prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas. 12 § En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i . Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den överlåts. Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns sär- skilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen. Prövning av frågor om tillgängliggörande 13 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om till- gängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning. 14 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal- handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av en biobank och en provsamling 1 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned. Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i bio- banken. 7 kap. Biobank med prover från barn 1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda. Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken 2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för 1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket, 2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, 4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller 5.klinisk forskning och utveckling. Ett prov ur PKU-biobanken får användas endast 1.för något av de ändamål som anges i första stycket, eller 2.för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur PKU-biobanken får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit. Skyldighet att lämna ut prover 3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i PKU-biobanken. 4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behand- ling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i före- skrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. 5 § får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik. 6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: 1.moderns namn, personnummer och hemort, 3.provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd, 4.den enhet inom sjukvården som tagit provet, 5.analys- och undersökningsresultat, 7.uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8.uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9.uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare. 7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryck- ligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt. 8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-bio- banken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1. 8 kap. Övriga bestämmelser 1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1.använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket, 2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §, 2021/22:257 3. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §, 4.inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket, 5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §, 6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §, 7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller 8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. 2 § Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den person- liga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne. 3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myn- dighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn. Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. 4 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen för- ordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspek- tionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 5 § Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndig- heten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får begäras endast om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis- lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. 6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal. 7 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg: 1.beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och 2.beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person. Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av eller . Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas. 8 § Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43‒47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet. 9 § Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller , om inte inspektionen eller dom- stolen beslutar något annat. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2.tider för bevarande av prover i biobanker, 3.förvaring och kodning av prover i biobanker, 4.den information som ska ges enligt denna lag, 5.det samtycke som ska lämnas av provgivaren, 6.spårbarhet av prover i biobanker, 7.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, 8.gallring av prover i biobanker, 9.nedläggning av biobanker, och 10.överlåtelse av provsamlingar. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdan- det. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §. 2021/22:257 3. Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fort- sätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 2 kap. 8 §. 4.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 5.Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedels- prövning som har lämnats in före . 6.Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter men före , och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen. 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 24 och 31 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med in- rättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med in- samling, bevarande och använd- ning av prover enligt biobanks- lagen (2022:000). –sådana beslut av som anges i 36 §, och –sådana beslut av som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och an- vändning av prover enligt bio- bankslagen (2022:000). Denna lag träder i kraft . Senaste lydelse 2018:147. Senaste lydelse 2022:44. 2021/22:257 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. I lagen (2002:297) om biobanker I biobankslagen (2022:000) reg- i hälso- och sjukvården m.m. reg- leras hur humanbiologiskt material, leras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda män- med respekt för den enskilda män- niskans integritet, för vissa niskans integritet, ska få samlas in, ändamål ska få samlas in till och förvaras och användas för vissa bevaras i en biobank och användas. När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av . En sådan undersökning får inte En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som omfatta någon annan än den som biobanker i hälso- och sjukvården m.m.tillämpas i stället bestäm- bestämmelserna om samtycke i melserna om samtycke i 3 kap. den 4 kap. den lagen. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser i Denna lag träder i kraft . Senaste lydelse 2017:56. Senaste lydelse 2019:341. Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av prover enligt de ändamål som anges i 7 kap. 2 § bio- bankslagen (2022:000), och för- ande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av vävnadsprover enligt de ändamål som anges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksam- heten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för uppgifter i ärenden enligt den upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 1 Senaste lydelse 2019:342. 2021/22:257 2.5 Förslag till lag om ändring i patientlagen Härigenom föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 c §, av följande lydelse. I 4 kap. 7 § biobankslagen (2022:000) finns bestämmelser om information och samtycke vid in- samling och bevarande av ett prov i en biobank och användning av ett prov. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Utredningen antog namnet (S 2008:08). överlämnandes betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). En sammanfattning av betänkandet i nu relevanta delar finns i bilaga 1. Betänkandets lagförslag i nu relevanta delar finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (S2010/08604). Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av human- biologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen var bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Utredaren skulle bl.a. se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvarande biobankslagen) och andra angränsande författningar som har betydelse på området. Utredningen antog namnet Utredningen om reglering av biobanker (S 2016:04). överlämnade utredningen delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40). överlämnades slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4). En sammanfattning av slutbetänkandet finns i bilaga 4. Betänkandets lagförslag finns i bilaga 5. Betänkandet har remissbehandlats. En för- teckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i (S2018/00641). I propositionen behandlas förslagen i slutbetänkandet Framtidens bio- banker, med undantag av förslaget om ett nationellt biobanksregister. Regeringen har gett i uppdrag att utreda den frågan vidare. I propositionen behandlas även några av förslagen från Biobanks- utredningens betänkande som gäller ett undantag från lagens tillämpnings- område och ett förslag om provhantering när provgivaren inte har förmåga att samtycka. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 5.2–5.4, 5.7, 6.1, 6.2, 8.1, 8.2, 8.5, 10.1, 11.2, 11.3 och i författningskommentaren. Regeringen följer i huvudsak Lagrådets synpunkter. I förhållande till lagrådsremissen görs dessutom vissa språkliga och redaktionella ändringar. 2021/22:257 4 Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvar- ande biobankslagen) trädde i kraft . I biobankslagen regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Bakgrunden till den nuvarande biobankslagens tillkomst var den snabba utvecklingen av genetiken och den biomedicinska forskningen. var insamlandet och bevarandet av biologiskt material från människor i stora delar ett oreglerat område och de regler som fanns var utspridda i olika författningar. I takt med den snabba utvecklingen väcktes frågor rörande människans arvsmassa och en etisk diskussion. I ledde debatten till att 1999 fick i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning. överlämnande i hälso- och sjukvården m.m. Rapporten blev sedermera ut- gångspunkten för arbetet med den nuvarande biobankslagen. I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) framhölls bl.a. att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande. Vid utskottsbehandlingen av propositionen anförde social- utskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen avsåg enbart bio- banker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9). har därefter i en rapport påtalat en rad brister i lagstift- ningen (, följer upp tillämpningen av bio- bankslagen, 2005). De brister som för fram i rapporten handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde och samtyckesregler. Social- styrelsen konstaterar att den nuvarande biobankslagen är svår att tillämpa och att den har lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjuk- vården. förordar i rapporten att biobankslagen blir föremål för en övergripande översyn. Även andra har påtalat problem med den nu gällande biobankslagen. Lagen har kritiserats för att lägga för stor tonvikt på integritet och själv- bestämmande på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov. Biobankslagen har också kritiserats för att vara krånglig och oklar. Lag- stiftningen har också kritiserats för att den har lett till ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning samt att den ställer upp krav som tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet. Den nu gällande biobankslagen är i sig inte baserad på någon EU-rättslig reglering, utan är ett svenskt initiativ. Det finns dock ett stort antal rätts- akter på EU-nivå som på olika sätt är relevanta för regleringen av bio- Däribland kan nämnas och rådets direktiv 2002/98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direk- tiv 2001/83/EG, och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt Europaparla- mentets och rådets direktiv /453/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Direktiven, som alla trätt i kraft efter den nuvarande biobankslagens till- komst, har genomförts i svensk rätt genom lagstiftningen om blod (lagen [2006:496] om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen), vävnader och celler (lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen) och organ (lagen [2012:263] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt genom förordningar och myndighetsföreskrifter i anslutning till nämnda lagar. konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin här kallad biomedicinkonventionen, har stor betydelse för biobanker. har inte ratificerat konventionen, vilket innebär att den inte är bindande för , men den har ändå påverkat utformningen av den svenska lagstiftningen på området. Biomedicinkonventionens syfte är att skydda människor, integritet och andra fri- och rättigheter vid tillämp- ningen av biologi och medicin. Konventionen omfattar dels åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet, dels forskning på människor. Däremot inne- håller konventionen inte några särskilda regler om forskning på biologiskt material som har tagits från människor. Konventionen innehåller detalje- rade regler om samtycke. Det föreskrivs bl.a. att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra ändamål än det för vilket materialet avlägsnades, om inte erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Inom hälsoområdet får inte några åtgärder vidtas om inte den berörda har gett sitt fria och informerade samtycke, och samtycket får när som helst återkallas. Det finns även särskilda regler om underåriga och om personer som inte har förmåga att lämna samtycke. Till konven- tionen finns fyra tilläggsprotokoll. Det första förbjuder kloning av människor. Det andra behandlar transplantation. I det tredje, som handlar om biomedicinsk forskning som medför åtgärder på människor, finns bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat sam- tycke. Inte heller tilläggsprotokollet innefattar regler om forskning på bio- logiskt material som har tagits från människor, utan omfattar bara forsk- ning på människor. Det fjärde tilläggsprotokollet rör genetiska tester för sjukvårdsändamål. Biomedicinkonventionen kompletteras av rekommenda- tion (CM/Rec[2016]6) om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung som beslutades . Rekommendationen innehåller prin- ciper för hur vävnadsprover får samlas in och bevaras för forskningsända- mål och hur humanbiologiskt material som samlats in eller bevarats för något annat ändamål får användas i forskning. Här finns bl.a. rekom- mendationer om sekretess, informerat samtycke, strukturerad förvaring av vävnadsprover och forskningspersoners rätt att informeras om forsknings- resultat som kan vara relevanta för deras hälsa. 2021/22:257 4.3 tillsatte regeringen en utredning för att se över den nuvarande biobankslagen. Utredningen tog namnet och före- slog i sitt betänkande En ny biobankslag (SOU 2010:81) att en ny bio- bankslag skulle införas, som skulle innebära flera förändringar i för- hållande till den gällande lagstiftningen.