sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Delbetänkande av Utredningen om E-recept inom EES SOU och Ds finns på under Rättsliga dokument. Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser. Layout: Kommittéservice, Tryck och remisshantering: , 2021 Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillsätta en särskild ut- redare med uppdrag att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för elektroniska recept inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (dir. 2020:80). Till särskild utredare förordnades tidigare generaldirektören . Som sakkunniga i utredningen förordnades från och med den ämnesrådet och kanslirådet , båda vid . Som experter förordnades juristen , , strategen , Myndigheten för digital förvaltning, seniora farmaceutiska utredaren , , medi- cinska utredaren , Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket, läkemedelsinspektören , Läkemedels- verket och rättslige experten , . entledigades som sakkunnig och Omid Mavadati, , förordnades som sakkunnig. entledigades som expert. Som sekreterare i utredningen anställdes beredningschefen och verks- juristen . Utredningen har antagit namnet Utredningen om e-recept inom EES. Härmed får utredningen överlämna delbetänkandet E-recept inom EES (SOU 2021:102). Utredningsarbetet fortsätter enligt direktiven (dir. 2021:91) med återstående utredningsfrågor. Vissa förkortningar och begrepp........................................... 1.1Förslag till lag (0000:000) om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)........................................................ 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel 1.3Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)................................................................................ Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)........................ Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .... 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista................................................... 1.7Förslag till förordning (0000:000) om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)............... 1.8Förslag till förordning om ändring av förordningen (2006:196) om register om hälso- och 1.9 Förslag till förordning om ändring i apoteksdataförordningen (2009:624) .................................. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel................................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för ....... Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458).................................... Utredningens uppdrag och arbete ................................ Utredningens uppdrag och arbete ......................................... Avgränsningar och utgångspunkter ...................................... Bestämmelser om skyddet för personuppgifter ................... FN:s förklaring om de mänskliga rättigheterna .... 3.2.4EU-stadgan om de grundläggande Lagen om nationell läkemedelslista........................ 3.3 Annan EU-reglering............................................................... 3.4 Författningar som rör förskrivning och expediering ........... Lagen om handel med läkemedel ........................... Bakgrund till utredningens uppdrag ...................................... En översiktlig beskrivning av läkemedel ................ Expediering av e-recept ........................................... Erkännande av recept inom EES ............................ 4.3.2Svensk reglering av erkännande av recept Patientrörlighet och vård utomlands ..................................... Kartläggning av läkemedelsprocessen .......................... En beskrivning av läkemedelsprocessen................. Den nationella läkemedelslistans roll ..................... Aktörerna i läkemedelsprocessen ........................... Tjänsten e-recept över landsgränser .................................... Nätverket för e-hälsa............................................. Nationell kontaktpunkt för e-hälsa...................... 5.3.3Informationsutbytet om e-recept över 5.3.4Information till patient samt hälso- 5.3.5Nätverket för e-hälsas krav för att delta Vad tjänsten omfattar............................................ 5.4 Informationsflödet i tjänsten ............................................... Behandlingen av personuppgifter ......................... 5.4.5Översikt av tjänsten e-recept över Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser .. 133 Förutsättningar för ersättning och förmån......................... Förordningen om samordning av de sociala 6.2.4Lagen om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet ................ Lagen om läkemedelsförmåner m.m. ................... Utbyte av läkemedel på apotek ............................ 6.2.8Personer som kan ha som 6.2.9Läkemedelsförmånen vid ersättning för vård Ersättning vid e-recept över landsgränser ........... 6.3 Utredningens överväganden och bedömningar .................. Tillämpningen av lagen om 6.3.2Överväganden avseende kraven i lagen om läkemedelsförmåner m.m. .............................. 6.3.5Överväganden om hantering av ersättning och regionernas uppföljning................................. Rättslig grund för behandlingen .......................................... Regleringen i dataskyddsförordningen ................ 7.2.2Det behövs nationell reglering för att den rättsliga grunden ska vara fastställd...................... 7.3 Förutsättningar enligt regeringsformen .............................. Regleringen enligt regeringsformen ..................... Den rättsliga grunden bör fastställas i lag ............ 7.4Förutsättningar för nationell reglering enligt 7.5 Behandling av känsliga personuppgifter .............................. 7.5.2Utredningens bedömning av känsliga 7.6Var regleringen av personuppgiftsbehandlingen 7.7Särskilda överväganden avseende skyddade personuppgifter, fullmakter och barn.................................. Fullmakter och ombud.......................................... När patienten är ett barn....................................... Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista ........... Behov av ändringar i lagen om nationell läkemedelslista.... Behandling av känsliga personuppgifter............... Ändamål med personuppgiftsbehandlingen ........ 8.2.7Direktåtkomst till den nationella Uppgiftsskyldighet till utländsk kontaktpunkt .. 8.3Behov av nya uppgifter i lagen om nationell 8.3.1Uppgift om expedierande personal, apotek och förskrivare från ett annat EES-land .............. Inget behov av en ny sekretessbrytande bestämmelse ....... En ny lag om Allmänt om personuppgiftsansvar ....................... Bedömningen av personuppgiftsansvaret ............ Behovet av uppgifter om e-recept från EES........................ Inspektionen för vård och omsorg ...................... Ändamål med behandlingen ................................................. Ändamålet expediering av läkemedel ................... Ändamålet för uppdrag .............. Personuppgifter som får behandlas ..................................... Den registrerades inställning till och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ................ Tilldelning av behörighet och kontroll av elektronisk Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll........ Rätt att meddela föreskrifter ................................................ 10Övriga aktörers personuppgiftsbehandling, ändringar i HOSP-förordningen och offentlighets- Behov av ändringar i apoteksdatalagen ................................ 10.2.2De personuppgifter som behövs vid Rättslig grund för behandlingen .......................... Begreppet behörig att förordna läkemedel .......... Ändamål med personuppgiftsbehandlingen ........ Öppenvårdsapotekens övriga behandlingar ........ Behandling av känsliga personuppgifter .............. Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll ....... Expediering av svenska e-recept i ett annat och med anledning av förslagen ................. Rättslig grund för behandlingen .......................... Behandling av känsliga personuppgifter .............. 10.5 Förslag till ändringar i HOSP-förordningen ...................... 10.5.2Behov av ett nytt ändamål Förslag till ändringar i offentlighets- och sekretesslagen... Avvägning mellan behov och integritetsrisker .............. En avvägning mellan behov och integritetsrisker ............... 11.2.1 En sammanfattning av utredningens förslag ....... 11.2.3 Behovet av behandlingen av personuppgifter...... 11.2.6Avvägning mellan behov och risk för Konsekvensbedömning avseende dataskydd....... Åtgärder för en patientsäker och effektiv Överväganden och förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel .................................................... Pappersrecept inom EES ....................................... 12.2.2 En ny definition av e-recept från EES.................. 12.2.5Hur öppenvårdsapoteken hämtar och lämnar uppgifter vid expediering av e-recept från EES ... Informationsplikt till konsument......................... Vissa bestämmelser som inte gäller för tillståndshavaren vid expediering av e-recept Offentlighet och sekretess .................................... 12.3 Överväganden och förslag till ändringar i föreskrifter avseende e-recept 12.3.1 Expediering i av e-recept från EES .......... 12.3.2 Läkemedel som får lämnas ut på 12.4 Överväganden och förslag när e-recept från expedieras i annat EES-land ................................................. 12.4.2 Svenska e-recept kan användas i EES ................... 12.4.3 Överväganden och förslag till ändringar 12.4.4E-recept från som inte får expedieras i ett annat EES-land ............................................... 12.4.5Information om e-recept som inte får 12.4.6Kvalitetssäkring efter expediering i ett annat 12.4.7 Avräkning på e-receptet ........................................ Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket 13.2.1 Digitala vårdtjänster och e-recept över Förutsättningar för att delta i tjänsten ................................ 13.3.2 Hur patienter från kan identifieras 13.3.3 Information till patient, samt hälso- Pågående arbete inom nätverket för e-hälsa ....................... 13.4.1 Kraven på identifiering och autentisering............ Ett europeiskt hälsodataområde........................... 13.4.3 Nya standarder för att identifiera läkemedel....... Ett nytt uppdrag om patientöversikter för utredningen e-recept inom EES ................................................................ Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys........ Övergripande om förslagen ................................................. Problembeskrivning och syfte.............................. Sammanfattning av förslagen ............................... 15.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden......................... Konsekvenser för den personliga integriteten och för barns rättigheter ...................................................... Påverkan på statliga myndigheter ........................................ Förslaget till lag (0000:000) om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)...................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel .................................................... Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367).............................................................................. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).............................................. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).............................................................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista................................................. Bilaga 3 och rådets direktiv /24/EU .................................................... genomförandedirektiv /52/EU............................ Vissa förkortningar och begrepp Förkortningar EU-rättsakter och föreskrifter ordning (EU) om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) ordning (EU) nr 910/2014 av den fiering och betrodda tjänster för elek- troniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv /93/EG Fördraget om Europeiska unionens Förordningen 883/2004 ordning (EG) nr 883/2004 av den om samordning av de 2012/52/EU förandedirektiv /52/EU av den att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i ett annat medlems- land Vissa förkortningar och begrepp tiv 2001/83/EG av 2001 om upprättande av gemenskaps- tiv (EU) 2016/1148 av 2016 om åtgärder för en hög gemen- sam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen tiv 2011/24/EU av om tillämpningen av patienträttig- heter vid gränsöverskridande hälso- (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och ordning (EU) 2018/1724 av den om inrättande av en gemensam digital ingång för till- handahållande av information, för- faranden samt hjälp- och problem- lösningstjänster och om ändring av förordning (EU) nr 1024/2012 tiv (EU) 2016/2102 av den 26 okto- ber 2016 om tillgänglighet avseende SOU 2021:102Vissa förkortningar och begrepp Förkortningar, begrepp och förklaringar structure är den infrastruktur för digitala e-hälsotjänster som gör det möjligt att tillhanda- mationstjänster för e-hälsa. Authorities or National Organi- sations responsible for National Contact Points for eHealth on the Criteria required for the är ett avtal för att delta i nät- verket för e-hälsas informations- Begreppet används i delbetän- kandet för att beskriva e-recept utfärdade i annat EES-land som kan expedieras i enligt nätverket för e-hälsas krav. Läkemedel avsedda för människa artikel 3 c i patientrörlighets- artikel 3 d i patientrörlighets- Vissa förkortningar och begrepp Nationell kontaktpunkt som ut- setts enligt artikel 6 i patient- rörlighetsdirektivet att vara kon- taktpunkt för e-hälsa. Det frivilliga nätverk som bil- dats med stöd av artikel 14 i samarbete kring e-hälsa. engelska namnet eHealth Net- work används ofta. identifierar varje enskilt recept i receptlistan med en kod och används både i nationell e-recept- hantering och vid gränsöverskri- dande identifiering av e-recept. Begreppet används för att be- skriva förutsättningarna för det fram inom nätverket för e-hälsa som gör det möjligt att expe- diera ett e-recept i ett annat EES-land än där det är utfärdat. Begreppet är en översättning av unique identifier som avser den uppgift som krävs för att unikt kunna identifiera t.ex. en en- skild patient eller farmaceut och eller en unik legitimationskod. är det möjligt att expediera pappersrecept från ett annat EES-land på svenska öppenvårdsapotek. Pappersrecept utfärdade i får expedieras i andra EES-länder. Medlemsländerna i EES samarbetar kring ett informationsutbyte om e-recept över lands- gränser som gör det möjligt att även e-recept från ett EES-land får expedieras på ett apotek i ett annat EES-land. Samarbetet sker inom det frivilliga nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av patient- rörlighetsdirektivet. Detta nätverk samarbetar kring en infrastruktur och de förutsättningar som behövs för informationsutbytet. Informa- tionsutbytet avser förskrivningar av godkända humanläkemedel ut- färdade på e-recept, men med vissa undantag. Jämfört med pappersrecept finns det fördelar med e-recept för patienter, expedierande personal på apotek och förskrivare. E-recept är i regel säkrare och bidrar till en mer fullständig bild av patientens läkemedelsbehandling bl.a. genom att expedierande apotek rappor- terar till patientens hemland vilket läkemedel som har lämnats ut. deltar aktivt i samarbetet och avser att ansluta sig till informa- tionsutbytet om e-recept över landsgränser. har uppdraget dels att vara kontaktpunkt för e-hälsa, dels att fortsätta etableringen och förvalt- ningen av den tekniska infrastruktur som krävs för att expediera ut- ländska recept i och svenska recept i ett annat EES-land. All information som behövs för expediering går via de nationella kon- taktpunkterna för e-hälsa som sedan vidareförmedlar informationen till expedierande apotek och övriga aktörer. Utredningen har uppdraget att utreda vad som krävs för en patient- säker och effektiv process för e-recept inom EES och att föreslå de åtgärder som krävs för en sådan process. Utredningen kartlägger informationsflöden och ansvarsfördelning i läkemedelsprocessen för e-recept inom EES. De grundläggande för- utsättningarna för informationsutbytet vid e-recept över landsgrän- ser beskrivs också. Denna kartläggning ligger till grund för utred- ningens fortsatta arbete. Utredningen redogör även för ersättning vid gränsöverskridande vård i fråga om läkemedel och gör bedömningen att lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inte är tillämplig med avseende på e-recept från EES som expedieras i . Behovet av att reglera aktörernas personuppgiftsbehandling kommer att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som inte görs i informationsutbytet för e-recept över landsgränser. Utredningen föreslår att den rättsliga grunden för E-hälso- myndighetens personuppgiftsbehandling vid informationsutbytet fast- ställs i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyn- digheten, i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och i en ny lag om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). uppdrag som kontaktpunkt för e-hälsa en- ligt patientrörlighetsdirektivet föreslås framgå av förordningen med instruktion för . Det föreslås också att E-hälso- myndigheten får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infra- struktur för informationsutbytet. Utredningen föreslår ändringar i lagen om nationell läkemedels- lista för personuppgiftsbehandling när e-recept utfärdade i expedieras i ett annat EES-land. Utredningen före- slår bl.a. ett nytt ändamål som avser expediering i ett annat EES-land av e-recept som har utfärdats i . Utredningen föreslår också att patienten ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att ett svenskt e-recept ska kunna expedieras i ett annat EES-land. Uppgif- ter om behörig förskrivare, expedierande farmaceut och apotek eller motsvarande i annat EES-land föreslås få registreras i den nationella läkemedelslistan eftersom det behövs för att stärka patientsäker- En uppgiftsskyldighet för till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa föreslås också. Utredningen föreslår en ny lag om hanter- ing av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för myndighetens personuppgiftsbehandling. Lagen ska tillämpas när ett e-recept från ett annat EES-land expedieras på ett öppenvårds- apotek i . föreslås vara personuppgifts- ansvarig för den behandling som myndigheten utför enligt lagen. Ut- redningen föreslår vilka ändamål får behandla personuppgifter för. Personuppgifter ska därutöver få behandlas för andra, icke oförenliga, ändamål. Vidare föreslår utredningen en upp- giftsskyldighet för till öppenvårdsapotek, utländsk kontaktpunkt för e-hälsa, och . Ut- redningen föreslår också att personuppgifterna får bevaras i högst efter det att läkemedlet expedierats på ett öppenvårdsapotek. Överväganden om när patienten är ett barn, fullmakt och ombud, samt skyddade personuppgifter Innan e-recept som avser läkemedel till barn ska kunna omfattas av informationsutbytet över landsgränser krävs det ytterligare utred- ning och överväganden enligt utredningens bedömning. Sådana över- väganden avser frågor om integritet och sekretess, men även om de tekniska förutsättningarna för informationsöverföringen. Motsva- rande överväganden bör göras när någon annan ska kunna hämta ut läkemedel åt patienten, med en fullmakt eller som någon annan slags ombud. Utredningen analyserar även förutsättningarna för e-recept inom EES för personer med skyddade personuppgifter. Utredningen föreslår att det framgår av apoteksdatalagen (2009:367) att ett e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land får behandlas. Utredningen föreslår vidare ett utökat ända- mål i apoteksdatalagen som omfattar expediering av ett sådant e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land och ett ändamål som rör redovisning av uppgifter om ett sådant e-recept från EES till . Utredningen gör också bedömningen att förskrivare behöriga i , och har stöd i dataskydds- förordningen för att behandla personuppgifter med anledning av in- formationsutbytet av e-recept över landsgränser. behöver kunna använda uppgifter om hälso- och sjukvårdspersonal för e-recept över landsgränser. Utredningen föreslår därför ett nytt ändamål som ersätter de ändamål i förord- ningen (2006:196) om register för hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-förordningen) som gäller behandling av personuppgifter för utlämnande av uppgifter till . Ändamålet är det- samma som föreslagits i delbetänkandet Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården i SOU 2021:39. Det nya ändamålet innebär att ska kunna få de uppgifter som behövs för myndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i enlighet med författning eller regeringsuppdrag. Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen Utredningen föreslår vidare sekretessbrytande bestämmelser i offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) så att uppgift enligt lagen om nationell läkemedelslista ska kunna lämnas ut till en utländsk kon- taktpunkt för e-hälsa och att uppgifter som behandlas med stöd av den nya lagen om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska kunna lämnas ut till de svenska öppenvårdsapoteken och till en utländsk kontakt- punkt för e-hälsa. Behovet av andra åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess Utredningen analyserar behovet av att ändra de krav som ställs på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Utredningen föreslår bl.a. en definition av e-recept utfärdade av en förskrivare behörig i ett annat EES-land (e-recept från EES), att tillståndshava- ren för ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla läkemedel vid expe- diering av ett sådant e-recept så snart det kan ske. Tillståndshavaren ska också lämna uppgifter till vid en sådan expe- diering. Vilka uppgifter som ska lämnas föreslås regeringen få med- dela föreskrifter om. Utredningen föreslår även ett krav på att till- ståndshavaren ska kunna ta emot och skicka uppgifter på elektronisk väg till vid expediering av e-recept från EES. Myndigheten föreslås få meddela föreskrifter om kraven för en sådan överföring. föreslås också informera Läkemedels- verket om öppenvårdsapoteken inte lämnar de uppgifter som de ska om e-recept från EES. föreslås få meddela föreskrifter som ska gälla vid expediering av e-recept från EES t.ex. om förutsättningarna för en expediering, identifiering av patienten och vilket läkemedel som får lämnas ut. Utredningen föreslår att det ska framgå av läkemedelslagen (2015:315) att e-recept för godkända humanläkemedel får förmedlas för utläm- nande i ett annat EES-land enligt nätverket för e-hälsas krav. Utred- ningen föreslår också att får meddela föreskrifter om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land om ett sådant undantag är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhets- skäl, t.ex. narkotiska läkemedel. föreslås också få meddela föreskrifter som innebär att det för e-recept för vissa typer av läkemedel anges att endast det förskrivna läkemedlet får lämnas