中信建投证券股份有限公司
关于
浙江天宇药业股份有限公司
首次公开发行股票
之
发行保荐书
保荐机构
二〇一七年七月
保荐人出具的证券发行保荐书保荐机构及保荐代表人声明
中信建投证券股份有限公司及本项目保荐代表人陈菁菁、蒋潇根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》等有关法律、法规和中国证监会的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证发行保荐书的真实性、准确性和完整性。
保荐人出具的证券发行保荐书目 录
释义 ........................................................................................................................... 4第一节本次证券发行基本情况 ................................................................................. 6一、本次证券发行具体负责推荐的保荐代表人 ....................................................... 6二、本次证券发行项目协办人及项目组其他成员 ................................................... 6（一）本次证券发行项目协办人................................................................................ 6（二）本次证券发行项目组其他成员........................................................................ 7三、本次保荐发行人证券发行的类型 ....................................................................... 7四、发行人基本情况 ................................................................................................... 8五、保荐机构与发行人关联关系的说明 ................................................................... 9六、保荐机构内部审核程序和内核意见 ................................................................. 10（一）保荐机构关于本项目的内部审核程序.......................................................... 10（二）保荐机构关于本项目的内核意见.................................................................. 11七、保荐机构对私募投资基金备案情况的核查 ..................................................... 11（一）核查对象.......................................................................................................... 11（二）核查方式.......................................................................................................... 11（三）核查结果.......................................................................................................... 11第二节保荐机构承诺事项 ....................................................................................... 13第三节对本次发行的推荐意见 ............................................................................... 17一、发行人关于本次发行的决策程序合法 ............................................................. 17二、本次发行符合相关法律规定 ............................................................................. 19（一）依据《证券法》对发行人符合发行条件进行逐项核查情况...................... 19（二）依据《管理办法》对发行人符合发行条件进行逐项核查情况.................. 19三、发行人的主要风险提示 ..................................................................................... 23（一）市场竞争的风险.............................................................................................. 23（二）产品类别相对集中的风险.............................................................................. 24（三）CMO业务发展不及预期的风险 ................................................................... 24（四）客户相对集中的风险...................................................................................... 24
保荐人出具的证券发行保荐书（五）产品质量控制的风险...................................................................................... 25（六）新产品上市的风险.......................................................................................... 25（七）产品被替代的风险.......................................................................................... 26（八）应收账款回收风险.......................................................................................... 26（九）原辅材料供应及价格波动的风险.................................................................. 26（十）劳动力供应及成本上涨的风险...................................................................... 27（十一）依赖国内外经销商渠道的风险.................................................................. 27（十二）技术失密及核心技术人员流失的风险...................................................... 27（十三）环保及安全生产风险.................................................................................. 28（十四）药品的药政风险.......................................................................................... 28（十五）实际控制人控制风险.................................................................................. 29四、发行人的发展前景评价 ..................................................................................... 29（一）国家相关产业政策支持.................................................................................. 32（二）全球医药市场稳步增长.................................................................................. 33（三）沙坦类药物专利陆续到期，仿制药市场规模迅速扩大.............................. 34（四）公司竞争优势明显.......................................................................................... 34五、保荐机构对本次证券发行的推荐结论 ............................................................. 37
保荐人出具的证券发行保荐书释 义
在本发行保荐书中，除非另有说明，下列词语具有如下特定含义：
一般释义
||||
|-|-|-|
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||
|中国证监会|指|中国证券监督管理委员会|
|发行人律师|指|浙江天册律师事务所|
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||
||指||

专业术语释义
||
|-|
|指|
|指|
|指|
|指|

保荐人出具的证券发行保荐书
||
|-|
|指|
|指|
|指|
|指|
|指|
|指|
|指|

保荐人出具的证券发行保荐书第一节本次证券发行基本情况
一、本次证券发行具体负责推荐的保荐代表人
中信建投证券指定陈菁菁、蒋潇担任本次天宇药业首次公开发行股票并在创业板上市项目的保荐代表人。
上述两位保荐代表人的执业情况如下：
陈菁菁女士：保荐代表人，上海财经大学法学硕士，现任中信建投证券投资银行部副总裁，曾主持或参与的项目有：启明星辰IPO、福田汽车非公开发行、江苏通用科技股份有限公司IPO、浙江康隆达特种防护科技股份有限公司IPO、今创集团股份有限公司IPO、浙江圣达生物药业股份有限公司IPO、江苏雷利电机股份有限公司IPO、润建通信股份有限公司IPO、长海股份非公开发行等。
蒋潇先生：保荐代表人，上海财经大学金融学硕士，现任中信建投证券投资银行部高级副总裁，曾主持或参与的项目有：联明机械IPO、鑫科材料非公开发行、中农资源非公开发行、模塑科技非公开发行、红豆股份非公开发行、今创集团股份有限公司IPO、浙江圣达生物药业股份有限公司IPO、江苏雷利电机股份有限公司IPO、润建通信股份有限公司IPO等。
二、本次证券发行项目协办人及项目组其他成员
（一）本次证券发行项目协办人
本次证券发行项目的协办人为周天，其保荐业务执行情况如下：
周天先生：北京大学经济学硕士，现任中信建投证券投资银行部副总裁，曾主持或参与的项目有：江苏省农垦农业发展股份有限公司IPO、广东中迅农科股份有限公司IPO、深圳中装建设股份有限公司IPO、苏州蜗牛数字科技股份有限公司IPO、西安民生重大资产重组、中国宝安重大资产重组、黔轮胎非公开发行等项目。
保荐人出具的证券发行保荐书（二）本次证券发行项目组其他成员
本次证券发行项目组其他成员包括胡海平、黄建飞、王书言、王站、孔林杰、罗敏。
胡海平先生：保荐代表人，同济大学工商管理硕士，现任中信建投证券投资银行部高级副总裁，曾主持或参与的项目有：仙琚制药IPO、光线传媒IPO、新丽传媒股份有限公司IPO、今创集团股份有限公司IPO、浙江圣达生物药业股份有限公司IPO、江苏雷利电机股份有限公司IPO、润建通信股份有限公司 IPO等。
黄建飞先生：中国人民大学金融硕士，现任中信建投证券投资银行部高级经理，曾主持或参与的项目有：今创集团股份有限公司IPO、浙江圣达生物药业股份有限公司IPO、江苏雷利电机股份有限公司IPO、润建通信股份有限公司IPO。
王书言先生：福特汉姆大学金融学硕士，现任中信建投证券投资银行部高级经理，曾主持或参与的项目有：仙琚制药非公开发行项目、今创集团股份有限公司IPO、浙江圣达生物药业股份有限公司IPO、江苏雷利电机股份有限公司IPO、润建通信股份有限公司IPO。
王站先生：上海交通大学经济学硕士，现任中信建投证券投资银行部经理，曾主持或参与的项目有：今创集团股份有限公司IPO、浙江圣达生物药业股份有限公司IPO、江苏雷利电机股份有限公司IPO、润建通信股份有限公司IPO。
孔林杰先生：保荐代表人，复旦大学经济学硕士，现任中信建投证券投资银行部副总裁，曾主持或参与的项目有：杰克股份IPO、数据港IPO、外高桥非公开发行、华录百纳非公开发行、新疆广汇收购美罗药业收购方财务顾问、华电集团公司债、外高桥公司债、迪安诊断公司债等。
罗敏先生：厦门大学金融学硕士，现任中信建投证券投资银行部经理，曾主持或参与的项目有：润建通信股份有限公司IPO。
三、本次保荐发行人证券发行的类型
保荐人出具的证券发行保荐书首次公开发行并在创业板上市。
四、发行人基本情况
中文名称：浙江天宇药业股份有限公司
英文名称：Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.
注册资本：9,000万元
法定代表人：屠勇军
成立日期：2003年2月14日
整体变更日期：2011年6月24日
公司住所：台州市黄岩江口化工开发区（邮政编码：318020）
联系电话：0576-89189669
联系传真：0576-89189660
互联网网址：http://www.tianyupharm.com
电子信箱：stock@tianyupharm.com
负责信息披露和投资者关系管理部门和负责人：证券部、董事会秘书王艳
公司主营业务为化学原料药及中间体的研发、生产和销售，按照业务类型可分为原料药及中间体的非CMO业务和原料药及中间体的CMO业务。
原料药及中间体的非CMO业务系公司采用自主研发技术进行生产的原料药及中间体产品，相关产品主要用于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要面向国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按应用领域划分主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。
原料药及中间体的CMO业务（以下简称“CMO业务”）系公司按照客户提供的工艺路线为其提供“定制生产”的服务或接受客户委托自主开发工艺路线为其提供“定制研发+定制生产”的服务，相关产品主要用于生产临床试验阶段的
保荐人出具的证券发行保荐书药物或已上市的专利药药物，客户对象主要为国内外大型原研药制药厂商。依托于公司在原料药行业经营多年积累的研发技术优势、生产质量管理能力及稳固的原研药客户基础，公司 CMO业务近年来发展较快，目前已有 10种产品完成商业化并实现销售。
公司是国家火炬计划重点高新技术企业，建有“省级企业技术中心”，心脑血管类药物“省级企业研究院”，并与国内高等院校共建了联合开发实验室。公司持续的研发投入为公司打下了良好的研发基础，形成了体系化开发的研发能力，为公司产品的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了强大的技术支撑。经过多年市场竞争，公司的规模化优势明显，公司体系化的研发能力和生产能力以及较强的产品注册能力，使公司在原料药及中间体的非CMO业务领域具有较强的产品拓展能力，在CMO业务领域拥有较强的中间体研发生产能力和业务承接能力。
公司在原料药行业多年的生产经营以及持续的研发投入为公司积累了较强的研发成果产业化能力及产品注册认证能力，除了传统优势产品沙坦类药物原料药及中间体产品外，公司在抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等领域均得到较快发展。公司在原料药及中间体的非CMO业务领域，产品的多元化发展为公司业绩增长提供了较强动力，报告期内，公司主营业务收入整体保持逐年增长的态势，2014年、2015年、2016年及 2017年 1-6月，公司主营业务收入分别为 77,612.02万元、83,896.44万元、108,150.66万元及 60,861.00万元，多元化的产品和业务使得公司的业绩得以保持平稳增长；另外，公司在降血脂、降血糖、抗凝血等药物领域的原料药储备，随着相关药物专利到期及公司原料药产品的注册完成，将为公司未来业绩增长提供较强的支撑。公司的CMO业务近两年来增长较快，得益于公司在原料药行业经营多年积累的研发技术优势、生产质量管理能力及稳固的原研药客户基础，公司CMO业务目前仍处于快速发展之中。
五、保荐机构与发行人关联关系的说明
1、中信建投证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有天宇药业或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
保荐人出具的证券发行保荐书2、天宇药业或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有中信建投证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、中信建投证券本次具体负责推荐的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员不存在拥有天宇药业权益、在天宇药业任职等情况；
4、中信建投证券的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在天宇药业控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
5、除上述情形外，中信建投证券与天宇药业之间不存在其他关联关系。
六、保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）保荐机构关于本项目的内部审核程序
本保荐机构在向中国证监会推荐本项目前，通过项目立项审批、内核部门审核及内核小组审核等内部核查程序对项目进行质量管理和风险控制，履行了审慎核查职责。
1、项目的立项审批
本保荐机构按照中信建投证券《投行相关业务立项规则》（2015年4月修订）的规定，对本项目执行立项的审批程序。
本保荐机构投行项目立项委员会（下称“立项委员会”）于2016年4月29日做出准予本项目立项的决定，并确定了本项目的项目组成员。
2、内核部门的审核
本保荐机构在投行管委会下设立运营管理部，负责投行保荐项目的内部审核。2016年7月11日至2016年7月15日，运营管理部对本项目进行了现场核查。本项目的项目负责人于2016年7月14日向运营管理部提出内核申请，运营管理部组织相关人员对本项目的发行申请文件进行了审核。运营管理部在完成内核初审程序后，于2016年7月15日出具了关于本项目的内核初审意见。
3、内核小组的审核
运营管理部在收到本项目的内核申请后，于2016年7月15日发出内核会议
保荐人出具的证券发行保荐书通知，并于2016年7月21日召开内核会议对本项目进行了审议和表决。
参加本次内核会议的内核成员共 8人。内核成员在听取项目负责人和保荐代表人回答内核初审意见及内核成员现场提出的相关问题后，以记名投票的方式对本项目进行了表决。根据表决结果，内核会议审议通过本项目并同意向中国证监会推荐。
项目组按照内核意见的要求对本次发行申请文件进行了修改、补充和完善，并经全体内核成员审核无异议后，本保荐机构为本项目出具了发行保荐书，决定向中国证监会正式推荐本项目。
（二）保荐机构关于本项目的内核意见
本保荐机构本着诚实守信、勤勉尽责的精神，针对发行人的实际情况充分履行尽职调查职责，在此基础上，本保荐机构内核部门对本项目的发行申请文件、保荐工作底稿等相关文件进行了严格的质量控制和审慎核查。
通过履行以上尽职调查和内部核查程序，本保荐机构认为天宇药业本次首次公开发行申请符合《证券法》及中国证监会相关法规规定的发行条件，同意作为保荐机构向中国证监会推荐天宇药业首次公开发行股票项目。
七、保荐机构对私募投资基金备案情况的核查
（一）核查对象
根据中国证监会于2015年 1月23日发布的《发行监管问答—关于与发行监管工作相关的私募投资基金备案问题的解答》的规定，本保荐机构对发行人股东中是否有私募投资基金及其是否按规定履行备案程序情况进行了核查。
（二）核查方式
本保荐机构履行的核查方式包括查阅股东景林创投、圣庭投资工商登记资料、营业执照、公司章程、合伙协议、基金备案证书、财务报表等。
（三）核查结果
经核查，股东景林创投已于2014年4月21日在中国证券投资基金业协会完
保荐人出具的证券发行保荐书成了私募基金备案登记，基金编号SD1874；股东圣庭投资不属于以非公开方式向特定投资者募集并以投资活动为目的的私募投资基金，无需进行私募基金备案登记。
保荐人出具的证券发行保荐书第二节保荐机构承诺事项
一、中信建投证券已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对天宇药业进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐天宇药业首次公开发行股票并在创业板上市，并据此出具本发行保荐书。
二、通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，中信建投证券作出以下承诺：（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照本办法采取的监管措施；
（九）中国证监会规定的其他事项。
三、中信建投证券按照《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号）和《关于做好首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号）的要求，严格遵守现行各项执业准则和信息披露规范，勤勉尽责、审慎执业，
保荐人出具的证券发行保荐书对发行人报告期内财务会计信息的真实性、准确性、完整性开展全面自查，针对可能造成粉饰业绩或财务造假的 12个重点事项进行专项核查，同时采取切实有效的手段核查主要财务指标是否存在重大异常，并以必要的独立性走访相关政府部门、银行、重要客户及供应商。
中信建投证券就上述财务专项核查工作的落实情况，作出以下专项说明：
（一）通过财务内部控制情况自查，确认发行人已经建立健全财务报告内部控制制度，合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率和效果；
（二）通过财务信息披露情况自查，确认发行人财务信息披露真实、准确、完整地反映公司的经营情况；
（三）通过盈利增长和异常交易情况自查，确认发行人申报期内的盈利情况真实，不存在异常交易及利润操纵的情形；
（四）通过关联方认定及其交易情况自查，确认发行人及各中介机构严格按照《企业会计准则》、《上市公司信息披露管理办法》和证券交易所颁布的相关业务规则的有关规定进行关联方认定，充分披露了关联方关系及其交易；
（五）通过收入确认和成本核算情况自查，确认发行人结合经济交易的实际情况谨慎、合理地进行收入确认，发行人的收入确认和成本核算真实、合规，毛利率分析合理；
（六）通过主要客户和供应商情况自查，确认发行人的主要客户和供应商及其交易真实；
（七）通过资产盘点和资产权属情况自查，确认发行人的主要资产真实存在、产权清晰，发行人具有完善的存货盘点制度，存货真实，存货跌价准备计提充分；
（八）通过现金收支管理情况自查，确认发行人具有完善的现金收付交易制度，未对发行人会计核算基础产生不利影响；
（九）通过可能造成粉饰业绩或财务造假的12个重点事项自查，确认如下：
保荐人出具的证券发行保荐书1、发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长；
2、发行人不存在发行人或其关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长；
3、发行人不存在发行人的关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源；
4、发行人不存在发行人的保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长；
5、发行人不存在利用体外资金支付货款，不存在少计原材料采购数量及金额，不存在虚减当期成本和虚构利润；
6、发行人不存在采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收入、盈利的虚假增长等；
7、发行人不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的；
8、发行人不存在压低员工薪金、阶段性降低人工成本粉饰业绩；
9、发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，不存在通过延迟成本费用发生期间增加利润和粉饰报表；
10、发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足；
11、发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，不存在延迟固定资产开始计提折旧时间；
12、发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。
（十）通过未来期间业绩下降信息风险披露情况自查，确认发行人对于存在未来期间业绩下降情形的，已经披露业绩下降信息风险。
保荐人出具的证券发行保荐书经过财务专项核查，本保荐机构认为，发行人的财务管理、内部控制、规范运作等方面制度健全，实施有效，报告期财务报表已经按照企业会计准则的规定编制，财务会计信息真实、准确、完整，如实披露了相关经营和财务信息。
保荐人出具的证券发行保荐书第三节对本次发行的推荐意见
中信建投证券接受发行人委托，担任其本次公开发行的保荐机构。本保荐机构遵照诚实守信、勤勉尽责的原则，根据《公司法》、《证券法》和中国证监会颁布的《证券发行上市保荐业务管理办法》等法律法规的规定，对发行人进行了审慎调查。
本保荐机构对发行人是否符合证券发行上市条件及其他有关规定进行了判断、对发行人存在的主要问题和风险进行了提示、对发行人发展前景进行了评价，对发行人本次公开发行履行了内部审核程序并出具了内核意见。
本保荐机构内核小组及保荐代表人经过审慎核查，认为发行人本次公开发行符合《公司法》、《证券法》等法律、法规、政策规定的有关首次公开发行的条件，募集资金投向符合国家产业政策要求，同意保荐发行人本次公开发行。
一、发行人关于本次发行的决策程序合法
（一）2016年 7月 5日，天宇药业第二届董事会第十四次会议审议并通过了《关于公司首次公开发行股票并在创业板上市的议案》等关于首次公开发行股票并在创业板上市的相关议案，并决定提交公司 2016年第三次临时股东大会讨论决定。2016年 7月 20日，公司召开 2016年第三次临时股东大会，审议通过了《关于公司首次公开发行股票并在创业板上市的议案》等议案。2017年 2月 13日，天宇药业第二届董事会第十八次会议审议并通过了《关于调整公司首次公开发行股票并在创业板上市募集资金投资项目及其可行性的议案》，并决定提交公司2017年第二次临时股东大会讨论决定。2017年2月28日，公司召开2017年第二次临时股东大会，审议通过《关于调整公司首次公开发行股票并在创业板上市募集资金投资项目及其可行性的议案》。
根据上述决议，发行人本次发行上市方案的主要内容如下：
1、发行股票的种类：人民币普通股（A股）。
2、发行股票的面值：每股面值人民币1.00元。
3、发行数量：不超过3,000万股，占发行后总股份的比例不低于25%。
保荐人出具的证券发行保荐书4、发行对象：公司本次发行股票的发行对象为符合资格的询价对象和在深圳证券交易所开户并可买卖 A股股票的自然人、法人和其他机构投资者（国家法律、法规禁止者除外）。
5、发行价格：通过向询价对象初步询价确定发行价格区间后，综合初步询价结果和市场情况确定发行价格。
6、发行方式：采取网下向询价对象配售与网上资金申购定价发行相结合的方式。
7、承销方式：采用主承销商余额包销的方式。
8、上市地点：深圳证券交易所。
9、议案有效期：自本议案经股东大会批准之日起24个月内有效。
10、授权董事会办理浙江天宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市有关具体事宜。
11、公司本次公开发行股票募集的资金用于以下项目：
（1）CMO业务生产基地建设项目
（2）研发中心升级项目；
（3）补充流动资金及偿还银行贷款项目。
12、如果公司首次公开发行股票的申请获得批准并成功发行，则本次公开发行前滚存的未分配利润在公司股票公开发行后由新老股东按持股比例共享。
（二）经本保荐机构核查，发行人第二届董事会第十四次会议、2016年第三次临时股东大会、第二届董事会第十八次会议、2017年第二次临时股东大会的召集、召开方式、与会人员资格、表决方式及决议内容，符合《证券法》、《公司法》等有关法律、法规、规范性文件以及《公司章程》规定。发行人 2016年第三次临时股东大会、2017年第二次临时股东大会已依法定程序做出批准公司股票首次发行上市的决议。
（三）发行人2016年第三次临时股东大会、2017年第二次临时股东大会授
保荐人出具的证券发行保荐书权董事会办理有关发行上市事宜的授权程序合法、内容明确具体，合法有效。
经核查，天宇药业已就首次公开发行股票履行了《公司法》、《证券法》及中国证监会规定的决策程序。
二、本次发行符合相关法律规定
（一）依据《证券法》对发行人符合发行条件进行逐项核查情况
1、发行人具备健全且运行良好的组织机构；
2、发行人具有持续盈利能力，财务状况良好；
3、发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为；
4、符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件。
（二）依据《管理办法》对发行人符合发行条件进行逐项核查情况
1、发行人系依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司
2011年5月5日，天宇有限全体股东召开股东会并签订《关于变更设立浙江天宇药业股份有限公司之发起人协议书》，同意以经天健会计师事务所审计的截至 2011年 3月 31日天宇有限净资产中的 9,000万元折为股份公司实收资本9,000万股股份，各股东持股比例不变。
2011年5月30日，天健会计师事务所出具了“天健验（2011）221号”《验资报告》，审验确认天宇有限截至 2011年 3月 31日止经审计的净资产为 230,619,985.29元，上述净资产折合实收资本 9,000万元，资本公积 140,619,985.29元。
2011年6月24日，经台州市工商行政管理局批准，股份公司完成工商变更登记并领取了注册号为 331003000003258的《企业法人营业执照》。
发行人系由天宇有限整体变更设立的股份有限公司，天宇有限成立于 2003年 2月 14日。根据《管理办法》第十一条的规定，发行人的持续经营时间可以从天宇有限成立之日起计算，已经持续经营三年以上。
2、发行人符合下列条件：
保荐人出具的证券发行保荐书（1）2015年度和 2016年度，发行人的归属于母公司股东的净利润分别为 5,035.48万元和 12,233.77万元，扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润分别为 4,471.16万元和 11,697.93万元。发行人最近两年连续盈利，净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据，累计为 16,169.09万元，不少于1,000万元。
（2）截至2017年 6月 30日，发行人的净资产为65,297.46万元，不少于2,000万元；发行人的未分配利润为 40,565.37万元，不存在未弥补亏损。
（3）发行前，发行人的股本总额为 9,000万股，本次拟发行新股不超过3,000万股，发行后预计总股本不超过12,000万股，不少于3,000万元。
3、发行人股本缴纳及财产转移手续情况
发行人是整体变更设立的股份有限公司，承继了天宇有限的全部资产及负债，财产转移手续办理完毕，发行人的主要资产不存在重大权属纠纷。
4、发行人生产经营的合法合规性
发行人主要经营化学原料药及中间体的研发、生产和销售。发行人生产经营活动符合法律、行政法规和《公司章程》的规定，符合国家产业政策及环境保护政策。
5、最近两年内，发行人的主营业务和董事、高级管理人员没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更。
6、发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份不存在重大权属纠纷。
7、发行人的独立性
（1）发行人的资产完整
发行人主要业务为化学原料药及中间体的研发、生产和销售，拥有与上述生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的生产设备、办公设备、以及专利、专有技术的所有权，具有独立的原材料采购和产品销售系统。
保荐人出具的证券发行保荐书（2）发行人的人员独立
发行人的董事、监事、高级管理人员均依照《公司法》及《公司章程》等有关规定产生，不存在违法兼职情形，不存在股东超越董事会和股东大会作出人事任免决定的情况。发行人的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不存在在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务或在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪的情形；发行人的财务人员不存在在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职的情形。
（3）发行人的财务独立
发行人设有独立的财务会计部门，配备了专门的财务人员，建立了符合有关会计制度要求、独立的会计核算体系和财务管理制度。发行人独立在银行开户，依法独立纳税。发行人能够独立作出财务决策，对各项成本支出和其它支出及其利润等进行独立核算，不存在控股股东干预的情况。
（4）发行人的机构独立
发行人建立健全了内部经营管理机构，独立行使经营管理职权，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在机构混同的情形。
发行人依照《公司法》和《公司章程》设置了股东大会、董事会、监事会等决策及监督机构，建立了符合自身经营特点、独立完整的组织结构，建立了完整、独立的法人治理结构，各机构依照《公司章程》和各项规章制度行使职权。
发行人的生产经营场所与股东及其他关联方完全分开，不存在混合经营、合署办公的情形。
（5）发行人的业务独立
发行人独立从事化学原料药及中间体的研发、生产和销售，拥有从事上述业务完整、独立的研发、生产、采购、销售系统和专业人员，具有独立开展业务的能力，拥有独立的经营决策权和实施权，并完全独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争或者显失公平的关联交易，具有独立完整的业务及面向市
保荐人出具的证券发行保荐书场自主经营的能力。
经核查，发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争，以及严重影响公司独立性或者显失公平的关联交易。
8、发行人的规范运行
发行人已经依法建立了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关机构和人员能够依法履行职责。发行人已经依法建立了健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。
9、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具了“天健审〔2017〕7598号”标准无保留意见的审计报告。
10、发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证发行人运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具了“天健审〔2017〕7599号”无保留意见的《内部控制鉴证报告》。
11、发行人的董事、监事和高级管理人员忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的任职资格，且不存在下列情形：
（1）被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期；
（2）最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易所公开谴责；
（3）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见。
12、发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为。
保荐人出具的证券发行保荐书发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形。
13、发行人募集资金的运用
（1）募集资金使用方向
发行人募集资金将用于主营业务，并有明确的用途。根据发行人 2016年第三次临时股东大会、2017年第二次临时股东大会通过的决议，发行人拟公开发行不超过3,000万股普通A股股票，本次募集资金运用计划在扣除发行费用后按项目轻重缓急顺序投向下列项目：
单位：万元
||||
|-|-|-|
|项目名称|投资总额|募集资金拟投资额|
||37,400||
||5,000||
||25,000||
||67,400||

（2）募集资金项目的合理性
发行人的募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应。
三、发行人的主要风险提示
（一）市场竞争的风险
原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此
外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新
的竞争者加入该领域。
保荐人出具的证券发行保荐书原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
（二）产品类别相对集中的风险
公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。2014年、2015年、2016年和 2017年 1-6月，沙坦类原料药及中间体的收入占公司主营业务收入的比重分别为84.47%、74.56%、64.55%和66.34%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，深入研究心脑血管专利药物，并不断大力发展CMO业务，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。
随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药技术的进步，新的抗高血压治疗手段或新的药品可能获得重大突破，并对现有药品产生较大的冲击。如沙坦类抗高血压药物发生被其他新药替代，而公司后续新开发的产品尚未形成盈利来源，将对公司的盈利能力构成不利影响。
（三）CMO业务发展不及预期的风险
公司 CMO业务系公司为国际制药公司提供“定制生产”或“定制研发+定制生产”服务的创新业务，毛利水平较高。公司前期在CMO业务领域的持续投入，使得公司CMO业务发展较快，对公司近两年业绩增长产生了重要作用。尽管目前公司 CMO业务已有多家客户进行合作，但从 CMO业务实现的销售收入来看，绝大部分的CMO业务收入来源于通过经销商ASH-LONGCHEM CO.,LTD向最终委托客户默克（Merck）的销售抗艾滋病类药物中间体的收入，最终委托客户及品种相对单一；若公司CMO业务发展不能及时拓展新的客户和产品，丰富 CMO业务的盈利品种，可能导致 CMO业务发展不及预期的情形，进而影响到公司的业绩增长情况。
（四）客户相对集中的风险
公司自成立以来即以融入全球医药产业链为长期发展目标，并与全球大型
保荐人出具的证券发行保荐书仿制药企业及原研药企业建立了长期业务合作关系。2014年度、2015年度、2016年度及2017年1-6月，公司向前5大客户销售收入占当期营业收入的比例分别为37.04%、37.18%、35.90%及34.85%，前5大客户的销售占比较高。如果公司的主要销售客户因其产品经营策略、存货管理策略或整体生产经营情况发生变化，将有可能调整或减少对公司产品订单的结构和规模，从而可能对公司的产品销售产生较大不利影响。如果主要客户出现重大经营或财务风险，也可能对公司生产经营和财务状况造成不利影响。
（五）产品质量控制的风险
由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品 GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，部分产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。但随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量控制水平的要求也日益提高，如果公司的产品质量控制能力不能适应经营规模持续增长的变化以及日益严格的监管要求，将可能对公司的经营产生不利影响，甚至引起索赔、停产等风险。
（六）新产品上市的风险
随着医药行业的发展和市场需求的变化，医药市场的竞争愈加激烈，制药企业为了降低经营风险以及保持市场竞争地位，实现产品结构的不断优化升级，向产业链中附加值更高的环节发展，需不断地投入新药品的研发生产中，创新优化研发工艺、生产工艺。
新产品开发的风险主要体现为开发失败、被他人抢先注册、开发成功后市场需求不足等。从实验室阶段到规模化生产阶段，为解决放大过程中的技术问题，必须同时对外部环境、气候、合成条件、技术工人熟练程度等因素进行综
保荐人出具的证券发行保荐书合考虑，任何一个环节出现问题，都可能对规模化生产产生重大影响。
虽然公司依托于十多年研发生产积累的技术优势，不断提高研发能力，并在前期做好详尽的市场调研，但由于新药品监管审批的要求愈发严格，研发生产投入要求越来越高，可能使得公司新产品的开发面临一系列的不确定风险，对公司盈利能力的持续增长带来不利影响。
（七）产品被替代的风险
沙坦类抗高血压药物上市已有 20年左右的时间，药品的疗效、毒副作用等已经充分接受市场检验，并拥有较为稳定的市场份额，但并不排除随着时间的推移、用药量的累积以及检测技术的进步，有新的不良影响显现出来，有可能对公司的产品销售产生不利的影响。同时，随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药等技术的进步，新的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现重大突破，可能对现有药品产生较大的冲击。因此，公司部分原料药产品存在被替代的风险。
（八）应收账款回收风险
2014年末、2015年末、2016年末及 2017年 6月末，公司应收账款账面价值分别为15,567.45万元、19,409.39万元、20,664.48万元及 23,746.18万元，占流动资产比例分别为28.58%、27.69%、26.21%及29.94%，应收账款的金额较大且占流动资产的比例较高，如果主要客户经营状况等情况发生重大不利变化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回而产生坏账损失，将对公司资产质量以及财务状况产生不利影响。
（九）原辅材料供应及价格波动的风险
公司产品涉及多个治疗领域，所采购的化工原辅材料种类也较多，既有大宗类的化工原辅料，也有专用性较强的中间体，对公司原辅材料采购、库存管理以及生产协调等内控环节提出了很高的要求。因此若发生原辅材料、能源供应不畅将影响公司的生产。
公司生产所需原材料主要为基础化工及精细化工产品，其价格受石油和经济周期影响较大。报告期内，公司原材料占主营业务成本的比重较大，2014
保荐人出具的证券发行保荐书年、2015年、2016年及 2017年1-6月，原材料成本占主营业务成本的比重分别为69.61%、68.39%、69.55%及72.82%，原材料价格波动对公司盈利影响较大。
如果上游行业受周期性波动、通货膨胀等不可预见因素导致原材料价格上升，则会对公司的生产成本带来较大压力，公司盈利能力会受到一定的不利影响。
（十）劳动力供应及成本上涨的风险
中国人口老龄化的加快以及剩余劳动力向中西部转移的趋势，导致公司面临劳动力供应紧张的局面。随着生产规模的扩大，公司可能面临生产线招工困难的风险。在劳动力供求矛盾逐步显现的背景下，劳动力成本呈上涨的趋势。
报告期内，公司人工成本占主营业务成本的比例在逐年上升，2014年、2015年、2016年及 2017年 1-6月，公司人工成本占主营业务成本的比例分别为7.91%、9.37%、9.59%及8.76%，若公司不能较好地对现有生产线进行改进，提升生产效率，劳动力成本的上升会对公司的盈利状况产生不利影响。
（十一）依赖国内外经销商渠道的风险
公司产品以出口为主，出口市场集中在欧美地区，由于不同国家或地区的药品注册认证制度、药品销售渠道以及客户沟通方式等存在一定的差异，公司在尊重当地市场客观事实和行业惯例的基础上，以有利于与下游原料药或制剂厂商的业务拓展为原则，选择直接销售或通过经销商销售。报告期内，公司采用经销模式的销售占比逐年上升，2014年、2015年、2016年及2017年1-6月，公司的经销收入占比分别为30.53%、34.00%、42.43%及46.36%，过多依赖经销商渠道，可能会使由于对终端客户的信息不够深入了解而不能及时更新产品或服务，或是经销商出现自身管理不规范或者代理竞争对手产品等问题，导致公司丢失部分终端客户的风险。
（十二）技术失密及核心技术人员流失的风险
公司主要产品的合成工艺技术均处于国内领先水平或国际先进水平，该类技术是公司核心竞争力的体现，因而该类技术的研发和保护是公司生产经营的关键因素之一。一方面，如果其他厂商采取不合法的方式获取和使用公司的技术，将可能导致公司核心技术的扩散，从而给公司正常的生产经营活动带来不
保荐人出具的证券发行保荐书利影响。另一方面，公司在多年的经营过程中，形成了一支高素质的技术人员队伍，掌握了多项专利技术和专有技术，这是公司保持技术先进性的重要基础。如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将对本公司的持续技术创新能力产生一定的不利影响。
（十三）环保及安全生产风险
公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。
公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；
岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。
但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
（十四）药品的药政风险
保荐人出具的证券发行保荐书大部分药品市场，包括美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大等市场，对药品上市（包括原料药）均有明确和严谨的注册评审与法规要求。药品须通过目标市场的注册批准及必要的现场检查后方可上市销售。公司的原料药产品主要在海外进行销售，目前公司的主要产品均已取得欧盟、美国、日本等规范市场的注册批件，但如果公司储备的新产品若不能如期取得目标市场的相应注册批件，则公司的相关产品不能在目标市场进行销售，进而对公司经营业绩带来不利影响。
（十五）实际控制人控制风险
公司的控股股东及实际控制人屠勇军、林洁在本次发行前直接及间接持有本公司80.74%的股权，本次发行后将持有本公司60.56%的股权，仍处于绝对控股地位。如果实际控制人屠勇军、林洁利用其控股和主要决策者的地位，对重大资本支出、关联交易、人事任免、公司战略等重大事项施加影响，从而影响公司决策的科学性和合理性，存在公司决策偏离中小股东最佳利益目标的可能性。
四、发行人的发展前景评价
公司专注于化学原料药及中间体的研发、生产和销售，按照业务类型可分为原料药及中间体的非 CMO业务和原料药及中间体的 CMO业务，产品主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。
（1）原料药及中间体的非 CMO业务
原料药及中间体的非CMO业务系公司采用自主研发技术进行生产的原料药及中间体产品，相关产品主要用于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要面向国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按应用领域划分主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。
公司专注于化学原料药及中间体行业十多年，产品最终主要销往欧洲、美国、日本、韩国、印度和南美等海外市场，客户包括Teva、Novartis、Mylan、
保荐人出具的证券发行保荐书 Sanofi等国际制药巨头，是全球沙坦类药物原料药及中间体的重要供应商。在沙坦类抗高血压药物原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请、产品注册认证及规模化生产等方面形成了较强的竞争优势。公司是全球沙坦类药物原料药及中间体生产规模最大、产品品种最全的企业之一，公司 6个沙坦类原料药品种均取得了欧盟 CEP证书，其中 1个品种通过美国 FDA的 GMP现场检查，4个品种获得欧盟GMP证书，4个品种获得国内注册批件和GMP证书，注册认证能力在国内同类厂商中处于领先地位。
公司持续的研发投入使公司形成了体系化开发的研发能力，公司在原料药行业多年的生产经营为公司积累了较强的研发成果产业化能力及产品注册认证能力，除了传统优势产品沙坦类药物原料药及中间体产品外，公司在抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等领域均得到较快发展，产品的多元化发展一方面为公司业绩增长提供了较强动力，另一方面使得公司的业绩增长更为稳健。
公司是国家火炬计划重点高新技术企业，建有“省级企业技术中心”，心脑血管类药物“省级企业研究院”，并与国内高等院校共建了联合开发实验室。公司持续的研发投入使公司形成了体系化开发的研发能力和良好的研发基础，为公司产品的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了强大的技术支撑。
原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的 8-10年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前的5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。
公司目前待商业化的产品储备情况主要如下：
||||
|-|-|-|
|产品阶段|原料应用领域|原料药储备数量|
||抗高血压药物||

保荐人出具的证券发行保荐书
||
|-|
|降血脂药物|
|降血糖药物|
|抗凝血药物|
|甲状旁腺功能亢进药物|
|抗高血压药物|
|降血糖药物|
|抗凝血药物|
|外周神经痛|
|前列腺增生|

（2）原料药及中间体的CMO业务
CMO (Contract Manufacture Organization)即合同定制加工、委托生产或生产外包。就制药行业而言，CMO主要是指接受制药公司的委托并按其要求为其提供产品定制生产的服务，包括化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、临床试验用药、制剂生产以及包装等服务。CMO供应商也可能为制药公司提供生产时所需要的工艺开发、配方开发以及其他相关的服务。
原料药及中间体的CMO业务（以下简称“CMO业务”）系公司按照客户提供的工艺路线为其提供“定制生产”的服务或接受客户委托自主开发工艺路线为其提供“定制研发+定制生产”的服务，系公司近两年来发展起来的创新业务，相关产品主要用于生产临床试验阶段的药物或已上市的专利药药物，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商。依托于公司在原料药行业经营多年积累的研发技术优势、生产质量管理能力及稳固的原研药客户基础，公司CMO业务近年来发展较快，目前已有10种产品完成研发和商业化。
|||||
|-|-|-|-|
|序号|产品名称|产品应用领域|所处阶段|
||X0054|HIV（艾滋病）||
||N0043|HIV（艾滋病）||
||C0051|HCV（丙肝）||
||EF001|降血糖||
||S0031|-||
||B0021|抗菌||
||X0063|前列腺癌||
||B0031|痛风排尿酸药||
||F0071|乳腺癌||
||C0091|慢性肾病及贫血症||

保荐人出具的证券发行保荐书注：产品名称以公司内部的产品代码列示
公司的CMO业务主要为国际原研药制药公司提供已上市专利药、临床试验用药等相关产品的定制生产服务，参与的阶段集中于新药研究的临床试验Ⅱ期、临床试验Ⅲ期及已上市的专利药。由于 CMO业务的订单在不同阶段量级差别较大，如在临床Ⅰ期和临床Ⅱ期的订单级别通常在十万元到百万元的级别，但临床试验若能顺利进入Ⅲ期，订单量级则能达到百万元到千万元的级别，已上市的专利药物订单量级可以达到上亿元。公司当前已商业化的产品中，以上市专利药的中间体为主，其余为客户临床试验阶段提供的产品品种销售规模较小，预计随着客户临床试验的推进及与客户在已上市专利药合作程度上的加深，公司CMO业务的相关产品收入将大幅提升，成为驱动公司未来业绩增长的重要因素。
（3）其他业务
公司的其他业务主要为精细化学品业务，涉及产品为公司成立早期的主要盈利产品，包括DCC、2,6-二氯苯胺等，主要用于生产医药、农药及各类化学品等，因相关产品仍具有较强的竞争力、市场需求稳定，公司保留了部分业务但规模较小。
基于以下几方面原因，保荐机构认为，发行人主营业务基础扎实、具有较强的市场竞争能力和持续盈利能力，发展前景良好：
（一）国家相关产业政策支持
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业。近年来，国家采取多项措施，鼓励并推动我国医药行业的健康发展。
1、《经济和社会发展的第十三个五年规划纲要》
2016年全国人大发布的《经济和社会发展的第十三个五年规划纲要》明确地提出了要深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，健全全民医疗保障体系，健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，加强重大疾病防治和基本公共卫生服务，加强妇幼卫生保健及生育服务，完善医疗服务体系，优化医疗机
保荐人出具的证券发行保荐书构布局，促进中医药传承与发展，保障食品药品安全，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人们健康水平。
2、《产业结构调整指导目录（2014年本）》
国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2014年本）》，明确了当前及今后一段时期产业结构调整的目标、原则、方向和重点，以及鼓励、限制和淘汰三类目录的分类原则和配套政策措施。产业结构调整的目标是推进产业结构优化升级，促进一、二、三次产业健康协调发展，逐步形成农业为基础、高新技术产业为先导、基础产业和制造业为支撑、服务业全面发展的产业格局，坚持节约发展、清洁发展、安全发展，实现可持续发展。《产业结构调整指导目录（2014年本）》将原料药生产节能降耗减排技术、基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本列入鼓励类产业。
3、《药品上市许可持有人制度试点方案》
2016年 6月 6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，从即日起到2018年11月4日，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
参考欧美发展模式，药品批准许可和药品生产许可的分离将进一步促使我国制药工业向研发和生产分离的模式发展，“研发-生产-营销”三大板块的行业细分分工更加清晰。具备较强药物生产能力的企业可较大限度利用自身生产资源承接CMO等外包服务，完成资源整合，打造生产核心竞争力。
（二）全球医药市场稳步增长
世界人口总量不断增长、人口老龄化日趋加剧、城镇化程度逐渐加速和人们健康意识的提高刺激了全球医药行业几十年的快速发展。
近年来，随着原研药专利的陆续到期，新药研发的逐渐放缓和金融危机等因素的影响，医药行业增长速度有所下降，但作为具有需求刚性的行业，其增
保荐人出具的证券发行保荐书速仍然远高于全球 GDP增速。而在全球经济复苏的时，药品需求应会随之反弹。同时，随着经济的高速增长，人口基数较大的新兴市场如中国、印度等对药品的需求也不断提升，这些市场的医药行业增长速度远高于全球平均水平。
新兴市场的强劲需求也必将拉动全球药品市场的增长，未来全球药品市场仍将保持持续稳定的增长。
（三）沙坦类药物专利陆续到期，仿制药市场规模迅速扩大
沙坦类药物在欧美市场的专利保护于2010年至2013年陆续到期，专利到期后沙坦类抗高血压仿制药的价格大幅降低，这将使得沙坦类药物的使用比例得到提高，进而推升对沙坦类药物的市场需求。沙坦类药物至今已上市了近 20年，由于其降压效果更彻底、副作用少、药效长（能稳定控制 24小时血压）及能与其他沙坦类药物联合使用等优点，已成为目前市场上最为成熟稳定、使用最为广泛的高血压治疗药物。尽管沙坦类药物专利到期，但目前尚未出现相对沙坦类药物具有明显优势的创新药，这使得沙坦类降压药的生命周期将得到较大的延长，市场规模有望进一步扩大。
（四）公司竞争优势明显
公司作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司的核心优势在于专注化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化的管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”，从而不断提升自身的竞争力和市场占有率。
1、技术研发优势
公司是国家级高新技术企业，先后被认定为国家级火炬计划高新技术企业、沙坦类药物省级研发中心、省级科技创新载体和省级创新型试点企业，并承担了多项国家火炬计划项目和科技部中小企业创新基金项目，目前已取得 12项发明专利。
公司自成立以来一直专注于化学原料药及医药中间体的研发，重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立起以市场为导向的研发管理体制，并将其视
保荐人出具的证券发行保荐书为企业核心竞争力的重要组成部分。公司坚持以市场为导向开展研发工作，通过深入分析国际重要专利药物的专利情况、市场竞争格局以及仿制药企业的竞争策略，早在 1999年公司就已将沙坦类原料药作为研发工作的重点，并取得了该系列产品的先发优势。在沙坦类药物原料药研发积累的基础上，公司通过多年持续的研发投入，在格氏反应、金属催化偶联反应、手性不对称合成（包括不对称还原、烷基化反应）、杂环化合物合成等多项技术领域达到了国际先进水平，为公司后续发展奠定了坚实的技术基础。
浙江省心脑血管类药物研究院是公司研发体系的主要载体，研究院充分结合了内部、外部的研发力量，承担起公司新产品和新工艺的研发和创新理论的研究及开发应用职能。研究院内部包括降血压药物研究所、降血糖药物研究所、抗凝血药物研究所、制剂研究所、抗哮喘及其他药物研究所等研究机构，并通过“自主开发+合作研发”的综合研发模式，与外部专业医药研发机构建立了联合研发机制，内外部有机结合的研发体系使得公司能够站在行业研究的最前沿，及时把握行业发展的方向，不断提高公司的自主创新能力和市场竞争力。此外，研究院还建有相当规模的中试车间和分析研究所，能够确保公司科研成果的顺利转化。
2、生产工艺优势
公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，强化合成质量控制。生产技术方面的优势是促使公司发展成为沙坦类药物原料药及医药中间体细分市场龙头企业的重要原因，主要体现在以下几个方面：
（1）通过多年的生产实践和技术研发，公司积累了大量的工艺技术储备，形成了资源循环利用的绿色生产工艺体系，一方面减少了生产过程中化学溶剂的使用量，大幅降低了污染物和废水的排放量，另一方面增加了溶剂的循环使用效率，化学溶剂的使用量比传统工艺减少了近20%，有效降低了产品的生产成本。
（2）通过持续的设备更新与改造，积累了丰富的设备集成经验，实现合成设备的先进性、完整性和通用性，确保了公司多产品系列的合成生产制造能力，并提高了产品收率。
保荐人出具的证券发行保荐书（3）公司严格遵照中国药品 GMP规范以及欧美cGMP药品规范和理念，建立起全面的质量管理体系，确保产品质量符合国内外药品监管体系的要求。
3、规模优势
公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业近 20年的生产经营，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一，规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列，又进一步促进了规模优势的发挥。
随着公司在心血管药物领域的相关原研药专利逐步到期，公司产品的销售规模将随着相关原料药需求量一同快速增长，规模优势将进一步凸显。
4、客户资源优势
医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。
经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品和突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为客户提供最优质的产品和服务的理念，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度，能够为客户提供大部分的产品文件及技术资料，能够根据客户的审计报告及时采取纠正措施并跟踪落实到位，得到了客户充分的认可。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等。
保荐人出具的证券发行保荐书通过与跨国医药企业的长期合作，有助于公司吸收先进的管理经验和生产技术，了解医药行业最新的发展动态，也为公司业绩的稳定增长奠定了基础。
5、管理优势
公司拥有一支素质高、经验丰富，市场应变能力强且适应国际化发展要求的管理团队，管理领域涵盖了研发、质控、生产、销售、财务等多个方面，并结合公司实际情况，在生产、采购、人力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理控制体系。在医药行业持续增长和国际原料药制造产业向我国转移的有利背景下，管理层结合自身优势，确立了重点发展市场前景广阔的原料药产品，并加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。
公司建立了质量、环境、职业健康安全管理体系，通过加强GMP规范生产和EHS规范管理，以项目合作为平台引进国际先进的生产管理模式和数字化管理模式，逐步深化了定额管理、现场管理、GMP管理、EHS管理及班组建设等基础工作，逐步完善了标准化、规范化的生产工艺文件体系和标准化操作规程，不断提高了生产工艺和标准化作业管理水平。公司已建立起完善的技术标准、工作标准和管理标准体系，能够有效的保障公司组织运行的效率，为不断巩固和加强核心竞争力提供了有力保障。
6、区位优势
公司位于浙江省台州市。台州作为全国医药化工行业聚集区域之一，拥有医化企业近500家，涉及医药化工上下游产品500多种，已形成较完整的产品链，并逐步形成抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类优势产品，具有较强的产业基础和产品配套能力，在全国医化行业中占有重要的地位。
经过近 30多年的发展，台州医化行业在产品研发、生产管理、项目管理、工程建设、市场营销等方面积累了大量不同层次的人才，为行业的发展储备了丰富的人才资源。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。
五、保荐机构对本次证券发行的推荐结论
保荐人出具的证券发行保荐书受发行人委托，中信建投证券担任本次天宇药业首次公开发行股票的保荐机构。中信建投证券本着行业公认的业务标准、道德规范和勤勉精神，对发行人的发行条件、存在的问题和风险、发展前景等进行了充分尽职调查、审慎核查，就发行人与本次发行有关事项严格履行了内部审核程序，并已通过保荐机构内核小组的审核。保荐机构对发行人本次发行的推荐结论如下：
本次天宇药业首次公开发行股票符合《公司法》、《证券法》等法律、法规和规范性文件中有关首次公开发行股票的条件；募集资金投向符合国家产业政策要求；发行申请材料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据中信建投证券《投行相关业务内核工作规则》（2015年4月修订），中信建投证券同意作为天宇药业本次公开发行股票的保荐机构，并承担保荐机构的相应责任。
保荐人出具的证券发行保荐书（本页无正文，为《中信建投证券股份有限公司关于浙江天宇药业股份有限公司首次公开发行股票之发行保荐书》之签字盖章页）
项目协办人签名：
周天
保荐代表人签名：
陈菁菁 蒋潇
保荐业务部门负责人签名：
刘乃生
内核负责人签名：
相晖
保荐业务负责人签名：
刘乃生
法定代表人或授权代表签名：
王常青
中信建投证券股份有限公司年 月 日
保荐人出具的证券发行保荐书附件一：
保荐代表人专项授权书
本公司授权陈菁菁、蒋潇为浙江天宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目的保荐代表人，履行该公司首次公开发行股票并在创业板上市的尽职推荐和持续督导的保荐职责。
特此授权。
保荐代表人签名：
陈菁菁 蒋潇
法定代表人或授权代表签名：
齐亮
中信建投证券股份有限公司年 月 日
保荐人出具的证券发行保荐书附件二：
关于保荐代表人申报的在审企业情况及承诺事项的说明
中信建投证券股份有限公司就担任浙江天宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目的保荐代表人陈菁菁、蒋潇的相关情况作出如下说明：
|||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|
||保荐|注册时间||在审企业情况|承诺事项|是/否|备注|
||代表人|||（不含本项目）||||
|陈菁菁||2015年4月27日|主板（含中小企业板）1家今创集团股份有限公司IPO项目||最近3年内是否有过违规记录，包括被中国证监会采取过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分|否||
||||创业板0家||最近3年内是否曾担任过已完成的首发、再融资项目签字保荐代表人|是|江苏长海复合材料股份有限公司非公开发行项目于2016年8月上市|
|蒋潇||2014年5月21日|主板（含中小企业板）1家浙江圣达生物药业股份有限公司首发项目||最近3年内是否有过违规记录，包括被中国证监会采取过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分|否|-|
||||创业板1家江苏雷利电机股份有限公司首发项目||最近3年内是否曾担任过已完成的首发、再融资项目签字保荐代表人|是|江苏红豆实业股份有限公司非公开发行股票项目于2015年8月上市；江苏红豆实业股份有限公司非公开发行股票项目于2016年8月上市|

中信建投证券股份有限公司
年 月 日
保荐人出具的证券发行保荐书中信建投证券股份有限公司
关于浙江天宇药业股份有限公司成长性的专项意见
中国证券监督管理委员会：
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“天宇药业”、“发行人”或“公司”）拟申请首次公开发行 A股股票并在创业板上市（以下简称“本次证券发行”或“本次发行”），并已聘请中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投”）作为首次公开发行A股股票并在创业板上市的保荐人。
根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 29号——首次公开发行股票并在创业板上市申请文件（2014年修订）》的有关规定，中信建投及其保荐代表人诚实守信，勤勉尽责，现就发行人成长性出具专项意见，具体内容如下。
（本专项意见中如无特别说明，相关用语具有与《浙江天宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》中相同的含义）
一、发行人经营业务开展情况
（一）公司主营业务及主要产品情况
1、公司主营业务及主要产品情况
公司主营业务为化学原料药及中间体的研发、生产和销售，按照业务类型可分为原料药及中间体的非 CMO业务和原料药及中间体的 CMO业务，产品主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份，是用于生产化学制剂的主要原材料，患者无法直接使用，需经进一步加工制成化学制剂。医药中间体是化学药物合成过程中制成的中间化学品，高级医药中间体往往只需一步到
保荐人出具的证券发行保荐书两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成，具体情况如下：
（1）原料药及中间体的非 CMO业务
原料药及中间体的非CMO业务系公司采用自主研发技术进行生产的原料药及中间体产品，相关产品主要用于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要面向国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。
公司专注于化学原料药及中间体行业十多年，产品最终主要销往欧洲、美国、日本、韩国、印度和南美等海外市场，客户包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等国际制药巨头，是全球沙坦类药物原料药及中间体的重要供应商。在沙坦类抗高血压药物原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请、产品注册认证及规模化生产等方面形成了较强的竞争优势。公司是全球沙坦类药物原料药及中间体生产规模最大、产品品种最全的企业之一，公司6个沙坦类原料药品种均取得了欧盟 CEP证书，其中 1个品种通过美国 FDA的 GMP现场检查，4个品种获得欧盟 GMP证书，4个品种获得国内注册批件和 GMP证书，注册认证能力在国内同类厂商中处于领先地位。
公司持续的研发投入使公司形成了体系化开发的研发能力，公司在原料药行业多年的生产经营为公司积累了较强的研发成果产业化能力及产品注册认证能力，除了传统优势产品沙坦类药物原料药及中间体产品外，公司在抗哮喘药
保荐人出具的证券发行保荐书物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等领域均得到较快发展，产品的多元化发展一方面为公司业绩增长提供了较强动力，另一方面使得公司的业绩增长更为稳健。
公司原料药及中间体的非 CMO业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
||||
|-|-|-|
|药物类别|具体产品|主要用途|
||缬沙坦原料药及中间体||
||氯沙坦钾原料药及中间体||
||厄贝沙坦原料药及中间体||
||坎地沙坦酯原料药及中间体||
||奥美沙坦酯原料药及中间体||
||沙坦联苯系列（MB、MB-Br）等||
||孟鲁司特钠原料药及中间体||
||目前主要包括ACTC等||

公司是国家火炬计划重点高新技术企业，建有“省级企业技术中心”，心
脑血管类药物“省级企业研究院”，并与国内高等院校共建了联合开发实验
室。公司持续的研发投入使公司形成了体系化开发的研发能力和良好的研发基
保荐人出具的证券发行保荐书础，为公司产品的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了强大的技术支撑。
原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的 8-10年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前的 5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。
公司目前待商业化的产品储备情况主要如下：
||||
|-|-|-|
|产品阶段|原料应用领域|原料药储备数量|
||抗高血压药物||
||降血脂药物||
||降血糖药物||
||抗凝血药物||
||甲状旁腺功能亢进药物||
||抗高血压药物||
||降血糖药物||
||抗凝血药物||
||外周神经痛||
||前列腺增生||

（2）原料药及中间体的CMO业务
CMO (Contract Manufacture Organization)即合同定制加工、委托生产或生产外包。就制药行业而言，CMO主要是指接受制药公司的委托并按其要求为其提供产品定制生产的服务，包括化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、临床试验用药、制剂生产以及包装等服务。CMO供应商也可能为制药公司提供生产时所需要的工艺开发、配方开发以及其他相关的服务。
原料药及中间体的 CMO业务（以下简称“CMO业务”）系公司按照客户
提供的工艺路线为其提供“定制生产”的服务或接受客户委托自主开发工艺路
保荐人出具的证券发行保荐书线为其提供“定制研发+定制生产”的服务，系公司近两年来发展起来的创新业务，相关产品主要用于生产临床试验阶段的药物或已上市的专利药药物，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商。依托于公司在原料药行业经营多年积累的研发技术优势、生产质量管理能力及稳固的原研药客户基础，公司CMO业务近年来发展较快，目前已有 10种产品完成研发和商业化。
公司 CMO业务已完成研发并商业化的产品及用途具体情况如下：
|||||
|-|-|-|-|
|序号|产品名称|产品应用领域|所处阶段|
||X0054|HIV（艾滋病）||
||N0043|HIV（艾滋病）||
||C0051|HCV（丙肝）||
||EF001|降血糖||
||S0031|-||
||B0021|抗菌||
||X0063|前列腺癌||
||B0031|痛风排尿酸药||
||F0071|乳腺癌||
||C0091|慢性肾病及贫血症||

注：产品名称以公司内部的产品代码列示
公司的CMO业务主要为国际原研药制药公司提供已上市专利药、临床试验用药等相关产品的定制生产服务，参与的阶段集中于新药研究的临床试验Ⅱ期、临床试验Ⅲ期及已上市的专利药。由于CMO业务的订单在不同阶段量级差别较大，如在临床Ⅰ期和临床Ⅱ期的订单级别通常在十万元到百万元的级别，但临床试验若能顺利进入Ⅲ期，订单量级则能达到百万元到千万元的级别，已上市的专利药物订单量级可以达到上亿元。公司当前已商业化的产品中，以上市专利药的中间体为主，其余为客户临床试验阶段提供的产品品种销售规模较小，预计随着客户临床试验的推进及与客户在已上市专利药合作程度上的加深，公司CMO业务的相关产品收入将大幅提升，成为驱动公司未来业绩增长的重要因素。
医药行业新药研究及上市的周期与CMO业务的关系图如下所示：
|||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|
|发展阶段|临床试验|||||新药上市|专利到期|
||3.5年|1-2年|1-3年|2-4年|2.5年|9-14年||

保荐人出具的证券发行保荐书
||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|临床前研究|临床Ⅰ期|临床Ⅱ期|临床Ⅲ期|向药品监管部门提出新药申请|临床Ⅳ期(如有)||||
|||||||明星|现金牛|成熟期|
|十万元级别，一般在Ⅰ期后半部分有CMO外包||十万元-百万元级别|百万元-千万元级别|放量阶段，创新药厂提前备货，订单达到亿级|||单个订单平均在1-5亿左右||
|业务跟踪阶段||公司CMO业务参与的阶段|||||||
|-||0.1-3吨|1-10 吨|3-100 吨|||||

资料来源：ValuationLab、公开资料整理
（3）其他业务
公司的其他业务主要为精细化学品业务，涉及产品为公司成立早期的主要盈利产品，包括DCC、2,6-二氯苯胺等，主要用于生产医药、农药及各类化学品等，因相关产品仍具有较强的竞争力、市场需求稳定，公司保留了部分业务但规模较小。
（二）公司主营业务收入及构成情况
报告期内，公司主营业务收入的构成情况如下：
单位：万元
|||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|产品分类||2017年1-6月||2016年||2015年||2014年||
|||金额|占比|金额|占比|金额|占比|金额|占比|
||抗高血压|40,376.95|66.34%|69,806.64|64.55%|62,556.29|74.56%|65,556.21||
||抗哮喘|3,193.26|5.25%|6,148.60|5.69%|6,269.28|7.47%|5,856.71||
||抗病毒|6,579.97|10.81%|9,158.52|8.47%|6,207.64|7.40%|340.04||
||其他|1,143.52|1.88%|3,993.63|3.69%|1,512.54|1.80%|996.37||
|||6,929.52|11.39%|12,551.10|11.61%|4,424.26|5.27%|-||
|||2,637.79|4.33%|6,492.17|6.00%|2,926.42|3.49%|4,862.69||
|||60,861.00|100.00%|108,150.66|100.00%|83,896.44|100.00%|77,612.02||

保荐人出具的证券发行保荐书中间体的销售比重在 2015年及 2016年逐步降低。2）抗哮喘药物原料药及中间体的销售规模与销售比例在报告期内相对稳定。3）抗病毒药物中间体销售收入自 2014年来增长较快，至 2017年 1-6月其销售比例已达到10.81%，成为公司近两年来业绩增长的重要因素。4）其他产品主要为公司储备的新产品，主要包括降血糖类、降血脂类、抗凝血类和精神类药物中间体，目前单个产品的销售收入金额相对较小，因而未进行单独分类；公司已取得药品生产许可证、安全生产许可证、排污许可证等，具备其他产品中相关产品的相应生产资质；5）2016年，其他产品销售收入大幅增长主要是由于降血脂类药物依折麦布中间体的销售收入大幅增长所致。
（2）报告期内，公司CMO业务收入变化情况如下：公司的 CMO业务是近几年来发展起来的新业务，增长较为迅速，2016年 CMO业务销售占比已达11.61%，2017年 1-6月，CMO业务销售占比为11.39%；得益于公司在原料药行业经营多年积累的研发技术优势、生产质量管理能力及稳固的原研药客户基础，公司CMO业务目前仍处于持续增长之中。公司的其他业务主要系精细化学品业务，销售收入整体相对稳定但占公司主营业务比例较低。
综上，报告期内，公司主营业务收入整体保持逐年增长的态势，多元化的产品和业务使得公司的业绩保持平稳增长；随着公司在法规市场新取得的认证增多，抗高血压药物的原料药销售比重逐年增长，进而带动抗高血压药物原料药及中间体的销售收入自 2016年开始增长；同时，公司原料药及中间体的非 CMO业务中的抗病毒中间体产品以及原料药及中间体的 CMO业务在近年来增速较快，成为公司业绩增长的主要驱动力；另外，公司在降血脂、降血糖、抗凝血等药物领域的原料药储备，随着相关药物专利到期及公司原料药产品的注册完成，将为公司未来业绩增长提供较强的支撑。
二、发行人未来成长的可持续性
（一）发行人所处行业前景分析
1、原料药及中间体行业
（1）全球医药市场发展现状
保荐人出具的证券发行保荐书随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。据IMSHealth的统计数据，2010-2015年全球药品销售总额由 7,936亿美元增长至 10,345亿美元，年均复合增长率约5.4%，高于同期全球经济增长速度，并预测2015-2019年间全球药品销售金额年均复合增长率达到4%-5%。2000年以来，受大型医药企业受研发难度加大、新药推出速度减慢、专利药逐步到期等因素影响，全球药品市场增长速度有所放缓。但发展中国家药品市场的快速发展、仿制药品数量的急速增加，将继续驱动全球药品市场保持较快发展。
全球医药市场规模及增长率情况
资料来源：IMS Health
全球医药行业的结构也在发生变化，主要体现在药品市场分国别和地区的市场规模及增长速度方面。随着大量医药制造企业因成本压力转移至以中国、印度为首的发展中国家，以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场在经济快速发展的背景下，将快速增长。根据 IMS统计，在 2010年-2014年期间，以中国、巴西、印度和俄罗斯等新兴国家为代表的市场中，医药市场销售份额均逐步上升；其中中国市场增长最快，市场份额由8%提升至11%；与此同时，以美国、欧洲及
保荐人出具的证券发行保荐书日本为代表的发达国家和地区，医药市场份额在逐年下降。根据 IMS报告预测，这一趋势在 2014年的之后 5年中仍将持续，中国的市场份额将进一步提升至14%，成为仅次于美国和欧洲的第三大医药消费市场。
2015年全球医药市场分地区市场份额
资料来源：数据来源：IMS《市场预测报告2015》
注：二级新兴市场是指“巴西、俄罗斯、印度”，三级新兴市场是指“委内瑞拉、波兰、阿
根廷、土耳其、墨西哥、越南、南非、泰国、印度尼西亚、罗马尼亚、埃及、巴基斯坦、乌
克兰”，欧洲五国是指德“国、法国、英国、意大利、西班牙”
（2）全球仿制药市场规模面临较好的发展机遇
近年来，全球发达国家普遍面临医保支付压力不断增加的问题，对于质优价廉的仿制药需求增长明显，全球重磅创新药专利悬崖期的到来也为大量仿制药的上市提供了契机。全球用药市场中仿制药占比不断升高，据 IMS统计，在 2010-2014年期间，仿制药销售规模平均每年增长7%，市场份额从 2010年的19%增至 2014年的23%；与此同时，专利药在 2010-2014年期间平均每年增长仅1%，市场份额从2010的64%下降至2014年的59%。
2010-2014年全球仿制药与专利药市场表现
保荐人出具的证券发行保荐书资料来源：IMS市场预测报告2015
原研药研制费用不断快速上涨、研发产出却未同步增长，是原研药市场增长落后于仿制药的最主要因素。
根据 IMS预测，仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。据 IMS相关数据统计，2014年全球药品市场约 9761亿美金，2019年将增长到 12,249亿美金，这大约 2,800亿美金的增长差值中，仿制药将有 1,500亿美金左右的贡献。同时回顾过去 5年，仿制药的增长率高于全球药品整体增长率，差距约为4%-8%，可见仿制药是推动全球药品市场增长的重要因素，仿制药市场的发展仍面临着良好的市场契机。
IMS预测2014-2019年，全球各区域医药支出增长贡献情况：
|||||||
|-|-|-|-|-|-|
|国家或地|增长幅度（亿美元）|增长原因|增长贡献|||
|区|||品牌药|仿制药|其他|
||1150-1450|重磅专利药陆续过期|49%|44%||
||250-350|经济危机下，财政紧缩，人口老龄化及医疗保险负担高|37%|46%||
||1100-1300|医疗水平总体欠发达，国家医保覆盖面迅速提升|26%|59%||
||250-350|国民健康投入持续增加，国家医保覆盖面迅速提升|9%|61%||
||150-250|本土企业原料药生产成本高，跨国仿制药企业存在优势|33%|50%||

驱动仿制药市场增长的主要因素主要包括人口发展趋势、专利到期的专利药
数量以及政府及私人部门成本控制的需求等，具体如下：
保荐人出具的证券发行保荐书1）人口发展趋势
根据美国人口普查局发布的《老龄化的世界：2015》报告，全球人口目前正在加速老龄化，65岁及以上人口占全球总人口的8.5%，达到 6亿多人；如果该趋势持续下去，预计到2050年，全球65岁及以上人口将占全球总人口的17%，达到 16亿人。老年人口为医药产品的主要消费者，人口增长无疑将促进仿制药的使用。另外，消费者、医生及药剂师对仿制药的接受度在持续提高，仿制药作为专利药的廉价替代品越来越成为共识，这给仿制药市场带来了积极影响。
2）专利到期的专利药数量
专利药专利的陆续到期将推动仿制药市场不断增长。根据 Evaluate Pharma数据，在 2013年至 2015年间专利到期的专利药在 2013年销售额合计达 1,240亿美元，在 2016年至 2019年间专利到期的专利药在 2013年销售额达 1,340亿美元,仿制药在对专利药进行替代的过程中会得到较快发展；此外，随着到期专利的增多，在高壁垒、高利润及更长生命周期的产品领域，仿制药也将迎来更多的增长机会。
3）成本控制
仿制药增长的一个主要驱动因素是政府及私人部门通过鼓励使用仿制药而减缓医疗支出的增长。根据 IMS的数据，2013年仿制药的使用为美国消费者节省 2,390亿美元（2004至 2013年为 1.5万亿美元），平均每天约 6.55亿美元。
此外，医疗系统的利益相关者仍然会继续实施大量的成本控制措施。
仿制药的价格远低于专利药，专利药失去专利保护后，原来的垄断性市场将转变为多个企业基于成本的竞争性市场，控制生产成本便成为制药企业重点关注的问题，一般仿制药生产商会选择将特色原料药的生产外包给具有成本优势的原料药企业生产，外购低成本特色原料药的需求大大增长。根据 IMS预计，未来十年发达国家市场和发展中国家市场仿制药的年均复合增长率分别达8%和17%，受益于仿制药市场的增长，特色原料药市场需求也有望快速增长。
2、医药CMO行业
（1）全球医药CMO行业快速增长
保荐人出具的证券发行保荐书医药 CMO业务于 20世纪 70年代后期在美国兴起。随着美国 FDA对新药研究开发管理的不断完善，新药研发过程变得更加复杂，耗时且费用高昂。在成本高企、监管环境趋严、众多重要药物专利到期等诸多压力下，为在激烈的竞争中生存和发展，大型制药公司必须提高研发效率，降低成本和风险，将公司资源集中于核心业务，部分研发和生产则外包给合同研发和生产组织。医药 CMO行业由此迎来了快速发展时期，在过去的二十年医药 CMO业务一直保持着两位数的高速增长。
据BusinessInsights的统计和预测，2015年全球医药外包市场容量为884亿美元，2011-2016年的年复合增长率达到了11.5%。
2011-2016年全球医药外包市场规模及增长情况
资料来源：中国产业信息网
全球 CMO行业处于持续增长态势。据 BusinessInsights数据显示，2011年全球医药定制研发生产行业的市场规模仅为 319亿美元，到 2014年已增长值 448亿美元，预计未来保持着约10%的增长速度，预计到 2017年将达到 628亿美元的市场规模。
2011-2017年全球医药CMO市场规模及增长情况
保荐人出具的证券发行保荐书资料来源：Business Insights
（2）全球医药CMO行业正向亚洲转移
医药 CMO行业是一个竞争充分的行业，根据 Business Insights的统计，截至2011年底，全球一共只有5家CMO企业的医药外包服务收入超过5亿美金。
从世界范围来看医药CMO企业服务对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，CMO企业主要集中在欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CMO企业主要集中在中国和印度。
中国凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势，已经日益成为跨国制药公司优先选择的战略外包目的地。中国医药CMO市场近几年都保持了10%以上的增长速度，根据Informa的预测，2012-2017年中国医药CMO市场平均增速为17.4%，2017年市场规模将达 50亿美元。从市场结构来看，临床期CMO业务平均增速为9.5%，而商业化药物CMO的市场平均增速将达18.7%。
2012-2017年中国医药CMO市场规模及预测情况
保荐人出具的证券发行保荐书数据来源：Informa
（3）医药CMO行业仍将快速发展
医药 CMO行业增长的主要驱动因素：
1）国际制药企业成本压力不断上升，CMO业务仍会持续增长
近年来由于新药品研发难度、周期不断提高，新药品研发的投入与风险也不断上升，大量专利药的集中到期，国际制药企业面临严峻的成本及盈利考验。国际制药企业多处于欧美地区，劳动力成本、原材料成本以及环保成本不断上升，且医药生产制造环节需投入大量资金用于专业性的生产设施，为企业带来了很大的成本压力。为保持核心竞争力，国际制药企业纷纷选择将其属于非核心业务的生产业务进行外包，从而将更多的资源集中于其优势核心发业务上。
据 Evaluate Pharma统计预测，2018年全球新药研发支出将达到 1,490亿美元，2010-2018年期间的年复合增长率为1.6%。
2010-2018年全球医药企业研发支出及预计情况
保荐人出具的证券发行保荐书数据来源：中国产业信息网
2）全球医药CMO业务逐步由欧美地区向亚洲地区进行产业转移
最初的医药外包服务企业以欧美国家为主，但由于其受制于较高的人工成本、环境成本等因素，增长速度正在逐步放缓，且随着以中国、印度为代表的亚太地区CMO业务迅速发展，凭借着人工成本、原材料成本的优势，逐步完善的医药生产质量管理规范，建立完整的研发体系，使得医药外包服务产业正向以中国、印度为代表的新兴国家转移。
3）大量专利药到期，仿制药的生产加大对CMO业务需求
据EvaluatePharm预测，2014-2020年将会有2,590亿美元的药品面临专利到期风险，预计仿制药将取得近46%的市场份额。CMO企业在专利药的外包生产期间，通过不断吸收消化下游医药制造企业的技术，建立了完备的生产设施和生产管理制度，积累了丰富的生产工艺经验和研发创新经验，大量专利药到期之后，仿制药制造企业为及时扩大市场份额，缩短仿制药上市时间，通常会选择同领域的医药 CMO企业进行合作，加大CMO业务的需求。
4）国际医药CMO业务产业价值链由低端向高端转移
随着国际制药企业对成本控制和效率要求的逐步提高，低附加值的外包生产加工服务已无法满足国际制药企业的要求。在目前制药产业链分工愈加细分、专业化程度越来越高的情况下，国际制药企业希望 CMO供应商能够更多地
保荐人出具的证券发行保荐书进行一些创新性的研发工作，利用自身的技术创新为制药企业提供高附加值的服务，从而进一步降低生产成本，提高研发效率，并逐渐倾向于与能够提供定制研发到定制生产的“一站式”服务的大型医药定制研发生产企业进行长期稳定合作。
（二）发行人的发展战略和目标
1、整体发展战略
公司始终秉承以不断的技术创新把产品和企业“做精、做细、做强”的理念，把产品注册认证能力和以此服务于客户的能力放在首位，持续加快产业升级步伐，扩大并完善原料药及中间体的非 CMO业务以及 CMO业务两大业务，继续完善公司内部和外部的两大研发体系和两大销售体系，持续推进制剂研发，进一步推进和深化国际化发展战略，全面融入国际制药产业链，努力打造国内一流、国际知名、极具竞争力的制药企业。
公司具体的发展战略如下：
（1）优化升级产品结构，持续提高原料药的销售比重，继续做强做大原料药及中间体业务，不断增强原料药核心竞争力，进一步巩固和提升公司作为全球沙坦类药物重要原料药供应商的地位。
（2）根据专利药到期时间安排好相关原料药的研发及申报注册计划，加快获取药品注册文号，保证每年公司能够新注册3-5个原料药品种，强化公司质量管理和资质认证的优势，提升公司核心竞争力和国际化水平，确保公司原料药及中间体制造业务进一步增长。
（3）继续巩固和强化原料药产品与国内外优秀制剂制造和销售商的合作，进一步夯实与原研药厂家和国际仿制药巨头的合作基础，寻求双方在产品研发、生产方面的更深度合作，促进公司原料药和CMO业务继续快速增长。
（4）大力引进国内外高端人才，夯实适应国际化发展全面要求的高素质人才队伍。
（5）强化内部系统管理机制，推进企业按先进管理制度常态化运转。
保荐人出具的证券发行保荐书2、业务发展目标
以全球医药化工行业变革为契机，不断创新，深入挖潜，加强管理，在产品研发、工艺改进、产品结构调整、质量规范管理、新药注册申报储备、国内外市场拓展、人力资源招聘等方面加大投入，建立符合公司战略发展需要和具有业务特色的、高效的管理体系。
进一步加大生产技术、生产工艺的研发和创新，提高产品的技术含量和附加值；推进化学原料药及其关键中间体合成的专利申请，把不断提高技术创新、产品注册、GMP认证和服务于客户的能力放在首位，以此作为进入国际、国内市场的有效手段；加强优势产品的制剂研发、生产和市场开拓，努力实现产业结构的调整和升级，增强公司的核心竞争优势。
三、发行人竞争优势分析
公司作为国内最具竞争优势的沙坦类化学原料药及中间体的主要供应商之一，公司的核心优势在于专注化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，强调体系化的管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”，从而不断提升自身的竞争力和市场占有率。
（一）技术研发优势
公司是国家级高新技术企业，先后被认定为国家级火炬计划高新技术企业、沙坦类药物省级研发中心、省级科技创新载体和省级创新型试点企业，并承担了多项国家火炬计划项目和科技部中小企业创新基金项目，目前已取得 12项发明专利。
公司自成立以来一直专注于化学原料药及医药中间体的研发，重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立起以市场为导向的研发管理体制，并将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。公司坚持以市场为导向开展研发工作，通过深入分析国际重要专利药物的专利情况、市场竞争格局以及仿制药企业的竞争策略，早在 1999年公司就已将沙坦类原料药作为研发工作的重点，并取得了该系列产品的先发优势。在沙坦类原料药研发积累的基础上，公司通过
保荐人出具的证券发行保荐书多年持续的研发投入，在格氏反应、金属催化偶联反应、手性不对称合成（包括不对称还原、烷基化反应）、杂环化合物合成等多项技术领域达到了国际先进水平，为公司后续发展奠定了坚实的技术基础。
浙江省心脑血管类药物研究院是公司研发体系的主要载体，研究院充分结合了内部、外部的研发力量，承担起公司新产品、新工艺研发，以及创新的理论研究及开发应用职能。研究院内部的主要研发机构包括降血压药物研究所、降血糖药物研究所、抗凝血药物研究所、制剂研究所、抗哮喘及其他药物研究所，并通过“自主开发+合作研发”的综合研发模式，与外部专业医药研发机构建立了联合研发机制，内外部有机结合的研发体系使得公司能够站在行业研究的最前沿，及时把握行业发展的方向，不断提高公司的自主创新能力和市场竞争力。此外，研究院还建有相当规模的中试车间和分析研究所，能够确保公司科研成果的顺利转化。
（二）生产工艺优势
公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，强化合成质量控制。生产技术方面的优势是促使公司发展成为沙坦类特色原料药及医药中间体细分市场龙头企业的重要原因，主要体现在以下几个方面：
（1）通过多年的生产实践和技术研发，公司积累了大量的工艺技术储备，形成了资源循环利用的绿色生产工艺体系，一方面减少了生产过程中化学溶剂的使用量，大幅降低了污染物和废水的排放量，另一方面增加了溶剂的循环使用效率，化学溶剂的使用量比传统工艺减少了近20%，有效降低了产品的生产成本。
（2）通过持续的设备更新与改造，积累了丰富的设备集成经验，实现合成设备的先进性、完整性和通用性，确保了公司多产品系列的合成生产制造能力，并提高了产品收率。
（3）公司严格遵照中国药品 GMP规范以及欧美cGMP药品规范和理念，建立起全面的质量管理体系，确保产品质量符合国内外药品监管体系的要求。
保荐人出具的证券发行保荐书（三）规模优势
公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业近 20年的生产经营，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一，规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列，又进一步促进了规模优势的发挥。
随着公司在心血管药物领域的相关原研药专利逐步到期，公司产品的销售规模将随着相关原料药需求量一同快速增长，规模优势将进一步凸显。
（四）客户资源优势
医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。
经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品和突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为客户提供最优质的产品和服务的理念，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度，能够为客户提供大部分的产品文件及技术资料，能够根据客户的审计报告及时采取纠正措施并跟踪落实到位，得到了客户充分的认可。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等。
通过与跨国医药企业的长期合作，有助于公司吸收先进的管理经验和生产技术，了解医药行业最新的发展动态，也为公司业绩的稳定增长奠定了基础。
保荐人出具的证券发行保荐书（五）管理优势
公司拥有一支素质高、经验丰富，市场应变能力强且适应国际化发展要求的管理团队，管理领域涵盖了研发、质控、生产、销售、财务等多个方面，并结合公司实际情况，在生产、采购、人力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理控制体系。在医药行业持续增长和国际原料药制造产业向我国转移的有利背景下，管理层结合自身优势，确立了重点发展市场前景广阔的原料药产品，并加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。
公司建立了质量、环境、职业健康安全管理体系，通过加强GMP规范生产和EHS规范管理，以项目合作为平台引进国际先进的生产管理模式和数字化管理模式，逐步深化了定额管理、现场管理、GMP管理、EHS管理及班组建设等基础工作，逐步完善了标准化、规范化的生产工艺文件体系和标准化操作规程，不断提高了生产工艺和标准化作业管理水平。公司已建立起完善的技术标准、工作标准和管理标准体系，能够有效的保障公司组织运行的效率，为不断巩固和加强核心竞争力提供了有力保障。
（六）区位优势
公司位于浙江省台州市。台州作为全国医药化工行业聚集区域之一，拥有医化企业近 500家，涉及医药化工上下游产品 500多种，已形成较完整的产品链，并逐步形成抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类优势产品，具有较强的产业基础和产品配套能力，在全国医化行业中占有重要的地位。
经过近 30多年的发展，台州医化行业在产品研发、生产管理、项目管理、工程建设、市场营销等方面积累了大量不同层次的人才，为行业的发展储备了丰富的人才资源。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。
四、发行人的自主研发能力
（一）公司核心技术情况
保荐人出具的证券发行保荐书1、公司核心技术情况
公司一贯注重产品、技术研发和工艺改进，经过十多年的生产和研发的积累，形成了多项在国内具有领先水平的核心技术，使公司产品与同类产品相比具有技术领先、成本低、品质高等优势。公司拥有的核心技术情况如下：
|||||||
|-|-|-|-|-|-|
|序|技术名称|技术概述|取得方式|技术所处阶段|涉及专利|
|号||||||
||格氏反应|公司擅长格氏反应所需的无水、无氧、低温等过程的核心技术，尤其是芳基格氏试剂对醛、酮、酯等的加成反应，此外还掌握格氏试剂参与的交叉偶联反应的核心技术。基于该核心技术的产品质量广受好评，具有明显的成本优势|自主研发|批量生产||
||烷基化反应|公司擅长碳、氮、氧、硫、磷等各类活泼杂原子的烷基化反应核心技术，尤其是涉及芳杂环、醇、酚、羰基邻位的烷基化反应，相比当前主流技术，具有能耗低、收率高、成本低、工艺稳定的突出优势|自主研发|批量生产||
||不对称合成|公司擅长化学催化不对称还原，不对称氢化，不对称烷基化反应，尤其是擅长这些反应的手性控制，同时也掌握部分仿生手性催化工艺过程，拥有开发各类手性催化剂的能力以适应特定手性需要。此外，公司在手性拆分如动力学拆分，手性酸碱结晶拆分，酶催化反应等方面具有突出优势|自主研发|批量生产||
||重氮化反应|公司拥有重氮化反应安全性控制的突出优势，设计出成套符合重氮化反应要求的安全装置，掌握重氮化反应后续的官能团转化技术，如卤素、氰基、羟基、还原等|自主研发|批量生产||
||催化还原反应|公司擅长硝基还原、羰基还原、亚胺、不饱和键还原等技术，尤其是在工业可循环利用催化剂如雷尼镍、钯碳、铑碳、铂类贵金属催化剂方面拥有竞争力，此外还掌握硼烷类还原剂、硼氢化碱金属还原剂及铁粉、硫粉、锌粉等在有机还原方面的核心技术|自主研发|批量生产||
||卤化反应|公司擅长芳烃、烷烃，芳杂环的卤代反应，掌握核心的自由基反应技术，灵活运用各类卤代试剂达到不同的区域选择性合成，此外，对于卤素的回收利用独具优势，基于该核心技术的沙坦主环市场占有率70%以上|自主研发|批量生产||

保荐人出具的证券发行保荐书
|||||
|-|-|-|-|
|交叉耦合反应|公司擅长过渡金属催化的Suzuki、Heck、stille、sonogashira偶联反应的工业化生产，擅长格氏试剂参与的芳香族化合物的交叉偶联，尤其是联苯系列偶联反应的核心技术世界领先|自主研发|批量生产|
|杂环化合物合成|公司擅长四氮唑、三氮唑、吲哚、吡啶、呋喃、咪唑、噻吩、恶唑、喹啉等杂环的合成，灵活运用各类环化反应工艺进行区域选择性环化，此外，还掌握各类杂环的官能团修饰的核心技术|自主研发|批量生产|
|正丁基锂反应|公司掌握丁基锂参与的各类有机合成反应，如烷基化、锂卤交换、有机铜、镁、锌、锡等试剂的制备技术，掌握锂试剂参与的类似格氏试剂的反应技术，尤其具备上述反应规模化工业化生产的核心工艺技术|自主研发|批量生产|

化学原料药及中间体的生产对合成控制技术、节能环保技术要求较高，公司技术优势体现在能够不断创新性的突破工艺路线中的技术关键点，形成一系列在业内领先的生产工艺，使得公司产品质量稳定，产品收率在同行业中处于领先水平，成本优势明显。公司技术优势还体现为较强的科技成果转化能力，在产品从小试阶段（实验室技术）向批量生产转化方面积累了成熟的经验，形成较强的新产品开发能力。
2、公司核心技术涉及产品占营业收入比例
单位：万元
||||||
|-|-|-|-|-|
|项目|2017年1-6月|2016年|2015年|2014年|
||5,725.84|13,867.26|11,587.03||
||9,328.29|13,600.37|8,476.18||
||4,535.34|6,600.42|5,886.24||
||6,270.23|5,160.78|7,797.26||
||120.92|6,068.36|6,904.39||
||6,302.09|11,876.90|9,916.68||
||2,736.95|5,857.88|4,539.50||
||88.54|169.67|72.43||
||35,108.21|63,201.65|55,179.72||
||60,901.35|108,233.88|84,008.53||
||57.65%|58.39%|65.68%||

报告期内，公司核心技术涉及的产品收入占营业收入比例均在50%以上，
保荐人出具的证券发行保荐书核心技术的产品收入相对稳定，涉及的产品主要为沙坦类药物原料药及高级中间体、孟鲁司特纳原料药及高级中间体等。2015年及2016年度，核心技术涉及产品收入占比有较大幅度下降，主要是由于公司抗病毒药物中间体以及CMO业务的快速发展，业务收入占比有较大幅度上升，而抗病毒药物中间体由于系公司近年来的新增业务，因而暂未形成相关核心技术；公司的CMO业务当前涉及的相关产品主要系“技术转移+定制生产”的模式进行生产，因而不属于公司核心技术产品。
（二）公司核心技术人员情况
1、研发机构的设置
（1）原料药及中间体制造业务
公司是国家级高新技术企业，先后被认定为国家级火炬计划高新技术企业、沙坦类药物省级研发中心、省级科技创新载体和省级创新型试点企业。
公司在天宇沙坦类药物省级研发中心的基础上建立了浙江省天宇心脑血管类药物研究院，作为公司研发创新的载体。公司所属浙江省天宇心脑血管类药物研究院组织架构如下图所示：
企业研究院
专家咨询委员会
综合管理部 技术开发部
降 降 抗
血 血 凝 抗
行 信 制 药 分
压 糖 血 哮 中
政 息 剂 物 析
药 药 药 喘 试
办 资 研 研 研
物 物 物 及 车
公 料 究 究 究
研 研 研 其 间
室 室 所 所 室
究 究 究 他
所 所 所
保荐人出具的证券发行保荐书研究院承担公司新产品研发方向的选择，合成新理论的研究，工艺路径的改进，新材料、新设备的研究应用等职能。
（2）医药CMO业务
公司组建了一支区别于普通原料药及中间体制造业务的专项研发团队，从事 CMO业务的研发。CMO研发中心下设 2个研发部承担具体的研发职能，其中分别负责满足 GMP标准下的 CMO业务和无 GMP标准要求的 CMO业务，2个研发部下设各 2个实验室，分别负责不同项目的研发工作；研发中心同时设置了QC质控部门，下设了按照GLP（药品非临床研究质量管理规范）要求分析的分析室和无GLP要求的分析室。
CMO研发中心
研发一部 研发二部
行政办公室 QC
(GMP CMO) (非GMP CMO)
分 分
实 实 实 实
析 析
人 行 采
验 验 验 验
室 室
事 政 购 室 室 室 室
Ⅰ Ⅱ
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
(GLP) (非GLP)
2、研发人员及核心技术人员
（1）原料药及中间体的非 CMO业务
公司拥有一支专业、稳定的科研队伍，主要由具有科研能力、熟悉原料药技术工艺开发工作的专业技术骨干人员构成，具有丰富的化学合成工艺技术的研发、产业化经验。公司研究院设置专家咨询委员会，聘请业内知名专家、学者作为咨询委员，充分发挥专家委员会在科研项目中的积极作用，确保公司研发方向的正确性，进一步加强了公司的研发力量。
公司原料药及中间体制造业务的核心技术人员为朱国荣，具体情况如下：
保荐人出具的证券发行保荐书朱国荣先生，硕士研究生学历，任公司副总经理，毕业于浙江工业大学，历任浙江海正药业股份有限公司担任总经理助理、浙江海正药业股份有限公司中央研究院担任常务副院长，海旭生物材料有限公司运营副总，从事医药化工技术开发、生产管理工作共 19年，积累了丰富的理论知识和实践经验，累计获得国家发明专利9项。
（2）医药CMO业务
公司组建了一支区别于普通原料药及中间体制造业务的专项研发团队，从事CMO业务的研发工作。研发团队共 53人，其中博士学历5人，硕士学历 15人，本科学历 33人。
公司 CMO业务的核心技术人员为李功勇，具体情况如下：
李功勇先生，博士研究生学历，任公司副总经理，毕业于中科院上海有机化学研究所，先后在 University of Illinois at Urbana-Champaign和香港大学以博士后和研究员进行科研工作，曾在上海康鹏化学有限公司（现更名为上海康鹏科技有限公司）担任研发总监，先后拥有十四年的科研经历以及近六年的研发管理经验，发表过多篇文章和专利。
（3）核心技术人员、研发人员占员工总数的比例
||||
|-|-|-|
|人员类别|人数|占员工总数比例|
||2||
||303||

（4）核心技术人员变动情况
报告期内，公司核心技术人员未发生变动。
3、公司取得的重要科研成果及获得的奖项
（1）公司取得的重要科研成果
|||||
|-|-|-|-|
|序号|时间|荣誉及认定名称|颁奖机关|
||2016年|省级新产品试制计划——磷酸西格列汀||
||2016年|省级新产品试制计划——阿齐沙坦||
||2016年|省级新产品试制计划——SCB-3||
||2015年|省级新产品试制计划——替格瑞洛||

保荐人出具的证券发行保荐书
|||
|-|-|
|2015年|省级新产品试制计划——维格列汀|
|2014年|国家火炬计划项——年产180吨厄贝沙坦产业化|
|2013年|浙江省引智项目——沙坦类药物制剂的研发和报批|
|2013年|国家引智项目——抗血栓药物-利伐沙班合成工艺研究|
|2013年|省级新产品试制计划——西洛多辛关键中间体|
|2013年|省级新产品试制计划——盐酸西那卡塞|
|2013年|省级新产品试制计划——达比加群酯|
|2013年|省级新产品试制计划——利奈唑酮|
|2013年|省级新产品试制计划——利伐沙班及其中间体|
|2013年|省级新产品试制计划—依折麦布|
|2013年|国家火炬计划项——年产10吨坎地沙坦酯产业化|
|2013年|2013 年产业振兴和技术改造重点专题项目——年产465吨沙坦类心血管药物原料药产业化项目|
|2012年|浙江省引智项目——哮喘药物孟鲁斯特钠的关键中间体——孟鲁斯特二醇的研究和开发|
|2012年|国家火炬计划项——年产10吨孟鲁司特钠产业化|
|2011年|浙江省科学技术成果——高光学纯度的缬沙坦的合成方法|
|2011年|浙江省重大科技专项计划项目——沙坦类原料药合成的绿色共性技术研究及产业化|
|2011年|浙江省引智项目——奥美沙坦酯合成新工艺|
|2011年|国家火炬计划项——年产100吨缬沙坦产业化|
|2010年|浙江省科学技术奖二等奖——超重力精馏技术及产业化应用|
|2010年|浙江省引智项目——沙坦类药物的晶型研究|
|2010年|国家级引智项目——沙坦类药物的创新工艺研究|
|2009年|浙江省科学技术成果—抗高血压药洛沙坦钾的关键中间体——四唑联苯咪唑醇|
|2009年|浙江省科技进步二等奖—抗高血压药洛沙坦钾的关键中间体——四唑联苯咪唑醇产业化|
|2007年|浙江省新产品试制计划——依替米贝酮|
|2007年|浙江省新产品试制计划——依普沙坦|
|2007年|浙江省新产品试制计划——二醇化合物|
|2006年|浙江省火炬计划项目——三苯甲基缬沙坦|
|2006年|高新技术产品认定——四唑联苯咪唑醇|

保荐人出具的证券发行保荐书
|||
|-|-|
|2006年|高新技术产品认定——三苯基厄贝沙坦|
|2006年|高新技术产品认定——三苯甲基缬沙坦|
|2005年|浙江省新产品鉴定——1-巯甲基环丙基乙酸|
|2005年|浙江省新产品鉴定——替米沙坦|
|2004年|省科技厅网上技术技术签约项目——4-甲基-2-氰基联苯|
|2004年|国家火炬计划项目——四唑联苯咪唑醇|
|2004年|浙江省新产品鉴定——三苯基厄贝沙坦|
|2004年|浙江省新产品鉴定——三苯甲基缬沙坦|
|2003年|浙江省新产品鉴定——四唑联苯咪唑醇|
|2002年|科技型中小企业省级创新基金项目—坎地沙坦|

（2）公司获得的荣誉情况
|||||
|-|-|-|-|
|序号|时间|荣誉及认定名称|颁奖机关或单位|
||2015年|浙江省博士后科研工作站||
||2013年|浙江省专利示范企业||
||2013年|国家火炬计划重点高新技术企业||
||2012年|浙江省企业技术中心||
||2012年|浙江省创新型试点企业||
||2012年|浙江省企业研究院||
||2011年|国家高新技术企业（复审）||
||2009年|浙江省科技创新载体||
||2008年|国家高新技术企业（认定）||
||2006年|浙江省研发中心||
||2006年|国家火炬计划重点高新技术企业||

（三）产品研究开发情况
1、正在研发的原料药品种
|||||
|-|-|-|-|
|序号|研发项目|研发项目应用领域|进展情况|
||LCZ696|降血压药物||
||西洛多辛|前列腺增生药物||

保荐人出具的证券发行保荐书
|||
|-|-|
|脯氨酸恒格列净|降血糖药物|
|阿奇沙坦酯|降血压药物|
|埃格列净|降血糖药物|
|坎格列净|降血糖药物|
|依帕列净|降血糖药物|
|依度沙班|抗血栓药物|
|阿哌沙班|抗血栓药物|
|沙格列汀|降血糖药物|
|阿格列汀苯甲酸盐|降血糖药物|
|索非布韦|治疗丙肝药物|
|伊伐布雷定|心绞痛治疗药物|

2、正在研发的 CMO业务产品品种
||||||
|-|-|-|-|-|
|序号|药品名称|产品应用领域|药物所处阶段|研发所处阶段|
||N0082|小细胞肺癌|专利期||
||F0091|抗肺结核|专利期||
||B0081|HCV（丙肝）|专利期||
||C0082|HCV（丙肝）|专利期||
||X0092|HCV（丙肝）|专利期||
||F0044|抗病毒|临床3期||
||P0031|抗菌|过专利期||
||N0063|HIV（艾滋病）|临床2期||
||F0261|乳腺癌|临床3期||
||F0241|降血脂|临床3期||
||B0131|降血脂|临床3期||
||C0101|降血脂|临床3期||
||F0101|抗高血钾症|已上市专利药||

注：公司CMO业务的在研产品均以公司代号列示
五、发行人未来成长的不确定性
（一）市场竞争风险
原料药行业是最具国际化特征的行业之一，各个国家和地区相互合作也相互竞争。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业的生产转移，越来越多的发展中国家（如印度等）制药企业参与药品产业链的争夺，对我国原料药
出口企业形成较大的竞争压力。同时，在中国发展成为全球最大的原料药生产
国和出口国的过程中，存在着重复建设、同质化竞争的问题，导致原料药在国
保荐人出具的证券发行保荐书内及出口市场中竞争激烈。随着原料药行业新的竞争者加入以及竞争者实力增强，特别是竞争者现有以及新开发产品领域与公司相同或相似时，公司所面临的竞争风险也将增加。
（二）产品类别相对集中的风险
公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，在沙坦类原料药的生产中拥有较高的技术优势和规模优势，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，2014年、2015年、2016年和 2017年 1-6月，沙坦类原料药及中间体的收入占公司主营业务收入的比重分别为84.47%、74.56%、64.55%和66.34%，尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，深入研究心脑血管专利药物，并不断扩大专利药中间体业务，丰富了公司的产品种类，但作为公司历年的主导产品，沙坦类原料药的销售收入依旧占有较大的比重。若下游制药企业的制剂销售下滑，将导致公司的营业收入产生较大波动，从而对公司的盈利能力构成不利影响。
（三）CMO业务发展不及预期的风险
公司 CMO业务系公司为国际制药公司提供“定制生产”或“定制研发+定制生产”服务的创新业务，毛利水平较高。公司前期在CMO业务领域的持续投入，使得公司CMO业务发展较快，对公司近两年业绩增长产生了重要作用，但公司 CMO业务的下游客户目前还相对单一，若公司 CMO业务发展不能及时拓展新的客户和产品，丰富 CMO业务的盈利品种，可能导致 CMO业务发展不及预期的情形，进而影响到公司的业绩增长情况。
六、保荐机构的专项意见
（一）尽职调查及审慎核查过程
保荐人对发行人的成长性进行了尽职调查，通过审慎核查发行人公司治理、内部控制等制度建设，确保发行人制度建设已逐步得到有效执行；审慎核查发行人的研发生产制度、研发投入、研发成果、生产质量管理状况等，确保发行人具有健全的生产质量管理能力和可持续的自主研发能力；审慎核查发行人采购、生产、销售、研发及管理各环节的工作，确保发行人经营工作的有序
保荐人出具的证券发行保荐书运作；与律师、会计师保持密切沟通，确保发行人在法律、财务方面的合法合规性。同时，根据发行人目前的业绩和发展现状，结合可能存在的风险因素，保荐人对发行人的主营业务、行业发展前景、自主研发能力、生产质量管理能力、未来发展与规划以及募集资金运用计划等影响发行人持续成长的各方面进行了尽职调查、审慎核查和独立分析判断。
（二）结论
本保荐机构认为：发行人在报告期内主营业务突出，是全球沙坦类药物原料药及中间体生产规模最大、产品品种最全的企业之一，所处行业未来具有较好的发展前景；发行人凭借多年经营积累的技术研发能力、生产质量管理能力及与国际原研药客户的合作基础，CMO业务得到较快发展，业务结构得到优化，发行人主营业务具有良好的业绩成长性；发行人持续的研发投入使其在降血糖、降血脂、抗凝血等药物领域储备了较为丰富的产品品种，为发行人未来业绩增长奠定了较为坚实的基础。发行人已建立了促进技术研发的有效机制，有利于保证发行人持续的核心技术优势和市场竞争优势，发行人具有良好的发展前景和成长性。
（以下无正文）
保荐人出具的证券发行保荐书（本页无正文，为《中信建投证券股份有限公司关于浙江天宇药业股份有限公司成长性的专项意见》的签字盖章页）
保荐代表人签名：
陈菁菁 蒋潇
法定代表人签名：
王常青
中信建投证券股份有限公司年 月 日