prop · H903238 · 2022-05-05 00:00:00 — 2021/22:238 identitet om det är nödvändigt för att syftet med kontrollen ska uppnås. Att införskaffa ett varuprov under dold identitet kan till exempel vara nödvändigt om annars inte har möjlighet att få tillgång till ett varuprov, eller annars inte får tillgång till ett varuprov som är representativt för de produkter som den ekonomiska aktören tillhandahåller. Vidare anges i andra stycket att efter införskaffandet ska myndigheten underrätta den ekonomiska aktören om det, så snart det går utan att syftet med åtgärden går förlorat. I vissa situationer kan det finnas skäl att skjuta upp underrättelsen för att syftet med införskaffandet under dold identitet inte ska gå förlorat. Det kan till exempel finnas anledning att vänta med att underrätta den ekonomiska aktören till dess att leverans av en produkt har skett och har haft möjlighet att kontrollera produkten. Befogenheten att införskaffa varuprover under dold identitet är tillämplig både vid köp i fysiska butiker och vid digitala köp. Om myndigheten agerar i eget namn är det inte fråga om att den agerar med dold identitet. I en fysisk butik kan ett införskaffande av varuprover under dold identitet till exempel gå till så att myndighetsföreträdaren inte klargör att införskaffandet sker för räkning. Myndighets- företrädaren uppträder som en vanlig kund och talar inte om att införskaffandet görs inom ramen för myndighetens kontrollverksamhet. Vid digitala köp kan en myndighetsföreträdare till exempel använda sig av påhittade namn och kontaktuppgifter för att införskaffa varuprover. En beställning kan exempelvis ske med leverans till en boxadress eller ett centrallager. I det senare fallet kan sedan göra en separat beställning från centrallagret till myndighetens egen adress och på så sätt undvika att tillverkaren eller distributören får kännedom om vart produkten slutligen levereras. Tredje stycket innehåller en upplysning om en begränsning av befogenheten enligt artikel 14.4 k som följer av grundlag. Befogenheten gäller inte i fråga om databaser som omfattas av tryckfrihetsförordningens eller yttrandefrihetsgrundlagens skydd. De databaser som bestämmelsen tar sikte på regleras i den så kallade bilageregeln i 1 kap. 5 och 6 §§ tryckfrihetsförordningen och den så kallade databasregeln i 1 kap. 4 § yttrandefrihetsgrundlagen. Av fjärde stycket följer att när ändrade förhållanden ger anledning till det, ska besluta att en skyldighet att vidta en åtgärd enligt artikel 14.4 k inte längre ska gälla. Ändrade förhållanden kan till exempel vara för handen om en farlig produkt har korrigerats så att den inte längre utgör en allvarlig risk. Hänvisningarna till förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 19 c § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2019/1020 ska följas. Paragrafen är ny och ger befogenhet att besluta de förelägganden som behövs för att EU:s marknadskontrollförordning ska följas. Ett föreläggande kan till exempel vara nödvändigt om en ekonomisk Prop. 2021/22:238 aktör bryter mot skyldigheterna i artikel 7.1 i EU:s marknadskontroll- förordning, där det anges att ekonomiska aktörer ska samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna beträffande åtgärder som kan undanröja eller minska risker som produkter tillhandahållna på marknaden av dessa aktörer medför. Artikel 3.18 innehåller en definition av begreppet risk och artikel 3.19 en definition av begreppet produkt som utgör en risk. Av definitionerna framgår bland annat att produkter som kan inverka negativt på hälsa och säkerhet kan utgöra en risk i förordningens mening. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 19 d § Ett beslut om föreläggande enligt 19 b eller 19 c § får förenas med vite. Paragrafen är ny och reglerar möjlighet att förena vissa beslut om föreläggande med vite. beslut om föreläggande enligt 19 b eller 19 c § får enligt paragrafen förenas med vite. Bestämmelserna i 19 b § innehåller befogenheterna som anges i artikel 14.4 a–14.4 h samt 14.4 j och 14.4 k i EU:s marknadskontrollförordning. Med stöd av befogenheterna kan utfärda förelägganden (se vidare kommentaren till 19 b §). För viten tillämpas lagen (1985:206) om viten. Enligt 2 § den lagen ska ett vitesföreläggande vara riktat till en eller flera namngivna fysiska eller juridiska personer. Det är därmed möjligt att förena beslut om föreläggande enligt exempelvis 19 b § första stycket 1, 3, 5 och 8 med vite. För beslut enligt 19 c § är det bland annat möjligt att rikta ett vitesföreläggande till en ekonomisk aktör som i enlighet med artikel 7.1 i EU:s marknadskontrollförordning ska samarbeta med marknads- kontrollmyndigheten beträffande åtgärder som kan undanröja eller minska risker som produkter tillhandahållna på marknaden av aktören medför. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 19 e § får, när den fattar beslut enligt 19 b eller 19 c §, bestämma att beslutet ska gälla . Paragrafen är ny och reglerar omedelbar verkställighet av vissa beslut. Bestämmelsen innebär att en får bestämma att dess beslut enligt 19 b § eller 19 c § ska gälla . Bestämmelsen ska tillämpas i det enskilda fallet och kan till exempel användas om har beslutat om tillträde till en lokal som en ekonomisk aktör använder och det finns behov av att verkställigheten inte fördröjs eftersom syftet med kontrollen då inte uppnås. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 19 f § ska på begäran av lämna den hjälp som behövs för att ska kunna vidta åtgärder enligt 19 b §. Hjälp enligt första stycket får begäras endast om 2021/22:238 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. Paragrafen är ny och reglerar under vilka förutsättningar Folkhälso- myndigheten har möjlighet att begära hjälp av för att vidta åtgärder för marknadskontroll. Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Bestämmelsen innebär att får begära hjälp av när den vidtar åtgärder enligt artikel 14.4 a–14.4 h samt 14.4j och 14.4 k i EU:s marknadskontrollförordning. En förutsättning för en begäran är att det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att en åtgärd inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver användas, eller om det annars finns synnerliga skäl. Det är som har att pröva om det finns förutsättningar att begära hjälp av . Synnerliga skäl kan till exempel finnas om det finns en överhängande risk för att produkter eller handlingar kommer att förstöras och man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt (jämför propositionen Ny lag om leksakers säkerhet, prop. 2010/11:65 s. 67–68 och 110–111 samt propositionen Kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om gasanordningar, prop. 2017/18:178 s. 23–24 och 41). Övervägandena finns i avsnitt 5.3. § Regeringen får meddela föreskrifter om de uppgifter som kommuner ska utföra när det gäller marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020. Paragrafen är ny och innehåller ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om de uppgifter som kommuner ska utföra när det gäller marknadskontroll enligt EU:s marknadskontrollförordning. Bemyndigandet ger förutsättningar att ge kommunerna ansvar för vissa uppgifter enligt EU:s marknadskontrollförordning, men detta utan att utses till marknadskontrollmyndigheter. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6. 21 § En kommun ska underrätta om den i sin verksamhet får kännedom om något som kan ha betydelse för tillsyn eller för myndighetens marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020. Paragrafen reglerar den skyldighet en kommun har att underrätta om den i sin verksamhet får kännedom om något som kan ha betydelse för tillsyn. Paragrafen ändras på så sätt att kommunen även ska underrätta om den i sin verksamhet får kännedom om något som kan ha betydelse för marknadskontroll enligt EU:s marknadskontrollförordning. Det kan till exempel handla om att en nämnd påträffar en farlig produkt som kan kräva ingripande på nationell nivå eller inom EU. Det kan också handla om att kommunen i Prop. 2021/22:238 samband med sin kontroll av produkter uppmärksammar något som bör lyftas på en mer övergripande nivå, till exempel i marknadskontrollrådet. Därutöver görs en redaktionell ändring. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6. 4 § Av lagen (2014:140) med bemyndigande att meddela vissa föreskrifter om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn framgår att föreskrifter om avgifter för marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020 får meddelas. Paragrafen är ny och innehåller en upplysning om att det i lagen (2014:140) med bemyndigande att meddela vissa föreskrifter om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn finns bestämmelser som innebär att vissa föreskrifter om avgifter för marknads- kontroll får meddelas. I den lagen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer samt för en kommun att meddela föreskrifter om avgifter för kontroll enligt EU:s marknads- kontrollförordning. Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Nuvarande 4 § betecknas 5 §. Marknadskontroll definieras i artikel 3.3 i EU:s marknadskontroll- förordning som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av marknadskontrollmyndigheterna för att säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och för att säkerställa skydd av det allmänintresse som omfattas av den lagstiftningen. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 10.40Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 3 § Bestämmelser om marknadskontroll finns i och rådets förordning (EU) 2019/1020 av om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv /42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011. Den myndighet som regeringen bestämmer är marknadskontrollmyndighet. Paragrafen är ny och innehåller upplysningar. synpunkter från Lagrådet. Paragrafens första stycke upplyser om att bestämmelser om marknadskontroll finns i EU:s marknadskontrollförordning. 2021/22:238 I andra stycket upplyses om att den myndighet som regeringen bestämmer är marknadskontrollmyndighet. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.7. 4 § Vid marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020 har marknads- kontrollmyndigheten befogenhet 1.att enligt artikel 14.4 a–14.4 c kräva att ekonomiska aktörer ska tillhandahålla handlingar, specifikationer, data eller uppgifter, 2.att enligt artikel 14.4 d utföra oanmälda inspektioner på plats och fysiska kontroller av produkter, 3.att enligt artikel 14.4 e få tillträde till lokaler, mark eller transportmedel, 4.att enligt artikel 14.4 f inleda undersökningar på eget initiativ, 5.att enligt artikel kräva att ekonomiska aktörer ska vidta lämpliga åtgärder för att få en bristande överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk, 6.att enligt artikel 14.4 h själv vidta åtgärder, 7.att enligt artikel 14.4 j införskaffa, inspektera och demontera varuprover, och 8.att enligt artikel 14.4 k kräva att innehåll på ett onlinegränssnitt ska avlägsnas, att en varning ska visas eller att åtkomsten ska begränsas. får införskaffa ett varuprov under dold identitet enligt artikel 14.4 j i förordning (EU) 2019/1020 endast om det är nödvändigt för att syftet med kontrollen ska uppnås. Myndigheten ska underrätta den ekonomiska aktören om att införskaffandet har skett under dold identitet, så snart det går utan att syftet med åtgärden går förlorat. Befogenheten enligt första stycket 8 gäller inte i fråga om databaser som omfattas av tryckfrihetsförordningens eller yttrandefrihetsgrundlagens skydd. När ändrade förhållanden ger anledning till det, ska marknads- kontrollmyndigheten besluta att en sådan skyldighet som avses i första stycket 8 inte längre ska gälla. Paragrafen är ny och reglerar vilka befogenheter marknadskontroll- myndigheten har vid kontroll av produkter. Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. I första stycket anges att marknadskontrollmyndigheten i enlighet med artikel 14.4 a–14.4 h samt 14.4 j och 14.4 k i EU:s marknadskontroll- förordning har befogenhet att kräva handlingar, specifikationer, data eller uppgifter, att utföra oanmälda inspektioner på plats och fysiska kontroller av produkter, att få tillträde till lokaler, mark eller transportmedel, att inleda undersökningar på eget initiativ, att kräva åtgärder för att få en bristande överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk, att själv vidta åtgärder, att införskaffa, inspektera och demontera varuprover samt att kräva att innehåll på ett onlinegränssnitt avlägsnas, att en varning visas eller att åtkomsten till onlinegränssnittet begränsas. Enligt artikel 3.3 avses med marknadskontroll den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av marknadskontrollmyndigheterna för att säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och för att säkerställa skydd av det allmänintresse som omfattas av den lagstiftningen. Den harmoniserade unionslagstiftningen är enligt artikel 2.1 den lagstiftning som förtecknas i bilaga I till EU:s marknadskontrollförordning. När en marknadskontrollmyndighet utövar sina befogenheter enligt artikel 14.4 görs det av nödvändighet genom att myndigheten fattar beslut. Det är vidare naturligt att den marknads- kontrollmyndighet som exempelvis vill kräva handlingar från en ekonomisk aktör enligt artikel 14.4 a, få tillträde till en lokal enligt artikel 14.4 e eller kräva åtgärder mot ett onlinegränssnitt enligt artikel 14.4 k riktar sitt krav mot den ekonomiska aktören genom att fatta ett beslut i formen av ett föreläggande (jämför propositionen Ny lag om leksakers säkerhet, prop. 2010/11:65 s. 73 och propositionen Kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om personlig skydds- utrustning, prop. 2017/18:51 s. 28). Enligt första stycket 1 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet att kräva handlingar, specifikationer, data eller uppgifter enligt artikel 14.4 a– Artikel 14.4 a omfattar befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer tillhandahåller relevanta handlingar, tekniska specifikationer, data eller uppgifter om överensstämmelse och produktens tekniska aspekter i den mån sådan tillgång är nödvändig i syfte att bedöma produktens överensstämmelse med den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen. Artikel 14.4 b omfattar befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer tillhandahåller relevanta uppgifter om leveranskedjan, om distributionsnätets utformning, om antalet produkter på marknaden och om andra produktmodeller som har samma tekniska egenskaper som den berörda produkten, om detta är relevant för överensstämmelse med de gällande kraven enligt harmoniserad unionslagstiftning. Artikel 14.4 c omfattar befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer tillhandahåller relevanta uppgifter för bedömningen av äganderätten till webbplatser, när uppgifterna i fråga har samband med föremålet för undersökningen. har inte befogenhet att kräva handlingar, specifikationer, data eller uppgifter från någon som inte är en ekonomisk aktör, till exempel en konsument. Ekonomisk aktör definieras i artikel 3.13 i EU:s marknadskontrollförordning. Harmoniserad unionslagstiftning omfattar bland annat och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Detta innebär att marknadskontrollmyndigheten har befogenhet att kräva att en ekonomisk aktör tillhandahåller till exempel handlingar för att bedöma om medicintekniska produkter uppfyller gällande krav. Enligt första stycket 2 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet att utföra oanmälda inspektioner på plats och fysiska kontroller av produkter enligt artikel 14.4 d. I artikel 14.4 d anges att marknadskontroll- myndigheten ska ha befogenhet att utföra oanmälda inspektioner på plats och fysiska kontroller av produkter. Med oanmäld inspektion avses en inspektion som utförs utan att den ekonomiska aktören har informerats om inspektionen i förväg. Enligt första stycket 3 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet att få tillträde till lokaler, mark eller transportmedel enligt artikel 14.4 e. 2021/22:238 Befogenheten i artikel 14.4 e innebär att marknadskontrollmyndigheten har befogenhet att få tillträde till lokaler, mark eller transportmedel som den berörda ekonomiska aktören använder för ändamål som har samband med den ekonomiska aktörens näringsverksamhet, affärsverksamhet, hantverk eller yrke. Enligt artikeln är en förutsättning för tillträde att utrymmet har samband med en ekonomisk aktörs verksamhet. exempel handla om en butik, en kontorslokal eller ett lager. förutsättning för tillträdesrätten är att tillträdet sker i syfte att identifiera överensstämmelse avses enligt definitionen i marknadskontrollförordning en brist i överensstämmelsen med kraven i harmoniserad unionslagstiftning eller med kraven i EU:s Huruvida befogenheten i artikel 14.4 e också omfattar tillträde till bostäder framgår inte av ordalydelsen utan får utvecklas i praxis. Enligt första stycket 4 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet att inleda undersökningar på eget initiativ enligt artikel 14.4 f. I artikel 14.4 f anges att marknadskontrollmyndigheten ska ha befogenhet att inleda undersökningar på eget initiativ i syfte att identifiera bristande överensstämmelse och se till att marknadskontrollmyndigheterna bör ha möjlighet att inleda utredningar om de får kännedom om att produkter som inte överensstämmer med kraven släpps ut på marknaden. första stycket 5 och befogenhet att kräva åtgärder för att få en bristande överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk enligt artikel samt om att själv vidta åtgärder enligt artikel 14.4 h. Artikel omfattar befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer vidtar lämpliga åtgärder för att få en bristande överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk. artikel 14.4 h anges att marknadskontrollmyndigheten ska ha befogenhet att vidta lämpliga åtgärder om en ekonomisk aktör underlåter att vidta lämpliga korrigerande åtgärder eller om den bristande överensstämmelsen eller risken består, inbegripet befogenheter att förbjuda eller inskränka tillhandahållandet av en produkt på marknaden eller att besluta att en produkt dras in eller återkallas. Den närmare innebörden av artikel 14.4 g framgår av artikel 16, marknadskontrollmyndigheterna ska vidta lämpliga åtgärder om en produkt som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning kan äventyra användarnas hälsa eller säkerhet. Artikel 3.18 innehåller en definition av Enligt första stycket 7 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet att införskaffa, inspektera och demontera varuprover enligt artikel 14.4 j. artikel 14.4 j anges att marknadskontrollmyndigheten ska ha befogenhet att införskaffa varuprover, att inspektera varuproverna och att demontera dem i syfte att identifiera bristande överensstämmelse och erhålla bevis. vilka fall ett sådant införskaffande får ske under dold identitet framgår av Enligt första stycket 8 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet att kräva att innehåll på ett onlinegränssnitt avlägsnas, att en varning visas eller att åtkomsten begränsas enligt artikel 14.4 k. Av artikel 14.4 k följer att marknadskontrollmyndigheten endast får använda sig av denna befogenhet när inga andra effektiva medel står till buds för att eliminera en allvarlig risk. Artikel 3.20 innehåller en definition av en produkt som utgör en allvarlig risk. Det är fråga om en produkt som utgör en risk i fråga om vilken en kombination av sannolikheten för att en farlig situation som kan orsaka skada ska uppkomma och skadans allvar anses kräva ett snabbt ingripande från marknadskontrollmyndigheterna, inbegripet fall där effekterna av risken inte är omedelbara. I artikel 3.15 definieras termen onlinegränssnitt som programvara, inbegripet en webbplats, en del av en webbplats eller en applikation, som drivs av en ekonomisk aktör eller för dennes räkning och som tjänar till att ge slutanvändarna tillgång till den ekonomiska aktörens produkter. För att innehåll ska kunna avlägsnas från ett onlinegränssnitt behöver det raderas från den utrustning där det lagras. Ett mindre ingripande alternativ till en sådan åtgärd är att marknadskontrollmyndigheten begär att ett varningsmeddelande införs på onlinegränssnittet i samband med marknadsföring eller tillhandahållande av en viss produkt. I ett sådant föreläggande kan det närmare innehållet i varningsmeddelandet anges. För att uppnå sitt syfte bör meddelandet utformas som en varning som på ett för slutanvändarna tydligt sätt informerar om risken med den aktuella produkten. Kräver marknadskontrollmyndigheten i stället att åtkomsten till ett onlinegränssnitt begränsas ska berörd aktör se till att all information som hänvisar till en specifik produkt avlägsnas från samtliga online- gränssnitt där produkten marknadsförs eller tillhandahålls. Andra stycket innehåller bestämmelser om i vilka fall marknads- kontrollmyndigheten får införskaffa ett varuprov under dold identitet. får endast införskaffa ett varuprov under dold identitet om det är nödvändigt för att syftet med kontrollen ska uppnås. Att införskaffa ett varuprov under dold identitet kan till exempel vara nödvändigt om marknadskontrollmyndigheten annars inte har möjlighet att få tillgång till ett varuprov, eller annars inte får tillgång till ett varuprov som är representativt för de produkter som den ekonomiska aktören tillhandahåller. Vidare anges i andra stycket att efter införskaffandet ska myndigheten underrätta den ekonomiska aktören om det, så snart det går utan att syftet med åtgärden går förlorat. I vissa situationer kan det finnas skäl att skjuta upp underrättelsen för att syftet med införskaffandet under dold identitet inte ska gå förlorat. Det kan till exempel finnas anledning att vänta med att underrätta den ekonomiska aktören till dess att leverans av en produkt har skett och marknads- kontrollmyndigheten har haft möjlighet att kontrollera produkten. Befogenheten att införskaffa varuprover under dold identitet är tillämplig både vid köp i fysiska butiker och vid digitala köp. Om myndigheten agerar i eget namn är det inte fråga om att den agerar med dold identitet. I en fysisk butik kan ett införskaffande av varuprover under dold identitet till exempel gå till så att myndighetsföreträdaren inte klargör att införskaffandet sker för marknadskontrollmyndighetens räkning. Myndighetsföreträdaren uppträder som en vanlig kund och talar inte om att införskaffandet görs inom ramen för myndighetens kontrollverksamhet. Vid digitala köp kan en myndighetsföreträdare till exempel använda sig av påhittade namn och kontaktuppgifter för att införskaffa varuprover. En beställning kan exempelvis ske med leverans 2021/22:238 till en boxadress eller ett centrallager.