sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Utredningen föreslår även ett utökat ändamål som gör det möjligt att expediera e-recept från EES. Utredningen har också, i lik- het med vad som gäller för svenska e-recept, föreslagit en upp- giftsskyldighet för öppenvårdsapoteken till för e-recept från EES som motsvarar den som följer av 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, se avsnitt 12.2.4. För att öppen- vårdsapoteken ska kunna behandla personuppgifter för att uppfylla denna uppgiftsskyldighet görs ett tillägg i 8 § 2 apoteksdatalagen. Utredningen föreslår också att det ska vara möjligt att söka på för- skrivarens identitet för ändamålet i 8 § 6 apoteksdatalagen. Utredningens förslag innebär en utökad personuppgiftsbehandling för och öppenvårdsapoteken. Även för Läke- medelsverket och innebär förslagen en utökad per- sonuppgiftsbehandling. behandling av personuppgifter vid expediering av ett svenskt e-recept i ett annat EES-land Vid expediering av ett e-recept utfärdat i på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land kommer uppgifter om e-receptet att hämtas från den nationella läkemedelslistan och lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Uppgifter om expedieringen kom- mer sedan att återrapporteras till som uppdate- rar den nationella läkemedelslistan med uppgifter om uttaget. De per- sonuppgifter som kommer att behandlas av är identitetsuppgifter hänförliga till förskrivaren, patienten och expe- dierande personal och integritetskänsliga uppgifter om läkemedel som indirekt kan avslöja vilka sjukdomar en patient har. Avvägning mellan behov och integritetsrisker Personuppgifterna samlas in i samband med att någon med för- skrivningsrätt förskriver läkemedel till patienten på ett e-recept. Behandling som sker hos vid registreringen av e-receptet och expedieringen på ett svenskt öppenvårdsapotek är reglerad i lagen om nationell läkemedelslista. Den be- handling som tillkommer med anledning av att e-receptet expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land är att redan insamlade uppgifter i den nationella läkemedelslistan lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för vidareförmedling till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Personuppgifter kommer även att behandlas när uttaget återrapporteras till . Be- handlingen vid den utländska kontaktpunkten för e-hälsa är av rent teknisk karaktär och är helt automatiserad. Personuppgifterna som behandlas av kommer att sparas i den nationella läkemedelslistan, i likhet med svenska e-recept som expedieras i , och gallras enligt bestämmelserna i lagen om nationell läke- medelslista. behandling av personuppgifter vid expediering av ett e-recept från EES i Vid expediering av ett e-recept från EES kommer uppgifter om e-receptet att hämtas från ett utländskt register via den utländska kontaktpunkten för e-hälsa och vidareförmedlas av E-hälsomyndig- heten till det svenska öppenvårdsapoteket. De personuppgifter som kommer att behandlas är i stort sett desamma som när e-recept ut- färdade av förskrivare behöriga i expedieras i ett annat EES-land. Personuppgifterna samlas in i ett annat EES-land i samband med att en förskrivare behörig i det landet utfärdar ett e-recept som regi- streras i det landets register. Den behandling av personuppgifter som tillkommer med anledning av att e-recept från EES expedieras i är att uppgifterna lämnas ut till som nationell kontaktpunkt för e-hälsa som i sin tur lämnar ut uppgifterna till det svenska öppenvårdsapoteket. Vidare kommer E-hälsomyn- digheten att vidareförmedla uppgifter om uttaget till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa samt lämna uppgifter till Läkemedels- verket för myndighetens tillsyn och till för statistik, epidemiologiska undersökningar m.m. Avvägning mellan behov och integritetsrisker Personuppgifterna som behandlas av kom- mer i enlighet med utredningens förslag att sparas för bl.a. felsökning och tillsyn. Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter vid expediering av ett e-recept från EES Vid expediering av ett e-recept från EES kommer öppenvårdsapo- teken att samla in personuppgifterna från . av uppgifter kommer inte att ske genom åtkomst till den nationella läkemedelslistan, utan genom att begära uppgifterna från som i sin tur skickar begäran till kontaktpunk- ten i land A. I samband med expedieringen har öppenvårdsapoteken en skyldighet, i likhet med vad som gäller för svenska e-recept, att redovisa vissa uppgifter till . Vissa uppgifter kom- mer att registreras i den nationella läkemedelslistan vid expedieringen. I övrigt tillkommer ingen ny behandling för dessa e-recept jämfört med vad som gäller för svenska e-recept, utan behandlingarna som utförs ryms inom befintliga ändamål i 8 § apoteksdatalagen. Person- uppgifterna som behandlas kommer att sparas och gallras i enlighet med apoteksdatalagen. och behandling av personuppgifter avseende e-recept från EES Vid expediering av ett e-recept från EES mottar och uppgifter om e-receptet från . Uppgifterna används hos för bl.a. epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik och regleras i förordning (2005:363) om läkemedelsregister hos . Hos används uppgifterna för verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftsskyldighet och tillhandahållandeskyl- dighet enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Avvägning mellan behov och integritetsrisker 11.2.3Behovet av behandlingen av personuppgifter Det finns ett uttalat syfte inom EU att utöka den fria rörligheten av hälso- och sjukvårdstjänster som bl.a. kommer till uttryck i patient- rörlighetsdirektivet. Av skälen till direktivet framgår att syftet är att förenkla tillgången till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU och att garantera patienterna rörlighet i överens- stämmelse med principer och att främja vårdsam- arbete (skäl 10). bedriver därför kommissionen i samverkan med medlemsländerna ett aktivt arbete för att understödja gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt i e-hälsofrågor, främst genom nätverket för e-hälsa. Syftet är bl.a. att främja den fria rörlig- heten och skapa innovationsmöjligheter inom EU. är en aktiv part i detta samarbete. Informationsutbyte av e-recept är även en prioriterad del av vision e-hälsa 2025. E-recept har fördelar ur ett patientsäkerhetsperspektiv jämfört med pappersrecept, som används vid expedieringar i ett annat land. E-recept ger t.ex. bättre förutsättningar för spårbarhet och uppföljning, samt en säkrare hantering då risken för missuppfatt- ningar och förfalskningar minskar. Informationsutbytet innebär också att patienten inför en utlandsresa inte behöver ta med ett pappers- recept för att ta del av de rättigheter som patientrörlighetsdirektivet ger. Om patienten glömmer eller tappar bort sina läkemedel, eller om behovet uppstår oväntat när patienten befinner sig i ett annat land har patienten möjlighet att hämta ut sina e-recept via tjänsten utan att behöva uppsöka en förskrivare i det landet. Utredningens förslag syftar till att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess vid informationsutbytet av e-recept inom EES. En förutsättning är bl.a. att e-hälsoavtalet skrivs under och att uppfyller nätverket för e-hälsas krav. Det finns inget alternativt sätt att uppnå ändamålet utanför e-hälsoavtalet. Det övergripande ändamålet med utredningens förslag är således att ge enskilda inom EES möjlighet att hämta ut läkemedel i ett annat EES-land med ett e-recept. Det är ett legitimt mål som utgör en upp- gift av allmänt intresse enligt utredningens bedömning. För att möj- liggöra detta behöver den enskildes personuppgifter behandlas av de olika aktörer som ingår i samarbetet, i enlighet med e-hälsoavtalet och övriga krav som antagits av nätverket för e-hälsa. För att kunna delta i samarbetet och för att och öppenvårds- Avvägning mellan behov och integritetsrisker apoteken ska kunna utföra den behandling av personuppgifter som är nödvändig, behöver det finnas rättsligt stöd för behandlingen. Ett sådant stöd saknas enligt utredningens bedömning. Svenskt e-recept som expedieras i ett annat EES-land Vid expediering av svenska e-recept i andra EES-länder behandlas uppgifter om personer som finns registrerade i den nationella läke- medelslistan genom att uppgifterna lämnas ut av E-hälsomyndig- heten till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i det landet. Enligt utredningens bedömning i tidigare avsnitt kommer ett sådant utlämnande inte att ske genom direktåtkomst, se avsnitt 8.2.7. När ett läkemedel har expedierats i ett annat land rapporteras uttaget till E-hälsomyndig- heten med uppgifter om vad som expedierats och av vem, se vidare under avsnitt 5.4.2. Utredningens förslag kommer att medföra att känsliga person- uppgifter överförs till andra länder inom EES som är anslutna till tjänsten e-recept över landsgränser och därmed också bli åtkomliga för fler personer än . Som framgår av utredningens bedömning i avsnitt 12.4.5, bör även uppgifter om ett läkemedel som inte kan expedieras i ett annat land överföras till land B. Svenska myndigheter kommer inte att ha samma insyn över behandlingen av personupp- gifter i ett annat EES-land, på annat sätt än genom avtal och sam- arbete med myndigheterna i de andra EES-länderna. Det går således inte att från svensk sida kontrollera att personuppgifterna behandlas med tillräcklig säkerhet och endast av personal som omfattas av tyst- nadsplikt. Risken för obehörig åtkomst till känsliga personuppgifter kan komma att öka i och med att fler aktörer får tillgång till person- uppgifterna. En ytterligare aspekt är att svenska myndigheter inte har någon tillsyn över att den behandling av personuppgifter som sker av myndigheter och apotek eller motsvarande i ett annat EES- land sker på en tillräcklig hög säkerhetsnivå, utöver de gemensamma kraven som nätverket för e-hälsa antagit och åtgärder som genom- förs. Exempel på åtgärder som genomförs är kvalitetsgranskning av kontaktpunkter för e-hälsa och beslut om vilka länder som får delta. Avvägning mellan behov och integritetsrisker Uppgifter om expedierande apotek överförs i informationsutbytet. Det innebär en risk för att det går att ta reda på om en patient har befunnit sig utomlands och vid vilket specifikt apotek expedieringen har skett. En viktig del i skyddet av den personliga integriteten är att den registrerade får information om hur personuppgifterna kommer att behandlas. Att lämna information bidrar till transparens så att de registrerade kan tillvarata sina rättigheter enligt dataskyddsförord- ningen. Den gränsöverskridande aspekten medför att det kan bli svårare för patienten att ha kontroll över hur hans eller hennes per- sonuppgifter kommer att behandlas. Detta får som följd bl.a. att patienten får svårare att kunna utöva sina rättigheter enligt dataskydds- förordningen. En annan risk är att det blir svårare att säkerställa att det endast är behörig hälso- och sjukvårdpersonal som får tillgång till tjänsten e-recept över landsgränser. E-recept från EES som expedieras i Uppgifter från ett utländskt register kommer att behandlas vid expe- diering i , genom att uppgifterna lämnas ut från den utländska kontaktpunkten för e-hälsa till som vidareför- medlar dem till det svenska öppenvårdsapoteket. Utlämnandet sker inte genom direktåtkomst. kommer inte att kräva patientens samtycke i denna situation. Vid en sådan expedier- ing ser utredningen i stort sett samma risker som presenterats ovan. Utredningens förslag om uppgiftsskyldighet för till och kan också innebära en ytterligare risk, eftersom det innebär att känsliga personuppgifter lämnas till dessa myndigheter utan samtycke från patienten. Som nationell kontaktpunkt för e-hälsa och registeransvarig för den nationella läkemedelslistan får tillgång till fler uppgifter om både patienter från som får e-recept expedie- rade i ett annat EES-land och patienter från ett annat EES-land som får e-recept expedierade i . Potentiellt kan det handla om en Avvägning mellan behov och integritetsrisker mycket stor grupp av patienter, även om tjänsten till en början är begränsad till ett antal länder. Uppgifter om expediering av e-recept utfärdade i sparas i den nationella läkemedelslistan. För ut- ländska patienter finns inget behov av ett motsvarande register, men personuppgifter om dessa patienter kommer att behöva behandlas och bevaras av för felsökning, verifiering etc. samt för att lämnas ut till och . Det innebär en utvidgad behandling av personuppgifter jämfört med om patienten hämtat ut läkemedlet i det land e-receptet utfärdades och därmed också en större risk för obehörigt röjande av personuppgifter. Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter Utredningens förslag innebär att öppenvårdsapoteken kommer att ta del av känsliga personuppgifter om konsumenter och uppgifter om behöriga förskrivare i andra EES-länder. Det innebär en utökad personuppgiftsbehandling eftersom sådana e-recept inte expedieras . Det medför i sin tur en större risk för obehörigt röjande av personuppgifter. Uppgifterna kommer att behandlas av öppenvårds- apoteken på motsvarande sätt som svenska e-recept och för liknande ändamål, vilket innebär att känsliga uppgifter kommer att redovisas till i enlighet med den uppgiftsskyldighet som följer av utredningens förslag. Personuppgifterna kan också komma att lämnas till aktörer som och Inspektionen för vård och omsorg för deras tillsyn i enlighet med 8 § 6 i apoteksdata- lagen. Det innebär att känsliga personuppgifter utan patientens sam- tycke lämnas ut till olika aktörer i enlighet med uppgiftsskyldigheter som följer av lag. En grundläggande princip är att personuppgifterna ska vara kor- rekta (artikel 5.1 d i dataskyddsförordningen). Informationsutbytet innebär att öppenvårdsapoteken kommer att ta emot och skicka upp- gifter elektroniskt från och till , initialt via ett webbgränssnitt, men även genom befintliga expeditionssystem. Dessa olika delar kan senare komma att integreras i samma system. Expe- dieringen av utländska e-recept kommer att innebära en viss hantering, vilket innebär en risk för att personuppgifterna kan bli fel vid inmatningen. Avvägning mellan behov och integritetsrisker En annan risk som utredningen redogjort för ovan är att de regi- strerade kan ha svårare att tillvarata sina rättigheter. Vid avvägningen mellan behovet av utredningens förslag och de integritetsrisker som behandlingen kan innebära har det betydelse vilka integritetsstärkande åtgärder som kan vidtas för att minska riskerna med behandlingen. En viktig del av skyddet för den personliga integriteten är den enskildes möjlighet att själv bestämma över tillgången till och be- handlingen av sina personuppgifter. Utredningen föreslår därför att personuppgifter inte får behandlas för expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land om inte den enskilde uttryckligen har samtyckt till detta. Den enskilde bestämmer således själv om den vill att per- sonuppgifterna överförs till ett annat land. Enligt utredningens be- dömning är ett sådant samtycke en effektiv integritetsstärkande åtgärd. Som framgår av avsnitt 9.10 föreslår utredningen inte ett liknande samtycke från den enskilde då personuppgifter hämtas från ett annat EES-land för expediering på ett svenskt öppenvårdsapotek. Ett sådant samtycke skulle inte tillföra så mycket när patienten redan befinner sig på öppenvårdsapoteket och ber att få ut sitt läkemedel. En annan integritetsstärkande åtgärd är att förtydliga vem som har personuppgiftsansvaret för behandlingen av personuppgifterna vid informationsutbyte över landsgränser. Den registrerade har där- med lättare att veta vem den ska vända sig till för att utöva sina rättig- heter enligt dataskyddsförordningen. Utredningen föreslår därför i förslaget till ny lag att det ska framgå att är personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför för att ett e-recept från EES ska kunna expedieras i . I lagen om nationell läkemedelslista framgår att är per- sonuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför enligt lagen. Av apoteksdatalagen följer att öppenvårdsapoteken är personuppgiftsansvariga för den behandling som de utför. Utredningen föreslår även specifika ändamålsbestämmelser för behandlingen av personuppgifter för informationsutbytet av e-recept som i sig innebär en skyddsåtgärd. Avvägning mellan behov och integritetsrisker En grundläggande princip i dataskyddsförordningen är att per- sonuppgifter inte får lagras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifter behandlas (artikel 5.1 e i dataskydds- förordningen). Bestämmelser om gallring är en form av skyddsåtgärd för att personuppgifter inte ska sparas längre än vad som är nödvändigt. Utredningen föreslår därför i förslaget till ny lag att personuppgif- terna ska tas bort senast efter det att läkemedlet har expedierats på ett öppenvårdsapotek. gäller enligt lagen om nationell läkemedelslista. 11.2.6Avvägning mellan behov och risk för integritetsintrång Utredningens förslag ska ge patienter inom EES möjlighet att hämta ut läkemedel i ett annat EES-land med ett e-recept. Behovet av för- slagen har beskrivits i avsnitt 11.2.3 ovan. De fördelar som informa- tionsutbytet av e-recept kan innebära måste vägas mot de integritets- risker som det kan medföra. Informationsutbytet innebär att känsliga personuppgifter om poten- tiellt sett ett stort antal individer kommer att behandlas och över- föras över landsgränser. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för en större krets än . Svenska myndigheter kommer inte på samma sätt kunna kontrollera hur och med vilken säkerhet uppgif- terna behandlas. Förutom att det rör sig om integritetskänsliga per- sonuppgifter om läkemedel som indirekt kan avslöja vilka sjukdomar en patient har, finns en risk att uppgifterna visar var patienten be- finner sig. Alla länder som kommer att delta i tjänsten e-recept över lands- gränser omfattas av dataskyddsförordningen som är direkt tillämplig på all behandling av personuppgifter. Syftet med förordningen är att skapa ett gemensamt och enhetligt dataskydd som gör det möjligt med ett fritt flöde av personuppgifter. Bestämmelserna i patientrörlig- hetsdirektivet påverkar inte tillämpningen av dataskyddsförordningen (artikel 2 c jämfört med artikel 94.2 i dataskyddsförordningen). För att få delta i tjänsten ska de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa granskas och godkännas av nätverket för e-hälsa och kommissionen. Granskningen omfattar organisatoriska, legala, tekniska och seman- tiska aspekter och resultatet redovisas för nätverket för e-hälsa innan Avvägning mellan behov och integritetsrisker beslut om godkännande fattas. Informationsutbytet kommer endast att ske mellan de godkända kontaktpunkterna för e-hälsa som i sin tur lämnar ut uppgifterna till det expedierande . Av skäl 28 till dataskyddsförordningen framgår att ett sätt att minska riskerna för de registrerade som berörs är att använda sig av pseudonymisering. Kryptering är en annan integritetsstärkande åt- gärd som kan användas för att upprätthålla säkerheten och förhindra behandling som bryter mot dataskyddsförordningen (jfr skäl 83). Både kryptering och pseudonymsering tillgodoser principen om upp- giftsminimering i artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen och bidrar till att uppfylla principen om integritet och konfidentialitet i arti- kel 5.1. f i dataskyddsförordningen. Pseudonymisering och kryp- tering utgör också sådana säkerhetsåtgärder som nämns i artikel 32 i dataskyddsförordningen och som kan vidtas för att öka säkerheten vid behandling av personuppgifter. Informationsöverföringen mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ska ske krypterat mellan de anslutande länderna via EU:s säkerhetsskyddade kommunika- tionsnät TESTA. Som framgår av tidigare avsnitt kräver detta att är ansluten till SGSI (Swedish Government Secure Intranet), som är ett intranät, skiljt från internet, för säker och krypterad kommunikation mellan myndigheter i och i . En risk med överföringen av känsliga personuppgifter till ett annat EES-land är att det inte går att säkerställa att mottagande land har tystnadsplikt för uppgifterna på samma sätt som i . E-hälso- avtalet kräver inte någon anpassning av medlemsländernas nationella rätt, men ställer krav på att varje land ska säkerställa att det bara är hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig enligt nationell rätt som får tillgång till uppgifterna. När det gäller säkerheten ställer e-hälsoavtalet krav på att med- lemsländerna ska uppfylla regler om sekretess i dataskyddsförord- ningen och eIDAS-förordningen. Eftersom dataskyddsförordningen ska tillämpas i alla länder som deltar i informationsutbytet måste behandlingen även i dessa länder stödjas på en rättslig grund och ett undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter. När lämnar ut uppgifter till en nationell kon- taktpunkt i ett annat EES-land sker det till en annan personuppgifts- ansvarig. Om mottagaren tillämpar artikel 9.2 h som undantag från förbudet att behandla känsliga personuppgifter ställs ett krav på tyst- Avvägning mellan behov och integritetsrisker nadsplikt också i mottagarlandet. Om mottagarlandet tillämpar något annat undantag i artikel 9.2 ställs inte något sådant krav. Behand- lingen kan ändå vara laglig i mottagarlandet. I en enkät som utred- ningen skickat med hjälp av till medlemslän- derna framgår att länderna som besvarat enkäten, dvs. , , , , , , , , , och , har en reglering för tystnadsplikt för expe- dierande personal. Det kan även nämnas att de nationella kontakt- punkterna för e-hälsa granskas och kontrolleras av kommissionen bl.a. utifrån de legala aspekterna, däribland vissa frågor kring tyst- nadsplikt och sekretessaspekter hos kontaktpunkterna. Enligt utredningens bedömning får det förutsättas att de del- tagande länderna har någon form av tystnadsplikt eller på annat sätt uppfyller kraven i dataskyddsförordningen och övriga krav på del- tagandet i informationsutbytet. Det innefattar att uppfylla de krav på säkerhet som ställs i dataskyddsförordningen, bl.a. den grund- läggande principen i artikel 5.1 f som anger att personuppgifterna ska behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för per- sonuppgifterna, inbegripet bl.a. skydd mot obehörig eller otillåten behandling, med användning av lämpliga tekniska eller organisato- riska åtgärder. gjorde en liknande bedömning i sin rapport.1 I sitt remissvar till rapporten tog () upp frågan om inte e-hälsoavtalet skulle kunna ändras i detta avseende, med krav på tystnadsplikt. Enligt utredningens bedöm- ning är det tveksamt om det skulle tillföra något ytterligare att göra en sådan ändring, utöver de åtaganden medlemsländerna redan har. Vidare skulle det även vara svårt att få till en sådan ändring nu av e-hälsoavtalet, utöver vad som redan framgår, bl.a. för att flera med- lemsländer redan har skrivit på avtalet och att det inte skulle följa strukturen i avtalet som mer anger de generella förutsättningarna för deltagande. Vad i övrigt gäller den kontroll och tillsyn över att behandlingen av personuppgifterna sker på en tillräcklig hög säkerhetsnivå när uppgifterna överförs till ett annat EES-land är utredningens bedöm- ning att risken är begränsad av flera skäl. Dataskyddförordningen är tillämplig på de deltagande länderna. Alla aktörer ska iaktta bestäm- melserna om säkerhet i samband med behandling enligt artikel 32 i dataskyddsförordningen och bestämmelserna om inbyggt dataskydd 1E-hälsomyndighetens rapport, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS). Avvägning mellan behov och integritetsrisker och dataskydd som standard enligt artikel 25 i förordningen. Vidare står alla aktörerna under tillsyn av tillsynsmyndigheter i varje land.