prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Begreppet utvecklingsarbete innebär bl.a. att prover används för att etablera en ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Dessutom klargör begreppet att sådan verksamhet med prover omfattas av lagen, även om utvecklingsarbetet sker utan att vara i form av ett forskningsprojekt. Även prover som samlats in för helt andra ändamål än de som anges i punktlistan kan komma att omfattas av lagens tillämpningsområde om proverna senare används för något av de angivna ändamålen. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 4 § Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även om 1. avsikten är att bevara provet , eller 2. provet inte förstörs efter att det har analyserats. I paragrafen anges ytterligare krav för att lagen ska bli tillämplig, se även kommentaren till 3 §. Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 3 § tredje och fjärde styckena den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68 f. och prop. 2017/18:196 s. 187). Lagen är som huvudregel endast tillämplig på ett prov som bevaras i mer än efter provtagningstillfället. Lagen är dock tillämplig på ett prov även om avsikten är att bevara provet (punkten 1), eller om provet inte förstörs efter att det har analyserats (punkten 2). Ett exempel på prover som genom bestämmelsen normalt sett är undantagna från lagens tillämpningsområde är, som i Prop. 2021/22:257 nuvarande biobankslag, prover som rutinmässigt tas inom vården för provgivarens vård och behandling. Till skillnad från den nuvarande biobankslagen stadgas emellertid en uttrycklig tidsgräns i paragrafen. I samband med att avsikten att behålla ett prov uppstår blir lagen tillämplig på provet. I normalfallet torde det stå klart för tillämparen redan vid insamlandet huruvida provet ska analyseras efter provtagningstillfället och förstöras efter analys eller inte. Emellertid kan även situationen uppkomma där man först efter en period inser att provet kommer att t.ex. bevaras längre än stipulerade . I samband därmed blir lagen tillämplig. Vidare är det, till skillnad från den nuvarande biobankslagen, oavsett för vilket ändamål provet tagits och det gäller för alla prover som annars skulle ha omfattats av lagen. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. Undantag från lagens tillämpningsområde 5 § Lagen är inte tillämplig på 1.ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, 2.ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller 3.ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla. I denna paragraf, liksom i 6 §, anges i vilka situationer lagen inte ska tillämpas. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelserna i första stycket är ett undantag från lagens tillämpnings- område för situationer som täcks av integritetsskydd i andra lagar. Undantaget avseende ett prov som används för att ta fram läkemedel eller medicintekniska produkter gäller när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på, jfr kommentaren till 3 §. Är det inte längre fråga om bevarande eller användande för något av de ändamål som undantaget omfattar följer av andra stycket att undantaget är tillämpligt. Detta följer samma princip som gäller när prover har tagits för andra ändamål som faller utanför lagens tillämpningsområde. Även då blir lagen tillämplig när ändamålet med bevarandet eller användningen ändras till något av de ändamål som anges i 3 §. Då samlas provet in i en biobank och lagens skyddsregler träder in. Övervägandena finns i avsnitt 5.5. 6 § Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om 1.provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och 2021/22:257 2. provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. I paragrafen anges ytterligare situationer i vilka lagen inte är tillämplig, se även kommentaren till 5 §. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning omfattas inte av lagen under förutsättning att provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av lagen (första punkten), och provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering (andra punkten). Med väsentlig modifiering avses bl.a. att cellinjer har etablerats. Trots att provet förändras är det fortsatt ett prov i den meningen att det omfattas av lagens tillämpnings- område om inte förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Bemyndigandena i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 beträffande information och samtycke möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. Förhållandet till annan dataskyddsreglering 7 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. I paragrafen anges förhållandet till annan dataskyddsreglering. Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2017/18:171 s. 218 f. och 241). Det första stycket överförs i sak oförändrat från den nuvarande biobankslagen. Även det andra stycket överförs från den nuvarande biobankslagen med det tillägget, som finns i nuvarande tredje stycket, om bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag. Härutöver tas det tredje stycket i den nuvarande biobankslagen bort. Lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är subsidiär i förhållande till bestämmelser i andra lagar eller förordningar som rör behandling av personuppgifter. Patientdatalagen (2008:355) innehåller dock bestämmelser om behandling av personuppgifter som är parallellt tillämpliga med bestämmelserna om , och i många situationer också med de bestämmelser om behandling av personuppgifter som föreslås i lagen. Patientdatalagen tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad både den nuvarande och nya lagen medger för , vilket innebär motsättningar. I paragrafen anges att vid behandling av personuppgifter enligt lagen gäller bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag samt Prop. 2021/22:257 dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. På så vis framgår att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i den nya lagen ska ha företräde framför sådana bestämmelser i andra lagar. Det innebär att det inte längre behövs en särbestämmelse beträffande detta vad avser . Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förord- ningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 12. Tystnadsplikt i vissa fall 8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller 3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning. I paragrafen finns bestämmelser om när det föreligger tystnadsplikt. Paragrafen motsvarar 1 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen i enlighet med den lydelse som trädde i kraft genom SFS 2021:608 (jfr prop. 2020/21:172 s. 430 ff.). Omformuleringen av meningen som inleder paragrafen är enbart ett tydliggörande för att den bättre ska överensstämma med den nya lagens definition av en biobank. Hänvisningarna till förordningarna är dynamiska och avser alltså förordningarna i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.7. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling 1 § En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för. I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en biobank. Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2001/02:44 s. 45 f. och 70). Liksom i nuvarande biobankslag ska beslut fattas om att en biobank ska inrättas, vem som ska vara ansvarig för densamma och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för. tillämpningsområdet ändras tydliggörs det i lagen att en biobank inrättas av en juridisk person och att denne sedan blir dess huvudman. att inrätta en biobank ska enligt 8 § anmälas till Inspektionen för vård och Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12. 2 § Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för. I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en provsamling. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Den nuvarande biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och en biobanksansvarig behålls. som ett uttryck i lagen, jfr kommentaren till 1 kap. 2 §. Det är den som är ansvarig för biobanken beslutar om inrättande av en provsamling. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12. 3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen. Av paragrafen följer vilket ansvar huvudmannen för en biobank har. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen klargör, tillsammans med 4 §, ansvarsfördelningen mellan en biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank. Med huvudman för en biobank avses en juridisk person som innehar en biobank (jfr 1 kap. 2 §). Huvudmannen har ansvar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i lagen. Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga resurser och en tillräcklig organisation för att lagens krav ska kunna efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den biobanks- ansvariga – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en uppföljning av vem som har dessa befogenheter. Huvudmannen har, utöver vad som anges i 1 § och i stycket ovan, vidare ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till prov från barn (4 kap. 5 och 6 §§), tillgängliggörande av prover (5 kap. 13 §) och nedläggning av biobank eller provsamling (6 kap. 1 §). Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs hos biobanken. I artikel 24 i EU:s dataskyddsförordning regleras den personuppgiftsansvariges ansvar. Där anges bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisa- toriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen utförs i enlighet med dataskyddsförordningen. Däri ingår bl.a. reglerna om rättslig grund i artikel 6, respektive reglerna om förbud och undantag i artikel 9 i dataskyddsförordningen för det fall det rör sig om känsliga uppgifter. är vidare den personuppgiftsansvariges ansvar att tillse att principerna vid personuppgiftsbehandling i artikel 5 efterlevs, samt att informera prov- givaren om ändamålen med den behandling för vilken personuppgifterna är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen, enligt artikel 13.1 c i dataskyddsförordningen. Med hanteringen av prover enligt lagen avses här alla åtgärder som får vidtas med proverna med stöd av lagen. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12. 4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. Av paragrafen följer vilket ansvar den ansvariga för en biobank har. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen klargör, tillsammans med 3 §, ansvarsfördelningen mellan en biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank. Det är huvudmannen för en biobank som enligt 1 § beslutar vem som ska vara ansvarig för en biobank. Med ansvarig för en biobank avses en fysisk person. Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. Detta innebär, Utöver vad som anges i 2 §, innebär detta för den som är ansvarig för en biobank ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till att prover förstörs eller avidentifieras (10 § och 4 kap. 13 §), skickas för att en viss åtgärd ska utföras (5 kap. 8 §) och tillgängliggörande av prover (5 kap. 13 §). Av 3 § framgår bl.a. att huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Nämnda ansvar för huvudmannen i 3 § inskränker ansvaret enligt 4 § för den ansvariga för en biobank. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12. 5 § Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §. Ett prov ur en biobank får användas endast 1.för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller 2.för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit. I paragrafen anges vilka ändamål prover får samlas in, bevaras eller Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr s. 45 f. och 70 f.) I paragrafens första stycke, som saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag, anges vad prover får samlas in eller bevaras för. redan framgår av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 §, inkluderas detta stycke i lagen enbart för att förtydliga skillnaden mellan för vilka ändamål prover får samlas in och bevaras, och för vilka ändamål som prover får användas, vilket följer av paragrafens andra stycke. I paragrafens andra stycke framgår vilken användning som är tillåten för redan insamlade och bevarade prov. Prover får, vilket även framgår av 1 kap. 3 §, samlas in till och bevaras i en biobank endast för ändamålen som framgår av 1 kap. 3 §. alltså inte samlas in till och bevaras i en biobank för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799) (andra stycket 2). 2021/22:257 som anges i 5 kap. 11 § första stycket får ett prov ur en biobank också användas för att identifiera personer som har avlidit (tredje stycket). Detta är två nya tillåtna ändamål för användning av prover ur en biobank. Genom paragrafen klargörs bl.a. ramen för användningen av ett prov som kommit att samlas in till en biobank. Bestämmelserna om tillåtna ändamål är således inte bindande bara för biobanker utan även för den som hanterar t.ex. utlämnade prover. Av 4 kap. 15 § och 5 kap. 11 § första stycket framgår bl.a. att det krävs att prover samlats in eller bevaras för vård eller behandling för att de ska få användas för att identifiera personer som har avlidit. Någon sådan begränsning finns inte beträffande användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 7.1–7.3. 6 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser sådan forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 7 § först efter prövning och godkännande av eller . Ett prov får användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta. Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande i 24–33, 36 och 37 §§ i den lagen. I paragrafen anges under vilka förutsättningar prover får samlas in, bevaras och användas för forskning, som inte avser klinisk läkemedelsprövning. Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 3 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 187). I första stycket tydliggörs att det krävs etikgodkännande från Etik- prövningsmyndigheten eller att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Denna paragraf omfattar således även klinisk pröv- ning av medicintekniska produkter och prestandastudier. Vidare är det hanteringen av prover, och inte som i den nuvarande biobankslagen beslutet om inrättande av en biobank, som är det relevanta i samman- hanget. En förutsättning är alltså att forskningen är godkänd i etikprövning för att hanteringen av proverna ska få ske, oavsett om det är fråga om att samla in nya prover eller om att använda prover som finns i en biobank . Kravet på etikprövning rör ett konkret forskningsprojekt, varför bestämmelsen träffar de situationer där prover samlas in, bevaras och används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prover används för ett sådant projekt. Bestämmelsen påverkar således inte den möjlighet som finns att bevara prover, som primärt har samlats in och bevaras för vårdändamål, för framtida forskning (jfr kommentaren till 4 kap. 7 och 11 §§). I andra meningen förtydligas det även att proverna sedan inte får användas för någon annan forskning än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta. Regleringen begränsar dock inte möjligheten att fortsatt bevara prover efter avslutad forskningsstudie så länge inget annat följer av den godkända etikpröv- Andra stycket överförs oförändrat i sak från 2 kap. 3 § den nuvarande Prop. 2021/22:257 biobankslagen. Övervägandena finns i avsnitt 7.1. 7 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover. I paragrafen anges under vilka förutsättningar prover får samlas in, bevaras och användas för klinisk läkemedelsprövning. Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 3 a § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 76 f. och 188). Det är insamlandet, bevarandet och användandet av proverna, och inte som i den nuvarande biobankslagen inrättandet av en biobank, som förutsätter att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats (jfr kommentaren till 6 §). I övrigt överförs paragrafen oförändrad i sak från den nuvarande biobankslagen. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 7.1. 8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om 2.vem som är biobankens huvudman, 3.vem som är ansvarig för biobanken, och 4.vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla. I paragrafen framgår de närmare kraven på anmälan till Inspektionen för vård och omsorg vid beslutet om inrättande av biobanken eller vid ändrade förhållanden i en tidigare gjord anmälan. Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 5 § första och andra styckena den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2012/13:20 s. 97 ff. och 116). Den nuvarande biobankslagens innehåller krav på uppgift om var biobanken ska förvaras. Detta krav tas bort. Den nuvarande biobankslagens 2 kap. 5 § tredje stycke om att beslut om att prover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas från beslutet tas också bort. I övrigt överförs bestämmelserna som rör uppgifterna oförändrade i sak till den nya lagen, med ett kompletterande tillägg om att anmälan även ska innehålla uppgift om vem som är biobankens huvudman. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 6.1. 2021/22:257 Förvaring 9 § Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem. I paragrafen anges hur prover i en biobank ska förvaras. Paragrafen motsvarar 2 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 53 ff. och 71). Bestämmelsen justeras språkligt i förhållande till nuvarande biobanks- lag. Detta är ingen ändring i sak. Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 3 beträffande förvaring och kodning av prover i biobanker möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter kring t.ex. kodnycklar. Paragrafen utformas i huvudsak enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.1. 10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras. I paragrafen framgår en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att se till att prover som inte längre får bevaras i en biobank förstörs eller avidentifieras så att det inte längre utgör ett identifierbart prov. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § tredje stycket den nuvarande biobankslagen tas bort och lagens förhållande till annan lag skiljer sig därför åt från nuvarande biobankslags förhållande till annan lag. Motsvarande reglering finns i föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (jfr 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11). Övervägandena finns i avsnitt 6.1. 1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.