Administration : Agence régionale de santé Pays de la Loire (ARS 44 - Direction générale)
Type : Avis
Séance : 10/03/2022
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Favorable/Sauf secret des affaires, Favorable/Sauf inexistant, Favorable/Sauf vie privée, Favorable/Article L311-2 favorable par l'autorité compétente à laquelle vous auriez dû transmettre

Maître X, X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 29 décembre 2021, à la suite du refus opposé par le directeur régional de l'agence régionale de santé Pays de la Loire à sa demande de communication de la copie des documents suivants, relatifs à l'ouverture au public d'un nouveau laboratoire dédié aux tests de dépistage COVID-19 sous l'enseigne X implanté X à X :
1) la déclaration préalable d'ouverture transmise par la société X et/ou par la société X ;
2) l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation, en application du II de l'article L6221-2 du code de la santé publique ;
3) l'éventuelle décision relative à la déclaration préalable.

En l’absence de réponse exprimée par le directeur régional de l'Agence régionale de santé Pays de la Loire à la date de sa séance, la commission rappelle qu'en application de l'article L6222-1 du code de la santé publique, l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé. Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2. Aux termes de cet article, l'accréditation du laboratoire de biologie médicale est délivrée, à sa demande, par l'instance nationale d'accréditation prévue au I de l'article 137 de la loi du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, lorsqu'il satisfait aux critères définis par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale. Ce même article précise qu'avant l'ouverture d'un nouveau laboratoire de biologie médicale, l'instance nationale d'accréditation lui délivre, à sa demande, une attestation provisoire établissant qu'il satisfait aux critères d'accréditation susceptibles d'être vérifiés avant son ouverture. Elle prend, après l'ouverture du laboratoire et dans un délai fixé par voie réglementaire, la décision d'accréditation relative à la totalité des activités que le laboratoire réalise.

La commission rappelle que le Comité français d'accréditation (COFRAC) a été désigné par le décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 comme l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article 137 de la loi du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, seule habilitée à délivrer des certificats d'accréditation, attestant de leur compétence, aux organismes qui mènent des activités d'évaluation de la conformité, que cette accréditation soit obligatoire ou non. Si le COFRAC a le statut d'une association régie par la loi du 1er juillet 1901, la commission relève que cet organisme fixe les conditions devant être remplies par tout organisme demandant son accréditation, assure le contrôle sur place et sur pièces des organismes auxquels il a délivré un certificat d'accréditation et, s'il y a lieu, peut restreindre, suspendre ou retirer l'accréditation. Le COFRAC est soumis au contrôle économique et financier de l’État, et un commissaire du Gouvernement placé auprès de lui peut s'opposer à ses décisions. Eu égard au caractère d'intérêt général qui s'attache à la mission du COFRAC, aux prérogatives de cette instance nationale à l'égard des organismes qui exercent une activité d'évaluation de la conformité et au contrôle auquel il est lui-même soumis de la part de l’État, la commission estime que le COFRAC doit être regardé comme un organisme chargé d'une mission de service public au sens de la jurisprudence du Conseil d'État (CE, Sect., 22 février 2007, n° 264541).

Par suite, les documents produits ou reçus par le COFRAC dans le cadre de sa mission d'accréditation sont des documents administratifs, au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration, soumis au droit d'accès prévu à l'article L311-1 du même code, sous les réserves prévues à l'article L311-6 de ce code.

La commission estime par ailleurs qu'eu égard aux effets qui lui sont attachés, l'attestation provisoire mentionnée à l'article L6221-2, délivrée à un laboratoire d'analyse médicale, ne présente pas un caractère préparatoire à la décision d'accréditation qui sera prise par le COFRAC après l'ouverture du laboratoire, conformément au même article.

Au regard de ce qui précède, la commission estime que les documents sollicités, reçus ou établis par l'agence régionale de santé Pays de la Loire et le COFRAC dans le cadre de leur mission de service public, sont, s'ils existent, communicables à toute personne qui en fait la demande, en application des dispositions de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, sous réserve, le cas échéant, de l'occultation préalable des mentions dont la communication porterait atteinte, notamment, à la protection de la vie privée et au secret des affaires. Elle rappelle que de façon générale, les informations relatives aux moyens humains et techniques, aux certifications tierces parties, celles reflétant la stratégie commerciale ainsi que toute mention concernant le chiffre d'affaire sont notamment couvertes par le secret des affaires. 

Elle émet donc, sous ces réserves, un avis favorable et rappelle que si le directeur régional de l'agence régionale de santé Pays de la Loire ne détient pas l'un des documents sollicités, il lui appartient, conformément au sixième alinéa de l'article L311-2 du code des relations entre le public et l'administration, de transmettre la demande ainsi que le présent avis à l'administration ou à la personne de droit privé chargée d'une mission de service public susceptible de le détenir afin qu'elle puisse y donner suite, et d'en informer Maître X.