Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 27/09/2018
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué, Favorable/Sauf article L311-6

Maître XX, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 27 juin 2018, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants :
1) la décision du 15 décembre 2017 octroyant à Teva Santé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité pharmaceutique Dexmédétomidine Teva 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ;
2) l'intégralité des documents transmis à l'ANSM par le demandeur de la demande d'AMM, notamment le dossier d'AMM et ses annexes ;
3) l'intégralité des documents transmis à l'ANSM par l’État membre de référence dans le cadre de la procédure susvisée, en particulier le rapport d'évaluation élaboré dans le cadre de la procédure ;
4) les études cliniques transmises par le demandeur dans le cadre de la procédure susvisée ;
5)  l'intégralité des dossiers, analyses, études, rapports, notes, instructions, prévisions, statistiques, directives, ordre du jour, avis, comptes rendus, et plus généralement tout autre document préparé par l'ANSM dans le cadre de cette demande ;
6) la liste exhaustive des experts étant intervenus dans le cadre de cette procédure et l'intégralité des rapports préparés par tout ou partie des ces experts et remis à l'ANSM.

S’agissant du document sollicité au point 1), en réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission qu'il avait, par courrier du 30 avril 2018, adressé à Maître X une copie du document demandé.

Le directeur général de l'ANSM a également informé la commission avoir transmis à Maître X, les éléments correspondants au point 5) de la demande, après occultation préalable des mentions relevant de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. 

La commission déclare par suite la demande sans objet sur ces deux points.

S’agissant des autres documents sollicités, la commission estime qu’ils sont communicables à toute personne en faisant la demande, en application des dispositions des articles L311-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration. Elle rappelle également qu'en application de l'article L311-6 du même code, la communication d'un document administratif doit être précédée, le cas échéant, de l’occultation des mentions dont la communication porterait atteinte au secret de la vie privée ou au secret des affaires ainsi que de celle des mentions portant une appréciation ou un jugement de valeur sur une personne physique, nommément désignée ou facilement identifiable ou faisant apparaître le comportement d'une personne, dès lors que la divulgation de ce comportement pourrait lui porter préjudice. 

Enfin, dès lors qu'elle demeure saisie de l'intégralité de la demande, en dépit des échanges intervenus entre Maître X et les représentants de l'agence, elle émet, sous les réserves rappelées, un avis favorable aux autres points de la demande sous réserve toutefois, s'agissant des experts étant intervenus dans le cadre de cette procédure, que cette liste n'ait pas fait l'objet d'une diffusion publique dans le cadre des dispositions de l'article L1451-1 du code de la santé publique.