Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 05/09/2019
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué, Sans objet/Inexistant

Maître X, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 17 décembre 2018, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, sous toute forme, notamment écrite, sonore, visuelle (vidéo) numérique et/ou informatique (CD-Rom, disquette),  des deux séries de documents suivants, relatifs à l’autorisation de mise sur le marché que l'ANSM a délivrée le 6 juillet 2018 à EVER VALINJECT GMBH pour la spécialité pharmaceutique Dexmedetomidine Ever Pharma 100 microgrammes/mL, solution a diluer pour perfusion, à l'exception des informations relevant du secret industriel et commercial qui devront être occultées :

A) les documents administratifs avant conduit à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché susvisée dans le cadre d'une procédure de nouvelle vague de reconnaissance mutuelle, dite de « repeat-use » :
1) tous documents transmis à I'ANSM par le demandeur, en particulier la demande d'AMM et ses annexes ;
2) tous documents transmis par I'État membre de référence dans le cadre de la procédure dite de « repeat-use », en particulier les rapports d’évaluation préparés par ce dernier ;
3) tous dossiers, analyses, études, rapports, notes, instructions, prévisions, statistiques, directives,ordres du jour, avis, comptes rendus et plus généralement tout autre document préparé par votre Agence dans le cadre de cette demande ;
4) tous les échanges survenus entre les États membres concernés et l’État membre de référence, et objections qui ont pu être soulevées au cours de cette procédure ;
5) la liste exhaustive des experts intervenus dans le cadre de cette procédure et tous rapports préparés par tout ou partie de ces experts et remis a votre Agence ;

B) les documents administratifs liés à une procédure décentralisée initiale :
1) tous documents transmis à I'ANSM par le demandeur dans le cadre de la procédure initiale, en particulier la demande d'AMM et ses annexes ;
2)  tous documents transmis par I'État membre de référence dans le cadre de la procédure initiale, en particulier les rapports d'évaluation ;
3)  tous dossiers, analyses, études, rapports, notes, instructions, prévisions, statistiques, directives, ordres du jour, avis, comptes rendus et plus généralement tout autre document préparé par I'ANSM dans le cadre de la procédure initiale, et en particulier les motifs pour
lesquels I'ANSM à considéré la demande comme irrecevable ;
4) tous les échanges survenus entre les États membres concernés et I'État membre de référence, et objections qui ont pu être soulevées au cours de cette procédure ;
5) la liste exhaustive des experts intervenus dans le cadre de cette procédure et tous rapports préparés par tout ou partie de ces experts et remis à I'ANSM.

En réponse à la demande, la directrice des affaires juridiques et réglementaires de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé a informé la commission que, par courrier électronique en date du 25 juillet 2019, la demande avait été circonscrite, s'agissant du A) , aux documents mentionnés aux points 2), 3) et 4) et qu'elle avait communiqué à Maître X, par courrier du 30 août 2019, les documents relatifs à cette procédure, après occultation des mentions relevant du 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. 

L'agence a également informé la commission que la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à la spécialité pharmaceutique contenant la substance active Dexmedetomidine avait été retirée avant le début de la procédure mentionnée au point B). La France n'étant, de ce fait, pas partie à cette procédure, la commission comprend que l'ANSM ne se trouve en possession d'aucun des documents y afférents. 

La commission ne peut donc que déclarer sans objet la demande d'avis.