Administration : directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Conseil
Séance : 31/03/2011
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales, Affaires Sanitaires Et Sociales/Dossiers Médicaux
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable/Sauf commercial industriel, Favorable/Sauf préparatoire

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 31 mars 2011 votre demande de conseil relative au caractère communicable à toute personne qui en fait la demande :
1) des documents préparatoires à l'avis de la commission de la transparence, et dans l'affirmative :
a - à quel stade de la procédure deviennent-ils communicables ?
b - quel type de document est communicable en fonction de la qualité du demandeur (intéressé ou tiers au dossier) ?
c – les documents restent-ils communicables lorsqu'un laboratoire retire sa demande d'avis avant que la commission de la transparence ait pu adopter un avis définitif ?

2) des noms des experts nommés lors de l'évaluation des médicaments, ainsi que leurs rapports, communiqués aux seuls présidents, vice-présidents et, sur demande, aux membres de la commission.

La commission rappelle, en premier lieu, qu’aux termes de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978 : « II - Ne sont communicables qu'à l'intéressé les documents administratifs : - dont la communication porterait atteinte à la protection de la vie privée, au secret médical et au secret en matière commerciale et industrielle ; - portant une appréciation ou un jugement de valeur sur une personne physique, nommément désignée ou facilement identifiable ; - faisant apparaître le comportement d'une personne, dès lors que la divulgation de ce comportement pourrait lui porter préjudice. ». 

L'administration ne peut refuser la communication d'un document au seul motif qu'il comporterait une mention couverte par l'un de ces secrets. Le III de l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance du 6 juin 2005 prévoit en effet que : « Lorsque la demande porte sur un document comportant des mentions qui ne sont pas communicables en application du présent article mais qu'il est possible d'occulter ou de disjoindre, le document est communiqué au demandeur après occultation ou disjonction de ces mentions. »

La communication partielle est cependant subordonnée à deux conditions (CE, 4 janvier 1995, David) :
- le document doit être divisible, c'est-à-dire qu'il doit permettre de procéder en pratique à l'occultation. Tel est le cas d'un cahier détachable, d'une annexe nominative, mais aussi des documents où les mentions à occulter sont relativement peu nombreuses ;
- l'occultation ne doit pas dénaturer le sens du document ni priver d'intérêt la communication. 

Ainsi, un document comportant un très grand nombre de mentions couvertes par un secret et dont l'occultation s'avérerait particulièrement difficile pour l'administration devrait être regardé comme non communicable.

En second lieu, la commission rappelle qu'en application du deuxième alinéa de l'article 2 de cette même loi : « Le droit à communication ne s'applique qu'à des documents achevés. Il ne concerne pas les documents préparatoires à une décision administrative tant qu'elle est en cours d'élaboration ». En application de ces dispositions, la commission distingue ainsi deux types de documents : 
- les documents inachevés en la forme, tels que les ébauches, brouillons et versions successives d'un document, qui précèdent l'élaboration d'un document complet et cohérent, et qui ne peuvent être communiqués en l'état. Seul le document achevé sera communicable, le cas échéant ; 
- les documents préparatoires, lesquels ont acquis leur forme définitive, mais dont la communication est subordonnée à l’intervention de la décision administrative qu'ils préparent.

Enfin, la commission rappelle qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le chapitre Ier du titre Ier de cette loi aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable.

Au cas d’espèce, la commission relève qu’en application de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale la Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de « procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé et réalise ou valide des études d'évaluation des technologies de santé ; (…) ». Ces avis sont rendus publics grâce, notamment, à leur mise en ligne sur le site internet de la haute autorité de santé.

Dans ce cadre, la commission de la transparence, commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, a pour mission, conformément aux articles R. 163-15 et suivants du code de la sécurité sociale, d’émettre un avis sur l’inscription de médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 de ce code et sur celle mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Pour émettre cet avis, le règlement intérieur de cette commission prévoit que celle-ci s’appuie sur un « document de synthèse » réalisé par un chef de projet, membre des services de la haute autorité de santé, dans lequel figure une synthèse du dossier déposé par le pétitionnaire, complété par les données disponibles. Ce même règlement dispose que le président de la commission de la transparence peut faire appel, le cas échéant, à un ou plusieurs experts externes, appelés rapporteurs, chargés d’éclairer la commission sur un ou plusieurs points (affection en cause, stratégies habituelles de prise en charge,…). Ces experts établissent un rapport écrit qui est transmis à tout membre de la commission de la transparence ayant voix délibérative qui en fait la demande. La commission relève, enfin, que ces documents comportent des informations sur les caractéristiques du médicament évalué (indication, posologie…) ainsi que sur son efficacité, ses effets indésirables et son intérêt en termes de service médical rendu ou d’amélioration du service médical rendu.

La commission estime donc que ce « document de synthèse » ainsi que les rapports élaborés, le cas échéant, par des rapporteurs externes constituent des documents préparatoires dont le caractère communicable doit être apprécié au regard, d’une part, de la qualité du demandeur et, d’autre part, de l’aboutissement ou non du processus de décision de la commission de la transparence.

S’agissant en premier lieu du pétitionnaire, qui doit être regardé comme une personne intéressée au sens du II de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978, la commission considère que ces documents, s’ils sont achevés, lui sont communicables. Cette communication ne peut toutefois intervenir que si ces documents ont perdu leur caractère préparatoire, c'est-à-dire après que la commission de la transparence a rendu son avis ou a renoncé, au terme d’un délai raisonnable, à en prendre un. Doivent alors être occultés, au préalable, le nom et l’institution d’appartenance des rapporteurs externes lorsque la divulgation de ces informations serait susceptible de leur porter préjudice.

S’agissant, en second lieu, de tiers, la commission observe que les documents sur lesquels porte votre demande de conseil comportent un grand nombre d’informations couvertes par le secret industriel et commercial. Toutefois, elle relève qu’une part importante de ces informations figurent dans l’avis de la commission de la transparence qui est rendu public. En conséquence, elle estime qu’avant toute transmission à des tiers, il vous appartient d’occulter les mentions couvertes par ce secret qui n’ont pas fait l’objet d’une diffusion publique. Dans le cas où les occultations seraient trop nombreuses et priveraient de sens le document, vous pouvez en refuser la communication. La liste des experts leur est, en revanche, intégralement communicable. La commission précise en outre qu’une telle communication ne peut, là encore, intervenir que lorsque les documents ont perdu leur caractère préparatoire, c’est-à-dire une fois l’avis rendu ou que la commission a renoncé à le rendre au terme d’un délai raisonnable.

Enfin, s’agissant du cas particulier où le pétionnaire retire sa demande en cours de procédure, la commission estime que le caractère communicable ou non des documents dépend de leur état d’achèvement au moment ou intervient le retrait. Ainsi, des rapports qui seraient inachevés au moment du retrait ne seraient pas soumis au droit à communication qui, en application de l’article 2 de la loi du 17 juillet 1978, ne s’applique qu’à des documents achevés. En revanche, si les documents sont achevés lorsqu’intervient le retrait de la demande, celui-ci leur fait perdre leur caractère préparatoire et ils deviennent donc communicables, sous les réserves qui viennent d’être exposées.