prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — ska vara personuppgiftsansvarig myndighet för det . Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att uppgifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i nationella biobanks- registret. Om en patient eller provgivare motsätter sig behandlingen ska uppgifterna spärras av den personuppgiftsansvariga för registret. Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför upp- gifter till det är skyldig att i samband med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, 1.vilka uppgifter som registreras, 2.ändamålet med registreringen, och 3.sin rätt att motsätta sig registrering. Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning samt förslaget till uppdaterad . Inga uppgifter om prover får regi- streras i om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras. Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar ska ges i upp- drag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering. Om uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar ska registreras i ska samtycke till denna registrering inhämtas i samband med insamlandet av dessa prov. Personuppgifter i föreslås få behandlas för i syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställning av statistik. Upp- gifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. De uppgifter som ingår i registret ska få användas som sökbegrepp. Identifierbara uppgifter i föreslås få utlämnas till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i allmän handling ska sekretessen gälla i högst . Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offent- liggöra uppgifter. Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. Social- styrelsen ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med dataskydds- förordningen bestämmelser. För uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forskningsändamål från ett nationellt register till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den över- förda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestäm- melse hos den mottagande myndigheten. Huvudmän för biobanker som bevarar provsamlingar utan att registrera dem i det nationella registret över prov, ansvarar för 1.att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras registreras, och 2.att uppgifter som är tillräckliga för att varje provsamling ska kunna identifieras registreras i en offentligt sökbar databas. Flera forskningshuvudmän får föra en gemensam offentlig databas över forskningsprovsamlingar. Slutsatsen av utredningens analys är att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för sparande av prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prov för forskning. Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i Patientlagen (2014:821) och i Tandvårdslagen (1985:125). Enligt Patientlagen omfattar en patients samtycke till vård och behandling också ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. I begreppet vård och behandlingssyfte inkluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutn- ing till hälso- och sjukvård. Sådana prover ska även kunna användas i forskning med godkännande efter etikprövning. I Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns samtyckesregler för prov som insamlas för eller ska användas i forskning, sålunda krävs inte någon särskild reglering i biobankslagen för detta. I patientlagen ska det förtydligas att patienten har rätt att få information, om prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. Utredningen föreslår att ska ta fram föreskrifter om in- formationsgivningen samt utforma informationsmaterial gällande prov som sparas i vård- och behandlingssyfte. Utredningen föreslår att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än vad som omfattas av tidigare given information och samtycke utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet är forskning eller klinisk prövning, gäller kravet på information och samtycke i enlighet med 15 § etikprövningslagen. Provgivare bör kunna ge samtycke till bevarande prov för framtida ej ännu specificerad forskning enligt dataskyddsförordningens skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell sam- tyckestjänst. En provgivare kan när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett, flera eller alla av de tillåtna ändamålen. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet avidentifieras. Prov får inte avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till. Information om att prov finns bevarat samt provgivarens ställnings- taganden avseende samtycke ska dokumenteras i journalhandling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Information om att prov finns bevarat samt samtycke ska dokumenteras i ett register hos biobanken för prov bevarade för forskning. Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan ska få samlas in och bevaras i en biobank även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. När provgivaren fyller eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens biobanksprover ska användas, ska hen informeras om att ett prov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvud- mannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det framgår att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidigare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställ- ning till frågan. Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Tillgång till prover och uppgifter för vård och forskning Utredningen föreslår att uppgifter om prover som tagits i samband med vård och behandling och lagrats i laboratorieinformationssystem ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direktåtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. Patientdatalagen (208:355), PDL, för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 PDL. Vidare föreslås uppgifterna tillgängliggöras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL. Den myndighet regeringen bestämmer ska utse en personuppgifts- ansvarig för övergripande frågor om tekniska och organisatoriska säker- hetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL. För forskning krävs en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Prover får endast samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras. Tillgängliggörande av prover och uppgifter Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig tillgängliggöras för andra huvudmän genom utlämnande eller genom att de skickas för en specifik åtgärd. Prover i en biobank kan också tillgängliggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av biobank överlåts. Utredningen föreslår att: –det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. –det generella kravet på att prov ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades eller skickades ska tas bort och ersättas av specifika villkor som ska gälla när prov skickas för en specifik åtgärd. –prover ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska personer. –tillgängliggörande av prover eller uppgifter kopplade till proverna får inte ske i strid med dataskyddsförordningens bestämmelser. –prover ur en biobank som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover ur en biobank som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. –om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet. –om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjuk- vård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten. –prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. Prover som utlämnas upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Proverna bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. Utlämnande av prov kan enbart ske till en huvudman som har en biobank i . Skicka för en specifik åtgärd Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras, upphör inte att ingå i den biobank eller den biobanks register som de skickades från. När ett prov skickas för en viss åtgärd, ska den biobank som skickar provet: 1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet –att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om biobanken begär det och ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om biobanken begär det, och –att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. –När en biobanksansvarig fattat beslut om att prover inte ska tillgänglig- göras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet omprövas av huvudmannen för bio- banken. –Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för biobanken. Innebär av en eller flera provsamlingar ur en biobank överförs till en biobank i . –Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att provsamlingen överlåts. –Överlåtelse av en får endast ske om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (). –Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover. Återlämnande av prover till provgivaren Ett prov ur en biobank ska inte kunna återlämnas till provgivaren. Användning av prov för utredning av patientskada Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande personuppgifter för att utredning av patientskada enligt patientskadelagen (1996:799). Den som utreder patientskadan ansvarar för att resultat av undersök- ningen av prov som tillgängliggjorts för utredning av patientskada ska meddelas ansvarig för biobanken som skickat dessa. Identifiering av avlidna personer Om det finns särskilda skäl, ska prover ur biobanker och de tillhörande personuppgifter som behövs på begäran skickas till (RMV) eller för att användas för identifiering av Om en biobank beslutar att inte skicka ett prov i enlighet med en begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän för- Tillgängliggöranden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i provgivarens ställe) ska dock informeras om att prover ur biobanker får användas i detta syfte. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna användas till att identifiera avlidna personer. ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att säker- ställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde. Regler för nedläggning av biobanker Utredningen föreslår att huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken ska läggas ned och att kravet på tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg () för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. nedläggning av en biobank ska detta anmälas till . Anmälan till ska innehålla en uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken. Användning av proverna i PKU-biobanken Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevaras i en särskild biobank (PKU-biobanken). Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken. Prover får samlas in och bevaras i PKU-biobanken endast för följande 1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg, 2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare, 3. epidemiologiska undersökningar, 4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, 5. klinisk forskning och utveckling, samt 6. för att identifiera personer som har avlidit och för att utreda patient- skador enligt patientskadelagen (1996:799). En vårdgivare är skyldig att, med iakttagande av kravet på information och samtycke, lämna ut prover på nyfödda barn i en genetisk undersökning för analys och förvaring i PKU-biobanken. Den vårdgivare som är huvudman för PKU-biobanken föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. får användas för samma ändamål som för proverna i PKU- biobanken samt för framställning av statistik. För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU- 1. moderns namn, personnummer och hemort, 2. graviditetens längd, 3. provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, 4. den enhet inom sjukvården som tagit provet, 5. analys- och undersökningsresultat, 6. diagnos, 7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av 9. uppgifter om information till och samtycke från provgivarens Inga uppgifter får registreras om inte provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen. En vårdgivare är skyldig att på begäran lämna de uppgifter som får regi- streras till , om provgivarens vårdnadshavare har informe- rats och samtyckt till registreringen. Inspektionen för vård och omsorg () ska föra ett register över bio- Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Därutöver ska information registreras om huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det nummer tilldelat biobanken vid registrering. ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela före- skrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i ska förse personuppgiftsansvarig för nationellt register över prov med information om vilka befintliga biobanker de har registrerade. bedriver tillsyn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till biobankslagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförord- ning utövar tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter. Motsvarande regler som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), 7 kap. 20–23 §§ för IVO:s tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvård ska skrivas in i biobankslagen för IVO:s tillsyn över biobanksverksam- heter i utanför hälso- och sjukvården. Utredningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1.använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. förvarar prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till , . inte ger informa- tion och inhämtar samtycke enligt lagen, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt lagen, 6. tillgängliggör prover ur en biobank som står i strid med reglering för tillgängliggörande och huvudmannaskap 7. Tillgänglig- gör prov i vinstsyfte 8. skickar prov utan att upprätta avtal, 9. Tillgänglig- gör ett prov för identifiering av avlidna till annan juridisk person än Polis- myndigheten eller , 10. inte lämnar ut prover för analys och förvaring i PKU-biobanken. Den juridiska person som hanterar prover i strid mot biobankslagen ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna hantering har orsakat hen. Prover ut biobanker ska inte få användas i brottsutredningar. Detta ska tydliggöras genom att det i ska anges att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Vår uppfattning är att prover ur biobanker enligt gällande rätt inte får lämnas ut för att användas i utredningar om fader- eller moderskap. Vi föreslår inte heller att någon sådan möjlighet inför. Betänkandets lagförslag (2018:4) 1 Förslag till biobankslag (2018:000) Enligt beslut föreskrivs följande 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. 2 § I denna lag används följande begrepp med nedan angiven betydelse. Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det prover En eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125). Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet Åtgärd som ersätter direkt identi- fierande uppgifter med en kod så att ett provs ursprung endast indirekt kan härledas till den människa eller det provet härrör från. Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller Skickande av ett prov för en viss åtgärd Tillgängliggörande av ett prov Utlämnande av ett prov Överlåtelse av en provsamling 2.levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits. Ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ändamål. Behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär 1.att personuppgifterna kan tillskrivas en specifik regi- strerad utan att kompletterande uppgifter används, och 2.att dessa kompletterande upp gifter förvaras separat och är föremål för tekniska och orga- nisatoriska åtgärder som säker- ställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person. Förfarande varigenom ett prov skickas från en biobank till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med provet, utan att detta ställs till den mottagande verksamhetens förfogande. Förfarande varigenom ett prov görs tillgängligt för någon utan för bio- banken. Detta kan ske genom ut- lämnande av provet, skickande av provet för en viss åtgärd eller över- låtelse av en provsamling. Förfarande varigenom ett prov överförs från en biobank till en annan biobank. Statlig myndighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Förfarande varigenom en prov- samling ur en biobank överförs till en annan juridisk person. 3 § Denna lag är tillämplig på identifierbara prover som används för 1.vård och behandling eller andra medicinska ändamål, 4.klinisk prövning, eller 5.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning. Lagen är dock inte tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs efter 4 § Denna lag är inte tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut- satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i 4 kap. Förhållandet till annan lagstiftning 5 § Bestämmelserna i denna lag om behandling av personuppgifter kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behand- ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Denna lags bestämmelser om behandling av personuppgifter ska ha företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan 6 § Bestämmelsen i 4 kap. 2 § om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Inrättande och villkor Inrättande 1 § En biobank inrättas genom beslut av biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för. 2 § En provsamling inrättas genom beslut av den som är ansvarig för biobanken. I samband med beslutet om inrättande ska hon eller han också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för. 3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i denna lag ska kunna uppfyllas i verksamheten.