prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — att ytterligare ändringar kan komma att genomföras när de betänkanden som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat hanteras (prop. 2017/18:196 s. 166 f). Det har riktats kritik mot att nuvarande lag är otydlig när det gäller tillämpningen av undantagsbestämmelsen för rutinprover. pekade i sin rapport på att den nuvarande ordningen skapar pro- blem eftersom det inte framgår som lagen är, respek- tive inte är, tillämplig på dessa prover. De prover det är fråga om i dagens reglering är sådana som tas inom ramen för vård och behandling eller forskning och som inte används för något annat än det specifika ändamål som de har tagits för. och analys av prover är i dessa fall en del av vården och behandlingen respektive forskningen, och proverna sparas inte efter utförd analys. Utredningen har föreslagit att ett undantag från lagens tillämpnings- område ska göras även i den nya biobankslagen för prover som inte sparas och som förstörs direkt efter analys och att det ska gälla oavsett för vilket ändamål provet tagits. är positiva till förslaget. Regeringen anser att det särskilda skydd som biobankslagen ske ge provgivare är mindre angeläget när det gäller prover som bevaras endast och inte används för något annat ända- mål än det som det samlades in för. I dessa fall finns det skäl att väga behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren mot det administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Mot den bakgrunden delar regeringen utredningens bedömning om att den nya biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som används endast för det ändamål för vilket de togs och som inte sparas efter analys. Det kan tilläggas att inom ramen för vård och behandling skyddas den enskildes integritet av bestämmelser i i patientlagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) och i patientsäkerhetslagen (2010:659). Avseende forskning finns skyddsbestämmelser för den enskildes integritet i etikprövningslagen. Lagrådet för fram att med den i lagrådsremissen föreslagna lydelsen av bestämmelsen kommer proverna att omfattas av lagen fram till dess att de förstörs. Regeringen instämmer i att en sådan möjlig tolkning bör undvikas och att bestämmelsen bör göras så tydlig som möjligt. Mot den bakgrunden ska bestämmelsen ges den utformningen att den anger förutsättningar för lagens tillämplighet, och inte, så som föreslogs i utredningens betänkande och i lagrådsremissen, som ett undantag från lagens tillämpningsområde. Ändringen innebär ingen skillnad i sak i förhållande till förslaget i lagrådsremissen, utan medför en tydligare reglering. Regeringen delar vidare utredningens bedömning i fråga om att det bör anges tydligt hur ett prov kan bevaras efter provtagningstillfället utan att den nya biobankslagen blir tillämplig på det. Detta behövs inte minst för att tillgodose behovet hos de som samlar in prover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Vid fastställandet av hur ett prov kan sparas utan att lagen ska bli tillämplig, förutsatt att övriga förutsättningar för undantaget är vid handen, behöver samma avvägning göras som ovan, dvs. mellan å ena sidan behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren och å andra sidan det administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Enligt utredningen landar den avvägningen i en tidsrymd . Flera remissinstanser framför åsikter om den föreslagna tiden – både i fråga om att den skulle vara för lång och för kort – eller efterfrågar motiveringar till valet av tid. i efterfrågar en analys av de konsekvenser den valda tiden kan medföra. Det tycks råda relativ enighet hos intressenter i denna fråga om att de som gäller enligt nuvarande ordning för vårdprover är . föreslog att tiden mellan provtagning och analys för undantag från den där föreslagna lagens tillämpningsområde skulle utökas . Regeringen instämmer dock i utredningen om regleringen av biobankers förslag och anser att en tidsperiod är en rimlig avvägning. En tidsram borde vara lämplig för att ge ett större utrymme och flexibilitet i de verksamheter där det kan finnas behov av för att genomföra analyser och kontroller. träder den nya biobankslagens regler om skydd för provgivaren in efter en inte alltför lång tidsrymd, medan prover som even- tuellt är intressanta för annan forskning behöver registreras i en biobank och på så vis blir möjliga att återfinna, så som Barncancerfonden framför. En förlängning av den tid under vilken ett prov kan bevaras utan att biobankslagens bestämmelser blir tillämpliga på det kommer således att underlätta för verksamheterna och, såsom Region anger, innebära mindre administration för bl.a. forskare, biobankssam- ordnare och biobanksansvariga. Regeringen anser inte att det framkommit 2021/22:257 att en utvidgning av tidsramen skulle medföra negativa konsekvenser för den enskildes integritet eller i övrigt. Tiden bör vidare vara densamma oavsett för vilket ändamål provet Regeringen anser att det blir en mer enhetlig tillämpning om bevarande görs till en förutsättning för lagens tillämplighet för alla prover som annars skulle omfattas av den nya bio- Även inom forskning är det fråga om prover som inte ska bevaras och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen och den enskilde provgivaren omfattas av ett genomgripande integritetsskydd genom bestämmelserna i etikprövningslagen och i förekommande fall läkemedelslagen (2015: 315). I begreppet forskning ingår även kliniska Vissa sådana prövningar omfattas inte längre av etikpröv- ningslagen utan av EU-förordningar på området, enligt 4 a–b §§ i Även EU-förordningarna som där hänvisas till inne- håller regleringar till skydd för den enskildes integritet, såsom informa- tions- och samtyckesbestämmelser, vilka behandlas mer i avsnitt 8.1 om den föreslagna biobankslagens samtyckesbestämmelser. att det inte finns skäl att göra någon annan bedömning gällande rutinprover inom ramen för kliniska prövningar som omfattas av EU-förordningarna. Skyddet för den enskildes personuppgifter finns i EU:s dataskydds- Den föreslagna bestämmelsen medför att det blir tydligare i förhållande till nuvarande reglering vad som ska gälla i fråga om förstörande efter analys, vilket även Lagrådet framför synpunkter på enligt vad som redo- gjorts för ovan. Enligt bestämmelsen ska lagen tillämpas på ett prov även före efter provtagningstillfället om provet inte förstörs efter att det har analyserats. Med att provet analyserats avses att den eller de analyser utförts som behövs för att säkerställa rätt diagnos För att kunna uppfylla syftet med en provtagning sparas vissa typer av prov som rutin eller efter genomförd analys för ett eventuellt behov av att säkerställa patientens diagnos, dvs. för den händelse analysen behöver göras om. speglas även i nuvarande föreskrifter i denna del, som redogjorts för ovan. Även den nya regleringen av rutinprover ska medge att en sammantagen analys av provet kan genomföras utan att den före- slagna biobankslagen blir tillämplig. Kravet på att provet ska förstöras efter analysen hindrar vidare inte att flera olika analyser görs för det ändamål för vilket proverna togs utan att den nya lagen blir tillämp- lig, även om alla analyser inte hade planerats vid provtagningstillfället. Det centrala är att provet inte bevaras eller används för ett annat ändamål, men det får naturligtvis inte medföra att patientsäkerheten Flera remissinstanser påtalar att lagen bör bli tillämplig om ändamålet med bevarandet av provet ändras. Regeringen instämmer i att regleringen naturligtvis ska förstås på detta sätt. För att lagen ska bli tillämplig innan krävs därför att provet inte bevaras efter analys. används för något annat ändamål än det för vilket de togs ska den nya biobankslagen således ändå vara tillämplig, då provet i dessa fall inte har förstörts på det sätt som anges. Om det efter att provet analyserats fram- kommer ett behov av att bevara provet , träder således bio- bankslagens regler in. I dessa fall behöver det finnas ett samtycke. I avsnitt Prop. 8.1framgår vad som ska gälla i fråga om information och samtycke enligt den nya biobankslagen. JO och fram åsikter och frågor om vad som ska gälla generellt för prover . Även Lagrådets synpunkt, som redogjorts för ovan, åter- speglar denna problematik. Regeringen anser att det är viktigt att det blir tydligt vad som ska gälla i dessa fall. Den föreslagna regleringen, som för- tydligats i förhållande till utredningens betänkande och lagrådsremissen, medför att det blir klart vad som ska gälla. I bestämmelsen ska nämligen anges att om avsikten är att bevara ett prov , ska bio- bankslagen bli tillämplig på provet. Tiden ska räknas från provtagnings- tillfället. Detta ska gälla oaktat när som avsikten att bevara provet uppkommer. Då träder den nya biobankslagens regler in, bl.a. vad gäller information och samtycke. Regeringen kan konstatera att det i de flesta fall står klart redan vid provtagningen huruvida ett prov ska bevaras eller inte efter utförd analys. Slutligen vill regeringen förtydliga, mot bakgrund av vad Region anför om kvalitet på prover som förvarats utanför en biobank, att det förhållandet att regleringen medför att vissa prover faller utanför biobankslagens tillämpningsområde inte medför att prover inte kan förvaras på ett lämpligt sätt. kan prover som omfattas av den nuvarande biobankslagen och sådana som inte omfattas förvaras i direkt anslutning till varandra i de anläggningar som i dagligt tal omnämns biobanker. Vissa av dessa prover ingår således i biobanker i biobanks- lagens mening, och inte andra. Det kommer att vara förhållandet även med den nya lagen. Region påpekar vidare att uppföljning av efter- levnaden av niomånadersregeln kan vara svår att genomföra i praktiken. Regeringen konstaterar att ett undantag för rutinprover finns i dagens reglering, som i sak innebär detsamma som den föreslagna regleringen i den nya biobankslagen. Det har inte framkommit att det skulle finnas en bristande efterlevnad av regleringen. Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsansvar, som behandlas nedan under avsnitt 11.1, omfattar vidare hela den föreslagna biobankslagen och således även att prover som ska falla in under lagens tillämpningsområde hanteras i enlighet med lagens krav. 5.5Undantag från lagens tillämpningsområde för prover för vissa särskilda ändamål Regeringens förslag: Den nya lagen ska inte vara tillämplig på –ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, –ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läke- medel eller medicintekniska produkter, eller –ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. Om ändamålet, efter att ett prov samlats in, ändras till något annat än de ovan nämnda ändamålen, ska dock undantagen ovan inte gälla. förslag överensstämmer i huvudsak med rege- ringens. föreslår att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställ- ning av läkemedel eller medicintekniska produkter endast om de bevaras från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Utred- ningens förslag har en till viss del annan språklig utformning. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig är kritiska till förslaget att prover som tas för andra ändamål än patientens vård ska omfattas av biobankslagen . , Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), ett flertal regioner , och anför att det bör vara ändamålet/syftet med att spara prover som ska avgöra om proverna omfattas av biobankslagen och inte hur dessa sparas. (numera en del av ), univer- sitet, ett flertal regioner och Unilabs anför att prover för vilken annan reglering gäller bör omfattas av den nya biobankslagen endast om de bevaras eller används för något annat ändamål än för det vilket de sam- lades in. Ett antal regioner ställer sig negativa till att inkludera vävnader som primärt tagits för transfusion, transplantation eller donation i den nya biobankslagens tillämpningsområde. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer inte med regeringens. Utredningen föreslår inte ett uttryckligt undantag för prover för transplantation, transfusion, framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, assisterad befruktning, eller kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Remissinstanserna: anser att det är olyckligt att utred- ningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan den nya bio- bankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen. efterlyser en tydlig avgränsning mellan den nya biobankslagen och bl.a. transplantationslagen. Det bör enligt Social- styrelsen tydligt framgå att den nya biobankslagen inte är tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas, hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis transfusion, trans- plantation eller insemination. Även anför att ett så- dant tydliggörande behövs. Skälen för regeringens förslag Sedan lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft har ett flertal författningar tillkommit som reglerar hantering av vissa typer av biologiskt material från människor. Vävnadslagen trädde i kraft och är en inarbetning i svensk rätt av och rådets direktiv /23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förva- ring och distribution av mänskliga vävnader och celler, här kallad väv- nadsdirektivet. Direktivet ska enligt artikel 2.1.a tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distri- bution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Med produkter avses t.ex. läkemedel (se prop. 2007/08:96 s. 42). Vävnadslagen innehåller kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler av- sedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. När det gäller tillverkning av läke- medel avses alltså sådana i vilka mänskliga vävnader och celler ingår som en beståndsdel, i enlighet med vad som framgår av vävnadsdirektivet, och enligt förarbetena får vävnadsdirektivet förstås på så sätt att det inte är produkterna i sig som omfattas, utan den ”råvara” i form av vävnader och celler som är avsedd att användas vid tillverkningen. I förarbetena anges vidare att utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga vävnader och celler vars användning är tillåten i , ska omfattas av den nya lagen (prop. 2007/08:96 s. 42 och 44). Vävnadslagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ som ska användas för samma ända- mål som ett helt organ i människokroppen, eller när lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen, är tillämplig. har beslutat om föreskrifter avseende donation och till- varatagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Föreskrifterna, som är omfattande, innehåller kompletterande föreskrifter till transplanta- tionslagen, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och vävnads- lagen (1 kap. 1 § andra stycket). I föreskrifternas kapitel 4 preciseras vilka förutsättningar som ska gälla för donation. Bland annat framgår att den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska ansvara för att det görs en utredning som fastställer vissa närmare angivna faktorer, däribland att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn enligt 6 § transplantations- lagen (1 §). Vidare framgår att viss information ska lämnas till donatorn (3 §). I fråga om det samtycke som ska ges enligt 6 § transplantationslagen anges att detta ska innefatta ett medgivande till vissa utpekade åtgärder (10 §). Är det fråga om en avliden donator finns närmre regler till 4 § trans- plantationslagen om information till närstående och närståendes ställ- ningstagande (16 §). De övriga delarna av föreskrifterna avser frågor om ansvar för donation och tillvaratagande (2 kap.), lokaler och utrustning (3 kap.), tillstånd för tillvaratagande (5 kap.), tillvara- tagande (6 kap.), dokumentation, arkivering och rapportering (7 kap.), förpackning och transport (8 kap.) och anmälan av avvikande händelser (9 kap.). har därutöver beslutat om föreskrifter vilka reglerar den vävnadsinrättning där celler och vävnader tas om hand (SOSFS 2009:31). Dessa föreskrifter är tillämpliga i fråga om sådana vävnadsinrättningar som ska ha tillstånd från . Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser om tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (2 kap.) och kodning av vävnader och celler (4 a kap.). I detta sammanhang kan noteras att sådana vävnadsinrättningar som tillvaratar vävnader och celler för framställning av läkemedel ska ha tillstånd från och inte från . För sådan verksamhet gäller de vävnadsinrättningsföreskrifter som beslutat om, se nedan. Blodsäkerhetslagen trädde i kraft , och är en inarbetning i svensk rätt av och rådets direktiv /98/EG av den om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av human- blod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG. säkerhetslagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller pro- dukter som omfattas av och rådets förordning (EU) 2017/745 av av om medicintekniska produkter om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Vad gäller hanteringen för tillverk- ning av läkemedel eller medicintekniska produkter är det som avses när blod eller blodkomponenter ska användas som råvara vid sådan tillverk- ning (jfr prop. 2005/06:141 s. 29 f.). Vad gäller hela organ och delar av organ som är avsedda att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen finns sedan den lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Lagen är en inarbetning i svensk rätt av och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplan- Alla dessa lagar och föreskrifter reglerar hanteringen av humanbio- logiskt material som av säkerhetsskäl ska vara identifierbart. med hanteringen sammanfaller med biobankslagens i fråga om vård och behandling eller produktframställning. Det finns således risk för en osäker- het i gränsdragningen mellan de tre ovan nämnda lagarna och den före- slagna biobankslagen, särskilt med anledning av att den nya biobankslagen föreslås inte längre vara generellt subsidiär till annan lagstiftning, vilket behandlas vidare i avsnitt 5.7 om biobankslagens förhållande till annan framför i sitt remissvar till Utredningen om regleringen av biobanker att myndigheten anser att det är olyckligt att utredningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan biobanks- lagen och vävnadslagen. avgränsning mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar dona- Det bör enligt sällskapet tydligt framgå att biobankslagen inte ska vara tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas, hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis trans- fusion, transplantation eller insemination. Regeringen konstaterar att det är viktigt att det framstår som tydligt för verksamheterna vilka regler som ska gälla i vilka situationer. säkerhetslagen och vävnadslagen, precis som i den föreslagna biobanks- lagen, finns det särskilda regler om tillsyn, ansvarsfördelning, anmälan respektive tillstånd för verksamheterna samt gällande spårbarhet. 16 § blodsäkerhetslagen ska den som har tillstånd att bedriva blodverk- samhet föra ett register, som får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. På motsvarande sätt gäller enligt 21 § vävnadslagen att den som har tillstånd att bedriva en vävnads- inrättning ska föra ett register som får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Detta innebär att registren enligt dessa båda lagar inte får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet för att den som lämnat biologiskt material ska kunna utöva en rätt till självbestämmande. Reglerna medför att blodverksamheterna och vävnadsinrättningarna skulle bli tvungna att hålla dubbla register, om biobankslagen skulle tillämpas även på det humanbiologiska material de hanterar. Även övriga dubbelregleringar riskerar att medföra extra administration och otydligheter för verksam- heterna om de skulle behöva tillämpa flera regelverk parallellt. Vidare bör nämnas något om det internationella samarbete som sker inom ramen för bl.a. organdonation. Scandiatransplant grundades med stöd av och är en sjukhusägd samarbetsorganisation för utbyte av lämpliga organ för transplantation mellan , , , , och . Mot bakgrund av det internatio- nella samarbete för transplantation och transfusion som finns genom bl.a. detta nätverk är det inte lämpligt att tillämpa de särskilda regler som enligt den föreslagna biobankslagen ska gälla för tillgängliggörande av prover (som behandlas nedan i avsnitt 9) på material som har samlats in genom donation. Även om de tre ovan nämnda lagarna och biobankslagen alla reglerar identifierbart biologiskt material från människa, tar de sikte på olika situationer. De ovan nämnda lagarna syftar främst till att skydda liv och hälsa, och innehåller bl.a. säkerhetsregler. Frågor som frivillighet och samtycke regleras inte i lagarna, men den verksamhet som omfattas täcks även av bestämmelser i transplantationslagen och lagen om genetisk inte- gritet m.m., som innehåller regler om samtycke och självbestämmande för den enskilde. Sammanfattningsvis anser regeringen att en tydlig gräns- dragning behöver göras mellan biobankslagen och biologiskt material som omfattas av redan befintlig lagstiftning på området i form av ovan nämnda lagar. Utredningen om regleringen av biobanker beskriver i sitt betänkande gällande rätt i denna del, och anför att i det fall den nuvarande biobanks- lagens regler skulle vara i konflikt med bestämmelser i vävnadslagen, blodsäkerhetslagen eller lagen om genetisk integritet m.m., de senare lagarnas regler ska ha företräde. Betänkandet innehåller dock ingen beskrivning av hur förhållandet ska vara mellan den nu föreslagna, icke- subsidiära, biobankslagen och nämnda författningar. Det innehåller heller inte något förslag till reglering i denna del. Enligt regeringens bedömning är en trolig förklaring till detta den underförstådda innebörd av begreppet prov som utredningen åsyftat. I den uttryckliga definition av begreppet som utredningen föreslagit anges enbart ”biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ”. I den allmänspråkliga betydelsen av begreppet prov läggs dock vanligen att sådant tas eller genomförs för att fastställa ett visst förhållande hos provgivaren/utföraren. I () definieras detta begrepp också, i nu relevant avseende, som ”stickprov för undersökning”. Denna betydelse av begreppet återfinns också i termbank. I denna definie- ras prov som (i kliniska sammanhang:) del av system, uttaget ur systemet i syfte att erhålla information om detta. Denna användning av begreppet 2021/22:257 prov kan, enligt regeringens bedömning, svårligen avse sådant human- biologiskt material som tas för att doneras. Det får enligt regeringens