prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslår regeringen att en ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Även den nya lagen ska reglera hur identifierbart humanbiologiskt material, så kallade prover, med respekt för den enskilda människans integritet för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank Den nya biobankslagen har ett utökat tillämpningsområde genom att dess bestämmelser ska tillämpas direkt på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för vård, forskning eller produktframställning, eller för utbildning, kvalitetssäkring eller ut- vecklingsarbete inom ramen för sådana verksamheter. melser i annan lag ska inte längre ha generellt företräde framför den nya Systemet med primär- och sekundärbiobanker tas bort. Samtycke till att samla in, bevara eller använda prover för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och fått viss information. I fråga om information och samtycke till provhantering för forskning ska som huvudregel Etikprövningsmyn- dighetens eller prövning gälla. Reglerna om tillgängliggörande av prover utanför biobanken tydliggörs och nya bestämmelser införs som gör det möjligt att skicka prover för att en viss åtgärd ska utföras. Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Reglerna om PKU-biobanken överförs till den nya lagen i stort sett oförändrade. Lagen ska innehålla bestämmelser om tillsyn, överklagande, straff och skadestånd. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till biobankslag ...................................................... 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.............. 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m..................................................... 2.4Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) ...... Ärendet och dess beredning ............................................................ utredning om biobankslagstiftningen................. En ny biobankslag........................................................................... En ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen......... Uttryck i lagen.................................................................. 5.4Lagen ska endast tillämpas på prover som ska 5.5Undantag från lagens tillämpningsområde för prover för vissa särskilda ändamål............................................... 5.6Undantag från lagens tillämpningsområde för prover som blivit väsentligt modifierade ..................................... Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning........... 6 Särskilda bestämmelser som ska gälla för biobanker...................... 6.1Biobankers och provsamlingars inrättande, ansvarsfördelning samt bevarandet av prover .................. Regler för nedläggning av biobanker och 7 Tillåtna ändamål.............................................................................. 7.1Provhantering för de ändamål som är inom lagens 7.2Användning av prover för att utreda skador enligt Användning av prover för att identifiera avlidna ........... 8 Samtycke och information ............................................................ Tydliggörande av vilket samtycke som krävs ................ 8.2Provhantering om provgivaren inte har förmåga att Särskilt om prover för barns vård eller behandling ........ Begränsning eller återkallelse av samtycke.................... Bestämmelser om tillgängliggörande av prover och Generellt om tillgängliggörande av prover och Övriga överväganden med anledning av en ny biobankslag ........ Delvis oförändrad reglering av PKU-biobanken ........... 10.2Frågan om ett nationellt biobanksregister utreds Följdändringar i andra lagar .......................................... Tillsyn, överklagande samt straff och skadestånd........................ Bestämmelser om straff och skadestånd........................ Personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen.... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................ Förslaget till biobankslag .............................................. 16.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor........... 16.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ................................................. 16.4Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................. 16.5Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821) ..................................................................... Sammanfattning av betänkandet En ny biobankslag (2010:81) i relevanta delar............................................. Betänkandets lagförslag i relevanta delar (2010:81) ..... Förteckning över remissinstanserna (SOU 2010:81)..... Sammanfattning av betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4) ............................................... Betänkandets lagförslag (2018:4).................................. Förteckning över remissinstanserna (SOU 2018:4)....... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .......... 2021/22:257 1 1.Riksdagen antar regeringens förslag till biobankslag. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821). Regeringen har följande förslag till lagtext. Härigenom föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas. 2 § I denna lag används följande uttryck. Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet En eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tand- vårdslagen (1985:125). Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från. Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett . Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller 2. levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har Ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. Den som enligt hälso- och sjukvårds- lagen eller tandvårdslagen är vårdgivare. 3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för 1.vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 4.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3. 4 § Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även om 1.avsikten är att bevara provet , eller 2.provet inte förstörs efter att det har analyserats. Undantag från lagens tillämpningsområde 5 § Lagen är inte tillämplig på 1.ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, 2.ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller 3.ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla. 6 § Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om 1.provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och 2.provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Förhållandet till annan dataskyddsreglering 7 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och Prop. 2021/22:257 föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Tystnadsplikt i vissa fall 8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förord- ning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller 3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling 1 § En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för. 2 § Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för. 3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen. 4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. 5 § Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §. Ett prov ur en biobank får användas endast 2021/22:257 1. för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller 2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit. 6 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser sådan forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 7 § först efter prövning och godkännande av eller . Ett prov får användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta. Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande i 24–33, 36 och 37 §§ i den lagen. 7 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover. 8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om 2.vem som är biobankens huvudman, 3.vem som är ansvarig för biobanken, och 4.vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla. 9 § Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem. 10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras. 1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret. 1 § För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges. 2 § Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. 3 § I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används. När provgivaren är ett barn 4 § Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall. 5 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken. 2021/22:257 6 § Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller , ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om 1.att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vård- nadshavares samtycke, 2.vad provet får användas till, 3.att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och 4.att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidenti- fieras. Om huvudmannen för biobanken innan provgivaren fyller får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas . 7 § Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har 1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och a)avsikten med att samla in och bevara provet, b)provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, c)vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och d)rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida 1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, 2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller 3. forskning. Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande. 8 § Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. 9 § Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. 10 § Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet. 11 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen i 12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövnings- myndigheten eller i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet. 12 § Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover. Återkallelse och begränsning av samtycke 13 § Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet avidentifieras. 14 § Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken. Undantag från kravet på samtycke 15 § Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person. 2021/22:257 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter 1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att 1.det lämnas ut, 2.det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller 3.det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i. Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer. 2 § Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. 3 § Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. 4 § Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgänglig- göras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet. 5 § Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten. 6 § Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i efter att mottagaren har begärt det. Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras 7 § Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från. 8 § När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken 1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet att a)ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och b)mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet. 9 § Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2. Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning 10 § Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i 1.forskning som har godkänts av eller lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor, 2.en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, 3.en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller 4.en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746. Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till eller 11 § Om eller begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om 1.provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och 2.det finns särskilda skäl.