sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Loggningen ska sparas hos och syftar till att säkerställa krav på spårbarhet, kvalitet och säkerhet för att möjliggöra tillsyn, uppföljning och fel- sökning vid behov. Syftet är också att kontrollera efterlevnad av åtkomst. Frågan om patienten bör lämna samtycke i land A och i land B till att personuppgifterna behandlas för expediering i ett annat EES-land har diskuterats i samarbetet om tjänsten. övervägdes ett två- stegssamtycke, alltså att patienten ska lämnas samtycke både i land A och land B. har det tydliggjorts att samtycke inte är en lämplig rättslig grund för offentliga myndigheter. inga hinder för att införa ett krav på ett s.k. integritetshöjande sam- tycke, även om behandlingen baseras på en annan rättslig grund. Samtycke ska utformas så att det omfattar den personuppgiftsbe- handling som avses i respektive situation. Samtycke är i huvudsak en fråga för varje deltagande land. föreslog i rapporten av personupp- giftsbehandling att patientens integritetshöjande samtycke skulle inhämtas både när svenska e-recept expedieras i ett annat EES-land och när e-recept från ett EES-land expedieras i Sverige.64 Ett sådant samtycke avsågs inte utgöra den rättsliga grunden, utan en integ- ritetshöjande skyddsåtgärd. Utredningen föreslår att en patient från ska lämna ett integritetshöjande samtycke till expediering i ett annat EES-land, men inte att en patient från land B ska lämna samtycke vid expediering i , se avsnitt 8.2.6 och 9.10. 5.4.5Översikt av tjänsten e-recept över landsgränser Nedan görs en översikt över processen för tjänsten e-recept över landsgränser utifrån nätverket för e-hälsas krav. Processen inleds med att patienten identifierar sig och lämnar upp- gifter om sin hälsa till en behörig förskrivare i land A. Förskrivaren ordinerar ett läkemedel och utfärdar ett e-recept. Förskrivaren be- handlar känsliga personuppgifter om patienten samt personuppgifter om sig själv. E-receptet registreras i land A:s register. Land A ansvarar även för en kontroll av receptet. Patienten och förskrivaren kan få information om tjänsten på olika sätt, se avsnitt 5.3.4. Expediering i land B Expedieringen börjar med att patienten går in på ett apotek i land B för att hämta läkemedel som förskrivits på ett e-recept i land A. Land A kan kräva att patienten ska lämna samtycke för att person- uppgifterna ska få överföras från land A till land B för en expedier- 64E-hälsomyndigheten, Reglering av Personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS), s. 27 f. Även land B kan kräva att patienten ska lämna sitt samtycke till att uppgifterna hämtas från land A för att expedieringen ska få ske. Patienten ska få information från den personuppgiftsansvarige om hur personuppgifterna kommer att behandlas enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen. Det finns en gemensamt framtagen mall för sådan information till patienter (), se avsnitt 5.3.4. Identifiera farmaceuten och behandlingsrelationen Informationsutbytet inleds med att expedierande farmaceut i land B identifieras. Det sker genom att information om farmaceutens namn, farmaceutens unika identifierare,65 yrke, arbetsplats och uppgifter om eller motsvarande skickas till kontaktpunkten för e-hälsa i land A. För att intyga att det finns en behandlingsrelation innehåller varje anrop även en så kallad TRC-assertion som innebär att land B skickar uppgifter om bl.a. patientens identifierare tillsammans med farmaceutens identifierare, namn yrkeskod och uppgifter om . Patienten ska identifieras i tjänsten e-recept över landsgränser för att kunna hämta ut sitt läkemedel.66 Land A ska ange en unik personlig identifierare för patienten som syftar till att kunna identifiera och koppla patienten till ett e-recept i det nationella registret, t.ex. ett nationellt eller regionalt id-kortsnummer, passnummer eller socialför- säkringsnummer. Land A ska också skicka patientens namn, födelse- datum och uppgift om land. Land A ska även ange vilka identitets- handlingar som patienten ska använda. Identitetshandlingen innehåller patientens unika identifierare. Land A kan även kräva andra demo- grafiska uppgifter om patienten, t.ex. kön och adress. Vid expedieringen ansvarar land A och land B gemensamt för att identifiera patienten. Expedierande personal i land B ska kontrollera patientens identitet genom den giltiga id-handlingen med foto och den unika identifieraren som land A kräver, samt övrig demografiska uppgifter om det krävs. Expedierande personal skickar patientens 65Uppgiften kan t.ex. vara en legitimationskod. 66eHDSI Functional requirements, 02.01. Uniquely identify the Patient och 02.01.01. Identifica- tion and authentication of a patient with demographic data. unika identifierare till kontaktpunkten för e-hälsa i land A som kon- trollerar patientens identitet och om eventuellt samtycke finns, om det krävs. Kontaktpunkten i land A svarar med demografiska upp- gifter om patienten, t.ex. namn, unik identifierare och födelsedatum, så att farmaceuten kan jämföra uppgifterna med uppvisad fotolegiti- mation. Saknas uppgifter om patienten får land B ett felmeddelande, liksom om samtycke saknas när det är ett krav. Olika typer av ombud, eller ”next of kin” som de även kallas i tjänsten, t.ex. ställföreträdare eller vårdnadshavare får hämta ut läke- medel för patientens räkning om både land A och land B tillåter det och övriga villkor är uppfyllda. Nationell rätt i land A avgör vem som kan vara ombud. Ombudet kan t.ex. vara en vårdnadshavare eller nära anhörig. Ombudet ska inte visa någon pappersdokumentation, utan land A ska kunna säkerställa kopplingen mellan ombudet och patien- ten digitalt, se avsnitt 7.7.2. Hämta information om patientens receptlista eller om ett recept Patienten, eller ombudet i de fall det är aktuellt, frågar efter sitt e-recept och avses därigenom bekräfta sin vilja att hämta ut e-recep- tet på . När land B har säkerställt patientens identitet, even- tuellt samtycke (om det krävs), frågar expedierande personal i land B efter receptet eller receptlistan genom, att på samma sätt som i tidigare anrop, skicka uppgifter för att identifiera patient m.m. Som svar kan land A lämna ut antingen en lista med uppgifter om de e-recept som patienten har eller endast de e-recept som kan expedie- ras i annat land. Land A får lämna vissa uppgifter om ett e-recept som inte kan expedieras utomlands, men det måste då framgå att de är ”icke-expedierbara” e-recept. Land A kan också lämna ut information om ett e-recept. För varje recept i receptlistan ska det finnas ett recept-id och information som identifierar förskrivet läkemedel, t.ex. läkemedels- namnet eller det generiska namnet, ordinationstidpunkt, uppgift om receptet är expedierbart i land B och ATC-kod. Hämta information om patientens e-recept När farmaceuten i land B, i samråd med patienten, avgjort vilket av e-recepten i receptlistan patienten vill ha expedierat, begär farma- ceuten mer information om det valda e-receptet. Land A svarar med att skicka de detaljerade uppgifter om e-receptet med de informa- tionsmängder nätverket för e-hälsa kommit överens om. Uppgif- terna kodas med hjälp av de överenskomna kodverken och översätts automatiskt från land A:s språk till engelska och sedan från engelska till land B:s språk. Farmaceuten får därmed uppgifterna på sitt eget språk. Syftet är att farmaceuten ska få tillräckliga uppgifter för en expediering. Uppgifterna avser patienten, läkemedlet (t.ex. aktiv sub- stans, mängd, styrka och läkemedelsform), förskrivningen och för- skrivaren. Uppgifter om t.ex. behandlingsändamål kan ingå. Det kommer även att skickas ett PDF-dokument från land A med upp- gifter ur ”originalreceptet” på patientens språk. Farmaceuten ska granska e-receptet för att kunna expediera läke- medlet i enlighet med nationell reglering och lämna ut det om för- utsättningarna är uppfyllda. Farmaceuten ska återrapportera uttaget till kontaktpunkten för e-hälsa i land B som rapporterar det vidare till kontaktpunkten i land A, för att bl.a. avräkning för uttaget ska kunna ske och expedierat läkemedel ska kunna registreras. Återrap- porteringen avser uppgifter om patienten, expedierat läkemedel, om något annat än det förskrivna läkemedlet har lämnats ut, samt uppgif- ter om expedierande personal och apotek. Vid expediering av pappers- recept inom EES, finns det inte någon möjlighet att återrapportera en expediering till land A. Det blir alltså en väsentlig skillnad med e-recept över landsgränser. Land A ska även bekräfta att informa- tionen har tagits emot. Patienten betalar för läkemedlet och kan, beroende på om förutsättningarna är uppfyllda, ta del av land B:s läkemedelsförmån eller begära ersättning i efterhand.67 67Ersättning för läkemedel i gränsöverskridande vård behandlas i kapitel 6. Uppföljning av enskild förskrivning av läkemedel Det expedierande ska följa det nationella regelverket vad gäller t.ex. att bevara eller lämna ut uppgifter för tillsyn, uppföljning eller statistik till relevanta aktörer. Kontaktpunkterna i land A och B kan behöva vidarebefordra uppgifterna om expedierat läkemedel till andra relevanta aktörer för liknande ändamål. Uppgifterna om expe- dieringen ska behandlas enligt respektive lands regelverk och får inte bevaras längre än nödvändigt. Det svenska regelverket är ännu inte anpassat för e-recept över landsgränser. Utredningen kommer att gå igenom vad som krävs för en sådan anpassning i följande kapitel baserat på denna kartläggning. Informationsutbytet i tjänsten innebär bl.a. att det blir nödvändigt för att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som inte görs . Patienten bör kunna få tydlig och till- gänglig information om vad tjänsten e-recept över landsgränser kan innebära för dem. Öppenvårdsapotekens hantering vid expediering av e-recept från EES kan antas komma att skilja sig åt från nuvarande hantering i vissa avseenden, t.ex. kommer uppgifterna inte från den nationella läke- medelslistan, utan från land A via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. Informationen om e-recepten från EES följer av nätverket för e-hälsas krav för överenskomna informationsmängder. Informa- tionen fås via en fråga-svarstjänst som går i fyra olika informations- flöden. Land B ska återrapportera expedieringen till land A, vilket inte görs vad gäller pappersrecept inom EES. Förutsättningarna för ersättning vid gränsöverskridande vård be- handlas i nästa kapitel. Personuppgiftsbehandlingen analyseras i föl- jande kapitel 7–11. Ytterligare åtgärder för att främja en patientsäker och effektiv process utreds i kapitel 12 och 13. SDG-förordningen och webbtillgänglighetsdirektivet kommer inte att tillämpas direkt på informationsöverföringen av e-recept över landsgränser, men kan vara viktiga för information t.ex. för patienter som vill använda tjäns- ten e-recept över landsgränser. 6Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser I detta avsnitt redogör utredningen för gällande lagstiftning och ut- redningens överväganden och bedömningar i frågor kopplade till ersättning och förmån för läkemedel vid utlandsvård med anledning av tjänsten e-recept över landsgränser. Sådana frågor lyftes även i av personuppgiftshantering (S2018/04035/FS). 6.2Förutsättningar för ersättning och förmån 6.2.1Förordningen om samordning av de sociala trygghetssystemen Rätten till sjukförsäkringsförmåner för personer som rör sig inom EES och regleras i förordningen 883/2004. Syftet med för- ordningen är att samordna olika socialförsäkringsförmåner och att ange vilket lands lag som är tillämplig, men inte att harmonisera med- lemsländernas socialförsäkringssystem.1 Försäkringsmedlemslandet får ha krav på förhandstillstånd för ersättning av kostnader för gräns- överskridande hälso- och sjukvård, begränsat till vissa typer av pla- nerad vård, om det är motiverat och proportionellt. I artikel 19 och 20 regleras rätten till vårdförmåner av nödvändig och planerad karaktär. En person som är försäkrad för vårdförmåner i enligt förordningen 883/2004 kan få nödvändig eller viss planerad vård i ett annat EES-land eller i till samma patient- avgift som invånarna i det landet. Motsvarande situation gäller för 2015/16:139 s. 13. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser personer som är försäkrade i ett annat EES-land eller . Ett förhandstillstånd ska beviljas om den aktuella behandlingen finns bland de förmåner som tillhandahålls enligt lagstiftningen där patienten är bosatt och behandlingen inte kan ges inom som är medicinskt försvarbar (artikel 20.2). En EU-förordning har allmän giltighet och den är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsland (artikel 288 i EUF-fördraget). En förordning ska inte genomföras i svensk rätt för att bli giltig i . Det behöriga medlemslandet ansvarar i regel för kostnaderna för nödvändig vård, t.ex. när patienten visar det gemensamma euro- peiska sjukförsäkringskortet som även kallas . Ofta är det landet där patienten bor. Ersättningen hanteras genom socialförsäk- ringssystemen utan att patienten ska behöva betala i förväg, förutom patientavgiften eller motsvarande. Kostnaden regleras i regel i efter- hand mellan landet som givit patienten vård, som kallas land B i del- betänkandet, och det behöriga medlemsland som patienten är för- säkrad i för vårdförmåner, som kallas land A. 6.2.2Patientrörlighetsdirektivet och ersättning för läkemedel Patientrörlighetsdirektivet syftar till att göra det lättare för invånare i EES att få tillgång till gränsöverskridande hälso- och sjukvård och att förtydliga förhållandet till förordningen 883/2004 vid tillämp- ning av patienträttigheter (artikel 1.1). Medlemsländernas ansvar för socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjukdom, ska respek- teras fullt ut (artikel 1.1). Bakgrunden till direktivet är ett antal domar iEU-domstolen som slog fast att sjukvård omfattas av EUF-för- dragets regler om fri rörlighet för tjänster, oavsett hur den är finan- sierad och organiserad.2 Direktivet ska alltså tillämpas oavsett hur hälso- och sjukvården organiseras, tillhandahålls och finansieras (artikel 1.2). Rutinmässiga omvårdnadstjänster, tillgång till och fördelning av organ för trans- plantation och allmänna vaccinationer är undantagna (artikel 1.3). Patientrörlighetsdirektivet definierar vad som avses med hälso- och sjukvård och att vård anses som gränsöverskridande när den ges i ett annat medlemsland (artikel 3 a och 3 e). 2012/13:150 s. 17 inklusive hänvisningarna till rättsfall i not 1. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser Patientrörlighetsdirektivet pekar ut behörigt land, land A, genom att hänvisa till det land som är ansvarigt för personens vårdförmåner enligt förordningen 883/2004. Behandlande medlemsland är land B, där vården utförs. En försäkrad person definieras i artikel 3 b och kan ha rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i ett annat EES-land upp till försäkringsmedlemslandets, land A:s, kost- nadsnivå (artikel 7.2). Grundtanken i patientrörlighetsdirektivet är att en patient som får gränsöverskridande vård ska sättas i samma situation, så långt det är möjligt, som om patienten hade fått vård i sitt hemland.3 Beräkningen ska vara transparent (artikel 7.3). Land A ska även fastställa vilken hälso- och sjukvård som en försäkrad per- son kan få ersättning för, samt kostnader och nivå, oberoende av var vården tillhandahålls (artikel 7.3). Patientrörlighetsdirektivet genomfördes i bl.a. genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersätt- ningslagen). En ny lag (2013:514) om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet beslutades också då.4 Förut- sättningarna för erkännande av recept enligt artikel 11 i patientrörlig- hetsdirektivet anses genomförda i receptföreskrifterna, se avsnitt 4.3.2. Ytterligare kompletteringar i svensk rätt p.g.a. patientrörlighetsdirek- tivet gjordes 2016.5 I ersättningslagen anges villkor för rätt till ersättning för kostnader till följd av gränsöverskridande vård i ett annat EES-land och hur ersättningens storlek ska bestämmas. Lagen omfattar även ersätt- ning för humanläkemedel. Ersättningslagen gäller inte om förord- ningen 883/2004 är tillämplig. En patient har rätt till ersättning för kostnader för vård i ett annat EES-land om han eller hon omfattas av den personkrets som är behörigt att meddela ett sådant tillstånd till, vilket avser vård utan- för bosättningsmedlemslandet som avses i artikel 20 i förordningen 2012/13:150 s. 60. 4Se vidare om genomförandet i prop. 2012/13:150. Vissa ändringar gjordes även som rör kost- nadsberäkning och ersättning i bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. 2015/16:139. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser 883/2004 när kostnaden uppkom. Det gäller bl.a. under förutsätt- ning att han eller hon skulle ha haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den givits i (5 § ersättningslagen). Ersättningen kan som högst avse de faktiska kostnader patienten haft för vården (6 §) och ska motsvara den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patienten fått vård i (7 § första stycket). Avdrag ska göras motsvarande de avgifter för vården som patienten skulle ha betalat i . Detsamma gäller för läkemedel som en patient får vid vårdtillfället (7 § andra stycket). För läkemedel som en patient har fått vid en annan tid än vård- tillfället, och för vilka det finns en åtminstone likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., bestäms ersättningen till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om pro- dukten hade ingått i läkemedelsförmånerna (9 § första stycket). Mot- svarande bestämmelse gäller även vid tandvård (10 §). I ersättningslagen beskrivs även hur patienten kan ansöka om för- handsbesked för planerad vård i ett annat EES-land (11 §). Ett sådant besked är som regel bindande när patienten senare ansöker om ersätt- ning. hämtar som regel ett yttrande från den region som enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) har ansvar för patientens vård i (12 §). prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning och ska särskilt beakta sjukdomens eller skadans karak- tär och förväntade utveckling, patientens individuella omständig- heter i övrigt, och om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan. Beslutade ersättningar betalas ut av (14 §). Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked kan överklagas (15 §). Sammanfattningsvis kan alltså en patient som är försäkrad för vårdförmåner i få ersättning för vård i ett annat EES-land, om villkoren är uppfyllda, antingen enligt förordningen 883/2004 eller ersättningslagen (patientrörlighetsdirektivet). Avsikten är att en patient som fått gränsöverskridande vård, så långt det är möjligt, ska kunna välja att få kostnader för vården ersatta på det sätt som är förmånligast.6 2012/13:150 s. 112. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser 6.2.4Lagen om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet Lagen om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet innebär bl.a. att en region har, om inget annat sägs i lag, kostnadsansvar för ersättningar för viss hälso- och sjukvård och tandvård samt för vissa produkter, t.ex. läkemedel, som patienter får vid vård i ett annat EES-land enligt ersättningslagen eller förord- ningen 883/2004. Medlemsländerna kan komma överens om att avstå från all åter- betalning enligt artikel 35 i förordningen 883/2004. har in- gått vissa sådana s.k. betalningsavståenden som innebär att land B står för kostnaden för patienten från land A.7 Regionernas kostnadsansvar gäller ersättningar som betalats ut till patienter som var bosatta, kvarskrivna eller stadigvarande vistades i regionen när vården som ersättningen avser gavs (2 §). En region ska ersätta för sådana utbetalda ersättningar till en patient (3 §). När fakturerar regionerna för ersätt- ningsanspråk som patienten ansökt om i efterhand finns ofta redan ett ärende hos regionen, när har hört sig för om kostnadsanspråket. När det gäller ett sådant krav som Försäkrings- kassan betalar i efterhand, får regionen en faktura när Försäkrings- kassan beslutar om ersättning.8 Av en sådan faktura ska regionens diarienummer framgå, om ett sådant finns, patientens personnummer, vårdtillfällestidpunkt, vilket regelverk som tillämpats samt vad som avser sjukvård, sjuktransporter, läkemedel, hjälpmedel och tandvård. När det gäller ersättning som betalar till andra institutioner inom EU/EES eller med stöd av artikel 19 i förordningen 883/2004 faktureras regionen i regel genom en sam- lingsfaktura halvårsvis.9 Till fakturan finns ett underlag som inne- håller patientens personnummer, kostnad och tidpunkt för vården. När någon från EES får vård i med stöd av förordningen 883/2004 regleras resterande kostnader mellan länderna via länder- nas förbindelseorgan. I dessa fall kan regioner ha rätt till ersättning för kostnader som uppstått i samband med vård av personer som inte 7Försäkringskassan, Vård i gränsöverskridande situationer Vägledning 2021:1, version 1, s. 12. 8Det gäller en sådan faktura som avses i 13 § förordningen (2013:711) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internationella förhållanden, enligt 3 § föreskrifter (FKFS 2013:7) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internationella förhållanden. 9Se vidare 4 § föreskrifter (FKFS 2013:7) om ersättningar för vissa vård- kostnader i internationella förhållanden. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser är bosatta inom dess område. Dessa kostnader regleras enligt förord- ning (2013:711) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internatio- nella förhållanden. På motsvarande sätt regleras kostnaderna när någon från fått vård i annat land i EES med stöd av förord- ningen 883/2004. Som angetts tidigare kan regionen där patienten är folkbokförd vara ansvarig för kostnaden om villkoren är uppfyllda. spelar en central roll i frågor om ersättning vid gränsöverskridande vård och är förbindelseorgan inom ramen för förordningen 883/2004. lämnar t.ex. informa- tion om vård i andra EES-länder, villkoren för ersättning och kon- taktuppgifter till kontaktpunkter i andra EES-länder.10 Försäkrings- kassan beslutar och betalar ut ersättningar baserat på förordningen 883/2004, EUF-fördraget, patientrörlighetsdirektivet och för annan gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Regelsystemen är delvis paral- lella, så inte minst av rättssäkerhetsskäl har det ansetts vara viktigt att rättsfrågor som är aktuella i både patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004 bedöms likartat. Det var bl.a. mot den bak- grunden som regeringen föreslog att beslutsansvaret för den gräns- överskridande vården skulle vara samlat hos Försäkringskassan.11 Det ansågs inte lämpligt att flytta beslutsansvaret till regionerna i frågan om patientrörlighetsdirektivet, bl.a. för att det skulle leda till att regionerna hade beslutsansvaret i vissa fall och i andra fall För- säkringskassan.12 6.2.6Lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen om läkemedelsför- måner m.m., ett skydd för enskilda konsumenter mot höga kost- nader för förmånsberättigade läkemedel och andra varor. Lagen inne- håller också bestämmelser om prisreglering av läkemedel och andra varor samt om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. 10Det är som ska informera en person från ett annat EES-land om vilka rättig- heter som personen har vid vård i enligt patientrörlighetsdirektivet. E-hälsomyndig- heten är kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet. 2012/13:150 s. 66 f. 2012/13:150 s. 66 f. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser