prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Med den föreslagna lösningen finns det ingen möjlighet att använda prover från provgivare som avlidit för vård av andra. Regeringen anser att det finns skäl att möjliggöra denna typ av användning av prover, och finner att den mest rimliga lösningen är att även i fortsättningen öppna upp för användning för nya ändamål av prover från provgivare som avlidit om inte anhöriga motsätter sig detta. Vidare medför utredningens förslag begränsningar vad gäller möjlig- heterna att använda prover som samlats in från en redan avliden person, med stöd av samtycke i transplantationslagen eller obduktionslagen, till nya ändamål. Som framgår av förarbetsuttalandena som redogjorts för ovan (prop. 2001/02:44 s. 39) är den nuvarande regleringen avsedd att möjliggöra detta. Regeringen ser inte skäl att begränsa de möjligheter som nuvarande lag ger i denna del. Det kan i sammanhanget återigen erinras om att för det fall det är fråga om forskning gäller etikprövningslagens bestämmelser om information och samtycke i stället för den nya biobanks- lagens. Mot denna bakgrund ska en bestämmelse införas i den nya biobanks- lagen som ska reglera samtycke när provgivaren är avliden. I dessa fall ska provet få användas för ett annat ändamål än det samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Även enligt den nya lagen ska bestämmelsen avse både situationen då provgivaren har avlidit och den då ett prov har tagits med stöd av obduktionslagen eller transplantations- lagen för ett ändamål som medför lagens tillämplighet. För att en sådan tillämpning ska vara möjlig krävs att bestämmelsen, liksom den nuvar- ande, hänvisar till den som har lämnat samtycke och inte till provgivaren, då provgivaren per definition är en levande människa. I förarbetena till den nuvarande lagen finns redogörelser för vilka som kan ses som sådana anhöriga i lagens mening. Det anges också att om dessa har olika uppfattning, prover från den avlidne då inte får inhämtas eller användas. (Se prop. 2001/02:44 s. 40). Dessa kan fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen. Det kan i sammanhanget erinras om att något samtycke inte ska krävas om det är fråga om att använda ett prov insamlat för vård- eller behand- lingsändamål för att identifiera en avliden, så som framgår ovan under avsnitt 7.3. Övriga frågor om nytt ändamål Så som behandlats ovan ska den nya lagen medge att prover får användas för utredning av skada enligt patientskadelagen. För att en sådan användning ska få ske ska det krävas att provgivaren har samtyckt till det. Eftersom utredning av skada enligt patientskadelagen inte är ett av de ändamål för vilka prover får samlas in och bevaras, utan en möjlig användning av prover som samlats in för andra ändamål för vilka lagen medger insamlande och bevarande, kommer det inte att finnas ett samtycke som omfattar denna typ av användning. Kravet på samtycke för sådan användning av prover följer därmed direkt av regleringen om att samtycke krävs för att ett prov ska få användas till ett nytt ändamål. Det händer att prover samlas in med stöd av lagstiftning som inte kräver provgivarens samtycke, exempelvis smittskyddslagen. Som anförts avser regeringen att den nya biobankslagen inte ska medföra någon inskränkning gällande den möjligheten, se ovan i avsnitt 8.1. före- slog att en särskild reglering skulle införas i biobankslagen om vad som gäller för dessa prover för det fall de blir aktuella för ett nytt ändamål. Enligt förslaget skulle prover som samlats in med stöd av lagstiftning som inte kräver samtycke få bevaras och användas endast för det ändamål för vilket det tagits, och således få användas för något annat ändamål endast under förutsättning att bestämmelserna om information och samtycke i den föreslagna lagen följs. Regeringen anser att det är en rimlig utgångspunkt att samtycke ska krävas från provgivaren även när det är ett prov som samlats in med stöd av tvångslagstiftning som blir aktuellt för ett annat ändamål än för vilket det samlades in. Detta får anses gälla direkt av den föreslagna bestämmelsen om nytt ändamål, eftersom den utgår ifrån vilket samtycke som finns . Om det inte finns något tidigare samtycke över huvud taget är det en naturlig följd av bestämmelsen att sådant behöver inhämtas. Någon särskild bestämmelse om detta, så som föreslog, behövs således inte. Enligt regeringens bedömning torde de förslag regeringen lämnar i denna del i sin helhet tydliggöra vad som ska gälla när det rör frågor om prover som blir aktuella för nya ändamål. JO påpekar i sitt remissvar att det är tveksamt om den lagtekniska utformningen av utredningens författningsförslag får de effekter utredningen avsett i denna del. Regeringen anser att de förtydliganden som har gjorts i förhållande till utredningens förslag medför att den lagtekniska nu utformningen kan få de effekter som utredningen har avsett. Prover i biobanker kan som sagt användas i t.ex. kvalitetssäkring eller utbildning av personal. I dessa fall är det vanligt att delar prover med rätt förutsättningar för det specifika ändamålet avidentifieras. Syftet med avidentifieringen är att ge ett integritetsskydd åt provgivaren. Prov- givarens identitet är inte av betydelse i sammanhanget utan det som är viktigt är att hitta ett prov med vissa specifika egenskaper. I praktiken används endast en del av provet, då provet fortsatt kan behövas för prov- givarens eventuella vård eller behandling. Utredningen har fört fram ett förslag om att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren har samtyckt till. Förslaget motsvaras dock inte av någon uttrycklig regle- ring i betänkandets författningsförslag. Regeringen håller med om vikten av provgivarens självbestämmanderätt och anser att vore olyckligt om kraven på information och samtycke kunde kringgås genom att prover avidentifieras och på så vis hamnar utanför lagens tillämpningsområde. Även JO välkomnar förslaget. I och med att lagen är tillämplig endast på 2021/22:257 identifierbara prover anser regeringen att det behövs en uttrycklig bestämmelse för att undvika att prover används i avidentifierat skick för ändamål som det saknas samtycke till. Det ska därför införas en reglering om att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå kraven på samtycke när det blir aktuellt för ett nytt ändamål. Ett ytterligare resonemang kring frågan om avidentifiering i förhållande till återkallat samtycke finns nedan. En sådan reglering hindrar inte att prover eller delar av prover avidentifieras när de används för ett av provgivaren godkänt ändamål, eller för ett ändamål som inte kräver nytt samtycke, så som beskrivits ovan. Begränsning eller återkallelse av samtycke Regeringens förslag: Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov ska när som helst få återkallas. Om återkallelsen avser sam- tycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ska den som är ansvarig för biobanken ansvara för att provet Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov ska när som helst få anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen. anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte i sitt författningsförslag att förutsättningen för att kunna avidentifiera ett prov i stället för att förstöra det, är att andra prover annars riskerar att förstöras. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen. ombudsmän () är positiv till utredningens förslag om att provgivaren ska kunna återkalla sitt samtycke och få provet förstört, samt att avidentifierade prover inte ska få användas till ändamål som prov- givaren motsatt sig. Som enda exempel på när det kan vara aktuellt att avidentifiera i stället för att förstöra ett prov vid återkallat samtycke anges i övervägandena att provet är lagrat på ett sådant sätt att det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover också riskerar att förstöras. framstår dock för JO som oklart om den i lagtexten valda – betydligt vidare – formuleringen om betydande värden även avses kunna omfatta helt andra situationer, exempelvis där bevarande av provet har stor betydelse för slut- förandet av ett kostsamt forskningsprojekt. Det bör vidare enligt JO förtyd- ligas om utredningens förslag ska uppfattas så att prover i den situationen visserligen inte kan förstöras, men inte heller får användas för något Inspektionen för vård och omsorg () påpekar att det av utredningen inte framgår närmare vad som avses med ”betydande värden”. exempel på tillfällen när avidentifiering i stället för förstörande kan bli aktuellt än då andra prover riskerar att förstöras framförs inte. ningen avser att det är enbart som avidentifiering i Prop. 2021/22:257 stället för förstörande kan bli aktuell anser att detta bör framgå av konstaterar vidare att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidenti- fierats. Kännedom om detta är enligt en förutsättning för att en prov- givare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta. (tidigare Västra ) för fram att den föreslagna regleringen om avidentifiering medför en för- lust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forsk- ning så länge det är avidentifierat. Skälen för regeringens förslag Återkallelse eller begränsning av samtycke Regeringen anser, i likhet med utredningen, att ett prov som omfattas av biobankslagen inte utan särskilt stöd i lag ska få bevaras eller användas mot provgivarens vilja eller i övrigt på ett sätt som det saknas samtycke för. En motsvarande reglering finns i 3 kap. 6 § i nuvarande biobankslag. Enligt den bestämmelsen får den som lämnat samtycke till användning av ett prov när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet enligt bestämmelsen förstöras eller avidentifieras. Regeringen instämmer i utredningens förslag att en motsvarande reglering, med viss språklig justering, ska finnas i den nya biobankslagen. Förutom att den som lämnat samtycke i efterhand ska kunna återkalla sitt samtycke ska det, i enlighet med vad utredningen har föreslagit, finnas möjlighet att när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett eller flera av de tillåtna ändamålen. Möjligheten att inskränka för vilka ändamål ett prov ska få användas ska finnas redan i samband med att provet samlas in. Lagrådet anger att det saknas en regel om att man redan i samband med samtycket kan inskränka användningen för olika ändamål. Regeringen har med anledning av Lagrådets synpunkt utformat bestämmelsen så att den hänvisar till såväl provgivaren som den som har lämnat samtycke, för att förtydliga att en begräsning kan göras även i samband med att samtycke lämnas. En anmälan om att ett prov inte ska få användas för ett eller flera av de i tillåtna ändamålen ska enligt den föreslagna bestämmelsen dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken. Denna registrering är viktig eftersom det, som anförts ovan, ska finnas utrymme enligt den nya biobankslagen att använda ett prov för vissa nya ändamål utan att ett nytt samtycke krävs, dels till forskning i vissa fall om kommer fram till det, dels till kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom ramen för hälso- och sjukvården. Precis som i fallet med samtycke till nytt ändamål kommer det i för- hållande till dessa regleringar gälla att rätten att återkalla eller begränsa samtycket övergår från vårdnadshavare till provgivaren när denne uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, eller när han eller hon blivit myndig. 2021/22:257 Om återkallelsen avser samtycket till bevarandet av provet eller all användning av detsamma, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs. I fråga om prover för forskningsändamål ligger denna bedömning även i linje med principer. Det bör framhållas gällande prover för forskningsändamål att det, precis som enligt nuvarande lag, är själva provet som ska förstöras, och inte resultaten av den forskning som har skett på detta (jfr prop. 2001/02:44 s. 44). En annan fråga är naturligtvis rätten enligt gällande dataskydds- reglering att få eventuellt insamlade personuppgifter raderade. Den frågan regleras inte i den föreslagna biobankslagen. Något dokumentationskrav, motsvarande det som ska finnas i fråga om anmälan av begränsning av ändamål för vilka ett prov ska få användas, finns inte gällande återkallelse av samtycke. Lagrådet för fram att det inte framstår som självklart att det i fall av återkallelse inte ska fordras någon dokumentation. Lagrådet menar att frågan om huruvida en återkallelse har skett antagligen kommer att aktualiseras först senare – t.ex. när det kommer fram att ett prov inte har förstörts eller avidentifierats på föreskrivet sätt – varvid dokumentation kring samtyckesfrågan kan bli betydelsefull. Regeringen vill understryka att bakgrunden till kravet på dokumentation när fråga är om anmälan om att ett prov inte får användas för visst eller vissa ändamål är att undvika risken att provet skulle användas för sådant ändamål för det fall detta inte annars skulle kräva särskilt samtycke. Regeringen instämmer inte i Lagrådets bedömning att det skulle vara påkallat med dokumentation även i syfte att kunna visa på den gjorda återkallelsen för det fall provet faktiskt inte skulle ha förstörts eller avidentifierats. Något sådant behov har inte lyfts av utredningen och inte heller av remissinstanserna. Avidentifiering vid återkallat samtycke Enligt nuvarande biobankslag gäller att om tidigare lämnat samtycke åter- kallas avseende all användning av provet, ska det förstöras eller avidentifieras. Någon vägledning kring när avidentifiering kan ske i stället för förstöring ges inte i lagens förarbeten, utan ordningen motiveras av att biobankslagen inte är tillämplig på prover som inte är identifierbara (se prop. 2001/02:44 s. 44). I förs ett resonemang kring möjligheten att avidentifiera prover i stället för att förstöra dem vid återkallat samtycke och hur denna möjlighet förhåller sig till den person- liga integriteten. Utredningen menar att om provgivaren har protesterat mot att provet används för ett visst ändamål genom att motsätta sig bevarande och användning, men provet inte förstörs utan i stället avidentifieras och därefter används för just det ändamål som provgivaren ogillade, så har provgivaren i praktiken inte fått någon självbestämmande- rätt. Det är enligt utredningen av betydelse för den allmänna tilltron till biobankernas verksamhet att denna rättighet verkligen medför en själv- bestämmanderätt. Sammantaget ansåg utredningen att det fanns över- vägande skäl för att införa en möjlighet för provgivaren att kräva att väv- nadsprovet förstörs och inte enbart avidentifieras. Utredningen om regleringen av biobanker har i likhet med den före- gående utredningen föreslagit att i princip avskaffa möjligheten att vid ett återkallat samtycke till bevarandet eller all användning av ett prov avidentifiera i stället för att förstöra provet. Det ska dock enligt utred- ningens förslag finnas möjlighet att under vissa förutsättningar avidenti- fiera ett prov i stället för att förstöra det, nämligen om ett förstörande av provet skulle innebära att betydande värden går förlorade. Som motivering för utredningen fram att det i vissa fall, på grund av hur prover är lagrade, inte är möjligt att förstöra ett prov utan att andra prover också riskerar att förstöras. I dessa situationer ska det i stället vara en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att avidentifiera provet. för fram att den föreslagna regleringen med- för en förlust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forskning så länge det är avidentifierat. Regeringen anser dock att den nuvarande ordningen för möjligheten att avidentifiera prover vid återkallat samtycke bör ses över, bl.a. av de skäl som förs fram av Biobanksutred- ningen. Även om ett förstörande av ett prov på grund av återkallat sam- tycke skulle kunna få konsekvenser för exempelvis slutförandet av ett kostsamt forskningsprojekt, är grundtanken att en provgivare ska ha rätt att bestämma fritt över sin medverkan. Det kan även nämnas att det har varit mycket ovanligt att ett samtycke till deltagande i forskning återkallas, och att denna risk därmed inte borde bli ett problem i praktiken. Det finns dock skäl att, så som Utredningen om regleringen av biobanker har föreslagit, öppna upp för denna möjlighet i vissa specifika situationer. Regeringen kan instämma i den kritik som framförs av JO och om att den av utredningen föreslagna skrivningen om betydande värden riskerar att bli svårtillämpad, både för innehavare av biobanker och tillsyns- myndigheten. En avvägning måste göras mellan provgivarens personliga integritet och värdet av redan insamlade prover. För det fall andra prover riskerar att förstöras på grund av en annan provgivares återkallade samtycke kan det få konsekvenser för någon annans möjligheter att få adekvat vård eller att ingå i forskning som han eller hon värnar om. Regeringen anser mot den bakgrunden att det är rimligt att ett prov ska kunna avidentifieras i stället för att förstöras om andra prover annars kommer att gå till spillo. För att det ska vara tydligt att det är just denna situation som ska utgöra undantag från provgivarens i övrigt ovillkorliga rätt till självbestämmande, ska det i enlighet med vad föreslår framgå direkt av lagtexten att det är i de fall då det inte går att förstöra provet utan att andra prover förstörs som en avidentifiering i stället får ske. JO påpekar att det bör förtydligas om förslaget ska förstås så att provet i dessa fall visserligen inte kan förstöras, men ändå inte får användas för något ändamål, dvs. i avidentifierat skick. Så som har berörts ovan föreslås en uttrycklig bestämmelse i den nya lagen om att ett prov inte får avidenti- fieras för att användas för ändamål i strid med tidigare lämnat samtycke. Genom denna reglering blir det i regeringens mening tydligt att avidenti- fiering inte får användas som ett alternativ till samtycke. I samband med att ett prov förstörs behöver huvudmannen, i egenskap av personuppgiftsansvarig, beakta principen om lagringsminimering i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter inte får förvaras på så vis att en identifiering av den registrerade möjliggörs än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas 2021/22:257 påpekar att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidentifierats. Att prov- givaren får kännedom om detta är en förutsättning för att en provgivare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta. Regeringen anser att det är en värdefull synpunkt och att det kan vara lämpligt att en sådan underrättelse ges till den som återkallat samtycket. Det finns dock inte i regeringens mening skäl att lagstifta om någon sådan skyldighet. Frågan bör kunna lösas mellan den enskilde och biobanken i fråga. 9Bestämmelser om tillgängliggörande av prover och personuppgifter 9.1Generellt om tillgängliggörande av prover och uppgifter Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras genom att det lämnas ut, skickas för att en viss åtgärd ska utföras eller genom att det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i. Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras endast för juridiska personer och inte i vinstsyfte. Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna till- gängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet. Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat prov från patienten. Frågor om utlämnande av sådan journalhandling ska prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av sådana beslut ska bestämmelser om överklagbara beslut, överinstanser och handläggning av överklagande enligt offentlighets- och sekretesslagen gälla. Ett prov som lämnas ut ska upphöra att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Ett prov ska endast få lämnas ut till en mottagare i efter att mottagaren har begärt det. Ett prov ska få skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet ska då inte upphöra att ingå i den biobank som det skickades från. När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken 1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet att –ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidenti- fieras, och –mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet. Utöver ovan krav för att skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras krävs, för att ett prov ska få skickas för forskning, att provet ska ingå i –forskning som har godkänts av eller lagen om etikprövning av forskning som avser människor, –en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, –en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller –en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746. En provsamling eller biobank ska få överlåtas endast till en mottagare Vid en överlåtelse ska ansvaret för förvaring och användning av proverna övergå till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ska inte ändras i och med att den överlåts. Provsamlingen eller biobanken ska få överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att god- känna överlåtelsen. Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att ändamålet med tillgängliggörandet ska framgå av det avtal som ska ingås vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras.