Projet ANR-12-EMMA-0001 – PROVATEX : Valve Cardiaque Textile Transcatheter
Programme : Emergence (Emergence)
Année de financement : 2012
Coordinateur du projet : Monsieur HEIM FREDERIC (Laboratoire de Physique et Mécanique Textiles)
Partenaires : Laboratoire de Physique et Mécanique Textiles; SATT Conectus SATT Conectus Alsace
Montant : 279760.0 euros
Date de début : 2012
Durée : 24 mois
Résumé : Valve cardiaque Textile TranscatheterLe but du projet est d’étudier les modes de défaillance d’une nouvelle prothèse de valve textile  dédiée à l’implantation non invasive. Le projet s’articule autour de 2 études : 1/ comportement mécanique de la valve en chargement cyclique accéléré 2/comportement du matériau textile in vivo
Evaluation des comportements mécanique et biologique de la valve textileLe remplacement de la valve aortique par chirurgie non invasive est devenu une alternative au remplacement chirurgical chez des patients non éligibles à la chirurgie ouverte. Avec déjà plus de 50.000 implantations réalisées, on s’attend à ce que la technologie puisse être utilisée chez des patients moins critiques dans un avenir proche. Or, les valves biologiques utilisées constituent un matériau fragile au moment de l’insertion dans un cathéter pour l’implantation.  Le textile polyester est moins fragile et pourrait être une solution de remplacement. Cependant, il n’existe pas d’information sur son comportement à long terme en tant que matériau valvulaire. L’objectif de ce projet est d’évaluer les modes de dégradation du textile d’un point de vue mécanique et biologique. Différents tissus sont testés en fatigue in vitro et implantés sur des brebis. L’analyse des résultats permettra de comparer les performances des différents tissus et d’identifier quelle produit est le plus optimal.
Tests de fatigue en conditions de chargement accélérées et évaluation in vivoLes essais in vitro sont réalisés avec un banc de test en fatigue spécifique pour le test de valves cardiaques. Les prototypes de valves testés sont réalisés à partir de textiles différents qui se différencient selon les paramètres suivants: construction (toile, sergé, satin), indice de saturation, type de fil (mono ou multifilament), niveau de calendrage, traitement de surface. Les tissus sont caractérisés d’un point de vue mécanique et physique (tests de traction, MEB, DSC, RMN) à différents niveaux de cyclage, afin d’évaluer l’évolution des propriétés du matériau. Les tests in vivo sont réalisés sur des brebis sur une période d’implantation de 2 mois. Des analyses histologiques sont ensuite réalisées pour évaluer les différences dans la manière dont les tissus biologiques colonisent les différents tissus.
Résumé de la soumission : Les pathologies relatives aux valves cardiaques conduisent aujourd'hui à plus de 300000 opérations par an à travers le monde pour remplacer les valves malades. Afin de minimiser le risque opératoire, simplifier la procédure et réduire son coût, le recours à la chirurgie transcatheter (chirurgie mini-invasive) suscite de plus en plus d'intérêt dans le milieu médical. A ce jour, plus de 20.000 implantations de valves par voie transcatheter ont été réalisées à travers le monde. Cependant le tissu biologique utilisé pour réaliser les feuillets valvulaires dans les dispositifs existants n’est pas adapté à la procédure. L’implantation transcatheter impose des contraintes spécifiques, qui tendent à dégrader et fragiliser le matériau dont la durée de vie devient limitée. Or, il est question aujourd’hui d’aller vers une généralisation de la procédure jusque là réservée à des patients critiques. Cette généralisation exige donc l’usage d’un matériau plus durable. Le textile polyester pourrait être un candidat particulièrement intéressant pour remplacer le tissu biologique. Il est résistant, souple, biocompatible et parfaitement pliable pour être inséré dans un cathéter. De premiers prototypes de valve textile ont été fabriqués et testés in vitro au sein du laboratoire LPMT de l'UHA. Les performances à court terme mesurées sont semblables à celles obtenues pour d’autres prothèses. Par ailleurs, une première implantation animale avec une survie à 2 mois a permis de suscité l’intérêt de fabricants de valves. L’ensemble des résultats obtenus a montré le potentiel du concept. Cependant, la preuve du concept ne sera définitivement apportée que s’il est montré que le matériau textile a une durée de vie élevée. L’objet du projet Provatex est de tester la durée de vie du textile et d’identifier les modes de défaillance que va subir la valve sur le long terme. Alors seulement la valorisation industrielle pourra être envisagée. Les défaillances de la valve textile seront étudiées à 2 niveaux. A travers des essais de fatigue in vitro, il sera d’abord possible d’identifier les modes de dégradation mécanique du matériau. Ensuite, des essais in vivo permettront d’étudier les défaillances causées par l’interaction entre le textile et les tissus biologiques.
Résultats : Les premiers tests de fatigue réalisés sur un tissu multifilament ont permis d’atteindre 200 Mio de cycles. Tandis que des constructions textiles monofilament et calandré ont subi des ruptures à 50 Mio de cycles, une structure non tissé s'est déchirée après 5 Mio de cycles. La caractérisation mécanique de ces matériaux met en évidence des ruptures par friction dans le tissu calandré et par fatigue dans le monofilament. En ce qui concerne les essais in vivo, une durée de vie de 5 mois a déja pu être atteinte. Des débuts de partenariats ont pu être initiés avec 3 entreprises.
Perspectives : Les résultats de durabilité obtenus mettent en évidence que la durabilité varie avec le textile. Il semble que le multifilament présente un avantage. D'autres structures sont en cours de test. A l'issue des essais, il sera possible de définir quelle structure présente le fonctionnement le plus optimal. En ce qui concerne les essais in vivo, il apparait que la structure non tissé est plus résistante que prévu ce qui ouvre de nouvelles perspectives de développement de matériau hybride.
Publications et brevets : Les premiers résultats obtenus en fatigue ont permis de rédiger et soumettre 2 publications. La première sur le comportement à long terme d'un textile multifilamentaire après 200 Mio de cycles (JBMR-Part B). La seconde sur l'influence du type de textile sur la durabilité du matériau (JMBBM).