Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 12/03/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Sens et motivation : Irrecevable/Imprécise, Favorable/Sauf secret des affaires

Madame X, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 15 novembre 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents relatifs aux implants mammaires : 
1) la correspondance (électronique et postale, incluant les pièces jointes) entre l’ANSM et LNE-GMED entre le 1er novembre 2018 et le 31 janvier 2019 ;
2) la correspondance (électronique, postale, incluant les pièces jointes) entre l’ANSM et les autorités sanitaires néerlandaises (RIVM et IGJ) concernant les implants mammaires entre janvier 2015 et le 31 janvier 2019 ;
3) l’intégralité des études de biocompatibilité fournies par les fabricants d’implants mammaires à l’ANSM, ainsi que les « rationnels » (documents explicitant le raisonnement scientifique concernant les études de biocompatibilité) entre le 1er janvier 2015 et le 31 janvier 2019 ;
4) tout document interne à l’ANSM (correspondance interne incluant les pièces jointes, note, compte rendu de réunion, etc.) se rapportant à la question des implants mammaires entre le 1er janvier 2015 et le 31 janvier 2019 ;
5) la correspondance (électronique et postale, incluant les pièces jointes) entre l’ANSM et le ministère de la santé (cabinet, services, DGS) concernant la question des lymphomes liés aux implants mammaires, aujourd’hui appelés lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2019 ;
6) tout document interne à l’ANSM (correspondance interne incluant les pièces jointes, note, compte rendu de réunion, etc.) concernant la question des lymphomes liés aux implants mammaires entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2019 ;
7) la correspondance (électronique et postale, incluant les pièces jointes) entre l’ANSM et ALLERGAN concernant la question des lymphomes liés aux implants mammaires entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2019.

La commission relève que l’article L5211-1 du code de la santé publique définit un dispositif médical comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ». En application de l’article L5311-1 du code de la santé publique, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé « participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : (…) 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux (…) ». 

Par ailleurs, les articles R5212-1 à R5212-43 du code de la santé publique définissent les règles applicables en matière de matériovigilance, qui a pour objet, conformément à l’article 5212-1, « la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L5211-1 ».

La commission souligne, en premier lieu, que les documents sollicités, détenus par l’ANSM dans le cadre de ses missions de service public, constituent des documents administratifs en principe communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, après occultation préalable, le cas échéant, des mentions relevant d'un secret protégé en application des dispositions des articles L311-5 et L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. 

Elle émet par suite, sous ces réserves, un avis favorable aux points 1), 2), 3) et 7) de la demande qui portent sur des documents identifiables par leurs émetteurs, leur objet, leurs dates ou le cadre réglementaire dans lequel ils s'inscrivent.

Par ailleurs, en réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission qu'il avait communiqué à Madame X, puis mis en ligne sur le site de l'agence, la copie des rapports d'inspection des fabricants d'implants mammaires EUROSILICONE, ARION, ALLERGAN, MENTOR, SEBBIN et NAGOR, ainsi que des courriers d'échanges entre ces fabricants, occultation faite des mentions couvertes par les secrets légalement protégés en application du 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. En outre, des extraits des bases de vigilance ont été transmis aux journalistes du consortium international de journalistes d'investigation, la dernière extraction ayant été transmise en date du 27 août 2019 et l'agence a mis en ligne un certain nombre de documents relatifs aux implants mammaires, et notamment les auditions publiques réalisées dans le cadre du comité scientifique spécialisé permanent, les contributions écrites reçues ainsi que l'avis de ce comité et plusieurs rapports d'études. La commission en prend acte et estime que cette communication répond partiellement aux points 4) et 6) de la demande qui sont, dans cette mesure, sans objet. 

La commission rappelle, en second lieu, que le droit d'accès aux documents administratifs défini par le livre III de ce code ne contraint pas l'administration à effectuer des recherches pour répondre à une demande et que les administrations ne sont pas tenues de répondre aux demandes trop générales ou insuffisamment précises (CE 27 sept. 1985, Ordre des avocats au barreau de Lyon c/ X, req. no 56543, Lebon 267 ; CE 30 juin 1989, OPHLM de la Ville de Paris, req. no 83477). 

En l'espèce, la commission constate que les points 4), 5) et 6) de la demande portent sur « tout document interne à l’ANSM (correspondance interne incluant les pièces jointes, note, compte rendu de réunion, etc.) se rapportant, respectivement à la question des implants mammaires entre le 1er janvier 2015 et le 31 janvier 2019 », « la correspondance (électronique et postale, incluant les pièces jointes) entre l’ANSM et le ministère de la santé (cabinet, services, DGS) concernant la question des lymphomes liés aux implants mammaires, aujourd’hui appelés lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2019 » et « tout document interne à l’ANSM (correspondance interne incluant les pièces jointes, note, compte rendu de réunion, etc.) concernant la question des lymphomes liés aux implants mammaires entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2019 ». La commission estime que l'imprécision et la généralité de la formulation de ces trois points de la demande, notamment en ce qu'ils visent indistinctement l'ensemble des services et niveaux hiérarchiques du ministère et des organismes sollicités ainsi que les documents de toute nature, du courrier électronique entre collègues de bureau au sein d'un même service aux saisines officielles d'une autorité administrative à une autre, ne mettent pas l'administration en mesure d'identifier précisément et sans recherche approfondie, les documents susceptibles de répondre à la demande autres que ceux qu'elle a communiqués précédemment mentionnés.

La commission, qui considère qu'il ne lui appartient pas davantage de définir ceux de ces documents qui répondent nécessairement à la demande, déclare en conséquence de ce qui précède les points 4), 5) et 6) de la demande irrecevables et invite le demandeur, s'il le souhaite, à préciser sa demande auprès de l'administration.  

La commission relève que si l'administration n'est pas tenue, sur le fondement du code des relations entre le public et l'administration, d'inviter le demandeur à préciser une demande qu'elle estime imprécise, comme en l'espèce, il lui est loisible de le faire dans un souci de bonne administration afin d'éviter la multiplication des demandes de communication dont elle est l'objet.