sou · H9B36d2 · 2022-01-01 00:00:00 — En sådan faktor är den pågående utvecklingen mot just-intime-leveran- ser. Det har även skett förändringar av utbudet av läkemedel. Det är inte heller ovanligt att det sker snabba förändringar av vilka läke- medel som är de rekommenderade behandlingsalternativen. En annan sådan förändring är systemet för generiskt utbyte av läkemedel på apoteken enligt vilket ett läkemedel tilldelas hela marknaden under en månad. Sammantaget leder dessa förändringar till att det finns fler faktorer att ta ställning till när det gäller för vilka läkemedel som försörjningen behöver säkerställas. Marknaden för läkemedelsdistributionen i domineras allt- jämt av två aktörer. Dessa aktörer har sina lager på ett begränsat antal platser i landet. Leveranserna av läkemedel till apoteken sköts med last- bil och äger i normalfallet rum på vardagar. I samband med att apo- teksmarknaden omreglerades bedömde regeringen i prop. 2008/09:145 att förutsättningarna ändrades och att en konkurrenssituation mellan flera olika distributörer torde uppkomma. Någon större förändring av marknadssituationen har dock inte setts sedan omregleringen. Partihandeln omfattas av en leveransskyldighet som innebär att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel är skyldig att leverera till öppenvårdsapoteken de läkemedel som omfattas av tillståndet. Det företag som innehar godkännandet för försäljning av ett läke- medel har ingen författningsreglerad skyldighet att tillhandahålla läke- medlet. Undantaget är de aktörer som ska tillhandahålla en s.k. perio- dens vara inom ramen för systemet för utbyte av läkemedel. Det är inte troligt att man vid en kris eller allvarlig händelse kan förlita sig på den leveransskyldighet som finns i nuvarande läkeme- delslagstiftning. Det saknas såväl krav om specifika lagernivåer som incitament för ökad lagerhållning. Regeringen bedömer att robus- theten i läkemedelsförsörjningen behöver vara god. Läkare har rätt att förskriva läkemedel på medicinska grunder. Systemet skulle kunna överutnyttjas genom att stora mängder läke- medel förskrivs till t.ex. närstående. Även patienter skulle kunna ut- nyttja möjligheten att träffa flera förskrivare och på så sätt få flera recept. Genom att inskränka möjligheten att förskriva vissa läke- medel skulle hamstring kunna undvikas och bättre prioritering uppnås. Merparten medicintekniska produkter upphandlas av hälso- och sjukvården. I de flesta landsting finns ingen central funktion för upp- handling av medicintekniska produkter. Upphandling sker i stället i de flesta fall på klinik- eller sjukhusnivå. Detta leder till att det till stor del saknas en överblick över försörjningen av medicintekniska produkter redan under normala förhållanden. En viss kategori medi- cintekniska produkter, s.k. förbrukningsartiklar, distribueras dock även genom öppenvårdsapoteken. Förändringar i statens roll Det har skett en neddragning av planeringen avseende höjd beredskap. togs beslut som bl.a. med- förde att Försvarsmaktens förmåga att tillhandahålla sjukvård i stort sett upphörde och den civila sjukvården bedömdes i stället ensamt få ansvara för att tillgodose eventuella sjukvårdsbehov vid höjd bered- skap. Försvarsmaktens tidigare sjukvårdsförmåga byggde på en egen uppbyggd verksamhet som stöddes av ett välutvecklat samarbete med den civila sjukvården. För att kunna upprätthålla denna förmåga be- hövdes tillgång till personal som hade adekvat utbildning och var övade att tillhandahålla den sjukvård som är efterfrågad vid höjd beredskap. Försvarsmakten hade egen anställd personal men den stora volymen bestod av krigsplacerad personal från den civila sjukvården. På läkemedelsområdet hade tidigare det statliga apoteksmono- polet en central roll i att upprätta en fungerande försörjningsbered- skap. Den svenska apoteksmarknaden omreglerades . styrdes verksamhet av ett avtal med staten där det bl.a. framgick att skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Vidare skulle planera för att kunna anpassa verksamheten inför en förändrad säkerhetspolitisk situation samt åta sig att fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läke- medelsförsörjning. Bolaget omfattades även av de uppgifter som be- vakningsansvariga myndigheter enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Vid omregleringen ersattes det tidigare monopolet med ett system där den som får tillstånd av får bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare om- fattades av ensamrätt. fråntogs sitt ansvar för läkemedelsberedskap och ingen av de nuvarande apoteksaktörerna har givits något motsvarande ansvar. Ytterligare en uppgift som staten tagit ansvar för rör de beredskaps- lager som från början skapades under det . Avsikten var att kunna behandla ett stort antal krigsskadade civila, från det pri- mära omhändertagandet på förbandsplats till vård på sjukhus. Inne- hållet i lagret var inriktat på kirurgiska ingrepp med stora mängder operationsinstrument, blodpåsar, förbrukningsmateriel och vårdplats- utrustning. Uppbyggnaden av beredskapslagret avslutades –1996. har lagret anpassats till den förändrade hotbilden och successivt avvecklats. övertog ansvaret för lagren från . Efter för- svarsbeslutet –påbörjades en ny avvecklingsfas. Målsättningen var att all materiel som inte kunde användas vid katastrofer i fred skulle avvecklas och lagerytorna minskas. redovisade en rapport till regeringen om lagrens värde, omfattning och hållbarhet. I rapporten konstateras att det finns goda skäl att fortsätter att ha läkemedel i beredskap för stora utbrott av smittsamma sjukdomar inklusive pan- demi och allvarliga händelser med kemiska, biologiska, radiologiska eller nukleära ämnen (CBRN-ämnen). föreslår att övriga grupper avvecklas. redovisade Socialsty- relsen, på regeringens uppdrag, en förnyad bedömning av hur inne- hållet i myndighetens kvarvarande beredskapslager av läkemedel och medicinteknik bör hanteras framgent. I rapporten bedömer Social- styrelsen att merparten av nuvarande beredskapslagrad materiel är användbar i fredstida beredskap och i det återupptagna arbetet med totalförsvar. Beredskapslagrets framtida innehåll, omfattning och standard bör enligt rapporten bedömas utifrån de gränssättande fak- torer och den dimensionering som kartläggs för akutsjukvården inom ramarna för totalförsvarsplaneringen. har det tagits vissa initiativ när det gäller att säker- ställa försörjningen av läkemedel i första hand inriktade på utbrott av smittsamma sjukdomar. (tidigare Social- styrelsen) har bl.a. haft att köpa in och lagerhålla antivirala läkemedel som en beredskap inför kommande influensapandemier. har beredskapslagret även kompletterats med läkemedel mot olyckor med kemiska ämnen och terroristhandlingar samt strålskyddsinstru- ment och skyddsutrustning. Vidare har regeringen gett i uppdrag att genom avtal med vaccintillverkare säkerställa tillgång till vaccin för hela befolkningen vid en influensapandemi. Kostnaden för att upp- rätthålla beredskapen för leverans av vaccin har legat på staten. Kost- naden för inköp av vaccin har legat på landstingen. Regeringen har uttalat att staten bör ta ett ansvar även för inköpen av vaccinerna. Landstingen kommer även fortsatt att vara ansvariga för utförandet av vaccinationerna. Förändringarna av åtagandena för staten och huvudmännen för hälso- och sjukvården har reglerats i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. har inte denna för- ändring av statens och landstingens ansvar reglerats rättsligt. Beredskapsbemyndiganden på hälso- och sjukvårdsområdet I 6 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bemyndigande som ger regeringen möjlighet att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvården i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara. Regeringen får med stöd av bemyndigandet meddela bestämmelser för krigs- situationer som tar över den lagstiftning rörande sjukvården som gäller under fredstid. Liksom i fråga om annan beredskapslagstiftning kan sådana författningar utfärdas redan i fredstid (se prop. 1981/82:97 s. 137). Enligt 6 kap. 2 § 3 HSL får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om hälso- och sjuk- vården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser (se prop. 2001/02:158, s 74–76). Denna möjlighet har dock aldrig utnyttjats. Av 18 kap. 11 § läkemedels- lagen framgår att regeringen får meddela föreskrifter om läkemedels- kontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära för- hållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. Någon bestämmelse som uttryckligen ger regeringen rätt att meddela liknande föreskrifter om läkemedelskontrollen för fredstida krissituationer finns inte i läkemedelslagen, men enligt 18 kap. 12 § samma lag får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har, som framgår av 9 kap. 11 § läkemedelsför- ordningen (2015:458), bemyndigat att meddela sådana ytterligare föreskrifter. Enligt 9 kap. 5 § smittskyddslagen får regeringen meddela sär- skilda föreskrifter om smittskyddet om landet kommer i krig eller krigsfara eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som landet har befunnit sig i. Enligt 9 kap. 6 § smittskyddslagen får regeringen även meddela sär- skilda föreskrifter om smittskyddet, om det vid en fredstida kris som har betydande inverkan på möjligheterna att upprätthålla ett effek- tivt smittskydd finns behov av samordnade nationella åtgärder eller ur ett nationellt perspektiv av andra särskilda insatser inom smitt- skyddet (se prop. 2003/04:30, s. 247). finns det alltså bemyndiganden att meddela före- skrifter om hälso- och sjukvården om landet kommer i krig eller krigs- fara i tre lagar inom hälso- och sjukvårdsområdet, varav två har be- myndiganden som särskilt avser allvarliga händelser i fredstid. Det saknas möjlighet att meddela särskilda förskrifter med stöd av uttryckliga beredskapsbemyndiganden i övrig lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet. De aktuella lagarna innehåller emellertid andra bemyndiganden. Bestämmelser som meddelas med stöd av sådana bemyndiganden kommer i normalfallet även att gälla under krig, krigsfara eller allvarliga händelser i fredstid. Inget av de redovisade beredskapsbemyndigandena har legat till grund för några föreskrifter. Det råder viss osäkerhet kring vad som krävs för att rekvisiten i bemyndigandena för allvarliga händelser i fredstid ska anses vara uppfyllda. Det utvecklas exempelvis inte när- mare i förarbetena hur man ska avgöra om det finns ett ”nationellt perspektiv” på det sätt som krävs enligt dessa bemyndiganden. För- arbetsuttalandena till bemyndigandet i 6 kap. 2 § 3 HSL är kort- fattande och ger inte mycket ledning kring hur bemyndigandet är avsett att tillämpas. Som utgångspunkt gäller att beredskapsföre- skrifter kan meddelas i förväg. Utifrån det aktuella bemyndigandets ordalydelse kan man dock få intrycket att behovet av katastrofmedi- cinska insatser måste ha uppstått innan föreskrifterna får meddelas. Det är inte heller klart i alla delar hur beredskapsbemyndigandena förhåller sig till övriga bemyndiganden på hälso- och sjukvårdsom- rådet. råder det också osäkerhet kring hur de bemyndiganden som finns i bl.a. 6 kap. HSL skulle kunna tillämpas i praktiken och vilka effekter som de skulle kunna ge upphov till. En faktor som spelar in är tidsaspekten. Detta kan vara en begränsade faktor då många händelser kräver omedelbara insatser. I sådana situationer kan det, med tanke på den beslutsprocess som finns för ett meddela före- skrifter, vara svårt att hinna meddela föreskrifter som är anpassade för den händelse som inträffat. Slutligen kan det i ifrågasättas om det är lämpligt att en aktör, i detta fall staten, som saknar vana att ope- rativt styra hälso- och sjukvården under normala förhållanden skulle ta på sig denna uppgift vid kris eller krig. Det måste säkerställas att hälso- och sjukvården i krigssituationer och i fredstida krissituationer fungerar. Det är därför viktigt att de förutsättningar som finns vad gäller hälso- och sjukvården i krigs- situationer och fredstida krissituationer är tillräckligt tydliga och att bestämmelserna på detta område kan tillämpas i praktiken. I annat fall finns det en risk att det skapas förväntningar på åtgärder som sedan aldrig kan genomföras. Det bör därför noga övervägas om de nu redovisade särskilda bemyndigandena för krigs- och fredstida kris- situationer är tillräckliga för de föreskrifter som krävs för att hantera sådana situationer. Dessa särskilda bemyndigandena måste analyse- ras tillsammans med övriga bemyndiganden som finns i lag och för- ordning och som kan ha relevans i nämnda krissituationer. Nöd- vändiga bemyndiganden ska utformas så att de är tydliga. En särskild utredare ska göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd be- redskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas. Syftet med uppdraget är att se över behoven av och inriktningen på de åtgärder som bör vidtas inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap. Vidare är syftet att föreslå en långsiktig och tydlig ordning för dessa insatser, säkerställa att det finns ett ändamålsenligt regelverk för att kunna vidta dessa åtgärder och vid behov förtydliga statens, landstingens och privata aktörers ansvar. Vid genomförandet av uppdraget ska utredaren beakta de erfaren- heter som finns från terroristattentatet på , terroristattentaten i andra europeiska länder, bl.a. , , och , samt andra allvarliga händelser fredstid, t.ex. 2011. I uppdraget ingår också att beakta den nationella säkerhetsstra- tegin samt de beslut som riksdag och regering fattat om återupp- tagandet av planeringen av totalförsvaret. Vid genomförandet av uppdraget ska utredaren beakta tidigare utredningar och kartläggningsarbeten som kan vara av betydelse för uppdraget. Beredskap och förmåga inom hälso- och sjukvården i fredstid behöver stärkas Utredaren ska analysera behoven av insatser för att säkerställa hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga att hantera allvarliga händel- ser i fredstid respektive vid höjd beredskap. Vidare ska utredaren analysera om det finns behov av utvecklade insatser för att vid all- varliga händelser i fredstid respektive höjd beredskap bedriva kata- strofmedicin och traumahantering. Analysen ska också avse i vad mån det finns behov av särskilda förmågor för att hantera specifika händelser inför allvarliga händelser i fredstid respektive höjd bered- skap och i vad mån den behöver utvecklas. Utredaren ska även analy- sera förmågan att leda verksamheten vid kris och krig, förmågan att lämna lägesbilder, förmågan att samverka med varandra samt för- mågan att vid behov omfördela patienter mellan landsting. Vidare ska analysen innefatta frågor som rör planering samt vilka övningar och utbildningar som landstingen behöver genomföra. I uppdraget ingår även att analysera i vad mån den pågående struk- turreformen av hälso- och sjukvården får konsekvenser för hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera allvarliga kriser i fredstid och vid höjd beredskap och vid behov lämna förslag på hur detta bör hanteras. I relevanta delar bör även de behov som finns inom den kommunala hälso- och sjukvården beaktas. Mot denna bakgrund ska utredaren lämna förslag på såväl övergripande inriktning som kon- kreta insatser och åtgärder för hur hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga att hantera allvarliga händelser i fredstid ska kunna ut- vecklas. Beredskap mot smittsamma sjukdomar och andra hälsohot Utredaren ska analysera behoven av insatser för att ha en god bered- skap mot smittsamma sjukdomar, inkl. zoonoser, och andra hälso- hot. Analysen ska utgå från de utvärderingar som har gjorts av bl.a. hanteringen av ebolautbrottet i –2015 och influensa- pandemin 2009–2010. Analysen bör bl.a. belysa behoven av högiso- leringsvård och förmåga att transportera högsmittsamma patienter. Vidare bör utredaren beakta de erfarenheter och det utvecklings- arbete som genomförts internationellt , främst inom WHO, i syfte att stärka förmågan att hantera utbrott av smittsamma sjukdomar. Mot denna bakgrund ska utredaren lämna förslag på såväl över- gripande inriktning som eventuella konkreta insatser och åtgärder för en god beredskap och förmåga att hantera smittsamma sjukdomar och andra hälsohot. Hälso- och sjukvården som en del av totalförsvaret behöver utvecklas Utredaren ska analysera hur hälso- och sjukvårdens planering inför och förmåga under höjd beredskap ska utvecklas. I uppdraget ingår insatser och åtgärder som behövs för att skydda civilbefolkningen, säkerställa viktiga samhällsfunktioner och de behov av hälso- och sjukvårdsinsatser som Försvarsmakten har. Utredaren ska i sitt arbete beakta de förslag avseende hälso- och sjukvården som Försvarsberedningen lämnat i rapporten kraft – inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–2025. Utredaren ska analysera, vidareutveckla och vid behov pröva ändamålsenligheten i de förslag och bedömningar som lämnas i rapporten. Särskild vikt ska läggas vid genomförbarheten och kostnadsuppskattningarna av de förslag som beredningen lämnat samt ansvaret för genomförandet av de olika delarna i förslagen. Utreda- ren ska även analysera övriga förslag som lämnas i rapporten och på vilket sätt som de kan påverka förutsättningarna för att utveckla be- redskapen inom hälso- och sjukvården, t.ex. i fråga om kritiska bero- enden samt samordnings- och samverkansfrågor. Vidare ska utredaren analysera behoven av rutiner och strukturer för ledning och samordning mellan Försvarsmakten och den civila sjukvården vid höjd beredskap och krig. Utredaren ska därvidlag beakta de förslag som Försvarsberedningen lämnat vad gäller regio- nal organisation för det civila försvaret samt utvecklingen av de stat- liga myndigheters arbete och det fortsatta utredningsarbetet av bl.a. den planerade utredningen om ansvar, ledning och samordning inom civilt försvar i dessa frågor. Mot denna bakgrund ska utredaren lämna förslag på såväl över- gripande inriktning som konkreta insatser och åtgärder för hur hälso- och sjukvårdens förmåga under höjd beredskap ska kunna utvecklas. Försörjningen av läkemedel och annan sjukvårdsmateriel Utredaren ska se över nuvarande ordning för att säkerställa att det finns tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser i fredstid respektive under höjd beredskap. I uppdraget ingår att analysera de förändringar som skedde i samband med omregleringen av apoteksmarknaden och de förändringar som apoteksmarknaden genomgått . Utredaren ska även analy- sera de förändringar som i övrigt skett vad gäller landstingens för- sörjning av läkemedel i slutenvården och vad gäller medicintekniska produkter. Mot denna bakgrund ska utredaren se över behoven av insatser för att säkerställa tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjuk- vårdsmateriel som är nödvändig inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap. Utgångspunkten ska vara att behoven så långt det är möjligt bör tillgodoses i den ordinarie försörjnings- kedjan. I uppdraget ingår att se över behoven av insatser för att inom såväl sluten- som öppenvården samt på grossistnivå och hos läke- medelsföretagen öka motståndskraften mot störningar i försörjningen av läkemedel och medicinteknik och dessutom få en försörjnings- kedja som kan ta höjd för ökade och specifika behov vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap. Vidare ska utredaren analysera behoven av och ändamålsenlig- heten hos den beredskapslagring som sker i , respektive i landstingens regi. I detta ingår att identifiera och pröva ändamålsenligheten hos alternativa model- ler för att säkra tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjuk- vårdsmateriel. I uppdraget ingår att analysera vilka principer som bör gälla vid beslut om inriktning och dimensionering av insatserna för att säker- ställa tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel. Utredaren ska särskilt beakta de principer som i stort styr priori- teringar inom hälso- och sjukvården, den s.k. etiska plattformen. Vidare ska utredaren lämna förslag på en ordning som möjliggör för sam- hället att ta ställning till vilka läkemedel som bör tillhandahållas och hur tillhandahållandet bör ske. I uppdraget ingår att pröva om befintliga författningar som regle- rar tillgång till och användning av läkemedel och hälso- och sjuk- vårdsmateriel vid allvarliga händelser i fredstid och under höjd be- redskap är ändamålsenliga och vid behov lämna förslag till ändringar. I detta ingår också att pröva om det finns skäl att förtydliga statens, landstingens och privata aktörers ansvar att säkra tillgången till nöd- vändiga läkemedel eller annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid all- varliga hälsohot i fredstid och höjd beredskap. Utredaren ska analysera om det finns behov av att enligt författ- ning kunna begränsa förskrivningsrätten eller kunna vidta andra åt- gärder som syftar till att de läkemedel som det finns brist på kan användas på ett optimalt sätt vid allvarliga händelser i fredstid respek- tive under höjd beredskap. I uppdraget ingår att lämna förslag på lagreglering av statens an- svar vad gäller försörjningen och finansieringen av vacciner vid in- fluensapandemier. Uppdraget omfattar inte läkemedel för djur. Behov av att förtydliga huvudmännens ansvar för hälso- och sjukvårdens beredskap Med utgångspunkt i ansvarsprincipen ska utredaren se över om lands- tingens ansvar för att vidta insatser och åtgärder inför, under och efter allvarliga händelser i fredstid respektive höjd beredskap bör för- ändras eller förtydligas. Vid behov ska utredaren även lämna förslag rörande förtydliganden eller förändringar av kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård i dessa situationer. särskilt beakta den uppdelning som finns mellan lagstiftning inom hälso- och sjukvård och den lagstiftning som styr kommuners och landstings ansvar vid extraordinära händer i fredstid och inför och under höjd beredskap. Särskilt vikt bör läggas vid landstingens ansvar att vidta förberedande insatser och åtgärder avseende allvarlig händelse i fredstid respektive höjd beredskap. Behov av utökade möjligheter till samordning och samarbete mellan landstingen samt i förhållande till andra aktörer Utredaren ska analysera det samarbete som landstingen har med varandra vad gäller allvarliga händelser i fredstid och höjd be- redskap och göra en bedömning av om detta samarbete är tillräckligt. Vid behov ska utredaren lämna förslag till hur detta samarbete bör utvecklas samt om nuvarande rättsliga förutsättningar för huvud- männen att samarbeta i denna typ av frågor är tillräckliga. Vid behov ska utredaren lämna förslag på en tydligare ordning för samarbete mellan landstingen inför, under och efter en händelse. Utredaren ska även analysera det samarbete som landstingen har med andra aktörer i beredskapssystemet. Utredaren ska bl.a. ana- lysera om och i så fall hur samarbetet mellan landstingen och läns- styrelserna utifrån deras respektive ansvar för beredskapsfrågor bör utvecklas samt hur samarbetet mellan landsting och kommuner bör utvecklas, bl.a. i fråga om den kommunala hälso- och sjukvården. Utredaren ska även analysera hur samarbetet mellan landstingen och centrala myndigheter som , , Myndigheten för samhällsskydd och beredskap samt Försvarsmakten bör utvecklas.