Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 24/11/2022
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Gestion des établissements de santé, Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Favorable

Monsieur X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 3 octobre 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, à la suite de l'injonction n° 2021-GCP-027-1 portant sur les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) menées au sein de la Fondation Méditerranée Infection/Institut Hospitalo-Universitaire-Méditerranée Infection (IHU-MI) situés à Marseille (13), de la liste relative aux recherches prospectives et rétrospectives visant à développer les connaissances biologiques ou médicales, actuellement réalisées au sein, sous l’égide ou avec la participation de l’IHU-MI, sur des personnes saines ou des patients (RIPH et hors RIPH) qui devait être transmise à l'ANSM dans un délai d'un mois.

En l’absence de réponse de la directrice générale de l’ANSM à la date de sa séance, la commission relève qu'en application de l’article L5312-4-3 du code de la santé publique, l'Agence a mené du 22 au 26 novembre une inspection dans les locaux de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection (IHU-MI) situés à Marseille (13) à l’issue de laquelle, après avoir relevé des insuffisances, elle a enjoint à l’IHU-MI de régulariser la situation. Dans ce cadre elle a notamment demandé la communication d’un bilan exhaustif sur les recherches prospectives et rétrospectives visant à développer les connaissances biologiques ou médicales, actuellement réalisées au sein, sous l’égide ou avec la participation de l’IHU-MI, sur des personnes saines ou des patients (RIPH et hors RIPH). 

La commission rappelle, ensuite, ainsi qu’elle l’a indiqué dans son conseil n° 20190911 du 5 septembre 2019, que les résultats des études cliniques qui sont produits par les fabricants auprès d’une autorité de santé à l’appui de leur demande ne peuvent relever, en principe, d’un secret protégé, aux motifs de ce qu’il résulte tant du règlement européen 536/2014 du 16 avril 2014 que de l’article L1121-15 du code de la santé publique, que les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats ont vocation à être rendus publics. 

Par un deuxième conseil du 25 juin 2020 n° 20200953, la Commission a précisé que le régime d’accès spécial prévu par l’article L1121-15 du code de la santé publique, dont les règles d’application n’ont, d’ailleurs, pas encore été édictées, ne s’applique toutefois pas à l’ensemble des documents rendant compte des résultats de la recherche du seul fait qu'ils comporteraient des éléments destinés à être rendus publics. 

La commission estime, en revanche, que la liste des recherches menées qui, le cas échéant, ont trait à une étude clinique menée par l’Institut hospitalo-universitaire-Méditerranée Infection (IHU-MI) éventuellement autorisée par l'ANSM, relève du régime général de communication des documents administratifs institué par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration. Elle considère, en l'état des informations portées à sa connaissance, que les documents sollicités sont communicables à toute personne qui en fait la demande en application de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration. 

Elle émet, par suite, un avis favorable.