prop · H903204 · 2022-03-31 00:00:00 — Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro- Regeringen överlämnar denna proposition till . och rådet har beslutat att ändra övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelägga tillämpningen av villkoren för egentillverkade medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa ändringar berör förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som ska börja tillämpas . I denna proposition föreslås motsvarande ändringar i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Ändringarna föreslås träda i kraft . I propositionen föreslås även en lagteknisk ändring för de produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och som ska omfattas av lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den ändringen föreslås träda i kraft först den dag som regeringen bestämmer. Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ........................................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ......................................... Ärendet och dess beredning ............................................................ Bakgrunden till de ändrade övergångsbestämmelserna .................. Ändrade övergångsbestämmelser för intyg utfärdat av ett Ändrade övergångsbestämmelser för produkter med intyg utfärdade enligt äldre bestämmelser................................................ Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter för in Produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen............. Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om 12.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om 12.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ......................................... 12.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ......................................... FÖRORDNING (EU) 2022/112 av 2022 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för Sammanfattning av utkast till lagrådsremiss Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik .......... Förteckning över remissinstanserna ................................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ........ 2021/22:204 1 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § i lydelsen enligt lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska utgå. 2021/22:204 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i stället för lydelsen enligt lagen (2021:602) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2021:602 Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter för – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och – tillbehör till medicintekniska – tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, produkter för in vitro-diagnostik. – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) Prop. 2021/22:204 med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att punkt 4–6, 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter1 ska ha följande lydelse. Den upphävda lagen gäller fortfarande för a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och b)medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, b)medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU, och c)sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 fram till och med . 5.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. 1 Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602. Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicin- teknisk produkt som inte är en vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv /385/EEG av den för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av den Ett intyg som avser en vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till direktiv /79/EG av den 27 produkter för in vitro-diagnostik Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. för in vitro-diagnostik blir dock intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicin- teknisk produkt för in vitro- diagnostik blir ogiltigt högst fem år En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärd- ats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt . 6.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir dock ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik blir ogiltigt högst från intygets utfärdande, dock . 8.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. lagen inte kräver medverkan av ett Prop. 2021/22:204 anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med iklass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick. En produkt som avses i första eller andra stycket får dock endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. För en produkt som avses i första eller andra stycket ska kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. 11.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a) den lagligen har släppts ut på marknaden före , eller för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att till- handahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden från och b) den har släppts ut på med enligt punkt 8 marknaden från och med den 26 får fortsätta att tillhandahållas på och det för produkten har marknaden eller tas i bruk till och utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6. produkter som avses i punkt 8 första stycket och punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass produkter som avses i punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass C, andra stycket vad gäller produkter i klass A och B. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter1 ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.2 Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter för – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och – tillbehör till medicintekniska – tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik produkter för in vitro-diagnostik, – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1 Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602. Ärendet och dess beredning beslutades och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum beslutades även och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Diagnostic Regula- Förordningarna trädde i kraft . började att tillämpas (jfr och rådets förordning (EU) 2020/561 av om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpnings- datum för vissa bestämmelser). IVDR-förordningen ska börja tillämpas Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ började dock att tillämpas efter ikraftträdandet, dvs. Regeringen lämnade propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) till riks- Propositionen innehöll främst förslag som gällde anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ. propositionen (bet. 2017/18:SoU3, rskr. 2017/18:11). De slutliga anpassningarna av svensk rätt till EU-förordningarna be- handlas i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicin- teknik – del 2 (prop. 2020/21:172). biföll förslagen i den propositionen (bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377). beslutades och rådets förord- ning (EU) 2022/112 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade Förordningen finns i bilaga 1. vissa övergångsbestämmelser i och tillämpningen av vissa andra bestämmelser senareläggs. För att anpassa svensk rätt till förordning (EU) 2022/112 har det inom tagits fram en promemoria i form av ett utkast till lagrådsremiss om ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik (S2022/00789). fattning av utkastet finns i bilaga 2. Lagförslagen i utkastet finns i bilaga Utkastet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. Remissvaren finns tillgängliga i . I propositionen behandlas promemorians förslag. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslag som överensstämmer med lagförslagen i denna proposition. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Lagrådet lämnade förslagen utan Prop. 2021/22:204 erinran. 4Bakgrunden till de ändrade övergångsbestämmelserna IVDR-förordningen ska börja tillämpas i medlemsstaterna . upphävs och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, dock med vissa övergångsbestämmelser. Svensk rätt anpassas till IVDR-förordningen genom lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. En av de viktigaste ändringarna i IVDR-förordningen gäller medverkan av oberoende organ för bedömning av överensstämmelse (anmälda organ). Innan en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska en tillverkare bedöma om produkten överensstämmer med gällande krav. För produkter i högre riskklasser måste en tillverkare anlita ett anmält organ som bedömer om produkten uppfyller kraven. Om produkten uppfyller kraven, utfärdar det anmälda organet ett intyg för produkten. I förhållande till dagens krav innebär IVDR-förordningen att fler produkter måste bedömas av ett anmält organ. och rådet beslutade om ändring av IVDR-förordningen genom och rådets förordning (EU) 2022/112 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter. Europeiska kommissionen anger i sitt förslag till EU-för- ordning om ändrade övergångsbestämmelser, COM (2021) 627 final, att de anmälda organen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik endast kontrollerar ett förhållandevis litet antal högriskprodukter (av alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) i enlighet med direktiv /79/EG, men att bestämmelserna i kommer att innebära att av de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik kommer att bli föremål för kontroll från de anmälda organens sida, de allra flesta . Enligt kommissionens uppgifter tar det för ett anmält organ att utföra bedömningen av en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik. Därefter tar det cirka för att producera och släppa ut produkten på marknaden. Kommissionen noterar i sitt förslag att det endast finns sex anmälda organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inom EU och att detta kan leda till allvarlig brist på nödvändiga produkter. Av EU:s databas över anmälda organ () framgår det att dessa anmälda organ är etablerade i tre länder: , och . 2021/22:204 I förordning (EU) 2022/112 konstateras det att covid-19-pandemin och den därmed förknippade folkhälsokrisen fortfarande var och är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, unionsmedborgarna, anmälda organ och ekonomiska aktörer (skäl 2). Vidare anges det att folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom den ökade tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som inte rimligen kunde ha förutsetts när IVDR-förordningen antogs. Ett problem med att göra produkterna redo för marknaden är de anmälda organens begränsade kapacitet. Övergångsbestämmelserna (artikel 110) till IVDR-förordningen ändras därför så att antalet produkter som behöver genomgå en bedömning av överensstämmelse under medverkan av ett anmält organ sprids ut . Ändringen innebär att kraven i IVDR-förordningen införs successivt som högriskprodukter för in vitro-diagnostik prioriteras. Syftet är att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika potentiella marknadsstörningar. I IVDR-förordningen finns även bestämmelser om villkor för produkter som tillverkas och används inom samma hälso- och sjukvårdsinstitution, s.k. egentillverkade produkter. Många hälso- och sjukvårdsinstitutioner har alltsedan utbrottet av covid-19 varit tvungna att koncentrera sina ansträngningar på att hantera covid-19. Med beaktande av de resurser som hälso- och sjukvårdsinstitutioner behöver i kampen mot covid-19-pande- min senareläggs tidpunkten för när vissa villkor för dessa produkter ska omfattas av IVDR-förordningens bestämmelser. Syftet är att ge hälso- och sjukvårdsinstitutionerna extra tid för att uppfylla de nya kraven och säkerställa att interna tester, som ofta är mycket viktiga i synnerhet för sällsynta sjukdomar, kan fortsätta att utvecklas i kliniska laboratorier. 5Ändrade övergångsbestämmelser för intyg utfärdat av ett anmält organ Regeringens förslag: Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv /79/EG av ett anmält organ ska bli ogiltigt i stället för . Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som ett anmält organ har utfärdat ska bli ogiltigt i stället för . Utkastets förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot för- Skälen för regeringens förslag Anmälda organ är organ som bedömer om en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik uppfyller alla de krav som uppställs i lagstiftningen, exempelvis genom kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Ett anmält organ utför tredjepartsbedömningar och bedömer överensstämmelsen av produkter på uppdrag av exempelvis en tillverkare av produkten. Om det anmälda organet bedömer att produkten uppfyller kraven, så utfärdar det ett intyg för produkten. Ett anmält organ utses av en medlemsstat och anmäls till Europeiska kommissionen. Övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i IVDR-förordningen Av artikel 113.3 b i IVDR-förordningen framgår att förordningens bestämmelser om anmälda organ ska börja tillämpas . Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i IVDR-förordningen ska dock ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före i enlighet med direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Detta gäller inte ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv /79/EG. Ett sådant intyg ska bli ogiltigt . Även ett intyg som ett anmält organ har utfärdat efter i enlighet med direktiv /79/EG ska bli ogiltigt . Övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i IVDR-förordningen motsvaras av punkt 5 och 6 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Enligt artikel 1 a i förordning (EU) 2022/112 ska övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i IVDR-förordningen ändras så att giltighetstiden för dessa intyg förlängs med till . En följdändring bör därför göras i punkt 5 och 6 i övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 2021/22:204 6 produkter med intyg utfärdade enligt Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnos- tik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter och som är giltigt i enlighet med övergångsbestämmelserna i avsnitt 5 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med . En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före i enlighet med den lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt IVDR-förordningen kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med: –för produkter i klass D, –för produkter i klass C, –för produkter i klass B, och –för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.