sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — När en patient med ett svenskt e-recept hämtar ut ett läkemedel iett annat EES-land via tjänsten e-recept över landsgränser kommer uppgift om landskod att behöva behandlas av . Med personuppgifter avses varje upplysning som avser en identifie- rad eller identifierbar fysisk person (artikel 4.1 i dataskyddsförord- ningen). Uppgift om landskod är en sådan uppgift som tillsammans med övriga uppgifter som behandlar kan knytas till en fysisk person. Uppgift om landskod är av vikt för spårbarhet, tex. om något går fel är det av vikt att kunna se i vilket land patien- tens recept expedierats. Enligt den uppräkning av registerinnehåll som framgår av 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista framgår inte uppgift om landskod uttryckligen. Enligt punkten 8 i den be- stämmelsen får registret också innehålla andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering. Enligt förarbetena till den nationella läkemedelslistan ingår i första hand uppgifter som enligt föreskrifter behövs för att förskrivningen ska kunna betraktas som giltig och som inte uttryckligen omnämns Vidare ska parametrar av teknisk karaktär få finnas i registret. Av förarbetena framgår också att ökade krav på spårbarhet, t.ex. i europeiska regelverk, är ytterligare ett skäl till att uppgifter som inte är personuppgifter ska kunna lagras i registret.8 Enligt utredningens bedömning är uppgiften om landskod en sådan teknisk uppgift som behövs för spårbarhet som omfattas av 3 kap. 8 § 8 lagen om natio- 2017/18:223 s. 115. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista Uppgiften om landskod behöver därför inte ut- tryckligen framgå av lagen. Vad gäller frågan om uppgift om utländsk förskrivare, expedie- rande farmaceut eller apotek eller motsvarande från ett annat EES-land ska registreras i den nationella läkemedelslistan, se avsnitt 8.3. Utredningens förslag: Ombudets och patientens identitet ska få användas som sökbegrepp för det nya ändamålet expediering av läkemedel på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Utredningens bedömning: Den föreslagna justeringen av bestäm- melsen om sökbegränsningar är en sådan precisering som är till- låten enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetssynpunkt. Ju större möjligheter det finns att i olika konstellationer sammanställa uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integriteten. Med sökbegrepp avses begrepp som används som urvalskriterier för att söka fram handlingar som innehåller det aktuella begreppet eller för att med begreppet som utgångspunkt göra sammanställningar av olika slag. Informationsteknikens utveckling har medfört i det när- maste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Det är därför av största vikt att reglera sökbegräns- ningar så att otillbörliga integritetsintrång kan förhindras.9 I förarbetena till den nationella läkemedelslistan ansåg regeringen att det för det nya registret, som en integritetshöjande åtgärd, dvs. en slags skyddsåtgärd, skulle finnas begränsningar för när vissa per- sonuppgifter får användas som sökbegrepp. För ändamålet som rör bl.a. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits är det nödvändigt att kunna använda patientens och ombudets identitet för att kunna utföra personuppgiftsbehandlingen. Regeringen ansåg där- för att patientens och ombudets identitet ska få användas som sök- begrepp för nämnda ändamål.10 2008/09:145 s. 353 f. 2017/18:223 s. 117. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista Utredningens bedömning är i likhet med förarbetena till den natio- nella läkemedelslistan att patientens identitet ska få användas som sökbegrepp för det nya ändamålet expediering av svenska e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Som utredningen har redogjort för i avsnitt 7.7.2 finns en relativt ny möjlighet i tjänsten för deltagande länder att tillåta användning av fullmakter om båda länders regelverk tillåter att en bemyndigad person hämtar ut läkemedel åt en annan. Tanken är att endast full- makter som registreras elektroniskt i land A kan användas, eftersom land A behöver verifiera att fullmakt finns. För det fall att fullmakter kommer att tas i bruk bör, i likhet med vad som gäller för svenska e-recept som expedieras i , ombudets identitet få användas som sökbegrepp vad gäller utredningens förslag till nytt ändamål för expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förplik- telse eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning i enlighet med artikel 6.1 c och 6.1 e i data- skyddsförordningen ger dataskyddsförordningen medlemsländerna visst utrymme att i nationell lagstiftning behålla eller införa bestäm- melser för att anpassa tillämpningen av förordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Som framgår av tidigare avsnitt grundar sig behandling av personuppgifter vid det gränsöverskridande informa- tionsutbytet på rättslig förpliktelse och uppgift av allmänt intresse. Sökbegränsningar är en form av skyddsåtgärd som det enligt arti- kel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen är tillåtet att ha i nationell rätt för att reglera behandling som grundar sig på en rättslig för- pliktelse eller en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 c och 6.1e i dataskyddsförordningen. Enligt utredningens bedömning är det därför förenligt med dataskyddsförordningen att införa nämnda justeringar i 3 kap. 9 § lagen om nationell läkemedelslista. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista 8.2.6Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen Utredningens förslag: Patientens samtycke ska krävas för be- handling av personuppgifter för ändamålet expediering av e-recept i ett annat EES-land. Utredningens bedömning: Ett integritetshöjande samtycke av den registrerade utgör en sådan precisering som är tillåten enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Den behandling som utför för ändamålet expe- diering av e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och för att utföra en uppgift av allmänt intresse. I vissa registerförfattningar förekom- mer bestämmelser om att den registrerades samtycke krävs för en viss behandling, även om en annan rättslig grund än samtycke till- lämpas för den behandlingen som författningen reglerar, t.ex. rättslig förpliktelse eller uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myn- dighetsutövning (artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen). Om behandlingen stödjer sig på någon av de nämnda rättsliga grunderna i artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen får sådana bestämmelser om samtycke anses tillåtna såsom preciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Samtycket är i dessa fall en integritetshöjande åtgärd, dvs. en slags skyddsåtgärd. I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista ansåg reger- ingen att den reglering av samtycke som finns i dataskyddsförord- ningen även ska gälla för de samtycken i den nationella läkemedels- listan som utgör integritetshöjande åtgärder.11 Enligt artikel 4.11 i dataskyddsförordningen ska ett samtycke vara frivilligt, specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar den aktuella behandlingen av person- uppgifter som rör honom eller henne. Av artikel 7.1 i dataskyddsför- ordningen framgår att det är den personuppgiftsansvarige som ska kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandlingen av sina personuppgifter. I artikel 7.3 i dataskyddsförordningen anges bl.a. 2017/18:223 s. 127. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista att den registrerade ska ha rätt att när som helst kunna återkalla sitt sam- tycke och att det ska vara lika lätt för den registrerade att återkalla som att ge sitt samtycke. Den behandling av patientens personuppgifter som kan aktua- liseras när ett svenskt e-recept ska expedieras i ett annat EES-land är bara nödvändig om patienten själv vill kunna hämta ut sitt läkemedel i ett annat land. har inte något behov av att behandla personuppgifterna för ändamålet expediering i några andra situationer. Det rör sig också om känsliga personuppgifter. Om ett krav på samtycke införs får patienten därmed själv möjlighet att ta ställning till om hans eller hennes personuppgifter ska lämnas till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land, via den utländska nationella kontaktpunkten för e-hälsa. Samtycket är tänkt att lämnas av patienten till på det sätt myndigheten anger. Patienten kommer också att kunna återta sitt samtycke till att upp- gifterna överförs till ett annat EES-land. Det kan dock diskuteras om patientens lämnade samtycke upp- fyller de krav som ställs på ett samtycke enligt dataskyddsförord- ningen, speciellt kravet på frivillighet och att det rör sig om ett för- hållande mellan en myndighet och en enskild.12 Tjänsten e-recept över landsgränser skapar en möjlighet för patienten att hämta ut sina läke- medel i ett annat land, t.ex. om patienten har glömt läkemedlet hemma eller har tappat bort läkemedlet på resan. Om patienten inte vill att hans eller hennes personuppgifter ska behandlas av E-hälsomyndig- heten för expediering av e-recept i ett annat EES-land kan patienten uppsöka vård i det landet och få ett recept utskrivet där för att sedan hämta ut läkemedlet i det landet. I vissa fall kan patienten, om den vet att det kan bli aktuellt, be att få ett pappersrecept från sin för- skrivare att hämta ut i annat land. Regeringen har i propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde uttalat att även i de fall det är en myndighet så torde det finnas utrymme för samtycke som rättslig grund t.ex. om den registrerade har fri val- möjlighet eller utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke.13 Enligt utredningens mening har den enskilde en sådan fri valmöjlighet i denna situation som avses i artikel 4.11 i dataskyddsförordningen. Utredningens bedömning är därför att ett integritetshöjande sam- tycke från patienten bör införas för det nya ändamålet expediering 12Se yttrande, DI-2021-264. 2017/18:171 s. 87. Där regeringen också gör en jämförelse med slutet av skäl 42. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista av läkemedel i ett annat EES-land. Att införa ett integritetshöjande samtycke ligger även i linje med principen om uppgiftsminimering i artikel 5 i dataskyddsförordningen som innebär att fler personupp- gifter inte får behandlas än de som behövs och uppgifterna ska ha en tydlig koppling till ändamålet med behandlingen. Som framgår ovan är ett integritetshöjande samtycke en tillåten precisering enligt arti- kel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. 8.2.7Direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan Utredningens bedömning: Den utländska kontaktpunkten och expedierande personal på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land har inte direktåtkomst till uppgifterna i den nationella läkemedelslistan. Elektroniska former för att lämna ut personuppgifter Personuppgifter kan elektroniskt lämnas ut på olika sätt, t.ex. genom e-post, filöverföring från ett datorsystem till ett annat eller genom att någon har direkt tillgång till uppgifterna. Oavsett form för att lämna ut personuppgifter utgör det en behandling av personuppgif- ter enligt dataskyddsförordningens mening. Det innebär att skyddet för fysiska personer ska vara detsamma, oberoende av vilken teknik som används och den personuppgiftsansvarige har att vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa detta. Elektroniskt utlämnande av personuppgifter från en myndighet kan ske i form av direktåtkomst eller utlämnande på medium för automatiserad behandling. Det är inte helt klarlagt vad som skiljer de olika formerna för utlämnande åt och det saknas legaldefini- tion för begreppen. Anledningen till att reglera formen för att lämna ut personuppgifter är att den elektroniska formen kan medföra risker för otillbörliga integritetsintrång. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista En allmän uppfattning är att direktåtkomst föreligger om den som använder registret på egen hand kan söka i det och få svar på frågor, dock utan att själv kunna bearbeta eller på annat sätt påverka inne- hållet och att uppgifterna i registret lämnas ut utan att den ansvarige myndigheten i det enskilda fallet har kontroll över vilka uppgifter som lämnas ut.14 I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista anges att med direktåtkomst avses att någon själv kan söka och hämta hem uppgifter utan att kunna påverka innehållet.15 Vid direktåtkomst anses de uppgifter som omfattas av åtkomsten och som finns potentiellt tillgängliga för andra vara utlämnade i tryck- frihetsförordningens mening redan när tillgång medges till uppgif- terna.16 Någon sekretessprövning i det enskilda fallet görs således inte innan uppgifterna lämnas ut. Bestämmelser om direktåtkomst har inte i sig en sekretessbrytande effekt, utan måste kombineras med särskilda sekretessbrytande bestämmelser för det fall att uppgifterna omfattas av sekretess. Utlämnande på medium för automatiserad behandling Ett elektroniskt utlämnande som inte sker genom direktåtkomst anses i princip göras genom medium för automatiserad behandling. Med begreppet utlämnande på medium för automatiserad behand- ling avses vanligen ett överlämnande av elektroniskt lagrade uppgif- ter via något slags medium för lagring eller överföring t.ex. mellan två myndigheters datasystem. Sådant utlämnande innebär att den utlämnande myndigheten i varje enskilt fall tar ställning till om och vilka uppgifter som kan lämnas ut. En eventuell sekretessprövning kan därmed ske i samband med utlämnandet i det enskilda fallet.17 Den tekniska utvecklingen har lett till att skillnaderna mellan direkt- åtkomst och annat uppgiftslämnande på automatiserad väg blivit så små att det kan vara svårt att dra en gräns. Denna gränsdragning har belysts av i det s.k. LEFI Online-målet (HFD 2015 ref. 61). hade gett handläggare hos socialnämnder tillgång till uppgifter ur 14Se t.ex. prop. 2002/03:135 s. 88, prop. 2011/12:45 s. 133 och prop. 2014/15:63 s. 95. 2017/18:223 s. 234. 2007/08:126 s. 120 ff. 2011/12:45 s. 132. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista Informationsutbytet skedde genom en fråga-svarsfunktion. Frågan i målet var om socialnämn- dernas åtkomst till uppgifterna var att anse som direktåtkomst i socialförsäkringsbalkens mening, vilket i sådana fall ställde krav på vissa begränsningar när det gällde vilka uppgifter handläggarna fick ta del av, eller om det i stället var fråga om utlämnande på medium för automatiserad behandling. tog ut- gångspunkt i tryckfrihetsförordningens (TF) bestämmelser om all- männa handlingar. Av den tidigare lydelsen av 2 kap. 3 § andra stycket TF (nu 2 kap. 6 § första stycket TF) framgår att en upptagning anses förvarad hos myndighet, om upptagningen är tillgänglig för myndig- heten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller uppfattas på annat sätt. De allmänna handlingar hos en myndighet som en annan myndighet får tillgång till genom direktåtkomst utgör allmänna hand- lingar även hos denna myndighet.18 Domstolen ansåg att den avgräns- ning som på detta sätt görs av begreppet direktåtkomst även kunde användas för att bestämma innehållet i begreppet direktåtkomst enligt socialförsäkringsbalkens mening. Domstolen ansåg alltså att avgörande var om upptagningen kunde anses förvarad hos socialnämnderna i TF:s mening. ansåg att socialnämn- derna inte på egen hand kunde söka information i databasen utan ett utlämnande genom LEFI Online förutsatte att reagerade på en begäran om att de efterfrågade uppgifterna skulle läm- nas ut. ansågs därmed enligt domstolen förfoga över frågan om och i så fall vilka uppgifter som skulle lämnas ut. Någon sådan teknisk tillgång till upptagningar som avses i 2 kap. 3 § andra stycket TF kan socialnämnderna inte anses ha, vilket medförde att förfarandet inte var att betrakta som direktåtkomst. Med utgångspunkt i slutbetän- kande Myndighetsdatalag, SOU 2015:39, och Högsta förvaltnings- domstolens dom i LEFI Online-målet har eSamverkansprogrammet (eSam) tagit fram en vägledning för elektroniskt informationsutbyte.19 2002/03:135 s. 90. 19eSam, Elektroniskt informationsutbyte-en vägledning för utlämnande i elektronisk form, . Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista I vägledningen ställer eSam upp vissa byggstenar som bör ingå i en tjänst för automatiserat informationsutbyte för att det ska anses ut- göra utlämnande på medium för automatiserad behandling, och inte direktåtkomst. Enligt eSam kan de led som aktualiseras i en tjänst för automatiserat informationsutbyte som inte avses utgöra direktåt- komst beskrivas så att det behöver finnas •en legitimeringsdel där den utlämnande myndigheten gör en auten- tisering och behörighetskontroll, •en hanteringsdel där kontroller görs av att begäran är utformad på ett korrekt sätt och där uppgifterna samlas in, samt •en prövningsdel där myndigheten avgör om de begärda uppgifterna kan lämnas ut. För eSams modell krävs följande grundförutsättningar. Systemet måste vara en fråga-svarstjänst som myndigheten själv förfogar över och till vilken en myndighet kan skicka en begäran elektroniskt. Det ska på förhand vara bestämt vilka frågor som ska kunna ställas till tjänsten och vilka uppgifter som ska kunna lämnas ut till följd av en viss begäran. Uppgifterna ska dessutom ha avgränsats så att det går att genomföra en automatiserad prövning. Den utlämnande myndighetens förfogande- rätt omfattar dels beslut om att ta tjänsten i drift och eventuella be- slut om att ändra i tjänsten, dels de kontroller och prövningar som automatiserat ska göras av varje enskild begäran om uppgifter och som mottagande myndighet inte ska kunna styra eller kringgå. Enligt eSam framgår det inte av LEFI Online-målet hur de olika byggstenarna ska utformas rent tekniskt. Det anges endast att ett utlämnande genom tjänsten förutsätter att myndigheten reagerar på en begäran om de efterfrågade uppgifterna innan något lämnas ut, och att myndigheten därigenom får anses förfoga över frågan om och i så fall vilka uppgifter som ska lämnas ut. Som skriver i sin rapport20 avser Högsta för- valtningsdomstolens dom förhållandet att både utlämnande och mottagande part är svenska myndigheter. 20E-hälsomyndighetens rapport, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS). Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista organisationsform och därmed tillämpligheten av bestämmelserna i har inte diskuterats i förarbetena till den nationella läkemedels- listan. Regeringen uttalade i förarbetena till den nationella läke- medelslistan att Högsta förvaltningsdomstolens dom kan tolkas så att den tekniska utformningen av en myndighets system för utläm- nande av uppgifter kan bli avgörande för om utlämnandet ska anses som direktåtkomst eller annat utlämnande på medium för automa- tiserad behandling.21 Vidare ansåg regeringen att den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista bör vara så teknikneutral och så flexibel som möjligt så att den inte behöver förändras i takt med den tekniska utvecklingen eller till följd av förändringar av myndighetens behov av att behandla personuppgifter. Regeringen ansåg därför att lagen om nationell läkemedelslista bör innehålla bestämmelser om direkt- åtkomst för det fall att den tekniska lösningen för den nationella läkemedelslistan skulle komma att utformas på ett sådant sätt att det är att ses som direktåtkomst.22 I likhet med förarbetsuttalandena till lagen om nationell läke- medelslista är det enligt utredningens bedömning rimligt att tolka begreppet direktåtkomst utifrån den tekniska lösningen, oberoende av mottagarens organisationsform eller nationalitet. Som E-hälso- myndigheten skriver i sin rapport kan det inte uteslutas att det haft betydelse för utgången i målet att mottagarna var svenska myndig- heter. Datainspektionen (numera ) har påpekat att endast tagit ställning till frågan om direktåtkomst utifrån de speciella förutsättningar som förelåg i det aktuella målet.23 Utredningen anser att begreppet direktåtkomst bör tolkas utifrån den tekniska lösningen och därmed att en jämförelse med Högsta förvaltningsdomstolens uttalanden i domen bör kunna göras i för- hållandet till tjänsten e-recept över landsgränser. 2017/18:223 s. 143. 2017/18:223 s. 144. 23Datainspektionens yttrande i dnr 253-2017. SOU 2021:102Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista Tjänsten e-recept över landsgränser och eSams krav I kapitel 5 redogör utredningen för hur informationsöverföringen i tjänsten e-recept över landsgränser kommer att fungera. Informations- överföringen är uppbyggd som en fråga-svarstjänst där överföringen av information endast sker mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. De frågor och svar som skickas i tjänsten är fördefinie- rade och är gemensamma för samtliga nationella kontaktpunkter för e-hälsa som är anslutna till systemet. Frågorna kan endast ställas i en särskild ordning och om inte frågan ställs på rätt sätt kommer ett fel- meddelande att returneras till den begärande nationella kontakt- punkten. Varje enskild fråga som ställs till den nationella kontakt- punkten hanteras och prövas separat och beaktar inte tidigare ställda frågor eller kontrollerade behörigheter. Varje fråga betraktas som en unik begäran. Vilken information som lämnas ut är avgränsad till specifika upp- gifter i enlighet med det regelverk som framtagits av nätverket för e-hälsa. Den utländska kontaktpunkten för e-hälsa kan inte få ytter- ligare uppgifter utöver de som fastställts av nätverket. En automati- serad prövning i varje enskilt fall görs innan uppgifterna lämnas ut. har som nationell kontaktpunkt för e-hälsa kon- troll över vilken information som tillgängliggörs för den utländska nationella kontaktpunkten för e-hälsa och när informationen blir känd för den. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista Vad gäller det apotek i ett annat EES-land som ska expediera det svenska e-receptet loggar farmaceuten in i systemet mot den ut- ländska kontaktpunkten för e-hälsa genom s.k. tvåfaktorsautentisering. Sedan kontaktar den utländska nationella kontaktpunkten E-hälso- myndigheten som i sin tur hämtar och översätter de efterfrågade uppgifterna från den nationella läkemedelslistan. Den utländska kontaktpunkten för e-hälsa får inte tillgång till något annat än den efterfrågade informationen för vidarebefordran till det aktuella apo- teket i utlandet. får i sin tur bara tillgång till den efter- frågade informationen och har ingen möjlighet att själv kunna söka fritt i den nationella läkemedelslistan eller att direkt logga in mot . Även om skillnaderna mellan direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling är små och gränsdragningen svår anser utredningen att åtkomsten till den nationella läkemedels- listan bör kunna betraktas som ett utlämnande på medium för auto- matiserad behandling. har vid en jämförelse med de kriterier som eSam ställer upp, kommit fram till att tjänsten tekniskt sett uppfyller de byggstenar som krävs för att utlämnandet ska kunna betraktas som ett sådant utlämnande. E-hälsomyndig- hetens jämförelse utgick från ett verksamhetsmässigt perspektiv, och inte ett juridiskt perspektiv. I den slutliga rapporten anförde dock att oavsett hur utländsk apotekspersonals åt- komst ska betraktas var myndighetens uppfattning att en bestäm- melse om direktåtkomst bör införas. Skälet för detta var bl.a. att expedierande personal på utländskt apotek har samma behov av in- formation som sådan personal på svenska öppenvårdsapotek och att regleringen därför bör vara densamma.24