Thủ tục: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - TP.HCM

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế;
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Cách thức thực hiện:
- Hình thức: Trực tuyến. Thời hạn: 3 Ngày làm việc. Phí: Phí : Đồng (1. Mức phí từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 500.000 đồng.) Phí : 1.000.000 Đồng (2. Mức phí từ ngày 01/01/2027 trở đi: 1.000.000 đồng.). Mô tả: 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Thành phần hồ sơ:
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348

Yêu cầu, điều kiện:
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

Thủ tục liên quan: Không có thông tin