prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till sådan prövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan utformning. Utredningens förslag anger inte att godkännande från eller ning ska vara en förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, utan för att en provsamling ska få användas för detta ändamål. Utredningens förslag innefattar inte vad som ska gälla för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för kliniska läkemedels- prövningar. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är i huvudsak positiva till det. Region (tidigare ), Region (tidigare Öster- götlands läns landsting), Biobank gemensamt med landets regionala biobankscentrum, m.fl. ser positivt på att prover får samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av enligt etikprövnings- lagen. (Smer) noterar hur det i betänkandet anges att prover ska få samlas in och bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikpröv- ningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler ska gälla redan insamlade prover om ändamålet ändras. Smer påpekar vidare att enligt det förslag till ny biobankslag som utredningen lägger är det användningen som kräver etikgodkännande. Eftersom användning av prover förutsätter att proverna samlats in (och, som regel, bevarats) skulle detta enligt Smer kunna tolkas som att själva insamlingen och bevarandet inte behöver etikgodkännande. Smer menar att själva insamlingen och bevarandet för ett ändamål som avser forskning bör kräva etikgod- kännande, vilket ska omfatta även användningen av proverna för detta ändamål. Vill man använda proverna för annan forskning eller klinisk prövning anser Smer att nytt etikgodkännande ska krävas, så som utred- ningen föreslår. i och Barn- cancerfonden för fram att redan inrättandet av en biobank/provsamling för forskning bör kräva etiskt tillstånd. Barncancerfonden anser att det före- faller ologiskt att fritt kunna inrätta biobank och samla in prover för forsk- ning, och först vid användning av proverna kräva etiskt godkännande (och informerat samtycke). (, tidigare Datainspektionen) för fram att det av bestämmelsen om tillåtna ändamål inte kan utläsas om den utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i Skälen för regeringens förslag För vilka ändamål prover ska få användas Så som behandlats ovan, under avsnitt 5.3, ska den nya biobankslagen ha ett utökat tillämpningsområde i förhållande till lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. För att det ska bli tydligt för tillämparna anser regeringen, liksom utredningen, att det ska införas en bestämmelse om att prover ska få samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som framgår av lagens tillämpningsområde, dvs. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, pro- duktframställning, samt kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller utbild- ning inom någon av nämnda verksamheter. Utöver de ändamål för vilka prover även får samlas in och bevaras ska det i lagen regleras, så som utredningen föreslår, att prover även får användas för två andra ändamål, nämligen utredning av skada enligt patientskadelagen och identifiering av personer som avlidit. användningsområden behandlas nedan, i avsnitt 7.2 respektive avsnitt 7.3. På detta sätt klargörs förhållandet mellan att samla in och bevara prover respektive att använda prover, och att den sistnämnda kategorin är något utökad i förhållande till den förstnämnda. Genom de föreslagna bestäm- melserna framgår det vidare tydligt för vilka ändamål prover som omfattas av lagen ska kunna användas. Denna reglering medför att den nya biobankslagen inte medger någon annan användning av prover som faller inom dess tillämpningsområde, såsom exempelvis utredning av brott eller Inte heller i nuvarande lag är utredning av brott eller föräldraskap bland de uppräknade tillåtna ändamålen för användning av Det har förekommit att biobankprover har lämnats ut för ändamålet att Frågan om att använda prover för fastställande av faderskap har blivit föremål för skilda bedömningar av olika statliga I betänkande (2010:81) föreslogs att sådan användning skulle vara möjlig. Även i Utredningen om faderskap och föräldraskaps betänkande (SOU 2018:68) gjordes bedömningen att biobanksprover borde kunna användas för detta ändamål. bedömning har gjorts av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU 2017:40 och SOU 2018:4). Regeringen har bedömt att frågan lämpligen får övervägas inom ramen för den fortsatta beredningen av de betänkanden som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat, dvs. stiftningsärende (prop. 2020/21:176, s. 65). Både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen har till syfte att säkerställa en hög nivå av skydd för den enskildes integritet. värde i att användningsområdet för proverna är tydligt och avgränsat. Utgångspunkten i lagen är att provgivaren ska samtycka till den använd- ning som sker med lämnade prover. De prover som skulle vara aktuella att 2021/22:257 använda vid fastställande av faderskap är sådana som provgivaren lämnat för att denne ska erhålla adekvat vård. Som Utredningen om regleringen av biobanker konstaterat skulle användningen av biobanksprover för fastställande av faderskap behöva ske utan att provgivaren samtyckt till detta. Mot denna bakgrund kan konstateras att en användning av bio- banksprover för fastställande av faderskap utan samtycke i förlängningen skulle kunna leda till ett minskat förtroende för biobankernas verksamhet. I förlängningen skulle ett sådant minskat förtroende kunna leda till sämre villkor för behandling av sjukdomar hos enskilda patienter och för forskningen som helhet. Enligt Utredningen om faderskap och föräldra- skaps bedömning talar det långtgående ansvar som staten enligt domstols- praxis från har när det gäller att tillhandahålla medel för att fastställa faderskap för att det i vissa fall bör vara möjligt att använda biobanksprover för att fastställa faderskap. Som Utredningen om regle- ringen av biobanker konstaterar har dock inte prövat frågan om en konventionsstat har en skyldighet att i sin lagstiftning införa en möjlighet att använda prover som tagits för hälso- och sjukvård för fastställande av föräldraskap och regeringen anser inte att Europakonven- tionen hindrar att användningen av biobanksprover är begränsad på det sätt som föreslås. I 2 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att en biobank, förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, får användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan där- med jämförlig verksamhet. Som anförts ovan, gällande tillämpningsom- rådet, anser regeringen att ett uttryck så som ”annan jämförlig verksamhet” riskerar att skapa osäkerhet kring hur prover i en biobank får användas och att det mest ändamålsenliga är att inte överföra en sådan bestämmelse till den nya biobankslagen heller i denna del. för fram att det är otydligt om bestämmelsen om tillåtna ändamål utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Som svar på detta vill regeringen tydliggöra att den nya biobankslagen, liksom sin föregångare, i mycket liten omfattning reglerar personuppgiftsbehandling. Ett sådant exempel är reglerna om . I lagen regleras hanteringen av prover, bestående av mänskligt biologiskt material, för olika ändamål. Den ändamålsbegräns- ning som avses i den aktuella bestämmelsen avser just hanteringen av prover, precis som är inne på. Eftersom det är fråga om identifierbara prover medför denna hantering behandling av personuppgifter. En redogörelse av den personuppgiftsbehandling som behöver ske med anledning av den nya biobankslagen finns i avsnitt 12. När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med provhanteringen behöver de personuppgiftsansvariga säkerställa att gällande dataskyddsreglering efterföljs. Särskilt om ändamålet forskning Enligt 2 kap. 3 § i nuvarande biobankslag är en förutsättning för att få inrätta en biobank för forskning eller klinisk prövning, som inte avser klinisk läkemedelsprövning, att det finns ett godkännande från Etikpröv- ningsmyndigheten eller . Hänvis- ningen till denna myndighet respektive nämnd infördes i den nuvarande biobankslagen , i samband med förändringarna av organisa- tionen för etikprövning (se prop. 2017/18:45). Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning får, enligt 3 a § samma kapitel, beslut om inrättande av biobank fattas först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i den ansökan. Bestämmelsen om kliniska läkemedelsprövningar infördes genom de anpassningar av svensk rätt som föranletts av nämnda förordning om kliniska läkemedelsprövningar (se prop. 2017/18:196). Bestämmelsen trädde i kraft . På grund av den nuvarande ordningen med primära och sekundära bio- banker (se vidare om detta ovan i avsnitt 6.1 om bl.a. biobankers och prov- samlingars inrättande) medför reglerna i 2 kap. 3 § att när prover ur en vårdgivares biobank ställs till förfogande för forskning, aktualiseras kravet på etikprövning i nuvarande biobankslagen, oavsett om det varit det pri- mära ändamålet, eller om forskning sker på redan bevarade prover. Utred- ningen har föreslagit att det även i den nya biobankslagen ska krävas etik- prövning när prover är aktuella för forskning, och har i författnings- förslaget uttryckt det som att sådan ska krävas för att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning. Utredningen motiverar ändringen i förhållande till nu gällande bestämmelse med att det på detta vis klargörs att oavsett vilka ändamål en provsamling ursprungligen inrättades för, får den inte användas för forskning eller klinisk prövning utan att det finns en godkänd etikprövning. Ett uttryckligt krav på etik- prövning för att prover ska få användas för forskning motsvarar således de två situationer som omfattas av nuvarande reglering, dvs. forskning på ny- insamlade prover och på befintliga, men anpassat till den nya ordningen. Av betänkandet framgår dock att avsikten är att etikprövning även ska krävas för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, så som även påpekas av Smer. Både Smer och Barncancerfonden för fram att etikprövning bör vara en förutsättning redan för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Även flera regioner ställer sig bakom en sådan ordning. Regeringen instämmer i dessa synpunkter och anser att det därför ska tydliggöras i lagen att det krävs etikgodkännande från Etikprövnings- myndigheten eller att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning. Regeringen instämmer vidare i att det är mer ändamålsenligt att det anges att det är insamling, bevarande och användning av prover som förutsätter en godkänd etikprövning, och inte inrättandet av en biobank så som . Det är hantering av prover som är det relevanta i sammanhanget, och inte den administrativa åtgärd det innebär att besluta om inrättande av en biobank. Genom regleringen tydliggörs att en förutsättning är att forskningen är godkänd i etikprövning för att hanteringen av proverna ska få ske, oavsett om det är fråga om att samla in nya prover eller om att använda prover som finns i en biobank . 2021/22:257 etikprövning kan knytas endast till ett konkret forskningsprojekt, varför bestämmelsen träffar de situationer där prover samlas in, bevaras och används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prover används för ett sådant. Den påverkar således inte den möjlighet som ska finnas att bevara för framtida forskning sådana prover som primärt har samlats in och bevarats för vårdändamål, så länge provgivaren inte har motsatt sig detta (jfr avsnitt 8.1 och 8.4 avseende frågan om samtycke i denna del). Begreppet forskning innefattar även kliniska läkemedelsprövningar, se Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prest- andastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i de båda förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Den senare ska börja tillämpas . I den till förordningarna kompletterande lagen, lagen (2021:603) med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, som byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att för- ordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-dia- gnostik börjar tillämpas , framgår att ska fatta beslut om tillstånd medan ska utföra den Resultatet av denna granskning ska redovisas till inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (se prop. 2020/21:172 s. 178). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag samt i 24 a § etikprövningslagen. heten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestandastudie av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. När det är fråga om en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestanda- studie är det alltså den etiska granskningen som här beskrivits som avses med prövning och godkännande av . särskild bestämmelse behövs när det är fråga om en klinisk läkemedels- prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014 framgår nedan. Precis som i nuvarande lag ska de anges vilka utgångspunkter som ska gälla vid etikprövningen i dessa fall. Utredningen har föreslagit att bestäm- melsen flyttas till etikprövningslagen. Mot bakgrund av att Etikprövnings- myndiheten och även har uppgifter enligt andra lagar som kompletterar förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, finner regeringen att denna bestämmelse fortsatt ska finnas i biobankslagen, med en viss En följd av att bestämmelsen formuleras så att den även reglerar insamlande och bevarande av prover är att det blir missvisande att använda begreppet provsamling, så som utredningen har föreslagit. bestämmelsen i stället utgå från begreppet prover. Bytet av begrepp med- för inte någon ändring i sak. Precis som i nuvarande lag ska särskilda regler gälla när det är fråga om en klinisk läkemedelsprövning, vilka regleras i förordning (EU) nr 536/2014. Den motsvarande bestämmelsen i nuvarande biobankslag motiveras i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar, prop. 2017/18:196, och rege- Prop. 2021/22:257 ringen finner inte skäl att göra avsteg från de bedömningar som gjorts där (se s. 76 f). Det finns dock mot bakgrund av argumentationen ovan skäl att i den nya biobankslagen ange att det ska vara insamlandet, bevarandet och användandet av proverna, snarare än inrättandet av en biobank, som ska förutsätta ett godkännande av den kliniska läkemedelsprövningen. Precis som i nuvarande lag ska en förutsättning även vara att det i ansökan anges uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover (se motiven på s. 77 f.). Det noteras att begreppet lagra inte i övrigt används i den föreslagna biobankslagen. För att det ska bli tydligt hur lagens bestämmelser förhåller sig till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar är det dock befogat att använda det begrepp som används i EU-förordningen i denna del. I den nuvarande lagen framgår att en biobank som inrättats för forskning efter godkännande av eller för etikprövning inte får användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden har godkänt detta. Utredningen har föreslagit att det ska förtydligas att det ändamål det är fråga om är annan forskning än den som godkänts. Regeringen instämmer att det är i dessa fall det är relevant med godkännande av eller . Det ska därför framgå att prover som samlats in och bevarats, och/eller använts för forsk- ning efter etikgodkännande, därefter får användas för annan forskning än som tidigare beslutats bara om myndigheten eller nämnden godkänt detta. Detta innebär ett skydd för provgivaren på så vis att det säkerställer ny etikprövning om det är fråga ett nytt forskningsprojekt. Regleringen begränsar dock inte möjligheterna att fortsatt bevara prover efter avslutad forskningsstudie, eftersom den hänvisar till användningen av ett prov. Detta gäller naturligtvis endast så länge inget annat följer av den godkända etikprövningen. 7.2Användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank ska få användas för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen ska få tillgängliggöras endast genom att det skickas för att denna åtgärd ska utföras. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att resultat av undersökningen av ett prov som tillgängliggjorts för utredning av skada enligt patientskadelagen ska meddelas den som är ansvarig för biobanken som skickat provet. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Västra Götalandslands- regionen (tidigare Västra ) anser att regeringen bör se över formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings- 2021/22:257 och/eller vårdprover) som lagtexten ska tillämpas på. Enligt regionen bör regeringen också se till att lagtexten ger rätten till biobanker att neka tillgång till prov för utredning av patientskada, i de fall patientens fortsatta vård äventyras. Ärendet ska kunna prövas av Inspektionen för vård och omsorg (), i de fall då biobankerna nekar tillgång till provmaterial. Även Inspektionen för vård och omsorg () anser att det i den fortsatta handläggningen bör övervägas en möjlighet till överprövning. Vidare ska enligt utredningen den som utreder en patientskada underrätta ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet. vill framhålla att det inte är helt självklart att det går att återföra information som rör provgivarens hälsotillstånd på detta sätt utan att provgivaren gett sitt samtycke. för bl.a. fram att skälen bakom förslaget är oklara, t.ex. att avvikande svar kan återföras till vårdgivaren och användas i kvalitetssäkringssyften. Samfundet anser att allmänheten ska informeras om detta nya möjliga användningsområde för biobanks- prover. Det ger inte ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes sam- tycke krävs, då försäkringsbolag kan fästa vikt vid ett nekat samtycke. Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande biobankslag är det inte tillåtet att använda prover för utredning av skador enligt patient- skadelagen. Detta följer av att det inte tas upp i 2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen som ett godkänt användningsområde. Trots det har prover använts för just detta ändamål. I både utredningsdirektiven och i utredningens slutbetänkande beskrivs hur prover ur biobanker i olika sammanhang har efterfrågats för försäkringsmedicinsk användning. Enligt uppgift till regeringen upphörde denna användning dock efter utred- ningens klargörande av rättsläget. Patientskadelagen innehåller bestämmelser om rätt till patientskade- ersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Enligt 12 § lagen ska vårdgivare ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen. Denna skyldighet för vårdgivarna innebär att om en patient skadas inom vården kan han eller hon få ersättning för sveda och värk , för inkomstbortfall och för invaliditet om skadan innebär en bestående funktionsnedsättning. Regionerna har sin patient- försäkring via Regionernas ömsesidiga försäkringsbolag (Löf), som ägs och finansieras av regioner. För att en patient ska kunna få ersättning genom regionernas patientförsäkring måste en eventuell skada, som uppkommit hos en vårdgivare som är en region, anmälas av patienten till Löf. Löf utreder sedan skadan och fattar beslut om och lämnar ersättning. Även privata vårdgivare har patientförsäkringar men de är vanligen tecknade hos andra försäkringsbolag. Av utredningens beskrivning av hur biobanksprover använts för utredning av skada enligt patientskadelagen framgår att hanteringen gått till så att Löf vid sin handläggning av patientskadeärenden skickade ut en förfrågan till en region gällande tillgång till prover gällande en viss patient. Regionen har i förekommande fall skickat provet ur sin biobank till Löf som i sin tur skickat det vidare till en kontrakterad specialist inom relevant medicinsk disciplin för ett utlåtande. Utlåtandet har därefter lämnats till Löf för att användas som underlag vid bedömningen av rätt till ersättning enligt patientskadelagen. Enligt utredningens bedömning finns ett behov av att kunna använda biobanksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen i ett antal fall. I det första fallet anser en patient att en fördröjd korrekt cancerdiagnos medfört onödiga komplikationer, biverkningar eller symptom vilka hade kunnat undvikas om denne fått korrekt behandling . För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover som hänför sig till den aktuella diagnosen, inklusive tillhörande analyssvar. I det andra fallet misstänker en patient att det gjorts en felbedömning av dennes sjuk- domstillstånd och att detta har lett till onödiga medicinska åtgärder och behandlingar. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till prover för patientens räkning. I det tredje fallet anser ett dödsbo att patienten utsatts för onödigt lidande och dödsfall med anledning av fördröjd diagnos som lett till felaktig behandling. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover samt tillhörande analyssvar. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det av den nya biobankslagen ska framgå dels att prover ur en biobank ska få användas för att utreda patientskador, dels att prover ska få tillgänglig- göras i detta syfte. Regeringen gör följande bedömning i fråga om användandet av bio- banksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen. Precis som utredningen har konstaterat tillåter nuvarande biobankslag inte att regioner tillgängliggör prover till Löf och de specialister som Löf anlitar för analys av dessa. Detta kan hindra att patienter får en fullgod bedömning av sina ärenden.