Administration : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)
Type : Avis
Séance : 17/11/2016
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Agrément, Médicament, Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué, Favorable/Sauf commercial industriel, Favorable/Sauf sécurité, Favorable/Sauf vie privée, Favorable/Article 2 favorable par l'autorité compétente à laquelle vous auriez dû transmettre..., Irrecevable/Révision d'avis

Maître X, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 30 août 2016, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) à sa demande de communication des dossiers d'autorisations de mise sur le marché et étiquettes commerciales des produits suivants : BENLATE ; RUFAST ; VERMITEC ; BAYTHROID ; EUPARENE ; DANITOL ; ORTHENE ; DECIS ; SEPINEB 80 ; TALSTAR ; AGRAL 90 ; SEPPIC ETE ; FULVAX 2000 ; PLICTRAN ; SEPICAP ; MESUROL 50
DEDEVAP LIQUIDE TECHN'ACID CESAR ; CRYPTONOL SPECIAL E NIMROD ; MESUROL ; ANTILIMACE. 

Par un courrier du 27 octobre 2016, l'ANSES a informé la commission de ce que, s'agissant des dossiers demandés:
- 18 dossiers ont déjà été communiqués;
- 28 dossiers sont prêts à être envoyés;
- 33 dossiers sont en sa possession et seront transmis une fois collectés;
- 21 ne pourront pas être communiqués car ils ne sont pas en sa possession;
- 6 dossiers doivent faire l'objet de compléments de recherches avant d'être communiqués.

L'ANSES a également fait part de son intention de communiquer les dossiers dont la communication est demandée par l'association X, mais fait valoir qu'au vu du volume des dossiers concernés, les démarches de collecte des dossiers et de communication sont longues.

1. S'agissant tout d'abord des 18 dossiers qui ont déjà été communiqués à l'association X, la commission ne peut que relever que la demande est désormais sans objet.

2. La commission constate ensuite qu'elle a déjà été saisie à plusieurs reprises par les mêmes demandeurs de demandes tendant à obtenir la communication de dossiers d'autorisation de mise sur le marché de produits phytosanitaires (voir notamment ses avis 20134426, 2013164, 20134138, 20130819, 20134427, 20131268, 20131315, 20143363, 20143368, 20140509, 20143366, 20140538, 20140455, 20143360). Des recours contentieux ont par ailleurs été exercés contre les refus de communication opposés par l'administration, qui ont abouti à ce que le tribunal administratif de Paris ordonne, en premier ressort, la communication des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de ces produits sous des réserves tenant notamment à la protection du secret en matière industrielle et commerciale (voir, en dernier lieu, TA de Paris, 26 octobre 2016, Association X, n° 1603123/5-3). 

La commission ne peut que relever que, pour les produits phytosanitaires dont les dossiers d'autorisation de mise sur le marché ont été déclarés communicables par le juge administratif, après qu'elle a elle-même rendu son avis, la présente demande est irrecevable. La commission ne peut en effet pas se prononcer à nouveau sur la communication de documents sur laquelle elle s'est déjà prononcée.

3. Enfin, pour les dossiers des produits phytosanitaires dont l'association X demanderait la communication pour la première fois, la commission relève qu'elle ne peut se prononcer que sous la réserve que l'association X ait d'abord adressé une demande de communication à l'administration compétente. Seul le refus préalable opposé par cette administration permet la saisine de la commission. 

En l'état des informations dont dispose la commission sur les saisines préalables réalisées par l'association X et les réponses qui lui ont été apportées par l'ANSES, la commission ne peut que rappeler sa jurisprudence constante en matière de communicabilité des dossiers d'autorisations de mise sur le marché. Dans le cas des produits dont la communication est demandée pour la première fois, cette jurisprudence s'applique pleinement, sous réserve, encore une fois, qu'une demande préalable ait bien été adressée à l'administration compétente et qu'un refus ait été opposé.

La commission observe qu’en vertu des dispositions de l’article L253-1 du code rural et de la pêche maritime, modifié par l’ordonnance n° 2011-840 du 15 juillet 2011 relative à la mise en conformité des dispositions nationales avec le droit de l’Union européenne sur la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, les conditions dans lesquelles sont autorisées la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques sont définies par le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, et par les dispositions du chapitre III du titre V du Livre II de la partie législative du même code. 

Aux termes de ces dispositions, toute mise sur le marché, utilisation ou détention par l’utilisateur final de produits phytopharmaceutiques nécessite au préalable une autorisation de mise sur le marché (AMM), ou une autorisation de distribution pour expérimentation (ADE), délivrée par le ministre chargé de l’agriculture après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cet avis, qui comprend notamment une évaluation des risques que l’utilisation de ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal, et l’environnement, est formulé à partir d’informations issues du dossier déposé par le demandeur de l’autorisation, comprenant l’identité de la substance active contenue dans le produit, ainsi que des études, et comptes rendus d’essais ou d’analyses officiels ou officiellement reconnus. Par dérogation, toutefois, l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, est accordée sans exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués pour l’obtention de l’autorisation dans cet autre Etat membre, sous réserve que le demandeur établisse que chaque substance active contenue dans le produit est inscrite sur la liste communautaire des substances actives, et que les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l’utilisation du produit soient comparables dans les régions concernées. 

La commission relève également que, selon les articles L124-1 et L124-3 du code de l’environnement, le droit de toute personne d'accéder aux informations relatives à l'environnement détenues, reçues ou établies par l'État, les collectivités territoriales et leurs groupements, les établissements publics, ou par les personnes chargées d'une mission de service public en rapport avec l'environnement, dans la mesure où ces informations concernent l'exercice de leur mission, s'exerce dans les conditions définies par le livre III du code des relations entre le public et l'administration, sous réserve des dispositions du chapitre IV du titre II du livre Ier du même code. 

La commission note enfin que l’article L253-2 du code rural et de la pêche maritime, modifié par l’ordonnance du 15 juillet 2011 déjà mentionnée, précise désormais, reprenant pour l’essentiel les dispositions de l’article L521-7 du code de l’environnement : « Toute personne ayant transmis des informations pour lesquelles est revendiqué et reconnu le secret industriel et commercial est tenue d'informer l'autorité administrative lorsqu'elle rend elle-même publiques ces informations. / L'autorité administrative prend toutes dispositions utiles pour que les informations reconnues par elle, par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou par l'Autorité européenne de sécurité des aliments comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'elle a désignées. Ces personnes sont astreintes au secret professionnel selon les modalités prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, sauf à l'égard des autorités judiciaires qui le demandent. » 

Ainsi qu’elle l’avait exposé dans ses avis n° 20081774 du 6 mai 2008 et n° 20113125 du 26 juillet 2011, la commission considère qu’il y a lieu, pour apprécier la communicabilité des documents et informations figurant dans le dossier de demande, de distinguer trois types d’informations. 

- S’agissant des informations relatives à des émissions de substances dans l’environnement 

La commission estime que les informations qui se rapportent à l’impact de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques sur l’homme, la faune, la flore et les autres éléments de l’environnement constituent des informations relatives à des émissions de substances dans l’environnement au sens du II de l’article L124-5 du code de l’environnement. Ces dispositions, conformes aux termes du 2 de l’article 4 de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement, prévoient qu’une autorité publique ne peut rejeter une demande portant sur de telles données que dans des cas limitativement et strictement énumérés, qui incluent la protection de la sécurité publique et celle des droits de propriété intellectuelle, mais non le secret de la vie privée ni le secret en matière commerciale et industrielle. La commission observe d’ailleurs que l’article 63 du règlement du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévoit que les règles relatives à la confidentialité des informations s’entendent, en la matière, sans préjudice des dispositions de la directive 2003/4/CE. 

- S’agissant des autres informations relatives à l’environnement 

La communication de ces informations peut être refusée dans les conditions prévues à l’article L124-4 du code de l’environnement, notamment lorsqu’elle porterait atteinte au secret de la vie privée, à la protection des personnes physiques ayant fourni l’information sans y être légalement contraintes, ainsi qu’au secret en matière industrielle et commerciale. En revanche, la circonstance qu’elle s’inscrirait dans un processus de décision en cours est sans incidence sur le droit d’accès de toute personne à ces informations. 

La commission observe que les limites du secret industriel et commercial sont tracées, s’agissant des produits phytopharmaceutiques, par les dispositions combinées de l’article L521-7 du code de l’environnement et des articles L253-2 et R253-15 du code rural. Ne sauraient ainsi être couverts par ce secret : le nom commercial et la teneur des substances chimiques et de toutes les substances dangereuses, la dénomination du produit phytopharmaceutique, le nom du producteur et du déclarant, les propriétés physico-chimiques du produit, les possibilités de rendre inoffensive la substance active ou le produit phytopharmaceutique, le résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement, les méthodes et les précautions recommandées relatives à la manipulation, au stockage, au transport, à la prévention des incendies et des autres dangers que peut présenter le produit, aux méthodes d’analyses d’usage courant, aux méthodes d’élimination du produit et de son emballage, aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle et aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles. 

S’appliquent en outre, depuis le 14 décembre 2009, les dispositions de l’article 63 du règlement du 21 octobre 2009, lequel, après avoir précisé que « Toute personne demandant que les informations soumises en application du présent règlement soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité. », fixe une liste positive des informations dont la divulgation serait en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de la sécurité des personnes, à savoir : « a) la méthode de fabrication ; b) la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental ; c) les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés ; d) les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental ; e) les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l’autorisation ; f) les informations sur la composition complète d’un produit phytopharmaceutique ; g) le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés ». 

Les autres informations ne sont couvertes par le secret en matière commerciale et industrielle que si le demandeur l’a expressément indiqué à l’autorité administrative et sous réserve, depuis l’entrée en vigueur du règlement du 21 octobre 2009, qu’il ait apporté à l’administration « une preuve vérifiable » du risque d’atteinte à ce secret invoqué. Par ailleurs, en vertu de l’article L124-4 du code de l’environnement, l’administration ne pourrait refuser la communication de ces informations, en dépit de leur « confidentialité », qu’après en avoir apprécié l’intérêt, notamment pour l’information du public et pour le demandeur. 

- S’agissant des autres documents et informations 

Ces documents, qui ne comportent pas d’informations relatives à l’environnement, sont soumis aux seules dispositions du code des relations entre le public et l'administration. Il en résulte que, tant qu’une décision n’a pas été prise sur la demande d’AMM, ces documents et informations figurant dans le dossier de demande revêtent un caractère préparatoire qui fait obstacle à leur communication en application du deuxième alinéa de l’article 2 de cette loi. 

Ils deviennent ensuite communicables après occultation des mentions couvertes par le secret en matière commerciale et industrielle, déterminées conformément aux règles rappelées au point 2. Dans ce cadre, l’administration est tenue de refuser la communication des données couvertes par ce secret. 

La commission émet, sous les réserves précédemment exposées, un avis favorable à la communication des documents sollicités.

S'agissant des 21 dossiers qui ne sont pas en possession de l'ANSES, la commission rappelle que, conformément au sixième alinéa de l'article L311-2 du code des relations entre le public et l'administration, l'autorité saisie d'une demande de communication qui ne peut y répondre favorablement faute de détenir les documents doit, lorsque l'administration qui les détient est identifiable, transmettre la demande de communication et en aviser le demandeur. L'ANSES devra donc transmettre la demande à l'autorité administrative qui détient les documents sollicités, accompagnée du présent avis.