sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — I läkemedelslagen definieras uttrycken aktiv substans, alkoholhaltigt läkemedel, extemporeapotek, förfalskat läkemedel, generiskt läke- medel, hjälpämne, humanläkemedel, icke interventionsstudie avse- ende säkerhet samt klinisk läkemedelsprövning. Betydelsen i lagen för uttrycken läkemedel, läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag, mellanprodukt, prövningsläkemedel, radioaktiva läkemedel, tek- nisk sprit, tillverkning och veterinärmedicinska läkemedel anges också. Till följd av de lagändringar avseende kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel som har antagit kommer begreppen klinisk läkemedelsprövning och prövningsläkemedel, när lagänd- ringarna träder i kraft, att ersättas med klinisk läkemedelsprövning på djur och klinisk läkemedelsprövning på människor, respektive prövningsläkemedel för djur och prövningsläkemedel för män- niskor.6 I 3 kap. läkemedelslagen anges också vissa undantag från tillämp- ningsområdet. När det gäller läkemedel för vilka ansökan om god- kännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förord- ningen 726/2004 gäller inte vissa av bestämmelserna i läkemedels- lagen. Detsamma gäller läkemedel som enligt den EU-förordningen 5Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. 6Lag (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), prop. 2017/18:196, s. 45 ff. har beviljats godkännande (3 kap. 2 §). De bestämmelser som inte gäller för sådana läkemedel räknas upp i paragrafen. På samma sätt anges det att vissa uppräknade bestämmelser i läkemedelslagen inte gäller för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 3 §) och att vissa uppräknade bestämmelser inte gäller för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 4 §). Det anges därtill att endast vissa uppräknade bestämmelser gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (3 kap. 5 §). Av 3 kap. läkemedelslagen framgår vidare förhållandet till vissa andra bestämmelser. Det anges att bestämmelserna i läkemedelslagen även gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om dessa bestämmelser inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet för dessa varor (3 kap. 6 §). I kapitlet förtydligas också att även produktsäkerhetslagen (2004:451) gäller i fråga om läkemedel som är avsedda för konsu- menter eller som kan antas komma att användas av konsumenter (3 kap. 7 §). Det förtydligas också att bestämmelser om säkerhets- detaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestäm- melser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (3 kap. 8 §). I läkemedelsförordningen finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen och de uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i förordningen (1 kap. 1 och 2 §§). I de inledande paragraferna i förordningen anges vidare vilka bestämmelser i för- ordningen som inte gäller för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen och för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (1 kap. 3 och 4 §§). Även de bestämmelser som gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag räknas upp (1 kap. 5 §). Läkemedelsförordningen innehåller bestämmelser om bl.a. god- kännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel, säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse, klinisk läkemedels- prövning, tillverkning, import och annan införsel samt om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information. Sist i läkemedelsförord- ningen finns bemyndiganden (9 kap.). Bemyndigandena avser bl.a. läkemedelslagens tillämplighet, krav på godkännande av läkemedel, uppgiftsskyldighet samt import och annan införsel. I 9 kap. 11 § anges att får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller miljön. får också enligt 9 kap. 12 § meddela föreskrifter om verkställigheten av läke- medelslagen och av läkemedelsförordningen. Ett stort antal föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndig- anden i läkemedelslagen och i läkemedelsförordningen. Inom djur- läkemedelsområdet kan följande föreskrifter företrädesvis nämnas. –föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förord- nande och utelämnande av läkemedel och teknisk sprit –föreskrifter (HSLF-FS 2018:26) om lager- beredningar –föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens –föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel –föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur –föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallell- importerade läkemedel –föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsöver- vakning av läkemedel som används på djur –föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek –föreskrifter (LVFS 2010:14) om tillverkning av extemporeläkemedel –föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. –föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur –föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel –föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk- ningssed för läkemedel –föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel –föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover –föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta- tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning 7.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställs regler för bl.a. utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och använd- ning av veterinärmedicinska läkemedel. Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. Samtliga bestämmelser i ska som huvudregel enligt artikel 2.1 tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden. Förutom på sådana läkemedel ska vissa bestämmelser i om veterinär- medicinska läkemedel tillämpas även på –aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinär- medicinska läkemedel (artikel 2.2), –inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för be- handling av detta eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3), –substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas på djur (artikel 2.6 a), –veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek eller av en viss person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning) (artikel 2.6 b), samt –veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slut- användaren (officinell beredning) (artikel 2.6 c). EU-förordningen anger också vissa undantag från dess tillämpnings- område för läkemedel som annars omfattas av det enligt artikel 2.1. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med de villkor som EU-förordningen fastställer ska endast vissa bestämmelser tillämpas (artikel 2.5). Detsamma gäller för vete- rinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa djur som endast är av- sedda som sällskapsdjur som omfattas av andra nationella regler i enlighet med vad EU-förordningen medger (artikel 2.4). EU-för- ordningen i sin helhet ska inte tillämpas på –veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell pro- cess (artikel 2.7 a), –veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b), –fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2. a i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser (artikel 2.7 c), –veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7 d), och –fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i EU-förordningen om läkemedel i foder (artikel 2.7 e). I artikel 4 anges vad som avses med ett antal av de uttryck som finns iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Uttrycken veterinärmedicinskt läkemedel, substans, aktiv substans, hjälpämne, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologiskt veterinär- medicinskt läkemedel, biologisk substans, veterinärmedicinskt refe- rensläkemedel, generiskt veterinärmedicinskt läkemedel samt homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel definieras. I samma artikel anges vidare betydelsen av uttrycken antimikrobiell resistens, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax, klinisk prövning, preklinisk studie, nytta/riskförhållande, gängse benämning, det veterinärmedicinska läkemedlets benämning, styrka samt be- hörig myndighet. Även uttrycken märkning, läkemedelsbehållare, yttre förpackning, bipacksedel, tillstånd om tillgång, begränsad mark- nad, farmakovigilans, file för systemet för farmakovigilans, kontroll, veterinärrecept, karenstid, utsläppande på marknaden, parti- handel, vattenlevande djurslag, livsmedelsproducerande djur, ändring, marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel, signalhantering, potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi samt epidemio- logisk enhet definieras. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel harmoniserar medlemsstaternas lagar inom sitt tillämpningsområde. Motsvarande harmonisering på förordningsnivå har inte genomförts för human- läkemedel. har EU-förordningen 726/2004 gällt såväl human- läkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. De delar av EU- förordningen 726/2004 som rör förfaranden för sådana godkännan- den som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör emellertid enligt EU-förordningen om ändring i för- ordningen 726/2004 upphöra att gälla, eftersom de förfaranden som är tillämpliga för centraliserade godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel numera fastställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (ingress, skäl 2). Av EU-förord- ningen om ändring i förordningen 726/2004 framgår dock även att vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel i EU-förord- ningen 726/2004 bör bibehållas, bl.a. de som gäller . Ändring- arna innebär bl.a. även att den nuvarande titeln till förordningen ersätts med titeln rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrätt- ande av en europeisk läkemedelsmyndighet (artikel 1.1). 7.2.3Läkemedelslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: Läkemedelslagen ska komplettera sådana bestämmelser i om veterinärmedicinska läke- medel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som EU-bestämmelserna inte kompletteras av annan lag. I läke- medelsförordningen införs en bestämmelse som upplyser om detta. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är direkt tillämp- lig i medlemsstaterna. Med hänsyn till att EU-förordningar är direkt tillämpliga och spärrverkan innebär den omfattande begränsningar av möjligheten att införa eller behålla nationella be- stämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har emellertid i vissa delar en direktivliknande karaktär i den meningen att det finns flera bestäm- melser som förutsätter eller medger nationella bestämmelser som kompletterar eller föreskriver undantag från EU-förordningens regler. I detta avseende behövs kompletterande nationell lagstift- ning. Även verkställande bestämmelser för att ge EU-förordningen genomslag i praktiken behövs i vissa avseenden. Stora delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel består av regler om det som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. Bestämmelser bl.a. om handläggning av en ansökan, vilka olika procedurer eller förfaranden det finns för att ansöka, vilken dokumentation som krävs och vilka krav som ställs på ett veterinärmedicinskt läkemedels produktinformation, ändringar av godkännanden, säkerhetsövervakning samt bestämmelser om till- verkning, m.m. är sådana som även regleras i läkemedelslagen. Dessa bestämmelser finns i EU-förordningens kapitel II–VI. melserna i nu nämnda kapitel är det endast ett fåtal som även berör annan lagstiftning (t.ex. artikel 57 om insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur). Även i kapitel VII om tillhandahållande och användning av läkemedel finns bestäm- melser som rör tillämpningsområdet för läkemedelslagen. Dessa rör bl.a. frågor om veterinärreceptets utformning, bestämmelser om utlämnande av läkemedel, förfaranden för att tillhandahålla läke- medel till djur som inte är godkända i den aktuella medlemsstaten och marknadsföring. Även bestämmelser om parallellhandel faller inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Dessutom berör de delar av EU-förordningen som gäller inspektioner och kontroller (kapi- tel VIII) och begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX) frågor som regleras i läkemedelslagen. Huvuddelen av de frågor som EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel reglerar faller således inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Som vi tidigare konstaterat bör kompletterande nationell reglering till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finnas i befintliga nationella författningar inom respektive författnings tillämpningsområde. Det behövs därmed en bestäm- melse om att läkemedelslagen kompletterar EU-förordningen. För att avgränsa i vilken utsträckning EU-förordningen kompletteras av läkemedelslagen ska det i bestämmelsen anges att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. Bestämmelsen ska, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. Bestämmelsen placeras lämpligen som ett nytt andra stycke i 3 kap. 1 § läkemedelslagen som avser lagens tillämpningsområde. I läkemedelsförordningen bör på motsvarande sätt föras in ett nytt stycke i 1 kap. 1 § som upplyser om att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i ningen om veterinärmedicinska läkemedel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. 7.2.4Systematik för de ändringar som behövs i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen Utredningens förslag: I läkemedelslagen och läkemedelsförord- ningen införs nya paragrafer som räknar upp de bestämmelser i läkemedelslagen respektive läkemedelsförordningen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i om veterinärmedi- cinska läkemedel. Utredningens bedömning: Ändringar i läkemedelslagen och läke- medelsförordningen bör följa lagens och förordningens nuvar- ande systematik. Skälen för förslaget och bedömningen Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen innehåller som fram- gått ovan ett stort antal bestämmelser som reglerar frågor som om- fattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av bestämmelserna iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan motsvar- ande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla. I 3 kap. läkemedelslagen och i 1 kap. läkemedelsförordningen finns redan bestämmelser varigenom vissa läkemedel undantas från tillämp- ningsområdet för vissa av lagens respektive förordningens bestäm- melser. För att följa den nuvarande systematiken i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen bör även de bestämmelser som inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av mot- svarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel räknas upp i särskilda paragrafer i respektive författning. I läke- medelslagen är det lämpligt att sådana bestämmelser införs i 3 kap. som behandlar lagens tillämpningsområde. I 1 kap. läkemedelsför- ordningen anges förordningens tillämpningsområde i vissa fall på motsvarande sätt. En ny bestämmelse i läkemedelsförordningen om vilka bestämmelser som ska undantas från förordningens tillämp- ningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därför införas i detta kapitel. Närmare om vilka bestämmelser som ska vara undantagna och i vilken utsträckning behandlas under respektive avsnitt i den fortsatta framställningen. Många bestäm- melser finns på föreskriftsnivå. Ett omfattande arbete kommer därför krävas på myndighetsnivå med att anpassa föreskrifter med- delade med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen. 7.2.5Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde Utredningens förslag: Veterinärmedicinska läkemedel som ute- sluts från EU-förordningens tillämpningsområde i artikel 2.7 ska, i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning, fort- farande omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde även om de inte tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Hänvisningen i 3 kap. 2 § läkemedelslagen till Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ändras så att den avser och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av unionsför- faranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Utredningens bedömning: Foder som innehåller läkemedel bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Läkemedelslagens tillämpningsområde vad avser humanläke- medel bör övervägas i annan ordning. Skälen för förslaget och bedömningen Vi ska enligt vårt uppdrag överväga och bedöma om det finns ut- rymme för att behålla eller införa kompletterande nationella bestäm- melser avseende läkemedel för djur utöver vad som krävs enligt EU- Vissa läkemedel undantas enligt artikel 2.7 från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Fodertillsatser och mellanprodukter i samband med foder som innehåller läkemedel undantas från tillämpningsområdet. Sådana produkter regleras dock i särskilda EU-förordningar och utesluts från läkemedelslagens tillämpningsområde enligt 3 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. De bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Även veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process, veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på radio- aktiva isotoper och veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling undantas emellertid. När det gäller radio- aktiva läkemedel finns det bestämmelser om sådana i 2 kap. 1 § och 10 kap. 1 § läkemedelslagen. För hantering av veterinära prövnings- läkemedel finns det regler i föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur som antagits med stöd av bemyndiganden i bl.a. läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det finns fortfarande skäl att nu nämnda läkemedel omfattas av läkemedelslagens bestämmelser om bl.a. krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskontroll, tillverkningstillstånd och tillsyn m.m.I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att de fortfarande bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör humanläkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller som huvudregel att läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.) Utöver det som anges i artiklarna 2.2, 2.3 och 2.6 regleras således inte andra läkemedel eller substanser av EU- förordningen. Även läkemedelslagens tillämpningsområde är begränsat. Läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel och veteri- närmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Läkemedel som inte uppfyller dessa kri- terier faller enligt lagens ordalydelse utanför tillämpningsområdet. Läkemedelslagens nuvarande tillämpningsområde är en anpass- ning till humanläkemedels- och veterinärläkemedelsdirektivens tillämpningsområden. Det framgår inte av de förarbetsuttalanden som gjordes i samband med att begränsningen infördes i den då- varande läkemedelslagen att ändringen i övrigt byggde på några när- mare överväganden. Möjligen byggde anpassningen på tanken att läkemedelstillverkningen var sådan att alla läkemedel av någon prak- tisk betydelse skulle anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och därmed omfattas av läke- medelslagens bestämmelser. Läkemedelstillverkningen har emellertid utvecklats på ett sådant sätt att det kan finnas fler läkemedel än vad man har utgått ifrån som anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp en industriell process. Som exempel kan nämnas den forskning som pågår för att utveckla mer individanpassade läkemedel. Det kan när det gäller sådana läkemedel inte tas för givet att de alltid kommer att tillverkas på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Begreppen industriell väg och industriell process har dessutom i rättspraxis från tolkats snävare än vad man i nationell rätt kan antas ha förutsatt när tillämpningsområdet för dåvarande läkemedelslagen begränsades. Som exempel kan nämnas rättsfallet Hecht-Pharma7. tolkade i det rättsfallet humanläke- medelsdirektivets tillämpningsområde. Av artikel 2.1 i det direktivet framgår att direktivet gäller för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. I målet var det fråga om ett läkemedel som tillverkades av ett apotek i för hand och i relativt små mängder (uppskattningsvis 213 förpack- ningar ). påpekade att tysk rätt begränsade det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag och konstaterade att en sådan begränsning uteslöt att tillverk- ningen nådde en sådan omfattning att den föll under begreppet industriell process i direktivets mening. slutsats var alltså att det aktuella läkemedlet inte hade tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och att det följaktligen inte omfattades av humanläkemedelsdirektivets tillämpningsområde. Läkemedlet omfattades dock av nationell tysk reglering. Av rätts- fallet kan slutsatsen dras att det är möjligt att tillverka en relativt stor 7EU-domstolens dom , mot , propriétaire , C-276/15, EU:C:2016:801. kvantitet utan att läkemedelstillverkningen anses falla in under begreppet industriell process. Av utvecklingen inom läkemedelsområdet och praxis kan man således dra slutsatsen att det kan finnas flera läke- medel som kan anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller genom en industriell process och därmed inte omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen.