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user: 4. 二尖瓣修复术的最新设备及临床研究 1) The Millipede IRIS annuloplasty ring：这是一种完整的半刚性的环，由激光切割和热定型镍钛合金制成。这个系统有8个螺旋不锈钢锚，通过滑动套环和镍钛合金框架连接，并预装在装置的底座上，每个环可以独立旋转且可逆的连接到二尖瓣组织上，以便制定锚定的尺寸和位置。如果初始位置不理想，每个锚可以缩回或拧松，并且移动至合适的位置。该装置上有8个滑动套环，可以单独的推进或缩回。拉紧时，每个套环将相邻的两个螺旋锚拉近。每个套环原理上缩短了环的相关部分，可以实现环的周长和直径的减小。通过有选择性的收紧螺旋锚和滑动套环，就可以进行有针对性的瓣环成形术，使瓣环最扩张的部分得以缩小。该装置既可以通过直视下外科手术植入，也可以经心房植入，也可以经皮植入。在最初的临床报告中，7名患者被纳入：4例采用开放手术方式；3例采用经导管二尖瓣虹膜环成形术，并且都接受了IRIS环。该装置的经皮植入在荧光透视和超声心动图下进行监测，心内超声心动图的辅助可直观的显示二尖瓣环和虹膜锚的详细位置。术后所有医源性房间隔缺损都采用10毫米Amplatzer间隔封堵器封堵。所有病例都获得了成功，作者没有报道任何设备相关的程序性死亡、中风或心肌梗塞。结果显示术后30天二尖瓣球囊直径从基线的38.0 ± 4.1毫米减少到25.9 ± 4.9毫米，平均球囊直径减少31.8%，MR表现出从基线的3或4+下降到0或1+ [ 35 ] [ 36 ]。可见使用IRIS系统是一项可行的临床试验。 2) Accuching GDS：该装置是一个直接的心室成形术系统。作用位点主要在亚环形的左心室心肌上，该系统由一个输送导管、一个模块化导管(MGT)、一个锚输送导管和12~16个镍钛诺锚组成。它们通过超高分子量聚乙烯收紧连接在一起，以产生一定的张力。近端和远端锚定件与镍钛合金力分布构件间隔开。锚通过心室游离壁二尖瓣后叶下的一个弓形从连合部传递到连合部。当装置到达亚环形空间时，MGT被定向在心肌的方向，并逐渐撤回，以便于锚通过具有单个窗口的内部隧道递送。一旦所有锚被释放，使用收紧和锁定导管将张力施加到收紧索上。然后，在移除MGT和引导导管 [ 37 ] 之前，利用切割导管来切割收紧线缆。这个装置减少了无间隔壁的尺寸，将乳头肌和二尖瓣小叶拉的很近，并缩小了左心室容量而不影响心肌。该装置可根据左心室壁厚度和环下空间解剖进行定制。Accuchinch GDS已经在16名患者中进行了尝试，2例因其先天解剖因素没有放置导管的适当位置而失败，2例因心包积液和中风而死亡，其他12例6个月的超声心动图数据显示二尖瓣返流体积从55.4 ± 5.1 ml减少到34.5 ± 3.5 ml，并呈现左心室进行性反向重塑的趋势。该装置的功效和安全性正在不同情况下进行调查 [ 38 ]。 3) Mitral Loop Cerclage：经导管二尖瓣瓣环环扎成形术是一种间接瓣环成形术系统，由不锈钢张力元件和冠状动脉保护系统组成。张力元件的两个末端使用延伸至左锁骨下静脉的桥接装置连接。二尖瓣环被环张力元件所环绕，该环可被拉紧，从而导致二尖瓣环的压缩和二尖瓣小叶接合的改善。可调节的血管外锁固定在锁骨下窝的皮下，并具有连接张力元件和桥的功能，从而允许在超声心动图监测下调节张力 [ 39 ]。手术采用经左锁骨下静脉和股静脉进入，环扎术是导丝进入冠状窦和心脏大静脉，穿过室间隔从前室间静脉进入右心室，用一个独特设计的圈套器钩住并拉回下腔静脉，并形成一个可以收紧以压缩二尖瓣环的环。回旋支分支的压迫被一个弯曲的小管子阻止，该管子在冠状动脉上形成一个“桥”，以防止对间隔三尖瓣叶和传导系统的任何损伤。第一次使用二尖瓣环环成形术5次中有4次成功，3例术后保留了左室射血分数 [ 40 ]。6个月时，二尖瓣返流体积由54.8 mm至18.5 ± 4.1 mm。左心室舒张末期容积由140 ± 62.5 ml至102.6 ± 35.7 ml。作者证明了二尖瓣环环扎术在人类中的早期临床可行性 [ 41 ]。 4) MVRx ARTO：这是一个不闭合的间接瓣环成形系统。该系统由两个磁环组成，放置在心脏大静脉和左心房A2/P2扇形水平。当两个磁环相互靠近时，特定的导丝穿过两个磁体，从心脏大静脉到左心房，对准两个导管，通过一系列的导线和导管交换，将一个3厘米的冠状动脉锚置入冠状窦，并通过一条长度可调的缝线与一个房间隔锚相连。然后调整缝线长度，施加适当的压力以缩短二尖瓣环的瓣口直径。二尖瓣修复临床试验(MAVERIC)中报道了11名接受MVRx ARTO系统治疗的患者，30天结果显示有效反流口面积从30.3 ± 11.1 mm 2 减少到13.5 ± 7.1 mm 2 ，反流容积从45.4 ± 15.0 ml减少到19.5 ± 10.2 ml。二尖瓣环前后径从45.0 ± 3.3 mm减少到38.7 ± 3.0 mm [ 42 ]。其中出现了两个不良事件：1例心包积液需要手术引流，1例出现无症状装置移位。初始数据较为可观，但在安全性和有效性方面，需要更大规模的长期随访研究。 5) The MitraClip XTR (MC XTR)：这是一个新版本的MitralClip夹子，由一个24Fr可操纵的输送导管和一个导向夹子输送系统(CDS)组成。整个系统的工作长度增加了1.5 cm，夹子夹住宽度为5 mm，输送鞘和硫化镉之间的过渡区得以加强，以提高硫化镉旋转过程中的稳定性。可转向套筒对M旋钮的敏感性有所提升，锁线结构构能够在解锁位置运行。最新发表的107名患者接受MC XTR治疗的多中心研究表93%的患者MR ≤ 2+和77%的患者MR ≤ 1+的手术成功率较高 [ 7 ]。尽管需要进一步临床评估，但对于瓣膜面积/梯度处于边缘的患者，不同夹子的大小可能是一个有价值的治疗选择。 6) Mitral Butterfly：蝶式修复包括从脱垂边缘进行三角形切除和对环进行反向三角形切除的组合，以消除冗余 [ 43 ] [ 44 ]。该系统由一个带有聚四氟乙烯纱线的镍钛合金支架和一个模拟人造乳头肌的摆臂组成。使用可操纵的导管可以顺行和逆行进行植入。一旦释放，蝶形系统包含通过聚四氟乙烯纱的后脱垂部分。该技术适用于大于20毫米高度后叶脱垂引起的DMR，不会增加收缩期前运动的风险，能较精确控制小叶高度，而无需环形折叠 [ 45 ]。但对于没有多余组织的薄而短的下垂小叶段，它是不合适的 [ 44 ]。 7) Mitral Bridge：它由一个曲线镍钛合金带组成，覆盖有硅树脂包裹，两端有丝绒垫。临时二尖瓣桥横跨二尖瓣定位，在A2-P2节段水平连接前、后瓣叶，从而减小前后环形尺寸。预附在植入物上的输送手柄有助于将桥定位在环上，使弯曲面向心室腔。二尖瓣桥有五种间隔取向尺寸(22 mm、24 mm、26 mm、28 mm和30 mm)。起初在34例参与使用Mitral Bridge来治疗MR的观察性研究中，2年间，未发现中风或装置相关的不良事件，MR从3.32 ± 0.47降至0.50 ± 0.83，33例MR小于1+ [ 46 ] [ 47 ] [ 48 ]。 8) Neochord：一种新型经导管MVR技术，经心尖入路进行。在经食管超声引导下，在跳动的心脏上放置膨胀的聚四氟乙烯(e-PTFE)缝线作为新血管的替代物，而不需要体外循环 [ 49 ]。其学习曲线较短 [ 50 ] [ 51 ]。因此，自首次应用以来，已有1000多例 [ 52 ]。存在孤立的中央后叶脱垂或连枷的患者是Neochord植入的理想对象。而不适合相对较复杂的病变 [ 53 ]。根据测量，约有25%的DMR患者可以用Neochord装置进行有效的治疗 [ 54 ]。为了增加其治疗效果，可与其他经导管MVR装置协调应用，以取得更加有益的临床结果。 9) The Pipeline system：该系统是一个新开发的环下装置，理论上可执行腱索功能，经股动脉途径植入。输送导管到达左心室后，心室锚从导管展开并固定到心室游离壁，留下附接到心室锚的心室缝线。展开小叶棉条以将二尖瓣小叶固定到心室锚上。小叶缝合线固定在心室锚上，以限制小叶的偏移。该系统目前处于临床前研究阶段，动物模型展示了一定的可行性。 10) CardioMech：这是一种经导管二尖瓣腱索修复技术，针对于治疗因瓣叶脱垂的DMR患者。需要经股静脉–中隔穿刺到达左心房，人工将新腱索从小叶测锚定到心室壁。目前处于开发阶段，需要进行大量试验评估其安全性和可行性。 11) MitraClamp：二尖瓣环折叠术是一种新型无缝合瓣叶折叠装置，治疗二尖瓣瓣叶脱垂至MR者。装置有两个可以旋转的U形臂。在经导管进入左心室后，U形臂抓取小叶，以两种相反的方式旋转折叠小叶。该装置目前还处于开发阶段。 12) Polares：是介于置换和修复之间的新概念。其中包括植入一个后膨体聚四氟乙烯新小叶，以恢复与瓣膜天然前小叶的接合。该技术的发展还需经历大量的临床试验。 13) MitraMaze：一种接合增强装置，由一个柔性垫片、一个镍钛诺冠和一个定制的输送导管系统组成。经股动脉入路。在跳动的心脏中释放后，自膨胀植入物在左心房中无损伤地锚定，将镍钛合金冠留在心房中，并且可以填充间隔物以减小二尖瓣小叶之间的接合间隙。然而，该装置目前只在动物模型上证明可显著减少回流体积 [ 55 ]。