证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2018-034基蛋生物科技股份有限公司
关于变更部分募集资金投资项目及将部分募集资金
永久补充流动资金的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
原项目名称及投资金额：胶乳及质控品类体外诊断试剂产业化项目（以下简称“原项目”），计划投资总金额为 7,182万元，计划使用募集资金投资金额为 7,182万元，已投入 0万元，剩余募集资金金额为 7,182万元及利息。
新项目名称及投资金额：年产 700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目（以下简称“新项目”），新项目总投资 7,500万元，已由自有资金投入1,910.4万元，拟由募集资金投入5,589.6万元，原项目剩余募集资金及利息用于永久补充流动资金。
变更募集资金投向的金额：募集资金7,182万元及其利息。
新项目预计正常投产并产生收益的时间：新项目于2018年12月31日完成建设，于2019年1月1日正常投产，预计于2019年开始产生收益。
本次变更募投项目已经公司于 2018年 4月 10日召开的第二届董事会第四次会议及第二届监事会第五次会议审议通过。
本次变更募投项目尚需提交公司股东大会审议。
一、变更募集资金投资项目的概述
（一）募集资金的基本情况
根据中国证监会于2017年6月23日核发的《关于核准基蛋生物科技股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可﹝2017﹞1025号），中国证监会已
核准公司公开发行不超过3,300万股新股。发行价格为每股22.25元，本次发行募集资金总额人民币73,425万元，募集资金净额为人民币66,921万元。瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）于2017年7月12日对本次发行的资金到位情况进行了审验，并出具了“瑞华验字[2017]48260003号”《验资报告》。上述募集资金到账后，已存放于募集资金专户。
根据首次公开发行股票招股说明书的披露，公司本次募集资金净额共66,921万元，具体投资项目如下：
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|项目名称|项目总投资（万元）|
|POCT体外诊断试剂及临床检验分析仪器生产项目|24,185.00|
|胶乳及质控品类体外诊断试剂产业化项目|7,182.00|
|基蛋生物研发中心建设项目|8,730.00|
|基蛋生物营销网络建设项目|6,824.00|
|总部基地项目|6,250.00|
|补充流动资金项目|13,750.00|
|合计|66,921.00|

为进一步提高资金使用效率，合理利用部分闲置募集资金，2017年 8月 28日，公司第一届董事会第十四次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，在不影响公司募集资金投资项目正常进行和主营业务发展，保证募集资金安全的前提下，同意公司拟使用不超过人民币 41,000万元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月，在上述额度及决议有效期内，可循环滚动使用，并授权董事长在规定额度范围内行使相关决策权并签署相关文件。
经公司自查，公司使用募集资金进行现金管理，其额度超过 2016年 12月 31日经审计的资产总额的50%（公司 2016年 12月 31日经审计的资产总额为 434,087,417.01元），公司董事会提请公司于 2017年 9月 27日召开 2017年第二次临时股东大会，审议通过《关于补充确认公司使用募集资金进行现金管理的议案》。
截至本公告日，公司使用闲置募集资金购买的保本型人民币理财产品尚未到
期的金额为40,500万元，取得理财收益776.082694万元，原项目资金账户进行
现金管理未到期理财本金金额为 4,200.00万元，预计产生的收益为 45.56712
万元，最终以实际到账为准。
（二）拟变更募投项目
根据首次公开发行股票招股说明书的披露，本次拟变更募投项目为“胶乳及质控品类体外诊断试剂产业化项目”，实施主体为基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”），公司拟用募集资金投入的金额为 7,182万元，占首次公开发行募集资金总额的比例为10.73%。截止本公告披露日，公司已用于原项目的募集资金金额为0万元，本次拟变更投向的募集资金总额为 7,182万元及其利息，占原实施项目总金额的100%。
（三）变更后的募投项目
本次拟将原项目变更为“年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目”和“永久补充流动资金”两个项目，其中，新项目计划投资7,500万元，已由自有资金投入 1,910.4万元完成项目全部建筑主体建设并封顶，拟由募集资金投入 5,589.6万元完成剩余项目投资，实施主体为公司控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司（以下简称“吉林基蛋”），原项目剩余募集资金及利息全部用于永久补充流动资金。
本次变更后，公司承诺：用于永久补充流动资金的募集资金将全部用于公司的生产经营，永久补充流动资金后十二个月内不进行证券投资等高风险投资以及为他人提供财务资助。
本次募投项目变更不构成关联交易。本次募投项目变更经公司第二届董事会第四次会议全体董事表决通过，本次变更尚需经过股东大会审议通过。
二、变更募集资金投资项目的具体原因
（一）原项目计划投资和实际投资情况
1、原项目概况
为丰富公司体外诊断产品系列，公司拟投入7,182万元，用于增加胶乳类体外诊断试剂生产线和质控品类体外诊断试剂生产线各一条。本项目于 2015年 4月取得了南京市六合区发展和改革局文件六发改投[2015]88号备案，并于 2015年5月取得了南京市六合区环境保护局文件六环表复[2015]024号环评批复《关于胶乳及质控品类体外诊断试剂产业化项目环境影响报告表的批复》，实施主体为公司。
2、投资概算及使用计划
本项目总投资额7,182万元，其中包括固定资产投资6,438万元（其中建安工程费3,763万元，设备购置费1,775万元，工程建设其他费166万元，预备费用733万元），铺底流动资金744万元。
单位：万元
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|主要投资方面|第一年|第二年|合计|
|固定资产投资|2,974.00|3,464.00|6,438.00|
|建安工程费|1,933.00|1,830.00|3,763.00|
|设备购置费|626.00|1,149.00|1,775.00|
|工程建设其他费|77.00|89.00|166.00|
|预备费用|339.00|395.00|733.00|
|铺底流动资金|-|744.00|744.00|
|项目总投资|2,974.00|4,208.00|7,182.00|

3、项目建设主要内容
本项目拟新建生产厂房21,000平方米（其中地上18,000平方米，地下3,000平方米，本项目使用 5-6层合计 6,000平方米），配套设施安装。建安工程费投入3,763万元，具体情况如下表：
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|建筑物、构筑物名称|单位|工程量|单价（元）|
|新建厂房（5-6层）|平方米|6,000|3,500.00|
|新厂房内装修|平方米|4,000|1,000.00|
|10万级洁净区|平方米|2,000|5,000.00|
|新厂房外装修|平方米|1,800|600.00|
|建筑工程费合计||||
|安装工程名称|单位|数量|单价（万元）|
|强弱配电设施安装|套|1|52.00|
|照明设备安装|套|1|18.60|
|通风空调及除尘设备改造|套|1|72.40|
|其他辅助设施安装|套|1|12.00|
|安装工程费合计||||
|建安工程费合计||||

4、主要设备选型及投资情况
本项目需要采购新仪器与新设备。主要仪器与设备采购计划详见下表：
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|设备名称|型号|单位|数量|价格（万元）|
|胶乳试剂盒生产线|定制配液系统|套|2|65.00|
||定制CIP清洗系统|套|2|17.00|
||定制SIP消毒系统|套|2|20.00|
||定制分装系统|套|2|68.00|
|质控品生产线|定制配液系统|套|1|65.00|
||定制CIP清洗系统|套|1|17.00|
||定制SIP消毒系统|套|1|20.00|
||定制分装系统|套|1|68.00|
|全自动超声洗瓶机|JCXP|台|3|23.00|
|试剂瓶烘干机|XAS780|台|3|12.00|
|离心机|800-1|台|3|9.00|
|日立全自动生化仪|7100|台|2|60.00|
|全自动灌装贴标机|PB-10|台|3|18.00|
|立式鼓风干燥箱|DHG-9420A|台|3|3.00|
|制水车间设备|KRU-DRO/SEA-3T纯化水系统|套|1|90.00|
||KRU蒸馏水系统|套|1|48.00|
|冻干机|定制分装系统|套|4|10.00|
||德国CHRIST冻干机|套|2|80.00|
|照明设备|LED/荧光灯|套|1|24.00|
|配电设备|配电柜、网络布线设备|套|1|82.50|
|消防监控设备|消防器材及监控设备|套|1|20.00|
|保温冷藏设施|海尔HYC-356、西门子温控设备、冷藏箱|套|1|130.00|
|公务车辆|别克GL8|台|2|30.00|
|通风空调除尘设备|格力中央空调、定制风机组|套|1|150.00|
|环保设备|危废品储罐、消毒间设备|套|1|73.00|
|电脑等办公设备|HP电脑、打印复印机等|套|1|35.00|
|办公家具设施|工位桌椅、会议室桌椅|套|1|23.50|
|其他辅助工具设备|分装器具、搬运等工具|套|1|14.00|
|设备购置费|||48||

5、项目实施进度的计划
本项目预计 24个月建设实施完成，分为前期准备、施工设计、建筑施工、设备采购、设备安装与调试、人员培训、试运行投产、正式投产等各阶段。各阶段具体实施进度的计划如下表：
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|年份|第一年|||||||||||
|月份|1-2|3-4|5-6|7-8|9-10|11-12|1-2|3-4|5-6|7-8|9-10|
|前期准备||||||||||||

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|施工设计|
|建筑施工|
|设备采购|
|设备安装与调试|
|人员培训|
|试运行投产|
|正式投产|

6、投资项目的效益分析
本项目采用边建设、边投产的方式，项目第一阶段建设结束后即开始投入运营，建设期1年，建设运营期1年，正常运营期按9年进行计算，计算期总计为11年，达产年为第5年。项目实施后主要经济效益指标如下：
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|指标名称|单位|
|达产后年营业收入|万元|
|达产后年新增净利润|万元|

7、原项目实际投资情况
截至本公告披露日，原项目已投入金额为0万元。
8、未使用募集资金余额及存储情况
2017年 7月，公司与兴业银行股份有限公司南京六合支行（以下简称“兴业银行六合支行”）签订了《募集资金三方监管协议》，在兴业银行六合支行开设“胶乳及质控品类体外诊断试剂产业化项目”募集资金专项账户，仅用于募集资金的存储和使用，不作其他用途。上述协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。公司、保荐机构及商业银行均严格按照协议对募集资金专户进行管理。
截至本公告披露日，原项目已投入金额为0万元，尚使用募集资金进行现金管理的金额为 4,200万元，于 2018年 6月 5日到期，此笔理财到期后，本金及利息将赎回至募集资金专户；截至本公告披露日，原项目募集资金专户余额为3,104.015243万元（不含尚未到期的理财本金及利息）。
（二）变更的具体原因
1、本次变更募项目实施方案的原因系公司为了实现生化诊断产品的规模化
生产，由吉林基蛋统一实施，有利于实施公司对分类产品的生产管理，因此，变
更募投项目，可扩大吉林基蛋的生产规模，增强吉林基蛋整体实力，进而提升其盈利能力。综上，本次变更募投项目是依据公司战略的判断，有利于公司提高募集资金的使用效率、提高募集资金收益，符合提升整体利益的目的，不存在损害股东利益的情形。
2、公司在保证募投项目正常实施的前提下，将剩余募集资金和利息永久性补充流动资金有利于提高募集资金使用效率，缓解公司因业务规模扩大而产生的流动资金压力，有助于提升公司的经济效益，实现公司与股东利益最大化。
三、变更后项目的具体内容
本次变更将原项目变更为“年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目”和“永久补充流动资金”两个项目，其中，公司在保证募投项目正常实施前提下将剩余募集资金和利息永久补充流动资金，此资金将用于公司主营业务，能够缓解公司因业务规模扩大而产生的流动资金压力，有利于提升公司的经济效益水平。变更后的新项目“年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目”具体内容如下：
（一）项目建设主要内容
新建厂房一套，占地面积13,214m2，建筑面积14,568.76m2，包括办公楼、生产车间1、生产车间2、检验中心、员工食堂以及门卫。具体建设及投资情况如下表：
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|主要投资方面|具体项目|
|固定资产投资||
|建筑工程费|新建厂房土建工程设计费、施工费、监理费等|
|设施设备购置费|全自动生化分析仪、纯化水设备、冷冻干燥设备、生化试剂全自动灌装生产线、智能变频供水设备等|
|安装及配套工程|消防工程、水电、门窗、电梯、风机盘管、净化车间安装施工等|
|装修装饰工程|办公场所装修设计及施工|
|道路外网工程|水电外网工程、厂区道路、绿化施工费|
|无形资产投资||
|土地购置及相关税费|土地购置、税费、其他整理费|
|其他期间费||
|铺底流动资金|项目启动资金|

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|-|
|项目总投资|

（二）项目投资概算
项目总投资 7,500万元，其中：项目建设投资7,051.5万元，铺底流动资金448.5万元。资金来源：企业自筹资金 1,910.4万元，使用募集资金5,589.6万，申请银行贷款0万元。
（三）项目设备投资明细
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|设备名称|型号|单位|数量|价格（万元)|
|冷库||套|5|12.00|
|高速冷冻离心机|sigma|台|2|6.00|
|全自动生化分析仪|东芝|台|1|65.00|
|全自动生化分析仪|日立|台|1|75.00|
|纯化水设备|3T/h|台|1|120.00|
|纯化水设备|0.5T/h|台|1|15.00|
|冷冻干燥机||台|1|60.00|
|全自动灌装流水线|定制|台|2|50.00|
|智能变频供水设备||台|1|26.00|
|检验中心设备||套|1|300.00|
|配液罐||台|6|1.00|
|冰箱||台|10|0.20|
|冰柜||台|10|0.20|
|立式鼓风干燥箱||台|3|1.00|
|精密交流净化稳压电源|JJW-20KVA|台|6|0.80|
|激光打码机||台|2|2.50|
|静音端子机|1.5T|台|2|0.50|
|高温老化房|定制|套|1|12.00|
|喷码输送机||台|2|1.00|
|重型货架||套|1|64.00|
|叉车||套|2|10.00|
|电梯||台|5|20.00|
|照明设备||套|1|45.50|
|配电设备||套|1|137.40|
|消防监控设备||套|1|34.60|
|冷链运输车辆||台|2|12.00|
|公务车辆||台|2|40.00|
|电脑等办公设备||套|1|50.00|
|办公家具设施||套|1|28.00|
|宿舍设施||套|1|24.00|

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|食堂设施设备|套|1|8.00|
|柴油发电机组|套|1|25.00|
|设备购置费||78||

（四）项目实施进度安排
本项目从 2016年6月正式启动，启动期6个月主要完成厂房设计项目编制、可研报告、项目立项报批以及环评批复，2017年 1月到 6月办理施工所需的各种手续。2017年7月到2018年9月主要是项目建设期，包括土建施工、配套工程施工、室内装修、道路外网施工，2018年 10月-12月为生产验收期，包括设施设备安装调试、试生产以及验收阶段，2019年 1月 1日项目正式投产。具体详见下表：
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|项目期间|启动期||建设期||生产验收期|
|实施年份|2016|2017年||2018年||
|完成任务|6-12月|1-6月|7-12月|1-9月|10-12月|
|厂房设计||||||
|编制可研报告||||||
|项目立项报批||||||
|环评||||||
|施工手续办理||||||
|土建工程||||||
|配套工程||||||
|装修工程||||||
|道路外网工程||||||
|设备安装调试||||||
|设备验收||||||
|试生产||||||
|项目验收||||||
|正式投产||||||

（五）预期经济效益
本项目（第5年）达产后，（年平均值）年收入12,000万元，年增值税 1,428万元，年销售税金及附加 120万元，项目正常年份利润总额为 3,120.74万元，年上缴所得税额为 468.11万元，税后利润为 2,652.63万元；项目投资利润率
41.61%，项目投资利税率62.25%，税前投资回收期4.90年，税后投资回收期 5.33
年，其中均含建设期30个月。
四、新项目的市场前景
近年来体外诊断市场规模呈快速扩大的趋势，2017年，全球体外诊断市场规模将从 2009年的 380亿美元发展到 640亿美元，而中国市场发展迅猛，2009年市场规模为100亿元，2013年达210亿元，已经翻番，未来仍将保持20%以上的增长速度。
生化诊断试剂操作简便，自动化程度高，检验成本也是各类检验产品中最低的，因此生化诊断试剂占IVD市场需求32%，随着科技的进步以及社会对健康的不断重视，生化试剂需求量大与日俱增，近年平均每年15%速度增长。2014年国内生化试剂市场容量 77.15亿元，2015年达到 92.58亿元，2016年生化试剂市场超过百亿元。
本项目在吉林基蛋原有生化诊断试剂产品生产的基础上，通过新建厂房，扩大生化诊断试剂的生产规模，并新增生化试剂配套检测仪器全自动生化分析仪的生产。通过仪器和试剂的配套生产销售，大大的提升了公司的核心竞争力，同时通过扩大生产规模，可以有效的降低生化诊断试剂的生产成本，进一步的提高了公司的综合实力。
项目建成达产后，可实现年销售收入 12,000万元，实现利税4,668.74万元，对提高公司竞争力、增加公司利润具有重要意义，项目建设实现了经济效益和社会效益双赢。
五、项目可能遇到的风险及风险防控措施
（一）可能遇到的风险
1、法律及政策风险
项目可能会面临各种法律纠纷或者政策限制。比如原料纠纷、知识产权纠纷、国内投资管理政策变动、税收政策变动等。这些风险都会增加项目经营的成本甚至会导致项目被勒令停止经营。
2、市场风险
项目建设经常会遇到国内市场常见的风险，比如经济危机、市场需求不稳定、市场竞争激烈、业务竞标等，这些风险会造成项目收入损失和增加营业费用，是本项目影响最大的风险。
3、建设风险
项目在建设中可能会出现资金不足、建设进度延迟，设备质量不达标，人员无法按时到位等风险，这些都不利于项目的顺利开展甚至会增大总投资规模。
4、环保风险
项目建设可能会涉及长春市的环境保护法规，如果造成危害受到处罚会导致项目成本增加甚至被勒令停止经营。
（二）风险防控措施
1、法律及政策风险防控措施
为了防范法律及政策风险，公司在项目建设和运作过程中会聘请律师、会计师等相关人员来协助处理各项可能发生的纠纷。在签订用工合同、办理知识产权保护、咨询长春市投资管理办法、了解各项税收政策等方面做到了如指掌。
目前，长春市针对项目的相关法律、政策等都基本稳定，大规模的更新修订相对较少，这使得项目在法律及政策方面面临的不确定性风险相对较小。
2、市场风险防控措施
随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高，以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段。生化诊断试剂及配套生化分析仪属于体外诊断行业的细分行业，是体外诊断行业中占比较大的细分行业之一，我国生化诊断体外诊断试剂及生化分析仪仪器产品市场空间广阔，且每年稳步增长。因此，项目建设不存在明显的市场风险。
3、建设风险防控措施
吉林基蛋生物科技有限公司自身经营能力强，筹资能力良好，目前项目资金自筹部分已经投资完成。
吉林基蛋生物科技有限公司是专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、生产、销售的现代高新技术企业，技术力量雄厚。项目采用国内知名厂家的成熟设备，供货商信誉良好，这使得产品技术设备风险并不存在。
对于人员问题，项目拟采取两手准备的策略：一方面在项目前期物色国内优秀人才，另一方面公司团队可以内部培养部分急需人才。
综合而言，项目建设风险防控措施严密，各项问题均有解决预案。
4、环保风险防控措施
项目生产中仅产生少量的废水和固体废物。本项目生产经营涉及的污染物可
以进行良好的预测和有效的治理，废水、废固、噪声等项均符合国家环保标准，项目投产后不会对周围环境产生不良影响。
六、项目的审批情况
1、新项目于2016年6月取得由长春高新区发展改革与工业信息化局签发的长高发改字[2016]98号长春高新技术产业开发区发展改革与工业信息化局文件《关于吉林基蛋生物科技有限公司年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目准予备案的通知》，备案有效期为2年，吉林基蛋于2018年3月取得长春北湖科技开发区发展改革与工业信息化局关于本项目未建设完成、项目持续有效的说明文件，说明如下：“吉林基蛋生物科技有限公司年产 700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目建设地点位于长春北湖科技开发区雅安路以北、丙二十九街以西、瑞隆达电子项目以东区域，总投资 7500万元，总占地面积 13214平方米，总建筑面积 14568.76平方米，主要建设厂房、检验中心、研发中心、食堂、宿舍及其他附属配套设施等。该项目已于2016年6月6日取得我局项目备案批复，文件号为长高发改字[2016]98号。项目于2017年全部开工建设，目前全部建筑主体框架完成，上述备案批复文件有效。特此说明”
2、新项目于2016年9月取得由长春市环境保护局高新技术产业开发区分局签的长环高审（表）[2016]088号长春市环境保护局高新分局文件《关于吉林基蛋生物科技有限公司年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目环境影响报告表的批复》。
七、独立董事、监事会、保荐人对变更募集资金投资项目的意见
（一）独立董事的独立意见
公司拟将募投项目“胶乳及质控品类体外诊断试剂产业化项目”变更为“年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目”和“永久补充流动资金”两个项目，有利于满足公司业务发展需要，符合公司发展的战略规划，符合提升公司整体利益的目的，本次公司将剩余募集资金和利息用于永久补充补充流动资金是基于公司生产经营和未来发展需要提出的，有利于提高公司募集资金使用效率，缓解公司因业务规模扩大而产生的流动资金压力，有助于提升公司的经济效益水平。本次变更募投项目事项决策程序符合相关规定，不存在损害公司和全体股东
尤其是中小股东利益的情形。
本次变更募投项目实施方案符合《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》、公司《募集资金管理管理》等相关规定。
我们一致同意该议案，并提请公司股东大会审议。
（二）监事会的审核意见
1、公司此次实施部分募投项目变更，有利于满足公司业务发展需要，符合公司发展的战略规划，有利于提高公司募集资金使用效率，缓解公司因业务规模扩大而产生的流动资金压力，有助于提升公司的经济效益水平，符合公司及全体股东的利益。
2、本次募投项目的变更符合《上市公司监管指引第 2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》、《公司章程》以及公司《募集资金管理办法》等有关法律、法规的规定，并履行了规定的程序。
3、本次对公司募投项目变更不影响募集资金投资项目的正常开展和公司日常经营，不存在变相改变募集资金使用用途的情形和损害股东利益的情况。
因此，我们一致同意该议案，并提请公司股东大会审议。
（三）保荐机构的核查意见
保荐机构核查后认为：变更后的募投项目可提高资金使用效率，有助于提高募集资金使用效率，符合公司和全体股东利益，有利于公司整体战略规划的实施及公司的长远规划和发展。公司本次变更募投项目及将部分募集资金永久补充流动资金的议案已经公司董事会、监事会审议通过，独立董事已发表明确同意意见，履行了必要的审批程序，符合《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等法律、法规及规范性文件的要求以及公司《募集资金管理制度》等相关规定，但该变更事项有待股东大会审议通过。
综上所述，保荐机构对公司变更募投项目及将部分募集资金永久补充流动资金事项无异议。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会2018年4月10日报备文件
（一）第二届董事会第四次会议决议；
（二）独立董事关于公司第二届董事会第四次会议相关事项的独立意见；
（三）第二届监事会第五次会议决议；
（四）国金证券股份有限公司关于基蛋生物科技股份有限公司变更募集资金投资项目及将部分募集资金永久补充流动资金的核查意见；
（五）“年产 700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目”的项目备案文件及关于项目有效期的说明文件；
（六）“年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目”能评文件；
（七）“年产700台医疗器械、1万盒体外诊断试剂项目”环评批复。