Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 28/11/2019
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament, Inspection
Sens et motivation : Favorable/Sauf articles L311-5 et L311-6

Maître X, X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 23 avril 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants : 
1) les documents relatifs au médicament Ferinject®50mg/ml injectable/pour perfusion (carboxymaltose ferrique) :
a) l’ensemble des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) reçus par l’ANSM depuis 2007 jusqu’au mois de juin 2016 ;
b) l’ensemble des plans de gestion des risques reçus par l’ANSM depuis 2007 ;
2) les documents relatifs aux rapports d’inspection de la société X :
a) l’ensemble des rapports d’inspection concernant l’activité et/ou les produits de cette société, établis/reçus par l’ANSM depuis 2005 ;
b) l’ensemble des rapports d’inspection de pharmacovigilance, établis/reçus par l’ANSM depuis 2005.

En ce qui concerne les documents sollicités au a) du 1), la commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherches biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit ».

La commission en déduit que ces rapports périodiques de sécurité, détenus par l'ANSM dans le cadre de sa mission de service public, constituent des documents administratifs communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration, le cas échéant après occultation des mentions protégées par le secret industriel et commercial. Elle émet donc un avis favorable, sous cette réserve.

En ce qui concerne les documents sollicités au b) du 1), la commission observe, notamment au vu des informations en ligne sur le site internet de l’ANSM que les plans de gestion des risques (PGR) participent à la surveillance des médicaments. Mis en place dès 2005, les PGR font partie du dossier d’autorisation de mise sur le marché.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique, « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.
La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7. 
La commission émet dès lors, sous les réserves précitées, un avis favorable à la demande de communication des documents sollicités au b) du 1). 

En ce qui concerne les documents sollicités au point 2, la commission rappelle qu’aux termes de l’article L5311-1 du code de la santé publique, l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. Selon ce même article, l'agence participe également à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. Aux termes de l’article R5313-2 du même code : « Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence. » Aux termes de l’article R5313-3 de ce code : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. »

La commission estime que ces documents constituent des documents administratifs soumis au droit d'accès prévu par l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, sous les réserves prévues par les articles L311-5 et L311-6 et le cas échéant dans les conditions prévues à l'article L311-7 du même code. En application de ces dispositions doivent notamment être disjoints ou occultés les éléments qui portent atteinte au secret des affaires ou qui portent une appréciation ou un jugement de valeur sur une personne physique, nommément désignée ou facilement identifiable, qui font apparaître d'une personne physique ou morale un comportement dont la divulgation pourrait lui porter préjudice, ou dont la communication porterait atteinte à la protection de la vie privée, sauf à ce que ces disjonctions ou occultations privent d'intérêt la communication de ces documents. La commission, qui n’a pu prendre connaissance des documents sollicités, émet sous les réserves précitées un avis favorable. 

Enfin, la commission prend note de l’intention manifestée du directeur de l'ANSM de procéder prochainement à cette communication.