prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Förslaget om att förtydliga hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer samt bemyndigande att utfärda föreskrifter om rutiner m.m. vid organdonation Enligt utredningen finns ingen annan uppfattning bland svenska sjuk- vårdshuvudmän än att verksamheten med organdonation är viktig och ska utgöra en naturlig del av svensk hälso- och sjukvård. Det råder heller enligt utredningen inte någon tvekan om att HSL är tillämplig på donations- verksamheten. menar utredningen att verksamheten med organ- donation, i motsats till transplantationsverksamheten, är svår att inordna i huvuduppdraget för den svenska sjukvården som det är formulerat i HSL. Syftet med utredningens förslag är därför att tydliggöra att donations- verksamhet ingår i hälso- och sjukvårdens uppdrag. Det skulle enligt utredningen inte innebära någon materiell förändring av vad som redan gäller men signalvärdet skulle vara betydande. Enligt utredningen borde bestämmelsen föras in likalydande i HSL och i transplantationslagen. Det fåtal remissinstanser som yttrat sig särskilt i denna fråga är i stort sett positiva. Till exempel anser att ett förtydligande är nödvändigt och positivt och Region menar att det skulle utgöra ett viktigt stöd för hälso- och sjukvårdens medarbetare att fatta kloka beslut på goda grunder. , som är positiv till intentionen i förslaget, menar dock att det, i stället för att tynga HSL med bestämmelser utan materiellt innehåll, är lämpligare att bestämmelsen enbart tas in i transplantationslagen. Dock anser myndigheten att krav på rutiner inom ett visst område inte ska regleras på lagnivå, då det kan misstolkas som att det enbart är inom detta område som rutiner krävs när det i själva verket ligger på vårdgivaren att i alla verksamhetsled fastställa de rutiner som 2021/22:128 behövs för att säkra verksamhetens kvalitet (enligt 4 kap. 4 § första stycket föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2011:9] om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete). anser även att ett bemyndigande måste formuleras på ett sätt så att det inte riskerar att inskränka vad myndigheten får föreskriva om på donations- området eller omfatta sådant som kan ligga utanför verk- samhetsområde. Regeringen instämmer i att donationsverksamhet är en viktig och natur- lig del av svensk hälso- och sjukvård och konstaterar, i likhet med utredningen, att verksamheten omfattas av definitionen av hälso- och sjukvård i HSL. Regionerna har det huvudsakliga ansvaret för hälso- och sjukvårdens planering, finansiering och drift. Det framgår redan av 5 kap. 2 § HSL att det, där hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivs, ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. I likhet med anser regeringen därför att det är mindre lämpligt att i HSL föra in en bestämmelse med det innehåll som utredningen föreslår enbart på grund av det signalvärde en sådan bestämmelse skulle kunna få. Det finns därför inte skäl att i HSL införa en ny bestämmelse som enbart skulle gälla donationsverksamhet men med samma innehåll som redan gäller all hälso- och sjukvård. Enligt rege- ringens mening talar samma skäl emot att införa en sådan bestämmelse i transplantationslagen. Regeringen instämmer även i invändning mot att i lagen ställa särskilda krav på rutiner inom detta område, eftersom krav på rutiner för att säkra verksamhetens kvalitet redan gäller generellt inom all hälso- och sjukvård. Därmed är det inte heller aktuellt att i transplantationslagen föra in ett bemyndigande om särskilda föreskrifter inom detta område. Mot bakgrund av ovanstående gör regeringen bedömningen att utred- ningens förslag inte bör genomföras. Förslaget att i lag tydliggöra vad som ska gälla i fråga om ersättning till levande En levande donator är normalt sjukskriven 6–. De som har tunga arbeten har längre sjukperiod. Om donatorn har en anställning står arbets- givaren för sjuklön . Därefter kan donatorn ansöka om sjukpenning från , vilket som regel beviljas. Dona- torn kan, enligt 27 kap. 42 § socialförsäkringsbalken, ansöka hos För- säkringskassan om särskilt högriskskydd, vilket också som regel beviljas. Det innebär att arbetsgivaren kan få ersättning för sjuklönekostnaderna och att donatorn kan slippa karensavdrag. Om donatorn inte har anställ- ning utan t.ex. har enskild firma eller studerar gäller andra regler. Ersättningen via socialförsäkringen täcker dock aldrig donatorns hela inkomstbortfall. Donationen medför också kostnader för donatorn i form av t.ex. patientavgifter, läkemedel och resekostnader. Handel med biologiskt material är inte tillåtet. Den enda form av kompensation eller ersättning som kan lämnas till en levande donator är därför ersättning för förlorad arbetsförtjänst och för kostnader som ingreppet ger upphov till. Enligt praxis ersätter regionerna de av donatorns kostnader som inte ersätts av någon annan. Det är den region där mottagaren av organet bor som ansvarar för ersättningen till donatorn. Regionerna följer de rekommendationer det dåvarande tog fram 1972 om ekonomiskt skydd för njurdonatorer. Sjukvårdshuvudmännens samman- tagna kostnader för denna ersättning varierar, enligt utredningens bedöm- ning, mellan en och . Utredningen konstaterar att det finns skillnader mellan regionerna i hur detaljerade principerna för ersättningen är och att även handläggningen av ärendena skiljer sig åt mellan regionerna. Det ligger också till stor del på donatorn själv att ta ansvar för sina ersättningsanspråk. Processen kring ersättningen upplevs allmänt som krånglig och det tar ofta för den enskilda donatorn att få sin ersättning. För att åtgärda detta föreslår utredningen att det i lag ska framgå att en levande donator ska få ersättning av sjukvårdshuvudmannen i det län där mottagaren av organet är mantalsskriven. Det ska också framgå i lag att ersättningen ska täcka kostnader som är en följd av donationen och som inte täcks av sjukförsäkring eller annan försäkring. bör enligt utredningen få i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur beräkningar av ersättningen ska göras. Vidare föreslås ett förenklat handläggningsför- farande som inbegriper såväl som regionerna samt att regionerna inrättar en central funktion för ersättningsärenden vid organ- donation. De remissinstanser som särskilt yttrat sig i denna fråga är generellt positiva till utredningens förslag. avstyrker dock att myndigheten skulle få i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur ersättningarna ska beräknas. Då arbete inom detta område primärt tar sikte på patientsäkerhetsfrågor och inte på frågor om beräkning av ersätt- ning i sjukvården anser myndigheten det som mer lämpligt att en väg- ledning tas fram exempelvis av Kommuner och Regioner (SKR), i egenskap av representant för regionerna, i samråd med Försäkrings- kassan. instämmer i att ersättningsförfarandet bör förenklas så mycket som möjligt men ifrågasätter om utredningens förslag på förenklat handläggningsförfarande kommer att innebära att donatorerna får ersättningen snabbare. Om förslaget skulle genomföras menar myndig- heten att det skulle medföra kostnader för systemändringar och för framtagande av nya/ändrade fysiska ansökningsblanketter, broschyrer samt utbildnings- och informationsinsatser. Den närmare omfattningen av dessa kostnader kan enligt myndigheten inte anges då förslaget inte bedöms vara tillräckligt preciserat. Regeringen konstaterar att sjukvårdshuvudmännens praxis är att levande ska få ersättning för inkomstbortfall utöver sjuk- lön/sjukpenning och för andra utgifter som följer av donationsprocessen. De problem som utredningen beskriver har sin grund i att handläggningen av ersättningsärendena i vissa fall är komplicerad och också skiljer sig åt mellan olika regioner. Regeringen bedömer därför att problemet främst bör kunna åtgärdas genom en mer kvalificerad och enhetlig handläggning av ärendena och inte genom en lagstadgad rätt till ersättning. Regeringen anser, i likhet med utredningen, att förslaget om en central funktion för dessa ersättningsärenden är en fråga för regionerna att ta ställning till. Regeringen anser även att det bör ligga inom regionernas ansvar att själva se över möjligheterna att utveckla ett mer förenklat handläggnings- förfarande. Det kan vid behov ske i dialog med . 2021/22:128 Regeringen instämmer i utredningens bedömning att någon form av nationell vägledning kan behövas för att stödja en mer jämlik hantering av dessa ärenden över landet, men delar också bedömning att det är mindre lämpligt att en sådan tas fram av , då myndighetens arbete inom detta område primärt tar sikte på patient- säkerhetsfrågor och inte på frågor om beräkning av ersättning i sjukvården. Det framstår därför som mer lämpligt att en sådan vägledning tas fram av regionerna själva, exempelvis med stöd av SKR. Mot bakgrund av ovanstående gör regeringen bedömningen att utred- ningens förslag inte bör genomföras. Förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren finns det i flera länder möjlighet för en person att som levande donator på eget initiativ frivilligt donera organ helt ano- nymt, dvs. utan att det finns någon anknytning mellan donatorn och mottagaren. Enligt utredningen hade i ett tjugotal sådana dona- tioner ägt rum när utredningens betänkande lämnades . I svensk lag är huvudregeln att donation från levande givare endast får ske från en person som är släkt med den tilltänkta mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock ett sådant ingrepp även göras på en annan person. Utredningen anser att levande organdonation inte ska främjas framför donation från avlidna. menar utredningen att lagstiftningen ska möjliggöra sådan donation eftersom det utgör en viktig del av transplanta- tionsverksamheten. Utredningen anser därför att nuvarande lagstiftning bör ändras så att det tydligare framgår att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren under vissa förutsättningar kan komma i fråga som . Vidare föreslår utredningen att tillstånd från Social- styrelsen ska krävas för ingrepp på levande som inte har någon anknytning till mottagaren. Utredningen pekar bl.a. på att ett sådant för- farande skulle vara i enlighet med tilläggsprotokoll till kon- ventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, den s.k. Oviedokon- ventionen, om transplantation av organ och vävnader. En annan situation där det inte finns en anknytning mellan donatorn och mottagaren är vid s.k. korsvis donation. Sådan donation kan bli aktuell i en situation när en levande donator och en mottagare inte är medicinskt kompatibla, t.ex. på grund av inkompatibla blodgrupper eller olämplig vävnadstyp hos donatorn. Det kan då finnas möjlighet att matcha det inkompatibla paret med ett annat donator–mottagarpar där blodgrupperna eller vävnadstyperna passar det första paret och vice versa. Utredningen anser att sådana donationer täcks av transplantationslagens särskilda skäl, eftersom det i en sådan situation rör sig om en donator som hade donerat till sin släkting eller närstående om det hade varit medicinskt möjligt och att det därigenom finns en indirekt anknytning till mottagaren av organet. Utredningen föreslår dock att även korsvisa donationer ska omfattas av det föreslagna tillståndsförfarandet. Flera remissinstanser ser positivt på att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren ska kunna donera organ. ifrågasätter flera instanser kravet på tillstånd för anonyma donationer, då de anser att det är tveksamt vad en sådan tillståndsprövning kan tillföra samt att det riskerar att förlänga en redan lång utredningstid. har i sitt remissvar angett att myndigheten inte har några invändningar mot att anonyma levande måste ansöka om tillstånd från innan ingrepp får göras. önskar dock att det tydligt framgår av lagens förarbeten vad myndigheten ska pröva i ett sådant tillstånds- förfarande. Även MOD Mer Organdonation menar att det krävs för- tydliganden om hur detta ska fungera i praktiken. menar att utredningens argumentation för varför tillstånd ska krävas är långtifrån tydlig eller övertygande. Några remissinstanser, som t.ex. , och Livet som ut- trycker särskild tveksamhet till att korsvisa donationer skulle omfattas av tillståndskravet. Organdonation från levande givare utgör en viktig del av transplanta- tionsverksamheten. Dagens lagstiftning medger att även andra personer än släktingar och nära vänner får donera organ om det finns särskilda skäl. I förarbetena till transplantationslagen anges att ett särskilt skäl är att personen är lämplig som givare som det inte finns någon släkting som kan komma i fråga. Av vad som framgår av utredningen och remiss- instansernas svar genomförs endast ett fåtal helt anonyma dona- tioner. Det är naturligtvis angeläget att en kvalificerad utredning och bedömning görs innan en anonym donation genomförs. och har tillsammans utarbetat nationella riktlinjer för utredning och bedömning av levande njurdonatorer, som även innehåller riktlinjer för utredning av anonyma . Mot bakgrund av detta och med hänsyn till remissinstansernas synpunkter anser regeringen att det inte finns skäl att införa ett tillståndsförfarande vid . Förslagen om behandling av personuppgifter och sekretess Utredningen föreslår att nya regler införs i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ om att vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska regi- strera nödvändiga data om donatorn och om de organ som doneras i ett register, så som redan gäller för vävnader, celler och blod. Bland annat regleras för vilka ändamål registrering får ske och vilka personuppgifter som får registreras. Utredningen föreslår även en ny sekretessbrytande bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, av innebörden att data som krävs vid donation och transplantation av organ får utväxlas mellan offentliga vårdgivare som ansvarar för sådan verksamhet. Därtill föreslår utredningen att ett tillägg i transplantations- lagen, som förtydligar att ett samtycke till organdonation också omfattar samtycke till registrering av de uppgifter som är en förutsättning för organ- donation. I huvudsak tillstyrks förslagen om patientdata och sekretess av remiss- instanserna. Bland andra social utvärdering påpekar dock att det finns delar i patientdatalagen (2008:355) som begränsar sådant informationsutbyte som avses i sekretesslagen och att detta eventuellt bör ses över. Datainspektionen avstyrker att det i transplantationslagen införs en bestämmelse som innebär att samtycke till 2021/22:128 donation ska omfatta behandling av de personuppgifter som krävs för mottagarens säkerhet. Datainspektionen, som i huvudsak inte har några invändningar mot de ändringar och tillägg som föreslås i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, ifråga- sätter om förslagen medger att behörig personal får tillgång till och möjlighet att lämna ut nödvändiga personuppgifter till Scandiatransplants databas. Datainspektionen anser att det med hänsyn till att Scandiatrans- plant fyller en viktig samhällsfunktion inom de skandinaviska länderna är allvarligt att de rättsliga förutsättningarna för informationsutbyte inte är bättre utredda. I betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26) föreslår donationsutredning att en bestämmelse om uppgifts- skyldighet införs i transplantationslagen för vårdgivare att till en annan vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna ut information som behövs för utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation av organ och annat biologiskt material (se vidare avsnitt 10.1). Med hänsyn till denna utrednings bedömning och förslag menar regeringen att det inte finns behov av en reglering i OSL enligt för- slaget i SOU 2015:84. Därtill görs i SOU 2019:26 bedömningen att det inte behövs någon ytterligare reglering vad gäller behandling av personuppgifter avseende den medicinska utredningen om förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material (se avsnitt 10.2). Mot denna bakgrund, och med hänsyn till Datainspektionens synpunkter i denna del, gör regeringen bedömningen att förslagen i SOU 2015:84 om nya regler i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, i transplantationslagen och i OSL angående registrering av patientdata vid organdonation inte bör genomföras. Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft . Utredningens förslag (SOU 2019:26) överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att ändringarna ska träda i kraft . Remissinstanserna: Två remissinstanser, Region och Region län, yttrar sig särskilt i denna del och tillstyrker utredningens förslag. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Region förhoppning är att de nya reg- lerna kommer att införas skyndsamt. Ingen annan remissinstans yttrar sig särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: Utredningen anser att lagändringarna Prop. 2021/22:128 bör träda i kraft , bl.a. då betänkandet kompletterar Utredningen om donations- och transplantationsfrågors betänkande som överlämnades till . Då denna lagstiftnings- process har pågått anser även regeringen att det är angeläget att de nu föreslagna lagändringarna träder i kraft . Lag- förslagen berör dock frågor som är komplexa utifrån etisk, juridisk och medicinsk synvinkel där även frågor om förhållandet till regeringsformen och har aktualiserats. Därtill bör det beaktas att behöver att informera allmänheten och vårdgivare om lagändringarna samt tid för eventuellt föreskriftsarbete före ikraft- trädandet. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att lagändringarna ska träda i kraft . Regeringens bedömning: Några särskilda övergångsbestämmelser behövs inte. Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över utredningens bedömning. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om bedöm- ningen. Skälen för regeringens bedömning: Utredningen framför att många av förslagen till stor del innefattar åtgärder som redan utförs och att det talar mot att särskilda övergångsbestämmelser skulle behövas. Därtill konstateras i avsnitt 12.1 att genom sin instruktion har ett särskilt ansvar för att allmänheten ska få kontinuerlig information om donation och därmed även om vad som följer av lagförslagen. Mot denna bakgrund görs därför bedömningen att det inte ska införas några särskilda övergångsbestämmelser för dem som för ikraftträdandet tagit ställning till donation. Det finns inte heller i övrigt skäl att införa särskilda övergångsbestämmelser med anledning av förslagen. 15 Konsekvenser av förslagen Transplantation kan i många fall vara den enda behandlingen som står till buds för personer som lider av svår organsvikt. För en del personer med organsvikt kan det finnas alternativa behandlingsmetoder, men dessa är oftast både tidskrävande och begränsar patientens rörlighet och livs- Även om antalet organtransplantationer i tydligt har ökat och donationsviljan i befolkningen är hög råder fortfarande brist på organ som är lämpliga för transplantation. Det är därför angeläget 2021/22:128 att förutsättningarna för organdonation är goda och att verksamheten Transplantation är även ekonomiskt lönsamt jämfört med andra behand- Utredningen om donations- och transplantationsfrågor presenterade i sitt betänkande en hälsoekonomisk studie som på utred- ningens uppdrag genomfördes av Hälsoekonomi, niska Vetenskaper vid . tationer, som är den vanligaste formen av transplantation i svensk sjukvård och utgör mer än hälften av alla organtransplantationer. ekonomiska utvärderingen var att jämföra värdet av en behandling i form av transplantation i förhållande till den mest relevanta alternativa Uppdraget innebar att studera hälso- och sjukvårdens kostnader för njurtransplantationer och dialys. Slutsatsen var att njurtrans- plantationer medför en betydande minskning av hälso- och sjukvårds- kostnaderna i förhållande till dialys. uppgår till av förväntade kostnader utan transplantation efter transplantationen för att sedan minska till 66 Storleken på besparingen påverkas av utfallet av trans- plantationen och de största besparingarna noterades naturligtvis för lyckade sådana ingrepp. Transplantation är alltså en både nödvändig och kostnadseffektiv behandlingsmetod för vilken en väl fungerande donationsverksamhet är en I avsnitt 4.1 redogörs för insatser som tidigare har vidtagits och arbete som pågår med syfte att främja en väl fungerande Förslagen i denna proposition har samma syfte. kvensanalys utgår donationsutredning från att ett tydligt lagstöd om organbevarande behandling kommer att vara ett stöd för dem som kan komma i kontakt med donationsverksamhet, t.ex. patienter, närstående och hälso- och sjukvårdspersonal. Genom att ett tydligt lagstöd införs för insatser som i de flesta fall är en förutsättning för donation av organ kan en enhetlig tillämpning över landet främjas, vilket bidrar till förutsebarhet och en rättssäker ordning. Utredningen menar att detta även kan leda till att ett större antal organ tillvaratas från avlidna och att det är rimligt att anta att ny medicinsk teknik i kombination med den nya regleringen kan komma att generera fler donationer. Regeringen delar denna bedömning. läget att den höga donationsviljan i befolkningen också kommer till uttryck genom att fler donationer kommer till stånd och att såväl organiseringen av verksamheten som regelverket stödjer och inte hindrar en sådan Antalet kommer dessutom sannolikt att bli något högre än vad utredningen antar eftersom intubering och respirator- behandling i denna proposition bedöms kunna sättas in inom ramen för organbevarande behandling, även om åtgärderna enbart sätts in i Regeringen avser att följa effekterna av lag- förslagen och utvecklingen i övrigt inom donationsområdet. Som framgår av redogörelsen i avsnitt 4.4 behandlades i betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) bl.a. frågan om ett eventuellt återinförande i svensk hälso- och sjukvård av donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd (DCD). var att DCD ska kunna tillämpas i . vid Kommuner och Regioner tagit initiativ till en professionell överenskommelse på nationell nivå i syfte att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning av DCD (se vidare avsnitt 4.4). Införandet av nya metoder inom hälso- och sjukvården är huvudsakligen en fråga för sjuk- vårdshuvudmännen och vårdgivarna och det är upp till varje vårdgivare att ta ställning till om DCD ska tillämpas. På grundval av nya lagbestäm- melser och eventuella föreskrifter kan det naturligtvis finnas skäl för sjukvårdshuvudmännen och professionen att se över om t.ex. det protokoll för DCD, som tagits fram inom ramen för det nämnda , i några avseenden behöver revideras. Även om förslagen i denna proposition innebär ett tydligare lagstöd för verksamheterna är det svårt att förutse i vilken utsträckning och hur snart de kommer att leda till fler donationer. Förslagen innebär i viss utsträck- ning en reglering av redan etablerad praxis och effekterna på antalet donerade organ kan därför åtminstone inledningsvis komma att bli relativt begränsade. Förslagen bedöms inte medföra några ökade kostnader för regionerna. Om förslagen , exempelvis i kombination med den medicinska utvecklingen, leder till en större ökning av antalet donationer bör inte heller detta leda till ökade kostnader för regionerna utan snarare tvärtom, vilket exempelvis den hälsoekonomiska studie som redogörs för ovan ger stöd för.