prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Mot bakgrund av detta beslutade regeringen om en ändring i instruktion som innebar att upphörde och att har det nationella ansvaret för samord- ning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och trans- plantation av organ och vävnader. Myndigheten ska särskilt ansvara för kunskapsstödjande insatser inom donations- och transplantationsområdet till hälso- och sjukvården, ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställning till donation känd. I syfte att samla och stärka arbete med donationsfrågorna under ett namn, som blir tydligt i förhållande till såväl allmänheten som hälso- och sjukvården, fick myndigheten också i uppdrag att inrätta ett nationellt donations- främjande centrum. Centrumet, som utgör en egen enhet vid myndigheten, bildades . 2021/22:128 Regeringen beslutade även om förordningen (2018:307) om donationsregister hos . Enligt förordningen medges direkt- åtkomst till uppgifter i registret antingen efter att det har fastställts att en person har avlidit eller efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. På nationell nivå har således ett särskilt ansvar för sam- ordning och spridning av kunskap inom donationsområdet. Myndigheten har också ett generellt ansvar för bl.a. normering, kunskapsstöd, stöd till metodutveckling, uppföljning och analys inom hälso- och sjukvården. Inspektionen för vård och omsorg ansvarar för tillsyn. Vid Kommuner och Regioner (SKR) finns Nationella rådet för organ, vävna- der, celler och blod () som fungerar som ett nationellt sam- verkansforum mellan profession och huvudmän i frågor som rör regioner- nas ansvar inom dessa områden. bedriver bl.a. utbildning och bistår med riktlinjer och rekommendationer inom donationsområdet. Donations- och transplantationsfrågor är också relevanta frågor inom flera av de nationella programområden som har etablerats inom ramen för regionernas gemensamma arbete för att utveckla ett nationellt system för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvården. startades även ett särskilt programområde för perioperativ vård, intensivvård och trans- plantation. Som framgår ovan har insatser vidtagits och arbete pågår med syfte att skapa goda förutsättningar för en väl fungerande donations- och trans- plantationsverksamhet. I denna proposition presenteras förslag på lag- ändringar med syfte att ytterligare förbättra förutsättningarna för verk- samheten, bl.a. föreslås ett tydligt lagstöd för de medicinska insatser som kan behöva ges till en levande person för att möjliggöra organdonation när personen har avlidit. 4.2Från donation till transplantation Innan biologiskt material får tas från en avliden person måste en utredning om personens inställning till donation genomföras i enlighet med 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen. En person kan ha gjort sin inställning känd på olika sätt. Det vanligaste sättet är att personen har meddelat sin vilja till närstående. Personen kan också ha registrerat sin inställning i , vilket allt fler väljer att göra: 2020 var drygt 1,7 miljoner personer anmälda till registret. En annan möjlighet är att personen har tagit ställning genom ett donationskort som förvaras i exempelvis plånboken. I praktiken är det dock ovanligt att donationskort finns att tillgå i samband med utredningen. Personen kan i stället ha uttryckt sin inställning på något annat sätt, t.ex. i brev eller meddelande till ett sjukhus eller till någon närstående eller munt- ligt till hälso- och sjukvårdspersonal. Ifall det visar sig att det inte finns någon information att tillgå som säger något om personens inställning får biologiskt material ändå tas om det inte av något annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot personens inställning. Vårdkedjan från donation till transplantation består av två delar, dona- tionsverksamheten och transplantationsverksamheten. Donationsverksam- heten omfattar den del av kedjan som inträffar före ingrepp för tillvara- tagande av organ medan transplantationsverksamheten omfattar såväl ingrepp för tillvaratagande som transplantation av organ (se 2 kap. 1 § föreskrifter [SOSFS 2012:14] om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation). förutsätts i regel att en organdonator vårdas i respirator vid en intensivvårdsavdelning, om en organdonation ska vara möjlig. Ansvaret för donationsverksamheten ligger därför på vårdgivare med intensivvårdsverksamhet. Vårdgivare med ansvar för donationsverksamhet ska främja donation av organ från avlidna och verka för att möjliga identifieras. De ska säkerställa att det i verksamheten finns tillgång till en donationsansvarig läkare () och en donationsansvarig sjuksköterska (). Dessa har det övergripande ansvaret för att samordna donationsverksamheten, främja samarbetet mellan olika vårdgivare och stödja kvalitetssäkringen i den verksamhet som omfattar donation av organ från avlidna personer. Förutom lokala och finns också inom hälso- och sjukvårdens samverkans- regioner regionalt ansvariga och . Dessa har samordnande och kunskapsspridande funktioner för erfarenhetsutbyte, men inga direkta beslutsfunktioner. Transplantationsverksamheten är koncentrerad till transplantationscent- rum vid , Sahlgrenska universitetssjuk- huset, och . De ansvariga transplantationskirurgerna och annan personal reser till det sjuk- hus där donatorn finns och utför där operationen för att tillvarata organet eller organen. Transplantationsoperationen sker sedan vid det transplanta- tionscentrum där den mottagande patienten finns. Donation och transplantation kräver därmed omfattande logistik och samverkan mellan verksamheterna. Först ska en möjlig organdonator identifieras i vården och dennes inställning till donation utredas. Detta sker lokalt på den intensivvårdsavdelning där den möjliga donatorn vårdas. Vidare ska en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation göras. Vid transplantationscentrumen ska transplantationskirurger utifrån utredningens resultat identifiera patienter på väntelistan som medicinskt matchar donatorn. Slutligen ska den kirurgiska operationen för att till- varata organet eller organen och den efterföljande transplantationen plane- ras och genomföras. Logistiken för att säkerställa tillgången till den per- sonal som behövs, ofta över region- och ibland även landsgränser, kan vara utmanande. Generellt gäller för alla transplantationscentrum att de har en organisa- tion anpassad till snabb samordning av organdonation och transplantation i enskilda fall. Transplantationskoordinatorer finns tillgängliga dygnet runt och transportkapacitet för mark- eller flygtransport av personal och organ finns med ständig beredskap. Stora krav ställs på organisationens effektivitet och möjlighet att koordinera flera olika förlopp på olika platser. Snäva tidsramar gäller. En sådan tidsram avser senaste tid för uttag av organ. Det måste i regel ske efter det att en donator har dödförklarats. Varierande tidsramar gäller sedan, av medicinska skäl, för olika organ. Ett hjärta måste transplanteras inom och en njure inom ca 20–. ska de mottagande patienternas restid, 2021/22:128 tid för operationsförberedelse av patienten, tiden det tar att operera ut de sjuka organen etc. planeras och samordnas. är indelat i tre transplantationsregioner. Såväl organdonation som fördelningen av organ till de patienter som ska genomgå transplanta- tion sker i första hand inom respektive region. Finns det inte någon lämplig mottagare inom den aktuella regionen går frågan vidare till någon av de övriga regionerna. Om det saknas en lämplig mottagare i , erbjuds organen slutligen till mottagare i andra länder. Ett internationellt sam- arbete för organutbyte sker genom Scandiatransplant, som är en förening med transplantationsverksamheterna i de nordiska länderna och i som medlemmar. Vid organdonation läggs viss information om donatorn in i Scandiatransplants databas som är tillgänglig för de transplantations- verksamheter som ingår i samarbetet. Transplantation av organ sker främst med organ från avlidna , men doneras även ca 125–150 organ av levande . I huvudsak handlar det om donation av den ena njuren men i enstaka fall även om donation av en del av levern. Njurtransplantation är den van- ligaste formen av organtransplantation och nära en tredjedel av behovet tillgodoses av levande . 4.3Olika former av donation från avlidna – DBD och DCD Den rättsliga definitionen av tidpunkten för när döden har inträtt är när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort (1 § lagen [1987:269] om kriterier för bestämmande av människans död). Detta kan ske antingen genom en stor och allvarlig hjärnskada (primär hjärn- skada) eller genom att andningen upphör och hjärtat slutar slå. Innan döds- begreppet reglerades 1987 fanns i inga regler som angav när döden skulle anses ha inträtt. I medicinsk praxis ansågs då en människa vara död när hjärt- och andningsverksamheten varaktigt hade upphört. För vården innebar regleringen av dödsbegreppet att man i donationsverksamheten övergick från donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd till att i stället genomföra donation då döden inträffat efter primär hjärnskada som patienten vårdas i respirator. Det finns viss skillnad i donationsprocessen beroende på om hjärnans funktioner har upphört efter en primär hjärnskada eller efter cirkulations- stillestånd då andning och hjärtfunktion upphört. Vid primär hjärnskada dör patienten som kroppen fortfarande syresätts med hjälp av respiratorn. Döden fastställs med hjälp av direkta kriterier genom minst två kliniska neurologiska undersökningar. Efter att döden har fastställts får pågående medicinska insatser, som t.ex. respiratorbehandling, fortsätta om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp, se 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död. Donationsoperationen behöver därmed inte påbörjas omgående efter att döden inträffat. Det hjärnrelaterade dödsbegreppet gäller även när en person dör till följd av cirkulationsstillestånd. I ett sådant fall undersöks dock inte hjärnan utan döden fastställs om andningen och blodcirkulationen har upphört och stilleståndet har varat så att det med säkerhet kan avgöras att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. De närmare kriterierna för hur en människas död ska fastställas i de olika fallen finns reglerade i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död. För donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd används internationellt termen Donation after Circulatory Death, förkortat DCD. För donation då döden inträffar efter primär hjärnskada används termen Donation after Brain Death, förkortat DBD. I innebar alltså regleringen av dödsbegreppet att man övergick från DCD till DBD. I flera länder, som t.ex. , , och Stor- , tillämpas både DBD och DCD. Ofta tillämpas då DCD som ett komplement till DBD. Vid DCD är det främst njurar, lever och lungor som kan tillvaratas för donation medan man vid DBD även kan tillvarata hjärtan och bukspottskörtlar. DCD kan tillämpas i två former, kontrollerad och okontrollerad. I de länder som tillämpar DCD är det oftast den kontrollerade formen som tillämpas. I t.ex. tillämpas även den okontrollerade formen. Okon- trollerad DCD omfattar som är döda vid ankomsten till sjukhus, som dör på akutmottagning efter avbruten återupplivning, som får hjärt- stopp efter att ha förklarats hjärndöda eller som dör på grund av oväntat cirkulationsstillestånd inom intensivvården. Vid sådan donation behöver ofta inställningen till donation utredas skyndsamt som hänsyn måste tas till närstående. Det ställer krav på en hantering som ger när- stående tid och möjlighet att ta in ett ofta oväntat besked om en närståendes död och sedan också informationen om donation. Kontrollerad DCD omfattar där döden har inträffat efter ett planerat avbrytande av livsuppehållande behandling. Det finns då, jämfört med vid okontrollerad DCD, mer tid för att utreda donationsviljan och för- bereda för donation efter att ett beslut har tagits om att avbryta respirator- vård. Efter ställningstagandet att inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen kopplas respiratorn bort varefter döden inträffar till följd av cirkulationsstillestånd. Patienten dör då utan att kroppen syresätts med hjälp av respirator och donationsoperationen måste därför inledas i nära anslutning efter att döden har inträffat. Vid DCD tillämpas en s.k. no touch-period, dvs. en period då kroppen inte får röras eller påverkas och under vilken det ska kontrolleras att hjärtat inte startar igen spontant. Denna tid varierar mellan 2 och i olika länder i västvärlden. För att transplantationsbehandlingen ska bli så optimal som möjligt behöver den tid som kallas för varm ischemitid minimeras. Detta är tiden efter det att syresättningen till organen har upphört och fram till dess att organen kan kylas ned. Vid DBD hålls organen syresatta på konstgjord väg genom att respirator och cirkulationsstödjande behandling upprätt- håller syresättningen fram till dess att cirkulationen stängs av. Eftersom den möjliga donatorn vid DBD även efter döden kan vara kopplad till respirator finns det att efter det att döden konstaterats planera för efterföljande omhändertagande av organ. DCD ställer delvis andra krav jämfört med DBD på hur donations- och transplantationsverksamheterna organiseras. Eftersom den möjliga dona- torn vid DCD avlider till följd av cirkulationsstillestånd och eventuell respirator kopplas bort upphör syresättningen i kroppen och den varma 2021/22:128 ischemitiden inleds direkt efter döden. För att organen inte ska ta skada måste då tillvaratagandet av dem inledas i mycket nära anslutning till döden. Vid DCD måste därför operationen för att tillvarata organ samt efterföljande transplantationsoperation planeras innan döden har konsta- terats och alla förutsättningar för donation måste då vara utredda. Det kirurgiska ingreppet för att tillvarata organ är snarlikt vid kon- trollerad DCD och DBD. Uttagsoperationen genomförs med s.k. kall perfusion vilket innebär att man under operationen spolar organen med kalla lösningar genom en kanyl som opereras in till stora kroppspulsådern. Organen opereras därefter ut och förvaras efter uttaget i kyla för att inte ta skada av syrebrist. Organen kan på detta sätt klara sig i ett begränsat antal timmar efter uttaget. Hur ett organ klarar sig varierar bl.a. beroende på vilket organ det handlar om. Det är önskvärt att tiden mellan det kirurgiska omhändertagandet av ett organ och transplantationen (kall ischemitid) är så kort som möjligt för att optimera transplantationsresul- taten. Som har beskrivits i avsnitt 4.3 innebar regleringen av dödsbegreppet att man i svensk hälso- och sjukvård övergick från att tillämpa donation efter cirkulationsstillestånd (DCD) till att i stället tillämpa donation efter primär hjärnskada (DBD). Mot bakgrund av att DCD tillämpas i flera andra europeiska länder hade Utredningen om donations- och transplanta- tionsfrågor (S 2013:04) bl.a. i uppdrag att, utifrån etiska, medicinska, tekniska, organisatoriska och rättsliga aspekter, analysera och bedöma möjligheten för och lämpligheten av ett återinförande av DCD i . Utredningens slutsats i betänkandet Organdonation – en livsviktig verk- samhet (SOU 2015:84 avsnitt 15.4) blev att DCD skulle kunna tillämpas i och att utredningens lagförslag kring medicinska insatser inför donation samt reglering av donationsregistret skulle skapa legala förutsätt- ningar för kontrollerad DCD (om kontrollerad DCD, se avsnitt 4.3). Därut- över lämnade utredningen ett förslag med särskild betydelse för DCD, nämligen en ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död med innebörden att medicinska insatser för att möjliggöra donation inte bara ska få fortsätta utan även ska kunna påbörjas efter att en person har avlidit. Vid remitteringen av betänkandet var remissinstanserna övervägande positiva till utredningens slutsats att DCD borde kunna tillämpas i och att utredningens förslag till lagändringar skulle skapa legala förutsätt- ningar även för DCD. Flera ansåg att detta på ett positivt sätt kunde leda till fler organdonatorer i . pekade flera på behovet av ytterligare kunskapsunderlag och klargöranden i form av föreskrifter, rikt- linjer och rekommendationer. (Smer) menade t.ex. att det ur etisk synvinkel inte finns någon principiellt av- görande skillnad mellan DBD och DCD men att det finns vissa etiska aspekter som särskilt aktualiseras vid ett införande av DCD. Organdona- tion är, menade , ett ämne som ofta har omgärdats av diskussioner och rykten och när nya metoder introduceras kan det uppstå frågor och oro. En sådan fråga kan t.ex. vara oron för att organ ska tas från en person som ännu inte är död. Smer pekade därför på behovet av att information till allmänheten om DCD tillgodoses på ett sätt som inte riskerar förtroendet för donationsverksamheten. Svenska delegation för medicinsk etik såg positivt på förslaget men påpekade starkt vikten av att förutsättningarna för DCD tydliggörs på ett så entydigt sätt som möjligt i de föreskrifter som man ansåg skulle komma att behöva tas fram. ansåg att det, trots att betänkandet till stora delar var tydligt och informativt skrivet, var svårt att förstå scenariot kring DCD. Förbundet ansåg det därför som angeläget att tydliggöra under vilka omständigheter och vid vilka diagnoser DCD kan vara aktuellt, och förtydliga hur det prak- tiska omhändertagandet ska ske, för att allmänheten och sjukvårdspersonal ska kunna ta ställning till om förfarandet vid DCD är förenligt med det som uppfattas vara en god död. för anestesi och intensiv- vård pekade på behovet av utbildning och förankring ute i verksamheterna. ansåg att det bör framgå tydligt i förarbetena att bestäm- melserna om samtyckesutredning samt medicinska insatser innan patienten avlidit gäller såväl patienter som avlider till följd av cirkulations- stillestånd som de som avlider efter allvarlig primär hjärnskada. Flera remissinstanser tog särskilt upp frågan om den s.k. no touch- perioden. Med det menas, enligt definitionen i det protokoll för DCD som tagits fram inom ramen för DCD-projekt (se mer om projektet nedan), tiden från cirkulationsstillestånd och upphörd andning till dess döden har konstaterats med indirekta kriterier enligt Socialstyrel- sens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död. Det ska under den tiden kontrolleras att hjärtat inte startar igen spontant. Patienten ska endast observeras och kroppen får inte röras eller påverkas. Först därefter får donationsopera- tionen inledas. I de länder där DCD tillämpas varierar längden på mellan 2 och . I samband med att det hjärnrelaterade dödsbegreppet infördes i svensk lagstiftning sattes det inte någon tidsgräns för hur länge ett cirkulations- stillestånd ska ha varat för att det med säkerhet ska kunna avgöras att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort, utan det ansågs ankomma på den ansvariga läkaren att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet fastställa att döden har inträtt. Ett hjärt- stillestånd på ca 15–ansågs dock då som ett indirekt kriterium på att hjärnans funktioner totalt och oåterkalleligen slutat fungera och att en människa är död. Vid DCD är det angeläget att organen kan tas tillvara så snart som möj- ligt efter att den möjliga donatorn har konstaterats vara avliden. får det naturligtvis inte riskeras att donatorn fortfarande lever och att döden orsakas av ett alltför tidigt donationsingrepp. Under remitteringen pekade flera remissinstanser på behovet av en precisering av no touch-periodens längd. Smer betonade att det ur patientsäkerhetssynpunkt och även för allmänhetens fortsatta förtroende för donationsverksamheten är väsentligt att no touch-perioden inte sätts för snävt. framförde att de tidsramar som ska gälla i väntan på döden då den inträffar efter cirkulationsstillestånd behöver regleras i nationella överenskommel- ser. menade att denna fråga inte lämpar sig för lagstiftning och bad därför att få återkomma med synpunkter på detta 2021/22:128 område i samband med kommande föreskriftsarbete. fram- förde att det blir ytterst viktigt att ta fram nationella kunskapsunderlag och riktlinjer om DCD. , som är ett nationellt samverkansforum mellan profession och huvudmän (se vidare avsnitt 4.1), startade ett projekt med syfte att öka antalet organ för transplantation genom att skapa förutsättningar för kontrollerad DCD i som ett komplement till DBD. Efter en inledande inventering av förutsättningarna för DCD i de berörda verksam- heterna genomfördes en pilotstudie i vilken intensivvårdsavdelningar på sex sjukhus deltog tillsammans med de fyra sjukhus där transplantationer utförs. Under studien genomfördes 17 njurtransplantationer och en lung- transplantation med organ från tio . I projektets slutrapport, som presenterades , görs bedömningen att det sammantaget finns gott stöd för att introducera DCD inom svensk hälso- och sjukvård. En no touch-period bedöms som vetenskapligt, etiskt och professionellt acceptabel. Inom ramen för projektet har ett nationellt proto- koll för DCD tagits fram med syfte att säkerställa en likartad donations- process i som respekterar patientens inställning till donation, som inte skadar eller orsakar lidande för patienten, som upprätthåller respekten för den döende och dennes närstående, som är tydlig avseende logistiken vid DCD och som skapar trygghet och hög medicinsk säkerhet för mot- tagarna av de donerade organen. Metoden håller nu på att införas i vården. 4.5Om intensivvård och livsuppehållande behandling Det är som regel endast patienter som får intensivvård som kan bli aktuella som organdonatorer efter döden. Intensivvårdens syfte är att ge patienter med svikt i kroppens viktigaste funktioner, såsom andning, cirkulation och medvetande, maximal möjlighet till överlevnad. Intensivvård är en form av livsuppehållande behandling. Om bedömningen görs att sådan behand- ling är meningsfull för patienten, övergår vården i stället till palliativ vård, vars syfte enligt definition är att lindra lidande och främja livskvaliteten för patienter med progressiv, obotlig sjukdom eller skada. Palliativ vård innebär också ett beaktande av fysiska, psykiska, sociala och existentiella behov samt ett organiserat stöd till närstående. Det finns få bestämmelser som särskilt tar sikte på vård i livets slutskede. De allmänna bestämmelserna om hälso- och sjukvård i t.ex. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och patientlagen (2014:821) är naturligtvis tillämpliga vid vård i sådana situationer. Utöver detta har meddelat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:7) om livsuppe- hållande behandling. Av 2 kap. 3 § följer att det för en patient med ett livs- hotande tillstånd ska utses en legitimerad läkare som fast vårdkontakt. Detta ska göras efter det att en behandlande läkare har konstaterat tillståndet. Den fasta vårdkontakten ska bl.a. fastställa målen för vården och ta ställning till hur patientens behov av hälso- och sjukvård ska tillgodoses. I kapitel 3 i föreskrifterna anges bl.a. att den fasta vård- kontakten inför ett ställningstagande att inte inleda eller inte fortsätta livs- uppehållande behandling ska rådgöra med minst en annan legitimerad Prop. 2021/22:128 yrkesutövare. Den fasta vårdkontakten ska i patientjournalen dokumentera sitt ställningstagande till livsuppehållande behandling och när och på vilka grunder han eller hon har gjort det.