中国中投证券有限责任公司文件中投证报〔2017〕 号
关于上海透景生命科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之
发行保荐书
中国证券监督管理委员会：
中国中投证券有限责任公司（以下简称“中国中投证券”或“本保荐机构”）接受上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）的委托，担任其首次公开发
行股票并在创业板上市的保荐机构。
本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐业务管理办法》（以下简称“《创业板首发法》”）、《发
行证券的公司信息披露内容与格式准则第 27号——发行保荐书和发行保荐工作报告》等有关法律、法规和其他规范性文件的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具发行保荐书，并保证本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。
第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构、保荐代表人及项目组人员基本情况
（一）保荐机构名称
中国中投证券有限责任公司
（二）保荐代表人及其执业情况
本保荐机构指定的负责推荐发行人首次公开发行股票
的保荐代表人为梁勇先生和魏德俊先生，其保荐业务执业情况如下：
梁勇，中国中投证券投资银行部董事，保荐代表人。曾参与或主持的项目包括：兴源过滤（SZ300266）创业板 IPO项目、维格娜丝（SH603518）IPO项目以及吴江农商行、汉嘉设计、新农饲料、泉峰汽车等多家企业的股份制改制、辅导与上市相关工作。
魏德俊，中国中投证券投资银行部董事总经理、保荐代表人，管理学硕士，美国特许金融分析师协会（CFAInstitute）会员，上海对外经贸大学客座教授。曾参与或主持的项目包括：泰格医药IPO、双环传动IPO、华峰超纤IPO、常林股
份非公开发行，海普瑞、常宝股份、亚玛顿 IPO持续督导，盐湖集团吸收合并财务顾问、海通集团收购财务顾问、中国服装收购财务顾问等。
梁勇先生及魏德俊先生在保荐业务执业期间遵守《公司法》、《证券法》、《保荐业务管理办法》等法律、法规，诚实守信、勤勉尽责地履行相关义务；定期参加中国证券业协会组织的保荐代表人年度业务培训；未被中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、上海证券交易所、深圳证券交易所等监管机构采取监管谈话、重点关注、责令进行业务学习、出具警示函、责令公开说明、认定为不适当人选等监管措施。
（三）项目协办人及其保荐业务执业情况
本次证券发行项目协办人为张晶。张晶曾参与南京华威医药科技开发有限公司 IPO项目、天津信鸿医学科技股份有限公司股转系统推荐挂牌、杭州和泽医药技术有限公司等多家公司的股份制改造、辅导及上市或推荐挂牌工作，以及北京博诺威医药、北京鑫诺美迪基因检测、广州迈普再生医学等多家公司的尽职调查工作等。
张晶于 2013年 8月获得证券业执业证书，保荐业务从
业期间遵守《公司法》、《证券法》、《保荐业务管理办法》等法律、法规，诚实守信、勤勉尽责地履行相关义务。
（四）项目组其他成员
本保荐机构指定的负责推荐发行人首次公开发行股票
并上市的项目组其他成员有张天虎、叶巧玲、王鹤。
上述项目组成员均具备证券从业资格，无被监管机构处罚的记录。
二、本次保荐的发行人基本情况
（一）发行人概况
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|发行人名称：|上海透景生命科技股份有限公司|
|英文名称：|Tellgen Corporation|
|注册资本：|4,500.00万元|
|法定代表人：|姚见儿|
|成立日期：|2003年11月6日|
|住所：|中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢|
|邮政编码：|201203|
|电话：|021-50800020-8312|
|传真号码：|021-50495115|
|互联网地址：|http://www.tellgen.com/|
|电子信箱：|info@tellgen.com|

（二）发行人的业务情况
公司主营业务为自主品牌的体外诊断产品的研发、生产
和销售，目前主要专注于免疫诊断和分子诊断领域产品的研发、生产和销售。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构。
公司是典型的研发驱动型企业，以产品和技术研发带动公司各项业务的发展。公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光 PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖肿瘤“未病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。截至本保荐书出具日，公司拥有医疗器械注册证 114项，其中三类医疗器械注册证 52项。
在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，开发了 20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品最齐全的公司之一。
在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、优生优育、个性化用药等领域临床检测产品的开发。针对宫颈癌筛查指标 HPV核酸的检测，公司开发出一系列产品，为不同客户提供 HPV核酸检测全面解决方案。其中，“5+9”型 HPV分
型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别 HPV16/18/58/52/33以及其他 9种型别进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发出EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等癌症的临床辅助诊断以及靶向用药指导。
与此同时，公司开发出“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”用于优生优育临床辅助诊断。其中，Y染色体微缺失检测试剂盒为国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。
（三）本次证券发行类型
本次证券发行类型：首次公开发行股票并在创业板上市三、本保荐机构与发行人的关联关系
（一）本保荐机构或本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方未持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方的股份；
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方未持有本保荐机构或本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方的股份；
（三）本保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员未拥有发行人权益，未在发行人处任职；
（四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资的情形；
（五）本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。
四、本保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）保荐机构内部审核程序
中国中投证券内核委员会作为证券发行保荐或承销业
务的决策机构。内核委员会作为公司层面机构，独立于投资银行业务部门，审慎作出推荐申报的书面意见。内核工作小组是内核委员会的常设机构。内核程序基本流程如下：
1、项目组提出内核申请，项目承做保荐代表人对申报
文件进行质量把关并签字后，经项目所在部门负责人审批同意，向内核工作小组提交内核文件。
2、内核工作小组根据项目组提交的内核文件情况，确
定是否正式受理申请，进入内核程序。
3、内核工作小组正式受理内核文件后，及时以电子邮
件、书面等形式送达内核委员，并组织内核工作小组成员进行初审工作。
4、内核工作小组正式受理后应在四个工作日内完成初
审工作，并向项目组出具书面初审反馈意见，项目组及时给予书面回复。
5、内核委员应在收到内核文件后五个工作日内将审核
意见反馈给内核工作小组。内核工作小组在收到委员的审核意见后及时进行汇总整理并反馈给项目组。项目组应在三个工作日内对内核委员的反馈意见给予书面回复，并通过内核工作小组转发给内核委员，同时为内核委员预留一定时间对项目组答复情况进行深入分析及必要的沟通，以提高内核会议审议效率。
6、内核委员会在内核委员充分审议和表决后出具内核
结论意见。
（二）本项目内核情况
本保荐机构对发行人本次发行申请履行了严格的内部
审核程序：
（1）2015年 10月 19日，项目组向内核工作小组提交本项目的内核申请并获受理，进入内核程序；
（2）内核工作小组正式受理内核文件后，以电子邮件
形式送达内核委员审核，并组织内核工作小组成员进行初审工作；
（3）2015年 10月 26日-2015年 10月 29日，内核工作小组将初审意见和内核委员的审核意见反馈给项目组；
（4）2015年 10月 26日-2015年 10月 29日，项目组对内核委员的反馈意见及内核小组初审意见进行书面答复，并修改、完善申报文件；
（5）2015年 10月 30日，本保荐机构召开了 2015年第
十七次内核会议对发行人本次发行进行了审核和表决，表决结果：
本次内核会议参会委员 7人，其中 0人回避表决，通过票数达到参会表决委员人数三分之二以上，会议表决同意该项目上报中国证监会审核。
本次内核会议符合中国中投证券有限责任公司《内核委员会工作规则》的相关规定，本次表决结果有效。
（三）保荐机构关于本次推荐的内核意见
上海透景生命科技股份有限公司IPO申请文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，不存在法律或政策等实质性障碍，同意将项目向中国证监会申报。
第二节 本保荐机构承诺事项
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规
定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
本保荐机构就如下事项做出承诺：
（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信
息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（六）保证发行保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；
（九）遵守中国证监会规定的其他事项。
第三节 对本次证券发行的推荐意见
一、本保荐机构对本次证券发行上市的推荐结论
本保荐机构根据《公司法》、《证券法》、《创业板首发办法》、《保荐业务管理办法》、《保荐人尽职调查工作准则》等有关法律、法规的相关规定，对发行人进行了尽职调查和审慎核查，对发行人申请首次公开发行股票并上市的可行性、未来发展前景、存在的风险因素及影响等方面进行了深入分析，并经本保荐机构内核委员会会议审核通过，确认发行人符合上述法律、行政法规、部门规章及规范性文件关于首次
公开发行股票并上市的条件，同意推荐其申请首次公开发行股票并上市，并承担保荐机构的相应责任。
二、发行人本次证券发行履行的决策程序
（一）第一届董事会第五次会议
发行人于 2015年 9月 25日召开第一届董事会第五次会议，审议并通过了《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在创业板上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并上市后三年内稳定股价预案的议案》、《关于公司就首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在创业板上市事项出具有关承诺并提出相应约束措
施的议案》、《关于本次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金投向的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理本次公开发行人民币普通股（A股）股票并在创业板上市相关事宜的议案》、《关于首次公开发行人民币普通股（A股）股票前滚存未分配利润的分配方案的议案》、《关于根据<上
市公司章程指引（2014年修订）>及深圳证券交易所创业板股票上市有关制度拟订<上海透景生命科技股份有限公司章
程（草案）>的议案》、《关于制定<上海透景生命科技股份有限公司上市后三年内股东分红回报规划>的议案》等议案，
并提请股东大会批准。
（二）2015年第二次临时股东大会
发行人于 2015年 10月 13日召开 2015年第二次临时股
东大会，批准公司在境内 A股市场首次公开发行股票并在创业板上市，并就本次发行方案进行逐项表决，会议通过了如下具体事项：
1、发行股票种类、面值：本次发行的股票种类为人民币普通股（A股），每股面值为人民币 1.00元。
2、发行数量：本次计划向社会公众公开发行规模不超过 1,500万股的人民币普通股（A股）股票，公司相关股东公开发售股份数量不超过 750万股，且发行新股及股东公开发售股份数量总额占公司发行后总股本的比例不低于25%。
3、发行对象：本次发行的对象为符合资格的网下投资者和在深圳证券交易所开立创业板账户的境内自然人、法人投资者（国家法律、法规禁止购买者除外）或中国证监会规定的其他对象。
4、发行方式：采用向网下投资者配售与网上向社会公众投资者定价发行相结合的方式或证监会认可的其他方式。
5、发行价格：通过向符合资格的投资者初步询价和市场情况，由公司与主承销商（保荐机构）协商确定发行价格。
公司股东公开发售股份的价格与公司发行新股的价格相同。
6、拟上市地：深圳证券交易所。
7、本次决议的有效期：自本次股东大会审议通过之日起
24个月内有效。
8、募集资金用途：本次发行募集资金全部用于：“体外诊断医疗器械产业化项目”、“营销与服务网络建设项目”和“其他与主营业务相关的营运资金项目”。
上述 3个项目拟使用本次公开发行人民币普通股（A股）股票所募集资金总额为 60,992.11万元。如未发生重大的不可预测的市场变化，本次公开发行股票所募集资金将根据项目的轻重缓急按以上排列顺序进行投资。
除由公司负责实施的募集资金投资项目外，本次发行募集资金到位后，公司将向全资子公司上海透景诊断科技有限公司增资，并由其根据公司制定的募集资金投资计划具体实施相关募投项目。
募集资金到位前，公司将根据上述项目的实际付款进度，以自筹资金先行投入；募集资金到位后，将用部分募集资金置换前期投入的自筹资金。若本次发行的实际募集资金量少于项目的资金需求量，公司将通过自有资金或其他融资途径自行解决资金缺口，从而保证项目的顺利实施。如募集资金有剩余，将用于补充公司与主营业务相关的营运资金。
（三）2016年第一次临时股东大会
发行人于 2016年 3月 10日召开 2016年第一次临时股东大会，审议通过《关于公司首次公开发行人民币普通股（A）
股股票并在创业板上市方案的议案》，对发行主体进行调整，调整后的方案如下：
发行主体：本次境内上市的人民币普通股（A股）的公开发行股票数量不超过 1,500万股，其中，公司发行新股数量不超过 1,500万股，公司相关股东公开发售股份数量不超过 750万股且不得超过自愿设定 12个月及以上限售期的投资者获得配售股份的数量，股东公开发售的股份由公司除了上海浦东新星纽士达创业投资有限公司以外的其他股东按照相对持股比例进行公开发售。公司股东公开发售股份所得资金不归公司所有。本次发行完成后，公开发行股数占发行后总股数的比例不低于25%。同时，新股与公司股东公开发售股份的实际发行总量不超过本次发行方案载明的本次公开发行股票的数量。
（四）第一届董事会第十二次会议
发行人于 2017年 3月 22日召开第一届董事会第十二次会议，审议并通过了如下议案：
1、审议通过《关于修改公司首次公开发行人民币普通
股（A股）股票并上市方案的议案》，对 2016年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在创业板上市的议案》进行了修改，修改后的发行方案具体如下：
发行主体及发行数量：本次公开发行股票数量不超过
1,500万股，本次发行股份均为新股，且均通过网上发行。
本次发行完成后，公司公开发行股数占发行后股份总数的比例不低于25%。
发行对象：T日或之前已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司开立账户的机构投资者和自然人（国家法
律、法规禁止购买者除外），且在 T-2日前 20个交易日日均持有深圳市场非限售 A股股票一定市值的投资者方可参与
网上申购，其中，自然人应根据《创业板市场投资者适当性管理暂行规定》及实施办法等规定已开通创业板市场交易。
发行方式：本次发行全部采用网上按市值申购定价发行的方式进行，网上发行通过深圳证券交易所交易系统进行。
发行价格：本次发行通过发行人与主承销商直接定价方式确定发行价格。发行人和主承销商综合考虑发行人所处行业、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定本次发行价格为 36.10元/股。
发行费用分摊原则：本次公开发行股份的承销费、保荐费、审计费、律师费、信息披露费、发行手续费等其他费用由公司承担。
2、审议通过《关于首次公开发行人民币普通股（A股）股票变更募集资金投资额的议案》，对 2015年第二次临时股东大会审议通过的《关于本次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金投向的议案》进行了修改。
根据公司战略规划及业务发展需要，并结合我国证券市场发展的趋势以及公司实际情况，本次发行的募集资金投资项目拟投入募集资金金额将发生变化，对募投项目的募集资金投资额进行变更如下：
（1）投资 30,977.53万元，用于“体外诊断医疗器械产业化项目”；
（2）投资 18,929.47万元，用于“营销与服务网络建设项目”。
上述两个项目拟以本次公开发行人民币普通股（A股）股票所募集资金投资的资金总额为 49,907.00万元。募集资
金到位前，公司将根据上述项目的实际付款进度，以自筹资金先行投入；募集资金到位后，将用部分募集资金置换前期投入的自筹资金。若本次发行的实际募集资金量少于项目的资金需求量，公司将通过自有资金或其他融资途径自行解决资金缺口，从而保证项目的顺利实施。
经核查，发行人已分别召开董事会及股东大会就本次股票发行的具体方案、募集资金运用、本次发行股票前滚存利润分配及其他需明确的事项做出决议，上述会议的通知、召开、决议程序、决策内容符合《公司法》、《证券法》、《创业板首发办法》、发行人《公司章程》的相关规定。
综上，本保荐机构认为，发行人已就本次发行履行了法律、法规规定的必要决策程序。
三、发行人本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合《证券法》规定的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下：
（一）发行人具备健全且运行良好的组织机构
本保荐机构现场了解发行人的内部组织结构，查阅了发行人《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《董事会秘书工作细则》、《董事会战略委员会实施细
则》、《董事会审计委员会实施细则》、《董事会提名委员会实施细则》、《董事会薪酬与考核委员会实施细则》等内部控制制度及历次“三会”会议资料等文件，并向发行人律师咨询了意见。
经核查，目前，发行人董事会设七名董事，其中独立董事三名，担任高级管理人员职务的董事三名。董事会下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会；监事会设三名监事，其中一名为职工代表监事。发行人已按照《公司法》等法律、法规要求建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等制度，相关机构和人员能够规范运作，依法履行职责。
综上，本保荐机构认为，发行人已具备健全且运行良好
的组织机构，符合《证券法》第十三条第一款第（一）项的规定。
（二）发行人具有持续盈利能力，财务状况良好
根据发行人审计机构立信会计师事务所（特殊普通合
伙）（以下简称“立信会计所”）出具的《审计报告》（信会
师报字[2017]第 ZA10225号）并经本保荐机构审慎核查，
2014年度、2015年度、2016年度发行人营业收入分别为
11,820.10万元、16,938.20万元和 23,121.76万元，归属于母公司所有者的净利润分别为 3,600.32万元、6,577.86万元和 9,776.55万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为 3,421.49万元、6,102.01万元和 9,421.00万元。
截至 2016年 12月 31日，发行人资产负债率（母公司）为
10.83%，流动比率为6.95，速动比率为4.97。结合发行人财务状况分析，本保荐机构认为，发行人财务状况良好，具有持续盈利能力，符合《证券法》第十三条第一款第（二）项的规定。
（三）最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为
根据立信会计所出具的《审计报告》（信会师报字[2017]第 ZA10225号）、《上海透景生命科技股份有限公司内部控制鉴证报告》（信会师报字[2017]第 ZA10228号）、发行人及相关部门出具的情况说明，并经本保荐机构审慎核查，本保荐
机构认为，发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，符合《证券法》第十三条第一款第（三）项和第五十条第一款第（四）项的规定。
（四）公开发行的股份达到公司股份总数的百分之二十五以上；公司股本总额超过人民币四亿元的，公开发行股份的比例为百分之十以上；
截至本保荐书出具日，发行人股本总额为 4,500.00万元，不超过四亿元。根据发行人 2015年第二次临时股东大会决
议及第一届董事会第十二次会议，发行人本次拟公开发行不超过 1,500.00万股新股。本次发行后，发行人的股本总额将达到 6,000.00万元，其中公开发行的股份达到发行人股份总数的25%以上，符合《证券法》第五十条第一款第（二）项和第（三）项的规定。
四、发行人本次证券发行符合《创业板首发办法》规定的发行条件
本保荐机构依据《创业板首发办法》的相关规定，对发行人是否符合《创业板首发办法》规定的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下：
（一）符合《创业板首发办法》第十一条发行条件的情况
1、发行人前身为上海透景生命科技有限公司（以下简称“透景有限”），成立于 2003年 11月 6日，2015年 2月 11
日依法整体变更为股份有限公司。经核查，发行人发起人协议、公司章程、发行人工商档案、信会师报字[2014]第 114720号《验资报告》（以下简称“《验资报告》”）、《企业法人营业执照》等有关资料，发行人系根据《公司法》在中国境内设立的股份有限公司，发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准、资产评估、验资、工商注册及变更登记等手续，且已持续经营三年以上（从有限公司成立之日起计算）。发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，符合《创业板首发办法》第十一条第一款的规定。
2、根据立信会计所出具的标准无保留意见信会师报字（2017）第 ZA10225号《审计报告》（以下简称“《审计报告》”），并经本保荐机构核查，发行人 2014年度、2015年度、 2016年度发行人扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为 3,421.49万元、6,102.01万元、9,421.00万元。发行人最近两年（2015年、2016年）连续盈利，最近两年净利润累计不少于 1,000万元，且持续增长。因此，发行人符合《创业板首发办法》第十一条第二款的规定。
3、根据《审计报告》，并经本保荐机构核查，发行人截至 2016年 12月 31日的所有者权益为 28,865.25万元，不少于 2,000万元，未分配利润为 15,927.35万元，不存在未弥补亏损。因此，发行人最近一期末净资产的情况符合《创业板首发办法》第十一条第三款的规定。
4、根据《审计报告》，并经本保荐机构核查，本次发行前发行人总股本为 4,500万股，本次拟发行 1,500万股，预计发行后总股本为 6,000万股，不少于 3,000万股。因此，发行人发行后的股本总额情况符合《创业板首发办法》第十一条第四款的规定。
（二）符合《创业板首发办法》第十二条发行条件的情况
根据《验资报告》以及发行人的相关资产权属文件，并经本保荐机构核查，发行人的注册资本已足额缴纳，发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手续已办理完毕。发行人的主要资产不存在重大权属纠纷，符合《创业板首发办法》第十二条的规定。
（三）符合《创业板首发办法》第十三条发行条件的情况
根据发行人提供的生产经营资料和相关财务资料，并经本保荐机构核查，发行人自成立以来，一直从事体外诊断产品的研发、生产与销售业务。报告期内，发行人主要经营一种业务，所属体外诊断行业为国家鼓励行业，其生产经营活动符合法律、行政法规和《公司章程》的规定，符合国家产业政策及环境保护政策，符合《创业板首发办法》第十三条的规定。
（四）符合《创业板首发办法》第十四条发行条件的情况
根据发行人提供的生产经营活动资料和相关财务资料，发行人自成立以来，一直从事体外诊断产品的研发、生产与销售等相关业务，主要产品为免疫诊断和分子诊断试剂，最近两年内主营业务没有发生重大变化，符合《创业板首发办法》第十四条的规定。
根据发行人提供的相关股东会和董事会文件，发行人最近两年内董事、高级管理人员的变动，符合《公司法》及公司章程的规定，履行了必要的法律程序。发行人董事会增设独立董事等原因引起的变化没有给公司生产经营造成实质性影响，发行人董事和高级管理人员最近两年内没有发生重大变化，符合《创业板首发办法》第十四条的规定。
发行人最近两年内，发行人的实际控制人均为姚见儿先生，没有发生变更，符合《创业板首发办法》第十四条的规定。
（五）符合《创业板首发办法》第十五条发行条件的情况
本保荐机构查阅了发行人的工商登记文件，访谈了发行人高级管理人员，取得了发行人主要股东的声明文件，确认发行人的股权结构清晰，控股股东和受控股股东、实际控制
人支配的股东所持发行人的股份不存在重大权属纠纷，符合《创业板首发办法》第十五条的规定。
（六）符合《创业板首发办法》第十六条发行条件的情况
本保荐机构核查了发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件，股东大会、董事会和监事会议事规则、独立董事、关联交易、审计委员会等相关文件，根据本保荐机构的核查，发行人具有完善的公司治理结构，已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关机构和人员能够依法履行职责；发行人已经建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使受益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利，符合《创业板首发办法》第十六条的规定。
（七）符合《创业板首发办法》第十七条发行条件的情况
本保荐机构核查了发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同，核查发行人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和会计师进行了沟通，确认发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经
营成果和现金流量，立信会计所就发行人近三年的财务状况出具了标准无保留意见的《审计报告》，符合《创业板首发办法》第十七条的规定。
（八）符合《创业板首发办法》第十八条发行条件的情况
本保荐机构核查了发行人的内部控制制度，实地抽查复核相关制度执行情况，根据本保荐机构的核查，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，立信会计所已经出具无保留结论的《内部控制鉴证报告》。根据《内部
控制鉴证报告》，发行人“按照财政部等五部委颁发的《企
业内部控制基本规范》及相关规定于 2016年 12月 31日在
所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制”，
符合《创业板首发办法》第十八条的规定。
（九）符合《创业板首发办法》第十九条发行条件的情况
本保荐机构查阅了证监会、证券交易所的公告，访谈了发行人董事、监事和高级管理人员等相关人员，并取得了相关证明文件和董事、监事、高级管理人员声明文件，确认发行人的董事、监事和高级管理人员忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的资格，且不存在下列情形：
1、被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的；
2、最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一
年内受到证券交易所公开谴责的；
3、因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规
被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见的。
经本保荐机构核查，发行人符合《创业板首发办法》第十九条的规定。
（十）符合《创业板首发办法》第二十条发行条件的情况
本保荐机构查阅了发行人相关工商资料，并取得了各主管部门出具的合规证明，并结合发行人律师发表的合规意
见，本保荐机构认为发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大
违法行为；发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形，符合《创业板首发办法》第二十条的规定。
综合以上分析，本保荐机构认为发行人符合《创业板首发办法》规定的发行条件。
五、发行人存在的主要风险及发展前景
（一）发行人存在的主要风险
1、经营风险
（1）新产品研发和注册风险
体外诊断行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中
持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。而体外诊断试剂产品研发周期一般需要 1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、注册检验、临床试验和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为 1-2年。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
（2）核心技术泄密及核心技术人员流失的风险
各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等是体外诊断产品的核心技术，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中部分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技术的形式存
在，不受《专利法》等的保护。公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，严格规定了技术人员的保密职责，而且
对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施防止核心技
术人员流失。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外
泄，但仍存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄
密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
（3）原材料采购风险
公司体外诊断试剂研发生产所需的原材料包括生物活
性材料（抗体、抗原等）、化学类材料（无机盐、化合物等）及辅助材料等。由于国内在生物活性材料方面起步相对国外较晚，限于技术和生产工艺等原因，部分抗原、抗体主要通过国内代理商从国外生产厂家进口。报告期内，公司所需抗原、抗体的市场供应充足，价格相对稳定。但是，如果供应商不能及时、足额、保质的提供合格的原材料，或者他们的经营状况恶化，或者与公司的业务关系发生变化，将影响公司的生产经营活动，公司存在部分原材料供应进口依赖的风险。
报告期内，公司主要从Luminex公司购买微球作为化学
原材料，用于流式荧光试剂产品的研发生产，同时也从其他公司采购少量微球，用于化学发光试剂的研发生产。报告期内，公司微球采购集中度较高，主要系公司与Luminex公司
签订了长期的供应分销合作协议，约定与Luminex仪器配套
使用的试剂应排他地从Luminex公司购买微球作为原材料，
但公司在化学发光技术平台以及其他技术平台上开发试剂
不受此约定的限制，可以选购其他的微球。尽管公司与
Luminex公司已经建立了长期合作关系，公司亦通过不断完
善产品布局、丰富微球采购渠道等手段，逐步降低微球采购的集中度，但是短期内公司微球采购集中度较高的情况仍将存在，若双方的合作关系发生不利变化或者是采购价格不断提高而公司不能采取有效应对措施，则将会对公司的业绩产生一定的不利影响。
（4）仪器设备采购集中的风险
公司依据客户需求和行业惯例，采用了“仪器+试剂”
联动销售模式，通过向终端客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂和耗材的销售。截至2016年12月31日，公司累计投放506台仪器，其中多功能流式点阵仪283台、PCR分析仪61台、核酸提取仪4台、全自动加样仪93台、TesmiF3999全自动加样仪65台。公司投放的多功能流式点阵仪全部从Luminex公
司购买，主要型号为Luminex200，占公司所投放的诊断仪器数量的55.93%；其中全自动加样仪和TESMIF3999与多功能流式点阵仪配套使用，提高临床使用的便利性，如不考虑全自动加样仪和TESMIF3999，则多功能流式点阵仪占公司所投放的仪器数量的81.32%。公司试剂产品分为多指标联检产品和单指标检测产品，可以与多功能流式点阵仪配套使用，也可以与其他仪器配套使用。为了保证仪器采购的稳定性和及时性，公司与Luminex公司签订了长期的供应分销合作协
议，约定Luminex公司向公司批量、稳定地供应多功能流式
点阵仪，导致报告期内公司主要采购多功能流式点阵仪用于投放，仪器采购集中度较高。
尽管公司与Luminex公司已建立了长期稳定的合作关
系，并与其签订了长期的合作协议；此外，公司近年来通过不断加强与其他仪器供应商的合作、不断丰富产品体系以降低主要供应商的集中度，但短期内公司主要供应商集中度较高的局面仍将存在。虽然Luminex公司是国际领先的流式点
阵仪生产厂商，公司与其过往五年多的合作关系持续稳定，双方已形成了互惠互利的商业合作关系，但如果未来
Luminex公司受到经营策略调整、研发政策变化、收购兼并
等因素影响，导致其产品竞争力下降、合作协议到期不能续签或与公司的合作关系发生重大不利变化，而公司应对措施不能够及时、有效，则可能影响公司流式点阵仪采购渠道的稳定性，导致公司仪器采购价格提高，对公司的生产经营产生不利影响。
（5）产品质量风险
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。
为确保体外诊断产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生产企业质量管理体系、ISO9001、
ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购等各个方面均制定了科学、完整、规范的管理制度和标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，且自成立以来未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但未来随着公司经营规模的不断扩大，存在因产品出现质量事故而影响公司声誉和正常生产经营的风险。
（6）经销商管理风险
公司充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在产品销售环节采取“经销和直销相结合、经销为主”的销售模式。经过多年努力，公司已在全国 30个省市根据业务需要发展了数量众多的核心经销商，并建立了稳定的合作关系，截至 2016年 12月末，公司经销商数量达到 192家，基本构建了覆盖全国的营销网络。2014年、2015年和 2016年，公司通过经销商实现的收入占营业收入的比例
分别为76.08%、70.87%和72.74%。未来公司将进一步完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混
乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
2、市场竞争加剧的风险
近年来，体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争。从竞争环境来看，跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，部分国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场的竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。
尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，一般企业不易介入，并且公司凭借多年的努力，已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，但若公司未来不能尽快在新产品研发和技术创新、产品布局、生产质量、销售与服务网络等方面继续提升，继续强化自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。
3、行业监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可
制度，国家食品药品监督管理总局是我国体外诊断行业的最
高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
另外，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来
的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
4、检测项目指导价格下调的风险
根据现行政策，国家卫计委负责制定《医疗机构临床检测项目目录》，国家发改委负责制定医疗服务价格政策、定
价原则和项目规范，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格
主管部门负责制定和调整。报告期内，按照国家有关优化医疗服务价格的要求，公司主要经营区域的相关主管部门对所在区域的医疗服务项目和价格进行了多次规范和调整，对部分检测项目收费实行了一定幅度的下调。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门仍然存
在继续下调部分检测项目价格的可能，而各医院基本上系根据该指导价格确定其采购价格。因此，若相关检测项目指导价格下调，将会对公司的毛利率水平和收入水平产生一定的影响。
5、联动销售模式的风险
公司依据客户需求和行业惯例，采用“仪器+试剂”联
动销售模式，通过向终端客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂和耗材的销售。截至 2016年 12月 31日，公司累计投
放仪器 506台，账面原值 9,535.58万元。由于联动销售模式的收入以试剂和耗材的销售收入为主，若联动销售模式下客户试剂和耗材的采购金额未达到预期，或者客户未向公司采购试剂和耗材，或者出现投放仪器带动试剂销售的联动模式因法律法规和行业政策变化导致无法实施的，可能会导致公司通过联动销售带动的试剂和耗材的销售规模减少，对公司试剂和耗材的销售收入产生不利影响。另一方面，因联动销售模式中，公司投放的仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
6、募集资金投资项目风险
（1）募集资金投资项目新增产能消化的风险
募集资金投资项目达产后，公司将新增免疫类产品 1,100万人份，基因类产品 150万人份的产能。尽管公司已结合报告期内产品销量增长情况以及新产品市场需求对募集资金
投资项目的市场前景进行了充分的调研和论证，并制定了完善的市场开拓计划，可在较大程度上保证新增产能的消化。
但如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司产品销售不利的因素，公司可能面临募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险。
（2）募集资金投资项目新增折旧摊销对经营业绩带来
的风险
募集资金投资项目实施后，每年平均新增折旧与摊销
2,944.55万元，较现有固定资产、无形资产年折旧摊销规模均有较大幅度的增长。尽管在编制募集资金投资项目可行性研究报告时，公司已充分考虑折旧费用上升增加的运营成
本，但是由于市场发展、宏观经济形势等具有不确定性，可能会使公司募集资金投资项目建成后实现预期收益需要一
定时间。公司在募集资金投资项目建成投产后的一段时间内可能面临因固定资产折旧增加而影响公司盈利能力的风险。
7、财务风险
（1）应收账款增长较快的风险
报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长，应收账款亦相应提高，2014年末、2015年末和 2016年末，应收账款账面余额分别为 1,773.81万元、2,853.33万元和 3,322.53
万元。报告期内，公司应收账款回收情况良好。截至 2016
年 12月末，账龄在一年以内的应收账款占应收账款余额的
98.20%，发生呆账、坏账的风险较小；且公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备。但是如果主要债务人的财务经营状况发生重大变化，本公司仍存在应收账款发生坏账或坏账准备计提不足的风险。
（2）净资产收益率下降的风险
2014年、2015年和2016年，公司加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益后）分别为30.27%、37.74%和39.55%，保持在较高水平。本次发行募集资金到位后，公司净资产规模将大幅度上升。自募集资金到位至募投项目达产运营需要一定的时间，在此期间，公司的盈利水平若不能与净资产规模同比例提高，则存在净资产收益率水平下降的风险。
8、管理风险
本次发行募集资金到位、投资项目实施后，公司资产规模及营业收入将大幅增加，这对公司的采购供应、销售服务、物流配送、人力资源和财务管控等提出了更高的要求，增加了公司管理、运营的难度。如公司管理团队不能随着业务和资产规模扩张而相应提升管理水平，内部组织架构和管理制度未能随着公司规模的扩大而适时调整、完善，公司将存在一定的管理风险。
9、成长性风险
公司所处的体外诊断行业增长速度较快、市场前景广
阔，且公司具有一定的技术优势、产品优势和营销网络优势，
报告期内公司业务规模不断扩大，经营业绩保持较快增长， 2014-2016年度公司营业收入分别为 11,820.10万元、
16,938.20万元和 23,121.76万元，2015年和 2016年同比增
幅分别为43.30%和36.51%。公司结合自身的业务特点和行业发展趋势，审慎制定了未来三年的业务发展规划，以期保持目前良好的业务发展态势。但是，由于未来市场环境存在较大不确定性，公司经营面临着多重风险，如出现未能成功研发注册新产品、核心技术泄密、产品质量出现问题、与
Luminex公司的业务合作模式发生重大不利变化、产能扩张不能及时消化、客户应收账款不能及时收回等情形，公司可能无法实现预期的经营目标，难以保持较高水平的业绩增
长，面临成长性风险。上述相关风险在极端情况或多个风险叠加发生的情况下，将可能导致公司上市当年营业利润较上年下滑50%以上，甚至出现亏损。
（二）发行人的发展前景
1、产业政策支持
体外诊断行业作为未来重点发展的高科技服务行业受到国家产业政策的大力支持。2015年 7月 13日《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》（发改产业[2015]1602号）中，将高端医疗器械和药品关键技术产业化项目被列入国家 6个重点领域关键技术产业化实
施项目。重点开发体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术；重点推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断产品产业化，开发用于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自动化临床检测系统及配套试剂。
2013年 2月 16日，国家发改委《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订）将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
2012年 12月 29日，国务院出台的《生物产业发展规划》（国发[2012]65号）指出，大力发展新型体外诊断产品；围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化等。
2012年 7月 9日，《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2012〕28号）指出，提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、
具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。国家各级政策的大力支持为我国体外诊断行业的发展提供了良好的外部空间，发展前景广阔。
2、我国体外诊断行业保持快速发展势头，市场空间巨
大，发展前景广阔
中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书》（2015版）显示，2014年我国医疗器械市场总量达到 2,760亿元，根据市场规模看，前三位的依次是医学影像设备、体外诊断产品和高值医用耗材及植入物。体外诊断行业已成为整个医疗器械市场的一个重要组成部分。
2014年，我国体外诊断产品市场规模达到 306亿元；预计 2019年该市场规模将达到 723亿元，年均复合增长率高达18.7%。我国体外诊断行业已经进入了高速发展的时期，未来市场空间广阔。
资料来源：KaloramaInformation、McEvoy&Farmer、HuidianResearch、《中国健康蓝皮书》（2015版）
3、发行人核心竞争力突出
（1）产品布局优势
①免疫诊断和分子诊断产品为主，其他诊断产品为辅
公司定位于中高端诊断试剂产品的研发生产，主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。作为体外诊断行业的细分领域，免疫诊断和分子诊断产品技术门槛较高，市场容量大，发展前景广阔。根据《中国健康产业蓝皮书》（2015版）数据，2014年中国体外诊断产品细分市场中，免疫诊断产品占比达到38%，在体外诊断产品细分领域中市场规模最大；
分子诊断产品占比15%，且保持快速增长趋势，未来市场潜力巨大。
数据来源：中国医药工业信息中心《中国健康产业蓝皮书》（2015版）②肿瘤全病程临床检测产品为主，其他临床检测领域为辅
基于多样化的技术平台，公司建立了丰富、完善的产品体系,形成了“肿瘤全病程临床检测产品为主，其他临床检测领域为辅”的产品格局，涵盖了肿瘤“未病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。截至本发行保荐书出具日，公司拥有医疗器械注册证 114项，其中肿瘤标志物定量检测试剂类 35项、人乳头瘤病毒核酸（HPV）检测试剂类 4项、优生优育系列检测试剂类 3项、个性化用药检测试剂类 3项、心脏标志物检测试剂类 7项、各类校准品、质控品、生化试剂及其他 62项。
针对肿瘤全病程的各个环节，公司已经开发出多个对应产品。针对宫颈癌筛查指标 HPV核酸的检测，公司开发出
一系列产品，为不同客户提供 HPV核酸检测全面解决方案。
其中，“5+9”型 HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别 HPV16/18/58/52/33以及其他 9种型别进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查。针对肿瘤辅助诊断以及肿瘤预后和疗效检测，公司已成功开发了 20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品最齐全的公司之一。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发出EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等癌症的临床辅助诊断以及靶向用药指导。
与此同时，公司开发出“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”用于优生优育临床辅助诊断。
丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，增强了抗风险能力，提高了公司市场知名度和竞争力。
（2）先进的技术平台优势
公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重多色荧光 PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。自成立初始，公司即致力于多指
标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标诊断产品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。
公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上，该平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于部分待检物分子较小不能使用高通量流式荧光技术平台的情况，公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。
在分子检测领域，公司采用高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光 PCR技术平台，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。
（3）技术研发优势
自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的技术研发平台。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械
工程等各领域。截至2016年12月31日，公司拥有研发人员55名，其中博士3人，硕士26人，本科23人，本科及以上学历
占比94.54%。
公司高度重视研发工作，2014年、2015年、2016年研发投入分别为 1,862.55万元、1,813.40万元、2,176.93万元，占同期公司营业收入的比例分别为15.76%、10.71%、9.42%，报告期内研发投入占公司营业收入的综合占比为11.28%。持续不断的研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力。截至本发行保荐书出具日，公司已获得发明专利 9项。
公司先后参与了国家“十一五”攻关项目“突发性传染病病原体快速检测与现场机动采样技术平台研究”、国家高新技术研究发展计划（863）项目“肿瘤早期诊断、药物选择、疗效监测等体外诊断试剂的研制”的开发；研发项目多次获得上海市中小企业创新基金、启明星计划、浦东新区科技创新基金等多个基金的支持。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）”、“多肿瘤标志物（7种）定量检测试剂盒（流式荧光免疫法）”于 2009年被认定为上海市高新技术成果转化项目；“多肿瘤标志物检测试剂盒（流式荧光发光法）”于2013、2014年分别获浦东新区科学技术奖一等奖、上海市科学技术奖三等奖。
（4）优质客户资源优势
领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构。
截至本保荐书出具日，公司终端医院客户 366家，主要为综合性大医院，其中三级以上医院 318家，占比达86.88%。
报告期内，公司产品被浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院、第四军医大学西京医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、第二军医大学附属长征医院、上海交通大学附属胸科医院等大型医院认可和广泛使用，并取得了良好的效果。经过多年发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。
（5）营销网络优势
目前公司已建成覆盖全国 30个省市的营销网络。经过多年发展和品牌建设，公司与国内 190余家经销商建立了长期稳定的合作关系，经销商数量随公司业务规模扩张而平稳增长。
此外，公司建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售队伍，拥有超过 50人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并建立了“透景科技”公众号，方便客户及时查阅公司产品信息，进一步增强了公
司的销售服务能力。
（6）产品质量优势
在产品质量管理方面，公司严格按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保了公司产品生产的安全性。公司通过了医疗器械行业质量管理体系标准 ISO 13485:2012质量管理体系的认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、35个《程序文件》为支撑、近 700余份各部门相关管理和操作规程以及420余份各产品生产检验SOP为主要内容的质量管理体系，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受控状态，有效确保了质量管理体系全面有效运行。
4、募集资金项目具有良好的发展前景
公司募集资金投资项目全部围绕主营业务展开，是公司依据未来发展规划做出的战略性安排。其中，体外诊断医疗器械产业化项目的实施有助于扩大公司体外诊断产品的产能规模，提高生产效率，并进一步提升公司研发水平；营销与服务网络建设项目的实施有助于提高公司的销售能力及售后服务水平，进一步提高公司试剂产品的销售规模，提升市场占有率。公司本次募投项目的实施将全面提升公司的综
合竞争力，有利于公司业务规模的发展和行业地位的不断提升。根据项目可行性研究报告，发行人未来募集资金投资项目建成后，投资回报率良好。本次募集资金项目对发行人未来发展经营有着极大的推动作用。
综上，发行人长期专注于体外诊断产品的研发、生产和销售，在团队建设、技术储备、产品布局及营销渠道方面已经逐步建立起自身独特的竞争优势，品牌知名度和市场认可度不断提高。未来随着募投项目的实施，公司的研发能力、生产能力和销售能力都将会得到大幅度的提高，公司可以充分分享行业高速发展的政策红利和市场红利，进而实现自身的快速发展，未来发展空间广阔。
六、对发行人及其控股股东等责任主体所作出的承诺及相关约束措施的核查意见
根据《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》（证监会公告[2013]42号）及《发行监管问答》的要求，发行人及其控股股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行前持股5%以上股东等责任主体已作出相应承诺，该等承
诺及相关约束措施已在招股说明书中披露。
经核查，本保荐机构认为，发行人及其控股股东等责任主体所作出的承诺内容合法、合理，失信补救措施及时、有效。
七、对发行人私募投资基金股东规范性及备案程序履行
情况的专项核查意见
根据中国证监会 2015年 1月 23日发布的《发行监管问答——关于与发行监管工作相关的私募投资基金备案问题
的解答》等文件通知要求，本保荐机构对发行人私募投资基金股东是否属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金以及是否按规定履行备案程
序进行了核查。
经核查，截至本保荐书出具日，发行人股东中张江创投、上海启明、苏州启明和天津启明需要按照相关规定履行备案程序。经本保荐机构核查，张江创投、上海启明、苏州启明、天津启明已经根据《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》等相关规定履行了私募投资基金登记备案程序，在中国证券投资基金业协会私募基金登记备案系统办理了私募投资基金备案登记。经核查，发行人股东纽士达创投在办理私募基金管理人登记后未实际从事私募基金管理业
务，中国证券投资基金业协会已于 2016年 8月注销纽士达
创投的私募基金管理人登记。根据本保荐机构的核查，纽士达创投的投资资金均来源于股东出资，不存在定向募集的情形，不存在担任基金管理人的情形。本保荐机构认为，纽士达创投不属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试
行）》等相关法律法规规定的私募投资基金管理人或私募投
资基金，无需履行私募投资基金管理人登记或私募投资基金备案手续。
八、《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息
披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号）和《关于做好首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查
工作的通知》（发行监管函[2012]551号）的落实情况
发行人及本次发行相关中介机构高度重视落实贵会《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号，以下简称“14号文”）及《关于首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号，以下简称“551号文”）相关规定。发行人及保荐机构、申报会计师、发行人律师等中介机构在发行申请文件及尽职调查工作中，勤勉尽责，切实提高财务信息披露质量，认真对照 14号文和 551号文对发行人财务信息披露质量和财务核算相关问题进行了认真的核查，并形成了自查报告和相应的财务核查专项工作底稿。经核查，发行人财务核算符合企业会计准则的要求，相关财务信息披露真实、准确、完整。
附件：
1、中国中投证券有限责任公司保荐代表人专项授权书
2、《中国中投证券有限责任公司关于上海透景生命科技股份有限公司成长性的专项意见》
（此页无正文，为中国中投证券有限责任公司关于上海透景生命科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书之签署页）
项目协办人签名： 年 月 日张晶
保荐代表人签名： 年 月 日梁勇 魏德俊
内核负责人签名： 年 月 日张业丰
保荐业务负责人签名： 年 月 日王国华
保荐机构法定代表人签名： 年 月 日高涛
二〇一七年 月 日
主题词：透景股份首次发行保荐书
联系人：梁勇 联系电话：021-52286094
传真：021-52340500 邮箱：liangyong@china-invs.cn
中国中投证券有限责任公司 2017年 月 日印发
附件：
中国中投证券有限责任公司
保荐代表人专项授权书
中国证券监督管理委员会：
根据贵会《证券发行上市保荐业务管理办法》及有关文件的规定，我公司授权梁勇（身份证号：
37040219820710****）、魏德俊（身份证号：
31010419760410****）两位同志担任上海透景生命科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的保荐代表人，负责该公司发行上市的尽职推荐及持续督导等保荐工作。
特此授权。
保荐代表人：
梁勇 魏德俊
法定代表人：
高涛
中国中投证券有限责任公司二〇一七年 月 日
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见附件：
中国中投证券有限责任公司
关于上海透景生命科技股份有限公司成长性的专项意见
中国证券监督管理委员会：
经上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“透景股份”或“公司”）2015年第二次临时股东大会审议通过，发行人拟首次公开发行人民币普通股（A股）并在创业板上市。中国中投证券有限责任公司（以下简称“中国中投证券”或“本保荐机构”）作为其首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构和主承销商。中国中投证券本着诚实守信、勤勉尽责的原则，认真比照《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容和格式准则第 29号—首次公开发行股票并在创业板上市申请文件》等法律法规和规范性文件的规定，对发行人进行了审慎调查，认为透景股份符合首次公开发行股票并创业板上市有关成长性方面的要求。现将透景股份成长性情况及本保荐机构发表的专业意见汇报如下：
一、发行人经营业务开展情况
（一）发行人经营业务基本情况
1、发行人的主营业务情况
公司主营业务为自主品牌的体外诊断产品的研发、生产和销售，目前主要专注于免疫诊断和分子诊断领域产品的研发、生产和销售。截至本专项意见出具日，公司产品覆盖了国内30个省市近460家医疗机构，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构，并被浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院、第四军医大学西京医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、第二军医大学附属长征医院、上海交通大学附属胸科医院等大型医院认可和使用。公司产品终端客户以医院为主，截至本专项意见出具日，公司终端医院客户366家，主要为综合性大医院，其中三级以上医院318家，占比
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见达到86.88%。
公司主要产品为体外诊断试剂，涵盖免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光 PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖肿瘤“未病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。截至本专项意见出具日，公司拥有医疗器械注册证114项，其中医疗器械三类注册证52项。
在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了 20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品最齐全的公司之一。由于同一种肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常，而同一种肿瘤标志物也会在不同的肿瘤中出现，因此，合理选择几项灵敏度、特异性能有效互补的肿瘤标志物组成最佳组合，进行联合检测具有重要的临床意义。公司在形成单个肿瘤标志物临床检测产品线的基础上，经过科学分析和严格筛选，推出了多项肿瘤标志物多指标联合检测产品，有效地提高了肿瘤标志物的临床辅助诊断价值。
在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、优生优育、个性化用药等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光 PCR平台，开发出一系列人乳头瘤病毒（HPV）检测产品，为不同客户提供 HPV核酸检测全面解决方案。其中，27型HPV分型检测试剂盒能通过一次检测精确区分27种HPV分型，包括17种高危和10种低危型别，对于妇女宫颈癌早期筛查以及尖锐湿疣辅助诊断具有很重要的临床指导意义；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别HPV16/18/58/52/33以及其他9种型别进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发出EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等癌症的临床辅助诊断以及靶向用药指导。
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见与此同时，公司开发出“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”用于优生优育临床辅助诊断。
其中，Y染色体微缺失检测试剂盒为国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。
公司主要产品及用途如下图所示：
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|联检/单指标|主要产品及检测指标|

免疫诊断产品
1、肿瘤标志物系列产品
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|多指标联检试剂|多肿瘤标志物（7种）定量检测试剂盒，检测AFP、CEA、CA125、 CYFRA21-1、CA242、NSE、free β-HCG等7种指标|
||癌胚抗原、细胞角蛋白19片段/神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒，检测CEA、NSE、CYFRA21-1等3种指标|
||游离/总前列腺特异抗原定量检测试剂盒，检测f-PSA、t-PSA等2种指标|
||胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II定量测定试剂盒，检测PG I、PG II等2种指标|
||甲胎蛋白/癌胚抗原定量检测试剂盒，检测AFP、CEA等2种指标|
|单指标检测试剂|肿瘤相关抗原242（CA242）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、糖类抗原72-4（CA72-4）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原125（CA125）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、总前列腺特异抗原（t-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、糖类抗原50（CA50）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）等肿瘤标志物的检测试剂盒|
|单指标检测试剂|鳞状细胞癌抗原（SCCA）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原125（CA125）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、总前列腺特异抗原（t-PSA）、游离前列腺特异抗原（f-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）、胃|

上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见
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|蛋白酶原Ⅱ（PG II）、游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（free β-HCG）、铁蛋白（SF）、β2-微球蛋白（β2-MG）、、糖类抗原15-3（CA15-3）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）等肿瘤标志物的检测试剂盒|

2、优生优育领域
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|多指标联检试剂|弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型2型抗体检测试剂盒|

分子诊断产品
1、HPV核酸分型检测系列产品
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|多指标联检试剂|人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒，对27种具体型别进行分型，其中17种高危型别、10种低危型别|
||高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒，对13种高危型别进行分型|
|多指标联检试剂|人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18 分型试剂盒，对16、18型别进行分型，并检测其他12种高危型别|
||人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18/52/58/33分型试剂盒，对16、18、58、52、33进行分型，并检测其他9种高危型别|

2、优生优育领域
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|多指标联检试剂|Y 染色体微缺失检测试剂盒，对 sY84、sY86、sY127、sY134、sY254、sY255等6个突变位点进行检测|

3、个性化用药领域
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|多指标联检试剂|人 EGFR 基因突变检测试剂盒，对人表皮生长因子受体基因（EGFR）上 20 种突变基因位点进行检测|
||人K-ras基因7种突变检测试剂盒|
||人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒|

报告期内，公司投入大量的研发经费用于技术研究和新产品开发，在专注于
诊断试剂研发的同时，也根据临床需求，与国内仪器厂商合作开发与公司试剂配
套使用的体外诊断仪器。公司与第三方合作开发的 Qihand全自动加样仪、TESMI
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见F3999全自动加样系统已经上市，目前正在合作开发全自动流式荧光仪整机。配套体外诊断仪器的推出将进一步提升公司试剂产品的市场竞争力。
2、发行人主营业务收入构成
公司主营业务为自主品牌的体外诊断产品的研发、生产、销售、技术服务。
公司报告期内营业收入的构成情况如下表所示：
单位：万元
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|2016年度||2015年度|||
|金额|比例|金额|比例|金额|
|23,093.42|99.88%|16,903.80|99.80%|11,790.97|
|21,382.85|92.48%|15,217.81|89.84%|10,073.07|
|405.21|1.75%|435.36|2.57%|671.42|
|1,305.36|5.65%|1,250.63|7.38%|1,046.49|
|28.34|0.12%|34.40|0.20%|29.13|
|23,121.76|100%|16,938.20|100%|11,820.10|

其中，体外诊断试剂的收入构成情况如下表所示：
单位：万元
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|-|-|
|2016年度|2015年度|
|21,382.85|15,217.81|
|21,299.11|15,072.92|
|15,301.04|10,645.69|
|5,998.06|4,427.23|
|83.75|144.89|
|92.23%|89.17%|

（二）发行人在行业内的竞争地位
公司专注于肿瘤全病程的监测和辅助诊断，经过多年发展已经形成了两大系列产品——肿瘤标志物系列以及 HPV核酸分型检测系列。公司产品自推向市场开始，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的主要为罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资品牌及少数国内企业。由于产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。
1、公司在肿瘤检测领域具有良好的品牌效应，市场竞争力强
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见公司应用多种技术平台，已成功开发了 20种肿瘤标志物的临床检测产品及 HPV核酸分型检测系列产品，并获得了个性化用药相关检测产品，逐步布局肿瘤“未病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节，在国内肿瘤检测领域处于领先地位，具有良好的品牌效应和市场竞争力。公司产品在肿瘤检测各环节的应用情况如下：
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|未病筛查|辅助诊断|个性化用药|
|HPV 核酸分型检测系列|肿瘤标志物系列、HPV 核酸分型检测系列|EGFR、B-RAF、K-ras 等基因位点的突变检测试剂盒|
|已上市|已上市|已上市|

肿瘤标志物系列产品是公司目前主要产品之一，截至本专项意见出具日，公司已开发 20种肿瘤标志物检测产品及对应的质控品和校准品，是国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测产品最齐全的公司之一。公司肿瘤标志物产品在市场上具有良好的品牌影响力和市场竞争力，目前主要竞争对手为罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资品牌，及少数国内厂家如深圳新产业、安图生物等。目前，主要厂商肿瘤标志物产品检测指标情况如下：
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|罗氏|雅培|贝克曼|西门子|迈瑞医疗|新产业|安图生物|
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上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见
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|15|14|8|10|12|18|15|

数据来源:国家食品药品监督管理总局网站（截至2017年2月18日数据统计）
2、公司高端医院覆盖率高，市场认可度高
得益于优良的产品质量、先进的技术水平及完善的营销网络，发行人产品目前已覆盖全国 30个省市 457家医疗机构，其中终端医院客户 366家，第三方检测机构、体检中心等其他医疗机构 80余家。公司终端医院客户以高端医院为主，其中三级以上医院 318家，占比达86.88%，公司产品的质量品质和技术水平得到了市场主要医疗机构的高度认可。
二、发行人的竞争优势分析
1、产品布局优势
（1）免疫诊断和分子诊断产品为主，其他诊断产品为辅
公司定位于中高端诊断试剂产品的研发生产，主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。作为体外诊断行业的细分领域，免疫诊断和分子诊断产品技术门槛较高，市场容量大，发展前景广阔。根据《中国健康产业蓝皮书》（2015版）数据，2014年中国体外诊断产品细分市场中，免疫诊断产品占比达到38%，在体外诊断产品细分领域中市场规模最大；分子诊断产品占比15%，且保持快速增长趋势，未来市场潜力巨大。
（2）肿瘤全病程临床检测产品为主，其他临床检测领域为辅
基于多样化的技术平台，公司建立了丰富、完善的产品体系,形成了“肿瘤
全病程临床检测产品为主，其他临床检测领域为辅”的产品格局，涵盖了肿瘤“未
病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。截至本
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见专项意见出具日，公司拥有医疗器械注册证114项，其中肿瘤标志物定量检测试剂类35项、人乳头瘤病毒核酸（HPV）检测试剂类4项、优生优育系列检测试剂类3项、个性化用药检测试剂类3项、心脏标志物检测试剂类7项、各类校准品、质控品、生化试剂及其他62项。
针对肿瘤全病程的各个环节，公司已经开发出多个对应产品。针对宫颈癌筛查指标HPV核酸的检测，公司开发出一系列产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中，“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈
癌的前五种感染型别 HPV16/18/58/52/33以及其他9种型别进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查。针对肿瘤辅助诊断以及肿瘤预后和疗效检测，公司已成功开发了20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品最齐全的公司之一。针对个性化用药，公司已经获得EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等癌症的临床辅助诊断以及靶向用药指导。与此同时，公司开发出“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”用于优生优育临床辅助诊断。
丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，增强了抗风险能力，提高了公司的市场竞争力。
2、先进的技术平台优势
公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重多色荧光 PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。自成立初始，公司即致力于多指标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标诊断产品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。
公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上，该平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于部分待检物分子较小不能使用高通量流式荧光技术平台的情况，公司运用化学发光技术平
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采用高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光 PCR技术平台，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。
3、技术研发优势
自成立以来，发行人一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。截至2016年12月31日，公司拥有研发人员55名，其中博士3人，硕士26人，本科23人，本科及以上学历占比94.54%。
公司高度重视研发工作，2014年、2015年、2016年研发投入分别为 1,862.55万元、1,813.40万元、2,176.93万元，占同期公司营业收入的比例分别为15.76%、10.71%、9.42%，报告期内研发投入占公司营业收入的综合占比为11.28%。持续不断的研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力。截至本专项意见签署日，公司及子公司已获得发明专利9项。
公司先后参与了国家“十一五”攻关项目“突发性传染病病原体快速检测与现场机动采样技术平台研究”、国家高新技术研究发展计划（863）项目“肿瘤早期诊断、药物选择、疗效监测等体外诊断试剂的研制”的开发；研发项目多次获得上海市中小企业创新基金、启明星计划、浦东新区科技创新基金等多个基金的支持。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）”、“多肿瘤标志物（7种）定量检测试剂盒（流式荧光免疫法）”2009年被认定为上海市高新技术成果转化项目；“多肿瘤标志物检测试剂盒（流式荧光发光法）”于2013年、2014年分别获浦东新区科学技术奖一等奖、上海市科学技术三等奖。
4、优质客户资源优势
领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公司赢得了大量优质客户资源。发行人产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构。
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见截至本专项意见出具日，公司终端医院客户366家，主要为综合性大医院，其中三级以上医院318家，占比达86.88%。报告期内，公司产品被浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院、第四军医大学西京医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、第二军医大学附属长征医院、上海交通大学附属胸科医院等大型综合性医院广泛使用，并取得了良好的效果。经过多年发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。
5、营销网络优势
目前公司已建成覆盖全国30个省市的营销网络。经过多年发展和品牌建设，公司与国内190余家经销商建立了长期稳定的合作关系，经销商数量随公司业务规模扩张而平稳增长。
此外，公司建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售队伍，拥有超过 30人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并建立了“透景科技”公众号，方便客户及时查阅公司产品信息，进一步增强了公司的销售服务能力。
6、产品质量优势
在产品质量管理方面，公司严格按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保公司产品生产的安全性。公司通过了医疗器械行业质量管理体系标准 ISO 13485:2012质量管理体系的认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、35个《程序文件》为支撑、近 700余份各部门相关管理和操作规程以及 420余份各产品生产检验 SOP为主要内容的质量管理体系，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受控状态，确保质量管理体系全面有效运行。
三、发行人的自主创新能力
（一）发行人自主创新能力及其对业务发展的影响
发行人突出的自主创新能力是公司业务能够持续增长的关键所在，是公司能
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见够获得较高毛利率水平的基石。公司已形成自主研发、合作开发、引进消化等多层次的技术创新机制。公司核心技术均应用于新产品研发中，核心技术产品均已实现批量生产，成为公司的核心竞争力之一，在发行人的经营和发展中起着重要作用。
（二）发行人核心技术及产品情况
公司核心技术主要系诊断试剂制备相关技术及技术平台，均系公司通过自主研发形成的自有技术，公司核心技术均应用于公司的主要产品，是公司收入的主要来源。报告期内，公司自产产品实现的销售收入全部来自核心技术。公司主要核心技术及其产品情况如下：
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|技术名称|技术描述|
|高通量流式荧光杂交技术（平台技术）|利用多重 PCR 的方法扩增靶标序列，将不同指标相应的检测探针共价交联包被在微球上，并按照一定浓度进行混合。检测时，据碱基互补配对的原理，PCR产物和微球上交联的探针根杂交，形成微球-探针-PCR产物-Biotin-Strep Avidin-PE复合物。激光分析，数字化信号；无需洗涤，减少污染；荧光显色，安全无毒；液相杂交，重复性好。|
|高通量流式免疫荧光技术（平台技术）|以共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。联检速度快，检测指标多，所需样本少，实际成本低。|
|多重实时荧光定量检测技术（平台技术）|采用多重 PCR 扩增，不同检测指标标记不同荧光基团，通过监测不同荧光基团的荧光信号，来判断相应检测指标是否存在或量的多少。四个检测通道设置，不需要开盖处理，自动化程度高。|
|化学发光免疫分析法（平台技术）|以共价结合的方式将磁球表面交联检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，洗涤去除未结合的物质，加入底物，催化产生光量子信号，信号高低与检测指标浓度正相关。反应时间短，检测指标多，所需样本少，实际成本低。|
|指示高计量钩状效应技术|独特的HOOK指示微球设计，该技术能准确指示被检测样本浓度过高时出现的HOOK效应，降低检测误诊率。|

上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见
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|抗干扰技术|该技术在反应体系中专门添加抗干扰组分，可以有效消除部分内源性因素的干扰，保证检测结果的准确性。|
|不对称共用引物扩增技术|采用不对称引物扩增检测技术，在反应体系中一部分PCR产物保持单链，检测探针和单链产物快速结合，反应快，灵敏度高。|
|TEEM PCR技术|该技术可以选择性对特异性靶标进行扩增，从而达到富集检测区域模板的目的。同时，该技术可实现在同一个体系中进行多个特异性指标的检测，从而达到一管多重检测的目的。|
|免PCR扩增核酸分析技术|该技术采用一种携带检测探针的生物素-亲和素的复合物，提供了一种免PCR扩增无需特殊检测仪器的核酸分析方法。|

（四）研发团队及研发项目情况
1、研发团队情况
截至 2016年12月31日，公司拥有研发人员55名，其中博士3人，硕士
26人，本科23人，本科及以上学历人员占研发人员总数比重为94.54%，研发人员占公司员工总数的比重为21.65%。公司有6名核心人员参与了国家“十一五”攻关项目、国家高新技术研究发展计划（863）项目、及上海市中小企业创新基金项目、浦东新区科技创新基金项目的研究工作。
2、公司承担的科技项目情况
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|-|-|
|项目类别|课题开始时间|
|“十一五”国家科技重大专项课题|2009.01|
|国家高技术研究发展计划（863计划）|2011.09|

3、公司所获科技专项基金支持情况
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|-|
|项目名称|
|多肿瘤标志物联合检测液态芯片的研制|
|多肿瘤标志物联合检测系列液态芯片的研制与产业化|
|多肿瘤标志物联合检测液态芯片的研制|
|多种病毒性肝炎联合检测液态芯片的研制|
|艾泫病和病毒性肝炎等重大传染病防治|

上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见
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|-|
|高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）|
|高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）|
|高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）|
|浦东新区研发机构研发费用补贴|
|“一种指示高剂量钩状效应的方法”专利授权补贴|
|高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）|
|“一种指示高剂量钩状效应的方法”知识产权质押借款补贴|
|“一种人乳头瘤病毒检测分型试剂盒”、“一种指示免疫反应中异嗜性抗体干扰的方法和试剂盒”专利授权补贴|
|“一种人乳头瘤病毒检测分型试剂盒”、“一种指示免疫反应中异嗜性抗体干扰的方法和试剂盒”专利授权补贴|
|肿瘤早期诊断、药物选择、疗效监测等体外诊断试剂的研制|
|肿瘤早期诊断系列试剂盒的研制|
|高新技术企业财政补贴（2011）|
|上海透景生命科技有限公司小巨人培育|
|粪便M2-PK和甲基化DNA联合检测用于结直肠癌早期诊断|
|肿瘤早期诊断系列试剂盒的研制|

4、重点在研项目
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|项目名称|起止时间|所属平台|
|游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）|2014-2017|化学发光免疫分析平台|
|总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）|2014-2017|化学发光免疫分析平台|

上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见
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|促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）|2014-2017|化学发光免疫分析平台|
|游离三碘甲腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）|2014-2017|化学发光免疫分析平台|
|总三碘甲腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）|2014-2017|化学发光免疫分析平台|
|人粪便血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）|2014-2017|高通量流式荧光平台|
|人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒|2013-2017|多重多色荧光PCR平台|
|人肺癌甲基化检测试剂盒 (荧光PCR法)|2013-2017|多重多色荧光PCR平台|
|自身免疫性疾病检测试剂盒（流式荧光发光法）|2015-2019|高通量流式荧光平台|
|抗磷脂综合征检测试剂盒（流式荧光发光法）|2015-2019|高通量流式荧光平台|
|术前八项检测试剂盒（流式荧光发光法）|2015-2019|高通量流式荧光平台|
|呼吸道九项联合检测试剂盒（流式荧光发光法）|2015-2019|高通量流式荧光平台|
|肝纤维化四项检测试剂盒（流式荧光发光法）|2015-2019|高通量流式荧光平台|
|人结直肠癌甲基化检测试剂盒 (荧光PCR法)|2016-2019|多重多色荧光PCR平台|
|9种呼吸道细菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）|2015-2019|多重多色荧光PCR平台|
|呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）|2015-2019|多重多色荧光PCR平台|
|EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)|2016-2010|多重多色荧光PCR平台|
|非典型病原体核酸测试剂盒(荧光PCR法)|2016-2010|多重多色荧光PCR平台|

（五）研发费用投入情况
公司属于高新技术企业，技术创新和技术研发是企业发展的核心动力，每年
都投入大量的研究开发费用于技术研究和产品开发，努力提高产品技术含量，保
证产品优良的品质和性能，以维持公司在市场竞争中的优势地位。报告期内，公
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见司研发费用投入情况如下：
单位:万元
||||
|-|-|-|
|2016年|2015年|2014年|
|2,176.93|1,813.40|1,862.55|
|23,121.76|16,938.20|11,820.10|
|9.42%|10.71%|15.76%|

四、发行人业务增长情况
（一）生产、销售情况
1、公司主要产品的产能、产量和销量情况
报告期内，发行人产能得到了充分利用，产品产销情况良好，具体如下：
单位：万人份
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|-|-|-|-|-|-|
|年度|免疫诊断试剂|||||
||产能|产量|销量|产销率|产能利用率|
|2016年|1,050.00|1,045.59|778.89|74.49%|99.58%|
|2015年|625.00|671.92|545.16|81.13%|107.51%|
|2014年|500.00|404.61|340.68|84.20%|80.92%|
|年度|分子诊断试剂|||||
||产能|产量|销量|产销率|产能利用率|
|2016年|125.00|105.09|121.33|115.45%|84.07%|
|2015年|125.00|120.24|84.25|70.07%|96.19%|
|2014年|100.00|62.53|56.59|90.50%|62.53%|

2、主要产品的销售收入
单位：万元
||||||
|-|-|-|-|-|
|2016年||2015年|||
|金额|比例|金额|比例|金额|
|21,299.11|92.12%|15,072.92|88.99%|9,953.79|
|15,301.04|66.18%|10,645.69|62.85%|6,817.03|
|5,998.06|25.94%|4,427.23|26.14%|3,136.75|
|488.96|2.11%|580.26|3.43%|790.70|
|83.75|0.36%|144.89|0.86%|119.28|
|405.21|1.75%|435.36|2.57%|671.42|

上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见
||||||
|-|-|-|-|-|
|1,305.36|5.65%|1,250.63|7.38%|1,046.49|
|28.34|0.12%|34.40|0.20%|29.13|
|23,121.76|100.00%|16,938.20|100.00%|11,820.10|

 2014年、2015年、2016年，公司自产产品收入占营业收入的比重分别为84.21%、88.99%、92.12%，保持逐年稳步上升的趋势。
（二）营业收入情况
报告期内，发行人营业收入和净利润的变化情况如下表所示：
单位：元
|||
|-|-|
|2016年度|2015年度|
|231,217,644.45|169,382,003.03|
|36.51%|43.30%|
|97,765,499.23|65,778,553.90|
|48.63%|82.70%|

受益于我国体外诊断市场的快速发展，有利的产业政策环境，持续增长的市场需求以及发行人在产品、技术和渠道方面的核心竞争优势，报告期内发行人的销售规模和利润水平保持快速增长。发行人2015年度和2016年度营业收入分别比上年同比增长43.30%和36.51%；2015年度和2016年度净利润同比增长82.70%和48.63%。与 2015年上半年相比，2016年营业收入和净利润分别增长36.51%和48.63%，保持良好的增长势头。综上，报告期内，发行人业务成长性良好。
五、发行人未来成长的可持续性
（一）外部环境分析
1、产业政策支持
体外诊断行业作为未来重点发展的高科技服务行业受到国家产业政策的大力支持。2015年7月13日《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》（发改产业[2015]1602号）中，将高端医疗器械和药品关键技术产业化项目被列入国家6个重点领域关键技术产业化实施项目。重点开发体外
诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术；重点推动全自动生化分析仪、
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断产品产业化，开发用于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自动化临床检测系统及配套试剂。
2013年2月16日，国家发改委《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订）将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
2012年12月29日，国务院出台的《生物产业发展规划》（国发[2012]65号）指出，大力发展新型体外诊断产品；围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化等。
2012年7月9日，《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2012〕 28号）指出，提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。国家各级政策的大力支持为我国体外诊断行业的发展提供了良好的外部空间，发展前景广阔。
2、深化医改政策助推体外诊断行业发展
一方面，医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。2014年中央政府公共卫生补助资金共计 378亿，免费向城乡居民提供 11类基本公共医疗均等化服务，对公共健康影响较大的诸如结核、艾滋病等重大传染病的防控及宫颈癌、乳腺癌的筛查等，对体外诊断产业的快速增长起到了促进作用。
另一方面，随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017年将药品收入降到30%以下。
在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。IVD属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高 IVD检查费用是医院增加收入的一个重要手段。
3、体外诊断市场需求巨大
（1）全球体外诊断市场规模巨大，保持稳步增长
随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着愈来愈大的作用。根据美国联合市场研究（Allied MarketResearch）机构发布的报告显示，2013年全球IVD市场规模为 533.20亿美元；到2020年，全球IVD市场将达 746.50亿美元，年复合增长率为5.34%。
从地区分布看，发达国家收入及保障水平高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场，其中美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%。但发达国家市场相对成熟，发展较为平稳，预计未来增速在2%-3%；而中国、印度等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平提高，体外诊断处于较快发展，预计市场需求增速约为10%，是全球体外诊断发展主要推动力。
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见数据来源：Kalorama Information
（2）我国体外诊断市场保持快速发展势头，未来空间广阔
中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书》（2015版）显示，2014年我国医疗器械市场总量达到2,760亿元，根据市场规模看，前三位的依次是医学影像设备、体外诊断产品（包括基因测序行业）和高值医用耗材及植入物。
体外诊断行业已成为整个医疗器械市场的一个重要组成部分。
2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。我国体外诊断行业已经进入了高速发展的时期，未来市场空间广阔。
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见资料来源：KaloramaInformation、McEvoy&Farmer、HuidianResearch、《中国健康蓝皮书》（2015版）
（3）全国肿瘤发病形势严峻，肿瘤标志物体外诊断市场空间巨大
公司主导产品之一肿瘤标志物体外诊断产品采用先进的诊断技术，满足肿瘤标志物“高通量、多指标”联合检测的临床诊断需求，为癌症“早发现、早诊断、早治疗”提供了重要的技术手段。肿瘤标志物体外诊断市场是公司重要的应用领域之一，其市场发展对公司产品的销售具有较大的影响。
近年来，全国癌症发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势。《2014中国肿瘤登记年报》显示，根据对全国肿瘤登记中心 2010年监测数据分析可得， 2010年全国估计新发恶性肿瘤病例约 309万，死亡病例 196万。全国恶性肿瘤发病率为235.23/10万（男性 268.65/10万，女性 200.21/10万），中国人口标化率（中标率）184.58/10万。全国恶性肿瘤死亡率为 148.81/10万（男性186.37/10万，女性109.42/10万），中标率113.92/10万。其中，城市中标死亡率 109.21/10万，农村中标死亡率 119.00/10万。按照平均寿命74岁计算，人一生中患恶性肿瘤的几率是22%，肿瘤已经成为一种常见疾病。
根据《2012中国肿瘤登记年报》统计数据表明，我国近20年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势，约每分钟就有6人确诊为癌症。同时，癌症也呈现地域化特点，如胃癌集中在西北及沿海。从年龄段来看，在全国 35岁至 39岁年龄段，恶性肿瘤发病率为 87.07/10万，40岁至 44岁年龄段几乎翻番，达到 154.53/10万。50岁以上人群发病占全部发病的80%以上，60岁以上癌症发病率超过1%，80岁达到高峰。未来 10年，中国的癌症发病率与死亡率仍将继续攀升。预计到 2020年，中国每年的癌症死亡总数将达 300万左右，患病总数将达 660万，直接医疗费用就高达1万亿元以上。因此，专家建议，40岁以上人群每年应进行一次体检。
由于人类目前对晚期肿瘤尚束手无策，及早发现与治疗仍然是目前治疗癌症最有效的手段，因此癌症的早期检测对于提高癌症患者生存率具有重大意义。传统的癌症诊断方法主要根据病史、症状、体征和各种辅助检查等宏观途径，而早期癌症患者一般无明显症状，难以检测。临床研究证实，肿瘤标志物的检测能比
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见CT、核磁共振等物理检查手段更早地发现肿瘤，为临床治疗赢得宝贵时间。
目前在体外诊断的技术层面上，从酶联免疫测定、荧光免疫测定发展到发光免疫测定，已使肿瘤标志物的最低检出值灵敏度提高了近万倍。随着 PCR技术的进展，使得临床检测能从基因水平监测肿瘤标志物的变化。行业中部分技术领先企业，进一步运用分子生物学技术、自动化与信息技术、流式细胞技术及基因芯片等技术综合检测肿瘤标志物，使得肿瘤的体外诊断更为完善，并提高了其推广应用水平。
（4）宫颈癌高发，提升HPV分型检测重要性
公司主导产品之一人乳头瘤病毒（HPV）检测系列产品包括27型HPV分型、“2+12”型、“5+9”型等，可为不同客户提供 HPV核酸检测全面解决方案。
其中“5+9”型 HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别 HPV16/18/58/52/33以及其他 9种型别进行分型检测，适用于中国妇女宫颈癌早期筛查。HPV分型检测市场是公司重要的应用领域之一，其市场发展对公司产品的销售具有较大的影响。
宫颈癌又称子宫颈癌，是女性发病率第二高的癌症，仅次于乳腺癌。《2013年中国肿瘤登记年报》显示，根据对全国肿瘤登记中心 2009年监测数据分析可得，乳腺癌居女性恶性肿瘤第一位，每年新发病例约 21万，高出发达国家 1-2个百分点。同时，我国每年约有15万新发宫颈癌病例，约8万妇女死于宫颈癌。
由中国医学科学院对 2003-2007年我国 32个肿瘤登记地区的宫颈癌统计数据，中国宫颈癌的发病率和死亡率处于相当高的水平，宫颈癌是肿瘤防治中需要重点关注的肿瘤。
研究统计表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染，可见高危型 HPV感染与宫颈癌的发生密切相关。目前公认，宫颈癌是唯一病因明确、可以及早发现并预防的癌症。从 HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年到10年左右的时间，提早检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见根据世界卫生组织于 2006年出版的《子宫颈癌综合防治基本实践指南》建议，30岁以上妇女和 25岁至 30岁的属于高危人群的妇女开展宫颈癌筛查，且25至49岁年龄段建议每3年检测一次，50岁以上年龄段每5年检测一次。
中国癌症研究基金会出版的《中国癌症筛查及早诊早治指南》中建议：在经济发达地区，筛查起始时间为25至30岁，经济欠发达地区为35至40岁，高危人群应适当提前，终止时间为65岁。
我国第六次人口普查结果显示，15岁以上的女性人数约为4.6亿。由于我国至今没有全国范围内的宫颈癌筛查计划，加之城乡医疗卫生资源的差距，使得我国特别是贫困地区宫颈癌的发病率和死亡率相对较高，给患者及社会带来巨大的经济负担。宫颈癌筛查的人均检测费用大约为300元，而宫颈癌的治疗费用却可高达 10万元。因此，针对符合条件的妇女定期进行宫颈癌筛查，可以最大限度的预防和提早发现癌前病变，降低宫颈癌的发病率，减少病人身体上的痛苦和家庭经济上的压力，提高妇女的生活质量并达到普及宫颈疾病相关知识的目的，具有极大的经济和社会效益。
高危型 HPV筛查用于宫颈细胞学检查异常患者的分流及宫颈癌筛查，主要针对导致宫颈癌的病因进行检测，具有良好的风险预测性，且所有检测结果均由检测仪器判读，避免了各种人为主观因素对检测结果的影响，可有效地增加宫颈病变检出率，提高细胞学检测敏感性，并降低筛查频率。因此在筛查领域，HPV检测较细胞学检测有更低的假阴性率，同时对于 HPV阳性者，结合细胞学或阴道镜活检技术可以进一步提高检测特异性。
根据 2000年后美国阴道镜检查与宫颈病理学会（ASCCP）关于将 HPV检测应用于宫颈防治的方法学变迁可以看出，HPV筛查的重要性越来越得到提升。
到 2015年美国 ASCCP的过渡期指南，HPV检测已经可以独立应用于宫颈癌的筛查中。
（4）不孕不育症呈现上升趋势，优生优育体外诊断市场广阔
公司另一主打产品“Y染色体微缺失检测试剂盒”用于男性少精、无精常规检测（EAA/EMQN推荐），可用于指导男性不育的诊治，为辅助生殖提供遗传
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见参考。
据世界卫生组织（WHO）统计认为全球不育夫妇约占已婚夫妇的15%，由于男方原因引起的不育占50%。根据中国人口协会发布的数据显示，我国近年来不孕不育症存在着上升的趋势，适龄产妇的不孕不育患病率大幅增长。数据显示，国内不孕不育的平均发病率为12.5%~15%，也就是每 8对夫妻就有一对不孕不育；而中国不孕不育患者人数已超过5,000万。在快速增长的不孕不育患者中，25岁至30岁的人数居多。
男性不育患者中约有30%具有遗传学异常，这部分患者采用药物治疗是无效的。Y染色体上的精子生成因子（azoospermiafactor，AZF）位点微缺失是男性原发性不育的一个重要遗传因素。AZF基因家族有AZFa、AZFb、AZFc三个区域，其中任何一个区域的微缺失都能导致精子生成障碍。
2013年版欧洲男科协议（EAA）和欧洲分子遗传实验质控网（EMQN）标准指南推荐 Y染色体微缺失检测作为男性少精、无精常规检测项目以及辅助生殖必检项目。公司自主开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个通过国家食品药品监督管理局（CFDA）认证与欧洲分子遗传质控组织质量认证的产品，完全符合欧洲生殖协会（EAA）2013版指导原则和EMQN标准，具有广阔的市场空间。
（二）未来发展规划对发行人成长性的影响
1、本次募投项目对发行人成长性的影响
本次募集资金投资项目建成投产后，公司发展的产能瓶颈解决，销售服务网络进一步完善，公司优势产品的生产能力和销售能力将大幅提升，销售规模必将大幅提高。同时，本次募投项目建成后，公司创新能力和新产品开发能力将大幅度提高，有利于不断完善公司产品布局，进一步提升公司未来市场竞争力。募投项目的顺利实施是实现公司业务发展规划的重要保证，对发行人未来业务发展及成长性具有积极的影响。
（1）产品产能扩大、市场占有率提升
本次募集资金投资项目实施后，公司重点发展的优势产品免疫诊断试剂和分
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见子诊断试剂的产能将得到显著提高，现有产品结构也将得到进一步优化。本次募投资金投资项目的实施将使公司充分把握体外诊断行业快速发展的有利时机，进一步扩大公司产品销售规模，巩固和提升公司市场地位。
（2）增强公司核心竞争力，强化竞争优势
本次募集资金投资项目的实施，将为发行人研发提供更为充沛资金支持，有力推动发行人新产品创新能力和产业转化能力的进一步提高，继续巩固和提升发行人的竞争实力，为发行人不断完善体外诊断产业链创造有利条件。
（3）资本实力增强
发行人目前正处于快速发展阶段，各个方面的资金需求量都比较大，资金缺口长期存在。本次募集资金的到位，将能够迅速增强发行人的资本实力，为进一步加速发展提供资金保障，促进发行人成长和自主创新能力的持续提升，并为行业内资源整合做好准备。
2、发行人中长期发展规划及其对发行人成长性的影响
发行人在未来发展过程中，将通过以下措施增长公司的成长性：
（1）巩固和提高公司在肿瘤标志物临床检测领域的优势地位，充分利用国内政策支持以及行业监管日渐规范的契机，成为国内肿瘤标志物体外检测领域的龙头企业。
（2）不断提升产品技术性能和质量，丰富产品种类，实现公司在高端免疫诊断和分子诊断领域的全面突破和进口替代。
（3）建立国际一流的体外诊断产品研发团队，搭建并逐步完善高通量流式荧光、POCT、荧光定量PCR、化学发光免疫等一系列技术平台，持续开发新产品。
（4）进一步加强营销网络的建设和新产品的推广，并通过经销商以及自身销售服务团队的渠道资源，一方面继续提高三级以上医院的覆盖率，另一方面利用公司的成本优势，渠道下沉，渗透和占领更多的二级医院和县级医院市场。
3、发行人未来成长的不确定性
上海透景生命科技股份有限公司 成长性专项意见发行人未来成长的不确定主要在于体外诊断行业存在市场竞争加剧的风险。
近年来，体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争。从竞争环境来看，跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，部分国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场的竞争。
国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。
另外，体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。而体外诊断试剂产品研发周期一般需要一年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1-2年。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
六、结论性意见
本保荐机构认为：发行人所属行业为体外诊断行业，发行人产品应用领域为国家产业政策积极鼓励发展的领域。随着国家对体外诊断行业扶持力度的不断加大，发行人所处行业市场需求将快速增长；发行人在报告期内主营业务和经营业绩具有良好的成长性，产品结构优势明显，核心技术优势突出；发行人未来发展具有较好前景，符合创业板关于企业成长性的要求。
（本页无正文，仅为《中国中投证券有限责任公司关于上海透景生命科技股份有限公司成长性的专项意见》之盖章页）
中国中投证券有限责任公司
2017年 月 日