Administration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Type : Avis
Séance : 02/11/2023
Thème : Affaires sanitaires et sociales / Santé publique et questions sanitaires
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable / Sauf articles L311-5 et L311-6, Favorable / Sauf préparatoire

Monsieur X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 18 septembre 2023, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants :
1) les documents ayant abouti à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité : CORDARONE 200mg, comprimé sécable, spécialité mise sur le marché sous l'appellation AMIODARONE alors que cette appellation ne figure pas dans la base de données publique du médicament :
NL CIS 6 440 866 2_2021123000171 ;
VNL 6440 866 2 ;
VNL GTI 144/COM 345 ;
2) les informations sur les éléments fournis par le laboratoire demandeur lors de la requête d'AMM concernant le paragraphe :
4.8 Manifestations oculaires : « La relation avec l'amiodarone n’apparait pas établie. Il est cependant recommandé en l'absence d'autre étiologie manifeste, de suspendre le traitement ».

En l’absence de réponse de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la date de sa séance, la commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique, « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'ANSM. (...) ». A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.

La commission estime que l'AMM d'une spécialité pharmaceutique ainsi que le dossier de demande d'AMM constituent un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions des articles L311-6 du même code en application de son article L311-7. Elle précise, à cet égard, que si l'ampleur des occultations d'un document comportant des mentions qui ne sont pas communicables en application des articles L311-5 et L311-6 rend cette opération délicate, notamment lorsque le document n'est pas divisible, et qu'elle conduit à en dénaturer le sens ou à priver d'intérêt la communication, l'administration est alors fondée à la refuser (CE, n° 117750, 4 janvier 1995). Ainsi, un document comportant un très grand nombre de mentions couvertes par un secret et dont l'occultation s'avérerait particulièrement difficile pour l'administration devrait être regardé comme non communicable.

Elle rappelle enfin qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable.

La commission, qui n'a pu prendre connaissance des documents sollicités, émet donc, sous ces réserves, un avis favorable.