Administration : Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Avis
Séance : 05/03/2015
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable/Sauf commercial industriel

Maître XX, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 22 décembre 2014, à la suite du refus opposé par le directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS) à sa demande de communication de l'étude observationnelle menée par le laboratoire Linepharma France pour son produit MIFFEE 200 mg.

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur de la HAS a informé la commission que le règlement (UE) n°536/2014 n'est pas applicable aux études non interventionnelles, comme c'est le cas en l'espèce, et que plusieurs procédures étaient actuellement en cours au sujet de la spécialité MIFFEE, initiées par la société Nordic Pharma, et que la communication des résultats de l'étude observationnelle pourrait ainsi porter atteinte au déroulement de ces procédures. 

La commission relève, à titre liminaire, que, dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité MIFFEE, la Commission européenne, dans sa décision d'exécution du 11 septembre 2012, a estimé, dans son annexe IV, que les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence, devaient s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise une étude observationnelle prospective, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse. 

La commission constate également que si le point 68 du règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain mentionne que "les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée", il est constant que ce règlement, conformément aux termes de son article 1er, ne s'applique pas aux études non interventionnelles, entendues comme des études cliniques autre qu'un essai clinique, et ne concerne donc pas l'étude observationnelle menée par la société Linepharma. 

En l'espèce, la commission estime qu'elle constitue un document administratif communicable à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article 2 de la loi du 17 juillet 1978, sous réserve de l’occultation préalable des mentions couvertes par le secret en matière industrielle et commerciale. Dans ce cadre, après avoir pris connaissance du document sollicité, la commission considère que doivent être occultés le nombre de comprimés vendus par la société Linepharma en 2013, mais que les autres mentions contenus dans ce document sont intégralement communicables. 

La commission précise enfin que la seule circonstance qu’un contentieux soit en cours ne suffit pas à regarder la communication du document sollicité comme étant de nature à porter atteinte au déroulement des procédures engagées devant les juridictions, au sens du f) du 2° du I de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978. Cette restriction au droit d’accès ne trouve en effet à s’appliquer que lorsque la communication des documents serait de nature à porter atteinte au déroulement de l’instruction, à retarder le jugement de l’affaire, à compliquer l’office du juge, ou à empièter sur ses compétences et prérogatives, ce qui ne paraît pas être le cas en l’espèce.

Elle émet donc, sous la réserve précitée, un avis favorable à la demande.