Administration : directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
Type : Conseil
Séance : 20/05/2010
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable/Sauf commercial industriel, Favorable/Sauf vie privée

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné, dans sa séance du 20 mai 2010, votre demande de conseil relative au caractère communicable à un tiers et, dans l’affirmative, aux modalités de communication des rapports d'inspection des établissements pharmaceutiques réalisés par les inspecteurs de votre agence.

- Sur le caractère communicables des rapports de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : 

La commission relève, en premier lieu, que, créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) est un établissement public de l’Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Les missions de l’AFSSAPS, dont la principale est d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments, sont définies aux articles L. 5311-1 et suivants du code de la santé publique. Elles se traduisent par la réalisation d’inspections effectuées dans le cadre des dispositions des articles L. 5313-1 et suivants du code de la santé publique. 

Ces inspections peuvent être menées soit en vue de la délivrance d’un certificat de bonnes pratiques ou d’une autorisation pour l’exercice d’une activité, soit dans le cadre des contrôles réguliers ou inopinés des établissements que l’AFSSAPS est chargée de surveiller.

L’article R. 5313-3 du même code prévoit que : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. ». Ainsi que vous le lui avez indiqué, la commission note que le rapport d’inspection donne donc lieu à la rédaction de trois documents : un rapport initial, les observations de l’établissement inspecté auxquelles peuvent être joints des documents supplémentaires et le rapport final d’inspection, qui comporte les observations finales de l’inspecteur sur les réponses apportées par l’inspecté ainsi que sa conclusion générale.

La commission rappelle, en second lieu, que sont considérés comme documents administratifs, au sens de l'article 1 de la loi du 17 juillet 1978, les documents produits ou reçus, dans le cadre de leur mission de service public, par l'Etat, les collectivités territoriales ainsi que par les autres personnes de droit public ou les personnes de droit privé chargées d'une telle mission. La commission rappelle également qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le chapitre Ier du titre Ier de cette même loi aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable.

La commission en déduit, en l’espèce, que les documents produits ou reçus par l’AFSSAPS dans le cadre des missions d’inspection qu’elle exerce en application des articles L.5313- 1 et suivants du code de la santé publique, sont des documents administratifs soumis au droit d’accès garanti par la loi du 17 juillet 1978.

Elle considère donc que les trois documents rédigés ou reçus dans le cadre d’une inspection sont communicables à toute personne qui en fait la demande en application de l’article 2 de la loi du 17 juillet 1978, sous réserve que la phase contradictoire soit achevée et qu’ils aient perdu leur éventuel caractère préparatoire. Doivent ainsi être considérés comme préparatoires les documents élaborés ou reçus par les inspecteurs de l’AFSSAPS en vue de la délivrance, à un établissement, d’une autorisation d’exercer ou d’un certificat de bonne pratique, tant que la décision d’accorder ou de refuser cette autorisation ou ce certificat n’a pas été prise. De même, doivent être considérés comme préparatoires les documents élaborés ou reçus dans le cadre de contrôles, récurrents ou inopinés, des organismes relevant de la compétence de l’AFSSAPS, tant que celle-ci n’a pas pris de décision de police sanitaire ou n’a pas renoncé à en prendre dans un délai raisonnable.

- Sur le caractère communicable des rapports ayant fait l’objet d’une transmission au procureur de la République en application de l’article 40 du code de procédure pénale :

La commission rappelle que les dispositions du f) du 2° du I de l'article 6 de la loi de 1978 ne font obstacle à la communication de documents, au cours d’une procédure juridictionnelle, que dans l'hypothèse où celle-ci est de nature à compliquer la conduite des opérations préliminaires, comme une enquête, ou l'office du juge, ou à retarder de manière excessive le jugement de l'affaire. En revanche, la seule circonstance que des documents administratifs aient été transmis au juge (CE 20 avr. 2005, Comité d’information et de défense des sociétaires de la mutuelle retraite de la fonction publique, req. n° 265308 ; CE 5 mai 2008, SA Baudin Châteauneuf, req. n° 309518) ou que la communication de tels documents puisse avantager l’une ou l’autre des parties à une procédure juridictionnelle en cours, y compris la partie adverse à l’administration, ne saurait légalement justifier un refus de communication sur ce fondement (CE 29 juin 1983, Min. délégué auprès du ministre de l’Économie et des finances chargé du Budget c/ D., req. n° 49275). La simple transmission d’un rapport au procureur de la République, l’engagement ou l’imminence de l’engagement d’une procédure devant les tribunaux ne suffisent donc pas à justifier le refus de communiquer. Dès lors, la commission suggère à l’AFSSAPS d’étudier au cas par cas, selon les critères énoncés ci-dessus, la communicabilité de ses rapports qui seraient transmis au parquet.

- Sur les mentions des rapports devant être occultées :

Enfin, la commission rappelle que la communication de ces documents à des tiers doit être précédée de l'occultation des mentions protégée par le II de l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978, notamment les informations couvertes par le secret de la vie privée, le secret médical et le secret en matière commerciale et industrielle, ou dont la communication serait susceptible de porter atteinte à la sécurité publique, en application du I du même article.