prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Det handlar dels om att ska kunna delta i inter- nationell forskning och att forskare ska kunna ha ett gott internationellt Det kan också vara fråga om att läkemedelsbolag ska kunna bedriva sin verksamhet på lika villkor i och i andra länder. kan sjukvårdens möjligheter till samarbete över gränserna bidra till en god och säker vård för den enskilda patienten. måste det göras en avvägning mot de integritets- och säkerhetsaspekter som biobankslagen syftar till att säkerställa. Så som framgår ovan har regeringen ställt sig bakom utredningens förslag att ett tillgängliggörande genom ett utlämnande eller en överlåtelse av ett prov enligt den nya biobankslagen ska kunna göras endast till Detta gäller även prover som lämnas ut för att användas för forskningsändamål. Vid båda dessa typer av tillgänglig- görande övergår ansvaret för provet till den mottagande biobanken, och en begränsning till mottagare i medför att provet fortsatt kommer att omfattas av integritetsskyddsreglerna i den nya biobankslagen, som då är fortsatt tillämplig i förhållande till mottagaren av proverna. vill dock påpeka att det inte är uteslutet att ett fullvärdigt integritetsskydd även kan följa av ett annat lands rätt eller av EU-regleringar, vilket skulle kunna motivera en större frihet vad gäller formerna för tillgängliggörande Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelspröv- ningar innehåller exempelvis bestämmelser som syftar till att den enskilde 2021/22:257 ska åtnjuta ett skydd för sin integritet när han eller hon deltar i en klinisk prövning (jfr artikel 28.2 och 28.3 den EU-förordningen). utlämnande av biologiska prover kan även uppstå vid kliniska prövningar och prestandastudier gällande medicintekniska produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, respektive förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro- Mot den bakgrunden kan avvägningen mellan behovet av att kunna tillgängliggöra prover utomlands – i vart fall inom EU – och den enskilda provgivarens integritet komma att landa i en annan slutsats Det krävs dock att frågan analyseras ytterligare innan ett sådant förslag skulle kunna lämnas. Genom den nya biobankslagen införs en ny form av tillgängliggörande genom att prover ska kunna skickas för en att en viss åtgärd ska utföras, se När prover skickas för utförande av en viss åtgärd, vilket även innefattar åtgärder inom ramen för forskning, ska provet fortsätta att ingå i den biobank från vilken det har skickats och ansvaret för provet kvarstå hos den huvudmannen. Som anförts ovan ska ett avtal upprättas mellan avsändande biobanksansvarig och provmottagaren, vilket syftar till att säkerställa att provet inte hanteras i strid med biobankslagens regler. gäller även om ett prov skickas för en åtgärd utomlands. forskning föreslås vidare, som en särskild skyddsåtgärd för provgivaren, att prover får skickas för forskningsändamål endast om proverna ska ingå i en forskning som har godkänts av eller , en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 om medicin- tekniska produkter, enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik (se avsnitt 9.1.). Exempel på situationer som Etikprövnings- myndigheten kan bedöma är skickande av prover till andra länder där hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser. Mot bakgrund av ovan sagda anser regeringen, i likhet med utredningen, att även den föreslagna biobankslagen bör medge att prover under vissa förutsättningar får tillgängliggöras utanför gränser, men endast genom att de skickas för att en viss åtgärd ska utföras. framgå av lagen genom att kravet på att mottagande juridisk person ska vara svensk inte bör ställas upp i fråga om denna tillgängliggörandeform. De generella reglerna för tillgängliggörande av prover, som beskrivits i avsnitt 9.1, dvs. bl.a. att proverna ska kodas samt att ett avtal ska upprättas mellan den biobanksansvariga och mottagaren av provet, samt de särskilda reglerna när prover skickas för åtgärd inom ramen för forskning, gäller oavsett om ett prov skickas inom eller utomlands. som sagt en central roll för att tillse att ett prov inte hanteras i strid med kraven i biobankslagen. Genom denna typ av avtal tillförsäkras således provgivarna ett skydd när prover skickas till utländska mottagare som inte omfattas av biobankslagen. Det bör framhållas att det inte är möjligt att fullt ut upprätthålla biobankslagens skydd för den enskilde när biobanksprover skickas till utländska mottagare. Biobankslagens regler om myndighetstillsyn och straff för överträdelser mot lagen kan i princip inte få effekt utanför gränser. I dessa delar finns det alltså en begränsning till svenska förhållanden. Som svar på vad Region framför om tillsyn kan i sammanhanget nämnas att tillsyn ska utövas över att hela den nya biobankslagen och tillhörande föreskrifter följs. Det innebär att tillsynen även omfattar det uppställda kravet på avtal vid skickande av prover för att viss åtgärd ska utföras. Bestämmelserna om tillsyn behandlas nedan i avsnitt 11.1. Regeringen bedömer att de avtalsvillkor som ska ställas upp mellan parterna enligt de föreslagna bestämmelserna ger goda förutsättningar för att integritetsskyddet som den nya biobankslagen syftar till att säkerställa ska respekteras. Region för även fram att det behöver förtydligas hur huvud- mannen för den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Även Smer ställer sig frågande till hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras, så att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet samt hur spårbarheten och provgivarens rätt att återkalla sitt samtycke garanteras. Enligt Smer är dessa aspekter av vikt eftersom det inte kan uteslutas att ett mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. Regeringen anser att de regler som föreslås om avtalsbestämmelser är tydliga och att det inte finns skäl att ytterligare precisera dessa. Det kan vidare tilläggas att kravet på avtal och dess innehåll vid tillgängliggörande av prover genom att de skickas, ska vara straffsanktionerat enligt den nya bio- bankslagen. Straffbestämmelserna behandlas nedan, se avsnitt 11.3. Vad gäller spårbarhet ska ett bemyndigande införas i den nya biobankslagen som ger utrymme att utfärda föreskrifter om spårbarhet. För det fall det anses behövligt med föreskrifter om spårbarhet i dessa sammanhang finns således möjlighet att ta fram sådana. I sammanhanget kan även erinras om att det inte finns någon skyldighet att skicka prover till någon utanför biobanken. Finns det skäl för den ansvarige för biobanken, eller i förlängningen huvudmannen, att miss- tänka att provet inte kommer att hanteras på ett korrekt sätt eller i strid med avtalskraven, finns det alltid en möjlighet att neka tillgång till proverna. De avtalsvillkor som tas upp i den föreslagna biobankslagen utgör vidare en viss minimireglering när prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Det finns möjlighet för parterna att utöver dessa villkor även överenskomma om andra sådana som den svenska biobanken anses behövas i det enskilda fallet för att säkerställa att kravet på bl.a. spårbarhet upprätthålls. Reglerna i EU:s dataskyddsförordning utgör en gräns för möjligheterna att överföra prover till andra länder, eftersom även den märkning som medföljer provet när det är kodat räknas som en personuppgift enligt EU:s dataskyddsförordning, jfr artikel 4.1. Allmänt om vad som gäller enligt EU:s dataskyddsförordning och om den personuppgiftsbehandling som 2021/22:257 blir en direkt konsekvens av den föreslagna lagen finns beskrivet nedan, se avsnitt 12. När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med att prover skickas utomlands kan dock bl.a. följande sägas. ning innebär en harmonisering av personuppgiftsregleringen inom EU och EES och innebär att alla medlemsstater i EU och EES-länderna har ett lik- värdigt skydd för personuppgifter och personlig integritet. syftet att inte hindra den fria rörligheten och flödet av personuppgifter mellan staterna och den inre marknaden. Med EU-förordningen som grund ska personuppgifter kunna överföras fritt inom EU och EES utan begräns- Om prover skickas inom EU eller EES har således en provgivare ett likvärdigt skydd som i för de personuppgifter som medföljer Det förhållandet att den svenska biobanken som skickat pro- verna fortsatt är ansvarig för provet enligt svensk rätt och att ett avtal ska upprättas mellan den biobanken och mottagaren i utlandet ger vidare goda förutsättningar för att proverna ska kunna spåras, även i personuppgifts- SKR och förordar att det bör framgå av lagtexten att prover som skickas utomlands för forskning ska vara kodade och att kodnyckel ska bevaras hos berörd huvudmans biobank. Regeringen anser att det av den föreslagna lagtexten tydligt framgår att prover som huvudregel ska vara kodade när de skickas från en biobank, se avsnitt 9.1. oavsett om de skickas inom eller utomlands. dataskyddsförordning för den personuppgiftsbehandling som ett tillgäng- liggörande kan medföra när prover skickas inom EU. Är det fråga om ett skickande för åtgärder inom ramen för forskning behöver bestämmelserna om lämplig skyddsåtgärd i artikel 89 i EU:s dataskyddsförordning särskilt Vidare anser regeringen att de mer detaljerade reglerna om vad som ska gälla för kodning lämpligen ska utformas genom föreskrifter i enlighet med bestämmelsen om bemyndiganden, se avsnitt 13. kommer att gälla oavsett om prover skickas inom eller utomlands. De föreslagna bestämmelserna i den nya biobankslagen medför dock inget hinder mot att prover skickas även utanför EU och EES. dataskyddsförordning får personuppgifter enbart under särskilda förutsätt- ningar överföras till länder utanför EU och EES, dvs. till så kallade tredje Det är möjligt att överföra personuppgifter till tredje land om kommissionen har beslutat att landet, ett territorium eller en eller flera specificerade sektorer i tredjelandet i fråga säkerställer en adekvat skydds- nivå (artikel 45), eller om personuppgiftsansvarig eller -biträde har vidtagit lämpliga skyddsåtgärder, och på villkor att lagstadgade rättigheter för registrerade och effektiva rättsmedel för registrerade finns tillgängliga (artikel 46). Lämpliga skyddsåtgärder kan exempelvis vara bestämmelser i administrativa överenskommelser mellan myndigheter, bindande före- tagsregler (så kallade Binding Corporate Rules) som godkänts av till- synsmyndigheten (artikel 47) eller standardiserade dataskyddsbestämmel- ser som godkänts av om det finns lämpliga skydds- Om det saknas beslut om adekvat skyddsnivå enligt artikel 45.3 eller om lämpliga skyddsåtgärder eller bindande företagsbestämmelser saknas, enligt artikel 46 och 47, får personuppgifter överföras till tredje land enbart om den registrerade uttryckligen har samtyckt till det (artikel 49 1a). Ett sådant samtycke kan ges först efter det att personen ha blivit informerad om eventuella risker med sådana överföringar, eller om det är nödvändigt i vissa uppräknande fall, exempelvis om överföringen är nödvändig för att försvara rättsliga anspråk eller för att skydda den registrerades eller andra personers grundläggande intressen. Det är huvudmannen för biobanken, i egenskap av personuppgiftsansvarig, som ansvarar för att varje personuppgiftsbehandling har stöd i gällande dataskyddsreglering. Smer för fram att det inte är klart hur skydd ska ges för de nya person- uppgifter som kan framkomma i analysen av proverna. Regeringen konsta- terar att det förhållandet att nya uppgifter kan komma att framkomma vid analyser av det skickade provmaterialet, är en sådan faktor som behöver beaktas i samband med att ett prov skickas för åtgärd. Är det fråga om forskning kan det påverka bestämmandet av lämplig skyddsåtgärd enligt artikel 89. Ett prov som skickas ska enligt reglerna i den nya biobanks- lagen alltid vara kodat. Tillgängliggörande av eventuella personuppgifter regleras inte i den föreslagna biobankslagen, förutom vad gäller den särskilda regeln om att få ta del av en patientjournal från enskild hälso- och sjukvård, vilket kräver den enskildes samtycke. De personuppgifter som kan framkomma i en analys av ett prov, såsom diagnos eller genetisk information, kommer således som utgångspunkt utifrån den nya bio- bankslagens regler inte att kunna spåras direkt till provgivaren. I praktiken har den svenska biobanken i dessa fall kvar möjligheten att avidentifiera ett prov genom att förstöra kodnyckeln som krävs för att identifiera provgivaren. I de fall personuppgifter tillgängliggörs tillsammans med provet vid ett skickande utomlands för att en viss åtgärd ska utföras behöver den ansvariga biobanken göra en bedömning av huruvida det finns stöd för det i gällande dataskyddsreglering. Frågan om slutförvaring utomlands Så som beskrivits ovan gäller enligt den nuvarande biobankslagen att en förutsättning för att prover ska få tillgängliggöras utanför är att provet återlämnas eller förstörs när det inte längre behövs för det ändamål för vilket det tillgängliggjordes, jfr 4 kap. 3 § och 5 § andra stycket i den nu gällande biobankslagen. Utredningen har kommit fram till att detta krav medför begränsningar för svenska aktörer. När det exempelvis gäller utredning och diagnostik kan prover behöva förvaras utomlands om en specialist eller specialiserad analysverksamhet finns att tillgå i annat land och vården kräver att provet kan analyseras igen vid senare tillfällen. Många läkemedelsprövningar är vidare globala och analys av prover centreras ofta till ett land. Därtill kommer att behandling med prövnings- läkemedel ofta följs upp , vilket medför att prover kan behöva bevaras i ett centralt laboratorium i avvaktan på kommande analyser. Slutanalyser kan ske tio till efter första analysen och i vissa länder ska proverna sparas efter det att läkemedlet godkänts för att möjliggöra ytterligare analyser. Utredningen föreslår mot den bakgrunden att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Det innebär att det inte längre bör finnas ett krav på att prover som skickats utomlands ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de 2021/22:257 tillgängliggjordes. Enligt bestämmelsen om det avtal som ska upprättas vid tillgängliggörande genom skickande, ska parterna komma överens om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Som villkor ska gälla att provet lämnas tillbaka, förstörs eller avidentifieras om den biobanksansvarige begär det, samt att provet inte får användas för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. Det blir alltså en fråga för avtal mellan skickande biobanksansvarig och provmottagaren att reglera vad som bäst sker med provet efter att åtgärd eller forskning utförts, och biobanksansvarige ska ha möjlighet att begära att provet förstörs eller i tillämpliga fall avidenti- fieras. Det bedöms, i likhet med utredningen, vara mer lämpligt att sådana förfaranden krävs när det är befogat, till exempel vid ett återkallat sam- tycke, i stället för att det ska gälla generellt. Därigenom får provgivarna ett skydd för att proverna hanteras på ett försvarligt sätt och provgivarna har kvar möjligheten att ändra sin inställning till bevarandet. Om behov inte bedöms finnas av slutförvaring utomlands, finns det även fortsatt möjlighet för den svenska biobanken att uppställa krav på att provet ska återlämnas, om det anses lämpligt. 10Övriga överväganden med anledning av en ny biobankslag 10.1Delvis oförändrad reglering av PKU-biobanken Regeringens förslag: Den reglering som avser PKU-biobanken ska i stort vara oförändrad. Prover ska få samlas in till och bevaras i PKU- biobanken endast för vissa ändamål. Ett prov ur PKU-biobanken ska endast få användas för något av dessa ändamål eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur PKU-biobanken ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen. Detta ska även få genomslag i användningen av PKU-regi- stret. De förändrade bestämmelserna om samtycke och information i den nya lagen ska innebära motsvarande ändring för PKU-biobanken. Terminologin i regleringen görs mer enhetlig. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer ihuvudsak med regeringens förslag. Regleringen som gäller PKU-bio- banken är omformulerad i förhållande till utredningens förslag utifrån de ändringar och ställningstaganden som gjordes med anledning av propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85), vilka trädde i kraft , med vissa ytterligare språkliga justeringar. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig över utredningens förslag är positiva till det. Region (tidigare ), Region (tidigare ) och Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), är positiva till förslaget om utökad användning av Prop. 2021/22:257 prover samt att får användas för samma ändamål som prover Skälen för regeringens förslag Ändringar i den nuvarande biobankslagen 2019 I tas ett blodprov för nyföddhetsscreening (PKU-prov) på nästan alla nyfödda barn. Syftet med denna screening är att upptäcka ett antal medfödda ovanliga sjukdomar som går att behandla, och där en tidig dia- gnos och tidigt insatt behandling är viktig för prognosen. Provet är fri- villigt och förutsätter vårdnadshavares samtycke. Efter analyserna sparas proverna i en särskild biobank vid , PKU- biobanken. Bestämmelserna om PKU-biobanken finns i 5 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Sedan provtagningen startade har antalet sjukdomar som undersöks med hjälp av PKU-provet utökats. Alla föräldrar till nyfödda barn erbjuds en undersökning på sina barn för ett antal ovanliga medfödda sjukdomar. Adopterade och andra barn födda utomlands erbjuds också att ta PKU-provet. I den nuvarande biobankslagens ursprungliga utformning angavs att proverna i PKU-biobanken fick användas endast för att spåra och diagnos- ticera vissa ämnesomsättningssjukdomar. I utredningens kommittédirektiv (dir. 2016:41) angavs att utredningen skulle lämna förslag som medger att prover i PKU-biobanken får användas för analyser och andra under- sökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än de ursprungliga ämnesomsättningssjukdomarna. Mot den bakgrunden lade utredningen fram ett förslag på ändring av tillåten användning av prover i PKU-biobanken. aviserade regeringen sin avsikt med att föra in vaccinering mot rotavirus i det nationella vaccinationsprogrammet. Rotavirusvaccinet kan dock medföra en allvarlig tarminfektion och fara för livet om det ges till ett barn som bär på den allvarliga ärftliga sjukdomen svår kombinerad immunbrist (SCID). Första dosen av rotavirusvaccinet ges vid sex veckors ålder då sjukdomen SCID vanligen inte är upptäckt . SCID är inte en sådan ämnesomsättningssjukdom som ett PKU-prov fick analyseras för enligt den tidigare regleringen i biobankslagen. En lagändring för att möjliggöra screening för SCID blev därför angelägen för att allmän vaccination mot rotavirus skulle kunna införas. trädde därför vissa ändringar i den nuvarande biobanks- lagen i kraft som, i omarbetad form, byggde på det utredningen föreslagit Bakgrunden till förslagen framgår av propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85). Av proposi- tionen framgår att tester på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar, så kallad PKU-screening, även ska kunna omfatta andra sjuk- domar än ämnesomsättningssjukdomar. pekas ut som den myndighet som ska få föreskriva om vilka sjukdomar för vilka screening får ske. (Se s. 13 ff.) På så vis kunde man öppna upp möjligheten att screena PKU-prover även för bl.a. sjukdomen SCID. isamband med detta att rotavaccination som en del av vaccinations- programmet kunde träda i kraft cirka efter det att screening för SCID hade påbörjats. 2021/22:257 Det aktuella lagstiftningsarbetet föranledde också vissa andra ändringar avseende PKU-biobanken. En sådan var att bestämmelserna om PKU- biobanken och numera även gäller för PKU-prover från barn som inte har lämnat sådana prover som nyfödda, t.ex. barn födda i annat land. Uppgifter om bl.a. provgivarens personnummer och födelse- vikt samt analys- och undersökningsresultat får sedan ändringarna som följde av propositionen också sparas i . (Se prop. 2018/19:85 s. 21). Vissa ställningstaganden gjordes också vad gäller utredningens förslag. Bland annat har utredningen föreslagit en reglering som innebär att prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. ska bevaras i PKU- biobanken. Regeringen bedömde dock att bestämmelsen om vilka prover som ska få samlas in till PKU-biobanken inte ska hänvisa till lagen om genetisk integritet (se för närmare resonemang s. 16 f i nämnda proposi- tion). Regeringen anser inte att det finns skäl att nu göra någon annan bedömning i fråga om de ändringar, tillägg och ställningstaganden som gjordes i reglerna om PKU-biobanken i den nuvarande biobankslagen än de som gjordes genom det tidigare lagstiftningsärendet. Ändringarna som gjordes i biobankslagen avseende PKU-biobanken genom propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85) ska därför föras över till den nya biobankslagen mot bakgrund av de motiveringar som finns i den propositionen. I och med den aktuella propositionen infördes även en bestämmelse i lagen om genetisk integritet m.m. som anger att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande biobankslag ska tillämpas för undersök- ningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Ändringen motiverades med att det inte ska finnas något krav på skriftligt samtycke från vårdnadshavare, liknande det som finns i lagen om genetisk integritet m.m., för prover som samlas i till PKU-biobanken. Genom hänvisningen till biobankslagen säkerställs att det inte kommer att krävas skriftligt samtycke. (Se prop. 2018/19:85 s. 30 ff.). Genom lagstiftningsärendet infördes också en följdändring i 25 kap. 15 § OSL. Övriga förslag i utredningen En del av förslagen till ändrade regler för PKU-biobanken som utred- ningen lade fram togs dock inte upp i den ovan behandlade propositionen. I utredningens förslag anges att proverna i PKU-biobanken, utöver de medicinska analyser som är biobankens huvudsyfte, även ska få användas för att identifiera personer som avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen. Frågorna om dessa båda användningsområden för prover har behandlats i avsnitt 7.2 och 7.3. Några synpunkter på denna användning av prover i PKU-biobanken framförs inte av remiss- instanserna. Regeringen instämmer i utredningens förslag att även PKU- prover ska få användas på dessa sätt, och det ska därför anges i bestämmelsen om tillåten användning av prover ur PKU-biobanken. Vad avser formerna och övriga villkor när prover tillgängliggörs för denna typ av användning ska de generella reglerna om tillgängliggörande i de nya biobankslagen tillämpas. Precis som för övriga biobanksprover ska prover inte kunna samlas in och bevaras i direkt syfte att användas för utredning av skada enligt patientskadelagen eller identifiering av avlidna.