sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa till andra EU-länder utan pass (5 § passlagen). Det finns inget krav på att ha ett nationellt identitetskort eller ha med identitets- kortet vid resor till eller från . utfärdar identitetskort för folkbokförda i som också innehåller en e-legitimation. Regler om utfärdande finns i lagen (2015:899) om identitetskort för folkbokförda i . Identitetskortet utfärdas till personer som har fyllt och är folk- bokförda i . Det krävs inte att sökanden är svensk medborgare. Det innehåller personens namn, personnummer, födelsetid, kön, längd och namnteckning.30 Det primära syftet med ett körkort är att det ska visa behörig- heten att köra vissa fordon, men det är en allmänt accepterad iden- titetshandling i . Internationellt sett är det mer ovanligt att körkort används på detta sätt. Körkortslagen (1998:488) reglerar inte körkortets användning som identitetshandling. Körkort kan i vissa fall utfärdas till någon som inte har ett svenskt personnummer. Det SIS-märkta id-kortet är en identitetshandling som utfärdas av privata aktörer och är inte författningsreglerat.31 Antal utfärdade är lågt. Det innehåller bl.a. uppgifter om innehavarens namn, personnummer eller liknande, namnteckning, fotografi och eventuellt nationalitet samt uppgifter om id-kortets nummer, giltighetstid, certi- fieringsorgan och utfärdare. Utländska medborgare som stadigva- rande vistas i kan få id-kort om personnummer saknas.32 Sökanden ska då uppge sitt samordningsnummer eller födelsedatum.33 Andra handlingar kan användas som identitetshandlingar, t.ex. som utfärdas av och regleras i Migra- tionsverkets föreskrifter (MIGRFS 2015:8) om tillfälligt för utlänning i och dokument som intygar att innehavaren är asylsökande. Det är inte ett identitetskort utan ett bevis på att inne- havaren är asylsökande och får vara i i avvaktan på beslut.34 godtas dock som identitetsbevis t.ex. i kontakter med hälso- och sjukvård och apotek.35 utfärdar även vissa resehandlingar, t.ex. främlingspass. 30SOU 2019:14 s. 116. 31SOU 2019 :14 s. 123. 32SOU 2019:14 s. 125. 33SOU 2019:14 s. 126. 34SOU 2019:14 s. 127. 35www.migrationsverket.se/Privatpersoner/Skydd-och-asyl-i-Sverige/Medan-duvantar/ LMA-kort.html. (hämtad ). Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa Utländska medborgare som inte har ett svenskt personnummer kan ha svårt att få ett giltigt id-kort i , även om det finns möj- lighet att i vissa fall få t.ex. SIS-märkta id-kort eller körkort. Svenskar i världen har också lyft till utredningen svårigheter kring t.ex. ”vilande personnummer” för personer som är bosatta utomlands. har samlat olika länders identitets- och rese- handlingar i ett register som finns tillgängligt på nätet identity and Documents Online, även kallat Prado.36 Där finns även information om handlingarna.37 Registret ger möjlig- het att se exempel på rese- och identitetshandlingar utfärdade i olika länder. Svenska handlingar som finns med är bl.a. svenska pass och nationellt identitetskort. Unik identifierare och svensk identitetshandling för Enligt lagen om nationell läkemedelslista kan ett e-recept registreras med personnummer eller samordningsnummer. Dessa uppgifter kan alltså kopplas till ett svenskt e-recept. Däremot framgår samord- ningsnumret sällan av någon svensk legitimationshandling, förutom för t.ex. SIS id-kort och körkort i vissa fall. Dessa id-kort anses inte lika gångbara i annat land som pass eller nationellt identitetskort. Pass och det nationella identitetskortet kan användas vid resa, samt innehåller uppgift om både unik personlig identifierare som person- nummer och foto på innehavaren. De finns också beskrivna i Prado, vilket identitetskort ännu inte finns som annars skulle kunna övervägas som lämplig identitetshandling. Det bör vara sådana förutsättningar som beaktas när det avgörs vilka identitetshandlingar som bör krävas i tjänsten e-recept över landsgränser. Om e-identi- fiering kommer att kunna accepteras i tjänsten framöver för patien- ter får liknande överväganden göras. Enligt utredningen synes det saknas identitetshandlingar för personer utan svenskt personnummer som med tillräcklig säkerhet kan användas för att korrekt identifiera patient och e-recept från vid expediering på ett apotek i ett annat EES-land i tjänsten e-recept över landsgränser. Mot denna bakgrund bör samordnings- 36Council of Union – PRADO – Home (europa.eu) (hämtad ). 37www.consilium.europa.eu/prado/en/prado-faq/prado-best-use.pdf (hämtad ). Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa nummer inte gälla som unik personlig identifierare för svenska e-recept i tjänsten. 13.3.3Information till patient, samt hälso- och sjukvårdspersonal Utredningens bedömning: Tillräcklig och tillgänglig informa- tion om e-recept över landsgränserna kommer att vara viktiga åt- gärder för en effektiv och patientsäker process. Ett e-recept utfärdat i uppfyller nätverket för e-hälsas krav och kan användas inom EES när övriga villkor är uppfyllda. En patient som behöver sina läkemedel på resa kan då använda ett befintligt e-recept. E-recept är säkrare och kan även ha fördelar för farmaceut och förskrivare. Skyldigheten för land B att återrapportera expe- dierat läkemedel till patientens hemland är en fördel, jämfört med användning av pappersrecept inom EES. I kartläggningen i kapitel 5 beskriver utredningen patientens ansvar för läkemedelsbehandling vid resa. behöver patienten sannolikt planera för att ta med ett pappersrecept till ett annat EES- land. I kan förskrivaren känna till att patienten avser att hämta ut receptet i ett annat land, när pappersrecept för EES utfärdas bl.a. för att gängse benämningen endast ska anges i dessa fall. Syftet med att ange gängse benämning är dock att läkemedlet enklare ska kunna identifieras i land B, inte för att förskrivaren ska ”godkänna” att patienten får använda receptet i ett annat EES-land.38 Utred- ningen anser att det vore oproportionerligt att ställa krav på att för- skrivaren skulle godkänna expediering i ett annat EES-land. Det skulle försvåra patientrörligheten, vara kostsamt och tidskrävande. Där- emot är det en fördel för patienten att förskrivaren känner till möjlig- heten med e-recept över landsgränser när tjänsten införs i . En medvetenhet hos patient, förskrivare och expedierande per- sonal kan bidra till att de möjligheter e-recept över landsgränser ger kan få effekt, t.ex. ökad säkerhet och kontinuitet i läkemedelsbehand- lingen. Det kan i sin tur bidra till en mer fullständig bild av läkemedels- behandlingen. Patienten kan t.ex. behöva känna till förutsättningarna för sådan vård och att det kan finnas vissa skillnader jämfört med 38Jfr skäl 53 till patentrörlighetsdirektivet. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa vård i hemlandet. Det kan vara saker som att läkemedlet som lämnas ut kan ha ett annat namn, pris och utseende än vad patienten skulle ha fått hemma. Detta understryker enligt utredningen vikten av att det finns tydlig och tillgänglig information om e-recept inom EES från an- svariga myndigheter och aktörer, även via den gemensamma digitala ingången, inom nätverket för e-hälsa och hos nationella kontakt- punkter. Vidare ska den personuppgiftsansvarige lämna viss bestämd information enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen till patienten om hur patientens personuppgifter kommer att behandlas och med vilken rättslig grund m.m. Det finns en överenskommen mall för denna information, PIN, från nätverket för e-hälsa. Det kommer att finnas ett antal källor för information på nationell och europeisk nivå bl.a. följande. •E-hälsomyndigheten (kontaktpunkt för e-hälsa och ansvarig för information enligt SDG-förordningen). •Försäkringskassan (kontaktpunkt utlandsvård). •Socialstyrelsen (kontaktpunkt för vård i för invånare från EES). •Läkemedelsverket (som kommer att utfärda vissa föreskrifter). •Hälso- och sjukvårdspersonal. •MinHälsa@EU/MyHealth@EU. •Nätverket för e-hälsa. •Den gemensamma digitala ingången Ditt /Your Europe. •Nationella kontaktpunkter i övriga EES-länder. Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva tillgång till information från bl.a. som kontaktpunkt för e-hälsa och som den som tillhandahåller tjänsten e-recept över landsgränser. Myn- digheten avser även att ta fram underlag för utbildning för expedie- rande personal om hur expediering ska gå till via det webbgränssnitt myndigheten tar fram. föreslås meddela föreskrifter. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa Myndigheten brukar i samband med sådana ändringar se till att in- formation om nya föreskrifter finns. 13.4Pågående arbete inom nätverket för e-hälsa Utredningens bedömning: Pågående arbete inom nätverket för e-hälsa och i EU ger inte skäl att föreslå ytterligare åtgärder. Flera av och andra initiativ påverkar tjänsten e-recept över landsgränser. I detta avsnitt redogör utredningen översiktligt för pågående arbete inom nätverket för e-hälsa och andra initiativ som kan ha betydelse för tjänsten. Mot bakgrund av för e-hälsa har nätverket antagit en handlingsplan som beskriver aktiviteter och planer för gränsöverskridande e-hälsotjänster. Arbetet har inletts med e-recept och patientöversikter över landsgränser. har arbete med nya tjänster inletts som utbyte av hälsodata av- seende laboratorieresultat, medicinsk bilddiagnostik och vård- och omsorgsplaner vid utskrivning. Samlingsnamnet för detta är X-eHealth. Det kan ses som en vidareutveckling av utbytet av patientöversikter. Avsikten är att använda den gemensamma digitala infrastrukturen, eHDSI. 13.4.1Kraven på identifiering och autentisering Inom nätverket för e-hälsa har det pågått ett arbete kring e-identifiering och autentisering. Kommissionen ska stödja med- lemsländerna vid utarbetande av gemensamma åtgärder för identi- fiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjukvård enligt artikel 14.2 c i patient- rörlighetsdirektivet. eIDAS-förordningen hänvisar också till bety- delsen av e-identifiering i frågan om e-hälsotjänster i skäl 10. Inom nätverket för e-hälsa har man bl.a. arbetat med en gemen- sam strategi för e-identifiering och för att nå en överenskommelse om en gemensam tillitsnivå för detta. Som tjänsten e-recept över landsgränser är utformad gör utredningen bedömningen att det inte i egentlig mening är frågan om gränsöverskridande e-identifier- ing av patient eller hälso- och sjukvårdspersonal. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa synes överens om att patienten i land B ska kunna visa fotolegiti- mation som personlig identifierare, vilken även ska kunna kopplas till patientens recept i det nationella registret.39 eIDAS-förordningens krav anses inte direkt tillämplig på tjänsten e-recept, vilket stöds av hur e-hälsoavtalet är utformat. Det skulle kunna ändras om nätverket för e-hälsa beslutar om nya e-hälsotjänster eller användningsfall.40 Enligt e-hälsoavtalet ska avtalsparterna säkerställa att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan identifieras entydigt på ett sätt som antingen är, •identifiering som inte är elektronisk, •e-identifiering som är anmäld enligt eIDAS-förordningen (för hälsoområdet eller ett annat område), eller •e-identifiering som inte är anmäld enligt eIDAS-förordningen.41 Enligt e-hälsoavtalet ska autentiseringen vara förenlig med dataskydds- förordningen och eIDAS-förordningen. hänvisar till att avtalsparterna också ska följa vad som framgår i de dokument som finns i bilagan till avtalet. Det finns en överenskommelse om tvåfaktorsautentisering när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal.42 Kraven på svensk hälso- och sjukvårdspersonal är i regel tvåfak- torsautentisering. Den e-legitimation SITHS som används av många förskrivare är godkänd enligt det statliga kvalitetsmärket e-legitimation på tillitsnivå 3. På öppenvårdsapotek används också tvåfaktorsautentisering med . Utan att föregripa resulta- tet av kommissionens kvalitetsgranskning av , förefaller det finnas förutsättningar för att kan anses uppfylla nätverket för e-hälsas krav i denna fråga. Nätverket för e-hälsa antog en s.k. gemensam inställ- ning till en strategi för e-identifiering.43 I den sammanfattas pågå- ende arbete inom nätverket för e-hälsa på följande sätt. Den digitala infrastrukturen eHDSI förutsätter att tjänsterna an- vänds fysiskt i land B, inte digitalt, för patientöversikter och e-recept 39eHDSI Requirements Catalogue, 02.01 Uniquely Identify the Patient. 40Det framgår bl.a. av avsnittet definitioner i e-hälsoavtalet. 41Se kapitel II, avsnitt II.1.1.2 och II.1.1.3 i e-hälsoavtalet. 42eHealth Network, Jahsen Discussion paper on eHealth-specific eID framework across-borders, 2016, s. 11 och eHDSI Requirements Catalogue, 01. Ensure Health Professional (HP) Identifica- tion, Authentication and Authorization. 43eHealthNetwork, eHAction, Joint Action supporting the eHealth Network, Common approach eID Strategy for Health in Union, 2021, s. 12. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa och deras användningsfall. Därför anses frågor om eIDAS-förord- ningen vara utanför eHDSI:s mandat, även om förordningen kan vara relevant för kommande tjänster eller nya användningsfall. Med- lemsländerna är inte eniga om en tillitsnivå för autentisering och det vore krävande för flera medlemsländer att genomföra tillitsnivån hög. Sådana frågor bör nätverket för e-hälsa försöka enas om efter översynen av eIDAS-förordningen och dataskyddsförordningen. Sam- tidigt konstateras ett behov av ytterligare åtgärder för e-identifiering och 12 rekommendationer föreslås.44 Det föreslås t.ex. att möjlig- heten till traditionell identifiering som pass och identitetskort bör finnas kvar för tjänster off-line. Vidare rekommenderas att genom- föra tillitsnivå hög för e-identifieringssystem för hälso- och sjuk- vårdspersonal med minst en tvåfaktorsautentisering. För att uppnå tillit bör man eftersträva tillitsnivå hög enligt eIDAS-förordningen, även om det är valfritt att använda system förenliga med eIDAS. Den gemensamma inställningen kommer att utvecklas av en arbetsgrupp inom nätverket för e-hälsa, med beaktande av det nya förslaget om ändring av eIDAS-förordningen. Kommissionen presenterade ett förslag till ändringar ieIDAS-förordningen.45 För e-identifiering föreslår kommissionen bl.a. att det ska införas en europeisk e-identitetsplånbok (European Digital Identity Wallet). Det är en produkt och en tjänst för fysiska och juridiska personer som ska låta användaren spara identitetsupp- gifter och t.ex. kvalifikationer och andra attribut som är kopplade till användarens identitet. föreslås för t.ex. nättjänster som tillhandahålls av myndigheter. Om dessa plånböcker skulle börja till- lämpas skulle det kunna få betydelse för tjänsten e-recept över lands- gränser . En av kommissionens prioriteringar för åren 2019–2025 är att skapa ett europeiskt hälsodataområde. Det är ett lagstiftningsinitiativ.46 Avsikten är bl.a. att underlätta utbyte av olika typer av uppgifter 44eHealthNetwork, eHAction, Joint Action supporting the eHealth Network, Common approach eID Strategy for Health in Union, 2021, s. 35 ff. 45Förslag till och rådets förordning om ändring av förordning (EU) nr 910/2014 vad gäller inrättandet av en ram för europeisk digital identitet (2021) den COM(2021) 281 final 2021/0136 (COD). (2020)7907993 23/12/2020. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa inom EU för t.ex. elektroniska patientjournaler och data från patient- register. För att bidra till denna utveckling pågår en gemensam åt- gärd, Joint Action Towards Space. Kom- missionen avser att presentera ett förslag . Det europeiska hälsodataområdet kan ses som en fortsättning på kommissionens meddelande En EU-strategi för data som antogs i februari 2020.47 Kommissionen anger bl.a. att nätverket för e-hälsa bör utvärderas, liksom om patientrörlighetsdirektivet är tillräckligt för att ge fri rörlighet av digitala hälsotjänster och produkter. Nät- verket för e-hälsas frivilliga natur och icke-bindande riktlinjer på- verkar dess genomslag enligt kommissionen. Kommissionen avser att bygga vidare på eHDSI för gränsöverskridande utbyte av infor- mation t.ex. elektroniska journaler i linje med en rekommendation om ett format för e-journaler.48 13.4.3Nya standarder för att identifiera läkemedel Utredningen vill också lyfta arbetet med att implementera ISO IDMP, Identification of , som tillhandahåller standardiserade definitioner med syfte att kunna identifiera och beskriva humanläkemedel. Syftet är att förenkla ett tillförlitligt ut- byte av läkemedelsinformation. Denna standard bidrar till att säker- ställa interoperabilitet på läkemedelsområdet. Inom det europeiska läkemedelssamarbetet och Europeiska läkemedelsmyndigheten på- går arbete med att genomföra standarderna ISO IDMP, bl.a. genom projektet scaling the global univocal identification of medicines (UNICOM). Ett pilotprojekt mellan UNICOM och eHDSI är planerat . 47Kommissionens meddelande till , Rådets europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, KOM(2020) 66 final. 48Brussels, C(2019) 800 final Commission recommendation of on a exchange format. Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa 13.5Ett nytt uppdrag om patientöversikter för utredningen e-recept inom EES I skrivande stund planerar 16 länder att genomföra utbyte av e-recept och patientöversikter fram . Ytterligare två länder planerar att genomföra e-recept och sex länder förbereder planer för patientöversikter.49 har analyserat informations- hanteringen vid patientöversikter över gränserna och presenterat en analys av den operationella, semantiska, tekniska och rättsliga lös- ningen för hur informationsöverföringen skulle se ut.50 Patientöversikter var först avsedda för oplanerad vård, men pågår arbete för att de även ska kunna användas i planerad vård. E-recept och patientöversikter över landsgränser använder samma infrastruktur och har därmed många gemensamma nämnare. Det finns europeiska riktlinjer för båda tjänsterna och e-hälsoavtalet är också detsamma. antogs en ny riktlinje för patientöver- sikter och en ny riktlinje för e-recept håller på att tas fram. Regeringen beslutade om ett tilläggsuppdrag till denna utredning (dir. 2021:91) som gäller informationsutbyte av patientöversikter inom EES. Regeringen konstaterar bl.a. att det finns flera beröringspunkter mellan gränsöverskridande e-recept och patient- översikter inom EES. Regeringen har därför utökat uppdraget till att utreda frågor som rör gränsöverskridande patientöversikter inom EES bl.a. att •föreslå en definition av patientöversikt, •föreslå åtgärder för en långsiktig förvaltning av patientöversikter, •lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms vara nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES som inkluderar information från alla vårdgivare i , och •analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatoriska att dokumentera och tillgängliggöra för vård- givare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt, och föreslå hur detta skulle kunna regleras. I utredningens slutbetänkande kommer detta uppdrag att redovisas. 49E-hälsomyndighetens rapport, Healthcare and care through distance-spanning technologies Cross-border ePrescriptions and Patient in the Nordic countries, 2021, s. 4. 50E-hälsomyndighetens rapport, Informationshantering vid utlandsvård (S2019/01519/FS). Utredningens förslag: Författningsändringarna som föreslås i detta delbetänkande kan träda i kraft tidigast . Från ikraftträdandet kan den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument välja att börja expediera e-recept från EES när tillståndshavaren kan hämta och lämna på elektro- nisk väg de uppgifter som behövs vid en sådan expediering. bör kraven gälla för samtliga tillstånds- havare. Inga övergångsbestämmelser behövs. Det är frivilligt att delta i informationssamarbetet om e-recept. I skrivande stund deltar fyra länder och ett flertal avser att ansluta sig. Samtliga apotek i är anslutna, medan verkar ha ett gradvis ikraftträdande. I är e-recept över landsgränser en prioriterad åtgärd enligt vision e-hälsa 2025 med målsättningen att genomföras . har aktivt deltagit i arbetet . har kommit långt med tekniska- och andra förberedelser. Myndigheten har som kontaktpunkt för e-hälsa grans- kats av kommissionen . För att det ska finnas tid för nödvändiga åtgärder inför ett ikraft- trädande bör utredningens förslag till författningsändringar träda De myndighetsföreskrifter som utred- ningen föreslår med anledning av tjänsten e-recept över landsgränser bör också träda i kraft då. Det finns en fördel att ikraftträdandet sker imaj eftersom behovet av tjänsten e-recept över landsgränser kan antas vara som störst . Det kan även finnas en fördel med att lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska tillämpas för alla aktörer . Det är värdefullt för patienterna om samtliga öppenvårdsapotek är anslutna till tjänsten e-recept över landsgränser, eftersom de får bättre tillgång till vård och kontinuitet i vården. Kontakten med svenska öppenvårdsapotek blir mer förutsägbar eftersom det går att vända sig till alla öppenvårdsapotek. Patienterna riskerar annars ojämlik tillgång till vård beroende på var de befinner sig i . Tjänsten e-recept över landsgränser kan antas innebära att fler patien- ter kommer att använda e-recept i stället för pappersrecept inom EES. Detta har fördelar både för patienten, farmaceuten och för- skrivaren. avser att delta i samarbetet som både land A och B. För att ska uppfylla ett sådant åtagande bör samtliga öppenvårds- apotek som kan omfattas av tjänsten kunna expediera e-recept från ett annat EES-land. Om det skulle vara ett frivilligt deltagande för öppenvårdsapoteken kan det vara osäkert om åtagande i e-hälsoavtalet kan anses uppfyllt. Eftersom e-recept över landsgränser är en ny tjänst i före- slår utredningen att öppenvårdsapoteken kan välja att delta på fri- villig basis efter ikraftträdandet. För att delta frivilligt behöver tillståndshavaren kunna hämta och lämna uppgifter nödvändiga för expedieringen av ett e-recept från EES, dvs. få till- gång till det webbgränssnitt kommer att till- handahålla. Närmare förutsättningar för sådan tillgång är inte helt klara ännu, men bör få veta i förväg från och med när en tillståndshavare avser att delta. Det kommer även vara viktigt för patienterna att känna till vilka öppenvårdsapotek som är anslutna till tjänsten. ska bestämmelserna om expe- diering av e-recept från EES gälla samtliga tillståndshavare. Bestämmelsen ger de öppenvårdsapotek som vill möjlighet att direkt ansluta sig till tjänsten e-recept över landsgränser, medan andra kan få mer tid att sätta sig in i tjänsten. Även om de tekniska anpass- ningarna inte bör vara så omfattande, kan det ändå finnas en fördel med ett gradvist ikraftträdande som initialt baseras på frivillighet. För de öppenvårdsapotek som väljer att delta frivilligt kommer de krav som gäller vid expediering av e-recept från EES i lagen om handel med läkemedel gälla från och med den dag de väljer att delta. En för- utsättning för detta är att öppenvårdsapoteken då kan ta emot och lämna uppgifter på elektronisk väg vid expediering av e-recept från EES till . 15.1Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys I kommittéförordningen (1998:1474) anges det vilka krav som ställs på utredningar i fråga om konsekvensutredningar. Av 14 § kommitté- förordningen framgår följande. Om förslagen i ett betänkande på- verkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, regioner, företag eller andra enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas.