prop · H903128 · 2022-02-28 00:00:00 — Det är således viktigt att det ska finnas ett klart stöd, precis som framhåller, för att den avlidne under sitt vuxna liv har varit beslutsoförmögen i donationsfrågan. I lagrådsremissen föreslogs att undantagsbestämmelsen ska utformas på så sätt att ett ingrepp inte får genomföras om funktionsnedsättningen är av sådan art och grad att personen i fråga som vuxen uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ingreppet. Lagrådet anser däremot att avsikten med bestämmelsen kommer bättre till uttryck med en delvis annan lydelse. Regeringen ställer sig bakom Lagrådets förslag. påpekar att utredningens förslag får betyd- else även för tillvaratagande av organ och annat biologiskt material för sådana forskningsändamål som omfattas av lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor, förkortad etikprövningslagen. När det gäller samtycke till forskning som innebär fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa hänvisas i 13 § etikpröv- ningslagen till samtyckesregeln i 3 § transplantationslagen. Det innebär att den krets av beslutsoförmögna personer, som träffas av den undantags- regel som utredningen föreslår, också kommer att undantas från sådan forskning. Myndigheten anser att det ur ett etiskt perspektiv är oerhört viktigt att forskning sker just avseende dessa utsatta gruppers situation och förhållanden. Myndigheten anför därför att den föreslagna undantags- bestämmelsen sannolikt skulle få en märkbart negativ inverkan på möjlig- 2021/22:128 heterna att utreda och förbättra sådana utsatta personers levnadsvillkor eller att komma till rätta med orsakerna till deras beslutsoförmögenhet. Utredningens bedömning är dock att hänvisningen i etikprövningslagen till 3 § transplantationslagen inte utgör något hinder för utredningens förslag. Utredningen ser heller inget behov av några omedelbara ändringar i etikprövningslagen. Regeringen delar synpunkt att det är viktigt att forskning sker avseende utsatta gruppers situation och förhållanden samt att möjligheten att tillvarata biologiskt material från avlidna har betydelse för sådan forskning. Regeringen vill dock understryka att den krets av personer som ska omfattas av undantags- bestämmelsen ska vara begränsad. Regeringen menar även att de fördelar som förslaget till ändring innebär, och som redovisas ovan, väger tyngre än de nackdelar myndigheten för fram. Med hänsyn till detta, och mot bakgrund av utredningens bedömning, anser regeringen att det inte finns något hinder mot ändringsförlaget i 3 § transplantationslagen med anled- ning av hänvisningen till denna bestämmelse i etikprövningslagen. Sammantaget görs bedömningen att ingrepp för att ta biologiskt material inte ska få göras om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funk- tionsnedsättning av sådan art och grad att det är uppenbart att han eller hon som vuxen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. Hur det aktualiseras om en person är att ses som beslutsoförmögen Av utredningen framgår att frågan om huruvida en person är att se som beslutsoförmögen i enlighet med den föreslagna bestämmelsen kan aktua- liseras på olika sätt. Dock anser regeringen, i likhet med utredningen, att det inte låter sig göras att i detalj i lag beskriva hur denna bedömning ska gå till. Förutsättningarna för att uppmärksamma detta skiljer sig dessutom åt mellan å ena sidan situationer där organdonation kan vara aktuell och å andra sidan situationer som avser donation av vävnader och celler. När det gäller organdonation handlar det om personer som vanligtvis har vårdats på en intensivvårdsavdelning tillbaka. Att den möjliga donatorn är beslutsoförmögen kan då observeras utifrån exempelvis anteckningar i journalen och genom samtal med närstående, god man, förvaltare, omsorgspersonal eller någon annan som har god kännedom om personen. Det kan även vara så att personal har fört samtal med den enskilde själv innan han eller hon blev medvetslös. Vid donation av vävnader och celler är utgångsläget ett annat eftersom sådant material, till skillnad från organ, normalt inte måste vara syresatt innan det tillvaratas. Enligt utredningen kan det innebära att tillvara- tagandet i flera fall beslutas utan att den avlidne finns på någon vård- avdelning. Det är inte ens säkert att personen i fråga har avlidit på något sjukhus. Det kan alltså vara så att den som beslutar om donation av väv- nader och celler inte har träffat den avlidne i livet. Vävnadsinrättningar eller särskilda vävnadsdonationsutredare som vävnadsinrättningen har avtal med har daglig kontakt med bårhusen i sin region och får listor på avlidna i sitt upptagningsområde. Under utredningen av förutsättningarna för donation hämtas en mängd uppgifter in. Bland annat ska enligt 4 kap. 14 § föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och till- varatagande av vävnader och celler relevanta uppgifter hämtas in från den avlidnes patientjournal, vid en intervju med den eller de läkare som har Prop. 2021/22:128 eller har haft ansvaret för vården av den avlidne och vid en intervju med någon som kände den avlidne väl. Att det kan röra sig om en besluts- oförmögen person får då enligt utredningen vara en sådan kontraindikation som den eller de som utför utredningen måste vara observanta på. Om organbevarande behandling har inletts och utredningen visar att personen aldrig som vuxen har varit förmögen att förstå innebörden av donation ska behandlingen avslutas skyndsamt. 9.2Inga särskilda bestämmelser behövs när det gäller barn Regeringens bedömning: Det finns inte något behov av att införa sär- skilda bestämmelser för barn. Utredningens bedömning (SOU 2019:26) överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Endast ett fåtal instanser har särskilt uttalat sig i denna fråga. De flesta har inga invändningar, det gäller t.ex. Social- styrelsen, Region , , Livet som gåva och . och (juridiska fakulteten) anser att det inte kan anses vara till barnets bästa att sätta in organbevarande behandling då sådan behandling inte är för barnets egen skull. menar även att detta blir särskilt aktuellt när det gäller barn som inte har uttryckt någon inställning till donation. önskar att det tydliggörs att ingrepp inte ska ske om ett barn har motsatt sig donation. (juridiska fakulteten) menar bl.a. att det framstår som missvisande att tillåta barn att registrera sin vilja, som viljan inte behöver respekteras i situa- tioner när frågan om organdonation faktiskt aktualiseras. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: vidhåller de synpunkter som tidigare lämnats av juridiska fakultet. Övriga remiss- instanser yttrar sig inte särskilt om bedömningen. Skälen för regeringens bedömning Barn ska kunna ges organbevarande behandling och utredas för de medicinska förutsättningarna för donation Av artikel 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter () följer att vid alla åtgärder som rör barn ska i första hand beaktas vad som bedöms vara barnets bästa. Enligt artikel 6 har varje barn rätt till liv och varje konventionsstat ska till det yttersta av sin förmåga säkerställa barnets överlevnad och utveckling. Av artikel 12 framgår att konventionsstaterna ska tillförsäkra det barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet. Barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Av artikel 24 fram- går vidare att barn har rätt till bästa möjliga hälsa och tillgång till hälso- 2021/22:128 och sjukvård. är svensk lag enligt lagen (2018:1197) om konvention om barnets Utgångspunkten i svensk rätt är att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägen- Detta följer av 6 kap. 11 § . framgår även att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Bestämmelsen har kommit att utgöra en grund för att ge barn ett medin- flytande inom hälso- och sjukvården men även för att ge de barn som har tillräcklig mognad för att tillgodogöra sig relevant information och över- blicka konsekvenserna av sitt beslut i en viss vårdfråga rätt att själva bestämma i den aktuella frågan (prop. 2013/14:106 s. 65). I patientlagen (2014:821) finns ett uttryckligt krav på att barnets bästa särskilt ska beaktas när hälso- och sjukvård ges till barn (1 kap. 8 § Av förarbetena framgår bl.a. att vid bedömningen måste hälso- och sjukvårdspersonalen beakta vetenskap och beprövad erfarenhet samt, beroende på barnets ålder och mognad, inhämta underlag från Vad som är barnets bästa måste avgöras i varje enskilt Principen om barnets bästa får emellertid inte medföra att barns och vårdnadshavares åsikter och inställning till en vårdåtgärd åsidosätts. bedömningen av barnets bästa i det enskilda fallet bör i stället stor vikt läggas vid barnets, och även vårdnadshavarens, möjlighet till inflytande 2013/14:106 s. 62 f.). Av 4 kap. 3 § patientlagen framgår att när patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Vilken mognad som krävs för att ett barns inställning ska tillmätas betydelse måste, enligt förarbetena, be- dömas vid varje enskilt tillfälle och är beroende av åtgärdens art och ange- Det centrala för bedömningen av om barnet ska anses moget nog att ensamt få ge sitt samtycke till en sjukvårdsåtgärd är om barnet förstår hälso- och sjukvårdsinsatsen samt vilka konsekvenser insatsen kan få. Redan ett litet barn bör kunna begära och få ett sår Det krävs emellertid en avsevärd mognad för att barnet ska anses ha ett självbestämmande över mer omfattande behandlingar och ingrepp (prop. 2013/14:106 s. 67). Det finns alltså inte någon åldersgräns för när rätten att samtycka till hälso- och sjukvård går över från vårdnads- havaren till barnet, utan det får avgöras från fall till fall. Regeringen föreslår i denna proposition att organbevarande behandling ska få ges till en döende person i syfte att möjliggöra donation (avsnitt Regeringen föreslår även att utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation i dessa fall ska få inledas innan den möjliga donatorn har avlidit (avsnitt 6.7). Förslagen innebär att medicinska åtgärder ska få utföras på levande personer, dock inte i syfte att bota och behandla den aktuella patienten utan i donationssyfte. som utredning av de medicinska förutsättningarna för donation innebär dock åtgärder som barnet självt inte har någon direkt nytta av. därför skäl att särskilt överväga vad som ska gälla i dessa fall. Av utredningen framgår att transplantation i vissa fall är den enda behandlingsmetoden för svår organsvikt. Även barn kan vara i behov av transplantation av något eller några organ. En förutsättning för att ett organ ska kunna transplanteras är som regel att organet är i en lämplig storlek för mottagaren. Utan organdonation från barn riskerar därför barn att inte kunna ta del av transplantation som behandlingsmetod. Detta utgör enligt regeringens mening ett starkt skäl för att barn ska kunna vara . Organbevarande behandling är i regel en förutsättning för att barn ska kunna vara . Även de medicinska förutsättningarna för donation behöver utredas när det är barn som är möjliga . Den reglering som i denna proposition föreslås kring organbevarande behandling och kring utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innehåller en rad begränsningar till skydd för den enskilde. Organbevarande behandling ska endast få ges om den inte kan vänta till efter döden och den får i så fall ges först efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Behandlingen liksom utredningen av de medicinska förutsättningarna får heller inte medföra mer än ringa smärta eller ringa skada eller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. För barn finns dessutom en extra skyddsmekanism genom vårdnadshavarna, som har att ansvara för barnets personliga förhållanden och som ska se till att barnets behov av omvårdnad och trygghet blir tillgodosedda. Vårdnadshavarna spelar således en viktig roll för att förhindra åtgärder som skulle vara emot barnets intresse. Organbevarande behandling, liksom utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation, innebär dock som tidigare nämnts åtgärder som barnet självt inte har någon direkt nytta av. I bedöm- ningen av vad som ska gälla för barn i dessa fall ska därför, enligt artikel 3 i , i första hand beaktas vad barnets bästa bedöms vara. Barnets bästa ska således vara vägledande i de svåra ställningstaganden som behöver göras inom hälso- och sjukvårdens verksamheter (prop. 2013/14:106 s. 62). och (juridiska fakulteten) ifrågasätter om det kan anses vara till barnets bästa att sätta in organ- bevarande behandling då sådan behandling inte är för barnets egen skull. menar även att detta blir särskilt aktuellt när det gäller barn som inte har uttryckt någon inställning till donation. påpekar att det i de fallen endast finns barnets bästa som beslutsgrund och att det då är problematiskt att ge medicinska insatser som inte är till gagn för barnet. Då organbevarande behandling och utredningen om de medicinska förutsättningarna för donation innebär åtgärder som inte medicinskt gagnar det enskilda barnet kan de därmed ur den aspekten inte bedömas vara till det barnets bästa. I förarbeten till patientlagen uttalas dock att hälso- och sjukvårdspersonalen inte bara måste beakta vetenskap och beprövad erfarenhet utan även, beroende på barnets ålder och mognad, inhämta underlag från barnets vårdnadshavare. Vidare behöver hälso- och sjukvårdspersonalen beakta det som barnet själv ger uttryck för i enlighet med artikel 12. Utgångspunkten vid en bedömning av barnets bästa är respekten för barnets fulla människovärde och integritet. Vad som är barnets bästa måste således avgöras i varje enskilt fall. Prin- cipen om barnets bästa får emellertid inte medföra att barns och vårdnads- havares åsikter och inställning till en vårdåtgärd åsidosätts. Vid bedöm- ningen av barnets bästa i det enskilda fallet bör det läggas stor vikt vid 2021/22:128 barnets, och även vårdnadshavarens, möjlighet till inflytande (prop. 2013/14:106 s. 63). Med hänsyn till detta menar regeringen, i likhet med utredningen, att bedömningen av vad som är till barnets bästa inte endast bör ses i förhållande till vad som medicinskt gynnar det enskilda barnet. Förutsatt att ett beslut om donation inte är mot barnets intresse, anser regeringen att föräldrarnas värderingar och övertygelser bör kunna få styra bedömningen av om deras barn ska bli organdonator och om det ska ges organbevarande behandling som syftar till att möjliggöra donation. Barnets liv och hälsa måste skyddas men även barnets integritet, rätt att uttrycka sin åsikt och rätt till inflytande måste beaktas vid bedömningen. I förarbetena till lagen om FN:s konvention om barnets rättigheter lyfts den allmänna kommentaren (CRC/C/GC/14) om barnets bästa. Allmänna kommentarer från FN:s konventionskommittéer är inte juridiskt bindande men kan utgöra en viktig vägledning i arbetet med mänskliga rättigheter. I den allmänna kommentaren om barnets bästa framhålls att barnets bästa, i en avvägning där olika intressen vägs mot varandra, ska väga tungt men inte ensamt behöver vara utslagsgivande. I det enskilda fallet kan således andra samhällsintressen vägas in (prop. 2017/18:186 s. 95 f.). Regeringen bedömer att barns tillgång till transplantationsbehandling är ett sådant samhällsintresse som bör väga tungt. efterfrågar att det tydliggörs att ingrepp inte ska ske om ett barn har motsatt sig donation. menar att eftersom det rör sig om åtgärder som inte direkt gynnar barnet utan som vidtas för någon annans skull bör donation inte komma i fråga om det kommer fram att barnet motsatt sig ingreppet, oavsett vilken ålder eller mognad barnet har. Utredningen anser dock att omständigheten att barnet motsatt sig donation bör betraktas som ett sådant särskilt skäl som enligt 3 § tredje stycket lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplanta- tionslagen, innebär att ingrepp för att tillvarata biologiskt material inte får genomföras. Utredningen föreslår således inte att detta specifikt regleras i lag. Av förarbetena till transplantationslagen framgår att det är viktigt att en underårig som motsätter sig ingrepp kan vara förvissad om att något ingrepp inte görs i strid mot hans eller hennes vilja. I samma förarbeten uttalade regeringen att det, om det inte finns någon direkt anledning att anta att ett ingrepp skulle vara i strid med den avlidnes inställning men det ändå finns någon omständighet som inger tvekan i det avseendet, i allmänhet måste anses finnas särskilda skäl mot ingreppet (prop. 1994/95:148, s 30 och 76). Med ledning av detta anser regeringen att det, om barnet har motsatt sig donation, av gällande rätt följer att en sådan omständighet kan utgöra ett särskilt skäl mot ett ingrepp enligt 3 § transplantationslagen. Sammantaget anser regeringen att även barn ska kunna ges organ- bevarande behandling och utredas för de medicinska förutsättningarna för donation. Barnets inställning till donation ska utredas i samband med organbevarande behandling Regeringen delar utredningens slutsats att barnets egen inställning till donation, oavsett barnets ålder, så långt som möjligt ska klarläggas. Om det kommer fram att barnet motsätter sig donation, ska donation och där- med även organbevarande behandling inte få genomföras, oavsett vilken ålder eller mognad barnet har. Barnet kan exempelvis till sina vårdnads- havare ha uttryckt att det inte vill bli donator eller, om det är , ha registrerat detta i donationsregistret (enligt 6 § förordningen [2018:307] om donationsregister hos övergår möjligheten att regi- strera ett barns inställning till donation efter döden från vårdnadshavarna till barnet när barnet fyller ). Som framförts ovan följer det av gällande rätt att sådana omständigheter där barnet har uttryckt att det inte vill donera sina organ bör kunna anses vara sådana särskilda skäl som enligt 3 § tredje stycket transplantationslagen innebär att ingrepp för att tillvarata biologiskt material inte får genomföras. I de fall det inte kommer fram att barnet motsatt sig donation gäller att vårdnadshavaren har rätt att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Vårdnads- havaren ska dock i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Det innebär att ett barn som har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att tillgodogöra sig den behövliga informationen om och överblicka konsekvenserna av ett beslut om donation och organbevarande behandling självt kan samtycka till åtgärderna. Utredningen framhåller att det inte bör fastställas en viss åldersgräns för när ett barn ensamt ska kunna lämna medgivande till dona- tion, och därmed även till organbevarande behandling och till utredning av de medicinska förutsättningarna för donation, utan det måste – liksom i andra situationer – avgöras utifrån barnets ålder och mognad i det enskilda fallet. kan ett barn självt registrera sin inställning till donation i donationsregistret. En registrerad inställning från ett så pass gammalt barn bör enligt utredningen ges särskild tyngd eftersom allt större hänsyn till barnets egen åsikt ska tas i förhållande till barnets ålder och mognad. I vilken mån barnets medgivande till donation ensamt ska vara tillräckligt för att donation ska kunna ske menar utredningen är beroende av om det aktuella barnet bedöms ha nått sådan mognad att det självt kan ta till sig information om åtgärden. (juridiska fakulteten) framhåller dock problematiken i att tillåta barn att registrera sin vilja i donationsregistret som viljan inte behöver respekteras i situationer när frågan om organdonation faktiskt aktualiseras. Univer- sitetet understryker att ett sådant handlingssätt kan underminera betyd- elsen av registreringen, vilket i sin tur kan påverka förtroendet för dona- tionsverksamheten. Regeringen delar utredningens bedömning att en regi- strerad inställning till donation av ett barn som är bör ges särskild tyngd. Dock anser regeringen att det inte är lämpligt att frångå den ordning som gäller för barn inom hälso- och sjukvården, dvs. att en indi- viduell bedömning ska ske av barnets ålder och mognad. I de situationer där organdonation aktualiseras kommer barnet att vara medvetslöst. Det försvårar givetvis bedömningen av barnets mognad. Denna bedömning får i stället göras utifrån vad som är känt om barnet genom bl.a. uppgifter i barnets patientjournal och uppgifter från barnets vårdnadshavare och andra närstående. Om ett barn har två vårdnadshavare, gäller enligt 6 kap. 13 § första stycket som huvudregel att de tillsammans ska fatta beslut. Mer vardagliga omsorgsåtgärder kan dock den ena vårdnadshavaren själv besluta om. Regeringen anser att frågan om 2021/22:128 donation inte är att se som en vardaglig omsorgsåtgärd. således att båda vårdnadshavarna ska delta i beslutet. Inga särskilda bestämmelser behövs vad gäller barn Utredningens bedömning är att det inte finns något behov av särskilda bestämmelser om donation från avlidna som är barn och inte heller om organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation när det gäller barn. Den uppfattningen delas av flera remissinstanser, bl.a. . Även regeringen delar den bedöm- ningen. 10Offentlighet och sekretess, behandling av personuppgifter och dokumentationsskyldighet Regeringens förslag: Det ska införas en skyldighet för vårdgivare att på begäran av en vårdgivare som ansvarar för donations- eller trans- plantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat bio- logiskt material. Denna uppgiftsskyldighet ska regleras i transplanta- tionslagen. En hänvisning till uppgiftsskyldigheten i transplantationslagen ska införas i en sekretessbrytande bestämmelse i offentlighets- och sekre- tesslagen. Utredningens förslag (SOU 2019:26) överensstämmer med rege- ringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har yttrat sig i denna del, som exempelvis , (), Region , , , Livet som gåva och MOD Mer Organdonation, är positiva till att en sekretessbrytande regel införs. Bland andra , RMV och Svensk sjuksköterske- förening är även positiva till att denna regel utformas som en uppgifts- skyldighet. RMV påpekar att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rättsmedicinska avdelning inte utgör hälso- och sjuk- vård, vilket i detta sammanhang riskerar att leda till otydlighet i för- hållande till begreppet vårdgivare, och anser därför att det uttryckligen bör framgå av bestämmelsen att den även omfattar utredningar som görs när RMV tillvaratar vävnader och celler. RMV anser även att det bör förtyd- ligas hur uppgiftsskyldigheten förhåller sig till de uppgifter som finns hos myndigheten och som omfattas av förundersökningssekretess. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig särskilt om Skälen för regeringens förslag En sekretessbrytande bestämmelse behövs Regeringen föreslår i avsnitt 6.7 att utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, har visat att det finns sådana förutsättningar, dvs. att den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts.