证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2019-042
北京奥赛康药业股份有限公司
非公开发行 A股股票募集资金使用
可行性分析报告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。
一、本次非公开发行股票募集资金运用的概况
本次非公开发行股票募集资金总额不超过 105,400.00万元（含本数），募集资金扣除发行相关费用后将投资于以下项目：
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||||||项目投资金||拟使用募集资|
||序号||项目名称|||||
||||||额（万元）||金金额（万元）|
|1||创新药物产业化项目||51,151.20||44,000.00||
|2||抗肿瘤1.1类新药120067研发项目||34,500.00||29,100.00||
|3||抗肿瘤药冻干粉针车间（D区）GMP升级改造项目||5,500.00||5,500.00||
|4||智能制造信息化系统建设项目||4,850.00||4,800.00||
|5||补充流动资金||22,000.00||22,000.00||
|合 计||||118,001.20||105,400.00||

在不改变本次募集资金拟投资项目的前提下，经股东大会授权，董事会可对上述单个或多个投资项目的募集资金投入金额进行调整。若本次非公开发行扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目募集资金拟投入总额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整募集资金投入的优先顺序及各
项目的具体投资额等使用安排，募集资金不足部分由公司自筹解决。本次非公开
发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自有资金或自筹资金
先行投入，待本次非公开发行募集资金到位后将以募集资金予以置换。
二、本次募集资金投资项目的可行性和必要性分析
（一）创新药物产业化项目
1、项目概况
创新药物产业化项目拟在公司梅龙湖地块（南京市江宁区科学园端拱路以西、月华路以北）实施。项目共分为两期，一期项目为固体制剂生产车间及配套工程建设项目，主要建设内容包括新建生产车间，购置先进的生产、检验仪器及辅助设施。二期项目为项目研发产业化生产车间及配套设施建设项目，主要建设内容包括公司生物制剂研发生产车间、化学合成研发生产车间、检测大楼等工程建设，购置先进的生产、检验仪器及辅助设施，进一步提升公司的研发实力、加快公司研发产品转化进度。公司拟使用募集资金投入创新药物产业化二期建设项目。
2、项目的必要性
（1）顺应行业发展趋势，保持公司研发的前瞻性和先进性
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业健康有序发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。“十三五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。随着环境恶化及人们生活方式的改变，人类疾病谱从传染性疾病逐渐过渡到慢性疾病，医药行业的市场规模将进一步增长。
但目前阶段我国医药企业自主研发能力较为薄弱，仍以仿制药为主导，行业内同质化竞争严重。因此，通过研发投入和技术创新提高医药工业整体的科技含量，是提高我国医药产业竞争能力、解决医生和患者临床需求可及性的关键所在。
公司为顺应行业发展趋势，近年来持续加大科研经费投入，促进技术创新和新产品的开发。本项目生物制剂研发生产车间、化学合成研发生产车间、检测大楼等工程建设主要用于公司新药研发，配置先进设备、仪器及软件，提高公司的研发能力和产业化水平，保持公司研发的前瞻性和先进性，进一步巩固公司的竞
争优势。
（2）公司现有平台难以满足公司日益增长的研发需求
新产品研发是公司发展的重中之重。公司围绕现有的核心药物研发平台，聚焦新一代手性质子泵抑制剂及其缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药，持续开发系列产品；同时，不断加大糖尿病、抗深度感染等临床亟需用药领域的研发投入，丰富产品管线。随着公司研发广度和深度的不断拓展，现有研发场地、设备条件、实验室环境已逐渐不能满足发展需求，制约了公司核心竞争力的进一步提升。为此，公司拟使用本次募集资金投入生物制剂研发生产车间、化学合成研发生产车间、检测大楼等工程建设，购置先进仪器设备，能够全面提升公司研发及产业化实力，促进公司长期可持续发展。
3、项目的可行性
（1）公司具备充足的研发技术和人才储备
公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，采用自主研发为主，合作开发相结合的研发模式，在坚持自主技术创新的基础上，大力开展多层次的对外技术合作，包括与优势医药科研单位、重点知名高校深度合作，并积极推进国际合作和技术引进。公司目前的研发定位于临床亟需、国内首仿、创仿结合，聚焦抗消化性溃疡和抗肿瘤药物的研发，并涉足抗深度感染、糖尿病治疗领域，在技术、产品和人员上形成了较为明显的优势，先后承担了7个“重大新药创制”重大科技专项课题。
截至 2018年底，公司拥有 360名研发人员，其中硕士以上学历 192人，占比53.3%，拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才4名。2018年研发费用支出2.90亿元，占同期营业收入的比例达7.38%，居于行业前列。
（2）公司研发项目储备丰富
公司主要在研项目聚焦新一代手性质子泵抑制剂及其缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药以及糖尿病、抗深度感染等临床亟需用药领域。截至2018年末，公司主要在研项目共计 37项，其中 9项处于在上市申请中阶段，8项处于临床试验阶段，19已获批准临床，1项处在临床申请阶段。公司在研项目的持续推进，
有利于充分利用公司研发设施及资源，巩固公司在现有主要产品领域的优势，培育潜在利润增长点。
4、项目投资概算
创新药物产业化项目总投资额为 51,151.20万元，其中一期项目拟投资金额为 7,035.21万元，二期项目拟投资金额为 44,115.99万元。公司拟使用募集资金投入创新药物产业化二期建设项目，项目投资概算如下：
单位：万元
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||序号||项目名称||投资估算||占比|
||1||建筑工程费||20,950.00||47.49%|
||2||安装工程费||17,050.00||38.65%|
|3||设备购置费||5,915.99||13.41%||
||4|基本预备费||200.00||0.45%||
||合计|||44,115.99||100.00%||

5、效益分析
创新药物产业化二期建设项目不直接产生经济效益，项目建成后将有效增强公司的研发创新能力，提升公司综合竞争力。
6、政府审批情况
本项目已取得南京江宁经济技术开发区管理委员会行政审批局备案，环评事项正在办理中。
（二）抗肿瘤1.1类新药 120067研发项目
1、项目概况
ASK120067属于抗肿瘤1.1类新药，是具有全新化合物结构的第三代 EGFR抑制剂，目前正处于二期临床研究阶段。该药物既可以用于治疗既往 EGFR TKIs耐药后发生 EGFR T790M突变的肺癌，也可以用于EGFR敏感突变肺癌的一线治疗，其市场前景十分广阔。
（1）医药行业发展迎来重大历史机遇和崭新发展时期
近年来，国家高规格密集出台各项政策，鼓励医药研发创新，支持企业做大做强，将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点。国家鼓励开发针对我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物；另一方面大力支持药品创新仿制生产、定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导创新仿制药研发生产，提高公众用药可及性，推进仿制药质量和疗效一致性评价，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。国家创新驱动战略，为国内医药行业发展带来重大历史机遇和崭新发展时期。
（2）扩充公司抗肿瘤产品线，为公司长期可持续发展提供坚强保障
创新药具有研发周期长、投入大、成功率低、风险大的特性，长期以来，只有具备规模优势和资本优势的龙头药企才能支撑庞大的研发费用支出。公司目前正处于研发驱动、创新转型、快速发展的重要阶段，在此过程中，需要抢抓国家支持医药创新的重大机遇，持续加大研发投入，形成梯队合理、品种丰富的研发管线，为公司可持续发展提供长期动力。通过本项目的实施，能够有效扩充现有的抗肿瘤产品线，实现产品结构的多元化和多样化，为公司进一步提升市场占有率、实现可持续发展提供坚强保障，但同时也对公司现金流提出了更高的要求。
3、项目建设的可行性
（1）相关产业政策鼓励本项目实施
近年来，国家积极推进药品审评审批体制改革，主要从临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度加快创新药审评审批，鼓励优质创新药品与国际接轨，配套政策提质量、促创新等五个方向支持医药研发活动。
2015年，国家药监局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，指出对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；对重大疾病的创新药等8类药品实行单独排队，加快审评审批；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请将加快审批，表明我国在药品审评监管上逐步与国际接轨。
疗器械创新的意见》，明确要求：改革临床试验管理，加快临床急需药品医疗器械审评审批；坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单；推动上市许可持有人制度全面实施。
国家药品注册审评审批体制的改革，为公司快速推进创新药物 ASK120067临床试验，加速产业化进程提供了有力支持。
（2）ASK120067市场前景广阔
肺癌是我国疾病负担最重、发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，每年新发病例约 78.1万，每年死亡病例约 62.6万。不同于欧美人群，EGFR是亚洲肺癌患者中突变发生率最高的癌症驱动基因，中国肺腺癌患者中 EGFR基因突变率为48.4%。针对肺癌EGFR突变的小分子靶向抑制剂是肿瘤个体化治疗的典范，第一代或第二代 EGFR TKIs已经成为EGFR敏感突变肺癌患者的一线首选药物。
近年来，随着第一代 EGFR TKIs纳入医保报销范围，国内越来越来多的肺癌患者有能力选择靶向治疗。2013-2018年，重点城市公立医院第一代 EGFRTKIs销售额由6.42亿元增长至12.58亿元，5年复合增长率为14.40%。但是，第一代或第二代 EGFR TKIs治疗1年左右，约有三分之二患者会发生 EGFR T790M次级突变而产生耐药。目前全球唯一上市的第三代 EGFR TKI奥希替尼被批准用于 EGFR T790M耐药，市场需求较大、售价较为昂贵。目前国内临床急需具有自主产权、疗效突出、具有突出药物经济学价值、患者可及性好的第三代 EGFRTKI。
ASK120067是具有全新化合物结构的第三代 EGFR抑制剂，目前正处于二期临床研究阶段。与国际上的同类的第三代 EGFR TKIs比较，ASK120067同时对 EGFR耐药突变和敏感突变均具有强效、高选择性和高安全性的特征，预计ASK120067对于EGFR突变的NSCLC患者的一线治疗与二线治疗可能均具有突出的临床疗效。目前肿瘤治疗有越来越多的联合治疗方案，开发 ASK120067也会为多种不同的联合策略提供更多选择。ASK120067与奥希替尼化学结构上的差异使两者未来的耐药性产生方面将具有不同的特征，初步的研究发现 ASK120067与其他药物联合具有延缓耐药性产生的可能性。ASK120067原料合成只需5步反应，制剂采用成本较低的普通速释片，原料及制剂的工艺稳定、可
控，成本较低。本项目的实施，有希望为患者提供治疗费用明显低于进口品，疗效突出、安全性好、具有突出性价比和可及性的产品；同时降低医保负担，为临床提供更多、更有效的治疗手段，使患者真正从国内自主创新药获益，具有较为广阔的市场前景。
（3）公司具有丰富的创新药研发经验及优质高效的研发团队
在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于消化、肿瘤、糖尿病及耐药菌感染等疾病领域。
公司研发底蕴深厚，创新能力突出，秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，布局化学药物研发和生物医药研发两大平台。其中，化学药物研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、靶向药物研究所、手性药物研究所；生物医药研发平台包括美国生物医药研究所、南京生物医药研究所，同时还设有江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏省企业技术中心、江苏省手性药物重点实验室、国家级博士后工作站等技术平台。
截至 2018年底，公司拥有 360名研发人员，其中硕士以上学历 192人，占比55.5%，拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才4名，为公司研发开展提供智力保障。
4、项目投资概算
单位：万元
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||序号||类别||投资估算||占比|
|1||项目合作费||10,000.00||28.99%||
|2||临床研究费||22,000.00||63.77%||
|3||样品生产费||1,260.00||3.65%||
|4||其他费用||1,240.00||3.59%||
|总计||||34,500.00||100.00%||

5、效益分析
本项目属于研发类项目，不直接产生经济效益；项目研发成功后可迅速实现
产业化，成为公司新的利润增长点。
6、政府审批情况
该项目所涉及的备案及环评事项正在办理中。
（三）抗肿瘤药冻干粉针车间（D区）GMP升级改造项目
1、项目概况
本项目拟对公司抗肿瘤药冻干粉针车间（D区）进行技术升级改造，购置先进的生产、检验仪器及辅助设施，提升公司抗肿瘤产品的生产能力和质量保证水平。
2、项目的必要性
（1）原车间生产设备亟待升级以更好适应未来发展需求
公司抗肿瘤药冻干粉针车间主要用于抗肿瘤产品奥先达（注射用奈达铂）、奥诺先（注射用右雷佐生）的生产。抗肿瘤领域为公司重点发展领域，公司抗肿瘤类药物收入占营业收入比例超过20%，其主要产品奥先达（注射用奈达铂）、奥诺先（注射用右雷佐生）的销量亦保持了稳定增长态势。但与此同时，公司抗肿瘤药冻干粉针车间生产设备亟待升级以更好适应未来发展需求。
（2）保障产品质量，提升管理水平
对于医药行业而言，药品质量是企业的生命线。公司高度重视产品质量工作，并已经连续二十四次通过GMP认证，先后获授全国药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业、中国医药质量管理奖、江苏省质量奖、南京市市长质量奖等荣誉称号。本项目拟对现有抗肿瘤药冻干粉针车间（D区）进行升级改造，引进先进设备与管理体系，有利于保障公司产品品质，进一步提升质量管理水平。
3、项目的可行性
（1）抗肿瘤药品市场空间广阔，
IMS数据显示，近年来，全球抗肿瘤药物市场增长持续加快，2016年销售规模超过900亿美元；2010年至2016年期间，全球抗肿瘤药物市场复合增长率
超过8%，且呈加速增长态势。随着小分子蛋白酶抑制剂和单克隆抗体药物等的推动，特别是近年来免疫治疗有望成为抗肿瘤的主流方法之一，未来全球抗肿瘤药物市场规模将持续扩张，预计将超过1,000亿美元。
在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模稳步增长，2016年国内抗肿瘤药物市场规模达到1,024亿元，同比增长9.30%。
在所有抗肿瘤药品种中，植物来源的抗肿瘤药及其衍生物类市场占有率最高，铂类抗肿瘤药物在整个抗肿瘤用药市场份额约5%左右。铂类抗肿瘤药是临床上应用最广泛的抗癌药物之一，疗效突出，成为多癌种的一线治疗药物；我国所有的化疗方案中，有70％-80％以铂为主或有铂类抗肿瘤药物参加配伍。同时，铂类抗肿瘤药物也是当前较为活跃的研究开发领域之一，预计今后几年仍将处在较快发展阶段。
（2）公司在抗肿瘤领域产品特色鲜明、技术储备丰富，居于行业先进水平公司抗肿瘤类产品主要包括铂类等抗肿瘤用药和抗肿瘤支持用药，其中奥诺先系国产首家上市，市场份额第一；奥先达市场份额亦位于市场前列。
奈达铂是日本盐野义制药公司开发的第二代铂类抗肿瘤药物，1995年在日本首次获准上市，用于治疗头颈部肿瘤、肺癌、食道癌、宫颈癌、卵巢癌等。公司生产的注射用奈达铂为冻干粉针剂，商品名为奥先达，有10mg、20mg、50mg和 100mg规格，疗效确切，副作用较小。奥先达曾获国家科技部及商务部等颁发的国家重点新产品证书、江苏省科学技术厅颁发的高新技术产品认定证书、中国化学制药行业抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品品牌等奖项。根据中国药学会样本医院统计数据，按照销售金额计算，2017年奥先达在注射用奈达铂市场中，市场份额比例为24.76%。
公司自主研发的奥诺先为冻干粉针剂，系国产首家上市品种，用于预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者，心脏保护效果在国内经过了临床的检验并得到了医生和患者的认可，同时不影响蒽环类药物的抗肿瘤疗效，已被纳入国家医保乙类药物。
单位：万元
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||序号||项目名称||投资估算||占比|
||1||建筑工程费||250.00||4.55%|
||2||安装工程费||895.00||16.27%|
|3||设备购置费||4,225.00||76.82%||
||4|基本预备费||130.00||2.36%||
||合计|||5,500.00||100.00%||

5、效益分析
经测算，项目完成后，项目投资财务内部收益率（税后）为53.85%，投资回收期为4.27年（含建设期）。
6、政府审批情况
本项目已取得南京江宁区行政审批局备案，环评事项正在办理中。
（四）智能制造信息化系统建设项目
1、项目概况
公司基于目前的自动化与信息化基础，在智能制造总体目标要求下，提出了本次智能制造信息化系统建设项目，拟建设包括SCADA、制造执行系统、GMP管理、生产计划排程、仓库管理、实验室管理、企业经营管理、大数据分析及决策支持等在内的一系列自动化信息化解决方案，主要目标为提升生产效率、质量和过程管理水平，降低生产经营管理风险，提升企业核心竞争力。通过信息化建设，为公司的经营管理和生产过程合规性保障提供强有力的支撑平台。
智能制造信息化系统架构分为三个层次。
第一层为生产制造层，生产制造层面向生产制造基地，建设的系统覆盖整个基地的生产运行与管理、设备管理、仓储管理、质量保证和质量检验、能源管理等方面的业务，实现生产制造的集成化管理，实现生产的智能化。
第二层为经营管理层，经营管理层面向总公司及其各下属公司，覆盖公司的
产供销以及供应链业务，实现经营管控一体化。
化与信息化基础上，在信息技术与制造技术深度融合的基础上，汇聚各个业务系统的数据，利用大数据分析技术实现分析决策的智能化。
2、项目的必要性
（1）解决当前存在问题，满足优化提升的迫切管理需求
近年来，公司通过外引内建等多种途径，经过多年的信息化建设，现已形成了多层次、面向业务需求的应用系统（如人力资源系统、OA、ERP系统、营销系统等）。这些系统虽能在单个业务层面满足公司的一定需求，但是仍然存在资源分散、信息孤岛的情形，系统的灵活性、适应性等固有局限日益显现，已经无法满足和适应公司业务发展和管理提升的需求。
（2）智能制造信息化是公司持续高质量发展的必然要求
智能制造是一种新的生产理念和生产模式，通过自动化、信息化和智能化等综合技术手段，使企业生产运营具有全面感知、分析预测、自主决策、优化执行的能力，实现生产制造全业务流程优化管理的新型运营模式，最终达到最优生产、效益最佳的目标，同时也是一种科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源充分发挥的生产制造模式。
公司业务规模的持续扩张，对公司信息化建设水平提出了更高要求。通过智能制造相关系统的建设以及管理系统的升级，预计能够全面提升运营管理水平、优化整体业务协同能力。
3、项目的可行性
（1）信息化建设技术高度成熟为项目实施提供有力的技术支持
近年来，我国信息技术行业高速发展，通信、计算机、互联网等信息技术产业基础设施较为完善，应用成熟度高，在硬件和软件产业链的各方面都形成了完备的布局。国内市场中，提供信息化建设的供应商众多，市场竞争充分，公司设备采购、服务机构遴选余地较大，为项目实施提供了有利外部环境和技术支撑。
（2）充足的实施准备和丰富的人才储备形成本项目实施的良好基础
经过多年的信息化建设，公司现已形成了多层次的、面向业务需求的应用系统，具备一定的信息化设施基础。同时，公司已经建立了一系列科学的、规范的规范和制度，有助于信息化系统稳定、有效运行。公司通过人才引进与自主培养，汇聚了一批信息化建设和管理方面的专业人才，有能力对信息化平台的开发归纳出可靠的需求分析，充分发挥出平台的功能。公司在信息化方面积累的业务经验、实施准备、人才储备，为本项目的实施奠定了良好基础。
4、项目投资概算
单位：万元
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||项目名称||投资估算||占比|
||一、经营管理|||||
||主数据平台|100.00||2.06%||
||采购供应链管理|150.00||3.09%||
||客商自助平台|80.00||1.65%||
||固资投资及工程项目管理|150.00||3.09%||
||二、生产制造|||||
|数据采集及监控系统||1,600.00||32.99%||
||能源管理系统|80.00||1.65%||
||制造执行系统|1,200.00||24.74%||
||车间生产计划系统|100.00||2.06%||

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|仓库管理系统|100.00|2.06%|
|实验室信息管理系统|150.00|3.09%|
|文件管理系统|300.00|6.19%|
|培训管理系统|130.00|2.68%|
|设备管理系统|90.00|1.86%|
|质量管理系统|120.00|2.47%|
|三、决策支持|||
|大数据平台|150.00|3.09%|
|质量回顾系统|50.00|1.03%|
|四、ERP升级|300.00|6.19%|
|总计：|4,850.00|100.00%|

5、效益分析
本项目不直接产生经济效益，项目建设通过提高公司的信息化水平，能够增强 IT系统对公司业务的支撑能力，提升公司运营效率，从而进一步提高公司的核心竞争力。
6、政府审批情况
该项目所涉及的备案及环评事项正在办理中。
（五）补充流动资金
1、满足公司业务高速发展的资金需求
公司 2016年至 2018年的营业收入分别为 30.92亿元、34.05亿元与 39.32亿元，保持了高速增长的态势。随着公司业务高速发展，公司对于流动资金的需求规模也相应增加。本次补充流动资金能够部分满足公司未来业务持续发展产生营运资金缺口的需求。
2、补充流动资金有利于优化公司的资本结构，降低财务风险
截至2019年3月31日，公司合并财务报表口径的资产负债率为34.27%（未经审计）。通过使用本次募集资金补充流动资金，将降低公司债务比例，进一步
优化公司的财务结构，提高公司短期偿债能力，降低财务风险。
三、本次非公开发行对公司经营管理和财务状况的影响
（一）本次非公开发行对公司经营业务的影响
本次募集资金投资项目符合国家相关的产业政策及公司的战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。本次募集资金投资项目建成并投产后，将进一步扩充公司产品线、增强公司的研发实力，有助于提升公司品牌影响力、扩大公司市场占有率，从而进一步增强公司的竞争力和可持续发展能力。
（二）本次非公开发行对公司财务状况的影响
本次发行完成后，公司的净资产和资产总额均有较大幅度的增加，有助于增强公司资金实力，为公司后续发展提供有力的资金保障。公司的资产负债率降低，资本结构得到优化，降低了公司的财务风险，提高公司的市场应变能力。
本次非公开发行实施后将进一步提升公司资产质量，增强公司核心竞争力，促进公司持续、健康发展，符合公司及全体股东的利益。
四、结论
综上所述，公司本次募集资金投资项目符合国家相关的产业政策及公司的战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。通过本次募投项目的实施，将进一步扩增强公司实力与竞争力，有利于公司可持续发展，符合全体股东的利益。本次募集资金投资项目是可行的、必要的。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会2019年4月29日