prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — De remissinstanser som har tillstyrkt förslaget är bl.a. ombudsmän (), Social- styrelsen, (Smer), Region , Region , Region , Region , Region manland, , , , , , Livet som gåva, MOD Mer Organdonation och . Till exempel Social- styrelsen, Smer och framhåller att det är bra att närståendes roll i en samtyckesutredning renodlas till att vara förmedlare av den möjliga donatorns inställning till donation. menar att förslaget innebär en avlastning för anhöriga i en redan svår situation. Smer och Region framför liknande synpunkter. är tveksamt till att närståendevetot tas bort och menar att det kan innebära risk för att tilltron till donationssystemet under- mineras. menar att en avvägning borde kunna göras på så sätt att närstående visserligen inte ges rätt att helt förbjuda några åtgärder men att deras inställning, om den uppenbart är allvarligt grundad, beaktas inom ramen för vad som anses utgöra särskilda skäl mot ingrepp enligt 3 § tredje stycket sista meningen transplantations- lagen. avstyrker förslaget och framhåller att även de när- ståendes inställning till organdonation behöver respekteras när den enskildes vilja är okänd. menar även att det över lag bör anläggas ett tydligare anhörigperspektiv i den fortsatta beredningen av lagförslaget. Att vänta på olika slags utredningar kan vara mycket pressande för de anhöriga och därför bör mer fokus sättas på det stöd som dessa kan ges. påpekar att förslaget får betydelse även för tillvaratagande av organ och annat biologiskt material för forsknings- ändamål som omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, förkortad etikprövningslagen, eftersom det i 13 § etikprövningslagen hänvisas till samtyckesregeln i 3 § transplantations- lagen. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om för- Skälen för regeringens förslag Rättsliga utgångspunkter för frågan om närståendevetot Redan vid tillkomsten av lagen om tillvaratagande av vävnader och celler och annat biologiskt material från avliden person infördes en form av närståendeveto. I förarbeten till lagen motiverades dock inte när- ståendes roll närmare, utan det sägs endast att hänsyn uppenbarligen måste tas till den avlidnes och de närmsta anhörigas inställning i frågan (Kung- liga majestäts proposition nr 1958 s. 22.). I förarbetena till den nuvarande lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad trans- plantationslagen, uttalas att, om man betraktar dem som stått den avlidne nära som ställföreträdare för den avlidne, man skulle kunna tänka sig att de får samma befogenheter som den avlidne hade i livstiden, dvs. rätt att både medge och förbjuda ingrepp. Regeringen ansåg dock att det fanns skäl som talade för att närståendes inflytande borde inskränkas och uttalade att en anhörig som stått den avlidne nära inte kan anses ha något eget intresse av att medge ingrepp, utan att ingrepp som grundas på de närståendes medgivande kan vara berättigat bara om de genom sin kun- skap om den avlidne bidrar till att göra bilden av dennes inställning klarare. Ett annat skäl att inskränka de närståendes bestämmanderätt var enligt regeringen att de inte i onödan bör belastas med tyngande för- pliktelser i samband med ett dödsfall. Regeringen uttalade vidare att de närstående genom vetorätten ges möjlighet att slå vakt om sin egen person- liga integritet (prop. 1994/95:148 s. 28 f.). Närståendes intressen har i lagar på hälso- och sjukvårdens område generellt tillerkänts ett visst utrymme. Bestämmelser kring närstående avser bl.a. tillgång till information, möjlighet att påverka vård och behand- ling samt möjlighet att väcka klagomål. Enligt patientlagen (2014:821) ska information, om den inte kan lämnas till patienten, i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående. Vårdgivare ska också enligt patientsäkerhets- lagen (2010:659) informera närstående om en patient drabbats av en vårdskada, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informa- tionen. I båda fallen begränsas skyldigheten att informera närstående av bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt (3 kap. 8 och 8 c §§ patient- säkerhetslagen). Närstående får även väcka klagomål mot hälso- och sjuk- vården och dess personal hos Inspektionen för vård och omsorg () i de fall patienten inte själv kan anmäla saken. Den närstående har i dessa fall rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet (7 kap. 10 och 16 §§ patientsäkerhetslagen). Närstående kan också vara delaktiga vid utformningen av vård och behandling. Enligt patientlagen ska närstående få möjlighet att medverka vid utformningen och genomförandet av vården, om det är lämpligt och om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar detta (5 kap. 3§ patientlagen). Enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., för- kortad biobankslagen, har i vissa fall en avliden persons närmaste anhöriga en beslutanderätt. Det handlar dels om insamling av vävnadsprover från där samtycke krävs från närmaste anhöriga till den kvinna som bar fostret, om hon avlidit. Vidare krävs samtycke från den enskilde för att använda vävnadsprover för annat ändamål än som omfattas av tidigare 2021/22:128 information och samtycke. Om den enskilde avlidit, gäller i stället att närmaste anhöriga ska ha informerats om och inte motsatt sig det nya ändamålet (3 kap. 3 och 5 §§ biobankslagen). Vid klinisk läkemedelspröv- ning enligt 7 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) gäller att om en vuxen person inte kan lämna samtycke ska samtycke i stället inhämtas från god man eller förvaltare och från patientens närmaste anhöriga. Vid forskning som innefattar fysiskt ingrepp på en avliden människa eller studier på biologiskt material som har tagits för medicinska ändamål från en avliden människa gäller enligt 13 § andra stycket lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor, förkortad etikprövnings- lagen, att bestämmelserna om information och samtycke i transplanta- tionslagen respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. ska tillämpas. Enligt 22 § etikprövningslagen följer även att forskning inte får utföras på en vuxen forskningsperson som inte själv kan lämna samtycke, om personen själv, hans eller hennes gode man eller förvaltare eller närmaste anhöriga motsätter sig utförandet. Närståendes vetorätt ska tas bort har närstående en möjlighet att förbjuda donation om den möjliga donatorns inställning till donation är okänd. Att närstående ges vetorätt är dock ovanligt i svensk rätt. Som framgår ovan har närstående inte till- erkänts någon vetorätt inom andra områden inom hälso- och sjukvården. Till exempel har närstående inte tillerkänts någon egen beslutanderätt när det gäller ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling. Utredningen om donations- och transplantations- frågor lämnade i sitt betänkande Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) inget förslag om att avskaffa närståendevetot. I sina yttranden över betänkandet lyfte dock flera remissinstanser, som exempelvis , och , frågan om att avskaffa detta veto. donationsutredning föreslår nu i sitt betänkande att vetot tas bort. En majoritet av remissinstanserna, som bl.a. ombudsmän (), , (Smer), Region , Region , , Nationellt Nätverk Trans- plantationskoordinatorer, Livet som gåva, och Mer Organdonation, är positiva till att vetot tas bort. Utredningen menar att närståendevetot grundar sig på synen att när- stående har ett eget självständigt intresse att av olika skäl kunna hindra donation. En vanlig anledning enligt utredningen är att närstående har en önskan om att den avlidnes kropp ska bevaras hel och att de kan uppleva att den näras döda kropp inte behandlas med tillbörlig respekt vid dona- tion. Att genomföra donation eller organbevarande behandling mot en när- ståendes vilja riskerar därför att medföra frustration, besvikelse och sorg för den närstående. Den organbevarande behandlingen innebär en förläng- ning av döendet och kan vara påfrestande för närstående. I olika kulturer kan det också finnas olika syn på vilken roll närstående har och vem som har rätt att besluta för den döendes eller dödes räkning. Regeringen anser att det inte går att bortse ifrån den viktiga roll som närstående har i dona- tionsprocessen och den påfrestning som denna process innebär för de närmaste. ska här beaktas att donation kan rädda en eller flera människors liv och att organbevarande behandling är en nödvändig förut- sättning för detta. Regeringen menar att dessa intressen väger tungt. anför att vetorätten innebär att närstående upprätthåller den döendes integritet och sociala sammanhang i en situation där den döende inte kan uttrycka sin egen vilja. Utredningen anser dock att det är tveksamt att se vetot som en handling utförd av närstående som ställföre- trädare för den möjliga donatorn, utan att det avgörande bör vara den enskildes egna inställning till donation. Regeringen instämmer i detta och menar att det också ligger i linje med regeringens bedömning i avsnitt 8.2 att närstående även i fortsättningen bör ses som en viktig källa till informa- tion om den möjliga donatorns inställning till donation. uttryckligen tagit ställning, har närstående en viktig roll som uttolkare av den enskildes vilja i samband med utredningen av donationsviljan. sätt kommer den kännedom de närstående har om den enskilde fram och kan tas med i bedömningen och uttolkningen av den möjliga donatorns inställning till donation. Dessutom är en sådan ordning mer i enlighet med, som tidigare konstaterats, att det i övrigt i hälso- och sjukvårdslagstift- ningen inte finns någon tradition av att tillerkänna närstående till en patient en sådan självständig beslutanderätt. Därför bör det heller inte, enligt regeringen, finnas en sådan beslutanderätt inom donationsområdet. med vad Smer anför menar även regeringen att ett borttagande av när- ståendevetot tydliggör att donation, i likhet med andra åtgärder inom hälso- och sjukvården, utgår från individens självbestämmande och att det avgörande är att respektera den möjliga donatorns vilja. () framför att närståendes inställning, i de fall den är allvarligt grundad, ska vara en sådan omständig- het som bör beaktas i bedömningen av vad som kan anses vara särskilda skäl enligt 3 § tredje stycket transplantationslagen mot ingrepp för att tillvarata biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt Regeringen anser dock att utgångspunkten för bedömningen av den avlidnes inställning till donation inte ska vara de närståendes inställning utan den avlidnes donationsvilja. Regeringen menar att det även bör vara med detta som utgångspunkt som man bedömer om det finns särskilda skäl, vilket även är i linje med förarbetena till transplantations- lagen (se prop. 1994/95:148 s. 76). Det kan diskuteras om ett borttagande av närståendevetot skulle kunna få negativa konsekvenser för förtroendet för hälso- och sjukvården. och framför sådana farhågor. dock, i likhet med utredningen, att denna risk inte bör vara särskilt stor och att den dessutom kan motverkas genom tydlighet och öppenhet i kom- munikationen med närstående. Att närståendevetot tas bort innebär natur- ligtvis inte att hälso- och sjukvårdspersonal inte ska visa respekt för när- stående och eftersträva en god dialog med dessa. Närstående ska även fort- sättningsvis vara en viktig aktör vid donationsprocessen, dock utan en Frågan är dock vilken verkan borttagandet av närståendevetot får. universitet m.fl. framför att närstående ändå kan få sin vilja igenom genom att framställa det som om det var den enskildes inställning. anser däremot att ett borttagande av vetot innebär en starkare presumtion för donation som i sin tur kan rädda liv vilket väger tyngre än risken att närstående utnyttjar sin ställning. Därtill ska det framhållas, i enlighet med 2021/22:128 vad bl.a. Region och Smer framför, att närstående inte bör belastas med tyngande förpliktelser i samband med ett dödsfall, som exempelvis att ta ställning till donation. Med det sagt anser regeringen , och i likhet med vad exempelvis anför, att anhörigperspektivet inte får tappas bort i donationsprocessen. Social- styrelsen har, enligt 7 a § förordningen (2015:284) med instruktion för , ansvar för att allmänheten får kontinuerlig information om donationsfrågor, vilket även gäller de förändringar som görs med anledning av detta lagförslag. Hänsyn bör då även tas till personer som behöver information i särskild form, exempelvis nyanlända eller personer som av någon annan anledning har svårt att läsa och förstå svenska (se avsnitt 12.1). Till skillnad från de flesta områden inom hälso- och sjukvården har de närstående i vissa fall beslutanderätt när det gäller biobanker och forsk- ning. I de fallen är dock skälen för att avskaffa vetot i transplantationslagen inte lika starka. framför att en anhörigs möjlig- het enligt 4 § transplantationslagen att motsätta sig att biologiskt material tas när den avlidne inte uttryckt en positiv inställning till en sådan åtgärd i etikprövningssammanhang utgör en del i skyddet för den enskilda människan och respekten för människovärdet i forskning (jfr 1 § etikpröv- ningslagen). Regeringen anser dock att det, även om närståendevetot i 4 § transplantationslagen tas bort, finns en möjlighet för närstående att med- verka i uttolkningen av den enskildes vilja. Om det finns anledning att anta att den möjliga donatorn inte skulle vilja att hans eller hennes biologiska material tillvaratas för exempelvis forskning, får tillvaratagandet således inte göras (se 3 § transplantationslagen). Regeringen anser därför, i likhet med utredningen, att den omständigheten att tillvaratagande även kan göras för ett forskningsändamål inte utgör ett hinder för att ta bort vetot. påpekar även att förändringen skulle medföra en obalans när det gäller nära anhörigas medverkan och inflytande, något som vore olyckligt och inte framstår som befogat. Regeringen förstår att det kan uppstå en obalans när det gäller närståendes roll i donations- processen, men anser att de fördelar som ett borttagande av närstående- vetot innebär väger tyngre än de nackdelar som myndigheten för fram. Utredningen har även bedömt att det inte utgör ett hinder för att ta bort närståendevetot att det, exempelvis vid tillvaratagande för läkemedels- framställning, enligt 5 kap. 2 § föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedels- tillverkning, krävs att närståendes inställning inhämtas om donatorn är avliden. Regeringen gör ingen annan bedömning. Sammantaget anser regeringen därmed att närståendevetot ska tas bort. Närståendes roll vid donationsutredningen ska således vara renodlad till att förmedla information om den möjliga donatorns inställning och uttolka den möjliga donatorns vilja, i de fall denne inte på förhand uttryckligen har lämnat sitt medgivande till eller motsatt sig donation. Eftersom när- ståendevetot ska tas bort justeras också 4 § transplantationslagen på så sätt att skyldigheten att informera den som står den avlidne nära om rätten att förbjuda ett ingrepp och att ge den underrättade skälig tid att ta ställning till ingreppet tas bort. 8.2Närstående, en viktig källa till information Regeringens bedömning: Närstående bör även i fortsättningen vara en viktig källa till information om den möjliga donatorns inställning till donation. Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser, som t.ex. , Region , Region , , Vårdför- bundet och pekar i sina yttranden på närståendes betydelse som informationskälla när det gäller en möjlig donators inställning till donation. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om bedöm- ningen. Skälen för regeringens bedömning: Vid utredningen av den möjliga donatorns inställning är det inte bara den enskildes uttryckliga uttalanden om att han eller hon medger eller motsätter sig donation som beaktas. Av 3 § första stycket lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, får donation utföras också om det på något annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överenstämmelse med den avlidnes inställning. Enligt andra stycket får donation inte genomföras om det finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Det medför att närstående får uttolka vad den enskilde skulle ha velat i de fall den enskilde inte själv uttryckligen har tagit ställning. Enligt för- arbetena till transplantationslagen kan uppgifter om uttalanden eller andra tecken på den avlidnes inställning i första hand lämnas av anhöriga eller andra närstående. Dessa har därför en viktig roll som uppgiftslämnare i de fall den avlidne inte skriftligen har redovisat sin inställning till ett ingrepp (prop. 1994/95:148 s. 76). Att den möjliga donatorn skriftligen har tagit ställning till frågan om donation är tyvärr inte regel utan snarare undantag. Antalet registrerade i omfattar av befolk- ningen, och det är endast i undantagsfall man i hälso- och sjukvården hittar donationskort hos en möjlig donator. av fallen är därför när- stående den enda källan till information om den möjliga donatorns inställ- ning och de har därför en viktig roll vid utredningen av den enskildes inställning till donation. Att informera närstående är det vanligaste sättet att göra sin vilja känd. I och vävnadsdona- torer i framgår att i de fall den avlidnes vilja registrerades som känd vid organdonation hade i av fallen de möjliga donatorerna informerat närstående om sin inställning. Det är troligt att denna siffra även innefattar situationer där närstående tolkat den avlidnes inställning. Enligt samma rapport hade anmält sin inställning i donationsregistret och genom donationskort eller på annat skriftligt sätt. Om närstående känner till den tilltänkta donatorns inställning, är utred- ningen av den enskildes inställning relativt oproblematisk. Men om den tilltänkta donatorn inte uttryckligen har meddelat sin inställning till någon 2021/22:128 närstående handlar det om mer eller mindre kvalificerade gissningar. Av utredningen framgår att det finns forskning som pekar på att närståendes tolkning av en patients inställning inte alltid visar sig stämma med patientens egen. Det finns alltså en risk för att närstående tolkar den enskilde fel eller att det undermedvetet är den närståendes egen uppfatt- ning som han eller hon ger uttryck för. Trots det menar regeringen att man kan förutsätta att det i regel är de närstående som känner den möjliga donatorn bäst och som allra bäst kan bedöma dennes inställning. Om den möjliga donatorn inte på förhand, exempelvis genom registrering i dona- tionsregistret, själv har gett uttryck för sin inställning till donation finns i princip inte heller någon annan som kan ge uttryck för den möjliga dona- torns inställning. Mot den bakgrunden anser regeringen att närstående även fortsättningsvis bör fungera som en viktig källa till information om den möjliga donatorns inställning till donation. 8.3Vad som ska gälla om kontakt med närstående inte kan etableras i tid Regeringens förslag: Ingrepp ska få genomföras om den avlidne har medgett ingreppet, även om det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till honom eller henne. Regeringens bedömning: Skyldigheten att underrätta någon när- stående till den avlidne innan ett donationsingrepp genomförs bör kvarstå trots att närståendevetot tas bort. Utredningens förslag och bedömning (SOU 2019:26) överens- stämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har uttryckligen kommenterat utredningens förslag och bedömning. och för anestesi och intensivvård är positiva till bedömningen att skyldigheten att underrätta någon närstående innan ett donations- ingrepp genomförs bör kvarstå. påpekar att formule- ringen av 4 § kan uppfattas som något otydlig, då syftet med underrättelsen inte framgår och då det inte framgår vilka åtgärder som ska vidtas för att komma i kontakt med anhöriga. menar att innebörden av skyldigheten att underrätta någon närstående känns något diffus med tanke på att närståendevetot tas bort och förväntat samtycke finns kvar. menar att det bör få vara tillåtet att genomföra ingrepp antingen om den avlidne har medgett det eller om det annars inte finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning, även om någon närstående inte har kunnat underrättas. menar även att det saknas en tydliggörande författningstext om vad som gäller för dem som helt saknar närstående. Region , Region och Region anser att det kan finnas en risk att förtroendet för sjukvården skadas om ett donationsingrepp har gjorts och det senare visar sig att det fanns närstående som inte fått information om ingreppet. De påpekar också att det inte är möjligt att kontrollera om den enskildes viljeyttring är aktuell om inte någon närstående kan kontaktas. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- ringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Inga remissinstanser uttalar sig särskilt om för- slaget eller bedömningen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Skyldigheten att underrätta närstående ska vara kvar Om det finns personer som stått den avlidne nära får, enligt 4 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, ingrepp inte göras innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. Paragrafen är tillämplig endast i de fall den enskilde har närstående. Som framgår av förarbetena till transplanta- tionslagen innebär bestämmelsen att ingrepp inte är tillåtet, om det är känt att det finns personer som stått den avlidne nära men det inte går att få tag på någon av dem inom den tid som står till buds. Detsamma gäller när det inte inom tillgänglig tid går att klarlägga om det finns några sådana personer. Om det däremot är känt att det inte finns någon som stått den avlidne nära, gäller enbart bestämmelserna i 3 § transplantationslagen (prop. 1994/95:148 s. 78 f.). Regeringen föreslår i avsnitt 8.1 att närståendevetot ska avskaffas. Frågan som då uppkommer är om skyldigheten att underrätta närstående ändå ska finnas kvar. Enligt utredningen är det mycket som talar för att skyldigheten i 4 § transplantationslagen att underrätta närstående är tänkt att tillämpas endast i de fall närståendevetot kan aktualiseras, dvs. när den enskildes inställning till donation är okänd (jfr prop. 1994/95:148 s. 29 och 78). Som regeringen ovan konstaterat har dock närstående en viktig roll i utredningen av den enskildes inställning till donation. Närstående har också en viktig roll vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation som källa till information om donatorns tidigare sjukdomar och andra personliga förhållanden av betydelse för donation. Utöver det har närstående ett eget intresse av att få vetskap om att ett donationsingrepp ska ske. Dessa omständigheter talar för att skyldigheten att kontakta när- stående ska finnas kvar, även om vetot avskaffas. Det framstår dessutom som rimligt att närstående ska få vetskap om att ett donationsingrepp kommer att göras. Närstående ska inte behöva få denna information genom exempelvis en begravningsbyrå. Enligt regeringen talar även dessa skäl för att skyldigheten att underrätta någon närstående innan ett ingrepp utförs ska kvarstå trots att närståendevetot avskaffas. och för anestesi och intensivvård är posi- tiva till att skyldigheten att underrätta någon närstående kvarstår. menar dock att formuleringen av 4 § kan uppfattas som något otydlig, då syftet med underrättelsen inte framgår.