Thủ tục: Thẩm định, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế

Trình tự thực hiện:
Bước 1: 
Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế:
    1. Cục Quản lý Dược: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu hoặc đồng thời đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (không bao gồm các cơ sở chỉ thực hiện hoạt động đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu)
     2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ bao gồm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Bước 2: 
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Bước 3: 
3.1. Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở (áp dụng đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, hoặc hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược hoặc đánh giá duy trì đáp ứng GMP):
     - Trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất:
     + Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận. 
      Trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận.
     Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
     + Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 
    Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
   + Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi,
bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;
      + Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
      - Trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt hoặc đánh giá duy trì đáp ứng GMP
      + Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
       + Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
       + Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;
        + Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
3.2. Trường hợp đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất:
- Trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức đánh giá và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

- Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
- Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;
- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
Bước 4: 
        Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Cách thức thực hiện:
- Hình thức: Trực tiếp. Thời hạn: 40 Ngày. Phí: Phí : 2.500.000 Đồng (- Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP, đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 2.250.000 đồng; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng + Các chi phí khác liên quan đến thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở: Theo quy định của Bộ Tài chính). Mô tả: - Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: 40 ngày (trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận); - Đối với hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP: 20 ngày; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 90 ngày. - Đối với hình thức đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 20 ngày.
- Hình thức: Trực tuyến. Thời hạn: 40 Ngày. Phí: Phí : 2.500.000 Đồng (- Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP, đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 2.250.000 đồng; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng + Các chi phí khác liên quan đến thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở: Theo quy định của Bộ Tài chính). Mô tả: - Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: 40 ngày (trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận); - Đối với hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP: 20 ngày; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 90 ngày. - Đối với hình thức đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 20 ngày.
- Hình thức: Dịch vụ bưu chính. Thời hạn: 40 Ngày. Phí: Phí : 2.500.000 Đồng (- Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP, đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 2.250.000 đồng; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng + Các chi phí khác liên quan đến thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở: Theo quy định của Bộ Tài chính). Mô tả: - Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: 40 ngày (trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận); - Đối với hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP: 20 ngày; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 90 ngày. - Đối với hình thức đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 20 ngày.

Thành phần hồ sơ:
1. Hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; - Báo cáo kiểm tra GMP của đợt kiểm tra gần nhất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; - Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới; - Danh mục các đợt kiểm tra GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại và cơ quan có thẩm quyền nước khác (nếu có) đã tiến hành trong thời hạn 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ; - Giấy chứng nhận GMP và báo cáo kiểm tra GMP của cơ sở sản xuất được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (nếu có). 2. Hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số số 163/2025/NĐ-CP; - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra GMP đối với trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sở tại không cấp giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất. 3. Hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số số 163/2025/NĐ-CP; - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; - Báo cáo kiểm tra GMP của đợt kiểm tra gần nhất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; - Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới. 4. Hình thức đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 4.1. Trường hợp thời hạn của nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đối với dây chuyền đã được đánh giá hết hiệu lực hoặc khi thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra GMP của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất; - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra; - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra GMP của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất; - Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất cập nhật trong trường hợp cơ sở có sự thay đổi về mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá đáp ứng GMP; - Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi (nếu có). 4.2. Trường hợp thay đổi thông tin khác trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố, trừ trường hợp thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố. - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ; - Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi bao gồm cả giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ (Hồ sơ là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu)

Yêu cầu, điều kiện:
1. Điểm a khoản 1 Điều 33 của Luật Dược ngày 06/4/2016:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng GMP;
2. Khoản 5 Điều 54 của Luật Dược:
   5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng GMP theo một trong các hình thức sau đây:
a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP;
c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Điều 92 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định các trường hợp đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, kể cả trường hợp chỉ tham gia vào một hoặc nhiều công đoạn sản xuất, phải được đánh giá việc đáp ứng GMP, trừ trường hợp sau đây:
a) Dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược;
b) Cơ sở sản xuất thuốc để đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 56 Luật Dược.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược phải đánh giá duy trì đáp ứng trong các trường hợp sau:
a) Thời hạn của nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đối với dây chuyền đã được đánh giá hết hiệu lực;
b) Thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố;
c) Thay đổi thông tin khác trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 92 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. 
4. Khoản 1 Điều 93 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định các trường hợp áp dụng đánh giá việc đáp ứng GMP theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
1. Áp dụng hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, trừ các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền đối với yêu cầu đáp ứng GMP quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
b) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất quy định tại điểm a, b và đ khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. 
5. Khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định trường hợp áp dụng đánh giá việc đáp ứng GMP theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP
1. Áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP trong các trường hợp sau đây: 
a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra GMP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước có cơ quan có thẩm quyền về dược là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và được một trong các cơ quan này kiểm tra, đánh giá đáp ứng GMP, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. 
6. Khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định các trường hợp áp dụng  đánh giá việc đáp ứng GMP theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây:  
a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế; 
c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng GMP;
d) Cơ sở sản xuất của nước xuất khẩu áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP không phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng;
đ) Cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ cơ sở sản xuất được quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.
5. Việc kiểm tra tại cơ sở sản xuất có thể thực hiện theo phương thức đánh giá từ xa qua phương tiện thông tin điện tử trong trường hợp việc di chuyển, đi lại bị hạn chế do dịch bệnh, chiến tranh, thảm họa.
7. Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng; 
b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành; 
c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.
2. Hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất:
a) Phải còn hiệu lực vào thời điểm tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp không ghi thời hạn hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp  trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày tiếp nhập hồ sơ;
c) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh tình trạng đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Yêu cầu đối với báo cáo kiểm tra GMP:
a) Báo cáo kiểm tra GMP được cấp không quá 03 năm tính đến ngày tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a khoản 4 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh. 
5. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước ngoài không cấp giấy chứng nhận GMP, giấy phép sản xuất, báo cáo kiểm tra GMP, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép thay thế bằng các tài liệu pháp lý khác do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp để chứng minh tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Riêng đối với trường hợp đánh giá đáp ứng GMP theo hình thức công nhận, thừa nhận quy định tại Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, còn có thể được thay thế bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm kèm theo thông tin về tình trạng đăng ký hoạt động sản xuất thuốc hoặc thông tin về đợt kiểm tra GMP gần nhất được thực hiện bởi cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.
6. Giấy tờ quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP phải thể hiện các thông tin tối thiểu về tên và địa chỉ cơ quan cấp; số của giấy tờ; nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được áp dụng; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; phạm vi chứng nhận đáp ứng GMP; thời gian kiểm tra đánh giá; thời gian cấp. 
7. Giấy tờ quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp sau đây:
a) Được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;
b) Được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh. 
Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu và phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác về kết quả tự tra cứu và các thông tin do cơ sở cung cấp.
8. Khoản 1 Điều 98 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài
a) Nộp hoặc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định; 
b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP; cung cấp bổ sung các tài liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế;
c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất;
d) Báo cáo Bộ Y tế về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng GMP theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại, hoặc của cơ quan cấp chứng nhận là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đối với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền;
đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật.

Thủ tục liên quan: Không có thông tin