广发证券股份有限公司
关于
广州万孚生物技术股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市项目
发行保荐书
声明
广发证券股份有限公司及具体负责本次证券发行项目的保荐代表人已根据《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和中国证监会的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书及其附件的真实性、准确性和完整性。
一、本次证券发行的基本情况
（一）本次证券发行的保荐机构
广发证券股份有限公司（以下简称“本公司”或“本保荐机构”）。
（二）本次证券发行的保荐机构工作人员情况
1、负责本次证券发行的保荐代表人姓名及其执业情况
广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”或“发行人”）首次公开发行股票并上市项目（以下简称“本项目”）保荐代表人为：
张新强：男，保荐代表人、澳门大学MBA。1997年加入广发证券，具有丰富的投资银行业务经验，曾主持或参与了五粮液、沱牌曲酒、西昌电力、美达股份、智光电气等企业首发及再融资公司，并主持或参与了福建高速、深圳高速、安徽能源、广东交通等公司的债券发行工作。
陈家茂：男，保荐代表人、经济学硕士。1999年加入广发证券，现任广发证券投资银行部华南一部总经理，曾主持了康美药业、宜华木业、岳阳林纸、东方锆业、南洋股份、奥飞动漫、星辉车模、潮宏基、太安堂、长城集团等项目的改制、辅导、上市申报等工作，具有丰富的投资银行业务经验，熟悉企业发行上
市的各种法规及财务知识。陈家茂先生曾被评为“2008年度中国最佳 IPO保荐代表人”和“2010年度中国最佳IPO保荐代表人”。
2、本次证券发行的项目协办人姓名及其执业情况
吴曦：男，英国伯明翰大学财务管理硕士，就职于广发证券投资银行部华南业务部，曾参与白云电器IPO项目、南海发展再融资项目的材料制作及申报工作、具有较丰富的投行业务经验。
3、其他项目组成员姓名
凌鹏、肖晋、李筱婧、周瑾瑜、詹晓婷
（三）发行人基本情况
发行人名称：广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”；
英文名称：GUANGZHOU WONDFOBIOTECH.CO,LTD；
注册资本：6,600万元；
注册地：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号；
注册时间：2012年5月18日；
法定代表人：李文美；
邮政编码：510641；
电 话：020-32299999；
传 真：020-32022032；
互联网网址：www.wondfo.com.cn；
电子邮箱：stock@wondfo.com.cn；
业务范围：生产和销售体外诊断试剂，销售三类临床检验分析仪器。生化药物技术及药物中间体诊断试剂，日用化工产品添加工剂的开发，技术转让，技术咨询，技术服务。批发、零售：日用化工产品（危险品除外）。经营本企业自产产品及相关技术的出口业务，经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。
本次证券发行类型：首次公开发行股票（A股）并在创业板上市
公司股票拟上市地：深圳证券交易所
（四）本次证券发行的保荐机构与发行人的关联关系
1、本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方未持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份；
2、发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方未持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份；
3、本保荐机构的保荐代表人及其配偶、董事、监事、高级管理人员未拥有发行人权益，也未在发行人任职；
4、本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；
5、本保荐机构与发行人之间除本次证券发行的业务关系外无其他关联关系。
（五）本保荐机构内部审核程序和内核意见简述
1、保荐机构内部审核程序
为保证项目质量，将运作规范、具有发展前景、符合法定要求的企业保荐上市，本保荐机构实行项目流程管理，在项目立项、内核等环节进行严格把关，控制项目风险。本保荐机构制订了《投资银行业务立项审核工作规定》、《投资银行业务内核工作规定》等内部制度对内部审核程序予以具体规范。
2、第一次内核的意见
本保荐机构关于万孚生物首次公开发行股票项目内核会议分别于2012年12月 12日和 2014年 4月 24日召开，通过审议，内核会议认为：万孚生物股份行业前景广阔、盈利模式清晰、资产质量优良、持续盈利能力较强，本次公开发行股票符合有关首次公开发行股票并在创业板上市的法律、法规、通知中所规定的条件，募集资金投向符合国家产业政策要求，万孚生物股份首次公开发行股票项目通过内核，同意推荐万孚生物股份本次证券发行上市。
3、第二次内核的意见
本保荐机构针对所有在审 IPO项目，在补充 2013年报材料时再次召开了该项目的预披露内核会议。关于IPO项预披露的内核会议于2014年4月24日召开。
根据内核委员的投票决议，同意上报中国证监会。
二、保荐机构的承诺事项
（一）本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行
上市，根据发行人的委托，本机构组织编制了本次申请文件，并据此出具本证券发行保荐书。
（二）本保荐机构已按照中国证监会的有关规定对发行人进行了充分的尽职调查，并对本次发行申请文件进行了审慎核查，本保荐机构承诺：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依法采取的监管措施；
9、中国证监会规定的其他事项。
（三）保荐机构及负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人特别承诺
1、本保荐机构与发行人之间不存在其他需披露的关联关系；
2、本机构及负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人未通过本次证券发行保荐业务谋取任何不正当利益；
3、负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人及其配偶未以任何名义或者方式持有发行人的股份。
三、保荐机构对本次证券发行的推荐意见
（一）本次证券发行所履行的程序
1、发行人股东大会已依法定程序做出批准本次股票发行的决议。
万孚生物股份已按照《公司章程》、《公司法》、《证券法》和中国证监会发布的规范性文件的相关规定由股东大会批准了本次发行。
2012年 8月 31日，发行人召开 2012年第二次临时股东大会，出席该次股东大会的股东或股东代表共计6名，共代表公司有表决权的股份6,600万股，占公司股份总数的100%。股东大会审议通过了《关于公司申请首次向社会公众公开发行人民币普通股股票并在创业板上市的议案》、《关于股东大会授权董事会办理公司申请首次向社会公众公开发行人民币普通股股票并在创业板上市具体事宜的议案》、《关于首次公开发行人民币普通股股票前公司滚存利润分配的议案》议案、《关于公司首次公开发行股票募集资金投资项目及可行性的议案》、《关于首次公开发行股票并在创业板上市后适用的<广州万孚生物技术股份有限公司章程（草案）>的议案》、《关于广州万孚生物技术股份有限公司股东未来分红回报规划的议案》等议案。
根据《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》、《首次公开发行股票时公司股东公开发售股份暂行规定》和《关于修改〈首次公开发行股票时公司股东公开发售股份暂行规定〉的决定》等相关规定，2014年4月21日，发行人召开2013年度股东大会，出席该次股东大会的股东或股东代表共计6名，共代表公司有表决权的股份 6,600万股，占公司股份总数的100%。股东大会审议通过了《关于调整公司申请首次公开发行人民币普通股股票并在创业板上市方案的议案》、额
的议案》、《关于调整公司首次公开发行股票募集资金投资项目及投资金额的议案》、《关于修改广州万孚生物技术股份有限公司章程（上市适用草案）的议案》等。
2、根据有关法律、法规、规范性文件以及《公司章程》等规定，上述决议的内容合法有效。
万孚生物本次证券发行方案经董事会、股东大会决议通过，其授权程序符合 2005年修订的《公司法》第一百条、第三十八条、第四十七条、第一百三十四条的规定，2013年修订《公司法》第九十九条、第三十八条、第四十六条、第一百三十三条的规定，其内容符合《公司法》第一百二十六条、《证券法》第五十条、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》第二十四条的规定，募集资金用途符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》第二十二条的规定。
3、发行人股东大会授权董事会办理本次公开发行人民币普通股股票的相关事宜，上述授权范围及程序合法有效。
4、根据《证券法》第十三条、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》第二十五条的规定，发行人本次发行股票尚须经中国证监会核准。
5、根据《证券法》第四十八条的规定，本次发行股票经中国证监会核准后申请上市交易尚须证券交易所审核同意。
（二）本次证券发行的合规性
1、本保荐机构依据《证券法》，对发行人进行逐项核查，认为：
（1）发行人具备健全且运行良好的组织机构。
（2）发行人具有持续盈利能力，财务状况良好。
（3）发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为。
（4）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件。
2、本保荐机构依据《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》，对发行人进行逐项核查，认为：
（1）发行人的主体资格
1）经过对发行人工商登记资料的核查，本保荐机构认为发行人是依法设立且合法存续的股份有限公司。
2）经过对发行人工商营业执照历史情况的核查，发行人于 2012年 5月 18日整体变更为股份有限公司，其广州万孚生物科技有限公司于 1992年 11月 13日成立，本保荐机构认为其持续经营时间已在3年以上。
3）经过对发行人历次验资报告及相关凭证资料的核查，本保荐机构认为发行人的注册资本已足额缴纳，发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手续已办理完毕，发行人的主要资产不存在重大权属纠纷。
4）经过对发行人生产经营相关监管部门出具的证明等资料的核查，本保荐机构认为发行人的生产经营符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策。
5）经过对发行人历次董事会决议资料、工商登记资料等文件的核查，本保荐机构认为发行人最近两年内主营业务没有发生变更。报告期内，发行人经营管理团队和业务骨干人员保持稳定，未发生重大变化。发行人目前的经营管理团队
是在原有经营管理团队的基础上进行充实和适当调整而组建。发行人最近两年内的董事、高级管理人员没有发生重大变动，实际控制人均为李文美、王继华夫妇，没有发生变动。
6）经过对发行人工商登记资料、重要业务合同等文件的核查，并结合对相关人员的访谈，本保荐机构认为发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东持有的发行人股份不存在重大权属纠纷。
（2）发行人具有完全的独立性
1）经过对发行人三会资料、内部组织结构设置、生产经营业务流程等文件的审阅并结合现场实地考察，本保荐机构认为发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
2）经过对发行人各项资产产权权属资料的核查并结合现场实地考察，本保荐机构认为发行人的资产完整。发行人已经具备了与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的土地、厂房、机器设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权，具有独立的原料采购和产品销售系统。
3）经过对发行人三会资料的核查，并结合对发行人高管人员的访谈，本保荐机构认为发行人的人员独立。发行人的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；发行人的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
4）经过对发行人财务会计资料、开户凭证、税务登记资料等文件的核查，本保荐机构认为发行人的财务独立。发行人建立了独立的财务核算体系，能够独立的作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对分公司、子公司的财务管理制度；发行人未与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户。发行人报告期内遵守税务法律、法规情况良好，无欠税、无重大违法违规行为。
5）经过对发行人机构设置情况的核查，并结合对相关高管人员的访谈，本保荐机构认为发行人的机构独立。发行人建立健全了内部经营管理机构，独立行使经营管理职权，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间未有机构混同的情形。
6）经过对发行人及其控股股东、实际控制人业务开展情况、财务资料的核查，并结合发行人控股股东、实际控制人出具的相关承诺，本保荐机构认为发行人的业务独立。发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间未有同业竞争或者显失公平的关联交易。
7）基于以上，本保荐机构认为，发行人在独立性方面没有严重缺陷。
（3）发行人整体运作合法规范
1）经过对发行人三会资料的核查，本保荐机构认为发行人已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法履行职责。
2）本保荐机构已对发行人董事、监事和高级管理人员进行了必要的辅导，本保荐机构认为发行人的董事、监事和高级管理人员已经了解与股票发行上市有关的法律法规，知悉上市公司及其董事、监事和高级管理人员的法定义务和责任。
3）经过对发行人的董事、监事和高级管理人员简历情况的核查和对相关人士的访谈，本保荐机构认为发行人的董事、监事和高级管理人员符合法律、行政法规和规章制度规定的任职资格，且不存在下列情形：
①被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期；
②最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易所公开谴责；
③因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见。
4）经过对发行人内部各项控制制度的审阅，并结合对发行人高管人员的访谈，本保荐机构认为发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、公司营运的有效性。
5）经过审慎核查，本保荐机构认为，发行人不存在下列情形：
①最近三年内未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行过证券；或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态。
②最近三年内违反工商、税收、土地、环保、海关以及其他法律、行政法规，受到行政处罚，且情节严重。
③最近三年内曾向中国证监会提出发行申请，但报送的发行申请文件有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；或者不符合发行条件以欺骗手段骗取发行核准；
或者以不正当手段干扰中国证监会及其发行审核委员会审核工作；或者伪造、变造发行人或其董事、监事、高级管理人员的签字、盖章。
④本次报送的发行申请文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
⑤涉嫌犯罪被司法机关立案侦查，尚未有明确结论意见。
⑥发行人及其实际控制人李文美、王继华最近三年内损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为。
6）经过对发行人《公司章程》、主要担保合同等文件的核查，本保荐机构认为发行人的公司章程中已明确对外担保的审批权限和审议程序，不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业进行违规担保的情形。
7）经过对发行人相关管理制度及财务资料的核查，本保荐机构认为发行人有严格的资金管理制度，不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情形。
（4）发行人的财务状况良好，会计系统健全有效
1）发行人资产质量良好，资产负债结构合理，盈利能力较强，现金流量正常。根据发行人聘请的会计师事务所立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司本次发行出具的《审计报告》（信会师报字[2015]第 410115号），发行人报告期内主要财务数据情况如下：
单位：万元
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|-|-|-|-|
|项目|2014.12.31|2013.12.31|2012.12.31|
|资产合计|40,987.68|33,635.15|30,260.75|
|负债合计|9,644.50|9,487.92|12,012.27|
|营业收入|36,539.59|24,764.31|22,735.36|
|营业利润|9,149.11|4,402.39|2,986.60|
|利润总额|11,456.21|6,970.41|4,242.58|
|经营活动产生的现金流量净额|10,447.03|10,091.39|7,483.62|

发行人报告期内主要财务指标情况如下：
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|-|-|-|-|
|主要财务指标|2014年度/2014.12.31|2013年度/2013.12.31|2012年度/2012.12.31|
|流动比率(倍)|2.79|2.28|1.54|

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|-|-|-|-|
|速动比率(倍)|2.17|1.70|1.14|
|资产负债率（母公司）|21.98%|26.74%|38.49%|
|应收账款周转率(次/年)|13.67|7.90|5.60|
|存货周转率(次/年)|2.63|2.48|2.55|
|息税折旧摊销前利润(万元)|13,234.30|8,452.07|5,502.02|
|利息保障倍数(倍)|-|92.09|15.43|
|每股经营活动的现金流量(元)|1.61|1.53|1.13|
|每股净资产(元)|4.75|3.66|2.76|
|无形资产（扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后）占净资产的比例|3.03%|3.31%|3.25%|
|基本每股收益|1.49|0.89|0.57|
|稀释每股收益|1.49|0.89|0.57|

2）经过对发行人内部控制制度体系建立及具体执行记录的核查，本保荐机构认为发行人的内部控制在所有重大方面是有效的，立信会计师事务所（特殊普通合伙）业已出具了无保留意见的内部控制鉴证报告认为，万孚生物股份按照《企业内部控制基本规范》以及其他控制标准于 2014年 12月 31日在所有重大方面保持了与财务报表编制相关的有效的内部控制。
3）发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的审计报告。
4）发行人编制财务报表以实际发生的交易或者事项为依据；在进行会计确认、计量和报告时保持应有的谨慎；对相同或者相似的经济业务，选用一致的会计政策，未随意变更。
5）发行人已完整披露关联方关系并按重要性原则恰当披露关联交易。关联交易价格公允，不存在通过关联交易操纵利润的情形。
6）发行人符合下列条件：
①最近 2个会计年度连续盈利（以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据），累计超过1,000万元；
②最近一期末合并报表内归属于母公司股东净资产不少于2,000万元，且不
存在未弥补亏损；
③发行前总股本为6,600万股，本次公开发行不超过2,200万股，发行后的总股本不少于人民币3,000万元；
7）经过对发行人纳税资料及税务主管部门出具的无违规证明的审阅，本保荐机构认为发行人依法纳税，各项税收优惠符合相关法律法规的规定。经过对发行人主要财务资料的审阅，本保荐机构认为发行人的经营成果对税收优惠不存在严重依赖。
8）经过对发行人主要债务合同的审阅，并结合对发行人资信情况的核查，本保荐机构认为发行人不存在重大偿债风险，不存在影响持续经营的担保、诉讼以及仲裁等重大或有事项。
9）本次发行申报文件中不存在下列情形：
①故意遗漏或虚构交易事项或者其他重要信息；
②滥用会计政策或者会计估计；
③操纵、伪造或篡改编制财务报表所依据的会计记录或者相关凭证。
10）本保荐机构认为，发行人不存在下列影响持续盈利能力的情形：
①发行人的经营模式、产品或服务的品种结构已经或者将发生重大变化，并对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响。
万孚生物自成立以来，一直专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等 POCT相关产品的研发、生产与销售，主营业务没有发生变化。万孚生物最近三年归属于母公司所有者的净利润主要来源于主营业务，持续盈利能力良好。
②发行人的行业地位或发行人所处行业的经营环境已经或者将发生重大变化，并对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响。
万孚生物目前的销售收入主要来源于快速诊断试剂、快速检测仪器等 POCT相关产品。因此，POCT市场是公司服务的主要市场。
随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的 POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。POCT产品的应用广泛，从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原
体筛查、血红蛋白检测、传染病检测和甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等13大项目。
根据TriMark于2012年2月发布的《全球POCT市场报告》（《Point of Care Diagnostic Testing WorldMarkets（February2012）》）,2011年全球POCT市场规模达到了 93.8亿美元，预计到 2018年，全球 POCT市场规模可达 158.7亿美元。
2008-2018年全球POCT市场规模（亿美元）
我国 POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是增长速度远高于全球整体水平，市场潜力巨大。根据TriMark发布的《Point of Care Diagnostic Testing WorldMarkets（February2012）》,2011年我国 POCT市场规模达到了 3.25亿美元，预计到2018年，我国POCT市场规模可达8.62亿美元。
2008-2018年我国POCT市场规模（亿美元）
③发行人最近 1个会计年度的营业收入或净利润对关联方或者存在重大不确定性的客户存在重大依赖。
2014年度，万孚生物的主要销售客户均为非关联方，其向前五位客户合计销售金额占同期营业收入的比例为25.36%。万孚生物不存在向单个客户的销售比例超过总额的50%或严重依赖于少数客户的情况。
经核查，本保荐机构认为万孚生物最近1个会计年度营业收入或净利润不存在对关联方或者存在重大不确定性客户的重大依赖。
④发行人最近 1个会计年度的净利润主要来自合并财务报表范围以外的投资收益。
根据审计报告，万孚生物2014年度的净利润主要来源于主营业务。
⑤发行人在用的商标、专利、专有技术以及特许经营权等重要资产或技术的取得或者使用存在重大不利变化的风险。
经对万孚生物相关资料的核查，本保荐机构认为万孚生物在用的商标等重要资产权属清晰，取得过程符合相关规定，目前均在正常使用，不存在重大不利变化的风险。
⑥其他可能对发行人持续盈利能力构成重大不利影响的情形。
（5）募集资金运用合理规范
1）募集资金有明确的使用方向，并全部用于主营业务。
公司本次拟向社会公众公开发行人民币普通股不超过2,200万股，募集资金总额将根据询价结果最终确定。本次募集资金使用计划如下：
单位：万元
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|-|-|-|-|-|-|
|项目名称|投资总额|募集资金投入金额|募集资金投入金额||备案情况|
||||第一年|第二年||
|体外快速检测产品扩产和技术升级项目|10,845.08|10,845.08|6,933.70|3,911.38|120100276029040|
|营销网络扩建项目|8,101.70|8,101.70|3,645.80|4,455.90|120100276029046|
|研发中心和国家工程实验室能力建设项目|4,562.55|4,562.55|3,962.55|600.00|120100276029041|
|补充流动资金|8,000.00|8,000.00|8,000.00|-|-|
|合计|31,509.33|31,509.33|22,542.05|8,967.28|-|

注：募投项目中的“国家工程实验室”指“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”。
募集资金到位后公司将审慎选择商业银行并开设募集资金专项账户，将募集资金存放于董事会决定的专项账户集中管理，专项账户内不存放非募集资金或用作其它用途。项目已作先期投入或将进行先期投入的，部分募集资金将根据实际情况用来置换先期投入。若本次发行的实际募集资金量少于计划使用量，公司将通过自有资金或其他途径补充解决。
2）募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应。
万孚生物资产质量良好，资产负债结构合理，总体财务状况较好。经过多年的经营，在 POCT产品的研发、生产和销售等方面积累了丰富的市场经验和技术储备，也培育了一批专业的管理和技术人才，为本次募集资金投资项目奠定了良好的市场、技术及管理基础。基于此，本保荐机构认为万孚生物本次募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应。
3）募集资金投资项目符合国家产业政策、投资管理、环境保护、土地管理以及其他法律、法规和规章的规定。
万孚生物本次募集资金拟投资项目符合国家产业政策，其中体外快速检测产品扩产和技术升级项目已经广东省发展和改革委员会备案，备案项目编号为：120100276029040；营销网络扩建项目已经广东省发展和改革委员会备案，备案项目编号为：120100276029046。研发中心和国家工程实验室能力建设项目已经广东省发展和改革委员会备案，备案项目编号为120100276029041。
4）发行人董事会已对募集资金投资项目的可行性进行认真分析，确信投资项目具有较好的市场前景和盈利能力。
5）募集资金投资项目实施后，不会产生同业竞争或者对发行人的独立性产生不利影响。
6）发行人已经建立募集资金专项存储制度，拟将募集资金存放于董事会决定的专项账户。
万孚生物制定了《募集资金使用管理制度》，按规定对募集资金的存放和使用进行管理。
（三）发行人的主要风险
1、经销商管理风险
公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经销模式，经销商负责公司部分市场区域的开拓和维护。采用经销销售模式有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对公司提高品牌和市场影响力具有积极的作用。
随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，经销商也随之增加。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
2、新产品研发、注册及认证风险
POCT行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前在全球范围内，美国和欧洲是 POCT产品的主要市场，随着中国、印度等主要发展中国家医疗卫生事业的快速发展，POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断产品要求也在不断提高。作为 POCT行业的领先企业之一，公司必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化。
但是 POCT产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长，研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得 FDA认证、CE认证或国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1～2年。同时随着行业的发展，行业认证标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。
3、质量控制风险
POCT产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是 POCT产品质量的主要衡量标准。公司自成立以来，为确保产品质量，在采购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求。公司设有质量部，具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量
控制风险。
（四）对发行人发展前景的评价
1、行业前景广阔
按用途来分，公司主要产品包括妊娠及优生优育检测系列、传染病检测系列、毒品（药物滥用）检测系列以及慢性病检测系列四大类：
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|产品系列|主要用途|
|妊娠及优生优育检测|监测排卵周期、诊断是否怀孕等。|
|传染病检测|各种常见传染病的筛查和快速检测，如艾滋、甲肝、乙肝、丙肝、戊肝、疟疾、甲型-乙型流感等。炎症类型判断的快速检测，如C反应蛋白、降钙素原等。|
|毒品（药物滥用）检测|常见毒品和新型毒品的快速检测，如摇头丸、冰毒、K粉等。|
|慢性疾病检测|常见慢性疾病的检测，如心梗、心衰、糖尿病等。|

（1）妊娠及优生优育检测市场
妊娠及优生优育类 POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期内由胎盘产生的一种糖蛋白，HCG可以在受孕的妇女尿液中检测到。在妇女受孕后一周左右 HCG能增加到 25mIU/ml至50mIU/ml，10周就会增加到 100,000mIU/ml至 200,000mIU/ml的高峰点，三个月后迅速下降，维持在5,000mIU/ml至20,000mIU/ml。HCG的出现是随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。
促黄体激素（LH）是随女性月经周期而含量呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测LH含量是预测排卵的可靠指标。在妇女月经周期中期，LH分泌量急剧增加，形成“LH峰”后24～48小时内可促发排卵。因此，“LH峰”前后1～3天内妇女最易受孕。
卵泡刺激素(FSH)是垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白。在女性中，FSH直接作用于粒细胞的受体而刺激卵泡的生长和成熟,从而增加卵泡类固醇激素的分泌和LH的产生。产生的LH之后结合到卵泡膜细胞上并刺激类固醇的分泌。在
接近卵泡成熟时，卵巢内雌二醇的水平就开始增加，于是雌二醇的刺激作用可增
加FSH受体的活性和FSH卵泡性结合。因此，在女性中，FSH、LH和雌二醇密切相连促进卵巢的发育和成熟。在绝经后、卵巢早衰的情况下，FSH的水平会表现为提高。通过雌激素的调节(雌激素表现的是一种负反馈机制)，FSH的水平可能会变得规范化。
妊娠类及优生优育类POCT产品的消费取决于下游育龄妇女的数量。2011年全球人口数量达到 70亿，另据联合国人口司五年期的估计和预测，2005－2010年假设值的中位数，整个世界平均出生率估计为每千人 20.3人，即2.03%，按70亿，取2%估算，即全球每年的新出生人口数为1.4亿。
我国国家人口和计划生育委员会的资料显示，截至 2009年 10月 31日，全国共有育龄妇女 3.6亿人。另外，2010年，国内出生率为11.9‰，即每年新出生的人数约为1,595.68万，巨大的人口基数为妊娠类POCT产品提供了巨大的市场空间。
根据 TriMark的市场调查，2011年全球妊娠类 POCT的消费总额为 3.68亿美元，预计到2018年可达4.78亿美元。
2008-2018年全球妊娠检测类POCT产品市场规模（亿美元）
（2）传染病检测市场
传染病类 POCT产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。
传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点，在全球范围引起不同
程度的关注。随着一些重大传染病（比如甲型H1N1流感、SARS等）爆发频率和危害的增加，大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测已经成为相关工作的有力工具。
而近年来国内抗生素滥用导致病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据上海、北京和重庆儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为80％～85％（呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位，占儿科门诊总数的90%，大多数都有发烧、咳嗽的表现，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素无效）,而对于患者C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是否由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。
2008-2018年全球传染病检测类POCT产品市场规模（亿美元）
③毒品(药物滥用)检测市场
毒品(药物滥用)检测类 POCT产品主要是定性类产品居多，以金标法进行尿液或唾液检测为主。主要特点是快速、使用和携带方便和准确率高。全球毒品(药物滥用)检测类POCT产品是一个热点，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中用于高危人群普查、特种行业和招工体检工作中筛检。
在全球范围内，目前毒品(药物滥用)每年造成大约20万人死亡，15～64岁的人口中约有2.1亿人（占该年龄段人口总数的比例接近5%）在2009年至少使用过一次非法药物。虽然可卡因、海洛因和大麻的全球市场缩小或保持稳定，但是新合成毒品的产量和滥用量都有所上升。（资料来源：联合国《2011年世界毒品报告》）
2010年，我国新增登记吸毒人员21.4万名，累计登记吸毒人员达到155万
名，其中海洛因成瘾人员106.5万名，占比69%。同时，国家相关部门依法查获有吸毒行为人员38万人次，强制隔离戒毒17.5万名。虽然中国吸毒人员尤其是吸食海洛因人员的增长势头得到了一定程度的遏制，但吸毒人数仍在上升，涉毒区域不断扩大，滥用冰毒片剂、摇头丸和氯胺酮等新型毒品的发展势头十分迅猛。
（资料来源：中国国家禁毒委员会办公室《2011年中国禁毒报告》）
随着新型毒品的易制化，吸毒的成本降低，吸毒人群的增长在我国有蔓延的趋势；另外，经济的发展使我国机动车的保有量猛增，驾驶员数量也在随之猛增。
随着吸毒人员和驾驶员数量的同时增长，其交集数量的增长也成为一种必然，进而吸毒后驾车带来的交通隐患也必然加重。从《中华人民共和国道路交通安全法》第二十二条的表述中不难看出，“服用国家管制的精神药品或者麻醉药品”和饮酒一样，是机动车驾驶员上路前绝对禁止的行为。公安部和交通部已联合制定相关毒后驾车行为的严查规划，而毒品检测POCT产品则是最优的选择。
同时在我国征兵检测领域，自 2006年起增加了吸食毒品的检测，这也为药物滥用类POCT提供了稳定的市场。
根据TriMark的市场调查，2011年全球药物滥用检测类POCT产品的市场容量达4.30亿美元，预计到2018年可达8.32亿美元。
2008-2018年全球药物滥用检测类POCT产品市场规模（亿美元）
④慢性疾病检测市场
慢性疾病主要包括心血管疾病，糖尿病及肿瘤。心血管疾病（尤以急性心肌梗死为主）对人类生命和健康威胁严重。急性心肌梗死发病后三小时内是抢救治
疗的黄金时间，同时，治疗开始的时间密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后。
对于这类疾病，早期诊断异常重要，通过 POCT快速获得确切的诊断信息就成为实施有效治疗手段的前提。在全球范围内，心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。2008年，约有1,730万人死于心血管疾病，约占全球死亡人数的30%。
在这些死亡中，约有 730万死于冠心病，620万死于中风，并且80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计在 2030年，约有 2,360万人将死于心血管疾病。（资料来源：世界卫生组织）
总体上看，我国人群心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势。估计全国心血管疾病患者约 2.3亿人，其中高血压 2亿人，脑中风 700万人，心肌梗死 200万人，心力衰竭 420万人，肺心病 500万人，风心病 250万人，先心病 200万人。每5个成年人中有一个患心血管病。全国每年约300万人死于心血管病，占总死亡原因的41%，居各种死因的首位。农村居民心血管死亡率增加速度高于城市居民。（资料来源：卫生部心血管病防治研究中心《中国心血管报告2010》）心血管类疾病 POCT检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）及炎症疾病的快速定量或定性检测筛查，包括心肌肌钙蛋白I（CTnI）检测试剂；
肌红蛋白定量检测试剂；心脏型脂肪酸结合蛋白（H－FABP）检测试剂；N末端B型钠尿肽原定量检测试剂；D-二聚体（D-dimer）定量检测试剂；尿微量蛋白（MAU）检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。
根据TriMark的市场调查，2011年全球心血管类疾病检测POCT产品的市场容量为12.4亿美元，预计到2018年可达28.7亿美元。
2008-2018年全球心血管类疾病检测POCT产品市场规模（亿美元）
糖尿病也是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一，据统计 2011年，全世界糖尿病患者已达到了惊人的 3.66亿，较 2010年的 2.85亿增加近30%。在全球范围内，平均每7秒钟就有1人因糖尿病而失去生命，每年约有460万人死于糖尿病，糖尿病已经成为导致死亡的最主要的疾病之一，全球每年用于糖尿病的医疗花费已高达4650亿美元。（资料来源：国际糖尿病联盟IDF）
进入 21世纪以后，我国糖尿病流行情况日益严重。2008年，我国 20岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率已分别达10.6%和8.8%，总体患病率已达9.7%。我国成年人糖尿病患者人数达到 9200万人，超过印度，成为糖尿病患病人数最多的国家。（资料来源：2010年3月25日，《新英格兰医学杂志》）
而使用 POCT产品对血糖实时监测是目前预防和控制糖尿病的主要手段。血糖检测类POCT产品包括：血糖检测系统（仪器及试剂）、糖化血红蛋白定量检测试剂。血糖检测类 POCT能够让患者迅速、便利、准确地监测自身的血糖水平，为治疗提供基础依据。
全球范围内的糖尿病流行情况持续迅速恶化，糖尿病患病率和糖尿病患者人数增长迅速，使得血糖检测类 POCT的应用越来越广泛。根据 TriMark的市场调查，2011年全球血糖监测类 POCT产品的市场容量为 41.1亿美元，预计到 2018年可达64.3亿美元。
2008-2018年全球血糖监测类POCT产品市场规模（亿美元）
肿瘤是慢性病中最为严重的疾病。根据 WHO 2008年的全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN2008），中国所有的肿瘤新病例为280万，是美国新发肿瘤病例的 2倍（美国为 140万）；同年中国肿瘤死亡病例为 196万，而美国的死亡病例
为 57万，二者的差距为 3.4倍。中国所有的肿瘤病例中，无论是新发病例还是死亡病例肺癌都排名首位，2008年新发病例为 52万，死亡病例为 45万。其他的新发肿瘤依次分别为胃癌，肝癌，食道癌，结直肠癌和乳腺癌；其中胃，肝和食道癌在美国及其他西方国家的发生率相当低。
肿瘤检测的 POCT产品主要为肿瘤标志物的检测，在肿瘤的研究和临床实践中，早期发现、早期诊断、早期治疗是关键。肿瘤标志物（Tumor MarkerTM）在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。自 80年代以来，随着应用 B淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟，出现了大量的抗肿瘤的单克隆抗体，并与同时出现且日新月异的免疫学检测技术相结合，发展了众多的肿瘤标志物检测项目并不断地应用于临床，已成为肿瘤患者的一个重要检查指标。常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)检测、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)等。
2、万孚生物的竞争优势
（1）技术及研发优势
①获批建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”
2011年11月，公司获国家发改委批准建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，这是公司继获批建设省级企业技术中心和省级工程实验室之后的又一殊荣，标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。
自检型快速诊断国家地方联合工程实验室的建设将充分发挥本公司多年来在免疫快速诊断方面的优势，促进彩色微球、诊断用单克隆抗体及基因工程重组抗原技术在快速检测方面的应用，开发一系列具有灵敏度高、特异性强、定量准确、操作方便快速诊断产品，应用于各类重大传染病、心血管疾病、人畜共患疾病、生物安全及食品安全等众多领域。
②丰富的科研项目成果
截至 2015年 2月 4日，公司拥有专利 93项，其中发明专利 16项，实用新型专利 42项。凭借领先的技术水平和雄厚的技术研发实力，公司先后承担了国家、省、市各级科研攻关与产业化项目 40多项，其中包括国家科技部“863计划”项目4项（2项重大专项）、国家卫生部重大新药创制重大专项2项、国家发改委高技术产业化示范项目1项、国家科技部火炬计划项目2项、国家工信部
专利产业化项目1项、国家商务部高新技术产品科技兴贸项目2项。
③优秀的研发团队
截至2014年12月31日，公司有研发人员137名，占员工总人数的14.62%，均是拥有生物化学、临床医学、微电子技术等各方面知识的专业人士。在立足自主培养的基础上，公司也不断引进国内外优秀人才，并于 2012年 8月获得广东省引进第三批领军人才专项资金支持。
同时，公司也与部分知名院校建立了密切的合作关系，通过产学研相结合的方式进一步增强公司研发实力。2014年 1月，公司被广东省人力资源和社会保障厅认定为“广东省博士后创新实践基地”。
（2）开拓海外市场的先发优势
美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT的主要消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。
公司自2004年开始开拓海外市场，截至2015年2月4日，已获得FDA认证58项、CE认证88项、加拿大MDALL认证3项，产品销往100多个国家和地区，形成了较为明显的先发优势。
在长期海外市场的开拓过程中，公司产品研发思路越发清晰和成熟，企业管水平、质量管理体系、市场分析能力也取得了较大程度的提高。在国内 POCT市场快速发展的背景下，这些经验的积累将在国内市场的开拓过程中发挥重要作用。
（3）产品线结构优势
公司自成立以来专注于 POCT领域，目前已经具备了较为丰富的产品线，截至 2015年 2月 4日，取得 52项二类产品注册证书、28项三类产品注册证书，横向涵盖了妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域，纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。
近年来，公司加大了定量检测产品的研发和市场开拓力度，公司的免疫荧光检测仪及其配套试剂（CRP、PCT）（广东省自主创新产品）、心梗心衰荧光定量分析仪及配套试剂（广东省高新技术产品）销售额迅速上升，成为公司新的利润
增长点。
（4）产品质量优势
①国际先进标准的质量控制体系
公司自 2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品生产。
2003年，公司首次取得中鉴认证有限责任公司颁发的《质量管理体系认证证书》（证书号 :0403Q10215R0S），证明公司质量体系符合GB/T19001-2000-ISO9001:2000标准。
2006年，公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》（证书号：Q1N0601580008001），证明公司质量体系符合EN ISO 13485标准。
2007年，公司通过《体外诊断试剂生产实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。
2009年,公司通过美国FDA现场考核(报告编号:3004635103),成为国内首家零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂国内企业。
2010年，公司首次取得美国TUV:SUD颁发的《CMDCAS质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485:2003标准。
2014年，公司再次通过美国FDA的现场考核。
②优异的产品性能
凭借国际先进的质量管理体系和领先的技术水平，公司各项产品性能优异，并在多次质量技术评比中排名领先。
2009年，科技部牵头由十三部委组成的“国务院甲型 H1N1流感联防联控机制”向全国征集到25种甲型H1N1流感快速抗原检测试剂，万孚生物的产品在比评中获得第一名。2009年10月，国家食品药品监督管理局经过审查将公司流感病毒A型和B型检测试剂盒列入应急审批流程并最终批准。
2010年，在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的 2010年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万孚生物的HIV快速检测试剂获国内产品临床质量第一名。
2013年，公司研发的人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂（胶
体金法）是国内H7亚型禽流感病毒检测中唯一获得抗原快速检测类证书的产品，其操作简便，非常适合疫情突发现场的快速、高通量排查和监控。
3、发行人业务发展规划与目标
（1）业务发展规划
公司致力于 POCT产品的研发、生产和销售，秉承“开拓创新、精益求精”的企业精神，以市场为导向，通过自主创新、产学研合作及国外技术引进消化吸收等多种创新路径相结合，紧跟国际先进技术和趋势，不断创新和发展新技术的应用研究，逐步稳定和提升成熟技术平台，拓展并丰富产品线，优化产品结构，开发适用于多领域、多功能的诊断试剂和诊断仪器，扩大市场份额，努力将公司打造成快速诊断领域内技术领先、产品一流、营销创新、具有一定国际竞争力的POCT产品和服务提供商。
（2）业务发展目标
未来三年，公司将以现有技术和 POCT产品线为基础，加大对定性、定量试剂以及诊断仪器的开发、生产与销售，同时加强全球营销网络的建设，创新营销模式，不断扩大公司 POCT产品在国内国际市场的份额。同时公司将聚焦在糖尿病、心脑血管病、呼吸道病三类慢性疾病的诊断、控制到反馈的全过程个人慢病健康管理产业，通过该类产品的研发和相关类产品线的资源整合，为未来的慢病健康管理的业务拓展奠定基础。同时公司将打造一个电子商务销售平台，以及一个健康管理的信息管理平台，掌控终端资源，为终端客户提供优质、全面的服务，整体实现万孚健康管理的生态系统。
①依托核心技术，全面拓展POCT产品线
通过多年坚持不懈的自主创新，公司掌握了具有可持续发展的 POCT产品核心技术平台，并建立完善的研发管理体系及创新机制，拥有较强大的研发人才队伍，形成妊娠及优生优育类、传染病类、毒品（药物滥用）类、慢性病类等四大主要系列产品，产品销往北美、欧洲、亚洲、非洲、中东和南美140多个国家和地区。
随着“个体医疗”及POCT相关技术的升级，POCT产品“即时、现场、准确”的优势得以体现，应用范围不断扩大。公司将依托现有成熟技术平台，不断开展包括健康及生物安全领域，如肿瘤类、心脑血管疾病类、食品安全农残、兽残、
抗生素及重金属类、灾害救援等 POCT快速诊断产品的研发和产业化，不断延伸POCT产品线。
②依托技术升级，发展定量检测产品
POCT产业正向着“自动化、集成化、家用化（小型化）”的方向发展，基于定量诊断的仪器、试剂一体化系统是必然发展趋势。公司已成立专门仪器研发部，加大了定量检测产品的研发力度。未来公司的定量检测产品将重点瞄准国内二级医院的广大市场，并逐步向三级医院市场拓展，持续加大诊断仪器方面的投入，优化提升现有产品，使诊断仪器与诊断试剂相互促进发展，不断扩大“诊断仪器＋配套专用检测试剂”的销售模式，并借由此商业模式不断巩固与加强在 POCT行业领先的市场定位。
③丰富仪器产品线，实现仪器带动试剂的销售模式
POCT产业正向着“自动化、集成化、家用化（小型化）”的方向发展，基于定量诊断的仪器、试剂一体化系统是必然发展趋势。公司已成立专门仪器研发部，加大了定量、定性检测试剂配套仪器的研发力度。未来公司的定量检测仪器将重点瞄准国内二级医院的广大市场，并逐步向三级医院市场拓展，持续加大诊断仪器方面的投入，优化提升现有产品，使诊断仪器与诊断试剂相互促进发展，不断扩大“诊断仪器＋配套专用检测试剂”的销售模式，并借由此商业模式不断巩固与加强在POCT行业领先的市场定位。
④建设全球多渠融合营销模式，夯实国内基础医疗
营销渠道及模式的建设是企业发展“双轮驱动”中的关键之一。面对国内外市场不同的市场机会及竞争态势，公司将进一步加强现有营销渠道和营销模式的深化建设，整合资源，并针对不同国际市场建立行之有效的渠道管理模式。基于国内医疗改革迫切需要建立“符合国情、比较完整、覆盖城乡、可持续”的基本医疗服务体系，未来三年公司将进一步加大基础医疗渠道的开拓建设力度，并将营销渠道建设逐步细化，从源头到各级经销商、终端用户都将纳入管理体系，进行精细化管理。
四、其他需要说明的事项
2014年8月21日，中国证监会发布《私募投资基金监督管理暂行办法》（中国证监会令第105号），自法规发布之日，各类私募投资基金管理人应当根据
基金协会的规定，向基金业协会申请登记；各类私募投资基金募集完毕，私募
投资基金管理人应当根据基金业协会的规定，办理基金备案手续。私募投资基
金是指在中华人民共和国境内，以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基
金。
截至本发行保荐书出具之日，发行人的非自然人股东为广州风投、华工大
集团、生物中心和百诺泰。
依据广东省财政厅2012年11月14日出具粤财工[2012]513号《关于广州万孚生物技术股份有限公司国有股权管理方案的批复》，广州风投、华工大集团、生物中心为国有股东，不存在以非公开方式向投资者募集资金的情形，亦不存
在私募基金管理人，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》规定的私募投资基金，无需办理备案或登记。
经核查，百诺泰为发行人核心人员持股平台，除持有发行人股份外，未进
行其他投资；根据百诺泰合伙人的确认，全体合伙人均以自有资金出资，百诺
泰不存在以非公开方式向投资者募集资金的情形，亦不存在私募基金管理人，
不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》规定的私募投资基金，无需办理备案或登记。
本保荐机构认为，发行人非自然人股东不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》规定的私募投资基金，无需办理备案或登记。
【此页无正文，专用于《广发证券股份有限公司关于广州万孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目发行保荐书》之签署页】
保荐代表人（签名）：
张新强 陈家茂
年 月 日内核负责人（签名）：
陈天喜
年 月 日保荐业务负责人
（签名）： 欧阳西
年 月 日保荐机构法定代表人
（签名）：
孙树明
年 月 日保荐机构（公章）： 广发证券股份有限公司
年 月 日
附件1
广发证券股份有限公司保荐代表人专项授权书
兹授权我公司保荐代表人张新强和陈家茂，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》以及国家其他有关法律、法规和证券监督管理规定，具体负责我公司担任保荐机构（主承销商）的广州万孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票项目的各项保荐工作。
保荐代表人张新强作为签字保荐代表人申报的在审企业已有 2家，分别为广东星徽精密制造股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、广东光华科技股份有限公司首次公开发行股票并上市项目，属于负责主板（含中小企业板）1家在审企业，创业板1家在审企业的情况。保荐代表人陈家茂作为签字保荐代表人申报的在审企业已有 1家，为广东四通集团股份有限公司首次公开发行股票并上市项目，属于负责主板（含中小企业板）1家在审企业的情况。
保荐代表人张新强最近三年已完成的保荐项目：包括担任蓝盾信息安全技术股份有限公司创业板IPO保荐代表人，项目于2012年3月15日挂牌上市；担任广东光华科技股份有限公司中小板 IPO保荐代表人，项目于 2015年 2月 16日挂牌上市。
保荐代表人陈家茂最近三年已完成的保荐项目：包括担任蓝盾信息安全技术股份有限公司创业板IPO保荐代表人，项目于2012年3月15日挂牌上市；担任康美药业股份有限公司主板非公开发行优先股项目保荐代表人，项目于 2014年12月30日挂牌转让。
保荐代表人张新强、陈家茂不存在如下情形：（一）最近3年内有过违规记录，违规记录包括被中国证监会采取过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分的；（二）最近3年内未曾担任过已完成的首发、再融资项目签字保荐代表人的。
保荐机构法定代表人孙树明认为本项目的签字保荐代表人符合《关于进一步加强保荐业务监管有关问题的意见》“双人双签”的相关要求，同意推荐张新强和陈家茂担任本项目的保荐代表人。
保荐机构法定代表人孙树明以及保荐代表人张新强、陈家茂承诺：对相关事项的真实、准确、完整性承担相应的责任。
本专项授权书之出具仅为指定我公司保荐（主承销）的广州万孚生物技术股
份有限公司首次公开发行股票项目的保荐代表人，不得用于其他目的或用途。如果我公司根据实际情况对上述保荐代表人做出调整，并重新出具相应的专项授权书的，则本专项授权书自新的专项授权书出具之日起自动失效。
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保荐机构法定代表人签名：
孙树明
保荐代表人（签名）：
张新强 陈家茂
广发证券股份有限公司年 月 日
附件2
广发证券股份有限公司
关于广州万孚生物技术股份有限公司成长性专项意见
中国证券监督管理委员会：
2012年 8月 31日，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”、“发行人”、“公司”）召开了 2012年第二次临时股东大会，审议通过了公司首次公开发行A股股票并在创业板上市的议案。广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”）接受发行人委托，担任本次首次公开发行股票的保荐人（主承销商）。
根据《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第[29]号——首次公开发行股票并在创业板上市申请文件》、《关于进一步做好创业板推荐工作的指引》（证监会公告[2010]8号）等有关法律、法规及规章制度的规定，广发证券对万孚生物的成长性出具专项报告如下：
一、出具本专项意见的假设前提
1、公司提供的材料真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述和重大遗漏；
2、公司所遵循的国家和地方现行有关法律、法规和经济政策无重大改变；
公司所处的宏观经济、政治、法律和社会环境处于正常发展状态，且没有对公司发展产生重大不利影响的不可抗力现象发生；
3、国家产业政策无重大变化，没有对公司发展产生重大不利影响的不可抗力现象发生；
4、公司所处信息安全行业的市场环境、竞争格局不会发生重大变化；
5、公司能够持续保持现有管理层、核心技术人员的稳定性和连续性；
6、公司股票顺利发行，募集资金及时到位；募集资金投资项目能够顺利实施，并取得预期收益；
7、公司现有的研发项目能够取得预期成果；
8、公司适用的各种税收、税率政策无重大不利变化；
9、无其它人力不可抗拒及不可预见因素对公司的经营成果和重大决策等造成重大损害和影响；
10、本保荐机构本着审慎性原则出具该专项意见。
二、发行人所处行业的发展前景分析
（一）国家政策分析
医疗器械行业是“十二五”时期我国重点发展的战略性新兴行业，主要行业政策如下表所示：
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|时间|发布机构|政策名称|具体说明|
|2011 年3月|国家发改委|《产业结构调整指导目录（2011 年本）》|将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。|
|2009 年6月|国务院办公厅|《促进生物产业加快发展的若干政策》|确定现代生物产业发展的重点领域包括生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保领域。在生物医药领域，我国将重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。|
|2011 年11月|科学技术部|《“十二五”生物技术发展规划》|突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。|
|2011 年11月|科技部、卫生部等10部门联合制定|《医学科技发展“十二五”规划》国科 发 计〔2011〕552号|传染性疾病的基础研究。研究传染病诊断的基础科学问题，发展传染病诊断的新策略。重点任务：突出临床转化，提高诊疗水平。重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗等新型诊疗技术研究，创新临床诊疗技术方法，提高临床诊疗技术水平。|
|2010 年10月|工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局|《关于加快医药行业结构调整的指导意见》|提出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过 1,000万的先进医疗设备。|

此外我国政府在十七大报告中还明确指出：建设覆盖城乡居民的公共卫生服
务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品保障体系；加强农村三级卫生服务
网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要求大的医疗中心除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院，面向社区，走进家庭，面向农村，这也就要求在检验设备和方法上有所改进，更适合基层的需要。
POCT产品以“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务,在使民众享受必要的检验服务的同时降低政府投入，是符合新医疗体制改革要求的重要发展方向之一。
（二）POCT市场容量分析
1、全球POCT行业市场容量情况
根据 TriMark 2012年 2月发布的《全球 POCT市场报告》（《Point of Care Diagnostic Testing WorldMarkets（February2012）》）,2011年全球POCT市场规模达到了 93.8亿美元，预计到 2018年，全球 POCT市场规模可达 158.7亿美元。
2008-2018年全球POCT市场规模（亿美元）
鉴于不同地区的发达程度、人口基数及年龄结构、医疗卫生条件等差异较大，POCT的消费也呈现较大的地区差异。2011年欧洲地区市场规模达39.4亿美元，占比为42%，成为全球最大的POCT消费区域；美国市场规模达34.5亿美元，占比为37%，成为第二大POCT消费区域；亚洲紧随其后，市场规模达14.7亿美元，占比为16%。
资料来源：Point of Care Diagnostic Testing WorldMarkets（February2012）
3、我国POCT行业市场容量情况
我国 POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是增长速度远高于全球整体水平，市场潜力巨大。根据TriMark发布的《Point of Care Diagnostic Testing WorldMarkets（February2012）》,2011年我国 POCT市场规模达到了 3.25亿美元，预计到2018年，我国POCT市场规模可达8.62亿美元。
2008-2018年我国POCT市场规模（亿美元）
三、发行人报告期内成长性分析
受益于行业的快速发展以及自身优势的积累，发行人在报告期内实现了跨越式的发展，基础数据和财务指标均呈现高速增长。发行人的高成长性具体表现在以下方面：
（一）公司基础数据增长情况
1、专利数量
截至 2015日 2月 4日，公司拥有专利 93项，其中发明专利 16项，实用新型专利 42项,外观专利 35项。2012年底、2013年底和 2014年底，发行人分别拥有65项、83项和93项专利。
2、产品证书数量
公司自成立以来专注于 POCT领域，目前已经具备了较为丰富的产品结构， 2012年底和 2013年底，发行人拥有国内产品证书的数量分别为 69个、78个，截至2015年2月4日，取得52项二类产品注册证书、28项三类产品注册证书。
公司国内产品注册证书数量逐年递增。
公司自2004年开始开拓海外市场，截至2015年2月4日，已获得FDA认证 59项、CE认证 88项、加拿大 MDALL认证 3项。2011年底 2012年底和 2013年底，发行人拥有国际认证证书的数量分别为 97个、105个和 126个。公司国际认证证书数量逐年递增。
（二）公司财务指标增长情况
1、资产总额
2012年底、2013年底和2014年底，发行人的资产总额分别达到30,260.75万元和、33,635.15万元和40,987.68万元。
2、净资产
2012年底、2013年底和 2014年底，发行人的净资产分别达到 18,248.48万元、24,147.23万元和31,343.18万元。
3、营业收入
2012年底、2013年底和2014年底，发行人实现的营业收入分别为22,735.36万元、24,764.31万元和36,539.31万元。
4、营业利润
2012年底、2013年底和2014年底，发行人实现的营业利润分别为2,986.60万元和4,402.39万元、9,149.11万元。
5、净利润
2012年底、2013年底和 2014年底，发行人实现的净利润分别为 3,790.85
万元、5,900.35万元和9,836.40万元。
四、发行人未来成长性分析
（一）POCT行业发展前景为发行人持续成长提供了外部环境保障
正如前文所述，我国 POCT市场增长速度远高于全球整体水平，市场潜力巨大。在国家政策的推动下，随着人们生活水平的提高、健康保健意识的增强，未来我国POCT市场仍将保持较为快速的增长，这为POCT产品生产企业的持续增长提供了良好的外部条件。
（二）现有竞争优势及行业地位为发行人持续成长奠定了基础
公司自成立以来一致致力于 POCT产品的研发、生产和销售，在长期的发展过程中形成了较为明显的技术及研发优势、开拓海外市场的先发优势、产品结构优势和产品质量优势，为发行人的持续增长奠定了基础。
1、技术及研发优势
（1）获批建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”
2011年 11月，公司获国家发改委批准建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，这是全国唯一一家快速诊断领域的国家工程实验室，也是公司继获批建设省级企业技术中心和省级工程实验室之后的又一殊荣，标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。
国家工程实验室的建设将充分发挥本公司多年来在免疫快速诊断方面的优势，促进彩色微球、诊断用单克隆抗体及基因工程重组抗原技术在快速检测方面的应用，开发一系列具有灵敏度高、特异性强、定量准确、操作方便的快速诊断产品，应用于各类重大传染病、心血管疾病、人畜共患疾病、生物安全及食品安全等众多领域。
（2）丰富的科研项目成果
截至 2015年 2月 4日，公司拥有专利 93项，其中发明专利 16项，实用新型专利 42项。凭借领先的技术水平和雄厚的技术研发实力，公司先后承担了国家、省、市各级科研攻关与产业化项目 40多项，其中包括国家科技部“863计划”项目4项（2项重大专项）、国家卫生部重大新药创制重大专项2项、国家发改委高技术产业化示范项目1项、国家科技部火炬计划项目2项、国家工信部专利产业化项目1项、国家商务部高新技术产品科技兴贸项目2项。
（3）优秀的研发团队
截至2014年12月31日，公司有研发人员137名，占员工总人数的14.62%，均是拥有生物化学、临床医学、微电子技术等各方面知识的专业人士。在立足自主培养的基础上，公司也不断引进国内外优秀人才，并于 2012年 8月获得广东省引进第三批领军人才专项资金支持。
同时，公司也与部分知名院校建立了密切的合作关系，通过产学研相结合的方式进一步增强公司研发实力。2014年 1月，公司被广东省人力资源和社会保障厅认定为“广东省博士后创新实践基地”。
2、开拓海外市场的先发优势
美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT的主要消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。
公司自2004年开始开拓海外市场，截至2015年2月4日，已获得FDA认证58项、CE认证88项、加拿大MDALL认证3项，产品销往100多个国家和地区，形成了较为明显的先发优势。
在长期海外市场的开拓过程中，公司产品研发思路越发清晰和成熟，企业管水平、质量管理体系、市场分析能力也取得了较大程度的提高。在国内 POCT市场快速发展的背景下，这些经验的积累将在国内市场的开拓过程中发挥重要作用。
3、产品线结构优势
公司自成立以来专注于 POCT领域，目前已经具备了较为丰富的产品线，截至2015年2月28日，取得52项二类产品注册证书、28项三类产品注册证书，横向涵盖了妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域，纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。
近年来，公司加大了定量检测产品的研发和市场开拓力度，公司的CRP免疫荧光检测仪及其配套试剂（广东省自主创新产品）、心梗心衰荧光定量分析仪及配套试剂（广东省高新技术产品）销售额迅速上升，成为公司新的利润增长点。
4、产品质量优势
（1）国际先进标准的质量控制体系
公司自 2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品生产。
2003年，公司首次取得中鉴认证有限责任公司颁发的《质量管理体系认证证书》（证书号 :0403Q10215R0S），证明公司质量体系符合GB/T19001-2000-ISO9001:2000标准。
2006年，公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》（证书号：Q1N0601580008001），证明公司质量体系符合EN ISO 13485标准。
2007年，公司通过《体外诊断试剂生产实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。
2009年,公司通过美国FDA现场考核(报告编号:3004635103),成为国内首家零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂国内企业。
2010年，公司首次取得美国TUV:SUD颁发的《CMDCAS质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485:2003标准。
2014年，公司再次通过美国FDA的现场考核。
（2）优异的产品性能
凭借国际先进的质量管理体系和领先的技术水平，公司各项产品性能优异，并在多次质量技术评比中排名领先。
2009年，科技部牵头由十三部委组成的“国务院甲型H1N1流感联防联控机制”向全国征集到25种甲型H1N1流感快速抗原检测试剂，万孚生物的产品在比评中获得第一名。2009年10月，国家食品药品监督管理局经过审查将公司流感病毒A型和B型检测试剂盒列入应急审批流程。
2010年，在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的2010年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万孚生物的HIV快速检测试剂获国内产品临床质量第一名。
2013年，公司研发的人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂（胶体金法）是国内 H7亚型禽流感病毒检测产品中唯一获得抗原快速检测类证书的产品，其操作简便，非常适合疫情突发现场的快速、高通量排查和监控。
五、关于发行人未来成长性分析的结论性意见
通过上述分析，报告期内发行人实现了各个方面的高速成长。支撑发行人高成长性的因素中，除了市场环境的持续向好之外的外部因素之外，更重要的是公司长期积累的综合竞争优势构成的内部因素。募投项目成功实施之后，发行人的盈利能力将进一步增强。鉴于医疗器械行业在未来几年内仍将保持快速增长，且发行人的利润增长点逐渐丰富，我们认为：发行人在可预见的未来几年具有较好的成长性。
【此页无正文，专用于《广发证券股份有限公司关于广州万孚生物技术股份有限公司成长性专项意见》签字盖章页】
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保荐代表人：
张新强 陈家茂 年 月 日
广发证券股份有限公司(盖章) 年 月 日