sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Den behandling av personuppgifter som hänför sig till de interna och administrativa åtgärder som kan förekomma i öppen- vårdsapotekens verksamhet, dvs. sådant som inte rör handel med läkemedel med mera omfattas inte av lagens tillämpningsområde. Behandling av personuppgifter i verksamhet som faller utanför apo- teksdatalagen regleras av dataskyddsförordningen, dataskyddslagen och eller annan registerförfattning. Apoteksdatalagen tillämpas på all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter samt behandling av person- uppgifter som ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad sam- ling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller samman- ställning enligt särskilda kriterier (1 §). Öppenvårdsapoteken ska behandla personuppgifter så att den enskildes integritet respekteras, samt att dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem (4 §). De ändamål för vilka personuppgifter får behandlas på öppenvårds- anges i 8 §. Personuppgiftsbehandling får ske för expedier- 2008/09:145 s. 330. ing av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som om- fattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen (p. 1), redovisning av upp- gifter till enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med läkemedel (p. 2), hantering av reklamationer och indrag- ningar (p. 3), administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., (p. 4) admini- strering av fullmakter att hämta ut läkemedel (p. 5) redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedels- verket för deras tillsyn (p. 6), rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (p. 7), hälso- relaterad kundservice (p. 8), att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten (p. 9), systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet (p. 10), samt admini- stration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapo- tekens verksamhet samt framställning av statistik (p. Av 6 § första stycket apoteksdatalagen följer att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den. I de fall det enligt apoteksdatalagen krävs samtycke, är personuppgiftsbehandlingen givetvis inte tillåten om inte samtycke ges. Personuppgiftsbehandling för ändamålen admini- strering av fullmaktsregister och hälsorelaterad kundservice är sådana ändamål för vilka samtycke krävs (8 § 2 apoteksdatalagen). Vidare framgår av 6 § andra stycket apoteksdatalagen att behandling av per- sonuppgifter som inte är tillåten enligt apoteksdatalagen ändå får ske, om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. I 9 § kommer den s.k. finalitetsprincipen till uttryck.9 Av bestäm- melsen följer att personuppgifter som behandlas enligt 8 § får behand- las även för andra ändamål under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Den som innehar ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel är personuppgiftsansvarig för den behandlingen av person- uppgifter som utförs på ett öppenvårdsapotek (7 §). Personuppgifts- ansvaret omfattar även den behandling av personuppgifter som sker 9Artikel 5.1 b i dataskyddsförordningen. när expedierande personal genom direktåtkomst tar del av uppgifter som finns hos i den nationella läkemedelslistan.10 Det finns en bestämmelse om sökbegrepp i apoteksdatalagen (10 §) som innebär att identiteten för en konsumenten och för den som är behörig att förordna läkemedel får användas som sökbegrepp endast för vissa av de ändamål som anges i 8 § första stycket. Det finns även bestämmelser om tilldelning av behörighet för åtkomst till person- uppgifter, och att behörigheten ska vara begränsad till vad som be- hövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna full- göra sina arbetsuppgifter (12 §). Åtkomsten ska dokumenteras och kontrolleras (13 §). Den personuppgiftsansvarige ska också se till att den registrerade får viss information om behandlingen av personupp- gifter. Förutom den information som ska lämnas enligt artiklarna 13 och 14 i dataskyddsförordningen, ska den personuppgiftsansvarige lämna information om den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, rätten till skadestånd samt vad som gäller i fråga om sökbegrepp (16 §). När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i lagen ska uppgiften tas bort (14 §). Vid expediering av recept finns krav på att öppenvårdsapoteken ska upprätta en verifi- kation över utlämnandet. En verifikation ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och vad som har lämnats ut. Av 17 § för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att de handlingar som enligt förordningen utgör verifikationer ska förvaras . Enligt 10 kap. 1 § 1 receptföreskrifterna ska veri- fikationer sparas för tillsyn. Patientdatalagen (2008:355) reglerar vårdgivares behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården, oavsett om vården bedrivs i offentlig eller privat regi. Patientdatalagen är en ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informa- tionshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Syftet med lagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser 2017/18:223 s. 82. patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade per- sonuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får till- gång till dem (1 kap. 2 §). Patientdatalagen tillämpas på all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter samt behandling av person- uppgifter som ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställ- ning enligt särskilda kriterier (1 kap. 4 §). Lagen omfattar behandling av personuppgifter i all individinriktad patientverksamhet som inne- fattar vård, undersökning eller behandling. Det är vårdgivaren som är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför (2 kap. 6 §). De ändamål för vilka personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården framgår av 2 kap. 4 §. Patientdatalagen innehåller även grundläggande bestämmelser om inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verk- samhet (4 kap.). Därtill finns bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal (3 kap.), om nationella och regionala kvalitetsregister (7 kap.), om sammanhållen journalföring över vårdgränserna (6 kap), om rättigheter för den enskilde (8 kap) och om bevarande samt gall- ring i t.ex. 3 kap. 17 § och 6 kap. 8 §. Webbtillgänglighetsdirektivet syftar till att offentliga sektorns webb- platser och mobila applikationer ska bli mer tillgängliga för använ- dare och då särskilt för personer med funktionsnedsättning, samt bidra till en ökad harmonisering av standarder (artikel 1). Det inne- bär att digital service (offentliga tjänster och information via en webbplats eller mobil applikation) ska vara tillgänglig, dvs. möjlig att uppfatta, hanterbar, begriplig och robust (artikel 4). Webbplatser och mobila applikationer kan leva upp till kraven genom att följa en viss europeisk standard (artikel 6). Offentliga aktörer ska tillhanda- hålla en tillgänglighetsredogörelse som beskriver hur webbplatsen eller applikationen uppfyller kraven (artikel 7). Det ska också finnas en mekanism så att användare kan lämna återkoppling om tillgäng- Direktivet har genomförts i bl.a. genom lagen (2018:1937) och förordningen (2018:1938) om tillgänglighet till digital offentlig service, samt Myndigheten för digital förvaltnings (DIGG) föreskrifter. DIGG är tillsynsmyndighet. eIDAS-förordningen och genomförandeförordningarna ger ett rätts- ligt ramverk, tekniska standarder och specifikationer för elektronisk identifiering och betrodda tjänster. Syftet är att säkerställa en väl fungerande inre marknad och uppnå en lämplig säkerhetsnivå för medel för elektronisk identifiering och betrodda tjänster (artikel 1). Utredningen går inte in på frågor om betrodda tjänster och redogör därför enbart för vad som gäller för elektronisk identifiering. Tjäns- ten e-recept över landsgränser innebär inte i sig att gränsöverskri- dande identifiering görs, utan eIDAS-förordningen kan få betydelse främst beroende på vad nätverket för e-hälsa ställer för krav, se av- snitt 13.4.1. Förordningen syftar till att undanröja hinder för gränsöverskri- dande användning av e-legitimationer i medlemsländerna för auten- tisering för åtminstone offentliga tjänster (skäl 12). Förordningen bör inte tolkas som att den ställer krav på e-legitimationer som endast används nationellt, utan kraven aktualiseras först när de ska användas över landsgränserna.11 I skäl 10 görs en hänvisning till 14 c i patientrörlighetsdirektivet om att stödja gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara upp- gifter i en gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Ett sådant ömse- sidigt erkännande av elektronisk identifiering och autentisering anges vara en förutsättning för att gränsöverskridande sjukvård ska bli verklighet. Medel för elektronisk identifiering definieras som en materiell eller immateriell enhet som innehåller personidentifieringsuppgifter och som används för autentisering för nättjänster (artikel 3.2). E-legiti- mationer är ett medel för elektronisk identifiering. För e-legitima- tioner i är det normalt en persons personnummer som är per- sonidentifieringsuppgiften.12 En e-legitimation som uppfyller kraven 11SOU 2021:62 s. 57. 2020/21:81 s. 8. enligt eIDAS-förordningen och som utfärdats i ett annat medlems- land ska kunna användas för autentisering för nättjänster som till- handahålls av offentliga organ i . Nättjänst definieras inte i förordningen, men tjänster som i kallas e-tjänster anses omfattas enligt Utredningen om betrodda tjänster.13 Förordningen fastställer tillitsnivåerna låg, väsentlig och hög för e-legitimationer. Förordningen gäller e-legitimationssystem som har anmälts av ett medlemsland (artikel 2). En e-legitimation ska under vissa förut- sättningar omfattas av ömsesidigt erkännande (artikel 6). gjorde sin första föranmälan . För att identifiera sig för åtkomst till en digital tjänst i ett annat medlemsland än det där individens e-legitimation har utfärdats kan det system för gränsöverskridande identifiering som upprättas genom eIDAS-förordningen användas. Identifieringen går då mellan för- bindelsepunkter, kallade noder, i avsändande och mottagande med- lemsland för verifiering. I är DIGG en sådan nod. SDG-förordningen träder gradvis i kraft fram . Förordningen syftar till att göra det enklare för privatpersoner och medborgare att agera över gränserna främst genom tillförlitlig infor- mation samt hjälp- och problemlösningstjänster för den som t.ex. ska arbeta i eller flytta till ett annat land. Det ska underlättas genom en gemensam digital ingång på EU-nivå (även kallad single digital gateway, SDG). För detta används webb- platsen Ditt /Your Europe, . Från den kan användarna ta sig vidare till nationell information. Där ska det bl.a. finnas uppgifter om lagar, rättigheter och skyldigheter, digitala tjänster för att utföra ett ärende, samt hjälp och support för stöd i kontakter med offentliga aktörer. Detta gäller för ett antal utvalda områden som beskrivs i en bilaga till SDG-förordningen, t.ex. hälso- och sjukvård. Under området hälso- och sjukvård anges bl.a. att det omfattar att köpa receptbelagda läkemedel i ett annat medlemsland än där receptet utfärdades, online eller personligen. SDG-förordningen ställer även krav på ett tekniskt system för bevisutbyte som grundar sig på engångsprincipen. 13SOU 2021:62 s. 58. innebär att användare endast ska behöva lämna samma uppgift en gång och att uppgifter i stället ska delas mellan olika myndigheter och organ i EU på användarens initiativ. pågår arbete både på europeisk och på nationell nivå kopplat till SDG-förordningen i enlighet med kommissionens tillkännagivande Riktlinjer för genomförandet av förordningen om in- rättande av en gemensam digital ingång (2021/C 71/02). DIGG är nationell samordnare i och arbetar, bistådda av , med den nationella samordningen tillsammans med de behöriga aktörerna. ska de myndig- heter som berörs av SDG-förordningen tillhandahålla information samt hjälp- och problemlösningstjänster via Ditt . Motsvarande gäller för kommuner och regioner. ska myndigheter som berörs av SDG-förordningen, samt kom- muner och regioner, tillhandahålla digitala tjänster helt online och en uppgift ska bara behöva lämnas en gång. och rådets direktiv (EU) 2019/882 av om tillgänglighetskrav för produkter och tjänster (tillgänglig- hetsdirektivet) innehåller krav som ska gälla produkter och tjänster efter , med vissa undantag. Syftet är att harmonisera reglerna för tillgänglighetskrav för vissa produkter och tjänster, samt att hjälpa medlemsländerna uppfylla nationella och internationella åtaganden som gäller tillgänglighet. Det ska även främja ett fullt och effektivt deltagande på lika villkor genom att förbättra tillgången till konventionella produkter och tjänster som genom sin ursprungliga utformning eller senare anpassning tillgodoser behoven hos perso- ner med funktionsnedsättning. Utredningen om genomförande av till- gänglighetsdirektivet (S 2020:05) har lämnat sitt betänkande SOU 2021:44 Tillgänglighetsdirektivet med förslag hur direktivet ska genomföras i svensk rätt. 3.4Författningar som rör förskrivning och expediering 3.4.1Lagen om handel med läkemedel Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bl.a. bestäm- melser om detaljhandel med läkemedel till konsument. När det gäller information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läke- medel hänvisas till läkemedelslagen. Reglerna om detaljhandel är huvudsakligen nationella bestämmelser eftersom detaljhandel med humanläkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmo- nisering genom . För att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument krävs tillstånd. Undantag finns för vissa typer av receptfria läkemedel. En inrättning som har beviljats ett sådant till- stånd kallas öppenvårdsapotek. Sökanden måste bl.a. uppfylla lämp- lighetskrav och visa att den har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs på verksamheten. I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, ge sakkunnig och individuellt an- passad information och rådgivning, samt att genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Det finns detaljerade krav för öppenvårdsapotek i lagen om han- del med läkemedel och anslutande regleringar. Flera av kraven på tillståndshavaren framgår i 2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel, t.ex. ska tillståndshavaren tillhandahålla läkemedel så snart det kan ske (2 kap. 6 § 3) och vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista till (2 kap. 6 § 5). Tillståndshavaren ska också ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos (2 kap. 6 § 6). har tillsyn över lagen om handel med läkemedel, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/16114 och de före- skrifter som har meddelats i anslutning till lagen. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns be- stämmelser som ansluter till lagen om handel med läkemedel. 14Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplet- tering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom EES (1 kap. 1 §). I lagen finns bl.a. bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.) och bemyndiganden (18 kap). har tillsyn enligt läkemedelslagen. I läkemedels- förordningen (2015:458) finns kompletterande bestämmelser till läke- medelslagen. föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) reglerar förordande av förskrivare, hur expediering av recept och rekvisition ska hanteras vid öppenvårdsapotek samt hur receptfria läkemedel som inte har förordnats ska säljas på öppenvårdsapotek. I föreskrifterna regleras bl.a. pappersrecept som utfärdas avsedda att användas i EES och vad som gäller vid expediering av pappersrecept från EES. I föreskrifterna finns även krav på dokumentation och hur den ska bevaras för tillsyn. Föreskrifterna träder i kraft och ersätter då föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Utredningen har i möjligaste mån försökt beakta de nya föreskrifterna även om de inte trätt i kraft i skrivande stund. I detta kapitel beskrivs bakgrunden till utredningens uppdrag att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för e-recept över landsgränser inom EES. Vissa grundläggande begrepp och förutsättningar för e-recept för humanläkemedel förklaras också. Slutligen beskrivs patientrörlighetsdirektivets bestämmelser om erkän- nande av recept inom EES, hur bestämmelserna har genomförts i och en kort internationell utblick. 4.2Bakgrund till utredningens uppdrag är det möjligt att expediera pappersrecept från ett annat EES-land på öppenvårdsapotek i och pappersrecept utfär- dade i får expedieras i andra EES-länder. Det finns fördelar med en övergång till e-recept. Det ger en mer samlad bild för patien- ten och hälso- och sjukvårdspersonal över patientens aktuella recept och utlämnade läkemedel, vilket är en förutsättning för en patient- säker läkemedelshantering. Det kan också innebära fördelar för per- soner som bor i och arbetar i ett annat land eller delvis bor i annat land. Även om den gränsöverskridande vården omfattar rela- tivt små patientflöden är den ett viktigt komplement till den nationella vården. I utfärdas nästan uteslutande e-recept för humanläke- medel. Regeringen avser att även e-recepthantering ska vara möjligt vid gränsöverskridande vård och beslutade mot denna bakgrund om utredningens uppdrag att föreslå en helhetslösning. I uppdraget ingår bl.a. att analysera frågor i av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS) och i remissvaren, samt komplettera kartläggningen i rapporten. fick 2018 i uppdrag att göra en rättslig analys av den personuppgiftsbehandling som myndigheten avsåg att genom- föra inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. I rapporten ing av personuppgiftsbehandling beskriver hur processen är tänkt att se ut när svenska e-recept ska expedieras i ut- landet och utländska e-recept ska expedieras i . Utifrån denna beskrivning konstaterar att ett informations- utbyte över landsgränser av e-recept innebär att det kommer att vara nödvändigt att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som myndigheten inte gör . För att denna personuppgiftsbehandling ska vara tillåten behövs författningsändringar och myndigheten läm- nade ett antal förslag. uppdrag var avgränsat till myndighetens personuppgiftsbehandling, men det lyftes att ytterligare utrednings- arbete var nödvändigt för att ett gränsöverskridande informations- utbyte skulle kunna genomföras. I rapporten framhöll E-hälsomyn- digheten vidare att de tekniska förutsättningarna för e-recept över landsgränser i stort finns på plats i , men att ett författnings- stöd behövs innan ett sådant informationsutbyte inleds. 4.2.2En översiktlig beskrivning av läkemedel Som en bakgrund till uppdraget beskrivs i detta avsnitt översiktligt grundläggande förutsättningar för läkemedel och kort om några olika typer av läkemedel. Ett läkemedel innehåller en eller flera medicinskt aktiva substanser som är avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom. Aktiv substans är en beståndsdel i läkemedel vars syfte är att ge terapeutisk effekt eller möjlighet att ställa diagnos.1 Läke- medel kan delas in i olika grupper enligt ett system efter indikations- område som heter Classification. Det kallas även ATC-koder. Med indikation avses symptom, sjuk- domstillstånd eller liknande. Läkemedelslagstiftningen är i stort harmoniserad i EU. Human- läkemedel godkänns enligt de gemensamma kraven främst i human- Se även 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) där bl.a. läkemedel, aktiv substans och humanläkemedel definieras. direktivet och förordningen 726/2004.2 Det finns olika godkännande- procedurer för läkemedel, vilket bl.a. innebär att ett läkemedel kan vara godkänt för försäljning i alla länder i EU, i vissa länder eller i endast ett land. Ett visst läkemedel kan säljas i olika länder under olika namn. Förpackningsstorlekar kan också variera mellan olika länder. För ett nytt läkemedel som ett läkemedelsföretag har forskat fram kan företaget få ensamrätt att sälja originalläkemedlet under . När ensamrätten går ut får s.k. generiska läkemedel tillverkas. Ett generiskt läkemedel har samma kvalitativa och kvantitativa samman- sättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett originalläkemedel. Det generiska läkemedlet ska dessutom ha visats vara likvärdigt.3 Parallellimporterade läkemedel är läkemedel som impor- teras till från ett annat EES-land vid sidan av läkemedels- företagets avtalade import- eller försäljningskanaler. De anses i regel som medicinskt likvärdiga. Läkemedel som godkänns av kommissio- nen för hela EU kallas centralt godkända läkemedel. De kan impor- teras och säljas i av någon annan än den som har det ursprung- liga godkännandet. Ett sådant läkemedel är identiskt oavsett i vilket land det säljs. Ett biologiskt läkemedel definieras i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I, del I, till humandirektivet. Förenklat är det en produkt vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. Gängse benämning är det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Det innebär i praktiken läkemedlets generiska namn, dvs. namn på den eller de aktiva substanserna i läkemedlet. Det skiljer sig alltså från läkemedelsnamnet som är det namn läkemedelsföretaget valt att kalla läkemedlet. Synonymer till läkemedelsnamnet är handelsnamn, varu- märkesnamn eller läkemedlets namn. Läkemedelsnamnet kan t.ex. vara ett varumärke eller det generiska namnet på den aktiva substan- sen tillsammans med läkemedelsföretagets namn. 2Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om in- rättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 3Det görs oftast genom studier som ska påvisa s.k. bioekvivalens. Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras endast till viss del av . Ett recept för humanläkemedel kan utfärdas elek- troniskt, på en receptblankett i pappersform eller per telefon.