Administration : directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
Type : Conseil
Séance : 13/09/2007
Thème : Economie, Industrie, Agriculture/Agriculture, Economie, Industrie, Agriculture/Secteurs Économiques, Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales
Mots clés : Médicament, Industrie, Activités agricoles
Sens et motivation : Favorable/Sauf préparatoire, Favorable/Sauf commercial industriel

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 13 septembre 2007 votre demande de conseil relative au caractère communicable des documents élaborés dans le cadre de la procédure d'autorisation de distribution pour expérimentation (ADE) des produits phytopharmaceutiques, qui fait état, notamment, des substances utilisées, des activités mises en place par l'industriel demandeur, des conditions de réalisation des tests et des procédés utilisés.

L’autorisation de distribution pour expérimentation est délivrée, conformément aux dispositions de l’article R.253-20 du code rural, afin de permettre la réalisation d’expériences ou de tests sur des produits phytopharmaceutiques. Elle est accordée par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans des conditions définies dans la décision et pour des quantités et des zones limitées. L’autorisation est refusée ou soumise à condition, en application de l’article R.253-21, si les tests ou expériences peuvent présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou une incidence inacceptable pour l’environnement. Sa délivrance intervient en principe très en amont de celle d’une autorisation de mise sur le marché, qui seule permet, en application de l’article L.253-1 du même code, la commercialisation et l’utilisation de tels produits et qui ne peut intervenir qu’au vu des résultats de ces tests et expérimentations. A la date à laquelle l’ADE est délivrée, le produit n’est donc pas encore commercialisé. Vous avez, par conséquent, exprimé la crainte que la communication à des tiers de documents relatifs à cette autorisation porte atteinte au secret en matière industrielle et commerciale, en révélant des éléments de stratégie industrielle ou commerciale de l’entreprise qui met au point et développe le produit, lorsqu’il s’il s’agit d’informations trop précises sur les produits ainsi testés, de la nature de celles énumérées notamment à l’article R. 253-15 du code rural comme n’étant pas couvertes par la confidentialité qui protège ce secret.

La commission rappelle qu’en application de l’article 2 de la loi du 17 juillet 1978 et en l’absence de dispositions particulières dérogatoires, les documents administratifs sont librement communicables à toute personne qui en fait la demande sous réserve des dispositions de l’article 6 de la même loi et en particulier de celles du II de cet article qui font obstacle à la divulgation à des tiers d’informations couvertes par le secret en matière industrielle et commerciale. S’agissant des médicaments, la commission estime que les informations relatives à une demande d’autorisation de mise sur le marché ne sont pas communicables aussi longtemps que la décision n’a pas été prise, en raison de leur caractère préparatoire ni, en raison de la protection due au secret en matière industrielle et commerciale, lorsque celle-ci est refusée ou encore que la demande est retirée avant qu’une décision ait été prise.

En l’espèce, la commission considère, dans le respect des objectifs de la directive du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques - en particulier de son article 22 - transposée en droit national notamment par le décret n°94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques et désormais codifié aux articles R.253-1 et suivants du code rural, que les dispositions de l’article R.253-15 de ce code ne s’appliquent pas aux dossiers d’ADE. En revanche l’article R.253-3 semble s’appliquer à tous les avis de l’AFSSA et pas seulement à ceux émis sur les demandes d’AMM mais s’il leur impose d’être précis quant aux effets sur l’environnement du produit phytopharmaceutique, il ne semble pas exiger que soient données des indications sur le mode de fabrication de celui-ci. 

De façon analogue à ce qu’elle a estimé pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments, la commission est d’avis que tant que l’ADE n’a pas été délivrée, lorsqu’elle est refusée ou que la demande est retirée avant qu’il n’ait été statué sur celle-ci, aucun des documents relatifs à cette demande n’est communicable. 

En revanche, lorsqu’une ADE est délivrée, elle constitue une décision qui produit des effets juridiques : elle autorise des tests et expériences susceptibles d’avoir des effets sur l’environnement, même si ces effets ne sont pas nocifs. Dans ces conditions, sont également applicables les dispositions des articles L.124-1 et suivants du code de l’environnement relatives à l’accès à l’information en matière d’environnement. En particulier, le II de l’article L.124-5 de ce code prévoit qu’une autorité publique ne peut rejeter une demande d’information relative à des émissions de substance dans l’environnement que dans des cas, qu’il énumère de façon limitative, et qui incluent la protection des droits de propriété intellectuelle, mais ne permet pas d’opposer le secret en matière industrielle et commerciale. La commission en déduit que l’AFSSA ne peut, en tout état de cause, refuser de communiquer des informations relatives aux substances que contient un produit phytopharmaceutique titulaire d’une ADE et susceptibles de provoquer une émission dans l’environnement. Par contre, des mentions plus précises sur les méthodes de fabrication de ce produit, les moyens de rendre active une substance ou les usages revendiqués, dans la mesure où elles révèlent un secret de fabrication ou un élément de stratégie industrielle ou commerciale et sont couvertes par le secret en matière industrielle et commerciale, n’ont pas à être communiquées à des tiers.