prop · H903148 · 2022-03-22 00:00:00 — 1.När det gäller djur och varor som erbjuds till försäljning genom distanskommunikation får prover som de behöriga myndigheterna beställt av aktörer utan att identifiera sig användas för offentlig kontroll. 2.När de behöriga myndigheterna har fått tillgång till proverna ska de vidta alla åtgärder för att säkerställa att de aktörer från vilka dessa prover beställts i enlighet med punkt 1 a)underrättas om att proverna har tagits i samband med offentlig kontroll och, i förekommande fall, analyseras eller testas för denna offentliga kontroll, och b)har möjlighet att utöva rätten till ett andra expertutlåtande enligt artikel 35.1 när de prover som avses i den punkten analyseras eller testas. 3.Punkterna 1 och 2 ska tillämpas på organ med delegerade uppgifter och fysiska personer till vilka vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen har delegerats. Utseende av officiella laboratorier 1.De behöriga myndigheterna ska utse officiella laboratorier som ska utföra laboratorieanalyser, laboratorietester och laboratoriediagnostik på prover som tas vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i den medlemsstat på vars territorium dessa behöriga myndigheter verkar eller i en annan medlemsstat eller ett tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 2.Behöriga myndigheter får som officiellt laboratorium utse ett laboratorium i en annan medlemsstat eller ett tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under förutsättning att a)det har införts lämpliga arrangemang genom vilka de behöriga myndigheterna kan utföra de revisioner och inspektioner som avses i artikel 39.1 eller delegera utförandet av sådana revisioner och inspektioner till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat eller det tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där laboratoriet är beläget, och b)laboratoriet redan har utsetts till officiellt laboratorium av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium det är beläget. 3.Utseendet av ett officiellt laboratorium ska ske skriftligen och innehålla en utförlig beskrivning av a)de uppgifter som laboratoriet utför som officiellt laboratorium, L 95/46 Europeiska unionens officiella tidning b)villkoren för hur det utför de uppgifter som avses i led a, och c)de arrangemang som krävs för att säkerställa effektiv och verkningsfull samordning och effektivt och verkningsfullt samarbete mellan laboratoriet och de behöriga myndigheterna. 4.De behöriga myndigheterna får som officiellt laboratorium endast utse ett laboratorium som a)har den sakkunskap, utrustning och infrastruktur som krävs för att utföra analyser, tester eller diagnostik på prover, b)har tillräckligt stor och för ändamålet väl kvalificerad, utbildad och erfaren personal, c)säkerställer att de uppgifter som det tilldelats enligt punkt 1 utförs opartiskt och som med avseende på utövandet av dess uppgifter i egenskap av officiellt laboratorium är fritt från intressekonflikter, d)i vederbörlig tid kan leverera resultaten av den analys, testning eller diagnostik som utförs på de prover som tas vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet, och e)arbetar i enlighet med standarden EN ISO/IEC 17025 samt är ackrediterat i enlighet med den standarden av ett nationellt ackrediteringsorgan som utövar sin verksamhet i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 5.Den ackreditering av det officiella laboratorium som avses i punkt 4 e a)ska omfatta de metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik som ska användas av laboratoriet för analyser, tester eller diagnostik när det fungerar som ett officiellt laboratorium, b)kan omfatta en eller flera metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik eller grupper av metoder, c)kan fastställas på ett flexibelt sätt så att ackrediteringen även kan omfatta ändrade versioner av de metoder som det officiella laboratoriet använde när ackrediteringen beviljades eller nya metoder utöver dessa metoder, varvid laboratoriets egna valideringar räcker och det inte behövs någon särskild bedömning av det nationella ackrediteringsorganet innan dessa ändrade eller nya metoder används. 6.När inget officiellt laboratorium som utsetts i unionen eller i ett tredjeland som är avtalsslutande part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i enlighet med punkt 1 har den sakkunskap, utrustning, infrastruktur och personal som krävs för att utföra nya eller särskilt ovanliga laboratorieanalyser, laboratorietester och laboratoriediagnostik, får de behöriga myndigheterna anlita ett laboratorium eller ett diagnostiskt centrum som inte uppfyller ett eller flera av kraven i punkterna 3 och 4 för att utföra analyserna, testerna och diagnostiken. 1.Om resultaten av en analys, ett test eller diagnostik som utförts på prover som tagits i samband med offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet visar på en risk för människors eller djurs hälsa, växtskydd eller, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön, eller tyder på sannolikhet för bristande efterlevnad ska officiella laboratorier informera de behöriga myndigheter som utsåg dem för analysen, testet eller diagnostiken, och när så är lämpligt, organ med delegerade uppgifter eller fysiska personer till vilka uppgifter har delegerats. I särskilda arrangemang mellan de behöriga myndigheter, organ med delegerade uppgifter eller fysiska personer till vilka uppgifter har delegerats och de officiella laboratorierna får det emellertid anges att denna information inte behöver tillhandahållas . 2.På begäran av Europeiska unionens referenslaboratorium eller det nationella referenslaboratoriet ska officiella laboratorier delta i jämförande undersökningar eller prestationsprov mellan laboratorier som organiseras för analyser, tester eller diagnostik som de utför som officiella laboratorier. 3.Officiella laboratorier ska, på de behöriga myndigheternas begäran, tillhandahålla allmänheten namnen på de metoder som används för analyser, tester eller diagnostik som utförs i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Europeiska unionens officiella tidning L 95/47 4.Officiella laboratorier ska, på begäran av de behöriga myndigheterna, tillsammans med resultaten ange vilken metod som använts för varje analys, test eller diagnostik som utförts i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Revision av officiella laboratorier 1.De behöriga myndigheterna ska organisera revisioner av de officiella laboratorier som de har utsett i enlighet med artikel 37.1 regelbundet och närhelst de anser att en revision är nödvändig, såvida de inte anser att sådana revisioner är överflödiga med hänsyn till den ackrediteringsbedömning som avses i artikel 37.4 e. 2.De behöriga myndigheterna ska återkalla beslutet om utseende av ett officiellt laboratorium, antingen helt eller för vissa uppgifter, om laboratoriet inte i vederbörlig tid vidtar lämpliga korrigerande åtgärder när något av följande framkommer vid en av de revisioner som avses i punkt 1: a)Det uppfyller inte längre villkoren i artikel 37.4 och 37.5. b)Det uppfyller inte skyldigheterna i artikel 38. c)Det underpresterar vid de jämförande undersökningar mellan laboratorier som avses i artikel 38.2. Undantag från villkoret om obligatorisk ackreditering för vissa officiella laboratorier 1.Genom undantag från artikel 37.4 e får de behöriga myndigheterna utse följande som officiella laboratorier oavsett om de uppfyller de villkor som anges i det ledet eller inte: i)vars enda verksamhet består av detektion av trikiner i kött, ii)som endast använder de metoder för detektion av trikiner som avses i artikel 6 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1375 (1), iii)som utför trikindetektioner under överinseende av de behöriga myndigheterna eller av ett officiellt laboratorium som utsetts i enlighet med artikel 37.1 och som ackrediterats i enlighet med standarden EN ISO/IEC 17025 för användning av de metoder som avses i led ii i detta led, och iv)som regelbundet deltar i och presterar tillfredsställande vid de jämförande undersökningar eller prestationsprov mellan laboratorier som organiseras av de nationella referenslaboratorierna för de metoder de använder för detektion av trikiner. b)Laboratorier som enbart utför analyser, tester eller diagnostik i samband med annan offentlig verksamhet, under förutsättning att de i)endast använder de metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik som avses i artikel 34.1 och artikel 34.2 a eller b, ii)utför analyserna, testerna eller diagnostiken under överinseende av de behöriga myndigheterna eller av de nationella referenslaboratorierna med avseende på de metoder de använder, iii)regelbundet deltar i och presterar tillfredsställande vid de jämförande undersökningar eller prestationsprov mellan laboratorier som organiseras av de nationella referenslaboratorierna med avseende på de metoder de använder, och iv)har ett kvalitetssäkringssystem för att säkerställa goda och tillförlitliga resultat från de metoder för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik som används. Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1375 av om fastställande av särskilda bestämmelser för offentlig kontroll av trikiner i kött (EUT L 212, , s. 7). L 95/48 Europeiska unionens officiella tidning 2.När de metoder som används av de laboratorier som avses i punkt 1 b i denna artikel kräver att resultatet av laboratorieanalysen, laboratorietestningen eller laboratoriediagnostiken bekräftas, ska den bekräftande analysen, testningen eller diagnostiken utföras av ett officiellt laboratorium som uppfyller kraven i artikel 37.4 e. 3.De officiella laboratorier som utsetts i enlighet med punkt 1 ska vara belägna i den medlemsstat på vars territorium de behöriga myndigheter som har utsett dem är belägna. Befogenhet att medge undantag från villkoret om obligatorisk ackreditering av alla de metoder för laboratorie- analys, laboratorietestning och laboratoriediagnostik som används av officiella laboratorier Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 144 i syfte att komplettera denna förordning med avseende på i vilka fall och på vilka villkor behöriga myndigheter får utse laboratorier som inte uppfyller villkoren i artikel 37.4 e för alla de metoder som de använder vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet till officiella laboratorier i enlighet med artikel 37.1, under förutsättning att sådana laboratorier a)arbetar och ackrediteras i enlighet med standarden EN ISO/IEC 17025 för en eller flera metoder som liknar och är representativa för de andra metoder som de använder, och b)regelbundet och i betydande utsträckning använder de metoder för vilka de har erhållit den ackreditering som avses i led a i denna artikel, förutom när det gäller det område som omfattas av de bestämmelser som avses i artikel , där det inte finns någon sådan validerad metod för detektion av de särskilda växtskadegörarna som avses i artikel 34.1 och 34.2. Tidsbegränsade undantag från villkoren om obligatorisk ackreditering av officiella laboratorier 1.Genom undantag från artikel 37.5 a får de behöriga myndigheterna för en begränsad tid utse ett befintligt officiellt laboratorium till officiellt laboratorium i enlighet med artikel 37.1 för användning av en metod för laboratorieanalys, laboratorietestning eller laboratoriediagnostik för vilken det inte har erhållit den ackreditering som avses i artikel 37.4 e a)när det enligt nya unionsbestämmelser krävs att den metoden används, b)när ändringar av en metod som används innebär att det krävs en ny ackreditering eller en utvidgning av den ackreditering som det officiella laboratoriet har erhållit, eller c)i de fall där behovet av att använda metoden grundas på en nödsituation eller en ny risk för människors eller djurs hälsa, växtskydd, djurskydd eller, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön. 2.För det tidsbegränsade utseende som avses i punkt 1 ska följande villkor gälla: a)Det officiella laboratoriet är redan ackrediterat i enlighet med standarden EN ISO/IEC 17025 för användning av en metod som liknar den som inte omfattas av ackrediteringen. b)Det officiella laboratoriet har ett kvalitetssäkringssystem som ska säkerställa att den metod som används men som inte omfattas av den befintliga ackrediteringen ger goda och tillförlitliga resultat. c)Analyserna, testerna eller diagnostiken utförs under överinseende av de behöriga myndigheterna eller det nationella referenslaboratoriet för denna metod. 3.Det tidsbegränsade utseende som avses i punkt 1 får inte överskrida en period . Det kan förlängas en gång med ytterligare en period . Europeiska unionens officiella tidning L 95/49 4.De officiella laboratorier som utsetts i enlighet med punkt 1 ska vara belägna i de medlemsstater på vars territorium de behöriga myndigheter som har utsett dem är belägna. Offentlig kontroll av djur och varor som förs in i unionen Offentlig kontroll av djur och varor som förs in i unionen Den offentliga kontrollen av djur och varor som förs in i unionen ska organiseras utifrån riskerna. För de djur och varor som avses i artiklarna 47 och 48 ska sådan offentlig kontroll utföras i enlighet med artiklarna 47–64. Av s n i t t I D j u r o c h v a r o r s o m i n t e ä r f ö r e m å l f ö r o f f e n t l i g k o n t r o l l v i d g r ä n s k o n t r o l l s t a t i o n e r e n l i g t a v s n i t t I I Offentlig kontroll av andra djur och varor än de som är föremål för offentlig kontroll vid gränskontrollstationer 1.För att säkerställa att de bestämmelser som avses i artikel 1.2 efterlevs ska de behöriga myndigheterna regelbundet och med lämplig frekvens utföra riskbaserad offentlig kontroll av djur och varor som förs in i unionen och som inte omfattas av artiklarna 47 och 48. 2.När det gäller de djur och varor som avses i punkt 1 ska en lämplig frekvens för den offentliga kontrollen fastställas med beaktande av följande: a)De risker för människors eller djurs hälsa, växtskydd, djurskydd eller, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön, som är förbundna med olika typer av djur och varor. b)Uppgifter som indikerar sannolikheten för att konsumenterna skulle kunna bli vilseledda i fråga om produkternas art, identitet, egenskaper, sammansättning, kvantitet, hållbarhet, ursprungsland eller härkomstplats, framställnings- eller produktionsmetod. c)I vilken mån kraven i de bestämmelser som avses i artikel 1.2 och som är tillämpliga på de berörda djuren eller varorna har efterlevts av i)ursprungstredjelandet och ursprungsanläggningen eller produktionsplatsen beroende på vad som är lämpligt, ii)exportören, iii)den aktör som ansvarar för sändningen. d)Den kontroll av de berörda djuren och varorna som redan har utförts. e)De garantier som den behöriga myndigheten i ursprungstredjelandet har lämnat för att djuren och varorna uppfyller de krav som fastställs i de bestämmelser som avses i artikel 1.2 eller krav som konstaterats vara åtminstone likvärdiga med dessa. 3.Den offentliga kontroll som föreskrivs i punkt 1 ska utföras på en lämplig plats inom unionens tullområde, till exempel a) stället för införsel till unionen, L 95/50 Europeiska unionens officiella tidning b)en gränskontrollstation, c)platsen för övergång till fri omsättning i unionen, d)den för sändningen ansvariga aktörens lager och lokaler, e)destinationsorten. 4.De behöriga myndigheterna vid gränskontrollstationer och andra ställen för införsel till unionen ska utan hinder av punkterna 1 och 3 och närhelst de har anledning att tro att införseln av dessa till unionen kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa, växtskydd, djurskydd eller, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön, utföra offentlig kontroll av a)transportmedel, även när de är tomma, och b)förpackning, inklusive lastpallar. 5.De behöriga myndigheterna får även utföra offentlig kontroll av varor som hänförts till ett av de tullförfaranden som avses i artikel 5.16 a, b och c i förordning (EU) nr 952/2013 och är i tillfällig lagring enligt definitionen i artikel 5.17 i den förordningen. Typer av offentlig kontroll av djur och varor som inte är föremål för offentlig kontroll vid gränskontrollstationer 1.När offentlig kontroll utförs i enlighet med artikel 44.1 ska den a)alltid omfatta en dokumentkontroll, b)omfatta identitetskontroller och fysiska kontroller beroende på risken för människors eller djurs hälsa, växtskydd, djurskydd eller, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön. 2.De behöriga myndigheterna ska utföra de fysiska kontroller som avses i punkt 1 b under lämpliga betingelser så att undersökningarna kan bedrivas på ett korrekt sätt. 3.Om de dokument- eller identitetskontroller eller fysiska kontroller som avses i punkt 1 i denna artikel visar att djuren och varorna inte är i överensstämmelse med de bestämmelser som avses i artikel 1.2, ska artiklarna 66.1, 66.3, 66.5, 67, 68, 69, 71.1, 71.2, 72.1, 72.2, 137 och 138 tillämpas. 4.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 144 i syfte att komplettera denna förordning med avseende på i vilka fall och på vilka villkor de behöriga myndigheterna får kräva att aktörerna ska anmäla ankomsten av vissa varor som förs in i unionen. Provtagning på djur och varor som inte är föremål för offentlig kontroll vid gränskontrollstationer enligt avsnitt II 1.Vid provtagning på djur och varor ska de behöriga myndigheterna, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 34–42, a)underrätta de berörda aktörerna och, om så är lämpligt, tullmyndigheterna, och b)besluta huruvida djuren eller varorna behöver hållas kvar i avvaktan på resultaten av den analys, testning eller diagnostik som utförts, eller om de kan släppas förutsatt att det säkerställs att djuren eller varorna kan spåras. Europeiska unionens officiella tidning L 95/51 2.Kommissionen ska genom genomförandeakter a)fastställa de förfaranden som krävs för att säkerställa att de djur eller varor som avses i punkt 1 b kan spåras, och b)ange vilka dokument som måste åtfölja de djur eller varor som avses i punkt 1 när de behöriga myndigheterna har tagit prover. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Av s n i t t I I O f f e n t l i g k o n t r o l l a v d j u r o c h v a r o r v i d g r ä n s k o n t r o l l s t a t i o n e r Djur och varor som är föremål för offentlig kontroll vid gränskontrollstationer 1.För att säkerställa att de bestämmelser som avses i artikel 1.2 efterlevs ska de behöriga myndigheterna, vid gränskontrollstationen för första ankomst till unionen, utföra offentlig kontroll av varje sändning av följande kategorier av djur och varor som förs in i unionen: a)Djur. b)Produkter av animaliskt ursprung, avelsmaterial och animaliska biprodukter. c)Sådana växter, växtprodukter och andra föremål som avses i de förteckningar som upprättats enligt artiklarna 72.1 och 74.1i förordning (EU) 2016/2031. d)Varor från vissa tredjeländer för vilka kommissionen genom de genomförandeakter som avses i punkt 2 b i denna artikel har beslutat om en åtgärd som kräver en tillfällig ökning av offentlig kontroll vid införseln till unionen på grund av en känd eller ny risk eller eftersom det finns belägg för att det kanske förekommer omfattande och allvarlig bristande efterlevnad av de bestämmelser som avses i artikel 1.2. e)Djur och varor som är föremål för en nödåtgärd som föreskrivs i sådana rättsakter som antagits i enlighet med artikel 53 iförordning (EG) nr 178/2002, artikel 249 i förordning (EU) 2016/429 eller artiklarna 28.1, 30.1, 40.3, 41.3, 49.1, 53.3och 54.3 i förordning (EU) 2016/2031 och genom vilka det krävs att sändningar av dessa djur eller varor, som identifierats genom sina nummer i Kombinerade nomenklaturen (nedan kallade KN-nummer), ska bli föremål för offentlig kontroll vid införseln till unionen. f)Djur och varor för vilkas införsel till unionen det har fastställts villkor eller åtgärder genom rättsakter som antagits i enlighet med artikel 126 respektive 128, eller i enlighet med de bestämmelser som avses i artikel 1.2, och i vilka det krävs att det vid införseln av djuren eller varorna till unionen säkerställs att dessa villkor eller åtgärder uppfylls respektive vidtas. 2.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa a)förteckningar över alla djur och varor som avses i punkt 1 a och b med angivande av deras KN-nummer, och b)förteckningen över de varor som tillhör den kategori som avses i punkt 1 d med angivande av deras KN-nummer och vid behov uppdatera den med hänsyn till de risker som avses i den punkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 3.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 144 i syfte att ändra denna förordning vad gäller ändringar av de kategorier av sändningar som avses i punkt 1 i den här artikeln för att inkludera sammansatta produkter, hö och halm samt andra produkter, dock endast produkter som innebär en identifierad eller avsevärt förhöjd risk för människors eller djurs hälsa, växtskydd eller, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön. L 95/52 Europeiska unionens officiella tidning 4.Om inte annat anges i de rättsakter om fastställande av de åtgärder eller villkor som avses i punkt 1 d, e och f ska denna artikel också tillämpas på icke-kommersiella sändningar av de kategorier av djur och varor som avses i punkt 1 a, b och c. 5.De aktörer som är ansvariga för sändningen ska säkerställa att de djur och varor som ingår i de kategorier som avses i punkt 1 görs tillgängliga för offentlig kontroll vid den gränskontrollstation som avses i den punkten. Djur och varor som är undantagna från offentlig kontroll vid gränskontrollstationer Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 144 i syfte att komplettera denna förordning med avseende på bestämmelser om i vilka fall och på vilka villkor följande kategorier av djur och varor är undantagna från artikel 47, och om ett sådant undantag är berättigat: a)Varor som sänds som varuprover eller som visningsobjekt avsedda för utställningar och som inte är avsedda att släppas ut på marknaden. b)Djur och varor som är avsedda att användas för vetenskapliga ändamål. c)Varor ombord på transportmedel i internationell trafik som inte lossas och som är avsedda att konsumeras av besättning och passagerare. d)Varor som ingår i passagerares personliga bagage och är avsedda för egen konsumtion eller användning. e)Små sändningar av varor som sänds till fysiska personer och som inte är avsedda att släppas ut på marknaden. f)Sällskapsdjur enligt definitionen i artikel 4.11 i förordning (EU) 2016/429. g)Varor som genomgått särskild behandling och som inte överstiger de mängder som ska fastställas i dessa delegerade akter. h)Kategorier av djur eller varor som utgör en låg risk eller som inte utgör någon särskild risk och för vilka det därför inte krävs några kontroller vid gränskontrollstationer. Offentlig kontroll vid gränskontrollstationer 1.För att verifiera efterlevnaden av de tillämpliga kraven i de bestämmelser som avses i artikel 1.2 ska de behöriga myndigheterna utföra offentlig kontroll av sändningar av de kategorier av djur och varor som avses i artikel 47.1 vid sändningens ankomst till gränskontrollstationen. Denna offentliga kontroll ska omfatta dokumentkontroll, identitets- kontroll och fysisk kontroll. 2.Fysiska kontroller ska,