北大医药股份有限公司
2016年度董事会工作报告
北大医药股份有限公司全体股东：
2016年是医药行业政策密集出台的一年，从药品领域的注册分类改革、临床数据核查、仿制药一致性评价、优先审评，到流通领域的两票制，再到医疗领域的建设分级诊疗体系、医疗服务价格改革及支付领域的医保目录调整、医保支付标准改革，政策逐渐趋于精细化、系统化。随着政策的纷纷落地、行业监管的不断规范升级，我国医药行业面临巨大变革，机遇与挑战并存，企业之间的分化日益显著。公司董事会在医药行业新常态下，审时度势、立足长远、明确定位、积极应对挑战，较好地完成了年初制定的各项工作计划，现就 2016年度工作报告如下：
一、经营情况讨论与分析概述
报告期内，公司实现营业收入 207,026.25万元，同比增长2.96%；实现营业利润2,892.54万元，同比增长164.73%；归属于上市公司股东净利润 1,255.91万元，同比下降49.82%。
2016年在剥离原料药业务后，公司面临转型升级的挑战。公司董事会迅速组建了新一届经营管理团队，提出了“聚焦化学仿制药、发展肿瘤专科医院、践行国际化道路”的发展思路。公司将依托股东资源优势，持续强化企业竞争力，夯实业务基础，提升运营效率，在制剂、商业流通和医疗服务领域谋求发展机遇。
以内生式及外延式相结合的方式，抓住政策及行业发展机遇，使公司取得稳健发展。
本年度开展的重点工作如下：
（1）生产与质量方面，公司以“安全第一”为原则，坚持质量为保障，打造良好的企业品牌，为公司的可持续发展提供坚实的基础。一是对生产基地进行规划，开展口服液生产线建设工作，完善了公司制剂生产品规，为未来新产品的
上市作好准备；二是重视产品质量，启动核心品种如辛伐他汀片、格列美脲片的一致性评价工作，并顺利完成参比制剂的备案；三是严格按照国家安全标准，确保全年生产过程中无重大安全事故，保障生产员工的生命安全和公司财产，落实安全生产责任，并定期开展宣传教育活动，加强员工生产安全意识。
（2）研发方面，一是与方正医药研究院密切配合，双方共同合作研发，持续增加研发投入；二是项目注册申报持续推进，本年度共获得仿制药药物临床试验批件5个及药品注册批件2个；三是依托方正医药研究院的资源优势，积极与国际同行展开交流对话，探索中外研发合作模式，布局高端仿制药，朝国际化目标迈进。
（3）销售方面，在剥离原料药业务后，公司医药工业收入主要来自制剂产品。在医保控费和推行两票制的背景下，公司顺应行业的发展结合自身情况对营销体系作出了变革：一是调整组织架构，成立营销中心及价格委员会，紧跟市场发展趋势；二是建立多层级的营销考核激励机制，将利润目标和成本划分至每个营销单元，有效调动一线营销人员的营销积极性，建立优质的营销团队；三是顺利完成新品种上量和培育大品种任务，注重临床需求，不断挖掘潜力市场，报告
期内美罗培南、帕洛诺司琼注射液等抗感染产品收入增速超过100%，米力农、丁螺环酮片等品种实现了较快增长。
（4）流通配送方面，公司全资子公司北医医药根据自身优势和现有资源，致力于打造集中采供平台、高端器械代理销售平台和医院供应链托管平台三大业务。北医医药在医院药品耗材物流配送业务中经过长期经验累积，已经形成了医疗供应链服务的能力，自身优势明显，商业模式逐渐清晰。公司将进一步总结经验，完善业务体系进行复制输出，将其培育成公司重要的收入单元。
（5）医疗服务方面，北京北大医疗肿瘤医院管理有限公司旗下的北京迦南门诊部已于6月份正式投入运营。迦南门诊部依托北京大学肿瘤医院的医疗资源及北大医疗的平台资源，可为用户提供具有诊断级别的防癌筛查、北京大学肿瘤医院专家会诊，检查、住院绿色通道，肿瘤康复治疗及咨询等服务。迦南门诊以发展大健康服务产业为方向，通过对影响客户健康的危险因素进行全面管理，为客户提供以肿瘤早期诊断为特色的全流程的健康管理服务，实现客户健康的高品
质生活。公司将利用迦南门诊部积累医疗服务的宝贵经验，积极探索在医疗服务领域的发展机遇。
（6）人才队伍建设方面，公司注重内部人才培养和外部人才挖掘相结合，坚持以人为本，建立良好的考核激励机制，打造一支拼搏进取、具有专业化素养的优秀队伍。报告期内公司根据业务布局对员工队伍进行了优化，加大了对人才的引进和培养力度，在生产、研发和销售等关键岗位上夯实了人才队伍。
二、公司未来发展展望
1、行业发展格局和趋势
近年来，我国医药企业存在“多、小、散、乱”的局面。一方面产业集中度不高、规模参差不齐、市场零乱分散等问题迫切需要解决；另一方面人口老龄化问题日趋严重，人们的健康意识不断提升，医疗支出逐步增长，医药行业在刚性需求和政策扰动双重影响下呈现出上行动力和下行压力并存的发展趋势。
2016年从药品领域的注册分类改革、临床数据核查、仿制药一致性评价、优先审评，到流通领域的两票制，再到医疗领域的建设分级诊疗体系、医疗服务价格改革及支付领域的医保目录调整、医保支付标准改革，政策逐渐趋于精细化、系统化。随着政策的纷纷落地、行业监管的不断规范升级，我国医药行业面临巨大变革，机遇与挑战并存，企业之间的分化日益显著。
后医改时代，公立医院改革将持续深化，取消药品加成和降低药品价格是长期趋势，三医联动为行业整体质量的提升奠定坚实的基础。在医保控费、药品零加成和两票制的发展形势下，处方药的业务模式面临调整。从过去的底价代理、带金销售转向更具专业性及合规性的学术营销、精细化招商等营销模式。分级诊疗带来基层药品市场的扩容，使得药企渠道下沉，越来越注重第二和第三终端市场的建设。
根据IMS医院终端采购数据显示，2016年同比增速约8.2%，比2015年提升超过 3个百分点。CFDA南方所预测，2017年我国药品终端市场销售额将同比增长7.6%。从行业发展的供需两端及政策主线看，我国医药经过 2010-2015年的优化调整，行业增速已经处于筑底期，有望迎来平稳增长。随着药品一致性评价、
优先审评、药品上市许可持有人制度、两票制的全面落地、取消药品加成等政策导向看，未来只有掌握核心研发能力和营销两大价值链的医药企业方能在这轮洗牌竞争中胜出，“剩者为王”并占据更多市场份额。
2、公司未来发展的展望
公司依托北大医学部和北大医疗集团的优势资源，秉承传统与创新，专注于先进的医药研发与制造，促进医药与医疗资源价值最大化，更以推动中国健康产业发展、实现大众健康美好生活为使命。公司坚持以“聚焦化学仿制药、发展肿瘤专科医院、践行国际化道路”三大发展战略，在新环境下不断思考与调整，紧跟医药行业前沿，在行业优胜劣汰的改革中发展和进步。
大力落实“聚焦化学仿制药”发展战略。当前，国内发展创新药的环境仍不够成熟，而仿制药的研发风险较低、临床需求量大，因此公司根据自身的资源条件，立足中高端仿制药的研发和销售，抓住药品一致性评价的契机，在变革中把握仿制药结构调整带来的发展机遇。公司坚持以质量安全建设为基础，以研发创新为关键，以“利润为导向”的营销驱动，不断提升创新能力，完善营销模式，开拓出一条可持续发展的经营之路，最终实现从原料药到制剂的转型、普药到中高端特色仿制药的延伸。公司将审时度势，顺应政策导向，推进产品一致性评价工作的开展，结合方正医药研究院资源，协同开拓药品研发，加大研发投入，搭建人才梯队，同时建立有活力、高质量的营销团队，提升公司业绩水平。
探索“发展肿瘤专科医院”战略。按照全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的目标，到 2020年按照每千常住人口不低于 1.5张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间。放宽举办主体要求，进一步放宽中外合资、合作办医条件，逐步扩大具备条件的境外资本设立独资医疗机构试点，放宽服务领域要求。基于政府对医疗市场支持和人民群众对优质医疗服务的需求，公司依托北大医学部和北大医疗的资源优势，打造医药和医疗相结合的产业优势，借助社会办医的发展契机，致力于提升医院的服务水平和治疗技术，以市场需求为导向，提供优质的医疗服务，并逐步向高端医疗服务方向延伸，实现差异化经营。公司将借助北大肿瘤医院管理公司积累的医院管理经验，探索肿瘤专科医院的发展战略。
积极推进“践行国际化道路”发展战略。我国医药行业的新趋势要求企业不断与国际接轨，结合新技术，以国际标准培育自身品种，提升产品质量，进而缩短与国际先进水平的差距，推动产业升级。当前，仿制药国际化是国内优秀药企的机遇，公司将重点围绕抗肿瘤类、精神神经类、心血管类、免疫抑制类、抗微生物类、解热镇痛类等大类药物品种，寻求与国际药企或研发机构合作研发的机会，接轨国际先进技术，注重自有品牌与创新相结合，实现品种在国内外双向申报，推动研发成果全球化销售。因此，公司致力于树立具有国际水准的仿制药制剂工艺，未来以欧美认证为突破口，重点培育国内外市场具有潜力的品种，实现制剂出口的国际化愿景。
3、经营计划
2017年是公司精细化管理的推进年，公司将继续坚持“聚焦化学仿制药、发展肿瘤专科医院、践行国际化道路”三大发展战略，关注行业政策动态，提升危机意识和竞争理念，整合优质资源，通过内生式增长和外延式扩张相结合的方式，全力以赴完成经营目标，力争2017年主营业务收入和净利润实现增长。
（1）生产与质量方面，整合生产线资源，加强重点产品生产线建设、调试工作，提前做好公司生产计划分解，保障重点产品的市场供应；持续开展重点产品的一致性评价工作，严格按照国家政策要求完成相关研究与试验，为公司打造具有竞争力的产品提供质量保障。
（2）研发方面，公司与方正医药研究院紧密联系，相互配合，根据当前研发的环境和趋势，一方面重点推进仿制药研发项目，积极获取药品批文，进一步丰富公司的研发管线；另一方面持续关注制剂技术创新的发展与运用，筹划搭建缓控释制剂技术平台上，在重点制备技术上取得创新成果。
（3）销售方面，公司坚持以“利润为导向”的营销理念，做好大产品规划，集中资源，实现大产品销售在全国的相对均衡。做好大市场规划，布局四个核心市场，发挥自身优势，形成以重庆为中心，辐射云、贵、川的第一市场；背靠北大医疗产业集团资源群，形成以北京为中心，辐射冀、津、鲁的第二大市场；以湖北为中心，辐射湖南、江西、安徽的第三市场；以华南为中心的珠三角区域第四市场。
（4）流通配送方面，公司将根据发展战略定位，建立集中采供平台，完善OTC营销系统基础建设，补充引进上游核心品种代理，同时拓展湖北和北京的商业网络渠道，扩大医院药房托管或集中配送销售规模。
（5）医疗服务方面，北京北大医疗肿瘤管理有限公司旗下的北京迦南门诊部将持续关注医疗行业动态，加强品牌推广和宣传，把握发展机遇，努力向高端医疗服务方向发展。2017年迦南门诊部将完善科室建设，探索业务合作方式，同时优化内部体系，降低经营成本，加强考核机制，提升运营的效率和质量。
（6）运营管理方面，公司将进一步加强经营管控水平，实施产品批次成本核算，实现成本管理和控制精细化。推进制度化建设，结合信息化系统，提升公司组织运营效率。同时完善公司的法人治理结构，努力保障广大投资者的股东权益。
4、可能面对的风险及应对措施
（1）质量控制风险
2016年，新版GMP、仿制药一致性评价办法、注册审批新规等一系列政策的落地，对药品质量提出了新标准，对药品研发、生产等流程提出了新要求。药品质量不符合标准，将严重影响公司经营发展，造成重大不利影响，更关乎到人民的生命安全。公司将严格按照GMP规范要求，建立全流程质量把控，各部门做好衔接，按照国家规定，切实保障药品质量，建立良好的信誉与口碑。
（2）药品降价风险
2016年，受医保控费等多重因素叠加影响，各地招投标价格下降压力越来越大，加剧公司销售价格下降的风险，对公司发展有不利影响。针对药品降价风险，公司将通过补充新产品和提高现有产品的产品力来提高市场竞争力。公司将积极关注并购机会，并加大研发的力度和投入，以获取新的产品扩大销售规模。
（3）药品招标政策风险
2016年，国家调整医保目录，完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，省级药品招标以降价为主导思路，同时，各省医保增补执行情况尚难以判断，公司招投标难度加大，药品未竞标成功将对公司业绩有不利影响。为减少研发的风
险，公司在前端研发项目筛选上加强立项把关，以市场容量大，制剂工艺成熟的仿制药为主。同时，积极跟踪国家政策导向，加大研发投入建设高水平的研发团队，扎实做好临床研究工作。
（4）研发创新风险
医药行业具有高投入、长周期、高风险的特点，药品从实验研究、临床研究、获取药品注册批件，再到正式生产需要经过多重审批，此过程中决策与技术等方面出现问题将会影响研发成果。2016年，国家对药品注册监管日趋严格，进而增加了公司的药品研发投入和研发风险。为减少研发的风险，公司在前端研发项目筛选上加强立项把关，以市场容量大，制剂工艺成熟的仿制药为主。同时，积极跟踪国家政策导向，加大研发投入建设高水平的研发团队，扎实做好临床研究工作。
（5）管理风险
随着公司重新布局，梳理各业务板块，公司的管理与运营能力需要不断加强。
在资源整合、市场布局、研发创新、制度调整等方面，公司面临更高的要求。公司在管理模式、激励机制、内部控制等方面若无法跟上当前医药行业变革的要求，将会在内外部的压力下承担更多风险。公司将推进精细化管理，持续完善内控体系建设，建立良好的企业文化和激励机制，激活组织活力，借助信息化系统，全面提升组织运营管理能力和管控水平。
北大医药股份有限公司董事会二〇一七年四月二十七日