Administration : directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Conseil
Séance : 20/10/2011
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales, Affaires Sanitaires Et Sociales/Dossiers Médicaux
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 20 octobre 2011 votre demande de conseil sur les points suivants :
1) lorsque la Haute Autorité de santé est saisie d'une demande de communication de documents ayant trait à l'évaluation d'un dossier déposé devant la commission de la transparence, la Haute Autorité de santé peut-elle en informer l'entreprise dépositaire ?
2) la Haute Autorité de santé peut-elle divulguer auprès de l'entreprise l'auteur de la demande ?
3) la Haute Autorité de santé peut-elle communiquer au laboratoire la réponse et une copie des documents envoyés au demandeur ?

La commission relève, à titre liminaire, qu’en application de l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de « procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. (…) ». Dans ce cadre, la commission de la transparence, commission spécialisée de la Haute Autorité, a pour mission, conformément aux articles R.163-15 et suivants du code de la sécurité sociale, d’émettre un avis sur l’inscription de médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 de ce code et sur celle mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

La commission précise qu’elle n’est compétente ni pour se prononcer sur les initiatives que pourrait prendre la Haute Autorité de santé pour informer les entreprises ayant déposé un dossier auprès de la commission de la transparence de demandes de communication relatives à la procédure qu’elles ont ainsi engagée présentées par des tiers, ni sur les demandes de renseignement que ces entreprises pourraient formuler à ce sujet, qui n’entrent pas dans le champ d’application de la loi du 17 juillet 1978.

La commission, en revanche, est compétente pour se prononcer sur les demandes de communication de documents que le laboratoire ayant déposé un dossier auprès de la commission de la transparence est susceptible de vous adresser, notamment en ce qui concerne la demande de communication de son dossier par un tiers, la réponse que vous avez adressée au demandeur, et, le cas échéant, les documents que vous avez communiqués à celui-ci, en principe dans les conditions précisées par l’avis de la commission du 31 mars 2011 (n°20111388).

La commission estime que l’ensemble de ces documents, que vous avez produits ou reçus pour l’application des dispositions de la loi du 17 juillet 1978 relatives au droit d’accès aux documents administratifs, c'est-à-dire aux documents produits ou reçus dans le cadre de la mission de service public de la Haute Autorité, se rattachent dès lors eux-mêmes à l’exercice d’une telle mission de service public et revêtent ainsi un caractère administratif. Ils sont par suite communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l’article 2 de cette loi, sous réserve des exceptions prévues à l’article 6 de la même loi.

S’agissant à cet égard de la demande de communication du dossier de la commission de la transparence par un tiers, qui fait apparaître les informations mentionnées aux points 1) et 2) de votre demande de conseil, la commission estime qu’elle est elle-même communicable à toute personne qui en fait la demande, notamment au laboratoire au dossier duquel elle se rapporte, à moins, conformément au II de l’article 6 déjà mentionné, que cette demande ne constitue soit un document « dont la communication porterait atteinte à la protection de la vie privée, au secret médical et au secret en matière commerciale et industrielle », soit un document faisant apparaître le comportement d'une personne physique dont la divulgation pourrait porter préjudice à celle-ci. En effet, dans ces deux cas, le document n’est communicable qu’à l’intéressé.

La commission estime que la demande initiale de communication que vous avez reçue entre dans la première de ces deux catégories lorsqu’elle fait état d’éléments relatifs à la vie privée d’une personne physique nommément désignée ou facilement identifiable, ou d’informations médicales relatives à une telle personne, ou bien encore d’éléments relatifs à la situation financière, à la stratégie commerciale ou aux procédés d’une entreprise autre que le laboratoire concerné. Dans ces différentes situations, les mentions correspondantes doivent être occultées du document avant toute communication au laboratoire, conformément au III de l’article 6 de la loi.

En outre, la commission estime qu’une demande de communication des documents détenus par la commission de la transparence révèle de la part de son auteur un comportement dont la divulgation pourrait lui porter préjudice, en fonction, notamment, de la teneur des documents sollicités, de la gravité des enjeux économiques ou sanitaires ou de la nature des relations connues entre le laboratoire et le demandeur. La communication des mentions nominatives relatives au demandeur ou permettant de l’identifier n’est donc possible qu’à la condition que cette communication ne porte préjudice à aucune personne physique. Ce risque peut se présenter même, indirectement, dans les circonstances qu’il vous revient d’apprécier, lorsque le demandeur est une personne morale, notamment de statut associatif. En présence d’un tel risque, le nom de l’auteur de la demande et les autres éléments permettant de l’identifier doivent être occultés avant toute communication au laboratoire.

Les mêmes précautions relatives à l’identité du destinataire de votre réponse doivent être prises avant la communication de cet autre document.

S’agissant enfin des documents du dossier du laboratoire que vous avez adressés à l’auteur de la demande initiale de communication, il ne peut s’agir en principe, conformément aux règles rappelées par l’avis de la commission du 31 mars 2011, que de documents qui ne présentent plus un caractère préparatoire et ne comportent pas de mention couverte par le secret en matière commerciale et industrielle autre que celles ayant, le cas échéant, fait l’objet d’une diffusion publique du fait de la publication de l’avis de la commission de la transparence. Ces documents sont donc, sous ces réserves, communicables à toute personne qui en fait la demande, notamment au laboratoire auquel ils se rapportent.