北京北陆药业股份有限公司
BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO., LTD
关于超募资金（募集资金专户利息收入）投资南京世和基因生物技术有限公司
的可行性研究报告
股票代码：300016
股票简称：北陆药业
日 期：2014.08
目录
释义 ............................................................................................................ 1一、对外投资概况 ........................................................................................ 2二、投资世和基因的必要性和可行性 ........................................................ 3三、投资估算 ................................................................................................ 9四、经济前景分析 ........................................................................................ 9五、风险因素分析 ...................................................................................... 10六、报告结论 .............................................................................................. 11
释义
以下词语如无特殊说明，在本文中具有如下含义：
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|北陆药业、公司|指|北京北陆药业股份有限公司|
|世和基因|指|南京世和基因生物技术有限公司|
|高通量基因测序|指|是指通过捕捉新合成的末端的标记来确定 DNA的序列，目前现有的技术平台主要包括 Roche/454 FLX、Illumina/Solexa Genome Analyzer、 Applied BiosystemsSOLID system 等|
|高通量全景癌症基因检测|指|通过对微量样本进行高通量癌症基因检测|
|富集提取|指|从人类全基因组中用生物探针识别的方法，捕获检测所需的基因片段，从而大幅提高测序的靶向性。|
|罕见病基因检测|指|运用一系列分子检测包括高通量测序来精确测定相关罕见病致病基因中的碱基突变、插入、缺失及拷贝数量变化等基因突变。|
|科研测序及合作服务|指|从事高通量测序科研合作联合学术课题研究；与国内外的癌症科研院校、研究机构、基因检测生物科技公司等达成科研合作协议，并将科研团队成果发布于权威期刊等|
|产前无创筛查|指|在孕 12 到 24 周直接通过抽取 5ml 母亲血液，利用母体血浆中游离胎儿DNA，得出胎儿非整倍体的风险率。该技术可用于检测 21 三体综合征（唐氏综合征）、18 三体综合征（爱德华氏综合征）和 13三体综合征（帕陶氏综合征）|

一、对外投资概况
为提高公司盈利能力，实现多元化发展，形成良好的产业布局，落实公司发展战略，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）向南京世和基因生物技术有限公司（以下简称“世和基因”）增资人民币 3,000万元，认购其增资后20%的股权，其中拟使用超募资金（募集资金专户利息收入）2,235.32万元，自有资金 764.68万元。2014年 8月，公司与南京世和基因生物技术有限公司签署了《投资协议》。
根据《创业板信息披露业务备忘录第 1号——超募资金使用》、《公司章程》、《投资管理制度》、《总经理工作细则》等的规定，本次投资事项无须提交股东大会审议批准。
本次对外投资收购股权不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，无须经有关部门批准。
本次投资基本情况如下：
（一）南京世和基因生物技术有限公司基本情况
世和基因系一家自然人设立的内资有限责任公司，主要从事开发、运营、销售与癌症用药有关的基因检测技术服务业务，包括高通量全景癌症基因检测、罕见病基因检测、科研测序及合作服务等服务和相应技术支持。
法定代表人：邵华武
注册资本：1,000万元
企业住所：南京高新区星火路 10号人才大厦一期 A座 609室
企业类型：有限责任公司
经营范围：生物试剂（不含危化品）的研发、技术服务及技术转让；
企业营销策划及咨询；生物技术、生物生化制品、生物医药工程类的研发以及相关技术服务、技术咨询、技术转让；一类医疗器械销售、服务；
实业投资；房屋租赁；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
成立日期：2013年 3月 29日
经营期限：自 2013年 3月 29日至 2033年 3月 28日
（二）投资内容
公司向南京世和基因生物技术有限公司（以下简称“世和基因”）增资人民币 3,000万元，认购其增资后20%的股权，其中拟使用超募资金（募集资金专户利息收入）2,235.32万元，自有资金 764.68万元。
增资款中的人民币 250万元作为公司新增注册资本，从而将世和基因注册资本由人民币 1,000万元增资至人民币 1,250万元，增资款中的其余金额共计 2,750万元计入公司的资本公积金。关于本次增资的增资协议和世和基因《公司章程》生效后，公司即取得世和基因对应的股权。
二、投资世和基因的必要性和可行性
多年来，公司秉承“细分市场、最大份额”的经营理念，专注于对比剂、精神神经和内分泌三大领域，坚持科技投入和创新，储备并推出了一系列高附加值、具有市场竞争力的产品；通过完善营销网络、推行专业化营销模式等多种方式提高营销实力和产品的市场占有率，实现了
业绩的持续增长；限制性股票激励方案的实行将激励管理层带领全体员工更加积极主动地开展各项工作，力争完成股权激励的业绩考核条件和董事会制定的各项计划，实现公司持续稳定的发展。
为培育新的利润增长点、拓展业务领域，进一步落实多元化发展战略，公司董事会及管理层一直关注产业链的整合机会，及其他优质企业或项目，希望通过一系列资源和产业的整合，不仅逐步扩大产业规模、提高公司的盈利能力，为公司的发展注入活力，更要确保公司在该领域形成强有力的核心竞争力，占据行业领先地位，从而实现公司在该领域的战略布局。
世和基因属于医学检测服务行业，主要服务是基于高通量基因测序技术在科研和临床领域的应用，核心竞争力集中于三大业务板块：（1）高通量全景癌症基因检测；（2）罕见病基因检测；（3）科研测序及合作服务。
（一）投资世和基因的必要性
世和基因的高通量基因测序技术主要应用于癌症基因检测。高通量癌症基因测序属于体外诊断行业中分子诊断行业。分子诊断作为体外诊断的必要手段之一，是将分子生物学原理和技术应用于疾病实验诊断的新兴检验医学技术。世和基因的技术核心是高通量基因测序、大数据分析及癌症生物学全面解读。
Global Information Research的研究报告显示，2011年全球测序技术市场总值已达到 30亿美元，复合年增长率为17.5%。此份报告中，测序技术市场被分为设备与消耗类实验用品、测序服务以及工作流产品
等三个部分，其中测序服务的复合年增长率29%。该报告预计 2016年测序服务的全球市场总值将达到 35亿美元，为 2011年市场总值的 3倍以上。
Novel Health Strategies研究所的报告显示，尽管美国国内药品市场总体增长处于相对低潮期，癌症药物市场依旧保持着每年两位数的高增长率。这种高增长的主要原因正是来自标靶药物在最近 10年中快速发展。根据报告，2005年标靶药物销售额为 48亿美元，2009年急剧增长至 104亿美元，增长幅度达到 2倍以上；反观其主要竞争对手，传统的化疗药物在同期的增长率仅为40%，远远落后于标靶药物。标靶药物相对传统疗法，以其效率高、见效快、低痛苦和复发率低的优势，逐渐成为美国等发达国家地区癌症治疗的主流手段。而作为标靶向药物疗法中不可或缺的临床辅助手段，癌症基因检测直接关系到药物对病人症状的治疗效率。
癌症是中国人健康的头号杀手，每年新增癌症患者超过 300万人，每年因癌症死亡的人数约 220万，约占全球因癌症死亡人数的四分之一左右。中国癌症患者的存活率在国际上处于较低水准，国内的治疗技术与条件已经不能满足逐年增多的癌症患者。国际上著名的大型制药公司针对国内相对空白的庞大市场，近年在逐渐加大中国市场的开发力度。
与此同时，国家在新型标靶药物的研发上也开始投入更多资源，更考虑将部分标靶药物列入医疗保障制度的范围。种种迹象表明，在未来几年中，中国癌症患者使用标靶药物的数量将得到大幅度的提高。国内每年 300万的新增癌症患者中，目前保守估计将有10%—20%适合并有经济
能力负担靶向药物的治疗费用，而且随着收入水平的不断提高和新型的靶向药物不断上市，这个数字在未来几年中会保持高速增长。若单人测序万元人民币的位价上，每年癌症基因测序新增市场规模约为30—60亿元人民币，若考虑现有超过 2,000万的癌症患者数量，则目前整个中国癌症基因测序市场规模和潜力应在每年 100亿元人民币以上，并且会呈逐年快速增长态势。
（二）投资世和基因的可行性
目前市场上已有利用传统技术（如聚合酶链式反应/PCR、桑格测序法、生物芯片等）进行基因突变检测服务的公司，但随着医学技术的进步、药物选择的多样化、及患者对高质量个体化医疗的刚性需求，高通量基因测序技术将会是未来的基因检测的必然趋势。
世和基因的竞争优势体现在以下几个方面：
1、高通量全景癌症基因检测—世界尖端基因诊断技术
癌症基因测序核心技术集中体现在相关癌症基因的富集提取和生物信息学分析两个环节。目前国内鲜有科研或商业机构掌握成熟的癌症基因富集提取技术和高度复杂的生物信息学分析技术。任何细微的前期基因富集提取的误差或是后期生物信息学分析建模的不合理都会直接导致检测失败。而整个测序分析流程的建立和优化是一个极其复杂、精密和耗时的过程。同时对结果的解读需要深厚的癌症生物学积淀及临床数据库的支持。因此同时拥有高通量基因测序、大数据分析及癌症生物学全面解读能力的专业团队在世界范围内也是凤毛麟角。
世和基因科研实力雄厚，其科研团队来自于北美顶尖学府，专攻高
通量测序、癌症基因学和生物信息学领域，大量科研团队的成果发布于世界权威期刊（影响因子大于 10分），如 Nature, Lancet Oncology, Immunity, Cell等。世和基因团队耗时近 5年时间在北美完成了整个癌症全景基因测序流程和技术的开发及优化。2013年世和基因将成熟的技术引进回国并建立了一支高效、专业的团队，涵盖科研、临床、市场和管理。
世和基因完全独立自主开发了基于高通量基因测序技术的癌症分子基因检测产品，技术处于国际领先水平，填补了国内市场癌症高通量基因测序的空白。该技术具有的检测精准度高、检测全面、高通量、样本需求少、检测周期短以及有全自动化的生物信息学分析方法等优势，相较于上一代传统的基因检测技术是革命性的进步。目前已有大量的科研及临床数据充分验证了其优越性和可靠性，并得到了多位国内外顶级专家的高度认可，真正做到一次检测多种突变，展现癌症基因突变全景。
世和基因在癌症基因检测领域独有的技术优势在国内遥遥领先。除现有产品外，世和基因有丰富的技术储备和极强的新产品开发能力，可根据市场反馈尽快推出多种产品和服务。对于目前临床医学上基因测序应用较成熟的产前无创筛查，从技术角度讲，世和基因完全具备无创产前基因检测的核心技术要求。
世和基因已申请五项发明专利（处于申请公布及进入实质审查阶段）；已有三项注册商标，并有一项商标正在申请注册中。
2、罕见病基因检测
罕见病基因检测包括视网膜母细胞瘤（RB）基因检测、线粒体疾
病、免疫缺陷疾病等。
视网膜母细胞瘤（RB）是一种发生年幼孩子单眼或双眼的恶性眼肿瘤疾病，RB1基因突变是其致病根源，新生儿发生几率约为1/15000，中国每年有 1,000名以上儿童患上视网膜母细胞瘤。基于对患儿的治疗和监测，以及单独二孩政策的放开等，家长和患儿对 RB基因检测有极强的需求，在中国仅 RB基因检测一项市场规模预计超过每年 2,000万元人民币。但目前国内市场尚处于空白状态。
Impact Genetics创立于 1999年，在国际罕见病基因检测领域具有广泛的影响力，在世界 25个国家开展 RB基因检测，市场占有率全球第一。世和基因已与 Impact Genetics签订独家战略合作协议，与国内顶尖 RB专家合作，共同开发高通量测序技术在 RB领域的应用。
国内 RB患者群体非常集中，世和基因通过邀请 Impact Genetics创始人在国内进行 RB讲座、医生培训，并运用 RB患者社交平台与患者家庭进行交流、提供指导等多种方式，为世和基因品牌形象的建立奠定坚实基础。
世和基因结合其丰富的海外研发和战略合作资源，在开发多个其他罕见病基因检测项目,包括线粒体疾病、免疫缺陷疾病等，目前正在对多个项目在中国进行市场调查和医疗资源的对接。
3、癌症基因测序产品已经率先实现产业化且积累了一定的科研和临床案例
目前除了美国的 FoundationMedicine（纳斯达克上市公司）已经成功的将高通量基因测序技术运用到癌症临床外，国际上拥有成熟的癌症
基因测序产品的公司很少，世和基因在国内走在了该领域的最前沿。世和基因已经完成了数百例的癌症科研和临床测序服务，随着与多家知名三甲医院建立战略合作关系，其科研和临床业务预计也将随之呈现爆发式增长。
世和基因将继续保持科研的领先性和进步性，实现产品的多元化和公司的可持续发展。通过在学术研究、临床治疗、生物制药、国际合作、政府政策、全民意识普及等多方面的努力，进而树立中国癌症及罕见病个体化医疗先锋形象。
三、投资估算
公司投资人民币 3,000万元，其中拟使用超募资金（募集资金专户利息收入）2,235.32万元，自有资金 764.68万元。
四、经济前景分析
世和基因的国外竞争对手主要为美国的 Foundation Medicine等公司，Foundation Medicine于 2012年 5月在美国正式开展了名为 FoundationOne的高通量癌症基因检测服务。由于这项服务为新兴产业，美国市场也处于起步阶段，还远远未达到饱和；同时考虑到国内市场的经济负担能力以及国内市场、行业的复杂性，预计 Foundation Medicine对开拓中国市场尚无足够的动力和资源。
在国内，世和基因面临的主要竞争对手为利用传统技术（如聚合酶链式反应/PCR、桑格测序法、生物芯片等）进行基因突变检测的服务
提供者。世和基因所采用的下一代高通量技术，能够同时检测数百余致癌基因，相对传统技术的基因检测，无论是在成本、精准度，还是覆盖面等方面都处于绝对优势地位。此外，基因测序所生成的海量原始数据并不能反映任何有价值的信息，必须经过深入复杂的分析和解读，因此如何利用强大的生物信息学技术揭示大量而复杂的生物数据所赋有的规律对于整个基因测序行业尤为重要。然而，现今的生物信息分析涉及的数据存储、解读及共享是整个基因测序行业目前面临的最大难题。目前在国内利用高通量技术进行全景癌症基因测序并进行系统大数据分析的商业化服务市场仍为空白。
公司将通过一系列调整与商业运作，进一步整合世和基因的资源和发展潜力，推动其尽快实现发展规划和目标。
五、风险因素分析
1、基因测序行业监管风险
目前世和基因自身尚未取得基因测序业务试点资格。该公司将以第三方医学检验所的身份申请临床基因测序试点资格，但获得卫计委批准的时间不确定。
在获得试点资格之前，世和基因主要业务为与医院进行的癌症及罕见病科研合作涉及的基因测序业务。
2、专业人才招募和培训对业务拓展影响
世和基因的渠道拓展和市场营销不但需要专业的销售团队，更需要有一定学术背景的研发人员。若研发人员招募和培训无法满足公司业务
拓展需要，则未来发展速度将会受限。
六、报告结论
作为癌症个性化医疗的基础检测手段，癌症基因测序行业正处于快速增长时期。同时高通量测序技术替代上一代传统基因测序技术无论是在科研方向还是在产业中趋势已经非常明确。世和基因拥有完全自主开发的高通量癌症基因富集提取、测序和生物信息学分析技术并处于国际领先地位。该项服务在国内拥有极高的技术门槛。
投资世和基因是公司发展肿瘤专科战略在检测环节的重要布局，不仅可以有效地提高公司超募资金的使用效率，而且可以培育新的利润增长点，为公司的发展注入新的动力，同时也是公司拓展业务领域、实现产业布局的重要举措，因此本项目具备必要性和可行性。