prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Detta innebär, som Lagrådet konstaterade i sitt yttrande över lagråds- remissen Organdonation, att ställningstagandet att inte inleda eller fort- sätta livsuppehållande behandling är att betrakta som ett beslut och att tidpunkten för ställningstagandet gör att en tidsperiod börjar löpa. Precis som Lagrådet framhöll är det därför angeläget att det tydligt framgår när ställningstagandet har gjorts. Regeringen föreslår därför att det tillförs en reglering som gäller dokumentation av den tidpunkt för ställningstagandet som den övriga lagtexten hänvisar till. 6.3Övriga förutsättningar för behandlingen Regeringens förslag: Den organbevarande behandlingen ska få ges under förutsättning att den inte kan vänta till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Utredningens förslag (SOU 2019:26) överensstämmer med rege- ringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar eller har inga invändningar mot utredningens förslag. Region framför att förslaget i denna del är i enlighet med den medicinska och etiska grund som intensivvården baseras på i . Kommuner och Regioner (SKR) föreslår att förutsättningen att behandlingen får ges om ”den inte kan anstå till efter döden” ändras till om ”den är nödvändig för att bevara organen innan och efter döden”, vilket SKR menar skulle underlätta en mer enhetlig och praktisk tillämpning av hälso- och sjuk- vårdspersonalen. framför att det i förarbetena till lagen bl.a. bör framgå vad som avses med ringa smärta. () framhåller att begreppet smärta och skada inom den palliativa vården har en vidare betydelse än fysisk smärta. vidare positivt på att den palliativa vården ska ha företräde framför den organbevarande behandlingen, i de fall dessa två behandlingar skulle komma i konflikt. ombudsmän () anser att det är viktigt att väga in den potentiella donatorns önskemål om att hans eller hennes när- stående får möjlighet att under värdiga former närvara vid dödens inträde. Svenska delegation för medicinsk etik framhåller att det kan vara svårt att både ge en patient god vård i livets slutskede som denne är föremål för omfattande medicinska insatser i syfte att främja organdonation. Flera remissinstanser, som , , (Smer), Region och instämmer i att mer omfattande åtgärder inte ska få sättas in endast i syfte att möjliggöra donation och ställer sig positiva till de avgränsningar utredningen gör. Smer och anser att den föreslagna avgränsningen bör uttryckas tydligare i lagtext. Andra instanser, som , , Region , Region , Region , , , Livet som gåva, MOD Mer Organdonation, , för anestesi och intensivvård och , är i stället kritiska till de gränsdragningar utredningen gör mellan tillåtna och otillåtna åtgärder inom ramen för organbevarande behandling och till utredningens bedömning att det inom ramen för organbevarande behandling inte är lämpligt att påbörja intubering eller inleda respiratorvård. för anestesi och intensivvård anför att det är bra att lagtexten inte definierar vad som innefattas av organ- bevarande behandling och anser att det bör ingå i professionernas kun- skapsområde och ansvar att bedöma vad som är rimliga insatser. social utvärdering framhåller att det bör över- vägas att graden av positivitet i den tilltänkta donatorns inställning till donation, i det skede denna är känd, bör kunna påverka beslut om vilka åtgärder för organbevarande behandling som är etiskt godtagbara. framhåller att intubation förvisso är ett integritetsintrång, men måste vägas mot möjligheten att rädda liv genom organdonation. Univer- sitetet tillägger dock att det är problematiskt att genomföra intubation när det enda motivet för ingreppet är utredning för organdonation. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. I promemorian görs bedömningen att intubering och respiratorvård som initieras enbart i organbevarande syfte i regel inte bör medföra mer än ringa skada. Remissinstanserna: De remissinstanser som uttalar sig om lagförslaget vidhåller sin inställning till detta. Region och Region instämmer i att ECMO inte bör sättas in i organbevarande syfte. är positiv till att ECMO och hjärt- och lungräddning (HLR) bedöms som mer omfattande åtgärder. En stor majoritet av remiss- instanserna instämmer i bedömningen i promemorian att intubering och respiratorvård som initieras enbart i organbevarande syfte i regel inte bör medföra mer än ringa skada, däribland (medicinska fakulteten), , samtliga regioner som svarat på remissen, flera organisationer som t.ex. Kommuner och Regioner, , , , och Mer Organdonation. 2021/22:128 förening anser att intubation enbart i organbevarande syfte inte är etiskt försvarbart i de fall då patientens donationsvilja inte är känd. Social- styrelsen anser att grundförutsättningarna för när en åtgärd endast ska anses medföra ringa skada är otydliga och att det i promemorian inte ges tillräcklig vägledning inför bedömningen av nuvarande och framtida metoder. (Smer) anser att om det ska bli möjligt att inte bara fortsätta utan även inleda mer omfattande insatser som exempelvis respiratorvård i organbevarande syfte, måste det vara en förutsättning att det innan behandlingen inleds har gjorts en slagning i donationsregistret och att det konstaterats att den möjliga donatorn inte motsatt sig donation. Smer pekar även på behovet av informationsinsatser till allmänheten om de aktuella lagförändringarna för att minska risken för integritetsskada och att förtroendet för donationsverksamheten skadas. Skälen för regeringens förslag Utgångspunkter för förutsättningarna för organbevarande behandling I avsnitt 5 redogörs för de etiska överväganden som lagförslagen aktu- aliserar och den intressekonflikt som kan ligga i att tillåta att medicinska insatser ska få företas på en människa enbart i syfte att hjälpa en annan människa. Å ena sidan har den möjliga donatorn ett intresse av skydd för den personliga integriteten, att få nödvändig vård och palliativ symtom- lindrande behandling, att få vara fredad och att inte utsättas för smärta m.m.Den möjliga donatorn är också i en särskilt sårbar situation eftersom han eller hon som regel är djupt medvetslös och i stunden varken kan ta ställning eller lämna samtycke till någon medicinsk åtgärd. Å andra sidan bör även den möjliga mottagarens intresse av en avsevärt förbättrad livs- kvalitet eller av att till och med räddas till livet beaktas. Att transplantation ska vara möjligt utgör även ett angeläget allmänt intresse. Regeringen anser därför, i enlighet med vad utredningen föreslagit, att en reglering av organbevarande behandling bör bygga på en avvägning mellan framför allt den möjliga donatorns och den möjliga mottagarens intressen samt det allmänna intresset av en fungerande donations- och transplantationsverk- samhet. Förutsättningar för organbevarande behandling ska regleras i lag Utredningen föreslår att det av lag ska framgå att tre förutsättningar ska vara uppfyllda för att organbevarande behandling ska kunna ges på ett sådant sätt att respekten för människovärdet upprätthålls. För det första ska medicinska insatser som kan vänta till efter döden anstå till dess den möjliga donatorn har avlidit. För det andra ska medicinska insatser inom ramen för organbevarande behandling inte få orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada. Slutligen ska organbevarande behandling aldrig få företräde framför palliativ vård och annan behandling som är till för den möjliga donatorn. Den möjliga donatorns intressen ska på så sätt ha högsta prioritet. En majoritet av remissinstanserna är positiva till de förutsätt- ningar som utredningen föreslår ska gälla för organbevarande behandling. Region framför att förslaget i denna del är i enlighet med den medicinska och etiska grund som intensivvården baseras på i . Även Utredningen om donations- och transplantationsfrågor hade i sitt betänkande Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) som utgångspunkt att medicinska åtgärder före dödens inträde endast ska få vidtas om de inte medför skada, obehag eller ingrepp i patientens integritet. Där föreslogs dock inte att sådana begränsningar skulle framgå av lag. JO framhöll dock i sitt yttrande över det betänkandet (JO 2016–02–24, dnr R 153–2015) att sådana begränsningar bör framgå direkt av lagtexten. Mot denna bakgrund anser även regeringen att det i lag bör uppställas krav för organbevarande behandling i enlighet med utredningens förslag. Dessa villkor ska gälla utöver de generella kraven på bl.a. god vård i 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Behandlingen får ges endast om den inte kan vänta till efter döden Organbevarande behandling innebär i regel att insatser utförs på en med- vetslös person som inte kan freda sig. Det är därför motiverat att endast nödvändiga insatser ska få tillåtas. I likhet med utredningen anser rege- ringen att det inte är lämpligt att exakt ange vilka insatser som får vidtas innan döden har inträtt och vilka som kan avvakta till efter döden. En sådan bedömning måste göras i varje enskilt fall. Utredningen menar t.ex. att man kan avvakta med att ge blodtrycksstabiliserande behandling om en patient är cirkulatoriskt stabil men att en sådan insats bör få påbörjas om patienten är instabil. Mot denna bakgrund föreslår regeringen den generella formuleringen att insatser får ges endast under förutsättning att de inte kan vänta till efter döden. Kommuner och Regioner (SKR) föreslår att bestämmelsen i stället ska ange att organbevarande behandling endast får ges om den är nödvändig för att bevara organen före och efter döden, vilket SKR menar skulle underlätta en mer enhetlig och praktisk tillämpning av hälso- och sjukvårdspersonalen. Regeringen, som instämmer i SKR:s uppfattning om vikten av tydlighet i tillämpningen av reglerna, anser att det redan av utred- ningens förslag tydligt framgår att insatser som ges inom ramen för organ- bevarande behandling endast ska ha som syfte att bevara organens funk- tion eller förbättra förutsättningarna för transplantation, se 4 a § första stycket transplantationslagen. Därtill är det viktigt, som också SKR poängterar, att bedöma nödvändigheten av varje insats, vilket även med tydlighet framgår av det aktuella lagförslaget. Regeringen finner därför inte skäl att ändra utredningens förslag. Behandlingen får inte medföra mer än ringa smärta eller ringa skada Regeringen ställer sig bakom utredningens förslag att organbevarande behandling inte får medföra mer än ringa smärta för den möjliga donatorn. Av utredningen framgår att smärta brukar definieras som en obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse förenad med vävnadsskada eller hotande vävnadsskada. Det behöver dock inte vara så att smärta alltid är förenad med faktisk vävnadsskada. Smärta är alltså en subjektiv upp- levelse. Enligt utredningen brukar man inom hälso- och sjukvården skilja mellan smärta, som är den subjektiva upplevelsen, och nociception, som förenklat kan definieras som nervsystemets förmåga att känna av en skada i kroppen och förmågan att förmedla denna information till hjärnan. För att fastställa graden av medvetslöshet används smärta/nociception som en 2021/22:128 indikator på hur djupt medvetslös en person är. De patienter som i Väv- nadsrådets för donation från avlidna definieras som möjliga är djupt medvetslösa och reagerar såvitt man kan iaktta inte alls på smärtstimuli eller reagerar på ett rent reflexmässigt sätt (för donation från avlidna, fastställd av 2014–10–22, s. 8). Om kontrollerad DCD införs varaktigt i , kan en något större grupp personer bli och få organbevarande Av utredningen framgår att det då kan röra sig om sådana patienter som inte nödvändigtvis är djupt medvetslösa. Samma krav på att åtgärden inte får orsaka mer än ringa smärta och skada gäller även i dessa (), som ser positivt på förutsättningen att organbevarande behandling inte ska medföra mer än ringa smärta eller skada, framhåller att begreppet smärta och skada inom den palliativa vården har en vidare betydelse än fysisk smärta. menar att smärta är ett multidimensionellt begrepp som, förutom fysiskt lidande, även innefattar psykiskt, socialt och existentiellt lidande. ningen poängterar att det är viktigt att sådant lidande inkluderas och att det även ska krävas lindring av denna smärta. Regeringen vill framhålla att det ankommer på hälso- och sjukvårdspersonalen att se till att de personer som har en sådan medvetandegrad att de skulle kunna uppleva smärta får ade- kvat smärtlindrande behandling så att den organbevarande behandlingen inte orsakar mer än ringa smärta eller obehag. det i förarbeten förtydligas vad som menas med ringa smärta. ningen ska med ringa smärta menas en mycket begränsad smärtför- nimmelse, som t.ex. ett nålstick för givande av smärtlindring i form av Sådan smärta får även enligt regeringens mening anses som ringa. Dock är det viktigt att påminna om att det inför varje insats ska göras en individuell bedömning utifrån de föreslagna kraven i När det gäller risk för skada avses både fysisk skada och skada som avser Det kan konstateras att alla medicinska behandlingar innebär en risk att fysiskt skada den enskilde och leda till biverkningar. Sannolikheten för att den fysiska skadan inträffar och hur omfattande konsekvensen i så fall blir kan variera och måste alltid bedömas i för- hållande till den enskildes medicinska status, ålder och andra relevanta De insatser som utredningen beskriver inom ramen för organ- bevarande behandling kan medföra risk för fysisk skada. bedömning är dock att huvuddelen av insatserna innebär en mycket begränsad sådan risk, både när det gäller sannolikheten att skadan ska uppstå och den eventuella skadans omfattning. anledning att göra någon annan bedömning. Även till synes enklare medicinska ingrepp, som blodprover eller att sätta en centralvenös kateter, kan visserligen t.ex. leda till att en mindre blödning, en mindre infektion eller feber uppkommer hos patienten. Vid organbevarande behandling har dock i regel de fysiska ingreppen redan gjorts inom ramen för den intensivvård patienten redan får. Regeringen anser därmed att åtgärden inte får medföra mer än ringa Exempelvis innebär detta att en mindre blödning till följd av ett nålstick eller mindre infektioner får accepteras, men att den organ- bevarande behandlingen inte får leda till mer omfattande skador. på att den organbevarande behandlingen inte får orsaka mer än ringa skada ligger självklart också att behandlingen inte får påskynda döden. Vilka insatser som kan komma att påskynda döden måste bedömas i förhållande till patientens medicinska status. Skada kan i det här sammanhanget även avse insatser som utgör ett integritetsintrång, oavsett eventuell fysisk skada. I en situation där den enskilde på grund av medvetslöshet inte kan ange sin inställning och där insatserna görs för någon annans skull kan insatserna i större utsträckning ses som integritetskränkande än vad som skulle vara fallet om åtgärderna görs för den enskildes egen skull. Regeringen anser därför att organ- bevarande behandling endast ska få omfatta ingrepp som även ur ett inte- gritetshänseende inte innebär mer än ringa skada. Liksom JO påpekar är avsikten med förslaget inte att ett medelsvårt integritetsintrång ska kunna betraktas som ringa skada. Åtgärder som innebär integritetsintrång som medför mer än ringa skada ska inte vara tillåtna. Liksom Lagrådet framförde i sitt yttrande över lagrådsremissen Organ- donation anser regeringen att det är viktigt att bedömningen av om den organbevarande behandlingen medför skada i form av integritetskränkning görs med särskild varsamhet, eftersom palliativ vård med anhöriga som vakar sannolikt pågår då behandlingen ges, och att mot- svarande bör gälla vid den prövning som enligt 3 § transplantationslagen ska göras av om det finns särskilda skäl mot ingreppet. Regeringen kan konstatera att ett krav på sådan varsamhet även följer av den begränsning som innebär att behandlingen inte får hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull och som beskrivs närmare i det följande. Lagrådet ansåg att frågan bör regleras i föreskrifter. Som framgår av avsnitt 12.2 har getts i uppdrag att ta fram väglednings- material med anledning av de lagändringar som föreslogs i den återkallade propositionen Organdonation (prop. 2020/21:48) och som på nytt föreslås i denna proposition. Det kan då finnas skäl för myndigheten att överväga behov av föreskrifter eller, om det är mer ändamålsenligt, ta fram särskilt vägledningsmaterial även i dessa delar. Behandlingen får inte hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull Enligt förslaget kommer organbevarande behandling att ges parallellt med palliativa insatser som syftar till att begränsa smärta och lindra ångest eller andra symptom förknippade med dödsprocessen. Av utredningen framgår att smärtlindring och ångestlindrande behandling är centrala komponenter i den palliativa vården. Utredningen har därför föreslagit att organ- bevarande behandling inte ska hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. En majoritet av remissinstanserna, bl.a. , , Region , Region , , för palliativ medicin, MOD Mer Organdonation, och , delar den uppfattningen. Med hänsyn till detta anser även regeringen att vård och behandling för patientens egen skull, såsom pallia- tiv symptomlindrande behandling, ska ha högre prioritet än organbe- varande behandling för det fall insatserna skulle komma i konflikt med varandra. Därför ska inte organbevarande behandling få ges om den för- 2021/22:128 svårar eller på annat sätt står i konflikt med vårdinsatser för den möjliga donatorns egen skull. ombudsmän () anser att det är viktigt att väga in den potentiella donatorns önskemål om att hans eller hennes närstående får möjlighet att under värdiga former närvara vid dödens inträde. Svenska delegation för medicinsk etik framhåller att det kan vara svårt att ge en patient god vård i livets slutskede som patienten är föremål för omfattande medicinska insatser i syfte att främja organ- donation. Regeringen delar dessa instansers synpunkter och understryker därför att förslaget innebär att palliativ symtomlindrande behandling har ett företräde framför organbevarande behandling och att alla insatser som sätts in inom organbevarande behandling ska uppfylla de förutsättningar som framgår av den föreslagna bestämmelsen. Därmed ska t.ex. inte sådana åtgärder sättas in som kan orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada (se vidare nedan om mer omfattande åtgärder). Detta patient- perspektiv är enligt regeringen ytterst viktigt. Det är även viktigt att vården förhåller sig till och väger in närståendeperspektivet i samband med att den möjliga donatorn får den organbevarande behandlingen. Sammanfattningsvis föreslår regeringen att organbevarande behandling ska få ges under vissa förutsättningar: att den inte kan vänta till efter döden, att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och att den inte hindrar insatser för den möjliga dona- torns egen skull. Dessa förutsättningar ska således ses som skyddande begränsningar för den möjliga donatorn eftersom denne som regel inte kunnat samtycka till åtgärderna. De är även ett resultat av en avvägning mellan den möjliga donatorns intressen å ena sidan och den möjliga mottagarens och det allmännas intresse av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet å andra sidan. Slutsatsen av denna intresseav- vägning är att organbevarande behandling enbart får ges inom ramen för de nu nämnda förutsättningarna. Mer omfattande åtgärder bör inte sättas in inom ramen för organbevarande behandling I det följande behandlas frågan om vilka åtgärder som typiskt sett kan anses medföra mer än ringa smärta eller ringa skada och som därför inte bör sättas in på en levande person endast i syfte att göra organdonation möjlig efter döden. Utredningen har bedömt att åtgärder som behandling med ECMO (Extracorporal Membran Oxygenering, en modifierad hjärtlungmaskin som syresätter blodet utanför kroppen via ett membran) med dagens teknik, kirurgi för att stoppa exempelvis en inre blödning och HLR är sådana mer omfattande åtgärder som inte bör få sättas in på en levande patient endast i syfte att göra organdonation möjlig efter döden. Utredningen har även bedömt att det, med den teknik som står till buds, i regel inte heller är lämpligt att påbörja intubering eller att inleda respiratorvård inom ramen för organbevarande behandling. Bland remiss- instanserna råder det dock delade meningar om detta. Flera remiss- instanser, bl.a. , Region , Region , Region , , läkar- förbund, , Livet som gåva, MOD Mer Organdonation, , för anestesi och intensivvård och , motsätter sig den gränsdragning som utredningen gör och då särskilt i förhållande till intubering. för anestesi och intensivvård och anför att det bör ingå i professionernas kunskapsområde och ansvar att bedöma vad som är rimliga insatser inom ramen för organbevarande behandling. Andra instanser, som t.ex. , , (Smer), Region , och ställer sig positiva till den avgränsning utredningen gör. Flera remissinstanser invänder således mot den avgränsning som utredningen gör i förhållande till vissa specifika åtgärder. Region , Region och framhåller är det kanske inte någon större skillnad i den smärta som kan åsamkas i samband med intubering och respiratorvård eller ECMO- behandling jämfört med exempelvis att bronkoskopera eller sätta in en dialyskateter. Utredningen menar dock att skillnaden snarare är att det kan uppfattas som ett större integritetsintrång att, efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda livsuppehållande behandling, påbörja exempelvis ECMO-behandling hos en person vars inställning till donation inte har klarlagts. I likhet med utredningen anser även Smer och att ECMO är en sådan omfattande behandlingsåtgärd som inte bör sättas in enbart i organbevarande syfte. Samma uppfattning framförs av Region och Region i deras yttranden över promemorian. Smer menar att det innebär ett betydligt större potentiellt ingrepp i den per- sonliga integriteten att inleda så omfattande behandling i ett läge där den möjliga donatorns vilja inte är känd jämfört med att endast fortsätta sådan behandling . Med hänsyn till detta anser regeringen att ECMO-behandling med dagens teknik är en sådan mer omfattande åtgärd som innebär mer än ringa skada och därför inte bör sättas in inom ramen för organbevarande behandling. Regeringen delar även utredningens bedömning att kirurgi för att stoppa exempelvis en inre blödning är en sådan mer omfattande åtgärd som innebär mer än ringa skada och som därför inte bör sättas in inom ramen för organbevarande behandling. När det kommer till HLR framgår det av utredningen att det inte råder konsensus inom den medicinska professionen om lämpligheten i att utföra HLR före döden men efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Utredningen gör dock bedömningen att en sådan åtgärd är att ses som en sådan mer omfattande åtgärd som inte bör vara tillåten inom organbevarande behandling. HLR innebär ofta yttre bröstkompressioner för att bibehålla cirkulation och elektrisk defibrillering, vilket kan innebära en risk för att revben kan knäckas på patienten. Remissinstanserna har dock olika inställ- ningar till utredningens slutsats. Några remissinstanser, som bl.a. , Region och , är negativa till denna avgränsning och delar inte utredningens bedömning att HLR innebär mer än ringa smärta. Region framhåller även att det endast är patienter som är äldre och svårt sjuka, och som därmed ändå inte är aktuella som , som riskerar få ett revben knäckt vid yttre hjärtkompression. är däremot positiv till utredningens bedömning och framför att en sådan ingripande åtgärd som HLR inte bör sättas in enbart i organbevarande 2021/22:128 syfte.