Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 19/11/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué

Monsieur X, X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 18 novembre 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des plans de gestion de pénuries (PGP) des médicaments des laboratoires  : 
1) NOVARTIS PHARMA ;
2) ROCHE ;
3) SANOFI.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-31 du code de la santé publique : « Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (…), les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock. / Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. / Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquelles ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article (…) ».

Par ailleurs, l’article R5124-49-5 du code de la santé publique dispose que : « I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'identification des médicaments devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, à la définition du contenu de ces plans, ainsi qu'à leur mise en œuvre. Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des principes de gestion du risque du cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée. / Ces plans de gestion des pénuries peuvent notamment prévoir la constitution de stocks de médicaments destinés au marché national en fonction des parts de marché de chaque entreprise pharmaceutique, d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique, d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques, ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. / II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. / III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Le contenu des plans de gestion des pénuries est tenu à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui est transmis, à tout moment, à sa demande ».

La commission estime que les plans de gestion des pénuries, s’ils sont détenus par l’ANSM, constituent des documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code, en particulier le secret des affaires, lequel comprend le secret des procédés, des informations économiques et financières et des stratégies commerciales ou industrielles, en application de son article L311-7. La commission précise que lorsque l'ampleur des occultations à opérer en application de ces dispositions prive d'intérêt la communication, l'administration est alors fondée à la refuser.

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission de ce que, en application du III de l'article R5124-49-5 du code de la santé publique, les PGP étaient conservés par les fabricants et seulement transmis à l'Agence, à tout moment, à sa demande. L'agence n'étant pas rendue systématiquement destinataire de ces plans, et n'étant pas tenue pour répondre à une demande de communication de les solliciter, elle ne peut donc communiquer que ceux qui sont en sa possession. Ainsi, a-t-elle communiqué par courrier du 18 juin 2020, au demandeur, après occultation des mentions relevant du secret des affaires :
- concernant le laboratoire NOVARTIS PHARMA : la version 1 du PGP relatif à la spécialité TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ; la version 1 du PGP relatif à la spécialité TEGRETOL 200 mg, comprimé sécable ;
- concernant le laboratoire ROCHE : la version 1 en date du 22 juillet 2019 du PGP relatif à la spécialité BACTRIM, solution injectable pour perfusion ; la version 4 en date du 25 octobre 2019 du PGP relatif à la spécialité MODOPAR 125 dispersible, comprimé sécable ;
- concernant le laboratoire SANOFI : la version 2 en date du 15 janvier 2019 du PGP relatif à la spécialité AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ; la version 2 en date du 17 janvier 2019 du PGP relatif à la spécialité BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ; la version 1 en date du 4 mars 2019 du PGP relatif à la spécialité CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ; la version 2 en date du 20 juin 2019 du PGP relatif à la spécialité CORDARONE, solution injectable en ampoule (IV) ; la version 2 en date du 6 février 2019 du PGP relatif à la spécialité DANATROL 200 mg, gélules.

La commission en prend acte et déclare dans cette mesure la demande sans objet, sous réserve toutefois que les occultations auxquelles a procédé l'administration correspondent effectivement à des mentions relevant du secret des affaires, ce qu'elle n'a pas été en mesure d'apprécier.