prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — bedömning antas att det är denna användning av begreppet prov som utred- ningen, utan att vara explicit med detta, åsyftat. som sagt inte i definitionen av begreppet prov i betänkandets lagförslag. däremot tar i sitt betänkande upp gränsdragnings- problematiken och föreslog en lösning. Med hänvisning till det integritets- skydd som finns för den enskilde i transplantationslagen och lagen om genetisk integritet m.m föreslås ett särskilt uttryckligt undantag från bio- Enligt förslaget ska biobankslagen som huvudregel inte vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Biobankslagen ska dock enligt förslaget vara tillämplig även på sådana vävnadsprover om de bevaras från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket Biobankslagen ska enligt förslaget inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna bevaras endast för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Om de bevaras eller användas för något annat ändamål, ska biobankslagen dock bli tillämplig, Utredningen motiverar sitt förslag med att det inte- gritetsskydd som biobankslagen syftar till att uppnå för provgivare, har en motsvarighet i transplantationslagen, när det är fråga om transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska pro- dukter, och i lagen om genetisk integritet m.m. när det är fråga om assiste- Vad gäller prover för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation framhålls att dessa prover bevaras för mottagarens säker- Om de krav som anges i regleringen av blodsäkerhet och vävnads- säkerhet ska kunna uppnås måste prover för kvalitetssäkring kunna Mottagarens behov måste då enligt utredningen sättas i första I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om samtycke. gäller lagen för ingrepp som sker för transplantationsändamål, med vilket avses ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kropps- skada hos en annan människa. Blodtransfusion ingår i detta begrepp. Enligt samma bestämmelse är transplantationslagen också tillämplig för ingrepp som görs för andra medicinska ändamål, vilket enligt förarbetena omfattar bl.a. för framställning av läkemedel (se prop. 1994/95:148 s. 73). Vid donationer från levande givare krävs enligt transplantationslagen ett informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska enligt bestämmelsen upp- lysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplys- Bestämmelserna i transplantationslagen innebär ett särskilt skydd för den enskildes integritet och självbestämmande när biologiskt material samlas in för transplantation, transfusion eller framställning av läkemedel och medicintekniska produkter. I 5–7 kap. lagen om genetisk integritet m.m. finns det bestämmelser om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, om insemination och om befruktning utanför kroppen. avvägning när det gäller vilket inflytande det behandlade paret eller den ensamstående kvinnan ska ha och vilket inflytande en utomstående givare ska ha. Dessutom gäller lagens reglering av samtycke till användning av ägg från människa för forsknings- eller behandlingsändamål även när dessa ändamål uppkommer efter det att äggen har samlats in. Sammantaget ger bestämmelserna i lagen om genetisk integritet m.m. ett gott skydd för givarens rättigheter. resonerar mot den bakgrunden att det är lämp- ligast att biobankslagen i de fall prover samlas in för något av ändamålen transplantation, transfusion, assisterad befruktning eller framställning av läkemedel eller medicinsktekniska produkter ska vara tillämplig endast i den utsträckning som transplantationslagen eller lagen om genetisk inte- gritet m.m. inte ger ett tillräckligt integritetsskydd. Enligt utredningen ska det vara fallet om prover sparas eller om de bevaras eller används för ett nytt ändamål. Prover som tas för kvalitetssäkring vid trans- plantation och transfusion bör enligt , som nämnts ovan, undantas från biobankslagens tillämpningsområde eftersom dessa prover bevaras för mottagarens säkerhet. Den absoluta majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig i frågan får beskrivas som i grunden mycket positiva till det föreslagna undantaget. Kritik framförs i hög utsträckning mot att biobankslagen enligt förslaget ska bli tillämplig . Flera remissinstanser uttrycker att material som doneras och tillvaratas för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel har ett helt annat syfte än biobanksprover som analyseras för vård, behandling eller forskning, och man har pekat på problem med dubbelregleringar för det fall biobankslagen efter en viss tidsgräns skulle bli parallellt tillämplig med de andra lagarna. Vidare fram- förs att avgörande för vilken lagstiftning som ska tillämpas borde vara för vilket ändamål materialet används, och inte hur länge det bevaras. Biologiskt material för ändamål såsom transplantation och transfusion Regeringen anser att det är en brist i SOU 2018:4 att någon lösning inte presenteras avseende gränsdragningsproblemet mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar humanbiologiskt material för transplantation, transfusion m.m. Det mottagande förslag om ett uttryckligt undantag i denna del får från remissinstanser tyder på att en sådan lösning skulle kunna vara en framkomlig väg. Det kan i samman- hanget lyftas fram att den biobankslag som föreslogs av Biobanksutred- ningen visserligen utgår från en del andra grundläggande premisser, bl.a. gällande definitionen av begreppet biobank. Det föreslagna undantaget var således ett undantag från en lag som i vissa grundläggande avseenden skilde sig från den i övrigt nu föreslagna. Mot bakgrund av att det är fråga om att ange vad lagen inte ska tillämpas på, och inte vad lagen ska tillämpas på, anser regeringen dock inte att det skulle vara problematiskt att föra in ett undantag liksom det föreslagit i den nu föreslagna biobankslagen. Som anförts ovan framför både och också i remissvar till Utred- ningen om regleringen av biobanker att det finns behov av ett sådant tyd- liggörande. Det kan vidare påpekas att rättsläget , så som det förefaller uppfattas, är att subsidiaritetsbestämmelsen i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen medför att den lagen inte ska tillämpas på biologiskt 2021/22:257 material som samlas in för transplantation, transfusion m.m. I förarbetena till vävnadslagen anför regeringen, avseende relationen mellan vävnads- lagen och biobankslagen, att det förhållandet att den nuvarande biobanks- lagen är subsidiär till annan lag medför att det inte finns något behov av en hänvisning till den lagen i vävnadslagen (se prop. 2007/08:96 s. 49). Regeringen gör sammanfattningsvis mot bakgrund av ovan sagda bedömningen att det finns skäl att så som föreslog, göra ett uttryckligt undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover för de av angivna syftena. den breda definition av begreppet prov som används i lagen, dvs. logiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett , anser regeringen det vara mest lämpligt att använda detta begrepp, i likhet Detta gäller även om begreppet i dagligt tal ofta används specifikt för material som ska undersökas, vilket redogjorts för ovan. Inom ramen för läkemedelsframställning och fram- ställnings av medicintekniska produkter kan prover komma att samlas in och användas även för att analyser ska utföras. För att det inte ska råda någon tveksamhet i fråga om vilken typ av prover som är avsedda att undantas ska det i fråga om dessa verksamheter, till skillnad från utred- ningens förslag, anges i den nya biobankslagen att lagen inte ska vara tillämplig när prover samlas in, bevaras eller används för att ingå i läke- medel eller medicintekniska produkter. I dessa fall omfattas materialet av vävnadslagen respektive blodsäkerhetslagen, enligt vad som redogjorts för Som framgår i avsnitt 5.3 ska prover som används för analys eller annan testning i samband med produktframställning däremot falla inom den nya biobankslagens tillämpningsområde. Den närmare innebörden av undantaget för framställning av läkemedel och medicinteknik, samt bak- grunden till regeringens bedömning i denna del, behandlas i ett särskilt Därutöver ska undantas, så som utredningen föreslagit, prover som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplanta- tion, insemination eller befruktning utanför kroppen. in för kvalitetssäkring av material för transplantation eller transfusion ska också undantas, mot bakgrund av de skäl som fram- Regeringen anser att det förhållandet att ett sådant förslag har remitterats ut genom SOU 2010:81 medför att det finns beredningsunder- lag för förslaget. Det finns skäl att uppehålla sig vid frågan om under vilka förutsättningar biobankslagen ska bli tillämplig på denna typ av material. banksutredningen har framfört finns det integritetsskydd i andra lagar vid denna typ av hantering av humanbiologiskt material, men bara så länge det faktiskt används för dessa ändamål. Regeringen anser, precis som Bio- banksutredningen och remissinstanserna, att biobankslagen ska bli tillämplig om materialet används till ett nytt ändamål inom ramen för uttryckligen skulle regleras i undantagsbestämmelsen. mer att det kan vara av värde att tydliggöra detta förhållande i den nya Är det inte längre fråga om något av de ändamål som undantaget omfattar är undantaget inte längre tillämpligt, och biobankslagen ska I dessa fall träder biobankslagens skyddsregler in och provet får därefter inte användas för något annat ändamål än de som är tillåtna i biobankslagen. Vad gäller den av föreslagna tidsgränsen kan följande sägas. Utredningen motiverar förslaget i denna del med att trans- plantationslagen och lagen om genetisk integritet m.m. inte ger tillräckligt skydd för den enskildes integritet vid en längre tids bevarande, då de inte innehåller motsvarande regler som biobankslagen bl.a. i fråga om exempelvis kodning av prover vid tillgängliggörande. Utredningen reso- nerar att den typ av biologiskt material som används för transplantation eller transfusion sällan bevaras , och att den typ av långtids- bevarande som biobankslagen tar sikte på därför sällan blir aktuellt. I vissa fall bevaras materialet , och då saknas det regler om själv- bestämmande. Så som redogjorts för ovan är remissinstanserna i mycket hög utsträck- ning kritiska till den föreslagna tidsgränsen för undantaget. Regeringen kan instämma i vad som framförs om att det kan medföra svåra avväg- ningar och problem för verksamheter om visst biologiskt material, trots att ändamålet fortsatt är exempelvis transplantation, blir före- mål för biobankslagens bestämmelser. Bland annat skulle det medföra att vävnadsinrättningar och blodcentraler skulle behöva tillämpa de dubbel- regleringar som nämnt ovan avseende bl.a. ansvarig för verksamheten eller register. Det är vidare inte lämpligt att reglerna om tillgängliggörande av prover, som enligt den föreslagna lagen ska vara begränsat till mottagare i när prover lämnas ut eller överlåts, blir tillämpliga på biologiskt material för transplantation, även om detta sparas . Som nämnts ovan finns ett internationellt samarbete inom ramen för donationer som det inte finns skäl att hindra endast på grund av att visst material kan bevaras . Vad gäller möjligheten till självbestämmande inne- håller även lagen om genetisk integritet m.m. bestämmelser som medför att en donator av spermier kan återkalla samtycke fram till dess att insemination eller befruktning har skett (6 kap. 1 a § och 7 kap. 2 §), samt att samtycke till donation av befruktat ägg får återkallas till dess att ägget förts in i en annan kvinnas kropp (7 kap. 3 a §). Transplantationslagen har inte samma möjligheter till återtagande av samtycke till att donerat material används för transplantation eller transfusion efter det att ingreppet för att ta till vara materialet har skett. Det kan konstateras att den oklarhet som råder mellan de olika lagstiftningarna på området medfört att rättsläget i vissa fall har tolkats så att samtycke till en donation av bio- logiskt material skulle kunna återkallas med stöd av biobankslagen. Sam- tidigt är det enligt uppgift ytterst ovanligt att en donator velat återkalla samtycke efter att biologiskt material har tillvaratagits för här aktuella ändamål. Genom de förtydliganden som regeringen föreslår gällande hur lagstiftningarna ska förhålla sig till varandra kommer det att bli klart att biobankslagen, och dess regler om återtagande av samtycke, inte ska tillämpas på prover som samlas in, bevaras eller används för de ändamål som faller inom undantaget. Mot bakgrund av framför allt kravet på infor- merat samtycke som transplantationslagen ställer upp inför ett ingrepp enligt 10 § den lagen, och det förhållandet att det i praktiken inte bedöms förekomma i någon nämnvärd utsträckning att en donator ändrar sig där- efter, anser regeringen att detta inte utgör ett problem. Det ligger, enligt regeringens mening, i sakens natur att en donation medför just att man avsäger sig rätten att förfoga över materialet. Allmänt om regleringen av läkemedel Läkemedel för användning på människa regleras av ett stort antal bestäm- melser. En särskild kategori av dessa bestämmelser syftar till att säker- ställa att läkemedlen är säkra för människor att använda. Bestämmelserna i fråga består i allt väsentligt av regler i EU-direktiv vilka vid olika tid- punkter har genomförts i svensk rätt eller EU-rättsliga förordningar vilka är direkt tillämpliga i . I det så kallade humanläkemedelsdirektivet (och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel) finns grundläggande regler vad avser bl.a. krav på godkännande av läkemedel före marknadsföring. Det saknas anledning att i detta sammanhang redo- göra i detalj för detta omfattande direktiv och dess implementering i den rättsordningen. Det räcker att konstatera att ett humanläkemedel enligt artikel 6 i direktivet ska vara godkänt innan det saluförs i en medlemsstat (se 5 kap. 1 § läkemedelslagen) och att tillverkning av läkemedel kräver tillstånd enligt artikel 40 (se nedan om svensk rätt beträffande tillstånd). Vad som avses med läkemedel framgår av artikel 1 i humanläkemedels- direktivet. Där anges att med läkemedel avses varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egen- skaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Samma definition återfinns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. En särskild kategori läkemedel är så kallade biologiska läkemedel. Dessa läkemedel kan på ett övergripande plan beskrivas som läkemedel där den aktiva substansen producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Den rättsliga defini- tionen av denna typ av läkemedel återfinns i bilagan till det nämnda humanläkemedelsdirektivet. I punkten 3.2.1.1. b i bilaga 1 till detta direk- tiv anges att när det gäller biologiska läkemedel skall utgångsmaterial betyda alla substanser av biologiskt ursprung, t.ex. mikroorganismer, organ och vävnader av växt- eller djurursprung, celler eller vätskor (inklu- sive blod och plasma) från människor eller djur och konstruktioner för bioteknisk modifiering av celler (cellsubstrat, antingen de är rekombinanta eller ej, inklusive primärceller). Vidare anges att ett biologiskt läkemedel är en produkt vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. En bio- logisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en bio- logisk källa, och för vilken en kombination av fysikal-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning. Följande produkter ska därför anses vara biologiska läkemedel: immunologiska läkemedel och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor enligt definition i artikel 1.4 och 1.10, läkemedel som omfattas av del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet samt läkemedel för avancerad terapi enligt definition i del IV i denna bilaga. Denna sista kategori, läkemedel för avancerade tera- pier, är således en särskild kategori biologiska läkemedel. Förordningen om läkemedel för avancerade terapier Läkemedel för avancerade terapier består av fyra undergrupper. Vilka dessa är framgår dels i det nämnda humanläkemedelsdirektivet, dels i för- ordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, här kallad ATMP-förordningen. Alla de fyra olika kate- gorierna av läkemedel för avancerad terapi nämns i artikel 1 i ATMP-för- ordningen. Den första av dessa kategorier är ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition handlar det om biologiskt läkemedel vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens, vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produk- ten av denna sekvens genetiska uttryck. Enligt definition ska läkemedel för genterapi inte omfatta vaccin mot infektionssjukdomar. Den andra kategorin utgörs av ett läkemedel för somatisk cellterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition avses med ett läkemedel för somatisk cellterapi biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysio- logiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats, eller av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mot- tagaren som hos givaren som tillhandahålls med uppgift om att det har förmåga att, eller administreras till människor för att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdom genom att dess celler eller vävnader har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Vid tillämpning av led a ska i synnerhet de modifieringar som förtecknas i bilaga I till ATMP- förordningen inte anses vara väsentliga modifieringar. Exempel på åt- gärder som nämns i bilagan är malning och sterilisering. Den tredje kategorin utgörs av vävnadstekniska produkter. Denna grupp definieras direkt i ATMP-förordningen som en produkt som innehåller eller består av bearbetade celler eller vävnader och tillhandahålls med upp- gift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersätt- ning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte. Den fjärde och sista kategorin läkemedel för avancerade terapier utgörs av kombinationsläkemedel för avancerad terapi. Även denna grupp definieras direkt i ATMP-förordningen. Enkelt uttryckt är detta en kom- bination av ett läkemedel för avancerad terapi och en medicinteknisk produkt (se nedan om medicintekniska produkter). Förutom att innehålla definitioner av läkemedel för avancerad terapi innehåller ATMP-förordningen vissa särskilda regler som gäller för dessa kategorier av läkemedel. Reglerna är i flertalet fall ett komplement till de grundläggande reglerna om läkemedel i humanläkemedelsdirektivet och 2021/22:257 den EU-förordning som reglerar sådant godkännande av läkemedel som sker av EU:s läkemedelsmyndighet (), som godkänns centralt, och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Gemensamt för alla läkemedel för avancerade terapier är att de ska god- kännas just på detta sätt. Förordning (EG) nr 726/2004 innehåller emeller- tid också en särskild möjlighet till undantag från den grundläggande prin- cipen om att läkemedel ska vara godkända innan de saluförs. I artikel 28 i EU-förordningen anges att vissa läkemedel ska falla utanför humanläke- Ett antal förutsättningar ska vara uppfyllda, bl.a. ska läkemedlen tillhandahållas på sjukhus och tillverkas efter tillstånd från nationell myndighet (i är den myndigheten Denna möjlighet brukar beskrivas som det så kallade föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget innehåller bestämmelser om denna möjlighet. Klassificeringen av olika produkter i de olika klasserna av avancerade läkemedelsterapier är inte alltid helt enkel att göra. Enligt artikel 17 i ATMP-förordningen ska efter begäran lämna en vetenskaplig rekommendation för att avgöra om en produkt är att anse som ett läke- medel för avancerad terapi. För att underlätta vid denna rådgivning har myndigheten beslutat om ett så kallat Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. I detta dokument lämnar myndig- heten ett antal exempel på de olika kategorierna och klargör därigenom vissa av ATMP-förordningens begrepp. Som anförs ovan är ett läkemedel för somatisk cellterapi ett läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för väsentlig modifiering. I fråga om väv- nadstekniska produkter används, som anförts, uttrycket ”innehåller eller består av bearbetade (…)”. Enligt ATMP-förordningen ska uttrycket bear- betade bl.a. förstås som väsentligt modifierade. I nämnda dokument från anför myndigheten att cellodling som leder till mångfaldigande eller utvidgning utgör en väsentlig modifiering (i original: ”[c]ell culturing leading to expansion is considered substantial manipulation.”). framgår att ”(o)m ingen väsentlig modifiering av cellerna/vävnaderna äger rum baseras klassificeringen på cellernas/vävnadernas väsentliga funktion. Sådana celler eller vävnader som inte blivit väsentligt modifierade vilka används för samma väsentliga funktion är inte läkemedel för avancerad Samma väsentliga funktion för en cellpopulation innebär att cellerna, när de avlägsnas från sin ursprungliga miljö i människokroppen, används för att bibehålla den eller de ursprungliga funktionerna i samma anatomiska eller histologiska miljö”. (I original:”[i]n case no substantial manipulation of the cells/tissues takes place, the classification is based on the essential function of the cells/tissues. pulated cells or tissues used for the same essential function are not The same essential function for a cell population means that the cells when removed from their original environment in the human body are used to maintain the original function(s) in the same anatomical or histological environment.”) I syfte att ge ytterligare väg- ledning vid klassificering av läkemedel för avancerade terapier publicerar på sin hemsida regelbundet resultatet av bedömningar i konkreta fall. Sammanfattningsvis kan konstateras att mänskliga celler och vävnader kan användas för framställning av så kallade biologiska läkemedel. En sär- skild kategori av dessa läkemedel utgörs av läkemedel för avancerade terapier. För denna kategori läkemedel finns bestämmelser i ordningen vilka kompletterar de grundläggande EU-rättsliga reglerna om läkemedel.