国元证券股份有限公司
关于欧普康视科技股份有限公司首次公开发行股票
并在创业板上市之证券发行保荐书
中国证券监督管理委员会：
国元证券股份有限公司（以下简称“国元证券”或“本保荐机构”或“保荐机构”）接受欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“发行人”或“公司”）委托，作为欧普康视首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构和主承销商。
本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》（以下简称“《管理办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）的相关规定，遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则，对发行人进行了尽职调查与审慎核查，出具本发行保荐书。本保荐机构及保荐代表人保证本发行保荐书的内容真实、准确、完整和及时。
第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐代表人、项目协办人及项目组其他成员基本情况
（一）保荐代表人及其执业情况
1、孔晶晶先生：保荐代表人，国家理财规划师，经济学硕士，投资银行总部高级副总裁。孔先生曾就职于中国工商银行安徽省分行营业部，加入国元证券后，先后担任双龙股份创业板首次公开发行项目协办人、欧普康视科技股份有限
公司创业板首次公开发行项目保荐代表人、安徽省交通规划设计研究总院股份公司首次公开发行项目保荐代表人、芜湖港发行股份购买资产暨关联交易项目财务顾问协办人、盾安控股收购江南化工项目财务顾问协办人、广汽集团吸收合并广汽长丰重大资产重组项目财务顾问主办人。主要参与了安凯客车发行股份购买资产项目、古井贡资产置换项目、安徽建工集团资产重组项目、江淮汽车吸收合并江汽集团项目、合肥国轩高科动力能源股份公司借壳东源电器项目。
2、樊晓宏先生：保荐代表人、注册会计师、财务管理硕士，具有多年投资银行从业经验。曾在华普天健会计师事务所担任审计项目经理，担任国元证券借壳北京化二项目的审计经理、担任江苏三六五IPO项目的审计经理，并参与多家上市公司、IPO审计项目。进入国元证券后，曾主要参与了安徽詹氏食品有限公司改制、安徽双赢再生资源集团有限公司改制、安徽芜湖亚兰德IPO等投行项目、担任黄山永新股份有限公司非公开发行协办人、安徽雷鸣科化股份有限公司吸收合并湖南西部民爆股份有限公司暨重大资产重组独立财务顾问主办人、江淮汽车吸收合并江汽集团项目独立财务顾问主办人、科大智能发行股份购买资产项目主办人、安徽江淮汽车股份有限公司非公开发行项目保荐代表人。
（二）项目协办人及执业情况
刘俊先生：法律硕士，通过国家司法考试，具有法律职业资格，现任职于国元证券股份有限公司投资银行总部。曾任职于国元证券合规管理部门，先后参与国元证券借壳上市项目、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、安徽皖通高速公路股份有限公司公司债项目、通化双龙化工股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、大连金牛项目、合肥丰乐种业股份有限公司非公开发行股票项目、广汽长丰重组项目、桑乐金收购久工健业项目等项目。
（三）项目组其他成员
蒋贻宏先生、丁东先生、潘洁女士、丁江波先生。
二、发行人简况
（一）基本信息
发行人名称： 欧普康视科技股份有限公司
英文名称： AUTEK CHINA INC.
注册资本： 5,100万元
法定代表人： 陶悦群
注册地址： 合肥市高新区梦园路7号
成立时间： 2000年10月26日（2013年12月19日整体变更为股份公司）业务范围： 三类医用光电仪器类、医用检验类、人工脏器类，二类医用装备类，角膜塑形镜，三类植入体内或长期接触体内的眼科光学器具生产销售，消毒产品、护理产品及眼镜的生产及销售，验光及配镜服务，眼部健康咨询服务，镜片护理及维修。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
邮政编码： 230088
联系人： 施贤梅
联系电话： 0551-65283718
传真号码： 0551-65319185
电子邮箱： autekchina@126.com
互联网网址： http://www.orthok.cn/
（二）本次证券发行类型
发行证券类型： 首次公开发行人民币普通股（A股）
三、截至本发行保荐书出具日，发行人与保荐机构及其保荐代表人不存在下列可能影响其公正履行保荐职责的情形：
（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶、董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
四、保荐机构内部审核程序简介及内核意见
（一）内部审核程序简介
本保荐机构投行业务内部审核分为投资银行内部质量审核、公司风险监管部和合规管理部审核、内核小组审核三层业务审核体系，实行三级复核制度。内部审核流程的三层体系如下：
1、投行内部审核
（1）项目组对项目进行审慎的尽职调查，业务部门进行审核。
（2）投行项目立项审核小组进行项目立项审核，审核通过后还需本保荐机构分管投行的副总裁审批。
（3）投行总部在项目承做过程中，通过定期和不定期的会议、进度汇报、项目分析会和文件审批把关、行业资料分析等方式对项目的有关材料进行审核，并就重大项目变化与公司风险管理部门沟通。
2、公司风险监管部等部门的审核
由公司风险监管部、合规管理部对项目的风险和合规性进行审核。
3、公司内核小组的审核
在项目上报前，由公司投行业务内核小组进行审核、表决，在保荐代表人和内核小组意见的基础上形成保荐机构的推荐意见，确定能否上报或整改事项。
（二）内核意见
本保荐机构证券发行内核小组于 2015年 6月 9日召开欧普康视内核小组审核会议，共有9名内核小组成员参加了本次会议。本保荐机构内核小组中参与本次欧普康视首次公开发行股票并在创业板上市项目内核表决的 9位成员一致认为发行申请文件符合《公司法》、《证券法》及《首次公开发行股票并在创业板
上市管理办法》等法律法规及规范性文件的要求，经表决一致同意保荐欧普康视首次公开发行股票并在创业板上市申请文件报中国证监会核准。
五、保荐机构问核程序
按照中国证监会《关于进一步加强保荐机构内部控制有关问题的通知》（发行监管函[2013]346号）的规定，保荐机构履行了对欧普康视首次公开发行股票并在创业板上市项目的问核程序：
1、保荐机构风险控制部门及投资银行质量控制部门对欧普康视首次公开发行股票并在创业板上市项目有关问核内容的尽职调查底稿进行了预先审阅；
2、2015年6月，保荐机构内核小组召开关于欧普康视本次首次公开发行股票并在创业板上市项目的问核会议，会议认真履行了各项问核程序。
第二节 保荐机构承诺事项
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
本保荐机构就如下事项做出承诺：
一、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
二、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
三、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
四、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
五、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
六、保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
七、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
八、保证为发行人首次公开发行股票并在创业板上市制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。国元证券承诺：本公司为欧普康视科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形；若因国元证券为欧普康视科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目而制作、出具的文件有虚假记载、误导陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将先行赔偿投资者损失。
九、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；
十、遵守中国证监会规定的其他事项。
第三节 对本次证券发行的推荐意见
一、推荐结论
本保荐机构在对发行人进行充分尽职调查、审慎核查的基础上，对发行人本次证券发行发表如下推荐结论：
发行人是具有较强创新能力的、具备较高成长性的高新技术企业，已经成为一家专业从事硬性角膜接触镜及相关产品的设计、研发、生产和销售，并提供技术支持与培训服务的综合服务商。发行人公司治理完善、经营管理规范，符合《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》规定的首次公开发行股票的条件。发行人已在招股说明书中对存在的主要问题和可能发生的风险进行了充分披露。本次发行募集资金投资项目的实施，将巩固和提升发行人的行业地位和品牌影响力，增强发行人自主创新能力，提升发行人的市场营销和服务能力，提高发行人的盈利水平，为投资者带来良好的回报。因此，本保荐机构同意保荐欧普康视申请首次公开发行股票并在创业板上市。
二、发行人已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》及中国证监会规定的合规、有效的内部决策程序
1、发行人于 2015年 4月 28日召开了一届九次董事会会议，会议审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的议案》及其他与本次股票发行上市相关的议案，并决定于 2015年 5月 20日召开 2015年第二次临时股东大会，审议欧普康视首次公开发行股票并在创业板上市有关议案。
2、发行人于2015年5月20日召开了2015年第二次临时股东大会，会议审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的议案》等议案，决定公司申请首次向社会公众公开发行 1,700万股人民币普通股（A股），并申请在深圳证券交易所创业板上市交易；同时授权董事会全权办理公司首次公开发行股票并上市的有关具体事宜，本次会议有关公司首次公开发行股票并上市的决议有效期为二十四个月。
本保荐机构认为，发行人已就本次股票发行履行了《公司法》、《证券法》及中国证监会规定的决策程序。
三、发行人本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行了逐项核查，核查情况如下：
1、发行人具备健全且运行良好的组织结构
发行人已按照《公司法》和《公司章程》的规定，建立健全了“三会一层”的公司治理结构并在董事会下设审计、薪酬和考核、提名三个专门委员会，设立了独立董事和董事会秘书制度并规范运作；同时，发行人根据生产经营管理需要，设立了相互配合、相互制约的内部组织机构。保证了公司经营的合法合规以及运营的效率和效果。
2、发行人具有持续盈利能力，财务状况良好
根据天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“天健会计师”）出具的天健审〔2016〕6-170号《审计报告》，报告期发行人财务状况和经营业绩等主要数据如下：
（1）合并资产负债表主要数据
单位：元
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|-|-|-|-|-|
|项目|2016-6-30|2015-12-31|2014-12-31|2013-12-31|
|流动资产|292,016,087.31|251,493,907.45|176,403,079.48|128,465,524.52|

||||||
|-|-|-|-|-|
|非流动资产|62,731,325.70|45,310,118.68|33,787,968.72|34,449,562.95|
|资产总计|354,747,413.01|296,804,026.13|210,191,048.20|162,915,087.47|
|流动负债|58,779,229.77|43,184,562.63|17,839,010.17|16,164,599.17|
|非流动负债|74,715.14|85,185.20|269,641.89|892,047.84|
|负债合计|58,853,944.91|43,269,747.83|18,108,652.06|17,056,647.01|
|归属于母公司股东权益|295,360,173.05|252,429,065.49|190,657,352.78|145,858,440.46|
|少数股东权益|533,295.05|1,105,212.81|1,425,043.36|-|
|所有者权益合计|295,893,468.10|253,534,278.30|192,082,396.14|145,858,440.46|

（2）合并利润表主要数据
单位：元
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|-|-|-|-|-|
|项目|2016年1-6月|2015年度|2014年度|2013年度91,010,663.2832,197,681.1633,352,503.9124,800,005.8724,800,005.8741,409,821.06|
|营业收入|96,371,769.77|176,236,652.20|129,880,557.00||
|营业利润|53,011,376.46|101,361,455.90|72,653,862.91||
|利润总额|56,092,927.81|105,214,107.55|75,458,914.15||
|净利润|41,800,730.41|88,351,882.16|62,936,055.68||
|归属于母公司股东的净利润|42,931,107.56|88,704,847.82|63,771,012.32||
|扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润|37,792,333.11|79,523,901.82|57,034,413.97||

（3）合并现金流量表主要数据
单位：元
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|-|-|-|-|-|
|项目|2016年度1-6月|2015年度|2014年度|2013年度|
|经营活动产生的现金流量净额|38,290,595.00|80,232,430.98|61,909,062.63|53,374,818.09|
|投资活动产生的现金流量净额|-9,515,265.61|-10,425,537.51|22,054,118.21|13,765,561.45|
|筹资活动产生的现金流量净额|1,020,859.39|-8,113,000.00|-16,712,100.00|-3,550,000.00|
|汇率变动对现金及现金等价物的影响|-65,900.97|-139,481.44|1,663.20|50,226.01|
|现金及现金等价物净增加额|29,730,287.81|61,554,412.03|67,252,744.04|63,640,605.55|

（4）主要财务指标
||||||
|-|-|-|-|-|
|主要财务指标|2016年1-6月|2015年度|2014年度|2013年度|
|流动比率（倍）|4.97|5.82|9.89|7.95|
|速动比率（倍）|4.72|5.52|9.51|6.39|
|资产负债率（母公司）（%）|16.34|13.44|7.53|9.75|
|应收账款周转率（次）|4.66|11.88|10.54|5.98|
|存货周转率（次）|1.86|5.10|6.57|5.89|
|利息保障倍数注1|不适用|不适用|不适用|不适用|
|息税折旧摊销前利润（万元）|5,818.08|10,886.56|7,845.16|3,563.46|
|归属于母公司股东的净利润（万元）|4,293.11|8,870.48|6,377.10|2,480.00|
|归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润（万元）|3,779.23|7,952.39|5,703.44|4,140.98|
|每股经营活动产生的现金流量（元）|0.75|1.57|1.21|1.05|
|每股净现金流量（元）|0.58|1.21|1.32|1.25|
|基本每股收益（扣除非经常性损益后）（元）|0.74|1.56|1.12|0.81|
|稀释每股收益（扣除非经常性损益后）（元）|0.74|1.56|1.12|0.81|
|归属于发行人股东的每股净资产（元）|5.79|4.95|3.74|2.86|
|加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益后）（%）|13.80|35.89|34.55|36.29|
|无形资产（扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后）占净资产的比例（%）|0.00|0.00|0.01|0.02|

（5）净资产收益率与每股收益
报告期内，发行人的净资产收益率与每股收益指标如下：
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|-|-|-|-|-|
|期间|报告期利润|加权平均净资产收益率（%）|每股收益（元）||
||||基本|稀释|
|2016年1-6月|归属于公司普通股股东的净利润|15.67|0.84|0.84|
||扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|13.80|0.74|0.74|
|2015年度|归属于公司普通股股东的净利润|40.04|1.74|1.74|
||扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|35.89|1.56|1.56|
|2014年度|归属于公司普通股股东的净利润|38.63|1.25|1.25|
||扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润|34.55|1.12|1.12|
|2013年度|归属于公司普通股股东的净利润|21.73|0.49|0.49|
||扣除非经常性损益后归属于公司|36.29|0.81|0.81|

||
|-|
|普通股股东的净利润|

3、发行人最近三年及一期末财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为
根据天健会计师出具的天健审〔2016〕6-170号《审计报告》和天健审〔2016〕6-171号《关于欧普康视科技股份有限公司内部控制的鉴证报告》，并经核对发行人主管税务机关确认与留档一致的原始财务报表和本次申报财务报表，发行人最近三年及一期末会计文件无虚假记载。经核查并经相关行政主管部门确认，发行人近三年及一期末无违反国家税收、工商等法规的重大违法行为。
据此，本保荐机构认为，发行人符合《证券法》规定的发行条件。
四、发行人本次证券发行符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》规定的发行条件
1、根据《管理办法》第十一条规定的条件，本保荐机构对发行人核查如下：（1）发行人系由有限公司整体变更设立的股份有限公司。发行人成立于 2000年 10月 26日。2013年 12月 19日，欧普有限全体股东作为股份有限公司的发起人，以欧普有限截至2013年7月31日经审计后的净资产114,778,482.28元折为5,100万股，整体变更设立股份有限公司。发行人自有限公司成立之日起至今已持续经营三年以上。发行人符合《管理办法》第十一条第一项规定的条件。
（2）根据天健会计师出具的天健审〔2016〕6-170号《审计报告》，发行人2014年度、2015年度净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据分别 5,703.44万元、7,952.39万元，累计为 13,655.83万元，最近两年连续盈利，超过人民币1,000万元。发行人符合《管理办法》第十一条第二项规定的条件。
（3）根据天健会计师出具的天健审〔2016〕6-170号《审计报告》，发行人截至2016年6月30日，归属于母公司所有者的净资产为29,536.02万元，不少于两千万元，且不存在未弥补亏损。发行人符合《管理办法》第十一条第三项规定的条件。
（4）2016年 6月 30日，发行人股本为 5,100万股，本次拟公开发行不超
过1,700万股，发行后股本总额不小于人民币3,000万股。符合《管理办法》第
十一条第四项规定的条件。
据此，本保荐机构认为，发行人符合《管理办法》第十一条规定的全部条件。
2、发行人的注册资本已足额缴纳。根据天健会计师出具的《验资报告》（天健验[2013]6-40号），发行人的注册资本已足额缴纳。发行人的主要资产不存在重大权属纠纷。发行人符合《管理办法》第十二条规定的条件。
3、经核查发行人的营业执照和公司章程，公司经核准登记的业务范围为：三类医用光电仪器类、医用检验类、人工脏器类，二类医用装备类，角膜塑形镜，三类植入体内或长期接触体内的眼科光学器具生产销售，消毒产品、护理产品及眼镜的生产及销售，验光及配镜服务，眼部健康咨询服务，镜片护理及维修。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。发行人专业从事硬性角膜接触镜及相关产品的研发、生产、销售，并提供技术支持及培训服务的综合服务商，其生产经营活动符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策及环境保护政策。发行人符合《管理办法》第十三条规定的条件。
4、经核查，发行人最近两年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更。
（1）发行人自设立以来主营业务未发生变化。公司自成立以来定位于非手术视力矫正领域，是一家专业从事硬性角膜接触镜及相关产品的研发、生产、销售，并提供技术支持及培训服务的综合服务商，主营业务未发生变化。
（2）最近两年董事、高级管理人员的变动情况：截至本发行保荐书签署之日，发行人董事、高级管理人员近两年内没有发生重大变化。
（3）实际控制人：经核查发行人及其控股股东的股权控制关系，近两年发行人的实际控制人未发生变更。
据此，本保荐机构认为，发行人符合《管理办法》第十四条规定的全部条件。
5、经核查，发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份不存在重大权属纠纷。发行人符合《管理办法》第十五条规定的条件。
6、经核查，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争，以及严重影响公司独立性或者显失公允的关联交易。
（1）发行人资产完整。经核查，发行人具备与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的土地、房屋、运输设备、办公设备以及商标、专利等的所有权或使用权，具备独立的原材料采购和产品销售系统。
（2）发行人人员独立。经核查，公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员均专职在公司工作并领取薪酬，均未在控股股东及其下属企业担任除董事以外的任何职务；发行人的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
（3）发行人财务独立。经核查，发行人具备独立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具备规范的财务会计制度和对分公司、子公司的财务管理制度；
发行人未与控股股东、实际控制人及其控制的其它企业共用银行账户。
（4）发行人机构独立。经核查，发行人已建立健全内部经营管理机构，独立行使经营管理职权，不存在与控制股东、实际控制人及其控制的其他企业间机构混同的情形。
（5）发行人业务独立。经核查，发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间的同业竞争和显失公平的关联交易。
（6）发行人在独立性方面不存在其他严重缺陷。
据此，本保荐机构认为，公司在招股书中披露的资产、人员、财务、机构和业务等方面的内容描述真实、准确、完整，发行人符合《管理办法》中关于公司独立性的要求。
7、经核查，发行人具有完善的公司治理结构，依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会、内部审计制度，相关机构和人员能够依法履行职责。发行人已建立健全股东投票计票制度，建立与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。发行人符合《管理办法》第十六条规定的条件。
8、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，天健会计师出具了标准无保留意见的“天健审〔2016〕6-170
号”《审计报告》，发行人符合《管理办法》第十七条规定的条件。
9、发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，天健会计师事务所对本公司内部控制进行了审核，并出具了天健审〔2016〕6-171号《关于欧普康视科技股份有限公司内部控制的鉴证报告》，报告认为：欧普康视按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2016年6月30日在所有重大方面保持了有效的内部控制。发行人符合《管理办法》第十八条规定的条件。
10、经核查，发行人的董事、监事和高级管理人员忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的资格，且不存在下列情形：
（1）被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的；
（2）最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易所公开谴责的；
（3）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见的。
发行人符合《管理办法》第十九条规定的条件。
11、经核查，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为。
发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形。发行人符合《管理办法》第二十条规定的条件。
12、本次募集资金主要投资于三个项目：年产 40万片角膜塑形镜及配套件系列产品项目、工程技术及培训中心建设项目、营销服务网络建设项目，上述三个项目紧紧围绕公司主营业务开展，是对发行人主营业务的巩固和提升。
发行人于2015年4月28日召开的第一届董事会第九次会议对本次募集资金投资项目的可行性进行了分析论证，认为投资项目具有较好的市场前景和盈利能力。2015年 5月 20日召开的发行人 2015年第二次临时股东大会批准上述募集资金投资项目，并授权董事会负责实施。
发行人募投项目已经合肥高新技术产业开发区经济贸易局合高经贸[2015]197号文备案。
本保荐机构认为发行人募集资金用于主营业务，并有明确的用途，募集资金数额和投资方向与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应。发行人符合《管理办法》第二十一条规定的条件。
五、保荐机构关于发行人的主要风险提示
（一）产品的法律风险
公司从事的业务属于“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”中的“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”行业，管理类别属于《医疗器械分类目录》中的Ⅲ类医疗器械。公司产品为长期接触体内的眼科光学器具，多种主客观因素会导致产品对使用者健康产生影响，主要在于：
1、产品及服务体系的原因导致的影响。如公司未能完全贯彻内部质量控制体系的管理规范，而引发产品质量问题，可能对产品使用者眼部造成伤害；若未按行业规范要求为使用者进行验配，则使用不适配的产品也会对产品使用者眼部造成伤害。
2、环境、个体差异等综合因素导致的影响。如产品使用中护理不当或使用者本身的身体原因，即使配戴合格、适配的公司产品也仍然存在对使用者眼部造成伤害的可能。
若因上述因素造成使用者伤害，可能会引起与公司产品相关的法律诉讼、仲裁，从而对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。主要表现在：1、本公司在进行抗辩时需要耗费大量时间、资源及费用；2、即使本公司可成功对该等诉讼进行抗辩，本公司的业务及声誉也可能会受到潜在的不利影响；3、如果本公司被判败诉，承担相应的赔偿责任，可能需要支付高额赔偿金导致公司经济上的损失，同时公司的业务及声誉将受到直接负面影响。
尽管公司成立以来，尚未出现产品责任索赔相关的法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法完全排除被要求产品责任索赔的法律风险。
（二）主要原材料供应商较为集中的风险
公司硬性角膜接触镜产品主要原材料XO镜片材料的供应商为BAUSCH& LOMBINCORPORATED。2013至2015年，公司向其采购金额随公司业务的增长
呈逐年递增的趋势。公司集中从其采购XO镜片材料的主要原因是：
1、医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，选择集中、稳定的上游供应商有利于公司对原材料性能及质量稳定性的控制，而BAUSCH& LOMBINCORPORATED所生产的XO镜片毛坯在生物相容性、物理特性和表面特性方面处于行业领先水平，有利于保持公司产品质量稳定；
2、公司在现有生产规模下通过批量、集中采购，有利于节约采购成本。
公司与上述供应商经长期合作已建立了稳定的合作关系，但若供应商因意外事件出现停产、经营困难、交付能力下降或出现合作分歧等情形，将会在短期内影响公司的正常经营和盈利能力。
（三）技术风险
1、产品技术替代、模仿的风险
医疗器械行业涉及医药、机械、电子信息、生物工程材料、材料科学等众多领域，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，新技术不断推出和推广应用是医疗器械行业的典型特征，产品快速更新换代会导致市场竞争格局不断被打破。
公司专业研发、生产和销售硬性角膜接触镜类产品，拥有自主知识产权角膜塑形镜和圆锥角膜/散光镜等多项专利技术，根据国家食药监总局网站公示的数据资料，截至本专项意见签署日，公司是我国大陆地区唯一获得国家食药监总局颁发的角膜塑形镜产品注册证的生产企业，也是我国大陆地区少数获得硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业之一。然而本公司所处细分行业发展变化很快，如果竞争对手率先使用先进技术推出更新换代产品，或被市场后来者刻意模仿，仿制出类似产品，将对公司产品的竞争力提出新的挑战，并将对本公司的盈利能力产生重大影响。
2、技术研发和失密风险
医疗器械市场竞争激烈，产品更新换代速度较快，产品生命周期不断缩短，对公司的产品相应提出更新换代要求。公司必须不断地开发新产品，如果研发投
入不足，将可能导致产品被市场淘汰。
公司产品的专有技术及核心技术人员是公司生存的重要基础，尽管公司制定了相关技术保密制度，与技术人员签订了保密协议，但考虑到目前所处细分行业专业技术人才的稀缺性，随着企业间和地区间人才竞争的日益激烈，若出现技术泄密或核心技术人员流失，仍可能对公司的生产经营造成不利影响。
六、保荐机构对发行人发展前景的评价
本保荐机构认为，发行人定位于非手术视力矫正领域，是一家专业从事硬性角膜接触镜及护理产品的设计、研发、生产和销售，并提供技术支持与培训服务的硬性角膜接触镜综合服务商。发行人所处的硬性角膜接触镜行业市场需求旺盛，未来增长空间巨大。
（一）发行人所处的硬性角膜接触镜细分领域市场前景和空间巨大
公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为硬性角膜接触镜行业。根据国家食药监总局《医疗器械分类目录》的分类标准，公司从事的业务属于“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”中的“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”行业，管理类别属于Ⅲ类。
1、我国视力矫正需求人群数量逐渐增大，市场前景巨大
随着现代社会科技的快速发展和工作压力的增加带来用眼方式的逐步改变和用眼时间的逐步增长，以及人口结构的变化和老龄化趋势的加重，导致存在屈光不正的视力患者人群数量逐步增大，尤其是青少年人群患者数量激增。由于环境变化、电视、网络的高速发展等诸多因素，使得青少年长时间不卫生、超负荷用眼，造成了我国青少年人群中的近视患者比例迅速提升，据原卫生部、教育部联合调查，我国学生近视发病率远高于世界平均水平，人数位居世界之首。当前，我国近视及眼疾患者高达数亿人，已经成为全社会关注的公共卫生和社会问题。而且伴随着迅猛的都市化、生活现代化进程，未来我国眼科视力矫正需求的人群数量逐渐增大。
2、我国居民眼保健意识逐渐加强，个性化需求成为趋势
随着我国居民生活条件的逐步改善和人均收入的逐渐增加，人们对眼部健康的关注程度逐渐增加，用眼保健支出逐渐加大，对视力矫正产品本身的要求逐步多元化和个性化。人们在满足基本的视力矫正的同时，对产品的舒适、便捷和美观等“完美视力”的要求也越来越高。随着眼科医疗器械相关科学技术的不断发展、具有高科技含量的新兴材料的不断出现，硬性角膜接触镜类产品安全性能大幅提高，并更具有便捷性、舒适性和美观性等诸多特点。硬性角膜接触镜类产品正逐步获得视力矫正消费人群的认可，能满足其安全、清晰、舒适等多维度需求。
3、国家产业政策的鼓励和支持促进行业进一步发展
2006年 2月，我国正式发布《国家中长期科学和技术展规划纲要2006-2020）》，该《纲要》在人口与健康章节中要求“研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。” 2012年 1月，科技部发布了《关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知》，明确提出要突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。我国硬性角膜接触镜行业长期以来主要依赖欧美等眼科医疗发达国家的进口产品，具有价格较高、周期较长、售后服务和技术培训等配套措施不完善的等不足。因此建立和壮大由国内自主研发、能与国外同类别产品进行竞争的民族自主品牌角膜接触镜产业是未来国家政策鼓励的方向。
4、国民生活水平逐渐提高，医疗支付能力逐渐增强
硬性角膜接触镜属于直接接触眼睛的眼科医学光学器具，包含着大量的现代高新技术和新材料技术，产品的技术含量较高、附加值较大，因此产品价格通常高于一般的视力矫正产品，对消费者的消费能力有着较高的要求。近年来，随着我国国民经济的迅速增长，居民可支配收入稳步增加，而且随着国家基本医疗体系和社会医疗保障体系的逐步完善，未来我国居民的医疗支付能力逐步增强。
5、技术进步将为本行业带来更广阔的发展空间
硬性角膜接触镜是随着新技术不断发展和新材料的不断发现而不断发展与更新换代的，整个角膜接触镜相关基础理论研究和临床应用发展都是与现代视光技术的不断进步以及高性能材料的不断发现息息相关的。近年来，随着视光学技术、生物医药、新材料等领域的不断发展，以及医疗器械生产制造工艺水平的不断提升，角膜接触镜类产品在性能、安全、舒适度等方面都出现较大的提升和进步，能为视力矫正人群提供更加安全、舒适和符合个性化需求的更新换代产品。未来随着全球范围内新材料、新技术和新工艺的不断革新，将会为角膜接触镜的产品更新换代和性能提升提供强有力的支撑。
6、监管部门的规范管理，为行业健康成长营造良好的环境
硬性角膜接触镜行业在我国起步较晚，在行业发展初期，由于缺乏统一规范的行业技术标准和市场监管制度，导致角膜接触镜市场鱼龙混杂、良莠不齐，在一段时间出现很多缺乏医疗验配资质和专业指导人员的机构。一些不良商家生产制造出科技含量不高、虚假概念的假冒伪劣产品来欺骗消费者，牟取短期暴利，给我国硬性角膜接触镜使用人群带来巨大的病痛伤害和心理阴影，给硬性角膜接触镜行业的发展带来非常不利的影响。
近年来，随着政府监管部门陆续出台一系列的行业准入法规和市场规范监管措施，将硬性角膜接触镜产品列入国家三类医疗器械，使得我国硬性角膜接触镜市场逐步走出行业低谷，获得快速发展，产业呈现持续、良性和健康的发展态势；未来随着我国市场监管政策的不断完善和监管力度的不断加强，将会为硬性角膜接触镜行业进一步健康成长和规范化发展提供坚实的保障。
（二）发行人具有较强的竞争优势
1、研发优势
公司经过十多年的专注发展，已拥有一系列与硬性角膜接触镜设计和生产相关的完全自主知识产权，同时取得了角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证。
公司经过多年经营，积累了大量的产品临床使用经验和数据，为公司不断进行技术研发、产品创新和工艺提升提供了市场化导向支持和方向引领，使得公司能够
通过不断的研发创新，保持同行业市场竞争领先地位。
2、产品优势
公司是国内角膜塑形镜细分领域的领军企业，是截至本发行保荐书签署日国内大陆地区唯一同时取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的机构。公司根据国内屈光不正患者尤其是青少年人群眼部特征，对传统硬性角膜接触镜产品进行了创新和改革，研发出国内青少年使用更加安全、效果更好的产品。与国内市场销售的同类国外进口品牌产品相比，公司自主研发、设计和生产的角膜塑形镜产品具有以下优势：①矫正度数范围较广，公司研制的泪液均衡型亲水性角膜塑形镜允许近视降幅最高为600度，较市场同类产品高（通常为 500度及以下）；
②个性化定制能力强，镜片的各项允许参数区间较大，能够最大程度的实现参数设计的个性化；③材料的透氧系数较高，处于同类产品较好水平。同时，产品设计和生产考虑了国内屈光不正人群的生理和使用特征，使得产品更适合国人使用。
3、技术培训体系优势
与传统的镜片不同，硬性角膜接触是与人体直接接触的医学光学器具，制定出符合消费者眼部特征和满足用户个性化需求的产品定制化服务是企业重要的市场核心竞争力，培育出大量具有专业理论基础和丰富验配经验的从业人员十分重要。公司经过多年的经验积累，创立了一套健全的技术培训体系，为经销商、医疗机构等相关从业人员提供持续、系统的培训，通过培训塑造出大量具有专业医学验配知识和丰富验配经验的从业人员队伍，为公司健全服务体系、提供个性化定制服务和形成良好市场口碑提供强大的基础支撑。公司专门成立医学部提供培训和技术支持，针对验配技术人员进行初级和中级培训，进行理论、仪器操作和验配评估等多项业务培训，健全的技术培训体系为公司打造本土化服务优势、丰富营销网络提供人力支持。
4、品牌优势
公司经过多年经营和专注发展，其自主研发、生产和销售的硬性角膜接触镜类产品具备优异的性能，获得良好的市场认可和行业口碑，旗下拥有“梦戴维”、
“日戴维”、“华锥”等多个知名商标品牌。公司在为用户提供全面、领先的个性化定制产品的同时，提供专业、及时的售后服务与技术支持，以及长期与医院和专业学术科研机构保持良好的交流、互动关系，使得公司产品在市场中保持良好的市场口碑和品牌形象。公司先后获得了“安徽省医药质量管理奖”、“合肥市科技小巨人”的荣誉称号，并且为安徽省近视预防治疗研究会常务副理事长单位；自主研发生产和销售的产品获得了市场的广泛认可，公司主营产品“梦戴维”系列角膜塑形镜先后荣获得“安徽省著名商标”、“合肥市知名商标”。
5、人才优势
经过十多年发展，公司形成了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强的技术研发、技术培训和销售团队，专业涵盖光学专业、机械专业、电子专业、计算机专业、化学/化工专业、医学专业、工商管理等多个专业学科，年龄结构以中青年为主，年富力强，富于创新精神。研发团队成员不但拥有深厚的理论基础，且在工作中积累了丰富的行业经验，为公司持续研发创新提供强大的人力支撑，是同类企业难以短时间获取的宝贵资源。
6、完善的综合营销服务网络优势
公司经过多年的经营和市场开拓，已在国内地区建立了完善的产品营销网络和售后服务体系。
一方面，公司销售网络较为健全，公司的营销人员务实、敬业，产品配送及时、到位，深受全国各地用户的好评。公司择优选取资质较好、具有良好信誉的经销商和医疗机构作为合作对象的同时，并为其提供系统的技术培训和支持，从而与客户形成了较强的互动与黏性销售网络，并且具有较强的排他性。公司设计和生产的硬性角膜接触镜产品已进入600多家医院验配点，累计验配超过40万例。
另一方面，公司经过多年的开拓，已在全国销售地区建立了完善的售后服务体系。公司始终秉承“安全第一、专业服务”的经营理念，建立并不断完善公司独有的技术服务体系，充分发挥本土服务优势，安排经验丰富技术人员赴现场进行技术指导并通过电话、网络、视频等各种渠道提供即时的技术咨询，解决疑难问题，为客户提供了专业、快速和及时的售后服务。
7、抗风险能力优势
公司在设计、研发和生产硬性角膜接触镜产品的同时，重点构建致力于防范由于缺乏专业性引发的安全风险，并自主创立了一套以“安全第一”为核心、适合行业特点的风险防范体系。在技术应用规范方面，公司对适用人群、症状、检查项目、评估方法和标准作出严格规定，坚持“能用则用，不能用坚决不用”的“安全第一”原则；在技术支持方面，医学部及时安排技术人员赴各医疗单位进行现场技术指导并通过电话、网络、视频等各种渠道提供即时的技术咨询，解决疑难问题；在配后服务方面，公司创立了一套特殊的配后服务体系，包括定期复查、规范护理、按时更换产品等；安全防控方面，公司建立了不良反应防控和治疗体系；产品质保方面，公司通过了ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，产品质量由中国平安保险公司承保。
完善的风险防范体系使得公司抵抗风险的能力得到显著提高。
（三）本次募集资金投资项目将进一步提高公司的核心竞争力
公司本次发行募集资金拟投入的“年产 40万片角膜塑形镜及配套件系列产品项目”、“工程技术及培训中心建设项目”和“营销服务网络建设项目”紧紧围绕公司主营业务开展，是对公司主营业务的巩固和提升，在公司现有产品生产、研发、营销服务体系的基础上，通过提高公司生产规模和加强研发建设，实现核心产品的技术创新和研发、营销服务网络的优化升级，从而提升公司产品技术竞争力、自主创新能力、市场营销能力，提高公司的核心竞争力。
“年产 40万片角膜塑形镜及配套件系列产品项目”是对公司目前产品的技术升级和产能扩充。通过项目实施，公司的角膜塑形镜及配套件系列产品的生产能力将得到提升，达产后可实现年产角膜塑形镜40万片、镜片护理液80万套及冲洗液200万瓶的生产能力，以满足日益增长的市场需求，进而增强公司综合实力，为公司的长远可持续发展奠定坚实基础。
“工程技术及培训中心建设项目”着力建设一流的研发中心，建立高效的技术研发体系，搭建一流的技术研发平台，项目建设有助于提高公司的技术储备及新产品、新技术的转化能力，同时增强对公司销售人员、经销商及医疗机构从业人员的技术支持与培训服务能力，有助于提升公司销售人员、经销商及医疗机构对用户的综合服务能力。该项目实施后，公司将拥有先进的角膜塑形镜等系列产品的研发、中试、检验检测体系和较为完善的培训体系，成为国内最大的角膜塑
形镜、护理产品等视光学产品工程技术及培训中心之一。
“营销服务体系建设项目”着眼于完善公司营销服务网络布局，升级营销体系支撑公司市场扩张，提升公司客户服务能力和市场需求反应能力，更加贴近用户提供个性化需求的定制服务，全面提升公司品牌形象和市场竞争力。达到“以营销网络扩大市场覆盖面、以精细化营销探寻市场机会点、以快速响应赢取客户满意”的目标。
综上所述，上述项目之间是相互依存、相互促进的关系，通过上述项目的开展将有利于公司抓住市场机遇，促进公司快速、可持续发展，将进一步提高公司的核心竞争力。
第四节 保荐机构根据《关于做好首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查工作的通知》要求进行核查的专项说明根据《关于做好首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号）（以下简称“《通知》”）、《关于首次公开发行股票公司2012年度财务报告专项检查工作相关问题的答复》（发行监管函[2013]17号）以及《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号）（以下简称“14号公告”）的有关规定和要求，本保荐机构对发行人首次公开发行报告期财务会计信息开展了全面核查，重点关注可能造成粉饰业绩或财务造假的 12个重点事项。具体核查工作情况说明如下：
一、以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。即首先通过虚构交易（例如，支付往来款项、购买原材料等）将大额资金转出，再将上述资金设法转入发行人客户，最终以销售交易的方式将资金转回
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查发行人收入情况：（1）依据发行人销售收入明细表选定核查客户样本；（2）核查发行人与重要客户的销售情况，核查小组按照选定的样本客户，根据销售合同、与样本客户的往来账、验收单以及收款情况等进行发行人现场核
查；核查小组根据本次核查相关文件要求及精神并结合发行人实际情况，制定了客户访谈提纲，对样本客户进行访谈并获取其工商资料；（3）收入截止性测试等；
2、核查发行人采购情况：（1）依据发行人采购明细表选定核查供应商样本；
（2）核查发行人与重要供应商的采购情况，核查小组按照选定的样本供应商，根据采购合同、与样本供应商的往来账、收发货记录以及付款情况等进行发行人现场核查；核查小组根据本次核查相关文件要求及精神并结合发行人实际情况，制定了供应商访谈提纲，对样本供应商进行访谈并获取其工商资料；
3、核查发行人银行账户大额资金流入、流出及应收票据情况：（1）获取报告期内发行人银行账户开户、销户记录，查阅报告期内所有银行账户的对账单，核查大额资金流入来源、流出去向及原因，了解大额资金往来的真实背景；（2）获取报告期内发行人票据备查簿及应收票据明细账，核查交易的真实性及合理性；
4、核查发行人往来款项情况：核查小组依据发行人往来款明细表及明细账选定核查样本，查明大额往来款项以及挂账时间较长的原因，关注是否存在通过支付往来款项转出大额资金的情况；
5、获取发行人的声明。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为：发行人不存在通过虚构交易将大额资金转出，再将上述资金设法转入发行人客户，最终以销售交易的方式将资金转回；发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。
二、发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长。如直销模式下，与客户串通，通过期末集中发货提前确认收入，或放宽信用政策，以更长的信用周期换取收入增加。经销或加盟商模式下，加大经销商或加盟商铺货数量，提前确认收入等
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查发行人收入情况：具体参见事项一；2、核查发行人采购情况：具体参见事项一；3、核查发行人实际控制人控制的企业资金往来情况，以判断与发行人客户、供应商是否存在利益交换情况；4、与同行业上市公司进行对比；5、了解发行人信用政策；6、获取发行人的声明。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为：发行人或关联方不存在与其客户串通，通过期末集中发货提前确认收入，或放宽信用政策，以更长的信用周期换取收入增加，加大经销商或加盟商铺货数量，提前确认收入等其他与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长的情形。
三、关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查关联方基本情况；2、核查关联交易价格的公允性；3、核查发行人存货情况；4、核查报告期内期间费用；5、核查发行人毛利率波动情况；6、核查发行人员工工资是否均由其自身支付；7、发行人及其关联方出具声明。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为，不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源的情形。
四、保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长。
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查保荐机构及其关联方与发行人的交易情况：截至本保荐书签署之日，
发行人与本次发行有关的保荐机构、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系；2、核查发行人股东情况；3、核查发行人重要客户和重要供应商；4、获取发行人的声明。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为，不存在保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长的情形。
五、利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查发行人存货情况：（1）核查发行人报告期内重要供应商；（2）核查发行人存货收发结存记录；（3）核对存货采购单价。2、发行人出具声明。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为：发行人不存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润的情形。
六、采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收入、盈利的虚假增长等
发行人不属于互联网或移动互联网服务企业，同时核查小组核查了发行人报告期内的客户明细表，浏览账册，抽查凭证（检查原始单据与记账凭证一致性）等，经核查，本保荐机构认为：发行人不存在采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人进行交易以实现收入、盈利的虚假增长等。
七、将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查存货的真实性与计价的合理性：（1）获取发行人《存货盘点制度》及各期期末存货盘点记录；（2）核查小组对存放客户的发行人存货进行抽查或执行替代核查程序；（3）核查存货的收发结存记录；（4）核查报告期期末存货中主要库存商品价格的合理性，确认存货不包含其他成本、费用；2、核查固定资产及在建工程的归集和分配是否混入其他当期成本和费用；3、获取发行人的声明。
（二）核查结论
经上述核查，保荐机构认为：发行人不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程的情形。
八、压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查发行人报告期内工资:（1）核查小组获取发行人报告期各年末员工名单、工资表，计算报告期内发行人员工平均工资，并与当地同期平均工资进行比较；（2）核查小组分技术人员、销售人员和管理人员计算平均工资，比较报告期内各年度工资变化情况，并与同行业上市公司进行比较；2、核查员工人数与销售收入的配比情况：核查小组获取报告期员工名单，计算各年度单位人均实现收入，分析员工人数的合理性；3、发行人出具声明。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为，发行人不存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩的情形。
九、推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查报告期期间费用的合理性：核查各期三项费用与收入（其中财务费用与借款比较）的配比及合理性，核查报告期单项费用波动的原因；分析公司费用结构的变动原因，并与同行业上市公司进行对比分析；2、期间费用截止性测试；3、结合资产负债表其他应收款、预付账款、存货等相关科目分析相关成本费用是否存在延迟成本费用的情况；4、获取发行人的声明。
（二）核查结论
经上述核查，保荐机构认为，发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，也不存在通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表的情况。
十、发行人期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值估计不足的情况（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
1、核查欠款坏账准备的计提情况：核查小组获取发行人的坏账政策与同行业上市公司进行比较，分析其是否谨慎，获取应收账款、其他应收款余额及账龄表，并复核发行人坏账准备计提情况，核查计提是否充分；2、核查存货跌价准备计提是否充分：核查小组获取存货明细表，核查存货跌价准备计提是否充分；
3、发行人固定资产等非流动资产是否充分计提减值准备：发行人固定资产主要为房屋建筑物和机器设备，获取发行人固定资产清单，核查固定资产折旧计提政策，查看固定资产目前使用情况等判断固定资产是否发生减值以及若发生减值其计提的足够性；4、获取发行人的声明。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为：发行人期末对应收款项、存货等资产已充分计提减值准备。
十一、推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，延迟固定资产开始计提折旧时间
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
报告期内新增固定资产主要房屋建筑物、机器设备、运输设备、电子设备及其他设备。核查小组获取新增固定资产清单，抽查大额新增固定资产凭证，并结合随机抽查，从购买合同签订时间，付款时间等判断新增固定资产是否及时入账。
报告期内在建工程主要为预付设备款、预付购房款。核查小组核查了购买设备款、发票、付款凭证等资料，核对了设备期后到货情况等。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构：认为发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等以延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。
十二、其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况
（一）针对该事项，本保荐机构进行了以下核查：
核查小组重点查看发行人财务报表和审计报告，金额异常或比较期间变动异常的报表项目（如两个期间的数据变动幅度达30%以上，或占期末资产总额报告
的5%或利润总额的10%），查看该项目的具体情况及变动情况，并与同行业上市公司进行比较，分析其是否存在异常。
（二）核查结论
经上述核查，本保荐机构认为：发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。
第五节 对发行人审计截止日后主要经营状况的核查情况
根据中国证监会《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》（证监会公告[2013]45号）的要求，本保荐机构对发行人2016年6月30日后主要经营状况进行了核查。
经核查，发行人2016年6月30日后至本保荐书签署日，发行人经营模式，主要原材料的采购规模及采购价格，主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户的构成，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项未发生重大变化。
第六节对发行人股东中是否存在私募投资基金事项的核查
保荐机构根据中国证监会发布的《私募投资基金监督管理暂行办法》和中国证券投资基金业协发布的《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关法规和自律规则的规定，对发行人股东中是否存在私募投资基金及其是否按规定履行备案程序进行了核查。具体核查情况及核查结果如下：
（一）核查对象
本次核查对象包括发行人本次发行前的全体股东，具体如下：
|||||
|-|-|-|-|
|序号|股东名称|出资额（股）|出资比例（%）|
|1|陶悦群|25,776,561|50.54|
|2|南京欧陶信息科技有限公司|10,026,008|19.66|
|3|合肥欧普民生投资管理合伙企业（有限合伙）|5,101,611|10.00|
|4|苏州文景九鼎投资中心（有限合伙）|5,080,131|9.96|
|5|苏州嘉岳九鼎投资中心（有限合伙）|3,640,939|7.14|
|6|苏州和众九鼎投资中心（有限合伙）|1,374,750|2.70|
|合计||51,000,000|100.00|

（二）核查方式
发行人上述除1名自然人股东以外的5名股东，分别为南京欧陶信息科技有限公司、合肥欧普民生投资管理合伙企业（有限合伙）、苏州文景九鼎投资中心（有限合伙）、苏州嘉岳九鼎投资中心（有限合伙）、苏州和众九鼎投资中心（有限合伙）。对其采取查阅营业执照或工商登记信息、股东信息，以及中国证券投资基金业协会的私募基金登记备案系统信息等方式进行核查。
（三）核查结果
经核查，具体结果如下：
1、合肥欧普民生投资管理合伙企业（有限合伙）系发行人员工为持有发行人股份而设立的合伙企业；南京欧陶信息科技有限公司系自然人设立的有限责任公司。发行人上述股东均不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》规定的私募投资基金。
2、苏州文景九鼎投资中心（有限合伙）系私募投资基金，已在中国证券投
资基金业协会私募基金登记备案系统中填报了该私募基金信息，根据备案信息，
苏州文景九鼎投资中心（有限合伙）的管理人为苏州昆吾九鼎投资管理有限公司；
该管理人已经取得了中国证券投资基金业协会颁发的《私募投资基金管理人登记证书》（证书编号：P1000698）。据此，该基金已经按照《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律、法规的规定履行了相应的登记备案程序。
苏州嘉岳九鼎投资中心（有限合伙）系私募投资基金，已在中国证券投资基金业协会私募基金登记备案系统中填报了该私募基金信息，根据备案信息，苏州嘉岳九鼎投资中心（有限合伙）的管理人为昆吾九鼎投资管理有限公司；该管理人已经取得了中国证券投资基金业协会颁发的《私募投资基金管理人登记证书》（证书编号：P1000487）。据此，该基金已经按照《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律、法规的规定履行了相应的登记备案程序。
苏州和众九鼎投资中心（有限合伙）系私募投资基金，已在中国证券投资基金业协会私募基金登记备案系统中填报了该私募基金信息，根据备案信息，苏州和众九鼎投资中心（有限合伙）的管理人为昆吾九鼎投资管理有限公司；该管理人已经取得了中国证券投资基金业协会颁发的《私募投资基金管理人登记证书》（证书编号：P1000487）。据此，该基金已经按照《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律、法规的规定履行了相应的登记备案程序。
第七节 对发行人持续盈利能力的重大不利影响的因素及保
荐机构核查意见
经核查，对发行人持续盈利能力产生重大不利影响的因素包括但不限于：产品的法律风险、主要原材料供应商较为集中的风险、产品技术替代、模仿的风险、技术研发和失密风险、被控侵犯知识产权的风险、现有产品结构单一可能导致的风险、经销商流失的风险、高速成长过程中的管理风险、人力资源管理风险、募集资金投资项目风险、净资产收益率下降的风险、税收优惠变化风险、股价波动的风险等。发行人已在招股说明书“第四节风险因素”中进行了分析并完整披露。
截至本发行保荐书签署日，发行人的经营模式、产品或服务的品种结构未发
生重大变化；发行人的行业地位及所处行业的经营环境未发生重大不利变化；发行人在用的商标、专利权、业务资质证书等重要资产或者技术的取得或者使用不存在重大不利变化；发行人最近一年的营业收入或净利润不存在对关联方或者有重大不确定性的客户存在重大依赖；发行人最近一年的净利润主要来自主营业务，并非来自合并财务报表范围以外的投资收益。
经核查，保荐机构认为，报告期内发行人具有良好的财务状况和盈利能力，根据行业未来的发展趋势以及公司的业务状况，发行人具备持续盈利能力。
第八节 关于欧普康视科技股份有限公司本次公开发行每股
收益摊薄事项的核查意见
（一）招股说明书已披露有关每股收益摊薄的情况
根据发行人、发行人董事、高级管理人员出具的文件和保荐机构的核查，截至本发行保荐书签署日，发行人已根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》、《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》等文件的规定，在招股说明书详细披露了本次公开发行融资募集资金到位后公司每股收益相对上年度每股收益的变动趋势；董事会选择本次融资的必要性和合理性；本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系，公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况；公司根据自身经营特点制定的填补回报具体措施；公司的董事、高级管理人员根据中国证监会相关规定对公司填补回报措施能够得到切实履行作出的承诺等事宜。
（二）核查意见
经核查，保荐机构认为：发行人关于发行当年预计即期回报摊薄情况符合公司发展经营状况，具有合理性；发行人的填补即期回报的措施具有可行性，能进一步提高公司的竞争力和抗风险能力；发行人董事、高级管理人员等承诺主体的承诺事项符合证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的有关规定。发行人上述关于本次公开发行即期回报摊薄事项的披露情况和填补即期回报的措施及相关承诺主体的承诺事项，符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。
附：国元证券股份有限公司关于欧普康视科技股份有限公司成长性之专项意见
（本页无正文，为国元证券股份有限公司《关于欧普康视科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之证券发行保荐书》之签章页）
项目其他成员（签名）：
蒋贻宏 丁东
潘洁 丁江波
项目协办人（签名）：
刘俊
保荐代表人（签名）：
孔晶晶 樊晓宏
保荐业务负责人（签名）：
沈和付
内核负责人（签名）：
沈和付
保荐机构法定代表人（签名）：
蔡咏
国元证券股份有限公司年 月 日
国元证券股份有限公司
保荐代表人专项授权书
中国证券监督管理委员会：
根据贵会《证券发行上市保荐业务管理办法》及有关文件的规定，我公司授权孔晶晶先生、樊晓宏先生担任欧普康视科技股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的保荐代表人，负责该公司发行上市的尽职保荐及持续督导等保荐工作事宜。
特此授权。
保荐代表人签名：
孔晶晶
樊晓宏
法定代表人（或授权代表人）签字：
蔡咏
国元证券股份有限公司年 月 日
国元证券股份有限公司
关于欧普康视科技股份有限公司
成长性之专项意见
根据《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》等规定，国元证券股份有限公司(以下简称“国元证券”、“保荐人”)作为欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”、“发行人”、“公司”)首次公开发行股票并在创业板上市的保荐人和主承销商，本着诚实守信、勤勉尽责的原则，对发行人经营业绩、市场前景、产业政策、竞争优势、自主创新能力等进行了专项核查和分析，意见如下：
一、发行人成长性和创新能力概述
（一）发行人的市场地位
根据国家食药监总局网站公示的数据资料，截至本专项意见签署日，公司是我国大陆地区唯一获得国家食药监总局颁发的角膜塑形镜产品注册证的生产企业，也是我国大陆地区少数获得硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业之一。十多年来，基于公司在硬性角膜接触镜领域持续不断的技术研发、设计和行业经验积累，其研发、生产和销售的硬性角膜接触镜类产品具备优异的性能，获得良好的市场认可和行业口碑，是国内医用眼科光学器具行业硬性角膜接触镜细分领域能够与国外产品形成有力竞争的为数较少的企业之一。公司产品通过了ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系认证；产品质量由中国平安保险公司承保。
公司建立并不断完善特有的技术服务体系，为用户提供全面、领先的产品，为医生提供专业、及时的服务。高质量的产品、信誉度佳的品牌、广阔的营销网络、持续的创新研发实力、完善的售后服务与技术支持体系，以及长期与医院和专业学术科研机构保持良好的交流、互动关系，使得公司在为下游客
户提供良好服务客户的同时，得以保持持续、稳健地发展壮大。经过多年不懈的努力，公司产品已进入600多家医院验配点，累计验配超过40万例。
公司于 2013年 7月被安徽省科学技术厅、财政厅、国税局、地税局联合认定为“高新技术企业”，拥有国家食药监总局颁发的三类医疗器械产品注册证 2项，17项专利权和计算机软件著作权 5项。公司先后获得了“安徽省医药质量管理奖”、“合肥市科技小巨人”荣誉称号，是安徽省近视预防治疗研究会常务副理事长单位；自主研发生产和销售的产品获得了市场的广泛认可，公司主营产品“梦戴维”系列角膜塑形镜先后荣获得“安徽省著名商标”、“合肥市知名商标”。
（二）发行人报告期内的成长性
报告期内，2013年度至2016年1-6月，公司营业收入分别为9,637.18万元、17,623.67万元、12,988.06万元和9,101.07万元。2015年度较2014年度增长4,635.61万元，增幅为35.69%，2014年度较2013年度增长3,886.99万元，增幅为42.71%。
报告期内，通过开拓新的客户，加大销售业务的拓展力度，公司的营业收入整体保持了较高的增长，最近三年复合增长率为39.16%。
报告期内，公司营业收入中占比最大的产品是角膜接触镜，其报告期内的主营业务收入占比分别是77.04%、78.05%、80.53%和86.27%。其中角膜接触镜中最主要的产品为角膜塑形镜，其报告期内的主营业务收入占比分别是73.96%、75.04%、76.34%和81.50%。报告期内，公司主要产品角膜塑形镜的销售出现较快速度的增长，最近三年复合增长率为33.74%，增长的原因主要是公司加大了市场开拓的力度及消费者对角膜塑形镜的认可度日益得到提高。
报告期内，公司的主营业务及核心产品收入均保持较快速度增长，发行人的成长性良好。
（三）发行人的创新能力
公司主要从事硬性角膜接触镜产品的研发、设计和生产和销售。硬性角膜接触镜是现代视光学的重要新兴领域，具有跨门类、多系统和相互交叉特征的边缘学科的特点，融合了现代医学、可视光学和高新技术材料等多学科，具有较强的专业性。
公司是国家高新技术企业，拥有国家食药监总局核发的三类医疗器械产品
注册证2项（国械注准20163220131、国食药监械（准）字2014第3221724号）、安徽省食品药品监督管理局核发的医疗器械生产企业许可证（皖食药监械生产许20150064号）和各地食品药品监督管理部门核发的6项医疗器械经营企业许可证（公司、子公司及分公司合计持有）等多项医疗器械行业重要生产和经营资质证书。
公司坚持自主创新与技术研发，充分发挥技术优势和本土化服务优势的特点，结合公司十多年行业经营经验积累，掌握适合国内硬性角膜接触镜消费者的个性化特征和需求，研发和设计出具有核心竞争力的硬性角膜接触镜产品。公司拥有17项专利权和5项计算机软件著作权，通过了ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，承担了2项“科技部创新基金”项目，先后获得了“安徽省医药质量管理奖”、“合肥市科技小巨人”的荣誉称号，并且为安徽省近视预防治疗研究会常务副理事长单位。
（四）发行人的未来成长性
公司是国内硬性角膜塑形镜细分领域领军企业，未来，随着国家政策对于医疗器械产业支持力度的不断加大，我国屈光不正视力患者人数的不断增加，硬性角膜塑形镜市场规模将不断扩大。一方面，公司拥有产品注册证书以及生产、经营相关资质证书，是截至本专项意见签署日国内大陆地区唯一同时取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的机构，拥有多项专利、软件著作权等完全自主知识产权，技术水平处于国内领先地位，公司设计和生产的硬性角膜接触镜产品具有较强的市场竞争力；另一方面，与国外硬性角膜接触镜品牌相比，公司具有本土化服务的优势。公司依托丰富的营销网络，构建电子订单管理系统实现数据库管理，实现了产品的完全个性化定制，验配、技术支持及售后服务优势明显。
未来，公司产品和服务的核心竞争力将进一步增强，客户数量有望进一步实现快速增长，行业地位进一步得到巩固。公司将以现有的市场竞争能力和所具有核心竞争优势为基础，进一步加强技术研发和产品创新，不断提升产品个性化参数设计能力，丰富营销网络，发挥本土化服务优势，巩固公司产品的市场地位，抓住国家角膜接触镜领域市场快速发展的契机，保持和提高产品的市场占有率和行业竞争地位。
随着公司业务规模的扩大，工程技术研究中心建设项目的建成以及营销服务
体系的完善，公司的持续盈利能力将得到进一步夯实，未来将具有良好的盈利前景和成长性。
二、发行人所处行业基本情况及发展趋势
公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为硬性角膜接触镜行业。根据国家食药监总局《医疗器械分类目录》的分类标准，公司从事的业务属于“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”中的“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”行业，管理类别属于Ⅲ类。参照中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“制造业”中的“专用设备制造业”，编码为“C35”。根据《国民经济行业分类与代码》（GB_T_4754-2011）的分类标准，公司所处行业为“制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”，编码为C358。
（一）行业监管体制及主要法律法规
1、行业主管部门及监管体制
医疗器械行业是国家重点监管行业之一，主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。其下属的医疗器械监管司负责组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。
除此之外，国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。中国医疗器械行业协会系行业自律机构，协会在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理；对医疗器械产品生产采取注册与备案制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。具体如下：
（1）国家对医疗器械产品实行的分类管理
根据2000年颁布实施并于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通
过的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）国家对医疗器械实行产品注册与备案制度
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册与备案制度。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准。
生产第二类、三医疗器械，应当通过临床验证。其中，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
（3）国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
医疗器械生产企业在取得产品注册证书后，方可生产医疗器械。同时，企
业亦必须获得《医疗器械经营企业许可证》方可实施产品销售。
（4）国家对医疗企业经营企业实行备案和许可证管理
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行备案和许可管理制度。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
开办第一、二类医疗器械经营企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
开办第三类医疗器械经营企业，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
2、行业主要法律法规
医疗器械行业作为《中国制造业发展纲要(2015~2025)》中规定的未来重点发展行业之一“生物医药及高性能医疗设备”的重要组成部分，是国家大力鼓励的行业，同时也是国家严格监管的行业。为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械行业安全、健康发展，国务院及有关政府部门先后颁布了一系列法律法规，主要包括：
||||
|-|-|-|
|法规名称|发布单位及日期|主要内容|
|医疗器械监督管理条例|国务院（2014）|主要规定了医疗器械的管理，医疗器械生产、经营和使用管理，医疗器械监督，法律责任等内容。以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出明确规定。|
|医疗器械经营监督管理办法|国家食药监总局（2014）|主要规范境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，保证医疗器械安全、有效。|
|医疗器械生产监督管理办法|国家食药监总局（2014）|规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。|
|医疗器械使用质量监督管理办法|国家食药监总局（2015）|医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制|

||||
|-|-|-|
|||度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理|
|药品医疗器械飞行检查办法|国家食药监总局（2015）|食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。|
|医疗器械通用名称命名规则|国家食药监总局（2015）|加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。|
|医疗器械生产质量管理规范|国家食药监总局（2014）|主要规定了医疗器械生产质量管理体系的基准准则，包括医疗器械的设计开发、生产、销售和服务方面的规范等内容|
|医疗器械经营质量管理规范|国家食药监总局（2014）|主要规定了医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，针对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节提出质量控制标准|
|医疗器械注册管理办法|国家食药监总局（2014）|规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。|
|医疗器械说明书和标签管理规定|国家食药监总局（2014）|规定了医疗器械说明书、标签和包装标识应包含的内容。|
|医疗器械生产企业分类分级监督管理规定|国家食药监总局（2014）|主要根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，实施分级动态管理|
|医疗器械召回管理办法（试行）|原卫生部（2011）|主要规定医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及法律责任等内容|
|国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知（国食药监械[2011]425号|国家食药监总局（2011）|主要规定医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件检测技术机构工作要求等内容|
|角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则|国家食药监总局（2011）|确定了角膜塑形镜说明书的标准格式，必须包含产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，明确该文件为指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件|
|国家食品药品监督管理总局关于角膜塑形镜的消费提示|国家食药监总局（2013）|提醒消费者在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，规定了医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业取得角膜塑形镜。|

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|卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知|原卫生部（2001）|医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出了一系列标准和要求，对验配角膜塑形镜的医疗机构和人员规定了基本条件。|

3、鼓励行业发展的主要相关产业政策
（1）医药卫生体制改革政策
2009年 4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）明确提出“到 2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立“和“开发生产适合我国国情的医疗器械”。配套文件《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》（国发〔2009〕 12号）要求各级政府认真落实《意见》提出的各项卫生投入政策，切实保障改革所需资金，提高财政资金使用效益，初步测算，2009—2011年各级政府需要投入8,500亿元，其中中央政府投入3,318亿元。
2012年 3月，国务院关于发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，要求各级政府切实落实“政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高”的要求，指出“十二五“期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革投入。
（2）医药行业结构调整政策
2010年10月，工业和信息化部、原卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。明确提出加强技术改造，支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。
（3）促进医药产业发展的若干政策
2006年 2月，我国正式发布《国家中长期科学和技术展规划纲要（2006-2020）》，该纲要是我国未来科技发展的核心指导思想。《纲要》在人口与健康章节中要求“研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平
台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。”该部分提出的鼓励优先发展主题
（按照原标号）——（51）先进医疗设备与生物医用材料，与公司当前在医用眼
科光学器具方面的业务紧密相关。
2008年 4月，科技部、财政部、国家税务总局印发《高新技术企业认定管理办法》的通知，国家重点支持的高新技术领域目录中的新材料技术领域与公司目前业务紧密相关。
2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确“加快先进医疗设备、医用材料等生物学工程产品的研发和产业化，促进规模发展”。
（4）医疗器械科技产业十二五专项规划
2012年 1月，科技部发布了《关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知》，明确提出“医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性。”本次十二五专项规划的总体目标是“突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。”
4、行业监管体制及政策对发行人经营发展的影响
为了鼓励和促进我国医疗器械行业持续稳定、健康的发展，国家医疗器械监管部门陆续出台了一系列法律法规和鼓励产业发展相关政策。2010年10月，工信部联合原卫生部、国家食品药品监督管理总局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化，尤其是要推进医疗器械关键部件、核心技术的国产化；2012年 1月，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示，“重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求、“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2,000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上”。2014年6月起，《医疗器械监督管理条例》（2014）开始实施，新版条例给医疗器械企业设置了一个“安全阀”，鼓励企业创新、
开发出更多优质产品同时，也对风险提高了门槛，进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，保证了医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级。国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用。
（二）医疗器械行业发展概况
医疗器械行业涉及医药、机械、电子信息、生物工程材料、材料科学等众多领域，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提高等特点。
医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长，增速显著高于我国GDP及其它国家医疗器械市场的增长速度。
1、全球医疗器械行业发展概况
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。
根据科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》数据显示，近年来，全球医疗器械行业保持着快速稳定的增长，平均增幅达7%左右，为同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业市场空间巨大，根据EvaluateMedTech的统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到 5,140亿美元，2013-2020年间的复合年均增长率约为5%。美国、欧洲、日本共同占据全球医疗器械市场的主要市场地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量稳居行业龙头地位，世界排名靠前的医疗器械巨头公司中，美国医疗器械企业数量最多，占比最大。
数据来源：EvaluateMedTech® andEvaluatePharma®(18 SEP 2014)
未来，全球医疗器械行业市场将继续保持持续、快速的增长，市场空间十分广阔。一方面，美国、欧洲和日本等发达国家在医疗器械产业发展时间较早，医疗器械产业处于相对较为发达水平，居民生活水平较高，对医疗器械的技术水平和质量标准要求很高，因此欧美日等发达国家的医疗器械产品在未来将升级换代为主，市场保持规模庞大且增长较为稳定。另一方面，随着近年来以中国、印度为代表的亚洲新兴发展中国家在医疗器械领域关键技术的突破和医疗器械消费市场的迅速扩张，使得亚洲地区日渐成为全球最具发展潜力的市场，未来，随着亚洲地区国家居民生活水平的逐渐提高，医疗器械市场需求大幅增加，为全球医疗市场的持续快速发展提供了动力。
2、我国医疗器械行业发展概况
（1）我国医疗器械行业实现快速增长
经过改革开放三十多年的发展，我国医疗器械行业经历了引进、吸收消化和自主研发创新的蜕变经历，中国医疗器械行业已经建立了门类齐全、覆盖领域广阔、产业基础雄厚、产业链条完善以及技术先进性强的产业体系，是我国经济转型发展过程中的基础产业和先导产业，已成为国民经济的重要支柱行业之一。2004-2014年我国医疗器械行业复合增长率超过20%，工业增加值在全国 GDP中所占比重稳步上升，在全球市场中的份额逐年提升。
数据来源：WIND资讯
近年来，随着国家对于医疗器械产业大力支持和鼓励，各类相应的政策也密集出台，我国医疗器械行业正在步入高速发展的周期，国产医疗器械的比例逐步增高。根据中国医药行业物资协会的数据显示，2014年我国医疗器械行业的销售收入为2,556亿元，同比增幅高达20%，高于同期医药行业的整体销售收入增幅13%，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。
（2）我国医疗器械行业现状与问题
尽管我国近年来医疗器械销售市场快速扩大，医疗器械工业产值迅速提高，但由于发展时间较短，基础较为薄弱，与美国、欧洲和日本等医疗器械发展水平较高的国家相比，仍然存在一定的差距，尤其在技术密集的高端医疗器械领域，目前仍然主要由国外进口医疗设备占领，国产医疗器械产业亟需掌握更多高端医疗器械自主知识产权和技术创新。
目前我国医疗器械生产企业普遍规模较小，医疗器械企业平均产值远低于国外发达国家水平，且同质化竞争严重，医疗器械研究机构、高端人才和复合型人才十分缺少，导致当前我国国产医疗器械的整体技术水平与国外发达国家相比仍有一定的距离，新品开发和产品更新较慢。
3、我国医疗器械行业发展空间广阔
随着中国国民经济持续稳定的增长和居民生活水平不断提高，政府、社会和居民个人在医疗健康方面的费用支出都大幅增加，全国医疗卫生投资也大幅
增加，因此医疗器械市场空间十分广阔。一方面，巨大的潜在需求市场，吸引着众多国际医疗器械行业巨头加大对华布局，通过企业并购、在华设立子公司或者将研发中心迁至中国的形式拓展中国市场，另一方面，在全球一体化的大背景下，医疗器械企业间的国际协作和产业链精细分工日益密切，中国拥有丰富资源、相对较低的人力成本和巨大潜在需求市场等一系列优势，是我国医疗器械行业十分难得的提升行业技术水平、促进产业发展和参与国际竞争的良机。
数据来源：WIND资讯，2015年我国卫生和计划生育事业发展统计公报
未来我国健康产业尤其是医疗器械行业将是我国未来经济结构转型和稳定发展过程中的重要支柱性产业之一。虽然我国医疗器械产业经历了多年持续快速的发展，无论是产业规模、技术发展水平和自主创新能力都获得了大幅提高，但是我国医疗器械产业整体占整体国民经济支出的比重仍然低于欧美等医疗工业强国。随着我国老龄化趋势和国民经济健康意识的逐步增强，当前的医疗服务尤其是医疗器械产业仍然无法满足国内市场的整体需求，医疗器械产业依旧存在较大的市场缺口，未来市场空间依旧广阔，主要驱动因素有以下几个方面：
①我国人均 GDP和国民生活水平的逐步提高带动医疗消费支出的增加
根据主要发达国家的经验表明，人均 GDP的增长、居民收入水平的提高是促进国家医疗卫生费用快速发展的重要推动因素，当人均 GDP达到较高的水平时，国家医疗消费支出市场进入一个快速提升和发展期，居民的健康医疗支出
快速增加。随着我国经济持续稳定的快速发展和居民收入水平的不断增加，未来医疗器械市场进入加速发展期。
数据来源：WIND资讯
②人口老龄化、医保覆盖率扩大和医疗保健意识的提高
中国是一个人口大国，数十亿人口规模决定了中国的医疗器械市场的需求总量十分巨大。一方面，随着我国人口老龄化的日益严重，社会医疗、保健和卫生方面的消费支出日益增加，促使医疗器械市场获得快速发展；另一方面，随着国家对于居民健康医保覆盖率和报销比例的提高，以及居民对于医疗卫生和健康保健意识的不断增加，将带动医疗器械市场需求随之快速增加。
③城市化进程、医疗体制改革和政策鼓励民营医疗服务机构发展
伴随城市化进程的不断推进，城镇医院、社区服务中心等基层医疗服务机构的大规模建设，方便城市居民就医的同时，带动了我国医疗卫生产业的向前发展。
数据来源：WIND资讯，2015年我国卫生和计划生育事业发展统计公报
民营医疗机构迎来政策利好期，2013年10月《关于促进健康服务业发展的若干意见》和2013年11月《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》的陆续发布，标志着我国在医疗卫生服务体系建设方面有了重大突破，民营医疗机构的发展获得国家大力支持和鼓励。一方面，在民营医疗机构的行业准入方面采取了“非禁即入”的宽松政策；另一方面，加大了财政、土地规划、税收等支持力度，并且允许民营医疗机构纳入医保定点范围。受到政策鼓励和支持，社会各领域的资本将会加速投资民营医疗领域，带动整个产业往前发展，民营医疗机构有望迎来快速发展的黄金增长期。
④基层医疗机构设备更新换代逐步进行带动新增需求
我国医疗器械整体市场起步较晚，基础较为薄弱，并且医疗器械资源的整体布局较不均衡，中小城市和农村医疗机构资源较为缺乏，尤其是社区医疗服务机构和乡镇医疗服务机构的医疗器械设备资源匮乏，且设备先进性不足。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中提出：“我国将深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制以及完善合理分级诊疗模式”。随着我国基层医疗改革的逐步深化，乡镇卫生医院、社区卫生服务中心等基层医疗机构建设投资逐步加大，提高基层就诊报销比等措施的出台，大大刺激了基层医疗机构的建设和基层就诊人次的增加，新购设备和设备更新将会带动医疗设备采购需求的爆发性增长。
数据来源：WIND资讯
（三）硬性角膜接触镜行业发展概况
伴随着科技的发展，人类迈入了全新的可视化、数据化和信息化时代，在体验科技文明带给我们丰富时代生活同时，给人们的生活健康特别是眼睛健康带来了巨大的压力，如何科学的保护眼睛和进行视力矫正成为当代全社会共同面临的重要课题。
一方面，电子信息化飞速发展，使得人们的阅读和获取信息的方式逐步依靠电子化网络产品，长期面对电子视频设备给眼睛带来较大的视觉疲劳和伤害，另一方面，快节奏的工作和学习压力使得人们尤其是青少年人群不得不花费大量时间进行阅读和学习，导致超负荷用眼，诱发视觉疲劳和近视。近视人群规模的快速增加和年龄逐渐低龄化已经成为我国当前近视眼人群的重要特征和趋势。不仅影响日常工作、学习、生活和形象，带来诸多不便利，甚至给部分岗位的就业带来障碍。如何更好克服和解决视力矫正过程中的各种困难因素和不适症状，满足不同视力矫正人群的眼部特征和个性化需求，运用现代医学、可视光学和高新技术材料等交叉综合知识，设计、研发并提供清晰、舒适、持久和安全的现代化视力矫正综合解决方案成为现代视力矫正行业的关键竞争要素。
1、行业发展历程1
1本节部分内容参考《接触镜学》——吕帆主编、《接触镜验配技术》——谢培英主编、《视光学理论
和方法》——瞿佳主编、《眼视光器械学》——吕帆主编等教材。
角膜接触镜学是一门相对独立和专业化的学科，具有跨门类、多系统和相互交叉特征的边缘学科的特点。角膜接触镜从问世至今具有百年的历史，其设计特征是贴在角膜上，实际上是附着在眼球前部的泪膜上，通过瞬目时眼睑在接触镜的表面滑动，使得镜片稍稍发生移动，在实现视力矫正的同时促使泪膜为角膜提供必要的润滑作用，并有利于排出各种眼内的代谢碎屑。角膜接触镜的主要用途为矫正各类屈光不正，同时角膜接触镜还具有一些特殊用途，如角膜手术后和准分子激光手术后的绷带型镜片、美容目的或者遮盖目的的染色镜片、起缓慢释放药物作用的药物型镜片以及圆锥形镜片等，随着现代科学的发展、技术的进步，以及镜片设计和生产工艺的不断改进，其新的用途也在不断被开发。
作为特殊设计的硬性角膜接触镜，角膜塑形镜能够让配戴者眼睛角膜的弧度变平，从而降低近视度数，提高裸眼视力，角膜塑形术是一种现代化、可逆性和非手术矫正的视力矫形治疗方法，是目前获得临床验证的非手术视力矫正方法。
美国食品和药品管理局（FDA）在1998年批准日戴型角膜塑形镜，2002年批准夜戴型角膜塑形镜的临床使用。该技术能够降低近视度数、控制近视发展，具有快速、有效、安全、可预测、可调控和可逆转的特点，长期戴镜后控制近视发展效果显著。
①硬性角膜接触镜发展历程
19世纪80年代，角膜接触镜镜片设计为覆盖角膜和巩膜的大镜片，即巩膜镜片，最初使用的材料均为玻璃。1936年，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）引进美国，出现应用车床技术制出的PMMA巩膜镜片，PMMA透明、比重比玻璃小、光学性能佳，但是缺乏透氧性是致命缺点。20世纪40年代，KevinTuohy试制出了硬性角膜接触镜片，实现了角膜接触镜片戴入眼中。20世纪50年代，捷克斯洛伐克科学院的 OttoWichterle教授发明了甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）材料，用来制作软性角膜接触镜，并于1972年进入市场，目前大部分软质角膜接触镜的材料都包含HEMA的聚合物。20世纪70年代后期，英国视光学师John deCarle提出了长戴型镜片的概念，但是随之出现因长期配戴而带来的角膜溃疡等问题；1981年美国FDA批准了可过夜持续配戴的长戴型接触镜。1985年DANA镜片作为最早的抛弃型镜片被引入丹麦，1986年美国强生公司获得该技术并经FDA核准在美国使用，抛弃型镜片几乎没有传统型镜片的沉淀物和损伤问题；1990年，介于传统型和抛弃型镜片
之间的定期更换配戴方式获得推行，通常定期频率为1个月、三个月到半年不等。
硬性角膜接触镜方面，20世纪70年代以来，逐步开发了透气性硬镜材质，硬性透气性接触镜(rigid gas permeable contact lens,RGPCL)是目前较好的硬性角膜接触镜片，光学性能好且矫正散光的效果佳。RGP的验配需要验配师掌握更多的临床验配知识和技能，需要配戴者有一定的理解程度和适应期，同时还要求有比较个性化的设计和镜片制作实验室提供制作良好的镜片。
我国的角膜接触镜于1946年由上海吴良材眼睛店最早引进国内生产。直到1962年，上海医学院与上海眼镜二厂联合研制生产了中国最早的PMMA硬性角膜接触镜，随后北京六零八厂试制了同类产品，20世纪70年代初期，上海眼镜二厂与上海医学院再次联合生产出了我国最早期的软性角膜接触镜。
20世纪80年代，我国角膜接触镜获得了快速的发展，1986年上海出现了第一家中外合资角膜接触镜企业即上海海昌公司。1988年，北京成立了中美合作博士伦公司。80年代至90年代初至今，我国角膜接触镜配戴人数大幅增加，接触镜品牌日益增多，多家国际知名大公司如强生、视康等进入中国市场，为我国角膜接触镜市场注入活力。
②角膜塑形镜行业发展历程
角膜塑形镜作为一种具有特殊塑形功能的硬性角膜接触镜，其功能旨在采用非手术的方法对角膜进行矫形治疗，即配戴一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计的硬性角膜接触镜（角膜塑形镜），对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，从而降低角膜屈光度，提高裸眼视力，控制近视进展。
角膜塑形术是随着20世纪50年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。早期使用的硬性角膜接触镜是由不透气的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，配戴普通球面设计的 PMMA镜片可以使角膜曲率有平坦化改变，屈光度有所降低，利用这种变化特性可以对近视眼患者进行角膜塑形治疗。角膜塑形现象的学术报告最早见于 1962年的第七届国际角膜接触镜会议，不久该种现象被定名为角膜塑形术。
1971年，出现第 2代塑形镜，即将镜片内表面设计为三个固定的弧面，让配戴眼在3-4个月内定期更换3-4副镜片，从而以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正300度左右。
1995年前后出现了第 3代产品，以将镜片内表面设计为 4个以上的弧面为特点，同时采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料，以及高旋转速度的切削工艺，镜片日戴，无须定期更换多副镜片，矫正近视的最大限度达到400度。该新产品的出现，大大提高了角膜塑形镜的实用价值，其配戴人群也日益增加。
2002年，美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始，镜片内表面也从四个弧段升级为四个区域、每个区域可以多个弧段，使得疗效更快、更好、更稳定。同时，角膜塑形的近视控制功能被确认，使用人群的主体变为青少年。
我国角膜塑形镜的发展时间较短，但是却经历了“阵痛”的曲折过程。最早始于1997年，由美国引入，1998年起在全国掀起热潮。不到三年的时间内，全国配出22－30万人次，由于使用了许多假冒伪劣产品，同时很多验配单位没有规范的流程和专业的验配人员，又不能提供专业及时的复查等售后服务，造成群发性角膜感染的出现。2001年，原国家药监局和卫生部分别出台管理条例，对角膜塑形镜的验配业务进行规范管理，使该项技术的应用回归到正确的轨道。
2005年2月25日，公司主营产品角膜塑形用硬性透气接触镜经国家食品药品监督管理总局注册批准上市，并于2008年和2012年到期后二次重新注册，成为国内大陆地区首个且目前唯一获批的角膜塑形镜类产品。2012年 3月底，中国杭州召开第三届亚洲角膜塑形镜及特殊角膜接触学术大会，共有来自美洲、欧洲、澳洲以及亚洲的新加坡、香港、台湾、日本、韩国等以及中国大陆多位专家参与并交流，分享和讨论了各自在角膜塑形镜及特殊角膜接触镜相关的临床科研、材料技术、加工技术等取得的最新成果。此次会议的召开标志着角膜塑形镜在近视矫正和控制近视进展方面的作用获得了较为广泛的认同。
2、行业发展现状
根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》的分类标准，硬性角膜接触镜属于长“期植入或者接触人体的眼科光学器具”行业，属于现代视光学的范畴，结合了现代医学、生理光学、应用光学、生物医学工程等多种交叉性知识。
（1）国外发展现状
现代硬性角膜接触镜的核心技术主要来源于美国，基于美国较为发达的视光
学教育背景，近几十年来，经过稳定的渐进发展，在美国已经形成了比较全面的角膜接触镜、角膜塑形镜服务模式。随着现代角膜接触镜技术的不断发展和临床应用，除了美国之外，加拿大、澳大利亚、英国、新加坡、香港、澳门和台湾等地区也在普遍开展。
美国全国有十多家培养高端专业人才的视光学学院，构建了一套完整的美国视光师（O.D）制度，1992年美国成立了视光学协会（OAA），随后大量的专业人员不断加入，会员分布在北美及世界各地。由于视光师都有扎实的眼科教育背景，因此这些视光师充当了基层眼科医师的角色，提供涵盖了验配镜片的设计、材料筛选、加工制作、顾客咨询、眼科检查、验配后的临床服务和镜片调试等一系列环节的专业技术服务，为硬性角膜接触镜的技术发展提供了良好的人才基础。
在行业监督管理方面，美国的管理标准较为严格，尤其是在角膜塑形镜的从业人员准入要求方面，美国 FDA规定，验配师必须具备隐形眼镜验配训练（包括球面和反转几何镜片）和资质认证才能获得岗位，同时也规定只能在临床上使用经 FDA认证的产品。美国管理部门对这一新技术严格的管理也促使了该类产品设计和加工技术逐步完善和成熟。
（2）国内发展现状
国内硬性角膜接触镜行业发展时间较短，尤其是具有特殊塑形功能的角膜塑形镜，自 1998年正式引进该项技术至今才十几年的发展历程，相比较于欧美等医疗工业强国，我国在角膜接触镜领域仍处于基础较为薄弱的初级阶段。一方面，无论是产业相关前沿技术引进、吸收、消化和再创新，还是生产镜片所需原材料以及相关医疗设备，以及针对我国视力矫正人群的临床试验都处于行业发展初期，高端技术、专业诊断设备和核心原材料等仍主要依赖从美国等先进国家进口。
另一方面，我国硬性角膜接触镜行业相关的专业人才、专业学科教育、医院眼科相关医疗设备等资源条件也相对匮乏，行业经营和销售等商业运营模式等尚未成熟，相关细分行业标准的制定仍然有待完善，行业监管规章制度有待进一步健全。
①医学验光配镜市场比例偏低
国内目前主流的验光配镜通常按照验光手段的不同，划分为商业配镜和医学验光配镜两种模式。硬性角膜接触镜属于国家监管部门规定的医疗器械产品，相
关验配属于医疗行为，然而我国当前医学验光配镜在整个验光配镜行业中所占份额较低，这在一定程度上制约和束缚了硬性角膜接触镜的市场推广、相关行业数据的采集以及技术应用和升级。
②专业眼视光医师人才相对缺乏
与其他发达国家相比，我国的视光学教育教学资源较为落后，尽管全国目前已有数十所大学设立了视光学相关专业和学科，但是培养的相关专业人才数量与美国等国家相比仍有较大差距，教学内容体系与美国构建的视光师（O.D）制度仍有较大差距，导致了我国当前临床眼科医师中专业从事视光学的医生数量较少，而且相关服务质量、规范化流程和专业化程度仍然较国外成熟体系有一定的距离。视光专业人才的培养不足、就业渠道狭窄和验配人员层次不高等共同形成了制约我国屈光不正矫治领域发展的重要瓶颈。
③技术基础薄弱
我国视光学起步较晚，视光学科研与新技术、新产品的研发和创新领域尚未形成真正的大规模产业化，行业理论研究和技术研发的水平仍然落后于国外同行业水平。当前在硬性角膜接触镜领域细分市场领域，国内自主研发的品牌数量和产业化规模上仍需快速发展，相关技术研发和自主创新能力仍需持续提高。
④综合医院眼科服务模式亟需创新
长期以来，我国的综合医院眼科由于受到一定的壁垒限制，经营视光和眼镜验配等受到局限，眼科收入在综合性医院里的收入占比不高。眼科科室经营理念有待创新，在传统仅仅治疗眼科疾病的范围之外，可以尝试涉足视光领域，凭借已有的眼科学专业技术基础，构建“医学验光”新概念，提供优质眼保健服务为内涵的综合服务，提高医院眼科在视光产业中竞争力，把追踪和满足医疗市场视光病人的需求作为眼科重要内容之一，提升我国视光学领域的整体层次和服务水平。
3、行业未来发展趋势
从初期的设想、雏形，到今天全球范围大规模临床应用和快速发展，硬性角膜接触镜行业发展充满尝试、失败和不断进步的经历，硬性角膜接触镜行业是现代视光学领域的重要组成部分，其行业发展是伴随着光学、新材料、药物、手术和医疗视光设备等领域的不断发展和进步而不断向前发展。未来，随着更多先进
技术的出现和更好的硬性角膜接触镜材料的不断发明，以及屈光不正矫正市场需求量不断增加，硬性角膜接触镜行业将会加速往前发展，产品设计、技术研发和材料创新的发展速度会愈发加快。一方面，随着电子信息和移动互联网时代的到来，电子信息化、可视化和网络化科技引领人们进入了全新的信息时代，人们用眼强度远远高于过去任何时期，用眼疲劳导致屈光不正患病的几率大幅增加，屈光不正视力矫正市场需求呈现快速增长；另一方面，随着新材料、新技术和新设计的不断出现，以及临床经验的不断增加，未来硬性角膜接触镜在个性化消费需求的驱动下，朝着更加安全、舒适、清晰和美观的方向发展。
（1）产品研发和设计发展趋势
21世纪高科技的快速向前发展，为硬性角膜接触镜行业技术研发、产品设计和材料革新带来巨大的技术支撑，未来产品研发和设计的主要趋势有如下几个方面：
①配戴镜片时间的突破，随着现代新材料和高新技术的快速发展，硬性角膜接触镜片的原材料有望得到进一步突破，透氧性极高的硬性角膜接触镜片未来不断会被研制出来，满足需要长戴型患者的需求。
②产品的验配和设计方面，差异化、个性化的定制产品会更加受到消费者的欢迎。随着人们对视光学相关知识的逐渐了解和更多关注，视力矫正需求者对眼角膜形态、人眼球光学性质包括像差方面的了解和认识会逐步深入，对视觉个体要求也随之不断提高，个性化的硬性角膜接触镜成为未来潜在的市场需求，差异化、个性化的定制化产品成为未来主要趋势。
③产品的适用领域方面，未来硬性角膜接触镜产品应用范围将逐步扩大。除了屈光矫正的基本功能外，未来硬性角膜接触镜类产品将会被应用于特殊矫正或治疗，包括角膜屈光手术后、角膜疾病的治疗，甚至各种防紫外线、美容目的和运动目的的功能，以及人群老龄化带来的多焦接触镜等都会被开发应用于角膜接触镜中。
（2）验配专业化与服务规范化发展趋势
硬性角膜接触镜是国家规定的眼科医学光学器具，尤其是具备特殊塑形功能的角膜塑形镜的验配，需要非常专业的验配医师指导方能进行。我国经历了角膜接触镜引入初期的行业混乱阶段之后，随着国家行业监管体制和法规不断健全，
未来我国角膜接触镜行业的验配与服务朝着专业化、规范化、市场化和品牌化经营的方向发展。
①硬性角膜接触镜尤其是角膜塑形镜的验配过程中，专业的眼科医院和眼科医师是主体，但是传统医院眼科医师主要以眼科疾病的门诊治疗模式为主，会耗费大量的时间和精力，加上传统医院眼科就诊场所通常空间有限，眼科疾病患者存在交叉性感感染风险，难以达到和满足良好、专业的视光验配条件。
数据来源：WIND资讯
我国当前已经有部分大型专业医院成立了自己的视光中心，并配有专门的医生负责硬性角膜接触镜的验配，这种模式使得医院在硬性角膜接触镜验配方面高层次的服务领域中找到了自己发展的空间，同时也可以成为今后硬性角膜接触镜技术和学术交流互动的平台，成为高级验配师的培训基地。
②传统视光服务终端眼镜店的功能提升。现阶段我国传统的眼镜店终端基本都采用专柜形式运营，服务质量良莠不齐。部分眼镜店验光设备不足，操作流程较不规范，镜片质量层次不齐以及坐诊医生不固定等不足制约着我国视光行业的发展。未来终端眼镜店的验配水平和质量提升是行业大趋势，通过聘请专业的验配医师和进行设备更新，积极主动与专业眼科医院寻求合作，多方面进行资源整合，使其符合现代视光验配条件，提升专业验配能力。
③品牌化、规范化连锁经营成为未来眼科医疗机构新趋势，民营专业眼科医院迅速增加。随着我国医疗体制改革的深化和国家对于民营医疗机构的行业准入壁垒打开，我国民营医疗机构尤其是民营眼科医院的数量近年迅速增加，一批以
统一规范化模式连锁经营的品牌民营眼科医院和民办视光中心异军突起，他们以市场化为服务导向，在专业资源吸纳、设备投入、形象建立、经营管理方面具有非常大的优势，这一趋势还在进一步得到加强，成为我国视光产业发展的生力军。
数据来源：WIND资讯
（四）行业竞争情况
1、品牌集中度较高
一方面，硬质角膜接触镜属于国家食品药品监管部门规定的三类医疗器械产品，产品准入许可制度较为严格。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，企业生产该类产品，必须经国务院药品监督管理部门审查批准，获得相关产品的注册证书后方能生产。当前，在我国获得该类医疗器械产品注册证较为困难，审查周期长达数年且临床应用审查标准要求十分严格，因此行业进入壁垒较高。
另一方面，国内硬性角膜接触镜产业的发展起步较晚，行业发展时间较短，相比较于欧美发达国家的基础研究、技术研发、加工工艺和行业标准等尚存在一定的差距，因此国内能够生产和提供达到国际先进水平的硬性角膜接触镜企业数量不多，目前市场上国外品牌数量较国内品牌多。
上述两方面因素导致目前我国硬性角膜接触市场品牌集中度较高，参与市场竞争的该类镜片品牌数量不多。根据国家食药监总局网站公示的数据资料，截至本专项意见签署日，公司是我国大陆地区唯一获得国家食药监总局颁发的角膜塑形镜产品注册证的生产企业，也是我国大陆地区少数获得硬性角膜接触镜产品注
册证的生产企业之一。
2、国产品牌市场地位快速提高
与国外视光学发达国家相比，我国硬性角膜接触镜起步较晚，行业发展时间较短，部分用户受消费习惯或心理影响，对进口品牌的认可度较高，导致我国屈光不正视力患者的视力矫正成本十分高昂，而且从医学验配、数据采集和传送、产品生产、跨国运输到最终交付到用户手中，整个流程十分漫长，售后服务和技术支持等也都存在一定的障碍。本土企业能够避免上述困难与不足，较国外同类产品具有成本较低、可实现当地验配、丰富的营销网络以及完善的售后服务与技术支持等优势。随着我国本土企业技术水平的提高和产品质量的不断提升，市场竞争力不断加强，国产品牌市场份额迅速加大。
3、能够提供完善的售后服务与稳定技术支持的厂商具有优势
硬性角膜接触镜属于医疗器械产品分类中的“植入体内或者接触体内的医学光学器具”，属于国家三类医疗器械，对产品的安全性、有效性要求很高。硬性角膜接触镜产品不仅需经过严格的医学验配流程，同时还需针对视力矫正患者配戴过程中出现的各种症状进行及时反馈。在上述的条件要求下，能够定期为客户提供完善的售后服务，且能够给相关人员提供稳定的技术支持和专业培训的生产商将会在市场竞争中具有较大的优势。
三、发行人成长性表现
（一）营业收入和净利润较快增长
报告期内公司营业收入和净利润成长情况表
单位：万元、%
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|项目|2016年1-6月|2015年度||2014年度||2013年度|
||金额|金额|增长率|金额|增长率|金额|
|营业毛利|7,282.40|13,563.69|35.38|10,018.67|38.28|7,245.38|
|营业利润|5,301.14|10,136.15|39.51|7,265.39|125.65|3,219.77|
|利润总额|5,609.29|10,521.41|39.43|7,545.89|126.25|3,335.25|
|净利润|4,180.07|8,835.19|40.38|6,293.61|153.77|2,480.00|

||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2016年1-6月|2015年度||2014年度||2013年度|
||金额|金额|增长率|金额|增长率|金额|
|归属于母公司股东的净利润|4,293.11|8,870.48|39.10|6,377.10|157.14|2,480.00|
|归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润|3,779.23|7,952.39|39.43|5,703.44|37.73|4,140.98|

注：以上数据来自于天健会计师出具的审计报告或根据其数据进行整理
报告期内，公司利润总额和净利润总体呈平稳上升状态。
2016年1-6月利润总额超过2015年度相应指标的一半，公司经营情况良好。
2015年度的利润总额、净利润均较2014年度出现较大幅度的增长，2015年归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润较2014年增长了39.43%。
2014年度的利润总额、净利润均较2013年度出现较大幅度的增长，2014年归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润较2013年增长了37.73%。
报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分列示如下：
单位：万元、%
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|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2016年1-6月||2015年度||2014年度||2013年度||
||金额|比例|金额|比例|金额|比例|金额|比例|
|角膜接触镜|7,414.45|77.04|13,742.64|78.05|10,444.37|80.53|7,819.39|86.27|
|其中：角膜塑形镜（梦戴维）|7,117.82|73.96|13,212.80|75.04|9,900.78|76.34|7,387.41|81.50|

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|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2016年1-6月||2015年度||2014年度||2013年度||
||金额|比例|金额|比例|金额|比例|金额|比例|
|普通角膜接触镜（日戴维）|296.63|3.08|529.84|3.01|543.6|4.19|431.97|4.77|
|护理产品|1,772.63|18.42|3,118.44|17.71|2,352.00|18.14|1,244.93|13.73|
|普通框架镜销售|436.85|4.54|746.04|4.24|172.39|1.33|-|-|
|合计|9,623.93|100.00|17,607.12|100.00|12,968.76|100.00|9,064.32|100.00|

报告期内，公司营业收入中占比最大的产品是角膜接触镜，其报告期内的主营业务收入占比分别是77.04%、78.05%、80.53%和86.27%。其中角膜接触镜中最主要的产品为角膜塑形镜，其报告期内的主营业务收入占比分别是73.96%、75.04%、76.34%和81.50%。报告期内，公司主要产品角膜塑形镜的销售出现较快速度的增长，最近三年复合增长率为33.74%，增长的原因主要是公司加大了市场开拓的力度及消费者对角膜塑形镜的认可度日益得到提高。
公司销售的护理产品主要系外购的护理液等产品，为角膜接触镜使用过程中起到护理和清洗的作用。护理产品具有单价低，使用周期快等特点。目前，公司不生产相关的护理产品，公司从外部供应商处采购相关护理产后，再出售给客户。
报告期内，公司护理产品收入分别为 1,772.63万元3,118.44万元、2,352.00万元和 1,244.93万元，占公司营业收入的比例分别为18.42%、17.71%、18.14%和13.73%，随着公司角膜接触镜的收入的增长，报告期内公司的护理产品的销售收入也呈现逐年上升的趋势。
报告期内，公司2016年1-6月、2015年度和2014年度普通框架镜及其他销售收入436.85万元、746.04万元和172.39万元，主要系公司2014年新成立的子公司进行的零星销售。
（二）资产规模增加
报告期内，公司资产结构如下：
单位：万元、%
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|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2016.6.30||2015.12.31||2014.12.31||2013.12.31||
||金额|比例|金额|比例|金额|比例|金额|比例|
|流动资产|29,201.61|82.32%|25,149.39|84.73%|17,640.31|83.93%|12,846.55|78.85%|
|非流动资产|6,273.13|17.68%|4,531.01|15.27%|3,378.80|16.07%|3,444.96|21.15%|
|资产总计|35,474.74|100.00%|29,680.40|100.00%|21,019.10|100.00%|16,291.51|100.00%|

报告期内，随着公司业务规模的扩张，盈利能力的增强及公司股东资本投入的增加，公司资产规模逐年增长，资产总额由2013年12月31日的16,291.51万元增加到2015年12月31日的29,680.40万元，年复合增长率达34.98%。
报告期各期末，公司流动资产和非流动资产的规模均呈增加趋势。从占比分析看，各期末公司流动资产占资产总额比例分别为82.32%、84.73%、83.93%和78.85%，占比较高，符合医疗器械行业经营的特点。2015年末、2014年末公司流动资产占资产总额比例上升，系公司当年实现盈利导致流动资产增加所致。
（三）产品盈利能力较高
公司产品盈利能力较强，毛利率水平较高，报告期内公司产品的综合毛利率情况如下：
单位：%
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|-|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2016年1-6月||2015年度||2014年度||2013年度|
||毛利率|增长率|毛利率|增长率|毛利率|增长率|毛利率|
|角膜接触镜|86.26|-0.46|86.66|0.25|86.44|0.17|86.30|

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|-|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2016年1-6月||2015年度||2014年度||2013年度|
|其中：角膜塑形镜（梦戴维）|86.76|-0.53|87.22|0.14|87.10|-0.05|87.15|
|普通角膜接触镜（日戴维）|74.48|2.38|72.75|-2.31|74.48|3.69|71.82|
|护理产品|36.55|-7.21|39.39|5.71|37.26|-1.41|37.79|
|普通框架镜及其他|52.96|-6.30|56.52|-8.92|62.05|-|-|
|合计|75.60|-1.83|77.01|-0.24|77.20|-3.06|79.64|

报告期，公司产品综合毛利率分别为75.60%、77.01%、77.20%和79.64%，总体而言较为稳定，且保持在较高的毛利水平。2016年 1-6月毛利率较 2015年毛利率下降1.41个百分点，2015年毛利率与2014年毛利率水平基本持平；2014年毛利率较 2013年下降 2.44个百分点，主要是公司 2014年度公司销售的普通框架眼镜毛利率较低所致。
四、发行人自主创新能力分析
公司是国家高新技术企业，2011年入选科技小巨人培育企业，2013年 9月获得国家科技型中小企业技术创新基金重点项目立项支持。拥有一支学历较高、专业配置较完备、年龄结构合理、行业经验丰富、创新能力较强的优秀技术研发团队。
公司作为国内较早从事角膜塑形镜产品研发生产的企业之一，对行业发展具
有深刻的理解，具有丰富的行业经验。公司具有较强的自主创新能力，经过多年
的技术创新和发展，公司积累了丰富的产品开发和生产经验，并拥有大量的临床数据。公司坚持以市场需求为研发创新导向，构建可持续性的研发创新机制，面向角膜塑形领域最前沿技术，集中力量加大投入，发掘产品潜力，扩展新产品，培育新市场。
（一）公司主要产品的核心技术情况
1、主要产品的核心技术来源、对应的知识产权及应用情况
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|序号|技术名称|技术来源|技术优势和特点|应用情况|对应知识产权|
|1|梦戴维角膜塑形镜设计|原始创新|可根据近视患者的屈光和角膜几何参数设计出可降低一定近视度数的角膜塑形镜|应用公司角膜塑形镜产品|实用新型专利：《一种用于矫治视力的隐形眼镜》|
|2|华锥特殊角膜RGP的设计|原始创新|可矫正圆锥角膜和不规则角膜患者的视力|应用于公司不规则硬性角膜接触镜产品|实用新型专利：《一种矫正圆锥角膜的隐形眼镜》|
|3|泪液平衡型角膜塑形镜设计|原始创新|改善镜片的定位稳定性，从而提高矫治效果的稳定性|应用于公司角膜塑形镜产品|实用新型专利：《一种角膜塑形镜》|
|4|双面一体化圆弧边缘切削技术|集成创新|在不减少镜片厚度的情况下降低配戴的异物感，从而提高舒适性但不提高碎片率|应用于公司硬性角膜接触镜|非专利技术：双面一体化圆弧边缘切削技术|
|5|个性化多种类多型号镜片设计加工体系|原始创新|设计加工一体化、自动化|应用公司各类镜片的计算机设计和数控加工|软件著作权：《欧普康视梦戴维镜片参数设计工具软件》|
|6|镜片订单综合管理系统|原始创新|客户镜片定制及管理电子化、标准化|应用公司各类镜片的定制|软件著作权：《欧普康视订单管理系统》|
|7|硬性接触镜综合检测仪|原始创新|集基弧、直径、厚度、矢高、表面光洁度等检测于一机|用于公司各类镜片检测，同时销售给验配点||

2、核心技术产品收入占营业收入的比例
公司主营业务为专业从事硬性角膜接触镜及相关产品的设计、研发、生产和销售，并提供技术支持与培训服务，报告期内公司核心技术产品收入占营业收入
比例情况如下：
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|-|-|-|-|-|
|项目|2016年1-6月|2015年度|2014年度|2013年度|
|核心技术产品收入（万元）|7,414.45|13,742.64|10,444.37|7,819.39|
|营业收入（万元）|9,637.18|17,623.67|12,988.06|9,101.07|
|占营业收入比例|77.04%|77.98%|80.42%|85.92%|

（二）技术储备与创新机制
1、正在从事的研发项目情况
为了实现更好的满足客户个性化定制需求的硬性角膜接触产品，提升产品的安全性和舒适性，实现产品技术研发持续创新与生产工艺不断升级，保持公司设计和生产的硬性角膜塑形镜产品在行业市场中的领先地位，公司基于以上自主核心技术，经过不断沉淀和积累，自主研发了新一代的镜片及护理产品：
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|序号|项目名称|拟达到目标|对发行人业务的影响|进展情况|
|1|超高透氧角膜塑形镜|使用超高透氧材料，提高产品的安全性、扩大适应症|新产品|已通过检测，临床试验准备阶段|
|2|超高透氧硬性角膜接触镜|使用超高透氧材料，提高产品的安全性、扩大适应症|新产品|已通过检测，临床试验中|
|3|硬性接触镜多功能护理液|替代目前提供给用户使用的进口产品|拓展产品线|已通过检测，临床试验准备阶段|
|4|硬性角膜接触镜舒润液|替代目前提供给用户使用的进口产品|拓展产品线|正在检测中|
|5|硬性接触镜等离子消毒、湿润器|提供给验配点，对镜片进行周期性处理|拓展产品线|试制阶段|
|6|第三代硬性接触镜综合检测仪|实现自动调焦和测量，使外观美化、使用和维护更加方便|升级|正在检测中|
|7|非球面RGP镜片的边缘改进|让初配者更容易接受角膜接触镜镜片|升级|试制阶段|
|8|护眼贴|缓解视疲劳防范干眼症|新产品|完成样品开发|
|9|荧光素纳条|用于眼科诊断检测|新产品|完成样品确认|

2、技术创新体系
（1）以市场需求为研发创新导向
公司的产品的技术研发与设计过程中，始终坚持以客户需求为导向的首要原
则。充分利用公司多年积累的大量患者视力参数和后续康复数据等临床反馈数据
的经验优势，坚持研发和设计出矫正效果明显、适应人群更广、配戴舒适、使用
安全可靠的能够满足广大近视患者需求的个性化定制产品，从而保证了公司的产品具有强大的市场竞争力和符合消费者的需求。
（2）可持续性的创新研发机制
公司坚持“立足专业化发展方向，致力于硬性角膜接触镜产品的研发和生产”的科研理念与方针，有针对性、科学性和前瞻性的进行产品规划和技术研发。一方面，公司每年根据市场调研信息、用户反馈意见和产品销售情况，结合自身积累的大量临床数据反馈，科学确立下一年的产品研发规划，确保研发的技术成果和工艺升级能够更好的服务于公司生产和销售。另一方面，公司积极关注和跟踪国际、国内硬性角膜接触镜学科领域的最新理论研究成果，掌握公司产品所处行业的前沿技术与先进产业方向，明确公司现有技术能力与目标前沿技术之间的差距，展开技术创新，保持公司研发工作的前瞻性和连续性。
（3）项目负责制
公司根据行业的专业特点和技术特征，实施研发项目小组负责制。研发部根据公司制定的研发总体规划，确立研发计划和目标，分解到技术项目小组，每个项目通过可行性论证和审批后由项目组长负责，每个技术开发项目组由组长和组员组成，项目组直接向公司研发部总监负责。公司能够根据每个项目小组的研发项目的进度、成果和效益等进行考核，根据成果的大小和贡献程度合理、及时的对项目组人员给予相应的奖励。
（4）创新研发激励措施
公司注重研发人员的绩效考核和激励措施，根据项目的完成进度、完成质量、难易程度和效益评价等多种考评因素对研发人员进行绩效考核，实施绩效奖励。
通过肯定研发团队的研发成果，提高研发项目组成员的积极性，提升研发人员的研发水平；此外，通过科学的研发激励绩效考核体系，能更好的引导技术创新与项目研发的实用性和市场导向性，大幅提高企业的研发实用性，提升研发效率。
3、技术保密措施
公司生产的镜片参数设计、加工工艺流程以及技术支持等一系列环节都具有较高的专业性，技术与工艺的高低直接影响产品的视力矫正效果、配戴舒适度和使用安全性。公司经过十多年的积累与发展，在不断坚持自主技术研发和工艺提升的努力下，形成了一系列的构成公司核心竞争力的专利技术和非专利保密技
术。因此，公司也高度重视技术保密工作，建立了完善的内部监督管理体制机制，制定了明确的保密管理制度，规定了设计、研发和加工等核心环节严格的权限设置，确保公司核心专利技术和非专利保密技术不会对外流失。
公司制定了一系列技术保密措施和规定，具体包括：
①在研发设计管理方面，权限划分清晰。公司研发机构负责人负责对公司整体研发设计所有环节的管理与控制；在研发负责人下面部门设置研发项目小组，以项目为导向，进行合理分工与独立性运作。不同小组之间所有技术相关文档的调用需要通过部门审核和负责人的审批，有效的确保公司专利技术、保密工艺与产品设计等核心保密技术的安全。
②在保密制度建设方面，根据公司制定的《劳动合同管理规定》，与负有保密义务的员工订立了保密协议，并支付一定的保密费用。若劳动者违反约定，应该按照约定向公司支付违约金；在解除或者终止劳动合同后，离职人员应按保密协议和竞业限制协议规定遵守保密义务和竞业禁止相关规定。
③知识产权保护方面，发行人已经申请多项专利，保护自身技术不被侵犯。
④系统保护方面，本公司对相关系统采用登陆密码加密和权限责任措施，每位权限人员只能访问自己相关的系统，从而有效保护系统的安全和保密信息的安全性。
（三）核心技术人员与研发人员情况
经过多年发展，公司形成了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强的技术团队。截至2016年6月30日，母公司员工总数为 123人，其中研发技术人员41人，占母公司总人数的33.33%，学科分布合理，专业涵盖光学专业、机械专业、电子专业、计算机专业、化学/化工专业、医学专业、工商管理等多个专业学科，年龄结构以中青年为主，年富力强，富于创新精神。
研发团队成员不但拥有深厚的理论基础，且在工作中积累了丰富的行业经验。经过多年发展，公司形成了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强的技术团队。公司核心人员情况具体参见本招股说明书“第八节董事、监事、高级管理人员与公司治理”有关内容。
最近两年，公司核心技术人员未发生重大变化。
五、发行人核心竞争优势分析
（一）研发优势
公司经过十多年的专注发展，已拥有一系列与硬性角膜接触镜设计和生产相关的完全自主知识产权，同时取得了角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证。公司经过多年经营，积累了大量的产品临床使用经验和数据，为公司不断进行技术研发、产品创新和工艺提升提供了市场化导向支持和方向引领，使得公司能够通过不断的研发创新，保持同行业市场竞争领先地位。
（二）产品优势
公司是国内角膜塑形镜细分领域的领军企业，是截至本专项意见签署日国内大陆地区唯一同时取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的机构。公司根据国内屈光不正患者尤其是青少年人群眼部特征，对传统硬性角膜接触镜产品进行了创新和改革，研发出国内青少年使用更加安全、效果更好的产品。
与国内市场销售的同类国外进口品牌产品相比，公司自主研发、设计和生产的角膜塑形镜产品具有以下优势：①矫正度数范围较广，公司研制的泪液均衡型亲水性角膜塑形镜允许近视降幅最高为600度，较市场同类产品高（通常为500度及以下）；②个性化定制能力强，镜片的各项允许参数区间较大，能够最大程度的实现参数设计的个性化；③材料的透氧系数较高，处于同类产品较好水平。同时，产品设计和生产考虑了国内屈光不正人群的生理和使用特征，使得产品更适合国人使用。
公司自主研发、设计和生产的日戴维系列硬性角膜接触镜产品具有以下优势：①通过等离子体等技术对生产的日戴维镜片进行优化，改善镜片表面的光洁度，从而提高镜片的湿润性和镜片配戴的舒适性。②具有透气性好、不影响泪液交换、使用寿命长等特点。
（三）技术培训体系优势
与传统的镜片不同，硬性角膜接触是与人体直接接触的医学光学器具，制定出符合消费者眼部特征和满足用户个性化需求的产品定制化服务是企业重要
的市场核心竞争力，培育出大量具有专业理论基础和丰富验配经验的从业人员十分重要。公司经过多年的经验积累，创立了一套健全的技术培训体系，为经销商、医疗机构等相关从业人员提供持续、系统的培训，通过培训塑造出大量具有专业医学验配知识和丰富验配经验的从业人员队伍，为公司健全服务体系、提供个性化定制服务和形成良好市场口碑提供强大的基础支撑。公司专门成立医学部提供培训和技术支持，针对验配技术人员进行初级和中级培训，进行理论、仪器操作和验配评估等多项业务培训，健全的技术培训体系为公司打造本土化服务优势、丰富营销网络提供人力支持。
（四）品牌优势
公司经过多年经营和专注发展，其自主研发、生产和销售的硬性角膜接触镜类产品具备优异的性能，获得良好的市场认可和行业口碑，旗下拥有“梦戴维”、“日戴维”、“华锥”等多个知名商标品牌。公司在为用户提供全面、领先的个性化定制产品的同时，提供专业、及时的售后服务与技术支持，以及长期与医院和专业学术科研机构保持良好的交流、互动关系，使得公司产品在市场中保持良好的市场口碑和品牌形象。公司先后获得了“安徽省医药质量管理奖”、“合肥市科技小巨人”的荣誉称号，并且为安徽省近视预防治疗研究会常务副理事长单位；自主研发生产和销售的产品获得了市场的广泛认可，公司主营产品“梦戴维”系列角膜塑形镜先后荣获得“安徽省著名商标”、“合肥市知名商标”。
（五）人才优势
经过十多年发展，公司形成了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强的技术研发、技术培训和销售团队，专业涵盖光学专业、机械专业、电子专业、计算机专业、化学/化工专业、医学专业、工商管理等多个专业学科，年龄结构以中青年为主，年富力强，富于创新精神。研发团队成员不但拥有深厚的理论基础，且在工作中积累了丰富的行业经验，为公司持续研发创新提供强大的人力支撑，是同类企业难以短时间获取的宝贵资源。
（六）完善的综合营销服务网络优势
公司经过多年的经营和市场开拓，已在国内地区建立了完善的产品营销网络和售后服务体系。
一方面，公司销售网络较为健全，公司的营销人员务实、敬业，产品配送及时、到位，深受全国各地用户的好评。公司择优选取资质较好、具有良好信誉的经销商和医疗机构作为合作对象的同时，并为其提供系统的技术培训和支持，从而与客户形成了较强的互动与黏性销售网络，并且具有较强的排他性。
公司设计和生产的硬性角膜接触镜产品已进入 600多家医院验配点，累计验配超过40万例。
另一方面，公司经过多年的开拓，已在全国销售地区建立了完善的售后服务体系。公司始终秉承“安全第一、专业服务”的经营理念，建立并不断完善公司独有的技术服务体系，充分发挥本土服务优势，安排经验丰富技术人员赴现场进行技术指导并通过电话、网络、视频等各种渠道提供即时的技术咨询，解决疑难问题，为客户提供了专业、快速和及时的售后服务。
（七）抗风险能力优势
公司在设计、研发和生产硬性角膜接触镜产品的同时，重点构建致力于防范由于缺乏专业性引发的安全风险，并自主创立了一套以“安全第一”为核心、适合行业特点的风险防范体系。在技术应用规范方面，公司对适用人群、症状、检查项目、评估方法和标准作出严格规定，坚持“能用则用，不能用坚决不用”的“安全第一”原则；在技术支持方面，医学部及时安排技术人员赴各医疗单位进行现场技术指导并通过电话、网络、视频等各种渠道提供即时的技术咨询，解决疑难问题；在配后服务方面，公司创立了一套特殊的配后服务体系，包括定期复查、规范护理、按时更换产品等；安全防控方面，公司建立了不良反应防控和治疗体系；产品质保方面，公司通过了 ISO9001质量管理体系和 ISO13485医疗器械质量管理体系认证，产品质量由中国平安保险公司承保。完善的风险防范体系使得公司抵抗风险的能力得到显著提高。
六、发行人未来发展规划及募集资金投向对发行人持续成长的作用
（一）未来发展规划对发行人持续成长的作用
1、未来发展目标与战略为公司明确了未来的成长方向
发行人基于现有业务基础，结合行业发展方向，制定了与现有业务有着紧密联系的发展规划和未来业务发展目标。
2、发行人的发展规划为：
（1）公司整体发展规划
坚持“创新+品牌”的发展战略，在保持国内角膜塑形镜行业领导地位的同时加强硬性接触镜配套产品的开发，条件成熟时投资进入视光服务领域，使企业在产品和服务二方面都能持续稳步增长，成为全面的视力矫治科技与服务型企业。
（2）未来三年业务发展目标
未来三年，公司的业务发展目标主要内容包括：研发生产培训基地的建设、产品升级及新产品开发、销售渠道的拓展及服务终端的建设。
①生产及研发培训基地的建设
在本次发行的募集资金到位后，公司将根据募投项目中的“年产 40万片角膜塑形镜及配套件系列产品项目”及“工程技术及培训中心建设项目”的内容，抓紧时间完成其的中生产基地的建设及研发与培训基地的建设。上述项目的建设完成将使公司现有的产能得到大幅的提升，同时先进设备的投入将使公司产品的工艺水平显著提高，将居于国际领先水平。上述项目建成后，公司将在产品生产环节局居于行业领先地位，为公司未来五年的发展奠定扎实的基础。
②产品升级及新产品的开发
公司将进一步扩大研发团队和加大研发投入，并根据市场的变化周期性地推出升级产品，提高主营产品的竞争力和附加值。
同时，公司将尽快完成处于开发中的若干新产品，并适时推出投放市场，丰富和完善公司的产品线。并且公司每年将根据市场需求的调研情况，开展新产品研发的立项，为公司的发展提供产品储备。
③销售渠道的拓展及服务终端的建设
公司将在现有网点基础上，根据后续市场的发展情况，发展新的经销商和验配点，以保证公司新用户数量的持续、稳定增长。
公司还将根据募投项目中的“营销服务网络建设项目”，抓紧实施营销服务网络的建设。通过该项目的建设和实施，不仅能扩大公司的销售区域和增强公司的销售能力，还能为潜在用户提供免费的科普教育、视光检查、试用体验、专家咨询和品牌宣传，为所在区域的用户提供售后复查、镜片维护、补换片、护理品购买等服务，将进一步提高公司的综合竞争力和客户的忠诚度。
2、业务发展规划的实施将增强公司核心竞争力，确保未来的持续成长
围绕公司未来发展目标和发展战略，发行人拟以募集资金投资项目的顺利实施为有效手段，提升研发能力、增进自主创新能力、完善市场营销网络，从而提升核心竞争优势，增强持续的成长性。为此，发行人制定了包括如期实施生产及研发培训基地的建设、加快产品升级及新产品的开发、加强销售渠道的拓展及服务终端的建设等实现发展规划的措施，确保实现上述规划和目标。
上述业务发展规划和目标建立在公司现有业务基础之上，是对现有主营业务的有序延伸和规模化扩张，充分利用了现有业务的技术条件、人员储备、管理经验、客户基础和销售网络等资源，发挥了公司在人才、技术、管理等方面的优势，体现了与现有业务之间紧密衔接。
发展规划的实施，将使公司主营业务在广度和深度上得到全方位的发展，使公司的新产品研发及生产能力扩大，自主创新能力提升，市场竞争力大幅提高，从而全面提升公司的综合实力，巩固并提高公司的行业地位。
（二）募集资金的运用将显著提升公司的成长性和自主创新能力
发行人结合未来市场容量及行业发展趋势，经过对市场的深入调研，充分论证了项目实施的必要性、可行性，本着谨慎的态度确定了本次募集资金项目。发行人本次发行募集资金拟投入的“年产 40万片角膜塑形镜及配套件系列产品项目”、“工程技术研究中心建设项目”和“营销服务体系建设项目”紧紧围绕公司主营业务开展，是对公司主营业务的巩固和提升，在公司现有产品生产、研发、营销服务体系的基础上，通过提高公司生产规模和加强研发建设，实现核心产品的技术创新和研发、营销服务体系的优化升级，从而提升公司产品技术竞争力、自主创新能力、市场营销能力，提高公司的核心竞争力。
七、影响发行人未来成长的主要风险
经核查，对发行人持续盈利能力产生重大不利影响的因素包括但不限于：产品的法律风险、主要原材料供应商较为集中的风险、产品技术替代、模仿的风险、技术研发和失密风险、被控侵犯知识产权的风险、现有产品结构单一可能导致的风险、经销商流失的风险、高速成长过程中的管理风险、人力资源管理风险、募集资金投资项目风险、净资产收益率下降的风险、税收优惠变化风险、股价波动的风险、股权相对集中和实际控制人控制的风险等。发行人已在招股说明书“第四节风险因素”中进行了分析并完整披露。
（一）产品的法律风险
公司从事的业务属于“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”中的“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”行业，管理类别属于《医疗器械分类目录》中的Ⅲ类医疗器械。公司产品为长期接触体内的眼科光学器具，多种主客观因素会导致产品对使用者健康产生影响，主要在于：
1、产品及服务体系的原因导致的影响。如公司未能完全贯彻内部质量控制体系的管理规范，而引发产品质量问题，可能对产品使用者眼部造成伤害；若未按行业规范要求为使用者进行验配，则使用不适配的产品也会对产品使用者眼部造成伤害。
2、环境、个体差异等综合因素导致的影响。如产品使用中护理不当或使用者本身的身体原因，即使配戴合格、适配的公司产品也仍然存在对使用者眼部造成伤害的可能。
若因上述因素造成使用者伤害，可能会引起与公司产品相关的法律诉讼、仲裁，从而对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。主要表现在：1、本公司在进行抗辩时需要耗费大量时间、资源及费用；2、即使本公司可成功对该等诉讼进行抗辩，本公司的业务及声誉也可能会受到潜在的不利影响；3、如果本公司被判败诉，承担相应的赔偿责任，可能需要支付高额赔偿金导致公司经济上的损失，同时公司的业务及声誉将受到直接负面影响。
尽管公司成立以来，尚未出现产品责任索赔相关的法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法完全排除被要求产品责任索赔的法律风险。
（二）主要原材料供应商较为集中的风险
公司硬性角膜接触镜产品主要原材料XO镜片材料的供应商为BAUSCH& LOMBINCORPORATED。2013至2015年，公司向其采购金额随公司业务的增长呈逐年递增的趋势。公司集中从其采购XO镜片材料的主要原因是：
1、医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，选择集中、稳定的上游供应商有利于公司对原材料性能及质量稳定性的控制，而BAUSCH& LOMBINCORPORATED所生产的XO镜片毛坯在生物相容性、物理特性和表面特性方面处于行业领先水平，有利于保持公司产品质量稳定；
2、公司在现有生产规模下通过批量、集中采购，有利于节约采购成本。
公司与上述供应商经长期合作已建立了稳定的合作关系，但若供应商因意外事件出现停产、经营困难、交付能力下降或出现合作分歧等情形，将会在短期内影响公司的正常经营和盈利能力。
（三）技术风险
1、产品技术替代、模仿的风险
医疗器械行业涉及医药、机械、电子信息、生物工程材料、材料科学等众多领域，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，新技术不断推出和推广应用是医疗器械行业的典型特征，产品快速更新换代会导致市场竞争格局不断被打破。
公司专业研发、生产和销售硬性角膜接触镜类产品，拥有自主知识产权角膜塑形镜和圆锥角膜/散光镜等多项专利技术，根据国家食药监总局网站公示的数据资料，截至本专项意见签署日，公司是我国大陆地区唯一获得国家食药监总局颁发的角膜塑形镜产品注册证的生产企业，也是我国大陆地区少数获得硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业之一。然而本公司所处细分行业发展变化很快，如果竞争对手率先使用先进技术推出更新换代产品，或被市场后来者刻意模仿，仿制出类似产品，将对公司产品的竞争力提出新的挑战，并将对本公司的盈利能力产生重大影响。
2、技术研发和失密风险
医疗器械市场竞争激烈，产品更新换代速度较快，产品生命周期不断缩短，对公司的产品相应提出更新换代要求。公司必须不断地开发新产品，如果研发投入不足，将可能导致产品被市场淘汰。
公司产品的专有技术及核心技术人员是公司生存的重要基础，尽管公司制定了相关技术保密制度，与技术人员签订了保密协议，但考虑到目前所处细分行业专业技术人才的稀缺性，随着企业间和地区间人才竞争的日益激烈，若出现技术泄密或核心技术人员流失，仍可能对公司的生产经营造成不利影响。
八、保荐结论和保荐意见
经过充分尽职调查和专业判断，本保荐机构认为：
（1）发行人是具有较强创新能力的、具备高成长性的高新技术企业，已经成为一家专业从事硬性角膜接触镜及相关产品的设计、研发、生产和销售，并提供技术支持与培训服务的综合服务商；
（2）发行人拥有优秀的经营管理团队、较强的产品研发能力及高效的企业创新体系，积累了具有自主知识产权和较为领先的核心技术；
（3）发行人经过十多年的专注发展，已拥有一系列与硬性角膜接触镜设计和生产相关的完全自主知识产权，同时取得了角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证；公司经过多年经营，积累了大量的产品临床使用经验和数据，长期的临床经验和数据积累，为公司不断进行技术研发、产品创新和工艺提升提供了市场化导向支持和方向引领，使得公司能够通过不断的高效创新，保持同行业市场竞争领先地位；
（4）当前，发行人是国内角膜塑形镜细分领域的领军企业，是截至专项意见签署日国内大陆地区唯一同时取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的机构。发行人不仅面临医疗器械行业良好的产业政策环境和广阔的市场发展机遇，而且具备保持持续成长的良好基础，制定了科学有效的未来发展与规划，同时，本次募集资金投资项目实施后，发行人的研究开发能力、自主创新能力、市场销售和服务能力、资本实力将进一步提升。
因此，本保荐机构认为，发行人未来成长空间良好，具有广阔的发展前景。
（本页无正文，为《国元证券股份有限公司关于欧普康视科技股份有限公司成长性之专项意见》之签章页）
国元证券股份有限公司年 月 日