prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Så som framgått ovan kommer den föreslagna biobanks- lagen att innefatta vissa nya uttryckliga undantag från lagens tillämpnings- område, dels för prover som samlas in, bevaras och används för bl.a. transfusion, transplantation och assisterad befruktning, dels för prover som väsentligt modifieras, se ovan i avsnitt 5.5 och 5.6. 2021/22:257 att eventuell sådan normkonflikt som skulle kunna uppstå mellan den föreslagna biobankslagen och andra författningar på de aktuella områdena undviks. Så blir fallet vad gäller framför allt vävnadslagen och blod- säkerhetslagen, som omfattar biologiskt material som tas tillvara för de i undantaget angivna ändamålen, vilket medför att en sådan gränsdragning mot vävnadslagen som efterfrågar tydliggörs. Regeringen föreslår vidare att det i samtyckes- och informationsbestäm- melserna i den nya biobankslagen ska tydliggöras hur annan lagstiftning förhåller sig till bestämmelserna i denna, genom att biobankslagen som utgångspunkt görs subsidiär till samtyckesreglering i annan lag. Hur dessa bestämmelser föreslås utformas framgår i avsnitt 8.1. I det avsnittet finns även en genomgång av annan relevant samtyckeslagstiftning på området och hur den förhåller sig till den föreslagna biobankslagen, så som delvis efterfrågas av . I linje med vad som efterfrågas av JO och, i viss mån, finns det dock skäl att redogöra mer ingående för olika lagar som reglerar samma verksamheter som den föreslagna biobankslagen. Biobankslagen och närliggande lagstiftning inom hälso- och sjukvård Den föreslagna biobankslagen reglerar insamling, bevarande och tillåten användning av identifierbara prover för vissa ändamål. Det innebär att den kommer att tillämpas inom olika verksamheter som hanterar humanbio- logiskt material, och som även har att förhålla sig till annan lagstiftning. Inom hälso- och sjukvården finns flera författningar att förhålla sig till. HSL innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Dessa kompletteras med mer preciserade regler i de andra lagar som reglerar olika frågor inom hälso- och sjukvård. I 2 kap. 1 § HSL definieras hälso- och sjukvård som sjuktransporter, om- händertagande av avlidna och åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, med undantag för tandvård som inte omfattas av lagen. Hur tandvården ska organiseras och bedrivas regleras i stället i tandvårdslagen. Patientlagen tillkom i syfte att stärka och tydliggöra patientens ställning inom hälso- och sjukvården samt främja patientens integritet, själv- bestämmande och delaktighet. Patientlagen reglerar inte omhändertagande av avlidna men har i övrigt samma tillämpningsområde som HSL, jfr kap. 1 och 5 §§ patientlagen. Patientsäkerhetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patient- säkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, se 1 kap. 1 § PSL. Lagen har alltså ett lite vidare tillämpningsområde än patientlagen och HSL, vilket framgår av 1 kap. 2 § PSL. Bland annat om- fattar den även tandvård. I PSL finns bestämmelser som anger vem som ansvarar för att olika krav på vården uppfylls, till exempel kraven på information till patienten enligt 3 kap. patientlagen, se 6 kap. 6 § PSL, och på patientens inflytande och självbestämmande, se 6 kap. 7 § PSL. Den innehåller vidare bl.a. regler om åtgärder för att förebygga vårdskador, till- syn och tystnadsplikt inom enskild hälso- och sjukvård. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att själva provtag- ningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området. Personalen är t.ex. liksom i övrig yrkesverksamhet under- kastad bestämmelserna om disciplinansvar m.m. För själva provtagningen ska vidare de principer tillämpas om information och samtycke m.m. som gäller allmänt inom hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller använd- ningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behandlingsändamål (se prop. 2001/02:44 s. 46). Den nuvarande bio- bankslagen fyller således ett syfte däremellan, när prover samlas in och bevaras i biobanken, och vad gäller former för tillgängliggörande inför användning av dessa. Någon ändring i detta avseende bör inte komma av den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att den föreslagna bio- bankslagen skulle vara i konflikt med regler i HSL, tandvårdslagen eller patientlagen. Relationen mellan samtyckesbestämmelserna i den före- slagna biobankslagen och patientlagen, respektive tandvårdslagen, kommer att framgå tydligt i regeringens författningsförslag. Frågan behandlas nedan i avsnitt 8.1. I avsnittet framgår också vad som ska gälla i fråga om möjligheter till att göra avsteg från kravet på samtycke, vilket efterfrågas av . Vad gäller bestämmelserna om tillsyn i PSL behandlas dessa närmare nedan, i avsnitt 11.1. Beträffande integritetsskydd för patienter finns det för offentlig hälso- och sjukvård bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. För enskild hälso- och sjukvård finns bestäm- melser om tystnadsplikt i 6 kap. 12–16 §§ PSL. Patientdatalagen tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården, och innehåller bl.a. bestämmelser om skyldighet att föra patient- journal. Patientdatalagen står delvis i strid med nuvarande och föreslagen biobankslag eftersom den tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad biobankslagen medger för . För tydlighetens och rätts- säkerhetens skull ska det anges i den nya biobankslagen att bestämmel- serna om behandling av personuppgifter i den lagen ska ha företräde fram- för bestämmelser om behandling av personuppgifter i andra lagar. Biobankslagen och närliggande lagstiftning om forskning Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forsk- ning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning, se 1 § etikprövningslagen. Lagen tillämpas enligt 4 § bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson (en levande människa som forskningen avser), som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen är enligt 5 § tillämplig på forskning som ska utföras i . Av 6 § etikprövningslagen framgår att den forskning som omfattas av lagen får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Forskning får vidare enligt 7 och 9 §§ etikprövningslagen godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Av 10 § etikprövningslagen följer att om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet, får 2021/22:257 forskningen inte godkännas. För att forskning ska godkännas måste den, enligt 11 § etikprövningslagen, utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Det är som prövar ansökningar om etik- prövning av forskning. Myndighetens uppdrag och befogenheter regleras i 24–30 §§ etikprövningslagen. Om en avdelning inom Etikprövnings- myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten, enligt 29 § etikprövningslagen, lämna över ärendet för avgörande av för etikprövning. Etikprövningslagen innehåller särskilda bestämmelser om information och samtycke. I de fall forskning inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som har tagits från en levande människa, ska det, enligt 15 § etikprövningslagen, vid ett etikgodkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för använd- ning av materialet. I dessa fall har möjlighet att besluta om lättnader i de krav som annars gäller, och i vissa speciella situationer kan myndigheten besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199). Inom EU har flera rättsakter börjat tillämpas som reglerar förutsättningar för och förfarandet vid kliniska prövningar. För- ordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar trädde i kraft , och började tillämpas . Svensk lag har anpassats till förordning (EU) nr 536/2014 genom förslag ipropositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) och propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Genom sist- nämnda proposition infördes lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Lagen trädde i kraft när EU-förordningen började tillämpas. I förordning (EU) nr 536/2014 anges det att varje berörd medlemsstat för sitt eget territorium ska bedöma en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning med avseende på överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen (artikel 7.1 h). Med anledning av EU-förordningen infördes en möjlighet för berörda biobanker att yttra sig över en ansökan, jfr 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen (2015:458). Därutöver har vissa ändringar och tillägg gjorts i den nuvarande biobankslagen. Ändringarna i 2 kap. 3 och 3 a §§ biobankslagen berör frågan om förutsättningarna att använda biobanker för klinisk läkemedelsprövning. En annan ändring gäller samtyckeskrav för att använda prover när klinisk läkemedelsprö- vning är ett nytt ändamål, se 3 kap. 5–5 a §§ biobankslagen. Vidare har tillägg gjorts i nuvarande biobankslag avseende tystnadsplikt i vissa fall för anställda eller tidigare anställda respektive uppdragstagare eller tidig- are uppdragstagare vid biobanker i enskild verksamhet, genom införande av 1 kap. 5 § biobankslagen. antog och rådet två förordningar som är relevanta när biologiskt material från människa används för att framställa medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, och förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik. Förordning (EU) 2017/745 började tillämpas och för- ordning (EU) 2017/746 började tillämpas . De huvud- sakliga anpassningarna av svensk rätt till dessa EU-förordningar presen- teras i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicin- teknik – del 2 (prop. 2020/21:172). EU-förordningarna kompletteras av lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter. Även till dessa EU-förordningar finns det en lag om etisk granskning, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, som även den kommer att uppdateras och byta namn när förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas. Till skillnad från förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedels- prövningar innehåller EU-förordningarna om medicintekniska produkter inga regler om att en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie (vilket är det begrepp som används i förordning (EU) 2017/746) ska överensstämma med tillämpliga regler för insamling, lag- ring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen. Därmed infördes inte några ändringar i den nuvarande biobanklagen om villkor för inrättande av en biobank för forskning eller ändrat ändamål för användningen av vävnadsprover i en befintlig biobank (jfr 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen). I förarbetena noterades det dock att vävnads- prover kan behöva hanteras i kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudie och att den hanteringen av kan omfattas av nuvarande biobankslag. För att de administrativa processerna och rutinerna i ska vara så effektiva som möjligt infördes emellertid även i dessa fall en möjlighet för berörd biobank att yttra sig över en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie, jfr 4 kap. 2 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter (se prop. 2020/21:172 s. 197). Den nya biobankslagens förhållande till etikprövningslagen och förord- ning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar kommer i många fall att tydliggöras direkt i biobankslagen, precis som i nuvarande lag. Bland annat kommer ett godkännande från Etikprövningsmyndig- heten eller , respektive en beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning, att vara en grundförutsättning för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för forskning respektive kliniska läkemedelsprövningar. Därutöver hänvisas direkt till etikprövning respektive beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning i bestämmel- sen om samtycke till nytt ändamål. Hur författningarna förhåller sig till varandra i dessa delar framgår av respektive avsnitt, se avsnitt 7.1 om provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde och avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Vad vidare gäller samtyckesbestämmelserna i dessa författningar finns en redogörelse för förhållandet till den nya bio- bankslagens samtyckesregler i avsnitt 8.1. Som nämnts infördes en bestämmelse om tystnadsplikt för anställd eller uppdragstagare vid en biobank i enskild verksamhet i nuvarande biobanks- lag i samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska pro- 2021/22:257 dukter började tillämpas, . Bestämmelsen finns i 1 kap. 5 § i biobankslagen och gällde ursprungligen för uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt nämnda EU-förordning. Bestämmel- sen ändrades i samband med att förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas, , på så vis att även uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk läkemedelsprövning numera omfattas av tystnadsplikten. En ytterligare ändring trädde i kraft , i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik började tillämpas. Ändringen innebär att även uppgifter om en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt den förordningen ska omfattas av reglerna om tyst- nadsplikt. Tilläggen och ändringarna motiveras i de ovan nämnda propositionerna genom vilka svensk rätt anpassats till de aktuella EU-förordningarna (se prop. 2017/18:196 s. 153 f. och prop. 2020/21:172 s. 270 f.). Regeringen anser att skälen som där anges är relevanta även i förhållande till den nya biobankslagen och att någon ändring inte ska göras av gällande rätt i denna del. Det finns dock skäl att göra viss språklig justering av bestämmelsen för att den ska stämma överens med den nya lagens definition av begreppet biobank, på så viss att det ska anges att den gäller för den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank. Bestämmelsen ska därför med viss språklig justering, som inte innebär någon ändring i sak, föras över till den nya biobankslagen. Lagrådet anför att det av lagrådsremissen inte framgår vad som gäller för andra uppgifter som kommer fram i en sådan enskild näringsverk- samhet och att denna fråga bör behandlas i den fortsatta beredningen av förslaget. Med anledning härav kan följande konstateras. Den tystnads- plikt som regleras i nuvarande biobankslag och som med vissa kompletteringar överförs till den nya biobankslagen, infördes, som anförts, som ett led i anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Bestämmelsen skyddar uppgifter som personal hos en enskild huvudman med en inrättad biobank får del av i samband med att ansökan översänds för yttrande inför beslut om klinisk prövning. Den största andelen biobanksprover finns inom hälso- och sjukvården. För enskilt bedriven hälso- och sjukvård finns bestämmelser om tystnadsplikt i PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För hälso- och sjukvård som däremot bedrivs av offentliga aktörer kan sekretess gälla för uppgifterna enligt 25 kap. 1 § OSL. När ett prov tas på en avliden människa blir särskilda regler i obduk- tionslagen och transplantationslagen tillämpliga. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål, se 1 § transplantationslagen. Eftersom den förslagna biobankslagen inte ska vara tillämplig på biologiskt material som samlas in och bevaras för att användas för bl.a. transplantation eller transfusion kommer den i många fall inte att vara parallellt tillämplig med transplantationslagen. Transplantationslagen är dock även tillämplig för ingrepp för annat medicinskt ändamål, i vilket kan ingå forskning eller medicinsk undervisning (prop. 1994/95:148 s. 73). Obduktionslagen inne- håller enligt 1 § bestämmelser om obduktioner och vissa andra åtgärder med kroppen efter en avliden människa. Av 5 § framgår att biologiskt material under vissa förutsättningar får tas till vara för undersökning . Enligt 6 § obduktionslagen får en klinisk obduktion genom- föras under vissa förutsättningar bl.a. för att vinna viktig kunskap om sjuk- dom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom. Är det fråga om insamling av biologiskt material enligt trans- plantationslagen eller obduktionslagen för forskningsändamål samman- faller lagarnas tillämpningsområden med den nya biobankslagens. Om prover ska tas tillvara för forskningsändamål ska etikprövning ske enligt etikprövningslagen. Lagarna innehåller vissa förutsättningar för provtag- ning som bl.a. anknyter till samtycke. Dessa behandlas nedan, i avsnitt 8.1. Övriga förutsättningar för ingrepp enligt lagarna, såsom i vilka fall sådana får ske eller vem som får fatta beslut om ingreppet, bedöms inte stå i kon- flikt med regler i den föreslagna biobankslagen. En insamling till biobank blir aktuell först efter att ingrepp har skett i enlighet med de tillämpliga lagarna på området. m.m. gäller vid användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, vid genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar, vid fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, vid åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, samt vid insemination och befruktning utanför kroppen, se 1 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser. Vissa begrepp som används i lagen definieras i 1 kap. 5 § lagen om genetisk integritet m.m. Med genetisk undersökning avses en undersök- ning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom vissa nämnda analysmetoder eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I lagen definieras genetisk information som information om resultatet av en genetisk undersökning, dock inte till den del informationen innefattar endast upplysning om den undersöktes aktu- ella hälsotillstånd. Med genterapi avses en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom. Med fosterdiagnostik avses medicinsk undersök- ning av en gravid kvinna och det hon bär på. Med preimplantatorisk genetisk diagnostik avses genetisk undersökning av ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder. m.m. innehåller vissa bestämmelser som uttryckligen medger att biologiskt material bevaras, såsom 5 kap. 4 § för befruktade ägg. Lagen har vidare egna regler om samtycke vid bl.a. assisterad befruktning och genetisk undersökning. Eftersom ovan nämnda undantag för prover som samlas in och bevaras för vissa syften även ska omfatta prover för assisterad befruktning, kommer reglerna i lagen om genetisk integritet m.m. som gäller insemina- tion eller befruktning utanför kroppen inte att bli tillämpliga parallellt med den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att regleringarna i lagen om genetisk integritet m.m. i övrigt medför några konflikter med bestäm- melserna i den föreslagna biobankslagen. I fråga om samtycke kommer den föreslagna biobankslagens bestämmelser gälla endast om det inte finns bestämmelser om information och samtycke i annan lag, vilket behandlas mer nedan i avsnitt 8.1. I 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. finns uttryckliga förbud mot kommersiell hantering av humanbiologiskt material. I den nya biobankslagen ska det anges att det ska vara otillåtet att tillgängliggöra prover ur en biobank i vinstsyfte. Resonemang kring hur lagarna förhåller sig till varandra i detta avseende finns i avsnitt 9.1 om tillgängliggörande av prover och uppgifter och 11.3 avseende bestämmelser om straff och skadestånd. Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dyna- miska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser EU-rättsakten i den gällande lydelsen. I fråga om lämplig teknik för hänvisningar till EU:s dataskyddsför- ordning, förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik görs i den nya lagen följande bedömning. Hänvisningarna till förordningarna bör vara dynamiska, dvs. avse förordningarna i den gällande lydelsen. Detta för att säkerställa att ändringar i EU-förord- ningarna får genomslag vid tillämpningen. Även där syftet med hänvisningarna är att upplysa om att EU-förordningarna gäller, är det lämpligast och mest ändamålsenligt att tillämpa dynamiska hänvisningar. Bestämmelsen om och bestämmelser om husrannsakan Lagrådet påpekar att det har funnits en uppfattning om att den regel om relationen till annan lagstiftning som finns i nuvarande bio- bankslag (se 1 kap. 4 § tredje stycket) – och som innebär att reglerna om PKU-register har företräde framför bestämmelser i annan lag – hindrar bl.a. att PKU-prover tas i beslag med stöd av (jfr t.ex. SOU 2018:4 s. 407), låt vara att det också har framhållits att bestämmelsen inte nödvändigtvis har denna innebörd (jfr rättsfallet ”Biobanken” NJA 2018 s. 852 p. När man nu förändrar de regler som rör förhållandet till annan lagstiftning utan att ta med den särskilda bestämmelsen om företräde finns det enligt Lagrådet anledning att överväga, om detta har några konsekvenser för tillämpligheten av annan lagstiftning, t.ex. . Av Högsta domstolens avgörande följer att regleringen i nuvarande biobankslag måste anses ha en sådan betydelse att den regelmässigt kommer att slå igenom vid en proportionalitetsprövning enligt rättegångs- balken och därmed hindra att biobanker används i brottsutredande syfte. Mot bakgrund av de intressen som bär upp biobankslagen och de betänk- ligheter som finns med att tillmäta samtycke från den misstänkte betydelse Prop. 2021/22:257 vid användningen av tvångsmedel måste detta gälla undantagslöst såvitt avser vävnadsprover från den som misstänks för brott.