Administration : Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Avis
Séance : 10/01/2019
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Défavorable/Article 6 I-1

Madame X, pour X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 20 juillet 2018, à la suite du refus opposé par le directeur de la Haute Autorité de santé (HAS) à sa demande de communication de la liste des effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG) recensés dans la base REX de Gynérisq depuis sa création (2007) incluant : la nature de l'acte et son code, le cas échéant les nom et modèle du dispositif utilisé et son code, la description de l'incident et de sa prise en charge, ainsi que l'échelon de gravité (de 1 à 5).

La commission rappelle d'abord qu'aux termes du 1° de l'article L311-5 du code des relations entre le public et l'administration, « les documents préalables à l'accréditation des personnels de santé prévue à l'article L1414-3-3 du code de la santé publique » ne sont pas communicables. 

La commission relève ensuite qu'en application de l'article L4135-1 du code de la santé publique, « les médecins ou les équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé peuvent demander à ce que la qualité de leur pratique professionnelle soit accréditée dans les conditions mentionnées à l'article L1414-3-3 ». Cet article dispose qu'au titre de sa mission d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé, la Haute Autorité de santé est chargée, notamment « de recueillir auprès des médecins ou des équipes médicales qui demandent à être accrédités les déclarations des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et de procéder à leur analyse ». L'article D4135-1 du même code prévoit que cette accréditation de la qualité de la pratique professionnelle est délivrée aux médecins ou aux équipes médicales qui ont, notamment, « procédé à la déclaration prévue à l'article L1414-3-3 des événements considérés comme porteurs de risques médicaux concernant leur activité en établissement de santé » et l'article D4135-4 que cette déclaration est effectuée auprès d'un organisme agréé par la HAS. 

L'association Gynérisq est ainsi un organisme habilité par la HAS en vertu de l'article D4135-5 du code de la santé publique, pour la gynécologie-obstétrique, et reçoit des déclarations d'événements porteurs de risque, qui sont traitées dans une base dénommée REX, gérée par la HAS. 

Au regard des dispositions précitées du code de la santé publique, la commission considère que les déclarations d'événements porteurs de risque par des médecins ou équipes médicales souhaitant se voir délivrer l'accréditation de qualité de leur pratique professionnelle constituent des documents préalables à l'accréditation des personnels de santé au sens du 1° de l'article L311-5 du code des relations entre le public et l'administration. La commission estime par suite que le directeur de la HAS a pu à bon droit refuser la communication des documents sollicités sur ce fondement. 

La commission émet en conséquence un avis défavorable à la communication des documents sollicités.