prop · H903148 · 2022-03-22 00:00:00 — 3.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa bestämmelser om enhetliga praktiska arrangemang för utförandet av den offentliga kontroll som avses i punkt 1, med hänsyn till behovet av att säkerställa en miniminivå för offentlig kontroll för att förhindra praxis i strid med de bestämmelserna angående en enhetlig minimifrekvens för sådan offentlig kontroll, där en miniminivå för offentlig kontroll behövs för att hantera erkända, enhetliga faror och risker när det gäller a)förekomsten i den jordbruksbaserade livsmedelskedjan av genetiskt modifierade organismer för livsmedels- och foderproduktion och genetiskt modifierade livsmedel och foder som inte har godkänts i enlighet med direktiv /18/ EG eller förordning (EG) nr 1829/2003, b)odling av genetiskt modifierade organismer för livsmedels- och foderproduktion och korrekt tillämpning av den övervakningsplan som avses i artikel 13.2 e i direktiv /18/EG och i artiklarna 5.5 b och 17.5 b i förordning (EG) nr 1829/2003. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 4.Vid tillämpning av artikel 30 ska det vara tillåtet att delegera vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen enligt denna artikel till en eller flera fysiska personer. Särskilda bestämmelser om offentlig kontroll och om åtgärder som de behöriga myndigheterna ska vidta när det 1.Offentlig kontroll i syfte att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 h i denna förordning ska inbegripa offentlig kontroll av verksamma ämnen och skyddsämnen, synergister, tillsatsämnen och hjälpämnen i enlighet med artiklarna 2.2 och 3 i förordning (EG) nr 1107/2009. 2.I syfte att fastställa frekvensen för de riskbaserade offentliga kontroller som avses i punkt 1 ska de behöriga myndigheterna även ta hänsyn till följande: a)Resultaten av relevant övervakning, inklusive övervakning av bekämpningsmedelsrester som utförts i enlighet med artikel 32.2 i förordning (EG) nr 396/2005 och artikel 8 i och rådets direktiv /60/EG (1). och rådets direktiv /60/EG av om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 95/39 b)Information om otillåtna växtskyddsmedel, inklusive olaglig handel med växtskyddsmedel, och resultaten av relevanta kontroller utförda av de myndigheter som avses i artikel 8 i och rådets förordning (EU) nr 649/ 2012 (1). c)Information om förgiftning med koppling till växtskyddsmedel, inklusive information tillgänglig i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009 och sådan information om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas som tillgängliggörs genom de centrum som avses i artikel 45.1 i och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). 3.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 144 i syfte att komplettera denna förordning genom att fastställa bestämmelser om utförandet av den offentliga kontroll som avses i punkt 1 i den här artikeln. Dessa delegerade akter ska fastställa bestämmelser om a)särskilda krav för utförandet av sådan offentlig kontroll för att hantera de erkända, enhetliga faror och risker som växtskyddsprodukter kan utgöra när det gäller tillverkning, utsläppande på marknaden, införsel till unionen, märkning, förpackning, transport, lagring och användning av växtskyddsmedel för att säkerställa säker och hållbar användning av växtskyddsmedel och att bekämpa olaglig handel med dessa produkter, och b)i vilka fall de behöriga myndigheterna i samband med specifika fall av bristande efterlevnad ska vidta en eller flera av de åtgärder som avses i artiklarna 137.2 och 138.2. 4.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser om enhetliga praktiska arrangemang för utförandet av offentlig kontroll av de produkter som avses i punkt 1 angående a)enhetlig minimifrekvens för sådan offentlig kontroll, där en miniminivå för offentlig kontroll behövs för att hantera de erkända, enhetliga faror och risker som växtskyddsmedel kan utgöra när det gäller tillverkning, utsläppande på marknaden, införsel till unionen, märkning, förpackning, transport, lagring och användning av växtskyddsmedel för att säkerställa säker och hållbar användning av växtskyddsmedel och bekämpa olaglig handel med dem, b)insamling av information om, övervakning av och rapportering om misstänkta förgiftningar med växtskyddsmedel, c)insamling av information om, övervakning av och rapportering om otillåtna växtskyddsmedel, inklusive olaglig handel med växtskyddsmedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 5.Vid tillämpning av artikel 30 ska det vara tillåtet att delegera vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen enligt denna artikel till en eller flera fysiska personer. Särskilda bestämmelser om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa bestämmelser om enhetliga praktiska arrangemang för utförandet av offentlig kontroll i syfte att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 i, angående a)särskilda krav och ytterligare innehåll, utöver det som föreskrivs i artikel 110, för utarbetandet av relevanta delar av den fleråriga nationella kontrollplan som föreskrivs i artikel 109.1, och särskilt ytterligare innehåll utöver den rapport som föreskrivs i artikel 113, och rådets förordning (EU) nr 649/2012 av om export och import av farliga kemikalier (EUT L 201, 27.7.2012, s. 60). och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven /548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1). L 95/40 Europeiska unionens officiella tidning b)särskilda ansvarsområden och uppgifter för Europeiska unionens referenscentrum utöver dem som anges i artikel 98, c)praktiska arrangemang för aktivering av mekanismerna för administrativt stöd enligt artiklarna 102–108, inklusive utbytet av information mellan behöriga myndigheter och organ med delegerade uppgifter om fall av bristande efterlevnad eller sannolik bristande efterlevnad, d)de metoder som ska användas för provtagning och för laboratorieanalyser och laboratorietester, med undantag av bestämmelser som innebär fastställande av tröskelvärden. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Särskilda bestämmelser om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som de behöriga myndigheterna utför när det gäller skyddade ursprungsbeteckningar, skyddade geografiska beteckningar och garanterade 1.Genom undantag från artikel 31.3, när det gäller de bestämmelser som avses i artikel 1.2 j, får behöriga myndigheter som har delegerat besluten om rätten att använda en produkts registrerade namn även delegera tillämpningen av följande åtgärder: a)Beordra att vissa av aktörens verksamheter blir föremål för systematisk eller ökad offentlig kontroll. b)Beordra att aktören ökar egenkontrollernas frekvens. c)Beordra att märkningen ändras för att stämma överens med produktspecifikationerna och de bestämmelser som avses i artikel 1.2 j. 2.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 144 i syfte att komplettera denna förordning genom att fastställa bestämmelser om utförandet av offentlig kontroll för att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 j. Dessa delegerade akter ska fastställa bestämmelser om a)krav, metoder och tekniker som avses i artiklarna 12 och 14 för offentlig kontroll som utförs för att verifiera att produktspecifikationer och märkningskrav efterlevs, b)särskilda metoder och tekniker som avses i artikel 14 för utförandet av offentlig kontroll som syftar dels till att säkerställa att de varor och djur som omfattas av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 j är spårbara i alla produktions-, bearbetnings- och distributionsled, dels till att tillhandahålla garantier avseende efterlevnaden av de bestämmelserna, c)i vilka fall de behöriga myndigheterna i samband med specifika fall av bristande efterlevnad ska vidta en eller flera av de åtgärder som avses i artikel 138.1 och 138.2. 3.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa bestämmelser om enhetliga praktiska arrangemang för utförandet av den offentliga kontroll som görs i syfte att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 j angående a)särskilda praktiska arrangemang för aktivering av mekanismerna för administrativt stöd enligt artiklarna 102–108, inklusive utbytet av information mellan behöriga myndigheter och organ med delegerade uppgifter om fall av bristande efterlevnad eller sannolik bristande efterlevnad, och b)särskilda rapporteringsskyldigheter för organ med delegerade uppgifter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Europeiska unionens officiella tidning L 95/41 4.Vid tillämpning av artikel 30 ska det vara tillåtet att delegera vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen enligt denna artikel till en eller flera fysiska personer. Särskilda bestämmelser om offentlig kontroll och om åtgärder som de behöriga myndigheterna ska vidta vid identifierade risker i samband med livsmedel och foder 1.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 144 i syfte att komplettera denna förordning genom att fastställa bestämmelser om utförandet av offentlig kontroll av vissa kategorier av livsmedel eller foder för att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 a–e, och om åtgärder som de behöriga myndigheterna ska vidta efter sådan offentlig kontroll. Dessa delegerade akter ska gälla identifierade risker som livsmedel eller foder kan utgöra för människors eller djurs hälsa och, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön, eller sådana risker som uppstår genom nya produktions- eller konsumtionsmönster för livsmedel eller foder, och som inte kan hanteras på ett verkningsfullt sätt i avsaknad av sådana gemensamma regler. Dessa delegerade akter ska fastställa bestämmelser om a)enhetliga särskilda krav för utförandet av offentlig kontroll för att hantera de särskilda faror och risker som är förbundna med varje kategori av livsmedel och foder och de olika processer den genomgår, och b)i vilka fall de behöriga myndigheterna i samband med specifika fall av bristande efterlevnad ska vidta en eller flera av de åtgärder som avses i artiklarna 137.2 och 138.2. 2.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa bestämmelser om enhetliga praktiska arrangemang för offentlig kontroll av vissa kategorier av livsmedel eller foder för att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 a–e för att ta itu med identifierade risker som livsmedel eller foder kan utgöra för människors eller djurs hälsa och, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön, eller sådana risker som uppstår genom nya produktions- eller konsumtionsmönster med avseende på livsmedel eller foder, och som inte kan hanteras på ett verkningsfullt sätt i avsaknad av sådana gemensamma bestämmelser om enhetlig minimifrekvens för sådan offentlig kontroll, där en miniminivå för offentlig kontroll behövs för att hantera de särskilda faror och risker som är förbundna med varje kategori av livsmedel och foder och de olika processer den genomgår. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 3.Av vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på fall av allvarliga risker för människors eller djurs hälsa, eller för miljön, ska kommissionen anta tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 145.3. Delegering av vissa av de behöriga myndigheternas uppgifter De behöriga myndigheternas delegering av vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen 1.De behöriga myndigheterna får delegera vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen till ett eller flera organ med delegerade uppgifter eller en eller flera fysiska personer i enlighet med villkoren i artikel 29 respektive artikel 30. Den behöriga myndigheten ska säkerställa att de organ med delegerade uppgifter eller de fysiska personer till vilka sådana uppgifter delegerats har de befogenheter som krävs för att kunna utföra dessa uppgifter på ett verkningsfullt sätt. 2.När en behörig myndighet eller en medlemsstat väljer att delegera vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen och avser verifiering av efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 i till ett eller flera organ med delegerade uppgifter ska den tilldela varje sådant organ ett kodnummer och utse relevanta myndigheter som ansvarar för godkännande och överinseende av dessa organ. L 95/42 Europeiska unionens officiella tidning Villkor för delegering av vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen till organ med delegerade uppgifter Delegeringen av vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen till ett organ med delegerade uppgifter som avses i artikel 28.1 ska ske skriftligen och uppfylla följande villkor: a)Delegeringen innehåller en exakt beskrivning av de uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen och som organet med delegerade uppgifter får utföra och de villkor under vilka organet får utföra dem. b)Organet med delegerade uppgifter i)har den sakkunskap, utrustning och infrastruktur som krävs för att utföra de uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen vilka har delegerats till det, ii)har tillräckligt stor och för ändamålet väl kvalificerad och erfaren personal, iii)är opartiskt och fritt från intressekonflikter och, framför allt, befinner sig inte i en situation som direkt eller indirekt kan påverka dess yrkesetiska opartiskhet när det utför de uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen och som har delegerats till organet, iv)arbetar och är ackrediterat i enlighet med standarder som är relevanta för de aktuella delegerade uppgifterna, inklusive standarden EN ISO/IEC 17020, Krav på verksamhet inom olika typer av kontrollorgan, v)har tillräckliga befogenheter för att utföra de uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen som delegerats till organet. c)Det finns arrangemang som säkerställer en effektiv och verkningsfull samordning mellan de delegerande behöriga myndigheterna och organet med delegerade uppgifter. Villkor för delegering av vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen till fysiska personer De behöriga myndigheterna får delegera vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen till en eller flera fysiska personer om bestämmelserna i artiklarna 18–27 tillåter detta. Sådan delegering ska vara skriftlig och uppfylla följande villkor: a)Delegeringen ska innehålla en exakt beskrivning av de uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen och som de fysiska personerna får utföra samt de villkor under vilka fysiska personer får utföra dem. b)De fysiska personerna ska i)ha den sakkunskap, utrustning och infrastruktur som krävs för att utföra de uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen och som har delegerats till dem, ii)vara väl kvalificerade och erfarna, iii)agera opartiskt och vara fria från intressekonflikter när de utför de uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen och som har delegerats till dem. c)Det ska finnas arrangemang som säkerställer en effektiv och verkningsfull samordning mellan de delegerande behöriga myndigheterna och de fysiska personerna. Villkor för delegering av vissa uppgifter i samband med annan offentlig verksamhet 1.De behöriga myndigheterna får delegera vissa uppgifter i samband med annan offentlig verksamhet till ett eller flera organ med delegerade uppgifter under förutsättning att a)de bestämmelser som avses i artikel 1.2 inte förbjuder inte sådan delegering, och Europeiska unionens officiella tidning L 95/43 b) villkoren i artikel 29, med undantag av villkoret i led b iv, är uppfyllda. 2.De behöriga myndigheterna får delegera vissa uppgifter i samband med annan offentlig verksamhet till en eller flera fysiska personer, under förutsättning att a)de bestämmelser som avses i artikel 1.2 tillåter sådan delegering, och b)villkoren i artikel 30, i tillämpliga delar, är uppfyllda. 3.De behöriga myndigheterna får inte delegera beslutet om de uppgifter som föreskrivs i artikel 138.1 b, 138.2 och 138.3till ett organ med delegerade uppgifter eller till en fysisk person. Skyldigheter för organ med delegerade uppgifter och fysiska personer De organ med delegerade uppgifter eller fysiska personer till vilka har delegerats vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen i enlighet med artikel 28.1, eller vissa uppgifter i samband med annan offentlig verksamhet i enlighet med artikel 31, ska a)meddela resultaten av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet de utfört till de delegerande behöriga myndigheterna, regelbundet och närhelst dessa behöriga myndigheter begär det, b)underrätta de delegerande behöriga myndigheterna när resultaten av den offentliga kontrollen visar att bestämmelserna inte efterlevs eller tyder på att det är sannolikt att så är fallet, såvida inte särskilda arrangemang mellan den behöriga myndigheten och organet med delegerade uppgifter eller den berörda fysiska personen anger något annat, och c)ge behöriga myndigheter tillträde till deras lokaler och anläggningar samt samarbeta med och bistå dem. Skyldigheter för de delegerande behöriga myndigheterna Behöriga myndigheter som, till organ med delegerade uppgifter eller fysiska personer, har delegerat vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen i enlighet med artikel 28.1 eller vissa uppgifter i samband med annan offentlig verksamhet i enlighet med artikel 31, ska a)vid behov organisera revisioner eller inspektioner av sådana organ eller personer och undvika överlappningar med beaktande av de ackrediteringar som avses i artikel 29 b iv, b)utan dröjsmål helt eller delvis återkalla sin delegering när i)det finns belägg för att ett sådant organ med delegerade uppgifter eller en sådan fysisk person inte på ett korrekt sätt utför de uppgifter som delegerats till det eller den, ii)organet med delegerade uppgifter eller den fysiska personen inte i vederbörlig tid vidtar lämpliga åtgärder för att åtgärda de brister som konstaterats, eller iii)det har visats att oberoendet eller opartiskheten för organet med delegerade uppgifter eller den fysiska personen har äventyrats. Led b ska inte påverka den behöriga myndighetens behörighet att återkalla delegeringen av andra skäl än dem som anges i denna förordning. Provtagning, analyser, tester och diagnostik Metoder för provtagning, analyser, tester och diagnostik 1.De metoder som används för provtagning och för laboratorieanalyser, laboratorietester och laboratoriediagnostik vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet ska vara förenliga med unionens bestämmelser om fastställande av dessa metoder eller prestandakriterier för dessa metoder. L 95/44 Europeiska unionens officiella tidning 2.När det inte finns några sådana unionsbestämmelser som avses i punkt 1 ska de officiella laboratorierna, i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet, använda en av följande metoder, beroende på vad som är lämpligt för deras specifika analys-, testnings- och diagnostikbehov: a)Tillgängliga metoder som överensstämmer med relevanta internationellt erkända bestämmelser eller protokoll, inbegripet sådana som () har godtagit, eller relevanta metoder som har utvecklats eller rekommenderas av Europeiska unionens referenslaboratorier och validerats enligt internationellt erkända vetenskapliga protokoll. b)När det inte finns några sådana lämpliga bestämmelser eller protokoll som avses i led a: metoder som följer relevanta bestämmelser som fastställts på nationell nivå eller, när det inte finns några sådana bestämmelser, relevanta metoder som har utvecklats eller rekommenderas av nationella referenslaboratorier och validerats i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga protokoll, eller relevanta metoder som har utvecklats och validerats med hjälp av mellanlaboratorie- eller inomlaboratorievalidering av metoder i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga protokoll. 3.I den händelse det krävs omgående laboratorieanalyser, laboratorietester eller laboratoriediagnostik och ingen av de metoder som avses i punkterna 1 och 2 finns, får det relevanta nationella referenslaboratoriet eller, om det inte finns något sådant nationellt referenslaboratorium, ett annat laboratorium som utsetts i enlighet med artikel 37.1 använda andra metoder än de som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel till dess att en lämplig metod i enlighet med internationellt accepterade vetenskapliga protokoll har validerats. 4.Metoder som används för laboratorieanalyser ska om möjligt redovisas enligt relevanta kriterier i bilaga III. 5.Proverna ska tas, hanteras och märkas så att deras rättsliga, vetenskapliga och tekniska giltighet säkerställs. 6.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa bestämmelser om a)de metoder som ska användas för provtagning och för laboratorieanalyser, laboratorietester och laboratoriediagnostik, b)prestandakriterier, analys-, test- eller diagnostikparametrar, mätosäkerhet och förfaranden för validering av dessa metoder, c)tolkningen av analys-, testnings- och diagnostikresultat. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 1.De behöriga myndigheterna ska säkerställa att aktörer vars djur eller varor är föremål för provtagning, analys, testning eller diagnostik i samband med offentlig kontroll har rätt till ett andra expertutlåtande på aktörens egen bekostnad. Rätten till ett andra expertutlåtande ska berättiga aktören att begära att dokumentationen om provtagningen, analysen, testningen och diagnostiken granskas av en annan erkänd expert med lämpliga kvalifikationer. 2.Om det är relevant, lämpligt och tekniskt möjligt, särskilt med hänsyn till farans förekomst och fördelning i djur eller varor, till hur lättfördärvliga proverna eller varorna är och till den mängd substrat som finns att tillgå, ska de behöriga myndigheterna a)när de tar provet, och om aktören begär det, säkerställa att en tillräckligt stor mängd tas för att möjliggöra ett andra expertutlåtande och den granskning av dokumentationen som avses i punkt 3, om detta skulle visa sig nödvändigt, eller b)om det inte är möjligt att ta en tillräckligt stor mängd såsom avses i led a, informera aktören om detta. Europeiska unionens officiella tidning L 95/45 Denna punkt ska inte tillämpas när förekomsten av karantänskadegörare i växter, växtprodukter eller andra föremål bedöms i syfte att verifiera efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel . 3.När det uppstår en tvist mellan de behöriga myndigheterna och aktörerna på grund av det andra expertutlåtande som avses i punkt 1 får medlemsstaterna besluta att låta aktörerna, på egen bekostnad, begära en granskning av dokumentationen av den ursprungliga analysen, testet eller diagnostiken, och när så är lämpligt, nya analyser, tester eller diagnostik av ett annat officiellt laboratorium. 4.En begäran från aktören om ett andra expertutlåtande enligt punkt 1 i denna artikel påverkar inte behöriga myndigheters skyldighet att skyndsamt vidta åtgärder för att undanröja eller begränsa riskerna för människors och djurs hälsa, växtskydd, djurskydd och, när det gäller genetiskt modifierade organismer och växtskyddsmedel, även för miljön i enlighet med denna förordning och de bestämmelser som avses i artikel 1.2. Provtagning av djur och varor som erbjuds till försäljning genom distanskommunikation