Propose une liste de thématiques et mots clés, du plus général au plus spécifique, correspondant aux motivations suivantes

Réponse de la Cour
 
 12. La notice et l'emballage d'un médicament doivent comporter différentes informations.
 
 13. Ainsi, l'article R. 5121-138 du code de la santé publique, relatif à l'étiquetage du conditionnement, exige que soient portées certaines mentions, de manière lisible, clairement compréhensible et indélébile, parmi lesquelles la liste des excipients et une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ce médicament.
 
 14. Les articles R. 5121-148 et R. 5121-149 du même code, relatifs à la notice, imposent que soient portées certaines mentions, selon le même mode, parmi lesquelles une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament, une description des effets indésirables observés lors de l'usage normal du médicament et, le cas échéant, la conduite à tenir, ou encore la composition qualitative complète en substances actives et excipients, ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit. 
 
 15. Selon l'article L. 5121-8 du même code, l'accomplissement des formalités ayant permis d'obtenir une autorisation de mise sur le marché n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de cette autorisation, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
 
 16. Il s'en déduit que la validation par l'autorité de santé de la notice et de l'étiquetage du produit ne fait pas, à elle seule, obstacle à une responsabilité pour faute du fabricant. 
 
 17. La cour d'appel a énoncé que les sociétés avaient eu connaissance d'un nombre non négligeable de personnes sujettes à un déséquilibre thérapeutique dans le cas d'un changement de formule du Levothyrox et, à la suite de celui déjà intervenu dans d'autres pays, d'un risque important de réactions négatives chez une fraction de patients non spécifiquement identifiables, que l'impossibilité de substituer le produit en cause devait les conduire à être particulièrement attentives à l'information individuelle des patients, que l'information relative à ce changement et délivrée aux professionnels de santé n'était pas de nature à assurer celle des patients, que l'information de ceux-ci leur offrait la possibilité, lors de la survenance éventuelle de troubles, d'appréhender leur origine et mieux envisager la suite à donner avec leur médecin traitant et que, dès lors, la modification de l'excipient justifiait une mise en garde spéciale. 
 
 18. Elle a retenu que le changement de formule n'avait pas été indiqué sur les boîtes et que, si la notice répondait aux exigences réglementaires en ce qu'elle mentionnait le mannitol et l'acide citrique dans la composition du nouveau médicament, cette seule mention, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, était insuffisante, alors que ce changement aurait pu être présenté de manière positive au regard de sa finalité de stabilisation du principe actif et signalé efficacement sur les boîtes et par des mentions apparentes dans la notice ou un document supplémentaire joint à celle-ci.
 
 19. Elle a pu en déduire qu'en ne procédant pas, dans ces circonstances, à une telle information les sociétés Merck avaient commis une faute. 
 
 20. Le moyen n'est donc pas fondé. 
 
 

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