Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 23/11/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Sauf article L311-6

Madame X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 17 octobre 2023, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication d'une copie des documents suivants :
1) le rapport complet daté du 16 novembre 2022 suite à l'inspection du site de X en date du 7 septembre 2022. 
2) les photos liées au rapport, les notes d'inspection et les réponses apportées par la société X.

En l'absence de réponse de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la date de sa séance, la commission rappelle qu’aux termes de l’article L5311-1 du code de la santé publique, l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. Selon ce même article, l'agence participe également à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. Aux termes de l’article R5313-2 du même code : « Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence. » Aux termes de l’article R5313-3 de ce code : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. »

La commission estime que les documents sollicités constituent des documents administratifs soumis au droit d'accès prévu par l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, sous les réserves prévues par les articles L311-5 et L311-6 et le cas échéant dans les conditions prévues à l'article L311-7 du même code. En application de ces dispositions doivent notamment être disjoints ou occultés les éléments qui portent atteinte au secret des affaires ou qui portent une appréciation ou un jugement de valeur sur une personne physique, nommément désignée ou facilement identifiable, qui font apparaître d'une personne physique ou morale un comportement dont la divulgation pourrait lui porter préjudice, ou dont la communication porterait atteinte à la protection de la vie privée, sauf à ce que ces disjonctions ou occultations privent d'intérêt la communication de ces documents.

La commission, qui n’a pu prendre connaissance des documents sollicités, émet sous les réserves précitées un avis favorable.