北京北陆药业股份有限公司全体股东：
根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称“企业内部控制规范体系”），结合北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”或“北陆药业”）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司 2018年 12月 31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。
一、重要声明
按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督；经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行；公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告
及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。
二、内部控制评价结论
根据公司财务报告内部控制重大缺陷认定标准，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷。董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定标准，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间，未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。
三、内部控制评价工作情况
（一）内部控制评价范围
公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险领域。纳入 2018年度评价范围的单位为：北京北陆药业股份有限公司及其分公司，纳入评价范围单位资产总额占公司财务报表资产总额的100%，营业收入合计占公司财务报表营业收入总额的100%。
公司围绕内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、内部监督五要素，遵循全面性、重要性、客观性的评价原则，对公司内部控制的设计及运行的效率、效果进行独立评价，内容涵盖了日常生产经营管理的主要方面。
纳入评价范围的主要业务或活动包括销售及收款、采购及付款、货币资金的管理、生产管理、研究与开发、筹资与投资、关联交易、对外担保、信息披露。
重点关注的高风险领域主要包括：医药行业政策变动风险、投融资决策风
险、药品不良反应及质量风险、资金安全风险、会计核算风险、工程项目管理风险、信息安全风险、应收款项管理风险及安全环保等风险。
上述纳入评价范围的单位、业务和事项以及高风险领域涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重大遗漏。
具体评价结果阐述如下：
1、内部环境
（1）治理结构
公司按照《公司法》、《证券法》等法律、行政法规、部门规章的要求，建立了规范的公司治理结构和议事规则，制定了符合公司发展的各项规则和制度，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成了科学有效的职责分工和制衡机制。股东大会、董事会、监事会分别按其职责行使决策权、执行权和监督权。
股东大会享有法律法规和公司章程规定的合法权利，依法行使公司经营方针、筹资、投资、利润分配等重大事项的决定权。董事会对股东大会负责，依法行使企业的经营决策权。董事会建立了审计、提名、薪酬与考核、战略与发展等四个专门委员会，提高董事会运作效率。董事会 9名董事中，有 3名独立董事。
独立董事担任三个专门委员会的召集人，涉及专业的事项首先要经过专门委员会审议通过再提交董事会审议，以利于独立董事更好地发挥作用。监事会对股东大会负责，对公司财务等重要部门及高管履职情况进行检查监督。管理层负责组织实施股东大会、董事会决议事项，主持公司日常经营管理工作。
公司上述机构权责明确、相互独立、相互制衡、运作规范。
（2）发展战略
董事会下设的战略与发展委员会负责公司的发展战略工作，对公司发展战
略和重大投资决策进行研究并提出建议。
公司将战略发展规划与年度经营目标、年度工作重点及年度预算相结合，在符合《公司章程》及有关利润分配规定的基础上，充分考虑对投资者的回报，兼顾全体股东的整体利益、公司长远利益及可持续发展。
2018年，公司在持续推进对比剂原有业务发展，继续保证业务稳定增长的基础上，不断寻找产业链的整合机会，于 2018年 6月认购海昌药业33.5%股份，完成公司对比剂原料药的重要战略布局。九味镇心颗粒是公司目前及近几年的重点推广产品。该产品 2017年被列入国家医保目录后，公司重新调整了该产品的发展规划和推广策略，将有望成为公司新的业务亮点。同时，公司在 2018年也对降糖类产品业务进行了战略调整，通过更为精细化的管理机制，进一步优化该业务的招商及代理模式，保证降糖类产品的快速增长。
未来，公司将通过不断的战略布局和调整，进一步提高产品核心竞争力和市场影响力；同时也将加强医学影像、基因测序和肿瘤细胞个性化治疗产业链条的丰富和完善，落实公司在精准医疗领域的战略布局。
（3）组织机构
公司目前已经按照相关规范运作制度和内部管理制度的规定，设置了与经营管理相适应的各级管理部门，具体包括：药厂、影像诊断事业部、中枢神经事业部、采购部、商务部、药物警戒部、运营部、研发中心、计财部、网络技术部、项目部等，各部门制定了与业务发展相匹配的部门制度及岗位职责，确保了公司经营的正常有序，防范了经营风险。
（4）内部审计
公司董事会下设审计委员会，负责公司内、外部审计的沟通、监督和核查
工作，公司设立内审部作为内部审计部门，对公司财务信息的真实性、完整性以及内部控制制度的建立和实施等情况进行检查监督。内审部对审计委员会负责，每季度向审计委员会提交工作计划及工作总结，并在每年年初提交年度审计工作计划及总结。
内审部独立于管理层，按照审计工作计划，通过开展常规部门管理审计、临时审计及专项调查等工作，对公司内部控制设计及运行的有效性进行监督检查，评价内部控制设计和执行的效率与效果，提出改进建议，促进内控工作质量的持续改善与提高。对在审计或调查中发现的内部控制缺陷，依据问题严重程度向监事会、审计委员会或管理层报告，并督促相关部门采取积极措施予以整改。报告期内，内审工作有序、有效进行，确保了公司能够健康发展。
（5）人力资源政策
公司坚持以人为本、依制度管理的原则，根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》等相关法律法规，结合公司实际情况，建立、健全、修订、执行现有的制度。根据企业发展战略，结合公司实际，在员工招聘、培训、考核、晋升、薪酬管理等方面，建立了良好的人力资源管理制度和机制，合理配置人力资源，在人力资源的引进、开发、使用和退出等方面严格遵守国家法律法规和公司的相关规定。2018年公司更加重视人力资源的管理，增加企业宣传力度，塑造企业文化，制定了更为合理的人员晋升管理办法，激励了全体员工更加积极主动地开展各项工作，增强了员工与公司同进退的凝聚力和主人翁使命感，实现公司持续稳定的发展。
公司非常重视员工素质培养，将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准，围绕公司战略目标，根据企业发展工作的需要以及员工
职业规划需求，针对不同岗位展开多种形式的后续培训教育，人力资源部每年制定相关培训计划，组织内训、外训等具体培训活动，培养专业人员全面的知识、技能、学历，不断提升员工素质。
（6）企业文化
企业文化是企业的灵魂。公司多年发展的积淀，构建了一套涵盖理想、信念、价值观、行为准则和道德规范的企业文化体系，公司以“至真、至诚、至信”为服务理念，以“敬业、进取、务实、创新”为核心价值观，致力于发展医药事业，以卓越的产品奉献社会，努力为人类健康不断做出新贡献。2018年，为打造好的企业文化，让企业文化建设更加落地，人力资源部开展了多种形式的企业文化宣传活动，营造积极向上的良好的企业氛围，增强企业凝聚力。
2、风险评估
为促进公司持续、健康、稳定发展，实现经营目标，公司根据既定的发展策略，结合不同发展阶段和业务拓展情况，全面、系统、持续地收集相关信息，及时进行风险评估、风险识别和风险分析，并相应调整风险应对策略。
公司各职能部门按照自身职能收集信息定期向主管领导汇报当期数据信息，并且提供综合性的统计数据和分析报告，使公司管理层能及时了解公司生产经营状况，为公司物资采购、营销决策管理等方面提供依据。公司高级管理层每月召开经营管理委员会会议，听取经营及资金运用状况，就当月公司生产经营、物资采购、研发项目进展、资金运转等各方面情况及时进行汇总分析，结合市场情况做出重要事项的判断和决定，布置进一步工作。公司每年召开年度经营情况分析会议和预算会议，对各项经济数据进行分析，揭示企业当前的生产经营情况，结合国家相关产业政策及宏观经济政策信息，对公司未来的发
展提交分析报告，制定下一年生产经营的方针目标，据此修订具体的实施步骤及实施方案。
公司管理层面对各方竞争者日益激烈的竞争，以及在生产经营活动中所承受的各种风险，坚持安全、稳健的经营方针，继续把握好产品结构调整方向和产品质量、价格定位，不断进行技术创新、管理创新，在增加现金流量、加速资金周转、有效控制成本等方面严格管理，最大限度地降低了风险。
3、控制活动
（1）建立健全制度
①公司治理方面
公司依照《公司法》、《证券法》等法律法规和《公司章程》规定，制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》、《总经理工作细则》、《内部控制制度》、《内部审计制度》、《内幕信息知情人登记制度》、《重大事项内部报告制度》以及《对外担保管理办法》、《信息披露管理办法》、《募集资金使用管理办法》等重大规章制度，以保证公司规范运作，促进公司健康发展。2018年，公司对《公司章程》及董事会层面的制度进行了整体更新修订并予以公告。
②日常管理方面
以公司基本制度为基础，制定了涵盖销售政策、物资采购、生产管理、工程设备、质量管理、人力资源、行政管理、财务管理等整个生产经营过程的一系列制度，确保各项工作都有章可循，管理有序，形成了规范的管理体系。公司定期根据业务管理及执行情况对日常管理制度进行修订更新，确保制度的有效性和可执行性，保证了公司各项决策的执行和各项业务活动的开展，为公司
实现经营管理目标，建立符合现代管理要求的内部组织结构提供了坚实的基础。
（2）主要控制措施分类
①不相容职务分离控制
公司在设定组织机构和岗位时，全面系统地分析和梳理了公司的业务流程，对容易产生舞弊风险的岗位实施相应的分离措施，形成了各司其职、相互制约的工作机制。
②授权审批控制
公司根据公司章程，对股东大会、董事会、监事会及管理层的职责进行了明确的划分，制定了有效的议事规则，各司其职、相互独立、相互监督、相互促进。公司及所属子公司的管理层严格按照公司规定的职责和权限进行决策。
对经常性业务，均规定了相应级别的审批人员、审批权限，任何人、任何机构均在授权的权力范围内开展工作；对非经常性业务，如对外投资、发行股票、资产重组、转让股权、担保等重大交易，按不同的交易额由经营管理委员会审议后提交董事会、股东大会审批。
③会计系统控制
为强化财务和会计核算，加强财务监督，达到确保资产安全完整、提高企业经济效益的目的。公司根据财政部颁布的《企业会计准则》、《企业内部控制基本规范》等相关法律法规，结合公司的具体情况制定了《资金票据管理制度》、《差旅费管理规定》、《北陆药业发票管理规定》、《北陆药业备用金管理规定》、《招待费使用规定》、《经费报销流程》、《关于研发项目资本化的规定》等。这些制度的建立、完善和执行，有效地控制了资金收支，维护了财经纪律，规范了公司在会计核算、支付结算、费用报销、货币资金管理、票据管理等方面基
础工作，发挥了会计核算监督管理的职能。
④实物资产管理控制
公司根据各部门自身经营所需固定资产的特点，健全和完善了固定资产的申购、验收、领用、维修和报废的审批程序，加强了固定资产的报销、登记、定期盘点的控制，确保固定资产账、卡、物相符。公司固定资产由计财部和办公室共同管理，起到了相互监督，相互制约的作用，保证了资产的完整性和安全性。报告期内，公司日常执行中均遵循有关制度和程序的要求。《北陆药业资产管理办法》明确界定了固定资产、无形资产及低值易耗品的范围，规范了资产的取得、登记、日常管理的相关流程及各部门相应责任，进一步强化了资产的管理。
⑤预算控制
公司各部门在年度结束前根据战略规划及市场预测和生产能力评估，认真细致地开始编制下年度部门预算，经财务部预算编制人员、财务总监复核通过后，报公司经营管理委员会审批。财务部对审批通过的各部门预算方案进行汇总，编制公司的年度总预算，报董事会审核后下发执行。在预算编制过程中，财务部具体负责相关预算编制的组织和汇总，各部门负责预算的编制和执行，财务部定期将各部门的预算执行情况汇报给公司高级管理层。
（3）主要控制活动
公司将上述控制措施在下列主要业务活动中综合运用，并重点关注销售、成本、资金、采购、投资等高风险领域，同时对各种业务及事项实施有效控制，促进内部控制有效运行。
①销售及收款：公司制定了一系列销售管理制度：订单处理、销售合同管
理、应收账款管理、代理合同管理、药品招投标管理等方面的制度或管理办法，合理的设置了销售与收款业务的机构和岗位，建立和完善销售与收款的会计控制程序，加强合同订立、审批、发运、收款等环节的控制，堵塞销售漏洞，通过适当的职责分离、正确的授权审批、定期对账管理、内部核查程序等控制活动减少销售及收款环节存在的风险。
②采购及付款：公司制定了《采购管理制度》，明确规定了采购业务的范围、供应商管理、价格管理、档案管理、人员管理及操作流程等。通过 OA及 ERP系统的对接管理，提升采购流程的效率和透明度。通过对供方的供货能力、供货质量及价格综合评估，使供方之间公平有序竞争，优胜劣汰确定合格供方，保证了设备材料质量，降低了采购价格。采用招议标采购、协议价采购、比价采购等不同的采购方式，降低了采购成本，提高了采购效率。集中公司各相关部门的专业力量，从合格供方评定、供方年度考核、采购业务执行等方面进行协助、支持、监督，提高采购活动的风险控制水平。
③货币资金的管理：对货币资金的收支和结存，进行定期、不定期地抽查和盘点，并且采取付款权限多层次划分的管理手段，使得款项支出层层把关；
明确规定了银行预留印鉴的管理及使用等业务程序。货币资金不相容岗位相互分离，相关机构和人员保持相互制约关系；明确了现金的使用范围及办理现金收支业务和银行存款结算时应遵守的规定；专门设置了会计稽核岗位，严格执行对款项收付的稽核及审查，确保了货币资金的安全。
④生产管理：公司根据各生产环节具体情况及特点，分别制定了相应的各岗位的《岗位职责》，制定了《生产管理规程》、《厂房设施和设备的操作管理规程》、《物料管理规程》、《药品生产企业卫生管理规程》等规章制度，这些制
度明确了生产作业的程序、主要内容、生产协作部门的职责。在产品质量管理控制方面，公司依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（即GMP）等有关法律法规的规定，制定了完整的 GMP管理体系文件，建立了优良的质量保证体系。报告期内，公司生产人员能够严格按照以上制度规定进行生产活动，控制措施能被有效地执行。
公司药物警戒部制定并出台了《境外发生的严重药品不良反应管理规程》、《药品定期安全性更新报告的计划撰写和法规递交管理规程》、《药品安全性信息评价与分析管理规程》以及《药品重点监测管理规程》等一系列管理规程，依据国家相关法律法规，密切关注药品质量及上市后的安全工作。
⑤研究与开发：公司制定了《知识产权管理制度》、《科研项目管理办法》、《公司研发新项目筛选及立项评估管理办法》、《稳定性考察规程》、《临床试验室管理制度》，以及临床试验相关的 SOP等管理制度，保证了新产品的开发能够满足日益多变的用户需求，使公司在市场中保持长久的竞争能力。报告期内，研究开发项目，从筛选、立项到研究、开发的各个环节均严格执行有关控制制度。
⑥筹资与投资：公司针对筹资业务设置了具体职责和审批权限，确保公司所有的筹资活动均经过恰当的授权和审批，使正常的资金周转得到保障，降低资金成本、减少筹资风险；针对投资业务，公司制定了《投资管理制度》，明确了投资原则、权限和程序，建立了行之有效的投资决策与运行机制，提高资金运作效率，保障公司对外投资的安全，有效防范了投资风险。
⑦关联交易：根据《公司法》的有关规定，公司制定了《关联交易管理办法》，明确了关联关系的确认和关联交易的内容，严格关联交易决策程序和审
批权限，做到了关联交易的公平性和公允性，有效地维护股东和公司的利益。
报告期内，公司无重大关联交易。
⑧对外担保：根据《公司法》及证监会《关于规范上市公司对外担保行为的通知》要求，公司制定了《对外担保管理办法》，严格规定了对外担保的对象及审批程序、审批权限，实施对外担保的风险管理。报告期内，公司无对外担保业务发生。
⑨信息披露：公司在信息披露管理中严格遵循《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等规定，认真履行了上市公司信息披露义务。公司制定了《信息披露管理制度》，规范信息披露行为，保障投资者的合法权益，建立健全公司重大信息沟通机制，明确公司信息披露的原则、披露的主体及职责、信息披露的内容及披露标准、信息披露事务的管理、信息传递、审批及披露程序，对信息披露和重大信息内部沟通进行全程、有效的控制，以保证公司信息披露工作及时、准确、透明、合规。报告期内，公司信息披露严格遵循了相关法律法规以及公司《信息披露管理制度》的规定。
4、信息与沟通
公司重视信息系统在信息与沟通中的作用。建立并规范了信息的收集、处理和传递程序、传递范围，做好对信息的合理筛选、核对、分析、整合，确保信息的及时、有效。利用内部局域网等现代化信息平台，使得管理层、各部门、各业务单位以及员工与管理层之间信息传递更迅速、顺畅，沟通更便捷、有效。
日常通过电话、传真、网络、来访、会议等多种渠道加强与外部投资者、客户、供应商、行业协会、中介机构、监管机构的有效沟通。
5、内部监督
公司以《企业内部控制基本规范》有关内部监督的要求，以及各项应用指引中有关内部监督的规定为依据，对公司日常监督和专项监督机制的有效性进行了认定和评价。
（1）持续性监督检查
持续监督活动贯穿整个经营过程，公司全体员工在执行内部控制制度时，如果发现实际情况与内部控制制度之间有不符，可以随时向上级领导汇报也可以直接汇报内审部。
（2）专项监督检查
公司内部审计人员具备审计、会计、经济管理及法律等相关的专业知识和业务能力，内审部根据公司《内部审计制度》独立行使内部审计职权，不受其他部门和个人干涉，按照年度工作计划开展审计工作。2018年内审部对公司采购部、计财部、药厂等部门的日常管理，以及工程项目管理等方面进行了专项审计，同时协助监督公司各项制度及管理办法的修订出台，为制度建立提供了管理咨询建议。
（二）内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准
公司依据企业内部控制规范体系及公司内部相关规章制度，组织开展内部控制评价工作。
公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，采用定量和定性相结合的方法研究确定了适用于公司的内部控制缺陷具体认定标准，并与以前年度保持一致。公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：
1、财务报告内部控制缺陷认定标准
（1）公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
财务报告内部控制缺陷定量标准，以扣除非经常性损益前利润总额的5%作为利润表整体重要性水平的衡量指标。
潜在错报金额大于或等于扣除非经常性损益前利润总额的5%，则认定为重大缺陷；潜在错报金额小于扣除非经常性损益前利润总额的5%但大于等于扣除非经常性损益前利润总额的2%，则认定为重要缺陷；潜在错报金额小于扣除非经常性损益前利润总额的2%，则认定为一般缺陷。
（2）公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
具有以下特征的缺陷，应认定为财务报告重大缺陷：
①公司内部控制环境无效；
②公司董事、监事和高级管理人员舞弊并给企业造成重大损失和不利影响；
③注册会计师发现的但未被内部控制识别的当期财务报告中的重大错报；
④对已签发公告的财务报告出现的重大差错进行错报更正；
⑤审计委员会以及内部内审部门对财务报告内部控制监督无效；
具有以下特征的缺陷，应认定为财务报告重要缺陷：
①未依照企业会计准则选择和应用会计政策；
②未建立反舞弊程序和控制措施；
③对于非常规或特殊交易的账务处理没有建立相应的控制机制或没有实施且没有相应的补偿性控制；
④对于期末财务报告过程的控制存在一项或多项缺陷且不能合理保证编制的财务报表达到真实、准确的目标。
除上述重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷，则认定为一般缺陷。
2、非财务报告内部控制缺陷认定标准
（1）公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
非财务报告内部控制缺陷定量标准，以直接损失金额占公司扣除非经常性损益前利润总额的5%作为非财务报告重要性水平的衡量目标。
直接损失金额大于或等于扣除非经常性损益前利润总额的5%，则认定为重大缺陷；直接损失金额小于扣除非经常性损益前利润总额的5%但大于或等于扣除非经常性损益前利润总额的2%，则认定为重要缺陷；直接损失金额小于扣除非经常性损益前利润总额的2%时，则认定为一般缺陷。
以上定量标准中所指的财务指标值均为公司最近一期经审计的合并报表数据。
（2）公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
非财务报告内部控制缺陷定性标准，主要以缺陷对业务流程有效性的影响程度、发生的可能性作判断。
缺陷发生的可能性高，会严重降低工作效率或效果，或严重加大效果的不确定性，或使之严重偏离预期目标，则认定为重大缺陷；
缺陷发生的可能性较高，会显著降低工作效率或效果，或显著加大效果的不确定性，或使之显著偏离预期目标，则认定为重要缺陷；
缺陷发生的可能性较小，会降低工作效率或效果，或加大效果的不确定性，或使之偏离预期目标，则认定为一般缺陷。
（三）内部控制缺陷认定及整改情况
1、财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在财务报告内部控制重大缺陷和重要缺陷。
2、非财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内未发现公司非财务报告内部控制重大缺陷和重要缺陷。
四、其他内部控制相关重大事项说明
截至 2018年 12月 31日，公司内控体系基本健全，未发现可能对投资者理解内部控制评价报告、评价内部控制情况或进行投资决策产生重大影响的其他内部控制信息。
北京北陆药业股份有限公司董事会董事长：王代雪
二〇一九年二月二十六日