sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Enligt utredningens uppfattning fungerar den nationella läkemedels- listan som ett nationellt register för e-recept utfärdade i . När det gäller e-recept utfärdade i ett annat EES-land är e-recepten regi- strerade i det landet. behandling kommer skilja sig åt beroende på vilken situation det är. Om det är ett svenskt e-recept som ska expedieras i EES handlar det främst om att tillgäng- liggöra uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Om det är ett e-recept från EES handlar det i stället främst om att vidarebefordra information ur det utländska e-receptet som finns registrerat i ett annat EES-land. Tjänsten e-recept över landsgränser ska möjliggöra detta informationsutbyte, men avser inte att skapa parallella register. En utökning av den nationella läkemedelslistan med uppgifter om i förskrivna och i EES expedierade recept skulle göra registret fullständigt även för patienter som rör sig över gränserna och hämtar ut sina läkemedel i andra länder, uttalade regeringen i förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista.18 Den omvända situationen disku- terades inte då. Mot denna bakgrund är utredningens bedömning att det är lämp- ligt att regleringen bör ske i separata författningar. Utan att föregripa utredningens fortsatta arbete med patientöversikter (dir 2021:91), kan det inte uteslutas att annat informationsutbyte inom ramen för nätverket för e-hälsa skulle kunna regleras på motsvarande sätt.19 Regleringen av behandling av personuppgifter avseende svenska e-recept som ska expedieras i ett annat EES-land bör göras i lagen om nationell läkemedelslista som reglerar hur svenska e-recept får behandlas och för vilka ändamål. Utgångspunkten måste därför vara att när personuppgifterna i den nationella läkemedels- listan ska behandlas för nya ändamål eller på nya sätt ska behand- lingen omfattas av och regleras i den befintliga författningen. I den omvända situationen, dvs. när behandlar per- sonuppgifter om e-recept från EES som ska expedieras i är utredningens bedömning att det inte finns någon befintlig lagstift- ning som passar dessa e-recept. Utredningen har i tidigare avsnitt gjort bedömningen att behov av att behandla personuppgifter om e-recept från EES bör regleras i lag. Utredningen föreslår alltså en ny lag för sådana e-recept. 2017/18:223 s. 217. 19E-hälsomyndigheten föreslår en sådan reglering i sin rapport, Informationshantering vid utlandsvård (S2019/01519/FS). Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 7.7Särskilda överväganden avseende skyddade personuppgifter, fullmakter och barn Utredningen har i analysen av tjänsten e-recept över landsgränser även identifierat frågor om integritet och sekretess gällande patien- ter med skyddade personuppgifter, samt barn och vårdnadshavare. När det gäller situationen när någon annan hämtar ut läkemedel åt patienten, t.ex. genom en fullmakt finns även civilrättsliga frågor att beakta. Utredningen tar upp dessa frågor i följande avsnitt. Utredningens bedömning: Förutsättningar att hantera personer med skyddade personuppgifter i tjänsten e-recept över landsgränser föreligger inte . Skyddade personuppgifter är ett samlingsbegrepp inom folkbok- föringen för de olika skyddsåtgärderna som finns. Beroende på arten av hot finns det tre grader av skydd av personuppgifter; sekretess- markering, skyddad folkbokföring och fingerade personuppgifter. Därutöver finns också bestämmelser om sekretess som kan aktua- liseras för hotade och förföljda personer.20 Det finns en särskild generell sekretessbestämmelse i 21 kap. 3 § första stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)(OSL) som gäller vissa uppgifter om det av särskild anledning kan antas att den enskilde eller någon närstående till denne kan komma att utsättas för hot eller våld eller lida annat allvarligt men om uppgiften röjs. Sekretessen gäller förenklat uppgifter som kan visa var någon bor, telefonnummer och andra typer av kontaktuppgifter. Sekretessen gäller också personens anhöriga. Bestämmelsen gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. I förarbetena till den nationella läkemedelslistan uttalade reger- ingen att det är av särskild vikt att patienter med skyddade person- uppgifter ska kunna hanteras i det nya registret.21 Det ansågs vidare vara av stor vikt att sådana uppgifter hanteras på rätt sätt eftersom ett röjande kan få mycket allvarliga konsekvenser. 2017/18:145 s. 29. 2017/18:223 s. 178. SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. även att och de aktörer som bereds direkt- åtkomst till registret, dvs. hälso- och sjukvården samt öppenvårds- apoteken, behöver ha en godtagbar säkerhetshantering av skyddade personuppgifter.22 begärde förhandssamråd med Integritets- skyddsmyndigheten (tidigare Datainspektionen), med anledning av personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedelslistan enligt artikel 36 i dataskyddsförordningen. I begäran uppgav E-hälsomyn- digheten bl.a. att det finns kvarvarande risker avseende hanteringen av skyddade personuppgifter. menade dock att ytterligare åtgärder, t.ex. att inte alls registrera individer med skyd- dade personuppgifter, skulle minska läkemedelslistans användbarhet och innebära risker för patientsäkerheten. I yttrandet Förhandssamråd enligt dataskyddsförordningen om be- handling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan uppgav () bl.a. att det ställer särskilda krav på den personuppgiftsansvarige att behandla personuppgifter om per- soner med skyddade personuppgifter, t.ex. att spridandet av gene- rellt sett harmlösa uppgifter som personens namn kan innebära ett allvarligt hot mot den enskilde. Eftersom hotbilden mot den enskilde varierar ansåg att den personuppgiftsansvarige alltid måste ana- lysera den behandling av personuppgifter som blir aktuell i ett en- skilt fall och anpassa behandlingen efter den specifika situationen. lyfte även att skyddet för dessa personer måste utformas med stor omsorg och noggrannhet, eftersom en obefogad spridning kan få mycket allvarliga konsekvenser för någon med skyddade person- uppgifter, vilka ska kunna känna sig trygga med hur deras person- uppgifter kommer att behandlas.23 Vad gäller tjänsten e-recept över landsgränser har E-hälsomyn- digheten uppgett att myndigheten ännu inte har utrett frågan hur personer med skyddade personuppgifter ska hanteras i tjänsten och att tjänsten därför till en början inte kommer att kunna omfatta personer med skyddade personuppgifter. Behandlingen av skyddade personuppgifter ställer särskilda krav på den personuppgiftsansvarige. Vid gränsöverskridande hantering av personuppgifter kompliceras bilden av att personuppgifterna över- 2017/18:223 s. 178. 23IMY, Förhandssamråd enligt dataskyddsförordningen om behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan, diarienummer: DI-2021-264, datum: , s. 14. Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 förs till ett annat land. Innan tjänsten e-recept över landsgränser even- tuellt kan omfatta även personer med skyddade personuppgifter be- höver som personuppgiftsansvarig utreda och analysera förutsättningarna för att kunna skydda dessa personer på ett säkert sätt. Sådana förutsättningar föreligger inte enligt utredningens bedömning. Utredningens bedömning: Det bör finnas möjlighet att använda elektronisk fullmakt i tjänsten e-recept över landsgränser när för- utsättningar för det finns på plats. I tjänsten finns en relativt ny, frivillig möjlighet för deltagande län- der att tillåta användning av fullmakter och andra typer av legala ombud (t.ex. vårdnadshavare eller annan som har rätt att företräda patienten) som kan få hämta ut läkemedel åt patienten. Funktionen i tjänsten medger att information om två personer kan förmedlas i tjänsten e-recept över landsgränser, patienten och den som har laglig rätt att hämta ut läkemedel åt patienten. Följande förutsättningar anges gälla.24 •Både land A och land B ska tillåta att ombud eller annan legal före- trädare får hämta ut läkemedel för patientens räkning. •Informationen från land B till land A ska avse både ombud och patient. •Fullmakt eller liknande rättslig grund för ombudet ska finnas tillgänglig elektroniskt i land A som kan verifiera en sådan grund. •Ombudet ska kunna agera på motsvarande sätt som patienten. Vem som kan vara ombud avgörs enligt lagstiftningen i land A. Land B ska skicka uppgifter om både ombud och patient till land A som kontrollerar uppgifterna. Land A ska då kunna kontrollera kopp- lingen mellan patienten och patientens företrädare elektroniskt när 24Beskrivningen av förutsättningarna i tjänsten bygger på redogörelsen av detta i eHDSI Requirements Catalogue, 02.01. Uniquely identify the Patient. SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. Ombudet ska kunna identifieras på samma sätt som patienten. Vårdnadshavare analyseras i avsnitt 7.7.3. I förarbetena till den nationella läkemedelslistan uttalade reger- ingen att kravet på att en fullmakt ska registreras i den nationella läke- medelslistan bara avser fullmakter som ger direktåtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan. Regeringen ansåg dock att det inte hindrar att även andra fullmakter t.ex. för att kunna hämta ut förskrivna läkemedel registreras i den nationella läkemedelslistan. Regeringen ansåg även att den civilrättsliga frågan om när en full- makt är återkallad måste beaktas.25 Funktionen som gör det möjligt med fullmakter, andra typer av ombud (eller ”next of kin” som det ofta kallas i nätverket) och vård- nadshavare är ny i tjänsten e-recept över landsgränser och E-hälso- myndigheten har ännu inte tagit fram systemstöd för den. Funktionen verkar inte användas av något deltagande land . Det ankommer på land A och land B att säkerställa rättslig grund för personupp- giftsbehandlingen. Utredningen gör bedömningen att det bör finnas möjlighet att använda elektronisk fullmakt i tjänsten e-recept över landsgränser när de tekniska förutsättningarna finns på plats och när övriga förut- sättningar för en säker hantering är uppfyllda. Det torde innebära en hantering som liknar den som redan gäller vid expediering i när fullmakt används. I skrivande stund är funktionen för att hantera fullmakter och ombud i ännu inte på plats och vissa överväganden kvarstår. Trots detta föreslår utredningen de lagändringar som behövs för att elektroniska fullmakter ska kunna hanteras i tjänsten, när förut- sättningarna för detta finns på plats. I korthet innebär det att full- makter bör omfattas av uppgiftsskyldigheten för öppenvårdsapo- teken till när är land B, se avsnitt 12.2.4. Utredningen föreslår också att det ska gå att söka på ombud i den nationella läkemedelslistan, se avsnitt 8.2.5. När det gäller andra typer av ställföreträdare kan ytterligare överväganden behövas. Vårdnads- havare analyseras i avsnittet nedan. 2017/18:223 s. 90 f. Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 7.7.3När patienten är ett barn Utredningens bedömning: Barn bör kunna omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser först när det är tydligt att barnets integ- ritet kan säkerställas av som personuppgifts- ansvarig. () efterfrågade en belysning av barnper- spektivet i sitt remissvar till av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS). Andra intressenter har också lyft frågan till utredningen. I detta avsnitt görs övervägan- den om patienten är ett barn. Med barn avses personer . Frågor om barn, vårdnadshavare och tillgång till uppgifter om barns hälsa är föremål för pågående arbete t.ex. inom ramen för arbetet med den nationella läkemedelslistan.26 Frågor om barn i hälso- och sjukvården tas också upp av Utredningen om sammanhållen informa- tion inom vård och omsorg.27 Förutsättningarna för att hämta ut läke- medel åt barn diskuteras också inom nätverket för e-hälsa. Utredningen beskriver i avsnittet 7.7.2 ovan de nya förutsätt- ningarna i tjänsten för informationsöverföring när någon annan än patienten t.ex. en vårdnadshavare, hämtar ut läkemedel åt patienten. Tjänsten skulle kunna göra det möjligt för vårdnadshavare att hämta ut läkemedel åt sina barn. Vidare kan det även vara möjligt för äldre barn att hämta ut sina egna läkemedel beroende på förutsättningarna i barnets försäkringsland, land A, och i land B där läkemedlet avses hämtas ut. Det beror främst på om det finns krav på samtycke för personuppgiftshanteringen och möjligheten för barn att lämna sam- tycke, samt om det finns andra begränsningar för barn t.ex. ålders- gräns för att hämta ut läkemedel och att barn kan identifieras i tjäns- ten e-recept över landsgränser. Utgångspunkter i svensk rätt när patienten är ett barn Barnets rättsliga ställning inom hälso- och sjukvården är inte helt entydig. När ett barn söker hälso- och sjukvård möter principen om vårdnadshavarnas ansvar för sina barn det regelverk som gäller för 26Se t.ex. vad som anförs i JO:s beslut . 27SOU 2021:4 och SOU 2021:39. SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. vården i Sverige.28 En utgångspunkt är att hälso- och sjukvård ska bedrivas med respekt för patientens självbestämmande och integ- ritet. När patienten är ett barn är utgångspunkten att vårdnadshavarna ska samtycka till vården, men i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets synpunkter och önskemål enligt 6 kap. 11 § . Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad enligt 4 kap. 3 § patientlagen (2014:821). Barnets bästa och att barnet har rätt att uttrycka sin åsikt och få den beaktad anges i artikel 12 i barn- konventionen som genomförts i svensk rätt genom lagen (2018:1197) om konvention om barnets rättigheter. Barn anses som särskilt skyddsvärda enligt dataskyddsförordningen, efter- som de kan ha svårare att förutse riskerna med att lämna ifrån sig uppgifter och att förstå vilken rätt till skydd för sina uppgifter som de har (skäl 38 till dataskyddsförordningen). Förutsättningar för e-recept för barn i nätverket för e-hälsa Nätverket för e-hälsa anger att barn ska identifieras på motsvarande sätt som vuxna, med en unik nationell identifierare och identitets- handling.29 Barn från skulle då under förutsättning att de har t.ex. ett nationellt id-kort eller pass kunna hämta ut ett läkemedel30 i ett annat land om övriga villkor är uppfyllda, t.ex. att ett integritets- höjande samtycke har lämnats av barnet och att land B tillåter att barn kan hämta ut läkemedel. bör bl.a. som person- uppgiftsansvarig bedöma om barnet kan lämna ett integritetshöjande samtycke. Utredningen känner inte till förutsättningarna för hur de länder som kan delta i samarbetet kommer att hantera e-recept för barn. Utredningen känner inte heller till om andra länder kommer att tillämpa åldersgränser och/eller kräva att barnet eller vårdnadshava- ren lämnar samtycke för informationsutbytet av e-recept över lands- gränser. Det är även frågor som skulle vinna på att diskuteras vidare inom det europeiska samarbetet. 28Socialstyrelsen, Meddelandeblad Nr 8/2020. 29eHDSI Requirements Catalogue, 02.01. Uniquely identify the Patient. 30Se vidare om identitetshandlingar i avsnitt 13.3.2. Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 När vårdnadshavare hämtar ut läkemedel åt barn i är personuppgiftsansvarig för myndighetens behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan (3 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista). Patienten kan få direkt- åtkomst till uppgifter om sig själv i den nationella läkemedelslistan. Direktåtkomst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella läke- medelslistan enligt 5 kap. 1 § lag om nationell läkemedelslista. Barn kan själva med ökad ålder få uppgifter om sig själva spärrade i den nationella läkemedelslistan, men vårdnadshavare kan inte få uppgifter spärrade om sina barn, enligt 4 kap. 3 § samma lag. Det finns inga särskilda bestämmelser beträffande barnets mognadsgrad att själv få uppgifter spärrade. Regeringen ansåg i förarbetena att det inte var möjligt att i lag närmare precisera vilken ålder som vore passande för samtliga barn, eller ändamålsenligt att föreslå en sär- reglering för den nationella läkemedelslistan. Regeringen ansåg att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården, som innebär att allt större hänsyn ska tas till barnets önskemål och vilja i takt med den under- åriges stigande ålder och utveckling.31 Enligt 4 kap. 4 § tredje stycket lagen om nationell läkemedelslista kan hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § OSL eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare hos begära att få upp- giften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren. Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndig- heten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen gäller inte i förhållande till den enskilde själv. Sekretess till skydd för en enskild gäller även i förhållande till dennes vårdnadshavare enligt 12 kap. 3 § OSL. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vård- nadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § föräldra- balken har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör den 2017/18:223 s. 139. SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. underåriges personliga angelägenheter om inte det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgifter röjs för vårdnads- havaren, eller om det annars följer av OSL. Det krävs att det men som kan befaras vid utlämnande ska vara betydande.32 Om sekretess inte gäller i förhållande till vårdnadshavaren, för- fogar denne ensam eller, beroende på barnets ålder och mognad, tillsammans med barnet över sekretessen till skydd för barnet enligt 12 kap. 3 § OSL. Som utgångspunkt har vårdnadshavarna rätt att ta del av sekretessbelagda uppgifter som rör barnet. I takt med barnets stigande ålder och mognad ska allt större hänsyn tas till barnets integ- ritet, egna synpunkter och önskemål. När ett barn har nått en viss mognad och utveckling kan vårdnadshavarna inte längre göra an- språk på att få veta vad barnet har berättat för t.ex. en läkare.33 Någon fast åldersgräns finns inte fastslagen i svensk rätt som ledning för denna bedömning. Det kan även förekomma fall där det av hänsyn till barnets bästa kan vara befogat att inte lämna ut vissa uppgifter till vårdnadshavarna även om det är fråga om ganska små barn.34 Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg redogör för svensk rätt och anger bl.a. att det inte finns någon generell åldersgräns för när ett barn har rätt att självt disponera sina uppgifter, men att vissa utgångspunkter skapats i rättspraxis t.ex. att en 12-årings vilja i regel ska ges avgörande betydelse.35 Situationen anses få bedömas från fall till fall utifrån barnets ålder och mognad.. Den utredningen påtalar också att det kan finnas gränsdragnings- problem och praktiska bekymmer med att vårdnadshavaren inte får tillgång till barnets uppgifter, samt att det kan vara vanskligt att be- döma när ett barn har uppnått sådan ålder och mognad att det självt ska få disponera över sina uppgifter, särskilt för barn i yngre tonåren. Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg föreslår därför ett utredningsuppslag att införa en sekretessbrytande bestämmelse som innebär att vårdnadshavare utan hinder av hälso- och sjukvårdssekretess får ta del av sina barns uppgifter till dess barnet fyller , samt en rätt för barnet att motsätta sig att vård- nadshavare tar del av barnets uppgifter.36 32Eva Lenberg m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen – en kommentar, kommentaren till OSL 3 §, version 24. 1981/82:186 s. 36. 1981/82:186 s. 36. 35Beskrivningen av gällande rätt baseras i stora delar på SOU 2021:39 s. 341 ff. 36SOU 2021:39 s. 341 ff. Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 har ställts på sin spets i den digitala lösning för direktåtkomst till barns uppgifter som tillhandahålls via den digitala tjänsten Läkemedelskollen, eftersom en sekretessprövning inför ett utlämnande är svår i en sådan lösning. beslu- tade att ta bort vårdnadshavares direktåtkomst till tonåringars recept- information i Läkemedelskollen37 . E-hälsomyndig- heten motiverade detta bl.a. med att direktåtkomsten innebar att information om aktuella e-recept blev tillgänglig för vårdnadshavare när de loggat in och det ansågs inte förenligt med OSL. Efter en anmälan av detta beslut uttalade JO att det inte fanns skäl att rikta kritik mot detta förfarande. JO delade bedömningen att uppgifter som omfattas av sekretess till skydd för en underårig som uppnått en viss ålder och mognad bör lämnas ut till vårdnadshavare först efter en prövning i varje enskilt fall.38 I praktiken innebär detta bl.a. att vårdnadshavare i till barn som är cirka 13–inte automatiskt kan se och beställa en tonårings läkemedel via e-handel utan kontakt med en farmaceut. Däremot kan en vårdnadshavare hämta ut läkemedel för sina tonårsbarn om en farmaceut gör en bedömning av vilken in- formation som kan lämnas ut med hänsyn till tonåringens integritet och om sekretess anses gälla i förhållande till vårdnadshavaren. På kan det göras t.ex. genom att farmaceuten som en integ- ritetsskyddande åtgärd ställer frågor om vilka läkemedel tonåringen behöver. Utredningen ser en risk för att vårdnadshavaren kan få del av upp- gifter om barnets e-recept, utan att någon bedömning av sekretess har gjorts i det enskilda fallet, om vårdnadshavare kan hämta ut recept åt äldre barn i annat land. Det är en situation som sannolikt inte hade inträffat i med hänsyn till regleringen i bl.a. OSL. Enligt 4 kap. 3 och 4 §§ lag om nationell läkemedelslista kan upp- gifter spärras för direktåtkomst för vårdnadshavare. Vårdnadshavare får inte någon egentlig direktåtkomst till en uppgift i den nationella 37Läkemedelskollen är en tjänst från som innebär att patienten under vissa förutsättningar kan logga in och se t.ex. e-recept och information om utlämnade läke- medel. 38JO beslut , dnr 3331-2019. SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. läkemedelslistan via tjänsten e-recept över landsgränser. När farma- ceuten hämtar listan över befintliga e-recept utfärdade åt ett barn vid en expediering i ett annat EES-land via den fråga-svarstjänst som beskrivs i avsnitt 5.4.1 och i samband därmed samråder med vård- nadshavaren om vilket e-recept som är aktuellt, skulle vårdnads- havaren i en sådan situation kunna få del av en uppgift om barnets läkemedelsbehandling på ett sätt som inte skulle ske i . Vård- nadshavaren skulle eventuellt kunna få del av uppgift om ett e-recept som är spärrat gentemot vårdnadshavaren eller omfattas av sekretess. Motsvarande situation blir även aktuell när farmaceuten hämtar upp- gifter om det aktuella e-receptet. Om så sker beror bl.a. på hur tjäns- ten utformas i detta avseende. Även om vårdnadshavaren inte får direktåtkomst till uppgifterna finns en risk att konsekvensen i stort kan bli densamma, t.ex. att vårdnadshavaren får kännedom om upp- gifter om barnets läkemedelsbehandling som vårdnadshavaren inte hade fått vid en expediering i . Till detta kommer att uppgifter ur originalreceptet skickas över i ett PDF-dokument. Utredningen anser sammantaget att förutsättningarna för att hämta ut läkemedel åt barn i ett annat EES-land inte kan antas vara en lika patientsäker hantering som i med hänsyn till barnets integritet och ur ett sekretessperspektiv.