Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 21/04/2022
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Article L311-2 favorable par l'autorité compétente à laquelle vous auriez dû transmettre, Défavorable / Préparatoire

Maître X, conseil du X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 7 mars 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de copie des documents suivants :
1) les lettres adressées par les services de l'agence nationale à chacun des conseils nationaux professionnels sur le sujet de la modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) de toxine botulique ;
2) les réponses reçues de ces conseils nationaux professionnels par les services de l'agence nationale.

La Commission, qui a pris connaissance de la réponse de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), rappelle à titre liminaire qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique, « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...) L'autorisation peut être modifiée par l'ANSM. (...) »

La Commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7.

S'agissant des documents sollicités au point 1), la Commission comprend, d'après les éléments qui ont été portés à sa connaissance, que ce n'est pas l'ANSM mais le Conseil national de l'ordre des médecins (CNOM) qui a sollicité l'avis des Conseils nationaux professionnels concernés. La Commission rappelle toutefois qu’il appartient à l'ANSM, en application du sixième alinéa de l’article L311-2 du code des relations entre le public et l’administration, de transmettre la demande de communication, accompagnée du présent avis, à l’autorité administrative susceptible de détenir les lettres visées au point 1), en l’espèce le CNOM, et d’en aviser Maître X.

S'agissant des documents mentionnés au point 2) de la demande, la Commission rappelle qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable. En l'espèce, des diligences ont été accomplies par l'ANSM et le CNOM en juillet 2021 afin de solliciter l'avis des Conseils nationaux professionnels concernés au sujet d'une éventuelle modification des AMM de toxine botulique. L'ANSM a par ailleurs indiqué à la Commission qu'il est envisagé, à ce stade, que ce processus aboutisse « avant l'été prochain ».

Dans ces conditions, la Commission estime que les documents visés au point 2) revêtent un caractère préparatoire et ne peut dès lors, en l'état, qu'émettre un avis défavorable à leur communication.