证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2016-020宁波美康生物科技股份有限公司
关于产品完成 CE认证的公告
公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
宁波美康生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“美康生物”）于近日完成了1项体外诊断仪器及121项体外诊断试剂的CE认证。具体情况如下：1、体外诊断仪器
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|序号|产品中文名称|型号|符合性声明|
|1|全自动生化分析仪|MS-480|第三方符合性声明|

2、体外诊断试剂
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|序号|产品中文名称|符合性声明|
|1|1,5-脱水葡糖醇检测试剂盒（酶法）|自我符合性声明|
|2|25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|3|5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）||
|4|C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|5|D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|6|N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法）||
|7|N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（连续监测法）||
|8|α1微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|9|α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法)||
|10|α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）||
|11|α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法）||
|12|β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|13|β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）||
|14|γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）||

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|序号|产品中文名称|符合性声明|
|15|癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)||
|16|氨检测试剂盒（酶法）||
|17|白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）||
|18|丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（丙氨酸底物法）||
|19|补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）||
|20|补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）||
|21|超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)||
|22|超氧化物歧化酶检测试剂盒（比色法）|自我符合性声明|
|23|触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）||
|24|单胺氧化酶检测试剂盒（连续监测法）||
|25|胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱法）||
|26|低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）||
|27|二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）||
|28|二氧化碳检测试剂盒（连续监测法）||
|29|钙离子检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）||
|30|甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法)||
|31|甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|32|甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）||
|33|高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）||
|34|胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|35|果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝显色法）||
|36|肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|37|肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）||
|38|肌酐检测试剂盒（苦味酸法）||
|39|肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|40|肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）||
|41|肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）||
|42|甲胎蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|43|钾离子检测试剂盒(酶法)||
|44|碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)||
|45|降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|46|抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|47|抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|48|类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||

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|序号|产品中文名称|符合性声明|
|49|亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（速率法）||
|50|氯离子检测试剂盒（硫氰酸汞终点法）||
|51|镁离子检测试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）||
|52|免疫球蛋白IgA检测试剂盒（免疫比浊法）||
|53|免疫球蛋白IgE检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|54|免疫球蛋白IgG检测试剂盒（免疫比浊法）||
|55|免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫比浊法）||
|56|钠离子检测试剂盒（酶法）||
|57|脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）||
|58|尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）|自我符合性声明|
|59|尿素氮检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）||
|60|尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）||
|61|尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）||
|62|尿转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|63|葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）||
|64|葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）||
|65|葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）||
|66|前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）||
|67|缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）||
|68|乳酸检测试剂盒（紫外酶动力学法）||
|69|乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）||
|70|乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(化学抑制法)||
|71|视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|72|视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）||
|73|髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|74|糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）||
|75|糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)||
|76|糖化血红蛋白检测试剂盒（酶比色法）||
|77|天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（天门冬氨酸底物法）||
|78|天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）||
|79|铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|80|铁检测试剂盒(亚铁嗪法)||
|81|同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）||
|82|同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法/乳酸脱氢酶）||
|83|铜离子检测试剂盒（PAESA显色剂法）||

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|序号|产品中文名称|符合性声明|
|84|唾液酸检测试剂盒（酶法）||
|85|胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|86|胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|87|无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）||
|88|纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|89|纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）||
|90|纤维结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|91|腺苷脱氨酶检测试剂盒（过氧化物酶法）||
|92|心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|93|锌离子检测试剂盒（PAPS显色剂法）||
|94|血管紧张素转换酶检测试剂盒（FAPGG底物法）|自我符合性声明|
|95|胰岛素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|96|胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）||
|97|乙醇检测试剂盒（紫外酶动力学法）||
|98|幽门螺杆菌检测试剂盒（pH指示剂法）||
|99|游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）||
|100|载脂蛋白A-I检测试剂盒（免疫比浊法）||
|101|载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）||
|102|载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）||
|103|脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|104|脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）||
|105|直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）||
|106|直接胆红素检测试剂盒（重氮法）||
|107|直接红素检测试剂盒（重氮盐法）||
|108|中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）||
|109|转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）||
|110|总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）||
|111|总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）||
|112|总胆红素检测试剂盒（重氮法）||
|113|总胆红素检测试剂盒（重氮盐法）||
|114|总胆汁酸检测试剂盒（酶比色法）||
|115|总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）||
|116|总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）||
|117|总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法）||

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|序号|产品中文名称|符合性声明|
|118|特种蛋白校准品||
|119|特种蛋白质控品||
|120|多项生化校准品||
|121|多项生化质控品||

取得 CE证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可加贴 CE标志进入欧洲市场销售。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
宁波美康生物科技股份有限公司董事会2016年4月25日