Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 26/01/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Sauf préparatoire, Favorable / Sauf article L311-6

Madame X, X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 8 décembre 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication d'une copie des documents et éléments relatifs au dossier de modification de l’autorisation de mise sur le marché de l'X poudre pour solution injectable (500mg et 1000mg), nouvelle formulation sans excipients, commercialisé par le laboratoire X :
1) le dossier de modification de l’autorisation de mise sur le marché de l’X 500 mg et 1000 mg poudre pour solution injectable, l’X (formulation avec excipient Chlorure de sodium) ayant été remplacé par l’X-N (formulation sans excipient) ;
2) toutes les données pharmaceutiques et biopharmaceutiques permettant d’évaluer et de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité d’emploi de cette nouvelle formulation d’X 500 mg et 1000 mg poudre pour solution injectable (nouvelles impuretés, nouveaux produits de dégradation, études de stabilité physicochimique, incompatibilités…) ;
3) les études précliniques (toxicologiques) et cliniques (chez l’adulte et l’enfant) de cette nouvelle formulation d’X poudre, la molécule active ayant été modifiée, ainsi que le process de fabrication ;
4) la date d’approbation de mise sur le marché en France de cette nouvelle formulation d’X poudre 500 mg et 1000 mg ;
5) les études de stabilité et toxicologiques de cette nouvelle formulation d’X 1000 mg poudre préparée en solution orale pour l’enfant ;
6) les recommandations de préparation et de conservation de cette nouvelle formulation d’X poudre 1000mg sans excipient, en sirop pour l’enfant X.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...) L'autorisation peut être modifiée par l'ANSM (...) ».

La commission estime que le dossier de demande de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et qu’il est communicable à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7.

La commission précise que les autres documents sollicités, qui ne figureraient pas dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, sont communicables à toute personne en faisant la demande, en application des dispositions des articles L311-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration. Elle rappelle également qu'en application de l'article L311-6 du même code, la communication d'un document administratif doit être précédée, le cas échéant, de l’occultation des mentions dont la communication porterait atteinte au secret des affaires qui comprend le secret des procédés, le secret des informations économiques et financières ainsi que le secret des stratégies commerciales.

La commission rappelle enfin qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable.

En l’absence de réponse de la directrice générale de l’ANSM à la date de sa séance, la commission émet, sous les réserves précitées, un avis favorable.