证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2018-055江苏恩华药业股份有限公司
关于控股子公司与常州四药签署《在研药物EL-3016专利许可协议》的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、协议签署概况
1、江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司江苏恩华络康药物研发有限公司（以下简称“恩华络康”、“乙方”）是公司和重庆络康于2014年8月共同投资设立的以研发创新药物，面向全球的研发创新平台。恩华络康全面负责选题、研发、知识产权、公司运行和成果转让。成立4年来，恩华络康在麻醉、抗肿瘤、抗癫痫、抗抑郁、抗病毒、免疫抑制剂、抗纤维化等领域取得了一些研发成果并申报了一系列知识产权及专利。恩华络康近日就其在研抗抑郁药物别孕烯醇酮水溶性前药EL-3016（以下简称“在研药物EL-3016”或“EL3-016”）中国专利权益独家许可使用、开发、生产和销售的相关事宜与常州四药制药有限公司（以下简称“常州四药”、“甲方”）进行商谈，并与常州四药签署了《在研药物EL-3016中国市场专利许可协议》。该事项已经公司第四届董事会第十六次会议审议通过，同意由恩华络康与常州四药商谈并负责签署有关协议文件。
2、该事项不涉及关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
二、交易对手方介绍
1、公司名称：常州四药制药有限公司
2、统一社会信用代码/注册号：91320400608126461P
3、注册地址：江苏省常州市南郊梅龙坝
4、注册资本：708万美元
5、类型：有限责任公司(中外合资)
6、经营范围：许可经营项目：药品生产（按《药品生产许可证》上核准的生产范围生产）。
（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
7、法定代表人：屠永锐
8、成立日期：1996年03月25日
常州四药与公司、公司控股股东及实际控制人、持股5%以上股东、公司董事、监事及高级管理人员无关联关系，与恩华络康持股5%以上股东、恩华络康董事、监事及高级管理人员亦无关联关系。
三、协议标的情况介绍
此次恩华络康将独家许可给常州四药的在研专利技术产品——抗抑郁药（EL-3016），只涉及EL-3016的中国市场和权益，不影响EL-3016的国际市场和权益的转让和开发。
四、协议主要条款
（一）甲方的责任和义务
1、拥有EL-3016在现行中国专利法赋予的独家使用、开发、生产和销售权益。
2、负责向乙方支付本合同规定的EL-3016专利许可里程碑付款及专利使用费；负责支付EL-3016在中国专利覆盖范围内的开发工作并承担相关费用。
3、负责EL-3016临床前、临床注册、临床、新药注册、生产及销售等一切相关新药开发工作。
4、对涉及EL-3016各个阶段的研究工作应及时向乙方通报详情并有保密的义务。
5、提供乙方应邀协助EL-3016研究及申报时所发生的相关费用（如差旅、食宿费等）。
6、拥有中国药监部门（CFDA）颁发有关EL-3016的所有批件和证书。
（二）乙方的责任和义务
1、向甲方提供拥有自主知识产权的EL-3016的结构及合成方法，不得侵犯他人知识产权。
2、向甲方提供乙方已完成的有关EL-3016小试合成方法、样品初步分析检测方法、初步药代数据和小试制剂方法。
3、应甲方要求，指导甲方技术人员进行小试，协助中试放大，直至获得合格的研究样品、注册样品。
4、在甲方研发和注册申报过程中，应甲方要求乙方给与协助（如现场指导，现场答辩等）。
5、EL-3016中国专利法覆盖范围内的专利权属独家许可给甲方实施，并于专利授权后一个月内完成专利独占许可备案。
6、无偿授予甲方中国专利法赋予EL-3016生产过程中侧链使用的权利。
7、在中国专利法覆盖范围内，对所有相关的研究成果有向第三方保密的义务。
（三）权益归属
1、协议有效期内，无论甲方或乙方，以现有EL-3016化合物为基础开发或衍生出的任何知识产权仍归乙方所有，甲方独家享有这些知识产权在中国专利法覆盖范围内的使用、生产和销售权益。
2、甲方有申报技术项目的权利，乙方人员有署名权，所获项目经费全部归甲方。甲乙双方应共同申报科技奖，署名1、3、5为甲方，2、4、6为乙方，奖金按比例分配。
3、协议有效期内，甲方独家占有EL-3016所有中国区内新药研发数据，乙方未经许可不得披露给第三方或用于本合同以外的新药开发目的。
（四）专利权益入门（专利许可里程碑款项）费、使用费用及付款方式和时间（本合同所涉及的现金权益均以人民币计）。
本专利独家许可费用包括里程碑付款和上市后的专利使用费用，里程碑付款包括签署本协
议、数据确认、申报临床、完成I期临床、申报生产、获得生产批件等里程碑，获得生产批件后甲方进行生产与销售，在市场独占期内应按年度销售收入约10%支付乙方专利使用费用。具体规定如下：
1.专利权益入门（专利许可里程碑款项）费用总金额4,000万元（人民币），付款方式及时间：
(1)甲乙双方签定本协议后，1）甲方向乙方付款2.5%（100万元），乙方提供甲方一定数量的EL-3016样品和动物实验、体外实验的相关数据和实验方法；2）甲方委托第三方进行预实验，对乙方提供的数据进行预评估。评估应在3个月内完成。评估通过后：
甲方应在两周内向乙方支付入门费总金额的10%（计400万元,共计500万元），乙方收到第二笔款项后两周内向甲方移交全套技术资料。
（2）甲方提出临床申请受理缴费之日起60工作日后，如未收到药审中心否定或质疑意见，两周内，甲方应向乙方支付入门费金额的25%（计1,000万元,共计1,500万元）。
（3）I期临床通过后两周内，甲方应向乙方支付入门费金额的25%（计1,000万元，共计2,500万元）。
（4）EL-3016上市之日起两周内，甲方应向乙方支付入门费金额的37.5%（计1,500万元，共计4,000万元）。
（5）产品上市后，在市场独占期内每当其年销售收入达到一定额度，甲方另外奖励1,000万元作为乙方的创新贡献。
2、相关专利权益使用费：在EL-3016市场独占期内，甲方应在产品上市后按照EL-3016年销售收入的一定比例，向乙方支付专利使用费，并于每年年终进行结算，乙方保留对甲方EL-3016年销售收入审计的权利。
（五）违约责任
1、本协议为EL-3016独家中国专利法覆盖范围内市场许可，甲乙双方均不得以任何方式直接或间接地将其在本协议中所规定的任何权利或义务授予给任何第三方，甲乙双方任何一方违约将赔偿另一方由此所造成的一切经济损失。
2、乙方必须确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行，如涉及资料虚假、侵犯他人知识产权，双方必须立即停止合作，乙方必须全额退回甲方已支付的入门费用，并赔偿甲方因此造成的一切经济损失。
3、甲方提前终止本协议时，必须及时通知乙方并无条件将所有技术资料及权益移交乙方。
4、EL-3016化合物专利未获授权或被驳回或专利期内被无效时，本协议自行终止，甲乙双方可自行决定项目进程，已经取得的研发数据归甲方所有。
5、签署协议3个月内甲方负责准备完成EL-3016实验所需的试剂及实验条件，配备小试必须的人员。乙方在甲方配备小试所需实验条件后，3个月内在甲方指定场所完成2-3批小试工艺交接，小试实验规模为原料药10克/批，并验证制剂资料的可行性。乙方完成小试工艺交接后，甲方必须在两年内完成EL-3016所有临床前研究工作，并向药品监管部门递交新药临床申请。
如果甲乙双方不能在指定时间内完成各自约定的研发工作或者达不到当期规定的技术指标和验收标准，双方可友好协商达成一个宽限期。任何一方如果在宽限期内仍不能完成约定的研发
工作或达不到当期规定的技术指标和验收标准，对方有权终止合作并要求赔偿因此造成的一切损失。
6、其他违约情况。按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。
7、合同其他未尽事宜，甲乙双方应本着互利原则另行协商解决。
五、协议对本公司的影响
恩华络康本次签订的《EL-3016中国市场专利许可协议》对公司本年度的业绩影响较小。
该协议的签署将有助于提升恩华络康的研发实力，促进其在研产品的科研成果转化进度，协议产品的成功研发并获准上市将有助于提升公司未来的业绩。
六、风险提示
1、目前该项目尚处于临床前开发阶段，临床试验周期长、风险高，最终能否成功获批上市存在一定风险。
2、协议产品未来的市场销售亦存在较大的不确定性，未来该产品的上市能为常州四药带来多大的收入贡献尚存在不确定性，这对公司未来的经营业绩影响造成不确定性，请广大投资者注意投资风险。
七、备查文件
1、《第四届董事会第十六次会议决议》；
2、恩华络康与常州四药双方签署的《在研药物EL-3016中国市场专利许可协议》。
3、常州四药营业执照复印件。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司董事会2018年8月20日