prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Enligt utredningens bedömning bör den ansvarige för biobanken också i avtal uppställa som villkor att mottagaren förbinder sig att säkerställa att eventuell underleverantör eller tredjepartsleverantör hanterar prover enligt ovan. Något lagförslag med denna innebörd har utredningen dock inte lämnat. Enligt regeringen behövs inte heller någon sådan uttrycklig regel i lag. Det får anses följa av kravet på avtal mellan ansvarig för biobank från vilken provet skickats och mottagande verksamhet att den senare vid behov genom ytterligare avtal försäkrar sig om att de avtalsskyldigheter som föreligger gentemot skickande biobankshuvudman uppfylls. Som anförts ovan finns en skrivning med denna innebörd i det standardavtal som finns att tillgå på Biobank hemsida. Det föreslagna kravet på avtal gäller oaktat för vilket ändamål ett prov skickas, dvs. inbegripet forskning, utredning av skada enligt patientskade- lagen och identifiering av avliden. Det ska vidare förstås på så vis att det i normalfallet ska räcka med ett enda avtal även om prover skickas mellan samma parter. Kravet på avtal innebär således inte att ett nytt avtal ska ingås inför varje tillfälle då ett prov skickas. Ett avtal mellan parterna kan likväl omfatta en stor mängd prover, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen. Skicka ett prov för en åtgärd som innebär forskning eller klinisk prövning Utredningen har föreslagit att prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. De i förslaget åsyftade regionala etikprövningsnämnderna ersattes av . Genom utredningens förslag säkerställs att sådana prover som den biobanksansvarige har ansvar för skickas enbart för åtgärder som har godkänt. Exempel på situationer som myndigheten kan bedöma är skickande till andra länder där hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser. Förslaget kan således beskrivas som en extra skyddsåtgärd för provgivaren men också som ett stöd vid den biobanksansvariges handläggning. Som anförts ovan beträffande nuvarande handläggning vid ansökningar om biobanks- prover är etikgodkännande i praktiken också en förutsättning för att prover ska skickas för forskning . Det förslag som utredningen har lämnat om att prover ska få skickas för en åtgärd som utgör forskning först efter etikgodkännande får således betraktas som en kodifiering av rådande praxis. Regeringen delar utredningens bedömning att den ordning som för när- varande gäller bör kodifieras och föreslår att det i lag ska införas ett krav på att skickande för åtgärd som utgör forskning ska föregås av god- kännande av enligt etikprövningslagen av forskningen de ska ingå i. Till följd av den anpassning av svensk rätt som gjorts till sammanlagt tre stycken EU-förordningar, förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan kravet på ett beslut från Etikprövningsmyndig- heten i vissa fall inte upprätthållas. Däremot ges, som framgår i det 2021/22:257 följande, alltid möjlighet att etiskt granska ansökningar om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning, en klinisk prövning eller en prestandastudie och avge ett yttrande härom. Kliniska läkemedelsprövningar regleras i förordning (EU) nr 536/2014. Av EU-förordningen framgår att kliniska läkemedelsprövningar kräver I samband med anpassningen av svensk rätt till denna EU-förord- ning föreslog regeringen att ska fatta beslut i själva tillståndsfrågan och att inför detta ska utföra en etisk granskning av ansökan (prop. 2017/18:193 s. 25 och 217/18:196 s. 56). Regeringen förslog vidare att regelverket kring den etiska gransk- ningen vid läkemedelsprövningar av tydlighetsskäl skulle samlas i en särskild lag, att den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmel- ser som vid etikprövning av forskning och att resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande från till Läke- medelsverket (prop. 2017/18:193 s. 28–33). Ordningen med ett yttrande och inte ett beslut var enligt regeringens bedömning en nödvändig anpass- ning till EU-förordningens bestämmelser om etisk granskning (s. 31). fråga om ansökningar om kliniska prövningar som innefattar forskning på vävnadsprover från en biobank bedömdes att berörda biobanker, inför beslut i tillståndsfrågan, ska ges möjlighet att yttra sig över ansökan antingen direkt till eller till Etikpröv- ningsmyndigheten (prop. 2017/18:196 s. 64). I de fall ansökan avser användning av biologiskt material förslogs att i sitt yttrande ska ange vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning från försökspersoner (s. 35). ringen återfinns i 2 och 3 §§ lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och i 24 a § etikprövningslagen. om yttrande från biobanker anges i 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen att, om det finns skäl för det, ska skicka ansökan om en klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läke- medelsverket i övriga frågor. Det kan även nämnas att enligt förordning (EU) nr 536/2014 kan tillstånd anses fattat genom ett så kallat tyst Det innebär att om en medlemsstat inte meddelar sökanden beslut inom de tidsfrister som gäller enligt EU-förordningen så anses ansökan under vissa förutsättningar vara godkänd. Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i de båda förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. senare ska börja tillämpas . I samband med anpassningen av svensk rätt till dessa EU-förordningar föreslogs, i likhet med vad som anförts ovan, att ska fatta beslut om tillstånd medan ska utföra den etiska granskningen. föreslogs vidare att resultatet av denna granskning ska redovisas till Läke- medelsverket inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (prop. 2020/21:172 s. 178). Även i övrigt förslogs samma typ av bestämmelser som vid anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om På grund av skillnaden mellan ikraft- trädandet av EU-förordningarna om medicinteknik och EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslog regeringen att en särskild lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, skulle införas (lagen byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas ). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag samt i 24 a § etikprövningslagen. Därutöver ska Etikprövningsmyndig- heten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestandastudie av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Utredningen har föreslagit en bestämmelse i etikprövningslagen om vilka regler i den lagen som ska tillämpas vid prövning av om en prov- samling enligt biobankslagen ska få användas för forskning eller klinisk prövning och vid prövning av tillgängliggörande av ett prov ur en sådan provsamling för användning i forskning eller klinisk prövning. Så som framgår i avsnitt 7.1 bedömer regeringen att detta, liksom i nuvarande lag, i stället ska framgå av biobankslagen beträffande den etikprövning som ska föregå insamling, bevarande och användning av prover. Utredningen har inte motiverat hur man avsett att ska pröva frågan om tillgängliggörande av prover och något stöd för en sådan uppgift finns inte i något av utredningens lagförslag. Regeringen konstaterar att det krävs prövning och godkännande av eller att använda prover för forsk- ning, och att det finns upplysningar i biobankslagen om vilka bestämmel- ser i etikprövningslagen som ska gälla vid den prövningen. Regeringen anser inte att det inte finns tillräckligt stöd för att införa den bestämmelse som utredningen har föreslagit i den del den hänvisar till tillgänglig- görande av prover. I nuvarande 4 kap. 7 § biobankslag anges att för att en biobank eller delar av den ska få överlåtas krävs tillstånd av . Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl. Utredningen har föreslagit en liknande regel. I enlighet med den uppdelning som utredningen gjort mellan begreppen biobank och provsamling anges i utredningens förslag att det är själva provsamlingen som ska kunna överlåtas. Regeringen instämmer i att tillgängliggörandeformen överlåtelse ska överföras till den nya biobanks- lagen, och anser att det ska avse antingen biobank eller provsamling. Detta bör motsvara dagens reglering om ”biobank eller delar av den”, med det förtydligande som utredningen har föreslagit i fråga om provsamling. Av förarbetena till nuvarande biobankslag framgår att möjligheten till överlåtelse ska vara aktuell när en verksamhet skall byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank skall upphöra och att ett särskilt tillstånd ska krävas för detta (prop. 2001/02:44 s. 56). I fråga om de särskilda skäl som ska föreligga för att tillstånd till överlåtelse ska beviljas framgår av allmänna råd till SOSFS 2002:11 föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och 2021/22:257 sjukvården m.m. att särskilda skäl kan föreligga vid t.ex. organisations- förändringar, konkurs och dödsfall. I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande tillstånds- krav i fråga om överlåtelse av biobanker bör bibehållas. Så som föreslås av utredningen bör det i lagen framgå att en i biobanken ingående prov- samling kan överlåtas. Genom ett sådant förfarande möjliggörs en kontroll av att den nya huvudmannen har möjlighet att efterleva biobankslagen. Vidare föreslås en bestämmelse med innebörden att ändamålet för en provsamling inte ändras i och med att den överlåts. I likhet med vad som gäller för utlämnade ska överlåtelse kunna ske enbart till en mottagare i (se nedan). Genom förslaget kommer förutsättningarna för att överlåtelse ska kunna ske alltjämt vara striktare än vad som ska gälla vid utlämnande. Den huvudman som inte vill behålla en provsamling men inte har giltigt skäl för överlåtelse skulle, rent teoretiskt, kunna använda sig av möjlig- heten till utlämnande av prov för att kringgå tillståndskravet. Om ett sådant förfarande skulle medföra att ingen del av provsamlingen längre finns kvar i den överlåtande huvudmannens biobank skulle detta vara ett sådant kringgående av kravet på tillstånd som skulle kunna prövas inom ramen för en straffrättslig process (se nedan om ansvar vid överträdelse av bio- bankslagens bestämmelser). Regeringen bedömer att sannolikheten för att ett sådant kringgående skulle tillämpas är liten. Enligt uppgift från har myndigheten, sedan den inrättades och då tog över upp- giften att handlägga tillstånd till överlåtelse av biobanker från Social- styrelsen, handlagt 24 ärenden om ansökan om överlåtelse av hel eller del av biobank. Av dessa ett enda ärende avvisats då sökande inte varit behörig. De övriga 23 har myndigheten godkänt. har i sin tillsyn inte ingripit mot något försök till kringgående av kravet på tillstånd vid överlåtelse. Det anförda tyder enligt regeringens bedömning på att systemet med ansökan vid överlåtelse fungerar som det är tänkt. I detta sammanhang kan erinras om att överlåtelse i vinningssyfte föreslås vara förbjudet och kan även prövas mot det så kallade vinningsförbudet i lag en om genetisk integritet, se nedan. Alternativet till överlåtelse av en biobank eller i biobank ingående provsamling torde i praktiken vara att biobanken eller provsamlingen läggs ned, i enlighet med de bestämmelser som beskrivits ovan, i avsnitt 6.2 om regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar. I likhet med vad som gäller föreslås att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer enligt den nya biobankslagen ska få meddela föreskrifter om överlåtelse av provsamlingar, se vidare i avsnitt 13. Prover som tillgängliggörs ska vara kodade Enligt 4 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska vävnadsprover som lämnas ut, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Vidare framgår av samma bestämmelse att kodnycklar skall för- varas hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnads- proverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. Utredningen har föreslagit att prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudo- nymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på utredningens användning av begreppen kodning och pseudonymisering. Synpunkterna går samman- fattningsvis ut på att begreppen kodning inte fyller någon funktion och att det vore olyckligt att i lagförslaget både använda sig av begreppen kodning och pseudonymisering. Enligt regeringens bedömning torde kritiken framför allt vara föranledd av den formulering som utredningen har före- slagit i fråga om att prover som skickas för forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade. Huruvida prover kan vara personuppgifter är ytterst en fråga för tillämparen av EU:s dataskyddsförordning. Alldeles oavsett detta bör det, enligt regeringens bedömning, i nu föreslagen lag göras en tydlig åtskillnad mellan de skyddsåtgärder som ska gälla för tillgängliggörande av prover, dvs. det biologiska materialet, respektive behandlingen av personuppgifter. Begreppet kodning bör reserveras för den märkning som ska ske av proverna. Enligt regeringens bedömning bör utgångspunkten vara att provgivarens identitet ska skyddas om detta inte motverkar syftet med att tillgängliggöra proverna. Mot denna bakgrund föreslås att huvudregeln ska vara att proverna kodas vid tillgänglig- görande. Detta innebär att det i normalfallet inte ska gå att utifrån enbart det aktuella, fysiska provet sluta sig till identiteten hos provgivaren. Av detta skäl är exempelvis provgivarens personnummer inte en lämplig kod för märkning av provet. Enbart i undantagsfall ska prover kunna tillgäng- liggöras okodade. Denna möjlighet bör kunna komma i fråga vid akuta situationer där den kodning som, enligt kommande före- skrifter, ska ske inför bevarandet i biobanken inte ägt rum. I enlighet med det anförda bör utredningens förslag således förtydligas så att det uttryck- ligen framgår att det är proverna som ska vara kodade vid tillgäng- liggörandet. Som anförs i avsnitt 13 föreslås ett bemyndigande, likt det som finns i dagens biobankslag, beträffande kodning vilket får användas för bestämmelser om kodning vid förvaring. Den kod som ersätter personuppgifter vilka kan medföra direkt identi- fiering av provgivaren är även den att anse som en personuppgift. Detta eftersom koden tillsammans med kodnyckeln möjliggör att uppgifterna kan knytas till viss person. Bestämmelsen om att prover som tillgäng- liggörs ska vara kodade innebär att det vid sidan av EU:s dataskydds- förordnings regler i svensk rätt kommer att uppställas ett krav på en integritetshöjande åtgärd vid behandling av personuppgifter som återfinns på biobanksprover. Enligt regeringen utgör regleringen ett exempel på en sådan bestämmelse som medlemsstaterna enligt artikel 6.2 i EU:s data- skyddsförordning får införa i fråga om behandling av personuppgifter som är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Frågan om vad som ska gälla i fråga om personuppgifter vilka inte fram- går av själva provet men som tillgängliggörs som detta behand- las nedan. Personuppgiftsbehandling vid forskning ska ske i enlighet med EU:s dataskyddsförordning Sådan information som är hänförlig till proverna och rör provgivaren är att betrakta som personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordnings mening (se artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning för detta begrepp). EU:s data- skyddsförordnings regler syftar dels till att möjliggöra fri rörlighet inom EU för personuppgifter, dels skydda den enskildas personliga integritet. Mer om EU:s dataskyddsförordning samt bedömningar av hur den person- uppgiftsbehandling som är nödvändig till följd av den nya biobankslagen förhåller sig till denna finns i avsnitt 12. I detta sammanhang räcker att konstatera att EU:s dataskyddsförordning innehåller regler beträffande så kallade särskilda kategorier av personuppgifter. Exempel ur denna kate- gori är genetiska uppgifter och uppgifter om hälsa. Utöver att behand- lingen av dessa personuppgifter måste ske med stöd av någon av de grunder som nämns i EU-förordningens artikel 6 gäller enligt artikel 9 att behandlingen är förbjuden om inte något av artikeln undantag är tillämpligt. Enligt undantaget i 9.2 h ska förbudet mot behandling inte tillämpas om behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahållande av hälso- och sjukvård på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet och under förutsättning att de villkor och skyddsåtgärder som avses i punkt 3 är uppfyllda. Vidare framgår av artikel 9 2. j att förbudet heller inte gäller beträffande behandling som är nödvändig för vetenskapliga forskningsändamål i enlighet med artikel 89.1, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenlig med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. Av artikel 89.1 framgår att behandling för veten- skapliga forskningsändamål ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med denna EU-förordning för den registrerades rättigheter och friheter. Skyddsåtgärderna ska säkerställa att tekniska och organisatoriska åtgärder har införts för att se till att särskilt principen om uppgiftsmini- mering iakttas. Dessa åtgärder får inbegripa pseudonymisering, under förutsättning att dessa ändamål kan uppfyllas på det sättet. När dessa ända- mål kan uppfyllas genom vidare behandling av uppgifter som inte medger eller inte längre medger identifiering av de registrerade ska dessa ändamål uppfyllas på det sättet. Sammanfattningsvis finns alltså en möjlighet att behandla känsliga personuppgifter för både vård och forskning enligt EU:s dataskydds- förordning. Dock görs i EU-förordningen en skillnad i fråga om vad som ska krävas för att behandlingen ska vara tillåten. I fråga om den behandling av personuppgifter som ske inom ramen för vård har regeringen gjort bedömningen att bestämmelser i registerförfatt- ningar som tillåter behandling av känsliga personuppgifter inom hälso- och sjukvård samt inom social omsorg är förenliga med EU:s datas- kyddsförordning kan och bör behållas (prop. 2017/18:171 s. 97). Utred- ningen har inte lämnat några förslag vad avser behandlingen av pseudo- nymisering av personuppgifter hänförliga till prover tagna i vårdsyfte. Detta eftersom en sådan åtgärd skulle omöjliggöra att korrekt vård gavs En nödvändig förutsättning för att exempelvis rätt diagnos ska kunna ställas är att den personal som analyserar provet också har tillgång till personuppgifter vilka kan knytas direkt till patienten i fråga. Vad gäller personuppgifter som lämnas ut i samband med att prov tillgängliggörs för forskning har utredningen, som regeringen uppfattat det, dock föreslagit att personuppgifterna (dvs. inte proverna, som utred- ningen skriver) ska pseudonymiseras. Utredningen lämnade sitt slut- betänkande , dvs. före ikraftträdande av EU:s data- skyddsförordning . Som anförs ovan framgår av artikel 9.2 j i EU:s dataskyddsförordning att den personuppgiftsbehandling som sker för forskning ska ske i enlighet med artikel 89.1. Enligt artikel 89. 1 är pseudonymisering en lämplig skyddsåtgärd vid personuppgiftsbehandling i forskningssyfte. Pseudo- nymsering definieras i artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning som behand- ling av personuppgifter på ett sätt som innebär att personuppgifterna kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande upp- gifter används, under förutsättning att dessa kompletterande uppgifter för- varas separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identi- fierbar fysisk person. Begreppet pseudonymsering förekommer på flera håll i EU:s dataskyddsförordning. I exempelvis artikel 32 nämns pseudo- nymisering som en teknisk åtgärd som den personuppgiftsansvarige ska vidta när det är lämpligt. Enligt svensk rätt gäller särskilda regler vid personuppgiftsbehandling vid forskning. Enligt 3 § etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forsk- ning som innefattar behandling av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (dvs. känsliga personuppgifter). Detta innebär att sådan forskning ska föregås av en bedömning av Etikpröv- ningsmyndigheten. Enbart forskning som godkänns av denna myndighet får utföras (6 § samma lag). En förutsättning för att behandling av person- uppgifter som avses i 3 § får godkännas är att den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras (10 § andra stycket samma lag). Frågan om behandling av personuppgifter och svensk rätts relation till EU:s dataskyddsförordning har behandlats i propositionen Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298). Av proposi- tionen framgår att regeringen ansåg att EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning behövde kompletteras med svenska bestämmelser på forsk- ningsområdet (s. 21). Förslagen rörde bl.a. skyddsåtgärder vid all behand- ling av personuppgifter för forskningsändamål och behandling av så kallade känsliga personuppgifter för forskningsändamål. I fråga om skyddsåtgärder gjorde regeringen bedömningen att en användnings- begränsning av den typen som innan upphävandet av personuppgiftslagen (1998:204) på grund av ikraftträdandet av EU:s dataskyddsförordning fanns i denna lag även i fortsättningen skulle vara en skyddsåtgärd vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål (s. 69). I fråga om pseudonymsering som allmänt krav för personuppgiftsbehandling vid forskning bedömde regeringen att detta inte behövde införas i svensk rätt. Enligt regeringens bedömning medger artikel 89.1 även att andra skydds- åtgärder än pseudonymsering vidtas vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. Artikelns formulering öppnar för att det inte i alla 2021/22:257 situationer är möjligt att pseudonymisera om ändamålet med forskningen ska kunna uppfyllas och att det då måste finnas möjlighet att tillämpa andra lämpliga skyddsåtgärder för att uppnå EU-förordningens krav på skydd för varje enskild personuppgiftsbehandling. Det framgår således direkt av EU:s dataskyddsförordning att i de fall pseudonymisering, enligt defini- tionen i förordningen, inte är den lämpligaste skyddsåtgärden så ska personuppgifterna omfattas av andra lämpliga skyddsåtgärder för att upp- nå EU:s dataskyddsförordnings krav (s. 73).