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user: 3. 结果 3.1. 受试者三日饮食纪录 受试者于抽血当周将进行详细三日饮食纪录，分别纪录一个假日及两个非假日，将饮食纪录以台湾地区食品营养成分数据库的营养素分析软件(御厨皇，台中)进行营养素分析。收集介入组及安慰剂组受试者于观察期(Month 0)、介入期(Month 1、2)两个阶段之三日饮食纪录，见表1，介入组及安慰剂组两组间饮食热量摄取量、三大营养素和占热量百分比以unpaired f-test检定皆无显着差异。以paired f-test检定介入组与安慰剂组于Month 0、Month 1、Month 2之热量、蛋白质、脂质、碳水化合物摄取无显着差异。 Table 1 Subject three-day diet record Item Group Month 0 Month 1 Month 2 Energy (Kcal) 介入组 安慰剂组 1426.1 ± 440.6 1468.6 ± 459.7 1521.1 ± 578.7 1610.6 ± 459.7 1511.9 ± 475.0 1700.7 ± 781.9 Protein (g) 介入组 安慰剂组 57.8 ± 15.1 55.7± 26.1 53.0 ± 15.5 63.7 ± 21.0 55.1 ± 21.9 64.2 ± 32.5 Lipid (g) 介入组 安慰剂组 50.4 ± 21.3 54.1 ± 28.9 44.2 ± 21.2 56.7 ±20.0 53.7 ± 29.5 60.0 ± 36.0 Carbohydrate (g) 介入组 安慰剂组 183.2 ± 68.1 192.0 ± 64.9 205.0 ± 97.6 205.9 ± 75.0 1187.0 ± 54.8 214.3 ± 104.6 Protein (% of energy) 介入组 安慰剂组 16.6 ± 5.8 14.9 ± 3.8 15.8 ± 4.1 16.3 ± 3.6 15.1 ± 1.8 15.6 ± 1.8 Lipid (% of energy) 介入组 安慰剂组 31.6 ± 7.5 31.9± 9.9 27.8 ± 6.6 31.8 ± 6.7 31.4 ± 10.0 31.6 ± 6.4 Carbohydrate (% of energy) 介入组 安慰剂组 51.8 ± 11.3 53.2 ± 11.3 56.2 ± 8.0 51.8 ± 7.2 53.5 ± 10.7 52.8 ± 7.0 表1. 受试者三日饮食纪录 1 1 Values are mean ± SD. 3.2. 受试者基本体位测量 测量体重、身体质量指数(Body mass index， BMI)、体脂肪、血压。以unpaired t-test检定介入组与安慰剂组两组间之体重、身体质量指数、体脂肪、血压于 Month 0、Month 1、Month 2，皆无显着差异。其中介入组之收缩压Month 0与Month 2相比，由127.94 ± 20.5显着下降至119.2 ± 22.3 mm/Hg，详见表2。 3.3. 受试者血液生化数值 3.3.1. 肝功能指针 介入组与安慰剂组之血清GOT、GPT数值在研究期间，数值皆落于正常范围内，以unpaired t-test检定两组间皆无显着差异，见表3。 3.3.2. 肾功能指针 介入组与安慰剂组之血液尿素氮BUN、血清肌酸酐Cr数值于研究期间落于正常范围内，以unpaired t-test检定两组间皆无显着差异，见表3。 3.3.3. 脂质指标 血清总胆固醇，TC：介入组与安慰剂组之TC浓度于Month 1、Month 2两组间以unpaired t-test检定具显着差异。TC浓度标准范围介于120~200 mg/dL间，介入组之TC浓度在Month 0、Month 1、Month 2 分别为220.8 ± 19.0、186.0 ± 12.2、194.94 ± 29.8 mg/dL，以paired t-test检定发现，产品介入后Month 1、Month 2与Month 0分析比较皆有显着减少，即产品在介入后TC浓度能维持在标准范围120~200 g/dL。安慰剂组Month 2 (234.3 ± 31.5 mg/dL)较Month 0显着上升，见表3。 Table 2 Subject basic position measurement Item Group Month 0 Month 1 Month 2 BW (Kg) 介入组 安慰剂组 64.0 ± 16.0 57.5± 10.7 63.8 ± 15.6 57.4 ± 11.3 63.4 ± 15.2 57.2 ± 11.2 BMI (Kg/m 2 ) 介入组 安慰剂组 24.7 ± 5.0 22.6 ± 3.4 24.6 ± 4.9 22.6 ± 3.6 24.4 ± 4.7 22.5 ± 3.5 BF (%) 介入组 安慰剂组 30.0 ± 7.5 29.8 ± 4.6 a 29.1 ± 7.5 31.7 ± 9.2 ab 29.3 ± 8.0 28.8 ± 5.0 b SBP (mm/Hg) 介入组 安慰剂组 127.9 ± 20.5 a 120.5 ± 16.8 124.7 ± 27.1 ab 115.3 ± 17.7 119.2 ± 22.3 b 113.7 ± 19.4 DBP (mm/Hg) 介入组 安慰剂组 75.9 ± 11.3 74.9 ± 10.5 a 72.3 ± 11.5 68.4 ± 13.5 b 70.9 ± 15.6 65.2 ± 9.8 b 表2. 受试者基本体位测量 1 1 Values are mean ± SD. BH， Body height; BW， Body weight; BMI， Body mass index， BW (Kg)/BH (m 2 ); BF， Body fat; SBP， Systolic blood pressure; DBP， Diastolic blood pressure. abc Values with different superscripts are significantly different at p < 0.05 by paired t-test. Table 3 Subject blood biochemical value Item 参考数值 Group Month 0 Month 1 Month 2 GOT (U/L) <45 介入组 安慰剂组 23.9 ± 4.7 23.9± 6.7 26.5 ± 4.9 22.9 ± 5.5 25.4± 6.9 22.6 ± 5.7 GPT (U/L) <35 介入组 安慰剂组 25.6 ± 9.9 23.1 ± 12.6 27.1 ± 8.3 21.3 ± 8.4 28.0 ± 13.3 21.4 ± 7.6 BUN (mg/dL) F:7~17 M:9~20 介入组 安慰剂组 13.2 ± 3.1 ab 12.2 ± 2.3 a 12.5 ± 2.9 b 13.9 ± 3.4 a 13.6 ± 3.9 a 13.2 ± 3.1 ab Cr (mg/dL) F:0.52~1.04 M:0.66~1.25 介入组 安慰剂组 0.8 ± 0.2 a 0.7 ± 0.1 a 0.7 ± 0.2 b 0.7 ± 0.1 b 0.7 ± 0.2 b 0.7 ± 0.7 a TC (mg/dL) 120-200 介入组 安慰剂组 220.8 ± 19.0 a 225.4 ± 24.5 b 186.0 ± 12.2 b 235.3 ± 31.5 ab↑ 194.9 ± 29.8 b 246.4 ± 34.5 a↑ TG (mg/dL) 35-165 介入组 安慰剂组 120.6 ± 45.6 105.4 ± 44.7 111.4 ± 40.6 110.2 ± 49.4 110.6 ± 48.1 119.6 ± 61.2 HDL-C (mg/dL) >40 介入组 安慰剂组 69.9 ± 16.6 a 71.5 ± 16.7 a 65.8 ± 14.2 b 69.0 ± 13.7 ab 63.0 ± 11.3 b 67.2 ± 14.3 b LDL-C (mg/dL) <130 介入组 安慰剂组 146.6 ± 25.4 a 146.8 ± 30.9 b 101.0 ± 18.3 c 147.8 ± 34.7 b↑ 117.0 ± 30.5 b 162.6 ± 32.9 a↑ LDL-C/HDL-C 介入组 安慰剂组 2.3 ± 0.8 a 2.2 ± 0.8 b 1.6 ± 0.6 c 2.3 ± 0.7 b↑ 2.0 ± 0.7 b 2.6 ± 0.8 a↑ FBS (mg/dL) 介入组 安慰剂组 97.8 ± 9.4 95.8 ± 5.2 99.3 ± 9.1 97.7 ± 11.9 101.1 ± 7.6 98.4 ± 8.3 表3. 受试者血液生化值 1 1 Values are mean ± SD. abc Values with different superscripts are significantly different at p < 0.05 by paired t-test. ↑ Values with different superscripts are significantly different at p < 0.05 by unpaired t-test. 三酸甘油酯，TG：介入组与安慰剂组之TG浓度于研究期间，无论是以unpairedt-test检定两组间，或以paired t-test检定各组3个时间点间，皆无发现显着差异，见表3。 高密度脂蛋白胆固醇浓度，HDL-C：介入组与安慰剂组之HDL-C浓度分别于Month 0、Month 1、Month 2间皆无统计差异，两组间以unpaired f-test检定亦无显着差异，见表3。 低密度脂蛋白胆固醇浓度，LDL-C：介入组与安慰剂组之LDL-C浓度于Month 1、Month 2两组间以unpaired t-test检定具显着差异。介入组之LDL-C浓度在Month 0、Month 1、Month 2分别为146.6 ± 25.4、101.0 ± 18.3、117.0 ± 30.5 mg/dL，以paired t-test检定发现，Month 1、Month2与Month 0比较皆有显着下降，LDL-C浓度维持在标准范围130 mg/dL内，表示产品在介入后，能降低LDL-C浓度，见表3。 LDL-C/HDL-C比值：介入组与安慰剂组之LDL-C/HDL-C比值于Month 1、Month 2两组间以unpaired t-test检定具显着差异。介入组之LDL-C/HDL-C比值在Month 0、Month 1、Month 2分别为2.3 ± 0.8、1.6 ± 0.6、2.0 ± 0.7，以paired t-test检定发现，Month 1、Month 2与Month 0比较皆显着下降，表示产品在介入后，能降低LDL-C/HDL-C比值，见表3。 血糖指标(Fasting blood glucose， FBS)：介入组与安慰剂组之FBS浓度于研究期间，无论是以unpaired f-test检定两组间，或以paired t-test检定各组3个时间点间，皆无发现显着差异，见表3。 LDL-C Lag time：介入组与安慰剂组之LDL-C Lag time于Month 0、Month 1、Month 2，以unpaired t-test检定表示两组间皆无显着差异。以paired t-test检定介入组之LDL-C Lag time在Month 0 (106.0 ± 13.3 mins)与Month 1 (119.9 ± 15.4 mins)、Month 2 (118.4 ± 9.8 mins)数值，发现Month 1、Month 2数值分别显着高于Month 0，表示介入产品对LDL-C氧化延迟时间不具影响，见图1。 图1. 受试者各时间点血液中低密度脂蛋白胆固醇氧化延迟时间 3.3.4. 介入组之TC与LDL-C有效率分析 介入组受试者之TC变化率在产品介入期间Month 1、Month 2分别为−17.29% ± 12.17%、−13.02% ± 19.47%，产品有效率分别为87.50%、68.75%，表示产品介入后能有效的降低血中TC浓度。LDL-C变化率则在产品介入期间Month 1、Month 2分别为−30.92% ± 6.52%、−20.43% ± 14.62%，产品有效率分别为100.00%、81.25%，表示产品介入后能有效的改善血中LDL-C之浓度。另外，介入组不论是在TC变化率与LDL-C变化率，负面效应(adverse effect)在组人数中比例皆不超过20%，因此不影响产品在调节TC浓度与LDL-C浓度的功效宣称，见表4。 Table 4 Analysis of the efficiency of TC and LDL-C in intervention grou Item Month The rate of change (%) a The effect of treatment b Positive No Adverse TC M1 M2 −17.29 ± 12.17 −13.02 ± 19.47 14 (87.50%) 11 (68.75%) 2 (12.50%) 3 (18.75%) 0 (0.00%) 2 (12.50%) LDL-C M1 M2 −30.92 ± 6.52 −20.43 ± 14.62 16 (100.00%) 13 (81.25%) 0 (0.00%) 2 (12.50%) 0 (0.00%) 1 (6.25%) 表4. 介入组之TC与LDL-C有效率分析 a Compare with month 0 (baseline). Values are mean ± SD. b Value present as number (%).