Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 24/09/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Défavorable/Abusive

Monsieur X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 11 mai 2020, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, de préférence par courriel, des documents suivants : 
1) l'intégralité des autorisations de mises sur le marché (AMM), depuis la première date de commercialisation, relatives aux spécialités vaccinales suivantes : 
a) ACT‐HIB ;
b) TETRAVAC‐ACELLULAIRE ;
2) l'intégralité des études ou des articles scientifiques sur lesquels l'ANSM s'est basée pour octroyer l'AMM et ses renouvellements relatifs aux spécialités vaccinales suivantes : 
a) ACT‐HIB ;
b) PREVENAR 13 ;
c) M‐M‐RVAXPRO ;
d) PRIORIX ;
e) HBVAXPRO5 5 ;
f) ENGERIX B 10 ;
g) ENGERIX B 20 ;
h) TWINRIX ENFANT ;
i) MOSQUIRIX ;
j) TETRAVAC‐ACELLULAIRE ;
k) INFANRIX HEXA ;
l) HEXYON ;
m) VAXELIS ;
3) l'intégralité des « periodic update safety report » (PSURs), depuis la première date de commercialisation, relatives aux 13 spécialités vaccinales listées au point 2).

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission relève, en outre, que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit ».

La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7. 

La commission déduit, en outre, des dispositions précitées de l'article R5121-168 du code de la santé publique que les rapports périodiques de sécurité, correspondant au point 3), détenus par l'ANSM dans le cadre de sa mission de service public, constituent des documents administratifs communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration, le cas échéant après occultation des mentions protégées par le secret des affaires.

Elle rappelle enfin qu'aux termes de l'article L311-4 du code des relations entre le public et l'administration : « Les documents administratifs sont communiqués ou publiés sous réserve des droits de propriété littéraire et artistique. » Elle précise que le Conseil d’État a jugé (CE n° 375704, 8 novembre 2017) que ces dispositions impliquaient, avant de procéder à la communication d'un document grevé de droits d'auteur n’ayant pas déjà fait l’objet d’une divulgation, au sens de l’article L121-2 du code de la propriété intellectuelle, de recueillir l’accord de son auteur.
 
En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l’ANSM a informé la commission qu’il avait par courrier en date du 9 mars 2020 transmis au demandeur les liens des autorisation de mises sur le marché européennes disponibles sur le site de l’EMA (European Medicines Agency). La commission estime dès lors que si certains documents sollicités ont fait l'objet d'une diffusion publique au sens de l’article L311-2 du code des relations entre le public et l’administration, elle ne peut donc que déclarer dans cette mesure irrecevable la demande d’avis afférente aux documents rendus publics.  

La commission comprend par ailleurs, de la réponse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que cette dernière estime que le traitement de cette demande nuirait au bon fonctionnement de ses services dans la mesure où elle porte sur un volume extrêmement important de documents couvrant environ 27 ans d’archives, au sein desquels il conviendrait de rechercher la présence d'études et d'articles scientifiques puis de s'assurer s'ils ont ou ont fait l'objet d'une divulgation par leur auteur et qu'il appartiendrait aux services de l'agence d'examiner l’ensemble de ces documents au regard des secrets protégés par le livre III du code des relations entre le public et l’administration, dont les PSURs qui représentent un volume de 67 704 pages. 

La commission rappelle, à cet égard, que l’exercice du droit d’accès institué par le livre III du code des relations entre le public et l’administration doit rester compatible avec le bon fonctionnement des services de l’autorité à laquelle le demandeur s’adresse et  qu'aux termes de l’article L311-2 du même code : « L’administration n’est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre ou leur caractère répétitif ou systématique. » Par sa décision du 14 novembre 2018 Ministre de la culture c/ Société pour la protection des paysages et l’esthétique de la France n° 420055, 422500, le Conseil d’État a indiqué que revêt un caractère abusif la demande qui a pour objet de perturber le bon fonctionnement de l’administration sollicitée ou qui aurait pour effet de faire peser sur elle une charge disproportionnée au regard des moyens dont elle dispose. La commission rappelle également que le droit de communication ne s'applique qu'à des documents existants ou susceptibles d’être obtenus par un traitement automatisé d’usage courant. En revanche, et sous cette dernière réserve, cette loi ne fait pas obligation à l’administration saisie d’une demande de communication de procéder à des recherches en vue de collecter l'ensemble des documents éventuellement détenus (CE, 27 septembre 1985, Ordre des avocats du barreau de Lyon, n° 56543, rec. p. 267), ou d'établir un document en vue de procurer les renseignements ou l'information souhaités (CE, 22 mai 1995, Association de défense des animaux victimes d'ignominie ou de désaffection, n° 154125).

La commission estime que la présente demande fait peser une charge de travail considérable pour les services de l’Agence compte tenu de son volume et de son traitement et appelle des recherches approfondies qui excèdent les sujétions que le législateur a entendu faire peser sur les administrations au titre du droit d'accès aux documents administratifs. Elle considère par suite que la demande est abusive et émet en conséquence un avis défavorable.