system: [SYSTEM]

user: 2. 资料与方法 2.1. 一般资料 病历来源为2014年3月至2015年12月于贵阳中医学院第二附属医院呼吸内科住院治疗，符合西医慢性阻塞性肺疾病急性加重期的诊断标准，中医为肺胀辨证属痰热壅肺型，符合纳入标准及排除标准的患者60例，实验过程中因有4例患者配合差，故而采取替补方法使病历达到60例，以保证实验患者数量。 2.2. 诊断标准 2.2.1. 西医诊断、分期及分级标准 参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南2013年修订版》 [ 1 ] 的标准制定。 1) 危险因素：遗传等个体因素，吸烟、空气污染、职业粉尘及化学物质等环境因素； 2) 症状：慢性咳嗽、咯痰，气短及进行性加重的呼吸困难，喘息和胸闷等呼吸道症状； 3) 体征：桶状胸，肋间隙增宽，语颤减弱，双肺叩诊呈过清音，双肺呼吸音减低，呼气相延长，心脏浊音界缩小，肺肝界下降等体征； 4) 除外其它疾病引起咳嗽、喘息、气急及胸闷，可经胸片或胸部CT检查排除的呼吸系统疾病如肺间质纤维化、肺结核等； 肺功能检查：吸入支气管舒张剂后FEV1 < 80%预计值且FEV1/FVC < 70%，可明确患者存在不完全可逆的气流受限。 COPD急性加重期诊断 参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南2013年修订版》 [ 1 ] 。诊断标准如下：1) 在患者疾病发展过程中，呼吸困难、咳嗽和或咳痰等症状在基础水平上出现急性改变，超出平时日常的变异，并由此需要改变患者的治疗方案。2) 在疾病发展过程中患者气促加重，喘息、胸闷、咳嗽剧，痰量增加，痰液颜色和或黏度改变，可伴发热、全身不适、失眠、嗜睡、疲乏、抑郁或意识不清等症状。 2.2.2. 中医诊断标准 参照2002年田德禄主编人民卫生出版社出版的《中医内科学》 [ 3 ] 制定，西医明确诊断为慢性阻塞性肺疾病急性加重期，中医符合肺胀痰热壅肺型的患者。 主症：咳嗽，咯痰黄或白，粘稠难咯，喘息、气促，胸满闷。 兼次症：身热，或发热微恶寒，汗出，口渴欲饮，咽痒疼痛，目睛胀突，烦躁，身体酸楚，溲黄，便干。 舌象：舌质红或边尖红，舌苔黄或黄腻。 脉象：滑数或浮滑数。 主症必需具备三项、次症一项或一项以上，结合舌脉像即可诊断。 2.2.3. 纳入标准 1) 符合2013年COPD指南的诊断标准； 2) 分期为急性加重期，急性发作在1周之内，分级为I~III级； 3) 符合中医肺胀辨证分型为痰热壅肺型； 4) 年龄在40~80岁； 5) 自愿接受治疗、观察和各项检查者，并签署知情同意书。 2.2.4. 排除标准 1) 不符合诊断标准和纳入标准者； 2)合并活动性结核、支气管哮喘、呼吸衰竭、肺间质纤维化等其他呼吸系统严重疾病影响治疗观察者； 3)合并恶性肿瘤、严重内分泌系统疾病、严重心脑血管疾病患者、严重肝肾功能损伤、长期卧床并有肠外营养者； 4) 正在使用糖皮质激素患者或外院使用其他治疗药物或治疗措施者； 5) 有精神障碍者以及不能配合治疗者； 6) 过敏体质、有药物过敏史或已知对本药成份过敏者； 7) 怀疑或确有严重饮酒史、药物滥用病史者，对其评估不宜进行临床观察的病例。 2.2.5. 剔除及终止标准 1) 治疗过程中发生严重不良事件或病情突变不能继续接受观察治疗者； 2) 治疗期间违反研究方案，纳入后用药及检查依从性差； 3) 观察者本人提出退出试验者； 凡是有上述剔除及终止的病例，按照纳入标准，递补纳入观察治疗。 2.3. 研究方法 2.3.1. 分组方法 采用随机、开放、对照试验，应用随机数值表法，按就诊先后顺序将符合纳入标准的60例患者随机分为西医常规治疗加苗药紫金牛、铁扫帚治疗组(以下简称苗药组)、西医常规治疗组(以下简称对照组)各30例。 2.3.2. 治疗方法 对照组：按照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南2013年修订版》COPD急性加重期方法进行西医常规治疗：合理使用抗生素；规律使用支气管扩张剂，必要时吸入短效β受体激动剂；使用茶碱类药物；氧疗，必要时使用无创呼吸机辅助通气。 苗药组：在西医常规治疗基础上，根据动物实验所得每日有效剂量换算成成人每日剂量，折算后紫金牛每人每日剂量为60 g/d，铁扫帚每人每日剂量为30 g/d。煎药时选用洗净的砂锅，先用冷水或温水将紫金牛、铁扫帚浸泡30至60 min，头煎先用武火煎至沸腾后再改用文火煎煮至沸后30 min，第二煎用前法煎至沸后20 min，将两次煎煮药液合并约200 ml，嘱患者2次/天，每次约100 ml。注：每次煎药均使用同一种方法。 2.3.3. 疗程 两组疗程均为14天，疗程结束后进行疗效评价。观察治疗前后患者的中医证候积分、6MWT、血气分析PaO2、PaCO2、肺功能中FEV1/FVC、FEV1/预计值的变化，综合评估其治疗效果。 2.3.4. 观察指标 一般情况：包括性别、年龄、病程、病情程度、职业、吸烟的比较。 安全性指标：记录试验过程中因用药所发生的不良反应事件。 疗效指标： 1) 中医症状、体征评分：参照卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中“慢性支气管炎症状分级量化表” [ 4 ] 及国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》 [ 5 ] 等进行评定，将主要临床症状按其轻重程度分为4级，以4分制积分：按正常、轻、中、重分别记为0分、1分、2分、3分。见表1。 Table 1 Quantitative table of clinical symptoms and signs of COP 症状 无(0分) 轻(1分) 中(2分) 重(3分) 咳嗽 无 仅晨起咳嗽或白天间断咳嗽 白天咳嗽或见夜里偶咳，不影响睡眠，但影响日常工作 昼夜频咳或阵发，影响日常工作、生活及休息 咳痰 无 昼夜10~50 ml 昼夜50~100 ml 昼夜>100 ml 痰色 无 白色或灰色 黄白相间 黄色或黄绿色 气促 无 较重体力活动后感气促 一般活动即出现 休息时即感气促 胸闷 无 偶发，不影响正常活动 一般活动即感胸闷 休息时感胸闷，影响活动及睡眠 发热 无 自觉身热 37.2℃~38℃ >38℃ 胃纳 无 食欲稍减，不影响食量 不欲饮食，尚能进食，食量减少正常1/3 食量减少正常一般以上，甚至恶闻食味，食入即吐 乏力 无 稍感乏力，不影响正常活力 明显乏力，但尚能坚持工作 乏力较重，影响日常活动 啰音 无 偶闻或见于咳嗽、深呼吸时 双肺散在啰音 双肺满布啰音 表1. COPD临床症状、体征分级量化表 2) 肺功能检查：肺功能测量使用我院呼吸内科意大利科时迈肺功能仪进行测量，治疗前后评估肺功能指标：FEV1占预计值的百分比、FEV1/FVC%的变化。 3) 血气分析：治疗前后从桡动脉抽取动脉血进行血气分析检测，主要检测PaO2、PaCO2值变化。 4) 6分钟行走试验(6MWT)：治疗前后测量患者6分钟行走试验的值的变化。 2.3.5. 中医疾病疗效评定方法 中医疾病效评定参考《中药新药临床研究指导原则》 [ 4 ] 的要求采用尼莫地平法。证候疗效积分计算= (治疗前积分 − 治疗后积分)/治疗前积分 × 100%。 临床控制：咳嗽、咳痰、气喘等临床症状消失或基本消失，或证候积分减少≥95%；显效：咳嗽、咳痰、气喘等临床症状明显改善，或证候积分减少≥70%，且<95%；有效：咳嗽、咳痰、气喘等临床症状均有好转，或证候积分减少≥30%，且<70%；无效：临床症状无明显改善或加重，或证候积分减少<30%。 2.3.6. 统计分析 采用统计学软件SPSS 20.0进行统计分析，数据描述用 x ¯ ± s 表示。计数资料采用卡方检验；计量资料配对样本服从正态分布采用配对样本t检验，非正态分布采用Wilocoxon符号秩和检验；计量资料独立样本服从正态分布采用独立样本t检验，非正态分布或方差不齐采用Wilocoxon秩和检验；等级资料采用Wilocoxon秩和检验；所有检验均以P < 0.05为具有统计学意义。