凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
2018年度董事会工作报告
2018年，公司董事会严格按照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》等法律法规以及《公司章程》、《公司董事会议事规则》等规章制度的规定，本着对全体股东负责的原则，恪尽职守，认真履行职责，维护公司和股东的合法权益，规范运作，科学决策，积极推动公司各项业务发展。公司全体董事勤勉尽职，为公司董事会的科学决策和规范运作做了大量富有成效的工作。现将2018年主要工作情况报告如下：
一、2018年度工作情况回顾
2018年是世界经济格局大发展大变革大调整的一个重要转折点，也是凯莱英医药集团创办20周年，集团战略规划落地实施承上启下的关键一年。
面对错综复杂的国内外经济形势，公司紧紧围绕年初制定的经营发展目标，坚持“严肃、严谨、严苛”的工作态度，秉承“如履薄冰、居安思危、厚积薄发”的管理理念，管理层带领公司全体员工努力克服各种不利因素，积极主动采取各种有效措施，不仅实现了业绩的平稳快速增长，还为未来的持续、快速、稳健发展夯实了基础。
(一)公司主要经营指标完成情况
2018年，公司实现营业总收入 183,487.76万元，较上年同期增长28.94%；
营业利润46,138.69万元，较上年同期增长9.96%；归属于上市公司股东的净利润42,829.55万元，较上年同期增长25.49%；基本每股收益1.88元，较上年同期增长24.50%。
上述主要经营数据的大幅增长，主要得益于几个方面：
1、核心技术优势助推订单获取能力
公司多年持续高研发投入，不断优化和更新CDMO解决方案与核心技术，并确保连续性反应技术、生物转化技术、电化学及光化学等核心技术始终处于行业领
先，并凭借核心技术优势，全面系统、完善的cGMP标准质量体系，进一步拓展为国内外优质创新药企业提供综合服务的机遇，不断培养客户，培养项目，公司在海外及国内医药外包服务市场业务获取订单的能力进一步提升。
2、化学大分子业务获得进一步发展
受益于公司多糖、多肽及寡核苷酸类化学大分子产能的升级改造调试并启用，公司的大分子化学药物业务得到进一步的推动发展，公司多层级的战略布局进一步加以完善，为公司业绩提供新的增长点。
3、多项生产项目建成及新技术应用确保产能不断提升
随着公司多项生产项目的建成及启动生产，及自主设计开发的EP连续反应设备完成测试，并具备商业化生产能力，公司生产承接能力得到快速提升，进一步推动cGMP高级中间体和原料药等业务领域中试及商业化生产能力提升，对成熟小分子业务的持续稳定发展提供支持，为公司业绩稳健发展提供保障。
4、项目结构进一步合理，储备进一步夯实
公司所服务的前期储备的临床项目和临床早期项目随着药品研发工作向后进展逐步进入商业化阶段，部分代表性新药和重磅品种已进入高速增长期，临床阶段和商业化阶段的项目储备结构进一步优化，临床和商业化阶段收入结构得以进一步均衡，也不断为公司业绩稳健发展贡献增长点。
(二)2018年度重点工作完成情况
2018年全球医药消费市场持续稳定增长，医药产业链专业化分工趋势的格局日趋加速，我国 CMO/CDMO企业持续受益于全球 CMO/CDMO行业增长及区域性转移等趋势的正向影响。同时，伴随着国内医药产业多项政策利好出台的双重机遇叠加，根据南方医药经济研究所统计及预测，我国CMO/CDMO企业2016-2020年的年复合增长率为18.27%，高于其预测的全球增速。
报告期内，公司完成的主要工作如下：
2018年，公司继续坚持以技术为驱动，保持研发高投入，为CDMO核心业务发展持续赋能，2018年研发投入15,518万元，较上年同期增长59.59%。不断进行技术创新和自主研发核心技术，确保技术价值的持续输出，以技术优势构建行业高壁垒。其中，凯莱英自主研发的绿色技术连续性反应技术和生物转化技术进一步取得跨越性进展。大分子生物药领域也在进一步布局，专利申请和学术论文发表再上新台阶。积极召开并参加国内外会议，并发挥领军企业优势，助推国际创新药引进。
2018年9月，“第十届中国医药企业家科学家投资家大会”授予凯莱英“中国医药企业社会责任风尚大奖”。同年10月，鉴于将生物转化技术成功应用于他汀类药物商业化生产的突出贡献，凯莱英再获“2018中国化学制药行业绿色制药特设奖”殊荣。《中国医药报》、《E药经理人》等业界权威媒体亦对凯莱英绿色化学制药技术进行了专版报道。这既是全行业对凯莱英长期贯彻绿色制药理念、引领绿色制药行业变革的认可与肯定，也反映出凯莱英响应国家绿色低碳发展政策、努力践行社会责任、积极保障民生、持续创造社会价值的可贵精神。
公司的绿色化学制药技术拥有大量自主知识产权，迄今已申请国内国际专利178项，其中国内已授权专利73项，国际已授权专利16项。凯莱英与全球知名药企开展深入合作，相关专利技术已广泛应用于各大制药公司的商业化生产项目中，涉及抗肿瘤、抗病毒、抗感染等多个创新药治疗领域。
新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，截至报告期末已累计发表15篇，其中2018年6月，公司研发论文在《有机过程研发》发表，该成果同时被美国化学会（ACS）推荐为2018年度ACS Editors'Choice的365篇特色文章之一，作为期刊代表佳作。
ACS Editors'Choice入选率低于1%，ACS每年从44000篇期刊论文中选取365篇论文作为ACS Editors'Choice，并成为向公众永久免费开放的浏览资源。
通过联合共建实验室，进行战略投资，向大分子生物药领域迈出关键性步伐。
2018年3月，公司与上海交大正式合作共建“生物药物创新技术研发联合实验室”，这标志着凯莱英在布局大分子生物药物领域迈出了里程碑意义的一步，也是在构建“药物一体化服务生态圈”进程中的关键性战略布局。2018年10月与上海新金山工业投资发展有限公司正式签署战略投资框架协议，拟在上海金山工业区投资建设大分子生物药研发中心及生产基地，将涉及包括抗体类药物、细胞免疫治疗、抗肿瘤疫苗等具有高技术壁垒的生物药领域，标志公司将在生物医药产业领域持续深耕、开拓发展，在巩固原有小分子CDMO全球领先优势的基础上，向大分子生物药外包领域迈出坚实且关键性的步伐。
2、国内外业务深入推进，顺利完成各项审计
2018年，公司围绕主营业务，进一步巩固和拓展美国和欧洲市场，与主要合作伙伴的新项目推进及订单生产落实顺利，为包括默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、辉瑞、礼来等世界知名跨国制药企业服务；同时，在国内市场持续发力，与多家国内创新药公司建立合作关系；与复星医药及中国药研中心建立战略合作关系。核心生产基地再次零缺陷通过美国FDA审查。
3、完善并升级多维度的战略发展方向，持续推进业务多元布局，提升
“CMC+CRO”一站式综合服务能力
公司项目梯队合理，临床项目储备丰富，业绩稳定增长，动力强劲；公司通过多元化业务布局，不断完善CMC+CRO一站式综合服务能力，2018年，继续夯实成熟小分子业务的同时，公司进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务，布局生物大分子业务。在巩固海外市场的同时，国内客户持续拓展，服务国内创新药数量显著增加，成为从创新药IND到NDA的一站式服务首选供应商。2018年3月，凯莱英与上海交通大学共建“生物药物创新技术研发联合实验室”，着手进行充分的研发储备和人才储备。2018年8月，凯莱英与上海市公共卫生临床中心联合共建的生物分析实验室投入运营，致力于打造国际领先的临床研究和生物样本分析相结合的一体化研究平台。凯莱英在构建药物一体化服务生态圈的进程中，小分子API业务已然健全，制剂业务、中美双报、临床CRO业务顺利开展，多肽、核酸、
多糖、大分子生物药领域业务正在顺利运转或积极筹建当中。公司成立于2017年的制药发展战略专家委员会，于2018年11月召开第三次会议，该委员会围绕凯莱英大分子生物药业务布局、国家药品审评制度改革带来的机遇、临床试验管理制度改革下的新策略、一体化服务生态圈构建等议题发表真知灼见，为凯莱英持续发展深入交流、建言献策，助推国内多维度布局和全产业链逐步覆盖，为制药企业提供全方位服务。
4、持续加大产能投入，承接项目能力进一步提高
为匹配快速增长的外包需要，公司持续进行产能投入。2018年天津新研发大楼完成外部建设、敦化厂区新产能与上海实验室落地，并完成了天津厂区的改造工作，目前敦化厂区也已进入设备调试阶段，为公司的后续增长打下坚实基础。
将有力增强公司服务能力和行业竞争力，推动药物一体化生态圈进一步落地。
5、持续加强高端人才引进和培养，不断完善长效激励机制
牢牢把握和坚持人才引进战略，同时，在天津政府“海河英才”计划大背景下大力集聚并引进优秀人才，2018年，公司积极引进国内外优秀人才加盟，以增强公司核心竞争力。吸纳人才担任多领域管理职务，助推凯莱英药物一体化生态圈的构建，进一步提升了公司药物研发及管理水平。同时继续坚持以人为本的发展理念，在人才管理，薪酬绩效及福利制度等方面不断创新。
继2016年股权激励计划实施后，2018年推进新一期员工股权激励计划，公司秉承公平原则，对新加入公司的重要科研人员及管理人员给予一定的股权激励，促进员工与公司共同成长。本次股权激励计划授予限制性股票数量为94万股，其中首次授予75.2万股，预留18.8万股，股票来源为公司向激励对象定向发行A股普通股，激励对象人数36人，主要包括管理人员和核心技术人员，与公司利益绑定关系，将进一步促进和保障管理及核心技术团队长期稳定，为公司的进一步快速发展提供稳定的智力支持。
二、董事会日常工作情况
（一）董事会召开情况
公司董事会共召开了十五次会议，及时高效地进行了公司经营与投资决策。
会议相关内容如下：
1、2018年 3月 28日，公司召开第三届董事会第四次会议，审议通过《关于公司拟参与投资产业基金的议案》。
2、2018年3月29日，公司召开第三届第五次董事会，审议通过《<公司2017年年度报告及摘要〉的议案》、《2017年度董事会工作报告》、《2017年度总经理工作报告》、《2017年度财务决算报告》、《2017年独立董事述职报告》、《2017年度利润分配预案》、《关于续聘2018年财务审计机构的议案》、《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事、监事和高管 2017年度薪酬执行情况及 2018年度薪酬方案》、《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2017年度审计报告》、《关于审议<公司2017年度内部控制评价报告>的议案》、《关于审议<公司2017年度募集资金存放与使用情况的专项报告>的议案》、《关于<内部控制规则落实自查表>的议案》、《关于提请召开2017年度股东大会的议案》等多项事项。
3、2018年4月11日，公司召开第三届第六次董事会，审议通过《关于2016年股权激励计划第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》。
4、2018年 4月 19日，公司召开第三届第七次董事会，审议通过了《关于审议<公司2018年一季报>的议案》。
5、2018年6月7日，公司召开第三届第八次董事会，审议通过《关于增加理财产品购买额度的议案》。
6、2018年 6月 26日，公司召开第三届第九次董事会，审议通过《关于公司<2018年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要>的议案》、《关于公司<2018年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理公司 2018年限制性股票激励计划相关事宜的议案》、《关于提请召开 2018年第一次临时股东大会的议案》。
8、2018年8月7日，公司召开第三届第十一次董事会，审议通过《关于聘任公司财务总监的议案》。
9、2018年 8月 12日，公司召开第三届第十二次董事会，审议通过了《关于公司发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》、《关于公司发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》、《关于公司申请转为境外募集股份有限公司的议案》、《关于公司发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市决议有效期的议案》、《关于公司发行境外上市外资股（H股）股票募集资金使用计划的议案》、《关于公司发行H股之前滚存利润分配方案的议案》等事项。
10、2018年8月17日，公司召开第三届第十三次董事会，审议《<2018年半年度报告全文及摘要>的议案》、《<2018年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告>的议案》。
11、2018年 10月 25日，公司召开第三届第十四次董事会，审议通过《关于收购控股子公司少数股东权益的议案》。
12、2018年 10月 30日，公司召开第三届第十五次董事会，审议通过《关于审议<公司2018年三季报>的议案》、《关于会计政策变更的议案》。
13、2018年 11月 19日，公司召开第三届第十六次董事会，审议通过《关于公司及子公司开展外汇衍生品投资业务的议案》。
14、2018年 12月 13日，公司召开第三届第十七次董事会，审议通过《关于拟参与投资设立三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙）的议案》。
（二）董事会专门委员会召开情况
1、薪酬与考核委员会。公司 2018年 6月 25日召开 2018年第一次董事会薪酬与考核委员会会议，审议《<公司2018年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要》。
2、审计委员会。2018年3月28日，公司召开2018年第一次董事会审计委员会会议，审议通过了《关于审议<凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2017年度审计报告>的议案》；公司于 2018年 10月 29日召开了 2018年第二次董事会审计委员会会议，会议审议通过《关于会计政策变更》的议案。
3、提名委员会。报告期内提名委员会运行情况良好，公司于 2018年 8月 7日召开公司第三届董事会提名委员会第一次会议，会议审议通过《关于聘任公司财务总监的议案》。
4、战略委员会。2018年8月12日，公司召开2018年第一次董事会战略委员会会议，审议《关于公司发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》。
（三）对股东大会的决议执行情况
报告期内，公司共召开了1次年度股东大会、1次临时股东大会，公司董事会根据《公司法》、《证券法》等有关法律法规和公司《章程》要求，严格按照股东大会的决议，认真执行了股东大会通过的各项决议。
（四）公司法人治理情况
2018年度，公司积极开展内部控制建设工作，结合相关法律法规的新要求和内部管理要求，董事会组织完善了公司内部控制制度，根据公司运营情况，适时对《公司章程》、《外汇衍生品投资管理制度》等进行修订，进一步完善了公司制度体系，防范风险，保护投资者的权益和公司利益。
（五）公司内部控制的自我评价
公司已根据内部控制基本规范、评价指引及其他相关法律法规的要求，对公司截至2018年12月31日的内部控制设计与运行的有效性进行了自我评价。
根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出之日间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。
（六）投资者关系管理
2018年度，公司根据《投资者关系管理工作细则》，通过深圳证券交易所互动易平台、公司证券部电话热线在内的多种形式，加强与投资者特别是社会公众投资者的沟通和交流，解答社会公众投资者关心的问题，切实保障投资者的知情权。
（七）信息披露和内幕信息管理
2018年度，公司董事会严格执行《重大信息内部报告制度》、《信息披露管理制度》、《内幕信息知情人登记管理制度》等规章制度及相关法律法规的规定，依法登记和报备内幕信息知情人，全体董事、监事和高级管理人员及其他相关知情人员能够在定期报告等重大事件未对外披露的窗口期、敏感期，严格执行保密义务，公司未发生内幕信息泄露或内幕信息知情人违规买卖或建议他人买卖公司股票的情形，圆满完成2018年度的信息披露和内幕信息管理工作。
三、独立董事出席董事会及发表独立意见情况
2018年度公司共召开15次董事会，独立董事全部出席；对董事会会议审议的所有议案，均投了赞成票，并对相关事项发表了同意的独立意见。
公司独立董事根据《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所股票上市规则》、《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》等相关法律法规的要求和《公司章程》等制度的规定，关注公司运作的规范性，独立履行职责，对公司的制度完善和日常经营决策等方面提出了许多宝贵的专业性意见，为完善公司监督机制，维护公司和全体股东的合法权益发挥了应有的作用。
四、公司未来发展的展望
（一）行业格局和趋势
公司隶属于医药行业中的医药定制研发生产外包行业，该行业正处于持续快速发展阶段。据 Business Insights统计，2017年，全球 CMO市场规模为 628亿美元，预计将以13.03%的增速发展，2021年达到 1025亿美元规模，大约占据制药企业年营业额的11%。当下全球CMO市场主要集中于欧美，但随着新兴市场崛起，2017年，欧美市场市占率相比于2011年76.87%的绝对优势稍有下降（70.64%），据 Roots Analysis预测，2028年，北美在整个 CMO市场仅占据34.3％的市场份额，其次是亚太（34.0%）和欧洲（30.4%），亚太地区快速追赶，外包行业 CAGR（7.1％）显著高于欧美地区（2.9％）。
近年，由于人口老龄化、预期寿命延长、消费结构升级等因素，促使健康支出大幅提升，同时，中美作为主要医药市场，其医改导致医疗服务范围扩大，预期全球医药产品需求持续扩增。医药研发难度加大，新药研发成本高，耗时长，成功率低，企业更倾向于高效率、专业化的外包服务。新药研发难度升级，对制药工艺也提出更高要求，CMO企业专业化的技能累积往往比制药企业拥有更优质的制造能力，因此，受限于资金、精力的制药企业需要与CMO企业合作。
“专利悬崖”促使 CMO服务成为原研厂商保持利润率、仿制药企抢占市场份额的重要途径。CMO行业整体快速发展的趋势下，新兴市场国家凭借成本优势及日益完善的体制迅速崛起，逐渐挤占欧美 CMO市场空间。制药企业对于医药外包服务商的选择，是成本、技术、质量、知识产权等多因素权衡的结果，权衡考虑下，相对于 CMO发展处于瓶颈的欧美市场及正在蓬勃进程中的印度市场，多重比较优势促使我国在未来CMO市场中占据优势。
国内市场方面，近年来随着药品上市许可持有人制度（MAH）、药品一致性评价、加速审评审批等政策利好释放，医药行业改革步伐加快，有效支撑医药产业优化升级，CMO行业凭借一系列政策红利快速发展。国内生物药物CMO行业基数较小，2017年，我国生物药物 CMO领域市场规模仅为 28.31亿元，但据前瞻产业研
究院统计，预期随着政策红利及技术发展，我国生物药物 CMO将以34.63%的增速水平爆发式增长，预期2021年市场规模有望突破90亿元。
（二）公司发展战略
公司自成立以来，坚持“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的经营发展理念，尤其强调以技术革新作为核心驱动力，不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产，成为业界认可的技术领先型国际医药外包综合服务企业（CDMO）。“绿色制药”是公司的一张名片，其拥有自主知识产权的连续性反应技术和生物酶催化技术能够从源头实现清洁生产，有效减少三废排放量，减轻环境污染压力。未来，公司将继续在绿色制药的道路上不断取得突破和创新，围绕产业链闭环的战略规划，打造“一体化服务生态圈”，为国内外制药企业提供一站式服务，助推全球医药产业的创新发展。
（三）经营计划
2019年，公司将继续深耕创新药CDMO领域，不断强化技术革新能力，进一步增强核心竞争力，与全球制药客户战略合作进一步深入，将严格规范质量管理，完善供应链，进一步促进项目梯队合理，丰富临床项目储备，增强公司的持续稳定增长动力。
同时，公司将通过多元化业务布局，不断完善CMC+CRO一站式综合服务能力，在持续夯实小分子业务的基础上，进一步拓展化药大分子项目，积极战略布局生物大分子领域，促进项目管线不断丰富，促进业绩保持持续稳定发展。
1、进一步巩固CDMO领域的领先地位，加深行业纵横向的业务扩张
大分子业务，布局生物大分子业务和药物开发早期阶段业务。
2、有效扩大研发能力与商业化规模生产能力
随着公司多项生产项目的建成及启动生产，及自主设计开发的核心技术具备商业化生产能力，公司商业化生产承接能力得到快速提升。
3、不断推动技术更新升级，保持核心竞争优势
公司将持续深耕CDMO行业，持续研发投入，不断进行技术创新和自主核心技术研发，对公司的现有CDMO解决方案平台与核心技术进行持续优化和更新，以技术优势构建行业高壁垒。另外公司将不断扩大新技术的应用，如将连续性反应技术和生物酶催化技术在商业化进行规模生产的应用，目前部分新技术已广泛应用到抗病毒、抗癌、心脑血管、糖尿病等重大疾病领域，并已实现国内上吨级的规模化生产，使公司成为少数可以将绿色制药技术运用于医药商业化生产及中试生产的企业之一。通过一系列连续性反应和生物酶催化技术等绿色制药技术应用不断降低生产成本。作为国家认定企业技术中心，公司将保持两手同时抓“创新技术研发”和“新技术转化应用”，将绿色制药技术进一步推广，进一步推动绿色制药关键技术的规模化应用。
4、丰富产品线，扩展解决方案的服务范围
公司依托小分子CDMO业务形成的竞争优势、客户资源，加快拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务，以及新兴的酶技术应用；把握国内创新药市场井喷的战略机遇，以服务模式创新、强化技术环节服务为切入点，大力推进“轻资产”模式的创新药临床 CRO业务板块发展，以期服务收入占比逐渐增加；稳步推进生物大分子业务发展，加强研发投入和人才引进，以技术带动订单，逐步在生物大分子领域与客户建立信任，形成公司未来重要的增长点。
5、继续吸引、培养和提拔优秀人才，不断完善激励和考核机制
公司将继续大力完善人力资源管理体系建设，优化选人和用人机制，搭建人才培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸引和留住高素质人才,并持续发展和提升员工能力。
6、参与投资创新药基金，扩展业务来源
公司将凭借多年积累的技术开发优势，作为主要参与方进行创新药基金投资，寻求新的模式，除从基金的组合投资中受益外，将通过CDMO、CMC、CRO或其他合作方式，参与到基金所投公司的药物开发产业链中,培养客户、培养项目，为公司创造全新的盈利点。
2019年董事会将继续积极发挥在公司治理中的核心作用，扎实做好董事会日常工作，科学高效的决策重大事项。公司将继续秉持对全体股东负责的原则，砥砺前行，争取实现全体股东和公司利益最大化。
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会二〇一九年三月十五日