证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2017-162债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示
●协议类型：技术使用、临床开发及商业化许可
●协议内容：上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获得 Ardelyx,Inc.（以下简称“Ardelyx”）许可，在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）及领域内（即治疗、诊断及预防与（1）便秘型肠易激综合征，（2）终末期肾病高磷血症，以及（3）其他美国食品药品管理局（以下简称“美国FDA”）和/或国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）批准的其他适应症，下同）独家临床开发和商业化NHE3（即肠道钠/质子交换器亚型3，下同）受体抑制剂Tenapanor药物制剂（以下简称“产品”）；以及仅为区域内及领域内开发和商业化之目的，在区域内或区域外非独家制造产品。
●特别风险提示：
1、产品虽已在美国完成相关适应症下的大部分临床试验，但其是否能获得美国FDA最终上市批准尚具有不确定性；
2、产品于区域内的临床试验、注册、生产等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家食药监总局）的批准。
一、协议签署概况
2017年12月11日，控股子公司复星医药产业与Ardelyx（以下合称“合作双方”）签订《LicenseAgreement》（以下简称“《许可协议》”）。Ardelyx授权复星医药产业使用其技术，（1）在区域内及领域内独家临床开发和商业化产品；
以及（2）仅为区域内及领域内开发和商业化之目的，在区域内或区域外非独家制造产品（以下简称“本次合作”）。
本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次合作已经本公司第七届董事会第四十八次会议审议通过，无需本公司股东大会批准。
二、标的产品
1、基本信息
Tenapanor系一种NHE3受体抑制剂，可以（1）调节肠道中的酸碱离子，诱导液体转运进入肠道，增加肠道的蠕动；（2）增加紧密连接蛋白，减少磷在肠道内吸收；以及（3）减少内脏性疼痛感，最终通过粪便排出体内多余的钠离子和磷。
截至目前，产品已在美国完成两项针对便秘型肠易激综合征的III期临床研究，以及一项针对终末期肾病患者高磷血症的III期临床研究。
2、市场情况
（1）肠易激综合征是一组持续或间歇发作，以腹痛、腹胀、排便习惯和/或大便性状改变为临床表现，但缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病，根据其主要症状分为腹泻主导型、便秘主导型以及腹泻便秘交替型。据报道，美国约有1,100万人患有便秘型肠易激综合征；肠易激综合征在中国的整体患病率约为6.5%（其中女性患病率高于男性）。根据中国局部地区小样本调查结果，便秘型肠易激综合征约占肠易激综合征的15%（其中女性更易患便秘型肠易激综合征）。
根据 IMSMIDASTM资料（由 IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商，下同），2016年，便秘药物于中国医院市场销售额约为人民币9.5亿元。
（2）高磷血症是慢性肾脏病的常见并发症,是引起继发性甲状旁腺功能亢进、钙磷沉积变化、维生素 D代谢障碍、肾性骨病的重要因素,与冠状动脉、心瓣膜钙化等严重心血管并发症密切相关。根据中华医学会肾脏病学分会报告，目前中国成人慢性肾病的患病率为10.8%，总数高达1.2亿人（其中终末期（IV-V期）肾病患者约为200万人）。
根据 IMSMIDASTM资料，2016年，高磷血症药物于中国市场的销售额约为人民币3.45亿元。
三、合作双方基本情况
1、复星医药产业
复星医药产业成立于2001年，注册地址为浦东新区康桥镇康士路25号350室（康桥），法定代表人为吴以芳先生。复星医药产业的经营范围为实业投资，医药行业投资，从事生物技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，药品、化学试剂、医疗器械的研发，从事货物及技术的进出口业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。截至本公告日，复星医药产业注册资本为人民币225,330.80万元，其中：本公司出资人民币225,330.80万元，占100%的股权。
经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至 2016年 12月 31日，复星医药产业的总资产为人民币773,751万元，股东权益为人民币 311,373万元，负债总额为人民币 462,378万元；2016年度，复星医药产业实现营业收入人民币342万元，实现净利润人民币29,225万元（以上为单体口径）。
根据复星医药产业管理层报表（未经审计），截至 2017年 9月 30日，复星医药产业的总资产为人民币947,586万元，股东权益为人民币 371,982万元，负债总额为人民币 575,604万元；2017年 1至 9月，复星医药产业实现营业收入人民币1,394万元，实现净利润人民币 68,827万元（以上为单体口径）。
2、Ardelyx
Ardelyx成立于2007年，是一家总部位于美国加州Fremont市的生物制药公司。2014年，Ardelyx于美国纳斯达克上市，证券代码为“ARDX”，董事会主席为Mr. DavidMott。Ardelyx专注于胃肠道疾病和心肾疾病领域，其一系列产品正处于不同研发阶段。
根据 Ardelyx已公布的财务报告（按照美国通用会计准则编制，经审计），截至2016年12月31日，Ardelyx的总资产为21,313万美元，股东权益为19,315万美元，负债总额为1,998万美元；2016年度，Ardelyx实现营业收入0美元，净利润-11,239万美元。
根据 Ardelyx已公布的管理层报表（按照美国通用会计准则编制，未经审计），截至2017年9月30日，Ardelyx的总资产为14,311万美元，股东权益为 12,664万美元，负债总额为 1,647万美元；2017年 1至 9月，Ardelyx实现营业收入0美元，净利润-7,445万美元。
四、《许可协议》主要内容
1、独家许可及非独家许可
Ardelyx授权复星医药产业使用其技术，（1）在区域内及领域内独家临床开发和商业化产品；以及（2）仅为区域内及领域内开发和商业化之目的，在区域内或区域外非独家制造产品。
此外，复星医药产业有权将其在《许可协议》项下被授予的权利再许可给其关联方。
2、技术转让
Ardelyx应根据约定将其拥有的产品技术信息提供给复星医药产业，以实现产品于区域内的注册和商业化。
3、付款
复星医药产业应根据约定向 Ardelyx支付至多 3,000万美元的许可费用以及至多9,500万美元的销售里程碑款项，具体安排如下：
（1）许可费用
①首付款1,200万美元：根据约定于《许可协议》生效后支付；
②注册里程碑付款 1,800万美元：根据产品的不同适应症获美国 FDA上市批准、向国家食药监总局提交上市申请及获上市批准进度支付。
（2）销售里程碑款项
复星医药产业实现产品在区域内的商业化后，将根据产品净销售额达成情况，向Ardelyx支付至多9,500万美元的销售里程碑款项。
此外，复星医药产业应在销售提成期间根据产品净销售额达成情况，按14%至20%的比例区间支付销售提成。
4、生效
《许可协议》经合作双方签署之日起生效。
5、适用法律与争议解决
《许可协议》适用美国特拉华州法律；合作双方发生争议无法协商解决的，应提交位于美国纽约州纽约市的仲裁协会仲裁解决。
五、本次合作对上市公司的影响
本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）系中国拥有领先地位的医疗健康产业集团。截至目前，本集团已上市销售的胃肠道疾病和心肾疾病相关处方药和 OTC产品包括克隆怡宝（注射用重组人促红素）、苏可诺（注射用低分子量肝素钠）、二叶汀（注射用左卡尼汀）和可伊（新复方芦荟胶囊）等。本次合作产品主要针对胃肠道疾病和心肾疾病，与本集团主要治疗领域（代谢及消化系统疾病治疗领域和心血管系统疾病治疗领域）相契合。本次合作有利于丰富本集团在上述治疗领域的产品线，完善本集团的市场布局，同时为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择。
六、本次合作的风险
产品虽已于美国完成相关适应症下的 I期、II期和部分 III期临床试验，但仍需按试验方案和美国 FDA要求完成后续以及其他临床试验后，方可向美国FDA申请新药上市批准。该等临床试验结果能否达到预期目标，以及产品能否获得美国FDA的最终上市批准，都存在不确定性。即便产品能够获得美国FDA批准在美国上市，于区域内能否获得监管机构（包括但不限于国家食药监总局）批准上市仍存在不确定。
根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
七、备查文件
1、第七届董事会第四十八次会议（临时会议）决议；
2、《许可协议》。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一七年十二月十一日