Administration : Comité économique des produits de santé (CEPS)
Type : Avis
Séance : 10/09/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable, Favorable/Sauf secret des affaires, Défavorable/Secret des affaires

Maître X, conseil de la société X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 27 mai 2020, à la suite du refus opposé par le président du comité économique des produits de santé (CEPS) à sa demande de communication, de préférence par voie électronique ou à défaut par voie postale, à la suite d'une précédente transmission incomplète, de la copie des documents relatifs à la décision imposant à sa cliente le paiement d’une remise de 754 477 euros relative à son médicament X : 
1) le projet de décision du CEPS pris en application de l’article IV f) de son règlement intérieur ;
2) la délibération du comité du 9 mai 2019 portant sur la remise X prise dans les conditions prévues par l’article D162‐5 du code de la sécurité sociale ;
3) le procès‐verbal de la séance du 9 mai 2019 établi conformément aux dispositions de son règlement intérieur ;
4) tout document faisant ressortir la liste des personnes présentes et le décompte des votes ;
5) la ou les conventions pluriannuelles de X ainsi que l’annexe concernant X depuis que X a pris en charge l’exploitation de X en 2011 et couvrant la durée d’exploitation de X par X jusqu’à la reprise de l’exploitation par sa cliente.

La commission relève, à titre liminaire, que le comité économique des produits de santé est un comité interministériel placé sous l'autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie qui a pour mission principale de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l'assurance maladie obligatoire en application des dispositions de l'article L162-17-3 du code de la sécurité sociale.

Au cas d’espèce, la commission comprend, au vu des éléments dont elle dispose, que la société demanderesse X est titulaire depuis octobre 2010 de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique X dont elle a confié l’exploitation jusqu’en 2016 à la société française X, société indépendante de la société demanderesse. L’exploitant X a alors conclu une convention avec le CEPS relative aux conditions économiques de l’exploitation de X. Par un arrêté du 20 octobre 2017 publié au Journal officiel du 26 octobre 2017, l’exploitation du X a été confiée à la société X. 

En 2019, le comité économique des produits de santé a mis à la charge de la société X une remise de 754 477 euros sur le fondement de l’article L162-18 du code de la sécurité sociale, au titre de l’exploitation de la spécialité X en 2018. Après discussions avec le CEPS, une convention d’exploitation par X a été conclue avec le CEPS en avril 2019.  

En l’absence de réponse du président du comité économique des produits de santé à la date de sa séance, la commission estime que le document sollicité au point 1) , s’il existe et dès lors que la décision du CEPS a été prise, ainsi que le document sollicité au point 2), sont communicables à l’intéressée, sous réserve de l'occultation des éventuelles mentions protégées au titre du secret des affaires en application de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. 

S’agissant du document sollicité au point 3), la commission observe que le comité a communiqué un extrait du procès-verbal, lequel ne constitue pas selon la société demanderesse une décision administrative régulière dès lors que l’extrait ne revêt aucun formalisme, ne comprend pas de formule exécutoire et ne comporte aucune motivation, ni indication des voies de recours. La commission rappelle qu'un demandeur n'est pas fondé à obtenir la communication d'un document sous la forme qu'il souhaite mais qu'il peut en revanche obtenir la communication des documents administratifs sous la forme sous laquelle ils existent et non pas seulement les informations qu'il contient et précise que si un document répondant aux prescriptions de la société X est détenu par l'administration, il lui est communicable sur le fondement de l’article L311-6 sous réserve de l'occultation préalable des mentions couvertes par ce même article relatives aux tiers. Si un tel document existe, la commission émet donc, sous les réserves précitées, un avis favorable à sa communication. 

Le document sollicité au point 4) est communicable à toute personne qui le demande sur le fondement de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration. 

En ce qui concerne les documents sollicités au point 5), la commission rappelle qu’il résulte des dispositions de l’article L162-18 du code de la sécurité sociale que les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables peuvent s’engager à faire bénéficier diverses caisses d’assurances maladie de remises sur tout ou partie du chiffre d’affaires de ces spécialités réalisé en France. En particulier, ces entreprises peuvent conclure une convention avec le comité économique des produits de santé (CEPS), qui comporte notamment des engagements portant sur leur chiffre d’affaires et dont le non-respect peut entraîner le versement de telles remises. Un tel conventionnement leur permet de ne pas être redevables de la contribution prévue par les dispositions de l’article L138-10 du même code lorsque leur chiffre d’affaires de l’année civile s’est accru, par rapport au chiffre d’affaires réalisé l’année précédente, d’un pourcentage excédant le taux de progression de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM).

La commission observe également qu'en vertu du I de l’article L165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription, effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial, sur une liste établie après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé. Aux termes de l’article L165-2 du même code, les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L165-1, c'est-à-dire la base remboursable par l'assurance maladie, inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial comme en l'espèce, sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité économique des produits de santé. La fixation de ce tarif tient compte, selon ce même I, principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Le comité économique des produits de santé fixe également, aux termes de l’article L165-3 du même code, par convention ou, à défaut, par décision, les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L165-1 dans les conditions prévues à l'article L162-38. Cet article prévoit que le comité peut fixer le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. Ces fixations tiennent compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés. 

La commission constate également qu'en application des dispositions des articles L165-2 et L165-3 du code de la sécurité sociale, le tarif de responsabilité et le prix, qui sont en pratique identiques, peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants, qui ne sont pas exhaustifs : 1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L165-1 ; 2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ; 3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L441-7 du code de commerce ; 4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ; 5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ; 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ; 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés. La commission relève par ailleurs que l’article L162-17-3 du code de la sécurité sociale prévoit que ces tarifs et prix sont publiés au Journal Officiel de la République française.  

La commission souligne enfin que ne sont communicables qu'aux personnes intéressées au sens de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, les mentions des documents dont la communication porterait atteinte au secret des affaires, lequel comprend le secret des procédés, des informations économiques et financières et des stratégies commerciales ou industrielles.
 
En l’espèce, et en l'état des informations dont elle dispose, la commission estime que la convention, dont elle n'a pu prendre connaissance, sollicitée au point 5) est couverte par le secret des affaires et n’est pas communicable à la société X qui ne revêt pas la qualité de personne intéressée au sens de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l’administration qui ne vise que la personne que le document concerne directement, nonobstant la circonstance qu'elle aurait eu à connaître de certains éléments contenus dans cette convention lors de ses échanges avec le CEPS. En outre, il ne ressort pas des pièces du dossier et notamment des échanges entre la société X et le CEPS que la convention X sollicitée, dont il n'est pas contestée qu'elle était devenue caduque en raison de la cessation de l’exploitation par cette dernière du X, aurait été opposée à la société X. Par suite, la commission émet un avis défavorable au point 5) de la demande.