prop · H903257 · 2022-06-16 00:00:00 — Regeringen föreslår således att det i lagen tydligt anges att den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den föreslagna biobanks- lagen är skyldig att på IVO:s begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som myndigheten behöver för sin tillsyn. Vidare föreslås att får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. I detta sammanhang kan noteras att utgångspunkten är att staten inte bör vara adressat för ett vitesföreläggande. I förarbetena till viteslagen framhålls dock att det särskilt på det marknadsrättsliga området kan uppkomma situationer där staten i så utpräglad grad uppträder som privaträttsligt subjekt att det skulle te sig onaturligt om möjligheten att besluta om vitesföreläggande också mot staten inte stod till buds. nämns att ett statligt organ bedriver affärsverksamhet i konkurrens med och på liknande sätt som privata företag, mot vilka viten kan riktas enligt de marknadsrättsliga reglerna. Det konstateras dock att utanför det marknadsrättsliga området bör det för att ett vitesföreläggande mot staten ska kunna komma i fråga krävas att ett helt speciellt undantagsfall är för handen (se prop. 1984/85:96 s. 99–100). I linje med dessa uttalanden görs det ibland undantag från principen att vitesföreläggande inte bör riktas mot staten i fall då staten agerar i en annan egenskap än i sin rent offentligrättsliga kapacitet. I t.ex. diskrimineringslagen (2008:567) och arbetsmiljölagen (1977:1160) anges att vitesföreläggande får beslutas när det är riktat mot staten i dess egenskap av arbetsgivare (jfr prop. 2020/21:193 s. 234). har möjligheten att rikta vite mot staten även diskuterats i förarbetena till säkerhetsskyddslagen (2018:585) där det som skäl för att vite ska kunna riktas mot staten framhålls betydelsen av att staten agerar utanför sin rent offentligrättsliga kapacitet liksom att det regleringens syfte är att skydda säkerhet, vilket är ett synnerligen tungt vägande intresse som gör sig gällande i samma utsträckning oavsett om det är en privat eller offentlig aktör som bedriver verksamheten i fråga (se prop. 2020/21:194 s. 66–67). Mot denna bakgrund finns det enligt rege- ringens mening inte anledning att de statliga huvudmän som innehar bio- banker bör kunna föreläggas vid vite. Det får antas var en självklar utgångspunkt att dessa följer ett föreläggande oberoende av om det har förenats med vite eller inte. , eller den som inspektionen förordnar, föreslås vidare ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt lagen. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen föreslås ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verk- samheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen föreslås också ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Därutöver föreslås att den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polis- mans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller det annars finns synnerliga skäl. Avslutningsvis föreslås att om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspek- tionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal. För att tydliggöra gränsdragningen mellan och Integritetsskydds- myndighetens ansvarsområde föreslås att det i lagen upplyses om att den som den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskydds- förordning utövar tillsyn över den behandling som sker av person- uppgifter. I sitt remissvar anför att det kan finnas anledning att se över vilka sekretessregler som gäller vid myndighetens tillsyn. Enligt 30 kap. 23 § OSL finns en möjlighet att sekretessbelägga uppgifter med koppling till myndigheters tillsyn. Av denna paragraf framgår att sekretess gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndig- 2021/22:257 hets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillstånds- givning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt 1.för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och 2.för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1 för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Vilka områden som omfattas av sekretess enligt lagrummet framgår av bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF. Enligt nuvarande reglering gäller sekretess hos vid utredning och tillsyn enligt PSL. Detta framgår av punkt 58 i nämnda bilaga. Sekretess gäller inte beslut i ärenden och inte heller uppgifter i sådant register som ska föras enligt 2 kap. 4 § PSL, dvs. Enligt 7 kap. 1 § PSL står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av . kan således inte bedriva tillsyn över verksamhet utanför hälso- och sjukvården med stöd av PSL. iOSF som anger att sekretess ska gälla vid tillsyn enligt biobankslagen. Utredningen har inte föreslagit någon förändring i denna del. Enligt regeringens bedömning är IVO:s möjligheter att bedriva tillsyn över den föreslagna biobankslagen beroende av att myndigheten vid behov kan åberopa sekretessbestämmelser i fråga om inkomna uppgifter. Sådan sekretess kan dels behövas beträffande uppgifter om enskildas hälsa, dels ifråga om enskilds affärs- eller driftförhållanden. OSF bör därför ändras. Sammanfattningsvis föreslås att även fortsättningsvis ska utöva till- syn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslut- ning till lagen följs. Den av utredningen förslagna upplysningsbestäm- melsen om att beslut om behandling av personuppgifter överklagas i en annan ordning bedöms vara obehövlig. Regeringens förslag: Beslut om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas och beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas endast av eller . Inspektionens beslut enligt den nya lagen ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt den nya lagen ska inte få överklagas. Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses ovan ska i fråga om överklagande 43‒47 §§ förvaltningslagen tillämpas. Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet. Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt den nya lagen ska gälla , om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte någon hänvisning till förvaltningslagens regler om överklagande. Utredningen tydliggör inte vad som ska gälla för andra beslut enligt lagen än de som räknas upp i bestämmelsen. I utredningens förslag finns en hänvisning till bestämmelser om överklagande i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, här kallad dataskyddslagen. Remissinstanserna: De remissinstanser som uttalar sig om utred- ningens förslag påtalar vissa otydligheter. Kammarrätten i anför att bestämmelserna i den för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för överklagande av beslut av enskilda organ. För enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter finns dock regler om förfarandet i lagen (1986:1142) om överklagande av beslut av enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter. Det saknas enligt kammarrätten en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regel- verk som ska vara tillämpligt vid överklagande och det behövs ytterligare överväganden i denna del. Kammarrätten efterlyser ett förtydligade kring om enbart beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identi- fiering av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Rätts- medicinalverket (RMV) eller . Förvaltningsrätten i anför att det är oklart huruvida bestämmelserna i 9 kap. 3 § andra stycket utredningens förslag ska förstås som ett generellt förbud att överklaga andra beslut till förvaltningsdomstol än sådana först hanterat enligt första stycket. Förvaltningsrätten frågar sig vad som gäller för andra beslut av enligt lagen än de som räknas upp i första stycket eller, för den delen, för beslut enligt lagen av andra än . Skälen för regeringens förslag: Enligt 6 kap. 7 § i den nuvarande biobankslagen får sådana beslut enligt 4 kap. 6 § samma lag som innebär att biobanksprover inte lämnas ut överklagas till . IVO:s beslut får inte överklagas. Som anförts i avsnitt 9.1 delar regeringen utredningens bedömning i fråga om att denna möjlighet till överprövning bör tas bort. Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås att ett beslut beträffande insamling och bevarande av prover i strid med vårdnadshavares samtycke ska kunna överprövas av . Enligt utredningen ska denna typ av beslut kunna överklagas både i de fall huvudmannen är en myndighet och en privat aktör. Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås vidare att beslut om att neka tillgängliggörande av prover för identifiering av avliden ska kunna över- prövas av . Kammarrätten i anför att betänkandet saknar en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regelverk som ska vara tillämpligt vid överklagande. Kammarrätten påpekar att den för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för över- klagande av beslut av enskilda organ. Regeringen konstaterar att detta gäller även för den nya förvaltningslagen (2017:900) som trädde i kraft , då även den tidigare förvaltningslagen upphävdes. Frågan om vilket regelverk som ska vara tillämpligt har inte behandlats Precis som Kammarrätten i påpekar kan sådana beslut som enligt förslaget ska kunna överprövas av komma att fattas i både offentlig och privat verksamhet. I detta sammanhang kan dock noteras att den tillfälliga lagändring som möjliggjorde användning av prover för identifiering av avlidna i samband med Tsunami-katastrofen Av nuvarande 2 § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att den vårdgivare som ska vara ansvarig för PKU-biobanken är regionen i . regeringens bedömning kan det antas att PKU-biobanken, som innehåller prover från personer födda , kommer att vara första- handsvalet vid en förfrågan om prover för identifiering av avliden enligt Då förslaget är utformat som en generell möjlighet till användning av vårdprover för detta ändamål går det emellertid inte att helt utesluta att även prover som återfinns i biobanker i privat verksamhet kan Även beslut om att samla in prover utan vårdnadshavares sam- tycke bedömer regeringen i normalfallet kommer att fattas av en huvud- man för en offentlig driven biobank. Inte heller i detta fall kan dock helt uteslutas att det i enstaka fall kan komma att behöva fattas beslut av en huvudman för en biobank hos en privat vårdgivare. När ett beslut fattas av en huvudman för en biobank i offentlig verk- samhet gäller förvaltningslagens regler om överklagande. åtgärda den oklarhet som Kammarrätten i lyfter föreslås därför att de regler som ska tillämpas vid överklagande av beslut av enskilda huvudmän framgår direkt av biobankslagen genom en hänvisning till vissa bestämmelser i förvaltningslagen om överklagande av beslut. Enligt 43 § första stycket förvaltningslagen ska ett överklagande av ett beslut göras skriftligen till den högre instans som ska pröva överklagandet. Överklagandet ska dock ges in till den myndighet som har meddelat I 43 § andra stycket anges att i överklagandet ska den som över- klagar ange vilket beslut som överklagas och på vilket sätt han eller hon vill att beslutet ska ändras. Enligt 44 § ska ett överklagande av ett beslut ha kommit in till beslutsmyndigheten från den dag då den som överklagar fick del av beslutet genom den myndigheten. överklagar är en part som företräder det allmänna, ska överklagandet dock ha kommit in från den dag då beslutet meddelades. 45 § prövar beslutsmyndigheten om överklagandet har kommit in i rätt tid. Om det har kommit in för sent ska myndigheten besluta att överklagandet inte får tas upp till prövning (avvisning). Ett överklagande ska dock inte avvisas om förseningen beror på att myndigheten inte har lämnat en korrekt underrättelse om hur man överklagar, eller överklagandet har kommit in till överinstansen inom överklagandetiden. I 46 § anges att om överklagandet inte avvisas ska beslutsmyndigheten skyndsamt överlämna överklagandet och övriga handlingar i ärendet till överinstansen. anges att överinstansen prövar frågor om att avvisa ett överklagande på någon annan grund än att det har kommit in . felaktigt har getts in till överinstansen, ska den myndigheten vidare- befordra överklagandet till beslutsmyndigheten och ange vilken dag som överklagandet kom in till överinstansen. Kammarrätten i efterlyser även ett förtydligade kring om det enbart är beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identifiering av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Prop. 2021/22:257 eller . Med anledning av denna synpunkt föreslås att lagtexten förtydligas på så sätt att det anges att enbart beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska kunna överklagas samt att endast eller Polis- myndigheten får överklaga ett sådant beslut. Det beslut som efter de båda beskrivna fallen av överprövning ska fatta föreslås kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. För pröv- ning i kammarrätten föreslås krav på prövningstillstånd. I båda de aktuella fallen föreslås att IVO:s beslut ska gälla om inte annat anges i beslutet. Regeringen konstaterar att denna, av utredningen föreslagna ordning, är i linje med vad som anges i 28 § förvaltningsprocesslagen där det anges att den domstol som ska pröva ett överklagande får besluta att det överklagade beslutet, om det annars skulle gälla , tills vidare inte ska gälla och även i övrigt besluta rörande saken. Förvaltningsrätten i anser att det är oklart om andra beslut än de som fattar vid begäran om överprövning ska kunna överklagas. Enligt förslaget ska samtliga de beslut som fattar enligt lagen kunna överklagas. Förutom beslut fattade efter överklagande av huvudmans beslut om att samla in prover från underåriga och beslut om att neka till- gängliggörande för identifiering av avlidna rör det sig om beslut som myndigheten fattar vid sin tillsyn enligt lagen och beslut om att inte tillåta överlåtelse av en provsamling eller en biobank (se avsnitt 9.1). I fråga om sådana beslut som fattar i fråga om utlämnande av en journalhandling ska dessa överklagas i enlighet med 6 kap. 7–11 §§ OSL. Där framgår att en enskild får överklaga ett beslut av en myndighet att inte lämna ut en handling till den enskilde och att besluten, som huvudregel, får överklagas till kammarrätt. Med anledning av Lagrådets synpunkter förtydligas att övriga beslut enligt den föreslagna biobankslagen än de som uttryckligen anges i den föreslagna bestämmelsen inte ska få överklagas. Utredningen har föreslagit att det ska göras en hänvisning i den nya biobankslagen till överklagandebestämmelser i dataskyddslagen. Utredningen motiverar tillägget i förhållande till överklaganderegleringen i den nuvarande biobankslagen med att bestämmelsen uppdaterats med hänsyn till den nya dataskyddsregleringen. Regeringen anser inte att det finns behov av en hänvisning så som den av utredningen föreslagna. 11.3Bestämmelser om straff och skadestånd Regeringens förslag: Till böter ska den dömas som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg på det sätt som föreskrivs, 3. förvarar ett prov i en biobank på ett sådant sätt att det riskerar att förstöras och att obehöriga får tillgång till det, 4. inte ger information till provgivaren eller inte inhämtar samtycke till det nya ändamålet, 5.inte förstör eller avidentifierar ett prov när samtycke återkallas, 6.tillgängliggör ett prov ur en biobank genom att lämna ut det till någon annan än en mottagare i eller skicka det för att en viss åtgärd ska utföras utan att upprätta ett avtal med mottagaren, 7.överlåter en provsamling utan att överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg, eller 8.inte lämnar ut ett prov för analys och för att bevaras i PKU- biobanken. Det ska även finnas en upplysning om att det i lagen om genetisk integritet m.m. finns en bestämmelse om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. Om ett prov hanteras i strid med den nya lagen ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne. Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att överträdelser mot vinningsförbudet ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Vidare föreslår utredningen att överträdelser av möjligheten att tillgängliggöra prover för identifiering av avlidna ska vara straffbart. Utredningen föreslår också att överträdelser av kravet att ha etikgodkännande för att använda biobanksprover för forskning ska vara straffbart enligt den nya biobanks- lagen. Därutöver föreslår utredningen att överträdelser mot skyldigheten att inhämta samtycke enligt patientlagen ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Slutligen föreslår utredningen att brott mot skyldigheten att informera en provgivare under ska vara förenat med straffansvar. Utredningen föreslår att det är den juridiska person som hanterar prover som ska vara skadeståndsansvarig. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. anför att gränsen för det straffbara området i fråga om bristande information till en provgivare som inte fyllt inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen. Förvaltningsrätten i anför att det bör utvecklas under vilka förutsättningar en enskild kan få en judiciell prövning av en felaktig hantering av prover. När fråga uppkommer t.ex. om felaktig avidentifiering av ett prov, faller provet därefter uttryckligen utanför lagens tillämpningsområde. Det är därvid, enligt förvaltnings- rätten, inte tydligt om detta medför att lagen ändå kan tillämpas i frågor om skadestånd eller om talan då ska föras enligt allmänna skade- ståndsrättsliga principer. Förvaltningsrätten anför att problematiken aktualiseras även i fråga om prov som blivit väsentligen modifierade. Skälen för regeringens förslag Vissa straffbestämmelser ska tas bort ur biobankslagen Av 6 kap. 1 § biobankslagen framgår att den som bryter mot vissa av lagens bestämmelser kan dömas till böter. Utredningen föreslår att flertalet av dessa straffbara gärningar ska föras över till den förslagna bio- bankslagen. Vissa av de gärningar som är straffbelagda kommer emellertid sakna motsvarighet i den nya lagen. Utredningen har sålunda föreslagit ett borttagande av straffbestämmelserna i 6 kap. 1 § f) biobankslagen (prover lämnats ut i strid med utlämnandeförbudet i 4 kap. 2 §) och i 6 kap. 1 § g) biobankslagen (proverna lämnas ut i strid med 3 § (prover för forskningsändamål lämnas ut till en mottagare utom- lands utan att det finns en ansökan från svensk forskningsinstitution eller att särskilda villkor inte ställs upp vid utlämnandet). Borttagandet av dessa två straffbestämmelser är alltså en följd av borttagandet av materiella bestämmelser i lagen. Regeringen delar utredningens bedömning och före- slår att de aktuella straffbestämmelserna tas bort. Ett antal straffbestämmelser ska införas Enligt nuvarande biobankslag är både sådan användning som strider mot lagens allmänna ändamålsbestämmelse och sådan användning som strider mot tillåten användning av PKU-prover straffsanktionerad. I likhet med utredningen föreslår regeringen att dessa straffbestämmelser förs över till den föreslagna lagen. Som anförts i avsnitt 7.1 är de tillåtna ändamålen i fråga om biobanker generellt de som framgår av förslaget till 2 kap. 5 § p. 1, dvs. de ändamål som omfattas av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 2 § första stycket 1–4. Därutöver ska enligt punkterna 2 och 3 i samma paragraf prover få användas till att dels identifiera personer som har avlidit, dels att utreda skada enligt patientskadelagen. Detta ska gälla även om ändamålet med insamlingen och bevarandet av proverna inte varit detta användningsområde. I fråga om PKU-biobanken framgår av förslaget till 7 kap. 2 § andra stycket att prover får användas enbart för de ändamål som framgår av 7 kap. 2 § första stycket samt för att identifiera personer som har avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen. Enligt nuvarande biobankslag är det förenat med straffansvar att förvara prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen ska över- föras till den nya lagen. Som anförts i avsnitt 6.1 föreslås att det, på samma sätt som är fallet enligt dagens lag, ska anges i lagen att prover ska förvaras i en biobank på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Som också anförs i avsnitt 13 föreslås att ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förvaring. I fråga om bötesbrott föreligger inget hinder mot att precisera det straff- rättsliga området genom myndighetsföreskrift (NJA 2005 s. 33). Allmänna förutsebarhetsskäl talar dock för att det av lag ska framgå vilken typ av gärning som är straffbelagd. Enligt regeringens bedömning medför det föreslagna kravet på viss förvaring i lag att förutsebarhet uppnås. Ansvar enligt paragrafen bör, i enlighet med vad som anförts ovan om före- tagsansvar och dess tillämplighet även på verksamhet, i normalfallet kunna utkrävas av huvudmannen för biobanken. Vidare föreslås, i enlighet med både nuvarande biobankslag och utred- ningens förslag, att det ska vara straffsanktionerat att inrätta en biobank utan att anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg (). Av förslaget till bestämmelse om anmälan framgår att huvudmannen är ansvarig för att anmälan ska göras. Ansvar enligt paragrafen bör komma i fråga enbart vid helt utebliven anmälan och inte vid anmälan som brister i något avseende. Lagrådet anför att anmälningsskyldigheten åvilar den juridiska personen, men straffbar kan bara en individ vara och att det bör utvecklas hur detta är tänkt att förstås. I det sammanhanget vill regeringen 2021/22:257 framhålla att frågan om vilken person som ska anses straffrättsligt ansvarig om en juridisk person inte uppfyller förpliktelserna i den föreslagna lagen inte skiljer sig från andra fall där en brottslig handling misstänks ha begåtts inom ramen för en juridisk persons verksamhet. Vem som kan vara straffrättsligt ansvarig får alltså besvaras med tillämpning av generella regler om uppsåt och med beaktande av omständigheterna i det enskilda