prop · H90322200 · 2022-01-01 00:00:00 — Utredningens förslag utgår från att det underlättar myndighetens hanter- ing vid en begäran om utlämnande att den som lämnar uppgiften anger om den anser att någon av uppgifterna ska sekretessbeläggas. Av Folkhälso- myndighetens remissvar framgår dock att liknande reglering avseende andra produkter inte fyllt sitt syfte. Regeringen anser inte att det är meningsfullt att införa en reglering som redan på förhand inte bedöms upp- fylla sitt syfte. Utgångspunkten är att de uppgifter som lämnas i en produktanmälan ska vara offentliga. Det kan därför finnas skäl att inte tynga anmälan med upp- gifter som inte är relevanta för regelefterlevnaden av bestämmelsen eller fyller någon upplysande funktion om produkten för konsumenten. På så sätt behöver inte anmälan omfatta onödiga uppgifter som kan utgöra företagshemligheter och därmed behöva skyddas av sekretess. Det skapar en förutsägbarhet för företagen som det underlättar myndig- hetens administration kring tillgängliggörande av uppgifter. Vilka upp- gifter som är relevanta kan, med ny kunskap om produkterna och produkt- utvecklingen, variera . Det kan regleras genom kompletterande föreskrifter i enlighet med förslaget ovan att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer bör bemyndigas att meddela föreskrifter om produktanmälan. har fortfarande ansvaret att värdera uppgifterna i en anmälan och se till att de uppgifter som utgör företagshemligheter eller annars är konfidentiella skyddas. Regeringens förslag: Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotin- produkter ska ansvara för att produkterna uppfyller vissa krav på innehåll och utformning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om produktinnehåll och utformning av tobaksfria nikotinprodukter. Tobaksfria nikotinprodukter som inte uppfyller föreskrivna krav ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden. Regeringens bedömning: Det bör inte uppställas ett krav på att nikotin ska avges på en jämn nivå vid användning av tobaksfria nikotin- produkter. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Utredningen föreslår även att det i förordning ska regleras att tobaksfria nikotinprodukter ska avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden. Remissinstanserna: tillstyrker att det uppställs produktkrav men anser att regleringen bör förtydligas. Myndigheten avstyrker dock förslaget att nikotindoser ska avges på en jämn nivå på grund av tillämpningssvårigheter. tillstyrker de föreslagna produktkraven men motsätter sig förslaget om att nikotindoser ska avges på en jämn nivå. Inga andra remissinstanser har yttrat sig över förslaget. Skälen för regeringens förslag och bedömning Behovet av att reglera innehåll och utformning Tobaksproduktdirektivet innehåller vissa bestämmelser om innehåll och utformning av tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Kraven har genomförts i svensk rätt genom att det i lagen om tobak och liknande produkter har införts bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka tillsatser i tobaksvaror som ska förbjudas (11 kap. 1 § 2) och om produktinnehåll och utformning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare (11 kap. 6 § 2). Användningen av tobaksfria nikotinprodukter är förenad med risker och det finns anledning att se till att dessa risker inte ökar. Det finns därför behov av att införa vissa regler om produktinnehåll och utformning även för de tobaksfria nikotinprodukterna. Dessa krav kan behöva justeras, t.ex. i och med att kunskaperna om dessa nya produkter ökar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om innehåll och utformning även i fråga om de tobaksfria nikotinprodukterna. Produktkraven för tobak och e-cigaretter Tobaksproduktdirektivet innehåller krav på förbud mot vissa tillsatser i tobaksvaror och e-cigaretter. Kraven har genomförts genom bestämmelser i förordningen om tobak och liknande produkter och Folkhälsomyndig- 2021/22:200 hetens föreskrifter. Genom bestämmelserna förbjuds bl.a. tillsatser i form av –vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att produkten innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker, –koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet, och –tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktions- toxiska i oförbränd form. Tobaksproduktdirektivet innehåller dessutom ytterligare krav avseende e- cigaretter som genomförs genom förordningen om tobak och liknande produkter. Endast ingredienser med hög renhet får användas vid fram- ställningen av vätska som innehåller nikotin. Andra ingredienser än de som redovisas när produkten anmäls får endast förekomma upp till detektionsgränsen om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår i tillverkningen (11 §). Det får inte användas andra ingredienser än nikotin som kan utgöra en risk för människors hälsa (12 §). Slutligen finns ett krav på att e-cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden (13 §). Samma produktkrav bör i stort gälla för tobaksfria nikotinprodukter Kraven som ställs på tobaksvaror och e-cigaretter i tobaksprodukt- direktivet är de krav som har bedömts nödvändiga för att upprätthålla en hög skyddsnivå för folkhälsan inom Europeiska unionen. Kraven gäller inte för tobaksfria nikotinprodukter eftersom dessa produkter inte omfattas av några specifika regler på EU-nivå. finns många likheter mellan tobaksvaror, e-cigaretter och tobaksfria nikotinprodukter. Tobaksfritt snus är exempelvis en tobaksfri nikotinprodukt som används på samma sätt som snus som består av tobak. Det finns också paralleller mellan e-cigaretter och tobaksfria nikotinprodukter. Det är produkter som inte innehåller tobak och som därför tillförs nikotin på annan väg. Båda dessa produkter saknar dessutom i grunden smak och det behövs därför smaktillsatser. är det inte heller otänkbart att det utvecklas tobaksfria nikotinprodukter som tillför nikotin genom lungorna, t.ex. via inhalatorer. Tillsatser i sådana produkter skulle kunna innebära risker som liknar dem som kan uppkomma vid användning av e-cigaretter. Motiven till att förbjuda de aktuella tillsatserna i tobak och e-cigaretter får i huvudsak anses gälla även för de tobaksfria nikotinprodukterna. Ur folkhälsosynpunkt finns det därför skäl att, så långt det är möjligt, förbjuda tillsatserna även när det gäller de tobaksfria nikotinprodukterna. Det gäller även kraven i fråga om renhet vid tillverkningen och spårämnen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela närmare föreskrifter om innehållet i tobaksfria nikotinprodukter. Som konstaterats ovan i avsnitt 10.3.5 omfattas tobaksfria nikotin- produkter av regleringen i Reach-förordningen. Det innebär att sådana produkter träffas av förbudet i den förordningen mot att sälja ämnen och blandningar som är klassificerade som cancerframkallande, foster- skadande eller skadlig för arvsmassan till konsument. Förbudet är direkt tillämpligt i . Tobaksfria nikotinprodukter kan även komma att om- fattas av andra begränsningar i Reach-förordningen . Produkt- kraven i lagen om tobaksfria nikotinprodukter ska därför inte omfatta sådant som regleras i Reach-förordningen. Utredningen har även föreslagit att det på förordningsnivå ska införas ett krav på att nikotin ska avges på en jämn nivå i fråga om tobaksfria nikotinprodukter. avstyrker förslaget med hänvis- ning till att tillämpningssvårigheter kan uppstå eftersom produkterna kan se väldigt olika ut. motsätter sig kravet då det inte är möjligt att applicera på tobaksfria nikotinportioner då de, precis som traditionellt snus, avger en avtagande dos nikotin under användnings- tiden. Regeringen konstaterar att utredningens förslag att nikotin ska avges på en jämn nivå bygger på motsvarande krav för e-cigaretter. Vid inhalering av ånga från en e-cigarett är det viktigt att användaren inte vid en enskild inhalering utsätts för allt för höga koncentrationer av nikotin. Det är därför motiverat med ett krav på att nikotin avges på en jämn nivå vid användning av e-cigaretter. Vid användning av tobaksfritt nikotinsnus avges nikotin inte på samma jämna sätt utan utsöndras med en avtagande koncentration ju längre användaren har produkten i munnen. Det, i kombination med svårigheterna att kontrollera utsöndringen av nikotin som Folkhälso- myndigheten påtalat, gör att regeringen inte anser att det finns skäl att införa ett krav på att tobaksfria nikotinprodukter ska avge nikotin på en jämn nivå. Regeringen kan dock behöva återkomma i frågan om det i fram- tiden lanseras nya tobaksfria nikotinprodukter där det framkommer ett behov av sådan reglering. anser att regleringen av produktkraven bör för- tydligas för att det dels ska bli tydligt för tillverkare och importörer vad som gäller, dels ska bli möjligt att utöva en effektiv tillsyn över denna bestämmelse. Därtill bör det enligt myndigheten förtydligas ifall dessa ämnen är förbjudna oavsett nivå i produkten eller om de får finnas upp till en viss gräns. Det bör även i förordningen införas ett förbud mot andra tillsatser än nikotin som ökar toxiciteten och de beroendeframkallande egenskaperna i produkterna. Som påpekar kan tillämpningssvårigheter uppstå vid de bedömningar som blir nödvändiga att göra utifrån de föreslagna produktkraven. Kraven utgår från de regler som redan gäller avseende tobak och e-cigaretter, vilka genom tobaksproduktdirektivet bedömts nöd- vändiga för att upprätthålla en hög skyddsnivå för folkhälsan. Regeringen anser därför att det finns anledning att, så långt det är möjligt, ställa mot- svarande krav på tobaksfria nikotinprodukter i fråga om produktinnehåll och utformning som de krav som redan gäller för tobak och e-cigaretter. 2021/22:200 10.10 Hälsovarning och innehållsdeklaration på produktförpackningarna Regeringens förslag: Förpackningar till tobaksfria nikotinprodukter ska förses med en innehållsdeklaration och en text som upplyser om nikotinets skadeverkningar (hälsovarning). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om hur en hälsovarning ska utformas och om inne- hållet i och utformningen av en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotinprodukter ansvarar för att förpackningarna uppfyller föreskrivna krav om hälsovarning och innehållsdeklaration. Om en förpackning inte uppfyller föreskrivna krav om hälsovarning och innehållsdeklaration, får den tobaksfria nikotinprodukten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till utredningens förslag om hälsovarning och innehållsdeklaration på produktförpackningarna. Flera remissinstanser ser däremot behov av justeringar. tillstyrker delar av förslaget och är positiv till att förpackningar ska förses med hälsovarningar men menar att det bör förtydligas att hälsovarningen ska vara på svenska, att tobaksfria nikotin- produkter endast får saluföras i förpackningar som är försedda med hälso- varningar, att det bör finnas ett förbud mot hänvisning till smak, doft och tillsatser i innehållsdeklarationen samt att myndigheten bör få föreskrifts- rätten att reglera hälsovarningens utformning. anser att det kan vara ändamålsenligt att föreskriftsrätten tilldelas Folkhälso- myndigheten, då har föreskriftsrätt för hälso- varningar på produktförpackningar för tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare och får anses besitta den kompetens som krävs för att värdera nikotinets eventuella skadeverkningar och vilket innehåll varningstexter bör ha. anser att det ur ett konsument- perspektiv är bra med en förteckning som redovisar alla ingredienser som ingår i de tobaksfria nikotinprodukterna, men framhåller att Europeiska kommissionen tidigare ansett att förslag till föreskrifter avseende ingrediensförteckning och märkning av snus och tuggtobak kunde ge intryck av att produkterna var livsmedel. i anser att det bör införas krav på att produkter som saknar hälsovarning inte heller får tillhandahållas detaljhandlare, då ändringen från ”vara” till ”förpackning” i tobakslagstiftningen har tolkats som att en tobaksvara kan säljas utan förpackning och därmed utan hälsovarning. och Svensk Bensinhandel tillstyrker förslaget och framför att nikotininnehållet bör anges per portion samt att motsvarande krav på innehållsförteckning bör införas för snus. avstyrker förslaget att förpackningar till tobaksfria nikotinportioner ska förses med en innehållsdeklaration, då motsvarande krav inte föreligger för traditionellt snus. Lärare mot Tobak instämmer i utredningens förslag men framhåller att vissa av produkterna säljs i små förpackningar och det är viktigt att hälsovarningen finns på den yta som är mest synlig. Flera remissinstanser, däribland , kommun och ett flertal länsstyrelser, anser att tobaksfria nikotinprodukter enbart bör få tillhandahållas i styckförpackningar om minst 20 portioner. Skälen för regeringens förslag En förpackning som är försedd med tryckt text ska betraktas som tryckt skrift enligt tryckfrihetsförordningen, förkortad TF. Det innebär att en bestämmelse som påbjuder att förpackningen ska förses med en viss text kan hamna i konflikt med förbudet mot censur och andra hindrande åtgärder i 1 kap. 8 § TF. Av de förarbetsuttalanden som gjordes när det infördes krav på texter som informerar om skadeverkningar vid marknadsföring på alkohol- området framgår att bestämmelser som påbjuder att en skrift ska ha ett visst innehåll i princip torde komma i konflikt med förbudet mot hindrande åtgärder i tryckfrihetsförordningen (prop. 2003/04:161 s. 51–52). svarande kan antas gälla i fråga om tobaksfria nikotinprodukter. Bestämmelsen om hälsovarning för e-cigaretter infördes i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och har därefter flyttats över till lagen om tobak och liknande produkter utan materiella ändringar. I förarbetena framgår att bestämmelser om hälsovarningar kan strida mot bestämmelsen mot hindrande åtgärder i tryckfrihetsförordningen, men att ett påbud om text med ett visst innehåll tolereras ur tryckfrihetsrättslig synpunkt om det rör sig om texter som inte uttryckligen är av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Det har i tidigare lagstiftningssammanhang uttalats att det finns ett visst utrymme att i vanlig lag föreskriva om att en skrift ska förses med varningstexter. att förse en förpackning med varningstext eller innehållsförteckning behövde dock uppfylla vissa krav på saklighet (prop. 2016/17:132 s. 38, prop. 1975/76:49 s. 12–13 och 22 samt Lagrådets yttrande i prop. 2001/02:162 s. 53–54). finns ett undantag för bestämmelser som innebär krav på att införa och på ett visst sätt utforma varningstext, innehållsdeklaration eller annan liknande produktinformation i 1 kap. 12 § 4 TF. gör att bestämmelserna om tryckfrihet inte hindrar att sådana bestäm- melser införs i vanlig lag, om syftet är skydd för hälsa, miljö eller Bakgrunden till att undantaget i tryckfrihetsförord- ningen infördes var bl.a. utvecklingen på tobaks- och läkemedelsområdet. Bestämmelsen klargör utrymmet för att meddela bestämmelser om bl.a. varningstext och innehållsdeklaration, men innebär inte att kravet på saklighet helt överges när det gäller informationens innehåll. inte innebära att näringsidkarens möjligheter att förse förpackningen med egen text beskärs i alltför hög utsträckning (prop. 2017/18:49 s. 170–174). Exempel på krav om hälsovarningar på tobaksområdet I 3 kap. 1 och 2 §§ lagen om tobak och liknande produkter finns bestäm- melser om att förpackningar till tobaksvaror och e-cigaretter ska förses Det är tillverkarna och importörerna som ska se till att förpackningarna uppfyller kraven om hälsovarningar. Om en förpack- ning inte uppfyller kraven ska produkten inte få tillhandahållas konsu- menter på marknaden. 11 kap. 7 § innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om hur hälsovarningarna ska utformas. 3 kap. 1 och 9 §§ förordningen om tobak och liknande produkter innehåller närmare bestäm- melser om hur hälsovarningarna ska utformas. Av 3 kap. 9 § framgår att hälsovarningar i fråga om e-cigaretter ska ha följande lydelse: ”Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne.” Vidare innehåller paragrafen närmare bestämmelser om vilka ytor av förpackningen som ska täckas och vilket typsnitt som ska användas. Bestämmelser om de hälsovarningar som gäller för rökfria tobaksvaror i form av t.ex. snus finns i 4 kap. 2–5 §§ före- skrifter (HSLF-FS 2016:46) om utformning av hälsovarningar och hälso- varningars placering på förpackning av tobaksvaror. Varje styckför- packning och eventuell ytterförpackning för rökfria tobaksvaror ska vara försedd med följande hälsovarning: ”Denna tobaksvara skadar hälsan och är beroendeframkallande” (4 kap. 2 §). Av 4 kap. 3–5 §§ framgår de närmare kraven på hälsovarningens utformning och placering. Krav på hälsovarning ska införas för tobaksfria nikotinprodukter Av redogörelsen ovan framgår att det finns ett visst utrymme att i vanlig lag föreskriva att en skrift ska förses med varningstexter. När det gäller påbud om att förse en förpackning med varningstext måste texten ges ett konkret innehåll med upplysningar om vilka risker bruket medför. Det ska således vara fråga om saklig information som bygger på aktuell kunskap inom området. är det tobaksfria snuset den vanligaste tobaksfria nikotinprodukten. Det är fråga om en produkt som till användningssättet liknar snus. är det tobaksfria snuset en produkt som även liknar e-cigaretter eftersom båda produkterna innehåller nikotin utan att innehålla tobak. Snus som består av tobak har funnits och den forskning som har bedrivits kring denna produkt ger stöd för att produkten skadar hälsan. När det gäller tobaksfritt snus och andra tobaksfria nikotin- produkter är kunskapsläget sämre, men det är känt att nikotin har en komplex påverkan på människokroppen och är ett starkt beroendefram- kallande ämne. Det bedöms därför motiverat att till skydd för hälsan införa ett krav på hälsovarning även för tobaksfria nikotinprodukter. Hälsovarningens innehåll och utformning Som framgår ovan är nikotin ett mycket beroendeframkallande ämne som kan ge upphov till abstinenssymtom för den som slutar att använda nikotinprodukter. Hälsovarningarna bör utformas på ett sakligt och informativt sätt utifrån vad vi känner till om riskerna med nikotin. Hälsovarningarna bör heller inte i onödan hindra näringsidkarnas möjlig- heter att marknadsföra sina produkter. Det bedöms motiverat att utforma hälsovarningarna på ett liknande sätt som hälsovarningarna på förpackningar till e-cigaretter och påfyllnings- behållare enligt 3 kap. 9 § förordningen (2019:223) om tobak och liknande Det rör sig om text som inte är av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär och kravet införs till skydd för hälsa. Kravet på saklighet kan också anses uppfyllas med den föreslagna texten. Det finns därmed inte några hinder enligt tryckfrihetsförordningen att utforma hälsovarningen på det föreslagna sättet. Det kan finnas anledning att införa nya hälsovarningar, t.ex. mot bakgrund av ny kunskap om nikotinets egenskaper. Det bedöms därför lämpligt att reglera utformningen och placeringen av hälsovarningar i förordning eller genom myndighetsföreskrifter. Om nya hälsovarningar införs, bör hälsovarningarna användas omväxlande och i lika stor om- fattning. Produkter som inte uppfyller föreskrifterna om krav på hälso- varning ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden. Som och påpekar bör denna före- skriftsrätt ges till . Det är som har bemyndigats att meddela närmare föreskrifter om hälsovarningar när det gäller tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare. De har redan kunskap och kompetens om hälsovarningar och får därför anses mest lämpade att även ha rätten att föreskriva om utformningen av hälso- varningar på tobaksfria nikotinprodukter. anser vidare att tobaksfria nikotinprodukter endast ska få saluföras i förpackningar som är försedda med hälso- varningar. Även i anser att det bör införas ett sådant krav. Kravet på att en hälsovarning ska återges är kopplat till förpackningen. Tobaksfria nikotinprodukter ska inte få tillhandahållas konsumenter om förpackningen till dessa inte har en föreskriven hälsovarning. Tanken är inte att det ska vara möjligt att kringgå kravet på märkning genom att ta bort förpackningen och sälja produkter styckvis utan förpackning. Tobaks- fria nikotinprodukter är av ett sådant slag att de förutsätts säljas i någon form av förpackning. Skulle detta krav ändå kringgås får regeringen komma tillbaka till frågan och se över bestämmelsen. i anser att det även bör införas ett krav på att förpackningar som saknar hälsovarning inte får tillhandahållas detalj- handlare, motsvarande bestämmelsen för tobaksvaror i 3 kap. 1 § lagen om tobak och liknande produkter. Förbudet mot att tillhandahålla en förpackning till en tobaksvara som saknar hälsovarning utvidgades till att omfatta detaljhandlare när lagen om tobak och liknande produkter infördes. infördes tillståndsplikt för partihandel och ytterligare krav på den som bedriver partihandel med tobaksvaror. Regeringen har inte föreslagit motsvarande krav på parti- handel med tobaksfria nikotinprodukter. Det saknas därför skäl att utvidga förbudet så att förpackningar som saknar hälsovarningar inte får tillhanda- hållas detaljhandlare. Det ska införas ett krav på innehållsdeklaration för tobaksfria nikotin- produkter Av 3 kap. 6 § lagen om tobak och liknande produkter framgår att förpack- ningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en inne- hållsdeklaration. Det är tillverkare och importörer som ska se till att förpackningarna uppfyller föreskrivna krav om innehållsdeklaration. 2021/22:200 inte förpackningen uppfyller föreskrivna krav, ska produkten inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden. 11 kap. 6 § 7 innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter om innehållet i och utformningen av inne- hållsdeklarationen. Av 3 kap. 12 § förordningen om tobak och liknande produkter framgår att en innehållsdeklaration ska innehålla 1.en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning, 2.uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, 4.en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn. Bestämmelsen om innehållsdeklaration för e-cigaretter flyttades över från lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare till lagen om tobak och liknande produkter utan materiella ändringar. den upphävda lagen gjordes bedömningen att bestämmelsen uppfyller kraven på saklighet och därmed inte överskrider de gränser som tryck- Även konsumenter av tobaksfria nikotinprodukter ska på ett enkelt sätt kunna få en uppfattning om vad produkten de köper innehåller. motsvarande krav på innehållsdeklaration ska därför gälla för tobaksfria Regeringen instämmer i bedömning att det ur ett konsumentperspektiv är bra med en förteckning som redovisar alla ingredienser som ingår i de tobaksfria nikotinprodukterna. viktigt att beakta den problematik som beskriver kring att Europeiska kommissionen tidigare ansett att ett förslag till föreskrifter avseende ingrediensförteckning och märkning av snus och tuggtobak kunde ge intryck av att produkterna var livsmedel. Som framgår nedan i avsnitt 10.11 får märkningen av tobaksfria nikotinprodukter inte likna ett Förslaget utgår från de bestämmelser om innehållsdeklaration som redan gäller för e-cigaretter. Inte heller e-cigaretter får märkas på ett sådant sätt att de liknar livsmedel.