sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Det kan även finnas ett behov av att öppenvårdsapoteken lämnar uppgift om fullmakt eller ombud för roll som nationell kontaktpunkt för e-hälsa, eftersom det kan vara en uppgift som behöver förmedlas till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa. Denna funktion används ännu inte i tjänsten e-recept över lands- gränser, utan detta blir aktuellt först om det finns förutsättningar på plats i tjänsten för någon annan att hämta ut läkemedel åt konsumen- ten. För att ombud eller vårdnadshavare ska kunna hämta ut läke- medel åt annan krävs ytterligare överväganden som utredningen tagit upp i avsnitten 7.7.2 och 7.7.3. Med ombud avses inom nätverket för e-hälsa en person som har en rättslig förutsättning att hämta ut läke- medel åt någon annan, t.ex. en vårdnadshavare eller någon som har en fullmakt. Om det är aktuellt bör en uppgift lämnas om att ett annat läkemedel än det förskrivna har lämnats ut Nätverket för e-hälsa ställer krav på att en särskild uppgift om ett annat läkemedel än det förskrivna har lämnats ut ska vidareförmedlas till land A vid expediering. Av den anledningen bör en sådan uppgift omfattas av uppgiftsskyldigheten, när det är aktuellt, alltså när ett motsvarande läkemedel som det förskrivna har lämnats ut. Normgivningsnivå för att ange de uppgifter skyldigheten avser Enligt utredningen finns ett behov av en uppgiftsskyldighet som bör omfatta de uppgifter som anges ovan. Utredningen har övervägt en lämplig reglering. Motsvarande uppgiftsskyldighet regleras för för- skrivning till människa i 2 kap. 6 § 5 och förskrivning för djur i 2 kap. 6§ 15 lagen om handel med läkemedel. Vilka uppgifter som tillstånds- havaren ska lämna anges för läkemedel till människa genom en hän- visning till 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista och för förskrivningar för djur har regeringen utfärdat föreskrifter i 10 b § förordningen om handel med läkemedel.19 19Bestämmelsen i 2 kap. 6 § 15 i lagen om handel med läkemedel träder i kraft . Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Förslaget till en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel att lämna uppgifter till är ett krav på tillståndshavaren för tillståndet att bedriva öppenvårdsapotek. Det bör vara tydligt vad denna skyldighet innebär. Motsvarande skyldighet är föremål för tillsyn . Myndig- heten bör ha liknande förutsättningar även för tillsyn över expedier- ing av e-recept från EES. Uppgiftsskyldigheten avser dessutom ett flertal känsliga personuppgifter. Även om uppgifterna som används inom nätverket för e-hälsa utgår från genomförandedirektivet 2012/52/EU har de utvecklats och kan fortsatt utvecklas inom nätverket. Uppgifterna framgår inte uttryckligen i svensk författning i dag.20 De motsvarar dock i stort vad som anges vid expediering av e-recept utfärdade i . Sam- tidigt finns det vissa skillnader, t.ex. vilka uppgifter som identifierar konsumenten, t.ex. personlig identifierare. Enligt utredningen är det svårt att i lag detaljerat ange de upp- gifter som ska omfattas av uppgiftsskyldigheten, främst eftersom det finns ett behov att följa arbetet i nätverket för e-hälsa. Det kan således finnas fördelar med en reglering på lägre nivå än lag, såsom myndighetsföreskrift eller förordning. att kravet på tillståndshavaren inte är tydligt förrän en sådan föreskrift finns på plats. Det skulle också skilja sig åt från befintlig reglering i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Utredningen har också övervägt om uppgifterna kan anges på en mer generell nivå t.ex. ”uppgift om identifiering av konsument”, för att undvika behovet av uppdateringar. Enligt utredningen riskerar en generell reglering att bli för otydlig vad uppgiftsskyldigheten för till- ståndshavaren kommer att omfatta. Det talar också mot att föreslå en bestämmelse som anger att de uppgifter som behövs för ett visst ändamål ska lämnas ut. Utredningen gör bedömningen att de uppgifter tillståndshavaren ska lämna till bör anges i författning men inte regleras i lag, utan på en lägre normgivningsnivå. Om t.ex. kraven från nätverket för e-hälsa ändras kan en förordning uppdateras enklare än en lag. deltar i nätverket för e-hälsas samarbete och kan ha insyn i eventuella förändringar. 20Vilka uppgifter som bör anges på ett recept från EES framgår i bilaga 12 till receptföre- skrifterna och följer av genomförandedirektivet 2012/52/EG. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Utredningen föreslår att regeringen bör få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas, vilket lämp- ligen placeras i 2 kap. 11 b § lagen om handel med läkemedel. Mer detaljerade föreskrifter bör meddelas i förordningen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår en ny bestämmelse i 10 c § förordningen om handel med läkemedel som anger vilka uppgifter som ska lämnas till vid expediering av e-recept från EES. E-hälso- myndigheten får anvisa öppenvårdsapoteken hur uppgifterna bör läm- nas. Som utredningen beskrivit ovan kan e-recept sakna vissa upp- gifter, vilket även påverkar vilka uppgifter som kan lämnas. 12.2.5Hur öppenvårdsapoteken hämtar och lämnar uppgifter vid expediering av e-recept från EES Utredningens förslag: Utöver det elektroniska system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndig- heten, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument, vid expediering av e-recept från EES på elektronisk väg ta emot och lämna de uppgifter som krävs för en sådan expediering till . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om de krav som får ställas på tillståndshavaren hur denne på elektronisk väg ska kunna ta emot och lämna de uppgifter som krävs för en sådan expediering. E-hälso- myndigheten bör få meddela sådana föreskrifter. lyfte i sitt remissvar till av personuppgiftshantering att kraven på anslutning till system hos för öppenvårdsapotek i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel bör analyseras med anledning av informationsutbytet för e-recept över landsgränser. Utredningen gör följande bedömning avseende detta. Tillståndshavaren för ett öppenvårdsapotek ska enligt 2 kap. 6 § 6 lag om handel med läkemedel ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos . Med direktåtkomst avses förenklat att någon själv kan söka i och hämta hem uppgifter från ett register eller liknande utan att själv Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess kunna påverka innehållet.21 Kravet infördes vid omregleringen av apoteksmarknaden bl.a. utifrån att samtliga öppenvårdsapotek be- hövde ha tillgång till den it-infrastruktur som hade byggt upp. Den infrastrukturen, registren och databaserna fördes över till ett särskilt bolag, Apotekens Service Aktiebolag22 och senare E-hälsomyndigheten.23 Öppenvårdsapoteken ansågs behöva direkt- åtkomst till uppgifter från receptregistret och för att föra över vissa uppgifter om expedieringar momentant till receptregistret med hän- syn till patientsäkerheten, samt behöva ett it-system för att hantera en sådan åtkomst.24 Expedierande personal har direktåtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan vid expediering enligt 5 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista. När det gäller e-recept från EES kommer öppenvårdsapoteken att få och lämna uppgifter genom den nationella kontaktpunkten för e-hälsa med den fråga-svarstjänst som beskrivs i avsnitt 5.4.1. Öppen- vårdsapoteken har inte direktåtkomst till uppgifterna, se avsnitt 8.2.7 där det framgår att fråga-svarstjänsten inte anses innebära direkt- åtkomst. tar fram ett webbgränssnitt som öppen- vårdsapotek ska använda för att hämta och lämna uppgifter vid en expediering av e-recept från EES. Genom webbgränssnittet kan farma- ceuterna också få information och stöd vid expedieringen. Funk- tionen för att hantera dessa uppgifter kan komma att integreras i öppenvårdsapotekens egna expeditionssystem. Öppenvårdsapoteken behöver alltså inte direktåtkomst till upp- gifter från om ett e-recept från EES. De be- höver dock använda det befintliga elektroniska systemet för direkt- åtkomst vid expediering av sådana e-recept. Kravet på tillgång till sådana system i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel gäller därför även vid expediering av e-recept från EES. Utöver detta be- höver alltså öppenvårdsapoteken också hantera uppgifter på annat sätt vid expediering av e-recept från EES. Utredningen föreslår därför en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 18 lagen om handel med läkemedel som innebär att tillståndshavaren, utöver kravet på det elektroniska systemet för direktåtkomst i 2 kap. 6 § 6 samma lag, ska kunna ta emot uppgifter från och lämna upp- gifter till på elektronisk väg vid expediering av 2008/09:145 s. 421. 2008/09:145 s. 120. 2012/13:128. 2008/09:145 s. 120 f. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess e-recept från EES. Initialt avses dessa uppgifter överföras genom webbgränssnitt. Förslaget är dock avsett att vara teknikneutralt för att ta höjd för en eventuell utveckling. Enligt utredningen kan det behövas vissa krav för hur öppen- vårdsapoteken bör få tillgång till webbgränssnittet. Det är inte möj- ligt att i lag precisera sådana krav, utan det bör vid behov regleras på en lägre normgivningsnivå. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om detta. Ett bemyndigande placeras lämpligen i 2 kap. 11 § 9 lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår vidare att bemyndigas i 14 § a förordningen om handel med läkemedel att meddela sådana föreskrifter avseende de närmare krav som ska ställas på tillstånds- havaren. I 8 kap. regeringsformen (RF) finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Vilka föreskrifter som meddelas genom lag följer av 8 kap. 2 § RF. Av 8 kap. 3 § RF framgår att kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2. Vidare följer av 8 kap. 10 § RF att , efter ett bemyndigande till regeringen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet. Bemyndigandet avser att E-hälsomyn- digheten kan ange vissa ytterligare krav på tillståndshavaren. För- slagen berör öppenvårdsapoteken som i myndighetsföreskrifter kan åläggas krav avseende förutsättningarna att få tillgång till uppgifter om e-recept från EES. Utredningen gör bedömningen att detta be- myndigande omfattas av det delegeringsbara området och att delega- tion bör framgå av lag. Webbgränssnittet är inte helt färdigt ännu, vilket gör det svårt att närmare ange vad sådana föreskrifter skulle kunna omfatta. Det finns dock ändå en fördel, enligt utredningen, att får möjligheten att meddela föreskrifter om det skulle behövas, t.ex. krav på att få tillgång till webbgränssnittet eller viss utbildning. E-hälso- myndigheten avser att ta fram underlag för utbildning om expedier- ing av e-recept från EES för öppenvårdsapoteken. Om det behöver anges som ett krav i en föreskrift är dock för tidigt att säga. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Utredningens förslag: Skyldigheten för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument att informera en konsument om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läke- medlet finns tillgängligt, i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel, bör gälla vid expediering av e-recept från EES. Kopplat till tillhandahållandeskyldigheten för tillståndshavaren som beskrivits i avsnitt 12.2.3 är kravet i 2 kap. 6 § 13 lagen om handel med läkemedel. Det innebär att tillståndshavaren ska informera kon- sumenten om att läkemedlet finns på ett annat öppenvårdsapotek, om tillståndshavaren inte kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten i punkten 3 samma bestämmelse. Utredningen föreslår en ny bestämmelse om tillhandahållande- skyldighet vid expediering av e-recept från EES i 2 kap. 6 § 16 lagen om handel med läkemedel i stället för punkten 3. Om läkemedlet inte kan tillhandahållas föreslår utredningen att tillståndshavaren ska hänvisa konsumenten vidare till ett öppenvårdsapotek där läkemed- let finns, vid expediering av ett läkemedel som förskrivits på ett e-recept från EES. Utredningen föreslår därför att bestämmelsen i 2 kap. 6 § 13 kompletteras med en hänvisning till den nya bestäm- melsen. Tillämpningen kan skilja sig åt något, eftersom ett e-recept från EES inte avser andra varor än godkända humanläkemedel. Utred- ningen gör bedömningen att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte är tillämplig för dessa e-recept. Det får betydelse för vilket läke- medel som ska tillhandahållas, se avsnitt 6.3.1 och 12.2.3. Läkemedel förskrivs med läkemedelsnamn och en viss förpackningsstorlek i . Det förskrivna läkemedlet lämnas ut eller så byts det ut en- ligt lag om läkemedelsförmåner m.m. Inom EES kan ett läkemedel förskrivas med det generiska namnet eller läkemedelsnamnet. Hur mängd anges på recept från EES kan skilja sig åt mellan länderna. Samma läkemedel kan också ha olika läkemedelsnamn i olika länder. Vid en expediering av ett e-recept från EES kan farmaceuten behöva identifiera vilken läkemedelsförpackning som motsvarar det förskrivna läkemedlet. Det kan dock finnas flera medicinskt likvär- Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess diga alternativ eller olika förpackningsstorlekar som motsvarar det förskrivna läkemedlet. Om konsumenten blir hänvisad vidare till ett annat öppenvårdsapotek, kan det inte helt uteslutas att farmaceuten där kan göra en något annan bedömning. Det bör dock uppvägas av att det ändå är en fördel för konsumenten att kunna bli hänvisad vidare om läkemedlet inte finns på det första öppenvårdsapoteket. 12.2.7Vissa bestämmelser som inte gäller för tillståndshavaren vid expediering av e-recept från EES Utredningens förslag: Bestämmelserna i 2 kap. 6 § 3 och 5 lagen om handel med läkemedel gäller inte vid expediering av e-recept från EES för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. gäller bestämmelserna i 2 kap. 6 § 3 och 5 lagen om handel med läkemedel för öppenvårdsapotekens tillhandahållande- och uppgifts- skyldighet. Bestämmelsen i 2 kap. 6 § 15 gäller för läkemedel för djur . Utredningen har föreslagit nya be- stämmelser för e-recept från EES i 2 kap. 6 § 16 och 17 som i stort avser att fylla liknande syfte som befintliga bestämmelser, men är anpassade efter förutsättningarna för sådana e-recept. För tillstånds- havaren gäller alltså vid expediering av e-recept från EES dessa nya bestämmelser i stället för 2 kap. 6 § 3 och 5 lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår att detta framgår av en ny bestäm- melse i 2 kap. 6 d § samma lag. Eftersom kraven på tjänsten e-recept över landsgränser för när- varande synes förutsätta ett fysiskt besök av konsumenten på öppen- vårdsapoteket bl.a. för att kunna identifiera sig med den fotolegi- timation som land A angivit, bör bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel för e-recept från EES inte blir aktuella när kon- sumenten inte kan identifiera sig på detta sätt, t.ex. vid e-handel. Om nätverket för e-hälsa kommer överens om nya användningsfall eller förutsättningar kan denna situation komma att ändras. Utredningen har inte beaktat sådana eventuella förutsättningar. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Utredningens förslag: ska informera Läke- medelsverket om den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av e-recept från EES inte lämnar uppgifter om detta till . har en skyldighet att lämna ut uppgifter för tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. Av 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel framgår att E-hälso- myndigheten ska informera om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap 6 § 5, 7 och 15 samma lag. I 2 kap 6 § 5 anges att öppenvårdsapoteken ska lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läke- medelslista. Utredningen föreslår att en ny punkt, 2 kap. 6 § 17, med liknande syfte ska gälla i stället för 2 kap. 6 § 5 att öppenvårdsapoteken ska lämna uppgifter till vid expediering av ett e-recept från EES. Kravet i 2 kap. 6 § 7 avser uppgifter som krävs för att ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Bestämmelsen i 2 kap. 10 b § i lagen om handel med läkemedel har ansetts viktig för tillsynsändamål i frågan huruvida öppenvårds- apoteken uppfyller de krav som ställs för att ha ett tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.25 bör ha motsvarande möjlig- heter att utöva tillsyn över att öppenvårdsapoteken uppfyller kravet på att rapportera uppgifter om expedieringar av e-recept från EES. De uppgifter som avses lämnas ut till kommer att kunna röra uppgifter om tillståndshavarens affärs- eller driftsförhål- landen och skulle kunna omfattas av sekretess.26 Bestämmelsen i 2 kap. 10 b § bör anses ha en sekretessbrytande verkan.27 En bestämmelse om uppgiftsskyldighet bör även av denna anledning införas i lagen. En hänvisning till den nya bestämmelsen som föreslås i 2 kap. 6 § 17 om att en tillståndshavare vid expediering av ett e-recept från EES ska lämna uppgifter till bör därför läggas till i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel. Förslaget innebär att informationsplikten enligt denna paragraf omfattar utebliven rap- portering vid uppgifter om expedieringar av e-recept från EES. 2020/21:220 s. 33. 2012/13:128 s. 61. 2020/21:220 s. 33. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Införandet av en författningsreglerad skyldighet innebär bl.a. att , utan hinder av sekretessbestämmelser kan få till- gång till relevanta uppgifter om en tillståndshavare inte lämnat upp- gifter enligt 10 b §. Behovet av en uppgiftsskyldighet har bedömts i propositionen 2012/13:128. Utredningens förslag: avgift för utfärdande av intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar för det, bör även avse kravet på tillståndshavaren att lämna upp- gifter till vid expediering av e-recept från EES. Enligt 8 kap. 2 a § lagen om handel med läkemedel får E-hälsomyn- digheten ta ut avgifter för utfärdande av intyg som visar att den som ansöker om öppenvårdsapotekstillstånd har förutsättningar att upp- fylla de krav för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7. Bestäm- melserna avser krav på uppgiftslämnande, på elektroniska system för direktåtkomst och på att lämna uppgifter om statistik. Utredningen föreslår att bestämmelsen även bör avse kravet på tillståndshavaren att lämna uppgifter till vid expediering av e-recept från EES som utredningen föreslår som en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel. Regeringen kan meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. 12.2.10 Offentlighet och sekretess Utredningens bedömning: Förslaget att tillståndshavaren ska lämna uppgifter till innebär att sådana upp- gifter kan lämnas utan att det kan anses utgöra ett obehörigt röjande. Förslaget att ska meddela Läke- medelsverket om en tillståndshavare inte lämnat uppgifter vid en expediering kan anses som en sekretessbrytande bestämmelse. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Utredningen ska enligt uppdraget särskilt beakta ändrade krav på öppenvårdsapoteken utifrån ett offentlighets- och sekretessper- spektiv. Personal på öppenvårdsapoteket omfattas av tystnadsplikt i enlighet med patientsäkerhetslagen. Av 6 kap. 12 § följer att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller för- ordning. Utredningens förslag till en ny bestämmelse för tillstånds- havarens uppgiftsskyldighet vid expediering av ett e-recept från EES kan anses vara en sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning som innebär att uppgiftslämnandet inte är obehörigt. De uppgifter som lämnas av öppenvårdsapoteken till E-hälso- myndigheten kan omfattas av sekretess hos myndigheten för uppgift om en enskilds affärs- och driftsförhållanden, om det kan antas att viss skada uppkommer om uppgiften röjs enligt 25 kap. 17 b offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Utredningens förslag till ändring i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel har en sekretessbrytande verkan som gör det möjligt för E-hälsomyndig- heten att lämna ut uppgift till (jfr 10 kap. 28 § OSL). Utredningen föreslår inga andra åtgärder för öppenvårdsapote- ken som föranleder konsekvenser ur ett sekretessperspektiv. 12.3Överväganden och förslag till ändringar i föreskrifter avseende e-recept från EES 12.3.1Expediering i av e-recept från EES Utredningens förslag: Det bör framgå av receptföreskrifterna att e-recept från EES för godkända humanläkemedel ska expe- dieras på öppenvårdsapotek i enlighet med de krav som antagits av nätverket för e-hälsa, t.ex. vad gäller identifiering av patienten, de kontroller öppenvårdsapoteken behöver göra och övriga nöd- vändiga förutsättningar. Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Det bör även framgå att särskilda läkemedel, teknisk sprit, veterinärmedicinska läkemedel samt icke godkända läkemedel, såsom licens- och extemporeläkemedel, inte får expedieras på öppenvårdsapotek mot ett e-recept från EES. Vidare bör det framgå att läkemedel som enligt e-recept från EES ska dosdispenseras och e-recept från EES som omfattas av föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begräns- ningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel inte får expedieras på ett öppenvårdsapotek. Enligt utredningen bör förutsättningarna för expediering av ett e-recept från EES på öppenvårdsapotek i framgå av recept- föreskrifterna. Förutsättningarna bör vara i enlighet med de krav som antagits av nätverket för e-hälsa baserat på patientrörlighets- direktivet och genomförandedirektivet 2012/52/EU. Nätverkets krav avser t.ex. vilka uppgifter som ska anges vid expediering av ett e-recept från EES, vilka läkemedel som omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser, och kraven på informationsutbytet via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. Vidare finns det krav på hur patienten ska kunna identifieras i land B med fotolegitimation och den per- sonliga identifierare som land A ställer krav på. Isamarbetet inom nätverket för e-hälsa har förutsättningarna för tjänsten e-recept över landsgränser tagits fram och det finns krav för deltagande i tjänsten, se kapitel 5. Samarbetet är dynamiskt, utveck- las och kraven kan alltså ändras. Närmare hur kraven bör genomföras får överväga i sitt föreskriftsarbete. bör samråda med och andra relevanta aktörer. Enligt patientrörlighetsdirektivet artikel 11.1 ska godkända recept iregel erkännas i ett annat EES-land. Medlemsländerna kan göra undantag från detta om undantagen är proportionerliga och krävs för patientsäkerheten eller när det föreligger risk för otydliga eller förfalskade recept (artikel 11.1 a och b). Begränsningen i artikel 11.6 ipatientrörlighetsdirektivet anger att läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i humandirek- tivet inte ska omfattas av erkännande av recept. Det kan finnas skill- nader mellan länderna vilka läkemedel som omfattas av den defini- tionen. I omfattas särskilda läkemedel som definieras i bilaga 11 till receptföreskrifterna. I tjänsten e-recept över landsgränser Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess anges att narkotiska läkemedel undantas.28 Det är alltså något oklart hur man i nätverket för e-hälsa tolkar artikel 11.6. Dessutom kan det som sagt finnas vissa skillnader mellan medlemsländerna.