Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 12/05/2022
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Sécurité sanitaire
Sens et motivation : Irrecevable / Diffusion publique

Monsieur X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 7 mars 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication d'une copie du rapport préliminaire rédigé par l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) suite à l'inspection de l'institut hospitalo-universitaire Méditerranée Infection en décembre 2021.

En l'absence de réponse de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la date de sa séance, la commission relève qu’aux termes de l’article L5311-1 du code de la santé publique, l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. Selon ce même article, l'agence participe également à l'application des lois et règlements relatifs aux dispositifs médicaux et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces dispositifs médicaux. Aux termes de l’article R5313-3 de ce code : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours ». Aux termes de l’article R5313-4 du même code : « Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L5311-1, et sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux articles L5311-1 et L5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers (…) ».

La commission estime que les rapports d'inspection constituent des documents administratifs soumis au droit d'accès prévu par l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, sous les réserves prévues par les articles L311-5 et L311-6 et le cas échéant dans les conditions prévues à l'article L311-7 du même code. En application de ces dispositions, doivent notamment être disjoints ou occultés, les éléments qui portent atteinte au secret des affaires ou qui portent une appréciation ou un jugement de valeur sur une personne physique, nommément désignée ou facilement identifiable, qui font apparaître d'une personne physique ou morale un comportement dont la divulgation pourrait lui porter préjudice, ou dont la communication porterait atteinte à la protection de la vie privée, sauf à ce que ces disjonctions ou occultations privent d'intérêt la communication de ces documents.

En l'espèce, la commission relève toutefois que le document demandé a été mis en ligne sur le site Internet de l'ANSM, à l'adresse suivante : https://ansm.sante.fr/actualites/inspection-a-lihu-mediterranee-infection-et-a-lap-hm-lansm-saisit-a-nouveau-la-justice-et-engage-des-poursuites-administratives.

Ce document ayant ainsi fait l'objet d'une diffusion publique, au sens de l’article L311-2 du code des relations entre le public et l’administration, la demande présentée par Monsieur X est irrecevable.