Administration : directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
Type : Conseil
Séance : 17/11/2011
Thème : Affaires Sanitaires Et Sociales/Santé Publique Et Questions Sanitaires, Affaires Sanitaires Et Sociales
Mots clés : Médicament
Sens et motivation : Favorable

La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 17 novembre 2011 votre demande de conseil relative au caractère communicable à un tiers des résultats d'une recherche biomédicale, qui n'ont pas à ce jour fait l'objet d'une publication, au regard notamment des dispositions de l'article L.1121-15 du code de la santé publique, sachant que le document présentant ces résultats ne comporte aucune donnée de santé ou de données couvertes par le secret industriel et commercial.

La commission relève que, selon les dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fournit "à la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, (...) les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes ". Elle estime qu'en adoptant ces dispositions, le législateur a instauré une procédure particulière d'accès aux informations contenues dans les protocoles de recherche biomédicale, réservée aux seules associations de malades et d'usagers du système de santé, et pour la mise en ouvre de laquelle la commission n'est pas compétente (avis n°20092130 du 18 juin 2009).

La commission considère toutefois que ces dispositions, dès lors qu'elles instituent un régime d'accès moins favorable que la loi du 17 juillet 1978, et en l'absence d'indication contraire dans les travaux préparatoires de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique dont elles sont issues, doivent être interprétées strictement. Elle estime donc que seuls les protocoles de recherche biomédicale eux-mêmes, tels que le pouvoir réglementaire en a précisé le contenu à l'article R.1123-20 du code de la santé publique, sont régis par ces dispositions, qui ne s'appliquent pas à l'ensemble des documents relatifs à une recherche biomédicale du seul fait qu'ils comporteraient des éléments d'ordre méthodologique inclus dans le protocole.

Notamment, les documents rendant compte des résultats de la recherche ne sont pas soumis à ce régime d'accès spécial, même pour les mentions décrivant certains éléments du protocole suivi. Remis à l'AFSSAPS dans le cadre de sa mission de service public, ils relèvent du régime général de communication des documents administratifs institué par la loi du 17 juillet 1978, notamment des dispositions du II de l'article 6 de cette loi, qui excluent la communication à des tiers des informations couvertes par le secret en matière commerciale et industrielle, ainsi que celle de mentions dont la communication serait susceptible de porter atteinte à la protection de la vie privée ou au secret médical.

Par suite, dans la mesure où elle constate que le rapport à propos duquel vous l'interrogez ne comporte aucune mention dont la communication porterait atteinte à la protection de la vie privée ou au secret médical, et où vous estimez qu'il ne comporte pas non plus de mention couverte par le secret en matière commerciale et industrielle, la commission estime que ce rapport est communicable à toute personne qui en fait la demande.