股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-001号浙江华海药业股份有限公司
关于公司产品通过药品一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2017年 12月 29日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》（2017年第173号），浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）生产的厄贝沙坦片（75mg）、福辛普利钠片（10mg）、赖诺普利片（5mg、10mg）、氯沙坦钾片（50mg、100mg）、利培酮片（1mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：一、开展仿制药一致性评价的背景
2012年1月20日，国务院下发的《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号）文件中首次提出“全面提高仿制药质量，对 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”。
2015年 8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革。2016年 3月 5日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。其后，国家食药监总局出台了一系列的政策和法规，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；凡 2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在 2018年底前完成一致性评价”。
开展仿制药一致性评价，可以提高药品的有效性，降低百姓用药支出，节约医疗费用，能够提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化和药品生产领域的结构性改革。
二、药品信息
1、药品名称：厄贝沙坦片
剂型：片剂
规格：75mg
批准文号：国药准字 H20030016
申请人：浙江华海药业股份有限公司
2、药品名称：福辛普利钠片
剂型：片剂
规格：10mg
批准文号：国药准字 H20064148
申请人：浙江华海药业股份有限公司
3、药品名称：赖诺普利片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg
批准文号：国药准字H20094032、国药准字 H20094033
申请人：浙江华海药业股份有限公司
4、药品名称：氯沙坦钾片
剂型：片剂
规格：50mg、100mg
批准文号：国药准字H20070264、国药准字 H20143030
申请人：浙江华海药业股份有限公司
5、药品名称：利培酮片
剂型：片剂
规格：1mg
批准文号：国药准字H20052330
申请人：浙江华海药业股份有限公司
6、药品名称：盐酸帕罗西汀片
剂型：片剂
规格：20mg
批准文号：国药准字 H20031106
申请人：浙江华海药业股份有限公司
7、药品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
剂型：片剂
规格：厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg
批准文号：国药准字 H20058709
申请人：浙江华海药业股份有限公司
三、药品其他相关信息
1、厄贝沙坦片：该药品主要用于治疗原发性高血压、合并高血压的 2型糖尿病肾病。厄贝沙坦片由SANOFI（赛诺菲）研发，于1997年8月在欧盟上市，1997年9月在美国上市。
2017年 1至 9月，公司厄贝沙坦片国内销售收入约为 4,364.96万元，国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、海正辉瑞制药有限公司、赛诺菲(杭州)制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。2017年1至9月，厄贝沙坦片国内市场销售总额约18.48亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司厄贝沙坦片项目国内研发申报费用约246万元。
公司于 2015年 8月启动厄贝沙坦片的一致性评价工作，于 2017年 6月 6日向浙江省食品药品监督管理局（以下简称“浙江省药监局”）提交一致性评价申请，2017年6月7日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。
2、福辛普利钠片：该药品主要用于治疗高血压和心力衰竭。福辛普利钠片由Bristol MyersSquib（百时美施贵宝）研发，于1991年在美国上市。
2017年 1至 9月，公司福辛普利钠片国内销售收入约为 5,778.53万元，国内主要生产厂家有中美上海施贵宝制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司。
2017年1至9月，福辛普利钠片国内市场销售总额约1.73亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司福辛普利钠片项目国内研发申报费用约 247万元。
公司于 2015年 8月启动福辛普利钠片的一致性评价工作，于 2017年 6月 7日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年 6月 7日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于 2017年 12月 29日获得国家食药监总局审核通过。
3、赖诺普利片：该药品主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭和急性心肌梗死。赖诺普利片由Astrazeneca（阿斯利康）研发，于1988年在美国上市。
2017年 1至 9月，公司赖诺普利片国内销售收入约为 301.03万元，国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、上海信谊万象药业股份有限公司等。2017年 1至 9月，赖诺普利片国内市场销售总额约1,300万元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司赖诺普利片项目国内研发申报费用约336万元。
公司于 2015年8月启动赖诺普利片的一致性评价工作，于2017年7月31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。
4、氯沙坦钾片：该药品主要用于原发性高血压和成人慢性心力衰竭的治疗。
氯沙坦钾片由杜邦制药公司和默沙东合作开发，并由默沙东上市的产品，于1995年在美国上市。
2017年1至9月，公司氯沙坦钾片国内销售收入约为 16,163.89万元，国内主要生产厂家有Merck Sharp& DohmeLimited，华润双鹤药业股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等。2017年 1至 9月，氯沙坦钾片国内市场销售总额约为 14.5亿元（数据来源于 PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司氯沙坦钾片项目国内研发申报费用约 265万元。
公司于 2015年 8月启动氯沙坦钾片的一致性评价工作，于 2017年 7月31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于 2017年 12月 29日获得国家食药监总局审核通过。
5、利培酮片：该药品主要用于急性和慢性精神分裂症的治疗。利培酮片由 Janssen PharmaceuticalsInc.（杨森）研发，于1992年在英国上市。
2017年 1至 9月，公司利培酮片国内的销售收入约为 4,359.22万元，国内
主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。2017年1至9月，利培酮片国内市场销售总额约为4.8亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司利培酮片项目国内研发申报费用约268万元。
公司于 2015年 8月启动利培酮片的一致性评价工作，于 2017年 7月 31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。
6、盐酸帕罗西汀片：该药品主要用于治疗各种类型的抑郁症、强迫性神经症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。盐酸帕罗西汀片由史克必成公司（即现在葛兰素史克公司）研发，于1992年在美国上市。
2017年1至9月，公司盐酸帕罗西汀片国内销售收入约为24,984.55万元，国内主要生产厂家有北京万生药业有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司、中美天津史克制药有限公司等。2017年 1至 9月，盐酸帕罗西汀片国内市场销售总额约为 5.505亿元（数据来源于 PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司盐酸帕罗西汀片项目国内研发申报费用约159万元。
公司于 2015年8月启动盐酸帕罗西汀片的一致性评价工作，于2017年6月 7日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年6月7日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于 2017年 12月 29日获得国家食药监总局审核通过。
7、厄贝沙坦氢氯噻嗪片：该药品主要用于治疗高血压和心力衰竭。厄贝沙坦氢氯噻嗪片由Sanofi（赛诺菲）研发，于 1997年 9月在美国上市。公司该产品原批准规格为厄贝沙坦75mg/氢氯噻嗪6.25mg，服用方法为一日1次，一次2片（即厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg），而国内无此规格上市，根据一致性评价的要求，此次该产品申报变更规格为厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg。
2017年1至9月，公司厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格厄贝沙坦75mg/氢氯噻嗪6.25mg）国内销售收入约为 16,700.47万元，国内主要生产厂家有浙江爱诺药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司等。2017年1至9月，厄贝沙坦氢氯噻嗪片国内市场销售总额约为10.42亿元（数据来源于PDB数据库，仅供参考）。截至目前，公司厄贝沙坦氢氯噻嗪片项目国内研发申报费用约221万元。
公司于 2015年8月启动赖诺普利片的一致性评价工作，于2017年7月31日向浙江省药监局提交一致性评价申请，2017年7月31日获得了浙江省药监局正式下发的受理通知书，并于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。
四、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
因此公司上述 7个产品首批通过一致性评价，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司的经营业绩产生积极的影响。
五、主要风险提示
因受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，上述7个产品有可能存在销售不达预期等情况，同时，如上述产品后续有重大变化，公司将严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零一八年一月三日