Thủ tục: Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Cơ quan thực hiện: Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức quốc gia và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
Bước 5: Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

Cách thức thực hiện:
- Hình thức: Trực tiếp. Thời hạn: 30 Ngày làm việc. Phí: . Mô tả: 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
- Hình thức: Trực tuyến. Thời hạn: 30 Ngày làm việc. Phí: . Mô tả: 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
- Hình thức: Dịch vụ bưu chính. Thời hạn: 30 Ngày làm việc. Phí: . Mô tả: 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:
Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 11 - Phụ lục số III
Biên bản thẩm định kết quả thử thuốc trên lâm sàng của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 12 - Phụ lục số III

Yêu cầu, điều kiện:
Không có thông tin

Thủ tục liên quan: Không có thông tin