安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告（二次修订稿）一、本次非公开发行募集资金使用计划
公司本次非公开发行股票募集资金总额不超过68,204.00万元（含发行费用），扣除发行费用后的净额拟全部用于以下项目：
单位：万元
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|序号|项目名称|项目总投资|募集资金拟投入金额|
|1|年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目|15,000.00|9,000.00|
|2|注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目|29,950.00|28,000.00|
|3|精准医疗创新中心|31,968.00|12,704.00|
|4|补充流动资金|18,500.00|18,500.00|
|合 计||95,418.00|68,204.00|

为了保证募集资金投资项目的顺利进行，并保障公司全体股东的利益，本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据相应项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，待募集资金到位后再予以置换。
若本次非公开发行实际募集资金数额在扣除发行费用后不足以满足以上项
目的资金需要，不足部分将由公司根据实际需要通过其他方式解决。
二、募集资金投资项目的基本情况
（一）年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目
1、项目基本情况
本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施。通过改造厂房，新增各
类生产和检测设备，形成年新增2,000万支重组人生长激素注射剂的生产能力。
项目主要内容如下：利用安科生物北区西楼进行改造，改造面积4,100㎡；
新增生物培养系统、全自动层析纯化系统、配液系统、西林瓶生产线自动灯检仪等；引进国内外先进的检验仪器、生产、辅助设备及辅助设施；按照GMP要求实施车间净化工程。
2、项目实施的必要性及可行性
（1）项目建设的必要性
①解决持续发展过程中的产能不足问题，提升公司在生长激素行业地位的需要
由于疗效确切、诊疗水平及患者认可度不断提高以及产品适应症的增加，近年来，公司重组人生长激素保持快速增长，销售收入从2015年的2.00亿元增长到2017年的4.05亿元，年复合增长率42.30%。目前，公司现有生产线产能逐渐趋于饱和，无法满足市场对公司产品的需求，产能不足已成为制约公司生长激素业务进一步发展的主要瓶颈之一。为满足市场快速增长的需求，扩大重组人生长激素产能已迫在眉睫。“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”实施后，可使公司的产能得到显著提升，保证公司在生长激素领域的核心竞争优势。
②贯彻公司发展战略，提升公司主业优势的重要举措
公司本次募集资金投资项目符合国家相关的产业政策和公司未来整体发展战略，具有良好的市场发展前景和经济效益。本次计划实施“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”是公司贯彻“一主两翼”的经营方针重点发展基因工程药物的重要举措，本项目的实施将扩大公司重组人生长激素生产规模，有利于公司扩大销售规模，获取更大的市场份额，从而稳固公司的行业地位，同时也将有效提升公司的核心竞争力和持续盈利能力，符合公司的发展目标以及股东的长远利益。
（2）项目实施的可行性
①生长激素的市场前景广阔
根据市场情况来看，生长激素目前主要用于生长发育市场、烧伤市场及外科
市场，且以生长发育市场为主。生长发育市场及烧伤市场是目前临床认可的成熟市场。同时，生殖和AGHD市场属于新兴市场，未来亦是不容忽视的一个巨大市场。
生长激素对人的生长发育，蛋白质合成及骨骼生长、新陈代谢等起到重要作用。目前在矮小症的治疗中生长激素治疗是最主要的方式。随着2015年10月我国全面放开的二胎政策，我国儿童数量不断增加，2017年全年新出生人口1,723万人。根据中华医学会儿科学分会数据，我国儿童矮小症发病率约为3%，中国可以用生长激素治疗的矮小儿童约有60万左右，但根据国内各生长激素企业销售情况来看使用生长激素治疗的矮小儿童仅占可以使用生长激素进行治疗的矮小儿童的15%，随着国民经济的快速发展以及家长对孩子健康重视程度的不断提高，我国矮小儿童的就诊率将逐年提高，因此，未来生长激素的市场前景广阔。
②公司在生长激素行业丰富的积累为项目建设提供了坚实基础
重组人生长激素1986年在国外开始进入市场，并受到专利保护。1994年专利保护到期后，国际上对重组人生长激素的开发应用便成为热点。公司于1996年完成了重组人生长激素的新药临床前研究，1999年8月取得由国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书及生产批件》，并于1999年10月开始正式生产并投放市场，产品用于矮小症及儿童生长素缺乏症、烧伤适应症的治疗，受到医生和患者的普遍认可。公司在生长激素行业多年丰富的积累为项目建设提供了坚实基础。
3、项目投资估算
本项目拟定建设期为30个月，项目总投资15,000.00万元，本次拟使用募集资金投入9,000.00万元，项目投资估算见下表：
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|序号|项目名称|估算投资（万元）|占投资比例（%）|
|1|建筑工程费用|1,476.00|9.84|
|2|设备购置费|9,370.00|62.47|
|3|设备安装费|428.08|2.85|
|4|其他费用|154.49|1.03|
|5|基本预备费|571.43|3.81|
|6|铺底流动资金|3,000.00|20.00|
|合计||15,000.00|100.00|

4、政府审批情况
本项目已取得备案和环评批复。
5、经济效益评价
经测算，项目建成达产后，年可新增销售收入70,000万元，项目投资财务内部收益率（税后）为55.87%，投资回收期为4.39年。
（二）注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目
1、项目基本情况
本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施，建设年产10万支注射用重组人HER2单克隆抗体药物生产线及配套设施。
项目主要内容如下：新建生产车间4,200㎡；对新建生产车间进行GMP净化工程；购置先进的生产、检验仪器及辅助设施，形成完整的注射用重组人HER2单克隆抗体药物生产体系；完善水、电、气等配套公用设施。
2、项目实施的必要性及可行性
（1）项目建设的必要性
①产品市场空间广阔，可为公司提供新的利润增长点
赫赛汀（曲妥珠单抗）是由 Genentech公司研制的全球首个靶向 HER2的人源化单克隆抗体，该药物是乳腺癌和胃癌治疗的重要突破，2016年赫赛汀全球销售额达到了 67.52亿美元，在药品销售额中排名第8。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2015版）》中针对 HER2阳性乳腺癌而推荐的首选治疗方案含有曲妥珠单抗。因此，本项目产品“注射用重组人 HER2单克隆抗体药物”的市场需求量大，市场前景广阔。
②增强公司在抗体药物领域的核心竞争力，推动公司生物制药技术升级
近年来在生物制药行业，特别是抗体药物领域，随着一批重要药物的专利期逐渐到期，生物仿制药市场将迎来快速增长期。面对巨大的市场需求，国内外制
药公司纷纷涉足抗体仿制药的研制和生产。安科生物与国内外知名的抗体药物研发企业、科研院所等开展项目引进、合作和交流，已经建立了一套完整和国内领先的人源化抗体药物研制和生产技术平台，掌握了抗体药物产业化的关键技术。
注射用重组人 HER2单克隆抗体药物产业化项目的实施将进一步增强公司在抗体药物领域的核心竞争力，推动公司生物制药技术升级。
（2）项目实施的可行性
①公司HER2单克隆抗体药物生产工艺和技术先进
公司研制的注射用重组人 HER2单克隆抗体药物采用 CHO哺乳动物细胞作为表达载体，使用当前国际上比较流行和先进的一次性细胞培养体系，抗体产量达到国内先进水平。公司已经建设了安徽省第一条大规模抗体药物GMP生产线，成功实现了500升生物反应器的单批次抗体生产和质量检测体系。一次性系统的广泛使用，在保障产品质量的基础上，实现了对传统抗体生产技术的升级。
②HER2单克隆抗体药物临床试验进展顺利
公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物已经于2015年11月25日取得中国药品食品监督管理局颁发的临床注册批件（批件号：2015L04224），已经完成该产品的I期临床试验，结果表明其与Genentech公司的赫赛汀原研对照药高度相似，并于 2017年 3月启动了该产品的 III期临床试验。本次Ⅲ期临床试验是根据CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》等设计，开展和赫赛汀对比用于转移性乳腺癌患者治疗观察。HER2单克隆抗体药物临床试验的顺利开展，使得公司进入了国内赫赛汀仿制药研发的第一梯队。
3、项目投资估算
本项目拟定建设期为36个月，项目总投资29,950.00万元，本次拟使用募集资金投入28,000.00万元，项目投资估算见下表：
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|序号|项目名称|估算投资（万元）|占投资比例（%）|
|1|建筑工程费用|2,940.00|9.82|
|2|设备购置费|9,560.00|31.92|
|3|设备安装费|556.90|1.86|

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|4|产品研制开发费|14,000.00|46.74|
|5|其他费用|324.05|1.08|
|6|基本预备费|1,369.05|4.57|
|7|铺底流动资金|1,200.00|4.01|
|合计||29,950.00|100.00|

4、政府审批情况
本项目已取得备案和环评批复。
5、经济效益评价
经测算，项目完成后，预计新增年销售收入26,000万元，项目投资财务内部收益率（税后）为20.12%，投资回收期为6.77年。
（三）精准医疗创新中心项目
1、项目基本情况
本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施，建设安科生物精准医疗创新中心，完成四大平台建设：抗体药物技术平台、细胞治疗技术平台、靶向基因病毒治疗技术平台、重大疾病精准诊断技术平台。
项目主要内容如下：新建科研检测楼一座，总建筑面积14,759.3㎡；建立抗体药物技术平台，细胞治疗技术平台、靶向基因病毒治疗技术平台、重大疾病精准诊断技术平台，以四大技术平台为支撑开展相关项目的研发工作；购置各类研发仪器设备；新增相应的水、电等公用配套设施；完善项目道路、环境卫生、安全监控、绿化、景观等厂区工程。
2、项目实施的必要性及可行性
（1）项目建设的必要性
①加大研发投入是行业发展的趋势
经过多年的发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口
国。根据国家统计局最新数据，我国65岁及以上的人口超过1.58亿，占总人口的
11.4%，已经步入老龄化社会。卫生健康是我国面临的重大挑战，人民群众对健康的需求迅速增长，这对我国医药研发提出了更高的要求。然而，与发达国家相比，目前我国医药企业自主研发能力较为薄弱，大多为低水平重复的仿制药生产，行业内同质化竞争严重，国际市场竞争能力不强。因此，通过研发投入和技术创新提高医药工业整体的科技含量和经济附加值，是满足公众健康和保健需求的关键，是解决医生和患者未被满足的临床需求的关键，也是提高我国医药产业竞争能力的关键所在。因此，加大研发投入是行业发展的必然趋势。
②国家政策鼓励自主研发创新
国家政策和财政投入在我国新药物研发中起着决定性的作用，影响到我国新药研发的政策包括：宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策以及采购政策等。
2015年以来，国务院和国家食品药品监督管理总局相继发出《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等文件，相关政策密集出台使临床新药审批进一步加快。国家制定的一系列支持政策，旨在鼓励国内医药企业和研究机构加强创新，我国现在已进入药物创新发展的“加速期”。
③市场竞争加剧对研发提出新的需求
随着医疗体制改革的深入和医药定价市场化机制的推进，低技术含量、同质化的低端仿制药将面临更加严峻的竞争态势，利润空间将被进一步压缩，而高技术含量、高附加值的创新药、特效药、高端药将获得更高的市场溢价。因此，医药企业纷纷加大研发投入水平，提高研发创新能力，通过研发和培育具有自主知识产权的新药、提高现有药品的品质和疗效、降低产品成本等方式增强自身竞争力，提升持续盈利能力。
④公司现有平台难以满足公司日益增长的研发需求
公司是研发驱动型企业，通过持续引进和培养高端人才，组建了一支专业性强、年龄结构合理、可持续发展的研发团队。2015-2017年，研发投入占销售收入比例分别为6.64%、9.18%和11.92%。随着业务范围的拓展和产品种类的丰富，
公司研发项目不断增加，研究深度不断提高，现有研发场地、设备条件、实验室环境、技术及管理人才已不能满足发展需求，在一定程度上制约了公司核心竞争力的进一步提升，而由于研发具有费用高、投入大、周期长的特点，完全依赖于公司自有资金的投入，难以满足研发投入的资金需求。为此，公司拟使用本次募集资金新建精准医疗创新中心，购置先进仪器设备，结合公司精准医疗布局，建设四个研发平台，加大与主营业务相关的共性技术研究和新领域、新产品和新技术的研发投入，全面提升公司的研发实力，以满足公司快速稳健发展的需要。
（2）项目建设的可行性
目前公司在精准医疗领域具备了良好的产业布局和技术储备，主要包括以下四点：
①抗体药物技术
公司研发的“注射用重组人HER2单克隆抗体”新药于2017年3月启动Ⅲ期临床研究，该品种的研发处于国内领先梯队，项目产业化后将替代进口同类产品，进一步降低患者和医保的负担。公司已建成安徽省第一条抗体药物生产线，同时布局了一批处于不同阶段的新产品，包括重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（Ⅰ期临床）、抗HER2人源化单抗新药E9、抗PD-1人源化单抗新药、抗PD-L1人源化单抗新药、抗HER2-ADC新药、双特异抗体等，整体实力处于国内抗体药物研发和产业化的前列。
②细胞治疗技术
博生吉安科细胞技术有限公司作为国内领先的细胞免疫治疗企业，已经建设完成建筑面积达2,000平方米的GMP标准生产车间、检测实验室和细胞存储室等，其中包括国际一流水平的全自动CAR-T细胞制备车间和工业规模慢病毒生产线。
目前，博生吉安科已成功开发国际一流CAR-T、CAR-NK等技术平台。
博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验申请已于2017年12月28日获得CFDA受理，受理号为：CXSL1700216国，为国内首批取得临床试验申请受理的企业。目前除了 CD19靶点，另外还有多个靶点的CAR-T疗法开展临床研究，包括针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌
等实体肿瘤的CAR-T治疗临床研究。
③肿瘤靶向基因病毒治疗技术
公司引进刘新垣院士成立院士工作站，与上海元宋生物技术有限公司合作开发肿瘤靶向基因病毒治疗技术，元宋生物在肿瘤靶向基因病毒治疗领域具有领先优势，双方合作能够实现优势资源共享，尽快推动技术转化成临床成果。
公司目前已建成有P2级实验室，并取得备案证明。目前开展的溶瘤腺病毒项目是本平台的核心技术，正在进行临床前研究，有望在3年内取得临床批件。另外，公司将在已有的研发基础上进一步开展其他病毒载体（如腺相关病毒、单纯疱疹病毒等）、插入不同抗癌外源基因等相关研究，以丰富靶向基因病毒药物种类，并加快基因病毒药物的产业化。
④精准检测技术
公司引进海外资深基因测序专家，成立了合肥安科精准医学检验所有限公司，并于2018年1月30日获得医疗机构执业许可证书。公司搭建了新一代基因测序、液态活检、人工智能辅助诊断等技术平台，针对肿瘤、母婴健康和儿童生长发育等领域，提供重大疾病的精准检测服务。
综上所述，公司精准医疗创新中心建设具备可行性。
3、项目投资估算
本项目拟定建设期为60个月，项目总投资31,968.00万元，本次拟使用募集资金投入12,704.00万元，项目投资估算见下表：
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|序号|项目名称|估算投资（万元）|占投资比例（%）|
|1|建筑工程费用|5,050.57|15.80|
|2|设备购置费|4,853.00|15.18|
|3|设备安装费|72.80|0.23|
|4|研发费用|21,402.00|66.95|
|5|其他费用|269.12|0.84|
|6|基本预备费|320.51|1.00|
|合计||31,968.00|100.00|

4、政府审批情况
本项目已取得备案和环评批复。
5、经济效益评价
本项目建成后将有效增强公司在精准医疗领域的研究创新能力，提升公司综合竞争力。
（四）补充流动资金
公司是国内最早的基因工程药物研发、生产企业之一，在自主创新能力、产业化、产品等方面建立起了自身的优势。公司近年处于快速发展阶段，资产规模、销售收入大幅提升，公司营运资金需求快速增长，公司营运资金由 2015年末的20,548.38万元增长至2017年末的35,559.05万元，年均复合增长率为31.55%。
2009年公司首发上市募集资金已于2015年使用完毕，2015年公司实施重大资产重组所募集的配套资金已全部用于支付购买上海苏豪逸明制药有限公司100%股权的现金对价，目前公司前次募集资金已经使用完毕，公司仅靠自身的留存利润难以维持快速发展。
本次募集资金补充流动资金能够缓解公司的现金流压力，增强资本实力，从而进一步提升公司盈利能力，实现较高水平的可持续发展，本次拟使用募集资金不超过18,500万元用于补充流动资金。
三、结论
综上所述，本次募集资金投资项目符合国家产业政策及公司发展战略，产品符合市场需求，上述项目的实施有利于公司经济效益的提高，并将进一步增强公司核心竞争力，提升公司经营业绩和公司价值，从而提高股东回报。因此，本次非公开发行股票募集资金拟投资项目是切实可行的。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会2018年9月12日