prop · H90322200 · 2022-01-01 00:00:00 — Med fysiskt försäljningsställe ska avses en viss lokal eller ett annat avgränsat utrymme för detaljhandel. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens, men utredningen har föreslagit att sponsring ska definieras i lagen. Remissinstanserna: (Patent- och marknadsdom- stolen) anser att det på motsvarande sätt som i artikel 2 c i tobaksreklam- direktivet kan klargöras att sponsring omfattar varje form av offentligt eller privat bidrag. anser att det även bör införas en definition av importör. Skälen för regeringens förslag: Den nya lagen ska omfatta tobaksfria Nikotin tillverkas vanligen av tobak. ifrågasättas om produkter som innehåller nikotin som utvunnits från tobak kan betraktas som tobaksfria. För att uppnå en enhetlig begreppsanvänd- ning finns det dock anledning att utgå ifrån tobaksproduktdirektivets definition av tobak. Enligt direktivet är tobak definierat som ”blad och andra naturliga, bearbetade eller obearbetade delar av tobaksväxter inklusive expanderad och rekonstituerad tobak” (artikel 2.1). produktdirektivets definition utgår alltså ifrån att det ska vara fråga om blad och andra naturliga delar av tobaksväxter. Med denna definition som utgångspunkt kan produkter som innehåller nikotin kategoriseras som tobaksfria även om nikotinet har sitt ursprung i tobaksväxter. sätter givetvis att nikotinet har skiljts från tobaksväxten med en metod som gör att inga blad eller andra växtdelar finns kvar. Nikotinet i tobaksfria nikotinprodukter förekommer i olika former. om formen kan ha viss betydelse för hur ämnet tas upp i kroppen avses med nikotin både nikotin i dess grundform och som nikotinsalter. Nikotinet ska vara avsett att konsumeras. nikotin och som är avsedda för andra ändamål än konsumtion ska inte om- fattas av denna lag och räknas därför inte till de tobaksfria nikotinprodukt- Som exempel på produkter som inte omfattas kan nämnas kemiskt närbesläktade bekämpningsmedel inom jordbruket (s.k. neonikotinoider). Sammanfattningsvis avses alltså med tobaksfria nikotinprodukter produkter utan tobak som innehåller nikotin för konsumtion. Detaljhandel definieras i lagen om tobak och liknande produkter som försäljning till konsumenter. Begreppet ska ha samma betydelse i denna Enligt 1 kap. 3 § 6 lagen om tobak och liknande produkter avses med försäljningsställe en viss lokal eller ett annat avgränsat utrymme för Av förarbetena framgår att webbplatser inte omfattas av begreppet försäljningsställe (prop. 2017/18:156 s. 174). Som framgår i Prop. 2021/22:200 avsnitt 5.3.3 har det dock kommit att råda en osäkerhet kring huruvida en webbplats för detaljhandel med tobaksvaror ska anses utgöra ett försälj- ningsställe eller inte. Därför föreslås att begreppet försäljningsställe ska göras teknikneutralt och utvidgas till att även omfatta webbplatser för detaljhandel. Som en följd av ändringen av innebörden av försäljnings- ställe föreslås dessutom att det ska införas ett nytt begrepp, fysiskt försäljningsställe. Försäljningsställe föreslås definieras som ”ett fysiskt försäljningsställe eller en webbplats för detaljhandel”. Som Lagrådet framhåller ska en webbplats för detaljhandel innefatta alla digitala försäljningsmiljöer. Det förtydligas även i författningskommentaren. Fysiskt försäljningsställe föreslås definieras som ”en viss lokal eller ett annat avgränsat utrymme för detaljhandel”. Begreppen ska ha samma innebörd i den nu föreslagna lagen om tobaksfria nikotinprodukter som de föreslås få genom ändringen i lagen om tobak och liknande produkter. I avsnitt 6.4 föreslås att sponsring ska definieras i lagen om tobak och liknande produkter. Definitionen ska omfatta varje form av offentliga eller privata bidrag till ett evenemang, en verksamhet eller en person med syftet eller den direkta eller indirekta verkan att främja en tobaksvara, en e- cigarett eller en påfyllningsbehållare. Bestämmelsen motsvarar artikel 2 c och 20.5 d i tobaksreklamdirektivet respektive tobaksproduktdirektivet. Utredningen har föreslagit att en motsvarande definition ska införas i den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter. Den föreslagna definitionen av sponsring i lagen om tobak och liknande produkter införs för att överensstämma med den harmoniserade på området och tar avstamp i den gränsöverskridande sponsringen. Det finns inga harmoniserade regler för tobaksfria nikotinprodukter på EU- nivå. Det föreslagna sponsringsförbudet för tobaksfria nikotinprodukter begränsas i förhållande till den definitionen som föreslås, på så sätt att detaljhandel och sponsring till en person inte omfattas av förbudet. Den föreslagna definitionen fyller därför ingen större funktion i den nya lagen. Någon sådan definition bör därför inte införas i lagen om tobaksfria nikotinprodukter. 10.7Lagens förhållande till andra lagar Regeringens förslag: Lagen ska inte omfatta produkter som omfattas av lagen om tobak och liknande produkter. Lagen ska inte heller omfatta produkter som enligt annan lagstiftning är klassificerade som läkemedel, medicintekniska produkter, narkotika eller hälsofarliga varor. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens, men utredningen har också föreslagit att det ska tas in en upplysnings- bestämmelse om att produktsäkerhetslagen innehåller bestämmelser som syftar till att säkerställa att varor som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. 2021/22:200 Remissinstanserna: tillstyrker reglerna om undantag från lagens tillämpningsområde men anser att det bör förtydligas att örtprodukter för rökning som innehåller nikotin ska regleras enligt den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter. Kemikalieinspektionen saknar en närmare analys av hur den föreslagna lagstiftningen, den befintliga tobakslagstiftningen och kemikalielagstiftningen förhåller sig till varandra. (Patent- och ) bedömer att gränsdragningsproblem kan uppstå mellan tillämpningsområdet för förslaget till lagen om tobaksfria nikotinprodukter och lagen om tobak och liknande produkter. Skälen för regeringens förslag Produkter som omfattas av annan reglering ska undantas från lagens tillämpningsområde Vissa produkter som skulle kunna omfattas av förslaget till ny lag om tobaksfria nikotinprodukter omfattas av annan reglering. Det rör sig t.ex. om läkemedel för rökavvänjning vilka faller inom lagstiftningen på läkemedelsområdet. För att det ska vara tydligt vilken lagstiftning som reglerar olika produkter och för att undvika tillämpnings- problem anser regeringen att nedanstående produkter bör undantas från den nya lagens tillämpningsområde. Med läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur (läkemedel genom presentation). Vidare avses substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korri- gera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (läke- medel genom funktion). har genom rättsfallet HFD 2016 ref. 9 fastställt att e-cigaretter som innehåller nikotin inte ska anses vara läke- medel i läkemedelslagens mening, trots att nikotin är ett ämne som på- verkar kroppens funktioner. Ett resonemang motsvarande det som förde i fråga om e-cigaretter skulle kunna föras även i fråga om produkter inom kategorin tobaksfritt snus. Det finns nikotinläkemedel för rökavvänjning som faller under läkemedelslag- stiftningen. Om tobaksfria nikotinprodukter marknadsförs med medicin- ska påståenden, skulle de i vissa fall kunna klassificeras som läkemedel genom funktion och omfattas av regelverket för läkemedel. De bör därför regleras genom bestämmelserna på läkemedelsområdet i stället för genom den föreslagna lagen om tobaksfria nikotinprodukter. och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG innehåller till- sammans med lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter bestämmelser som om- fattar ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom hälso- och sjukvård. Produkter som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att kunna tillgodogöra sig en substans som är klassificerad som ett läkemedel utgör en medicinteknisk produkt. Det skulle exempelvis kunna handla om en inhalator eller sprayflaska som är avsedd för att användaren ska kunna tillgodogöra sig en tobaksfri nikotinprodukt som klassificeras som ett läkemedel. Som en följd av att det föreslås ett undan- tag för produkter som omfattas av läkemedelslagstiftningen bör det också föreslås ett undantag för produkter som utgör medicintekniska produkter. Narkotika och hälsofarliga varor Med en tobaksfri nikotinprodukt avses en produkt utan tobak som inne- håller nikotin för konsumtion. Denna definition utesluter inte att produkten även kan innehålla ämnen som omfattas av narkotikastrafflagen (1968:64) eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Det finns exempel på att e-cigaretter har använts för att konsumera narkotika och det är inte uteslutet att även andra tobaksfria nikotinprodukter skulle kunna användas för sådana ändamål. Produkter som omfattas av narkotikastrafflagen eller lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor omfattas redan av en ändamålsenlig reglering. Sådana produkter bör därför undantas från den nya lagens tillämpnings- område. Produkter som omfattas av lagen om tobak och liknande produkter Av artikel 2 i tobaksproduktdirektivet framgår att tobaksvaror är produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak, även genetiskt modifierad sådan. Av samma artikel framgår att e-cigaretter är en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke eller en beståndsdel av produkten. Påfyllningsbehållare är en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en e-cigarett. Direktivet omfattar även örtprodukter för rökning, som definieras som en produkt baserad på växter, örter eller frukter som inte innehåller tobak och som kan förbrukas via förbränning. Tobaksprodukt- direktivet genomförs i genom lagen om tobak och likande produkter. Lagen innehåller också bestämmelser om njutningsmedel som till användningssättet motsvarar rökning men som inte innehåller tobak. Begreppet njutningsmedel föreslås dock ersättas med ”andra produkter som till användningssättet motsvarar rökning”, se avsnitt 8.6. Tobaksvaror omfattas inte av den föreslagna lagens tillämpnings- område. Övriga produkter som omfattas av lagen om tobak och liknande produkter kan däremot utgöra tobaksfria nikotinprodukter. I och med att de redan omfattas av lagstiftningen på tobaksområdet bör de dock undan- tas från den föreslagna lagens tillämpningsområde. har påpekat att det bör förtydligas att ört- produkter för rökning som innehåller nikotin bör regleras enligt den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter. Dessa produkter omfattas av lagen om tobak och liknande produkter, men produkterna har fri smak- 2021/22:200 sättning och är undantagna från ett flertal bestämmelser. Till exempel är de undantagna från åldersgränsen, förbud mot innehåll av vissa tillsatser och omfattas heller inte av någon anmälningsplikt för försäljning. Ett viktigt syfte med den nu föreslagna lagen är att täppa till de luckor i tidigare reglering som lett till att vissa tobaksfria produkter som innehåller nikotin inte omfattas av skyddslagstiftningen på tobaksområdet. För att uppnå det syftet måste det tydligt framgå hur örtprodukter för rökning som innehåller nikotin och andra tobaksfria produkter som till användnings- sättet motsvarar rökning ska regleras. Då dessa produkter omfattas av lagen om tobak och liknande produkter anser regeringen att de även fortsättningsvis ska omfattas av den lagstiftningen. Det kan dock finnas skäl för regeringen att återkomma i frågan om vilka krav som bör ställas på örtprodukter för rökning. Patent- och framför att gränsdragningsproblem kan uppstå mellan tillämpningsområdet för lagen om tobaksfria nikotin- produkter och lagen om tobak och liknande produkter, beroende på om produkten till användningssättet motsvarar rökning eller inte. Problem kan uppstå mellan lagarnas tillämpningsområde exempelvis i samband med att nya typer av tobaksfria nikotinprodukter kommer ut på marknaden. Om det vid tillämpningen av den nya lagen visar sig finnas gräns- dragningssvårigheter mellan de två lagarnas tillämpningsområden vad gäller produkter som till användningssättet motsvarar rökning, kan det enligt regeringens mening finnas anledning att återkomma i frågan. Även vad gäller örtprodukter för rökning finns det anledning att följa utveck- lingen för att få underlag till eventuell skärpt reglering av denna produkt- kategori. Det saknas enligt Kemikalieinspektionen en närmare analys av hur den föreslagna lagstiftningen, den befintliga tobakslagstiftningen och kemikalielagstiftningen förhåller sig till varandra. De tobaksfria nikotinprodukterna är produkter som innehåller kemiskt tillsatt nikotin och andra ämnen, t.ex. smakämnen. Det har därför gjorts överväganden kring vad reglerna på kemikalieområdet i form av Reach- och CLP-förordningarna innebär för de tobaksfria nikotinprodukterna. Nationella regler som ansluter till CLP-förordningen finns i förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Kemi- kalieinspektionen har också meddelat föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Där regleras bl.a. ett till- ståndskrav både för privat hantering och yrkesmässig överlåtelse av särskilt farliga kemiska produkter. Regeringen bedömer i avsnitt 10.5 att varken Reach- eller CLP- förordningen hindrar från att införa regler om sådant som anmäl- ningsplikt, uppgiftsskyldighet, produktkrav, skyldighet att informera konsumenterna om risker med produkterna, skyldighet att ange produkt- innehåll, ålderskrav, marknadsföring, tillsyn av tobaksfria nikotin- produkter och straffansvar så länge kraven motiveras av att skydda människor från nikotinets beroendeskapande egenskaper. Inte heller bedöms hindra införandet av sådana regler, se avsnitt 10.5. Både CLP-förordningen, nu gällande tobakslagstiftning och den före- Prop. 2021/22:200 slagna nya lagen om nikotinprodukter ställer krav på den som hanterar produkter som innehåller nikotin. Vissa regler överlappar varandra, exempelvis krav på produktanmälan, informationskrav och regler kring förpackningens utformning vad gäller nikotinvätskor för användning i e- cigaretter. Den som hanterar dessa produkter måste därmed uppfylla krav på bl.a. anmälan och rapportering både till och till Kemikalieinspektionen. Då syftet med den nya lagen åtminstone delvis vad gäller skyddet för folkhälsan är ett annat än syftet med kemikalielagstiftningen bedömer regeringen att det är motiverat att införa bestämmelserna. Produktsäkerhetslagen (2004:451) innehåller bestämmelser som syftar till att säkerställa att varor som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Produktsäkerhetslagen kompletterar den nu föreslagna lagen om nikotinprodukter. Utredningen har föreslagit att det bör tas in en upplysning i den nya lagen om att bestämmelser även finns i produktsäkerhetslagen. Som fram- går ovan finns det dock bestämmelser även på t.ex. kemikalieområdet som kompletterar förslagen i den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter. De kompletterande regleringarna tillämpas i de fall nu föreslagen special- lagstiftning inte fullt ut reglerar de aktuella produkterna. Till skillnad från utredningen anser regeringen därför att det inte bör tas in en upplysning i den nya lagen om att bestämmelser om produktsäkerhet finns i produkt- säkerhetslagen. Regeringens förslag: Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotin- produkter ska göra en anmälan till av alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter på mark- Anmälan ska lämnas in senast produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. även göras när produkten återkallas från marknaden. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela närmare föreskrifter om produktanmälan. Tobaksfria nikotinprodukter ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden om anmälan saknas eller om anmälan inte uppfyller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: är positiv till att det införs krav på produktanmälan för tobaksfria nikotinprodukter och att myndig- heten ska offentliggöra uppgifterna, men framför att endast de uppgifter som är relevanta för regelefterlevnad och upplysning om produktens inne- håll gentemot konsumenter bör omfattas av anmälningsskyldigheten. 2021/22:200 Vidare anser de att en bestämmelse motsvarande 13 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622) ska införas i den nya lagen för att det ska bli tydligt att har det rättsliga stödet att föra register över anmälningarna och ta emot anmälningarna elektroniskt. i och några kommuner vill att det införs krav på att detaljhandlare kontrollerar produktanmälan hos . och avstyrker att anmälan ska lämnas produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden och anser att är en mer ändamålsenlig tidsfrist för produktanmälan. Skälen för regeringens förslag Krav på anmälan av produkter Av 2 kap. 3 och 7 §§ lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter framgår att tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska anmälas till innan de tillhandahålls på den svenska mark- naden. Regeringen har bedömt att uppgiften att ta emot anmälan av nya tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska ligga på Folkhälso- myndigheten. Utvecklingen av nya tobaksfria nikotinprodukter har skett i en snabb takt och med stor sannolikhet kommer denna utveckling att fortsätta. Nikotin är starkt beroendeframkallande. Användningen av tobaksfria nikotin- produkter kan därför vara förenad med risker. Det finns därför ett behov av att införa ett förfarande som gör det möjligt att överblicka vilka produkter som utvecklas och säljs till konsumenter på marknaden. Genom att låta tobaksfria nikotinprodukter omfattas av ett krav på an- mälan till skapas en enhetlig ordning för anmälan av alla nikotinprodukter. Det ger dessutom , som är den centrala myndigheten på folkhälsoområdet, en helhetsbild av utveck- lingen på området. Det bör därför införas en skyldighet för tillverkare och importörer att göra en anmälan till av alla tobaks- fria nikotinprodukter som de avser att tillhandahålla konsumenter. Som påpekar bör de få ta emot anmälningar elektroniskt och föra register över produktanmälningarna. Det kan uppnås genom en bestämmelse i förordning. Motsvarande och liknande bestäm- melser finns för tobaksvaror samt e-cigaretter och påfyllningsbehållare i förordningen om tobak och liknande produkter. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer föreslås bemyndigas att meddela närm- are föreskrifter om produktanmälan, se nedan. Det kan därför finnas anledning för regeringen att återkomma i frågan om bestämmelser i förordning för de nya produkterna. och har framfört att produktanmälan bör lämnas produkten släpps ut på marknaden. Som skäl anges att för tobaksvaror gäller den kortare perioden och att tobaksfria nikotininnehållande produkter är relativt okomplicerade jämfört med e-cigaretter. Enligt nuvarande regler ska tillverkare och importörer lämna uppgifter till om ingredienser och utsläpp från tobaksvaror senast en tobaksvara tillhandahålls konsumenter på Vad gäller nya tobaksvaror och e-cigaretter ska en produkt- Prop. 2021/22:200 anmälan lämnas produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden, se 2 kap. 3 och 7 §§ lagen om tobak och liknande produkter och föreskrifter HSLF-FS 2016:45. Då regeringens förslag till ny reglering omfattar produkter som är relativt nya på marknaden och nikotinprodukter som kan komma att lan- seras bedömer regeringen att produktanmälan bör lämnas sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på Det ger tillräckligt med tid att hantera anmälningarna innan nya produkter släpps ut på marknaden, på mot- svarande sätt som redan gäller för nya tobaksvaror och e-cigaretter. väsentlig ändring av produkten bör föranleda en ny anmälan. som inte har anmälts eller som har föregåtts av en ofullständig anmälan ska inte få släppas ut på marknaden. Anmälan ska innehålla de uppgifter som behövs för att Folkhälso- myndigheten ska kunna övervaka utvecklingen av de tobaksfria nikotin- produkterna och för att myndigheten ska kunna bedöma riskerna med de olika produkterna och om det behöver vidtas några åtgärder. Anmälans närmare utformning och innehåll regleras lämpligast i före- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska därför bemyndigas att meddela föreskrifter om detaljerna kring hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla. bemyndigandet kan föreskrifter meddelas om att inte både tillverkare och importörer behöver anmäla samma produkt och att anmälan ska ske på en i och några kommuner anser att det bör införas ett krav på att detaljhandlare kontrollerar produktanmälan hos Något sådant krav uppställs inte i lagen om tobak och liknande produkter och det finns inte heller anledning att ställa upp ett sådant krav i denna lag. Reglerna om att en produkt inte får tillhandahållas konsumenter när en anmälan saknas får anses vara tillräckliga för att Offentliggörande av uppgifter i produktanmälan Av 2 kap. 8 § förordningen om tobak och liknande produkter framgår att på en webbplats ska offentliggöra de uppgifter som har lämnats till myndigheten genom kravet på att anmäla e-cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 2 kap. 7 § lagen om tobak och liknande Uppgifter som utgör affärshemligheter ska inte offentliggöras. Utredningen har föreslagit att det på motsvarande sätt i förordning ska regleras att även ska offentliggöra uppgifter om to- baksfria nikotinprodukter som har lämnats i en produktanmälan. melsen om att offentliggöra uppgifter har sitt ursprung i tobaksprodukt- Tobaksproduktdirektivet ställer inte upp några krav på offent- liggörande av uppgifter i fråga om tobaksfria nikotinprodukter. kan det finnas ett behov av att allmänheten får del av uppgifter om de pro- dukter som har anmälts och därmed tillhandahålls konsumenter på mark- 2021/22:200 naden. Konsumenter kan sägas ha ett berättigat intresse av information om de produkter som tillhandahålls. Uppgifter om produkterna som har an- mälts kan också vara värdefulla för andra tillsynsmyndigheter, t.ex. kommunerna. Genom att offentliggöra uppgifter om de produkter som har anmälts ges såväl allmänheten som andra tillsynsmyndigheter möjlighet att på ett enkelt sätt kontrollera om en produkt får tillhandahållas konsu- menter på marknaden. Det kan därför finnas anledning för regeringen att i förordning återkomma kring frågan om bestämmelser om offentliggörande av uppgifter som lämnas i produktanmälan. Med tanke på att en produktanmälan kan innehålla känsliga uppgifter har utredningen föreslagit att det i förordning ska framgå att en tillverkare eller importör som lämnar in produktanmälan ska ange om den anser att några uppgifter utgör företagshemligheter eller annars är konfidentiella. avstyrker det förslaget och framför att erfarenheter avseende tillämpning av motsvarande regler för tobaksvaror och e-ciga- retter visar att möjligheten att ange om uppgifter utgör företagshemligheter eller annars är konfidentiella har missbrukats och därmed inte uppfyllt sitt syfte.