广发证券股份有限公司关于
广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行股票
并在创业板上市发行保荐书
声明
广发证券股份有限公司及具体负责本次证券发行项目的保荐代表人已根据《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和中国证监会的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书及其附件的真实性、准确性、完整性和及时性。
一、本次证券发行的基本情况
（一）本次证券发行的保荐机构
广发证券股份有限公司（以下简称“本保荐机构”、“广发证券”）
（二）本次证券发行的保荐机构工作人员情况
1、负责本次证券发行的保荐代表人姓名及其执业情况
李映文：保荐代表人，经济学硕士，2007年加入广发证券投资银行部，曾参与国信证券股份有限公司、浙江海亮股份有限公司、广东长城集团股份有限公司、海南瑞泽新型建材股份有限公司等项目的改制辅导及材料制作和申报等工作，并参与了深圳香江控股股份有限公司等再融资项目材料制作和申报等工作，具有较为系统的投资银行业务经验。
赫涛：保荐代表人，会计学硕士。2000年加入广发证券投资银行部，曾主持广州达意隆包装机械股份有限公司、广东南洋电缆集团股份有限公司非公开发行项目以及广东东方锆业科技股份有限公司、广东南洋电缆集团股份有限公司、广东星辉车模股份有限公司以及广州市鸿利光电股份有限公司等多个中小板及创业板IPO项目的改制辅导及发行上市申报等工作，具有丰富的投资银行业务经验。
2、本次证券发行的项目协办人姓名及其执业情况
刘建：经济学硕士，保荐代表人。2006年加入广发证券，先后主持/参与过新科佳都定向增发股票，金发科技公司债券、宜华木业公司债券、安阳钢铁公司债券、海大集团公司债券、南洋股份公司债券、普邦园林公司债券、中山公用公司债券及多家企业的改制辅导工作，具有丰富的投资银行业务经验。
3、其他项目组成员姓名
但超、陈颖慧、李晓东、叶翔旻、章琴。
（三）发行人基本情况
1、发行人名称：广州博济医药生物技术股份有限公司（以下简称“博济医药”、“发行人”或“公司”）
2、注册资本：5,000万元
3、法定代表人：王廷春
4、注册地址：广州市天河区龙怡路117号1506房
5、成立日期：2002年9月29日
6、联系电话：020-28081015
7、联系人：郑蕾
8、经营范围：药品研发；医学研究和试验发展；生物技术推广服务；生物技术开发服务；信息技术咨询服务；科技信息咨询服务；科技项目评估服务；生物技术咨询、交流服务；生物技术转让服务；科技中介服务；科技成果鉴定服务；
技术进出口；专利服务；商标代理等服务；化学试剂和助剂制造（监控化学品、危险化学品除外）；药物检测仪器制造；非许可类医疗器械经营（即不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械”，包括第一类医疗器械和国家规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第二类医疗器械）；化学试剂和助剂销售（监控化学品、危险化学品除外）；商品批发贸易（许可审批类商品除外）；医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）；商品零售贸易（许可审批类商品除外）；医疗设备租赁服务。
9、本次证券发行类型：股份有限公司首次公开发行股票
（四）本次证券发行的保荐机构与发行人的关联关系
1、本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
2、发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、本保荐机构的保荐代表人及其配偶、董事、监事、高级管理人员不存在拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
4、本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；
5、本保荐机构与发行人之间除保荐并承销发行人本次证券发行的业务关系外无其他关联关系。
（五）本保荐机构内部审核程序和内核意见
1、本保荐机构内部审核程序
为保证项目质量，本保荐机构实行项目流程管理，在项目立项、内核等环节进行严格把关，控制项目风险。本保荐机构制订了《广发证券投资银行业务立项审核工作规定》及《广发证券投资银行业务内核工作规定》等内部制度对内部审核程序予以具体规范。
2、本保荐机构关于本次证券发行的内核意见
本保荐机构关于博济医药首次公开发行股票项目内核会议于2012年3月23日召开，内核会议认为：博济医药资产质量优良、成长性良好、在细分行业中已形成一定的竞争优势、持续盈利能力较强，广发证券同意向中国证监会保荐博济医药申请首次公开发行股票。
2014年3月31日，本保荐机构召开了博济医药预披露内核会议，内核委员对博济医药创业板IPO项目进行了投票并表决通过。
（六）保荐机构关于本次证券发行项目进行财务自查的过程
根据《关于进一步深化新股发行体制改革的指导意见》（证监会公告[2012]10号）、《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号）、《关于做好首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号）、《关于首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查工作相关问题的答复》（发行监管函[2013]17号）的有关规定，并结合《会计监管风险提示》系列文件的通知要求，保荐机构会同发行人、其他中介机构，就发行人首次公开发行股票申请报告期财务会计信息开展全面自查工作，并提交了自查报告。本保荐机构内核部门对自查报告进行了质量控制，于2013年3月24日召开了内核专项会议，按内核原则及标准进行项目重新评审，确保财务自查工作不存在盲点或重大遗漏，广发证券同意向中国证监会提交自查报告。
2014年1月至4月，保荐机构对发行人2013年度经营情况进行了财务自查的相关核查。
2014年7月至9月，保荐机构对发行人2014年1-6月经营情况进行了财务自查的相关核查。
2014年12月-2015年3月，保荐机构对发行人2014年经营情况进行了财务自查的相关核查。
二、本保荐机构的承诺事项
（一）本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发
行上市，根据发行人的委托，本保荐机构组织编制了本次申请文件，并据此出具本证券发行保荐书。
（二）本保荐机构已按照中国证监会的有关规定对发行人进行了充分的尽职调查，并对本次发行申请文件进行了审慎核查，本保荐机构承诺：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依法采取的监管措施；
9、中国证监会规定的其他事项。
（三）本保荐机构及负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人特别承诺：
1、本保荐机构与发行人之间不存在其他需披露的关联关系；
2、本保荐机构及负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人未通过本次证券发行保荐业务谋取任何不正当利益；
3、负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人及其配偶未以任何名义或者方
式持有发行人的股份。
三、本保荐机构对本次证券发行的推荐意见
（一）本次证券发行所履行的程序
1、发行人股东大会已依法定程序做出批准本次股票发行的决议。
发行人已按照《公司章程》、《公司法》、《证券法》和中国证监会发布的规范性文件的相关规定由股东大会批准了本次股票发行。
2012年3月6日，博济医药召开第一届董事会第五次会议，审议通过了《关于广州博济医药生物技术股份有限公司发行人民币普通股并在创业板上市的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权负责办理本次申请社会公众股发行及上市的有关事宜的议案》等关于本次发行的决议。
2012年 3月 21日，博济医药召开 2012年第一次临时股东大会，审议通过了《关于广州博济医药生物技术股份有限公司发行人民币普通股并在创业板上市的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权负责办理本次申请社会公众股发行及上市的有关事宜的议案》等关于本次发行的决议。
2014年 1月 9日，博济医药召开第一届董事会第十二次会议，审议通过了《关于修改<关于广州博济医药生物技术股份有限公司发行人民币普通股并在创业板上市的议案>的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会办理申请发行股票并上市的具体事宜的议案》等关于本次发行的决议。
2014年 1月 24日，博济医药召开 2014年第一次临时股东大会，审议通过了《关于修改<关于广州博济医药生物技术股份有限公司发行人民币普通股并在创业板上市的议案>的议案》、《关于延长授权董事会办理申请发行股票并上市的具体事宜的议案》等关于本次发行的决议。
2014年 4月 4日，博济医药召开第一届董事会第十四次会议，审议通过了了《关于调整广州博济医药生物技术股份有限公司发行人民币普通股募集资金使用及投向计划的议案》关于本次发行的决议。
2014年8月15日，博济医药召开第二届董事会第二次会议，审议通过了《关
于完善广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行股票老股东公开发售股份方案的议案》关于本次发行的决议。
2014年9月1日，博济医药召开2014年第四次临时股东大会，审议通过《关于完善广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行股票老股东公开发售股份方案的议案》关于本次发行的决议。
2、根据有关法律、法规、规范性文件以及《公司章程》等规定，上述决议的内容合法有效。
发行人本次证券发行方案经董事会、股东大会决议通过，其授权程序符合《公司法》相关规定，其内容符合《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》的相关规定。发行人募集资金用途符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》相关规定。
3、发行人股东大会授权董事会办理本次公开发行人民币普通股股票的相关事宜，上述授权范围及程序合法有效。
4、根据《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》的规定，发行人本次发行股票尚须经中国证监会核准。
5、根据《证券法》的规定，本次发行股票经中国证监会核准后申请上市交易尚须深圳证券交易所审核同意。
（二）本次证券发行的合规性
1、本保荐机构依据《证券法》，对发行人进行逐项核查，认为：
（1）发行人具备健全且运行良好的组织机构。
（2）发行人具有持续盈利能力，财务状况良好。
（3）发行人报告期内财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为。
（4）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件。
2、本保荐机构依据《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》，对发行人进行逐项核查，认为：
（1）发行人的主体资格
1）经过对发行人工商登记资料的核查，本保荐机构认为发行人是依法设立且合法存续的股份有限公司。
2）经过对发行人工商营业执照历史情况的核查，发行人于 2011年 6月 30日整体变更为股份有限公司，其前身广州博济医药生物技术有限公司于 2002年9月29日成立，本保荐机构认为其持续经营时间已在3年以上。
（2）发行人的财务状况良好，会计系统健全有效
1）根据发行人聘请的广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“广会审字[2015]G14000430175号”审计报告，发行人报告期内主要财务数据情况如下：
①最近三年资产负债表主要数据
单位：元
|||
|-|-|
|2014.12.31|2013.12.31|
|218,806,674.97|222,566,643.67|
|91,456,373.20|71,071,336.88|
|310,263,048.17|293,637,980.55|
|86,215,416.59|81,576,424.54|
|5,563,922.51|6,541,422.51|
|91,779,339.10|88,117,847.05|
|218,483,709.07|205,520,133.50|
|218,483,709.07|205,520,133.50|

②最近三年利润表主要数据
单位：元
|||
|-|-|
|2014年度|2013年度|
|143,873,596.59|136,411,894.21|
|43,961,040.97|40,937,363.44|
|44,712,740.97|41,475,028.03|
|37,963,575.57|35,163,659.82|
|628,945.00|456,339.90|
|37,334,630.57|34,707,319.92|

③最近三年现金流量表主要数据
单位：元
|||
|-|-|
|2014年|2013年|
|25,687,786.48|43,481,060.33|
|-22,596,355.23|-2,929,518.92|
|-25,000,000.00|-|
|-21,908,568.75|40,551,541.41|

④最近三年及一期主要财务指标
|||
|-|-|
|2014年|2013年|
|2.54|2.73|
|2.12|2.44|
|29.58%|30.01%|
|32.42%|31.01%|
|2.69|2.92|
|2.44|3.35|
|4,843.84|4,458.77|
|N/A|N/A|
|0.51|0.87|
|-0.44|0.81|
|0.76|0.70|
|18.27%|18.71%|
|0.13%|0.22%|

2）发行人符合下列条件：
①最近 2个会计年度（2013年、2014年）净利润均为正数，以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据，2013年度、2014年度分别为 3,470.73万元、3,733.46万元，累计已超过1,000万元；
②最近一期末（2014年12月31日）归属于母公司股东的净资产为21,848.37万元，不低于人民币 2,000万元；发行人最近一期末（2014年 12月 31日）的未分配利润为 10,392.47万元，不存在未弥补的亏损；
③发行人股本总额为5,000万元，本次拟公开发行新股不超过1,667万股，
发行后股本不少于3,000万元。
（3）经过对发行人历次验资报告及相关凭证资料的核查，本保荐机构认为发行人的注册资本已足额缴纳，发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手续已办理完毕，发行人的主要资产不存在重大权属纠纷。
（4）发行人是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业，为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，主要经营一种业务。经过对发行人经营服务相关监管部门出具的证明等资料的核查，本保荐机构认为发行人的经营服务符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策和环境保护政策。
（5）经过对发行人历次股东大会、董事会决议资料、工商登记资料等文件的核查，本保荐机构认为发行人最近2年内主营业务和董事、高级管理人员没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更。
（6）经过对发行人工商登记资料、重要业务合同等文件的核查，并结合对相关人员的访谈，本保荐机构认为发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东持有的发行人股份不存在重大权属纠纷。
（7）发行人资产完整，具有完全的独立性
1）经过对发行人董事会工作报告、经营资料等文件的审阅，并结合对发行人生产经营状况的实际核查，本保荐机构认为发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
2）经过对发行人各项资产权属资料的核查，本保荐机构认为发行人的资产完整。发行人拥有与服务经营有关的设备和配套设施，具有独立的维护和管理系统。发行人资产与股东、实际控制人严格分开，不存在股东、实际控制人侵占发行人资产的情况。
3）经过对发行人“三会”资料的核查，并结合对发行人高管人员的访谈，本保荐机构认为发行人的人员独立。发行人具有完全独立的研究、监查、营销、财务、人事等管理体系以及独立的员工队伍，并依照《劳动法》和发行人劳动管理制度等有关规定与发行人员工签订劳动合同。发行人董事、监事、高级管理人员严格按照《公司法》和《公司章程》的规定选举产生，总经理、副总经理、董
事会秘书和财务负责人等高级管理人员均在发行人专职工作并在发行人领薪。发行人实际控制人王廷春担任发行人董事长和总经理，在参与发行人管理过程中，根据其在发行人中的不同身份，依据《公司法》及《公司章程》的相关规定，依法行使其职权。
4）经过对发行人财务会计资料、开户凭证、税务登记资料等文件的核查，本保荐机构认为发行人的财务独立。发行人设有独立的财务部门，配备了专职的财务人员，建立了独立、完善的财务核算体系，具有规范的财务制度，并实施了有效的财务监督管理制度和内部控制制度，能依据《公司章程》的相关规定并结合自身的情况独立做出财务决策，独立核算，自负盈亏。发行人设有独立的银行账户，不存在与控股股东、实际控制人共用银行账户的情况；发行人作为独立的纳税人，依法独立履行纳税义务，与股东单位无混合纳税现象。
5）经过对发行人机构设置情况的核查，并结合对相关高管人员的访谈，本保荐机构认为发行人的机构独立。发行人设立股东大会作为最高权力机构、董事会为决策机构、监事会为监督机构，具有完整的法人治理结构，发行人具有完善的内部管理制度，设有相应的办公机构和经营部门，各职能部门分工协作，形成有机的独立运营主体，不受控股股东和实际控制人的干涉，与控股股东在机构设置、人员及办公场所等方面完全分离，不存在混合经营、合署办公的情形。
6）经过对发行人及其控股股东、实际控制人业务开展情况、财务资料的核查，并结合发行人控股股东、实际控制人出具的相关承诺，本保荐机构认为发行人的业务独立。发行人拥有独立的研究、服务、销售、管理系统，具有面向市场独立自主经营的能力。除发行人及其子公司外，发行人控股股东、实际控制人未控制其他企业。发行人与控股股东、实际控制人不存在同业竞争或显失公平的关联交易。
7）经核查，本保荐机构认为，发行人在独立性方面没有其他严重缺陷。
（8）发行人整体运作合法规范
经过对发行人“三会”资料的核查，本保荐机构认为发行人具有完善的公司治理结构，已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度。经核查发行人设立以来的历次股东大会、董事会、监事
会的文件，发行人的相关机构和人员能够依法履行职责。
发行人《公司章程》、上市后适用的《公司章程》（草案）及《股东大会议事规则》中已对股东投票计票、股东起诉的权利等事项作出了相关规定，发行人第一届董事会第十五次会议、2014年第三次临时股东大会已审议通过了《关于<广州博济医药生物技术股份有限公司投资者关系管理制度>的议案》及《关于<广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会投票管理制度>的议案》，以建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。
（9）发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）出具了无保留意见的审计报告（广会审字[2015]G14000430243号）。
（10）经过对发行人内部控制制度体系建立及具体执行记录的核查，本保荐机构认为发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）业已出具了无保留结论的内部控制鉴证报告（广会专字[2015]G14000430276号），主要意见如下：“博济医药按照《内部会计控制规范—基本规范》以及其他控制标准于截至 2014年 12月 31日止在所有重大方面保持了与财务报表编制相关的有效的内部控制。”
（11）经过对发行人的董事、监事和高级管理人员简历情况的核查和对相关人士的访谈，本保荐机构认为发行人的董事、监事和高级管理人员忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的资格，且不存在下列情形：
1）被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的；
2）最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易所公开谴责的；
3）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见的。
（12）根据发行人及其控股股东、实际控制人（王廷春）出具的证明并经本保荐机构核查，发行人及其控股股东、实际控制人（王廷春）最近三年内不存在下列情况：
1）损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为；
2）最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形。
（13）募集资金运用合理规范
1）募集资金均应当用于主营业务，并有明确的用途；
发行人本次募集资金全部用于主营业务，本次发行募集资金扣除发行费用后，将依次投资于以下项目：
单位：万元
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|-|-|-|
|项目名称|预计投资金额|预计使用募集资金金额|
|临床研究服务网络扩建项目|9,125.11|9,125.11|
|药学研究中心扩建项目|5,636.83|5,636.83|
|药物评价中心建设项目|4,688.11|4,077.63|
||19,450.05|18,839.57|

2）募集资金数额和投资方向应当与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应。
根据博济医药的募集资金投资项目规划，本次募投项目需要投入募集资金 18,839.57万元。博济医药 2014年营业收入 14,387.36万元，净利润 3,796.36万元，2014年12月31日期末资产总额31,026.30万元，所有者权益21,848.37万元，母公司资产负债率32.42%，资产质量良好，资产负债结构合理，总体财务状况较好。博济医药经过多年发展，在服务提供、企业管理等方面积累了丰富
的经验，吸引和培育了一批专业的技术和管理人才，具备成熟的管理模式复制能
力，为本次募集资金投资项目奠定了良好的市场、技术及管理基础。未来，公司
将扩大投资主营业务，顺利实施募投项目。鉴于此，本保荐机构认为博济医药本次募集资金数额和投资方向与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应。
3）募集资金投资项目符合国家产业政策、投资管理、环境保护、土地管理以及其他法律、法规和规章的规定。
博济医药本次募集资金拟投资项目符合国家产业政策，均已获得广东省发改委备案和广州市环境保护局、广州经济技术开发区建设和环境管理局的批复，具体情况如下：
A、项目备案情况
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|-|-|
|项目名称|备案号|
|临床研究服务网络扩建项目|120100769019009号|
|药学研究中心扩建项目|120100769029004号|
|药物评价中心建设项目|120100769029005号|

B、项目的环评批复情况
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|项目名称|文件文号|
|临床研究服务网络扩建项目|穗环函[2012]248号|
|药学研究中心扩建项目|穗开环建影字[2012]47号|
|药物评价中心建设项目|穗开环验字[2014]34号|

C、项目的用地情况
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|项目名称|实施地点|
|临床研究服务网络扩建项目|北京、上海、广州、长春、郑州、成都等城市|
|药学研究中心扩建项目|广州开发区科学城南翔一路62号|
|药物评价中心建设项目|广州开发区科学城南翔一路62号|

4）发行人董事会已对募集资金投资项目的可行性进行认真分析，确信投资
项目具有较好的市场前景和盈利能力，有效防范投资风险，提高募集资金使用效
益。
5）募集资金投资项目实施后，不会产生同业竞争或者对发行人的独立性产生不利影响。
（14）发行人已经建立募集资金专项存储制度，拟将募集资金存放于董事会决定的专项账户。
博济医药制定了《募集资金使用管理制度》，按规定对募集资金的存放和使用进行管理。
（15）发行人私募投资基金股东已经完成登记备案
截至本发行保荐书签署之日，公司的股东中达晨创世、达晨盛世为私募投资基金。根据中国证券投资基金业协会 2014年 4月 22日出具的编号为 P1000900的《私募投资基金管理人登记证书》，达晨创世、达晨盛世的管理人达晨财智已登记为私募投资基金管理人，成为开展私募证券投资、股权投资、创业投资等私募基金业务的金融机构。根据中国证券投资基金业协会出具的《私募投资基金证明》，达晨财智已根据《证券投资基金法》和《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律法规的要求，于2014年4月22日在该协会私募基金登记备案系统分别填报达晨创世、达晨盛世作为私募投资基金的相关信息。
（三）发行人面临的主要风险
1、药物临床研究出现不良事件，发行人可能涉及纠纷的风险
临床研究是在药物上市前证实其安全性和有效性的重要过程。临床研究的主要方法是通过大样本的随机对照临床试验，分析药物对人体的安全性以及疾病治疗的有效性。我国对药物临床研究的质量管理有着严格的规范和标准。根据 GCP的要求，在我国开展药物临床研究，必须获得 CFDA颁发的药物临床试验批件和药物临床试验伦理委员会颁发的伦理委员会批件方能实施。在招募受试者时，研究者也必须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等，并由候选受试者签署知情同意书。但由于临床研究带有较强的试验性质，受试者在接受临床试验的过程中，可能会因某些未知的因素引发不良事件而受到伤害。不良事件的发生，除药物本身的影响外，同时还可能存在其他如饮食、合并用药、受试者所患的疾病
和并发症等多种影响因素。
发行人的临床研究服务业务是接受申办方的委托，与药物临床试验机构签订合同，对该药物临床试验机构指定研究者执行临床研究方案的过程实施监查。发行人与申办方签订的临床研究合同通常约定申办方授权发行人代表其与临床试验机构签订临床试验合同，申办方应承担用于处理临床试验中出现不良事件所需的所有经费，因该临床试验用药物毒副作用或不良事件造成的经济和法律责任由申办方承担，但因临床试验机构研究者违背临床研究方案用药出现毒副作用或不良事件给患者造成的损失由发行人和研究者负责。发行人与临床试验机构签订的临床试验合同中，申办方并未作为临床试验合同的合同方，故合同通常约定发行人应承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，由于违背GCP及研究方案和标准操作规程所致者除外。综上所述，发行人无需对临床试验过程中由于临床试验机构违背GCP及研究方案和标准操作规程所致的试验药物引起的不良反应负责，也无需承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿。
但由于申办者与研究者未直接签订合同，且在发行人与药物临床试验机构签订的合同中有发行人需承担由试验药物导致的不良事件治疗处理费和受试者赔偿的约定，故不排除一旦发生受试者因临床试验药物发生不良事件，甚至是因研究者违背 GCP或研究方案和标准操作规程发生不良事件需治疗处理或发生索赔时，发行人有可能会涉及因此产生的纠纷。发行人通过不断优化规章制度标准操作流程，加强对研究者的培训和临床研究过程的监查，保障临床研究中受试者的权益，督促临床研究遵循已批准的方案和GCP的原则，降低人为因素导致的不良事件发生机率。报告期内，发行人未发生因不良事件所引起的重大诉讼。
2、长周期合同的执行风险
新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分研发服务合同的执行周期较长。
发行人主要在新药的临床前研究和临床研究阶段为客户提供研发外包服务。
在较长的新药研发过程中，存在由于受试者招募进度缓慢、客户临床试验用药提供不及时、药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因
素，公司所签署的服务合同存在客户提前通知后的一段时间内中途停止、延期甚至终止的风险。发行人与客户签署的重大合同通常约定，在合同履行过程中，在双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件难以克服的困难造成的损失由双方协商解决。因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。双方约定在药物研究过程中根据研究阶段收取相应服务费用，合同执行周期较长，在发生上述不确定因素后，可能导致应收账款账龄较长甚至部分应收账款无法收回。尽管公司能够根据研究阶段收取相应服务费用，但合同的终止或延期仍会对发行人未来的收入和盈利能力产生不利影响，甚至有可能面临因此导致纠纷或诉讼的风险。
此外，由于合同的执行期较长，增加了发行人预算管理的难度。合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，如病人的入组率调整、研究方案的调整、药物临床试验机构服务价格提升超预期等，上述各种因素会影响公司项目预算成本的准确性，进而有可能因运营成本超支使得公司产生经营风险。
3、试验周期履约风险及其合同约定的法律后果
在项目执行过程中，在申办方能够及时提供临床研究批件、相关资料、研究用药（含试验药、对照药、基础药、标准品及其药检报告）和经费的前提下，发行人应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，发行人视情况可能需要向申办方支付一定数额的违约金。涉及试验周期履约风险的重大合同包括：临床研究服务合同、临床前研究服务合同。根据导致试验周期延误之原因是否可归咎于委托方，试验周期履约风险的法律后果分为以下两类：
（1）针对由于不可归咎于委托方的原因造成试验周期延误，相关合同约定的法律后果如下：
如发行人不能在约定宽限期内完成临床试验工作，发行人需根据延期的时间长短向委托方支付一定金额的违约金，如持续延期超过一定期限（如六个月），则委托方有权解除合同；或未能按时移交全部资料，委托方由此产生的直接损失公司予以赔偿。另有个别临床研究服务合同规定：若项目试验周期延误，委托方有权终止合同，并要求发行人退还已支付但未完成研究内容的研究费用；如发行
人有意拖延项目进度，则按期承担研究费一定比例的违约金。
此外，就试验周期延长导致试验经费增加方面，大多数合同约定：在新药临床研究过程中，为完成各期临床试验不少于所约定的合格病例数而需补充已脱落的病例或增加新的病例，在约定例数的范围内，其费用委托方不再另行支付；如因调整经双方确认的研究方案引起工作量明显增加而发生额外费用，由双方另行协商解决。
（2）针对由于可归咎于委托方的原因造成试验周期延误，相关合同约定的法律后果如下：
大部分合同约定：如因委托方不能及时提供相关资料、药品、经费或其它因素而造成项目进度延误，或因委托方提供研究用药品的质量和疗效、安全性、知识产权问题而造成的损失，其责任由委托方承担；部分合同进一步约定：如果因上述因素延误时间超过三个月，在此期间临床研究费用上升，临床研究难度加大，则委托方须向公司补偿这些损失。另有个别合同约定：如因委托方提供的原料、生产产地等原因引起开发延期或失败，由委托方承担研究发生的费用和相应损失。
合同针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时发行人在承接项目之前会评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。
在项目执行过程中，发行人实施严格的过程管理，避免出现项目延期的情况，但仍然存在因个别项目实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，对公司品牌造成损害，影响公司的经营发展。
4、审批周期履约风险及其合同约定的法律后果
项目审批周期是指自委托方向主管政府部门提交申请文件始至取得或未能取得该等政府部门的批准、备案文件止的期间，委托方需向发行人支付合同尾款，发行人作为受托方需对委托方提供审批期间的后续技术支持，如任何一方未能履行合同义务，将使得公司面临纠纷或诉讼的风险。合同双方上述义务对应的法律后果如下：
（1）关于委托方的余款支付义务
临床研究合同原则上约定，发行人向委托方提交临床研究总结报告时，委托方支付余款。如委托方要求解除合同致合同终止后，经协商重新启动相关项目，则相关审评风险由委托方承担。除此之外，个别合同对尾款的付款时间作不同的约定，委托方在临床试验总结完成后不领取研究资料或因自身原因未能及时申报，有关尾款可能支付周期较长。
临床前研究合同大多约定,在获得该项目的药物临床试验批件后 5个工作日内，委托方支付余款。
部分技术成果转化合同约定，受让方在发行人完成指导生产临床用样品或完成申请生产现场核查后，支付余款。
（2）关于公司对委托方提供相应的后续技术支持
在临床研究合同中，当发行人完成临床试验报告后，合同所约定的发行人的主要责任和义务即已履行完毕，但发行人还应提供合同所约定的后续服务，如回复发补意见、参与答辩、协调沟通、提供技术指导等，有少数合同约定该等后续服务应提供至委托方取得该项目的新药证书及药品注册批件时为止，但申报过程中发生的费用由委托方负责，发行人不另行收取服务报酬。
在临床前研究方面，相关合同一般约定，发行人对委托方的技术支持直至获得该临床前研究项目的药物临床试验批件，如果委托方继续委托公司完成该项目临床研究，发行人对其的技术支持将持续至该项目获得药品注册批件；如因发行人所交接的生产工艺或质量标准达不到约定的验收标准，导致委托方不能工业化生产的，则发行人应协助委托方联合攻关，直到可以工业化生产。
关于其他个别情况下的审评风险，部分合同约定：如委托方要求解除合同致合同终止后，经协商重新启动该项目，则相关审评风险由委托方承担；如委托方完成临床研究后三个月内不支付相关费用并取走研究资料，或者取走研究资料后三个月内未申报生产，可能导致项目研究资料不符合报产或审评时的政策法规及审评尺度相关要求等情况，由委托方承担该项目的注册风险。
在技术成果转化业务方面，相关合同一般约定，协调交接中试生产工艺，协助进行临床试验用样品生产工作；协助临床研究（如适用）及生产申报等工作。
5、政策变化履约风险及其合同约定的法律后果
由于临床前研究及临床研究合同均涉及审批周期，所以二者均可能受政策变化的影响，导致公司在项目执行过程中产生由此引起的履约风险。
对于政策变化履约风险的法律后果一般约定为：相关合同是双方基于对现行法律法规理解的基础上签订的；合同约定国家政策法规变化因素属于合同约定的不可抗力因素，由此造成的损失由双方自行承担。在合同执行过程中，如遇到 CFDA新药审评政策及要求发生重大变化造成的损失，由合同双方各自承担自己的损失，或由合同双方另行协商解决。若协商不成，则公司可能面临由此引起的纠纷或诉讼。
除上述一般性约定之外，部分合同还约定：（1）如果国家政策法规发生变化，按变化后要求执行需增加费用的，由委托方承担；（2）如果由于法规政策变化、评审要求提高等，出现增加工作或影响产品申报及进度等情况，相关工作按合同约定的负责方继续完成，或由双方协商完成。
此外，在现行政策规范下，国家药监局依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查。未来，若国家药监局的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏放缓或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响发行人的业务开展和营业收入。
6、药物研发未达预期效果可能导致的潜在法律纠纷
发行人为客户提供新药研发服务过程中，可能因审核政策变化、临床研究结果不理想、类似研究成果上市造成研究项目价值降低等因素，导致研究未达客户预期效果的可能。
发行人非常重视研究风险控制及项目合同管理，已制定了较为严格的业务合同审查及风险管理制度，建立并逐步完善了医药项目技术评估、市场评估和政策法规风险评估的评价体系和全面的标准操作规程。经过多年的发展和积累，发行人对一个项目的风险有了较高的判断能力，在业务合作之初就针对可能出现纠纷争议的事项进行了较为详细的约定，在项目研究过程中也会尽可能规避可能出现
的风险，使公司业务风险的防范能力得到提升。但仍存在极少数客户对合同条款理解有所偏差，进而在研究结果未达到客户预期的时候产生纠纷和风险。
7、医药企业研发投入下降的风险
新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一，不仅需要大量的技术人才，还需要巨额的资金投入，特别是进入临床研究阶段后，需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。与国外的医药巨头相
比，我国的医药行业起步较晚，研发投入普遍不足（通常占销售收入的2%左右）。
这主要是由于我国医药行业基础相对薄弱，在新药研发风险较高、总体收入规模有限的情况下，国内医药企业对新药研发的投入较为谨慎。近年来，国内许多医药企业已意识到新药研发的重要性，纷纷加大投入，但若未来受到国内宏观经济形势恶化等因素的影响，可能导致国内医药企业研发投入出现下降，进而影响公司承接临床前研究与临床研究的项目数量或合同金额。
8、技术成果转化服务及临床前自主研发业务不确定性风险
发行人可以同时提供新药临床前研究服务、临床研究服务、技术成果转化服务以及与新药研发有关的其他咨询服务等一站式全流程服务。
发行人的技术成果转化服务业务和临床前自主研发业务除受到国家新药审
批政策、市场竞争、医药企业研发投入等因素影响外，还因业务自身特点而具有一定的不确定性。
（1）技术成果转化服务业务的不确定性风险
发行人充分利用多年从事新药研发外包服务的行业经验和资源，对新药研发的技术发展趋势、可行性评估有着丰富的经验，并掌握了大量的医药技术成果市场供求信息。通过对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，发行人会与技术成果的所有者洽谈以购买该技术成果，购买技术成果后再转化给其他有需求的客户。同时，发行人可能会视客户的要求提供其他技术服务，如技术、市场前景咨询、临床前研究或者临床研究等专业服务。
针对不同的客户，各种医药技术成果会有不同的商业价值。通常技术成果的价值的影响因素包括药品类别、市场行情、研发的难易程度、适应症、后续研究的投入及时间成本、药品上市后市场情况的预测、获得药品注册批件的时间等多种因素。目前国内未形成公开统一的技术成果转化市场。虽然发行人较早从事技术成果转化服务业务，成立了独立的部门并聘请专职人员从事该项业务，累计为包括扬子江药业集团、悦康药业集团有限公司、菏泽步长制药有限公司等知名企业提供转化服务数十项，但该项业务的成交量及价格仍具有一定的不确定性。
此外，医药技术成果属于非标准的技术产品，技术难度和创新程度均有所区别。每项技术成果具有独特性，通常交易价格是交易双方结合自身情况和各自对技术的价值判断，通过商务谈判确定，因此技术成果转让每单业务的成交价格和毛利率可能会有所差异。2012年至2014年，公司技术成果转化服务业务的毛利率分别为55.27%、50.98%和71.62%，维持在较高的水平。未来，随着医药信息交换的更加通畅，市场越发透明，公司技术成果转化业务有可能面临毛利率下降的风险。
（2）临床前自主研发业务的不确定性风险
发行人根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，开展临床前自主研发业务，自主进行新药研究开发，形成技术成果后对外转让。临床前研究属于技术密集型行业。2012年至2014年，公司临床前自主研发业务收入分别为624.15万元、160.38万元和780.71万元。尽管发行人单独设置临床前研究中心作为研发机构，拥有人才优势和行业经验优势，并逐步加强前期市场调研和技术方案论证，但在研发项目立项和研发项目实施过程中尚存在一定不确定性，倘若研发成果失去市场需求或者研发项目未能取得预期效果，将造成研发资源的浪费。同时，临床前自主研发很大程度上依赖于研发团队的智力创造，虽然发行人搭建了中药有效成分和有效组分研究、注射剂研究和外用制剂研究三大平台，积累了丰富的萃取、柱分离、重结晶等中药提取纯化技术经验，发行人临床前研究业务实力逐步增强，但智力创造转化为现实经济效益仍具有一定的不确定性。
同时，医药技术成果属于非标准的技术产品，技术难度和创新程度均有所区别，通常交易价格通过商务谈判确定，因此临床前自主研发每单业务的成交价格
和毛利率可能会有所差异。
9、期间费用增长导致经营业绩可能下滑的风险
报告期内，发行人期间费用情况如下：
单位：万元
||||||
|-|-|-|-|-|
|2014年||2013年度|||
|金额|费用率|金额|费用率|金额|
|216.20|1.50%|173.12|1.27%|148.09|
|2,199.54|15.29%|1,866.65|13.68%|1,680.03|
|-100.47|-0.70%|-117.26|-0.86%|-67.90|
|2,315.27|16.09%|1,922.51|14.09%|1,760.22|

注：费用率=期间费用/营业收入
发行人为了保持自身的技术优势，加大了临床前自主研发的经费投入；同时随着公司业务的发展，规模的不断扩大，有关的费用支出也小幅增加，因此报告
期内发行人管理费用有所上升。同时，随着发行人业务规模的不断扩大，公司扩充了现有的销售团队，因此报告期内发行人的销售费用有小幅增长。未来，为了适应公司业务快速发展的需要，发行人在依靠现有品牌效益的基础上仍将逐步加大销售资源投入，以网站宣传、投放广告、参加展会等方式，促进公司业务的不断拓展和品牌价值的不断提升。
自主研发投入、人才队伍的建设、销售资源的投入给公司品牌价值、技术创新能力带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。由于管理费用及销售费用具有一定的刚性，若短期内未能产生预期效益，发行人的经营业绩可能会受到不利影响。
10、经营业绩季节性风险
公司的经营业绩存在一定的季节性，第一季度和第二季度实现的营业收入占全年营业收入的比重较低，上半年净利润也相对较低，下半年收入和利润占比较高。2012年上半年营业收入及净利润占当年全年比例分别为38.02%、34.81%， 2013年上半年营业收入及净利润占当年全年比例分别为36.91%、34.39%，2014
年上半年营业收入及净利润占当年全年比例分别为36.36%、30.40%。
发行人业务经营的季节性波动有一定行业特性。虽然发行人努力改善业务结构，但短期内无法改变业务经营的季节性特点，投资者不能简单地以发行人一季报或半年报的财务数据来推算公司全年的经营成果和财务状况。
11、市场竞争的风险
发行人所从事的医药研发外包服务业务正面临来自国内外CRO企业的竞争。
从国外竞争对手来看，跨国CRO公司如昆泰（QuintilesTransnational）、科文斯（Covance）以及百瑞精鼎（Parexel）等已开始陆续在中国设立分支机构。由于价格等多方面原因，上述跨国 CRO公司目前主要为跨国医药企业提供研发服务。未来，发行人将更多地参与国际多中心临床研究业务竞争，这将使公司在更多领域与上述跨国CRO公司展开直接竞争。
从国内竞争对手看，近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来，如药明康德、尚华医药、泰格医药等。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。
此外，除与其他CRO公司的竞争外，发行人还须和医药企业内部的自有临床研究部门以及医学院校等展开竞争。
12、经营规模扩大带来的管理风险
发行人自 2002年成立以来，通过自身积累不断提高研发能力、搭建营销网络，扩大经营规模，各项业务步入了快速发展的轨道，实现了跨越式发展。2012年 2014年，公司总资产规模从 23,339.55万元增长到 31,026.30万元；营业收入从12,558.97万元增长到14,387.36万元。随着业务量的增加，特别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模和服务能力都将大幅提高，将对公司现有的管理水平、组织架构设计和业务流程控制等环节的运行效率提出新的考验。目前公司已建立起规范的管理体系，公司主要管理人员具有丰富的管理经验，但如果未来公司管理能力跟不上经营规模扩大的步伐，不能继续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。
13、人才流失的风险
发行人所处行业为轻资产的知识密集型行业。企业只有拥有CRO核心技术人才，才能保证在行业中处于优势地位。发行人拥有大量不同专业背景的 CRO专业人才，在本行业具有较明显的竞争优势，通过加强企业文化建设，提升企业凝聚力，运用合理的激励机制，保障公司员工的向心力，通过业务目标与公司目标相结合，保证了员工的积极性和稳定性。但是，随着该行业的不断发展，CRO企业间的竞争将日趋激烈，国内、国际知名CRO企业会进一步加大对CRO人才的挖掘力度，发行人面临人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的生产经营产生一定影响。
14、募集资金投资项目的市场风险
发行人本次公开发行所募集的资金将用于发展公司的主营业务。这些项目是公司根据整体发展战略与规划做出的，与公司的经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应，并对项目实施的可行性进行了详细的研究与论证。
其中，临床研究服务网络扩建项目，将大大提高发行人的营销以及临床研究监查服务能力；药学研究中心扩建项目和药物评价中心建设项目将增强发行人的临床前研究服务能力，使发行人的业务链条进一步得到完善，进而提升发行人的经营业绩和盈利能力。但本次募集资金投资项目实施过程中市场环境如发生较大变化，将会直接影响到发行人此次募集资金的使用效果。同时，本次募投项目完全建成后，发行人的药学研究和药物评价研究能力将大幅提升，如果未来医药行业的发展发生重大变化，或发行人的研发、管理以及服务水平未能跟上市场的发展，则发行人将面临相关设备及服务能力闲置的风险。
15、所得税政策风险
发行人及下属子公司新药有限均为经广东省科技厅、广东省财政厅、广东省国家税务局和广东省地方税务局等部门联合认定的高新技术企业，2012年至 2014年公司及新药有限按15%的税率缴纳企业所得税。2015年 2月 2日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室（科技部火炬中心代章）向广东省高新技术企业认定管理机构核发《关于广东省 2014年第一、二批高新技术企业备
案的复函》（国科火字〔2015〕47号），同意公司及新药有限作为高新技术企业备案。但是如果国家关于企业所得税税收优惠政策发生变化，或发行人未来不能持续被认定为高新技术企业，则公司未来的经营业绩将会受到一定的影响。
16、每股收益和净资产收益率下降的风险
发行人 2012年至 2014年的基本每股收益分别为 0.67元、0.70元和 0.76元，归属于母公司股东的加权平均净资产收益率分别为21.67%、18.71%和18.27%。本次发行完成后，发行人净资产将大幅增加，而募集资金投资项目从开始投入到投产产生效益需要一段时间，如果在此期间发行人的盈利没有大幅提高，则发行人可能面临每股收益和净资产收益率下降的风险。
（四）对发行人财务报告审计截止日后的经营情况及主要财务信息的核查意见
本保荐机构经核查后认为，财务报告审计截止日后，发行人经营模式，主要原材料的采购规模及采购价格，主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户及供应商的构成，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面不存在重大不利变化。发行人正在执行的项目均处于正常状态，未出现影响发行人生产经营的不利因素。
（五）对发行人发展前景的评价
1、产业政策大力支持医药研发外包服务行业的发展
根据国家发展和改革委员会会同国务院有关部门共同修订的《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正），公司所从事的医药研发外包服务行业涉及科技服务业和医药行业，均属于国家产业政策鼓励发展的高技术服务业。具体情况如下：
||
|-|
|所属行业|
|科技服务业|
|医药行业|

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|-|
|科技服务业|

除产业政策的支持外，近年来国家颁布了多项规范药品研发与试验的法律法规，出台了多项鼓励新药创制、鼓励医药研发外包服务的相关政策与发展规划。
发行人所处行业受国家鼓励，是国家大力发展的高新技术服务业，通过近年的不断发展，相关法律及政策及CRO行业规范不断完善，对行业的健康发展提供了良好的制度和政策保障，同时为发行人经营发展提供了有力的法律保障及政策支持，对发行人带来积极影响。
2、我国发展医药研发外包服务行业具有明显的比较优势
我国发展医药研发外包服务行业具有明显的比较优势，主要体现在以下几个方面：
第一，丰富的技术人才资源。我国拥有完善的高等教育体系，每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为CRO及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。
第二，持续的成本优势。我国CRO行业的发展优势不仅体现在拥有大量高素质、低成本的专业人才，还体现在我国相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本，这将成为制药企业提升市场竞争力不可或缺的因素。
第三，庞大的患者人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，无疑将加快整个新药研发的进程。
第四，我国医药行业处于发展的黄金时期。经过十余年的发展，我国的 CRO市场已经初具规模，但未来的发展空间依然巨大。在我国，庞大的人口基数、人
口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对
生活质量的关注日渐提高，这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张，促进CRO行业的快速发展。
第五，产业转移带来的机遇。对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求，但相应的人力成本却相对低廉。此外，在中国进行临床试验也比在欧美国家进行同类试验更具成本优势。据 Business Insights发布的研究报告，将各类药物的临床试验数据平均来看，2010年在美国完成 1例Ⅰ期临床试验所需的成本约为 6,000美元，Ⅱ期临床试验为 7,000美元，Ⅲ期临床试验为 8,000美元。而在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20,000元，大大低于国外的试验成本1。
3、发行人的竞争优势
（1）独特的一站式服务
目前，CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发的各个领域。跨国 CRO公司提供的服务比较全面，我国多数CRO公司则以单一种类的服务为主。公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。
公司提供的技术服务业务主要分为临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务以及其他咨询服务等，涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药研发自临床前研究至临床试验阶段的业务；另外，为制药企业和药品经营企业提供技术成果转化服务的同时，也带动了其他两项业务的发展。新药研发一站式全流程服务能力，使得公司更准确地把握行业动态，有利于满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
（2）临床研究服务经验丰富
公司成立十多年来，累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服
1《我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施》，《医药导报》
务，涉及的项目四百多个，涵盖了新药研发的大多数专业领域。
①优秀的项目承接能力
公司目前服务的客户遍及全国，服务客户数量众多。在提供服务的同时，公司赢得了卓著的声誉。经过十多年的行业积累，公司已经具备了优秀的项目承接能力。根据工业和信息化部消费品工业司2014年4月发布的2013年我国按主营业务收入排名前十的医药企业中，有9家是公司服务过的客户。
此外，近年来公司努力拓展国际业务，先后承接了来自瑞典的奥斯东国际研究公司（Astrom ResearchInternational）、韩国现代制药有限公司（HyundaiPharmaceutical）、瑞士普利化学工业公司（POLICHEMS.A.）、卢森堡大药厂有限公司等境外制药企业的服务项目，并同奥斯东国际研究公司签订战略合作协议，与阿拉伯联合酋长国EMEACR公司（Europe, Middle East& Africa ClinicalResearch）、印度Trianz Holdings Pvt. Ltd也签署了合作意向协议。
②广泛的专业领域
截至2014年12月末，公司累计为客户提供临床研究服务四百余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域，并包括难度较高的化药 1类新药临床研究项目27个、中药1类新药临床研究项目2个，生物制品1类临床研究项目5个。
③与药物临床试验机构紧密的合作关系
根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行。截至2014年12月31日，具备药物临床试验资格的医疗机构共有 479家（含香港机构），公司成立至今，已与 300余家具备药物临床试验资格的医疗机构展开合作，保持了良好的关系，建立了覆盖全国的临床研究服务网络。
根据复旦大学医院管理研究所发布的《2013年度中国最佳医院排行榜》排名前十位的医院中，有9家与公司有过合作。专业化的优势和广泛而稳定的临床研究服务网络，保证了公司项目的顺利推进，提升了临床研究的整体服务能力。
（3）技术优势
在国家药监局对药品质量要求和新药审批日益严格的趋势下，医药企业更加
重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了 CRO公司的核心竞争力。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系保证了药物临床前研究与临床研究数据的科学性和准确性。高素质的员工队伍也为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证。截至 2014年 12月 31日，公司各类专业技术人员占员工总数的84.75%，具有专科或以上学历的员工占员工总数的97.28%。
①完善的业务标准操作规程
公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。
②科学可行的临床研究方案
科学、可行的临床研究方案，是确保临床研究顺利实施，客观评价药物安全性和有效性的前提和保障。
自成立至今，公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床研究方案设计经验。公司以国家药监局相关法规、指南为指导，充分重视试验药物的立题依据及作用特点，借鉴美国FDA的相关要求及国内外同类药物先进设计模式，进行临床研究方案设计。
同时，公司以评价药物的安全性和有效性为宗旨，密切关注国家药监局药品审评中心的审评动态和要求，结合临床医学的最新发展，与临床医学、生物统计学、医学伦理学专家密切沟通，合理选择对照药物，采用优效/非劣的设计方法，进行剂量、疗程和适应症的科学探索，确定合理的试验周期及终点指标，客观全面评价药物的安全性、有效性。
③突出的临床前研究实力
成立至今，公司积极开拓临床前研究业务，搭建了中药有效成分和有效组分研究、药物注射剂研究与外用制剂研究三大平台。
中药有效成分和有效组分研究平台形成了自有的中药研究流程和管理体系，
拥有提取、浓缩、分离和纯化等各类工艺设备以及气相、液相、紫外等分析设备，可从事中药有效成分或复方的研究，建立了化学成份与药效学相结合的提取工艺确证模式，积累了丰富的萃取、柱分离、重结晶等中药提取纯化技术经验。近年来公司完成并申报了银杏内酯B及其注射液、活络通脑片、五灵肩周丸等新药的临床前研究。注射剂研究平台按照GMP要求建立了万级（局部百万级）注射剂中试车间，配有水针、粉针等无菌制剂设备，主要研发人员大多拥有五年以上的研发经验，核心人员曾作为主要研究人员参与脉络宁注射液、热毒宁注射液等重大项目的研发工作。公司外用制剂研究平台已经开发了近十个品种，人员和设备方面有了较强的积累，现配有乳膏、软膏、贴剂、滴耳、喷雾剂等外用制剂设备，可为医药企业提供各类外用制剂研究。公司已完成高难度的复方门冬维苷滴眼液的临床前研究，解决了主要成分复杂、稳定性差、杂质难以控制等技术难题；完成的他克莫司软膏的临床前研究，解决了成分难溶、分布不均和透皮吸收控制等难题。
（4）覆盖全国的服务网络
公司于 2002年成立，在 CRO行业尚处于起步阶段时便扎根于临床前研究服务与临床研究服务领域，经过多年发展，已在国内同行业中处于领先的地位。公司在全国设有4个全资子公司，分布在我国医药工业最发达的三个地区，有利于承接各类新药研发外包服务业务。在临床研究方面，公司还建立了二十余个监查服务网点，服务网络遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式，未来还将实现驻院监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够及时到达临床研究现场，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
（5）品牌优势
公司自成立以来就十分重视品牌的培育，提出了“诚实守信专业权威”的经营理念。在多年经营中，公司在积极拓展市场的同时，大力加强自身品牌形象的建设，公司的一站式服务优势、技术优势等正逐步转变为更加综合的品牌优势。
综上，公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO公司之一，
公司已在十余年的经营发展过程中形成了自身的核心技术，培育了核心竞争力。
（五）广发证券对本次证券发行的保荐意见
广发证券认为博济医药本次公开发行股票符合《公司法》、《证券法》和《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》等有关法律法规的规定。博济医药资产质量优良、成长性良好、在细分行业中已形成一定的竞争优势、持续盈利能力较强，广发证券同意向中国证监会保荐博济医药申请首次公开发行股票。
四、其他需要说明的事项
无其他需要说明的事项。
附：1、保荐代表人专项授权书
2、发行人成长性专项意见
（此页无正文，专用于《广发证券股份有限公司关于广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市发行保荐书》之签字盖章页）
项目协办人签字：
刘 建
年 月 日保荐代表人签名：
李映文 赫涛
年 月 日内核负责人签名：
陈天喜
年 月 日保荐业务负责人签名：
欧阳西
年 月 日保荐机构法定代表人签名：
孙树明
年 月 日广发证券股份有限公司（盖章） 年 月 日
附件1
广发证券股份有限公司保荐代表人专项授权书
中国证券监督管理委员会：
兹授权我公司保荐代表人李映文和赫涛，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及国家其他有关法律、法规和证券监督管理规定，具体负责我公司担任保荐机构（主承销商）的广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目（以下简称“本项目”）的各项保荐工作。同时指定刘建作为项目协办人，协助上述两名保荐代表人做好本项目的各项保荐工作。
除本项目外，保荐代表人李映文作为签字保荐代表人申报的在审企业已有 0家；除本项目外，保荐代表人赫涛作为签字保荐代表人申报的在审企业有 0家。
保荐代表人李映文不存在如下情形：最近 3年内有过违规记录，违规记录包括被中国证监会采取过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分。
保荐代表人赫涛不存在如下情形：（一）最近3年内有过违规记录，违规记录包括被中国证监会采取过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分；（二）最近3年内未曾担任过已完成的首发、再融资项目签字保荐代表人。
保荐代表人赫涛最近三年已完成的保荐项目包括：担任佳都新太科技股份有限公司非公开发行A股股票项目保荐代表人，该项目于2012年1月20日取得中国证监会核准批文。
保荐机构法定代表人孙树明认为本项目的签字保荐代表人赫涛符合《关于进一步加强保荐业务监管有关问题的意见》“双人双签”的相关要求，同意推荐李映文和赫涛担任本项目的保荐代表人。
保荐机构法定代表人孙树明以及保荐代表人李映文、赫涛承诺：对相关事
项的真实、准确、完整性承担相应的责任。
本专项授权书之出具仅为指定我公司保荐（主承销）的广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行股票项目的保荐代表人和项目协办人，不得用于任何其他目的或用途。如果我公司根据实际情况对上述保荐代表人或项目协办人做出调整，并重新出具相应的专项授权书的，则本专项授权书自新的专项授权书出具之日起自动失效。
（本页无正文，专用于《广发证券股份有限公司保荐代表人专项授权书》之签字盖章页）
保荐机构法定代表人签字：
孙树明
保荐代表人签字：
李映文 赫涛
广发证券股份有限公司年 月 日
附件2
广发证券股份有限公司
关于广州博济医药生物技术股份有限公司成长性专项意见
中国证券监督管理委员会：
2012年3月21日，广州博济医药生物技术股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”或“博济医药”）召开了2012年第一次临时股东大会，审议通过了发行人首次公开发行A股股票并在创业板上市的议案。2014年1月24日，博济医药召开 2014年第一次临时股东大会，对本次发行方案进行了修改。2014年 9月 1日，博济医药召开了 2014年第四次临时股东大会，对本次发行方案进行了再次修改。广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”）接受博济医药的委托，担任本次首次公开发行股票的保荐人（主承销商）。
根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第[29]号——首次公开发行股票并在创业板上市申请文件》（2014年修订）、《关于进一步做好创业板推荐工作的指引》（证监会公告[2010]8号）等有关法律、法规及规章制度的规定，广发证券对博济医药的成长性出具专项报告如下：
一、出具本专项意见的假设前提
1、发行人提供的材料真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述和重大遗漏；
2、发行人所遵循的国家和地方现行有关法律、法规和经济政策无重大改变；
发行人所处的宏观经济、政治、法律和社会环境处于正常发展状态，且没有对发行人发展产生重大不利影响的不可抗力现象发生；
3、国家产业政策无重大变化，没有对发行人发展产生重大不利影响的不可抗力现象发生；
4、发行人所处的医药研发外包服务产业的市场环境、竞争格局不会发生重大恶化；
5、发行人能够持续保持现有管理层、核心技术人员的稳定性和连续性；
6、发行人股票顺利发行，募集资金及时到位；募集资金投资项目能够顺利实施，并取得预期收益；
7、发行人适用的各种税收、税率政策无重大不利变化；
8、无其它人力不可抗拒及不可预见因素对发行人的经营成果和重大决策等造成重大损害和影响；
9、本保荐机构本着审慎性原则出具该专项意见。
二、发行人基本情况
公司是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。作为国内较早进入医药研发外包服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了领先的行业地位。目前，公司可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供临床前研究服务、临床研究服务、技术成果转化服务以及与新药研发有关的其他咨询服务等，协助客户快速、高效地完成新药研发的各个阶段。
在临床研究服务领域，截至2014年12月末，公司累计为客户提供临床研究服务 400多项，其中，化药 1类新药临床研究项目 27个、中药 1类新药临床研究项目 2个、生物制品 1类临床研究项目 5个，累计协助客户获得新药证书 55件、药品注册批件64件、中药保护品种证书13件，完成的临床研究服务项目涵盖了心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、肿瘤、神经内科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科等多个药物治疗的专业领域。
在临床前研究服务领域，公司搭建了中药有效成分和有效组分研究、注射剂
研究和外用制剂研究三大平台，建立了化学成分与药效学相结合的提取工艺确证模式，积累了丰富的萃取、柱分离、重结晶等中药提取纯化技术经验。截至 2014年 12月末，公司累计为客户提供临床前研究服务 200余项，目前，临床前研究服务及临床前自主研发业务在研品种包含2个中药1类新药、8个化药1类新药、2个化药2类新药及多个化药3类新药和中药5、6类新药。
在技术成果转化服务领域，截至2014年12月末，公司累计为包括扬子江药业集团、悦康药业集团有限公司、山东丹红制药有限公司（原名“菏泽步长制药有限公司”）等知名企业提供转化服务40余项。
三、发行人所处行业的发展前景分析
合同研究组织（Contract ResearchOrganization，CRO），是通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。公司是一家专业的CRO服务提供商，为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等，是业内为数不多的能够提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。
在报告期内，发行人凭借自身优势的不断积累，以及下游医药工业的稳健发展和CRO行业本身的快速成长，实现了跨越式发展，经营业绩和企业规模等各项指标均快速增长，显示出发行人具有良好的成长性。
发行人所处的 CRO产业符合国家经济发展战略和产业政策导向，未来发展前景广阔，具体分析如下：
（一）CRO行业是国家政策积极鼓励和大力扶持的产业
根据国家发展和改革委员会会同国务院有关部门共同修订的《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正），公司所从事的医药研发外包服务行业涉及科技服务业和医药行业，均属于国家产业政策鼓励发展的高技术服务业。具体情况如下：
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|-|
|所属行业|
|科技服务业|
|医药行业|
|科技服务业|

除产业政策的支持外，近年来国家颁布了多项规范药品研发与试验的法律法规，出台了多项鼓励新药创制、鼓励医药研发外包服务的相关政策与发展规划。
发行人所处行业受国家鼓励，是国家大力发展的高新技术服务业，通过近年的不断发展，相关法律及政策及CRO行业规范不断完善，对行业的健康发展提供了良好的制度和政策保障，同时为发行人经营发展提供了有力的法律保障及政策支持，对发行人带来积极影响。
（二）CRO行业所处的外部环境良好，正处于快速发展阶段
从全球范围来看，最近十年，新药的平均研发成本不断上涨，统计数据显示，一种药物进入Ⅰ期临床通常需要经过 10年以上的筛选和评估，尽管花费巨大，但仍只有约8%的新药能最后进入药品市场2。新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使医药企业选择专业的合同研究组织来完成新药研发流程中的部分环节，从而使新药研发的资金投入和潜在风险在 CRO行业的整条产业链上得到分散。这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去十年间的快速成长。
除了促进行业发展的内生因素外，全球医药企业对新药研发的投入不断加大也是推动CRO行业发展的主要动力。首先，医药企业需要研发出新的药物品种，以应对旗下重磅药物在专利到期后收入锐减的窘境。2001年到2010年，是世界制药史上商标名药物专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过 10亿美元的药品专利保护期也已
届满。预计从2011年至2015年，又将有年销售额770亿美元的药品的专利过期
2《中国新药杂志》2009年第18卷第6期《国际新药临床前毒理学研究要求及对中国新药开发的启示》
3。对大型制药公司来说，在重量级药物专利保护期到期后，大量仿制药的上市将使制药公司的市场地位受到严峻的挑战。因此，不断加大对新药的研发投入，早日完成在研药物的各期临床试验，是制药企业增强自身竞争实力的重要手段。
其次，自上世纪 60年代以来，以美国 FDA为代表的药物监管机构不断提高新药研发的要求，药物审批程序愈加严格。严格的药物审批程序和专利保护制度在为制药企业创造垄断利润的同时，也大大延长了新药研发的周期，迫使制药企业投入更多的资金用于新药研发。
受益于良好的外部环境，CRO行业在不到 40年的时间内快速成长为医药研发产业链上不可或缺的重要一环。根据 Frost& Sullivan的统计，目前 CRO行业已经承担了全球将超过一半的新药研究开发工作（临床试验I、II、III期），从业企业数量也快速增长。据 Business Insights估计，目前，在全球生物医药领域，CRO公司的数量已超过 1,100家，其中排名靠前的昆泰（QuintilesTransnational）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles RiverLabs）和百瑞精鼎（Parexel）的年营业收入均已突破10亿美元。全球CRO行业的国际化趋势也越来越明显，CRO企业集中分布的地区也逐步从北美、西欧等国家向新兴市场国家转移。
根据Business Insights 2011年发布的数据，2010年全球CRO行业的市场容量为232亿美元，预计2011年至2016年，全球CRO行业市场将保持10%左右的年均增长速度，至2016年，全球CRO行业的市场容量将有望达到426亿美元。
2010-2016年全球 CRO市场容量测算
32010年2月25日，《海外药品专利到期百亿美元市场搅热国内药企》，证券时报
数据来源：Business Insights
在全球范围内，美国与西欧占据了CRO行业绝大部分的市场份额，其 CRO
行业的市场规模在2010年分别达到了107亿美元和59亿美元，占全球CRO行业市场规模的46.12%和25.43%。Business Insights预计，从2011年到2016年，美国、西欧的CRO市场规模的年增长率相对于其余国家和地区来说相对较小，分别为9.60%和9.40%，而东欧、中国、印度、亚洲其余国家、拉丁美洲和其他地区的年增长率将可分别达到11.40%、20.00%、14.85%、15.60%和9.80%，高于欧美地区的增长率4。可以看出，中国CRO行业的增长速度居全球首位。
全球 CRO市场规模增速预测（2011年-2016年）
数据来源：Business Insights
（三）我国 CRO行业面临良好的发展机遇
目前，我国本土CRO公司大多业务比较单一，与国际巨头相比，竞争力较弱。
从市场规模来看，我国的CRO行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。但正因如此，我国的CRO行业也面临着巨大的发展潜力，这主要得益于我国CRO行业的独特优势，具体包括：
第一，丰富的技术人才资源。我国拥有完善的高等教育体系，每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为CRO及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外 4 BusinessInsights，2011年11月，《CRO市场展望-2016》（The CRO Market Outlook to2016—Emerging
markets, leading players and future trends
人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。
第二，持续的成本优势。我国CRO行业的发展优势不仅体现在拥有大量高素质、低成本的专业人才，还体现在我国相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本，这将成为制药企业提升市场竞争力不可或缺的因素。
第三，庞大的患者人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，无疑将加快整个新药研发的进程。
第四，我国医药行业处于发展的黄金时期。经过十余年的发展，我国的 CRO市场已经初具规模，但未来的发展空间依然巨大。在我国，庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高，这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张，促进CRO行业的快速发展。
第五，产业转移带来的机遇。对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求，但相应的人力成本却相对低廉。此外，在中国进行临床试验也比在欧美国家进行同类试验更具成本优势。据 Business Insights发布的研究报告，将各类药物的临床试验数据平均来看，2010年在美国完成 1例Ⅰ期临床试验所需的成本约为 6,000美元，Ⅱ期临床试验为 7,000美元，Ⅲ期临床试验为 8,000美元。而在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20,000元，大大低于国外的试验成本5。
正是由于我国发展医药研发外包服务业的独特优势，CRO行业在我国得到了长足的发展，我国CRO行业的市场规模逐年扩大。2006年至2013年，我国 CRO行业市场规模从30亿元增长到220亿元。
5《我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施》，《医药导报》
2006年-2013年中国 CRO市场规模
资料来源：全球医药技术市场协会，前瞻产业研究院，Jefferies& Company Inc.
综上，广发证券认为，发行人所处的CRO行业符合国家经济发展战略和产业政策导向，且目前处于高速发展阶段，未来发展前景广阔，为发行人的业绩持续增长提供了外部环境保障。
四、发行人报告期内成长性分析
发行人自成立以来，一直致力于发展成为综合性的CRO公司，经过多年的发展，发行人的业务领域涵盖了新药研发过程中的临床前研究服务、临床研究服务、技术成果转化服务以及与新药研发有关的其他咨询服务，能够为客户提供全方位的一站式新药研发外包服务。
经过十年的发展，发行人在技术实力、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司中领先的位置，已成为我国规模领先、具有较大市场影响力的大型本土CRO公司之一。
（一）发行人业绩增长情况
1、营业收入增长情况
2012年、2013年及2014年，发行人实现营业收入分别为 12,558.97万元、
13,641.19万元和14,387.36万元。2013年及2014年，营业收入同比增长率分别达到8.62%和5.47%，2012年-2014年复合增长率为7.03%，体现出良好的成长性。
报告期发行人营业收入增长情况
单位：万元
2、净利润的增长情况
2012年、2013年和2014年，发行人实现的净利润分别为 3,330.25万元、3,516.37万元和3,796.36万元。2013年及2014年，发行人净利润分别同比增长5.59%和7.96%，2012年-2014年复合增长率为6.77%，体现出较强的盈利能力。
报告期内发行人净利润增长情况
单位：万元
（二）发行人综合竞争力不断提升
经过多年的稳步发展，发行人综合实力不断提升，具体体现如下：
1、资产规模迅速扩大
2012年末、2013年末和2014年末，发行人的资产总额分别为 23,339.55
万元、29,363.80万元和31,026.30万元。2013年末及2014年末，发行人资产总额分别同比增长25.81%和5.66%，2012年-2014年复合增长率为15.30%，发行人抗风险能力明显增长。
报告期内发行人资产总额增长情况
单位：万元
2014年4月，公司向所有股东派发现金红利2,500万元，撇除该因素影响，2014年发行人的资产总额为33,526.30万元（加上公司派发的现金红利 2,500
万元）。
报告期内发行人资产总额增长情况（撇除2014年分红因素）
2、所有者权益增长情况
2012年末、2013年末和2014年末，发行人的所有者权益分别为 17,035.65万元、20,552.01万元和21,848.37万元。2013年末及2014年末，发行人所有者权益分别同比增长20.64%和6.31%，2012年2014年复合增长率为13.25%。
报告期内发行人所有者权益增长情况
单位：万元
3、发行人的行业地位不断巩固
经过十多年的发展，公司在技术实力、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司中领先的位置，成为我国规模领先、具有较大市场影响力的中大型本土CRO公司之一。在临床研究领域，公司提供的服务严格遵守国家《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，在SOP（标准操作规程）的制定、临床研究方案的设计以及临床研究服务模式的改进等综合能力方面具有较强的自主创新性。在临床前研究和临床前自主研发领域，公司近年来利用现有条件为医药企业提供过抗结核、抗耐药菌、抗乙型肝炎病毒、抗肿瘤、心脑血管等药物的药效学和安全性研究服务，具备较强的创新能力。
根据工业和信息化部消费品工业司于2014年4月2日发布的2013年我国按主营业务收入排名前十的医药企业或其下属企业中，有 9家是公司服务过的客户。具体情况如下：
2013年我国排名前十的医药企业或其下属企业与公司合作情况
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|-|
|客户名称|
|广州医药集团有限公司|
|修正药业集团股份有限公司|
|扬子江药业集团有限公司|
|华北制药集团有限责任公司|
|华润医药控股有限公司|
|威高集团有限公司|
|哈药集团有限公司|
|石药集团有限公司|
|天津市医药集团有限公司|
|中国医药集团总公司|

资料来源：国家工业和信息化部消费品工业司，2014年4月2日，《2013年医药行业工业企业快报排名按主营业务收入排序》。
公司与药物临床试验机构的合作情况如下：
公司与我国著名医院合作情况
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|-|
|药物临床试验机构名称|
|北京协和医院|
|四川大学华西医院|
|中国人民解放军总医院（301医院）|
|上海交通大学医学院附属瑞金医院|
|第四军医大学西京医院|
|复旦大学附属华山医院|
|复旦大学附属中山医院|
|中山大学附属第一医院|
|北京大学第一医院|
|华中科技大学同济医学院附属同济医院|

注：上述医院均为复旦大学医院管理研究所2014年2月发布的《2013年度中国最佳医院排行榜》排名前十位的医院。
综上，广发证券认为，发行人最近三年经营业绩增长良好，综合竞争实力不断提高，报告期内业绩成长质量较高且具有可持续性。
五、发行人未来成长性分析
（一）CRO行业发展前景为发行人持续成长提供了良好的外部环境
1、国内医药工业的持续快速发展
我国是世界第一人口大国，庞大的人口基数造就了我国体量巨大的医药市场。随着我国医保系统的不断完善、人口的老龄化加速和城镇化进程的加快，民众人均可支配收入的提高，医药市场还将持续快速扩容。国内医药工业的持续快速发展，必将提升对CRO服务的需求。
2、国家政策对创新药物研制的鼓励
2010年，生物医药行业被纳入国家战略性新兴产业，充分表明国家对医药创新持鼓励态度，意味着我国医药创新正处于突破的关键阶段。在医药行业竞争秩序重塑、产业升级和结构调整过程中，有利于中国药物创新的外部环境也开始出现。
国家政策给予制药企业创新药物的研制提供了直接扶持，这包括重大新药创制专项的继续推进、“863计划”的实施等，今后国家将重点促进创新药物以及关键技术研发；建立创新药物研发的综合平台、候选药物及企业孵化基地、加速科学成果向产品市场化转变，并且未来国家直接支持基金将更多地用于基础性研究和各种研究平台上，药物创新的主体将真正转变为企业。随着国家全方位的配套政策扶持力度明显加大，新药研发的主要技术规范逐步实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距显著缩小，中国未来医药创新的格局已经可以预见。国家政策对我国新药创制的鼓励和扶持将刺激医药企业对 CRO行业的需求。
3、我国医药企业对新药研发的不断重视
近年来，我国医药市场规模在不断发展壮大的同时，同质化竞争的现象也日益严重。同一个品种的生产企业达到十几家，甚至上百家，导致生产企业之间出现恶性竞争，产品价格不断下降。此外，为了解决群众看病贵等问题，国家发改委已连续多年出台了下调部分药品价格的通知。药品价格的不断下调，使医药企业生产传统品种的利润空间越来越窄。在以上因素的推动下，我国医药企业逐步意识到只有加大对新药的研发投入，缩短新药从研发到上市的时间，开发出更多的创新药物，才能提高自主定价能力，为企业创造最大的效益。医药企业对新药研发投入的不断增加，也将相应增加对CRO公司服务的需求。
4、CRO行业的不断成熟
CRO行业在我国仅有十余年的发展历程。绝大多数的CRO公司技术实力有限，渠道资源匮乏，且没有建立标准规范的作业流程，无力承接研发投入大、技术含量高的新药研发项目，主要通过价格竞争来争夺市场，在一定程度上导致 CRO行业的服务水平不高以及客户满意度下降。未来，随着CRO行业成熟度与规范程度的提高，市场竞争将逐步进入专业化、有序化的良性发展轨道，CRO公司的服务水平和研究质量将显著提高，制药企业对 CRO行业的认可度将会显著提升，对CRO服务的需求也将大大增加。
（二）现有竞争优势及行业地位为发行人持续成长奠定了基础
1、独特的一站式服务
目前，CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发的各个领域。跨国 CRO公司提供的服务比较全面，我国多数CRO公司则以单一种类的服务为主。公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。
公司提供的技术服务业务主要分为临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务以及其他咨询服务等，涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药研发自临床前研究至临床试验阶段的业务；另外，为制药企业和药品经营企业提供技术成果转化服务的同时，也带动了其他两项业务的发展。新药研发一站式全流程服务能力，使得公司更准确地把握行业动态，有利于满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
2、临床研究服务经验丰富
公司成立十多年来，累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服务，涉及的项目四百多个，涵盖了新药研发的大多数专业领域。
（1）优秀的项目承接能力
公司目前服务的客户遍及全国，服务客户数量众多。在提供服务的同时，公
司赢得了卓著的声誉。经过十多年的行业积累，公司已经具备了优秀的项目承接能力。根据工业和信息化部消费品工业司2014年4月发布的2013年我国按主营业务收入排名前十的医药企业中，有9家是公司服务过的客户。
此外，近年来公司努力拓展国际业务，先后承接了来自瑞典的奥斯东国际研究公司（Astrom ResearchInternational）、韩国现代制药有限公司（HyundaiPharmaceutical）、瑞士普利化学工业公司（POLICHEMS.A.）、卢森堡大药厂有限公司等境外制药企业的服务项目，并同奥斯东国际研究公司签订战略合作协议，与阿拉伯联合酋长国EMEACR公司（Europe, Middle East& Africa ClinicalResearch）、印度Trianz Holdings Pvt. Ltd也签署了合作意向协议。
（2）广泛的专业领域
截至2014年12月末，公司累计为客户提供临床研究服务四百余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域，并包括难度较高的化药 1类新药临床研究项目27个、中药1类新药临床研究项目2个，生物制品1类临床研究项目5个。
（3）与药物临床试验机构紧密的合作关系
根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行。截至2014年12月31日，具备药物临床试验资格的医疗机构共有 479家（含香港机构），公司成立至今，已与 300余家具备药物临床试验资格的医疗机构展开合作，保持了良好的关系，建立了覆盖全国的临床研究服务网络。
根据复旦大学医院管理研究所发布的《2013年度中国最佳医院排行榜》排名前十位的医院中，有9家与公司有过合作。专业化的优势和广泛而稳定的临床研究服务网络，保证了公司项目的顺利推进，提升了临床研究的整体服务能力。
3、技术优势
在国家药监局对药品质量要求和新药审批日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了 CRO公司的核心竞争力。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系保证了药物临床前研究与临床研究数据的科学性和准确性。高素质的员工队伍也为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证。截至 2014年 12月 31日，公司各类专业技术
人员占员工总数的84.75%，具有专科或以上学历的员工占员工总数的97.28%。
（1）完善的业务标准操作规程
公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。
（2）科学可行的临床研究方案
科学、可行的临床研究方案，是确保临床研究顺利实施，客观评价药物安全性和有效性的前提和保障。
自成立至今，公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床研究方案设计经验。公司以国家药监局相关法规、指南为指导，充分重视试验药物的立题依据及作用特点，借鉴美国FDA的相关要求及国内外同类药物先进设计模式，进行临床研究方案设计。
同时，公司以评价药物的安全性和有效性为宗旨，密切关注国家药监局药品审评中心的审评动态和要求，结合临床医学的最新发展，与临床医学、生物统计学、医学伦理学专家密切沟通，合理选择对照药物，采用优效/非劣的设计方法，进行剂量、疗程和适应症的科学探索，确定合理的试验周期及终点指标，客观全面评价药物的安全性、有效性。
（3）突出的临床前研究实力
成立至今，公司积极开拓临床前研究业务，搭建了中药有效成分和有效组分研究、药物注射剂研究与外用制剂研究三大平台。
中药有效成分和有效组分研究平台形成了自有的中药研究流程和管理体系，拥有提取、浓缩、分离和纯化等各类工艺设备以及气相、液相、紫外等分析设备，可从事中药有效成分或复方的研究，建立了化学成份与药效学相结合的提取工艺确证模式，积累了丰富的萃取、柱分离、重结晶等中药提取纯化技术经验。近年来公司完成并申报了银杏内酯B及其注射液、活络通脑片、五灵肩周丸等新药的
临床前研究。注射剂研究平台按照GMP要求建立了万级（局部百万级）注射剂中试车间，配有水针、粉针等无菌制剂设备，主要研发人员大多拥有五年以上的研发经验，核心人员曾作为主要研究人员参与脉络宁注射液、热毒宁注射液等重大项目的研发工作。公司外用制剂研究平台已经开发了近十个品种，人员和设备方面有了较强的积累，现配有乳膏、软膏、贴剂、滴耳、喷雾剂等外用制剂设备，可为医药企业提供各类外用制剂研究。公司已完成高难度的复方门冬维苷滴眼液的临床前研究，解决了主要成分复杂、稳定性差、杂质难以控制等技术难题；完成的他克莫司软膏的临床前研究，解决了成分难溶、分布不均和透皮吸收控制等难题。
4、覆盖全国的服务网络
公司于 2002年成立，在 CRO行业尚处于起步阶段时便扎根于临床前研究服务与临床研究服务领域，经过多年发展，已在国内同行业中处于领先的地位。公司在全国设有4个全资子公司，分布在我国医药工业最发达的三个地区，有利于承接各类新药研发外包服务业务。在临床研究方面，公司还建立了二十余个监查服务网点，服务网络遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式，未来还将实现驻院监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够及时到达临床研究现场，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
5、品牌优势
公司自成立以来就十分重视品牌的培育，提出了“诚实守信专业权威”的经营理念。在多年经营中，公司在积极拓展市场的同时，大力加强自身品牌形象的建设，公司的一站式服务优势、技术优势等正逐步转变为更加综合的品牌优势。
公司是全国医药技术市场协会CRO联合体（CROU）的副理事长单位。公司及新药有限的“医药和生物技术临床研究的技术服务”管理体系经国际认证联盟（IQNet）和方圆标志认证集团（CQM）联合认证，符合 ISO9001：2008的标准要求，是国内为数不多的获得国际质量体系认证的 CRO企业。2009年，新药中心获中国生物经济大会授予“中国生命科学大奖（LSAC）最佳临床研究CRO”称
号；2010年，博济医药获广东省社会科学院企业管理与决策科学研究所等机构及媒体联合授予“2009年度最具竞争力高新技术企业”称号，并作为唯一的 CRO公司入选清科集团“2010年中国最具投资价值企业50强”；2012年，公司被广东省企业联合会、广东省企业家协会授予“2011年度广东省诚信示范企业”，荣获广州市科技服务业示范企业（机构）称号；2014年，获得医药行业创新力评价组委会、PI《医药界》杂志授予的“2014中国最具投资价值的十大 CRO企业”称号。自 2010年起，公司连续四年被评为“广东省守合同重信用企业”。
良好的品牌形象不但提高了客户的忠诚度，也提升了公司的综合竞争力和行业地位。
综上，公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO公司之一，公司已在十余年的经营发展过程中形成了自身的核心技术，培育了核心竞争力。
（三）募集资金投资项目的实施将助推发行人快速成长
结合发展现状及未来战略目标，发行人本次募集资金拟投资于临床研究服务网络扩建项目、药学研究中心扩建项目、药物评价中心建设项目以及其他与主营业务相关的营运资金项目。上述项目的建设将使发行人建成辐射全国的临床研究服务网络，大幅扩充发行人的临床研究监查队伍，使发行人在国内临床研究服务行业的领先地位进一步巩固。同时，药学研究中心扩建项目、药物评价中心建设项目的实施，将使发行人新药临床前研究的服务能力显著增强，发行人提供“一站式”全流程医药研发外包服务的经营特点将更加突出。
综上所述，广发证券认为，在CRO产业持续快速发展的良好外部环境下，通过自主创新不断巩固和提高业已形成的各种竞争优势及市场地位，并借助募集资金投资项目的实施，发行人有能力保持经营业绩的持续稳定增长。
六、关于发行人创新能力的说明
发行人是国内领先的医药研发外包服务提供商，在新药的临床前研究和临床研究领域积累了丰富的经验和技术。在临床研究领域，发行人提供的服务必须严格遵守国家《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，发行人的自主创新主要体现在SOP（标准操作规程）的制定、临床研究方案的设计以及临床研究服务模
式的改进等综合能力方面。在临床前研究和临床前自主研发领域，发行人近年来利用现有条件为医药企业提供过抗结核、抗耐药菌、抗乙型肝炎病毒、抗肿瘤、心脑血管等药物的药效学和安全性研究服务，具备较强的创新能力。
（一）发行人的技术创新能力
发行人组建了完善的研发体系，拥有经验丰富的研发人员，在技术开发方面拥有较强的技术创新能力。近年来，发行人技术创新主要体现在以下几个方面：1、中药复方制剂提取工艺确证技术
中药复方制剂是指由两味以上中药组成的制剂。中医药传统制备工艺以水煎、生药打粉入药为主，部分会用酒浸提。随着中成药研究的发展，对中成药化学成分纯度的要求越来越高，中成药的制备工艺形式越来越多样化、科学化。如何确定从传统粗制剂工艺转化成更为科学的工艺，一直是一个困扰业界的难题。
公司通过实践和申报新药的经验，采用化学成分和药理毒理相结合的提取工艺确证技术，保证提取工艺的科学性，发挥药物最佳疗效，提高新药注册成功率。公司运用该技术取得了一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法、一种治疗牙炎的中药组合物及其制备方法、一种治疗风寒湿痹的中药组合物及其制备方法和一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法等专利，并运用于“紫参胶囊”和“郁舒颗粒”的研发中。
2、中药有效成分提取纯化技术
中药成分复杂，单方制剂、复方制剂均由多成分组成，从复方多味药材成千上万个成分中取精去杂，尽可能多地取得有效成分非常困难。公司形成了较强的中药提取纯化技术，注重对柱分离（大孔树脂、聚酰氨树脂、氧化铝、ODS等）、膜分离、萃取、重结晶等技术的综合运用，通过药理试验确定目标成分，对目标成分的理化性质进行分析，结合药材的成分种类，选择多重纯化技术，从而取得高纯度、高收率的提取纯化工艺。利用有效成分提取纯化技术，公司开展了芍药、续断、红花、姜黄、金不换、银杏类等药材提取纯化研究，完成了芍药苷、续断总皂苷和续断皂苷Ⅳ、常春藤皂苷元等提取纯化研究。公司运用该技术取得了一种常春藤皂苷元及其盐的制备方法等专利。
3、注射剂研究技术
注射剂起效快、作用强、可用于急救，但不良反应较多，风险性大，对注射剂的制备工艺技术要求明显高于一般制剂，对稳定性差、难溶性的药物、多组分注射剂（化药复方和中药注射液）的要求更高。公司近年来开展并完成了不稳定性化药注射剂、多组分中药注射剂、难溶性药物注射液的研究，使公司在注射剂制备工艺技术方面更加成熟，可以承担几乎所有中药和化药注射剂研究开发。公司完成了银杏内酯B注射液临床前研究。
4、皮肤外用制剂透皮率的控制技术
皮肤外用制剂可用于皮肤局部治疗，也可用于全身疾病的治疗，不同治疗目的的药物透皮率要求不同。公司结合不同治疗目的，根据皮肤结构和药物特点，选择不同透皮剂和处方基质，从而确定处方工艺，达到外用制剂透皮率的控制，通过该技术，公司完成了他克莫司软膏临床前研究和OHO外用制剂制备研究。
（二）发行人拥有的专利
截至本意见出具之日，发行人及其子公司已获授权的专利情况如下：
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|专利名称|专利号|专利期限|专利类型|权利人|
|一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法|ZL200510034098.3|2005.4.18-2025.4.17|发明|博济医药|
|甲磺酸帕珠沙星凝胶滴耳剂及其制备方法|ZL200610037557.8|2006.9.7-2026.9.6|发明|新药有限|
|续断总皂苷提取物及其提取方法和应用|ZL200710031558.6|2007.11.22-2027.11.21|发明|博济医药|
|一种治疗骨科疾病原料药及其制备方法|ZL200810030360.0|2008.8.25-2028.8.24|发明|博济医药|
|金不换总生物碱及其制备方法和应用|ZL200810025776.3|2008.1.14-2028.1.13|发明|博济医药|

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|一种治疗风寒湿痹的中药组合物及其制备方法|ZL201010290048.2|2010.9.20-2030.9.19|发明|新药有限|
|一种治疗牙炎的中药组合物及其制备方法|ZL201010290043.X|2010.9.20-2030.9.19|发明|新药有限|
|一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法|ZL201010614762.2|2010.12.30-2030.12.29|发明|博济医药|
|一种常春藤皂苷元及其盐的制备方法|ZL201210157754.9|2012.5.21—2032.5.20|发明|砝码斯|
|一种常春藤皂苷元衍生物及其制备方法和应用|ZL201210157859.4|2012.5.21-2032.5.20|发明|博济医药|
|改善稳定性的匹多莫德注射液及其制备办法|ZL201210223576.5|2012.7.2-2032.7.1|发明|博济医药|

注：公司已经将“一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法”专利和“一种治疗牙炎的中药组合物及其制备方法”专利以独占许可的方式授权给海南惠普森医药生物技术有限公司使用，许可期限为分别为“2010年04月18日至2025年04月17日”和“自合同签署日起全球独占许可5年”，许可使用费分别为“无专利实施许可费”和2万元/年。截至目前，上述专利许可合同履行正常。
鉴于公司与湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛医药”）已经签订《复方银杏叶片技术转让》合同，对“用于治疗血管性痴呆症的药物”专利对应的技术进行了转让，2012年5月15日，公司与方盛医药签订专利转让合同时，约定方盛医药将“用于治疗血管性痴呆症的药物”专利（专利号：2007101115676）无偿转让给公司。目前，该专利转让的变更登记手续尚未办理。
（三）发行人业务模式的独特性、创新性与持续创新机制
1、公司业务模式的独特性、创新性
公司主要业务模式为 CRO服务模式，CRO公司的雏形可以追溯到 20世纪 70
年代美国的公立和私立研究机构，当时这类机构为制药企业提供有限的临床前研究及部分临床研究服务6，以签订合同并委托研究的方式进行药品研发，这一模式逐步得到制药企业的认可。20世纪80年代以来，随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善，对药品研发过程要求的日趋严格，使得药品研发过程变得更为复杂、耗时。加上制药企业间的竞争日益激烈，原有药品的价格及利润不断下滑，迫使制药企业不得不投入更多资金用于新药研发，并承担更大的风险7。
在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，制药企业必须尽力缩短新药研究开发的时间、控制成本支出，降低研发失败的风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究结果和成功地把握每一个战略性的决策。在此背景下，专注于新药临床研究的CRO公司凭借其规模化和专业化的优势得以快速发展。作为制药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的临床前研究和临床研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助制药企业在新药研发过程中实现“高质量的研究和低成本的投入”。据相关数据显示，CRO所承担的项目与申办者承担的项目相比，大约可以节省 1/4-1/3的时间8。凭借上述独特优势，CRO行业在不到四十年的时间内发展壮大，成为医药公司不可或缺的合作伙伴。根据 Frost& Sullivan的统计，目前 CRO行业已经承担了全球超过一半的新药研究开发工作（临床试验I、II、III期）9。
总体而言，20世纪80年代初以美国为代表的制药业的竞争与发展，催生了 CRO行业的产生，CRO公司是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。目前，CRO行业已经建立起了一个相对完善的技术服务体系，其业务范围已经从原来只能提供有限的化合物筛选和部分临床监查服务，扩展到新药研究的各个领域和阶段，几乎涵盖了新药研发的所有领域，未来具有较大的发展空间。
目前，CRO公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。
6《价值链深度分解、外包网络与企业的核心能力》，中国社会科学网
72011年8月，《CRO分享世界的机遇“蛋糕”》，《医药观察家》第307期
82011年8月，《CRO分享世界的机遇“蛋糕”》，《医药观察家》第307期
92014年7月，Will Virtual CROs and Integrated Business Models Rule theRoad，Frost& Sullivan
2、公司的持续创新机制
（1）建立了完善的技术标准体系和质量保证体系
公司鼓励创新，积极申报具有自主知识产权的新药项目。建立了完善的自主研发体系，积极开发具有良好市场前景、科技含量高的新药项目，为医药企业、研究院所提供高质量的研发服务，重视和推进技术标准体系建设是提高新药研发质量的基础。为保证药物研究工作进度和质量，公司建立了严格的项目管理制度和规范的技术标准体系。药物临床前研究除参照《药品注册管理办法》、各项药物研究技术指导原则外，还通过《药物研究方案的制定与实施制度》进行过程控制、通过《药学研究项目质量审核内容及评价标准》进行结果控制。
（2）科技创新人才培养机制
在人才队伍培养上，公司形成了全方位、多层次、立体化的学习培训体系：首先，公司会组织新员工进行业务培训，对在职员工根据其工作岗位和职责进行相应的专项培训；其次，公司会不定期组织技术骨干人员参加省级药监局、省级专业学会、科研院所（如中山大学肿瘤医院、南方医科大学附属南方医院）等的业务培训；再次，对于核心技术人员及管理人员，公司会组织参加国家药监局培训中心、审评中心、认证中心、不良反应监测中心等机构的交流会、培训会。此外，公司也会积极参加中国药学会、全国医药技术市场协会组织的相关培训。
（3）科学、合理的激励机制
为充分调动员工参与研发创新的积极性，公司制定了《药物临床试验奖励办法》、《监查员及项目经理选拔考核制度》、《药物研究管理制度》、《临床前研究技术人员晋升制度》等一系列规章制度，对员工进行相应的考核和激励。公司对于研发人员的考核分为专业知识考试、业务技能考核、绩效评定等内容，引导员工良性竞争，使优秀的员工得以脱颖而出，大大激发项目管理的活力和创新能力。
在科学、规范管理的同时，极大调动了研发人员工作积极性。公司还通过创办内部刊物等方式为技术研发人员提供交流平台。此外，公司成立了广策投资和高广投资两家员工持股公司，对骨干人员实施股权激励。
（4）构建更高的创新平台和鼓励创新的长效机制
新药研发行业的发展动力来源于创新，随着生物技术的不断发展、新药开发过程的日趋复杂，医药行业的技术创新和发展日新月异，企业若要长期稳定发展必须立足于技术创新，构建更高的创新平台和鼓励创新的长效机制。为了鼓励创新，公司通过引进资金、加大研发投入、引进人才，购置更加先进的仪器设备，搭建实力更强的创新平台，并通过不断完善和执行已经形成的相关制度，形成鼓励创新的长效机制。通过大力开拓新项目，增加业务来源，实现员工与公司的共同发展。此外，公司本次募集资金将投向公司亟需发展的业务领域，将进一步促进创新机制的完善和发展。
七、关于发行人未来成长性分析的结论性意见
综合上述分析，广发证券认为，发行人自成立以来一直专注于CRO行业，经过多年的发展，发行人已成为国内CRO行业的领跑者之一。目前发行人已经度过了初创时期的高风险阶段，呈现出稳定增长的发展态势。
在CRO行业持续快速的增长的大背景下，发行人不断积累和增强的竞争优势为发行人的持续增长奠定了坚实的基础。发行人本次募集资金运用将围绕发行人目前的主营业务，募投项目的成功实施将进一步提高发行人的市场竞争力，为发行人持续增长补足后劲，发行人在可预见的未来几年具有较好的成长性。
（此页为《广发证券关于广州博济医药生物技术股份有限公司成长性专项意见》之签字盖章页）
保荐代表人签字：
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李映文 赫涛
广发证券股份有限公司年 月 日