证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2019-028上海科华生物工程股份有限公司
（注册地址：上海市徐汇区钦州北路1189号）
公开发行可转换公司债券
募集资金使用可行性分析报告
二零一九年七月
一、募集资金使用计划
公司本次公开发行可转换公司债券募集资金总额不超过 99,390.00万元，扣除发行费用后，募集资金拟用于以下项目：
单位：万元
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|序号|项目名称|项目投资总额|使用募集资金|
|1|区域检测中心建设项目|32,123.21|27,513.21|
|2|化学发光生产线建设项目（调整）|30,997.77|30,997.77|
|3|研发项目及总部运营提升项目|27,893.94|21,893.94|
|4|补充流动资金项目|18,985.09|18,985.09|
|合计||110,000.00|99,390.00|

本次公开发行可转换债券募集资金少于拟募集资金投资总额的部分，公司将利用自筹资金予以解决。本次公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后予以置换。
二、本次募集资金投资项目基本情况及必要性、可行性分析
（一）区域检测中心建设项目
1、项目基本情况
本项目计划投资 32,123.21万元，根据公司业务发展需要及相关主营产品的市场发展趋势，拟进一步扩大公司集约化业务与区域检验中心业务规模，通过与终端客户进行直接业务合作，提升公司收入和利润水平；同时集约化业务与区域检验中心业务提升了本公司的终端业务覆盖范围、提升合作紧密度，通过以上合作可以加速本公司产品的终端开拓速度，增强公司的综合竞争能力，巩固公司在行业的领先地位。
本项目建设完成后将服务于集约化业务、独立医学实验室，项目建设周期为36个月。
2、项目投资概算
本项目总投资额为32,123.21万元，具体构成如下表所示：
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|序号||工程或费用名称|投资额（万元）|
||1|建设投资|31,611.61|
|1.1||建筑工程费|1,392.50|

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|序号|工程或费用名称|投资额（万元）|
|1.2|设备购置费|28,780.10|
|1.3|安装工程费|1,439.01|
|2|铺底流动资金|511.60|
|合计||32,123.21|

3、项目经济效益评价
本项目的建设期为 36个月，项目建成后运营投产。经测算，本项目共同运营期间年均销售收入为 14,722.69万元。本项目税后内部收益率（IRR）为20.41%，税后净现值（NPV）为7,432.34万元，静态投资回收期为6.42（含建设期），项目经济效益较好。
（二）化学发光生产线建设项目（调整）
1、项目基本情况
本项目拟投资 30,997.77万元用于装修改造公司现有的生产场地，购置先进的生产设备，对2条现有的产品线（酶联免疫、分子诊断）及1条待建的产品线（化学发光）进行升级改造，提升上述产品线的自动化水平。项目实施后将有效改善公司现有设备老化的情况，服务于现有产品、在研产品的规模化生产，有效改善现有厂房产能紧张、设备老旧、生产效率低的情况。本项目建设周期为 36个月。
2、项目投资概算
本项目总投资额为30,997.77万元，具体构成如下表所示：
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|-|-|-|-|-|
|序号||工程或费用名称|投资额（万元）||
||1|建设投资|22,012.96||
||1.1|工程费用||19,539.06|
||1.2|工程建设其他费用||2,473.90|
||2|铺底流动资金||8,984.81|
|合计|||30,997.77||

3、项目经济效益评价
本项目建设期预计为 3年，经测算，本项目运营期第一年可实现年销售收入
36,613.13万元。本项目税后内部收益率（IRR）为20.97%，税后净现值
（NPV）为6,042.49万元，静态投资回收期为4.18年（含建设期），项目经济效益较好。
（三）研发项目及总部运营提升项目
1、项目基本情况
本项目计划投资27,893.94万元，其中20,183.59万元用于对现有闲置场地进行装修改造，购置先进研发设备，开发具备市场领先性、潜力高的全自动仪器以及试剂产品；3,851.10万元用于建立集展示、客户体验、客户服务和客户及员工培训等多功能于一体的客户体验中心，弥补公司产品展示能力，增强市场影响力和一体化服务能力；3,859.25万元用于在已完成的SAP系统1期建设的基础上进行2期以及3期升级，进一步提升现有系统硬件性能和软件运营环境，强化公司信息化管理水平，为公司可持续性发展提供有力支撑。本项目建设周期为 36个月。
2、项目投资概算
本项目总投资额为27,893.94万元，具体构成如下表所示：
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|序号||工程或费用名称|投资额（万元）||
||1|研发项目|20,183.59||
||2|客户体验中心||3,851.10|
||3|SAP系统升级||3,859.25|
|合计|||27,893.94||

三、募集资金投资项目的必要性和可行性
（一）募集资金投资项目的必要性
1、落实公司长期发展战略，提升市场竞争能力
本公司是中国规模领先的医疗诊断用品企业，历经三十多年经营积累，科华生物已经发展成一家融产品研发、生产、销售于一体，拥有体外临床诊断领域完整产业链的高新技术企业。
本次募集资金投资项目符合公司的长期发展战略，是基于目前发展现状作出
的合理决策。本次公开发行可转换公司债券所募资金到位后，公司的资本实力和
抗风险能力将得到进一步增强，本次募集资金的使用有利于公司及时把握市场机
遇，迅速提升公司业务规模，增强公司的整体竞争能力和可持续发展能力，促进公司战略目标的实现。
其中区域检验中心建设项目，顺应行业趋势，符合国内医改政策导向，在本公司已建立的成熟的营销网络、广泛的终端客户基础上，通过该项目的实施可以进一步提升公司的终端覆盖能力，为股东创造业绩回报的同时，也可为自产产品打通终端渠道，提高产品市场占有率；
化学发光生产线建设项目（调整）是公司短中长期战略布局的实现路径，服务于现有产品、在研产品的规模化生产，有效改善现有厂房产能紧张、设备老旧、生产效率低的情况；
研发项目聚焦大市场、公司具备核心优势领域，开发具备市场领先性、潜力高的全自动仪器以及试剂产品，并且与公司现有产品组合进行优势互补，围绕公司中长期战略，巩固长期竞争优势；
总部运营升级项目计划建成具有行业领先水平的信息管理系统，用于解决公司现有 SAP系统功能未全面实现等诸多问题。通过稳定、高效的数据整合信息平台实现公司外延式和内涵式增长，为公司高效内部管理及大数据整合分析实现精益化生产管理打下信息化基础；
客户体验中心项目可服务于公司正在进行的品牌建设，提升公司的整体营销能力，该项目的建设时间匹配全自动仪器及新检验项目的上市，将更好的配合新产品的市场营销，进一步扩大企业产品的市场占有率，保持市场领先地位。
2、区域检验中心建设项目：提升终端覆盖能力，利润回报+产品渗透率双提升
历经 30多年的深耕细作，公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，全国范围内，超过 2,100家经销商，近 1,4000家终端客户，客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。
近年来，随国内医疗体制改革不断深入，“降本增效”、“分级诊疗”等政策的
影响日益深远。区域检测中心建设项目的建设顺应行业发展趋势，可有效提升公司终端覆盖能力。集约化服务模式因其“降本增效”的优势符合政策导向，区域检验中心因具备规模优势，有效节约医疗资源，近几年在体外诊断行业快速发展。
公司作为行业较早的参与者之一，具备丰富的行业经验和敏感性，较早开展了集约化服务业务，并积极筹划合作建设区域独立医学实验室。上述对企业资金需求较高，此前公司仅在可用资金范围内开展相关业务。通过本次募集资金投资项目的实施，公司将更好的顺应行业发展趋势，确保公司有充足资金对医院检验设备进行升级和更换并有强大的多类型产品供给能力，满足终端客户的多种需求；在公司已建立的成熟的营销网络、广泛的终端客户基础上，通过该项目的实施进一步提升公司的终端覆盖能力，为自产产品更大程度上打通终端渠道，增加自有产品销售收入，提高产品市场占有率，为股东创造业绩回报。
3、试剂生产中心升级改造项目：改善现有设备状况，提升产品竞争优势
试剂生产中心升级改造项目（即化学发光生产线建设项目（调整））可改善公司现有设备状况，提升公司生产效率。公司成立于 1981年，30多年的发展一直以经济、实用作为固定资产投资指标，公司董事会致力于以行之有效的经营管理为股东提供更大的汇报。在公司经营过程中，早期购买的设备比较老旧，运行时期较长，部分设备都已经超过使用年限，部分设备性能达不到新产品生产工艺的要求。老旧设备不但故障率高、存在安全隐患，而且生产效率低下，一定程度上影响生产效率。通过本次募集资金投资项目，公司可购置先进的自动化生产设备，逐步淘汰老旧设备，对现有的产品线进行升级改造；同时配合公司中长期发展战略，结合在研产品的后续生产需求，及时布局化学发光、分子诊断产品的生产线，保证生产设施的完备性和产能的储备。
生产中心的升级改造将在短期内直接带来产品生产效率和产能的提升，实现生产过程的精益化管理。在可预期的产品市场销量提升的情况下，该项目将为股东带来丰厚的收益以及长期的投资回报。
4、研发项目：有效提升公司自主研发能力，巩固竞争优势
公司目前主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，自主拥有生化诊断、酶免诊断、光免诊断、即时检验（POCT）、分子诊断五大产品线，在国内体外
临床诊断行业中拥有显著的全产品线竞争优势，处于行业领先地位。其中生化诊断、免疫诊断（酶免、光免）、分子诊断是公司重点发展领域，公司计划通过研发投入、产线升级、营销网络建设，在上述细分领域进入市场前三位。
作为体外诊断领域研发驱动型高新技术企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，实现试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。公司现已拥有 200余项试剂和仪器产品，其中试剂产品主要涉及甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、艾滋病、性病、肝功能、肾功能、心肌类、血脂类、特定蛋白类、胰腺疾病类、无机离子类、糖代谢类、甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、手足口病、HPV、高血压、个体化用药、药物基因组、血液筛查，仪器涵盖全自动生化分析仪、酶标仪、洗板机、核酸检测自动化应用平台、全自动化学发光测定系统、PCR设备、核酸提取仪、扩增仪，主要产品国内市场占有率名列前茅。
本次募集资金投资的研发项目可对公司的研发场地和研发设备进行补充，有助于完善公司技术研发的基础条件，提高公司整体技术水平和持续创新能力。本项目在生化诊断领域，公司坚持作为市场整合者，自主高速（2000速和 1000速）封闭机和进口投放分客户群齐头并进；检测菜单将从目前的 60多项增至 80多项，基本满足临床对生化检测的需求；免疫诊断领域，北极星二代机上市将极大提升公司在化学发光免疫领域的竞争力，检测菜单将从目前的 30多项增至 60多项，基本满足临床对免疫检测的需求；实验室自动化方面，随着北极星系列产品的上市，公司也计划开展小型流水线产品（免疫生化一体机）和全自动流水线产品的注册以及上市，上述仪器产品将进一步增强公司在生化免疫市场上的竞争力，并将提升公司配套试剂产品的销量，具有重要战略意义。
本项目具体研发项目围绕公司核心领域，聚焦大市场、核心优势领域，开发具备市场领先性、潜力高的全自动仪器以及试剂产品，并且与公司现有产品组合进行优势互补，围绕公司中长期战略，在巩固长期竞争优势的同事，也为股东带来持续性业绩回报。
5、SAP系统升级项目：优化整体运营效率，节约管理成本
SAP系统升级项目可提升公司整体运营效率，完善现有 SAP系统功能模
块，提升公司整体信息化管理水平，节约管理成本，为公司后续业务发展提供坚实基础。
公司自 2017年实施 SAP管理系统 1期项目，现已覆盖了生产、采购、库存、销售、财务等公司大部分内部业务环节，达到了对公司内部业务信息的传递与共享，但现有系统功能实现不够全面，仍然还有很多功能模块尚未开发使用且并未实现内外部业务的全面贯通，不能适应未来公司快速发展和全面运营管理的需要，信息化管理水平亟待提高。
SAP系统 2期及 3期项目，将在 1期基础上，首先将完成设备管理（PM）、客户服务（CS）、人力资源（HR）、客户管理系统（CRM）、预算与合并（BPC）以及渠道管理等六大模块功能的实现，升级后的 SAP系统将以产品链接为核心，提升全生命周期的创新管理模式，支持前后台的柔性计划协同。在十七个系统子模块功能全部实现互联互通的基础上，公司还将建立供应商管理（SPM）、生产执行系统（MES）、智慧物流（WMS&TMS）以及数据采集系统，最终完成以制造链接和物流链接应用为核心，强化供应商、生产车间管理以及物流等业务延伸，最终实现大供应链一体化的计划协同。
升级后的 SAP系统将具备全面集成的特性和功能，实现公司内外部所有业务的互联互通，将大大优化完善公司的业务流程，实现业务数据集中统一管理，规范业务操作流程，同时提升管理人员的团队协作能力，提高工作效率，提高公司内部整体的运营管理能力。公司的决策层也可通过升级后的 SAP系统提供的数据采集功能进行综合数据分析，更加及时、科学、有效的地做出决策，对快速变化的市场做出及时、正确的响应，有助于公司建立现代化的管理模式以及未来的长期发展。
6、客户体验中心项目：进一步推动公司的营销能力，提升公司品牌号召力客户体验中心项目将建设集展示、客户体验、客户服务和客户及员工培训等多功能于一体的功能空间，能够为客户提供体验、预定、签约、销售等全流程服务以及为内部员工提供培训服务。其中展示厅和多媒体中心是通过先进的多媒体技术设备将公司的各类产品和仪器设备进行展示，为客户提供更直观更真实的体验方式，满足客户对医疗体验的高要求。同时客户体验中心还可以为客户提供更
加深入的维修、调试等后期服务，并且能够第一时间收集到来自客户对公司产品及服务的反馈意见，有利于公司业务内容和发展方向的及时调整。
培训中心既可以帮助客户对仪器设备进行直接操作，进而提高对公司产品的认知度和理解度，提高公司订单达成率；又可以帮助公司销售人员和代理商更加准确地把握公司产品特点，提升营销能力和对公司品牌的认同度。同时公司新员工可以在培训中心进行产品和设备的岗前培训，在更短时间内熟悉公司业务，提升业务操作能力。公司内部其他员工尤其是研发人员同样可在培训中心进行定期培训，从而有助于提高研发质量和效率。
客户体验中心项目可服务于公司正在进行的品牌建设，提升公司的整体营销能力，该项目的建设时间匹配全自动仪器及新检验项目的上市，将更好的配合新产品的市场营销，进一步扩大企业产品的市场占有率，保持市场领先地位。
（二）募集资金投资项目的可行性
1、行业持续受政策鼓励，符合当前医疗体制改革方向
体外诊断行业是近年医药生物领域发展较快的子行业，自 2011年至今，国家出台了一系列法律法规和产业政策，规范行业发展环境，扶持我国体外诊断产业发展。行业主要鼓励政策如下：
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|序号|政策名称|颁布部门|内容|颁布时间|
|1|《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》|发改委、科技部|将单克隆抗体与检测试剂，新型医用精密诊疗设备列为高新技术产业化重点领域|2011.06|
|2|《医疗器械科技产业十二五专项规划》|科技部|重点研制全自动管式化学发光免疫分析系统等|2012.01|
|3|《关于印发生物产业发展规划的通知》|国务院|围绕早期筛查，临床诊断等需求开发高通量、高精度体外诊断仪器；加快分子诊断，生物芯片技术；发展可现场快速检测血液、生化、免疫、病原体等 IVD 仪器；建立体外诊断试剂研发产业化平台|2012.12|
|4|《产业结构调整指导目录（2013年修订）》|发改委|将“新型诊断试剂的开发和生产、新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目|2013.07|
|5|《中国制造2025》|国务院|生物医药和高性能医疗器械被定|2015.05|

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||||为十大重点领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平||
|6|《关于实施新兴产业重大工程包的通知》|发改委|重点发展基因检测技术，率先建设多个基因检测技术应用示范中心|2015.06|
|7|《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》|国务院|部署加快推进分级诊疗制度建设，合理配置医疗资源，形成科学有序就医格局|2015.09|
|8|《十三五国家战略性新兴产业发展规划》|国务院|加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查|2016.12|
|9|《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》|国家科技部办公厅|提出体外诊断是重点推进的五大类重大开发产品之一，需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。|2017.5|
|10|《创新医疗器械特别审批程序》|国家药品监督管理局|提出对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。|2018.5|

公司本次募集资金投资项目积极响应国家产业政策，项目建成投产后，不仅可扩大公司生产能力、提升公司终端客户的覆盖能力，同时也有助于提高研发效率，保证研发质量，升级公司核心研发技术，提升公司市场占有率，为公司长远发展奠定坚实基础。
2、行业未来前景广阔，产品市场需求大
体外诊断目前已成为临床诊断信息的重要来源，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。体外诊断行业也已发展成为医疗器械板块中增长最快的细分板块之一。根据 2018年 9月 EvaluateMedTech发布的全球医疗器械市场规模预测报告《World Preview 2018, Outlook to2024》统计，2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到为 5,945亿美元，2017-2024年复合年均增长率为5.60%。其中体外诊断领域仍将是最大的细分市场，预计 2024年销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。
从全球市场来看，欧美日等发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，产品
需求以升级换代为主。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。我
国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，规模仍然较小。根
据中国产业信息的统计，我国体外诊断产品人均年消费额为 4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均水平。随着经济发展、人口老龄化、居民健康意识的不断增强，以中国为代表的新兴市场也取得了较快市场增速。近年来，我国政府对医疗卫生领域的投入不断增长，医疗服务行业也呈现了较好的发展态势，我国体外诊断市场在前述大背景下也处在行业快速增长期，经济发展水平的提高、居民物质财富的积累、疾病预防意识增强、医保覆盖率提高及分级诊疗政策等利好因素，都将成为我国体外诊断市场保持快速增长的驱动因素，国内庞大的潜在市场需求将不断释放，叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术突破，国内体外诊断企业将迎来发展的黄金期。
行业的高成长性为公司的发展带来了机遇和挑战，也为本次募集资金投资项目中的区域检验中心建设、试剂生产中心升级改造等项目带来的产能提升创造了良好的市场环境，保证上述项目具备充足的市场空间消化新增产能。
3、行业经验丰富、产品线齐全，为区域检验中心项目提供保障
公司于2004年在深圳证券交易所中小板上市，经过30多年的专注主业经营发展，在 IVD领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、渠道资源、人才团队和技术研发等综合性优势，公司在 IVD领域中拥有显著的全产品线优势，实现了生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，专注妇幼健康管理、肝病管理、肾病管理三大健康管理领域提供全方位的医学检验产品和服务。在日趋激烈的市场竞争过程中，公司将充分发挥深厚的行业积淀和丰富的全产品线综合优势，进一步提高市场占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。
公司自主拥有的试剂、仪器产品钱与代理产品线基本涵盖体外诊断试剂的主要大类，可以为医疗机构提供全方位的体外诊断产品与服务；同时具备丰富的行业经验，与行业内主要参与者均保持良好业务关系，全产品线优势将为区域检验中心业务的开展提供支持。
4、严格的生产工艺管理和质量控制，为产能扩建项目的顺利实施提供保障
公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制，始终将质控作为企业管理的最重要一环，公司通过了 GMP和 ISO13485等认证和考核，建立试运行参考实验室的 ISO17025/ISO15195质量体系，制定了规范的研发流程与严格的评审制度，特别是建立了科学、全面、充足的质控品库。公司多项产品获得欧盟 CE产品认证，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）通过了世界卫生组织体外诊断产品的审核，公司 HBsAg检测试剂盒近十几年以来批检检定合格率均为100%。
公司自主生产能力优异，生产团队行业经验及其丰富。试剂生产中心升级改造项目系在现有场地基础上，对老旧产线进行升级改造，并新建部分产线。上述工作均由公司现有生产和研发团队配合完成。丰富的行业经验有力保障公司产能扩建项目的顺利实施，提升公司后续盈利能力。
5、公司研发团队经验丰富，技术积累深厚
公司成立至今，培养和造就了一支专业化的研发创新团队，从基础研发到注册研究，已经具备完善的研发体系，积累了丰富的自主研发和产业化的成功经验，除自主研发外，公司一直致力于产学研合作研究，与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。目前公司研发技术专业团队已经超过 500人，其中直接从事新产品创新开发的专业人才达到 200余名，全部为本科及以上学历，主要人员均具备丰富的行业经验。未来公司仍将持续引进优秀的研发、技术人才，持续坚持技术创新、产品创新、营销创新、管理创新，以企业家的创新精神把最好的产品和服务提供给客户，为股东、客户、员工创造长期、持续的价值增长和业绩回报。
公司雄厚的研发实力为研发项目的顺利实施提供了技术保障。
四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响
本次募集资金投资项目实施后，将进一步提升公司的综合竞争能力和抗风险能力，其对公司经营成果的影响如下：
（一）本次发行对公司经营管理的影响
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售以及体外诊断产品的代理业务，本次募集资金项目均与公司主营业务有关，有利于进一步巩固公司现有优势产品的市场地位，在项目建成后为公司带来进一步的经济效益，为公司实现可持续发展、提高股东回报提供更有力的支持。
（二）本次发行对公司财务状况的影响
本次可转债发行完成后，公司的总资产和总负债规模均有所增长，但随着可转债陆续转换为公司股份，公司净资产规模将逐步扩大，资产负债率将逐步降低，公司偿债能力将逐步增强。本次募集资金投资项目具有较好的盈利能力和市场前景，项目建成后，将满足快速增长的产品市场需求对公司新产品、新增产能的要求，为公司带来良好的经济效益，进一步增强公司的综合实力，可对公司未来生产经营所需的资金形成有力支撑，增强公司未来抗风险能力，促进公司持续健康发展。
五、可行性分析结论
综上所述，本次公开发行可转换公司债券募集资金的用途合理、可行，符合国家产业政策以及公司的战略发展规划方向。本次募集资金投资项目的实施，将进一步扩大公司业务规模，提高运营效率，提升研发实力和终端服务能力，增强公司综合竞争力，有利于公司可持续发展，符合全体股东的利益。因此，本次募集资金投资项目是必要可行的。
上海科华生物工程股份有限公司董事会二〇一九年七月十日