prop · H903200 · 2022-03-31 00:00:00 — Registrering av ämnen utgör grunden i Reach-förordningen. tillverkar eller importerar ett ämne i vissa kvantiteter är skyldig att registrera ämnet hos den europeiska kemikaliemyndigheten . registreringsanmälan redovisar tillverkaren eller importören information Anmälningarna utvärderas av Echa. Tillstånd krävs för att få använda ämnen med särskilt farliga egenskaper eller släppa ut sådana ämnen på marknaden. Ett ämne, en blandning eller en vara kan även bli föremål för begränsningar. En begränsning som är relevant i detta sammanhang är förbudet mot försäljning till konsumenter av ämnen eller blandningar som är klassificerade som cancerframkallande, foster- skadande eller skadliga för arvsmassan (könscellmutagena) i enlighet med kriterierna i CLP-förordningen, vilket utvecklas nedan. att tobaksfria nikotinprodukter som säljs till konsument inte får innehålla ämnen som omfattas av förbudet i en koncentration som medför att blandningen som sådan klassificeras som cancerframkallande, foster- skadande eller skadlig för arvsmassan. I praktiken handlar detta om att sådana ämnen inte får tillsättas avsiktligt. Närbesläktad med Reach-förordningen är och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven /548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (CLP-förordningen). förkortning av förordningens engelska namn, Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures. Syftet med CLP-förordningen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön. Vidare ska förordningen säkerställa fri rörlighet för ämnen och Förordningen harmoniserar kriterier för klassificering och märkning av ämnen och blandningar. Vidare innehåller den en skyldighet för leverantörer att klassificera och märka ämnen och blandningar i enlig- het med kriterierna. CLP-förordningen är tillämplig på alla ämnen och blandningar oavsett användningsområde, med undantag för ämnen och blandningar som används i läkemedel, veterinärläkemedel, kosmetiska produkter, medicintekniska produkter, livsmedel och foder. Ett grundläggande krav i CLP-förordningen är att tillverkare och importörer som släpper ut ett ämne eller en blandning på marknaden ska klassificera ämnet eller blandningen utifrån dess farliga egenskaper. Klassificeringen förutsätter att tillverkaren eller importören utvärderar all tillgänglig information om ämnet eller blandningen utifrån de klassifice- ringskriterier som anges i förordningen. baseras på det globala harmoniserade systemet för klassificering och märkning som antogs av FN 2002 (GHS). kaliska faror (t.ex. brandfarlighet och explosivitet), hälsofaror (t.ex. akut toxiskt, allergiframkallande, cancerframkallande) och miljöfaror. finns detaljerade regler för hur klassificeringen av ämnen ska gå till och hur blandningar som innehåller farliga ämnen ska klassificeras. Det är tillverkarna och importörerna av ämnena och blandningarna som själva ska se till att klassificering sker, s.k. självklassificering. För vissa farliga ämnen kan emellertid beslut om klassificering fattas på EU-nivå, s.k. harmoniserad klassificering. Leverantörerna av ett ämne måste följa den harmoniserade klassificeringen. Om ett ämne eller en blandning har klassificerats som farlig, ska leverantörerna enligt artikel 4.4. i CLP- förordningen säkerställa att ämnet eller blandningen märks och förpackas i enlighet med avdelningarna III och IV i förordningen, innan ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden. Klassificeringen utgör grunden för den information om risker som lämnas via förpackningsmärkning och säkerhetsdatablad. Vidare har klassificeringen betydelse för de krav som ställs på användare i andra rättsakter, t.ex. i om klassificering av avfall, regler om åtgärder mot olyckor inom kemikalieindustrin (Seveso) och kraven på registrering m.m. i Reach-förordningen. CLP- förordningen har även betydelse för tillämpningen av de bestämmelser i tobaksproduktdirektivet som reglerar innehåll av cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen. Nikotin har en harmoniserad klassificering som akut toxisk i kategori 2 och som giftigt för vattenlevande organismer i kategori 2 enligt CLP- förordningen. Det innebär att förpackningar till produkter som innehåller nikotin som sådant eller blandningar som innehåller nikotin i en viss halt ska märkas med bl.a. en dödskallesymbol och frasen ”Dödligt vid för- täring”. Kravet gäller även förpackningar som innehåller tobaksfria nikotinprodukter. Reach- och CLP-förordningarna är horisontella förordningar som är tillämpliga på alla ämnen och blandningar oavsett användningsområde, om de inte omfattas av något undantag. Nationella regler som ansluter till CLP-förordningen är förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Kemikalieinspektionen har också meddelat före- skrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer som kompletterar CLP-förordningen och den nationella förordningen om kemiska produkter. De tobaksfria nikotinprodukter som är aktuella att reglera i detta lagstiftningsärende är inte undantagna från förordningarnas tillämpningsområde. Förordningarna är harmoniserande, vilket innebär att möjligheten att besluta nationell lagstiftning i samma syfte är starkt begränsad. Förordningen hindrar dock inte medlemsstaterna att besluta om begränsningar och förbud som motiveras av andra syften än syftena med förordningarna. Förslagen om märkning av tobaksfria nikotinprodukter i avsnitten 10.10 och 10.11 motiveras av syftet att skydda folkhälsan och enskilda människors hälsa, då särskilt från nikotinets beroendeskapande egen- skaper. Reach- och CLP-förordningarna hindrar inte reglering med det syftet. 2021/22:200 10.3.6 Nationella bestämmelser om särskilt farliga kemiska produkter I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer finns bestämmelser om tillstånd för privat hantering och yrkes- mässig överlåtelse av kemiska produkter som anses vara särskilt farliga. Till kategorin särskilt farliga kemiska produkter hör bl.a. ämnen och blandningar som är klassificerade som akut toxiska i kategori 1, 2 och 3 enligt CLP-förordningen. Frågor om tillstånd prövas av . Tillstånd till privat hanter- ing får endast ges till den som har fyllt och som behöver produkterna för ett konstnärligt, tekniskt, vetenskapligt eller liknande ändamål. Till- ståndskraven gäller inte vid yrkesmässig överlåtelse från den som har rätt att driva detaljhandel med läkemedel till konsument. Tillståndskraven gäller inte heller produkter som omfattas av livsmedelslagen, lagen om foder och animaliska biprodukter eller läkemedelslagen. Klassificeringskriterierna i CLP-förordningen innebär att blandningar som innehåller nikotin över en viss nivå ska klassificeras som akut toxiska i kategori 2. De omfattas då även av ett krav på tillstånd för privat hanter- ing och yrkesmässig överlåtelse enligt förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer. () är den internationella organisation som har hand om regler för internationell handel. WTO fungerar även som ett förhandlingsforum om gemensamma regler i syfte att underlätta handel mellan organisationens 164 medlemsländer. Organisationen administrerar också ett tvistlösningssystem som är gemensamt för de olika avtalen. WTO:s övergripande mål är att, genom ömsesidigt gynnsamma handels- arrangemang, bidra till ökad levnadsstandard, full sysselsättning och effektivt resursutnyttjande i enlighet med principen om en hållbar utveck- ling. är medlem i WTO både i sin egen rätt och i egenskap av EU- medlem då även EU, som enda tullunion, är medlem i WTO. Genom avtalet om upprättande av världshandelsorganisationen har både och EU bundit sig att följa WTO-avtalen (EUT L, 336/1, 23.12.94, s. 3). Den lagstiftning som EU eller antar måste därför i största möjligaste mån vara förenlig med våra WTO-rättsliga förpliktelser. Principen om icke-diskriminering är central och ett WTO-land måste behandla alla WTO-länder på lika villkor. En annan princip är den om nationell behandling som innebär att importerade varor måste behandlas lika förmånligt som motsvarande inhemska varor. WTO:s allmänna tull- och handelsavtal (General on Tariffs and Trade, ) reglerar handeln med varor. Principen om icke diskriminering, den.sk. mest gynnad nations principen (MGN), regleras i avtalets artikel I och innebär att om en WTO-medlem ger en annan medlem en handelsförmån ska förmånen utsträckas till samtliga medlem- mar. En medlem får alltså inte favorisera enskilda medlemmar när det gäller import eller export av en vara. Principen om nationell behandling regleras i artikel III och innebär att importerade och inhemska varor ska Prop. 2021/22:200 behandlas lika. Såväl direkt som indirekt diskriminering av importerande varor är otillåten. En medlem i WTO får göra undantag från ovan nämnda principer. Det kan exempelvis gälla då en medlem inför en handelshindrande åtgärd som är nödvändig för att skydda människors, djurs eller växters liv eller hälsa. Artikel XX i innehåller de kriterier som en medlem måste uppfylla för att en handelshindrande åtgärd ska vara tillåten. Sådana åtgärder får dock varken ha en diskriminerande effekt eller utgöra ett för- täckt handelshinder. WTO:s avtal om tekniska handelshinder (Agreement on Technical Barriers to Trade, ) syftar till att hitta en balans mellan staters rätt att reglera och undvika onödiga hinder för den internationella handeln för varor. Ett land har enligt artikel 2.2 i möjlighet att anta regler som kan ha en handelshindrande effekt om det är nödvändigt för att uppnå legitima mål, såsom hälso- eller miljöskydd och nationell säkerhet. När det gäller skydd för folkhälsan har WTO i fråga om regelverk kring neutrala tobaksförpackningar (plain packaging) slagit fast att förbud mot bland annat varumärken, symboler, logotyper och färger för att på så sätt få ner konsumtionen av tobak är förenligt med och övriga . Medlemmar är enligt artikel 2.9.2 i skyldiga att anmäla sin lagstiftning till WTO innan den kan antas i de fall det inte finns en inter- nationell standard på området eller lagstiftningen inte är i enlighet med internationella standarder. En sådan anmälan krävs dock endast om lag- stiftningen kan ha en väsentlig påverkan på internationell handel. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter ska Regeringens förslag: Det ska införas en ny lag som omfattar tobaksfria produkter som innehåller nikotin för konsumtion. Syftet med lagen är att begränsa de hälsorisker och olägenheter som är förenade med bruk av tobaksfria nikotinprodukter. Lagen ska innehålla bestämmelser om produktanmälan, produktkrav, försäljning och marknadsföring av tobaksfria nikotinprodukter. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens, men utredningen har inte uttryckt syftet med lagen. Remissinstanserna: En övervägande majoritet av remissinstanserna, , och , ser positivt på att tobaksfria nikotinprodukter regleras. Flera remissinstanser anser dock att den föreslagna regleringen av tobaksfria nikotinprodukter bör tas in i lagen om tobak och liknande produkter i stället för i en egen lag. myndigheten tillstyrker en ny lag med regler för tobaksfria nikotinprodukter men anser att syftet med lagstiftningen bör framgå. Lärare mot tobak framför att namnet på lagen är missvisande då produkt- erna är ett resultat av bearbetning av tobak och således inte tobaksfria. 2021/22:200 i län anser att det kan ifrågasättas om produkter som innehåller nikotin som har sitt ursprung från tobak kan betraktas som Några remissinstanser, däribland Företagarna och , av- styrker förslagen i sin helhet med hänvisning till att en ny ANDT-strategi som beaktar tillkännagivande om det övergripande målet för tobak och nikotin bör vara antagen innan nya lagförslag behandlas. Skälen för regeringens förslag: Hälsoriskerna med bruk av tobak är välkända och det har tagits många initiativ för att begränsa skadorna som tobaken orsakar, både nationellt och internationellt. () ramkonvention om tobakskontroll antogs 2003 och ratificerades av 2005. till att motverka tobaksindustrins ansträngningar att värva nya rökare, ofta kvinnor och ungdomar. På EU-nivå har begränsande regler införts genom bl.a. och rådets direktiv /40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG (tobaksproduktdirektivet) samt och rådets direktiv /33/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om reklam för och sponsring till förmån för tobaksvaror (tobaksreklamdirek- Tobaksproduktdirektivet har genomförts i genom lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter, vilken kompletteras av förordningen (2019:223) om tobak och liknande produkter. håller omfattande krav i fråga om bl.a. produkternas innehåll, märkning av produkterna och om uppgiftsskyldighet. För att få bedriva handel med tobaksvaror krävs i normala fall tillstånd och den som inte följer tobaks- lagens krav kan drabbas av flera olika påföljder. På läkemedelsområdet har det funnits portionsförpackat nikotin för användning i munnen, även kallat munhålepulver. produkter omfattas av krav i bl.a. läkemedelslagen (2015:315). säljs dock liknande produkter utanför läkemedelsområdet och de omfattas därför inte av läkemedelslagens krav. Produkterna marknadsförs inte som läkemedel utan som ett tobaksfritt alternativ till snus. I och med att de nya nikotinprodukterna inte innehåller tobak omfattas de inte heller av reglerna om tobak och liknande produkter, utan endast av allmänna regler om produktsäkerhet, kemikalier och marknadsföring. är regler som gäller vid försäljning av en mängd olika konsument- produkter, t.ex. leksaker, skaljackor och hygienprodukter. håller inga krav på åldersgräns vid försäljning och medger en omfattande marknadsföring av dessa produkter. Den nuvarande ordningen gör det alltså möjligt att utveckla nya nikotinprodukter som har samma belönande och beroendeframkallande egenskaper som tobak, men som endast om- fattas av vissa generella regler för konsumentprodukter i stort. folkhälsoperspektiv anser regeringen att det är mycket olyckligt. Som Lärare mot tobak och i län påpekar kan det ifrågasättas om produkter som innehåller nikotin som utvunnits från tobak kan betraktas som tobaksfria. Regeringen anser dock att med tobaks- produktdirektivets definition av tobak som utgångspunkt kan produkter som innehåller nikotin kategoriseras som tobaksfria för en enhetlig begreppsanvändning, även om nikotinet har sitt ursprung i tobaksväxter. Se vidare överväganden i avsnitt 10.6. Som framgår av redogörelsen ovan har det skett en snabb utveckling av nya tobaksfria nikotinprodukter. Det tobaksfria snuset finns numera att köpa i de flesta större matvarubutiker och på internet finns ett stort antal produkter att välja mellan. Tobaksfritt snus har inte sällan frukt- eller godissmaker och marknadsförs på ett sätt som tilltalar ungdomar. I och med att produkterna inte smakar tobak kan de lättare användas av någon som inte är van vid att använda tobak. Det finns dessutom tecken på att användningen av dessa produkter ökar i ålderskategorin 14–. Denna utveckling är särskilt oroande eftersom det finns indikationer på att nikotinet kan påverka hjärnans utveckling hos barn och unga samt att hjärnan är särskilt känslig för nikotinets beroendeframkallande egenskaper i livet. Denna grupp behöver därför skyddas särskilt. Det finns dessutom visst stöd för att nikotin kan leda till fosterskador. Det råder en viss osäkerhet kring de långsiktiga effekterna hos vuxna vid användning av tobaksfria nikotinprodukter, vilket beror på att nikotin är ett ämne som har en komplex påverkan på människokroppen och att det tar tid att genomföra studier på människor. Forskningen har dessutom fokuserat på tobaksvaror som innehåller många andra ämnen vid sidan av nikotinet. Alla produkter som innehåller nikotin har dock samma beroendeframkallande och belönande egenskaper som tobaksvaror. Då all konsumtion av nikotin är förknippad med risker anser regeringen att det finns ett stort behov av att införa en lag som omfattar produkter som innehåller nikotin för konsumtion, oavsett vilken form produkten har eller på vilket sätt nikotinet tillförs människokroppen. Syftet med lagen föreslås vara att begränsa de hälsorisker och olägenheter som är förenade med bruk av tobaksfria nikotinprodukter. Lagen ska därför innehålla de över- gripande krav som ska få ställas på de tobaksfria nikotinprodukterna för att skydda människor från de tobaksfria nikotinprodukternas skadliga och beroendeframkallande egenskaper och på så sätt skydda folkhälsan. Förslagen till reglering kan även motverka att nya grupper utvecklar ett nikotinberoende. Flera remissinstanser har framfört att den föreslagna regleringen av tobaksfria nikotinprodukter bör tas in i lagen om tobak och liknande produkter i stället för i en egen lag. T.ex. framför att då regleringen av tobaksfria nikotinprodukter har likheter med lagstiftningen som berör tobaksvaror samt då reglerna om t.ex. hälsovarning och inne- hållsdeklaration fyller väsentligen samma syfte skulle en inkludering av regleringen av tobaksfria nikotinprodukter i lagen om tobak och liknande produkter underlätta tillämpningen. Regeringen kan hålla med om att reglerna även skulle passa i lagen om tobak och liknande produkter. Den lagen är dock redan relativt omfattande och då vissa av de föreslagna regleringarna för tobaksfria nikotinprodukter skiljer sig från övriga produkter, t.ex. vad gäller marknadsförings- regleringen, finns det skäl att inte tynga den lagen med ytterligare bestäm- melser. Dessutom är de produkter som regleras inte harmoniserade genom EU-rättsakter, vilket produkterna i lagen om tobak och liknande produkter är. De tobaksfria nikotinprodukterna är nya på marknaden, men mycket tyder på att försäljningen kommer att öka kraftigt. 2021/22:200 synpunkt är det motiverat att följa utvecklingen av dessa produkter. I takt med att kunskapsläget blir bättre kan behovet av att införa nya begräns- ande regler behöva ses över. Även av det skälet finns det fördelar med att hålla reglerna separerade i en särskild lag. Några remissinstanser, däribland Företagarna och , framför att regeringen först bör ta fram en ny strategi avseende alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobakspolitiken, den s.k. ANDT-strategin, som beaktar tillkännagivande om att det övergripande målet för tobakspolitiken bör omformuleras för att ta hänsyn till de varierande skadeverkningar som olika tobaks- och nikotinprodukter kan orsaka. Regeringen har tagit emot tillkännagivande och avser att åter- komma i frågan. Då syftet med den nu föreslagna lagen är att begränsa hälsorisker och olägenheter förenade med användandet av nikotin- produkter, särskilt bland barn och ungdomar, och förslagen utgår från den kunskap som finns kring nikotinet bedöms de inte vara avhängiga den kommande ANDTS-strategin. Lagens förenlighet med unionsrättsliga och Regeringens bedömning: De unionsrättsliga och internationella regel- verken hindrar inte från att införa en sådan reglering av tobaks- fria nikotinprodukter som behövs för att skydda människor från de tobaksfria nikotinprodukternas skadliga och beroendeframkallande egenskaper och på så sätt skydda folkhälsan. Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med rege- ringens, men utredningen har inte gjort någon bedömning av förslagens Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen framför att utrymmet att införa nationella begränsningar är mycket begränsat enligt Reach- förordningen och saknar en grundlig analys av gränsdragningen mellan den föreslagna lagstiftningen om tobaksfria nikotinprodukter, den gällande tobakslagstiftningen och kemikalielagstiftningen. efterlyser en analys av om förpackningar för nikotinportioner också ska märkas i enlighet med CLP-förordningen med faroangivelse, taktil varning är positivt till att en utförlig EU-rättslig bedöm- ning av förslagen har gjorts, dock saknar myndigheten en bedömning av förslagens förenlighet med , t.ex. General on Tariffs and Trade () och Agreement on Technical Barriers to Trade (). Skälen för regeringens bedömning Reach-förordningen syftar till att skydda både människors hälsa och miljön från farorna med kemikalier. Regeringens förslag utgår från folk- hälsoaspekter och syftar till att skydda konsumenter, framför allt barn och unga, från nikotinets beroendeskapande egenskaper. I förlängningen syftar Prop. 2021/22:200 förslagen till att minska nikotinberoendet i samhället, vilket påverkar konsumtionen av både tobaksvaror och tobaksfria nikotinprodukter. Syftet med förslagen är därför av annat slag än de syften som avgör Reach- förordningens tillämpningsområde. Regeringen bedömer sammanfattningsvis att Reach- och CLP-förord- ningarna inte omfattar nikotinprodukters beroendeskapande egenskaper. Varken Reach- eller CLP-förordningen bedöms hindra från att införa regler om sådant som anmälningsplikt, uppgiftsskyldighet, produkt- krav, skyldighet att informera konsumenterna om risker med produkterna, skyldighet att ange produktinnehåll, ålderskrav, marknadsföring och tillsyn av tobaksfria nikotinprodukter samt straffansvar så länge kraven motiveras av att skydda människor från nikotinets beroendeskapande egenskaper. Skruf snus AB efterlyser en analys av om förpackningar för nikotin- portioner också ska märkas i enlighet med CLP-förordningen. Det är inte aktuellt för regeringen att ta ställning till denna fråga. Frågan om huruvida nikotinportioner är att anse som en blandning i CLP-förordningens mening är ytterst en fråga för . Som framgår av avsnitt 10.3.7 reglerar () allmänna tull- och handelsavtal (General on Tariffs and Trade, ) handeln med varor. Två av WTO:s grundläggande principer regleras i : mest gynnad nationsprincipen (artikel I) och principen om nationell behandling (artikel III). Principerna innebär att de krav som införs ska vara icke-diskriminerande samt att importerade och inhemska varor behandlas lika. I finns även en viktig princip om ett allmänt avskaffande av kvantitativa restriktioner (artikel XI) vilket innebär att ett totalt importförbud för en viss vara inte får införas. Det finns möjlighet att göra undantag från ovan nämnda principer om det finns legi- tima skäl, t.ex. för att skydda människors, djurs eller växters liv eller hälsa (artikel XX) så länge åtgärderna kan anses vara nödvändiga och inte är förtäckta handelshinder. Den allmänna undantagsregeln förtydligas genom WTO:s avtal om tekniska handelshinder (Agreement on Technical Barriers to Trade, TBT- avtalet) som syftar till att hitta en balans mellan staters rätt att reglera och undvika onödiga handelshinder. De föreslagna reglerna om tobaksfria nikotinprodukter har till syfte att skydda folkhälsan och enskilda människors hälsa. Reglerna om t.ex. produktkrav och märkning gäller oavsett om det är frågan om importerade eller inhemska varor. Även kravet på anmälan om försäljning gäller lika oavsett från vilket land som handeln sker. Åldersgränsen tillämpas lika vid försäljning inom landet som vid in- och utförsel och innebär inget import- förbud. Kraven är därmed icke-diskriminerande, uppfyller principen om nationell behandling och innebär inte kvantitativa restriktioner. Vissa krav kan dock ha effekter på handeln och behöver anmälas enligt , se vidare avsnitt 12. 2021/22:200 10.6 Regeringens förslag: Begreppen tobaksfria nikotinprodukter, detalj- handel, försäljningsställe och fysiskt försäljningsställe ska definieras i Med tobaksfria nikotinprodukter ska avses produkter utan tobak som innehåller nikotin för konsumtion. Med detaljhandel ska avses försäljning till konsumenter. Med försäljningsställe ska avses ett fysiskt försäljningsställe eller en webbplats för detaljhandel.