prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — 4.inte ger information och inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 5 § första stycket eller 9 § första stycket, 5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 12 §, 6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §, 7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller 8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. 2 § Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den person- liga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne. 3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. dighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn. Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. 4 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen för- ordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspek- tionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 5 § Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndig- heten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får endast begäras om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis- lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. 6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 7 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg: 1.beslut om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke enligt 4 kap. 4 §, och 2.beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 §. Beslut enligt 5 kap. 11 § får endast överklagas av eller . Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 8 § Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas 43‒47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvud- mannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet. 9 § Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller , om inte inspektionen eller dom- stolen beslutar något annat. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2.tider för bevarande av prover i biobanker, 3.förvaring och kodning av prover i biobanker, 4.den information som ska ges enligt denna lag, 5.det samtycke som ska lämnas av provgivaren, 6.spårbarhet av prover i biobanker, 7.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, 8.gallring av prover i biobanker, 9.nedläggning av biobanker, och 10.överlåtelse av provsamlingar. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdan- det. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 9 § första och tredje styckena, 10 eller 11 §. 3.Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fort- sätta att bedrivas utan att en ny anmälan görs enligt 2 kap. 8 § till Inspek- tionen för vård och omsorg. 4.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 5.Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedels- prövning som har lämnats in före . 6.Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter men före , och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen. 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 24 och 31 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med in- rättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lydelse enligt SFS 2022:44 Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med in- samling, bevarande och använd- ning av prover enligt biobanks- lagen (2022:000). –sådana beslut av som anges i 36 §, och –sådana beslut av som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och an- vändning av prover enligt bio- bankslagen (2022:000). Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2018:147. 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. I lagen (2002:297) om biobanker I biobankslagen (2022:000) reg- i hälso- och sjukvården m.m. reg- leras hur humanbiologiskt material, leras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda män- med respekt för den enskilda män- niskans integritet, ska få samlas in, niskans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa förvaras och användas för vissa När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av . En sådan undersökning får inte En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som omfatta någon annan än den som biobanker i hälso- och sjukvården m.m.tillämpas i stället bestäm- bestämmelserna om samtycke i melserna om samtycke i 3 kap. den 4 kap. den lagen. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser i Denna lag träder i kraft . Senaste lydelse 2017:56. Senaste lydelse 2019:341. Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av prover enligt de ändamål som anges i 7 kap. 2 § bio- bankslagen (2022:000), och för- ande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av vävnadsprover enligt de ändamål som anges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksam- heten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för uppgifter i ärenden enligt den upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 1 Senaste lydelse 2019:342. 1.5Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) Härigenom föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 c §, av följande lydelse. I 4 kap. 6 § biobankslagen (2022:000) finns bestämmelser om information och samtycke vid in- samling och bevarande av ett prov i en biobank. Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Socialdeparte- mentet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. biobankslag, 2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som 3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., 4. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 5. lag om ändring i patientlagen (2014:821). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga , biträdd av kanslirådet och departements- Förslagen föranleder följande yttrande. Lagrådsremissen innehåller bl.a. ett förslag till en ny biobankslag, som avses ersätta den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och Den föreslagna lagen skiljer sig på flera sätt från den En av de viktigare förändringarna som görs är att samtycke till att samla in prover för provgivarens vård eller behandling inte ska krävas om patienten har samtyckt till vård och behandling enligt patientlagen eller Enligt Lagrådets mening behöver lagtextförslagen i remissen justeras i ett flertal hänseenden i en kommande proposition. kommentaren måste bli föremål för en rad förbättringar. emellertid inte sett som sin uppgift att mera fullständigt gå in på hur texten bör utformas i olika delar. Dock kommer Lagrådet i det följande att ta upp några av de frågeställningar som bör tas om hand i det fortsatta bered- Om en överarbetning av texterna sker i linje med Lagrådets synpunkter ser Lagrådet inte något hinder mot att förslaget i remissen leder till lag- 1 kap. 2 § Paragrafen innehåller definitioner avseende olika uttryck som används i Det framstår för Lagrådet som oklart vad som blir konsekvenserna av det förhållandet att biobanker som innehas av en fysisk person faller utan- för definitionen av biobanker. Även om lagens tillämpnings-område inte styrs av huruvida det är fråga om en biobank i formell mening, så är åtskilliga bestämmelser knutna till biobanker (jfr bl.a. 2 kap. 5 § om tillåtna ändamål), vilket kan ha betydelse för bl.a. frågor om tillsyn och straffansvar. Problematiken, som har kopplingar till frågan om lagens tillämpningsområde (jfr Lagrådets synpunkter på 1 kap. 3 §), bör över- vägas närmare i den fortsatta beredningen av förslagen. 1 kap. 3 § I paragrafen regleras lagens tillämpningsområde. Detta knyts till att identi- fierbara prover samlas in, bevaras eller används för vissa ändamål. Lagrådet vill här väcka frågan om hur det i paragrafen angivna tillämp- ningsområdet går ihop med definitionen av biobanker, som förutsätter att huvudmannen är en juridisk person. Även definitionen av en provsamling förutsätter att det är fråga om en biobank i lagens mening, vilket också i sin tur förutsätter att huvudmannen är en juridisk person. Regleringen synes leda till att vissa bestämmelser blir tillämpliga generellt, medan andra förutsätter att det är fråga om en biobank enligt lagen. (Jfr vad som redan har sagts under 1 kap. 2 §.) Bestämmelsen i 1 kap. 5 § skulle t.ex. vara tillämplig oberoende av om det är fråga om en biobank, medan åtskilliga andra bestämmelser är tillämpliga bara i relation till biobanker. Lagstiftningsmetodiken aktuali- serar åtskilliga frågor, bl.a. därför att det framstår som närmast slump- mässigt huruvida en viss bestämmelse innehåller ordet biobank eller ej. Om lagen – såsom denna paragraf anger – ska tillämpas på en mängd prover av olika slag så måste det noga övervägas hur detta ska åstad- kommas. Med en sådan utgångspunkt finns det också anledning att påpeka att lagens rubrik blir missvisande. Andra frågor som väcks av paragrafen är om man bör kunna undvika en tillämpning av regleringen genom att behandla enbart icke-identifierbara prover eller genom att bevara prover för olika icke-godtagbara syften samt huruvida det är genomtänkt vad detta kan få för konsekvenser. 1 kap. 5 § Denna paragraf (liksom 1 kap. 6 §) bör inledas med orden ”Lagen ska inte heller tillämpas på” så att inledningarna till 1 kap. 4, 5 och 6 §§ hänger ihop. Med den i lagrådsremissen föreslagna lydelsen kommer proven att omfattas av lagen fram till dess att de förstörs. Som Lagrådet har förstått är det inte meningen. Saken bör redas ut i det fortsatta lagstiftningsarbetet. 1 kap. 7 § Paragrafen reglerar förhållandet till annan dataskyddslagstiftning. Det har tidigare funnits en uppfattning om att den regel om relationen till annan lagstiftning som finns i nuvarande biobankslag (se 1 kap. 4 § tredje stycket) – och som innebär att reglerna om PKU-register har före- träde framför bestämmelser i annan lag – hindrar bl.a. att PKU-prover tas i beslag med stöd av rättegångs-balken (jfr t.ex. SOU 2018:4 s. 407), låt vara att det också har framhållits att bestämmelsen inte nödvändigtvis har denna innebörd (jfr rättsfallet ”Biobanken” NJA 2018 s. 852 p. När man nu förändrar de regler som rör förhållandet till annan lagstiftning utan att ta med den särskilda bestämmelsen om företräde finns det anledning att överväga, om detta har några konsekvenser för tillämp- ligheten av annan lagstiftning, t.ex. . 1 kap. 8 § Av paragrafen följer att vissa uppgifter som någon har fått tillgång till i enskild verksamhet med en inrättad biobank inte får röjas eller utnyttjas. Av remissen framgår emellertid inte vad som gäller för andra uppgifter som kommer fram i en sådan enskild näringsverksamhet. Är det fritt fram att röja dessa uppgifter eller finns det någon annan lagstiftning som reglerar detta? Frågan bör behandlas i den fortsatta beredningen av för- slaget. 2 kap. 1 § I paragrafen anges att en biobank inrättas genom att huvudmannen för en biobank beslutar om detta. Bestämmelsen förefaller gå i cirkel eftersom en huvudman för en biobank är en juridisk person som innehar en biobank. Det förutsätts alltså att någon har en biobank för att en biobank ska kunna inrättas av denne. Det är möjligt att det är en framkomlig väg att tydligt göra skillnad mellan att inneha en biobank och att inrätta en biobank. Ett annat sätt att undvika att regleringen går runt är att vrida litet på den: En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir huvud- man. 2 kap. 5 § I paragrafen anges för vilka ändamål prov får samlas in, bevaras och användas. I andra stycket punkten 3 anges ändamålet ”för att utreda patientskador enligt patientskadelagen”. Ordet patientskada används emellertid inte i den lagen. Lagrådet föreslår därför att man också här i biobankslagen använder ordet skador (se t.ex. 3 § patientskadelagen). Se i detta avseende även 5 kap. 9 § och 7 kap. 2 § i förslaget. 2 kap. 8 § Av paragrafen framgår vad som ska anges i en anmälan av ett beslut att inrätta en biobank. Det framstår som lämpligt att i en bestämmelse av detta slag föreskriva att anmälan ska innehålla uppgift också om vem som är biobankens huvudman. 2 kap. 9 § Paragrafen består av en mening som reglerar hur prover i en biobank ska förvaras. Meningen har en konstruktion som skaver från språklig syn- punkt. Det gäller oberoende av att den finns . Ett alternativ är att skriva följande. Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också tillses att obehöriga inte får tillgång till dem. 4 kap. 1 § Av lagtexten i andra stycket följer att ett krav på samtycke gäller om inte annat följer av kapitlet eller av annan författning. Lagrådet vill väcka frågan om hur hänvisningen till andra författningar går ihop med vad som sägs i allmänmotiveringen, där det anges att bestämmelser i förordningar och myndighetsföreskrifter inte ska ha företräde framför den nya bio- bankslagens bestämmelser om information och samtycke. Lagrådet vill också ta upp problemet hur den första meningen i andra stycket förhåller sig till 13 § etikprövningslagen (se även Lagrådets kommentar till 4 kap. 8 §). Båda lagarna ger – såvitt gäller forskning – annan lagstiftning företräde. Detta måste redas ut i det fortsatta lagstift- I andra meningen i andra stycket hänvisas till situationer när ett prov från ett barn får samlas in, bevaras och användas utan vårdnads-havarens Meningen är att detta ska föra läsaren av lagtexten till 4 kap. Att lagtexten har denna innebörd är svårt att förstå vid en läsning av Härtill kommer att lagtextens formulering täcker också de fall då barnet har uppnått sådan ålder och mognad att det är barnet som ska Utformningen av paragrafen måste därför ses över. I paragrafen regleras ”användning” av prover bara i sista meningen i andra stycket, dvs. ”användning” regleras inte i första stycket. följer av 4 kap. 13 § att ett samtycke till användning ska kunna återkallas. Detta leder till en situation där samtycke till användning ska kunna åter- kallas som ingen paragraf anger att samtycke till användning En möjlig väg ut ur detta dilemma är att i lagtexten ange att ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen sägs. Lagrådet noterar slutligen att det är lite underligt att frågan om information regleras i 4 kap. 1 § som rör samtycke och inte i 2 § som handlar om just information. Möjligen bör det som avser information flyttas över till 2 § eller så kan andra stycket brytas ut till en särskild paragraf efter 1 och 2 §§. 4 kap. 2 § Lagrådet noterar här att ”användning” inte finns med i den inledande texten i paragrafen, men väl i punkt 4. Detta problem löses om Lagrådets förslag avseende 4 kap. 1 § följs. 4 kap. 3 § Paragrafen syftar till att klargöra att vårdnadshavaren i vissa fall, bl.a. när det gäller lämnande av samtycke och mottagande av information, är i Bestämmelsen har emellertid konstruerats på ett sätt som leder fel: det föreskrivs att kapitlet i vissa fall ska gälla barnets vårdnads- havare i stället för barnet. Om man på föreskrivet sätt läser in vårdnads- havaren i stället för barnet blir det i många paragrafer fråga om under- hållning snarare än juridik. Den bakomliggande tanken behöver alltså uttryckas på annat sätt. Paragrafen skulle kunna formuleras exempelvis Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnads- havare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet själv kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke i dessa fall. 4 kap. 4 § I denna paragraf, liksom i flera andra paragrafer i kapitlet, talas om ”frågan”, utan att det sägs vilken fråga som avses. Någon form av angivelse av vilken fråga det handlar om bör infogas i bestämmelserna. 4 kap. 6 § I paragrafen anges att samtycke inte krävs för att samla in och bevara ett prov för provgivarens vård eller behandling om prov-givaren har samtyckt till vård eller behandling eller till tandvård och fått viss information. Lagrådet vill här inledningsvis väcka frågan om paragrafen innebär att proverna också, utan ytterligare samtycke, får användas för framtida vård och behandling av provgivaren. Oavsett om rätten att använda provet anses följa av 4 kap. 6 § eller av andra paragrafer (jfr vad som har sagts om frånvaron av en reglering i anslutning till 4 kap. 1 § av samtycke till användning) vill Lagrådet ifråga- sätta om det inte ska krävas något slags koppling mellan den vård eller behandling som samtycket avser och den framtida vården eller behand- lingen. Det kan t.ex. diskuteras om ett prov som har lämnats i ett visst medicinskt sammanhang, t.ex. vid tandvård, utan vidare kan användas för all patientens framtida vård. 4 kap. 7 § I paragrafen regleras den situationen att provgivaren på grund av vissa för- hållanden, bl.a. psykisk störning, inte kan ta ställning till frågan om ”hanteringen” av provet. Frågan om hur bestämmelsen förhåller sig till regleringen avseende barn berörs emellertid varken i lagtexten eller på något annat ställe i remissen. Saken måste klargöras i den fortsatta bered- ningen av förslaget. 4 kap. 8 § Här vill Lagrådet återkomma till relationen till annan lagstiftning (se Lagrådets synpunkter på 4 kap. 1 §). I författningskommentaren anges nämligen att lagen inte innebär någon begränsning av möjligheten att med stöd av andra lagar ”oaktat om de är subsidiära eller inte” använda prover som omfattas av lagen för andra ändamål. Åter gäller att relationen mellan den föreslagna lagen och annan lagstiftning är svårbedömd och måste övervägas eller åtminstone beskrivas tydligare. 4 kap. 12 § Paragrafen reglerar vad som gäller i fall av återkallelse av ett samtycke, men innehåller inte något krav på dokumentation. Det framstår inte som självklart att det i fall av återkallelse inte ska fordras någon dokumentation (jfr det krav på dokumentation som uppställs i 4 kap. 13 §). Om en åter- kallelse sker kommer ju frågan om huruvida så har skett antagligen att aktualiseras först senare – t.ex. när det kommer fram att ett prov inte har förstörts eller avidentifierats på föreskrivet sätt – varvid dokumenta- tion kring samtyckesfrågan kan bli betydelsefull. 4 kap. 13 § Av paragrafen följer att man efter ett lämnat samtycke kan inskränka användningen av ett prov till ett eller flera ändamål. en regel om att man redan i samband med samtycket kan inskränka användningen för olika ändamål. Om det är tänkt att 4 kap. 13 § ska användas för detta ändamål bör det åtminstone komma till tydligt uttryck i författningskommentaren. Bättre vore emellertid att utforma lagtexten på ett sätt som täcker också initiala inskränkningar i fråga om samtycket. 5 kap. 1 § I paragrafen regleras på vilka sätt ett prov ur en biobank får göras tillgäng- ligt. I lagtexten används orden ”någon utanför biobanken”. Ordet ”någon” för tankarna till en fysisk person, men proven får göras tillgängliga endast för juridiska personer (se andra stycket). Kanske kan man stryka hela uttrycket ”någon utanför biobanken”. I punkten 2 används uttrycket ”det skickas för en viss åtgärd”. I kapitlet finns några paragrafer som handlar om att prov får ”skickas för att en viss åtgärd ska utföras”. Denna något längre lokution bör användas redan här i 1 § och dessutom i alla de kommande paragraferna för att sambandet mellan dem ska framgå tydligare (se 5 kap. 7–9 §§). Rubrikerna före 5 kap. 10 § respektive 5 kap. 11 § Rubrikerna är skrivna i fet stil på samma nivå som rubriken före 5 kap.