sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — SSM har till utredningen framfört att de saknar rätt att upphandla eller lager- hålla läkemedel bl.a. eftersom de saknar partihandelstillstånd.26 Riks- revisionen har enligt ovan pekat på att även länsstyrelserna saknar rättsliga förutsättningar att upphandla eller lagerhålla läkemedel. Det är enligt gällande rätt möjligt att köpa receptfria läkemedel från tillverkare av läkemedel och från partihandlare. Det krävs till- stånd för att bedriva partihandel med läkemedel. Tillverkare av läke- medel har tillstånd att bedriva partihandel med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Med partihandel avses enligt artikel 1.17 direktiv /83/EG, det så kallade läkemedelsdirektivet, all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undan- tag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importö- rer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten. Som framgår av 1 kap. 4 § lagen om han- del med läkemedel definieras partihandel som sådan verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försälj- ning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Med detalj- handel avses, enligt nyssnämnda lagrum, försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrätt- ning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Av artikel 80 direktiv /83/EG följer att de som innehar till- stånd att bedriva partihandel ska uppfylla vissa minimikrav. Ett av dessa minimikrav är att de endast ska leverera läkemedel till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlems- staten. Kravet genomförs i svensk rätt genom 3 kap. 3 § 10 lagen om handel med läkemedel. Av denna bestämmelse följer att en partihand- lare endast ska leverera läkemedel till den som har tillstånd till parti- 26Angående utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap (Komm2019/00193-1). handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Även om inget tyder på att rättstillämpningen medfört särskilda problem hade bestämmelsen i 3 kap. 3 § 10 lagen om handel med läkemedel vunnit i tydlighet om den formulerats på annat vis. Detta eftersom partihandlare enligt vad som framgår av 4 kap. 1 § samma lag också får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvud- man och sjukhus, och sälja vacciner och serum till andra sjukvårds- inrättningar, läkare och veterinärer. Regleringen i lagen om handel med läkemedel innebär att detalj- handel med läkemedel till konsumenter endast får bedrivas av den som har tillstånd (2 kap. 1 §). Konsumenter kan endast köpa recept- belagda läkemedel via öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotek får också sälja receptfria läkemedel. Det är också möjligt för konsumenter att köpa receptfria läkemedel från aktörer som är verksamma i enlighet med bestämmelserna i lagen om handel med vissa receptfria läke- medel. Sådana aktörer finns exempelvis i dagligvaruhandeln. Försäljning av jodtabletter kan dock inte ske med stöd av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel eftersom jodtabletterna inte finns upptagna på den förteckning över läkemedel som får säljas enligt denna lag. Det kan vidare noteras att för distanshandel med läkemedel bl.a. finns bestämmelser i 2 kap. 10 a och 10 b §§ lagen om handel med läkemedel samt att sådan handel också regleras genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Som framgår av 4 kap. lagen om handel med läkemedel kan sjuk- vårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt den som är behörig att förordna läkemedel också köpa jodtabletter. Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel eller tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel kan lagerhålla läkemedel. Även sjukvårdshuvudmän, sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar samt de som är behörig att förordna läkemedel kan lagerhålla läke- medel. SSM eller länsstyrelserna har såvitt känt aldrig haft partihandels- tillstånd eller tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. SSM eller länsstyrelserna är inte sjukvårdshuvudman, vårdgivare eller behörig att förskriva läkemedel. Det är också möjligt att i bedriva handel med vissa recept- fria läkemedel som finns uppräknande i en särskild förteckning. Sådan handel ska bedrivas enligt lagen (2009:730) om handel med vissa Det är dock inte möjligt att bedriva handel med jodtabletter enligt sistnämnda lag eftersom de inte utgör ett av de läkemedel som finns på tidigare nämnd förteckning. Utdelning av läkemedel till delar av allmänheten SSM framför också i sin skrivelse att varken MSB eller länsstyrel- serna har rätt att dela ut läkemedel till allmänheten.27 1980 angavs att bör svara för att preparatet till- handahålls vid apotek samt i samråd med länsstyrelserna svara för- distributionen inom den inre beredskapszonen.28 SSM framför också att ingen myndighet anser att de har ansvar eller i uppdrag att dela ut läkemedel ur de nationella lagren, varför det inte heller finns några planer för sådan utdelning. Det är oklart om distribution genom apotek någonsin har över- vägts som en lösning för utdelningen av jodtabletter. Oavsett om så varit fallet så finns vissa rättsliga frågor kring sådan distribution som kan ha medfört att en sådan lösning bedömts som osäker eller omöjlig. Det står klart att öppenvårdsapotek har rättsliga förutsättningar att sälja jodtabletter till allmänheten. Hälso- och sjukvårdspersonal kan också vid utförande av vård ge jodtabletter till patienter som de behandlar. Om vi bortser från sådana aktörer som enligt svensk rätt är be- höriga att lämna ut läkemedel till allmänheten exempelvis läkare och sjuksköterskor som ger läkemedel till patienter på sjukhus, bedöms bl.a. bestämmelserna om tillstånd till detaljhandel eller partihandel aktualiseras om det allmänna eller enskilda juridiska personer delar ut läkemedel till en bredare allmänhet, till kunder, medlemmar etc. i större skala. Att skänka bort större mängder läkemedel för välgören- hetsändamål skulle således utan tvivel aktualisera tillämpning av be- stämmelser i bl.a. lagen om handel med läkemedel. Att någon annan betalar för läkemedel och skänker dessa vidare eller att läkemedel lämnas ut kostnadsfritt till enskilda från apotek, vilket bl.a. sker enligt bestämmelser i lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och med stöd av smittskyddslagen, innebär enligt ut- redningen inte att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel 27Angående utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap (Komm2019/00193-1). 28Proposition om riktlinjer för energipolitiken (prop. 1980/81:90), bilaga 2 s. 27. sätts ur spel. Detta även om det inte är fråga om försäljning i ordets mer allmänna betydelse. Den förhandsutdelning av jodtabletter som sker till befolkningen torde i rättstillämpning anses utgöra detalj- handel med läkemedel. Av 4 kap. 27 § förordningen om skydd mot olyckor finns bl.a. föreskrifter om att det ska förhandsutdelning till allmänheten av jod- tabletter. Vidare framgår att det är tänkt att ske kompletterings- och extrautdelning till allmänheten. Hur utdelningen ska gå till regleras dock inte där. Det är också enligt utredningens bedömning möjligt att dela ut tabletterna i enlighet med de krav som uppställts i lagen om handel med läkemedel. Utgör rekommendationer att inta jodtabletter hälso- och sjukvård? Enligt utredningen framstår förhandsutdelning av jodtabletter till all- mänheten som den mest ändamålsenliga lösningen för att skydda de som bor närmast kärnanläggningar i händelse av en radiologisk nöd- situation. Jodtabletter behöver kunna intas möjligt. Vid en radiologisk nödsituation i samband med en kärnteknisk olycka kom- mer det inte vara möjligt för alla de människor som utsätts eller riskerar att utsättas för joniserande strålning att ta sig till vården eller till apotek. För att inte exponera sig för strålning kan berörd allmän- het behöva hålla sig inomhus fram till dess att evakuering kan ske eller meddelade om att faran är över har lämnats. Av bipacksedel för de aktuella läkemedlen framgår att intag av jod- tabletter endast ska ske på uttrycklig uppmaning av myndigheterna.29,30 Av 4 kap. 18 § förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor fram- går bl.a. att ska säkerställa att den befolkning som faktiskt berörs i händelse av en radiologisk nödsituation underrättas om fakta om olyckan, de regler som gäller för befolk- ningen och de hälsoskyddsåtgärder som ska vidtas. Detta har MSB preciserat i föreskrift.31 Föreskriften reglerar den information som ska ge enligt ovan nämnda förordning. Som framgår av 4 § ska informationen innehålla anvisningar om bl.a. hur man bör skydda sig genom intag av jodtabletter. 29Produktresumé Kaliumjodid G.L. Pharma, godkänd . 30Produktresumé Kaliumjodid SERB, godkänd . 31Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om information vid nödsitua- tioner där det finns risk för strålning, MSBFS 2017:3. SSM anser att det är oklart vem som ska rekommendera att jod- tabletterna intas i samband med kärnkraftsolycka.32 Av informations- folder från länsstyrelserna, MSB och SSM framgår att tablet- terna ska tas först efter uppmaning från eller Strålsäker- hetsmyndigheten men SSM menar att varken myndigheten eller läns- styrelserna har rätt att ge en sådan rekommendation.33 Ordinationer av läkemedel för enskilda kräver att någon inom hälso- och sjukvården, oftast en läkare, efter undersökning och be- dömning av en enskild patients hälsotillstånd anser att patienten har behov av ett läkemedel och att fördelen med att använda läkemedlet överväger nackdelarna. Allmänna rekommendationer eller uppma- ningar till allmänheten att skydda sin hälsa genom intag av ett egen- vårdsläkemedel kan inte anses utgöra en ordination. Det står klart att länsstyrelserna eller statliga räddningsledare inte har till uppgift att bedriva hälso- och sjukvård. Att rekommendera intag av ett visst läkemedel tangerar dock vad som enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) avses med hälso- och sjukvård. De avgräns- ningar av vad som avses med hälso- och sjukvård som finns i lag- texten kan ibland medföra svåra gränsdragningsfrågor. Det kan kon- stateras att skriftliga och muntliga behandlingsråd som ges i syfte att förebygga, undersöka eller behandla ett sjukdomstillstånd utgör hälso- och sjukvård. Såvitt nu är av intresse kan konstateras att med hälso- och sjuk- vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador (2 kap. 1 §). Paragrafen motsvarar i sak 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), dvs. I förarbetena till hälso- och sjukvårdslagen disku- terades olika gränsdragningsproblem och vissa vägledande principer angavs för hur problemen skulle lösas. Av förarbetena framgår bl.a. följande: ”Hälso- och sjukvårdens vårdansvar bör i princip begränsas till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medi- cinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med per- sonal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens” (se prop. 1981/82:97 s. 44). Utgångspunkten för att avgöra gränsdragningen är således att det är åtgärder som utförs inom hälso- och sjukvården eller av legitime- 32Angående utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga inför och vid all- varliga händelser i fredstid och höjd beredskap (Komm2019/00193-1). 33Information om strålskydd vid kärnkraftsolycka, 2016. rad hälso- och sjukvårdpersonal som omfattas av de särskilda regler som gäller för hälso- och sjukvård. Receptfria läkemedel är läkemedel som bl.a. går att inhandla på varuhus, bensinstationer och apotek. Läkemedel är receptfria efter- som de inte bedömts kunna utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av läkare. Läkemedel som ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors hälsa eller som innehåller substanser, eller be- redningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behö- ver undersökas ytterligare, eller som normalt föreskrivs av läkare för att administreras parenteralt, ska inte vara receptfria. Allt detta fram- går av de artiklar avseende läkemedelsklassificering som finns i direk- tiv 2001/83/EG. Receptfria läkemedel är således läkemedel som är lämpliga för så- dan egenvård som inte kräver att hälso- och sjukvårdspersonal in- volveras. Mot ovanstående bakgrund är utredningens samlade bedömning att rekommendationer till allmänheten att inta jodtabletter som en länsstyrelse ger inom ramen för det ansvar som åligger den till följd av lagen om skydd mot olyckor inte utgör hälso- och sjukvård som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen. Vad nu sagts gäller också stat- lig räddningsledare som inte är legitimerade för yrke inom hälso- och sjukvården. Enligt utredningens bedömning är det inte nödvändigt att införa förtydliganden av detta i gällande rätt. Andra problem kopplade till upphandling och distribution MSB som tillsammans med de berörda länsstyrelserna delar ut jod- tabletter författade en rapport efter den sista utdelningen . Ett flertal praktiska problem identifierades i processen34. Leverantören av adresser inkluderade ett för stort område vilket gjorde att läke- medel inte räckte i län, förpackningar trasades sönder i Post- nords sorteringsmaskiner vilket gjorde att mottagarna nåddes av tomma trasiga förpackningar. 34Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2016), Utdelning av jodtabletter 2016, (dnr 2016-4729). 14.3Framtida lagerhållning och distribution av jodtabletter Sammanfattningsvis kan konstateras att jodtabletter används som förebyggande behandling mot sköldkörtelpåverkan från radioaktivt jod som släpps ut vid en radiologisk nödsituation. Vid en sådan olycka sänds meddelande på radio med anvisningar om hur man bör skydda sig. Sådan information kan innehålla en rekommendation om att inta jodtabletter. Jodtabletter delas ut genom förhands-, kompletterings-, och extra- utdelning. Förhandsutdelning av jodtabletter till allmänheten sker i den inre beredskapszonen i anslutning till kärnkraftverk och genomförs i huvudsak som ett led i kärnenergibered- skapen. Den återkommande utdelningen genomförs med anledning av att läkemedlen har en begränsad hållbarhet, att läkemedel kan ha förkommit och att det sker förändringar i fastighets- bestånd och befolkning. I samband med utskicket bifogas även en in- formationsbroschyr. SSM:s uppdrag framgår av bl.a. budgetpropositionen 1995/96. Där tilldelas dåvarande SSM årliga medel för rullande tablettersättning.35 SSM fick också ett särskilt regeringsuppdrag att genomföra en upphandling och att lagerhålla jodtabletter för behoven –2026.36 skedde distributionen av jodtabletter genom postförsändelser i samverkan mellan SSM, MSB och berörda länsstyrelser. Utredningen ser inte något skäl att ändra på ansvaret enligt lagen om skydd mot olyckor. Ansvaret för utdelningen av jodtabletter är en myndighetsuppgift som tillfaller länsstyrelserna. Länsstyrelserna ansvarar således bl.a. för att ta fram korrekta adressuppgifter för själva distributionen av jodtabletter. Enskilda som mottar läkemedlen be- talar således inget. Läkemedel innehållande jod är receptfria läkemedel och har en mycket begränsad normal omsättning. Tabletterna tillverkas enligt vad utredningen erfarit inte heller löpande. På den svenska markna- den finns endast två godkända produkter. Användningsområdet i andra fall än vid kärnteknisk olycka synes litet. 35Förslag till statsbudget för /96 (Prop. 1994/95:100), bil. 15 s. 36. 36Uppdrag att upphandla, distribuera och lagerhålla jodtabletter inom ramen för kärnenergi- beredskapen (M2020/00729/Ke). för de för den svenska marknaden godkända jodtabletterna framgår bl.a. att tabletterna är avsedda att användas av befolkningen i närheten av kärnkraftverk om radioaktiv jod skulle spridas i luften vid eventuell kärnteknisk olycka. De läkemedel som distribueras behöver således upphandlas och tillverkas inför varje distributions- tillfälle (). Kompletterings- och extrautdel- ning av jodtabletter förutsätter således lagerhållning. Jodtabletter kan enligt nuvarande reglering inte säljas eller delas ut till konsument stöd av lagen om handel med vissa receptfria läke- medel. Enligt vad som framgår av avsnitt 15.1 bedömer utredningen att den nuvarande lagerhållningen och distributionen av jodtabletter inte i alla delar förenlig med gällande rätt. Nuvarande ordning be- döms medföra att bestämmelserna om detaljhandel med läkemedel till konsument i lagen om handel med läkemedel kan bli tillämpliga vid utdelning av jod. SSM eller länsstyrelserna har inte tillstånd för sådan detaljhandel. I de följande redovisas förslag för bl.a. rättsenlig utdelning och lagerhållning av jodtabletter. Bedömning: kan uppdra åt ett öppenvårdsapotek att sköta förhandsutdelning av jodtabletter till allmänheten i kärn- kraftverkens beredskapszoner. I ett sådant uppdrag kan ingå att vid utdelningen bifoga en informationsbroschyr. Ansvaret att till- handahålla information om vilka fastigheter som omfattas och framtagande av informationsmaterial som ska bipackas bör dock fortsatt vara ett ansvar för länsstyrelserna. I propositionen om riktlinjer för energipolitiken angavs att Social- styrelsen borde svara för att jodtabletter tillhandahålls vid apotek samt i samråd med länsstyrelserna svara för distributionen inom den inre beredskapszonen.37 Regeringen beslutade att skulle anskaffa och tillsammans med kostnadsfritt svara för distributionen till hushåll i den inre beredskapszonen. Socialstyrel- sen skulle också svara för att preparatet tillhandahölls kostnadsfritt 37Proposition om riktlinjer för energipolitiken (prop. 1980/81:90), bilaga 2 s. 27. via apotek för daghem, skolor, sjukhus, arbetsplatser och andra gemen- samma inrättningar. Distributionen skulle ske enligt enkla och billiga distributionssätt.38 Hur distributionen gick till och om apotek an- vändes framgår inte. Handel med läkemedel över internet förekom inte . Distanshandel med läkemedel genom postorderhandel var inte heller tillåten. finns det flera aktörer på marknaden som genom öppen- vårdsapotek utför distanshandel med läkemedel till enskilda konsu- menter. Vissa aktörer har specialiserat sig och har distanshandel som sin huvudsakliga verksamhet. Corona-pandemin har fått e-handeln att ta ytterligare fart, även i åldersgrupper som e-hand- lat apoteksvaror.39 Öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel med läkemedel har de tillstånd som krävs för att handla med och lämna ut läkemedel till allmänheten, de har också väl utbyggda logi- stikorganisationer. De svårigheter som myndigheterna erfarit vid förhandsutdelningen har främst varit av juridisk karaktär samt svårigheter att få korrekta adressunderlag. För att förhandsutdelningen ska kunna genomföras måste berörda hushåll och fastigheter identifieras. Av förordningen om skydd mot olyckor framgår bl.a. att läns- styrelser i berörda län ska upprätta program för utdelning av jod- tabletter och att jodtabletter ska delas ut i en inre beredskapszon (en inre och en yttre beredskapszon). Av det nu aktuella uppdraget framgår också att Länsstyrelserna i , och län ska administrera utskick av jodtabletter, inklusive rela- terad information, till alla hushåll, skolor och övriga berörda i de nuvarande inre beredskapszonerna.40 Detaljhandel med jodtabletter till konsument är en uppgift för öppenvårdsapotek. Uppdraget att förhandsutdela jodtabletter bedöms inte vara tidskritiskt och går att planera. Det bedöms också möjligt för länsstyrelserna att genom upphandling uppdra åt ett öppenvårds- apotek att sköta distributionen. De problem med distributionen av jodtabletter till allmänheten som myndigheterna tidigare erfarit kan således lösas genom att en öppenvårdsapoteksaktör får till uppdrag att distribuera jodtablet- 38Regeringsbeslut, (dnr 941/81). 39Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 15 (dnr 607/2020). 40Uppdrag att upphandla, distribuera och lagerhålla jodtabletter inom ramen för kärnenergi- beredskapen (M2020/00729/Ke). Länsstyrelserna får fortsätta att tillhandahålla adressunderlag för utdelningen eftersom det är länsstyrelserna som ansvarar för de exakta gränserna och den allmänna planeringen av de program för räddningstjänst som ska finnas. Ett sådant uppdrag kan lämpligen sträcka sig över tidsperioden fram till nästkommande utdelning och även omfatta kompletterande utdelning vid exempelvis förändringar i befolkningsmängd eller fastighetsbestånd. Enligt vad länsstyrel- serna uppger sker en komplettering av förhandsutdelade jod- tabletter kvartalsvis till nyinflyttade och övriga som av olika skäl be- höver nya tabletter.41 Utredningen bedömer inte att någon annan för- ändring än den som ovan redovisats är nödvändig för att uppfylla rättsliga krav. Eftersom gällande rätt inte tillräckligt klart ger uttryck för att förhandsutdelningen är i sin ordning kan det ändå finns skäl att införa förtydliganden i lagen (2009:366) om handel med läke- medel. Vad gäller den tillhörande informationsbroschyr som ska distribue- ras med jodtabletterna finns två alternativ. Endera kan denna infor- mation bipackas i samband med tillverkningen av läkemedlen eller så bifogas broschyren tillsammans med förpackningen vid distributio- nen från öppenvårdsapotek. Inget av alternativen kräver enligt ut- redningen någon förändring av gällande rätt. Sistnämnda alternativ framstår som den enklaste lösningen. Det bör noteras att öppenvårds- apotek inte i samband med distribution kan paketera en informations- broschyr i själva läkemedelsförpackningen. En sådan åtgärd kräver ompackning. För ompackning av läkemedel krävs särskilt tillstånd eftersom det utgör tillverkning (se 2 kap. 1 § och 8 kap. 2 § läke- medelslagen). 41Jodtabletter för kärnteknisk olycka (Komm2019/00193-35). 14.3.2Kompletterings- och extrautdelning av jodtabletter Bedömning: Länsstyrelserna kan genom upphandling säkerställa distribution av jodtabletter via öppenvårdsapotek i aktuella om- råden. Beredskapsapotek är då av särskilt intresse [Alt kan det vara en stående uppgift för beredskapsapotek om de är tillräckligt väl pla- cerade]. Öppenvårdsapoteken skulle även kunna lagerhålla och förbereda för kompletteringsutdelning av jodtabletter. Genom en sådan ordning säkerställs att kraven för förvaring och utläm- nande är uppfyllda. Jodtabletterna tillverkas inför varje distributionstillfälle () och behöver enligt vad som redan framhållits upphandlas. Komplet- terings- och extrautdelning av jodtabletter förutsätter således lager- hållning. I det ursprungliga regeringsbeslutet angavs att det ankom på att svara för att jodtabletter fanns till- gängliga för försäljning via apotek för användning utanför den inre beredskapszonen.42 sköts av länsstyrelserna i berörda län. Några uttryck- liga rättsliga krav på lagerhållning kommer inte att finnas framöver, dock ska kompletterings- och extrautdelning förberedas i bered- skaps- respektive planeringszonen.43 Detta ansvar följer av ett reger- ingsuppdrag44 enligt vilket Länsstyrelserna i , , , , , , , , , och ska ansvara för regional lagerhållning samt för kompletteringsutdelning vid be- hov inom kärnkraftverkens beredskapszoner och begränsad utdel- ning vid behov inom de nuvarande indikeringszonerna och de kom- mande planeringszonerna.