Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 19/11/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué

Maître X, X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 17 janvier 2020, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, par courrier électronique ou par courrier de préférence sur support électronique, de l’ensemble des éléments composant le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) 34009 301 922 2 1 relatif à la spécialité NIWINUR 360 mg/ml, solution buvable, délivrée à MYLAN SAS le 28 octobre 2019, notamment :
1) la composition intégrale du médicament NIWINUR ;
2) le projet du résumé des caractéristiques du produit élaboré par la société MYLAN SAS ;
3) les indications thérapeutiques, les contre‐indications et les effets indésirables du médicament tels que communiqués par la société MYLAN SAS ;
4) l’assessment report du produit NIWINUR ;
5) les questions posées par les différents états membres concernés, ainsi que les réponses qui y ont été apportées ;
6) les études de biodisponibilité ;
7) les études de bioéquivalence par rapport au produit de référence ;
8) les données cliniques ;
9) les justificatifs apportés par MYLAN SAS sur les différences entre les résumés des caractéristiques produits et les notices patient de NIWINUR par rapport au produit de référence ;
10) toutes les données scientifiques et échanges scientifiques auxquels l’ANSM a eu accès ou peut avoir accès, relatifs au produit NIWINUR de MYLAN SAS.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code. »

La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7.

La commission précise que les autres documents sollicités, qui ne figureraient pas dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, sont communicables à toute personne en faisant la demande, en application des dispositions des articles L311-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration. Elle rappelle également qu'en application de l'article L311-6 du même code, la communication d'un document administratif doit être précédée, le cas échéant, de l’occultation des mentions dont la communication porterait atteinte au secret des affaires qui comprend le secret des procédés, le secret des informations économiques et financières ainsi que le secret des stratégies commerciales. 

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission qu'il avait transmis à la demandeuse, par courrier du 16 juin 2020 dont il joint une copie, les éléments en sa possession répondant à la demande, après occultation des mentions relevant du secret des affaires, soit :
- le module 3.2.P.1 du dossier de demande d'AMM, comprenant la description et la composition du médicament ;
- le projet initial de RCP fourni par la société MYLAN SAS, contenant les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables du médicament, ainsi que le projet de fin de procédure ;
- le rapport final d'évaluation global (final overview) au jour 204 ;
- le projet de RCP au jour 145 contenant les commentaires des États membres au jour 145, et les réponses du laboratoire au jour 160, notamment sur les différences de RCP et notice entre NIWINUR et la spécialité de référence ;
- l'étude bioéquivalence, comparant la biodisponibilité de la spécialité générique à celle de la spécialité de référence ;
- le module 2.5 du dossier d'AMM, comprenant les données cliniques et les commentaires de la France au jour 145.

La commission en prend acte et déclare dans cette mesure la demande sans objet, sous réserve toutefois que les occultations auxquelles a procédé l'administration correspondent effectivement à des mentions relevant du secret des affaires, ce qu'elle n'a pas été en mesure d'apprécier.