Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 08/09/2022
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Inspection
Sens et motivation : Favorable / Sauf article L311-6

Maître X, conseil de Madame X, Madame X,  Madame X, Madame X, Madame X,  Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, Madame X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 9 juin 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de  communication de la copie des documents suivants, soit cités en référence dans les rapports, pré-rapports et courriers rendus publics par l'ANSM en lien avec les prothèses mammaires texturées X, soit des décisions et courriers en lien avec le rappel des prothèses mammaires texturées X, soit en lien avec la surveillance de la conception des prothèses portées par ses clientes, soit en lien avec la surveillance du système d'assurance-qualité d'X au cours de la période de 2007 à décembre 2018 :
1) les documents, listés en annexe 1 du dossier de saisine, visés par le rapport préliminaire d'inspection du 18 mai 2015 et par le rapport de synthèse d'inspection finale du 20 juillet 2015 ;
2) Les documents, listés en annexe 2 du dossier de saisine, qui sont ceux visés par le rapport X en réponse au rapport préliminaire d'inspection de l'ANSM du 16 juin 2015 et par le rapport X en réponse au rapport de synthèse d'inspection finale de l'ANSM du 6 octobre 2015 ;
3) les documents, listés en annexe 3 du dossier de saisine, qui sont ceux visés au sein des correspondances entre X et l'ANSM du 31 juillet 2015 et du 24 décembre 2015 ;
4) les documents, listés en annexe 4 du dossier de saisine, qui sont ceux visés par la décision portant interdiction de mise sur le marché du 2 avril 2019 ;
5) les correspondances échangées entre l'ANSM et GMED, organisme notifié d'X, à la suite de la rédaction de ce rapport de synthèse d'inspection finale de l'ANSM du 6 octobre 2015 et particulièrement la copie du courrier par lequel ce rapport d'inspection a été adressé par l'ANSM à GMED ;
6) la correspondance adressée par GMED à l'ANSM l'informant de sa décision de décembre 2018 de ne pas renouveler la certification des prothèses mammaires texturées X selon le point 3 de l'annexe II de la directive 93/42 et de ne pas renouveler son approbation du système d'assurance-qualité d'X selon le point 4 de l'annexe II de la directive 93/42 ;
7) les documents suivants relatifs à la certification du dossier de conception « Prothèses Mammaires Texturées X » et d'approbation du système d'assurance qualité d'X entre 2007 et décembre 2018, à savoir :
a) le manuel d'assurance-qualité d'X examiné par l'ANSM dans le cadre de son inspection d'X ayant donné lieu à la rédaction du rapport de synthèse d'inspection finale de l'ANSM du 6 octobre 2015 de l'ANSM ;
b) le dossier de conception DD-0001 Rev 7 examiné par l'ANSM dans le cadre de son inspection d'X en 2015 auquel il est fait référence dans le Preliminary Inspection Report/ rapport préliminaire d'inspection de l'ANSM du 18 mai 2015, page 7 ;
c) la copie des certificats CE d'examen de la conception selon l'annexe II point 4 de la directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux émis par GMED au bénéfice d'X entre 2007 et 2018 concernant les prothèses mammaires texturées X ;
d) la copie des certificats d'approbation du système d'assurance-qualité selon l'annexe II point 4 de la directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux émis par GMED au bénéfice d'X entre 2007 et 2018 concernant les prothèses mammaires texturées X ;
e) la copie du dossier de conception émis par X en 2007 en vue de sa première certification par GMED en vue de l'obtention de la certification CE au titre de la directive 93/42 concernant les prothèses mammaires texturées X ;
f) la copie des dossiers de conception émis par X après 2007 en vue de l'obtention de la certification CE au titre de la directive 93/42 concernant les prothèses mammaires texturées X ;
g) la copie du manuel d'assurance-qualité émis par X en 2007 en vue de l'obtention par X du certificat d'approbation de son système d'assurance-qualité au titre de la directive 93/42 annexe article 3 concernant les prothèses mammaires texturées X ;
h) la copie des manuels d'assurance-qualité émis par X après 2007 en vue de l'obtention de certification par GMED en vue de l'obtention de la certification CE au titre de la directive 93/42 concernant les prothèses mammaires texturées X ;
i) les manuels d'assurance-qualité émis par X entre 2007 et 2018 en vue de l'obtention de l'approbation de son système d'assurance-qualité au titre de la directive 93/42, concernant prothèses mammaires texturées X ;
j) les rapports d'audit de certification émis pour la première fois par GMED dans le cadre de l'approbation du système d'assurance-qualité d'X émis à compter de 2007 jusqu'en décembre 2018 ;
k) les essais cliniques et précliniques précédant l'étude clinique X lancée en juillet 2012 mentionnée dans le rapport préliminaire d'inspection de l'ANSM du 18 mai 2015, page 18 ;
l) la « X » à laquelle les directives d'utilisation « X » de février 2013 font référence, cette étude ayant pour but d'« établir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité des implants mammaires X pour l'augmentation, la reconstruction et la révision des seins) » ;
m) les rapports d'audits de surveillance émis par GMED dans le cadre de l'évaluation continue de la conformité du système d'assurance-qualité d'X à compter de 2007 jusqu'en décembre 2018 ;
n) les rapports d'audits de re-certification émis par GMED dans le cadre de l'évaluation continue de la conformité du système d'assurance-qualité d'X à compter de 2007 jusqu'en décembre 2018 ;
o) les rapports de déviations émis par GMED lors de ses audits de surveillance et de renouvellement d'approbation du système d'assurance-qualité d'X entre 2007 et décembre 2018 ;
8) les études/rapports de suivi effectués ou organisés par l'ANSM ou par tout institut ou organisme mandaté par l'ANSM pour ce faire, relatifs aux cas de rupture des prothèses pre-remplies de silicone telles que décrites par le rapport ANSM « Évaluation de l'utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France 2010-2013 ) » ;
9) l'ensemble des décisions individuelles ou collectives prises par l'ANSM à l'égard d'X entre 2007 et décembre 2018.

La commission, qui a pris connaissance des observations de la directrice générale de l'ANSM, rappelle que l’article L5211-1 du code de la santé publique définit un dispositif médical comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ». En application de l’article L5311-1 du code de la santé publique, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé « participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : (…) 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux (…) ». 

Par ailleurs, les articles R5212-1 à R5212-43 du code de la santé publique définissent les règles applicables en matière de matériovigilance, qui a pour objet, conformément à l’article 5212-1, « la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L5211-1 ».

La commission souligne que les documents sollicités, détenus par l’ANSM dans le cadre de ses missions de service public, constituent des documents administratifs en principe communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, après occultation préalable, le cas échéant, des mentions relevant d'un secret protégé en application des dispositions du 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. 

Elle émet, sous cette réserve, un avis favorable à la demande et elle prend note de l'intention manifestée, conformément à la réponse de l'administration, de procéder prochainement à la communication des documents sollicités. 

S'agissant des modalités de communication, la commission rappelle que dans le cas de demandes nécessitant des opérations lourdes pour l'administration, celle-ci est fondée à aménager les modalités de communication afin que l'exercice du droit d'accès reste compatible avec le bon fonctionnement de ses services. L'administration est notamment fondée à échelonner l'envoi dans le temps. Elle doit alors en aviser le demandeur et, dans la mesure du possible, convenir avec lui d’un échéancier de communication. En l'espèce, prend note des observations de l'ANSM lui indiquant que compte tenu du volume de documents concernés et des occultations devant être réalisées, les documents sollicités seront adressés au demandeur au fur et à mesure de leur traitement, dans les meilleurs délais.