prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Den omständigheten att prover har använts för att utreda sådana skador visar att dagens reglering är otydlig och svår att följa i praktiken. Därutöver innebär dagens reglering en begränsning av patientens självbestämmande, mot bakgrund av att det är patienten själv som anmäler den skada som han eller hon anser sig ha drabbats av. Mot denna bakgrund föreslås, i enlighet med utredningens förslag, att det ska vara tillåtet att använda prover för att utreda skador enligt patientskadelagen, dvs. för försäkringsmedicinsk användning som avser att utreda skador enligt patientskadelagen. De olika formerna av tillgängliggörande av prover behandlas i avsnitt 9.1. I likhet med vad utredningen har föreslagit är den lämpligaste formen för tillgängliggörandet av ett prov för detta ändamål att det sker genom att prover skickas för att denna åtgärd ska utföras. Regeringen föreslår att regleringen ska förtydligas i detta avseende, så att det står klart att det är denna tillgängliggörandeform som är aktuell för ändamålet. Som framgår av avsnitt 9.1 om tillgängliggörande innebär detta att tillgängliggörandet föregås av ett avtal med visst innehåll. Som också anförs i angivet avsnitt gör regeringen bedömningen att den av utredningen föreslagna lagtexten bör förtydligas så att det tydligt framgår att ett enda avtal kan ligga till grund för skickande av olika prover vid flera olika tillfällen. Det ska alltså inte krävas att det inför varje tillgängliggörande finns ett särskilt avtal, utan ett generellt avtal om tillgängliggörande kan tecknas mellan biobanken och mottagaren. Liksom framförs av utred- ningen ska det krävas att provgivaren samtycker till denna användning av provet. Samtyckesbestämmelserna för detta nya ändamål beskrivs nedan, se avsnitt 8.4. anför att regleringen av tillgängliggörande för utredning av patientskada bör tydliggöras så att lagtexten ger rätt att neka tillgång till prover för sådan utredning, i de fall patientens fortsatta Ärendet ska, enligt regionen, kunna prövas av , i de fall tillgång till provmaterial nekas. Samma åsikt förs fram av andra Regeringen gör följande bedömning i denna del. slaget till bestämmelser om tillgängliggörande av prover anges att den biobanksansvarige ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvud- mannen för biobanken. Enbart i ett särskilt fall av vägran att tillgäng- liggöra ett prov föreslås detta beslut kunna överklagas, nämligen i fråga om tillgängliggörande för identifiering av avliden som behandlas nedan i Som framgår av avsnitt 9.1 medför reglerna om tillgänglig- görande av prover inte någon utkrävbar rätt. Syftet med reglerna är i stället uppställa vissa krav till skydd för provgivarens integritet. mannen för en biobank bedömer att ett prov inte ska tillgängliggöras, ska detta i normalfallet således vara sista ordet i frågan. Regeringen bedömer att det inte finns skäl att på något ytterligare sätt reglera detta i förhållande till frågan om utredning av skada enligt patientskadelagen, så som för fram. anför vidare att regeringen bör se över formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings- och/eller vård- prover) som lagtexten ska tillämpas på. kommer frågan om tillgängliggörande av prover för utredning av skada enligt patientskadelagen i normalfallet aktualiseras enbart i fråga om prover som finns bevarande i biobanker inom hälso- och sjukvården. Enbart i undantagsfall skulle ett behov av prover från biobanker inom andra verksamheter kunna uppstå för detta ändamål. bedömning saknas dock anledning att genom en begränsning helt utesluta att den föreslagna möjligheten även kan användas för biobanksprover som bevaras i biobanker utanför hälso- och sjukvården. Enligt den föreslagna biobankslagen är huvudregeln att ett prov som skickas för en annan åtgärd än forskning ska vara kodat (se 6.1 Generellt om tillgängliggörande av prover och uppgifter). När ett prov skickas för utredning av skada enligt patientskadelagen är det naturligt att även vissa personuppgifter behöver lämnas ut tillsammans med provet. I fråga om de personuppgifter som kan behöva tillgängliggöras tillsammans med ett kodat prov vill regeringen erinra om att denna hantering regleras på annat Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att resultat av undersökningen meddelas ansvarig för biobanken. och syfte anför utredningen att eventuellt avvikande svar kan återföras till vårdgivaren för att användas i kvalitetssyfte. Regeringen anser likt att det inte är självklart att dela information som rör provgivarens hälso- tillstånd på detta sätt. Även ställer sig frågande Regeringen kan konstatera att Löf har som ett av sina upp- drag att arbeta för ökad patientsäkerhet i svensk sjukvård. En av delarna i detta arbete är att, med patientens samtycke, delge sjukvårdshuvudmannen uppgifterna i skadeärenden för att huvudmannen och berörd vårdinrättning ska kunna förbättra sitt patientsäkerhetsarbete och ta erfarenhet av tidigare Mot bakgrund av att ett arbete med återrapportering av skador inom vården redan sker direkt från försäkringsgivare till vårdgivare . 2021/22:257 anser regeringen att det inte finns tillräckliga skäl att i den nya bio- bankslagen införa den av utredningen föreslagna bestämmelsen om åter- rapportering. efterfrågar vidare att allmänheten ska informeras om det nya användningsområdet för biobanksprover, då det enligt samfundet inte ger ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes samtycke krävs. Regeringen konstaterar att den information som enligt förslaget ska ges inför att samtycke lämnas i samband med att prover samlas in med stöd av samtycke enligt den föreslagna biobankslagen, patientlagen eller tand- vårdslagen, ska omfatta uppgift om vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, se vidare nedan i avsnitt 8.1. Ett sådant ändamål är utred- ning av skada enligt patientskadelagen. Provgivare som lämnar prover efter lagens ikraftträdande kommer således att informeras om detta möjliga användningsområde. Vad gäller insamlande prover gör regeringen bedömningen i avsnitt 14 att eftersom en förutsättning för att utredning om skada enligt patientskadelagen aktualiseras är att patienten ansöker om ersättning föreligger inga hinder mot att låta möjligheten att tillgängliggöra prover även omfatta sådana som samlats in innan den nya lagen trätt i kraft. Som anförts ska patienten även samtycka till denna användning. 7.3Användning av prover för att identifiera avlidna Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person. Detta ska inte kräva samtycke. Om eller begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om 1.provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och 2.det finns särskilda skäl. När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte att möjligheten ska vara begränsad till prover som samlats in eller bevaras för vård eller behandling. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna ställer sig i allt väsentligt bakom utredningens förslag och överväganden. (tidigare läns landsting) och Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), anser att det saknas en redogörelse för de möjliga skäl som hälso- och sjukvården skulle ha för att i det sammanhanget neka ett utlämnande av ett prov. En följd av förslaget blir att biobankerna åläggs ytterligare administrativa bördor och därmed ökade kostnader, anser de. 2021/22:257 landsting) anser att även prover som har samlats från barn utan vårdnads- havarens samtycke ska omfattas så att de också ska kunna användas för identifiering av avlidna. Oavsett ålder bör alla individer ha samma rättigheter när det gäller identifiering av avlidna personer. för fram att det bör utvecklas vad som ska utgöra särskilda skäl så att de som berörs av regleringen ges vägledning om tillämpningen, särskilt eftersom bestämmelsen ska vara straffsank- tionerad. anser inte att det ska vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit. Utredningen har inte presenterat något som visar på ett större behov av en sådan användning. Risken att biobankernas integritet urholkas måste beaktas och kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkrings- bolag måste undvikas. () är positiva till att prover ska kunna lämnas ut från biobanker för att användas vid identi- fiering av avlidna men avstyrker utredningens förslag om hur ordningen för detta ska ske. RMV saknar vidare ett resonemang om vad som ska anses utgöra särskilda skäl vid biobankernas prövning. Det kan inte anses vara rättssäkert att överlämna till biobankerna att göra en prövning utan någon vägledning, och det riskerar även att förlänga handläggningstiderna. Skälen för regeringens förslag Nuvarande reglering och den tillfälliga lagändringen i samband med Enligt nuvarande biobankslag saknas en möjlighet att identifiera avlidna med hjälp av biobanksprover. Avlidna kan i de flesta fall också identifieras utan att prover från biobanker behöver användas. Det har dock uppstått situationer där det funnits behov av att kunna använda biobanksprover för att identifiera en eller flera personer som avlidit. I samband med den så kallade Tsunami-katastrofen ändrades biobankslagen tillfälligt i syfte att möjliggöra sådan användning av prover ur PKU-biobanken (se nu upp- hävda 5 kap. 2 a § den nuvarande biobankslagen, i lydelsen enligt lagen [2005:1] om ändring i lagen [2002:297] om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m.). Den tillfälliga lagregeln tillkom under stor tidspress. Lag- rådet anmärkte på det otillfredsställande beredningsunderlaget i ärendet och ansåg bl.a. att det inte var kartlagt i vilken omfattning underlag för DNA-jämförelser gick att skaffa fram på andra sätt (bet. 2004/05:SoU14 s. 1). framhöll att biobankslagens principer, till exempel kravet på informerat samtycke och begränsningarna av vad prover får användas till, borde vara vägledande även . hade dock, menade utskottet, visat på behovet av specialregler för att vid mycket svåra olyckor med många avlidna snabbt kunna identifiera de för- olyckade. Lagrådet påpekade å andra sidan att det kan hävdas att det är lika angeläget att kunna identifiera en enskild saknad person som att kunna identifiera många saknade enskilda personer. En möjlighet att använda prover för identifiering av avlidna ska införas Utredningen har föreslagit att prover ska kunna användas för att identifiera avlidna om RMV eller begär och det föreligger särskilda skäl. Enligt utredningen finns till att börja med ett allmänt behov hos samhället att få veta vilka som lever i landet och vilka som har avlidit. Därutöver finns, menar utredningen, ett behov hos de människor som har stått någon nära att få kännedom om dennes bortgång. Flertalet av de remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag är positiva. Den kritik som riktas mot förslaget kommer huvudsakligen från och . Dessa, sinsemellan oförenliga synpunk- ter, bemöts i det följande. Vad gäller behovet av att kunna identifiera avlidna delar regeringen utredningens bedömning. Precis som utredningen har anfört är det i de flesta fall mycket angeläget för de närstående till en avliden person att få kunskap om dödsfallet. Då kan den avlidnas kropp omhändertas på ett värdigt sätt i enlighet med den avlidnes önskemål. Vidare får de efter- levande ta avsked och kan upprätta en grav eller annan plats för att minnas den avlidna. Vetskapen är dessutom viktig för att praktiska och eko- nomiska frågor kopplade till dödsfallet ska kunna lösas. Att en kropp kan identifieras är normalt också i överensstämmelse med den avlidnas egen vilja och med respekten för dennes minne. Även från samhällets sida föreligger ett behov av att kunna identifiera avlidna. Detta behov gör sig inte minst gällande i samband med katastrofer där ett stort antal människor har förolyckats. Behovet kan dock även uppstå i situationer där kvar- levorna efter en enskild eller några få människor påträffas, till exempel efter en brand eller en trafikolycka. För de närstående och för den avlidna själv är förlusten lika omfattande och behovet lika angeläget oavsett om döden har inträffat i en stor katastrof eller under omständigheter där ingen annan har omkommit. Detta talar enligt regeringens bedömning för att en sådan möjlighet som utredningen föreslår bör införas. Precis som framför måste emellertid även de effekter på allmän- hetens förtroende för biobankerna som en sådan ordning skulle kunna medföra beaktas i detta sammanhang. anför att det inte bör vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit. Enligt samfundet behöver risken beaktas att biobankernas integritet urholkas, och därför måste kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkringsbolag undvikas. Regeringen delar uppfattning gällande att försiktighet är påkallad i fråga om vilka ändamål som ska vara tillåtna för biobanksprover. Regeringen lämnar heller inte något förslag som möjlig- gör för polisen att få ta del av sådana prover vid rent brottsutredande verk- samhet. Utgångspunkten kommer således även fortsättningsvis vara att biobanksprover i normalfallet inte ska användas för detta (jfr NJA 2018 s. 852). Förvisso kan hävdas att en allmän möjlighet att använda prov för identifiering av avlidna inte utesluter att identifiering sker även i de fall en person bragts om livet genom eventuellt brott. Enligt regeringens bedöm- ning kommer detta emellertid inte vara särskilt vanligt då det i dessa fall vanligtvis finns andra metoder för att fastställa identitet. Vidare avser det av utredningen lämnade förslaget enbart identifiering av avliden. Åtgärder utöver själva identifieringen av brottsutredande karaktär ska således inte vara möjliga att vidta enligt utredningens förslag. Enligt regeringens bedömning skulle en sådan möjlighet som utredningen föreslår således i huvudsak användas vid olyckshändelser, däribland sådana med ett stort antal offer vilka kan komma att behöva identifieras under ogynnsamma förhållanden. Som anförts ovan bygger förslaget vidare på ett antagande 2021/22:257 om att de flesta människor ställer sig positiva till att deras efterlevande får vetskap om sin anhörigas frånfälle. Inte minst då en sådan vetskap ofta är en nödvändig förutsättning för en fungerande sorgeprocess. bakgrund gör regeringen bedömningen att en sådan möjlighet som utred- ningen föreslår inte kommer att urholka biobankernas integritet och att de flesta människor kommer att känna förtroende för dessa även efter att den föreslagna regleringen har trätt i kraft. Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att avlidna personer i de flesta fall kan identifieras utan att prover från biobanker behöver användas. Det har dock uppstått, och kommer sannolikt även att uppstå, situationer där det finns behov av att kunna använda biobanksprover för att identifiera en eller flera personer som har avlidit. dessa tidigare händelser som medfört att prover använts för identifiering har visat att det under särskilda förutsättningar är ett viktigt instrument att Enligt regeringens bedömning finns ingen risk att en sådan användning urholkar förtroendet för biobankerna. föreslås att den nya biobankslagen ska medge att prover ur biobanker kan användas för att identifiera avlidna personer. Det ska, så som utredningen har föreslagit, kunna ske endast hos RMV eller på begäran av någon av dessa mottagare, och endast genom att det skickas för åtgärden (avseende de olika formerna för tillgängliggörande av prover, se En förutsättning för att ett prov ska kunna användas för att identifiera en avliden ska även vara att det föreligger särskilda skäl. nedan om begreppet särskilda skäl. I de fall den biobanksansvarige och därefter huvudman för en biobank som blir tillfrågad inte vill tillgäng- liggöra ett prov ska RMV eller kunna begära överpröv- I dessa fall kommer Inspektionen för vård och omsorg () och senare även domstol att göra en bedömning av om särskilda skäl är för I sitt remissvar över utredningens delbetänkande, där förslaget först presenterades, anger RMV att den föreslagna ordningen är helt främ- mande för den verksamhet som myndigheten bedriver. heten ska kunna uppfylla sitt uppdrag finns det en skyldighet för andra aktörer att lämna ut de uppgifter som myndigheten behöver i övrigt. exempel kan nämnas att RMV har rätt att från hälso- och sjukvården få de uppgifter som behövs vid genomförandet av rättspsykiatriska undersök- ningar, se 14 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning och 25 kap. 1–5 §§ offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. heten hänvisar vidare till sitt tillstyrkande av förslag i fråga om användning av biobanksprover för att identifiera av- Regeringen konstaterar att föreslog en bestäm- melse om att ”(e)tt vävnadsprov och de därtill hörande personuppgifter som behövs får lämnas ut för identifiering av avlidna (…).” En förut- sättning för utlämnade var att den avlidnes identitet skulle vara preliminärt Enbart polismyndighet eller RMV skulle ha rätt att begära prover för detta användningsområde. angavs att det skulle röra sig om en skyldighet att lämna ut prover ur biobanker för detta ändamål (SOU 2010:81 s. 568). I sitt remissvar över detta betänkande tillstyrker RMV ett införande av en sådan skyldighet. Det förslag som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat, och som regeringen alltså föreslår bör genomföras, skiljer sig från Bio- banksutredningens förslag i så måtto att det uppställer vissa förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett prov ska tillgängliggöras för identifiering av avliden. Den föreslagna möjligheten att begära överprövning innebär vidare att det, i tvistiga fall, i slutändan kommer vara eller domstol som avgör om ett prov ska tillgängliggöras. Regeringen har stor förståelse för att RMV:s arbete skulle underlättas genom ett införande av en ovillkorlig skyldighet för innehavare av bio- banker att alltid tillgängliggöra prov vid myndighetens identifiering av av- lidna. Denna situation är, enligt regeringens bedömning, emellertid inte helt jämförbar med den som föreligger vid myndighetens rättspsykiatriska undersökningar. Enligt 2 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk under- sökning får beslut om rättspsykiatrisk undersökning meddelas bara om den misstänkte har erkänt gärningen eller övertygande bevisning har före- bragts om att han har begått den. Myndighetens undersökningar ska i dessa fall således föregås av en bedömning av skuldfrågan. Den förslagna möjligheten att identifiera avlidna genom biobanksprover ska som sagt inte vara begränsad till fall då den avlidna misstänks eller befunnits skyldig till brott. Som anförts bedömer regeringen att möjligheten i huvud- sak kommer att användas i de fall en avliden förolyckats. Det syfte som ska uppnås med bestämmelsen går därför inte att jämföra med RMV:s utredningar i syfte bereda underlag för fastställande av påföljd vid kon- staterat brott. Syftet är i stället, som anförs, framför allt att ge sinnesfrid åt efterlevande och att för samhällets del skapa förutsättningar för en korrekt folkbokföring. Möjligheten att kunna använda prover för att identifiera avlidna föreslås vidare inte kräva något samtycke (se nedan). De prover som kommer att användas kommer i allt väsentligt att ha lämnats inom ramen för hälso- och sjukvård. Vidare föreslås ingen begränsning i fråga om prover som samlats in före den föreslagna lagens ikraftträdande (se nedan). Som anförts ovan har också förts fram under beredningen att möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna kan urholka förtroendet för biobankerna. Sammantaget finner regeringen det lämpligt att säkerställa att det föreligger en möjlighet till objektiv prövning av om ett prov ska tillgängligas i de fall tvist härom uppstår. Den av utredningen förslagna ordningen med införandet av ett krav på särskilda skäl möjliggör, enligt utredningens bedömning, en sådan prövning. och ska kunna begära att prover skickas En förutsättning för att prover ska kunna skickas för åtgärder för att identifiera en avliden är att detta begärs av antingen av RMV eller Polis- myndigheten. Denna förutsättning torde inte vålla några tillämpnings- svårigheter. Vem som i sammanhanget är behörig att företräda dessa myndigheter får antas framgå av dessa myndigheters delegationsordningar eller liknande dokument. Enbart i de fall särskilda skäl föreligger ska, som anförts, prover tillgängliggöras för att identifiera en avliden. Detta innebär att Polis- myndigheten eller RMV i normalfallet ska motivera vilka dessa skäl är. Det kan antas att det i vissa fall kommer att vara uppenbart för den bio- banksansvarige att särskilda skäl föreligger utan att detta måste motiveras särskilt utförligt. Bedömningen av om särskilda skäl är för handen ska göras i den ordning som gäller för övrigt tillgängliggörande enligt den nya biobankslagen. Detta innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut på sökandens begäran ska omprövas av biobankens huvudman. Som anförts föreslås en möjlighet att klaga på detta beslut till . Prover ska kunna skickas om det finns särskilda skäl Enligt förslaget ska ett prov kunna skickas till eller om särskilda skäl föreligger. Ett antal remissinstanser anför att begreppet särskilda skäl bör förtydligas. Regeringen gör följande bedömning i denna del. En allmän utgångspunkt bör, i enlighet med vad utredningen anfört, vara att analys av prover från biobanker inte ska inte vara den primära metoden för att identifiera avlidna. Biobanksprover ska i princip få användas bara om andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. Frågan om det är motiverat att tillgängliggöra biobanksprover för att identifiera avlidna måste, enligt regeringen, avgöras från fall till fall. En faktor som påverkar bedömningen kan exempelvis vara om en katastrof med ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver omfattande resurser. Det sagda utesluter dock inte att det även kan vara motiverat använda biobanksprover även vid andra tillfällen, också vid enskilda dödsfall. Vid bedömningen bör beaktas det antal biobanksprover som behöver tillgängliggöras i förhållande till antalet personer som ska identifieras. I övrigt går inte att uttömmande ange när särskilda skäl ska anses vara för handen. Indirekt identifiering ska vara tillåten påpekar i sitt remissvar över utredningens del- betänkande att utredningens förslag är otydligt vad gäller möjligheten att för att identifiera en avliden begära ut prover från en släkting till den presumerat avlidna personen. Mot bakgrund härav kan konstateras att prover från en släkting som befinner sig i livet i normalfallet inte ska kunna användas enligt förslaget. Det går enligt regeringens bedömning dock inte att utesluta att det uppstår behov av att använda ett prov från en identifierad avliden person för att identifiera en annan avliden. Exempelvis kan så komma att bli fallet om flera personer från en och samma familj om- kommer vid ett och samma tillfälle. Enligt regeringens bedömning bör bio- banksprover kunna användas även i dessa fall. Precis som vid direkt identifiering ska en sådan användning vara möjlig enbart om särskilda skäl föreligger. Samtycke ska inte krävas för att använda biobanksprover för identifiering av avliden Som framgår i avsnitt 8 ska samtycke utgöra en förutsättning för flertalet åtgärder som vidtas med biobanksprover. Användandet av prover för identifiering av avlidna föreslås emellertid kunna ske utan provgivarens samtycke.