sou · H9B3102 · 2022-01-01 00:00:00 — Mot denna bakgrund kan det finnas skäl att överväga om det skulle kunna ses som ett indirekt hinder att endast recept utfärdade i , dock inte alla, kan omfattas av lagen om läkemedelsför- måner m.m. eller om det kan vara godtagbart med en sådan skillnad. Det s.k. EU-rättsliga testet kan ge vägledning.37 Förenklat följer det av ett avgörande i , det s.k. Gebhart-målet där EU-dom- stolen slog fast att nationella åtgärder som kan hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva de grundläggande friheterna som garan- teras av fördraget ska uppfylla fyra förutsättningar. •Sådana åtgärder ska vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, •framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmän- intresse, •vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem, och •inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna mål- sättning. Kraven vid förskrivningen tillämpas på motsvarande sätt. Läkemedels- förmånerna är utformade för att uppfylla ett antal syften. Arbets- platskoden och de överväganden som krävs enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. är en del i förmånssystemet som det är ut- format i , som bl.a. syftar till att klargöra vilka överväganden som är nödvändiga för att bedöma om en patient är förmånsberät- tigad och när det är aktuellt med förmånsbegränsning. Arbetsplats- koden syftar bl.a. till att ge förutsättningar för uppföljning. Det övergripande syftet med läkemedelsförmånerna kan sägas vara att använda befintliga resurser till så mycket vård som möjligt. Patientens skydd mot höga läkemedelskostnader är ett annat syfte, liksom det allmännas ansvar för läkemedelskostnader och att inte heller det allmänna ska betala mer för läkemedel än vad som är nöd- vändigt. Arbetsplatskoden och övriga överväganden som krävs enligt 37Här redogörs för det EU-rättsliga testet som det beskrivs i och (redaktörer), EU-rättslig metod, juridik, 2011, s. 103. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser lagen om läkemedelsförmåner m.m. är en del i förmånssystemet som det är utformat i . För att uppnå det övergripande syftet ska läkemedelsförmånerna endast gälla när kostnaderna för användningen av ett läkemedel framstår som rimliga. För att uppnå dessa syften bör förskrivaren kunna göra en bedömning och öppenvårdsapoteken få nödvändig information för expediering och eventuellt utbyte av läkemedel på öppenvårdsapoteket. Genom förskrivarens bedömning och angivande av arbetsplatskod kan läkemedelsförmånernas syfte antas få genom- slag. Därigenom kan man säga att åtgärderna är ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem. Enligt utredningens bedömning bör åtgärderna kunna ses som ett trängande allmänintresse som bl.a. avser att uppfylla målen om en god och jämlik hälso- och sjukvård. Det ska t.ex. vara möjligt med förmånsbegränsning till ett visst användningsområde om det finns särskilda skäl för det och kostnaden för användning av läkemedlet där- igenom blir rimlig. Åtgärden måste vara proportionerlig i förhållande till det syfte som avses skyddas och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Utredningen anser att det är svårt att se mindre ingripande åtgärder eller alternativ tillämpning som skulle kunna uppnå målsättningen, bl.a. eftersom systemet avser att för- skrivaren ska göra vissa bedömningar, och att det kan finnas läke- medel med eller utan förmån, men även med förmånsbegränsning. Det är svårt att se hur dessa bedömningar kan göras vid expedier- ingen när det inte framgår av receptet. Utredningen anser sammantaget att åtgärderna verkar för målen med regelverket. Det har utvecklats efter överväganden av konse- kvenser för regelverket som helhet inklusive kostnaderna för olika åtgärder, t.ex. genom att smittskyddsläkemedel numera kan bytas ut på öppenvårdsapotek och följas upp enklare.38 Även om det är svårt att göra en fullständig bedömning här, utifrån utred- ningens utgångspunkter med ett ramverk för e-recept över lands- gränser, framstår villkoren för läkemedelsförmånerna som propor- tionerliga åtgärder för att säkerställa målsättningen. Det kan också vara en fördel om denna fråga skulle kunna belysas i ett större sam- manhang. 2017/18:233 s. 290. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser Utredningens bedömning: Någon bedömning av om ett smitt- skyddsläkemedel har förskrivits enligt smittskyddslagen (2004:168) framgår inte på ett e-recept från EES. Kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen bör därför inte vara aktuell för e-recept utfärdade i ett annat EES-land. Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen kan läkemedel som har förskrivits mot en allmänfarlig sjukdom och som förskrivaren bedömer minska risken för smittspridning vara kostnadsfria för patienten. Detsamma gäller läkemedel som de förskrivna läkemedlen har bytts ut mot enligt 21 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen ska det framgå av receptet enligt 4 kap. 8 § 6 receptföreskrifterna. Smittskydds- lagen finns inte med i artikel-9 deklarationen som klassificerar vad som avses med förmåner vid sjukdom i med anledning av förordningen 883/2004.39 Förskrivaren ska ta ställning till om ett läkemedel syftar till att minska risken för spridning av en allmänfarlig sjukdom och det ska framgå av receptet för kostnadsfrihet. Utredningen anser att mot- svarande bedömning inte kan anses framgå av ett e-recept från EES. En utländsk förskrivare har sannolikt inte möjlighet att göra en mot- svarande bedömning som krävs enligt smittskyddslagen och ange den på e-receptet. En sådan bedömning om läkemedlet ska för- skrivas som ett smittskyddsläkemedel enligt smittskyddslagen görs vid förskrivningen och expedierande farmaceut beaktar vad som an- ges på receptet. För dessa förskrivningar ställs krav på arbetsplats- kod främst vad gäller hur kostnaden ska regleras.40 39Förklaring från i enlighet med artikel 9 i och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om samordning av de sociala trygg- hetssystemen. Bilaga till regeringsbeslut nr II:3. 409 a § smittskyddsförordningen (2004:255). Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser 6.3.4Överväganden avseende hanteringen på öppenvårdsapotek Utredningens bedömning: Farmaceutens bedömning av 90-dagars- regeln och 2/3-regeln kan påverkas av att uppgift om förmån som patienten har beviljats vid ett utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land inte alltid kan kopplas till ett visst uttag. Genom tjänsten e-recept över landsgränser ska uppgifter om expe- dieringen återrapporteras till land A. Uppgift om pris eller subven- tion återrapporteras inte. avses registrera upp- giften om expediering av ett svenskt e-recept i ett annat EES-land i den nationella läkemedelslistan. Som angetts ovan kan en patient försäkrad i få ersättning enligt patientrörlighetsdirektivet eller förordningen 883/2004 när villkoren är uppfyllda. Patienten kan ansöka om ersättning för läke- medelskostnader i annat EES-land i efterhand till , om patienten inte tagit del av land B:s förmån enligt förordningen 883/2004. ansvarar för att registrera och lagra upp- gifter som behövs för högkostnadsdatabasen. Denna databas är ett stöd för att hålla reda på en individs kostnader för läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna och vilken nivå som uppnåtts i högkostnadsskyddet. Om patienten söker och be- viljas ersättning inom läkemedelsförmånerna för ett läkemedel som lämnats ut i ett annat EES-land får uppgiften om ersättning föras in i högkostnadsdatabasen av . Patientens samtycke krävs.41 Vid beräkning av kostnadsreducering enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska sådana belopp som enligt 9 § andra stycket ersättningslagen har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning räknas med enligt 5 a § lagen om läkemedelsför- måner m.m. Detta bör gälla oavsett om det är frågan om läkemedel som förskrivits på ett e-recept eller ett pappersrecept. Hanteringen på öppenvårdsapoteken kan påverkas i viss mån. kan expedierande farmaceut inte se om ett uttag är expedierat iett annat EES-land om inte patienten tar med sig pappersreceptet till . För de e-recept som expedierats utomlands kommer 2012/13:150 s. 86. Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser det expedierade läkemedlet registreras i den nationella läkemedels- listan. Uttaget av läkemedel blir alltså synligt. Däremot kan expedierande farmaceut inte alltid göra någon be- dömning av uttaget i förhållande till 90-dagarsregeln eller 2/3-reglerna för e-recept från EES. Om patienten har fått ersättning enligt beslut från kan uppgiften om ersättning föras in i hög- kostnadsdatabasen med patientens samtycke. En sådan uppgift är kopplad till ett visst expedieringsdatum men om flera recept har expedierats finns ingen koppling till det enskilda receptet enligt uppgift från . Det innebär att om ett recept har expedierats utomlands kan farmaceuten se att patienten fått ersätt- ning för läkemedlet på det receptet, men om flera recept har expedie- rats vid samma tillfälle kan inte farmaceuten se vilket recept upp- giften i högkostnadsdatabasen är kopplad till. Enligt utredningens bedömning skulle det kunna leda till frågor om skillnaderna jämfört med expediering i . Det bör i första hand kunna avhjälpas om det finns förklarande information tillgänglig för patient och expe- dierande farmaceut. Såvitt utredningen känner till är ingen ändring avsedd kring denna process. 6.3.5Överväganden om hantering av ersättning och regionernas uppföljning Utredningens bedömning: Hantering av ersättning för e-recept över landsgränser följer gällande regelverk och det saknas skäl att föreslå ändringar. Att patienter hämtar ut läkemedel eller får annan vård utomlands kan påverka förutsättningarna för regionernas uppföljning som planer- ing, budgetering samt medicinsk och ekonomisk uppföljning. Det kan antas påverka regionerna olika, t.ex. om det är frågan om en gräns- region eller inte. Som beskrivits ovan ersätter regionen i regel ut- landsvård för patienter inom deras område om villkoren är uppfyllda. Inom ramen för tjänsten e-recept över landsgränser ska utläm- nandet återrapporteras och uppgiften om expedierat läkemedel tas in i den nationella läkemedelistan, men inte uppgift om pris eller sub- vention. Förskrivare kan då få del av en uppgift om expedierat läke- medel på liknande sätt som vid en expediering i . Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser patient ansökt om ersättning i efterhand får regionen i regel känne- dom om utlandsvård när utreder en ansökan enligt ersättningslagen. Om en region är ansvarig för kostnaden faktureras den av , se avsnitt 6.2.4 ovan. I propositionen om genomförandet av patientrörlighetsdirektivet kom regeringen fram till att regionerna inte bör ha ansvaret för att utreda ersättningsfrågor under patientrörlighetsdirektivet bl.a. efter- som det är uppgifter som liknar de har och skulle påverka regionerna olika.42 ligger ansvaret för ärenden om ersättning enligt bl.a. patientrörlighetsdirektivet och förord- ningen 883/2004 på . E-recept är en del av utlands- vård och följer det gemensamma regelverket för ersättning m.m. Det har lyfts till utredningen att det finns ett behov från regio- nerna av att kunna följa upp expedieringar av e-recept i ett annat EES-land, både medicinskt och ekonomiskt, t.ex. för att kunna följa upp oegentlig förskrivning. En anledning som angetts för detta är att antalet e-recept som expedieras utomlands kan antas öka, vilket gör uppföljning mer angeläget och att det t.ex. kan finnas ett behov av samverkan kring uppföljning av e-recept över landsgränser mellan regioner och berörda myndigheter. Uppgifter om pris och subvention överförs inte i tjänsten, utan frågor om ersättning m.m. hanteras enligt befintligt regelverk som beskrivits ovan. Utredningen föreslår ingen ändring i detta avseende och tar inte ställning till någon ytterligare samverkan i detta del- betänkande. Det kan i sammanhanget noteras att E-hälsomyndig- heten som kontaktpunkt för e-hälsa kommer att följa upp antal e-recept från EES som expedieras i och antal e-recept utfärdade i som expedieras i annat EES-land. 2012/13:150 s. 74 ff. 7Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. Utredningen ska enligt sitt uppdrag analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som sker vid hanteringen av e-recept över landsgränser. En stor mängd personuppgifter, även känsliga per- sonuppgifter, kommer att behandlas av olika aktörer i informations- utbytet av sådana e-recept visar kartläggningen i kapitel 5. All in- formation om e-recepten kommer att förmedlas via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa. Som kontaktpunkt för e-hälsa kommer att behandla personuppgifter i detta informationsutbyte på ett sätt som inte görs . I detta kapitel utreds de grundläggande förutsättningarna för behandling av personuppgifter i informations- utbytet om e-recept över landsgränser. Avslutningsvis gör utredningen särskilda överväganden kring tjänsten e-recept över landsgränser när det gäller patienter med skyddade personuppgifter, fullmakter och ombud, samt när patienten är ett barn. Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 7.2Rättslig grund för behandlingen Utredningens bedömning: Den personuppgiftsbehandling som avser att genomföra vid informationsutbyte av e-recept över landsgränser är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar myndigheten (artikel 6.1 c i data- skyddsförordningen) och för att utföra en uppgift av allmänt in- tresse (artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen). En nationell regler- ing behövs för att den rättsliga grunden ska kunna användas. En förutsättning för att införa bestämmelser som ger möjlighet för att behandla personuppgifter vid gränsöverskri- dande informationsutbyte är att dessa är förenliga med dataskydds- förordningen. För att få behandla personuppgifter, oavsett om de är känsliga eller inte, krävs enligt artikel 6 i dataskyddsförordningen att det finns en rättslig grund för behandlingen. De rättsliga grunderna räknas uttömmande upp i avsnitt 3.2.5. När offentliga myndigheter fullgör sina arbetsuppgifter får detta inte ske med stöd av en s.k. in- tresseavvägning enligt artikel 6.1 andra stycket i dataskyddsförord- ningen. har alltså inte möjlighet att behandla personuppgifter med stöd av intresseavvägning som rättslig grund. Möjligheterna för myndigheter att behandla personuppgifter med stöd av samtycke är mycket begränsade. Ett samtycke ska enligt arti- kel 4.11 i dataskyddsförordningen lämnas frivilligt, vara specifikt, in- formerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne. För att ett samtycke ska betraktas som fri- villigt krävs att den registrerade har en genuin och fri valmöjlighet och utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke. Vidare följer att samtycke inte bör utgöra giltig grund för behandling av per- sonuppgifter om betydande ojämlikhet råder mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige. Detta gäller särskilt om den per- sonuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla för- hållanden som en sådan särskild situation omfattar (skäl 42 och 43 SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. till dataskyddsförordningen). Enligt utredningens mening är sam- tycke därför inte en lämplig rättslig grund för den personuppgifts- behandling som blir aktuell vid informationsutbyte av e-recept över landsgränser. Däremot anser utredningen att det finns anledning att föreslå ett integritetshöjande samtycke, se avsnitt 8.2.6. De rättsliga grunder som i första hand blir aktuella vid informa- tionsutbyte av e-recept över landsgränser är enligt utredningens be- dömning att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 e). Uppgift av allmänt intresse Enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen får behandling av per- sonuppgifter ske om den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Vad som menas med allmänt intresse definieras inte i dataskyddsförordningen eller i det tidigare gällande dataskydds- direktivet. Innebörden har inte heller utvecklats av . Av skäl 45 till dataskyddsförordningen följer att i vart fall hälso- och sjukvårdsändamål, såsom folkhälsa och socialt skydd samt förvalt- ning av hälso- och sjukvårdstjänster, anses ingå i allmänintresset. I förarbetena till lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) anges att begreppet uppgift av allmänt intresse rent språkligt kan antas avse något som är av intresse för eller berör många människor på ett bredare plan, i motsats till ett särintresse eller ett enskilt intresse.1 Vidare kon- stateras i förarbetena att begreppet förekommer i motsvarande be- stämmelser i dataskyddsdirektivet (artikel 7 e) och personuppgifts- lagen (10 § d) och ledning kan hämtas från hur begreppet tolkats enligt dessa bestämmelser. För att myndigheternas verksamhet ska kunna fungera även i fortsättningen anger regeringen att begreppet uppgift av allmänt intresse måste ges en vid betydelse. Alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är enligt regeringens mening av allmänt intresse. Om upp- gifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem. Regeringen uttalar även att detta måste gälla även 2017/18:105 s. 55. Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 i dataskyddsförordningens mening, eftersom det är upp till varje med- lemsland att fastställa de uppgifter som är av allmänt intresse.2 Begreppet uppgift av allmänt intresse omfattar dock inte bara sådant som utförs som en följd av ett offentligrättsligt och uttryckligt ålig- gande eller uppdrag. Den personuppgiftsansvarige behöver således inte vara skyldig att utföra uppgiften för att artikel 6.1 e i dataskydds- förordningen ska vara tillämplig. Den verksamhet som en statlig myn- dighet bedriver, inom ramen för sin befogenhet, är således av allmänt intresse. Det är därmed den rättsliga grunden i artikel 6.1 e i data- skyddsförordningen som vanligen bör tillämpas av myndigheter, även utanför området för myndighetsutövning. Detta utesluter dock inte att också andra rättsliga grunder kan vara tillämpliga i vissa situationer.3 har under haft i uppdrag enligt myndighetens regleringsbrev dels att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels att upprätthålla funktioner för e-recept över lands- gränser. Som framgår ovan har regeringen i förarbetena till data- skyddslagen gjort bedömningen att alla uppgifter som riksdag eller regeringen gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av all- mänt intresse. Att informationen i ett e-recept kan utbytas över lands- gränser för att möjliggöra expediering i ett annat EES-land än där e-receptet är utfärdat är dessutom viktigt för både EU och . Sådant informationsutbyte är viktigt för den fria rörligheten på den inre marknaden men även för EU:s innovationsmöjligheter. Det framgår bl.a. av patientrörlighetsdirektivet och det arbete som har genomförts inom EU och nationellt för att förverkliga informations- utbytet. Utredningen anser därför att uppgiften att möjliggöra expe- diering av e-recept i ett annat EES-land är en sådan uppgift av allmänt intresse som avses i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Behandling av personuppgifter får enligt artikel 6.1 c i dataskydds- förordningen ske om det är nödvändigt för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige. Med begreppet rättslig förpliktelse borde i första hand offentligrättslig förpliktelse 2017/18:105 s. 55 ff. 2017/18:105 s. 57. SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. omfattas, enligt förarbetena till dataskyddslagen.4 I dessa förarbeten uttalas vidare följande. Det finns även i civilrättsliga författningar bestämmelser som i sig utgör eller kan medföra rättsliga skyldigheter. Rent språkligt omfattar begreppet rättslig förpliktelse även sådana skyldigheter som har lagts fast i ett avtal. Förpliktelser som följer av avtal där den registrerade själv är part utgör emellertid en separat rätts- lig grund för personuppgiftsbehandling enligt både artikel 7 b i data- skyddsdirektivet och artikel 6.1 b i dataskyddsförordningen. Detta talar för att de rättsliga förpliktelser som avses i led c är av ett annat slag, även om förpliktelser som följer av vissa lagreglerade avtal, t.ex. för- säkringsavtal av betydelse för andra än parterna eller gynnande tredje- mansavtal, skulle kunna omfattas av bestämmelsen. Vidare konsta- teras i förarbetena att myndigheters uppdrag i första hand utgör en uppgift av allmänt intresse och att behandling av personuppgifter som föranleds av uppdraget därför i första hand sker med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Det kan dock även förekomma författningsreglerade förpliktelser som i sig kräver personuppgifts- behandling, t.ex. personaladministration. Vidare kan en myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett reglerings- brev i vissa fall utgöra en i enlighet med nationell rätt fastställd rätts- lig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndig- heten ges i uppdrag att föra ett visst register.5 Till skillnad från vad som gäller för den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse behöver den personuppgiftsansvarige vara skyl- dig att utföra arbetsuppgiften för att den rättsliga grunden rättslig förpliktelse ska vara tillämplig. har ett uppdrag i sitt reglerings- brev att fortsätta etableringen och förvaltningen av den tekniska infrastruktur som krävs för att expediera utländska recept i och svenska recept i annat EU-land. Utredningen föreslår i avsnitt 7.6 en ny bestämmelse i instruktion (för- ordningen [2013:1031] med instruktion för ) som fastställer att myndigheten ska tillhandahålla tjänster och infra- struktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept. Vidare föreslår utredningen en uppgiftsskyldighet i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och i den nya lagen om hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet 2017/18:105 s. 53. 2017/18:105 s. 53 f. Grundläggande förutsättningar för personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102 (EES), se avsnitt 8.2.8 och 9.11. Enligt utredningens bedömning är även den rättsliga grunden rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen tillämplig vid informationsutbyte av e-recept över landsgränser. 7.2.2Det behövs nationell reglering för att den rättsliga grunden ska vara fastställd Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen följer att grunden för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att den personupp- giftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets- utövning (artikel 6.1 e) måste fastställas i nationell rätt eller EU-rätt. I skäl 45 till dataskyddsförordningen anges att förordningen inte medför något krav på en särskild lag för varje enskild behandling, utan att det kan räcka med en lag som grund för flera behandlingar som bygger på en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgifts- ansvarige eller om behandlingen krävs för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning. Av orda- lydelsen i artikel 6.3 första stycket framgår att det som ska fastställas i eller i nationell rätt är den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 c och e.