Administration : Institut Gustave Roussy de Villejuif
Type : Avis
Séance : 27/01/2022
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable

Madame X, pour l'Association X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 3 novembre 2021, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'institut Gustave Roussy de Villejuif à sa demande de communication, par le département Pharmacie Clinique de l'Institut :
‐ du protocole de préparation (Reconstruction avec Chlorure de sodium, Dilution avec Ora‐Plus, température des deux étapes) du sirop d'ENDOXAN 1000mg Lyophilisat sans conservateur (Code produit 263B1618) avec Ora‐Plus ; 
‐ le délai et la température de conservation du sirop d'ENDOXAN 1000mg Lyophilisat sans conservateur (Code produit 263B1618) ;
‐ les risques éventuels de fabrication d’un sirop d’ENDOXAN 1000mg Lyophilisat sans conservateur avec un reliquat ou premix ;
‐ les contrôles de stabilité de l’ENDOXAN 1000mg Lyophilisat sans conservateur (concentration, taux d’hydratation, taux des produits de dégradation et impuretés, excipients) ainsi que les produits de dégradation et impuretés identifiés.

A titre liminaire, la commission rappelle  que les dispositions du f) du 2° de l'article L311-5 du code des relations entre le public et l'administration font obstacle à la communication de documents dans l'hypothèse où celle-ci est de nature à porter atteinte « au déroulement des procédures engagées devant les juridictions ou d'opérations préliminaires à de telles procédures, sauf autorisation donnée par l'autorité compétente » et, d'autre part, que si la seule circonstance que la communication d’un document administratif soit de nature à affecter les intérêts d’une partie à une procédure juridictionnelle, ou qu’un document ait été transmis à une juridiction dans le cadre d’une instance engagée devant elle, ne fait pas obstacle à la communication de ces documents, est en revanche exclue la communication des documents administratifs, sauf autorisation donnée par l’autorité judiciaire ou par la juridiction administrative compétente, dans l’hypothèse où cette communication risquerait d’empiéter sur les compétences et prérogatives de cette autorité ou de cette juridiction (CE, 21 octobre 2016, CHSCT de l'établissement d'Amiens Nord de la société Goodyear Dunlop Tyres France, n° 380504, mentionné aux Tables du Recueil ; 30 décembre 2015, Société Les Laboratoires Servier, n° 372230, Rec. p. 493). Il appartient, dans cette hypothèse, à l’autorité saisie d’une demande de communication de ce document, de déterminer, à la date à laquelle elle se prononce, à moins que l’autorité judiciaire compétente ait donné son accord, si la communication du document sollicité est de nature à porter atteinte au déroulement de procédures juridictionnelles ou d’opérations préliminaires à de telles procédures en empiétant sur les prérogatives de cette autorité.

La commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherches biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit ».

La commission comprend que les documents sollicités concernent le médicament Endoxan sans conservateur, sous forme de poudre ensuite reconstituée par la pharmacie de l’établissement hospitalier pour pouvoir être administré aux patients. 

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'institut Gustave Roussy de Villejuif a indiqué à la commission que son institut ne prépare pas de sirop d'ENDOXAN mais des solutions buvables 10mg/ml conditionnées en uni-doses adaptées au rapport taille/poids de chaque patient de pédiatrie. La commission estime que le protocole concernant la préparation de ces solutions buvables, ainsi que les contrôles de stabilité, qui relèvent de la pharmacie de l’établissement, doivent être regardés comme répondant à la demande de Madame X. La commission considère que s’ils existent, ces documents sont communicables à toute personne qui les demande sur le fondement de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration. Elle émet dès lors un avis favorable.