Vắc-xin Prevenar 13
Bài viết được tư vấn chuyên môn bởiBác sĩ chuyên khoa II Huỳnh Thị Diễm Thúy - Bác sĩ tư vấn vắc-xin - Khoa Nhi - Sơ sinh, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Central Park Prevenar 13 là vắc-xin phòng ngừa viêm phổi, viêm tai giữa, viêm màng não, nhiễm trùng huyết và các bệnh do vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae gây ra. Bệnh có thể xảy ra ở bất kỳ lứa tuổi nào và nếu không được phát hiện, không điều trị kịp thời có thể gây ra nhiều biến chứng nguy hiểm. 1. Thông tin tóm tắt vắc-xin Vắc-xin Prevenar 13 được sản xuất bởi tập đoàn dược phẩm và chế phẩm sinh học hàng đầu thế giới – Pfizer (xuất xứ Anh) và được cấp phép lưu hành bởi cục quản lý Dược tại Việt Nam theo số đăng ký: QLVX-H03- 1142-19. 2. Quy cách đóng gói Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 1 kim tiêm riêng biệt; Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 10 kim tiêm riêng biệt. 3. Dạng bào chế Vắc-xin ở dạng hỗn dịch đồng nhất màu trắng dùng để tiêm bắp trong bơm tiêm đóng sẵn thuốc. 4. Chỉ định Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn,viêm phổivàviêm tai giữa cấp tínhgây ra bởi vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thiếu niên từ 6 tuần đến 17 tuổi
Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và viêm phổi gây ra bởi vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae ở người lớn từ 18 tuổi trở lên và người già. 5. Liều dùng và cách dùng Liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13 nên được dựa trên các khuyến cáo chính thức. Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi (trước sinh nhật 6 tuổi) Trẻ sơ sinh đã được tiêm liều Prevenar 13 đầu tiên được khuyến cáo hoàn tất liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13. Trẻ sơ sinh từ 6 tuần đến 6 tháng tuổi Liệu trình ba liều cơ bản Liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm 3 liều, liều thứ nhất thường được tiêm lúc 2 tháng tuổi, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất vào lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ 4 (Liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi. Liệu trình hai liều cơ bản Hoặc, khi Prevenar 13 được cho dùng trong chương trình tiêm chủng thường quy cho trẻ sơ sinh, có thể áp dụng một liệu trình bao gồm ba liều, mỗi liều 0,5 ml. Liều thứ nhất có thể được cho dùng từ lúc 2 tháng tuổi, liều thứ hai dùng 2 tháng sau đó
Liều thứ nhất có thể được cho dùng từ lúc 2 tháng tuổi, liều thứ hai dùng 2 tháng sau đó. Liều thứ ba (Liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi. Trẻ sơ sinh thiếu tháng (thai kỳ < 37 tuần) Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm ba liều, liều thứ nhất thường được cho dùng lúc 2 tháng tuổi với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi. Trẻ sơ sinh và trẻ em trên 7 tháng tuổi chưa tiêm vắc-xin 7-11 tháng tuổi 2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ 3 được khuyến cáo cho dùng ở tuổi thứ 2. Trẻ em từ 12 - 23 tháng tuổi 2 liều, mỗi liều 0,5ml, với khoảng cách tối thiểu 2 tháng giữa các liều. Trẻ em và thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi Một liều đơn 0,5ml. Lịch tiêm chủng Prevenar 13 cho trẻ sơ sinh và trẻ em trước đó đã được tiêm chủng với vắc-xin cộng hợp 7 dòngvi khuẩn phế cầu(Streptococcus pneumoniae type 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F và 23F)
Prevenar 13 chứa cùng 7 type huyết thanh có trong vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn, sử dụng cung protein vận chuyển CRM197. Trẻ sơ sinh và trả em đã bắt đầu tiêm chủng với vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn có thể chuyển sang dùng Prevenar 13 bất cứ lúc nào trong lịch trình. Trẻ nhỏ (12-59 tháng tuổi) đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn. Trẻ nhỏ được xem là đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn nên được tiêm thêm một liều 0,5 ml Prevenar 13 để kích thích sinh đáp ứng miễn dịch với 6 type huyết thanh bổ sung. Liều Prevenar 13 này nên được dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng. Trẻ em và thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi Trẻ em từ 5 đến 17 tuổi có thể được một liều đơn Prevenar 13 nếu trước đó đã được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn. Liều Prevenar 13 này nên được cho dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng. Người lớn trên 18 tuổi và người cao tuổi Một liều đơn. Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều Prevenar 13 tiếp theo chưa được thiết lập
Người lớn trên 18 tuổi và người cao tuổi Một liều đơn. Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều Prevenar 13 tiếp theo chưa được thiết lập. Bất kể tình trạng chủng ngừa phế cầu khuẩn trước đó như thế nào, nếu việc dùng vắc-xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn được xem là thích hợp, Prevenar 13 nên được dùng trước. Các đối tượng đặc biệt Những người có bệnh lý sẵn có khiến họ có nguy cơ nhiễm bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn cao hơn (như bệnh hồng cầu hình lưỡi liềm hoặc nhiễmHIV) bao gồm những người trước đó được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc-xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn có thể được tiêm thêm tối thiểu một liều Prevenar 13. Ở những ngườicấy ghép tế bào gốc tạo máu(HSCT), liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều Prevenar 13, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản gồm 3 liều, liều thứ nhất được cho dùng trong khoảng từ 3 đến 6 tháng sau khi cấy ghép với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng 6 tháng sau liều thứ ba. Cách dùng: Tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là cơ nằm ở mặt trước bên của đùi (cơ đùi ngoài) ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn. 6
Nơi tiêm ưu tiên là cơ nằm ở mặt trước bên của đùi (cơ đùi ngoài) ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn. 6. Chống chỉ định Quá mẫn cảm với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược hoặc với giải độc tố bạch hầu. Không dùng Prevenar 13 trong thai kỳ Nên hoãn tiêm ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không nên trì hoãn việc tiêm chủng do đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ. 7. Thận trọng khi sử dụng Prevenar 13 không được tiêm vào mạch máu. Cũng như với tất cả các vắc-xin tiêm, luôn luôn sẵn sàng giám sát và điều trị y khoa thích hợp phòng trường hợp xảy ra biến cố phản vệ hiếm gặp sau khi tiêm vắc-xin. Vắc-xin này không nên được tiêm bắp, cho những người bị giảm tiểu cầu hay có bất kỳ rối loạn đông máu nào bị chống chỉ định tiêm bắp, nhưng có thể được cho tiêm dưới da nếu lợi ích tiềm ẩn vượt trội so với nguy cơ rủi ro. Prevenar 13 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các type huyết thanh Streptococcus pneumoniae có trong vắc-xin và sẽ không bảo vệ khỏi các vi sinh khác gây bệnh xâm lấn, viêm phổi hay viêm tai giữa. Cũng như với bất kỳ vắc-xin nào, Prevenar 13 có thể không bảo vệ được tất cả các đối tượng đã dùng vắc-xin phòng ngừa bệnh do phế cầu khuẩn gây ra
Cũng như với bất kỳ vắc-xin nào, Prevenar 13 có thể không bảo vệ được tất cả các đối tượng đã dùng vắc-xin phòng ngừa bệnh do phế cầu khuẩn gây ra. Những người bịsuy giảm đáp ứng miễn dịch, bất kể do đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), hoặc các nguyên nhân khác, có thể bị giảm đáp ứng kháng thể với tiêm chủng chủ động. Không có dữ liệu về an toàn và khả năng sinh miễn dịch của Prevenar 13 cho những người trong các nhóm bị suy giảm miễn dịch đặc hiệu khác. Nên xem xét nguy cơ có thể bị ngừng thở và nhu cầu theo dõi hô hấp trong 48h -72h khi áp dụng liệu trình tiêm chủng chính cho trẻ sơ sinh rất thiếu tháng (ra đời < 28 tuần mang thai) và đặc biệt là cho những trẻ có tiền sử hô hấp chưa phát triển. Ở nhóm trẻ sơ sinh này lợi ích chủng ngừa là cao, do đó không nên bỏ qua hoặc trì hoãn tiêm chủng. 8
Ở nhóm trẻ sơ sinh này lợi ích chủng ngừa là cao, do đó không nên bỏ qua hoặc trì hoãn tiêm chủng. 8. Tác dụng không mong muốn Phân tích tỷ lệ báo cáo sau khi lưu hành thuốc cho thấy có khả năng tăng nguy cơ co giật, kèm sốt hoặc không kèm sốt, và cơn giảm phản ứng - giảm trương lực (HHE) khi so sánh giữa các nhóm được báo cáo dùng Prevenar 13 cùng Infanrix hexa với các nhóm được báo cáo dùng riêng Prevenar 13. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn của Prevenar 13 là tương tự với vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn. Các tần suất dưới đây dựa trên các phản ứng bất lợi thu được từ các nghiên cứu lâm sàng của Prevenar 13: Rối loạn miễn dịch: hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản Rối loạn hệ thần kinh: ít gặp: Co giật (bao gồm co giật do sốt). Hiếm gặp: cơn giảm phản ứng- giảm trương lực (HHE) Rối loạn tiêu hóa: rất thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn. Ít gặp: Nôn mửa, tiêu chảy Rối loạn da và mô dưới da: thường gặp: Phát ban. Ít gặp: Mày đay hoặc ban giống mày đay Rối loạn chung và tại chỗ tiêm: rất thường gặp: Sốt, khó chịu, bất kỳ loại ban đỏ nào tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng hay đau nhức/tăng nhạy cảm, buồn ngủ, giảm chất lượng giấc ngủ
Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/sưng 2,5 cm - 7,0 cm (sau liều nhắc lại và ở trẻ lớn hơn (2 đến 5 tuổi). Thường gặp: Sốt > 39 độ C, giảm khả năng vận động tại chỗ tiêm vắc-xin (do đau). Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/ sưng 2,5cm - 7,0cm (sau liệu trình tiêm chủng cho trẻ sơ sinh). Ít gặp: Ban đỏ tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng - 7,0cm 9. Tương tác với các loại thuốc khác Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi Prevenar 13 có thể được dùng cùng lúc với bất cứ kháng nguyên nào trong các vắc-xin sau đây, hoặc là vắc-xin đơn trị hay vắc-xin phối hợp: Bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào hay toàn tế bào, haemophilus influenzae type B, bại liệt thể không hoạt động, viêm gan B, não mô cầu thuộc nhóm huyết thanh C, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu và vắc-xin rota virus. Prevenar 13 cũng có thể được dùng cùng lúc trong khoảng 12 - 23 tháng với vắc-xin polysaccharide não mô cầu nhóm huyết thanh A, C, W và Y liên hợp với giải độc tố uốn ván cho trẻ em đã được tiêm chủng cơ bản với Prevenar 13. Người lớn từ 50 tuổi trở lên Prevenar 13 có thể được cho dùng đồng thời với vắc-xin cúm bất hoạt hóa ba type (TIV) theo mùa. 10. Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất
10. Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản trong tủ lạnh (2 độ C - 8 độ C). Không làm đông băng Loại bỏ nếu vắc-xin đã bị đông băng . Bảo quản thuốc nguyên trong hộp.   Theo Bộ Y tế - Cục quản lý dược