深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要证券代码：002294 证券简称：信立泰 公告编号：2019-032深圳信立泰药业股份有限公司 2019年半年度报告摘要一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
没有董事、监事、高级管理人员声明对半年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用√不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用√不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用√不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
||||||
|-|-|-|-|-|
|股票简称|信立泰|股票代码||002294|
|股票上市交易所|深圳证券交易所||||
|联系人和联系方式|董事会秘书||证券事务代表||
|姓名|杨健锋||||
||深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层||||
|办公地址|||||
|电话|0755-83867888||||
|电子信箱|investor@salubris.cn||||

2、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是√否
深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要
|||||
|-|-|-|-|
||||本报告期比上年同期|
||本报告期|上年同期||
||||增减|
|营业收入（元）|2,356,019,212.13|2,267,101,403.84|3.92%|
|归属于上市公司股东的净利润|632,563,996.70|789,690,067.86||
||||-19.90%|
|（元）||||
|归属于上市公司股东的扣除非经||||
||582,521,192.41|763,309,583.64|-23.68%|
|常性损益的净利润（元）||||
|经营活动产生的现金流量净额|827,142,258.18|569,119,367.33||
||||45.34%|
|（元）||||
|基本每股收益（元/股）|0.60|0.75|-20.00%|
|稀释每股收益（元/股）|0.60|0.75|-20.00%|
|加权平均净资产收益率|9.44%|12.80%|-3.36%|
||||本报告期末比上年度|
||本报告期末|上年度末||
||||末增减|
|总资产（元）|7,677,395,521.88|7,904,804,408.89|-2.88%|
|归属于上市公司股东的净资产|6,457,095,015.40|6,660,927,672.28||
||||-3.06%|
|（元）||||

3、公司股东数量及持股情况
单位：股
||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|||67,741|||报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有）||0||
|报告期末普通股股东总数|||||||||
|前10名股东持股情况|||||||||
|||||||持有有限售条|质押或冻结情况||
|股东名称|股东性质||持股比例|持股数量|||||
|||||||件的股份数量|股份状态|数量|
|信立泰药业有限公司|境外法人||65.73%|687,580,180||0|质押|275,000,000|
|深圳市润复投资发展有限公司|境内非国有法人||2.15%|22,465,952||0|||
||||||||质押|18,730,000|
|深圳信立泰药业股份有限公司－第一期员工持股计划|境内非国有法人||2.00%|20,920,300||0|||
|中央汇金资产管理有限责任公司|国有法人||1.37%|14,370,900||0|||
|香港中央结算有限公司|境外法人||0.96%|10,077,960||0|||
|北京市中国人民大学教育基金会|国有法人||0.33%|3,500,000||0|||
|杨琼|境内自然人||0.33%|3,475,000||0|||
|安耐德合伙人有限公司－客户资金|境外法人||0.25%|2,658,100||0|||
|国泰君安证券资管－建设银行－国泰君安君得鑫股票集合资产管理计划|境内非国有法人||0.21%|2,216,188||0|||

深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要
||||||
|-|-|-|-|-|
|南山人寿保险股份有限公司－自有资金|境外法人|0.20%|2,082,207|0|
|||公司第一、第二大股东系公司的实际控制人控股，第三大股东系|||
|上述股东关联关系或一致行动的说明||公司第一期员工持股计划账户；除以上情况外，公司未知其他股|||
|||东之间是否存在关联关系，也未知是否属于一致行动人。|||
|参与融资融券业务股东情况说明（如||不适用|||
|有）|||||

4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用√不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用√不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券
否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
否
（1）概述
近年来，医药行业改革不断深入，结构性调整明显，新秩序逐渐形成。围绕高质量发展、价值创新、
市场竞争，医药行业正逐步由高速度增长迈向高质量增长。国家以“4+7”城市为试点，遴选出31个已通
过一致性评价的品种实施带量采购，通过量价挂钩、以量换价，推动仿制药回归合理的利润水平。同时，
深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要通过临床试验默示许可制、强化临床数据核查、创新药可谈判纳入医保目录等一系列措施，提升新药审批速度，规范临床试验要求，鼓励企业实现具有真正临床价值的创新；通过 GMP飞行检查、现场检查、抽样检验等，加强质量监管，保障药品品质，确保用药安全。以临床价值为导向，拥有创新优质产品线，并能高效地提供大量优质优价产品的医药企业，迎来新的发展契机，实现强者恒强。
面对新的发展机遇，公司坚持长远发展目标，加强创新研发投入，优化在研产品结构；严格品质管理，以高质量保障市场供应。
上半年，公司研发投入32,446.69万元，同比增长27.44%，占收入比重13.77%；其中，费用化23,268.88万元，资本化9,177.82万元。降血脂药物匹伐他汀钙片（2mg）、新型抗癫痫药物左乙拉西坦缓释片（0.5g）首仿上市；盐酸贝那普利片（10mg/5mg）、地氯雷他定片（5mg）首家通过一致性评价，为加速进口替代奠定基础。
创新化学药S086完成I期临床研究，召开I期临床总结暨II期临床试验方案讨论会；降血糖药物苯甲酸复格列汀II期临床研究完成，实验结果符合预期，准备开展III期临床；1类新药SAL092目前已获得《临床试验通知书》，批准开展 I期临床试验；由海外引进的抗癌创新药“nanatinostat”完成初始技术转移，正进行国内 Pre-IND的资料准备工作。在生物药领域，公司与美国 FDA就抗心衰创新药 SAL007召开Pre-IND会议，并计划申报IND；“注射用特立帕肽”完成NMPA的注册现场核查和GMP认证二合一现场核查，目前中检院正开展抽样检验工作；“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”已启动I期临床，“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”完成工艺转移，即将开展I期临床，“重组 SeV-hFGF2/dF注射液”正开展I期临床，试验进度均符合预期。“注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg]”基本完成I/II期临床实验入组，项目进展顺利。
在一致性评价方面，多个产品已申报生产，处于不同的审评阶段。报告期内，注射用盐酸头孢吡肟（0.5g/1.0g）申报一致性评价处于审评中；利伐沙班片原料药及片剂（10mg/20mg）、沙库巴曲缬沙坦钠片原料药及片剂（100mg）、盐酸乐卡地平片（10mg）等按照“化药4类”申报生产获CDE受理。
报告期内，“科学委员会”为立项论证提供科学评估、技术支持 27项，有效降低技术风险。公司新立项品种4项（含创新药1项）；新申请发明专利9件（其中包含4件PCT发明专利申请），新申请实用新型专利2件；8件发明专利（其中包含台湾1件、南非2件）获得授权，1件实用新型专利获得授权。
在销售领域，紧跟政策变革趋势，调整推广模式及资源投入方式，根据产品特点优化销售架构，集中优势资源，加大创新产品及新上市产品在核心市场的布局；借助“4+7”中选契机，全面加速泰嘉进口替代；通过销售渠道下沉、拓展县域及社区采取多元化等创新方式、巩固与连锁药店的合作，强化全产品线在基层医院及零售市场的推广。
报告期内，公司细化目标市场，精准传递信立坦核心价值，推进目标医院的快速渗透，目前累计开发医院超1,300家。信立坦收入快速增长，并成为近一年来RAAS平片市场中增长最快的产品（数据来源： IQVIA
CHPA）。降血脂产品信立明®首仿上市后，已在7个省市挂网。
深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要在血栓领域，借助平台优势，泰仪®品牌知晓度提升，上半年开发医院近300家，目前，泰仪®（90mg）已挂网 25
省市，泰仪®（60mg）挂网
11省市，90mg、60mg均纳入医保目录。泰加宁处方渗透率进一步提高，重点城市A级医院渗透率近70%，优势地位巩固，业绩持续提升。
3月底以来，集中采购政策在试点城市陆续落地，泰嘉销量快速增长，市占率提升，75mg市场替代显著；在非“4+7城市”，借助一致性评价政策红利及带量采购中标契机，收入持续稳定增长。在广阔市场及零售渠道，处方承接能力进一步强化，泰嘉（75mg）市场渗透率增强。自6月起，福建、河北等省市已陆续落实跟进国家集采中标结果，将进一步带动泰嘉的市场份额增长。同时，积极拓展泰嘉在神经内科、治疗性预防领域的应用，以优质优价，服务更多患者。
报告期内，公司积极进行学术探索，开展多项医学研究，丰富产品循证医学证据链。“阿利沙坦酯HTN四期研究”即将完成初步总结报告；在肾内科领域，启动“阿利沙坦酯CKD临床研究”，为阿利沙坦酯在肾科领域应用提供研究数据。
在生产及质量提升方面，面对环保整治对原材料供应的影响和市场需求政策性波动，公司不断强化全供应链管理，建立研发-生产/质量-采购协同降本增效制度，不断优化工艺水平及生产流程，提高产品收率，提升产能，及时保证了集采供应及市场需求，同时为新产品的放量奠定基础；推行精益制造、清洁生产，落实完善HSE管理制度，创建资源节约型、环境友好型企业。
质量永远是医药企业赖以生存的基础。上半年来，公司不断强化各生产基地的日常运营及质量监管，持续改进WMS系统，以信息化、自动化推动质量体系的完善，提升质量合规保证能力，在提升品质的道路上精益求精。报告期内，各厂区放行产品合格率、产品市场抽样合格率达100%；产品接受药监部门抽查45次，无异常情形；各厂区接受药监检查9次，均顺利通过。
报告期内，信立泰（苏州）新型生物药制剂项目竣工，为PTH的商业化生产及后续产品的技术转移提供平台支持；苏州桓晨完成扩产改造，为支架产品放量提供保障；大亚湾基地高端药物产业化项目正在建设中，建成后将进一步提高商业生产的规模化、自动化和信息化能力，助力公司的生产制造水平迈上新台阶，有力保障后续产品国家集采需求。
在医疗器械领域，苏州桓晨“Alpha Stent药物洗脱冠脉支架系统”上半年新增植入医院 35家，植入数量同比增长160%以上。医疗器械领域整体实现收入3,366.51万元，占公司营收1.43%。
公司通过海内外项目引进，获得多个优秀医疗器械产品或产品独家经营权，形成具有竞争力的器械产品梯队。报告期内，海外引进的创新项目“Bullfrog®微针输送系统”以及“雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™”的技术转移工作已经完成，即将开展型式检验并确定动物实验方案；下肢动脉药物洗脱支架已完成药物释放动物实验及临床试验的筹备，即将入组 FIM临床试验。脑动脉药物洗脱支架收到NMPA发补意见，正进行补充资料研究；LAMax左心耳封堵器启动与波科WATCHMAN的临床随机对照试验，项目进展顺利。
目前，PTCA球囊导管已获批，将与Alpha支架形成协同，完善公司心脑血管领域的器械产品线。
深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要（2）主营业务分析
概述
是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同
√是□否
参见“（1）概述”相关内容。
主要财务数据同比变动情况
单位：人民币元
||||||
|-|-|-|-|-|
||本报告期|上年同期|同比增减|变动原因|
|营业收入|2,356,019,212.13|2,267,101,403.84|3.92%||
|营业成本|483,786,320.35|447,200,186.72|8.18%||
||768,540,645.21|582,420,620.03||销售费用较去年同期增加18,612.00万元，|
|销售费用|||31.96%|增长31.96%，主要是本期加大了对新产品|
|||||的推广而增加了市场推广费所致。|
|管理费用|129,310,647.08|115,286,998.83|12.16%||
||2,531,807.58|-5,792,335.24||财务费用本期较去年同期增加832.41万|
|财务费用|||143.71%|元，增长143.71%，主要是本期银行借款|
|||||利息费用增加所致。|
|所得税费用|117,380,178.63|142,145,028.49|-17.42%||
|研发投入|324,466,926.62|254,611,737.25|27.44%||
||827,142,258.18|569,119,367.33||经营活动现金流量净额较去年同期增加|
|经营活动产生的||||25,802.29万元，增长45.34%，主要是本期|
||||45.34%||
|现金流量净额||||销售商品、提供劳务收到的现金较去年同|
|||||期增加所致。|
||-268,938,652.77|310,208,891.19||投资活动产生的现金流量净额较去年同|
|投资活动产生的||||期减少57,914.75万元，减少186.70%，主|
||||-186.70%||
|现金流量净额||||要是本期收回的到期理财产品较去年同|
|||||期减少所致。|
|筹资活动产生的|-755,091,005.30|-842,386,902.52|||
||||10.36%||
|现金流量净额|||||
||-196,769,944.88|39,187,586.58||现金及现金等价物净增加额较去年同期|
|现金及现金等价||||减少23,595.75万元，减少602.12%，主要|
||||-602.12%||
|物净增加额||||是本期投资活动产生的现金流量净额较|
|||||去年同期减少所致。|

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用√不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
营业收入构成
深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要单位：人民币元
|||||||
|-|-|-|-|-|-|
||本报告期||上年同期|||
||||||同比增减|
||金额|占营业收入比重|金额|占营业收入比重||
|营业收入合计|2,356,019,212.13|100%|2,267,101,403.84|100%|3.92%|
|分行业||||||
|医药制造业|2,322,354,137.06|98.57%|2,267,101,403.84|100.00%|2.44%|
|医疗器械|33,665,075.07|1.43%||||
|分产品||||||
|原料|324,939,841.62|13.79%|323,219,686.17|14.26%|0.53%|
|制剂|1,996,937,692.78|84.76%|1,937,362,749.47|85.45%|3.08%|
|医疗器械|33,665,075.07|1.43%||0.00%||
|其他|476,602.66|0.02%|6,518,968.20|0.29%|-92.69%|
|分地区||||||
|华北地区|530,420,294.20|22.51%|608,321,299.08|26.83%|-12.81%|
|华东地区|824,192,834.55|34.98%|675,414,475.77|29.79%|22.03%|
|华南地区|416,656,959.63|17.69%|354,138,356.25|15.62%|17.65%|
|其他地区|584,749,123.75|24.82%|629,227,272.74|27.76%|-7.07%|

占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况
√适用□不适用
单位：人民币元
||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
|||||营业收入比上|营业成本比上|毛利率比上年|
||营业收入|营业成本|毛利率||||
|||||年同期增减|年同期增减|同期增减|
|分行业|||||||
|医药制造业|2,321,877,534.40|472,550,984.92|79.65%|2.71%|7.16%|-0.84%|
|合计|2,321,877,534.40|472,550,984.92|79.65%|2.71%|7.16%|-0.84%|
|分产品|||||||
|原料|324,939,841.62|238,018,002.89|26.75%|0.53%|-2.04%|1.93%|
|制剂|1,996,937,692.78|234,532,982.03|88.26%|3.08%|18.44%|-1.52%|
|合计|2,321,877,534.40|472,550,984.92|79.65%|2.71%|7.16%|-0.84%|
|分地区|||||||
|华北地区|527,447,641.48|73,620,287.99|86.04%|-13.29%|-3.73%|-1.39%|
|华东地区|806,574,728.25|167,418,089.28|79.24%|19.42%|25.88%|-1.06%|
|华南地区|413,774,398.12|139,626,092.79|66.26%|16.84%|2.50%|4.72%|
|其他地区|574,080,766.55|91,886,514.86|83.99%|-7.81%|-3.56%|-0.71%|
|合计|2,321,877,534.40|472,550,984.92|79.65%|2.71%|7.16%|-0.84%|

深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据
□适用√不适用
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明
□适用√不适用
2、涉及财务报告的相关事项
（1）与上一会计期间财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√适用□不适用
（1）因执行新的企业会计准则导致的会计政策变更
1）2017年3月31日，财政部颁布《关于印发修订〈企业会计准则第22号——金融工具确认和计量〉的通知》（财会〔2017〕7号）、《关于印发修订〈企业会计准则第23号——金融资产转移〉的通知》（财会〔2017〕8号）、《关于印发修订〈企业会计准则第24号——套期会计〉的通知》（财会〔2017〕9号）；
2017年5月2日，财政部颁布《关于印发修订〈企业会计准则第37号——金融工具列报〉的通知》（财会〔2017〕14号），要求境内上市企业自2019年1月1日起施行上述准则（以下统称“新金融工具准则”）。
根据新旧准则衔接规定，企业无需重述前期可比数，但应对期初留存收益或其他综合收益进行追溯调整。因此，公司于2019年初变更会计政策，自2019年第一季度起按新金融工具准则要求进行会计报表披露。
2）2019年4月30日，财政部颁布《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2019〕6号），对一般企业财务报表格式进行了修订，适用于执行企业会计准则的非金融企业2019年度中期财务报表和年度财务报表及以后期间的财务报表。
3）2019年5月9日，财政部颁布《关于印发修订〈企业会计准则第7号——非货币性资产交换〉的通知》（财会〔2019〕8号），修订后的准则自2019年6月10日起施行。对2019年1月1日至该准则施行日之间发生的非货币性资产交换，应根据该准则进行调整；对 2019年 1月 1日之前发生的非货币性资产交换，不需要按照该准则的规定进行追溯调整。
4）2019年5月16日，财政部颁布《关于印发修订〈企业会计准则第12号——债务重组〉的通知》（财会〔2019〕9号），修订后的准则自2019年6月17日起施行。对2019年1月1日至该准则施行日之间发生的债务重组，应根据该准则进行调整；对 2019年 1月 1日之前发生的债务重组，不需要按照该准则的规定进行追溯调整。
根据上述文件的要求，公司对原采用的相关会计政策进行相应调整，并于文件规定的起始日开始执行变更后的会计准则。
深圳信立泰药业股份有限公司2019年半年度报告摘要前述会计政策变更，对公司当期和会计政策变更前公司总资产、总负债、净利润、所有者权益等不产生影响，不涉及对以前年度的追溯调整，不涉及公司业务范围的变更。
具体内容详见公司《2019年半年度报告》第十节“财务报告”。
（2）公司本期无其他会计政策变更。
（3）报告期内，公司未发生会计估计和核算方法发生变化的情形。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□适用√不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上一会计期间财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明
□适用√不适用
公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。
深圳信立泰药业股份有限公司董事长：叶澄海
二〇一九年八月二十七日