证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2017-033
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省食品药品监督管理局颁发的52项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
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|序号|产品名称|注册证编号|注册证有效期|注册分类|临床用途|原注册证编号|
|1|总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）|吉械注准20172400220|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中总胆红素的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400141号|
|2|直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）|吉械注准20172400221|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中直接胆红素的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400119号|
|3|总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）|吉械注准20172400222|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中胆汁酸的含量|吉食药监械（准）字2013第2400112号|
|4|总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）|吉械注准20172400223|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量|吉食药监械（准）字2013第2400142号|
|5|白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）|吉械注准20172400224|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400121号|
|6|葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)|吉械注准20172400225|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400138号|
|7|葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）|吉械注准20172400226|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400139号|

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|8|尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）|吉械注准20172400227|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400137号|
|9|尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）|吉械注准20172400228|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量|吉食药监械（准）字2013第2400129号|
|10|肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）|吉械注准20172400229|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400125号|
|11|肌酐测定试剂盒（苦味酸法）|吉械注准20172400230|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400134号|
|12|胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）|吉械注准20172400231|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中总胆固醇的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400110号|
|13|甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）|吉械注准20172400232|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400124号|
|14|钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）|吉械注准20172400233|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400115号|
|15|钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）|吉械注准20172400234|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400114号|
|16|氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）|吉械注准20172400235|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中氯化物的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400136号|
|17|镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）|吉械注准20172400236|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中镁的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400128号|
|18|无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）|吉械注准20172400237|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中无机磷的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400131号|
|19|锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）|吉械注准20172400238|2017.08.01-|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中锌|吉食药监械（准）字2013第2400148号|

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||||2022.07.31||的含量||
|20|二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）|吉械注准20172400239|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中二氧化碳的含量|吉食药监械（准）字2013第2400143号|
|21|免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)|吉械注准20172400240|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgA的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400159号(更)|
|22|免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)|吉械注准20172400241|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgG的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400160号(更)|
|23|免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)|吉械注准20172400242|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgM的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400161号(更)|
|24|前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）|吉械注准20172400243|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400163号(更)|
|25|补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）|吉械注准20172400244|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中C3的含量|吉食药监械（准）字2013第2400157号|
|26|补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）|吉械注准20172400245|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中C4的含量|吉食药监械（准）字2013第2400158号|
|27|载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）|吉械注准20172400246|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白A1的含量|吉食药监械（准）字2013第2400149号|
|28|载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）|吉械注准20172400247|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白B的含量|吉食药监械（准）字2013第2400150号|
|29|尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）|吉械注准20172400248|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人尿液样品中微量白蛋白的含量|吉食药监械（准）字2013第2400154号|
|30|高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）|吉械注准20172400249|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400116号|
|31|低密度脂蛋白胆固|吉械注准|2017.08.01-|Ⅱ类|用于体外定量检测|吉食药监械（准）字|

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||醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）|20172400250|2022.07.31||人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度|2013第2400113号|
|32|肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）|吉械注准20172400251|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB同工酶的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400126号|
|33|类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）|吉械注准20172400252|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量|吉食药监械（准）字2013第2400164号|
|34|脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）|吉械注准20172400253|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中脂蛋白（a）的浓度|吉食药监械（准）字2013第2400162号(更)|
|35|5＇-核苷酸酶（5＇-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）|吉械注准20172400254|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400151号|
|36|糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）|吉械注准20172400255|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量|吉食药监械（准）字2013第2400145号|
|37|同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）|吉械注准20172400256|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量|吉食药监械（准）字2013第2400146号|
|38|β 2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）|吉械注准20172400257|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中β 2-微球蛋白的含量|吉食药监械（准）字2013第2400153号|
|39|C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）|吉械注准20172400258|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量|吉食药监械（准）字2014第2400025号|
|40|胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）|吉械注准20172400259|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素C的含量|吉食药监械（准）字2013第2400144号|
|41|天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物|吉械注准20172400260|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶|吉食药监械（准）字2013第2400140号|

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||法）||||的活力||
|42|丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）|吉械注准20172400261|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400122号|
|43|碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）|吉械注准20172400262|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400135号|
|44|γ -谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法)|吉械注准20172400263|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中γ -谷氨酰转移酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400133号|
|45|胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）|吉械注准20172400264|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中胆碱酯酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400111号|
|46|谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α -酮戊二酸底物法）|吉械注准20172400265|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400117号|
|47|亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）|吉械注准20172400266|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400127号|
|48|肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）|吉械注准20172400267|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400118号|
|49|乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）|吉械注准20172400268|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400130号|
|50|α -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α -酮丁酸底物法）|吉械注准20172400269|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或血浆中α -羟丁酸脱氢酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400120号|
|51|α -淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）|吉械注准20172400270|2017.08.01-2022.07.31|Ⅱ类|用于体外定量检测人血清或尿液中淀粉酶的活力|吉食药监械（准）字2013第2400123号|
|52|腺苷脱氨酶测定试|吉械注准|2017.08.01-|Ⅱ类|用于体外定量检测|吉食药监械（准）字|

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|剂盒（过氧化物酶法）|20172400271|2022.07.31|人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活力|2013第2400147号|

上述《医疗器械注册证》的延续注册，延续了公司在生化试剂产品的持续竞争力，对公司未来经营将产生正面影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 2017年08月 11日