prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — föreslog bl.a. att biobankslagens tillämpningsområde skulle utvidgas så att också prover från andra verksamheter än hälso- och sjukvården, såsom forskning och utbildning samt verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter skulle omfattas av lagens krav. Utredningen föreslog också att vävnadsprover skulle kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling även om provgivaren inte uttryckligen hade samtyckt till det, vilket är ett krav i den nuvarande biobankslagen. Det skulle enligt förslaget i stället krävas att provgivaren inte hade motsatt sig hanteringen. lämnade också förslag om krav på spårbarhet för vävnadsprover och på registrering av vävnadsprover från hälso- och sjukvården i . Utredningen föreslog vidare en reglering kring biobankernas personuppgiftsbehandling och tyd- ligare regler för utlämnande av prover för olika ändamål. Därtill lämnade utredningen förslag på att vävnadsprover från en biobank i vissa fall skulle kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av för- äldraskap. Utlämnande av prover för brottsutredning skulle uttryckligen förbjudas. Betänkandet från remitterades och många av för- slagen välkomnades av remissinstanserna men det framfördes också kritiska synpunkter på centrala delar av betänkandet. Kritiken handlade bl.a. om brister i analysen av förslagens konsekvenser, att integritetsaspek- terna inte hade beaktats i tillräcklig omfattning och att utredningen inte hade tagit tillräcklig hänsyn till forskningens villkor. Flera av remiss- instanserna förde också fram att författningsförslagen var komplicerade och innehöll en del oklarheter. Betänkandet från resulterade inte i någon ny lag- stiftning och med vissa justeringar är det fortfarande biobankslagen som är gällande. Stora förändringar har dock skett i andra författningar som även påverkar hanteringen av biologiskt material från människor. 5.1En ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen Regeringens förslag: En ny biobankslag ska införas. Lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. ska upphöra att gälla. I den nya lagen ska det finnas bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna som yttrar sig, där- ibland ett stort antal regioner, Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), , , Biobank , , , och välkomnar utredningens förslag om en ny biobankslag som de anser är en förbättring i förhållande till nu gällande lag. Social- styrelsen är sammanfattningsvis positiv till att biobanksregleringen ses över, men anser att förslaget inte är helt genomarbetat. () anser att betänkandet har en bra grundansats och en före- slagen lagtext som är en förbättring i förhållande till nuvarande bio- bankslag. KI vill särskilt framhålla att det är viktigt att den nya regleringen blir tydlig och enkel att följa i förhållande till annan lagstiftning, framför allt och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning. Vidare understryker KI vikten av att lagstift- ningen möjliggör angelägen medicinsk forskning. Skälen för regeringens förslag: Den nuvarande biobankslagen tillkom för att med respekt för den enskilda människans integritet reglera hante- ringen av det humanbiologiska material som samlas in främst från patienter inom hälso- och sjukvården. Genom lagen stärktes provgivarnas integritetsskydd. De diskussioner lagen väckte och de utbildningsinsatser som genomfördes i samband med dess införande gjorde att frågor om integritet och självbestämmande fick större uppmärksamhet, inte bara i de verksamheter som hanterade biobanker utan även inom hälso- och sjuk- vården i stort. Lagen har också haft stor betydelse för forskningen. Den har lett till en förnyad diskussion och en delvis förändrad syn på hur prin- cipen om informerat samtycke ska tillämpas inom forskning som använder sig av biobanker. Utredningen poängterar dock att den nuvarande bio- bankslagen också har fått mycket kritik. Lagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att den nuvarande biobankslagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa. 2021/22:257 Regeringen anser, i likhet med utredningen, att det mest ändamålsenliga är att införa en ny biobankslag som ersätter den nuvarande biobankslagen. Det är enligt regeringen viktigt att den lag som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material inte är oklar eller svår att tillämpa. Den före- slagna biobankslagen ska, på samma sätt som nuvarande biobankslag, reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank samt användas. Regeringens förslag: I den nya lagen ska följande uttryck förklaras: – avidentifiering (som åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från), – biobank (som en eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman), – huvudman för en biobank (som juridisk person som innehar en bio- – hälso- och sjukvård (som verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen), – identifierbart prov (som prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från), – prov (som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett ), – provgivare (som 1. levande människa från vilken ett prov har tagits, eller 2. levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits), – provsamling (som ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank), och – vårdgivare (som den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen är vårdgivare). Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmel- sen ska innehålla definitioner dels av tillgängliggörande av prover och av de olika formerna för detta, dels av kodning och pseudonymisering. övrigt har utredningens förslag till bestämmelse en till viss del annan Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett stort antal regioner stöder de föreslagna definitionerna. Regionerna framför att de begrepp som används i den föreslagna biobankslagen ska vara klart och tydligt defini- erade för en enhetlig tolkning och tillämpning av den nya biobankslagen. Definitionerna utgår enligt regionerna ifrån den ordlista som är framtagen av Biobank och är väl inarbetad inom regionerna. anser att även rollen biobanksansvarig bör definieras i ordlistan och att utredningens uttryck ”ansvarig för biobank” genomgående bör ändras till () anser att det är med enhetliga begrepp i lagen eftersom det annars kan skapa Det är enligt KI inte önskvärt att alltför många begrepp som rör personuppgifter och som är specifika för biobanksprover införs i lagen. KI konstaterar att begreppet anonym definieras i skälen i EU:s dataskyddsförordning och anser att begreppet bör användas även i den nya biobankslagen genom att det föreslagna begreppet avidentifiering ersätts med anonymisering. Skälen för regeringens förslag: Regeringen instämmer i vad som fram- förs i de remissvar som inkommit från en del av regionerna avseende att det är av grundläggande betydelse att de begrepp som används i den nya biobankslagen är klart och tydligt förklarade för att en förutsägbar och enhetlig tolkning och tillämpning av lagen ska vara möjlig. Uttrycken och förklaringarna ska i möjligaste mån bidra till att förenkla och underlätta arbetet för de som ska tillämpa biobankslagen samt stärka de enskilda provgivarnas rättssäkerhet. Den nuvarande biobankslagens definition av termen biobank har inte fått fullt genomslag i praktiken. I 1 kap. 2 § i nuvarande lag definieras biobank som biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Människa definie- ras i sin tur som levande eller avliden person eller . Begreppet prov- samling används inte i lagen. I Biobank ordlista preciseras att en biobank kan bestå av provsamlingar, som i sin tur definieras som ett eller flera prover som har minst en gemensam egenskap. I den praktiska tillämp- ningen anses ett prov kunna ingå i mer än en provsamling. Det beror på vilken egenskap eller kombination av egenskaper som man väljer att specificera provsamlingen efter. Gemensamma egenskaper kan, enligt ordlistan, vara förvaringsplats, biobankstillhörighet, provgivare, forsk- ningsstudier m.m. Anledningar att gruppera prover i provsamlingar kan vidare t.ex. vara en beskrivning av ansvarsförhållanden och dispositions- rätt till prover. En biobank kan även innehålla provsamlingar som inte om- fattas av den nuvarande biobankslagen, såsom samlingar med avidenti- fierade prover. Regeringen anser att det finns fördelar med att ha ett samlande begrepp i lagen för prover med gemensamma egenskaper. ska därför för tydlighetens skull, så som utredningen föreslår, införas i den nya biobankslagen och förklaras som ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. En biobank ska förklaras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Genom den nya lagen, som inte utgår från den fysiska förvaringsplatsen utan ifrån proverna, kommer det inte att finnas något hinder mot att ett prov i en biobank kan tillhöra flera olika provsamlingar. Provet kan vara insamlat och bevaras för mer än ett ändamål. Eftersom ändamålet med bevarandet kan komma att ändras och således inte vara detsamma som det ursprungliga ändamålet med insamlandet, kan ett provs tillhörighet till en viss provsamling också ändras , så länge provgivaren lämnat informerat samtycke till det nya ändamålet. I nuvarande biobankslag används termen vävnadsprov, vilket i 1 kap. 2 § i den lagen definieras som biologiskt material från människa. Ett vävnadsprov kan såtillvida utgöras av vilken typ av material som helst från människokroppen. Eftersom begreppet vävnad både i annan lagstiftning och språkbruket i den praktiska tillämpningen används med en snävare 2021/22:257 betydelse som inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material kan, så som konstateras i utredningen, uttrycket vävnadsprov leda till förvirring. Vävnadsprov bör därför ersättas av uttrycket prov, utan att det medför någon skillnad i vad som avses. Även i den nya lagen ska under uttrycket även falla delar av ett prov (jfr prop. 2001/02:44 s. 68). biobankslagen innehåller vidare i samma bestämmelse en definition av begreppet människa, enligt vilken en människa enligt lagen är en levande eller avliden person eller ett . Genom denna definition framgår att ett prov inte upphör att omfattas av lagen för det fall provgivaren avlider. prov föreslås i den nya lagen förklaras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett . kan definitionen av begreppet människa tas bort ur lagen. Provgivare ska enligt regeringen, i likhet med utredningens förslag, för- som en levande människa från vilken ett prov tagits eller en levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits. Skillnaden mot nuvarande biobankslag innebär ett klargörande, dvs. även den person som bär eller har burit ett måste vara vid liv för att vara en provgivare i lagens mening. Definitionen medför också att den person som bär eller har burit fostret är provgivare oavsett om han eller hon är en kvinna i lagens mening. Definitionen medför, precis som i nuvarande biobankslag, att i de fall prover samlas in från en person som är avliden kommer den inte att vara provgivare i lagens mening. begränsning medför framför allt konsekvenser i förhållande till sam- tyckesbestämmelserna, som hänvisar till provgivaren. Biobankslagen ska även fortsättningsvis vara tillämplig enbart när det biologiska materialet som utgör ett prov kan härledas till den människa eller det det kommer ifrån. Den nuvarande biobankslagen innehåller ingen definition av begreppet identifierbart. I stället definieras begreppet biobank i 1 kap. 2 § i nu gällande biobankslag på ett sådant sätt att det framgår att det biologiska materialet som ingår ska kunna härledas till Uttrycken avidentifiering och kodning används vidare i biobankslagen utan att definieras trots att det inte är självklart vad som menas med dessa termer. Inte heller i förarbetena till lagen finns någon tillfredsställande definition av begreppet avidentifiering, utöver att det anges att ett avidentifierat prov inte ska gå att spåra till en viss provgivare 2001/02:44 s. 77). I sak får skillnaden mellan avidentifiering och kodning enligt gällande rätt beskrivas som att ett avidentifierat prov varken direkt eller indirekt kan härledas till den person provet togs från medan ett kodat prov indirekt kan härledas till denna person, genom att de direkt identifierade uppgifterna ersatts av en kod. Utredningen har föreslagit att begreppet avidentifiering ska användas även i den nya biobankslagen och att det ska definieras i lagen som en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet härrör från. det förhållandet att det i skälen i EU:s dataskyddsförordning finns en definition av begreppet anonym och föreslagit att begreppet avidentifie- ring ersätts med anonymisering. Regeringen kan konstatera att EU:s dataskyddsförordning inte hade börjat tillämpas när utredningen lämnade I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning anges att prin- ciperna för dataskyddet inte bör gälla för anonym information, nämligen information som inte hänför sig till en identifierad eller identifierbar fysisk person, eller för personuppgifter som anonymiserats på ett sådant sätt att den registrerade inte eller är identifierbar. Begreppet identifier- bar förklaras ovan i samma skäl, och där framgår att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar man bör man beakta alla hjälpmedel som rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. Det kan konstateras att det som avses i EU:s data- skyddsförordning är att det är personuppgifter eller annan information som inte kan härledas till den registrerade, medan det som avses i biobanks- lagen är att ett prov, bestående av mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar person. Huruvida biologiskt material från en människa i sig är en personuppgift eller inte i EU:s dataskyddsförord- nings mening har diskuterats. Enligt artikel 29-gruppens rådgivande yttrande ska det inte anses vara en personuppgift i sig, utan en källa som personuppgifter kan utvinnas ur (se Artikel 29-gruppens råd- givande yttrande 4/2007, s. 8 f.). Regeringen anser mot den bakgrunden att en användning av begreppet anonymisering snarare kan leda till otyd- lighet i vad som avses. Det finns vidare ett värde i den begreppsmässiga kopplingen mellan identifierbart prov i fråga om lagens tillämplighet, och avidentifiering. Begreppet avidentifiering ska därför användas även i den nya biobankslagen. Mot denna bakgrund ska ett identifierbart prov för- som ett prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från. Definitionen av avidentifiering ska vara åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från. Definitionerna överensstämmer i sak med utredningens förslag. Utredningen föreslår vidare att begreppet pseudonymisering införs i den nya biobankslagen, mot bakgrund av att det ska införas ett krav på pseudo- nymisering i samband med visst tillgängliggörande av prover. Pseudo- nymisering kan utgöra en sådan skyddsåtgärd för den registrerades rättig- heter och friheter som enligt artikel 89.1 i EU:s dataskyddsförordning ska användas vid personuppgiftsbehandling för vetenskapliga forskningsända- mål. Regeringen för i avsnitt 9.1, om regler för tillgängliggörande av prover och uppgifter, ett resonemang kring behovet av en bestämmelse om pseudonymisering i den nya biobankslagen, och kommer fram till att en sådan inte ska föreslås. Mot den bakgrunden ska begreppet pseudonymise- ring inte heller förklaras i lagen. Utredningen föreslår vidare att begreppet kodning införs i den nya bio- bankslagen. Emellertid används begreppet mycket sparsamt i förslaget till lagtext. Mot den bakgrunden ska begreppet kodning inte heller definieras i lagen. En huvudman för en biobank definieras i 1 kap. 2 § i den nuvarande bio- bankslagen som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som inne- har en biobank. Utredningen menar att den nuvarande biobankslagen innebär att bara juridiska personer kan inneha biobanker enligt lagen, och föreslår att det förhållandet ska förtydligas i den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i att en förenkling och ett förtydligande kan uppnås genom att i den nya biobankslagen definiera en huvudman för en biobank som en juridisk person som innehar en biobank, på så vis som utredningen föreslår. Lagrådet framför att det framstår som oklart vad som blir konse- kvenserna av det förhållandet att biobanker som innehas av en fysisk person faller utanför definitionen av biobanker. Som anförts ovan ska en 2021/22:257 biobank definieras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman, och en huvudman kan enligt definitionen i lagen endast vara en juridisk person. Så som Lagrådet påpekar medför detta att fysiska personer faller utanför definitionen av huvudman. kvenser av detta tas upp mer utförligt i avsnitt 5.3, om biobankslagens Flera regioner efterfrågar att rollen biobanksansvarig bör definieras. Regeringen anser att det framgår direkt av de relevanta bestämmelserna i den nya biobankslagen vad som avses med ansvarig för biobanken och att någon särskild förklaring av begreppet inte bör införas. begreppen ansvarig för biobank och biobanksansvarig vara utbytbara och den i lagtexten valda termen därför inte förväntas leda till några miss- En vårdgivare definieras i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), för- kortad HSL, som statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk per- son eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverk- Definitionen av termen vårdgivare som används i HSL är något snävare än den som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659) och patient- datalagen (2008:355). Den nu gällande biobankslagen innehåller i 1 kap. 2 § en definition av begreppet vårdgivare som skiljer sig från den som är etablerad genom HSL då denna även inkluderar laboratorier som mottar vävnadsprover från vårdgivare och bevarar dessa i en biobank. ning av ordet vårdgivare på ett sätt som avviker från den som används i den centrala hälso- och sjukvårdslagstiftningen kan ge upphov till missför- Vad gäller hälso- och sjukvård anser regeringen, att det är rimligt att utgå ifrån definitionen i HSL vad avser begreppet vårdgivare. vårdslagen finns ingen definition av vårdgivare, men begreppet används med en viss betydelse som får anses vara vedertagen. I lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd definieras vårdgivare som en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver tandvård. Mot denna bakgrund föreslås förklaringen av vårdgivare i den nya biobankslagen vara den som enligt HSL eller tandvårdslagen är vårdgivare. Definitionen medför i sak det- samma som det utredningen har föreslagit. Hälso- och sjukvård ska, som i nuvarande lag och så som utredningen har föreslagit, förklaras som verksamhet som omfattas av HSL eller tand- I 4 kap. i den nu gällande biobankslagen regleras vissa frågor rörande utlämnande av prover ur biobanker, utan någon egentlig definition av vad ett utlämnande innebär. Utredningen har föreslagit att reglerna för tillgäng- liggörande ska tydliggöras genom att olika former för tillgängliggörande införs, som har olika förutsättningar och rättsverkningar. vara en av dessa former för tillgängliggörande, men det ska också enligt utredningens förslag införas en form av tillgängliggörande av prover som innebär att prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. överlåtelse vara en form av tillgängliggörande, precis som enligt 4 kap. 7 § i nuvarande lag. Utredningen har också föreslagit att de olika formerna av tillgängliggörande ska definieras i lagen, samt att en definition ska införas av tillgängliggörande av ett prov. Regeringen anser att det är mer ända- målsenligt att vad som ska gälla för de olika tillgängliggörandeformerna framgår direkt i de bestämmelser som reglerar dessa. En beskrivning av de olika formerna som ska finnas för tillgängliggörande framgår vidare direkt av den inledande bestämmelsen i kapitlet om tillgängliggörande av prover Prop. 2021/22:257 och uppgifter i den föreslagna lagen. Någon definition likt den av utred- ningen föreslagna behövs därför inte heller i denna del. Mer om inne- börden av dessa begrepp framgår i avsnitt 9 om bestämmelser om tillgäng- liggörande av prover och personuppgifter. Regeringens förslag: Den nya biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller 1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares 2. forskning, 3. produktframställning, eller 4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att lagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in eller bevaras för de angivna ändamålen, utan endast att lagen är tillämplig när proverna används för dessa ändamål. Utredningen föreslår att klinisk prövning uttryckligen ska anges i bestämmelsen. I utredningens förslag specificeras inte att vård, behandling eller andra medicinska ändamål enligt första punkten ska vara i en vårdgivares verksamhet. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är positiva till det. anser att förslaget är väsentligt om lagens syfte att värna om den personliga integriteten ska tillgodoses. (har de sex regionala etikprövningsnämnderna ersatts med , se pro- positionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor [prop. 2017/18:45]). I lagrådsremissen redogörs genomgående för svaren från de tidigare regionala etikprövningsnämnderna). tionen för vård och omsorg () har inte några synpunkter på att den nya biobankslagens får ett utvidgat tillämpningsområde och har förståelse för utredningens resonemang om behovet av en sammanhållen tillsyn. påpekar att det av utredningens konsekvensanalys inte framkommer hur många biobanker som beräknas tillkomma i och med utvidgningen av tillämpningsområdet, varför uppfattar omfattningen av myndighetens tillsynsuppdrag som osäkert. Västra ) välkomnar utredningens redogörelse och håller med om att samma lagstiftning ska vara tillämpbar på alla prover, oavsett var insamlingen sker. Att utvidga tillämpningsområdet till bio- banker även utanför hälso- och sjukvården kommer, enligt regionen, att skapa mindre förvirring och dilemman, eftersom nuvarande lagstiftning i vissa fall varit svår att tillämpa. erbjuds provgivaren och dennes närstående fullgott integritetsskydd, oavsett var provet lämnas.