Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 11/01/2024
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament, Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Favorable / Sauf article L311-6, Favorable / Sauf établissement de document

Madame X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 28 novembre 2023, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des fichiers de données au format CSV liés aux effets indésirables du vaccin Comirnaty/Pfizer Biontech BNT162b2 depuis fin 2020, comportant :
1) l'âge ou la date de naissance du patient ;
2) le sexe du patient ;
3) la présence éventuelle de comorbidités, lesquelles ? ;
4) le nom du vaccin injecté et le nombre de doses (en cas de plusieurs vaccins différents, indiquer lesquels) ;
5) la date pour chaque injection vaccinale et le numéro du lot du produit injecté ;
6) la position du patient face au COVID : l’a-t-il déjà eu, combien de fois et à quelle(s) date(s) ? ;
7) la présence de symptômes du COVID chez le patient lors de l’injection : lesquels s’il n’a pas été asymptomatique ?  ;
8) la nature de chaque effet indésirable supposé, donc la liste des pathologies développées par le patient, avec la date de début pour chacune d'elle ;
9) le détail des conséquences de ces effets indésirables (passage en réanimation, aux urgences, hospitalisation de court, moyen, long séjour, arrêt de travail, sa durée, etc … ) ;
10) le numéro du lot du produit injecté ;
11) la date de l'injection ;
12) la date de la survenue de l'effet indésirable.

La commission comprend que la demande porte sur les signalements opérés par les professionnels de santé quant aux effets indésirables recensés chez les personnes ayant reçu une ou plusieurs injections du vaccin Comirnaty/Pfizer Biontech BNT162b2 depuis fin 2020.

La commission relève, à titre liminaire, que si, en réponse à la demande qui lui a été adressée, la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique que les informations sollicitées sont publiées et accessibles sur le site officiel de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans un format standard ouvert aisément réutilisable et exploitable dans le « Line listing », la commission relève toutefois que les éléments ainsi disponibles ne couvrent pas l'ensemble des données sollicitées. La commission estime, par suite, qu'en l'absence de diffusion publique au sens de l'article L311-2 du code des relations entre le public et l'administration, la demande de Madame X est recevable. 

La commission relève également à titre liminaire, que les documents listés au point 5) sont identiques à ceux listés aux point 10) et 11).

La commission relève, en premier lieu, que sont regardés comme des documents administratifs existants, au sens du livre III du code des relations entre le public et l’administration, les informations qui sont contenues dans des fichiers informatiques et qui peuvent en être extraites par un traitement automatisé d’usage courant. En revanche, elle estime que, dès lors que les informations sollicitées doivent, pour être extraites d'un fichier informatique, faire l'objet de requêtes informatiques complexes ou d'une succession de requêtes particulières qui diffèrent de l'usage courant pour lequel ce fichier a été créé, l'ensemble des informations sollicitées ne peut être regardé comme constituant un document administratif existant. Une demande portant sur la communication d'un tel ensemble d'informations doit dès lors être regardée comme tendant à la constitution d'un nouveau document.

La commission relève, en second lieu, ainsi qu'elle l'a fait dans ses avis n° 20192486 et n° 20133264, que les documents sollicités comportent des données à caractère médical. La commission considère que, d’une part, en vertu des dispositions du 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, de telles informations ne sont communicables qu'aux intéressés et, d’autre part, en vertu de l'article L311-7 de ce code, que lorsque la demande de communication porte sur un document dont les mentions qui ne sont pas communicables peuvent être occultées ou disjointes, le document est communiqué au demandeur après occultation ou disjonction. Ainsi que la commission l'avait rappelé dans une précédente demande de conseil (conseil n° 20133264 du 10 octobre 2013), une vigilance particulière s'impose en vue de garantir l'anonymat parfait des intéressés dans l'hypothèse d'une communication à des tiers d'éléments qui pourraient permettre d'identifier les personnes concernées, hors des cas susceptibles de relever soit des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relatives aux recherches dans le domaine de la santé et à l'évaluation des activités de soins et de prévention, soit des dispositions du code du patrimoine permettant d'autoriser les chercheurs à accéder de manière anticipée à des archives publiques à caractère médical.

La commission précise, à cet égard, que dans un conseil n° 20192486 du 12 mars 2020, elle a conseillé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de ne pas mettre en ligne l'extrait de la base de pharmacovigilance qui lui était présenté compte tenu d’une étude des risques de ré-identification faisant apparaître un risque probable, au regard des trois critères de l'avis n° 5/2014 sur les techniques d'anonymisation adopté par le groupe de travail européen sur la protection des données et de la vie privée, dit « Article 29 », de ré-identification par un proche, par le médecin traitant ou par un professionnel de santé participant à leur prise en charge. Elle relève également que, dans un avis n° 20210778 du 4 février 2021, elle a également retenu l’existence d’un tel risque s’agissant de données médicales visant un faible nombre de personnes, des lieux précisément localisés et pour des cas ayant donné lieu à publicité.

La commission précise ainsi que le risque de ré-identification doit être appréhendé compte tenu de la nature des données demandées et du contexte, c’est-à-dire en l’espèce compte tenu notamment du nombre de signalements, du taux de vaccination, de la population totale appréhendée ou encore de l’ampleur du territoire visé.

Au vu de ce qui précède, la commission estime que les documents sollicités sont communicables sous réserve que de telles données aient été collectées et fassent l'objet d'un traitement informatique permettant de les extraire par traitement automatisé d'usage courant, ainsi que de l’occultation des mentions couvertes par l'article L311-6 du code des relations entre le public. Elle émet dès lors un avis favorable à la demande sous les réserves précitées.