Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Conseil
Séance : 07/11/2019
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Sens et motivation : Favorable/Sauf article L311-6

La commission d’accès aux documents administratifs a examiné, lors de sa séance du 7 novembre 2019 votre demande de conseil relative au caractère communicable des documents afférents aux vaccins concernés par l’obligation vaccinale : 
1) les autorisations de mises sur le marché (AMM) depuis la première date de commercialisation ;
2) l’intégralité des études ou articles scientifiques sur lesquels l’ANSM s’est basée pour octroyer les AMM et ses renouvellements ;
3) l’intégralité des Periodic safety update report (PSURs) depuis la première date de commercialisation.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission relève, en outre, que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit ».

La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7. 

La commission déduit, en outre, des dispositions précitées de l'article R5121-168 du code de la santé publique que les rapports périodiques de sécurité, correspondant dans votre demande de conseil au point 3), détenus par l'ANSM dans le cadre de sa mission de service public, constituent des documents administratifs communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration, le cas échéant après occultation des mentions protégées par le secret des affaires. 

La commission observe que votre demande de conseil porte plus précisément sur la recevabilité d’une demande de communication dont l'agence a été saisie. Vous estimez en effet que la demande, telle qu’elle est formulée, ne vous permet pas d’identifier les documents souhaités, que son traitement nuirait au bon fonctionnement de vos services compte tenu du volume de la demande, qui couvre près de trente ans d’archives et du temps nécessaire aux services pour occulter les mentions qui porteraient atteinte aux secrets protégés par le livre III du code des relations entre le public et l’administration. 

La commission rappelle, à cet égard, que l’exercice du droit d’accès institué par le livre III du code des relations entre le public et l’administration doit rester compatible avec le bon fonctionnement des services de l’autorité à laquelle le demandeur s’adresse et  qu'aux termes de l’article L311-2 du même code : « L’administration n’est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre ou leur caractère répétitif ou systématique. » Par sa décision du 14 novembre 2018 Ministre de la culture c/ Société pour la protection des paysages et l’esthétique de la France n° 420055, 422500, le Conseil d’État a indiqué que revêt un caractère abusif la demande qui a pour objet de perturber le bon fonctionnement de l’administration sollicitée ou qui aurait pour effet de faire peser sur elle une charge disproportionnée au regard des moyens dont elle dispose. La commission rappelle également que le droit de communication ne s'applique qu'à des documents existants ou susceptibles d’être obtenus par un traitement automatisé d’usage courant. En revanche, et sous cette dernière réserve, cette loi ne fait pas obligation à l’administration saisie d’une demande de communication de procéder à des recherches en vue de collecter l'ensemble des documents éventuellement détenus (CE, 27 septembre 1985, Ordre des avocats du barreau de Lyon, n° 56543, rec. p. 267), ou d'établir un document en vue de procurer les renseignements ou l'information souhaités (CE, 22 mai 1995, Association de défense des animaux victimes d'ignominie ou de désaffection, n° 154125).

La commission estime, au cas d'espèce, que la demande des documents mentionnés aux points 1) et 3) est suffisamment précise pour vous permettre d'identifier les documents demandés et que le traitement de cette demande n'aurait pas pour effet de faire peser sur vos services, une charge disproportionnée. Vous pourriez, néanmoins, compte tenu du volume d'archives concerné, convenir d'un échéancier de communication avec le demandeur. S’agissant du point 2), s'il n'est pas possible d'identifier les documents demandés à partir des dossiers d’autorisation de mise sur le marché visés au point 1) ou des dossiers afférents aux rapports périodiques de sécurité visés au point 3), la demande pourrait être regardée comme trop imprécise. La demande de communication serait alors, dans cette seule mesure, irrecevable.