prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — för också fram att det kommer att uppstå extra kostnader för andra verk- samheter utanför hälso- och sjukvården som har biobanker, där man inte 2021/22:257 har behövt sätta sig in i rådande biobankslag. De verksamheter som inte har behövt anpassa sig efter biobankslagen kommer behöva en gedigen informations- och utbildningsinsats, anser regionen. Därmed behöver regeringen och/eller den myndighet som ansvarar för att ta fram föreskrifter, enligt regionens mening, ge tydligare direktiv kring befintliga material som har samlats in i verksamheter utanför hälso- och sjukvården. Det behöver utredas om den nya biobankslagen kommer att vara tillämp- bar på befintligt material i verksamheter utanför hälso- och sjukvården. () anser att det är oklart om utredningen har haft en tydlig avsikt med att göra distinktion mellan lagens tillämpningsområde och tillåtna ändamål. KI föreslår därför att regeringen förtydligar inne- börden av andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet i lag- Skälen för regeringens förslag Även prover tagna utanför hälso- och sjukvården ska omfattas Redan vid framtagandet av nuvarande biobankslag togs frågan upp om även biobanker utanför hälso- och sjukvården skulle omfattas av lagens I propositionen Biobanker inom hälso- och sjuk- vården m.m. (prop. 2001/02:44) framgår att många remissinstanser ansåg att det är olyckligt att lagen handlar enbart om biobanker inom hälso- och Regeringen instämde då i remissinstansernas kritik men ansåg att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet skulle fordra delvis andra lösningar än de som då föreslogs. Det angavs vidare att regeringen avsåg att senare överväga frågan om det skulle införas en lagreglering om biobanker och vävnadsprover som samlats in utanför hälso- och sjuk- (Se s. 32 f). Någon ändring av lagstiftningen i detta hänseende har dock inte gjorts sedan den nu gällande biobankslagens införande. om en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde är därför fort- farande högst aktuell. Den nuvarande biobankslagen är, enligt 1 kap. 3 §, tillämplig primärt på biobanker som inrättas i i en vårdgivares hälso- och sjukvårds- verksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet (se prop. 2001/02:44 s. 68). Lagen är enligt samma bestämmelse också tillämplig på prover från sådana biobanker vilka har lämnats ut för att förvaras hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person. Enligt 1 kap. 2 § avses med begreppet bio- bank biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. För att den nuvaran- de biobankslagen ska vara tillämplig på prover som lämnats ut ur en bio- bank krävs enligt 1 kap. 3 § att proverna även efter utlämnandet kan här- ledas till den eller de människor de härrör från. Bestämmelserna i nuvarande biobankslag innebär således att prover som samlas in till en biobank direkt av t.ex. ett läkemedelsbolag eller en forskningsinstitution som inte är vårdgivare, inte omfattas av lagen. Konsekvensen blir att provgivare inte alltid har samma skydd för sin integritet och sitt självbestämmande. Exempelvis gäller varken rätten att få prover förstörda eller avidentifierade eller begränsningen av tillåtna ändamål för de prover som inte omfattas av biobankslagen. Nuvarande lag gör det också komplicerat att bedriva sådan forskning som omfattar både prover som tagits inom en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och utanför denna. De flesta och mest omfattande biobankerna finns i hälso- och sjuk- vården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Biobankerna i hälso- och sjukvården omfattas, som anförts, av den nuvarande biobankslagen. De biobanker som har forsk- ning som främsta ändamål omfattas av lagen endast i den mån proverna har samlats in i hälso- och sjukvården. Även i biobanker inom t.ex. läke- medelsindustrin förekommer dels sådana samlingar av prover som om- fattas av den nuvarande biobankslagen, på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården, dels samlingar av prover som samlats in på annat sätt och inte omfattas av lagen. föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) en ny biobankslag med ett utökat tillämpningsområde, på så vis att den skulle gälla för biobanker i för identifierbara prover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, forskning och utbildning, verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Den utredningens förslag till ny biobanks- lag skulle också gälla för identifierbara prover som samlats in till sådana biobanker från provgivare eller avlidna. Remissutfallet var till stor del positivt men viss kritik framfördes mot förslag. Flera remissinstanser ansåg framför allt att det var oklart vad som avsågs med ”annan därmed jämförlig” verksamhet. De erfarenheter som finns av den nuvarande biobankslagens tillämpning visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. Social- styrelsen har i sin rapport (, följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005) bl.a. framhållit att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av prover när den nuvarande biobankslagen är tillämplig och när den inte är det. Enligt bedömning beror tillämpningsproblemen bl.a. på att den nu gällande biobankslagen inte omfattar prover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. Regeringen kan mot bakgrund av detta konstatera att en utvidgning av tillämpningsområdet till att omfatta även biobanker utanför hälso- och sjukvården bör leda till att den nya biobankslagens avgränsning blir tydligare än den nuvarande lagens. Mot bakgrund av ovan sagda instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagens tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta prover inom fler verksamheter. Till skillnad från nuvarande lag och förslag ska det anges i den nya biobanks- lagen att den är tillämplig på proverna som faller inom tillämpnings- området, och inte på biobankerna som proverna förvaras i. är biobankslagen formulerad så att det avgörande för dess tillämp- lighet är i vilken verksamhet ett prov samlas in (jfr prop. 2001/02:44 s. 69). Regeringens uppfattning är att detta inte är en ändamålsenlig lösning, och att avgörande i stället ska vara ändamålet för vilket prover samlas in, 2021/22:257 bevaras eller används. Om någon samlar in humanbiologiskt material för att använda det inom exempelvis sjukvården, för forskning eller produkt- utveckling, ska den nya biobankslagen vara tillämplig oavsett vilken myndighet eller vilket företag som samlar in materialet. Vidare ska den vara tillämplig om proverna t.ex. används för sjukvård eller till att utveckla läkemedel eller medicintekniska produkter, även om det ursprungliga syftet med insamlandet var ett annat ändamål än något av de som omfattas av den nya biobankslagens tillämpningsområde. Lagrådet väcker vissa frågor med anledning av utformningen i lagråds- remissen av bestämmelsen om biobankslagens tillämpningsområde. Lagrådet anser bl.a. att den där föreslagna bestämmelsen synes leda till att vissa bestämmelser blir tillämpliga generellt medan andra förutsätter att det är fråga om en biobank enligt lagen. Regeringen vill med anledning av vad Lagrådet anger i denna del tydliggöra att lagen endast ska vara tillämplig på prover i biobanker. För att förtydliga detta föreslår regeringen att bestämmelsen om lagens tillämpningsområde förtydligas på så sätt att det uttryckligen anges att lagen är tillämplig på prover som samlas in till och bevaras i en biobank. I den nya biobankslagen ska det således sammanfattningsvis anges att den ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in och bevaras i en biobank, eller som används, för ändamålen vård och behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, produktframställning, samt utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklings- arbete inom någon av dessa uppräknade verksamheter. Regeringen in- stämmer vidare i utredningens bedömning att lagen med detta tillämp- ningsområde kommer att omfatta all den existerande hantering av bio- banksprover som inte täcks, och även bör täckas, av annan lagstiftning. Det angivna tillämpningsområdet medför, som Lagrådet framhåller, att lagen inte blir tillämplig om fysiska personer skulle samla in och bevara prover för något av de ändamål som annars medför lagens tillämplighet. Det framstår enligt Lagrådet som oklart vad som blir konsekvenserna av att fysiska personer faller utanför definitionen av biobanker. Regeringen kan konstatera att det inte har framkommit att fysiska personer skulle samla in prover i någon egentlig utsträckning. Detta är inte heller något som utredningen eller remissinstanserna har lyft som ett problem . Den föreslagna lösningen bedöms därmed inte medföra några direkta konsekvenser. Det skulle vidare enligt regeringens bedömning kunna medföra vissa svåra gränsdragningsproblem om lagen skulle bli tillämplig på prover som av olika anledningar skulle kunna samlas in av fysiska personer för något ändamål som överensstämmer med de i lagen angivna. För att den spårbarhet som den föreslagna lagen förutsätter ska kunna upprätthållas, och för att bl.a. reglerna om tillsyn ska kunna få effekt, bedömer regeringen att det inte finns utrymme att reglera annat än prover i biobanker med en juridisk person som huvudman. En skillnad mot nuvarande lag är att det inte anges uttryckligen att lagen är tillämplig på biobanker som faller in under tillämpningsområdet utan på proverna som samlas in till och bevaras i dessa. Det får dock ses som en naturlig följd av att lagen är tillämplig på proverna, att den också innefattar regleringar avseende bl.a. inrättande och nedläggning av de biobanker där proverna ingår, samt ansvar som åläggs de till biobankerna knutna aktörerna. Utredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens för- slag. I utredningens förslag anges dock inte att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på prover som samlas in eller bevaras för de angivna ända- målen, utan endast på prover som används för ändamålen. Utredningen har fört fram att det vid samråd under utredningens gång har uppkommit frågor om vad som ska gälla för samtycke och information om lagen blir tillämplig först vid användandet av provet. Det har anförts att om lagen inte börjar gälla förrän proverna faktiskt används, kan de lagligen samlas in och bevaras utan att provgivaren samtycker till eller informeras om detta. Utredningen menar att även om denna invändning teoretiskt sett är korrekt, det inte i praktiken borde bli ett problem. Det finns inget intresse av att i en biobank spara lager av prover som inte får användas, och det är enligt utredningen i de allra flesta fall klart redan vid insamlandet av ett prov vad det kommer att användas till. För majoriteten av proverna börjar användningen redan i och med insamlandet, som ofta utgör ett led i en vårdinsats eller ett forskningsprojekt. Regeringen anser inledningsvis att det finns goda skäl att, så som utred- ningen har föreslagit, ange att den nya biobankslagen ska vara tillämplig när ett prov används för något av de ändamål som den omfattar. Detta är en förändring i förhållande till nuvarande biobankslag, och medför att den nya lagen även blir tillämplig på ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av dess tillämpningsområde, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. När en sådan användning blir aktuell förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. I dessa fall kommer de skydds- bestämmelser som den nya biobankslagen innefattar för provgivaren att aktualiseras i samband med att den nya användningen blir aktuell, och provgivaren får därmed samma skydd när prover används för något av dessa ändamål oavsett i vilken verksamhet provet har samlats in. Vidare kan följande sägas vad gäller frågan om huruvida det ska anges att den nya biobankslagen även ska tillämpas på prover som samlas in och bevaras för de aktuella ändamålen, och inte bara då de används för dessa. Regeringen kan instämma i utredningens argument för att det i många fall inte blir ett problem i praktiken om man låter tillämpningsområdet följa endast användningen av provet. Mot bakgrund av den föreslagna lagens övriga delar, som bl.a. reglerar förutsättningar för att samla in och bevara prover, anser regeringen dock att det skapar logiska problem om tillämp- ningsområdet begränsas till användningen av prover. För att den nya bio- bankslagen ska bli konsekvent och de föreslagna regleringarna om bl.a. för vilka ändamål prover får samlas in och bevaras i en biobank, eller bestäm- melser om samtycke och information respektive etikprövning eller mot- svarande som förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras ska kunna tillämpas, finner regeringen att tillämpningsområdet behöver om- fatta även för vilka ändamål prover samlas in och bevaras. Lagen föreslås vidare medge viss annan typ av användning av prover än den som styr tillämpningsområdet, nämligen utredning av skada enligt patientskade- lagen och identifiering av avlidna. För att dessa ändamål ska kunna regleras i den nya biobankslagen behöver de prover som ska användas på detta sätt omfattas av denna. Begränsas tillämpningsområdet till vad 2021/22:257 prover används för faller dessa användningsområden utanför lagens tillämplighet. Blir lagen tillämplig redan vid insamlandet och bevarandet är den dock tillämplig på prover som sedan kan komma att användas för dessa ändamål, så länge insamlingen och bevarandet skett för något av de i lagen tillåtna ändamålen. För att den föreslagna biobankslagen ska bli en konsekvent helhet och de föreslagna delarna ska få avsedd effekt anser regeringen sammanfattningsvis att tillämpligheten av lagen behöver för- tydligas på så vis att den följer för vilket ändamål ett prov samlas in, bevaras eller används. Skillnaden som regeringen föreslår i förhållande till utredningen är således ett förtydligande av den nya biobankslagens tillämpningsområde. Utredningen har i sitt förslag inte specificerat att den vård, behandling eller andra medicinska ändamål som avses i den föreslagna bestämmelsen om lagens tillämpningsområde ska vara i en vårdgivares verksamhet. Baserat på hur utredningen har formulerat de tillåtna ändamålen för prover som omfattas av lagen, där det anges att det rör sig om vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, utgår rege- ringen från att motsvarande även ska gälla i fråga om tillämpningsområdet. Därför har tillägget ”i en vårdgivares verksamhet” gjorts i första punkten i aktuell bestämmelse. På så sätt förtydligas innebörden i denna del på det sätt som KI efterfrågar. Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska anges uttryckligen att prover för ändamålet klinisk prövning ska omfattas av lagen. I nuvarande biobankslag används begreppet klinisk prövning vid sidan av begreppet forskning. Även klinisk prövning utgör dock forskning. Det kan påpekas att en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik benämns prestandastudie. Det är det begrepp som används i och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Om klinisk prövning nämns särskilt i den nya biobanks- lagen finns det risk att det framstår som otydligt vad som ska gälla annan specificerad typ av forskning, såsom bl.a. prestandastudier. För att undvika sådana oklarheter anser regeringen att det är mer ändamålsenligt att i den nya lagen använda endast det bredare begreppet forskning, i vilket alltså bl.a. kliniska prövningar, inklusive prestandastudier, ingår. Effekter av ett ändrat tillämpningsområde Med det utvidgade tillämpningsområdet förväntas den stora skillnaden mot nuvarande biobankslag bli att fler prover kommer att omfattas av den nya biobankslagen. Detta innebär dock inte nödvändigtvis att antalet biobanker som omfattas av lagen kommer att öka nämnvärt. Troligen har många av de aktörer som hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet redan inrättade biobanker enligt den nu gällande biobankslagens regler, eftersom dessa aktörer i en del fall tar över ansvaret för prover som har samlats in inom hälso- och sjukvården. De prover som genom det föreslagna nya tillämpningsområdet kommer att omfattas av biobankslagen kan exempelvis komma att bevaras i redan inrättade biobanker. Mot den bakgrunden kan sägas, som svar på IVO:s fråga, att utvidgningen av tillämpningsområdet sannolikt inte kommer att medföra att myndighetens tillsynsuppdrag kommer att omfatta väsentligt många fler biobanker. för fram att det kommer att krävas att exempelvis forskare vid universitet nu sätter sig in i den nya lagstiftningen och att det kommer att medföra behov av en gedigen informations- och utbildningsinsats. Dessa biobanker kommer att utsättas för en ny situation och behöver skapa nya rutiner för att tillämpa den nya lagen. Regeringen konstaterar att det är naturligt att ny lagstiftning medför att verksamheter som träffas behöver informera sig om innebörden av den nya lagen och införa nya rutiner. Som framgår i denna lagrådsremiss kommer dock många av förslagen att medföra förenklingar för verksam- heter som träffas av dagens regleringar, även för forskningsbiobanker dit prover samlas in via vården. I avsnitt 13 framgår att det kommer att finnas möjligheter för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till den föreslagna biobankslagen. Frågan som tar upp om den nya biobankslagens tillämpbarhet på sedan tidigare insamlade prover behandlas vidare i avsnitt 14. Se även avsnitt 15 om konsekvenser i denna del. Genom det nya tillämpningsområdet ges provgivare samma skydd för sitt självbestämmande och sin personliga integritet oavsett om provet tagits inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet eller utanför. Prov- givarna ges också samma lagstadgade skydd oavsett vem som är huvud- man för biobanken. Detta är en fråga om rättssäkerhet både för prov- givarna och för huvudmännen för biobankerna. Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är tilliten till lagstiftaren och till biobankernas verksamhet. Tilliten till biobankerna ökar om prov- givarens integritet och självbestämmande konsekvent skyddas i biobanks- verksamhet oavsett om proverna samlas in inom hälso- och sjukvården eller i annan verksamhet. Även en tydligt formulerad lag bidrar till att stärka tilliten. En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent. Prover för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet Enligt den första punkten i den föreslagna bestämmelsen om tillämpnings- området ska den nya biobankslagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Detta syftar främst på sådan verksamhet som omfattas direkt av HSL och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av provgivaren själv eller om vård av annan, för det fall ett prov har betydelse för någon annans vård och behandling. Genom att använda begreppet andra medicinska ändamål kommer, precis som i nuvarande lag, även sådana prover omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempel- vis smittskyddsändamål, vilket styrs av smittskyddslagen eller andra särskilda föreskrifter i anslutning till HSL (jfr prop. 2001/02:44 s. 38). Ett annat exempel är bevarande av prover vid genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även det måste anses vara ett medicinskt ändamål. föreslår att innebörden av andra medicinska ändamål ska tydliggöras i lagtexten. Regeringen anser dock inte att det är lämpligt att skriva ut innebörden av begreppet i lagtexten. 2021/22:257 Med vårdgivare avses den som utgör vårdgivare enligt HSL eller tand- vårdslagen, vilket också kommer framgå av den nya biobankslagens för- av uttryck. Se vidare under avsnitt 5.2. Prover som samlas in till den särskilt reglerade PKU-biobanken (se avsnitt 10.1) faller in inom ramen för ändamålen i denna punkt. Lagen ska även, enligt andra punkten, göras direkt tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för forskning. I utredningen lyfts fram att det finns en lång tradition i av att använda biobanksprover i medicinsk forskning. Forskning på biobanksprover, eller som inkluderar användning av sådana, har lett till ny kunskap om orsaker till sjukdomar, förbättrad diagnostik och diagnosklassifikationer, förbättrade och skräddarsydda behandlingar, nya läkemedel och vacciner m.m. Nya genombrott och upptäckter har stor betydelse för både patienters över- levnad och livskvalitet liksom för samhället. Forskningen kan baseras på analyser av befintliga prover, tidigare insamlade prover för vårdändamål eller på nya prover insamlade för det specifika forskningsprojektet. I exempelvis cancerstudier är befintliga pro- ver insamlade av hälso- och sjukvården avgörande för att bedöma om en patient kan inkluderas i en klinisk prövning, för att ta fram kunskap om sjukdomen, förbättra diagnostik och hitta nya och förbättrade och mer individanpassade behandlingar. I studier där personer följs upp kan en kontinuerlig insamling av prover komma att ske. Studierna omfattar i vissa fall ett stort antal individer, såväl patienter som friska frivilliga. Prover kan även samlas in direkt för forskningsändamål, exempelvis inom ramen för kliniska prövningar som bedrivs på uppdrag av företag eller forskningsinstitutioner. Prover samlas då in för specifika analyser. Det finns många exempel på biobanker kopplade till stora undersök- ningsgrupper med befintliga och/eller nyinsamlade prover. Tvilling- registret, som startades har till ändamål att studera av hur arv och miljö påverkar hälsa. Populationsundersökningen av kvinnor, även kallad Kvinnostudien i , är ett annat exempel, som följt 1462 kvinnor rekryterade 1968–69 och syftar till forskning om kvinnors hälsa. The Northern Study som startades , innehåller blodprover donerade för forskning från ca 150 000 personer från Norr- och , och har legat till grund för flera hundra publikationer. Kost Cancer innehåller prover och data från ca 28 000 personer insamlade , och flera upp- följande studier på ursprungliga deltagare samt deras barn och barnbarn. Även inom barnonkologin och reumatologin finns exempel på forskning där information i sammankopplats med sparade prover i biobanker. har ytterligare biobanker för forskning med stor potential skapats i , exempelvis U-Can och ScanB för forskning inom cancer, Scapis och kvalitetsregistret Swedeheart för hjärt- och kärlsjukdomar, för forskning om diabetes m.fl. Inom cancerforskning har sparade prover möjliggjort att cancervården har kunnat utvecklas avsevärt t.ex. genom att bättre kunna karaktärisera olika cancertumörer och ta reda på hur detta påverkar prognos och behov Detta har i sin tur möjliggjort förbättrad diagnostik och framtagandet av nya läkemedel och individanpassade behandlingar. Genom att jämföra sparade prover som har samlats in vid gynekologiska hälsokontroller för livmoderhalscancer har jämförelser kunnat göras med friska individer och samband hittats mellan vissa HPV-virus och cancer. Resultaten av detta har lett till utveckling av det HPV-vaccin som ingår i barnvaccinationsprogrammet.