Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 02/04/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Sécurité sanitaire, Inspection
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué, Sans objet/Inexistant, Défavorable/Procédure

Monsieur X, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 12 octobre 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents relatifs aux inspections concernant les X mis sur le marché par sa société à la suite d'incidents constatés sur plusieurs sites relevant de l'établissement français du sang (EFS) et à l'injonction n° X du 16 janvier 2019 prise à l'encontre de sa société : 
1) les protocoles d'analyse des particules ;
2) le nom du ou des laboratoires à qui ont été confiées les missions d'analyse ;
3) la transcription des entretiens d'investigation conduits par l'ANSM avec chacun(e) des infirmier(ière)s diplômé(e)s d’État (IDE) concerné(e)s ;
4) les rapports d'inspection par l'ANSM des sites de l'EFS de Tarbes (qui retranscrit certains éléments de chronologie évoqués avec l'IDE), d'Avicienne (17 au 18 septembre 2018), d'Annonay (19 au 21 septembre 2018) et de Beaujon (24 au 25 septembre 2018).

La commission rappelle qu’aux termes de l’article L5311-1 du code de la santé publique, l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. Selon ce même article, l'agence participe également à l'application des lois et règlements relatifs aux dispositifs médicaux et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces dispositifs médicaux. 

Aux termes de l’article R5313-3 de ce code : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours ». Aux termes de l’article R5313-4 du même code : « Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L5311-1, et sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux articles L5311-1 et L5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers (…) ». Aux termes de l’article R5313-6-1 du même code : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables (…) ».

La commission estime que ces documents constituent des documents administratifs soumis au droit d'accès prévu par l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, sous les réserves prévues par les articles L311-5 et L311-6 et le cas échéant dans les conditions prévues à l'article L311-7 du même code. En application de ces dispositions, doivent notamment être disjoints ou occultés, les éléments qui portent atteinte au secret des affaires ou qui portent une appréciation ou un jugement de valeur sur une personne physique, nommément désignée ou facilement identifiable, qui font apparaître d'une personne physique ou morale un comportement dont la divulgation pourrait lui porter préjudice, ou dont la communication porterait atteinte à la protection de la vie privée, sauf à ce que ces disjonctions ou occultations privent d'intérêt la communication de ces documents. 

En premier lieu, en réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission que l'agence ne disposait d'aucun document comprenant les protocoles d'analyse des particules.

La commission ne peut dès lors que déclarer la demande sans objet en son point 1) mais précise que dans l'hypothèse où une autre autorité administrative est susceptible de détenir de tels documents, qui seraient alors des documents administratifs communicables sous réserve de l'occultation préalable des mentions relevant des articles L311-5 et L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, l'ANSM est tenue, en application du sixième alinéa de l'article L311-2 du même code, de lui transmettre ce point de la demande, accompagné du présente avis et d'en aviser le demandeur. Elle précise, à cet égard, que l'ANSM a mis en ligne sur son site internet une note de synthèse qu'elle a élaborée en date du 14 septembre 2018 relative à l'analyse des particules issues d'une plasmaphérèse sur PCS2 ayant eu lieu le 24 août 2018, ainsi qu'un compte rendu du CEA en date du 26 octobre 2018 des expériences réalisées à la demande de l'ANSM pour l'analyse d'échantillons (https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-dinformation/Dispositifs-d-apherese-Haemonetics-point-d-etape-sur-les-investigations-en-cours-Point-dlnformation).

En ce qui concerne la transcription des entretiens d'investigation conduits par l'ANSM avec chacun(e) des infirmier(ière)s diplômé(e)s d’État (IDE) concerné(e)s, le directeur général de l'ANSM a informé la commission que les inspections des sites d'Avicienne, d'Annonay et de Beaujon n'avaient pas donné lieu à des auditions d’infirmières sur procès-verbal. La commission ne peut, par suite, que déclarer le point 3) de la demande sans objet dans cette mesure. 

S'agissant des procès-verbaux des infirmières auditionnées lors de l'inspection du site de Tarbes, le directeur général de l'ANSM a informé la commission que le vice-procureur près du Tribunal de Paris avait émis un avis défavorable à la communication des procès-verbaux des entretiens d'investigation conduits par l'ANSM avec chacune des infirmières en charge des prélèvements en cause ,dans la mesure où ces personnels étaient susceptibles d'être mis en cause dans la procédure judiciaire et que leur communication pouvait porter atteinte à la sérénité et l'objectivité des auditions à venir dans le cadre de l'enquête préliminaire. 

La commission rappelle, d'une part, que les dispositions du f) du 2° de l'article L311-5 du code des relations entre le public et l'administration font obstacle à la communication de documents dans l'hypothèse où celle-ci est de nature à porter atteinte « au déroulement des procédures engagées devant les juridictions ou d'opérations préliminaires à de telles procédures, sauf autorisation donnée par l'autorité compétente » et, d'autre part, que si la seule circonstance que la communication d’un document administratif soit de nature à affecter les intérêts d’une partie à une procédure juridictionnelle, ou qu’un document ait été transmis à une juridiction dans le cadre d’une instance engagée devant elle, ne fait pas obstacle à la communication de ces documents, est en revanche exclue la communication des documents administratifs, sauf autorisation donnée par l’autorité judiciaire ou par la juridiction administrative compétente, dans l’hypothèse où cette communication risquerait d’empiéter sur les compétences et prérogatives de cette autorité ou de cette juridiction (CE, 21 octobre 2016 n° 380504). Il appartient, dans cette hypothèse, à l’autorité saisie d’une demande de communication de ce document, de déterminer, à la date à laquelle elle se prononce, à moins que l’autorité judiciaire compétente ait donné son accord, si la communication du document sollicité est de nature à porter atteinte au déroulement de procédures juridictionnelles ou d’opérations préliminaires à de telles procédures en empiétant sur les prérogatives de cette autorité.

En l'espèce, la commission, qui a pris connaissance des procès-verbaux sollicités, estime que leur communication porterait atteinte au déroulement des procédures engagées devant les juridictions ou d'opérations préliminaires à de telles procédures, sauf autorisation donnée par l'autorité compétente. Elle émet par suite un avis défavorable à leur communication en application des dispositions du f) du 2° de l'article L311-5 du code des relations entre le public et l'administration.

Enfin, en ce qui concerne les rapports d'inspection, la commission estime qu'ils constituent des documents administratifs communicables sous réserve des dispositions de l'article L311-5 et L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. Elle prend acte de ce que le vice-procureur près du Tribunal de Paris a donné son accord à leur communication et que l'ANSM avait communiqué le rapport d'inspection du site de Tarbes au demandeur le 11 juin 2019, rendant la demande dans cette mesure sans objet, et allait communiquer au demandeur, après occultation des mentions relevant d'un secret protégé au titre de l'article L311-6, pour l'inspection réalisée sur le site de l'EFS d'Avicenne (17 au 18 septembre 2018), le rapport préliminaire d'inspection du 16 octobre 2018, les réponses de l'EFS et le rapport final en date du 19 novembre 2018, pour l'inspection réalisée sur le site de l'EFS d'Annonay (19 au 21 septembre 2018), le rapport préliminaire d'inspection du 15 octobre 2018, les réponses de l'EFS et le rapport final en date du 19 novembre 2018 et pour l'inspection réalisée sur le site de l'EFS de Beaujon (24 au 25 septembre 2018), le rapport préliminaire d'inspection du 15 novembre 2018, les réponses de l'EFS et le rapport final en date du 9 janvier 2019, ce dont elle a informé le demandeur par courrier du 5 mars 2020. La commission considère en conséquence que ce point de la demande est également sans objet.