prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret. Paragrafen reglerar ett automatiserat register över samtliga biobanker. Paragrafen motsvarar 2 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2012/13:20 s. 97 ff. och 116 f.). Förutom att paragrafens nuvarande bemyndigande flyttas till 8 kap. 10 § första stycket 1 har endast språkliga ändringar gjorts. Övervägandena finns i avsnitt 11.1. 1 § För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges. Paragrafen innehåller allmänna bestämmelser om samtycke. Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 35 ff. och 72 f.). I första stycket framgår att samtycke för att samla in till och bevara ett prov i en biobank inte krävs om annat följer av 4 kap. eller annan lag. Detta gäller samtycke från barns vårdnadshavare i vissa fall (5 §§), provgivarens vård eller behandling (7 §) och beslutsoförmögna (8 §§). Vad gäller hänvisningen till annan lag innebär det ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande biobankslag, jfr 1 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (se prop. 2001/02:44 s. 69 f.) där det framgår att hela den nuvarande biobankslagen är subsidiär. Ett samtycke till bevarande för visst ändamål ska anses innefatta samtycke till användning för ändamålet om inte annat uttryckligen anges. Eftersom det i ovan nämnda paragrafer (5, 6 och 8 §§) inte lämnas ett samtycke till bevarande av provet för ändamålet finns det i 6 § första stycket och 9 § bestämmelser för användning av provet. När den nya lagen blir tillämplig, t.ex. för att ett prov ska användas för något av de ändamål som medför lagens tillämplighet, samlas provet in till och bevaras i en biobank. Varken bevarande eller användning av ett prov kan aktualiseras innan provet har samlats in till en biobank. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 8.1–8.3. 2§ Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. I paragrafen anges vilken information som ska lämnas innan ett samtycke inhämtas till att ett prov samlas in och bevaras. Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2001/02:44 s. 35 ff. och 72 f.). I punkt 1 anges att provgivaren ska fått information om avsikten med att samla in och bevara provet. Motsvarande krav finns i 3 kap. 1 § den I punkt 2 anges att informationen ska avse provsamlingens ändamål och vad provet får användas till. I 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen finns krav på att provgivaren informerats om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas. Förutom det specifika ändamålet som prov- givaren lämnat sitt informerade samtycke till får prover som samlats in eller bevaras för vård eller behandling användas för identifiering av avliden enligt 15 §. Dessutom får prover som bevaras för provgivarens 2021/22:257 vård eller behandling användas på sätt som framgår av 10 § andra stycket utan ytterligare information och samtycke. I punkt 3 anges att informationen ska avse vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag. Tillåtna ändamål enligt lagen framgår av 2 kap. 5 § respektive 7 kap. 2 §, se kommentaren till respektive paragraf. Infor- mationsskyldigheten tar sikte på tillåtna ändamål enligt denna lag. Finns tillåtna ändamål enligt andra lagar avgör regleringen där vilken information som ska lämnas. I punkt 4 anges att informationen ska avse rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. Rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke framgår av 13 och 14 §§, se kommentaren till respektive paragraf. Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 4 beträffande information möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område. Övervägandena finns i avsnitt 7.3 och 8.1. 3 § I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används. I paragrafen framgår vad som ska gälla om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. I första stycket framgår att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. I andra stycket framgår ett undantag från första stycket vad gäller prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används. Stycket gäller alltså såväl vid insamlande och bevarande som användande av prover. För prover från avliden äger fortsatt vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning. Det förhållandet att 3 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen tas bort medför alltså ingen ändring i sak till följd av första stycket första meningen. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 8.1–8.3. När provgivaren är ett barn 4 § Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall. I paragrafen framgår vad som gäller i fråga om information och samtycke samt om möjligheter att motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov när provgivaren är ett barn. Paragrafen motsvarar delvis nuvarande 3 kap. 2 § biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 73). Ändringen från begreppet ”underårig” till ”barn” medför inte någon ändring i sak. I paragrafen görs även andra språkliga ändringar. Delar av 3 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen, som innebär ändringar i sak, behandlas vidare i kommentaren till 5 §. Paragrafen utformas i huvudsak enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 8.1 och 8.3. 5 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken. I paragrafen anges under vilka förutsättningar och former som ett prov från ett barn undantagsvis får samlas in och bevaras trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Genom denna paragraf ges en möjlighet att under vissa förutsättningar samla in och bevara ett prov från ett barn trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Av första stycket framgår vad som krävs för att ett prov från ett barn ska få samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Vad som stadgas i första stycket ska gälla även om det finns avvikande bestämmelser i annan lag, jämför 3 § andra stycket. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte. Med en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas avses t.ex. att det för barn med vissa cancerformer kan vara avgörande att det finns ett prov bevarat för att man ska kunna diagnostisera och behandla återfall i sjukdomen. Vad gäller andra stycket behöver beslutet som fattas inte avse både insamlandet och bevarandet av prover. Det kan t.ex. vara så att prover från ett barn först samlas in, med eller utan vårdnadshavares samtycke, och vårdnadshavare därefter, , kräver att proverna inte längre ska bevaras i biobanken. Även ett beslut om att fortsätta att bevara insamlade prover utan vårdnadshavarens samtycke omfattas av bestämmelsen och kan alltså fattas av huvudmannen för biobanken under de förutsättningar som anges i första stycket. Bedömningen av om förutsättningar finns att bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke behöver kontinuerligt omprövas oavsett om vårdnadshavaren kräver det. När det inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att ett prov inte finns bevarat i en biobank, ska provet förstöras eller avidentifieras. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 8.3 och 11.2. 2021/22:257 6 § Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller , ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om 1.att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vårdnadshavares samtycke, 2.vad provet får användas till, 3.att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, 4.att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken innan provgivaren fyller får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas . I paragrafen framgår vad som gäller i de fall då ett prov från ett barn har samlats in och provet med stöd av 5 § finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren själv tar över rätten att bestämma över provet. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Av första stycket följer att provgivaren i denna situation har rätt att få viss information om provet. Den information som ska lämnas anges i en punktlista. Det är huvudmannen för biobanken som ansvarar för att informationen ges. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte. Skyldigheten att informera provgivaren inträder som huvudregel när provgivaren fyller . Om huvudmannen för biobanken får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, ska informationen dock enligt andra stycket lämnas , dvs. i anslutning till att huvudmannen för biobanken får sådan kännedom. För vägledning i frågan om provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, se prop. 2001/02:44 s. 41. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet fortsatt ska bevaras i en biobank eller inte. Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 4 beträffande information möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 8.3. 7 § Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har 1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och a)avsikten med att samla in och bevara provet, b)provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, c)vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och d)rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida 1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och 2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller 3. forskning. Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande. Paragrafen reglerar information och samtycke för prover som samlas in, bevaras och används för provgivarens vård eller behandling. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. I paragrafens första stycke punkt 1 anges att insamlande, bevarande och användning av prover för provgivaren vård eller behandling inte krävs om provgivaren informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125). också att utöver de krav på information som patientlagen respektive tandvårdslagen ställer upp, ska provgivaren även ha fått den information som anges i punkt 2. Blir det exempelvis relevant att samla in ett rutinprov inom vården (jfr 1 kap. 4 §) efter provtagningen, finns det inget lagligt hinder mot att i efterhand komplettera samtycket med Informationskravet ska uppfyllas senast i samband med insamling av provet i fråga. Se kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av vård eller behandling. I paragrafens andra stycke framgår att ett prov som avses i första stycket får bevaras även för ett antal andra framtida ändamål, nämligen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård eller forskning. För innebörden av kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning, se kommentaren till 1 kap. 3 §. forskning avses här framtida forskning, även utan något specifikt forskningsprojekt i åtanke. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Med formuleringen ”prov som avses i första stycket” exkluderas prover som t.ex. samlats in med stöd av tvångslagstiftning eller i övrigt utan samtycke. I 10 § andra stycket, 11 och 12 §§ finns bestämmelser för användning av provet. Av paragrafens tredje stycke följer att provgivaren kan motsätta sig att vården innefattar insamling, bevarande och användning av ett prov, och att man kan motsätta sig att provet bevaras för de uppräknade ändamålen. Det är även möjligt för provgivaren att motsätta sig t.ex. vissa Som framgår av 11–12 §§ uppställs ytterligare krav för att sedermera faktiskt få använda proverna för forskning. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 8.1. 8 § Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. I paragrafen anges när prover från beslutsoförmögna får samlas in till och bevaras i en biobank. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. 2021/22:257 Ställningstagandet kring om en provgivare är beslutsoförmögen eller inte bör omprövas kontinuerligt. Om provgivaren vid sådan omprövning inte längre skulle anses vara beslutsoförmögen ska informerat samtycke inhämtas på sätt som annars hade krävts enligt detta kapitels bestämmelser. Bemyndigandena i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 beträffande information och samtycke möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område. Med hänsyn till förhållandet till annan lagstiftning som gäller enligt 1 § utesluter denna paragraf inte att prover från beslutsoförmögna samlas in och bevaras för andra ändamål med stöd av annan lag. Exempelvis kan lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor under vissa förhållanden medge att prover från beslutsoförmögna får samlas in och bevaras för forskning. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte. Om ett barn omfattas av även denna paragraf ska bestämmelserna om barn i detta kapitel ha företräde Övervägandena finns i avsnitt 8.2. 9 § Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. I paragrafen framgår vad ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling, antingen från barn utan vårdnadshavares samtycke eller från beslutsoförmögna, får bevaras och användas för. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Ett prov som samlas in och bevaras med stöd av 5 eller 8 § den nya lagen får användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte för något nytt ändamål så länge samtycke inte kan inhämtas med stöd av 10 §. Med hänsyn till förhållandet till annan lagstiftning som gäller enligt 1 och 3 §§ utesluter denna paragraf dock inte att prover från beslutsoförmögna som samlats in och bevaras med stöd av annan lag används för andra ändamål med stöd av annan lag. Ett exempel är att prover från beslutsoförmögna, som med stöd av etikprövningslagen samlats in och bevarats för forskning, fortsatt får användas för annan forskning om etikprövningslagen så tillåter. Den nya biobankslagen innebär alltså inte någon begränsning av möjligheten att med stöd av andra lagar, oavsett om de är subsidiära eller inte, använda prover som omfattas av lagens tillämpningsområde för nya ändamål under förutsättning att proverna samlats in och bevaras med stöd av annan lag än den nya biobankslagen. Det är dock inte tillåtet att använda prover som har samlats in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling med stöd av 5 eller 8 § den nya biobankslagen för t.ex. det nya ändamålet forskning med stöd av annan lag eftersom det ändamålet inte anges som ett tillåtet ändamål i denna paragraf (jfr 3 § andra stycket). Övervägandena finns i avsnitt 8.2–8.3. 10 § Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet. I paragrafen anges krav för att använda prover för ett nytt ändamål. Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2001/02:44 s. 35 ff. och 74). Paragrafens första stycke överförs i sak oförändrat från 3 kap. 5 § första stycket den nuvarande biobankslagen. Stycket innebär ett integritetsskydd. Provet ska inte riskera att användas till något annat ändamål än det den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till. Det är egalt om insamling skett på frivillig basis eller genom en tvångsåtgärd. gäller fall med barn kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet (jfr 4‒65 §§). I andra stycket, som saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag, framgår ett antal situationer där prover som enligt 7 § samlats in och bevarats för provgivarens vård eller behandling får användas för ett nytt ändamål utan att provgivaren informeras om och samtycker till det nya Se även kommentarerna till 7 § och 1 kap. 3 §. bestämmelse där det inte heller krävs samtycke är 15 §. Av 15 § följer att det inte heller krävs ett samtycke för att ett prov ska få användas för att identifiera en avliden person. Tredje stycket överförs i sak oförändrat från 3 kap. 5 § andra stycket den I förarbetena till den nuvarande biobankslagen finns redogörelser för vilka som kan ses som närmaste anhöriga i lagens Det anges också att om dessa har olika uppfattning får prover från den avlidne inte inhämtas eller användas (se prop. 2001/02:44 s. 40). ska fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen. För prover som bevaras från beslutsoförmögna, se kommentaren till 8 och 9 §§. Övervägandena finns i avsnitt 8.4. 11 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen i 12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska eller i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet. I paragrafen anges krav för att få använda prover för sådan forskning, som inte avser klinisk läkemedelsprövning. Paragrafen motsvarar 3 kap. 5 a § den nuvarande biobankslagen (jfr 2017/18:196 s. 188). 2021/22:257 Paragrafen överförs i sak oförändrad från den nuvarande biobankslagen. Paragrafen har en motsvarighet i t.ex. 15 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (jfr prop. 2002/03:50 s. 126 ff.). Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Denna paragraf omfattar enligt vad som där sägs även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandastudier. Övervägandena finns i avsnitt 8.4. 12 § Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover. I paragrafen anges krav för att få använda prover för klinisk läkemedels- prövning. Paragrafen motsvarar 3 kap. 5 b § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 188). Paragrafen har överförts i sak oförändrad från den nuvarande biobanks- lagen. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förord- ningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 8.4. Återkallelse och begränsning av samtycke 13 § Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet avidentifieras. I paragrafen anges vad som gäller vid återkallelse och begränsning av samtycke, se även 14 §. Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 44 f. och 74 f.). Med anledning av den ändrade strukturen i lagen medger paragrafen uttryckligen en möjlighet att när som helst återkalla även ett samtycke till bevarande av ett prov. Detta är ett tillägg i förhållande till den nuvarande lagen. Provgivarens rätt till självbestämmande stärks i förhållande till 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen genom att ett återkallat samtycke till bevarande eller till all användning av ett prov som huvudregel medför en skyldighet att förstöra provet. Biobanken får alltså inte välja att i stället avidentifiera provet.