美康生物科技股份有限公司2018年年度报告摘要
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2019-039美康生物科技股份有限公司 2018年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
董事、监事、高级管理人员异议声明
||||
|-|-|-|
|||无法保证本报告内容真实、准确、完整的原|
|姓名|职务||
|||因|

声明
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
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|未亲自出席董事姓名|未亲自出席董事职务|未亲自出席会议原因|被委托人姓名|

立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用√不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用□不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以346,397,300为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.45元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用√不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
|股票简称|美康生物||股票代码|||300439|
|股票上市交易所||深圳证券交易所|||||
|联系人和联系方式||董事会秘书|||证券事务代表||
|姓名|熊慧萍|||邬晓晗|||
|办公地址|宁波市鄞州区启明南路299号|||宁波市鄞州区启明南路299号|||
|传真|0574-28882205|||0574-28882205|||
|电话|0574-28882206|||0574-28882206|||
|电子信箱|mksw@nbmedicalsystem.com|||mksw@nbmedicalsystem.com|||

2、报告期主要业务或产品简介
（一）主要业务
报告期内，公司主营业务为体外诊断产品的研发、生产和销售以及体外诊断产品的代理业务，同时积极稳步推进独立
第三方医学诊断服务（区域医学检验共享中心）和布局医学检验集约化业务，形成以“体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断
服务”一体化的产业布局，全面提升上游试剂原料、中游仪器和试剂、下游第三方医学诊断服务的全产业链协同效益。
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1.体外诊断试剂和仪器
公司主营业务涉及的主要产品包括生化、POCT、血细胞、化学发光等领域，并与国内外知名品牌雅培、西门子、日立、罗氏等形成战略合作，进一步丰富公司的产品线，使公司产品能够满足医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
2.独立第三方医学诊断服务（区域医学检验共享中心）
报告期内，公司积极响应国家分级诊疗号召，积极稳步推进布局区域医学检验共享中心，在提升区域内医学检验质量的同时实现“诊断产品+诊断服务”协同发展。
3.试剂原料
公司在提供体外诊断产品和医学诊断服务的同时，还生产销售试剂原料。试剂原料是指多种生化原料的混合物或混合溶液，主要用于生产体外诊断试剂。
（二）经营模式
1.采购模式
公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购人员等成立供应商开发评估小组，并按照新供方开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2.生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。生产管理上，以计划管理模式由生产部策划、协同指挥全生产过程，并实行责任链考核，充分调动整个生产系统的主动性和积极性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。
标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。编写了多项SOP标准操作规程。
现场质量管理：推行ISO9001：2008及ISO13485:2003国际质量管理体系、ISO14001:2004环境管理体系，通过体系的内外审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断的跃上新的台阶。
3.营销模式
在产品端，公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合”的模式，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的以省级经销商为主的方式，而是以地市级经销商为主；同时，公司控股子公司重庆和盛、浙江涌捷、武汉美康、内蒙古美康及控股孙公司杭州倚天与国内外知名品牌雅培、西门子、日立、罗氏等形成战略合作，采用直销为主的营销模式，面向终端客户销售。
在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用政府平台、医院及经销商资源，稳步推进区域医学检验共享中心，包括提供检验外包服务、管理咨询服务、试剂及设备销售或集中采购、区域LIS系统等各类服务，以满足区域内客户的需求。
同时，结合公司产品和服务的优势，稳步推进医学检验集约化业务，在带动自产产品销售的同时更全面的满足客户需求，提升客户满意度，增加客户粘性，巩固和提升市场占有率。
（三）公司所处行业的发展趋势
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，体外诊断产品制造行业属于“C27医药制造业”。体外诊断（In-VitroDiagnostics，IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。
1.行业发展状况
根据EvaluateMedTech发布的《2018-2024全球医疗器械市场》，2017年体外诊断销售额达到526亿美元，占据全球医疗器械市场份额达到13.0%，是行业中最大的细分领域。
体外诊断行业市场整体呈现出巨头垄断的态势，行业集中度较高。行业中TOP10企业合计销售额达到390亿美元，占2017年全球总销售额的74.1%。预计到2024年体外诊断市场销售额将达到796亿美元。
中国的体外诊断起源于上世纪80年代，在我国三十多年的发展历程中由小变大、由弱变强，由产品单一到形成系列，产品涉及并涵盖了检验医学的各个细分领域。作为医疗器械的细分领域，本土化的体外诊断有了长足的发展和进步，纵观体外诊断六大细分领域：临床体液检验、生物化学检验、免疫学检验、细菌与微生物检验、分子与核酸检验和POCT快速检验，本土化产品的质量和品种已完全能满足从三甲到基层医疗卫生机构对体外诊断仪器和试剂的需求。
我国人口占全球总人口比例约20%，但体外诊断市场占全球市场比例小于5%。根据中国产业信息网统计，我国体外诊断产品人均消费额为4.6美元，低于全球8.5美元的平均水平。
随着医疗健康水平的不断提高，近年来体外诊断行业平均增速约20%，远超4.8%的全球年均复合增长率，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元。目前行业渗透率和国产化程度相对较低，随着国内潜在市场需求释放，叠加国内产业政策推动和企业技术突破，国产化程度将不断提升，未来我国体外诊断行业将迎来黄金期。
2.行业竞争格局
体外诊断市场方面，由于国际市场发展较早，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。目前我国体外诊断市场主要被国外品牌主导，近几年我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价
美康生物科技股份有限公司2018年年度报告摘要
比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。目前我国体外诊断试剂生产企业数量较多，但年销售收入过亿元的企业数量较少，企业普遍经营规模小、产品品种少，行业集中度低，市场竞争较为激烈。
国内的第三方医学检验行业在过去几年内保持了高速增长，年复合增速在30%以上，但渗透率相对于美国发达市场仍较低，预计到2020年市场规模将达到250亿人民币。基层市场必将扩容，GPO、合作共建实验室、区域医学检验中心等新商业合作模式将会出现。特检的占比将会显著提升，打开增量蓝海市场。
公司作为国内行业内较为领先的企业，面临着较大的机遇与挑战。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。
（四）主要业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入为313,512.29万元，比上年同期增长21.32%；归属于母公司普通股东的净利润为24,117.21万元，比去年同期增长4.99%。公司采用“以诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务一体化”的商业模式，使公司自产产品和公司第三方诊断服务都有快速增长；同时，公司与国内外知名品牌雅培、日立、西门子、罗氏等形成战略合作，公司的代理业务也得到快速发展。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√是□否
追溯调整或重述原因
同一控制下企业合并
单位：人民币元
||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|||||||本年比|||
||||2017年|||上年增|2016年||
|||2018年|||||||
|||||||减|||
||||调整前||调整后|调整后|调整前|调整后|
|营业收入（元）|3,135,122,919.82||1,805,167,985.08|2,584,187,565.78||21.32%|1,055,056,670.89|1,059,147,070.57|
|归属于上市公司股|241,172,082.63|||229,700,185.54|||||
||||214,193,185.05|||4.99%|177,494,663.92|174,494,721.54|
|东的净利润（元）|||||||||
|归属于上市公司股|||||||||
|东的扣除非经常性||207,314,603.14|194,011,521.91||194,175,289.38|6.77%|150,992,380.54|151,118,254.98|
|损益的净利润（元）|||||||||
|经营活动产生的现|418,803,231.72|||-53,616,095.18|||||
||||-128,396,513.53|||881.11%|2,453,705.87|4,344,156.54|
|金流量净额（元）|||||||||
|基本每股收益（元/|0.71|||0.66|||||
||||0.62|||7.58%|0.52|0.51|
|股）|||||||||
|稀释每股收益（元/|0.70|||0.66|||||
||||0.62|||6.06%|0.52|0.51|
|股）|||||||||
|加权平均净资产收|||||||||
|||12.91%|13.84%||13.11%|-0.20%|13.04%|12.02%|
|益率|||||||||
|||||||本年末|||
||||2017年末|||比上年|2016年末||
|||2018年末|||||||
|||||||末增减|||
||||调整前||调整后|调整后|调整前|调整后|
|资产总额（元）|4,597,049,457.52||3,251,308,902.36|4,278,572,571.91||7.44%|2,368,021,075.71|3,418,244,216.25|
|归属于上市公司股|1,870,358,710.74|||1,892,666,468.65|||||
||||1,680,159,410.54|||-1.18%|1,447,536,498.95|1,615,452,156.57|
|东的净资产（元）|||||||||

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（2）分季度主要会计数据
单位：人民币元
||||||
|-|-|-|-|-|
||第一季度|第二季度|第三季度|第四季度|
|营业收入|460,746,308.56|997,100,459.99|890,511,419.71|786,764,731.56|
|归属于上市公司股东的净利润|64,275,613.38|63,321,513.03|70,546,172.94|43,028,783.28|
|归属于上市公司股东的扣除非经|||||
||57,516,556.27|45,194,402.80|65,743,544.21|38,860,099.86|
|常性损益的净利润|||||
|经营活动产生的现金流量净额|-105,369,396.09|146,647,582.86|-27,963,367.78|405,488,412.73|

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是√否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
||||||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|||||||报告期末表决权恢复的优先股股5东总数（如有）（参见注9）||||年度报告|||
|||||||||||披露日前|||
|||||||||||上一月末|||
||||年度报告披露日|||||||表决权恢|||
|报告期末普通股|||||||||||||
||20,181||前上一月末普通||19,75|||0||复的优先||0|
|股东总数|||||||||||||
||||股股东总数|||||||股股东总|||
|||||||||||数（如有）|||
|||||||||||（参见注|||
|||||||||||9）|||
|持股5%以上的股东或前10名股东持股情况|||||||||||||
|||||||报告期内|持有有限售|||质押或冻结情况|||
||||||报告期末持股数量||||持有无限售条||||
|股东名称||股东性质||持股比例||增减变动|条件的股份|||股份|||
||||||||||件的股份数量||数量||
|||||||情况|数量|||状态|||
|邹炳德||境内自然人||50.84%|176,124,291||132,093,218||44,031,073|质押|105,200,000||
|宁波美康盛德投资咨询有限公司||境内非国有法人||11.54%|39,988,209||0||39,988,209||||
|||||||||||质押|33,400,000||
|浙江优创创业投资有限公司||境内非国有法人||3.64%|12,622,500||0||12,622,500||||
|||||||||||质押|12,500,000||
|邹继华||境内自然人||3.44%|11,908,700||8,931,525||2,977,175||||
|葛红金||境内自然人||0.95%|3,300,000||0||3,300,000||||
|博时基金管理有限公司－社保基金四一九组合||其他||0.70%|2,409,902||0||2,409,902||||
|中国工商银行－博时第三产业成长混合型证券投资基金||其他||0.52%|1,800,099||0||1,800,099||||
|中国农业银行股份有限公司－博时创业成长混合型证券投资基金||其他||0.29%|1,000,000||0||1,000,000||||
|缪建||境内自然人||0.29%|991,000||0||991,000||||
|吴宝琳||境内自然人||0.25%|849,682||0||849,682||||

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|||||
|-|-|-|-|
||邹炳德先生是宁波美康盛德投资咨询有限公司的控股股东和实际控制人；邹继华先生|||
|上述股东关联关系或一致行动的说||||
||是邹炳德先生的胞弟；公司未知其他股东之间是否存在关联关系或属于《上市公司股|||
|明||||
||东持股变动信息披露管理办法》中规定的一致行动人。|||
|前10名无限售条件股东持股情况||||
|||股份种类||
|股东名称|报告期末持有无限售条件股份数量|股份||
||||数量|
|||种类||
|邹炳德|44,031,073|人民||
|||币普|44,031,073|
|||通股||
|宁波美康盛德投资咨询有限公司|39,988,209|人民||
|||币普|39,988,209|
|||通股||
|浙江优创创业投资有限公司|12,622,500|人民||
|||币普|12,622,500|
|||通股||
|葛红金|3,300,000|人民||
|||币普|3,300,000|
|||通股||
|邹继华|2,977,175|人民||
|||币普|2,977,175|
|||通股||
|博时基金管理有限公司－社保基金四一九组合|2,409,902|人民||
|||币普|2,409,902|
|||通股||
|中国工商银行－博时第三产业成长混合型证券投资基金|1,800,099|人民||
|||币普|1,800,099|
|||通股||
|中国农业银行股份有限公司－博时创业成长混合型证券投资基金|1,000,000|人民||
|||币普|1,000,000|
|||通股||
|缪建|991,000|人民||
|||币普|991,000|
|||通股||
|吴宝琳|849,682|人民||
|||币普|849,682|
|||通股||
|前10名无限售流通股股东之间，以||||
||邹炳德先生是宁波美康盛德投资咨询有限公司的控股股东和实际控制人；邹继华先生|||
|及前10名无限售流通股股东和前10||||
||是邹炳德先生的胞弟；公司未知其他股东之间是否存在关联关系或属于《上市公司股|||
|名股东之间关联关系或一致行动的||||
||东持股变动信息披露管理办法》中规定的一致行动人。|||
|说明||||
|参与融资融券业务股东情况说明（如|公司股东葛红金通过证券公司客户信用交易担保证券账户持有 3,300,000股，实际合|||
|有）（参见注5）|计持有 3,300,000股。|||

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用√不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
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（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
5、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券
否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
是
医疗器械业
2018年宏观经济环境发生了诸多变化，同时，也是医疗卫生体制改革和顶层设计发生深刻变化的一年。
一是机构改革全面展开，“三医”部门出现重大变化。组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫生和计划生育委员会；
首次成立国家医疗保障局，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。此次改革着力推进医疗、医保、医药领域和关键环节的机构职能优化和调整，有利于提高行政和监管的效率、效能，有利于持续深化医改。
二是政策密集发布，打出深化医改的组合拳。（1）2018年6月，卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》指出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。（2）2018年8月10日，卫健委与国家中医药管理局联合印发《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》，要求加快推进医联体建设；以区域医疗中心建设为重点，推进分级诊疗区域分开；以县医院能力建设为重点，推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点，推进分级诊疗上下分开；以三级医院日间服务为重点，推进分级诊疗急慢分开、完善保障政策、加强组织实施。（3）2018年9月30日，国家药监组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录的修订工作，豁免项目涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
三是《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等文件的实施，推动了在高端医疗设备市场的国产化率的提高，促进进口替代，推进了体外诊断产品的自动化、智能化进程，引领体外诊断行业向高端化发展，助推了具有市场影响力、竞争力的自主品牌的打造。国家产业政策的大力支持，为我国体外诊断产业的发展创造了良好的外部环境，是我国体外诊断行业长期可持续发展的重要助力。
面对政策改革和经营环境的变化，公司管理层围绕董事会制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项重要工作。
一方面，持续加大研发投入，在持续夯实生化系列产品的基础上，进一步拓展发光、分子诊断、质谱、VAP（血脂分型及血脂颗粒检测）血脂等领域，丰富公司产品线，打造IVD全产业链布局；另一方面，不断提高内部管理水平，优化资源配置，完善绩效考核，稳步推进区域医学检验共享中心连锁化业务及布局医学检验集约化业务，推进公司“以诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务”一体化战略布局的实施，使得公司主营业务和经营业绩保持持续稳定发展。
报告期内，公司实现营业总收入313,512.29万元，比上年同期增长21.32%；归属于母公司股东的净利润24,117.21万元，比上年同期增长4.99%。
1、研发创新
一是继续加大研发投入，2018年研发投入10,964.03万元，比上年增加了18.40%，有力的支持了公司的项目研发和创新发展；二是完善研发质量管理体系及绩效考核体系，推进跨部门项目管理，确保研发工作的有效、有序的进行；三是在夯实生化系列产品的基础上，加快对化学发光、分子诊断、质谱、VAP（血脂分型及血脂颗粒检测）血脂等领域及关键原料的研发进度；四是有序推进产品注册申报，报告期内，公司新取得31项产品注册证，1项美国FDA认证、2项韩国KFDA认证和18
美康生物科技股份有限公司2018年年度报告摘要
项印尼IndonesiaMOH认证。
2、业务拓展
报告期内，公司坚持“以市场为导向，以客户为中心”，围绕公司发展战略，结合市场实际加快业务拓展，一方面，充分利用公司现有的覆盖全国的营销网络，进一步深入的与当地拥有良好的区域性渠道优势和客户资源经销商的合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展，从而提升公司竞争力，满足公司整体战略布局的需要；另一方面，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用政府平台、医院及经销商资源，稳步推进区域医学检验共享中心，括提供检验外包服务、管理咨询服务、试剂及设备销售或集中采购、区域LIS系统等各类服务，以满足区域内客户的需求；同时，结合公司产品和服务的优势，稳步推进医学检验集约化业务，在带动自产产品销售的同时更全面地满足客户需求，提升客户满意度，增加客户粘性，巩固和提升市场占有率。
3、市场营销
2018年度，公司市场部定期组织各区域产品培训，对公司的品牌及重点产品进行有效的宣导。同时，公司参加和组织了多场全国性会展会议，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览会等。拥有600多人专家库。并且，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力，为公司的新老客户展现了公司专业完善的医学检验集约化系统供应商企业形象。2018年度重点展会包括：3月 重庆 第十五届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会
4月 上海 中国国际医疗器械（春季）博览会
5月 郑州 第五次全国中西医结合学会检验医学学术会议
6月 福州 中国医师协会检验医师年会暨第十三届全国检验与临床学术会议
7月 昆明 中国研究型医院学会检验医学专业委员会
7月 苏州 中国医学装备大会暨2018医学装备与技术展览会
10月 贵阳2018临床检验设备及用品展览会
10月深圳 中国国际医疗器械（秋季）博览会
同时，公司在2018年积极开拓国际市场，采用区域合作、代理、设立销售代表处等多种方式进入国际市场，寻找商业机会，重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。2018年度重点国际展会包括：
迪拜 第44届阿拉伯国际医疗设备博览会
孟买 印度MedicalFair国际医疗展
金奈 Medicall国际医疗展
芝加哥 第69届美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展AACC
杜塞尔多夫 第50届德国杜塞尔多夫医疗展MEDICA
伊斯坦布尔 土耳其实验室技术及设备博览会 Expomed
仰光 缅甸MEDEX医疗展
雅加达 第30届印度尼西亚国际医疗用品及医院器材设备展
4、生产和质量管理
公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生产管理方面，一是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。
在质量管理方面，公司多年连续取得卫生部临床检验中心颁发的“全国常规化学检验室间质评证书”和“全国脂类检验室间质评证书”。此外，公司参考实验室运行的酶学、代谢物、电解质等十四个参考测量程序进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。为保证其溯源能力，公司每年都积极参加IFCC-RELA活动，2018年参加二十二个项目，成绩全部符合。在质谱行业标准制定及临床质谱相关国家标准物质研制方面，美康生物2018年参与起草了全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）组织的医药行业标准《医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪》。
5、内部治理
一方面，加强法人治理，不断完善内控体系。严格按照相关法律、法规的要求，不断完善和健全各项规章管理制度，保障公司决策、执行及监督的合法性、规范性和有效性；另一方面，吸引国内外优秀人才加入公司，注重专业化培训，不断完善培训制度和内容，为公司的整体发展提供了人才保障。
公司秉持“致力于人类健康事业，让生命充满阳光”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务，以“打造行业一流的医学检验集约化系统，让诊断结果更精准、让医疗服务更便捷”为愿景，同时在公司内部控制及体系建设方面展开了多项工作，提高公司各主要业务领域的风险意识，保障公司持续稳定发展。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□是√否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
√适用□不适用
美康生物科技股份有限公司2018年年度报告摘要
||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
|||||营业收入比上年|营业利润比上年|毛利率比上年同|
||营业收入|营业利润|毛利率||||
|||||同期增减|同期增减|期增减|
|分产品|||||||
|体外诊断试剂|2,421,704,234.85|923,199,439.41|38.12%|15.89%|5.36%|-3.81%|
|体外诊断仪器|198,652,795.61|26,538,738.10|13.36%|-4.19%|26.12%|3.21%|
|医学诊断服务|462,246,962.05|115,140,722.83|24.91%|89.74%|92.48%|0.36%|
|体外诊断试剂原|||||||
||7,115,154.71|2,751,992.45|38.68%|79.16%|167.78%|12.80%|
|料|||||||
|其他|45,403,772.60|27,726,577.32|61.07%|14.55%|16.43%|0.99%|

4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□是√否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明
□适用√不适用
6、面临暂停上市和终止上市情况
□适用√不适用
7、涉及财务报告的相关事项
（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√适用□不适用
1、重要会计政策变更
根据财政部于2018年6月发布的《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》（财会（2018）15号），本公司对财务报表格式进行了以下修定：
（1）资产负债表：将原“应收票据”及“应收账款”项目归并至“应收票据及应收账款”；将原“应收利息”、“应收股利”及“其他应收款”项目归并至“其他应收款”；将原“固定资产”及“固定资产清理”项目归并至“固定资产”；将原“工程物资”及“在建工程”项目归并至“在建工程”；将原“应付票据”及“应付账款”项目归并至“应付票据及应付账款”；将原“应付利息”及“其他应付款”项目归并至“其他应付款”；将原“长期应付款”及“专项应付款”项目归并至“长期应付款”。
（2）利润表：将“管理费用”项目拆分为“管理费用”和“研发费用”明细项目列报；利润表中“财务费用”项目下增加“利息费用”和“利息收入”明细列报。
（3）所有者权益变动表：新增“设定受益计划变动额结转留存收益”项目。
本公司执行该规定的主要影响如下：
||||
|-|-|-|
|会计政策变更的内容和原因|审批程序|备注|
|（1）资产负债表中“应收票据”和“应收账||“应收票据”和“应收账款”合并列示为“应|
|款”合并列示为“应收票据及应收账款”；||收票据及应收账款”，本期金额|
|“应付票据”和“应付账款”合并列示为“应||1,295,509,634.85元，上期金额|
|付票据及应付账款”；“应收利息”和“应收||1,032,952,209.55元；|
|股利”并入“其他应收款”列示；“应付利|董事会决议|“应付票据”和“应付账款”合并列示为“应|
|息”和“应付股利”并入“其他应付款”列||付票据及应付账款”，本期金额|
|示；“固定资产清理”并入“固定资产”列||231,612,487.56元，上期金额|
|示；“工程物资”并入“在建工程”列示；“专||156,124,106.64元；|
|项应付款”并入“长期应付款”列示。比较||其他无影响。|

美康生物科技股份有限公司2018年年度报告摘要
||||
|-|-|-|
|数据相应调整。|||
|（2）在利润表中新增“研发费用”项目，|||
|将原“管理费用”中的研发费用重分类至||调减“管理费用”本期金额110,648,393.01|
|“研发费用”单独列示；在利润表中财务费|董事会决议|元，上期金额92,568,410.23元，重分类|
|用项下新增“其中：利息费用”和“利息收||至“研发费用”。|
|入”项目。比较数据相应调整。|||
|（3）所有者权益变动表中新增“设定受|||
|益计划变动额结转留存收益”项目。比较|董事会决议|本期无影响。|
|数据相应调整。|||

2、会计估计变更
本报告期公司主要会计估计未发生变更。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□适用√不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明
√适用□不适用
(一)非同一控制下企业合并
1、本期发生的非同一控制下企业合并的情况
单位：元
||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
||||||||购买日至期末被购买方的收入|购买日至期|
|被购买方名|股权取得时|股权取得成|股权取得比|股权取得方||购买日的确|||
||||||购买日|||末被购买方|
|称|点|本|例|式||定依据|||
|||||||||的净利润|
|西安协普贸易有限公司|2018年05月02日||||2018年05月02日|取得控制权日|3,051,720.47|635,466.35|
|||510,000.00|51.00%|现金购买|||||

其他说明：
西安协普贸易有限公司系子公司美康生物科技（陕西）有限公司于2018年5月2日购买，于2018年9月11日转让全部股权。
(二)处置子公司
1、单次处置对子公司投资即丧失控制权的情形
是否存在单次处置对子公司投资即丧失控制权的情形
√是□否
单位：元
||||||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|||||||处置价|||||||
|||||||款与处|||||||
||||||||||||丧失控|与原子|
|||||||置投资||||按照公|||
||||||||||||制权之|公司股|
|||||||对应的||丧失控|丧失控|允价值|||
||||||||丧失控||||日剩余|权投资|
||||||丧失控|合并财||制权之|制权之|重新计|||
|||||丧失控|||制权之||||股权公|相关的|
|子公司|股权处|股权处|股权处||制权时|务报表||日剩余|日剩余|量剩余|||
|||||制权的|||日剩余||||允价值|其他综|
|名称|置价款|置比例|置方式||点的确|层面享||股权的|股权的|股权产|||
|||||时点|||股权的||||的确定|合收益|
||||||定依据|有该子||账面价|公允价|生的利|||
||||||||比例||||方法及|转入投|
|||||||公司净||值|值|得或损|||
||||||||||||主要假|资损益|
|||||||资产份||||失|||
||||||||||||设|的金额|
|||||||额的差|||||||
|||||||额|||||||
|西安协||||2018年|||||||||
||510,000.||||办妥工|-312,670|||||||
|普贸易||51.00%|转让|09月11|||||||||
||00||||商变更|.21|||||||
|有限公||||日|||||||||

美康生物科技股份有限公司2018年年度报告摘要
||
|-|
|司|

(三)其他原因的合并范围变动
1、美康生物科技（舟山）有限公司
2018年3月22日，公司出资设立美康生物科技（舟山）有限公司，公司持有其股权100.00%，故将其自成立之日起纳入合并范围。
2、聊城美康盛德医学检验实验室有限公司
2018年2月27日，公司控股子公司聊城美康投资设立聊城美康盛德医学检验实验室有限公司。公司通过聊城美康间接持有其股权94.12%，故将其自成立之日起纳入合并范围。
3、江西维瑞生物科技有限公司
2018年6月4日，公司与子公司美康生物（香港）有限公司、宁波上医善世大健康投资合伙企业（有限合伙）共同出资设立江西维瑞生物科技有限公司，其中公司直接持有股权75.00%，子公司美康生物（香港）有限公司持有股权15%，故将其自成立之日起纳入合并范围。
4、宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙）
2018年1月17日，公司与宁波保税区盈实投资管理合伙企业（有限合伙）、鑫沅资产管理有限公司共同出资设立宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙）。宁波保税区盈实投资管理合伙企业（有限合伙）为普通合伙人，鑫沅资产管理有限公司为优先级有限合伙人，公司为唯一劣后级有限合伙人。故将其自成立之日起纳入合并范围。截止2018年6月30日，公司实际出资1,450万元，占美康盈实基金实际出资份额的96.67%。
5、美康盛德医疗科技（苏州）有限公司
2018年5月17日，公司出资设立美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，公司持有其股权100.00%，故将其自成立之日起纳入合并范围。
6、美康盛德（广西）投资有限公司
2018年5月28日，公司与广西凌泽医疗投资有限公司共同出资设立美康盛德（广西）投资有限公司，公司持有其股权55.00%，故将其自成立之日起纳入合并范围。
7、美康盛医生物科技泰州有限公司
2018年7月11日，公司投资设立美康盛医生物科技泰州有限公司，公司持有其股权100.00%，故将其自成立之日起纳入合并范围。
8、诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司
2018年12月7日，公司投资设立诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，公司持有其股权100.00%，故将其自成立之日起纳入合并范围。
9、美康生物科技（徐州）有限公司
2018年6月28日，公司办妥美康生物科技（徐州）有限公司的工商注销手续，故自其注销之日起不再纳入合并范围。
10、福建广盛源医疗科技有限公司
2018年12月5日，公司办妥福建广盛源医疗科技有限公司的工商注销手续，故自其注销之日起不再纳入合并范围。
11、宁波美康民生股权投资基金合伙企业（有限合伙）
2018年12月26日，公司办妥宁波美康民生股权投资基金合伙企业（有限合伙）的工商注销手续，故自其注销之日起不再纳入合并范围。
12、安徽美康华浦生物科技有限公司
2018年12月28日，公司办妥安徽美康华浦生物科技有限公司的工商注销手续，故自其注销之日起不再纳入合并范围。
13、贵港美康盛德医学检验实验室有限公司
2018年12月29日，公司办妥贵港美康盛德医学检验实验室有限公司的工商注销手续，故自其注销之日起不再纳入合并范围。
美康生物科技股份有限公司董事长：邹炳德二〇一九年三月十九日