Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 12/01/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament, Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Favorable / Sauf secret des affaires, Favorable / Sauf inexistant

Madame X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 25 novembre 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents administratifs suivants concernant l’essai clinique « Microdystrophin (GNT0004) Gene Therapy Clinical Trial in Duchenne Muscular Dystrophy - EudraCT number 2020-002093-27 - Titre complet : Microdystrophin (GNT0004) Gene Therapy Clinical Trial in Duchenne Muscular Dystrophy - A phase I/II/III study with a dose determinaton part followed by an efficacy and safety evaluation, quadruple blind placebo-controlled part and then by a long term safety follow up part, in ambulant boys. Numéro de protocole attribué par le promoteur : GNT-016-MDYF » :
1) l’autorisation d’essai clinique de l’ANSM du 30 novembre 2020 ;
2) le protocole d’essai clinique autorisé par l’ANSM ;
3) le résumé du protocole ;
4) le dossier du médicament expérimental (DME), y compris les données relatives au médicament expérimental (DME complet) ;
5) l’avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) du 28 juillet 2020 ;
6) la déclaration des mesures urgentes de sécurité mises en place par le promoteur à l’ANSM et la CPP, précisant les raisons et l’objet de l’arrêt temporaire ainsi que les mesures prises et le plan d’actions qu’il envisage de mener concernant l’arrêt temporaire en avril 2021 en raison d’un évènement indésirable grave survenu chez un patient ;
7) l’autorisation de modifications substantielles de l’ANSM du 1er mars 2022 après l’arrêt temporaire de l’essai clinique ;
8) le protocole modifié de l’essai clinique ;
9) l’avis favorable du CPP sur l’autorisation de modifications substantielles.

En l’absence de réponse exprimée de la directrice générale de l'ANSM à la date de sa séance, la Commission relève, à titre liminaire, que les documents sollicités, qui ont trait à une étude clinique qui aurait été autorisée par l'ANSM, sont détenus par cette dernière dans le cadre de sa mission de service public et constituent, dès lors, des documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration. 

Elle rappelle avoir indiqué, dans son conseil n° 20190911 du 5 septembre 2019, qu’il résulte tant du règlement européen 536/2014 du 16 avril 2014 que de l’article L1121-15 du code de la santé publique, que les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats ont vocation à être rendus publics, mais précisé, dans son conseil du 25 juin 2020 n° 20200953, s'agissant d'études cliniques remises à la Haute autorité de santé par un laboratoire dans le cadre de l’inscription de son médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités visées à l'article L5123-2 du code de la santé publique, que ce régime d’accès spécial prévu par l’article L1121-15 du code de la santé publique ne s’applique toutefois pas à l’ensemble des documents rendant compte des résultats de la recherche du seul fait qu'ils comporteraient des éléments destinés à être rendus publics. 

Elle estime en effet que ces documents relèvent du régime général de communication des documents administratifs institué par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration et sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code sous réserve, notamment des dispositions de l’article L311-6 de ce code, qui exclut la communication à des tiers des informations couvertes par le secret des affaires.

La Commission, qui n'a pu prendre connaissance des documents sollicités, émet donc, sous cette réserve et s'ils existent, un avis favorable.