Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 02/06/2022
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament, Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Favorable / Sauf article L311-6

Monsieur X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 14 avril 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, sur le modèle du tableau disponible sur le site européen de pharmacovigilance, du nombre de déclarations annuelles de pharmacovigilance, classées par effet indésirable de la X à base calcique ou celle à base zincique, faites par les professionnels de santé et par les patients, entre 2009 à 2021. 

La commission rappelle à titre liminaire que la pharmacovigilance, définie à l'article L5121-22 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments à usage humain et repose, notamment, sur le recueil des effets indésirables signalés par les professionnels de santé, les entreprises ou organismes exploitant les médicaments, ainsi que les patients et associations agréées de patients.

La commission comprend que la demande porte sur les signalements opérés par les professionnels de santé auprès de l’ANSM concernant le médicament X. 

La commission estime que les documents sollicités sont des documents administratifs au sens de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration. 

La commission observe toutefois, ainsi qu'elle l'a fait dans ses avis n° 20192486 et n° 20133264, que ces documents comportent des données à caractère médical. La commission considère que, d’une part, en vertu des dispositions du 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, de telles informations ne sont communicables qu'aux intéressés, d’autre part, en vertu de l'article L311-7 de ce code, lorsque la demande de communication porte sur un document dont les mentions qui ne sont pas communicables peuvent être occultées ou disjointes, le document est communiqué au demandeur après occultation ou disjonction. Ainsi que la commission l'avait rappelé dans une précédente demande de conseil (conseil n° 20133264 du 10 octobre 2013), une vigilance particulière s'impose en vue de garantir l'anonymat parfait des intéressés dans l'hypothèse d'une communication à des tiers d'éléments qui pourraient permettre d'identifier les personnes concernées, hors des cas susceptibles de relever soit des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relatives aux recherches dans le domaine de la santé et à l'évaluation des activités de soins et de prévention, soit des dispositions du code du patrimoine permettant d'autoriser les chercheurs à accéder de manière anticipée à des archives publiques à caractère médical.

La commission précise, par ailleurs, que sont regardés comme des documents administratifs existants, au sens du livre III du code des relations entre le public et l’administration, les informations qui sont contenues dans des fichiers informatiques et qui peuvent en être extraites par un traitement automatisé d’usage courant. En revanche, elle estime que, dès lors que les informations sollicitées doivent, pour être extraites d'un fichier informatique, faire l'objet de requêtes informatiques complexes ou d'une succession de requêtes particulières qui diffèrent de l'usage courant pour lequel ce fichier a été créé, l'ensemble des informations sollicitées ne peut être regardé comme constituant un document administratif existant. Une demande portant sur la communication d'un tel ensemble d'informations doit dès lors être regardée comme tendant à la constitution d'un nouveau document.

Au vu de ce qui précède, en l’absence de réponse de la directrice générale de  l’ANSM, et au vu des informations dont elle dispose,  la commission estime que les documents sollicités sont communicables sous réserve de l’occultation des mentions couvertes par l'article L311-6 du code des relations entre le public. Elle émet dès lors un avis favorable sous les réserves précitées.