Projet ANR-15-CE36-0007 – Useval-DM : Evaluation de l'utilisabilité de Technologies de Santé / Dispositifs Médicaux
Programme : Technologies pour la santé (DS0413) 2015
Année de financement : 2015
Coordinateur du projet : Madame Sylvia Pelayo (Centre Hospitalier et Universitaire de Lille)
Partenaires : Divers public; PME; HUG Geneva University Hospitals; PME; PME
Montant : 450559.0 euros
Date de début : 2015
Durée : 36 mois
Résumé : Le projet Useval-DM concerne le défi 4 "Vie Santé Bien-être" et son axe 13 "Technologies pour la santé". Il est relié secondairement au défi 7 "Société de l'Information et de la communication" et à son axe 7 "Interaction Humain-Machine".
L'axe 13 TECSAN du défi 4 mentionne les "espoirs" et "promesses" portées par les technologies médicales innovantes, mais aussi les "inquiétudes" relatives aux "risques liés à [...] leurs effets sur les capacités humaines". Ce sont exactement ces risques que les évaluations qualitatives "d'aptitude à l'utilisation", au cœur du projet Useval-DM, cherchent à prévenir. Ce projet permettra comme le suggère l'appel "la mise en œuvre de preuves de concept pertinentes sur le plan industriel et médical, ainsi que le transfert de connaissances entre des partenaires industriels et académiques [...] afin de renforcer la compétitivité française dans le secteur biomédical."
La nature des technologies médicales innovantes et leur large recours au numérique justifie un traitement sérieux de leurs IHM (Défi 7 Axe 7). La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) (notamment ceux à forte valence technologique) suggère le recours à l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation qui permet, comme le mentionne l'appel "d’intégrer l’utilisateur [...] et de prendre en compte la dimension interdisciplinaire de l’interaction humain-machine "
L'ingénierie d'aptitude à l'utilisation est obligatoire pour les DM depuis 2010, mais elle est mal connue et mal implémentée. Pour répondre à l'exigence essentielle d’ergonomie pour les DM, les normes harmonisées imposent notamment une évaluation finale cruciale, la "validation de l'aptitude à l'utilisation" (VAU).
Celle-ci est difficile à réaliser car:
•	elle requiert des compétences pluridisciplinaires et un équipement permettant les tests, de préférence dans un milieu institutionnel (par exemple hospitalier) agréé. 
•	elle nécessite de mettre en place des tests d'utilisabilité sur la base de simulations et de "scenarios du pire". Ceci présente l'avantage de la reproductibilité mais aussi le désavantage d'une faible validité écologique.
•	le nombre de participants à ces tests est une question clé, qui peut induire de larges variations de coûts et impacter la validité des résultats. Mais les normes harmonisées ne donnent aucune indication et il n'existe pas d'évidence scientifique sur le sujet.
•	la VAU est coûteuse pour le fabricant. Il devient urgent de conduire une évaluation économique des options méthodologiques possibles afin de guider les fabricants dans la planification de l'effort à mettre en œuvre. 
L'OBJECTIF PRINCIPAL du projet Useval-DM est de fonder scientifiquement, y compris sur le plan économique, les choix méthodologiques princeps pour les VAU de DM en étudiant notamment l'impact (i) des variations de validité écologique (laboratoire, simulateur, terrain) et de contexte culturel (France, Suisse) (ii) des variations du nombre de participants aux tests. Sur la base des résultats obtenus, le projet délivrera aux parties prenantes (fabricants, autorités de santé, certificateurs, concepteurs des normes harmonisées) des recommandations et protocoles illustrés pour une mise en œuvre optimisée de la VAU de DM. 
Deux centres européens d'utilisabilité pour les technologies médicales (CHU Lille et HU Genève) encadreront et mettront en œuvre les différents protocoles scientifiques de VAU. L'évaluation des protocoles sera réalisée par des experts en statistiques et économie de la santé (CHU Lille). Ils travailleront en collaboration avec trois fabricants dont les DM innovants seront évalués. Les trois DM inclus dans l'étude varient selon le type d'utilisateur (professionnels de santé ou patients) et la complexité de leur interface humain-machine. Ceci permettra d'estimer les possibilités de généralisation des résultats et les efforts à poursuivre, éventuellement au niveau Européen, pour étendre les preuves scientifiques à une large catégorie de technologies médicales.