prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Det kan, enligt rege- ringens bedömning, tänkas att viss bearbetning som i sig inte är innovativ av den typ som krävs för att patent ändå medför att ett prov bearbetats på ett sådant sätt biobankslagen inte bör vara tillämplig. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att patenträtten bör ha begränsad betydelse vid fast- ställandet av det föreslagna undantagets omfattning. Därutöver har både och Utredningen om regle- ringen av biobanker gjort en jämförelse med det så kallade kommersiali- seringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. Som huvudregel är det förbjudet att hantera mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. Frågan regleras i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m., som anger att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för trans- plantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, över- lämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg och från celler och cellinjer från mänskliga ägg. Förbudet mot handel med biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cell- Bestämmelsen i lagen om genetisk integritet m.m. överfördes från trans- plantationslagen när lagen om genetisk integritet m.m. beslutades. arbetena till transplantationslagen anges att det endast är det biologiska materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell trans- Det finns inga hinder mot att till exempel sälja ett läkemedel där sådant material ingår som en beståndsdel. I samband med att regeln fördes till den nya lagen om genetisk integritet m.m. förtydligades den genom att det nu uttryckligen anges att den omfattar material från mänskliga ägg och material från celler och cellinjer från sådana ägg. taget för visst avidentifierat material infördes vid samma tillfälle. förarbetena till dessa förändringar betonas att paragrafens förbud omfattar endast det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder. Regeringen gör följande bedömning i fråga om det så kallade kommer- sialiseringsförbudets betydelse för det förslagna undantagets omfattning. Enligt regeringens bedömning finns fördelar med att i möjligaste mån för- söka undvika en motsättning mellan omfattningen av det föreslagna undantaget och omfattningen av kommersialiseringsförbudet. för att det i flera fall bör föreligga en parallellitet mellan sådana resultat som är undantagna från biobankslagen och sådant humanbiologiskt material som inte ska omfattas av förbudet. Som anförs ovan, i avsnitt 5.5, har regeringen dock valt att föreslå att humanbiologiskt material som ska användas för ett antal utpekade användningsområden ska vara undantas från biobankslagens tillämpningsområde. råden återfinns transplantation och befruktning. Redan av denna anledning får kommersialiseringsförbudet anses vara av begränsad betydelse vid fastställandet av det här föreslagna undantagets betydelse. regeringen i det följande bedömningen att identifierbara cellinjer ska anses vara ett resultat av väsentlig modifiering. Mot bakgrund härav bedömer regeringen det så kallade kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. är av mindre betydelse i förevarande sammanhang. Frågan är då om det, som flertalet remissinstanser efterfrågar, på ett mer precist sätt, går att beskriva vilka åtgärder som ska omfattas av det för- slagna undantaget för väsentligt modifierade prover. föreslår regeringen att begreppet väsentligt modifierat ska användas för att beskriva omfattningen av undantaget. I detta ligger att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen av provet. gränsen för vilken typ av bearbetning som ska krävas kan, enligt rege- ringens bedömning, komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. åtgärd som kan kräva en stor arbetsinsats kan komma att bli av mer rutinartat slag. Detta medför att en bedömning av undan- tagets tillämplighet med nödvändighet kräver goda kunskaper inom före- anför också att frågan bör av- göras genom konsensus av Biobank . ning finns ett stort värde av en sådan samsyn kring undantagets omfattning hos berörda parter. En sådan samsyn kan dock inte ersätta en rättslig bedömning av undantagets innebörd. Det kan nämligen inte uteslutas att En tänkbar möjlighet är att inom ramen för sin tillsyn då får klargöra rättsläget enskilda ärenden. skulle dock medföra betydande rättsosäkerhet. En bättre ordning i sådant 2021/22:257 fall är i stället att använder sig av sin möjlighet att besluta om allmänna råd. Med allmänna råd avses sådana råd som avser tillämp- ningen av en författning (se Ds 1998:43 s. 26). Även om det inte är möjligt att på förhand lämna en uttömmande beskrivning av den typ av bearbetning som ska omfattas av det förslagna undantaget kan dess innebörd förtydligas genom exempel. är ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler. Cellinjer ska omfattas av undantaget för väsentligt modifierade prover lyfter frågan om det föreslagna undantagets tillämp- lighet på cellinjer. Enligt svenska MeSH är en cellinje en stabil cellkultur som delar sig och vars livstid är oändlig (den svenska versionen av MeSH, som kontrolleras av , utgör en översättning av den vokabulär, Subject Headings, som tillhandhålls av National Library of Medicine). Odling av celler utanför människokroppen innebär i korthet att man fri- gör celler från en vävnad och därefter tillför steril näringslösning. I ett första steg kan cellerna odlas på ett underlag och skapa ett så kallat mono- skikt. När detta skikt täcker hela ytan upphör vanligen tillväxten. För att tillväxten ska fortgå tillsätts därför ett enzym, vilket gör att cellerna släpper och odlingen kan då fortgå i en särskild vätska, så kallad suspension. Celler som odlas i suspension kan frigöras från varandra efter celldelningen. Dessa celler kan odlas på ett underlag och på så sätt bilda ett nytt mono- skikt. Själva odlingen kräver en steril lufttillförsel för att förhindra att bakterier eller svampsporer förorenar kärlen. I normalfallet upphör till- växten efter ett antal celldelningar. Cancerceller har dock förmågan till obegränsad celldelning. Denna typ av cellinje kan med fördel användas vid cancerforskning. Det förhållandet att cellerna fortsätter att multiplicera sig och ”leva” efter att donatorn avlidit medför stora möjligheter för forsk- ning på olika platser inom och utanför . Det övergripande syftet med den forskning som sker i dessa fall är att finna orsakerna till och i förlängningen bot för den aktuella cancertypen. Enligt regeringen utgör frågan om cellinjer ett bra exempel på den ovan beskrivna avvägning som måste göras mellan provgivarens och forskarens intresse. Om den nya biobankslagen inte ska tillämpas på de dotterceller som uppstår vid odling av en provgivares celler kan ett samtycke inte åter- kallas avseende dessa. Om dottercellerna däremot ska omfattas av lagen uppstår praktiska problem om samtycket återkallas efter att cellerna spri- dits. Därutöver skulle den arbetsinsats och de resurser som lagts på odling- en av cellerna vara förgäves. Denna motsättning mellan olika intressen har uppmärksammats i den juridiska litteratur som behandlat biobankslagen. Det har anförts att ”(o)m cellerna inte har förändrats eller manipulerats på annat sätt än att de har förmåtts att dela sig är ju det biologiska materialet på sätt och vis oförändrat, men större. Provgivarens intresse av integritetsskydd och självbestämmande, t.ex. genom att kunna återkalla sitt samtycke, har inte blivit mindre, men forskarens nedlagda tid och arbete medför att dennes intresse av att även fortsättningsvis kunna förfoga över materialet torde ha ökat betydligt.” (E. , Biobanksrätt, 2003 s. 135–136). Vidare har anförts att "Vad gäller just stamcellsforskning anser vi att övergången från donerat material till forskningsresultat äger rum när de embryonala stamcellerna isolerats samt förökas utanför embryot. Man kan notera att någon vägledning i dessa frågor inte ges i BiobL eller dess förarbeten utöver konstaterandet att biobanksmaterial inte omfattar forskningsresultat.” (U. och R. , Biobanksrätt, 2003 s. 334). Som anförts ovan anges i biobanksföreskrif- ter att cellinjer ska omfattas av dessa. Sammanfattningsvis kan sägas att det föreligger oklarhet i fråga om vad som ska anses gälla enligt biobanks- lagen. Precis som anför har utredningen inte uttalat sig om huruvida undantaget för väsentligt modifierade prover ska vara tillämpligt på cellinjer eller inte. Enligt bedömning skulle cellinjer inte omfattas av det föreslagna undantaget för bearbetade prover. Detta med motiveringen att odlingen inte medför att ursprungliga egen- skaperna förändrades i avsevärd utsträckning. Utredningen gjorde härvid- lag en jämförelse med att kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. gäller för cellinjer (SOU 2010:81 s. 208). Vid remitteringen av betänkandet anförde både och att stabila stamcellslinjer inte ska innefattas av biobankslagen, utan anses vara ett resultat av forskning, dvs. vävnader som har bearbetats så att dess ur- sprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning. Enligt regeringens bedömning ska cellinjer omfattas av det föreslagna undantaget för väsentlig modifierade prover. Detta är i linje med vad som anförts i vägledning till myndighetens vävnadsinrätt- ningsföreskrifter (se ovan). I detta sammanhang kan erinras om att sådana cellinjer som är avidentifierade redan av denna anledning inte ska omfattas av den nya biobankslagen. Övriga tydliggöranden av undantaget Det föreslagna undantaget ska gälla vid forskning och produktframställ- ning. Mot bakgrund av att regeringen, till skillnad från utredningen, före- slår ett särskilt undantag för humanbiologiskt material som är avsett ingå i läkemedel eller medicinteknik görs bedömningen att undantaget kommer att få störst betydelse i fråga om forskning. Precis som både och Utredningen om regleringen av biobanker har anfört ska sådan bearbetning som sker vid laboratoriet för analys eller vid biobanken inför insamlingen till denna inte omfattas av det föreslagna undantaget. Med detta avses åtgärder som medför att prover förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas eller fryses. Detta är i stället att betrakta som en teknisk bearbetning som inte utförs inom ramen för forskning eller produktframställning, utan vars syfte tvärtom är att bevara vissa egenskaper hos provet , så att det kan förvaras i en biobank utan att förstöras. Enligt utredningen är det vidare vanligt att ett prov genomgår en förändring som medför att det kan fungera i den mänskliga kroppen. Så är t.ex. ofta fallet för proverna i biobankerna för patologi. Detta innebär inte i sig att biobankslagen ska upphöra att vara tillämplig. Därutöver bör den typen av åtgärder som nämns i bilagan till 2021/22:257 ATMP-förordningen inte medför att undantaget blir tillämpligt. Som exempel härpå kan nämnas skärande bearbetning och malning. För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs att det säkerställs att provgivaren är med- veten om att denne samtycker till en användning av provet som kan inne- bära bestämmanderätten över resultatet av bearbetningen av provet går förlorad. Mot denna bakgrund föreslås att en förutsättning för undantagets tillämplighet ska vara att provgivaren informeras om och samtycker till att väsentlig modifiering sker, samt att detta innebär att biobankslagen är tillämplig på provet. 5.7Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning Regeringens förslag: Den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning ska tydliggöras genom att det i vissa bestämmelser anges när den nya biobankslagen gäller i stället för annan lag eller när annan lag gäller i stället för den nya biobankslagen. Någon generell bestäm- melse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska tillämpas i stället för den nya biobankslagen ska inte finnas med i den nya lagen annat än i fråga om bestämmelser om samtycke och information. Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank ska inte obehörigen få röja eller utnyttja uppgifter i 1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, eller 3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Som obehörigt röjande ska inte anses att någon lämnar sådana upp- gifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller inte någon bestämmelse om tystnadsplikt. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget att inte införa en generell bestämmelse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska ha företräde framför den nya biobankslagen är positiva till det. (tidigare Västra Göta- lands läns landsting) för fram att det förhållandet att den nuvarande bio- bankslagen är subsidiär har skapat tolkningssvårigheter. För att undvika konsekvenserna som det kan bidra till, och för att utredningens förslag ska kunna verkställas, bör bestämmelsen om subsidiaritet som finns i nuvar- ande biobankslag avskaffas, menar regionen. Regionen pekar vidare på vikten av att man tar hänsyn till att lagen formuleras på ett sådant sätt att den inte strider mot EU:s dataskyddsförordning. Det är dessutom enligt regionen viktigt att omformuleringen av lagen inte hindrar behandling av personuppgifter för forskningsändamål. vid påpekar att eftersom lagen föreslås ha företräde framför andra bestämmelser om personuppgifter är det viktigt att den före- Prop. 2021/22:257 slagna lagens regler för dataskydd dels är förenliga med EU:s dataskydds- förordning, dels är överensstämmande med övrig svensk lagstiftning på området eftersom de biobanker som har att tillämpa lagen annars riskerar att ställas inför mycket svårlösta rättsliga problem. anser att det är olyckligt att utredningen inte har valt att förtydliga gränsdrag- ningen mellan den föreslagna biobankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen. påtalar att det vore önskvärt om det utvecklas vilka lagar, utöver smittskyddslagen, som med- ger undantag från den nya biobankslagens krav på samtycke för insamling och bevarande av prover. ombudsmän () anser sammanfatt- ningsvis att frågan om gränserna för den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och förhållandet till annan lagstiftning behöver analyseras ytterligare, för att möjliggöra ett val av lagtekniska lösningar som leder till avsett resultat. Skälen för regeringens förslag Både den nu gällande och den föreslagna biobankslagen innehåller regle- ringar inom områden som även omfattas av andra författningar. En stor del av insamlingen av prover inom ramen för lagens tillämpningsområde genomförs i hälso- och sjukvården eller tandvården. Dessa verksamheter regleras av ett flertal författningar, såsom HSL, tandvårdslagen, patient- lagen, patientsäkerhetslagen och patientdatalagen. Är det fråga om forsk- ning finns bestämmelser att iaktta i etikprövningslagen samt i EU-förord- ningar vad gäller viss forskning i form av klinisk prövning, vilka behandlas nedan. Bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av humanbiologiskt material och andra bestämmelser som syftar till att skydda hälsa i samband med hantering av humanbiologiskt material finns vidare i vävnadslagen, lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blod- säkerhetslagen, och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen innehåller också bestämmelser om använd- ning av vävnad från ett aborterat och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. Obduktionslagen medger under vissa förutsätt- ningar att biologiskt material tas tillvara från en avliden person, för att användas för bl.a. forskning. I lagen (2016:351) om genetisk integritet m.m.finns bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bio- teknik som har utvecklats för medicinska ändamål. Personuppgiftsbehand- ling som behöver ske med anledning av lagen ska vidare vara i överens- stämmelse med EU:s dataskyddsförordning. Subsidiaritetsbestämmelsen i nuvarande biobankslag Enligt 1 kap. 4 § tredje stycket i nuvarande biobankslag ska bestämmelser i annan lag som avviker från bestämmelser i biobankslagen tillämpas, med 2021/22:257 det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen om PKU- registret ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Biobankslagen som den lyder är således, frånsett uttryckligt undantag, subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobanks- lagen har funnits sedan lagens tillkomst. Paragrafen kompletterades med ett nytt första och andra stycke när anpassningar till EU:s dataskyddsför- ordning genomfördes genom propositionen Dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskydds- förordning (prop. 2017/18:171). Efter de ändringar som därigenom genomfördes står det numera i 1 kap. 4 § första stycket att biobankslagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. I samband med att anpassningarna till EU:s dataskyddsförordning gjordes ändrades även rubriken före nämnda paragraf från att lyda ”Förhållande till bestämmelser i annan lag” till ”Förhållandet till annan dataskydds- reglering” (s. 219). I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) motiverades bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § med att de bestämmelser om personuppgiftsbehandling som fanns i den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vård- register, som även den har upphävts och ersatts av patientdatalagen, i vissa delar skulle vara tillämpliga på behandlingen av personuppgifter i bio- banker. Enligt förarbetena syftade subsidiaritetsbestämmelsen till att säkerställa detta. Någon ytterligare motivering till bestämmelsen finns inte i förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 34–35 och 70). I om den nuvarande biobankslagens tillämp- ning anges att det inte framgår i biobankslagen vilken lagstiftning som ska ha företräde framför denna (, följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005). Det ifrågasätts i rapporten om det är enbart registerlagar eller även andra lagar som avses ha företräde fram- för den nuvarande biobankslagen. I beredningen av nuvarande biobanks- lag ifrågasatte Lagrådet om det hade gjorts någon egentlig analys av om det finns bestämmelser i andra lagar som har företräde. Lagrådet uttalade i sitt yttrande att det vid föredragningen upplystes att avsikten varit att andra lagars bestämmelser generellt ska ges företräde utom när det gäller bestämmelser i 5 kap. biobankslagen om (se prop. 2001/02:44 s. 125). I betänkandet från (SOU 2010:81) föreslogs att regeln i 1 kap. 4 § i nuvarande biobankslag skulle utgå. Utredningen ut- talade att allmänna principer om vilken lag som har företräde framför annan lag ska gälla. Dock föreslog utredningen en specialbestämmelse om företräde för bestämmelser i annan lag när det gäller samtycke, samt en särskild bestämmelse om förhållandet till den då gällande personuppgifts- lagen. En subsidiaritetsbestämmelse likt den nuvarande bör inte införas Subsidiaritetsbestämmelsen så som den är utformad i lagen om bio- banker inom hälso- och sjukvården m.m. har enligt utredningen snarare bidragit till att skapa tolkningssvårigheter än till att lösa dem. Detta gäller exempelvis i de fall då den nuvarande biobankslagen gäller parallellt med en annan lag som även den är subsidiär i förhållande till övrig lagstiftning. De konsekvenser som subsidiaritetsbestämmelsen har haft, när det har handlat om att avgöra vilken av två motstridiga bestämmelser som ska ges företräde, har i hög grad varit oförutsedda och, enligt vad utredningen bedömer, oönskade. Enligt utredningen har vidare det förhållandet att reglerna om uttryckligen har haft företräde framför annan lag medfört att PKU-biobanken till stor del styrs av andra regler än övriga biobanker, eftersom dess användning normalt förutsätter användning av registret. Inte heller denna konsekvens är avsiktlig och verkar inte ha för- utsetts vid den nu gällande biobankslagens tillkomst. Utredningen har mot den bakgrunden föreslagit att biobankslagen i fortsättningen inte generellt ska vara subsidiär till annan lagstiftning. Man för fram att målsättningen är att de förslag som lämnas mer tydligt än vad som är fallet i den gällande lagstiftningen ska klargöra gränserna för den nya biobankslagens tillämpningsområde och vilka bestämmelser som ska gälla i olika situationer. Regeringen, som konstaterar att de flesta remissinstanser ställer sig posi- tiva till att subsidiaritetsbestämmelsen ska utgå, delar utredningens bedömning och anser att det inte ska införas en subsidiaritetsbestämmelse likt den som finns i nuvarande lag i den föreslagna nya biobankslagen. Genom att i stället införa en tydlig gränsdragning för biobankslagens tillämpningsområde och ange vilka bestämmelser som ska gälla i vissa särskilda situationer blir regleringen mer begriplig, tydlig och rättssäker. Vad gäller personuppgiftsbehandling finns det dock anledning att införa en bestämmelse som föreskriver att, vid behandling av personuppgifter enligt biobankslagen, gäller bestämmelser om behandling av personupp- gifter i annan lag samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av den föreslagna biobanks- lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till denna. En liknande bestämmelse finns i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen sedan de anpassningar som nämnts ovan gjordes av bl.a. denna lag till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) En sådan reglering med- för att man borde kunna undvika de rättsliga problem som vid lyfter fram skulle kunna upp- stå på dataskyddsområdet. Det kan i sammanhanget nämnas att både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen i första hand utgör en regle- ring av hantering av prover, och inte av behandling av personuppgifter. Det frågor som i övrigt lyfts av remissinstanser vad gäller personupp- giftsbehandling bedöms därmed inte utgöra några problem. I den del lagen innefattar personuppgiftsbehandling framgår det tydligt, och i övrigt gäller, i enlighet med ovanstående, EU:s dataskyddsförordning och övrig lagstiftning på dataskyddsområdet. Mer om personuppgiftsbehandling som följer av den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 12. För att i övrigt klargöra den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning är det i första hand centralt med ett tydligt definierat tillämp- ningsområde.