prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Det finns emellertid inte anledning att helt utesluta att det – när brottsutred- ningsintresset är synnerligen starkt och samtycke från provgivaren föreligger – kan finnas ett utrymme att använda regler för att åtkomma ett vävnadsprov från någon annan än den misstänkte (NJA 2018 s. 852 p. 34 och 35). Regeringens förslag i detta lagstiftningsärende innebär inte någon förändring av möjligheterna att använda biobanker i brottsutredande syfte. När det gäller PKU-biobanken föreslås att bestäm- melserna om , på samma sätt som övriga bestämmelser i den nya lagen, ska ha företräde framför annan dataskyddsreglering (se ovan). 6Särskilda bestämmelser som ska gälla för biobanker 6.1Biobankers och provsamlingars inrättande, ansvarsfördelning samt bevarandet av prover Regeringens förslag: En biobank ska inrättas av en juridisk person. Denne blir huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för. Det är den som är ansvarig för en biobank som ska besluta om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för. Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i den nya lagen. Den som är ansvarig för en biobank ska ansvara för att verksamheten bedrivs i enlighet med den nya lagens krav. Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är biobankens huvudman, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla. Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem. Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för bio- banken se till att provet förstörs eller avidentifieras. 2021/22:257 Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att anmälan om beslutet om inrättande av en biobank ska innehålla uppgift om vem som är biobanken huvudman. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stöder utredningens förslag. Region (tidigare ) motsätter sig förslaget att avskaffa systemet med primär och sekundär biobank. Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att för- slagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informationen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer. Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spår- barhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart sätt. Inspektionen för vård och omsorg () vill framhålla att beslut om att inrätta en biobank ligger hos huvudmannen för biobanken och det är huvudmannens ansvar att inrättandet anmäls till . I och med att det inrättandet enbart ska anmälas till , inte ansökas, anser att myndigheten inte heller ska göra någon bedömning av om biobanken får inrättas eller inte. De uppgifter som ska lämnas vid en anmälan är av sådan karaktär att sällan bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. anser att kvalitetsgranskning av de uppgifter som anmäls till bör ske av huvudmannen för biobanken innan anmälan till görs. anser inte att det hör till myndighetens ansvar att regelmässigt kontrollera om de uppgifter som anmäls är korrekta utan myndigheten ska som huvudregel kunna förutsätta att så är fallet. I undantagsfall kan dock de uppgifter som anmälts till leda till att en kontakt behöver tas med huvudmannen innan registrering sker, så kan t.ex. vara fallet om en anmälan är ofull- ständig eller uppenbart oriktig. () till- styrker utredningens förslag. LIF anför att genom att företagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover försvinner omfattande byråkrati vilket sparar resurser och kortar handläggningstider. Företagen är ansvariga för provernas spårbarhet och för att proverna används endast enligt myndighetsgodkännandet samt enligt den enskildes samtycke. Detta ansvar kvarstår oförändrat, med skillnaden att proverna inte först dokumenteras i vårdgivarens biobank. (tidigare Västra ) anför att en biobank per huvudman rekommenderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Flera regioner betonar att det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna (via deras specialistföreningar) och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider. Skälen för regeringens förslag Bakgrund och gällande rätt Inom hälso- och sjukvården tas flera hundra tusen prover för vård och behandling . Vissa av dessa prover sparas i biobanker, t.ex. prover från tumörer och serumprover för utredning av infektioner. Prover sparas även i biobanker för olika forskningsprojekt hos offentliga eller privata vårdgivare, vid universitet eller högskolor, myndigheter, läke- medels- eller medicintekniska företag eller andra juridiska personer. Prover som sparas i biobanker kan tillhöra en eller flera provsamlingar. I biobanker hos regioner finns det vanligen provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Det är också vanligt att huvudmännen inrättar enbart en eller några få biobanker inom vilka man organiserar alla sina provsamlingar för vård och behandling och för forskning. För varje provsamling i biobanken utses därefter en provsamlingsansvarig, t.ex. kan verksamhetsansvarig vara provsamlingsansvarig för respektive vårdprov- samling och de lokalt ansvariga forskarna vara provsamlingsansvariga för forskningsprovsamlingar. De provsamlingsansvarigas ansvar regleras i en separat överenskommelse med den biobanksansvarige. Avseende bio- banker utanför hälso- och sjukvården ser upplägget ofta liknande ut, dvs. med biobanksansvarig med operativt ansvar och provsamlingsansvariga för de respektive provsamlingarna. Enligt 2 kap. 1 § i den nuvarande biobankslagen inrättas en biobank genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2.Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § nuvarande lag i samband med inrättandet även besluta om ändamål för biobanken och utse en ansvarig för biobanken. Detta är en grundläggande regel för för- utsättningarna att upprätthålla en god verksamhet i biobankerna. Enligt förarbetena till biobankslagen (se prop. 2001/02:44 s. 54) har biobanks- ansvarig ett ansvar bl.a. för att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så att obehöriga inte får tillgång till det, samt för att enskilda prover förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats. I 2 kap. 1 § i föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges en skyldighet för huvudmannen att i samband med inrättande ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten samt att besluta om vilka prover som ska samlas in och bevarandetider för dessa. Inom hälso- och sjukvården finns krav på kvalitetsarbete och säkerhet. Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. I 5 kap. 1 § 2 HSL ställs krav på patient- säkerhet och på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Enligt föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, ska vårdgivarna inrätta ledningssystem för att systematiskt och fort- löpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet samt planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten. Patientsäker- hetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. PSL innebär bl.a. att vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att 2021/22:257 patienter drabbas av vårdskador och ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, se 3 kap. 2 och Detta är också en viktig del i kvalitetsarbetet. Den nuvarande biobankslagen och föreskrifter (2002:11) reglerar säkerhet för prover i alla biobanker som omfattas av lagen, inklusive sekundärbiobanker utanför hälso- och sjukvården (se nedan om biobankslagens uppdelning mellan primära och sekundära bio- Enligt 2 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Motsvarande krav gällande person- uppgifter finns i EU:s dataskyddsförordning. Enligt artikel 5 i EU:s data- skyddsförordning ska personuppgifter behandlas på ett sätt som säker- ställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obe- hörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olyckshändelse, med användning av lämpliga tekniska eller orga- I 2 kap. 3 § i SOSFS 2002:11 finns bestämmelser om kvalitetskontroll vilket innebär att den biobanksansvarige ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruk- Den biobanksansvarige ska också fortlöpande följa upp verksam- heten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen. Den nuvarande biobankslagen är enligt 1 kap. 3 § 1 tillämplig på bio- banker som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk- samhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Den är vidare tillämp- lig på prover som lämnats ut från en sådan biobank för att förvaras och användas hos en annan juridisk person – bl.a. en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution eller ett företag – och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör, se 1 kap. 3 § 2 samma lag. prover som tas inom en vårdgivares verksamhet, även de som tas på upp- drag av en forskningsinstitution, initialt behöver inrättas i en vårdgivarens biobank och där bildar en primär provsamling (Nationella biobanks- rådets/Biobank ordlista). Enligt 4 kap. 2 § biobankslagen får prover som utlämnats från en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen inte lämnas vidare. Detta innebär i sin tur att enbart vårdgivare kan vara huvudmän för en biobank som innehåller primära provsamlingar. banker med andra huvudmän än vårdgivare kan innehålla endast så kallade sekundära provsamlingar eller provsamlingar som inte omfattas av bio- Även i fråga om prover som tas för vårdändamål innebär den nuvarande biobankslagens uppdelning mellan olika typer av biobanker att det är vård- huvudmannen för den verksamhet där proverna tas som blir primärt ansva- Enligt utredningen är analys, utredning eller diagnostik för vård- och behandling ofta centraliserade, antingen inom en vårdgivares verksamhet, inom en region eller inom landet. Detta beror på att samordnade resurser och kompetens krävs vid utredning av t.ex. ovanliga sjukdomar. vårdgivaren som avgör vart ett prov ska skickas för utredning eller analys. I de fall prover ska sparas för vårdändamål förvaras dessa vanligen i en provsamling i en biobank, ibland hos den som genomfört analysen eller utredningen. Denna biobank kan sålunda tillhöra en annan huvudman än den som begärt utredningen eller analysen. När det gäller prover som tas för forskning innebär den nuvarande bio- bankslagen att huvudmannen inom vården där proverna tas är huvudman för de prover som tas inom dennes verksamhet även om det är en annan huvudman, t.ex. en forskningsinstitution, en region eller ett företag som fattat beslut om insamlandet. Detta innebär att det behöver upprättas ett avtal mellan vårdgivaren och den som tagit initiativet till insamlandet och att proverna därefter lämnas ut från vårdhuvudmannens biobank till initiativtagarens. I praktiken skickas proverna som tas för ändamålet forsk- ning ofta direkt från provtagande klinik till en biobank hos forsknings- huvudmannen eller företaget. Kravet på att provsamlingen i ett första steg ska inrättas i en biobank hos huvudmannen inom vården där provet togs innebär därmed onödig administration för båda parter. Uppdelningen mellan primära och sekundära biobanker ska avskaffas Som anförts ovan bygger nuvarande biobankslag på en uppdelning mellan en biobank som inrättas i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och en biobank/provsamling som bildas genom att vävnadsprover från en sådan biobank lämnas ut för att förvaras och användas i annan verksamhet. Enligt utredningens beskrivning har denna uppdelning gett negativa effekter då processerna för att hantera prover inte följer vårdens eller forskningens övriga processer. Ett exempel på detta är att prover ämnade för exempelvis forskning som tas i en vårdhuvudmans verksamhet ska anses ingå i dennes biobank och tillgängliggöras till forskningshuvud- mannen därifrån vilket kräver avtal huvudmännen emellan. Detta trots att provet skickas direkt från vården till en biobank hos forskningshuvud- mannen. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att nuvarande uppdel- ning mellan biobanker inrättade inom vårdgivares hälso- och sjukvårds- verksamhet och andra (sekundära) biobanker ska avskaffas. Majoriteten av de remissinstanser som yttrat sig i denna fråga är positiva till utred- ningens förslag. , som företräder en stor del av de forskande läkemedelsbolagen, anför att förslaget innebär att före- tagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover vilket medför att omfattande byråkrati försvinner. Därigenom sparas resurser och kortas handlägg- ningstider. Föreningen har återkommit till frågans betydelse i en hem- till regeringen daterad . Den enda remissinstans som avstyrker utredningens förslag är Region . Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utläm- ningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att pro- verna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att förslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informa- tionen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer. 2021/22:257 Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spårbarhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart Regionens invändningar bemöts i det följande. I likhet med både utredningen och flertalet remissinstanser anser rege- ringen att dagens ordning skapar onödig administration. Inte minst ur vård- ens perspektiv förefaller det opraktiskt att prover som inte ska användas i verksamheten ändå ska anses tillhöra en biobank i denna. I likhet med vad utredningen föreslagit bör nuvarande uppdelning mellan primär och sekundära biobanker således avskaffas. I sitt betänkande för utredningen ett principiellt resonemang om vad som ska vara avgörande för att en viss huvudman ska vara ansvarig för ett prov. Enligt utredningen bör ansvarig huvudman i första hand bör vara den juridiska person som beslutat om insamlingen av prover. detta den huvudman som ansvarar för den verksamhet där proverna ska användas och inte den som enbart medverkar vid insamlandet av provet. fråga om prover som tas enbart för forskning inom ramen för en huvud- mans verksamhet men som samlas in till en biobank hos en annan huvud- man ska dessa anses höra till biobanken hos den huvudman som ansvarar Exempelvis bör prover för forskningsändamål som samlas in till ett företags biobank höra till denna och inte till hälso- och sjukvårdens biobank, även om proverna samlas in i hälso- och sjukvårdens En förutsättning ska dock vara att företagets biobank finns i Enligt utredningen möjliggör förslaget att huvudmännen/vård- givare inom vården genom avtal överenskommer vilken huvudmans bio- bank ett prov ska tillhöra för prover som ska bevaras för vård och behand- ling, i de fall olika vårdhuvudmän ansvarar för vård respektive utrednings- När prover tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska, enligt utredningen, den huvudman där proverna togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för proverna hos huvudmannen för biobanken där proverna togs (jfr nedan avsnitt 9.1 om tillgängliggörande av prover och uppgifter). bankerna kunna välja om prover ska tillhöra den huvudman där insam- lingen sker eller den andra huvudmannen. Prover som tas både för vård och för forskning ska, enligt utredningens bedömning, alltid tillhöra en biobank hos vårdhuvudmannen. De principer för ansvarsfördelning som utredningen redogjort för mot- svaras inte av något förslag till bestämmelser. Enligt regeringen är sådan reglering inte heller nödvändig. Precis som anförs av flera remissinstanser gör regeringen bedömningen att frågan om ansvarig huvudman lämpligen bör lösas genom att gemensamma principer utarbetas. tas fram av berörda aktörer, exempelvis Biobank . I fråga om den faktiska ansvarsfördelningen i konkreta fall regleras denna fråga lämp- ligen genom avtal. Mot denna bakgrund föreslås inga bestämmelser om ansvarsfördelningen för biobanker mellan huvudmännen. Ett antal remissinstanser har betonat att det i fråga om kliniska läke- medelsprövningar bör förtydligas att prövningens sponsor kan ses som ansvarig för forskningen, även om denne inte är forskningshuvudman, och att prover därmed kan ingå direkt i sponsors biobank. bedömning blir detta en konsekvens av avskaffandet av uppdelningen mellan primära och sekundära provasamlingar respektive biobanker varför något ytterligare förtydligande i lag inte behövs. Beträffande den farhåga vad gäller försämrade möjligheter till spår- barhet som Region lyfter gör regeringen följande bedömning. Det krav som finns i fråga om spårbarhet av prover är delvis en följd av att provgivaren ska ha möjlighet att återkalla eller begränsa samtycke till bevarande av ett prov. Uttryckliga bestämmelser med krav på spårbarhet av prover finns i föreskrifter. Som anförs i avsnitt 9.1 kommer regeringens förslag om att möjliggöra utlämnade i flera led att medföra att bör se över sina föreskrifter vad gäller spår- barhet. I detta sammanhang bör även övervägas om det finns anledning att meddela ytterligare föreskrifter om spårbarhet till följd av avskaffandet av skyldigheten att inrätta prover i en primär biobank hos vårdgivaren. Huruvida ett behov av sådana föreskrifter kommer att föreligga går i dags- läget inte att säga. Ordningen med huvudman och biobanksansvarig ska bibehållas Enligt utredningen har en av biobankslagens positiva effekter varit att den medfört ett tydliggörande av ansvarsfördelningen och säkerheten i bio- banker. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och en biobanksansvarig ska bibe- hållas. Precis som utredningen anfört anser regeringen att biobankslagen och tillhörande föreskrifter och allmänna råd har skapat en tydlighet och ett klargörande av vem som har ansvar för vad, vilket har haft en positiv effekt på administration, kvalitet, spårbarhet och säkerhet. Det bör, enligt regeringen, fortsättningsvis även vara tydligt hur ansvaret mellan huvudman och biobanksansvarig fördelas. Det sagda innebär att regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att nuvarande ord- ning bör bibehållas. Som framgår i det följande föreslås därutöver, i enlig- het med utredningens förslag, att den biobanksansvarige ska fatta beslut om att inrätta provsamlingar. Den förslagna ordningen ska gälla alla biobanker, även de biobanker som inte har omfattats av lagen men som föreslås omfattas av den nya biobankslagen, se avsnitt 14 om ikraft- trädande. Med huvudman ska avses en juridisk person som innehar en biobank. Enligt förslaget ska den juridiska person som beslutar om inrättande av en biobank bli biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen även bestämma vem som ska vara ansvarig för bio- banken samt ändamålen för biobanken. Huvudmannen föreslås också ha ansvar att tillse att det finns förut- sättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten. Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga resurser och en tillräcklig organisation för att biobankslagens krav ska kunna efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den bio- banksansvarige – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en upp- följning av vem som har dessa befogenheter. Enligt förslaget ska huvudmannen vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder. Det handlar om att fatta beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, till- handahålla information till den som fyller som har ett prov bevarat utan vårdnadshavarnas samtycke, ompröva beslut om tillgängliggörande av prover och besluta och anmäla vid nedläggning av biobank. anför att en biobank per huvudman rekom- menderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Regeringen ser dock inget behov av någon formell begränsning i lagen avseende hur många biobanker en huvudman kan inneha. Detta då utvecklingen, precis som regionen konstatera i sitt svar, i flertalet regioner ändå gått mot inrättandet av en gemensam biobank. I likhet med vad som gäller och vad som har föreslagits av utred- ningen föreslår regeringen att huvudmannen för biobanken, i samband med denne beslutar att inrätta en biobank, även ska bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken. Som anförts i avsnitt 5.2 om uttryck i lagen, föreslås ett införande av begreppet provsamling i biobankslagen. Detta bl.a. då det, i enlighet med vad utredningen anfört, visat sig finnas ett behov av ett samlande begrepp för prover med gemensamma egen- skaper. I biobanker hos regioner kan det finnas provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Regeringen föreslår, i likhet med utredningens förslag, att det är den biobanksansvarige som ska besluta om inrättande av provsamlingar och om vilket eller vilka ändamål provsam- lingen ska få användas för. Den biobanksansvarige föreslås ha ansvar för att leda verksamheten i enlighet med den föreslagna lagen. Enligt förslaget ska den biobanks- ansvarige vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder.