prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Remissvar har lämnats av ombudsmän (), Hovrätten för , , , Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern, , , Polismyndig- heten, Säkerhetspolisen, , Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap (MSB), , , , , , Inspektionen för vård och omsorg, , , Livsmedels- verket, Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd (MFoF), , (), , , , , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , , , Medicinska fakulteten, , bioetik, , , , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , i , , , i , i , i , Regional etikpröv- ningsnämnden i , i , i , , (), Verket för innovationssystem (), (), , Naturvårds- verket, Kemikalieinspektionen, , , läns landsting, , Öster- götlands läns landsting, , landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, , , , , , , Kommuner och Landsting (SKL), kommun, , Apotekarsocietet, Barncancer- fonden, Funktionsrätt , vetenskap, , Nationellt biobanksråd (NBR), PKU-biobanken vid , , Regionalt bio- bankscentrum i sjukvårdsregion, (Smer), , , , Swedish Medtech och . , Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, social utvärdering (SBU), Region , , läns landsting, , kommun, kommun, kommun, kommun, , kommun, , , Hjo kommun, kommun, kommun, , kommun, kommun, kommun, kommun, , kommun, kommun, , kommun, , kommun, kommun, , , , BioBanking and Infrastructure of (BBMRI), Bröstcancerföre- ningarnas (), Cancerfonden, Nätverket mot cancer, och biosimilarer (FGL), , , , (), , Regionalt biobankscentrum Norra, Regionalt biobankscentrum , Regionalt biobankscentrum Sydöstra, Regionalt biobanks- centrum Södra, Regionalt biobankscentrum , Stiftelsen (), , , , Swedish Labtech, , Ung Cancer, och har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i betänkandet eller har inte svarat på remissen. Synpunkter har även lämnats av , , och Klinisk medicin, i , Medicinska teknikbiobanken vid , Primär immunbristorganisationen () och (RfCF). Regeringen har följande förslag till lagtext. Härigenom föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. 2 § I denna lag används följande uttryck. Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet En eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tand- vårdslagen (1985:125). Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet härrör från. Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett . Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller 2. levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits. Ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ändamål. Den som är vårdgivare enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen. 3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för 1.vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 4.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3. Undantag från lagens tillämpningsområde 4 § Lagen är inte tillämplig på 1.humanbiologiskt material som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, 2.humanbiologiskt material som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller 3.prover som endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock lagen tillämpas. 5 § Ett prov som analyseras efter provtagnings- tillfället och förstörs efter analysen omfattas inte av denna lag, om avsikten innan förstörandet inte var att bevara provet . 6 § Ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forsk- ning eller produktframställning omfattas inte av denna lag om 1.provgivaren har fått information om att provet kommer att modifieras på ett sådant sätt och att det då inte längre omfattas av denna lag, och 2.provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering enligt bestämmelserna i 4 kap. Förhållandet till annan dataskyddsreglering 7 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och före- skrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Tystnadsplikt i vissa fall 8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i en enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1.en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förord- ning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller 3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling 1 § Huvudmannen för en biobank beslutar om att en biobank ska inrättas. I samband med beslutet ska huvudmannen också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för. 2 § Den som är ansvarig för en biobank beslutar om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvariga för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för. 3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt denna lag. 4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. 5 § Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för de ändamål som omfattas av denna lags tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 §. Ett prov ur en biobank får endast användas 1.för ändamålen i 1 kap. 3 §, 2.för att identifiera personer som har avlidit, eller 3. för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). 6 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedels- prövning i 7 § först efter prövning och godkännande av Etikprövnings- bara användas för annan forskning än den som prövats och godkänts om myndigheten eller nämnden godkänner detta. Vid prövning och godkännande enligt första stycket ska vad som före- skrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och bestämmelserna om handläggning och överklagande i 24–33, 36 och 37 §§ samma lag 7 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv /20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av 8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om 2.vem som är ansvarig för biobanken, och 3.vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla. 9 § Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. 10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras. 1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn, forskning och för framställning av statistik. Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för Samtycke och information Allmänna bestämmelser 1 § För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan författning. Om det i annan författning finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Detta gäller dock inte i fråga om prover som enligt bestämmelserna i detta kapitel får samlas in, bevaras och användas utan vårdnadshavares samtycke. 2 § Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. När provgivaren är ett barn 3 § Om provgivaren är ett barn ska detta kapitel i stället gälla barnets vårdnadshavare, om inte barnet uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. 4 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Huvudmannen för biobanken ska fatta beslut om huruvida ett sådant prov får samlas in till eller bevaras i en biobank. 5 § Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller , ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om 1.att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vård- nadshavares samtycke, 2.vad provet får användas till, 3.att provgivaren får besluta vad provet i fortsättningen ska få användas till, och 4.att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidenti- fieras. Om huvudmannen för biobanken innan provgivaren fyller får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, ska informa- tionen i första stycket i stället lämnas . 6 § Samtycke till att samla in och bevara ett prov enligt denna lag för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har 1.informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och a)avsikten med att samla in och bevara provet, b)provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, c)vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och d)rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. Ett sådant prov får även bevaras för framtida 1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, 2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller 3. forskning. Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande och bevarande. 7 § Ett prov får samlas in och bevaras för provgivarens vård eller behand- ling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. 8 § Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling enligt 4 eller 7 § får endast bevaras och användas för provgivarens vård eller be- handling och för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. 9 § Ett prov som bevaras i en biobank får bara användas för ett annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke, om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling enligt 6 § får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet bara användas för ett annat ändamål om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. 10 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 11 §, ska Etikprövnings- myndigheten eller i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet. 11 § Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover. Återkallelse och begränsning av samtycke 12 § Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att 13 § Den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till Undantag från kravet på samtycke 14 § Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank som samlats in eller bevaras för vård eller behandling även ska få användas till att identi- fiera en avliden person. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter Allmänna bestämmelser 1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att 1.det lämnas ut, 2.det skickas för en viss åtgärd, eller 3.det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i. Ett prov ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska personer. 2 § Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. 3 § Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. 4 § Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgänglig- göras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet. 5 § Om patienten samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten. 6 § Ett prov får endast lämnas ut till en svensk juridisk person efter att mottagaren har begärt det. Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Skicka ett prov för en viss åtgärd 7 § Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Ett prov som skickas för en viss åtgärd upphör inte att ingå i den biobank som det skickades från. 8 § När ett prov skickas från en biobank för en viss åtgärd, ska den som är ansvarig för biobanken ansvara för att 1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet att a)ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och b)mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet. 9 § Ett prov som ska användas för att utreda en patientskada enligt patientskadelagen (1996:799) får endast skickas för denna åtgärd. Ytterligare krav för att skicka ett prov för forskning 10 § Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i en 1.forskning som har godkänts av eller lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor, 2.klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, 3.klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller 4. prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746. Ytterligare krav för att skicka ett prov till eller 11 § Ett prov ska skickas till eller Polismyndig- heten för identifiering av en avliden person endast om 1.provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, 2.mottagaren begär att provet skickas för åtgärden, och 3.det finns särskilda skäl. Provet ska då skickas tillsammans med de tillhörande personuppgifter som behövs. I andra fall får ett prov ur en biobank inte användas till att identifiera avlidna personer. 12 § En provsamling eller biobank får endast överlåtas till en svensk juridisk person. Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att en provsamling överlåts. Provsamlingen eller biobanken får endast överlåtas om det finns sär- skilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen. Prövning av frågor om tillgängliggörande 13 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om till- gängliggörande av prover enligt 1 §. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning. 14 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal- handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av en biobank och en provsamling 1 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller prov- samlingen läggs ned. Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i bio- banken. 7 kap. Biobank med prover från barn 1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över prover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-bio- banken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda. Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken 2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för 1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket, 2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, 4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller 5.klinisk forskning och utveckling. Ett prov ur PKU-biobanken får endast användas 1.för något av de ändamål som anges i första stycket 1–5, 2.för att identifiera personer som har avlidit, eller 3.för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). Skyldighet att lämna ut prover 3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU- biobanken. 4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behand- ling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i före- skrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. 5 § får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik. 6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: 1.moderns namn, personnummer och hemort, 3.provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd, 4.den enhet inom sjukvården som tagit provet, 5.analys- och undersökningsresultat, 7.uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8.uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9. uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare. 7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryck- ligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt. 8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-bio- banken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1. 8 kap. Övriga bestämmelser Straffbestämmelser 1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1.använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra stycket eller 7 kap. 2 § andra stycket, 2.inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §, 3.förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,