sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som behöver användas med stöd av bl.a. artikel 116 ska kunna tillhandahållas i . Några ytterligare bestämmelser för genomförandet av arti- kel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel be- hövs, såvitt utredningen kan bedöma, inte. 15.7Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur Av 6 § 3 provtagningslagen framgår att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. får enligt 5 § 2 provtagningsförord- ningen meddela sådana föreskrifter. Sådana föreskrifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Förordnande, utlämnande och användning 15.7.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veteri- närreceptet (artikel 108.1) Registren ska omfatta –datum då läkemedlet först administrerades till djuren, –läkemedlets namn, –mängden administrerat läkemedel, –namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören, –bevis på förvärv av det läkemedel de använder, –identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats, –den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämp- liga fall, –karenstid, även om karenstiden är noll, och –behandlingstidens längd. (Artikel 108.2). Uppgifterna behöver inte redovisas separat om de finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruks- företaget eller, för hästdjur, registrerats i hästens identitetshandling (artikel 108.3). Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna (artikel 108.5). Medlems- staterna får fastställa ytterligare krav på registerföring (artikel 108.4). 15.7.3Kompletterande bestämmelser om registerföring Utredningens förslag: Bemyndigandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen om att meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler ska gälla den som håller icke livsmedelsproducerande djur. Reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska be- myndigas att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver Förordnande, utlämnande och användning vad som framgår av EU-förordningen. bemyn- digas i provtagningsförordningen att meddela sådana föreskrifter. Artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel ska kompletteras av provtagningslagen. Skyldigheten att föra register, bevara en kopia av veterinärrecept, registrens innehåll och skyldigheten att hålla registren tillgängliga för inspektion regleras i EU-förordningen. Skyldigheterna avser dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur och bör kom- pletteras av bestämmelserna i provtagningslagen. Motsvarande bestäm- melse i provtagningslagen och provtagningsförordningen gäller alla djurhållare, dvs. även t.ex. uppfödare av sällskapsdjur och bör fortsätta att gälla för sådana djurhållare. EU-förordningen medger att medlemsstaterna får fastställa ytter- ligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedels- producerande djur. bör ges möjlighet att besluta om sådana ytterligare föreskrifter. Ett bemyndigande som möjliggör detta bör införas i provtagningslagen och provtagningsförordningen. När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel återkommer vi till artikel 108 i kapitel 20. 15.8Särskilt om användning av läkemedel på hästdjur EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller sär- skilda bestämmelser om användning av läkemedel på hästar som i sin identitetshandling har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att användas som livsmedel. För sådana djur ska bestämmelserna om kaskadprincipen avseende icke livsmedelsproducerande djur tillämpas (artikel 112.4). När det gäller andra hästdjur gäller särskilda bestäm- melser om karenstid för behandling med vissa substanser (arti- kel 115.5). Kommissionen ska anta delegerade akter för att komplet- tera innehållet och formatet för den information som krävs för att tillämpa dessa artiklar. Informationen ska också ingå i hästens identi- tetshandling (artikel 109). Förordnande, utlämnande och användning 15.8.1Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga förslag Utredningens förslag: Artikel 109 i EU-förordningen om veter- inärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. Utredningens bedömning: Artikel 109 föranleder inte några för- slag till lag- eller förordningsändringar. Skälen för förslaget och bedömningen Artikel 109 får anses rikta sig till kommissionen som ska anta dele- gerade akter och genomförandeakter som har avseende på tillämp- ningen av artiklarna 112.4 och 115.5 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. Då dessa artiklar föreslås kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även artikel 109 kompletteras av denna lag. Då de delegerade akterna och genomförandeakterna inte är publicerade kan det inte bedömas om de kommer att föranleda något lagstiftningsbehov. Eftersom artikel 109 riktar sig till kommissionen föranleder i vart fall inte den artikeln något lagstiftningsbehov. 15.9Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater Av 9 kap. 4 § läkemedelslagen framgår att veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land från ett sådant land till får föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel även om läke- medlet inte uppfyller de krav som anges i 5 kap. 1 § läkemedelslagen för att få släppas ut på marknaden i . Immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel får dock endast föras in till om kraven i 5 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda, dvs. om det finns ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd till försäljning, eller om läkemedlet är undantaget från dessa krav (8 kap. 2 § läke- medelsförordningen). Av 3 § lagen (1982:860) om kontroll av narko- tika följer vidare att narkotika och läkemedel som innehåller narko- Förordnande, utlämnande och användning tika, med vissa undantag avseende läkemedel som innehåller narko- tika som inte gäller veterinärer, får föras in till eller ut ur landet endast av den som har tillstånd till det. Bestämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen infördes för att inför- liva artikel 70 i veterinärläkemedelsdirektivet (se prop. 2005/06:70 s. 134). I 18 kap. 7 § 3 läkemedelslagen anges att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen. Av 9 kap. 8 § 3 läke- medelsförordningen framgår att får meddela så- dana föreskrifter. Närmare bestämmelser om införseln finns i föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur7. Av föreskrifterna framgår under vilka förutsättningar veterinärer för sin yrkesutövning enligt vad som anges i 9 kap. 4 § läkemedelslagen samt 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen får föra in läkemedel för behandling av djur i (1 §). De läkemedel som förs in i ska enligt föreskrifterna vara godkända för försälj- ning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i veterinärläkemedels- direktivet i den medlemsstat inom EES i vilken veterinären annars tjänstgör8. För läkemedel som är avsedda att ges till livsmedels- producerande djur gäller dessutom att dessa ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som godkänts för försäljning i . För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska de ingående homeopatiska stam- marna ha samma kvalitet och spädningsgrad som homeopatiska läke- medel som registrerats i (3 §). 15.9.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där veteri- nären är etablerad, värdmedlemsstaten, får, enligt artikel 111.1 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, under vissa förut- sättningar inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värdmedlemsstaten. 7Grundföreskriften är meddelad med stöd av 5 kap. 2 § och 10 kap. 5 § läke- medelsförordningar, medan senare ändringar meddelats med stöd av 9 kap. 8 § 3, 11 § och 12 § läkemedelsförordningen. 8Av denna artikel framgår att en medlemsstat om hälsoläget så kräver får tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för för- säljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med direktivet. Förordnande, utlämnande och användning strering till djur eller grupper av djur som står under veterinärens vård och enbart i den mängd som är nödvändig och som inte över- stiger den mängd som krävs för behandlingen, som föreskrivits av veterinären, samt under förutsättning att följande villkor är upp- fyllda. –Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läke- medel som ska administreras till djuren har beviljats av de be- höriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är eta- blerad eller av kommissionen. –De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av vete- rinären i sin originalförpackning. –Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer. –Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läkemedel som an- vänds. –Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler. I artikel 111.2 anges att artikel 111.1 inte gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera. Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artikel 111 (artikel 106.3). Av artikel 2.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår vidare att ingenting i EU-förordningen hindrar en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen. 15.9.3I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav och administration av läkemedel regleras i Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om införsel för veterinära ändamål och bemyndigandena att meddela föreskrifter om sådan införsel ska upphävas. Förordnande, utlämnande och användning Utredningens bedömning: Artikel 111 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletteras av lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikeln föranleder inga förslag till ändringar i lag eller förordning. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att en veterinär som är etablerad i en annan med- lemsstat under vissa förutsättningar får inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i . Efter- som rätten för en sådan veterinär att inneha veterinärmedicinska läkemedel numera är reglerad i EU-förordningen är en regel om veterinärers införsel av sådana läkemedel i inte längre moti- verad. 9 kap. 4 § läkemedelslagen bör därför upphävas. Som ovan noterats hindrar ingenting i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen. Bestämmelsen i arti- kel 111 hindrar därmed inte ett fortsatt sådant förbud mot införsel av narkotika som framgår av lagen om kontroll av narkotika. Av artikel 111.2 i EU-förordningen framgår att rätten för en vete- rinär som inte är etablerad i att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel inte omfattar immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel, förutom toxiner och sera. Även bestäm- melsen i 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen om vissa veterinärers införsel av immunologiska läkemedel bör därmed upphävas. Då be- stämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen upphävs bör även bemyn- digandena att meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i bestämmelsen upphävas. Även utländska veterinärer som tillfälligt bedriver verksamhet i omfattas av bestämmelserna i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står under Jord- bruksverkets och länsstyrelsernas tillsyn. Enligt artikel 111.1 i EU- förordningen ska de uttryckligen följa svenska yrkesetiska regler och eftersom det inte är tillåtet i att sälja läkemedel får de inte heller sälja läkemedel för användning till djur som behandlas i . Förordnande, utlämnande och användning Artikel 111 är direkt tillämplig och kräver inga ytterligare natio- nella bestämmelser. Skulle sådana anses nödvändiga kan Jordbruks- verket dock meddela sådana med stöd av de allmänna bemyndig- anden som vi föreslagit i kapitel 7. 15.10 Insamling och bortskaffande av avfall I förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel finns bestämmelser om öppenvårdsapotekens ansvar för att samla in och ta hand om avfall från läkemedel. Förordningen har meddelats med stöd av bl.a. bemyndiganden i som avser producent- ansvar. Förordningen avser läkemedel som begreppet definieras i läkemedelslagen, dvs. både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Med avfall avses varje ämne eller föremål som innehav- aren gör sig av med eller avser eller är skyldig att göra sig av med (dvs. den definition av avfall som gäller enligt ). Skyldig- heten för öppenvårdsapoteken att ta emot avfall avser läkemedel som uppkommit hos hushåll, och som lämnas av allmänheten till pro- ducenten. Skyldigheten gäller inte farligt avfall och gäller endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten tillhandahåller. Öppenvårdsapoteken är således inte skyldiga att ta emot läke- medelsavfall från näringsidkare. Näringsidkare som ger upphov till avfall är som huvudregel skyldiga att själva se till att deras avfall behandlas och att betala för hanteringen (15 kap. 11 a § ). Utförliga bestämmelser om sådan behandling finns i och i till anslutande förordningar. 15.10.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Medlemsstaterna ska enligt artikel 117 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall från veterinärmedicinska läke- medel. Förordnande, utlämnande och användning 15.10.3 Kompletterande bestämmelser om avfallshantering Utredningens bedömning: Frågan om den lagstiftning som redan finns är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 117 i EU- förordningen avseende insamling och bortskaffning av avfall av veterinärmedicinska läkemedel får hanteras inom ramen för det fortsatta lagstiftningsarbetet. I finns redan bestämmelser om avfallshantering. Det är möj- ligt att de bestämmelser som finns i och förordningen om producentansvar för läkemedel är tillräckliga för att uppfylla EU-förordningens krav på system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel. Sådana bestämmelser gäller såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel och det torde vara lämpligt att se över frågan om avfallshantering för båda produkttyperna samlat. Utredningen har av resursskäl inte haft möjlighet att i detta avseende ta ett samlat grepp för att kontrollera om den lagstiftning som redan finns kan anses uppfylla EU-förord- ningens krav. Frågan om den lagstiftning som redan finns är till- räcklig för att uppfylla kraven i artikel 117 i EU-förordningen får därmed hanteras inom ramen för det fortsatta lagstiftningsarbetet. Det är därvid lämpligt att även avfallshantering när det gäller human- läkemedel ses över. Med farmakovigilans avses den vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel1. Begreppet farmakovigilans motsvaras i läkemedelslagen och veteri- närläkemedelsdirektivet av begreppet säkerhetsövervakning (se 6 kap. läkemedelslagen och avdelning VII i veterinärläkemedelsdirektivet). Regler om farmakovigilans avser att skydda folk- och djurhälsan och bidra till en korrekt användning av läkemedel.2 Sådana regler anger och specificerar ansvaret för säkerhetsövervakningen för t.ex. inne- havare av ett godkännande för försäljning. I detta kapitel behandlas till en början systemet för farmakovigilans för veterinärmedicinska läkemedel på ett övergripande plan. Till skill- nad från det som har gällt innebär EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att ett system för farmakovigilans med bevakning och analys av uppgifter om godkända veterinär- medicinska läkemedel inrättas på unionsnivå. Unionens system för farmakovigilans innebär att medlemsstaterna, kommissionen, och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans ansvarar för säkerhetsövervakningen inom unionen. iunionens system för farmakovigilans ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel utföras av de behöriga myndig- heterna. Vilka skyldigheter som åligger de olika aktörerna för godkända veterinärmedicinska läkemedel i gällande rätt och enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel behandlas i detta kapitel. I kapitlet tas även det som gäller och bör gälla vid säkerhets- 1Se t.ex. den definition av begreppet som finns i artikel 4.30 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. 2Se t.ex. ingress, skäl 55 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. övervakning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel upp. En del av unionens system för farmakovigilans utgörs också av inrättandet av och registrering i unionens databas för farmakovigilans. Unionens databaser behandlas samlat i kapitel 17. i det här kapitlet tas även det som gäller och bör gälla avseende säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av unionens system för farmakovigilans upp. 16.2Unionens system för farmakovigilans Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel som är godkända i gemenskapen. Detta för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den admini- strativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är god- kända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som fram- kommit om misstänkta biverkningar av läkemedel vid normal använd- ning. Systemet ska användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. I är det som ansvarar för det nationella systemet för säkerhetsövervakning. Systemet har enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid säkerhetsövervak- ningen ska i fråga om veterinärmedicinska läkemedel även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet (6 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen, som genomför delar av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet). system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska enligt 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen vara utformat i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77 i veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG. Av denna artikel framgår att det som avses är särskilda riktlinjer för hur rapporter om biverkningar ska samlas in, kontrolleras och presenteras, som utformats av kom- missionen i samråd med , medlemsstaterna och berörda parter. De riktlinjer som har antagits har publicerats i Volume 9B of in Union – Guide- lines on Pharmacovigilance for for Veterinary Use. Närmare bestämmelser om säkerhetsövervakning finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervak- ning av läkemedel som används på djur3. Föreskrifterna gäller säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Det innebär att de gäller för såväl godkända läkemedel som sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter att tillstånd till försäljning har erhållits samt för läkemedel som tillverkas på apotek. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel samt för veterinärer (1 §). Föreskrifterna inne- håller i huvudsak bestämmelser om rapportering av biverkningar och misstänkta biverkningar, bl.a. finns det en skyldighet för veterinärer att till rapportera in biverkningar och misstänkta biverkningar. Det nationella systemet för säkerhetsövervakning inne- fattar i övrigt bl.a. rutiner för hantering och be- dömning av inkomna biverkningsrapporter. Rapporterna skickas som utgångspunkt elektroniskt till . Läkemedels- verket gör en bedömning av om den misstänkta biverkningen är allvarlig eller inte samt uppskattar hur sannolikt det är att den är relaterad till det läkemedel som har administrerats till djuret, eller om den kan ha en annan orsak. Biverkningsrapporter kan även komma in från andra än innehavare av godkännande för försäljning och vete- rinärer, t.ex. från hälso- och sjukvården eller allmänheten. Rapporterna registreras och lagras i ett nationellt datasystem. I 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen anges att får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodata- register. Detta för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål 3Grundföreskriften är meddelad med stöd av 4 kap. 6 och 7 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedels- förordningen (2006:272). Föreskriften (HSLF-FS 2016:12) om ändring i föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur är meddelad med stöd av 9 kap. 6, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen samt för framställning av statistik och för forskning. Rapporterna förs även över till den europeiska databasen . är det endast obligatoriskt att skicka in rapporter om allvarliga biverkningar men vissa länder, däribland , skickar på frivillig väg in alla rapporter. 16.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär, i för- hållande till vad som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet, ytter- ligare harmonisering när det gäller säkerhetsövervakning. Enligt EU- förordningens ingress har erfarenheten visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre och det ligger i unionens intresse att säkerställa att systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel över- ensstämmer med varandra. Systemet för farmakovigilans bör därför innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå (skäl 58). Medlems- staterna, kommissionen, och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett sådant system inom unionen.