Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 16/02/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet / Communiqué, Défavorable / Secret des affaires, Favorable / Sauf articles L311-5 et L311-6

Maître X, conseil de la société X (X Beteiligungs‐ und Verwaltungs GmbH & Co. KG), a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 14 décembre 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants :
1) les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités RYMPHYSIA 500 mg et 1000 mg délivrées le 8 juin 2022 par l'ANSM ;
2) les dossiers de ces AMM (études, etc.).

La Commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique, « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La Commission estime que l'AMM d'une spécialité pharmaceutique ainsi que le dossier de demande d'AMM constituent un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7. 

En réponse à la demande qui lui a été adressée, la directrice générale de l'ANSM a informé la Commission avoir, par courrier du 18 janvier 2023, transmis à la société X une copie des AMM des spécialités RYMPHYSIA 500 mg et 1000 mg délivrées le 8 juin 2022 par l'ANSM ainsi que des passages communicables, en application des principes ci-dessus rappelés, des modules 1 et 2 des dossiers de demande d'AMM pour ces spécialités. 

La Commission ne peut dès lors que déclarer la demande d'avis sans objet dans cette mesure. N'ayant pu s'assurer de la nature et l'ampleur des occultations effectuées, elle précise qu'à défaut, si tel n'était pas le cas, elle émettrait alors un avis favorable à la communication de ces éléments sous les réserves susmentionnées.

Par ailleurs, la Commission estime que le module 3 de chacun de ces dossiers, relatif à la qualité, est intégralement protégé par le secret des affaires et en particulier le secret des procédés. 

Elle émet, dès lors, un avis défavorable s'agissant de ce module.

Pour le surplus, concernant notamment les modules 4 et 5, la Commission estime que ces documents sont communicables, après occultation des mentions protégées par l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. Elle précise, à cet égard, que si l'ampleur des occultations d'un document comportant des mentions qui ne sont pas communicables en application des articles L311-5 et L311-6 rend cette opération délicate, notamment lorsque le document n'est pas divisible, et qu'elle conduit à en dénaturer le sens ou à priver d'intérêt la communication, l'administration est alors fondée à la refuser (CE, n° 117750, 4 janvier 1995). Ainsi, un document comportant un très grand nombre de mentions couvertes par un secret et dont l'occultation s'avérerait particulièrement difficile pour l'administration devrait être regardé comme non communicable. 

En l'espèce, la Commission, qui n'a pu prendre connaissance des documents sollicités, n'est pas en mesure d'apprécier, malgré les affirmations en ce sens de la directrice générale de l'ANSM, si les occultations à opérer au sein des modules 4 et 5 sont d'une ampleur telle qu'elles s'avéreraient particulièrement difficile pour l'administration. Elle relève d'ailleurs que, dans le dernier état de sa demande, Maître X a restreint sa demande aux modules 5.2, 5.3.2 et 5.4.

Elle émet donc, sous ces réserves, un avis favorable sur le surplus de la demande.