Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 24/11/2022
Thème : Environnement, développement durable et transports / Risques naturels et technologiques
Mots clés : Pollution
Sens et motivation : Favorable / Sauf articles L311-5 et L311-6, Favorable / Sauf secret des affaires

Madame X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 6 octobre 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants relatifs aux respirateurs X :
1) le rapport établi par la société X référencé X en date du 11 septembre 2021 et analysant les composés organiques volatiles et les particules sur des appareils X ;
2) les derniers résultats communiqués fin décembre à l’ANSM et « les nouvelles données issues des études d’exposition pour savoir si l’exposition aux composés de cette mousse sont délétères et dépassent les seuils limites de tolérance », selon les mots de X, lors de la conférence de presse sur X du mardi 8 février ;
3) le courrier de la société X adressé à l’ANSM daté du 7 décembre 2021.

En l'absence de réponse de la directrice générale de l'ANSM à la date de sa séance, la commission relève que l’article L5211-1 du code de la santé publique définit un dispositif médical comme «  tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens : / 1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ; / 2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ; / 3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ; / 4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus (...) ». En application de l’article L5311-1 du code de la santé publique, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé « participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment : (...) 3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires (…) ». 

Par ailleurs, les articles R5212-1 à R5212-43 du code de la santé publique définissent les règles applicables en matière de matériovigilance, qui a pour objet, conformément à l’article 5212-1, « la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L5211-1 ».

La commission estime que les documents sollicités, détenus par l’ANSM dans le cadre de ses missions de service public, constituent des documents administratifs en principe communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, après occultation préalable, le cas échéant, des mentions relevant d'un secret protégé en application des dispositions des articles L311-5 et L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, notamment le secret des affaires. 

Elle émet par suite, sous ces réserves, un avis favorable.