Administration : Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Avis
Séance : 21/02/2013
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable/Sauf préparatoire, Favorable/Sauf commercial industriel

Madame XXX XXX, pour le compte de la commission des citoyens pour les droits de l'homme (CCDH), a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 28 janvier 2013, à la suite du refus opposé par le directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS) à sa demande de
communication des documents suivants :
1) le document de synthèse rédigé par le chef de projet, membre des services de la HAS, et les rapports remis par les experts externes, sur lesquels s'est fondé la commission de la transparence pour émettre un avis sur l'inscription de la Ritaline (methylphénidate) sur la liste des médicaments remboursables ;
2) la liste exhaustive des experts étant intervenus sur le sujet.

La commission relève, à titre liminaire, qu’en application de l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de « procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. (…) ». Ces avis sont rendus publics grâce, notamment, à leur mise en ligne sur le site internet de la haute autorité de santé.

Dans ce cadre, la commission de la transparence, commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, a pour mission, conformément aux articles R. 163-15 et suivants du code de la sécurité sociale, d’émettre un avis sur l’inscription de médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 de ce code et sur celle mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Pour émettre cet avis, le règlement intérieur de cette commission prévoit que celle-ci s’appuie sur un « document de synthèse » réalisé par un chef de projet, membre des services de la haute autorité de santé, dans lequel figure une synthèse du dossier déposé par le pétitionnaire, complété par les données disponibles. Ce même règlement dispose que le président de la commission de la transparence peut faire appel, le cas échéant, à un ou plusieurs experts externes, appelés rapporteurs, chargés d’éclairer la commission sur un ou plusieurs points (affection en cause, stratégies habituelles de prise en charge,…). Ces experts établissent un rapport écrit qui est transmis à tout membre de la commission de la transparence ayant voix délibérative qui en fait la demande. La commission relève, enfin, que ces documents comportent des informations sur les caractéristiques du médicament évalué (indication, posologie…) ainsi que sur son efficacité, ses effets indésirables et son intérêt en termes de service médical rendu ou d’amélioration du service médical rendu.

La commission estime donc que ce « document de synthèse » ainsi que les rapports élaborés, le cas échéant, par des rapporteurs externes constituent des documents préparatoires dont le caractère communicable doit être apprécié au regard, d’une part, de la qualité du demandeur et, d’autre part, de l’aboutissement ou non du processus de décision de la commission de la transparence.

S’agissant d'une demande émanant d'un tiers, la commission estime, ainsi qu'elle l'a indiqué dans son avis n°20111388 du 31 mars 2011, que les documents visés au point 1) sont communicables sous réserve de l'occultation des mentions couvertes par le secret industriel et commercial qui n’ont pas fait l’objet d’une diffusion publique.  La liste des experts leur est, en revanche, intégralement communicable. La commission précise en outre qu’une telle communication ne peut intervenir que lorsque les documents ont perdu leur caractère préparatoire, c’est-à-dire une fois l’avis rendu ou que la commission a renoncé à le rendre au terme d’un délai raisonnable.

La commissions émet donc, en l'absence de réponse de l'administration un avis favorable sous les réserves ci-dessus énoncées.