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user: 3. 研究结果 3.1. 安全性检测 临床试验中对苗药组及对照组纳入的患者不良反应进行观察，治疗过程中无恶心、呕吐、头晕、头痛、皮疹等不良反应，未出现严重不良事件。 3.2. 一般资料比较 自2014年3月至2015年12月，本课题共纳入符合标准的痰热壅肺型患者共60例。采用随机、开放、对照试验，应用随机数值表法，按就诊先后顺序将符合纳入标准的共60例患者随机分为西医常规治疗加苗药紫金牛、铁扫帚治疗组(以下简称苗药组)、西医常规治疗组(以下简称对照组)各30例。苗药组30例患者，其中男性16例，女性14例，平均年龄(66.67 ± 10.39)岁，平均病程(6.63 ± 4.02)年，平均吸烟年龄(27.97 ± 20.56)年；对照组30例患者，其中男性17例，女性13例，平均年龄(66.56 ± 9.39)岁，平均病程(6.30 ± 3.85)年，平均吸烟年龄(27.37 ± 20.49)年；苗药组患者职业高危19例，非高危11例，对照组患者职业高危18例，非高危12例。经统计学分析，两组患者性别、年龄、病程、病情、吸烟、职业等均衡性无明显差异性(P > 0.05)，两组数据具有可比性。 3.3. 苗药组与对照组治疗前后中医证候比较 治疗前苗药组与对照组患者各项中医症状比较，无显著性差异(P > 0.05)，提示两组资料具有可比性。苗药组治疗后各项症状与治疗前相比较，均有显著改善(P < 0.05)，提示苗药紫金牛、铁扫帚可以改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺型患者的中医证候；对照组治疗后仅在咳嗽、咳痰、痰色、啰音方面与治疗前相比，具有显著改善(P < 0.05)，其余指标均无明显变化(P > 0.05)，提示西医常规治疗仅能改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺型患者的呼吸道症状；苗药组与对照组治疗后组间比较，除咳嗽、咳痰、痰色、啰音外，其余指标均有显著性差异(P < 0.05)。见表2~12。 Table 2 Comparison of cough score between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P > 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.90±0.31 0.73±0.45 −5.152 0.00 对照组 30 2.83±0.38 0.83±0.38 −5.202 0.00 表2. 苗药组与对照组治疗前后咳嗽疗效积分比较 注： # 表示治疗前组间比较， * 表示治疗后组间比较，Z值(t值)、P值分别表示各组内的治疗前与治疗后比较，组内比较差值服从正态分布用配对资料t检验，不服从正态分布用Wilcoxon符号秩和检验，组间比较服从正态分布用两组独立样本t检验，不服从正态分布用Wilcoxon秩和检验。 Table 3 Comparisons between Miao medicine group and control group in the therapeutic effect of expectoration before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P > 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.37 ± 0.49 0.40 ± 0.50 −4.994 0.00 对照组 30 2.47 ± 0.51 0.50 ± 0.51 −4.994 0.00 表3. 苗药组与对照组治疗前后咳痰疗效积分比较 Table 4 Comparisons of sputum colour therapeutic integral between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P > 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.87 ± 0.35 0.20 ± 0.41 −5.002 0.00 对照组 30 2.80 ± 0.41 0.27 ± 0.45 −4.945 0.00 表4. 苗药组与对照组治疗前后痰色疗效积分比较 Table 5 Comparisons between Miao medicine group and control group in the score of dyspnea effect before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.80 ± 0.41 0.27 ± 0.45 −4.945 0.00 对照组 30 2.73 ± 0.45 1.53 ± 0.63 −4.976 0.00 表5. 苗药组与对照组治疗前后气促疗效积分比较 Table 6 Comparisons of curative effect score of chest tightness between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.50 ± 0.51 0.60 ± 0.62 −5.151 0.00 对照组 30 2.60 ± 0.49 1.37 ± 0.67 −5.069 0.00 表6. 苗药组与对照组治疗前后胸闷疗效积分比较 Table 7 Comparison of the score of fever efficacy between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 1.67 ± 0.84 0.27 ± 0.45 −4.481 0.00 对照组 30 1.67 ± 0.76 0.60 ± 0.62 −4.725 0.00 表7. 苗药组与对照组治疗前后发热疗效积分比较 Table 8 Comparison of gastric natriuretic effect score between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.63 ± 0.56 0.73 ± 0.52 −4.969 0.00 对照组 30 2.60 ± 0.56 1.57 ± 0.57 −4.916 0.00 表8. 苗药组与对照组治疗前后胃纳疗效积分比较 Table 9 Comparisons of efficacy scores of fatigue before and after treatment between Miao medicine group and control grou 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.30 ± 0.47 0.93 ± 0.45 −4.964 0.00 对照组 30 2.33 ± 0.48 1.20 ± 0.48 −5.058 0.00 表9. 苗药组与对照组治疗前后乏力疗效积分比较 Table 1 0 Comparison of rale score between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P > 0.05) Z值 P值 苗药组 30 2.73 ± 0.45 0.23 ± 0.43 −4.919 0.00 对照组 30 2.67 ± 0.48 0.33 ± 0.48 −4.890 0.00 表10. 苗药组与对照组治疗前后啰音疗效积分比较 Table 1 1 Comparison of total integral of TCM syndromes between Miao medicine group and control grou 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) t值 P值 苗药组 30 2.50 ± 0.62 0.50 ± 0.54 −14.522 0.00 对照组 30 2.52 ± 0.61 0.91 ± 0.72 −14.302 0.00 表11. 苗药组与对照组中医证候总积分比较 Table 1 2 Comparison of TCM efficacy between Miao medicine group and control grou 组别 合计N 临床控制 显效 有效 无效 总有效率 苗药组 30 6 14 8 2 93.33 对照组 30 2 8 15 5 83.33 表12. 苗药组与对照组中医疗效比较 表注：经秩和检验，苗药组与对照组中医疗效比较，具有显著性差异P < 0.05。 3.4. 苗药组与对照组治疗前后肺功能比较 治疗前，苗药组与对照组患者FEV1占预计值的百分比、FEV1/FVC%比较无显著性差异(P > 0.05)，两组资料具有可比性。治疗后，苗药组与对照组患者FEV1占预计值的百分比、FEV1/FVC%与治疗前组内相比，均有显著性差异(P < 0.05)；苗药组与对照组治疗后患者FEV1占预计值的百分比、FEV1/FVC%组间比较，有显著性差异(P > 0.05)。结果提示苗药组在改善肺功能方面优于对照组。见表13~14。 Table 1 3 Comparison of the curative effect of FEV1% in Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 63.46 ± 18.76 77.68 ± 16.02 −4.783 0.00 对照组 30 61.90 ± 16.56 72.90 ± 15.50 −4.782 0.00 表13. 苗药组与对照组治疗前后FEV1%疗效比较 Table 1 4 Comparison of the efficacy of FEV1/FVC% in Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 56.17 ± 12.01 69.39 ± 8.03 −4.535 0.00 对照组 30 54.47 ± 11.11 65.22 ± 8.23 −4.782 0.00 表14. 苗药组与对照组治疗前后FEV1/FVC%疗效比较 3.5. 苗药组与对照组治疗前后血气分析值比较 治疗前，苗药组与对照组患者PO2、PCO2比较无显著性差异(P > 0.05)，两组资料具有可比性。治疗后，苗药组与对照组患者PO2、PCO2与治疗前组内相比，均有显著性差异(P < 0.05)；苗药组与对照组治疗后患者PO2、PCO2组间相比较，有显著性差异(P < 0.05)。结果提示苗药组在改善血气分析方面优于对照组。见表15~16。 Table 1 5 Comparison of PO2 efficacy between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 54.65 ± 5.98 76.82 ± 6.16 −4.785 0.00 对照组 30 54.93 ± 5.60 65.57 ± 4.63 −4.786 0.00 表15. 苗药组与对照组治疗前后PO2疗效比较 Table 1 6 Comparison of PCO2 efficacy between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P < 0.05) Z值 P值 苗药组 30 54.82 ± 8.92 39.02 ± 2.45 11.684 0.00 对照组 30 59.40 ± 8.72 42.42 ± 3.35 14.170 0.00 表16. 苗药组与对照组治疗前后PCO2疗效比较 3.6. 苗药组与对照组治疗前后6分钟行走试验比较 治疗前，苗药组与对照组患者6MWT比较无显著性差异(P > 0.05)，两组资料具有可比性。治疗后，苗药组与对照组患者6MWT与治疗前相比，有显著性差异(P < 0.05)；苗药组与对照组治疗后患者6MWT组间相比较，无显著性差异(P > 0.05)。结果提示苗药组在改善活动耐量方面与对照组疗效相当。见表17。 Table 1 7 Comparison of 6 MWT efficacy between Miao medicine group and control group before and after treatmen 组别 合计N 治疗前( # P > 0.05) 治疗后( * P > 0.05) Z值 P值 苗药组 30 276.37 ± 61.40 369.60 ± 62.64 −4.785 0.00 对照组 30 282.07 ± 85.61 358.77 ± 76.51 −4.784 0.00 表17. 苗药组与对照组治疗前后6MWT疗效比较