prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdata- lagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om trans- plantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Denna lag träder i kraft 1 Senaste lydelse 2019:937. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m., lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). , biträdd av kanslirådet . Förslagen föranleder följande yttrande. Förslaget till lag om ändring i lagen om transplantation m.m. En grundläggande förutsättning för att kroppsliga ingrepp för transplanta- tion ska få ske är att donatorn har lämnat sitt samtycke (jfr 2 kap. 6 § regeringsformen). Bestämmelser om samtycke vid transplantation av bio- logiskt material som tas från en avliden människa finns i förevarande para- graf. En fråga som aktualiseras av förslagen i lagrådsremissen är om det samtycket också kan anses omfatta medgivande till organbevarande behandling. Enligt första stycket får biologiskt material avsett för bl.a. transplantation tas från en avliden människa om den avlidne har medgett det eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle överensstämma med den avlidnes inställning. Andra stycket innehåller en presumtionsregel som innebär att åtgärden får vidtas om den avlidne inte skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp och det inte av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Det är att märka att regleringen i såväl första som andra stycket uttryck- ligen tar sikte på åtgärder som innebär att material tas från en avliden människa. När det gäller organbevarande behandling som ges efter det att döden inträtt bör den kunna anses omfattas av medgivandet eller presum- tionen. Bestämmelserna reglerar nämligen inte närmare vilka åtgärder som medgivandet eller presumtionen omfattar när det biologiska materialet tas från den avlidne. Enligt Lagrådets mening är det emellertid betydligt mer tveksamt om med- givandet eller presumtionen kan anses omfatta även organbevarande behandling som ges innan döden har inträffat. En sådan behandling kan nämligen svårligen tolkas in i skrivningen att biologiskt material får tas från en avliden människa. Mot bakgrund av det grundlagsreglerade skyddet mot att påtvingas ett kroppsligt ingrepp – och då behandlingen inte sker för den möjliga donatorns egen skull – kan följaktligen ifråga- sättas om det inte av ordalydelsen i samtyckesbestämmelserna uttryck- ligen måste framgå att de omfattar även organbevarande behandling innan dödens inträde. Frågan måste övervägas ytterligare i det fortsatta lagstift- ningsarbetet. Förslagen i lagrådsremissen innebär att organbevarande behandling får ges före dödens inträde och att sådan behandling också får ges innan det står klart att det finns ett medgivande till behandlingen samt att närståendevetot tas bort. Eftersom palliativ vård med anhöriga som vakar sannolikt pågår det är fråga om är det särskilt viktigt att den bedömning av om behandlingen medför skada i form av integritets- kränkning enligt 4 a § tredje stycket 2 görs med särskild varsamhet. Mot- svarande bör gälla vid den prövning som enligt 3 § ska göras av om det finns särskilda skäl mot ingreppet. Detta bör framgå av de föreskrifter som enligt lagrådsremissen ska utfärda. Om den som lämnar medgivande till donation inte uttryckligen inskränker den till vissa delar anses han eller hon ha medgett alla åtgärder. Med- givandet kan emellertid inskränkas till att omfatta endast vissa organ. Medgivandet bör också enligt Lagrådets mening kunna inskränkas till att omfatta endast organbevarande behandling efter dödens inträde. Enligt lagrådsremissen är organbevarande behandling i stor utsträckning en nöd- vändig förutsättning för att en transplantation ska kunna ske efter dödens inträde, vilket innebär att ett nej till dessa åtgärder kan göra donationsmed- givandet meningslöst. Det är naturligtvis olyckligt, men mot bakgrund av vad Lagrådet ovan anfört angående betydelsen av den möjliga donatorns medgivande, bör det göras tydligt vad medgivandet innebär även om det skulle kunna leda till att donatorn väljer att undanta viss organbevarande behandling. Väsentligt vid medgivande till donation är att den som lämnar med- givandet förstår vad samtycket omfattar. I de föreskrifter som Social- styrelsen ansvarar för bör det klargöras vad medgivandet innebär. Paragrafen innehåller bestämmelser om vad som avses med organbe- varande behandling och förutsättningarna för en sådan. Emellertid inne- håller också de följande paragraferna några av de förutsättningar som ska föreligga. Enligt Lagrådets mening skulle paragraferna under rubriken varande behandling få en mera logisk och klarare struktur om det i den inledande paragrafen (4 a §) föreskrivs att en donator får ges en organ- bevarande behandling, direkt följt av definitionen av begreppet organbe- varande behandling. Förutsättningarna för att denna behandling ska få ges kan sedan anges i de följande paragraferna. Detta innebär att 4 a § bör delas upp i två paragrafer, 4 a och 4 b §§, vilket i sin tur medför en omnumrering av de efterföljande paragraferna. Lagrådet kommer senare i detta yttrande att föreslå en sammanhållen struktur i enlighet med det nu sagda och i enlighet med vad som kommer att föreslås i det följande. En av de förutsättningar som gäller för en organbevarande behandling är att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare ”har gjort ett ställningstagande” att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Först efter det att ett sådant ställningstagande gjorts får alltså en organ- bevarande behandling ges. I en senare paragraf i lagrådsremissen (4 d §) anges att behandlingen får pågå i högst efter tidpunkten för ställningstagandet och att får förlängas om det finns särskilda skäl. I ytterligare en senare paragraf (§) anges att de särskilda skälen för förlängningen ska dokumenteras. Det är således uppenbart att det ställningstagande som här avses i själva verket är ett beslut och att tidpunkten för detta gör att en tidsperiod börjar löpa. Det är därför angeläget att det tydligt framgår när beslutet har fattats. Enligt Lagrådets mening bör alltså paragrafen tillföras en reglering som gäller dokumentation av den tidpunkt för ställningstagandet som den övriga lagtexten hänvisar till. I paragrafen anges att om en möjlig donator får organbevarande behand- ling, så ska hans eller hennes inställning till donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter det ställningstagande som avses i 4 a § första stycket i lagrådsremissen. Av författningskommentaren framgår emellertid att ut- redningen inte bara ska avse den möjliga donatorns inställning, utan också eventuella särskilda skäl mot ingreppet samt huruvida den avlidne, om han eller hon var vuxen, hade en sådan funktionsnedsättning att han eller hon som vuxen uppenbarligen aldrig hade förmågan att förstå innebörden av den aktuella typen av ingrepp. Detta bör återspeglas i den föreslagna lag- texten. Denna ändring av 4 b § i lagrådsremissen bör vidare föranleda justeringar i 4 c–e §§ och § så att hänvisningen i de paragraferna inte avser utred- ningen av den möjliga donatorns inställning till donation enligt 3 § utan i stället den utredning som avses i 4 b § (som efter Lagrådets förslag angående 4 a § blir 4 c §). Lagrådets förslag enligt ovan leder till följande förslag till ändringar av ordalydelse, struktur och numrering av de paragrafer som avser organ- bevarande behandling. 4 a § En möjlig donator får ges organbevarande behandling. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplanta- tion. 4 b § Organbevarande behandling får ges efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling och att tidpunkten för ställningstagandet har dokumenterats. Den organbevarande behandlingen får ges under förutsättning att den inte 1.kan vänta till efter döden, 2.medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn, och 3.hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. 4 c § Om en möjlig donator får organbevarande behandling, ska förutsättningarna för donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. 4 d § Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om den utred- ning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation. 4e § Den organbevarande behandlingen får pågå i högst från tidpunkten för det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. Om det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för dona- tion, får sådan behandling ges under ytterligare . 4 f § En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. § En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. 4h § I den möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt: 1.uppgifter om den utredning som avses i 4 c §, 2.uppgifter om underrättelse till närstående, och 3.vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Om en möjlig donator får organbevarande behandling ska även följande särskilt dokumenteras: 1.bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator, 2.tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och 3.vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen om 72 tim- mar, de särskilda skälen för detta. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Lagförslag i propositionen Organdonation (prop. 2020/21:48) 1 Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död Härigenom föreskrivs att 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestäm- mande av människans död ska ha följande lydelse. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fort- sättas, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt ma- terial i avvaktan på ett transplanta- tionsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än 24 tim- mar, om det inte finns synnerliga skäl. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser på- börjas eller fortsättas, om det be- hövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. Denna lag träder i kraft 1Senaste lydelse 1995:833. 2 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m. dels att 3, 4 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas nio nya paragrafer, 3 a och 4 a–4 h §§, och närmast före 4 a, och 4 h §§ nya rubriker av följande lydelse. Biologiskt material avsett för trans- plantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan ut- redas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot in- greppet, får detta inte genomföras. Biologiskt material avsett för trans- plantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om han eller hon har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle överensstämma med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga får in- greppet inte genomföras. Det- samma gäller om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon som vuxen uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant in- grepp. Ingreppet får inte heller genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det. Om inte annat har framkommit, omfattar den avlidnes inställning enligt 3 § första och andra styckena sådan organbevarande behandling som avses i 4 a §. Även om biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta in- greppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade skall ges skälig tid att ta ställning till in- greppet. Om det finns närstående till den avlidne, får ingrepp inte genom- föras innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta in- greppet. Ingrepp får ändå genom- föras, om den avlidne har medgett ingreppet och det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till honom eller henne. Organbevarande behandling 4 a § En möjlig donator får ges organ- bevarande behandling. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplanta- tion. Organbevarande behandling får ges efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livs- uppehållande behandling och att tidpunkten för ställningstagandet har dokumenterats. Den organbevarande behand- lingen får ges under förutsättning att den inte 1.kan vänta till efter döden, 2.medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn, och 3.hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Om en möjlig donator får organ- bevarande behandling, ska förut- sättningarna för donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter det ställ- ningstagande som avses i 4 b § första stycket. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om den utredning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation. Den organbevarande behandlingen får pågå i högst från tid- punkten för det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. Om det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för dona- tion, får sådan behandling ges under ytterligare . En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt ma- terial får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt mate- rial får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations- verksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medi- cinska förutsättningarna för dona- tion av organ och annat biologiskt material. I den möjliga donatorns patient- journal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt: 1.uppgifter om den utredning som avses i 4 c §, 2.uppgifter om underrättelse till närstående, och 3.vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Om en möjlig donator får organ- bevarande behandling, ska även följande särskilt dokumenteras: 1.bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator, 2.tidpunkten för när behand- lingen inleds och avslutas, och 3.vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i7 kap. 4 § hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30) eller vid annan enhet inom hälso- och sjukvården eller det medicinska området i övrigt, och 2.att ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för trans- plantation får utföras, ska ha till- gång till en donationsansvarig läkare och en kontaktansvarig sjuk- sköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och in- formation till avlidnas närstående. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i7 kap. 4 § hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30) eller vid en annan enhet inom hälso- och sjukvården eller det medicinska området i övrigt, och 2.ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för trans- plantation får utföras, ska ha till- gång till en donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska med uppgift att för- bereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas när- stående. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2017:42. 3 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kom- mun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i samma region, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt det som föreskrivs om sammanhållen journal- föring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdata- lagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om trans- plantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2019:937. Detta utkast innehåller en justerad version av den återkallade proposi- tionen Organdonation (prop. 2020/21:48. I utkastet föreslås bl.a., på motsvarande sätt som i den återkallade propositionen, att medicinska insatser före döden, s.k. organbevarande behandling, ska få ges till en möjlig donator. Behandlingen ska dock endast få ges om den inte kan vänta till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Ändringarna i utkastet i förhållande till den återkallade propositionen gäller den del som rör organbevarande behandling och särskilt frågan om intubering och respiratorvård, om dessa åtgärder sätts in enbart i organbevarande syfte. I utkastet görs bedömningen att intubering och respiratorvård som initieras enbart i organbevarande syfte i regel inte kan bedömas medföra mer än ringa skada. De föreslagna lagändringarna i utkastet motsvarar de föreslagna lag- ändringarna i den återkallade propositionen Organdonation. Lagänd- ringarna föreslås träda i kraft 1 Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död Härigenom föreskrivs att 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestäm- mande av människans död ska ha följande lydelse. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fort- sättas, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt ma- terial i avvaktan på ett transplanta- tionsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än 24 tim- mar, om det inte finns synnerliga skäl. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser på- börjas eller fortsättas, om det be- hövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 1995:833. 2 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m. dels att 3, 4 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas nio nya paragrafer, 3 a och 4 a–4 h §§, och närmast före 4 a, och 4 h §§ nya rubriker av följande lydelse. Biologiskt material avsett för trans- plantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan ut- redas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning.