Administration : directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
Type : Avis
Séance : 06/05/2008
Thème : Environnement, Développement Durable Et Transports/Risques Naturels Et Technologiques, Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales, Affaires Sanitaires Et Sociales/Dossiers Médicaux
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable/Sauf commercial industriel

Madame X., pour la société Y., a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 7 avril 2008, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) à sa demande de communication d’une copie, si possible sur support informatique, de l'ensemble des documents transmis à l'AFSSA par la société Syngenta dans le cadre de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la préparation phytosanitaire Cruiser, qui a été accordée le 4 janvier 2008.

La commission rappelle qu’en vertu des dispositions des articles L. 253-1 et suivants et R. 253-1 et suivants du code rural, transposant en droit national les objectifs de la directive du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, toute mise sur le marché, utilisation ou détention par l’utilisateur final de produits phytopharmaceutiques nécessite au préalable une autorisation de mise sur le marché (AMM), ou une autorisation de distribution pour expérimentation (ADE), délivrée par le ministre chargé de l’agriculture après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cet avis, qui comprend notamment une évaluation des risques que l’utilisation de ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal, et l’environnement, est formulé à partir d’informations issues du dossier déposé par le demandeur de l’autorisation, comprenant l’identité de la substance active contenue dans le produit, ainsi que des études, et comptes-rendus d’essais ou d’analyses officiels ou officiellement reconnus. Par dérogation, toutefois, l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, est accordée sans exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués pour l’obtention de l’autorisation dans cet autre Etat membre, sous réserve que le demandeur établisse que chaque substance active contenue dans le produit est inscrite sur la liste communautaire des substances actives, et que les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l’utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées.

La commission relève également que, selon les articles L. 124-1 et L. 124-3 du code de l’environnement, le droit de toute personne d'accéder aux informations relatives à l'environnement détenues, reçues ou établies par l'Etat, les collectivités territoriales et leurs groupements, les établissements publics, ou par les personnes chargées d'une mission de service public en rapport avec l'environnement, dans la mesure où ces informations concernent l'exercice de leur mission, s'exerce dans les conditions définies par le titre Ier de la loi du 17 juillet 1978, sous réserve des dispositions du chapitre IV du titre II du livre I du code de l'environnement. 

La commission considère qu’il y a lieu, pour apprécier la communicabilité des documents et informations figurant dans le dossier de demande, de distinguer trois types d’informations. 

1. S’agissant des informations relatives à des émissions de substances dans l’environnement

La commission estime que les informations qui se rapportent à l’impact de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques sur l’homme, la faune, la flore et les autres éléments de l’environnement constituent des informations relatives à des émissions de substances dans l’environnement au sens du II de l’article L. 124-5 du code de l’environnement. Ces dispositions prévoient qu’une autorité publique ne peut rejeter une demande portant sur de telles données que dans des cas limitativement et strictement énumérés, qui incluent la protection de la sécurité publique et celle des droits de propriété intellectuelle, mais non le secret de la vie privée ni le secret en matière commerciale et industrielle. La commission observe d’ailleurs que l’article 14 de la directive 91/414/CE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévoit que les règles relatives au secret industriel et commercial s’appliquent, en la matière, « sans préjudice des dispositions de la directive 90/313/CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la liberté d’accès à l’information en matière d’environnement », à laquelle s’est substituée la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement.

En outre, la circonstance que l’administration n’ait pas encore statué sur la demande d’AMM est sans incidence sur la communicabilité de ces informations, dès lors qu’aucune disposition du code de l’environnement ne prévoit la possibilité de refuser l'accès aux informations relatives à l’environnement qui s'inscrivent dans un processus préparatoire à l'adoption d'un acte qui n'est pas encore intervenu, si ces informations sont elles-mêmes achevées (cf. CADA, 24 novembre 2005, n° 20054612 et 16 mars 2006, n° 20060930).

2. S’agissant des autres informations relatives à l’environnement

La communication de ces informations peut être refusée dans les conditions prévues à l’article L. 124-4 du code de l’environnement, notamment lorsqu’elle porterait atteinte au secret de la vie privée, à la protection des personnes physiques ayant fourni l’information sans y être légalement contraintes, ainsi qu’au secret en matière industrielle et commerciale. En revanche, la circonstance qu’elle s’inscrirait dans un processus de décision en cours est sans incidence sur le droit d’accès de toute personne à ces informations.

La commission observe que les limites du secret industriel et commercial sont tracées, s’agissant des produits phytopharmaceutiques, par les dispositions combinées de l’article L. 521-7 du code de l’environnement et de l’article R. 253-15 du code rural. Ne sauraient être couverts par ce secret : le nom commercial et la teneur des substances chimiques et de toutes les substances dangereuses, la dénomination du produit phytopharmaceutique, le nom du producteur et du déclarant, les propriétés physico-chimiques du produit, les possibilités de rendre inoffensive la substance active ou le produit phytopharmaceutique, le résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement, les méthodes et les précautions recommandées relatives à la manipulation, au stockage, au transport, à la prévention des incendies et des autres dangers que peut présenter le produit, aux méthodes d’analyses d’usage courant, aux méthodes d’élimination du produit et de son emballage, aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle et aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles. 

Les autres informations ne sont couvertes par le secret en matière commerciale et industrielle que si le demandeur l’a expressément indiqué à l’autorité administrative. Par ailleurs, en vertu de l’article L. 124-4 du code de l’environnement, cette dernière ne peut refuser la communication de ces informations, en dépit de leur « confidentialité », qu’après en avoir apprécié l’intérêt, notamment pour l’information du public et pour le demandeur.

3. S’agissant des autres documents et informations

Ceux-ci sont soumis aux seules dispositions de la loi du 17 juillet 1978. Il en résulte que, tant qu’une décision n’a pas été prise sur la demande d’AMM, ces documents et informations figurant dans le dossier de demande revêtent un caractère préparatoire qui fait obstacle à leur communication en application du deuxième alinéa de l’article 2 de cette loi. 

Ils deviennent ensuite communicables après occultation des mentions couvertes par le secret en matière commerciale et industrielle, déterminées conformément aux règles rappelées au point 2. Dans ce cadre, l’administration est tenue de refuser la communication des données couvertes par ce secret.

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En l’espèce, la commission constate que la demande porte sur les informations figurant dans le dossier de demande permettant d’apprécier le respect des conditions d’emploi et exigences de sélectivité, d’efficacité et d’innocuité prévues par les dispositions communautaires et nationales, en particulier le résumé des études toxicologiques et écotoxicologiques. Elle estime que le droit d’accès à ces documents relève du régime applicable aux informations relatives à des émissions de substances dans l’environnement développé au point 1 du présent avis.

En réponse à la demande qui lui a été adressée, la directrice de l’AFSSA a fait savoir à la commission que les résumés d’études éco-toxicologiques avaient été envoyés à l’association IEW le 30 avril 2008, après occultation des informations relatives au nom des personnes ayant participé aux expérimentations ou études, au nom des organismes et laboratoires ayant réalisé les études ainsi qu’au lieu des expérimentations.

La commission estime que de telles mentions, qui font partie intégrante de l’information relative à l’environnement dès lors qu’elles permettent d’en apprécier la qualité et les méthodes utilisées, ne pourraient être légalement occultées qu’en cas d’atteinte à la sécurité publique. Il ne résulte pas de l’instruction qu’un tel risque existerait en l’espèce. Elle considère, par suite, que les résumés d’études sont intégralement communicables à l’association IEW, ainsi que les autres informations relatives à l’impact environnemental du produit Cruiser que contiendrait le dossier, à l’exception de celles qui sont couvertes par des droits de propriété intellectuelle. 

Sous ces réserves, la commission émet un avis favorable.