广州万孚生物技术股份有限公司
2018年度董事会工作报告
报告期内，在董事会的正确领导和全体员工的共同努力下，公司业绩快速增长。报告期内，公司实现营业总收入165,005.94万元，较上年同期增长44.05%；营业利润41,199.32万元，较上年同期增长58.09%；利润总额40,914.18万元，较上年同期增长53.40%；归属于上市公司股东的净利润 30,774.45万元，比上年同期增长46.06%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润26,836.91万元，比上年同期增长49.60%。
一、销售及市场回顾
报告期内，公司继续推进全球化的营销渠道布局，依托于高强度的研发投入，引导诊断技术平台和检验项目的推陈出新，不断丰富产品线和优化产品结构，以高质量的产品带动海内外市场实现高速增长。
（一）慢病管理检测
慢病管理检测产品线主要依托于荧光免疫技术平台，该平台采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人血液中相关标志物的浓度，有检验速度快、仪器小型化、操作简单等特点。公司是国内首个突破荧光免疫技术的体外诊断厂商，在该平台有较为突出的市场优势，试剂种类覆盖最全，包括心脏标志物、炎症标志物、颅脑损伤标志物、糖尿病肾病标志物、肿瘤标志物、栓塞标志物等30余项。
心脑血管疾病检测是慢病管理检测线最为重要的品类。心脑血管疾病（尤以急性心肌梗死为主）对人类生命和健康威胁严重。急性心肌梗死发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间，治疗开始的时间密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后。对于这类疾病，早期诊断异常重要，通过POCT快速获得确切的诊断信息就成为实施有效治疗手段的前提。
公司的心脑血管疾病产品线主要基于荧光免疫技术平台，用于常见心血管疾病（心肌梗塞、心脏衰竭等）的快速定量检测，包括心肌肌钙蛋白I（CTnI）检测试剂、肌红蛋白（Myo）定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H－FABP）检测试剂、N末端B型钠尿肽原定量检测试剂（NT-proBNP）等快速检测试剂。心脑血管疾病检测广泛的运用于检验科、急诊、ICU、心内科、呼吸内科、老干科等科室。
报告期内，公司实现慢病管理检测收入41,953.36万元，较上年同期大幅增长81.59%。
其中，心脑血管疾病的高速增长是主要的业绩驱动因素,报告期内该产品类别收入达到30,104.05万元，较上年同期实现了64%的高速增长。在政策层面上，公司受益于国内分级诊
疗制度推动下的基层医疗市场的扩容、“胸痛中心”和“卒中中心”的建设、心内科等临床科室对床旁检测需求的快速上升。在营销策略上，公司继续推进“深度营销”的理念，打造厂商生态圈、扩展业务边界；加强对“胸痛中心”等危急重症医学中心的推广和激励；加速进口替代节奏，以品牌和服务优势占据终端，夯实行业领先的优势。
（二）炎症因子及传染病检测
炎症因子检测在医院的各个科室都有广泛的应用。炎症因子检测可以对感染类型进行鉴别，对治疗过程进行监控，指导抗生素的使用，对心血管疾病、恶性肿瘤等疾病的风险进行持续的评估等，具有多维度的临床意义。公司的炎症因子检测产品线依托于荧光免疫技术平台，包括C-反映蛋白（CRP）定量检测试剂、降钙素原（PCT）检测试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂等。炎症因子快速检测适用于医院检验科、急诊、ICU、心内科、感染科、儿科等科室。
传染病检测产品主要基于免疫胶体金平台，包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌等定性检测产品。传染病检测是公司的传统优势产品线，覆盖疾控中心、各级医院终端、世卫组织、NGO组织等，能通过对血液、唾液、尿液等体液样本的快速检验提供检测结果，对感染源进行甄别，对常见传染病进行初筛和排查。公司在传染病领域优势产品包括流感、艾滋等。
报告期内，炎症因子及传染病检测产品线合计实现收入40,295.63万元,较上年同期增长31.47%。其中，炎症因子检测销售收入18,434.49万元。炎症因子检测产品的销售总体上受益于国家的“限抗”政策，分级诊疗带来的基层医疗机构相关检测的快速上量。随着公司在国内、国外投放免疫荧光仪器数量的逐年增加，炎症因子的销售保持了稳定快速的增长。
在传染病检测部分，公司在报告期内导入唾液艾滋、幽门螺旋杆菌、轮状病毒、腺病毒等新品，进一步提高产品的丰富度和产品间的协同效应。流感检测产品是公司在传染病检测领域的明星产品之一。公司是全国唯一能提供流感检测全系列产品的厂商，覆盖项目包括H7N9、FluA、FluB、FluAB等，在流感检测领域处于行业领先地位。艾滋检测产品方面，国内艾滋产品通过电商渠道、疾控中心渠道销售；而在海外地区，公司的艾滋检测卡产品于报告期内通过了世卫组织的PQ认证，被世卫组织列入体外诊断产品推荐清单，公司随后即可参与到联合国大宗公立采购市场，对非洲、亚洲地区的艾滋检测卡业务拓展有巨大的推动作用。
（三）毒品（药物滥用）检测
毒品（药物滥用）检测依托于免疫胶体金技术平台，能通过对尿液、唾液、血液等体液
的检验提供现场即时定性检测结果，对吸毒及药物滥用人群进行快速筛查。公司的毒品（药物滥用）检测覆盖项目涵盖了常见毒品及新型毒品的快速筛查，包括海洛因、吗啡、可卡因、冰毒、氯胺酮、芬太尼、大麻等。
美国是公司毒检产品的主要销售地，毒检产品广泛应用于美国的用工体检、疼痛门诊、司法鉴定等领域。国内的毒检业务主要是面向公检法等特殊渠道，针对公安临检、交通管理吸毒筛查、海关边防出入境吸毒筛查、征兵体检、司法鉴定、公共安全等场景。万孚的毒检产品是中国禁毒基金会推荐使用产品、G20峰会安检采购入围产品。
报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入22,699.25万元，较上年同期上升23.21%，实现稳健增长。海外市场，美国地区的毒检业务继续保持稳定增长；在俄罗斯、印尼、拉美等地区，公司积极拓展毒检业务的新机会。国内市场，公司首创毛发中毒品筛查解决方案，并推出毛发中毒品现场检测仪。该产品取得了公安部安全与警用电子产品质量检测中心的检测认证，是公安部科技推广项目，能广泛应用于社区戒毒、社区康复人员监测评估，重嫌人员、特种行业从业人员隐性吸毒排查等场景。报告期内，毛发毒检仪的销售实现了迅速的上量。
（四）优生优育检测
优生优育检测业务线主要基于免疫胶体金技术平台，主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，代表产品包括促黄体激素（LH）半定量检测试剂（胶体金法）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂、促卵泡激素（FSH）检测试剂、精子SP10蛋白检测试剂等。公司在妊娠及优生优育检测业务线拥有“秀儿”、“金秀儿”、“Preview”等子品牌，产品主要销往欧洲及中国大陆，通过OTC渠道、电商渠道、临床渠道销售。
报告期内，公司实现优生优育检测收入12,902.57万元，与去年同期相比增长5.48%。在海外，优生优育产品线主要在欧洲销售，欧洲市场较为成熟，增长较为平稳。公司近年来着重布局在欧洲孕检市场的产品结构的更新换代，以新品带动销售的增长。而在国内市场，公司在报告期内加强在天猫、京东等电商平台的线上运营，金秀儿品牌2018年在天猫平台双11排卵试纸排名第一，线上已经进驻百家合作店铺；公司积极的开展线下连锁药店的合作，线下已经进驻屈臣氏、大参林、一心堂、老百姓、益丰、海王星辰、成大方圆、健之佳等连锁药店；探索优生优育高端诊所等新业态，围绕用户备孕痛点，丰富营养保健辅助产品，成立轻奢优孕诊所，打造O2O一体备孕解决方案。
二、战略突破
化学发光：公司自主研发的POCT全自动化学发光免疫分析仪，以及10个化学发光试剂项目均取得了产品注册证。公司已初步形成覆盖心血管标志物、炎症标志物、肾功能标志物、肿瘤标志物、性激素等多领域的检测项目清单。化学发光项目是公司在诊断技术上的战略升级，今后也将成为推动公司业绩持续增长的引擎之一。
分子诊断：在精准医疗领域，公司与美国的iCubate和比利时的Biocartis达成战略合作，通过在国内建立合资公司的方式，在感染性疾病领域、肿瘤伴随诊断等领域进行深度合作，共同开拓中国市场。未来公司将在分子诊断领域持续发力。
智能互联：在人工智能和大数据领域，公司启动了数字化战略项目，基于智慧医院的应用场景，实现产品和数据的智能互联，创新业务模式。
非公开发行股份：2018年5月，公司上市后的第一次非公开发行股份成功完成，募集资金净额7.04亿元人民币，引入了战略投资者华泰瑞联，进一步优化了股东结构和公司治理。
三、产品研发及创新
公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2018年度，公司的研发开支为人民币15,105.61万元，较去年投入增长42.64%。
（一）重大奖项
报告期内，公司的“疟疾、血吸虫病等重大寄生虫病防治关键技术的建立及其应用”项目荣获2017年度国家科技进步奖二等奖，这是公司首次荣获国家级科技进步奖。
公司的“登革热现场适宜防控技术及策略研究”项目荣获2018年广东省科技进步二等奖。
（二）专利
在专利方面，报告期内公司取得授权专利/软件著作权共32项，其中发明6项，实用新型20项。截至2018年12月31日，公司拥有专利195项，其中发明专利47项，实用新型专利98项，外观设计50项。
（三）产品注册证
2018年，公司全年获得产品注册证合计54个，其中新增国内产品注册证42个，美国FDA产品注册证2个，欧盟CE产品注册证10个。截止到2018年底，公司累计获得产品注册证合计391个，其中国内产品注册证162个，美国FDA产品注册证70个，欧盟CE产品注册证156个，加拿大MDALL产品注册证3个。
在中国市场，经过持续高强度研发投入和技术攻关，2018年公司在化学发光、电化学、
干式生化平台实现了从无到有的“质”的突破，全年共取得化学发光注册证13个、电化学注册证2个、干式生化注册证15个，为公司2019年的新产品的商业化、市场化打下了坚实的基础。
在美国和欧盟市场，2018年公司所取得的产品注册证发生了结构性的变化，从定性产品向定量产品扩展，从胶体金平台向免疫荧光平台、电化学平台扩展，体现了在海外发达国家公司从OTC线向临床线转变的战略性调整。
（四）新品开发
2018年公司累计完成30余项的产品开发。
成熟平台的产品延伸：免疫荧光平台的心脏标志物项目肌钙蛋白T（cTnT）、胸痛三项联卡（cTnI/DD/BNP）、内分泌激素项目雌二醇（E2）、孕酮（Prog）等10项；免疫胶体金毒检产品DOAReaderⅡ仪器及配套试剂唾液12联方杯及尿液12联圆杯。
新平台产品线扩展：化学发光POC“小发光”FC-302仪器及配套试剂传染病8项及血栓5项等17项；干式生化单项卡到多联卡产品组合升级，成功开发胰腺炎、肾功、心肌酶、肝功、阴道微生态、黄疸6项多联卡。
（五）产品研发标准化
产品标准验证及系统测试是产品开发质量的保证，2018年公司成立参考系统部，通过对新产品系统测试，对产品质量进行评估与分析，提升产品质量。同时建设参考实验室，建立量值溯源标准，从标准化维度保证产品溯源性及可靠性。
四、资质认证及国际组织合作
2018年，公司通过MDSAP医疗器械单一认证审核，获得了美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本等5国的市场准入；同时，公司获得了海关AEO高级认证，成为了各国海关共同认可的、具有最高信用等级的国际贸易企业。
在国际组织合作上，公司取得了显著进展，与盖茨基金、Path基金等机构建立了良好的合作关系，得到了它们的大力支助，为我们的产品认证，和后续进入国际重大招投标项目奠定了稳定的基础。
五、效率提升及产能扩建
2018年，精益制造、降本增效依旧是公司提升效益的主方向。公司持续优化现有制造车间的空间和布局，打造标准化车间，进一步扩充自动化产线。通过自动化和标准化的改进来提升产能、降低成本，最终提高制造效率。
同时，为满足公司高速发展的需要，公司积极推进广州二期工业园的工程建设。新园区
的建成将大大提升公司的制造及交付能力。
六、组织能力建设
2018年，公司以组织的变革和成长来为公司的业绩快速成长提供了保障。公司以贴近用户、降本增效为原则，进行组织变革和人才配置，建立了以客户为中心的“小前台-大中台-强后台”的组织模式，实行“分兵合围”的战略战术，推行事业部制，划小经营单元，围绕市场需求配置资源，解决交付问题。同时，公司统一了全球营销，组建了一体化营销团队，实现了在全球的营销资源、市场经验和人力资源的打通和共享。
报告期内，万孚企业大学立足公司总体发展战略和人力资源战略，逐步建立起系统化、规范化的人才培养制度，推动和组织公司培训体系的建设；迄今为止，开发内部课程百余门，培养内部专家讲师数百位，涵盖通用力、专业力及领导力多类课程，每年受训人次达1600余人；深耕专业，通过构建关键岗位学习地图，加快专业化人才的复制及培养；在人才发展上，推进管理干部人才盘点，建立人才标准，绘制人才地图，重点加强干部储备及高潜人才培养，以人才推动组织变革。
七、公司未来发展的展望
2019年，公司将以提升运营效率、推出新产品和服务、建立新的战略联盟为主要工作方向，以数字化平台的搭建和智能化作为战略转型的突破口，推动战略落地和业务的快速成长。
（一）组织策略
继续打造“小前端+大中台+强后台”的组织，实行“分兵和围”的战略战术，从原有的免疫荧光和免疫胶体金两个产品线裂变到免疫胶体金、免疫荧光、干式生化、化学发光、电化学和分子诊断等技术平台，以事业部为单位分别承担业绩责任，从终端到渠道展开协同、争夺市场，奠定行业领导地位；推行职位管理，通过“序列化”为员工的职业发展提供上升通道和自我实现的平台，激发员工潜能，实现共同愿景；积极打造更为开放的文化，建立协作式的生态系统，突破边界，重新定义组织。
（二）产品策略
公司围绕急危病症、常见病、多发病设计产品，以提升客户体验为努力方向，做到检测速度快、结果精准、硬件和操作要求低、适用范围广。公司将依靠技术和数据的驱动，利用场景化思维推动产品开发和服务升级，提升和演化商业价值。公司将继续夯实在POC免疫荧光、免疫胶体金、干式生化、电化学等产品平台的市场地位，重点加强仪器设备的能力建设和市场准入。化学发光作为今年的重点项目，进行全球销售，推进POCT化学发光仪器的研发制造和迭代升级。分子诊断实现自主研发和集成创新，理顺合资企业的管理。在智能互联项
目上，将现有产品全部实现智慧化，同时孵化和投资2C产品，将智能互联产品与企业的核心业务系统进行联接。
（三）营销策略
1、国内市场
在市场推广方面“推广专题化”和“推广综合化”，一方面围绕产品和临床应用，打造诸如胸痛、卒中、基层、村医等不同项目，通过项目的推广完成市场教育和销售导入；另一方面针对临床需求和常见疾病谱，通过跨平台应用，整合各平台优势项目，制定和优化解决方案。
在渠道策略方面，公司将对现有渠道搭建联合经营，稳定合作关系的同时深度挖掘潜力。
核心竞品渠道定点爆破，利用万孚多平台优势，以不同平台或产品的联合应用拓展新渠道。
在终端策略方面，公司推行以老带新、新旧联动，对现有终端进行增项上量，同时提高终端的覆盖。
2、国外市场
公司将继续导入新品，促进产品布局的进一步完善；在常规渠道方面公司继续完善和深入渠道的建设，完成新客户、新市场的开发，实现客户数量的增加；继续推进深入“深度营销”，在海外重点国家推进联合经营部模式，同时在部分重点国家布局分公司以促进本地化运营；在机会性营销方面，公司将努力争取非洲和亚洲地区的WHO艾滋检测产品的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标订单。
（四）运营策略
1、信息化
2019年进入公司的“数字化生存”元年，借助ERP、CRM、SRM、WMS、企业微信等首批信息化工程专项的实施落地，从市场与客户需求出发，优化业务流程与生产运营，赋能员工，升级产品实现的技术平台和流通平台。
2、一体化
以仪器类产品、定制性强的品类为产销协同流程建设试点，借助数字化工具，系统性的完善运营流程，建立专业、一体化的产供销协同的机制，提高需求预测准确率和库存周转率，缩短交货期。
3、精益化
以客户需求与服务为牵引，通过信息化工程的实施，以及S&OP产销协同机制的建立，打造快速响应市场的“前端”；持续推动精益生产的管理模式，聚焦于供应链和产品交付（开
发和改进，生产和质控，仓储物流）能力建设，打造高效服务“前端”的“后端”。
广州万孚生物技术股份有限公司董事会2019年4月25日
（本页无正文，为广州万孚生物技术股份有限公司 2018年度董事会工作报告签署页）
董事长签字：
王继华
广州万孚生物技术股份有限公司2019年4月25日