prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2.tider för bevarande av prover i biobanker, 3.förvaring och kodning av prover i biobanker, 4.den information som ska ges enligt denna lag, 5.det samtycke som ska lämnas av provgivaren, 6.spårbarhet av prover i biobanker, 7.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, 8.gallring av prover i biobanker, 9.nedläggning av biobanker, och 10.överlåtelse av provsamlingar. I paragrafen anges bemyndiganden. Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 85). Bemyndigandena i 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen överförs oförändrade i sak till punkterna 2 och 9. Bemyndigandet i punkt 10 om överlåtelse av biobanker överförs även det från 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen men ändras till överlåtelse av provsamlingar. Detta är en följd av att lagen medger överlåtelse av även en provsamling. En prov- samling motsvarar antingen en biobank eller en del av en biobank då en biobank enligt 1 kap. 2 § betyder en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Bemyndigandet i punkt 1 överförs från 2 kap. 6 § fjärde stycket den nuvarande biobankslagen. Paragrafen innehåller även en del nya bemyndiganden i förhållande till nuvarande biobankslag, nämligen punkterna 3‒8. Bemyndigandet i punkt 3 rör förvaring och kodning av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om säkerhet kring prover. Bemyndigandet i punkt 4 rör den information som ska ges enligt denna lag. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om på vilket sätt information ska ges. Bemyndigandet i punkt 5 rör det samtycke som ska lämnas av prov- givaren. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om beslutsoförmögna som återfår sin beslutsförmåga. Bemyndigandet i punkt 6 rör spårbarhet av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om hur spårbarhet ska säkras vid utlämnande i flera led. Bemyndigandet i punkt 7 rör förfarandet vid anmälningar om inrättande Prop. 2021/22:257 av biobanker. Det kan t.ex. vara föreskrifter som förtydligar bestämmelsen i 2 kap. 8 §. Bemyndigandet i punkt 8 rör gallring av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om när ett prov är användbart. Övervägandena finns i avsnitt 6.1, 8.1, 11.1 och 13. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §. 3.Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 2 kap. 8 §. 4.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 5.Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före . 6.Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter men före , och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen. Enligt första punkten träder lagen i kraft . Enligt andra punkten ska den nya lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. För sådana prover krävs inte ytterligare samtycke så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål som de inte får bevaras eller användas för enligt den nya lagen. Detta gäller oavsett om provet omfattats av den nuvarande biobankslagen eller inte. I lagen finns dock, i förhållande till nuvarande biobankslag, ett antal ändamål som prover får bevaras och användas för utan ytterligare samtycke. Bevarande och användande utan ytterligare samtycke enligt den nya lagen ska även gälla för prover som samlats in före ikraftträdandet så länge den nya lagens informationskrav iakttas. Till exempel får då prover som före ikraft- trädandet samlats in till en biobank för provgivarens vård eller behandling på frivillig basis bevaras för de ändamål som anges i 4 kap. 7 § andra stycket den nya lagen och användas för de ändamål som anges i 4 kap. 10 §andra stycket samma lag. Prover som före ikraftträdandet samlats in och bevarats i en biobank för provgivarens vård eller behandling (dvs. även i en PKU-biobank) får användas till att identifiera en avliden person enligt 4 kap. 15 §. Vill man däremot bevara eller använda prover som har samlats in före ikraftträdandet för ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 § ska sådant samtycke inhämtas på sätt som framgår av den nya lagen. Enligt tredje punkten får en biobank som enligt 2 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2 kap. 8 § i den nya lagen) har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före lagens ikraftträdande fortsätta att bedriva sin verksamhet utan att en ny anmälan görs till myndigheten. 2021/22:257 gäller under förutsättning att förhållandena som ska anmälas enligt den nya lagen är oförändrade. Om det sker en ändring i något sådant förhållande ska detta alltså anmälas till Inspektionen för vård och omsorg i enlighet med den nya lagens krav i 2 kap. 8 § andra stycket. Enligt fjärde punkten upphävs den nuvarande biobankslagen. Enligt femte punkten gäller för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar som lämnats in före . Punkten överförs oförändrad från punkt 2 i övergångsbestämmelserna till förordningen (2021:915) om ikraftträdande av lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Enligt sjätte punkten gäller för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar som lämnats in före . Punkten överförs oförändrad från punkt 3 i övergångsbestämmelserna till förordningen (2021:915) om ikraftträdande av lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Övervägandena finns i avsnitt 14. 16.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 24 § ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av prover enligt biobankslagen (2022:000). I paragrafen framgår att även ska pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av biobanks- prover. Paragrafen ändras till följd av de ändringar som görs i 2 kap. 6 § och 4 kap. 11 § nya biobankslagen, där det är hanteringen av prover, och inte som i den nuvarande biobankslagen beslutet om inrättande av en biobank, som är det relevanta i sammanhanget. För den närmare innebörden av dessa ändringar, se kommentaren till nämnda paragrafer i avsnitt 16.1. Övervägandena finns i avsnitt 10.3. 31 § pröva överklaganden av –sådana beslut av som anges i 36 §, och –sådana beslut av som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Nämnden ska även pröva ärenden som har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av prover enligt biobankslagen (2022:000). I paragrafen framgår att också har till uppgift att pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av biobanksprover. Paragrafen ändras till följd av de ändringar som görs i 2 kap. 6 § och 4 kap. 11 § nya biobankslagen, där det är hanteringen av prover, och inte som i den nuvarande biobankslagen beslutet om inrättande av en biobank, som är det relevanta i sammanhanget. För den närmare innebörden av dessa ändringar, se kommentaren till nämnda paragrafer i avsnitt 16.1. Övervägandena finns i avsnitt 10.3. 2021/22:257 16.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 3 § I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. I biobankslagen (2022:000) regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas. När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I paragrafen finns en upplysning om bestämmelser i andra lagar. I andra stycket görs enbart följdändringar som inte innebär någon ändring i sak. Det handlar om följdändringar med anledning av att den nuvarande biobankslagen ersätts med en ny lag. Övervägandena finns i avsnitt 10.3. 1 § En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av . En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 7 kap. 2 § biobankslagen (2022:000) tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 4 kap. den lagen. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser i 4 kap. I paragrafen finns bestämmelser om tillstånd för genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar. I andra stycket ersätts hänvisningarna till den nuvarande biobankslagen med hänvisningar till motsvarande bestämmelser i den nya biobankslagen. Hänvisningarna avser bestämmelser om PKU-biobanken (7 kap. 2 § nya biobankslagen) och samtycke (4 kap. nya biobankslagen). Ändamålet för prover som tas till PKU-biobanken är vård eller behandling. Detta medför som huvudregel att vid samtycke till att samla in och bevara ett prov blir 4 kap. 7 § första och tredje styckena tillämpliga. Av 2 § följer vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken, varför 4 kap. 7 § andra stycket inte är tillämpligt här. Övervägandena finns i avsnitt 10.3. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 15 § Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av prover enligt de ändamål som anges i 7 kap. 2 § biobankslagen (2022:000), och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . I paragrafen finns bestämmelser om sekretess till skydd för enskild i verksamhet som avser hälso- och sjukvård m.m. i fråga om biobanker. I första stycket ersätts den tidigare hänvisningen till 5 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen med motsvarande bestämmelse i den nya biobankslagen. Hänvisningen avser de ändamål som proverna i PKU- biobanken får samlas in, bevaras och användas för, vilka har utökats något (jfr kommentaren till 7 kap. 2 § nya biobankslagen). Vidare ersätts ”vävnadsprover” med ”prover”. Detta medför ingen ändring i sak. Övervägandena finns i avsnitt 10.3. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för uppgifter i ärenden enligt den upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Enligt första punkten träder lagen i kraft . Enligt andra punkten gäller fortfarande äldre föreskrifter för uppgifter i ärenden enligt den nuvarande biobankslagen. Detta innebär t.ex. att där det i ett tidigare avslutat ärende där uppgifterna med stöd av 5 kap. 2 § nuvarande biobankslag belagts med sekretess råder det fortsatt sekretess för uppgifterna utan att någon ytterligare åtgärd behöver vidtas med anledning av ändringen i bestämmelsen. 16.5Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821) 2 c § I 4 kap. 7 § biobankslagen (2022:000) finns bestämmelser om information och samtycke vid insamling och bevarande av ett prov i en biobank och användning av ett prov. I paragrafen, som är ny, införs en hänvisning till den nya biobankslagen i fråga om information och samtycke vid insamling, bevarande och användning av ett biobanksprov. Se även kommentaren till 4 kap. 7 § nya biobankslagen. Övervägandena finns i avsnitt 10.3. Sammanfattning av betänkandet En ny biobankslag (2010:81) i relevanta delar Utredningen föreslår, när det gäller vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter, att biobankslagen ska vara tillämplig endast om de bevaras från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas endast för de ändamål som inte kräver uttryckligt samtycke från prov- givaren enligt huvudregeln. I svensk rätt finns det ännu inte någon ordning för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. De som är beslutsoförmögna måste ändå kunna få till- gång till god vård på samma villkor som alla andra. Sådana vävnadsprover ska enligt utredningens mening också få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demenssjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Betänkandets lagförslag i relevanta delar (2010:81) Förslag till biobankslag (2011:000) Härigenom föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 5 § Lagen är tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter endast om de bevaras från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Lagen är inte tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. 3 kap. Information och samtycke 6 § Ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Vävnadsprovet får användas endast för de ändamål som anges i 1 §. Förteckning över remissinstanserna (SOU 2010:81) Remissvar har lämnats av ombudsmän – JO, Hovrätten över och , , Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern, , , , , Rätts- medicinalverket, Datainspektionen, , , , , Centrala etikpröv- ningsnämnden, i , i , i , i , Regionala etikpröv- ningsnämnden i , , , Vetenskaps- rådet, , – juridiska och medicinska fakulteterna, , – juridiska fakulteten, , , , Kommuner och Landsting, , Land- stinget i län, , , i , , i län, , , Västra Götalands- regionen, , läns landsting, , , , , , , – familjerättsenheten, , , , , , , , – Lif, , Unilabs, Cancer- fonden, , , . i , Handikappombuds- mannen, i , , , , Handikappförbundens Samarbetsorgan –HSO, – DHR, Bröstcancerföre- ningarnas riksorganisation – BRO, , Swedish Medtech, Barn- cancerfonden och har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i betänkandet eller har inte svarat på remissen. Synpunkter har även lämnats av , för pato- logi, En grupp forskare från medicinska fakulteter, Medicinska bio- bankens förenade styrgrupp. Sammanfattning av betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4) Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft . I propositionen Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som föregick den nuvarande biobankslagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft . Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick propositionen framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande () att de lag- tekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfred- ställande och att lagförslaget skulle varit förtjänt av en ytterligare genom- gång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestämmelser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och lagen om transplantation m.m. ibland var oklar. Vid utskottsbehandlingen av nämnda proposition anförde socialutskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9). Utskottet utgick i sitt betänk- ande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjuk- vården. har i sin rapport följer upp tillämpningen av biobankslagen (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpnings- område, samtyckesregler, bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. konstaterar att biobanks- lagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Myndigheten förordar därför att bio- bankslagen blir föremål för en genomgripande översyn. Kommuner och Landsting har i en skrivelse (dnr S2014/5050/FS) påtalat några av de problem som biobankslagen medför, bl.a. att de praktiska och ekonomiska förutsättningarna för den kliniska vården inte beaktats vid lagens tillkomst. Även och har i skrivel- ser framhållit att en förändring av lagen bör ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen medfört. Mot bakgrund av ovanstående tillsatte regeringen denna utredning (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) där vigjort en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material och information om proverna i biobanker. Vi har lämnat förslag för att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Förslag och översyn är anpassade till den för- ordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) som Prop. 2021/22:257 och rådet antog . De förslag vi lämnar Bilaga 4 tar sin utgångspunkt i en etisk analys. Denna analys utgör grunden för våra avvägningar mellan å ena sidan hänsyn till integritet, självbestämmande och trygghet för individen och å andra sidan patientnyttan och hälso- och sjukvårdens och forskningens möjligheter och behov. Biobankslagens begrepp och definitioner Vissa förändringar ska göras i definitionerna av de begrepp som används i biobankslagen. Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som används för –vård och behandling eller andra medicinska ändamål, –klinisk prövning, –produktframställning, eller –utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning. Undantag för prover som inte sparas Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämpningsområde som innebär att den inte är tillämplig på prover som analyseras efter provtagningstillfället och förstörs efter analy- sen. Prover som förändras genom bearbetning Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut- satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i lagens fjärde kapitel. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i för- hållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Bestämmelserna om behandling av personuppgifter i biobankslagen ska ha företräde framför andra lagars bestämmelser om behandling av person- uppgifter. Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som biobanken utför. Den som är ansvarige för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde. Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prover. eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att utfärda föreskrifter om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi. Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för bio- banken för att provet förstörs eller avidentifieras. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får bemyndigas att meddela närmare föreskrifter om bevarandetider gällande prov bevar- ade inom andra medicinska discipliner samt om gallring av prov i bio- banker. Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt register över prov () till vilket det är obligatoriskt för alla vård- givare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjukvård och som omfattas av biobankslagen. Skyldigheten ska inte gälla när vårdgivare samlar in prov för forskning eller klinisk prövning eller för prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården. Det ska innehålla uppgifter som är till- räckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Registret får endast innehålla uppgifter om 2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning om det inte är provgivaren själv, 3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken, 4.datum för provtagning, 5.datum för insamlande av provet 6.provets identitet, karaktär och hantering, och 7.tillgängliggörande av prover. Regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska be- stämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret. Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar får utfärda verkställighetsföreskrifter gällande hur information ska lämnas till natio- nella biobanksregistret.