证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2019-093宁波美诺华药业股份有限公司
关于变更部分募集资金投资项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
原项目名称：年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目
新项目名称及投资总金额：年产400吨原料药技术改造项目，拟投资总额为41,311.80万元。
变更募集资金投向的金额：本次拟变更募集资金投向的金额为存储在宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“美诺华”）名下原项目募集资金专户中剩余未使用的募集资金20,062万元及相应孳息（具体金额以实际结转时项目专户资金余额为准）
新项目预计竣工时间：2021年
本次变更募集资金投资项目不构成关联交易，不构成重大资产重组
本事项尚需提交公司股东大会审议批准
一、变更募集资金投资项目的概述
（一）募集资金的基本情况
经中国证券监督管理委员会证监许可[2017]344号批文核准，并经上海证券交易所同意，公司首次公开发行人民币普通股股票3,000万股，每股发行价为人民币 14.03元，募集资金总额为人民币 420,900,000.00元，扣除发行费用人民币 39,450,000.00元，募集资金净额为人民币 381,450,000.00元。该募集资金已于2017年3月30日全部到账，立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司首次公开发行股票的资金到位情况进行了审验，并出具《验资报告》（信会师报字[2017]第ZF10241号）。公司已对上述募集资金进行专户存储管理。
截至2019年6月30日，本次募集资金投资项目及募集资金使用情况具体如下：
金额单位：人民币万元
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|项目名称|项目投资总额|募集资金承诺投资总额|募集资金累计投入金额|
|年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目|31,962.00|28,062.00|71.04|
|药物研发中心建设项目|6,040.00|5,540.00|0.00|
|补充流动资金|10,000.00|4,543.00|4,543.00|
||48,002.00|38,145.00|4,614.04|

（二）拟变更募集资金投资项目的基本情况
考虑到“年产400吨原料药技术改造项目”资金需求较为迫切，原募投项目“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设进度较为缓慢、后续可使用自有或自筹资金调配满足，为更好地匹配公司各项目资金需求周期，提高募集资金使用效率，公司拟将首次公开发行人民币普通股股票募集资金投资的“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”中的部分募集资金变更用于“年产400吨原料药技术改造项目”，以优化公司整体业务发展需要。
截至本公告日，“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已投入 131.76万元（其中募集资金投入131.76万元），公司拟变更募集资金投向的金额为存储在公司名下原项目募集资金专户中剩余未使用的募集资金 20,062万元及相应孳息（具体金额以实际结转时项目专户资金余额为准），本次变更涉及的募集资金本金占公司首次公开发行人民币普通股股票募集资金净额的52.59%。公司已以增资方式投资至美诺华天康并存储在美诺华天康名下原项目募集资金专户中剩余未使用的募集资金 7,868.24万元及相应孳息仍用于“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”，该项目继续以美诺华天康为实施主体进行投资建设，不足资金由公司自筹解决。
“年产400吨原料药技术改造项目”的实施主体为控股子公司安徽美诺华药
物化学有限公司（以下简称“安徽美诺华”）。为实施上述变更，公司拟使用部分
募集资金向安徽美诺华增资以实施募投项目，增资金额为募集资金 20,062万元
及其孳息（孳息包括使用闲置募集资金购买投资产品取得的收益、存款利息收入减支付的银行手续费后的金额，具体金额以实际结转时项目专户资金余额为准），增资价格参考安徽美诺华截至2019年6月30日的净资产42,502.08万元人民币，经协商确定每1美元出资额的增资价格为14.1051美元（因安徽美诺华的企业类型为中外合资有限责任公司，其注册资本的币种单位为美元），增资金额按照划款日美元兑人民币汇率计算得出的美元增资金额除以增资价格所得结果计入注册资本，剩余部分计入资本公积。本次增资，安徽美诺华少数股东香港联合亿贸进出口有限公司和斯洛文尼亚克尔卡新梅斯托制药股份有限公司均同意放弃同比例增资权。增资后，安徽美诺华仍然为公司控股子公司。公司同意安徽美诺华在银行申请开立1个募集资金专户，用于存放“年产400吨原料药技术改造项目”的募集资金，并及时与公司、开户银行、保荐机构签署《募集资金专户存储四方监管协议》。公司授权经营管理层全权办理开立募集资金专户并签署四方监管协议、增资手续等相关事项。
公司已于 2019年 10月 11日召开第三届董事会第十五次会议，以全票同意审议通过了《关于变更募集资金投资项目的议案》。
本次募集资金投资项目变更不构成关联交易，不构成重大资产重组。
本事项尚需提交公司股东大会审议批准。
二、变更募集资金投资项目的具体原因
（一）原项目计划投资和实际投资情况
公司原募投项目“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”由全资子公司美诺华天康负责实施，项目总投资额31,962万元，其中建设投资28,062万元（包括工程费用18,020万元，其他费用7,491万元，预备费用2,551万元），铺底流动资金3,900万元，项目建设期三年。项目建成投产后，预计实现年营业收入63,500万元，年净利润14,344.45万元。该项目已于2014年10月20日获得宁波大榭开发区环境保护局的批复，并于2015年6月23日经宁波大榭开发区经济发展局备案。截至本公告日，该项目处于设计规划阶段，尚未开始进行工程建设，已累计实际投入 131.76万元（其中募集资金 131.76万元），未使用的募集资金共计 27,930.24万元（不含孳息），存储在公司及美诺华天康对应的募集资金项目专户中。
（二）变更的具体原因
原募投项目“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”，是公司为实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级战略的重要布局，该项目市场定位为包括美国、欧盟、日本等高端规范市场，以通过美国、欧盟GMP认证为基础目标，着力打造一个高技术、高质量的先进的制剂生产基地。为满足欧美等规范市场对制剂公司的高标准、高规格要求，公司进行了大量的前期调研，对设计方案、工艺流程、系统架构等进行了多次改进和优化，现阶段正在对总体方案进行最后的论证，若通过各方审核，近期将组织工程建设。由于前期准备工作需要大量的时间保障，公司虽积极推进，但总体来说，该项目实际实施进度较计划实施进度有所放缓。
近年来，环保政策趋严，原料药行业落后产能逐步退出，原料药项目审批严格，进一步提高了行业壁垒。同时，医保控费、带量采购政策试行落地，药品的成本管控能力逐渐成为医药企业的重要竞争因素，原料药成本是制剂成本的重要组成部分，原料药行业的产业链地位因此明显得到提升。此外，原辅料关联政策推出，制剂捆绑原料药同步审批，原料药质量直接关系审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商需要再次审核，为保证顺利生产，制剂企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业合作，优质原料药企业话语权增强。在这样的大背景下，原料药行业未来将实现快速规模化、集中化发展。为抓住发展机遇，保持技术优势和全球化运营能力，加强公司在原料药行业的竞争力，公司需加速原料药核心资产的布局，既保持现有核心产品持续增量、快速增长，又能为在研新品种提供商业化生产的前提和保障。为此，公司拟加快安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”的建设进度，以做大做强原料药业务。
综上所述，考虑到安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”资金需求较为迫切，原募投项目“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设进度较为缓慢、后续可使用自有或自筹资金调配满足，为更好地匹配公司各项目资金需求周期，提高募集资金使用效率，公司拟将首次公开发行人民币普通股股票募集资金投资的“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”中的部分募集资金变更用于“年产400吨原料药技术改造项目”，以优化公司整体业务发展需要。
三、新项目的具体内容
2017年9月28日，公司召开2017年第一次临时股东大会，审议通过了《关于子公司安徽美诺华药物化学有限公司建设年产 400吨原料药一期技改项目议
案》：公司计划在安徽美诺华北区自有闲置地块上建设该项目，该地块位于安徽广德经济开发区化工集中区，项目计划总投资 30,000万元，分两期建设，其中一期技改项目计划投资 16,330万元，建设期24个月。具体内容详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）于2017年8月21日披露的《关于子公司安徽美诺华药物化学有限公司建设年产 400吨原料药一期技改项目的公告》(公告编号：2017-026)。截至本公告日，该项目一期已完成部分土建工程，累计已实际投入3,642.87万元。
本次变更后的募集资金投资项目为安徽美诺华“年产 400吨原料药技术改造项目”。考虑到工程材料价格及人工成本上涨以及为整体提升安徽美诺华安全自动化水平及环保处理能力，实现安全高效、绿色环保发展，该项目将增加选购优质的自动化生产、环保、安全设备设施和软件的成本投入。为此，公司拟将该项目投资规模增加至 41,311.80万元，预计项目竣工时间为 2021年，其他项目内容不变。具体项目情况如下：
1、项目名称：年产400吨原料药技术改造项目
2、实施主体：公司控股子公司安徽美诺华药物化学有限公司
3、建设地址：本项目建设地址为安徽美诺华厂区北面及南面的自有闲置地块，位于安徽省宣城市广德县经济开发区，计划用地165,675㎡(约248.5亩)。
4、项目预计投资情况：项目预计总投资金额 41,311.80万元，其中建设投资37,093.08万元，铺底流动资金为4,218.72万元。除本次变更的募集资金外，不足部分以公司自筹资金投入。
5、建设规模与建设内容：本项目使用现有厂房及土地，实施400吨/年原料药技改项目，新增反应釜、真空系统、干燥系统和分离系统，配套建设环保处理及安全仪表等自动化设施。该项目分两阶段进行建设，第一阶段：在化工集中区中山路以北利用现有厂房建设原料药生产线及配套公辅、环保、自动化仪表等设施，包括9#、10#生产车间，8#、9#仓库，办公楼、北厂区公用工程楼、储罐区等。第二阶段：在化工集中区中山路以南新建11#、12#、15#生产车间及南厂区公用工程楼等配套设施。
6、项目预计产能：150吨/年缬沙坦生产线、20吨/年替米沙坦生产线、60吨/年阿托伐他汀生产线、30吨/年瑞舒伐他汀生产线、40吨/年坎地沙坦生产线、8吨/年伊伐布雷定生产线、2吨/年加兰他敏生产线、10吨/年氟虫腈生产线、
60吨/年氟苯尼考生产线、20吨/年马波沙星生产线。
7、建设期：2年。
8、项目预计效益：项目达产后，预计年新增销售收入101,415万元，年利润总额16,376.26万元。
该项目已由浙江美阳国际工程设计有限公司出具了可行性研究报告，具体内容详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）同日披露的《安徽美诺华药物化学有限公司年产400吨原料药技术改造项目可行性研究报告》。
四、新项目的市场前景和风险提示
（一）新项目的市场前景
国务院2015年5月8日发布的《中国制造2025》中指出，围绕重点行业转型升级和新一代信息技术、智能制造、增材制造、新材料、生物医药等领域创新发展的重大共性需求，形成一批制造业创新中心（工业技术研究基地）。生物医药及高性能医疗器械更是大力推动重点领域突破发展的领域：发展针对重大疾病的化学药、原料药、中药、生物技术药物新产品，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。
进入新世纪，全球经济迅猛发展，人类疾病谱也产生了显著变化，从而导致医药市场的锐变。2012年，全球心血管药物销售额首次超过抗感染类药物，随后呈现出持续平稳的增长态势，迄今为止，心血管药物的销量仍处于领军地位。
新版《中国高血压防治指南》指出我国高血压、高血脂人群已超过2.1亿人，成人发病率高达25%。心血管药物市场前景良好，仅沙坦类高血压治疗药物全球市场销售额就高达700多亿美元。
随着沙坦类、他汀类药物专利到期，心脑血管类原料药需求量大增，国外仿制药迅速抢占市场，带动了我国心脑血管原料药产量的快速增长。同时，在国家政策的推动下，国产仿制药在国内总体市场份额也将大大增加。
安徽美诺华原有项目生产线的产能长期满负荷运行，迫切需要对原有生产项目进行技术改造，扩大产能。“年产 400吨原料药技术改造项目”涉及的主要产品为：（1）心脑血管类原料药：缬沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、伊伐布雷定、加兰他敏；（2）动保类原料药：氟苯尼考、马波沙星、氟虫腈。
1、缬沙坦：缬沙坦是目前全球降血压市场的领军品种，2013年，瑞士诺华
公司的缬沙坦销售额为 60.53亿美元，同比上一年增长16.7%。2016年诺华新产品“LCZ696”获得美国 FDA批准，该超级重磅明星产品的重要组成部分即为缬沙坦，该药品的获批将推动缬沙坦原料药迅猛增长，使缬沙坦成为新的重磅炸弹级药品。
缬沙坦是国内沙坦市场的领头羊，是抗高血压市场仅次于氨氯地平的第 2位的药物，在抗高血压市场领先的25个品种中占20.23%的比重。另外，缬沙坦市场上最显著的亮点是国内仿制药已进入快速增长期，在国家政策推动下，国产仿制药在国内逐渐占据统治地位，原料药市场更是可见一斑，预计缬沙坦仿制药可达抗高血压市场40%以上的规模。该产品2017年6月至2018年6月欧洲市场销售额为13.62亿美元，2018年6月至2019年6月为14.01亿美元。
安徽美诺华是缬沙坦原料药主要生产企业之一，该项目的建设，符合市场发展规律，更符合新的国家产业政策，将带动安徽美诺华原料药产业上升一个新的台阶。
2、替米沙坦：替米沙坦，是由国际制药巨头德国勃林格殷格翰公司、葛兰素史克公司联合开发，1998年12月获 FDA批准，商品名“美卡素”。1999年3月首先在美国市场上市，同年在德国获准上市。该药上市后迅速成为市场上的“重磅炸弹级”药物，其复方制剂符合国家重点支持项目，并已经入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
该产品2017年6月至2018年6月欧洲市场销售额为3.34亿美元，2018年6月至2019年6月为3.38亿美元。对安徽美诺华而言，该产品符合安徽美诺华生产沙坦类原料药的硬件条件，符合美诺华产品规划要求。
3、坎地沙坦：坎地沙坦，是20世纪末由知名制药公司日本武田研发成功的新产品，目前为国际抗高血压一线治疗用药。2017年6月至2018年6月欧洲市场销售额达到5.47亿美元，2018年6月至2019年6月达到5.99亿美元，增幅为10%，发展势头良好，市场前景广阔。
坎地沙坦为安徽美诺华规划重点产品之一，并且已与国际制药巨头公司，包括以色列Teva制药、瑞士诺华、斯洛文尼亚krka制药等公司，就该项目达成一系列战略合作协议，将成为安徽美诺华的明星产品，为美诺华创造一个新的销售业绩。
4、阿托伐他汀：阿托伐他汀由美国华纳兰伯特研制，辉瑞兼并后已成为辉
瑞旗下骨干品种。由于其疗效特别显著，副作用少，是世界第一个突破百亿美元药物，已成为心血管药物发展史上的里程碑，截止 2014年底辉瑞公司的阿托伐他汀总收入已超过 1400多亿美元。随着世界医学的发展，调血脂药物无疑是一个蕴含无限商机的“金矿”品种。
随着 2011年阿托伐他汀专利期满，国内仿制药市场出现了井喷式增长，同时，阿托伐他汀也是我国倡导发展的新药，2004年进入国家《社保目录》，进一步带动了国内市场的迅猛增长。该药品2017年6月至2018年6月欧洲市场销售额达到18.57亿美元，2018年 6月至2019年6月销售额达到18.77亿美元。
5、瑞舒伐他汀：瑞舒伐他汀，是日本盐野义公司开发的最新一代他汀类新药，目前是全球降胆固醇最强的药物，被称为“超级他汀”。
2003年日本盐野义将该产品转让英国阿斯利康公司，上市后销售额增长迅速，已成为他汀家族的后起之秀，并在2014年凭借62亿美元的销售额登上了全球将血脂药销售王者宝座。2018年6月至2019年6月欧洲市场销售额达到34.61亿美元。
随着其原料药专利的到期，2010年安徽美诺华与重庆博腾精细化工有限公司进行战略合作，使用其专利CN101735272A/CN101955463A的制备方法，为安徽美诺华提供起始原料，该合作不仅大幅降低了生产原料成本，更解决了安徽美诺华生产中间体环节带来的环境治理难题。
随着国际国内经济形势的好转，以及居民健康意识的逐步提高，超级他汀将艳压群芳，成为降血脂药物市场一朵奇葩。
6、伊伐布雷定：伊伐布雷定，是由施维雅公司研发，于 2005年 11月 3日获得欧洲医药评审局（EMEA）批准在欧洲 27个国家上市，主要用于治疗伴有正常窦性心律、对β受体阻滞剂禁忌或不能忍受的慢性稳定性心绞痛的对症治疗。
全球范围内，约有2600万心衰竭患者，美国约有510万患者。预测表明，到 2030年，心脏衰竭患者数将比2013年增加15%。美诺华作为出口型医药原料药企业，未来市场情景比较看好。
7、加兰他敏：加兰他敏，又称雪花莲胺碱，为叔胺生物碱，于1952年从石蒜科植物球茎中获得，后来在其它品种的雪莲如中国天山雪莲（或新疆雪莲）及雪莲属植物同科的水仙属、石蒜属植物中也发现有加兰他敏的存在，它为 AchEde竞争性、可逆性抑制剂，近年来被应用于临床治疗老年性痴呆，且效果明显。
8、氟苯尼考：2000年我国通过了该药的审批，系国家一类新动物用药。主要用于动物疾病的防治，以及水生动物的全身感染治疗，尤其对呼吸系统和肠道系统感染疗效显著。目前，在动物疾病预防及治疗上已完全替代氯霉素，在临床上具有广阔应用前景。
近几年，国外动保市场在持续增长，特别是欧美宠物用药市场增长强劲。国外动物保健品市场 2015年已达 230亿美元。随着这几年食品安全的整治，氟苯尼考的用量不断扩大。安徽美诺华通过不断的市场开拓，目前有稳定的、规范的市场。同时，通过技术改造，缩短合成步骤，降低了生产成本。该项目 2016年为公司带来近5000万元的销售业绩。2017年和2018年销售额更是稳定增长。
9、马波沙星：马波沙星，是一种新型的氟喹诺酮类抗菌药，主要用于治疗动物的深部及浅表皮肤感染、尿路感染，皮肤及软组织感染、急性上呼吸道感染等，作为动物用一线用药，在欧盟等发达经济体，其市场情景广阔，2015年市场销售额达 230亿元。2016-2018年市场销售额更是在 2015年的基础上，显著提高。
目前，安徽美诺华主要为荷兰、挪威等国际制剂商提供原料药，该项目系引进国外新工艺，安全环保性更强。该项目与氟苯尼考同属动物用药一类药，同步建设符合硬件条件及美诺华规划需求。
10、氟虫腈：氟虫腈，德国拜耳公司专利产品，推入市场后成为动物用药市场的“常青树”。2003年，巴斯夫从拜耳收购氟虫腈，由于其作用机制独特，所以在许多作物市场成功开发。自从氟虫腈加入巴斯夫的产品组合以来，其销售额快速增长，从2014年的12.40亿美元增至2015年16.80亿美金，增长率为35.5%。
近几年，随着氟虫腈在亚洲、拉美市场的不断推广，以及在其他市场的应用开发，尤其是用于种植处理，使得氟虫腈的销售额持续增长。
由此可见，该项目产品市场前景广阔，需求量较大，市场需求量高速增长。
（二）新项目的主要风险及应对策略
1、项目实施过程中存在的主要风险
项目在后续实施过程中可能存在因公司实际发展情况变化或市场环境变化等因素而调整规划内容的可能性，因此本公告中提及的规划总投资、规划建设期、项目竣工及正式投产时间等要素存在不确定性。
对策：公司将严格按照既定的项目内容和规划，制定切实可行的项目计划，
严格执行，动态跟踪，发现问题及时采取措施，使项目实施过程中的各个关键点都能得到有效的控制。
2、项目投入运营后存在的主要风险
项目投入运营后可能面临国家政策、法律法规、行业宏观环境、项目涉及产品的市场变化等都将对公司未来经营业绩的实现造成不确定性影响。
对策：公司将密切关注与项目相关的国家政策、法律法规、行业宏观环境、产品市场等可能发生的变化，及时收集相关方面资料和信息，分析其变化趋势，提前做好防范工作，科学决策，适时调整发展策略，确保公司未来经营业绩稳步增长。
五、新项目的审批情况
“年产 400吨原料药技术改造项目”已于 2016年 10月 10日取得广德市经济和信息化委员会出具的备案批复（广经信（2016）83号），并于2019年9月2日完成变更备案（项目编码：2019-341822-27-03-022052）；已于 2018年 7月11日取得环评批复（广环审[2018]127号），无需重新报批。
六、本次变更募集资金投资项目对公司的影响
本次变更募集资金投资项目是公司根据各项目预计建设周期、为优化资金配置而做出的决策，符合公司实际经营需要，有利于加快募投项目的实施，提高募集资金的使用效率，尽快培育、推动新的利润增长点，有助于公司的长期经营发展。本次变更对公司正常生产经营不会产生重大不利影响。
七、专项意见说明
（一）独立董事意见
我们认为公司本次变更募集资金投资项目是基于公司发展战略、医药行业环境变化和项目的实际情况进行的必要调整，有利于提高募集资金使用效率，尽快培育新的利润增长点，符合中国证监会《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等法律、法规及规范性文件的要求以及公司《募集资金管理办法》的规定，不存在损害中小股东利益的情形。公司已按照《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规和《公司章程》的相关规定，严格履行了相应的决策程序。我们同意公司本次变更募集资金投资项目事项，并提交公司股东大会审议。
（二）监事会意见
公司本次变更募集资金投资项目事项，符合上海证券交易所《上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》以及公司《募集资金管理制度》的相关规定，有助于提高公司募集资金的使用效率，符合公司的实际发展需要，不存在损害公司及全体股东利益的情况。上述变更事项履行了必要的审批程序，符合上市公司募集资金使用的有关规定。监事会同意公司本次变更募集资金投资项目事项，并提交公司股东大会审议。
（三）保荐机构意见
保荐机构认为：宁波美诺华本次变更募集资金投资项目的事项已经公司第三届董事会第十五次会议及第三届监事会第十三次会议审议通过，独立董事发表了明确同意的意见，并将提交股东大会审议，符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金使用的相关规定。综上，浙商证券对宁波美诺华本次变更募集资金投资项目的事项无异议。该事项尚需公司股东大会审议通过后方可实施。
八、上网公告附件
1、《安徽美诺华药物化学有限公司年产400吨原料药技术改造项目可行性研究报告》；
2、《浙商证券股份有限公司关于宁波美诺华药业股份有限公司变更募集资金投资项目核查意见》
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司董事会2019年10月12日