sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Det blev vanligare med telemedicinska tjänster under dessa år, men av de tillfrågade läkarna kunde hålla patient- besök på distans 2018.6 Internet och digitala tjänster används oftare i hälsofrågor visar årlig enkät om hur individer och hushåll i EU använder ITK-tjänster.7 rapporterade bl.a. att mer än varannan EU-medborgare () mellan 16 och 74 hade sökt informa- tion om hälsa på nätet, vilket var fler än 2019 () och 2010 ().8 rapporterade även att av med- borgarna bokat tid för en undersökning via internet och att 13 pro- cent använde hälso- och sjukvårdstjänster via internet eller appar i stället för att uppsöka hälso- och sjukvård genom ett fysiskt besök . 3E-hälsomyndigheten, Årsrapport – Pandemi och e-hälsa (S2020/05629/FS), s. 12. 4E-hälsomyndigheten, Årsrapport – Pandemi och e-hälsa (S2020/05629/FS), s. 12. 5European Commission, Benchmarking Deployment of eHealth among General , 2018, s. 67. 6European Commission Benchmarking Deployment of eHealth among General , 2018, s. 67. 7ICT usage in households and by individuals en/isoc_i_esms.htm (hämtad ). 8https://ec.europa.eu//web/products-eurostat-news/-/edn-20210406-1 (hämtad ). Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa 13.2.1Digitala vårdtjänster och e-recept över landsgränser Utredningens bedömning: Den ökade förekomsten av digitala vårdtjänster medför inte något behov av förslag till ytterligare åtgärder för att säkerställa en patientsäker expe- diering av andra EES-länders e-recept på ett svenskt öppenvårds- apotek och expediering av svenska e-recept i andra EES-länder. E-recept kan utfärdas vid ett fysiskt eller digitalt besök hos förskri- vare, beroende på de nationella förutsättningarna i respektive land. I utredningens direktiv anges att e-recept som utfärdats i ett annat EES-land vid internetbaserade besök kommer att kunna expedieras i . Motsvarande situation kommer att gälla för en patient från som vill hämta ut läkemedel vid vistelse i ett annat EES-land. Fler patienter antas hämta ut e-recept i ett annat EES-land Tjänsten e-recept över landsgränser antas medföra en ökning av patienter som hämtar ut sina e-recept i ett annat EES-land jämfört med nuvarande situation. måste patienten planera och ta med sig ett pappersrecept eller en utskrift av ett e-recept för expediering i ett annat EES-land. Receptet ska innehålla minst de uppgifter som anges i genomförandedirektivet 2012/52/EU. Patienten kan behöva kontrollera att förskrivaren angett rätt information eller be om ett pappersrecept som kan användas i ett annat EES-land. Användning av e-recept i EES ökar och flera länder planerar att ansluta sig till tjänsten kommande år. Eftersom e-recepten ska inne- hålla nödvändig information, behöver patienten inte be förskrivaren kontrollera att alla uppgifter finns med eller be om ett pappersrecept. Däremot bör patienten kontrollera att e-receptet kan expedieras i det land som är aktuellt. Patienten kan också behöva lämna samtycke och ta reda på förutsättningarna för gränsöverskridande vård. Han- teringen kan antas blir enklare för patienten, farmaceuten och för- skrivaren. Användningen av digitaliserade vårdtjänster kan också bidra till att användningen kan antas öka, genom att en patient på resa i ett annat EES-land kan få ett recept utfärdat genom en digital vårdtjänst i sitt hemland, land A, och hämta ut läkemedlet på vistelseorten, land B. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa Särskilda överväganden avseende digitala vårdtjänster m.m. I remissvaren har frågeställningar om ökningen av digitala vårdtjäns- ter och förskrivning lyfts, t.ex. vad gäller antibiotika och risker för överförskrivning. I kontakter med intressenter har utredningen även fått frågor kring hur tjänsten e-recept över landsgränser kan påverka förskrivning i andra avseenden. Fråga har uppkommit om hur för- utsättningarna att planera och följa upp förskrivningar påverkas, samt hur risken för felaktiga förskrivningar av t.ex. botulinumtoxin och hormonläkemedel kan antas påverkas. Risken för antibiotikaresistens innebär att antibiotika kan kräva särskilda överväganden. Arbete för att minska riskerna för resistens pågår, nationellt och internationellt. Det finns ingen specifik regler- ing på EU-nivå som begränsar detaljhandel med antibiotika avsedd för människa. I förordningen för veterinärmedicinska läkemedel finns vissa begränsningar.9 I patientrörlighetsdirektivet undantas endast sär- skilda läkemedel från erkännande av recept enligt artikel 11.6. Kom- missionen har inte använt möjligheten att undanta andra typer av läkemedel från erkännande enligt artikel 11.5. Medlemsländerna får förbjuda erkännande av recept om det är nödvändigt och propor- tionerligt för att skydda människors hälsa och inte diskriminerande eller om det finns tveksamhet om receptets äkthet, innehåll eller be- griplighet enligt artikel 11.1 i patientrörlighetsdirektivet.10 Erkännan- den ska inte påverka nationella bestämmelser om förskrivning och utlämnande. När det gäller frågan om förskrivningsmönster för antibiotika på- verkas av digitala vårdbesök verkar helt entydiga slutsatser saknas såvitt utredningen kan bedöma. Enligt utredningen bör dock inte för- utsättningarna för t.ex. överförskrivning påverkas av om ett e-recept för antibiotika som utfärdas i via en digital vårdtjänst hämtas ut här eller i ett annat EES-land. E-recept utfärdat i ett annat EES-land som avses hämtas ut i kan ha förskrivits på ett sätt som inte motsvarar svenska rekommendationer för att motverka antibiotikaresistens. Det gäller för pappersrecept från EES som erkänns i . Ut- redningen anser att patientsäkerhetsskäl talar för att patienter från EES bör kunna använda sina e-recept i på liknande sätt som 9Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veteri- närmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG. 2012/13:150 s. 100 ff. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa för pappersrecept, även om de avser antibiotika. Patientens behov av vård och kontinuitet i vården väger tungt. Patienten kan annars behöva uppsöka vård i eller eventuellt riskera att av- bryta en antibiotikakur. Vidare är det tveksamt om det vore propor- tionerligt att begränsa erkännande enbart av e-recept för antibiotika från ett annat EES-land, när det inte finns några liknande begräns- ningar i . Patienter riskerar då att få olika vård i liknande situationer. Även om antalet expediering av e-recept över landsgrän- ser antas öka, kommer det sannolikt utgöra en liten del av alla recept. Utredningen anser att det också skulle vara svårt att fastställa om- fattningen av en sådan eventuell begränsning av erkännande för vissa recept. Om förskrivningen har gjorts via en digital vårdtjänst eller vid ett fysiskt besök framgår inte av receptet och är svårt att beakta. E-recept över landsgränser kommer innebära att expedieringen blir mer spårbar än en gränsöverskridande expediering , bl.a. genom att expedierat läkemedel ska återrapporteras till land A för att regi- streras där. Utredningen anser även t.ex. att bör kunna få uppgifter om expedieringar av e-recept från EES för bl.a. statistik och forskning. Om det visar sig att expedieringar i eller inom EU av e-recept över landsgränser utgör en särskild risk, bör frågan övervägas på nytt. vill utredningen lyfta att uppföljning och tillsyn kan vara mer komplext i gränsöverskridande situationer och i fråga om gräns- överskridande tjänster generellt sett. Uppföljning för e-recept avses i stort följa nuvarande förutsättningar, förutom att det i vissa delar blir mer spårbart än t.ex. vad som har expedierats. E-hälsomyn- digheten kommer i sin roll som nationell kontaktpunkt för e-hälsa följa t.ex. antal expedieringar av svenska e-recept som expedieras i annat EES-land och e-recept från EES som expedieras här. Enligt utredningens bedömning innebär en ökad användning av digitala vårdtjänster t.ex. besök hos förskrivare, inte i sig någon an- ledning att föreslå särskilda åtgärder inför ett driftsättande av tjäns- ten e-recept över landsgränser. Det finns fördelar med e-recept när de expedieras i ett annat EES-land förutom ökad spårbarhet jämfört med pappersrecept, t.ex. en mindre risk för manipulation, att för- skrivaren kan kontrolleras automatiserat av land A, samt att gemen- samma standarder och kodverk används. Expedierande farmaceut får e-receptet översatt till sitt språk. Varje land A ska också ange hur Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa patienten ska identifieras och vilka identitetshandlingar som krävs, vilket kan bidra till en ökad säkerhet. Förskrivning av vissa andra läkemedel har också uppmärksammats i utredningen, t.ex. botulinumtoxin och hormonläkemedel. Läkemedel som innehåller botulinumtoxin används både medicinskt och för skönhetsbehandlingar. Svenska tillsynsmyndigheter har uppmärksammat att det hänt att medicinska indikationer har an- givits på recept i fall där läkemedlen har visat sig vara avsedda att användas vid skönhetsbehandlingar. Utredningen gör bedömningen att sådana frågor kring förskrivning av botulinumtoxin främst är kopp- lade till andra delar i läkemedelsprocessen än erkännande av e-recept över landsgränser. Hormonläkemedel som kan användas vid dopning är i regel särskilda läkemedel som inte bör omfattas av erkännande av recept enligt utredningens bedömning. Som angetts ovan kan den gränsöverskridande aspekten vara mer komplex i fråga om uppfölj- ning och tillsyn. bidrar e-recepten till att det registreras vilket läkemedel som har lämnat ut i ett annat land, till skillnad från pappersrecepten som används . När det gäller riskbedömning i övrigt menar utredningen, som motiveras i avsnitt 12.4.3 och 12.4.4, att vissa begränsningar bör kunna göras för e-recept som utfärdats i när överföringen för expediering av ett sådant recept skulle kunna påverka patientsäker- heten, t.ex. vad gäller vissa typer av förskrivningar som omfattas av utlämnandebegränsningar enligt föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utläm- nande av vissa läkemedel. Sammanfattningsvis anser utredningen att förekomsten av digi- tala vårdtjänster inte ger anledning till att föreslå ytterligare åtgärder . E-apotek, distanshandel och nya användningsfall Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att e-apotek inte omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser som den är utformad , bl.a. med hänsyn till att patienten ska kunna identifiera sig med giltig fotolegitimation och att tjänsten utgår från fysiska besök. Om expediering vid e-apotek blir en möjlighet i tjänsten kan det krävas ytterligare överväganden än de utredningen gjort beroende på hur Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa tjänsten utformas, t.ex. krav för att identifiera patienten och hur det ska gå att välja vilket e-recept patienten vill hämta ut från listan med e-recept. Om det även skulle innebära att läkemedel skickas över landsgränser kan konsekvenserna av detta behöva beaktas. Det är inget utredningen har möjlighet att utreda i detta delbetänkande. 13.3Förutsättningar för att delta i tjänsten Utredningens bedömning: Att ingå e-hälsoavtalet för ett del- tagande i tjänsten e-recept över landsgränser skulle kunna anses medföra offentligrättsliga åtaganden för och även inne- bära att lagändringar krävs. Det kan sammantaget påverka hur avtalet bör undertecknas. omfattar tjänsterna e-recept och patient- översikter. Ett land kan välja att delta i en eller båda tjänsterna, som land A, land B eller båda. För att delta krävs att e-hälsoavtalet skrivs under och att kontaktpunkten för e-hälsa fastställs uppfylla kri- terierna i e-hälsoavtalet med tillhörande dokument och processer, se vidare i avsnitt 5.3.5 om nätverket för e-hälsas krav för att få delta i tjänsterna, inklusive e-hälsoavtalet. Det frivilliga samarbetet om e-recept inom nätverket för e-hälsa baseras på patientrörlighetsdirektivet och kommissionens genom- förandebeslut /1765.11 Medlemsländerna har bedömts genom- fört skyldigheterna i patientrörlighetsdirektivet. Att delta i samarbetet om e-recept verkar inte följa direkt av ett tvingande krav på genom- förande av en EU-rättsakt, utan på frivilliga bestämmelser i patient- rörlighetsdirektivet. Medlemsländerna bistår varandra bl.a. i fråga om informationsutbyte (artikel 10 i patientrörlighetsdirektivet). Kom- missionen ska uppmana medlemsländerna att ingå avtal och har angett 11Kommissionens genomförandebeslut /1765 av om regler för in- rättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut /890/EU (ändrat genom beslut /1023). Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa att e-hälsoavtalet skulle kunna ses som ett sådant avtal.12 I nätverket för e-hälsa har det ansetts finnas ett behov av ett avtal eftersom det inte finns tvingande EU-rätt som grund för informationsutbytet.13 Parterna väljer hur de ska uppfylla kraven i enlighet med nationell rätt och EU-rätten.14 Avtalet ställer krav på parterna bl.a. när det gäller den tekniska utformningen av tjänsterna, semantisk behandling, log- gar och spårbarhet, samt hur informationen ska överföras och tas emot, se vidare i avsnitt 5.3.5. är avsett att skrivas under av alla de myndigheter eller organisationer som ansvarar för de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa i EU och Efta15 som avser delta i e-hälsotjänsterna.16 Vem som är part avgörs av nationell rätt, det kan enligt e-hälsoavtalet vara en myndighet, ett departement eller regeringen, beroende på vem som har ansvar för den nationella kontaktpunkten för e-hälsa och för att skriva under e-hälsoavtalet. Det måste finnas en ”bestående koppling” mellan parten och den nationella myndigheten som är medlem i nätverket för e-hälsa. Om den som skriver under e-hälso- avtalet inte är medlem i nätverket för e-hälsa krävs ett skriftligt god- kännande från det departement som är ansvarigt för e-hälsa.17 Från svensk sida är medlem i nätverket för e-hälsa, biträtt av representanter från . Myndig- heten deltar också i olika grupper inom nätverket. ska agera nationell kontaktpunkt för e-hälsa, samt fortsätta etabler- ingen och förvaltningen av den tekniska infrastruktur som krävs för att expediera utländska e-recept i och av svenska recept i annat land.18 Myndigheten kommer att ansvara för att uppfylla flera av kra- ven i e-hälsoavtalet som nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Myndig- heten har också granskats av kommissionen . 12eHealth Network 9th eHealth Network Cover note by Secretariat, 2016, s. 1. 13eHealth Network 9th eHealth Network Cover note by Secretariat, 2016, s. 1. 14Kapitel I, avsnitt I.3 I e-hälsoavtalet. 15Kapitel I, avsnitt I.3 (1), kapitel III, del 1 och avsnitt III.1.1 i e-hälsoavtalet. 16Utredningens arbete avser endast EES, se avsnitt 2.2. 17Kapitel III, avsnitt III.1.1.1 i e-hälsoavtalet. 18Regleringsbrev för avseende (S2021/06820). Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa Regeringsformens bestämmelser om internationella avtal Hur internationella avtal hanteras regleras framför allt i 10 kap. reger- ingsformen (RF) som innebär att regeringen ingår överenskommel- ser med andra stater eller mellanfolkliga organisationer. Regeringen får ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse, om den inte kräver eller Utrikesnämn- dens medverkan. Om en sådan överenskommelse kräver en ny lag eller lagändring krävs godkännande. Regeringen kan då inte lämna ett bemyndigande till en förvaltningsmyndighet. Överväganden om e-hälsoavtalets hantering karaktär är avgörande för hur det ska hanteras. Om det anses vara ett internationellt avtal av offentligrättslig natur gäller regleringen i RF. Någon definition av internationella avtal finns inte i RF, men i doktrinen anges att det som avses är avtal av offent- ligrättslig natur som omfattar någon form av förpliktelse för som stat.19 Utanför regleringen i RF faller civilrättsliga avtal som inte är folkrättsligt förpliktande för i förhållande till andra stater eller mellanstatliga organisationer och överenskommelser som inte är rättsligt bindande.20 Även om e-hälsoavtalet kan undertecknas på olika nivåer i de deltagande länderna torde det inte utesluta att det kan ses som ett mellanstatligt avtal, eftersom motparterna kan vara utländska myndigheter eller organisationer. Om e-hälsoavtalet innehåller offentligrättsliga förpliktelser, skulle eventuellt kunna ingå avtalet efter ett bemyn- digande från regeringen. Kravet på bemyndigande gäller endast avtal av offentligrättslig karaktär.21 Med offentligrättsliga avtal avses avtal som endast kan ingås av stater samt andra folkrättssubjekt och som får folkrättsliga verkningar. Dessa avtal är folkrättsligt förpliktande för när de ingåtts av en statlig eller förvaltnings- myndighet med bemyndigande från regeringen.22 Ett bemyndigande krävs inte när myndigheter ingår avtal av uteslutande privaträttslig natur. Om ett avtal ska anses vara privaträttsligt får avgöras utifrån omständigheterna i det enskilda fallet, t.ex. avtalets omfattning eller 19Ds 2016:38 s. 8. 20Ds 2016:38 s. 8. 21Ds 2016:38 s. 10. 22Ds 2016:38 s. 21. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa politiska innebörd.23 Myndigheters rent privaträttsliga avtal betrak- tas som civilrättsliga avtal som sluts på kommersiella villkor och som lika gärna skulle kunna ingås av en enskild person. Myndigheten agerar då som ett privaträttsligt subjekt.24 fokuserar på kraven som kontaktpunkten för e-hälsa ska uppfylla. Flera av åtagandena synes ha en civilrättslig prägel, t.ex. det civilrättsliga ansvaret för den tjänst kontaktpunkten tillhanda- håller. ställer inte i sig krav på ändringar i nationell rätt, men enligt utredningens bedömning kommer lagändringar att behövas för det informationsutbyte avtalet avser. Parterna åtar sig också att följa överenskomna krav t.ex. för hur patient, samt hälso- och sjukvårdspersonal ska identifieras, vilket sannolikt inte ensamt anses ansvara för. Undertecknande av e-hälso- avtalet är en av förutsättningarna för att ska vara bundet att leverera tjänsten e-recept över landsgränser och delta i informations- utbytet av e-recept inom EES med de åtaganden det innebär enligt utredningens bedömning. Det talar för att avtalet sannolikt inte är ett privaträttsligt avtal, utan det skulle kunna tolkas som att offent- ligrättsliga inslag finns. Regeringen får inte ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse, om den kräver eller medverkan enligt 10 kap. 2 § RF. Överens- kommelser där regeringen ger förvaltningsmyndigheter ett sådant uppdrag är tämligen vanliga anger och i Regeringsformen –en kommentar.25 De ger som exempel att en väg som slutar vid rikets gräns och fortsätter i ett annat land kan kräva en överenskommelse mellan länderna och att regeringen i ett sådant fall kan anse att överenskommelsen lämpligast ingås av den myndighet som har det faktiska ansvaret för verksamheten. Exemplet har vissa likheter med e-hälsoavtalet eftersom som infrastrukturmyn- dighet kommer att i stora delar ha det faktiska ansvaret för tjänsten e-recept över landgränser, på ett liknande sätt som när myndigheten ansvarar för annan infrastruktur. Även detta kan anses tala för att det kan finnas offentligrättsliga inslag i e-hälsoavtalet enligt utred- ningens bedömning. 23Ds 2016:38 s. 18. 24Ds 2016:38 s. 21. 25Thomas , , Regeringsformen – en kommentar, kommentaren till 10 kap. 2§ , Version 4. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa För en överenskommelse som kräver lagändring krävs godkännande enligt 10 kap. 3 § RF, vilket även gäller om den påverkar statens budget.26 Som angetts ovan anser utredningen att lagänd- ringar krävs för att tjänsten e-recept över landsgränser ska kunna användas i . Det kan argumenteras för att e-hälsoavtalet inte i sig anses utgöra en rättslig förpliktelse eftersom enbart undertecknandet inte är tillräckligt för att en rättslig förpliktelse ska uppstå, utan det krävs också att parten som är kontaktpunkt ska genomgå en granskning och bli godkänd av nätverket för e-hälsa. Det kan också diskuteras om lagändringarna som krävs är en direkt följd av avtalet. Å andra sidan är undertecknandet ett av villkoren för att få delta i tjänsten. Det kan även argumenteras för att åtagandena i e-hälsoavtalet kan ses som ett led i implementeringen av patientrörlighetsdirektivet, främst artiklarna 10, 11 och 14. är tjänsten e-recept över landsgränser baserat på det frivilliga samarbete inom nätverket för e-hälsa. Deltagande part kan även välja hur den ska delta i samarbetets olika delar. Utredningen menar att det inte förefaller finnas ett direkt krav på genomförande i patientrörlighetsdirektivet eller i någon annan EU-rättsakt. Sammanfattningsvis anser utredningen att det mot bakgrund av att lagändringar krävs för att den tjänst e-recept över landsgränser som e-hälsoavtalet gäller ska kunna genomföras i att regel- verket RF 10 kap. skulle kunna vara tillämpligt på e-hälsoavtalet, även om en slutlig bedömning inför undertecknandet bör göras utifrån praxis på området. 13.3.2Hur patienter från kan identifieras i tjänsten Utredningens bedömning: Patienter från kan ha person- nummer som personlig identifierare vid expediering av e-recept i ett annat EES-land . Identitetshandlingar som bör fungera vid expediering i ett annat EES-land i tjänsten e-recept över landsgränser verkar främst vara svenskt pass och nationellt identitetskort. 26Ds 2016:38 s. 14. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa Nationella krav på identifiering Som beskrivits i kartläggningen i kapitel 5, ska varje land A ange vilka identitetshandlingar som innehåller patientens unika personliga identifierare som ska användas i tjänsten e-recept över landsgränser. Ett syfte med den unika identifieraren är att kunna koppla patienten till e-receptet och även en identitetshandling som kan visas upp på . Enligt 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista kan personnummer eller samordningsnummer registreras i den nationella läkemedelslistan. De kan alltså användas för att koppla en patient till ett e-recept. I avsnitt 6.2.8 gör utredningen bedömningen att kan vara försäkringsland, land A, för patienter med per- sonnummer men även i vissa fall med samordningsnummer. För att avgöra om personnummer och samordningsnummer kan vara den personliga identifieraren behöver de också kunna finnas på en identi- tetshandling som är lämplig att använda över landsgränser. I finns olika identitetshandlingar och en utgångspunkt är att den som en identitetshandling visas upp för måste ta ställning till om den aktu- ella handlingen kan godtas som bevis för en persons identitet.27 Det brukar dock även sägas att det finns fem svenska identitetshand- lingar som allmänt accepteras som bevis på innehavarens identitet i . De fem handlingarna är pass, nationellt identitetskort, iden- titetskort för folkbokförda i , körkort och SIS-märkt id-kort (SIS står för ).28 Pass och nationellt iden- titetskort kan användas vid resa inom EES, men det regleras inte hur svenska identitetshandlingar i övrigt används i ett annat land. Pass regleras främst i passlagen (1978:302). Pass är internationellt sett det dokument som i störst utsträckning accepteras som iden- titetshandling.29 Pass är främst en resehandling som ska tas med vid resa ut ur och in i med vissa undantag (5 § passlagen). Av 1 § passlagen följer att ett svenskt pass utfärdas till svenska medborgare. Passet innehåller uppgifter om medborgarskap, utfärdande myndig- het, giltighetstid, passnummer, namn, personnummer, kön, födelse- datum och födelseort. Det svenska nationella identitetskortet regleras av förordning (2005:661) om nationellt identitetskort. Det utfärdas endast till svenska medborgare. Den som har ett nationellt identitetskort får resa från 27SOU 2019:14 s. 107. 28SOU 2019:14 s. 107. 29SOU 2019:14 s. 109.