prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — I samband med att ett prov förstörs behöver huvud- mannen, i egenskap av personuppgiftsansvarig, beakta principen om lagringsminimering i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter inte får förvaras på så vis att en identifiering av den registrerade möjliggörs än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas. Enligt vissa förutsättningar gäller dock att ett prov, i stället för att för- störas, i stället ska avidentifieras. Så som beskrivits ovan, se avsnitt 5.2, innebär avidentifiering en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet härrör från. I och med att ett prov avidentifieras anses det inte längre kunna kopplas samman med några personuppgifter som kan direkt eller indirekt identifiera provgivaren och EU:s dataskyddsförordning blir inte längre tillämplig. Den föreslagna biobankslagen innehåller även vissa bestämmelser som medför att personuppgiftsbehandling kommer att behöva ske inom ramen för vissa myndigheter. ska enligt lagen föra ett register över bio- banker, utöva tillsyn och ompröva vissa beslut. Besluten i fråga ska vidare kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Den nya biobankslagen kommer, liksom den nuvarande, att innehålla regler om anmälan av biobanker till ett register som förs av . Registret ska få användas för tillsyn, forskning, kunskapsutveckling och för fram- ställning av statistik. De uppgifter som registret ska få innehålla innefattar vem som är ansvarig för biobanken. Några uppgifter om enskilda prov- givare ska dock inte få förekomma i registret, och det är således inte aktuellt att behandla några känsliga personuppgifter i detta. Bestämmelsen medför att identifierande personuppgifter om den biobanksansvarige behöver behandlas av . Bestämmelsen medför en skyldighet för myndigheten att föra registret. Den utgör således en sådan rättslig för- pliktelse som har stöd i artikel 6.1 c. Förpliktelsen följer direkt av den aktuella bestämmelsen i den nya biobankslagen. 2021/22:257 att tillsyn kan bedrivas och är begränsat på så vis att inga provgivare får ingå. Personuppgiftsbehandlingen får mot den bakgrunden anses vara proportionell. har vidare enligt den föreslagna biobankslagen ett fortsatt tillsyns- ansvar för att lagen följs. I samband med tillsynsverksamhet kan naturligt- vis personuppgifter om enskilda provgivare komma att behandlas, även känsliga sådana. Uppgiften att utöva tillsyn följer direkt av den föreslagna biobankslagen, och är enligt regeringens bedömning en uppgift av allmänt intresse. Den personuppgiftsbehandling som blir aktuell är även ett led i IVO:s myndighetsutövning. Vid tillsynsverksamheten kommer OSL att vara tillämplig, vilket behandlas i avsnitt 11.1. Regeringen anser att personuppgiftsbehandlingen med anledning av tillsynen således är nödvändig för utförandet av en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1, som är fastslagen i nationell rätt i enlighet med artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Är det fråga om behandling av känsliga personuppgifter i samband med tillsynen kan undantagen i artikel eller h i EU:s dataskyddsförordning bli tillämpliga. ska även enligt den föreslagna biobankslagen efter överklagande pröva beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, och beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden. Myndighetens beslut ska därefter kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. I samband med att dessa frågor prö- vas kommer personuppgifter om provgivare i många fall att behöva behandlas. Uppgiften för att överpröva en biobanks beslut i dessa delar följer här direkt av den nya biobankslagen. Det utgör således en rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c, som är fastslagen i nationell rätt enligt artikel 6.3. Regeringen anser att behandlingen är proportionell gällande båda dessa överklagandemöjligheter. Är det fråga om prövning av ett beslut att samla in prover från ett barn utan vårdnadshavares sam- tycke kan särskilt lyftas fram att personuppgiftsbehandlingen utgör ett led i att få prövat om en ingripande åtgärd ska få utföras eller inte. Även de allmänna förvaltningsdomstolarna har en rättslig förpliktelse att pröva de mål som enligt lag eller författning ska hänvisas till dem (jfr lagen [1971:289] om allmänna förvaltningsdomstolar och Förvaltnings- processlagen [1971:291]). Regeringen anser att det finns stöd i EU:s dataskyddsförordning för den behandling av personuppgifter som kan komma att ske hos de allmänna förvaltningsdomstolarna med anledning av den föreslagna biobankslagens regler. Är det fråga om känsliga person- uppgifter kan undantaget i artikel 9.2 f vara tillämpligt. För domstolarnas personuppgiftsbehandling gäller även domstolsdatalagen (2015:728). Regeringen bedömer att de föreslagna bestämmelserna i biobankslagen inte medför att någon personuppgiftsbehandling behöver ske som går utöver vad som är tillåtet enligt den lagen. Den föreslagna biobankslagen innehåller ett avsnitt en särskild biobank med prover från nyfödda barn, den så kallade PKU-biobanken. För PKU- biobanken gäller särskilda regler om personuppgiftsbehandling, då bestämmelserna innefattar ett register över prover som ska få innehålla vissa särskilt uppräknade uppgifter om provgivaren respektive modern. Även den nuvarande biobankslagen innehåller särskilda regler om den så kallade PKU-biobanken. Så som beskrivits ovan, i avsnitt 10.1, bygger flera de nuvarande reglerna om PKU-biobanken i stort på ett lagstiftnings- arbete till följd av Utredningen om regleringen av biobankers betänkande. Det uppdaterade reglerna infördes genom en lagändring 2019 (prop. 2018/19:85). Det särskilda personuppgiftsbehandling som är aktuell med anledning av reglerna om PKU-biobanken och det tillhörande registret behandlades i prop. 2018/19:85, som föranledde reglerna i den nu gällande biobanks- lagen. I propositionen gjordes en analys av personuppgiftsbehandlingen med anledning av bestämmelserna om PKU-biobanken, och regeringen bedömde att denna var förenlig med EU:s dataskyddsförordning (se prop. 2018/19:85 s. 28). Då reglerna i stort överförs oförändrade till den nya biobankslagen, finns det enligt regeringens mening inte någon anledning att nu göra en annan bedömning gällande deras överensstämmelse med EU:s dataskyddsförordning. Som redogjorts för i avsnitt 10.1 ska vissa ändringar dock göras i reglerna om PKU-biobanken. Detta gäller framför allt att dessa prover även ska kunna användas för utredning av skada enligt patientskadelagen och identifiering av avlidna. Den personuppgifts- behandling som de ändrade reglerna kan ge upphov till kan motiveras på samma sätt som i resonemangen ovan i detta avsnitt om tillgängliggörande av prover för dessa ändamål. Inom hälso- och sjukvården är enligt 2 kap. 6 § patientdatalagen vård- givare, dvs. den statliga myndighet, region eller kommun som har ansvar för hälso- och sjukvården eller den juridiska person eller enskilda närings- idkare som bedriver hälso- och sjukvården, personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region och kommun är, enligt bestämmelsen, varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som myndigheten utför. I forskningssammanhang kan ett univer- sitet, ett forskningsinstitut eller ett läkemedelsbolag vara person- uppgiftsansvarigt. Det framstår som naturligt att personuppgiftsansvaret för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med prov- hantering enligt biobankslagen ligger på huvudmannen för biobanken. Så är inte alltid fallet . För att skapa större enhetlighet och för att det ska vara tydligt vem som bär ansvaret bör det anges i den nya biobankslagen att huvudmannen för biobanken är personuppgiftsansvarig för behand- lingen av personuppgifter i samband med hanteringen av prover enligt den nya biobankslagen. I artikel 24 i EU:s dataskyddsförordning regleras den personuppgifts- ansvariges ansvar. Där anges bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen utförs i enlighet med EU:s dataskyddsförordning. Där ingår bl.a. reglerna om rättslig grund i artikel 6, respektive att det finns stöd i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning för det fall det rör sig om känsliga uppgifter. Det är vidare den personuppgifts- ansvariges ansvar att tillse att principerna vid personuppgiftsbehandling i artikel 5 efterlevs, samt att informera provgivaren om ändamålen med den 2021/22:257 behandling för vilken personuppgifterna är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen, enligt artikel 13.1 c i EU:s dataskydds- förordning. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om 1. vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2. tider för bevarande av prover i biobanker, 3. förvaring och kodning av prover i biobanker, 4. den information som ska ges enligt den nya biobankslagen, 5. det samtycke som ska lämnas av provgivaren, 6. spårbarhet av prover i biobanker, 7. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, 8. gallring av prover i biobanker, 9. nedläggning av biobanker, och 10. överlåtelse av provsamlingar. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens. Utredningen föreslår också att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om Utredningen föreslår inte bemyndiganden om att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, förvaring, spårbarhet, information och samtycke. Remissinstanserna: anför att vidaredelegering från regeringen inte bör förenas med ett särskilt uppdrag avseende bemyndigandets användning eller myndighetsföreskrifternas närmare Skälen för regeringens förslag: Den nuvarande biobankslagen inne- håller ett antal bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter. Enligt 2 kap. 6 § sista stycket biobankslagen får regeringen meddela föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs () register. I 3 a § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., här kallad biobanksförordningen, anges som denna myndighet. Denna direktåtkomst infördes som en följd av att Inspektionen för vård och omsorg övertog registret Enligt regeringens bedömning hade efter denna överföring ett behov av direktåtkomst till registret för fram- ställning av statistik (prop. 2012/13:20 s. 103). I 5 kap. 8 § nuvarande biobankslagen anges att regeringen får meddela föreskrifter om kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § 1. Avslutningsvis anges i 6 kap. 8 § lagen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare före- skrifter om dels tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, dels överlåtelse och nedläggning av biobanker. Några ytterligare bemyndig- anden finns inte i lagen I 4 § biobanksförordningen anges att får meddela föreskrifter om ett antal olika områden. Det rör sig om föreskrifter om hur länge vävnadsprover ska bevaras i biobanker, förutsättningar för över- låtelse av en biobank och förutsättningar för nedläggning av en biobank. Vidare får efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats meddela vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken. Detta bemyndigande hör samman med ovan nämnda bemyndigande i 5 kap. 8 § i den nuvarande biobankslagen. I 4 a § i bio- banksförordningen anges att får meddela ytterligare före- skrifter om verkställigheten av biobankslagen och av denna förordning. har, med stöd av befintliga bemyndiganden i biobanks- förordningen, antagit föreskrifter om biobanker, SOSFS 2002:11 Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De aktuella föreskrifterna rör ett antal olika frågor. Det inledande kapitlet innehåller bestämmelser om föreskrifternas tillämp- ningsområde och definitioner. Det andra kapitlet innehåller bestämmelser om direktiv och lokala instruktioner. Det tredje kapitlet innehåller bestämmelser om anmälan till . Det fjärde kapitlet innehåller bestämmelser om insamling av vävnadsprover bl.a. beträffande samtycke. Det femte kapitlet innehåller bestämmelser om hantering m.m. av vävnadsprover bl.a. beträffande bevarandetider och gallring. Det sjätte kapitlet innehåller bestämmelser om utlämnande, överlåtelse och nedlägg- ning av biobanker. Det sjunde och sista kapitlet innehåller övriga bestäm- melser. Enligt 5 § första stycket biobanksförordningen får meddela ytterligare föreskrifter om förfarandet vid anmälningar enligt 2 kap. 5 § biobankslagen. Enligt 5 § andra stycket biobanksförordningen får meddela förfarandet vid ansökningar enligt 4 kap. 7 och 9 §§ biobanks- lagen, dvs. förfarandet vid överlåtelse respektive nedläggning. har emellertid inte meddelat förskrifter på detta område. De föreskrifter som finns på det området är, som sagt, i stället en del av ovan nämnda föreskrifter. Bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för trädde i kraft . Bakgrunden till bemyndigandet, som infördes som ett led i ändrad regleringsteknik vad avser vilka sjukdomar som ska screenas för genom det så kallade PKU-testet (se prop. 2018/19:85 s. 13), finns redo- visad i avsnitt 10.1. Som anförts i det avsnittet bibehålls denna reglering i den föreslagna biobankslagen. Utredningen har, till att börja med, föreslagit att befintliga bemyndig- anden överförs från nuvarande biobankslag till den nya lagen. Det rör sig om bemyndiganden avseende vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som för, tider för bevarande av prover i biobanker, nedläggning respektive överlåtelse av biobanker/prov- samlingar. Som framgår i de avsnitt där dessa frågor berörs delar rege- ringen utredningens bedömning och föreslår således att dessa bemyndiganden förs över till den nya lagen, se avsnitt 6.1, 6.2 respektive Därutöver har utredningen föreslagit ett antal nya bemyndiganden som saknar motsvarighet i dagens biobankslag. Till att börja med har utredningen föreslagit ett bemyndigande om Som anförs i avsnitt 6.1 delar regeringen utredningens avseende behovet av ett sådant bemyndigande. Utredningen har vidare föreslagit ett bemyndigande avseende kodning. Även i detta fall gör regeringen bedömningen i avsnitt 6.1 att ett sådant bemyndigande ska införas i lagen. Vidare har utredningen föreslagit ett bemyndigande beträffande före- skrifter om ledningssystem för biobanker. är ett sådant bemyndigande obehövligt. För sjukvården generellt gäller föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. antagna med stöd av bl.a. 8 kap. 5 § första stycket 1 patientsäkerhets- förordningen (2010:1369). Enligt denna bestämmelse får meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i vårdgivarens systematiska patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen. Enligt uppgift från förekommer föreskrifter om ledningssystem i föreskrifter vilka reglerar en specifik del av hälso- och Exempel härpå är 4 kap. 3 § föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården där det anges att vårdgivaren som ett led i egenkontrollen enligt 5 kap. 2 § föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ska säkerställa att hanteringen av läkemedel i verksam- heten regelbundet genomgår en extern kvalitetsgranskning. antagna med stöd av nämnt bemyndigande i patientsäkerhetsförordningen. Således finns redan ett generellt bemyndigande för att meddela föreskrifter om ledningssystem inom hälso- och sjukvårdens Innebörden av detta är att har möjlighet, för det fall myndigheten bedömer det vara lämpligt, att besluta om föreskrifter om ledningssystem för biobanker inom hälso- och sjukvården. Mot denna bakgrund saknas anledning att införa ett särskilt bemyndigande om ledningssystem vad avser biobanker inom hälso- och sjukvården. Som framgår av avsnitt 5.3 föreslås att biobankslagens tillämpnings- har dock inte möjlighet att föreskriva om ledningssystem som ska tillämpas av aktörer utanför hälso- och sjuk- Enligt regeringens bedömning saknas dock anledning att ge en sådan utvidgad föreskriftsmöjlighet på just biobanks- Detta eftersom , enligt 1 § förordningen (2015:284) med instruktion för , är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verk- samhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Den kompetens som finns på myndigheten är framför allt kopplad till dessa områden. enligt regeringens mening mot att myndigheten ska meddela föreskrifter beträffande vilka system som verksamheter utanför sjukvården ska Vid denna bedömning har regeringen särskilt beaktat den standard som finns på biobanksområdet i form av ISO:20387. I sitt förslag till biobanksförordning har utredningen föreslagit att får meddela föreskrifter om hur information ska ges enligt biobankslagen och vad informationen ska innehålla. Detta bemyndigande saknar dock en motsvarighet i utredningens lagförslag vilket kan antas bero på ett rent förbiseende från utredningens sida. Som anförs i avsnitt 8.1delar regeringen utredningens bedömning och föreslår att ett bemyndigande avseende information införs i biobankslagen. Av detta avsnitt framgår att möjligheten att meddela föreskrifter inte ska begränsas till hälso- och sjukvårdens verksamhet. Sålunda föreligger en skillnad jämfört med ovan gjorda bedömning avseende lämpligheten i att Social- styrelsens ges möjlighet att meddela föreskrifter om ledningssystem för verksamhet utanför hälso- och sjukvården. Enligt regeringen får frågan om information anses vara mer begränsad och ha mindre påverkan på driften av en viss verksamhet än ovan behandlad fråga. Enligt regeringens bedöm- ning har förutsättningar att, för den fall myndigheten bedömer detta vara lämpligt, meddela föreskrifter om hur information ska lämnas även utanför hälso- och sjukvården. Detta naturligtvis med beaktande av vad som ska gälla i fråga om subsidiaritet för informations- och samtyckesbestämmelserna i biobankslagen, se avsnitt 8.1. Regeringen gör därutöver bedömningen att ett antal ytterligare bemyndiganden ska införas i biobankslagen. Det första av dessa bemyndiganden avser förvaring. Nuvarande bio- bankslag saknar bemyndigande kring denna fråga. Oaktat detta anges i 5 kap. 3 § föreskrifter att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. Vävnadsproverna och provgivarnas personuppgifter, som finns i ett register eller en journalhandling i anslutning till biobanken, ska enligt föreskriften förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och kan koppla samman dessa med vävnadsproverna. I den lokala instruktionen ska behöriga användare anges. Som anförs i avsnitt 6.1gör regeringen bedömningen att ett uttryckligt bemyndigande som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förvaring bör införas. Det andra av dessa bemyndiganden avser spårbarhet. Inte heller avse- ende denna fråga finns innehåller nuvarande biobankslag något bemyndigande. Enligt 2 kap. 1 § sista stycket i föreskrifter (SOSFS 2002:11) ska det kodsystem som vårdgivaren ska besluta om ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. Som anförs i avsnitt 6.1 framför remissinstanser synpunkter på att avskaffandet av ordningen med primära och sekundära biobanker kan innebära försämrad spårbarhet för prover. Mot denna bakgrund gör regeringen i detta avsnitt bedömningen att ett särskilt bemyndigande avseende spårbarhet av prover ska införas i biobankslagen. Det tredje av dessa bemyndiganden avser samtycke. Som anförs i avsnitt 8.1föreslås att det samtycke som lämnas enligt patientlagen och tand- vårdslagen ska omfatta samtycke till att samla in och bevara biobanks- prover. En trolig följd av detta är att flertalet av de bestämmelser som finns i föreskrifter (som ju avser hälso- och sjuk- vårdsverksamhet) beträffande samtycke blir överflödiga. Dock kan inte uteslutas att det kan behövas föreskrifter om samtycke även efter att den 2021/22:257 föreslagna regleringen har trätt i kraft. Exempel på en sådan föreskrift som enligt regeringens bedömning bör överväga att meddela är den som återfinns i 4 kap. 5 § i föreskrifter beträffande beslutsoförmögna som återfår sin beslutsförmåga. Regeringens förslag: Lagarna ska träda i kraft . Den nya lagen ska även tillämpas på prover som har samlats in före Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt vissa bestämmelser Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet, ska verksamheten avseende biobanken få fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs. Genom den nya lagen ska den nuvarande biobankslagen upphävas. För ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning ska särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar som lämnats in före I bestämmelsen i offentlighets- och sekretesslagen ska äldre föreskrifter fortfarande gälla för uppgifter i ärenden enligt den Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att den nya lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank. ningen föreslår inte särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning och inte heller för offentlighets- och sekretesslagen. Remissinstanserna: (tidigare Västra ) anför att det behöver utredas om den nya bio- bankslagen kommer att vara tillämpbar på befintligt material i verksam- heter, utanför hälso- och sjukvård. Skälen för regeringens förslag: Som anförts i avsnitt 5.3 kommer den föreslagna biobankslagen att ha ett bredare tillämpningsområde än Innebörden av detta är att viss verksamhet som i dagsläget inte omfattas av biobankslagen kommer att omfattas av den nya Det stora flertalet av landets biobanksprover har dock samlats in i samband med vård eller behandling och omfattas således av gällande Utredningen har inte presenterat någon siffra på hur många biobanker som, efter att den nya lagen trätt i kraft, kommer att ändra status från oreglerade till reglerade. Det får dock antas att det rör sig om ett begränsat antal biobanker. I dessa begränsade antal fall har den förslagna lagen retroaktiv verkan i så måtto att den träffar verksamhet som bedrivs vid lagens ikraftträdande. Av 2 kap. 10 § RF framgår att retroaktiv lagstift- ning inte får förekomma i två specifika fall. I övrigt innehåller svensk rätt inte något förbud mot denna typ av reglering. I fråga om biobanker och sådana prover som provgivare har lämnat och som omfattas av nuvarande lag medför lagförslaget i vissa särskilda delar viss retroaktiv verkan. Som anförs i det följande bedömer regeringen att de retroaktiva verkningar som uppstår i båda dessa situationer i flertalet fall är motiverade.