sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Enligt utredningens bedömning får expedierande personal på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land tillgång till i stort samma uppgifter som personal på öppenvårdsapotek i även om till- gången till informationen inte sker genom direktåtkomst. Den in- formation som överförs mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa har av nätverket för e-hälsa bedömts tillräcklig för att åstad- 24E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/ FS), s. 60 f. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista komma en patientsäker expediering. Utredningen är därför av den uppfattningen att expedierande personals behov av information till- godoses lika bra utan möjligheten till direktåtkomst. Utredningen finner det heller inte motiverat att ta höjd för direkt- åtkomst för utländsk expedierande personal till den nationella läke- medelslistan på samma sätt som regeringen gjort vad gäller expedie- rande personal i . Utredningen finner inte att det på samma sätt som för den nationella läkemedelslistan finns skäl att ha en reglering av utländsk expedierande personals direktåtkomst för att lagen ska vara teknikneutral och flexibel så att en teknisk lösning som innebär direktåtkomst ska kunna användas. Främsta skälet här- till är dels att tjänsten som den är utformad enligt utredningens bedömning inte uppfyller förutsättningarna för direktåtkomst, dels att det inte heller är önskvärt att ha en sådan lösning. En sådan ut- veckling framstår heller inte som sannolik. deltar aktivt i arbetet med att utforma tjänsten och kan bevaka utvecklingen. Till skillnad från när en svensk farmaceut får tillgång till den nationella läkemedelslistan kommer informationsöverföringen att gå via de natio- nella kontaktpunkterna för e-hälsa som väljer vilka uppgifter som ska skickas och översätter dem till engelska, mottagande kontaktpunkt översätter till sitt språk. Den utländska farmaceuten har inte någon tillgång till den nationella läkemedelslistan. Utlämnandet bör i stället anses göras till de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. Sammanfattningsvis anser utredningen att mycket talar för att varken åtkomsten för expedierande personal på utländskt apotek eller den utländska kontaktpunkten för e-hälsa är att betrakta som direktåtkomst. Utredningen anser därför att det inte bör införas någon bestämmelse om direktåtkomst för expedierande personal på utländskt apotek eller för utländsk kontaktpunkt för e-hälsa i den nationella läkemedelslistan. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista 8.2.8Uppgiftsskyldighet till utländsk kontaktpunkt Utredningens förslag: En bestämmelse om uppgiftsskyldighet för till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ska införas. Utredningens bedömning: Det är förenligt med dataskyddsför- ordningen att införa bestämmelser i svensk rätt om behandling av personuppgifter i enlighet med utredningens förslag. För att ett svenskt e-recept ska kunna expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land krävs att får tillgång till de uppgifter som behövs för att kunna genomföra expedieringen. I OSL finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verk- samhet och förbud att lämna ut allmänna handlingar. Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Enligt 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det förekommer situationer när andra myn- digheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd upp- gift väger tyngre än det intresse sekretessen ska skydda. Det finns därför bestämmelser i som innebär att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas för sekretess- brytande bestämmelser. En sådan sekretessbrytande bestämmelse finns i 25 kap. 17 c § OSL som innebär att sekretessen i 25 kap. 17 a och 17 b §§ inte hindrar att lämnar ut uppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan sådan behörighet, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårds- apotek. För att ska kunna lämna ut uppgifter från den nationella läkemedelslistan för expediering av e-recept i ett annat EES-land behöver en sekretessbrytande bestämmelse införas. För att inte ska behöva göra en sekretess- prövning i varje enskilt fall behöver dessutom en bestämmelse om Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista uppgiftsskyldighet införas i lagen om nationell läkemedelslista. I för- arbetena till lagen om nationell läkemedelslista har regeringen funnit att bestämmelser om uppgiftsskyldighet bör införas i lagen.25 Mot- svarande bestämmelser i lagen om receptregister motiverades med att det inte skulle råda något tvivel om att uppgiftslämnandet inte är obehörigt men också för att tydliggöra att det är fråga om ett ålig- gande för dåvarande (numera E-hälsomyn- digheten).26 Utredningen delar den bedömningen som gjorts i tidigare lagstiftningsärenden att en bestämmelse bör införas om uppgifts- skyldighet för att tydliggöra att utlämnandet av uppgifterna till en utländsk nationell kontaktpunkt för e-hälsa är ett åliggande för E-hälso- myndigheten och att det är behörigt. För att uppgiftsskyldigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ska kunna bryta sekretessen måste ett tillägg göras i den sekretess- brytande bestämmelsen i 25 kap. 17 c § OSL som även omfattar ut- lämnande till utländsk nationell kontaktpunkt för e-hälsa, se vidare avsnitt 10. De uppgifter som skyldigheten omfattar avser bl.a. patienten, patientens läkemedelsbehandling och förskrivet läkemedel, se vidare avsnitt 5.4.2. Den rättsliga grunden för behandlingen Den uppgiftsskyldighet som utredningen föreslår innebär att E-hälso- myndigheten har en skyldighet att lämna ut uppgifter till den ut- ländska nationella kontaktpunkten för e-hälsa. En uppgiftsskyldig- het innebär i sig en sådan rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen. Den rättsliga förpliktelsen är enligt för- slaget fastställd i lagen om nationell läkemedelslista. Syftet med upp- giftsskyldigheten är att möjliggöra expediering av e-recept i ett annat EES-land, vilket också kommer att framgå av lagen om nationell läkemedelslista (jfr artikel 6.3 i dataskyddsförordningen). Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt artikel 6.1 c måste enligt artikel 6.3 andra stycket sista meningen i dataskyddsförordningen också uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot 2017/18:223 s. 168. 2008/09:145 s. 316. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista det legitima mål som eftersträvas. I kapitel 11 gör utredningen be- dömningen att förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas. Konsekven- serna för den personliga integriteten berörs närmare i kapitel 11. 8.3Behov av nya uppgifter i lagen om nationell läkemedelslista Lagen om nationell läkemedelslista är en sammanslagning av lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning. I förarbetena har regeringen uttalat att det nya registret i allt väsentligt ska innehålla samma uppgifter som finns i recept- registret och läkemedelsförteckningen. Det innebär att uppgifter som fram till fick registreras enligt lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning, och som behövs för att för- skrivning och expediering av läkemedel och andra varor kan ske på ett patientsäkert sätt, även får registreras i den nationella läkemedels- listan.27 Lagen om nationell läkemedelslista får, i den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 3 kap 2–5 §§, innehålla uppgifter om bl.a. förskrivarens namn, yrke, arbetsplats etc. (3 kap. 8 § 3) och expedierande apotek och expedierande farmaceut (3 kap. 8 § 6). Lag- stiftaren har därmed bedömt i tidigare lagstiftningsärenden att upp- gifter om förskrivare, expedierande farmaceut och expedierande apotek behövs för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas. Av förarbetena till den nationella läkemedelslistan framgår att med be- greppen ”förskrivare”, ”öppenvårdsapotek” och ”farmaceut” avses endast förskrivare och farmaceut med svensk legitimation och öppen- vårdsapotek med svenskt tillstånd.28 Uppgifter om utländska apotek, farmaceuter och förskrivare behöriga i annat EES-land omfattas så- ledes inte uttryckligen av de uppgifter som får registreras i den natio- nella läkemedelslistan , enligt utredningens bedömning. När ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land ska ut- taget rapporteras tillbaka till som nationell kontaktpunkt för e-hälsa i enlighet med nätverket för e-hälsas krav. Det som ska återrapporteras framgår av nätverkets krav, vilket är 2017/18:223 s. 106. 2017/18:223 s. 217 f. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista bl.a. uppgifter om patientens namn och födelsedatum, farmaceutens namn, identifiering och yrke samt identifiering av samt kontaktuppgifter till expedierande apotek. Vidare återrapporteras bl.a. recept-id, namn och beskrivning av expedierat läkemedel, expe- dierad mängd samt om utbyte av läkemedel har gjorts. Syftet med återrapporteringen är bl.a. att den nationella läkemedelslistan ska kunna uppdateras med uppgifterna om uttaget, t.ex. vilket läkemedel som expedierats och vilken mängd. Det behövs bl.a. för avräkning från antalet möjliga uttag och för att kunna veta vilket läkemedel som faktiskt expedierats. Utredningen föreslår att ett nytt ändamål förs in i lagen om natio- nell läkemedelslista som gör det möjligt för att behandla personuppgifter för expediering av läkemedel på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land, se avsnitt 8.2.3. Det inne- fattar också att ta emot de uppgifter som vid expedieringen ska åter- rapporteras från expedierande personal via kontaktpunkten i det andra EES-landet. Utredningen anser att mycket talar för att samma personuppgifter som behöver registreras för de e-recept som expe- dieras i också bör få registreras när ett sådant recept expedieras i ett annat EES-land för att säkerställa att processen är lika effektiv och patientsäker som om receptet hade expedierats i . Med uppgift om utländsk förskrivare avses uppgift om förskriva- rens namn och yrke. Med uppgifter om expedierande personal och apotek avses uppgift om farmaceutens namn, identifiering och yrke, samt identifiering av , kontaktuppgifter till expedierande apotek samt namn. 8.3.1Uppgift om expedierande personal, apotek och förskrivare från ett annat EES-land Utredningens förslag: Uppgift om expedierande personal och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land och uppgift om behörig förskrivare i ett annat EES-land ska få registreras i lagen om nationell läkemedelslista. Utredningens bedömning: Det finns ett behov av dessa upp- gifter för att processen ska vara lika effektiv och patientsäker som den nationella processen. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista Behov av uppgift om expedierande personal och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land Förskrivarnas och öppenvårdsapotekens behov av uppgifter har expedierande personal på öppenvårdsapoteken rätt att ta del av alla uppgifter i den nationella läkemedelslistan utan patientens samtycke, förutom ordinationsorsak, för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor (5 kap. 1 §). Med patientens samtycke får expedierande personal ta del av alla uppgifter i registret, förutom ordinationsorsak, för ändamålet underlättande av en patients läke- medelsanvändning (5 kap. 2 §). Även hälso- och sjukvårdspersona- len får med patientens samtycke ta del av uppgifter i registret. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor får ges direktåtkomst till uppgifter i registret för ändamålen som räknas upp i 3 kap. 4 § lagen om nationell läkemedels- lista, dvs. för åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient eller komplettering av en patientjournal. Sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården får ges direktåtkomst till uppgifter för ändamålen som räknas upp i 3 kap. 4 § 2 och 3, dvs. beredande av vård eller behandling av en patient eller komplettering av en patient- journal. Vidare får hälso- och sjukvårdspersonal ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt sam- tycke (5 kap. 5 §). Uppgift om expedierande farmaceut och expedierande apotek är således uppgifter som förskrivare och öppenvårdsapotek kan få till- gång till under olika förutsättningar och som lagstiftaren be- dömt vara nödvändiga uppgifter att ha med i den nationella läke- medelslistan. Enligt utredningens bedömning bör sådana uppgifter ytterst syfta till att stärka patientsäkerheten. Utredningen anser att sådana uppgifter kan behövas för att både hälso- och sjukvårdsper- sonal och expedierande personal ska kunna kontakta vid frågetecken om en tidigare expediering. I detta sammanhang kan nämnas att det följer av 8 kap. 11 § receptföreskrifterna att en farma- ceut ska göra en bedömning av om expedieringen är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista ing av ett recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av människa ska vid bedömningen enligt första stycket även patien- tens samtliga recept i elektronisk form samt information om expe- dierade läkemedel beaktas. Då kan behov av uppgift om var expe- dieringen har gjorts inte uteslutas, enligt utredningens bedömning. Utredningens bedömning är att motsvarande skäl gör sig gällande när ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land, dvs. att det finns ett behov av patientsäkerhetsskäl att ha tillgång till uppgift om expedierande personal och apotek, även om dessa finns i ett annat land. I utredningens kommittédirektiv understryks också särskilt vikten av att hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken behö- ver ha en så komplett bild som möjligt av förskrivna och expedierade läkemedel för att kunna ge en patientsäker och ändamålsenlig vård. Att få med e-recept som expedieras i andra EES-länder i den natio- nella läkemedelslistan ger förskrivare och expedierande personal ett mer fullständigt beslutsunderlag i mötet med patienten. Uppgifter om apotek och farmaceut i annat EES-land ger farmaceuten på ett svenskt apotek information bl.a. om att det är en utlandsexpediering. Utredningen kan inte utesluta att det kan finnas ett behov även för att uppfylla ovannämnda kontroll i 8 kap. 11 § receptföreskrif- terna samt ett behov för expedierande personal på svenska öppen- vårdsapotek att komma i kontakt med expedierande personal på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Detta talar också för att det finns behov av uppgift om expedierande farmaceut och apo- tek eller motsvarande i ett annat EES-land i den nationella läke- medelslistan. Vad gäller övriga aktörer är utredningens bedömning, efter en genom- gång av vilka uppgifter som aktörerna får från den nationella läke- medelslistan, att de som inte får uppgift om expedierande farmaceut och apotek vad gäller svenska e-recept som expedieras i inte heller har behov av dessa uppgifter vad gäller svenska e-recept som expedieras i ett annat EES-land. Något annat behov av dessa uppgifter har heller inte framkommit. Vad gäller de aktörer som får uppgift om expedierande farmaceut och apotek avse- ende de svenska e-recepten som expedieras i , som t.ex. Läke- Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista medelsverket och () är utredningen av den bedömningen att något motsvarande behov inte finns vad gäller svenska e-recept som expedieras i ett annat EES- land. har varken tillsyn över tillhandahållande- skyldigheten på ett utländskt apotek eller motsvarande eller över vilka uppgifter som en utländsk farmaceut lämnar vid expediering av en förskrivning (jfr 3 kap. 5 § 8 och 6 kap. 8 § lagen om nationell läke- medelslista). TLV:s tillsyn enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. gäller bara expediering av svenska e-recept på öppen- vårdsapotek i . Något annat behov av dessa uppgifter har heller inte framkommit. har behov av uppgift om expedierande farma- ceut och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land för det nya föreslagna ändamålet i lagen om nationell läkemedelslista. Uppgif- terna behövs för spårbarhet och möjligheten att göra felsökningar. Behov av uppgift om förskrivare behörig i ett annat EES-land Lagen om nationell läkemedelslista ska innehålla uppgifter om för- skrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (1 kap. 1 §). Det framgår inte uttryckligen att förskrivningen eller expedieringen ska ske i , men en rimlig tolkning är att regist- ret omfattar dels de e-recept som förskrivs i , dels alla expe- dieringar som sker på svenska öppenvårdsapotek. Vad gäller expe- dierade läkemedel framgår det inte att uppgifter om expedierade läkemedel måste vara kopplade till en förskrivning som finns regist- rerad i den nationella läkemedelslistan . Det kan finnas ett behov av att registrera uppgifter om en expediering av ett recept i , även om själva receptet inte finns i den nationella läke- medelslistan från början, t.ex. för statistikändamål. Det sker för bl.a. vissa pappersrecept, både svenska och utländska. För att doku- mentera expedieringen kommer expedierande personal att behöva registrera uppgifter om själva expedieringen i expeditionssystemet bl.a. uppgiften om utländsk förskrivare. Uppgiften kommer att lag- ras i den nationella läkemedelslistan på ett sätt som motsvarar andra expedieringar där själva receptet inte finns i den nationella läkemedel- slistan. har därför behov av att uppgift om ut- Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista ländsk förskrivare registreras i den nationella läkemedelslistan för statistikändamål och av spårbarhets- och uppföljningsskäl samt av patientsäkerhetsskäl för både och mottagare av informationen. och har uppgett till utredningen att myndigheterna har behov av uppgift om förskrivare behörig i ett annat EES-land. får uppgift om förskrivare från lagen om nationell läkemedelslista för ändamålet tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten och uppgiftslämnande vid en expe- diering av en förskrivning (3 kap. 5 § 8). ska bl.a. kunna verifiera att uppgifterna som lämnas från enskilda apotek överensstämmer med de som har rapporterats till E-hälsomyndig- heten.29 I förarbetena har det bl.a. ansetts finnas ett sådant behov, t.ex. i samband med tillsyn av ett visst öppenvårdsapotek när Läke- medelsverket misstänker att har förfalskat recept.30 Vidare har det ansetts finnas ett behov av att lämnar uppgifter till för tillsyn av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet.31 Detta behov kan tillgodoses främst genom utredningens förslag till ny lag om han- tering av e-recept inom EES, se avsnitt 9.7 och 9.11.3. Även Social- styrelsen får uppgift om förskrivare för ändamålet epidemio- logiska undersökningar, forskning, framställning av statistik etc. (3 kap. 5 § 5). Utredningens bedömning är att kan antas ha ett motsvarande behov av uppgifter om utländska förskri- vare när ett utländskt e-recept expedieras i . Sammanfattande bedömning av behovet av uppgifter Utredningens slutsats är att det finns behov av att inkludera uppgift om farmaceut och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land i den nationella läkemedelslistan för öppenvårdsapotekens, hälso- och sjukvårdspersonalens och behov. 2017/18:157 s. 166. 2017/18:223 s. 171 f. 31Se vidare t.ex. prop. 2008/09:145 s. 314 och prop. 2013/14:93 s. 120. Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista är nödvändiga för ändamålen som rör öppenvårdsapoteken i 3 kap. 3 §, ändamålen som rör hälso- och sjukvårdspersonal i 3 kap. 4 § och det nya ändamålet som rör expediering på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land i 3 kap. 3 a § lagen om nationell läkemedelslista. Det finns också behov av att inkludera uppgift om utländsk förskri- vare för och behov. Uppgiften är nödvändig för ändamålet framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten i 3 kap. 5 § 3 och för ändamålet epidemiologiska under- sökningar, forskning, framställning av statistik etc. i 3 kap. 5 § 5. Behandling av personuppgifter får enligt artikel 5.1 b i dataskydds- förordningen endast ske för särskilda, uttryckligt angivna och berät- tigade ändamål. Ändamålen ska vara specifika, konkreta, och tydligt formulerade. Utredningen har i tidigare kapitel redogjort för att det krävs en laglig grund för att personuppgifter ska få behandlas enligt dataskyddsförordningen. I lagen om nationell läkemedelslista har stöd för att behandla personuppgifter för ända- målen i 3 kap. 3 och 4 §§ som rör öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter för expediering och underlättande av en patients läkemedelsanvändning och som rör hälso- och sjukvården samt ända- målen i 3 kap. 5 § 3 och 5 som rör statistik och epidemiologiska undersökningar etc. Utredningen föreslår vidare ett nytt ändamål i lagen om nationell läkemedelslista som rör expediering av läkemedel på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land (3 kap. 3 a §). De ovan uppräknade befintliga ända- målen och utredningens förslag till nytt ändamål har sin rättsliga grund i artikel 6.1 c och e i dataskyddsförordningen, dvs. rättslig för- pliktelse och uppgift av allmänt intresse. Att uppgifterna får registreras i den nationella läkemedelslistan innebär i sig ett intrång i den personliga integriteten. Uppgifterna kommer därmed att bli tillgängliga för en större krets . Behovet av att registrera uppgifterna behöver därför vägas mot de risker för den personliga integriteten som registreringen av uppgif- terna medför. Uppgift om utländsk förskrivare och uppgifter om expedierande personal och expedierande apotek från ett annat EES- land är inte känsliga personuppgifter. De uppgifter det rör sig om är Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista uppgift om förskrivarens namn, yrke, farmaceutens namn, identi- fiering av farmaceuten och yrke, identifiering för och kon- taktuppgifter till expedierande apotek samt namn. Upp- gifterna behövs bl.a. för att göra det möjligt att vid behov identifiera och kontakta personen i dess yrkesroll och för att kunna ha den spår- barhet som krävs. Det finns därför av patientsäkerhetsskäl ett behov av att registrera uppgifterna i den nationella läkemedelslistan. Mot- svarande uppgifter om förskrivare behörig i , svensk expedie- rande personal och expedierande apotek får redan registreras i den nationella läkemedelslistan. Enligt utredningens bedömning anses upp- gifterna vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas, jfr artikel 5.1 c i dataskydds- förordningen. Uppgifterna kommer att omfattas av de säkerhetsåtgärder som följer av lagen om nationell läkemedelslista vad gäller bl.a. behörig- hets- och åtkomstkontroller. Vidare innehåller lagen även bestäm- melser om bevarandetid för de uppgifter som behandlas i registret (3 kap. 10 §). Av bestämmelsen följer att uppgifterna ska tas bort från den nationella läkemedelslistan senast efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till registrerades. Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas bort senast efter det att uppgifterna registrerades.