sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — (2009:366) om handel med läke- medel ska betala ansökningsavgift medel eller artikel 99 i Europa- med per tillstånd. parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 ska betala an- Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med per tillstånd. Vid expediering av en förskriv- ning avseende behandling av djur ska den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel till E- hälsomyndigheten lämna de upp- gifter som ska anges enligt 1. artikel 105.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 2. de föreskrifter som Läke- medelsverket meddelar med stöd av 9 kap. 9 § 4 läkemedelsför- ordningen (2015:458). För att ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om 5.antalet sålda förpackningar, 7.försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnads- frihet enligt smittskyddslagen (2004:168). Om läkemedlet sålts efter för- skrivning eller rekvisition av en veterinär ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, infor- mation även lämnas om veteri- Vid distansförsäljning ska, ut- Vid distansförsäljning ska, ut- över de uppgifter som anges i över de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnum- andra och tredje styckena, kundens De uppgifter som anges i De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska andra, tredje och fjärde styckena ska redovisas per försäljnings- aktion separat för vart och ett av transaktion separat för vart och de öppenvårdsapotek för vilka ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller. Den som har ett tillstånd som avses i första stycket och som be- driver verksamhet genom apoteksombud ska även enligt 2 a kap. 8 § lagen om handel med läkemedel lämna sådana uppgifter som anges i andra stycket redovisade per försäljningstransaktion. 49Senaste lydelse 2018:1110. ska kunna föra statistik enligt ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen 3 kap. 3 § första stycket 2 och andra (2009:366) om handel med läke- stycket 1 samt 4 kap. 2 § lagen medel ska den som har tillstånd (2009:366) om handel med läke- att bedriva partihandel med läke- medel ska den som har tillstånd medel enligt 3 kap. 1 § och den att bedriva partihandel med läke- som har tillstånd att bedriva medel enligt 3 kap. 1 § och den detaljhandel med läkemedel en- som har tillstånd att bedriva de- ligt 4 kap. 1 § samma lag, varje taljhandel med läkemedel enligt månad lämna uppgifter till myn- 4 kap. 1 § samma lag, digheten om de läkemedel som lämna uppgifter till myndigheten sålts föregående månad. om de läkemedel som sålts före- heten gäller även den som har till- stånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt artikel 99.1 och den som är undantagen sådan till- ståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i ordning (EU) 2019/6. Uppgifterna ska innehålla information om 5.antalet sålda förpackningar, 8.till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårds- apotek försäljning har skett. De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion. Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även lämna uppgifter om vilka returer enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som skett från öppenvårdsapoteken. 50Senaste lydelse 2018:1109. 3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § första stycket 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om han- del med läkemedel,4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § första stycket 3, 3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,203 Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel eller artikel 99.1 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6. Första stycket gäller inte heller den som är undantagen tillståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6. får meddela föreskrifter om 1. utformningen av sådana lo- 1. utformningen av sådana lo- kaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och kaler som avses i 2 kap. 6 § 2, 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om handel med läkemedel och arti- användningen av det varumärke kel 100.2 b) Europarlamentets och som avses i 2 kap. 6 § 12 samma rådets förordning (EU) 2019/6 samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 lagen om handel med läke- 2.vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha, 3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läke- medel, 4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, 51Senaste lydelse 2019:1196. skyldighet för den som be- driver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veteri- närmedicinska läkemedel att lämna 5. vilken kompetens och erfar- 5. vilken kompetens och erfar- enhet som den sakkunnige enligt enhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med 3 kap. 3 § första stycket 4 lagen om läkemedel ska ha, handel med läkemedel och den person som är ansvarig för parti- handeln enligt artikel 100.2 a) och dets förordning (EU) 2019/6 ska 6.hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, 7.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om kom- plettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, 8. god distributionssed i öv- 8. god distributionssed i öv- rigt enligt 3 kap. 3 § 13 och rigt enligt 3 kap. 3 § första 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel stycket 13 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, 9.utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, 10.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel, 11.vad som avses med läkemedel som normalt inte finns till- gängliga enligt 10 § andra stycket, 12.vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a §, 13.apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§ samma lag, 14. expediering av förskriv- ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- ligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel, och 15.handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detalj- handel med hos myndigheten för registrering, 16.att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel, 17.sådana villkor för distans- handel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 18.att den som bedriver di- stanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska tillhanda- hålla information utöver den in- formation som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6, 19.att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7 iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 20.undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förutsätt- ningar som anges i artikel 99.4 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6, och 21.handel med läkemedel, i frågor som rör lagen om handel med läkemedel, som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. får med- dela ytterligare föreskrifter omverkställigheten av lagen (2009:366) om handel med läke- medel, av denna förordning och av de bestämmelser i parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 som lagen om handel med läkemedel komplet- terar. får meddela de ytterligare föreskrifter som be- hövs för att komplettera de be- stämmelser i och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen (2009:366) om handel med läkemedel kompletterar. får meddela ytterligare föreskrifter om verk- ställigheten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av denna förordning. Denna förordning träder i kraft . 1.18Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1386) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 § och 7 kap. 2 § och rubriken närmast före 7 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas ett nytt kapitel, 6 a kap., och sju nya para- grafer, 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 6 a kap. 1–5 §§ av följande lydelse. Begrepp och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Begreppen foderföretagare och hemmablandare har i denna för- ordning samma betydelse som i artikel 3.2 e) och g) i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläpp- ande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG. Lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar de EU- bestämmelser i tets och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läke- medel och om upphävande av di- rektiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 2 a § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. ska ut- föra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kom- pletterar och rådets förordning (EU) 2019/6 när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har enligt och rådets förordning (EU) 2019/6 i samband med den tillsyn som länsstyrelserna utövar enligt 5 kap. 1 §. En veterinär ska till Jord- bruksverket rapportera uppgifter om användning av sådana anti- mikrobiella läkemedel som har 1.lämnats ut av den som har tillstånd till detaljhandel med läke- medel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel efter rekvisition, och 2.enligt veterinärens förskriv- ning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när bland- ningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemma- blandare. får meddela ytterligare föreskrifter om vilka upp- gifter som ska rapporteras och inom vilken tid. 1. inskränkningar i rätten att 1. inskränkningar i rätten att 2 kap. 3 § lagen (2009:302) om 2 kap. 3 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, och 2. vad som ska gälla vid djur- och administration av läkemedel, läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, 4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel, 5. begränsningar av eller för- bud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, 2.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård. 6.begränsningar av eller för- bud mot innehav, tillhandahåll- ande eller användning inom dju- rens hälso- och sjukvård av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och 7.de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård. får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta använd- ningen inom djurens hälso- och sjukvård av ett immunologiskt vete- rinärmedicinskt läkemedel som 1.inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller 2.inte är godkänt för försälj- ning i om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i och rådets förordning (EU) 2019/6. 6 a kap. Sanktionsavgifter En sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c § lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård, m.m. ska tas ut med då rap- porteringsskyldigheten åsidosätts. Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upp- hör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 1 §. En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgifts- skyldige har fått skälig tid att vidta rättelse. Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det be- lopp som anges i 1 §. En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om in- drivning av statliga fordringar m.m. får meddela närmare föreskrifter om verk- ställigheten av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, denna för- ordning och de bestämmelser i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som kom- pletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.Jordbruksverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmel- ser i och råd- ets förordning (EU) 2019/6 som lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård komplet- terar. får meddela närmare föreskrifter om verk- ställigheten av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller denna förordning. Denna förordning träder i kraft . 1.19Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1394) med in- struktion för dels att 2 § ska ha följande lydelse, dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 4 b §§, av följande lydelse. Myndigheten ska som riskvärderande myndighet och beredskaps- myndighet 1.utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, upp- komst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar, 2.upprätthålla en effektiv vaccinberedskap för smittsamma djur- sjukdomar inklusive zoonoser, 3.vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium, 4.utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmäl- ningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som föreskrivs 5.utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet, 6.utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder, 7.bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksam- hetsområde, 8.följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos dome- sticerade och vilda djur, 9.följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och 10.verka för en rationell användning av antibiotika till djur, 11.inom ramen för sitt verksamhetsområde tillhandahålla tjänster inom veterinärmedicinsk forensik, och 52Senaste lydelse 2019:709. 12.utforma en nationell övervakningsplan för epizootiska sjuk- domar och zoonoser, vilken fastställs av . Myndigheten får under förut- sättning att den har Läkemedels- verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller artikel 99.1 och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/82/EG sälja vacciner för användning till djur direkt till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag enligt första stycket 2. Myndigheten ska bistå Jord- bruksverket med att utarbeta så- dana riktlinjer som avses i arti- kel 107.4 i och rådets förordning (EU) 2019/6. Myndigheten ska bistå Jord- bruksverket vid utförandet av de uppgifter som avses i artikel 57 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 och arti- kel 4.4. i och rådets förordning (EU) 2019/4 av om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG. Denna förordning träder i kraft . 1.20Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1464) med instruktion för Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2009:1464) med in- struktion för ska införas två nya paragrafer, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse. Myndigheten ska i fråga om ordning (EU) medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv /82/EG 1. i samarbete med Statens vete- rinärmedicinska anstalt och Läke- medelsverket utarbeta sådana rikt- linjer som avses i artikel 107.4, 2. ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av anti- mikrobiella läkemedel för meta- 3. underrätta kommissionen om sådana åtgärder som avses i arti- kel 107.9, och 4. inom ramen för sitt verk- samhetsområde utföra de uppgifter som ska utföra enligt arti- Myndigheten ska utföra de upp- gifter som avses i artikel 57 i ordning (EU) kel 4.4 i och rådets förordning (EU) 2019/4 av om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG. Denna förordning träder i kraft . 1.21Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2013:1031) med instruk- tion för ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följ- ande lydelse. Myndigheten ska bistå Jord- bruksverket vid utförandet av de uppgifter som avses i artikel 57 i ordning (EU) 2019/6 och rådets förordning (EU) 2019/4 av om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG. Denna förordning träder i kraft . 1.22Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458) dels att 2 kap. 14 §, 3 kap. 1 § 8 kap. 2 §, 9 kap. 2 § ska upphöra dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 1–4, 6–12, 15 och 17 §§, 3 kap. 3, 4, 7, 13 och 14 §§, 5 kap. 1 och 3 §§, 6 kap. 2 och 5 §§, 7 kap. 3 och 4 §§, 8 kap. 1 och 5 §§, 9 kap. 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 12 §§, och rubrikerna närmast före 2 kap. 7 § och 7 kap. 4 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 6 §, 7 kap. 3 a §, 9 kap. 3 a, 6 a, 7 a och 11 a §§ och närmast före 9 kap. 7 a § en ny rubrik av följande lydelse. I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läke- medelslagen (2015:315). Läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt och råd- ets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla –2 kap. 3 § om undantag från krav på viss dokumentation vid ansökan om godkännande för för- säljning, – 4 kap. 1 § andra stycket om skriftligt tillstånd, – 4 kap. 2 § andra stycket och 3 § om vissa underrättelser, – 4 kap. 4 och 5 §§ om Eudract och utlämnande av uppgifter. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följ- ande bestämmelser inte gälla – 5 kap. 2 § om återkallelse av tillstånd, – 5 kap. 3 § om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed. Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om 1.godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett godkänn- 2. erkännande av ett godkänn- ande eller en registrering för för- ande eller en registrering för för- säljning som har meddelats i ett säljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 annat EES-land enligt 4 kap. 6 § eller 7 § läkemedelslagen, eller 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Sådan dokumentation som bestämmer ska bi- fogas en ansökan om 1.godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315), 53Senaste lydelse 2018:494. 2. erkännande av ett godkänn- 2. erkännande av ett godkänn- ande eller en registrering för för- ande eller en registrering för för- säljning som har meddelats i ett säljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 annat EES-land enligt 4 kap. 6 § eller 7 § läkemedelslagen, 3.tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller 4.sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning. Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska 1. sökanden visar att de aktiva 1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väl- ansökan avser har haft en väl- inom EES under , inom EES under , med erkänd effekt och en god- med erkänd effekt och en god- tagbar säkerhetsnivå som mot- tagbar säkerhetsnivå som mot- direktiv /83/EG av den 6 no- direktiv /83/EG av den 6 no- vember 2001 om upprättande av vember 2001 om upprättande av läkemedel, i lydelsen enligt kom- läkemedel, i lydelsen enligt kom- missionens direktiv /120/EG, missionens direktiv /120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamen- tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt tiv 2009/9/EG, 2.det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller 3.det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultatet av farmaceutiska undersökningar. Särskilda villkor i ett beslut Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad som (2015:315) ska utformas i enlig- föreskrivs om villkor vid god- het med vad som föreskrivs om kännande för försäljning i bilaga villkor vid godkännande för för- I till och rå- i bilaga I till Europa- dets direktiv /83/EG, i lyd- parlamentets och rådets direk- elsen enligt kommissionens direk- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2009/120/EG, eller i tiv 2009/120/EG. direktiv /82/EG, i tiv 2009/9/EG.