prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — donation enligt 3 § ska påbörjas i de fall organbevarande behandling ges. Övervägandena finns i avsnitt 6.4. Paragrafen innebär att utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § ska påbörjas innan den enskilde har avlidit, om han eller hon får I 3 § regleras förutsättningarna för att tillvarata organ och annat biologiskt material från avlidna, alltså donation. Utredningen om förutsättningarna för donation enligt 3 § ska därmed avse om den möjliga donatorn har medgett att biologiskt material får tas från honom eller henne eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden överens- stämmer med den möjliga donatorns inställning (3 § första stycket), samt om den möjliga donatorn skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot dennes inställning (3 § andra stycket). gifterna om den möjliga donatorns inställning motstridiga eller om det annars finns särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras. samma gäller om den möjliga donatorn vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp (3 § tredje stycket). Utredningen ska inledas först efter det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket, dvs. ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling, och ska ske skyndsamt. hetskravet innebär att utredningen ska genomföras . detta krav inryms dock tid för hälso- och sjukvårdspersonal att ta hänsyn till om närstående är i stånd att medverka i utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation. 4 d § Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om den utred- ning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation. I paragrafen, som är ny, regleras när den organbevarande behandlingen ska Övervägandena finns i avsnitt 6.5. Av bestämmelsen framgår att den organbevarande behandlingen skynd- samt ska avslutas om den utredning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation. Med att det inte finns förutsättningar för donation avses att den möjliga donatorn inte har medgett att biologiskt material får tas eller att det på annat sätt har utretts att en sådan åtgärd inte överensstämmer med hans eller hennes inställning. den möjliga donatorn skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot dennes inställning (3 § första och andra Förutsättningar för donation finns inte heller om uppgifterna om den möjliga donatorns inställning är motstridiga eller om det annars finns särskilda skäl mot ingreppet samt om den möjliga donatorn vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon som vuxen uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp (3 § tredje stycket). Vad som menas med den utredning som avses i 4 c § finns förklarat i kommentaren till den paragrafen. Det finns inte något krav på att särskilt utreda den enskildes inställning till organbevarande behandling. dock på något sätt framkommer att personen har motsatt sig organ- bevarande behandling får den inte ges (se kommentaren till 3 a § ovan). Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt. I skyndsam- hetskravet ligger att det ska finnas visst utrymme att ge organbevarande behandling ytterligare för att behandlingen ska kunna avbrytas på ett värdigt sätt. 4 e § Den organbevarande behandlingen får pågå i högst från tidpunkten för det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. Om det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsätt- ningar för donation, får sådan behandling ges under ytterligare . I paragrafen, som är ny, regleras organbevarande behandling får ges. Övervägandena finns i avsnitt 6.6. Bestämmelsen innebär att organbevarande behandling får ges i högst från tidpunkten för det ställningstagande som avses i 4 b §, dvs. ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behand- ling. Denna tidsgräns är inte absolut utan organbevarande behandling får ges ytterligare om det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Bestämmelsen är avsedd att tillämpas restriktivt. Den ytterligare korta tid som organbevarande behandling får ges vid särskilda skäl är starkt begränsad. Sådana särskilda skäl kan t.ex. vara att dödsdiagnostik pågår. För att döden ska kunna fastställas med hjälp av s.k. direkta kriterier måste två kliniska neurologiska undersökningar genomföras . I vissa fall behöver undersökningen kompletteras med angiografi (kärlröntgenundersökning). Att en sådan undersökning utförts och tiden för att utföra nästa undersökning eller angiografi avvaktas kan utgöra ett särskilt skäl att fortsätta den organbevarande behandlingen. Särskilda skäl kan också vara att donation efter cirkulationsstillestånd avses att utföras eftersom total hjärninfarkt inte uppkommit och det behövs viss ytterligare tid för planering av ingreppet. För att den organbevarande behandlingen ska få ges under ytterligare krävs även att den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Om utredningen visar att det inte finns förutsättningar för donation ska den organbevarande behandlingen, enligt vad som följer av 4 d §, avslutas skyndsamt, även om det ännu inte gått ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppe- hållande behandling. Den organbevarande behandlingen måste också av- brytas för det fall det inom ramen för de inte hinner klargöras huruvida det finns förutsättningar för donation eller ej. Någon förlängning kan alltså inte komma i fråga i denna situation, även om det skulle finnas särskilda skäl. Om utredningen däremot visar att det finns förutsättningar för donation får den organbevarande behandlingen fortsätta fram till dess att har gått och därutöver under ytterligare , om det finns särskilda skäl. Vad som menas med den utredning som avses i 4 c § och med att det finns förutsättningar för donation finns förklarat i kommentaren till 4 c §. 4 f § En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar Prop. 2021/22:128 för donation. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Paragrafen, som är ny, innehåller bestämmelser om när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får vidtas på en levande person som får organbevarande behandling. Övervägandena finns i avsnitt 6.7. Med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation avses den utredning som görs för att utreda om den möjliga donatorn är medicinskt lämplig som donator och för att hitta en lämplig mottagare. Vid donation av organ kallas utredningen organ- och donatorkarakterisering. Kraven på vad som ska ingå i en sådan utredning finns reglerade i föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Kraven på vad som ska ingå i utredningen i fråga om biologiskt material såsom vävnader och celler finns reglerat i föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Av paragrafens första stycke framgår att bestämmelsen endast reglerar utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation från en levande person som får organbevarande behandling. Vad som avses med organbevarande behandling och möjlig donator framgår av kommentaren till 4 a §. Enligt bestämmelsen får utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation utföras, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Vad som menas med den utredning som avses i 4 c § och med att det finns förutsättningar för dona- tion finns förklarat i kommentaren till 4 c §. I bestämmelsens andra stycke anges att utredningen inte får medföra mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och att den inte heller får hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Detta motsvarar kraven i 4 b § andra stycket 2 och 3. Vad som avses med dessa krav framgår av kommentaren till 4 b §. § En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Paragrafen, som är ny, reglerar uppgiftsskyldighet mellan vårdgivare för sådana uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Över- vägandena finns i avsnitt 10.1. Bestämmelsen är tillämplig oavsett om den möjliga donatorn är levande, och får organbevarande behandling, eller om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation avser en avliden möjlig donator. Paragrafen innebär en uppgiftsskyldighet endast avseende sådana uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna 2021/22:128 för donation. Det är alltså fråga om en sekretessbrytande bestämmelse som har formulerats som en uppgiftsskyldighet (se 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400]). I 25 kap. 11 § 6 offentlighets- och sekretesslagen görs en hänvisning till denna bestämmelse, vilket innebär att uppgifter även kan lämnas från offentliga vårdgivare till privata vård- givare utan hinder av sekretess. Med vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations- verksamhet avses exempelvis en intensivvårdsavdelning som vårdar eller vårdat den möjliga donatorn, en transplantationsenhet eller vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av vävnader och celler. Med sådan vårdgivare avses även en vävnadsinrättning eller annan enhet inom det medicinska området som t.ex. som själv tillvaratar vävnader och celler. Vad som avses med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material framgår av kommen- taren till 4 f §. Bestämmelsen reglerar bl.a. de fall då en intensivvårdsavdelning efter begäran av en transplantationsenhet lämnar uppgifter om en möjlig dona- tor för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Det kan även röra sig om att resultatet av en bedömning om det finns förut- sättningar för donation rapporteras tillbaka till intensivvårdsavdelningen. Ett annat exempel är att en intensivvårdsavdelning kan begära kompletter- ande uppgifter om exempelvis en cancerbehandling som den möjliga donatorn har genomgått hos en annan vårdgivare. Ytterligare ett exempel är att en vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av vävnader och celler kan begära uppgifter om resultatet av utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ från en transplanta- tionsenhet. 4 h § I den möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt: 1.uppgifter om den utredning som avses i 4 c §, 2.uppgifter om underrättelse till närstående, och 3.vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Om en möjlig donator får organbevarande behandling, ska även följande särskilt dokumenteras: 1.bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator, 2.tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och 3.vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Paragrafen, som är ny, reglerar en dokumentationsskyldighet. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. Paragrafen är inte en uttömmande reglering av dokumentationsskyldig- heten inom donationsverksamheten. Krav på dokumentation följer även av 3 kap. patientdatalagen (2008:355), föreskrifter och all- männa råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, föreskrifter (SOFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation och föreskrifter (SOFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Dokumentationsskyldigheten enligt paragrafens första stycke omfattar Prop. 2021/22:128 uppgifter om den utredning som avses i 4 c §, dvs. sättningarna för donation enligt 3 §. Vad utredningen visar bör dokumen- teras liksom på vilka sätt uppgifter om den enskildes inställning har hämtats in samt utredningen inleds och avslutas. Vidare ska uppgifter om den underrättelse som ska göras till någon när- stående enligt 4 § dokumenteras på lämpligt sätt liksom vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående, om dessa inte har kunnat nås. Av paragrafens andra stycke följer att även den organbevarande behandlingen ska dokumenteras. Enligt bestämmelsen ska bedömningen av att patienten är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen enligt 4 e §, de särskilda skälen för detta dokumenteras. Av redan gällande bestämmelser om vad en patientjournal ska innehålla följer att även överväganden som görs i samband med prövningen av förutsättningarna för organbevarande behandling enligt 4 b § andra stycket ska dokumenteras. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i 7 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller vid annan enhet inom hälso- och sjuk- vården eller det medicinska området i övrigt, och 2.ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för transplantation får utföras, ska ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. I paragrafen finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter som innebär att ingrepp enligt lagen får utföras endast vid vissa enheter och att det där ingrepp för transplantation får utföras ska finnas tillgång till viss personal. I punkten två ändras benämningen kontaktansvarig sjuksköterska till donationsansvarig sjuksköterska. Den nya benämningen är anpassad efter föreskrifter (SOFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation samt föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Detta innebär inte någon ändring i sak. I övrigt görs en redaktionell ändring som inte innebär någon ändring i sak. 16.3Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 11 § Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i samma region, 2021/22:128 3. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt det som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdata- lagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om transplantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk- liga vävnader och celler, –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk- liga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Paragrafen innebär att hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 25 kap. 1 § inte hindrar att uppgifter i vissa fall lämnas bl.a. mellan myndigheter eller till enskilda. Övervägandena finns i avsnitt 10.1. Punkt 6 kompletteras på så sätt att en hänvisning till lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, införs. Ändringen innebär att uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material, utan hinder av den sekretess som gäller vid offentligt bedriven verksamhet, kan lämnas till en privat vårdgivare i enlighet med de förutsättningar som anges i § transplantationslagen. Sammanfattning av betänkandet Organdonation En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) Transplantation av organ är en säker och etablerad behand- lingsmetod i sjukvården. I de fall det inte finns någon alternativ behand- lingsmetod ger transplantation svårt sjuka människor möjlighet att över- leva. I andra fall kan transplantation ge avsevärt förbättrad hälsa, högre livskvalitet och en återgång till ett aktivt yrkesliv. Transplantation är också i många fall en kostnadseffektiv medicinsk åtgärd. Den vanligaste typen av transplantation avser njurar. Det står klart att kostnaden för dialys i hög grad överstiger kostnaden för donation och transplantation samt medicinsk uppföljning och läkemedelsbehandling av en njurtransplanterad patient. Både i och internationellt råder emellertid en stor brist på organ som är lämpliga för transplantation. Väntan på transplantation är lång och vissa patienter hinner avlida . Flera undersökningar visar att donationsviljan är hög bland den svenska befolkningen men placerar sig under genomsnittet i när det gäller donationsfrekvens. Detta innebär sammantaget att det finns ett behov av att se över bl.a. regelverk, rutiner, organisation och information till allmänheten för att identifiera förbättringsområden för det donations- främjande arbetet i . Mot den bakgrunden har utredningen haft i uppdrag att föreslå hur antalet organdonatorer och tillgängliga organ kan öka i . Utred- ningens uppgift har varit att se över nuvarande situation och lämna förslag inom fem huvudsakliga områden för att förbättra donationsverksamheten. Det första området omfattade de legala förutsättningarna för att vidta medicinska insatser innan döden inträffat för att respektera enskildas önskan att donera. Hit hör förutsättningarna för att vidta medicinska insatser för att bevara möjligheten till donation då det inte finns något hopp om överlevnad för patienten själv samt frågan om donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd. Det andra området gällde en översyn av organisation och arbetssätt för att stärka donationsverksamheten. I denna del har det ingått att kartlägga vårdgivarnas behov av kunskapsstöd men även att lämna förslag för var ansvaret för informationsinsatser som riktar sig till allmänheten bör ligga. Det tredje området avsåg hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas. I denna del av uppdraget ingick det att utreda donations- registrets funktion. Det fjärde området omfattade vissa frågeställningar rörande levande . Inom ramen för denna del av uppdraget har utredningen kartlagt och analyserat nuvarande krets av levande samt kartlagt regler och praxis om kostnadsersättning till levande i syfte att förbättra nuvarande handläggning. Slutligen har det ingått i utredningens arbete att göra en översyn av och ta fram förslag till reglering av utbytet av personuppgifter med Scandia- transplant, som är en samarbetsorganisation för bl.a. statistik och organ- utbyte mellan de nordiska länderna. Utredningens författningsförslag finns i betänkandets första kapitel. I del A, kapitel 2–14, finns samlade bakgrunder till utredningens överväganden och förslag. Här redovisas etiska aspekter, gällande lagstiftning, inter- nationell utblick samt utredningar och statistik av betydelse för uppdraget. I kapitel 14 sammanfattas utgångspunkterna och problemställningar inför utredningens förslag. Utredningens överväganden och förslag finns i del B, kapitel 15–20. I del C slutligen, kapitel 21–23, redovisas förslag om ikraftträdande, utredningens konsekvensanalys samt lagkommentar. Utgångspunkter för utredningens arbete En viktig utgångspunkt för utredningens arbete har varit att det är ett gemensamt intresse för oss alla, ett samhällsintresse, med en välfunger- ande donations- och transplantationsverksamhet. Verksamheten med organdonation ska naturligtvis ske på ett sätt som bidrar till att upprätthålla förtroendet för hälso- och sjukvården. Utred- ningens utgångspunkt har därför varit att de etiska aspekterna och allmän- hetens attityder tydligt ska ligga till grund för de förslag som utredningen lägger. utredningar har haft självbestämmandet (autonomin) som utgångspunkt för det regelverk som finns för verksamheten med organ- donation och transplantation. Detta är även en grundläggande utgångs- punkt för denna utrednings arbete. Utredningens förslag utgår därför tydligt ifrån att självbestämmandet innebär att den människa som vill donera sina organ också ska få förutsättningar att kunna donera, på samma sätt som den människa som inte vill donera sina organ ska bli respekterad. Detta innebär att i det fall en person vill donera sina organ ska detta respek- teras inom ramen för de begränsningar som finns till exempel vad gäller medicinska hinder eller som kan uppstå i en avvägning mot andra viktiga principer som principen att donation inte får skada en möjlig donator. Respekten för självbestämmandet innebär naturligtvis också att en persons vilja att inte donera sina organ på samma sätt ska respekteras. En frågeställning som väcks blir därmed också hur man kan säkerställa respekten för patientens självbestämmande och integritet. En förutsättning för att kunna ta ställning till frågan om organdonation är att det finns saklig och målgruppsanpassad information som är lättillgänglig. Ett känt ställ- ningstagande till organdonation underlättar för både anhöriga och hälso- och sjukvårdspersonal om frågan om donation uppkommer. Enligt utred- ningens mening är det ett samhällsansvar att se till att det finns tydlig information som riktar sig till allmänheten. Utredningen anser därför att informationsinsatser riktade mot allmänheten även fortsättningsvis behövs för att upprätthålla befolkningens positiva inställning till organdonation och informera om hur man kan göra sin inställning till organdonation känd. Donation ska vara en naturlig del av vården i livets slutskede Hälso- och sjukvårdens lagstadgade huvuduppgift är att behandla och bota sjuka människor så långt det är möjligt och i övrigt lindra. Det är först i de fall då patientens liv inte längre går att rädda som det kan bli aktuellt med organdonation. Av de cirka 90 000 personer som avlider i är det några hundra som avlider under sådana omständigheter att det kan bli aktuellt med organdonation. finns det ett stort antal patienter som väntar på att få ett nytt organ. Resultaten av utredningsarbetet visar att det dör ett antal patienter som skulle ha kunnat bli , men där praxis i vården av patienter med allvarliga hjärnskador innebär att så inte blir fallet. Det gäller också när det finns ett samtycke till donation.