Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 27/09/2018
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué, Favorable/Sauf secret des affaires

Maître X, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 2 juillet 2018, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des éléments communicables des dossiers ci-dessous, sans occultation :
1) l'intégralité du dossier de demande de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité à base de plantes « Palmier de Floride Biogaran », capsule molle, notamment les modules 1 à 5 ;
2) l'intégralité du dossier de demande de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité à base de plantes « Palmier de Floride Pharmatoka », capsule molle, notamment les modules 1 à 5.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique, « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7. 

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission avoir, par courrier du 26 octobre 2018, transmis à Maître X une copie des modules 1 et 2 des dossiers de demande d'AMM. La commission ne peut dès lors que déclarer la demande sans objet dans cette mesure.

Pour le surplus, elle émet un avis favorable à la demande, après occultation des mentions protégées par l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, à l'exception du module 3 du dossier, relatif à la qualité, qui est intégralement protégé par le secret des affaires et en particulier le secret des procédés.