prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Regeringens bedömning i denna del ligger således i linje med den bedömning som utredningen gjort. Regeringen gör dock en annan bedömning av hur lagens övergångsbestämmelser bör utformas. I avsnitt 6.1 föreslås att en biobank ska inrättas genom beslut av dess huvudman. Beslutet om inrättande ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg (). Besluts- och anmälningsskyldigheten bör, enligt regeringens bedömning, gälla för biobanker som inte omfattas av dagens biobankslag men som, till följd av lagens utvidgade tillämpningsområde, omfattas av förslaget. Därigenom ges bästa möjliga förutsättningar att utföra sitt tillsynsuppdrag. Den aktuella besluts- och anmälnings- skyldigheten kan heller inte anses vara särskilt betungande för berörda huvudmän. Enligt förslaget ska anmälan i huvudsak innehålla samma uppgifter som anmälan enligt dagens lag. Den enda skillnaden är att uppgift om var biobanken ska förvaras inte ska anmälas enligt förslaget. De biobanker som redan är anmälda till ska inte anmälas på nytt då den arbetsinsats som detta skulle innebära inte kan anses vara motiverad. Den anmälan till som är gjord i enlighet med nuvarande biobankslag bör således vara tillräcklig även efter att den föreslagna lagen trätt i kraft. Detta förhållande bör enligt regeringens bedömning komma till tydligare uttryck i de föreslagna övergångsbestämmelserna. I avsnitt 6.1 föreslås att prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Samma krav avseende förvaring återfinns i nuvarande biobankslag. Reglerna om förvaring syftar till att värna den enskildes integritet och att säkerställa att lämnade prover kan användas så länge det finns ett behov av detta. Regeringen bedömer att det är rimligt att samma krav ska gälla för förvaring av redan insamlade prover i befintliga biobanker som inte omfattas av gällande biobankslag men som kommer att omfattas av förslaget. Det får antas att den praktiska betydelsen av detta blir mycket liten då prover i dessa biobanker rimligen förvaras på ett tillfredsställande sätt. Det behövs alltså inga särskilda övergångsbestämmelser i detta avseende. Enligt vad som framförs i avsnitt 7 ska de tillåtna ändamålen för bevarande vara begränsade till ett antal fall vilka, i huvudsak, samman- faller med lagens tillämpningsområde. Någon retroaktiv effekt torde inte uppstå i det stora flertalet av dessa fall. Om biobanker som inte omfattas av lagen innehåller prover för exempelvis produktframställning får samtycke antas ha erhållits från provgivaren om att bevarande av pro- verna ska ske enbart för just detta ändamål som samtycket omfattar. I fråga om det tillåtna användandet av prover som finns hos både dessa och de biobanker som omfattas av biobankslagen finns dock inslag som har viss retroaktiv effekt. Som framgår i avsnitt 7.3 föreslås till att börja med att vissa prover i de biobanker som omfattas av lagen ska få användas till att identifiera personer som avlidit. Detta ändamål, som är 2021/22:257 begränsat till prover insamlade eller bevarade för vård eller behandling, är nytt. Enligt förslaget ska provgivare vars prov samlas in efter att förslaget trätt i kraft informeras om detta tillåtna ändamål vid insamlingen. samtycke ska inte krävas för denna användning. Dock kan påminnas om att den enskilde, enligt förslaget, som utgångspunkt alltid kommer att ha en möjlighet att helt återkalla sitt samtycke till bevarande för all användning av provet. Även om en sådan åtgärd i ett medicinskt hänseende kan vara problematisk för den enskilde har vederbörande således en möjlighet att därigenom omöjliggöra all fortsatt användning av provet. Förslaget kan anses medföra viss retroaktiv effekt då provgivaren, i fråga om befintliga prover för vård- eller behandling i biobanker, inte informerats om detta ändamål vid insamlingen. är motiverad av det behov som bestämmelsen syftar till att tillgodose. detta sammanhang bör beaktas att () och , två myndigheter som har stor vana av att hantera integritetskänsliga frågeställningar, bör använda den förslagna möjlig- heten enbart om andra möjligheter inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. Mot denna bakgrund anses den marginella retro- aktiva effekt som förslaget medför vara motiverad. De provgivare som har prover i biobanker, exempelvis PKU-biobanken, vid lagens ikraftträdande bör informeras genom en informationskampanj om detta ändamål. Utöver ovanstående föreslås, som framgår i avsnitt 7.2, att prover ska få användas för att utreda skada enligt patientskadelagen. vad gäller redan insamlade prover är, enligt regeringens mening, inte heller Vidare finns inte heller någon begränsning vad avser utfallet av användningen av prover för detta ändamål. av prover kan i dessa fall således medföra en negativ konsekvens i form av utebliven ersättning för den enskilde. En förutsättning för att en utredning överhuvudtaget ska aktualiseras är emellertid att en patient ansöker om ersättning till det försäkringsbolag som vårdgivaren tecknat försäkring hos, i praktiken Löf. Vidare ska provgivaren även samtycka till att det aktuella provet används för att utreda skada enligt Mot denna bakgrund får den retroaktiva effekt som förslaget ger upphov till anses vara acceptabel. Flertalet av de bestämmelser som föreslås beträffande samtycke och information bedöms inte ha några retroaktiva effekter då dessa ska tillämpas vid sådan insamling och sådant bevarande som sker efter att den föreslagna lagen trätt i kraft. Exempel på detta är den föreslagna huvud- regeln om att prov ska få samlas in och bevaras i en biobank enbart om det Denna ordning gäller också enligt nuvarande biobankslag. Inte heller borttagandet av särskilt samtycke enligt biobankslagen vid insamling och bevarande av prover vid vård och behandling bedöms medföra några retroaktiva effekter. Ändringen har således ingen påverkan på prover som samlats in innan den nya lagen trätt i kraft. I avsnitt 8.1 föreslås att prover som tas efter samtycke enligt patient- eller tandvårdslagen och därefter samlas in och bevaras i en biobank för vård och behandling även ska få bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbild- ning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller framtida forsk- Då bevarande för dessa ändamål i den praktiska hanteringen av prover enligt den nuvarande biobankslagen regelmässigt omfattas av provgivarens samtycke bedöms förslaget inte medföra någon retroaktiv effekt. Möjligheten enligt förslaget att motsätta sig bevarande för något av dessa ändamål ska gälla även sådana prover som samlats in i enlighet med nu gällande biobankslagen. Även i fråga om själva användningen av de prover som bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslut- ning till hälso- och sjukvård lämnas i den nuvarande praktiska hanteringen samtycke när provgivaren samtycker till vård enligt gällande biobankslag. De föreslagna bestämmelserna om vad som ska gälla i fråga om samtycke vid forskning inklusive klinisk läkemedelsprövning bedöms inte medföra några retroaktiva effekter då de enbart träffar verksamhet som kommer att äga rum efter att lagen trätt i kraft. Som framgår av avsnitt 5.3 kommer den föreslagna biobankslagen att ha ett bredare tillämpningsområde än nuvarande biobankslag. Utvidgningen kan komma att medföra att prover som samlats in utan nuvarande biobankslags strängare krav på samtycke ingår i en biobank som omfattas av den nya lagen. De aktuella proverna har i dessa fall samlats in efter en överenskommelse mellan provgivaren och provtagaren. I enlighet med den bedömning som gjordes vid införandet av nuvarande biobankslag ska den nu förslagna lagen inte medföra att ett nytt samtycke måste inhämtas beträffande dessa prover (jfr prop. 2001/02:44 s. 85 f). Inte heller ska ansvarig huvudman behöva informera provgivarna om tillåtna ändamål eller vad proverna lagligen kan användas till. Som framgår i avsnitt 9.1 föreslås vissa regler om tillgängliggörande av prover. Enligt förslaget tas förbudet mot att lämna ut prov i flera led bort. Vidare föreslås att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands ska tas bort. Enligt regeringens bedömning bör dessa regler gälla även befintliga prover i de biobanker som omfattas av biobankslagen. Inne- börden av detta är att den föreslagna regleringen får viss retroaktiv verkan i fråga om dessa prover. En grundläggande förutsättning för att prover ska kunna tillgängliggöras för ett visst ändamål kommer, som anförts, alltid att vara att provgivaren har samtyckt till detta alternativt – i fråga om tillgängliggörande för forskningsändamål – att i undantagsfall bedömt att samtycke inte behövs. Den retroaktiva effekt som den föreslagna regleringen har i dessa fall får mot denna bakgrund betraktas som oproblematisk. I fråga om det fåtal biobanker som inte träffas av biobanks- lagens reglering men som kommer att omfattas av den föreslagna lagen medför reglerna om tillgängliggörande en begränsning. I praktiken torde dessa biobankers möjligheter att tillgängliggöra insamlade prover utanför den insamlande organisationen vara begränsade av avtal med provgivarna. Oaktat detta syftar de begränsningar som följer av lagens tillämplighet, i form av exempelvis krav på avtal när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras, till att värna den enskildes integritet. Den eventuella retroaktiva effekt som kan uppstå till följd av lagens tillämplighet är därför motiverad. Som framgår av avsnitt 11.3 föreslås att flertalet av de straffrättsliga bestämmelser som finns i nuvarande biobankslag överförs till den nya lagen. Ansvar för brott mot dessa bestämmelser ska, i enlighet med ovan redovisade förbud mot retroaktiv lagstiftning, kunna utdömas enbart för gärning som ägt rum efter att lagen trätt i kraft. För gärning som utförts 2021/22:257 innan den föreslagna lagen trätt i kraft ska nuvarande biobankslag tillämpas. Sammanfattningsvis kan följande konstateras. Den förslagna lagen ska tillämpas på prover i biobanker som inte omfattas av nuvarande biobankslag. Innebörden av detta är att ett antal krav som inte ställts på dessa verksamheter kommer att ställas efter att lagen trätt i kraft. Även i fråga om biobanker som omfattas av nuvarande bio- bankslag innebär förslaget vissa effekter. Detta förhållande, dvs. att lagen kommer att medföra effekter för prover som redan har samlats in och bevarats samt för innehavare av de biobanker där dessa prover finns, inne- bär att lagen i vissa delar kommer att tillämpas retroaktivt. I de fall detta sker är det enligt regeringens bedömning motiverat. Avslutningsvis bör noteras att den mycket begränsade retroaktiva effekt som är en följd av att lagens tillämpningsområde utvidgas inte kan komma som en överraskning för berörda verksamheter. Detta eftersom frågan om en utvidgning av lagens tillämpningsområde väcktes redan vid remiss- behandlingen av den rapport från som låg till grund för den nuvarande biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 32). I samband med detta uttalade regeringen att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrar delvis andra lösningar än de nu föreslagna och att regeringen avser att senare överväga frågan om en lagreglering av biobanker och vävnads- prover som insamlats utanför hälso- och sjukvården (s. 34). Enligt Lag- rådets yttrande var det också tydligt att ett behov av skydd för den person- liga integriteten föreligger även med avseende på biobanker utanför hälso- och sjukvården och att ytterligare lagstiftning på detta område därför torde bli erforderlig (s. 124). I det förslag till ny biobankslag som Biobanks- utredningen lämnade föreslogs också en utvidgning av lagens tillämpningsområde (SOU 2010:81 s. 44). I samband med att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) följdändras ska även en övergångsbestämmelse införas. Där ska framgå att äldre föreskrifter fortfarande gäller för uppgifter i ärenden enligt den nuvarande biobankslagen. Detta innebär t.ex. att där det i ett tidigare avslutat ärende där uppgifterna med stöd av 5 kap. 2 § nuvarande biobankslag belagts med sekretess råder det fortsatt sekretess för uppgifterna utan att någon ytterligare åtgärd behöver vidtas med anledning av ändringen i bestämmelsen. Regeringens bedömning: Den föreslagna lagen bedöms skapa bättre förutsättningar för användning av prover i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. förslagen förbättras förutsättningarna för möjligheten att bevara och använda prover på ett ändamålsenligt sätt, som den enskildes integritet och rätt till självbestämmande respekteras och förstärks. Det utökade tillämpningsområdet medför att den enskilde kommer att åtnjuta samma rättigheter och integritetsskydd oavsett om hans eller hennes prov har samlats in inom eller utanför hälso- och sjukvården. Det innebär vidare att vissa utökade krav kommer att ställas på innehavare av biobanker som inte omfattas av den nuvarande biobankslagen. Vidare medför den nya lagen vissa förändringar för de innehavare av biobanker som lyder under den nuvarande lagen. Trots att kraven som uppställs i den föreslagna lagen innebär en viss omställning för befintliga och nya biobanksverksamheter, påverkas verksamheterna framför allt i positiv riktning då lagen väntas ge förbättrade och tydligare förutsättningar för biobanksverksamheterna. Flera av förslagen förväntas vidare kunna leda till besparingar i verksamheterna. Utredningens bedömning överensstämmer i huvudsak med regering- ens bedömning. Utredningen uppskattar de ekonomiska konsekvenserna av förslaget för regionerna som större än vad regeringen bedömer. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om konsekvenser för den personliga integriteten ställer sig positiva till dessa. anser att förslaget till ny biobankslag kommer att påverka en del av arbetsprocesserna inom biobanksverksamheten. anser dock att förändringarna är så pass positiva, och kommer att underlätta arbetet , att den tillfälliga ökningen av arbets- bördan är acceptabel. understryker att förslaget till ny biobankslag kommer stärka möjligheten att utnyttja den stora resurs som finns i biobankerna för forskning på ett mer ändamålsenligt sätt, med tydliggjort skydd för den enskilda individens integritet. Förvaltningsrätten i tycker det är oklart vilka konsekvenser förslaget till ny biobankslag får för förvaltningsdomstolarna. Förvaltningsrätten förut- sätter att konsekvenserna för förvaltningsdomstolarna analyseras i det fortsatta lagstiftningsarbetet. finner vidare att det saknas analys av hur företagen påverkas avseende sin verksamhet. Det finns inte heller, enligt rådet, någon tydlig analys av hur stor del av kostnader som uppskattas falla på företag, och konsekvensutredningen saknar beskriv- ning av påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag. Om det bedöms att förslaget till ny biobankslag saknar påverkan på konkurrens- förhållanden anser att detta ska motiveras och redogöras för i konsekvensutredningen. finner beskrivningen av särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning bristfällig. ifrågasätter vilket värde en ändrad reglering av samtycket egentligen har, eftersom det kommer att behöva säkerställas att patienten verkligen får korrekt information. Flera regioner och kommuner och regioner (SKR, tidigare SKL) framhåller nödvändigheten av att de ökade kostnader som det presenterade förslaget till ny biobankslag kommer att medföra för regionerna kompenseras i enlighet med den kommunala finansierings- principen. för fram att förslaget om ny biobankslag kan omfattas av anmälningsplikt enligt och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden, här kallad tjänstedirektivet, men att det inte omfattas av anmälningsplikt enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster, här kallad anmälningsdirektivet för tekniska föreskrifter. Skälen för regeringens bedömning Förslagen om en utökning av biobankslagens tillämpningsområde och om den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning innebär att provgivare kommer att ha samma skydd för sin personliga integritet, i form av bl.a. rätt att återkalla samtycke eller begränsningar av vad ett prov får användas till, oavsett i vilket verksamhet ett prov samlas in och bevaras. Detta medför en förstärkning av den enskildes personliga integritet. Förslagen innebär vidare att vissa förenklingar införs vad gäller inhäm- tande av samtycke. Förenklingarna bedöms medföra större enhetlighet för enskilda, genom att olika regelverk harmonieras på ett ändamålsenligt sätt, utan att det innebär några inskränkningar i den personliga integriteten. De avväganden som har gjorts i denna del beskrivs närmare i avsnitt 8.1. Vad gäller den nya möjligheten i den föreslagna biobankslagen att samla in och bevara prover från beslutsoförmögna för deras vård och behandling kan följande sägas. Ändringen i förhållande till nuvarande lag är påkallad av den bristande patientsäkerhet som den nuvarande biobankslagens regler har medfört för denna patientgrupp. Ändringen i förhållande till nuvarande lag utgör därmed en förstärkning av patientsäkerheten. I och med att proverna ska få användas endast för den enskildes vård och behandling är det tydligt att det är till skydd för den enskilde själv som proverna får samlas in och bevaras, vilket motiverar att det får ske utan samtycke i dessa fall. Regeringen anser mot den bakgrunden att förslaget medför en viktig förbättring för enskilda i förhållande till nu gällande rätt. Den nya lagen öppnar vidare upp en möjlighet att under vissa förut- sättningar samla in prover från barn även om vårdnadshavarna motsätter sig det. Regeln bedöms utgå ifrån barnets bästa och innebär att vård kan säkerställas alla barn som behöver det för att inte annars utsättas för en påtaglig risk. Den nya biobankslagen medför att prover utan samtycke ska få användas för ändamålet att identifiera avlidna. Den eventuella begränsningen av den enskildes bestämmanderätt som förslaget medför bedöms uppvägas av att provgivare ska informeras om detta. Mer utförliga resonemang i denna del finns i avsnitt 7.3. Regeringen har vidare instämt i utredningens resone- mang kring att det ligger i de flestas intresse att kunna bli identifierade efter sin död. Den nya regleringen förbättrar möjligheterna till detta. Det nya ändamålet utredning av skada enligt patientskadelagen medför vidare att det finns legala förutsättningar för skadelidande att få sina prover analyserade för försäkringsändamål. Det medför att patienter kan få en fullgod bedömning av sina ärenden, och således bidrar det till förstärkta rättigheter för personer som råkat ut för vårdskador. Tillgängliggörandet av prover kan dock i vissa fall i stället medföra en negativ konsekvens i form av utebliven ersättning för den enskilde, om analysen visar att det inte finns förutsättningar för patientskadeersättning. En förutsättning för att en utredning överhuvudtaget ska aktualiseras är emellertid att en patient ansöker om ersättning till det försäkringsbolag som vårdgivaren tecknat försäkring hos, i praktiken Löf. Regeringen anser att den nya regleringen framför allt regleringen innebär ett förtydligande och en förstärkning av den enskildes rättigheter. Vid inrättandet av en biobank ska en anmälan göras till Inspektionen för vård och omsorg () som ska föra ett register över biobanker. Registret kommer inte heller fortsättningsvis att få innehålla några uppgifter om enskilda personer från vilka prover har samlats in. Förslaget medför så- ledes i denna del inte någon förändring vad gäller den personliga integri- teten. Konsekvenser för huvudmän i offentlig sektor De biobanker som nuvarande lag är tillämplig på finns framför allt inom ramen för hälso- och sjukvården, och har således huvudsakligen regionen som huvudman. Därutöver finns sekundärbiobanker inom annan verk- samhet, som kan vara både offentlig och privat, på vilka den nuvarande lagen är tillämplig. Den nya biobankslagen medför flera förändringar för dessa verksamheter, framför allt positiva konsekvenser i form av förenk- lingar och administrativa lättnader. Konsekvenser för företag redogörs för nedan. SKR och ett antal regioner anför att förslaget till ny biobankslag kommer att innebära kostnader vilka ska kompenseras i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. Den kommunala finansierings- principen tillämpas av . Enligt principen ska kom- muner och regioner inte åläggas nya uppgifter utan att de får möjlighet att finansiera dessa med annat än höjda skatter. Regeringen gör följande bedömning i fråga om den kommunala finansieringsprincipens tillämplighet vad avser de kostnader som uppstår för regionerna till följd av de delar av utredningens förslag som regeringen nu föreslår. Enligt utredningens bedömning uppstår dessa kostnader till följd av bl.a. framtagande av informationsmaterial. Dessa kostnader uppstår inte till följd av att en ny uppgift tillförs regionsektorn. I de biobanker som regionerna ansvarar för finns nämligen prover vilka behövs för patienters vård. Skyldigheten för regioner att bedriva hälso- och sjukvård framgår av 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. Det kan i sam- manhanget erinras om att förslaget om ett nytt nationellt biobanksregister, till vilket obligatorisk överföring av uppgifter om prover skulle ske, utreds vidare och således inte utgör en del av den nya biobankslagen i detta skede, se avsnitt 10.2. Som anförs i det följande innebär förslaget till en ny biobankslag därutöver förenklingar vilka kommer att medföra minskade kostnader hos regionerna. Det förhållandet att den nya biobankslagen kommer att vara direkt tillämplig på prover som samlas in även i verksamheter utanför hälso- och sjukvården, och att systemet med primär- och sekundär- biobanker inte längre ska tillämpas, medför vissa förenklingar för både regioner och andra verksamheter. Prover som samlas in inom ramen för vården för forskningsändamål kommer inte längre att behöva initialt inrättas i en vårdgivares biobank, och något avtal om att lämna ut proverna till forskningshuvudmannens biobank kommer följaktligen inte längre att behövas (se resonemang i avsnitt 6.1). Detta medför en minskad administration både för regionerna och för de aktörer som har behövt ansöka om att få nyttja biobanksproverna, som alltså kan finnas i både offentlig och privat sektor. På grund av att huvudmannen där insamling sker inte längre behöver upprätta avtal om utlämnande till den 2021/22:257 som ska nyttja proverna, beräknar utredningen att en besparing kan ske uppskattad till . Den nya regleringen medför även besparingar för bl.a. forskningshuvudmän, som kan finnas inom ramen för offentlig sektor. Någon uppskattning av hur stor besparingen kan bli för dessa aktörer går dock inte att utläsa ur utredningens Generellt sett finns det vidare en stor osäkerhet kring de Regeringen anser dock att beloppen som utredningen presenterar kan fungera som en fingervisning avseende de ekonomiska konsekvenserna av förslagen. Den nya biobankslagen föreslås inte innehålla den nuvarande lagens krav på anmälan till när vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen. bedöms leda till besparingar för de regionala biobankshuvudmännen, vilka är de som enligt nuvarande lag kunnat lämna ut prover. betänkandet har i denna del visat på en årlig besparing för regionerna om En viktig skillnad som den nya lagen medför är den ändrade ordningen En patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen kommer med de nya reglerna att omfatta samtycke till att samla in och bevara prover i en biobank i vård- och Förslaget bedöms leda till minskad arbetsbelastning till