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user: 3. 实施基于风险的质量保证方法的理论基础 ISO31000: 2009《风险管理-原理与指导方针》指出“项目风险是对项目目标带来明显不确定性的因素，风险存在于公司的战略、运营或项目执行的各个阶段” [ 4 ] 。项目风险管理就是对所有这些因素进行识别，将对项目执行有利的因素最大化，将对项目执行不利的风险最小化的过程。 项目风险管理包括：风险规划，风险识别，风险分析，风险评估，风险监督和控制； 基于风险的质量保证方法，是指通过对设备质量风险进行识别、分析和评估，并针对相应的风险采取处理措施，从而将设备质量风险控制在可以接受的范围内(即设备质量满足合同要求)的一种质量监督方式 [ 5 ] 。风险管理是整个项目管理的有机组成部分 [ 6 ] 。其目的是使参与项目工作的一切人员都能建立起风险意识，在设备的设计、制造、检验、运输交付、安装及预试车过程中充分考虑风险问题，人人都负起处理风险的责任。 ISO9001: 2015《质量管理体系要求》首次明确：基于风险的方法是过程方法(七项质量管理的原则之一)的一部分 [ 7 ] 。实施基于风险的质量保证方法在某种程度上是一种自然而然的做法。 基于风险的质量保证方法在石油化工项目设备检验监造管理上被知名国际工程公司如德西尼布、阿美科、柏科德、福陆丹尼尔、阿克科瓦那、碧维等广泛应用，已经被实践证明是行之有效的办法。 Table 2 Key equipment list of gasification plant in coal-based olefin projec 序号 设备名称 主要材质 尺寸 数量 1 气化炉 低合金钢 Φ3300 × 17，206 5 2 烧嘴 不锈钢 Φ1041 × 4859 10 3 进料器 低合金钢 Φ3448 × 13，045 5 表2. 煤制烯烃项目气化装置关键设备一览表 3.1. 风险规划 风险规划是计划和设计如何进行风险管理的过程，其结果是编制出风险管理计划 [ 5 ] 。由于设备监造的风险管理水平不仅要与具体设备的质量风险相称，而且要与该设备在整个装置的工艺重要性、设备的复杂性、供应商的制造能力及设备操作安全要求相称，所以针对长周期设备要在项目的可行性研究阶段就要做好设备的关键等级分析，这对随后进行的检验等级划分及风险管理活动非常重要。 可行性研究阶段项目风险管理计划的编制应以设计经理为主体，由与设备质量要求形成的相关部门人员共同参与完成。长周期设备关键性等级编制的依据有七个方面：设计成熟性、发生故障时的可替代性、产品的特性、设备制造的复杂性、故障导致的人员安全性、故障导致的费用后果以及设备位置/外部影响。风险管理计划应明确在整个设备质量形成过程中，如何建立和执行质量风险评估、风险处理、风险监控和风险文档管理 [ 6 ] 。 神华宁煤烯烃项目气化装置的关键设备由于其工艺的复杂性(高温高压、介质为易燃易爆有毒)、制造的复杂性(低合金钢、不锈钢焊接难度大、无损检测要求高)、以及操作的高安全性要求，因此供应商都选择了德国著名的压力容器制造商ASE， IAG， Bertsch等，并安排质量检验员全程驻场监造。 3.2. 风险识别 3.2.1. 风险的定义 西门子在德国弗莱贝格有一套3 MW，一套5 MW的中试装置，之前应用于生产的SFG200气化炉，日投煤量仅为720吨。用于神华宁煤集团煤制烯烃项目气化装置的SFG500 GSP气化炉(日投煤量约2000吨)是其研发的批量生产的大型设备，研制风险是很大的，这种风险事件或情况一旦发生，就会对气化装置的投产目标产生某种影响。风险事件往往具有不确定性，它发生后对研制的成本、进度、质量、性能的影响是肯定的。针对气化关键设备，具有以下特征的事件即为风险事件： 1) 未确定的技术状态； 2) 新研制未经过试验的设备； 3) 未使用过的新材料； 4) 未评定过的焊接工艺或方法； 5) 影响操作安全的因素。 3.2.2. 风险的分类 根据气化关键设备研制实际，其面临的风险按照领域可以分为以下几大类： 1) 技术风险(含新技术选择、技术指标风险、技术变更风险、设计缺陷、工艺缺陷、运行风险等)； 2) 进度风险(不良的进度管理、强加任务周期、项目进度的压缩等)； 3) 安全风险(制造过程中设施不安全或人为操作错误、管理不到位导致不利的结果)； 4) 成本管理风险(成本计划粗放、成本控制不严、忽略时间成本关系、经费支付滞后、成本估算不准、预算错误、通货膨胀和费率变化、金融危机等)； 5) 组织风险(任务分工不合理、资源冲突、元器件配套、工人罢工)； 6) 外部风险(用户范围的变更、总体技术要求的变更、国家政策的变化、国际关系的变化)。 3.2.3. 风险的特点 1) 气化装置关键设备研制的风险具有明显的不确定性，每个风险事件的发生都有一定的偶然性； 2) 气化装置关键设备研制、运输的风险具有较高的发生概率； 3) 风险的发生具有渐进性和阶段性等统计规律； 4) 绝大部分研制、运输、吊装、安装风险具有可控性，能够规避、化解； 5) 随着项目的进展，风险概率减少，处理风险的成本急剧升高。 3.2.4. 风险识别的方法 设备研制风险识别的常用方法有以下几种： 1) 预危险分析法(Preliminary Hazard Analysis， PHA)； 2) 安全检查表法(Safety Check list， SCL)； 3) 危险因素可操作性研究(Hazard and Operability study， HAZOP)； 4) 工作分解结构逐级分析法(WBS step-by-step analysis)； 5) 流程图核验法(Process flow chart check list)； 6) 专家面谈或闭门会议法(Expert interview or conference)； 7) 情景分析法(Circumstances analysis)； 8) 故障类型和影响分析法(Failure Modes and Effects Analysis， FMEA)； 9) 关键性评定法(Critical rating assessment， CRA)关键性评定法是一种用于测定设备/材料、专用设备或系统重要性及其故障对整体系统或方案影响的有效方法，以最终确定设备/材料制造及供货采用的质量检验等级。 3.2.5. 风险识别方法的确定 气化装置关键设备风险识别应用的方法是关键性评定法(Critical rating assessment， CRA)。 3.3. 风险分析 3.3.1. 定性风险分析方法(Qualitative Risk Assessment) 使用定性术语将识别出的风险概率及其后果描述为高、中、低三档。风险概率是指某一风险发生的可能性。风险后果是指某一风险事件发生对项目目标产生的影响。对每一项风险综合考虑概率和影响，给出定性的评价结果。 3.3.2. 定量风险分析方法(Quantitative Risk Assessment) 不同的风险对设备及工艺系统的影响是不同的，可以通过计算风险重要值(Critical rating)来衡量设备风险的重要性。通过采用此方法，可确保设备的等级、审查及检验、以及资源保证等级与故障带来的影响及后果一致，以据此对非关键性内容的规格过高、核查、检验等加以限制，而对关键性设备则提高检验要求。 3.3.3. 风险量化的基本过程 1) 确定关键性评定标准 表3关键性等级评定标准对工程设计承包商确定设备关键性评定值时应予以考虑的7项标准做出了详细说明，且每一标准细分为4个严重性等级，且严重性程度从1到4逐步递增。 根据风险因子对风险的影响程度确定风险因子的层次，影响大的等级应高一些，权重应大一些；反之影响小的权重可以小一些。 2) 关键性评定值计算 选择适当的、科学的风险度量方法，真实反映项目的技术风险状态。在进行关键性评定打分时，工程设计承包商应按照此流程表3所列的7个标准对设备整体考虑，并应将结果记录到关键性评定计算表4中。 3.4. 风险评估 风险评估是识别质量风险、分析其可能性和影响程度的过程。风险评估是风险管理的关键过程，是实施风险处理和风险监控的前提。风险评估以风险管理计划、设备研制或采购合同、承包商的质量体系、质量形成过程、以往的历史数据等为输入，应用有关风险评估工具和技术，得出风险的触发事件、量化的风险优先次序清单、风险等级清单、一些风险所表现出的定性、趋势等 [ 6 ] 。 经过第三节的风险分析，如果相关各方已就关键性评定值取得一致，应将其连同询价单号、设备号 Table 3 Critical rating assessment standar 序号 评价标准 评价标准细分 严重性等级 A 设计成熟性 采用成熟的设计 1 更改了成熟设计 2 成熟设计推广 3 新的、创新性设计 4 B 发生故障时备用性 允许采用已安装旁路或转换功能且方便 1 会引发问题，但无整体性损失 2 允许采用旁路或转换功能但有整体损失 3 对装置操作有害并有严重后果 4 C 产品特性 无毒无害 1 低危害/毒性/温度/压力 2 中等危害/毒性/温度/压力 3 高危害性/毒性/温度/压力 4 D 制造复杂性 较少简单工艺 1 许多简单工艺 2 至少一套复杂工艺 3 复杂工艺较多 4 E 故障导致的人员安全性 感到对人员有风险 1 系统及设备将人员风险减至中等程度 2 明显有人员风险 3 人员风险高 4 F 故障导致的费用后果 费用可忽略 1 直接后果总费用小 2 直接后果总费用中等 3 直接后果总费用过高 4 G 位置/外部影响 隔离--仅操作人员 1 装置位置--仅操作人员 2 项目边界--及现场人口 3 当地环境敏感性高 4 表3. 关键性等级评定标准 Table 4 The calculation format of critical rating assessment valu 设备 关键性评定分数 CR 供货商设计内容 设备名称 A B C D E F G TOTAL 是 否 气化炉 4 4 4 3 4 4 4 27 S Y 烧嘴 4 2 4 4 3 3 3 23 1 Y 进料器 4 4 3 3 4 4 4 26 S Y 总分 关键性评定值 检验等级及说明 26 - 28 22 - 25 17 - 21 11- 16 7 - 10 S 1 2 3 4 A：实施驻场监造并监控质量保证工作； B：质量保证工作极重要，不得妥协； C：质量保证工作相当重要，关键点见证； D：建议进行质量保证工作，如出厂前的检验； E：出库设备合格。 表4. 关键性评定值计算表 Table 5 The critical rating assessment forma 询价单号 设备位号 设备名称 关键性评定值 SHNM-XJ-0001 R-23101 气化炉 S SHNM-XJ-0001 B-23201 烧嘴 1 SHNM-XJ-0001 D-22105 进料器 S … … 表5. 关键性评定表 及名称等输入到关键性评定表中(表5)。 关键性评定表是质量计划的组成部分。 针对表4关键性评定计算表中5种关键性评定值中的任一评定值，表6对与之对应的典型采购质量计划做出了说明。 为避免询价包中质量保证/控制内容发生冲突，询价工程师应负责按照供货商图纸、数据要求及澄清文件要求对采购质量计划要求表进行交叉检查。发布询价包前必须解决所有冲突和不确定项。 3.5. 风险监测与控制 风险监测与控制指追踪已识别风险，监测残余风险、识别新风险、确保风险计划的执行、并评估及降低风险有效性的过程。风险监测与控制是在项目生命期内不间断地进行的过程。随着项目逐渐成熟，风险发生变化，或者是形成了新的风险，或者是原有的预期风险消失了。 风险监测与控制过程进行得好，可以提供有助于在风险发生之前制订有效决策。需要与所有项目利害关系者沟通，以定期评估项目风险水平的可接受性。 3.5.1. 制定设备采购质量计划-要求表 该过程包括：根据表6对与之对应的典型采购质量计划做出的说明，承包商的供货商检验部门制定相应设备关键性等级的采购质量计划-要求表，该表提供了对现有风险处理的方法。 气化炉、进料器的关键性等级为“S”；烧嘴的关键性等级为“1”。 关键性等级为“S”的设备“采购方在所有制造阶段实施驻厂检验”而且有“第三方独立检验”；关键性等级为“1”的设备“采购方在制造最后阶段实施驻厂检验+通过随机抽样进行质量验证”而且没有“第三方独立检验”。 3.5.2. 制定风险应对措施 风险监控过程中，根据承制单位质量体系和主要过程的变化情况，调整风险处理方法。当发现质量风险增大时，必须及时采取纠正措施，直到把质量风险控制在可接受的水平。当通过质量管理体系审核、产品质量趋势分析，发现风险较低时，也应对风险管理处理方式做出调整，降低质量监督的成本。 Table 6 The Procurement quality plan apply for the typical equipment based on the critical rating assessment valu 选定关键性评定值的要求 关键性评定值 S 1 2 3 4 1.0 发布询价前审查供货商的质量保证合格证书 M R N N D 2.0 供货商投标时对质量系统文件作简要说明 M R N N - 3.0 供货商投标时提供第三方质量评估细节及批准证书副本 M R N N N 4.0 供货商简要提供最近三年内外审(第 1/2/3 方)过程中发现的重大问题及对其有效的关闭措施记录。 M N N N N 5.0 供货商投标时提交质量计划 N N D D - 6.0 签订合同后供货商提交实际质量计划供审批 M R D D - 7.0 投标时供货商提供典型质量计划 N N N D - 8.0 订货后供货商提交实际质量计划供审批 M R N D - 9.0 采购方订货前在供货商/分供货商工厂进行授标前审核 M R D D - 10.0 采购方订货后在供货商/分供货商工厂进行授标后审核 M R D D - 11.0 在供货商/分供货商工厂召开预生产会议 M R D D - 12.0 制造过程中采购方随机考察访问供货商/分供货商工厂 M R N N N 13.0 采购方在供货商/分供货商工厂实施实时设备监造 M R N D - 14.0 采购方为具体质量控制阶段或停检点做见证检查 M M R D - 15.0 采购方质量控制部门在设备交付前见证功能/性能试验 M M R D - 16.0 采购方专业工程师在设备交付前见证功能/性能试验 M M R - - 17.0 采购方在所有制造阶段实施驻厂检验 D D D - - 18.0 采购方在制造最后阶段实施驻厂检验 R D D - - 19.0 通过随机抽样进行质量验证 - - - D N 20.0 设备交付前采购方进行最终检验及试验(包括证书及文件审查) M M M N D 21.0 让步申请提交采购方供审批 M M M M M 22.0 第三方进行独立检验 D D D - - 23.0 分供货商审批 M M M - - 24.0 允许制造前审查设计文件、图纸及流程 N N D D - 表6. 用于具体设备关键性评定值的采购质量计划 符号: M = 强制要求；R = 必要要求；N = 正常要求(一般工业要求)；D = 针对原材料、设备、或部件提出的要求。 3.5.3. 建立风险报告制度 通过派遣有丰富经验的质量监督员驻扎在关键设备制造厂，每天监督、管理设备制造过程，包括但不限于：审核和批准承包商制造工艺、焊接工艺评定和焊接工艺规程、质量计划和检验试验计划；审核和批准分供应商；审核材料接收记录和原材料、构配件合格证；参与关键质量控制点，如烧嘴的压力试验和点火试验、气化炉和进料器水压试验等；审核无损检测报告和交工技术资料等。对每一关键过程的见证监督都要形成检验报告，如果有不符合项则要发布不符合项报告；检验报告和不符合项报告要及时发布，让项目经理、项目工程师和检验协调员及时了解情况；并对存在的质量风险进行评估，以采取必要的措施来消除这些质量风险。