prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Därför finns det skäl att dela upp bestämmelsen på så vis att det i en första del klargörs för vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i PKU- biobanken, och i en andra del vad proverna får användas till. Detta medför inte i sig någon ändring i sak. Mot bakgrund av att den nya biobankslagen använder begreppet prov och inte vävnadsprov som i den nuvarande lagen, ska detta ändras även i de i övrigt överförda reglerna om PKU-biobanken. I den nuvarande biobankslagen används i fråga om PKU-biobanken vissa särskilda begrepp beträffande provhantering som inte återfinns i lagen i övrigt. Bland annat anges att den vårdgivare som ska hantera PKU- biobanken ska få ta emot, analysera, registrera och på annat sätt förfoga över prover. I utredningens förslag till regleringar avseende PKU- biobanken används däremot genomgående de begrepp som i övrigt föreslås i lagen beträffande formerna för provhantering, dvs. samla in, bevara och använda. I betänkandet lyfts det förhållandet fram att bestämmelserna, i sin utformning i den nuvarande biobankslagen, på ett mer utförligt sätt än för andra biobanker uttrycker vad som görs med prover i en biobank. Utredningen anser att det inte medför någon skillnad i sak och att regleringen blir enklare och tydligare om ett mer enhetligt språk används i hela lagen. Frågan om begreppsanvändningen har inte behandlats i det ovan nämnda lagstiftningsärende där en del av utredningens förslag ledde till ändrade regleringar i nuvarande lag (prop. 2018/19:85). Några ändringar i förhållande till gällande rätt i denna del togs inte heller upp i lagrådsremissen. Lagrådet påpekar att det vore värdefullt med en mer enhetlig terminologi. Regeringen instämmer i detta och ser, i likhet med vad utredningen fört fram, inte någon skillnad i sak vid användning av de nuvarande och de föreslagna terminologierna. De begrepp beträffande provhantering som återfinns i den nuvarande regleringen och i förslaget i lagrådsremissen får anses ingå i de begrepp som i övrigt används i lagen. Vad gäller att det i bestämmelsen i nuvarande biobankslag anges att den aktuella vårdgivaren även får registrera proverna, konstaterar regeringen att det framgår av de särskilda bestämmelserna om att registrering får ske. Detta är en mer ändamålsenlig placering och någon hänvisning till registrering behöver därmed inte framgå av det generella bemyndigandet i den inledande bestämmelsen. I bestämmelserna ska därför genomgående i fråga om provhantering användas samla in, bevara och använda med undantag för en bestämmelse där det fortsatt bör framgå att prover lämnas ut för bl.a. analys. Detta då analys är ett snävare begrepp än användning och begreppet analys särskilt kopplar till den specifika verksamhet som sker med proverna i PKU-biobanken. Därutöver ska i de specifika bestämmelserna om anges att proverna får registreras. Det finns varken i den nuvarande eller i den föreslagna biobankslagen några särskilda samtyckesbestämmelser vad gäller insamling, bevarande och användning av prover i PKU-biobanken. I stället är det de generella samtyckesbestämmelserna som gäller, som i nuvarande biobankslag åter- 2021/22:257 finns i kap. 3 och i den föreslagna i kap. 4. En hänvisning görs i nuvarande biobankslag i 5 kap. 3 § till bestämmelsen om samtycke som avser prover från underåriga, i 3 kap. 2 §. De förändringar som görs beträffande sam- tyckesregleringen i den föreslagna biobankslagen, som behandlats ovan i avsnitt 8.1, medför att det blir en förändrad ordning även vad gäller sam- tycke till hantering av prover i PKU-biobanken. Proverna i PKU-biobanken hanteras för vårdändamål. Enligt de generella samtyckesreglerna ska något särskilt samtycke inte krävas för att samla in och bevara prover för vård och behandling, så länge informerat samtycke finns enligt patientlagen eller tandvårdslagen. När vårdnads- havarna samtycker till provtagningen, finns således inget krav på samtycke även enligt biobankslagen, enligt den nya ordningen. Information enligt den nya biobankslagen ska dock lämnas i dessa fall, som inkluderar vad provet får användas till. Mot bakgrund av det viktiga preventiva syfte PKU-biobanken fyller, anser regeringen att det finns goda skäl att förenkla de administrativa processerna även för dessa prover. Det har inte fram- kommit något skäl att avseende dessa prover göra någon annan bedömning vad gäller utformningen av samtycket än gällande andra prover som samlas in för vård och behandling. De generella samtyckesreglerna i den föreslagna biobankslagen ska således gälla även för PKU-biobanken, vilket medför att något särskilt samtycke inte behövs enligt biobankslagen när ett prov samlas in och bevaras till PKU-biobanken patienten informe- rats och samtyckt till vården enligt patientlagen. Den information som ska lämnas i dessa fall enligt den nya biobankslagen kommer vidare att behöva lämnas även inför att ett prov samlas in till PKU-biobanken. Detta säker- ställer att information kommer att lämnas även om det möjliga använd- ningsområdet identifiering av avliden, som inte kräver särskilt samtycke (se vidare i avsnitt 7.3). Det kan i sammanhanget nämnas att bestämmelsen om möjligheten att under vissa förutsättningar samla in prover från barn utan vårdnadshavares samtycke, som behandlas i avsnitt 8.3, även kan bli aktuell i fråga om pro- ver till PKU-biobanken. Om alla rekvisiten i den bestämmelsen är upp- fyllda kan således ett prov samlas in även till PKU-biobanken utan vårdnadshavares samtycke. Ett viktigt rekvisit är att det ska finnas en på- taglig risk för att barnets hälsa skadas om provet inte samlas in och bevaras. Bara det förhållandet att de sjukdomar som PKU-prover analyseras för kan vara allvarliga kan dock inte anses utgöra en påtaglig risk för barnets hälsa, utan en riskbedömning behöver göras i det enskilda fallet. I dessa fall ska vidare naturligtvis de begränsningar iakttas som gäller i förhållande till prover som samlats in utan vårdnadshavares samtycke, bl.a. att provet får användas endast för provgivarens vård eller behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Det kan i sammanhanget erinras om att det finns en särskild bestämmelse om information och samtycke vad gäller registrering av upp- gifter i . Enligt denna, som finns i 5 kap. 7 § andra stycket i nuvarande biobankslag, anges att innan vårdnadshavaren – eller under vissa förutsättningar barnet självt – lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. I denna del medför den nya lagen ingen ändring i sak. Ovan sagda innebär vidare att den hänvisning till biobankslagens Prop. 2021/22:257 samtyckesregler som infördes i lagen om genetisk integritet m.m. genom 2018/19:85 delvis får en annan innebörd. Enligt den nuvarande regleringen ska bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande bio- bankslag tillämpas för undersökningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Det är således en hänvisning till de nuvarande reglerna om uttryckligt sam- tycke till insamling och bevarande av provet. Regeringen bedömer, utifrån resonemanget ovan, att en hänvisning till de nya samtyckesreglerna är motiverad, och att det därför är tillräckligt med en följdändring i lagen i genetisk integritet med uppdatering i fråga om lagnamn och kapitelhänvis- ning. 10.2Frågan om ett nationellt biobanksregister utreds vidare Regeringens bedömning: Frågan om införandet av ett nationellt bio- banksregister bör utredas vidare. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer inte med regeringens bedömning. I utredningen lämnas ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med som personuppgiftsansvarig huvudman. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är positiva till det, men ett stort antal remissinstanser har kritiska synpunkter avseende delar av förslaget. Region (tidigare ) anser att utredningens för- slag om register är alltför komplext och borde förenklas. är positiv till inrättandet av ett nationellt register över prover men anser inte att frågan är tillräckligt utredd. avstyrker därför att betänkandet läggs till grund för ett sådant inrättande och anser att frågan bör utredas ytterligare. Skälen för regeringens bedömning: I biobankernas verksamhet är spårbarheten viktig för att sålla ut de prover som behövs för patientens fortsatta vård och för att möjliggöra forskning. Spårbarheten är även nödvändig för att verksamheterna ska kunna uppfylla lagens krav i fråga om bl.a. återkallat samtycke, eftersom provet då måste kunna återfinnas och antingen förstöras eller avidentifieras. Regionerna har för att möjlig- göra spårbarhet för biobanksprover tagna inom hälso- och sjukvården i , inrättat det så kallade . Syftet med registret är att underlätta administration, såsom t.ex. hantering av prov- givares samtycken och möjliggöra spårbarhet av prover för hälso- och sjukvården, samt att vara ett redskap för att hitta prover för etikgodkända forskningsprojekt. Registret ägs gemensamt av regionerna och hanteras av de sammanlagt sex regionala biobankscentrum (RBC) som finns i varje sjukvårdsregion. RBC har ingen lagreglerad funktion utöver vad som regleras genom avtal. Respektive biobankshuvudman är personuppgifts- ansvarig för de uppgifter som finns lagrade i biobankerna och som överförs till . Det får till följd att respektive bio- 2021/22:257 bankshuvudman ansvarar för beslut om utlämnande av uppgifter ur registret som hänför sig till ett prov i dennes biobank. Flera utredningar har sett över frågan om ett nationellt biobanksregister i statlig regi för att möjliggöra spårbarhet av biobanksprover, men ett sådant har ännu inte blivit föremål för lagstiftning. I Utredningen om regleringen av biobanker lämnades ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med som personuppgifts- ansvarig huvudman. Registret skulle möjliggöra spårbarhet av prover för ändamålen patientens självbestämmande och forskning. Utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister fick ett blandat mottagande av remissinstanserna. Flera instanser ställer sig positiva till ett sådant register, men det framförs även mycket kritik och påpekanden om otydligheter i förslaget. Bland annat avstyrker förslaget i dess föreslagna utformning och framför att frågan behöver utredas ytterligare. Regeringen instämmer i att förslaget om ett nationellt biobanksregister innehåller flera otydligheter, brister och olösta frågor. Forsknings- datautredningen (SOU 2018:36) lade visserligen i sitt betänkande fram några förslag som skulle kunna medföra förbättringar av förslaget till registerreglering i vissa delar, men det finns dock enligt regeringen fortsatt delar som inte har någon tillfredsställande utformning. Precis som föreslår bör därför utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister utredas vidare. Det finns inte utrymme för en sådan utredning inom ramen för det förevarande lagstiftningsarbetet. Bedöm- ningen görs dock att det inte finns något hinder mot att gå vidare med utredningens förslag till ny biobankslagen utan delen som rör nationellt biobanksregister. Eftersom biobanksregistret är efterfrågat av profession- en och en viktig komponent för att skapa goda förutsättningar för spår- barhet av biobanksprover för bl.a. forskning finns det dock skäl att inte låta frågan vänta. Mot denna bakgrund har regeringen gett i uppdrag att göra en utredning av hur utredningens förslag om ett nytt biobanksregister med som huvudman, ska kunna genom- föras (se regeringsbeslut I:20 från , S2021/08111 [delvis]). Uppdraget ska slutredovisas . 10.3Följdändringar i andra lagar Regeringens förslag: Med anledning av den nya biobankslagen ska följdändringar genomföras i vissa lagar. I några av dessa lagar ska det göras språkliga ändringar. I patientlagen ska det införas en upplysning om en bestämmelse i den nya biobankslagen. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen lämnar inget förslag om ändring i OSL. En hänvisning till nuvarande biobankslag har vidare tillkommit i 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. sedan utred- ningens betänkande. Utredningen föreslår en ändring i etikprövningslagen som utgår ifrån den aktuella bestämmelsens tidigare utformning. Utredningen föreslår att en materiell bestämmelse införs i patientlagen. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga synpunkter på för- Skälen för regeringens förslag: I flera författningar finns hänvisningar till den nuvarande biobankslagen. Som föreslås i författningsförslaget i utredningens betänkande bör det göras följdändringar i dessa författningar. Mot bakgrund av att har gått sedan betänkandet lämnades har dock en del av de bestämmelser som utredningen tar upp i detta avseende ändrat utformning. Regeringen har vidare identifierat att utöver de lagar som utredningen tar upp, en hänvisning görs till biobankslagen även i OSL. De hänvisningar som finns till den nuvarande biobankslagen är i vissa fall generellt utformade. Det är fallet vad gäller etikprövningslagen, där hänvisningar till den nuvarande biobankslagen finns i 24 och 31 §§. Av bestämmelserna, som i viss utsträckning har ändrat sin utformning sedan betänkandet lämnades, framgår att och för etikprövning bl.a. ska pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt den nuvarande biobankslagen. I lagen om genetisk integritet m.m. finns vidare en bestämmelse i 1 kap. 3 § som hänvisar till nuvarande biobankslag. I dessa lagar behöver hänvisningarna uppdateras med den nya biobankslagens namn. Hänvisningarna i 24 och 31 §§ etikprövningslagen behöver vidare justeras med anledning av att nuvarande biobankslag inte ska hänvisa till inrättandet av biobank, utan till insamling, bevarande och användning av prover, vilket behandlas i avsnitt 7.1. I lagen och genetisk integritet återges vidare vad som framgår i 1 kap. 1 § nuvarande biobankslag, dvs. att det i lagen regleras hur human- biologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Denna hänvis- ning behöver uppdateras till att motsvara den nya lagens inledande bestäm- melse, som har givits en till viss del ändrad utformning i den nya lagen. Bland annat behöver begreppet förvaras ändras till bevaras (se resonemang i avsnitt 5.1). I lagen om genetisk integritet m.m. och OSL hänvisas även till särskilda bestämmelser i nuvarande biobankslag. Hänvisningarna, som avser bestämmelser i kapitlen om PKU-biobanken och om samtycke, behöver ersättas med hänvisningar till motsvarande bestämmelser i den nya bio- bankslagen. Den hänvisning som görs i lagen om genetisk integritet m.m. infördes i samband med att vissa andra ändringar gjordes avseende PKU- biobanken, efter att utredningen lämnat sitt betänkande (se prop. 2018/19:85 s. 30 ff). Bestämmelsen behandlas ovan, i avsnitt 10.1. Den nuvarande hänvisningen ska ersättas med en hänvisning till bestämmel- serna om samtycke i den nya biobankslagen, och en uppdatering av författ- ningens namn ska göras. Vad gäller OSL har utredningen inte lämnat något förslag till följd- ändring. Det förhållandet att lagen hänvisar till den nuvarande biobanks- lagen gör det dock nödvändigt med en följdändring även i denna lag. Bestämmelsen ska således ändras så att hänvisningarna görs till mot- svarande bestämmelser i den nya biobankslagen, och att de uppdateras så att den nya biobankslagens namn anges. I aktuell bestämmelse i OSL fram- går vidare att sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av väv- nadsprover. Eftersom begreppet vävnadsprov i den nya biobankslagen ska tas bort och ersättas av begreppet prov bör denna ändring även göras i 25 kap. 15 § OSL. För utförligare resonemang kring de nya begreppen i lagen se avsnitt 5.2. 2021/22:257 I patientlagen har utredningen föreslagit att det införs en ny materiell bestämmelse kring vilken information som ska lämnas till patienten om vården innefattar insamlande och bevarande av ett prov enligt den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det är påkallat att det införs en ny paragraf i patientlagen med tanke på hur samtycket för vård eller behandling i 4 kap. 3 § nya biobankslagen är utformat. Regeringen anser dock att det är tillräckligt att det införs en bestämmelse som hänvisar till aktuell paragraf i den nya biobankslagen. En sådan ny paragraf ska således införas i patientlagen. 11Tillsyn, överklagande samt straff och skadestånd Regeringens förslag: Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden som omfattas av anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Inspektionen för vård och omsorg ska vara personuppgiftsansvarig för registret. Inspektionen för vård och omsorg ska utöva tillsyn över att den nya lagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till den nya lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s data- skyddsförordning ska dock utöva tillsyn över behandlingen av person- uppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den nya biobankslagen är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn. Inspektionen för vård och omsorg ska få förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande ska få förenas med vite. Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, ska ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt den nya lagen. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen ska ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen ska ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Den som ska utföra inspektion har rätt att få den hjälp av Polis- myndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får begäras endast om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt den nya lagen står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att Inspektionen för vård och omsorgs () tillsynsbefogenheter ska framgå genom en hänvisning till patientsäkerhetslagens bestämmelser om tillsyn. Utred- ningen föreslår att det register som för ska kunna användas för kun- skapsutveckling. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Flera regioner stödjer utred- ningens förslag. Biobank gemensamt med landets regionala bio- bankscentrum tillstyrker utredningens förslag men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner för hur tillsynen från myndighetshåll ska ske, samt resurser för berörda att genomföra denna. Skälen för regeringens förslag ska även i fortsättningen vara tillsynsmyndighet Enligt 6 kap. 3 § biobankslagen utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Myndigheten bedriver tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verk- samhet, socialtjänst samt verksamhet för stöd och service till vissa funk- tionshindrade. De biobanker som inrättas specifikt för forskning och klinisk prövning ligger sålunda normalt inte inom IVO:s tillsynsområde. omfattar IVO:s tillsyn av biobanker dock både biobanker inom och utanför hälso- och sjukvården. Detta eftersom tillsynen också omfattar biobanker med prover som har utlämnats från biobanker inom hälso- och sjukvården till en forskningsinstitution, ett företag eller en annan juridisk person enligt 1 kap. 3 § och 2 kap. 1 § i nuvarande biobanks- lag. Däremot omfattar inte tillsynen biobanker som inrättas med prover som samlats in utanför hälso- och sjukvården. Utredningen har föreslagit att ska vara fortsatt ansvarig för att bedriva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att är den myndighet som ska bedriva tillsyn. Till följd av lagens utvidgande tillämpningsområde kan IVO:s tillsyn komma omfatta biobanker som inte är föremål för tillsyn. I sitt remissvar anför att utredningen inte har redovisat hur många ytter- ligare biobanker som myndigheten kommer att behöva utöva tillsyn över. Som anförs i avsnitt 5.3 gör regeringen bedömningen att flertalet av de 2021/22:257 aktörer som hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet i flera fall har inrättat sekundära biobanker enligt 1 kap. 3 § p. 2 biobankslagen vilka omfattas av biobankslagen. Detta medför att omfattningen av IVO:s tillsynsansvar inte bedöms öka nämnvärt till följd av den föreslagna utvidgningen av lagens tillämplighetsområde. Precis som är fallet enligt nuvarande biobankslag föreslås att även fortsättningsvis ska föra ett register över alla biobanker i . I likhet med nuvarande lag föreslås att ska vara personuppgiftsansvarig för registret och att registret får användas för tillsyn, i forskning och för fram- ställning av statistik. I sitt lagförslag har utredningen angett att registret även ska få användas för kunskapsutveckling. Någon motivering till detta tillägg har utredningen inte lämnat. Regeringen konstaterar dock att ut- trycket återfinns i både 3 a § och 3 b § förordningen (2002:746) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. I dessa paragrafer anges för vilka ändamål ska ha direktåtkomst till uppgifter i registret respektive efter begäran få uppgifter ur detsamma. Regeringen bedömer att det i begreppet framställning av statistik ska anses ingå att denna statistik får används för kunskapsutveckling. Mot denna bakgrund föreslås att användningsområdet kunskapsutveckling inte ska anges särskilt i lagen. Registret ska innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, vem som ska ansvara för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få, vem som är huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det nummer tilldelat biobanken vid regi- strering. Registret ska vidare innehålla uppgifter om en biobank har över- låtits eller lagts ned. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. För att ska kunna bedriva tillsyn på ett effektivt sätt ska myndigheten fortsatt ha vissa tillsynsbefogenheter. Utredningen har föreslagit att dessa befogenheter ska anges i lagen genom en hänvisning till patientsäkerhets- lagens, förkortad PSL, bestämmelser om tillsyn. Detta är en skillnad jämfört med nuvarande biobankslag. Regeringen bedömer, i enlighet med de allmänna principer som gäller för författningsskrivning, att det i stället blir tydligare om de befogenheter har vid sin tillsyn av efterlevnaden av biobankslagen och tillhörande föreskrifter framgår direkt av denna lag (jfr Ds 2014:1 s. 43).