sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Inne- hållet i de statliga säkerhetslagren behöver precis som för omsättnings- lagringen utgå från vilka vårdbehov som måste kunna tillgodoses för att ovan nämnda syften ska uppnås. Att inrätta statliga säkerhetslager är inte helt okomplicerat. Därmed bör bara vissa speciella produkter komma ifråga för sådan lagerhållning. På samma sätt som på övriga områden där utredningen lämnar för- slag behöver planering och inköp utgå från den vård som ska bedrivas. Lagen ska enbart gälla sådana sjukvårdsprodukter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på människor som enligt 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen ska kunna utföras även vid fredstida kriser och vid krig. Lagerhållningen i de statliga säkerhetslagren bör således anpassas efter lagens syften och beredskapsbehoven. Detta innebär att lager- hållningen måste grundas på olika analyser, antaganden och planerings- inriktningar som beskrivs i avsnitt 8.9. Bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas Vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas finns skäl att ta särskild hänsyn till vissa faktorer. Mål som angivit beträffande hälso- och sjukvård för civilt och militärt försvar I propositioner om totalförsvaret finns bl.a. förslag om övergripande mål för totalförsvaret och mål för det militära respektive civila för- svaret. Det kan också förekomma att särskilda mål anges för hälso- och sjukvården. Vidare förekommer bedömningar avseende den säker- hetspolitiska utvecklingen och den långsiktiga inriktningen av för- svars- och säkerhetspolitiken, inklusive de internationella försvars- samarbetena. Utredningen anser att lagerhållningen i statliga säker- hetslager bör anpassas efter de mål som har beslutat för totalförsvaret. Mål som rör hälso- och sjukvården bör givetvis sär- skilt beaktas. Även bedömningar och inriktningar som be- slutar eller som regeringen tillkännager kan vara av värde för att skapa en väl avpassad lagerhållning. internationella överenskommelser och samarbeten har ingått många olika internationella överenskommelser och även ett antal försvarssamarbeten.14 För att ska kunna ge och ta emot militärt och civilt stöd kan det krävas tillgång till sjukvårds- produkter. Det kan också finnas internationella överenskommelser enligt vilka ska lämna s.k. värdlandsstöd, dvs. civilt eller militärt stöd som ett värdland ger till utländska styrkor inom sitt territo- rium. För att ska kunna ge eller ta emot militärt och civilt stöd kan det krävas tillgång till sjukvårdsprodukter. Det kan också finnas internationella överenskommelser enligt vilka ska lämna s.k. värdlandsstöd. För att sådant stöd ska kunna lämnas kan det krävas tillgång till sjukvårdsresurser. kan också efter överenskom- melse med andra länder genomföra katastrofmedicinska insatser utom- lands med stöd av lagen (2008:552) om katastrofmedicin som en del av svenska insatser utomlands. Lagerhållningen i statliga säkerhets- lager bör anpassas efter detta. Nationella analyser och underlag inom totalförsvarsplaneringen och regeringen beslutar viktiga övergripande mål för total- försvaret. Sådana mål blir utgör utgångspunkter i den totalförsvars- planering som måste ske. Arbetet med sådan planering genererar olika mer detaljerade analyser, underlag och planeringsinriktningar. Lager- hållningen i statliga säkerhetslager bör anpassas efter vad som fram- går av sådana analyser, underlag och inriktningar. 14Se bl.a. Internationella försvarssamarbeten (skr. 2020/21:56) samt /rattsliga-dokument/sveriges-internationella-overenskommelser/, besökt . Vad som lagerhålls i omsättningslager Lagen är på ett övergripande plan avgränsad till sjukvårdsprodukter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på människor som inte kan anstå. Omsättningslagringen är särskilt anpassad för att det ska vara möjligt att löpande omsätta lagerhållna sjukvårdsprodu- kterna på marknaden. De mängder som lagerhålls i omsättningslager är som regel beräknade utifrån normal förbrukning. Det som ofta är gränssättande för omsättningslagring är produkternas hållbarhet i för- hållande till nivån på den normala försäljningen. Enligt vad som anförts i bl.a. avsnitt 8.10 är omsättningslagring den form av lagerhållning som ska väljas i första hand. För vissa pro- dukter som omsättningslagras kan det dock finnas behov av lager- hållning av större volymer än den normala förbrukningen . I sådana situationer bör i första hand övervägas om det är möjligt att öka volymen inom ramen för omsättningslagringen i en- lighet med vad som anges i 9.4.2. Först om detta inte är görbart bör övervägas om produkterna i stället bör köpas in till statliga säker- hetslager. För att fastställa behovet av lagerhållning i säkerhetslager måste därför det prognosticerade behovet av produkter analyseras mot nor- malförsäljningen och möjligheten att omsätta. En utökning av lager- hållningen med motsvarande tre månaders normalförbrukning, vilket alltså innebär totalt nio månaders normalförbrukning, motiverar nor- malt inte användningen av säkerhetslager utan kan i stället hanteras genom de undantag som föreslås i 9.4.2. Behovet av en produkt som normalt säljs i tusen (1 000) förpackningar, och där behovet för en viss situation bedöms vara 100 000 förpackningar, kan däremot inte realiseras genom en omsättningslagring så sådana volymer inte om- sätts i det normala försörjningssystemet. För sådana produkter kan säkerhetslager kan vara en möjlig lösning. Av vad som ovan anförts följer att den omsättningslagring som ska ske enligt lagen måste beaktas vid bedömningar av vilka sjukvård- sprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas i statliga säkerhets- lager. Vid valet av lagerhållning i statliga säkerhetslager behöver också för- mågan till tillverkning som staten kunnat säkerställa beaktas, detta som ett led i att försöka undvika lagerhållning av produkter bortom deras angivna hållbarhet. Det är mot denna bakgrund naturligt att undersöka om det finns möjligheter att i , eller genom avtal med företag i länder i vår närhet, går att säkerställa en produktionskapacitet för sådana produk- ter i stället för att skapa säkerhetslager. Om detta är möjligt bör till- verkning vara ett förstahandsalternativ. En tillverkningsberedskap kan medföra att det är lämpligt att lager- hålla olika tillverkningsmaterial i statliga säkerhetslager. Det måste beaktas att tillverkningsberedskap kräver tillgång till färdigställda sjuk- vårdsprodukter som tryggar tillgången fram till dess att produkter tillverkats och kan släppas ut på marknaden. Den bered- skap för tillverkning som staten kunnat säkerställa bör således beaktas vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas. Andra faktorer som kan vara lämpliga att beakta Vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas bör särskild hänsyn tas till vad som ovan anförts. Det är dock inte en uttömmande uppräkning över vad som kan behöva beaktas. Som exempel på sådana faktorer kan följande nämnas. Systema- tiska risk- och sårbarhetsanalyser genomförs på lokal, regional och nationell nivå. Analyserna syftar till att reducera risker, minska sår- barheter och förbättra förmågan att motstå och hantera bl.a. kriser. Samtliga statliga myndigheter, kommuner och regioner är skyldiga att göra risk- och sårbarhetsanalyser. Vidare tar Myndigheten för sam- hällsskydd och beredskap på regeringens uppdrag fram nationella risk och förmågebedömning, normalt . Dessa bygger bl.a. på bevakningsansvariga myndigheters, kommuners och regioners risk och sårbarhetsanalyser. aktuellt uppdrag ska redovisas Detta är bland annat ett strategiskt underlag för att inrikta och utveckla krisberedskapen och civilt försvar. Produktområden som kan vara aktuella för säkerhetslager Nedan redovisas några exempel på produktområden där utredningen bedömer att det kan vara aktuellt att överväga nationella säkerhets- lager. Dessa exempel är inte uttömmande utan är just exempel på områden. Vad som lämpar sig att lagerhålla bör komma fram i de analyser som föregår planeringen av den samlade försörjningsbered- skapen på hälso- och sjukvårdsområdet. Sjukvårdsprodukter för behandling av trauma bör lagerhållas i statliga säkerhetslager Sjukvårdsprodukter vid trauma används i vardagen och kommer där- med enligt utredningens förslag lagerhållas i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt 9.2 till 9.4. Terrorhändelser och krig, men även andra händelser, kan resultera i mycket stora skadeutfall och sjukvårdspro- dukter som krävs för vård av skador kommer i de fallen att förbrukas i hög takt. Det finns goda skäl att anta att det kommer att finnas behov av vissa sådana produkter i en omfattning som överstiger vad som normalt kan omsättas. Det finns därmed också skäl att säkerställa beredskap för nämnda typer av situationer genom att lagerhålla tillräckliga mängder av nödvändiga produkter. Det bör vara en upp- gift för staten att säkerställa sådan beredskap. För det fall det krävs lagerhållning av produkter i mängder som inte kan omsättas, eller där tillverkning nationellt inte är möjlig, bör de inte omsättningsbara mängderna lagerhållas i de statliga säkerhetslagren. Sjukvårdsprodukter som inte kan omsättas måste långtidslagras. Endast undantagsvis och efter särskilda beslut kan sådana lager fri- göras. Det ska dock poängteras att basen i försörjningssäkerheten är den grundläggande lagerhållningen i regionerna, och den tillkommande lagerhållningsskyldigheten som beskrivs i avsnitt 9.2 till 9.4. Det är tänkbart att statliga säkerhetslager av sjukvårdsprodukter skulle kunna omsättas till viss del i samband med Försvarsmaktens 15Regleringsbrev för avseende Myndigheten för samhällsskydd och bered- skap punkt 3.5 (Ju2020/01362/SSK). Varor som är kuranta kan eventuellt om- sättas i den internationella verksamheten där sjukvårdsförband ingår. kommer sådana läkemedel inte till användning utan kasseras efter att de passerat utgångsdatum. Långtidslagrade sjukvårds- produkter med utgången hållbarhet användes tidigare även vid övning utan att för den delen administreras till enskilda patienter eller djur. Exempelvis användes första förband som inte längre var att betrakta som sterila i utbildningen av soldater och sjukvårdare i förbandslägg- ning. Sådana läkemedel som användes på detta sätt märktes särskilt. Materiel för blodproduktion är en del av sjukvårdsprodukterna Förbrukningsmateriel för att kunna utöka blodverksamheten behöver också lagerhållas. Det handlar om medicintekniska produkter för själva insamlandet och distributionen av blodet men även sådan labo- ratoriemateriel som krävs för att testa blodgivare, blod och blodmot- tagare. De flesta produkterna som är aktuella i dessa sammanhang har begränsade hållbarheter. Även olika reagens16 för testning påver- kas av hållbarhetsaspekter. Omsättningslagring i enlighet med vad som sägs i avsnitt 9.2 till 9.4 måste därför vara att förorda så långt det är möjligt. En lagerhållning i statliga säkerhetslager bör om den ska före- komma inriktas mot själva insamlandet av blodet och begränsas till sådant som inte kan omsättas. tappas blod och fraktioneras direkt i de olika blodkomponenterna. För detta ändamål krävs sär- skilda påsar. Om man för kris eller krig väljer att i stället tappa hel- blod och till exempel låta blodkroppar sedimentera krävs andra typer av påsar som inte används i motsvarande omfattning i vardagen. Sådana enkammarpåsar innehållande en lösning för att bevara blodcellerna lagerhölls tidigare i statliga beredskapslager men hade naturligtvis be- gränsad hållbarhet. fanns även lösningen separat som ett godkänt läkemedel (CPD-Adenin). Återgång till enkammarpåsar i beredskapen är ett exempel på när produkter i så fall skulle kunna övervägas i statliga säkerhetslager eftersom omsättning i vardagen i princip saknas. Sådan lagerhållning kan eventuellt kombineras med tillverkning av CPD-adenin genom kontraktstillverkning eller som extempore. Valet av metod för blodberedskapen blir därmed avgö- 16Kemisk förening eller kombination av föreningar som vid tillsats till ett prov ger sådana karak- teristiska förändringar att provet kan bestämmas kvantitativt eller kvalitativt. Nationalency- klopedin, reagens. /uppslagsverk//lång/reagens (hämtad ). rande för vilken lagermodell som bäst tryggar patientsäkerhet och beredskap. Det har under utbrottet av covid-19 blivit uppenbart att det i vissa situationer med omfattande smittspridning finns ett stort behov av olika former av personlig skyddsutrustning. Sådan utrustning kan i vissa avseenden även utgöra medicintekniska produkter beroende på tillverkarens syfte med användningen. Sådana produkter som används för att förhindra spridande av smitta eller att personer blir smittade är av olika sort och kvalitet. Vissa produkter är av mer varaktig karak- tär och kan med stor sannolikhet lagerhållas . Andra produkter har kortare livslängd. Gemensamt för dessa pro- dukter är att de har en viss användning i vardagen, men inte alls i den omfattning som krävs inom och regional hälso- och sjuk- vård samt omsorg i samband med ett stort och smittsamt utbrott. Det kan därför finnas skäl att utreda vilka typer av dessa produkter som lämpar sig för en lagerhållning i statliga säkerhetslager, endera genom att de är varaktiga och har en lång hållbarhet, eller att de genom efterkontroll kan släppas ut på marknaden. Det behövs även fungerande modeller för säkerhetslager av varaktiga sjukvårdsprodukter och annan sjukvårdsrelaterad materiel Utredningens förslag för omsättningslagring innefattar inte lagerhåll- ning av några varaktiga sjukvårdsprodukter såsom avancerade medicin- tekniska produkter eller annan sjukvårdsrelaterad materiel som elverk, värmefläktar, konventionsskydd m.m. Vissa överväganden finns i av- snitt 8.13.2. Särskilt avancerade medicintekniska produkter är för- knippade med utmaningar. Teknikutvecklingen på området går fort, vilket beskrevs redan i betänkandet om förnödenhetsförsörjningen 1975.17 Dessa produkter har ibland en rekommenderad eller garanterad användningstid från tillverkaren men även en faktiskt teknisk livslängd. är många medicintekniska produkter bero- ende av såväl mjukvara som uppkoppling mot internet. Därmed finns behov av mjukvaruuppdateringar utöver traditionell mekanisk service. 17Varuförsörjning i kristid (SOU 1975:57). Uppkopplingen mot internet ställer också krav på att utrustningen är säker och att den inte kan manipuleras. Viss utrustning kräver dessutom on line-anslutning för att över huvud taget fungera En vik- tig förändring i förhållande till ovan nämnda betänkande är att teknikutvecklingen går ännu fortare. En annan mycket viktig aspekt att beakta kring inköp och lager- hållning av varaktiga sjukvårdsprodukter är att säkerställa att perso- nalen vid ett framtida användningstillfälle kan använda produkten. Personalrotationen är stor och teknisk utrustning som förvarats i förråd kräver utbildning när den tas i bruk. Sådan ut- bildning behöver förberedas och eventuellt behöver förrådsställd ut- rustning tas i bruk under övningar för att säkerställa kunskap om hand- havandet . Vid behandling av patienter med sjukdomen covid-19 ökade be- hovet av respiratorer avsevärt. I samband med detta togs respiratorer som funnits i förråd i bruk. De äldre modellerna saknar vad utredningen erfar viss modern funktionalitet som är av betydelse för behandlingen av patienter med svår lungpå- verkan som t.ex. vid sjukdomen covid-19. För patienter med mindre komplicerad lungproblematik kan dock ventilatorn vad utredningen erfar användas. I ett annat scenario med många traumapatienter som behöver intensivvård bedöms dessa ventila- torer kunna fungera tillfredställande under förutsättning att förbruk- ningsmateriel finns och att personalen är utbildad. Detta illustrerar en av de utmaningar som lagerhållningen av högteknologisk medicin- teknisk utrustning är förknippad med. I samband med pandemin köptes även ett stort antal moderna ventilatorer in. Dessa kommer med stor sannolikhet förrådsställdas när pandemin ebbar ut och behovet av dem minskar. En analys av för- utsättningarna kring denna förrådställning kan fungera som en väg- visare för hur man kan se på lagerhållning av denna typ av produkter. De kan också utgöra underlag för beräkning av kost- nader förknippade med lagerhållning av annan apparatur av motsva- rande tekniska komplexitet. Vad gäller varaktiga medicintekniska produkter som har en använd- ningstid som tillverkaren garanterar är en viktig fråga om det gäller tiden från produktionsdatum eller tiden som produkten de facto har varit i användning. Vad avser produkter som har nära koppling till bedrivandet av sjukvård såsom skadeplatsutrustning, värmare, tält, elverk och kon- ventionsskydd är dessa inte att betrakta som sjukvårdsprodukter. Detta utesluter dock inte att sådan utrustning lagerhålls i statliga säkerhets- lager. Det kan till och med anses lämpligt. Utredningen bedömer att varaktiga sjukvårdsprodukter och annan materiel med nära koppling till bedrivande av sjukvård lämpar sig för lagerhållning i nationella lager och att sådan lagerhållning kan inord- nas i de statliga säkerhetslagren. Ytterligare föreskrifter om lagerhållning Det kan inte uteslutas att flera statliga myndigheter kommer att vara involverade i frågor som rör den lagerhållning som ska ske i statliga säkerhetslager. Viss styrning av lagerhållningen kan behöva ske genom föreskrifter. Det är inte givet att de föreskrifter om lagerhållningen som kan behövas kan beslutas av regeringen med stöd av den s.k. rest- kompetensen. Det för därför i lagen införas ett sådant bemyndigande. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att det i lagen ska införas bestämmelser som innebär att lagerhållningen i de statliga säkerhetslagren anpassas efter lagens syften och beredskapsbehoven och att det vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas ska utgå från särskild hänsyn tas till 1.av angivna mål som rör hälso- och sjukvård för civilt och militärt försvar, 2.Sveriges internationella överenskommelser och samarbeten, 3.nationella analyser och andra underlag inom totalförsvarspla- neringen, 4.den lagerhållning som utförs enligt 3 kap., och 5.den beredskap för tillverkning som staten kunnat säkerställa Vidare ska i lagen införas bemyndigande för regeringen att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för lagerhållningen i statliga säkerhetslager. Bedömning: Regeringen bör genom förordning föreskriva rappor- teringskrav för den myndighet som ska ansvara för inrättandet och upprätthållandet av säkerhetslager. Rapporteringen bör ske med lämplig frekvens och innehålla upplysningar om säkerhetslagrens innehåll och omfattning och hur den är anordnad, väsentliga för- ändringar i lagerhållningen samt väsentliga problem i lagerhållningen och vilka åtgärder som har vidtagits eller kommer att vidtas med anledning av problemen. Viss kontroll av att lagerhållningen i de statliga säkerhetsslagren är lämpligt avpassad kommer bl.a. att finnas genom att kom- mer att ta ställning till och besluta om frågor som rör lagrens finan- siering. Vidare finns bestämmelser om bl.a. granskning i 13 kap. regeringsformen. Utöver detta finns också andra lösningar för att skapa viss kontroll av hur statliga säkerhetslager sköts. är en del av kontrollmakt och har enligt 13 kap. 7 och 8 §§ regeringsformen i uppgift att granska den verk- samhet som bedrivs av staten. Riksrevisorn beslutar självständigt, med beaktande av de bestämmelser som finns i lag, vad som ska granskas. Riksrevisorn beslutar vidare självständigt hur granskningen ska be- drivas och om slutsatserna av sin granskning. Av 2 och 4 §§ lagen (2002:1022) om revision av statlig verksamhet m.m.får genom s.k. effektivitetsrevision bl.a. granska den verksamhet som bedrivs av regeringen, och de förvaltningsmyndigheter som lyder under regeringen samt hur de statsmedel används som tagits emot som stöd till en viss verksamhet, om redovisningsskyldighet för medlen föreligger gentemot staten eller särskilda föreskrifter eller villkor har meddelats om hur medlen får användas. Sådan effektivitetsrevision ska främst ta sikte på för- hållanden med anknytning till statens budget, genomförandet och resultatet av statlig verksamhet och åtaganden i övrigt, men får också avse de statliga insatserna i allmänhet. Granskningen ska främja en sådan utveckling att staten med hänsyn till allmänna samhällsintressen får ett effektivt utbyte av sina insatser. Effektivitetsrevisionen ska huvudsakligen inriktas på granskning av hushållning, resursutnytt- jande och måluppfyllelse. Enligt 3 och 5 §§ samma lag ska granska årsredo- visningen för bl.a. staten, och de förvaltningsmyn- digheter som lyder under regeringen. Denna s.k. årliga revision ska ske i enlighet med god revisionssed och ha till syfte att bedöma om redovisningen och underliggande redovisning är tillförlitlig och räken- skaperna rättvisande. För de myndigheter som lyder under regeringen ska dessutom bedöma om ledningens förvaltning följer tillämpliga föreskrifter och särskilda beslut. Det innebär bl.a. att Riks- revisionen granskar om respektive myndighet använder an- slag och inkomster i enlighet med av beslutade ändamål och i överenstämmelse med tillämpliga föreskrifter. Det torde dess- utom innebära att bl.a. bedömer om en myndighet, i vart fall på en övergripande nivå, fullgör sitt uppdrag i enlighet med sin instruktion samt regleringsbrev och särskilda beslut från regeringen. Om regeringen t.ex. föreskriver särskilda återrapporteringskrav vad gäller frågor om lagerhållning för en viss myndighet ankommer det alltså på att granska att myndigheten fullföljer denna återrapportering. Enligt utredningens bedömning bör således regeringen genom för- ordning föreskriva om rapporteringskrav för den myndighet som ska ansvara för inrättandet och upprätthållandet av säkerhetslager. Rappor- teringen bör ske med lämplig frekvens och innehålla upplysningar om säkerhetslagrens innehåll och omfattning och hur den är anordnad, väsentliga förändringar i lagerhållningen samt väsentliga problem i lagerhållningen och vilka åtgärder som har vidtagits eller kommer att vidtas med anledning av problemen. 9.8Användning av lagerhållna produkter och återuppbyggnad av lager De bestämmelser om lagerhållningsskyldighet som utredningen före- slår är avsedda att fördelas för att täcka vårdbehov över hela riket i tider då försörjningen av sjukvårdsprodukter till inte räcker för att tillgodose behoven i hälso- och sjukvården i eller för att säkerställa att ska kunna fullgöra internationella överens- kommelser. De produkter som lagerhålls avser produkter som be- hövs vid utförande av sådan vård som inte kan anstå. Frågan är nu om en beslutsordning för användning av lagerhållna produkter. I avsnitten 9.8.1 och 9.8.2 nedan lämnas förslag till bestämmelser som anger hur lagerhållna sjukvårdsprodukter får tas i anspråk. I av- snitten 9.8.3 lämnas förslag till ytterligare bestämmelser som ska säkerställa att sjukvårdsprodukter som lagerhålls ska komma till an- vändning i vid vård av människor som inte kan anstå eller enligt med internationella överenskommelser. Sjukvårdsprodukter som tagits i anspråk måste förr eller senare ersättas med nya produkter. Frågor om återuppbyggnad av lager be- handlas nedan i avsnitt 9.8.4. 9.8.1Användning av produkter som omsättningslagras Förslag: Det ska införas bestämmelser i lagen som innebär att sjukvårdsprodukter som lagerhålls för omsättning får tas i anspråk vid beredskapslarm. Sådana sjukvårdsprodukter ska också få tas i anspråk om regeringen har föreskrivit det. Regeringen ska få meddela sådana föreskrifter under förutsättning att det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i den föreslagna 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen i eller det behövs för att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser.