prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Den direkta kopplingen till den enskilda patientens vård är dock något mindre tydlig än gällande övriga två nämnda ändamål. framhåller följande i sitt särskilda yttrande till betänkande. Vid tillämpningen av exempelvis HSL och patientdatalagen betraktas å ena sidan kvalitetssäkring som en nöd- vändig del av hälso- och sjukvårdsverksamheten, under det att å andra sidan utbildning av blivande hälso- och sjukvårdspersonal utgör en från vården fristående verksamhet, oavsett att den måste bedrivas i samverkan med hälso- och sjukvården och naturligtvis är en nödvändig förutsättning för att framtida vård ska hålla god kvalitet. ställer sig vidare kritisk till att prover insamlade från beslutsoförmögna skulle få användas för undervisningsändamål (se SOU 2010:81 s. 586 f.). Flera remiss- instanser, bl.a. JO, instämmer i kritiken mot förslag 2021/22:257 i den del det möjliggör användning av prover från beslutsoförmögna för utbildning. Som framgår ovan kommer den nya biobankslagen inte att kräva ett nytt samtycke för att vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tand- vårdslagen ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte heller för utbild- ning i anslutning till hälso- och sjukvård. I dessa fall finns dock en möjlig- het för provgivaren att efter lämnad information ta ställning till dessa möjliga användningsområden och begränsa sitt samtycke i valda delar. Mot bakgrund av det återgivna resonemanget ovan och det förhållandet att en provgivare i de här aktuella fallen inte kan motsätta sig ett bevarande eller en användning för vissa ändamål finner regeringen att ändamålet utbildning behöver särbehandlas när det är fråga om beslutsoförmögna. Prover som med stöd av den nya biobankslagen samlas in och bevaras från personer som inte själva kan ta ställning ska således kunna bevaras och användas endast för patientens vård och behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. En sådan användning av proverna anser regeringen bäst tillgodose behovet av att kunna ge dessa patienter en säker och god vård, utan att för stora inskränkningar görs i den personliga integriteten. En i sammanhanget angelägen fråga är vad som ska gälla för forskning på prover som samlats in och bevarats från beslutsoförmögna personer med stöd av bestämmelsen. KI anser att forskning bör inkluderas som ett tillåtet ändamål för prover som samlas in och bevaras från beslutsoför- mögna enligt biobankslagen. Vad som ska gälla generellt om samtycke till nytt ändamål enligt den nya biobankslagen framgår nedan i avsnitt 8.4. Som anförts ska den nya lagen medge att prover samlas in för provgivarens vård och behandling även när denne inte själv har förmåga att samtycka. Om sådana prover gjordes tillgängliga för forskning skulle 15 § i etikpröv- ningslagen gälla, enligt vilken det vid ett godkännande ska bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för använd- ning av materialet. Regleringen motsvaras av bestämmelser i den nuvarande och den föreslagna biobankslagen (se avsnitt 8.4). I Biobanks- utredningens betänkande anges uttryckligen att prover från besluts- oförmögna ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. I beredningen av betänkandet möttes förslaget med kritik både i särskilda yttrande och i remissvar från bl.a. JO och DO, eftersom möjligheten bedömdes medföra att 15 § i etikprövningslagen skulle kunna tillämpas på proverna och forskning således skulle kunna ske på proverna utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta. Den föreslagna lösningen för insamling av vårdprover från besluts- oförmögna i den nya biobankslagen innehåller, i linje med Biobanksutred- ningens förslag, inga regler om samråd med anhöriga eller i tillämpliga fall förvaltare eller god man när prover samlas in för vård om behandling. Det finns i regeringens mening goda skäl för den framförda kritiken mot möjligheten att göra dessa prover tillgängliga för framtida forskning när det kan leda till att det aldrig blir aktuellt för någon att motsätta sig detta. Regeringen anser därför, till skillnad från KI, att prover som med stöd av bestämmelsen i den nya biobankslagen samlas in från en provgivare som inte själv kan ta ställning inte ska få bevaras eller användas för forskning. Det ska vidare framhållas att om ett prov från en beslutsoförmögen person samlats in med stöd av den nya biobankslagen och provgivaren sedermera återfår sin beslutsförmåga, denne naturligtvis ska ges möjlighet att ta ställning till bevarandet av provet. är detta reglerat i 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11. Att detta ska gälla även fortsättningsvis följer direkt av den föreslagna biobankslagen, då även själva bevarandet av provet utan särskilt samtycke kräver att provgivaren uppfyller förutsättningarna i bestämmelserna, dvs. att han eller hon inte har förmåga att besluta. Om provgivaren återfår sin beslutsförmåga finns det inte längre stöd för att bevara provet utan samtycke. Om man vill fortsatt bevara provet behöver man därför säkerställa att information lämnas och att det finns samtycke. Någon särskild lagreglering om detta bedöms därmed inte behövas. I stället blir den generella samtyckesbestämmelsen tillämplig, enligt vilket en förutsättning för att samla in eller bevara ett prov i en biobank är att provgivaren har samtyckt till det. Bemyndiganden ska vidare införas i den nya lagen enligt vilka regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få utfärda föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren och om det samtycke som ska lämnas av denne. Inom ramen för dessa bemyndiganden, som behandlas i avsnitt 13, finns utrymme att föreskriva om hur informationsgivning och samtyckes- inhämtande ska gå till i fråga om beslutsoförmögna provgivare som seder- mera återfår sin beslutsförmåga, liknande de föreskrifter som finns i SOSFS 2002:11, om det anses behövligt. Det bör återigen erinras om att denna bestämmelse avser endast insamlande, bevarande och användning av prover, och således inte själva ingreppet när ett prov tas. I denna del är det fortsatt annan lagstiftning som måste beaktas. Särskilt om prover som samlas in för forskningsändamål Vad gäller prover från personer utan beslutsförmåga som samlas in direkt för ändamålet forskning har både och Utredningen om regleringen av biobanker föreslagit att samtyckesreglerna i etikpröv- ningslagen ska gälla. Som nämnts finns det särskilda regler i etikpröv- ningslagen, och även i EU-förordningarna (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, gällande förutsätt- ningarna att få forska utan forskningspersonens samtycke när ett sådant inte kan inhämtas från denne. I förarbetena till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50) beskrivs de överväganden som regeringen gjort. Bland annat förs fram att för att kunna få svar på frågor om vissa särskilda sjukdoms- tillstånd och finna medel för att bota eller lindra sjukdomar och liknande tillstånd krävs i vissa fall att forskning kan utföras på personer som befinner sig i detta tillstånd. Det kan finnas ett starkt intresse för forsk- ningen i vissa fall (jfr s. Bestämmelserna har utformats med stor hän- syn tagen till de särskilt utsatta personer det är fråga om, och ställer upp restriktiva krav för att forskning ska få genomföras. Det krävs vidare att forskningspersonen själv inte ger uttryck för att inte vilja medverka, och samråd måste ske med dennes närmaste anhöriga. Som anförts ovan synes alltjämt gällande praxis i förhållande till den nuvarande biobankslagen vara att etikprövningen av ett forskningsprojekt där försökspersonen inte har förmåga att samtycka även kan innefatta 2021/22:257 inrättandet av en biobank. Det kan vidare konstateras att reglerna i etik- prövningslagen medför höga krav för att forskning ska få utföras avseende någon som inte själv har förmåga att samtycka. Regeringen anser att de överväganden som legat till grund för bestämmelserna, dvs. intresset för att kunna forska även på sjukdomar som kan medföra att någons besluts- förmåga är påverkad, ställt mot behovet att värna forskningspersonernas integritet, har bäring även på frågan om insamling och bevarande av prover. Om den forskning det är fråga om kräver att prover samlas in och bevaras på ett sätt som gör biobankslagen tillämplig, bör detta möjliggöras med samma argument som gäller för forskningen i sig. Regeringen anser därför, i likhet med utredningarna och även i likhet med vad för etikprövning anger i sitt remissvar, att när det gäller prover från beslutsoförmögna som samlas in och bevaras direkt för ändamålet forskning ska samtycke inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen. Efter att utredningarna har lämnat sina betänkanden har EU-förordningarna om kliniska prövningar tillkommit. Det finns inte skäl att göra någon annan bedömning när det gäller dessa. Genom den generella hänvisningen i den nya biobankslagen till samtyckesbestämmelser i annan lag blir EU-förordningarnas regler om beslutsoförmögna, respektive reglerna i 20–22 §§ i etikprövningslagen tillämpliga, på motsvarande sätt som samtyckesreglerna i övrigt i dessa författningar ska gälla för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Förhållandet att etikprövningslagens regler ska gälla för prövningen i dessa fall i förhållande till den nya biobankslagen medför ingen ändring mot hur reglerna i praktiken har tillämpats även i förhållande till nuvarande lag. Särskilt om prover för barns vård eller Regeringens förslag: Ett prov från ett barn, som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska få samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling utan vårdnadshavares samtycke eftersom det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas ska få bevaras och användas endast för barnets vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- Beslut om huruvida ett sådant prov får samlas in till eller bevaras i en biobank fattas av huvudmannen för biobanken. Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnads- havares samtycke när provgivaren fyller , ska huvudmannen för biobanken ansvara för att provgivaren informeras om 1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan 2. vad provet får användas till, 3.att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och 4.att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken innan provgivaren fyller skulle få kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i föregående stycke i stället lämnas . Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att det ska anges att bestämmelsen ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. I utredningens förslag anges inte att provet utöver barnets vård eller behandling även ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklings- arbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader från regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. tillstyrker förslaget och anser att de bedömningar utredningen i detta avseende gör gällande den föreslagna undantagsregelns tillämpningsområde och för- hållande till såväl som annan lagstiftning framstår som väl avvägda. Myndigheten för familjerätt och föräldraskap tillstyrker för- slaget men anser att den risknivå som utredningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. Flera regionala etikprövningsnämnder anser att utredningens förslag är välmotiverat. Det förefaller dock mindre lämp- ligt att beslut med denna innebörd tas av biobankens huvudman. Barn- cancerfonden anser att ett beslut enligt den föreslagna bestämmelsen är starkt integritetshämmande och att sociala myndigheter eller förvalt- ningsrätt torde vara lämpligare beslutsfattare. (tidigare Västra ) önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett sådant beslut. Informationsinstansen bör också jobba fram en rutin. anser att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn ”uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prov i en biobank” och anser att ett förtydligande eller en hänvisning till hur en sådan bedöm- ning görs vore önskvärd. (Smer) tillstyrker förslaget och vill i detta sammanhang erinra om att en bedömning i första hand alltid måste göras av om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. Smer anser att det är viktigt att det finns tydliga och ändamåls- enliga rutiner för att utreda barnets kompetens i detta avseende samt att informationen anpassas utifrån barnets förutsättningar. Även om barnet inte själv kan fatta beslutet har det rätt till information och dess inställning ska klarläggas och tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad (3 kap. 1, 2 och 6 §§ och 4 kap. 3 § patientlagen). Det är därför viktigt att föreskrifter om informationsgivningen samt informa- 2021/22:257 tionsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns Skälen för regeringens förslag: Enligt de allmänna bestämmelserna i är det är ett barns vårdnadshavare som har ansvaret för barnet och rätt att bestämma i frågor som rör barnet. avsnitt 8.1 är det barnets vårdnadshavare som ska lämna samtycke till att ett prov samlas in och bevaras om provgivaren är ett barn som inte har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning. fall kan det ha en mycket stor betydelse för vården av en patient att det finns prover bevarade i en biobank. Utredningen har fört fram att det finns behov av en undantagsregel som i som under specifika omständigheter ger hälso- och sjukvården möjlighet att samla in och bevara prover från barn mot vårdnadshavares vilja, i de fall barnets bästa kräver det. delar utredningens bedömning att en sådan möjlighet bör finnas. I de fall prover samlas in för ett barns vård och behandling är det oftast inte möjligt att i förväg veta vilka prover som kan komma att bli betydelse- fulla för barnets hälsa. Det finns dock situationer där det står klart att ett visst specifikt barns hälsa utsätts för en tydlig risk om ett prov från barnet inte samlas in och sparas i en biobank. Detta gäller t.ex. för vissa cancer- För barn med leukemi kan det vara avgörande att det finns ett prov bevarat för att tidigt kunna diagnostisera och behandla återfall i Om inte något sådant prov finns, kommer detta att försämra barnets möjligheter att få rätt behandling. För att undantagsregeln ska kunna säkerställa att barn i dessa och liknande fall får bästa möjliga vård, utan att det alltför mycket inskränker barnets vårdnadshavares beslutande- rätt, ska regeln gälla i situationer där det innebär en påtaglig risk för barnets hälsa om ett prov inte samlas in eller bevaras i en biobank. heten för familjerätt och föräldraskap anser att den risknivå som utred- ningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. instämmer inte i detta utan anser att det är viktigt att bestämmelsen är snävt avgränsad och uppställer höga krav för att säkerställa att barn i dessa situa- tioner får bästa möjliga vård utan att den alltför mycket inskränker barnets Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke ska det också vara tillåtet att fortsätta att bevara ett insamlat prov. inte bara en möjlighet att samla in prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke, utan även att utan samtycke bevara ett insamlat prov om det skulle innebära en påtaglig risk för barnets bästa om provet förstördes eller Detta gäller oavsett om provet har samlats in mot vård- nadshavares vilja eller om det har samlats in med samtycke från vård- nadshavaren och samtycket senare återkallas. Omvänt ska det inte vara tillåtet att utan samtycke bevara ett prov längre än vad som är nödvändigt, ett prov får bevaras bara så länge förutsättningarna i bestämmelsen är Om ett prov har samlats in utan vårdnadshavares samtycke och det inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att förstöra eller avidentifiera provet, ska provet inte längre sparas i en biobank, om vårdnadshavaren fortsatt motsätter sig att det bevaras. föreslagna bestämmelsen lägger därför ett ansvar på den som beslutar att spara ett prov mot vårdnadshavares vilja att inte bara vid insamlandet av provet bedöma om bestämmelsen är tillämplig, utan också att, när det är motiverat, ompröva sin bedömning. Detta innefattar ett ansvar att kon- tinuerligt bevaka barnets hälsotillstånd. En regel som ger möjlighet att samla in eller bevara ett barns prov mot vårdnadshavarens vilja måste vara snävt avgränsad. Utredningen har angett att prover insamlande och bevarade med stöd av bestämmelsen ska få användas endast för barnets vård och behandling. Som anförts ovan för utredningen ett generellt resonemang om vad som ska anses ingå i vård och behandling, och menar att i begreppet vård- och behand- lingssyfte även innefattas ändamålen kvalitetssäkring och utvecklings- arbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att kvalitetssäkring och utvecklingsarbete är sådana till vården så pass närliggande ändamål att proverna även bör få bevaras och användas för dessa. Till skillnad från utredningen har dock regeringen gjort bedöm- ningen att de inte kan anses ingå i begreppet vård- och behandling utan behöver anges särskilt i lagen för tydlighetens skull, jfr resonemang i avsnitt 8.1 och 8.4. På motsvarande sätt ska det därför anges att prover som samlas in för barnets vård och behandling enligt denna undantags- bestämmelse ska få bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling samt för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Gällande utbildningsändamål hänvisas till resonemang i avsnitt 8.2 ovan om beslutsoförmögna. Regle- ringen medför således att prover som samlas in och bevaras i dessa sär- skilda situationer inte kommer att kunna användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling eller åtgärder med direkt anknytning till denna. Regeringen instämmer i Smers synpunkter om att en bedömning i första hand alltid måste göras om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om att ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. för fram att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn har uppnått en tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan om insamling och bevarande av ett prov i en biobank. Regeringen anser att den bedömningen måste göras av den som ska besluta om insamlingen av ett prov utan vårdnadshavarnas sam- tycke, dvs. huvudmannen för biobanken. Regeringen anser inte att det behövs några ytterligare förtydliganden av hur bedömningen i ska göras i detta avseende, men delar Smers uppfattning att det är viktigt att det finns tydliga och ändamålsenliga rutiner för att utreda barnets kompetens samt att information anpassas utifrån barnets förutsättningar. Utredningen har resonerat kring hur den föreslagna regeln ska förhålla sig till bestämmelser i annan lagstiftning. Utredningen bedömer att undantagsbestämmelsen inte kommer i konflikt med patientlagen och tandvårdslagen och konstaterar att bestämmelsen ska tillämpas i stället för de allmänna reglerna om vårdnadshavares bestämmanderätt i 6 kap. . Regeringen delar denna bedömning. Det bör dock införas en uttrycklig bestämmelse om att regeln utgör ett undantag från den subsidiaritet som annars gäller för lagens bestämmelser om samtycke. Regeringen vill i sammanhanget erinra om att den föreslagna regle- ringen avser endast insamlande m.m. av ett prov, och inte själva provtag- ningen. Detta eftersom den nya biobankslagen, liksom den nuvarande, inte i någon del reglerar provtagningssituationen. Provtagningen ska ske i 2021/22:257 enlighet med patientlagen, tandvårdslagen eller annan tillämplig lag- I den nya lagen ska även tydligt framgå vad som ska gälla när ett barn, från vilket ett prov finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarnas samtycke, fyller eller huvudmannen får kännedom om att barnet uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning. ansvarar huvudmannen för att barnet ges viss speci- ficerad information om provet och om rätten till självbestämmande. efter har provgivaren möjlighet att ta ställning till det fortsatta bevarandet av provet, med stöd av bestämmelserna om återkallelse eller begränsning av samtycke som behandlas i avsnitt 8.5. Ansvaret att lämna informationen enligt bestämmelsen senast när barnet fyllt är förenat med straff- ansvar, se avsnitt 11.3. Den nya biobankslagen kommer att innehålla ett bemyndigande om den information som ska lämnas enligt den lagen, vilket ger utrymme att genom föreskrifter tydliggöra hur bl.a. denna informa- tionsgivning kan gå till om det anses behövligt. Enligt den nya biobankslagen ska prover kunna skickas inom eller utom för åtgärder såsom utlåtande och analys, se vidare under avsnitt Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in och bevara ett prov från ett barn utan dennes vårdnadshavares samtycke, ska det även vara tillåtet att skicka ett sådant prov till en annan vårdgivare för utlåtande eller analys som en del i barnets vård och behandling även om vårdnadshavaren inte samtycker till detta. analysen utgör en del av barnets vård och behandling och den nya bio- bankslagen inte innefattar någon separat reglering av samtycke vid skickande av prover för olika åtgärder, behöver detta inte skrivas in särskilt Av rättssäkerhetsskäl ska det vara biobankens huvudman, dvs. juridiska person som innehar biobanken, som ansvarar för beslutet att samla in eller bevara ett barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren. Regionala etikprövningsnämnderna i , och samt Barncancerfonden ställer sig tveksamma till att huvudmannen för bio- banken ska vara den som ansvarar för beslutet att samla in eller bevara ett barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren. att det ur rättssäkerhetsskäl är det mest ändamålsenliga tillvägagångssättet utifrån det ansvar som åligger huvudmannen för biobanken, och mot bakgrund av att beslutet ska fattas utifrån en medicinsk bedömning. att vårdnadshavaren ska få tillräcklig rättssäkerhet, måste innebörden av ett beslut att spara prover mot dennes vilka vara tydlig och klar. innebär att ett skriftligt beslut måste upprättas och att de skäl som har varit avgörande för beslutet måste anges. Det måste också finnas en möjlighet att få beslutet prövat av en oberoende instans. Det förhållandet att bio- bankens huvudman ska ansvara för beslutet att samla in eller bevara prover innebär att beslutet kommer att fattas av en offentlig eller av en privat Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg () och IVO:s beslut ska i sin tur få överklagas till Prövningstillstånd ska krävas vid över- klagande till kammarrätten. Detta medför ingen förändring jämfört med vad som gäller för överklagbara beslut enligt biobankslagen.