prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Förslaget innebär en reglering av när utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation får utföras medan den möjliga donatorn är i livet. Utredningen är en förutsättning för att organ och annat biologiskt material ska kunna transplanteras. Reglering av utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns bl.a. i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation görs för att få underlag till en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mot- tagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ och annat biologiskt material (jfr prop. 2011/12:95 s. 36). Upp- gifterna rör den möjliga donatorn men samlas inte in som ett led i behand- lingen av den möjliga donatorn själv utan för att ligga till grund för bedöm- ningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare (se vidare avsnitt 6.7 om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation). För att utredningen ska kunna utföras måste i regel uppgifter lämnas mellan olika vårdgivare. Detsamma gäller inför tillvaratagande av väv- nader och celler. Enligt 25 kap 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, är huvudregeln att sekretess gäller för upp- gifter om den enskildes hälsotillstånd och andra personliga förhållanden. Detta gäller även myndigheter emellan. För privata vårdgivare gäller tyst- nadsplikt enligt 6 kap. 12–16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). Eftersom flera uppgifter är av känslig karaktär, som uppgifter om hälso- tillstånd och sexuell läggning, går det inte att utesluta att vissa uppgifter som lämnas ut kan medföra men för den enskilde. Regeringen anser därför, i likhet med utredningen, att det inte framstår som lämpligt att hälso- och sjukvården ska vara hänvisad till att göra en menprövning i varje enskilt fall, utan att det i stället behöver införas en sekretessbrytande bestäm- melse. Av de remissinstanser som har svarat i denna del, som t.ex. Social- styrelsen, är samtliga positiva till att en sekretessbrytande regel införs. Att införa en sekretessbrytande bestämmelse innebär dock ett intrång i den personliga integriteten eftersom den enskildes sekretesskydd upphävs för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation. Regeringen har i avsnitt 6.7 kommit fram till att denna utredning ska få inledas efter att utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har visat att sådana förutsätt- ningar finns. Denna utredning är dessutom nödvändig eftersom den syftar till att skydda mottagaren av organ eller annat biologiskt material från att drabbas av smitta eller annan skada. Enligt nuvarande regler gäller även presumtion för sekretess för både den vårdgivare som lämnar uppgifter 2021/22:128 och den vårdgivare som tar emot den, oavsett om det gäller offentliga eller privata vårdgivare. Mot den bakgrunden anser regeringen att det vid en avvägning i förhållande till den enskildes integritetsskydd finns skäl att införa en sekretessbrytande bestämmelse. En sådan bestämmelse skapar också förutsebarhet för såväl hälso- och sjukvårdspersonalen som för den enskilde. Bestämmelsen ska utformas som en uppgiftsskyldighet Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Utredningen har därför föreslagit att en sekretessbrytande bestämmelse lämpligen bör utformas som en uppgiftsskyldighet. Regeringen gör ingen annan bedömning. En sådan uppgiftsskyldighet utgör även grund för att inom den enskilda hälso- och sjukvården lämna ut uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som omfattas av tyst- nadsplikt, se 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. Flera remissinstanser, bl.a. , () och Svensk sjuksköterske- förening, är positiva till utredningens förslag att den sekretessbrytande regeln utformas som en uppgiftsskyldighet. För att 10 kap. 28 § OSL ska vara tillämplig ställs vissa krav på konkre- tion. Bestämmelsen ska ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag, gälla en viss myndighets rätt att få del av uppgifter i allmänhet eller avse en skyldighet för en viss myndighet att lämna andra myndigheter information (prop. 1979/80:2 del A s. 322 f.). Regeringen delar utred- ningens bedömning att uppgiftsskyldigheten i detta fall ska ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag. I detta fall avser det sådana uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Vad som ska ingå i utredningen om de medicinska förutsättningarna finns reglerat i Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation. Exakt vilka uppgifter som behövs kan dock komma att variera något i det enskilda fallet. Detta är tydligt vid organdonation där kompletterande undersökningar behöver göras relativt ofta (se SOU 2019:26 bilaga 3). Utredningen har därför föreslagit att upp- giftsskyldigheten ska utformas så att en vårdgivare, på begäran av en vård- givare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet, ska lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Regeringen instämmer i utredningens förslag. Bestämmelsen omfattar således vårdgivare som ansvarar för donations- och transplantationsverksamhet som ett led i bedrivande av hälso- och sjukvård. Dessa kan begära in information från andra vårdgivare när de genomför medicinska utredningar inför exempelvis ett tillvaratagande av biologiskt material. Med vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet avses exempelvis en intensivvårdsavdelning som vårdar eller har vårdat den möjliga donatorn, en vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler, exempelvis en trans- plantationsenhet, eller en vävnadsinrättning som själv tillvaratar vävnader och celler. Hit hör även RMV som i detta sammanhang, vid tillvaratagande av vävnader och celler, är en enhet inom det medicinska området som får göra sådana ingrepp. I detta sammanhang påpekar RMV i sitt remissvar att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rätts- medicinska avdelning inte utgör hälso- och sjukvård, vilket riskerar att leda till otydlighet i förhållande till begreppet vårdgivare. Enligt myndig- heten bör det därför uttryckligen framgå av bestämmelsen att den även omfattar utredningar som görs när RMV tillvaratar vävnader och celler. RMV lyfter även att om den föreslagna bestämmelsen innebär att myndig- heten blir skyldig att lämna ut uppgifter bör det förtydligas hur uppgifts- skyldigheten förhåller sig till de uppgifter som finns hos myndigheten och som omfattas av förundersökningssekretess. Med anledning av detta vill regeringen framhålla att i de situationer då RMV kan förväntas delta i det föreslagna informationsutbytet är det RMV som bedriver transplantations- verksamheten och därför är den myndighet som begär in uppgifter från en vårdgivare. Någon situation då RMV skulle behöva lämna ut uppgifter med stöd av den föreslagna bestämmelsen kan inte förutses. Om ett sådant utlämnande ändå undantagsvis skulle bli aktuellt, och de begärda upp- gifterna omfattas av förundersökningssekretess hos RMV, framstår det enligt regeringens mening ändå som lämpligt att uppgifterna lämnas ut. Uppgifterna kommer att omfattas av sekretess eller tystnadsplikt hos den mottagande vårdgivaren. Enligt regeringens mening väger intresset av en fullständig och säker utredning tyngre i en avvägning mot intresset av sekretess under förundersökning. Bestämmelsens utformning siktar heller inte på en skyldighet för en viss specifikt utpekad myndighet att lämna ut information till andra myndigheter, utan den tar sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag, dvs. sådana uppgifter som behövs vid utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Mot den bakgrunden anser regeringen att det inte är ändamålsenligt eller nödvändigt att göra den av RMV föreslagna änd- ringen. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska vara tillämplig oavsett om den möjliga donatorn är levande och får organbevarande behandling eller om utredningen avser en avliden möjlig donator. Regeringen instämmer i detta. Av utredningen framgår att det i vissa fall kan behöva lämnas ut upp- gifter om den möjliga donatorn från en offentlig vårdgivare till en privat vårdgivare. Det kan exempelvis vara fråga om att en offentlig vårdgivare, där den möjliga donatorn har vårdats, behöver lämna ut uppgifter ur patientjournalen om en tidigare behandling till en privat vårdgivare som ansvarar för vården av en möjlig donator. Av 8 kap. 1 § OSL följer att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt lagen inte får röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i annan lag eller förordning som lagen hänvisar till. Utlämnandet till andra offentliga vårdgivare följer av förslaget om uppgiftsskyldighet i kombination med 10 kap. 28 § OSL. För att uppgifter ska kunna lämnas från en offentlig vårdgivare till en privat vårdgivare måste dock en hänvisning till den före- slagna uppgiftsskyldigheten införas i en sekretessbrytande bestämmelse i OSL. Regeringen anser därför, i likhet med utredningen, att en hänvisning till lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplanta- tionslagen, bör föras in i 25 kap. 11 § 6 OSL. Sammanfattningsvis anser regeringen att sekretess inom den offentliga vården eller tystnadsplikt inom den privata vården inte bör hindra att 2021/22:128 uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation lämnas ut. Förslaget om uppgiftsskyldigheten i transplanta- tionslagen och hänvisningen i offentlighets- och sekretesslagen kommer att medföra att sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar att uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation lämnas ut till den vårdgivare som genomför sådan utredning. Regeringens förslag: I den möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt: – uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation, – uppgifter om underrättelse till närstående, och – vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Om en möjlig donator får organbevarande behandling ska även följande särskilt dokumenteras: – bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator, – tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och – vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen om , de särskilda skälen för detta. Utredningens förslag (SOU 2019:26) överensstämmer i huvudsak med Utredningens förslag har en annan språklig utform- ning än regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som uttalat sig i denna del, t.ex. Region , Region , Svensk sjuk- Organdonation och Regionalt donationscentrum i , är positiva till förslaget om en bestämmelse om dokumentationsskyldighet menar att det bör över- vägas om den föreslagna bestämmelsen om dokumentationsskyldighet kan regleras på annan nivå för att inte i onödan belasta lagtexten. universitet föreslår ett särskilt krav på dokumentation av bl.a. tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och tidpunkten för ställnings- tagandet att inte fortsätta livsuppehållande behandling. verket vill även i detta sammanhang påpeka att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rättsmedicinska avdelning inte utgör hälso- och sjukvård och att, vid tillvaratagande i samband med rätts- medicinsk undersökning och enligt föreskrifter om dona- tion och tillvaratagande av vävnader och celler, uppgifter ska dokumen- teras i en tillvarataganderapport, i stället för i donatorns patientjournal. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om för- Skälen för regeringens förslag: Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, ska det vid vård av patienter föras en En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Den ska bl.a. innehålla väsentliga om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder och väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Av journalen ska det vidare framgå uppgifter om den information som lämnats till patienten, dennes vårdnads- havare och övriga närstående och om de ställningstaganden som har gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ samt uppgift om att en patient har beslutat att avstå från viss vård eller behandling. Vidare får patient- journalen innehålla uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal (3 kap. 6 och 7 §§ PDL). har meddelat detaljerade föreskrifter på området (föreskrifter och allmänna råd [HSLF-FS 2016:40] om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården). Vad gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns krav på dokumentation genom krav på upprättande av tillvara- taganderapport (7 kap. 10 § föreskrifter [SOSFS 2012:14] om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 7 kap. 1 § föreskrifter [SOSFS 2009:30] om donation och tillvaratagande av vävnader och celler). Vad gäller den medicinska utredningen vid donation av vävnader och celler ska i vissa fall uppgifterna i stället dokumenteras i donatorns patientjournal. Som regeringen redan konstaterat i avsnitt 6.1 ryms organbevarande behandling inom begreppet hälso- och sjukvård. I och med detta finns därmed en skyldighet att i enlighet med 3 kap. PDL dokumentera uppgifter om de åtgärder som vidtas inom ramen för en sådan behandling och utred- ningen föreslår därför att en dokumentationsskyldighet regleras i lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen. En majoritet av de remissinstanser som uttalat sig i denna del är positiva till utredningens förslag om en bestämmelse om dokumentationsskyldighet inom donationsverksamhet. Med hänsyn till detta och då organbevarande behandling på flera sätt skiljer sig från annan hälso- och sjukvård, särskilt då syftet med behandlingen är att andra patienter ska kunna få vård anser regeringen, i likhet med utredningen, att det är lämpligt att det i lag finns en tydlig dokumentationsskyldighet beträffande sådan behandling. Det finns därför inte skäl att reglera denna dokumentationsskyldighet på annan nivå såsom föreslår. Frågan är dock vilka uppgifter som ska omfattas av dokumentations- skyldigheten. Utredningen föreslår att det i patientjournalen ska dokumen- teras uppgifter om utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation, dvs. utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantations- lagen, samt uppgift om att närstående, i enlighet med 4 § transplantations- lagen, har underrättats inför ett ingrepp som syftar till att tillvarata biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Utredningen föreslår också att det dokumenteras vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om inte dessa har kunnat nås. Om en möjlig donator får organbevarande behandling, föreslår utred- ningen att bedömningen av om han eller hon är en möjlig donator särskilt ska dokumenteras, liksom tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, om behandlingen förlängs utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Regeringen instämmer i utredningens ovan angivna förslag. 2021/22:128 Regeringen anser, i likhet med utredningen, att bestämmelsen inte ska vara uttömmande då krav på dokumentation även följer av annan reglering som exempelvis föreskrifter och PDL. Tidpunkten för ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling behöver därför inte, som efterfrågar, också anges i bestämmelsen då krav på sådan dokumentation redan följer av 3 kap. 3 § föreskrifter (SOSFS 2011:7) och allmänna råd om livsuppehållande behandling. anser att det uttryckligen av bestämmelsen bör framgå att myndigheten inte omfattas av dokumentationsskyldigheten då den inte kommer att ge organbevarande behandling och då det redan av föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvara- tagande av vävnader och celler framgår att myndigheten har en doku- mentationsskyldighet i samband med sådant tillvaratagande. Regeringen delar myndighetens invändning att den inte kommer att bedriva organ- bevarande behandling och att den därför inte har en dokumentations- skyldighet med anledning av detta. Sammanfattningsvis anser regeringen att det i lag ska regleras att det, i den möjliga donatorns patientjournal, på lämpligt sätt ska dokumenteras uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation samt uppgifter om underrättelse till närstående och vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Vidare ska, avseende den organbevarande behandlingen, bedömningen av att patien- ten är en möjlig donator särskilt dokumenteras, liksom tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas samt, om behandlingen förlängs utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Regeringens bedömning: Det behöver inte införas några särskilda bestämmelser vad gäller behandlingen av personuppgifter. Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med Remissinstanserna: Datainspektionen (numera Integritetsskydds- myndigheten) har inget att invända mot bedömningen. positivt på att utredningen identifierat relevanta personuppgiftsflöden som lagförslaget medför och analyserat de grundläggande förutsättningar som krävs enligt dataskyddsförordningen och patientdatalagen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om bedöm- Skälen för regeringens bedömning Behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och rådets förordning (EU) 2016/679 av 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här be- nämnd EU:s dataskyddsförordning, är direkt tillämplig vid i stort sett all personuppgiftsbehandling som helt eller delvis företas på automatisk väg (exempelvis genom en dator) och för annan behandling av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register (artikel 2 i EU:s dataskydds- förordning). Med personuppgifter avses varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person. En identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras, exempelvis genom ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller en eller flera faktorer som är specifika för den personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet (artikel 4.1). Det innebär att information som inte direkt eller indirekt kan kopplas till en person inte är personuppgifter. Med behandling av personuppgifter avses t.ex. insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning, utlämning genom överföring eller tillhandahållande på annat sätt (artikel 4.2). För att personuppgifter ska få behandlas enligt EU:s dataskyddsförord- ning krävs att det finns en laglig grund för behandlingen. Detta regleras i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Behandlingen av personuppgifter är laglig bl.a. om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c) eller om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 c och e ska enligt artikel 6.3 fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. För behandling som grundar sig på artikel 6.1 c ska syftet med behand- lingen fastställas i den rättsliga grunden. Unionsrätten eller den nationella rätten ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Av artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning framgår att behandling av personuppgifter som avslöjar bl.a. uppgifter om hälsa ska vara förbjuden. Denna huvudregel kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2, som anger att förbudet i artikel 9.1 inte ska tillämpas i vissa fall. Ett undantag i artikel 9.2 h finns för hälso- och sjukvård. Enligt detta undantas behand- ling som är nödvändig av skäl som hör samman med bl.a. tillhanda- hållande av hälso- och sjukvård. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av lagstadgad tystnadsplikt. Patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, kompletterar EU:s data- skyddsförordning och är tillämplig vid vårdgivares behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 och 4 §§ PDL). Enligt för- arbetena är PDL tillämplig i en vårdgivares kärnverksamhet, alltså då vårdgivaren tillhandahåller hälso- och sjukvård åt patienter. Här ingår även annan närliggande patientverksamhet som exempelvis transplantations- ingrepp på givare (prop. 2007/08:126 s. 222). Personuppgiftsbehandlingen i samband med dokumentation av den organbevarande behandlingen och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är ett led i donations- och transplantationsverksamheten och är att se som behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. PDL blir därmed tillämp- lig. 2021/22:128 För sådan personuppgiftsbehandling som omfattas av EU:s dataskydds- förordning, dvs. helt eller delvis automatiserad behandling eller uppgifter som ska ingå i ett register, gäller enligt PDL att uppgifterna får behandlas endast om det behövs för att fullgöra något av de ändamål som regleras i 2 kap. 4 och 5 §§ i den lagen. Utgångspunkten är att endast sådan person- uppgiftsbehandling får äga rum som inryms i något av de uppräknade ändamålen (prop. 2007/08:126 s. 227). I förarbetena till bestämmelsen uttalas följande. Det finns en rad olika författningar som föreskriver att hälso- och sjuk- vården ska lämna ut uppgifter till olika myndigheter. I allmänhet är det fråga om utlämnande av uppgifter som primärt samlats in som vård- dokumentation. I viss mindre utsträckning torde det dock vara nöd- vändigt med en särskild personuppgiftsbehandling där dokumentationen utformas utifrån hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras och där man inte kan tala om en ren ”återanvändning” av för andra ändamål redan in- samlade personuppgifter, t.ex. uppgiftsskyldighet enligt 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Det behövs därför ett särskilt ändamål som uttryckligen klargör att personuppgiftsbehandling som behövs för ändamålet utförande av annan dokumentation som direkt eller indirekt följer av lag, förordning eller annan författning är tillåten (prop. 2007/08:126 s. 57). Enligt 2 kap. 7 a § PDL får personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter) behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. De bestämmelser som tillåter behandling av personuppgifter och käns- liga personuppgifter inom tillämpningsområdet för PDL har ansetts för- enliga med EU:s dataskyddsförordning (se prop. 2017/18: 171 s. 76 f. och s. 162 f.).