prop · H903204 · 2022-03-31 00:00:00 — Regeringen lämnade därför ett lagförslag utifrån denna utgångspunkt. I propositionen anförde regeringen att om så inte blir fallet så får regeringen återkomma i ett separat lagstiftningsarbete med ändringar av lagförslagen. En ändring gjordes således i 1 kap 2 § genom lagen (2021:601) om ändring ilagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter som innebär att även de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen omfattas av begreppet ”produkt” i lagen. Den ändringen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Det har visat sig att IVDR-förordningen kommer att börja tillämpas innan MDR-förordningens bestämmelser ska börja tillämpas på de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen. Lagen med Prop. 2021/22:204 kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter bör inte omfatta produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen förrän efter det att den lagen har anpassats till IVDR- förordningen. Författningstekniskt görs ändringen genom att 1 kap. 2 § i lydelsen enligt SFS 2021:601 utgår. Vidare bör 1 kap. 2 § i lydelsen enligt lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ändras så att den endast avser produkter enligt MDR-förordningen och IVDR- förordningen och inte produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen. Bestämmelser som innebär att de senare produkterna ska omfattas av begreppet produkt i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska regleras separat och träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Som anges i avsnitt 6 och 8 kan hänvisningar till EU-rättsakter göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringarna i IVDR- förordningen som gäller produkter som anges i bilaga XVI till den EU- förordningen får genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till förordningen vara dynamisk och avse den gällande lydelsen av förordningen. Motsvarande bedömning görs i avsnitt 6 och 8 och gjordes även vid anpassningarna av svensk rätt till IVDR- förordningen, se propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113). Regeringens förslag: Ändringarna av övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska träda i kraft . Ändringen i samma lag som innebär att lagen även ska omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Utkastets förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot för- Skälen för regeringens förslag: Förordning (EU) 2022/112 offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. trädde förordningen i kraft, jämför artikel 2 i den förordningen. EU-förordningen innebär ändringar i IVDR-förordningen. Enligt artikel 113.2 i IVDR-förordningen ska den förordningen börja tillämpas . Ändringarna i övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter bör därför träda i kraft . 2021/22:204 Ikraftträdandetidpunkten för den ändring i lagen som innebär att begreppet produkt i lagen även ska omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen är beroende av när kommissionen beslutar om en genomförandeakt om de produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen, se artiklarna 1.2 och 9 i MDR-förordningen. Produkterna i bilaga XVI till MDR-förordningen ska enligt dessa artiklar omfattas av den förordningens bestämmelser efter det att kommissionen har beslutat om nämnda genomförandeakt. En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats. Därför bör ändringarna i lagen träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringarna i övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter är en följd av ändringarna i IVDR-förordningen. Övriga ändringar i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter är en lagteknisk följd av att IVDR-förordningens bestämmelser ska börja tillämpas innan MDR-förordningens bestämmelser ska börja omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen. I finns inget anmält organ för direktiv /79/EG eller IVDR- förordningen. Därmed berörs inga svenska anmälda organ av övergångsbestämmelserna. Ändringarna i svensk lagstiftning bedöms inte innebära några budgetära konsekvenser. Ändringarna i övergångsbestämmelserna bedöms inte påverka jämställdheten mellan män och kvinnor. 12.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Lagen innebär att ändringen i 1 kap. 2 §, som ännu inte har trätt i kraft, ska utgå. Genom lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter infördes en ändring i 1 kap. 2 § som innebär att med produkter avses i den lagen även sådana produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen. Dessa produkter är vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för estetiska eller andra icke- medicinska ändamål och grupperna har tagits med i bilagan eftersom de Prop. 2021/22:204 liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Bestämmelsen ändras även genom lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Genom den ändringen kommer även produkter som omfattas av IVDR-förordningen att ingå i vad som avses med produkter i lagen. Den lagändringen träder i kraft . De produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen ska omfattas av den EU-förordningens bestämmelser efter det att kommissionen har beslutat om en genomförandeakt om dessa produkter, se artiklarna 1.2 och 9 i MDR-förordningen. En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats. Därmed kommer IVDR-förordningens bestämmelser att börja tillämpas före det att de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen ska omfattas av MDR-förordningens bestämmelser. För att bestämmelsen i 1 kap. 2 § ska spegla detta förhållande ska bestämmelsen i lydelsen enligt SFS 2021:601 utgå innan bestämmelsen i lydelsen enligt SFS 2021:602 träder i kraft . En ändring i den bestämmelsen införs genom lagförslagen i avsnitt 2.2 och 2.4, se författningskommentaren i avsnitt 12.2 och 12.4. Övervägandena finns i avsnitt 9. 12.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter 2§ Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, –medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och –tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. I andra stycket görs en ändring som innebär att hänvisningen till de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen tas bort. Ändringen är en följd av att dessa produkter inte kommer att omfattas av MDR-förordningen förrän vid ett senare datum, se författningskommentaren i avsnitt 12.1 och 12.4. Övervägandena finns i avsnitt 9. 12.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Den upphävda lagen gäller fortfarande för a)medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, b)medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU, och c)sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 fram till och med . Övergångsbestämmelsen anger när den upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla. Punkt c är ny. Punkten är en anpassning av svensk rätt till de två nya leden i artikel 113.3 i och j som införs genom artikel 1.3 i förordning (EU) 2022/112. Övergångsbestämmelsen innebär att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till och med för sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i IVDR- förordningen. Dessa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, s.k. egentillverkade produkter. Den upphävda lagen ska dock gälla som längst till och med för dessa produkter. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Ändringarna i punkt a och b är endast redaktionella. Övervägandena finns i avsnitt 8. 5.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av den 14juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt . Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir dock ogiltigt Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt högst från intygets utfärdande, dock . Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.2 och 123.3i MDR-förordningen och artiklarna 110.2 och 113.3 i IVDR- förordningen. Bestämmelsen i punkt 5 avser intyg som utfärdats före . Ändringen i andra stycket innebär att ett intyg om det förfarande för EG- verifikation som fastställs i enligt bilaga VI till direktiv /79/EG blir ogiltigt , i stället för . Bestämmelsen i punkt 6 avser de intyg som utfärdats . Ändringen innebär att ett sådant intyg för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt , i stället för . Övervägandena finns i avsnitt 5. 8.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med – för produkter i klass D, – för produkter i klass C, – för produkter i klass B, – för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick. En produkt som avses i första eller andra stycket får dock endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven iden upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. För en produkt som avses i första eller andra stycket ska kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 110.3, 112 och 113.3 i IVDR-förordningen. Enligt första stycket får en produkt släppas ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett sådant intyg om produktens överenstämmelse som anges i punkt 5 eller 6. En sådan produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk fram till och med . De krav och förutsättningar som i nuvarande lydelse finns i första meningen flyttas till ett nytt tredje Regleringen av de krav på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter som finns i punktens andra mening i den nuvarande lydelsen flyttas till ett nytt fjärde stycke. I andra stycket, som är nytt, införs en bestämmelse som innebär att IVDR-förordningens krav på att en produkt ska genomgå en bedömning av överensstämmelse av ett anmält organ senareläggs och införs stegvis utifrån de klasser som produkterna är indelade i. De klasser som produkter för in vitro-diagnostik delas in i är klasserna A, B, C och D och produkterna klassificeras på grundval av de avsedda ändamålen och de inneboende riskerna med dem (se artikel 47 i IVDR-förordningen). Klass A är den lägsta riskklassen och klass D den högsta. Bestämmelsen i andra stycket omfattar de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter inte kräver medverkan av ett anmält organ men för vilka ett sådant krav införs genom IVDR-förordningens bestämmelser. Därutöver ska det för dessa produkter ha upprättats en försäkran om överensstämmelse före i enlighet med den upphävda lagen. Av tredje stycket, som är nytt, framgår det att en produkt som avses i första eller andra stycket, dvs. en produkt med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter eller en produkt för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt IVDR-förordningen, endast får släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Bestämmelsen motsvarar vad som anges i den nuvarande lydelsen av punkt 8 första meningen. Fjärde stycket, som är nytt, innebär att för de produkter som avses i första och andra styckena ska kraven i IVDR-förordningen och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. Bestämmelsen motsvarar vad som anges i den nuvarande lydelsen av punkt 8 andra meningen. Hänvisningarna till IVDR-förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6. 11.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden enligt punkt 8 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med –för de produkter som avses i punkt 8 första stycket och punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass D, –för de produkter som avses i punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass C, –för de produkter som avses i punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass A och B. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 110.4 och 112 andra stycket i IVDR-förordningen. I punkten anges under vilka förutsättningar en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsatta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk. Ändringarna i första stycket innebär att bestämmelsen motsvarar vad som anges i nuvarande punkt a men med den ändring att produkterna får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med , i stället för . Enligt andra stycket, som är nytt, får produkter enligt punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna tillhandahållas eller tas i bruk beroende på produkternas riskklasser. Punkt 8 reglerar när produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk medan punkt 11 reglerar när en produkt får fortsätta att tillhandahållas eller tas i bruk. De produkter som avses i punkt 8 är sådana med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter (jfr punkt 5 och 6) och de produkter för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt IVDR-förordningen. Frågan om klassificering av produkter behandlas i författningskommentaren till punkt 8. Bestämmelsen i det nuvarande andra stycket placeras i ett nytt tredje stycke. Bestämmelsen som enligt nuvarande lydelse endast omfattar produkter enligt första stycket omfattar genom ändringen produkter både enligt första och andra styckena. Övervägandena finns i avsnitt 7. 12.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 2§ Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, –medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, –tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och –produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. Ändringen i andra stycket innebär att det görs ett tillägg om att produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen ska omfattas av begreppet produkter i lagen. Att begreppet produkter i lagen även skulle omfatta de produkter som avses i bilaga XVI till MDR-förordningen infördes i lagen genom 1 kap. 2 § lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, se propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113 f. och 407 bestämmelsen utgår, se författningskommentaren i avsnitt 12.1. 2021/22:204 Produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen är vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål och grupperna har tagits med i bilagan eftersom de liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Några exempel på de produkter som är upptagna i bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering (prop. 2020/21:172 s. 118). Hänvisningen till MDR-förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 9. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när kommissionen beslutar om en genomförandeakt om de produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen, se artiklarna 1.2 och 9 i MDR- förordningen. Produkterna i bilaga XVI till MDR-förordningen ska omfattas av den förordningens bestämmelser efter det att kommissionen har beslutat om nämnda genomförandeakt. En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats. Övervägandena finns i avsnitt 10. Europeiska unionens officiella tidning L 19/3 OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/112 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl: (1)Genom och rådets förordning (EU) 2017/746 (3) fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av de små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i förordning (EU) 2017/746 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Förordning (EU) 2017/746 stärker dessutom avsevärt de viktigaste delarna av den befintliga regleringen i och rådets direktiv /79/EG (4), t. ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, prestandau tvärdering och prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, som det införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik. (2)Covid-19-pandemin och den därmed förknippade folkhälsokrisen var och är fortfarande en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinsti tutioner, unionsmedborgarna, anmälda organ och ekonomiska aktörer. Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom den ökade tillgången till ytterst viktiga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/746 antogs. Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av den förordningen, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i unionen. (3)Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är viktiga för unionsmedborgarnas hälsa och säkerhet, och sars- cov-2-tester i synnerhet är mycket viktiga i kampen mot pandemin.