Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 16/12/2021
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Santé
Sens et motivation : Favorable, Sans objet/Inexistant, Sans objet/Communiqué

Monsieur X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 6 octobre 2021, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, dans leur intégralité, au format ouvert, aisément réutilisable et exploitable des informations relatives aux rapports d'enquête de pharmacovigilance des vaccins contre la Covid-19 des laboratoires Moderna, Astrazeneca et Pfizer, depuis janvier 2021 :
1) les enregistrements vidéo des débats des réunions préparatoires à l'établissement de ces rapports ;
2) les détails des cas de pharmacovigilance sans les informations d'identification des patients concernés ;
3) la liste des cas pour lesquels un diagnostic positif de la covid19 a été remonté après l'injection d'un des 3 vaccins.

S'agissant des documents mentionnés au point 1), la commission, qui prend note des observations présentées par la directrice générale de l'ANSM, comprend qu'ils sont inexistants, les séances organisées en vue de l'élaboration des rapports d'enquête de pharmacovigilance n'ayant pas fait l'objet d'enregistrements. La commission ne peut que déclarer sans objet la demande sur ce point.

S'agissant des documents mentionnés aux points 2) et 3), la commission comprend que l'ANSM a communiqué au demandeur les listings de l'ensemble des cas tels qu'issus de la Base nationale de pharmacovigilance pour chacun des trois vaccins, comportant la mention des cas où un diagnostic positif à la Covid-19 a été rapporté peu de temps après l'injection et les listings précisant les numéros des cas marquants figurant dans les listings mentionnés ci-dessus et dont les analyses figurent dans les rapports d'enquête diffusés sur le site Internet de l'ANSM. 

La commission relève que, s'agissant des extraits de la base nationale de pharmacovigilance, ils ont été communiqués au demandeur dans un format PDF, représentant un volume d'environ 4 500 pages. Elle précise, à cet égard, que l'article L300-4 du même code dispose que : « Toute mise à disposition effectuée sous forme électronique en application du présent livre se fait dans un standard ouvert, aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé ». Aux termes de l'article 4 de la loi du 21 juin 2004 pour la confiance dans l'économie numérique : « On entend par standard ouvert tout protocole de communication, d'interconnexion ou d'échange et tout format de données interopérable et dont les spécifications techniques sont publiques et sans restriction d'accès ni de mise en œuvre ». La commission estime par suite que, lorsqu'un demandeur demande la communication d'un document en ligne ou dans un standard ouvert aisément réutilisable, ces dispositions font obligation à l'administration d'en fournir une copie en format ouvert, aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé dès lors qu'elle en dispose déjà ou qu'elle est susceptible d'en disposer à l'issue d'une opération de transfert, de conversion ou de reproduction courante. Elle considère ainsi que la communication de documents administratifs numérisés dans un format PDF ne permet ni la réutilisation et ni l'exploitation des données fournies par un système de traitement automatisé et ne saurait être regardée comme répondant à cette obligation. En revanche, elle estime que les formats EXCEL, CSV, XML constituent des standards ouverts et aisément réutilisables au sens de l'article L300-4 du code des relations entre le public et l'administration.

La commission prend note des observations de l'administration selon lesquelles les listings demandés aux formats CSV ou XML souhaités par l'intéressé n'existeraient pas. Elle relève toutefois qu'il n'est fait état d'aucune circonstance, ni d'aucun élément faisant obstacle à ce que l'ANSM puisse disposer de ces listings, sous un format ouvert, aisément réutilisable et exploitable, à l'issue d'une opération de transfert, de conversion ou de reproduction courante. 

Elle émet donc, sous réserve qu'un transfert, une conversion ou une reproduction courant soit possible, un avis favorable à la demande de communication, sous un format répondant aux exigences rappelées ci-dessus, des documents visés au point 2), et transmis au format PDF. 

La commission relève ensuite que les documents transmis ne répondraient, selon Monsieur X, pas au point 3) de sa demande, qui vise la liste des cas pour lesquels un diagnostic positif de la COVID19 a été trouvé postérieurement à une injection de l'un des trois vaccins. 

Elle prend note toutefois des observations de l'ANSM selon lesquelles les listings communiqués comportent la mention des cas où un diagnostic positif de la Covid-19 a été rapporté peu de temps après l'injection, cas identifiables via le codage « infection Covid » ou « inefficacité vaccinale », répondant ainsi à la demande. La commission ne peut que déclarer sans objet la demande sur ce point.

Enfin, la commission rappelle à toutes fins utiles qu'en vertu de l’article L321-1 du code des relations entre le public et l'administration, les informations publiques figurant dans des documents communiqués ou publiés par les administrations mentionnées au premier alinéa de l'article L300-2, ou par les personnes privées exerçant une mission de service public, peuvent être utilisées par toute personne qui le souhaite à d'autres fins que celles de la mission de service public pour les besoins de laquelle les documents ont été produits ou reçus, les limites et conditions de cette réutilisation étant définies par le titre II du livre III de ce code. En application de l'article L321-2 de ce code, doivent être regardées comme des informations publiques, les informations contenues dans des documents administratifs communicables à toute personne qui en ferait la demande sur le fondement de l'article L311-1 du code. Dans ce cadre, l’article L322-1 du code des relations entre le public et l'administration prévoit que, sauf accord de l’administration, la réutilisation des informations publiques est soumise à la condition que ces dernières ne soient pas altérées, que leur sens ne soit pas dénaturé et que leurs sources et la date de leur dernière mise à jour soient mentionnées. L'article L322-2 de ce même code prévoit également que la réutilisation d'informations publiques comportant des données à caractère personnel est subordonnée au respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, laquelle s'applique aux traitements automatisés de données à caractère personnel, ainsi qu'aux traitements non automatisés de données à caractère personnel contenues ou appelées à figurer dans des fichiers.