prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — För att en begränsning av skyddet i 2 kap. 6 § RF ska kunna göras krävs enligt 2 kap. 20 § RF att begränsningen sker genom lag. Sådana begräns- ningar får enligt 2 kap. 21 § RF endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. 2021/22:128 Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. Utredningens bedömning är att det är proportionerligt att ge organ- bevarande behandling och att utreda de medicinska förutsättningarna för Därför menar utredningen att de begränsningar av 2 kap. 6 § första stycket RF, som förslaget innebär, är förenliga med kraven i 2 kap. 21 § RF. Några remissinstanser har dock invänt mot utredningens bedömning i denna del. Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk etik framför att det i utredningen är oklart hur nödvändig organ- bevarande behandling är i syftet att öka antalet organdonationer och menar att detta borde prövas i relation till andra åtgärder med samma syfte. (juridiska fakulteten) invänder mot proportio- naliteten av rättighetsbegränsningen om det finns mindre ingripande alter- nativ till att öka antalet . menar att det är svårt att bedöma om utredningens förslag uppfyller det krav på proportionalitet som ställs upp för rättighetsbegränsningar eftersom tydliga avgränsningar avseende vilka slags åtgärder som kan komma att vidtas inte ges. ifrågasätter för sin del om bedömningen i promemorian, att intubering och respiratorvård i regel inte kan bedömas medföra mer än ringa skada, leder till ett så stort antal tillkommande att gränsdragningen kan anses proportionerlig i förhållande till det förlorade värdet av att kunna skydda sig mot oönskade ingrepp. Regeringen vill med anledning av remissinstansernas synpunkter under- stryka att det primära syftet med en reglering av organbevarande behand- ling är att skapa goda förutsättningar för donations- och transplantations- verksamheternas arbete med att hjälpa svårt sjuka människor. med regleringen är således inte ytterst en ökad donationsfrekvens. bevarande behandling med det innehåll som anges i avsnitt 6.1 är i de flesta fall en förutsättning för att donation av organ från avlidna över huvud taget ska vara möjlig. Av utredningen framgår även att om sådan behandling inte får inledas innan förutsättningarna för donation har utretts, dvs. den möjliga donatorns inställning till donation är klarlagd, kan transplanta- tioner av organ i stort sett inte genomföras, se vidare avsnitt 6.4. därför i de flesta fall nödvändigt att sådan behandling ges även under den tid som förutsättningarna för donation utreds. Vidare är de åtgärder som ska få vidtas inom ramen för organbevarande behandling begränsade till främst intensivvårdsinsatser, vilka inte kan avvakta till dess att utredningen av förutsättningarna för donation har Lagförslagen innehåller även krav på de insatser som får vidtas inom ramen för den organbevarande behandlingen. Tre förutsättningar ska vara uppfyllda för att organbevarande behandling ska kunna ges på ett sådant sätt så att åtgärderna inte blir mer långtgående än nödvändigt och att respekten för människovärdet upprätthålls. För det första ska medicinska insatser som kan vänta till efter döden anstå till dess den möjliga donatorn För det andra ska medicinska insatser inom ramen för organbevarande behandling inte få orsaka mer än ringa smärta eller ringa Insatserna får därmed bl.a. inte orsaka mer än ringa skada ur ett Detta innebär att mer omfattande åtgärder som t.ex. kirurgiska ingrepp och ECMO-behandling inte bör påbörjas inom ramen för organbevarande behandling. Slutligen ska organbevarande behandling aldrig få företräde framför palliativ vård och annan behandling som är till för den möjliga donatorn (se avsnitt 6.3). Lagförslaget om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innehåller också uppställda krav på under vilka förutsättningar som sådan utredning får genomföras. Dessa förutsättningar påminner om de krav som uppställs för organ- bevarande behandling. Sådan utredning får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn samt hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt om det kommer fram att den enskilde motsätter sig donation, om det kan antas stå i strid med den enskildes inställning eller om det finns andra skäl mot ingreppet. Organbevarande behandling får alltså inte ges mot någons uttalade eller tolkade vilja. följer det av transplantationslagen att donation i första hand baseras på den enskildes uttryckliga eller tolkade vilja men att donation även är tillåten om den enskildes inställning är okänd. För att denna ordning ska vara tillämpbar i praktiken måste även organbevarande behandling kunna ges i sådana fall då utredningen av den enskildes inställning till donation har resulterat i att den är okänd. Detsamma gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Vidare tillkommer att det för den som inte vill bli föremål för donation och därmed inte heller för organbevarande behandling finns möjligheter att på förhand motsätta sig sådana åtgärder. Den enskilde kan exempelvis registrera sin inställning i donationsregistret eller informera sina när- stående. Dessa möjligheter innebär enligt regeringen att insatserna under alla förhållanden framstår som mindre ingripande. Lagförslagen om organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och det allmänna intresset av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet ska vägas mot den möjliga donatorns intresse för skydd mot kroppsligt påtvingade ingrepp. Med hänsyn till de begränsningar av och förutsättningar för organ- bevarande behandling som uppställs i lag och att behandlingen i de flesta fall är en förutsättning för att donation av organ över huvud taget ska vara möjlig, anser regeringen att den begränsning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp som förslaget innebär inte går utöver vad som är nöd- vändigt i förhållande till det allmänna intresset av en fungerande dona- tions- och transplantationsverksamhet. I detta ska även vägas in att det för den som inte vill bli föremål för donation och därmed inte heller för organbevarande behandling finns möjligheter att på förhand motsätta sig sådana åtgärder. Regeringen gör samma bedömning när det gäller utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation i de fall utred- ningen av den enskildes inställning till donation resulterar i att den är okänd. Mot denna bakgrund anser regeringen, i likhet med utredningen, att det utifrån de krav som RF ställer är proportionerligt att såväl ge organ- bevarande behandling som att utreda de medicinska förutsättningarna för donation även i de fall där den enskildes inställning till donation är okänd. Bedömningen i denna proposition att intubering och respiratorvård i regel inte kan anses medföra mer än ringa skada och därmed kan ges inom ramen för organbevarande behandling föranleder inte någon annan bedömning. Den begränsning av 2 kap. 6 § första stycket RF som förslagen innebär är därmed förenlig med kraven i 2 kap. 21 § RF. Förslagen innebär inte betydande intrång i den personliga integriteten Enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och om det innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Bestämmelsen tar sikte på att skydda information om den enskildes personliga förhållanden, vilket bl.a. omfattar uppgifter om hälsa (prop. 2009/10:80 s. 177). Av förarbetena till bestämmelsen framgår att den är avsedd att omfatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som betydande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgifternas karaktär beaktas. Även åtgärdens ändamål och andra omständigheter kan ha betydelse vid bedömningen (prop. 2009/10:80 s. 183 f. och 250). Regeringen föreslår i avsnitt 6.7 att utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling om utredningen av förutsättningarna för dona- tion enligt 3 § transplantationslagen visar att det finns förutsättningar för donation. Detta innebär att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kommer att kunna göras innan den enskilde har avlidit, och förslaget bör därför analyseras även i förhållande till skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i enlighet med 2 kap. 6 § andra stycket RF. I linje med vad utredningen framhåller menar även regeringen att det inte helt kan uteslutas att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan komma att innebära en viss kart- läggning av den enskildes personliga förhållanden. Frågan är därmed om åtgärden ska anses utgöra ett betydande intrång i den personliga inte- griteten. Av förarbetena framgår att bestämmelsen i 2 kap. 6 § andra stycket RF är avsedd att omfatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som betydande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgifternas karak- tär beaktas. Det läggs även stor vikt vid ändamålet med behandlingen av uppgifterna. En hantering som syftar till att utreda brott är således normalt mer känslig än en hantering som uteslutande sker för att ge en myndighet underlag för förbättringar i kvaliteten i handläggningen. En annan omständighet kan vara på vilket sätt och för vilka ändamål mottagaren av uppgifterna hanterar utlämnade uppgifter. De uppgifter som samlas in om en möjlig donator inom ramen för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan vara av känslig karaktär, vilket framgår av avsnitt 6.7 och bilaga 3 till utredningens betänkande. Det handlar dels om uppgifter från tester av bl.a. hiv eller hepatitsjukdomar, dels om uppgifter om personliga förhållanden som kan ha betydelse för donation. Det kan t.ex. innefatta uppgifter om narkotika- missbruk eller sexuell riskexponering (se även 7 kap. och bilaga 3 föreskrifter [SOSFS 2012:14] om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 4 kap. 14 och 22 §§ samt bilagorna 2 och 3 föreskrifter [SOSFS 2009:30] om donation och tillvaratagande av vävnader och celler). ska dock, enligt rege- ringens förslag, utredningen vara tillåten först efter att förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har utretts och visat att det finns förutsättningar för donation. Regeringen har i avsnitt 12.1 framhållit att den allmänna informationen om donation även bör innehålla informa- tion om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. För den som inte vill bli föremål för sådan utredning finns möjlighet att i förhand säga nej till donation. Vidare är ändamålet med person- uppgiftsbehandlingen i detta sammanhang att minska risken för skada hos patienter som ska ta emot organ eller annat biologiskt material samt att hitta lämpliga mottagare. Ändamålet i sig är alltså inte av samma inte- gritetskänsliga natur som vid t.ex. övervakning. Hos de vårdgivare som tar del av uppgifterna gäller presumtion för sekretess för uppgifterna (25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Det är en begränsad krets av personer inom transplantationsverksamheten som tar del av uppgifterna (se vidare avsnitten 6.7 och 10). Av utredningen framgår dock att det vid organdonation även förs in viss information om donatorn i Scandiatransplants databas som därmed blir tillgänglig också för de transplantationscenter i övriga och i som deltar i detta samarbete (om Scandiatransplant, se avsnitt 4.2). Syftet med regi- streringen i denna databas är, enligt utredningen, bl.a. att en lämplig mottagare ska kunna identifieras och att en koppling mellan donator och mottagare ska kunna göras vid misstänkt eller konstaterad allvarlig av- vikande händelse. För de berörda transplantationscentren gäller krav på sekretess och datasäkerhet i enlighet med artikel 16 i direktivet (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Enligt utredningen registreras informationen i Scandiatransplants databas efter att donatorn har avlidit eller efter att dennes inställning till donation har utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Informationen blir dock tillgänglig för trans- plantationscentren först efter att den möjliga donatorn har registrerats som ”actual donor”, vilket sker efter att donatorn har dödförklarats. RF är inte tillämplig i förhållande till avlidna vilket således har betydelse för bedöm- ningen av hur omfattande intrånget i den personliga integriteten är om tillgängliggörandet av uppgifterna sker först efter att personen är avliden (SOU 1975:75 s. 357 och prop. 2009/10:80 s. 248). Som nämnts ovan är 2 kap. 6 § andra stycket RF endast avsedd att tillämpas på kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Regeringen anser mot denna bakgrund, och då särskilt med hänsyn till syftet med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och till att den enskilde i förhand kan motsätta sig donation, att det i detta fall inte är fråga om ett sådant betydande intrång i den möjliga donatorns personliga integritet som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Utredningen finner inte att några andra fri- eller rättigheter i 2 kap. RF berörs av förslagen. Regeringen instämmer i den bedömningen. Regeringens bedömning: Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantations- lagen har utretts och förslaget om utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation innebär inskränkningar i skyddet av privat- livet enligt artikel 8.1 i . kraven enligt artikel 8.2 i för att inskränkningar ska få göras. Även i övrigt är förslagen förenliga med Europakonven- Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med Remissinstanserna: framför att betänkandet inte innehåller någon analys av de konsekvenser förslaget kan få, både avseende kränkningar av patientens rätt enligt artikel 8 och underlåtenhet att tillhandahålla ett effektivt botemedel enligt artikel 13. enligt för att förslagen i betänkandet ska kunna tillstyrkas. pekar även på att det, om lagen ger utrymme för hälso- och sjukvårdspersonalens skönsmässiga bedömningar i dessa fall, enligt praxis krävs en möjlighet för patientens närstående att få beslutets lagenlighet granskad av en oberoende instans, vilket inte berörs i utredningen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om bedöm- Skälen för regeringens bedömning Skyddet av privatlivet, artikel 8 Enligt 2 kap. 19 § regeringsformen får lag eller annan föreskrift inte meddelas i strid med åtaganden på grund av den europeiska kon- ventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grund- läggande friheterna (). Av artikel 8.1 i Europakon- ventionen följer att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Skyddet är dock inte absolut utan får enligt artikel 8.2 inskränkas. Primärt medför skyddet för privat- och familjeliv en skyldighet för staten att avhålla sig från ingrepp i den skyddade rättigheten, men artikeln ålägger även staten att vidta positiva åtgärder för att skydda den enskildas privata sfär. utgöras av lagstiftning men också skydd mot övergrepp i särskilda situa- Begreppet privatliv är brett och innefattar bl.a. fysisk och personlig Respekten för en persons autonomi är en viktig princip och en grundläggande del av skyddet av privatlivet i artikel 8 ( dom i målet mot , [nr 2346/02]). praxis är relativt tydlig vad gäller medicinska åtgärder som ges till en medveten, beslutsförmögen person. att medicinska ingrepp utan fritt och informerat samtycke från patienten är ett ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8 (se exempelvis beslut i målet G.H mot [nr 54041/14] p. 22 med hänvisningar). Även medicinska undersökningar av mindre ingripande karaktär, t.ex. blodprov, kan vara en kränkning av skyddet av privatlivet (Europeiska kommissionen för de mänskliga rättigheterna, beslut , X mot [nr 8278/78]). I de fall organbevarande behandling blir aktuell kommer det att röra sig om en åtgärd som vidtas på en medvetslös person som är döende och där det således inte är möjligt att avvakta med åtgärden till dess den enskilde är i stånd att ta ställning till den. I flera avgöranden har hänvisat till kon- vention om mänskliga rättigheter och biomedicin (se exempelvis Europa- domstolens dom i målet Glass mot [nr 61827/00] och dom i målet V.C mot [nr 18968/07]). Flera av de länder som har ratificerat konventionen har enligt vad som framgår av utredningen också liknande bestämmelser som de som föreslås i denna proposition. har inte ratificerat den aktuella kon- ventionen. har i ett mål som gäller avbrytande av livsuppe- hållande behandling uttalat att staterna, inom den sfär som rör slutet av livet precis som inom den sfär som rör början av livet, måste tillåtas ha en viss bedömningsmarginal (of appreciation) (dom i målet med flera mot [nr 46043/14] p. I samma mål uttalade domstolen att det är patienten som är den primära parten i beslutsfattandet och vars samtycke är det centrala. Uttalandena rör visserligen frågan om överträdelse av rätten till liv i artikel 2 men regeringen menar att dessa även bör vara relevanta i förhållande till artikel 8. Detta gäller även om patienten inte är förmögen att uttrycka sin inställning. Domstolen framhåller att patienten ska involveras i beslutsfattandet i ljuset av tidigare uttryckta önskemål, som kan ha uttryckts skriftligen i någon form av förhandsdirektiv eller munt- ligen till en familjemedlem eller nära vän. Domstolen konstaterar även att man i vissa länder, i avsaknad av förhandsdirektiv eller tidigare uttryckta önskemål, tillämpar krav på att patientens ”presumerade önskemål” ska försöka fastställas. Slutligen poängterar domstolen rätten för var och en att motsätta sig behandling som förlänger ens liv (målet med flera mot p. 178–180). Utredningen bedömer att frågan om organbevarande behandling befinner sig inom den sfär som rör frågor kring slutet av livet, och att detta talar för att det finns en viss bedömningsmarginal. Regeringen delar den bedömningen och menar att detta även gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ. I förslaget knyts bestämmelserna om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation till 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen. Systemet är kon- struerat för att så långt det är möjligt utreda förutsättningarna för donation enligt den nämnda paragrafen, dvs. den enskildes inställning till donation och därmed även till organbevarande behandling och till utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. I första hand utreds den enskildes uttryckta inställning, exempelvis genom registrering i donations- registret eller uttryckt till närstående. Om den enskilde inte uttryckligen tagit ställning, blir närstående en uttolkare av den enskildes vilja. 2021/22:128 uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller om det annars finns särskilda skäl mot ingreppet, får donation inte genomföras. Utredningen menar att i en situation där det finns en uttryckt vilja att donera, är organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation inte sådana ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8. Regeringen delar denna bedömning. Utredningen anser att detta gäller även den situationen där utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen resulterat i att inställningen är okänd och där organbevarande behandling ges, eftersom donation i dessa fall får genomföras enligt bestämmelsen i 3 § andra stycket transplantationslagen. Utredningen menar även att patienten i dessa fall involveras i beslutsfattandet genom att det finns möjlighet att på förhand motsätta sig donation och därmed även organbevarande har dock, som ovan nämnts, uttalat att medicinska ingrepp utan fritt och informerat samtycke från patienten är ett ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8 (se Europa- domstolens beslut i målet G.H mot [nr 54041/14] p. med hänvisningar). Mot denna bakgrund anser regeringen att det inte kan uteslutas att situationen då förutsättningarna för donation har utretts men resulterat i att den enskildes inställning är okänd, och där organbevarande behandling ges, innebär ett intrång i skyddet av privatlivet. gäller enligt regeringen för den situationen då utredningen av de medi- cinska förutsättningarna för donation genomförs efter det att utredningen av inställningen till donation resulterat i att den är okänd. Enligt artikel 8.2 kan dock rätten till privatliv under vissa förutsättningar Inskränkningen får göras med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till bl.a. skydd för hälsa. Exempelvis har skyddet för hälsa ansetts vara tillämpbart vid vägran att registrera ett barn som fötts genom surrogatmoderskap ( dom i målet Mennesson mot [nr 65192/11]) och vid genomförande av obligatoriskt vaccinationsprogram (Europadom- stolens dom i målet Solomakhin mot [nr 24429/03]). Syftet med organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är att skapa goda förutsättningar för donations- och transplantationsverksamheternas arbete att hjälpa svårt sjuka människor som annars skulle dö eller få en betydligt sämre livs- I likhet med utredningen anser därför regeringen att den inskränkning av rätten till privatliv som följer av förslagen görs till skydd för hälsa. tillåta organbevarande behandling innan den enskildes inställning är utredd och efter det att inställningen konstaterats som okänd är som nämnts ovan nödvändigt eftersom åtgärden i stort sett är en förutsättning för att organdonation ska vara möjlig. Vidare uppställs vissa krav i lag för när organbehandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna Organbevarande behandling får ges endast om den inte kan anstå till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. anger även en tidsgräns som innebär att organbevarande behandling som längst får ges i , om det inte finns särskilda skäl för ytterligare en kortare tids behandling. Utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation får genomföras bl.a. om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Mot denna bakgrund anser regeringen att det allmänna intresset av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet väger tyngre än den enskildes intresse av en rätt till privatliv. Regeringen anser därför, i likhet med utred- ningen, att det är proportionerligt att tillåta organbevarande behandling och utredning av de medicinska förutsättningarna för donation även i de aktuella situationerna. Att inskränkningen ska ske med stöd av lag innebär även ett krav på att lagen uppfyller rimliga anspråk på rättssäkerhet, nämligen att den ska vara tillgänglig och förutsebar för allmänheten (, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis – En kommentar till om de mänskliga rättigheterna, 4:e upplagan, 2012, s. 351).