Administration : Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Conseil
Séance : 25/06/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable/Sauf propriété intellectuelle

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné, dans sa séance du 25 juin 2020, votre demande de conseil relative au caractère communicable, sans porter atteinte au secret des affaires, de la méta-analyse non publiée, réalisée et fournie par le laboratoire X dans le cadre de l’inscription de son médicament X sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités visées à l'article L5123-2 du code de la santé publique, alors qu'elle a été examinée par la commission de la transparence dans le cadre de l'avis rendu le 3 octobre 2018 publié sur le site internet de la Haute autorité de santé.

La commission rappelle que la Haute autorité de santé (HAS) est une autorité administrative indépendante à caractère scientifique dont les missions, définies aux articles L161-37 à 161-40-1 du code de la sécurité sociale, peuvent être classées en deux blocs : évaluation et recommandation, et accréditation et certification. Elle évalue à ce titre les médicaments, les dispositifs médicaux et les actes en vue de leur remboursement, elle recommande les bonnes pratiques et élabore des recommandations de santé publique ; enfin, elle mesure et évalue la qualité des établissements et professionnels de santé. Elle comprend, notamment, trois commissions spécialisées qui ont pour mission d’émettre des avis, qui sont rendus publics, sur la prise en charge des produits de santé par la collectivité et les ordres du jour et procès-verbaux de ces commissions sont également publiés sur le site internet de la Haute autorité de santé. 

La commission rappelle également, ainsi qu’elle l’a fait à l’occasion de la précédente demande de conseil dont vous l’avez saisie (conseil n° 20190911 du 5 septembre 2019) qu’elle n’est compétente pour apprécier la portée du secret des affaires qu’en ce qui concerne la protection de ce secret dans le cadre du droit d’accès aux documents administratifs en application des dispositions du 1° de l’article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration et qu’elle n’a ainsi, pas été rendue compétente pour connaître du régime de publication des actes de la Haute autorité de santé, dont l’article L161-37 du code de la sécurité sociale qui réserve la seule protection du secret des stratégies commerciales lorsque la Haute autorité de santé publie les ordres du jour et les comptes rendus des réunions de la commission de la transparence. 

La commission a estimé, dans ce conseil, que les résultats des études cliniques qui sont produits par les fabricants auprès de la Haute autorité de santé à l’appui de leur demande ne peuvent relever, en principe, d’un secret protégé, aux motifs, d’une part, de ce qu’il résulte tant du règlement européen 536/2014 du 16 avril 2014 que de l’article L1121-15 du code de la santé publique, que les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats ont vocation à être rendus publics et, d’autre part, de ce que la HAS est fondée à prendre en compte les résultats d’une étude dont le fabricant s’est lui-même prévalu et à en faire état dans les avis et comptes rendus qu’elle est tenue de rendre publics lorsqu’ils fondent sa décision, sans que puisse lui être opposée une absence de publication de ladite étude. 

Le régime d’accès spécial prévu par l’article L1121-15 du code de la santé publique, dont les règles d’application n’ont, d’ailleurs, pas encore été édictées, ne s’applique toutefois pas à l’ensemble des documents rendant compte des résultats de la recherche du seul fait qu'ils comporteraient des éléments destinés à être rendus publics. Remises à la Haute autorité de santé dans le cadre de sa mission de service public, les études cliniques, qu’elles aient, ou non, fait l’objet d’une publication, relèvent donc du régime général de communication des documents administratifs institué par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration, notamment des dispositions de l’article L311-6, qui exclut la communication à des tiers des informations couvertes par le secret des affaires. Dans la mesure où elle constate que l’étude à propos de laquelle vous l'interrogez ne comporte aucune mention dont vous indiquiez qu’elle soit couverte par un tel secret, elle est, en principe, communicable à toute personne qui en fait la demande.

La commission rappelle toutefois qu'aux termes de l'article L311-4 du code des relations entre le public et l'administration : « Les documents administratifs sont communiqués ou publiés sous réserve des droits de propriété littéraire et artistique. » Elle précise que le Conseil d’État a jugé (CE n° 375704, 8 novembre 2017) que ces dispositions impliquaient, avant de procéder à la communication d'un document grevé de droits d'auteur n’ayant pas déjà fait l’objet d’une divulgation, au sens de l’article L121-2 du code de la propriété intellectuelle, de recueillir l’accord de son auteur.

La commission estime, en l’espèce, que l’étude que vous lui avez soumise doit être considérée, au sens de l’article L112-2 du code de la propriété intellectuelle, qui inclut en son 1° les écrits scientifiques, comme une œuvre de l’esprit protégée par des droits d’auteur. Elle en déduit, par suite, que dès lors que sa transmission à la HAS ne peut être tenue comme épuisant le droit de divulgation, il vous incombe, à moins que cette divulgation ait eu lieu depuis, de vous assurer auprès du laboratoire X, de l’accord de l’auteur de l’œuvre à la communication de ce document.