prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — fallet (jfr Högsta domstolens dom i mål B 1886-21). bör också beaktas att de uppgifter som enligt lagen åligger huvudmannen rent konkret kommer att utföras av fysiska personer. av en biobank kommer, av naturliga skäl, att utföras av en fysisk person, och sannolikt ofta den anställda vid huvudmannen som är ansvarig för Det straffrättsliga ansvaret för de uppgifter som ska utföras av huvudmannen kommer att föregås av en utredning av vem i företaget som har det aktuella ansvaret. Detta görs initialt av åklagare och slutligen av Utredningen har vidare föreslagit straffansvar om information inte lämnas och samtycke inte inhämtas inför insamling av ett prov. Regeringen bedömer att skyldigheten att informera och inhämta samtycke är av sådan betydelse att brister i detta hänseende talar för att ett straffansvar vid överträdelser av denna skyldighet fortsatt bör gälla. Straffansvar bör dock föreligga enbart i de fall det rör sig om överträdelser av skyldighet som framgår av den föreslagna biobankslagen. nedan gör regeringen en annan bedömning än utredningen i fråga om lämpligheten av straffansvar i vissa fall av bristande information. Enligt 3 kap. 6 § biobankslagen ska den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov när som helst kunna återkalla sitt sam- Avser återkallelsen all användning ska vävnadsprovet förstöras eller avidentifieras. Bestämmelsen är straffsanktionerad enligt 6 kap. 1 § e biobankslagen. Som framgår av avsnitt 8.5 föreslås en liknade bestämmelse i fråga om en skyldighet att förstöra eller avidentifiera ett prov i de fall en återkallelse av all användning sker. I enlighet med utred- ningens förslag föreslås att överträdelser mot denna skyldighet ska vara Det är den biobanksansvarige som ansvarar för att provet förstörs eller avidentifieras vilket innebär att det är denna person som kan krävas på ansvar enligt den föreslagna straff- Någon överprövning av om förutsättningarna för att enbart avidentifiera och inte förstöra ett prov (risk för att andra prover förstörs) ska inte ske. Har ett prov avidentifierats kan straff således inte bli aktuellt. Som anförs nedan gör regeringen bedömningen att det inte bör införas en straffbestämmelse i biobankslagen för överträdelser som följer av annan Som anförs ovan föreslås att vissa bestämmelser kring utlämnande inklusive tillhörande straffrättsbestämmelser upphävs. I avsnitt 9.1 före- slår regeringen, i enlighet med utredningens förslag, att nya bestämmelser om tillgängliggörande ska införas. Utredningen har föreslagit att över- trädelser mot dessa ska medföra straffansvar. Som anförs nedan gör rege- ringen, till skillnad från utredningen, bedömningen att överträdelser av dels förbudet mot att tillgängliggöra prover i vinstsyfte, dels möjligheten att skicka prover för identifiering av avlidna inte ska vara kriminaliserade Utöver detta har utredningen föreslagit att över- trädelser av bestämmelserna om utlämnande och skickande av prov för en att en viss åtgärd ska utföras ska vara straffbelagda. Regeringen instämmer i utredningens bedömning och föreslår att överträdelser mot dessa bestämmelser ska vara straffbara. Utredningen har inte utvecklat vilka gärningar som ska anses straffbara. Enligt regeringens bedömning rör det sig, i fråga om brott mot bestämmelsen om utlämnande, om tre fall. I det första fallet har utlämnade skett till en mottagare utomlands. I det andra fallet sker utlämnande till en fysisk person, oavsett nationalitet. I det tredje fallet sker utlämnandet utan att mottagaren har begärt det. I fråga om det första fallet gör regeringen i avsnitt 9.1 bedömningen att kravet på att utlämnande ska kunna ske enbart till en mottagare i kan behöva ses över i syfte att anpassa den föreslagna biobankslagen till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Vid en sådan över- syn bör även den nu föreslagna straffbestämmelsen ses över. I fråga om överträdelser av bestämmelsen om att skicka ett prov för att viss åtgärd ska utföras ska den straffbara gärningen bestå i skickande utan att sådant avtal som ska krävas för detta har upprättats. Enligt biobankslagen är en överlåtelse av biobank som sker i strid med de krav som ska gälla för sådan förenad med straffansvar. I likhet med utredningen föreslår regeringen att detta straffansvar bibehålls. Den straff- belagda gärningen ska i detta fall bestå av överlåtelse av en provsamling utan att tillstånd till detta meddelats av . Avslutningsvis föreslås, i enlighet med vad som gäller enligt dagens reglering och vad utredningen föreslagit, att skyldigheten för vårdgivare att lämna ut prover till PKU-biobanken ska vara straffsanktionerad. Vissa av utredningens förslag till straffbestämmelser bör inte genomföras Ett antal av de straffbestämmelser som utredningen har föreslagit bör inte genomföras. Utredningen har, till att börja med, föreslagit straffansvar för den som använder en provsamling för forskning utan etikgodkännande. Någon mot- svarande bestämmelse finns inte i biobankslagen. Inte heller är nuvarande krav på etikgodkännande inför ett inrättande av en biobank för forskning (2 kap. 3 § biobankslagen) straffsanktionerat. Av 4 § 3 och 5 etikprövningslagen framgår att lagen ska tillämpas på forskning som avser studier både på biologiskt material som har tagits från en levande människa och för medicinskt ändamål från en avliden människa, och kan härledas till denna människa. Enligt 6 § första meningen samma lag fram- går att forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Av 38 § samma lag framgår att den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst . Det är enligt regeringens bedömning mindre lämpligt med ytterligare en bestämmelse om straffansvar vid fall av forskning på biologiskt material utan etikgodkännande. Vidare föreligger skillnader mellan utredningens förslag och nuvarande reglering i etikprövningslagen både vad avser subjektivt rekvisit hos gärningsmannen och den påföljd som ska vara möjlig att döma ut. Den dubbelreglering som utredningens förslag innebär skulle således medföra stora tillämpningssvårigheter. 2021/22:257 bedömer regeringen att utredningens förslag i denna del inte ska genom- Som framgår ovan föreslås straffansvar i vissa fall av bristande informa- tion och inhämtande av samtycke enligt biobankslagen. utredningen, såsom förslaget får förstås, straffansvar vid bristande inhämtande av samtycke enligt patientlagen. I fråga om vård och behandling föreslår regeringen i avsnitt 8.1 att samtycke enligt biobanks- lagen inte ska krävas om patienten informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen. bestämmelser med straffansvar vid överträdelser av de skyldigheter som följer enligt lagarnas materiella bestämmelser. Ansvar enligt dessa lagar kan i stället utkrävas inom ramen för gängse klagomålsordning inom hälso- och sjukvården. Denna ordning innebär att patienter i första hand ska vända sig till vårdgivaren enligt 3 kap. 8 b § patientsäkerhetslagen (2010:659) och att i vissa särskilda fall har en skyldighet att påbörja Ett exempel när har sådan skyldighet är enligt 7 kap. 11 § första stycket 3 patientsäkerhetslagen sådana händelser i samband med hälso- och sjukvård som allvarligt och på ett negativt sätt påverkat eller hotat patientens självbestämmande, integritet eller rättsliga ställning. Enligt regeringens bedömning är det olämpligt att föreskriva om straffansvar i biobankslagen för bristande iakttagelser av skyldigheter i Det ansvar som kan utkrävas enligt gängse system för klagomålshantering enligt hälso- och sjukvården får anses vara tillräckligt. Även i fråga om straffansvar vid bristande information till personer under gör regeringen en delvis annan bedömning än utredningen. Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås en skyldighet för huvudmannen för en biobank att ge viss närmre angiven information innan en provgivare fyllt 18 i de fall huvudmannen får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning i frågan, i de fall då ett prov finns bevarat utan vårdnadshavares samtycke. ningen har föreslagit att överträdelser av bestämmelsen ska vara förenat anför att det är olämpligt att bestämma gränsen för det straffbara området på detta sätt eftersom en sådan ordning inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen och de krav i fråga om tydlighet och förutsebarhet som följder av den. Mot denna bakgrund föreslås att straffansvaret för bristande information i de fall barns prov sparats utan vårdnadshavarens samtycke begränsas till de fall då den som lämnat provet fyllt . Överträdelser mot biobankslagens regler om utlämnade av prover är kriminaliserade enligt nuvarande biobankslag. att liknande straffbestämmelser ska överföras till den nya lagen. framgår delar regeringen delvis denna bedömning. Till skillnad från utred- ningen lämnar regeringen dock inte något förslag om att tillgänglig- görande i vinstsyfte ska vara straffbart enligt biobankslagen. i avsnitt 9.1 finns nämligen ett generellt tillämpligt förbud mot att i vinstsyfte förmedla biologiskt material från en levande eller avliden människa i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. bestämmelse innehåller förutom böter även fängelse i straffskalan. det straffbara området undantas förmedling av blod, hår, modersmjölk. Mot denna bakgrund kan konstateras att utredningens förslag i vissa fall skulle leda till en dubbel reglering i fråga om straff för förmedling av I fråga om de kategorier som är undantagna enligt lagen om genetisk integritet m.m. skulle utredningens förslag därutöver innebära en kriminalisering. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att en straffbestämmelse i biobankslagen beträffande prov som tillgänglig- göras i vinstsyfte skulle leda till tillämpningsproblem. I stället bör, som utredningen också föreslagit, biobankslagen även fortsättningsvis innehålla en upplysningsbestämmelse om det vinningsförbud som åter- finns i lagen om genetisk integritet m.m. Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås att biobanksprov ska kunna användas för identifiering av avlidna. Nuvarande biobankslag innehåller inte någon sådan möjlighet. Utredningen har föreslagit att tillgängliggörande i strid med denna bestämmelse ska vara kriminaliserat. Regeringen bedömer dock att en sådan straffbestämmelse skulle vara förenad med stora tillämp- ningsproblem. Detta då en förutsättning för att prover ska kunna användas för identifiering av avlidna föreslås vara att särskilda skäl föreligger. Detta krav innebär att en individuell prövning ska göras i varje enskilt fall. En ordning där den typen av överväganden i efterhand skulle bli föremål för överprövning domstol i en straffrättslig process riskerar att medföra en betydande rättsosäkerhet. Det är enligt regeringens bedömning troligt att en sådan ordning skulle påverka bedömningen hos biobanken i en för de efterfrågande myndigheterna negativ riktning. Detta talar mot införandet av en kriminalisering av en överträdelse av den aktuella bestämmelsen. En annan tänkbar form av överträdelse av den aktuella bestämmelsen skulle kunna bestå i att biobanksprover skickas för identifiering av avlidna till någon annan aktör än och . Regeringen håller emellertid för högst osannolikt att detta skulle kunna ske. Mot denna bakgrund lämnar regeringen, till skillnad från utredningen, inte något förslag om att överträdelser av bestämmelsen som möjliggör tillgängliggörande av prov för identifiering av avlidna ska vara förenad med straffansvar. Som anförs ovan föreslås en straffbestämmelse för den som inte förstör eller avidentifierar ett prov i enlighet med vad som enligt biobankslagen ska gälla vid återkallelse av samtycke. Som anförs i avsnitt 6.1 föreslår regeringen, i likhet med utredningen, en bestämmelse som anger att om att prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. Utredningen har föreslagit att även denna skyldighet ska förenad med straffansvar enligt biobankslagen. Enligt regeringens bedömning är det en mindre lämplig ordning att föreskriva om straffansvar i biobankslagen för skyldighet som framgår av annan lagstiftning. Mot denna bakgrund bör utredningens förslag i denna del inte genomföras. Lagrådet väcker även frågan om det om det inte borde finnas en bestämmelse som tar sikte på det fallet att någon skapar en biobank utan att följa lagens regler t.ex. om en anställd på ett sjukhus skapar en samling av prover helt på egen hand. Enligt regeringens bedömning framstår inte en sådan bestämmelse påkallad och något sådant behov har heller inte påtalats av vare sig utredningen eller remissinstanserna. Enligt den nuvarande biobankslagen ska huvudmannen för biobanken ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den person- liga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med den lagen har orsakat honom eller henne (6 kap. 2 §). Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. I förarbetena till den lagen uttalade regeringen att det är rimligt att en vårdgivare ska kunna bli ersättningsskyldig om någon drabbas av skada eller tvingas utstå en kränk- ning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en biobank hanterats i strid med den föreslagna lagen. Regeringen hänvisade dessutom till att konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin innehåller bestämmelse om att personer som lider otillbörlig skada som en följd av en biomedicinsk åtgärd ska erbjudas möjlighet till skälig ersätt- ning. Regleringen utformades med den dåvarande personuppgiftslagen (1998:204) som förebild (prop. 2001/02:44 s. 63–64). Regeringen anser att de tidigare uttalandena om att en vårdgivare ska kunna bli skadeståndsskyldig fortfarande äger giltighet. I likhet med utred- ningen bedömer regeringen alltså att det även fortsättningsvis behövs en möjlighet till skadestånd vid hantering av biobanksprov i strid med biobankslagen. Hur regleringen bör utformas behandlas i det följande. Utredningen anser att ansvaret enligt den nuvarande lagen är oklart i de fall ett prov har skickats av en huvudmans biobank till en annan huvud- mans biobank. Utredningen föreslår därför att den som hanterar provet ska vara skadeståndsansvarig för det fall provet hanteras i strid med bio- bankslagen. Regeringen delar inte denna bedömning. Syftet med skade- ståndsbestämmelsen är att se till att den som drabbas av skada eller tvingas utstå en kränkning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en biobank hanterats i strid med den föreslagna lagen får ersättning. För en enskild provgivare lär det inte alltid vara tydligt vem som har hanterat provet som lett till en skada eller en kränkning. Det är i normalfallet betydligt tydligare för provgivaren att ersättningsanspråket kan riktas direkt mot den huvudman som är ansvarig för den biobank till vilken ett prov samlats. I andra fall än de där prov utlämnats eller överlåtits, dvs. tillgängliggjorts på ett sådant sätt att provet är en del den biobank till vilken det samlades in, bedömer regeringen därför att den juridiska person som innehar biobanken där provet insamlats även fortsättningsvis ska vara skadeståndsansvarig och ansvara för hantering av prover i strid med lagens krav som utförts av den som mottagit provet. Det kan noteras att huvudmannen har möjlighet att i det avtal som ska ingås med den som hanterar provet uppställa villkor och krav på hanteringen. Huvudmannen har även möjlighet att i förekommande fall rikta anspråk mot den som hanterat provet. Om provet tillgängliggjorts på ett sådant sätt att det är en del av den biobank till vilken det samlades in ska ansvaret ligga hos den nya huvudmannen. Som anförts kan ersättningsskyldigheten enligt den nuvarande bio- bankslagen jämkas i den utsträckning det är skäligt om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. Av förarbeten till lagen framgår att bestämmelsen om skadestånd infördes med reglerna i personuppgiftslagen (1998:204) som förebild (48 § andra stycket). heten till jämkning av skadestånd infördes i personuppgiftslagen på grund av krav i unionsrätten. I förarbetena konstaterades även att personuppgifts- lagens reglering innebar att rätten till skadestånd utvidgades i jämförelse med datalagen (prop. 1997/98:44 s. 106). Utredningen har föreslagit att möjligheten till jämkning vid skadestånd enligt biobankslagen ska tas bort. Enligt utredningen tycks regeln ge ett skydd för huvudmannen mot att betala skadestånd för fel denne inte har begått. Utredningen anser emellertid att det är oklart vad det innebär för den enskilde. Regeringen delar utredningens bedömning att den särskilda möjligheten till jämkning bör tas bort. Möjligheten för den enskilde provgivaren att kunna vända sig direkt till ansvarig huvudman med sitt ersättningsanspråk innebär ett tydligt utpekande av vem som ansvarar för en uppkommen skada. Ett av huvudsyftena med regleringen är att ansvaret ska föreligga även i fall där det inte är den ansvariga huvudmannen som faktiskt orsakat skadan. Att föra över den särskilda möjligheten till jämkning från den nuvarande lagen skulle motverka detta syfte. Vidare skulle detta riskera att skapa olikheter i fråga om ersättning till provgivare som drabbats av samma typ av integritetsskada. Som anförs ovan bedömer regeringen att det är bäst för provgivaren att denne kan vända sig direkt till huvudmannen med anspråk på ersättning. I linje härmed gör regeringen bedömningen att det saknas skäl att i lagen införa en reglering om att den huvudman som ansvarar för ett prov kan åberopa förhållanden hos en annan juridisk person för att jämka skadeståndet. Mot bakgrund härav föreslås att den särskilda möjligheten till jämkning av skadestånd enligt den nuvarande biobankslagen inte bör föras över till den nya lagen. Lagrådet lyfter frågan om de allmänna jämkningsreglerna i skadestånds- lagen (1972:207) ska vara tillämpliga och anför att det inte framstår som självklart att de inte skulle vara det. Som Lagrådet är inne på bedöms borttagandet av den särskilda jämkningsregeln i den nya biobankslagen inte påverka tillämpligheten av de allmänna jämkningsreglerna i skade- ståndslagen. Enligt regeringens bedömning torde de emellertid sällan aktualiseras vid bestämmande av det skadestånd för integritetskränkning som föreslås i den nya lagen. Förvaltningsrätten i anför att regeringen bör utveckla under vilka förutsättningar en enskild kan få en judiciell prövning av frågan om skadestånd vid en felaktig hantering av prover. Regeringen uppfattar förvaltningsrättens synpunkt som att man efterlyser ett klargörande av om den särskilda möjligheten att erhålla skadestånd enligt biobankslagen kan aktualiseras i fråga om en åtgärd som medför att biobankslagen ej längre är tillämplig. Förvaltningsrätten i har som exempel på när oklarhet kan uppstå lyft fram den åtgärd som medför att ett prov avidenti- fieras. Regeringen vill, med anledning av detta, tydliggöra att en åtgärd som innebär att ett prov avidentifieras medför att provet därefter inte omfattas av den föreslagna lagen. Med avidentifiering avses en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet härrör från. Som anförs i avsnitt 8.5 föreslås en möjlighet att avidentifiera ett prov om provet inte kan förstöras utan att andra prover förstörs. Detta innebär att biobankslagens regler, inklusive möjligheten till skadestånd, är tillämpliga i de fall avidentifiering ägt rum trots att det varit möjligt att förstöra provet utan att förstöra andra prov. Lagen är dock, som sagt, inte tillämplig på de åtgärder som vidtas 2021/22:257 med provet efter att avidentifieringen ägt rum. Detta gäller även om själva avidentifieringen skett trots att det var möjligt att förstöra provet utan att andra prov förstördes. I fråga om lagens undantag för väsentligt modi- fierade prover kan konstateras att detta undantag är tillämpligt enbart om samtliga av de förutsättningar som anges i den förslagna bestämmelsen är uppfyllda. Brister någon av dessa förutsättningar ska lagen, inklusive möjligheten till skadestånd, vara fortsatt tillämplig. Även i detta fall är en grundläggande förutsättning för biobankslagens tillämplighet att det aktuella provet är identifierbart. 12Personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen Regeringens förslag: I den nya biobankslagen ska det finnas en upp- lysning om att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt den nya biobankslagen ska bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen gälla, om inte annat följer av den nya biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till den nya lagen. Huvudmannen för en biobank ska vara ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt den nya biobankslagen. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer med regeringens förslag. Utredningen gör dock inte någon genomgripande analys av den nödvändiga personuppgiftsbehandlingen till följd av lagen, eller av hur den förhåller sig till gällande dataskyddsreglering. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har inget att invända mot utredningens förslag. (, tidigare Datainspektionen) för fram att är den all- männa dataskyddsförordningen den primära regleringen av sådan person- uppgiftsbehandling som kan aktualiseras inom ramen för biobanker. Kompletterande nationell reglering av personuppgiftsbehandling kan ske endast i den mån dataskyddsförordningen medger det och inom de ramar förordningen sätter. För att säkerställa det rättsliga stödet för den personuppgiftsbehandling som är tänkt att ske inom biobanksverksam- heten påtalar att det således måste utredas i vad mån denna behandling dels sker i enlighet med regleringen i dataskyddsförordningen, dels huruvida kompletterande nationell lagstiftning finns i de fall sådan krävs. Myndigheten anser att det saknas en genomgripande utredning av vilken behandling av personuppgifter som blir aktuell inom hela biobanks- verksamheten samt hur den förhåller sig till kraven i EU:s dataskydds- förordning. Myndigheten för bl.a. fram att det av lagtextens paragrafer om information och samtycke inte går att utläsa om det angivna samtycket avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som avses i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Det kan, påpekar , också vara frågan om ett så kallat integritetshöjande samtycke. fakultetskansliet vid påpekar att det är viktigt att den föreslagna lagens regler för dataskydd är förenliga med EU:s data- anser att det råder en viss oklarhet om förslaget harmonierar med skäl 43 i EU:s dataskyddsförord- ning, det vill säga huruvida samtycke utgör rättslig grund när betydande ojämlikhet råder mellan huvudman och provgivare i en vård- och behand- Skälen för regeringens förslag EU:s dataskyddsförordning och förhållandet till biobankslagen och rådets förordning (EU) 2016/679 av 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), i denna lag- rådsremiss kallad EU:s dataskyddsförordning började tillämpas den EU:s dataskyddsförordning utgör den generella regleringen