Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 11/05/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Sauf article L311-6, Favorable / Sauf préparatoire

Maître X, conseil de X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 21 mars 2023, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication d'une copie, si possible par courrier électronique, des documents suivants relatifs à une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée le 13 septembre 2022 à X pour la spécialité X, gélule, identifiée comme générique de X, gélule :
1) la décision portant autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité X, gélule, délivrée le 13 septembre 2022 à la société X incluant toutes ses annexes ;
2) l’intégralité des éléments communicables (modules 1, 2, 4 et 5) du dossier d’AMM de la spécialité X, gélule ;
3) le cas échéant, le projet de rapport d’évaluation ainsi que les projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'État de référence à l’ANSM en cas de procédure d’AMM décentralisée ou de reconnaissance mutuelle ainsi que l’ensemble de ces documents tels qu’approuvés par l’ANSM et le cas échéant, tout refus d’approbation communiqué par les États membres concernés au groupe de coordination mentionné à l’article R5121‐51‐4 du code de la santé publique ;
4) le cas échéant, la copie de toute éventuelle réponse à une mesure d’instruction présentée par la société X, et des annexes éventuellement jointes, qui ont pu compléter le dossier de demande d’AMM.

La commission rappelle, tout d'abord, qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...) L'autorisation peut être modifiée par l'ANSM (...) ».

La commission estime que le dossier de demande de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et qu’il est communicable à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code, notamment le secret des affaires.

La commission ajoute, ensuite, que les autres documents sollicités, qui ne figureraient pas dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, sont communicables à toute personne en faisant la demande, en application des dispositions de l'article L311-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration. Elle rappelle également qu'en application de l'article L311-6 du même code, la communication d'un document administratif doit être précédée, le cas échéant, de l’occultation des mentions dont la communication porterait atteinte au secret des affaires qui comprend le secret des procédés, le secret des informations économiques et financières ainsi que le secret des stratégies commerciales.

Elle précise, à cet égard, que si l'ampleur des occultations d'un document comportant des mentions qui ne sont pas communicables en application des articles L311-5 et L311-6 rend cette opération délicate, notamment lorsque le document n'est pas divisible, et qu'elle conduit à en dénaturer le sens ou à priver d'intérêt la communication, l'administration est alors fondée à la refuser (CE, n°117750, 4 janvier 1995). Ainsi, un document comportant un très grand nombre de mentions couvertes par un secret et dont l'occultation s'avérerait particulièrement difficile pour l'administration devrait être regardé comme non communicable. 

La commission rappelle enfin qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable.

En l’absence de réponse de la directrice générale de l’ANSM à la date de sa séance, la commission émet, sous les réserves précitées, un avis favorable.