prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — följd av att hanteringen av samtycken minskar, och tidsåtgången för varje provinsamling blir mindre. Utredningen har kommit fram till att den nu- varande samtyckesregleringen i många fall inte följs i praktiken, vilket medför att besparingarna de nya bestämmelserna medför blir mindre än de annars hade blivit. Besparingarna beräknas dock nationellt kunna bli upp emot , även om det naturligtvis är svårt att göra några exakta beräkningar. Precis som i nuvarande lag kommer det enligt den nya biobankslagen finnas krav på att viss information lämnas för att ett prov ska få samlas in och bevaras. värde den ändrade regleringen av samtycke egentligen får, mot bakgrund av kravet på information. Regeringen konstaterar att de ändrade sam- tyckesreglerna naturligtvis medför att det blir viktigt att provgivaren får Informationsgivning är dock en förutsättning för insamlande av prover även enligt den nuvarande biobankslagen. inte några formkrav gällande informationsgivningen i den nya bio- Som anförs i avsnitt 8.1 är det enligt regeringen viktigt att det finns en viss flexibilitet gällande formerna för informationsgivningen, mot bakgrund av de olika situationer som kan uppkomma som ger upphov till behov av att samla in och bevara prover behöver. den bakgrunden att den ändrade ordningen för samtycke till insamling och bevarande av prover får sådana positiva konsekvenser för de regionala biobankshuvudmännen som utredningen har kommit fram till, även med beaktande av den nya lagens krav på information. Både SKR och anför att förslaget om identifiering av avlidna kommer att medföra ytterligare administrativa bördor och därmed ökade kostnader för biobankernas huvudmän. Som anförts i avsnitt 7.3 ska den föreslagna möjligheten användas enbart i de fall andra metoder för identifiering inte är möjliga. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att förslaget inte kommer att medföra någon nämnvärd ökad administrativ börda för biobankernas huvudmän. Slutligen medför den nya lagen förenk- lingar vad gäller att det nuvarande kravet tas bort på att prover som tillgängliggörs som utgångspunkt behöver återlämnas när de inte längre behövs för ändamålet för vilket de tillgängliggjordes. I utredningens beräkningar leder detta till minskade administrationskostnader med totalt ca för regionernas del. Den nuvarande biobankslagen är primärt tillämplig på biobanker i hälso- och sjukvården, och därutöver på prover som har lämnats ut från hälso- och sjukvården för vissa särskilda ändamål. Både offentliga och privata aktörer kan träffas av både den nuvarande och den föreslagna biobanks- lagen. Som påpekas av , finns inte i betänkandet någon redogörelse för hur företag i allmänhet, och småföretag i synnerhet, påverkas av de nya regleringarna. Regeringen konstaterar att en majoritet av de 338 aktörer som anmält biobanksverksamhet till är privata företag. Att notera är dock att endast en mycket liten andel av alla bevarade prover finns i biobanker utanför hälso- och sjukvården. Det största och mest omfattande biobankerna finns i regionerna. Av de företag som anmält en biobank till IVO:s register har merparten anmält ändamålen forskning eller utbildning. Detta innebär att dessa biobanker är så kallade sekundärbiobanker vilka omfattas av biobankslagens anmälningsskyldighet eftersom de prover som finns i biobankerna har inhämtats i vården. har uppgett, i sitt remissvar kommer administrationen för dessa biobanker, som alltså omfattas av biobankslagen, att minska, bl.a. med anledning av upphävandet av systemet med primära och sekundära biobanker. Det förhållandet att prover inte längre initialt kommer att behöver inrättas i en vårdgivares biobank, och en ansökan inte längre kommer att behöva göras om utlämnande av dessa till den aktör som ska använda proverna, leder enligt utredningen till en sammantagen besparing för forskare och företag om . En del av besparingarna kommer att komma företagen till del. Även det förhållandet att den nya lagen inte kommer att innehålla bestämmelser om att prover som utgångspunkt ska återlämnas när de inte längre behövs för ändamålet de tillgängliggjorts för medför minskad administration för bl.a. företagen. Sammantaget för forskningshuvudmän och företag beräknas besparingarna av utredningen kunna komma att uppgå till . Inte heller i denna del går det att utifrån betänkandet avgöra om det är offentlig eller privat verksamhet som gagnas av de förenklade regleringarna, men en del av besparingarna kommer att vara till företagens fördel. Den nya biobankslagens utökade tillämpningsområde medför att fler prover än tidigare kommer att omfattas direkt av lagen. Som framgår i avsnitt 5.3. innebär inte det nödvändigtvis att antalet biobanker som omfattas av lagen kommer att öka. Frågan är i vilken mån biobanker som överhuvudtaget inte träffas av nuvarande biobankslag kommer att träffas av den nya lagen. Det skulle således vara fråga om biobanker som innehåller endast prover insamlade utanför hälso- och sjukvården – vars huvudmän således inte tidigare behövt tillämpa lagen – men som kommer att omfattas av den nya biobankslagens tillämpningsområde. 2021/22:257 har i kontakt med den branschorganisation som företräder de företag vilka tillhandahåller kliniska prövningar, ASCRO, inhämtat upplysningar om i vilken utsträckning de bolag organisationen företräder innehar biobanker som innehåller endast prover som inhämtats utanför sjukvården, och som således inte är sekundärbiobanker som träffas av den nuvarande biobankslagen. Enligt uppgift innehar de aktuella företagen sekundär- biobanker, vilka alltså omfattas av den nuvarande biobankslagen. Denna uppgift vinner också stöd av att de företag som är med i denna organisation har biobanker registrerade hos . Mot bakgrund härav drar regeringen slutsatsen att den omständigheten att den nya biobankslagen kommer att bli direkt tillämplig vid forskning och produktframställning, i det stora flertalet fall inte kommer att medföra ökad reglering för företag. För det fall det ändå skulle finnas företag vilka inte organiserat sig i den aktuella branschorganisationen, och dessa skulle inneha biobanker vilka inte är att betrakta som sekundärbiobanker, kan konstateras att den före- slagna regleringen enbart i begränsad utsträckning innebär merarbete. De huvudmän som eventuellt kan ha biobanker som inte tidigare omfattats av lagen, får rimligen antas redan tillgodose många av de krav som både den nuvarande och den föreslagna lagen ställer upp. Som nämnts i avsnitt 14 görs exempelvis bedömningen den praktiska betydelsen bli mycket liten av att bestämmelsen om hur prover ska förvaras blir tillämplig för dessa biobanker. Förvaringen får rimligen antas hålla en tillfredsställande nivå i de flesta fall oaktat lagregleringen. Det förhållandet att den nya bio- bankslagens samtyckesregler blir tillämpliga i förhållande till dessa bio- banker borde vidare inte få några egentliga konsekvenser. I och med den förändrade ordningen kommer samtycke i de allra flesta fall att inhämtas genom annan lagstiftning än biobankslagen. I den mån sådan är tillämplig på den aktuella verksamheten, exempelvis etikprövningslagen om det är fråga om en biobank för forskningsändamål, medför regleringarna således ingen skillnad jämfört med gällande rätt. I fråga om kliniska läkemedels- prövningar kan konstateras att det av befintlig reglering framgår att den medverkande måste lämna samtycke (artikel 29 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar). De eventuella biobanker som kommer att omfattas av den nya bio- bankslagen men är oreglerade kommer att behöva anmälas till . Den administrativa insats en sådan anmälan kan medföra får dock anses vara av helt försumbart slag. Både för nu oreglerade och för biobanker som omfattas av nuvarande lag kommer förslaget medföra att befintliga avtal vid utlämnande av prover enligt nuvarande biobankslag kan behöva ses över mot bakgrund av de uttryckliga kraven i den nya lagen på avtal när prover ska skickas för att viss åtgärd ska utföras. Vid en sådan översyn kan de mallavtal som Biobank tillhandahåller användas. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att översynen av befintliga avtal maximalt kan medföra en dags arbete för en jurist. Beräknat utifrån medelinkomsten för en jurist skulle detta innebära en kostnad på ca . Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att förslaget, framför allt tack vare upphävandet av systemet med primära och sekundära bio- banker, kommer att medföra minskad administration och kostnadsbespa- ringar för företagens del. Den nya biobankslagen kommer precis som den nuvarande att innehålla vissa bestämmelser som medför uppgifter för Inspektionen för Vård och Omsorg (). Bl.a. ska utöva tillsyn över att lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs, ska myndigheten föra ett register över biobanker som faller inom lagens tillämpningsområde och ska vissa beslut kunna överklagas till myndigheten. IVO:s tillsynsansvar i förhållande till den föreslagna biobankslagen kommer, precis som enligt dagens reglering, även att omfatta biobanker som normalt inte ligger inom IVO:s tillsynsområde, dvs. biobanker inrättade för forskning och klinisk prövning. Detta är en följd av att den nuvarande lagen tillämpas på de prover som finns i dessa biobanker, om de har samlats in via hälso- och sjukvården. Förhållandet att den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde innebär troligen att antalet biobanker som får tillsynsansvar över kan öka något, men som redan framförts bedöms det inte handla om några beaktansvärda mängder. Regeringen kan inte heller se att den nya biobankslagen i övrigt medför att tillsynsansvaret skulle bli mer betungande än i förhållande till den nuvarande lagen. De eventuella ökade kostnaderna för tillsynsansvaret som följer av det utökade tillämpningsområdet bedöms kunna lösas inom ramen för myndighetens befintliga medel. Vad gäller det register som för över biobanker ska, som framgår i avsnitt 14, någon ny anmälan inte behöva göras av biobanker som redan är registrerade hos . Det fåtal biobanker som därmed kan komma att behöva anmälas i samband med att den nya lagen träder i kraft bedöms mot den bakgrunden inte medföra något egentligt merarbete för myndig- heten som inte kan rymmas inom befintliga ramar. Vissa beslut ska även enligt den föreslagna biobankslagen kunna över- klagas till , och därefter till allmän förvaltningsdomstol. Den nya lagen ska dock inte innehålla den nuvarande regleringen att ett beslut att vägra att lämna ut prover från en biobank inom enskild hälso- och sjukvård ska överlämnas till . Däremot ska överklagande enligt den nya lagen kunna ske av beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke och av beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person. IVO:s beslut i dessa delar ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Båda dessa åtgärder bedöms dock bli ovanliga och det extra arbete överklagandena skulle kunna resultera i för IVO:s del torde därmed vara försumbart. Av samma anledning kan sägas, som svar på vad Förvaltningsrätten i har framfört om att konsekvenserna för förvaltningsdomstolarna behöver analyseras, att förslagen inte heller bedöms medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna eller rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar. I övrigt utgör de uppgifter som den nya lagen medför för ingen egentlig skillnad i förhållande till nuvarande lag. Även enligt nuvarande lag krävs tillstånd från för att en överlåtelse av en biobank ska få ske, samt ska frågor om vägran att lämna ut journalhandling från enskild hälso- och sjukvård i tillämpliga fall överlämnas till myndigheten. Det förhåll- andet att någon anmälan inte längre kommer att krävas när prover ur en biobank ska ställas till förfogande för någon annan än huvudmannen 2021/22:257 medför vidare att myndigheten inte behöver hantera sådana anmälningar och följaktligen leda till viss minskad administration. En nedläggning av biobank ska enligt den nya biobankslagen anmälas till , men något beslut från i frågan ska inte längre krävas enligt lag. Även detta medför en lättnad för myndigheten. Regeringen kan inte se att förslagen i övrigt har konsekvenser för myn- digheter. bedömer att förslaget till ny biobankslag inte omfattas av anmälningsplikt enligt anmälningsdirektivet för tekniska föreskrifter, eftersom det inte innehåller några tekniska krav på produkter. Regeringen delar denna bedömning. pekar på att förslaget dock kan omfattas av anmälningsplikt enligt tjänstedirektivet, om det kan komma att tillämpas på tjänsteutövare inom EU/EES som inte är etablerade i utan bedriver endast tillfällig verksamhet här. Detta gäller för nya eller ändrade krav på innehavare av biobanker som inte omfattas av tjänstedirektivets undantag för verksamheter som utför hälso- och sjukvårdstjänster, exempelvis privata laboratorier eller läkemedels- och medicintekniska företag. Regeringen instämmer i bedömningen att de föreslagna reglerna i den nya biobankslagen kan komma att medföra nya eller ändrade krav för verksamheter som utför andra tjänster än hälso- eller sjukvårdstjänster och som innehar biobank, om de är etablerade inom EU/EES och tillfälligt tillhandahåller tjänster i . För att säkerställa att alla skyldigheter fullgörs i enlighet med har regeringen därför för avsikt att göra en anmälan i enlighet med tjänstedirektivet. Enligt tjänstedirektivet måste kraven på tjänsteutövarna följa prin- ciperna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportionalitet. De krav som den nya biobankslagen ställer på verksamheter som innehar biobanker som omfattas av lagen och kraven i samband med provhantering är icke-diskriminerande eftersom de gäller lika för alla som omfattas av lagen. Vidare får kraven anses vara proportionerliga och inte för långtgående för att uppnå det eftersträvade skyddet för enskilda och folkhälsan. Lagen ersätter lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (nedan nuvarande biobankslagen). Lagen har en liknande struktur som den nuvarande biobankslagen. Lagen är kapitelindelad enligt 1 kap. Allmänna bestämmelser, 2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling, 3 kap. Register över biobanker, 4 kap. Samtycke och information, 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter, 6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling, 7 kap. Biobank med prover från barn och 8 kap. Övriga bestämmelser. av bestämmelserna i den nuvarande biobankslagen överförs oförändrade Prop. 2021/22:257 eller med endast redaktionella eller språkliga ändringar. skiljer sig emellertid från den nuvarande biobankslagen i flera avseenden materiellt, bl.a. i fråga om lagens tillämpningsområde, om förhållandet till annan lagstiftning och om prover som får samlas in, bevaras eller användas utan samtycke. För de bestämmelser som har sin motsvarighet i den nuvarande biobankslagen är motiven till denna av fortsatt betydelse och kan tjäna som vägledning också för tillämpningen av den nya lagen (se framför allt prop. 2001/02:44, prop. 2012/13:20, prop. 2017/18:171, prop. 2017/18:196 och prop. 2018/19:85). När paragraferna överensstämmer i sak med den nuvarande biobanks- lagen är författningskommentaren utformad så att det anges vilken eller vilka paragrafer i den nuvarande biobankslagen som den aktuella paragrafen motsvarar. Dessutom anges hänvisningar till lagförarbeten. I fråga om vissa paragrafer anges att de delvis motsvarar en paragraf i den hittillsvarande lagen. Det kan då vara fråga om att den nya paragrafen omfattar mer, t.ex. innehåller sakliga nyheter, men också att något moment i den nuvarande biobankslagen har fått en annan placering i den nya lagen eller har utgått. I de fall som en paragraf enbart delvis har en motsvarighet i den hittillsvarande lagen, kommenteras de sakliga skillnaderna särskilt. Dessutom anges hänvisningar till lagförarbeten. När paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen anges det särskilt. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas. I paragrafen anges lagens innehåll. Paragrafen motsvarar 1 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 67). Ändringarna är endast språkliga. Med humanbiologiskt material avses biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett (jfr betydelsen av uttrycket prov i 2 §). Lagen omfattar inte själva provtagningen då den sker före det att den nya lagen blir tillämplig. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 2 § I denna lag används följande uttryck. Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från. En eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125). Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett . Levande människa från vilken ett prov har 2. levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits. Ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen är vårdgivare. I paragrafen definieras ett antal uttryck. Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2001/02:44 s. 68). Det införs förklaringar av uttrycken avidentifiering, identifierbart prov Uttrycken biobank, huvudman för en biobank, prov, provgivare och vårdgivare ändras. Uttrycket hälso- och sjukvård överförs oförändrat från den nuvarande biobankslagen. Övriga definitioner i den nuvarande biobankslagen tas bort. Begreppet avidentifiering innebär en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från. Det handlar om att provet, bestående av mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar Det finns en begreppsmässig koppling till begreppet identifierbart Med identifierbart prov avses alltså ett prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet tagits från. införs som ett nytt uttryck innebärande ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. provsamling ingår även i begreppet biobank, som betyder en eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. något hinder mot att ett prov i en biobank kan tillhöra flera olika provsamlingar eller att tillhörigheten till en viss provsamling ändras över tid, med iakttagande av lagens bestämmelser i övrigt. kopplas till det som i lagen definieras som hälso- och sjukvård. ändrade betydelsen av provgivare innebär ett klargörande av att även den person som bär eller har burit ett ska vara vid liv för att vara en provgivare i lagens mening, och att den som bär eller har burit fostret är provgivare oavsett om hon eller han är en kvinna (jfr t.ex. 3 kap. 3 § Prop. 2021/22:257 nuvarande biobankslagen). Uttrycket huvudman för en biobank ändras från att i den nuvarande biobankslagen definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank till att i lagen definieras som en juridisk person som innehar en biobank. Den ändrade beteckningen från vävnadsprov till prov innebär ingen ändring i sak. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för 1.vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 4.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3. I denna paragraf, liksom i 4 §, anges när lagen ska tillämpas. Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 3 § första och andra styckena den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68 f.). För att lagen ska bli tillämplig krävs fortsatt bl.a. att det rör hantering av biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett och att det biologiska materialet kan härledas till den människa eller det materialet har tagits från, se betydelserna av prov och identifierbart prov i 2 § (jfr uttrycken biobank och människa i 1 kap. 2 § tillämpningsområde är annorlunda än den nuvarande biobankslagens. Avgörande för lagens tillämplighet är för vilka ändamål proverna faktiskt samlas in, bevaras eller används, inte som i nuvarande biobankslag i vilken verksamhet insamling sker. När den nya lagen blir tillämplig, t.ex. för att ett prov ska användas för något av de ändamål som medför lagens tillämplighet, samlas provet in till en biobank i lagens mening. bevarande eller användning av ett prov kan aktualiseras innan provet har samlats in till en biobank. Ändamålen anges i en punktlista. I punkt 1 anges ändamålet ”vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet”. Detta syftar främst på sådan verksamhet som omfattas direkt av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av provgivaren själv eller vård av annan. Genom att använda begreppet andra medicinska ändamål kommer, precis som i den nuvarande biobankslagen, även sådana prover omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål, vilket styrs av smittskyddslagen (2004:168) eller andra särskilda föreskrifter i anslutning till hälso- och sjukvårdslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 38). annat exempel är bevarande av prover för genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även det är att anse som ett I punkt 2 anges ändamålet ”forskning”. Definitionen av forskning i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad etikprövningslagen, ska tjäna som utgångspunkt. I begreppet forskning ska anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning och klinisk 2021/22:257 prövning av medicintekniska produkter ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. Begreppet forskning omfattar även prestandastudier. I punkt 3 anges ändamålet ”produktframställning”. Begreppet omfattar framtagande av nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Är det prover som ingår i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. När det gäller det nu aktuella ändamålet produkt- framställning kan det t.ex. röra sig om medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utveck- lingsstadiet behöver testas med hjälp av prover, jämför kommentaren till 4 §. Gemensamt för den produktframställning som omfattas av lagens tillämpningsområde är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten. I punkt 4 anges ändamålet ”utbildning, kvalitetssäkring eller utveck- lingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3”, dvs. inom vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning eller produktframställning. Utbildning inom ramen för vård och behandling ska endast omfattas i de fall prover används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kvalitets- säkring kan också användas när prover bevaras för att garantera tillförlit- ligheten av en analys.