sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Paragraferna innehåller bestämmelser om uppgiftsskydd och skydds- tider då det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas dokumentation för ett referensläkemedel. Ändringarna innebär att paragraferna inte längre avser veterinärmedicinska läkemedel då motsvarande bestämmelser finns i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 9.8.4. Giltighetstid för godkännande av ett humanläkemedel 4 kap. 17 § Ändringen, som behandlats i avsnitt 9.9.3, innebär att bestämmelsen endast är tillämplig avseende godkännande för försäljning av human- läkemedel. Bestämmelser om giltighetstid för ett godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel finns i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. 5 kap. 1 § Av 3 kap. 1 a § framgår att första stycket 1 och 2 inte gäller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eftersom motsvar- ande krav uppställs i EU-förordningen. Övervägandena i dessa delar finns i avsnitt 9.2.3 och 9.11.3. Utöver att ett veterinärmedicinskt läkemedel kan släppas ut på marknaden om det är godkänt eller registrerat för försäljning kan ett läkemedel som är avsett för behandling av djur enligt första stycket 3 även släppas ut på marknaden om det omfattas av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. I vilka fall ett sådant tillstånd kan beviljas framgår av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedels- lagen. Bestämmelsen i nuvarande andra stycket om undantag från krav på tillstånd till försäljning för vissa läkemedel som tillverkas på apo- tek delas upp i ett andra stycke, som ska gälla läkemedel för människor, och ett tredje stycke, som ska gälla läkemedel för djur. Någon ändring avseende sådana läkemedel för människor, som alltså regleras i andra stycket, är inte avsedd. Bestämmelsen i tredje stycket innebär att tillstånd till försäljning inte krävs för läkemedel som tillverkas på apotek för ett visst djur eller en viss djurbesättning. Eftersom sådan icke-industriell fram- ställning inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen krävs inte heller något godkännande eller någon registrering för att sådana läkemedel ska få säljas. Ändringen har behandlats i av- snitt 9.14.3. System för säkerhetsövervakning av humanläkemedel 6 kap. 1–4 §§ Ändringarna i bestämmelserna innebär att de framöver enbart kom- mer att vara tillämpliga vid säkerhetsövervakning av humanläke- medel. Övervägandena finns i avsnitten 16.2.3, 16.3.3, 16.3.5 och 16.3.7.Några andra ändringar än att paragraferna inte ska gälla vid säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel är inte av- sedda. Rubriken närmast före 6 kap. 1 § tydliggör därtill att även 5 § avser säkerhetsövervakning av humanläkemedel. 6 och 7 §§ avser där- till enligt sin ordalydelse redan enbart humanläkemedel. System för säkerhetsövervakning veterinärmedicinska läkemedel och av humanläkemedel som används vid behandling av djur 6 kap. 7 a § I bestämmelsen, som är ny, pekas ut som den myndighet som ska fullgöra uppgifter i unionens system för farmakovigilans. Uppgifterna avser säkerhetsövervakning av såväl veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning som av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning. Bestämmelsen gäller även när det veterinärmedicinska läkemedlet ingår i en homogen blandning med en foderråvara eller ingår i en mellanprodukt enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Bestämmelsen gäller också när den misstänkta biverkningen avser en skadlig reaktion på en människa som expo- nerats för ett läkemedel som använts vid behandling av djur. Över- vägandena finns i avsnitt 16.2.3, 16.6.3 samt 20.5.3. 6 kap. 7 b § I bestämmelsen, som är ny, klargörs att får samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om miss- tänkta biverkningar av alla läkemedel som används vid behandling av djur. Bestämmelsen gäller således oavsett om läkemedlet är godkänt eller registrerat för försäljning enligt EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel eller om det släppts ut på marknaden med stöd av bestämmelser i läkemedelslagen. Bestämmelsen gäller dess- utom även misstänkta biverkningar av humanläkemedel som använts vid behandling av djur och misstänkta biverkningar på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel i samband med behandling av djur. Bestämmelsen gäller även när det veterinär- medicinska läkemedlet ingår i en homogen blandning med en foder- råvara eller ingår i en mellanprodukt enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 16.2.3, 16.6.3, 16.7.3 samt 20.5.3. 6 kap. 9 § Ändringen i första stycket innebär att det endast är tillämpligt på god- kännanden för försäljning av humanläkemedel. Motsvarande bestäm- melser finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I ett nytt andra stycke införs en bestämmelse som möjliggör för att besluta att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska återkalla ett veterinärmedicinskt läkemedel från dem som innehar det om verket beslutat att tillfälligt återkalla godkänn- andet eller upphävt det, t.ex. på grund av säkerhetsskäl. Därutöver finns en möjlighet att besluta om indragning av ett läkemedel enligt artikel 134 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, se även 11 kap. 3 §. Ändringen innebär också att det nuvarande andra stycket i stället betecknas tredje stycket. Av stycket, som även är tillämpligt vid in- dragningar av veterinärmedicinska läkemedel framgår att en åter- kallelse har den innebörd som framgår av 16 § första stycket pro- duktsäkerhetslagen. Övervägandena finns i avsnitt 19.5.4. 6 kap. 10 § Bestämmelsen reglerar under vilka förutsättningar får besluta att ett godkännande eller en registrering för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla. Motsvarande bestämmelser för godkända veterinärmedicinska läkemedel finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ändringen i paragrafens första stycke tydliggör att stycket inte är tillämpligt för sådana läkemedel. Även ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska dock kunna upphävas enligt andra stycket på begäran av innehavaren av godkännandet. Överväg- andena i denna del finns i avsnitt 19.5.4. Även en registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel kan återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla med stöd av bestämmelsen. Övervägandena i den delen finns i avsnitt 19.5.8. 7 kap. 1 § Ändringarna i paragrafen är föranledda av att kliniska läkemedels- prövningar på djur av veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av 3 kap. 1 a § framgår därför att första och andra styckena inte gäller för veteri- närmedicinska läkemedel som godkänts eller är föremål för en god- kännandeprocess enligt EU-förordningen. I första stycket görs även en följdändring som är föranledd av att stycket inte gäller vid kliniska läkemedelsprövningar på djur. Tredje stycket är nytt och upplyser om att bestämmelser om kli- nisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel finns i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och i djurskyddslagen. Förslagen behandlas i avsnitt 9.7.4. 7 kap. 3 § Ändringen i första stycket är föranledd av att bestämmelsen inte gäller vid ansökan om godkännande för försäljning eller tillstånd till försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket framgår av 3 kap. 1 a §. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.4. 7 kap. 9 a § Bestämmelsen, som är ny, klargör att en klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte får påbörjas innan tillstånd beviljats. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.4. 7 kap. 9 b § Paragrafen, som är ny, medför att bestämmelserna i ningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende kliniska läke- medelsprövningar på djur och de kompletterande nationella bestäm- melserna härom ska gälla även när en klinisk läkemedelsprövning ska genomföras i samband med en ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2, dvs. avseende ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller som inte om- fattas av kraven på godkännande eller registrering för försäljning enligt vad som framgår av artikel 2 i EU-förordningen. Genom bemyndigandet i tredje stycket ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om undantag från kraven. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.5. 8 kap. 2 § Av 3 kap. 1 b § framgår att första stycket inte är tillämpligt när det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel eftersom krav på sådant tillstånd regleras i EU-förordningen. Övervägandena i denna del finns i avsnitt 11.2.3. Ändringen i andra stycket klargör att stycket enbart är tillämpligt vid tillverkning av humanläkemedel. I paragrafen införs ett nytt tredje stycke vari klargörs att tillverk- ningstillstånd enligt EU-förordningens bestämmelser, eller – i före- kommande fall – enligt läkemedelslagen, inte krävs vid tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppen- vårdsapotek. Av det nya fjärde stycket, som var en del av det andra stycket, framgår att tillstånd till maskinell dosdispensering krävs enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel även när det är fråga om sådan tillverkning som är undantagen från krav på till- verkningstillstånd enligt andra och tredje styckena. Övervägandena såvitt avser tredje och fjärde styckena finns i av- snitt 11.8.3. Av det nya femte stycket framgår att tillverkningstillstånd inte krävs enligt läkemedelslagen för tillverkning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Något sådant krav uppställs inte heller i EU-förordningen. Övervägandena avse- ende det femte stycket finns i avsnitt 11.10.3. 9 kap. 1 § Av den föreslagna 3 kap. 1 b § framgår att första stycket inte gäller sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka tillverkningstillstånd krävs enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena i denna del finns i avsnitt 11.2.3. I andra stycket anges i vilka fall tillstånd till import enligt första stycket kan beviljas. Möjligheten att bevilja särskilt tillstånd till im- port enligt detta stycke avser således inte sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förord- ningen. Av andra stycket 1 framgår att särskilt tillstånd till import får meddelas för läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett tillstånd till försäljning som beviljas enligt 4 kap. 10 §. När det gäller veterinärmedicinska läke- medel kommer särskilt tillstånd till import enligt denna punkt kunna beviljas för sådana läkemedel som inte omfattas av EU-förord- ningens tillämpningsområde när de importeras i detta syfte. Ändringen i andra stycket 2 innebär att punkten enbart är tillämplig för humanläkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård. De veterinärmedicinska läkemedel som tidigare omfattats av denna punkt för att de är avsedda för forskning och utveckling kommer i stället att kunna beviljas särskilt tillstånd till import enligt den nya punkten 4. I bestämmelsen införs även ett tredje stycke varigenom klargörs att särskilt tillstånd till import ska kunna meddelas för att tillgäng- liggöra läkemedel som får användas enligt artiklarna 110–112 och 114i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Änd- ringarna har behandlats i avsnitt 11.11.3 och 11.11.4. Ändringen i sista stycket medför att hänvisningen till 4 § tas bort då denna paragraf föreslås upphävas. Övervägandena till den änd- ringen finns i avsnitt 15.9.3. 11 kap. 1 § Ändringen i paragrafen medför att innehållet i punkten 5 tas bort och att paragrafen därför omnumreras. Skälet till ändringarna är bl.a. att motsvarande tidsfrist regleras i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 22.3. 11 kap. 2 § I paragrafen regleras när vissa tillstånd får återkallas. Ändringarna innebär att ett särskilt tillstånd till import som be- viljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läke- medel enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna återkallas under de förut- sättningar som anges i paragrafen. Detsamma gäller tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på djur oavsett om de meddelats med stöd av EU-förordningens bestämmelser eller med stöd av den före- slagna 7 kap. 9 b §. Paragrafen är däremot inte tillämplig vid åter- kallelse av tillverkningstillstånd som beviljats enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel eftersom återkallelse av sådana tillstånd regleras i artikel 133 i EU-förordningen. Överväg- andena finns i avsnitt 19.5.5 och 19.5.6. 11 kap. 3 § I paragrafen, som är ny, tydliggörs att en återkallelse av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har samma innebörd som en återkallelse enligt nu gällande rätt, dvs. samma innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Detta framgår av 6 kap. 9 §. Övervägandena finns i avsnitt 19.5.3. 12 kap. 3 § Enligt bestämmelsen ska den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ha en funktion med vetenskaplig kompetens som över- vakar information om läkemedlet. Ändringen, som behandlats i av- snitt 14.5.3, innebär att bestämmelsen enbart ska vara tillämplig för den som fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning. 14 kap. 1 § I paragrafen regleras vad har tillsyn över. Paragrafen ändras genom att det i en ny punkt 5 införs en bestäm- melse som innebär att tillsynsansvar utökas till att även omfatta de bestämmelserna i om veteri- närmedicinska läkemedel som lagen kompletterar samt villkor som meddelats med stöd av förordningen. Ändringen medför även redak- ändringar i form av en omnumrering. Övervägandena finns i avsnitt 19.4.1. 15 kap. 2 § Ändringen i punkten 2 innebär att avgift även i fortsättningen kan tas ut av den som begär att fungerar som referensmedlemsland i samband med en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet. Övervägandena finns i avsnitt 22.2. 16 kap. 1 § Ändringarna i paragrafen är föranledda av att kraven på godkännande respektive registrering för försäljning och tillverkningstillstånd kommer att regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i stället för enligt nationell rätt och i EU-förordningen 726/2004. Även motsvarande överträdelser av bestämmelser i förordningen som är straffbelagda enligt nationell rätt eller genom hänvisningen till EU-förordningen 726/2004 ska enligt be- stämmelsen framöver vara straffbelagda. I bestämmelsen görs även en ändring så att hänvisningen sker till rätt paragraf när det gäller överträdelser av krav på tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur. Därtill görs redaktionella ändringar på samma sätt som redan gjorts enligt lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen som ännu inte trätt i kraft. Övervägandena finns i avsnitt 21.6.2. 16 kap. 3 a § I bestämmelsen, som är ny, klargörs förhållandet mellan vite och straff och det tydliggörs att det inte ska dömas till ansvar för en gärning som omfattas av ett föreläggande av vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Övervägan- dena finns i avsnitt 21.6.3. 17 kap. 1 § Ändringen i bestämmelsen, som behandlats i avsnitt 9.5.3, innebär att även beslut som meddelat i enskilda fall med stöd av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar är överklagbara. 18 kap. 1 § Ändringen i paragrafen innebär att det är möjligt att meddela föreskrifter om undantag från krav på godkännande för försäljning för receptfria veterinärmedicinska läkemedel som är av- sedda för sådana sällskapsdjur som räknas upp i artikel 5.6 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. När föreskrifter meddelas innebär det att endast de artiklar som anges i artikel 2.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel kan tillämpas på sådana läkemedel. För att ska uppfylla kraven för undantag i artikel 5.6. i EU-förordningen på att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av de undantagna läkemedlen innehåller bestämmelsen även ett bemyn- digande om att meddela föreskrifter om vad som –utöver vad som framgår av artikel 2.4 – ska gälla för de undantagna läkemedlen. Det kan t.ex. röra sig om ett tillstånds- eller anmälningsförfarande för att i praktiken ska kunna bedriva tillsyn över att läke- medlen uppfyller de krav som ställs på dem. Överväganden finns i avsnitt 9.12.3. 18 kap. 3 § Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel. I punkt 1 tydliggörs att bemyndigandet avser undantag från kraven i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen. Eftersom dessa krav inte kommer att gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kraven i EU-förordningen kommer inte med stöd av bemyndigandet kunna meddela föreskrifter om undantag från krav på märkning i EU-förordningen. Ändringen har motiverats i avsnitt 10.2.3. Ändringarna i punkterna 2 och 5 innebär att dessa bemyndiganden endast kan användas för att meddela föreskrifter som avser human- läkemedel. I bestämmelsen införs även i punkterna 6–13 åtta nya bemyndig- anden. Punkten 6 innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om förfarandet för registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel utöver vad som anges i artiklarna 85– 87i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Överväg- andena finns i avsnitt 9.11.4. Punkten 7 innehåller ett bemyndigande om att meddela föreskrif- ter om ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning utöver de bestämmelser som framgår av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 9.5.10. Punkten 8 innehåller ett bemyndigande om att meddela komplet- terande föreskrifter till EU-förordningens bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.4. Punkten 9 innehåller ett bemyndigande som är avsett att ge Läke- medelsverket möjlighet att föreskriva om sådana identifikationskoder på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.2.4. Bemyndigandet i punkten 10 avser att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrif- ter om innehållet i en bipacksedel utöver de uppgifter som ska finnas på bipacksedeln enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 10.2.5 och 10.2.7. I punkten 11 bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om under vilka förut- sättningar en bipacksedel avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel får tillhandahållas i elektroniskt format. Bestämmelsen har moti- verats i avsnitt 10.2.6. I punkten 12 införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undan- tag från kravet i artikel 7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om att språket i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett veterinärmedicinskt läke- medel ska vara skrivna på svenska. Närmare kriterier för undantaget anges i läkemedelsförordningen. Övervägandena finns i avsnitt 10.4.3. Punkten 13 innehåller ett nytt bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Behovet av ett sådant bemyndigande har motiverats i avsnitt 10.2.7. 18 kap. 5 § Bestämmelsen, som behandlats i avsnitt 11.4.3 och 11.5.3, innehåller bemyndiganden som bl.a. avser föreskrifter om tillverkning av läke- medel. I punkten 4 införs ett nytt bemyndigande avseende föreskrifter som kompletterar vad en ansökan om tillverkningstillstånd ska inne- hålla utöver vad som anges i artikel 89.2 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. I punkten 5 införs ett nytt bemyndigande för att meddela föreskrifter om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd har tillgång till. Föreskrifter om registrering av vissa aktörer 18 kap. 5 a § I bestämmelsen, som är ny, införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter om att ytterligare uppgifter ska lämnas i samband med registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinär- medicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 11.9.3. 18 kap. 5 b § Genom bestämmelsen, som är ny, införs en möjlighet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter om att legitimerade veterinärer och andra som tillhör djur- hälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar till . Avsikten är att ska bemyn- digas att meddela föreskrifter om vilka yrkeskategorier inom djur- hälsopersonalen som rapporteringsskyldigheten avser och om om- fattningen av rapporteringsskyldigheten. har tidigare haft möjlighet att enligt 9 kap. 6 § läkemedelsförordningen meddela föreskrifter om rapporterings- skyldighet för veterinärer. Skillnaden är att bemyndigandet nu förs upp på lagnivå och att det även avser att meddela föreskrifter om rapporteringsskyldighet för annan djurhälsopersonal. Övervägandena finns i avsnitt 16.5.3. 18 kap. 7 § Ändringen, som behandlats i avsnitt 15.9.3, innebär att bemyndig- andet i punkten 3 att meddela föreskrifter om veterinärers införsel av läkemedel upphävs eftersom bestämmelsen om sådan införsel upp- hävs. 18 kap. 8 § I bestämmelsen införs en ny punkt 4 varav framgår att föreskrifter även får meddelas om att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept utöver dem som anges i artikel 105.5 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.4. 18 kap. 11 a § I paragrafen finns ett nytt bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. t.ex. om läkemedlet skulle störa genomförandet av ett kontrollprogram för utrotning av en djursjukdom. Läkemedels- verket bemyndigas i läkemedelsförordningen att meddela sådana för- bud efter att ha gett tillfälle att yttra sig. En i huvudsak motsvarande bestämmelse finns i läkemedels- förordningen. Genom den nya bestämmelsen förs bemyndigandet upp på lagnivå. Övervägandena finns i avsnitt 15.5.3. 18 kap. 13 § I bestämmelsen, som är ny, införs ett bemyndigande att meddela till EU-förordningen kompletterande föreskrifter. Övervägandena finns i avsnitt 6.6.3 och 7.2.7. Bemyndigandet är avsett för situationer då inte har någon valmöjlighet i frågan om kompletterande föreskrifter ska införas och då sådana föreskrifter inte kan meddelas med stöd av andra i lagen preciserade bemyndiganden.