证券代码：300347 证券简称：泰格医药 公告编码（2016）099号杭州泰格医药科技股份有限公司
关于非公开发行股票申请文件反馈意见补充回复的公告
公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
杭州泰格医药科技股份有限公司（以下简称“申请人”、“发行人”、“泰格医药”、“上市公司”、或“本公司”）根据中国证监会出具的161068号《中国证监会行政许可项目审查反馈意见通知书》（以下简称“《反馈意见》”）的要求，对《反馈意见》中提出的问题逐一进行了说明，现将《反馈意见》有关问题的说明情况进行补充：
一、捷通泰瑞四家子公司的原股东之一为张琳琳，张琳琳系温雅歆的配偶，请说明温雅歆作为捷通泰瑞及其子公司的实际控制人之一，不直接持有捷通泰瑞四家子公司股权的原因，是否存在规避相关法规的情形。
温雅歆自2003年3月至2015年2月工作于国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国家级医药专业期刊《中国医药导刊》编辑部，职位为编辑，属于事业单位编制。自 2000年 1月至 2014年 12月期间，捷通泰瑞及其子公司陆续设立，由于张琳琳在此期间在捷通泰瑞及其子公司任职并负责行政和猎头服务部的相关事务，为便于办理相关公司的设立、变更登记等事宜，经温雅歆与张琳琳协商一致，决定由张琳琳持有捷通泰瑞四家子公司的相应股权。后因张琳琳拟申请办理移民，且根据财务投资者新疆泰睿的要求，张琳琳将其持有的捷通泰瑞四家
子公司的相应股权全部转让给了控股平台捷通泰瑞，并由温雅歆直接持有捷通泰瑞股权。
根据《中华人民共和国公务员法》的相关规定，公务员必须遵守纪律，不得从事或者参与营利性活动，在企业或者其他营利性组织中兼任职务；法律、法规授权的具有公共事务管理职能的事业单位中除工勤人员以外的工作人员，经批准参照该法进行管理。根据对《中国医药导刊》编辑部的电话咨询结果和温雅歆的说明，《中国医药导刊》编辑部隶属国家食品药品监督管理总局信息中心，不属于具有公共事务管理职能的事业单位，且温雅歆的编辑职位不属于事业单位的领导岗位。因此，根据国家法律法规的规定，温雅歆作为《中国医药导刊》编辑，其从事或者参与营利性活动并未有限制性规定，温雅歆及其配偶张琳琳持有捷通泰瑞或其子公司股权并未违反法律法规的强制性规定。
综上所述，温雅歆及其配偶张琳琳在温雅歆担任《中国医药导刊》编辑期间持有捷通泰瑞或其子公司股权不存在违反法律法规相关规定的情形。
二、请说明保荐机构和申请人律师对香港捷通代收款项的具体情况及整改情况的核查过程，并发表结论性意见。
（一）核查过程
就香港捷通代收款项的具体情况及整改情况，保荐机构、发行人会计师和发行人律师查阅了捷通泰瑞及其 3家子公司（即捷通康诺、捷通埃默高、医捷通）的财务报表、捷通泰瑞提供的入账凭证、捷通泰瑞实际控制人于2016年6月30日出具的确认函、港信秘书有限公司于 2016年 8月出具的《撤销公司程序及注意事项》、关于注销香港捷通的医捷通执行董事决定和香港捷通董事会决议等相关文件，并查阅了相关外汇法律法规的规定，检索了国家外汇管理局、国家外汇管理局北京外汇管理部官网的行政处罚信息公示查询系统，并对国家外汇管理局北京外汇管理部工作人员进行了访谈。
（二）报告期内捷通泰瑞与香港捷通之间代收款项的具体情况及整改情况
报告期内，捷通泰瑞及其子公司在业务开展过程中分别以捷通康诺、捷通埃默高和医捷通的名义对外签订业务合同，在具体客户款项收取时需要分别将不同公司账户信息邮件给客户，客户反馈给公司认为向不同账户之间打款容易发生错误，形成不必要的沟通和行政成本。基于此，捷通泰瑞及其子公司对国外客户统一采用香港捷通的账户进行收款，以方便与客户之间的款项结算。
香港捷通收取客户款项后，因境内外汇款手续较为繁复，因此相关客户的收入款项未及时汇回境内。捷通泰瑞及其子公司在业务执行过程中需要资金投入，在香港捷通未及时将款项汇回境内的情况下，捷通泰瑞实际控制人付晓阳和温雅歆又通过个人借款的形式将资金拆借给捷通泰瑞。上述操作，客观上形成了捷通康诺、捷通埃默高、医捷通对付晓阳和温雅歆的其他应付款，捷通康诺、捷通埃默高、医捷通对香港捷通的其他应收款，并使得境外客户的应收账款较晚汇回境内。
为整改上述汇款程序上的瑕疵，根据捷通泰瑞提供的入账凭证及确认，截至2016年8月3日，香港捷通按外汇管理规定，将全部代收款（3,953.07万元）汇至捷通泰瑞或其子公司的银行账户，同时，捷通泰瑞的3家子公司（即捷通康诺、捷通埃默高、医捷通）已将付晓阳和温雅歆拆借给捷通泰瑞的其他应付款退还给付晓阳和温雅歆。
经检索国家外汇管理局、国家外汇管理局北京外汇管理部官网的行政处罚信息公示查询系统并根据捷通泰瑞的确认，报告期内，捷通泰瑞的3家子公司（即捷通康诺、捷通埃默高、医捷通）与关联方之间代收款项的行为未受到外汇主管部门的行政处罚。
（三）对香港捷通代收款项所对应收入的核查情况
对香港捷通代收款项，保荐机构重点核查了以下几个方面：
1、查阅香港捷通的内部财务明细账目。保荐机构和发行人会计师对香港捷通的日常财务记录进行了查阅，并对香港捷通代收的款项进行了专题汇总和统计，明确香港捷通代收款项的金额和汇款客户名称。
2、取得香港捷通的银行对账单。香港捷通的代收款项均通过银行转账进行
转入，因此，香港捷通的每笔进账均可通过银行对账单来确认进账金额和汇款单位。通过取得香港捷通开户行汇丰银行的银行对账单，与香港捷通内部的财务记录进行比对，确认银行对账单与香港捷通日常财务记录情况相一致。
3、查阅香港捷通代收款项所对应的业务合同。香港捷通所代收的款项，其对应的业务均由捷通泰瑞及其子公司与客户签订，因此，通过核查捷通泰瑞的业务合同，确认香港捷通所代收的款项，与捷通泰瑞签署的业务合同相对应。
4、取得香港捷通代收款项所对应客户的函证和邮件确认。对香港捷通所代收的款项，在核查过程中，保荐机构和会计师一方面对相关客户进行函证，另一方面也通过电子邮件等形式对相关客户进行确认。经过核对相关函证的回函情况和电子邮件的回复情况，客户对香港捷通所代收款项的业务进行了确认。
综上，香港捷通对捷通泰瑞所代收的款项，与捷通泰瑞的业务合同真实对应，通过银行查证和香港捷通内部财务记录，以及客户的确认，相关款项所对应的收入是真实的。
（四）香港捷通的注销情况
就香港捷通注销事宜，香港捷通唯一股东医捷通的执行董事付晓阳于 2016年 8月 10日作出执行董事决定，同意注销医捷通全资子公司香港捷通；香港捷通全体董事已于2016年8月10日作出董事会决议，同意启动香港捷通注销程序。
根据港信秘书有限公司于2016年8月出具的《撤销公司程序及注意事项》，香港捷通完成注销需要6-9个月的时间。
（五）捷通泰瑞实际控制人承诺情况
根据捷通泰瑞实际控制人于2016年6月30日出具的确认函，付晓阳、温雅歆承诺若因香港捷通为捷通泰瑞的3家子公司（即捷通康诺、捷通埃默高、医捷通）代收款项的行为导致相关主体受到任何处罚或承担任何责任的，付晓阳、温雅歆应赔偿或补偿相关主体或泰格医药因此而遭受的一切损失，并应及时、足额支付前述赔偿或补偿金额。
（六）结论意见
报告期内香港捷通代收款项事宜未受到有关部门的行政处罚，但存在被外汇主管部门处以行政处罚的风险；截至本反馈回复出具之日，香港捷通代收款项已全部汇回境内，已完成对前述违规行为的整改；若捷通泰瑞与上述关联方的前述代收款项行为受到行政处罚或承担任何责任的，将由捷通泰瑞的实际控制人付晓阳及温雅歆赔偿或补偿相关主体或泰格医药因此而受到的一切损失，因此，香港捷通代收款项行为不会对本次发行构成法律障碍。
香港捷通对捷通泰瑞的代收款项所对应的收入，具有真实的业务背景，经过了公司内部财务记录、银行转账记录和客户的确认，相关收入确认真实。截至本反馈意见回复之日，香港捷通及其唯一股东医捷通已就香港捷通注销事宜履行了内部决策程序，香港捷通的注销手续正在办理过程中，避免未来发生类似事项。
三、请说明捷通泰瑞与泰格医药之间交易的具体内容和原因。
（一）捷通泰瑞与泰格医药之间存在交易的原因
本次并购标的捷通泰瑞是专注于医疗器械领域的 CRO专业服务公司，泰格医药作为药品 CRO企业，在医疗器械 CRO领域也有所涉猎。从双方的业务对比来看，捷通泰瑞在医疗器械注册领域具有丰富的经验，在技术对比和注册审评咨询方面有较大优势；泰格医药在医疗器械数据统计分析领域经验丰富，在文献检索策略制定和统计分析报告等方面有较大优势。因此，本着优势互补的合作精神，双方在报告期内的部分项目进行合作。
（二）报告期内发行人与捷通泰瑞之间交易的具体情况
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|序号|公司名称|支付（元）|收款（元|）|发生日期||项目名称||工作内容|
|||||||扫描激光眼镜||变更技术服务及补充检测技术服务||
||北京捷通康|||||||||
|1|诺医药科技|20,000|——||2015.10.27|||||
||有限公司|||||||||
|||||||N末端脑钠素原检测试剂盒||注册咨询服务||
||北京捷通康|||||||||
|2|诺医药科技|3,000|——||2015.11.13|||||
||有限公司|||||||||

||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
||||||扫描激光检眼镜和角膜地形图仪|准备注册技术文件，递交注册资料及CFDA文件审查|
||北京捷通康||||||
|3|诺医药科技|21,000|——|2015.12.2|||
||有限公司||||||
||||||进口体外诊断试剂|完成1类医疗器械的备案|
||捷通埃默高||||||
||（北京）医||||||
|4||30,000|——|2015.7.1|||
||药科技有限||||||
||公司||||||
||||||进口体外诊断试剂|完成1类医疗器械的备案|
||捷通埃默高||||||
||（北京）医||||||
|5||15,000|——|2015.7.17|||
||药科技有限||||||
||公司||||||
||||||髋关节、血压检测仪等5个项目|1.技术对比；2.不良事件查询及报告形成；3.注册审评咨询|
||北京医捷通||||||
|6|科技有限公|232,677.40|——|2015.12.31|||
||司||||||
||||||冠状动脉支架系统、膝关节假体等11个项目|1.文献检索策略制定；2.文献检索及筛选及相关报告撰写； 3.数据提取； 4.统计分析及统计报告；5.评估报告撰写|
||北京医捷通||||||
||||270,291.5||||
|7|科技有限公|——||2015.12.24|||
||||0||||
||司||||||

四、请说明泰格医药接受药监局现场核查后，是否受到监管部门的处罚。
（一）CFDA自查核查部署中涉及泰格医药的项目情况
2015年7月22日CFDA颁布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，在其公布的1622个临床试验数据自查项目中，泰格医药共涉及54个项目，其中子公司湖南泰格涉及35个项目，泰格医药及其他子公司涉及19个项目。
湖南泰格涉及的 35个项目中，有 3个项目因存在修改数据、选择性使用数
据、数据不可溯源的问题被CFDA公布不予批准注册申请，其余32个项目均由
申办方撤回。
泰格医药及其他子公司涉及的19个项目中，申办方撤回11个项目，2个免临床项目，对未撤回的6个项目由泰格医药展开自查工作。基于长远考虑，自查的6个项目中，后有1个项目申办方进行撤回。
（二）泰格医药接受核查情况
截至本反馈意见回复之日，除湖南泰格的3个项目不予批准外，发行人另有2个项目接受了了CFDA的现场核查，具体情况如下：
1、2016年7月26日至7月29日国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心对克洛己新分散片BE试验参与单位中南大学湘雅三医院和湖南泰格湘雅药物研究有限公司进行了现场核查。
2、发行人子公司上海方达作为生物等效性研究机构所服务的产品硫酸氢氯吡格雷片，在 2016年 7月 28日至 7月 30日接受了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的现场核查。
对湖南泰格的3个不予批准的项目，经过湖南省食品药品监督管理局（下称“湖南省药监局”）对湖南泰格立案调查后，湖南省药监局于 2015年 12月 16日出具的《责令改正通知书》（（湘）食药监药责改[2015]16号），湖南泰格根据证监局相关要求进行了整改。
截至本反馈意见回复之日，发行人未受到CFDA的行政处罚措施。
五、请说明泰格医药从事 CRO业务所需要的资质及其依据。
根据原国家药品监督管理局于 1999年 10月 15日发布的《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国药管安[1999]324号）的相关规定，药品研究机构包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等临床前研究机构和临床研究机构为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的，应依照《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》的规定登记备案。
根据浙江省食品药品监督管理局于 2011年 3月 22日出具的确认文件，“自原国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》发布以来，
截止本说明出具之日，临床试验合同研究组织的登记备案工作尚未实际开展。目前临床试验合同研究组织开展与临床试验相关的服务活动，可暂无需向我局进行登记备案。”
同时，根据保荐机构和发行人律师近期对浙江省食品药品监督管理局的咨询结果，自原国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》发布以来，截至 2016年 8月，临床试验合同研究组织的登记备案工作尚未实际开展；目前泰格医药作为临床试验合同研究组织开展与临床试验相关的服务活动，暂无需向该局进行登记备案。因此，泰格医药目前暂未、亦无法依据《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》的相关规定办理合同研究组织的登记备案。
综上所述，泰格医药从事 CRO业务不需要特殊的前置许可和资质证书，泰格医药可以从事CRO业务。
特此公告。
杭州泰格医药科技股份有限公司董事会
二〇一六年九月一日