prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Behandlingen av personuppgifter inom donations- och transplantationsverksamheter I avsnitt 6.7 föreslås att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förut- sättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, har visat att det finns sådana förut- sättningar för donation och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts. Reglering av utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation finns i lagen (2012:263) om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga organ och i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Därtill finns reglering i föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av väv- nader och celler. Det föreslås även en dokumentationsskyldighet i avsnitt 10.2 som inne- bär att det i en patientjournal ska dokumenteras bl.a. uppgifter om utred- ningen av förutsättningarna för donation och bedömning om en patient är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas samt, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innebär att information om den möjliga donatorn samlas in, exempelvis genom tester och undersökningar eller genom att tillfråga närstående om den enskildes sjukdomshistorik. Detta innebär att behandling av personuppgifter sker i vårdgivares donations- och transplantationsverksamheter. Det är dock inte fråga om någon ny eller utökad behandling av personuppgifter med anledning av förslagen i avsnitt 6.7 eftersom skyldighet att genomföra en utredning av de medicinska förutsättningarna redan finns i ovan nämnda regelverk. De uppgifter som behandlas är uppgifter om ålder, kön, längd och vikt samt uppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv. Uppgifterna rör den möjliga donatorn men samlas inte in som ett led i behandlingen av den möjliga donatorn själv. Syftet med behand- lingen är att de insamlade uppgifterna ska ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan trans- planteras samt för att hitta en lämplig mottagare. För att personuppgiftsbehandling ska vara tillåten vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation krävs som ovan nämnts att något av ändamålen i 2 kap. 4 eller 5 § PDL är tillämpligt. Det ändamål som i första hand är tillämpligt vid utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation är 2 kap. 4 § 3 PDL enligt vilken personuppgifter får behandlas om det behövs för att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan författning. Sådant krav finns i Social- styrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation och föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Den rättsliga grunden för behandlingen av personuppgifter vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns därför i 2 kap. 4 § 3 PDL, 7 kap. föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och i 3 kap. föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska doku- menteras i journal och i s.k. tillvarataganderapporter. Detta innebär att personuppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv kommer att behandlas inom vårdgivares donations- och trans- plantationsverksamhet. Detta innebär dock inte någon utökad person- uppgiftsbehandling utan det är fråga om en behandling av samma typ av personuppgifter som enligt den ordning som gäller behandlas inom nuvarande donations- och transplantationsverksamhet. Krav på doku- mentation finns i föreskrifter om att tillvaratagande- rapport ska upprättas eller, i vissa fall, att uppgifterna ska föras in i dona- torns patientjournal (4 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § före- skrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 7 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvara- tagande av vävnader och celler). Syftet med en sådan behandling är att den behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. PDL (om förande av patientjournal) och för att upprätta annan dokumentation som behövs i 2021/22:128 och för vården av patienter. Behandlingen behövs även för bedömningen av om den möjliga donatorns organ eller annat biologiskt material kan transplanteras och för att hitta en lämplig mottagare. Av 2 kap. 4 § 1 PDL framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten. Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i denna del finns således i 2 kap. 4 § 1, 3 kap. PDL, 4 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § Social- styrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation och 7 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Utredningens förslag om att en uppgiftsskyldighet ska föras in i transplantationslagen, (4 f §) för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation medför att uppgifter kan lämnas från exempelvis en intensivvårdsavdelning till transplantations- koordinator och tillbaka med stöd av detta ändamål, se vidare avsnitt 10.1. Detta innebär att personuppgifter om bl.a. ålder, längd, vikt och hälso- tillstånd kan komma att behandlas. Syftet med den behandlingen är att personuppgifterna ska ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare. Av 2 kap. 5 § PDL framgår att personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 2 kap. 4 § samma lag också får behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. En sådan skyldighet att lämna uppgifter finns i den nu föreslagna bestämmelsen i 4 f § transplantationslagen. Den rättsliga grunden för denna behandling är således 2 kap. 5 § PDL och 4 f § trans- plantationslagen. Som ovan nämns finns ett lagförslag om dokumentationsskyldighet i § transplantationslagen (se vidare avsnitt 10.2). Förslaget innebär en skyldighet för vårdgivare inom deras donations- och transplantationsverk- samhet att i patientjournal dokumentera uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation, om att närstående har underrättats inför ett transplantationsingrepp samt bedömningen av om patienten är en möjlig donator, liksom tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, om behandlingen förlängs utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Detta kommer innebära att behandling av personuppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv kan komma att behandlas inom vårdgivares donations- och transplantationsverksam- het. Detta innebär dock inte någon utökad personuppgiftsbehandling utan det är fråga om en behandling av samma typ av personuppgifter som enligt den ordning som gäller behandlas inom nuvarande donations- och transplantationsverksamhet. Syftet med en sådan behandling är att den behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. PDL (om förande av patientjournal) och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Av 2 kap. 4 § 1 PDL framgår att person- uppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumenta- tion som behövs i och för vården av patienten. Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i denna del finns således i 2 kap. 4 § 1 och 3 kap. PDL och i § transplantationslagen. De personuppgifter som ska behandlas vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och vid förandet av patient- journal inom donations- och transplantationsverksamheterna omfattar uppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv. Sådana känsliga personuppgifter är som huvudregel förbjudna att behandla (artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning). Då det är fråga om insamling, dokumentation och utlämnade av uppgifter för att utreda och möjliggöra donation för att kunna behandla patienter är dock undantaget för hälso- och sjukvård i artikel 9.2 h tillämpligt. Enligt detta undantas behandling som är nödvändig av skäl som hör samman med bl.a. tillhanda- hållande av hälso- och sjukvård. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av lagstadgad tystnadsplikt (artikel 9.3 i EU:s dataskydds- förordning). Bestämmelser om tystnadsplikt för personer verksamma inom hälso- och sjukvårdens område finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, och 6 kap. patientsäker- hetslagen (2010:659). Slutligen ska verksamheten utföras på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Denna förutsättning är uppfylld så snart verksamheten bedrivs i enlighet med verksamhetslagstiftning på det aktuella området, exempelvis hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och andra relevanta författningar (prop. 2017/18:105 s. 94). Vidare har rege- ringen uttalat att känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av ända- målsbestämmelserna i 2 kap. 4 och 5 §§ PDL (prop. 2017/18:171 s. 162). Väl fungerande donations- och transplantationsverksamheter är en för- utsättning för att organ och annat biologiskt material ska kunna trans- planteras. Utredningen om de medicinska förutsättningarna för donation görs för att få underlag till en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ och annat biologiskt material (jfr prop. 2011/12:95 s. 36). Upp- gifterna i utredningen rör den möjliga donatorn men samlas inte in som ett led i behandlingen av den möjliga donatorn själv utan görs för att ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat bio- logiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare. För att utredningen ska kunna utföras måste i regel uppgifter samlas in, dokumenteras och lämnas mellan olika vårdgivare. För att uppnå detta syfte behöver personuppgiftsbehandling ske hos vårdgivare. Vidare behöver behandling av personuppgifter ske i samband med dokumentation i patientjournal av uppgifter om bl.a. bedömning av om en patient är en möjlig donator, tidpunkten för när den organbevarande behandlingen inleds och avslutas samt, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Syftet med en sådan behandling är att den behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. PDL och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Behandlingen av personuppgifterna och särskilt känsliga sådana medför vissa risker för intrång i den personliga integriteten. Detta hanteras genom att uppgifter om personliga för- hållanden omfattas av sekretess enligt 25 kap. OSL och 6 kap. patient- säkerhetslagen. Omfattningen av den personuppgiftsbehandling som blir aktuell bedöms vara begränsad till en viss grupp individer. Några mindre integritetskänsliga alternativ än att vårdgivare i sin donations- och 2021/22:128 transplantationsverksamhet för patientjournal och genomför utredningar om medicinska förutsättningar för donation, vilket kräver personuppgifts- behandling, bedöms inte finnas för att uppnå de avsedda ändamålen. Mot denna bakgrund anser regeringen, i likhet med utredningen och med beaktande av att Datainspektionen inte haft något att invända mot utred- ningens bedömning, att det inte finns behov av att införa särskilda bestämmelser för behandlingen av personuppgifter på grund av förslaget om att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling. Det- samma gäller förslagen om uppgifts- och dokumentationsskyldighet. Med det sagt vill dock regeringen påminna om att vårdgivarna är skyldiga att iaktta övriga bestämmelser i dataskyddsförordning och PDL, exempelvis bestämmelsen om inre sekretess i 4 kap. 1 § PDL. 11Förhållandet till regeringsformen och Regeringens bedömning: Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan förutsättningarna för donation enligt 3 § transplanta- tionslagen har utretts innebär en legitim begränsning genom lag av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen. Detsamma gäller förslaget om att organbevarande behandling får ges liksom att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras i de fall utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen visar att den enskildes inställning är okänd (3 § andra stycket transplantationslagen). Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med regeringens bedömning. Utredningen gör dock sina överväganden bl.a. utifrån bedömningen att det med den teknik som står till buds i regel inte är lämpligt att påbörja intubation och respiratorvård efter ställnings- tagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling (se avsnitt 6.3). Remissinstanserna: Svenska delegation för medicinsk etik anser att utredningens resonemang om möjligheterna att begränsa enskildas rättigheter är ofullständigt, och inte på allvar behandlar de viktiga rättsliga och etiska frågor som aktualiseras. Enligt delegationen gäller detta i synnerhet kravet på att sådan lagstiftning ska vara nödvändig. (juridiska fakulteten) framhåller även att det fram- står som oproportionerligt att i lag tillåta donationsförberedande insatser om det finns mindre ingripande alternativ till att öka antalet . framför att det svårt att bedöma om utredningens förslag uppfyller det krav på proportionalitet som ställs upp för rättighetsbegräns- ningar eftersom tydliga avgränsningar avseende vilka slags åtgärder som kan komma att vidta inte ges. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: ifrågasätter att det skulle röra sig om ett så stort antal som tillkommer till följd av den nya gränsdragningen i fråga om intubering och respiratorvård att det kan ses som proportionerligt i förhållande till det förlorade värdet av att kunna skydda sig mot oönskade ingrepp. vidhåller de synpunkter som tidigare lämnats av juridiska fakultet. Övriga remissinstanser yttrar sig inte särskilt om bedömningen. Skälen för regeringens bedömning Förslagen om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna innebär en begränsning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp Regeringens förslag i avsnitt 6.4 innebär att en möjlig donator får ges organbevarande behandling utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., för- kortad transplantationslagen, pågår och innan hans eller hennes inställning till donation klargjorts. Enligt 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen, förkortad RF, är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp omfattar en rad åtgärder mot en persons kropp. I förarbetena uttalas att uttrycket kroppsligt ingrepp främst avser våld mot människokroppen. Dessutom hänförs hit läkarundersök- ningar, smärre ingrepp som vaccinering och blodprovstagning samt liknande företeelser som brukar betecknas med ordet kroppsbesiktning (prop. 1975/76:209 s. 147). I 28 kap. 12 § finns t.ex. bestämmelser om kroppsbesiktning av personer misstänkta för brott. Av tredje stycket framgår att med kroppsbesiktning avses undersökning av människokroppens yttre och inre samt att prov tas från människokroppen och undersöks. Till kroppsliga ingrepp bör också olika former av medicinering hänföras, i vart fall om de kan antas medföra påtagliga invändiga eller utvändiga kroppsliga förändringar (, Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsvetenskaplig studie, 1994, s. 100). Mot denna bakgrund anser regeringen, i likhet med utredningen, att organbevarande behandling enligt förslaget i avsnitt 6.1 i denna propo- sition är att anse som kroppsligt ingrepp då sådan behandling innehåller intensivvårdsinsatser som bl.a. medicinering. Detsamma gäller provtag- ningar och undersökningar som görs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation (se vidare avsnitt 6.7). Frågan är därmed om dessa åtgärder även ska anses vara påtvingade. Begreppet påtvingat har inte närmare definierats i förarbetena till RF. Av uttalanden från JO är det dock tydligt att begreppet omfattar situationer där det allmänna disponerar över maktmedel för att driva igenom åtgärden. Det kan vara fråga om våldsanvändning från det allmännas sida. Ett exempel på detta som nämns i doktrinen är att en läkare medan en patient är under narkos gör ett operativt ingrepp med vilket patienten inte är inför- stådd (JO 2010/11 s. 509 och och Hans Ragnemalm, grundlagar, 12:e upplagan, 1980 s. 54). Ingreppet kan också vara 2021/22:128 påtvingat om den enskildes motstånd bryts genom hot om någon sanktion eller om en företrädare för det allmänna uppträder på ett sätt som får till följd att någon med fog uppfattar sig vara tvungen att underkasta sig ingreppet (JO 2003/04 s. 72). Om den enskilde frivilligt lämnar sitt med- givande till en åtgärd, är den inte påtvingad (JO 2016/17 s. 500). Det har vidare framförts att vad som avses med begreppet påtvingat inte bara avser fysiskt tvång genom våld utan även andra fall då ingreppet inte är helt frivilligt. I vissa situationer kan en enskild samtycka till ingrepp för att det finns ett underliggande hot eller en hotfullhet hos de myndigheter som vidtar åtgärden. Dessa situationer bör bedömas som att (ett giltigt) samtycke inte getts för att inte grundlagsskyddet ska kunna kringgås i I tveksamma situationer får hänsyn tas till den konkreta situa- tionen, den information den enskilde fått om sina handlingsalternativ och dennes förmåga att fatta ett helt informerat beslut i frågan ( och , Regeringsformen – En kommentar, 3:e upplagan, 2015 s. 71 f.). Det är alltså tydligt att åtgärder som görs mot någons vilja är påtvingade och att åtgärder som görs efter frivilligt medgivande från den enskilde inte I de fall där organbevarande behandling blir aktuell kommer dock i regel den möjliga donatorn att, till följd av djup medvetslöshet, vara förhindrad att ta ställning till den aktuella åtgärden. Utredningen utgår i sin bedömning från att det bör vara av avgörande betydelse för om ett ingrepp ska anses vara påtvingat om den enskilde kan anses ha tvingats tåla ingreppet. En person som till följd av exempelvis medvetslöshet eller sjukdom utsätts för åtgärder som han eller hon inte är införstådd med har berövats möjligheten att ge uttryck för något motstånd eller någon motvilja mot ingreppet. Ingreppet ska då betraktas som på- tvingat, om det finns anledning att anta att personen skulle ha motsatt sig det planerade ingreppet om han eller hon blivit tillfrågad och åtminstone i grova drag varit införstådd med åtgärdens innebörd. Det rör sig alltså om en form av hypotetisk motvilja mot ingreppet (jämför , Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsvetenskaplig studie, 1994 s. 106 f.). Lagförslagen om organbevarande behandling är utformade på så sätt att sådan behandling får genomföras om det har konstaterats finnas förutsätt- ningar för donation i enlighet med 3 § transplantationslagen och om inget framkommit om att personen motsatt sig behandlingen. utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får också den genomföras om det har konstaterats finnas förutsättningar för donation i enlighet med 3 § transplantationslagen. Något specifikt medgivande till organbevarande behandling eller till utredningen av de medicinska förut- sättningarna ska alltså inte krävas (se vidare avsnitten 6.5 och 6.7). lösning förutsätter att adekvat information om vad ett medgivande till donation omfattar och också information om vad effekten blir av att man inte aktivt tar ställning finns allmänt tillgänglig. i uppdrag att ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställning till donation känd (se 7 a § förordningen [2015:284] med instruktion för och även avsnitt 12.1). Lagförslagen innebär även, som ovan nämnts, att organbevarande behandling ska få ges som förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen utreds (se avsnitt 6.4). Medicinska åtgärder ska få utföras på en medvetslös person som inte har möjlighet att freda sig mot sådana åtgärder och där man inte heller vet något om den enskildes inställning till åtgärderna. Personer som har motsatt sig donation och därmed också organbevarande behandling kommer således att kunna få sådan behandling som deras inställning till donation utreds. Utredningen bedömer att den organbevarande behandling som ges är att anse som ett påtvingat kroppsligt ingrepp och att det därför finns skäl att hålla så kort som möjligt genom krav på att utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation ska ske skyndsamt. De åtgärder som organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna innebär, om den enskilde uttryckligen har medgett donation, får enligt utredningen anses ligga i linje med den enskildes vilja och de kan därför inte anses som påtvingade. Detsamma bör gälla när det kan anses finnas förutsättningar för donation på grund av att det på annat sätt har kunnat klargöras att det står i överensstämmelse med den avlidnes inställning, vilket i första hand sker genom att närstående tolkar den möjliga donatorns vilja. I dessa fall finns visserligen en risk för sammanblandning av den enskildes och de närståendes inställning, men syftet med utredningen är att så långt som möjligt klargöra den enskildes inställning så att man i vården kan agera i enlighet därmed. I de fall där utredningen av förutsättningarna för donation visar att den enskildes inställning är okänd, skulle organbevarande behandling enligt utredningen dock kunna ses som en påtvingad åtgärd inte bara innan utredningen är avslutad utan även efter. Detsamma gäller i dessa fall för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Den som inte vill bli föremål för sådana åtgärder har visserligen möjlighet att på förhand säga nej till donation och därmed även till dessa åtgärder. Det finns dock alltid grupper som inte tar del av sådan information och som således har svårt att på förhand skydda sig. Eftersom det rör sig om åtgärder som inte görs i syfte att gagna den enskilde är försiktighet påkallad. I de fall som den enskildes inställning till donation är okänd kan det därför enligt utred- ningens mening inte uteslutas att den organbevarande behandlingen inne- bär åtgärder som kan ses som påtvingade kroppsliga ingrepp. Utredningen gör samma bedömning vad gäller de ingrepp som görs inom ramen för utredningen av de medicinska förutsättningarna. Som utredningen pekar på finns det således ett antal situationer som omfattas av de aktuella förslagen där sådana påtvingade kroppsliga ingrepp som skyddas av 2 kap. 6 § RF kan anses föreligga. Begränsningen av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp är godtagbar