sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Dessa decentraliserade godkännanden ska vara giltiga i dessa medlemsstater. 2.Decentraliserade godkännanden för försäljning ska inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka det beviljats ett nationellt godkännande för försäljning för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansökan om sådant godkännande är anhängig eller som omfattas av artikel 42.2. Förfarande för decentraliserat godkännande för försäljning 1.En ansökan om decentraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som sökanden valt för att utarbeta en utredningsrapport och handla i enlighet med detta avsnitt (nedan kallad referensmedlemsstat), samt till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater. 2.I ansökan ska de berörda medlemsstaterna förtecknas. 3.Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan. 4.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport från mottagandet av en giltig ansökan, med de uppgifter som avses i artikel 33, och ska översända det till de berörda myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden. 5.Senast efter att ha tagit emot den utredningsrapport som avses i punkt 4 ska de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater granska protokollet och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden. 6.På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller i den behöriga myndigheten i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 5. 7.Om utredningsrapporten är positivt och ingen behörig myndighet underrättat den behöriga myndigheten i referens medlemsstaten om några invändningar mot det, som avses i punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlems staten notera att det råder enighet, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med utredningsrapporten efter att de mottagit uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, dels fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden. Europeiska unionens officiella tidning L 4/77 8.Om utredningsrapporten är negativt och ingen av de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om några invändningar mot den, enligt vad som fastställs ipunkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten notera att ansökan om godkännande för försäljning avslagits, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. 9.Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot utvärderingsrapporten i enlighet med punkt 5 i denna artikel ska förfarandet som avses i artikel 54 tillämpas. 10.Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för decentraliserat godkän nande för försäljning åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat. 11.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Begäran från sökanden om omprövning av utredningsrapporten 1.Sökanden får från mottagandet av den utredningsrapport som avses i artikel 49.5 skriftligen hos den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära att samordningsgruppen ska ompröva utredningsrapporten. I sådana fall ska sökanden inför den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utförligt redovisa skälen till en begäran från mottagandet av den utredningsrapporten. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utan dröjsmål översända den begäran tillsammans med de utförligt redovisade skälen för den till samordningsgruppen. 2.Inom 60 dagar från mottagandet av de utförliga skälen till begäran om omprövning av utredningsrapporten ska samordningsgruppen ompröva utredningsrapporten. Skälen till samordningsgruppens slutsatser ska, med tillhörande motiveringar, bifogas utredningsrapporten och bilda en integrerad del av detta. 3.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, efter omprövningen av utredningsrappor ten, översända utredningsrapporten till sökanden. Efter det förfarande som avses i punkt 3 i denna artikel ska artikel 49.7, 49.8, 49.10 och 49.11 tillämpas. A v s n i t t 4 Öm s e s i d i g t e r k ä n n a n d e a v n a t i o n e l l a g o d k ä n n a n d e n f ö r f ö r s ä l j n i n g Artikel 51 Tillämpningsområde för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, som beviljats i enlighet med artikel 47, ska erkännas i andra medlemsstater i enlighet med förfarandet i artikel 52. Förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning 1.En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som, i enlighet med artikel 47 beviljade det nationella godkännandet (nedan kallad referensmedlemsstat) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden söker erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater). 2.I ansökan om ömsesidigt erkännande ska de berörda medlemsstaterna förtecknas. 3.Ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast efter att ett beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet för försäljning. 4.Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan. 5.De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten ska utarbeta en uppdaterad utredningsrapport med de upp gifter som avses i artikel 33 för det veterinärmedicinska läkemedlet från mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande och översända det till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och till sökanden. L 4/78 Europeiska unionens officiella tidning 6.Senast efter att ha tagit emot den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 5 ska de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna granska den och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlems staten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden. 7.På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller de behöriga myndigheterna i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 6. 8.Om ingen behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlems staten om någon invändning mot det uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 6, ska den behöriga myndigheten ireferensmedlemsstaten notera att enighet råder, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapporten efter att de mottagit både uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, och fullständiga översätt ningar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden. 9.Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot den uppdaterade utredningsrapporten i enlighet med punkt 6 i denna artikel, ska det förfarande som avses i artikel 54 tillämpas. 10.Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för ömsesidigt erkännande åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat. 11.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. A v s n i t t 5 E f t e r f ö l j a n d e e r k ä n n a n d e i n o m r a m e n f ö r f ö r f a r a n d e t f ö r ö m s e s i d i g t e r k ä n n a n d e o c h f ö r f a r a n d e t f ö r d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g Efterföljande erkännande av ett godkännande för försäljning av ytterligare berörda medlemsstater 1.Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande enligt artikel 49 eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande enligt artikel 52 för beviljande av ett godkännande för försäljning får innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan om godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myndigheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med förfarandet i denna artikel. Förutom de uppgifter som avses i artikel 8 ska ansökan innehålla följande: a)En förteckning över alla beslut om beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning som avser det veterinärmedicinska läkemedlet. b)Uppgifter om de ändringar som införts efter beviljandet av godkännandet för försäljning, som skett antingen enligt det decentraliserade förfarandet i artikel 49.7 eller förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 52.8. c)En sammanfattande rapport om farmakovigilansdata. 2.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är till lämpligt, ska översända till de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna beslutet om att bevilja godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta, och ska, inom denna tidsrymd, utarbeta och översända en uppdaterad utredningsrapport om detta godkännande för försäljning och eventuella ändringar, beroende på vad som är tillämpligt, och underrätta sökanden om detta. 3.Den behöriga myndigheten i varje ytterligare berörd medlemsstat ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 efter att de mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln. Europeiska unionens officiella tidning L 4/79 4.Genom undantag från punkt 3 i denna artikel ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat, om den har skäl att avslå ansökan om godkännande för försäljning på grund av att ett godkännande skulle kunna innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, senast efter att ha mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 idenna artikel, framföra sina invändningar och översända en utförlig redogörelse för sina skäl till den behöriga myn digheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, samt till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som avses i dessa artiklar, och till sökanden. 5.I händelse av invändningar från den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat i enlighet med punkt 4ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att nå fram till en överenskommelse med anledning av invändningarna. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i den ytterligare berörda medlemsstaten ska göra sitt yttersta för att uppnå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas. 6.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts av den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat. 7.Om, efter åtgärder vidtagna av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, en överenskommelse nås av de behöriga myndigheterna referensmedlemsstaten och i de medlemsstater som redan beviljat ett godkännande för försälj ning och de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna, ska de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med punkt 3. 8.Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte kunnat nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och ytterligare berörda medlemsstater senast från den dag då de invändningar som avses i punkt 4 i denna artikel framfördes ska den hänvisa ansökan, tillsammans med den upp daterade utredningsrapport som avses i punkt 2 i denna artikel och invändningarna från de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna till samordningsgruppen, i enlighet med översynsförfarandet i artikel 54. A v s n i t t 6 Öv e r s y n s f ö r f a r a n d e Artikel 54 1.Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, i enlighet med artikel 49.5, 52.6, 53.8 eller 66.8, gör en invändning som avses i de artiklarna mot utredningsrapporten respektive mot den uppdaterade utredningsrapporten, ska den utan dröjsmål utförligt redogöra för skälen till varje sådan invändning för den behöriga myndigheten i referens medlemsstaten, för de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och för sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända denna redogörelse till samordningsgruppen. 2.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att från mottagandet av invändningen nå en överenskommelse med anledning av invändningen. 3.Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts. 4.Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 uppnår en överenskommelse ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av god kännandet för försäljning om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja eller ändra ett godkännande för försäljning. 5.Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 enhälligt kommer fram till att godkännande för försäljning eller om en ansökan om ändring ska avslås, då ska den behöriga myndigheten i referens medlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning om detta, samt ange skälen för avslaget. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska därefter avslå ansökan om godkännande för försäljning eller ansökan om ändring. 6.Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 inte kan enas ska samordnings gruppen tillhandahålla kommissionen den utredningsrapport som avses i artiklarna 49.5, 52.6, 53.2 och 66.3, tillsam mans med uppgifter om vad meningsskiljaktigheterna handlat om, vilket ska ske senast efter den dag då den invändning som avses i punkt 1 i den här artikeln framförts. L 4/80 Europeiska unionens officiella tidning 7.Inom 30 dagar efter mottagandet av den rapport och de uppgifter som avses i punkt 6 ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Kommissionen ska översända utkastet till beslut till de behöriga myndigheterna och till sökanden eller till innehavaren av godkännandet för försäljning. 8.Kommissionen får be om klargöranden från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten. Fristen i punkt 7 ska börja löpa först när klargörandena tillhandahållits. 9.Vid tillämpningen av förfarandet för arbetsdelning vid ändringar som ska bedömas i enlighet med förfarandet i artikel 66 ska hänvisningar i denna artikel till en behörig myndighet i referensmedlemsstaten uppfattas som hänvisningar till en behörig myndighet som det överenskommits om i enlighet med artikel 65.3, och hänvisningar till berörda medlemsstater såsom hänvisningar till relevanta medlemsstater. 10.Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut att bevilja, ändra, avslå eller upphäva ett godkän nande för försäljning eller att avslå en ansökan om en ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING A v s n i t t 1 U n i o n e n s p r o d u k t d a t a b a s Unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel 1.Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och, i samarbete med medlemsstaterna, underhålla en unionsdatabas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad produktdatabas). 2.Produktdatabasen ska innehålla åtminstone följande information: a)För veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna: i)namn på det veterinärmedicinska läkemedlet, ii)aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinärmedicinska läkemedlet, iii)produktresumé, iv)bipacksedel, v)utredningsrapport, vi)förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas, vii)datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat. b)För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna i enlighet med kapitel V: i)namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet, ii)bipacksedel, och iii)förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas. c)Veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6. d)Årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läkemedel. 3.Kommissionen ska, genom genomförandeakter, anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för: a)de tekniska specifikationerna för produktdatabasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte för utbyten med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning, b)de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärs hemligheter och säkerheten vid informationsutbyte, Europeiska unionens officiella tidning L 4/81 c)utförliga specifikationer av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem, d)den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig, e)i förekommande fall, vilka data som ska tas med i produktdatabasen, förutom den information som avses i punkt 2 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 1.De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informatio nen i produktdatabasen. 2.Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produktdatabasen som rör deras godkännanden för försäljning. 3.Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen, utan möjlighet att ändra informationen däri, som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten, utredningsrapporter. A v s n i t t 2 M e d l e m s s t a t e r n a s i n s a m l i n g a v u p p g i f t e r o c h d e t a n s v a r s o m å v i l a r i n n e h a v a r n a a v g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur 1.Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av an timikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå, i enlighet med denna artikel och inom de tidsgränser som fastställs i punkt 5. 2.Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel, vilket ska ske i enlighet med punkt 5 och inom de tidsfrister som avses där. ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna och ska offentliggöra en årsrapport. Läkemedels myndigheten ska ta hänsyn till dessa uppgifter när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer. 3.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, genom att fastställa kraven när det gäller: a)för vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in, b)den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet, och c)reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till läkemedelsmyndigheten. 4.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in i enlighet med Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 5.Medlemsstaterna får tillämpa en stegvis progression avseende de skyldigheter som fastställs i denna artikel, så att a)uppgifter från ska insamlas för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut /652/EU (24) i dess version av , (24) Kommissionens genomförandebeslut /652/EU av om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (EUT L 303, 14.11.2013, s. 26). L 4/82 Europeiska unionens officiella tidning b) uppgifter från ska insamlas för alla livsmedelsproducerande djurslag, c) uppgifter från ska insamlas för andra djur som föds upp eller hålls. 6.Ingenting i punkt 5 c ska uppfattas som en skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur. Det ansvar som innehavarna av godkännanden för försäljning har 1.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel.