博爱新开源医疗科技集团股份有限公司
2017年度内部控制自我评价报告
博爱新开源医疗科技集团股份有限公司全体股东：
根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称“企业内部控制规范体系”），结合博爱新开源医疗科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司2017年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。
一、重要声明
按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。
二、内部控制评价结论
根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。
三、内部控制评价工作情况
（一）内部控制评价范围
公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险领域。
纳入评价范围的主要单位包括：公司本部及其所属部门（包括董事会办公室、生产部、采购部、销售部、技术中心、研发中心、财务部、公司办公室、人力资源部、安全环保部、质量管理中心、信息中心、审计办公室等部门），合并报表范围内各控股子公司及其所属部
门。具体范围包括:
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|子公司名称|子公司类型|持股比例（%）|表决权比例（%）|基准日|
|天津博爱新开源国际贸易有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|博爱新开源化学有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|天津雅瑞姿医药科技有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|北京新开源精准医疗科技有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|广东新开源达乐生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源弗莱（武汉）生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源鸿辉（广州）生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源汇诚（武汉）医疗科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源君璇（武汉）生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源禄西（南京）生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|重庆新开源彤乐医疗科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源喻康（武汉）生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源跃博（武汉）医疗科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|新开源博畅（武汉）生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|昆明新开源暾秀生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|杭州三济生物科技有限公司|有限公司|51.00|51.00|2017年12月31日|
|武汉呵尔医疗科技发展有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|武汉呵尔医学检验实验室有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|上海普枫医疗科技有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|长沙三济生物科技有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|苏州东胜兴业科学仪器有限公司|有限公司|73.80|73.80|2017年12月31日|
|天成润泰（北京）医疗科技有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|晶能生物技术(上海)有限公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|
|新开源瑞典有限责任公司|有限公司|100.00|100.00|2017年12月31日|

本期不再纳入合并范围的子公司、特殊目的主体、通过委托经营或出租等方式丧失控制权的经营实体：
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|子公司名称|变更原因|
|博爱新开源生物科技有限公司|股权稀释导致丧失控制权|
|上海千基医学检验所（有限合伙）|注销|

1、纳入评价范围的主要业务和事项包括：
⑴组织架构
报告期内，公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《深圳证券交
易所创业板上市公司规范运作指引》等法律、法规和规范性文件的规定，不断完善公司法
人治理结构，建立健全公司内部控制制度，促进公司规范运作。确立了由股东大会、董事会、
监事会和公司管理层组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范的相互协调和相互制衡机制。股东大会是公司最高权力机构，依法行使企业经营方针、筹资、投资、利润分配等重大事项的表决权；董事会对股东大会负责，依法行使公司经营决策权，负责建立与完善公司内部控制系统，监督公司内部控制制度的执行情况。
公司董事会设立了战略、审计、薪酬与考核、提名四个专门委员会，并制订了相应的工作细则，明确了其权责、决策程序和议事规则。此外，为提高董事会决策质量和监督职能，本公司董事会设董事 7名，其中独立董事 3名，并已制定了《独立董事制度》。公司设立监事会，对董事会和管理层的履职情况履行监督的职能，包括对董事会编制的公司定期报告
进行审核并提出书面审核意见、检查公司财务、对董事和高级管理人员执行公司职务的行为进行监督、对违反法律法规或股东大会决议的董事及高级管理人员提出罢免的建议等；公司定期召开总经理办公会议，拟定企业整体发展战略规划、年度经营计划，制定公司具体规章制度，主持企业的日常经营管理工作，审议向董事会及董事会下属专门委员会、监事会提交的提案或工作报告及其他重要事项。
⑵发展战略
公司在董事会下设立了战略委员会，根据《公司战略委员会实施细则》的相关规定对公司长期发展战略规划进行研究并提出建议；对《公司章程》规定须经董事会批准的重大投资融资方案进行研究并提出建议；对《公司章程》规定须经董事会批准的重大资本运作、资产经营项目进行研究并提出建议；对其他影响公司发展的重大事项及董事会授权的其他事宜进行研究并提出建议；对以上事项的实施进行检查。
战略委员会会议由主任委员召集，不定期召开，通过认真分析内外部经济形势，讨论公司的未来发展规划和方向，向公司董事会提出了公司经营发展的建议，提高了重大投资决策的效益和决策质量，加强了决策科学性。经董事会讨论落实后，增强了公司的主营业务实力和核心竞争力。
⑶生产管理
公司严格执行 GMP质量体系管理标准，制定了《生产过程关键点控制体系》等生产人员工作守则和考核规定，以及《固定资产管理制度》、《分厂、部室考核规定》、《公司值班管理制度》等安全生产管理规定和质量管理制度等一系列涉及生产流程的管理制度；确保了本公司能够按照既定生产计划进行生产活动，保证生产过程在安全及有效率的情况下进行，同时生产的产品符合相关质量控制标准；本报告期内，公司生产人员能够严格按照以上制度规定进行生产活动，控制措施能被有效地执行。本报告期为强化全员GMP管理意识，提高质量管理水平，定期进行相关知识的培训，同时也强化了职员对美国FDA的OOS指南的学习，并结合企业内部OOS标准操作管理。标准化建设工作在报告期内颇有成效。报告
期内已通过美国FDA认可的第三方审计机构审计。2018年1月进口禁令取消。
（4）内部审计
公司设立了审计部，在董事会审计委员会的指导下，独立行使审计职权，不受其他部门和个人的干涉。审计部负责人由董事会直接聘任，并配备了专职审计人员，对公司及下属子公司所有经营管理、财务状况、内控执行等情况进行内部审计，对其经济效益的真实性、合理性、合法性做出客观评价。
（5）采购与付款管理
公司制定了《采购控制制度》，已较合理地规划和设立了采购与付款业务的机构和岗位，明确了存货的请购、审批、采购、验收程序。应付账款和预付账款的支付必须在相关手续齐备后才能办理。公司在采购与付款的控制方面没有重大缺陷。
（6）销售与收款管理
公司制定了《销售控制制度》，已对定价原则、信用标准和条件、收款方式以及涉及销售业务的机构和人员的职责权限等相关内容作了明确规定。公司在销售和收款的控制方面没有重大缺陷。
(7)存货与仓储管理
公司已建立了实物资产管理的岗位责任制度，并引入了信息管理系统，能对实物资产的验收入库、领用发出、保管及处置等关键环节进行控制，采取了职责分工、实物定期盘点、财产记录、账实核对、财产保险等措施，能够较有效地防止各种实物资产的被盗、偷拿、毁损和重大流失。公司在存货与仓储管理方面没有重大缺陷。
（8）人力资源管理
公司建立了关于人事行政等一系列的人力资源管理政策和流程指引，对人员录用、员工培训、工资薪酬、福利保障、绩效考核等进行了详细规定，并形成了一套完善的人力资源管理体系；公司实行全员劳动合同制，依法为员工缴纳社会养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、失业保险及住房公积金；依法与公司核心技术人员签订保密协议，防止公司商业机密的泄露等。公司的人力资源政策得到有效执行，有利于吸引并留住人才，有利于公司的可持续发展。
（9）筹资与投资
本公司制定的《公司章程》、《财务管理制度》对筹资与投资循环所涉及的主要业务活动如审核授权、签订合同及协议、取得资金或其他投资、取得投资收益、对外投资处置、还本付息、抵押及记录等进行了明确规定；针对筹资业务所设置的具体流程控制保证公司所有的筹资活动均经过恰当的授权和审批，确保了正常的资金周转、降低资金成本、减少筹资风险；针对投资业务所设置的流程控制确保公司能够建立行之有效的投资决策与运行机制，提高资金运作效率，保障本公司对外投资的保值、增值。本报告期内，各环节的控制措施能被
有效地执行。
⑻研究开发
为了提高产品研发能力、保持公司核心竞争力、加强研发管理的内部控制，公司制订了产品设计与开发、质量检测与监控等方面一系列的研发管控制度与规程，规范公司研发立项、项目预算、项目实施和研发项目效益的评估，同时对研发资料的保管、相关的技术保密和知识产权申请与保护等做出了详尽的规定。公司在研发管理方面没有重大缺陷。
⑼财务管理及固定资产管理
为加强财务管理，规范财务工作，促进公司经营业务的发展，提高公司经济效益，根据国家企业会计准则和《企业会计制度》的相关规定，并结合公司实际情况，制定财务管理制度。财务管理制度规范了本公司的会计核算和财务管理，及时真实完整地提供公司的会计信息，保证定期报告中财务数据的真实可靠。同时加强财务会计档案管理，对重大财务行为进行监督；
公司建立了固定资产业务的授权批准制度，明确授权批准的方式、程序和相关控制措施，规定审批人的权限、责任以及经办人的职责范围和工作要求。对固定资产的采购、保管和累计折旧的计提设计了严格的控制程序，以保证资产的安全和计价的准确。
（10）募集资金管理
为了规范公司募集资金的管理和使用，保护投资者的权益，依照《深圳证券交易所创业板股票上市规则》和《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》等有关法律法规及规范性文件的规定，结合公司实际情况，制定了募集资金专项存储和使用制度，规定了募集资金必须订立三方监管协议并实行专项账户存放，并对使用、变更、监督和责任追究等内容进行了明确的规定。
报告期内，公司坚持募集资金不存在存放非募集资金或用作其他用途的情况；募集资金使用情况严格按照募集资金投资计划进行，不存在财务性投资、直接或间接投资、质押、委托贷款或变相改变募集资金用途的投资；不存在闲置募集资金暂时性补充流动资金情况；
募集资金相关使用情况披露真实、准确、完整、及时，符合规范运作要求。
（11）关联交易管理
公司关联交易的内部控制遵循诚实信用、平等、自愿、公平、公开、公允、不得损害公司和其他股东的利益的原则。公司制定了《关联交易决策制度》，对公司的关联方和关联关系、关联交易、关联交易的决策程序、关联交易的信息披露等内容作了详尽的规定。本报告
期未发生关联交易。
（12）信息披露管理
公司制订了《信息披露制度》、《重大事项内部报告制度》、《内幕知情人登记制度》、《投资者关系管理制度》等与信息披露及沟通相关的制度，以规范公司及相关信息披露义务
人的信息披露工作，强化信息披露事务和投资者关系管理，确保信息披露的公平性；规定了信息披露的管理工作，明确了内外部信息沟通和披露的工作流程及各岗位的职责权限，以确保公司的信息披露及时、准确、完整。
本报告期内公司已按《深圳证券交易所创业板上市规则》的要求，及时、准确、完整披露了相关信息。
（13）对子公司的管控
公司制定了《子公司管理制度》，对子公司进行检查、监督，及时准确完整的了解子公司的经营业绩、财务状况和经营前景等信息。公司在子公司管控方面不存在重大缺陷。
（14）对外担保管理
为遵循合法、审慎、互利、安全的担保原则，公司依据相关法律、法规的规定，制定了对外担保管理制度。规定了董事会、股东大会的对外担保审批程序及权限，规定了独立董事的职责，担保对应资产的法定比例及子公司发生相关事项的办理程序。
（15）信息与沟通
公司建立了信息与沟通制度，明确内部控制相关信息的收集、处理和传递程序、传递范围，做好对信息的合理筛选、核对、分析、整合，确保信息的及时、有效。
（16）其他
公司按照证监会和深圳证券交易所的要求制定了《董事、监事和高级管理人员持有及买卖本公司股份的专项管理制度》，以规范以上人员的股票交易行为；合同管理制度、子公司管理制度、固定资产管理等专门管理制度、保密管理制度、物资管理制度、环境卫生管理制度、劳动保护用品管理制度等具体规定，有效保证公司工作的正常有序开展。
2、内部控制重点关注的高风险领域
重点关注的高风险领域主要包括发展战略、资金活动、销售业务、采购业务、生产管理、投资管理、存货和固定资产管理、资金运营管理、财务报告、合同及子公司管理等。
上述纳入评价范围的单位、业务和事项以及高风险领域涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重大遗漏。
(二)内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准
根据《公司法》、《证券法》、《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》等相关法律法规的要求，结合公司内部控制制度和评价办法，在内部控制日常和专项监督的基础上，对公司截至2017年12月31日的内部控制的设计与运行的有效性进行评价。
公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认定标准，并与以前年度保持一致。公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：
1、财务报告内部控制缺陷认定标准
⑴公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
定量标准以营业收入、资产总额作为衡量指标。内部控制缺陷可能导致或导致的损失与利润表相关的，以营业收入指标衡量。如果该缺陷单独或连同其他缺陷可能导致的财务报告
错报金额不超过营业收入的3%，则认定为一般缺陷；如果超过营业收入的3%但不超过5%，则为重要缺陷；如果超过营业收入的5%，则认定为重大缺陷。
内部控制缺陷可能导致或导致的损失与资产管理相关的，以资产总额指标衡量。如果该缺陷单独或连同其他缺陷可能导致的财务报告错报金额不超过资产总额的2%，则认定为一般缺陷；如果超过资产总额的2%但不超过5%认定为重要缺陷；如果超过资产总额5%，则认定为重大缺陷。
⑵公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
重大缺陷：单独缺陷或连同其他缺陷导致不能及时防止或发现并纠正财务报告中的重大错报。出现下列情形的，认定为重大缺陷：
①公司董事、监事和高级管理人员舞弊并给企业造成重大损失和不利影响；
②外部审计发现当期财务报告存在重大错报，公司未能首先发现；
③已经发现并报告给管理层的重大缺陷在合理的时间内未加以改正；
④公司审计委员会和公司内部审计部门对内部控制的监督无效。
重要缺陷：公司财务报告内部控制重要缺陷的定性标准：
①未按公认会计准则选择和应用会计政策；
②未建立反舞弊和重要的制衡制度和控制措施；
③财务报告过程中出现单独或多项缺陷，虽然未达到重大缺陷认定标准，但影响到财务报告的真实、准确目标。
一般缺陷：未构成重大缺陷、重要缺陷标准的其他内部控制缺陷。
2、非财务报告内部控制缺陷认定标准
⑴公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
定量标准以营业收入、资产总额作为衡量指标。内部控制缺陷可能导致或导致的损失与利润报表相关的，以营业收入指标衡量。如果该缺陷单独或连同其他缺陷可能导致的财务报告错报金额不超过营业收入的3%，则认定为一般缺陷；如果超过营业收入的3%但不超过5%认定为重要缺陷；如果超过营业收入的5%，则认定为重大缺陷。
内部控制缺陷可能导致或导致的损失与资产管理相关的，以资产总额指标衡量。如果该缺陷单独或连同其他缺陷可能导致的财务报告错报金额不超过资产总额的2%，则认定为一般缺陷；如果超过资产总额2%但不超过5%的，则认定为重要缺陷；如果超过资产总额5%，则认定为重大缺陷。
⑵公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
非财务报告缺陷认定主要以缺陷对业务流程有效性的影响程度、发生的可能性作判定。
如果缺陷发生的可能性较小，会降低工作效率或效果、或加大效果的不确定性、或使之偏离预期目标为一般缺陷；如果缺陷发生的可能性较高，会显著降低工作效率或效果、或显著加大效果的不确定性、或使之显著偏离预期目标为重要缺陷；如果缺陷发生的可能性高，会严重降低工作效率或效果、或严重加大效果的不确定性、或使之严重偏离预期目标为重大缺陷。
以上定量标准将随着公司经营规模的扩大而作适当调整。根据上述认定标准，结合日常监督和专项监督情况，本次内部控制评价过程中未发现报告期内存在重要缺陷和重大缺陷。
（三）内部控制缺陷认定及整改情况
1、财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在财务报告内部控制重大缺陷或重要缺陷。
2、非财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内未发现公司非财务报告内部控制重大缺陷或重要缺陷。
四、其他内部控制相关重大事项说明
报告期内，本公司无其他内部控制相关重大事项说明。
博爱新开源医疗科技集团股份有限公司董事会
2018年4月23日