北京大成律师事务所
关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司
重大资产购买事项
之
补充法律意见书
（一）
大成证字[2015]第198-1-1号
www.dachenglaw.com
北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地D座7层
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北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之补充法律意见书（一）北京大成律师事务所
关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司
重大资产购买事项之
补充法律意见书（一）
大成证字[2015]第198-1-1号致：宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司
本所依据与贵公司签署的《专项法律服务委托协议》，担任贵公司本次重大资产购买事宜的特聘专项法律顾问。
本所律师根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司重大资产重组管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第26号——上市公司重大资产重组申请文件》、《关于规范上市公司重大资产重组若干问题的规定》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本补充法律意见书。
就本次重大资产购买事项，本所已于2015年10月27日出具《北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之法律意见书》
（以下简称“《法律意见书》”）。根据上海证券交易所2015年11月9日下发的上证公函［2015］1872号《关于对宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产重组草案的审核意见函》（以下简称“《审核意见函》”）的要求，本所经办律师对相关事项进行了专项核查，现就核查情况出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书是对《法律意见书》相关内容的补充，并构成《法律意见书》不可分割的一部分，本所在《法律意见书》中发表意见的前提和假设，同样适用于本补充法律意见书。除特别说明外，本补充法律意见书中使用的简称，具有与《法律意见书》中所使用之简称相同的含义。
北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之补充法律意见书（一）本补充法律意见书仅供新日恒力本次交易之目的而使用，不得用作任何其他目的。
本所同意将本补充法律意见书作为本次交易必备的法律文件、随其他申报材料一起提交上海证券交易所披露，并依法对本所出具的法律意见承担相应的法律责任。
现本所及经办律师根据中国现行的法律、法规、规章及其他规范性文件之规定，按照中国律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神出具补充法律意见如下：
一、草案披露，标的资产通过了国际AABB标准、世界卫生组织 NRL标准和美国病理学会CAP标准认证，是目前国内唯一获得三家国际权威组织认证的干细胞企业。请公司补充披露：（1）公司从事干细胞制备与存储业务及未来拟拓展中、下游业务必备的资质或资格认证等；（2）上述资格认证的具体适用范围；
（3）结合标的资产的目标市场，说明获得上述认证对标的资产生产经营的实质性影响；（4）标的资产的国际AABB标准认证证书（脐带血）将于2016年 6
月30日到期，补充披露该证书到期后继续申请该认证需要履行的程序，是否存在无法继续获得认证的风险，及对标的资产后续经营及评估值的影响。请财务
顾问、律师和评估师发表意见。（《审核意见函》第7题）
（一）公司从事干细胞制备与存储业务及未来拟拓展中、下游业务必备的资质或资格认证等
干细胞产业主要由上游的干细胞采集与保存、中游的干细胞培养与制剂开发（干细胞增殖及干细胞基因药物的研发）、下游的干细胞治疗与临床应用三个环节构成。博雅干细胞目前主要从事的干细胞制备与存储业务为干细胞产业链中最成熟的产业化项目，而中下游产业目前尚处前期研究阶段。上述业务之干细胞主要来源于新生儿的围产组织中的胎盘间充质干细胞。
我国目前只出台了针对脐带血造血干细胞制备与存储的管理办法（1999年5月26日，卫生部印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行））（卫科教发〔1999〕第 247号）），以脐带血造血干细胞为来源的干细胞存储库均为以公益为原则采集以供全社会的有需要的患者配型使用且禁止跨省采集的公共库。根据卫生部
北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之补充法律意见书（一）于2005年12月16日下发的《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发2005［500］号）“2010年以前全国规划设置4-10个脐带血造血干细胞库”。截至2015年10月31日全国共审核验收了七家脐带血造血干细胞公共库，分布于北京、天津、山东、上海、浙江、四川、广东并已取得《脐带血造血干细胞库执业许可证》。同时，卫科教发〔1999〕第 247号文件要求公共库不得以营利为目的，严禁跨省采集。
目前，国内剩余24个省、直辖市、自治区尚未建设脐带血造血干细胞公共库。相对公共库，对于社会部分经济条件允许且有健康风险意识的公民提供有偿的成人自体细胞自存自救服务的自体库，以及从事新生儿自体围产组织的干细胞制备及储存业务的自体库，国家尚未出台具体管理法规及行业许可。
针对包括胎盘等非脐带血造血干细胞来源的组织和细胞，根据卫生部2005年3月31日下发的，《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》及国家卫生计生委办公厅2013年9月3日下发的《加强产科安全管理的十项规定》中明确规定，“产妇分娩后胎盘归产妇所有，产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。”从这个意义上产妇有对胎盘及胎儿附属物进行自主处置的权利。新生儿围产组织的间充质干细胞的制备及储存业务是根据产妇自主意愿提供的新生儿围产组织的存储服务，并未发生新生儿围产组织所有权的转移，所以不存在买卖行为，故未违反现有法规规定的原则。所以，综合以上情况，标的公司目前经营以新生儿胎盘为主要来源的间充质干细胞的制备及储存以及成人细胞制备和存储业务不属于设置行政审批业务项目，目前不存在必须的行政许可资质。
2015年卫生部和国家食品药品监督管理局组织制订了《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，明确规定了干细胞临床研究机构申请必备条件、开展干细胞临床实验研究应遵循的原则、如何对干细胞制剂的安全有效性进行全面地评价等方面的内容。其中，要求成为干细胞临床研究机构应当符合：“三级甲等医院，依法获得相关专业的药物临床试验机构资格”等条件。
作为非医疗机构，博雅干细胞处于积极筹备进入产业链中下游的过程中，目前主要通过与医疗机构战略合作的方式拓展干细胞研究与干细胞临床应用研究，现已与中国科学院广州生物医药与健康研究所、南京大学医学院附属鼓楼医院等机构开展战略合作，积极推动地中海贫血、红斑狼疮等疾病的干细胞临床试验。
北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之补充法律意见书（一）综上，标的公司目前从事的干细胞制备与存储业务及未来拟拓展中、下游业务所处的行业目前均不存在必备的资质或资格认证要求。
（二）国际AABB标准、世界卫生组织NRL标准和美国病理学会CAP标准认证，上述资格认证的具体适用范围
AABB（美国血库协会）成立于1957年，是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利国际认证组织，是全球血库及输血业务标准制定、认证及培训组织。该协会制定的AABB认证标准，以提升血液及细胞制品质量和临床医疗规范为主要内容，以推动输血医学及细胞治疗发展为目标，是涵盖采集、处理、储存及发放的全方位高标准认证，目前AABB认证已成为了细胞治疗和输血领域的全球性标准。
AABB认证分为全球认证和有限认证两种，通过全球认证的机构标志其产品拥有行业内一致公认的质量品质保证。通过有限认证的机构将在公司名称前用“*”标示，标示该机构的产品在某些领域与AABB标准尚有差异。（资料来源：http://www.aabb.org/）
CAP（美国病理学家协会），是一个非赢利性质的临床实验室认证机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查规程，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作质量。CAP致力于临床实验室步骤的标准化和改进，倡导高质量和经济有效的医疗保健服务，已成为具有国际权威性的实验室质量管理和认证组织。
CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际认证。自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起成为受到国际广泛认可的医疗实验室标准。（资料来源：http://www.cap.org/）
NRL（国家血清参考实验室），成立于1985年，是澳大利亚政府HIV/AIDS防治战略的组成机构，从事于艾滋病毒检测及结果分析，是一个不以营利为目的服务公众的科研机构。NRL被指定为世界卫生组织HIV/AIDS和其他血源性传染病合作中心的诊断和实验室技术提供方。致力于为澳大利亚本土及世界范围内实验室对于感染性疾病的检测、诊断、治疗和管理提供技术支持从而提高全球范围内实验室对传染病的检测质量。NRL认证，是以NRL国家血清参考实验室对
北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之补充法律意见书（一）HIV/AIDS和其他血源性传染病的检验水平为参考标准，对实验室上述方面检验水平进行认可的认证。（资料来源：http://www.nrl.gov.au/About+Us）
同行业主要企业上述三项认证取得情况如下：
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|公司名称|中源协和|CO集团|北科生物|汉氏联合|博雅干细胞|
|技术质量认证|-|AABB有限认证|AABB有限认证|-|AABB/NRL/CAP认证|

（资料来源：上市公司年报、收购公告）根据博雅干细胞取得的AABB标准认证（体细胞、脐带血）、NRL标准认证、CAP标准认证，上述认证证书载明的认证事项如下：
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|序号|资质名称|资质类型|颁发单位|认证范围|有效期|
|1|国际AABB标准认证证书（脐带血）|标准认证|美国血库协会（AABB）|脐带血的制备、存储、分离标准(全球认证)|2014年7月1日至2016年6月30日|
|2|国际AABB标准认证证书（体细胞）|标准认证|美国血库协会（AABB）|体细胞的制备、存储、分离标准（全球认证）|2015年7月1日至2017年6月30日|
|3|NRL标准认证证书|能力认证|澳大利亚国家血清参考实验室|核酸检测能力|2012、2013、2014年度|
|4|CAP标准认证证书|能力认证|美国病理学家协会|实验室检测能力|2014年度|

其中NRL和CAP证书由颁证机构每年进行持续检测，并于年度终颁发上一年度认证证书。
（三）结合标的资产的目标市场，说明获得上述认证对标的资产生产经营的实质性影响
标的公司目前的主要业务为干细胞存储，客户所存储的干细胞最终目的为应用于临床。作为干细胞产业链的最前端，干细胞制备、分离、存储过程中的质量把控对于中期临床研究及后期的应用至关重要。
基于保证客户利益和企业长远可持续发展之目标，标的公司自成立之初即采用国际标准进行临床级干细胞库的运营和管理，先后通过了国际AABB标准认
证、世界卫生组织NRL标准认证和美国病理学会CAP标准认证。通过严格执行上
北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之补充法律意见书（一）述标准，标的公司在实验室运营、产品服务、质量管理、产品检验等生产经营活动方面达到了国际领先水平。目前，标的公司是国内唯一一家通过AABB、NRL、CAP三重国际认证的临床级干细胞库。
上述资质的取得，体现了国际先进质量标准对标的公司生产管理质量水平的认可，提高了标的公司产品及服务专业性、安全性的公信力，建立了以产品及服务的质量、安全为核心的企业核心竞争力。随着干细胞产业的发展及干细胞存储服务的推广，上述标准的建立将对公司品牌塑造，销售规模扩大、企业价值提升起到重要影响。
（四）标的资产的国际AABB标准认证证书（脐带血）将于2016年6月30日到期，补充披露该证书到期后继续申请该认证需要履行的程序，是否存在无法继续获得认证的风险，及对标的资产后续经营及评估值的影响
AABB（美国血库协会）每两年对已获得认证的机构进行一次复审，以保证被认证机构维持高标准的质量与品质。在认证到期前三个月，AABB将下发复审通知，通知被复审机构接受复审。被复审机构接到通知后将自评材料提交至AABB评审部门进行预审核。材料提交后AABB于认证证书到期当月调派评审员到被复审机构进行现场评审，现场评审完成后次月换发新证。（资料来源：http://www.aabb.org/及标的公司初审、复审资料整理）
标的公司从成立之初即按照国际标准进行干细胞库的运营和管理，期间经过AABB一系列的严格评审，2012年标的公司一次性通过了AABB初审，被授予了AABB认证。2014年标的公司首次接受AABB认证到期复审，并于同年7月通过复审再次获得认证，该次认证有效期至2016年6月30日。同时，标的公司建立了完善的质量管理体系，认证授予期间严格按照认证标准执行相关管理规程，并已经成功通过以往所有的认证和复审。根据标的公司的经营现状，下一轮复审不通过的可能较小。鉴于上述，标的公司无法继续获得认证的风险较小，继续获得认证不存在实质性障碍。
根据行业现行规定及标的公司实际经营情况，AABB认证并未作为标的公司开展经营并对外销售的必备条件，该证书的取得是国际权威机构对公司产品质量的认可，亦是对公司在行业细分领域占据优势地位的佐证，目前标的公司已在国内12各个省份建立了稳定的销售网络，故AABB认证对标的公司的生产经营不存
北京大成律师事务所关于宁夏新日恒力钢丝绳股份有限公司重大资产购买事项之补充法律意见书（一）在实质性影响。
经核查，本所律师认为，标的公司AABB标准认证证书（脐带血）到期后，该资质的续展与否不会对标的公司的正常生产经营及本次资产重组产生重大不利影响。
（以下无正文）