prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Regeringen instämmer i det Lagrådet anförde om att det vid medgivande till donation är väsentligt att den som lämnar medgivandet förstår vad sam- Regeringen instämmer även i att den enskilde ska kunna ha ett inflytande över omfattningen av sitt medgivande. medgivande till donation kan vara begränsat t.ex. till att endast avse donation för något visst ändamål, kan ett sådant medgivande även vara begränsat till att inte omfatta organbevarande behandling. något sätt, t.ex. till närstående eller till hälso- och sjukvårdspersonal, har uttryckt att han eller hon, trots en positiv inställning till organdonation, inte önskar organbevarande behandling ska sådan inte ges. Detta är i linje med tidigare förarbetsuttalanden angående transplantationslagen om att ett medgivande kan vara generellt eller avse ingrepp endast för något visst ändamål eller vara begränsat på annat sätt (se prop. 1994/95:148 s. 75). persons önskan att på något sätt inskränka sitt medgivande ska således Eftersom en sådan inskränkning av medgivandet i de allra flesta fall innebär att organdonation inte kan ske, är det av stor vikt att det så långt som möjligt finns en allmän kännedom om detta förhållande och om vad ett medgivande till donation innebär. Ett alternativt sätt för en person som inte önskar organbevarande behandling är naturligtvis att säga nej till donation av organ. Med anledning av Lagrådets synpunkter gjorde regeringen i proposi- tionen Organdonation (prop. 2020/21:48) bedömningen att det bör komma till tydligare uttryck i lagen att en avlidens inställning till att biologiskt material tas tillvara efter döden även får anses omfatta organbevarande behandling före döden om inte annat har framkommit. I såväl den nämnda propositionen som i den remitterade promemorian föreslogs därför en bestämmelse med innebörd att den avlidnes inställning till donation omfattar organbevarande behandling, om inte annat har framkommit. (juridiska fakulteten) anför i sitt yttrande över prome- att bestämmelsen bör skrivas om så att det framgår att den inte handlar om avlidna utan om levande personer. Regeringen konstaterar att bestämmelsen rör inställningen till organbevarande behandling. Sådan behandling kan ges till en person som bedöms som möjlig donator, dvs. en levande person. Regeringen föreslår därför i denna proposition en mer neutral utformning av bestämmelsen. Bestämmelsen innebär inte ett krav på att inställningen till organbevarande behandling ska utredas särskilt. Regeringen vill återigen betona att den ordning som här föreslås förutsätter att det finns lätt tillgänglig information om att organdonation ofta förutsätter viss organbevarande behandling före döden och att med- givande till organdonation även, som utgångspunkt, omfattar ett med- givande till sådan behandling. Det gäller även information om att vissa åtgärder i syfte att utreda de medicinska förutsättningarna för donation kan behöva vidtas medan den möjliga donatorn ännu lever (se vidare avsnitt 12.1). Information blir här en viktig förutsättning för att den som inte vill bli föremål för organbevarande behandling också i praktiken ska kunna skydda sig mot detta genom att motsätta sig donation eller genom att informera närstående om att man motsätter sig organbevarande behandling före döden. Informationen bör därför finnas tillgänglig där allmänheten i övrigt ges information om organdonation. Regeringen konstaterar att enligt myndighetens instruk- tion har ett särskilt ansvar för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och därmed också har ett ansvar för information om att organdonation ofta förutsätter vissa åtgärder även före döden. För närva- rande har myndigheten dessutom ett särskilt uppdrag att vidareutveckla myndighetens arbete med information till allmänheten i donationsfrågor. Regeringen menar att detta är tillräckligt för att kravet på information till allmänheten ska anses vara uppfyllt. Det kan dock finnas skäl för Social- styrelsen att överväga om det i myndighetens föreskrifter eller, om det är mer ändamålsenligt, i vägledningsmaterial finns behov av att klargöra vad ett medgivande till donation innebär, exempelvis att det finns möjlighet att motsätta sig organbevarande behandling. Organbevarande behandling ska avslutas skyndsamt om förutsättningar för donation saknas I avsnitt 6.4 har regeringen bedömt att organbevarande behandling får ges i avvaktan på att den möjliga donatorns inställning till donation utreds. Utredningen har föreslagit att om denna utredning visar att han eller hon motsätter sig donation så ska den organbevarande behandlingen avslutas skyndsamt. Med detta avses, enligt utredningen, att den organbevarande behandlingen ska avbrytas men på ett värdigt sätt. Utredningen menar dock att behandlingen i dessa fall kan få ges ytterligare en begränsad tid för att ge närstående möjlighet att ta farväl, om detta bedöms lämpligt och inte medför risk för skada eller lidande för patienten. 2021/22:128 Även om den organbevarande behandlingen avbryts fortsätter naturligtvis den palliativa vården. Regeringen anser i likhet med utredningen att organbevarande behand- ling ska avbrytas när det inte finns förutsättning för donation. Även framhåller att detta är en rimlig ordning. för anestesi och intensivvård anser att förslaget är relevant och tydliggör att organbevarande behandling ska avbrytas skynd- samt om förutsättningar för organdonation saknas. Även för Palliativ Medicin ställer sig positiv till förslaget. Några remiss- instanser, som exempelvis Region , och för anestesi och intensivvård, menar dock att det är lämpligare att använda sig av begreppet ”utan onödigt dröjsmål” , så som utredningen föreslagit, ”skyndsamt” eftersom avslutandet av den organbevarande behandlingen måste ske värdigt och med hänsyn till närstående. Utred- ningen menar dock att skyndsamhetskravet även ska ge utrymme för att i vissa fall fortsätta behandlingen en begränsad tid, t.ex. för att ge närstående möjlighet att ta farväl, om detta bedöms lämpligt och inte medför risk för skada eller lidande för patienten. Med hänsyn till detta anser regeringen att patient- och närståendeperspektivet blir tillgodosett och att det därför inte finns skäl att frångå utredningens förslag att den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt om det inte finns förutsättningar för donation. 6.6Behandlingen får endast pågå Regeringens förslag: Organbevarande behandling ska få pågå i högst från tidpunkten för ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Om det finns särskilda skäl och om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förut- sättningar finns, ska den organbevarande behandlingen få ges ytter- ligare . Utredningens förslag (SOU 2019:26) överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Det avviker så till vida att utredningen i sitt förslag inte uttryckligen har angett att det är från tidpunkten för ställningstagandet som organbevarande behandling ska få pågå i högst . I utredningens förslag anges inte heller att utredningen av förutsättningarna för donation ska ha visat att sådana förutsättningar finns för att behandling ska få ges ytterligare . Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till att den organbevarande behandlingen tidsbegränsas. Några remissinstan- ser, som bl.a. , , och Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid , framför att det inte bör införas någon specificerad maximal tidsgräns i lagtext utan att en sådan gräns bör återfinnas som ett allmänt råd i föreskrifter. Flertalet instanser, som t.ex. , (Smer), Region , Region , Region , , och för anestesi och intensivvård är positiva till en tidsgräns . Några remissinstanser, som Region och Regionalt donationscentrum i , anser att tiden bör vara längre. ombudsmän () framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller (inkluderat de som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde). Flertalet instanser är positiva till att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka tiden utöver om det finns särskilda skäl för det. Några instanser, t.ex. (juridiska fakulteten), Smer, Region och , uttrycker att det av lagtexten även bör specificeras hur än som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedömningen av om det finns särskilda skäl. uttrycker att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fortsätter. JO påpekar att det inte får förekomma att valet av tidpunkt för fast- ställandet av döden påverkas av transplantationsverksamhetens behov av organ. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: vidhåller de synpunkter som tidigare lämnats av juridiska fakultet. Övriga remiss- instanser yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag Det ska införas en tidsgräns för organbevarande behandling En möjlig donator har, ur ett etiskt och juridiskt perspektiv, generellt sett ett intresse av att den organbevarande behandlingen ges så som möjligt. Utredningen har därför föreslagit att det i lag ska införas en tids- gräns för hur länge sådan behandling får pågå. En majoritet av remiss- instanserna ställer sig positiva till en sådan tidsgräns. Några instanser, som , , plantationskoordinatorer Organdonation och Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid , anser dock att det inte bör införas någon specificerad maximal tidsgräns i lagtext utan att en sådan gräns i stället bör återfinnas som ett allmänt råd i före- skrifter. Regeringen delar inte denna uppfattning utan anser, i enlighet med utredningen, att det, såväl av hänsyn till den möjliga donatorn som till dennes närstående, är rimligt att i lag sätta en specificerad tidsgräns för hur länge organbevarande behandling får ges. Att införa en tidsgräns gör det också tydligt att det handlar om en kortare tids behandlingsinsatser. Regeringen föreslår även att det, som bl.a. efterfrågar, förtydligas i bestämmelsen att tiden ska räknas från tidpunkten för ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling. Den organbevarande behandlingen ska få pågå i högst Frågan är då hur den organbevarande behandlingen ska få pågå. Av utredningen framgår att det inte med säkerhet går att uttala sig om hur det tar innan total hjärninfarkt uppkommer för en enskild patient eftersom det finns stora variationer mellan patienter. Enligt vetenskapliga artiklar utvecklar dock de allra flesta patienter total hjärninfarkt inom 1–efter att den svåra hjärnskadan har uppkommit. Bland de länder som utredningen har tillfrågat tillämpar de flesta organbevarande behandling under 1–från det att man bedömt att livsuppehållande behandling inte gagnar patienten. Utredningens slutsats är att den tidsgräns som fast- ställs i lag behöver ge utrymme för att donation ska kunna ske för en normalsituation och för flertalet av de patienter som är möjliga . Utredningen anser därför att det finns goda skäl för en tidsgräns från ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livs- uppehållande behandling. De allra flesta patienter med en omfattande hjärnskada, där det finns skäl att anta att total hjärninfarkt kommer att utvecklas, kommer att ha drabbats av en sådan . Det bör även påpekas att patienten har fått vård och behandling inom intensiv- vården för sin egen skull före ställningstagandet gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling, vilket har skapat möjlighet till adekvat prognos. Flertalet remissinstanser, som exempelvis , , Region och är positiva till en tidsgräns . Region menar att är en relativt i dessa sammanhang, men att denna tidsrymd dock ibland kan vara bra då det kan ta tid för anhöriga att fundera kring patienten egentliga önskemål. Några remiss- instanser, som Region och Regionalt donationscentrum i , anser att tiden bör vara längre, . Regeringen finner dock inga skäl att göra någon annan bedömning än den utredningen och flertalet remissinstanser gör och anser därmed att en regel om högst är väl avvägd. Tidsgränsen ska gälla för den vård som får ges som den möjliga donatorn är i livet. Efter att denne har avlidit får medicinska insatser fortsätta i i enlighet med vad som redan gäller enligt 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestäm- mande av människans död. Enligt regelverket ska döden fastställas i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och det får inte, så som ombudsmän () påpekar, förekomma att valet av tidpunkt för fastställandet av döden påverkas av transplantationsverksam- hetens behov av organ (jfr prop. 1986/87:79 s. 12 och föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2005:10] om kriterier för bestäm- mande av människans död). De flesta organdonationer kommer från personer som avlidit på grund av att de drabbats av total hjärninfarkt sam- tidigt som de vårdats i respirator, dvs. DBD (om DBD och DCD, se avsnitt 4.3). I de fallen är läkaren skyldig att fastställa döden genom direkta kriterier i enlighet med bestämmelserna i lagen om kriterier för bestäm- mande av människans död och föreskrifter om kriterier för bestämmande av människans död. Därmed finns ingen möjlighet för läkaren att själv påverka tidpunkten för fastställandet av att döden inträtt. Vid DCD, då donationen sker efter att döden fastställts med indirekta kriterier, kan det däremot finnas en viss risk att processen för fastställandet av dödens inträde skulle kunna påverkas av den organbevarande behandlingen. Tidpunkten för fastställandet får dock, som framhållits ovan, inte påverkas av donationsaspekter. Därtill vill regeringen under- stryka att den personal som vårdar den möjliga donatorn inte har något ansvar för eventuella mottagare av donatorns organ, deras vård eller för ställningstagandet till om donation ska ske. Personalens fokus är att vårda den möjliga donatorn och säkerställa att den organbevarande behandlingen inte hindrar insatser för dennes egen skull. Den personal som är ansvarig för mottagarna har inte heller något ansvar för vården av den möjliga donatorn. JO framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller (inkluderat de som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde). Regeringen vill i detta sammanhang förtydliga att lagförslaget om organ- bevarande behandling endast omfattar möjliga som ännu är i livet. Den längsta tiden för att ge organbevarande behandling är därmed om det inte finns särskilda skäl (se nedan om sär- skilda skäl). Behandlingen får fortsätta ytterligare om det finns särskilda skäl Organbevarande behandling ska således som huvudregel inte få ges än . Utredningen föreslår att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka om det finns särskilda skäl för det. Flera remissinstanser, som bl.a. , Statens medicinsk- etiska råd (Smer), Region , Region , Region , ordinatorer Organdonation, för anestesi och intensivvård och är positiva till förslaget. Dock menar några remissinstanser, som exempelvis och Smer, att det vore lämpligt med ett förtydligande av i vilka situationer som det kan anses finnas sådana särskilda skäl. Utredningen tar som ett exempel upp en situation där ytterligare tid behövs för att kontrollerad DCD i ett enskilt fall ska vara möjlig. Om total hjärninfarkt inte kan konstateras skulle en DCD-process kunna bli aktuell. Om det står klart att total hjärninfarkt inte kommer att utvecklas, torde det i en majoritet av sådana situationer vara möjligt att inleda en kontrollerad DCD-process redan innan de har förflutit. I enskilda fall kan dock organbevarande behandling behöva ges under ytterligare för att tillvaratagande av organet och transplantationsingrepp ska kunna organiseras. Enligt utredningen kan det finnas särskilda skäl för ytterligare tid även för att en DBD-process ska kunna slutföras. Ett sådant skäl skulle då t.ex. kunna vara att diagnostik för att fastställa döden med direkta kriterier har påbörjats men ännu inte avslutats. För att fastställa döden med direkta kriterier krävs, enligt föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död, två kliniska neurologiska undersökningar . Kompletterande röntgen (angiografi) kan dessutom bli aktuell. För att detta ska kunna genomföras kan det behövas att behandlingen får fortgå en viss ytterligare tid. Mot den bakgrunden instämmer regeringen i utred- 2021/22:128 ningens bedömning att det bör finns möjlighet att fortsätta den organ- bevarande behandling ytterligare om det finns särskilda skäl. Regeringen delar även utredningens bedömning att sådana situationer som redogjorts för ovan bör kunna inrymmas i särskilda skäl. finner inte anledning att ge ytterligare exempel på sådana situationer som kan tänkas bli aktuella. Det kan dock, som föreslås av bl.a. Smer och , finnas skäl för berörd myndighet att överväga behovet av ytterligare vägledning. Några remissinstanser, som t.ex. , Smer, Region och , uttrycker att det i lagtexten även bör specificeras hur än som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedömningen av om det finns särskilda skäl. För att konstruktionen med särskilda skäl ska vara etiskt försvarbar anser regeringen, i likhet med utredningen, att sådan förlängning av tiden endast får ske om den enskildes inställning till donation är utredd och det därmed finns förutsättning för donation. Till skillnad från vad utredningen föreslagit anser regeringen att detta även bör framgå av lagtexten. utredningen poängterar ska möjligheten till förlängning handla om situationer där det är mycket nära att en donation kommer till stånd. det då krävs viss ytterligare tid bör vara godtagbart mot bakgrund av det starka intresset hos den som är i behov av organ. innebär enligt regeringen att möjligheten ska tillämpas restriktivt och att den ytterligare tiden ska vara starkt begränsad till . att det bör framgå av bestämmelsen att det rör sig om . Regeringen delar denna bedömning och anser därför att det, till skillnad från utredningens förslag, ska framgå av lagtexten att behandling ska få Skälen för den förlängda organbevarande behandlingen ska dokumenteras i patientens journal (se vidare i avsnitt har uttryckt att det vid bedömningen av om det finns sär- skilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fort- Regeringen anser dock att det avgörande vid organbevarande behandling är den enskildes inställning till organdonation. inte närståendes inställning beaktas i sådan utsträckning att det därmed skulle finnas särskilda skäl. Med det sagt vill regeringen understryka vikten av de närståendes roll i donationsprocessen och att hänsyn ska tas till de närstående (se vidare avsnitt 8). JO påpekar att det ska stå helt klart om det för förlängning av den angivna tiden bör krävas särskilda eller synnerliga skäl. detta vill regeringen förtydliga att det för förlängning av den organ- bevarande behandlingen ska krävas särskilda skäl och inte synnerliga skäl. JO hänvisar till bestämmelsen i 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död, enligt vilken den tidsfrist på högst som där tillåts för medicinska insatser efter döden i t.ex. avvaktan på ett transplantationsingrepp kan få pågå ytterligare om det finns sär- skilda skäl för det. I förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död kan det utläsas att det kan finnas synnerliga skäl om ett kortare överskridande av tidsfristen gör det möjligt att i ett konkret fall rädda ett människoliv och att utrymmet för att tillämpa denna undantags- regel i andra fall torde vara näst intill obefintligt (1994/95:148 s. 104). 2021/22:128 Detta undantag är mer begränsande i sin utformning än vad tanken är att undantagsregeln när det gäller tidsgränsen för organbevarande behandling Såsom utredningen har kommit fram till kan det i detta samman- hang finnas flera situationer som kan komma att inrymmas i särskilda skäl. Regeringen anser därför att kravet inte bör ställas högre än att det ska krävas särskilda skäl för att organbevarande behandling ska få fortsätta ytterligare . 6.7Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation Regeringens förslag: Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förutsättningar finns. Utredningen får utföras om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Utredningens förslag (SOU 2019:26) överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en annan språklig utform- ning än regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna instämmer i eller har inga invändningar mot att utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation får utföras på en möjlig donator som får organ- bevarande behandling. Förslaget att utredningen endast får utföras om utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation har resul- terat i att det finns förutsättningar för donation tillstyrks av bl.a. , , , och för anestesi och intensivvård. Andra instanser, som t.ex. Region , Region , Region manland, och Nationellt Nätverk Transplantations- koordinatorer Organdonation menar i stället att utredningen borde få inledas efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. , och instämmer i utredningens bedömning att lagförslaget inte hindrar den initiala bedömningen av en patients lämplighet som donator. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om för- Skälen för regeringens förslag Särskilda regler gäller för den medicinska utredningen inför tillvaratagande av organ och annat biologiskt material För att transplantation av organ ska vara möjlig måste de medicinska förut- sättningarna för donation av organ utredas, s.k. organ- och donatorkarak- 2021/22:128 terisering. Detta följer av lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga organ och av förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Denna reglering följer i sin tur av och rådets direktiv 2010/53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. föreskrifter (SOSF 2012:14) om hanteringen av mänskliga organ avsedda Karakteriseringen behövs för att kunna göra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig och optimal fördelning av organ (prop. 2011/12:95 s. 36). Utredningen innefattar tre delar: provtagning/tester, olika undersökningar av donatorn och organen samt en utredning av donatorns sjukdomshistorik och andra personliga förhållanden som kan ha betydelse för donation. Vissa delar ingår alltid i utredningen men kompletterande tester, undersök- ningar och informationsinhämtning kan behöva göras i det enskilda fallet. För att få en fullständig bild av vilka som är vanliga respektive mera sällsynta tester och undersökningar, hur de tar att genomföra och vilka eventuella medicinska risker de innebär har utredningen hämtat in ett underlag utarbetat av transplantationskoordinatorer. finns i sin helhet i bilaga 3 till utredningens betänkande. av de medicinska förutsättningarna för donation tas alltid transplantations- specifika blodprov för vävnadstypning och immunologiska korstester. Genom immunologiska korstester kan man ta reda på vilka mottagare som