Thủ tục: Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế, cụ thể:  
- Cục Quản lý Dược đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu; 
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép nhập khẩu. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sunghồ sơ; 
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép nhập khẩu theo bước 3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị; 
* Thời gian cấp phép nhập khẩu hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc công nghệ cao, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam được ưu tiên rút ngắn 05 ngày so với thời gian tại bước 3, bước 4.

Cách thức thực hiện:
- Hình thức: Trực tiếp. Thời hạn: 15 Ngày. Phí: Phí : Phí/Lệ phí 1.200.000 đồng/ khoản thuốc Đồng. Mô tả: 15 ngày (hoặc 10 ngày trong trường hợp thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc công nghệ cao, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam)
- Hình thức: Trực tuyến. Thời hạn: 15 Ngày. Phí: Phí : Phí/Lệ phí 1.200.000 đồng/ khoản thuốc Đồng. Mô tả: 15 ngày (hoặc 10 ngày trong trường hợp thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc công nghệ cao, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam)
- Hình thức: Dịch vụ bưu chính. Thời hạn: 15 Ngày. Phí: Phí : Phí/Lệ phí 1.200.000 đồng/ khoản thuốc Đồng. Mô tả: 15 ngày (hoặc 10 ngày trong trường hợp thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc công nghệ cao, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam)

Thành phần hồ sơ:
Thành phần hồ sơ bao gồm: Tên giấy tờ Mẫu đơn/Tờ khai Số lượng a) Đơn hàng nhập khẩu - Mẫu số 15 Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược; - Mẫu số 16 Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; - Mẫu số 17 Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; Bản chính: 3 Bản sao: 0 b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu Bản chính: 1 Bản sao: 0 c) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành ở nước sở tại) Bản chính: 1 Bản sao: 0 d) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt phải thống nhất với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Bản chính: 1 Bản sao: 0 Giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc: theo quy định tại Điều 61 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện:
1. Thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật Dược;
b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia;
d) Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm
2. Cơ sở nhập khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc có phạm vi kinh doanh phù hợp với thuốc đề nghị nhập khẩu thuốc.

Thủ tục liên quan: Không có thông tin