sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Be- hörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den s.k. förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel. När en förskrivare utfärdar ett e-recept i ska uppgifterna föras över till och registreras i den nationella läkemedelslistan. Expe- dierande personal på det öppenvårdsapotek där patienten hämtar ut sina läkemedel får sedan åtkomst till uppgifterna för att kunna genom- föra expedieringen. E-recept från EES registreras i huvudsak i ett annat lands register, men vid expedieringen i är avsikten att vissa uppgifter om expedieringen ska kunna registreras i den natio- nella läkemedelslistan. I expedieras recept på öppenvårdsapotek. Expediering är, enligt receptföreskrifterna, en process som börjar med att ett läke- medel efterfrågas utifrån ett förordnande och avslutas med att ett läkemedel lämnas ut. Processen omfattar alla de uppgifter, inklusive kontroller och bedömningar, som ska utföras på ett öppenvårds- apotek i syfte att rätt läkemedel ska kunna lämnas ut till rätt person. En verifikation ska upprättas på öppenvårdsapoteket över varje mot recept utlämnat läkemedel enligt 8 kap. 42 § receptföreskrifterna. Veri- fikationen ska innehålla vissa uppgifter. En verifikation kan bl.a. inne- hålla uppgifter om patientens namn, personnummer, vad som har för- skrivits, förskrivaren, farmaceuten och om kontroller som utförts. Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser för att göra det lättare för patienter att få tillgång till en säker och högkvalitativ gräns- överskridande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete mellan medlemsländer, som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård (artikel 1.1). Direktivet är genomfört i svensk rätt bl.a. genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området, se vidare avsnitt 6.2.3 och 6.2.5. Den rättsliga grunden för direktivet är artikel 114 i EUF-för- draget eftersom de flesta bestämmelserna syftar till att främja den fria rörligheten (skäl 2). Det finns även en hänvisning till artikel 168.1 i EUF-fördraget som anger att en hög hälsoskyddsnivå för människor måste säkerställas vid utformning och genomförande av all EU-politik och alla EU-åtgärder (skäl 1). I patientrörlighetsdirektivet pekas ett antal områden ut där en för- djupad samverkan eftersträvas för att uppnå direktivets syften (skäl 51 och kapitel IV). Ett av dessa områden rör e-hälsa (artikel 14). Sam- arbetet ska göras inom ramen för det frivilliga nätverket för e-hälsa och syftar till att göra utbyte av patientrelaterad information möjlig. 4.3.1Erkännande av recept inom EES I grunden baseras medlemsländernas ömsesidiga erkännande av recept på artikel 56 i EUF-fördraget.4 Medlemsländernas skyldighet att ömsesidigt erkänna recept från andra länder beskrivs i artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet. Direktivet anses vara genomfört.5 Direk- tivet är inte begränsat till pappersrecept, utan avser även e-recept. Informationsöverföringen av e-recept mellan medlemsländerna base- ras dock på frivillighet. En anledning till det kan vara att gränsöver- skridande hälso- och sjukvård måste ske med hjälp av ett informa- tions- och kommunikationssystem (IKT-system) och införandet av ett sådant system omfattas av nationell behörighet (skäl 56). Det gör också organisering och utförande av hälso- och sjukvård. Avsikten i patientrörlighetsdirektivet är att nå kompatibilitet mellan lösningar för e-hälsa, som hänsyn tas till nationell lagstiftning om hälso- och sjukvårdstjänster som syftar till att skydda patienterna (skäl 57). Kommissionen ska bistå med att ta fram riktlinjer när med- lemsländerna utvecklar e-receptens kompatibilitet (artikel 11.2 b).6 Artikel 11 innebär i korthet att ett recept utfärdat av en behörig förskrivare avsett för en patient ska erkännas i ett annat medlems- land om läkemedlet är godkänt. Patientrörlighetsdirektivet omfattar medicinska hjälpmedel. Nätverket för e-hälsas samarbete om e-recept omfattar inga andra produkter än humanläkemedel. 4Skäl 9 till genomförandedirektivet 2012/52/EU. 5Europeiska Revisionsrätten, Särskild rapport – EU:s åtgärder för gränsöverskridande hälso- och sjukvård: ambitionerna är höga, men förvaltningen måste bli bättre, 2019, s. 18. 6eHealthNetwork, ePrescription guidelines, version 1, 2014, och version 2, 2016. omfattas inte läkemedel som endast lämnas ut på särskilt läkarrecept, vilket i motsvaras av särskilda läkemedel som anges i bilaga 11 till receptföreskrifterna t.ex. narkotiska läkemedel. Ett recept ska erkännas utan begränsningar enligt artikel 11, om begränsningar inte är nödvändiga, proportionerliga för att skydda hälsa och inte diskri- minerande. Begränsningar kan också vara tillåtna om det finns tvivel om receptets äkthet, innehåll eller begriplighet. Nationella regler- ingar om förskrivning och utlämnande, inklusive utbyte av läkemedel på apotek, eller kostnadsersättning för läkemedel ska inte påverkas (artikel 11.1). För att ett recept ska erkännas i ett annat land ska det innehålla minst de uppgifter som räknas upp i bilagan till genomförandedirek- tivet 2012/52/EU som avser förskrivare, patient och produkt, t.ex. patientens namn och födelsedata, utfärdandedatum samt förskriva- rens namn, kvalifikationer, kontaktuppgifter, adress och signatur (elektronisk eller skriftlig). Läkemedel ska anges med den gängse be- nämningen som huvudregel. Läkemedelsnamnet ska anges om det är ett biologiskt läkemedel eller när förskrivaren anser det medicinskt nödvändigt att patienten får just det förskrivna läkemedlet. I det senare fallet ska det motiveras av förskrivaren. I dessa fall ska endast det förskrivna läkemedlet lämnas ut. Läkemedelsform, kvantitet och styrka, samt dosering bör framgå av receptet. Medlemsländerna kan tillämpa principen om ömsesidigt erkän- nande, även på recept som inte innehåller alla uppgifter i bilagan i genomförandedirektivet 2012/52/EU (skäl 9). Medlemsländerna får också lägga till uppgifter på recept om det är förenligt med . I skäl 53 till patientrörlighetsdirektivet anges att det skulle kunna krävas ett medgivande från patientens läkare eller farmaceut i varje enskilt fall av erkännande, om det är motiverat för att skydda folk- hälsan, nödvändigt och proportionellt. Utredningen känner inte till att något sådant krav har genomförts. Ett erkännande av recept bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten vägrade att lämna ut läkemedlet (skäl 53). Det har inte ansetts finnas etiska begränsningar för utlämnanden av recept i Sverige.7 2012/13:150 s. 102. 4.3.2Svensk reglering av erkännande av recept inom EES I svensk rätt har delar av artikel 11 och genomförandedirektivet 2012/52/EU ansetts genomförda genom receptföreskrifterna.8 På ett recept för läkemedel till människa avsett att hämtas ut i ett annat EES-land är huvudregeln att läkemedlets gängse benämning anges enligt 4 kap. 10 § receptföreskrifterna. Det är en skillnad jämfört med recept avsedda för expediering i eftersom de utfärdas med läkemedelsnamn. Läkemedelsnamnet ska anges på recept avsedda för EES om det är ett biologiskt läkemedel eller ett läkemedel som inte får bytas ut vid expedieringen enligt genomförandedirektivet 2012/ 52/EU. I genomförandedirektivet framgår det inte vad som händer om ett läkemedelsnamn har angetts på receptet utan en motivering varför byte inte får ske. I vägledningen till receptföreskrifterna anges att farmaceuten bör utgå från att förskrivaren då avsett att det för- skrivna läkemedlet ska lämnas ut, men att det kan bli aktuellt för farmaceuten att kontakta förskrivaren vid behov så att förskrivaren kan förtydliga receptet.9 I receptföreskrifterna finns också särskilda förutsättningar för utlämnande av läkemedel mot ett recept från EES t.ex. vilka uppgifter det ska innehålla, vilket läkemedel som ska läm- nas ut och krav på verifikation. Ett sådant recept ska innehålla minimi- uppgifterna i genomförandedirektivet 2012/52/EU som framgår av bilaga 12 till receptföreskrifterna. Det utgör dock inget expedierings- hinder om en sådan uppgift saknas på ett recept från EES om farma- ceuten gör bedömningen att läkemedlet ändå kan expedieras. Svenska pappersrecept som expedieras på utländskt apotek regi- streras inte i register. Uppgifter i pappers- recept från EES som expedieras i registreras i huvudsak inte heller i register. Vissa uppgifter om uttaget förs dock i ett register över försäljningstransaktioner för statistikända- mål som kan anses vara en del av den nationella läkemedelslistan. 2012/13:150 s. 100 ff. 9Läkemedelsverket, Vägledning till föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, version 1, , s. 68. 4.4Patientrörlighet och vård utomlands De mest heltäckande data om patientrörlighet som publicerats av kommissionen rör situationen 2016. Dessa data visar att drygt 200 000 patienter nyttjade de system som införts för att få vård utomlands inom EES och . var det land som hade flest utresande patienter (drygt 140 000) och var det land med flest inresande patienter (drygt 45 000). rapporterar kommissionen om hur patientrörligheten utvecklas. Antalet ärenden ser ut att ha ökat . uppgick antalet ärenden för ansökan om ersättning för patientrörlighet till cirka 290 900, vilket var en viss uppgång då antalet uppgick till cirka 232 100 för ersättning för vård som givits i ett annat medlemsland. Det anges i rapporten att patientrörligheten anses vara på en stabil nivå.10 I är det som hanterar ersättning för utlandsvård. var det något färre än 2 500 svenska medbor- gare som sökt ersättning för utlandsvård. Vården utfördes i 26 olika EU-länder och med en stark koncentration till och Finland.11 Ärenden om ansökan om ersättning som enbart avser recept expedierade i ett annat EES-land uppgick till något hundratal enligt uppgift från . Antal recept som expedierades från andra EES-länder i uppgick till cirka 21 000 enligt . I skrivande stund deltar fyra medlemsländer i informationsutbytet av e-recept, fram planerar ytterligare 19 länder att delta. Informationen nedan är främst hämtad från den webbplats där alla länder ska beskriva förutsättningarna för informationsutbytet avseende e-recept över landsgränser i respektive land. 10European Commission, member state data on cross-border patient healthcare following Directive 2011/24/EU Year 2019, 2020, s. 7. 11Försäkringskassan, Korta analyser 2017:4. I utfärdas ett recept med läkemedlets generiska namn eller läkemedelsnamnet. Det finns en gemensam definition av pappers- och e-recept över landsgränser i Social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel. Där anges att ett euro- peiskt recept är ”ett sådant recept som en person som har rätt att förskriva läkemedel skriftligen eller elektroniskt utfärdat i ett land som hör till EU eller EES eller i och mot vilket ett apotek i något annat land som hör till EU eller EES kan expediera läkemedlet till patienten.” När det gäller e-recept utfärdade i ett annat land anges i lagen om elektroniska recept (61/2007) i 23 a § att ett sådant e-recept får expedieras i om det ”uppfyller de krav som godkänts i EU eller mellan EU och EES-medlemsstater och att receptet förmedlas till ett finländskt apotek genom en utländsk och en finländsk natio- nell kontaktpunkt som certifierar receptets riktighet”. Det anges vidare att ett e-recept utfärdat i med patientens samtycke kan för- medlas för expediering i ett annat land om det sker via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. Recept utfärdat i ett annat EES-land kan inte expedieras i om det gäller narkotiska, psykotropa läkemedel eller icke-godkända läkemedel. Att hämta ut läkemedel åt någon annan är inte möjligt . För finska e-recept verkar endast vuxna kunna hämta ut recept i annat EES-land och patientens samtycke krävs. Möjligheten att hämta ut e-recept i annat land verkar vara begränsat till finska medborgare. Finska patienter ska i ett annat EES-land identifieras med sitt personnummer och pass eller ett finskt id-kort. Den finska nationella kontaktpunkten för e-hälsa, , ska säkerställa att endast förskrivningar som får expedieras i ett annat land överförs dit. En patient kan begära ersättning för läkemedel i efterhand i sitt hemland eller från Kela.12 För att en estniskt patient ska kunna hämta ut ett recept i ett annat land ska patientens identitet bekräftas med pass eller estniskt id-kort med ett estniskt personnummer. Patienten ska vara medborgare eller 12www.kanta.fi/en/buying-medicines-with-an-overseas-prescription (hämtad ). ha uppehållstillstånd i . Patientens samtycke krävs inte för att läkemedlet ska kunna hämtas ut i ett annat land i EES, men patienten kan motsätta sig utbyte av läkemedel. Läkemedlets generiska namn används i regel på receptet och användande av läkemedelsnamnet måste motiveras. Narkotiska läkemedel kan inte expedieras mot ett e-recept från EES i . Patientens samtycke krävs för utlandsexpediering. Det krävs också samtycke för att kunna hämta ut läkemedel åt någon annan. Patien- ter anses kunna lämna samtycke. En patient från identifieras med en fotolegitimation och ett hälsoförsäkringskort. För den patient som vill hämta ut läkemedel i anges att de läkemedel som finns upptagna på en lista, Basic Medicines List, kan lämnas ut. Utbyte av läkemedel får göras på kroatiska apotek. På ett apotek i expedieras endast det förskrivna läkemedlet om receptet avser biologiska läkemedel, läkemedel med ett snävt terapeutiskt intervall eller läkemedel som administreras med medicintekniska produkter. Patientens samtycke krävs för expedieringar i ett annat land. Portu- gisiskt id-kort eller pass fungerar för identifiering för en patient från i ett annat EES-land. Patienten ska ange sitt hälsoförsäk- ringsnummer när patienten hämtar ut ett recept, samt ett särskilt recept-id som finns på receptet. Förskrivningen utfärdas i regel med det generiska namnet. Utredningen ska enligt sitt uppdrag komplettera beskrivningen i av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS) av hur läkemedelsprocessen är tänkt att se ut när iSverige förskrivna e-recept expedieras i andra EES-länder och när e-recept som förskrivs i andra EES-länder expedieras i med en analys och kartläggning som även inkluderar andra berörda aktö- rer, t.ex. öppenvårdsapotek, vårdgivare och myndigheter. Det frivilliga samarbetet i nätverket för e-hälsa baseras på patient- rörlighetsdirektivet. Samarbetet är också grunden för informations- utbytet som gör att e-recept som har utfärdats i ett EES-land kan expedieras i ett annat EES-land. I nätverket för e-hälsa används ofta begreppet ”tjänsten e-recept över landsgränser” för de förutsättningar och krav som gör informationsutbytet om e-recept möjligt. Utred- ningen använder också detta begrepp eftersom denna tjänst är ut- gångspunkten för den läkemedelsprocess som delbetänkandet avser. Kartläggningen av läkemedelsprocessen inleds med en beskrivning av aktörerna och deras ansvar. Därefter redogör utredningen för tjänsten e-recept över landsgränser och hur informationen är tänkt att flöda i tjänsten. Utredningen utgår från hur tjänsten är utformad utifrån nätverket för e-hälsas krav och . Utredningen beaktar även relevanta EU-rättsakter i kart- läggningen. 5.2.1En beskrivning av läkemedelsprocessen Med läkemedelsprocessen menar utredningen det förfarandet att ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land expedieras i och ett e-recept utfärdat i expedieras i ett annat EES-land genom tjänsten e-recept över landsgränser. Läkemedelsprocessen kan delas in i olika delprocesser 1) ordination, 2) läkemedelshantering, och 3)uppföljning.1 Ordination är ett beslut av behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd.2 Kartläggningen avser endast ordinatio- ner som leder till utfärdande av ett e-recept för godkända humanläke- medel som hämtas ut på ett apotek i ett annat EES-land än där det utfärdades. Endast sådana e-recept ingår i tjänsten e-recept över landsgränser i dag.3 Expediering av läkemedel på apotek är en central del i den andra delprocessen. Den tredje delprocessen avser uppfölj- ning i ett brett perspektiv, inklusive uppföljning av expediering. Läke- medelsprocessen omfattar även det informationsutbyte som krävs för e-recept över landsgränser. För att beskriva läkemedelsprocessen över landsgränser använder utredningen begreppet ”land A” för patientens försäkringsland där e-receptet utfärdas. Begreppet ”land B” är landet där patienten får hälso- och sjukvård, dvs. får sitt läkemedel utlämnat mot ett e-recept från land A.4 5.2.2Den nationella läkemedelslistans roll För läkemedelsprocessen kommer den nationella läkemedelslistan vara viktig. Den regleras av lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista som ska innehålla uppgifter om såväl förskrivna som expedierade läkemedel. E-recept utfärdade i registreras där. Det framgår dock inte uttryckligen att förskrivningen eller expedier- ingen ska ske i . När expediering av ett svenskt e-recept kom- 1Läkemedelsprocessen beskrivs på liknande sätt i prop. 2017/18:223 och i SOU 2015:32, utan den gränsöverskridande aspekten. 3Det finns även ytterligare begränsningar i tjänsten, t.ex. vilka läkemedel som omfattas och hur tjänsten kan användas som utredningen beskriver i följande avsnitt. 4Försäkringsmedlemsland och behandlande medlemsland definieras i artikel 3 c och d i patient- rörlighetsdirektivet. mer att ske i ett annat EES-land avses uppgift om utlämnandet av läkemedlet registreras i den nationella läkemedelslistan. När en expe- diering kommer att ske i av ett e-recept från EES är inte förskrivningen, e-receptet, registrerad i den nationella läkemedels- listan, utan i ett annat EES-land. Det utländska registret avses an- vändas för information vid expediering i och ska också upp- dateras med uppgifter om utlämnandet av läkemedlet. Av lagen om nationell läkemedelslista framgår det inte att uppgifter om expedie- rade läkemedel måste vara kopplade till en förskrivning som finns registrerad i den nationella läkemedelslistan . Det kan finnas ett behov av att registrera uppgifter om en expediering av ett recept i , även om receptet inte finns registrerat i den natio- nella läkemedelslistan från början, t.ex. e-recept från EES.5 Läkemedelsprocessen kan sägas vara till för patienten. I kan patienten ordineras läkemedel på olika ställen, t.ex. vid besök på vård- centraler, sjukhus eller hos tandläkare och inom hälso- och sjukvård. De flesta recept är e-recept, men läkemedel kan också förskrivas på receptblankett eller undantagsvis per telefon. För- skrivningen kan ske när förskrivaren och patienten möts fysiskt, men kan också ske via telemedicin eller ett digitalt möte.7 Ett recept kan förnyas utan möte med en förskrivare. kan pappersrecept av- sedda att hämtas ut i ett annat EES-land utfärdas i och pap- persrecept utfärdade i EES expedieras här. Patienten ansvarar bl.a. för att identifiera sig hos förskrivare och på apotek. Dessutom kan patienten sägas ansvara för att, med stöd av hälso- och sjukvården, förstå varför läkemedlen har blivit ordine- rade, hur läkemedelsbehandlingen ska genomföras och att följa ordi- nationen.8 Vid resa inom EES behöver patienten känna till vad som gäller för läkemedelsbehandling, t.ex. genom att vända sig till de natio- 5E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS), s. 18 f. 6Utredningen har valt att i huvudsak använda begreppet patient, men eftersom begreppet konsument också används, t.ex. i apoteksdatalagen (2009:367) och lagen (2009:366) om han- del med läkemedel gör utredningen också det i de avsnitt den lagstiftningen analyseras. 7Med telemedicin avses hälso- och sjukvård som bedrivs på distans med hjälp av informations- och kommunikationsteknik. När tekniken är digital kan begreppet digitala vårdtjänster användas. 8Se vidare t.ex. prop. 2017/18:223 avsnitt 4.1 och 10.1, samt SOU 2015:32 s. 71 f. nella kontaktpunkterna för information om utlandsvård eller e-hälsa, eller söka information via den gemensamma digitala ingången. I tjäns- ten e-recept över landsgränser kommer en patient från även att behöva ta ställning till om han eller hon vill lämna samtycke till personuppgiftshanteringen som krävs för att kunna hämta ut ett läke- medel i ett annat land. Särskilda överväganden när patienten är ett barn finns i avsnitt 7.7.3. Hälso- och sjukvårdspersonal i Hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) (PSL). Behörighet och ansvar för sådan personal framgår främst i speciallagstiftning. Hälso- och sjukvårdspersonal har i regel tystnadsplikt, med vissa undantag definierade i lag. Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet finns främst i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) och inom den privata hälso- och sjukvården, in- klusive öppenvårdsapotek, i 6 kap. PSL. Förskrivare som varit, men är anställda av det allmänna, regleras inte uttryckligen i OSL. Tillsyn över behöriga förskrivare och expedierande personal ligger främst hos Inspektionen för vård och omsorg () enligt 1 § PSL. Fler myndigheter utövar tillsyn över olika delar i vården och över personuppgiftsbehandlingen. Hälso- och sjukvårdspersonal inom EES Hälso- och sjukvårdspersonal definieras i patientrörlighetsdirektivet som läkare, sjuksköterska, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv /36/EG om erkännande av yrke- skvalifikationer (yrkeskvalifikationsdirektivet),9 eller annan hälso- och sjukvårdspersonal som är begränsad till ett reglerat yrke enligt yrkeskvalifikationsdirektivet eller den som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagstiftningen i land B (artikel 3 f). I läkemedelsprocessen är behöriga förskrivare och expedierande personal viktiga aktörer. Endast behörig hälso- och sjukvårdsperso- 9Europaparlamentets och rådets direktiv /36/EG av om erkännande av yrkeskvalifikationer. nal i land B ska få tillgång till uppgifter om patienten i tjänsten e-recept över landsgränser. I Reglering av personuppgiftsbehandling anges bl.a. att det kan antas att hälso- och sjukvårdspersonal i EES har en tyst- nadsplikt, men att det inte kunnat utredas.10 I en säkerhetsspecifika- tion för tjänsten anges det att hälso- och sjukvårdspersonal ska ha tystnadsplikt enligt lag, myndighetsföreskrifter eller liknande.11 Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel i styrs av förskrivningsrätten som omfattar rätten att utfärda recept. Förskriv- ningsrätten regleras främst i receptföreskrifterna. Läkare, tandläkare, tandhygienist, barnmorska och sjuksköterska får förskriva läkemedel för människor enligt vissa förutsättningar. Läkare har en generell rätt att förskriva läkemedel. Övriga yrkesgrupper har en begränsad för- skrivningsrätt. Den som har rätt att förordna läkemedel har också rätt att ordi- nera läkemedel enligt 5 kap. 1 § föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Den som ordinerar ett läkemedel ska säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patien- tens behov, och bl.a. ta hänsyn till patientens läkemedelsanvändning. Ordinatörens tillgång till läkemedelsinformation om en patient är betydelsefull.12 Förskrivare, och i vissa fall annan hälso- och sjuk- vårdspersonal, kan under olika förutsättningar få tillgång till uppgifter om patientens läkemedel i den nationella läkemedelslistan.