Administration : directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS)
Type : Conseil
Séance : 22/03/2012
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales, Affaires Sanitaires Et Sociales/Dossiers Médicaux
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Défavorable/Préparatoire, Favorable

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 22 mars 2012 votre demande de conseil portant sur les points suivants :
1) les avis adoptés par la commission de la transparence doivent-ils être regardés comme des documents préparatoires à une décision administrative au sens de l'article 2 de la loi du 17 juillet 1978 ?
2) les projets d'avis rédigés par la commission de la transparence sont-ils communicables ?

A titre liminaire, la commission rappelle qu'aux termes du 2e alinéa de l'article 2 de la loi du 17 juillet 1978 : " Le droit à communication ne s'applique qu'à des documents achevés. Il ne concerne pas les documents préparatoires à une décision administrative tant qu'elle est en cours d'élaboration ". En application de ces dispositions, la commission distingue ainsi deux types de documents : 
- les documents inachevés en la forme, tels que les ébauches, brouillons et versions successives d'un document, qui précèdent l'élaboration d'un document complet et cohérent, et qui ne peuvent être communiqués en l'état. Seul le document achevé sera communicable, le cas échéant.
- les documents préparatoires, lesquels ont acquis leur forme définitive, mais dont la communication est subordonnée à l'intervention de la décision administrative qu'ils préparent.

La commission relève par ailleurs que la commission de la transparence, commission spécialisée de la haute autorité de santé, a pour mission, conformément aux articles R.163-15 et suivants du code de la sécurité sociale, d'émettre un avis sur l'inscription de médicaments sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 de ce code, et sur celle des produits agréés à l'usage des collectivités mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. En application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, la liste des médicaments remboursables est établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale et, en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des produits agréés est également établie par arrêté conjoint des mêmes ministres.

La commission en déduit que les avis rendus par la commission de la transparence s'inscrivent dans un processus comportant des phases distinctes, dont ils constituent une des étapes. A ce titre, comme souligné dans le conseil n° 20111388-ND rendu lors de sa séance du  31 mars 2011, la commission considère que ces avis, dès lors qu'ils sont publiés au bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, sont communicables antérieurement à cette diffusion publique, dès que la commission de la transparence a arrêté sa position, alors même que le Conseil d'Etat a jugé, pour leur dénier le caractère d'acte faisant grief, qu'ils constituaient, à ce dernier égard, des actes préparatoires (CE 12 mai 2010 Société Roche). 

S'agissant des projets d'avis de la commission de la transparence, la commission rappelle qu'un document est considéré comme inachevé lorsqu'il précède un document définitif et que son contenu, provisoire, ne reflète pas fidèlement l'intention de son auteur. A ce titre, un projet d'avis de la commission de la transparence doit être considéré comme inachevé jusqu'à l'aboutissement du processus d'évaluation du médicament, y compris, le cas échéant, l'audition du laboratoire concerné ou la présentation par ce dernier d'observations écrites. Dans l'hypothèse où ce processus est interrompu en raison, notamment, du retrait de la demande du pétitionnaire, le projet d'avis, qui précède l'adoption d'un document complet et cohérent, prenant en compte les éventuelles observations du laboratoire concerné, ne peut, par suite, être considéré comme achevé.