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user: 3. 试验方法与结果 3.1. 试验方法 按照《中国药典2015年版·二部》纯化水项下规定 [ 2 ] ：采用薄膜过滤，取水样1 mL加至pH 7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液100 mL中混匀，通过孔径0.45 µm的薄膜过滤器过滤，取出滤膜，菌面朝上，贴于R2A琼脂培养基平板上。同时取pH 7.0的无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液代替试验组中的纯化水样品按试验组方法操作，作为阴性对照。将培养皿倒置于30℃~35℃培养箱中培养5 d，菌落计数。阴性对照不得有菌生长。 3.2. 试验结果 《中国药典2015年版·二部》纯化水项下规定：微生物限度标准为1 mL供试品中需氧菌总数不得过100 cfu [ 2 ]。1 mL样品中菌落总数超过300 cfu，将不点计，表述为>300 cfu/mL。如表1所示，总出水口和总回水口微生物限度检测结果均符合规定。如表2所示，东边实验室17个取样点，其中有4个取样点每次检测均符合规定，分别为E-6、E-14、E-16、E-17；2个取样点每次检测均不合格，分别为E-3、E-4；其他11个取样点均出现部分检测结果不符合规定。如表3所示，西边实验室21个取样点，其中有5个取样点每次检测均符合规定，分别为W-2、W-3、W-4、W-11、W-21；3个取样点每次检测均不合格，分别为W-5、W-6、W-13；其他13个取样点均出现部分检测结果不符合规定。各点合格率详见表4。结果表明，该药品检验机构新建成的纯化水系统微生物限度合格率较低，可取水的使用点较少，仍需进一步排查出现不符合规定的原因，进行整改。 Table 1 Microbial limit detection data for total water outlet and total water return (unit: cfu/mL 取样时间 菌落数 总出水口1 总出水口2 总回水口1 总回水口2 2019-01-14 0 1 0 0 2019-01-17 0 0 0 0 2019-01-21 0 0 0 0 2019-01-24 0 0 0 4 2019-01-28 0 0 0 0 2019-02-12 0 0 0 0 2019-02-18 0 1 0 0 2019-02-21 0 0 0 0 2019-02-25 0 0 0 0 2019-02-28 0 0 0 0 2019-03-04 0 0 0 0 2019-03-07 0 0 0 0 2019-03-11 0 0 0 1 2019-03-14 0 0 0 0 2019-03-18 0 1 0 0 2019-03-21 0 0 0 1 2019-03-25 0 0 0 0 2019-03-28 0 0 0 0 2019-04-01 0 0 1 0 2019-04-08 0 0 1 3 2019-04-11 0 2 0 0 2019-04-15 0 0 2 0 2019-04-18 0 4 1 0 表1. 总出水口和总回水口微生物限度检测数据(单位：cfu/mL) 注：总出水口1和总回水口1代表东边实验室纯化水罐总出水口和分配系统总回水口，总出水口2和总回水口2代表西边实验室纯化水罐总出水口和分配系统总回水口。 Table 2 Microbial limit detection data of 17 purified water use points in the eastern laboratory (unit: cfu/mL 取样时间 菌落数 E-1 E-2 E-3 E-4 E-5 E-6 E-7 E-8 E-9 E-10 E-11 E-12 E-13 E-14 E-15 E-16 E-17 2019-01-14 >300 117 136 >300 120 33 114 >300 65 123 >300 292 93 89 119 0 55 2019-01-21 >300 >300 151 >300 64 42 29 >300 142 276 >300 >300 57 69 120 1 24 2019-01-28 >300 141 134 >300 18 33 206 >300 169 125 >300 >300 221 64 254 11 10 2019-02-12 143 >300 >300 >300 67 22 83 >300 264 134 148 93 76 35 79 52 24 2019-02-18 >300 >300 >300 >300 13 11 13 >300 >300 58 112 >300 55 44 73 2 8 2019-02-25 174 >300 >300 >300 12 10 24 >300 >300 89 107 181 44 16 24 3 11 2019-03-04 111 281 >300 >300 48 23 16 >300 205 >300 121 162 33 15 27 1 3 2019-03-11 162 274 >300 >300 20 5 72 >300 90 211 227 >300 39 16 9 8 21 2019-03-18 223 272 202 >300 7 10 185 >300 66 167 144 >300 17 10 15 2 9 2019-03-25 19 272 >300 >300 13 6 7 >300 43 76 45 >300 15 40 28 10 3 2019-04-01 51 153 173 215 29 20 21 >300 60 277 226 >300 23 16 17 9 15 2019-04-08 134 88 >300 >300 26 17 32 >300 106 162 98 162 68 8 25 11 66 2019-04-15 98 187 >300 >300 42 51 137 52 >300 272 195 148 166 57 77 16 46 表2. 东边实验室17个纯化水使用点微生物限度检测数据(单位：cfu/mL) Table 3 Microbial limit detection data of 21 purified water use points in the west laboratory (unit: cfu/mL 取样时间 菌落数 W-1 W-2 W-3 W-4 W-5 W-6 W-7 W-8 W-9 W-10 W-11 W-12 W-13 W-14 W-15 W-16 W-17 W-18 W-19 W-20 W-21 2019-01-14 63 15 39 29 144 265 >300 96 142 119 38 97 >300 19 53 >300 >300 175 159 68 28 2019-01-21 32 7 7 9 >300 >300 >300 76 219 88 81 27 >300 5 50 >300 >300 >300 >300 65 55 2019-01-28 28 8 4 4 178 >300 >300 121 108 135 44 202 >300 5 45 >300 >300 169 80 45 29 2019-02-12 25 21 14 17 118 >300 195 23 >300 >300 40 296 >300 21 25 >300 >300 158 156 247 74 2019-02-18 23 3 19 15 >300 262 >300 161 107 133 46 68 >300 7 79 >300 >300 241 120 37 52 2019-02-25 8 11 22 39 >300 >300 >300 22 106 162 43 49 >300 47 69 >300 >300 >300 135 36 12 2019-03-04 36 5 5 7 159 >300 >300 97 194 83 7 9 >300 107 52 >300 >300 >300 185 40 26 2019-03-11 192 17 16 7 107 >300 >300 79 82 112 7 29 >300 51 73 >300 >300 >300 280 98 25 2019-03-18 51 7 16 5 226 >300 >300 66 >300 128 40 1 >300 49 106 >300 >300 >300 118 43 31 2019-03-25 31 11 13 3 106 266 191 >300 198 >300 14 3 >300 21 42 29 22 21 37 21 32 2019-04-01 106 24 15 3 128 >300 74 137 >300 64 7 10 >300 39 29 >300 >300 >300 >300 22 13 2019-04-08 21 43 9 10 195 >300 160 233 >300 98 38 >300 >300 38 108 108 147 138 197 54 30 2019-04-15 31 39 52 2 122 >300 131 263 >300 248 34 18 >300 33 74 196 167 247 238 58 31 表3. 西边实验室21个纯化水使用点微生物限度检测数据(单位：cfu/mL) Table 4 Qualified rate of microbial limit detection at each use point of laboratory purified wate 取样点 检测总次数 合格次数 不合格次数 合格率(%) 总出水口1 23 23 0 100.0 总出水口2 23 23 0 100.0 总回水口1 23 23 0 100.0 总回水口2 23 23 0 100.0 E-1 13 3 10 23.1 E-2 13 1 12 7.7 E-3 13 0 13 0.0 E-4 13 0 13 0.0 E-5 13 12 1 92.3 E-6 13 13 0 100.0 E-7 13 9 4 69.2 E-8 13 1 12 7.7 E-9 13 5 8 38.5 E-10 13 3 10 23.1 E-11 13 2 11 15.4 E-12 13 1 12 7.7 E-13 13 11 2 84.6 E-14 13 13 0 100.0 E-15 13 10 3 76.9 E-16 13 13 0 100.0 E-17 13 13 0 100.0 W-1 13 11 2 84.6 W-2 13 13 0 100.0 W-3 13 13 0 100.0 W-4 13 13 0 100.0 W-5 13 0 13 0.0 W-6 13 0 13 0.0 W-7 13 1 12 7.7 W-8 13 7 6 53.8 W-9 13 1 12 7.7 W-10 13 4 9 30.8 W-11 13 13 0 100.0 W-12 13 10 3 76.0 W-13 13 0 13 0.0 W-14 13 12 1 92.3 W-15 13 11 2 84.6 W-16 13 1 12 7.7 W-17 13 1 12 7.7 W-18 13 1 12 7.7 W-19 13 2 11 15.4 W-20 13 12 1 92.3 W-21 13 13 0 100．0 表4. 实验室纯化水各使用点微生物限度检测合格率 Table 5 Total qualification rates of microbial limit testing for purified water use points in east and west laboratorie 取样区域 总检测次数 总合格次数 总不合格次数 总合格率(%) 东边实验室17个纯化水使用点 221 110 150 49.8 西边实验室21个纯化水使用点 273 139 134 50.9 表5. 东边实验室和西边实验室纯化水使用点微生物限度检测总合格率