prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — kan ta emot ett organ från en specifik möjlig donator utan att immun- försvaret angriper och stöter bort organet. Vidare tas prover för virologisk screening (hiv, hepatit B och C m.m.). immunologiska korstester analyseras enbart av immunologiska labora- torier vid de sjukhus där transplantationsenheter finns och kräver därför Virologisk screening kan däremot analyseras vid de flesta sjukhus och kräver oftast inte transport. Andra tester som regelmässigt görs är blodgruppering, kemlabprover och odlingar för infektion m.m. Sådana prover utgör en del av den dagliga rutinen på en intensivvårds- Om proverna av något skäl inte har tagits utifrån patientens eget vårdbehov, kan de komma att genomföras enbart som ett led i utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. organspecifik information om donatorn, vilket kan medföra behov av rönt- gen, ultraljudsundersökning eller annat. Det kan innefatta enklare unde- rsökningar som inte medför att huden punkteras men även undersökningar eller tester såsom exempelvis biopsi där prov tas från något organ. En viktig del i utredningen av de medicinska förutsättningarna är utred- ningen av den möjliga donatorns sjukdomshistorik och andra personliga förhållanden som kan ha betydelse för donation. nödvändig information i patientens journal. Sådan information kan också inhämtas från närstående. Det är den avdelning som vårdar eller har vårdat den möjliga donatorn som utför själva utredningen. Informationen överförs sedan till trans- Transplantationskoordinatorerna ska upprätta en tillvarataganderapport som ska innehålla bl.a. de uppgifter som kommit fram vid organ- och donatorkarakteriseringen (4 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för Därefter förs informationen vidare till transplantations- kirurger som behöver uppgifterna för att kunna ta ställning till om trans- plantation är möjlig och i så fall av vilka organ. I deras ansvar ligger också att identifiera lämpliga mottagare av organen. Transplantationsenheten tar ställning till om ytterligare undersökningar behöver göras i det enskilda fallet. Även inför tillvaratagande av vävnader och celler behöver en utredning göras av de medicinska förutsättningarna för donation. Detta följer av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler med tillhörande förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Även denna reglering följer av ett EU-direktiv, kommissionens direktiv /17/EG av om genomförande av Europa- parlamentets och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Denna utredning är till stora delar densamma som den som behöver göras inför tillvaratagande av organ. I föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler finns bestämmelser om utredningen av de medicinska förutsättningarna inför tillvaratagande av sådant biologiskt material. Av föreskrifterna fram- går att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor ska identifieras. Relevanta uppgifter ska hämtas in från bl.a. den avlidnes patientjournal, genom intervju med läkare som har haft ansvaret för behandlingen av den avlidne och intervju med någon som kände den avlidne väl. Vidare ska den tilltänkta donatorns kropp under- sökas. Inför tillvaratagandet ska även laboratorietester och andra under- sökningar göras (4 kap. 13–15 §§ och 22 § föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, se även bilaga 3 till utredningens betänkande SOU 2019:26). Uppgifter om donatorn inklusive bl.a. hälsodata och vilka laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och resultaten av dessa ska dokumenteras i donatorns patientjournal eller, vid tillvaratagande i samband med rätts- medicinsk undersökning, i en tillvarataganderapport (7 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler). Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får inledas efter att förutsättningarna för donation är utredda Det är inte helt tydligt reglerat när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får inledas. I regel har den utförts efter döden. Vid donation efter primär hjärnskada (DBD) är utredningen möjlig att genomföra efter döden eftersom den möjliga donatorn får respirator- behandling även efter döden. Dennes organ kan på så sätt hållas syresatta och bevaras även efter att döden har inträtt. Sådan behand- ling får ges i högst efter att den möjliga donatorn avlidit, om det inte finns synnerliga skäl (se 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död). Vid donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd (DCD) är det enligt utredningen emellertid inte möjligt att avvakta med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation till efter döden. För att DCD ska vara möjligt att tillämpa 2021/22:128 krävs alltså att utredningen får utföras innan den enskilde har avlidit (se vidare om DBD och DCD i avsnitt 4.3 och 4.4). En majoritet av remiss- instanserna, bl.a. (Smer), Region , och , är positiva till att utredningen ska få utföras innan den enskilde har avlidit. I likhet med utredningen framhåller många remissinstanser att det avsevärt kan underlätta och effektivisera de organisatoriska rutinerna för donations- och transplanta- tionsprocessen, även vid DBD, om utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation får påbörjas innan den möjliga donatorn har Det kan också få till följd att tiden för medicinska insatser efter döden kan förkortas, vilket i sin tur minskar risken för att organdonation uteblir till följd av medicinsk instabilitet hos en möjlig donator. Förslaget omfattar även den utredning som görs inför tillvaratagande av vävnader och celler. I anslutning till en donation av organ tas även i vissa fall vävnader och celler tillvara. Det finns samordningsvinster med att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av vävnader och celler kan ske parallellt med utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för organdonation. Samma generella regler för att utföra en sådan utredning på en levande person i syfte att utreda förutsättningarna för donation efter att denne har avlidit bör alltså gälla oavsett om utredningen rör tillvaratagande av organ eller av annat biologiskt material. Att tillåta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innan den möjliga donatorn har avlidit innebär dock ett intrång i den möj- liga donatorns personliga integritet. att en person får organbevarande behandling i onödan, i de fall det senare visar sig att organen inte har den kvalitet som krävs för transplantation. Mot denna bakgrund anser regeringen att det finns skäl att, när en möjlig donator får organbevarande behandling, låta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation inledas innan den möjliga donatorn har Det bör då, som utredningen också har föreslagit, särskilt regleras under vilka förutsättningar en sådan utredning ska få göras på en fort- farande levande person. Frågan är då från vilken tidpunkt som utredningen av de medicinska förutsättningarna ska få utföras. Utredningen föreslår att den ska få utföras när utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, är Några remissinstanser, som Smer, och , instämmer i utredningens förslag. regionen och uttrycker även att det är helt i linje med klinisk rutin att utredningen av de medicinska förutsättningarna blir aktuell efter att donationsviljan är utredd. Andra remissinstanser, som t.ex. , Region , Region , och Nationellt Nätverk Transplantationskoordinatorer Organdonation, menar att det ur praktisk synvinkel vore att föredra att utredningen fick utföras redan från ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livs- Det framgår även av utredningen att det finns logistiska skäl som skulle kunna tala för en sådan ordning. tester behöva transporteras en längre väg till transplantationsenheten för analys och prover kan behöva analyseras på ett laboratorium som har öppet Några remissinstanser för även fram att en tidigare utredning kan underlätta samtalen med de närstående. Regeringen har förståelse för remissinstansernas synpunkter, men anser att de argument som framförs för en tidigare utredning återigen ska vägas mot den möjliga donatorns rätt till personlig integritet. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innehåller inslag som enligt regeringens bedömning är känsliga ur integritetssynpunkt. Av utredningen framgår att tester görs bl.a. av om den möjliga donatorn har hiv eller någon hepatitsjukdom. Vidare görs en utredning av den möjliga donatorns sjuk- domshistorik och andra personliga förhållanden av betydelse för donation vilket bl.a. kan innefatta frågor om sexualliv och missbruk. Ur ett etiskt perspektiv ska det poängteras att perioden mellan ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling och fram till dess att den enskildes inställning till donation är utredd är känslig. vet nämligen hälso- och sjukvårdspersonalen inte om personen i fråga kan tänka sig att donera organ eller inte. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att en möjlig donator inte bör bli föremål för en utredning som kan vara känslig från integritetssynpunkt förrän dennes inställning utretts och det finns förutsättningar för donation. Ett annat skäl mot att tillåta att utredningen får utföras innan förutsätt- ningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har utretts och den enskildes inställning har klargjorts, är att detta skulle kunna innebära begränsningar av skyddet i 2 kap. 6 § regeringsformen (RF). En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation omfattar exempelvis blodprov, vilket räknas som ett kroppsligt ingrepp enligt första stycket i den nämnda paragrafen och kan anses som påtvingat om det sker innan den enskildes inställning har utretts (se avsnitt 11.1). Dessutom skulle utredningen kunna anses innebära en viss kartläggning av den enskildes personliga förhållanden och innehålla inslag som kan vara känsliga från integritetssynpunkt. Det skulle därför kunna krävas en begränsning av skyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga förhållanden, om utred- ningen inleddes innan den enskildes inställning till donation utretts. Detta skulle i sin tur kunna innebära att kriterierna för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation skulle behöva regleras i lag. Mot denna bakgrund anser regeringen att de skäl som förts fram för att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation skulle få utföras innan förutsättningarna för donation har utretts och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts, inte är tillräckligt starka för att ligga till grund för begränsningar av 2 kap. 6 § första och andra stycket RF. Regeringen anser även att det, om en sådan utredning skulle utföras innan inställningen till donation är klarlagd, skulle innebära ett sådant omfattande integritetsintrång att de fördelar som finns med en sådan tidigareläggning inte kan anses vägra tyngre. Detta är fallet särskilt då det finns en möjlighet att avvakta med sådan utredning tills den enskildes inställning har utretts. Regeringen delar således utredningens slutsats att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling om utredningen av förutsättningarna för donation har visat att sådana förutsättningar finns. Det ska inte behövas något särskilt samtycke till utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation Regeringen delar utredningens bedömning att övervägande skäl talar för att bestämmelsen om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation, i likhet med organbevarande behandling, är att anse som accessorisk till bestämmelsen om när förutsättningar för donation finns i 3 § transplantationslagen. Något särskilt samtycke till utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska således inte behövas, utan ett medgivande till donation innebär även ett medgivande till sådan utred- ning (se vidare avsnitt 6.5). Vissa förutsättningar för de utredningsinsatser som får vidtas Utredningen föreslår att det av lag ska framgå att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material inte, precis som när det gäller den organbevarande behandlingen, ska få medföra mer än ringa smärta eller ringa skada. Åtgärderna får heller inte hindra insatser för patientens egen skull, varmed avses framför allt palliativa insatser. En liknande riskbedömning som vid organbevarande behandling föreslås således göras i varje enskilt fall. läkar- förbund tillstyrker förslaget och framhåller att det framstår som rimligt. I övrigt framförs ingen kritik från remissinstanserna när det gäller utred- ningens förslag i denna del. De insatser utredningen beskriver inom ramen för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan medföra risk för fysisk skada. Utredningens bedömning är att huvuddelen av insatserna, som nämns ovan och som finns beskrivna i bilaga 3 till utredningens betänk- ande, innebär en mycket begränsad risk för fysisk skada, både när det gäller sannolikheten att skadan ska uppstå och den eventuella skadans omfattning. Regeringen finner ingen anledning till att göra någon annan bedömning. Sammantaget anser regeringen, mot bakgrund av det ovan sagda, att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Lagförslaget hindrar inte den initiala bedömningen av om en patient är en möjlig donator Utredningen anser att förslagen om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation endast ska vara tillämpliga om en patient bedöms vara en möjlig donator. Enligt 4 kap. 9 § föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet säkerställa att en transplantations- koordinator kontaktas när en möjlig donator har identifierats. Enligt utred- ningen kan detta ske även före ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Den intensivvårdsavdelning där den möjliga donatorn vårdas tar alltså en tidig kontakt med en trans- plantationskoordinator för en initial bedömning av en patients lämplighet som donator mot bakgrund av den kunskap intensivvårdsavdelningen har om patienten. Denna initiala bedömning och avstämning med transplanta- tionsenheten ska enligt utredningen inte omfattas av förslagen om utred- Prop. 2021/22:128 ningen av de medicinska förutsättningarna för donation. alltså även fortsättningsvis kunna tas innan förutsättningarna för donation har utretts och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts. , och Medicin- etiska råd instämmer i utredningens bedömning. framhåller därtill att det är viktigt att det klargörs ännu tydligare för professionen att utredningar i denna kontext inte avser den initiala värderingen av medi- cinsk lämplighet som kommuniceras anonymt till transplantationskoordi- natorerna redan när en möjlig donator identifieras. Mot denna bakgrund anser regeringen att det ska vara möjligt för vård- givare som ansvarar för donationsverksamhet att göra en initial bedömning utifrån befintliga journaler av huruvida patienten är en möjlig donator och förmedla detta till en transplantationskoordinator i enlighet med den ord- ning som redan råder. Här bör givetvis offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) beaktas i kontakten mellan vårdgivarna och transplantations- koordinatorerna. 7Medicinska insatser för att möjliggöra donation ska få påbörjas efter döden Regeringens förslag: Medicinska insatser ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Utredningens förslag (SOU 2015:84) överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen ändrar den ursprungliga skrivningen i bestämmelsen ”om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp” till ”om det behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation”. Remissinstanserna: Som framgår av avsnitt 4.4 är remissinstanserna övervägande positiva till utredningens slutsats att DCD borde kunna tillämpas i och att utredningens förslag till lagändringar skulle skapa legala förutsättningar även för DCD. Endast ett fåtal remissinstanser har specifikt yttrat sig över förslaget om att medicinska insatser för att möjliggöra donation ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt. (Smer) och univer- sitetssjukhuset tillstyrker förslaget. Smer menar dock att bestämmelsen om att insatserna inte får pågå längre än , som redan nu gäller, bör tas bort ur lagtexten. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har framfört några invänd- ningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag Medicinska insatser ska få påbörjas efter dödens inträde Det är , enligt 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människ- ans död, tillåtet att i organbevarande syfte efter döden fortsätta medicinska insatser som hade påbörjats medan patienten ännu levde. I förarbetena anges som motiv för detta att det i vissa fall är en förutsättning för transplantation att cirkulationen upprätthålls i den avlidna kroppen och i andra fall något som förbättrar möjligheten till en framgångsrik trans- plantation (prop. 1994/95:148 s. 104). För att donation efter cirkulations- stillestånd (DCD) ska vara möjligt kan enligt utredningen medicinska insatser behöva sättas in efter döden för att syresätta organen och få kall i stället för varm ischemitid. Om organen är nedkylda (kall ischemi) är syrgasbehovet lägre än om de är normaltempererade (varm ischemi) och de klarar då med syrebrist. Åtgärderna innebär enligt utred- ningen att katetrar sätts in i ljumske och bröstkorg efter att döden har inträffat för att spola med kalla lösningar och kyla organen. Utredningen föreslår därför en ändring av lagen med innebörden att medicinska insatser även ska få påbörjas efter att döden har inträffat om det behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för trans- plantation. Som beskrivs i avsnitt 4.4 fanns vid remitteringen av betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) ett utbrett stöd bland remissinstanserna för ett regelverk som ger legala förutsättningar även för DCD. Förslaget om en lagändring som möjliggör att medicinska insatser får sättas in efter döden tillstyrks av (Smer) och och ingen instans har uttryckligen uttalat sig mot det. Förslaget får även stöd av dona- tionsutredning som i sitt betänkande Organbevarande behandling för organdonation (SOU 2019:26 s. 156) anför att man delar uppfattningen om att lagstiftningen i detta avseende bör ändras i enlighet med den tidigare utredningens förslag. Smer framför att en möjlig invändning mot detta förslag skulle kunna vara att det skulle kunna anses påverka respekten för den döda kroppen. När det gäller organdonation pekar dock Smer på att det, ur etisk synvinkel, redan har bedömts som godtagbart med de ingrepp på den döda kroppen som själva uttaget av organen innebär. I jämförelse med det kan, enligt Smer, de medicinska insatser som här åsyftas anses utgöra ett mindre ingrepp. De etiska fördelarna med att möjliggöra organ- donation skulle därmed, enligt Smer, väga tyngre även här. Regeringen instämmer i Smers bedömning. I förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död uttalas att när samtycke till att donera organ lämnats bör man också kunna utgå ifrån, om inte annat framkommer, att häri också ligger en önskan att organet ska vara i så funktionsdugligt skick som möjligt, dvs. att ut- tagandet ska ske med bibehållen cirkulation. Skulle en person vilja donera organ endast under förutsättning att cirkulationen avbrutits före ut- tagandet, ska detta självklart respekteras (prop. 1986/87:79 s. 22). Regeringen anser att denna argumentation är tillämplig även när det gäller medicinska insatser som påbörjas efter dödens inträde. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen även ändras på så sätt att ”om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på transplantationsingrepp” ersätts med ”om det behövs för att Prop. 2021/22:128 organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplanta- Utredningen har dock inte närmare motiverat denna ändring. Rege- ringen anser därför inte att det finns skäl till en sådan ändring. Sammantaget instämmer regeringen i huvudsak i utredningens förslag och anser därför att lagen ska ändras på så sätt att insatser som behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för trans- plantation även ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt. Medicinska insatser som påbörjats efter döden ska inte få pågå längre än om det inte finns synnerliga skäl Av bestämmelsen i 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död följer även att medicinska insatser efter döden inte ska få pågå än om det inte finns synnerliga skäl. Utred- ningen föreslog att motsvarande tidsgräns även skulle gälla för insatser som påbörjas efter dödens inträde. (Smer) menar dock att denna tidsgräns borde tas bort ur lagtexten då det enligt Smer kan finnas en risk att 24-timmarsregeln i vissa fall tolkas felaktigt så att donationsfrämjande åtgärder avbryts om det har gått . I stället menar att det bör framgå av rekommendationer i nationella riktlinjer vilken bortre tidsgräns som är rimlig. Regeringen anser att det är mycket angeläget att värna ett respektfullt förhållningssätt till en avliden och att medicinska insatser därför inte bör pågå än nödvändigt efter att en person har avlidit. Med hänsyn till detta anser regeringen, i likhet med utredningen, att det även fortsättningsvis bör framgå av lagen om kriterier för bestämmande av människans död att medicinska insatser inte får pågå efter att en person har avlidit. För att denna tidsgräns inte ska få orimliga konsekvenser finns enligt den nuvarande bestämmelsen en möjlighet att i undantagsfall låta insatserna få pågå än , förutsatt att det finns synnerliga skäl för det. Förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död uttalar att sådana skäl kan föreligga om ett kortare över- skridande av tidsfristen gör det möjligt att i ett konkret fall rädda ett människoliv. Utrymmet för att i andra fall tillämpa denna undantagsregel torde vara näst intill obefintligt (prop. 1994/95:148 s. 70 f. och 104). I linje med dessa förarbetsuttalanden anser regeringen att det i vissa situationer kan finnas anledning att överskrida tidsgränsen även när medicinska insatser har påbörjats efter dödens inträde. Det bör dock även fortsättningsvis krävas synnerliga skäl för ett sådant överskridande. 2021/22:128 8 Närståendes roll i donationsprocessen Regeringens förslag: Närståendes möjlighet att i vissa fall förbjuda att organ eller annat biologiskt material tillvaratas (närståendevetot) ska tas bort. Utredningens förslag (SOU 2019:26) överensstämmer med rege- ringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot utredningens förslag.