Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 12/03/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Défavorable/Abusive

Monsieur X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 3 septembre 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, si possible au format PDF, des documents suivants : 
1) l'étude sur la survenue d’aplasies médullaires après vaccination contre l'hépatite B réalisée à partir des cas survenus en France en 1996, 1997 et 1998 (X, INSERM U444), supposément disponible depuis l’année 2001 ;
2) l'étude « Vaccinations and autoimmune disorders » (VAID) menée par Monsieur X et Madame X, à peu près contemporaine de l'étude précédemment mentionnée (2000) ;
3) le rapport préliminaire de l'étude « X. No increase in demyelinating diseases after hepatitis B vaccination » (document d'environ 12 ou 13 pages qui serait archivé dans les dossiers de l'ANSM sous le nom « étude menée par le laboratoire SKB ») ;
4) la méta-analyse réalisée en 1999 par Monsieur X ;
5) la totalité des rapports et autres comptes rendus établis par les experts des centres régionaux de pharmacoVigilance (CRPV), la totalité des rapports périodiques de tolérance (PSURs ‐ periodic safety update reports) établis par les fabricants en possession de l'ANSM, les dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM) en particulier les protocoles des essais cliniques joints aux dossiers, pour les produits suivants : 
a) Cervarix (code CIP : 381 642‐3 ou 34009 381 642 3 7) ;
b) Gardasil (code CIP : 377 130‐1 ou 34009 377 130 1 6) ;
c) Gardasil 9 (code CIP : 34009 300 562 0 2) ;
d) Hexyon (code CIP : 273 503‐6 ou 34009 273 503 6 8) ;
e) Infanrix Hexa (code CIP : 354 958‐3 ou 34009 354 958 3 9) ;
f) Vaxelis (code CIP : 34009 300 797 9 9) ;
g) M‐M‐RVaxPro (code CIP : 373 282‐1 ou 34009373 282 1 0) ;
h) Menjugate (code CIP : 34009 300 176 0 9) ;
i) Neisvac (code CIP : 362 773‐9 ou 34009 362 773 9 7) ;
j) Priorix (code CIP : 351 373‐4 ou 34009 351 373 4 0) ;
k) Prevenar 13 (code CIP : 399 011‐5 ou 34009 399 011 5 2) ;
6) les dossiers d'AMM en particulier les protocoles des essais cliniques joints aux dossiers et la totalité des rapports périodiques de tolérance (PSURs) établis par les fabricants en possession de l'ANSM pour les produits suivants :
a) ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml (code CIP : 351 670‐9 ou 34009 351 670 9 5) ;
b) ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml (code CIP : 351 669‐0 ou 34009 351 669 0 6) ;
c) HBVAXPRO 10 microgrammes (code CIP : 369 246‐4 ou 34009 369 246 4 2) ;
d) HBVAXPRO 40 microgrammes (code CIP : 356 765‐8 ou 34009 356 765 8 0) ;
e) HBVAXPRO 5 microgrammes (code CIP : 369 242‐9 ou 34009 369 242 9 1) ;
f) INFLUVAC TETRA (code CIP : 34009 301 177 1 2) ;
g) FLUARIXTETRA (code CIP : 34009 300 292 2 0) ;
h) VAXIGRIPTETRA (code CIP : 34009 300 677 2 7) ;
i) REVAXIS (code CIP : 368 762‐9 ou 34009 368 762 9 3) ;
j) REPEVAX (code CIP : 368 739‐7 ou 34009 368 739 7 1) ;
k) STAMARIL (code CIP : 369 934‐8 ou 34009 369 934 8 8) ;
l) TYPHIM Vi (code CIP : 369 930‐2 ou 34009 369 930 2 0)
7) pour les produits Gardasil (code CIP : 377 130‐1 ou 34009 377 130 1 6) et Gardasil 9 (code CIP : 34009 300 562 0 2) :
a) le rapport d’expert sur la documentation clinique (partie IC3) fourni aux autorités sanitaires françaises ou européennes lors de la demande d’enregistrement et les rapports d’experts fournis lors des modifications d’AMM ultérieures ;
b) si ce document existe, le rapport intégré de tolérance préparé lors de cette demande d’enregistrement ;
c) toutes les questions posées ou les mesures d’instructions décidées par les autorités sanitaires lors des demandes d’AMM ou de modification d’AMM ;
d) la liste des pays où une demande d’enregistrement a été faite pour la spécialité, avec la date du dépôt ;
e) les déclarations périodiques de pharmacovigilance (PSUR / PBRER ou tout autre document idoine) depuis la première commercialisation mondiale de la spécialité (totalité des annexes incluse) ;
f) les rapports complets des enquêtes nationales de pharmacovigilance s’il y a lieu ;
g) les rapports d'experts sur l'évaluation des PSURs sus‐mentionnés (incluant les Rapporteur's Assessment reports ou PSUSAs ‐ PSUR single assessment procedures) ;
h) les rapports complets de tous les documents produits par les experts des CRPV assignés à la surveillance de ces produits, incluant les documents produits au titre du plan de gestion de risques, les comptes rendus de réunions téléphoniques, les alertes de sécurité et tout document établi en vue d'une présentation en comité technique ou en commission nationale de pharmacovigilance ;
i) les fiches « Council for International Organizations of Medical Sciences » (CIOMS) de tous les effets indésirables neurologiques « graves » (au sens réglementaire du terme) signalés depuis le développement de la spécialité (phase I) jusqu’à aujourd’hui ;
j) le « company core data sheet » établi par chaque fabricant s'il n'est pas fourni dans les PSURs sus mentionnés ;
k) la fiche de pharmacovigilance établie chez le fabricant ;
l) les documents promotionnels concernant la spécialité (brochures, numéros spéciaux, aide de visite, etc.).

La commission rappelle qu'aux termes de l’article L311-7 du code des relations entre le public et l'administration, « lorsque la demande porte sur un document comportant des mentions qui ne sont pas communicables en application des articles L311-5 et L 311-6 mais qu'il est possible d'occulter ou de disjoindre, le document est communiqué au demandeur après occultation ou disjonction de ces mentions ». Aux termes de l’article L311-2 du même code : « Le droit à communication ne s'applique qu'à des documents achevés. / Le droit à communication ne concerne pas les documents préparatoires à une décision administrative tant qu'elle est en cours d'élaboration (…). L’administration n’est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre ou leur caractère répétitif ou systématique. »

La commission précise que par sa décision du 14 novembre 2018 Ministre de la culture c/ Société pour la protection des paysages et l’esthétique de la France n° 420055, 422500, le Conseil d’État a jugé qu’il ressort de la combinaison de ces dispositions que revêt un caractère abusif la demande qui a pour objet de perturber le bon fonctionnement de l’administration sollicitée ou qui aurait pour effet de faire peser sur elle une charge disproportionnée au regard des moyens dont elle dispose.

Il apparaît, en l'espèce, à la commission qu'eu égard au nombre et à la variété de l’objet des divers documents demandés, alors qu'il n'est pas manifeste que les quatre demandes porteraient exclusivement sur des documents existants et achevés ou n'ayant pas fait l’objet d’une diffusion publique, ni d’ailleurs que les documents sollicités sont susceptibles ou non d’être détenus par l’agence, compte tenu des recherches qui incomberont nécessairement à l'administration afin d'identifier et sélectionner les documents susceptibles de satisfaire les demandes et des efforts nécessaires à l'occultation préalable des nombreuses mentions dont la communication porterait atteinte aux secrets protégés par les dispositions de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, que les demandes présentées par Monsieur X revêtent un caractère abusif. 

Elle émet donc un avis défavorable et invite Monsieur X à restreindre et préciser, s'il le souhaite, ses demandes auprès de l'ANSM.