Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 14/12/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Sauf secret des affaires, Favorable / Article L311-2 favorable par l'autorité compétente à laquelle vous auriez dû transmettre

Monsieur X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 25 octobre 2023, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication du rapport intégral de la Commission de la Transparence pour le médicament X, comprimé sécable, précisant les dates initiales d'autorisation de mise sur le marché ainsi que la gamme des produits concernés par l'avis du 10 février 2010 rendu par l'Agence.

La commission estime que le document sollicité, dont elle n'a pas pris connaissance, en supposant qu'il soit effectivement détenu par une autorité administrative française, constitue un document administratif au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration, librement communicable à toute personne qui en fait la demande en application de l'article L311-1 du même code, sous réserve de l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions des articles L311-6 du même code, en particulier le secret des affaires. Elle précise, à cet égard, que si l'ampleur des occultations d'un document comportant des mentions qui ne sont pas communicables rend cette opération délicate, notamment lorsque le document n'est pas divisible, et qu'elle conduit à en dénaturer le sens ou à priver d'intérêt la communication, l'administration est alors fondée à la refuser. Ainsi, un document comportant un très grand nombre de mentions couvertes par un secret et dont l'occultation s'avérerait particulièrement difficile pour l'administration devrait être regardé comme non communicable.

En l'espèce, la commission constate qu'en réponse à la demande qui lui a été adressée, la directrice de l'ANSM lui a indiqué qu'elle ne détenait pas le document sollicité. La commission relève aussi que le demandeur a été invité à se rapprocher de l'Agence européenne des médicaments (EMA). La commission en prend note. Elle rappelle qu'une demande portant sur des documents que l'autorité saisie ne détient pas et qui sont en possession d'autorités étrangères ou d'organismes de droit privé qui ne sont pas chargés d'une mission de service public n'entre pas dans les prescriptions du droit d'accès aux documents administratifs régi par le livre III du code des relations entre le public et l'administration. La commission ne peut que se déclarer incompétente pour en connaître. 

En l'espèce, la commission constate toutefois que le document sollicité, qui est un rapport produit par la commission de la transparence, est susceptible le cas échéant, d'être détenu par la Haute autorité de santé.  

Elle constate, en effet, que la commission de la transparence est une instance scientifique dont la composition est définie par l'article R163-15 du code de la sécurité sociale, relevant de la Haute autorité de santé, dont la mission consiste notamment, en application des articles R163-4 et R163-19 du code de la sécurité sociale à évaluer les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables. L'article R163-18 du code de la sécurité sociale précise le contenu de cet avis. La loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, en son article 28, fait obligation à la HAS de rendre publics les procès verbaux assortis des détails et explications des votes des réunions de la commission de la transparence. La commission précise qu'aux termes du neuvième alinéa de l'article L161-37 du code de la sécurité sociale : « La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L162-17 du présent code et à l'article L5126-4 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur ».

La commission invite en conséquence la directrice générale de l'ANSM à transmettre la demande de Monsieur X, accompagnée du présent avis, à la Haute autorité de santé, conformément au sixième alinéa de l’article L311-2 du livre III du code des relations entre le public et l'administration, et à en aviser le demandeur.