sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Kostnaderna för E-hälsomyn- digheten till följd av den utökade uppgiftsskyldigheten kommer att bero på om ändringar behöver göras och i vilken omfattning som myndigheter kommer att använda denna data. har redan en liknande uppgiftsskyldighet till myndigheterna och någon större merkostnad förväntas inte. I tabellen nedan redovisas hur tjänsten e-recept över landsgränser finansierats och beräknas finansieras . -4,4 -1,5 -7,3 -1,2 -14,3 Aktiveringar CEF (EU) -3,0 -0,8 -2,4 -6,2 Avskrivningar CEF (EU) Källa: Uppgifter från . Huvuddelen av utgifterna för tjänsten har finansierats genom särskilda medel som tilldelats för utveckling och införande. har finansierats med EU-medel genom the Connecting Europe Facility och genom . , har finansierats inom ramen för ordinarie anslag. För de kommande tre åren behöver fortsatt särskilt bidrag eller anslag för att finansiera tjänsten. tar ut en avgift från öppenvårdsapo- teken per receptrad för att täcka kostnaderna för den nationella läke- medelslistan. Utredningen föreslår att e-recept från EES i huvudsak inte ska registreras där. expedierades cirka 21 000 pappers- recept från EES. Om man jämför nivån med avgiften för receptrader för recept som ska registreras i den nationella läkemedelslistan skulle motsvarande volym e-recept med en avgift på per receptrad och en receptrad per recept, generera en intäkt på . Även med en ökande volym skulle uttagna avgifter endast täcka en liten del av kostnaderna. Att ta ut en särskild avgift för e-recept över landsgränser skulle sannolikt kräva utveckling av funktionalitet för detta och skulle sannolikt inte vara ekonomiskt försvarbart bl.a. med hänsyn till den begränsade volymen. Utredningen föreslår att kostnader finan- sieras genom myndighetens anslag. har särskilda bidrag varit den största delen av finansieringen. Kostnaderna för uppdraget har varit större än de bidrag som erhållits. Utredningen anser att det bör beaktas att infrastrukturen för tjänsten e-recept över landsgränser kan komma att användas även för annan informationsöverföring av hälsodata framöver, t.ex. patient- översikter. Utredningen vill i detta sammanhang även lyfta fram () slutsatser i rapporten om den för- valtningsgemensamma digitala infrastrukturen. ESV föreslår att för samhällsinvesteringar bör huvudregeln, dvs. anslagsfinansiering, till- lämpas i första hand.8 ESV anger att merparten av de förvaltnings- gemensamma tjänsterna klassificeras som verksamhetsinve- steringar, men konstaterar att tjänsterna i flera fall skulle kunna klassificeras som samhällsinvesteringar. Att behandla dem som sam- hällsinvesteringar skulle kunna eliminera ett hinder för ökad digita- 8Ekonomistyrningsverkets rapport, Styrning och finansiering av förvaltningsgemensam digital infrastruktur, diarienummer 2019-01327, 2020, avsnitt 6. lisering i samhället anser ESV. Genom att se förvaltningens digitala investeringar i ett vidare perspektiv, kan och regeringen även utöva en mer strategisk styrning anger ESV. Utredningen menar att liknande överväganden gör sig gällande här. I uppdrag ingår bl.a. tillsyn över öppenvårds- apotek. ska, utifrån en riskbedömning på lämpligt sätt, kontrollera att öppenvårdsapoteken uppfyller krav i lagar och föreskrifter, däribland kraven i lagen om handel med läkemedel på överföring av och tillgång till uppgifter hos samt kraven på hur expediering av recept ska gå till enligt receptföre- skrifterna. För denna del av tillsynen har rätt att få dels uppgifter från om öppenvårdsapotekens inrapporterade expedieringar, dels öppenvårdsapotekens verifikatio- ner över läkemedel som lämnas ut mot recept eller rekvisition. Även om verifikationer avseende ett recept utfärdat i annat EES-land ska bevaras enligt 10 kap. 1 § receptföreskrifterna, samma som för expedieringar av svenska recept, är Läkemedels- verkets möjligheter att i praktiken utöva tillsyn över sådana expe- dieringar begränsad, främst genom att det inte finns något krav på öppenvårdsapotek att behålla recept eller kopia på recept från andra EES-länder vid expediering. får inte tillgång till uppgifter på elektronisk väg om receptunderlaget , annat än genom apotekens verifikationer. För att ska kunna utöva tillsyn krävs att uppgifter om expedierade EES-recept förs över, i strukturerad, elektronisk form från . Vid införande av tjänsten e-recept över landsgränser föreslår ut- redningen att öppenvårdsapoteken får en skyldighet att rapportera uppgifter vid expediering av e-recept utfärdade i annat EES-land till . ska lämna uppgifter till bl.a. för tillsyn. Uppgifterna föreslås omfatta in- formation om sådana e-recept och om expedieringen. bedömer att detta i praktiken kommer att ut- öka myndighetens tillsynsansvar. Myndigheten bedömer att arbetet med att ta fram arbetssätt för hur denna tillsyn ska bedrivas ryms inom ramen för ordinarie tillsynsarbete. resurser för den löpande tillsynen. När det gäller den löpande upp- följningen kommer resursinsatserna att bero på volymen e-recept utfärdade i annat EES-land som expedieras i och hur Läke- medelsverkets tillgång till information om dem utformas. Vidare föreslås att får meddela föreskrifter av- seende bl.a. expediering av e-recept från ett annat EES-land vid öppen- vårdsapotek, vilka recept som inte bör expedieras i ett annat EES-land och vilka läkemedel som inte bör bli föremål för byte i annat EES- land. uppskattar resursåtgången för reglerings- projektet med föreskriftsarbete, bedömning av förutsättningarna för ikraftträdande, information till förskrivare och apotek m.m. till cirka 30 mannamånader. finansieras till stora delar av års- och ansök- ningsavgifter och till vissa delar av anslag. arbete med anledning av e-recept över landsgränser kan anses som upp- gifter som faller inom myndighetens verksamhetsområde och som får hanteras inom myndighetens budgetramar. hanterar ersättningskrav för vård erhållen i andra EES-länder enligt patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004. Antalet ärenden som avser patienter som hämtat läke- medel på apotek eller motsvarande i annat EES-land utgör en mycket liten del av den totala andelen ersättningsärenden för utlandsvård som hanterar. Hur antalet ersättningsärenden avseende läkemedel kommer att utvecklas framöver beror på hur volymen e-recept uthämtade i andra EES-länder utvecklas. Det är mycket svårt att uppskatta vad det inne- bär för arbete. En viss ökning av antal e-recept som hämtas ut i annat EES-land kan antas, vilket kan leda till ett ökat antal ansökningar om ersättning hos . En sådan ökning bör kunna hanteras inom myndighetens budgetram. , som också är kontaktpunkt enligt patientrör- lighetsdirektivet, har information på sin hemsida om individers rätt att få vård i andra EES-länder, t.ex. under vilka villkor det kan ske och formerna för detta. Myndigheten kommer att uppdatera in- formationen med förutsättningarna för tjänsten e-recept över lands- gränser. Med införandet av tjänsten e-recept över landsgränser kan Social- styrelsen få tillgång till uppgifter även om e-recept från EES expe- dierade i . Uppgifterna kommer att kunna användas för epi- demiologiska studier, statistik m.m. vilket eventuellt skulle kunna leda till något ökade kostnader för myndigheten. Hur mycket beror främst på behov av att använda uppgifterna. Som kontaktpunkt enligt patientrörlighetsdirektivet kommer Socialsty- relsen, tillsammans med , också ansvara för att informera EES-medborgare som söker vård i . Sammantaget kan förslagen inte förväntas medföra någon väsentligt ökad arbets- belastning, utan bör kunna hanteras inom myndighetens befintliga budgetramar. Enligt utredningens bedömning kommer läkemedel expedierade genom tjänsten e-recept över landsgränser inte att omfattas av lag om läke- medelsförmåner m.m. se avsnitt 6.3.1. Det innebär att det tillsyns- ansvar som har över apoteken, bl.a. när det gäller utbytbarhet, periodens vara, förmånsbegränsning, 90-dagars- och 2/3-delsreglerna, m.m. inte är aktuellt när det gäller e-recept från EES som expedieras i . Samtliga öppenvårdsapotek i berörs av utredningens förslag, förutom öppenvårdsapotek där patienten inte fysiskt kan identifiera sig med fotolegitimation och hämta ut läkemedel på mot bakgrund av hur tjänsten e-recept över landsgränser är utformad . I finns både öppenvårdsapotek som ingår i apotekskedjor och öppenvårdsapotek som drivs av enskilda aktörer. Det finns 1 451 öppenvårdsapotek i . Av dessa tillhör 1 346 de fem största apoteksaktörerna, medan 105 öppenvårdsapotek är fördelade på 86 tillståndshavare.9 Öppenvårdsapotekens kostnader kommer bl.a. att påverkas av den nya tjänsten e-recept över landsgränser genom den utbildning som den expedierande personalen bör genomgå för att expediera e-recept från EES, förändringen i den tid det tar att expediera sådana e-recept, kravet att kunna överföra information vid sådan expedier- ing på elektronisk väg till , uppdatering och implementering av instruktioner för verksamheten och eventuell an- passning av expedieringssystem. Med det webbgränssnitt som E-hälso- myndigheten tar fram är avsikten att minska behovet av anpassning så mycket som möjligt. Utbildning och annat kvalitetsarbete Som påpekats ovan är volymen expedierade pappersrecept från andra EES-länder mycket liten i förhållande till antalet expedierade svenska e-recept, cirka 21 000 jämfört med cirka 90 miljoner. I varje fall ini- tialt kommer utländska e-recept därför att hanteras i ett separat webb- gränssnitt som tar fram. Användningen av det senare kommer att kräva viss utbildning av apotekens farmaceuter. uppskattar tidsåtgången för denna utbild- ning från en halv till , antaget att den görs on-line. En medianlön för en farmaceut kan uppskattas till cirka 300 kro- nor inklusive sociala avgifter. Totalt för cirka 6 000 farmaceuter innebär detta, antaget den längre tidsåtgången, en tidskostnad på för lönekostnaden. vida denna tidskostnad omsätts i en finansiell kostnad för apoteken beror på i vilken omfattning utbildningstiden kan omfattas inom ramen för den ordinarie arbetstiden eller ingå i andra utbildnings- insatser. De föreslagna ändringarna kan komma att medföra att öppen- vårdsapoteken behöver ändra befintliga instruktioner för bl.a. hur expediering av recept ska gå till. Därefter ska instruktionerna imple- menteras i verksamheten. Berörd personal på öppenvårdsapotek be- höver inläsningstid för att ta del av instruktionerna och läkemedels- ansvarig eller annan ansvarig person behöver för att följa upp att personalen har tagit del av tillämpliga instruktioner. Beroende på hur öppenvårdsapotekens personalgrupper är sammansatta avseende an- tal anställda och yrkeskategorier kan kostnaden för detta variera. Om instruktioner tas fram på central nivå, t.ex. inom en apoteks- kedja, blir kostnaden per öppenvårdsapotek lägre. Expediering av pappersrecept utfärdade i annat EES-land kräver att informationen i de utländska recepten registreras manuellt i apote- kens expedieringssystem. Även när tjänsten e-recept över lands- gränser införs kommer vissa uppgifter om e-recept att behöva regi- streras manuellt, i vart fall så länge som apoteken tar emot och lämnar informationen vid sådana expedieringar i ett separat webb- gränssnitt. Huruvida tidsåtgången för detta arbete är större eller mindre för e-recept från EES jämfört med pappersrecept från EES är svårt att avgöra. Sannolikt är det sammantaget enklare att expe- diera e-recept från EES eftersom avsikten är att giltiga e-recept från behöriga förskrivare vidareförmedlas och de innehåller även infor- mation om aktiv substans eller ATC-kod. Avsikten är också att expedierande personal kan få visst stöd vid expedieringen genom det webbgränssnitt har tagit fram. Det talar för en enklare och säkrare hantering jämfört med expediering av pappers- recept från EES. ska apoteken kontrollera förskrivares be- hörighet utifrån de uppgifter som finns på receptet, men det kan krävas kontakt med förskrivare eller kontaktpunkt för utlandsvård i det andra EES-landet. Det torde vara enklare vid expediering av e-recept. Vidare kommer uppgifterna i e-recept, till skillnad från pappers- recept från EES, att vara översatta till svenska, med särskilt angivna informationsmängder, vilket ytterligare underlättar för expedierande personal. Om volymen e-recept utfärdade i ett annat EES-land ökar kan de olika apotekskedjorna tänkas välja att integrera hanteringen av dessa e-recept i de egna expedieringssystemen, t.ex. för att slippa använda ett separat webbgränssnitt. De eventuella kostnaderna för denna systemutveckling är mycket svår att uppskatta, men kan sannolikt antas grunda sig på att öppenvårdsapoteken anser att det är en fördel för dem. Apotekens intäkter kan antas öka med den förväntade ökade voly- men expedierade recept förskrivna i andra EES-länder. Å andra sidan är det rimligt att tro att volymen recept expedierade till i folkbokförda personer kommer att minska något då det nu blir lättare att hämta ut förskrivna läkemedel vid vistelse i annat EES- land. Hur nettot av dessa två intäktspåverkande volymer kommer att utvecklas är svårt att bedöma. Flera kategorier vårdpersonal i offentlig och privat vård, på region- och kommunnivå, är behöriga att förskriva läkemedel. I finns uppskattningsvis cirka 128 500 förskrivare. De kommer att på- verkas på liknande sätt, oberoende av arbetsplats. Förskrivningen av läkemedel kommer att göras på ett vanligt e-recept och förskrivaren behöver inte ta ställning till om det ska hämtas ut i ett annat land genom att ett särskilt receptformat inte krävs. På så sätt kommer förskrivarna inte att i någon större utsträck- ning påverkas av genomförandet av e-recept över landsgränser. Tiden det tar att utfärda ett pappersrecept avsett för EES eller ett e-recept är svår att jämföra. Det kan i och för sig påverka förskrivarna att pappersrecept är en uppgift som utförs i undantagsfall. Det ska dock finnas rutiner för att kunna utfärda recept även på pappers- blankett. Både vid fysiska och digitala vårdmöten utfärdas nästan uteslutande e-recept i . E-recept för humanläkemedel ska bli huvudregel . Förskrivarna bör känna till möjligheten att e-recept kan komma att expedieras i ett annat EES-land och de grundläggande förutsätt- ningarna för detta, t.ex. att patientens samtycke behövs och att det går att kontakta de nationella kontaktpunkterna för information. För detta kan det bli nödvändigt med information och viss utbild- ning. och bör ta fram infor- mation och eventuellt utbildningsmaterial. Det kräver att förskrivarna avsätter för denna utbildning. Den totala tidsåtgången för förskrivarna är svår att uppskatta, det beror på format och kanal. Hantering av ersättning för vård i EES-länder Regionerna ansvarar i regel för kostnaderna för vård inom EU, för- utsatt att villkoren är uppfyllda. Det påverkas bl.a. av vilket regelverk som är tillämpligt, i vilket land vården har givits och om har betalningsansvar gentemot det landet. En person som erhållit vård i annat EES-land och fått betala den fulla kostnaden kan ansöka om ersättning från . fakturerar regio- nen för de utbetalda ersättningarna. Regionerna faktureras även för utlandsvård de ansvarar för enligt förordningen 883/2004. Som påpekats ovan är volymen ersättningskrav som gäller enbart läkemedel mycket liten och det finns lite som talar för att den skulle öka väsentligt som resultat av införandet av tjänsten e-recept över landsgränser. Det torde därför inte vara motiverat att in- föra det lag- och systemstöd som skulle krävas för att regionerna skulle kunna hantera sin del av ersättningsprocessen elektroniskt. Regionerna följer upp bl.a. förskrivningen och expedieringen av läke- medel. Detta gör man av såväl ekonomiska som medicinska skäl. Med ökad expediering i andra EES-länder som resultat av tjänsten e-recept över landsgränser blir det mer relevant att inkludera även den senare i uppföljningen. Utredningen föreslår inga ändringar vad gäller hanteringen av ersättning för utlandsvård som beskrivits i kapitel 6. Patienternas möjlighet till utlandsvård är en faktor som påverkar regionerna och ändras inte av förslagen i sig. Även om förslagen i stort kan antas leda till en viss ökad patientrörlighet. Enligt utredningens förslag kommer däremot en uppgift om läke- medel som expedierats i ett annat EES-land registreras i den nationella läkemedelslistan. Förskrivare kan med patientens samtycke få infor- mation om expedierade läkemedel enligt nuvarande reglering. För pappersrecept expedierade i EES sker ingen sådan återkoppling eller registrering i den nationella läkemedelslistan av vad som expedierats i ett annat land. Det påverkar förutsättningarna till uppföljning, bl.a. ur ett medicinskt perspektiv. Regionen får i regel information om eventuell ersättning för expe- dierat läkemedel om utreder en ansökan enligt patientrörlighetsdirektivet eller förordningen 883/2004. När patien- ten fått ta del av besökslandets vårdförmån vid behandlingen enligt förordningen 883/2004 får en region, om den bedöms ansvarig för patientens kostnader för erhållen utlandsvård, halvårsvis en faktura med ett underlag som innehåller personnummer, kostnad samt tid- punkt för vårdtillfället. Om och efter att patienten, efter beslut av , i enlighet med ersättningslagen fått ersättningen utbetald får regionen en faktura på motsvarande belopp. Antalet e-recept som expedieras utomlands kan antas öka och patienten kan ansöka om ersättning i efterhand från Försäkrings- kassan. I dessa fall ska i regel samråda med regio- nen och detta antal kan antas öka till en viss del. I övrigt kan för- slagen inte förväntas medföra någon större ökad arbetsbelastning, utan det bör kunna hanteras inom regionernas befintliga budget- ramar. följer upp volymen av expedieringar. Kommunernas kostnadsansvar sträcker sig främst till hjälpmedel som patienten fått i ett annat EES-land och hjälpmedel omfattas inte av tjänsten e-recept över landsgränser. Kommunerna kommer också, även om volymerna kan antas vara relativt små, att påverkas genom att recept utfärdade av förskrivare i kommunens tjänst kan komma att hämtas ut inom EES. På samma sätt som andra förskrivare, be- höver förskrivare i kommunerna ha kunskap om tjänsten e-recept över landsgränser och vad den innebär för deras patienter och bru- kare. För kommunerna kommer konsekvenserna att bli relativt små. Bättre överblick och enklare tillgång För patienterna innebär tjänsten e-recept över landsgränser en för- enkling jämfört med att ta med ett pappersrecept till ett annat EES- land eller eventuellt behöva uppsöka vård där. Patienterna sparar tid på att kunna använda e-recept även i annat land, det innebär mindre sårbarhet vid akutlägen, bättre kontinuitet vid gränsöverskridande vård och bättre möjligheter att följa sin läkemedelsbehandling. Patien- terna får även en mer heltäckande bild av uthämtade läkemedel, för att därmed bättre kunna följa den egna läkemedelsanvändningen. Det leder i slutändan till bättre hälsa till följd av den bättre och enklare tillgången till nödvändiga läkemedel vid vistelse i annat EES-land samt de minskade riskerna för felexpediering. Den stora tidsvinsten uppstår när patienten befinner sig i ett annat EES-land som deltar i samarbetet och där enkelt kan hämta i hemlandet utfärdade e-recept. Detta ska jämföras med att t.ex. be- höva uppsöka en förskrivare i land B. Denna tidsvinst kan förväntas ha positiva hälsoeffekter. Värdera dessa effekter är dock svårt efter- som storleken på effekterna för varje enskild individ beror på patien- tens hälsa. Säkrare förskrivning och expediering Jämfört med nuvarande ordning med pappersrecept inom EES på- verkar införandet av tjänsten e-recept inom EES bl.a. en minskad risk för fel i expedieringen. Jämfört med pappersrecept, minskar i första hand riskerna för att expedierande personal feltolkar inne- hållet i recepten. Informationen i e-recept över landsgränser kodas, översätts och presenteras på ett strukturerat sätt för expedierande personal. Vidare kan den som ska expediera receptet enklare och säkrare verifiera att receptet är utfärdat av en behörig förskrivare och risken för förfalskningar minskar. Patienten ska också identifieras på det sätt land A har anvisat och med hjälp av expedierande farmaceut i land B som skickar uppgifter om patientens identifiering till land A kan patientens identitet och e-recept bekräftas. Patienten kan säk- rare identifieras jämfört med vid expediering av pappersrecept i ett annat EES-land. I ska, , recept som huvudregel utfärdas som e-recept. Pappersrecept ska få utfärdas i undantagsfall, t.ex. om de är avsedda för expediering i annat EES-land. Utredningens förslag skulle minska behovet av det undantaget. Utbyte av läkemedel på apotek är en nationell fråga och kan till- lämpas på olika sätt inom EES. I tjänsten e-recept över landsgränser kommer det att vara möjligt att, om en svensk förskrivare vid ut- färdande av receptet motsatt sig utbyte, markera att utbyte inte heller får ske vid uthämtning i land B på samma sätt som . Endast ett läkemedel med samma aktiva substans, samma styrka och samma läkemedelsform får lämnas ut. kan också meddela föreskrifter i syfte att stärka patientsäkerheten. Sammanfattningsvis talar det för att risken för fel vid expediering minskar när e-recept från EES ersätter pappersrecept. De ekonomiska konsekvenserna av denna minskade risk är svåra att uppskatta. De mindre företag som påverkas av förslagen är främst vissa fri- stående öppenvårdsapotek. Förslagen gäller lika för alla öppenvårds- apotek, även om det som angetts ovan kan få den konsekvensen att större apotekskedjor kan sprida kostnader för t.ex. att ta fram in- struktioner på fler apotek. apoteksaktörerna inte behöver bekosta tekniska anpassningar, vilket skulle ha påverkat mindre företag mer än de större företagen. Förslagen berör även förskrivare, och de vårdgivare de är anställda hos, som kan vara både större och mindre företag. Som tidigare be- skrivits bedöms det inte innebära någon egentlig tillkommande arbets- insats vid förskrivningen, eftersom e-recept utfärdas på samma sätt som . Antalet pappersrecept avsedda att användas i EES kan antas minska. Tydlig och tillgänglig information till patienterna kommer att vara viktigt för en effektiv och patientsäker process. Information till hälso- och sjukvårdspersonal inklusive apotekspersonal kommer att behövas när e-recept över landsgränser ska börja användas. Flera myndigheter, , , och Läke- medelsverket kommer att ansvara för information till de olika intres- senterna, utifrån respektive myndighets uppdrag. Förskrivare och apotekspersonal behöver ha kunskaper för att kunna informera patien- terna om e-recept över landsgränser. Det finns också tillgänglig infor- mation på EU-nivå och möjlighet att kontakta utländska nationella kontaktpunkter för e-hälsa eller utlandsvård. spelar en central roll som kontaktpunkt för e-hälsa och för information om tjänsten e-recept över landsgränser som riktas till patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och andra EES- länder. Informationen kan ges genom egna kanaler och Ditt . , som också är kontaktpunkt enligt patientrörlig- hetsdirektivet, har information på sin hemsida om individers rätt att få vård i andra EES-länder, t.ex. under vilka villkor det kan ske och formerna för detta. har ett motsvarande upp- drag för EES-innevånare som vill söka vård i . Kontaktpunk- terna kommer att behöva tillhandahålla aktuell information om tjänsten e-recept över landsgränser. Den begränsade kostnaden för detta torde kunna omfattas av myndigheternas ordinarie anslag. Andra berörda myndigheter som , som meddelar föreskrifter och har ett tillsynsansvar, kommer också ha ett informa- tionsansvar för förskrivare och öppenvårdsapotek. begränsade kostnader för anpassade informationspaket och annan kommunikation kan antas uppstå.