Sommaire : En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences découlant de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. 
Les achats de gel autorisé par le fabricant dans les bons de commande de matières premières contrôlés par les auditeurs, dès lors qu'ils ne correspondent pas aux quantités nécessaires à la fabrication d'implants mammaires, les écarts importants et récurrents, avec le système de qualité approuvé, constatés par les auditeurs concernant la stérilisation lors de la fabrication des produits, ainsi que la matériovigilance et le traitement des réclamations, constituent des indices de non-conformités qui justifient une visite inopinée des locaux de fabrication et de stockage des matières premières du fabricant. 
Manque à ses engagements et engage sa responsabilité le sous-traitant de l'organisme notifié dont les auditeurs, qui effectuent ou participent aux audits de certification et de surveillance et qui sont signataires des rapports finaux, minorent l'importance des écarts qu'ils relèvent sur la capacité du fabricant à se conformer à son système de qualité et recommandent le maintien de la certification, et qui fait preuve à l'égard de celui-ci d'une proximité progressivement accrue. 
Le marquage CE apposé sur des dispositifs médicaux, en ce qu'il a pour finalité d'assurer que la fabrication des produits a été soumise à des contrôles stricts notamment en termes de sécurité sanitaire, suscite la confiance des utilisateurs, y compris de ceux résidant en dehors de l'Union européenne. Le préjudice subi par les personnes physiques et les distributeurs résidant ou implantés en dehors de l'Union européenne, en lien causal avec les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ayant permis la poursuite de la commercialisation de ces produits dans les pays tiers, ouvre droit à indemnisation. 
Ont subi individuellement un préjudice d'anxiété les patientes porteuses d'implants mammaires fabriqués à partir d'un gel de silicone différent du gel figurant dans le dossier de marquage CE, à la suite des recommandations des autorités sanitaires prônant un contrôle médical systématique et régulier et, dans certains pays, leur explantation même en l'absence de signe clinique décelable, lesquelles se sont trouvées ainsi dans une situation d'incertitude et ont été exposées à des incidents plus précoces de même qu'à un risque de complications. 
La révélation d'une fraude, tardivement découverte, commise dans la fabrication des implants au moyen d'un gel à usage industriel porte atteinte au droit au respect de la santé des patientes porteuses des prothèses. 
Se contredit une cour d'appel qui, pour condamner l'organisme notifié et son sous-traitant à indemniser le préjudice d'un distributeur, retient que ceux-ci ne pouvaient être tenus de recourir à des visites inopinées des locaux du fabricant qui auraient permis de découvrir la fraude qu'à partir du 1er septembre 2006 alors qu'elle a constaté que, antérieurement à cette date, les volumes de gel autorisé achetés et non dissimulés dans la comptabilité à laquelle les auditeurs avaient eu accès étaient insuffisants à la production des prothèses et même nuls en 2004 et que ces volumes constituaient un indice suggérant une non-conformité aux exigences de la directive 93/42 transposée, de nature à justifier une visite inopinée. 

Sommaire rapproché : En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. 
L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. 
Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004