北京市中伦律师事务所
关于一品红药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市的
补充法律意见书（八）
二〇一七年九月
北京市中伦律师事务所
关于一品红药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市的
补充法律意见书（八）
致：一品红药业股份有限公司
北京市中伦律师事务所（以下简称“本所”）接受一品红药业股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，担任发行人申请首次公开发行人民币普通股（A股）及在深圳证券交易所创业板上市（以下简称“本次发行并上市”）事宜的专项法律顾问。
根据中国证监会《关于请做好相关项目发审委会议准备工作的函》提出的反馈意见后，本所律师根据《公司法》、《证券法》、《创业板管理办法》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》（证监发[2001]37号）、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》（证监会、司法部第41号令）、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》（证监会、司法部[2010]33号）等有关法律、法规和规范性文件的规定及发行人要求，对发行人相关反馈事项进行了核查与验证。本所律师就相关事项出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书为《法律意见书》、《律师工作报告》、《补充法律意见书
（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》、《补充法律意见书（五）》、《补充法律意见书（六）》、《补充法律意见书（七）》的补充，不一致之处以本补充法律意见书为准。本所律师在《法律意见
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中伦律师事务所 法律意见书书》、《律师工作报告》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》、《补充法律意见书（五）》、《补充法律意见书（六）》、《补充法律意见书（七）》中声明的事项适用于本补充法律意见书。
除非上下文另有所指，本补充法律意见书所使用的简称含义均与《法律意见书》、《律师工作报告》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》、《补充法律意见书（五）》、《补充法律意见书（六）》、《补充法律意见书（七）》中使用的简称含义一致。
本所律师根据现行法律、法规规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，现出具补充法律意见如下：
中伦律师事务所 法律意见书问题3、招股书说明书披露，发行人以代理产品销售起家，2013年开始生产产品，报告期内发行人代理产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为56.32%、53.58%和54.07%；代理产品的毛利占毛利总额的比例分别为36.40%、31.65%和29.95%。广东省 2016年 9月发布了《广东省人民政府关于印发广东省促进医药产业健康发展实施方案的通知》，自 2017年起，稳步推进生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构的“两票制”，截至 2017年 3月，广东省内暂未具体实施两票制。（2）请发行人根据《上市公司行业分类指引》说明药品制造与药品的代理销售是否为同一行业？招股说明书披露发行人属于医药制造业的表述是否恰当？请律师发表核查意见。
【回复】
药品制造业务为自有产品的生产及销售，药品的代理销售为代理产品的销售，两者主要区别系销售药品为自有产品或代理产品。药品制造与药品的代理销售均为医药产业链中的环节之一。
发行人自有产品及代理产品均以处方药为主。从行业经营情况来看，自有产品和代理产品在行业管理体制、产品用途、核心技术、销售模式、主要客户、产品流向、营销渠道等多方面具有高度相关性和一致性；从公司经营情况来看，自有产品和代理产品在采购、生产、销售，收入确认时点、依据等方面具有高度相关性和一致性。发行人自有产品业务与代理销售业务本质上为同一种业务。
自 2013年自有产品批量生产、销售以来，自有产品的毛利贡献已经远超过代理产品业务。根据发行人自有产品业务对发行人毛利的贡献及参考其他同行业创业板上市公司的披露情况等方面综合考虑，招股说明书中披露发行人属于医药制造业。
1.《上市公司行业分类指引》的相关规定
发行人主要从事自有药品的研发、生产和销售及代理药品的销售，涉及自有产品和代理产品两类，本质上为同一种业务。
中伦律师事务所 法律意见书根据《上市公司行业分类指引》，药品制造属于“C制造业”之“C8医药、生物制品”之“C81医药制造业”；药品销售属于“H批发和零售贸易”之“H01食品、饮料、烟草和家庭用品批发业”之“H0160药品及医疗器械批发业”。
2.招股说明书披露发行人属于医药制造业的原因
根据《上市公司行业分类指引》对行业的分类，发行人自有产品业务与代理销售业务属于不同的行业类别，但发行人的自有产品业务与代理销售业务本质上为同一种业务。根据发行人自有产品业务对发行人毛利的贡献、自有产品业务与代理销售业务本质上属于同一种业务、及参考其他同行业创业板上市公司的披露情况等方面综合考虑，招股说明书中披露发行人属于医药制造业。具体如下：
（1）自有产品业务是发行人最重要的利润来源
报告期内，发行人自有产品业务的收入占比分别为43.68%、46.42%、45.93%和49.38%，占比略低于代理销售业务。但从毛利贡献来看，报告期内自有产品业务对毛利贡献一直高于代理销售业务。从公司产品毛利额的构成情况来看，报告期内自有产品为公司贡献的毛利额一直高于代理产品。2016年，公司自有产品业务产生的毛利额为45,623.19万元，占比达70.05%；2017年1-6月，公司自有产品业务产生的毛利额为27,729.12万元，占比达72.61%远超过代理销售业务对公司的利润贡献。自有产品业务是公司最重要的利润来源和稳定增长的最重要驱动力。未来公司自有产品业务的收入占比、毛利占比将进一步提升。
（2）公司自有产品业务与代理销售业务本质上属于同一种业务
①从公司业务发展历程来看，公司一直坚持实施自有产品的战略规划。2004年公司决定开拓处方药市场，业务向处方药的研发、生产与销售转型。一方面开始投入自有产品研发；另一方面开展药品代理销售业务。公司代理业务发展良好，经济实力不断提升，为公司药品研发提供了战略方向、资金来源和市场支持。由于公司创始初期资本积累有限，通过代理业务的稳定收入来源支持自有产品的研发、生产及销售，是公司发展过程的必然选择。
②从公司主要产品的行业管理体制、产品用途、所采用的核心技术、销售模式、主要客户、产品流向、营销渠道等多方面来看，公司自有产品和代理产品具有高度相关性和一致性。具体比较如下表所示：
中伦律师事务所 法律意见书
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|项目||自有产品|代理产品|差异|
|行业管理体制|产品类别|主要为处方药|主要为处方药|无差异|
||行业主管|国家食药监局及地方机构|国家食药监局及地方机构|无差异|
||行业法规|《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等药品相关法律、法规|《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等药品相关法律、法规|无差异|
||价格监管|国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价|国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价|无差异|
||采购监管|以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。|以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。|无差异|
||运输监管|药品招标中，入围药品可以由生产企业自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业进行配送|药品招标中，入围药品可以由生产企业自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业进行配送|无差异|
|产品用途||用于各类疾病的治疗和预防|用于各类疾病的治疗和预防|无差异|
|所采用的核心技术||药品生产的核心技术涉及药学、化学、生物学、医学、化学工程等多个领域|药品生产的核心技术涉及药学、化学、生物学、医学、化学工程等多个领域|无差异|
|销售模式||招商代理模式+学术推广模式|招商代理模式+学术推广模式|无差异|
|主要客户||招商代理模式下：代理商学术推广模式下：配送商；|招商代理模式下：代理商；学术推广模式下：配送商|无差异|
|产品流向||发行人→客户→医疗机构→患者|发行人→客户→医疗机构→患者|无差异|
|营销渠道||各级医疗机构|各级医疗机构|无差异|

③从公司主要产品在采购、生产、销售模式，在医药行业的产业链所处环节，收入确认原则、时点、依据，涉及的产品类型等方面来看，自有产品和代理产品具有高度相关性和一致性。具体比较如下表所示：
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|-|-|-|-|
|比较项目|自有产品业务|代理产品业务|差异|

中伦律师事务所 法律意见书
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|采购模式|自有产品的采购内容主要为原材料及包材等，采购原则为“以产定采”，生产模式为“以销定产”，即根据销售情况制定采购计划。|代理产品的采购采取“以销定采”原则，即以销售计划为依据，结合库存情况、市场需求及代理产品的生产情况等综合考量制定采购计划，并根据销售情况及时调整。|无差异|
|生产模式|按照GMP（2010版）要求和药品质量标准组织生产|发行人代理销售业务不涉及生产环节，代理产品由其生产厂家按照GMP（2010版）的要求和药品质量标准组织生产|无差异，代理产品由其生产厂家进行生产，代理产品业务不涉及生产|
|销售模式|自有产品以处方药为主，根据产品对公司品牌力提升的贡献程度、产品的学术推广价值及公司在区域市场的开拓情况，主要形成了两种销售模式：招商代理模式和学术推广模式。自有产品销售以学术推广模式为主。|代理产品以处方药为主，根据产品对公司品牌力提升的贡献程度、产品的学术推广价值及公司在区域市场的开拓情况，主要形成了两种销售模式：招商代理模式和学术推广模式。代理产品销售以招商代理模式为主。|无差异|
|在医药行业的产业链所处环节|医药制造及医药流通|医药流通|药品只有通过流通环节进入医疗机构才能完成最终销售，医药制造、医药流通属于同一行业产业链的上下游环节|
|收入确认原则|公司将药品发出，客户验收完毕时，视为已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购货方，在取得相关权利证明时，确认收入的实现|公司将药品发出，客户验收完毕时，视为已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购货方，在取得相关权利证明时，确认收入的实现|无差异|
|时点|取得相关权利证明时|取得相关权利证明时|无差异|
|依据|客户盖章确认的入库单、快递签收单或其他证明商品已经转移给客户的凭证|客户盖章确认的入库单、快递签收单或其他证明商品已经转移给客户的凭证|无差异|
|所涉及的产品类型|以处方药为主，药品用途以儿童用药和慢性病用药为主|以处方药为主，药品用途以心脑血管用药、注射用抗生素为主|无差异|

从公司发展历程，开展代理销售业务是公司发展历程中的必然选择。公司自有产品和代理产品的行业管理体制、产品用途、所采用的核心技术、销售模式、主要客户、产品流向、营销渠道等多方面均具有高度相关性和一致性。公司自有产品、代理产品在采购、生产、销售模式，在医药行业的产业链所处环节，收入确认原则、时点、依据，涉及的产品类型等方面均具有高度相关性和一致性。公
司代理业务与自主业务相互促进、共同发展，具有密切相关性，本质上是同一种
业务。
中伦律师事务所 法律意见书（3）参考同行业上市公司的披露情况
发行人在招股说明书中披露发行人属于医药制造业主要参考同行业创业板上市公司迈克生物（300463）、智飞生物（300122）的披露情况。
综上，自有产品业务是公司最重要的利润来源和稳定增长的最重要驱动力；
公司自有产品和代理产品的行业管理体制、产品用途、所采用的核心技术、销售模式、主要客户、产品流向、营销渠道等多方面均具有高度相关性和一致性。公司自有产品、代理产品在采购、生产、销售模式，在医药行业的产业链所处环节，收入确认原则、时点、依据，涉及的产品类型等方面均具有高度相关性和一致性。
此外，参考其他同时经营自有产品业务和代理销售业务的同行业上市公司所属行业的披露情况等综合考虑，招股说明书中披露发行人属于医药制造业的表述恰当。
经核查，本所律师认为，发行人自有产品业务对发行人主营业务毛利贡献较高，公司自有产品业务与代理销售业务本质上为同一种业务，并参考其他同时经营自有产品业务和代理销售业务的同行业上市公司所属行业的披露情况等方面综合考虑，招股说明书中披露发行人属于医药制造业的表述恰当。
问题8、请发行人列示其经销商所拥有的医疗器械经营许可证及其取得时间，请申报律师发表核查意见。
【回复】
一、发行人经销商所拥有的医疗器械经营许可证及其取得时间
报告期，发行人医疗器械收入均为代理江苏爱源医疗科技股份有限公司“爱婴”、“爱源”等系列医疗器械产品的代理销售收入，具体情况如下：
单位：万元
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|项目|2017年1-6月|2016年度|2015年度|2014年度|
|医疗器械收入|136.83|40.19|-|-|

发行人从 2016年开始向经销商销售上述医疗器械产品，发行人销售的医疗
中伦律师事务所 法律意见书器械产品均属于第二类医疗器械产品。根据《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）的规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。与发行人进行医疗器械交易的经销商均具有第二类医疗器械经营备案证。
报告期，发行人医疗器械经销商拥有的第二类医疗器械经营备案凭证具体情况如下：
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|序号|报告期的经销商名称|第二类医疗器械经营备案凭证号|核发部门/备案部门|第二类医疗器械备案时间|
|1|广州国盈医药有限公司|粤穗食药监械经营备20140188号|广州市食药监局|2016.7.18|
|2|国药控股广州有限公司|粤穗食药监械经营备LW20150010号|广州市食药监局|2016.9.6|
|3|江西鑫铭医疗器械有限公司|赣吉峡食药监械经营备20150003号|吉安市食药监局|2015.11.4|
|4|康美药业股份有限公司|粤揭食药监械经营备20150194号|揭阳市食药监局|2016.7.6|
|5|湛江市巨光医疗器械有限公司|粤湛食药监械经营备20150104号|湛江市食药监局|2015.3.3|
|6|珠海市海信科技有限公司|粤珠食药监械经营备20160060号|珠海市食药监局|2016.7.4|
|7|中山市汇一医疗器械有限公司|JY94420020119373（注1）|中山市食药监局|2016.5.25|
|8|佛山卓泰医疗器械有限公司|粤禅食药监械经营备20141031号|佛山市食药监局|2016.5.3|
|9|广东柏恩医药连锁有限公司|粤穗食药监械经营备HZ20154118号|广州市食药监局|2017.5.22|
|10|广东广集医药有限公司|粤穗食药监械经营备TH20150008号|广州市食药监局|2016.7.14|
|11|广东国辉药业有限公司|粤湛食药监械经营备20140020号|湛江市食药监局|2017.1.10|
|12|广东济森药业有限公司|粤梅食药监械经营备20140027号|广州市食药监局|2014.12.22|
|13|广东晋亿生物科技有|粤穗食药监械经营备|广州市食药|2016.12.12|

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||限公司|20164028号|监局||
|14|广州帕文医疗器械有限公司|粤穗食药监械经营备20163015号|广州市食药监局|2016.9.2|
|15|广州市昂泰药业有限公司|粤穗食药监械经营备20163322号|广州市食药监局|2016.9.30|
|16|广州腾灏医疗科技有限公司|粤穗食药监械经营备LW20150136号|广州市食药监局|2015.5.4|
|17|惠州市成泽药业有限公司|粤惠食药监械经营备20160054号|惠州市食药监局|2016.9.12|
|18|江门热璟医疗器械有限公司|粤江食药监械经营备20140006号（批）|江门市食药监局|2015.12.30|
|19|江西瑞通医疗器械有限公司|赣吉峡食药监械经营备20170001号|吉安市食药监局|2017.1.11|
|20|江西鑫海汇医疗器械有限公司|赣九食药监械经营备20160161号|九江市药监局|2016.2.3|
|21|揭阳市广祥药械有限公司|粤揭食药监械经营备20160344号|揭阳市食药监局|2016.5.16|
|22|深圳市恩华药业有限公司|粤深食药监械经营备20150800号|深圳市市场和质量监督管理委员会（注2）|2015.9.23|
|23|深圳市康士乐医疗器械有限公司|粤深食药监械经营备20160428号|深圳市市场和质量监督管理委员会|2016.3.7|
|24|深圳市丽福科技开发有限公司|粤深食药监械经营备20161523号|深圳市市场和质量监督管理委员会|2016.5.19|
|25|深圳市普力朗生物科技有限公司|粤深食药监械经营备20163476号|深圳市市场和质量监督管理委员会|2016.9.14|
|26|深圳市全世康达生物科技有限公司|粤324067（注3）|深圳市食药监局|2014.4.23|
|27|深圳宇创医药有限公司|粤深食药监械经营备20150878号|深圳市市场和质量监督管理委员会|2015.10.15|
|28|肇庆市大安新特药有限公司|粤肇食药监械经营备20171045号|肇庆市食药监局|2017.8.8（注4）|
|29|肇庆市民生堂药业有|粤肇食药监械经营备|肇庆市食药|2017.2.9|

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|限公司|20172001号|监局|

注：1.中山市汇一医疗器械有限公司拥有的经营许可证记载的许可范围包含了第二类医疗器械备案；2.2014年5月，深圳市市场和质量监督管理委员会成立，将深圳市药品监督管理局承担的药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管等职责划入。因此，2014年 5月后深圳地区的第二类医疗器械备案证发放单位为深圳市市场和质量监督管理委员会；3.深圳市全世康达生物科技有限公司拥有的经营许可证记载的许可范围包含了第二类医疗器械备案；4.根据肇庆市2016年11月15日公布的《第二类医疗器械经营（批发、批零兼营）备案》的规定，现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。肇庆市大安新特药有限公司于 2014年 1月 10日已取得《医疗器械经营企业许可证》。
二、核查意见
报告期内，发行人仅销售第二类医疗器械产品。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需取得第二类医疗器械经营备案凭证。发行人律师经核查认为，与发行人进行医疗器械产品交易的经销商均取得了第二类医疗器械经营备案凭证。报告期发行人向前述经销商销售第二类医疗器械合法、合规。
问题9、申请文件显示，报告期内发行人存在“未满足生产条件，……，委托具有资质的制药企业生产相应剂型产品的情形”，请发行人说明前述委托生产的时间、品种、产量，以及受托方的名称、资质情况，请保荐机构、申报律师发表核查意见。
【回复】
一、委托生产的时间、品种、产量，以及受托方的名称、资质情况
《药品管理法》第十三条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
《药品委托生产监督管理规定》（国家食药监局 2014年第 36号）规定，境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》
认证证书的药品生产企业。
中伦律师事务所 法律意见书1.发行人报告期内委托生产的时间、品种、产量
2014年，发行人委托广东宝丹制药有限公司加工中药提取物 7.69吨。2014年、2015年，发行人委托广东宏远集团药业有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、海南伊顺药业有限公司、海南中玉药业有限公司共计加工冻干制剂270.04万支、329.50万支。报告期，发行人委托加工时间、产品品种、产量具体如下：
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|委托厂商名称|委托加工产品具体名称|单位|2015年度|2014年度|
||||数量|数量|
|广东宏远集团药业有限公司|30mg注射用脑蛋白水解物|万支|81.63|58.11|
||20mg注射用促肝细胞生长素|万支|4.26|12.58|
||60mg注射用促肝细胞生长素|万支|-|72.91|
|海南伊顺药业有限公司|0.2g注射用盐酸左氧氟沙星|万支|25.83|8.23|
||0.3g注射用盐酸左氧氟沙星|万支|25.68|7.46|
||0.3g注射用盐酸克林霉素|万支|-|3.96|
||0.5g注射用盐酸克林霉素|万支|-|8.05|
||0.6g注射用盐酸克林霉素|万支|17.09|7.51|
||0.75g注射用盐酸克林霉素|万支|-|4.01|
||0.9g注射用盐酸克林霉素|万支|-|3.68|
||0.15g注射用阿魏酸钠|万支|25.83|8.02|
||0.1g注射用阿魏酸钠|万支|-|3.96|
||40mg注射用复方甘草酸单铵S|万支|17.14|8.00|
||80mg注射用复方甘草酸单铵S|万支|8.05|-|
||150mg注射用甘草酸二铵|万支|-|3.69|
||200mg注射用炎琥宁|万支|2.48||
|海南合瑞制药股份有限公司|20mg注射用奥美拉唑钠|万支|91.06|14.67|
||40mg注射用奥美拉唑钠|万支|-|15.15|
||20mg注射用环磷腺苷|万支|-|14.97|

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|委托厂商名称|委托加工产品具体名称|单位|2015年度|2014年度|
||||数量|数量|
||40mg注射用环磷腺苷|万支|-|15.08|
|海南中玉药业有限公司|4mg注射用盐酸溴己新|万支|27.92|-|
||20mg注射用长春西汀|万支|2.53|-|
|广东宝丹制药有限公司|康肾干浸膏粉|吨|-|7.28|
||回心康浸膏|吨|-|0.41|

2.受托方的名称、资质情况
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|序号|受托方名称|受托方拥有的药品生产许可证|||受托方拥有的GMP证书|||
|||编号|核发部门|发证时间|编号|认证范围|发证时间|
|1|广东宏远集团药业有限公司|粤20110453|广东省食药监局|2011.1.1|CN20140132|大容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂|2014.3.17|
|2|海南合瑞制药股份有限公司|琼20110083|海南省食药监局|2012.1.27|CN20120067|冻干粉针剂（二车间）、粉针剂（头孢菌素类）|2012.7.30|
|3|海南伊顺药业有限公司|琼20100079|海南省食药监局|2010.12.28|CN20120072|冻干粉针剂、粉针剂|2012.7.30|
|4|海南中玉药业有限公司|琼20100076|海南省食药监局|2010.12.28|CN20120127|冻干粉针剂|2012.11.23|
|5|广东宝丹制药有限公司|粤20110392|广东省食药监局|2011.1.1|粤M1053|片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取车间（口服制剂）|2011.4.2|

二、核查意见
根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》的规定，药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。本所律师认为，发行人在 2014年度、2015年度委托前述拥有药品生产许可证、药品 GMP证书的企业加工部分产品，合法、合规。
（以下无正文）
中伦律师事务所 法律意见书
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|（此页无正文，为《北京市中伦律师事务所关于一品红药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（八）》之签字盖章页）|
|北京市中伦律师事务所 负 责 人：张学兵|
|经办律师：全 奋|
|郭伟康邵 芳|
|谢 芹|