sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Enligt samma artikel ska syftet med behandlingen vara fastställd i den rättsliga grunden eller vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Syftet att expediera giltiga recept framgår av de bestämmelser som utgör den rättsliga grunden och är också nöd- vändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse. I kapitel 11 gör utredningen bedömningen att förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen i dataskydds- förordningen). Utredningen gör därmed bedömningen att förslaget är förenligt med artikel 6 i dataskyddsförordningen. Konsekvenserna för den personliga integriteten berörs i kapitel 11. Ett utökat ändamål avseende redovisning av uppgifter till behövs Av 8 § 2 apoteksdatalagen följer att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för redovisning av uppgifter till E-hälsomyn- digheten enligt 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel följer att öppenvårdsapoteken har en skyldighet att vid expediering av e-recept lämna vissa uppgifter till . Myndigheten i sin tur registrerar, lagrar och lämnar ut uppgifterna till andra aktörer samt använder uppgifterna för statistikändamål i enlighet med lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel ska öppenvårdsapoteken redovisa de upp- gifter som framgår av 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista. Uppgifterna som ska lämnas är hänförliga till bl.a. förskrivaren, patien- Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... ten, förskriven och expedierad vara, expedierande apotek och expe- dierande farmaceut. Utredningen föreslår i avsnitt 12.2.4 att en uppgiftsskyldighet för öppenvårdsapoteken till ska införas i lagen om handel med läkemedel för e-recept från EES eftersom den nu gällande uppgiftsskyldigheten i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel inte är tillämplig enligt utredningens bedömning. Förslaget har mot- svarande syfte. Eftersom behandling för ändamålet i 8 § 2 apoteks- datalagen inte tydligt omfattar redovisning avseende e-recept från EES gör utredningen bedömningen att ändamålet bör utvidgas till att även omfatta detta. Den rättsliga grunden för behandlingen Utredningen föreslår som framgår ovan en uppgiftsskyldighet till i lagen om handel med läkemedel för öppen- vårdsapoteken i samband med expediering av e-recept från EES. En uppgiftsskyldighet innebär i sig en sådan rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen. Behandling av person- uppgifter för redovisning av uppgifter till blir därmed nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar öppenvårdsapoteken. Den rättsliga grunden är enligt förslaget fast- ställd i lagen om handel med läkemedel. Syftet med behandlingen, att redovisa vissa uppgifter till , framgår uttryck- ligen av den rättsliga förpliktelsen (jfr artikel 6.3 i dataskyddsför- ordningen). I kapitel 11 gör utredningen bedömningen att förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen i dataskydds- förordningen). Enligt utredningens bedömning är därmed förslaget förenligt med artikel 6 i dataskyddsförordningen. Konsekvenserna för den personliga integriteten berörs i kapitel 11. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... Utredningens bedömning: De övriga behandlingar som öppen- vårdsapoteken kan behöva vidta med anledning av e-recept från EES ryms inom befintliga ändamål i apoteksdatalagen. Apotekens kärnverksamhet är som utredningen nämnt tidigare expe- diering av läkemedel och andra varor som förordnats. Som en följd av expedieringen aktualiseras i likhet med för svenska recept även andra behandlingar för vilka öppenvårdsapoteken behöver behandla personuppgifter vad gäller e-recept från EES. Utredningen har i avsnitt 10.2.1 redogjort för vilka behandlingar som kan bli aktuella för e-recept från EES. Utredningens bedömning är att de uppräknade behandlingarna ryms inom de befintliga ändamålen i 8 § i apoteks- datalagen. Någon ändring krävs därför inte av nämnda bestämmelse. 10.2.8Behandling av känsliga personuppgifter Utredningens bedömning: En påminnelse om tystnadsplikt när känsliga personuppgifter behandlas med stöd av artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen finns i apoteksdatalagen. Någon ytter- ligare bestämmelse för öppenvårdsapotekens behandling av käns- liga personuppgifter när e-recept från EES expedieras på öppen- vårdsapotek behövs inte. Vid expediering av e-recept från EES kommer öppenvårdsapoteken att behandla känsliga personuppgifter. Behandling av känsliga per- sonuppgifter är enligt huvudregeln i artikel 9.1 i dataskyddsförord- ningen förbjuden. Huvudregeln kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen. Den verksamhet som apoteks- datalagen omfattar ryms under undantaget i artikel 9.2 h som rör hälso- och sjukvårdsändamål samt social omsorg. För att undantaget i artikeln ska vara tillämpligt krävs att den aktuella verksamheten utförs på grundval av eller medlemsländernas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Ett ytterligare krav för att behandling enligt artikel 9.2 h ska vara tillåten är att kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i dataskyddsförord- Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... ningen är uppfyllt. Apotekspersonal omfattas av tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. För att göra den nationella regleringen tydligare har regeringen uttalat att en påminnelse om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen bör tas in i registerförfattningar på hälso- och sjukvårdens område.8 En sådan bestämmelse finns redan i 9 a § apoteksdatalagen. Den bestämmelsen omfattar även öppenvårds- apotekens behandling av känsliga personuppgifter när e-recept ut- färdade i ett annat EES-land expedieras på öppenvårdsapotek. Någon ytterligare bestämmelse behövs därför inte enligt utredningens be- dömning. Utredningens förslag: Konsumentens identitet ska få användas som sökbegrepp för det utökade ändamålet i 8 § 1 apoteksdata- lagen. Även identiteten på en förskrivare behörig i ett annat EES- land ska få användas som sökbegrepp för ändamålet i 8 § 6 apoteks- datalagen. Utredningens bedömning: Den föreslagna justeringen av be- stämmelsen om sökbegränsningar är en sådan precisering som är tillåten enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetssynpunkt. Ju större möjligheter det finns att i olika konstellationer sammanställa uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integriteten. Med sökbegrepp avses begrepp som används som urvalskriterier för att söka fram handlingar som innehåller det aktuella begreppet eller för att med begreppet som utgångspunkt göra sammanställningar av olika slag. Informationsteknikens utveckling har medfört i det när- maste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Det är därför av största vikt att reglera sökbegränsningar så att otillbörliga integritetsintrång kan förhindras.9 2017/18:171 s. 106. 2008/09:145 s. 353 f. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... I 10 § apoteksdatalagen regleras för vilka ändamål som konsu- mentens och den behöriga förskrivarens identitet får användas som sökbegrepp. I förarbetena till apoteksdatalagen konstaterade reger- ingen att det beträffande flera av de föreslagna ändamålen är nöd- vändigt att använda konsumentens identitet för att kunna utföra personuppgiftsbehandlingen. Det går inte att expediera läkemedel eller hantera reklamationer och indragningar utan att använda den enskildes identitet som sökbegrepp. Regeringen ansåg därför att det skulle vara tillåtet att använda konsumentens identitet i dessa fall. Vidare ansåg regeringen att användningen av konsumentens identitet som sökbegrepp, på samma sätt som i lagen (1996:1156) om recept- register (numera ersatt av lagen om nationell läkemedelslista), skulle gälla den frivilliga servicen, dvs. administrering av delbetalning av läkemedel och fullmaktsregister, hälsorelaterad kundservice samt ut- lämnande av recept eller blanketter till den enskilde. Regeringen an- såg också att förskrivares identitet endast skulle få användas som sökbegrepp för ändamålen om redovisning till (nu- mera ) och för deras tillsyn samt för rappor- tering till förskrivare om utbyte av läkemedel.10 Som regeringen anfört i förarbetena till apoteksdatalagen är det nödvändigt för öppenvårdsapoteken att använda konsumentens iden- titet för att kunna expediera läkemedlet till konsumenten. Utred- ningen anser därför att det ska vara möjligt att söka på konsumen- tens identitet även i förhållande till e-recept från EES. Öppenvårdsapoteken kan även i vissa fall behöva söka på för- skrivarens identitet för ändamålet redovisning till och Läke- medelsverket för myndigheternas tillsyn. utövar tillsyn över öppenvårdsapoteken och utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal enligt patientsäkerhetslagen, vilket omfattar öppenvårdsapoteken och dess personal. För att kunna utöva tillsyn har myndigheterna rätt att få de handlingar och upplysningar som de behöver enligt bl.a. läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och patientsäkerhetslagen. Varken eller har tillsyn över utländsk hälso- och sjukvårdspersonal men öppenvårdsapoteken behöver kunna behandla personuppgifter om förskrivare för att uppfylla sin skyldighet enligt gällande regelverk. Öppenvårdsapoteken är t.ex. skyldiga att spara uppgifter om för- skrivare i de verifikationer som ska upprättas över en expediering i 2008/09:145 s. 354. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... enlighet med receptföreskrifterna. Vid en eventuell avvikelse av något slag kan öppenvårdsapoteken behöva kunna söka på förskrivare för att kunna utreda avvikelsen. Det är även relevant för Läkemedels- verkets tillsyn. Även för IVO:s tillsyn kan öppenvårdsapoteken be- höva söka på förskrivarens identitet. Myndigheten har uppgett att den vid tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal på apotek eller vid egeninitierad tillsyn av (vårdgivaren) kan behöva granska hur kontroll av att förskrivaren som utfärdat EES-receptet har säker- ställts vara behörig. Även om land A också gör kontroller av behörig- heten innan uppgifter om receptet kan skickas i tjänsten e-recept över landsgränser anser utredningen att det fortfarande finns en skyl- dighet för öppenvårdsapoteken att säkerställa behörig förskrivare på motsvarande sätt som . Enligt utredningens bedömning behöver därför öppenvårdsapoteken även kunna söka på förskrivarens identitet för e-recept som utfärdats i ett annat EES-land för ändamålet i 8 § 6 apoteksdatalagen. Efter- som 10 § 2 i apoteksdatalagen inte omfattar behörig förskrivare i ett annat EES-land behövs ett tillägg göras i nämnda bestämmelse. Som framgår av tidigare avsnitt grundar sig öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter på rättslig förpliktelse och uppgift av allmänt intresse. Sökbegränsningar är en form av skyddsåtgärd som det enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen är tillåtet att ha i nationell rätt för att reglera behandling som grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en uppgift av allmänt intresse enligt arti- kel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. Enligt utredningens bedömning är det därför förenligt med dataskyddsförordningen att införa nämnda justering av 10 § apoteksdatalagen. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... 10.2.10 Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll Utredningens förslag: Bestämmelserna om behörighetstilldel- ning och åtkomstkontroll bör även gälla för e-recept från EES. Utredningens bedömning: Den föreslagna justeringen av bestäm- melserna om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll är en sådan precisering som är tillåten enligt artikel 6.2 och 6.3 i data- skyddsförordningen. Bestämmelserna i 12 och 13 §§ apoteksdatalagen innebär att till- ståndshavaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel och se till att åtkomsten dokumenteras och kontrolleras. Tilldelning av behörighet och åtkomstkontroll är säkerhetsåtgär- der enligt dataskyddsförordningen. Av artikel 5.1 f i dataskyddsför- ordningen framgår att personuppgifter ska behandlas på ett sätt som säkerställer ett lämpligt skydd för personuppgifterna, inbegripet bl.a. skydd mot obehörig eller otillåten behandling, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder (principen om integ- ritet och konfidentialitet). Vidare följer av artikel 32 i dataskyddsför- ordningen att den personuppgiftsansvarige ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa en lämplig säkerhets- nivå. Tilldelning av behörighet och åtkomstkontroll är sådana åtgärder som den personuppgiftsansvarige ska vidta på eget initiativ enligt dataskyddsförordningen. Utredningen anser att det för e-recept från EES bör, i likhet med e-recept utfärdade av förskrivare behöriga i , finnas bestäm- melser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll. Eftersom befintliga bestämmelser i 12 och 13 §§ apoteksdatalagen omfattar förskrivare behöriga i är utredningens bedömning att ett tillägg bör göras i bestämmelserna om behörighetstilldelning och åt- komstkontroll för att bestämmelserna även ska omfatta förskrivare behöriga i ett annat EES-land. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll är en form av skydds- åtgärd som det enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen är tillåtet att ha i nationell rätt för att reglera behandling som grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en uppgift av allmänt intresse en- ligt artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. Enligt utred- ningens bedömning är det därför förenligt med dataskyddsförord- ningen att införa nämnda justering av bestämmelserna. Utredningens bedömning: Bevarandetiden för uppgifter i e-recept från EES bör vara densamma som för övriga recept. Huvudregeln i artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen är att person- uppgifter inte får förvaras i en form som möjliggör identifiering än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas. Personuppgifter ska således tas bort eller avi- dentifieras. Detta får anses vara ett uttryck för resultatet av avväg- ningen mellan integritetsskyddsintresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. Av 14 § apoteksdatalagen följer att när en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 § ska uppgiften tas bort. Apoteksdatalagen innehåller således inte några specifika gall- ringsbestämmelser utan i stället är det den grundläggande principen i artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen som gäller. Det ankommer således på öppenvårdsapoteken att regelmässigt ta ställning till om de registrerade uppgifterna behöver sparas för något ändamål. I för- arbetena till bestämmelsen uttalade regeringen att det bör finnas tydliga incitament för öppenvårdsapoteken att regelmässigt gå igenom uppgifterna och pröva om de fortfarande behöver sparas för något ändamål.11 I apoteksmarknadsutredningen föreslogs en bestämmelse med särskilda gallringstider.12 Förslaget kritiserades av ett flertal remiss- instanser, framför allt ansåg de att förslaget var otydligt. Vidare ifråga- sattes de olika gallringstiderna när personuppgifter från en expedier- 2008/09:145 s. 360. 12SOU 2008:28 s. 81 f. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... ing i praktiken ändå ska sparas i eftersom det är fråga om verifikationer. Dessutom påtalades att de olika gall- ringstiderna ställer stora krav på datasystemen. Regeringen fann det därför inte lämpligt att gå vidare med förslaget om särskilda gallrings- tider. Regeringen ansåg att personuppgiftslagens grundläggande prin- cip om att personuppgifter inte får bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen, skulle tas in i lagen. Vidare uttalades att ett eventuellt behov av mer precisa gallringsbestämmelser kommer att utredas vidare.13 Utred- ningen känner inte till om någon sådan utredning är planerad. Som framgår av tidigare avsnitt är det i stort sett samma typ av behandlingar som öppenvårdsapoteken utför vid hanteringen av e-recept som utfärdats av förskrivare behöriga i som vid han- teringen av e-recept från EES och liknande uppgifter. Ändamålen är bl.a. expediering, redovisning till och hantering av reklamationer och indragningar (8 § apoteksdatalagen). Vid expediering av e-recept från EES bör öppenvårdsapoteken i likhet med svenska recept upprätta en verifikation över försäljningen (8 kap. 42 § receptföreskrifterna). En verifikation ska innehålla upp- gifter om bl.a. patienten, förskrivaren, vad som förskrivits och vad som har lämnats ut (8 kap. 42 § receptföreskrifterna). Verifikatio- nen ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn (10 kap. 1 § 1 receptföreskrifterna). Ur integritetssynpunkt är det viktigt att inte känsliga personupp- gifter behandlas än vad som behövs. Att införa specifika gallringsbestämmelser är en form av säkerhetsåtgärd så att uppgifterna inte behandlas längre än nödvändigt. Det kunde even- tuellt tala för att man skulle införa gallringsbestämmelser för upp- gifter i e-recept från EES. En sådan gallringsbestämmelse skulle kunna vara , dvs. så länge som verifikationerna ska sparas. Utöver detta finner utredningen att det inte finns tillräckliga skäl att frångå den bedömning som gjorts tidigare om bevarandetiden. Som framgår av tidigare avsnitt är det fråga om samma typ av be- handlingar som öppenvårdsapoteken utför vid hantering av e-recept som utfärdats i som vid hantering av e-recept från EES. I båda fallen är det även fråga om samma typ av uppgifter som öppenvårds- apoteken behöver behandla. Den gränsöverskridande aspekten med- för således ingen skillnad i detta avseende. 2008/09:145 s. 360. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... är därför att bevarandetiden bör vara densamma för uppgifter om e-recept från EES som för övriga recept. 10.2.12 Expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land Utredningens bedömning: Någon ändring i apoteksdatalagen behövs inte för svenska e-recept som expedieras i ett annat EES-land. Apoteksdatalagen reglerar öppenvårdsapotekens personuppgiftsbe- handling. När ett svenskt e-recept expedieras på ett apotek eller mot- svarande i ett annat EES-land är utredningens bedömning att öppen- vårdsapoteken inte berörs i någon större utsträckning. Utredningens förslag om att uppgifter om bl.a. expedierande personal och apotek eller motsvarande från ett annat EES-land ska få registreras i den natio- nella läkemedelslistan kommer innebära att expedierande personal i kan få ta del av dessa uppgifter i samband med en expedier- ing. Det är främst i den situationen som expedieringar i annat EES- land berör öppenvårdsapoteken enligt utredningens bedömning. Så- vitt utredningen förstår är detta inte särskilt reglerat vad gäller den motsvarande situationen för svenska e-recept, varför utredningen inte ser något skäl att reglera det på något annat sätt än . Mot denna bakgrund är utredningens bedömning att någon ändring i apoteksdatalagen i förhållande till svenska e-recept som expedieras i ett annat EES-land inte behövs. Utredningens bedömning: Den personuppgiftsbehandling som förskrivaren utför när ett läkemedel ordineras och ett e-recept utfärdas har stöd i nationell rätt. Patientdatalagen reglerar vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, oavsett om vården bedrivs i offentlig eller privat regi. Syftet med lagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodo- ser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffekti- Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... Patientdatalagen omfattar behandling av personuppgifter i all individinriktad patientverksamhet som innefattar vård, undersök- ning eller behandling. I 2 kap. 4 § patientdatalagen anges för vilka ändamål som personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjuk- vården. Enligt bestämmelsen får personuppgifter behandlas för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan doku- mentation som behövs i och för vården av patienter (p. 1), admini- stration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall (p. 2), upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan för- fattning (p. 3), systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kva- liteten i verksamheten (p. 4), administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av verksamheten (p. 5), eller att framställa statistik om hälso- och sjukvården (p. De ändamål som anges i punkterna 1 och 2 kan beskrivas som vårddokumentation. Båda punkterna tar sikte på den individinriktade patientverksamheten. En viktig bas i denna informationshantering är patientjournalhanteringen och den administration som behövs av patientvården. Med administration i punkten 2 avses såväl patient- relaterad ekonomiadministration som annan administration som be- hövs för eller föranleds av vård i enskilda fall.14 Största delen av den behandling av personuppgifter som sker för de ovan angivna ändamålen har stöd i artikel 6.1 c i dataskyddsför- ordningen, dvs. är nödvändigt för att uppfylla en rättslig förpliktelse. Bedrivandet av en god hälso- och sjukvård är i vissa fall, särskilt för det allmänna, en rättslig förpliktelse som följer av bl.a. hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30), läkemedelslagen och patientlagen (2014:821). I 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen finns det en generell rättslig förpliktelse för den som bedriver hälso- och sjukvård, dvs. de vård- givare som omfattas av patientdatalagen, att bedriva denna så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta får också anses vara det yttersta syftet med den behandling av personuppgifter som tillåts enligt patientdatalagen – att uppnå en god vård.15 Vidare innehåller recept- föreskrifterna bestämmelser om vem som har behörighet att för- skriva läkemedel och vad ett recept ska innehålla för uppgifter för att kunna expedieras, dvs. vad som krävs för en giltig förskrivning i . Som framgår av avsnitt 12.4.2 gör utredningen bedömningen 2007/08:126 s. 228. 15SOU 2017:66 s. 326 f. Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ... att de svenska e-recepten uppfyller nätverket för e-hälsas krav på vad som ska ingå i ett e-recept för att kunna expedieras i ett annat EES-land. Vidare finns det bestämmelser i bl.a. före- skrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av per- sonuppgifter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2016:40) som regle- rar ordination. Att ordinera och utfärda recept är en del av den individinriktade vården och utgör en rättslig förpliktelse som bl.a. följer av hälso- och sjukvårdslagen, receptföreskrifterna, föreskrifter (HSLFS-FS 2016:40) men även av läkemedelslagen och patientlagen. Den personuppgiftsbehandling som sker när en förskrivare ordine- rar ett läkemedel och utfärdar ett recept har sådant stöd i nationell rätt som avses i dataskyddsförordningen. Det gör ingen skillnad om receptet sedan hämtas ut i eller i något annat EES-land. Något ytterligare stöd med anledning av informationsutbytet av e-recept över landsgränser behövs inte. Enligt utredningens bedömning behövs inget nytt ändamål i patientdatalagen utan stöd för behandlingen finns redan i 2 kap. 4 § patientdatalagen. 10.4Personuppgiftsbehandling hos och med anledning av förslagen Utredningens bedömning: Den ökade personuppgiftsbehand- ling som förslagen om uppgiftsskyldighet medför för Läkemedels- verket och är förenlig med dataskyddsregleringen. 10.4.1Rättslig grund för behandlingen