sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — har den delats ut även till andra myndigheter och offentliga organ inom totalförsvaret, och är en grundläggande skyddsutrust- ning inom svensk krisberedskap.59 Skyddsmask 90 utvecklades innan inträde i EU och sak- nar därför erforderlig märkning enligt gällande rätt, vilket normalt är en förutsättning för att få sälja produkter som är avsedda att an- vändas som personlig skyddsutrustning. Totalförsvarets forsknings- institut, FOI, har genomfört en provning av skyddsmask 90 och kom- mit fram till att masken ger en mycket hög skyddsfaktor mot fasta partiklar och aerosoler. Skyddsfaktorn mot gaser är lägre, men i medeltal ändå tillräcklig för det tänkta användningsområdet.60 Produkten kan därmed inte användas annat än enligt de strikta undantag som gäller för militära styrkor eller upprätthållande av lag och ordning.61 Skyddsmask 90 har således fram till utbrottet av covid- 19 inte kunnat användas alls av räddningstjänst eller ambulansper- sonal, något som varit mycket omdiskuterat. Genom kommissionens rekommendation ovan och tillfälliga föreskrifter från Arbetsmiljö- verket har dock skyddsmasken kunnat användas under covid-19.62 Även om undantag i vissa situationer är möjliga bör, i den mån det är möjligt, i förväg säkerställas att de krav som undantas är rele- vanta och rimliga. Det finns därför behov av att redan i förväg reda ut vilka krav man eventuellt kan lätta på och vilka krav man inte bör göra undantag från. Det framstår exempelvis som rimligt att inte genomföra flergångstester av något som ska användas vid ett enstaka tillfälle, medan det inte kan anses rimligt att låta bli att testa huruvida ett munskydd släpper igenom en mikroorganism som det är avsett Beslut i ärende om ansökan om undantag från Arbetarskyddsstyrelsens och föreskrifter (2018/026205). 612 § Utförande av personlig skyddsutrustning (AFS 1996:7). 62Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av hotet från sjuk- domen covid-19 (AFS 2020:2 samt 2020:9). att skydda emot. Det kan också finnas skäl för staten att t.ex. tillåta användning av vissa produkter trots att de har passerat den tid som tillverkaren angett som den tänkta användningstiden. Sådana beslut bör i så fall grunda sig på data från test eller provning av sådana lager- hållna artiklar. Ett annat exempel kan vara att fatta beslut om att sterilisera om utgången sterilmaterial eller att använda tidigare sterila kompresser som höggradigt rena produkter. Produkter av olika kvalitet på samma marknad Ett annat problem som kan uppstå när avsteg från gällande regelverk görs är att det kan uppstå situationer när två olika produkter finns på marknaden eller i vården , en produkt som uppfyller alla krav och en produkt som säljs med stöd av undantag. Hur sådana situationer ska hanteras behöver klargöras. Det finns exempel från situationen med sjukdomen covid-19 där personlig skyddsutrust- ning som omfattas av tidsbegränsade undantag köpts in i stora kvan- titeter utifrån osäkerheten om marknaden klarar av att säkerställa tillgången på ordinarie produkter (se vidare avsnitt 12.5.10). När mate- rielen sedan blir liggande i förråd är det oklart vad som gäller i ett längre perspektiv. Såväl vården som leverantörer beskrev inlednings- vis risker med första beslut med tidsbegränsning som innebar att produkter godkända via snabbspåret inte skulle få säljas eller användas i sjukvården efter år 2020.63 Detta ändrades dock senare genom ett förlängt regeringsuppdrag64 och nya föreskrifter65. I och med detta kan de tillfälliga produkterna säljas fram till och sjukvården kan fortsätta använda dem till år 2021.66 Det uppstår också frågor kring om sådan utrustning som köpts in med stöd av tidsbegränsade undantag kan säljas vidare när försörjningen åter stabiliserats eller om den kan lagerhållas för framtida kriser. Det framstår inte som rimligt eller ens tillåtet att av ekonomiska skäl ställa en godkänd leverantör åt sidan för att ta materiel som omfattas av undantag i bruk. 63Stiftelsen (2020): Omställning av svensk industri för inhemsk produk- tion av personlig medicinsk skyddsutrustning COVID-19, s. 23. 64Förlängt uppdrag att säkerställa ett förfarande för att även icke CE-märkt personlig skydds- utrustning ska kunna användas (A2020/01979/ARM). 65Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av covid-19 (AFS 2020:9). 665 § och 7 § A.a. kerar inköp av undantagsprodukter kunna medföra stora kostnader då materiel köpts in i ett försörjningskritiskt läge. När situationen rett ut sig och ordinarie leverantörer kan leverera, kommer staten att sitta med ett kvalitetsmässigt sämre lager, kanske inköpt till priser vida överstigande det normala marknadspriset. Detta kan då vara svårt, för att inte säga omöjligt, att omsätta detta lager på marknaden. Det finns ett behov av att kunna testa och utvärdera produkter utifrån gällande regelverk För att kunna utföra tester, endera för att CE-märka eller som under- lag för beslut om undantag, krävs ackrediterade aktörer, så kallade anmälda organ. Anmälda organ är oberoende organisationer som bl.a. bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att produ- kterna uppfyller . Detta sker genom provning, kon- troll och certifiering i enlighet med EU:s rättsakter. Dessa aktörer behöver inte heller finnas i . De organisationer som godkänts som anmälda organ ska anmälas till , som i sin tur tilldelar varje anmält kontrollorgan ett fyrsiffrigt identitetsnummer och publicerar namn och adress i kommissionens tidning, (OJ). En förteckning över de anmälda organ som arbetar inom olika områden finns i Europeiska kommissionens publika data- bas Swedac är den nationella anmälande myndigheten i . Detta innebär att Swedac bedömer och utser organ efter samråd med be- rörda myndigheter, och därefter anmäler organen till EU-kommis- sionen. Swedac utövar också tillsyn över anmälda organ, i samverkan med sektorsansvarig myndighet. fanns knappt 40 an- mälda organ i Sverige.68 För medicintekniska produkter enligt 93/42/ EEC fanns i två anmälda organ, och . För personlig skyddsutrustning enligt (EU) 2016/425 finns endast . I anmälan anges vilka produktområden inom det aktuella regel- verket ett organ har kapacitet att utföra tester. 67https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando. 68https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction= country.notifiedbody&cou_id=752. Tabell 10.1 Antalet anmälda organ för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning i Direktiv /385/EEC (MTP) Direktiv /42/EEC (MTP) Förordning (MTP) (EU) 2017/745 Förordning (EU) 2016/425 (PPE) Källa: , . I samband med utbrottet av covid-19 har flaggat för att de ansökt om att bli anmält organ för andningsskydd. För att omsorg, sjukvård och polis snabbare ska få tillgång till personlig skyddsut- rustning under covid-19-pandemin har också ett så kallat snabbspår upprättats av på uppdrag av regeringen. Snabbspåret innebär en snabbare bedömningsprocess där tillverkaren eller impor- tören får ut sina godkända produkter till vården utan att tumma på säkerhet eller kvalitet.69 snabbspår i kombination med testkapacitet hos var inte dimensionerat för det antal ansökningar och tester som behövde göras under den initiala fasen av covid-19 pandemin. Det har tagit för företagen att få svar på förfrågningar om kravställning. Det fanns företag som ännu inte hade fått svar på förfrågningar som gjordes tidigt i processen.70 har inte heller haft per- sonal tillgänglig för att svara på de frågor som uppkommit. De har inte heller kunnat tillhandahålla resurser för att hantera ansökningar snabbt nog. Företagen beskriver ansökningstiden som kortast från ett flertal veckor upp till månader.71 Initialt var beroende av testkapaciteten hos , i det följande förkortat FOI. FOI hade utifrån sina uppgifter på NBC-området tillgång till testriggar för andningsskydd. FOI är inte och har inte heller något uppdrag som anmält organ vilket innebär att FOI inte kan utfärda certifikat som underlag för CE-märkning. 69Uppdrag att säkerställa ett förfarande för att även icke CE-märkt personlig skyddsutrust- ning ska kunna användas (A2020/00783/ARM). 70Stiftelsen (2020): Omställning av svensk industri för inhemsk produk- tion av personlig medicinsk skyddsutrustning COVID-19, s. 22. börjar ett nytt regelverk för medicintekniska pro- dukter tillämpas. Det är för svenska företag och för upprätthållandet av samhällets funktionalitet viktigt att det även efter detta datum finns tillgång till anmälda organ i . I höständringsbudgeten för tillfördes för att säkerställa att också enligt det nya medicintekniska regelverket som börjar tillämpas har ett anmält organ för certifiering av medicintekniska pro- dukter. För att fortsätta kunna certifiera produkter måste an- söka om att kvarstå som anmält organ, vilket medför ökade utgifter. Regeringen anger i propositionen att spridningen av covid-19 under- stryker vikten av att ett sådant organ finns i även i fortsätt- ningen.72 Utredningen delar regeringens bedömning men menar att förmågan att certifiera produkter även har betydelse för andra svåra situationer än utbrottet av covid-19, till exempel försörjningskriser och krig. Även om det är fritt för alla aktörer att ansöka om att bli anmält organ så kräver det att man lever upp till kraven för att ackrediteras av Swedac. Det är också ett fritt val. Att det finns ett anmält organ i för relevanta produktkategorier som är av väsentlig betydelse för förmågan att upprätthålla liv och hälsa samt samhällets, och där- med säkerhet, kan inte vara en fråga som överlämnas till marknaden. När det stod klart att avsåg lämna EU medförde det att de anmälda organ som var etablerade i landet förlorade sin status som anmälda organ. Tillverkare av nya produkter behövde därmed vända sig till anmälda organ inom något annat EU-land för att få sina produkter bedömda i enlighet med den harmoniserade produktlag- stiftningen. Det fanns i samband med Brexit farhågor om att Stor- utträde ur unionen skulle innebära bristande tillgång till anmälda organ då många tillverkare inom unionen använde de an- mälda organ som var etablerade i . Detta skulle i sin tur ha kunnat resultera i bristande tillgång till medicintekniska pro- dukter. Så har inte blivit fallet tack vare att olika insatser har vidtagits av företagen och berörda myndigheter. 72Höständringsbudget (Prop. 2020/21:2), UO 24 s. 24. bör få ett utökat samhällsuppdrag har i sin ägaranvisning ett samhällsuppdrag att bedriva certi- fiering.73 Detta sker i konkurrens med andra privata aktörer. Som utredningen anfört ovan finns det ett stort samhällsintresse av att det finns behöriga anmälda organ i för att kunna utfärda sådana certifikat som innebär att en produkt kan CE-märkas. Från- varon av sådan förmåga i skulle kunna anses utgöra ett hot mot människors liv och hälsa. Därmed bör sådan verksamhet kunna klassas som en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. Utbrottet av covid-19 har lett till en folkhälsokris. och rådet har pekat på att krisen har skapat extraordinära omständigheter som ställer krav på bland annat ökad tillgång till viktiga medicintekniska produkter. Utredningen anser därför att för att säkerställa en till- räcklig kapacitet att certifiera och utfärda CE-märkning för bland annat medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning och i förlängningen tillgodose samhällets behov i kris och krig bör ägaranvisning ändras så att det tydligt framgår att certifiering för CE-märkning är verksamhet som ska kunna upprätthållas i hela hotskalan. Tjänsten ska utföras på marknadsmässiga villkor enligt transparenta och icke-diskriminerande principer. ska vid till- handahållandet av tjänsten särskilt tillämpa förfaranden som säker- ställer att konkurrensen på marknaden inte hämmas eller snedvrids. Utredningen anser vidare att det behöver säkerställas att förmågan att genomföra certifieringar och test och provningsverksamhet som underlag för dispensbeslut i kris och krig säkerställs. Utredningen anser därför att bör planera och förbereda för sådan verksam- het utifrån hälso- och sjukvårdens behov av medicintekniska pro- dukter och personlig skyddsutrustning. Det kan inte uteslutas att även skulle kunna utföra motsvarande uppdrag för andra pro- duktområden relevanta för svensk krisberedskap och totalförsvaret. Det ligger dock inte inom utredningens uppdrag att föreslå detta. Vidare bör staten uppmuntra till gemensamma nordiska an-sträng- ningar vad avser antalet anmälda organ så att den nordiska kapacite- ten i sin helhet motsvarar de behov som finns. 731 § (iii) Ägaranvisning för of . och behöver förbereda åtgärder för kris och krig Alla statliga myndigheter ska i sin verksamhet beakta totalförsvarets krav. I myndigheternas planering för totalförsvaret ska det ingå att myndigheten under höjd beredskap ska fortsätta sin verksamhet så långt det är möjligt med hänsyn till tillgången på personal och för- hållandena i övrigt. Det framgår av 4 § förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Varje myndighet ska också, i syfte att stärka sin egen och samhällets krisberedskap, analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Vid denna analys ska myndigheten sär- skilt beakta 1.situationer som uppstår hastigt, oväntat och utan förvarning, eller en situation där det finns ett hot eller en risk att ett sådant läge kan komma att uppstå, 2.situationer som kräver brådskande beslut och samverkan med andra aktörer, 3.att de mest nödvändiga funktionerna kan upprätthållas i sam- hällsviktig verksamhet, och 4.förmågan att hantera mycket allvarliga situationer inom myndig- hetens ansvarsområde.74 Därutöver har de myndigheter som är bevakningsansvariga enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansva- riga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap ett särskilt ansvar för att planera och vidta förberedelser för att skapa förmåga att hantera en kris, förebygga sårbarheter och motstå hot och risker. Läkemedels- verket är bevakningsansvarig myndighet. För produkter som personlig skyddsutrustning och medicintek- niska produkter är det viktigt att kvalitetsregelverken kan upprätt- hållas även i kris och krig. Det finns dock vissa krav som kan vara vik- tigare att upprätthålla än andra. Utredningen bedömer därför att och , som ett led i sin planering för krisberedskap och höjd beredskap, bör analysera och klargöra 748 § förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. vilka förenklingar som i kris eller krig kan möjliggöras utifrån befint- liga regelverk och kan utgöra grunder för dispenser. Myndigheterna bör vidare planera för att tillskapa den kapacitet som behövs för att handlägga dessa dispenser inom rimliga tidsförhållanden utifrån ett krisperspektiv. 10.9Tillverkning av blodkomponenter och relaterade produkter Bedömning: Den viktigaste resursen för blodproduktion utgörs av den egna befolkningen och deras vilja att lämna blod. Utöver detta behöver annan sjukvårdsmateriel av förbrukningskaraktär finnas tillgänglig för testning och produktionen av blodkompo- nenter. Säkerställandet av sådan materiel bör i huvudsak följa samma principer och metoder som för övrig sjukvårdsmateriel. Vilken materiel som behövs beror på vilka metoder som anses vara de som bäst lämpar sig för en volymmässig uppskalning. Det finns goda skäl att anta att det under vissa kristillstånd såsom terrorhändelser och i krig kan behövas tillgång till större mängder blodprodukter än vad som finns tillgängligt i vardagen. Detta be- kräftas också av erfarenheter från de krig som pågår runt om i värl- den. Blodverksamhet som helhet kommer beskrivas ytterligare i ut- redningens slutbetänkande men här redovisas vissa åtgärder avse- ende tillverkningsberedskap. Ett första steg kan vara att säkerställa att vi följer om att vara helt självförsör- jande avseende blodplasma i vardagen. Vad utredningen erfar är självförsörjande , men med liten marginal. I händelse av framför allt krig behöver blodverksamheten kunna utöka sin produktion. Att snabbt kunna kalla ett stort antal blod- givare är en av lösningarna för att tillgodose det ökade behovet av blod- produkter. Här utgör befolkningen ett av de behov av insatsvaror som finns. uppges av befolkningen ge blod minst en gång per år.75 Därmed finns en stor outnyttjad potential avseende tillgången på råvara. Utredningen erfar att ansåg många medborgare att det var ett samhällsansvar att vara blodgivare. 75https://geblod.nu/om-blodgivning/statistik/, besökt . Blodverksamhet är strikt reglerad liksom regelverken kring själva blodprodukterna. Därmed är det inte en förstahandslösning att till- skapa nya produktionsmöjligheter i händelse av kris eller krig. Lös- ningarna behöver , precis som de gjorde förr, bygga på redan etablerade verksamheter som i stället behöver kunna utöka sin verk- samhet. För Försvarsmakten kan det finnas skäl, särskilt i internatio- nell verksamhet, att titta på enklare metoder för blodtransfusion, som tappning på plats i anslutning till vården. Sådana metoder skulle kunna vara aktuella även i i händelse av mycket allvarliga situationer. Frystorkad plasma är en intressant metod En särskilt intressant metod som utredningen identifierat är till- verkning av frystorkad plasma. Frystorkad plasma används mycket internationellt i olika krishärdar och är en global bristvara. I finns endast två produkter, en fransk och en tysk. Den tyska pro- dukten är ett godkänt läkemedel medan den franska produkten är en medicinteknisk produkt som håller en hög kvalitet genom att den är patogeninaktiverad. Efterfrågan i vardagen på frystorkad plasma har vida överstigit produktionen. Fördelen med frystorkad plasma jämfört med fryst plasma, är att den frystorkade plasman inte behöver tinas innan användning. För att ha beredskap med fryst plasma måste denna tinas upp för att, om den inte används, kasseras. Detta är på många sätt ett resursslöseri med en bristvara, men även en etisk fråga eftersom det handlar om donation. Frystorkad plasma skulle kunna ha en roll även i vardagen genom att finnas tillgänglig prehospitalt i ambulanser. finns inte tillgång till produkten i tillräckligt mängd för detta ändamål. Det har startats ett samnordiskt projekt kring inköp och drift av utrustning för tillverkning av frystorkad plasma. Sådan utrustning har begränsad kapacitet men är inte särdeles dyr. Installation av sådan utrustning vid blodcentraler skulle innebära att en annan produkt kan tillverkas och förhoppningsvis omsättningslagras. Om efter- frågan på produkt i inte är tillräcklig i vardagen finns en stor internationell marknad där dessa produkter, förutsatt hög kvalitet, enligt utredningen torde kunna omsättas när det kvarstår av hållbarheten. Ett alternativ till småskalig produktion vid blodcentraler är att utreda möjligheten till större produktion vid ett företag etablerat i som är verksamt inom denna bransch. 10.10 Lärosäten kan också bedriva viss tillverkning Bedömning: Utredningen bedömer att lärosäten i vissa situa- tioner där ansträngningarna på samhället är omfattande kan bidra med stöd. Under utbrottet av sjukdomen covid-19 stod det klart att även uni- versitet och högskolor kan spela en roll i den operativa hanteringen av krisen. Ett sådant område var utveckling och genomförande av tester för sjukdomen, ett annat var tillverkning av handsprit. Inget av detta är uppgifter som lärosätena har i vardagen, men genom sitt tekniska kunnande, tillgång till utrustning avseende tester samt till- gång till större mängder etanol och andra kemikalier fanns möjlighe- ter att stödja samhället. Komplexiteten i de båda uppgifterna skiljer sig åt, där testningen får anses vara en mer komplex uppgift. Dagens avancerade och ofta även tillämpade forskning, gör ändå att det är möjligt att vid lärosäten skapa viss produktion. Att tillverka och sälja produkter är inte en trivial fråga för läro- säten. Det ingår inte i deras normala uppdrag och det saknas anslag för den typen av verksamhet. För att möjliggöra för universitet och högskolor att sälja varor och tjänster under utbrottet av sjukdomen covid-19 införde regeringen i regleringsbrevet för en ny uppgift som möjliggör tillhandahållande av varor och tjänster mot avgifter i syfte att bistå offentlig verksamhet med anledning av det nya coronaviruset.76 Beslutet begränsades av oklar anledning till offent- lig verksamhet vilket innebar att universitet och högskolor inte kunde bistå näringslivet, t.ex. företag med tester. Det skulle kunna över- vägas om sådana rättsliga möjligheter borde finnas implementerade i vardagen för att snabbt kunna tillämpas i kris men att de var knutna till att regeringen uttalar att det är fråga om en nationell kris. Utredningen kan konstatera att universitet och högskolors bi- drag varit ett värdefullt tillskott som ökat tillgången på kritisk utrust- 76Punkten 4.2.5 i bilaga 1 till regleringsbrev för avseende universitet och hög- skolor (U2020/02771/UH). ning i de offentliga verksamheterna. Utredningen anser inte att det finns skäl att gå vidare med att ge lärosäten en permanent roll i för- beredelserna avseende tillverkning av vissa produkter, det är för verk- samhetsfrämmande uppgifter, men menar att det i vissa lägen kan finnas behov av att sådana institutioner medverkar vid ad-hoc lösningar. Sådan medverkan bör kunna ske på ett enkelt sätt för att samhället ska kunna tillgodogöra sig den nytta som genereras. Särskilt då sam- hället befinner sig i sådana situationer då ansträngningarna för sam- hället är omfattande. I händelse av krig är totalförsvar all verksamhet som ska bedrivas. Då kommer sannolikt inte den ordinarie under- visnings- och forskningsverksamhet att kunna fortgå fullt ut och som vanligt på lärosätena. Utredningen menar således att man för all- varliga kriser och krig bör överväga om det är lämpligt att begränsa eventuell försäljning av varor eller tjänster till offentliga aktörer. Det får förutsättas att olika konkurrensfrågor kommer att te sig annor- lunda i sådana situationer. Vilka som bör få tillgång till eventuella tjänster eller varor kan då i stället komma att avgöras av var samhälls- nyttan är störst vid ett givet tillfälle. 11Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Lagerhållning är en viktig del i försörjningsberedskapen, men den kan inte räcka hur långa tidsperioder som helst. Lagerhållningen kan inte heller omfatta alla produkter i samma omfattning. Vilken tidsperiod en viss lagerhållning räcker till beror på vilken typ av händelse som inträffar, produkternas hållbarhet, vilken påverkan som finns på ordi- narie försörjning och vilken ambition som beslutas. Vissa läkemedel och viss sjukvårdsmateriel kan troligen produceras i och där- med kunna tillhandahållas snabbare om lagerhållningen inte räcker till. Däremot kan inte alla de cirka 15 000 läkemedel och 800 000 medi- cintekniska produkter som finns på den svenska marknaden produ- ceras här. Internationell handel kommer fortsatt att vara ett viktigt redskap och därmed krävs också åtgärder som syftar till att under- lätta och att upprätthålla sådan handel. I detta kapitel lämnar utred- ningen förslag och bedömning kring olika verktyg för att öka inflödet av läkemedel och sjukvårdsmaterial till . Bedömning: Hälso- och sjukvården är beroende av en fungerande internationell handel för sin försörjning. Det behöver tydliggöras vilken myndighet som har det övergripande ansvaret för att på nationell nivå fånga upp frågor som rör internationella handelspro- blem så att dessa kan hanteras av regeringen. Det behöver tydlig- göras hur denna myndighet samverkar i ett system med övriga myndigheter och andra aktörer. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i