Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 02/06/2022
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Sauf secret des affaires

Maître X, conseil de X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 7 avril 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, sous forme de copie papier ou de PDF, sous réserve de l'occultation des mentions qualifiées de confidentielles conformément à l'article L311-7 du code des relations entre le public et l'administration (CRPA), de la copie des éléments suivants nécessaires à l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité X :
1) le ou les « assessment report », établis par les Pays-Bas en qualité de « reference member state » (RMS), dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) de X du fait de la qualité de « concerned member state » (CMS) de la France ;
2) les éléments relatifs à leur actualisation ou les compléments d'information fournis par la société X, que ce soit spontanément ou à la demande du RMS ou de la France ou de l'Espagne, en qualité de CMS ;
3) les questions posées par l'ANSM dans le cadre de la procédure de MRP et toutes les réponses faites par la société X, ainsi que tous les documents annexés, comme tout refus de réponse ;
4) les parties du module 2.3 du dossier d'AMM de X relatif à la « quality overall summary » et 2.5 relatif à la « clinical overview », incluses dans son module 2 qui fait la synthèse des données qualité, précliniques et cliniques.

La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7.

La commission précise que les autres documents sollicités, qui ne figureraient pas dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, sont communicables à toute personne en faisant la demande, en application des dispositions des articles L311-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration. Elle rappelle également qu'en application de l'article L311-6 du même code, la communication d'un document administratif doit être précédée, le cas échéant, de l’occultation des mentions dont la communication porterait atteinte au secret des affaires qui comprend le secret des procédés, le secret des informations économiques et financières ainsi que le secret des stratégies commerciales.

En l’absence de réponse exprimée par la directrice générale de l’ANSM à la demande qui lui a été adressée, la commission émet sous les réserves précitées un avis favorable.