sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — När det gäller kostnads- ökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller regio- ner, ska kommittén föreslå en finansiering. I 15 § kommittéförord- ningen anges att konsekvenserna för den kommunala självstyrelsen också ska anges om förslagen i ett betänkande har betydelse för denna. Detsamma gäller enligt bestämmelsen när ett förslag har betydelse för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för syssel- sättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i för- hållande till större företag, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. I 15 a § kommittéförordningen anges att förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser ska anges i betänkandet om ett betänkande innehåller förslag till nya eller ändrade regler. Av 15 a § kommitté- förordningen framgår även att konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i konsekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutred- ning vid regelgivning. Enligt 6 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgiv- ning ska en konsekvensutredning innehålla följande. 1.En beskrivning av problemet och vad man vill uppnå. 2.En beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd. 3.Uppgifter om vilka som berörs av regleringen. 4.Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutande- rätt grundar sig på. 5.Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen. 6.En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av anslutning till EU. 7.En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser. Kan de nya eller ändrade reglerna få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt ska konsekvensutredningen, utöver vad som redan nämnts och i den om- fattning som är möjlig enligt 7 §, innehålla en beskrivning av följande information. 1.Antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verk- samma i samt storleken på företagen. 2.Vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader. 3.Vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen. 4.I vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka kon- kurrensförhållandena för företagen. 5.Hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka före- tagen. 6.Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Enligt 16 § kommittéförordningen anger regeringen närmare i utred- ningsuppdraget vilka konsekvensbeskrivningar som ska finnas i ett betänkande. I utredningens direktiv anges att i frågor som rör per- sonuppgiftsbehandling ska det, i samband med att förslag läggs fram, särskilt redogöras för hur hänsyn tagits till behovet av informations- säkerhet, rättssäkerhet och skydd för den personliga integriteten. Eventuella inskränkningar i integritetsskyddet kopplade till sekre- tess och tystnadsplikt ska följas av analyser av mindre integritets- kränkande alternativ samt förslag på särskilda integritetsskyddande åtgärder. Om förslagen påverkar den kommunala självstyrelsen, ska de konsekvenser och de särskilda avvägningar som motiverar för- slagen särskilt redovisas. Det övergripande syftet med utredningens förslag är en patientsäker och effektiv reglering för att såväl i utfärdade e-recept ska kunna expedieras i andra EES-länder som att e-recept som utfärdas i andra EES-länder ska kunna expedieras i . En sådan möj- lighet bidrar bl.a. till kontinuitet i gränsöverskridande vård och en bättre överblick över patientens läkemedelsbehandling. Det krävs ett informationsutbyte mellan länderna för att göra sådana expedieringar möjliga. Informationsutbytet baseras på det frivilliga samarbetet i nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patient- rörlighetsdirektivet.1 Den situation som utredningens förslag och dess konsekvenser ställs emot är att inte fullföljer sin avsikt att delta i nätverket för e-hälsas informationsutbyte om e-recept över landsgränser. Det skulle innebära att avsikten inom vision e-hälsa 2025 att ska delta i samarbetet om e-recept inte infrias. Det innebär vidare att nuvarande ordning fortsätter gälla, dvs. att de enda recept som kan expedieras 1Konsekvenserna av patientrörlighetsdirektivet analyserades bl.a. samband arbetet med patient- rörlighetsdirektivet i prop. 2012/13:150 och 2015/16:139. över landsgränser är pappersrecept. Pappersrecept är inte lika säkra, vad gäller t.ex. risk för manipulation av receptet. Patienten, farmaceuten och även förskrivaren kan få bättre möjligheter till uppföljning och överblick av läkemedelsbehandlingen genom utredningens förslag, jämfört med nuvarande ordning. Förslagen medför också att patien- ten inte behöver ta med pappersrecept för att använda i EES, vilket spar tid för såväl patient som för förskrivare och öppenvårdsapotek. Samarbetet om e-recept baseras på frivillighet. Fyra av EU:s med- lemsländer deltar i informationsutbytet om e-recept och fler avser att delta. planerar ytterligare 16 medlemsländer att delta. Hur samarbetet utvecklas och hur många medlemsländer som kommer att delta och när, får betydelse för konsekvenserna av utredningens förslag. Uppskattningar redovisas av vilka kostnader som förslagen skulle innebära för olika aktörer när det är möjligt. I annat fall görs en kvalitativ bedömning. Utredningen föreslår en rättslig grund för personuppgiftsbehandling. Ändringar i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista föreslås för att personupp- giftsbehandling ska vara tillåten när e-recept utfärdade i expe- dieras i ett annat EES-land. En patient från ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att kunna hämta ut läkemedel utom- lands. Utredningen föreslår även bl.a. att uppgifter om förskrivare, expedierande farmaceut och apotek i annat EES-land ska få registre- ras i den nationella läkemedelslistan. Utredningen föreslår en ny lag om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för att myndighetens personuppgiftsbehandling ska vara tillåten när ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land expedieras i . Förslaget innehåller bl.a. ändamål för behandlingen av personuppgifter och en uppgiftsskyldighet för till öppenvårdsapotek, utländsk kontaktpunkt för e-hälsa, och Social- styrelsen. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter i förordningen om hantering av e-recept från Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (EES) om vilka uppgifter ska lämna till för myndighetens tillsyn. Utredningen föreslår ändringar i apoteksdatalagen (2009:367) för personuppgiftsbehandlingen på öppenvårdsapotek vid expediering av e-recept från EES, t.ex. ett utökat ändamål som avser expediering av e-recept från EES. Utredningen gör bedömningen att inga ändringar krävs för övriga aktörers personuppgiftsbehandling. uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet föreslås anges i förordningen (2013:1031) med instruktion för , i stället för i myndighetens regleringsbrev som det gör . Det föreslås också att får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet. Utredningen föreslår ett nytt ändamål som ersätter de ändamål i förordningen (2006:196) om register för hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-förordningen) som gäller behandling av personuppgifter för utlämnande av uppgifter till . Det nya ändamålet innebär att ska kunna få de uppgifter som be- hövs för myndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i enlighet med författning eller regerings- uppdrag. Det skulle även komma att omfatta behov av personuppgifter för informationsutbytet av e-recept över landsgränser. Vidare föreslår utredningen sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att uppgift enligt lagen om nationell läkemedelslista ska kunna lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och att uppgifter som behandlas med stöd av den nya lagen ska kunna lämnas ut till de svenska öppenvårds- apoteken och till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslår utredningen ändringar bl.a. en definition av ett e-recept som har utfärdats i ett annat land i EES (e-recept från EES) och att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla det läkemedel som förskrivits, eller ett läkemedel som motsvarar detta, så snart det kan ske vid en expediering av ett e-recept från EES. Det föreslås även ett krav på öppenvårdsapoteken att de ska kunna ta emot och lämna uppgifter på elektronisk väg till vid expediering av ett e-recept från EES. Myn- digheten föreslås få meddela föreskrifter avseende detta krav. Reger- ingen föreslås få meddela föreskrifter i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och ange vilka uppgifter öppenvårdsapoteken ska lämna till vid expediering av e-recept från EES. Utredningen föreslår även ändringar i läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär att e-recept för godkända humanläkemedel utfärdade i får förmedlas för utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land. Utredningen föreslår att ska kunna meddela föreskrifter om undantag från ett sådant överförande för e-recept avseende vissa typer av läke- medel som inte får föras över för expediering i ett annat EES-land och att det, för e-recept avseende vissa typer av läkemedel, vid över- föring till ett annat EES-land anges att endast det förskrivna läke- medlet lämnas ut om byte av läkemedel vore olämpligt. 15.2.4Särskilt om vissa bemyndiganden Utredningen föreslår nya normgivningsbemyndiganden. Det före- slås i den nya lagen om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) att regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter ska lämna för tillsyn. Det föreslås i lagen om handel med läkemedel att regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska ingå i öppen- vårdsapotekens uppgiftsskyldighet till . Vidare föreslås att det befintliga bemyndigandet att precisera tid- punkten för tillhandahållandeskyldigheten i förordningen om handel med läkemedel även bör avse e-recept från EES. föreslås också få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om krav på hur tillståndshavaren för öppenvårdsapotek ska kunna ta emot och lämna uppgifter vid expedieringen till . Utredningen föreslår ett nytt bemyndigande i läkemedelslagen om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för utlämnande av läkemedel i annat EES-land om det är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhetsskäl. Sådana föreskrifter föreslås också få meddelas om undantag som avser att det för e-recept avseende vissa typer av läkemedel anges att endast det förskrivna läkemedlet får lämnas ut på apotek, om det kan antas vara olämpligt att utbyte sker med hänsyn till läkemedlets egenskaper. I läkemedelsförordningen föreslås få meddela sådana föreskrifter. föreslås även med stöd av befintliga bemyn- diganden meddela föreskrifter om förutsättningarna vid expediering av e-recept från EES. Det innebär att kan meddela föreskrifter om bl.a. förutsättningarna för expediering av e-recept från EES i enlighet med nätverket för e-hälsas krav. Utredningen bedömer att förslagen är förenliga med . Sam- arbetet om informationsutbyte om e-recept över landsgränser inom nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patient- rörlighetsdirektivet baseras på frivillighet. Bedömningar av förslagens överensstämmelse med har gjorts i de delar av delbetän- kandet där det har bedömts relevant. Dataskyddsförordningens be- stämmelser har beaktats i samband med frågor om personuppgifts- behandling (se kapitel 7–11). Bedömningarna om ersättning har ansetts som förenliga med (se avsnitt 6.3.2). Samarbetet baseras på patientrörlighetsdirektivet, främst artikel 11 och 14, men skulle kunna ses som ett avtal enligt artikel 10. Patientrörlighetsdirektivet anses genomfört i , så detta bör ses som ett frivilligt åtagande. Ut- redningen bedömer att förslagen är förenliga med bestämmelserna artikel 11, 10 och 14 i patientrörlighetsdirektivet, samt genomförande- direktivet 2012/52/EU och de krav som antagits av nätverket för e-hälsa (se vidare kapitel 12 och 13). Nätverket för e-hälsas krav är inte genomförda i svensk rätt tidigare. Utredningen föreslår att de krav som behövs för ett deltagande i tjänsten genomförs i svensk författning. Enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations- samhällets tjänster (direktiv /1535/EU) är medlemsländerna skyl- diga att anmäla tekniska standarder och föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster. Med informationssamhällets tjänster avses tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektro- nisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare (artikel 1). Även om utredningen använder begreppet ”tjänsten e-recept över landsgränser” bör den inte anses som en tjänst som utförs mot ersätt- ning på begäran av en tjänstemottagare. Den aktuella tjänsten avser främst informationsöverföringen som gör det möjligt att expediera ett e-recept i ett annat EES-land. Informationsöverföringen går mellan kontaktpunkterna för e-hälsa och nationella register, samt öppen- vårdsapotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Tjänsten utförs inte mot ersättning. Vissa av utredningens förslag gäller krav på öppenvårdsapoteken som får detaljhandla med läkemedel till konsument. Av kommissio- nens handledning för informationsförfarandet framgår förenklat att det ska vara fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter, men det kan även avse t.ex. förbud för försäljning eller åldersgrän- ser.2 Kraven på öppenvårdsapoteken anses inte utgöra några sådana krav enligt utredningens bedömning. Utredningen gör bedömningen att förslagen inte behöver anmälas till kommissionen enligt direktiv /1535/EU. Utredningen före- slår att bör meddela föreskrifter för expediering av e-recept från EES. Om sådana föreskrifter behöver anmälas bör bedömas i myndighetens föreskriftsarbete. På motsvarande sätt bör det under föreskriftsarbetet bedömas om föreskrifter behöver an- mälas som avser e-recept för vissa typer av läkemedel som inte bör överföras för expediering till annat EES-land av främst patientsäker- hetsskäl, samt föreskrifter om att det för e-recept för vissa typer av läkemedel bör anges att endast det förskrivna läkemedlet bör lämnas ut om byte anses olämpligt. och rådets direktiv /123/EG av den om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirek- tivet) ställer krav på anmälan av förslag till ändringar i författning i vissa fall. Av skäl 76 till tjänstedirektivet framgår att det inte om- fattar verksamheter som avser den fria rörligheten för varor. Det be- tyder, enligt kommissionens handbok om genomförandet av tjänste- direktivet, att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet.3 För att en prestation ska kvalificeras som en tjänst krävs att den inte 2Europeiska kommissionen, Handledning för ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (2005), s. 18. 3Europeiska kommissionen, om Genomförandet av Tjänstedirektivet, : officiella publikationer, 2007, s. 13. omfattas av någon av de andra friheterna och att ekonomisk ersätt- ning utgår som motprestation (artikel 1.4). Utredningens förslag innebär vissa bestämmelser som rör detalj- handel med läkemedel till konsument som utgör krav på tillstånds- havaren för ett öppenvårdsapotek. Utredningen föreslår att tillstånds- havaren ska tillhandahålla ett förskrivet läkemedel eller ett läkemedel som motsvarar detta så snart det kan ske. I de fall ett läkemedel inte direkt kan tillhandahållas ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt. Liknande regler finns redan vid expediering av recept avsedda för människa . Regeringen har tidigare angett att en reglering av försäljning av läkemedel i första hand rör den fria rörligheten för varor och att i den bemärkelse som tjänster även kan komma i fråga så är detta under- ordnat, men det konstaterades att det är ytterst en fråga för EU-domstolen.4 När informationsskyldigheten i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel infördes ansåg regeringen, att för det fall det ändå ansågs vara fråga om en reglering av en tjänst, ansågs undantaget för vissa tjänster i artikel 2.2 f i tjänstedirektivet kunna vara tillämpligt i sådana fall.5 Av skälen till tjänstedirektivet (skäl 22) framgår att detta undantag bör omfatta bl.a. läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att be- döma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verk- samheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i det medlemsland där tjänsterna tillhandahålls. Medlemslandets lagstiftning är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. Bestämmelsen i 2 § 5 i lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden (tjänstelagen) har liknande lydelse. I 4 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att apotekare och receptarie, alltså farmaceut, är vårdyrken som är reglerade i . Verksamheten vid öppenvårdsapotek ska ske under översyn av personer med reglerade vårdyrken. En reglering som avser läke- medelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper har ansetts falla utan- för tjänstedirektivets tillämpningsområde.6 Vidare anses enligt 1 kap. 4 § samma lag apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- 2013/14:93 s.177. 5Se t.ex. prop. 2017/18:157 s. 111, SOU 2017:15 s. 749, prop. 2013/14:93 s. 176 f. och prop. 2008/09:145 s. 398. 2008/09:145 s. 398. medel eller lämnar råd och upplysningar vara hälso- och sjukvårds- personal. När tillhandahållandeskyldigheten ändrades till att öppenvårds- apoteken skulle beställa läkemedel och att partihand- larna skulle leverera i enlighet med detta, verkar kravet på parti- handlarna ansetts behöva anmälas enligt tjänstedirektivet, men inte kraven på öppenvårdsapoteken.7 Utredningen gör bedömningen att den ändring i tillhandahållandeskyldigheten som föreslås i delbetän- kandet inte behöver anmälas enligt tjänstedirektivet, eftersom den inte i sig bör anses som en sådan tjänst som avses i tjänstedirektivet bl.a. eftersom ingen ersättning utgår för detta krav. Vidare utförs skyldigheten av personer med reglerade yrken eller under översyn av sådana personer. Utredningen bedömer vidare att förslagen är förenliga med be- stämmelserna om fri rörlighet i EUF-fördraget. Utredningen har i samtliga fall gjort bedömningen att förslagen är proportionerliga och motiverade, samt nödvändiga av allmänintresset patientsäkerhet. 15.4Konsekvenser för den personliga integriteten och för barns rättigheter Utredningen ska särskilt redovisa förslagens konsekvenser för den personliga integriteten. Vissa av utredningens förslag får konsekvenser för den personliga integriteten. Förslagen om personuppgiftsbehand- ling i kapitlen 7–10 medför behandling av känsliga personuppgifter. De konsekvenser förslagen får för den personliga integriteten har redovisats och bedömts i kapitel 11. Utredningen har i samtliga fall gjort bedömningen att förslagen är proportionerliga och motiverade samt att skyddet av personuppgifter tillgodoses genom de skydds- åtgärder som föreslås. Bedömningen i avsnitt 7.7.3 om förutsättningarna för att barn kan vara patienter i tjänsten e-recept över landsgränser har gjorts utifrån principen om barnets bästa. Som utredningen föreslår behöver bl.a. barnets integritet kunna säkerställas av den personuppgiftsansvarige innan barn kan omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser. 2017/18:157 s. 114. De aktörer som utredningen bedömer i första hand berörs av in- förandet av tjänsten e-recept över landsgränser är ett antal statliga myndigheter, offentligt finansierade och privata vårdgivare, regio- ner, kommuner, förskrivare, öppenvårdsapotek och patienter. 15.6Påverkan på statliga myndigheter är utsedd till nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Myndigheten har också ett uppdrag avseende e-recept över lands- gränser och deltar aktivt i nätverket för e-hälsas samarbete. I E-hälso- myndighetens uppdrag ingår att •medverka i utvecklingen av det tekniska och innehållsmässiga ram- verket för e-recept över landsgränser, •ansvara för utvecklingen av den programvara som krävs för in- formationsöverföringen via de utländska kontaktpunkterna för e-hälsa i övriga EES-länder som deltar, •ansvara för utvecklingen av den programvara som krävs för att vidareförmedla information mellan de svenska öppenvårdsapoteken och via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa till register- hållarna i övriga deltagande EES-länder, •återrapporteratill den utländska kontaktpunkten för e-hälsa avse- ende expedierat läkemedel, •utveckla en funktionalitet för hanteringen av det integritetshöjande samtycke patienten föreslås lämna, •drifta och vidareutveckla dessa system, samt •tillhandahålla uppgifter till de svenska myndigheter med tillsyns- eller statistikansvar avseende läkemedelshanteringen för e-recept över landsgränser. Underlaget för nedanstående redovisning av de ekonomiska konse- kvenserna för av tjänsten e-recept över lands- gränser har tagits fram av myndigheten själv. Itabellen nedan redovisas faktiska, prognosti- cerade och uppskattade utgifter, respektive kostnader, för perioden –2025. Utgifter och kostnader skiljer sig åt då den del av ut- gifterna som avser investeringar aktiveras , dvs. Resor och logi mm Aktiveringar (personal) -7,3 -2,3 -9,6 -1,2 -20,5 Källa: Uppgifter från . Fram till och med hade utgifter för projektet e-recept över landsgränser på . För perioden uppskattas utgifterna till och myndigheten har äskat medel utifrån detta. En viss osäkerhet finns i uppskattningen bl.a. eftersom det ännu inte är helt klart hur patientens samtycke ska hanteras i tjänsten. Vidare kan en funktion komma att utvecklas för att göra det möjligt t.ex. att använda full- makter i tjänsten. Utgifterna kan också påverkas om nätverket för e-hälsa fattar beslut om tjänstens utformning som påverkar utveck- lingskostnaderna. Som tjänsten e-recept över landsgränser är utfor- mad nu avser den användningsfallet att en patient från land A får ett e-recept utfärdat i land A expedierat på ett apotek eller motsvarande iannat EES-land, land B. Eventuella kostnader för andra använd- ningsfall går inte att uppskatta . bedömer att framtida kostnader för drift, och eventuell mindre vidareutveckling av tjänsten e-recept över landsgränser som den är utformad nu kommer att uppgå till cirka 20–. föreslås få en uppgiftsskyldighet till Läkemedels- verket, , expedierande personal på öppenvårdsapotek och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. För och liknar uppgiftsskyldigheten i viss del nuvarande be- stämmelser för de recept som expedieras . De närmare förut- sättningarna för hur sådana uppgifter kan lämnas kan behöva analy- seras vidare av de berörda myndigheterna. Uppgiftsskyldigheten till expedierande personal på öppenvårdsapotek innebär att uppgifterna kommer att lämnas och tas emot på ett annat sätt än vad som görs . Initialt genom ett webbgränssnitt som utvecklar. Uppgiftsskyldigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa följer kraven i nätverket för e-hälsa.