prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Utredningen föreslår inte heller att prover kan tillgängliggöras för forskning inom ramen för sådan hantering som ska ske i enlighet med vissa EU-förordningar. Utredningen föreslår att prover som tillgängliggörs för forskning ska vara pseudonymiserade om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Utredningen föreslår att de olika formerna för tillgängliggörande definieras särskilt i lagens inledning. Utredningen föreslår en bestämmelse i etikprövningslagen enligt vilken ska tillämpa vissa bestämmelser i den lagen vid prövning av tillgängliggörande av ett prov för användning i forskning 2021/22:257 eller klinisk prövning. Utredningen anger endast att en provsamling ska kunna överlåtas. I utredningens förslag anges begreppet svensk juridisk person gällande begränsningen av tillgängliggörande av prover genom utlämnande och överlåtelse. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. ) och Region (tidigare ) ställer sig bakom de förtydligande av begreppen vid tillgängliggörande av biobanksprov som föreslås. (tidigare ) motsätter sig förslaget att avskaffa systemet med primär och sekundär biobank. Det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker ger enligt regionen en större tydlighet och den administrativa insatsen att hantera en ansökan, som innebär att proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära bio- banken för att därefter lämnas ut på nytt, kan göras i en enkel och samman- hållen process som inte behöver ta mer tid än ett vanligt utlämnande. Vidare lyfter regionen lyfter fram att processen inte behöver innebära att proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att det nya lagförslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informationen i den primära biobanken och att vinsten med det nya lagförslaget är begränsad och uppvägs av oklar spårbarhet. (tidigare Västra ) ser positivt på att prover ska kunna lämnas ut ett flertal gånger, men ser en risk att Enligt regionen bör utredningen definiera tydligare hur man säkerställer att spårbarheten efterlevs samt hur patientinforma- tionen utformas för att uppfylla kriterierna. () ser mycket positivt på utredningens förslag att möjliggöra att redan utlämnade prover ska kunna lämnas ut igen och att nuvarande regle- ring således ska upphävas. Skälen till ställningstagandet är att den nuvar- ande regleringen utgör ett hinder för många forskningsstudier. Medicinska fakulteten vid framför att även ändamålet med tillgängliggörandet bör definieras i avtalet, för att stämma med att det senare i denna paragraf anges ”…att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet”. teten föreslår därför att lagtexten ändras till ”1. Upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden utförts…”. i anför att tillgängliggörande av prov inom en huvudmans verk- samhet (dvs. varken utlämnande, skickande eller överlåtelse) också borde ingå bland definitionerna. Ett begrepp som ofta används är ”uttag”. Inspektionen för vård och omsorg () anför att begreppet uttag bör Region ifrågasätter behovet av att ha både kodning och pseudonymisering och anser att den säkerhetsnivå som pseudonymise- ring innebär ger ett fullgott skydd för individens integritet även om man avser skicka biobanksprov för konsultation till annan vårdgivare. Götalandslandsregionen (tidigare Västra ) avråder från att fortsätta använda begreppet kodning. vara oklart när kodning (en sämre variant av pseudonymisering) kan användas som skyddsåtgärd och när pseudonymisering krävs. etikprövningsnämnden i anser kodning och pseudonymisering är två begrepp som går in i varandra. Om bägge begreppen ska behållas så måste de definieras bättre. Nämnden föreslår att pseudonymisering används genomgående (jfr EU:s dataskyddsförordning). nämnden i anser att distinktionen mellan kodning och pseudo- nymisering gällande prover respektive personuppgifter kommer att bli för- virrande och svår att upprätthålla. dataskyddsförordning inte använder begreppet kodning. skyddsförordning tar man upp endast begreppen pseudonymisering och anonymisering i sin definitionslista. Det bör därför övervägas ifall kodning ska användas, och om i stället enbart pseudonymisering och anonymise- ring ska användas. avstyrker att begreppet pseudo- nymisering definieras i den nya lagen. Skälen för regeringens förslag Den nuvarande lagens regler om utlämnande av prover inom I nuvarande biobankslag används begreppet utlämnande för två typer av tillgängliggörande av prover. Dels används begreppet för tillgänglig- görande som innebär att förfoganderätten och ansvaret för provet övergår till mottagaren, dels används begreppet för tillgängliggörande som är villkorat av att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Den första kategorin regleras i 4 kap. 2 § biobankslagen. I paragrafen anges att när vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2, dvs. en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller dia- gnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, ska huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §, dvs. om inrättande av en biobank samt om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som ska vara ansvarig för biobanken. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare. Användningen av uttrycket ”förvaras och användas” ska således förstås som att tillgängliggörande medför att för- foganderätten övergår till en, enligt lagens terminologi, nybildad biobank. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen beskrivs det förhållandet att prover i en sådan biobank inte får lämnas ut vidare som ett förbud. Därutöver anförs att bestämmelserna om hur man ska pröva ansökningar om hur man ska få tillgång till prover i en biobank är tillämpliga enbart på vårdbiobanker (prop. 2001/02:44 s. 48). Av lagen följer vidare att en bio- bank kan innehas enbart av en juridisk person (1 kap. 3 § p. utlämnande av prover till fysiska personer kan lagen tolkas som att det inte är möjligt eftersom detta inte inryms i något av de tillåtna ändamålen som en biobank kan användas för (2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen) och enbart juridiska personer pekas ut i 1 kap. 3 § p. Det har emellertid hävdats att det oklart hur den nu gällande biobanks- lagen ska tolkas vad avser utlämnande till fysiska personer (, Förvaltningsrättslig , 2004, s. 122). Den andra kategorin, utlämnande, regleras i 4 kap. 5 § i nuvarande bio- bankslag i fråga om sådant utlämnade som sker inom . är utformad som ett undantag till huvudregeln i 4 kap. 2 § som redogjorts Av paragrafen framgår att prover i tre närmare angivna fall får lämnas även från nybildade biobanker. Som allmän förutsättning gäller att det finns samtycke från provgivaren och, som anförts, att proverna åter- 2021/22:257 lämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Gemensamt för de olika typerna av utlämnande av prover enligt nu gällande biobankslag är att proverna ska, om inte annat särskilt beslutats, vara avidentifierade eller kodade (4 kap. 4 §) och att de inte får lämnas ut i vinstsyfte (4 kap. 8 §). De olika formerna för tillgängliggörande ska tydliggöras i lag Enligt utredningen behöver det, i den praktiska tillämpningen av den nya biobankslagen, skiljas på olika former av tillgängliggörande av prover för utomstående beroende på vad som ska göras och under vems ansvar. I likhet med utredningen bedömer regeringen att detta motiverar ett tydlig- görande av olika former av tillgängliggörande som ska vara tillåtna och vad som ska gälla för dessa. Som övergripande kategori föreslås att begreppet tillgängliggörande av prover införs, vilket framgår av rubriken till kapitlet i den nya lagen som avser reglerna i denna del. Gemensamt för de olika former av tillgängliggörande som föreslås regleras är att de medför att ett eller flera biobanksprover fysiskt förflyttas från biobankshuvudmannens verksamhet, dvs. till en verksamhet som den biobanksansvarige inte har direkt kontroll över (se dock nedan vad avser kravet på avtal vid skickande för vissa åtgärder). I fråga om överlåtelse kan dock noteras att förändringen av sådan kontroll även kan ske genom byte av ansvarig huvudman på grund av exempelvis konkurs eller verksamhetsövergång, dvs. utan att någon faktisk förflyttning av prover sker. Sådan användning av prover som sker hos huvudmannen träffas inte av de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande. Detta innebär emellertid inte att denna användning är oreglerad vad avser exempelvis krav på etikgodkännande enligt etikprövningslagen vid forskning. Enligt utredningen användas ibland uttrycket uttag i de fall forskare tar ut prover ur en biobank utan att proverna och ansvaret för dessa övergår till någon annan juridisk person. Vanligen regleras forskarens tillgång till provsam- lingen i dessa fall via en överenskommelse mellan biobanksansvarig och den provsamlingsansvarige forskaren forskaren ska få till- gång till de aktuella proverna. Ett antal remissinstanser anför att begreppet uttag bör definieras i lag. Enligt exempelvis Lunds universitets Medicinska fakultet utgör uttag troligen den dominerande formen för användning av biobanksprover, vilket bör förtydligas. Regeringen konstaterar att en tydligare definition av begreppet uttag inte skulle fylla någon lagteknisk funktion då denna användning inte träffas av begreppet tillgängliggörande och det inte heller i övrigt föreslås några bestämmelser i biobankslagen kring denna typ av användning. De olika formerna för tillgängliggörande föreslås vara utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras, och överlåtelse. Den närmare innebörden av dessa former behandlas nedan. Ett antal gemensamma förutsättningar föreslås gälla. Även dessa behandlas särskilt nedan. Till skillnad från utredningen har regeringen valt att inte föreslå att de olika formerna för tillgängliggörande definieras i inledningen av lagen. Så som framgår ovan, i avsnitt 5.2, bedömer regeringen det i stället vara mer ändamålsenligt att innebörden av de olika formerna av tillgängliggörande framgår direkt av de olika bestämmelser som reglerar dessa. Kännetecknade för utlämnande föreslås vara att de proverna som till- gängliggörs på detta sätt upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet ska alltså ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Med detta följer att ansvaret för och rätten att använda ett prov eller en provsamling helt och hållet överförs från utlämnande huvudman till en annan juridisk person (se nedan om kravet på juridisk person). Som anförts innebär nuvarande biobankslagens regler om utlämnande att det föreligger ett förbud mot utlämnande i flera led. Enligt utredningen är detta förbud problematiskt exempelvis då forskningsprojekt behöver byta huvudman med anledning av att huvudansvarige forskare går i pension eller byter arbetsplats eller i de fall prover med vissa specifika egenskaper, exempelvis tagna på patienter med ovanliga diagnoser, finns samlade i en kohort. Kohorter samlas ofta in på många platser i landet och har därefter lämnats ut till en huvudman. Enligt dagens reglering kan proverna inte lämnas ut till den nya huvudmannen utan kan enbart skickas för analys. I avsnitt 6.1 framgår att regeringen, i likhet med utredningen, gör bedömningen att biobankslagens uppdelning mellan vårdbiobanker och nybildade biobanker (sekundära biobanker) ska tas bort. Som en följd av detta föreslås också att förbudet mot utlämnande i flera led tas bort. Både Region och anför att ett borttagande av förbudet mot utlämnande i flera led kommer att medföra försämrade möjligheter till spårbarhet. Enligt utredningen har den utlämnande huvudmannen ett fortsatt ansvar att spara dokumentation om prover och avtal om utlämnande enligt gällande arkiveringsregler för att möjliggöra spårning av prover (se SOU 2018:4 s. 336). Exakt vilka dessa regler är har utredningen inte preciserat. Biobankernas skyldighet att kunna spåra prover är delvis en följd av att provgivaren alltid, enligt lag, har rätt att återkalla sitt samtycke. Av 5 kap. 3 § SOSFS 2002:11 Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. framgår att en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitets- uppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan till- godoses (2 kap. 1 §) och att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att spårbarheten i biobanken kan tillgodoses (5 kap. 3 §). Som framgår ovan ska den föreslagna lagen ha ett bredare tillämpningsområde och om- fatta verksamheter som inte omfattas av lagen. Redan av denna anledning kommer att behöva se över sina föreskrifter. I detta sammanhang bör myndigheten, som anförts ovan, också överväga om förslaget till utlämnande i flera led ska medföra ytterligare krav vad gäller dokumentation i syfte att säkerställa spårbarhet. De bemyndiganden som föreslås behandlas särskilt i avsnitt 13. Nuvarande reglering av användning av biobanksprover vid forskning I avsnitt 5.3 lämnas en beskrivning av nyttan av biobanksprover vid forsk- ning. Enligt 4 § p. 3 etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande 2021/22:257 människa och kan härledas till denna människa (se även punkt 5 om avlidna). Enligt 6 § samma lag kräver sådan forskning etikgodkännande. Innebörden av det sagda är att forskning på prover i biobanker måste föregås av etikgodkännande. Av nuvarande biobankslagen framgår att om avsikten är att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får den inrättas först efter att etikgodkännande lämnats. I fråga om tillgängliggörande av prover anges i 6 kap. 5 § SOSFS 2002:11 föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att i de fall proverna ska lämnas ut för forsk- ningsändamål till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § bio- bankslagen, ska den ansvarige se till att det finns ett godkännande från en . Med ”” avses någon av de regionala etikprövningsnämnder som 2019 ersattes med Etikpröv- ningsmyndigheten. Någon motsvarande regel för prover som ska lämnas ut för forskning i finns inte. I förarbetena till biobankslagen uttalas emellertid att ansökningar som avser forskningsändamål ska prövas av en forskningsetisk kommitté innan ärendet avgörs (prop. 2001/2002:44 s. 48). Enligt utredningen tillämpas också denna ordning i praktiken (se mer nedan). Ett etikgodkännande är således alltid en förutsättning för att en biobanksansvarig ska godkänna en ansökan om tillgång till prover. Där- utöver krävs att provgivaren har samtyckt till att dennes prov nyttjas för det aktuella ändamålet. Vid forskningsändamål fordras enligt den nuvarande biobankslagens huvudregel ett uttryckligt specifikt samtycke, men etikprövningsnämnden kan även medge undantag från de ordinarie kraven på samtycke, se 3 kap. 5 § tredje stycket nuvarande biobankslag och 15 § etikprövningslagen. Enligt förarbetena till den senare kan nämnden i vissa speciella situationer besluta om avsteg från grund- principen att det krävs ett så kallat informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199). Handläggningen vid tillgängliggörande av prover för forskning Enligt utredningen tillämpar regionerna gemensamma principer och har gemensamma blanketter för ansökan om tillgång till prover, i praxis kallad biobanksansökan. Principerna och ansökningsblanketterna förvaltas och uppdateras av Biobank med stöd av de regionala biobanks- centrumen (RBC) och regionernas biobankssamordnare. Rutinen inom regionerna är att oavsett om proverna är nyinsamlade för det specifika forskningsprojektet eller befintliga prover sker en administrativ gransk- ning av alla biobanksansökningar som inkommer till biobanken som omfattar en kontroll av att 1) biobanksansökan är komplett, inklusive att alla bilagor finns med och i aktuell version, 2) information om prover i etikansökan stämmer med det forskningspersonen informeras om, och 3) information om prover i etikansökan och forskningspersoninformationen överensstämmer med det som ingår i biobanksansökan. Vid ansökan om tillgång till befintliga prover utförs även en bedömning av medicinsk sakkunnig vid biobanken gällande det material som önskas som innefattar att 1) rimlig mängd provmaterial begärs i förhållande till frågeställningen och 2) materialet måste kunna förväntas besvara forskarens frågeställning. Efter granskning av biobanksansökan fattas beslut av biobanksansvarig. Om biobanksansökan gäller befintliga prover garanterar dock inte ett godkännande av biobanksansökan tillgång till allt önskat provmaterial i det enskilda fallet. Detta eftersom provmaterialet måste räcka till den enskilde patientens förmodade vårdbehov och inte, annat än vid mycket starka skäl till gagn för patienten, får ta slut. Av uppgifter på Biobank hemsida framgår att samtliga regionala biobankscentrum (RBC) och flera regioner har del- tagit i en pilotstudie för att undersöka möjligheten att harmonisera hand- läggningstider för biobanksansökningar runt om i landet som en del av paraplyprojektet att göra rätt. Resultaten från pilotstudien har lett till att Biobank arbetsutskott för regulatoriska frågor har fattat ett nationellt beslut att överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prover som inkluderar befintliga prover ska vara max . I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prover ska handlägg- ningstiden vara max . Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan, inkluderande godkännande från , fram till dess att den är godkänd. På Biobank hemsida finns avtalsmallar som kan användas vid överföring av humanbiologiskt material till forskningshuvudman (i praxis kallat MTA [eng. Material Transfer Agreement]). Tanken med mallarna är att de ska kunna användas som standardavtal vid tillgängliggörande av prover för ändamålet forskning när analys ska göra inom eller utom . Av avtalsvillkoren framgår bl.a. att mottagaren av biobanks- prover förbinder sig att använda sig av dessa i enlighet med beskrivningen i forskningsplanen vilket beskrivs som ändamålet. Vidare framgår att om forskningshuvudmannen i enlighet med ändamålet överför prover till tredje man ska forskningshuvudmannen genom ett skriftligt avtal med tredje man ålägga tredje man samma skyldigheter i fråga om materialet som åläggs forskningshuvudmannen enligt avtalet. Prover ska kunna skickas för att en viss åtgärd ska kunna utföras Enligt utredningen finns ett behov av att tillgängliggöra prover på ett friare sätt än . Redan i betänkandet av lämnades förslag på friare former av tillgängliggörande. Enligt utred- ningen mottogs dessa förslag positivt av remissinstanserna. Mot denna bakgrund har utredningen gjort bedömningen att prover ska kunna tillgängliggöras i friare former men med ett bibehållet skydd för den personliga integriteten. Likaså behöver det klargöras vem som har ansvaret och dispositionsrätten i en given situation och fastställa grundläggande principer för tillgängliggörande som kan omformuleras till specifika villkor genom tydliga avtal mellan olika parter. Detta för att säkerställa att biobankslagen följs och att proverna inte behandlas i strid med annan lagstiftning, exempelvis lagen om genetisk integritet m.m. Utredningen menar vidare att den gällande hanteringen av regionernas gemensamma biobanksansökningar för tillgång till prover samt avtal när prover skickas för analys för forskning är väl genomarbetad, prövad och fyller en viktig funktion för spårbarhet, för att lagen följs och för skyddet av den personliga integriteten. Enligt utredningen är det viktigt att bibehålla det som är väl fungerande , att ta bort onödiga administra- tiva hinder men skärpa kraven på villkor för tillgängliggörande 2021/22:257 enligt den praxis som redan finns samt göra förtydliganden för att underlätta implementering av lagen. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att begreppet skickande för viss åtgärd införs i biobankslag- stiftningen. Förslaget har mottagits positivt av remissinstanserna. Rege- ringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av ett friare till- gängliggörande av prover ur biobanker och föreslår, i likhet med utredningen, att en möjlighet införs att skicka prover för att en viss åtgärd ska utföras. Till skillnad från vad som ska gälla vid utlämnande ska således prover som skickas för att en viss åtgärd ska utföras inte upphöra att ingå i den biobank de skickades ifrån utan fortsatt ingå i denna. Ansvaret för proverna kvarstår alltså hos biobanken som har skickat dem för den specifika åtgärden. Exempel på åtgärder som kan vidtas med proverna i detta fall är bearbetning, utlåtande, analys eller förvaring till exempelvis ett laboratorium, en analysenhet eller en biobanksverksamhet. Åtgärd ska i sammanhanget ses som ett brett begrepp som inbegriper när prover skickas för forskningsändamål, dvs. när denna tillgängliggörandeform väljs för att ge tillgång till prover för forskningsändamål, för identifiering av avliden och för utredning av skada enligt patientskadelagen. Som framgår i avsnitt 7.2 och 7.3 ska denna tillgängliggörandeform vara den enda möjliga för dessa två sistnämnda ändamål. För att säkerställa den enskildes integritet föreslås, i likhet med vad utredningen föreslagit, att den ansvariga för den biobank från vilken provet skickas ansvarar för att upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Kravet på avtal vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras medför att nuvarande reglering som anger att prover ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades kan tas bort ur lagen. I avtalet ska ställas som villkor för tillgängliggörandet att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvariga begär det, återlämnas alternativt ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras. Ett annat villkor ska vara att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. I utredningens förslag anges att avidentifiering i stället ska vara beroende av att provet inte kan förstöras utan att ”betydande värden går förlorade”. Som anförs ovan, i avsnitt 8.5 i fråga om återkallelse och begränsning av samtycke, gör regeringen bedömningen att detta begrepp riskerar att bli svårtillämpat. I linje härmed föreslås att det, även gällande om det avtal som ska ingås när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras, ska anges att avidentifiering ska ske om inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs. I utredningens förslag till avtalsinnehåll ingår inte att ändamålet för tillgängliggörandet ska anges i avtalet mellan den skickande biobanken och mottagaren. Medicinska fakulteten vid påpekar i sitt remissvar att det förhållandet att det ska ställas som villkor för tillgäng- liggörandet att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet, medför att det behöver ingå i avtalet för vilket ändamål provet skickas. Regeringen instämmer i att ett sådant förtydligande behöver göras i bestämmelsen och att den ska ges den utformning som fakulteten föreslår.