南京海辰药业股份有限公司2018年半年度报告摘要证券代码：300584 证券简称：海辰药业 公告编号：2018-064南京海辰药业股份有限公司 2018年半年度报告摘要一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
董事、监事、高级管理人员异议声明
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|姓名|职务|内容和原因|

声明：
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议
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|未亲自出席董事姓名|未亲自出席董事职务|未亲自出席会议原因|被委托人姓名|

非标准审计意见提示
□适用√不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用√不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用√不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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|股票简称|海辰药业|股票代码||300584|
|股票上市交易所|深圳证券交易所||||
|联系人和联系方式|董事会秘书||证券事务代表||
|姓名|严美强||陆晋||
|办公地址|南京市经济技术开发区恒发路1号||南京市经济技术开发区恒发路1号||
|电话|025-83241873||025-83241873||
|电子信箱|ir_hicin@163.com||ir_hicin@163.com||

2、主要财务会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√是□否
追溯调整或重述原因
其他原因
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|||||本报告期比上年同|
|||上年同期|||
||本报告期|||期增减|
|||调整前|调整后|调整后|
|营业收入（元）|341,423,225.17|172,348,187.65|172,348,187.65|98.10%|

南京海辰药业股份有限公司2018年半年度报告摘要
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|归属于上市公司股东的净利润（元）|40,709,165.23|29,370,624.56|29,370,624.56|38.61%|
|归属于上市公司股东的扣除非经常性损|||||
||39,516,708.84|28,389,530.66|28,389,530.66|39.19%|
|益后的净利润（元）|||||
|经营活动产生的现金流量净额（元）|26,563,732.52|26,192,609.83|26,192,609.83|1.42%|
|基本每股收益（元/股）|0.3392|0.3831|0.2554|32.81%|
|稀释每股收益（元/股）|0.3392|0.3831|0.2554|32.81%|
|加权平均净资产收益率|7.66%|6.47%|6.47%|1.19%|
|||||本报告期末比上年|
|||上年度末|||
||本报告期末|||度末增减|
|||调整前|调整后|调整后|
|总资产（元）|728,376,481.15|632,298,868.32|632,298,868.32|15.19%|
|归属于上市公司股东的净资产（元）|539,035,742.36|517,684,180.70|517,684,180.70|4.12%|

3、公司股东数量及持股情况
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|||6,465||报告期末表决权恢复的优先|||0||
|报告期末股东总数|||||||||
|||||股股东总数（如有）|||||
|前10名股东持股情况|||||||||
||||||持有有限售条件|质押或冻结情况|||
|股东名称|股东性质|持股比例|持股数量||||||
||||||的股份数量|股份状态||数量|
|曹于平|境内自然人|41.55%|49,859,406||49,754,293|质押||22,650,000|
|姜晓群|境内自然人|9.98%|11,973,913||11,973,913||||
|柳晓泉|境内自然人|6.65%|7,982,608||5,986,955||||
|姚晓敏|境内自然人|3.33%|3,991,305||3,592,500|质押||2,992,500|
|西藏信托有限公司－西藏信托－智臻33号集合资金信托计划（公司第一期员工持股计划）|境内非国有法人|3.21%|3,848,130||3,848,130||||
|蒋金元|境内自然人|2.31%|2,768,650||0||||
|中国工商银行－广发聚丰混合型证券投资基金|境内非国有法人|1.49%|1,792,503||0||||
|张澜|境内自然人|1.48%|1,775,950||0||||
|南京红土创业投资有限公司|境内非国有法人|1.46%|1,746,912||0||||
|中国银行股份有限公司－广发医疗保健股票型证券投资基金|境内非国有法人|1.17%|1,406,813||0||||
|上述股东关联关系或一致行动的||报告期内公司第一大股东曹于平与第二大股东姜晓群系夫妻关系，两人合计持有公司股|||||||
|说明||份 61，833，319 股，合计持股比例为 51.53%，为公司的控股股东和实际控制人。|||||||
|前10名普通股股东参与融资融券||不适用|||||||
|业务股东情况说明（如有）|||||||||

南京海辰药业股份有限公司2018年半年度报告摘要4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用√不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券
否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
是
药品生物制品业
2018年上半年，公司管理层认真贯彻执行董事会的战略规划，围绕年度经营工作计划，积极开展各项工作。报告期内，公司抓住新一轮药品招标全面执行、部分产品新进入医保等市场机遇，积极拓展公司销售工作，公司主要产品销量增长明显，带动公司经营业绩稳步增长。报告期内，公司主要经营管理工作如下：
1、销售方面
报告期内，公司抓住新版医保目录全面执行、全国范围内新一轮招标全面执行等有利因素，围绕“抓核心品种市场覆盖率、抓医院跟踪服务”的工作思路，强化核心品种的销售管理，细化业绩考核方案，推进重点品种的医院开发上量工作。同时，继续加强营销团队建设，通过多种形式的培训与交流，提高一线营销管理人员的业务能力和管理能力。报告期内公司抓住托拉塞米主要竞争对手退出市场的机遇，加快重点医院市场切换工作，同时公司原有终端市场亦保持稳定增长。报告期内，公司主要产品注射用托拉塞米销售收入13,910.05万元，同比增长158.64%，销量1084.28万支(折合成10mg规格)，同比增长55.50%；注射用兰索拉唑销售收入3638.90万元，同比增长67.75%，销量158.48万支，同比增长23.82%；注射用头孢替安销售收入5368.97万元，同比增长152.86%，销量358.83万支（折合成0.5g规格），同比增长18.59%；注射用替加环素销售收入1419.48万元，同比增长72.37%，销量3.5万支，同比增长108.33%。公司注射用头孢西酮钠新进入了江苏省、安徽省地方医保增补目录，目前正在推进部分省份《抗菌药物分级管理目录》调整申报、重点终端医院进院等市场准入工作。报告期内，公司继续扩充学术推广团队，狠抓重点产品的学术推广工作，举办各类培训，做好医院的随访和科室会工作，不断提升产品学术影响力，同时也为公司后续产品自营推广团队建设积累经验。
2、研发方面
报告期内，公司积极响应国家药品审评审批改革制度、仿制药质量与疗效一致性评价等政策，积极推进产品研发工作，研发投入2,535.15万元，较上年同期增长了1031.11万元，增幅68.56%，研发投入增长明显。报告期内，公司单磷酸阿糖腺苷原料药项目启动了工艺优化研发工作；长春西汀项目正在进行药学部分补充研究；盐酸兰地洛尔原料及粉针项目已完成临床核查，待CDE对已提交补充资料进行审评；艾司奥美拉唑钠原料及粉针已提交补充资料，待CDE审评；利伐沙班原料及片项目已完成生产工艺验证及质量标准研究，正在进行稳定性试验研究及临床试验；达比加群酯原料及胶囊、硫酸氢氯吡格雷原料及片、硼替佐米原料及粉针、富马酸磷丙替诺福韦原料及片、阿哌沙班原料及片、泊马度胺原料及胶囊等其他在研项目正在按照研发计划有序推进。此外，公司委托CRO公司开发的托法替布原料及片、利格列汀原料药及片等合作项目正按照合同约定稳步进行。
3、生产方面
报告期内，公司生产部门围绕”依规范、控成本、保增长“年度工作主题，克服生产任务繁重、人员趋紧等困难，优化生产模式，产量较去年明显增长。报告期内，为应对销售需求增长，生产部门加强了产销衔接，提升生产计划水平，通过强化生产调度管理、设备管理等一系列管理举措，保证了产品的市场供应；改造冻干粉针车间完成了启用前的调试验证、人员招
南京海辰药业股份有限公司2018年半年度报告摘要聘与培训等准备工作，目前已经稳定生产；冻干粉针车间包装联动线也完成了采购工作，即将投入使用。报告期内，公司积极贯彻执行国家药品管理法律法规，进一步强化产品质量管理工作，确保产品合格率100%；定期组织GMP学习，组织模拟检查，确保持续改进；按人员梯度培养人才，实行干部轮岗，经常性组织技术骨干专题交流，加快人员引进，为后续小容量注射剂车间启用储备人员。
4、募集资金使用方面
报告期内，公司募集资金项目“三期产能扩建项目”（冻干粉针剂、固体制剂）已经全部投入使用，开始发挥经济效益。
“新药研发项目”中新药研发中心改造部分已经完成全部基建改造项目（内外墙、水电、暖通、地坪等），新增的主要研发设备已经订购待入场，预计8月份完成全部工作，正式启用。“镇江德瑞原料药技术改造项目”完成了消防、规划、排水等项目的竣工验收；为符合安全环保规范而进行的车间南北线改造也临近尾声；本技改项目第一个产品甲磺酸达比加群酯原料药小试、中试以及放大工作顺利开展，为下半年其他项目推进积累了有益经验。
5、对外投资方面
报告期内，中方联合收购方完成了对意大利NMS集团收购股权的交割，该集团正式成为中方资本控股的新药研发集团。
公司作为本次联合收购方中的唯一产业方，利用产业优势，积极与项目其他合作方洽谈合作。公司将在肥东新区设立全资子公司-安徽海辰药业有限公司，承担海外创新药引进以及高端制剂产业化项目，同时回购合肥东城产业投资所持有NMS项目部分基金份额。政企双方将进一步加强合作沟通，实现互利共赢。由中方联合收购方选聘的NMS集团管理团队（包括总经理、首席科学家等）已于6月份到任，管理团队后续将重点推进NMS集团各项业务梳理与规划、研发资源整合与提升、在研产品管线推进、对外授权产品权益执行、中国市场业务开拓等工作。公司将借助本项目，加快国际创新资源的深度对接，提高公司新药研发水平及国际化运营能力，提升公司的综合竞争力，实现公司由仿制为主到仿创结合的战略转型。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求1、报告期内，公司已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或功能主治、所处的注册阶段、进展情况：
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|项目名称|注册|是否进入注|适应症|所处阶段|进展情况|对公司未来|
||分类|册程序||||发展的影响|
|盐酸兰地洛尔|3类|是|原料药|申请生产批件|药学补充资料已提交至CDE，等待审评|丰富产品线，增强市场竞争力|
|注射用盐酸兰地洛尔|3类|是|手术时心动过速、心律不齐|申请生产批件|已完成临床核查，药学补充资料已提交至CDE，等待审评|丰富产品线，增强市场竞争力|
|马来酸氟吡汀|3类|是|原料药|获审批意见通知件|已取得审批意见通知件|丰富产品线，增强市场竞争力|
|马来酸氟吡汀胶囊|原6类|是|急性轻、重疼痛|获药物临床试验批件|已取得临床批件，等待进行临床研究|丰富产品线，增强市场竞争力|
|艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）|原6类|是|原料药|申请生产批件|药学补充资料已提交至CDE，等待审评|丰富产品线，增强消化类产品市场竞争力|
|注射用艾司奥美拉唑钠（注射用埃索美拉唑钠）|原6类|是|十二指肠溃疡、胃溃疡等|申请生产批件|药学补充资料已提交至CDE，等待审评|丰富产品线，增强消化类产品市场竞争力|
|长春西汀注射液|6类|是|改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状|申请生产批件|正在对药学部分进行补充研究|丰富产品线，增强市场竞争力|
|注射用头孢西酮钠|补充申请|是|抗菌药|申请补充批件|正在对药学部分补充研究|提高公司产品质量|
|利伐沙班|4类|是|预防静脉血栓形成，治疗成人深静脉血栓形成|申请生产批件|已完成BE备案|丰富产品线，增强公司心脑血管市场竞争力。|
|利伐沙班片|4类|是|预防静脉血栓形成，治疗成人深静脉血栓形成|申请生产批件|正在进行BE临床试验|丰富产品线，增强公司心脑血管市场竞争力。|
|苯磺酸氨氯地平片|一致性评价|是|高血压、心绞痛|申请补充批件|正在进行BE临床试验，等待申报|提高公司产品质量|

2、报告期至本报告披露日公司有新进入省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的产品
报告期至本报告披露日，公司产品注射用注射用头孢西酮新进入了江苏省、安徽省《医保目录》乙类；硫酸氨基葡萄糖
颗粒新进入江苏省《医保目录》乙类；匹多莫德胶囊新进入了山东省、湖南省《医保目录》乙类。
注射用头孢西酮钠的适应症为：适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、皮肤
软组织感染、败血症、腹膜炎、盆腔感染等。所属注册分类为原化药6类。
硫酸氨基葡萄糖颗粒的适应症为：原发性及继发性骨关节炎，所属注册分类为：原化药5类。
南京海辰药业股份有限公司2018年半年度报告摘要匹多莫德胶囊的适应症为：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，所属注册分类为：原化药5类。
3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等
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|药品名称|适应症或者功能主治|发明专利|专利起至期限|所属注|是否|
|||||册分类|属于中药|
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|注射用托拉塞米|需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者|托拉塞米冻干制剂及制备方法ZL200610039693.0|2006-04-20至2026-04-19|原化学药品3类|否|
|||一种制备托拉塞米中间体及其类似物的方法ZL200610040077.7|2006-04-30至2026-04-29|||
|注射用兰索拉唑|用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。|-|-|原化学药品3.3类|否|
|注射用头孢替安|治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术和外伤所致的感染和败血症等。|-|-|原化学药品6类|否|

2、涉及财务报告的相关事项
（1）与上一会计期间财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的说明
□适用√不适用
公司报告期无会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□适用√不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上一会计期间财务报告相比，合并报表范围发生变更说明
□适用√不适用
公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。