Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 29/10/2020
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Sans objet/Communiqué, Favorable/Sauf articles L311-5 et L311-6

Madame X, X, a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 16 septembre 2020, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents relatifs à l’organisme notifié LNE-GMED :
1) le ou les rapports d’évaluation réalisés par l’ANSM entre 2013 et 2017 ;
2) tout rapport d’évaluation effectué par l’ANSM en tant qu’autorité de désignation nationale, entre 2013 et juin 2019.

En réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission que les documents mentionnés au point 1) étaient des rapports d’évaluations conjointes menées dans le cadre du règlement européen d’exécution (UE) n° 920/2013 du 24 septembre 2013 relatifs à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre des directives sur les dispositifs médicaux et qu’il convenait que le demandeur se rapproche de la commission européenne pour avoir accès à ces rapports. 

Toutefois, dans la mesure où l’ANSM ne soutient pas ne pas être en possession des documents sollicités, la commission estime que ceux-ci, détenus par l’ANSM dans le cadre de ses missions de service public, constituent des documents administratifs en principe communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, après occultation préalable, le cas échéant, des mentions relevant d'un secret protégé en application des dispositions des articles L311-5 et L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. Elle émet donc, sous ces réserves, un avis favorable à leur communication. 

S’agissant ensuite des rapports d’évaluation mentionnés au point 2), la commission constate que l’ANSM a partiellement satisfait à la demande de Madame X en lui communiquant, au moyen d’une clé USB jointe à un courrier du 16 octobre 2020, l’ensemble des rapports préliminaires établis à la suite des inspections réalisées par l’ANSM, en tant qu’autorité de désignation nationale, entre 2013 et juin 2019. La commission ne peut, dès lors, que déclarer sans objet la demande d’avis dans cette mesure. 

La commission estime enfin que les autres documents en possession de l’ANSM et susceptibles de répondre à la demande de Madame X, à savoir les observations formulées par l’organisme notifié LNE-G-MED dans le cadre de la procédure contradictoire et le rapport d’inspection final consolidé, constituent des documents administratifs en principe communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l’article L311-1 du code des relations entre le public et l’administration, après occultation préalable, le cas échéant, des mentions relevant d'un secret protégé en application des dispositions des articles L311-5 et L311-6 du code des relations entre le public et l'administration. La commission émet dès lors, sous les réserves précitées, un avis favorable sur ce point et prend acte de ce que le directeur général de l'ANSM entendait procéder à cette communication.