Administration : directeur de la Haute Autorité de santé (HAS)
Type : Conseil
Séance : 03/05/2007
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales, Affaires Sanitaires Et Sociales/Dossiers Médicaux
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 3 mai 2007 votre demande de conseil relative à l'interprétation des dispositions du neuvième alinéa de l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale selon lesquelles « La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes-rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission de la transparence siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments…, ainsi que son règlement intérieur ». 

Ces dispositions ont été introduites dans le code de la sécurité sociale par l’article 28 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Elles sont issues d’un amendement parlementaire qui vise à assurer une plus grande transparence dans l’exercice de ses missions par la HAS ainsi que par la commission de la transparence qui l’assiste dans sa mission consistant à « procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée ». Le législateur a entendu, semble-t-il, faire peser sur la HAS et la commission de la transparence des obligations comparables à celles instaurées à l’égard de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la commission d’autorisation de mise sur le marché par l’article 27 de la même loi en vue de transposer la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 2004.

La commission rappelle qu’en application de l’article 20 de la loi du 17 juillet 1978 : « La commission d'accès aux documents administratifs est une autorité administrative indépendante (…) chargée de veiller au respect de la liberté d'accès aux documents administratifs et aux archives publiques ainsi qu'à l'application du chapitre II relatif à la réutilisation des informations publiques dans les conditions prévues par le présent titre et par le titre Ier du livre II du code du patrimoine ». L’article 27 du décret 2005-1755 du 30 décembre 2005 relatif à la liberté d'accès aux documents administratifs et à la réutilisation des informations publiques, prévoit que la commission peut répondre aux demandes de conseil formé par les autorités mentionnées à l'article 1er de cette loi et portant sur : « toutes questions relatives à l'application des chapitres Ier, II et IV du titre Ier de cette loi et du titre Ier du livre II du code du patrimoine ».

Or la commission relève que l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale - pas plus qu’aucun autre texte et notamment pas l’article 21 de la loi du 17 juillet 1978 - ne prévoit la compétence de la CADA pour interpréter les dispositions de son neuvième alinéa. Pourtant, ces dispositions, en tant qu’elles imposent de rendre publics des ordres de jour et comptes-rendus de réunion et précisent le contenu des documents qui doivent être ainsi diffusés, instaurent un régime de diffusion publique de documents administratifs dérogatoire aux dispositions de l’article 7 de la loi du 17 juillet 1978, dans sa rédaction issue de l’ordonnance n° 2005-650 du juin 2005 dont les deux premiers alinéas disposent que « Font l’objet d’une publication les directives, les instructions, les circulaires, ainsi que les notes et réponses ministérielles qui comportent une interprétation du droit positif ou une description des procédures administratives./ Les administrations mentionnées à l’article 1er peuvent en outre rendre publics les autres documents administratifs qu’elles élaborent ou détiennent. ». Toutefois, l’article L.161-37 ne précise pas comment le régime qu’il instaure s’articule avec cette loi qui définit les conditions de droit commun de l’accès aux documents administratifs alors que les documents détenus par la HAS et la commission de la transparence, y compris ceux mentionnés à l’article L.161-37, sont des documents administratifs au sens de cette loi. Les travaux parlementaires – qui ne comportent aucune référence à la loi de 1978 -n’évoquent pas ce point.

Dans ces conditions, la commission estime qu’elle est incompétente pour interpréter les dispositions du neuvième alinéa de l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale. C’est à la HAS qu’il appartient, sous le contrôle du juge, d’interpréter l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale afin d’apprécier dans quelle mesure il a entendu ou non instaurer un régime dérogatoire à la loi du 17 juillet 1978 sur chacun de ces points.

Néanmoins, dans la mesure où la HAS est, tout comme la commission de la transparence, une autorité administrative et que les documents qu’elle détient dans l’exercice de ses missions sont en principe soumis aux dispositions de la loi du 17 juillet 1978 qui définit les règles minimales à respecter par toute autorité administrative en matière d’accès et de diffusion de documents administratifs, la commission a estimé utile de répondre à vos questions au regard des dispositions de cette loi. 

1ère question : Lors de la procédure d’évaluation du médicament, le laboratoire peut décider de retirer sa demande de remboursement. La Commission peut-elle néanmoins publier le compte rendu relatif au médicament, dont la demande de remboursement a été retirée, mais dont le dossier a néanmoins été étudié par la commission ?

Aux termes du deuxième alinéa de l’article 2 de la loi du 17 juillet 1978, « Le droit à communication (…) ne concerne pas les documents préparatoires à une décision administrative tant qu’elle est en cours d’élaboration. ». 

La commission considère que lorsqu’une autorité a instruit un dossier, le fait que la demande à l’origine de cet examen ou bien la décision prise ait été retirée, annulée ou abrogée ne fait pas disparaître les documents relatifs à cette instruction. Toutefois, avant de se prononcer sur leur caractère communicable, elle prend en compte le fait que le retrait pourra être suivi de l’instruction d’une nouvelle demande et que la divulgation à des tiers d’informations contenues dans le dossier initial pourra être de nature à nuire à cette instruction ultérieure. Cette approche la conduit à adopter une position qui varie au cas par cas, selon les documents objet de la demande. Ainsi le fait qu’une demande de permis de construire fasse ensuite l’objet d’un retrait ne fait en principe pas obstacle à la communication des documents figurant dans le dossier d’instruction. En revanche, la commission estime que, à moins qu’une administration ait définitivement renoncé à passer un marché, le fait qu’il soit mis fin à une procédure de passation en cours ne permet pas d’accéder aux dossiers, avis ou rapports déjà émis (à l’exception de documents telles que la publication de l’appel d’offre ou la délibération relative au lancement de la procédure) aussi longtemps que la décision d’attribution du marché n’a pas été prise. Cette position est commandée à la fois par le caractère éventuellement préparatoire à la décision finale que ces documents peuvent néanmoins revêtir et, surtout, le souci de préserver le libre jeu de la concurrence et le secret en matière industrielle et commerciale des entreprises qui ont soumissionné. La commission est d’avis, au regard de la loi du 17 juillet 1978, que le procès-verbal d’une réunion de la commission de la transparence relative à une demande d’inscription sur la liste des médicaments remboursables qui aurait été retirée après son examen par la commission mais avant qu’une décision ne soit prise se rattache à cette seconde catégorie et que tant la possibilité qu’une nouvelle demande soit ultérieurement présentée que le souci de ne pas porter atteinte au libre jeu de la concurrence et au secret en matière industrielle et commerciale feraient obstacle à sa communication et à sa diffusion aux tiers. 

2ème question : Une même demande peut faire l’objet de plusieurs examens devant la commission, avant adoption définitive de l’avis. Peut-on publier dans le compte rendu des éléments concernant un médicament, alors que l’avis définitif de la commission de la transparence n’a pas été adopté ?

La commission interprète la question comme portant uniquement sur le point de savoir si le compte-rendu d’une séance de la commission de la transparence concernant un médicament peut être rendu public alors que la décision finale n’a pas été prise. Les dispositions précitées du deuxième alinéa de l’article 2 de la loi du 17 juillet 1978 font obstacle à la communication à des tiers des documents préparatoires à une décision qui n’est pas encore intervenue. La commission en déduirait, sous réserve qu’il n’existe pas de dispositions législatives expresses en sens contraire – ce qui renvoie à l’interprétation des dispositions de l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale qui échappe à sa compétence, que les avis préliminaires de la commission de la transparence ne sont pas communicables aux tiers et ne peuvent donc pas être rendus publics tant que la décision définitive n’a pas été prise.

3ème question : Lors du dépôt de demande de remboursement d’un médicament, l’industriel inclut dans son dossier de demande la revendication d’un niveau de service médical rendu (SMR) et d’amélioration du service médical rendu (ASMR). L’ASMR demandée par l’industriel, qui peut être différente de celle qui sera attribuée par la commission de la transparence, est-elle couverte par le secret des stratégies commerciales, au sens de l’article 28 de la loi n° 2007-248 ?

Cette question porte sur la notion de « secret des stratégies commerciales » qui est l’une des composantes du secret en matière industrielle et commerciale protégé par le II de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978. Cette notion, que la commission éprouve parfois quelque difficulté à interpréter- fait référence à des notions de droit privé, comporte une part de subjectivité, peut varier d’un secteur à un autre et nécessite une appréciation délicate au cas par cas. A cet égard, la commission a préconisé dans l’un de ses rapports publics récents que, dans le cadre du code des marchés publics, les entreprises qui soumissionnent précisent quels sont les passages de leurs offres qu’elles estiment être couverts par ce secret. Elle relève aussi qu’un indice du caractère ou non communicable de certaines données au regard de ce secret peut aussi être révélé par l’attitude du juge en cas de contentieux : soumet-il au débat contradictoire devant lui des documents comportant ces informations ?

L’ASMR consiste à apprécier le SMR d’une spécialité par comparaison avec celui des médicaments déjà mis sur le marché et visant à traiter la même indication ainsi qu’avec toute forme de traitement alternatif. Elle suppose donc de situer le médicament par rapport à ses concurrents et révèle ainsi des éléments de stratégie qui peuvent être qualifiés de commerciale, même si cette appréciation dépend d’éléments tels que l’efficacité du produit et sa sécurité et si toute entreprise a en principe intérêt à revendiquer un niveau d’ASMR le plus élevé possible. Ces circonstances conduiraient la commission, ,même si le domaine des médicaments ne lui est pas familier et si elle n’est pas, dès lors, la mieux placée pour porter une telle appréciation, à considérer que le niveau d’ASMR revendiqué est couvert par le secret des stratégies commerciales.