prop · H903177 · 2022-03-21 00:00:00 — 1 § andra stycket patientdatalagen (2008:355). datalagen infördes i samband med att lagen om försäkringsmedicinska utredningar trädde i kraft . I lagen om försäkrings- medicinska utredningar och patientdatalagen finns övergångsbestämmel- I övergångsbestämmelserna till införandet i patientdatalagen angavs att de nya bestämmelserna skulle tillämpas på försäkringsmedicinska utredningar som begärde från och med ikraftträdandet. Skälet till detta var att försäkringsmedicinska utredningar vid tiden för ikraftträdandet utfördes enligt en överenskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting (nuvarande Kommuner och Regioner) och att det därför med största sannolikhet skulle finnas både pågående utredningar samt utredningar som begärts av men som ännu inte hade påbörjats. Det var därför viktigt att klargöra från och med när de nya bestämmelserna skulle tillämpas, vilket enligt rege- Prop. 2021/22:177 ringen gällde samtliga lagändringar som föreslogs med anledning av lagen om försäkringsmedicinska utredningar (prop. 2017/18:224 s. 121 f.). Lagen om försäkringsmedicinska utredningar föreslås inte omfattas av uttrycket hälso- och sjukvård i lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation och kommer inte omfattas av lagens tillämpnings- område. Motsvarande bestämmelse som den i 6 kap. 1 § om förbud mot direktåtkomst behövs inte i lagen om sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation. Övergångsbestämmelsen i lagen om försäkringsmedi- cinska utredningar är tillräcklig för att klargöra förbudet mot direkt- åtkomst. Regeringen anser att det inte behövs några övergångsbestämmelser. 8.3Behov av myndighetsföreskrifter och vägledning Regeringens bedömning: Det finns behov av myndighetsföreskrifter som stöd till huvudmännen i tillämpning av den föreslagna lagen. Föreskrifterna kan också vara ett stöd i utformning och utveckling av det eller de tekniska system som ska användas för sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. En myndighet bör ges i uppdrag att ta fram och publicera vägledning riktad till vård- och omsorgsgivare med anledning av den nya lagen. Utredningens bedömning överensstämmer inte med regeringens bedömning. Utredningen har inte gjort någon bedömning av behovet av föreskrifter eller vägledning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har lyft ett behov av att för- tydliga bestämmelserna och av mer stöd i hur bestämmelserna ska tillämpas i verksamheterna. kommun, kommun, Region , Social- styrelsen och har påpekat att den föreslagna lagen är svår att förstå och att de önskar tydliggöranden på olika områden. finner redovisningen av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande godtagbar, men såvitt kan se saknas beskrivning av överväganden kring behov av speciella informationsinsatser. Skälen för regeringens bedömning: Regeringen har så långt som möjligt försökt tydliggöra lagförslagen i propositionen, men inser att det finns flera mer verksamhetsnära frågeställningar som remissinstanserna lyfter. Regeringen anser att det inte är lämpligt att utforma den nya lagen mer detaljerat än vad som föreslås. Däremot anser regeringen att det finns ett behov av närmare regler kring tillämpningen av den föreslagna lagen. Som har beskrivits i avsnitten 6.18–21 finns bemyndiganden i patientdatalagen (2008:355) och Social- styrelsen har tidigare meddelat föreskrifter med stöd av bemyndiganden. Med den nya lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation kan det finnas anledning att meddela nya föreskrifter. Flera remissinstanser har också lyft olika frågor kring hur den föreslagna lagen ska tillämpas i verksamheterna. Det handlar om frågor som t.ex. hur 2021/22:177 vårdgivare och omsorgsgivare bäst utformar information till patienter och omsorgsmottagare om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation samt hur man ska bedöma ställningstaganden från personer med helt eller delvis nedsatt beslutsförmåga. Regeringen menar att det kan vara lämpligt att ge en myndighet i uppdrag att ta fram vägledning för huvudmännen. Regeringen anser också att föreskrifter och vägledning tillsammans kan vara ett bra stöd till personuppgiftsansvariga i utformandet av rutiner för tillämpningen av lagen i det löpande arbetet. 8.4Uppdrag till myndighet om uppföljning av den nya lagen Regeringens bedömning: En myndighet bör ges i uppdrag att följa upp den nya lagstiftningen för att säkerställa att regeringen hålls underrättad kring utvecklingen och om skyddet för den personliga integriteten upprätthålls vid tillämpningen av lagen. Utredningens bedömning överensstämmer inte med regeringens bedömning. Utredningen har inte gjort någon bedömning avseende upp- följning av den nya lagen. Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. , kommun och har på olika sätt uttryckt att lagförslagen kan vara svåra att tillämpa. Skälen för regeringens bedömning: Den föreslagna lagen möjliggör direktåtkomst för vårdgivare och omsorgsgivare till varandras dokumenta- tion. De nya bestämmelserna möjliggör en effektiv informationshantering och ger både hälso- och sjukvården och bättre förutsätt- ningar att ge en trygg, säker och individanpassad vård och omsorg. Den nya lagen innebär dock ökad risk för integritetsintrång då fler personer kommer att kunna ta del av uppgifter om patienter och omsorgs- mottagares personliga förhållanden. I den nya lagen införs därför ett flertal integritetsstärkande bestämmelser. Regeringen har argumenterat för att de fördelar som de nya bestämmelserna erbjuder väger tyngre än de risker som bestämmelserna medför. Ett flertal remissinstanser, bl.a. , kommun och har på olika sätt uttryckt att lagförslagen kan vara svåra att tillämpa och regeringen har ovan beskrivit behovet av vägledning och behov av förtydligande regler. Regeringen gör även bedömningen att det finns ett behov av att följa upp den nya lagen. I uppföljningen bör dels vårdgivarnas och omsorgsgivarnas tillämpning följas upp, dels patienters och omsorgsmottagares erfarenhet- er. Syftet med uppföljningen bör vara att säkerställa att vårdgivare och omsorgsgivare ges goda förutsättningar att ge en trygg och säker vård och omsorg av god kvalitet med bibehållet integritetsskydd för patienten och omsorgsmottagaren. En myndighet bör därför få i uppdrag att följa upp det nya regelverket. Förslaget om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation syftar bl.a. till att möjliggöra ökad samverkan mellan olika verksamhetsområden. Förslaget ökar också förutsättningarna för bättre och säkrare informations- överföring i övergångar mellan olika verksamheter i vård och omsorg. Enligt samlade stöd för patientsäkerhet utgör brister i informationsöverföring en stor risk för att nödvändig information inte följer med den enskilde. Förslagen i denna proposition skapar därför bättre möjligheter för huvudmännen att förebygga kvalitetsbrister och vård- skador. Detta är framför allt viktigt för de patienter och omsorgsmottagare som rör sig mellan olika vårdgivare och omsorgsgivare, men även för samhället i stort. Med vårdskada avses enligt 1 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. anger i Nationell handlingsplan för ökad patientsäkerhet i hälso- och sjukvården –2024 att vårdskador medför förlängda sjukhusvistelser för cirka 50 000 patienter och att cirka 2 000 patienter får bestående men. Vårdskador bedöms också vara bidragande orsak till ungefär 1 200 dödsfall . Kostnaden enbart för de extra vårddagar som beror på vårdskador beräknas vara . Det motsvarar av de totala kostnaderna för somatisk sjukhusvård. Vanliga skador bland äldre är skador efter en fallolycka. Enligt löper äldre personer som bor i särskilt boende eller som vistas på sjukhus högre risk att falla än äldre personer i ordinärt boende. Eftersom tidigare fall är en av de största riskfaktorerna för fallolyckor är informationsöverföring om fallrisk ett exempel på sådan informationsöverföring som skulle inne- bära minskad risk för mänskligt lidande och minskade kostnader för vård. Enligt är det mer oklart hur situationen ser ut för annan vård än den somatiska sjukhusvården för vuxna, men det finns enligt rege- ringen all anledning att anta att kvalitetsbrister och vårdskador i även annan verksamhet medför stora kostnader. Det framkommer inte heller hur stor andel av kostnaderna som skulle kunna härledas till exempelvis missar i informationsöverföring eller andra kvalitetsbrister. Regeringen konstate- rar dock att både mänskligt lidande och samhällskostnader som kan kopplas till sådana avvikelser sannolikt är avsevärda. 9.2 Konsekvenser för huvudmännen Enligt förslagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation ska det vara frivilligt för huvudmännen att tillämpa de nya reglerna. ska därmed ses som möjligheter och inte nya åligganden för regioner och Inom ramen för Vision e-hälsa 2025 har huvudmännen uttryckt ett behov av att på enklare sätt kunna ta del av andra vårdgivares och omsorgsgivares dokumentation om patienter och omsorgsmottagare. 2021/22:177 Detta i syfte att säkra en bättre helhetsbild av patienters och omsorgsmot- tagares förutsättningar och behov. Om regioner eller kommuner väljer att använda sig av möjligheten till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation kommer relevant it- struktur och informationssäkerhet behövas för implementeringen. också föra med sig vissa krav på it-struktur och informationssäkerhet för sådana vård- och omsorgsföretag som upphandlas eller på andra sätt sluter avtal med det offentliga. Detta kan tänkas medföra vissa kostnader för företagen och därmed för regionerna eller kommunerna när det gäller it och digitala tjänster. Flera av förslagen i propositionen bekräftar dock principer om dataskydd och it-säkerhet som redan följer av EU:s data- skyddsförordning eller nationell rätt och som regionerna och kommunerna redan är skyldiga att tillämpa. Den föreslagna regleringen ställer inga krav på vilka it-system som ska användas, utan det är upp till regioner och kommuner att välja. bemöter synpunkter i avsnitt 6.4 om de negativa effekter på det nationella arbetet om en förvaltningsgemensam infrastruktur som kan komma av att kommuner och regioner utvecklar sina egna system. Eftersom förslagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation innebär en möjlighet för huvudmännen att på frivillig väg skapa system som medger tillgång till varandras dokumentation går det inte att förutse i vilken utsträckning detta kommer att göras eller hur sådana system kommer att utformas. Här har också huvudmännen kommit olika långt i den digitala utvecklingen , och har därmed olika utgångslägen. möjlighet till sammanhållen journalföring som hälso- och sjukvården har har implementerats i olika utsträckning och på olika sätt. t.ex. regioner där man använder samma journalsystem i regionen och kommunernas hälso- och sjukvård, och på så sätt kan dela informationen. I många regioner och kommuner används Inera AB:s tjänst Nationell Patientöversikt (NPÖ), som innebär att information kan hämtas från andra vårdgivare via en sorts plattform. NPÖ används i olika utsträckning av olika vårdgivare och de delar också olika många informationsmängder. den mån journalsystem behöver anpassas kan kostnader för det skilja sig åt avsevärt beroende på journalleverantör och bakomliggande struktur i Mot denna bakgrund är det inte möjligt att uppskatta kostnaderna för eventuella investeringar som kan behövas eller andra kostnader som skulle På motsvarande sätt är det inte möjligt att beräkna storleken på de vinster som införandet av sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation kommer att leda till. Kommuner och Regioner (SKR) har lämnat synpunkter om att förslaget kommer medföra kostnader för huvudmännen för att tillgodose de krav på integritetsstärkande åtgärder som föreslås i lagförslaget. De föreslagna integritetsstärkande åtgärderna skiljer sig inte från de krav som ställs i patientdatalagen (2008:355) och är därför inte nya krav för vårdgivarna, i den mån de har anslutit sig till För omsorgsgivarna är möjligheten att ansluta sig till ett sådant system nytt, och därmed även de särskilda krav som ställs för ett system som tillåter direktåtkomst (t.ex. möjlighet för omsorgsmottagare att spärra uppgifter). det ekonomiska stödet till kommunerna för deras arbete på äldreområdet En stor del av tillskottet är tillfälliga förstärkningar för att stärka kvaliteten i äldreomsorgen. Därutöver har det generella statsbidraget till kommuner och regioner förstärkts kraftigt , från 2018 till 2021. Regeringen anser därför att det borde finnas investeringsutrymme för de kommunala huvudmän som önskar upprätta eller ansluta till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Regeringen beskriver i samband med motiveringen till att det ska vara frivilligt att upprätta eller ansluta till sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation i avsnitt 5.1, att detta kan ses som ett led i det långsiktiga kvalitetsarbetet inom både vård och omsorg. För att förslagets fulla potential ska kunna utnyttjas krävs utvecklingsarbete på flera områden. Dokumentation ska föras strukturerat och med enhetliga begrepp som kan förstås av personal inom både vården och omsorgen. Det krävs adekvata it-system som kan ansluta till sammanhållen vård- och omsorgs- dokumentation och uppfylla lagens krav på integritetsstärkande åtgärder. Till det behöver även personal inom berörda sektorer få utbildning och träning i att använda systemet, och nya arbetssätt ska implementeras i verksamheterna. Det finns dock möjlighet att genom att tillämpa den nya lagen upprätta sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation i be- gränsade delar av verksamheterna, eller mellan ett begränsat antal anslutna aktörer. På ett sådant sätt kan utvecklingskostnaden fördelas . Inom ramen för överenskommelsen mellan staten och SKR om en God och nära vård 2021 – en omställning av hälso- och sjukvården med primärvården som nav (S2021/00820), har regeringen fördelat medel till regionerna för att bl.a. arbeta mot en mer enhetlig och strukturerad vårdinformation samt kontinuerligt utveckla regiongemensamma arbetssätt. Förslagen leder till effektivitetsvinster i form av minskad administration för personalen och bättre möjligheter till samarbete vård- givare och omsorgsgivare emellan. Som nämnts ovan skapar förslagen också goda möjligheter för huvudmännen att förebygga kvalitetsbrister och vårdskador och ger därmed en förbättrad patientsäkerhet. I anslutning till förslaget om att införa en sekretessbrytande regel för föreslår regeringen att det införs vissa integritetsstärkande åtgärder, såsom spärrmöjligheter för den enskilde, tilldelning av behörighet för samt loggning och kontroll av elektronisk åtkomst. Flera remissinstanser, däribland Kommuner och Regioner, har lyft att det kommer innebära kostnader för huvudmännen att upprätta system som omfattar de föreslagna integritetsstärkande åtgärderna. Regeringen instämmer dock i utredningens bedömning om att det som framgår av dessa dataskyddsbestämmelser som föreslogs i anslutning till förslaget om att införa en generell sekretessbrytande regel, följer av EU:s dataskyddsförordning och de grundläggande principer som slås fast i socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade och som kommunerna redan har att tillämpa. rapporterar att det finns stora skillnader i landet i vilken mån kommunerna har säkrat sina verksamhetssystem med säker roll- och behörighetsidentifikation (stark autentisering) – något som är nödvändigt för att kunna uppfylla krav på tilldelning av behörighet och loggning av elektronisk åtkomst av uppgifter. av kommunerna anger att de använder stark autentisering i alla system som ger personalen åtkomst till känsliga personuppgifter över öppna nät, men är det 2021/22:177 endast tre kommuner som inte använder stark autentisering i alla sina verksamhetssystem. I framkommer också att inom verksamhetsområdena äldreomsorg och funktionshinder (LSS och SoL) används stark autentisering i större utsträckning än andra verksam- hetsområden inom . Utvecklingen visar att allt fler kommun- er använder stark autentisering i fler av sina verksamhetssystem (2021, , E-hälsa och välfärdsteknik i kommunerna 2021, Upp- följning av den digitala utvecklingen i och den kommunala hälso- och sjukvården s. 49 f.). Därtill är förslaget om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation frivilligt att tillämpa. Därför bedöms förslaget i sig inte leda till några nämnvärda kostnadsökningar för de kommuner som redan följer gällande lagstiftning, eller de som avstår att tillämpa lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Eventuella kostnadsökningar för att följa de föreslagna bestämmelserna för de kom- muner som inte följer gällande lagstiftning, är inte i sig en konse- kvens av förslagen. Som angetts i avsnitt 9.1 uppkommer vårdskador och andra kvalitets- brister som orsakar både mänskligt lidande och ökade samhällskostnader på grund av ökat behov av vård och omsorg. Även om det inte är möjligt att genom statistik visa kopplingen mellan informationsöverföring och vårdskada eller brist i kvaliteten, anser regeringen att om personal får tillgång till rätt information i rätt tid så torde risker för sådant minska och därmed minska huvudmännens kostnader för vård och omsorg. Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning i den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som hart föranlett den. Förslagen i propositionen innebär inga nya åligganden för kommuner och regioner, utan ger i stället nya möjligheter och verktyg som det är upp till varje region och kommun att använda sig av. Regeringen bedömer därför att förslagen inte medför någon in- skränkning i den kommunala självstyrelsen. fanns det drygt 32 000 företag som bedrev verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (inkl. verksamheter inom tandvårdsområdet). En övervägande majoritet av företagen, cirka 31 800, motsvarande , var små företag med 0–19 anställda. Endast 35 företag hade mer än 250 anställda. Inom verksamheter för äldre personer och för personer med funktions- nedsättning fanns cirka 2 700 företag, varav drygt 2 000, mot- svarande , var små företag med 0–19 anställda. Endast 54 före- tag hade mer än 250 anställda. Nästan alla företag var privatägda – endast 17 företag var offentligt ägda (dvs. region- och eller kommunägda företag). anför i sitt remissyttrande att utredningens redovisning av konsekvenser för företagen är bristfällig. pekar på att även om det är frivilligt för berörda offentliga aktörer att använda sig av möjlig- heten till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, medför beslut om att göra så, krav och konsekvenser för vård- och omsorgsföretag som upphandlas eller på andra sätt sluter avtal med det offentliga. Det hade t.ex. varit behövligt att i viss utsträckning kvantifiera kostnader för- knippade med olika krav, exempelvis genom scenarioberäkningar. Vidare anser att det saknas en beskrivning av särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning. Om det inte finns anledning att ta sådana hänsyn bör detta enligt uttryckligen redovisas. Regeringen anser att det skulle vara önskvärt att kunna kvantifiera kostnader för företagen och presentera närmare beräkningar av företagens kostnader, för det fall det blir aktuellt för företagen att arbeta med sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Av samma skäl som redovisas under avsnitt 9.2 bedömer regeringen emellertid att det inte har varit möjligt att presentera sådana beräkningar. Regeringen beskriver i samband med motiveringen till att det ska vara frivilligt att upprätta eller ansluta till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation i avsnitt 5.1, att detta kan ses som ett led i det långsiktiga kvalitetsarbetet inom både vård och omsorg. Det utvecklingsarbete som beskrivs i avsnitt 9.1 gäller även för företagen. Om regioner eller kommuner väljer att använda sig av möjligheten till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation kan, som beskrivits i avsnitt 9.1, detta föra med sig vissa krav på it-struktur och informa- tionssäkerhet. Det kan i sin tur ha påverkan på företag vars tjänster upp- handlats av en kommun eller region. Det kan handla om t.ex. ökade kost- nader eller minskad frihet i val av verksamhetssystem. Regeringen instämmer i utredningens bedömning om att förslaget kan innebära ökade kostnader för större företag på området med verksamhet i flera regioner eller kommuner, som kan behöva använda och underhålla flera it-system parallellt. Såsom anges ovan kan en övervägande andel av berörda företag betecknas som små företag. Liksom utredningen anför kan också mindre företag på området, som förmodligen ofta har verksamhet i bara en region eller kommun, antas bli berörda i mindre omfattning och skulle därmed kunna få en viss konkurrensfördel i förhållande till större företag. Å andra sidan lär regioner och kommuner ha skilda it- system som anlitade företag ska ansluta sig till. Regeringen anser dock sammantaget att reglerna är utformade så att hänsyn tas till små företags förutsättningar. Regeringen vill också påminna om att regioner och kommuner i regel ställer höga krav på it-infrastruktur och dataskydd i sina upp- handlingar. Flera av förslagen i propositionen bekräftar också principer om dataskydd och it-säkerhet som följer av EU:s dataskyddsförordning eller nationell rätt och som företagen redan är skyldiga att tillämpa, och därför inte borde behöva ökade kostnader för företagen. Regeringen delar därför utredningens bedömning om att förslagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation inte i sig kommer att medföra några ökade kostnader för företagen. 2021/22:177 9.4 Regeringen har i avsnitt 8.3 gjort bedömningen att det med anledning av den nya lagen behöver lämnas föreskrifter och tas fram en vägledning för att stödja bl.a. huvudmännen i tillämpningen av den nya lagen. Eftersom den föreslagna lagen bygger på befintlig lagstiftning kan nya föreskrifter utgå från redan befintliga föreskrifter. När det gäller vägledning bedömer regeringen att det kommer bli ett mer omfattande arbete då nya verksam- heter ska omfattas av möjligheten till informationsutbyte genom direkt- åtkomst. Förslaget förväntas dock inte föranleda några större ekonomiska konsekvenser utan bedöms kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. I avsnitt 8.4 redogör regeringen även för behovet av att en myndighet följer upp lagstiftningen. En sådan uppföljning bör pågå . Det är inte möjligt att innan lagstiftningen trätt i kraft avgöra när ett sådant uppdrag bör lämnas, eller hur länge ett sådant uppdrag ska pågå eftersom regeringen anser att lagförslaget är en del av ett långsiktigt kvalitetsarbete inom vård och omsorg. Förslaget förväntas dock inte föranleda några större ekonomiska konsekvenser utan bedöms kunna hanteras inom be- fintliga ekonomiska ramar. I den mån statliga vårdgivare ansluter sig till eller upprättar samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation kommer även statliga vårdgivare påverkas ekonomiskt. Det finns dock tveksamheter om i vilken utsträck- ning statliga vårdgivare är anslutna till sammanhållen journalföring, eller om de har behov av sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Förslagen medför inga nya åligganden i lag som behöver hanteras enligt den kommunala finansieringsprincipen, så det uppkommer inga nya kostnader av den anledningen. Regeringen bedömer att förslagen inte kommer att medföra någon extra arbetsbelastning för domstolarna. 9.5Konsekvenser för den personliga integriteten