股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-140号债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于上海证券交易所对公司控股子公司
增资及债转股事项的问询函的回复公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于2017年12月14日收到上海证券交易所上市公司监管一部下发的《关于对海正药业控股子公司增资及债转股事项的问询函》（上证公函【2017】2425号，以下简称“《问询函》”），根据函件要求，现就相关问题逐项回复并披露如下：
近日，你公司披露，拟将控股子公司浙江导明医药科技有限公司（以下简称导明医药）估值 4.8亿元，挂牌引进 3亿元增资款，另有 1亿元债权转为股权。12月 14日，你公司又公告称，如上述交易在 2017年完成，公司将不具有导明医药控制权，不再将其纳入合并报表范围，预计将增加公司 2017年度归属于母公司的营业利润 1.3亿元左右。同时，拟将该交易事项提交公司股东大会审议。
经对你公司上述公告事后审核，根据本所《股票上市规则》第 17.1条等规定，请你公司核实并补充披露以下事项：
一、根据公告，公司 2016年以及 2017年前三季度归属母公司股东的净利润分别为-9443万元、511万元（扣非后净利润为-1770万元）。请公司补充披露：
（一）本次交易实施将对公司业绩产生的影响及相应的会计处理依据。
回复：截至本公告披露日即本次交易未实施完成前，公司持有导明医药73.40%的股权，对其拥有控制权。本次交易实施并完成后公司认为不具有对导明医药的控制权，详细回复见本回复“四、（二）”，交易实施完成后公司对导明医药的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定，即公
司对导明医药具有重大影响。
根据《企业会计准则解释第 7号》及《企业会计准则第 33号——合并财务报表》相关规定，投资方因其他投资方对其子公司增资而导致本投资方持股比例下降，从而丧失控制权但能实施共同控制或施加重大影响的，投资方应当区分个别财务报表和合并财务报表进行相关会计处理：
1、在个别财务报表中，应当对该项长期股权投资从成本法转为权益法核算。首先，按照新的持股比例确认本投资方应享有的原子公司因增资扩股而增加净资产的份额，与应结转持股比例下降部分所对应的长期股权投资原账面价值之间的差额计入当期损益；然后，按照新的持股比例视同自取得投资时即采用权益法核算进行调整。
2、企业因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资方的控制权的，在编制合并财务报表时，对于剩余股权，应当按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资收益，同时冲减商誉。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益等，应当在丧失控制权时转为当期投资收益。
结合上述相关规定，在母公司报表层面，因本次交易实施后海正药业被稀释的持有导明医药约33.40%的股权比例确认为股权转让投资收益，在合并报表层面，公司拟计算该笔长期股权投资在丧失控制权日的公允价值，减去按原持股比例计算应享有导明医药自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资收益。因交易未完成，公司目前无法计算对财务报表的准确影响数，如果基于导明医药2017年6月30日的评估结果，公司估计该交易将增加合并报表的投资收益约1.3亿元，从而增加归属于母公司所有者的净利润约1.3亿元。
根据《企业会计准则第20号--企业合并》及其应用指南的相关规定，企业应当在合并日或购买日确认因企业合并取得的资产、负债。按照本准则第五条和第十条规定，合并日或购买日是指合并方或购买方实际取得对被合并方或被购买方控制权的日期，即被合并方或被购买方的净资产或生产经营决策的控制权转移给合并方或购买方的日期。
同时满足下列条件的，通常可认为实现了控制权的转移：
（1）企业合并合同或协议已获股东大会等通过。
（2）企业合并事项需要经过国家有关主管部门审批的，已获得批准。
（3）参与合并各方已办理了必要的财产权转移手续。
（4）合并方或购买方已支付了合并价款的大部分（一般应超过50％），并且有能力、有计划支付剩余款项。
（5）合并方或购买方实际上已经控制了被合并方或被购买方的财务和经营政策，并享有相应的利益、承担相应的风险。
综上所述，如若公司能在2017年度按目前与投资方的协商结论完成本次交易，并于2017年度满足上述5个控制权转移的条件，则本次交易对公司业绩产生的影响符合企业会计准则及相关规定。
（二）本次交易是否存在通过增资、债转股及会计处理等形式规避公司连续亏损股票被实施退市风险警示的交易动机。
回复：本次交易是本公司下属子公司导明医药为满足原创新药的中美临床研究需求实现国际化创新制药的战略目标，通过股权融资方式筹措新药研发资金的正常交易行为，符合国家相关政策及创新型科技公司通过分阶段引进外部投资者并释放部分股权，实现优势资源集聚、创新成果共享、投资风险共担的企业发展惯例。
1.导明医药开展对外融资的背景
导明医药是海正药业的控股子公司，成立于 2011年 11月，注册资本 1亿元人民币，由海正药业与国家“千人计划”特聘专家何伟博士共同创建，其中海正药业以风险投资持股73.40%，何伟通过其全资控股的 DTRM Innovation LLC持股26.60%。导明医药是新模式创新、去产能、全部委托研发与生产的小微企业，以口服小分子原创单药与“全球新”的复方新药的研发为核心业务，也是海正药业以股权合作方式引进高层次人才的一种方式。
2015年8月，导明医药利用自有资金500万美元在美国设立了全资子公司Zhejiang DTRM BiopharmaLLC（简称“美国导明”），海正药业董事会事先批准并公告，并且在中国驻美大使馆登记报到美元投资。
2016年4月，经海正药业董事会批准于公告后向海正药业（美国）公司借款800万美元，承担原创新药在美国的注册、临床研究和全球知识产权保护的专利申请与授权以及对外开展合作等工作。
目前，导明医药原创新药已取得了全球制药行业第一个重大里程碑：中国和美国的复发难治恶性肿瘤患者第一次口服原创新药DTRMWXHS-12仅相差37天。 DTRMWXHS-12
原料药和胶囊制剂是导明医药委托海正药业生产的，中美临床样品的唯一不同之处是药瓶上的中英文标签。
截止 2017年 6月 30日，导明医药已有借款 5494.68万元，资产负债率63.63%；
导明医药本级资金余额约660万元人民币，全资子公司导明美国资金余额约1047万美元（其中向海正药业（美国）有限公司的借款 800万美元，将于2018年4月到期，需及时归还）。同时，截止2017年9月30日导明医药尚需支付国内临床费用约1089万元。结合导明医药的创新药研发进展以及资金的实际状况，考虑到海正药业作为股东已提供了一定的财务支持，仍不能满足新产品持续开发过程中的资金需求，因此导明医药急需通过外部融资解决人民币和美元资金问题，否则现有国际领先的创新药的临床开发将停滞，严重影响在中国设计和优化与生产原创新药的国际化发展。
2、导明医药实施对外融资工作的情况
2016年，导明医药在历次董事会上均提出随着新药研发进展，需做好资金安排，在推动项目顺利开展临床的同时，准备融资方案；2017年1月21日，导明医药董事会经审议同意开展增资扩股工作，计划通过引进新的投资者融资 3亿元人民币；2017年 3月 3日，导明医药董事会继续讨论增资扩股议题，决定融资 5000万美元左右用于支持临床费用，投前估值底限不低于 4亿元人民币；在完成股权融资前，同意采用借款方式筹措临床研究资金。2017年6月26日，导明医药董事会批准向深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称松禾投资）借款1亿元人民币（附转股条件），并启动股权融资工作。2017年8月9日，经海正药业七届十五次董事会审议批准，同意导明医药向松禾投资进行借款，总额1亿元。
导明医药致力于开发优质优效的创新药物，现已有多个原创新药处于临床阶段，根据产品持续研发的需要，后续临床阶段需要投入大量的资金，海正药业方面由于前期自身已积累大量的研发产品，相应研发产品产生效益的周期较长，资金需求量大，公司已无力提供导明医药后期研发所需的巨额资金持续支持，故海正药业也希望能将一些已进入临床阶段短期投入大的研发产品通过引入投资者的方式进行融资。
松禾投资是导明医药在十几家资本公司（VC和PE）商谈中的唯一一家为了支持国际化创新制药而愿意进行贷款并附以等同条件进行债转股的企业，该笔人民币贷款解决了中国多中心临床试验的费用需求，为中国淋巴瘤患者新疗法的验证和导明医药融资赢得宝贵时间。
2017年 10月 29日，在完成导明医药的财务报告审计、资产评估等工作后，经海正药业七届二十次董事会审议批准，同意导明医药通过公开挂牌方式引进外部投资者，意向融资额不低于美元 4,600万（或人民币 3亿元），挂牌价格以资产评估结果 2.18亿元为基础并结合企业的实际情况，定于不低于4.8元/每注册资本金。本次增资完成后，松禾投资的借款按照同等价格转为导明医药的注册资本。
导明医药于2016年即开始对其融资方案的论证，2017年开始正式实施，能尽快成功引入外部资金将推动导明医药的新药研发进程，及时引入外部投资符合导明全体股东的利益。为保证导明医药的融资开展符合相关法律法规，导明医药就融资事项进行了较长时间的准备工作，包括但不限于审计、评估、内外部批准以及产权交易所挂牌等工作。由于导明增资涉及国有资产交易公开征集投资方的程序，2017年 11月 3日，导明医药增资项目在台州市产权交易所有限公司公开挂牌，按照国有资产挂牌要求，需要不少于40个工作日才能完成，因此，2017年12月28日为预期摘牌日。
导明医药通过增资、债转股等方式进行融资系根据导明医药作为原创医药研发公司自身的资金需求而进行，符合医药研发公司在研发和临床阶段需要大量资金投入的市场规律。本次对外融资系基于导明医药对资金需求按市场化原则正常推进的结果，公司不存在通过增资、债转股及会计处理等形式规避连续亏损股票被实施退市风险警示的交易动机。
（三）请公司年审会计师就上述事项发表意见。
回复：
导明医药通过增资、债转股等方式进行融资系根据导明医药作为原创医药研发公司自身的资金需求而进行，符合医药研发公司在研发和临床阶段需要大量资金投入的市场规律，海正药业由于自身研发产品较多及资金需求量大也希望引入外部投资者。
本次对外融资系基于导明医药对资金需求按市场化原则正常推进的结果，我们未发现公司存在通过增资、债转股及会计处理等形式规避连续亏损股票被实施退市风险警示的交易动机。如若公司能在2017年度按目前与投资方的协商结论完成本次交易，并于2017年度满足上述5个控制权转移的条件，我们认为公司计算的因本次交易而对公司业绩产生的影响符合企业会计准则及相关规定。
详见会计师审计意见：《关于对浙江海正药业股份有限公司控股子公司增资及债转股事项的问询函中有关财务情况的说明》（天健函〔2017〕890号）。
二、请公司参照本所《临时公告格式指引第一号上市公司收购、出售资产》补充披露本次交易相关信息。
回复：详见本公司于12月23日发布的《浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司浙江导明医药科技有限公司增资及债转股事项的补充公告》（临2017-141号）。
三、相关公告及评估报告显示，截止2017年6月30日，标的公司净资产3,199.74万元，公司采用收益法对导明医药进行评估，评估值为21,755万元，并按照投前估值 4.8亿元为基础挂牌。请公司补充披露：
（一）评估过程中，预期未来各年度收益或现金流量等重要评估依据，包括预期产品销售情况、成本、费用预算等；评估计算模型所采用的折现率、预期未来各年度收益或现金流量增长率、销售毛利率等重要评估参数，充分说明有关评估依据和参数确定的理由。
回复：
1、预期未来各年度收益、现金流量等重要评估依据及未来各年度收益或现金流量增长率、销售毛利率等重要评估参数确定理由的说明：
（1）导明医药预期产品销售情况、成本、费用预算及相关重要参数的说明
浙江导明医药科技有限公司致力于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤的药剂-BTK络氨酸激酶抑制剂的研究、应用及未来产品的市场化。通过多年的研发，已获得中国国家食药监总局CFDA的2个临床批件和美国FDA的1个IND批件。正在开展中美同步临床试验，开发原创新药DTRMWXHS-12及其联合与复方新药 DTRM-505和DTRM-555。DTRMWXHS-12由浙江导明医药科技有限公司进行研发，在中国处于临床 I期试验阶段。DTRM-505，DTRM-555由浙江导明医药科技有限公司在美国设立的子公司Zhejiang DTRM BiopharmaLLC研发，目前在美国处于临床I期。
对于三个药品的市场安排是国内公司浙江导明医药科技有限公司负责 DTRMWXHS-12的生产与销售，100%控股子公司 Zhejiang DTRM Biopharma LLC负责 DTRM-505和DTRM-555的生产销售。
（2）浙江导明医药科技有限公司（DTRMWXHS-12药品）预期产品销售情况、成本、费用预算及相关重要参数的说明
A.收入相关重要参数分析预测说明
DTRMWXHS-12的临床 I期试验大部分完成，尚需要进行临床 II期及临床 III期试
验。以临床 II期试验耗时 2年，临床 III期试验耗时 3年，NDA申请耗时 1年计算，DTRMWXHS-12距离上市还需6年时间，即预计至2024年其可于国内上市。
根据国内流行病学数据计算，发病人数约为54.7万，发病率年均增长4%；BTK抑制剂约占国内B细胞淋巴瘤用药市场的30%；临床II期研究（MCL2001，SPARK）结果显示在使用依鲁替尼时近1/3的患者出现原发耐药，此外获得性耐药的情况也很普遍，仅60%的患者适合使用BTK抑制剂；作为第三个上市的BTK抑制剂，DTRMWXHS-12预计在同类药物中有15%占有率。
在DTRMWXHS-12上市后的销售变化趋势上，以埃克替尼作为对标药物，做增长趋势预测。埃克替尼作为第三个上市的EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，可将其作为对标药物，为 DTRMWXHS-12占同类药物市场份额和上市后销售变化趋势两方面提供参考。
埃克替尼自2011年上市后，销量持续增长，上市6年后，至2016年国内重点样本医院的销量已达2.43亿元（销售峰值），折算到全国销量约为9-12亿元。2017年上半年样本医院销量仅为0.62亿元，较去年呈下滑趋势。
DTRMWXHS-12上市后的增长趋势可以参考埃克替尼的增长趋势，上市6年后，值2028年达销售峰值；上市后年销售占峰值比例为5%、15%、35%、70%、90%、100%。
考虑 2026年依鲁替尼专利到期，仿制药上市带来的影响，适当下调 DTRMWXHS-12的市场占比。DTRMWXHS-12最高可占B细胞淋巴瘤治疗市场约2%的市场份额。
浙江导明医药的专利申请显示，其BTK抑制剂的专利申请均介于2014-2016年，故销量预估至2035年，考虑专利到期后仿制药会大量上市，后续经营不再预测。
DTRMWXHS-12国内预定价为10万元/年，目前利妥昔单抗联合化疗方案的治疗价格约为8-10万/年，DTRMWXHS-12定价区间相对合理且具有竞争力。具体数据如下：导明医药收入预测表 金额单位：万元
||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2024年|2025年|2026年|2027年|2028年|2029年|
|D-12用药人群（万人）|0.10|0.30|0.73|1.53|1.84|1.65|
|D-12销售额预测（疗程价格10万/年）|8,286.38|25,853.52|62,737.87|130,494.78|157,041.14|141,143.15|
|项目|2030年|2031年|2032年|2033年|2034年|2035年|
|D-12用药人群（万人）|1.25|0.96|0.93|0.90|0.86|0.82|
|D-12销售额预测（疗程价格10万/年）|106,946.18|81,782.37|79,383.43|76,661.71|73,595.24|70,160.79|

B.成本相关重要参数分析预测说明
公司计划将以代工的形式进行药品生产，故主营业务成本为代工成本，对于成本
预测主要参考可比上市公司的毛利率确认，首先选取了国内上市公司制药类企业，均
拥有抗肿瘤或心脑血管类产品，与本公司产品具有相关性与同行业可比公司恒瑞医药、振东制药等 10家上市公司进行了解，毛利率28%至95%不等，由于除贝达药业外的制药企业，多为复合型企业，产品线复杂，毛利相比贝达药业较低，贝达药业是目前国内单个癌症类新药上市运营成功的公司，与公司未来将要运营的情况最为相似，是与本公司可比性最高的公司，故本次毛利率的确认参考贝达药业，目前贝达药业毛利率在95%左右，产品由公司自己投产销售，如果代工，需要给予一定的利润于代工企业，故本次预测公司药品上市销售后，毛利低于贝达药业毛利率5个百分点，按照90%的毛利率预测。
C.营业费用相关重要参数分析预测说明
基于假设公司药品在上市后，公司主要通过学术推广会的形式进行产品宣传和营销，向专家和医生介绍药品的适应症与临床应用、药品相关临床医学知识讲座、汇报临床研究数据结果与临床案例经验分享等等。在前期市场的快速拓展阶段，销售费用较高，在销售达到峰值后推广费用会下降，本次预测在药品销售在峰值前销售费用率参照贝达药业的35%占比预测，在峰值过后慢慢降至均值。
D.管理费用相关重要参数分析预测说明
在期后临床至销售前阶段，企业经营的模式非常简单，主要是何伟博士进行指导，其他研究实验等，均委托技术能力先进的外部单位进行研发，故其他费用较为固定，该部分费用在生产销售前按照5%的比例增长预测。
在后期的临床阶段，主要为支付的研发投入费用，根据相关文献对 2016年全球收入 Top20之列的 7家大型医药公司的 726项临床试验展开介入研究，其中 I期临床189、 II期临床264、 III期临床273。试验结果显示临床试验各期花费的中位值分别是：I期 340万美元、 II期 860万美元、III期2140万美元。
以上实验结果中影响临床花费有诸多可变因素，临床试验设计方案、持续临床试验设计方案、持续时间及开展地点均可影响试验投入。大型医药公司的临床试验一般样本量较大、试验开展地点较多，周期长，因此决定了其临床研发投入往往要高于普通医药公司。以上述研究结果下调50%来计算浙江导明项目的临床研发投入。
国内药物在研发成本上具有较大优势，临床研究成本低。一般而言，新药研发费用的70%以上用于临床研究；而在中国进行临床试验费用要比美约低60%以上。据此计算DTRMWXHS-12项目国内临床2期、3期的费用。
在新药申请审查阶段按照100万元人民币费用估算。
由于贝达药业在药品上市后进行了其他的新药的研发，故在管理费用中研发费用占比较高，本次预测仅为单个药品的市场运营，不考虑后续新药的研发，故进入生产销售阶段按照贝达药业剔除研发费用后的管理费用利率进行预测。
（3）Zhejiang DTRM BiopharmaLLC（DTRM-505，DTRM-555药品）预期产品销售情况、成本、费用预算及相关重要参数的说明
A.收入相关重要参数分析预测说明
调研药物DTRM-505，DTRM-555在美国临床I期试验基本完成，尚需要进行临床 II期及III期试验。按照药物上市进程，以临床 II期试验耗时2年，临床III期试验耗时 3年，NDA申请耗时 1年计算，其距离上市还需 6年时间，即预计其在美国 2024年上市。
根据美国NIH最新统计，美国官方预测，2017年CLL患病人数将达到 20,110人，其中新增病率占1.2%，死亡率为0.8%。2017年NHL患病人数将达到72,240人，其中新增病率占4.3%，死亡率为3.4%。MCL与DLBCL的总患病人数占NHL40%。
根据市场调研部分分析可知，BTK抑制剂约占适应症市场的20%。由于调研药物DTRM-505，DTRM-555作为两个联合用药方案，因此竞品也需要考虑依鲁替尼的联合用药方案，同时根据药渡数据DTRM-505，DTRM-555所在的BTK抑制剂里有10个竞品，两个药物将均分BTK抑制剂中竞品之外的市场份额，即各占 1/12的 BTK抑制剂市场。
以依鲁替尼为对标，预测DTRM-505，DTRM-555上市后以同样的销售增长速度增长，上市后四年，市场占有率分别为1.67%、4.10%、7.50%、8.25%。由于依鲁替尼的专利2026年到期，预测会出现仿制药抢占DTRM-505，DTRM-555市场。同时基于CAR-T在淋巴细胞白血病治疗效果上的优异表现，诺华的Kymriah®（Tisagenlecleucel-T）已获FDA批准上市；Kite的KTE-C19也已向EMA提交上市申请，随着 CAR-T在美国的陆续上市，势必会强烈冲击美国BTK抑制剂的市场份额，前景并不乐观。但由于诺华对Kymriah®的定价高达47.5万美元，价格远超BTK抑制剂价格，也相对削弱了其对 BTK抑制剂的市场冲击。
因此从2027年以后其销售额开始下降，市场占有率在原有基础上逐年下降，也就是在上市第4年即2027年达到销售峰值，之后销售额逐渐下降。
浙江导明医药的专利申请显示，其BTK抑制剂的专利申请均介于2014-2016年，故销量预估至2035年，考虑专利到期后仿制药会大量上市，后续经营不再预测。上市后的具体销售额预测情况：
Zhejiang DTRM BiopharmaLLC收入预测表：
||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|
|项目|2024年|2025年|2026年|2027年|2028年|2029年|
|适应症总患病人数|51,446.23|51,805.84|52,168.28|52,533.57|52,901.73|53,272.78|
|DTRM-505或DTRM-555整体市场占有率|1.67%|4.10%|7.50%|8.25%|7.84%|7.45%|
|DTRM-505或DTRM-555年治疗费用（元人民币）|277,777.78|277,777.78|277,777.78|277,777.78|277,777.78|277,777.78|
|DTRM-505或DTRM-555年销售额预估（万元人民币）|23,817.70|59,001.10|108,727.40|120,437.58|115,217.53|110,224.38|
|收入合计|47,635.39|118,002.20|217,454.79|240,875.17|230,435.07|220,448.77|
|项目|2030年|2031年|2032年|2033年|2034年|2035年|
|适应症总患病人数|53,646.75|54,023.66|54,403.55|54,786.42|55,172.32|55,561.26|
|DTRM-505或DTRM-555整体市场占有率|6.70%|6.03%|5.43%|4.62%|3.92%|3.33%|
|DTRM-505或DTRM-555年治疗费用（元人民币）|277,777.78|277,777.78|277,777.78|277,777.78|277,777.78|277,777.78|
|DTRM-505或DTRM-555年销售额预估（万元人民币）|99,898.34|90,540.19|82,059.16|70,241.17|60,125.54|51,466.99|
|收入合计|199,796.67|181,080.38|164,118.33|140,482.34|120,251.07|102,933.97|

B.成本相关重要参数分析预测说明
公司计划将以代工的形式进行药品生产，故主营业务成本为代工成本，对于毛利率的确认，首先选取了国内上市公司制药类企业，均拥有抗肿瘤或心脑血管类产品，与本公司产品具有相关性与同行业可比公司恒瑞医药、振东制药等10家上市公司进行了解，毛利率28%至95%不等，由于除贝达药业外的制药企业，多为复合型企业，产品线复杂，毛利相比贝达药业较低，贝达药业是目前国内单个癌症类新药上市运营成功的公司，与公司未来将要运营的情况最为相似，是与本公司可比性最高的公司，故本次毛利率的确认参考贝达药业，目前贝达药业毛利率在95%左右，贝达药业产品由公司自己投产销售，如果代工，需要给予一定的利润于代工企业，故本次预测公司药品上市销售后，毛利低于贝达药业毛利率 5个百分点，同时市场是在美国，会增加一定的运输费用，关税等，预测再降低2个百分点，按照88%的毛利率预测。
C.营业费用及管理费用相关重要参数分析预测说明
在期后临床至销售前阶段，企业经营的模式非常简单，主要是何伟博士进行指导，其他研究实验等，均委托技术能力先进的外部单位进行研发，故其他费用较为固定，该部分费用在生产销售前按照5%的比例增长预测。
在后期的临床阶段，主要为支付的研发投入费用，根据相关文献对 2016年全球收入 Top20之列的 7家大型医药公司的 726项临床试验展开介入研究，其中 I期临床189、 II期临床项264、 III期临床273。试验结果显示临床试验各期花费的中
位值分别是：I期 340万美元、 II期 860万美元、III期2140万美元。
以上实验结果中影响临床花费有诸多可变因素，临床试验设计方案、持续临床试
验设计方案、持续时间及开展地点均可影响试验投入。大型医药公司的临床试验一般样本量较大、试验开展地点较多，周期长，因此决定了其临床研发投入往往要高于普通医药公司。以上述研究结果下调50%来计算浙江导明项目的临床研发投入。
在新药申请审查阶段按照100万美元费用估算。
基于假设公司药品在上市后，国外市场相对国内在癌症、肿瘤治疗方面，认知方面，相对发达。在学术讨论会形式的销售费用较国内少，未来基本的模式通过渠道商进行销售，费用率按一定比例提成，本次参考了在美上市涉及癌症及肿瘤类企业正常经营的相关费率进行预测。
2、评估计算模型所采用的折现率确定的依据及理由。
（1）浙江导明医药科技有限公司（DTRMWXHS-12药品）采用的折现率确定的依据及理由
计算过程如下：
无风险利率Rf1的确定：
本次测算采用国债的到期收益率作为无风险利率。国债的选择标准是国债到期日至评估基准日超过 10年的国债。评估人员从 WIND资讯金融终端上查找符合筛选条件的全部国债到期收益率,取算术平均值作为目前的无风险报酬率。
经计算Rf1=4.11%。
市场风险溢价ERP的确定：
市场风险溢价是对于一个充分风险分散的市场投资组合，投资者所要求的高于无风险利率的回报率。股权市场风险超额收益率是投资者投资股票市场所期望的超过无风险收益率的部分，参照美国相关部门估算 MRP的思路，对中国的MRP进行估算。
市场风险溢价=成熟股票市场的基本补偿额+国家风险补偿额
式中：成熟股票市场的基本补偿额取熟市场 2016年 ERP5.69%；国家风险补偿额取1.56%。
则：MRP=5.69%+1.56%=7.25%
权益的系统风险系数β的确定：
可比参考企业选取：由于被评估企业是一家非上市公司，因此不能直接确定其市场价值，也无法直接计算其风险回报率等重要参数。为了能估算出该公司的市场价值、经营风险和折现率，我们采用在国内上市公司中选用对比公司并通过分析对比公司的
方法确定委估企业的经营风险和折现率等因素。对比公司的选取过程如下：
在本次评估中对比公司的选择标准如下：
①对比公司近年为盈利公司；
②对比公司必须为至少有两年上市历史；
③对比公司只发行人民币A股；
④剔除ST类上市公司；
⑤对比公司所从事的行业与被评估企业一致。
本次评估选取制药类行业，在产品品类方面，均拥有抗肿瘤或心脑血管类产品 10家可比上市公司，具体如下：
|||
|-|-|
|证券代码|证券简称|
|000513.SZ|丽珠集团|
|002038.SZ|双鹭药业|
|002437.SZ|誉衡药业|
|300006.SZ|莱美药业|
|300026.SZ|红日药业|
|300158.SZ|振东制药|
|300558.SZ|贝达药业|
|600267.SH|海正药业|
|600276.SH|恒瑞医药|
|600594.SH|益佰制药|

选取系统风险系数βLi平均值为1.06503。
剔除财务杠杆系数的调整β值
Ei为各参考企业的股权市场价值，Di为各参考企业付息债务的市值（在参考企业的付息债务不进行上市流通时，采用付息债务的账面价值来计算）
βL的确定
βU=βLi/[1+（1-ti）×D/E]
=1.04357
β的确定
βL=βU×[1+（1-t）×D/E]
根据被评估单位经浙江海正药业股份有限公司第七届董事会第十五次会议决议在
近期将融资1亿元借款（附转股条件），借款利率为年利率8%，借款期限为1年，到期
可以一次性还本付息，或由贷款方选择转换为导明医药的股权。考虑未来临床研究还
需要较多的研发支出，未来还需要较多资金补充，后续仍需要股东融资补充资金，该笔借款到期后以增资进行确认。因此 2017年至 2018年将发生 1亿元的付息债务，按此计算 2017年至 2018年评估对象权益资本预期风险系数的估计值βL=1.2934，2018年及以后考虑不再承担付息债务，按此计算 2018年及以后评估对象权益资本预期风险系数的估计值β L0.9618。
被评估单位Rc的确定：
1）规模超额收益率
经对沪、深两市的1000多家上市公司1999年至2006年的数据进行分析研究，将样本点按调整后净资产账面价值进行排序并分组，得到以下结论：
①规模超额收益率在净资产规模低于10亿时呈现下降趋势；
②规模超额收益率在净资产规模超过10亿后不再符合下降趋势。
根据有关机构对沪深两市 1000多家上市公司1999～2006年数据分析，净资产账面值小于10亿元时，规模风险报酬率＝3.139％－0.2486％×净资产账面值。
被评估单位基准日账面净资产为 5,057.20万元，经计算：
规模风险报酬率＝3.01％
2）其他特有风险报酬率
采用现金流折现法是新药项目通常采用的评估方法，不过值得注意的是，根据 SmithDL(1994)的分析，新药研发项目在不同阶段应使用不同的折现率，新药研发的最大特点是进入一下期实验的不确定性。SmithDL(1994)提出的对应各阶段的应采用的折现率见下表：
根据上表可以确认，处于临床二期实验与市场扩张期的两个阶段风险差异在
0.275-0.3之间，公司目前临床一期将基本完成，同时临床一期相对简单，而本次参考的可比上市公司处于市场扩张期，同时本次评估考虑该理论提出时间较早，期间医学技术的进步相应减少一定的风险率，故按照 0.2确认本次其他特别风险系数。
Rc=0.0301+0.20=0.2301
权益资本成本Ke的确定：
Ke=Rf1＋βL×ERP＋Rc
评估对象权益资本成本的估计值：
2017年下半年至2018年Ke L=0.0411+1.2934×0.0725+0.2301=0.3650
2018年及以后年度 Ke L=0.0411+0.9618×0.0725+0.2301=0.3410
折现率r的确定：
所有者权益价值为 21,755.53万元、在 2017下半年及 2018年付息债务为 10,000万元，以后年度无付息债务，分别计算得到相应的We和Wd。
折现率r，将上述各值分别代入式即有：
r=Kd×Wd＋Ke×We
折现率2017年下半年及2018年为0.2690，以后年度为0.3410。
（2）Zhejiang DTRM BiopharmaLLC（DTRM-505，DTRM-555药品）预期产品销售情况、成本、费用预算及相关重要参数的说明
Zhejiang DTRM Biopharma LLC主要是针对美国市场，开展DTRM-505，DTRM-555药品的研发及药品研发成功后的生产销售。Zhejiang DTRM Biopharma LLC虽然为美国公司，但本次评估目的国内母公司引入国内风险投资机构进行增资，因此在计算评估值时，本次评估按照国内认可的折现率取值方式确认相关参数，美国子公司折现率的取值基本与母公司一致。
（二）标的资产评估值较净资产大幅增长的原因及依据，挂牌估值较前述评估值再次大幅溢价的原因及公允性，并与同行业相关交易估值定价进行比较。
回复：
1、标的资产评估值较净资产大幅增长的原因及依据
抗肿瘤药物市场是全球用药第一大的治疗类别，全球抗肿瘤药物已达789亿美元，总体市场占有率为8.27%。随着肿瘤疾病发病率逐年升高、新医改政策对创新药物的推动，抗肿瘤药物的市场规模逐步扩大。抗肿瘤药物市场具有较好的发展前景，但是以
研发新药进入该市场却有着很高的市场壁垒。医药市场上，创新药物研发难度高、耗时长，同时需要充足的资金支持，而对于抗肿瘤药物的研发准备的条件将更为严苛。
企业拥有的专业人才配备、股东拥有资源的支持及目前形成开发成果是标的资产评估值较净资产大幅增长的原因。
（1）专业人才的配备
导明医药主要由负责人何伟博士主导下展开工作，其最大的优势就是未来产品能在何伟博士强大的专业知识及已有的丰富工作经验的指导下发展。何博士简历情况如下：
何伟博士是国家“千人计划”特聘专家，北京大学理学学士（化学）， 1986年国家教委公派化学研究生项目（CGP）留美，美国 The Ohio State University 1991年博士， Ohio State 1992年博士后，师从美国家科学院士 Leo A Paquette教授。何伟博士在美国强生公司 Johnson&设计发明和领导了首创新药 Viberzi（Eluxadoline或 JNJ27018966），经过 15年的研发和临床开发，美国 FDA在 2015年批准上市。强生公司临床 I期后转让许可 JNJ27018966给临床 CRO服务公司PPD，临床三期成功后被 Allergan公司以15亿美元高价收购。何伟博士拥有 17年跨国制药公司的生物医药技术研发、新药开发、项目管理、商业发展和团队领导的成功经验，研发了多种治疗癌症，心血管病，肠胃病，糖尿病等方面的临床新药，成功转让多个合作项目（Adolor公司和 Vitae公司分别被 Cubist公司和 Allergan公司以 4亿美元和 6.9亿美国收购）。何伟博士曾从事国际生物医药新项目投资，并担任了多个子公司董事并指导其新药研发、商业开发、融资及风险控制。在国内外公开刊物发表了 50多篇科学论文及摘要，是 30多个授权美国专利的发明人。
（2）股东资源的支持
本公司目前是导明医药主要股东，公司建有国家级企业技术中心和博士后流动工作站，与国外大公司通过项目转移、委托开发等模式进行多层次多样化的合作。本公司能够在导明医药研究药品上市后，在生产销售等环节对其提供有力帮助。
（3）目前形成开发成果
通过多年的研发，导明医药已获得中国国家食药监总局 CFDA的 2个临床批件和美国 FDA的 1个 IND批件，正在开展中美同步临床试验，开发原创新药 DTRMWXHS-12及其联合与复方新药DTRM-505和DTRM-555。
综上，本次评估结果合理的体现了公司人才资源、上市公司股东资源支持及已投
入成本、物力及时间等资源形成的成果价值。
2、挂牌估值较前述评估值再次大幅溢价的原因及公允性
2016年导明医药管理层根据新产品研发进展，多次提出对外融资的设想，为解决短期资金需求，也商请股东海正药业提供了短期借款。根据海正药业的实际情况，本公司同意导明医药按照市场化原则对外融资，释放部分股权。针对在研产品的研发进展、全球市场同靶点已上市药物的销售情况、未来相似药物的竞争情况，经导明医药2017年3月3日召开的董事会再次讨论，决定引进投资者实施增资扩股，建议公司整体投前估值底线不低于4亿元人民币。该估值由导明医药管理团队根据国内外创新型科技公司对外融资、股权转让等案例，结合导明医药自身的实际情况，通过与部分投资者进行初步接触后确定的建议估值，实际情况还会受到在研项目的进展情况、融资期间金融市场环境、意向投资者的偏好等多重因素影响。
根据万隆（上海）资产评估有限公司出具的《浙江导明医药科技有限公司拟引入投资者进行增资扩股涉及的其股东全部权益投资价值资产评估报告》（万隆评报字（2017）第1727号），以2017年6月30日为评估基准日，采用资产基础法和收益法进行评估，评估结果分别为：6,219.94万元、21,755.53万元，由于资产基础法固有的限制，采用收益法评估结果作为本次评估结论。
但是，依据传统评估方法，仅考虑了导明医药现有在研产品的价值，同时由于研发项目处于临床阶段，未来收益不确定，选取了更加谨慎的评估参数，而未能将核心创新团队的技术贡献价值予以量化，未考虑国内外政策对于创新的鼓励和支持，以及资本市场对于创新药的投资热度，故评估结果不能得出公允的广泛认可的评估价值。
同时，本次增资采用公开挂牌方式进行，如初始挂牌价格偏低，将影响公司的合理权益。根据导明医药管理层提出的估值建议，考虑到随着时间的推移，导明多个创新药临床已在持续进展，为此经2017年10月31日召开的海正药业七届二十次董事会讨论，在参考评估价值的基础上，拟定导明医药公开增资的挂牌价格不低于4.8元/股（即投前估值4.8亿元）。如在公开挂牌过程中，仅有一家合格投资者（或联合体）摘牌，则按照挂牌价格签订增资协议等相关文件；如果有二家及以上的合格投资者参与摘牌，则需通过不低于4.8元/股的竞价方式确定最终成交价格。如根据4.8元/股成交价，市净率达9.49，超过目前市场平均数的两倍，因此本次交易仍存在一定的不确定性。
根据资产评估机构选择的案例，近一年来，上市公司收购医药类企业的情况如下：
|||||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
||交易标的||交易买方||交易总价值(万元)||币种||市净率|
|苏州金盟25.67%股权||信立泰||55,000.00||人民币元||6.53||
|生化药业25.82%股权||常山生化||8,800.00||人民币元||2.12||
|汉霖生技69.25%股权||复星医药||9,695.00||美元||7.65||
|永安复星52%股权||亚泰集团||15,301.27||人民币元||2.39||
|江苏万邦4.8%股权;||复星医药||18,000.00||人民币元||4.21||
|徐州万邦2.02%股权||复星医药||909.00||人民币元||5.08||
|国药中联2.98%股权||现代制药||9,800.00||人民币元||1.26||
|平均数||||||||4.18||

与导明医药主营业务类似的以新药研发为主的公司并购、融资案例还有：
（1）英国阿斯利康收购Acerta公司55%股权
2015年12月18日，英国跨国公司阿斯利康宣布将以40亿美元收购Acerta公司55%的股权（未来可以高于30亿美元收购剩余的45%，总价值70亿美元）。Acerta从美国Merck公司引进的用于治疗细胞淋巴瘤的临床前BTK抑制剂acalabrutinib，于2014年在美国开始临床I期，之后该公司融资2亿美元，进行440名患者的临床I/II期开发。
（2）亚盛医药完成5亿元B轮私募融资
2016年12月26日，江苏亚盛医药开发有限公司宣布成功完成5亿元B轮私募融资，由国投创新投资管理有限公司管理的先进制造产业投资基金领投，拾玉资本、潜龙投资、方正韩投等新投资人及元禾原点、元明资本、倚锋创投等A轮投资人共同出资完成。
亚盛医药的此轮融资资金将用于支持其加速产品管线的临床开发和产业化基地的建设。
（3）海思科收购FronThera公司60.67%股权
2017年10月18日，海思科医药集团股份有限公司以海外全资二级子公司海思科药业收购HaisstainAdvisorsCo.,Ltd.所持FronThera的股权：截至2016年12月31日，FronThera的总资产为2,923万元人民币，负债总额为4,866万元人民币；2016年实现营业收入0元，净利润-1,648万元人民币。FronThera公司三个主要在研品种正在进行先导化合物优化，即将确定临床候选化合物。由于核心科学家团队技术贡献的价值无法量化，且研发项目处于临床前阶段，未来收益不确定，所以使用传统的评估方法不能得出公允的广泛认可的评估价值。Advisors与FronThera于2015年9月22日签订贷款协议，截至2017年7月31日，Advisors累计提供的借款本金人民币53,336,072.58元，折合792.71万美元。2018年6月30日前海思科药业以向FronThera提供贷款形式，由
FronThera偿还Advisors借款。未来FronThera所需的研发资金，海思科药业也会以贷
款的形式向FronThera投入。
（三）评估报告显示，标的资产评估假设包括“假设被评估单位后期各阶段的临床研究能顺利完成，产品后期获得国家的批准进入市场”“海正药业具有强大的制药生产能力，未来被评估单位对于药品的生产可以取得海正药业的支持，顺利完成药品的生产环节”，请补充说明做出上述评估假设的依据及合理性。
回复：1、“假设被评估单位后期各阶段的临床研究能顺利完成，产品后期获得国家的批准进入市场。”的依据及合理性
创新药物研发的典型流程如下：
新药研发具有周期长、投资大及风险高的特点，对于新药研发企业的评估与其他一般业务经营企业的评估具有差别。美国已经积累20多年的新药研发成本的理论实践经验，对于我国新药研发项目价值的估算具有参考意义，其中采用现金流折现法是对新药研发项目价值评估最常用，最广泛认可的评估方法。但是新药研发最大的特点是就是进入下一期试验的不确定性，所以在实际运用时，一般必须将技术风险独立出来，对风险进行修正。美国一些学者以新药研发活动的参与方通过总结历史数据，提出了在新药研发的不同阶段所适应的折现率。Smith DL提出的新药研发不同阶段使用的折现率如下表：
本次评估对于折现率的取值，根据企业本身的情况引用了以上相关数据进行调整。
新药研发项目虽然对于未来能否顺利完成各阶段具有不确定性，但是进行价值评估时，已经通过折现率的调整，体现了相应的风险，而“假设被评估单位后期各阶段的临床
研究能顺利完成，产品后期获得国家的批准进入市场”是采用收益法进行评估的必要前提，故采用此假设具有合理性。
2、“海正药业具有强大的制药生产能力，未来被评估单位对于药品的生产可以取得海正药业的支持，顺利完成药品的生产环节”的依据及合理性。
顺利完成药品的生产环节，进行产品的市场化等工作也是本次评估采用收益法的必要前提，而海正药业是导明医药的主要股东之一，相比在市场寻找其他的合作单位，海正药业在国内多年的经营经验，上市公司及国有企业的背景，拥有强大的药物生产能力均能在研究药品上市后，在生产销售环节等提供有力帮助，可以促使企业更顺利的完成相关的环节，故采用该假设具有合理性。国家药品上市许可持有人（MAH）新政策容许导明医药按公司需求（质量和时间及价格）通过商业谈判和海正药业达成协议，确保原创新药的生产质量和时间并满足患者与市场的需求。我们认为采用相关假设具有其合理性。
（四）请评估师、公司年审会计师就上述事项发表意见。
【评估师核查意见】经核查，评估师认为：经上述补充，已对预期未来各年度收益或现金流量重要评估依据及评估计算模型所采用的折现率、预期未来各年度收益或现金流量增长率、销售毛利率等重要评估参数进行了充分说明，有关评估依据和参数确定具有合理性；标的资产评估值较净资产大幅增长的原因及依据性已充分补充披露，与同行业相关交易估值定价进行比较，本次评估值属于合理范围内，采用相关假设具有其合理性。
【年审会计师核查意见】公司已对预期未来各年度收益或现金流量重要评估依据包括预期产品销售情况、成本、费用预算等；评估计算模型所采用的折现率、预期未来各年度收益或现金流量增长率、销售毛利率等重要评估参数进行了补充说明，我们认为有关评估依据和参数确定的理由符合公司的实际情况，具有合理性，未发现明显异常。本次评估结果合理的体现了公司人才资源、上市公司股东资源支持及已投入成本、物力及时间等资源形成的成果的价值。标的资产评估值较净资产大幅增长的原因及依据，挂牌估值较前述评估值再次大幅溢价的原因及公允性，与同行业相关交易估值定价进行比较已补充披露，我们认为本次评估值及挂牌估值具有合理性，未发现明显异常。标的资产评估报告中包括“假设被评估单位后期各阶段的临床研究能顺利完成，
产品后期获得国家的批准进入市场”“海正药业具有强大的制药生产能力，未来被评估单位对于药品的生产可以取得海正药业的支持，顺利完成药品的生产环节”的评估假设已补充披露，我们认为该评估假设具有其合理性，未发现明显异常。
四、相关公告显示，增资前导明医药估值4.8亿元，公司持股73.4%，DTRM Innovation LLC持股26.6%，本次拟引入3亿元增资款，同时债权人深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙）拟以其持有的1亿元债权转股增资。如上述增资实施，公司持股比例下降至40%，并认为不具有对导明医药的控制权。请公司补充披露：（一）导明医药增资和债转股事项的进展情况，是否已与相关方达成增资意向，公司关联方是否会参与本次交易，是否存在其他利益安排。
回复：关于本次增资和债转股事项的进展情况如下：
1、为实现融资目的，导明医药董事会自2016年初讨论股权融资方案，公司开始与多家VC、PE投资机构进行了接触。
2、为确保导明医药创新药国内临床研究的资金需求，2017年1月导明医药董事会批准启动A轮融资工作。
3、2017年6月，导明医药董事会批准导明医药向松禾投资借款1亿元，并附转股条件（即在一年内，如导明医药完成A轮股权融资，则上述借款按照同等条件转换为公司股本；同时每年8%的借款利息予以免除）。
4、海正药业董事会于2017年8月9日审议通过导明医药前述对外融资的议案。松禾投资作为外部投资机构，和本公司不存在关联关系。
5、鉴于上述增资及债转股事项最终均需要按照国资规定，通过产权交易所履行摘牌手续后才能确定合格的投资者，并需签订增资协议等法律文件（关于导明医药启动融资有关的工作情况详见第一条第（二）项之回复）。导明医药2017年11月3日在台州产权交易所发布公开征集投资方的增资公告，拟引进外部投资方增资4600万美元（或不低于3亿元人民币），该等增资实施完成后，导明医药向松禾投资的借款1亿元，将按照同等条件转为导明医药的股本。意向投资者需通过产权交易所报名，按照规定流程完成摘牌工作。
本次交易需要交易标的于12月28日在台州市产权交易所摘牌后才能确定新的投资方。公司关联方不会参与本次交易，本次交易亦不涉及其他利益安排。
（二）请结合本次增资和债转股后导明医药的股权结构变化等情况，说明公司判断交易实施后，不具有导明医药控制权的原因和依据，并请公司年审会计师发表意见。
回复：
1、如本次增资及债转股如按照 4.8元/股的价格实施完毕后，导明医药的股权结构将变为：海正药业、DRTM Innovation LLC和外部投资者各持有45.17%、16.37%和38.46%；在松禾投资债转股完成后，海正药业、DRTM InnovationLLC和投资方（指成功摘牌新投资方和松禾投资）分别持有导明医药约40.04%、14.51%、34.09%和11.36%的股权，松禾资本通过债转股方式实施增资，因此不参与本次摘牌。列表如下：
|||||||||
|-|-|-|-|-|-|-|-|
||||注册资本|||||
|序||||增资金额（万|持股比|||
||股东名称||金额（万||||备注|
|号||||元）|例（%）|||
||||元）|||||
|1|原股东|浙江海正药业股份有限公司|7,340.00|-|40.04%|||
|2|原股东|DTRM Innovation LLC|2,660.00|-|14.51%|||
|3|投资者（最多不超过3家）|投资者名称尚不确定，需根据台交所公开征集外部投资者的摘牌结果确定|6,250.00|30,000.00|34.09%|美元或人民币||
|4|债转股投资方|深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙）|2,083.33|10,000.00|11.36%|债转股||
|||合计|18,333.33|40,000.00|100.00%|||

即：如果本次交易可以顺利完成，公司对导明医药的持股比例下降至约40.00%。
2、如果本次交易可以顺利完成，根据现有股东方的意见，为实现国际化发展，导明医药拟重新调整董事会构成。导明医药原董事会成员为 3名，其中海正药业委派 2名，DTRM Innovation LLC委派1名。在本次公开征集外部投资方并实施债转股后，董事会席位拟增加至 7名。海正药业不参与本次增资，因此不会委派新的董事，其他投资方将委派其余 5名董事（松禾投资拟委派董事 1名，其他投资方投资金额在一亿元以上拟预留 1个董事席位，最终结果具体根据公开征集投资方摘牌结果确定，但预计为7名董事）。故海正药业在导明医药完成本次交易后的董事会成员中占比将低于二分之一。
导明医药的商品或劳务的销售和购买、金融资产的管理、资产的购买和处置、研
究与开发活动以及融资活动等事项均需全体董事二分之一以上同意方可通过。
截至本公告披露日即本次交易未实施完成前，公司持有导明医药73.40%的股权，对其拥有控制权。如本次交易顺利实施并完成后，公司对导明医药的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。因此公司认为，如交易实施完成后将不具有对导明医药的控制权。
【年审会计师发表意见】
根据《企业会计准则第2号——长期股权投资》及《企业会计准则第33号——合并财务报表》相关规定：
控制，是指投资方拥有对被投资方的权力,通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。
相关活动，是指对被投资方的回报产生重大影响的活动。被投资方的相关活动应当根据具体情况进行判断，通常包括商品或劳务的销售和购买、金融资产的管理、资产的购买和处置、研究与开发活动以及融资活动等。
重大影响，是指投资方对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。
综上所述，根据公司拟与投资各方约定的持股比例和董事会构成，海正药业在导明医药完成本次交易后的董事会成员中占比为七分之二，导明医药的财务和经营政策等均需全体董事二分之一以上同意方可通过，如若公司能在2017年度按目前与投资方的协商结论完成本次交易，海正药业对导明医药的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。结合企业会计准则及相关规定，我们认为公司判断在本次交易实施后对导明医药不具有控制权是合理的。
五、相关公告显示，本次增资及债转股涉及国有资产控制权转让。请公司补充披露：
（一）本次增资及债转股所需履行的审批和决策程序，核实是否符合国有资产控制权转让的相关规定和程序要求。
回复：本次增资及债转股所需的审批和决策程序，经逐条比照国务院国有资产监督管理委员会、财政部下发的《企业国有资产交易监督管理办法》（第32号令）（以下简称32号令）第三章企业增资的相关规定，符合国有资产控制权转让的相关规定和程序要求。
1、第三十四条国资监管机构负责审核国家出资企业的增资行为。其中，因增资致使国家不再拥有所出资企业控股权的，须由国资监管机构报本级人民政府批准。
核实情况：
海正药业是台州市椒江区属国有控股上市公司，控股股东为浙江海正集团有限公司，实际控制人为台州市椒江区国有资产经营有限公司（国有独资公司）。导明医药为海正药业控股子公司。根据海正药业公司章程第 118条规定，依据导明医药增资项目、债转股项目，均在董事会的权限范围内，按照椒江区国有资产管理要求，上述事项可由海正药业按照公司内部规章制度履行决策程序。考虑到导明医药增资及债转股如按照既定方案实施完毕后，海正药业对导明医药的控制权将发生变化，依据32号令第34条规定，本公司向实际控制人台州市椒江区国有资产经营管理有限公司进行报告，由实际控制人向椒江区政府转报了增资及债转股整体方案，其中债转股的前提是实现增资。上述项目已经 12月 6日召开的椒江区政府第十次常务会议讨论通过，并于 12月15日由椒江区国资局批复同意。
综上，导明医药增资及债转股事项已取得必要的政府部门批准，可以组织实施，目前处于增资的公开挂牌阶段，符合32号令第三十四条的规定。
2、第三十五条国家出资企业决定其子企业的增资行为。其中，对主业处于关系国家安全、国民经济命脉的重要行业和关键领域，主要承担重大专项任务的子企业的增资行为，须由国家出资企业报同级国资监管机构批准。增资企业为多家国有股东共同持股的企业，由其中持股比例最大的国有股东负责履行相关批准程序；各国有股东持股比例相同的，由相关股东协商后确定其中一家股东负责履行相关批准程序。
核实情况：
导明医药为海正药业的控股子公司，以原创新药的研究开发为核心业务，不属于“主业处于关系国家安全、国民经济命脉的重要行业和关键领域，不是主要承担重大专项任务的子企业。”故仅适用第35条中“国家出资企业决定其子企业的增资行为”规定，而不适用于第35条需要同级国资监督管理机构批准的相关规定。
海正药业作为导明医药的控股股东，根据公司章程规定，海正药业作为出资企业具有导明医药增资项目的决定权。2017年8月9日，经海正药业第七届董事会第十五次会议审议，通过了《关于控股子公司浙江导明医药科技有限公司对外融资的议案》；
2017年10月29日，经海正药业第七届董事会第二十次会议审议，通过了《关于控股子公司浙江导明医药科技有限公司引进外部投资者实施增资的议案》。2017年12月13日，
经海正药业第七届董事会第二十三次会议审议，通过了《关于将浙江导明医药科技有限公司引进外部投资者实施增资及债转股事项提交股东大会审议的议案》。公司已定于2017年12月29日召开2017年第六次临时股东大会，经本次股东大会批准后，导明医药可以依据公开挂牌方式确定的增资条件，实施债转股方案，并依据会计准则的要求，相应调整对导明医药的长期股权投资核算方法。
3、第三十六条企业增资应当符合国家出资企业的发展战略，做好可行性研究，制定增资方案，明确募集资金金额、用途、投资方应具备的条件、选择标准和遴选方式等。增资后企业的股东数量须符合国家相关法律法规的规定。
核实情况：导明医药根据自身多个原创新药研发进展需要，急需解决研发资金需求，及时引进外部资金符合全体股东利益。经导明医药及海正药业履行决策程序后，同意导明医药采用增资及债转股方式引进外部投资者，获得外部融资。本次募集资金总额计划为4亿元人民币，募集资金将用于创新药在中国、美国的新药临床研究。上述增资行为符合导明医药的发展战略，已制定了增资及债转股实施的方案，明确了投资方的条件、选择标准和遴选方式。本次增资及债转股实施后，导明医药的股东数量符合国家相关法律法规的规定。
4、第三十七条企业增资应当由增资企业按照企业章程和内部管理制度进行决策，形成书面决议。国有控股、国有实际控制企业中国有股东委派的股东代表，应当按照本办法规定和委派单位的指示发表意见、行使表决权，并将履职情况和结果及时报告
委派单位。
核实情况：海正药业为导明医药的控股股东，根据海正药业公司章程规定，公司董事会有权决定导明医药增资、债转股项目。上述增资、债转股已经海正药业董事会审议通过，详见上文第2点核实情况。
鉴于导明医药增资及债转股按照既定方案实施完毕后，海正药业对导明医药的控制权将发生变化，依据32号令的规定，已经12月6日召开的椒江区政府第十次常务会议讨论通过，并于12月15日由椒江区国资局批复同意。根据《上交所股票上市规则》的相关规定，经海正药业第七届董事会第二十三次会议审议通过，定于2017年12月29日召开2017年第六次临时股东大会审议导明医药增资及债转股项目。海正集团作为国有股东，其委派代表将按照椒江区国资局的批复发表意见并投票表决，浙江省国际贸易集团有限公司委派代表将按照其内部决策情况发表意见并投票表决。如本次股东大会
审议通过上述议案，则导明医药将继续实施债转股方案。
5、第三十八条企业增资在完成决策批准程序后，应当由增资企业委托具有相应资质的中介机构开展审计和资产评估。以下情形按照《中华人民共和国公司法》、企业章程履行决策程序后，可以依据评估报告或最近一期审计报告确定企业资本及股权比例：（一）增资企业原股东同比例增资的；（二）履行出资人职责的机构对国家出资企业增资的；（三）国有控股或国有实际控制企业对其独资子企业增资的；（四）增资企业和投资方均为国有独资或国有全资企业的。
核实情况：
根据本公司章程规定，导明医药增资项目在海正药业董事会决策权限范围内。根据海正药业董事会议事规则要求，公司已委托中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）担任审计机构、万隆（上海）资产评估有限公司担任资产评估机构。依据审计报告、资产评估报告，海正药业七届十五次董事会审议并通过了导明医药实施增资的决议。上述董事会决议公告、导明医药资产评估报告及审计报告已登载于2017年10月31日的上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。
6、第三十九条企业增资通过产权交易机构网站对外披露信息公开征集投资方，时间不得少于40个工作日。信息披露内容包括但不限于：（一）企业的基本情况；（二）企业目前的股权结构；（三）企业增资行为的决策及批准情况；（四）近三年企业审计报告中的主要财务指标；（五）企业拟募集资金金额和增资后的企业股权结构；（六）募集资金用途；（七）投资方的资格条件，以及投资金额和持股比例要求等；（八）投资方的遴选方式；（九）增资终止的条件；（十）其他需要披露的事项。
核实情况：
经台州市产权交易所有限公司审核，于2017年11月3日发布了《浙江导明医药科技有限公司增资扩股项目的增资公告》（台产交挂【2017】18号），已包含上述内容，挂牌时间不少于 40个工作日，公告全文已登载于 www.tzztb.com/tzcms和www.tzpre.com网站上。
导明医药增资挂牌事项符合32号令第三十九条的规定。
7、第四十条企业增资涉及上市公司实际控制人发生变更的，应当同时遵守上市公司国有股权管理以及证券监管相关规定。
核实情况：
导明医药本次增资及债转股实施完成后，不会涉及上市公司实际控制人发生变更的事项，本条规定不适用。
8、第四十一条产权交易机构接受增资企业的委托提供项目推介服务，负责意向投资方的登记工作，协助企业开展投资方资格审查。
核实情况：
2017年11月1日，导明医药作为增资委托方与台州市产权交易所有限公司签订了《委托增资服务协议》，委托台州市产权交易所有限公司为本次增资的挂牌服务机构，负责项目推介、意向投资方的登记、协助导明医药开展投资方资格审查。详见2017年11月3日发布的《浙江导明医药科技有限公司增资扩股项目的增资公告》（台产交挂【2017】18号）。
9、第四十二条通过资格审查的意向投资方数量较多时，可以采用竞价、竞争性谈判、综合评议等方式进行多轮次遴选。产权交易机构负责统一接收意向投资方的投标和报价文件，协助企业开展投资方遴选有关工作。企业董事会或股东会以资产评估结果为基础，结合意向投资方的条件和报价等因素审议选定投资方。
核实情况：
根据《浙江导明医药科技有限公司增资扩股项目的增资公告》（台产交挂【2017】18号），导明医药本次增资如合格投资者数量较多时，将采取一次性暗价报价、价高者得的方式确定投资方。具体的投资者报名流程、资格要求、竞价规定等详见“台产交挂【2017】18号”公告。
10、第四十三条投资方以非货币资产出资的，应当经增资企业董事会或股东会审议同意，并委托具有相应资质的评估机构进行评估，确认投资方的出资金额。
核实情况：
本次导明医药增资及债转股项目均以货币出资，不涉及非货币出资的情况，因此本条规定不适用。
11、第四十四条增资协议签订并生效后，产权交易机构应当出具交易凭证，通过交易机构网站对外公告结果，公告内容包括投资方名称、投资金额、持股比例等，公告期不少于5个工作日。
核实情况：
导明医药增资尚在公开挂牌期间，增资协议尚未签订。
12、第四十五条以下情形经同级国资监管机构批准，可以采取非公开协议方式进行增资：（一）因国有资本布局结构调整需要，由特定的国有及国有控股企业或国有实际控制企业参与增资；（二）因国家出资企业与特定投资方建立战略合作伙伴或利益共同体需要，由该投资方参与国家出资企业或其子企业增资。
核实情况：
本条规定不适用。
13、第四十六条以下情形经国家出资企业审议决策，可以采取非公开协议方式进行增资：（一）国家出资企业直接或指定其控股、实际控制的其他子企业参与增资；
（二）企业债权转为股权；（三）企业原股东增资。
核实情况：
2017年12月15日，椒江区国有资产管理局作出椒国资（2017）21号《台州市国有资产管理局关于同意浙江导明医药科技有限公司债转股方案的批复》，同意导明医药的债转股方案，即导明医药向松禾投资的借款1亿元，在最近一轮公开增资实施的同时，按照同样的条件转为股本，导明医药最近一轮股权融资挂牌价格为不低于人民币4.8元/股，意向金额不低于4600万美元（或3亿元人民币）。导明医药本次增资及债转股完成后，海正药业直接持有该公司不低于40%的股权，仍为第一大股东。
导明医药债转股已获得海正药业第七届董事会第十五次会议审议通过。上述借款的及时到位，极大确保了导明医药国内新药临床研究的继续开展，避免因资金短缺导致临床研究停滞的风险。本次债转股的条件依据公开挂牌形成的增资条件而定，也遵循了公平、公正、公开、透明的原则。
综上，松禾投资通过债转股方式实施增资事项符合32号令第四十六条有关债转股的规定。
14、第四十七条国资监管机构批准、国家出资企业审议决策采取非公开协议方式的企业增资行为时，应当审核下列文件：（一）增资的有关决议文件；（二）增资方案；（三）采取非公开协议方式增资的必要性以及投资方情况；（四）增资企业审计报告、资产评估报告及其核准或备案文件。其中属于第三十八条（一）、（二）、（三）、（四）款情形的，可以仅提供企业审计报告；（五）增资协议；（六）增资企业的国家出资企业产权登记表（证）；（七）增资行为的法律意见书；（八）其他必要的文件。
核实情况：
本次增资及债转股已经公司董事会审议通过，本次交易涉及的债转股事项获得了椒江区国有资产管理局的批复。此外，本次债转股的价格是按照导明医药本轮公开挂牌增资价格确定的，不存在不公允的情况。海正药业已向上级单位和国资监管部门报送了必要的审核文件，并获得了批准。
本事项符合32号令第四十七条的规定。
综上，本次增资及债转股已经公司董事会审议通过，并提交了公司股东大会进行审议，且该事项涉及的控制权变更获得了台州市椒江区政府的同意，以及涉及的债转股事项获得了椒江区国有资产管理局批复，本次增资及债转股所需的审批和决策程序符合国有资产控制权转让的相关规定和程序要求。
（二）本次交易事项公司是否按规定履行了相应的信息披露义务，是否存在信息披露前后不一致的情况。
回复：
1、导明医药债转股及增资事项已分别经海正药业七届十五次董事会、七届二十次董事会决议通过。2017年8月10日，公司于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站上发布了《浙江海正药业股份有限公司第七届董事会第十五次会议决议公告》，就导明医药对外借款事项（附转股条件）审议通过的《关于控股子公司浙江导明医药科技有限公司对外融资的议案》进行了公告。
2、2017年10月31日，公司于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站上发布了《浙江海正药业股份有限公司第七届董事会第二十次会议决议公告》，就导明医药增资事项审议通过的《关于控股子公司浙江导明医药科技有限公司引进外部投资者实施增资的议案》进行了公告。
3、2017年12月14日，公司于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站上发布了《浙江海正药业股份有限公司第七届董事会第二十三次会议决议公告》，就审议通过的《关于将浙江导明医药科技有限公司引进外部投资者实施增资及债转股事项提交股东大会审议的议案》、《关于召开2017年第六次临时股东大会的议案》进行了公告，并同时发出了《浙江海正药业股份有限公司关于召开2017年第六次临时股东大会的通知》。
综上，关于本次交易事项公司按照规定履行了相应的信息披露义务，不存在信息
披露不一致的情况。
六、请公司按照本所《股票上市规则》第9.7条的规定，补充披露标的资产审计报告。
回复：导明医药2016年度审计报告、2017年6月30日审计报告已于2017年12月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会二○一七年十二月二十二日