Thủ tục: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - TP.HCM

Trình tự thực hiện:
Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

Cách thức thực hiện:
- Hình thức: Trực tiếp. Thời hạn: 03 Ngày làm việc. Phí: Phí : 300000 Đồng (Theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 300.000 đồng/hồ sơ. (Theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BTC: từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024 số phí phải nộp bằng 70% mức thu phí quy định nêu trên).). Mô tả: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ
- Hình thức: Trực tuyến. Thời hạn: 03 Ngày làm việc. Phí: Phí : 300000 Đồng (Phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 300.000 đồng/hồ sơ. Từ ngày 01/7/2024 đến ngày 31/12/2024, áp dụng mức phí theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BTC: Bằng 70% mức thu phí quy định tại Biểu phí trong lĩnh vực y tế ban hành kèm theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC.). Mô tả: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ
- Hình thức: Dịch vụ bưu chính. Thời hạn: 03 Ngày làm việc. Phí: Phí : 300000 Đồng (Phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 300.000 đồng/hồ sơ. Từ ngày 01/7/2024 đến ngày 31/12/2024, áp dụng mức phí theo quy định tại Thông tư số 43/2024/TT-BTC: Bằng 70% mức thu phí quy định tại Biểu phí trong lĩnh vực y tế ban hành kèm theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC.). Mô tả: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho.
4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.

Yêu cầu, điều kiện:
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố:
- Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại khoản 2, Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và sửa đổi bổ sung Nghị định 155/2018/NĐ-CP: 
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Điều kiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về nhân sự: có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau: (a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; (b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất (quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).
- Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
+ Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất (Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
+ Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).

Thủ tục liên quan: Không có thông tin