prop · H903204 · 2022-03-31 00:00:00 — En produkt med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen och en produkt för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt IVDR-förordningen får dock endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. För dessa produkter ska kraven i IVDR-förordningen och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. Regeringens bedömning: Tillsyn över ett anmält organ som utfärdat ett intyg som behandlas i avsnitt 5 bör fortsätta i enlighet med lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Utkastets förslag och bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Endast en mindre språklig ändring har gjorts. Remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslagen eller bedömningen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Övergångsbestämmelsen i artikel 110.3 i IVDR-förordningen Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 110.3 i IVDR-förordningen får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel 110.2 (jfr avsnitt 5) endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då IVDR-förordningen börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Kraven i IVDR-förordningen med avseende på övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet. Enligt artikel 1 b i förordning (EU) 2022/112 ska artikel 110.3 i IVDR- förordningen ändras på så sätt att produkter med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel 110.2får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med Vidare ska en produkt, för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt direktiv /79/EG inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före i enlighet med det direktivet och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt IVDR-förordningen kräver medverkan av ett anmält organ, få släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med: – för produkter i klass D, – för produkter i klass C, – för produkter i klass B, – för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick. Enligt den nya lydelsen av artikel 110.3 är det en förutsättning för att produkterna ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med de datum som anges ovan, att de, från och med den dag då IVDR-förordning- en börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv /79/EG, och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produkternas konstruktion eller avsedda ändamål. Av artikel 47 i IVDR-förordningen framgår det att produkter för in vitrodiagnostik delas in i klasserna A, B, C och D på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen utförs i enlighet med bilaga VIII till IVDR-förordningen. Klass A är den lägsta riskklassen och klass D den högsta. Exempel på produkter i klass A är provbehållare och vissa buffertlösningar och allmänna odlingsmedier. Exempel på produkter i klass B är graviditets- och fertilitetstester och produkter för att upptäcka bakterier i urinen. I klass C finns bland annat produkter för blodgruppsbestämning. Klass D omfattar bland annat produkter för att upptäcka överförbara smittämnen i blod, vävnader eller organ. I artikel 112 i IVDR-förordningen finns bestämmelser om upphävande av direktiv /79/EG. Av artikel 112 andra stycket följer att direktivet, vad gäller de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 i IVDR-förordning- en, ska fortsätta att tillämpas till och med i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna. 1.2i förordning (EU) 2022/112 ändras lydelsen i artikel 112 andra stycket så att direktiv /79/EG ska fortsätta att tillämpas till och med 2028 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 110.3 och 110.4. Anpassning av svensk rätt till den nya lydelsen av artikel 110.3 Innehållet i artikel 110.3 i IVDR-förordningen har tagits in i punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (se prop. 2020/21:172 s. 332 f.). Direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är genomfört i svensk rätt genom den numera upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Det innebär att i de fall direktiv /79/EG ska fortsätta att tillämpas så bör svensk rätt anpassas genom att den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i motsvarande omfattning. Den nya lydelsen av artikel 110.3 i IVDR-förordningen leder till att punkt 8 ska ändras. Av den nya bestämmelsen bör det framgå att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter och som är giltigt i enlighet med övergångsbestämmelserna i avsnitt 5 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med . I den övergångsbestämmelsen bör även en reglering införas om den stegvisa senareläggningen av kravet på en bedömning av överensstämmelse av ett anmält organ som införs i artikel 110.3 i IVDR-förordningen. Det bör av övergångsbestämmelsen vidare framgå att en produkt som omfattas av övergångsbestämmelsen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen om medicintekniska produkter och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Vissa krav i IVDR-förordningen ska dock tillämpas Av den nya lydelsen i artikel 110.3 fjärde stycket i IVDR-förordningen framgår det att kraven i IVDR-förordningen avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska tillämpas på de produkter som avses i artikel 110.3 i stället för de motsvarande kraven i direktiv /79/EG. En liknande bestämmelse finns i den ursprungliga lydelsen av artikel 110.3.Den delen av bestämmelsen infördes i punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Av övergångsbestämmelsen ska det även fortsättningsvis framgå att kraven i IVDR-förordningen och i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen om medicintekniska produkter. Denna övergångsbestämmelse ska avse samtliga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna. Enligt den nya lydelsen av artikel 110.3 femte stycket ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i den nya artikel 110.2 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdats intyg. En liknande bestämmelse finns i den ursprungliga lydelsen av artikel 110.3. Den ursprungliga lydelsen av artikeln är anpassad till svensk rätt genom punkt 9 i övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Enligt den punkten ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 (se avsnitt 5)fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Några ytterligare anpassningar av svensk rätt med anledning av den nya lydelsen i artikel 110.3 femte stycket behövs därför inte. Tillsyn över anmälda organ Övergångsbestämmelserna leder även till frågan om tillsyn över de anmälda organ som ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. Samma fråga uppstod när det gällde den ursprungliga lydelsen av artikel 110.3. Det är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt direktiv /79/EG. I de fall organ för bedömning av överensstämmelse har valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är också ett krav enligt artikel 5.3 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Swedacs tillsyn följer av 18 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Denna tillsyn ska fortsätta att utövas . Motsvarande bedömning gjordes i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 331 f.). Det ska därför även fortsättningsvis framgå av punkt 9 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter att bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla. Någon övergångsbestämmelse i lagen om ackreditering och teknisk kontroll bedöms inte behövas. Enligt förarbetena behöver de anmälda organen återkalla utställda certifieringsintyg i det fall ackrediteringen upphör, vilket gör att det då inte längre finns behov av någon tillsyn av Swedac. Vidare anges det i förarbetena att om ett anmält organ har ackrediterats av Swedac och åberopar ackrediteringsintyg från den myndigheten som företaget är utsett till anmält organ av enligt bestämmelser i får tillsynen utövas av både Swedac och (a. prop. s. 331 f.). Emellertid framgår det av EU:s databas över anmälda organ () att Swedac inte har utsett något anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Därmed kommer punkt 9 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna i praktiken inte att tillämpas. 2021/22:204 Hänvisningsteknik Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU- rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringar i IVDR-förordningen som gäller intyg utfärdade enligt äldre bestämmelser får genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till förordningen vara dynamisk. Motsvarande bedömning gjordes vid anpassningarna av svensk rätt till IVDR- förordningen, se propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113). 7Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med i stället för till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter eller för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt IVDR-förordningen får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med –för de produkter med ett intyg som är giltigt i enlighet med avsnitt 5 eller avsnitt 6 vad gäller produkter i klass D, –för de produkter med ett intyg som är giltigt i enlighet med avsnitt 6 vad gäller produkter i klass C, –för de produkter med ett intyg som är giltigt i enlighet med avsnitt 6 vad gäller produkter i klass A och B. Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska gälla för dessa produkter. Utkastets förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot Skälen för regeringens förslag Övergångsbestämmelsen i artikel 110.4 i IVDR-förordningen Enligt den nya lydelsen i artikel 110.4 första stycket i IVDR-förordningen får produkter som före lagligen har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv /79/EG fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . reglering finns i den ursprungliga lydelsen av artikel 110.4 men då med lydelsen att produkterna får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . För att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på marknaden i enlighet med övergångsbestämmelserna i ordningen ska få fortsätta att tillhandahållas på marknaden, inklusive att levereras till slutanvändarna, eller för att tas i bruk, anpassas de slutdatum för försäljning som föreskrivs i IVDR-förordningen. När det gäller produkter som lagligen har släppts ut införs det därför ändringar i IVDR-förordningen. Dessa ändringar följer den senareläggning av kraven på intyg från anmälda organ som införs genom den nya lydelsen av artikel 110.3. Enligt den nya lydelsen av artikel 110.4 får produkter som lagligen har släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 110.3 fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med –för produkter som avses i artikel 110.3 andra stycket eller för produkter i klass D under de förutsättningar som anges i artikel 110.3 tredje stycket a, –för produkter i klass C under de förutsättningar som anges i artikel 110.3 tredje stycket b, –för produkter i klass A och B under de förutsättningar som anges i artikel 110.3 tredje stycket c och d. Därutöver ändras lydelsen i artikel 112 andra stycket. Av den nya lydelsen framgår att för de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 ska direktiv /79/EG fortsätta att tillämpas till och med iden utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av den punkten. Enligt den tidigare lydelsen avsågs endast tiden till och med . Anpassning av svensk rätt till den nya lydelsen av artikel 110.4 Innehållet i artikel 110.4 i IVDR-förordningen togs in i punkt 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (prop. 2020/21:172 s. 334 f.). Den bestämmelsen ska fortsätta att gälla dock med ändring av slutdatumet från till . Av den bestämmelsen ska det således framgå att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Punkt 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna bör vidare ändras till följd av den ändrade lydelsen av artikel 110.4. För de produkter som lagligen släppts ut på marknaden ska det stegvisa införandet av krav på intyg i artikel 110.3 införas. Genom denna ändring anpassas svensk rätt till den nya lydelsen av artikel 110.4 andra stycket. Med beaktande av att direktiv /79/ EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska fortsätta att gälla enligt den nya lydelsen av artikel 112 andra stycket IVDR-förordningen ska den upphävda lagen om medicintekniska produkter fortsätta gälla för de produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen i punkt 11. 2021/22:204 8 Regeringens förslag: En övergångsbestämmelse ska införas i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter som anger att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till och med när det gäller sådana produkter som avses i artikel 5.5 i IVDR-förordningen (s.k. egentillverkade produkter). Utkastets förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utkastets förslag anges det i övergångsbestämmelsen att den upphävda lagen ska fortsätta att gälla till när det gäller sådana produkter som avses i artikel 5.5 i IVDR-förordningen (s.k. egentillverkade produkter). Remissinstanserna tillstyrker eller har ingen invändning mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, s.k. egentillverkade produkter, omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska produkter. Av artikel 5.5 i IVDR-förordningen framgår att de relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till IVDR- förordningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i inte ska tillämpas. Som exempel kan nämnas att dessa produkter inte behöver CE-märkas. I skäl 9 i förordning (EU) 2022/112 anges att, med beaktande av de resurser som hälso- och sjukvårdsinstitutioner behöver i kampen mot covid-19-pandemin, dessa institutioner bör ges ytterligare tid för att förbereda sig för de särskilda kraven i IVDR-förordningen när det gäller tillverkning och användning av egentillverkade produkter. Villkoren i artikel 5.5 i IVDR-förordningen skulle ha börjat tillämpas men senareläggs enligt artikel 1.3 i förordning (EU) 2022/112. Genom artikel 1.3 i den förordningen ändras lydelsen av artikel 113.3. Enligt den nya lydelsen av artikel 113.3 införs det två led av vilka det framgår att artikel 5.5 b, c och e–i i IVDR-förordningen ska tillämpas (artikel 113.3 i) och artikel 5.5 d (artikel 113.3 j). Ändringen innebär att egentillverkade produkter ska uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till IVDR- förordningen och villkoret i artikel 5.5 a om att produkterna inte får överföras till någon annan juridisk enhet. Dessutom får medlemsstaterna begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper och kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant information utöver den som anges i förordningen till den behöriga myndigheten, se artikel 5.5 andra stycket i IVDR-förordningen. Bestämmelser om egentillverkade produkter när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i svensk rätt genom föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Dessa föreskrifter är meddelade med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Lagen om medicintekniska produkter upphävdes men gäller för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till enligt punkt 3 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. De undantag som anges i punkt 3 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna är inte aktuella när det gäller egentillverkade produkter. För att anpassa svensk rätt till den av och rådet nu beslutade övergångsperioden bör en övergångsbestämmelse införas till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter med innebörden att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till och med när det gäller sådana produkter som avses i artikel 5.5 i IVDR-förordningen. Med stöd av en sådan övergångsbestämmelse kan regeringen och myndigheter fram till och med fortsätta att meddela föreskrifter om krav på egentillverkade medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt bemyndiganden i den upphävda lagen om medicintekniska produkter. Som framgår ovan ska artikel 5.5 d i IVDR-förordningen börja tillämpas (artikel 113.3 j). Villkoret i artikel 5.5 d innebär att en hälso- och sjukvårdsinstitution som tillverkar en egentillverkad produkt ska motivera i sin dokumentation att det inte finns en likvärdig produkt på marknaden. Detta villkor är emellertid nytt och ett liknande krav finns inte i svensk rätt. En sådan reglering bedöms inte heller bli aktuell att införa i svensk rätt eftersom villkoret ska införas först enligt IVDR-förordningen. Den nu föreslagna övergångsbestämmelsen till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter behöver inte gälla fram till utan det räcker att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta gälla till och med . införs ett bemyndigande i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Enligt bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om egentillverkade produkter enligt IVDR-förordningen och skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter (7 kap. 3 § i lydelsen enligt SFS 2021:602). Denna bestämmelse ska vara kvar och gör det därmed möjligt att meddela föreskrifter med anledning av artikel 5.5 andra stycket i IVDR- förordningen. Därmed kan bl.a. föreskrifter meddelas om att begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper och om skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om egentillverkade produkter. Som anges i avsnitt 6 kan hänvisningar till EU-rättsakter göras antingen statiska eller dynamiska. För att säkerställa att ändringarna i IVDR- förordningen som gäller egentillverkade produkter får genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till förordningen vara dynamisk. Motsvarande bedömning görs i avsnitt 6 och gjordes även vid anpassningarna av svensk rätt till IVDR-förordningen, se propositionen 2021/22:204 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113). 9Produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen Regeringens förslag: Lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska inte omfatta produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen förrän efter det att den lagen har anpassats till IVDR-förordningen. Utkastets förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna tillstyrker eller har ingen invändning mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i ska även omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till den EU-förordningen. Detta gäller under förutsättning att produkterna enligt tillverkaren inte är avsedda för medicinskt ändamål, utan för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål. Bland de produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen finns kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Vissa av dessa produkter används vid kirurgiska behandlingar, exempelvis bröstförstoring och fettsugning. Andra produkter injiceras, exempelvis s.k. filler som är ett utfyllande ämne som sprutas in i vävnaden för att påverka form och hudkontur. Av artikel 1.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningens bestämmelser ska börja tillämpas på dessa produkter efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om gemensamma specifikationer när det bl.a. gäller krav på säkerhet och prestanda och teknisk dokumentation. Några sådana genomförandeakter har ännu inte beslutats. I propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 324) bedömde regeringen det som troligast att MDR-förordningens bestämmelser skulle börja omfatta dessa produkter innan IVDR-förordningen börjar tillämpas .