Sommaire : Aux termes de l'article 1386-9, devenu 1245-8 du code civil, transposant l'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. Dès lors, il lui incombe d'établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux. Cette preuve peut être rapportée par des présomptions pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes. Il appartient aux juges du fond ayant, au vu des éléments de preuve apportés par la victime d'un dommage, estimé qu'il existait de telles présomptions que le dommage soit imputable au produit de santé administré à celle-ci, d'apprécier si ces mêmes éléments de preuve permettent de considérer le produit comme défectueux.
Examinant si, tant la situation personnelle d'une personne vaccinée contre l'hépatite B et qui a ensuite contracté la sclérose en plaques, que les circonstances particulières résultant notamment du nombre des injections pratiquées établissent l'existence de présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux des vaccins commercialisés par un laboratoire et des doses injectées, une cour d'appel qui retient, d'abord, qu'il résulte des différentes expertises exprimant un doute sur l'utilité de si nombreuses injections, que cet élément, relatif à l'utilisation du produit, voire à sa posologie, ne constitue pas une présomption permettant d'établir le caractère défectueux des vaccins administrés, considère, ensuite, que le délai écoulé entre la dernière vaccination et l'apparition des symptômes ne constitue pas non plus une présomption suffisante en raison de la difficulté à dater précisément les premiers troubles de la victime, de la multiplicité des injections pratiquées et des éléments de nature scientifique remettant en cause la durée du délai jusqu'à présent admise pour caractériser l'existence d'un défaut, constate, en outre, que les doutes sérieux exprimés par certains experts sur l'existence d'un lien entre le vaccin et la maladie ne peuvent constituer une présomption, dès lors que le défaut d'un vaccin ne peut se déduire de l'absence de certitude scientifique de l'innocuité du produit, relève, de plus, que le fait que la victime ait été en bonne santé avant la vaccination, comme 92 à 95 % des malades atteints de scléroses en plaques, et qu'elle soit issue d'une population faiblement affectée par la maladie sont insuffisants, à eux seuls, à établir le défaut du produit, ajoute, enfin, qu'en ce qui concerne la présentation du produit, le risque de contracter la sclérose en plaques, qui n'était pas mentionné lorsque les vaccins ont été administrés à la victime, entre 1986 et 1993, n'est apparu dans le dictionnaire médical Vidal et les notices des vaccins qu'en 1994, année au cours de laquelle a été menée une enquête nationale de pharmacovigilance, de sorte qu'il ne peut être reproché au laboratoire un défaut d'information à cet égard, en déduisant de ces constatations et appréciations souveraines qu'il n'est pas établi que les vaccins administrés à la victime étaient affectés d'un défaut, justifie légalement sa décision

Sommaire rapproché : Aux termes de l'article 1386-9, devenu 1245-8 du code civil, transposant l'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. Dès lors, il lui incombe d'établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux. Cette preuve peut être rapportée par des présomptions pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes.
Par arrêt du 21 juin 2017 (W e. a., C-621/15), la Cour de justice de l'Union européenne a dit pour droit que :
1) L'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux doit être interprété en ce sens qu'il ne s'oppose pas à un régime probatoire national tel que celui en cause au principal en vertu duquel, lorsque le juge du fond est saisi d'une action visant à mettre en cause la responsabilité du producteur d'un vaccin du fait d'un défaut allégué de ce dernier, il peut considérer, dans l'exercice du pouvoir d'appréciation dont il se trouve investi à cet égard, que, nonobstant la constatation que la recherche médicale n'établit ni n'infirme l'existence d'un lien entre l'administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l'existence d'un défaut du vaccin et à celle d'un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie. Les juridictions nationales doivent toutefois veiller à ce que l'application concrète qu'elles font dudit régime probatoire n'aboutisse ni à méconnaître la charge de la preuve instituée par ledit article 4 ni à porter atteinte à l'effectivité du régime de responsabilité institué par cette directive.
2) L'article 4 de la directive doit être interprété en ce sens qu'il s'oppose à un régime probatoire reposant sur des présomptions selon lequel, lorsque la recherche médicale n'établit ni n'infirme l'existence d'un lien entre l'administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, l'existence d'un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime serait toujours considéré comme établie lorsque certains indices factuels prédéterminés de causalité sont réunis.
Après avoir relevé, d'abord, que des études scientifiques ont admis que, lors de l'apparition des premiers symptômes de la maladie, le processus physiopathologique a probablement commencé plusieurs mois, voire plusieurs années auparavant, en sorte que la brièveté du délai entre l'apparition chez la victime des premiers symptômes et sa vaccination n'est pas pertinente, ensuite, que l'ignorance de l'étiologie de la sclérose en plaques ne permet pas de considérer que l'absence d'autres causes éventuelles de cette maladie chez la victime et d'antécédents neurologiques personnels constitueraient des éléments d'une présomption en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination et la maladie dont cette dernière était atteinte, enfin, qu'il en est de même de l'absence d'antécédents familiaux chez celle-ci, 92 à 95 % des malades atteints de sclérose en plaques n'ayant aucun antécédent de cette nature, une cour d'appel estime, dans l'exercice de son pouvoir souverain d'appréciation de la valeur et de la portée des éléments de preuve qui lui sont soumis, que la concomitance entre la vaccination et l'apparition de la maladie comme l'absence d'antécédents neurologiques personnels et familiaux, prises ensemble ou isolément, ne constituent pas des présomptions graves, précises et concordantes permettant de retenir l'existence d'un lien de causalité entre les vaccins administrés et la maladie