prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Huvud- mannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs hos biobanken. 4 § Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. 5 § Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för följande ändamål: 1.Vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 5.Utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktframställning. 6 § Prover ur en biobank får endast användas för 1.de ändamål som anges i 5 §, 2.att identifiera personer som har avlidit, och 3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). 7 § För att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här be- nämnd etikprövningslagen. Provsamlingen får sedan inte användas för någon annan forskning eller klinisk prövning än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. 8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om 2.vem som är ansvarig för biobanken, och 3.vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde. 9 § Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. 10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. 1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över samtliga biobanker. Registret får användas för tillsyn, forskning, kunskaps- utveckling, framställning av statistik samt uppföljning och utvärdering av det register över prover i biobanker som för. Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till inspektionen enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för regi- stret. Register över prover i biobanker 2 § ska föra ett register över prover som bevaras i bio- banker. I registret ska, med beaktande av kraven i 5 §, införas uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Registret får endast innehålla uppgifter om 2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning, 3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken, 4.datum för provtagning, 5.datum för insamlande av provet, 6.provets identitet, karaktär och hantering, och 7.tillgängliggöranden av provet. Register får användas endast för forskning, kvalitetssäkring och fram- ställning av statistik. 3 § Huvudmannen för en biobank får, med beaktande av kraven i 5 §, lämna de uppgifter om biobankens prover som anges i 2 § andra stycket till för registrering. Om uppgifterna rör ett prov som får användas för medicinska ändamål, ska huvudmannen, med beaktande av kraven i 5 §, på begäran lämna uppgifterna till . 4 § Om ett prov inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter om provet till som är tillräckliga för att provet ska kunna spåras, ansvarar huvudmannen för att det vid biobanken förs ett register där dessa uppgifter registreras. Om en provsamling inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter till som är tillräckliga för att provsamlingen ska kunna identifieras, ansvarar huvudmannen för att dessa uppgifter registreras i en offentligt sökbar databas. 5 § Provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, ska informeras om 1.vilka uppgifter som registreras i , 2.ändamålet med registreringen, och 3.att hon eller han har rätt att motsätta sig registrering. Inga uppgifter om prover får registreras i om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras. 6 § Inspektionen för vård och omsorg ska lämna information till Social- styrelsen om existerande biobanker. 1 § Ett prov får inte utan stöd i lag samlas in till och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har lämnat sitt samtycke till det efter att först ha informerats om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. 2 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov får endast användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke fattas av huvudmannen för biobanken. 3 § Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke när prov- givaren fyller , ansvarar huvudmannen för biobanken för att prov- givaren informeras om 1.att provet finns bevarat i biobanken utan vårdnadshavarens samtycke, 2.vad provet får användas till, 3.att provgivaren beslutar vad provet i fortsättningen får användas till, och 4.att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken innan provgivaren fyller får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan, ska den information som anges i första stycket i stället lämnas . 4 § Prover som bevaras i en biobank får inte utan stöd i lag användas för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare information och sam- tycke utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Återkallelse och begränsning av samtycke 5 § Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedel- bart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att betydande värden går förlorade, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att 6 § En provgivare, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, kan när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patient- journal, i ett annat register hos biobanken eller i det register över prover i biobanker som för. Undantag från kravet på samtycke 7 § Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank ska få användas till att identifiera en avliden person. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter Allmänna bestämmelser 1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att lämnas ut eller skickas för en viss åtgärd eller genom att den provsamling provet ingår i överlåts. Prover ur biobanker får endast tillgängliggöras för juridiska personer. 2 § Prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. 3 § Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denna, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med 4 § Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten. 5 § Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. 6 § Ett utlämnande av ett prov får endast ske till en svensk juridisk person. Utlämnandet får endast ske på begäran av mottagaren. Prover som lämnas ut upphör därmed att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. 7 § Uppgifter ur det register över prover i biobanker som för får lämnas ut till en annan myndighet för att kopplas samman med de prover uppgifterna hör till, om syftet med sammankopplingen är att proverna och uppgifterna ska användas för forsning eller framställning av statistik. Den sekretess som enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller för uppgifterna hos ska gälla framför annan sekretess som gäller hos den mottagande myndigheten. Den myndighet som har tagit emot uppgifterna får endast lämna ut dem för användning i forskning eller framställning av statistik och endast på ett sådant sätt att prover och personuppgifter, i enlighet med 3 §, inte kan kopplas samman. Skickande för en viss åtgärd 8 § Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem upphör inte därmed att ingå i den biobank som de skickades från. 9 § När ett prov skickas för en viss åtgärd, ansvarar den som är ansvarig för den biobank från vilken provet skickas för att 1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet –att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om den biobanksansvariga begär det och ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om den biobanksansvariga begär det, och –att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. 10 § Prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. 11 § Om det finns särskilda skäl, ska ett prov ur en biobank och de tillhörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till eller för identifiering av en avliden person. I andra fall får prover ur biobanker inte användas till att identifiera avlidna personer. 12 § När ett prov ur en biobank har skickats för utredning av en patient- skada enligt patientskadelagen (1996:799), ska den som utreder patient- skadan underrätta den som är ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet. 13 § En överlåtelse av en provsamling får endast ske till en svensk juridisk person. En provsamling får överlåtas endast om det finns särskilda skäl för det och överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg. 14 § Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att provsam- Prövning av frågor om tillgängliggörande 15 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning. 16 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal- handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska hon eller han genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av biobanker och provsamlingar 1 § En biobank eller provsamling läggs ned genom beslut av huvudmannen för biobanken. Om en biobank läggs ned, ansvarar biobankens huvudman för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken. 7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn Tillåtna ändamål 1 § Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevara ien särskild biobank, här benämnd PKU-biobanken. Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken. 2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål: 1.Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg, 2.Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare, 4.Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, Klinisk forskning och utveckling. 3§ Prover ur PKU-biobanken får endast användas för 1. de ändamål som anges i 2 §, 2.att identifiera personer som har avlidit, och 3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). Skyldighet att lämna ut prover 4 § En vårdgivare ska, med beaktande av kraven på information och samtycke i 4 kap, lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken. 5 § Den vårdgivare som avses i 1 § får föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken, här benämnt . Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. 6 § får användas endast för de ändamål som anges i 2 och 3 §§ samt för framställning av statistik. 7 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU- registret: 1.Moderns namn, personnummer och hemort, 3.Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal, 4.Vilken enhet inom sjukvården som tagit provet, 5.Analys- och undersökningsresultat, 7.Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8.Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9.Uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare. Inga uppgifter får registreras utan att provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och om vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen. 8 § En vårdgivare ska på begäran de lämna de uppgifter som anges i 7 § första stycket till , om provgivarens vårdnadshavare har informerats och samtyckt till registreringen enligt 7 § andra stycket. Påföljder och skadestånd m.m. § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med 2 kap. 6 eller 7 § eller 7 kap. 3 §, 2. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §, 4. inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 5 § eller 4 kap. 1, 3 eller 4 §, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 2 kap. 10 § eller 4 kap. 6. tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 1 eller 5 §, 6 § första stycket, 9 § eller 11 § andra stycket, 7. överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 13 §, eller 8. inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 4 §. Bestämmelser om straff för handel med vissa typer av biologiskt material finns även i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet 2 § Den som hanterar ett prov i strid med denna lag ska ersätta provgivaren för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som hante- ringen har orsakat henne eller honom. 3 § Bestämmelserna om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Tillsyn och överklagande m.m. 1 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över den behandling av personuppgifter som regleras i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid utövandet av sin tillsyn har Inspektionen för vård och omsorg de befogenheter som anges i 7 kap. 20–22 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). 2 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspek- tionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 3 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg: 1.Beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke enligt 4 kap. 2 §, och 2.Beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person enligt 5 kap. 11 §. Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. Bestämmelser om överklagande av myndigheters beslut om sådan behandling av personuppgifter som avses i artikel 2.1 i EU:s dataskydds- förordning finns i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. 4 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2.tider för bevarande av prover i biobanker, och 3.kodning av prover i biobanker. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får även meddela närmare föreskrifter om 1.gallring av prover i biobanker, 2.ledningssystem för biobanker, 3.vilka uppgifter som ska överföras till det register över prover i biobanker som för, 4.nedläggning av biobanker, och 5.överlåtelse av provsamlingar. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 3.Den nya lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank. 2 Förslag till lag om ändring i Enligt beslut föreskrivs att det i ska införas en ny paragraf, 27 kap. 2 a §, av följande lydelse. biobankslagen (2018:000) får inte tas i beslag för utredning av brott. Denna lag träder i kraft . 3 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Enligt beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor dels att 24 och 31 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse. Bestämmelserna i 7–11 §§ om utgångspunkter för etikprövningen, bestämmelserna i 24–33 §§ om bestämmelserna i 36 och 37 §§ om tillämpas vid prövning av om en (2018:000) ska få användas för forskning eller klinisk prövning och vid prövning av tillgängliggörande av ett prov ur en sådan prov- samling för användning i forskning eller klinisk prövning. Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §. Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Det ska finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar enligt 23 §. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt biobankslagen (2019:000). Det skall finnas en central nämnd Det ska finnas en central nämnd för etikprövning av forskning. för etikprövning av forskning. centrala nämnden skall pröva Den centrala nämnden ska pröva ärenden som en regional nämnd har ärenden som en regional nämnd har 29 § och överklaganden enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds 36 § av en regional nämnds Nämnden har till uppgift Nämnden har också till upp- också att pröva vissa frågor i sam- gift att pröva vissa frågor i samband band med inrättande av biobanker med inrättande av biobanker enligt enligt lagen (2002:297) om bio- biobankslagen (2019:000). banker i hälso- och sjukvården Nämnden ska också utöva tillsyn Nämnden skall också utöva enligt 34 och 35 §§. tillsyn enligt 34 och 35 §§. Denna lag träder i kraft . 4 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Enligt beslut föreskrivs att 1 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. I lagen (2002:297) om biobanker ihälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. I biobankslagen (2018:000) regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2017:56. 5 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Enligt beslut föreskrivs att 6 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) ska ha följande lydelse. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om vem som meddela föreskrifter om vem som åtgärder vid sammanhållen journal- åtgärder vid sammanhållen journal- I 2 kap. 6 § finns allmänna bestämmelser om personuppgiftsansvar. Denna lag träder i kraft . 6 Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) Enligt beslut föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 1 a §, av följande lydelse. vården av en patient inne- av ett prov från patienten i en bio- (2018:000), ska 1. avsikten med att samla in och bevara provet, 2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3. vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och 4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till in- samlande, bevarande eller använd- ning av ett prov i en biobank. Denna lag träder i kraft . Förteckning över remissinstanserna (SOU 2018:4)