prop · H903177 · 2022-03-21 00:00:00 — Samtycket ska vara frivilligt, specifikt, informerat och otvetydigt I stället för att uppfylla de krav som uppställdes i den tidigare personupp- giftslagen, bör den enskildes samtycke uppfylla de krav som följer av EU:s dataskyddsförordning. Ett samtycke är enligt dataskyddsförordningen en viljeyttring som är frivillig, specifik, informerad och otvetydig, genom vilken den registrerade godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne (artikel 4.11 i EU:s dataskyddsförordning). Själva definitionen av samtycke har inte ändrats i sak i förhållande till data- skyddsdirektivet och personuppgiftslagen (se prop. 2017/18:171 s. 140). Viljeyttringen kan ske antingen genom ett uttalande eller genom en bekräftande handling och den ska avse att den registrerade godtar behand- ling av personuppgifter som rör honom eller henne. Det krävs inte enligt dataskyddsförordningen att samtycket är skriftligt, men vid tvist har den 2021/22:177 personuppgiftsansvarige bevisbördan för att samtycke lämnats (artikel 5.2, 7.1 och 24.1). Definitionen av begreppet samtycke i EU:s dataskyddsförordning inne- bär att ett s.k. hypotetiskt samtycke inte kan godtas. Inte heller s.k. tyst samtycke, där den registrerade informeras om en tilltänkt behandling av personuppgifter och ges en viss frist för att motsätta sig behandlingen, kan Däremot kan, som framgår av definitionen, s.k. konkludent hand- lande konstituera ett samtycke, t.ex. när den registrerade lämnar efter- frågade personuppgifter efter att ha fått information om den tilltänkta behandlingen av dessa och om att det är frivilligt att lämna personuppgifter och att ett uppgiftslämnande betraktas som ett samtycke. avse just det aktuella ändamålet för behandlingen av personuppgifter. Med frivilligt samtycke menas att den registrerade har ett fritt val att medverka i behandlingen. Samtycke bör inte, enligt skäl 42 i EU:s data- skyddsförordning, betraktas som frivilligt om den registrerade inte har någon genuin eller fri valmöjlighet eller inte utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke. Samtycke bör därför inte utgöra giltig rättslig grund för behandling av personuppgifter om det råder betydande ojäm- likhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige. gäller särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla förhållanden som denna särskilda situation omfattar (skäl 43). Det kan råda sådan betydande ojämlikhet mellan den registrerade och en myndighet som personuppgiftsansvarig att det är osannolikt att samtycke kan lämnas frivilligt som rättslig grund för en behandling av person- När det gäller kravet på att samtycket ska vara frivilligt kan det konstateras att många av de omsorgsgivare som omfattas av förslaget är Både kommun och SKR har lyft utmaningar med att säkerställa att samtycket lämnas frivilligt med anledning av det ofta ojämlika förhållandet mellan patienten eller omsorgsmottagaren och vård- Som nämnts ovan är samtycke inte den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i ett system för sammanhållen omsorgsdokumentation, utan är en integritetsstärkande åtgärd. menar därför att utrymmet för att bedöma omsorgsmottagarens samtycke som frivilligt, då det är fråga om en integritetshöjande åtgärd, torde vara större än när samtycket utgör den rättsliga grunden för behandlingen. omsorgsmottagaren t.ex. själv gör bedömningen att det är gynnsamt för honom eller henne att omsorgsgivaren får tillgång till mer information än vad omsorgsmottagaren själv kan ge, så torde dennes samtycke ses som tillräckligt för att omsorgsgivaren ska kunna ta del av uppgifter om honom eller henne i sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Att införa ett system med sammanhållen omsorgsdokumentation ska vara en frivillig möjlighet för omsorgsgivarna, och omsorgsmottagarens deltagande i ett sådant system ska enligt regeringens förslag också vara Samtycket uppställs inte som krav för att omsorgsmottagaren ska För att samtycket ska vara informerat bör på samma sätt som enligt skäl 42 i EU:s dataskyddsförordning, den registrerade känna till åtminstone den personuppgiftsansvariges identitet och syftet med personuppgiftsbehand- Det är bara behandling av personuppgifter för det ändamål som den registrerade blivit informerad om som samtycket kan avse. personuppgiftsansvarige informerat om att behandlingen av personupp- Prop. 2021/22:177 gifterna ska gå till på visst sätt, men denne senare önskar göra på något annat sätt, måste ett nytt samtycke hämtas in. Av artikel 7.3 följer att den registrerade före samtycket också ska informeras om att samtycket när som helst kan återkallas. För att efterlikna de krav som följer av EU:s dataskyddsförordning bör omsorgsmottagarens samtycke till en omsorgsgivares behandling av personuppgifter som vårdgivaren eller en annan omsorgsgivare gjort tillgängliga genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, för att vara giltigt, vara en frivillig, specifik, informerad och otvetydig vilje- yttring. Något krav på skriftligt samtycke från omsorgmottagaren bör inte ställas i den föreslagna lagen. Uppkommer tvist om huruvida en person lämnat samtycke eller inte bör den personuppgiftsansvariga omsorgs- givaren, i likhet med vad som gäller för sammanhållen journalföring, ha bevisbördan för att sådant samtycke har lämnats. Regeringen anser att det därför finns skäl för de samarbetande vårdgivarna och omsorgsgivarna att utarbeta goda rutiner för dokumentation av samtycke vid inhämtande av uppgifter från ett system med sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation. Samtycket bör vara specifikt och entydigt och avse ett visst aktuellt ändamål för behandlingen av personuppgifter. Det kan t.ex. vara fråga om flera olika utförare inom som utför insatser för en omsorgs- mottagare, och omsorgsmottagaren ger sitt samtycke till att omsorgs- givarna, för att kunna utföra dessa insatser, får ta del av varandras upp- gifter och uppgifter hos omsorgsmottagarens vårdgivare genom samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. Kravet på att samtycket ska vara specifikt bör dock inte hindra att omsorgsmottagaren lämnar ett samtycke i förväg i vissa situationer, förutsatt att ändamålet med behandlingen är tydligt avgränsat. Det kan exempelvis vara lämpligt om omsorgsmottag- aren har insatser som utförs löpande av flera olika omsorgsgivare, t.ex. personlig assistans som utförs av en omsorgsgivare och av en annan omsorgsgivare . Omsorgsmottagaren bör i sådana fall kunna samtycka till att dessa omsorgsgivare inhämtar de uppgifter om omsorgsmottagaren som är nödvändiga för insatserna från varandra kontinuerligt, utan att omsorgsmottagaren behöver ge sitt samtycke vid varje enstaka tillfälle. En omsorgsmottagare bör kunna lämna samtycke till behandling av personuppgifter av en eller flera omsorgsgivare på för- hand, under förutsättning att omsorgsmottagaren kan överblicka vilken behandling som avses och vilka omsorgsgivare som kan komma att be- handla uppgifterna genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumenta- tion. Det bör också vara tillräckligt att ett sådant samtycke lämnas till en av de vårdgivare eller omsorgsgivare som är anslutna till den samman- hållna vård- och omsorgsdokumentationen. Regeringen menar att det an- kommer på de samarbetande vårdgivarna och omsorgsgivarna att till- sammans komma överens om ett sätt att sinsemellan kommunicera att en patient eller omsorgsmottagare har lämnat samtycke i förväg och sam- tyckets omfattning. Det bör betonas att det är den personuppgiftsansvariga vårdgivaren eller omsorgsgivaren som har ansvar för att kontrollera att det finns ett giltigt samtycke innan behandling av personuppgifter utförs. En uttrycklig bestämmelse om barns samtycke till omsorgsgivares åtkomst till barns personuppgifter Enligt 6 kap. 3 § tredje stycket patientdatalagen gäller undantag från kravet på patientens samtycke i de fall en vårdgivare behandlar sådana uppgifter om ett barn som en vårdgivare inte har rätt att spärra enligt 6 kap. 2 § fjärde stycket andra meningen patientdatalagen. Denna undantagsregel följer, enligt förarbetena, av att vårdnadshavare inte ges möjlighet att spärra barnens uppgifter i det första skedet (se prop. 2007/08:126 s. 116). En sådan reglering blir dock meningslös, om en vårdnadshavare i ett senare skede kan förhindra att en vårdgivare eller en annan omsorgsgivare tar del av sådana uppgifter genom att inte lämna sitt samtycke till behand- lingen. För att skydda barnet och för att möta krav på att barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad bör en omsorgsgivares möjlighet att ta del av vårdgivares eller andra omsorgsgivares uppgifter om ett barn genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation inte vara villkorad av vårdnadshavarens sam- tycke. Regeringen föreslår därför av skyddsskäl att en vårdnadshavare inte ska ha möjlighet att motsätta sig att uppgifter om ett barn görs tillgängliga genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation (se avsnitt 6.7). Om omsorgsmottagaren är ett barn, ska det inte uppställas något krav på vårdnadshavarens samtycke för att omsorgsgivaren ska få behandla personuppgifter om barnet genom sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation. Det barn som är i stånd att bilda egna åsikter ska dock ges möjlighet att fritt uttrycka dessa, barnet behöver därför få information om innebörden av informationsdelningen. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad även i detta skede på samma sätt som beskrivs i avsnitt 6.11 om vårdgivares tillgång till uppgifter om barn. I avsnitt 6.11 har regeringen, beträffande vårdgivares åtkomst till vård- och omsorgsdokumentation, föreslagit undantag från kravet på samtycke för barn som inte själva kan samtycka. Av samma skäl som anförs där bör det av den föreslagna lagen framgå att kravet på samtycke för att en omsorgsgivare ska få behandla uppgifter som andra omsorgsgivare gjort tillgängliga genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation inte gäller, om omsorgsmottagaren är ett barn som inte självt kan samtycka. När det gäller möjligheten för personal inom att ta del av vårddokumentation anser regeringen att detta behov kan vara något mindre än att ta del av andra omsorgsgivares dokumentation. kommun och Region ifrågasätter att reglerna om åtkomst till hälso- och sjukvårdens dokumentation skiljer sig åt mellan vårdgivare och omsorgs- givare och anser att det finns behov av att även omsorgsgivare ska ges möjlighet att ta del av vårdgivarnas dokumentation om ett barn, även om barnet saknar förmåga att samtycka. Regeringen anser dock att den föreslagna bestämmelsen är proportionerlig om man också beaktar de krav som ställs i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Kraven innebär att personal inom hälso- och sjukvården ska anmäla till om de får kännedom om eller misstänker att ett barn far illa. Det minskar behovet för personal i att själva skyndsamt söka uppgifter i hälso- och sjukvårdens dokumentation. I de fall uppgifter om barnets hälsa är viktiga för bedömning eller utförande av insatser bör dessa uppgifter kunna hämtas från barnets närstående. I de fall barnet har för- Prop. 2021/22:177 måga att ge samtycke, kan uppgiften hämtas genom sammanhållen vård- Regeringen anser därför att i det fall om- sorgsmottagaren är ett barn krävs barnets samtycke för att en omsorgs- givare ska få behandla vårdgivares uppgifter om barnet genom samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. Om barnet inte kan samtycka, får omsorgsgivaren inte ta del av vårddokumentationen genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation alls. 6.13När patienten inte kan samtycka Regeringens förslag: En vårdgivare får ta del av uppgift om vilka andra vårdgivare eller omsorgsgivare som, under vissa förutsättningar, har gjort uppgifter om en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke tillgängliga. Vårdgivaren får i en sådan situation också behandla uppgifterna om patienten om 1.vårdgivaren bedömer att dessa kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd, 2.patientens inställning till sådan behandling av personuppgifter så långt som möjligt har klarlagts, och 3.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig behandlingen av personuppgifterna. Utredningens förslag överensstämmer till viss del med regeringens förslag. I paragrafen som utredningen föreslår hänvisas även till tillgäng- liggörande enligt paragrafen som innehåller bestämmelse om att uppgift om att det finns spärrade uppgifter om en patient samt uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna får göras tillgängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har lämnat synpunkter på förslaget. Region län, Region och Region anser att det finns behov av och skulle välkomna ytterligare förtydligande av regler kring patienter och omsorgsmottagare som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning eller lämna samtycke, för att underlätta bedöm- ningen i det enskilda fallet. Skälen för regeringens förslag Det anges i förarbetena till nuvarande regler om sammanhållen journal- föring att vården av en person med nedsatt beslutsförmåga blir säkrare om personalen inom vården vid behov kan ta del av journalanteckningar upprättade av en annan vårdgivare. Tillgång till rätt information gör att de patientsäkerhetsrisker som uppstår i övergångarna mellan olika vård- givare, och som också uppstår mellan olika vårdgivare som under samma tid behandlar samma patient, men för olika åkommor, reduceras (se prop. 2013/14:202 s. 26). bor många äldre personer kvar i sina hem och tar emot vård och omsorg där, ofta av den kommunala hälso- och sjukvården För att fortsatt ge personalen inom vården goda 2021/22:177 förutsättningar att ge god och säker vård baserad på tillräcklig information om patientens tillstånd, föreslår regeringen utökade möjligheter till informationsutbyte. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen i 6 kap. 3 a § patientdatalagen (2008:355) förs över till den föreslagna lagen och tillämpas på samma sätt som i de fall det rör sig om en vårdgivare som tar del av uppgifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Motsvarande regler bör gälla även när en vårdgivare tar del av uppgifter som en omsorgsgivare gjort tillgängliga genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Lagrådet överväger om hänvisningen i lagrådsremissens förslag är riktig (lagrådsremissen 2 kap. 8 §). Paragrafen innehåller bl.a. en hänvisning till uppgifter som gjorts tillgängliga enligt olika bestämmelser. Det handlar om dels uppgifter om att det finns spärrade uppgifter, dels uppgifter om vilken vårdgivare som har spärrat dem, se propositionens förslag 2 kap. En vårdgivare bör få ta del av ospärrade uppgifter som har gjorts till- gängliga av en vårdgivare eller omsorgsgivare då den enskilde inte har motsatt sig att uppgifter får tillgängliggöras (se propositionens förslag 2 kap. 4 § jämfört med 3 § samma kapitel) och uppgifter som har gjorts tillgängliga när patienten inte endast tillfälligt saknat förmåga att ta ställning till om de får tillgängliggöras (propositionens förslag 2 kap. 6 § jämfört med 3 § samma kapitel och nuvarande 6 kap. 2 a och 3 a §§ patientdatalagen). Vissa uppgifter ska tillgängliggöras oavsett en patients inställning. Det gäller uppgift om att det finns spärrade uppgifter om patienten samt uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna. En annan vårdgivare får endast under vissa förutsättningar ta del av uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna, se propositionens förslag 2 kap. 5 § jämfört med 3 kap. 5 och 6 §§. Till följd av Lagrådets synpunkter så tydliggör regeringen förslaget i propositionen så att det anges att det är fråga om uppgifter som har gjorts tillgängliga enligt 2 kap. 4 och 6 §§ den nya lagen. En vårdgivare får ta del av uppgift om vilka andra vårdgivare eller omsorgsgivare som har gjort uppgifter tillgängliga Reglerna innebär att när det gäller personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke gäller särskilda regler i patientdata- lagen. En vårdgivare får avseende sådana personer enligt 6 kap. 3 a § första stycket patientdatalagen ta del av uppgift om vilken vårdgivare som har gjort uppgifter tillgängliga enligt 2 eller 2 a §. Regeringen anser att motsvarande bestämmelse som hittillsvarande 6 kap. 3 a § första stycket patientdatalagen bör införas i den nya lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, se propositionens förslag 3 kap. 3 § första stycket. Bestämmelsen innebär att en vårdgivare får ta del av uppgift om vilka andra vårdgivare eller omsorgsgivare som har gjort uppgifter tillgängliga enligt 2 kap. 4 § eller 6 § den föreslagna lagen, dvs. uppgifter som är ospärrade för att personen inte motsatt sig att uppgifter görs tillgängliga respektive uppgifter om en patient eller omsorgsmottagare som inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna Bedömningen av patientens förmåga att samtycka har inte, enligt förarbetena, någon räckvidd utanför den konkreta situation då bedömningen görs. Med hänsyn till hur patientens hälsotillstånd utvecklas eller förändras kan patientens förmåga variera och även variera beroende på vilken fråga som patienten behöver ta ställning till (prop. 2013/14:202 s. 43). Vårdgivaren får under vissa förutsättningar också behandla de uppgifter som andra vårdgivare eller omsorgsgivare gjort tillgängliga I hittillsvarande 6 kap. 3 a § andra stycket patientdatalagen regleras under vilka förutsättningar vårdgivaren även ska få behandla personuppgifter som gjorts tillgängliga av en annan vårdgivare. Om vårdgivaren med ledning av uppgifterna om vilken vårdgivare som gjort uppgifter tillgäng- liga bedömer att ospärrade uppgifter om patienten kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd, får vårdgivaren även behandla uppgifterna. För behandling krävs dock att vissa ytterligare villkor är uppfyllda. För det första ska patientens inställ- ning till vårdgivarens möjlighet att även få behandla uppgifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga i systemet med sammanhållen journal- föring så långt som möjligt ha klarlagts. Det ska vidare finnas anledning att anta att patienten inte skulle ha motsatt sig behandlingen. Detta tar särskilt sikte på de fall då patienten tidigare haft förmåga att ta ställning till tillgängliggörande av personuppgifter i sammanhållen journalföring men vid tiden för direktåtkomst till en annan vårdgivares patientuppgifter saknar förmåga att lämna samtycke. Hur omfattande åtgärder vårdgivaren behöver vidta för att klarlägga inställningen får avgöras av förhållandena i det enskilda fallet. Med rekvisitet att det inte finns anledning att anta menas att det inte ska finnas konkreta omständigheter som visar att patienten skulle motsätta sig behandlingen (prop. 2013/14:202 s. 43). Regeringen anser att motsvarande bestämmelse som hittillsvarande 6 kap. 3 a § andra stycket patientdatalagen bör införas i den nya lagen om sammanhållen vård och omsorgsdokumentation, se propositionens förslag 3 kap. 3 § andra stycket. Bestämmelsen innebär att en vårdgivare får behandla också de uppgifter som avses i propositionens förslag 2 kap. 4 § eller 6 §, dvs. uppgifter som är ospärrade för att personen inte motsatt sig att uppgifter görs tillgängliga respektive uppgifter om en patient eller omsorgsmottagare som inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna sådant samtycke. Detta gäller under förutsättning att vårdgivaren bedömer att uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd, till att patientens inställning till sådan behandling av personuppgifter så långt som möjligt har klarlagts, och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig behand- lingen av personuppgifterna. Den vårdgivare som behöver ta del av uppgifter hos en annan vårdgivare eller omsorgsgivare ska göra bedömningen Det är den vårdgivare som behöver ta del av uppgifter hos en annan vård- givare eller omsorgsgivare som ska göra bedömningen av om patienten har förmåga att ge sitt samtycke till behandlingen eller inte och göra bedömningen om uppgifterna kan antas ha betydelse för vården. Det kan vara den eller de behöriga befattningshavarna hos vårdgivaren som ges 2021/22:177 denna åtkomst respektive får behandla uppgifterna. Vem eller vilka som är behöriga befattningshavare bestäms av vårdgivaren (prop. 2013/14:202 s. 44 med hänvisning till prop. 2007/08:126 s. 253). Ett fåtal remissinstanser, däribland Region och Region , har påpekat att det finns praktiska utmaningar att säkerställa att regeln följs. Regeringen vill påminna om att tydliga rutiner för hur den föreslagna bestämmelsen ska tillämpas kan vara ett bra stöd. Det är person- uppgiftsansvarige som ansvarar för att personalen har kunskap om på vilket sätt sammanhållen vård- och dokumentation får användas. Paragrafen ska inte tillämpas i akuta situationer då det är fara för patien- tens liv eller det annars finns allvarlig fara för patientens hälsa. I sådana akuta situationer gäller i stället särskilda bestämmelser i propositionens förslag 3 kap. 5 och 6 §§ jämfört med 2 kap. 5 §. Om patienten motsätter sig att vårdgivaren tillgodogör sig information om densamme som en annan vårdgivare tillgängliggjort inom samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation, kan vårdgivaren begära hand- lingar och uppgifter utlämnade, med stöd av den sekretessbrytande bestämmelse som medger utlämnande av nödvändiga uppgifter i vården och behandlingen av patienter som av olika skäl har nedsatt besluts- förmåga (25 kap. 13 § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400]). När omsorgsmottagaren inte kan samtycka Regeringens förslag: En omsorgsgivare får ta del av uppgift om vilka andra omsorgsgivare som har gjort uppgifter tillgängliga genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation om en omsorgsmot- tagare inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke. Omsorgsgivaren får även behandla de uppgifter som andra omsorgs- givare gjort tillgängliga genom sammanhållen vård- och omsorgs- 1. omsorgsgivaren bedömer att dessa kan antas ha betydelse för de insatser som är nödvändiga med hänsyn till omsorgsmottagarens behov eller en utredning om sådana insatser, 2. omsorgsmottagarens inställning till sådan behandling av person- uppgifter så långt som möjligt har klarlagts, och 3. det inte finns anledning att anta att omsorgsmottagaren skulle ha motsatt sig behandlingen av personuppgifterna. Utredningens förslag överensstämmer till viss del med regeringens I utredningens lagförslag hänvisas till en paragraf som innehåller bestämmelser om att uppgift om att det finns spärrade uppgifter om en patient, samt uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna, får göras tillgängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen vård- och Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har lämnat syn- punkter på förslaget. Av dem har de flesta lyft utmaningar i tillämpningen och efterfrågat förtydliganden. kommun, kommun och kommun anser att det finns behov av att ytterligare förtydliga hur omsorgsgivarna praktiskt ska göra bedömningen om när informationsutbytet kan ske när en omsorgs- tagare inte har förmågan att lämna samtycke, samt hur detta ska dokumen- Prop. 2021/22:177 teras. kommun håller inte med om att vårddokumentation skulle vara mer känslig än omsorgsdokumentation. Inom kommunens verksam- het innehåller omsorgsdokumentationen oftast mer personliga och integritetskänsliga uppgifter om en medborgare än vad vårddokumenta- tionen gör. Vård- och omsorgsdokumentationen borde behandlas lika för både vårdgivare och omsorgsgivare i de fall en medborgare inte kan samtycka.