bet · H901SoU32 · 2022-05-05 00:00:00 — Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändring av övergångsbestämmelserna i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Utskottet ställer sig också bakom regeringens förslag till ändring av lagteknisk karaktär i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Den lagändringen föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Lagändringarna innebär en anpassning av svensk rätt till det EU-rättsliga regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Bilaga 1 Förteckning över behandlade förslag Bilaga 2 Regeringens lagförslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 2. lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 3. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, 4. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Därmed bifaller proposition 2021/22:204 punkterna 1–4. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Acko Ankarberg (KD), (S), (M), (S), (S), (C), (V), (SD), (S), (L), (SD), (MP), (KD), (S), (M), Per Ramhorn (SD) och (M). I betänkandet behandlar utskottet proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2. I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen. Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Utskottets förslag i korthet antar regeringens förslag till ändring av övergångsbestämmelserna i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. antar också regeringens förslag till ändring av lagteknisk karaktär i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. fattades det beslut om och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum fattades det även beslut om och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som och rådets direktiv /79/EG av om medicinsktekniska produkter för in vitro-diagnostik upphävdes. I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. MDR-förordningen (Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Diagnostic Regulation). EU-förordningarna trädde i kraft . MDR-förordningen började att tillämpas , och IVDR-förordningen ska börja tillämpas . Svensk rätt har anpassats till EU:s förordningarna genom lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (senaste lydelse SFS 2021:602). fattades det beslut om och rådets förordning (EU) 2022/112 om att ändra i kraft- och övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om att senarelägga tillämpningen av villkoren för egentillverkade produkter för in vitro-diagnostik. Ändringarna avser IVDR-förordningen som ska börja tillämpas . Regeringen föreslår att det görs motsvarande ändringar i ikraft- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och att ändringarna träder i kraft . Vidare bedömer regeringen att bestämmelserna för produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen och som ska omfattas av lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör regleras separat. Anledningen är att Europeiska kommissionen ska besluta om genomförandeakter om gemensamma specifikationer för dessa produkter när det bl.a. gäller krav på säkerhet och prestanda och teknisk dokumentation. Några sådana genomförandeakter har kommissionen ännu inte fattat beslutat om. Regeringen föreslår därför vissa ändringar av lagteknisk karaktär. Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Därmed tillstyrker utskottet propositionen. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.