prop · H903204 · 2022-03-31 00:00:00 — Därför är det nödvändigt att säkerställa att sådana produkter utan avbrott finns tillgängliga på unionsmarknaden. Yttrande av (ännu inte offentliggjort i EUT). ståndpunkt av (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU (EUT L 117, , s. 176). och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1). L 19/4 Europeiska unionens officiella tidning (4)Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke, att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna, och andra berörda parter har behov av ytterligare resurser för kampen mot covid-19-pandemin och att de anmälda organen har begränsad kapacitet samt med hänsyn till att förordning (EU) 2017/746 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra förordningen på ett korrekt sätt och tillämpa den fullt ut som föreskrivs där. (5)Den nuvarande övergångsperiod som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 avseende giltighetstiden för intyg som anmälda organ utfärdat för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt direktiv /79/EG kommer dessutom att upphöra som den övergångsperiod som föreskrivs i Europaparlaments och rådets förordning (EU) 2017/745 (5) avseende giltighetstiden för vissa EG-försäkringar om överensstämmelse och intyg för medicintekniska produkter som utfärdats av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG (6) och 93/42/EEG (7), dvs. Detta sätter press på de aktörer som hanterar både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (6)För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet samt för att skapa rättslig säkerhet och undvika potentiella marknadsstörningar är det nödvändigt att förlänga de övergångsperioder som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 för produkter med intyg som utfärdats av anmälda organ i enlighet med direktiv /79/EG. Av samma skäl är det också nödvändigt att ge en tillräckligt lång övergångsperiod för produkter som ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/746. (7)När det gäller hur som behövs för att öka de anmälda organens kapacitet bör en avvägning göras mellan dessa organs begränsade tillgängliga kapacitet och säkerställandet av en hög skyddsnivå för folkhälsan. Därför bör övergångsperioderna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/746 vara sådana att de tillåter differentiering mellan produkter i en högre riskklass och produkter i en lägre riskklass. Övergångsperiodens varaktighet bör vara avhängig av den berörda produktens riskklass, så att perioden är kortare för produkter som tillhör en högre riskklass och längre för produkter som tillhör en lägre riskklass. (8)För att medge medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden i enlighet med övergångsbestämmelserna i denna förordning tillräcklig tid att fortsättningsvis tillhandahållas på marknaden, inklusive att levereras till slutanvändare, eller att tas i bruk, bör slutdatum för försäljning som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 anpassas för att beakta de ytterligare övergångsperioder som föreskrivs i den här förordningen. (9)Med beaktande av de resurser som hälso- och sjukvårdsinstitutioner behöver i kampen mot covid-19-pandemin bör dessa institutioner ges ytterligare tid för att förbereda sig för att uppfylla de särskilda villkor när det gäller tillverkning och användning av produkter inom samma hälso- och sjukvårdsinstitution (egentillverkade produkter) som fastställs i förordning (EU) 2017/746. Tillämpningen av de villkoren bör därför senareläggas. Eftersom hälso- och sjukvårdsin stitutionerna behöver en fullständig översikt över CE-märkta medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhandahålls på marknaden, bör det villkor som ålägger hälso- och sjukvårdsinstitutionen att motivera att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå, genom en likvärdig produkt som finns på marknaden inte bli tillämpligt förrän de övergångsperioder som fastställs i den här förordningen har löpt ut. (10)Förordning (EU) 2017/746 bör därför ändras i enlighet med detta. och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, , s. 1). Rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17). Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 19/5 (11)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att förlänga de övergångsperioder som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746, att införa ytterligare övergångsbestämmelser i den förordningen och att senarelägga tillämpningen av de bestämmelser i den förordningen som gäller egentillverkade produkter, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går den här förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. (12)Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av covid-19-pandemin och den därmed förknippade folkhälsokrisen. För att ändringen av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsperioderna, de kompletterande övergångsbestämmelserna och tillämpningen av bestämmelserna om egentillverkade produkter ska få avsedd verkan, särskilt i syfte att skapa rättslig säkerhet för de ekonomiska aktörerna, måste den här förordningen träda i kraft före . Därför anses det lämpligt att föreskriva ett undantag från den tidsfrist som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till , fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen. (13)Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att lösa den folkhälsokris som är förknippad med covid- 19-pandemin bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Förordning (EU) 2017/746 ska ändras på följande sätt: 1.Artikel 110 ska ändras på följande sätt: a)Punkt 2 ska ändras på följande sätt: i)I första stycket ska datumet ”” ersättas med ””. ii)I andra stycket ska datumet ”” ersättas med ””. b)Punkterna 3 och 4 ska ersättas med följande: Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får de produkter som avses i andra och tredje styckena i denna punkt släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med de datum som anges i de styckena, under förutsättning att de produkterna, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv /79/EG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i de produkternas konstruktion och avsedda ändamål. Produkter med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /79/EG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i denna artikel får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med . Produkter för vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt direktiv /79/EG inte krävde medverkan av ett anmält organ, för vilka en försäkran om överensstämmelse upprättats före i enlighet med det direktivet och för vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med följande datum: a)för produkter i klass D. b)för produkter i klass C. c)för produkter i klass B. d)för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick. L 19/6 Europeiska unionens officiella tidning Genom undantag från första stycket i denna punkt, ska kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt registrering av ekonomiska aktörer och av produkter tillämpas på de produkter som avses i andra och tredje styckena i denna punkt i stället för motsvarande krav i direktiv /79/EG. Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i andra stycket i den här punkten fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdat intyg. 4.Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv /79/EG före får fortsättningsvis tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med punkt 3 i denna artikel får fortsättningsvis tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med följande datum: a)för de produkter som avses i punkt 3 andra stycket eller i punkt 3 tredje stycket a. b)för de produkter som avses i punkt 3 tredje stycket b. c)för de produkter som avses i punkt 3 tredje stycket c och d.” 2.I artikel 112 andra stycket ska datumet ”” ersättas med ””. 3.I artikel 113.3 ska följande led läggas till: ”i) Artikel 5.5 b, c och e–i ska tillämpas . j)Artikel 5.5 d ska tillämpas .” Denna förordning träder i kraft som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Sammanfattning av utkast till lagrådsremiss Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och rådet har beslutat att ändra övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelägga tillämpningen av villkoren för egentillverkade medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa ändringar berör förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som ska börja tillämpas . I utkastet till lagrådsremiss föreslås motsvarande ändringar i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Ändringarna föreslås träda i kraft . I utkastet till lagrådsremiss föreslås även en lagteknisk ändring för de produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och som ska omfattas av lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Den ändringen föreslås träda i kraft först den dag som regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § i lydelsen enligt lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska utgå. Förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Lydelse enligt SFS 2021:602 Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter för – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och – tillbehör till medicintekniska – tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, produkter för in vitro-diagnostik. –produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att punkt 4–6, 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter3 ska ha följande lydelse. Den upphävda lagen gäller Den upphävda lagen gäller produkter för in vitro-diagnostik produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk marknaden eller har tagits i bruk undantag för de produkter som undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på produkter som har släppts ut på förordning (EU) 2017/745, och förordning (EU) 2017/745, b) medicintekniska produkter för b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med bruk före , med undantag för de produkter som undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på produkter som har släppts ut på förordning (EU) 2017/746 av den 5 förordning (EU) 2017/746 av den 5 produkter för in vitro-diagnostik produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv och om upphävande av direktiv 98/79/EG 98/79/EG beslut /227/EU. beslut /227/EU, och förordning (EU) 2017/746 fram till . 5.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicin- Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicin- 3 Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602. teknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt . 6.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir dock ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt högst från intygets utfärdande, dock . 8.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. teknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt . 6.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir dock ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt högst från intygets utfärdande, dock . 8.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med: -för produkter i klass D, -för produkter i klass C, -för produkter i klass B, -för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick. En produkt som avses i första eller andra stycket får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. För produkter som avses i första och andra styckena ska kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. för in vitro-diagnostik får fortsätta eller tas i bruk till och med den 27 a) den lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 26 11.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden från och och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 8 får fortsätta att tillhandahållas på 5 eller 6. marknaden eller tas i bruk till och produkter som avses i punkt 8 första stycket och punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass produkter som avses i punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i produkter som avses i punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass A och B. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter1 ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.2 Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter för – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och – tillbehör till medicintekniska – tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik produkter för in vitro-diagnostik, – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602. Senaste lydelse 2022:000. Remissvar har lämnats av Inspektionen för vård och omsorg, , , Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Kommuner och Regioner och Swedish Medtech. Synpunkter har även lämnats av Swedish Labtech. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Socialdeparte- mentet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska 2. lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska 3. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, 4. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet , biträdd av kanslirådet . Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , , Shekarabi, Ygeman, , , , , , , , , , , , , , Karkiainen Regeringen beslutar proposition Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik