宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书光大证券股份有限公司
关于宁波美康生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
发行保荐书
二零一五年三月
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书声明
本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（下称“《证券法》”）、《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》（下称“《首发办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（下称“《保荐管理办法》”）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（下称“中国证监会”）的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书第一节本次证券发行基本情况
一、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍
（一）保荐机构名称
光大证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“光大证券”或“本保荐机构”）（二）本保荐机构指定保荐代表人情况
1、保荐代表人姓名
潘剑云、于荟楠
2、保荐代表人保荐业务执业情况
潘剑云保荐业务执业情况如下：
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||项目名称||保荐工作|
|宁波华翔电子股份有限公司IPO||担任该项目持续督导保荐代表人||
|三维通信股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||
|浙江山下湖珍珠集团股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||
|浙江向日葵光能科技股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||
|江苏双星彩塑新材料股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||
|宁波美康生物科技股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||

于荟楠保荐业务执业情况如下：
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||项目名称||保荐工作|
|三维通信股份有限公司IPO||担任项目主办人||
|浙江向日葵光能科技股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||
|江苏双星彩塑新材料股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||
|宁波康强电子股份有限公司非公开发行||担任该项目非公开发行的保荐代表人||
|宁波美康生物科技股份有限公司IPO||担任该项目首次公开发行并上市保荐代表人||

宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书（三）本次证券发行项目协办人及其项目组成员
1、项目协办人及其他项目组成员
项目协办人：李庆
其他项目组成员：马涛、梁晨、汪佳琦
2、项目协办人保荐业务执业情况
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||项目名称||工作职责|
|诚达药业股份有限公司IPO||项目组成员||
|宁波美康生物科技股份有限公司IPO||担任该项目协办人||

二、发行人情况
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|发行人名称|宁波美康生物科技股份有限公司|
|注册地点|宁波市鄞州区启明南路299号|
|注册时间|2003年7月22日|
|联系方式|0574-88223000|
|业务范围|许可经营项目：第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工；第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器；第二、三类体外诊断试剂（不含药品）的销售（在许可证有效期内经营）。一般经营项目：生物酶及试剂的技术开发、研究，医药生物技术咨询；医疗器械的维修；第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁；自营或代理货物和技术的进出口，但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。|
|本次证券发行类型|首次公开发行股票。发行人将采用证券监管部门认可的方式定价和发行，本次拟发行新股数量预计为2,500万股，上限为2,834万股；公司股东公开发售股份数量预计为250万股，上限为1,050万股且不超过自愿设定12个月及以上限售期的投资者获得配售股份的数量；本次公开发行股票数量占发行后总股|

宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书
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|本的比例为25%，预计为2,750万股，上限为2,834万股；本次发行后，发行人的股本总额将不低于人民币9,940 万元。|

三、保荐机构与发行人之间的关联关系
（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况
本保荐机构或本保荐机构控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况
发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构或本保荐机构控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶、董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况
本保荐机构的保荐代表人及其配偶，本保荐机构的董事、监事、高级管理人员均不存在拥有发行人权益、在发行人任职等情形。
（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况
本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情形。
除上述说明外，本保荐机构与发行人不存在其他需要说明的关联关系。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书四、本保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）保荐机构内部审核程序简介
1、立项审核程序简介
立项审核程序为：项目组提出立项申请→业务部门立项会议审核通过后，向公司投行管理总部质量控制部（以下简称“质量控制部”）申请立项→质量控制部对立项材料进行审核出具立项审核意见→业务部门对审核意见进行书面回复
→质量控制部组织召开立项小组会议→立项会议审核通过的准予立项。
2、内核审核程序简介
内核审核程序为：保荐代表人对全套申报材料进行初审→业务部门复审→质量控制部对全套申报材料进行书面和现场审核，提出审核意见→项目组对质量控制部出具的审核意见进行书面回复→质量控制部组织召开内核小组会议→质量
控制部汇总内核小组成员意见，提交项目组→项目组对内核小组成员意见进行回复→质量控制部审核回复文件，审核通过的，予以办理签字盖章手续。
（二）保荐机构对发行人本次证券发行上市的内核意见
内核小组认为：宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目符合《公司法》《证券法》及证监会《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》规定的基本条件，通过该项目并同意上报中国证监会。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书第二节保荐机构的承诺
本保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，做出如下承诺：
（一）本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书；
（二）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行并上市的相关规定；
（三）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（四）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（五）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与其他证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（六）保荐代表人及项目组其他成员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（七）发行保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（八）对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（九）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书第三节对本次证券发行的推荐意见
一、发行人已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》及中国证监会规定的决策程序
（一）发行人董事会审议了有关发行上市的议案
1、发行人第一届董事会第二次会议审议了有关发行上市的议案2012年2月5日，发行人董事会以书面形式通知全体董事于2012年2月15日，召开第一届董事会第二次会议。
2012年2月15日，发行人董事会会议在通知所述地点如期召开。发行人董事共5名，实际出席董事5名。
会议由董事长邹炳德先生主持，经与会董事审议，一致通过了包括本次发行上市在内的20项议案，并决议于2012年3月7日召开发行人2011年度股东大会。
2、发行人第一届董事会第九次会议审议了有关发行上市的议案2014年5月15日，发行人董事会以书面形式通知全体董事于2014年5月25日，召开第一届董事会第九次会议。
2014年5月25日，发行人董事会会议在通知所述地点如期召开。发行人董事共5名，实际出席董事5名。
会议由董事长邹炳德先生主持，经与会董事审议，一致通过了包括本次发行上市在内的11项议案，并决议于2014年6月10日召开发行人2014年第一次临时股东大会。
（二）发行人股东大会对本次发行与上市相关事项的批准与授权
1、发行人 2011年度股东大会对本次发行与上市相关事项的批准与授权
2012年 2月 15日，发行人以书面形式通知全体股东于 2012年 3月 7日召
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书开2011年度股东大会。
2012年3月7日，发行人如期召开2011年度股东大会。出席会议的股东及股东代理人共 8人，代表发行人股份 5,000万股，占发行人股份总数的100%。
该次股东大会以5,000万股赞成、0股反对、0股弃权审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的议案》、《关于公司首次公开发行股票并在创业板上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行股票募集资金投资项目的议案》、《关于提请股东大会授权公司董事会办理公司首次公开发行股票并在创业板上市具体事宜的议案》、《关于公司首次公开发行股票前滚存利润分配方案的议案》等议案。根据本保荐机构的核查以及发行人律师国浩律师集团（杭州）事务所（以下简称“国浩律师事务所”）出具的《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》，上述股东大会会议的通知、召开及决议程序合法，上述股东大会决议的内容合法、有效。
2、发行人 2014年第一次临时股东大会对本次发行与上市相关事项的批准与授权
2014年5月25日，发行人以书面形式通知全体股东于2014年6月10日召开2014年第一次临时股东大会。
2014年 6月 10日，发行人如期召开 2014年第一次临时股东大会。出席会议的股东及股东代理人共8人，代表发行人股份8,500万股，占发行人股份总数的100%。该次股东大会以 8,500万股赞成、0股反对、0股弃权审议通过了逐项审议通过《关于调整〈关于公司首次公开发行股票并在创业板上市方案的议案〉的议案》、《关于<关于提请股东大会授权公司董事会办理公司首次公开发行股票并在创业板上市具体事宜的议案>延长有效期的议案》、关于调整<关于公司首次公开发行股票募集资金投资项目的议案>的议案、关于制订<公司上市后三年内稳定股价的预案>的议案、《关于公司就首次公开发行股票并在创业板上市事项出具有关承诺并提出相应约束措施的议案》、《关于修订<宁波美康生物科技股份有限公司章程（草案）（上市后适用）>的议案》、《关于制订<公司未来三年（2014年 -2016年）股东回报规划>的议案》等议案，并就发行及上市具体事宜对董事会作出期限为十八个月的授权。根据本保荐机构的核查以及发行人律师国浩律师集团（杭州）事务所（以下简称“国浩律师事务所”）出具的《关于宁波美康生物
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（三）》，上述股东大会会议的通知、召开及决议程序合法，上述股东大会决议的内容合法、有效。
二、发行人本次申请符合《证券法》股份有限公司首次公开发行股票并上市的条件
1、发行人具备健全且运行良好的组织机构
根据本保荐机构的核查以及发行人的说明、发行人审计机构立信会计师事务所出具的信会师报字（2015）第610040号《内部控制鉴证报告》、发行人律师国浩律师事务所出具的《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（二）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意
见书（三）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（四）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（五）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书
（六）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（七）》和《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（八）》，发行人设立以来，股东大会、董事会、监事会能够依法召开，规范运作；股东大会、董事会、监事会决议能够得到有效执行；重大决策制度的制定和变更符合法定程序。
2、发行人具有持续盈利能力，财务状况良好
根据发行人的说明、发行人审计机构立信会计师事务所出具的信会师报字
（2015）第610039号《审计报告》、发行人正在履行的重大经营合同及本保荐机构的核查，近三年发行人净资产持续快速增长，由2012年12月31日的20,257.73万元增长到2014年12月31日的41,512.98万元；发行人盈利能力具有可持续性，最近三年营业收入年复合增长率35.06%，最近三年实现的净利润年复合增长率
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书22.11%；发行人具有良好的偿债能力，截止2014年12月31日，发行人资产负债率33.03%，流动比率2.21，速动比率1.82。发行人财务状况良好，具有持续盈利能力，符合《证券法》第十三条第一款第（二）项的规定。
3、发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为
根据发行人的说明、发行人立信会计师事务所出具的信会师报字（2015）第610039号《审计报告》、信会师报字（2015）第610040号《内部控制鉴证报告》及本保荐机构的核查，发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，符合《证券法》第十三条第一款第（三）项和第五十条第一款第（四）项的规定。
4、发行人股本总额不少于人民币三千万元，公开发行的股份达到公司股份总数的百分之二十五以上。
发行人目前的股本总额为人民币8,500万元。根据发行人2014年6月10日通过的2014年第一次临时股东大会大会决议，公司公开发行新股数量预计为2,500万股，上限为2,834万股；本次公开发行股票数量占发行后总股本的比例为25%，预计为2,750万股，上限为2,834万股；公司股东公开发售股份数量为本次公开发行股票数量扣除公司公开发行新股数量，预计为250万股，上限为1,050万股且不超过自愿设定12个月及以上限售期的投资者获得配售股份的数量。本次发行后，发行人的股本总额将不低于人民币9,940万元，其中公开发行的股份将达到发行人股份总数的25.00%，符合《证券法》第五十条第一款第（二）项和第（三）项的规定。
三、发行人符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》有关规定
（一）发行人符合《首发办法》第十一条的规定
1、主体资格
根据发行人全部工商档案资料，发行人历次股东大会、董事会会议决议、发行人现行有效的《公司章程》、发行人律师国浩律师事务所出具的《关于宁波美
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法
律意见书》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（二）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（三）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（四）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补
充法律意见书（五）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（六）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（七）》和《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意
见书（八）》、历年年检的《企业法人营业执照》等文件和本保荐机构的核查，截止本发行保荐书出具日，发行人依法成立且已经持续经营三年以上，符合《首发办法》第十一条“（一）”的规定。
2、财务指标
根据立信会计师事务所出具的信会师报字（2015）第610039号《审计报告》及发行人营业执照，发行人财务指标均符合《首发办法》第十一条“（二）”至“（四）”的规定：
（1）发行人2013年、2014年度扣除非经常性损益后的净利润分别为人民币人民币9,945.64万元和13,567.29万元，累计为人民币23,512.93万元，超过1,000万元；
（2）发行人截止2014年12月31日的净资产41,512.98万元，超过2,000万元，且最近一期末不存在未弥补亏损；
（3）发行人本次发行前的股本总额为人民币 8,500万元，股本总额超过人民币3,000万元。
（二）发行人符合《首发办法》第十二条的规定
根据宁波众信联合会计师事务所众信验资报字（2003）第2437号《验资报告》、波威远会计师事务所威远验字[2006]3053号《验资报告》、宁波恒联会计师事务
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书所恒联会验[2011]242号《验资报告》、立信会计师事务所有限公司信会师报字[2011]第13758号《验资报告》和发行人律师国浩律师事务所出具的《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补
充法律意见书》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（二）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（三）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书
（四）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（五）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（六）》、《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书（七）》和《关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补
充法律意见书（八）》，以及发行人主要资产的权属证明文件、发行人的声明和本保荐机构的核查，发行人设立时注册资本已足额缴纳，发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手续已办理完毕，发行人的主要资产不存在重大权属纠
纷，符合《首发办法》第十二条的规定。
（三）发行人符合《首发办法》第十三条的规定
本保荐机构查阅了发行人的公司章程、所属行业相关法律法规、国家产业政策、发行人生产经营所需的各项政府许可、权利证书等，取得了政府有关部门的证明文件，访谈了发行人高级管理人员，实地查看了发行人生产经营场所，确认发行人主要经营一种业务：体外诊断产品的研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务；此外，公司还生产销售试剂原料。
体外诊断产品的研发、生产和销售与医学诊断服务同属医学诊断领域，关系密切，具体表现在以下方面：
1、体外诊断产品与第三方医学诊断服务是上下游关系
体外诊断产品主要销往医院、社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院等各级医疗卫生机构以及独立医学实验室，体外诊断产品是第三方医学诊断服务的
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书上游产品；独立医学实验室提供第三方医学诊断服务需要使用体外诊断产品，独立医学实验室是体外诊断产品的下游客户。
2、第三方医学诊断服务与体外诊断产品具有相同的终端客户
公司第三方医学诊断服务覆盖地区的客户与该地区体外诊断产品的客户具有较高的重合度，公司可以向这一地区的客户同时提供体外诊断产品和第三方医学诊断服务。
从公司角度来说，公司所提供的体外诊断产品和第三方医学诊断服务的终端客户主要为各级医疗卫生机构，且均与医学诊断有关，互相关联、互相促进，具有一定的协同效应：首先，公司是体外诊断产品的供应商，可使公司开展第三方医学诊断服务取得较强的成本优势；其次，医学诊断服务业务可以提高对体外诊断产品性能的熟悉程度与临床运用的能力水平，使公司在从事体外诊断产品的研发、生产及销售时能提供技术支持；再次，体外诊断产品销售所积累的市场需求和行业发展趋势信息，可以引导公司第三方医学诊断服务业务更好地开展；第四，第三方医学诊断服务业务与体外诊断产品销售业务之间可以共享营销渠道资源，降低运营费用。
从客户的角度来说，客户可根据自身需求，自主选择公司所提供的产品或服务，使客户对公司的粘度增强：首先，对于已自行开展的诊断项目，客户可以利用公司作为体外诊断产品供应商的优势，获得公司的诊断试剂及配套检验仪器，并可获得公司优质的技术支持服务；其次，对于自身无力开展的诊断项目，或者基于降低经营成本、规避投资风险等因素而决定不开展的一些诊断项目，客户可通过选择公司专业化的第三方医学诊断服务，在扩大自身可诊断项目范围的同时，享受低成本的优质服务。
发行人的生产经营符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策及环境保护政策，符合《首发办法》第十三条的规定。
（四）发行人符合《首发办法》第十四条的规定
发行人最近两年内主营业务和董事、高级管理人员没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更，符合《首发办法》第十四条的规定。
1）发行人的主营业务为体外诊断产品的研发、生产和销售，并提供第三方
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书医学诊断服务，最近两年没有发生重大变化。
2）通过核查发行人最近两年历次董事会会议和股东大会会议决议和记录，发行人最近两年董事、高级管理人员变化情况如下：
2011年12月20日，发行人首次股东大会同意董事会设立5名董事，并选举邹炳德、卓红叶、陈琦伟、高基民、夏烨能为发行人第一届董事会董事，其中高基民、夏烨能为独立董事。发行人第一届董事会于同日召开第一次会议，选举邹炳德为董事长。
夏烨能先生因工作原因于2012年2月辞去发行人独立董事职务，发行人于
2012年3月7日召开的2011年度股东大会补选孟祥霞女士担任独立董事。
报告期内，发行人的核心管理层一直比较稳定，没有出现负责公司业务经营的董事、高级管理人员离职的情况。经保荐机构的核查，最近两年，发行人的董事、高级管理人员没有发生重大变化。
3）根据发行人最近两年的股权结构变化和历年工商变更及年检资料、发行人的确认和本保荐机构的核查，发行人最近两年内实际控制人均为邹炳德先生，没有发生变更。
（五）发行人符合《首发办法》第十五条的规定
本保荐机构查阅了工商登记文件，访谈了发行人的主要股东及高级管理人员并取得了主要股东的声明文件，确认发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东持有的发行人股份不存在重大权属纠纷，符合《首发办法》第十五条的规定。
王建焕为发行人前身美康有限初设时的原登记股东，2007年1月23日，王建焕作为出让方与邹炳德签订《协议书》，约定王建焕名下的 155.1万元出资额全部转让给邹炳德；基于《协议书》的约定内容，王建焕作为出让方与邹炳德于 2009年 6月 15日另行签署《股权转让协议》，发行人据此办理了股权变更相关的审批和登记手续。因王建焕对该次股权转让有效性提出异议，邹炳德于 2012年 12月 4日向宁波市鄞州区人民法院提出确权之诉。宁波市鄞州区人民法院在审理期间查明，涉及王建焕的美康有限公司章程及其修正案、股东会决议、股权转让协议等相关法律文件实际均由其兄长王建飞以王建焕的名义签署，王建焕未
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书在美康有限行使过股东权利，相关股东权利均由王建飞实际行使。2013年2月8日，宁波市鄞州区人民法院作出（2012）甬鄞商初字1216号《民事判决书》，认定王建焕系美康有限的名义股东，王建焕持有的股权实际股东为王建飞，并判决2007年1月23日王建飞以王建焕名义与邹炳德签署的股权转让协议有效。王建焕因不服宁波市鄞州区人民法院判决结果而向浙江省宁波市中级人民法院提起上诉。浙江省宁波市中级人民法院于2013年5月29日出具（2013）浙甬商终字第 381号《民事判决书》，认定原审法院对该案事实认定清楚，适用法律正确，并判决王建飞于2007年1月23日以王建焕的名义与邹炳德签署的股权转让协议依法确认为有效。
本保荐机构核查后认为，王建焕名下股权实际权益人与登记权益人不尽一致，不符合《公司法》及《公司登记管理条例》的相关规定，也由此导致邹炳德受让股权有效性的诉争，鉴于邹炳德与股权转让方之间的股权转让协议已经履行完毕且法院对股权转让协议有效性进行了终审裁决，邹炳德受让股权的有效性已经获得司法确认，因此，邹炳德受让股权有效，发行人股本演变过程中的不规范行为及其引起的争议不会对发行人现有股本结构及其稳定性造成重大影响，也不会对发行人本次公开发行股票并上市行为构成法律障碍。
因此，发行人符合《首发办法》第十五条的规定。
（六）发行人符合《首发办法》第十六条的规定
通过对发行人的生产流程、组织结构图、立信会计师事务所出具的信会师报字（2015）第610039号《审计报告》、财产清单、主要资产的权属证明文件、发行人声明及董事、监事、高级管理人员的简历和声明、历年股东大会、董事会和监事会会议资料、《劳动合同》、工资发放记录等文件查阅，以及对发行人高级管理人员的访谈、主要生产经营场所的现场查看等对发行人的独立性进行了核
查，本保荐机构确认：
1）发行人的资产完整。发行人具备与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的土地、厂房、机器设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权，具有独立的原料采购和产品销售系统；
2）发行人的业务独立。发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争或显失公平的关联交易；
3）发行人的人员独立。发行人的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事以外的其他职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；发行人的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职；
4）发行人的机构独立。发行人建立了健全的内部经营管理机构，独立行使经营管理职权，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间没有机构混同的情形；
5）发行人的财务独立。发行人建立了独立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对分公司、子公司的财务管理制度；不存在发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行帐户的情形；
6）发行人具有独立完整的供应、研发、生产、销售系统，和直接面向市场独立经营的能力；
（七）发行人符合《首发办法》第十七条的规定
通过核查发行人股东大会、董事会、监事会议事规则、历次“三会”会议通知、会议决议、会议纪要等文件，发行人具有完善的公司治理结构，已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《首发办法》第十七条的规定。
（八）发行人符合《首发办法》第十八条的规定
根据查阅和分析立信会计师事务所出具的信会师报字（2015）第610039号《审计报告》、立信会计师事务所出具的无保留意见的信会师报字（2015）第610040号《内部控制鉴证报告》、发行人的重要会计科目明细帐、重大合同、财务制度、经主管税务机关确认的纳税资料、关联交易的会议记录、同行业公司经营情况、发行人的书面说明或承诺等文件和本保荐机构的核查，本保荐机构认为发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书会计师出具了无保留意见的审计报告，符合《首发办法》第十八条的规定。
（九）发行人符合《首发办法》第十九条的规定
本保荐机构经核查发行人的内部控制制度及其执行情况、立信会计师事务所出具的信会师报字（2015）第610040号《内部控制鉴证报告》，认为发行人的内部控制制度健全，且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告，符合《首发办法》第十九条的规定。
（十）发行人符合《首发办法》第二十条的规定
经核查发行人的董事、监事和高级管理人员简历、上述人员的声明和本保荐机构的核查，发行人的董事、监事和高级管理人员符合法律、行政法规和规章规定的任职资格，且不存在被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期、最近三年内受到中国证监会行政处罚或者最近一年内受到证券交易所公开谴责、因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查尚未有明
确结论意见的情形，符合《首发办法》第二十条的规定。
（十一）发行人符合《首发办法》第二十一条的规定
根据发行人取得的工商、税务、海关、环保、药监、社会保障、住房公积金等主管机构出具的有关证明文件、发行人及其全体董事出具的关于发行申请材料真实性、准确性和完整性的承诺文件，以及本保荐机构的核查，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为；发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形；符合《首发办法》第二十一条的规定。
（十二）发行人符合《首发办法》第二十二条的规定
根据发行人2014年6月10日通过的2014年第一次临时股东大会大会决议，发行人本次募股资金拟用于新型体外诊断试剂产业化基地建设项目、企业技术研发
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书中心及参考实验室建设项目、营销服务网络升级项目以及其他与主营业务相关的营运资金项目，用途明确，并全部用于其主营业务。本保荐机构核查了发行人的研发、采购、生产和销售等相关经营资料，分析了发行人募集资金投资项目可行性研究报告，确认募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应。因此，发行人符合《首发办法》第二十二的规定。
四、发行人存在的主要风险
（一）新产品研发和技术替代风险
由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。为进一步加强新产品研发及新技术产业化的能力，公司本次募集资金计划部分投向“企业技术研发中心及参考实验室建设项目”，以加强产品研发和持续创新能力。
虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。
（二）经销商管理风险
公司充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在产品销售环节采用了行业主流的“经销和直销相结合、经销为主”的模式。在经销的具体模式上，公司采取了不同于传统的省级经销商为主的方式，而是以地市级经销商为主。目前，公司已在全国 30个省级地区发展了地市级经销商。报告期内，公司经销商的数量从 2011年的 600家发展到目前的 889家，公司经销网络的覆盖密度快速提高，已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。
在合作过程中，公司对经销商实行业务支持和监督管理并行政策，通过提供
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书产品培训、技术支持、市场活动等服务给予经销商支持，建立互利互惠的双赢机制，培育其对公司的忠诚度，共同达到整体销售目标的实现。随着经销商数量的持续增加，公司对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也在加大。
若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（三）募集资金投资项目市场拓展风险
本次募集资金将投资于“新型体外诊断试剂产业化基地建设项目”、“企业技术研发中心及参考实验室建设项目”和“营销服务网络升级项目”。上述项目面临良好的市场前景，实施后将有利于提高公司产品产量和技术含量、拓宽公司产品线、提升公司技术研发能力和营销服务能力，进一步增强公司竞争力和盈利能力，为公司持续快速发展奠定基础。本次募集资金项目全部达产后公司体外生化诊断试剂的年生产能力将由18万升增加到36万升。
虽然公司在确定投资项目之前已对项目可行性进行了审慎论证，并制定了详细的市场拓展计划，在人员、技术、营销、管理等方面已做好了充分准备，但是本次募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，在项目实施过程中和项目实际建成后，如果市场环境、技术、相关政策等方面出现重大不利变化，公司销售渠道、营销网络无法形成有力的支撑等，从而导致市场拓展发生较大困难，公司将存在生产能力扩大和研发能力提升后市场规模增长缓慢、市场拓展不足的风险。
（四）核心技术人员流失的风险
作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，美康生物拥有一支稳定、高素质、覆盖诊断领域各个学科的研发人才队伍，这是公司保持竞争优势的关键因素。
公司一直注重对研发人员的科学管理，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了有效的绩效考评制度。同时，建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制，积极为研发人员提供良好的条件，满足研发人才在科研环境和科研资源方面的要求。报告期内公司的研发队伍保持了良好的稳定性，未发生主要研
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书发人员离职的现象。未来，公司将继续引进高层次人才，进一步完善薪酬、福利与绩效考核机制，继续研究制定多种形式的激励机制，把关键员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动科技人才的创新积极性，保证公司拥有一支稳定、充满活力的研发人才队伍。
随着行业竞争格局的不断演化，对研发人才的争夺必将日趋激烈，如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能造成公司的研发人才流失严重且无法吸引优秀人才加入，将对公司长期发展产生不利影响。
（五）质量控制风险
体外诊断试剂和体外诊断仪器主要供医学诊断服务使用，直接关系到医学诊断的准确性，对产品质量有严格的要求。
公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：2003的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。公司在产品设计、原材料采购、产品生产、销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制，针对各个环节制定了以《质量手册》为核心并以具体《设计和开发控制程序》、《采购控制程序》、《生产和服务提供的控制程序》等为支撑的完整体系，使产品从原材料进厂检验到售后服务的生产经营全过程均得到了有效控制。
随着产量进一步扩大，质量控制问题仍然是公司未来重点关注的问题，公司在生产、运输等方面一旦维护或操作不当，将可能导致质量事故的发生，影响公司的正常生产和经营。
（六）行业监管风险
我国体外诊断试剂现按照医疗器械进行监管，因此体外诊断试剂和体外诊断仪器的行政主管部门均为国家食品药品监督管理总局；第三方医学诊断服务的行政主管部门为卫生部。从事体外诊断试剂和仪器的生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；从事第三方医学诊断服务必须取得国家卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。同时，从事体外诊断试剂和仪器的生产和经营，还必须受到《医
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等法律法规和部门规章的约束；
从事第三方医学诊断服务，也必须受到《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于印发<医学检验所基本标准（试行）>的通知》等法律法规和部门规章的约束。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门和国家卫生行政部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成影响。
（七）行业竞争加剧的风险
体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位；国内企业随着研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
（八）实际控制人控制的风险
公司实际控制人为邹炳德，直接持有公司69.07%的股份，通过盛德投资间接持有公司12.06%的股份，合计持有公司81.13%的股份。本次发行后，其实际控制的股份比例将不低于58%，处于绝对控股地位。公司实际控制人邹炳德可能通过行使投票表决方式或其他方式对公司经营决策和人事安排等重大事项施加影响，虽然公司在《公司章程》、“三会”议事规则及其他治理制度、内控制度等方面做了相关限制性安排，但仍然有可能发生公司实际控制人利用控制权作出有损于公司其他中小股东或本公司利益的行为。
（九）新增折旧摊销对公司经营业绩带来的风险
募集资金投资项目实施完毕后，固定资产、无形资产等长期资产将比 2014年末增加 50,037.00万元，每年新增折旧与摊销 3,387.40万元，较现有固定资
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书产、无形资产等长期资产的年折旧摊销规模均有较大幅度的增长。
若公司成功发行股票并上市，将进一步提升公司的品牌形象，提高公司经营管理水平和市场竞争能力，有助于公司继续保持较高的增长速度。因此，本次募集资金投资项目建成后，公司仍会保持较佳的盈利水平，使公司利润不因固定资产折旧的增加而下降。但是，如果市场环境、技术研发与生产等方面发生重大不利变化，募集资金投资项目未能实现预期收益，则公司存在因为折旧费用大量增加而导致利润下滑的风险。
（十）规模扩张导致的管理风险
近年来，公司业务高速成长，公司的资产规模、人员规模、业务规模迅速扩大，对公司的管理提出了更高的要求。通过改制为股份公司，公司进一步完善了股东和董事会成员结构，优化了公司治理，并且持续引进人才，努力建立有效的考核激励机制和严格的内控体系，不断加大人员培训力度，但随着经营规模的迅速增长，特别是募集资金到位和投资项目实施后，公司资产规模的迅速扩大以及营业收入的大幅度增加，将在资源整合、科研开发、资本运作、市场开拓等方面对公司管理层提出更高的要求，增加公司管理与运作的难度。倘若公司不能及时提高管理能力以及充实相关高素质人才以适应公司未来成长和市场环境的变化，将可能对公司的生产经营带来不利的影响。
（十一）应收账款回收风险
随着市场对公司产品认可度的不断提高和公司不断开拓市场，公司主营业务收入快速增长，同时应收账款余额也逐年增长，2012年末、2013年末和 2014年末，公司应收账款净额分别为 9,583.69万元、14,147.28万元和 18,538.99万元，占公司总资产的比例分别为28.93%、30.04%和29.84%。报告期内，公司应收账款回收情况良好，截至 2014年 12月 31日，账龄在一年以内的应收账款金额占应收账款余额的比例为92.80%，发生坏账风险较小；且公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备。但是如果公司主要客户的经营状况发生重大变化，公司仍将面临应收账款难以收回而发生坏账的风险。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书（十二）净资产收益率下降的风险
2012年、2013年和2014年，公司加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益后）分别为53.92%、39.10%和38.22%，公司保持较高的盈利能力。本次募集资金到位后，公司的净资产规模将进一步增加，而投资项目从建设到投产需要一定的时间。因此，预计本次募集资金到位后，公司存在因利润水平与净资产增长不同步，导致公司的净资产收益率将在短期内出现较大幅度下降的风险。
（十三）非经常性损益变动风险
2012年、2013年和 2014年，公司非经常性损益净额分别为 724.17万元、407.35万元和201.15万元，占当期归属于公司普通股股东净利润的比例分别为7.89%、3.93%和1.46%。2012年非经常性损益占比较高主要系公司收到上市奖励资金461万元所致。虽然扣除合并损益后，公司非经常性损益净额占当期净利润的比例较低，但政府补助等非经常性损益具有不确定性，非经常性损益的变动将导致公司经营业绩发生波动。
五、发行人的发展前景
本次募集资金投资项目紧密围绕发行人的主营业务展开。“新型体外诊断试剂产业化基地建设项目剂生产项目”达产后将进一步提高发行人在国内体外诊断试剂的市场份额，丰富发行人的产品线，提高市场竞争能力。“企业技术研发中心及参考实验室建设项目”将构筑高水平的体外诊断试剂、生物化学原料和诊断仪器研发平台，提高公司自主创新能力，加快新产品研发进程。“营销服务网络升级项目”将加强公司的销售覆盖能力、客户服务能力并提升公司产品品牌形象，实现全方位、立体一站式营销服务，有利于发行人的快速发展和高成长性。
六、财务报告审计截止日后发行人主要经营状况的核查
保荐机构根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》(证监会公告[2013]45号)的要求,对发行人财务报告审计截止日后的主要经营状况进行了核查。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书保荐机构认为,发行人财务报告审计截止日至招股说明书签署日之间,发行人在经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的生产、销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面均不存在重大变化。
七、《发行监管问答—关于反馈意见和发审会询问问题等公开的相关要求》的核查
保荐机构查阅了《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》，取得了发行人现有法人股东的工商登记资料，具体情况如下：
根据《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》的规定，私募投资基金是指在中华人民共和国境内以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，包括资产由基金管理人或者普通合伙人管理的以投资活动为目的设立的公司或者合伙企业。
发行人现有股东共八名，其中四名为自然人股东，四名为法人股东。四名法人股东中，盛德投资、浙江优创、上海展澎不属于私募投资基金，无需履行私募投资基金备案手续；宁波加速器投资属于私募投资基金，需要履行备案程序。具体情况如下：
（1）盛德投资
盛德投资股东共 36名，均为自然人股东，该等自然人在对盛德投资进行投资入股时均为发行人员工，盛德投资的设立旨在实现核心员工对发行人间接持股，除持有发行人股份外，盛德投资不存在其他对外股权投资。保荐机构核查后认为，盛德投资不属于以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，无需履行私募基金备案登记手续。
（2）浙江优创
浙江优创股东为两名自然人，分别为吴建龙、胡爱，两人为夫妻关系。保荐机构核查后认为，设立浙江优创系吴建龙、胡爱夫妇实施的家庭投资行为，不属于以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，无需履行私募基金备案登记手续。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书（3）上海展澎
上海展澎股东为四名自然人，分别为戚胜耀、戚明之、戚洪霞、关新宇，该等自然人中，戚胜耀、戚明之、戚洪霞为亲属关系，关新宇为戚胜耀朋友。保荐机构核查后认为，设立上海展澎系亲友共同投资行为，不属于以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，无需履行私募基金备案登记手续。
（4）宁波加速器
宁波加速器股东为七家法人企业，分别为创业加速器投资有限公司、杉杉控股有限公司、宁波普天投资有限公司、宁波一舟投资集团有限公司、上海仲兴投资有限公司、上海信顺企业投资管理有限公司、上海泰乐道健康服务有限公司，加速器投资资产委托宁波创业加速器投资管理有限公司进行管理。保荐机构核查后认为，宁波加速器属于以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，因此需要履行私募基金备案登记手续。
根据加速器投资提供的资料及本所律师核查，截至本补充法律意见书出具日，加速器投资已按照《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》的规定办理了私募基金备案。
八、保荐机构推荐结论
本保荐机构认为，宁波美康生物科技股份有限公司符合《公司法》、《证券法》及中国证监会规定的首次公开发行股票并在创业板上市的基本条件，同意担任宁波美康生物科技股份有限公司的保荐机构并推荐其首次公开发行股票并在创业板上市。
附件：
1、《光大证券股份有限公司关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市保荐代表人专项授权书》
2、《光大证券股份有限公司关于宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之成长性专项意见》
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书光大证券股份有限公司
关于宁波美康生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
成长性专项意见
宁波美康生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）拟首次公开发行股票并在创业板上市。作为本次发行的保荐机构和主承销商，光大证券股份有限公司（以下简称“本保荐机构”）对发行人的成长性和自主创新能力进行了专项核查，并出具本专项意见。
（本专项意见中如无特别说明，相关用语具有与《宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》中相同的含义。）
一、发行人成长性分析
公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务；此外，公司还生产销售试剂原料作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，美康生物主要向各级综合医院与专科医院、社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院、体检中心等医疗卫生机构提供体外生化诊断试剂、体外生化诊断仪器以及第三方医学诊断服务，致力于打造“以诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务一体化”的商业模式，全面满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高，以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段。发行人凭借自身技术研发实力、产品线、营销模式、市场开拓能力和售后服务能力不断扩大市场份额，取得了快速发展，体现出较强的成长性。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书(一) 发行人报告期内成长性概述
1、资产规模大幅增加
报告期内发行人资产总体结构及变动情况如下图所示：
报告期内公司流动资产、非流动资产及总资产持续增长，2012-2014年流动资产、非流动资产、总资产年均复合增长率分别达到41.35%、28.26%、36.95%。
2、盈利不断增强
报告期内发行人盈利规模增长情况如下表所示：
2012-2014年公司营业收入增长迅速，年均复合增长率达到35.06%；报告期内，公司综合毛利率分别为59.08%、58.10%和56.11%，基本保持稳定；诊断试
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书剂毛利率分别为69.17%、69.16%和67.72%，保持在较高水平；2012-2014年公司净利润保持增长，年均复合增长率为22.11%。
3、主要产品产能及产销量不断扩大，市场占有率稳步提高
报告期内，公司体外生化诊断试剂产品的产能及产销情况如下图所示：
2012年-2014年，产能及产量的复合增长率分别达到22.47%和34.64%；报告期内，公司产销率保持在90%以上并呈上升趋势。
报告期内，公司体外生化诊断试剂产品产销量及营业收入增长率远高于行业平均水平。自产体外生化诊断试剂产品在整个体外诊断试剂市场的占有率1.90%提高到2.34%。
单位：万元
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|公司名称|2014年||||2013年||||2012年||||
|||营业||市场||营业||市场||营业||市场|
|||收入||份额||收入||份额||收入||份额|
|科华生物（002022）|57,376||3.20%||54,357||3.52%||45,815||3.44%||
|达安基因（002030）|43,722||2.44%||38,128||2.47%||32,303||2.42%||
|中生北控（8247.HK）|25,796||1.44%||23,446||1.52%||21,008||1.58%||
|利德曼（300289）|32,450||1.81%||29,286||1.90%||27,117||2.04%||
|九强生物（300406）|37,759||2.11%||34,663||2.24%||28,689||2.15%||
|迈克生物|-||-||29,696||1.92%||23,029||1.73%||

宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书
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|公司名称|2014年||||2013年||||2012年||||
|||营业||市场||营业||市场||营业||市场|
|||收入||份额||收入||份额||收入||份额|
|本公司|41,933||2.34%||32,071||2.08%||25,296||1.90%||

注：1、我国体外诊断试剂市场总容量系根据 KaloramaInformation《中国临床诊断市场分析（2008）》和McEvoy&Farmer《中国临床诊断市场（2011）》测算，2011年、2012年、2013年和 2014年分别为分别为114.8亿元、133.2亿元、154.53亿元和 179.25亿元，计算2014年1-6月市场份额时市场容量按2014年预测值的50%测算。
2、上市公司营业收入仅指其体外诊断试剂业务收入，九强生物、迈克生物及本公司的营业收入仅指自产体外诊断试剂的收入；截至本招股说明书签署日，迈克生物尚未披露包含2014年半年度数据的招股书。
3、测算2014年可比公司体外诊断试剂市场占有率时使用2014年1-6月数据。
科华生物体外诊断试剂产品包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂等，并以免疫诊断试剂为主，达安基因则以分子诊断试剂为主。利德曼、中生北控、九强生物及迈克生物以生化诊断试剂为主，与本公司具有较强可比性，五家公司在生化诊断试剂市场的占有率情况如下：
单位：万元
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|公司名称|2014年||||2013年||||2012年||||
|||营业||市场||营业||市场||营业||市场|
|||收入||份额||收入||份额||收入||份额|
|九强生物（300406）|37,759||8.08%||34,663||8.53%||28,689||8.12%||
|迈克生物|-||-||29,696||7.30%||23,029||6.51%||
|利德曼（300289）|32,450||6.94%||29,286||7.20%||27,117||7.67%||
|中生北控（8247.HK）|25,796||5.52%||23,446||5.77%||21,008||5.94%||
|本公司|41,933||8.97%||32,071||7.89%||25,296||7.16%||

注：体外诊断试剂市场规模数据来源于前文的测算，各品种市场规模占比来源于McEvoy&Farmer。
(二) 发行人持续快速成长的保障与动因
1、发行人持续快速成长的保障
突出的核心竞争优势是发行人报告期内持续快速成长的保障，包括：
（1）领先的技术研发能力
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司坚持自主研发与创新，一直保持业内领先的技术研发能力，并积极将研发成果运用于产品开发中，不断研发出符合市场需求的新产品，公司的核心竞争力不断提升。
公司通过自主研发全面掌握了多种体外诊断产品制备的关键性技术，拥有一支多学科、多层次、结构合理的强大研发队伍。公司现有研发人员155人，占比超过20%，并有多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。
公司始终努力在产品的技术新颖性、实用性方面具备比较优势。近年来，依靠自身的技术研发能力，成功研发出试剂新产品40余项、全自动生化分析仪3项，新产品已成为公司的主导产品和利润增长点。代表产品包括：
①胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
该产品成功突破了关键原料胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体的制备技术，包括
RT-PCR引物设计和合成、PCR扩增、胱氨酸蛋白酶抑制剂C基因克隆和表达、胱氨酸蛋白酶抑制剂C蛋白纯化、多克隆抗血清制备及抗体亲合纯化等，具有良好的性能和成本优势，填补了国内体外诊断试剂生产企业在该领域的空白。
该产品报告期内合计实现销售收入11,909.57万元，占发行人报告期内体外诊断试剂销售收入的12%，已成为发行人的主导产品。
②总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）
总胆红素测定是医学检验最常规的项目之一，在肝胆等类疾病的诊断中具有非常重要的地位。由于正常水平的胆红素含量比较低，因而检测方法的灵敏度和精密度成为影响检测结果的重要因素之一。
公司的总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）具有线性上限大，抗干扰性强，反应曲线规范，测定的准确度、精密度和灵敏度高等优点，2012年被列入科技部科技型中小企业技术创新基金重点项目。同时，公司开发的胆红素测定冻干校正液接近人体血清中胆红素的存在形式，与人体内血清胆红素具有一致性，该校正液稳定、经济，有效解决了胆红素怕热、怕光、极易被氧化的问题，保证了单项胆红素测定的稳定性。
③糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法）
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书2010年美国糖尿病协会的标准中，首次将糖化血红蛋白≥6.5%作为诊断糖尿病的标准之一，糖尿病控制和临床实验协会推荐为血糖控制测试的黄金标准。
糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准是上个世纪80年代以来医学界在诊断糖尿病研究上的一个重大突破和革命性改进。
糖化血红蛋白成为糖尿病诊断与筛查的指标后，临床检验对糖化血红蛋白试剂的质量提出了更高的要求。试剂除了需要通过国际临床化学学会（IFCC）认证外，还需要具有很好的抗糖化血红蛋白变异体干扰的能力。与免疫法或高效液相色谱法不同，酶法糖化血红蛋白试剂在反应原理上与糖化血红蛋白的结构无关，不受变异体的干扰，因此在用于糖尿病的诊断与筛查时具有较大的优势。
公司在国内首家推出了具有自主知识产权的酶法糖化血红蛋白试剂产品，成功解决了关键原料高活性果糖缬氨酸氧化酶的技术难题，技术水平达到了国际先进水平，打破了国外技术垄断。
随着糖化血红蛋白在全球主要国家作为诊断糖尿病的标准日趋成熟，预计我国也将于近期内将糖化血红蛋白纳入诊断糖尿病的标准，未来糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法）将成为公司最具有增长潜力的产品。
④糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）
糖化白蛋白是血中葡萄糖与血浆白蛋白发生非酶促反应的产物，糖化白蛋白值反映的是糖尿病患者测定前2-3周血糖的平均水平。糖化血红蛋白和糖化白蛋白的联合测定，有助于判断高血糖是暂时性或已持续了一段时间，从而鉴别高血糖是糖尿病还是单纯应激状态。
此外，糖尿病患者在降糖治疗过程中，糖化白蛋白浓度的变化早于糖化血红蛋白的改变。因此，在治疗过程中，糖化白蛋白比糖化血红蛋白更利于评价降糖的效果。
公司是国内首家能生产糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）的厂家，该试剂盒避免了四氮唑蓝法特异性差的缺陷，同时通过利用血清糖化白蛋白与血清白蛋白的百分比表示糖化白蛋白的水平，去除了血清白蛋白水平对检测结果的影响。该产品于2011年完成产品注册，未来增长空间巨大。
⑤肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书该产品攻克了以前不能在部分进口仪器上使用的难点,提高了试剂的灵敏度和特异性，适用于所有的全自动生化分析仪器,且试剂盒特异性强、敏感度高、窗口期长、检测方便。
量值溯源能够提高检测结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。为完善量值传递体系，保证产品溯源性，公司积极进行参考实验室建设，成为国内同行业中建有高水平参考实验室的企业之一；2013年，作为标准起草单位，公司参与了应用参考测量程序对酶活性赋值过程及不确定度评定指南标准的起草和
验证。同时，公司积极参与国际参考实验室室间质量评价(RELA)活动，此项活动系由国际临床化学学会(IFCC)委托德国临床化学学会（DGKL）组织的全球参考实验室参加的室间质量评价活动，每年进行一次；它代表临床化学与检验医学的最高水平，是国际临床化学与检验医学领域公认的最高水平的质量评价活动，达到该室间质量评价通过标准，是申请国际参考实验室的必备条件。公司自2010年起开始参与此项测评，申报25项比对全部通过，为公司日后进军国际市场打下坚实基础。2012年和2013年，公司先后获得由美国疾病控制与预防中心颁发的胆固醇国际溯源证书和高密度脂蛋白胆固醇国际溯源证书，表明公司胆固醇检测试剂盒和高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒的检测结果可溯源至胆固醇国家参
考系统(NRS/CHOL)。该溯源认证项目由美国疾病控制与预防中心于1989年建立，为厂家和临床实验室的胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇等项目向胆固醇国家参考系统溯源提供帮助，已获得美国食品药品监督管理局权威认可和全球公认。2013年，公司参加了美国华盛顿大学西北脂类代谢和糖尿病研究实验室 (NWRL)载脂蛋白A1和载脂蛋白B的溯源认证，并取得合格证书。
（2）丰富、齐全的产品线
公司一直专注于开发拥有自主知识产权的体外诊断产品，现已取得127项体外诊断试剂的产品注册证，涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等十一类生化检测项目，是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一，可全面满足医疗机构、体检中心及独立医学实验室等各种机构的生化检测需求；同时，公司拥有两项全自动生化分析仪的产品注册证书，是国内体外诊断行业中能够同时提供诊断试剂产品和诊断仪器产品的少数生产厂商之一。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，增强了抗风险能力，提高了公司市场知名度和市场竞争力。
（3）严格的质量管理和优良的产品性能
公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：2003的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2008年-2014年，公司连续取得卫生部临床检验中心颁发的“全国常规化学检验室间质评证书”和“全国脂类检验室间质评证书”；2012年-2014年，公司取得全国同型半胱氨酸室间质评证书；2013年-2014年，公司取得全国半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质评证书；2013年，公司取得全国糖化血红蛋白A1c室间质评证书；2014年，公司取得全国心肌标志物室间质评证书和全国特殊蛋白室间质评证书。2013年，公司开始参与朗道国际质量评估计划（RIQAS），所参加的17项生化项目全部合格；朗道国际质量评估计划是世界上第一个获得联合王国认证服务（UKAS）认证的临床室间质量评价计划，全世界大约80个国家超过16,000个实验室在使用该计划。2013年-2014年，公司参加了美国伯乐（BIO-RAD）公司外部质量评估服务（EQAS）临床化学计划的33个项目，成绩全部合格（总成绩进入全球排名前10%）并获得了合格证书；EQAS是国际认可的实验室间检测数据的比对计划，该计划获得国际实验室认可合作组织（ILAC）和ISO/IEC17043:2010《合格评定能力验证通用要求》认证。
公司在产品设计、原材料采购、产品生产、销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制，针对各个环节制定了以《质量手册》为核心并以具体《设计和开发控制程序》、《采购控制程序》、《生产和服务提供的控制程序》等为支撑的完整体系，对整个过程进行严格的程序化、流程化、精细化管理。公司配备了全套先进的检测设备及经验丰富的检测人员，为产品质量稳定提供了有效的硬件支持。
2011年和2012年，公司参与了全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织的乳酸脱氢酶测定试剂（盒）（I2011009-T-BJ）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）（I2011010-T-BJ）、肌酸激酶测定试剂（盒）
（I2011011-T-BJ）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（I2012003-T-BJ）、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（I2012004-T-BJ）以及免疫比浊检测试剂（盒）（透射法）（I2012003-T-BJ）产品的行业标准制定；2012和2013年，
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书作为标准起草单位，公司参与了同型半胱氨酸检测试剂（盒）（I2012005-T-BJ）和缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）（I2013011-T-BJ）产品行业标准的起草和验证，该类标准明确了体外诊断试剂的国家行业标准，对全面提升体外诊断行业产品质量，推动行业健康发展起到积极作用。
诊断产品质量性能主要包括稳定性、灵敏度、线性范围、分析特异性等，公司现有产品在质量性能上具有独特优势：
①胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒是测定肾小球滤过率最好的内源性指
标，相比国内同类产品，线性范围宽，稳定性好，可在2-8度开口使用30天左右；校准品无需预复溶、稀释，可直接使用，检测结果可溯源至有证参考物质，保证了测定结果的准确性，与市场上的胶体金增强免疫比浊法相比具有更少的比色杯和管路污染；
②C反应蛋白检测试剂盒具有线性范围宽，检测灵敏度高等特点，优于国内同类产品，更符合临床需要；
③同型半胱氨酸检测试剂盒为腺苷同型半胱氨酸循环酶法，属于直接法，与间接法相比最大的优点是不受内生β-胱硫醚水平的影响，检测结果更为准确，而且可溯源至国际标准NISTSRM1955，与参考方法HPLC（高效液相色谱法）具有良好的相关性；
④化学氧化法总、直接胆红素检测试剂盒具有发明专利，相较重氮法，抗脂浊、黄疸、溶血能力更强，灵敏度更高，具有线性范围宽、较少交叉污染的优点。
（4）差异化的营销模式优势
公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合、经销为主”的模式；同时，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的省级经销商为主的方式，而是以地市级经销商为主。
目前，公司在全国30个省级地区发展了地市级经销商。报告期内，公司经销商的数量从2011年的600家发展到目前的889家，公司经销网络的覆盖密度快速提高，已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在合作过程中，公司对经销商实行业务支持和监督管理并行政策，通过提供产品培训、技术支持、市场活动等服务给予经销商支持，建立互利互惠的双赢机制，培育其对公司的忠诚度，共同达到整体销售目标的实现。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书（5）高效、专业的技术支持
由于试剂产品的特殊性，操作方法的正确与否会影响到结果的精确度。虽然公司通过坚持贴近市场的研发策略，开发液体类试剂盒替代干粉类试剂，已大大降低了操作难度，但是仍大量增加售后服务力度以保证产品使用效果。
在技术服务中，公司坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，并在行业内率先开通了800免费客户服务专线；同时，在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平，在全国大陆地区除西藏外的30个省（自治区、直辖市）配备了售后服务队伍，对客户进行培训和技术支持，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，获得用户认同，用户忠诚度日益提高，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
（6）客户资源优势
雄厚的研发实力、丰富的产品线、优异的产品质量性能、覆盖全国的经销网络以及高效、专业的售后服务为公司赢得了大量优质客户资源，公司体外诊断产品现已进入全国各省市的各级医院和体检中心，公司医院终端客户已超过 2000家。
2、发行人保持持续快速成长的动因
（1）居民可支配收入水平提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强
随着收入水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，早期诊断与预防需求将持续稳定扩大；同时，人们更加关注疾病的预防以及诊断的准确性，加强了对自身健康的管理，这些都构成体外诊断产业发展的持续动力。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书2006-2013年国内城乡居民家庭人均收入情况
单位：元
数据来源：国家统计局《2013年统计公报》
医疗机构就诊人次及增速
单位：万数据来源：卫生部《2013年中国卫生统计年鉴》
（2）人口老龄化程度加剧，医疗保健需求快速增长
根据联合国的标准，一个地区60岁以上人口占到总人口的10%，或者是65岁以上人口占到总人口的7%，这个地区就进入了老龄化社会。按照2000年进行的第五次全国人口普查，我国65岁以上人口已达8,811万人，占总人口6.96%，60岁以上人口达1.3亿人，占总人口的10.2%，这两项指标均已经达到或者接近老龄化社会的标准。根据2010年的第六次全国人口普查，我国65岁以上11,883万人，占总人口的8.87%，我国已经进入老龄化社会。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书我国65岁以上老龄人口增长趋势情况
资料来源：国家统计局、国家计生委
慢性病患病率高低与年龄呈现高度正相关，卫生部统计数据显示，我国65
岁以上老龄人慢性病患病率是25-34岁青壮年人口的12.6倍。
各调查年度我国各年龄段居民慢性病患病率
数据来源：卫生部统计年鉴
从就诊率与住院率的角度看，老龄人口的诊断消费需求大增。因此，随着我国社会人口老龄化进程加快，未来将涌现大量的就诊与住院需求，将直接带动诊断量增加和体外诊断产品消费金额上涨。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书2008年我国各年龄段合计两周就诊率情况
数据来源：卫生部卫生统计年鉴
2008年我国各年龄段合计住院率情况
数据来源：卫生部卫生统计年鉴
从长期来看，人口老龄化是驱动我国医学诊断产业特别是体外诊断市场迅速增长和调整结构的主要力量，将持续对体外诊断需求起到推动作用。
（3）政府和社会卫生投入持续增加
我国卫生费用支出由1990年的747.39亿元增加到2012年的27,846.84亿元，增加了36倍；但从卫生费用占GDP比重这个指标看，仅由4%提高到5.39%。按照世界银行的数据，发达国家的卫生费用占GDP的比重超过10%，其中美国达到16%，部分发展中国家也达到6%-8%。因而，我国卫生费用增长潜力巨大。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书我国卫生费用支出情况
数据来源：国家统计局、卫生部卫生统计年鉴
从政府投入上看，我国政府对于医疗卫生事业的财政投入力度在逐年加大，政府卫生支出占财政支出的比重从2000年的4.47%提高到2012年的6.65%，投入金额也由2000年的709.52亿元增长到2012年的8,365.98亿元，增长了10.79倍。
我国政府卫生支出情况
数据来源：卫生部《2013年中国卫生统计年鉴》
（4）医疗卫生保障制度的改革将使潜在需求得以释放
国家在2009年启动新一轮医疗卫生体制改革以来，我国基本医疗覆盖面大幅扩大，医保支付水平大幅提高。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书我国新农合覆盖率情况
数据来源：卫生部《2013年中国卫生统计年鉴》
我国城镇医保的参保人数
单位：万人数据来源：卫生部《2013年中国卫生统计年鉴》
从医保覆盖面看，城乡居民参保人数合计达13.41亿人，覆盖了全国90%以上的城乡人群，其中新农合参保人数在8.05亿人以上，参合率在98%以上。
从支付水平看，中央财政在2009-2011年新增医改资金3,318亿元，加上地方政府配套资金，累计投入超过当年承诺的8,500亿元。2011年，我国对新农合和城镇居民医保补助标准由每年120元提高到200元。
医疗保障体系覆盖面的扩大使得患者接受诊疗服务时自负比例下降，对诊断
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书的准确性要求逐渐增高，将有效提高城乡居民的就诊率；特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动农村医疗消费市场，体外诊断行业的引致需求旺盛。
二、发行人自主创新能力分析
（一）公司核心技术来源及技术水平
公司核心技术可以分为三类：一是体外诊断试剂的配方及制备技术；二是诊断酶和抗原抗体的制备技术；三是诊断仪器的制备技术。
1、体外诊断试剂的配方及制备技术
（1）体外诊断试剂配方
不同企业间体外诊断试剂配方的差异主要体现在选取原料的种类、配制比例和浓度等方面。公司体外诊断试剂的配方是通过长期的实验和筛选获得的，现已成熟掌握了127项生化诊断试剂的配方，根据上述配方生产的产品均已取得产品注册证书。
（2）体外诊断试剂制备技术
体外诊断试剂制备技术主要体现在对生产流程的精确控制，每种原料均需经过严格的检测和精确的测量，生产环境以及原料的添加顺序、添加比例、混合时间、过滤方式方法等都会影响产品质量。公司现已成熟掌握了127项生化诊断试剂的制备技术。
公司除最初的十七项体外诊断试剂的配方和制备技术来自于股东的投入外，其余核心技术均由公司自主研发取得。
公司的专利核心技术包括：
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|序号|技术名称||技术来源及|创新点|成熟程度|
||||技术水平|||
|1|化学氧化法测定总胆红素的试剂盒|自主研发国际先进已取得专利||既具有现有技术的化学氧化法测定总胆红素试剂盒的优点，又线性上限大、抗干扰性强、反应曲线规范、能迅速到达终点且测定的准确度、精密度和灵敏度高|批量生产|
|2|总胆红素测定试剂盒|自主研发国际先进已取得专利||稳定、环保，线性范围适当，测定准确度、精密度和灵敏度高，抗干扰性强|批量生产|

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|序号|技术名称||技术来源及|创新点|成熟程度|
||||技术水平|||
|3|胆红素测定冻干校正液及其制备方法|自主研发国内先进已取得专利||接近人体血清中胆红素的存在形式、与人体内血清胆红素具有一致性，且稳定、经济|批量生产|
|4|单项胆红素质控血清的制备方法|自主研发国内先进已取得专利||有效解决胆红素的怕热、怕光、极易被氧化的问题，保证单项胆红素测定的稳定|批量生产|
|5|酶法检测糖化血红蛋白的试剂盒|自主研发国际先进已取得专利||克服了以往试剂盒只能在碱性条件下酶解的弊端，酶解效果好于碱性蛋白酶，且用量仅为碱性蛋白酶的十分之一至五十分之一，成本更低；测量结果精确、符合糖化血红蛋白临床检测要求快速、大批量、经济的特点，有利于临床大规模应用|批量生产|
|6|用于免疫检测技术的表面带羧基的聚苯乙烯胶乳的制备方法|自主研发国内先进已取得专利||无乳化剂残留，胶乳颗粒粒径均一，测定精度高、且表面带有羧基能够通过化学法偶联抗原或偶联抗体|批量生产|
|7|糖化血红蛋白酶法检测试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||具有高活性的糖化血红蛋白检测试剂盒，其中的高活性酶可更快速地与糖化肽片段或糖化氨基酸反应，生成过氧化氢，在相同底物量的反应体系中，所需的酶量也更少，可降低生产成本，缩短反应时间，便于更快速的进行大批量样品检测|批量生产|
|8|直接胆红素测定试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||对于低值样本的测量准确度好，具有较宽线性测试范围，精确度高，抗干扰性佳，灵敏度高|批量生产|
|9|胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||灵敏度高、特异性好、准确性好、抗干扰能力强且生产成本低|批量生产|
|10|用于临床检测髓过氧化物酶的试剂盒及其方法|自主研发国内先进已取得专利||临床应用方便、检测成本低、需要样本量少、测定准确度高、可以直接应用于全自动生化分析仪|小批量生产|
|11|全量程C反应蛋白检测试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||既可以测定低C反应蛋白含量，又可以测定高C反应蛋白含量，且灵敏度高、稳定性强、测定准确|批量生产|
|12|血清中果糖胺NBT测定方法|自主研发国内先进已受理专利||能有效减少各种非特异性还原物质的干扰，消除标准液的基质效应和脂浊、浑浊现象，解决NBT在储存中的析出问题，测值准确|批量生产|

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|序号|技术名称||技术来源及|创新点|成熟程度|
||||技术水平|||
|13|乙醇浓度监测试剂盒及其制备方法|自主研发国内先进已受理专利||检测醉酒者的乙醇浓度时简便卫生、速度快、灵敏度高、稳定性高，且该试剂盒易携带、尤其适合现场检测|批量生产|
|14|用循环酶法测定β-羟丁酸的液体稳定试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||稳定、线性范围大、测量准确度和精密度高、抗干扰性强的用循环酶法测定β-羟丁酸的液体稳定试剂盒，用来判断人体酮症酸中毒程度|批量生产|
|15|稳定的乳酸测定液体试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||准确度、精密度均较好，开瓶稳定性好，2-8℃开瓶保存至少可稳定15天，能满足临床检验要求的开瓶稳定|批量生产|
|16|稳定的乙醇测定液体试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||准确度、精密度均较好，稳定性好，2-8℃避光保存至少可稳定12个月，完全能满足临床检验要求的稳定的乙醇测定液体试剂盒|批量生产|
|17|缺血修饰白蛋白液体稳定试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||准确度、精密度均较好，稳定性好，2-8℃避光保存至少可稳定12个月，完全能满足临床检验要求|批量生产|
|18|缺血修饰白蛋白质控品的制备方法|自主研发国内先进已取得专利||原料来源充足，易获得，制备工艺简单，添加剂数量少，生产成本低，非特异性干扰小，均一性好，瓶间差异小|批量生产|
|19|用于临床检测血清或血浆游离脂肪酸的试剂盒及其方法|自主研发国内先进已取得专利||稳定性好、游离脂肪酸特异性好、线性范围广|小批量生产|
|20|人血清糖化白蛋白检测试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||能排除人血清中球蛋白及抗坏血酸的干扰，稳定性好、成本低|批量生产|
|21|一种检测心肌肌钙蛋白I的方法及其应用|自主研发国内先进已取得专利||操作简单、适用范围广、精确度高、抗干扰能力强且生产成本低|批量生产|
|22|肌红蛋白检测试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||检测简单而快速、灵敏度高、准确性好、抗干扰能力强及生产成本低|批量生产|
|23|循环酶法测定乙醇浓度的方法及乙醇测定试剂盒|自主研发国内先进已受理专利||该方法结合运用酶循环法、酶比色法和酶偶联法，使反应专一性强，检测特异性高、灵敏度高、线性范围大，且成本低|批量生产|
|24|亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒|自主研发国内先进已受理专利||采用液体双试剂，是较GGT更为灵敏度的肝脏疾病指标|批量生产|

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|序号|技术名称||技术来源及|创新点|成熟程度|
||||技术水平|||
|25|β2-微球蛋白检测试剂盒|自主研发国内先进已取得专利||稳定的液体双试剂，用于人血清中β2-微球蛋白的体外定量测定，用于鉴别肾小球与肾小管疾患|批量生产|
|26|视黄醇结合蛋白检测试剂盒|自主研发国内先进已受理专利||稳定的液体双试剂，用于人血清中视黄醇结合蛋白的体外定量测定。视黄醇结合蛋白（RBP）主要是用于肾功能评价和蛋白质热能营养不良监测，减低常见于维生素A缺乏症、蛋白质热能营养不良、吸收不良综合症、肝病、阻塞性黄疸、甲状腺功能亢进症、感染症、外伤，增高常见于肾功能不全、过营养脂肪肝|批量生产|
|27|脂蛋白（a）检测试剂盒|自主研发国内先进已受理专利||稳定的液体双试剂，用于人血清中脂蛋白（a）LP(a)的体外定量测定。脂蛋白（a）含有独自的载脂蛋白（a），脂质组成结构和LDL极其相似，作为动脉硬化的独立因子日益受到人们的重视|批量生产|
|28|同型半胱氨酸检测试剂盒|自主研发国内先进已受理专利||该试剂盒采用稳定的校准、质控体系，确保试剂盒检测的准确性；自主开发的关键酶S-腺苷甲硫氨酸甲基转移酶及S-腺苷同型半胱氨酸水解酶确保了试剂的稳定性及灵敏度|批量生产|
|29|测定N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的液体试剂|自主研发国内先进已取得专利||N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）为细胞溶酶体水解酶，尿中NAG主要起源于肾，特别是近曲小管上皮细胞，它是一种灵敏的肾小管标记酶，其尿酶活性变化可反映早期肾损伤|批量生产|
|30|酶电极法检测葡萄糖含量的试剂|自主研发国内先进已取得专利||酶电极法葡萄糖检测试剂，相对比色法，检测时间短，抗干扰性能好，线性范围宽|批量生产|

体外诊断试剂的非专利核心技术包括：
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|序号|技术名称||技术来源|作用|
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|1|5’-核苷酸酶检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，用于人血清中5’-核苷酸酶的体外定量测定，此酶广泛分布于人体各器官中，血清中此酶的活性主要用于肝胆阻塞性疾病的诊断和铅中毒、贫血、免疫缺陷综合症辅助诊断和评价|
|2|腺苷脱氨酶检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，用于人血清、血浆、胸腹水或脑脊液中腺苷脱氨酶(ADA)的体外定量测定，肝脏疾病时，本酶活性往往升高，有助于黄疸的鉴别诊断|
|3|血管紧张素转换酶检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体单试剂，用于人血清或血浆中血管紧张素转换酶（ACE）的体外定量测定，ACE的主要功能是转化血管紧张素Ι为血管紧张素Ⅱ，后者有升高血压的|

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|序号|技术名称||技术来源|作用|
||||及水平||
|||||作用，大多数结节病活动期ACE活性升高|
|4|脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，用于人血清或血浆中脂肪酶（LPS）的体外定量测定，脂肪酶（LPS）主要是用于急性胰腺炎诊断和急腹症鉴别诊断|
|5|二氧化碳检测试剂盒（酶法）|自主研发国内先进||稳定的液体单试剂，用于人血清或血浆中二氧化碳（CO）的体外定量测定。采用酶循环技术，可消除空2气中二氧化碳的干扰，在2-8℃开盖状态下能长时间（约14天）保持检测性能稳定，避免空气中CO 的影2响造成每天需要定标的情况|
|6|脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒(邻苯三酚红钼法)|自主研发国内先进||稳定的液体单试剂，用于人尿与脑脊液总蛋白的体外定量测定。尿总蛋白测定是鉴别肾病的重要指标。尿总蛋白含量升高常见于肾小球渗透性过高，肾小管重吸收不全和蛋白分泌素异常等症状。脑脊液蛋白和特异蛋白的测定常用于鉴别血/脑屏障对血浆蛋白质的渗透性的增加或鞘内的免疫球蛋白分泌的增加|
|7|抗链球菌溶血素O检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，检测灵敏度高，线性好，抗干扰能力强，用于人血清中抗链球菌溶血素O抗体体外定量测定|
|8|1微球蛋白检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，线性好，检测灵敏度高，抗干扰能力强，用于人血清或尿液中1微球蛋白的定量检测，在临床上用于对肾功能的评价|
|9|载脂蛋白E检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，用于人血清中载脂蛋白E（APOE）的体外定量测定。载脂蛋白E包含于极低密度、高密度以及低密度脂蛋白受体的配体中。主要用于高脂血症、老年性疾病等的预测|
|10|酶法钾离子检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，用于人血清中钾离子(K)的体外定量测定。尿毒症和溶血会造成钾离子含量升高,呕吐、腹泻和营养不良会造成钾离子含量降低|
|11|酶法钠离子检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，用于人血清中钠离子(Na)的体外定量测定。钠离子主要用于失水程度判定，水、电解质、血浆渗透压、酸碱失衡诊断和肾上腺皮质功能评价|
|12|超氧歧化酶检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，抗干扰能力佳，用于体内自由基含量的判断，对多种疾病有辅助判断作用|
|13|胰腺淀粉酶检测试剂盒|自主研发国内先进||对唾液淀粉酶抑制率高，准确测定血清中胰腺淀粉酶含量，对于胰腺炎的判断判断更为准确|
|14|天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒|自主研发国内先进||采用自主研发的高特异性的抗体去除血清天冬氨酸氨基转移酶的影响，从而确保结果的准确性|
|15|酶法唾液酸检测试剂盒|自主研发国内先进||测定准确、方便适用、稳定可靠、成本低廉|

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|-|-|-|-|-|
|序号|技术名称||技术来源|作用|
||||及水平||
|16|6-磷酸葡萄糖脱氢酶检测试剂盒|自主研发国内先进||采用压积红细胞作为样本，不用测定血红蛋白含量，方便临床使用|
|17|二甲苯胺蓝法镁离子检测试剂盒|自主研发国内先进||测定准确,开瓶稳定性能优,方便适用|
|18|不饱和铁结合力检测试剂盒|自主研发国内先进||稳定的液体双试剂，抗干扰能力佳，结合铁离子试剂,用于判断体内的总铁结合力，对多种疾病有辅助判断作用|

2、诊断酶和抗原抗体的制备技术
（1）诊断酶的制备技术
诊断酶为公司生化诊断试剂的关键原料之一，其技术核心在于酶来源的选
择。诊断酶的研发主要通过两种方案：一是从天然材料中提取，如细菌、动植物组织等；另一种是通过构建基因工程菌提取。公司诊断酶的制备技术主要依靠自身的技术攻关及经验积累。
目前，公司拥有多种体外诊断酶的制备技术，均处于国内领先水平。除部分酶采用天然提取外，包括同型半胱氨酸甲基转移酶在内的多种酶均采用现代分子生物学技术，并根据酶学性质特点，采用易错PCR、定点突变等多项技术，对酶对应的核苷酸序列进行突变，从而产生酶学性质更为优异的体外诊断用酶；另外，在载体的选择方面，根据酶初始来源的不同，选择合适的载体，并导入适宜的宿主菌，从而克服了表达酶较天然酶稳定性差的缺点，更为稳定。公司已具备批量生产技术能力的7种酶的情况如下表：
||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
|编号|技术名称|应用||技术来源及|创新点|成熟度|
|||||技术水平|||
|1|同型半胱氨酸甲基转移酶|同型半胱氨酸检测试剂盒的关键原料|自主研发国内领先||表达酶底物特异性好|批量生产|
|2|S-腺苷同型半胱氨酸水解酶|同型半胱氨酸检测试剂盒的关键原料|自主研发国内领先已取得专利||水解活力较合成活力高，Km低|批量生产|
|3|神经氨酸苷酶的纯化方法|唾液酸（Sialicacid）的关键原料|自主研发国内先进已取得专利||作用于人血清中的各种唾液酸，纯度高、底物特异性结合能力高，测定值精确度高|批量生产|
|4|高活性果糖缬氨酸氧化酶及其制备|糖化血红蛋白检测试剂盒的关键原料|自主研发国际先进已取得专利||活性约为普通果糖缬氨酸氧化酶活性6倍，所用酶量减少，反应时间缩短；采用|批量生产|

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|-|-|-|-|-|-|-|
|编号|技术名称|应用||技术来源及|创新点|成熟度|
|||||技术水平|||
||方法||||易错PCR，表达酶量高||
|5|果糖赖氨酸酶的制备方法及其应用|糖化白蛋白检测试剂盒的关键原料|自主研发国内先进已取得专利||采用定向进化，得到的果糖赖氨酸酶热稳定性高、反应特异性高|批量生产|
|6|乙酰辅酶A合成酶制备方法及应用|游离脂肪酸试剂盒的关键酶|自主研发国内领先||作用于长链游离脂肪酸，从而确保试剂盒测定的准确性|批量生产|
|7|乙酰辅酶A氧化酶制备方法及应用|游离脂肪酸试剂盒的关键酶|自主研发国内领先||作用于长链游离脂肪酸产物，从而确保试剂盒测定的准确性|批量生产|

（2）抗原抗体的制备技术
抗原抗体是生产体外诊断试剂的关键原料，目前国内只有几家诊断产品生产企业具备生产能力，绝大部分还依赖进口。公司经过多年的自主研发，目前已经掌握了人β2-微球蛋白、人视黄醇结合蛋白、人胱氨酸蛋白酶抑制剂C蛋白等抗原制备技术和抗人胱氨酸蛋白酶抑制剂C多克隆抗体等抗体制备技术，具体如下：
|||||||
|-|-|-|-|-|-|
|类别|项目名称|应用|技术来源|创新点|成熟程度|
||人β2-微球蛋白制备技术|β2-微球蛋白检测试剂盒校准品物质及免疫纯品|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人视黄醇结合蛋白制备技术|视黄醇结合蛋白检测试剂盒校准品及免疫纯品|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人胱氨酸蛋白酶抑制剂C制备技术|胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒校准品物质及免疫纯品|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人肌红蛋白制备技术|肌红蛋白检测试剂盒校准品物质及免疫纯品|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人纤维结合蛋白制备技术|纤维结合蛋白检测试剂盒校准品物质及免疫纯品|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||链球菌溶血素O制备技术|抗链球菌溶血素O抗体检测试剂盒关键原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人a1-微球蛋白制备技术|a1-微球蛋白检测试剂盒校准品物质及免疫纯品|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人脂蛋白（a）制备技术|脂蛋白（a）检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人心肌肌钙蛋白I制备技术|心肌肌钙蛋白I检测试剂盒校准品及免疫纯品|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人C反应蛋白制备技术|C反应蛋白检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人心型脂肪酸结合蛋白制备技术|心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|

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|-|-|-|-|-|-|
|类别|项目名称|应用|技术来源|创新点|成熟程度|
||人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白制备技术|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人胃蛋白酶原I制备技术|胃蛋白酶原I检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人胃蛋白酶原II制备技术|胃蛋白酶原II检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人降钙素原制备技术|降钙素原检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
||人转铁蛋白制备技术|尿转铁蛋白检测试剂盒校准品及免疫原料|自主研发|可溶、有活性蛋白|产业化|
|抗体|抗人胱氨酸蛋白酶抑制剂C多克隆抗体制备技术|胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人β2-微球蛋白多克隆抗体制备技术|β2-微球蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人视黄醇结合蛋白多克隆抗体制备技术|视黄醇结合蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人肌红蛋白多克隆抗体制备|肌红蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白多克隆抗体制备技术|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人a1-微球蛋白多克隆抗体制备技术|a1-微球蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人纤维结合蛋白多克隆抗体制备技术|纤维结合蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人转铁蛋白多克隆抗体制备技术|尿转铁蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人C-反应蛋白多克隆抗体制备技术|全量程C-反应蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人C反应蛋白单克隆抗体制备技术|C反应蛋白检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|

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|-|-|-|-|-|-|
|类别|项目名称|应用|技术来源|创新点|成熟程度|
||抗人脂蛋白（a）单克隆抗体制备技术|脂蛋白（a）检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|产业化|
||抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体制备技术|肌钙蛋白I检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|中试阶段|
||抗甘胆酸单克隆抗体制备技术|甘胆酸检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|中试阶段|
||抗人胰岛素单克隆抗体制备技术|胰岛素检测试剂盒关键原料|自主研发|高特异性、高亲和力|中试阶段|

3、诊断仪器的相关技术
（1）MS系列全自动生化分析仪的相关技术
公司经过自主研发，成功掌握了MS系列全自动生化分析仪的相关技术。
公司MS系列全自动生化分析仪采用先进的理念和技术进行设计，具有速度
快、精确度好、灵敏度高、配套试剂完善等优点。其技术特点如下：
①光学检测系统
a、采用先进的全息凹面平像场光栅和后分光技术，实现了12种波长信息同步快速测试；
b、采用集束式聚光技术，无信号衰减，抗干扰能力强，实现超微量分析；
c、采用包容式水冷却方式，光源寿命长；
②温控系统
MS-480:
a、制冷系统：采用先进的多组、并联、智能逐级控制半导体制冷技术，无温差，易维护；
b、反应杯恒温装置：多点采样直接智能式金属浴恒温方式，加热均匀，升温速度快、开机几乎不需预热；
c、PID温控技术，恒温37℃，温控精度±0.1℃；
MS-880:
a、制冷系统：采用先进的半导体水媒介制冷技术，无温差，易维护；
b、反应杯恒温装置：循环水浴恒温方式，加热均匀，环境温度影响小；
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书c、PID温控技术，恒温37℃，温控精度±0.1℃；
③样本/试剂分注机构
分注针：60nm抛光处理探针，数字式液面探测、智能化堵针和防碰撞监测；
高压冲洗排堵功能，提高分注量的可靠性，3个分注针内壁全部采用高压冲洗，外壁采用涌泉式冲洗
分注泵：超高精度分注泵，加样精度高，超长寿命陶瓷活塞，百万次无磨损，维修成本低
④清洗系统
反应杯自动清洗：
a、7站式9步反应杯温水清洗，清洗效果好（MS-480）
b、8站式12步反应杯温水清洗，清洗效果好（MS-880）
分注针内壁清洗：
a、真空排液和温水高压冲洗，增强清洗效果
b、携带污染率≦0.1%，时刻保持最佳洁净状态
⑤校准与质控功能
a、线性和非线性校准，可进行手工校准和自动校准功能选择
b、9种校准曲线拟合公式，满足不同项目分析需求
⑥操作软件
a、具有超线性限、超参考限、底物耗尽、抗原过剩、无反应平衡点等检查功能
b、血清信息检查功能，消除由溶血、脂血、黄疸等引起的干扰
c、具有防交叉污染程序，避免不同项目试剂剑的干扰，保障准确分析
d、人性化操控软件，实时监测，智能、简便，并支持远程维护
e、仪器报警信息分级处理
f、用户操作权限分级管理
（2）公司全自动生化分析仪的专利核心技术如下：
|||||
|-|-|-|-|
|类型|专利名称|技术来源及先进性|创新点|
|光学系统|光谱仪|自主研发国内先进|无须开盖即能够完成对前置放大座的横向调节|
||光栅紧固装置|自主研发国内先进|结构简单、不会产生应力变形|

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|-|-|-|-|
|类型|专利名称|技术来源及先进性|创新点|
|温控系统|反应杯加热用容器|自主研发国内先进|能完美结合水浴和空气浴加热方式的优点，从而既能保证加热后温度的稳定性，又能防止菌类生长|
|加样系统|样本盘和试剂盘用定位检测装置|自主研发国内先进|能够保证样本盘或试剂盘正常旋转定位，从而使各盘准确运动到指定位置|
|搅拌系统|用于搅拌装置的升降机构|自主研发国内先进|通过曲柄轮与从动限位块上的凹槽滑动配合，当步进电机转动时曲柄轮驱动从动限位块产生竖直方向上的位移，同时由于从动限位块与升降杆固定，从而可以带动升降杆上下移动，整个机构用金属曲柄结构代替了橡胶的皮带结构，大大提升了装置的可靠性|
|加样系统|机械臂|自主研发国内先进|线路体积减小、集成度高、不易损坏|
||样品盘|自主研发国内先进|子盘可以从定位座上自由分离|
||样品杯托架|自主研发国内先进|可以防止样品杯左右摇晃，同时还能插入试管|
||试剂盘|自主研发国内先进|在试剂盘转动时，能保证试剂瓶放置稳定、无晃动|
||试剂盘|自主研发国内先进|在试剂盘转动时，能保证试剂瓶放置稳定、无晃动|
||分布电容检测装置|自主研发国内先进|可准确检测出分布电容大小|
|清洗系统|冲洗台|自主研发国内先进|能避免纤维蛋白等物体堵塞进出管出水口，从而能有效保证样本针和试剂针的冲洗效果|
||清洗臂装置|自主研发国内先进|一根水路导向管损坏时仍然能够正常使用|
|其它|用于自动生化分析仪的试剂瓶|自主研发国内先进|能有效减少死容量、结构简单、使用方便且成本低|
||一种自动生化分析仪用的试剂瓶|自主研发国内先进|能有较大试剂盛装容量|
||自动生化分析仪用的试剂瓶|自主研发国内先进|能有效除去干扰气体，能保持瓶内试剂的稳定性，从而能保证测值准确|
||一种用于自动生化分析仪的试剂瓶|自主研发国内先进|能拿取方便|
|著作权||||
|操作软件系统|MS-480系列全自动生化分析仪软件V1.1|自主研发国内先进|人性化操控软件，实时监测，智能、简便，并支持远程维护|
|嵌入|MS-480嵌入式软件|自主研发|实时智能控制，整体协调仪器的所有动|

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|-|-|-|-|
|类型|专利名称|技术来源及先进性|创新点|
|式控制软件|V1.0|国内先进|作|

4、核心技术产品比例
报告期内公司核心技术产品收入占营业收入的比例如下表所示：
|||||
|-|-|-|-|
|项目|2014年|2013年|2012年|
|核心技术产品收入(万元)|42,717.81|32,436.39|25,094.79|
|营业收入（万元）|59,784.92|43,206.15|32,774.24|
|占比|71.45%|75.07%|76.57%|

注：上述核心技术产品收入为公司自产体外诊断产品收入。
（二）技术储备情况
目前，公司正在从事的研发项目及其进展情况如下：
1、化学原料研发组
(1)诊断酶组
公司生产体外诊断试剂共需要33种诊断酶，其中有8种酶已具备批量生产的技术能力，8种已经完成基因工程菌的构建；另有5种即将进行研发。目前，诊断酶重点研发的项目情况如下：
||||||
|-|-|-|-|-|
|序号|技术名称|应用|技术来源|研发进度|
|1|β-半乳糖苷酶制备技术|钠离子检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|
|2|丙酮酸激酶制备技术|钾离子检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|
|3|谷氨酸脱氢酶制备技术|血氨检测试剂盒、钾离子检测试剂盒、天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|
|4|乳酸脱氢酶制备技术的研发|丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒、钾离子检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|
|5|肌酐酶制备技术的研发|肌酐检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|
|6|肌酸酶制备技术的研发|肌酐检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|
|7|肌酸氧化酶制备技术|肌酐检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|

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|-|-|-|-|-|
|序号|技术名称|应用|技术来源|研发进度|
|8|α-葡萄糖苷酶制备技术|淀粉酶检测试剂盒、胰淀粉酶检测试剂盒的关键原料|自主研发|进行中|
|9|尿酸氧化酶制备技术|尿酸检测试剂盒的关键原料|自主研发|即将进行|
|10|葡萄糖脱氢酶制备技术|二氧化碳检测试剂盒、葡萄糖检测试剂盒的关键原料|自主研发|即将进行|
|11|葡萄糖氧化酶制备技术|葡萄糖检测试剂盒的关键原料|自主研发|即将进行|
|12|苹果酸脱氢酶制备技术|天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒、二氧化碳检测试剂盒的关键原料|自主研发|即将进行|
|13|6-磷酸葡萄糖脱氢酶酶制备技术|肌酸激酶、肌酸激酶MB同工酶的关键原料|自主研发|即将进行|

(2)抗原抗体组
抗原抗体是生产体外诊断试剂的关键原料之一，目前国内只有几家诊断产品生产企业具备生产能力，绝大部分还依赖进口。抗原抗体组的研发目标是研发出具有自主核心技术的体外诊断试剂用抗原抗体，从而提高体外诊断试剂原料的自给能力。
目前，抗原抗体重点研发的项目情况如下：
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|-|-|-|-|-|-|
|类别|项目名称||应用|技术来源|研发进度|
|抗原|人甲胎蛋白制备技术||制备试剂校准物质及免疫纯品|自主研发|进行中|
||人载脂蛋白E制备技术||制备试剂校准物质及免疫纯品|自主研发|进行中|
||人癌胚抗原制备技术||制备试剂校准物质及免疫纯品|自主研发|进行中|
||尿素酶B制备技术||幽门螺旋杆菌检测试剂盒关键原材料|自主研发|进行中|
|抗体|单抗|抗人降钙素原抗体|生产PCT检测试剂盒|自主研发|进行中|
|||抗人甲胎蛋白抗体|生产甲胎蛋白检测试剂盒|自主研发|进行中|
|||抗人癌胚抗原抗体|生产癌胚抗原检测试剂盒|自主研发|进行中|
|||抗维生素D抗体|生产维生素D检测试剂盒|自主研发|进行中|
|||抗人胃蛋白酶原I抗体|生产胃蛋白酶原I检测试剂盒|自主研发|进行中|
|||抗人胃蛋白酶原II抗体|生产胃蛋白酶原I检测试剂盒|自主研发|进行中|
||多抗|抗人载脂蛋白E多克隆抗体制备技术|载脂蛋白E检测试剂盒关键原料|自主研发|进行中|

宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书2、诊断试剂研发组
诊断试剂研发组分为生化诊断试剂组、免疫比浊诊断试剂组、化学发光诊断试剂组。
(1)生化诊断试剂组
生化诊断试剂是公司目前的主要产品，该小组主要研发方向是根据市场需求研发新型的生化诊断试剂和对现有产品性能进行优化升级，增强公司在市场中的竞争能力及优势。生化诊断试剂重点研发的项目情况如下：
|||||
|-|-|-|-|
|序号|项目名称|应用|研发进度|
|1|1,5-脱水山梨醇检测试剂|糖代谢疾病的辅助诊断|进行中|
|2|极低密度脂蛋白胆固醇检测试剂|心脑血管疾病的辅助诊断|进行中|
|3|醛缩酶检测试剂|肝脏疾病的辅助诊断|进行中|
|4|镁离子检测试剂|其他类疾病的辅助诊断|进行中|
|5|锂离子检测试剂|其他类疾病的辅助诊断|即将进行|
|6|谷氨酸脱氢酶检测试剂|肝脏疾病的辅助诊断|即将进行|
|7|磷脂检测试剂|其他类疾病的辅助诊断|即将进行|

(2)免疫比浊诊断试剂组
公司免疫比浊诊断试剂产品主要以胶乳增强免疫比浊类为主。由于该产品应用了胶乳增强免疫技术，在试剂和全自动生化仪配套下的检测灵敏度大幅提高。
因此，该部分试剂占有的市场份额在逐年升高。
目前,国内使用的胶乳增强免疫比浊类产品主要来源于国外，成本较高。该小组重点研发肝功能、肾功能和心血管疾病检测项目的免疫比浊诊断试剂，研发的目标是研发出与国外知名品牌质量相当的产品。重点研发的项目情况如下：
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|-|-|-|-|
|序号|项目名称|应用|研发进度|
|1|а-1酸性糖蛋白检测试剂|糖代谢疾病的辅助诊断|进行中|
|2|前列腺特异性抗原检测试剂|癌症类疾病的辅助诊断|进行中|
|3|脑钠肽前体检测试剂|心脑血管疾病的辅助诊断|进行中|
|4|结合触珠蛋白检测试剂|其他类疾病的辅助诊断|即将进行|

（3）化学发光诊断试剂组
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书作为一种非放射性免疫标记技术，化学发光免疫分析既具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点，是目前国内临床检验界最有前途的发展方向之一。近年来该法在临床上已应用于检测各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质，亦可用于细菌和病毒感染的快速诊断。
目前,国内使用的化学发光试剂主要来源于国外，检验成本高。该小组重点研发肿瘤标志物、甲状腺激素和性激素等化学发光免疫诊断试剂，目标是研发出与国外知名品牌质量相当的产品。化学发光免疫诊断试剂研发情况如下：
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|-|-|-|-|
|序号|项目名称|应用|研发进度|
|1|脑钠肽前体检测试剂|心脑血管疾病的辅助诊断|进行中|
|2|肌钙蛋白I检测试剂|心脑血管疾病的辅助诊断|进行中|
|3|甲胎蛋白检测试剂|肿瘤疾病的辅助诊断|进行中|
|4|癌胚抗原检测试剂|肿瘤疾病的辅助诊断|进行中|
|5|前列腺特异性抗原检测试剂|肿瘤疾病的辅助诊断|进行中|
|6|人绒毛膜促性腺激素检测试剂|早期妊娠的辅助诊断|进行中|
|7|促甲状腺激素检测试剂|甲状腺疾病的辅助诊断|即将进行|
|8|甲状腺素检测试剂|甲状腺疾病的辅助诊断|即将进行|
|9|三碘甲状原氨酸检测试剂|甲状腺疾病的辅助诊断|即将进行|
|10|脂肪酸结合蛋白检测试剂|心脑血管疾病的辅助诊断|即将进行|

3、检验仪器研发组
公司的检验仪器研发分为诊断仪器研发组、POCT仪器研发组以及诊断仪器配套设备研发组，主要目标是研发出具有自主核心技术诊断仪器和POCT仪器，满足公司战略发展需求。
（1）诊断仪器研发组
诊断仪器研发组的研发目标之一是研发出与公司的体外诊断试剂相配套的
全自动生化分析仪和全自动化学发光分析仪，研发组目前已经完成了两项全自动生化分析仪的研发、注册工作。
目前，国内高端生化分析仪市场基本被国外厂商所垄断，从长远发展的角度出发，公司计划研发出低成本、高功效的速度更快的全自动生化分析仪，一方面
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书可以替代进口、给用户提供更多选择，另一方面可以更好地促进公司生化诊断试剂产品的销售。目前，诊断仪器研发组重点研发项目情况如下：
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|-|-|-|-|-|-|
||项目计划进度|||||
|拟研发仪器名称||||||
||技术可行性|模型机|正样机|小批量|中批量|
||研究|研制|研制|试制|试产|
|2000测速全自动生化仪|已完成|已完成|2015.3|2016.1|2016.6|
|全自动化学发光分析仪|已完成|已完成|2015.6|2015.12|2016.6|

（2）POCT仪器研发组
POCT仪器研发组的研发目标是针对社区卫生院、乡镇卫生院及家庭等市场需求研发出小型化、便携式的快速诊断仪器。目前,POCT仪器研发组重点研发项目情况如下：
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|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|拟研发仪器名称|项目计划进度||||||||||
|||技术可行||模型机||正样机||小批量||中批量|
|||性研究||研制||研制||试制||试产|
|全血分析仪|已完成||已完成||已完成||2015.3||2015.6||
|糖尿病检测仪|已完成||已完成||已完成||已完成||2015.6||
|荧光免疫分析仪|2015.3||2015.6||2015.12||2016.6||2016.10||

公司目前正在研发的一款POCT仪器是全自动糖尿病检测仪，该糖尿病检测仪将当今临床关注的糖尿病检测中最重要的糖化血红蛋白、糖化白蛋白和葡萄糖组合在同一台便携式装置中。由于操作简单，极适合在广大农村卫生院和城市社区卫生院进行推广，具有广阔的市场前景。公司研发的糖尿病检测仪具有如下技术特点：
①光学检测系统
采用先进的特殊波长LED冷光源技术，长使用寿命，性能精准可靠；
②温控系统
恒温方式采用数字PID恒温系统，先进的恒温系统可以使仪器反应温度更稳定可靠；
③试剂管理系统
双层套管式比色杯，实现R1、R2的合理分离存储，使得试剂加注更准确，更
可靠；
④信号处理系统
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书信号处理采用高灵敏度、低噪声微电流放大器，增益可调，使得测试数据更精确，可靠；
⑤搅拌系统
搅拌方式采用磁力搅拌加智能定位，使得试剂量使用最小，每个测试的成本最低；
⑥电源系统
高精度，高稳定性恒流源供电，使的测量更准确，稳定性更高，测试结果更准确；
⑦控制系统
本仪器采用多处理器系统，使得仪器更智能，更高效。
（3）诊断仪器配套设备研发组
诊断仪器在使用的过程中对环境、能源、耗材等都有一定的要求，因而在使用的过程中会用到一系列的辅助设备，如改变环境温湿度的空调、提高水质的纯水机、提高电源稳定性的交流稳压电源等。诊断仪器配套设备研发组的研发目标是研发诊断仪器的配套设备，从而进一步提高公司自主品牌诊断仪器的稳定性和准确性。目前，诊断仪器配套设备研发组重点研发的项目情况如下：
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|拟研发仪器名称|项目计划进度||||||||||
|||技术可行性||模型机||正样机||小批量||中批量|
|||研究||研制||研制||试制||试产|
|80L纯水设备|已完成||已完成||已完成||2015.3||2015.6||

公司研发的纯水设备具有如下技术特点：
①预处理系统
可以高效去除原水中的泥沙等大颗粒杂质，大大延长了后续过滤系统中耗材的寿命；
②增压系统
采用进口增压泵，使用寿命长，噪音低，性能可靠；
③过滤系统
采用进口反渗透膜，除盐率高，使用寿命长；
④控制系统
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书采用稳定可靠的液位传感器和具有超灵敏度的压力开关，对整个设备的工作状态实行可靠的智能控制；
⑤水质监控系统
对生产中的纯水的水质进行实时监测，操作者可以随时了解纯水的水质。
（三）公司保持技术创新的机制
1、研发机构设置
公司成立了诊断酶、抗原抗体、生化诊断试剂、免疫比浊诊断试剂、化学发光诊断试剂、诊断仪器等6个研发室，每个研发室主任均由具备丰富经验和专业特长的资深研发人员担任，同时公司还成立了市场部、检测中心、中试车间等配套部门来支撑公司的新产品的研究开发及市场调研和新产品推广工作。
为确保研发项目高效推进，使科研成果快速产业化，公司实行“联合项目组”模式来推动公司的研究开发活动和市场推广工作，每个项目由研发、临床实验、中试、注册、市场等相关核心骨干组成联合项目小组，全面推动研发项目的高效运行。该项目组织运行模式极大提高了公司研发效率和成果产业化速度。公司的研发组织机构如下：
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书2、研发流程
公司建立了《研发项目管理制度》，公司的研发流程分为“项目立项评审-项目方案制定-项目实施-项目阶段评估-项目移交及结项”，具体如下：
（1）项目立项评审
各部门根据市场需求提出新研发项目立项建议，然后由研发中心组织协调相关部门进行项目立项前的调研分析工作，包括产品性能分析、技术可行性研究、市场前景分析、经济效益分析、知识产权分析等，在调研分析的基础上组织项目立项评审。
（2）项目方案制定
项目立项后由研发中心协助项目经理组建项目小组，项目小组由项目经理1名、项目工程师1名和研发、生产、技术、市场方面的骨干力量构成。
项目组根据《项目立项评审报告》制定《项目立项报告》交研发中心组织评审，由项目组进行答辩，并根据评审意见进行修改，经总经理批准后实施。
（3）项目实施
《项目立项报告》批准后项目组制定项目季度及月度计划并组织项目成员开展研发工作，季度及月度计划定期评估且与项目成员的绩效考核挂钩。
项目经理对所属项目进度进行有效管控，重点对项目核心技术问题解决、项目总体进度、项目目标达成，以及项目所需的关键原材料采购进度情况、设备仪器采购进度情况等进行有效管控，若项目进展异常应快速协调公司内外部资源进行支持解决，确保项目顺利有序开展。
研发中心项目办对各项目进度进行有效跟踪及管理，确保项目顺利有序开
展。
（4）项目阶段评估
当项目阶段目标达成后，由项目经理组织项目组对项目进行总结，并形成《项目阶段总结报告》提交研发中心进行项目评估及验收。
（5）项目移交及结项
项目成果移交包括工艺技术移交、材料移交、产品移交及工装移交。
项目产品达到下列条件的情况下方可移交：
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书（a）项目批量产品性能及质量稳定，达到客户要求，且无重大客户投诉或退货事故；
（b）项目产品批量生产工艺成熟、稳定，且有完整的工艺技术标准；
（c）项目产品生产成本达到项目立项目标要求；
（d）生产装备能满足产品正常批量生产要求。
项目移交后项目组应及时组织项目组成员对项目进行总结，并形成《项目总结报告》。
3、保持持续创新能力的主要举措
公司一贯重视技术创新工作，本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性研究和应用开发相结合的原则，确定了以市场为导向、产业化为目标的技术创新运行模式，将继续加大研发投入，在研发团队建设、科研平台建设、研发投入和激励机制等方面加强建设力度，构筑公司的持续创新能力。创新能力建设举措如下：（1）加大人才引进和培养开发力度
根据公司的研发战略和中长期研发目标，将继续加大研发人才引进力度，从国内外引进博士、硕士及中高级工程师，增强团队研发实力；同时，完善公司的人才引、用、育、留机制，加大人才培养开发力度，打造卓越的研发团队。
（2）加大科研平台建设
公司将继续加大研发投入，加强科研平台建设力度。重点完善研究实验、中试、检测分析、信息化等平台建设，满足研发需求。
（3）提供资金保障
为确保公司的创新能力和技术优势，公司逐年增加研发投入，以满足公司在技术创新及项目研发上的需要。最近三年研发费用及其占营业收入的比例如下：单位：万元
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|项目|2014年度|2013年度|2012年度|
|研发费用合计|2,419.14|1,750.40|1,329.53|
|营业收入|59,784.92|43,206.15|32,774.24|
|研发费用占比|4.05%|4.05%|4.06%|

（4）完善激励政策
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书根据公司规定，凡在产品创新及过程创新上有独到之处并能取得一定经济效益的皆属创新成果；成果经评估后可获得公司奖励，按效益大小给予不同额度奖金。公司制定并实施了对研发成果完成人和为成果转化做出突出贡献的人员给予重奖的各类措施，提高了研发人员技术创新的积极性。
（5）与其他单位合作研发
2011年12月20日，公司与中科院宁波材料技术与工程研究所签署《关于申报宁波市重大科技攻关项目的知识产权及保密协议书》，双方就“宁波市重大科技攻关项目”中的“糖尿病全自动诊断仪器关键技术研究、糖尿病诊断仪器及配套试剂产业化开发”课题在申请和执行过程中涉及的知识产权达成如下协议：一、各方在申请本课题之前各自所获得的知识产权及相应权益均归各自所有，不因共同申请本课题而改变。二、因课题申请的需要，各自向对方提供的未公开的或在提供之前已告知不能向第三方提供的与本课题相关的技术资料、数据、商业秘密等所有信息，未经提供方同意，不得提供给第三方。不管本申请是否获得资助，该条款长期有效。三、因申请本课题的需要，各自向对方提供的相关信息，不构成向对方授予任何关于专利、著作权、商标权等知识产权的许可行为。四、双方就宁波市重大科技攻关项目“糖尿病诊断仪器及配套试剂产业化开发”课
题，在执行过程中产生的科研成果及其形成的知识产权另行协商确定。
2011年12月20日，公司（甲方）与中国人民解放军南京军区福州总医院（乙方）签署《关于申报宁波市重大科技攻关项目的知识产权及保密协议书》，经充分协商，各方就“宁波市重大科技攻关”项目中的“糖尿病全自动诊断仪及配套试剂的临床试验”课题在申请和执行过程中涉及的知识产权达成如下协议：一、各方在申请本课题之前各自所获得的知识产权及相应权益均归各自所有，不因共同申请本课题而改变。二、因课题申请的需要，各自向对方提供的未公开的或在提供之前已告知不能向第三方提供的与本课题相关的技术资料、数据、商业秘密等所有信息，未经提供方同意，不得提供给第三方。不管本申请是否获得资助，该条款长期有效。三、因申请本课题的需要，各自向对方提供的相关信息，不构成向对方授予任何关于专利、著作权、商标权等知识产权的许可行为。四、在课题执行过程中产生的科研成果及其形成的知识产权按如下方式执行：在课题执行过程中，由甲方完成的科研成果及其形成的知识产权均归甲方所有，由甲方
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书进行知识产权申请维护及使用。在课题执行过程中，由乙方独自完成或由甲方、乙方共同完成的科研成果及其形成的知识产权均由双方共同申请保护，甲方有无偿使用权利。由双方共同申请的知识产权，若有一方声明放弃共有的知识申请权或所有权的，可以由另一方单独申请专利或变更专利所有权。由双方共同申请的知识产权，未经双方同意，甲方或乙方均不得转让技术秘密或授予他人使用。五、本课题研究所产生的未申请专利的其它核心技术秘密成果，不管在课题执行过程中，还是课题结束后，均必须长期保密，未经甲方同意，乙方不得外泄和转授他人使用。
2013年4月26日，公司（甲方）与中国科学院上海生命科学研究院（乙方）签署《技术开发合同》，合作开发抗原蛋白的表达与纯化及其单克隆抗体的制备项目。在本项目研究过程中新产生、形成的并与项目直接相关的所有成果与知识产权及其权利，包括但不限于专利的申请权、使用权、许可权、转让权及技术秘密的使用权、转让权等一切权利，归甲乙双方共享；原属甲乙双方已有的相关知识产权，包括但不限于专利的申请权、使用权、许可权、转让权及技术秘密的使用权、转让权等一切权利，仍然归原权利人所有。对于归双方共享的任何成果与知识产权，对第三方进行任何形式的许可或转让，均需经双方一致同意，任何一方不得以任何形式单独进行许可或转让；对于专利申请，双方将在专利申请向国家知识产权局提出前，就专利申请及相关的各项具体事项另行签订补充协议，因申请和维持包括专利在内的各项知识产权而产生的成本和费用通过协议比例由
双方分担；任何一方如果为生产经营目的实施或使用上述技术成果，需经双方一致同意并签订相关协议；对于归双方共享的任何技术成果，甲方拥有独占使用的优先选择权。乙方对本合同项目所涉及的甲方向乙方提供或披露的技术情报和资料以及在项目研发过程中产生的知识产权和技术秘密负有保密责任，未经甲方书面同意，不得擅自公开或泄露给任何其他方；甲方对本合同项目所涉及的乙方向甲方提供或披露的技术情报和资料以及在项目研发过程中产生的知识产权和技
术秘密负有保密责任，未经乙方书面同意，不得擅自公开或泄露给任何其他方。
2013年8月31日，公司（甲方）与浙江工业大学（乙方）签署《技术开发（委托）合同》，委托乙方研究开发高通量全自动生化仪器关键技术研究与产业化项目。双方确定，因履行本合同所产生的研究开发成果及相关知识产权由双方
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书享有申请专利的权利，甲方享有专利的优先使用权，使用后产生的利益由甲方按照双方协商的方式支付给乙方；甲方为专利第一权利所有人。未经甲方同意，乙方不得将本试验研究成果公布或透露给任何第三方，并对在双方合作过程中所接触到的甲方技术和商务秘密保密；未经乙方同意，甲方不得将本试验研究成果公布或透露给任何第三方，并对在双方合作过程中所接触到的乙方技术和商务秘密保密。
公司报告期内不存在技术转让的情况。
4、保密措施
公司制定了《保密制度》对公司的技术秘密和其他商业秘密进行保护，高级管理人员及掌握关键技术的人员均与公司签署了《保密协议》，涉及公司商业秘密的合作、代理、交易合同或协议，均需设置“保密条款”，对合同对方增设保密义务。
三、发行人成长性和自主创新能力主要风险分析
（一）新产品研发和技术替代风险
由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。为进一步加强新产品研发及新技术产业化的能力，公司本次募集资金计划部分投向“企业技术研发中心及参考实验室建设项目”，以加强产品研发和持续创新能力。
虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书（二）经销商管理风险
公司充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在产品销售环节采用了行业主流的“经销和直销相结合、经销为主”的模式。在经销的具体模式上，公司采取了不同于传统的省级经销商为主的方式，而是以地市级经销商为主。目前，公司已在全国 30个省级地区发展了地市级经销商。报告期内，公司经销商的数量从 2011年的 600家发展到目前的 889家，公司经销网络的覆盖密度快速提高，已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。
在合作过程中，公司对经销商实行业务支持和监督管理并行政策，通过提供产品培训、技术支持、市场活动等服务给予经销商支持，建立互利互惠的双赢机制，培育其对公司的忠诚度，共同达到整体销售目标的实现。随着经销商数量的持续增加，公司对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也在加大。
若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（三）募集资金投资项目市场拓展风险
本次募集资金将投资于“新型体外诊断试剂产业化基地建设项目”、“企业技术研发中心及参考实验室建设项目”和“营销服务网络升级项目”。上述项目面临良好的市场前景，实施后将有利于提高公司产品产量和技术含量、拓宽公司产品线、提升公司技术研发能力和营销服务能力，进一步增强公司竞争力和盈利能力，为公司持续快速发展奠定基础。本次募集资金项目全部达产后公司体外生化诊断试剂的年生产能力将由18万升增加到36万升。虽然公司在确定投资项目之前已对项目可行性进行了审慎论证，并制定了详细的市场拓展计划，在人员、技术、营销、管理等方面已做好了充分准备，但是本次募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，在项目实施过程中和项目实际建成后，如果市场环境、技术、相关政策等方面出现重大不利变化，公司销售渠道、营销网络无法形成有力的支撑等，从而导致市场拓展发生较大困难，公司将存在生产能力扩大和研发能力提升后市场规模增长缓慢、市场拓展不足的风险。
宁波美康生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 发行保荐书（四）核心技术人员流失的风险
作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，美康生物拥有一支稳定、高素质、覆盖诊断领域各个学科的研发人才队伍，这是公司保持竞争优势的关键因素。
公司一直注重对研发人员的科学管理，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了有效的绩效考评制度。同时，建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制，积极为研发人员提供良好的条件，满足研发人才在科研环境和科研资源方面的要求。报告期内公司的研发队伍保持了良好的稳定性，未发生主要研发人员离职的现象。未来，公司将继续引进高层次人才，进一步完善薪酬、福利与绩效考核机制，继续研究制定多种形式的激励机制，把关键员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动科技人才的创新积极性，保证公司拥有一支稳定、充满活力的研发人才队伍。
随着行业竞争格局的不断演化，对研发人才的争夺必将日趋激烈，如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能造成公司的研发人才流失严重且无法吸引优秀人才加入，将对公司长期发展产生不利影响。
四、结论性意见
本保荐机构认为：发行人在报告期内主营业务突出，并取得了良好的成长与创新业绩；所处行业未来具有较好的发展前景；发行人具备体外诊断产品的核心技术，并具有较强的自主创新能力和良好的成长性，在国内体外诊断行业中具有较为突出的行业地位和较为明显的核心竞争优势；发行人已经建立了技术持续创新的有效机制，有利于发行人保证持续的核心技术优势和市场竞争优势；发行人具备持续盈利能力。
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