三诺生物传感股份有限公司关于
《并购重组委 2017年第 63次会议审核结果公告》的
审核意见回复
中国证券监督管理委员会：
根据贵会出具的《并购重组委 2017年第 63次会议审核结果公告》，三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”或“上市公司”）已会同独立财务顾问中信证券股份有限公司、法律顾问北京国枫律师事务所、审计机构信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）、资产评估机构北京天健兴业资产评估有限公司对对审核意见的有关事项进行了认真研究讨论，对审核意见述及的问题进行了逐项落实，现回复如下，请贵会予审核。
如无特别说明，本审核意见回复所用简称或名词的释义与《三诺生物传感股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金报告书》保持一致。
本审核意见回复中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。
目录
目录 .................................................................................................................. 2 1.请申请人补充披露标的资产募投项目由上市公司代建的原因、合规性及上市公司后续向标的资产转移所建资产及相关资质是否存在重大不确定性。请独立财务顾问、律师核查并发表明确意见。 ............................................................ 3 2.请申请人补充披露历次评估（或估值）差异的合理性及定价公允性。请独立财务顾问、评估师核查并发表明确意见。 ........................................................ 9
1.请申请人补充披露标的资产募投项目由上市公司代建的原因、合规性及上市公司后续向标的资产转移所建资产及相关资质是否存在重大不确定性。请
独立财务顾问、律师核查并发表明确意见。
回复：
一、标的公司募投项目由上市公司代建的原因、合规性
本次重组，上市公司拟向不超过5名符合条件的其他投资者非公开发行股份募集配套资金，配套资金总额不超过50,265.00万元。募集资金拟用于慢病监测产品产能扩建项目和智慧健康项目的建设，主要情况如下：
单位：万元
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|募集配套资金用途|项目实施主体|项目计划投资金额|拟使用募集资金金额|
|慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目|三诺健康为投资主体及最终运营主体，三诺生物为初期建设主体|26,079.13|23,650.00|
|智慧健康项目（互联网+生物传感+健康管理）|三诺健康|33,415.00|26,615.00|
|合计||59,494.13|50,265.00|

其中，慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目（以下简称“产能扩建项目”）拟由上市公司三诺生物先行代为建设，待生产线建设以及相关产品注册证申请完成后，三诺生物再将该募投项目的相关资产及资质转移给三诺健康。
1、标的公司产能扩建项目由上市公司代建的原因
（1）标的公司以及最终目标公司经营业务情况介绍
根据本次重组方案，本次重组的标的公司为三诺健康，最终目标公司为PTS。
其中，三诺健康成立于 2016年 5月 24日，是三诺生物与建投嘉孚等投资者为实现对 PTS的收购而设立的合资公司，截至审核意见回复出具日，除持有PTS100%股权以外，三诺健康未实际经营业务。
PTS为一家美国公司，于 1992年11月10日在美国印第安纳州成立，主要
从事POCT（point-of-caretesting，即时检测）诊断设备的研发、生产和销售业
务，其主要产品为 CardioChek系列血脂、血糖监测系统和 A1CNow系列糖化血红蛋白（HbA1c）监测系统等。截至 2017年 6月30日，PTS的核心资产与业务均在美国境内，未在中国境内进行生产。
（2）标的公司定位为承接最终目标公司相关业务的中国平台公司
上市公司拟通过本次交易将 PTS的先进技术和产品引入中国，实现中国本土化并覆盖周边国家和地区，同时可以降低在美国进行生产、销售而产生的生产成本、物流运输成本、税负成本、时间成本以及汇率变动带来的风险等，并增强上市公司的盈利能力。根据上市公司的规划以及相关规定，本次重组完成后，上市公司拟将三诺健康定位为承接 PTS血脂、糖化血红蛋白检测产品相关业务以及健康数据和信息管理项目的落地中国的平台公司，其与上市公司原有的血糖监测产品相互补充，组成完整慢病监测以及健康管理生态圈，在不断完善血糖、血脂、糖化血红蛋白等慢病监测产品业务的同时，积极向慢病管理服务领域领域拓展，致力于打造“硬件+软件+服务”业务模式。
（3）标的公司募投项目由上市公司代建能够提前实现相关产品在国内的生产和销售
由于三诺健康为新设企业，除持有PTS100%股权以外，未实际经营业务，暂不具备相关法律法规要求的生产经营医疗器械所需的生产厂房、生产设施以及申请医疗器械产品注册与生产许可资质的条件。如将其作为本次募投项目慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目的建设主体，则需先进行生产经营的筹备工作，包括各种人财物的准备，同时，须待生产线建设完毕、生产质量管理体系建立完善后方可启动申请相关医疗器械产品注册证，进而申请生产许可证，从而完成慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目的建设和实施。预计前述生产线及生产质量管理体系的建设周期为16个月，而募投项目涉及的血脂和糖化血红蛋白监测产品属于第二类医疗器械产品，其注册过程通常需要 18个月甚至更长的时间；因此，三诺健康作为新设企业，除需要筹备组织生产经营所需基本条件外，其自启动生产线建设至取得第二类医疗器械产品注册证与生产许可证并正式开展生产销售相关产品至少需要历时三年。而上市公司作为血糖检测产品生产企业，目前具备符合医疗器械相关法规要求的生产经营所需的专业人员、厂房、生
产设施以及完备的生产质量管理体系，能够在建设新的血脂和糖化血红蛋白检测产品生产线的同时启动相关产品注册证的申请工作，从而大幅缩短前述建设周期，提前产品正式生产销售时间。
因此，综合上述因素，为保护上市公司及全体股东的权益，尽快实现本次交易的目的，实现技术本土化，三诺健康同意由三诺生物先期代为建设产能扩建项目，并在生产线建设完成并获得相关产品注册证后由三诺生物将全部生产线以及注册证移交至三诺健康。在该种路径下，三诺生物可同步推进代建募投项目生产线以及申请产品注册证办理的相关工作，则至少可以提前18个月实现相关产品在国内上市销售，并辐射周边国家和地区，可有效发挥募集资金的使用效率，有助于保护上市公司及中小股东利益。
2、标的公司募投项目由上市公司代建的合规性
（1）标的公司募投项目由上市公司代建符合证监会《关于上市公司发行股份购买资产同时募集配套资金的相关问题与解答》
根据证监会于 2016年 6月 17日发布的《关于上市公司发行股份购买资产同时募集配套资金的相关问题与解答》（以下简称“《监管问答》”）规定，“考虑到募集资金的配套性，所募资金仅可用于：支付本次并购交易中的现金对价；支付本次并购交易税费、人员安置费用等并购整合费用；投入标的资产在建项目建设。募集配套资金不能用于补充上市公司和标的资产流动资金、偿还债务。”
产能扩建项目的实施路径为三诺健康委托三诺生物作为建设单位进行项目前期建设，在项目建设的同时三诺生物将申请血脂、糖化血红蛋白相关产品的注册证；待生产线建设以及相关产品注册证申请完成后将全部转移至三诺健康。因此，本次产能扩建项目前期建设的实施主体为三诺生物，三诺建康为产能扩建项目最终的持有人、运营主体。
产能扩建项目实施路径所对应的资金路径为：本次资产重组配套募集资金到三诺健康资金账户以后，三诺健康将募集资金以预付款的方式，划至三诺生物，三诺生物负责本募投项目前期建设和相关产品注册和生产资质的申请；待三诺生物最终将生产线及相关产品的注册证移交和变更至三诺健康后，三诺生物和三诺
健康之间的往来进行抵销。因此，三诺健康为本次产能扩建项目所涉及的募投资金账户设立、募集资金存放以及监管的主体。
综上，由于该项目的技术来源于PTS，为PTS技术和产品在中国境内的本土化，且三诺生物将在前述项目相关生产线建设完毕并获得相关第二类医疗器械产品注册证后全部移交给三诺健康，三诺健康最终为该募投项目的持有者。因此，本次募投项目为标的公司三诺健康的在建项目，募集配套资金拟用于标的公司的项目建设，不存在补充上市公司和标的资产流动资金、偿还债务的情形，符合证监会《监管问答》的相关规定。
（2）标的公司募投项目由上市公司代建符合医疗器械生产经营管理的相关规定
三诺生物现持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：湘食药监械生产许 20150053号）、《医疗器械经营许可证》（许可证编号：湘长食药监械经营许 20160212号）与《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：湘长食药监械经营备20140001号），三诺生物可经营第三类医疗器械、第二类医疗器械（含 6840体外诊断试剂）及第一类医疗器械，申请相关产品的注册证和生产许可证资质，且其已经形成多品类相关 POCT产品的研发和生产线，具备相关产品的生产经营条件和生产质量管理体系，因此由其代为建设并申请相关产品注册证不存在实质性的障碍。
综上，基于前述考虑，募投项目慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目拟由上市公司代建，在血脂、糖化血红蛋白相关产品生产线建设以及注册证申请完成，且三诺健康具备相关能力后，三诺生物再将生产线及相关产品的注册证，移交和变更至三诺健康，三诺健康将成为该募投项目最终的持有者、运营主体，该项募投项目实质上仍为标的资产三诺健康的募投项目。在前述路径下，三诺生物可同步推进代建募投项目生产线和申请产品注册证办理工作，则至少可以提前 18个月实现相关产品在国内上市销售，可有效发挥募集资金的使用效率，有助于保护上市公司及中小股东利益。
二、上市公司后续向标的公司转移所建资产及相关资质是否存在重大不确
定性
1、上市公司就后续向标的公司转移所建资产及相关资质具有明确计划
三诺生物就本次重组募投项目之一的产能扩建项目具有明确的实施计划：三诺健康在项目前期委托三诺生物作为建设单位进行项目前期建设，包括生产线及质量管理体系建设，同时三诺生物通过其已有的生产线以及生产质量管理体系先行启动血脂、糖化血红蛋白相关第二类医疗器械产品的注册证的申请工作；在血脂、糖化血红蛋白相关产品生产线建设以及注册证申请完成，且三诺健康具备相关能力后，三诺生物再将生产线及相关产品的注册证，移交和变更至三诺健康，三诺健康将成为该募投项目最终的持有者、运营主体。
2、上市公司后续向标的公司转移所建资产及相关资质具有合规性
根据上述慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目的实施路径，三诺生物拟将募投项目相关血脂、糖化血红蛋白等相关第二类医疗器械产品的注册证变更至三诺健康名下。
根据《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》等相关规定，相关法律法规并未对前述方式进行限制或禁止。同时，根据《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》的相关规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。因此，经核查，湖南省食药监局为湖南省第二类医疗器械产品注册的主管部门，也是上市公司的行业监管部门，负责其行政区域内的医疗器械监督管理工作。
根据湖南省食药监局政策法规处与医疗器械监管处联合发布的《湖南省食品药品监督管理局关于企业合并、分立或者并购、重组过程中产品注册证变更问题的处理意见备忘录》，湖南省内医疗器械生产企业因分立、合并或者并购、重组过程中新设立医疗器械生产企业的，其第二类医疗器械产品注册证变更按以下意见处理：
“一、原企业可以按照注册证登记事项变更程序，将其持有的第二类医疗器械产品注册证变更到新设立的企业，原企业不再持有该医疗器械注册证。
二、企业在申请办理注册证变更时，除提交第二类医疗器械注册证变更程序（登记事项）要求的申请资料以外，还应提交工商行政管理部门出具的有关企业分立、合并或者并购、重组的证明材料。
三、受理中心在受理该类注册申请资料后，需将相关资料转交器械处。器械处应及时进行资产审查，并签署意见，再将相关资料转受理中心办理。……”
此外，就上述方式的合规性和可行性，三诺生物于 2017年10月20日向湖南省食药监局提交了“司办发[2017]63号”《关于咨询变更医疗器械产品注册证有关问题的报告》。同时，2017年 10月 20日，独立财务顾问与律师就上述事项对湖南省食药监局医疗器械监管处相关人员进行了访谈。2017年10月23日，湖南省食药监局医疗器械监管处针对三诺生物的报告出具了“湘食药监械函[2017]26号”《湖南省食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册证变更有关问题的复函》。根据前述访谈及复函文件，湖南省食药监局医疗器械监管处确认：“一、根据我省目前注册管理政策，你公司可以将申请的血脂、糖化血红蛋白等第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册证依法变更到你公司所属子公司长沙三诺健康管理有限公司名下。
二、前述变更可按照第二类医疗器械注册变更登记事项的相关程序办理。符合条件的，申请受理后10个工作日可办理完成”。
综上，三诺生物将相关生产线等资产及相关资质转移至三诺健康具有合规性，不存在重大不确定性。
三、补充披露情况
上述内容上市公司已在重组报告书内“第五章发行股份情况”之“三、募集配套资金基本情况”之“（四）募集配套资金的合规性”以及“（五）募集配套资金的必要性”中予以补充披露。
四、独立财务顾问核查意见
经核查，独立财务顾问认为：三诺生物已说明最终将生产线及相关产品的注册证，移交和变更至三诺健康，三诺健康将最终成为该募投项目的持有者，该项
募投项目实质上仍为标的资产三诺健康的募投项目，募集配套资金系最终投入标的资产的项目建设，未用于补充上市公司和标的资产流动资金、偿还债务，符合中国证监会《关于上市公司发行股份购买资产同时募集配套资金的相关问题与解答》的相关规定；湖南省食药监局系湖南省第二类医疗器械产品注册的主管部门，其已复函确认三诺生物可以将申请的血脂、糖化血红蛋白等第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册证依法变更到本次交易完成后的子公司三诺健康名下，该变更可按照第二类医疗器械注册变更登记事项的相关程序办理，符合条件的，申请受理后10个工作日可办理完成。因此，慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目由上市公司代建具有合规性，上市公司后续向三诺健康转移生产线及相关资质不存在重大不确定性。
五、律师核查意见
三诺生物将在产能扩建项目生产线建设完成并获得相关产品注册证后，移交和变更给三诺健康，三诺健康将最终成为该募投项目的持有者，该项募投项目实质上仍为标的资产三诺健康的募投项目，募集配套资金系最终投入标的资产的项目建设，不存在用于补充上市公司和标的资产流动资金、偿还债务的情形，符合中国证监会《关于上市公司发行股份购买资产同时募集配套资金的相关问题与解答》的相关规定；同时，湖南省食药监局作为湖南省第二类医疗器械产品注册的主管部门，其已复函确认三诺生物可以将申请的血脂、糖化血红蛋白等第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册证依法变更到本次交易完成后的子公司三诺健康名下，该变更可按照第二类医疗器械注册变更登记事项的相关程序办理，符合条件的，申请受理后10个工作日可办理完成，上市公司亦就产能扩建项目具有明确的实施和转移计划。因此，产能扩建项目由上市公司代建具有合规性，上市公司后续向三诺健康转移生产线及相关资质不存在重大不确定性。
2.请申请人补充披露历次评估（或估值）差异的合理性及定价公允性。请独立财务顾问、评估师核查并发表明确意见。
回复：
一、本次交易标的历次评估（或估值）的基本情况
自2016年4月至今，即三诺生物与PTS、Abbey及PTS股东代表服务公司签署附条件生效的《并购协议与计划》至本审核意见回复出具日，本次交易标的三诺健康及PTS涉及的评估（或估值）情况具体如下：
（一）三诺健康收购PTS股权
2016年4月29日，三诺生物与PTS、Abbey及PTS股东代表服务公司签署附条件生效的《并购协议与计划》，约定三诺生物拟通过 Abbey吸收合并PTS，吸收合并完成后，PTS为存续后的公司，Abbey的股东将成为PTS的股东并持有PTS100%的股份。本次交易采取11,013.75万美元的现金支付加上未来不超过9,000万美元的盈利能力付款计划。最终实际交易价款包括调整后的预付购买价款与最终按照《并购协议与计划》实际支付的盈利能力支付款。
截至本审核意见回复出具日，从或有对价支付条件的可实现性来看，9,000万美元或有对价支付可能性较低，即三诺健康收购PTS100%收购价格实际为
11,013.75万美元（即75,892.30万元人民币）。
（二）建投华文受让湖南高新所持三诺健康12%股权
2017年6月，湖南高新与建投华文签署《股权转让协议》，湖南高新将其所持三诺健康12%的股权以9,240万元的价格转让予建投华文。
根据三诺生物向湖南高新发送的《关于请求提供重大资产重组相关资料的
函》与湖南高新的回函，三诺生物本次重组仅以发行股份的方式支付购买标的资产的对价，但湖南高新要求仅以现金方式转让其所持三诺健康12%的股权。为顺利实施本次重组，经交易各方协商，湖南高新决定将其持有的三诺健康12%的股权以9,240万元的价格转让给建投华文，建投华文以现金方式支付转让价
款。2017年6月19日，湖南高新与建投华文就前述转让事项签署《股权转让
协议》。根据《股权转让协议》，建投华文应在股权转让办理完毕工商变更手续（2017年6月21日）后5个工作日（即2017年6月28日）内支付股权转让价款，目前建投华文已经支付完毕股权转让价款。
根据《关于进一步明确国有金融企业直接股权投资有关资产管理问题的通
知》（财金[2014]31号），建投嘉孚、建投华文为履行本次重组内部备案程序，
聘请了毕马威企业咨询（中国）有限公司对三诺健康100%股权价值进行了估值分析并出具《估值服务报告》，该《估值服务报告》显示，以 2017年3月31
日为评估基准日，三诺健康100%股权价值区间为7.12亿元至8.28亿元之间，考虑到湖南高新现金退出的需求，在上述《估值报告》的估值区间内，双方经协商确定以三诺健康100%股权估值为7.70亿元为基础确定其本次股权转让的交易对价，即三诺健康12%股权的交易对价为9,240万元。建投华文就本次转让履行了国资备案程序，已获得中国建银投资有限责任公司出具《金融企业资产评估项目备案表》。
（三）本次重组
三诺健康为实施境外收购的持股型公司，未开展其他经营业务，三诺健康主要资产为其持有的PTS100%股权，天健兴业采用资产基础法对三诺健康100%股权进行了评估，同时采用市场法和收益法对三诺健康所持PTS100%股权进行了评估，并以收益法作为最终评估结果。
以2017年3月31日为评估基准日，三诺健康100%股权评估值为81,244.36万元，本次重大资产重组三诺健康64.98%股权交易作价根据其评估值确定为
52,792.59万元。
二、本次交易标的历次评估（或估值）的差异的合理性和定价公允性
本次重组交易标的三诺健康历次交易作价的差异情况如下：
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|交易名称|作价依据|交易对价|评估（估值）|与本次重组作价的差异|差异的合理性|定价公允性|
|建投华文受让湖南高新所持三诺健康12%股权|毕马威企业咨询（中国）有限公司出具的《估值服务报告》|三诺健康12.00%股权作价9,240万元（即三诺健康100%股权对价77,000万元）|71,200万元-82,800万元|5.22%|本次交易中，三诺健康原股东湖南高新要求必须以现金的方式退出进行转让，交易双方在本次交易中考虑了一定的现金折价|本次交易定价位于毕马威企业咨询（中国）有限公司对三诺健康100%股权进行估值后确定的估值区间内，同时建投华文就本次转让履行了国资备案程序，已获得中国建银投资有限责任公司出具《金融企业资产评估项目备案表》|

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|本次重组|天健兴业出具的评估报告|三诺健康64.98%股权作价52,792.59万元（即三诺健康100%股权对价81,244.36万元）|81,244.36万元|-|-|本次交易聘请了具有证券及期货评估资质的天健兴业资产评估机构出具了相关评估报告，鉴于三诺健康主要资产为其持有的PTS100%股权，天健兴业采用资产基础法对三诺健康100%股权进行评估，并对其持有的PTS100%股权采用收益法和市场法进行评估，并采用了收益法评估结论作为最终评估结果，且结果与毕马威企业咨询（中国）有限公司对三诺健康100%股权的估值咨询结果不存在重大差异|

本次重组最终交易标的PTS历次交易作价的差异情况如下：
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|交易名称|作价依据|交易对价|评估（估值）|与本次重组作价的差异|差异的合理性|定价公允性|
|三诺健康通 过Abbey 吸收 合 并PTS|系商业谈判结果|PTS100%股权交易作价11,013.75万美元加上未来不超过9,000万美元的盈利能力付款计划（9,000万美元或有对价支付可能性较低，故本次交易对价实为11,013.75万美元）|不适用|7.94%|本次交易作价系交易各方通过商业谈判作出的定价，同时PTS2016年度及2017年预测营业收入分别为34,678.03万元及40,998.01万元，较2015年末三诺生物获悉PTS拟出售事宜时的营业收入分别上升16.77%及29.60%，主营产品的盈利能力稳步提升|2016年三诺生物参与竞标购买PTS股权，自行筹措收购资金，与交易对方通过商业谈判得到交易各方的一致认可，并最终通过境外子公司Abbey及新设的三诺健康完成对PTS100%股权的收购。在本次交易中，三诺生物聘请了Evercore GroupL.L.C为境外财务顾问，结合PTS的财务情况、未来前景、与上市公司的产业协同等因素，作出了相对公允的定价，作为本次交易谈判的参考基础|

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|本次重组|天健兴业出具的评估报告|PTS100%股权交易作价82,433.53万元|82,433.53万元|-|-|本次重组PTS的经营业绩比2016年三诺生物收购PTS股权交易时出现了一定幅度的增长，具有证券及期货评估资质的天健兴业资产评估机构出具了相关评估报告|

注：1、交易作价差异为（本次重组作价-前次收购作价）/本次重组作价
2、计算采用的汇率为评估基准日2017年3月31日人民币兑美元汇率中间价1美元=6.8993元人民币三、补充披露情况
上述情况已在修订后的重组报告书“第四章标的资产基本情况”之“二、历史沿革”之“（六）历次评估（或估值）差异的合理性及定价公允性”中予以补充披露。
四、独立财务顾问核查意见
经核查，独立财务顾问认为：
1、本次重组交易标的三诺健康原股东湖南高新在向本次重组交易对方建投华文转让三诺健康12.00%股权时要求必须以现金的方式退出，交易双方考虑了一定的现金折扣。同时，本次交易时PTS的经营业绩比 2016年三诺生物收购PTS股权交易时出现了一定幅度的增长，具有证券期货评估资质的评估机构天健兴业在考虑并处理了加速行权及PTS原股东支付卖方中介机构费用的影响
后，出具了相关评估报告。因此本次交易标的三诺健康评估值较前次股权转让评估值存在一定差异是具备合理性的。
2、本次重组交易标的三诺健康历次评估（或估值）均由不同机构出具了相关评估报告（或估值报告），同时履行了相关备案程序，且历次评估（或估值）不存在重大差异。因此本次交易标的三诺健康历次评估（或估值）定价是公允的。
五、评估师核查意见
经核查，评估师认为：
1、本次交易价格与2016年4月三诺生物与PTS原股东签署并购协议，拟通过Abbey吸收合并PTS的交易对价存在差异的主要原因是：本次交易时PTS
公司的经营业绩比2016年三诺生物收购PTS股权交易时出现了一定幅度的增
长。
2、本次交易价格与建投华文收购湖南高新持有的12%的三诺健康的股权价格产生差异的主要原因是：湖南高新要求必须以现金的方式退出，交易双方在毕马威企业咨询（中国）有限公司出具的《估值服务报告》得出的估值区间基础上，考虑了一定的现金折扣。
综上，评估师认为重组交易标的三诺健康历次交易的价格虽然存在差异，但差异不大，且从交易的背景来看差异是合理的。因此本次交易标的三诺健康历次评估（或估值）定价是公允的。
（此页无正文，为《三诺生物传感股份有限公司关于<并购重组委2017年第63次会议审核结果公告>的审核意见回复》之盖章页）
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