prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Nya regler för organdonation Nya regler för organdonation Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen behandlas frågor som gäller donation av organ och annat biologiskt material från avlidna människor för transplantation m.m. Förslagen gäller främst medicinska insatser före döden och efter döden i syfte att möjliggöra donation och innebär ändringar i lagen (1995:831) om transplantation m.m., i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död och i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Enligt förslaget ska medicinska insatser före döden, s.k. organbevarande behandling, få ges till en möjlig donator. Behandlingen ska dock endast få ges om den inte kan vänta till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen Behandlingen ska heller inte få pågå i om det inte finns särskilda skäl. Syftet med förslaget är att skapa ett rättssäkert och tydligt lagstöd för organbevarande behandling som i de flesta fall är nödvändig för att donation efter döden ska kunna äga rum, vilket i sin tur syftar till att hjälpa svårt sjuka människor som annars skulle dö eller få en betydligt sämre livskvalitet. Vidare föreslås att den rätt som närstående har att förbjuda donation i de fall den möjliga donatorns inställning till donation är okänd, det s.k. närståendevetot, ska tas bort. roll kommer därmed att renodlas till förmedlare av information om den möjliga donatorns inställning till donation. Det föreslås även att ett transplantationsingrepp inte får göras om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att det är uppenbart att han eller hon aldrig som vuxen haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till donation. Syftet är att skydda sådana personer från ingrepp som de själva inte har kunnat ta ställning till. ge utrymme för olika former av donation föreslås även att medicinska 2021/22:128 insatser ska få påbörjas efter dödens inträde om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantation- singrepp. Det föreslås slutligen att sekretessbelagda uppgifter om den möjliga donatorn får lämnas mellan vårdgivare. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död .................. 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om 2.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................... Ärendet och dess beredning ........................................................... Insatser med syfte att främja organdonation.................... Från donation till transplantation..................................... 4.3Olika former av donation från avlidna – DBD och Särskilt om DCD ............................................................. Om intensivvård och livsuppehållande behandling ......... 5 Etiska grundfrågor.......................................................................... 5.1Värden och principer som är särskilt framträdande inom den medicinska etiken ............................................ Flera intressenter berörs av frågeställningen ................... Den etiska avvägningen................................................... 6 Organbevarande behandling........................................................... 6.1Organbevarande behandling får ges en möjlig 6.2Organbevarande behandling får ges efter ställningstagande att inte inleda eller fortsätta Övriga förutsättningar för behandlingen ......................... 6.4Behandlingen får ges det utreds om det finns förutsättningar för donation .................................... 6.5Behandlingen får fortsätta ges endast om det finns förutsättningar för donation............................................. Behandlingen får endast pågå ..... 6.7Utredningen av de medicinska förutsättningarna för Medicinska insatser för att möjliggöra donation ska få påbörjas efter döden ....................................................................... Närståendes roll i donationsprocessen ........................................... Närståendevetot tas bort .................................................. Närstående, en viktig källa till information ..................... 8.3Vad som ska gälla om kontakt med närstående inte 9 Vad ska gälla för vuxna beslutsoförmögna och barn?.................... Vissa beslutsoförmögna vuxna personer undantas från reglerna om donation ................................................ Inga särskilda bestämmelser behövs när det gäller 10 Offentlighet och sekretess, behandling av personuppgifter och Behandling av personuppgifter....................................... 11 Förhållandet till regeringsformen och ......... 12 Information om donation och organbevarande behandling........... Information till allmänheten........................................... Information m.m. till hälso- och sjukvården .................. 13 Övriga förslag i betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) .......................................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................. Konsekvenser av förslagen ........................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död ............... Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .............................................. Sammanfattning av betänkandet Organdonation En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84)............................ Förteckning över remissinstanserna ............................... Sammanfattning av betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26)....................... Förteckning över remissinstanserna ............................... Lagförslag i lagrådsremissen Organdonation................. Lagförslag i propositionen Organdonation 2020/21:48).......................................................... Promemorians huvudsakliga innehåll............................. Förteckning över remissinstanserna .............................. Lagförslag i lagrådsremissen Nya regler för Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 2021/22:128 1 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död Härigenom föreskrivs att 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestäm- mande av människans död ska ha följande lydelse. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fort- sättas, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt ma- terial i avvaktan på ett transplanta- tionsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än 24 tim- mar, om det inte finns synnerliga skäl. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser på- börjas eller fortsättas, om det be- hövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1995:833. 2021/22:128 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m. dels att 3, 4 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas nio nya paragrafer, 3 a och 4 a–4 h §§, och närmast före 4 a, och 4 h §§ nya rubriker av följande lydelse. Biologiskt material avsett för trans- plantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan ut- redas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot in- greppet, får detta inte genomföras. Biologiskt material avsett för trans- plantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om han eller hon har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle överensstämma med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga får in- greppet inte genomföras. Det- samma gäller om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att det är uppenbart att han eller hon som vuxen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant in- grepp. Ingreppet får inte heller genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det. Om inte annat har framkommit, omfattar inställningen till donation enligt 3 § första och andra styckena sådan organbevarande behandling som avses i 4 a §. Även om biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta in- greppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade skall ges skälig tid att ta ställning till in- greppet. Om det finns närstående till den avlidne, får sådant ingrepp som avses i 3 § inte genomföras innan någon av de närstående har under- rättats om det tilltänkta ingreppet. Ingreppet får ändå genomföras, om den avlidne har medgett ingreppet och det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon när- stående till honom eller henne. En möjlig donator får ges organ- bevarande behandling. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplanta- tion. Organbevarande behandling får ges efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livs- uppehållande behandling och att tidpunkten för ställningstagandet har dokumenterats. Den organbevarande behand- lingen får ges under förutsättning att den inte 1.kan vänta till efter döden, 2.medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn, och 3.hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Om en möjlig donator får organ- bevarande behandling, ska förut- sättningarna för donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter det ställ- ningstagande som avses i 4 b § ska avslutas skyndsamt, om den utredning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för får pågå i högst från tid- punkten för det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för dona- tion, får sådan behandling ges En utredning av de medicinska organ och annat biologiskt ma- terial får utföras på en möjlig behandling, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. organ och annat biologiskt mate- rial får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations- verksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medi- cinska förutsättningarna för dona- tion av organ och annat biologiskt material. I den möjliga donatorns patient- journal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt: 1.uppgifter om den utredning som avses i 4 c §, 2.uppgifter om underrättelse till närstående, och 3.vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Om en möjlig donator får organ- bevarande behandling, ska även följande särskilt dokumenteras: 1.bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator, 2.tidpunkten för när behand- lingen inleds och avslutas, och 3.vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. meddela föreskrifter om att 1. att ingrepp enligt denna lag får 1. ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses utföras endast på sjukhus som avses i 7 kap. 4 § hälso- och sjukvårds- i 7 kap. 4 § hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30) eller vid annan lagen (2017:30) eller vid en annan enhet inom hälso- och sjukvården enhet inom hälso- och sjukvården eller det medicinska området i eller det medicinska området i 2. att ett sådant sjukhus eller en 2. ett sådant sådan enhet, där ingrepp för trans- sådan enhet, där ingrepp för trans- plantation får utföras, ska ha till- plantation får utföras, ska ha till- läkare och en kontaktansvarig sjuk- sköterska med uppgift att förbereda sjuksköterska med uppgift att för- för donationer och ge stöd och in- bereda för donationer och ge stöd formation till avlidnas närstående. och information till avlidnas när- Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2017:42. 2021/22:128 2.3 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kom- mun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i samma region, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt det som föreskrivs om sammanhållen journal- föring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdata- lagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om trans- plantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2019:937. Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att lämna förslag med syfte att säkerställa en fortsatt välfungerande dona- tions- och transplantationsverksamhet i samt möjliggöra ett ökat antal och tillgängliga organ. Utredningen antog namnet Utred- ningen om donations- och transplantationsfrågor (S 2013:04). fick utredaren genom tilläggsdirektiv i uppgift att även utreda vissa frågor om donation från levande . överlämnades betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. Betänkandets lag- förslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remiss- svaren finns tillgänglig i (S2015/06250). Under beredningen av betänkandets förslag konstaterades att de i vissa avseenden behövde ytterligare analys. beslutade regeringen därför att ge en särskild utredare i uppdrag att lämna förslag som syftar till att medicinska insatser får ges till en levande människa för att möjliggöra donation efter att denne har avlidit. Utredaren gavs även möjlighet att lämna förslag på andra åtgärder och författningsändringar som kan främja donation av biologiskt material. Utredningen, som antog namnet donationsutredning (S 2018:04), överlämnade betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 4. Betänkandets lag- förslag finns i bilaga 5. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remiss- svaren finns tillgänglig i (S2019/02688). beslutade regeringen att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslagen i lagrådsremissen Organdonation. Lagråds- remissens lagförslag finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. överlämnade regeringen propositionen Organ- donation (prop. 2020/21:48) till . Lagförslagen i propositionen, som i huvudsak utformats enligt Lagrådets synpunkter, finns i bilaga 9. Regeringen beslutade att återkalla propositionen (skr. 2020/21:179). Inom har en promemoria i form av ett utkast till lagrådsremiss utarbetats (S2021/06598). Promemorian innehåller en justerad version av den återkallade propositionen Organdonation. Ändringarna avser den del som rör organbevarande behandling och särskilt frågan om intubering och respiratorvård, om dessa åtgärder sätts in enbart i organbevarande syfte. Promemorians huvudsakliga innehåll framgår av bilaga 10. Promemorians lagförslag som, utom i fråga om ikraftträdandet, stämmer överens med lagförslagen i den återkallade pro- positionen, finns i bilaga 11. Promemorian har remissbehandlats i den del som rör frågan om intubering och respiratorvård. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 12 och remissvaren finns tillgängliga i (S2021/06598). 2021/22:128 I denna proposition behandlas bedömningar och förslag från betänkan- dena SOU 2015:84 och SOU 2019:26 samt promemorian med utkast till lagrådsremiss. tillkännagav att regeringen senast innan riks- dagens sommaruppehåll skulle återkomma till med en redovisning av en plan för vilka åtgärder som krävs i det fortsatta arbetet i syfte att förbättra tillgången på organ och vävnader för transplantation (bet. 2011/12:SoU9, rskr. 2011/12:122). Regeringen gav i uppdrag att ta fram ett underlag om organ- och vävnads- donation. Uppdraget redovisades för socialutskottet vid en muntlig före- dragning . har det utredningsarbete som beskrivs ovan genomförts och åtgärder, bl.a. i form av förordningsänd- ringar (se avsnitt 4.1), har vidtagits. Regeringen bedömer att dessa åtgärder tillsammans med de förslag som lämnas i denna proposition tillgodoser tillkännagivande. Regeringen anser därmed att tillkännagi- vandet är slutbehandlat. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslagen i bilaga 13. Lagrådets yttrande finns i bilaga 14. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 9.1 och i författningskommen- taren. Regeringen följer Lagrådets synpunkter. Insatser med syfte att främja organdonation Transplantation av organ är en säker och etablerad behand- lingsmetod i hälso- och sjukvården. I de fall det inte finns någon alternativ behandlingsmetod ger transplantation svårt sjuka människor möjlighet att I andra fall kan transplantation ge avsevärt förbättrad hälsa, högre livskvalitet och en återgång till ett aktivt yrkesliv. Organ- och vävnadsdonation från avlidna har haft en stadigt positiv Trots den höga belastning som covid 19-pandemin innebar för hälso- och sjukvården uppgick det totala antalet avlidna organdonatorer till 192, vilket är det högsta antal som har uppmätts i . råder det, både i och internationellt, en brist på organ som är lämpliga för transplantation. Patienter som är i behov av transplantation får ofta vänta och dör ca 30–50 personer . Det förekommer även att patienter som väntar på transplantation avförs från väntelistan på grund av att deras allmäntillstånd har blivit så försämrat att transplantation inte längre är möjlig. Människors möjlighet och vilja att hjälpa andra genom att ge organ för transplantation är en grundförutsättning för en fungerande transplanta- Det är därför nödvändigt att organdonation och trans- plantation sker i former som är förenliga med enskilda personers egna önskemål och vilja och på ett sätt som bidrar till att bevara och befästa förtroendet för sjukvården. Viktiga förutsättningar att beakta är därför att rädda liv och tillgodose enskildas önskan att donera, skydda döende människor mot medicinska åtgärder de inte samtycker till samt värna för- troendet för hälso- och sjukvården. Med syfte att säkerställa en väl fungerande donations- och transplanta- tionsverksamhet i samt möjliggöra ett ökat antal och tillgängliga organ gav regeringen en särskild utredare i uppdrag att se över vissa donations- och transplantationsfrågor. Uppdraget omfattade bl.a. frågan om information till allmänheten och dess möjlighet att ta ställning till donation, vårdgivarnas organisation och arbetssätt och deras betydelse för donations- och transplantationsverksamheten samt förutsättningarna att bedriva donationsfrämjande insatser i vården (dir. 2013:25). fick utredaren även i uppgift att se över vissa frågor kring donation av organ från levande personer (dir. 2014:83). Utredningen, som antog namnet Utredningen om donations- och transplantationsfrågor, redovisade sitt uppdrag i betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84). Resultaten av utredningsarbetet visade att det avlider ett antal patienter som skulle ha kunnat bli , men där praxis i vården av patienter med allvarliga hjärnskador inneburit att så inte blivit fallet. Detta visade sig även gälla när det finns ett medgivande till donation. Utred- ningen drog slutsatsen att den huvudsakliga potentialen för att öka antalet organdonationer finns i förändringar av attityder, organisation och arbets- sätt i den praktiska verksamheten vid sjukhusen. För att denna potential ska kunna realiseras menade utredningen att det i första hand är nationell samordning och en tydlig styrning av verksamheten som krävs. Informa- tion och opinionsbildning riktad mot allmänheten menade utredningen också spelar en viktig roll, förutsatt att sådana insatser genomförs med precision för att nå största möjliga effekt. För att åtgärda detta föreslog utredningen bl.a. att det dåvarande skulle upphöra och att i stället skulle ansvara både för det nationella dona- tionsfrämjande arbetet och för information till allmänheten i donations- frågor. Utredningen föreslog även att donationsregistret skulle regleras i förordning och att det av förordningen skulle framgå att uppgifter från registret skulle få inhämtas inte enbart efter att en person har avlidit utan också efter att ett ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling.