sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Många av de patienter som får extemporeläkemedel har svåra sjukdomar där läkemedels- behandlingen inte kan anstå. Inte minst gäller detta barn. För att säkra tillgången till extemporeläkemedel i fredstida kriser och krig behöver extemporeproduktionen kunna upprätthållas. Utökad lagerhållning är inte ett alternativ för dessa produkter på grund av att de ofta har en mer begränsad hållbarhet än godkända läkemedel eller vad gäller individuell extempore tillverkas först på förfrågan. Lagerhållning blir också problematisk mot bakgrund av de rättsliga förutsättningar som gäller för tillverkning av extemporeläkemedel. De får bara tillverkas på beställning för enskilda patienter när det saknas godkända läke- medel som tillgodoser patientens behov. Mot ovanstående bakgrund anser utredningen att APL:s verksamhet är samhällsviktig. APL har ett samhällsuppdrag Vissa bolag med statligt ägande har särskilt beslutade samhällsupp- drag. För sådana bolag har beslutat att de ska bedriva verk- samhet som syftar till att generera andra effekter än ekonomisk av- kastning för ägaren. I vissa fall kan verksamheter inom ramen för ett särskilt beslutat samhällsuppdrag delfinansieras genom anslag på stats- budgeten.45 APL har ett samhällsuppdrag som innebär att bo- laget ska –i nära samarbete med specialister och förskrivare (t.ex. läkare, tandläkare och veterinärer), myndigheter och andra intressenter utveckla och tillhandahålla ett medicinskt ändamålsenligt och kva- litetssäkrat sortiment av extemporeläkemedel och lagerberedningar –erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. 45Regeringskansliet, Verksamhetsberättelse för bolag med statligt ägande 2019, s. 21. ansvarar därvid särskilt för att tillverka och leverera extempore- läkemedel och lagerberedningar på förfrågan från öppenvårdsapotek –säkerställa att information om extemporeläkemedel och lagerbe- redningar finns lättillgänglig, att beställningsrutiner är enkla och användarvänliga samt att leverans av extemporeläkemedel och lager- beredningar sker på ett effektivt sätt enligt överenskomna leve- ranstider. För sitt uppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla extempore- läkemedel och lagerberedningar får APL visst stöd från staten. Upp- draget till bolaget att tillhandahålla extemporeläkemedel och lager- beredningar utgör en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse och anges i bolagets ägaranvisning, där även det närmare innehållet i tjänsten regleras. Förutsättningarna för ersättning till APL från staten anges i förordningen (2020:1010) om statlig ersättning till Apotek Produk- tion för en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. För att kunna utvärdera och följa upp hur de särskilt beslutade samhällsuppdragen utförs fastställs i relevanta fall uppdragsmål. Syftet med att fastställa uppdragsmål för bolagen är att –säkerställa att de särskilt beslutade samhällsuppdragen utförs väl och tydliggöra kostnaden för utförandet –möjliggöra uppföljning och rapportering till och andra intressenter –klargöra förutsättningarna för de ekonomiska målen. Utgångspunkter för fastställande av uppdragsmål är dels föremålet för bolagets verksamhet, dels verksamhetens syfte, dvs. de önskvärda effekterna av bolagets verksamhet. Eftersom ett bolags möjligheter att utföra ett särskilt beslutat samhällsuppdrag och att generera av- kastning kan vara inbördes beroende, ska framtagande av uppdrags- mål och ekonomiska mål i normalfallet genomföras samordnat. Då kan ambitionsnivån för uppdragsmålen vägas mot den kostnad i ter- mer av påverkan på risk och avkastning som en viss nivå för ett upp- dragsmål innebär. Uppdragsmål beslutas av bolagsstämman genom en ägaranvisning till bolaget. APL saknar uppdragsmål. APL hade tidigare en roll i totalförsvaret APL var tidigare en del i systemet med K-företag genom att det fanns ett beredskapsavtal kring verksamheten mellan dåvarande Apoteks- bolaget och Utredningen om totalförsvarets försörjningstrygghet har konstaterat att inga bolag med statligt ägande har samhällsuppdrag relaterat till total- försvar. Utredningen konstaterar att flera bolag med stat- ligt ägande har stor betydelse för totalförsvaret och föreslår därför att regeringen förtydligar att bolag med statligt ägande som bedriver totalförsvarsviktig verksamhet ska beakta totalförsvarets behov. Mot bakgrund av den återupptagna totalförsvarsplaneringen, anser den ut- redningen att bolagen bör agera föredömligt inom området totalför- svar, vilket de redan ska göra inom bl.a. området hållbart företagande.47 Dessa slutsatser delas också av Utredningen om civilt försvar.48 Som redovisats i 10.6 saknas ett system med moderna K-före- tag och det är oklart om ett sådant system kommer återupprättas. APL föreslås få ett utökat samhällsuppdrag Utredningen föreslår att APL får i uppdrag att bedriva verksamhet i fredstida kriser och krigoch att planera för att sådan verksamhet ska kunna upprätthållas. Det kan handla om att företaget som en admi- nistrativ planeringsåtgärd krigsplacerar sin personal, säkerställer till- gången på aktiva substanser, hjälpämnen och förpackningsmaterial för sådana produkter som behövs för vård som inte kan anstå. Före- taget behöver också säkerställa tillgången till rent vatten och till- gången på el för den verksamhet som bolaget utför inom nuvarande samhällsuppdrag. Även frågor om robusta it-system behöver beaktas och möjligheten till transporter säkerställas. Som utgångspunkt för dimensioneringen anser utredningen att APL, utöver vad som i övrigt framkommer kring styrning av statliga bolag i planeringsprocessen i totalförsvaret, bl.a. ska ta hänsyn till vad som framkommer kring planeringsansvisningar inom hälso- och sjuk- vårdssektorn eller eventuell kommande beredskapssektor samt egna 46Beredskapsplan för , och Laboratorier, (ÖCB dnr 6-1426/1996). 47Näringslivets roll i totalförsvaret (SOU 2019:51), s. 15–16. 48Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 343. och nationella risk och sårbarhetshetsanalyser. Regeringen anger i Totalförsvaret –2025 att utgångspunkten för planeringen av total- försvaret bör vara att kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i och närområde som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av . Regeringen har i direktiv till utredningen angivit att det när det gäller fredstida kriser finns anledning att ta hänsyn till . Underlag för vilka extemporeprodukter som är av betydelse för sådan vård som inte kan anstå, och som det därmed särskilt behöver säkerställas att det finns aktiva substanser, hjälpämnen och förpack- ningsmaterial för, kan tas fram inom ramen för den förvaltnings- process som föreslås få ansvar för i kapitel 9. Utred- ningen har i arbetet med att ta fram en lista över sådana läkemedel som skulle kunna vara aktuella för lagerhållning tagit fram en lista även över extempore lagerberedningar. En annan viktig fråga att beakta är var verksamheten är etablerad. Det kanske inte kan anses motiverat att flytta verksamheten enbart utifrån beredskapsaspekter, men i händelse av flytt av hela eller delar av verksamheten bör verksamhetens förläggning analyseras utifrån hot, tillgång till vatten, transporter och möjligheten att säkerställa till- gången till personal. Utredningen föreslår därför att regeringen hemställer hos riks- dagen om ett tillägg till nuvarande samhällsuppdrag. Ett sådant tillägg skulle för APL kunna formuleras som att bolaget ska upprätthålla verksamheten inom samhällsuppdraget i hela hotskalan. Bolaget ska vidta sådan planering och sådana åtgärder som detta kräver. Reger- ingen kan vidare i en ägaranvisning precisera detta. Regeringen bör i samband med att samhällsuppdraget införs också formulera relevanta uppdragsmålför APL. Regeringen kan också överväga om APL bör borde upptas bland de bolag som omnämns i 5 kap. 9 § säkerhets- skyddsförordningen (2018:658). Ett samhällsuppdrag enligt ovan kommer att medföra kostnader för APL. APL har begränsade möjligheter att kompensera för ökade kostnader genom att höja priserna på sina produkter. Extempore- läkemedel har reglerad prissättning som anges i Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläke- medel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention. Det är på övriga tjänster som APL erbjuder i konkurrens med andra aktörer som bolaget har frihet att själv bestämma priset på sina tjänster. APL har produktion på flera orter i landet, där viss verksam- het endast bedrivs på en plats. För att skapa förutsättningar för re- dundans i produktionen, så att all produktion kan upprätthållas även om en anläggning faller bort, krävs investeringar i lokaler och utrust- ning. För att upprätthålla en beredskap att kunna tillverka de pro- dukter som normalt tillverkas och som bedöms nödvändiga för sådan vård som inte kan anstå behöver APL även vidta andra former av åtgärder som inköp och lagerhållning av olika insatsvaror. En ökad redundans i APL:s verksamhet kan också möjliggöra för att APL i större utsträckning kan bidra med extemporetillverkning vid rest- noteringar av läkemedel i vardagen där det saknas alternativa produkter. Ersättning för samhällsuppdraget lämnas enligt befintlig stödordning Utredningen föreslår att APL ska få ersättning från staten för att skapa förmåga att upprätthålla verksamheten även vid påfrestningar i fredstida kriser och krig. Regeringen har tidigare bedömt att upp- rätthållandet av extemporetillverkning av läkemedel är en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. I förordningen (2020:1010) om statlig ersättning till för en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse finns bestämmelser om statlig ersätt- ning till APL. Uppdrag till bolaget att tillhandahålla en tjänst av all- mänt ekonomiskt intresse ges i bolagets ägaranvisning, där även det närmare innehållet i tjänsten regleras. Utredningen föreslår att bolagets ägaranvisning ändras så att det utökade samhällsuppdraget att upp- rätthålla verksamhet i fredstida kriser och krig anges där. I den ovan angivna förordningen finns ett system för utbetalning av ersättning till bolaget. Där anges att den ersättning som ska be- talas till bolaget för uppdraget inför varje kalenderår anges i den av antagna budgetpropositionen eller eventuell ändringsbudget. I förekommande fall kan ytterligare ersättning till bolaget anges i regleringsbrevet för aktuellt anslag. Den ersättning som ska betalas ut till bolaget för uppdraget betalas ut av Kammar- kollegiet kvartalsvis med en fjärdedel av den årliga ersättningen. Det anges vidare att ersättningen inte får överstiga det som krävs för att täcka nettokostnaden för att fullgöra skyldigheterna i samband med uppdraget inklusive en rimlig vinst och att kostnader för invester- ingar kan beaktas till den del de är nödvändiga för uppdraget. Utred- ningen bedömer att ersättning till APL för ett utökat samhällsupp- drag bör kunna betalas ut inom ramen för den befintliga stödordning som anges i förordningen om statlig ersättning till APL för en tjänst av allmänt intresse. Utredningen bedömer att det är förenligt med bestämmelser om statligt stöd. 10.7.5Avtal om beredskapstillverkning av extemporeläkemedel Bedömning: Tillverkning av lagerberedningar vid extemporeapo- tek är möjlig som komplement till godkända läkemedel i brist- situationer. Det är på kort sikt möjligt att förbereda sådan till- verkning för livsviktiga läkemedel som av beredskapsskäl krävs för vård som inte kan anstå. Regeringen bör därför uppdra åt att analysera förutsättningarna för utökad extem- poretillverkning genom avtal med de extemporeapotek som finns i . Sådan utökad tillverkning ska i första hand avse samma läkemedel som extemporeapoteken tillverkar i vardagen, men det ska också analyseras vilka förutsättningar som finns att bredda dessa apoteks tillverkning. Extemporeapotek kan i händelse av brist på läkemedel spela en viktig roll i tillverkning av lagerberedningar eller individuell extempore. I föregående avsnitt har utredningen föreslagit ett utökat samhälls- uppdrag till APL avseende att kunna upprätthålla den normala verk- samheten i fredstida kriser eller krig. Det kan uppstå situationer i fredstida kriser eller krig då behoven av läkemedel ökar och att tillverkning måste utgöra ett komplement till lagerhållna läkemedel och ordinarie import. Utredningen har i avsnitt 10.7.1 föreslagit att bör teckna kontrakt med kontraktstillverkare avseende sådana godkända läkemedel där det kan finnas skäl till att säkerställa en tillverkningsberedskap. Utred- ningen anser dock att det också finns skäl att inkludera extempore- apotek som ytterligare ett verktyg avseende förmågan att utöka till- verkningskapaciteten. Det handlar då om lagerberedningar. Extemporemarknaden är avreglerad och finns ett fåtal extem- poreapotek som bedriver produktion av lagerberedningar. Företagen har inte helt överlappande kapacitet och är geografiskt lokaliserade i helt olika delar av . Det kan därför finnas skäl att teckna avtal med flera tillverkare. Detta har fördelar då det är marknadsneturalt samt att det skapar viss redundans och att aktörerna är belägna på geo- grafiskt helt skilda platser. Extemporeapotek kan utöka verksamheten i fredstida kriser eller krig APL har till utredningen framfört att det är möjligt att stödja sam- hället i kris eller krig genom viss produktion, men att individuell extempore inte är lämpligt för uppskalning då denna verksamhet är resurskrävande. Tillverkning av lagerberedningar ger däremot möjlig- het till produktion av större volymer, även om kapaciteten inte är så stor som hos kontraktstillverkare av godkända läkemedel. Det som är en liten produktionsvolym för en kontraktstillverkare, kan för ett exemporeapotek motsvara maximal årsproduktion. Under utbrottet av covid-19 år 2020 fick APL olika frågor om att skala upp sin produktion av olika läkemedel. Bolaget konstaterade då att APL:s tillverkningskapaciteten är begränsad både avseende sortimentsbredd, lokaler, maskinell utrustning och personella resurser. Utredningen har fört en dialog med APL kring tillverkning av olika produkter som skulle kunna vara relevanta att säkerställa till- verkningen av ur ett beredskapsperspektiv. Syftet med dialogen har varit att utröna vilka förutsättningar och produkter som kan vara rele- vanta för ett extemporeapotek att producera som lagerberedningar. De exempel som diskuterats framgår av tabell 16.12. Det kan konstateras att extempore lagerberedningar inte är en framkomlig väg om andra godkända läkemedel finns tillgängliga. Det är inte heller ett kostn- adseffektivt alternativ till kontraktstillverkare för sådana produkter som inte normalt tillverkas eller produkter som avviker från sådant som normalt tillverkas. Utredningen gör mot bakgrund av nämnda dialog bedömningen att det mest relevanta för APL är att skapa en förmåga att skala upp sådan produktion av lagerberedningar som företaget redan tillverkar i ett normalläge eller som ligger mycket nära denna tillverkning. Det finns vissa substanser som kan vara rele- vanta för kriser och krig där APL bedriver tillverkning i form av lagerberedningar och där produktionsvolymen kan utökas. Till- verkning av andra lagerberedning än som sker i vardagen kan var möj- lig om APL bedrivit tillverkning med den aktuella sub- stansen och beredningsformen. I sistnämnda fall krävs dock en mindre omställning. För lagerberedningar som kan tillverkas efter omställ- ning är de aktiva substanserna, leverantörerna och olika kvalitativa aspekter kända för bolaget. Sannolikt gäller samma förutsättningar för övriga extemporeapotek. Att starta produktion av produkter som ligger längre ifrån sådan produktion som ett företag har erfarenhet av är mer komplicerat och skulle med stor sannolikhet kräva regelbunden testproduktion för att upprätthålla kompetensen. Det är inte heller möjligt för extem- poreapotek att släppa ut produkter på marknaden i ett normalläge när det finns godkända alternativ. I nu nämnda fall är det mer rele- vant att söka sig till de lösningar med kontraktstillverkning som före- slås i avsnitt 10.7.1. Kapacitetsökning genom tillverkning av stamlösningar APL har i samband med utbrottet av covid-19 konstaterat att tillgången på kvalificerade personella resurser med beredningskompetens är en flaskhals. I andra kriser eller i ett krig kan detta bli än mer uttalat. En möjlig lösning på detta som bolaget fört fram till utredningen är att APL i stället för att tillverka färdiga produkter kan bereda stam- lösningar för injektion som lagerberedning och att den slutgiltiga in- dividanpassade beredningen görs lokalt på sjukhusapotek. Detta kan vara ett sätt att avlasta den personalintensiva delen av verksamheten och nyttja personalen med beredningskompetens som finns i re- gionerna Mot ovanstående bedömer utredningen att tillverkning av lagerbe- redningar vid extemporeapotek är möjlig som komplement till god- kända läkemedel i bristsituationer. Det är på kort sikt möjligt att förbereda sådan tillverkning för livsviktiga läkemedel som av bered- skapsskäl krävs för vård som inte kan anstå. Regeringen bör därför uppdra åt att analysera förutsättningarna för utökad extemporetillverkning genom avtal med de extemporeapotek som finns i . Sådan utökad tillverkning ska i första hand avse samma läkemedel som extemporeapoteken tillverkar i vardagen, men det ska också analyseras vilka förutsättningar som finns att bredda dessa apoteks tillverkning. Ur ett ekonomiskt perspektiv är finansieringsmodellen för bered- skapstillverkning av stor vikt för att produktion ska ske så kostnads- effektivt som möjligt. Om staten och kommersiella aktörer ska ha ett väl fungerande samarbete behöver modellen för finansiering ut- vecklas innan krisen sker eller kriget kommer. Hur finansieringen bör utformas beror enligt utredningen av huruvida det endast handlar om att kontraktera en viss tillverknings- kapacitet eller om staten också ska delfinansiera sådana investeringar som krävs för att produktionen ska kunna genomföras. I det senare fallet handlar det om investeringar där företaget i vissa fall kan ha nytta av investeringarna i vardagen. Sådana investeringar är på många sätt att föredra då de leder till att utrustningen är inkörd och prövad samt att personalen är utbildad. Det innebär också att något värdeskapande kommer ur investeringen som annars endast leder till att utrustning endast föråldras och riskerar att endast utgöra en kostnad. Sådana lösningar har prövats tidigare både vad avser till exempel inköp av utrustning för tillverkning av plastsprutor49 och en beredskapsfabrik för tillverkning av infusionsvätskor50. Dessa lösningar avskaffades och vad utredningen erfar ersattes de aldrig. Ur statens perspektiv innebär dock en modell där staten finan- sierar verksamhet som företag har användning av i vardagen utma- ningar då detta är en form av statsstöd. Det krävs därför sannolikt någon form av partnerskap där staten och företagen delar på sådana investeringar. Det är angeläget att sådana modeller tas fram ur ett brett perspektiv för flera sektorer 49Utrustning för tillverkning av injektionssprutor (ÖCB dnr 230-984/92). 50Överlämnande av fabrik för tillverkning av infusionsvätskor till m.m. (S92/1794/S samt ÖCB dnr 39-2027/92). 10.8Tillverkning av medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning På samma sätt som för läkemedel behöver produktion av viss sjuk- vårdsmateriel och personlig skyddsutrustning förberedas. Detta kan ske genom avtal med befintliga tillverkare, omställning av andra före- tag i samma bransch eller genom omställning av annan industri. Som framgick av 10.3 finns det fördelar med att i första hand arbeta med etablerade företag eftersom dessa är välbekanta med de krav som gäller för de aktuella produkterna. En annan fördel är att vårper- sonalen är vana vid att använda produkterna. På samma sätt som för läkemedel är det relevant att också anlägga ett nordiskt perspektiv på tillverkningsfrågorna för att kunna dela upp tillverkningen och därmed ha en större kapacitet. Sjukvårdsmateriel kan delas in i varaktig utrustning och förbruk- ningsmateriel. Med varaktig sjukvårdsmateriel menar utredningen sådana produkter som inte är avsedda för engångsbruk. Det finns också specifika beroenden mellan varaktig utrustning och förbruk- ningsmateriel som behöver beaktas där viss förbrukningsmateriel är specifik för viss varaktig utrustning. Bedömning: Utredningen bedömer att det är svårt att förbereda för tillverkning av varaktig utrustning och reservdelar till denna. Behoven av sådana produkter bör i stället så långt möjligt säker- ställas före en kris eller ett krig genom noggrann planering, inköp och förköpsavtal. Sortimentsbredden för varaktig sjukvårdsmateriel är stor och kom- plexiteten varierar avsevärt. Sortimentet omfattar allt från operations- utensilier och andra instrument som kan steriliseras och återanvän- das till komplexa medicintekniska produkter som narkosapparater och magnetkameror. Som utredningen redogjort för i avsnitt 9.7.2 är lagerhållning av varaktig materiel förknippad med vissa särskilda aspekter. Varaktig materiel är inte på samma sätt beroende av kon- tinuerliga inköp då de inte kontinuerligt förbrukas på samma sätt som förbrukningsmateriel. Behovet av tillverkning under en kris är där- med mindre och behoven hänförs till en utökning av verk- samheterna eller att produkterna slits ut på och är i behov av förnyelse eller reservdelar. Utredningen bedömer därför att varaktig sjukvårdsmateriel be- höver köpas in i förväg i så stor utsträckning som möjligt och att det är svårt att förbereda för tillverkning. Behoven bör i stället förberedas så långt möjligt före en kris. Om särskilda behov identifieras av att säkerställa produktion och inköp av vissa produkter kan förköps- avtal och optioner i stället utarbetas med berörda företag. För varaktig medicinteknisk utrustning som tillverkas i redan i ett normalläge finns däremot skäl att upprätthålla produktio- nen. Inte minst då dessa produkter med stor säkerhet är strategiska för andra länder och därmed innebär ett värde både för företagen och för som nation. För dessa företag kan företagsplanläggning vara ett alternativ (se avsnitt 10.6). För att kunna genomföra sådan företagsplanläggning krävs kunskap om vad som tillverkas i . Tanken är att sådan kunskap ska inhämtas genom det uppdrag om kartläggning av basindustri som föreslås få i 10.5. Varaktig sjukvårdsmateriel kräver i vissa fall service och reservdelar. Givet den enorma produktbredden och teknikutvecklingen kan det vara svårt att förbereda produktion av reservdelar. Utifrån de erfa- renheter företagen delgivit utredningen under coronapandemin är deras slutsats att komponenter och reservdelar behöver lagerhållas i betydligt högre grad i produktionskedjan. Även de leverantörer som har produktion i har starka beroende till andra länder avse- ende komponenter för tillverkningen. För företagen syftar sådan lager- hållning i första hand till att kunna upprätthålla produktionen. De företag utredningen varit i kontakt med inser att de har ett mycket stort beroende till underleverantörer och att störningar i leverans- flödet innebär ett ekonomiskt avbräck eftersom inga produkter kan säljas. Eftersom regionerna själva köper in olika varaktig utrustning är det mest ändamålsenligt att regionerna i avtalen med leverantörerna kommer överens om lagerhållning och leveranser av reservdelar. Med den produktbredd som finns inom detta område lämpar sig inte denna typ av reservdelar för beredskapslagring i statliga säkerhetslager. Inte all varaktig utrustning lämpar sig för beredskapslagring i statliga säkerhetslager Utredningen bedömer att det är svårt att förbereda för tillverkning av varaktig utrustning.