Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 12/03/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Inexistant, Irrecevable/Diffusion publique

Madame X, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 23 juillet 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, au format électronique exploitable par un système d’information automatisé, de la liste complète de l'ensemble des dispositifs médicaux et leur affectation de classe de DM ainsi que la fréquence de leur mise à jour.

La commission relève qu’en vertu de l’article R5211-7 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. L’appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par arrêté du ministre chargé de la santé, qui tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.

Selon l’article R5211-65 du même code, tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout État membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l’ANSM en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. Enfin, en application des dispositions combinées des articles L5211-4 et R5211-66 de ce code, les données permettant d'identifier les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs doivent faire l’objet d’une communication auprès de l’ANSM lors de leur mise en service sur le territoire national.  

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l’ANSM a informé la commission :
- d’une part, que la déclaration prévue à l’article R5211-65 du code de la santé publique porte sur les activités du fabricant et non sur le dispositif médical mis sur le marché, de sorte qu’aucune liste des dispositifs médicaux de classe I n’est établie ;
- d’autre part, que la liste des dispositifs médicaux de classe II a, II b et III, mise à jour mensuellement, était disponible à l’adresse suivante : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/DM-classes-IIa-IIb-III-et-DMIA-Communication-et-liste/(offset)/5 

La commission déclare par suite sans objet la demande d’avis en tant qu’elle porte sur un document inexistant et irrecevable en tant qu’elle porte sur des documents faisant l’objet d’une diffusion publique, en application du quatrième alinéa de l’article L311-2 du code des relations entre le public et l’administration, la liste mise en ligne l'étant dans un format conforme aux dispositions de l'article L300-4 du même code.