prop · H903238 · 2022-05-05 00:00:00 — I det senare fallet kan marknads- kontrollmyndigheten sedan göra en separat beställning från centrallagret till myndighetens egen adress och på så sätt undvika att tillverkaren eller distributören får kännedom om vart produkten slutligen levereras. Tredje stycket innehåller en upplysning om en begränsning av befogenheten enligt artikel 14.4 k som följer av grundlag. Befogenheten gäller inte i fråga om databaser som omfattas av tryckfrihetsförordningens eller yttrandefrihetsgrundlagens skydd. De databaser som bestämmelsen tar sikte på regleras i den så kallade bilageregeln i 1 kap. 5 och 6 §§ tryckfrihetsförordningen och den så kallade databasregeln i 1 kap. 4 § yttrandefrihetsgrundlagen. Av fjärde stycket följer att när ändrade förhållanden ger anledning till det, ska marknadskontrollmyndigheten besluta att en skyldighet att vidta en åtgärd enligt artikel 14.4 k inte längre ska gälla. Ändrade förhållanden kan till exempel vara för handen om en farlig produkt har korrigerats så att den inte längre utgör en allvarlig risk. Hänvisningarna till förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 5 § får, när den fattar beslut enligt 4 § eller, i enlighet med 6 §, fattar beslut om de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2019/1020 ska följas, bestämma att beslutet ska gälla . Paragrafen är ny och reglerar omedelbar verkställighet av vissa beslut. Nuvarande 5 § betecknas 8 §. Bestämmelsen innebär att marknadskontrollmyndigheten får bestämma att dess beslut enligt 4 eller 6 § ska gälla . Bestämmelsen ska tillämpas i det enskilda fallet och kan till exempel användas om marknadskontrollmyndigheten har beslutat om tillträde till en lokal som en ekonomisk aktör använder och det finns behov av att verkställigheten inte fördröjs eftersom syftet med kontrollen då inte uppnås. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 6 § En tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, förordning (EU) 2019/1020, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden i de fall tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Paragrafen, som ändrar beteckning från 3 § till 6 §, reglerar en tillsynsmyndighets befogenhet att besluta om vissa förelägganden och möjligheten att förena beslut om förelägganden med vite. Genom ändringen i första stycket ges en marknadskontrollmyndighet befogenhet att besluta om de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2019/1020 ska följas. Därutöver görs en redaktionell ändring. andra stycket följer att ett beslut om ett sådant föreläggande får förenas med vite. Ett föreläggande kan till exempel vara nödvändigt om en ekonomisk aktör bryter mot skyldigheterna i artikel 7.1 i EU:s marknadskontroll- förordning, där det anges att ekonomiska aktörer ska samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna beträffande åtgärder som kan undanröja eller minska risker som produkter tillhandahållna på marknaden av dessa aktörer medför. Artikel 3.18 innehåller en definition av begreppet risk och artikel 3.19 en definition av begreppet produkt som utgör en risk. Av definitionerna framgår bland annat att produkter som kan inverka negativt på hälsa och säkerhet kan utgöra en risk i förordningens mening. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 7 § ska på begäran av en tillsynsmyndighet eller en marknadskontrollmyndighet lämna den hjälp som behövs för att tillsyns- myndigheten eller marknadskontrollmyndigheten ska kunna vidta åtgärder eller verkställa beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Hjälp enligt första stycket får begäras endast om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. Paragrafen, som ändrar beteckning från 4 § till 7 §, reglerar under vilka förutsättningar en tillsynsmyndighet har möjlighet att begära hjälp av för att vidta åtgärder eller verkställa beslut. Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Paragrafen delas i två stycken. Genom ändringen i första stycket ges en marknadskontrollmyndighet möjlighet att begära hjälp av när den vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. En marknadskontrollmyndighet kan därmed begära hjälp när den vidtar åtgärder med stöd av 5 §. Av andra stycket följer att en förutsättning för en begäran är att det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att en åtgärd inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver användas, eller om det annars finns synnerliga skäl. Därutöver görs redaktionella ändringar. Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 1.Denna lag träder i kraft . 2.De nya bestämmelserna i 3 kap. 3–7 §§ tillämpas även på marknadskontroll av de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som a) har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , eller b) släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls i enlighet med punkt 8 eller 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med 2021/22:238 kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Första punkten anger när lagen träder i kraft. I andra punkten, som utformas efter synpunkter från Lagrådet, införs en särskild bestämmelse om att bestämmelserna i 3 kap. 3–7 §§ ska tillämpas även vid marknadskontroll av vissa medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före omfattas av punkt 4 b i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Av den punkten framgår att den upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla för dessa produkter. Därmed ska bestämmelserna i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, med vissa undantag, inte tillämpas på produkterna. Genom punkt a ska dock de nya bestämmelserna om marknadskontroll i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter även omfatta de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före . Enligt punkt b ska de nya bestämmelserna om marknadskontroll också tillämpas på sådana medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls på marknaden i enlighet med punkt 8 eller 11 i ikraft- trädande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Av punkt 8 framgår det redan att kraven på marknadskontroll i lagen ska tillämpas på de produkter som släpps ut eller tas i bruk enligt den punkten. Hänvisningen till punkt 8 innebär således endast ett förtydligande. Punkt 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter beskrivs närmare i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 332–336, 403 och 404) och propositionen Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (prop. 2021/22:204 s. 15–21 och s. 29–31). Övervägandena finns i avsnitt 8. Europeiska unionens officiella tidning L 169/1 OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 33 och 114, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl: (1)I syfte att säkerställa den fria rörligheten för produkter inom unionen är det nödvändigt att säkerställa att produkterna stämmer överens med harmoniserad unionslagstiftning och därmed uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänintressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd, allmän säkerhet och skydd av varje annat allmänt intresse som skyddas av den lagstiftningen. En kraftfull tillsyn av dessa krav är en förutsättning för det ordentliga skyddet av dessa intressen och för att skapa förutsättningar för att den rättvisa konkurrensen på unionsmarknaden för varor kan utvecklas. Det behövs därför regler för att säkerställa denna tillsyn, oberoende av om produkterna släpps ut på marknaden på eller utanför internet och oberoende av om de tillverkas i unionen eller inte. (2)Harmoniserad unionslagstiftning omfattar en stor andel av tillverkade produkter. Produkter som inte överensstämmer med kraven och osäkra produkter utsätter medborgarna för risker och kan snedvrida konkurrensen med ekonomiska aktörer som säljer produkter som uppfyller kraven inom unionen. (3)Att stärka den inre marknaden för varor genom att ytterligare öka ansträngningarna så att produkter som inte överensstämmer med kraven inte släpps ut på unionsmarknaden anges som en prioritet i kommissionens meddelande av med titeln den inre marknaden – bättre möjligheter för individer och företag. Detta bör åstadkommas genom stärkt marknadskontroll, tydliga, transparenta och heltäckande regler för de ekonomiska aktörerna, ökade kontroller av överensstämmelse och ett närmare samarbete över gränserna från de tillsynsmyndigheternas sida, bland annat genom samarbete med tullmyndigheterna. (1) EUT C 283, 10.8.2018, s. 19. (2) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . L 169/2 Europeiska unionens officiella tidning (4)Det ramverk för marknadskontroll som inrättas genom denna förordning bör komplettera och stärka befintliga bestämmelser i harmoniserad unionslagstiftning om tillhandahållande av information om produkters överensstämmelse och samarbetet med organisationer som representerar de ekonomiska aktörerna eller slutanvändarna, marknadskontrollen av produkter och kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden. Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen om lex specialis, endast vara tillämplig i den mån det inte finns några specifika bestämmelser med samma syfte, karaktär eller verkan i harmoniserad unionslagstiftning. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av sådana specifika bestämmelser, till exempel de som anges i och rådets förordningar (EG) nr 1223/2009 (3), (EU) 2017/745 (4) och (EU) 2017/746 (5), inbegripet vad gäller användningen av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), och (EU) 2018/858 (6). (5)I och rådets direktiv /95/EG (7) fastställs allmänna säkerhetskrav för alla konsument produkter och särskilda skyldigheter och befogenheter för medlemsstaterna när det gäller farliga produkter samt informationsutbytet avseende dessa genom systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex). Marknadskontroll myndigheterna bör ha möjlighet att vidta mer specifika åtgärder som är tillgängliga för dem genom det direktivet. I syfte att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsumentprodukter bör mekanismerna för utbyte av information och situationer som kräver ett snabbt ingripande som föreskrivs i direktiv /95/EG göras mer effektiva. (6)Bestämmelserna om marknadskontroll i denna förordning bör omfatta produkter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning som förtecknas i bilaga I för tillverkade produkter, med undantag av livsmedel, foder, humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, levande växter och djur, produkter av mänskligt ursprung samt produkter av växter och djur med direkt koppling till deras framtida fortplantning. Detta kommer att säkerställa en enhetlig ram för marknadskontrollen av dessa produkter på unionsnivå och bidra till att öka konsumenters och andra slutanvändares förtroende för produkter som släpps ut på unionsmarknaden. Om unionen antar ny harmoniserad unionslagstiftning lämnas det åt den lagstiftningen att föreskriva om huruvida denna förordning också ska tillämpas på den. (7)Artiklarna 15–29 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (8) om fastställande av en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden bör utgå och respektive bestämmelser bör ersättas av den här förordningen. Det ramverket omfattar även bestämmelserna om kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden i artiklarna 27, 28, och 29 i förordning (EG) nr 765/2008, vilka är tillämpliga inte bara på produkter som omfattas av det ramverk för marknadskontroll utan på alla produkter såvida inte annan unionsrätt innehåller specifika bestämmelser om hur kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden ska organiseras. Det är därför nödvändigt att tillämpningsområdet för bestämmelserna i den här förordningen om produkter som förs in på unionsmarknaden utvidgas till att omfatta alla produkter. (8)I syfte att rationalisera och förenkla det övergripande rättsliga ramverket som målet om bättre lagstiftning eftersträvas bör reglerna för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden ses över och integreras i ett enda rättsligt ramverk för kontroll av produkter vid unionens yttre gränser. (9)Ansvaret för att genomdriva harmoniserad unionslagstiftning bör ligga hos medlemsstaterna, och deras marknadskontrollmyndigheter bör vara skyldiga att säkerställa att lagstiftningen respekteras fullt ut. Medlemsstaterna bör därför utforma systematiska tillvägagångssätt för att säkerställa att marknadskontrollen och annan tillsynsverksamhet får verkan. I detta avseende bör metoderna och kriterierna för att bedöma risker vara ytterligare harmoniserade i alla medlemsstater i syfte att säkerställa lika villkor för alla ekonomiska aktörer. (3) och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59). (4) och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, , s. 1). (5) och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU (EUT L 117, , s. 176). (6) och rådets förordning (EU) 2018/858 av om godkännande av och marknadskontroll över motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, om ändring av förordningarna (EG) nr 715/2007 och (EG) nr 595/2009 samt om upphävande av direktiv /46/EG (EUT L 151, , s. 1). (7) och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, , s. 4). (8) och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, , s. 30). Europeiska unionens officiella tidning L 169/3 (10)För att bistå marknadskontrollmyndigheterna med att stärka enhetligheten i deras verksamhet när det gäller tillämpningen av denna förordning bör ett ändamålsenligt system för referentbedömning inrättas för de marknadskontrollmyndigheter som önskar delta. (11)Vissa definitioner som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 bör anpassas till definitionerna i andra unionsrättsakter och, där så är lämpligt, återspegla strukturen i moderna leveranskedjor. Definitionen av tillverkare i den här förordningen bör inte befria tillverkarna från eventuella skyldigheter de kan ha enligt harmoniserad unionslagstiftning där specifika definitioner av tillverkare tillämpas, vilka kan inbegripa alla fysiska eller juridiska personer som ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med den tillämpliga unionslagstiftningen om harmonisering kan påverkas och släpper ut den på marknaden, eller varje annan fysisk eller juridisk person som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. (12)De ekonomiska aktörerna i hela leveranskedjan bör förväntas agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillhandahåller produkter på marknaden, för att säkerställa överensstämmelse med harmoniserad unionslagstiftning för produkter. Denna förordning bör inte påverka de skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen enligt specifika bestämmelser i harmoniserad unionslagstiftning, och tillverkaren bör behålla det slutliga ansvaret för att produkten överensstämmer med kraven i harmoniserad unionslagstiftning. (13)Utmaningarna med den globala marknaden och alltmer komplexa leveranskedjor, samt ökningen av produkter som erbjuds till försäljning online till slutanvändare inom unionen, kräver åtgärder för förstärkning och tillsyn för att säkerställa konsumenternas säkerhet. Praktiska erfarenheter av marknadskontroll har dessutom visat att denna leveranskedja ibland omfattar ekonomiska aktörer vars nya utformning innebär att de inte lätt passar in i de traditionella leveranskedjorna enligt det befintliga rättsliga ramverket. Detta gäller särskilt leverantörer av distribu tionstjänster, som utför många av de funktioner som importörer utför men som kanske inte alltid motsvarar den traditionella definitionen av importör i unionsrätten. För att säkerställa att marknadskontrollmyndigheterna kan fullgöra sina uppgifter på ett ändamålsenligt sätt och för att undvika en lucka i systemet för tillsyn är det lämpligt att inkludera leverantörer av distributionstjänster i den förteckning över ekonomiska aktörer mot vilka det är möjligt för marknadskontrollmyndigheter att vidta tillsynsåtgärder. Genom att inkludera leverantörer av distribu tionstjänster i tillämpningsområdet för denna förordning kommer marknadskontrollmyndigheterna att ha bättre förmåga att hantera nya former av ekonomisk verksamhet för att garantera konsumenternas säkerhet och en väl fungerande inre marknad, inbegripet när den ekonomiska aktören agerar både som importör av vissa produkter och som leverantör av distributionstjänster för att uppfylla kraven i fråga om andra produkter. (14)Moderna leveranskedjor omfattar ett brett spektrum av ekonomiska aktörer som alla bör omfattas av tillsyn av harmoniserad unionslagstiftning, som vederbörlig hänsyn tas till deras respektive roller i leveranskedjan, och i vilken utsträckning de bidrar till tillhandahållande av produkter på unionsmarknaden. Det är därför nödvändigt att denna förordning tillämpas på de ekonomiska aktörer som direkt berörs av harmoniserad unionslagstiftning enligt förteckningen i bilaga I till den här förordningen, såsom producenten av en vara och och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (9) och och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (10), installatören enligt 2014/33/EU (11), nr 1222/2009 (12) eller i och rådets förordning (EU) 2017/1369 (13). (9) och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/EEG och kommissionens direktiv /155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1). (10) och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven /548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1). (11) och rådets direktiv /33/EU av om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 251). (12) och rådets förordning (EG) nr 1222/2009 av om märkning av däck vad gäller drivmedelsef fektivitet och andra väsentliga parametrar (EUT L 342, 22.12.2009, s. 46). (13) och rådets förordning (EU) 2017/1369 av om fastställande av en ram för energimärkning och om upphävande av direktiv /30/EU (EUT L 198, 28.7.2017, s. 1). L 169/4 Europeiska unionens officiella tidning (15)Om en produkt erbjuds till försäljning online eller genom andra metoder för distansförsäljning bör produkten anses ha gjorts tillgänglig på marknaden om erbjudandet om försäljning är riktat till slutanvändare i unionen. I enlighet med tillämpliga unionsbestämmelser om internationell privaträtt bör en analys från fall till fall genomföras för att fastställa om ett erbjudande är riktat till slutanvändare i unionen. Ett erbjudande om försäljning bör anses vara riktat till slutanvändare i unionen om den berörda ekonomiska aktören på något sätt styr sin verksamhet mot en medlemsstat. För analyser från fall till fall behöver man ta hänsyn till relevanta faktorer, till exempel vilka geografiska områden som det är möjligt att sända till, vilka språk som används för erbjudandet eller för beställnings- eller betalningssätt. När det gäller onlineförsäljning räcker inte det faktum att de ekonomiska aktörernas eller förmedlarnas webbplats är tillgänglig i den medlemsstat där slutanvändaren är etablerad eller bosatt. (16)Utvecklingen av e-handeln beror också till stor del på mängden leverantörer av informationssamhällets tjänster, i vanliga fall via plattformar och mot betalning, som erbjuder förmedlande tjänster genom att lagra innehåll från tredje part, utan att utöva kontroll över innehållet, och leverantörerna agerar därmed inte på uppdrag av en ekonomisk aktör. Avlägsnande av innehåll som rör produkter som inte överensstämmer med kraven eller, om detta inte är genomförbart, begränsad tillgång till produkter som inte överensstämmer med kraven som erbjuds via dessa tjänster, bör inte påverka tillämpningen av reglerna i och rådets direktiv /31/EG (14). I synnerhet bör inte någon allmän skyldighet åläggas leverantörer av informationssamhällets tjänster om att övervaka den information de överför eller lagrar, och inte heller någon allmän skyldighet att aktivt efterforska fakta eller omständigheter som kan tyda på olaglig verksamhet. Inte heller bör värdtjänsteleverantörer hållas ansvariga såvida de inte har faktisk kännedom om olaglig verksamhet eller information eller är medvetna om de fakta eller omständigheter som gör förekomsten av den olagliga verksamheten eller den olagliga informationen uppenbar. (17)Även om denna förordning inte behandlar skyddet av immateriella rättigheter bör man ha i åtanke att förfalskade produkter ofta inte överensstämmer med kraven i harmoniserad unionslagstiftning, medför risker för slutanvändarnas hälsa och säkerhet, snedvrider konkurrensen, äventyrar allmänintressen och stöder annan olaglig verksamhet. Därför bör medlemsstaterna fortsätta att vidta effektiva åtgärder för att förhindra att förfalskade