sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Utredningens förslag: I lagen om verksamhet inom djurens hälso-och sjukvård införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i om veterinärmedicinska läke- medel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård kompletterar. bemyndigas i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela sådana föreskrifter. Iförordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i om vete- rinärmedicinska läkemedel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar. Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läke- medel som riktar sig till veterinärer och annan djurhälsopersonal innehåller en rad bestämmelser som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta om nationell kompletterande reglering. Som exempel kan nämnas artikel 106.3 som ger medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av arti- kel 112–114. Som vi utvecklar i kapitel 15 krävs viss nationell regler- ing för att genomföra EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i bl.a. dessa delar. Sådan nationell reglering behöver i vissa fall finnas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att in- föra ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och an- vändas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndig- anden i de lagar som kompletterar EU-förordningen som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera bestämmel- serna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant generellt bemyndigande bör införas även i lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. bör vidare i förordningen om djurens hälso- och sjukvård bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Ifrågor om verkställigheten av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel bör det dessutom i förordningen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård anges att får meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar. 7.5Lagar som innehåller bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare Djurskyddslagen gäller djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen syftar till att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur (1 kap. Djurskyddslagen kompletterar sådana bestämmelser i ordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpnings- område. Av tillkännagivande (2019:720) av de EU-bestämmelser som djurskyddslagen (2018:1192) kompletterar framgår att lagen helt eller delvis kompletterar fem grundförordningar. Lagens bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas riktar sig i första hand till personer som äger eller håller djur. I lagen finns bl.a. bestämmelser om när djur ska ges vård, när veterinär ska anlitas och bestämmelser om operativa ingrepp. Lagen innehåller även bl.a. bestämmelser om djurförsök och försöksdjur. Enligt djurskyddslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om bl.a. villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte för ämnen som omfattas av lagen om foder och animaliska bipro- dukter (4 kap. 4 §). I övrigt innehåller lagen inga specifika bestäm- melser om användning av läkemedel eller andra substanser. I 4 kap. 3 § djurskyddsförordningen finns en bestämmelse om förbud mot behandling med hormoner utan veterinärmedicinska skäl. Av bestämmelsen framgår att får meddela före- skrifter om undantag och i det enskilda fallet besluta om undantag från förbudet. Med stöd av bl.a. bemyndigandet i 4 kap. 3 § djurskyddsförord- ningen har meddelat föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning.12 I dessa föreskrifter finns bestämmelser om när hormoner får tillföras djur utöver vad som anges i 4 kap. 3 § djur- skyddsförordningen (2 kap. 12 §). För vissa djur som föds upp för att användas till livsmedel gäller vissa villkor för användning (2 kap. 13–18 och 20 §§). Provtagningslagen tillämpas på kartläggning och kontroll av smitt- samma sjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjuk- domar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smitt- ämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämp- ningsområde. Regeringen har i tillkännagivande (2021:265) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.kompletterar angett vilka EU-bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §). Enligt provtagningslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling 12Statens jordbruksverks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvänd- ning. Föreskrifterna är även meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt 7 och 9 §§ provtagningsförordningen. med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (6 § första stycket 3). Lagen innehåller även bestämmelser som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. Det rör sig exempelvis om vissa åtgärder avseende livsmedels- producerande djur eller produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla ämnen eller restsubstanser som kan göra att livsmedlet inte är säkert. Åtgärderna avser omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel samt avlivning av djur (8 § provtagningslagen). Provtagningslagen innehåller vidare en bestämmelse som anger att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 § provtagningslagen). Provtagningsförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till provtagningslagen (1 § provtagningsförordningen). Av förord- ningen framgår att och får med- dela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs för att komplet- tera de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar (2 § provtagningsförordningen). Enligt provtagningsförordningen får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyl- dighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § första stycket 2). Jord- bruksverket får även bl.a. meddela föreskrifter för att förebygga och hindra spridning av smittsjukdomar om begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur (6 § 3). och får meddela föreskrifter som avser vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada män- niskors eller djurs hälsa. När det gäller avlivning av djur är det dock enbart som får meddela sådana föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om en sådan åtgärd (7–8 §§ prov- tagningsförordningen). Av provtagningsförordningen framgår vidare att får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (19 § provtagningsförordningen). Närmare före- skrifter för verkställighet av provtagningslagen eller provtagnings- förordningen får enligt 19 § provtagningsförordningen meddelas av och . Med stöd av bl.a. 8 § provtagningsförordningen har Livsmedels- verket meddelat föreskrifter om karenstider vid hantering av livs- medel från djur som behandlats med bl.a. läkemedel (1 § 1 Livs- medelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Av föreskrifterna framgår att livsmedel från djur som genomgått exem- pelvis läkemedelsbehandling inte får tas tillvara för livsmedelsända- mål eller släppas ut på marknaden som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller som framgår av före- skrifterna (2–8 §§). I en bilaga till föreskrifterna anges vidare preparat som kan användas utan att en karenstid behöver iakttas. föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning till djur har meddelats även med stöd av 7 och 9 §§ prov- tagningsförordningen. Av föreskrifterna framgår att det finns vissa begränsningar när det gäller ordination av läkemedel till livsmedels- producerande djur. Särskilda regler gäller i detta avseende för häst- djur och vissa behandlingar måste enligt föreskrifterna antecknas i hästpasset (2 kap. 8 §). Dessa särskilda regler gäller dock inte om det av hästpasset framgår att hästen inte ska användas för livsmedels- produktion (2 kap. 9 §). Vid tillförsel av läkemedel till livsmedels- producerande djur som saknar individuell märkning ska det enskilda djuret eller djurgruppen vidare enligt föreskrifterna om möjligt ges en tydlig märkning som visar vilket eller vilka djur som har behand- lats (2 kap. 10 §). Epizootilagen (1999:657) innehåller bestämmelser om sådana allmän- farliga djursjukdomar som kan sprida smitta bland djur, så kallade epizootiska sjukdomar. En del av dessa epizootiska sjukdomar kan spridas även från djur till människa, eller tvärtom, och definieras därmed även som zoonoser. Epizootilagen kompletterar de EU-för- ordningar som regeringen tillkännager. Som allmänfarliga definieras enligt 1 § sjukdomar som kan utgöra ett allvarligt hot mot män- niskors eller djurs hälsa eller kan medföra stora ekonomiska för- luster för samhället. Lagens bestämmelser syftar till att utrota sådana sjukdomar om de påvisas i landet. I föreskrifter (SJVFS 2006:10) om epizootiska sjukdomar anges vilka sjukdomar som omfattas av epizootilagen. Det är sammanlagt 32 sjukdomar hos nötkreatur, svin, får, getter, hästar, fåglar, odlade fiskar och primater. Gemensamt för dessa sjuk- domar är att de normalt inte finns i landet och att det anses nöd- vändigt att utrota dem om de påvisas. Zoonoslagen (1999:658) gäller för sjukdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa, så kallade zoonoser, och som inte är sådana epizootiska sjukdomar som om- fattas av epizootilagen. Lagen gäller dock bara sådana zoonoser som det finns tillräckliga kunskaper om för effektiv kontroll och bekämp- ning. Enligt föreskrifter om zoonotiska sjukdomar (SJVFS 1999:101) omfattar lagstiftningen endast salmonella. Även denna lag kompletterar de EU-förordningar som regeringen tillkänna- ger. Lagen kompletteras av zoonosförordningen (1999:660). I 8 § epizootilagen finns ett uttryckligt bemyndigande för reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vaccination eller annan förebyggande behandling av djur. Vissa sådana föreskrifter har meddelats. Motsvarande bemyndigande finns i 5 § 4 zoonoslagen, där dock det mer ålderdomliga ordet ”skyddsympning” används. 7.5.4EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna djurhälsolagen började och rådets förord- ning (EU) 2016/429 av om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djur- hälsa (djurhälsolag) (här benämnd EU:s djurhälsoförordning) tillämpas. EU:s djurhälsoförordning ersätter en rad EU-rättsakter på djurhälso- området. I betänkande, SOU 2020:62, före- slås en ny svensk djurhälsolag som bl.a. ska komplettera EU:s djur- hälsoförordning. Förslaget bereds i . Enligt förslaget ska alla bestämmelser som rör djurhälsa i prov- tagningslagen flyttas över till den nya djurhälsolagen. Detta gäller bestämmelser om kartläggning och kontroll av smittsamma djur- sjukdomar, åtgärder för att förebygga spridning av sådana sjukdomar och om märkning och registrering av djur. Bestämmelserna om kon- troll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter föreslås dock alltjämt regleras i provtagningslagen. Bemyndigandet i nuvarande 6 § första stycket 3 om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan be- handling föreslås också fortsatt finnas i provtagningslagen. Jordbruks- verket ska enligt förslag till ändringar i provtagningsförordningen fortsatt få meddela sådana föreskrifter. I betänkande föreslås bl.a. att epizooti- lagen och zoonoslagen upphävs och ersätts av den föreslagna djur- hälsolagen. Djurhälsolagen ska komplettera bl.a. EU:s djurhälsoför- ordning och innehålla bestämmelser om förebyggande och bekämp- ning av djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter om att även sjukdomar som inte omfattas av krav på bekämpning enligt EU-bestämmelser får bekämpas med stöd av lagen. I EU:s djurhälsoförordning finns vissa bestämmelser om använd- ning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 46.1 får medlems- staterna vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt. Förutsättningen är att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga. Åtgärderna kan innebära såväl förbud mot eller begränsningar av användning av läkemedel som obligatorisk användning av läkemedel. I bestämmelsens andra punkt anges vissa kriterier som medlems- staten ska beakta när den fastställer om och hur de ska använda veterinärmedicinska läkemedel vid förebyggande och bekämpning av en specifik förtecknad sjukdom. Kommissionen får enligt artikel 47 anta delegerade akter med avseende på vad som skulle kunna utgöra lämpliga åtgärder som avses i artikel 46. I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyn- digande för regeringen eller att meddela föreskrif- ter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och använd- ning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen). I artikel 10 i EU:s djurhälsoförordning ställs krav på en försiktig användning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt Djurhälsolags- utredningens bedömning kan det finnas ett behov av att konkretisera bestämmelserna genom mer detaljerade föreskrifter som inte tar sikte på förebyggande och bekämpning av en viss sjukdom. Det före- slås därför att det i djurhälsolagen tas in ett bemyndigande för reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veterinär- medicinska läkemedel. Enligt kommer man vid en framtida reglering av veterinärmedicinska läkemedel som föreslås i betänkandet också att behöva ta hänsyn till bestämmel- serna om användning av läkemedel i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Enligt förslaget till lagtext får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för att förebygga djur- sjukdomar som kan överföras till djur eller människor meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veteri- närmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djurhälsolagen). 7.5.5EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Syftet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön (ingress, skäl 5). Av artikel 1 framgår också att syftet är att fastställa regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilians, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Kapitel VII i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om tillhandahållande och användning. Kapitlet är bl.a. tillämpligt på användning av vissa substanser oavsett om de är att anse som läkemedel eller inte enligt definitionen i EU- förordningen (artikel 4.1 och 2.6 a). Bland dessa substanser ingår bl.a. hormoner. Kapitel VII i EU-förordningen innehåller en del bestämmelser som kan anses rikta sig till den som äger eller håller djur. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska an- vändas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas som kan anses rikta sig både till djurhållare och veterinärer. I kapitel VII regleras även vissa möj- ligheter till nationell lagstiftning avseende immunologiska veterinär- medicinska läkemedel. De behöriga myndigheterna får enligt arti- kel 110.1 i nationell rätt vid vissa villkor förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller använd- ning av sådana läkemedel. Under vissa förhållanden får i stället en behörig myndighet enligt artikel 110.2 och artikel 110.3 tillåta an- vändning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. I artikel 108 regleras vidare en skyldighet för djurägare och djurhållare att föra register över de läkemedel de använder. EU-förordningen innehåller också bestämmelser om kliniska pröv- ningar på djur. Som vi återkommer i avsnitt 9.7 påtalas det i bilaga II till EU-förordningen att djurförsök ska göras i enlighet med ett di- rektiv som införlivats genom djurskyddslagen. Slutligen kan det noteras att bestämmelserna i artiklarna 106–118 iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte ska på- verka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i EU:s djurhälsoförord- ning (artikel 106.2). 7.5.6Provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som avser bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare Utredningens förslag: Det ska i ett nytt tillkännagivande av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar anges vilka bestämmelser i om veterinärmedicinska läke- medel som lagen kompletterar. Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel bör inte kompletteras av djurskyddslagen, epi- zootilagen eller zoonoslagen. Förutsatt att förslaget till ny djur- hälsolag genomförs bör den lagen i stället för provtagningslagen delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Skälen för förslaget och bedömningen Djurskyddslagen innehåller i stora delar bestämmelser som helt faller utanför tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller inte några bestämmelser om läkemedels- användning utöver att hormoner av djurskyddsskäl i vissa situationer inte får tillföras djur. Möjligheten för en medlemsstat att nationellt begränsa eller tillåta användningen av vissa läkemedel av djurskydds- skäl regleras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. T.ex. är syftet med bestämmelsen om förbud mot viss använd- ning av antimikrobiella läkemedel att motverka antibiotikaresistens och inte att främja djurskydd. I våra direktiv pekas djurskyddslagen visserligen ut som en av de lagar som innehåller bestämmelser om behandling av sjuka och skadade djur och om användning av läkemedel på djur. Enligt vår uppfattning är beröringspunkterna mellan djurskyddslagen och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel dock så försumbara att det sak- nas skäl att låta djurskyddslagen i någon del komplettera EU-för- ordningen. Djurskyddslagens syfte och innehåll sammanfaller inte heller med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedels syfte och innehåll på ett sådant sätt att djurskyddslagen bör kom- plettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Epizootilagen och zoonoslagen innehåller bestämmelser om före- byggande och bekämpning av vissa djursjukdomar som kan över- föras till djur eller människor. De bestämmelser som finns i dessa lagar när det gäller läkemedelsanvändning är inriktade på att för- hindra spridning av dessa sjukdomar till djur eller människor. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i och för sig en artikel om förbud mot viss läkemedelsanvändning som har samband med bekämpning av djursjukdomar och om tillåtande av användning av vissa läkemedel i samband med vissa sjukdoms- utbrott (artikel 110). Varken denna bestämmelse eller andra bestäm- melser i EU-förordningen är dock inriktade på vissa bestämda sjuk- domar. Bestämmelserna om användning av läkemedel i EU-förord- ningen gäller i huvudsak för alla syften och syftar framför allt till en säker användning av läkemedel och delvis till att motverka antibiotika- resistens. Det föreslås dessutom att epizootilagen och zoonoslagen ska upphävas i betänkande. EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel bör mot denna bakgrund inte kompletteras av epizootilagen och zoonoslagen. Enligt vårt uppdrag ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i första hand göras genom befintliga lagar och förordningar på området. Provtagningslagen och föreskrif- ter meddelade med stöd av lagen innehåller bestämmelser om karenstid vid läkemedelsanvändning. föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur har dessutom meddelats bl.a. med stöd av bemyndiganden i provtagningsförord- ningen. Därtill innehåller provtagningslagen bestämmelser om skyl- dighet att föra register över behandling av läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Enligt vår uppfattning är prov- tagningslagen den lag som är bäst lämpad att komplettera EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som för- ordningens bestämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare. Det kan i och för sig konstateras att EU:s kontrollförordning är tillämplig på all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs enligt de EU-förordningar som kompletteras av prov- tagningslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ingår inte bland de områden som EU:s kontrollförordning ska tillämpas på (artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning). Ställningstagandet har dock gjorts att EU:s kontrollförordning enligt provtag- ningslagen ska tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde.13 Det finns således inget som hindrar att EU:s kontrollförordning tillämpas även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet när det gäller bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att regeringen ska ge tillkänna att provtagningslagen kompletterar även EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I tillkännagivandet bör anges vilka artiklar i EU-förordningen som helt eller delvis kompletteras av lagen. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i kapitel 15. I kapitel 19 och 21 behandlar vi även behovet av kompletterande bestämmelser om tillsyn och sanktioner till EU-förordningen i den del den ska kompletteras av provtagningslagen.