Thủ tục: Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - TP.HCM

Trình tự thực hiện:
Bước 1:  Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

Cách thức thực hiện:
- Hình thức: Trực tuyến. Thời hạn: 1 Ngày. Phí: Phí : 1500000 Đồng (1. Mức phí từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026: 1.500.000 đồng.) Phí : 3000000 Đồng (2. Mức phí từ ngày 01/01/2027 trở đi: 3.000.000 đồng.). Mô tả: Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng
Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP

Yêu cầu, điều kiện:
Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.
2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Thủ tục liên quan: Không có thông tin