Administration : directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Conseil
Séance : 26/07/2012
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales, Affaires Sanitaires Et Sociales/Dossiers Médicaux
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable/Sauf préparatoire

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 26 juillet 2012 votre demande de conseil portant sur l’interprétation de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette loi impose aux différentes commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS) de publier le procès-verbal des séances avec a minima l'ordre du jour, les comptes rendus des débats, le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires. Or, deux séances de ces commissions sont parfois nécessaires et ce n'est qu'à l'issue de cette deuxième phase, contradictoire, et de ce deuxième vote qui l'accompagne, que l'avis des commissions devient définitif. Dans ces conditions, vous souhaitez savoir :
1) si la HAS doit transmettre au laboratoire pétitionnaire, lors de la phase contradictoire et avant la 2e séance de la commission, les comptes rendus des débats ainsi que le détail et les explications des votes de la première séance ;
2) si les procès-verbaux publiés peuvent faire état des débats et explications de vote relatifs à un avis qui n’est pas encore définitif car la deuxième séance de la commission n’est pas encore intervenue ;
3) une fois l’avis devenu définitif, la manière dont la HAS doit procéder pour déterminer les éléments des comptes rendus des débats contradictoires et les explications des votes, de la première mais également de la deuxième séance des commissions, qui doivent être publiés.

L’article L. 1451-1-1 du code de la santé publique, introduit par l’article 1er de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, prévoit en effet, pour la publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise mentionnés au I de l’article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative (dont la HAS), « sans préjudice, le cas échéant, de la diffusion en ligne de l’enregistrement audiovisuel des débats, l’établissement de procès-verbaux comportant l’ordre du jour, le compte rendu des débats, le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces procès-verbaux sur les sites internet du ministère de la santé ou des autorités, établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa. ». Par ces dispositions, le législateur a complété des textes antérieurs, notamment, s’agissant de la HAS, l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, en renforçant les obligations de transparence par la généralisation d’une mise en ligne de ces différents éléments à l’exception de l’enregistrement audiovisuel qui demeure une faculté.

I.Sur la compétence de la commission d’accès aux documents administratifs
La commission rappelle qu’en application de l’article 20 de la loi du 17 juillet 1978 : « La commission d’accès aux documents administratifs est une autorité administrative indépendante. / Elle est chargée de veiller au respect de la liberté d’accès aux documents administratifs et aux archives publiques ainsi qu’à l’application du chapitre II relatif à la réutilisation des informations publiques dans les conditions prévues par le présent titre et par le titre Ier du livre II du code du patrimoine (…) ». L’article 27 du décret n° 2005-1755 du 30 décembre 2005 relatif à la liberté d’accès aux documents administratifs et à la réutilisation des informations publiques, pris pour son application, prévoit que la commission peut être consultée par les autorités mentionnées à l’article 1er de cette loi sur : « toutes questions relatives à l’application des chapitres Ier, II et IV du titre Ier (…) et du titre Ier du livre II du code du patrimoine ». Enfin, au sein même du chapitre Ier du titre Ier de la loi du 17 juillet 1978, l’article 7 définit des règles de droit commun de publication des documents administratifs. Après avoir posé le principe de la publication des directives, des instructions, des circulaires, ainsi que des notes et réponses ministérielles qui comportent une interprétation du droit positif ou une description des procédures administratives, cet article ouvre aux administrations mentionnées à l’article Ier de la loi la faculté de rendre publics les autres documents administratifs qu’elles élaborent ou détiennent sous des conditions qui « sauf dispositions législatives contraires » sont celles prévues à l’alinéa 3. Sur le fondement de l’ensemble de ces dispositions la commission d’accès aux documents administratifs s’estime compétente pour répondre aux demandes de conseil ayant pour objet l’interprétation des dispositions de l’article 7 et celle des dispositions – tel l’article L. 1451-1-1 du code de la santé publique – avec lesquelles elles se combinent.

Cette compétence est, au demeurant, entièrement conforme à l’intention exprimée par le législateur lors des débats parlementaires précédant l’adoption de l’article 1er de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

II.Sur la réponse aux questions posées
1) S’agissant de la deuxième question : 
La commission relève qu’en application de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de Santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de « procéder à l’évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu’ils rendent, et contribuer par ses avis à l’élaboration des décisions relatives à l’inscription, au remboursement et à la prise en charge par l’assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu’aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d’affections de longue durée (…) ». Dans ce cadre, la commission de la transparence, commission spécialisée de la Haute Autorité, a pour mission, conformément aux articles R. 163-15 et suivants du code de la sécurité sociale, d’émettre un avis sur l’inscription de médicaments sur la liste des produits remboursables mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 de ce code et sur celle des produits agréés pour les collectivités publiques mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. La commission constate que, dans les conditions spécifiées à l’article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, l’entreprise qui exploite le médicament peut demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites dans les huit jours suivant la réception de l’avis, qui peut alors être modifié. L’avis définitif est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

La commission déduit de ces dispositions que l’avis initial est préparatoire tant que l’entreprise conserve le droit de demander à être entendue ou à présenter des observations écrites ou encore lorsqu’elle a usé de ce droit dans le délai imparti. Dans le silence sur ce point de l’article L. 1451-1-1 du code de la santé publique, la commission estime qu’il n’y aucune obligation de mettre en ligne les documents énumérés à cet article tant qu’un avis définitif n’est pas intervenu. En revanche, ils doivent être mis en ligne dès que l’avis définitif a été rendu et rendre compte des débats et explications de vote relatifs tant à la première délibération qu’à la seconde.

2) S’agissant de la première question :
La commission s’estime incompétente pour apprécier la procédure la plus pertinente pour permettre aux laboratoires pétitionnaires de présenter leurs observations lors de la phase contradictoire exclusivement régie par le III de l’article R. 163-16 du code de la sécurité sociale.

Elle ne peut se prononcer que sur vos obligations au regard de la loi du 17 juillet 1978 dans l’hypothèse où un laboratoire pétitionnaire solliciterait sur ce dernier fondement la communication du compte rendu des débats et des explications de vote lors de la phase contradictoire et donc avant l’avis définitif. Le caractère préparatoire de ces documents appelle, en tout état de cause, une réponse négative, dès lors que des documents préparatoires ne sont communicables qu’une fois rendue la décision qu’ils ont pour objet de préparer.

3) S’agissant de la troisième question :
Une fois l’avis définitif intervenu, le principe de diffusion publique par une mise en ligne pose la question de l’occultation éventuelle des mentions entrant dans le champ de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978 et des données à caractère personnel susceptibles de figurer sur les documents visés par l’article L. 1451-1-1 du code de la santé publique.

La commission estime que ce dernier article constitue une disposition législative contraire au sens du troisième alinéa de l’article 7 de la loi du 17 juillet 1978. Elle relève, à cet égard, que les travaux parlementaires ayant abouti à la rédaction de l’article L. 1451-1-1 du code de la santé publique attestent la volonté du législateur d’éviter l’occultation systématique et son intention de laisser à la commission le soin de préciser par ses avis et conseils les limites de la dérogation à la protection des secrets protégés par l’article 6 et des données à caractère personnel impliquées par les exigences de la transparence qui constitue l’objet même des articles L. 1451-1 et suivants du code de la santé publique.

A cet égard, la commission estime qu’il ressort des termes mêmes de l’article L. 1451-1-1 que le procès-verbal doit permettre de connaître les opinions exprimées individuellement par les membres des commissions ainsi que l’identité de leurs auteurs. Elle estime également que le procès-verbal peut comporter des mentions relevant de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978, mais seulement dans la limite de ce qui est nécessaire pour apporter une réponse suffisamment détaillée aux questions auxquelles les commissions doivent répondre en application notamment des articles R. 163-18, R. 163-19, R. 163-20.

La commission considère donc que l’article L. 1451-1-1 impose à la HAS, pour chaque procès-verbal, d’apprécier les mentions qui doivent y figurer en application des dispositions sus rappelées et qui par suite doivent être diffusées.

La mise en ligne constituant un traitement automatisé de données, la commission estime qu’il y a lieu de consulter également la CNIL s’agissant de la mise en ligne des données à caractère personnel et notamment de la combinaison de l’article L. 1451-1-1 avec les dispositions de l’article 7 de la loi du 6 janvier 1978.