Immunohbs 180UI /1ml (Huyết thanh kháng viêm gan B)
Bài viết được tham vấn chuyên môn cùng Bác sĩ chuyên khoa II Quách Nguyễn Thu Thủy-Bác sĩ Nhi -Trung tâm Nhi - Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City. Huyết thanh kháng viêm gan B ImmunoHbs có nguồn gốc từ người, được dùng để tạo miễn dịch thụ động phòng ngừa viêm gan B cho những đối tượng có nguy cơ cao, đây là biện pháp giúp phòng ngừa lây bệnh viêm gan B hiệu quả và an toàn. Immunohbs 180UI /1ml là huyết thanh kháng virus viêm gan B được chỉ định để tạo miễn dịch thụ động phòng viêm gan B cho một số đối tượng như: Người ghép gan, trẻ sơ sinh từ bà mẹ dương tính viêm gan B, người tình cờ bị phơi nhiễm viêm gan B mà trước có chưa có miễn dịch với bệnh này. 1. Thông tin tóm tắt Immunohbs 180UI /1ml Huyết thanh kháng viêm gan BImmunohbs 180UI /1ml của công ty Kedrion S.p.a được sản xuất tại Ý, có tác dụng phòng ngừa bệnh viêm gan B cho một số đối tượng có nguy cơ lây nhiễm cao. Immunohbs 180UI /1ml đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Quyết định số: 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013 bởi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 2. Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ, mỗi lọ có chứa 180I UI/1ml huyết thanh kháng virusviêm gan B
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ, mỗi lọ có chứa 180I UI/1ml huyết thanh kháng virusviêm gan B. Hộp 1 lọ, mỗi lọ có chứa 540IU/3ml huyết thanh kháng virus viêm gan B. 3. Dạng bào chế Dung dịch tiêm bắp. 4. Chỉ định Huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml được chỉ định để tạo miễn dịch thụ động phòng ngừa nhiễm virus viêm gan B cho các đối tượng: Người sauphẫu thuật cấy ghép ganđối với suy gan do viêm gan B. Người tình cờ phơi nhiễm viêm gan B mà trên người chưa có miễn dịch. Bệnh nhân đang thẩm phân máu Trẻ sơ sinh có mẹ dương tính với virus viêm gan B. 5. Liều dùng và cách dùng Cách dùng và đường dùng: Huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml được dùng để tiêm bắp. Tiêm da trong trường hợp bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặcgiảm tiểu cầu. (Lưu ý: Chưa có dữ liệu về hiệu quả lâm sàng đường tiêm dưới da). Trường hợp phải tiêm 1 lượng lớn (>5ml ở người lớn hoặc >2ml ở trẻ em) thì nên chia thành 2 liều và tiêm tại 2 vị trí khác nhau. Tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml đồng thời vớivắc-xin viêm gan B, phải tiêm riêng và sử dụng bơm kim tiêm riêng, không được trộn lẫn trong 1 mũi tiêm, mỗi mũi tiêm 1 vị trí khác nhau
Liều dùng: Trong trường hợp để phòng tái nhiễm virus viêm gan B cho đối tượng sau phẫu thuật cấy ghép gan, cho bệnh nhânsuy gando viêm gan B liều dùng như sau: Người lớn: 2000 IU mỗi 15 ngày. Liều dùng cần đáp ứng duy trì nồng độ kháng thể chống virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh lớn hơn 100 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (-) và lớn hơn 500 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (+). Trẻ em: Vẫn chưa có dữ liệu thích hợp về hiệu quả. Trong trường hợp dự phòng miễn dịch viêm gan B: Đối với những người tình cờ phơi nhiễm mà trước đó chưa có miễn dịch viêm gan B hoặc chưa hoàn tấtphác đồ tiêm vắc-xin phòng viêm gan Bhoặc không nhớ về việc chủng ngừa thì liều tối thiểu là 500 IU, tiêm càng sớm sau phơi nhiễm càng tốt. Đối với bệnh nhân đang thẩm phân máu: 8-12 IU/kg, liều cao nhất 500 IU, mỗi 2 tháng cho đến khi chuyển đổi huyết thanh sau khi chủng ngừa. Đối với trẻ sơ sinh từ mẹ nhiễm virus viêm gan B: Tiêm càng sớm càng tốt sau sinh, liều 30-100 IU/kg trọng lượng của trẻ; tiêm nhắc lại đến khi chuyển đổi huyết thanh sau chủng ngừa
Lưu ý: Nếu sau khi tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml mà đối tượng không thấy đáp ứng miễn dịch (không đo được kháng thể viêm gan B) sau chủng ngừa, thì cần phải tiêm lại (người lớn liều 500 IU. Trẻ em liều 8 IU/kg; mỗi 2 tháng; nồng độ chuẩn kháng thể thấp nhất có tác dụng bảo vệ 10 mIU/mL). 6. Chống chỉ định Chống chỉ định tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml cho đối tượng mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc bất kỳ thành phần nào của huyết thanh hoặc mẫn cảm vớiglobulin miễn dịchcó nguồn gốc từ người. 7. Thận trọng khi sử dụng Không tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml vào lòng mạch máu vì nguy cơ bị sốc. Huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml có chứa 1 lượng nhỏ IgA nên cần thận trọng với đối tượng thiếu hụt IgA, vì có thể xảy ra phản ứng phản vệ tăng kháng thể kháng IgA. Khuyến cáo trong mỗi lần sử dụng huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml, nên ghi lại tên và số lô sản xuất của chế phẩm
Khuyến cáo trong mỗi lần sử dụng huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml, nên ghi lại tên và số lô sản xuất của chế phẩm. Cần cân nhắc và tính toán lượng Natri tổng có trong huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml đưa vào cơ thể đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc trên bệnh nhân có chế độ ăn phải kiểm soát lượng natri. Phải ngừng tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml tức thì nếu nghi ngờ phản ứng dạng dị ứng hoặc phản vệ. Phải có đầy đủ Adrenalin và các thiết bị y tế khác để đề phòng các phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ sau khi tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml. Sự an toàn của huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml khi sử dụng cho các đối tượng phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng. Cần phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ, chỉ dùng cho các đối tượng này trong các trường hợp thật sự cần thiết. 8. Tác dụng không mong muốn Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, ban đỏ, phù, chai cứng, nóng, ngứa, phát ban. Phản ứng toàn thân: Khó chịu, sốt, ớn lạnh, nôn, buồn nôn, nhức đầu Phản ứng hiếm gặp: Hạ huyết áp, tim đập nhanh, đau khớp, quá mẫn, sốc phản vệ. 9
Phản ứng toàn thân: Khó chịu, sốt, ớn lạnh, nôn, buồn nôn, nhức đầu Phản ứng hiếm gặp: Hạ huyết áp, tim đập nhanh, đau khớp, quá mẫn, sốc phản vệ. 9. Hạn sử dụng Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C Tránh ánh sáng mặt trời Không được để đông đá huyết thanh Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất, không được sử dụng sau hạn dùng được ghi bao bì Nếu có triệu chứng bất thường, bạn nên được thăm khám và tư vấn với bác sĩ chuyên khoa.   Theo thông tin đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt ngày 18/12/2013