prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. Avseende ett beslut om att ett barns prov ska skickas till en annan Prop. 2021/22:257 vårdgivare för utlåtande eller analys, finns ingen möjlighet till domstols- Av 6 kap. 1 och 2 §§ i den nuvarande biobankslagen framgår att ett utlämnande av prover i strid med lagen kan leda till böter och skade- stånd. Även den föreslagna lagen innebär att tillgängliggörande av prover i strid med lagens bestämmelser kan leda till skadestånd och, i vissa fall, böter, vilket behandlas nedan i avsnitt 11.3. Tillgängliggörande utgör dessutom i dessa fall ett led i den pågående behandlingen av barnet. Rege- ringen anser därför att vårdnadshavarens rättssäkerhet får ett tillräckligt skydd dels genom de förutsättningar och begränsningar som föreslås gälla generellt för tillgängliggörande av prover, dels för insamlande och bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja. önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett beslut om insamling och bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnads- havares samtycke. Informationsinsatsen bör också jobba fram en rutin. Även Smer för fram att det är viktigt att informationsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns rättigheter. Regeringen instämmer i att det kan vara befogat med en informationsinsats i och med de ändringar som sker i samband med den nya lagens i ikraftträdande, men anser frågan behöver övervägas vidare. Regeringens förslag: Ett prov som bevaras i en biobank ska få användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling med stöd av samtycke ska dock få användas för kvalitetssäkring och utveck- lingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om prov- givaren inte har motsatt sig sådant användande. Om den som lämnat samtycke har avlidit, ska provet få användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Om det nya ändamålet avser forskning, frånsett klinisk läkemedels- prövning, ska eller i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet. Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, ska proverna få användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens författningsförslag inne- fattar inte en reglering av att prover som bevaras för provgivarens vård eller behandling utan ytterligare information och samtycke får användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. Utredningen föreslår inte någon bestämmelse om vad som ska gälla om den som har lämnat samtycke har avlidit. Utredningen föreslår inte heller särskilda regler om vad som ska gälla om det nya ända- målet avser forskning. Utredningen föreslår inte heller att det ska regleras att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå bestämmelserna om samtycke. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen. Medicinska fakulteten vid stöder förslaget och ser positivt att befintliga biobanksprover får användas för ett nytt ändamål enbart om det nya ändamålet har prövats och godkänts av en etik- prövningsnämnd. i anser att utredningen ger en knapphändig motivering till att befintliga prover som har samlats in vid normal hälso- och sjukvård, förutom att användas för utredning och behandling av provgivaren, även får göras tillgängliga för forskning. I betänkandet hänvisas till 15 § etikprövningslagen som medger undantag från krav på samtycke från provgivaren för hantering av dessa prover. Med hänsyn till att dessa prover är så många anser nämnden att det är över- raskande att utredningen inte för en mer vägledande diskussion om hur ska göra avvägningen gentemot den enskilde provgivarens självbestämmande. ombudsmän () ställer sig frågande till hur begreppen ändamål och användning i samtyckesavsnittet förhåller sig till varandra. JO anser att utformningen av bestämmelsen om nytt ändamål bör ändras så att det klart framgår att prover som i anslutning till vården av en patient samlas in och bevaras för ändamålet vård och behandling, inte kan användas för exempelvis vård av andra patienter utan att patienten uttryck- ligen samtyckt till detta. Beträffande regleringen i övrigt av de krav som avses gälla i fråga om bl.a. användning av prover för nya ändamål anser JO att förslagen inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utred- ningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utform- ning. Skälen för regeringens förslag Prover som finns bevarade i en biobank för ett visst ändamål kan senare komma att bli intressanta för andra ändamål. Exempelvis kan prover som har samlats in och bevarats för vård och behandling senare bli aktuella för Även prover som har samlats in och bevarats för ända- målet forskning inom ramen för ett visst forskningsprojekt kan senare bli intressanta i andra projekt. Ett prov som har samlats in för vård och behandling kan behöva analyseras vid en utredning av skada enligt patient- skadelagen (se vidare om denna fråga under avsnitt 7.2), eller kan bli användbart i kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, eller för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Ett annat viktigt exempel är när prover används för släktutredningar för genetiska sjukdomar. Enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen gäller att om ett redan insamlat prov ska användas till ett nytt ändamål, som inte omfattas av tidigare information och samtycke, ska den som lämnat samtycket informeras om och samtycka till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning som inte utgör klinisk läkemedels- prövning, ska enligt 5 a § samma kapitel eller , i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet, besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Är det fråga om en klinisk läkemedelsprövning ska i stället enligt 5 b § samma kapitel vad som fram- går av en beviljad ansökan enligt förordning (EU) nr 536/2014 gälla, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av bio- logiska prover har angetts i den ansökan. Bakgrunden till sistnämnda reglering framgår av prop. 2017/18:196 s. 80 f. Regeringen anser, i likhet med utredningen, att huvudregeln även i den nya biobankslagen ska vara att ett nytt samtycke krävs när det blir aktuellt att använda ett prov för ett annat ändamål än det för vilket det ursprung- ligen samlats in och bevarats. Detta ska, i enlighet med den generella bestämmelsen om företräde för informations- och samtyckesbestämmelser i annan lag, gälla endast om det inte finns särskilda bestämmelser om samtycke i annan lagstiftning. Mot bakgrund av vad JO för fram i sitt remissyttrande om att det borde förtydligas vad begreppet ändamål innebär i sammanhanget, finns det skäl att närmare belysa vad som avses med ett nytt ändamål enligt den aktuella bestämmelsen. Först och främst kan påpekas att begreppet används även i den nuvarande lagen när ett prov blir aktuellt för något annat än det ursprungligen samlades in för och därmed inte torde vålla några särskilda tillämpningsproblem. De olika ändamålen anges som relativt breda kategorier i bestämmelsen om tillåtna ändamål, i 2 kap. 5 § i den nya biobankslagen, precis som i den nuvarande lagen. Det är dock naturligtvis inte så att ett samtycke till exempelvis ändamålet vård och behandling medför att provet får användas fritt för vård av någon annan, om detta inte uttryckligen har ingått i informationen som givits vid provtagningen. Har provet samlats in med stöd av samtycke till vård enligt patientlagen eller tandvårdslagen är det dessutom en förutsättning att insamlingen och bevarandet varit för provgivarens egen vård och behand- ling. Ska provet användas för någon annans vård eller behandling krävs därmed ett nytt samtycke enligt bestämmelsen om nytt ändamål. Avses en genetisk släktutredning kan bestämmelserna om samtycke i lagen om genetisk integritet m.m. komma att bli aktuella. Vad gäller forskning och flera andra ändamål, ska det regleras särskilt vad som ska gälla, vilket behandlas i det följande. Som framgår ovan, i avsnitt 8.1 ska prover som samlats in och bevarats för ändamålet vård och behandling med stöd av samtycke enligt patient- lagen eller tandvårdslagen även få bevaras för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. givaren ska få information om denna möjliga användning i samband med insamlandet av provet, och denna användning ska så länge provgivaren inte har motsatt sig den, vara möjlig utan att något nytt samtycke behöver Utredningen har föreslagit att prover som samlats in för vård och behandling ska få användas för dessa ändamål, men har inte föreslagit någon bestämmelse om det. För att det tydligt ska framgå att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tandvårdslagen ska få användas även på detta sätt, anser regeringen att det ska framgå direkt av lagen att något ytterligare samtycke inte ska krävas för det. Detta görs enligt regeringen lämpligast genom att det regleras som ett undantag från huvudregeln om att samtycke krävs för att använda ett prov för ett nytt ändamål. Regeln ska vidare naturligtvis gälla endast så länge provgivaren inte har motsatt sig ett sådant använd- ande av provet efter att information om detta möjliga användningsområde har lämnats i samband med insamlandet, se resonemang i avsnitt 8.1. Möjligheten att motsätta sig att provet används för dessa till vården när- liggande ändamål följer av de allmänna bestämmelserna om begränsning av samtycke, som behandlas i nästa avsnitt. Det ska vidare lyftas fram att denna undantagsregel gäller särskilt för dessa typer av verksamheter inom ramen för sjukvården, och således inte kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller utbildning inom andra verksamheter som i övrigt faller inom lagens Den föreslagna bestämmelsen ska gälla endast när samtycke har inhämtats med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen, jämte den information som enligt den nya biobankslagen ska ges i dessa fall, vilket utesluter att den blir tillämplig i de fall då särskilda bestäm- melser medger avsteg från kravet på informerat samtycke. när provgivaren inte har förmåga att besluta behandlas ovan i avsnitt 8.2 och prover som samlas in från barn utan vårdnadshavarnas samtycke behandlas i avsnitt 8.3. Den nya bestämmelsen är dock avsedd att gälla även för prover som vid den nya lagens ikraftträdande finns bevarade i biobanker, som alltså samlats in med stöd av samtycke i den nuvarande Se ytterligare resonemang i denna del i avsnitt 14 om ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. En bestämmelse om att prover som samlats in för vård och behandling skulle få användas även för de aktuella ändamålen föreslogs även av Bio- banksutredningen i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). Remissinstanserna ställde sig positiva till det förslaget. därför inget hinder mot att nu införa en bestämmelse som den nu före- slagna, då denna tydliggör för tillämparna vad som ska gälla enligt lagen. Regeringen anser, så som framgår ovan, att prover som har samlats in och bevaras för en provgivares vård och behandling även ska kunna bli användbara för forskning. Ett prov som samlats in för ett visst forsknings- projekt kan även sedermera bli aktuellt för ett annat sådant. insamlat prov blir aktuellt för en forskningsstudie som inte omfattas av redan godkänd etikprövning, ska det betraktas som ett nytt ändamål enligt den föreslagna biobankslagen. Såsom framgår av avsnitt 7.1 ska det krävas en ny etikprövning i dessa fall. Utredningen har föreslagit att samtycke i dessa fall ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen, oavsett för vilket syfte provet ursprungligen samlats in och bevarats. Utredningen har dock inte föreslagit någon uttrycklig bestämmelse om detta. Regeringen instämmer i att forskning på redan insamlade prover bör kunna ske på så vis som medges i etikprövningslagen. För att det ska vara tydligt att bestämmelserna ska förstås på detta sätt bör det regleras uttryckligen i den föreslagna biobankslagen, på motsvarande sätt som i nuvarande biobankslag. Om det således blir fråga om att använda ett redan insamlat och bevarat prov för ett nytt specifikt forskningsprojekt ska enligt denna reglering, som överensstämmer med 15 § etikprövningslagen, besluta om och hur samtycke ska inhämtas. Om myndigheten följer huvudregeln och begär att nytt samtycke ska inhämtas, saknar det betydelse om provgivaren tidigare inte har motsatt sig bevarandet. Denne får då en ny möjlighet att ange sin inställning till den nya användningen. Utredningen har lyft fram ett identifierat behov av en nationell sam- tyckestjänst för att förenkla processen för inhämtande av samtycke från provgivaren till att dennes vårdprover används för forskningsändamål. Enligt utredningen behöver möjligheterna att införa en sådan tjänst utredas vidare. Remissinstanserna ställer sig i stor utsträckning positiva till utred- ningens förslag. Regeringen kan dock konstatera att utredningen inte har lämnat något konkret förslag i denna del och anser att det inte finns tillräckligt med underlag för att gå vidare med frågan. Så som påpekats ovan innefattar begreppet forskning även klinisk pröv- ning. Det innebär att även klinisk prövning av medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och prestandastudier enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (som började gälla ) ska omfattas av bestämmelsen. Enligt 4 § i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, ska Etikprövnings- myndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas i EU-förordningarna, och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedels- verket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se prop. 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se prop. 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också reglerad i 24 a § i etikprövningslagen. Utgör det nya ändamålet forskning i form av klinisk läkemedelsprövning ska i stället, precis som i 3 kap. 5 b § i den nuvarande biobankslagen, gälla att proverna får användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. En motsvarande bestämmelse infördes i den nuvarande bio- bankslagen genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- 2021/22:257 förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Regeringen uttalade då att när det gäller klinisk läkemedelsprövning bör den prövning som ska göra enligt bestämmel- sen om forskning som nytt ändamål i den nuvarande biobankslagen kunna innefattas i den etiska granskningen som myndigheten ska genomföra enligt förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta dock under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om klinisk läkemedels- prövning. (Se s. 81). Den aktuella bestämmelsen i nuvarande biobankslag trädde i kraft . Regeringen ser inte skäl ändra den genom lagändringen införda ordningen. Bestämmelsen bör därför vara utformad på samma sätt i den nya biobankslagen. i ställer sig kritiska till motiveringen till att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling senare ska kunna användas för forskning, och hänvisar till det utrymme som i dessa fall finns att göra undantag från kravet på samtycke. Regeringen konstaterar att ett sådant utrymme visserligen finns i etikpröv- ningslagen och i den motsvarande bestämmelsen i föreslagen biobankslag. Den föreslagna regleringen medför dock ingen skillnad i förhållande till gällande rätt, och de avvägningar som nämnden hänvisar till behöver således göras även enligt nu gällande regelverk. Det kommer således fort- satt vara en fråga för att i de enskilda fallen avgöra om de risker som forskningen kan medföra, bl.a. för forsknings- personers personliga integritet, uppvägs av dess vetenskapliga värde. Detta är enligt regeringen en frågeställning där regler med mer kon- kretiserat innehåll inte bör föreslås, eftersom reglerna kan få felaktiga konsekvenser i det enskilda fallet. Avgörandena bör i stället överlämnas till myndigheten, som har den särskilda kompetens som behövs. I och med att patienten ska ges information enligt den nya biobankslagen (se ovan i avsnitt 8.1) inför att provet samlas in och bevaras, samt har möjlighet att när som helst motsätta sig att provet används för vissa enligt lagen godkända ändamål, vilket utvecklas mer nedan, finns det i regeringens mening genom de föreslagna reglerna ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten och provgivarens självbestämmande. JO ställer sig frågande till om den av utredningen valda lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. Regeringen anser att de förtydliganden som föreslås i förhållande till utredningens lagförslag, som har redogjorts för ovan, medför att lagen bättre avspeglar de intentioner utredningen har gett uttryck för. Om provet är insamlat från ett barn eller en avliden person Om ett prov som blir aktuellt för ett nytt ändamål har samlats in från ett barn med stöd av samtycke från vårdnadshavare kan situationen uppstå att provgivaren, då frågan om ett nytt ändamål blir aktuell, har blivit myndig eller annars uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om provhantering. En vårdnadshavares möjlighet att ta ställning i frågor om samtycke å sitt barns vägnar gäller enligt den nuvarande och föreslagna biobankslagen endast så länge barnet inte själv ha förmåga att ta ställning, se avsnitt 8.1. I 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen anges att prover i biobanker inte får användas för något annat ändamål än de som omfattas av tidigare lämnad information och avgivet samtycke, om inte den som lämnat samtycket informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Utredningen har föreslagit att den nya bestämmelsen i stället ska hänvisa till provgivaren, eftersom det annars kan bli missvisande när det gäller ett prov som samlats in från ett barn med samtycke från vårdnadshavarna, om barnet därefter uppnått sådan ålder och mognad att denne själv ska få ta ställning i frågan. Utredningen avser inte någon ändring i sak. Frågan berörs i förarbetena till den nuvarande biobankslagen. I dessa anges att när det gäller fall med underåriga kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. (Se prop. 2001/02:44 s. 74). Regeringen konstaterar att det inte har framkommit att den nuvarande regleringens språkliga utformning skulle ha gett upphov till några problem i den praktiska verksamheten. Det bör framstå som en självklarhet att det är den som har rätt till det vid den aktuella tidpunkten som ska lämna samtycke till användningen av provet. Det finns därför enligt regeringens uppfattning inte skäl att ändra den nuvarande formuleringen. Denna har även en viss betydelse vad gäller prover från avlidna, som behandlas i det följande. I nuvarande biobankslag är det särskilt reglerat vad som ska gälla för situationen då den som har lämnat samtycke har avlidit för det fall provet blir aktuellt för ett nytt ändamål. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller enligt 3 kap. 5 § andra stycket att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. I förarbetena framgår att bestämmelsen är avsedd att gälla både situationen då provet tagits från en avliden person och då provgivaren har avlidit (se prop. 2001/02:44 s. 39). Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse likt det nuvarande i denna del, men har fört fram att 15 § i etikprövningslagen ska gälla om provgivaren har avlidit och provet blir aktuellt för ett nytt ändamål inom ramen för forskning. Regeringen instämmer i att 15 § etikprövningslagen bör gälla om det är fråga om ett prov som samlats in från en levande provgivare som seder- mera avlidit. I bestämmelsen anges att den gäller för studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa. Som anförts föreslås att regleringen om samtycke till nytt ändamål i den nya lagen ska kompletteras med uttryckliga bestämmelser i denna del, likt den nuvarande lagens. Precis som i nuvarande biobankslag anges således att Etikpröv- ningsmyndigheten eller besluta om vad som ska gälla i fråga om information och samtycke när forskning är det nya ändamålet. Regeringen anser att det, även för de fall då provgivaren har avlidit, precis som i nuvarande lag bör vara en fråga för att bedöma vad som ska gälla för informa- tion och samtycke enligt regleringen i etikprövningslagen, precis som då provgivaren fortfarande lever (jfr prop. 2001/02:44 s 40). Är provet insamlat för provgivarens vård och behandling och det nya ändamålet kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete eller utbildning kan provet, enligt den föreslagna regleringen, användas utan att nytt samtycke inhämtas så länge provgivaren inte har motsatt sig dessa ändamål. Regeringen anser dock att det finns andra situationer som medför att det finns ett behov av en uttrycklig bestämmelse likt den nuvarande. Om en sådan bestämmelse inte förs in i lagen blir utgångspunkten att provet inte 2021/22:257 kommer att kunna användas för något annat ändamål än det finns samtycke till , om det inte finns särskilda bestämmelser om att nytt samtycke inte krävs. En situation som inte får någon tillfredsställande lös- ning med det förslag utredningen lämnar är om ett prov behöver användas för vård av någon annan, exempelvis en genetisk släkting. Samtycket som lämnas enligt patientlagen i den föreslagna biobankslagen gäller för provgivarens egen vård och behandling.