sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — The agreement should set out requirements on robustness and continuity manage- ment to ensure that these operations are able to be maintained in the event of different kinds of disruptions in society. are also to include the capacity to distribute drugs and supplies in crises and situations of heightened alert, i.e. the transport organisation required for operations to function. Iodine tablets in nuclear energy preparedness The Inquiry has also been tasked with reviewing the management of iodine tablets within nuclear energy preparedness. Iodine tablets are to be taken as a preventive health protection measure in the event of a radiological emergency at a nuclear facility. The Inquiry’s task has been to review how these tablets are to be distributed and who can recommend that they be taken. Here the Inquiry has found that the County Administrative Boards, which have responsibility for planning for measures before and in conjunction with a radiological emer- gency, could have iodine tablets distributed in advance via commun- ity pharmacies. Such additional distribution as takes place before and the extra distribution that takes place during a radiological emer- gency are duties that community pharmacies can perform as a paid service. In the event of a radiological emergency at a nuclear facility, when an authorised agency recommends that iodine tablets be taken, employers and other legal entities need to be able to further distrib- ute iodine tablets to employees or those present. The Inquiry pro- poses that a provision be introduced in the Act on of enabling such further distribution. The Inquiry also finds that it is incumbent upon the County Administrative Boards to ensure that the population that is actually affected in the event of a radiological emergency is immediately in- formed of facts about the accident, the rules that apply to the popula- tion and the health protection measures that are to be taken. This also includes the recommendation to take iodine tablets. If the radio- logical emergency takes place abroad, the Ministry for Foreign Affairs is responsible for issuing recommendations where events affect Swedes abroad. Furthermore, the Inquiry considers that should coordinate the task of procuring and stockpiling iodine tablets. The County Administrative Boards should continue to take responsibility for programmes for the emergency services, planning for extra distribution and providing correct address information for advance distribution. Responsibility for the infor- mation folder that is to be distributed with the iodine tablets should rest with the County Administrative Boards in collaboration with MSB, the Radiation Safety Authority and . This task should be incorporated in the Ordi- nance containing instructions to the County Administrative Boards. Cooperation with other Nordic countries Regarding several different aspects, the Inquiry has identified that there are opportunities for, and advantages of, joint efforts between the Nordic countries regarding access to healthcare products. , and in particular have a geostrategic situation that means that we can be cut off from the continent. It is also likely that the countries will be jointly affected, for example, by security policy crises. There may therefore be grounds to make joint efforts where possible. For example, this may mean that it is unnecessary to build up national production of items that are already manufactured in one of our neighbouring countries. Modern factories are dimensioned to produce considerably more supplies than an individual country needs. Such plants are both costly and advanced. In these situations, access to the products may be sought to be achieved by other means. There are also opportunities to develop collaboration in other areas. Consequences of the Inquiry’s proposals Implementing the measures presented in this report will have bud- getary impacts. The budgetary impact for the State is estimated to a total of billion during 2022–2035. The suggested measures affect healthcare as part of civil defence in addition to measures that concern fundamental contingency planning in a wider sense. The ex- penses constitute billion of temporary investments to achieve the desired level of preparedness and billion that constitute long term running costs that will affect the budgetary framework over time. During the time period 2022–6.2 billion constitute temporary investments and billion will affect the long term budgetary framework. During the time period 2026–3.9 billion constitute temporary investments and billion will affect the long term budgetary framework. The continued work of the Inquiry The Government has decided on two additional terms of reference in addition to the original terms of reference of the Inquiry. The Inquiry consequently has three terms of reference to work on in parallel. In this interim report, the Inquiry reports on the supply- related questions covered by the Inquiry’s mandate based on all three terms of reference. The Inquiry’s other remits will be reported on in the final report, to be submitted to the Government by 28 February 2022. 1.1Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Bestämmelserna i denna lag syftar till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då försörjningen av sjukvårdsprodukter inte är tillräcklig för att tillgo- dose behoven i hälso- och sjukvården i eller för att säkerställa att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser. 2 § Bestämmelserna i lagen gäller sådana sjukvårdsprodukter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på människor som enligt 5. kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska kunna utföras även vid fredstida kris och vid krig. 3 § I lagen finns följande kapitel: –inledande bestämmelser (1 kap.), –uttryck i lagen (2 kap.), –skyldigheter för enskilda, regioner och kommuner att lagerhålla sjukvårdsprodukter (3 kap.), –dispenser (4 kap.), –statliga säkerhetslager (5 kap.) –användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återupp- byggnad av lager (6 kap.), –uppgiftsskyldighet (7 kap.), –tillsyn (8 kap.), och –sanktionsavgift (9 kap.). Läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsut- rustning, livsmedel för speciella medicinska ändamål och tillverk- ningsmaterial.Detsamma som i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).Detsamma som enligt arti- kel 2.1 och rådets förordning (EU) 2017/ 745 av om medi- cintekniska produkter, om änd- ring av direktiv /83/EG, för- ordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/ EEG, och enligt artikel 2.2 Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227.Detsamma som enligt arti- kel 3.1 och rådets förordning (EU) 2016/ 425 av om per- sonlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv /686/EEG. 1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven bety- delse. 5.Livsmedel för speciella medi- cinska ändamål Detsamma som enligt arti- kel 2.g i och rådets förordning (EU) nr 609/ 2013 av om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för vikt- kontroll och om upphävande av rådets direktiv /52/EEG, kom- missionens direktiv /8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamen- tets och rådets direktiv / 39/EG och kommissionens för- ordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. Samtliga beståndsdelar av en sjukvårdsprodukt samt allt annat material som krävs för att färdig- ställa produkten. Skyldigheter för enskilda, regioner och kommuner att lagerhålla sjukvårdsprodukter 1 § Skyldighet att lagerhålla läkemedel enligt 2 § gäller för 1.den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och omfattar läkemedel som säljs med stöd av enbart godkännandet, 2.den som till parallellimporterar eller parallelldistribuerar ett läkemedel och omfattar läkemedel som importerats eller distri- buerats på det sättet, 3.den som till för in ett läkemedel som kan säljas med stöd av licens. 2 § Läkemedel som är godkända för försäljning i eller som får säljas här med stöd av licens ska lagerhållas under förutsättning att 1. regeringen har föreskrivit det, och 2.läkemedlet har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjuk- vården i det närmast föregående kalenderåret. 3 § Lagerhållningsskyldighet enligt 2 § gäller inte för 1.läkemedel som omfattas av utbyte enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2.läkemedel som enligt beslut av eller domstol är utbytbart mot ett annat läkemedel, om förbrukningen av läkemed- let enligt de beräkningsgrunder som anges i 9 § inte uppgår till av den totala förbrukningen inom den grupp av ut- bytbara läkemedel som läkemedlet tillhör, 3.läkemedel vars godkända hållbarhet är kortare än 24 månader, 4.licensläkemedel med samma aktiva substans, samma styrka och samma läkemedelsform som ett läkemedel som är godkänt för för- säljning i och som normalt finns tillgängligt här. Lagerhållningsskyldighet för andra sjukvårdsprodukter än läkemedel 4 § En region är skyldig att lagerhålla sådana sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 § och som används vid utförande av den hälso- och sjukvård som regionen ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Skyldigheten att lagerhålla omfattar också 1.produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som regionen ska tillhandahålla, och 2.produkter som avses i 18 § 2 och 3 samt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om regionen själv valt att tillhanda- hålla produkterna. 5 § En kommun är skyldig att lagerhålla sådana sjukvårdsproduk- ter som omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 § och som an- vänds vid utförande av den hälso- och sjukvård som kommunen an- svarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Skyldigheten att lagerhålla omfattar också produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som kommunen enligt 12 kap. 6 § ska tillhandahålla. 6 § Den som säljer sjukvårdsprodukter som avses i 18 § 2 och 3 och i 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till öppen- vårdsapotek är skyldig att lagerhålla sådana produkter om de omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 §. Denna skyldighet gäller dock endast produkter som ingår i förmånerna och som öppenvårdsapote- ken säljer till konsumenter. 7 § Medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär samt livsmedel för speciella medicinska ända- mål ska lagerhållas under förutsättning att 1.regeringen har föreskrivit det, och 2.produkten, utrustningen eller livsmedlet har sålts till öppenvårds- apotek eller hälso- och sjukvården i det närmast föregående kalenderåret. Lagerhållningsskyldighet enligt första stycket gäller inte för medi- cintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbruk- ningskaraktär vars angivna hållbarhet är kortare än 24 månader. Allmänna bestämmelser om lagerhållning och om upphörande av lagerhållningsskyldighet i vissa fall 8 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjuk- vårdsprodukt ska varje kalenderår lager- hålla färdigställda sjukvårdsprodukter i en mängd som, om inte annat har föreskrivits, motsvarar sex månaders förbrukning av produkten i . Lagerhållna produkter ska motsvara de produkter som har sålts det föregående kalenderåret. Om förbrukningen av en sjukvårdsprodukt minskar med 20 pro- cent eller ökar närmast föregående kalenderår till och med innevarande år och denna ökning eller minskning inte utgör en återkommande säsongs- variation, ska den lagerhållningsskyldige anpassa sitt lager till den för- ändrade förbrukningen det innevarande året. 9 § De mängder som enligt 8 § ska lagerhållas ska, om inte annat har föreskrivits, för varje lagerhållningsskyldig beräknas med utgångs- punkt i den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försälj- ning eller inköp av sjukvårdsprodukten. Beräkning enligt 8 § första stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården i till och med närmast föregående kalenderåret. Beräkning enligt 8 § andra stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården i närmast föregående kalenderår till och med innevarande år. 10 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjuk- vårdsprodukt ska tillse 1.att de lagernivåer som har fastställts genom lagen eller med stöd av lagen inte underskrids i andra fall än då det följer av lagen eller av föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen, 2.att lagerhållningen utförs i , och 3.att lagerhållningen utförs på områden, i lokaler och utrymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt 8 kap. 2 §. 11 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjuk- vårdsprodukt får genom avtal överlåta åt någon annan att utföra lager- hållningsuppgifter. Om sådan överlåtelse sker är den lagerhållnings- skyldige ändå ansvarig för att bestämmelserna i lagen samt i föreskrifter och beslut som har meddelas med stöd av lagen följs. 12 § Lagerhållningsskyldighet enligt detta kapitel för en sjukvårds- produkt upphör att gälla om 1.tillståndet att sälja sjukvårdsprodukten i slutat att gälla, 2.produkten har återkallats från marknaden, eller 3.produkten har förbjudits. Lagerhållningsskyldighet upphör helt om den lagerhållningsskyl- dige försätts i konkurs, träder i likvidation eller helt upphör med sin näringsverksamhet. 13 § Regeringen får meddela förskrifter om vilka sjukvårdsproduk- ter som ska lagerhållas. Om regeringen meddelar föreskrifter om lagerhållning av livsmedel för speciella medicinska ändamål ska föreskrivas vilka mäng- der av livsmedlet som ska lagerhållas. 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela 1.ytterligare föreskrifter om hur lagerhållningsskyldigas genom- snittliga historiska försäljning eller inköp ska beräknas, och 2.föreskrifter om att en sjukvårdsprodukt som sålts i en viss för- packningsstorlek får lagerhållas i en annan förpackningsstorlek. 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att anpassa lagerhållningen till andra vård- behov eller till särskilda omständigheter, meddela 1.föreskrifter om annan tid för lagerhållning av en sjukvårds-pro- dukt än , och 2.förskrifter om beräkning av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försäljning eller in- köp av en sjukvårdsprodukt. 1 § får i det enskilda fallet ge den som enligt 3 kap. är lagerhållningsskyldig dispens från krav i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Dispens får lämnas under förut- sättning att den lagerhållningsskyldige kan styrka att: 1.introduktionen på marknaden av en ny sjukvårdsprodukt, en ny vårdmetod eller en annan händelse kommer medföra förändringar av försäljningen av en sjukvårdsprodukt som innebär att lagerhåll- ningen av den produkten behöver anpassas på annat sätt än som är föreskrivet, 2.lagerhållning av tillverkningsmaterial eller ännu inte färdigställda produkter kommer att ske i en omfattning som motsvarar de mängder färdigställda produkter som annars skulle ha lagerhållits samt att det finns förutsättningar att i färdigställa produkterna så att de uppfyller alla rättsliga krav för ett utsläppande på marknaden då de behöver användas enligt vad som anges i 6 kap., eller 3. det annars finns synnerliga skäl att meddela dispens. 2 § En dispens får förenas med villkor. En dispens får inte medföra stor risk för att lagens syften inte kan uppnås. 1 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska ansvara för att statliga säkerhetslager för lagerhållning av sjukvårdsprodukter in- rättas och upprätthålls. 2 § Lagerhållningen i de statliga säkerhetslagren ska anpassas efter lagens syften och beredskapsbehoven. Vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas ska särskild hänsyn tas till 1.av angivna mål som rör hälso- och sjukvård för civilt och militärt försvar, 2.Sveriges internationella överenskommelser och samarbeten, 3.nationella analyser och andra underlag inom totalförsvarspla- neringen, 4.den lagerhållning som utförs enligt 3 kap., och 5.den beredskap för tillverkning som staten kunnat säkerställa. 3 § Regeringen får meddela ytterligare förskrifter om lagerhållning enligt detta kapitel. 6 kap. Användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återuppbyggnad av lager 1 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får användas vid beredskapslarm. Sådana sjukvårdsprodukter får också användas i enlighet med vad som anges i 2 och 3 §§. 2 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får användas om regeringen har föreskrivit det. Sådana föreskrifter får meddelas under förutsättning att 1.det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna pro- dukterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen i , eller 2.det behövs för att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser. 3 § får besluta att en sjukvårdsprodukt som lager- hålls enligt 3 kap. får användas under förutsättning att 1.myndigheten bedömer att det är nödvändigt för att i avvärja ett allvarligt hot mot enskildas liv eller hälsa, och 2.beslutet inte medför att av den totala mängd som lagerhålls i av den aktuella produkten kommer till an- vändning. 4 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 5 kap. får, under de förutsättningar som anges i 2 § 1 eller 2, användas efter beslut av regeringen. 5 § Sjukvårdsprodukter som får användas enligt vad som angivits i 1–3 §§ får inte föras ut ur . 6 § När sjukvårdsprodukter har använts i enlighet med bestäm- melserna i detta kapitel ska lagren av dessa produkter återuppbyggas så snart det kan ske. 7 § Regeringen får meddela föreskrifter 1.om användning av lagerhållna sjukvårdsprodukter enligt 6 kap. 2 §, och 2.om undantag från kraven i 6 kap. 5 §, om det behövs för full- görande av en internationell överenskommelse. 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådana undantag från lagen som behövs för att återuppbygga lager som har använts enligt 6 kap. 1–3 §§. 1 § Den som är lagerhållningsskyldig enligt 3 kap. denna lag ska, i enlighet med vad som föreskrivits av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämt, lämna de uppgifter om lagerhållningen som behövs för 1.utredning, planering eller tillsyn av lagerhållningen, 2.utredning eller planering av samhällets krisberedskap och total- försvaret, och 3.planering av internationellt samarbete. 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 1 §. 1 § har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen. Tillsynen omfattad dock inte bestämmelserna i 5 kap. eller bestäm- melser i föreskrifter eller beslut om statliga säkerhetslager som har meddelats med stöd av denna lag. 2 § har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med lagerhåll- ningen av sjukvårdsprodukter. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. 3 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och beslut som enligt 1 § omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vite får också föreläggas om tillsynsmyndigheten förvägras tillträde eller hjälp. 1 § får besluta att den som är eller har varit lag- erhållningsskyldig enligt 3 kap. ska betala sanktionsavgift. Sådan av- gift får beslutas endast vid överträdelser av bestämmelserna i 3 kap. 10 § och 6 kap. 5 §. Sanktionsavgifter tillfaller staten. 2 § Sanktionsavgift får inte beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig från utgången av det kalenderår då överträdelsen ägde rum. Om en överträdelse ägt rum under skärpt eller högsta beredskap gäller, i stället för vad som anges i första stycket, att sanktionsavgift inte får beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig från utgången av det kalenderår då överträ- delsen ägde rum. Sanktionsavgift får inte heller beslutas om en överträdelse om- fattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. 3 § Avgiften ska bestämmas till högst . Om en överträdelse innebär att flera bestämmelser överträds, ska sanktionsavgiften bestämmas efter en samlad bedöm- ning av överträdelsernas allvar. Sanktionsavgiften får i sådana fall aldrig bestämmas till ett högre belopp än som anges i första stycket. 4 § Vid bedömningen av om någon sanktionsavgift ska tas ut och när storleken på avgiften ska bestämmas ska särskild hänsyn tas till 1.om överträdelsen varit uppsåtlig eller berott på oaktsamhet, 2.den skada eller fara som överträdelsen inneburit, 3.överträdelsens karaktär och svårhetsgrad, 4.vad den lagerhållningsskyldige har gjort för att begränsa verk- ningarna av överträdelsen, och 5.om den lagerhållningsskyldige har ålagts att betala en sanktionsavgift. 5 § Sanktionsavgiften får sättas ned helt eller delvis om överträdel- sen är ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheter- na skulle vara oskäligt att ta ut en avgift. 6 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som reger- ingen bestämmer från det att beslutet om att ta ut av- giften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning får verkställighet ske en- ligt utsökningsbalken. 7 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträck- ning verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft. 8 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter sanktionsav- gifter enligt denna lag. 1.Denna lag träder, utom när det gäller bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap., i kraft . 2.Bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap. träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Bestämmelserna får sättas i kraft . Regeringen får meddela de övergångsbestäm- melser som behövs. 3.Bestämmelserna i 8 kap. 3 § ska inte tillämpas på brister i efter- levnaden av lagen eller av föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen som uppkommit före men inte kvarstår efter ikraft- trädandet av bestämmelserna i 8 kap. 4.Bestämmelserna i 9 kap. ska inte tillämpas på överträdelser som uppkommit före ikraftträdandet av 9 kap. 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 2 kap. 3 a §, 2 kap. 6 §, 2 kap. 10 b §, 3 kap. 3 § och 3 kap. 4 a § ska ha följande lydelse, dels att det i 1 kap. ska införas en ny paragraf, 1 a §, av följande lydelse. Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har utdelats till skydd vid en radiologisk nödsitua- tion, får den som har mottagit de utdelade läkemedlen, utan hinder av denna lag, vidareutdela dessa enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats. I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att 1.säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, 2.ge sakkunnig och individuellt anpassad information och råd- givning, och 3.genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.