Administration : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)
Type : Avis
Séance : 30/03/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament, Santé
Sens et motivation : Favorable / Sauf articles L311-5 et L311-6

Madame X, pour la société X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 8 février 2023, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) à sa demande de communication de l’étude réalisée par ou à la demande de l’autorité espagnole en 2018, ayant fondé les décisions, en date du 25 octobre 2022, respectivement AMM n°X et AMM n°X, portant sur le refus de renouvellement des autorisations de mise sur le marché (AMM) des préparations X et X.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique, « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). ». A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission estime que l'AMM d'une spécialité pharmaceutique ainsi que le dossier de demande d'AMM constituent un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions des articles L311-6 du même code en application de son article L311-7. Elle précise, à cet égard, que si l'ampleur des occultations d'un document comportant des mentions qui ne sont pas communicables en application des articles L311-5 et L311-6 rend cette opération délicate, notamment lorsque le document n'est pas divisible, et qu'elle conduit à en dénaturer le sens ou à priver d'intérêt la communication, l'administration est alors fondée à la refuser (CE, n° 117750, 4 janvier 1995). Ainsi, un document comportant un très grand nombre de mentions couvertes par un secret et dont l'occultation s'avérerait particulièrement difficile pour l'administration devrait être regardé comme non communicable.

Elle rappelle enfin qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable.

La commission observe qu'en réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSES l'a informée de ce que l'Agence ne s’est pas fondée sur l’étude à laquelle la demanderesse souhaite avoir accès pour refuser, le 25 octobre 2022, le renouvellement des AMM des produits X et X. La commission en prend note mais relève que cette circonstance ne fait pas obstacle à la communication de celle-ci, dans les conditions et sous les réserves précédemment rappelées, dès lors que l'Agence détient ce document et que celui-ci a été élaboré dans le cadre ou pour les besoins de ses missions de service public. De même, la circonstance, au demeurant non justifiée, que cette étude a déjà été communiquée à un membre de la société X, à une date qui n'est d'ailleurs pas précisée par l'administration, ne fait pas obstacle à ce que Madame X puisse en demander également la communication.

La commission, qui n'a pu prendre connaissance du document sollicité, émet donc, sous ces réserves, un avis favorable.