prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Enligt regeringens bedömning finns inte skäl att frångå den tidigare bedömning som regeringen har gjort i fråga om EU:s dataskyddsförord- nings tillämplighet vid forskning. Det sagda innebär att den som tillgäng- liggör personuppgifter för forskning på biobanksprover ska iaktta de krav som följer av EU:s dataskyddsförordning. Som anförts är etikgodkännande ett krav i de fall forskning medför behandling av så kallade känsliga personuppgifter. Mot bakgrund av det anförda föreslås inte någon särskild reglering om pseudonymisering av personuppgifter som tillgängliggörs för forskning på biobanksprover. I detta sammanhang kan erinras om att EU:s dataskyddsförordnings regler gäller behandling av personuppgifter generellt. Därutöver omfattas personuppgifter inom hälso- och sjukvården som regel av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. Det nu föreslagna regel- verket tar sikte tillgängliggörandet av biobanksprover. För det fall person- uppgifter ska tillgängliggöras som biobanksprover måste detta givetvis ske i enlighet med tillämpliga regelverk. Obehöriga ska inte kunna koppla ihop prover och personuppgifter I 4 kap. 10 § i nuvarande biobankslagen anges att om en provgivares personuppgifter lämnas ut som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. I förarbetena till lagen anförs att för att ytterligare säkerställa att skyddet för den enskildes integritet inte äventyras bör en bestämmelse också föras in i lagen om att den som är ansvarig för biobanken måste se till att ett utlämnande av prover och personuppgifter inte sker samordnat, om detta inte är avsikten (prop. 2001/02:44 s. 49). Syftet med regeln är såldes att förhindra att obehöriga i samband med exempelvis transport ges möjlighet att koppla samman prover och personuppgifter och på så sätt kunna identifiera provgivare. Utredningen har föreslagit att regeln förs över till den föreslagna biobanks- lagen. Regeringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av regeln. För att tydliggöra syftet med bestämmelsen föreslås dock ett tillägg som uttryckligen anger att det är obehöriga som inte ska kunna koppla samman personuppgifter med provet. I fråga om utformningen av bestämmelsen anför medicinska fakulteten vid att denna bör formuleras så att det tydligt framgår att det handlar om identitetsgivande personuppgifter. Enligt fakulteten borde andra personuppgifter som exempelvis längd och vikt kunna tillgäng- liggöras med provet. Enligt regeringens bedömning är en sådan begräns- ning av vilka personuppgifter som får tillgängliggöras olämplig. Med personuppgifter avses enligt EU:s dataskyddsförordning varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person varvid en identi- fierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras. Regeringen uppfattar att fakulteteten med sitt förslag vill att den av utred- ningen föreslagna begränsningsregeln ska avse enbart personuppgifter som medför att en person är direkt identifierbar medan personuppgifter vilka, med hjälp av ytterligare information, bör användas för indirekt identifiering ska kunna tillgängliggöras som ett biobanksprov. Regeringen delar fakultetens bedömning i fråga om det finns person- uppgifter som i normalfallet inte utan att ytterligare information finns tillgänglig för den som tar del av personuppgifterna medför att indirekt identifiering kan ske. Precis som fakulteten anför är längd och vikt av detta slag. Det kan, enligt regeringens bedömning, emellertid inte uteslutas att ett införande av en sådan kvalificering som fakulteten föreslår kan ge upphov till gränsdragningsfrågor. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att ett tydligt förbud mot tillgängliggörande av personuppgifter, oavsett om dessa är direkt eller indirekt identitetsgivande, och biobanksprover medför ett bättre skydd för provgivarens integritet. Regleringen begränsar i sig inte möjligheterna att tillgängliggöra person- uppgifter för mottagaren av ett prov, utan tar sikte på formerna för detta. Vad gäller tillgängliggörande av personuppgifter måste stöd sökas i gällande reglering på området. Vissa övriga gemensamma förutsättningar för tillgängliggörande Reglerna om tillgängliggörande av prover syftar, på samma sätt som övriga bestämmelser i den föreslagna lagen, till att säkerställa skyddet för provgivarens integritet. Förslaget om regler för tillgängliggörande ska sålunda förstås som grundläggande skyddsregler i de fall beslut om tillgänggörande fattats. Gällande prövning och beslut om tillgänglig- görande, se nedan. Ett antal grundläggande förutsättningar ska vara upp- fyllda. Till att börja med ska prover självfallet kunna tillgängliggöras för bevarande och/eller användning endast inom ramen för de i lagen tillåtna ändamålen, som behandlas i avsnitt 7. Vidare ska i normalfallet samtycke för den användning som ska ske med provet föreligga. Detta krav följer av de särskilda reglerna om samtycke som behandlas i avsnitt 8.1. Som anförs där finns vissa undantag från detta krav, exempelvis kan Etikprövnings- myndigheten vid bedömning av om forskning ska godkännas i etikprövning besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Enligt nuvarande biobankslag är en förutsättning för att en mottagare ska kunna ta emot prover för att förvara och använda dem och därigenom bli en nybildad biobank att denna är en juridisk person (1 kap. 3 § p. I fråga om sådant utlämnade som ska villkoras med att proverna förstörs eller återlämnas är nuvarande biobankslag inte lika tydlig. Sådant utlämnande för forskningsändamål som förutsätter att en svensk forsk- ningsinstitution inger en ansökan härom kan ske till ”mottagare” i ett annat land (4 kap. 3 §). I 4 kap. 5 § anges att utlämnande kan ske till vårdgivare, annan enhet för forskning och till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag. Som anförts ovan kan lagen tolkas som att den inte innehåller någon möjlighet att lämna ut prover till fysiska personer. Enligt utredningens förslag ska tillgängliggörande kunna ske enbart till Regeringen delar utredningens bedömning i denna del. Inte minst i fråga om möjligheten att bedriva tillsyn finns fördelar med att ansvaret för prover innehas av en juridisk person. framgå uttryckligen i lagen. Sålunda föreslås att det i lagen uttryckligen anges att tillgängliggörande ska kunna ske endast för juridiska personer. Det sagda innebär att prover inte kan komma att ”lämnas tillbaka” till Det innebär dock inte något hinder mot att prover hanteras av fysiska personer inom ramen för den verksamhet som provet har till- I fråga om prover som skickas eller lämnas ut för kliniska prövningar gör regeringen emellertid bedömningen att det, mot bakgrund av att även fysiska personer kan vara så kallade sponsorer, kan finnas skäl att ytterligare överväga frågan om tillgängliggörande ska kunna ske endast för juridiska personer. I fråga om utlämnade och överlåtelse föreslås att tillgängliggörande av prover i dessa fall ska kunna ske enbart till mottagare i . detta krav säkerställs att biobankslagen är tillämplig även på mottagande Som anförs nedan finns skäl att ytterligare överväga om prover ska kunna lämnas ut till mottagare i annat EU-land inom ramen för kliniska prövningar. Enligt 4 kap. 8 § nuvarande biobankslag anges att vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Vid införandet av nuvarande biobankslag fanns ett liknande förbud i transplantationslagen. Förbudet, som är utformat som en straffrättslig bestämmelse, återfinns i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. I förarbetena till biobankslagen motiverades in- förande av en regel om vinnings-/kommersialiseringsförbud även i denna lag med att förbudet i transplantationslagens bestämmelser med ett kommersialiseringsförbud inte fått önskvärd spridning (prop. s. 56). Någon bedömning av hur kännedomen om detta förbud ser ut i dagsläget har inte gjorts av utredningen. emellertid att förbudet bibehålls. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att förbudet mot tillgängliggörande i vinstsyfte bibehålls. i anför i sitt remissvar att det föreligger oklarheter i fråga om förbudets innebörd. Nämnden frågar hur exempelvis ersättning till provtagaren ska betraktas. Med anledning härav kan rege- ringen konstatera att det föreslagna förbudet mot att tillgängliggöra prover i vinstsyfte tar sikte på de situationer då prover tillgängliggörs från en biobank, inte själva provtagningssituationen. Denna situation regleras i stället av nämnda paragraf i lagen om genetisk integritet m.m. I för- arbetena till denna bestämmelse anges att vederlag som täcker endast kost- nader som överlåtaren haft för t.ex. förlorad arbetsförtjänst och resor faller utanför bestämmelsens tillämpningsområde. till en sjukvårdsinrättning för uttagande-, förvarings- och transport- Gängse ersättning till blodgivare är att betrakta som en schabloniserad kostnadsersättning och är därför också undantagen (prop. 1994/95:148 s. 88). Utredningen har anfört att tillgängliggörande av prover får ske endast om det inte strider mot EU:s dataskyddsförordnings bestämmelser. utredningen innebär det bl.a. att prover som hör till en biobank inte får göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med bestämmelserna i artikel 45–49 i EU:s dataskydds- förordning om överföring av personuppgifter till tredje länder. Utred- ningens resonemang i denna del motsvaras emellertid inte av något författ- ningsförslag. Regeringen ser heller inte något behov av ett sådant förslag. I de fall ett tillgängliggörande av biobanksprover också medför att person- uppgifter överförs är EU:s dataskyddsförordnings regler tillämpliga på denna hantering. Se avsnitt 9.2 vad avser frågan om tillgängliggörande till mottagare utomlands. Därutöver har utredningen i sin brödtext anfört att prover inte får till- gängliggöras om det finns anledning att anta att mottagaren saknar för- måga att hantera proverna enligt biobankslagens krav. Inte heller detta resonemang motsvaras av något författningsförslag. Regeringen bedömer att någon sådan regel inte heller bör införas. Som behandlas mer utförligt i det följande medför de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande inte någon skyldighet att tillgängliggöra prover. Det är den ansvariga för biobanken som har att ta ställning till en ansökan om tillgängliggörande. Denne kan, även utan uttryckligt författningsstöd, beakta förhållandena hos mottagaren vid sitt beslutsfattande. Prövning och omprövning av frågor om tillgängliggörande I 4 kap. 1 § nuvarande biobankslagen anges att den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för avgörande. Av 6 kap. 1 § SOSFS 2002:11 föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att vårdgivaren ska ha rutiner som tillgodoser att ansökningar om att få tillgång till vävnadsprover i en biobank behandlas i den ordning som anges i 4 kap. 1–4 och 6 §§ i den nuvarande biobankslagen. Uppgifterna om att prover har lämnats ut ska dokumenteras. Enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket ska beslut om att vävnads- prover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen anmälas till inom en månad från beslutet. har för detta ändamål tagit fram ett särskilt formulär för anmälan om utlämnande som finns att tillgå på myndighetens hemsida. Av formuläret framgår att när ett prov ställs till förfogande för annan än huvudmannen information ska lämnas om bl.a. vilken typ av prov som avses och uppgifter om mottagaren. Utredningens förslag beträffande prövning och omprövning av ansökan om att få tillgång till ett prov i en biobank påminner till viss del om nuvarande ordning. Utredningen har föreslagit att den som är ansvarig för biobanken ska pröva en ansökan om att få tillgång till ett prov. Någon möjlighet att överlämna denna initiala prövning till huvudmannen, mot- svarande den som finns enligt 4 kap. 1 § biobankslagen, har dock inte föreslagits. På samma sätt som gäller enligt nuvarande reglering före- slår utredningen att den som får avslag av den ansvariga för biobanken ska upplysas om sin rätt att begära omprövning av huvudmannen. Regeringen anser att den föreslagna ordningen, med sammanlagt två möjliga beslut, är lämplig. Den föreslagna paragrafen är utformad för att ta sikte på samtliga biobanker som kan komma att omfattas av den nya biobankslagen. Enligt 6 kap. 7 § första stycket i nuvarande biobankslag får beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket överklagas till . Innebörden av det sagda är 2021/22:257 att beslut om att neka tillgång till ett biobanksprov som fattats av en offentlig vårdgivare kan överprövas av . Användningen av begreppet överklagande skiljer sig dock från hur detta begrepp vanligen används i förvaltningsrättsliga sammanhang. I samband med så kallade förvalt- ningsbesvär, utgör ett överklagande en begäran om att en domstol ska göra en ny bedömning av ett myndighetsbeslut och komma till ett annat beslut. Så är inte fallet med den prövning som gör enligt 6 kap. 7 § biobankslagen. Av förarbetena till biobankslagen framgår att Socialstyrel- sen, som var överprövande myndighet vid lagens införande, enbart skulle kunna förorda ett utlämnande (prop. 2001/02:44 s. 49). Utredningen anser att möjligheten att begära myndighetsprövning av ett beslut om att inte få tillgång till ett biobanksprov ska tas bort. Enligt utred- ningen kan en orsak till att prov inte tillgängliggörs vara att en forskning- sstudie begärt mer material än vad det finns att tillgå för den specifika studien. Vid tillgång till befintliga prover sparade för vård och behandling är det en grundläggande princip att den direkta nyttan för den enskilde provgivaren ska ha högsta prioritet. Detta innebär att om det är brist på provmaterial ska användning för provgivarens egen vård, diagnostik och behandling ha högsta prioritet. Vid ansökan om tillgång till befintliga kohorter för forskning görs, enligt utredningen, innan beslut fattas av biobanksansvarige en bedömning av provsamlingsansvarig (alternativt en styrgrupp eller vetenskapliga experter kopplade till provsamlingen) om den vetenskapliga frågan är tillräckligt viktig för att materialet ska få användas. I båda fallen görs en bedömning av rimlig mängd och om prov- materialet kan besvara frågan samt huruvida förfrågan stämmer med samtycke och etikgodkännande eller om det behöver kompletteras. Det finns sålunda starka skäl till att vidmakthålla helhetsansvaret för provet hos biobanksansvarige samt huvudmannen för biobanken. Regeringen delar utredningens bedömning om att det, i normalfallet, inte finns några fördelar med att låta en myndighet överpröva det beslut om tillgängliggörande av prov som fattats av huvudmannen för en biobank. Dagens reglering om att ett sådant beslut generellt ska kunna ”överklagas” ska således mönstras ut ur lagen (se dock avsnitt 11.2 om överklagande och identifiering av avlidna). Innebörden av detta är att det inte heller framöver kommer att föreligga någon utkrävbar rätt att få tillgång till prover i biobanker. anför att det bör belysas hur en begränsning av möjligheten till överprövning kan påverka enskilda personers möjligheter att få sina rättigheter och behov tillgodosedda. Myndigheten konstaterar också att de ärenden som hänskjutits till myndigheten är mycket få och att det rört sig om speciella tillfällen då enskilda provgivare eller dess närstående önskat ta del av en specifik individs prover från en biobank och nekats detta. Med anledning av IVO:s synpunkter konstaterar regeringen att till att börja med att begreppet rättigheter är vittomfattande. De biobanksprover som den föreslagna lagen är tillämplig på utgörs av ändligt biologiskt material som har tagits från en människa. Det är för regeringens del oklart exakt vilken eller vilka rättigheter som motiverar att ett beslut om att neka tillgång till sådant material ska kunna bli föremål för myndig- hets bedömning. Mot denna bakgrund föreslås inte någon allmän möjlig- het att begära överprövning till av ett beslut om att neka tillgäng- liggörande av biobanksprover. Kravet på att tillgängliggörande ska anmälas till ska tas bort Som anförts ovan anges i finns i 2 kap. 5 § i nuvarande biobankslag ett krav på att ett beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas till inom en månad från beslutet. tillhandhåller ett formulär som finns tillgängligt på myndighetens hemsida för detta ändamål. Utredningen har inte föreslagit någon motsvarande regel. Något egentligt skäl till detta framställs dock inte av utredningen, men av utredningens konsekvens- analys framgår att förslaget beräknas medföra besparingar för bio- bankerna. Av beträffande biobanker framgår att myndigheten anser att denna regel inte fyller någon funktion och att den i stället bidrar till onödig administration. Regeringen delar bedömning och föreslår, i likhet med utredningen, att detta krav tas bort. Enligt 4 kap. 4 a § i den nuvarande biobankslagen ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material från den patienten enligt 1 §, om patienten samtyckt till att journalhandlingen lämnas ut. Enligt 4 kap. 6 a § ska frågor om utlämnande av en journal- handling enligt 4 a § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till för prövning. I fråga om överklagande av IVO:s beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ OSL. De aktuella reglerna infördes i patientjournallagen som bio- bankslagen trädde i kraft. Bestämmelserna fördes över från patientjournal- lagen (16 § andra stycket respektive 16 § tredje och fjärde stycket) till biobankslagen i samband med införandet av patientdatalagen . Motivet härför var att patientdatalagens bestämmelser om journalföring bör avse endast de grundläggande reglerna medan specialregler bör finnas i särlagstiftning (se prop. 2007/08:126 s. 216). Utredningen har föreslagit att de aktuella reglerna bibehålls. Regeringen delar denna bedömning och föreslår således att reglerna överförs till den nya lagen. framhåller att för journalhandlingar som finns inom det allmänna kan vårdgivaren själv fatta ett beslut som går att överklaga till domstol. beslutar vanligen enbart om utlämnandefrågor om journal- handlingen finns hos en privat vårdgivare eftersom det är enbart som det finns ett behov av att hänskjuta frågan till en myndighet som kan fatta överklagbart förvaltningsbeslut. ifrågasätter varför han- teringen av utlämnande av en patientjournal ska ske enligt denna ordning enbart för att det sker i samband med utlämnande av prov i en biobank. Regeringen konstaterar att IVO:s yttrande synes bygga på ett missförstånd. Av utredningens förslag framgår att de ärenden som ska överlämnas till för bedömning är sådana som uppkommer inom enskild hälso- och sjukvård, dvs. privat bedriven verksamhet. I fråga om utfående av all- männa handlingar inom offentlig verksamhet ska även fortsättningsvis de regler som återfinns i tryckfrihetsförordningen och OSL gälla. 2021/22:257 Se vidare i avsnitt 12 avseende bestämmelsens förhållande till EU:s dataskyddsförordning. Regeringens bedömning: Det bör inte införas någon begränsning till en mottagare i när prover skickas för att en viss åtgärd ska Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands bör tas Utredningen om regleringen av biobankers bedömning överens- stämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Ett flertal regioner stödjer utredningens bedöm- Biobank gemensamt med landets regionala biobankscentrum samt Region (tidigare ), Region (tidigare ) och Region (tidigare ) välkomnar att det generella förbudet att förvara prover utomlands tas bort. instanserna anser dock att det behöver förtydligas hur huvudmannen för den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Region anser att det vore önskvärt med förtydligande om huvudmannen kan anses uppfylla sitt åtagande att kontrollera hanteringen av proverna genom att teckna över- föringsavtal, så kallat Material Transfer Agreement (MTA) eller mot- svarande med mottagaren av ett prov eller om ytterligare åtgärder krävs, alternativt om en myndighet ska utöva tillsyn över detta. önskar vidare ett förtydligande om utlämnande biobanken ska uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur lämna ut eller överlåta proverna till någon annan huvudman än den utlämnande huvud- Denna möjlighet kan enligt Region under vissa omständigheter vara mycket viktigt för att bibehålla spårbarhet och optimal tillgänglighet av prover. SKR och (tidigare läns landsting) förordar att det bör framgå av lagtexten att prover som skickas utomlands för forskning ska vara kodade och att kodnyckel ska bevaras hos berörd huvudmans (Smer) avstyrker att det nuvarande för- budet mot att förvara prover utomlands tas bort. Enligt Smer är de etiska konsekvenserna av förslaget inte tillräckligt utredda. ritetsfrågan är det inte klart hur skydd ska ges för de nya personuppgifter som kan framkomma i analysen av proverna. Smer anför att när prover skickas utomlands för viss åtgärd är skyddet för att prover används för ändamål som provgivaren inte samtyckt till – det skydd som i ges genom biobankslagen – tänkt att upprätthållas genom avtal mellan den biobank som skickar provet och den mottagande parten. står frågan hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras, samt hur spårbarheten garanteras och därmed provgivarens rätt att åter- kalla sitt samtycke. Detta särskilt som inget förefaller utesluta att ett mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. (tidigare ) anser att en tidsbegräns- ning för bevarande av prover utomlands som baseras på industrins behov av efteranalyser bör införas. Det är inte rimligt att prover ska bevaras tills vidare eftersom kontroll och uppföljning är svårt att åstadkomma. Skälen för regeringens bedömning Enligt nuvarande biobankslag finns, som anförts ovan, möjlighet att under vissa förutsättningar tillgängliggöra prover utanför . ningsändamål får prover lämnas ut till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § biobankslagen om en svensk forskningsinstitution inger en ansökan härom, denna ansökan beviljas, och villkoret uppställs i för- hållande till mottagaren att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. prover enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen tillgängliggöras även utanför i vård- och behandlingssyfte för utlåtande från en annan vårdgivare, i och för forskningen från ett forskningsprojekt till en annan enhet för forskning, samt för analys vid klinisk prövning av läke- medel eller medicintekniska produkter från ett läkemedelsföretag till en annan enhet inom företaget eller till ett annat företag med vilket avtal har träffats om att utföra denna analys. Som generella krav gäller enligt andra stycket samma bestämmelse att det ska finnas samtycke från provgivaren, att proverna är kodade när de lämnas ut, och att de lämnas tillbaka eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades. Frånsett dessa regleringar medger den nuvarande biobankslagen inte att prover tillgängliggörs utomlands. Behovet av att kunna tillgängliggöra prover för mottagare utomlands är