证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2019－011
上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1.产品名称：全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳散射比浊法）
注册证编号：沪械注准 20192400041
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号
包装规格：R1:30mL×1，R2:10mL×1，校准品1ml×6水平等
主要组成成分：R1:PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；R2:抗体致敏胶乳（抗人 CRP抗体）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂；校准品：C-反应蛋白、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、防腐剂。
预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18个月。
批准日期：2019-02-25
有效期至：2024-02-24
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为85.93万元。
2.产品名称：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳散射比浊法）
注册证编号：沪械注准 20192400024
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号
包装规格：R1:40mL×1，R2:8mL×1，校准品:1支等
主要组成成分：R1:PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；R2:抗体致敏胶乳（抗人血清淀粉样蛋白 A抗体）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂；校准品：SAA、PB缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、稳定剂、防腐剂、冻干赋形剂。
预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18个月。
批准日期：2019-02-11
有效期至：2024-02-10
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为98.9万元。
3.产品名称：免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）
注册证编号：沪械注准 20192400025
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号
包装规格：R1:30mL×1，R2:10mL×1等
主要组成成分：R1:PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；R2:羊抗人IgG抗体、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂。
预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18个月。
批准日期：2019-02-11
有效期至：2024-02-10
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为59.9万元。
4.产品名称：尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
注册证编号：沪械注准 20192400026
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号
包装规格：R1:40mL×1，R2:10mL×1等
主要组成成分：R1:PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；R2:羊抗人尿微量白蛋白抗体、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂。
预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18个月。
批准日期：2019-02-11
有效期至：2024-02-10
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为51.86万元。
5.产品名称：转铁蛋白测定试剂盒（胶乳散射比浊法）
注册证编号：沪械注准 20192400039
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号
包装规格：R1:30mL×1，R2:10mL×1等
主要组成成分：R1:PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；R2:抗体致敏胶乳（羊抗人转铁蛋白抗体）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂。
预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中转铁蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18个月。
批准日期：2019-02-25
有效期至：2024-02-24
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为51.8万元。
6.产品名称：α1－微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
注册证编号：沪械注准 20192400040
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号
包装规格：R1:40mL×1，R2:8mL×1等
主要组成成分：R1:PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；R2:羊抗人α 1-微球蛋白抗体、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂。
预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α1－微球蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18个月。
批准日期：2019-02-25
有效期至：2024-02-24
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 101.37万元。
注：相关研发投入数据未经审计。
二、同类产品相关情况
根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业较多厂家已取得同类散射比浊法试剂的医疗器械注册证书。例如，西门子、国赛、锦瑞等均有同类产品。
三、对公司业绩的影响
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、α1－微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒（胶乳散射比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）用于定量检测人尿液样本中微量白蛋白、α1－微球蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G的含量。全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳散射比浊法）、血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（胶乳散射比浊法）用于定量检测人血清、血浆、全血样本中 C反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A的含量。上述产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。
在做强做大主业的同时，自上市以来，公司一直积极的向“人保”领域拓展，
以突破现有子行业的限制，谋求更大的发展。捷门生物是公司在“人保”领域的重要投资，本次捷门生物系列医疗器械注册证的取得，是其积极研发创新的成果。
截至目前，捷门生物未有散射比浊法相关检测试剂产品上市销售，该系列医疗器械注册证的取得，开拓了捷门生物散射比浊法试剂盒的产品线，产品上市后将进一步丰富捷门生物检测试剂种类，不断满足市场多样化的需求，可以逐步提高捷门生物产品的整体竞争力，提升捷门生物的品牌知名度，亦有利于公司整体业绩的提升。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董事会2019年3月7日