Administration : Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE)
Type : Avis
Séance : 25/10/2018
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales / Santé Publique Et Questions Sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Défavorable/Secret des affaires, Défavorable/Comportement

Madame X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 30 mai 2018, à la suite du refus opposé par le directeur du Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE) à sa demande de communication de copies des documents suivants :
1) la liste/base de données des dispositifs médicaux ayant obtenu le marquage CE au LNE/G-MED ; 
2) la liste des dispositifs médicaux auxquels le LNE/G-MED a refusé d’accorder le marquage CE.

La commission, qui prend note de la réponse que lui a adressée le président de la société GMED, rappelle qu'aux termes de l’article L300-2 du code des relations entre le public et l’administration : « Sont considérés comme documents administratifs, (…), quels que soient leur date, leur lieu de conservation, leur forme et leur support, les documents produits ou reçus, dans le cadre de leur mission de service public, par l’État, les collectivités territoriales ainsi que par les autres personnes de droit public ou les personnes de droit privé chargées d’une telle mission ». Selon l’article L311-1 du même code : « Sous réserve des dispositions des articles L311-5 et L311-6, les autorités mentionnées à l'article L300-2 sont tenues de communiquer les documents administratifs qu'elles détiennent aux personnes qui en font la demande (...) ».

La commission relève que le Conseil d'État, dans sa décision CE n° 264541, Sect., du 22 février 2007, Association du personnel relevant des établissements pour inadaptés, a jugé qu'indépendamment des cas dans lesquels le législateur a lui-même entendu reconnaître ou, à l'inverse, exclure l'existence d'un service public, une personne privée qui assure une mission d'intérêt général sous le contrôle de l'administration et qui est dotée à cette fin de prérogatives de puissance publique est chargée de l'exécution d'un service public. Toutefois, même en l'absence de telles prérogatives, une personne privée doit également être regardée, dans le silence de la loi, comme assurant une mission de service public lorsque, eu égard à l'intérêt général de son activité, aux conditions de sa création, de son organisation ou de son fonctionnement, aux obligations qui lui sont imposées ainsi qu'aux mesures prises pour vérifier que les objectifs qui lui sont assignés sont atteints, il apparaît que l'administration a entendu lui confier une telle mission.

En l’espèce, la commission constate que les documents sollicités se rattachent à l'activité de certification des dispositifs médicaux exercée, depuis le 31 juillet 2018, par la société GMED, société par actions simplifiée créée et intégralement détenue par le LNE, établissement public industriel et commercial. 

La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas revêtu du marquage CE. 

La commission constate également que les articles R5211-54 à R5211-58 du code de la santé publique prévoient que les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation sont habilités par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSMPS) à l'issue d'une procédure d'habilitation conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. L'ANSMPM procède à la surveillance et au suivi continu de ces organismes, son directeur général devant régulièrement vérifier que l'organisme habilité possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux. Dans le cas où l'organisme habilité cesse de remplir ces conditions, l'habilitation doit être suspendue ou retirée.

Il résulte, enfin, de l'article R5211-63 du code de la santé publique qu'en cas de méconnaissance par un dispositif médical des exigences résultant de ce code, l'organisme habilité suspend ou annule le certificat, en principe délivré pour une période de cinq ans renouvelables, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.

La commission déduit de l'ensemble de ces dispositions que les organismes habilités, qui octroient le marquage CE aux dispositifs médicaux, assurent, sous le contrôle de l'ANSMPS, une mission d'intérêt général visant à assurer la qualité et la sécurité des produits médicaux, pour laquelle ils sont investis de prérogatives de puissance publique. Ils doivent ainsi être regardés comme chargés d'une mission de service public au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration, sans qu'y fasse obstacle la circonstance que plusieurs organismes et sociétés soient en concurrence pour la délivrance de ce marquage, un fabricant pouvant s'adresser à l'organisme habilité de son choix en application de l'article R5211-25 du code de la santé publique. Les documents que la société GMED détient ou produit dans le cadre de cette mission de service public, revêtent donc le caractère de documents administratifs.

La commission considère toutefois que la communication de la liste des dispositifs médicaux auxquels la société GMED a délivré le marquage CE, visée au point 1), serait susceptible de porter atteinte au secret des affaires, protégé par le 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, en révélant des informations économiques sur cette entreprise, à savoir le nom des fabricants de ces dispositifs avec lesquels la société GMED a contracté.

La commission estime que la liste des dispositifs médicaux auxquels la société GMED a refusé de délivrer le marquage CE, visée au point 2), n'est pas non plus communicable sur le fondement du 3° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, dès lors qu'elle ferait apparaître le comportement d'un fabricant dans des conditions susceptibles de lui porter préjudice.

La commission émet donc un avis défavorable.