prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Det hand- lar om att ansvara för att prover förstörs eller avidentifieras vid återkallelse av samtycke, ansvara för att avtal upprättas när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras samt att pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken. Beslut om inrättande av biobank ska även i fortsättningen anmälas till Enligt 2 kap. 5 § biobankslagen ska inrättandet av en biobank anmälas av huvudmannen till . Genom det register som för enligt 2 kap. 6 § biobankslagen skapas en nationell överblick över biobanker. De biobanker som anmäls tilldelas ett unikt nummer av . Därigenom blir registret ett viktigt verktyg för en säker tillsyn. I likhet med utredningen föreslår regeringen att biobanker även fortsätt- ningsvis ska anmälas till . Lagrådet anser att det framstår som lämpligt att i en bestämmelse av detta slag föreskriva att anmälan ska innehålla uppgift också om vem som är biobankens huvudman. Regeringen kan konstatera att bl.a. det förhållandet att huvudmannen ansvarar för att göra anmälan, medför att uppgifter om denne i praktiken kommer till del. Regeringen instämmer dock i Lagrådets bedömning att detta även bör anges i lagen. I praktiken medför det inte någon skillnad i förhållande till vad som gäller . De uppgifter som ska anmälas till är således ändamålet med biobanken, biobankens huvudman, vem som ska ansvara för biobanken samt vilken omfattning biobanken avses få. med undantag för uppgiften om biobankens huvudman, ska anmälas även enligt dagens reglering. I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande krav i biobankslagen om att en uppgift om var biobanken för- varas dock inte behövs. Beslutet om inrättande av en biobank ska anmälas av huvudmannen för biobanken inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Om en tidigare lämnad uppgift om biobanken ändras ska huvudmannen inom en månad från det att ändringen började gälla göra en anmälan till . I fråga om den handläggning som sker hos efter anmälan har utred- ningen anfört att myndigheten enligt nuvarande biobankslag enbart tar emot en anmälan om biobanken och registrerar uppgifterna. Enligt utred- ningen medför detta förfarande en viss risk för att felaktiga ansökningar kan registreras. Utredningen anser därför att bör beredas en möjlighet att kontrollera med huvudmannen att anmälan är korrekt innan den regi- streras. I sitt remissvar anför emellertid att de uppgifter som lämnas vid en anmälan sällan är av sådan karaktär att bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. Enligt myndighetens uppfattning kan de upp- gifter som lämnas vid anmälan enbart i undantagsfall behöva leda till att kontakt tas med huvudmannen innan registreringen sker. Regeringen instämmer i att som regel bör kunna lägga de uppgifter som framgår av anmälan i sitt register utan ytterligare kontroll. Då ett av syftena med registret är att möjliggöra för myndigheten att bedriva tillsyn kan myndig- heten, precis som den skriver, dock i vissa fall behöva göra en kontroll. Detta gäller inte minst då lagens tillämpningsområde föreslås utvidgas och även ska omfatta biobanker som inte omfattas av lagen. Något författningsförslag har inte presenterats av utredningen i denna del och regeringen föreslår inte heller någon sådan reglering i lag. Som anförs i avsnitt 14 gör regeringen bedömningen att biobanker som är anmälda enligt nuvarande biobankslag inte behöver anmälas på nytt enligt den föreslagna lagen. Överlåtelse och nedläggning av en biobank behandlas i avsnitt 9.1 respektive 6.2. I likhet med vad som gäller föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som för. Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om rör förfarandet vid anmäl- ningar om inrättande av biobanker. Förvaring och kodning av prover Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att denna bestämmelse över- förs till den nya biobankslagen. Regeringen bedömer att det är av stor vikt att det i biobankerna finns en lämplig säkerhet kring prover och att kvalitetsarbete bedrivs i detta avseende. Detta för att proverna ska kunna användas för de ändamål för vilka de insamlades, i förekommande fall för en god vård och diagnostik Det finns visserligen andra regleringar kring säkerhet gällande vård och behandling i lagar som tillämpas för hälso- och sjukvård. Biobankernas verksamhet inom hälso- och sjukvården berör t.ex. i flera avseenden regelverken i HSL och i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt Liksom behövs det dock även särskild reglering gällande säkerhet kring prover. Prover som bevaras i biobanker för vårdändamål är underlag för diagnostik och en god vård. på att proverna bevaras på ett sådant vis att de kan användas de ändamål för vilka de samlades in. Det innebär bl.a. att proverna bibehåller rätt kvalitet och inte skadas samt att prover från olika provgivare inte samman- Vidare är det viktigt av bl.a. integritetsskäl att prover förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till dem. delar regeringen utredningens bedömning av behovet av en särskild regel om förvaring av biobanksprover. Till skillnad från utredningen föreslås även ett tydligt bemyndigande avseende förvaring av prover för det fall ytterligare bestämmelser om förvaring skulle visa sig behövas. Enligt 2 kap. 1 § tredje stycket i föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. I likhet med utred- ningen bedömer regeringen att även fortsättningsvis bör reglera frågan om kodning genom föreskrifter. Det är enligt regeringens bedömning viktigt att provgivarnas kan känna sig trygga med att identifierbara prover inte kan bli åtkomliga för obehöriga. bevaras i en biobank bör heller i normalfallet inte märkas med direkt Undantag kan dock behöva göras av biobanks- ansvarig om det finns särskilda skäl, såsom patientsäkerhetsskäl. grund härav föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kodning. Den behandling av personuppgifter som behöver ske med anledning av den föreslagna biobankslagen behandlas mer utförligt nedan, under anför att den internationella standarden ISO 20387 Biobanking – General requirements for biobanking 2018 kommer att publiceras på svenska. Arbetet med att ta fram standar- den har genererat ett tydligt svenskt engagemang och deltagande av många experter inom området i . Inom den internationella kommittén pågår också arbeten kring att ta fram standarder för att ta fram metoder för hur man kan kontrollera att det biobankade materialet är viabelt och har Mot denna bakgrund anför institutet att det vore bättre om myndigheterna ägnar sig åt att skriva riktlinjer för hur det ska gå till med samtycke och hur man ska hantera när någon vill få bort sina prover ur en Den standard som SIS nämner i sitt remissvar är beslutad och finns att tillgå mot betalning på institutets hemsida. Någon möjlighet att ta del av standarden utan att erlägga betalning synes inte föreligga Av praxis från framgår att straffrättsliga bestämmelser som hän- visar till en sådan teknisk standard från privaträttsligt organ som finns tillgänglig i läsbar form enbart emot betalning inte är förenliga med den straffrättsliga legalitetsprincipen (NJA 2017 s. 157). Det har i den juridiska litteraturen anförts att samma skäl som var avgörande för utgången i denna dom även gör sig gällande beträffande den delen av förvaltningsrätten som påminner om straffrätten (Legalitetsprincipen i förvaltningsrätten, C. Lebeck, s. 268). Som framgår nedan föreslås att ska utöva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Myndighetsingripande genom tillsyn är ett exempel på den del av förvalt- ningsrätten som påminner om straffrätten. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att även om det finns ett stort värde i att privata aktörer bidrar till en standardisering av de principer som ska gälla för biobanker, kan resultat av detta arbete inte fullt ut ersätta offentliga organs normer på området. Enligt föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården ska huvudmannen för en biobank besluta om vilken tid prover i en biobank ska bevaras. Det ska ske i sam- band med inrättandet av en biobank. Av 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11 fram- går att bevarandetiden för prover ska bestämmas utifrån provernas håll- barhet och användbarhet för det eller de ändamål som biobanken har in- rättats för, om inte särskilda bestämmelser gäller, såsom för frysta befruktade ägg. Bevarandetiden för de olika typer av prover som förvaras i en biobank ska enligt föreskriften anges i den lokala instruktionen (se 2 kap. 3 § SOSFS 2002:11). Vidare finns det i 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11 en föreskrift om gallring av provsamlingar. Där anges att ett prov omedel- bart ska förstöras eller avidentifieras om provet är användbart, om samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller om provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank. angavs särskilda tidsgränser för bevarande beträffande vissa typer av prover i i allmänna råd (SOSFS 1995:9) om rutiner för bevarande av provmaterial vid patologavdelningar m.m. Dessa allmänna råd upphörde att gälla i och med att biobankslagen trädde i kraft och ersattes med SOSFS 2002:11. Utredningen har föreslagit att eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att bevarandetider gällande prov. Vidare har utredningen föreslagit att ett bemyndigande beträffande förskrifter om gallring av prover i biobanker införs. Begreppet gallring återfinns, som anförts, i föreskrifter. I fråga om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi har utredningen föreslagit att tar fram dessa föreskrifter i samråd med , för klinisk cytologi och att föreskrifterna även stäms av med för medicinsk genetik. Motivet till detta är att har utarbetat egna riktlinjer för prover som sparas inom patologi- och cytologiverksamheter. Dessa rekommendationer berör enligt utredningen den absolut största mängden prover i landets biobanker, då de allra största biobankerna och provsamlingarna finns inom regionerna. Dessa innehåller uppskattningsvis av alla sparade prover för både vård och forskning. tas flera hundratusen prover inom vården för framför allt vård, behandling och diagnostik och sparas över en halv miljon prover i sjukvårdsregionens biobanker inom framför allt klinisk patologi och cytologi samt inom klinisk mikrobiologi. De allra största provsamlingarna finns inom patologi och 2021/22:257 cytologi, som uppskattningsvis utgör av de prover som sparas inom landstingen och regionerna. Enligt de rekommendationer som antogs av styrelsen för 2006, ska färgade vävnads- snitt bevaras , cytologiglas ska bevaras tillsvidare och paraffininbäddat vävnadsmaterial ska bevaras tillsvidare. sakliga syftet med rekommendationerna inom dessa områden är att säkra att prover sparas tillräcklig tid för patientens vård och behandling, efter- granskning och ansvarsärenden. När ett prov förstörs försvinner under- laget för provgivarens diagnos och det går därmed inte att följa ett sjuk- domsförlopp eller eventuella felbehandlingar. Proverna är ofta även en för- utsättning för att en patient ska kunna inkluderas i forskningsstudier, inklusive kliniska prövningar. Ju prover sparas desto större värde får de även för patienters släktingar. ningar inom klinisk genetik och utredningar om behandling av ärftliga sjukdomar finns det ett stort behov att kunna använda sparade prover för att kunna fastställa vilka förändringar på arvsanlagen som finns eller har funnits hos en släkting, som i vissa fall inte lever . att ju mer omfattande provsamlingarna blir desto högre blir värdet för forskningen, t.ex. om sjukdomars orsaker och utbredning i samhället, vilken är en förutsättning för utvecklingen av vården. Regeringen delar utredningens bedömning om att det även fortsättnings- vis bör finnas regler om bevarandetider för prover. har konstaterat kan konsekvenserna för en enskild patient eller dennes genetiska släktingar bli allvarliga om rekommenderade bevarandetider Det skulle även innebära negativa konsekvenser för forskningen. Därmed bör det inom klinisk patologi och cytologi, liksom i övriga tillämpliga fall, finnas föreskrifter gällande bevarandetider av prover. eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om bevarandetider för biobanks- prover, inklusive prover inom klinisk patologi och cytologi. Utredningen har, som anförts, rekommenderat att myndigheten tar fram sina föreskrifter i samråd med och Svensk förening för klinisk cytologi samt att föreskrifterna bör stämmas av med för medicinsk genetisk. Ett antal regioner har betonat att det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna, via deras specialistföreningar, och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider. Regeringen gör följande bedömning i denna del. Av de generella prin- ciper för föreskriftsarbete som utarbetats av Stadrådsberedningen och finns nedtecknade i Myndigheternas föreskrifter (Ds 1998:43) framgår att ett bra sätt att underlätta författningsarbetet kan vara att handläggaren på ett tidigt stadium tar kontakt med dem som inom eller utanför myndigheten har särskild sakkunskap. Fortlöpande underhandskontakter med dem som i sitt arbete kommer att få tillämpa de nya föreskrifterna gör det ofta lättare att upptäcka praktiska problem. Sådana kontakter kan också främja ett snabbt genomslag för den nya författningen. Givetvis är det nödvändigt med fortlöpande kontakter också mellan handläggaren och den projekt- I vissa fall är det uttryckligen föreskrivet att en myndighet skall eller bör samråda med någon eller några utomstående innan den beslutar sina föreskrifter (a. s. 37). I detta sammanhang kan konstateras att Social- styrelsen enligt 4 § 1 förordningen (2015:284) med instruktion för Social- styrelsen genom kunskapsstöd och föreskrifter ska bidra till att hälso- och Prop. 2021/22:257 sjukvården och bedrivs enligt vetenskap och beprövad Myndigheten har fattat beslut om ett stort antal föreskrifter på hälso- och sjukvårdsområdet och har således god erfarenhet av detta arbete. Det kan antas att myndigheten kommer vidta de åtgärder som den bedömer som lämpliga även vid ett kommande arbete beträffande före- skrifter om bevarandetider. Mot bakgrund härav saknas anledning att för regeringen att närmare reglera hur myndigheten ska bedriva sitt före- skriftsarbete. Sammanfattningsvis gör regeringen, i likhet med utredningen bedöm- ningen, att det kan vara lämpligt att bemyndigas att med- dela föreskrifter om bevarandetider beträffande både prover inom klinisk patologi och cytologi samt andra medicinska discipliner. Precis som utred- ningen föreslagit bör ett särskilt bemyndigande avseende gallring också införas. Mer om bemyndigandena i den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 13. Eftersom andra lagar inte generellt ska ha företräde före biobankslagen bör det anges i biobankslagen att om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank ska den som är ansvarig för biobanken tillse att provet förstörs eller avidentifieras. finns motsvarande reglering i 5 kap. 6 § i SOSFS 2002:11, och regeringen föreslår således att föreskriften i samband med införandet av den nya bio- bankslagen i stället ska ingå i denna. I samband med att ett prov förstörs behöver hänsyn naturligtvis tas till gällande regler om personuppgifts- behandling, framför allt i EU:s dataskyddsförordning. Om det inte längre finns stöd för personuppgiftsbehandlingen får sådan inte längre ske. 6.2Regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar Regeringens förslag: Huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska få läggas ned. Om en biobank läggs ned, ska huvudmannen för biobanken ansvara för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen preciserar inte att det kan vara fråga om flera provsamlingar. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stödjer utredningens förslag. Även Inspektionen för vård och omsorg () till- styrker utredningens förslag. ombudsmän () anser att för- slaget bör förtydligas så att det klart framgår i vilket skede av nedlägg- ningsprocessen anmälan ska ske. Det bör även, enligt JO, anges vilken tidsfrist som ska gälla för anmälan. Biobank gemensamt med landets regionala biobankscentrum tillstyrker förslaget, men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner och förutsättningar för att ska kunna 2021/22:257 följa upp att anmälan sker så att IVO:s register över biobanker hålls aktuellt. Organisationerna anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned en biobank som har aktiva provsamlingar. Skälen för regeringens förslag: Enligt 4 kap. 9 § första stycket i den nuvarande biobankslagen ska , efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen, besluta att en biobank ska läggas ned och att proverna ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för de ändamål som är tillåtna enligt lagen och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara Av bestämmelsens andra stycke följer dock att huvudmannen för en biobank som inte innehåller någon primär provsamling själv får besluta att biobanken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. I förarbetena uttalas det att enskilda prover ska för- störas om de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats (se prop. 2001/02:44 s. 54). Att vissa prover i en provsamling gallras innebär dock inte att alla prover eller provsamlingar i en biobank läggs ned. gäller bevarandetider för enstaka prover som hör till biobanker har det överlåtits åt att med stöd av ett särskilt bemyndigande besluta om detta, se avsnitt 6.1 och avsnitt 13. Utredningen har föreslagit att kravet på beslut från inför nedlägg- ning av en biobank tas bort och ersätts med en anmälningsskyldighet. Motivet härför är att kravet på ett beslut från för nedläggning av biobanker inte tillför något mervärde gällande bevarande av provsam- Regeringen delar utredningens bedömning. Precis som utredningen har anfört finns det inget mervärde i att låta pröva frågan om nedläggning av en biobank eller en provsamling. Kravet på tillstånd från för att kunna lägga ned en biobank ska därför avskaffas, och det ska regleras i den nya biobankslagen att en biobank eller en eller flera provsamlingar får läggas ned efter beslut av huvudmannen för biobanken. fördelar med att en anmälan görs till vid en nedläggning av en biobank, så att myndighetens register över biobanker kan hållas aktuellt, samt att det i anmälan anges vad som har skett med proverna. viktigt för att ska kunna fånga upp de situationer då en biobank som har aktiva provsamlingar läggs ned utan att provsamlingarna överlåts till annan biobank, dvs. då hela provsamlingar kasseras. av en biobank ska detta därför enligt den nya lagen anmälas till . anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken. Biobank , tillsammans med landets regionala biobankscentrum, anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned en biobank som har aktiva Innan nedläggning beslutas måste sålunda proven i den aktuella biobanken antingen destrueras, överlåtas, återlämnas eller utläm- Regeringen vill i detta sammanhang betona satt upphävandet på kravet på tillstånd medför att någon prövning inte ska göras inför nedlägg- De åtgärder som Biobank m.fl. nämner i sitt remissvar får uppfattas de situationer som medför att en nedläggning ägt rum. Detta innebär, motsatsvis, att de om aktiva provsamlingar finns kvar kan en nedläggning inte anses ägt rum. I likhet med vad som gäller föreslås av utredningen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om nedläggning av biobanker, och att ska ges ett bemyndigande att med- dela föreskrifter om förutsättningarna för nedläggning av en biobank. 2021/22:257 anför att utredningens förslag om att myndigheten ska få meddela före- skrifter om förutsättningarna för nedläggning av biobank är oklara i för- hållande till regleringen om att beslut om nedläggning ska tas av huvud- mannen och att detta beslut enbart ska anmälas till . Regeringen delar IVO:s bedömning i denna del och föreslår att bemyndigandet ska avse enbart föreskrifter om nedläggning, och således inte förutsättningarna för denna. Detta ska i sammanhanget förstås som verkställighetsföreskrifter. Regeringen finner inte skäl att, så som JO föreslår, särskilt reglera i vilket skede av nedläggningsprocessen en anmälan ska ske eller inom vilken tidsfrist en anmälan måste göras. Det torde stå klart för huvud- mannen när en nedläggning är aktuell och när detta ska anmälas till . För det fall oklarheter skulle uppstå i denna del och tydligare regler bedöms behövas är det i föreskiftsform som denna fråga lämpligen regleras. Lagrådet väcker frågan om det inte borde finnas någon reglering av vad som ska hända med proverna vid nedläggning av en biobank eller en provsamling. Enligt regeringens bedömning föreligger inget behov av en sådan regel. Den föreslagna biobankslagen uppställer inte något krav i fråga om när humanbiologiska prover ska bevaras utan reglerar i stället under vilka förutsättningar detta får ske. Att prover ska bevaras i en bio- bank är, i exempelvis fallet med hälso- och sjukvård, en följd av regionernas ansvar för denna verksamhet. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det skulle vara främmande att införa regler om vad som ska ske med proverna för det fall ett behov av dessa inte längre föreligger. Regeringen anser dock att det finns ett värde i att har kunskap om vad som hänt med de prover som funnits i en nedlagd biobank. Detta särskilt i de fall proverna inte, som mycket sällan torde ske, destruerats utan i stället överlåtits till annan huvudman. 7.1Provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde Regeringens förslag: Prover ska få samlas in till och bevaras i en bio- bank endast för de ändamål som anges i den nya lagens tillämp- ningsområde. Ett prov ur en biobank ska få användas endast för de ändamål som omfattas av den nya lagens tillämpningsområde eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur en biobank ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen. Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning, frånsett klinisk läkemedelsprövning, först efter prövning och godkännande av eller Överklagandenämn- den för etikprövning. Ett prov ska få användas för annan forskning än 2021/22:257 den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta. Vid sådan prövning och godkännande ska tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande enligt lagen om etikprövning för forskning som avser människor.