Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 19/11/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué

Maître X, X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 9 décembre 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, sous format électronique ou, à défaut, en reproduction papier à ses frais, des documents manquants à la suite d'une première transmission, relatifs au dossier et à l'évaluation de la demande ayant conduit à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité propionate de tluticasone/salmétérol Mylan 100, 250 et 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose (la « Spécialité Mylan ») :
1) la copie du dossier de demande d'AMM, après en avoir occulté uniquement les mentions confidentielles, conformément à l' article L311-7 du code des relations entre le public et l'administration (CRPA) ;
2) les comptes rendus des commissions ayant statué sur cette demande, qui ne seraient pas encore mis en ligne sur le site de l'ANSM ;
3) les documents préparatoires à l'évaluation de cette demande, notamment les rapports d'évaluation ;
4) tout autre document préparatoire à la décision d'identifier cette spécialité comme générique.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7.

La commission précise que les autres documents sollicités, qui ne figureraient pas dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, sont communicables à toute personne en faisant la demande, en application des dispositions des articles L311-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration. Elle rappelle également qu'en application de l'article L311-6 du même code, la communication d'un document administratif doit être précédée, le cas échéant, de l’occultation des mentions dont la communication porterait atteinte au secret des affaires qui comprend le secret des procédés, le secret des informations économiques et financières ainsi que le secret des stratégies commerciales. 

Si le directeur général de l'ANSM n'a pas présenté d'observations dans la présente demande, la commission relève qu'il a répondu, à une demande identique formulée par un autre demandeur, être en possession des éléments suivants répondant à la demande, qu'il avait transmis au demandeur après occultation des mentions relevant du secret des affaires : 
- le module 3.2.P.1 du dossier de demande d'AMM, comprenant la description et la composition du médicament ; 
- le projet initial de RCP fourni par la société MYLAN SAS, contenant les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables du médicament, ainsi que le projet de fin de procédure ; 
- le rapport final d'évaluation global (final overview) au jour 204 ; 
- le projet de RCP au jour 145 contenant les commentaires des Etats membres au jour 145, et les réponses du laboratoire au jour 160, notamment sur les différences de RCP et notice entre NIWINUR et la spécialité de référence ; 
- l'étude bioéquivalence, comparant la biodisponibilité de la spécialité générique à celle de la spécialité de référence ; le module 2.5 du dossier d'AMM, comprenant les données cliniques et les commentaires de la France au jour 145.

La commission considère que ces éléments sont de nature de répondre à la présente demande et invite, en conséquence, le directeur général de l'ANSM à les communiquer également Maître X, ces documents étant communicables à toute personne qui en fait la demande en application des dispositions de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration sous réserve de l'occultation préalable des mentions relevant du secret des affaires en application des dispositions de l'article L311-6 du même code.