Projet ANR-12-TECS-0010 – PASITHEA : Traitement personnalisé et adaptatif par stimulation kinesthésique pour les syndromes d’apnée du sommeil, basé sur un moniteur Holter cardio-respiratoire
Programme : Technologies pour la santé et l’autonomie (TecSan)
Année de financement : 2012
Coordinateur du projet : Monsieur Alfredo HERNANDEZ (Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image - INSERM U1099)
Partenaires : Centre d'Investigation Clinique Rennes; Hypoxie : Physiopathologie Cardiovasculaire et Respiratoire; Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image; SORIN CRM SAS
Montant : 797588.0 euros
Durée : 36 mois
Résumé : Personalized and Adaptive kinesthetic StImulation Therapy, based on cardio-respiratory Holter monitoring, for slEep Apnea syndromes (PASITHEA)Le syndrome d'apnées du sommeil (SAS) est une pathologie multifactorielle caractérisée par la répétition d'épisodes de pauses respiratoires (apnées) ou de réduction significative de l'amplitude respiratoire (hypopnées) pendant le sommeil du patient. Cette pathologie concerne plus de 5% de la population générale, mais reste encore sous-diagnostiquée. Dans ce contexte, la proposition de nouveaux dispositifs diagnostiques et thérapeutiques est une priorité.
Objectifs du projet PASITHEAL’objectif général de ce projet est de proposer un nouveau système de détection, de monitoring et de traitement des SAS par stimulation kinesthésique adaptative, améliorant la prise en charge des patients apnéiques à la fois par une approche diagnostique simplifiée et par une meilleure tolérance du traitement avec la perspective d’un effet significatif sur l’observance thérapeutique à long terme.  Le principal produit de ce projet sera donc un système prototype complet et communicant intégrant : 1) un nouveau système de Holter cardio-respiratoire, sur la base d’un produit existant chez SORIN, en ajoutant notamment des capteurs sur la fonction métabolique et hémodynamique ; 2) des méthodes de traitement de données pour la détection et la caractérisation d'épisodes d'apnée/hypopnée à partir des nouveaux capteurs, embarquées dans le Holter ; 3) un nouveau dispositif de stimulation kinesthésique, basé sur le contrôle autoadaptatif de la stimulation destiné à optimiser ses propriétés de façon personnalisée. Une évaluation quantitative du système est prévue dans ce projet, basée sur la réalisation de deux études cliniques.
Résumé de la soumission : Le syndrome d'apnées du sommeil (SAS) est une pathologie multifactorielle caractérisée par la répétition d'épisodes de pauses respiratoires (apnées) ou de réduction significative de l'amplitude respiratoire (hypopnées) pendant le sommeil du patient. Cette pathologie concerne plus de 5% de la population générale, mais reste encore sous-diagnostiquée, en particulier dans les populations « à risque » comme les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2, pour lesquelles un SAS associé aggrave le risque de complications de ces maladies. Dans ce contexte, la proposition de nouveaux dispositifs diagnostiques et thérapeutiques est une priorité.  En ce qui concerne l’aspect diagnostic, ces systèmes doivent intégrer des méthodes avancées de traitement de l’information et être adaptés à la pratique des différentes spécialités médicales impliquées (pneumologues, cardiologues, endocrinologues), qui ne sont pas des experts de l’analyse du sommeil. Concernant le traitement, l’approche de référence est la pression positive continue (PPC) qui consiste à insuffler de l’air dans les voies aériennes supérieures via un masque nasal ou facial. Cette surpression entraîne une augmentation du volume pharyngé et prévient le collapsus inspiratoire. Le taux de refus initial de la PPC est de 15% avec 20% d’abandons secondaires. De nouvelles solutions thérapeutiques sont donc à développer. L’objectif général de ce projet est de proposer un nouveau système de détection, de monitoring et de traitement des SAS par stimulation kinesthésique adaptative, améliorant la prise en charge des patients apnéiques à la fois par une approche diagnostique simplifiée et par une meilleure tolérance du traitement avec la perspective d’un effet significatif sur l’observance thérapeutique à long terme.  Le principal produit de ce projet sera donc un système prototype complet et communicant intégrant : 1) un nouveau système de Holter cardio-respiratoire, sur la base d’un produit existant chez SORIN, en ajoutant notamment des capteurs sur la fonction métabolique et hémodynamique ; 2) des méthodes de traitement de données pour la détection et la caractérisation d'épisodes d'apnée/hypopnée à partir des nouveaux capteurs, embarquées dans le Holter ; 3) un nouveau dispositif de stimulation kinesthésique, basé sur le contrôle autoadaptatif de la stimulation destiné à optimiser ses propriétés de façon personnalisée. Une évaluation quantitative du système est prévue dans ce projet, basée sur la réalisation de deux études cliniques. Ce projet se démarque des idées explorées jusqu’à présent par le couplage de ces dispositifs diagnostic et thérapeutique, mais aussi par le fait d'intégrer une boucle fermée de contrôle autoadaptative de la stimulation, afin d’améliorer à la fois l’efficacité du traitement et le confort du patient. Cinq tâches ont été identifiées. La première est focalisée sur la gestion du projet. La deuxième concerne la création d’un nouveau Holter cardiorespiratoire. La troisième s’intéressera au traitement par stimulation kinesthésique, avec comme principal objectif de concevoir un algorithme de contrôle de la thérapie. La tâche 4 sera centrée sur l'intégration du système complet intégrant la détection, l’asservissement et la stimulation. Enfin, la tâche 5 est destinée à l’évaluation technique et clinique du système proposé, au travers de deux études de 28 patients chacune, qui seront réalisées au CHU de Grenoble et au CIC-IT de Rennes.  Un tel dispositif autoadaptatif pourrait contribuer à optimiser la prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients souffrant de SAS avec un bénéfice attendu sur la morbi-mortalité. Il importe ici de préciser que ces études cliniques représentent moins d’un tiers  du  montant  de  l’aide demandée à l’ANR et qu'approximativement 20 % des coûts associés à ces études cliniques seront supportés financièrement par la société SORIN.