sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Dessa data visar att drygt 200 000 patienter nyttjar de system som införts genom patientrörlighetsdirektivet för att få vård utomlands. var det land som hade flest utresande patienter (drygt 140 000) och var det land med flest inresande patienter (drygt 45 000). I kan statistik om utomlandsvård hämtas från Försäk- ringskassan som hanterar ersättning för detta nationellt. var det nästan 2 500 svenska medborgare som sökt ersättning förutom- landsvård. Vården utfördes i 26 olika EU-länder och med en stark koncentration till och . arbete och ansvar i fråga om e-recept ska enligt sin instruktion ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshan- tering (1 § förordningen [2013:1031] med instruktion för E-hälso- myndigheten). Inom ramen för detta ansvar hanterar myndigheten ett flertal olika register varav två av de mest centrala är receptregistret, där alla e-recept för människor lagras (humanrecept), samt läkemedels- förteckningen som lagrar uppgifter om läkemedel som en enskild person hämtat ut på recept. Bestämmelser om registren finns i lagen (1996:1156) om receptregister respektive lagen (2005:258) om läke- medelsförteckningen. Registerna kommer att ersättas av den nationella läkemedelslistan (prop. 2017/18:223 och prop. 2019/20:158). hanterade myndigheten drygt 90 miljoner humanrecept och e-recept låg till grund för av expedieringarna. har sedan myndigheten inrättades 2014 år- ligen haft uppdrag att förvalta och utveckla funktioner som möjliggör utbyte av e-recept över landsgränser samt pekats ut som nationell kontaktpunkt för e-hälsofrågor kopplade till patientrörlighetsdirek- tivet. Inom ramen för uppdragen har myndigheten bl.a. arbetat med att utveckla den nationella tekniska infrastrukturen som är nödvän- dig för att såväl kunna expediera e-recept från andra delar av som att möjliggöra expediering av svenska recept i andra länder. Detta arbete har gjorts gemensamt med övriga länder som medver- kar i nätverket för e-hälsa och läkemedelsförteckningen kommer att ersättas av ett nytt personregister, den nationella läkemedelslistan, som också ska föras av . Frågan om gränsöverskridande e-recept- hantering berörs i propositionen till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223 s. 217). Av propositionen fram- går att uppgifter om recept som förskrivits i och expedierats i EU inte kommer ingå i den föreslagna lagen om nationell läke- medelslista men att sådan information skulle kunna läggas till fram- över när bl.a. de juridiska förutsättningarna finns på plats. Majori- teten av bestämmelserna i lagen om nationell läkemedelslista skulle ha trätt i kraft , men med anledning av spridningen av det nya coronaviruset som orsakar sjukdomen covid-19 har ikraftträ- dandet ändrats till (prop. 2019/20:158). Ikraftträdandet av bestämmelsen om krav på anslutning till den nationella läkemedels- listan för bl.a. hälso- och sjukvårdens aktörer har senarelagts till . fick 2018 i uppdrag att göra en juridisk analys av den personuppgiftsbehandling som myndigheten avser att genom- föra inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. slutrapporterade myndigheten uppdraget genom rapporten ing av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS). Irapporten beskriver översiktligt hur pro- cessen är tänkt att se ut när svenska e-recept ska expedieras i utlandet och utländska e-recept ska expedieras i . Processen baseras på de riktlinjer som ställts upp av nätverket för e-hälsa. Utifrån process- beskrivningen konstaterar att ett gränsöver- skridande informationsutbyte av e-recept innebär att det kommer att vara nödvändigt att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som myndigheten inte gör . För att denna personuppgiftsbehandling ska vara tillåten behövs författningsändringar och myndigheten läm- nade ett antal förslag i rapporten. Myndigheten framhöll att uppdraget var avgränsat till endast myndighetens personuppgiftsbehandling men för att ett gränsöverskridande informationsutbyte skulle kunna genomföras fullt ut lyftes att ytterligare utredningsarbete, samt even- tuella författningsändringar, var nödvändigt. I rapporten framhöll vidare att de tekniska förutsättningarna för e-receptsutbyte över landsgränser i stort finns på plats i men att innan e-receptsutbyte påbörjas behövs ett tydligt författningsstöd för detta. Rapporten remitterades och ett flertal remissinstanser var positiva till förslagen i rapporten men lyfte i likhet med E- hälso- myndigheten behovet av ytterligare utredning. Problembeskrivning och behovet av en utredning kan svenska pappersrecept expedieras på utländska apotek och utländska pappersrecept expedieras på svenska öppenvårdsapo- tek. Som framkommit ovan låg e-recept till grund för av alla expedieringar i . Det finns många fördelar med detta. Vården får möjligheter till uppföljning av t.ex. förskrivningsmönster och en mer samlad bild över patienters aktuella förskrivningar vid vårdtillfället, vilket är en förutsättning för en patientsäker läkemedels- hantering. Patienter får en mer heltäckande bild för att därmed bättre kunna följa den egna läkemedelsanvändningen. Berörda myndigheter får genom en digital hantering också möjligheter att följa upp t.ex. oegentlig förskrivning och uthämtning av narkotiska läkemedel. För att säkerställa att personer som bor i men arbetar i ett annat land eller som bor i ett annat land, t.ex. pensionärer, inte ska riskera att få sämre möjligheter till en säker läkemedelshantering är det således önskvärt att e-recepthanteringen även möjliggörs vid gränsöverskridande vård. Även om den gränsöverskridande vården omfattar relativt små patientflöden är den ett viktigt komplement till den nationella vården som fastställs i regleringar på nationell och europeisk nivå. I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223 s. 218) framhöll regeringen att en av anledningarna till att uppgifter om recept som förskrivits i och som expedierats i EU inte inkluderas i lagen om nationell läkemedelslista är att det finns frågetecken kring det praktiska och tekniska genomförandet av arbetet. har ett aktivt utrednings- och utvecklingsarbete pågått inom ramen för nätverket för e-hälsa rörande regler och specifikationer för e-recept samt krav på informationssäkerhet för de länder som medverkar i EU- arbetet. Detta har resulterat i att e-receptsutbyte redan påbörjats mellan och . Det finns således numera en tydligare bild av de tekniska förutsättningarna som ställs upp för informationsutbytet. För att fullt ut möjliggöra för såväl i förskrivna recept som expedieras i andra EES-länder som recept som förskrivs i andra EES-länder och expedieras i krävs dock ytterligare utred- ningsarbete. Regeringen ser därför att de frågeställningar som lyfts i av personuppgiftsbehand- ling samt i remissvaren på denna är av den art att de behöver utredas samlat. Uppdraget att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för e-recept inom EES Utgångspunkten för dessa direktiv är att få till en heltäckande regler- ing från förskrivning till expediering och uppföljning för såväl i förskrivna recept som expedieras i andra EES-länder som recept som förskrivs i andra EES-länder och expedieras i . Regleringen ska syfta till att säkerställa att den gränsöverskridande processen kan vara lika patientsäker och effektiv som den nationella processen. Utredaren ska för samtliga frågor som ska utredas, i relevanta delar, beakta och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskydds- förordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning. även särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag för- håller sig till bestämmelserna om skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen. De specifika frågeställningar som utredaren ska se över beskrivs nedan. Kartlägg informationsflöde och ansvarsfördelning I rapporten av personuppgiftsbehandling beskrivs hur processen är tänkt att se ut när e-recept ska expedieras i utlandet och utländska e-recept ska expedieras i hemlandet. Denna beskrivningen gjorde i syfte att analysera regleringen av myn- dighetens egen personuppgiftsbehandling. För att säkerställa att såväl alla nödvändiga steg som ansvarsför- delning för berörda aktörer beaktas i utredningsarbetet behöver denna beskrivning kompletteras med en heltäckande analys och kartlägg- ning som även inkluderar andra berörda aktörer, t.ex. öppenvårds- apotek, vårdgivare och myndigheter. I kartläggningen ska utredaren särskilt beakta relevanta EU-rättsakter, t.ex. EU:s dataskyddsförord- ning, och rådets förordning (EU) 2018/1724 av om inrättande av en gemensam digital ingång för tillhandahållande av information, förfaranden samt hjälp- och pro- blemlösningstjänster samt och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer. •kartlägga de olika delarna i läkemedelsprocessen när e-recept ut- färdade i andra EES-länder ska expedieras i och när e-recept utfärdade i ska expedieras i andra EES-länder, och •beskriva vilket ansvar som berörda aktörer har i de olika delarna i läkemedelsprocessen när e-recept utfärdade i andra EES-länder ska expedieras i , och när e-recept utfärdade i ska expe- dieras i andra EES-länder. Kartläggningen i denna del av uppdraget ska ligga till grund för övriga frågor nedan. Analysera behovet av att reglera personuppgiftsbehandling Läkemedelprocessen från förskrivning vid t.ex. en vårdcentral till expediering på ett öppenvårdsapotek berör många aktörer och regle- ras i flera olika författningar. Dagens reglering för hur personupp- gifter får behandlas i läkemedelsprocessen har inte utformats utifrån det faktum att uppgifter om en förskrivning numera kan komma från vårdgivare i andra EES-länder alternativt expedieras hos ett öppenvårdsapotek eller motsvarande i andra EES-länder. I och med en ökad rörlighet i och de möjligheter som patientrörlighets- direktivet ger till utlandsvård uppkommer nya frågor. har i rapporten av personuppgifts- behandling lämnat författningsförslag som avser den personuppgifts- behandling som myndigheten behöver göra vid ett gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept. Myndigheten pekar i sin rapport på ett behov av översyn av öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehand- ling. Myndigheten framhåller att om öppenvårdsapotek ska kunna expediera utländska e-recept bör det säkerställas att den personupp- giftsbehandling som är nödvändig för dem att utföra är förenlig med apoteksdatalagen (2009:367). Även Datainspektionen och Läkemedels- verket lyfter denna aspekt i sina remissvar på rapporten. Apoteksdatalagen tillkom 2009 i och med omregleringen av apo- teksmarknaden. Regeringen ansåg att det var angeläget med en tydlig reglering av hanteringen av personuppgifter i öppenvårdsapotekens verksamhet för att även på en omreglerad marknad skydda integri- teten hos konsumenter och de som är behörig att förordna läkemedel. Apoteksdatalagen och frågor om gränsöverskridande informations- hantering för utlandsvård behandlas varken i förarbetena till lagen eller vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet. började EU:s dataskyddsförordning tillämpas. Personuppgiftslagen (1998:204) upphävdes och ersattes av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning (dataskyddslagen) i samband med detta. Flera anpass- ningar i olika registerförfattningar gjordes för att tydliggöra att dessa innehåller ytterligare kompletterande bestämmelser till dataskydds- förordningen och dataskyddslagen samt för att i övrigt anpassa den nationella lagstiftningen till dataskyddsförordningen. Apoteksdata- lagen var föremål för översyn i och med anpassningen av befintlig reglering till EU:s dataskyddsförordning men översynen omfattade inte frågor som rör patientrörlighetsdirektivet. •analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som öppenvårdsapoteken utför vid expedieringar i av e-recept utfärdade i annat EES-land eller svenska e-recept som expedieras utomlands, •analysera behovet att reglera personuppgiftsbehandling för andra berörda aktörer, t.ex. vårdgivare eller myndigheter, i läkemedels- processer för e-recept som är förskrivna i andra EES-länder och expedieras i eller svenska e-recept som expedieras utom- lands, •vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åt- gärder som bedöms nödvändiga, och •särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig till relevant dataskyddsreglering, med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning. Se över behovet av andra åtgärder för att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess I uppdraget ingår att utreda vad som i övrigt krävs för att kunna säkerställa en patientsäker och effektiv process för förskrivning och expediering av e-recept inom EES. Utgångspunkten för översynen ska vara de frågor som pekat ut i rapporten ing av personuppgiftsbehandling. Vissa av de utpekade frågorna redo- görs för nedan. Förskrivare, farmaceut och öppenvårdsapotek från andra EES-länder Hälso- och sjukvård och öppenvårdsapotek behöver ha en så kom- plett bild som möjligt av förskrivna och expedierade läkemedel för att kunna ge en patientsäker och ändamålsenlig vård. Att få med recept som expedierats i andra EES-länder i den nationella läkemedelslistan ger förskrivare och expedierande personal ett mer fullständigt besluts- underlag i mötet med patienter. Av lagen om nationell läkemedelslista framgår att registret kom- mer innehålla vissa uppgifter om förskrivare och farmaceuter. Dessa två begrepp definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel respektive i föreskrifter om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit. lyfter i sin rapport att så som begreppen definieras går det inte att utläsa att de också omfattar utländska motsvarigheter. Frågan om begreppen förskrivare och farmaceut, samt även öppenvårdsapotek, berörs också i propositionen Nationell läkemedelslista där det anges att de svenska begreppen endast avser sådana med svensk legitimation respektive öppenvårdsapotek med en svensk licens (prop. 2017/18:223 s. 217). •med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning analysera möj- ligheterna att inkludera uppgifter om förskrivare, farmaceuter och öppenvårdsapotek från andra EES-länder i den nationella läke- medelslistan, •analysera om det finns behov av att ändra i reglerna om offentlig- het och sekretess i det fall sådana uppgifter inkluderas i den natio- nella läkemedelslistan, och •vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åt- gärder som bedöms nödvändiga. framhåller i sin rapport, liksom Läkemedels- verket i sitt remissvar på denna rapport, att det finns behov av att utreda om gränsöverskridande e-recepthantering förutsätter änd- ringar i lagen om handel med läkemedel. Exempel som tas upp av myndigheterna är öppenvårdsapotekens skyldighet att lämna ut läke- medel mot recept som utfärdats i ett annat EU-land och deras upp- giftsskyldighet gentemot vid expediering av ut- ländskt e-recept. Båda myndigheterna lyfter också behovet av att utreda ändringar i föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. De krav som ställs på den verksamhet som bedrivs av öppenvårds- apotek regleras i lagen om handel med läkemedel. Vad som gäller vid mottagande och expediering av recept regleras i föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit. •analysera behovet av att ändra de krav som ställs på öppenvårds- apotek i lagen om handel med läkemedel med anledning av expe- diering av e-recept utfärdade i andra EES-länder, •i det fall det finns ett behov av att förändra de krav som ställs på öppenvårdsapotek, analysera de ändrade kraven utifrån ett offent- lighets- och sekretessperspektiv, •analysera om expediering i andra EES-länder av e-recept utfär- dade i respektive expediering i av e-recept utfär- dade i andra EES-länder förutsätter ändringar i föreskrifter, och •vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga. Iremissvaren på av person- uppgiftsbehandling lyfts ett antal frågeställningar som kan påverka möjligheterna till en ändamålsenlig gränsöverskridande e-recepthan- tering. En sådan frågeställning rör digitala vårdtjänster som inte fanns i någon nämnvärd utsträckning då patientrörlig- hetsdirektivet genomfördes i svensk rätt. Det handlar sammanfatt- ningsvis om hälso- och sjukvård som sker genom digital distanskon- takt, det vill säga genom någon form av digital kommunikation där en identifierad patient och hälso- och sjukvårdspersonalen är rums- ligt åtskilda. kan recept utfärdade i andra EES-länder expedieras i och tvärtom. Detta får antas komma att öka i och med den digitala utvecklingen som man ser i såväl som i de flesta andra EES-länder. Till exempel kommer recept som utfärdats i andra EES- länder vid internetbaserade besök kunna expedieras i . I remiss- svaren på lyfts frågan om behovet av ytterligare utredning eller riskbedömning av sådan gränsöverskridande hantering av e-recept, till exempel kopplat till antibiotikaförskrivning. •analysera huruvida förekomsten av digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa motiverar behov av ytterligare insatser för att säkerställa en patientsäker expediering av andra EES-län- ders e-recept på ett svenskt öppenvårdsapotek och expediering av ett svenskt e-recept i andra EES-länder, och •vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga. Göra en översyn av andra nödvändiga åtgärder Utredaren ska utöver vad som beskrivits ovan även •analysera andra åtgärder som identifierats och som bedöms prio- riterade att genomföra för att möjliggöra en patientsäker och effek- tiv process för e-recept inom EES. I frågor som rör personuppgiftsbehandling ska utredaren i samband med att förslag läggs fram särskilt redogöra för hur hänsyn tagits till behovet av informationssäkerhet, rättssäkerhet och skydd för den personliga integriteten. Eventuella inskränkningar i integritetsskyd- det kopplade till sekretess och tystnadsplikt ska följas av analyser av mindre integritetskränkande alternativ samt förslag på särskilda integ- ritetsskyddande åtgärder. Om förslagen påverkar den kommunala självstyrelsen, ska de konsekvenser och de särskilda avvägningar som motiverar förslagen särskilt redovisas (se 14 kap. 3 § regeringsformen). Kontakter och redovisning av uppdraget Utredaren ska ha dialog med kommuner, regioner, Kom- muner och Regioner, samt företrädare för apoteksaktörerna, privata vårdgivare och patient- och professionsorganisationer. Utredaren ska även ha dialog med berörda myndigheter, främst E-hälsomyndig- heten, , , , och Datainspektionen. Utredaren ska vidare samråda med andra pågående utredningar som är relevanta, bl.a. Utredningen om genomförandet av tillgäng- lighetsdirektivet (S 2020:05) och utredningen och standardi- serad användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen (I 2020:01). Uppdraget ska redovisas . Utredningen om e-recept inom EES (S 2020:10) Förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv om vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES (dir. 2020:80). Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redo- visas . Uppdraget ska i stället redovisas . och rådets direktiv /24/EU Kommissionens genomförandedirektiv /52/EU 1.Säker och kostnadseffektiv it-drift –rättsliga förutsättningar för utkontraktering. 2.Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. 3.Skolbibliotek för bildning och utbildning. 4.Informationsöverföring inom vård och omsorg. 5.Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. 6.God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. 7.Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. 8.När behovet får styra –ett tandvårdssystem för en mer jäm lik tandhälsa. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). 9.Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. 10.Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. 11.Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. 12.Andra chans för krisande företag –En ny lag om företagsrekonstruktion. 13.En teknikneutral grundlags bestämmelse för regeringsbeslut. 14.Boende på (o)lika villkor –merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. 15.Föreningsfrihet och terrorist organisationer. 16.En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. 17.Ett moderniserat konsumentskydd. 18.Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. 19.En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. 20.Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelands- medborgare. 21.En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. 22.Hårdare regler för nya nikotin- produkter. 23.Stärkt planering för en hållbar utveckling. –en del av den cirkulära ekonomin. 25.Struktur för ökad motståndskraft. 26.Använd det som fungerar. 27.Ett förbud mot rasistiska organisationer. 28.Immunitet för utställningsföremål. 29.Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. –mer tid till lärande. 31.Kontroller på väg. 32.Papper, poddar och ... Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. 33.En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i , grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. 34.Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. 35.En stärkt rättsprocess och en ökad lagföring. 36.Gode män och förvaltare – en över- syn. 37.Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. 38.En ny lag om ordningsvakter m.m. Ju. 39.Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. 40.Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. 41.VAB för vårdåtgärder i skolan. 42.Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. 43.Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. 45.En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. –ett snabbförfarande i brottmål. 47.Ett nytt regelverk för bygglov. Del 1 och 2. 48.I en värld som ställer om. utan fossila drivmedel 2040. 49.Kommuner mot brott. 50.Fri hyressättning vid nyproduktion. 51.Skydd av arter – vårt gemensamma ansvar. 1 och 2. 52.Vilja välja vård och omsorg. En hållbar kompetensförsörjning inom vård och omsorg om äldre. 53.En rättssäker vindkraftsprövning. 54.Ändrade regler i medborgarskaps- lagen. –schabloniserad inkomstbeskattning för de minsta företagen. 56.Nya regler om utländska föräldraskap och adoption i vissa fall. 57.Om folkbokföring, samordnings- nummer och identitetsnummer. 58.Läge och kvalitet i hyressättningen. 59.Vägen till tillgänglighet – långsiktig, strategisk och i samverkan. 60.Förenklingar för mikroföretag och modernisering av bokföringslagen. 61.Utvisning på grund av brott – ett skärpt regelverk. 62.Användning av e-legitimation i tjänsten i den offentliga förvaltningen. – behov av starkare skydd för nätverks- och informationssystem. 64.Ersättning till brottsoffer. 65.Stärkt fokus på framtidens forsknings- infrastruktur. Demokrativillkor och integritet. 67.Vägen mot fossiloberoende jordbruk. 68.Skärpta straff för brott i kriminella nätverk. 69.En sjukförsäkring med prevention, rehabilitering och trygghet. Volym 1 och 2. – böckernas betydelse och elevernas tillgång till kunskap. 71.Riksintressen i hälso- och sjukvården – stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfrastruktur. 72.Högskoleprovets organisation och styrning. 73.Regler för statliga elvägar.