Administration : Etablissement français du sang (EFS)
Type : Avis
Séance : 16/07/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Dossiers Médicaux
Mots clés : Dossier médical personnel
Sens et motivation : Favorable

Monsieur X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 16 mars 2020, à la suite du refus opposé par le président de l'établissement français du sang (EFS) à sa demande de communication de l'Intégralité des informations contenues dans son dossier médical, notamment les résultats complets des analyses sanguines relatives à son don de sang du 22 août 2019 comprenant les valeurs du bilan sanguin.

La commission relève qu'aux termes de l'article L1222-1 du code de la santé publique : « L’Établissement français du sang est un établissement public de l’État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles et de leur contrôle de qualité. / Il est notamment chargé : / 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; / (...) / ; 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; / 3° D'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L1222-12, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; / (...) ».

Elle relève également qu'aux termes du II de l'article L1222-11 du même code : « Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être réalisées, sous réserve du VI, qu'au sein de l’Établissement français du sang, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, et conformément aux champs géographiques et techniques d'activité ainsi que des modalités d'exercice de ces activités déterminées par son conseil d'administration. »

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le président de l'établissement français du sang a confirmé son refus de communication des résultats sollicités aux motifs qu'une opération de qualification biologique du don du sang est de nature différente d'un examen de biologie médicale, qui nécessite un agrément, et porte avant tout sur la qualité du produit prélevé en vue d'assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des risques liés à la compatibilité immunohématologique et aux maladies transmissibles par le sang et non pas sur la santé du donneur.

La commission constate la finalité différente des deux types d'examen et le régime juridique distinct auquel ils sont soumis. Elle relève à cet égard que seule est prévue par le code de la santé publique la communication des résultats des examens de biologie médicale au patient, communication qui constitue une phase de l’examen lui-même : « Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : / 1° La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ; / 2° La phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique ; / 3° La phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art. » (article L6211-2 du code de la santé publique)

Cependant, la commission estime que le silence du législateur sur le caractère communicable des résultats d'une opération de qualification biologique d'un don du sang, ne saurait être interprété comme faisant obstacle à toute communication de ces résultats au donneur. Elle relève d'ailleurs que les bonnes pratiques transfusionnelles prévoient que l'EFS participe à l'information et au suivi du donneur lorsque des anomalies ou des particularités sont mises en évidence à l'occasion des analyses de qualification biologique du sang. 

La commission rappelle qu'en application des dispositions de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration : « Sont considérés comme documents administratifs, au sens des titres Ier, III et IV du présent livre, quels que soient leur date, leur lieu de conservation, leur forme et leur support, les documents produits ou reçus, dans le cadre de leur mission de service public, par l’État, les collectivités territoriales ainsi que par les autres personnes de droit public ou les personnes de droit privé chargées d'une telle mission (...) » et qu'en application des dispositions de l'article L311-1 du même code : « Sous réserve des dispositions des articles L311-5 et L311-6, les administrations mentionnées à l'article L300-2 sont tenues de publier en ligne ou de communiquer les documents administratifs qu'elles détiennent aux personnes qui en font la demande, dans les conditions prévues par le présent livre. » Ne relèvent du droit d’accès aux documents administratifs que les documents existant ou susceptibles d’être obtenus par un traitement automatisé d'usage courant. 

L'EFS, établissement public de l’État, saisi d’une demande en ce sens, est donc tenu de communiquer les documents administratifs qu'il produit ou reçoit dans le cadre de ses missions de service public, au nombre desquelles figure celle d'assurer la qualité des produits (3° de l'article L1222-1 du code de la santé publique). La commission en déduit que les résultats d'analyses de qualification biologique d'un don du sang, s'ils existent ou peuvent être obtenus par un traitement d'usage courant, sont des documents administratifs, communicables au donneur intéressé en application des dispositions de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration qui prévoient que ne sont pas communicables à un tiers les documents dont la communication porterait atteinte au secret médical.

La commission rappelle également que l'article L1111-7 du code de la santé publique reconnaît le droit à toute personne d'accéder « à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels de santé (...) qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen, comptes rendus de consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers. (...) ». 

Elle constate, au regard de ces dispositions, que la circonstance que les informations sollicitées aient été obtenues et détenues par l'EFS dans le cadre d'une qualification biologique du don et non pas dans le cadre d'un examen de biologie médicale est sans incidence sur leur caractère communicable et note qu'une part substantielle des analyses biologiques et tests de dépistage dont la liste est définie par l'article D1221-6 du code de la santé publique, qui sont effectués à l'occasion de chaque don de sang, révèlent des informations sur l'état de santé du donneur. La commission en déduit que ces résultats constituent des informations concernant la santé de celui-ci au sens de l'article L1111-7 du code de la santé publique et qu'elles lui sont donc également communicables sur ce fondement. 

L’EFS fait valoir que faire droit à la demande de transmission de résultats de qualification biologique du don pourrait impacter la sécurité transfusionnelle.  Il craint en effet que le caractère communicable des résultats des dons puisse conduire à la possibilité d’obtenir un dépistage gratuit et, partant, que l’entretien préalable au don ne soit pas abordé avec sincérité, alors que la sincérité du donneur est un élément essentiel de la sécurité du processus transfusionnel. 

Toutefois, en l’état des informations de la commission, ce risque ne paraît pas suffisamment établi pour justifier un refus de principe de communication des résultats d’analyse liés à la qualification du don, alors d’une part, que l’EFS informe d’ores et déjà les donneurs des anomalies ou des particularités mises en évidence à l'occasion des analyses de qualification biologique du sang et, d’autre part, que les possibilités d’obtenir un dépistage gratuit, et le cas échéant anonyme, se sont largement développées.

En l’espèce, la commission constate que, par un courriel en date du 7 septembre 2019, Monsieur X a sollicité la communication des résultats des analyses réalisées à la suite d'un don de sang effectué le 22 août précédent, dans le cadre de la qualification biologique du don, et à propos desquels des irrégularités lui ont été signalées par les services de l’EFS.

Elle émet donc, au regard des développements qui précèdent, un avis favorable à la demande sur le fondement de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration et L1111-7 du code de la santé publique.