Administration : Agence régionale de santé de Rhône-Alpes (ARS 69 - Pôle)
Type : Avis
Séance : 13/03/2014
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable

Monsieur X. a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 6 février 2014, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé de Rhône-Alpes à sa demande de communication, de préférence sous format électronique, des documents suivants concernant la clinique expérimentale CLINATEC à Grenoble pour les années 2007 à nos jours :
1) les autorisations données par le représentant de l'Etat dans la région ou par le ministre de la Défense concernant les locaux de CLINATEC ainsi que les dossiers de demande d'autorisation déposés ; 
2) les lieux déclarés avec la description des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent à l'expérimentation ; 
3) la désignation du promoteur, des investigateurs et du coordonnateur déclarés pour les recherches biomédicales, et des personnes chargées du contrôle de qualité dûment mandatés à cet effet par le promoteur ; 
4) la détermination des risques prévisibles encourus par les personnes qui se prêtent à des expérimentations et les dispositions prises pour réduire ces risques, ainsi que l'intérêt pour les personnes ; 
5) les médecins assurant la direction et la surveillance des opérations, et les conditions matérielles et techniques de sécurité dont les dispositions prises pour la réanimation et les interventions d'urgence durant et après interventions ; 
6) les rapports d'enquêtes effectuées par un médecin inspecteur de santé publique et, concernant l'emploi de médicaments et de dispositifs médicaux stériles, par un pharmacien inspecteur de santé publique ; 
7) les autorisations des comités de protection des personnes compétents pour les lieux où sont mises en œuvre les recherches et expérimentations sur les personnes, ainsi que les dossiers de demande déposés, et les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 8) les autorisations des autorités compétentes mentionnées à l'article L 1123-12 du code de la santé publique, comportant les dossiers de demandes d'autorisations et les protocoles proposés ; 
9) les dispositifs et instrumentations autorisés à CLINATEC ; 
10) la composition des comités de protection des personnes sollicités pour le projet CLINATEC et leurs autorisations par le ministre chargé de la santé ; 
11) les modifications substantielles intervenues et leurs demandes d'autorisations ; 
12) les notifications, à l'autorité compétente mentionnée à l'article L 1123-12 du code de la santé publique ainsi qu'au comité de protection des personnes compétent, d'événements et d'effets indésirables survenus, ou de faits nouveaux et des mesures prises ; 
13) les demandes par l'autorité compétente au promoteur d'informations complémentaires, et de modifications ; 
14) les certificats des dispositifs médicaux et les autorisations de mise sur le marché des médicaments utilisés, ou leurs autorisations dérogatoires ; 
15) la souscription préalable par le promoteur d'une assurance garantissant sa responsabilité civile pour les expérimentations ; 
16) les actes définissant le rattachement de CLINATEC à la direction du directeur du CHURG ; 
17) les informations données par les promoteurs au directeur du CHURG, suivant l'article R 1123-63, sur les recherches envisagées ; 
18) les autorisations données et les dossiers de demande correspondants, concernant les examens des caractéristiques génétiques de personnes et les identifications par empreintes génétiques à des fins médicales.

La commission rappelle que la loi du 17 juillet 1978 garantit à toute personne un droit d’accès aux documents administratifs existants ou susceptibles d’être obtenus par un traitement automatisé d’usage courant, mais ne fait pas obligation aux autorités administratives de répondre aux demandes de renseignements qui leur sont adressées.

A cet égard, le directeur général de l'Agence régionale de santé de Rhône-Alpes a transmis à la commission les documents répondant à la demande de Monsieur X., à savoir les arrêtés du 16 avril 2010 et du 28 avril 2012 autorisant le lieu de recherches biomédicale "Clinatec",  les documents  déposés par le CHU de Grenoble en vue de cette autorisation (lettre de demande, grille de renseignements, support papier de diapositives de présentation, rapport d'inspection sur place par un pharmacien inspecteur et deux médecins inspecteurs). La commission estime que ces documents administratifs, dont il ne lui est pas apparu qu'ils comporteraient des mentions relevant du secret en matière commerciale et industrielle ou d'autres intérêts protégés par le II de l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978, sont communicables à toute personne qui le demande, en application de l'article 2 de la même loi.

La commission émet donc un avis favorable à leur communication au demandeur.