sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — I avvaktan på att dessa behov närmare preciseras bör , i nära samverkan med andra berörda aktörer, dock kunna inleda arbetet med tillverkningsberedskap. De exempel på kritiska läkemedel inom traumaområdet som utredningen tagit fram bedöms då vara en lämplig utgångspunkt. Utredningen har inhämtat underlag för vad det skulle kosta att tillverka dessa kritiska läkemedel. Det har gjorts utifrån två perspektiv, kontraktstillverkning respektive extemporetill- Konsekvenser av utredningens förslag verkning i form av lagerberedning. En närmare redogörelse över detta lämnas nedan. Kostnader för tillverkning av läkemedel för behandling av trauma Utredningen har för ett scenario med många patienter som drabbas av trauma valt ut ett antal läkemedel (se tabell 16.12). Detta ska inte ses som en komplett lista av vad som behövs i dessa situationer utan som ett urval som varit relevant att studera förutsättningarna för. En komplett lista skulle dessutom av andra skäl inte vara lämplig att publicera. Urvalet baseras på att det representerar olika klasser av läkemedel, olika substanser och olika beredningsformer. Tabell 16.12 Urval av läkemedel för behandling av trauma Volymer motsvarande en årsförbrukning Urvalet ovan är inte representativt för en sammanhängande behandling utan ett urval för att uppskatta kostnader och kapacitet. APL har bistått utredningen med underlag som uppskattar kost- naden för att producera läkemedel i enlighet med tabell 16.12 som extempore lagerberedningar. Den sammantagna kostnaden för att pro- ducera detta vid ett samlat tillfälle per läkemedel uppgår till 83 mil- joner kronor. APL bedömer vidare att det för att klara uppdraget krävs utvecklingsarbete och investeringar i lokaler, lagerverksamhet, utrustning, aktiva substanser, vattenanläggning samt reservkraft. In- vesteringar i lokaler bedöms ha en avskrivningstid och in- vesteringar i utrustning . Ackumulerat över tidsperioden – 2035 beräknas investeringskostnaden till inkl. Konsekvenser av utredningens förslag APL bedömer att produktion av ovanstående volymer ut- gör maximal ansträngning för företaget vid produktionstillfället då deras kapacitet inte är dimensionerad för dessa volymer. En kontraktstillverkare har också bistått utredningen med under- lag som uppskattar kostnaden att kunna skapa en flexibel beredskaps- tillverkning av ovanstående produkter. Precis som APL har företaget konstaterat att det ryms inom företagets tekniska kunnande men att det föreligger vissa investeringsbehov. Dessa investeringar estimeras av företaget till . Vid produktionstillfället genom- förs en uppsättning, inkörning och validering för respektive produkt till en uppskattad kostnad av per produkt. För hela listan motsvara det en kostnad på . Företaget uppger att produktpriset kan uppskattas i linje med befintligt pris vid produktionstillfället, eftersom föreslagna substanser är utsatta för generisk konkurrens. Med dagens prisnivåer skulle det innebära en engångskostnad på 37 miljoner kronor.64 Produktionen av ovanstående kvantiteter bedöms utgöra minimal ansträngning av kontraktstillverkaren vid produktionstillfället efter- som deras verksamhet till skillnad från APL:s är dimensionerad för produktion för den globala marknaden. Som utredningen konstaterar i kapitel 10 kan det utifrån de svar som inkommit från leverantörerna vara lämpligt att som extempore lagerberedning endast tillverka sådant som ligger mycket nära det som tillverkas i vardagen, medan andra läkemedel lämpligast produ- ceras av kontraktstillverkare. Utredningen har i detta fall fått svar av endast en kontraktstillverkare som för ovanstående lista behövde genomföra vissa investeringar. Med en annan matchning mellan före- tag, produktionskapacitet och behov av läkemedel kan dessa inve- steringsbehov kanske minska. I de fall investeringar görs i företag är det utredningens uppfattning att dessa också bör göras så att de kom- mer till användning i vardagen. För att sådana investeringar ska vara möjliga bör de inte vara alltför omfattande. En utgångspunkt skulle kunna vara att de reducerar den risk eller den tröskel som invester- ingen är förknippad med för företaget. Om företaget sedan kan an- vända utrustningen i vardagen kan eventuellt vissa delar återbetalas till staten. Som utredningen redovisar i kapitel 10 finns också vissa skillnader i rättsliga förutsättningar för godkända läkemedel och 64Utredningen har för beräkningen utgått ifrån region avtalade priser. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningen bedömer dock att båda är viktiga verktyg för den svenska beredskapen. Eftersom ovanstående inte är ett färdigt kvantifierbart förslag föreslås ingen direkt finansiering. Utredningen kan dock konstatera att eftersom detta till stora delar handlar om investeringar i förmåga för att kunna producera en viss mängd varor behövs modeller för så- dana statliga investeringar. Utredningen har kortfattat beskrivit detta i avsnitt 10.7.6. Frågor om investeringar i produktionskapacitet be- handlas också i uppdraget till att analysera inno- vations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel.65 Utredningen kan konstatera att den kapacitet som efterfrågas är av sådan art att den har betydelse för liv och hälsa i samband med freds- tida kriser och krig och att den utan eventuella statliga investerings- stöd helt enkelt inte kommer på plats. 16.8.4Förmåga till omställning av produktion och certifiering Utredningen har i kapitel 10 föreslagit åtgärder för att stärka förmåga till omställning av produktion. Detta handlar i huvudsak om tre åtgärder. Den första åtgärden handlar om att kartlägga och samla in uppgifter om vad som behöver produceras och vilka förmågor som finns i för att genom att matcha dessa kunna förbereda omställning. Den andra åtgärden handlar om att utöka samhällsupp- draget för i syfte att de inom den befintliga verksamheten också ska verka för att stödja näringslivets omställning i kris och krig. Det tredje förslaget handlar om att säkerställa att det i finns sådan kapacitet som krävs för att CE-märka nya produkter inom relevanta områden. Utredningen föreslår i avsnitt 10.8.4 och 10.8.5 att ska få ett permanent uppdrag att stödja omställning av produktion vid freds- tida kriser och krig samt att upprätthålla provning och certifiering i fredstida kriser och krig. Ett sådant uppdrag bör föras in som ett sam- hällsuppdrag i företagets bolagsordning. har inkommit med upp- skattningar av vilka kostnader som enligt bolaget skulle uppstå med anledning av de ovanstående förslagen. 65Uppdrag att analysera innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel (N2020/03157). Konsekvenser av utredningens förslag Stöd för omställning av produktion uppger att det för utredningens förslag om att tillhandahålla stöd till näringslivets och den offentliga sektorns omställning inför kris och krig behövs ett bidrag för uppstart på det första och , och därefter löpande 102 miljoner kro- nor för drift. Ovanstående beräkningar inkluderar kostnader för personal, inventeringar, analyser, åtgärdsplaner, uppföljning och övning. Över tidsperioden –2035 uppgår bidraget till . Ovanstående kostnader kan framstå som omfattande för att en- bart täcka hälso- och sjukvårdens behov. Utredningen har fört en dialog med och konstaterat att det är svårt att skala organisa- tion och investering utifrån vilken sektor som ska stödjas. En sådan förmåga som skulle bygga skulle kunna stödja flera sektorer och därmed vara en viktig del i hela försörjningsberedskapen. En sådan förmåga skapar som utredningen ser det en flexibilitet efter- som ingen vet hur nästa kris kommer att te sig eller vilka produkter som då kommer behövas. En förmåga till flexibilitet som löser hälso- och sjukvårdens behov men även kan ta höjd för andra samhällssek- torer framstår för utredningen som samhällsekonomiskt försvarbar. är som konstaterats ett statligt bolag som i vissa delar är konkurrensutsatt. Uppdraget som utredningen föreslår är brett och vänder sig till både offentliga aktörer och näringslivet. Den före- slagna stödfunktionen skulle finnas tillgänglig för samtliga bolag och därmed har utredningen svårt att se att stödet till i denna del skulle kunna anses vara snedvridande för konkurrensen. Genom lika tillgång till stödet skulle dessutom företagens förmåga att kunna upp- rätthålla viss verksamhet inte bara innebära fördelar för samhället som får tillgång till produkter som är nödvändiga utan också genom att företagen kan fortsätta att verka, vilket är bra för som helhet och kan minska behoven av andra stödåtgärder. Ett sådant upp- drag kan också ha betydelse för den allmänna produktions- utvecklingen och möjligheten att attrahera företag till och därmed möjligheter att konkurrera på världsmarknaden. Utredningen anser att den föreslagna åtgärden bör finansieras genom ett bidrag från staten och att det är en förmåga som tydligt kan knytas till arbete med totalförsvarets förmåga. Det är inte heller ett uppdrag som kan anses komma av ansvarsprincipen utan staten Konsekvenser av utredningens förslag anger genom ägarstyrningen ett tydligt uppdrag av stor betydelse för samhället. Det är däremot inte självklart att det enbart ska belasta utgiftsområde 9. Utredningen anser att detta mycket väl skulle kunna vara en förmåga som i stället t.ex. belastade utgiftsområde 6 Försvar och samhällets krisberedskap. Upprätthållande av produktsäkerhet genom CE-märkning Utredningen har föreslagit att det bör säkerställas att det i finns förmåga att utföra sådan testning som krävs för att företag ska kunna CE-märka produkter eller som krävs som underlag att ansöka om dispenser. En sådan förmåga bör på regeringens uppdrag byggas upp vid . Förmågan måste omfatta flera produktområden men det som är mest centralt för hälso- och sjukvården är CE-märkning av medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Reger- ingen har i höständringsbudgeten för tillfört 15 mil- joner kronor för att de ska kunna bygg upp verksamhet att bli ett an- mält organ för medicintekniska produkter utifrån det nya regelverk för sådana produkter som ska träda i kraft . I den nämnda satsningen ingick inte att bygga upp förmåga till att bli anmält organ för medicintekniska produkter för invitro-diagnostik. Detta regleras i en separat EU-förordning som finns parallellt med en EU-förordning som gäller för andra medicintekniska produkter. har till utredningen framfört att det krävs ytterligare fem (5) mil- joner kronor för att kunna bygga upp verksamhet som anmält organ även på detta område. Utifrån vad utredningen erfar innebär det att genom dessa åtgärder kommer vara anmält organ för de områden som är mest ange- lägna för hälso- och sjukvården, nämligen medicintekniska produk- ter, medicintekniska produkter för invitro-diagnostik och personlig skyddsutrustning. För att säkerställa förmågan att upprätthålla provning och certi- fiering bedömer att det finns behov av investeringar i utrust- ning eller verktyg och för detta bedöms behöva ersättas via anslag från staten. Storleken på anslaget bedöms uppgå till 62 mil- joner kronor, vilket är ämnat för att säkra produktionsomställning och därmed minskad risk för brist på produkter respektive upprätt- 66Höständringsbudget (prop. 2020/21:2) s. 24. Konsekvenser av utredningens förslag hållande av produktsäkerhet genom certifiering/CE-märkning. Kost- naderna avser både planering, tillgång på personal och utrustning. Kostnaderna som ovanstående anslag skall täcka beräknas kunna avskrivas över en period avseende immateriella anläggningstill- gångar och övrig utrustning över en period, se tabell 16.21. Utredningen har föreslagit att ska besluta om ändring av samhällsuppdraget för . Utvidgningen handlar om att företaget ska ha sådan kapacitet som krävs för att upprätthålla redan befintliga uppdrag vad avser provning och certifiering i kris och krig. Upp- draget är av största vikt för samhällets säkerhet och det förefaller där- för rimligt att staten finansierar det. är i denna del verksamma på en konkurrensutsatt marknad. Denna marknad är dock mycket begränsad och inte i alla delar heltäckande vad avser olika områden för certifiering. När det gäller de aktuella uppdragen och uppgiften att säkerställa verksamhetens upprätthållande i kris och krig är det inte heller lämpligt att utvidga marknaden nämnvärt utanför gränser. Detta gör att det är svårt att se att marknaden ska kunna upprätthålla funktionaliteten på ett annat mindre ingripande sätt. Att hälso- och sjukvårdens förmåga kan upprätthållas även vid kris och krig är av stor betydelse för befolkningens liv och hälsa och för totalförsvaret. Detta är ytterst ett statligt ansvar. Om marknads- situationen radikalt skulle förändras kan dock nya överväganden behöva göras. Det är rimligt att betrakta samhälls- uppdraget som en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. Det är bara detta staten bör finansiera. Övrig verksamhet som bedrivs, t.ex. prov- ning och certifiering, utgör tjänster som på sedvanligt vis ska till- handahållas på marknaden. Som tidigare konstaterats har regeringen angett att försörjnings- beredskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. CE-märkning av produkter är förknippade med en avgift. skulle förvisso kunna öka avgifterna för CE-märkning av produkter för att täcka kostna- derna för att tillhandahålla certifiering för CE-märkning även i kris och krig. En sådan ordning bedöms dock inte fungera på en konkur- rensutsatt marknad där verkar. Investeringar i utrustning för certifieringen riskerar i så fall att stå outnyttjade när företagen väljer Konsekvenser av utredningens förslag andra aktörer på den europeiska marknaden i ett normalläge. En så- dan ordning säkerställer inte en förmåga i . Utredningen anser att den föreslagna åtgärden bör finansieras genom ett bidrag från staten för att säkerställa att förmågan byggs upp och att den tröskel som investeringen är förknippad med kan minskas. För att motverka risken för konkurrenssnedvridning bör vara återbetalnings- skyldigt för sådana medel ifall investeringen kan räknas hem. bör inte heller med anledningen av investeringen få justera sin pris- sättning i syfte att kunna snedvrida konkurrensen i förhållande till andra bolag. Den efterfrågade förmågan är en förmåga som tydligt kan knytas till arbete med totalförsvarets förmåga. Det är inte heller ett uppdrag som kan anses komma av ansvarsprincipen utan staten anger genom ägarstyrningen ett tydligt uppdrag av stor betydelse för samhället i fredstida kriser och krig. Utredningen anser därmed att förslaget i den del det avser provning och certifiering av sjukvårds- produkter kan finansieras med medel för civilt försvar inom utgifts- område 9. 16.9Konsekvenser av metoder att få mer läkemedel i I avsnitt 11.2 bedömer utredningen att behöver ha förmåga att vid fredstida kriser och höjd beredskap handlägga vissa frågor skyndsamt. Myndigheten ska därmed vid samhällsstörningar kunna upprätthålla förmåga för att skyndsamt handlägga frågor som rör produktförändringar, förändringar i märkning samt tillstånd, dis- , licenser och andra frågor som rör handel och import av läke- medel och medicintekniska produkter. Detta innebär inte någon ny uppgift för som redan är bevakningsansvarig myn- dighet. Utredningen vill understryka vikten av att myndigheten har förberett rutiner för att vid behov upprätthålla sådan skyndsam ärende- hantering. I avsnitt 11.3 föreslår utredningen att ska få i upp- drag att skapa en nationell funktion för att vid behov kunna genom- föra inköp av sjukvårdsprodukter som säkerställer hälso- och sjuk- vårdens behov i händelse av kris eller krig. Detta uppdrag ska anges i myndighetens instruktion. Funktionen bör enligt utredningen be- mannas med kompetens från regionerna. Genom att en statlig myn- Konsekvenser av utredningens förslag dighet ansvarar för uppdraget sker inköpen för statens räkning och produkterna kan fördelas till olika aktörer utifrån behov. I avsnitt 11.3 finns ytterligare skäl angivna till varför funktioner bör inordnas i en- lighet med vad utredningen förslår. Utredningen kan konstatera att förslaget innebär ett visst ingrepp i ansvarsprincipen. Inköp ska givetvis i första hand göras i de kanaler som finns i vardagen, men det finns situationer när det för samhället kan vara mest effektivt att inköp samordnas och genomförs samlat nationellt. För att detta ska fungera behöver det vidtas planering och andra förberedelser. Genom att uppdraget avgränsats till enbart sådana inköp där det finns ett behov att agera nationellt kan ingreppet i an- svarsprincipen minimeras. Förmågan att i kris och krig upprätthålla förmågan till hälso- och sjukvård är också ytterst ett statligt ansvar av betydelse för befolkningens liv och hälsa. Därmed är det rimligt att staten tar ett ansvar i att säkerställa sådan funktionalitet som möj- liggör detta. Utredningen menar därför att ingreppet i ansvarsprin- cipen är proportionerligt i förhållande till det syfte som ska uppnås. Mot bakgrund av betydelsen av att säkerställa tillgång till rätt kompetens, föreslår utredningen att t.ex. regionerna stödjer Social- styrelsen med personal för nämnda inköp. Syftet med en sådan ord- ning är inte att dränera regionerna eller andra aktörer på personal- resurser utan att säkerställa att de produkter som hälso- och sjukvården får tillgång till uppfyller de krav som måste ställas. Denna personal känner också den marknad på vilka dessa produkter behöver köpas in. Det handlar inte om ett i anspråkstagande av all inköpspersonal utan av ett fåtal individer med vissa kompetenser. Utredningen be- dömer att det sammantaget inte bör utgöra ett stort problem för kom- muner och regioner att gemensamt avvara nödvändiga personella resurser. En sådan ordning innebär också att genom tillskottet av personal från den ordinarie hälso- och sjukvårdsverk- samheten kommer närmare huvudmännen och deras verksamhet. Detta kan enligt utredningen ha ytterligare positiva aspekter. Om dessa personer även kan utbildas och öva mot en sådan roll som skisseras ovan kommer förmågan och förståelsen för de olika verksamheter- nas funktion och behov att öka även i vardagen. Utredningen föreslår att avsätts till för detta arbete som ett ökat förvaltningsanslag. Utredningen bedömer att detta knyter an till uppgifter som avser planering och organisation för fredstida Konsekvenser av utredningens förslag kriser och krig och därmed kan finansieras genom medel avsatta för totalförsvaret inom utgiftsområde 9. 16.10Konsekvenser av förslag om effektivare användning av de produkter som finns i I avsnitt 12.2 föreslås få i uppdrag att genomföra omvärldsbevakning i syfte att tidigt identifiera och analysera hän- delser på den nationella och globala arenan som påverkar eller ris- kerar att påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska pro- dukter. Om sådana händelser inträffar ska effekterna på kort och på lång sikt bedömas i syfte att inom sektorn kunna vidta relevanta åtgärder för att förhindra negativa konsekvenser för befolkningen. ska i detta arbete samverka med relevanta myn- digheter, regionerna och läkemedelsindustrin. Uppdraget, som förs in i myndighetens instruktion, ska ses som ett komplement till den skyldighet som innehavare av tillstånd för försäljning av läkemedel har att befarad brist uppstår anmäla detta till Läke- medelsverket. Förslaget innebär en viss utökning av myndighetens nuvarande uppdrag. Myndighetens verksamhet med att meddela till- stånd till försäljning av läkemedel, och myndighetens internationella samarbeten, medför att myndigheten har god kännedom om föränd- ringar på läkemedelsmarknaden. Det nya omvärldsbevakningsupp- draget innebär att myndigheten aktivt behöver bevaka händelser runt om i världen som kan få konsekvenser för tillgången till både läke- medel och medicintekniska produkter och informera hälso- och sjuk- vårdens aktörer om detta. För hälso- och sjukvården och aktörer i apoteks- och läkemedels- branschen har det stor betydelse att i sitt om- världsbevakningsuppdrag i ett tidigt skede kan fånga upp händelser i omvärlden som kan påverka tillgången till läkemedel och medi- cintekniska produkter i . Det ger marknaden och hälso- och sjukvården möjlighet att förbereda sig inför eventuella kommande bristsituationer. Om tidigt identifierar potentiella bristsituationer och tillsammans med regionerna kan hitta alterna- tiva lösningar på sådana behandlingar sparar regionerna och före- tagen mycket tid som läggs på att leta efter läkemedel. Konsekvenser av utredningens förslag finnas viss risk för att information om potentiella, dvs. ännu ej upp- komna brister, kan leda till hamstring med negativa effekter, bl.a. ökade kostnader, för både företag och regioner. Det finns därmed ett stort delat ansvar för att den information som framkommer i arbetet an- vänds på ett omdömesfullt och ansvarsfullt sätt. Utredningen bedömer att det utvidgade uppdraget för Läkemedels- verket motsvarar en heltidstjänst estimerat till . Myndighetens uppdrag kring information om försäljningsuppe- håll och den omvärldsbevakning som följer av den verksamheten finan- sieras såvitt utredningen erfar till olika delar av årsavgifter för till- stånd till försäljning av läkemedel, myndighetens anslag och genom regeringsuppdrag till myndigheten. Utredningen bedömer att denna löpande omvärldsbevakning är nära knuten till myndighetens arbete med information om försäljningsuppehåll och därför bör bekostas av årsavgifter som tas ut med stöd av läkemedelslagen. Regionerna har kostnader för att hantera sin försörj- ning och att lösa bristsituationer. En delaktighet i arbete med att be- döma effekter och ta fram alternativ bedömer utredningen kan moti- veras med den tidsvinst som regionerna sammantaget bedöms få genom en effektivare hantering av bristsituationer. 16.10.2Sanktioner mot företag som inte anmäler läkemedelsbrister Utredningen föreslår i avsnitt 12.2.4 att det ska införas bestämmelser i läkemedelslagen som ger rätt att ta ut sanktions- avgifter av företag som inte anmäler försäljningsuppehåll i enlighet med bestämmelserna om detta i läkemedelslagen. Förslaget innebär ett nytt tillsynsverktyg för det uppdrag som myndigheten redan har att ta emot anmälningar om restsituationer och sprida information om dessa. Det kommer att medföra viss ökad administration för myndigheten och ökade kostnader. Sanktionsavgifterna ska tillfalla staten och får inte disponeras av . Å andra sidan väntas förslaget medföra att antalet anmälda restsituationer ökar kraf- tigt vilket underlättar arbete med att samla in infor- mation kring restsituationer och att vidta åtgärder med anledning av detta. Detta bör medföra minskad administration för myndigheten. Förslaget kommer inledningsvis att innebära en del arbete för myn- digheten med att ta fram rutiner för beslut om sanktionsavgifter. Konsekvenser av utredningens förslag Efter den inledande perioden bedöms dessa administrationskostnader minska. En viss volym av sanktionsavgiftsärenden bedöms löpande kunna förekomma på myndigheten framöver och kan väntas följas av en viss mängd överprövningar i domstolsprocesser. För att upp- skatta mängden ärenden med sanktionsavgifter har utredningen jäm- fört med det antal ärenden om sanktionsavgift som TLV hanterar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. beslutade TLV om sanktionsavgifter i 112 tillsynsärenden. Två av besluten har överklagats.67 Utredningen bedömer att behöver tillföras motsvarande en heltidstjänstför att hantera ökat antal anmäl- ningar och ärenden om sanktionsavgifter till en kostnad av . Myndighetens arbete med sanktionsavgifter bör finan- sieras genom årsavgifter som tas ut med stöd av läkemedelslagen. För regioner, kommuner och andra vårdgivare är det av stor be- tydelse att restsituationer och potentiella restsituationer anmäls av företagen.