Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 12/10/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Sauf article L311-6, Irrecevable / Imprécise, Incompétence / Renseignement

Maître X, conseil de la société X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 7 septembre 2023, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, par courrier électronique ou par courrier postal, de préférence sur support électronique, de l'ensemble des éléments composant le dossier de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) DESMOPRESSINE BIOGARAN, et en particulier des documents suivants :
1) la composition intégrale du produit avec toutes les données concernant la quantité et la qualité de chaque composé ;
2) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice d'emballage (partie 1.3.1, 1.3.2 et 1.3.4) ;
3) les informations sur les éventuels futurs titulaires de la demande d'AMM et sur toute demande d'enregistrement d'un changement de titulaire d'AMM ;
4) le rapport d'évaluation/assessment report du produit ;
5) les questions soulevées par les RMS et CMS et les réponses qui ont été apportées ;
6) les études de biodisponibilité ;
7) les études de bioéquivalence par rapport au produit de référence ;
8) tous les documents relatifs au « temps de dispersion » et/ou au « temps de désintégration/désagrégation » ;
9) les données cliniques ;
10) les justificatifs apportés par BIOGARAN sur les différences entre les résumés des caractéristiques produits et les notices patient de produit par rapport au produit de référence ;
11) le nom du « contract research organisation » (CRO) ou à tout le moins indiquer si le CRO est « Synapse Lab Pvt. Ltd, India »1 ;
12) dans le module 3 :
- partie 3.2.P.1 concernant la description et la composition du produit pharmaceutique ;
- partie 3.2.P.2 concernant le développement pharmaceutique ;
- partie 3.2.P.3 concernant la fabrication notamment 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4 et 3.2.P.3.5 ;
- partie 3.2.P.5 concernant le contrôle du produit pharmaceutique ;
13) et plus généralement : toutes les données scientifiques et les échanges scientifiques auxquels l’ANSM a eu accès ou pourrait avoir accès concernant le produit de BIOGARAN ou de tout éventuel futur titulaire.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...) ». A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7.

La commission précise que les autres documents sollicités qui ne figureraient pas dans le dossier de demande d’AMM sont communicables à toute personne en faisant la demande, en application des dispositions des articles L311-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration. Elle rappelle également qu'en application de l'article L311-6 du même code, la communication d'un document administratif doit être précédée, le cas échéant, de l’occultation des mentions dont la communication porterait atteinte au secret des affaires qui comprend le secret des procédés, le secret des informations économiques et financières ainsi que le secret des stratégies commerciales. 

En l’absence d'observations de la directrice générale de l'ANSM à la date de sa séance,  la commission émet donc, sous les réserves précitées, un avis favorable à la communication des documents mentionnés aux points 1) à 12) de la demande. 

Pour ce qui concerne le point 13) de la demande, la commission rappelle que le livre III du code des relations entre le public et l'administration ne fait pas obligation aux autorités administratives de répondre aux demandes de renseignements qui leur sont adressées, ni d'élaborer un document nouveau en vue de procurer les renseignements ou l'information souhaités (CE, 30 janvier 1995, Ministre d'État, Ministre de l’éducation nationale, n° 128797 ; CE, 22 mai 1995, Association de défense des animaux victimes d'ignominie ou de désaffection, n° 152393). 

Elle se déclare par suite incompétente pour se prononcer sur la demande portant sur « toutes les données scientifiques et tous les échanges auxquels l'ANSM a eu accès ou pourrait avoir accès concernant le produit de la société BIOGARAN ou de tout éventuel futur titulaire », qui porte en réalité sur des renseignements.