Thủ tục: Cấp giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, (PET/CT), tích hợp với SPECT (SPECT/CT); thiết bị bức xạ phát tia X trong phân tích huỳnh quang tia X, phân tích nhiễu xạ tia X, soi bo mạch, soi hiển vi điện tử, soi kiểm tra an ninh
Cơ quan thực hiện: Sở Khoa học và Công nghệ TP.Đà Nẵng

Trình tự thực hiện:
- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, (PET/CT), tích hợp với SPECT (SPECT/CT); thiết bị bức xạ phát tia X trong phân tích huỳnh quang tia X, phân tích nhiễu xạ tia X, soi bo mạch, soi hiển vi điện tử, soi kiểm tra an ninh đến Ủy ban nhân dân (UBND) cấp tỉnh.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, UBND cấp tỉnh kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản mức phí, lệ phí (nếu có) đối với hồ sơ hợp lệ hoặc thông báo bằng văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ.
- Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí (nếu có), UBND cấp tỉnh tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép sử dụng thiết bị chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, (PET/CT), tích hợp với SPECT (SPECT/CT); thiết bị bức xạ phát tia X trong phân tích huỳnh quang tia X, phân tích nhiễu xạ tia X, soi bo mạch, soi hiển vi điện tử, soi kiểm tra an ninh hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do trong trường hợp không đồng ý cấp giấy phép.

Cách thức thực hiện:
- Hình thức: Trực tiếp. Thời hạn: 45 Ngày. Phí: Phí : 90% mức thu phí theo quy định được nêu ở trên. (Khi thực hiện nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo hình thức trực tuyến (trừ thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa quốc gia, một cửa ASEAN) kể từ ngày 01 tháng 12 năm 2023 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025) Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phân tích huỳnh quang tia X/1 thiết bị) Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phát tia X dùng trong soi kiểm tra bo mạch/1 thiết bị) Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phát tia X dùng trong kiểm tra an ninh/ 1 thiết bị) Phí : 8.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị X-quang chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner)/1 thiết bị) Phí : 16.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép sử dụng hệ thiết bị PET/CT/1 thiết bị). Mô tả: Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí (nếu có) theo quy định.
- Hình thức: Trực tuyến. Thời hạn: 45 Ngày. Phí: Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phân tích huỳnh quang tia X/1 thiết bị) Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phát tia X dùng trong soi kiểm tra bo mạch/1 thiết bị) Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phát tia X dùng trong kiểm tra an ninh/ 1 thiết bị) Phí : 8.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị X-quang chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner)/1 thiết bị) Phí : 16.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép sử dụng hệ thiết bị PET/CT/1 thiết bị) Phí : 90% mức thu phí theo quy định được nêu ở trên. (Khi thực hiện nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo hình thức trực tuyến (trừ thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa quốc gia, một cửa ASEAN) kể từ ngày 01 tháng 12 năm 2023 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025). Mô tả: Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí (nếu có) theo quy định.
- Hình thức: Dịch vụ bưu chính. Thời hạn: 45 Ngày. Phí: Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phân tích huỳnh quang tia X/1 thiết bị) Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phát tia X dùng trong soi kiểm tra bo mạch/1 thiết bị) Phí : 4.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị phát tia X dùng trong kiểm tra an ninh/ 1 thiết bị) Phí : 8.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép Sử dụng thiết bị X-quang chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner)/1 thiết bị) Phí : 16.000.000 Đồng (Phí thẩm định cấp giấy phép sử dụng hệ thiết bị PET/CT/1 thiết bị) Phí : 90% mức thu phí theo quy định được nêu ở trên. (Khi thực hiện nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo hình thức trực tuyến (trừ thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa quốc gia, một cửa ASEAN) kể từ ngày 01 tháng 12 năm 2023 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025). Mô tả: Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí (nếu có) theo quy định.

Thành phần hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo Mẫu số 01 Phụ lục IV Nghị định 142/2020/NĐ-CP.
Phiếu khai báo nhân viên bức xạ và người phụ trách an toàn theo Mẫu số 01 Phụ lục III Nghị định 142/2020/NĐ-CP
Phiếu khai báo thiết bị bức xạ theo mẫu 08 Phụ lục III Nghị định 142/2020/NĐ-CP.
Báo cáo đánh giá an toàn thực hiện theo Mẫu số 04 Phụ lục V Nghị định 142/2020/NĐ-CP.
Kế hoạch ứng phó sự cố thực hiện theo quy định tại Phụ lục II Nghị định 142/2020/NĐ-CP
Bản sao của một trong các loại giấy tờ sau: Quyết định thành lập tổ chức, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ, các loại giấy tờ khác có giá trị tương đương. Trường hợp giấy tờ bị thất lạc phải có xác nhận của cơ quan ban hành hoặc cấp loại giấy tờ đó--;
Bản sao Chứng chỉ nhân viên bức xạ của người phụ trách an toàn trừ trường hợp cơ sở chỉ sử dụng thiết bị phát tia X trong phân tích huỳnh quang tia X và thiết bị soi bo mạch. Trường hợp các nhân viên này chưa có chứng chỉ, phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định tại Điều 46 của Nghị định 142/2020/NĐ-CP cùng hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ;-
Bản sao Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ của nhân viên bức xạ--;
Bản sao tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị bức xạ như trong phiếu khai báo. Trường hợp không có tài liệu của nhà sản xuất về các thông tin này, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép phải nộp kết quả xác định thông số kỹ thuật của thiết bị;-
Bản sao Biên bản kiểm xạ-;

Yêu cầu, điều kiện:
	Điều kiện về nhân lực:
- Nhân viên bức xạ phải được đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ về sử dụng thiết bị bức xạ có Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định tại Điều 28 của Luật Năng lượng nguyên tử;
- Có người phụ trách an toàn, trừ trường hợp cơ sở chỉ sử dụng thiết bị X-quang chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng. Người phụ trách an toàn phải có Chứng chỉ nhân viên bức xạ và được bổ nhiệm bằng văn bản trong đó quy định rõ trách nhiệm và quyền hạn theo khoản 2 Điều 27 của Luật Năng lượng nguyên tử; 
	Điều kiện về bảo đảm an toàn, an ninh:
- Bảo đảm mức liều chiếu xạ trong điều kiện làm việc bình thường như sau:
+ Đối với nhân viên bức xạ: Liều hiệu dụng không vượt quá 20 mSv/năm (lấy trung bình trong 5 năm kế tiếp nhau) và không vượt quá 50 mSv trong một năm bất kỳ trong giai đoạn này; Liều tương đương đối với thủy tinh thể của mắt không vượt quá 20 mSv/năm (lấy trung bình trong 5 năm kế tiếp nhau) và không vượt quá 50 mSv trong một năm bất kỳ trong giai đoạn này; Liều tương đương đối với da không vượt quá 500 mSv/năm theo loại hình công việc bức xạ cụ thể.
+ Đối với công chúng: Liều hiệu dụng không vượt quá 1 mSv/năm (lấy trung bình trong 5 năm kế tiếp nhau) và không vượt quá 5 mSv trong một năm bất kỳ trong giai đoạn này; Liều tương đương đối với thủy tinh thể của mắt không vượt quá 15 mSv/năm; Liều tương đương đối với da không vượt quá 50 mSv/năm đối với công chúng theo tình huống chiếu xạ cụ thể.
- Thiết lập khu vực kiểm soát và khu vực giám sát như sau:
+ Khu vực kiểm soát: Nơi có mức liều chiếu xạ tiềm năng lớn hơn hoặc bằng 6 mSv/năm.
+ Khu vực giám sát: Nơi có mức liều chiếu xạ tiềm năng lớn hơn 1 mSv/năm và nhỏ hơn 6 mSv/năm.
- Có dấu hiệu cảnh báo bức xạ theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7468:2005 (ISO 361:1975) An toàn bức xạ - Dấu hiệu cơ bản về bức xạ ion hóa và Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8663:2011 (ISO 21482:2007) An toàn bức xạ - Cảnh báo bức xạ ion hóa - Dấu hiệu bổ sung;
- Có nội quy an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ, bao gồm các quy định về: Tuân thủ quy trình làm việc và chỉ dẫn an toàn; sử dụng trang thiết bị bảo hộ cá nhân, thiết bị ghi đo bức xạ và liều kế cá nhân; trách nhiệm thông báo khi có hiện tượng bất thường có thể gây mất an toàn bức xạ;
- Trang bị liều kế cá nhân và đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ ít nhất 03 tháng một lần;
- Có nội quy an toàn bức xạ trong đó chỉ rõ các yêu cầu bảo vệ an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ, các nhân viên y tế khác, người bệnh, người chăm sóc, hỗ trợ người bệnh và công chúng; Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị bức xạ còn hiệu lực;
- Có kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ cấp cơ sở theo quy định tại Phụ II của Nghị định 142/2020/NĐ-CP.

Thủ tục liên quan: Không có thông tin