sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — 8.De kommittéledamöter och experter som har till uppgift att bedöma veterinärmedicinska läkemedel ska utnyttja de vetenskapliga utvärderingar och resurser som de behöriga myndigheterna har tillgång till. Varje behörig myndighet ska kontrollera och säkerställa utvärderingens vetenskapliga kvalitet och oberoende, se till att kommittén får adekvat stöd och underlätta kommittéledamöternas och experternas arbete. Medlemsstaterna ska därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de ledamöter och experter som de har nominerat. 9.Medlemsstaterna ska inte ge kommittéledamöterna och experterna instruktioner som är oförenliga med deras egna arbetsuppgifter eller med kommitténs arbetsuppgifter och läkemedelsmyndighetens åligganden. 1.Kommittén ska göra följande: a)Utföra de uppgifter som har ålagts den i enlighet med den här förordningen och förordning (EG) nr 726/2004. b)Utarbeta läkemedelsmyndighetens vetenskapliga yttranden i frågor som rör utvärdering och användning av veterinär medicinska läkemedel. c)Utarbeta yttranden om vetenskapliga frågor som rör utvärdering och användning av veterinärmedicinska läkemedel på begäran av läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller kommissionen. d)Utarbeta läkemedelsmyndighetens yttranden i frågor som rör godtagbarheten av de ansökningar som lämnas in i enlighet med det centraliserade förfarandet, och i fråga om beviljande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. e)Vederbörligen beakta alla framställningar från medlemsstaterna om vetenskapliga yttranden. f)Bistå med rådgivning i viktiga allmänvetenskapliga frågor. g)Inom ramen för samarbetet med för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden om utvärdering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen. L 4/120 Europeiska unionens officiella tidning h)Ge råd om högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel och biocidprodukter använda vid djuruppföd ning som kan accepteras i livsmedel av animalt ursprung, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009. i)Ge vetenskapliga råd om användningen av antimikrobiella medel och medel mot parasiter på djur för att begränsa förekomsten av resistens inom unionen till ett minimum och uppdatera den rådgivningen vid behov. j)Tillhandahålla medlemsstaterna objektiva vetenskapliga yttranden om de frågor som hänvisats till kommittén. 2.Kommittéledamöterna ska se till att läkemedelsmyndighetens uppgifter i lämplig utsträckning samordnas med det arbete som utförs av de behöriga myndigheterna. 3.När kommittén utarbetar yttranden ska den sträva efter att uppnå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås ska yttrandet innehålla majoritetens ståndpunkt samt avvikande ståndpunkter och skälen till dessa. 4.Om det lämnas in en begäran om omprövning av ett yttrande, om denna möjlighet anges i unionslagstiftningen, ska kommittén utse en rapportör och i förekommande fall en medrapportör, som inte får vara identiska med dem som hade utsetts för det ursprungliga yttrandet. Omprövningen får endast gälla de punkter i yttrandet som i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet. I samband med en sådan omprövning får sökanden begära att kommittén samråder med en rådgivande grupp bestående av vetenskapliga experter. Samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende 1.Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad samordningsgruppen) ska inrättas. 2.Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat, som ska bidra till att samordnings gruppens arbete fungerar och se till att samordningsgruppen, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna samverkar på lämpligt sätt. 3.Samordningsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft efter ett positivt yttrande från kommissionen. Arbetsordningen ska offentliggöras. 4.Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta ialla möten i samordningsgruppen. 5.Samordningsgruppen ska föra ett nära samarbete med de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten. 1.Samordningsgruppen skall bestå av en företrädare för varje medlemsstat; denne företrädare skall utses för en förnybar period . Medlemsstaterna får utse en suppleant. Samordningsgruppens medlemmar får åtföljas av experter. 2.Samordningsgruppens medlemmar och deras experter ska för fullgörandet av sina uppgifter utnyttja de veten skapliga resurser och regulatoriska resurser som finns att tillgå inom de egna behöriga myndigheterna om relevanta vetenskapliga bedömningar samt kommitténs rekommendationer. Varje behörig myndighet ska kontrollera kvaliteten på de utvärderingar som görs av den egna företrädaren och ska underlätta deras arbete. 3.Samordningsgruppens medlemmar ska göra sitt yttersta för att uppnå enighet i de frågor som diskuteras. Samordningsgruppen ska ha följande uppgifter: a)Utreda frågor som rör förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden. b)Granska råd från kommitténs arbetsgrupp för farmakovigilans av läkemedel i frågor som rör riskhanteringsåtgärder i samband med farmakovigilans relaterade till veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i medlemsstaterna, och vid behov utfärda rekommendationer till medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning. Europeiska unionens officiella tidning L 4/121 c)Utreda frågor som rör ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna. d)Lämna rekommendationer till medlemsstaterna om huruvida ett särskilt veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av denna förordning. e)Samordna valet av den myndighet som ansvarar för bedömningen av resultaten av den signalhanteringsprocess som avses i artikel 81.4. f)Utarbeta och offentliggöra en årlig förteckning över veterinärmedicinska referensläkemedel som ska omfattas av harmoniseringen av produktresuméer i enlighet med artikel 70.3. GEMENSAMMA OCH FÖRFARANDEMÄSSIGA BESTÄMMELSER 1.Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ständiga kom mittén). ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. Ändringar av bilaga II 1.Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 147.2 i syfte att ändra bilaga II genom att anpassa kraven avseende den tekniska dokumentationen om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. 2.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147.3 i syfte att ändra bilaga II för att uppnå en tillräcklig detaljnivå som garanterar rättslig säkerhet och harmonisering, samt eventuella nödvändiga uppdateringar, och undvika onödiga avvikelser i förhållande till bilaga II, även när det gäller införandet av särskilda krav på veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. Vid antagandet av dessa delegerade akter ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till djur- och folkhälsan samt miljöhänsyn. 1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7, 146.1 och 146.2 ska ges till kommissionen för en period [dagen för ikraftträdandet av denna förordning]. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden . Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast före utgången av perioden i fråga. 3.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 146.2 ska ges till kommissionen för en period till och med . 4.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7 och 146.1 och 146.2 får när som helst återkallas av eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 5.Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning. 6.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. L 4/122 Europeiska unionens officiella tidning 7.En delegerad akt som antas enligt artiklarna 37.4, 57.3, 106.6, 109.1, 115.3, 118.2, 136.7, 146.1 och 146.2 ska träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på eller rådets initiativ. 1.Medlemsstaterna ska tillämpa och rådets förordning (EU) 2016/679 (28) vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med den här förordningen. 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (29) ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten i enlighet med den här förordningen. Direktiv /82/EG ska upphöra att gälla. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga IV. Förhållande till andra unionsakter 1.Inga bestämmelser i denna förordning ska anses påverka bestämmelserna i direktiv /22/EG. 2.Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (30) ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som om fattas av den här förordningen. 3.Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 (31) ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av den här förordningen. 1.Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller ändringar som har validerats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 före ska slutföras i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. 2.Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har validerats i enlighet med direktiv /82/EG före ska slutföras i enlighet med det direktivet. 3.Förfaranden som inletts i enlighet med artiklarna 33, 34, 35, 39, 40 och 78 i direktiv /82/EG före den 28januari 2022 ska slutföras i enlighet med det direktivet. (28) och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, , s. 1). (29) och rådets förordning (EU) 2018/1725 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39). (30) Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av om granskning av ändringar av villkoren för godkän nande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7). (31) Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, , s. 10). Europeiska unionens officiella tidning L 4/123 Befintliga veterinärmedicinska läkemedel, godkännanden för försäljning och registreringar 1.Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och registreringar av homeopatiska veterinärmedi cinska läkemedel som beviljats i enlighet med direktiv /82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 före ska anses ha utfärdats i enlighet med denna förordning, och omfattas som sådana av de relevanta bestämmelserna i denna förordning. Det första stycket i denna punkt ska inte tillämpas på godkännanden för försäljning av antimikrobiella veterinärmedi cinska läkemedel som har reserverats för behandling av människor i enlighet med genomförandeakter som avses i artikel 37.5. 2.Veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv /82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 får fortsätta att tillhandahållas till och med , även om de inte uppfyller kraven i denna förordning. 3.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska de skyddsperioder som avses i artikel 39 inte tillämpas på veterinärmedicinska referensläkemedel för vilka ett godkännande beviljats före , och i stället ska motsvarande bestämmelser i de upphävda akter som avses i punkt 1 i den här artikeln fortsätta att gälla i detta avseende. Övergångsbestämmelser för delegerade akter och genomförandeakter 1.De delegerade akter som avses i artikel 118.2 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 37.5, 57.4, 77.6, 95.8, 99.6 och 104.7 ska antas före . Sådana delegerade akter ska tillämpas . 2.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artikel 37.4 . Sådana delegerade akter ska tillämpas 3.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artiklarna 57.3 och 146.2 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 55.3 och 60.1 . Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska tillämpas . 4.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen anta de delegerade akter som avses i artikel 109.1 och de genomförandeakter som avses i artiklarna 17.2, 17.3, 93.2, 109.2 och 115.5 . Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska börja gälla tidigast . 5.Utan att det påverkar tillämpningsdatum för denna förordning ska kommissionen ges befogenhet att anta de delegerade akter och genomförandeakter som föreskrivs i denna förordning . Sådana delegerade akter och genomförandeakter ska, om inget annat föreskrivs i denna förordning, tillämpas från och med den Kommissionen ska vid antagandet av de delegerade akter och genomförandeakter som avses i denna artikel se till att det finns tillräckligt med tid mellan antagandet och tidpunkten när de börjar tillämpas. Upprättande av databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel Utan att det påverkar tillämpningsdatumet för denna förordning ska läkemedelsmyndigheten i samarbete med medlems staterna och kommissionen, i enlighet med artiklarna 74 respektive 91, se till att databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel upprättas . L 4/124 Europeiska unionens officiella tidning De behöriga myndigheternas första inlämning av uppgifter till produktdatabasen ska de behöriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till läkemedelsmyn digheten om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten , och de ska använda det format som avses i artikel 55.3 a. Översyn av bestämmelserna om miljöriskbedömning ska kommissionen för och rådet lägga fram en rapport om en genom förbarhetsstudie om ett substansbaserat system för granskning (nedan kallade monografier) och andra potentiella alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel, om så är lämpligt åtföljd av ett lagstiftningsförslag. Kommissionens rapport om traditionella växtbaserade läkemedel som används för behandling av djur Kommissionen ska lägga fram en rapport för och rådet om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid behandling av djur inom unionen. Om så är lämpligt ska kommissionen lägga fram ett lagstiftningsförslag för att införa ett förenklat system för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel som används för behandling av djur. Medlemsstaterna ska lämna information till kommissionen om sådana traditionella växtbaserade läkemedel inom sina territorier. Översyn av åtgärder avseende hästdjur ska kommissionen lägga fram en rapport för och rådet om sin bedöm ning av situationen när det gäller läkemedelsbehandling av hästdjur och deras uteslutning ur livsmedelskedjan, inbegripet situationen avseende import av hästdjur från tredjeländer, vilken ska åtföljas av lämpliga åtgärder från kommissionens sida med hänsyn till framför allt folkhälsan, djurens välbefinnande, risken för bedrägerier och lika villkor som tredjeländer. Övergångsbestämmelser avseende vissa intyg om god tillverkningssed Utan att det påverkar tillämpningsdatumet för denna förordning ska kraven på intyg om god tillverkningssed för inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som framställts av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, börja tillämpas först från och med tillämpningsdatum för de genomförandeakter om fastställande av särskilda åtgärder avseende god tillverkningssed för sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 93.2. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Europeiska unionens officiella tidning L 4/125 UPPGIFTER SOM AVSES I ARTIKEL 8.1 A 1.Rättslig grund för ansökan om godkännande för försäljning 2.1Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden 2.2Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för tillverkaren eller importören av det färdiga veterinärmedicinska läkemedlet och namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för tillverkaren av den eller de aktiva substanserna 2.3Namn och adress för de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkning, import, kontroll och satsfrisläppande 3.Identifiering av det veterinärmedicinska läkemedlet 3.1Namn på det veterinärmedicinska läkemedlet och ATC-veterinärkod (ATC-veterinärkod) 3.2Aktiva substanser och, i tillämpliga fall, spädningsvätskor 3.3Styrka eller, om det gäller ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologisk aktivitet, styrka eller titer 3.6Djurslag som läkemedlet är avsett för 4.1Bevis på tillverkningstillstånd eller intyg om god tillverkningssed 4.2Referensnummer för file för systemet för farmakovigilans 5.Information om ett veterinärmedicinskt läkemedel 5.1Förslag till produktresumé i enlighet med artikel 35 5.2Beskrivning av det veterinärmedicinska läkemedlets utformning, inklusive förpackning och märkning 5.3Förslag till den information som i enlighet med artiklarna 10–16 ska lämnas på läkemedelsbehållaren, på den yttre förpackningen och i bipacksedeln 6.1Förteckning över de länder där godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats eller upphävts 6.2Kopior av alla produktresuméer enligt villkoren för de godkännanden för försäljning som medlemsstaterna beviljat 6.3Förteckning över de länder där en ansökan har lämnats in eller avslagits 6.4Förteckning över de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet ska släppas ut på marknaden 6.5Expertrapporter om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt L 4/126 Europeiska unionens officiella tidning KRAV SOM AVSES ARTIKEL 8.1 B (*) INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER 1.De särskilda uppgifter och handlingar som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning enligt artiklarna 12–13d ska redovisas enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som kom missionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in Union, Volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier (ej översatt till svenska). 2.Vid sammanställandet av ansökan om godkännande för försäljning ska sökanden också ta hänsyn till aktuell veterinärmedicinsk kunskap och de vetenskapliga riktlinjer om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) har utfärdat samt övriga EU-riktlinjer om läkemedel som kommissionen utfärdat i de olika band som ingår i The rules governing medicinal products in Union (ej översatt till svenska). 3.När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén, på den (farmaceu tiska) del i dokumentationen som rör kvalitet (fysikalisk-kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar). När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén, på de delar i dokumentationen som rör kvalitet, säkerhet och effekt. 4.Tillverkningsmetoden ska uppfylla kraven i kommissionens direktiv /412/EEG (1) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel och överensstämma med de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som kommissionen har utfärdat i The rules governing medicinal products in Union, Volume 4 (ej översatt till svenska). 5.Alla upplysningar som är av betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga ska ingå i ansökan, oberoende av om de är fördelaktiga eller ofördelaktiga för produkten. Det är särskilt viktigt att ange alla relevanta omständigheter i samband med ofullständiga eller inte slutförda undersökningar eller prövningar, som har samband med det veterinärmedicinska läkemedlet. 6.Farmakologiska och toxikologiska undersökningar, kontroll av restsubstanser och säkerhetsstudier ska utföras enligt bestämmelser om god laboratoriesed i och rådets direktiv /10/EG (2) och Europaparlamen tets och rådets direktiv /9/EG (3). 7.Medlemsstaterna ska också se till att alla djurförsök utförs enligt rådets direktiv /609/EEG (4). 8.För att risk/nyttaförhållandet ska kunna bevakas ska all ny information som inte finns i den ursprungliga ansökan och all säkerhetsinformation lämnas till den behöriga myndigheten. Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska alla ändringar av dokumentationen lämnas till de behöriga myndigheterna i enlighet med kommis sionens förordning (EG) nr 1084/2003 (5) respektive (EG) nr 1085/2003 (6) när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 1 i dessa förordningar. 9.Dokumentationen ska innehålla en miljöriskbedömning med avseende på utsläpp av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt artikel 2 i och rådets direktiv /18/EG (7). Informationen ska redovisas i enlighet med bestämmelserna i direktiv /18/EG och och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (8), med beaktande av de vägledningar som kommis sionen har offentliggjort. 10.För ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djurarter och tera peutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får ett mer flexibelt förfarande tillämpas.