sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — En reglering som på produktnivå anger vad som ska finnas att tillgå vid utförande av hälso- och sjukvård är svår att åstadkomma och en sådan reglering skulle tveklöst kunna medföra att vårdens fri- het att själva avgöra sitt produktsortiment inskränks väsentligt. Det finns således inte heller någon reglering som exakt anger vilka sjuk- vårdsprodukter varje enskild vårdgivare behöver tillgång till efter- som utgångspunkten är att detta borde vårdgivarna rimligen veta bäst själva och kunna avgöra. På samma sätt anges inte heller i någon för- fattning vilka mängder som krävs av olika produktkategorier som det måste finnas tillgång till. Försörjning under normala förhållanden Även om ett stort ansvar följer av vårdgivarnas skyldigheter enligt bl.a. HSL och patientsäkerhetslagen, har staten också ett ansvar för att det finns tillgång till vissa läkemedel och sjukvårdsmateriel vid mycket omfattande samhällsstörningar. De samhällsstörningar som sker lokalt eller regionalt kan normalt hanteras på den nivån eller i samverkan med andra lokala eller regionala aktörer. Vissa händelser påverkar dock större delar av landet, eller delar av världen, och behö- ver hanteras nationellt. Detta kan handla om säkerhetspolitiska kriser, internationella handelshinder och vid mycket svåra påfrestningar på samhället i en gråzon eller i krig. Detta ansvar sträcker sig dock inte till lagerhållningen i vardagen, utan handlar om andra verktyg i syste- met för förnödenhetsförsörjning som beskrivs i kapitel 9 i detta be- tänkande. 7.1.2Lagerhållningen under normala förhållanden behöver stärkas Även om vårdgivarnas skyldighet att ha tillgång till den utrustning som behövs för att bedriva god vård har funnits i lagstiftningen har händelser visat att åtminstone den lager- hållning som kommuner och regioner har inte är tillräcklig. Sjukvår- den har på liknande sätt som andra delar av samhället infört effektiviseringsåtgärder som bl.a. medfört att lagerhållningen minskat. När alla aktörer som ingår i försörjningskedjan minskar sina lager ökar naturligtvis risken för störningar i försörjningskedjan. I samband med ett leverantörsbyte i ett antal regioner under hös- ten 2019 påverkades distributionen av sjukvårdsmateriel allvarligt vilket fick till följd att vård fick prioriteras och planerad vård fick ställas in. Även om orsaken till bristen kanske hade kunnat avhjälpas genom en annorlunda planering av leverantörsbytet hade lagerhåll- ningen betydelse när planeringen inte fungerade. Hur stor påverkan på hälso- och sjukvården blev varierade mellan regionerna och kunde tydligt kopplas till vilken grad av lagerhållning regionerna hade lokalt på framför allt sjukhus. I detta fall var det länken mellan distributör och lokal sjukvård som påverkades. Större lagervolymer hos distri- butören hade vad utredningen förstår inte påverkat utfallet. Försörjning under normala förhållanden Vid senare års restnoteringar av läkemedel13 som har regionerna fått lägga mycket tid på att söka ersättningsalternativ och ställa om patienter på alternativa behandlingar. Sådan tid hade i stället kunnat läggas på annan vård. I vissa fall har bristen på läkemedel även inne- burit att kvaliteten av vården äventyrats. Den generellt ökade före- komsten av restnoterade läkemedel i vardagen medför att vårdgivare för att kunna utföra god vård behöver ha en viss lagerhållning för att kunna förebygga sådana bristsituationer som utgör en del av normal- bilden. Även under coronapandemin finns det indikationer på att det funnits brister i den grundläggande lagerhållningen hos vårdgivare. Att det förekommer många olika former av störningar i försörj- ningskedjan är alltså väl känt, detta gäller även sjukvårdsprodukter. Störningarna har olika omfattning och pågår . Om inte sådana sjukvårdsprodukter som krävs för att utföra vård kan leve- reras från tillverkare eller distributörer så att de finns tillgängliga då vården måste utföras, har vårdgivarna att säkerställa tillgången på annat sätt. Ju mer kritisk en sjukvårdsprodukt är för behandling av en sjuk- dom eller skada, desto större anledning att vidta åtgärder som säker- ställer att det finns tillgång till produkten. Mot bakgrund av att det i många fall saknas en grundläggande lagerhållning av läkemedel, medicintekniska produkter och blod, trots de befintliga kraven i lagstiftningen, anser utredningen att det finns anledning att tydliggöra det befintliga ansvaret som gäller för alla vårdgivare. Därutöver finns det skäl att införa utökade krav på sjuk- vårdshuvudmännen, kommuner och regioner, att ha en viss utökad lagerhållning. Nedan beskrivs först förtydligandet av redan gällande ansvar för alla vårdgivare och därefter förslag till utökad lagringsskyldighet för sjukvårdshuvudmännen. 13Exempelvis substanserna piperacillin/tazobactam, remifentanil, litium och levotyroxin. Försörjning under normala förhållanden 7.1.3Vårdgivarnas ansvar för tillgång till förnödenheter förtydligas Förslag: Den befintliga bestämmelsen i 5 kap. 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen förtydligas så att det framgår att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler, de läkemedel, de blodprodukter, de medicintekniska produkter och den övriga utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Av vad som anförts följer att alla vårdgivare, både kommuner, regio- ner och privata aktörer, har ansvar för att säkerställa att de olika lag- krav som anges i bl.a. de ovan redovisade bestämmelserna följs. För detta krävs planering och åtgärder för att säkerställa bl.a. nödvändig försörjning av olika sjukvårdsprodukter. Det är olika till- synsmyndigheters ansvar att kontrollera efterlevnaden av de lagar och andra föreskrifter som finns beträffande hälso- och sjukvård, läkemedel, medicinteknik m.m. Det krav som finns i 5 kap. 2 § HSL om att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges gäller för alla vårdgivare. Som angetts har regeringen i förarbeten konstaterat att ansvaret för läkemedelsförsörjningen redan framgår av hälso- och sjukvårdslagen och att kraven på vårdgivarens personal, lokaler och utrustning är av avgörande betydelse för vårdens kvalitet och patientsäkerhet. Att genom detaljreglering försöka ange all sjuk- vårdsmateriel och alla övriga resurser som krävs för att utföra vård är inte lämpligt och knappast heller möjligt. Det ligger i sakens natur att det som behövs för att bedriva vård vid en vårdcentral i vissa avseenden skiljer sig från vad som behövs för att bedriva vård vid sjukhus eller på en inrättning för psykiatrisk tvångsvård. I författ- ningskommentaren till 5 kap. 2 § HSL anges således också ”Persona- lens antal eller kompetens, lokalernas utseende eller vilken utrust- ning som behövs kan inte generellt anges utan vad som är behövligt får avgöras från fall till fall”. Det ska i sammanhanget nämnas att det inte vad utredningen känner till genomförts någon omfattande eller riktad tillsyn av om vårdgivarna säkerställt tillräcklig och säker tillgång till sjukvårdspro- dukter. Det är därmed svårt att avgöra huruvida vårdgivarna lever upp till de krav som ställs. Försörjning under normala förhållanden Utredningen föreslår att den innebörd som framgår av förarbe- tena lyfts upp i lagen så att det blir tydligare för alla vårdgivare vad som avses med utrustning, utan att det innebär någon ändring i sak. Det bör därmed också underlätta IVO:s tillsyn av bestämmelsen om innebörden av kravet framgår tydligare av lagstiftningen. 7.1.4Krav på kommuner och regioner att ha utökad lagerhållning Förslag: Det införs en ny bestämmelse i 8 kap. HSL som anger att regionen ska lagerhålla sjukvårdsprodukter för sådan vård som regionen ska erbjuda enligt denna lag. Regeringen får meddela när- mare föreskrifter om lagerskyldighetens innehåll och omfattningen. Sådana föreskrifter får dock inte medföra krav om lagerhållning som överstiger en månads normalförbrukning i regionen. En motsvarande bestämmelse ska införas i 12 kap. HSL avse- ende kommunens lagerhållning. Regionen har enligt 8 kap. HSL det övergripande ansvaret för att erbjuda god hälso- och sjukvård till alla som är bosatta i regionen. Detta ansvar gäller både i vardagen, vid kris och i krig. Enligt 7 kap. 2 § HSL ska regionen ska planera sin hälso- och sjukvård med ut- gångspunkt i behovet av vård hos dem som omfattas av regionens ansvar för hälso- och sjukvård. Regionen ska vid planeringen beakta den hälso- och sjukvård som erbjuds av andra vårdgivare. Regionen ska även planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Kommunens ansvar att erbjuda hälso- och sjukvård framgår av 12 kap. HSL. Kommunen ska också enligt 11 kap. 2 § HSL planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård och ska vid planeringen beakta den hälso- och sjukvård som erbjuds av andra vårdgivare. Utredningen har tidigare konstaterat att lagerhållningen av sjuk- vårdsprodukter behöver öka i flera delar av försörjningskedjan för på så sätt skapa buffertar för att klara av olika störningar i leveransflödet så att förmågan att bedriva hälso- och sjukvård kan upprätthållas. Vissa åtgärder syftar specifikt till att upprätthålla sådan hälso- och sjuk- vård som inte kan anstå. Att svensk beredskap och totalförsvarsför- Försörjning under normala förhållanden måga bygger på krisberedskapen har vid ett flertal tillfällen fastställts av både regering och riksdag. Krisberedskapen bygger i sin tur på den förmåga vi har av att klara vardagen. Det är därför viktigt att det finns en grundläggande lagerhållning av de produkter som används i verksamheten hos alla vårdgivare. För att minska sårbarheten i hälso- och sjukvårdens förnöden- hetsförsörjning behöver det finnas en viss buffert hos sjukvårds- huvudmännen av de flesta sjukvårdsprodukter som används i vården i normalläget. Det är inte avsett som lagerhållning för kris och krig, och kan därför inte vara begränsat till produkter för stora traumaut- fall eller skyddsutrustning för pandemier. Det är avsett att vara en omsättningslagring för behov i vardagen inom ramen för befintliga inköpsstrukturer i kommuner och regioner. Förnödenhetsförsörjningen av sjukvårdsprodukter inom hälso- och sjukvården har präglats av just-in-timesystem. Det har visat sig väldigt sårbart t.ex. i samband med problem vid leverantörsbytet 2019. Då fick ett antal regioner i snabbt brist på sjukvårds- produkter med följd att bl.a. planerade operationer fick ställas in. Även restnoteringar av läkemedel drabbar vården och därmed patienter med jämna mellanrum. Det behöver förtydligas från statens vad som förväntas av regio- ner och kommuner när det gäller försörjningen i vardagen. Dagens regel ger utrymme för tolkningar och den är svår för tillsynsmyndig- heten att tillsyna. Med ett förtydligat krav i lag skapas en bestämmelse som går att följa upp med tillsyn. Dessutom kommer alla kommuner och regioner att ha samma robusthet i vardagen vad gäller förnöden- hetsförsörjningen vilket är viktigt ur en rättviseaspekt i en bristsitua- tion när produkter måste omfördelas mellan huvudmän. De nya bestämmelserna om lagerhållningsskyldighet för normala förhållanden föreslås införas för regionernas del som en ny 8 kap. 11 § HSL, och för kommunerna som en ny 12 kap. 7 § HSL. Innehållet i och omfattningen av lagren Lagerhållningen i kommuner och regioner ska avse en viss volym av de produktkategorier som används i hälso- och sjukvården i var- dagen. Innehållet i lagerhållningsskyldigheten kan därmed behöva se olika ut från region till region. Försörjning under normala förhållanden vård på ett begränsat antal platser i landet och produkter som an- vänds för sådan verksamhet kanske inte används i samma utsträck- ning i regioner som saknar sådan verksamhet. Utredningen anser att en månads omsättningslagring av sådana sjukvårdsprodukter som kommuner och regioner använder i var- dagen är en rimlig nivå på lagerhållningsskyldighet för normala för- hållanden. Det betyder att alla kommuner och regioner har en viss buffert lokalt vid olika former av samhällsstörningar som medför av- brott i leveranser, antingen av en specifik produkt eller av transpor- ter generellt. Det finns även lokala buffertlager för plötsliga hän- delser som medför att efterfrågan på enstaka produkter ökar snabbt. Då kan det lokala lagret användas i avvaktan på att ytterligare resur- ser kan tillföras från andra håll. Det kan dock vara så att vissa produkter är så utrymmeskrävande att lagerhålla att det inte är rimligt att lagerhålla volymer för en månads normalförbrukning. Andra produkter kan av kostnadsskäl, hållbarhetsskäl eller särskilda förhållanden kring lagerhållning vara så dyra att det inte kan anses motiverat att lagerhålla dem för en månad. Med produkter som vars särskilda förhållanden innebär att svårigheter för lagerhållning avses t.ex. gasflaskor och andra pro- dukter med särskilda säkerhetsföreskrifter. Omvänt kan nämnas att det kan finnas skäl för regeringen att föreskriva särskilt om lager- hållningen av antidoter som normalt inte kan omsättas och riskerar att av kostnadsskäl inte lagerhållas trots att de har en avgörande be- tydelse för den katastrofmedicinska beredskapen (se även 9.3.1). Utredningen anser därför att innehållet i och omfattningen av lagerhållningen inte bör tidsbestämmas i lag. Det behöver kunna regleras i föreskrifter från regeringen. Däremot behöver det av lagen tillräckligt tydligt framgå omfattningen av lagerhållningsskyldighe- ten som åläggs sjukvårdshuvudmännen för att det ska vara förenligt med regeringsformens bestämmelser.14 Mot bakgrund av detta före- slår utredningen att det i bestämmelsen införs ett bemyndigande för regeringen att föreskriva om det närmare innehållet i och omfatt- ningen av lagringsskyldigheten. För att regeringen ska kunna före- skriva om vad kommuner och regioner ska lagerhålla och i vilken omfattning behöver sådant underlag tas fram av ansvariga myndig- 148 kap. 2 § första stycket 3 regeringsformen anger att föreskrifter ska meddelas genom lag om de avser grunderna för kommunernas organisation och verksamhetsformer och för den kommunala beskattningen samt kommunernas befogenheter i övrigt och deras åligganden. Försörjning under normala förhållanden heter i samverkan med kommuner och regioner. Det bör göras inom ramen för den förvaltning för hälso- och sjukvårdens försörjnings- beredskap som föreslås i avsnitt 9.12. Det innebär att ansvarar för att sådant underlag tas fram i samverkan med kommuner, regioner och andra berörda myndigheter. Utgångspunkten för denna lagerhållningsskyldighet är att alla produktkategorier som kommu- ner och regioner normalt använder inom hälso- och sjukvården ska omsättningslagras. Men eftersom alla produktkategorier inte lämpar sig för sådan lagerhållning behöver det kunna föreskrivas om avsteg från denna huvudregel. För att på ett tydligt sätt avgränsa åliggandet för kommuner och regioner i lag bör det framgå att regeringen inte får förskriva om lagerhållning som överstiger en månads normalförbrukning i kom- munen eller regionen. Det är endast den i lag angivna lagerhållnings- skyldigheten som avgränsas till en månads normalförbrukning. Där- utöver står det alla regioner och kommuner fritt att på eget initiativ lagerhålla sjukvårdsprodukter i en omfattning som överstiger en månads normalförbrukning. Det är viktigt att en del av den i lag angivna lagerhållningen finns nära vården för att ge de efterfrågande effekterna. Det är också så att utredningens övriga förslag i större grad stärker lagerhållningen i andra delar av försörjningskedjan, exempelvis distributörer av sjuk- vårdsprodukter. Huvuddelen av den grundläggande lagerhållningen borde därmed ske i avdelningsförråd och inom sjukhusapotek eller andra sjukhusgemensamma förråd. Kommuner och regioner väljer själva hur de vill organisera lager- hållningen. För vissa kommuner kan det vara ändamålsenligt att sam- ordna lagerhållningen med andra kommuner, medan andra kommuner kan välja att samordna sin lagerhållning med regionen. De etablerade formerna för samverkan som är möjliga enligt kommunallagen som t.ex. avtalssamverkan, kommunalförbund, gemensam nämnd etc. kan användas även i dessa sammanhang. Utökningen av lagerhållningen bör ske successivt så att tillgången på produkter för övriga aktörer i inte påverkas negativt. Ett exempel skulle kunna vara att bygga upp lager genom att lägga på på varje order . Sjukvårdshuvudmännen bör i dialog med sina leverantörer säkerställa att planen för lager- uppbyggnad motsvarar den kapacitet som finns hos leverantörerna. Försörjning under normala förhållanden Förhållandet till privata aktörer som utför offentligfinansierad vård Både kommuner och regioner har enligt hälso- och sjukvårdslagen inom sina ansvarsområden det övergripande ansvaret för att erbjuda vård åt de som är bosatta i regionen respektive omfattas av de patient- grupper som ska erbjudas hälso- och sjukvård. Kommu- ner och regioner är också skyldiga att i sin planering beakta den vård som bedrivs av andra aktörer. Utredningen har övervägt om kom- munens och regionen lagerhållningsskyldighet ska vara avgränsad till den normala omsättning som sker inom ramen för den verksamhet som kommunen respektive regionen bedriver i egen regi. Motsva- rande lagerskyldighet skulle i det alternativet åläggas privata vård- givare som bedriver offentligt finansierad vård. Ett annat alternativ som utredningen övervägt är om kommuner och regioners lagerhåll- ningsskyldighet i vardagen också ska omfatta förbrukningen av pro- dukter i sådan vård som bedrivs av privata aktörer med offentlig finan- siering genom olika former av avtal med kommuner och regioner. Omfattningen av offentligfinansierad privat verksamhet inom hälso- och sjukvården varierar stort mellan olika kommuner och regioner i landet. Det är vanligast förekommande i storstadsregionerna. Det behöver därför finnas utrymme för kommuner och regioner att välja de lösningar som passar dem bäst i detta avseende. Utredningen an- ser att kommunen respektive regionen behöver ansvara för att det finns en lagerhållning av produkter i kommuner och regioner som motsvarar den totala förbrukningen för all offentligfinansierad vård i respektive kommun och region. Kommuner och regioner kan dock genom avtalen med privata aktörer reglera detta så att de privata aktö- rerna själva ska ansvara för att lagerhålla en månad av produkter för sin normala omsättning. Kostnaden för detta får regleras i avtalen. Utredningen har övervägt alternativ till en författningsreglerad lagerhållningsskyldighet för normala förhållanden Utredningen har övervägt om det skulle vara tillräckligt att förtyd- liga den befintliga bestämmelsen i 5 kap. 2 § HSL som anger att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas de lokaler, den personal och den utrustning som krävs för att bedriva god vård. Det är ett befintligt krav på alla vårdgivare som innebär att vård- Försörjning under normala förhållanden givarna behöver säkerställa tillgång till de produkter som de använ- der i vardagen. Problemet med en så övergripande bestämmelse är att den lämnar utrymme för olika tolkningar. Vi ser att t.ex. vissa regioner har haft en viss lagerhåll- ning på eller i anslutning till sjukhus, medan andra regioner i princip inte har haft någon lagerhållning alls. En sådan allmän bestämmelse är också svår att tillsyna. Det har från flera regionrepresentanter fram- hållits att det är viktigt för solidariteten mellan regioner att alla regio- ner tar sitt eget ansvar för en grundläggande lagerhållning. Vid freds- tida kriser när många regioner arbetar under stora påfrestningar minskar viljan att bistå en annan region med produkter om denna region inte själv har byggt upp en grundläggande tillgång till produkter i ur- sprungsläget. En region som har valt att bygga upp lager vill ogärna behöva ge bort dessa produkter till en annan region som av ekonomiska skäl inte har några lager alls. För att skapa förut- sättningar för rättvisa förutsättningar och en jämlik vård över hela lan- det anser utredningen att det behöver anges en tydlig dimensioner- ing av vilken lagerhållning som sjukvårdshuvudmännen ska ha. Utredningen har också övervägt alternativet att reglera omfatt- ningen av lagerhållningen i överenskommelser. I stället för författ- ningsreglering av kommuners och regioners utökade lagerhållnings- skyldighet skulle en viss grundläggande tillgång till resurser för att bedriva god vård kunna säkerställas genom överenskommelser mellan staten och kommuner respektive regioner. I sådana överenskommel- ser skulle kunna anges vilken tillgång till resurser som ska finnas där sjukvårdshuvudmännen bedriver hälso- och sjukvård. Det möjliggör för stat och sjukvårdshuvudmän att exempelvis komma överens om en successiv utökning av sådan lagerhållning och eventuell ersättning från staten för detta. Utredningen bedömer dock att nackdelarna med att reglera en grundläggande förmåga hos sjukvårdshuvudmännen överväger för- delarna. En basal lagerhållning hos sjukvårdshuvudmännen för att minska sårbarheten i försörjningskedjan och säkerställa förmågan att bedriva god vård är en grundläggande uppgift för sjukvårdshuvud- männen. Det arbetet lämpar sig inte för årliga omförhandlingar i öve- renskommelser. det inte möjligt att genomföra tillsyn och säkerställa att de effekt som efterfrågas verkligen uppnås. Resurstillgången hos sjukvårdshuvudmännen blir också beroende av förhandlingar mellan SKR och regeringen och frivilliga överenskommelser som inte ger Försörjning under normala förhållanden något tydligt krav på förmåga som tillsynsmyndigheten kan bedriva tillsyn mot. I stället får det ske en uppföljning av efterlevnaden av överenskommelserna och det finns ingen sanktion mot de kommu- ner eller regioner som inte lever upp till kraven. Staten kan förvisso i kommande överenskommelser välja att inte tilldela medel, men detta skulle knappast heller göra att beredskapen blev bättre. Öve- renskommelser tecknas av praktiska skäl sällan mellan regeringen och regioner och kommuner. Överenskommelser tecknas i stället med arbetsgivar- och intresseorganisationen och regioner som sedan i sin tur fördelar medel mellan olika kommuner och regioner. Det blir därmed också av detta skäl svårt för regeringen att hantera att enskilda kommuner eller regioner når olika nivåer. SKR har ingen möjlighet att styra över kommuner eller regioners egna beslut utan rekommenderar medlemmarna att fatta beslut eller att göra olika saker. Överenskommelser är därmed ett mycket vagt styr- medel för något som är så viktigt som upprätthållandet av en god hälso- och sjukvårdsberedskap. Utredningen bedömer att krisberedskapen behöver byggas ut- ifrån långsiktiga förutsättningar för att bli en integrerad del av sjuk- vårdshuvudmännens verksamheter. Laghållningen behöver också byg- gas upp hos alla sjukvårdshuvudmän utifrån liknande förutsättningar och kunna tillsynas. Det är viktigt för legitimiteten i beredskapssyste- met att alla sjukvårdshuvudmän tar ett liknande ansvar för en grund- läggande lagerhållning, för att andra sjukvårdshuvudmän ska vilja dela med sig av sina resurser vid samhällsstörningar. Utredningen anser därför att en författningsreglerad skyldighet är mest ändamålsenlig. 7.1.5Tillsyn över försörjning av sjukvårdsprodukter Utövandet av tillsyn är av avgörande betydelse för uppföljning av att grundläggande rättsliga krav som gäller för hälso- och sjukvården upprätthålls. Tillsynsansvaret över vårdgivarnas tillgång till förnö- denheter delas mellan Inspektionen för vård och omsorg och Läke- medelsverket. Försörjning under normala förhållanden Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg, i det följande förkortat , ut- övar tillsyn utifrån flera lagar på hälso- och sjukvårdens och social- tjänstens område.