prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Avseende konstaterar regeringen att eftersom uttrycket provgivare i den föreslagna lagen förklaras som ”en levande människa från vilken ett prov har tagits, eller en levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits”, ingen särskild reglering behövs gällande prover från motsvarande den bestämmelse som finns i 3 kap. 3 § nuvarande biobankslag. 8.2Provhantering om provgivaren inte har förmåga att samtycka Regeringens förslag: Ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller någon annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. Ett sådant prov ska endast få bevaras och användas för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitets- säkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårds- verksamhet. förslag överensstämmer i huvudsak med rege- ringens förslag. föreslår att proverna ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, samt ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna är delade i frågan. (tidigare läns landsting), Region län (tidigare läns landsting), , med flera anser att förslaget om beslutsoförmögna är viktigt och stödjer det. Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), Kammarrätten i , i och med flera instämmer i utredningens slutsats att det vore olämpligt att föreslå ett system enbart för biobankslagen och att frågan måste lösas genom ett större sammanhängande system. ombudsmän () delar utredningens uppfattning att den nya biobankslagen måste ge utrymme för bevarande av vävnadsprover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan. Förslaget medger dock att prover från besluts- oförmögna används även för bl.a. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård och för forskning utan att vare sig en eventuell legal ställföreträdare eller patientens närstående ges någon möjlighet att mot- sätta sig en sådan användning. I denna del instämmer JO i sakkunniga uppfattning att lagförslaget inte tillgodoser de krav som måste ställas på ett tillfredsställande integritetsskydd när det gäller vuxna personer med bristande beslutsförmåga. Även Diskriminerings- ombudsmannen (DO) instämmer i utredningens förslag om att det kan vara ett godtagbart skäl att vävnadsprover samlas in från en beslutsoförmögen person i syfte att säkerställa att personen i fråga får tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Däremot är det oklart på vilket sätt en beslutsoförmögen gynnas på ett direkt sätt av insamling av vävnadsprov för forskning eller utbildning. Eftersom utredningens förslag innebär att vävnadsprover får samlas in även från beslutsoförmögna personer kan det finnas risk för att dessa personer missgynnas genom att deras integritets- skydd blir sämre än för andra, beslutsförmögna personer. motsätter sig förslaget om möjligheten att insamla vävnadsprover från individ som är beslutsoförmögen för andra ändamål än det som rör direkt vård och behandling. anser att prover som tas i syfte att säkerställa att en individ får tillgång till god och säker vård är självklar. Däremot om de ska användas för forskning och utbildning ska individen lämna sitt samtycke i annat fall får de inte sparas. tidigare Centrala etikpröv- ningsnämnden) framför att biobanker ska kunna inrättas för forskning- sändamål även när det är fråga om prover från beslutsoförmögna personer, under förutsättning att etikprövningslagens regler tillämpas. framför att det bör förtydligas att forskning är avsett att inkluderas som ett tillåtet ändamål. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen om regleringen av biobanker föreslår ingen särskild bestämmelse om prover från beslutsoförmögna, utan föreslår en generell hänvisning i fråga om samtycke till den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning. Remissinstanserna: Mottagandet av förslaget hos remissinstanserna är blandat. Flera regioner betonar att det behövs ett fungerande system som möjliggör att beslutsoförmögna personer så långt som möjligt varken går 2021/22:257 miste om rätt vård och omsorg eller delaktighet i beslut som rör den egna individen. (Smer) instämmer i att regleringen kring hur beslutsoförmögna bör hanteras i biobankslagstiftningen kräver noggranna avvägningar och bör följa övrig reglering på hälso- och sjuk- vårdens område. Smer finner, i likhet med , att det är något oklart om utredningen föreslår någon förändring i förhållande till vad som gäller . Betänkandet kan i denna del enligt Smer tolkas som att utred- ningen öppnar upp för att , när annan reglering saknas, möjliggöra insamling och bevarande prover från beslutsoför- mögna som erhåller vård och behandling. Smer finner att det är mycket problematiskt att betänkandets förslag i denna del är så oklart formulerade. fram att förslaget avseende prover från besluts- oförmögna inte är konsekvent, då man först anger att man inte föreslår något, för att i nästa mening ändå göra det. Om tanken är att förslaget ska användas i avvaktan på eventuell kommande lagreglering bör det tydlig- göras. Dessutom bör det tydliggöras när och under vilka förutsättningar prover ska få samlas in och sparas när patienten inte kan lämna ett informe- rat samtycke. Verket för innovationssystem () tillstyrker utred- ningens förslag om att möjliggöra att prover får samlas in och bevaras även i de fall provgivaren är beslutsoförmögen, med de förbehåll och restrik- tioner som utredningen beskriver. För att öka kunskapen och bidra till förbättrad behandling av t.ex. psykisk sjukdom och demenssjukdomar är tillgång till biobanksprover nödvändig. Skälen för regeringens förslag Gällande rätt och tidigare utredningar om beslutsoförmögnas ställning Den nuvarande biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som saknar förmåga att lämna samtycke. I förarbetena till lagen anges att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv, eller i förekommande fall från vårdnadshavare, får vävnadsprover inte samlas in eller förvaras i Därefter anges att frågan om huruvida anhöriga och andra när- stående ska ha rätt att besluta för beslutsoförmögna personer är komplice- rad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det var olämpligt att specialreglera frågan och därmed föregripa en mer allsidig och över- gripande behandling av denna. (Se prop. 2001/02:44 s. 42). Mot denna bakgrund torde den nuvarande lagen inte medge hantering av prover i fråga om vuxna beslutsoförmögna personer. Det anges dock i 4 kap. 4 § första stycket föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett väv- nadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke ska patienten, enligt 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11, ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken. Frågan om vad som ska gälla för samtycke till insamlande och bevarande av prover när provgivaren inte har förmåga att själv ta ställning har behandlats både i och i Utredningen om regle- ringen av biobanker. är det en del av en större fråga om besluts- oförmögnas ställning inom vård och forskning generellt. För att ett prov ska kunna samlas in till en biobank måste naturligtvis först förutsättningar finnas för själva provtagningen. I patientlagen finns i 4 kap. 4 § en bestämmelse med ett undantag från kravet på samtycke till vård och behandling om denna inte kan utredas och det är fråga om att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en patientens liv eller hälsa. I förarbetena till patientlagen har regeringen framfört bl.a. följande. Det är alltså bara sådan vård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa som får ges utan patientens samtycke. Det ska således vara fråga om sådan nödvändig vård som inte kan anstå tills en patient eventuellt själv kan ta ställning till åtgärden. Bestämmelsen gäller enbart i situationer där det handlar om att rädda patientens liv eller i övrigt för att undvika svåra konsekvenser för hans eller hennes hälsa. Bestämmelsen är även tillämplig när en person som mer varaktigt får anses sakna beslutsförmåga befinner sig i en nöd- situation. Bestämmelsen ska inte tillämpas för att t.ex. fortlöpande kunna bereda en person som är varaktigt beslutsoförmögen hälso- och sjukvård som inte är av akut karaktär. I dessa fall torde stöd för vården även fortsätt- ningsvis få hämtas i den allmänna nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brotts- balken. (Se prop. 2013/14:106 s. 120 f). Något annat uttryckligt undantag från kravet på samtycke till vård finns alltså inte i patientlagen. I etikprövningslagen finns ett mer omfattande regelverk avseende förut- sättningarna för forskning utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forsk- ningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Reglerna, som återfinns i 20–22 §§ i etikprövningslagen, innebär bl.a. att forsk- ningen måste vara till nytta på något sätt för forskningspersonen och kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, eller, om den innebär obetydlig risk för skada och obetydligt obehag, vara till nytta någon som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Därutöver krävs att samråd sker med närmast anhöriga och god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. I förarbetena till etikprövningslagen framgår att det ligger i sakens natur att bestämmel- serna i 20–22 §§ genom sin undantagskaraktär skall tillämpas restriktivt (se prop. 2002/03:50 s. 202). Som anförts medger i princip inte reglerna i den nuvarande biobanks- lagen att prover från någon som inte har förmåga att ta ställning till frågan om provhantering får samlas in och bevaras i en biobank. I fråga om forskning som inkluderar biobankshantering har dock Centrala etikpröv- ningsnämnden, som föregick nuvarande prövning, i flera beslut fastställt en praxis, som av vad regeringen har erfarit är den gällande även . I beslut , dvs. när etikpröv- ningslagen relativt trätt i kraft, anger Centrala etikprövnings- nämnden följande. Det har anförtrotts åt etikprövningsnämnderna att pröva frågan om inrättande av biobanker för forskning eller klinisk prövning, varvid det har förutsatts att samma kriterier skall gälla för godkännande vid den etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker som vid prövning enligt etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 211 och s. 247). I lagtexten har emellertid hänvisning gjorts endast till de bestämmelser i etikprövningslagen som gäller utgångs- punkterna för prövningen, handläggningsordningen och prövnings- förfarandet, däremot inte till bestämmelserna i 20–22 §§ etikpröv- Även om en bokstavlig tolkning av regleringen leder till att frågan om insamlande och bevarande av prover i en biobank från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande saknar möjlighet att ge ett informerat samtycke alltjämt är att bedöma uteslutande enligt 3 kap. den nuvarande biobankslagen, får avsikten antas ha varit att etikprövningsnämnd skall, när det som här är frågan om specifika forskningsprojekt, behandla även denna fråga på samma sätt som skulle ha skett vid tillämpning av etikprövningslagen. skulle i vart fall vara svårförenlig med den nya regleringens syfte. etikprövningsnämnden anser därför att den ordning som föreskrivs i 20– 22 §§ etikprövningslagen bör kunna tillämpas även vid prövning av frågan om inrättande av en biobank. (Se Centrala etikprövningsnämndens beslut , Dnr Ö 48–2005). Samma resonemang förs även i beslut från 2007 (Dm Ö 26–2007) och 2009 (Dnr Ö 9–2009). Sedan utredningen lämnade sitt betänkande har som anförts flera EU- förordningar om kliniska prövningar börjat tillämpas, eller fått fastställda datum när detta ska ske. EU-förordningarna har även nämnts tidigare i denna lagrådsremiss, se bl.a. avsnitt 5.7. I artikel 31 i förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar framgår det under vilka förutsättningar sådana prövningar får genomföras om försökspersonen inte Motsvarande bestämmelser avseende kliniska pröv- ningar av medicintekniska produkter finns i artikel 64 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, och avseende prestandastudier i artikel 60 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för I alla tre EU-förordningarna anges att en förutsättning för att få genomföra en klinisk prövning som inkluderar en besluts- oförmögen försöksperson är att en lagligen utsedd ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke. För svenska förhållanden ska en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, vara den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till att en beslutsoförmögen person får delta en klinisk läkemedelsprövning, se 7 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315). Detsamma gäller för kliniska prövningar av medicintekniska produkter, och för prestandastudier, se 2 kap. 1 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om Frågan om beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning har behand- lats i flera statliga utredningar. personers ställning i vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) föreslår en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg, med bestämmelser om företrädare för vuxna personer som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i frågor som gäller deras hälso- och sjukvård och omsorg. ning föreslås särskilda regler om företrädare i etikprövningslagen. ningen föreslår även ändringar i bl.a. den nuvarande biobankslagen i form av tillägg om ställföreträdare för beslut enligt den lagen. Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen (SOU 2020:14) ingår ett förslag till ett tillägg i 4 kap. patientlagen enligt vilket vård ska ges utifrån en bedömning av vad som är bäst för patienten i det enskilda fallet, om det står klart att patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka till hälso- och sjukvård. Patientens vilja ska enligt förslaget klarläggas så långt som det är möjligt och alltid respekteras. Inget av betänkandena har ännu lett till några författningsändringar, vilket visar på komplexiteten i dessa frågor. Frågan om beslutsoförmögnas roll generellt inom ramen för vård och forskning kan naturligtvis inte heller lösas inom ramen för detta lagstiftningsarbete. utredningar om hantering av prover från beslutsoförmögna Vad gäller frågan om insamling, bevarande och användande av prover från personer utan förmåga att ta ställning, finns lösningsförslag både i betänkande av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU 2018:4) och av (SOU 2010:81). Utredningen om regleringen av biobanker har i sitt författningsförslag utgått ifrån att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas för att bestämmel- serna om beslutsoförmögna i biobankslagen ska följa övrig reglering på området. Å andra sidan har utredningen i betänkandet angett att prover ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Provet ska enligt för- slaget få användas endast för de enligt biobankslagen tillåtna ändamålen. Sådana prover ska också enligt den utredningen få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demens- sjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Utredningen om regleringen av biobanker föreslog att samtycke för bevarande av prov från besluts- oförmögna för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen och att samtycke för bevarande eller användande av prov från beslutsoförmögna för forskning ska samlas in enligt etikprövningslagen. Utredningen föreslog att det i bestämmelserna om samtycke skulle anges att dessa gäller även den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för prov- givarens räkning. Regeringen konstaterar, liksom Smer och även påpekar i sina remissvar, att Utredningen om regleringen om biobankers förslag är dels otydligt, dels inte är helt sammanhängande, då man å ena sidan menar att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas, men lämnar konkreta förslag till hur biobanksprover ska få samlas in, bevaras och användas från beslutsoförmögna som synes medföra en förändring i förhållande till gällande rätt. Mot bakgrund av att utredningens författningsförslag bygger på framtida regleringar i annan lagstiftning som inte har kunnat komma på plats, att det inte finns möjlighet att gå vidare med utredningens förslag i den del det bygger på att samtycket ska lämnas av den som samtycka å provgivarens vägnar enligt annan lag eller författning. Regeringen kan dock instämma i att det är problematiskt att frågan om hur prover från beslutsoförmögna ska hanteras ännu inte har fått någon tillfredsställande lösning. har föreslagit att en särskild reglering ska införas i biobankslagen om förutsättningarna för att samla in prover för bl.a. vårdändamål när provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Proverna ska få användas för samtliga i lagen god- 2021/22:257 kända ändamål, och även få sparas för framtida forskning. Gällande insam- ling och bevarande av prover för forskning föreslår utredningen en generell regel om att samtycke skulle inhämtas enligt reglerna i etikpröv- ningslagen, likt den regeringen föreslår i den nya biobankslagen. Enligt utredningen ska denna gälla även för beslutsoförmögna. Synpunkter på förslaget framförs i särskilt yttrande i betänkandet från sakkunniga professor , som menar att förslaget brister i flera avse- enden gällande skyddet för den personliga integriteten. påtalar att förslaget medger att prover från icke beslutskompetenta ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete i hälso- och sjukvården, men även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, utan att vare sig patientens närstående eller en eventuell legal ställföreträdare ges någon möjlighet att motsätta sig sådan användning. Det förhållandet att prover från beslutsoförmögna föreslås få samlas in och bevaras för forskning med stöd av reglerna i etikprövningslagen, torde visserligen innebära att samråd måste ske med anhörig eller ställföreträdare och att det finns möjlighet att motsätta sig. För det fall redan insamlade prover blir aktuella för forskning påpekar att den möjlighet som i dessa fall enligt 15 § etikprövningslagen finns för att bestämma vilka krav som ska gälla beträffande information och samtycke, skulle kunna innebära att bevarade prover från en icke beslutskompetent patient blir föremål för forskning utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta. Slutligen påpekas att det avseende användning av provmaterialet för exempelvis undervisningsändamål inte finns någon motsvarighet till etikprövningen och ingen företrädare för patientens intressen skulle ges möjlighet att motsätta sig användningen. poängterar att det inte råder någon tvekan om att den nya biobankslagen måste möjlig- göra ett sådant bevarande av prover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan. Förslag till bestämmelser om prover för vård och behandling Regeringen kan konstatera att det visserligen hade varit önskvärt om en helhetslösning kunnat åstadkommas gällande beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning som biobanksregleringen kunnat utgöra en del av, så som flera remissinstanser även påpekar. Mot bakgrund av att några sådana lösningar inte kunnat komma på plats i den lagstiftning som gäller själva vården eller forskningen, behöver ställning tas till vad som ändå ska gälla för dessa personer i fråga om insamling, bevarande och användning av prover. Regeringen anser, i likhet med vad flera remissinstanser har under- strukit i förhållande till båda utredningarnas förslag, att det är av stor vikt att biobankslagstiftningen inte medför att beslutsoförmögna går miste om vård och behandling. Vidare kan det i fråga om forskning om vissa sjuk- domar, exempelvis demenssjukdomar, i princip vara en förutsättning att prover samlas in från beslutsoförmögna vuxna, vilket även påpekas av remissinstanser. Som anförts i avsnitt 8.1 ska samtyckes- och informationsbestämmel- serna i den föreslagna biobankslagen gälla endast i avsaknad av andra sådana regler i annan lag. Vad gäller vård och behandling ska en särskild hänvisning göras till patientlagen och tandvårdslagen. Hänvisningen till dessa två lagar gäller dock när den enskilde har samtyckt till vård eller Den avser således inte den bestämmelse i patientlagen som medger vård utan samtycke från patienten i akuta situationer. Det finns heller inte, , något annat stöd i annan lag som skulle kunna tillämpas i stället för biobankslagen och således medge insamling av prover från beslutsoförmögna för vård eller behandling. Mot bakgrund av ovan sagda och för att tillgodose angelägna patient- säkerhetsbehov, anser regeringen att det behöver regleras direkt i den före- slagna biobankslagen att prover ska kunna samlas in från beslutsoför- mögna i vård och behandlingssyfte. Ett sådant förslag lades fram av Bio- banksutredningen, vilket redogjorts för ovan. I likhet med den utred- ningens förslag ska gälla att, om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ett prov ändå får samlas in och bevaras i en biobank. Av bestämmelsen ska framgå att den särskilda regleringen i biobankslagen gäller när prover behövs för provgivarens vård och behandling. Den ska utgöra ett undantag från huvudregeln om att samtycke ska krävas för att ett prov ska få samlas in och bevaras om det inte finns särskilda regler om samtycke i annan lag. Lagrådet efterfrågar hur bestämmelsen förhåller sig till regleringen avseende barn. Regeringen kan konstatera att det förvisso kan uppstå situationer där en patient som är ett barn uppfyller förutsätt- ningarna i bestämmelsen om beslutsoförmögna. I dessa fall ska regle- ringen om barn gälla i första hand. På så vis får till exempel vårdnads- havare möjlighet att besluta å barnets vägnar. Är det fråga om en situation där det finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, gäller de särskilda bestämmelser som redogörs för i avsnitt 8.3. Regeringen anser att proverna ska få användas även för utvecklings- arbete och kvalitetssäkring inom ramen för hälso- och sjukvården. För ytterligare resonemang i denna del, se avsnitt 8.1 och 8.4. Som framgår där har utredningen lyft fram den uppenbara nyttan för provgivaren av att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Rege- ringen konstaterar att flera remissinstanser för fram kritik mot delar av utredningens förslag i fråga om vad prover från beslutsoförmögna ska kunna användas för utöver den egna vården eller behandlingen. Kritiken gäller dock inte ändamålen kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete. Vad däremot gäller utbildning inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet kan följande sägas. Även utbildning kommer naturligtvis i förlängningen varje provgivande patient till del.