prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Biobanksforskning har också bidrag- it till utveckling av att identifiera specifika sjukdomstillstånd genom att ställa säkrare diagnoser samt har lett till utveckling av nya läkemedel och mer individanpassade behandlingar för patienter med reumatiska sjuk- domar. Analys av sparade prover ger också en helt unik möjlighet att kunna studera orsaker till sjukdomars uppkomst då man kan följa förlopp hos människor som har varit friska och som sedan insjuknat. Sådan kunskap möjliggör fortsatt forskning och att det blir möjligt att hitta sjuk- dom tidigare genom screening, lindra sjukdomseffekter, bromsa förloppet eller, i bästa fall, hindra sjukdomsuppkomst. Nuvarande biobankslag innehåller inte någon definition av begreppet forskning. Inte heller i den lagens förarbeten anges någon närmare beskriv- ning av vad som avses. Nuvarande biobankslag har dock en nära anknyt- ning till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad etikprövningslagen, bl.a. i så måtto att en godkänd etikprövning är en förutsättning för inrättandet av en biobank för forsk- ningsändamål. I 2 § etikprövningslagen finns en definition av begreppet forskning i förhållande till den lagen. Där anges att med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för hög- skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Även den föreslagna biobankslagen samverkar i flera delar uttryckligen med etikprövnings- lagen. Regeringen anser att definitionen av forskning enligt ovan bör tjäna som utgångspunkt gällande begreppet även i den föreslagna biobanks- lagen. I begreppet forskning ska, för tydlighetens skull, anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. I sammanhanget kan nämnas de EU-förordningar om kliniska prövningar som tillkommit sedan utredningen lämnade sitt betänkande. Dessa redogörs för i bl.a. avsnitt 5.7 om den föreslagna bio- bankslagens förhållande till annan lagstiftning. Utredningen har föreslagit att den nya biobankslagen ska göras tillämplig även på prover som hanteras inom ramen för produktframställning. Vad som konkret avses med detta ändamål framgår inte tydligt av utredningen, men regeringen kan konstatera att prover i många fall används i samband med att man tar fram nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Är det prover som ingår i en klinisk prövning av pro- dukten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. När det gäller det nu aktuella ändamålet produktframställning kan det emellertid röra sig om medicintekniska produkter som ska användas i 2021/22:257 vården och i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingsstadiet behöver testas med hjälp av prover. För att provgivare vars prover används i sådana processer ska ha tillgång till samma skydd som andra provgivare, behöver även detta ändamål tas upp i bestämmelsen om den nya biobanks- lagens tillämpningsområde, varför regeringen instämmer i utredningens förslag i denna del. I sammanhanget kan noteras det undantag som föreslås avseende prover som används för att ta fram bl.a. läkemedel eller medicin- tekniska produkter, som beskrivs nedan i avsnitt 5.5. Undantaget gäller när det är det biologiska materialet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på. Gemensamt för den produktframställning som ska medföra lagens tillämplighet är alltså att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av biologiskt material utan att materialet ingår som del i pro- dukten. Enligt uppgift har företag som tillverkar sådana produkter ibland behov av prover under utvecklingen och kvalitetssäkring av produkten. Det vanligaste är att man använder sig av prover insamlade inom vården. I dessa fall är även den nuvarande biobankslagen tillämplig på proverna. I vissa fall har dock företag som utvecklar denna typ av produkter byggt upp egna samlingar med prover, att användas exempelvis vid kvalitetssäkring. omfattas inte dessa av biobankslagen. För att de aktuella prov- givarna ska få ett fullgott skydd ska den nya biobankslagen vara tillämplig även på prover för detta ändamål, vilket ska framgå av bestämmelsens tredje punkt. Prover för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete Enligt förslaget ska biobankslagen vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom någon av de andra verksamheter som omfattas av tillämpningsområdet. Regeringen instämmer i utredningens bedömning. (SOU 2010:81) framförde att det inte är självklart vad begreppet utbildning omfattar. Gällande utbildning inom ramen för vård och behandling ska enligt utredningen omfattas endast de fall då pro- ver används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Begreppet utbildning har även enligt kritiserats för att den inte omfattar alla utbildnings- situationer. Det kan också vara svårt att dra en gräns i praktiken mellan å ena sidan åtgärder som sker för vård och behandling och andra å sidan utbildningsåtgärder som är integrerade i arbetet med vård och behandling av patienter. För att tydliggöra detta exemplifierade gränsdragningen. När det gäller prover på avdelningar för klinisk patologi förekommer det att läkare under specialistutbildning ställer en preliminär diagnos, som därefter diskuteras med mer erfarna läkare. Sådana åtgärder måste anses utgöra ett led i vården och behandlingen. Det är då inte fråga om utbildning. Det förekommer också att prover används som teoretiska exempel på hur viss cancerförändring kan se ut, för att ge en allmän kun- skap och utan koppling till provgivarens vård och behandling. Ett sådant prov används då för utbildning. Regeringen instämmer i den bedömning av begreppet utbildning som framförde och anser inte att utbildning behöver preciseras ytterligare i lagtexten. Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säker- heten i en metod, medan utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Begreppet kvalitetssäkring kan också användas när prover bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys. Begreppet utvecklingsarbete kan i praktiken komma att få ett begränsat användningsområde, eftersom mycket av arbetet för att utveckla verksam- het bedrivs på vetenskaplig grund i sådana former att det är att betrakta som forskning. Begreppet utvecklingsarbete har ändå sitt värde, eftersom det klargör att sådan verksamhet med prover ska omfattas av den nya biobankslagen, även om det sker utan att vara i form av ett forsknings- projekt. Regeringen anser att de begrepp som finns i den föreslagna bestämmel- sen för de ändamål lagen ska omfatta är vedertagna och att det därför inte finns behov att förklara dessa i den nya biobankslagen. Detta överens- stämmer vidare med utredningens författningsförslag. Om förklaringar in- fördes av dessa begrepp skulle det innebära att regeringen definierar sådana begrepp som är en del av det allmänna språkbruket och som gene- rellt förekommer inom och i samband med hälso- och sjukvård. Det finns vidare en definition av bl.a. forskning i etikprövningslagen. Överlappande definiering är inte önskvärd. Ett undantag är att vårdgivare för tydlighetens skull ska förklaras, vilket framgår ovan. Övriga tydliggöranden angående verksamheter som omfattas I betänkande föreslogs att den där föreslagna bio- bankslagen också skulle tillämpas på andra verksamheter som är jämför- liga med de i den lagen angivna. En utgångspunkt för Utredningen om regleringen av biobankers arbete har varit att motverka de gränsdragnings- problem som har berörts ovan avseende lagens tillämpningsområde som föreligger med den nuvarande biobankslagstiftningen. Utredningen har anfört att en formulering liknande den av föreslagna, riskerar att skapa nya tveksamheter om gränserna för lagens tillämpnings- område. Regeringen instämmer i denna bedömning och anser att den före- slagna formuleringen i den nya biobankslagen täcker in de verksamheter som avsåg innefattas av ”i annan därmed jämförlig verksamhet”, i den mån de lämpligen bör omfattas av biobankslagens bestämmelser. Den eventuella nytta som skulle kunna komma av en formulering liknande den som föreslog skulle inte uppväga den oklarhet och den gränsdragningsproblematik som den sam- tidigt skulle orsaka. Den tekniska utvecklingen går snabbt och nya använd- ningsområden för humanbiologiskt material tillkommer ständigt. Det är ofrånkomligt att en lag som biobankslagen kontinuerligt kommer att behöva uppdateras för att följa med i utvecklingen. Endast på detta sätt kan en konkret, tydlig och därigenom rättssäker reglering skapas. Detta mål kan dock inte uppnås genom att med svepande formuleringar försöka täcka in framtida scenarier som inte kan förutses. 2021/22:257 I nuvarande lag anges uttryckligen i 1 kap. 3 § att lagen i tillämpliga delar gäller för prover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., här kallad transplanta- tionslagen. Denna hänvisning tas bort i den nya biobankslagen. Bestäm- melsen infördes i ett sammanhang innan ovan berörd EU-reglering om vävnader, celler, blod och organ m.m. för användning på människa trädde i kraft. Mot bakgrund av att nuvarande lag enligt 1 kap. 4 § är subsidiär till bestämmelser i annan lag har några justeringar i denna del inte varit på- kallade. Den nu föreslagna biobankslagen ska dock inte vara generellt subsidiär, se avsnitt 5.7, och det finns därmed skäl att göra en annan bedömning. Resonemang i denna del finns i avsnitt 5.5 om undantag från lagens tillämpningsområde för prover för transfusion, transplantation m.m. Prover som faller utanför det nya tillämpningsområdet Det finns myndigheter som hanterar prover med biologiskt material från människor. () kan exempelvis samla in prover i samband med rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar som görs på uppdrag av polis och åklagare. Dessa handlar i första hand om att undersöka avlidna människor, så kallade dödsfalls- utredningar, men också om att göra kroppsundersökningar av misstänkta personer eller målsägande för att dokumentera skador vid t.ex. vålds- eller sexualbrott. Det förekommer att kliniska obduktioner genomförs vid RMV:s rättsmedicinska avdelningar. I de flesta fall samlar RMV in prover för andra ändamål än de som föreslås omfattas av den nya biobankslagen. I detta sammanhang kan nämnas att frågan om RMV:s hantering av humanbiologiskt material har utretts av Utredningen om dataskydd vid (SOU 2017:80). I betänkandet föreslås en lag om hantering av humanbiologiskt material vid RMV. Förslaget bereds i . Frågan om förhållandet mellan den nya biobankslagen och den reglering som gäller för RMV bör lämpligen övervägas inom ramen för det ärendet. Prover hanteras även av andra myndigheter och i andra verksamheter som befinner sig utanför den nuvarande biobankslagens tillämpnings- område. Det förekommer t.ex. hantering av prover inom Polismyndig- heten, Kriminalvården, och inom idrottsrörelsen i sam- band med idrottens dopningskontroller. kan även i vissa situationer ta DNA-prover på sökandens begäran. Även inom försvaret och i arbetslivet förekommer att prover tas och sparas. I dessa fall samlas pro- ver vanligen in med stöd av en annan lagstiftning och för andra ändamål än de som omfattas av den nuvarande biobankslagen. Dessa prover kommer även fortsättningsvis att ligga utanför biobankslagens tillämp- ningsområde. Vad gäller genetisk självtestning som erbjuds av vissa före- tag ligger denna verksamhet utanför den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och proverna samlas in för andra ändamål än de som regleras i denna, så länge insamlingen inte sker för medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Som framgår ovan kommer prover att omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål. En förutsättning för att lagen ska vara tillämplig är dock att det är fråga om ett sådant ändamål i en vårdgivares verksamhet, alternativt forskning inom smittskyddsområdet. Samlas pro- ver in enbart för smittspårningsändamål, exempelvis direkt till Folkhälso- myndighetens biobank i syfte att kartlägga smitta i samhället, blir den nya biobankslagen inte tillämplig. Med den nya biobankslagens tillämpningsområde kan dock även prover som har samlats in för helt andra ändamål än de som regleras i denna, inom verksamheter som ligger långt ifrån exempelvis vård eller forskning, sedermera komma att omfattas av lagen. Ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av den nya biobankslagen, såsom i en dopingkontroll, kan i vissa fall senare bli intressant att använda t.ex. i ett forskningsprojekt. I dessa fall förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. Biobankslagen blir då tillämplig på provet, vilket stärker provgivarens rättigheter. Det för- hållandet att biobankslagen blir tillämplig innebär bl.a. att provet eller delar av provet i fortsättningen inte får användas för något annat än de ändamål som tillåts i denna. Det kan alltså inte tas tillbaka av den tidigare verksamheten för att användas för ett ändamål som inte är tillåtet enligt den nya biobankslagen. Lagrådet väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att bevara prover för olika icke-godtagbara syften. Som anförts ovan instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagen med det angivna tillämpningsområdet kommer att omfatta all den användning av biobanks- prover som sker och som inte täcks, och även fortsatt bör täckas, av annan lagstiftning. Endast identifierbara prover ska omfattas En grundläggande princip bakom den nu gällande biobankslagen är att det bara är identifierbara prover som omfattas av lagens bestämmelser. Inne- börden av begreppet identifierbarhet framgår enligt nuvarande lag av definitionen av begreppet biobank. Enligt denna definition krävs att det mänskliga biologiska materialets ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka det härrör, se 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag. Vidare anges i 1 kap. 3 § i nuvarande lag att den är tillämplig på vissa utlämnade vävnadsprover, vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. I begreppet människa ingår enligt 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag levande och avlidna människor samt . I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning beskrivs att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar bör man beakta alla hjälpmedel, som t.ex. utgallring, som, antingen av den personuppgiftsansvarige eller av en annan person, rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. För att bättre spegla vad som framgår i EU:s dataskyddsförordning föreslår regeringen, i likhet med utredningens förslag, att det i den nya biobankslagen ska preciseras att den är tillämplig på sådana prover som direkt eller indirekt kan härledas till provgivaren. Detta ska därför anges som en särskild förklaring av begreppet identifier- bart prov (se avsnitt 5.2). Den föreslagna lösningen, som alltså gör den nya biobankslagen direkt tillämplig på identifierbara prover och inte på bio- banker som innehåller sådana, bedöms vidare bättre spegla den praktiska 2021/22:257 verkligheten, eftersom den medger att en biobank innehåller både identi- fierbara och icke identifierbara prover. Prover skulle delas upp olika grupper när det gäller hur de kan härledas till provgivaren. En grupp är de prover som är märkta med provgivarens namn, personnummer eller någon annan direkt identifierade personupp- gift. Sådana prover är identifierbara. En annan grupp består av de prover som är märkta med en kod. Den som har tillgång enbart till koden kan inte härleda provet till provgivaren. Det finns dock en eller flera provnycklar som kopplar provet till identifierande uppgifter om provgivaren. Även sådana prover är identifierbara med den föreslagna biobankslagens terminologi, eftersom de indirekt kan härledas till provgivaren. En tredje grupp består av prover som varken är märkta eller direkt identifierande personuppgifter eller med någon kod som kan kopplas till sådana upp- gifter. Varje prov kan förvisso i teorin härledas till provgivaren, eftersom provet innehåller mänskligt biologiskt material som är unikt för prov- givaren. För att ett prov ska vara identifierbart i den nya biobankslagens mening ska det dock finnas personuppgifter som direkt eller indirekt kan kopplas samman med provet. Det är således inte tillräckligt att ett prov innehåller genetisk information för att det ska anses vara identifierbart enligt den nya biobankslagen, om det inte finns några identifierande personuppgifter som kan kopplas samman med provet. Kravet på identifierbarhet innebär enligt nuvarande lags förarbeten att avidentifierade prover inte längre omfattas av regleringen (se prop. 2001/02:44 s. 30). Hur avidentifieringen går till anges inte närmare i för- arbetena men det står klart att kodade prover inte ska anses vara avidenti- fierade, eftersom det vid kodning går att indirekt härleda provet till prov- givaren. Ett avidentifierat prov ska inte gå att spåra till en viss provgivare. Avidentifiering enligt nuvarande lag innebär därför en åtgärd som medför att ett prov inte längre, varken direkt eller indirekt, kan härledes till den eller de från vilka de härrör. Detsamma ska gälla även i den föreslagna biobankslagen. Prover som inte kan härledas till den person eller det från vilka de härrör får således samlas in och bevaras utan att vare sig nuvarande eller föreslagen biobankslag ställer upp några krav på samtycke eller informa- tion och utan att provgivaren har någon möjlighet att bestämma för vilka ändamål proverna ska få användas. Det är dock viktigt att poängtera att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, något som utvecklas i avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Avidentifiering av prover får således inte ske i syfte att kringgå den nya biobankslagens uppställda krav. Lagrådet väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att behandla enbart icke-identifierbara prover och huruvida det är genomtänkt vad detta kan få för konsekvenser. Regeringen vill i denna del framhålla att en utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifier- bara prover skulle kräva en omfattande särreglering för att kunna till- godose bl.a. kraven på samtycke och spårbarhet vid ändrat eller återkallat samtycke. Det är vidare avseende identifierbara prover som ett integritetsskydd för provgivaren får anses särskilt angeläget. Den nya biobankslagen bör därför endast vara tillämplig på identifierbara prover. 5.4Lagen ska endast tillämpas på prover som ska bevaras Regeringens förslag: Den nya lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras efter provtagningstillfället. Den nya lagen ska dock tillämpas på provet även om 1.avsikten är att bevara provet , eller 2.provet inte förstörs efter att det har analyserats. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska formuleras så att den medför ett undantag från tillämpningsområdet för rutinprover. Utredningens förslag innehåller inte en reglering av vad som ska gälla om avsikten är att bevara provet mer än . Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner menar kommer att förslaget kommer att medföra att lagstiftningen blir tydligare och att det administrativa arbete minskar som är förknippat med hanteringen av dessa prover. Om prover ska nyttjas för ett annat ändamål än varför det togs bör provet dock enligt regionerna omfattas av den nya biobankslagen. Region (tidigare ) lyfter fram att förslaget innebär en minskad administration för både forskare, biobankssamordnare och biobanksansvarig i fråga om bio- banksansökningar. Dessutom innebär lagförslaget, enligt regionen, att bl.a. forskare får att analysera prover utan att biobanksavtal behövs. i tillstyrker förslaget. Dock är det för etikprövningsnämnden inte tydligt varför gränsen för lagens tillämplighet i förslaget är satt till just . Västra Göta- landslandsregionen (tidigare Västra ) och föreslår i stället en gränsdragning . Remiss- instanserna för fram att en tidsgräns inte är optimal ur ett forskningsperspektiv, dels då den är svår att minnas, särskild vid eventu- ella ändringar i projektplan och om forskaren väljer att spara prover , dels då det ibland kan bli fördröjningar av analyser av forsk- ningsprover som sedan ska kastas. Barncancerfonden anser däremot att den tidigare förslaget från är till- räckligt. Om tiden blir onödigt lång ökar risken att materialet inte blir allmänt tillgänglig för forskning genom bevarande i biobank. ombudsman (JO) anser att det av övervägandena till för- slaget inte framgår med tillräcklig tydlighet vad som är tänkt att gälla efter att ett prov har samlats in. JO utgår från att utredningen menar att den nya biobankslagen ska vara tillämplig även i de fall där det redan från början eller senare står klart att proverna kommer att bevaras , eller användas för analyser eller andra ändamål som inte var bestämda vid insamlingen. tidigare ) är kritiska med hänsyn till att förslaget innebär att reglerna om samtycke inte blir 2021/22:257 tillämpliga förrän , trots att samtycke rimligen ska in- hämtas redan vid provtagningstillfället. Region (tidigare ) ställer sig positiv till förslaget att informerat samtycke inte ska behövas för prover som ska användas i hälso- och sjukvården för diagnostik och behandling och som analyseras från provtagning under förutsättning att provet därefter slängs. Regionen menar dock att förslaget om att undantag för prover som inte sparas kan vara svårt att genomföra, dels vad gäller kvalitet på prover som förvarats utanför biobanken, dels upp- följning av hur niomånadersregeln följs. Skälen för regeringens förslag: Enligt 1 kap. 3 § i nuvarande biobank- slag är den inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i hälso- och sjuk- vården för analys och som uteslutande är avsedda att användas som under- lag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas , så kallade rutinprover. enligt förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 30 och 69). styrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2002:11 anges i 1 kap. 4 § att vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och behandling av provgivaren omfattas inte av dessa föreskrifter och all- männa råd, om de sparas efter utförd primär analys, som En vårdgivare får i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, fastställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. Nuvarande biobankslag är enligt 1 kap. 3 § inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras efter provtagningstillfället och förstörs efter analysen. taget för prover avsedda för forskning infördes i den nuvarande biobanks- lagen , dvs. efter att utredningen hade lämnat sitt slut- När detta utvidgade undantag togs fram uttalade regeringen