南京海辰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要证券代码：300584 证券简称：海辰药业 公告编号：2019-043南京海辰药业股份有限公司 2019年半年度报告摘要一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
董事、监事、高级管理人员异议声明
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|姓名|职务|内容和原因|

声明：
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议
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|未亲自出席董事姓名|未亲自出席董事职务|未亲自出席会议原因|被委托人姓名|

非标准审计意见提示
□适用√不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用√不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用√不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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|股票简称|海辰药业|股票代码||300584|
|股票上市交易所|深圳证券交易所||||
|联系人和联系方式|董事会秘书||证券事务代表||
|姓名|陆晋||||
|办公地址|南京经济技术开发区恒发路1号||||
|电话|025-83241873||||
|电子信箱|ir_hicin@163.com||||

2、主要财务会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是√否
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||本报告期|上年同期|本报告期比上年同期增减|
|营业收入（元）|455,836,772.52|341,423,225.17|33.51%|
|归属于上市公司股东的净利润（元）|52,791,007.50|40,709,165.23|29.68%|
|归属于上市公司股东的扣除非经常性损||||
||51,235,108.37|39,516,708.84|29.65%|
|益后的净利润（元）||||

南京海辰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要
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|经营活动产生的现金流量净额（元）|25,535,344.02|26,563,732.52|-3.87%|
|基本每股收益（元/股）|0.4399|0.3392|29.69%|
|稀释每股收益（元/股）|0.4399|0.3392|29.69%|
|加权平均净资产收益率|8.81%|7.66%|1.15%|
||||本报告期末比上年度末增|
||本报告期末|上年度末||
||||减|
|总资产（元）|805,439,563.49|794,188,695.90|1.42%|
|归属于上市公司股东的净资产（元）|610,240,652.81|580,926,217.77|5.05%|

3、公司股东数量及持股情况
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|||9,496||报告期末表决权恢复的优先|||0||
|报告期末股东总数|||||||||
|||||股股东总数（如有）|||||
|前10名股东持股情况|||||||||
||||||持有有限售条件|质押或冻结情况|||
|股东名称|股东性质|持股比例|持股数量||||||
||||||的股份数量|股份状态||数量|
|曹于平|境内自然人|41.59%|49,902,506||49,786,618|质押||26,500,000|
|姜晓群|境内自然人|9.98%|11,973,913||11,973,913||||
|柳晓泉|境内自然人|6.65%|7,982,608||5,986,955|质押||5,500,000|
|姚晓敏|境内自然人|3.33%|3,991,305||3,592,500|质押||2,992,500|
|西藏信托有限公司－西藏信托－智臻33号集合资金信托计划|其他|3.21%|3,848,130||0||||
|蒋金元|境内自然人|1.96%|2,349,200||0||||
|张澜|境内自然人|1.49%|1,790,750||0||||
|钟仁美|境内自然人|0.54%|645,750||0||||
|中信信托有限责任公司－中信信托锐进35期神农投资集合资金信托计划|其他|0.44%|527,100||0||||
|曹伟|境内自然人|0.38%|456,900||420,000||||
|||报告期内公司第一大股东曹于平与第二大股东姜晓群系夫妻关系，两人合计持有公司股|||||||
|上述股东关联关系或一致行动的|||||||||
|||份61,876,419 股，合计持股比例为51.56%，为公司的控股股东和实际控制人；第十大|||||||
|说明|||||||||
|||股东曹伟女士系第一大股东曹于平先生的姐姐。|||||||
|前10名普通股股东参与融资融券||不适用|||||||
|业务股东情况说明（如有）|||||||||

4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
南京海辰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用√不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券
否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
是
药品生物制品业
2019年上半年，公司管理层认真贯彻执行董事会的战略规划，围绕年度经营工作计划，积极开展各项工作，有效应对行业政策变动与企业经营环境变化，实现企业平稳健康发展。报告期内，公司实现营业收入45583.68万元，同比增长33.51%；
实现归属于上市公司股东的净利润5279.10万元，同比增长29.68%。报告期内，公司完成的主要工作有：
在研发方面，报告期内，公司积极响应国家药品审评审批改革制度、仿制药质量与疗效一致性评价等政策，继续加大研发投入，推进重点项目研发进度。报告期内，公司申报了利伐沙班原料药及片剂项目获CDE受理；获得了长春西汀注射液注册批件，该产品系公司首个获批的小容量注射剂产品，标志着公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展；盐酸兰地洛尔粉针项目完成了全部发补研究内容，已提交CDE。
1、报告期内，公司已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或功能主治、所处的注册阶段、进展情况：
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|项目名称|注册|是否进入|适应症|所处阶段|进展情况|对公司未来|
||分类|注册程序||||发展的影响|
|长春西汀注射液|6类|是|改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状|申请生产批件|获批，批准文号：国药准字 H20193133|丰富公司心脑血管产品线|
|盐酸兰地洛尔|3.1类|是|原料药|申请生产批件|完成发补研究，待审评审批|丰富公司心血管产品线，预计2019年获批|
|注射用盐酸兰地洛尔|3.1类|是|手术时心动过速、心律不齐|申请生产批件|完成发补研究，待审评审批||
|利伐沙班原料及片|4类|是|抗凝血，用于深层静脉血栓、房颤|申请生产批件|在审评审批中|丰富公司心血管产品线|
|替格瑞洛片|4类|是|急性冠脉综合征|申请生产批件|正在审评中|丰富公司心血管产品线|
|苯磺酸氨氯地平片|一致性评价补充申请|是|高血压、心绞痛|申请补充申请批件|正在审评中|提高产品质量|

2、报告期内，公司其他重点研发项目的进展
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|项目名称|拟申报|适应症|进展情况|
||注册分类|||
|阿哌沙班原料药及片|4类|血栓性疾病的预防和治疗|已完成BE备案，正在开展BE试验。|
|甲磺酸达比加群酯原料及胶囊|4类|抗血栓形成，预防卒中和全身性栓塞|已完成BE备案，计划2019年下半年开展BE试验。|
|富马酸丙酚替诺福韦原料及片|4类|乙肝治疗|已完成合成工艺开发，计划2019年底完成原料、制剂工艺验证，|
|利格列汀原料及片|4类|成年2型糖尿病患者的血糖控制|已完成小试工艺交接，即将进行中试生产工艺验证及BE准备工作。|
|枸橼酸托法替布原料及片|4类|类风湿性关节炎（RA）治疗|已完成小试工艺交接，即将进行中试生产工艺验证及BE准备工作。|
|托伐普坦原料及片|4类|治疗高容或等容性低钠血症伴心|已完成原料合成工艺小试工艺交接，即将|

南京海辰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要
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|力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征|进行中试生产工艺验证及BE准备工作。|

此外，公司还有多个研发项目处于不同研发阶段。公司已上市产品注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用兰索拉唑、注射用艾司奥美拉唑钠等项目一致性评价工作也在有序进行。
在销售方面，公司依托现有产品线，继续整合内部资源，优化销售管理模式，强化销售团队专业化建设，完善营销服务网络，提高产品覆盖的深度与广度，实现销售收入稳定增长。报告期内，公司核心产品泽通®（注射用托拉塞米）围绕未上量的终端医院开展学术推广工作，继续保持良好的增长势头，销售额1.86亿元，同比增长33.55%，销量1412.62万支（折合成10mg），同比增长30.28%，其在托拉塞米制剂市场中的领导地位进一步巩固。抗生素类产品中，注射用头孢替安销售额6436.23万元，同比增长19.88%，销量391.12万支（折合成10mg），同比增长9.00%。注射用头孢西酮钠在已进入医保省份加快市场推广，销售额2216.44万元，同比增长102.13%，销量29.03万支，同比增长129.46%。公司根据医保政策，适时调整了注射用替加环素的招投标策略，报告期内销售额2202.35万元，同比增长55.15%，销量5.80万支，同比增长65.62%。抗病毒类产品中，注射用单磷酸阿糖腺苷销售额1573.10万元，同比31.24%，销量61.80万支，同比增长21.14%。注射用更昔洛韦钠以增补进入部分省基药为契机，进一步增加市场覆盖面，报告期内销售额1547.71万元，同比增长34.76%，销量94.88万支，同比增长18.48%，后续仍有进一步增长的潜力。注射用兰索拉唑由于配套注射用水厂商检修、临床使用监控等原因，报告
期销售额2834.78万元，同比下降22.10%，销量121.44万支，同比下降19.47%。
报告期内，公司原料药与医药中间体业务开拓顺利，报告期内实现收入3758.67万元，为公司提供了新的利润增长点。
在生产和质量管理方面，公司生产部门围绕“人员稳定、设备稳定、质量稳定”三个稳定为年度工作主题，克服生产任务繁重、人员重组、设备趋老等困难，优化生产流程、利用自动包装线，包装效率有显著提升、产量较去年明显增长。报告期内，为应对销售需求增长，生产部门统筹全年计划，加强产销衔接，通过强化生产调度管理、库存管理、设备管理等一系列管理举措，保证了产品的市场供应；冻干粉针车间包装联动线已完成调试并正常投入使用；小容量注射剂车间完成启用前的调试验证，并于7月22日-23日顺利完成省局GMP检查工作；小冻干粉针车间与头孢粉针车间已完成人员重组及培训工作，并计划于9月份开始两个车间同时启动。报告期内，公司积极贯彻执行国家药品管理法律法规，进一步强化产品质量管理工作，产品合格率100%；定期组织GMP学习，组织模拟检查，确保持续改进；加快人员引进，按人员梯度培养人才，经常性组织技术骨干专题交流，为后续新开厂区车间启用储备人员。
在产业布局方面，为进一步落实公司由“仿制为主”向“仿创结合”转型，提高创新药研发能力的发展战略，2017年下半年公司联合一村资本、东城投资等合作伙伴发起了对意大利最大的创新药研发公司NMS集团90%的股权收购。报告期内，由中方联合收购方委派的管理层继续推进NMS集团的管理优化工作，产品研发进度明显加快，一系列创新成果陆续落地。自有产品方面：选择性 PARP1抑制剂NMS-03305293申报美国FDA获得受理，该产品与同类上市产品相比具有选择性高、使用剂量小、耐受性高、血脑屏障透过率高等特点，具有成为同靶点最优药物的潜力。多激酶抑制剂（MKI）NMS-P088项目于2018年10月欧盟获批临床后，将在3个临床中心同步启动临床试验，主要研究者（PI）系意大利治疗该疾病最权威的医生。
对外授权产品方面：2019年6月，日本批准恩曲替尼上市，治疗患有NTRK融合阳性、晚期复发性实体瘤的成人与儿童患者。
预计美国FDA近期也将批准该产品在美国上市。
未来，公司将通过技术交流、人才引进、产品合作的多种形式，开展与NMS的整合与产业协同，提升公司新药研发水平与自主创新能力，为公司在此轮医药行业的转型升级抢占先机。
2、涉及财务报告的相关事项
（1）与上一会计期间财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的说明
□适用√不适用
公司报告期无会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□适用√不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上一会计期间财务报告相比，合并报表范围发生变更说明
□适用√不适用
公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。