prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — För att detta ska vara tydligt ska det framgå direkt av lagtexten att ett bevarande av vårdprover för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård förutsätter att provgivaren inte har motsatt sig det. Utredningen har föreslagit att prover som samlas in för vård och behand- ling ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Även Bio- banksutredningen föreslog detta, och hade till skillnad från SOU 2018:4 även i sitt författningsförslag en uttrycklig reglering om att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling skulle få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Utredningen motiverade detta bl.a. med att samtycke som regel lämnas även för sådant bevarande. Eftersom föreslog ett system där inte uttryckligt samtycke skulle krävas för insamlande och bevarande av prover, för- ändrades förutsättningarna för samtycke till bevarande för framtida forsk- ning i förhållande till nuvarande ordning. Förslaget mottogs utan särskilda synpunkter från remissinstanserna. Enligt båda utredningarna bör en möjlighet finnas att bevara vårdprover för forskning eftersom forskning både har stor betydelse för samhället och kan vara värdefull för den enskilde provgivaren, t.ex. om forskningen avser den sjukdom som prov- givaren lider av eller om provgivaren allmänt önskar bidra till forskningen. Regeringen anser att det är rimligt att prover som samlas in för vård och behandling ska kunna bevaras i en biobank för att senare kunna användas i forskning, så länge provgivaren inte har motsatt sig detta. Som anförts kommer den nya biobankslagen inte ställa upp krav på ett särskilt samtycke för att prover för vård eller behandling ska få samlas in, bevaras och användas om det finns samtycke till själva vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Mot den bakgrunden anser regeringen att den nu föreslagna biobankslagen behöver uttryckligen reglera möjligheten att bevara sådana prover även för framtida forsknings- ändamål, så länge provgivaren inte motsätter sig det. Information om den möjliga framtida användningen för forskning ska, precis som vad avser kvalitetssäkring m.m. enligt resonemanget ovan, lämnas till provgivaren. Rätten att när som helt återkalla eller begränsa ett samtycke behandlas i avsnitt 8.5. Om och när ett prov sedermera blir aktuellt för ett visst forskningsprojekt gäller bestämmelserna om samtycke till nytt ändamål, som behandlas i avsnitt 8.4. Det kan, med anledning av ovan behandlade möjlighet, nämnas att den nya biobankslagens regler medför att personuppgiftsbehandling behöver ske i samband med att prover hanteras. Vid all hantering av prover måste det därför finnas stöd i gällande dataskyddsreglering för den personupp- giftsbehandling som sker. Den möjlighet som den föreslagna biobanks- lagen ger i denna del medför ingen skyldighet att bevara prover för fram- tida forskning. När hanteringen av prover inte följer av någon lagreglerad uppgift anser regeringen att det är upp till den personuppgiftsansvarige huvudmannen att se till att sådant stöd finns. I sammanhanget kan erinras om artikel 5 b i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål i enlighet med artikel 89.1 ska, enligt artikeln, inte anses vara oförenlig med de ursprung- liga ändamålen. Om prover bevaras för framtida forskning och personupp- gifter således behandlas för ett annat ändamål än de samlades in för behöver även artikel 6.4 i EU:s dataskyddsförordning beaktas, om behand- lingen inte grundar sig på den registrerades samtycke eller på unionsrätten eller nationell rätt. Utredningen har fört fram att dokumentation om att prov finns bevarat samt provgivarens eventuella ställningstaganden avseende samtycke ska bevaras i journalhandling för prover bevarade för hälso- och sjukvård. Vid vård av patienter finns det en lagstadgad skyldighet att föra journal. Information om prover som tas i samband med patienters vård och behand- ling utgör därför integrerade delar av patientjournaler. En patientjournal definieras som en eller flera journalhandlingar som rör en och samma patient. Information om prover, utförda analyser, analyssvar och diagnos lagras i biobankens laboratorieinformationssystem. Uppgifterna i dessa system är en journalhandling och ingår i patientjournalen. I avsnitt 8.5 behandlas möjligheten att begränsa ett samtycke och skyldigheten att dokumentera en anmälan om sådan begränsning i provgivarens patient- journal. Samtycke när prover samlas in för forskning Forskning på prover kan ske dels genom att använda redan bevarade prover, dels genom att samla in nya prover för det specifika forsknings- projektet. Den mest förekommande situationen där forskningen sker på redan bevarade prover, och samtyckesregleringen i samband med denna, redogörs för nedan i avsnitt 8.4. I samband med medicinska forsknings- projekt och kliniska prövningar eller prestandastudier är det även vanligt att prover tas och samlas in till en särskild biobank eller en särskild provsamling i någon tidigare inrättad biobank för projektets ändamål. Forskningen blir föremål för prövning av och får inte genomföras om den inte godkänns. När etikprövningslagen ska tillämpas finns det särskilda bestämmelser om information och samtycke i 13–22 §§, enligt vilka en forskningsperson ska få specificerad informa- tion och därefter lämna sitt samtycke till forskningen. Enligt 17 § etikpröv- ningslagen krävs för att ett samtycke ska vara giltigt ska forsknings- personen först ha fått information om forskningen enligt 16 §. Enligt den bestämmelsen ska informationen innehålla den övergripande planen för och syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forsknings- huvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, samt forsknings- personens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtycket ska enligt 17 § etikprövningslagen vara frivilligt, uttryckligt, preciserat till viss forskning och ska dokumenteras. Provgivarna kommer således inför etik- godkännande som huvudregel att lämna samtycke till det specifika forsk- ningsprojektet och till att proverna samlas in för att användas i det speci- fika projektet. Den information som provgivarna får är normalt omfattande och ger en god bild av vad samtycket avser. Informationen granskas av etikprövningsnämnden och kan komma att revideras för att forskningen ska kunna godkännas. I etikprövningslagen regleras även hur information och samtycke ska ges när forskningspersonen inte har fyllt (18 §), och i vilka fall forskning får bedrivas utan samtycke, (20–22 §§). Det finns vidare i 15 § etikprövningslagen särskilda regler om samtycke när forsk- ning ska ske på prover som tidigare tagits från en levande människa, som kompletterar bestämmelsen i 3 kap. 5 § i nuvarande biobankslag (jfr prop. 2002/03:50 s. 126 f). Samtyckesreglerna i etikprövningslagen gäller inte för forskning i form av sådana kliniska prövningar som omfattas av förordning (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, vilka redogjorts för ovan i avsnitt 5.7. Detta framgår uttryckligen av 4 a § etikprövningslagen. För- ordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel innehåller bestämmelser om information och samtycke för deltagande i kliniska prövningar enligt den EU-förordningen (se bl.a. artiklarna 28 och 29). Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter har bestämmelser om information och samtycke för deltagande i sådana pröv- ningar (se bl.a. artikel 63), och förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik, som börjar tillämpas , innehåller även den bestämmelser om samtycke för deltagande i prestandastudie (se bl.a. artikel 59). I samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter blev tillämplig infördes en ny lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till den förordningen. När förordningen (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas , kommer lagen att ändras för att komplettera även denna EU-förordning. När förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas trädde vidare en lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till den EU-förordningen i kraft, lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt 4 § i den förstnämnda respektive 2 § i den sistnämnda, ska Etikprövnings- myndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas i EU-förordningarna, och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedels- verket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också reglerad i 24 a § i etikprövningslagen. Läkemedelslagen (2015:315) innehöll särskilda bestämmelser om deltagande i klinisk läkemedelsprövning på människa. Reglerna har upphävts och ersatts med en hänvisning till förordning nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, se 7 kap. 1 § läkemedels- föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) att samtycke till att ett prov samlas in och bevaras för forsknings- ändamål skulle inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen och läkemedelslagen samt att den informations- skyldighet som föreslogs införas i biobankslagen skulle gälla. om regleringen av biobanker föreslår att för insamlande och bevarande av prover för forskningsändamål ska information ges och samtycke inhämtas Flertalet remissinstanser, däribland medicinska fakulteten vid och , flera regioner och i har uttryckt att det är positivt om samtycke till insamlande och bevarande av prover för forsk- ning inte regleras särskilt i den nya biobankslagen. Regeringen konstaterar att biobankshanteringen normalt ingår i ett forskningsprojekt och därmed innefattas i den forskning som den enskilde informeras om och samtycker till enligt etikprövningslagen. ande av samtycke även enligt biobankslagen fyller därmed inget syfte för att skydda den enskildes integritet och rätt till självbestämmande, utan medför endast extra administration. Den information som ska lämnas enligt etikprövningslagen är särskilt anpassad till forskningen. innehåller den nya biobankslagens bestämmelser om information till stor del upplysningar som inte blir relevanta i förhållande till de speciella omständigheter som gäller vid forskning, då användandet av provet styrs av etikprövningens ramar. Det framstår därför som naturligt att informerat samtycke till insamling av prover lämnas i samma ordning som det sam- tycke som ges för forskningen som sådan. Detta uppnås genom den före- slagna generella hänvisning till informations- och samtyckesbestämmelser i annan lag som ska gälla i stället för biobankslagens samtyckesreglering enligt vad som redogjorts för ovan och därutöver en upplysning om Är det fråga om forskning på redan bevarade prover finns särskilda regler om samtycke. Situationen behandlas i avsnitt 8.4. Som framgått gäller dock inte etikprövningslagen när det är fråga om forskning i form av kliniska prövningar av humanläkemedel eller av medicintekniska produkter (se 4 a och b § etikprövningslagen). är den inte heller tillämplig på kliniska prövningar i form av prestandastudier avseende medicintekniska produkter för in vitro- De EU-förordningar som reglerar denna typ av forskning, som beskrivs ovan, hade inte börjat tillämpas när utredningen lämnade sitt betänkande. Så som beskrivits ovan innehåller dessa EU-förordningar också särskilda regler om samtycke och information för de personer som ingår i kliniska prövningar. Vidare ska i sitt yttrande inför godkännande av en studie föreslå villkor som ska gälla för information och samtycke. Regeringen delar utredningarnas inställning om att information ska lämnas och samtycke inhämtas enligt etikprövningslagen när prover ska samlas in och bevaras för forskningsändamål som omfattas av den lagen. Mot bakgrund av de EU-förordningar som har tillkommit på området och som ersätter etikprövningslagen i den mån förordningarna är tillämpliga, finns det skäl att göra en motsvarande bedömning i förhållande till deras samtyckesregler. Det innebär att något särskilt samtycke inte ska behöva krävas enligt den nya biobankslagen när prover samlas in och bevaras för forskning med stöd av godkänd etikprövning eller med stöd av de nämnda EU-förordningarna. När det gäller prover från avlidna personer hänvisar den nuvarande biobankslagen i samtyckeshänseende till transplantationslagen och obduk- tionslagen, se 3 kap. 4 § biobankslagen. Om ett vävnadsprov tas från en avliden är det bestämmelserna i dessa lagar som reglerar om proverna får samlas in och bevaras, vilket i regel innebär att det avgörande är den avlidnes och dennes närståendes inställning. Är ändamålet för insamlandet forskning ska etikprövning ske, enligt 4 § 4–5 etikprövningslagen. I fråga om samtycke hänvisas i 13 § andra stycket etikprövningslagen till obduk- tionslagen och transplantationslagen. Utredningen har fört fram att det fortsatt även enligt den nya biobankslagen ska gälla att biobankslagens regler om samtycke inte ska tillämpas utan att samtycke ska regleras av transplantationslagen och obduktionslagen. Även föreslog att den nuvarande ordningen skulle gälla även i fortsättningen, och motiverade detta med att den som har inflytande över vilka vävnads- prover som får tas enligt dessa lagar, också måste ha motsvarande inflytande över vilka vävnadsprover som samlas in och bevaras i bio- banken, då en annan ordning skulle kunna leda till betydande tillämp- ningsproblem. Regeringen instämmer att det inte finns skäl att ändra den nuvarande ordningen vad gäller insamling och bevarande av prover från avlidna. Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse motsvarande den som finns i nuvarande biobankslag i denna del. Regeringen anser inte heller att det behövs någon uttrycklig reglering om detta i den nya biobankslagen, eftersom samtyckeskapitlet generellt hänvisar till sam- tyckeslagstiftning i annan lag, enligt vad som har anförts ovan. Eftersom den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde kan erinras om att prover som samlas in med stöd av de nämnda lagarna även utanför sjukvården, exempelvis inom ramen för forskning, också kommer att falla inom ramen för biobankslagens tillämplighet. Sammanfattningsvis medför hänvisningen till samtyckesbestämmelser i annan lag att de uttryckliga bestämmelserna i den nya biobankslagen om samtycke kommer att behöva användas endast i de fall så någon tillämplig 2021/22:257 samtyckesreglering inte finns i annan lag. De föreslagna reglerna medför att det finns en säkerhet att samtycke alltid kommer att behöva finnas för hanteringen av prover, antingen enligt annan lag eller enligt biobanks- lagen. Hänvisningen till annan lagstiftning bedöms dock kunna medföra väsentliga förenklingar för de flesta av de verksamheter som regelbundet samlar inte prover till biobanker. Samtycke ska krävas om inget annat följer av lag Det finns i nuvarande biobankslag inte några undantagsbestämmelser som ger möjlighet att med stöd av den lagen samla in och spara prover utan samtycke. Huvudregeln för att samla in och bevara prover i en biobank ska även fortsatt vara att det finns samtycke enligt den nya biobankslagen eller annan lag. Två undantag från detta i den nya biobankslagen behandlas nedan, avseende beslutsoförmögna och barn i vissa särskilda fall. Det förekommer dock att prover behöver samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att lagens bestämmelser ska tillämpas även på prover som tagits med stöd av smittskyddslagen t.ex. när sådana prover lämnas ut eller används för andra ändamål. Dessa faller dock av naturliga skäl utanför den föreslagna regleringen om information och samtycke, eftersom proverna tas oberoende av den enskildes samtycke. (Se prop. 2001/02:44 s. 38). Utredningen har vidare angett att även exempelvis lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga kan innebära att prover får samlas in och bevaras i biobanker under tvång. Regeringen anser inte att det finns skäl att införa någon inskränkning avseende den möjligheten. I den nya biobankslagen föreslås att prover enligt den nya biobankslagen ska få samlas in från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Bestämmelserna redogörs för i avsnitt 8.3. Därutöver föreslås en bestämmelse i den nya biobankslagen om förutsättningarna för att samla in och bevara prover från personer som inte själva kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prover, vilket behandlas i nästa avsnitt, 8.2. Utredningen har föreslagit att prover fortsatt ska kunna samlas in utan uttryckligt samtycke om det finns stöd för det i annan lagstiftning, och har fört fram att det möjliggörs genom förslaget att det i den nya biobanks- lagen ska anges att prover inte utan stöd i lag får samlas in till och bevaras i en biobank utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Regeringen instämmer i att denna möjlighet fortsatt ska finnas, och konstaterar att eftersom den nya biobankslagen inte föreslås vara generellt subsidiär, och annan lagstiftning därför inte per automatik kommer att ha företräde framför den lagen, en motsvarande bestämmelse som den utredningen har föreslagit i sitt betänkande behöver införas i lagen. Regeringen anser dock att det blir tydligare om det anges att det krävs ett samtycke från provgivaren för att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank, om det inte följer av annan lag eller av samtyckeskapitlet i den nya biobankslagen att ett samtycke inte krävs. På så vis träffas de lagar som kan medge provinsamling utan samtycke, och även de särskilda undantag från samtyckeskravet som finns i den nya biobankslagen, dvs. i fråga om prover för vård och behandling från beslutsoförmögna och från barn i vissa särskilda situationer. Ändringen innebär endast ett förtyd- ligande i förhållande till utredningens förslag. I dessa fall gäller naturligt- vis inte kravet på information. En hantering av prover under tvång måste alltid, liksom enligt gällande rätt, ha stöd i lag. Bestämmelser i förordningar och myndighetsföreskrifter ska inte ha företräde framför den nya biobankslagens bestämmelser om information och samtycke. Samtycke när provgivaren är ett barn I 3 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att ifall provgivaren är ett barn ska informerat samtycke till insamlande och bevarande av prover i en biobank lämnas av vårdnadshavaren såvida inte barnet uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan. Utredningen har inte föreslagit att en liknande bestämmelse förs över till den nya biobankslagen. I stället skriver utredningen att samtycke för bevarande av prover från barn för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen, och hänvisar i lagtexten generellt till den som kan ta ställning för provgivarens räkning. För patienter som är barn anger både patientlagen och tand- vårdslagen att barnets inställning till vården eller behandlingen respektive åtgärden ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad, se 4 kap. 3 § patientlagen och 3 a § andra stycket tandvårdslagen. Jämfört med den nuvarande biobankslagen uttrycker patientlagen och tandvårdslagen alltså barnets beslutanderätt som mer gradvis ökande. Det finns ingen regel om att ett barn som uppnått en viss mognadsgrad ensam ska avgöra frågan men inte heller någon nedre gräns under vilken barnet inte har något inflytande alls. Även ganska små barns inställning ska alltså så långt möjligt klarläggas och tillmätas viss betydelse direkt av hälso- och sjuk- vårds- respektive tandvårdspersonalen. Om insamling eller bevarande av prover från barn sker i forskningssyfte ska samtycket enligt utredningen regleras enligt etikprövningslagen, som i 18 § innehåller särskilda regler om samtycke när forskningspersonen är ett barn. Där anges att om forskningspersonen har fyllt men inte och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, ska han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt , ska vårdnadshavarna informe- ras om och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv ska dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Regeringen kan konstatera att utredningen inte anger vad som är avsett att gälla i det fall ett prov ska samlas in och bevaras från ett barn för exempelvis ändamålet produktframställning. Av 6 kap. 11 § föräldra- balken följer att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter och att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Barns självbestämmande är en allmän princip i svensk rätt. Regeringen anser att det för tydlighetens skull 2021/22:257 ska införas en bestämmelse i den nya biobankslagen, motsvarande den som finns . Enligt bestämmelsen ska vårdnadshavaren få information och lämna samtycke i stället för provgivaren, om provgivaren är ett barn och barnet inte uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig i dessa fall. Eftersom samtyckesbestämmelserna är subsidiära till annan lagstiftning, i enlighet med vad som generellt ska gälla för samtycke enligt den före- slagna biobankslagen, och det även särskilt anges att patientlagen respek- tive tandvårdslagen ska tillämpas när det är fråga om prover för vård och behandling, medför den inte att någon konflikt skulle kunna uppstå i för- hållande till samtyckesbestämmelserna i patientlagen, tandvårdslagen eller annan lagstiftning som reglerar samtycke för underåriga. En sådan reglering medför ett tydliggörande vad som ska gälla för det fall någon särskild samtyckesreglering inte finns i annan lag. Förutsättningarna för vårdnadshavarna att besluta å barnets vägnar, dvs. att barnet inte uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning, ska naturligtvis gälla i alla delar i den nya biobankslagens samtyckes- regleringar. I sammanhanget kan det noteras regeringen föreslår ett undantag från huvudregeln om vårdnadshavares samtycke vid insamlande av prover från barn som inte själva kan ta ställning, vilket behandlas i avsnitt 8.3. Enligt bestämmelsen ska ett prov i vissa fall ska få samlas in och bevaras utan vårdnadshavares samtycke och att det ska gälla oavsett vad som följer av patientlagen respektive tandvårdslagen.