sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Utred- ningen anser dock att samma överväganden som vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet fortsatt gör sig gällande även här. Sär- skilda läkemedel bör alltså inte lämnas ut mot e-recept från EES.29 Sådana läkemedel får inte lämnas ut vid expediering av pappers- recept från EES (8 kap. 36 § 5 receptföreskrifterna). Genom och rådets förordning (EU) 2019/06 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG som tillämpas från kan recept för veterinärmedicinska läkemedel utfärdade i andra länder expedieras i . Det finns ännu ingen infrastruktur att överföra sådana recept elektroniskt. Tjänsten e-recept över landsgränser omfattar endast humanläkemedel. Denna begränsning bör också framgå av receptföreskrifterna. Icke godkända läkemedel kan vara sådana som bereds på apotek, s.k. extemporeläkemedel eller lagerberedningar, eller som endast får säljas efter att ett tillstånd beviljats av Läkemedelsverket.30 Sådana läkemedel omfattas inte av tjänsten. Det bör alltså framgå av recept- föreskrifterna att de inte får lämnas ut vid expediering av e-recept från EES på öppenvårdsapotek. Enligt föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel krävs att de läkemedel som omfattas av föreskrifterna förordnats av läkare med viss specialistkompetens för att få lämnas ut på öppen- vårdsapotek och att vissa läkemedel inte får lämnas ut till patient. Utlämnandet är alltså begränsat. De flesta läkemedel i föreskriften är narkotiska läkemedel och omfattas inte av tjänsten. Enligt utred- ningen bör begränsningen i föreskrift (HSLF- FS 2017:74) gälla även vid expediering av e-recept från EES, oavsett om de gäller narkotiska eller andra läkemedel. Läkemedel som inne- håller isotretinoin eller alitretinoin hanteras i många länder på ett särskilt sätt med tanke på bl.a. den speciella biverkningsprofilen. Läkemedel som innehåller mifepriston används för att utföra aborter. 28eHDSI Scope and Business goals, se även avsnitt 5.3.6. 29Se avsnitt 2.2. 30Se 4 kap. 10 § läkemedelslagen och föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Sådana läkemedel får enligt föreskrifterna inte lämnas ut från öppen- vårdsapotek till en enskild patient. Inom nätverket för e-hälsa har medlemsländerna ett ansvar för att endast e-recept utfärdade av behöriga förskrivare överförs till ett annat land. Land B avses i regel acceptera sådana förskrivningar, även om expedieringen sker enligt land . Behörigheten att för- skriva kan skilja sig åt mellan medlemsländer. Ett syfte med detta synes vara att sådana skillnader inte bör påverka patienten som annars kan få svårt att hämta ut sina läkemedel i ett annat EES-land. Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) avser inte den grund- läggande behörigheten att förskriva läkemedel, utan begränsningar att ordinera vissa läkemedel när särskild kompetens krävs. Vissa läke- medel får inte heller lämnas ut till patient på öppenvårdsapoteket. Att förskrivaren har denna kompetens kontrolleras i för när- varande på öppenvårdsapoteket, till stor del genom anrop till E-hälso- myndighetens tjänster och inte genom automatiska kontroller vid förskrivningstillfället. Det är svårt att på öppenvårdsapoteket be- döma om en utländsk förskrivare har motsvarande särskilda kom- petens som krävs för utlämnande i dessa fall. Enligt utredningens bedömning bör dessa utlämnandebegränsningar anses gälla oavsett om det rör e-recept från EES eller andra recept, främst av patient- säkerhetsskäl. Med dosdispensering avses i 1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkares originalförpackning. För dosdispenser- ing på öppenvårdsapotek krävs enligt 6 kap. 1 § samma lag tillstånd från . Ett sådant tillstånd får beviljas den som har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen. Det finns även särskilda bestämmelser om dosdispen- sering vid expediering, t.ex. gällande vilka läkemedel som kan dispen- seras och hur läkemedlen förpackas. E-recept från EES som är avsedda för dosdispensering bör inte expedieras på öppenvårdsapotek, främst av patientsäkerhetsskäl, eftersom det kan finnas skillnader mellan medlemsländerna som påverkar förutsättningarna att expediera ett sådant e-recept. Dessa begränsningar syftar i första hand till att främja patientsäkerheten och kan enligt utredningens bedömning anses proportionerliga för detta syfte. En patient som har sådana e-recept från EES som inte kan expedieras i av patientsäkerhetsskäl kan behöva uppsöka en förskrivare. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Mot bakgrund av att expediering i huvudsak regleras i recept- föreskrifterna föreslår utredningen att expediering av e-recept från EES bör regleras på motsvarande sätt. Patientrörlighetsdirektivets bestämmelser om erkännande av recept inom EES och genomförande- direktivet 2012/52/EU med minimikrav på vilka uppgifter som ska finnas på ett sådant recept har genomförts i receptföreskrifterna.31 Där regleras även åtgärder inför utlämnande mot recept utfärdat i annat EES-land.32 Motsvarande överväganden gör sig gällande även här, enligt utredningen. har bemyndiganden att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit i t.ex. 9 kap. 5 §, 9 § 2 och 11 § läkemedelsförord- ningen (2015:458) och förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Med stöd av dessa befintliga bemyndiganden har Läke- medelsverket meddelat föreskrifter (LVFS 2013:17) om ändring i föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, genom vilka delar av patientrörlighetsdirektivets artikel 11.1 och 11.6, samt genomförande- direktivet 2012/52/EU genomfördes. föreskrif- ter (LVFS-FS 2009:13) gäller inte längre, men bestämmelserna om recept inom EES finns kvar i de nu gällande receptföreskrifterna. Även om utredningens direktiv inte omfattar pappersrecepten från EES, noterar utredningen att det kan finnas fördelar för patien- ter, farmaceuter och även förskrivare om regelverket för e-recept inom EES liknar nuvarande reglering. Det är dock en fråga att utreda inom ramen för föreskriftsarbete. Patientrörlighetsdirektivets bestämmelser om erkännande av recept för medicinska hjälpmedel har inte genomförts uttryckligen i svensk rätt.33 Sådana hjälpmedel och andra varor som inte är godkända läke- medel omfattas inte av tjänsten e-recept över landsgränser för när- varande. I regel krävs inte heller ett recept för t.ex. medicinska hjälp- medel eller förbrukningsvaror vid besök i ett annat land.34 Enligt utredningen bör undantaget för medicinska hjälpmedel inte uttryck- ligen regleras i receptföreskrifterna. 31Jfr även prop. 2012/13:150 s. 100 ff. Även före patientrörlighetsdirektivet reglerades erkän- nande av recept utfärdade i ett annat land i föreskrifter. 328 kap. 36–39 §§ receptföreskrifterna. 2012/13:150 s. 102. 2012/13:150 s. 102. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess 12.3.2Läkemedel som får lämnas ut på öppenvårdsapotek Utredningens förslag: De åtgärder som krävs inför ett utläm- nande mot ett e-recept från EES bör följa nätverket för e-hälsas krav och framgå av receptföreskrifterna. Det innebär bl.a. att föl- jande läkemedel får lämnas ut vid expediering av ett sådant e-recept. •Anges gängse benämning ska ett läkemedel som motsvarar denna benämning lämnas ut. •Avser e-receptet ett biologiskt läkemedel eller anges ett läke- medelsnamn och en markering att läkemedlet inte får bytas ut, får endast det förskrivna läkemedlet lämnas ut. Om det an- givna läkemedlet är godkänt i med ett annat läkemedels- namn får det godkända läkemedlet lämnas ut. •Anges ett läkemedelsnamn, utan en markering att utbyte inte får ske, får det förskrivna läkemedlet eller ett läkemedel som motsvarar detta lämnas ut. Utredningen föreslår att förutsättningarna för expediering av e-recept från EES genomförs i receptföreskrifterna i enlighet med de krav som antagits av nätverket för e-hälsa baserat på patientrörlighetsdirektivet och genomförandedirektivet, på liknande sätt som när artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet genomfördes i svensk rätt.35 Utredningen föreslår att vilka läkemedel som kan lämnas ut mot ett e-recept från EES bör överensstämma med dagens reglering för pappersrecept från EES som baseras på patientrörlighetsdirektivet och genomförandedirektivet 2012/52/EU. Det gör även nätverket för e-hälsas krav, även om nätverket har utvecklat regelverket. För pappersrecept från EES får utbyte inte ske när läkemedelsnamnet har angivits och det motiverats varför byte inte får ske eller om det är ett biologiskt läkemedel.36 Om en motivering saknas på ett pappersrecept när läkemedelsnamnet angetts kan det vara oklart vad förskrivaren avsett vad gäller byte av läkemedel , se avsnitt 4.3.2. 35Se vidare prop. 2012/13:150 s. 100 ff. och föreskrifter (LVFS 2013:17) om ändring i föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 36Med biologiska läkemedel avses de läkemedel som definieras i 3.2.1.1 b i bilaga I (del I) till humandirektivet. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess För e-recept inom EES ska den aktiva substansen eller ATC-kod alltid ingå i informationsutbytet i tjänsten. Vidare ska det anges med en särskild markering vid överföringen till land B om byte av läke- medel får ske eller inte. Om byte till ett annat läkemedel än det för- skrivna är möjligt, får det enligt nätverkets krav endast avse ett läke- medel med ett annat läkemedelsnamn och/eller förpackningsstorlek. Läkemedlets aktiva substans, läkemedelsform och styrka ska vara desamma.37 Utredningen föreslår att om gängse benämning har angetts på ett e-recept ska ett motsvarande läkemedel lämnas ut. Det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut när det finns en markering om att utbyte inte får ske, eller om det är ett biologiskt läkemedel, i likhet med 8 kap. 36 § i receptföreskrifterna. När läkemedelsnamnet har angetts och det finns en markering om att utbyte får ske, får det förskrivna läkemedlet eller ett läkemedel som motsvarar det förskrivna lämnas ut. Patientens önskemål bör kunna beaktas. En begränsning att endast lämna ut samma läkemedel när läkemedelsnamn angetts, utan marker- ing att byte inte får ske, riskerar att begränsa möjligheten för patien- ten att få sitt läkemedel utan bärande skäl. Vid oklarheter kan farma- ceuten behöva kontakta förskrivare. För att avgöra vilket läkemedel som motsvarar det förskrivna läke- medlet och är medicinskt likvärdigt får farmaceuten utgå från ATC- kod och senare IDMP när det har införts, samt produktinforma- tionen och övriga uppgifter från e-receptet om läkemedlet, styrka, mängd m.m. Med motsvarande läkemedel avses ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma styrka och samma läke- medelsform, samt i övrigt är likvärdigt.38 Ytterligare överväganden får göra inom ramen för sitt föreskriftsarbete. 37Se t.ex. eHDSI Business Scope och avsnitt 5.3.6. 38Det bör beaktas vad som avses som likvärdigt i linje med 4 kap. 22 § läkemedelslagen utifrån läkemedel som bedömts som utbytbara. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess 12.4Överväganden och förslag när e-recept från expedieras i annat EES-land De länder som deltar i tjänsten e-recept över landsgränser har möjlighet att välja om de vill delta som land A, land B eller båda. Tjänsten e-recept över landsgränser bygger på patientrörlighets- direktivet och frivillig samverkan. Det synes finnas ett visst utrymme för nationella begränsningar för deltagande länder både som land A eller land B. Expedieringen bör i regel följa regelverket i land B och förskrivningen regleras i land A. Utredningen känner inte till något förfarande för sådana begränsningar, utan de verkar följa av respek- tive lands nationella förutsättningar och regelverk, t.ex. vilka recept som kan förskrivas elektroniskt. Patientrörlighetsdirektivet medger vissa undantag. Eventuella nationella undantag ska anges av varje land på den gemensamma webbsidan för tjänsten. 12.4.2Svenska e-recept kan användas i EES Utredningens bedömning: Svenska e-recept uppfyller nätverket för e-hälsas krav. behöver ange landskod vid överföringen till ett annat EES-land. När det gäller förutsättningarna för att svenska e-recept ska kunna erkännas i annat EES-land har utredningen jämfört nätverket för e-hälsas krav på de uppgifter som ska överföras i tjänsten e-recept över landsgränser, med vilka uppgifter som krävs för ett giltigt e-recept i för humanläkemedel, inklusive den information som häm- tas från databaser och de kontroller myndig- heten gör när e-receptet överförs till den nationella läkemedelslistan. Utredningen har gjort följande överväganden. Genomförandedirektivet 2012/52/EU ställer krav på att läkemed- let anges med den gängse benämningen, om det inte rör biologiska läkemedel eller läkemedel som inte får bytas ut som ska anges med läkemedelsnamnet.39 Nätverket för e-hälsa har utvecklat bestämmel- sen genom att läkemedelsnamnet får anges på e-receptet, oavsett om 39Se bilaga 12 i receptföreskrifterna som genomför genomförandedirektivet 2012/52/EU. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess läkemedlet får bytas ut, som aktiv substans (motsvarar gängse benämning) alltid ska anges. Aktiv substans är en uppgift som hämtar från produktregistret . Det är alltså inget problem att svenska e-recept förskrivs med läkemedels- namnet, de kan ändå uppfylla nätverket för e-hälsas krav. Kravet på elektronisk signatur från förskrivaren har också ersatts av nätverket för e-hälsa med krav på autentisering och identifiering av förskriva- ren. Om förskrivaren har motsatt sig utbyte av medicinska skäl enligt 21–21 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. avses också den uppgiften överföras till land B. Landskod och uppgift om register- hållaren finns inte på svenska e-recept , men E-hälsomyndig- heten kan ange det vid överföring till land B. Endast de uppgifter från e-receptet som ingår i nätverket för e-hälsas överenskomna informationsmängder översätts och över- förs.40 Däremot skickas uppgifter från ”originalreceptet” som ett PDF-dokument till land B, utan att översättas. Syftet är att öka patient- säkerheten och ge stöd åt patienten att bättre förstå läkemedels- behandlingen med uppgifter på originalspråket, men kan även hjälpa expedierande farmaceut. Utredningens slutsats är att ett svenskt e-recept uppfyller nät- verket för e-hälsas krav och kan användas i tjänsten e-recept över landsgränser. 12.4.3Överväganden och förslag till ändringar i läkemedelslagen Utredningens förslag: Det bör införas en bestämmelse i läke- medelslagen som innebär att e-recept för godkända humanläke- medel, utfärdade av en förskrivare behörig i får förmedlas för utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land i enlighet med nätverket för e-hälsas krav. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för utlämnande i annat EES-land om det är proportionerligt och nödvändigt av patient- säkerhetsskäl. Vidare bör sådana föreskrifter också få meddelas om undantag som avser att det får anges att endast det förskrivna 40Se vidare avsnitt 5.4.2 om de uppgifter nätverket för e-hälsa har kommit överens om. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess läkemedlet får lämnas ut när e-recept avseende vissa typer av läkemedel överförs, om det kan antas vara olämpligt att utbyte sker med hänsyn till läkemedlets egenskaper. bör få meddela sådana föreskrifter. Behov av en reglering när är land A Utredningen har föreslagit en reglering för den personuppgifts- behandling m.m. som behövs för att ett svenskt e-recept får expe- dieras i ett annat EES-land och utländska e-recept expedieras i . I avsnitt 12.2 och 12.3 föreslås vad som ska gälla vid expediering på öppenvårdsapotek av e-recept från EES i . Det finns emeller- tid inte några bestämmelser i det svenska regelverket avseende för- ordnande och utlämnande av läkemedel som innebär att ett svenskt e-recept får överföras för att expedieras i ett annat EES-land när är land A enligt utredningens bedömning. Även om sam- arbetet i nätverket för e-hälsa är frivilligt åtar sig deltagande med- lemsländerna att följa kraven för tjänsten e-recept över landsgränser, se kapitel 5. Kraven innebär t.ex. att vissa typer av läkemedel eller produkter inte ska omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser och att varje medlemsland ska ange vilka typer av e-recept som inte får expedieras i ett annat EES-land. En förskrivning av ett pappersrecept avsett att hämtas ut i ett annat EES-land ska göras enligt 4 kap. 10 § receptföreskrifterna. För e-recept som hämtas ut i annat EES-land finns inga särskilda krav på format, utan patienten kan välja att hämta ut det förskrivna läke- medlet på ett öppenvårdsapotek i eller på ett apotek i ett EES-land som är anslutet till tjänsten e-recept över landsgränser. Begränsningar av vilka e-recept som inte får expedieras i ett annat land blir aktuella först i det senare fallet. För att e-recept över landsgränser ska kunna regleras heltäckande, även när är land A, föreslår utredningen att e-recept för godkända läkemedel avsedda för människa får överföras till annat EES-land för utlämnande där, i enlighet med nätverket för e-hälsas krav genom en ny bestämmelse i 13 kap. 5 § läkemedelslagen. Över- föringen avser de uppgifter som nätverket för e-hälsa kommit öve- rens om att ska ingå i informationsutbytet över landsgränser och som behövs för expediering i annat EES-land. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess även övriga krav i nätverket t.ex. att överföring ska ske via de natio- nella kontaktpunkterna för e-hälsa och till de EES-länder som deltar i tjänsten. Undantag för vissa typer av e-recept som inte får överföras för expediering Utredningen gör bedömningen att det ska göras undantag för vissa typer av e-recept som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land, dels p.g.a. nätverket för e-hälsas krav som baseras på patient- rörlighetsdirektivet, dels p.g.a. patientsäkerhetsskäl. E-recept för vissa typer av läkemedel ska undantas från överföring enligt nätverkets krav, t.ex. för de läkemedel som inte omfattas av tjänsten som nar- kotiska läkemedel. Enligt nätverket för e-hälsa ska enbart e-recept som får expedieras i ett annat EES-land överföras. E-recept som inte får expedieras i ett annat land ska alltså undantas. Det bör enligt utredningen framgå av det svenska regelverket. Då blir det också tydligt vad som gäller. Det finns annars en risk för att inte uppfyller sina åtaganden i tjänsten om det t.ex. inte framgår vilka läkemedel som inte omfattas. Vidare föreslår utredningen att e-recept för vissa typer av läkemedel också ska undantas för att processen ska vara lika effektiv och patientsäker som den nationella. Sådana undan- tag behövs alltså för att följa nätverket för e-hälsas krav och av patientsäkerhetsskäl. Vilka typer av läkemedel som utredningen före- slår undantas från överföring redogörs för i avsnitt 12.4.4. Undantag för vilka typer av e-recept där det bör anges att endast det läkemedel som förskrivits får lämnas ut Utbyte av läkemedel på apotek innebär förenklat att ett förskrivet läkemedel kan bytas ut mot likvärdigt läkemedel med lägre pris. Det finns ingen gemensam definition av utbyte på apotek i EES, utan det regleras nationellt. Vad som anses vara ett likvärdigt läkemedel utgår från definitionen av generiska läkemedel. I regel gäller land vid expedieringen, inklusive eventuella regler om utbyte. Tjänsten e-recept över landsgränser medger endast utbyte av ett läke- Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess medel med ett annat läkemedelsnamn och/eller förpackningsstorlek. Aktiv substans, läkemedelsform och styrka ska vara desamma.41 I bedömer om läkemedel är medicinskt likvärdiga och därigenom utbytbara enligt 4 kap. 22 § läkemedels- lagen. Utöver de grundläggande kriterierna för generiska läkemedel bedömer fler aspekter, t.ex. om det finns skill- nader i produkternas egenskaper, informationen om ett läkemedel eller hur de hanteras. En sådan skillnad kan vara att den aktiva sub- stansen har ett s.k. snävt terapeutiskt intervall där relativt små för- ändringar av halten av den aktiva substansen i blodet hos en enskild individ kan ha klinisk betydelse. Detta gäller t.ex. läkemedel för be- handling av epilepsi och läkemedel för att förhindra avstötning efter en transplantation.42 Biologiska läkemedel har inte bedömts som ut- bytbara mot s.k. biosimilarer.43 I byts det förskrivna läkemedlet ut mot ett medicinskt likvärdigt läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna m.m. om förutsättningarna enligt den lagen är uppfyllda, se avsnitt 6.2.7. Detta får inte ske om förskrivaren eller farmaceuten motsätter sig utbytet, eller om patienten betalar merkostnaden för det förskrivna läkemedlet, förutom vid utbyte enligt 21 b § lagen om läkemedels- förmåner m.m. Förskrivaren bedömer om det finns medicinska grunder för att utbyte inte ska ske, t.ex. att patienten har ett särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende. Ett annat exempel kan vara en patient som är allergisk eller överkänslig mot något specifikt hjälpämne.44 Utbyte kan göras även av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna i vissa fall, enligt 21 a och 21 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Mot bakgrund av hur det svenska regelverket är utformat skulle det kunna innebära att förskrivare inte alltid aktivt tar ställning till eventuellt utbyte för vissa typer av läkemedel t.ex. som inte varit utbytbara på öppenvårdsapotek p.g.a. läkemedlets egen- skaper som ett snävt terapeutiskt intervall. Det kan argumenteras för att förskrivaren ändå bör ta sådan ställning, som behovet 41Se avsnitt 5.3.6, eHDSI Business Goals and Scope och eHDSI requirements, 07. Handle Dispensation of medicine and Substitution. 42www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och-forskrivning/utbytbara-lakemedel/kriterier- for-utbytbarhet#hmainbody2 (hämtad ). 43Jfr skäl (4) och bilagan i genomförandedirektivet 2012/52/EG. 2017/18:233 s. 54. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess kan anses mer begränsat när ett förskrivet läkemedel ändå inte byts ut på öppenvårdsapotek. Att recept expedieras i ett annat land är relativt ovanligt ännu, så denna möjlighet beaktas kanske . När det gäller pappersrecept avsedda att hämtas ut i EES känner förskrivaren till att patienten avser hämta ut läkemedel i ett annat land när patienten ber att få ett sådant pappersrecept som dessutom utfärdas på ett särskilt sätt i Sverige.45 Mot denna bakgrund har utredningen övervägt olika alternativ för en process som är lika patientsäker och effektiv som den natio- nella när är land A. Ett alternativ är att ett e-recept från ska kunna bytas ut i land B, om inte förskrivare har motsatt sig det. Det är ett enkelt alternativ i linje med avsikten att expedier- ing sker enligt villkoren i land B. Inga ytterligare åtgärder krävs då för som land A. Ett annat alternativ är att föreslå att endast det förskrivna läke- medlet får lämnas ut om det kan antas olämpligt att byte får ske med hänsyn till läkemedlets inneboende egenskaper. Syftet är att undvika en eventuell risk för patientsäkerheten i fråga om läkemedel som i regel inte byts på öppenvårdsapotek i , t.ex. om det är ett bio- logiskt läkemedel eller ett läkemedel med ett snävt terapeutiskt inter- vall, även i de fall förskrivaren inte motsatt sig utbyte. Utredningen gör bedömningen att det av patientsäkerhetsskäl bör finnas en möj- lighet att reglera sådana undantag vid behov som en ytterligare säker- hetsåtgärd.