prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Detta då ett samtycke av naturliga skäl inte kan inhämtas när behovet av identifiering uppstår. Utredningen har övervägt en ordning där samtycke inhämtas innan behovet uppstår. Ett sådant inhämtande skulle, enligt utredningen, emellertid vara förenat med både stora arbetsinsatser och kostnader på grund av den mycket stora mängd biobanksprover som i dagsläget finns bevarade. Detta medför, enligt utredningen, att en sådan ordning inte är motiverad. Regeringen instämmer i denna bedömning. Som anförts ovan gör regeringen också bedömningen att man kan utgå från att de allra flesta anser det vara önskvärt att kunna identifieras efter sin död. Mot denna bakgrund föreslås ett uttryckligt undantag från kravet på sam- tycke i fråga om användning av biobanksprov för att identifiera en avliden. För att detta ska vara möjligt ur ett integritetsperspektiv anser regeringen dock att möjligheten till denna användning av prover behöver begränsas till prover för vård- eller behandlingsändamål. Skälen till detta beskrivs i det följande. Enbart biobanksprover som samlats in och bevaras för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna Som redogörs för nedan, i avsnitt 8.1, ska provgivaren i samband med att ett prov samlas in för dennes vård eller behandling informeras bl.a. om vad ett prov får användas till och om sin rätt att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning provet. En prov- givare blir således vid insamlandet informerad om möjligheten att provet används för identifiering av avlidna, och kan ta ställning till om han eller hon vill samtycka till att provet samlas in till och bevaras i en biobank. När ett prov samlas in med stöd av information- och samtyckesreglering i annan lagstiftning kommer sannolikt dock inte denna information nå prov- givaren. Den absoluta merparten av alla prover sparade i biobanker är bevarade för vårdändamål. Det framstår också som troligt att det är sådana prover, inklusive alltså prover ur PKU-biobanken som behandlas i avsnitt 10.1, som är aktuella för identifiering av avlidna. Det kan i sammanhanget konstateras att den tillfälliga möjligheten till denna användning av prover var begränsad till prover ur PKU-biobanken, som anförts ovan. En begränsning till prover för vård- eller behandlingsändamål när det gäller denna möjlighet framstår mot den bakgrunden som rimlig och befogad. Som anförs i avsnitt 7.1 gör regeringen, i enlighet med utredningen, bedömningen att någon utvidgning inte ska ske av bestämmelserna vad gäller de ändamål som prover får samlas in och bevaras för. Biobanker eller provsamlingar ska därför enligt den föreslagna biobankslagen inte kunna inrättas eller prover bevaras i biobanker i syfte att användas för att identifiera avlidna. De prover som kommer att användas för identifiering kommer således att ha samlats in och bevarats för hälso- och sjukvård. Prover som redan samlats in för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna Den föreslagna möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna ska inte begränsas till sådana prover som samlats in efter lagens ikraft- trädande. En sådan ordning skulle nämligen inom en överskådlig framtid helt underminera syftet med den förslagna möjligheten. Frågan behandlas ytterligare i avsnitt 14. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska således kunna användas för att identifiera avlidna personer. De provgivare som redan har prover bevarade i biobanker måste därför informeras om detta nya ändamål i den nya biobankslagen. bör mot den bakgrunden ges i uppdrag av regeringen att utforma och 2021/22:257 genomföra en informationsinsats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya använd- ningsområde. Prover från barn som samlats in utan vårdnadshavares samtycke och prover från beslutsoförmögna ska inte få användas för identifiering av avlidna I avsnitt 8.3 framgår att prover från ett barn under vissa förutsättningar ska få samlas in och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Dessa prover ska dock inte få användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling. Sådana prover ska därför inte få tillgängliggöras i syfte att identifiera avlidna personer. Västra Götalands- regionen för fram att även dessa prover borde få användas för identifiering av avlidna, för att rättigheten att bli identifierad efter sin död ska vara desamma oavsett ålder. Regeringen anser det dock vara motiverat att prover som samlas in från barn i strid mot vårdnadshavarnas vilja ska användas endast för det syfte de samlats in för, dvs. barnets vård och behandling. Detta föreslås framgå av lagen. En vårdnadshavare som vid ett dödsfall vill att ett sparat prov ska kunna användas till att identifiera ett barn kan vidare, även om hon eller han ursprungligen motsatte sig att provet bevarades, samtycka till ett fortsatt bevarande av provet och därigenom möjliggöra den aktuella användningen. Inte heller prover som samlas in från en provgivare som inte har förmåga att samtycka, se avsnitt 8.2, ska få användas för ändamålet. De personuppgifter som behövs för att identifiera avlinda ska kunna skickas till och att avlidna personer ska kunna identifieras med hjälp av biobanksprover, måste de prover som skickas från biobankerna vara sammankopplade med uppgifter som identifierar provgivarna. För biobanker som innehas av myndigheter ingår dessa uppgifter i allmänna handlingar. Oavsett om biobanken inne- has av en myndighet eller ett privat företag, blir uppgifterna allmänna handlingar när de inkommer till RMV eller . Hos bio- bankerna omfattas uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden av sekretess, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående till denna lider men (25 kap. 1 § OSL). Denna sekretess gäller även hos RMV. Om uppgifterna skickas till , gäller däremot en svagare sekretess. Hos är uppgifterna sekretessbelagda bara om det kan antas att den enskilda eller någon närstående till denna lider men om uppgiften röjs (35 kap. 20 § OSL) Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det i den aktuella bestämmelsen även ska anges att de tillhörande personuppgifter som behövs ska skickas till de aktuella myndigheterna om förutsättningarna är uppfyllda. Genom en sådan reglering införs, enligt utredningen, en sådan uppgiftsskyldighet som enligt 10 kap. 28 § OSL gör att en myndighet kan få ta del av sekretessbelagda uppgifter. Regeringen delar denna bedömning och föreslår att det i lagen även ska anges att även personuppgifter kan skickas till RMV eller . När ett prov skickas för identifiering av en avliden, kommer provgivaren i många fall inte längre att vara i livet. inte behandling av personuppgifter rörande avlidna personer (skäl 27 i Prop. 2021/22:257 EU:s dataskyddsförordning). Detta kommer dock som utgångspunkt inte att vara klarlagt på förhand, utan fastställandet av huruvida provgivaren är avliden eller inte kommer att vara själva syftet med tillgängliggörandet. För det fall provgivaren är vid liv innebär medför tillgängliggörandet av identifierbara prover en sådan behandling av personuppgifter som regleras i EU:s dataskyddsförordning och i patientdatalagen. Personuppgifts- behandling som den föreslagna lagen medför och förhållandet till gällande dataskyddsreglering behandlas nedan i avsnitt 12. 8 Samtycke och information 8.1Tydliggörande av vilket samtycke som krävs Regeringens förslag: För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av den nya lagens bestämmelser om samtycke och informa- tion eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges. Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Detta stycke ska dock inte gälla i fråga om prover som enligt den nya lagens bestämmelser om samtycke och information får 1.samlas in, bevaras eller användas utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, eller 2.bevaras och användas när ett prov samlats in till och bevaras i en biobank med stöd av den nya lagen. Samtycke enligt den nya lagen till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har 1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patient- lagen eller tandvårdslagen, och a) avsikten med att samla in och bevara provet, b) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, c) vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och d) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. Ett prov som avses i föregående stycke ska få bevaras även för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller forskning. Detta ska gälla under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande. Om provgivaren är ett barn ska information i stället lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det ska också vara vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens lagförslag har en annan utformning och innehåller ingen särskild reglering för att samla in och bevara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte med stöd av samtycke till vården i patientlagen eller tandvårdslagen. Av utredningens författningsförslag framgår inte heller uttryckligen för vilka ändamål dessa prover ska få bevaras. Utredningen föreslår ingen generell bestämmelse om vad som ska gälla för information och samtycke om provgivaren är ett barn. Utredningen föreslår att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen. Utredningens lagförslag innehåller ingen särskild bestäm- melse om att prover som har samlats in för vård och behandling också får bevaras för att senare användas i forskning. Utredningen föreslår att informations- och samtyckesbestämmelserna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen. Flertalet remissinstanser, däribland ett stort antal regioner, medicinska fakulteten vid , och tillstyrker utredningens förslag om att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prover för forsk- ning. Den nuvarande dubbel- regleringen av informations- och samtyckeskrav för att spara prover för vård och behandling i patientlagen och biobankslagen försvinner och lagstiftningen förtydligas därmed i myndighetens mening. Folkhälso- myndigheten anför att vidare att kravet på uttryckligt samtycke i gällande biobankslag är resurskrävande, efterföljandet av lagen låg och mycket få provgivare motsäger sig lagring av prover. Biobank gemensamt med landets regionala biobankscentrum, flera regioner och Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL tillstyrker utredningens förslag om förtydligande av patientlagen. delar inte utredningens bedömning att patientlagen är mer specifik i sina krav vad gäller information och samtycke till bevarande av prover i en biobank än vad den föreslagna biobankslagen är. Social- styrelsen delar inte heller utredningens bedömning att bestämmelserna i tandvårdslagen skulle innebära att prover får samlas in och bevaras i en biobank. Om det för bevarande av prover i biobanker i vård- och behand- lingssyfte ska anses vara tillräckligt med patientens samtycke enligt patientlagen och tandvårdslagen anser att det bör framgå direkt av lagen att ett samtycke till vård och behandling även innefattar ett samtycke till bevarande av prover för detta ändamål. Den bestämmelse som utredningen föreslår i den nya biobankslagen är enligt myndigheten inte tillräckligt tydlig angående vilka informations- och samtyckes- bestämmelser som ska tillämpas. delar inte utredningens bedömning att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också omfattar sam- tycke till att spara prover i en biobank i vård-, behandlings- och forsk- ningssyftet. Om utredningens förslag genomförs krävs enligt förbundet att den enskilde provgivaren verkligen får och har tillgång till tillräcklig information om vad samtycket omfattar. anser att informa- tionen måste, så som anges i 3 kap. 6 § patientlagen, anpassas till mot- tagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra indi- viduella förutsättningar. Den som ger informationen ska enligt förbundet så långt möjligt försäkra sig om att mottagaren förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. För att säkerställa vilken information som getts anser förbundet att detta, inklusive samtycket, bör dokumenteras i journalen. (Smer), som till- styrker förslaget i stort, framför att det måste säkerställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Om kravet på information inte kan upprätt- hållas riskerar prover enligt Smer att sparas utan givarens samtycke. ombudsmän () anser att förslagen om de krav som avses gälla i fråga om information och samtycke till insamling och bevarande av prover inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utformning. Förslaget ställer enligt JO synnerligen höga krav på att rätt information ges vid rätt tillfälle och frågan är om det är realistiskt att dessa krav ska kunna uppfyllas. Utredningen har enligt JO:s mening inte på ett övertygande sätt visat hur dessa svårigheter ska kunna bemästras. tidigare Centrala etikpröv- ningsnämnden) är tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet, bör enligt nämndens mening i vart fall krävas att detta framgår av den information som ges till provgivaren i samband med provtagningen. i vill framhålla att bra för forskarna att etikprövningen och biobanksregleringen är samordnade på så sätt att de regler som gäller för information och samtycke i etikprövnings- lagen också gäller för biobanker. (, tidigare Datainspektionen) för fram att det av lagtextens paragrafer om information och samtycke inte går att utläsa om det angivna samtycket avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som avses i artikel 6 i EU:s dataskydds- förordning. Det kan, påpekar , också vara frågan om ett så kallat integritetshöjande samtycke. () menar att det är 2021/22:257 viktigt att regleringen av biobanker inte står i motsats till de regler som gäller för behandling av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning och anser att regeringen bör överväga att förtydliga vad som bör gälla för samtycken för behandling av prover respektive för behandling av de personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover. Skälen för regeringens förslag Det övergripande syftet med både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen är att tillgodose att humanbiologiskt material, så kallade prover, kan samlas in, bevaras och användas för vissa tillåtna ändamål med respekt för den enskildes integritet. Enligt nuvarande lag ska varje prov- givare som utgångspunkt uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål varje prov får samlas in och användas, se 3 kap. 1 § biobankslagen. uttryckligt samtycke till det ska således enligt nuvarande biobankslag finnas för att prover ska kunna samlas in och bevaras för de ändamål som denne har godkänt. Provgivaren ska få information om avsikten med att samla in provet samt vilka ändamål biobanken får användas till. Ändamålen kan vara vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, utvecklings- arbete, forskning, klinisk prövning samt/eller annan därmed jämförlig Provgivaren ska även informeras om rätten att bestämma över provets användning samt möjligheten att begränsa vilket eller vilka ända- mål provet får användas för, och ska därefter ta ställning till bevarandet. Enligt 4 kap. 2 § i föreskrifter och allmänna råd, SOSFS 2002:11, är det den läkare som har ansvaret för vården av en patient som ska överväga om ett vävnadsprov bör samlas in och bevaras i en biobank, och som är skyldig att se till att information lämnas om varför och för vilket ändamål provet bör sparas. Informationen och samtycket ska enligt 3 kap. 7 § nuvarande biobankslag dokumenteras i patientjournalen. givaren ska enligt 3 kap. 6 § biobankslagen kunna ändra ett tidigare lämnat samtycke i efterhand för varje prov. Ett prov får enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen inte användas för annat ändamål än det som avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke inhämtas. När det gäller prover från en avliden person anges i 3 kap. 4 § nuvarande biobankslag att bestämmelserna i 3 och 4 §§ transplantationslagen och obduktionslagen ska gälla. Även forskning och klinisk prövning är ett tillåtet ändamål enligt Blir ett prov som samlats in för vård och behand- ling aktuellt för ett forskningsprojekt är det fråga om ett nytt ändamål i Samtycke ska i dessa fall inhämtas för det speci- fika projektet och särskilda regler gäller då enligt 3 kap. 5 a § biobanks- Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret för vården av en patient och provgivare skyldig att se till att information lämnas om varför och för vilket ändamål provet bör sparas. ska informationen vara individuellt anpassad. Den som ger information ska förvissa sig om att den som ska lämna sitt samtycke har förstått innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om huruvida provet får samlas in och bevaras i biobanken. Vidare anges i 4 kap. 1 § i föreskrifterna att det är vårdgivarens ansvar att se till att det finns ända- målsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara prover i en biobank. Det anges vidare i de allmänna råden att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att informa- tion ges om biobanken, samt att informationen som ges bör innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att provet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. Ett prov får enligt 4 kap. 4 § i föreskrifterna sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att prover som tas får samlas in och bevaras i en biobank. Utredningen har påpekat att även om den nuvarande lagen är generellt subsidiär i förhållande till annan lagstiftning, det i många situationer varit oklart vilka regler som gäller. Detta eftersom den nuvarande biobankslagens mer specialiserade bestämmelser i de flesta fall tillämpats parallellt med regler i annan lagstiftning. Biobankslagens nuvarande krav på information och samtycke är generellt mer restriktiva än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Enligt patientlagen gäller exempelvis enligt 4 kap. 2 § att en patient kan samtycka skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa att han eller hon samtycker till en aktuell åtgärd, vilket ger utrymme för så kallat konkludent samtycke. Enligt en internationell jämförelse som utredningen har gjort har dessutom, så som tolkningen av gällande rätt har sett ut, tillämpat strängare regler än andra länder kring samtycke för bevarande av prover i en biobank i vård och behandlingssyfte. I och tillämpas exempelvis system där det i stället finns en rätt att motsätta sig hanteringen av hälso- och sjukvårdens biobanker. , som lämnade betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81), föreslog att prover skulle få samlas in och bevaras för provgivarens vård och behand- ling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsatte sig det. De nuvarande samtyckesreglerna har vidare i vissa fall medfört konse- kvenser som får anses både oförutsedda och oönskade. Vissa provtyper behöver som regel inte samlas in i en biobank, dvs. så kallade rutinprover (se avsnitt 5.4), varför det avseende dessa inte finns rutiner för samtyckes- inhämtande enligt biobankslagen på provtagningsenheter och laboratorier. För de fall sådana prover i efterhand visar sig vara värdefulla och behöver samlas in och bevaras, finns det, så som nuvarande lag har tillämpats, ett absolut krav på att det ska finnas samtycke till det för att proverna ska kunna samlas in och bevaras i vårdgivarens verksamhet för vissa särskilt angivna ändamål. Inte minst under covid-19-pandemin i samband med bl.a. den masstestning som skedde då, medförde samtyckesregleringarna sammantaget att stora mängder prover som hade varit värdefulla både för patienters egen vård, men även för forskning, behövde kasseras. En ny utformning av informations- och samtyckesregleringen Utredningen har kommit fram till att det inte finns behov av särskilda sam- tyckeskrav för sparande av prover i biobanker i vård- och behandlings- syfte. Regler om information och samtycke inom hälso- och sjukvården 2021/22:257 finns både i patientlagen och i tandvårdslagen. Utredningen menar att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också bör omfatta ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behand- lingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. Avseende forskning har utredningen föreslagit att information ska ges och samtycke inhämtas enligt etikpröv- Utredningen har föreslagit en samtyckesbestämmelse enligt vilken prover inte utan stöd i lag får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren har samtyckt till det efter att ha fått viss information. Regeringen uppfattar att utredningen åsyftat att begreppet ”utan stöd i lag” är avsett att medföra att bestämmelsen om samtycke och information ska gälla endast i de fall det inte finns en reglering i annan lagstiftning som tillåter att prover samlas in utan samtycke, exempelvis inom tvångsvård, efter andra former av samtycke, efter annan information eller efter sam- tycke av någon annan än provgivaren. De flesta remissinstanser ställer sig positiva till utredningens förslag till förenkling av samtyckesregleringen i den nya biobankslagen. instämmer i att det finns goda skäl att se över den samtyckesreglering som gäller för insamling och bevarande av prover . I linje med vad utred-