prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Regeringen anser att lagförslagen i 3 a och 4 a–4 f §§ sätter upp tydliga och klara ramar för under vilka förutsättningar organbevarande behandling får ges och när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får genomföras. Mot denna bakgrund anser regeringen att lagförslagen även i fråga om kravet på rättssäkerhet är förenliga med artikel 8.2. Regeringen har i avsnitt 8.1 föreslagit att det s.k. närståendevetot ska avskaffas. har i två mål som rör donation från avlidna i funnit att donation utgjorde en inskränkning i rätten till respekt för nära anhörigas privatliv. Nära anhöriga hade rätt att enligt lettisk lag samtycka till eller motsätta sig tillvaratagandet, men de informerades inte om ingreppen. Domstolen fann att den lettiska rätten gav nära anhöriga rätt att uttrycka sin inställning men att lagen var otydlig om hur denna rättighet skulle kunna utövas och att inskränkningen därmed inte skedde med stöd av lag i den mening som avses i artikel 8.2 i (Europa- domstolens dom i målet Petrova mot [nr 4605/05] och dom i målet Elberte mot [nr 61243/08]). I likhet med utredningen bedömer regeringen att dessa domar inte påverkar möjligheten att upphäva närståendevetot utan att de reglerar statens skyldigheter för det fall staten tillerkänner närstående en sådan rättighet. framför att utredningen inte innehåller någon analys av de konsekvenser förslaget kan få, vare sig när det gäller kränkningar av patientens rätt enligt artikel 8 eller underlåtenhet att tillhandahålla ett effektivt rättsmedel enligt artikel 13. Artikel 13 i föreskriver att den vars fri- och rättig- heter enligt konventionen kränkts ska ha rätt till ett effektivt rättsmedel inför en inhemsk domstol. I finns system för att hantera oegentlig- heter för det fall hälso- och sjukvårdspersonal bryter mot regelverk eller begår felaktigheter. Av 3 kap. 4 § skadeståndslagen (1972:207) framgår att svensk domstol kan döma ut skadestånd till enskild på grund av en kon- ventionsöverträdelse. Dessutom finns det rättsmedel hos exempelvis Inspektionen för vård och omsorg () och (). Detta finns reglerat i speciallagstiftning som patientsäkerhetslagen (2010:659) och patientskadelagen (1996:799). Mot den bakgrunden anser regeringen att förslagen om organbevarande behandling och om borttagandet av närståendevetot inte är oförenliga med artikel 13 i . Regeringen anser även att den bedöm- 2021/22:128 ning som ovan gjorts om lagförslagen i förhållande till artikel 8 i Europa- konventionen är tillräcklig. Personlig integritet och behandling av personuppgifter En annan aspekt av rätten till respekt för privatlivet är skyddet av den personliga integriteten och behandlingen av personuppgifter. Europadom- stolen har uttalat att skyddet av medicinska personuppgifter är av funda- mental vikt för en persons åtnjutande av skyddet för privatlivet (Europa- domstolens dom i målet Z. mot [nr 22009/93]). I målet M.S. mot gällde frågan överlämnande av medicinska uppgifter från en vårdgivare till utan den enskildes samtycke (dom i målet M.S. mot [nr 74/1996/693/885]). bedömde att handlingarna innehöll uppgifter av privat och känslig natur. Även om upp- gifterna var skyddade av sekretess hos den mottagande myndigheten inne- bar överlämnandet till en annan myndighet att uppgifterna spreds till en vidare krets. Överlämnandet av uppgifterna tjänade även ett annat syfte (underlag för prövning av livränta) än det de ursprungligen samlats in för (medicinsk behandling). Överlämnandet innebar därför enligt domstolen ett intrång i den enskildes skydd för privatlivet, trots att uppgifterna skulle ligga till grund för en prövning av dennes ansökan om livränta. Därefter fann domstolen att överlämnandet, som skedde med stöd av en lagreglerad uppgiftsskyldighet, uppfyllde kraven för inskränkning i artikel 8.2. Enligt utredningen är det mycket som talar för att den personuppgifts- insamling och överföring av uppgifter som sker i samband med utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan ses som ett intrång i skyddet av privatlivet, i vart fall i de situationer då donation är tillåten på grund av att den enskildes inställning är okänd. Frågan är där- med om inskränkningen av skyddet av privatlivet som förslagen innebär uppfyller kraven i artikel 8.2 i . Regeringen föreslår i denna proposition att det i lag ska regleras när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få ske på en levande person och att det även ska införas en uppgiftsskyldighet avseende utlämnande av nödvändiga uppgifter för att sådan utredning ska kunna genomföras. Syftet med utredningen är att göra en grundlig risk- bedömning av organet och dess egenskaper, hitta en matchande mottagare och minimera riskerna för mottagaren. Inskränkningen görs alltså till skydd för hälsa. Utredningen är en förutsättning för att donation ska vara möjlig. Att den tillåts innan den enskilde har avlidit är en förutsättning för att donation efter cirkulationsstillestånd, DCD, (se vidare om DCD i avsnitt 4.3) ska kunna utföras men minimerar också den tid som en person får organbevarande behandling i de fall organdonation i slutändan inte visar sig vara möjlig. För att utredningen ska kunna genomföras måste överföring av personuppgifter mellan olika vårdgivare vara tillåtet. Upp- gifterna omfattas av sekretess även hos de mottagande vårdgivarna. Därtill föreslås att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får tillåtas först efter att förutsättningarna för donation enligt 3 § trans- plantationslagen har utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för Den som inte vill bli föremål för sådan utredning kan alltså Prop. 2021/22:128 skydda sig mot detta genom att i förhand motsätta sig donation. Regeringen anser därför att regleringen är både nödvändig i ett demo- kratiskt samhälle och proportionerlig och därmed förenlig med Europa- konventionen. Utredningen har även funnit att förslagen är förenliga med dataskyddskonvention (konvention av om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter). Regeringen instämmer i denna bedömning. 12Information om donation och organbevarande behandling Regeringens bedömning: Viss grundläggande information om att organbevarande behandling ges och att utredning av de medicinska förutsättningarna för donation kan komma att ske före döden bör finnas tillgänglig där allmänheten i övrigt ges information om organdonation. Detta inryms i det ansvar som har för att allmän- heten får kontinuerlig information i donationsfrågor. Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: ombudsmän () bedömer att det kommer att krävas mycket omfattande informationsinsatser för att de före- slagna bestämmelserna om donationsförberedande åtgärder före dödens inträde ska vara förenliga med grundläggande krav på förutsebarhet och rättssäkerhet. och (juridiska fakulteten) framför liknande synpunkter och pekar särskilt på behovet av att informationen anpassas efter individuella omständigheter som t.ex. språk, funktionsvariationer och skillnader i ålder. menar att de föreslagna förändringarna ställer ökade krav på sam- hällets informationsinsatser gällande organdonation, för att upprätthålla självbestämmandet och för att inte riskera förtroendet för donations- verksamheten. Även , och pekar på behovet av information till allmän- heten. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Region instämmer i bedömningen. vidhåller de synpunkter som tidigare lämnats av juridiska fakultet. Övriga remissinstanser yttrar sig inte särskilt om bedömningen. Skälen för regeringens bedömning: Förslagen i denna proposition bygger vidare på den ordning för donation som har haft sedan lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantations- lagen, trädde i kraft. Det innebär att samhällsinformation om regelverket 2021/22:128 kring donation har varit tillgänglig . Förslagen om organ- bevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation innebär en reglering av åtgärder som i donations- främjande syfte vidtas på en möjlig donator medan denne ännu är i livet. Förslagen ger i allt väsentligt rättsligt stöd för den praxis som redan tillämpas inom området och som har utvecklats för att hälso- och sjuk- vården ska kunna fullfölja sitt donationsuppdrag. De ger även möjlighet att ge organbevarande behandling till patienter som i regel inte kommer i fråga för organdonation. Även om förslagen i stor utsträckning bygger på redan gällande ordning, finns skäl för att stärka tillgång och tillgänglighet till information med anledning av förslagen. motiverats med att den som inte vill bli föremål för organbevarande behandling eller för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation har möjlighet att skydda sig mot detta genom att registrera sin inställning i donationsregistret, informera anhöriga eller på annat sätt göra sin vilja känd. En viktig förutsättning för att människor i praktiken ska kunna utnyttja denna möjlighet är att information om att sådana åtgärder är en del i donationsprocessen finns allmänt tillgänglig. och organbevarande behandling, och informationen om det, ska vara tyd- ligt för den enskilde och dennes närstående och ska tillgodose krav på för- utsebarhet, rättssäkerhet och trygghet för den enskilde. och tillgänglig information förbättras också förutsättningarna för ett fort- satt förtroende för hälso- och sjukvården och en fortsatt hög donationsvilja Viss grundläggande information om att organbevarande behandling och utredning av de medicinska förutsättningarna för donation kan komma att ske före döden behöver därför finnas där enskilda och allmänheten ges information om donation. (JO) framhåller bör informationen utformas så att den når både personer som redan har tagit ställning för donation och personer som ännu inte på något sätt har uttryckt sin inställning och som därför presumeras vara positiva till såväl donation som donationsförberedande åtgärder. också, som och (juridiska fakulteten) framför, angeläget att informationen så långt som möjligt anpassas efter olika gruppers förutsättningar att ta del av den, t.ex. när det gäller personer med olika typer av funktionsnedsättningar eller nyanlända och andra personer som av olika skäl kan ha svårt att läsa och förstå Utöver transplantation kan donation av biologiskt material även ske för andra medicinska ändamål, som t.ex. forskning, medicinsk undervisning och framställning av läkemedel. I donationsregistret finns en möjlig- het för den som registrerar en positiv inställning till donation att ange om donationen omfattar alla ändamål eller enbart transplantation. enskilde ska kunna göra ett informerat val, och även kunna förmedla sin inställning till närstående, är det angeläget att det också finns lätt tillgäng- lig information om de ändamål för vilka donation kan ske. har ett särskilt ansvar enligt myndighetens instruktion för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader. heten ska bl.a. särskilt ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställning till donation känd. 2021/22:128 även ett särskilt regeringsuppdrag att vidareutveckla myndighetens arbete med information såväl till allmänheten som till hälso- och sjukvården och andra relevanta aktörer i frågor som rör organ- och vävnadsdonation. Därmed finns goda förutsättningar för att även viss grundläggande information om organbevarande behandling och om den medicinska utredningen för donation ska komma allmänheten till del. 12.2Information m.m. till hälso- och sjukvården Regeringens bedömning: Kunskap om det nya regelverket behövs sär- skilt vid intensivvårdsavdelningar, transplantationsverksamheter och akutmottagningar. Det bör tas fram vägledningsmaterial med anledning av de lagändringar som föreslås. Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med regeringens bedömning. medicinsk etik understryker att det är viktigt att bestämmelsen komp- letteras med ett gediget kunskapsunderlag. en förutsättning för att den nya regleringen ska resultera i en ökad organ- tillgång är att hälso- och sjukvårdspersonalen erbjuds, inte bara god information, utan också ett väl utarbetat kunskapsstöd. sköterskeförening framför att utbildnings- och reflektionsbehovet är stort bland berörd vårdpersonal vad gäller flera i donationsprocessen ingående Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om bedöm- Skälen för regeringens bedömning: Hälso- och sjukvårdspersonal har ansvar för att känna till gällande regelverk för den egna verksamheten. Detta gäller självklart också inom donationsområdet. Vård i livets slut- skede kräver reflektion, etiska diskussioner och en trygghet hos hälso- och sjukvårdspersonal för att kunna föra samtal med närstående och patienter. I en stressad situation ska det inte råda tveksamheter om vad som är tillåtet och hur enskildas inställning ska utredas för att göra donation möjlig. många intensivvårdsavdelningar är organdonation en ovanlig händelse vilket förstärker behovet av utvecklade rutiner och processer för hur så- dana situationer ska hanteras. Förslagen i denna proposition syftar till att bidra till en likvärdig tillämpning av regelverket över hela för att främja en jämlik vård. Kunskap om regelverket behövs särskilt vid inten- sivvårdsavdelningar, transplantationsverksamheter och akutmottagningar. Också andra målgrupper inom hälso- och sjukvården, såsom primär- vården, kan vara relevanta för att personal ska kunna samtala med patienter Infrastrukturen inom donations- och transplantationsområdet är väl Det är i grunden sjukvårdshuvudmännens ansvar att se till så att medarbetarna känner till relevanta regelverk. På nationell nivå bedriver , som arbetar på uppdrag av 2021/22:128 Regioner, utbildning inom donationsområdet och bistår med riktlinjer och rekommendationer. Därutöver har , som nämnts i avsnitt 12.1, ett särskilt ansvar för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader. Myndigheten ska bl.a. ansvara för kunskapsstödjande insatser inom donations- och transplantationsområdet till hälso- och sjukvården. har även , som ovan nämnts, ett särskilt regeringsuppdrag att vidareutveckla sitt arbete med information såväl till allmänheten som till hälso- och sjukvården och andra relevanta aktörer i frågor som rör organ- och vävnadsdonation. Regeringen har även gett myndigheten i uppdrag att ta fram vägledningsmaterial med anledning av de lagändringar som föreslogs i den återkallade propositionen Organ- donation (prop. 2020/21:48) och som på nytt föreslås i denna propo- sition. 13Övriga förslag i betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) Regeringens bedömning: Följande förslag i betänkandet Organdona- tion – en livsviktig verksamhet bör inte genomföras: –förslaget om att ändra namnet på lagen om transplantation m.m. och följdändringar i andra lagar, –förslagen om medicinska insatser för att möjliggöra donation och om samtyckesutredningen samt förslag om bemyndigande att med- dela ytterligare föreskrifter om medicinska insatser för att möjlig- göra donation och om samtyckesutredningen, –förslaget om att i lag förtydliga hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer samt förslaget om ett bemyndigande att utfärda föreskrifter om rutiner m.m. vid organdonation, –förslaget att i lag tydliggöra vad som ska gälla i fråga om ersättning till levande , –förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren, –förslagen om registrering av personuppgifter och sekretess. Utredningens förslag (SOU 2015:84) överensstämmer inte med rege- ringens bedömning. Utredningen lämnar förslag om att –rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, ändras till lag om donation av organ och bio- logiskt material för transplantation, –förutsättningarna för samtyckesutredning och medicinska insatser innan döden inträffat för att möjliggöra donation ska regleras i trans- plantationslagen och att regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om samtyckes- utredning och medicinska insatser, –hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer förtydligas i hälso- och sjukvårdslagen och transplantationslagen och att ett bemyndigande att meddela föreskrifter om rutiner m.m. vid organ- donation införs i transplantationslagen, –en bestämmelse förs in i transplantationslagen som tydliggör att en levande donator ska få ersättning av sjukvårdshuvudmannen i det län där mottagaren av organet är mantalsskriven för kostnader som inte täcks av sjukförsäkring eller annan försäkring, –ändringar införs i 7 § transplantationslagen för att särskilt reglera de situationer då organdonation sker från en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren och att ingrepp på levande som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från , och –ändringar införs i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ som innebär att data om en donator och om donerade organ ska registreras samt en ny sekretessbrytande bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) av inne- börden att data som krävs vid donation och transplantation av organ får utväxlas mellan offentliga vårdgivare som ansvarar för sådan verksam- het. Remissinstanserna: Flera remissinstanser är positiva till förslaget om att ändra namnet på lagen (1995:831) om transplantation m.m. är tveksam till förslaget, som nämnden menar ger intryck av att det rör sig om en helt ny lagstiftning. Många remissinstanser välkomnar förslagen om medicinska insatser och samtyckesutredning men flera pekar också på olika problem som de ser. anför att det inte är okontroversiellt att frångå grundprin- cipen i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, om att vården ska ges utifrån personens behov och vara till hans eller hennes nytta och huvudregeln i patientlagen (2014:821) om att vård endast får ges med samtycke från personen i fråga. pekar på den konflikt som kan uppstå mellan den palliativa vården och den donations- förberedande vården. (Smer) och framhåller behovet av en grundlig etisk analys. Justitie- ombudsmannen (JO) och anser att förslagen om medicinska insatser innan döden inträffat bör förtydligas i syfte säkerställa att de medicinska insatserna inte medför skada, obehag eller utgör en integritetskränkning av patienten. När det gäller förslaget om att i lag förtydliga hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer samt ett bemyndigande att utfärda före- skrifter om rutiner m.m. vid organdonation är de instanser som särskilt yttrat sig i denna fråga i stort sett positiva. Några yttrar sig även positivt om förslaget om ett bemyndigande. anser dock att det finns lämpligare sätt att nå förslagets syfte än att tynga HSL med bestämmelser utan materiellt innehåll enbart på den grunden att de har ett signalvärde. anser även att uttryckliga krav på rutiner är bestämmelser som snarare hör hemma på föreskriftsnivå än i lag. Remissinstanserna är generellt positiva till förslaget om att i lag tydlig- göra vad som ska gälla i fråga om ersättning till levande . Några instanser pekar särskilt på behovet av en enhetlig och mer likartad hante- ring av dessa ersättningsärenden. 2021/22:128 om att myndigheten ska ta fram nationella riktlinjer för hur bedömningar och beräkningar av ersättning till levande bör göras. instämmer i att ersättningsförfarandet bör förenklas så mycket som möjligt, men ifrågasätter om utredningens förslag avseende ett förenklat regelverk verkligen leder till att donatorerna får ersättningen snabbare. När det gäller förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren ser flertalet av de remissinstanser som lämnat synpunkter i denna del positivt på att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren ska kunna donera organ. Instanser som och Mer organdonation menar dock att det krävs förtydliganden om hur detta ska fungera i praktiken. Smer menar att utredningens argumentation för varför tillstånd ska krävas är långtifrån tydlig eller övertygande. Några instanser uttrycker särskild tveksamhet till att korsvisa donationer skulle omfattas av till- ståndskravet. Förslagen om registrering av patientdata och sekretess tillstyrks i huvud- sak av flera remissinstanser. Datainspektionen (numera Integritetsskydds- myndigheten) avstyrker dock att det i transplantationslagen införs en bestämmelse som innebär att samtycke till donation ska omfatta behand- ling av de personuppgifter som krävs för mottagarens säkerhet. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om bedöm- ningen. Skälen för regeringens bedömning Förslaget om att ändra transplantationslagens namn Utredningen har föreslagit att rubriken på lagen (1995:831) om trans- plantation m.m., förkortad transplantationslagen, ändras till lag om dona- tion av organ och annat biologiskt material för transplantation för att bättre spegla lagens innehåll som har fokus på donation och samtyckes- bestämmelser kopplat till organdonation. Majoriteten av remissinstanserna är positiva till förslaget, medan är tveksam till att ändra namn på transplantationslagen då det kan uppfattas som en helt ny lag. Regeringen anser att det visserligen kan finnas ett behov av att se över lagens namn men att det inte är tillräckligt belyst om utredningens förslag på ändring motsvarar de rådande defini- tioner som finns på området donation och transplantation. Det är inte heller tillräckligt utrett hur en sådan ändring påverkar andra författningar och deras definitioner inom aktuella områden. Regeringen gör därför bedöm- ningen att utredningens förslag inte bör genomföras. Därmed är det inte heller aktuellt att göra följdändringar i lagen om socialförsäkringsbalken, lagen (1991:1047) om sjuklön, lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Förslagen om medicinska insatser och samtyckesutredning Utredningens förslag i denna del innehåller bl.a. bestämmelser om sam- tyckesutredning avseende den enskildes donationsvilja och om förut- sättningarna för medicinska insatser innan döden inträffat för att möjlig- göra eventuell donation. Majoriteten av remissinstanserna är positiva till förslagen. Flera remissinstanser framför dock vissa invändningar. Bland andra (juridiska fakulteten) och ställer sig tveksamma till förslaget om att, innan döden inträffat, tillåta medicinska insatser som enbart syftar till att möjliggöra donation i de fall där det handlar om levande personer vars inställning till donation är okänd. , , Svensk sjuk- sköterskeförening och framhåller att etiska frågor av detta slag bör utgå från en grundlig etisk analys, vilket saknas i utredningen. Som påpekas av remissinstanserna har utredningen inte tillräckligt belyst vissa frågor utifrån ett etiskt perspektiv. Utredningen har heller inte utrett hur förslagen förhåller sig till bl.a. regeringsformen och . Detta har senare kompletterats av dona- tionsutredning i betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26), vars förslag i denna del ersätter förslagen i SOU 2015:84 och ligger till grund för regeringens förslag i avsnitt 6 i denna proposition. Det är därmed inte heller aktuellt att, enligt förslaget i SOU 2015:84, föra in ett bemyndigande i transplantationslagen om särskilda föreskrifter inom detta område.