prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — ningen föreslår bör således inget särskilt samtycke krävas för att prover ska få samlas in till och bevaras i en biobank om det finns bestämmelser i annan lag som reglerar samtycke till provhantering. regler i annan lag ska dock ett krav på samtycke följa av biobankslagen, med vissa undantag som behandlas nedan. Samtycke till att samla in och bevara ett prov för ett visst ändamål innefattar också att provet får användas för ändamålet, liksom är fallet i nuvarande biobankslag. Regeringen anser att det är lämpligt att detta, så som Lagrådet påpekar, framgår av samtyckesbestämmelsen. Precis som flera remissinstanser påpekar finns det vissa otydligheter i För att tydliggöra vad som ska gälla i detta avseende, behöver det enligt regeringens mening införas en särskild bestämmelse i den nya biobankslagen som stadgar att om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke, ska de bestämmelserna tillämpas i stället för biobankslagen. Detta medför att den nya biobanks- lagens krav på information och samtycke görs uttryckligen subsidiärt till Vad detta innebär i förhållande till de olika ändamål prover kan samlas in och bevaras för redogörs för i det följande. anförts finns det skäl att göra vissa ytterligare förtydliganden vad gäller information och samtycke till att prover samlas in och bevaras för vård och behandling, vilket utvecklas nedan. Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska finnas vissa krav på information som ska lämnas inför att samtycke inhämtas. Enligt förslaget ska informationen ges inför ett samtycke i de fall samtycke inte ska inhämtas enligt bestämmelser i annan lag. hålla uppgift om avsikten med att samla in och bevara provet, provsam- lingens ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett sam- tycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. Så som har lyfts fram sker den absoluta huvudparten av provinsamlingen inom hälso- och sjukvården för vårdändamål. sker viss insamling till biobanker direkt för forskningsändamål. fråga om dessa ändamål ska det, som framgår nedan, vara tydligt vad som gäller i fråga om information till provgivaren. I etikprövningslagen finns exempelvis regler om information som är särskilt anpassade till forskning. När det är fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det tydligt framgå i den nya lagen vad som ska gälla om information inför insamling av ett prov. Det behöver dock även, som utredningen för fram, finnas en bestämmelse om information för de fall ett prov samlas in med stöd av samtycke enligt biobankslagen, dvs. då informations- och sam- tyckesregler inte finns i annan lag. En bestämmelse om information ska därför införas i den nya biobankslagen. Bestämmelsen ska bli tillämplig om det inte finns särskilda bestämmelser om information och samtycke i annan tillämplig lagstiftning. Nedan framgår att motsvarande information även ska ges när prover samlas in för provgivarens vård eller behandling. Av den föreslagna informationsbestämmelsen ska framgå att informa- tionen ska lämnas innan ett samtycke inhämtas enligt biobankslagen. Av detta framgår att det är fråga om ett informerat samtycke, samt att den inte blir tillämplig om något samtycke inte krävs. Det kan vara fallet i för- hållande till exempelvis tvångslagstiftning, eller om prover samlas in från beslutsoförmögna, vilket behandlas i avsnitt 8.2. I fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det dock krävas endast att informa- tionen ges innan provet samlas in till en biobank. Avvägningar i denna del finns nedan. Utredningen har föreslagit att informations- och samtyckesbestämmel- serna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning. Regeringen finner att det inte finns skäl att införa en sådan skrivning i lagen, mot bakgrund av skäl som presenteras i avsnitt 8.2. och KI har i sina remissvar pekat på otydligheter i förhållandet mellan samtycke till behandling av prover och eventuellt samtycke till behandling av de personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover. Regeringen vill framhålla att den föreslagna biobankslagen inte reglerar den behandling av personuppgifter som sker i samband med att ett prov hanteras, förutom i några få särskilda bestämmelser. Det samtycke som krävs utgör således som utgångspunkt inte en rättslig grund för behandlingen av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning, utan ska ses som en integritetshöjande åtgärd gällande hanteringen av provet. Frågan utvecklas närmare i avsnitt 12. I sammanhanget kan nämnas att de informationsbestämmelser som finns i biobankslagen avser information om själva provhanteringen. Därutöver behöver naturligtvis bestämmelserna om information i artikel 13 och 14 i EU:s dataskydds- förordning beaktas när det gäller de personuppgifter som behandlas i samband med provhanteringen. Samtycke till åtgärder som utgör vård och behandling Av 4 kap. 2 § patientlagen följer att patienten ska få information om och därefter samtycka till den hälso- och sjukvård som ges. Patientlagen fanns ännu inte när nuvarande biobankslag trädde i kraft och det gjordes ingen justering i biobankslagen i samband med ikraftträdandet av patientlagen. Införandet av patientlagen innebar bl.a. att informationsplikten gent- emot patienten utvidgades och förtydligades. I patientlagen klargörs att 2021/22:257 hälso- och sjukvård som huvudregel inte får ges utan uttryckligt eller konkludent samtycke från patienten. Patienten ska dock få den vård som behövs för att avvärja fara som är akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja inte kan utredas, enligt 4 kap. 4 § patientlagen. Med hälso- och sjukvård avses enligt patientlagen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter, se 1 kap. 5 §. Definitionen av hälso- och sjuk- vård i patientlagen överensstämmer med den som gäller enligt HSL förutom att den lagens definition även omfattar omhändertagande av av- lidna. Av 3 kap. 6 och 7 §§ patientlagen följer att informationen som ska ges ska anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet och ska kunna lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om personen ber om det. Även barn har rätt till information enligt patientlagen, och den ska då anpassas efter barnets mognad. Efter informationsgivningen kan patienten, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Enligt 1 kap. 3 § patientlagen omfattar lagen inte tandvård som ges enligt tandvårdslagen. Av 3 a § tandvårdslagen följer att vård och behand- ling enligt tandvårdslagen så långt som möjligt ska utformas och genom- föras i samråd med patienten. När patienten är ett barn ska barnets inställ- ning till den aktuella åtgärden så långt som möjligt klarläggas, och barnet inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad Patienten ska vidare, enligt 3 b § samma lag, få information om sitt tandhälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds. Samtycke vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte I en patients vård ingår i många fall provtagning. I vissa fall innefattar vården även att sådana prover sparas i en biobank för provgivarens vård och behandling. På samma sätt som uppgifter i en journal är en viktig del i patientens framtida vård, kan bevarande av prover i en biobank i många fall vara en nödvändig del av patientens pågående och framtida vård och behövas som ett underlag för diagnostik och behandling. T.ex. kan ett prov behöva undersökas igen om en behandling inte ger avsedd effekt, kan en säkrare diagnos ställas genom att nya prover jämförs med sparade prover, eller kan ett analyserat prov i ett senare skede behöva skickas till en annan specialist för bedömning. Det är både tids- och kostnadskrävande att som kräva aktivt och särskilt samtycke för den del av hälso- och sjukvården och tandvården som gäller insamlande och bevarande av prover för vård och behandlingssyfte. Så som påtalar utgör nuvarande lag en dubbel- reglering, är efterföljandet av lagen lågt och är det mycket få provgivare som motsätter sig ett bevarande av prover. Regeringen instämmer i utred- ningens resonemang om att det ur ett integritetsperspektiv får anses relativt oproblematiskt att samla in och bevara prover i vård- och behandlingssyfte för användning inom ramen för just vård eller behandling eller för därtill angränsande ändamål, så länge det finns samtycke till själva vården eller behandlingen. Mot denna bakgrund ska, enligt regeringens mening och så som utred- ningen föreslår, samtycke till vård och behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen medföra att provgivaren inte därutöver behöver aktivt samtycka till att prover samlas in och bevaras i en biobank för dennes vård eller behandling. Ett prov som samlas in och bevaras för ett visst ändamål får även användas för detta ändamål. För att tydliggöra detta, även nu gällande, förhållande ska det framgå av bestämmelsen att provgivaren inte heller behöver samtycka enligt biobankslagen till användande av provet om samtycke finns till vården eller behandlingen. Regeringen delar delvis de synpunkter som framförs av , och om att denna innebörd inte tillräckligt tydligt framgår av det lagförslag som utredningen lämnat. Det går vare sig av patientlagen eller tandvårdslagen eller deras förarbeten utläsa att de skulle reglera insamlande och bevarande av prover, på så vis att ett samtycke till vård i sig kan ses som ett samtycke till att prover samlas in och bevaras, så som även påpekar. För att tydliggöra förhållandet mellan den nya biobankslagen och patientlagen respektive tandvårdslagen föreslår därför regeringen att det införs en bestämmelse i biobankslagen som anger att samtycke för att samla in, bevara och använda ett prov för vård och behandling inte ska krävas enligt biobankslagen om provgivaren har informerats och samtyckt till vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Bestämmelsen utformas på så vis att samtycket gäller för insamling och bevarande av provet. I detta ingår även användning av provet för det ändamål för vilket det har samlats in. På detta sätt uppnås på ett tydligare sätt vad utredningen avsett att åstadkomma. Lagrådet väcker frågan om den föreslagna regleringen innebär att proverna också, utan ytterligare samtycke, får användas för framtida vård och behandling av provgivaren. Regeringen vill med anledning av Lagrådets fråga klargöra att det inte finns någon begränsning vad gäller användande av prover som samlats in för provgivarens vård eller behandling även för dennes framtida vård eller behandling. Behovet av provet för framtida vård eller behandling är en viktig del i att prover över huvud taget bevaras för ändamålet. Lagrådet ifrågasätter även om det inte ska krävas något slags koppling mellan den vård eller behandling som samtycket avser och den framtida vården eller behandlingen. Det kan t.ex. enligt Lagrådet diskuteras om ett prov som har lämnats i ett visst medicinskt sammanhang, t.ex. vid tandvård, utan vidare kan användas för all patientens framtida vård. Regeringen bedömer att det inte är motiverat att införa några sådana begräsningar i den föreslagna biobankslagen. Bedömningen av huruvida det finns skäl och är motiverat att använda ett prov ur en biobank inom ramen för viss vård eller behandling av prov- givaren bör följa av gällande lagstiftning på hälso- och sjukvårdsområdet, respektive tandvårdslagen, och inte av biobankslagen. Information vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte Flera remissinstanser påpekar vikten av informationsgivningen till prov- givaren när prover kommer att samlas in utan direkt krav på samtycke i 2021/22:257 biobankslagen. Utredningen har föreslagit att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen om den information som ska ges om vården av en patient innefattar insamlande och bevarande av ett prov från patienten i en biobank enligt biobankslagen. Den av utredningen föreslagna sam- tyckesbestämmelsen i den nya biobankslagen, som behandlats ovan, inne- håller motsvarande information som således ska lämnas om samtycke ska inhämtas med stöd av biobankslagen. Det är, enligt regeringens bedöm- ning, av central betydelse att provgivaren får information om att vården i de aktuella fallen innefattar insamling och bevarande av ett prov, och upp- lyses om innebörden av det. Detta gäller dock även i fråga om tandvård. Utredningen har emellertid inte föreslagit en bestämmelse i tandvårds- lagen som motsvarar den som föreslagits i patientlagen. att den mest ändamålsenliga lösningen är att det direkt av den nya biobankslagen framgår vilken information som ska ges när ett prov samlas in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen. På så vis blir det tydligt att informa- tionen ska ges oavsett om det är fråga om tandvård eller annan hälso- och Den information som ska lämnas i dessa fall är densamma som när samtycke samlas in med stöd av den nya biobankslagen, dvs. ning om avsikten med att samla in och bevara provet, provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. En bestämmelse i den nya biobankslagen om den information en prov- givare ska få inför att ett prov samlas in och bevaras i en biobank för dennes vård eller behandling säkerställer att provgivaren får insikt i vad vården innebär i den del den innefattar insamlande av ett prov. angeläget gällande prover som samlas in för vård och behandling, särskilt mot bakgrund av att de får bevaras och användas även för andra ändamål i vissa fall utan att det krävs ett nytt samtycke. Utredningen har som anförts föreslagit att en motsvarande informationsbestämmelse ska införas i Genom bestämmelsen tydliggörs enligt utredningen att nämnda information ska ges till patienten i det fall ett prov samlas in till och bevaras i en biobank i vård- och behandlingssyfte. instanser välkomnar detta förtydligande i patientlagen. konstaterar att det förhållandet att en materiell regel om information ska föras in i den nya biobankslagen, och tillämpas i dessa situationer, medför att en bestämmelse i patientlagen skulle utgöra en dubbelreglering. omfattande provinsamling kommer att ske med stöd av det samtycke som ska lämnas enligt patientlagen föreslås att det i denna lag införs en upplysning om den information som ska lämnas enligt den nya biobankslagen för det fall vården innefattar insamling och bevarande av prover i en biobank. JO framför att förslaget ställer synnerligen höga krav på att rätt information ges vid rätt tillfälle och ifrågasätter om det är realistiskt att dessa krav ska kunna uppfyllas. Även Smer för fram att det måste säker- ställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. mer i att den information som ges blir central, när samtycke i många fall kommer att inhämtas genom reglering i annan lagstiftning. bestämmelsen bedöms vara tydlig i fråga om vilken information som ska ges till patienten i dessa fall, och den hänvisning i patientlagen som ska införas kommer att ytterligare bidra till att säkerställa att rätt information ges. Utredningen har därutöver föreslagit ett bemyndigande att ta fram föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren, vilket ytterligare behandlas nedan i avsnitt 13 om bemyndiganden. Regeringen anser att det inte kan uteslutas att det kan behövas föreskrifter beträffande den information som enligt lagförslaget ska ges till den som ska lämna samtycke, liknande de som finns . Ett sådant bemyndigande ska där- för införas i lagen, för det fall det bedöms vara behövligt, ytterligare regler om informationsgivningen ska kunna tas fram. På detta vis anser rege- ringen att de utmaningar som finns inom detta område kan mötas. Några mer detaljerade bestämmelser om informationsgivningen bedöms dock inte vara påkallade i den nya lagstiftningen. Det är enligt regeringen viktigt att det finns en viss flexibilitet gällande formerna för informationsgivningen, mot bakgrund av de olika situationer som kan uppkomma som ger upphov till behov av att samla in och bevara prover. Det finns därför när det är fråga om insamling med samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen inget angivet krav på när informationen ska ges i förhållande till samtycket till vården. Detta överensstämmer även med utredningens förslag som i den föreslagna regleringen i patientlagen, som nämnts ovan, angett endast att informationen ska ges om vården innefattar insamling och bevarande av ett prov. Blir det exempelvis efter provtagningen relevant att bevara ett rutinprov, på vilket lagen inte tidigare blivit tillämplig (se ovan i avsnitt 5.4), finns det inget lagligt hinder mot att i efterhand komplettera samtycket till vården med informationen enligt den nya biobankslagen. Naturligtvis ska informa- tionskravet dock uppfyllas senast i samband med insamling och bevarande av provet i fråga. Regeringen bedömer att denna utformning förbättrar möjligheterna att kunna förhindra att värdefulla prover kasseras på så vis som i vissa fall blev konsekvensen av den nuvarande samtyckesregleringen under covid-19-pandemin, enligt vad som beskrivits ovan. Regeringen anser inte att det finns skäl att i lag reglera en skyldighet att dokumentera den information som lämnats till patienten i patientjournalen, så som Smer efterfrågar. I sammanhanget kan påpekas att skyldigheten att informera provgivaren enligt den föreslagna biobankslagen kommer att vara förenad med en straffbestämmelse. Frågan behandlas i avsnitt 11.3. Provgivaren kan motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov Det ska regleras att en provgivare ska ha möjlighet att motsätta sig att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank och sedermera används även när det utgör en del av vården. Utredningen uttrycker i betänkandet att detta ska gälla, men har inte föreslagit en uttrycklig bestämmelse i denna del. För att tydliggöra detta förhållande anser regeringen att det bör framgå av lagtexten att en förutsättning för att samla in och bevara prover och sedermera använda dessa med stöd av samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen är att provgivaren inte har motsatt sig det. De föreslagna reglerna medför en större tydlighet i hur samtyckena enligt de olika lagarna förhåller sig till varandra och det blir tydligare för 2021/22:257 rättstillämpare, provgivare, vårdnadshavare och närstående vad som gäller för samtycke i dessa situationer. har den som lämnar samtycke kvar sin möjlighet att efter att information har lämnats, motsätta sig att ett prov samlas in och bevaras i en biobank eller används. Proverna ska få bevaras och användas för vissa andra ändamål Utredningen menar att i begreppet vård- och behandlingssyfte innefattas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Prover som samlas in och bevaras för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tandvårdslagen ska därför, enligt utredningen, kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Kvalitetssäkring innebär att prover används för att under- söka säkerheten i en metod. Utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i en begränsad omfattning undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Med utbildning avses i detta sammanhang endast sådan utbildning som sker inom ramen för hälso- och sjukvården. Utbildning av befintlig eller fram- tida personal är nödvändig bl.a. för en säker diagnostik. Utredningen lyfter fram att det är till uppenbar nytta för provgivaren att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Kvalitetsarbete, utbild- ning och utvecklingsarbete är vidare sådant som sker i vården och som därmed i sig utgör en del av vården och behandlingen. Prover som samlats in för patientens vård och behandling ska därför enligt utredningen även kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utveck- lingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att dessa användningsområden för insamlade prover är mycket viktiga – inte minst för den enskilde patienten som lämnat ett prov – och att de är närliggande själva vården och behandlingen. sig tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet bör, enligt nämndens mening, i vart fall krävas att det framgår av den information som ges till provgivaren i samband med prov- tagningen. Regeringen anser att det finns skäl för att införa den av utred- ningen föreslagna ordningen och möjliggöra att prover som samlas in för vård och behandling också ska få bevaras och användas för dessa när- liggande ändamål. Utredningen har dock inte föreslagit någon reglering som tydligt åstadkommer förslaget i denna del. Regeringen anser att det behövs förtydligande regler, och föreslår en reglering i två delar. I första hand ska framgå av bestämmelsen om samtycke till insamlande av prover för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tand- vårdslagen att sådana prover även får bevaras för att användas för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, samt framtida utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. När det gäller själva användandet av prover för dessa ändamål, är det mest ändamålsenligt med en reglering i bestämmelsen om förutsättningar för att använda prover för nytt ändamål. Där ska således framgå att något nytt samtycke inte ska krävas för att använda prover insamlade och bevarade för vård och behandling för dessa andra när- liggande ändamål. Regleringen i denna del beskrivs i avsnitt 8.4 om nytt ändamål. I likhet med vad anser regeringen att det är viktigt att den provgivande patienten får information om dessa möjliga framtida användningsområden. I och med att det blir ett godkänt ändamål för bevarande och användande av vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen, blir det en del av informa- tionen som ska lämnas enligt den föreslagna biobankslagen. Det framgår nämligen direkt av den nya biobankslagen att provgivaren ska informeras om vad provet får användas till. Därefter har denne möjlighet att motsätta sig ett sådant bevarande och användning av provet, med stöd av bestäm- melsen om återkallelse eller begränsning av samtycke, se avsnitt 8.5. Bevarandet och användandet av ett vårdprov för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård ska således inte kräva något särskilt samtycke, men det ska finnas möjlighet för provgivaren att efter lämnad information motsätta sig sådant bevarande eller sådan användning.