sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Det ger även möjlighet att i likhet med genomförande- direktivet 2012/52/EU ange att biologiska läkemedel inte bör bytas. Syftet är inte att reglera förutsättningarna i land B eller att för- skrivare ska motsätta sig utbyte av någon annan anledning än av medicinska skäl. Utan förslaget avser främst ge förutsättningar för en process som är lika effektiv och patientsäker som den nationella processen. Det kan inte uteslutas att behovet av ett sådant undantag faller bort, t.ex. om medvetenheten ökar om att även e-recept får expedieras i annat EES-land enligt det landets regelverk, inklusive utbyte på apotek. har erfarenhet av att göra delvis liknande be- dömningar vid vissa beslut om utbytbarhet. Utbytbarhetsbedöm- ningen enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen avser dock en annan situa- tion, att jämföra läkemedel som är godkända i . 45Om patienten fått en utskrift av ett e-recept från öppenvårdsapoteket och avser hämta ut receptet i ett annat EES-land kan förskrivaren i regel inte antas ha kännedom om det. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess e-recept inom EES förefaller det som att det endast är läkemedlets inneboende egenskaper som skulle kunna beaktas, t.ex. läkemedel som har ett snävt terapeutiskt intervall. bör kunna ange vad som inte kan bytas i tjänsten. Förslaget innebär inte någon ändring på det svenska e-recep- tet eftersom uppgiften endast avses läggas till i informationsutbytet vid överföring till ett annat EES-land. Det innebär en viss ökad risk för att patienten kan få det svårare att få sitt läkemedel på apotek i ett annat land eftersom endast det förskrivna får lämnas ut. Sam- tidigt undviker man eventuella risker som skulle kunna uppkomma om läkemedlet byts mot ett annat läkemedel utan att förskrivaren aktivt tagit ställning till eller känner till detta. Det kan även antas gälla ett begränsat antal läkemedel. Utredningen bedömer förslaget som proportionerligt och baserat på ett patientsäkerhetsperspektiv. De undantag som beskrivits ovan bör inte meddelas i lag. Utred- ningen föreslår ett nytt bemyndigande i 18 kap. 9 a § läkemedels- lagen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 13 kap. 5 § läkemedelslagen. Undantagen bör gälla att e-recept för vissa typer av läkemedel inte bör överföras för utlämnande i ett annat EES-land om det är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhetsskäl, och vilka typer av läkemedel som inte bör bytas vid expediering i ett annat EES-land, om det med hänsyn till läkemedlets egenskaper kan antas att ett byte är olämpligt. I 8 kap. RF finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Vilka föreskrifter som meddelas genom lag följer av 8 kap. 2 § RF. Av 8 kap. 3 § RF framgår att kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2. Vidare föl- jer av 8 kap. 10 § RF att , efter ett bemyndigande till reger- ingen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet. Regeringen kan även meddela föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av (8 kap. 7 § första stycket 1 och 2 RF). Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Utredningen anser att bemyndigandet avser det delegeringsbara området och bör göras i lag. I läkemedelsförordningen bör det anges att får meddela sådana föreskrifter. Det är lämp- ligt att gör den typen av bedömning som krävs utifrån ett läkemedels- och patientsäkerhetsperspektiv. En föreskrift kan också enklare ändras vid behov, t.ex. när nya läkemedel eller läkemedelsgrupper introduceras. Nätverket för e-hälsas krav innebär också att inte alla typer av läkemedel får föras över för utlämnande i ett annat EES-land. Utredningen anser att sådana åtgärder är till- lämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, syftar till att skydda män- niskors liv och hälsa, samt inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta syfte. Det är som nationell kontaktpunkt för e-hälsa som bör genomföra en sådan reglering, dvs. att sådana recept inte överförs som expedierbara eller att de överförs på ett sätt som anger att de inte blir föremål för utbyte i det andra EES-landet. 12.4.4E-recept från som inte får expedieras i ett annat EES-land Utredningens förslag: Förskrivningar på e-recept för human- läkemedel bör inte överföras för expediering i ett annat EES-land när de avser •icke godkända läkemedel (t.ex. licens- och extemporeläke- medel), •läkemedel förskrivna avsedda för dosdispensering, och •läkemedel som omfattas av föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel. Utredningen föreslår i avsnitt 12.4.3 att bör få meddela föreskrifter om e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess avsnitt gör utredningen en bedömning av vilka typer av läkemedel som bör undantas. Icke-godkända läkemedel och teknisk sprit omfattas inte av tjänsten e-recept över landsgränser. Detsamma gäller läkemedel för djur. Särskilda läkemedel omfattas inte av erkännande av recept enligt artikel 11.6 i patientrörlighetsdirektivet. Vad som avses med särskilda läkemedel anges i avsnitt 12.3.1. Det är osäkert hur andra medlems- länder tolkar den begränsningen och vad som omfattas av defini- tionen kan skilja sig åt mellan medlemsländerna. Av patientsäker- hetsskäl och för att öka förutsägbarheten för patienter från bör det framgå av det svenska regelverket att e-recept avseende sär- skilda läkemedel inte ska överföras för expediering i ett annat EES-land. Det bidrar också till att uppnå en process som är lika patientsäker som den nationella processen enligt utredningen. Som anges i avsnitt 12.4.5 bör även viss information om e-receptet över- föras tillsammans med informationen om att det inte får expedieras i annat EES-land. E-recept som avser läkemedel som omfattas av Läkemedels- verkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av för- ordnande och utlämnande av vissa läkemedel bör undantas från expediering i ett annat EES-land. De flesta läkemedel i föreskriften är särskilda läkemedel, men inte alla. Föreskriften ställer krav på att förskrivaren har särskild kompetens för att vissa läkemedel ska få expedieras av ett apotek. Vissa läkemedel får inte heller lämnas ut till patient på ett öppenvårdsapotek. Utökade krav på behörighet kon- trolleras på öppenvårdsapoteket efter att det i expedi- tionssystemet genereras en varning som upplyser farmaceuten om att det förskrivna läkemedlet har en utlämnandebegränsning och att behörigheten bör kontrolleras. Den kontrollen är svår att göra för en utländsk farmaceut. Det finns en patientsäkerhetsrisk om denna kontroll inte beaktas eller om ett läkemedel lämnas ut till patient på apotek i ett annat EES-land när detta inte hade varit möjligt i . Utredningen anser att det är en proportionerlig begränsning med hänsyn till patientsäkerheten. Recept avseende maskinellt dosdispenserade läkemedel får endast expedieras av ett öppenvårdsapotek med särskilt tillstånd. Eftersom förutsättningar för dosdispensering på apotek inte direkt går att översätta från svenska förhållanden såvitt utredningen känner till, bör de inte kunna expedieras i ett annat EES-land . Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Utredningen föreslår därför att de fortsatt endast bör kunna expe- dieras i . En sådan begränsning bedömer utredningen som proportionerlig för att stärka patientsäkerheten. Begränsningen bör endast gälla e-recept där förskrivaren angett att det förskrivna läke- medlet ska dosdispenseras. Vissa recept som anges i 4 kap. 13 § i receptföreskrifterna har sär- skilda begränsningar t.ex. att läkemedlet inte får lämnas ut till patient eller att de ska lämnas ut från ett visst öppenvårdsapotek. Sådana e-recept passar inte för tjänsten e-recept över landsgränserna. Sam- tidigt går de sannolikt inte att fånga upp automatiskt, eftersom in- struktionerna till expedierande farmaceut i regel anges i fritext. Ut- redningen gör bedömningen att sådana e-recept utgör ett mindre antal recept och att de sannolikt sällan blir föremål för expediering i annat land främst av praktiska skäl, såsom att patienten eller annan i regel inte har behov av att hämta ut dem i ett annat land. 12.4.5Information om e-recept som inte får expedieras Utredningens bedömning: Expedierande farmaceut på ett apotek eller motsvarande i EES bör kunna få en lista med patientens aktu- ella e-recept som även innehåller vissa uppgifter om patientens e-recept som inte får expedieras i annat EES-land. Syftet är att det kan ge den expedierande farmaceuten förutsättningar för en mer patientsäker bedömning av patientens läkemedelsbehandling. När patienten frågar efter sitt e-recept i land B är det ett minimikrav i tjänsten e-recept över landsgränser att land A ska förmedlar vissa uppgifter om de e-recept som kan expedieras utomlands i en recept- lista. Deltagande länder kan också, som t.ex. , förmedla endast det specifika e-receptet som patienten frågar efter. Det kräver dock att patienten kan ange ett specifikt recept-id. Om receptlistan innehåller uppgifter om flera e-recept behöver farmaceuten i land B identifiera vilket av de aktuella e-recepten som patienten vill få expedierat. Alla e-recept kan dock inte expedieras inom EES. Ett land kan då välja att förmedla uppgifter i receptlistan, även om e-recept som inte kan expedieras utomlands. De uppgifter som då förmedlas gäller det aktuella läkemedlets ATC-kod, substans, läkemedelsform och styrka, samt eventuellt läkemedelsnamn. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess sådant e-recept måste dock presenteras som icke-expedierbart. Land A behöver välja om uppgifter om alla eller endast de recept som får expedieras utomlands ska förmedlas till det andra EES-landet. Utredningen anser att farmaceuten i det andra landet kan göra en bättre bedömning av patientens läkemedelsbehandling om sådan begränsad information om patientens samtliga recept förmedlas från , även avseende de recept som inte får expedieras i ett annat land. Det ger expedierande farmaceut bättre förutsättningar för att t.ex. ta ställning till eventuella läkemedelsinteraktioner. Vid en expe- diering i gör farmaceuten en lämplighetskontroll och en hel- hetskontroll och ska beakta samtliga recept, bl.a. för att undvika risk för interaktion mellan olika läkemedel (8 kap. 11 och 31 §§ recept- föreskrifterna). Det talar för att den utländska farmaceuten bör få uppgifter om samtliga e-recept. Då kan man även undvika situatio- nen att varken patienten eller farmaceuten förstår varför det saknas uppgift om ett visst e-recept i receptlistan. blir information om ett e-recept som inte kan expe- dieras tillgänglig, vilket talar emot att bör använda denna möjlighet. Utredningen känner inte till om farmaceuter i övriga EES-länder beaktar samtliga recept på liknande sätt som i . Trots det anser utredningen att de möjliga fördelarna för patient- säkerheten väger över. För att kunna uppnå en liknande patient- säkerhet som i anser utredningen att expedierande farmaceut bör få viss information om patientens aktuella e-recept, även de som inte kan expedieras i ett annat EES-land. bör informera patienten om dessa förutsättningar. 12.4.6Kvalitetssäkring efter expediering i ett annat EES-land Utredningens bedömning: När ett e-recept från expe- dieras i ett annat EES-land bör automatiskt kontrollera att utlämnandet gäller ett läkemedel med samma ATC-kod som på e-receptet som kvalitetssäkring, för att främja patientsäkerheten. utför kontroller genom det elektroniska system- stödet vid en expediering av e-recept registrerade i den nationella läkemedelslistan. I samband med att en expediering rapporteras från Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess i ett annat EES-land kan kontrollera relevanta uppgifter och på så sätt stärka patientsäkerheten på lik- nande sätt som i . En sådan kontroll utgår från förutsättningarna i tjänsten e-recept över landsgränser. Det skulle alltså vara ett sätt att använda möjligheterna som tjänsten ger för kvalitetssäkring. Ett e-recept ska innehålla den obligatoriska informationen, sub- stans, läkemedelsform och styrka, som nätverket har kommit öve- rens om för att kunna expedieras i ett annat land. Uppgifterna ska vara kopplade till respektive kodverk för att kunna översättas. För substans används ATC-kod, i kombination med fritextbeskrivning av substans, i de fall där ATC-kod inte är tillämpligt. För läkemedels- form används standarder från EDQM som ligger under Euro- och för styrka används ett system för måttenheter kallat Unified Code for Units of Measure. Expediering av ett läkemedel med en annan aktiv substans ska inte göras, varken i eller inom ramen för e-recept över lands- gränser. Systemet med ATC-koder är ett välanvänt internationellt klassificeringssystem och risken att länder har givit samma läke- medel olika ATC-koder bör vara låg. Utredningen anser att en kon- troll av att ATC-koden för det expedierade läkemedlet är densamma som i ursprungsreceptet bör göras vid återrapportering av ett e-recept utfärdat i för att öka säkerheten. En sådan kontroll bör inte minska möjligheten till en genomförd expediering i något väsentligt avseende. För läkemedelsform och styrka råder inte samma harmoniserade förutsättningar avseende kodverken. Ett land kan ha definierat en produkts läkemedelsform som tablett (viss kod) och ett annat land kan ha definierat det mer detaljerat som t.ex. filmdragerad tablett (annan kod). Styrka kan också anges på olika sätt. Det finns därmed risk att samma läkemedel kan ha fått olika koder i olika länder och att den maskinella kontrollen kan uppfatta det som olika läkemedel. Vid en automatisk kontroll utifrån kodverket för styrka och läke- medelsform finns det alltså en risk att den skulle visa att koderna inte matchar, trots att det inte behöver finnas några väsentliga skill- nader på läkemedlet eller vara någon risk för patientsäkerheten. Läkemedelsform och styrka bör alltså inte kontrolleras automatiskt vid expediering. Utredningen gör bedömningen att , i väntan att den nya, mer precisa standarden IDMP ska börja användas, bör Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess säkerställa att det är samma ATC-klassificering på det läkemedel som expedieras som i ursprungsreceptet. Kontrollen av ATC-kod kan vara ett sätt att använda de digitala förutsättningar som ges för kon- troll i tjänsten. Om kontrollen visar att ATC-koderna inte överens- stämmer får expedierande farmaceut ett felmeddelande, på samma sätt som om det är något annat fel vid mottagningen av återrapporter- ingen. Orsaken till felmeddelandet framgår dock inte som tjänsten nu är utformad. Den föreslagna kontrollen är inte avsedd att formellt ”godkänna” expedieringen. Däremot kan kontrollen få till följd att expedierande farmaceut får en signal att kontrollera förutsättningarna för expedieringen. Den expedierande farmaceuten ansvarar för expe- dieringen i enlighet med land . Utredningens bedömning: Vid avräkning i mot ett e-recept som expedierats i ett annat EES-land bör en schablonmässig av- räkning göras för att undvika en risk för avräkning av fel mängd. För att fullfölja expedieringen behöver en avräkning ske, dvs. den expedierade mängden räknas av från den totala mängden på aktuellt e-recept i land A. Syftet är bl.a. att farmaceut vid nästa expediering ska kunna utgå från att återstående mängd på receptet är korrekt och inte expediera större mängd än det ursprungliga e-receptet avser. I det tekniska gränssnitt som avses användas för tjänsten finns det två fält för att förmedla förpackningsstorlek och antal förpack- ningar vilka tillsammans ger mängden, både på e-receptet och vid expedieringen. När det gäller presentation av mängden på de svenska e-recepten presenteras mängden motsvarande ett uttag. E-hälsomyn- digheten använder ett fält för att förmedla förpackningsstorleken och det andra fältet för antal förpackningar. Vid rapportering av uttag kan antingen förpackningsstorleken eller antal förpackningar skilja sig åt från receptet, eftersom det finns andra förpacknings- storlekar i andra länder eller att en mindre mängd än ett uttag har expedierats. För att kunna använda mängden i det rapporterade uttaget för att göra en avräkning av expedierad mängd på receptet krävs att för- packningsstorlekens enhet i det andra landet är angiven med samma Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess enhet som på receptet. I vissa fall finns en risk att de inte överens- stämmer på grund av nationella skillnader som t.ex. på hur läkemed- len är godkända eller hur de beskrivs. Ett exempel är om antalet anges styckevis på e-receptet, t.ex. ett viss antal tabletter, och det expedierade läkemedlet rapporteras i antal milligram. Om förpack- ningsstorlekens enhet överensstämmer är sannolikheten stor för att det blir en korrekt och exakt avräkning. Det är dock mer komplicerat för vissa typer av läkemedel, t.ex. läkemedel som dosförpackas. En och samma dospenna kan anges på olika sätt, t.ex. som en penna, 200 doser eller , beroende på hur förpackningsstorleken beskrivs. Ett alternativ för att hantera detta skulle vara att markera receptet som slutexpedierat efter en expediering utomlands. Enligt utred- ningen vore det som en alltför drastisk åtgärd bara för att exakt avräkning inte kan göras i samtliga situationer. Patienten skulle då behöva kontakta vården oftare för att förnya receptet. För farma- ceuten i EES presenteras mängden motsvarande ett uttag. Det gäller även s.k. itererade e-recept som har fler uttag. Ett alternativ för de situationer när förpackningsstorlekens enhet inte överensstämmer vore att göra ett antagande att mängden motsvarande ett uttag räk- nas bort från totalt expedierad mängd. Det kan finnas en risk för att avräkningen inte blir exakt. Det innebär att en svensk farmaceut vid nästa expediering i kan behöva ta ställning till vilken mängd läkemedel som faktiskt återstår på receptet, utifrån information om vad som har expedierats i land B. Närmare om förutsättningarna för detta kan blir en fråga för myndigheterna att se över under för- beredelserna för tjänsten. Utredningen gör bedömningen att det ur ett patientsäkerhets- perspektiv och för en effektivare process bör göras en schablon- mässig avräkning motsvarande ett uttag på receptet. Detta bör finnas med i information till allmänheten när förutsättningarna för tjänsten beskrivs. 13Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa I utredningens direktiv anges att ett antal frågeställningar har lyfts i remissvaren på av person- uppgiftsbehandling (S2018/04035/FS) som kan påverka möjligheterna till en ändamålsenlig gränsöverskridande e-recepthantering. En sådan frågeställning rör digitala vårdtjänster som inte fanns i någon större utsträckning när patientrörlighetsdirektivet genomfördes. Vidare anges i utredningens direktiv att antalet e-recept som utfärdats i ett annat land kan antas komma att öka i och med den digitala utveck- lingen i såväl som i de flesta andra EES-länder, t.ex. att recept som utfärdats i andra länder vid digitala besök kommer kunna expe- dieras i . I remissvaren lyfts även frågan om behovet av ytter- ligare utredning eller riskbedömning av sådan gränsöverskridande hantering av e-recept, t.ex. kopplat till antibiotikaförskrivning. Mot denna bakgrund analyserar utredningen i detta kapitel om förekomsten av digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa motiverar ytterligare insatser för att säkerställa en patient- säker expediering av andra EES-länders e-recept på ett svenskt öppen- vårdsapotek och expediering av svenska e-recept i andra EES-länder. Vidare utreds också behov av ytterligare åtgärder för att delta i in- formationsutbytet. Situationerna att en patient i land A skulle få ett e-recept utfärdat i ett annat land än land A via en digital vårdtjänst eller att ett e-recept skulle expedieras vid ett e-apotek omfattas inte av tjänsten e-recept över landsgränser och tas inte upp här. Om dessa situationer blir aktuella i nätverket för e-hälsa kan nya överväganden behövas. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa Patientrörlighetsdirektivet trädde i kraft . Direktivet öppnar för digitala vårdtjänster. Sådana vårdtjänster kan definieras som hälso- och sjukvård som sker genom digital distanskontakt, dvs. genom någon form av digital kommunikation där en identifierad patient och hälso- och sjukvårdspersonalen är rumsligt åtskilda. Direk- tivet lägger också grunden för samarbete kring e-hälsa och anger att kompatibilitet mellan ländernas ITK-system avses uppnås med hän- syn till nationell lagstiftning till skydd för patienten och tillhanda- hållande av hälso- och sjukvårdstjänster, t.ex. nationella förbud mot internetapotek och mot försäljning av receptbelagda läkemedel på distans (skäl 57). Samarbetet har bl.a. lett fram till den digitala infra- strukturen för e-hälsotjänster, eHDSI. Hälso- och sjukvården har gått mot en ökad digitalisering sedan patientrörlighetsdirektivet trädde i kraft. Denna utveckling har fått en skjuts under covid-19 pandemin som även visat på behovet av att kunna utbyta e-hälsoinformation över landsgränser, t.ex. genom för- ordningarna om EU:s digitala covidintyg som började tillämpas den 1 juli 2021.1 De gör att medborgare eller bosatta i EU-länderna kan få ett digitalt intyg med uppgifter om vaccination, tillfrisknande eller negativt testsvar. Det är svårt att rättvisande beskriva utvecklingen av digitala vård- tjänster , inte minst utvecklingen under covid-19 pandemin. lyfter i sin årsrapport fram att telemedicinska lösningar och videobesök är två områden som tydligt ökat i under pandemin. I rapporten beskrivs en ök- ning av verksamheter som byggde på dessa tekniker, t.ex. nationella digitala vårdgivare och vissa mottagningar i glesbygd, men även exempel på hur verksamheter som inte tidigare använt sådana tekniker börjat med det under pandemin.2 I Region mer 1Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/953 av om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin och och rådets förordning (EU) 2021/954 av den 14juni 2021 om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för tredjelandsmedborgare som lagligen vistas eller är bosatta på medlemsländernas territorier under covid-19-pandemin. 2E-hälsomyndigheten, Årsrapport – Pandemi och e-hälsa (S2020/05629/FS), s. 11 f. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa än tiodubblades antalet videobesök i vården jämfört med januari samma år.3 konstaterar att det främst är användningen av befintliga lösningar som tilltagit, men även att många projekt inom e-hälsa har pausats eller avbrutits under pandemin.4 Det senare gäller även på europeisk nivå, där en del av arbetet med e-hälsa foku- serat på åtgärder mot pandemin medan vissa andra frågor har fått stå tillbaka. Användningen av digitala vårdtjänster ökar i EU, men det finns skillnader. Det visar t.ex. de studier kommissionen har låtit ut- föra , där ett antal allmänläkare svarat på frågor om digitala vårdtjänster. Studierna är varken heltäckande eller helt aktuella men visar ändå på vissa trender som en ökad användning av sådana tjänster. Möjligheten att utfärda e-recept ökade från till . Antalet läkare som rutinmässigt gjorde sådana förskrivningar ökade från till 43procent under samma tid.5 Studierna visar även på skillnader inom EU.