sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Skriftlig infor- mation och rekommendationer om detta bör lämnas av hälso- och sjukvården vid förskrivningstillfället eller av öppenvårdsapotek. Reger- ingen bör ge i uppdrag att i samråd med Läkemedels- verket, TLV och MSB utforma lämplig information och lämpliga re- kommendationer för sådan hemberedskap. och har tidigare, i samråd med andra aktörer, tagit fram liknande infor- mationsmaterial om utbyte av läkemedel på apotek. 7.3.5Patienter med dosdispenserade läkemedel är särskilt sårbara Förslaget om ökad hemlagring av läkemedel och sjukvårdsmateriel påverkar inte alla patientgrupper lika. Patienter som får maskinellt dosdispenserade läkemedel, ofta äldre multisjuka patienter eller patien- ter som av andra anledningar har svårt att klara sig själva, får leveranser av läkemedel som endast räcker . Drygt hälften av patienterna som får dosdispenserade läkemedel bor på särskilda boenden medan knappt hälften bor i eget boende med eller utan bi- stånd av hemtjänst eller hemsjukvård. Även Kriminalvården använ- der dosdispenserade läkemedel som grund i läkemedelsförsörjningen. Leverans av dosdispenserade läkemedel görs normalt när det åter- står endast två dagars förbrukning, en i sammanhanget synnerligen låg buffertnivå. Dessa patientgrupper kan därmed aldrig säkerställa en månads buffert av läkemedel med nuvarande system. Vad om ovan sagts gäller inte förbrukningsartiklar som förskrivs på hjälpmedels- kort eller vissa läkemedel som inte kan dosdispenseras. Dessa distri- bueras som hela förpackningar som för övriga patientgrupper men ofta genom samma distributionskanal som övriga dosleveranser. Försörjning under normala förhållanden ken möjlighet som finns att trygga patientens läkemedelsförsörjning på andra sätt, t.ex. genom omfallsplanering eller möjlighet att övergå till vanliga recept måste därför vara en del i beslutet om att använda dosdispenserade läkemedel. Frågor rörande kontinuitetshantering för dosdispensering behandlades utförligare i avsnitt 7.1.1 ovan utifrån framför allt kommunens hälso- och sjukvård. Alla patienter som har dosdispenserade läkemedel har däremot inte hälso- och sjukvård och även för dessa patienter blir frågan om tillgång till läkemedel viktig. har också redovisat ett regeringsuppdrag om åtgärder för att underlätta hanteringen av produktionsavbrott vid maskinell dosdispensering.40 Myndigheten har bl.a. övervägt åtgärder som möjliggör för en annan dosaktör att snabbt överta dosproduktionen för de patienter som berörs av ett produktionsavbrott hos en aktör samt analysera hur en övergång till expediering av helförpackningar skulle kunna under- lättas. Båda dessa åtgärder bedöms positivt påverka möjligheterna att säkerställa för dospatienternas tillgång på läkemedel. E-hälsomyn- dighetens slutsats är dock att en omställning av dosaktörerna är kom- plicerad och kräver en längre tids avbrott. Något som rimmar illa med två dagars buffertlager. Den lösning som myndigheten förordar innebär i stället att läkemedel ska dispenseras manuellt av vårdperso- nal på i kommunens verksamhet. Detta löser på inget sätt tillgången på läkemedel för alla de patienter som finns i ordinärt boende och inte har hälso- och sjukvård. Eftersom beslutet att sätta in dosdispensering är ett medicinskt beslut som fattas av läkare och att och bedömer att en auto- matisk omvandling av dosordinationen till ett recept är patientosäker, bör det därmed bli läkarens ansvar att säkerställa försörjningen för dessa patienter genom att förskriva nya recept som tar hänsyn till de patientsäkerhetsaspekter som inte skulle beaktas vid en automatisk omvandling. Sådan verksamhet måste kunna ske inom 24–för att inte hota patientsäkerheten. Det förutsätter vidare att det finns register som kan och får användas för att identifiera dessa patienter . I den mån patienten inte bedöms kunna hantera läke- medel på recept behöver en annan hälso- och sjukvårdsinsats planeras och påbörjas inom ovan angivna tidsfrist. Sammantaget kan man konstatera att dosdispensering innebär en särskilt sårbar försörjnings- 40Redovisning av regeringsuppdrag: Rapport om åtgärder för att underlätta hanteringen av produktionsavbrott vid maskinell dosdispensering (S 2019/05188/FS [delvis]). Försörjning under normala förhållanden metod och som rätt använd innebär patientsäkerhetsfördelar. De innebär också att man behöver ha en planering för hur dessa patien- ter ska kunna upprätthålla sin läkemedelsförsörjning. Sådana aspek- ter behöver vägas in i beslutet att initiera dosdispensering. Vid en säkerhetspolitisk kris som riskerar att förvärras kan pro- aktiva beslut tas att övergå till helförpackning och därmed öka till- gången på läkemedel hos den enskilde. Förmågan till och effekten av de beskrivna möjligheterna till omställning kräver dock tillgång på läkemedel. Det kan därför finnas särskilda skäl att se över lagerhåll- ningen av läkemedel på just dosapotek mot bakgrunden att det inte går att öka lagerhållningen i hemmet. Andra åtgärder som skulle kunna övervägas är att för stabila patienter dispensera läkemedel för . 8Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet av sjukvårdsprodukter Lagerhållning är, som beskrivits i avsnitt 5.3, ett av flera verktyg för att säkerställa en fungerande försörjning av sjukvårdsprodukter. I detta avsnitt behandlas de utgångspunkter som relaterar till en lagerhållnings- skyldighet för sjukvårdsprodukter, det som i avsnitt 5.3.2 introduce- ras som nivå 2. Dessa utgångspunkter vidareutvecklas i ett konkret förslag i kapitel 9. En lagerhållningsskyldighet syftar till att kunna lösa problem vid kriser och att vinna tid för att hitta alternativa lösningar för ökad tillförsel av sjukvårdsprodukter i mer utdragna förlopp. I undantags- fall ska lagren kunna användas även för störningar i normalförsörj- ningen. Begreppet sjukvårdsprodukt är ett samlingsuttryck för olika produkter som används vid vård och förklaras närmare i kapitel 4. 8.1Grundläggande förutsättningar för en lagerhållningsskyldighet Vid utredningens val av lösning för en lagerhållningsskyldighet gäller följande utgångspunkter. 1.vara skalbart dvs. ge möjlighet att öka och minska såväl antalet artiklar/produkter som de volymer som ska lagerhållas utifrån de bedömningar som regering och riksdag gör vad avser bl.a. säkerhet och ekonomiska förutsättningar. 2.så långt möjligt vara anpassat för hela behov, dvs. både patienternas, kommunernas, regionernas och statens behov 3.ge möjlighet att omsätta lagrade varor på marknaden, Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … 4.medföra så liten påverkan på marknad och prisregleringssystem som möjligt, och 5.vara förenligt med grundlagar och EU-rätt. Vidare bör en sådan lagerhållning till så stor del som möjligt utformas enligt principen omsättningslagring och lagerhållningen så långt som möjligt ske i det ordinarie försörjningsflödet. 8.2Läkemedelsbranschens synpunkter på en lagringsskyldighet Utredningen har under arbetet fört en dialog med läkemedels- och apoteksbranschen avseende hur en utökad omsättningslagerhållning kan organiseras. Läkemedelsbranschen och apoteksbranschen har lämnat remissvar på utredningens delbetänkande och har dessutom till ut- redningen inkommit med särskilda underlag i frågan om hur en lag- ringsskyldighet kan utformas i Sverige.1,2,3,4 Branschen lyfter fram att det finns en god lagerhållning av läkemedel i omfattande i medeltal tre-fyra månaders normalförbrukning hos de två huvudsak- lig distributörerna av läkemedel eller i företagens egen regi. Utöver detta uppger de att det i medeltal finns en månads lager på apotek. Branschen menar därför att det är en felaktig uppfattning att läke- medelsförsörjningen handlar om just-in-time-logistik. Lagertillgången gäller såväl för generikasegmentet som för originalläkemedel och för sådana varor som distribueras inom systemet med periodens vara. I dialog med företrädare för läkemedelsindustrin och med distri- butörerna har framkommit att angivna lagernivåerna gäller för fler- talet aktörer men inte över hela linjen. Det finns företag som inte når upp likväl som det finns företag som har större lager än . Uppgiften om i medeltal tre månaders lager för många leverantörer är så vanligt förekommande att den får 1Remissvar på delbetänkandet (SOU 2020:23) ”Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning” (S2020/02826/FS). 2Lif kommenterar: Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap S 2018:09 – Synpunk- ter efter möte (Komm2020/00023/S 2018:09-142). 3FGL, Ökade säkerhetslager inom Periodens (PV) Förslag till lösning (Komm2020/ 00023/S 2018:09-137). 4Läkemedelshandlarnas input till Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap (Komm2020/00023/S 2018:09-144). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … tas som utgångspunkt även om utredningen inte kunnat kontrollera uppgiften eftersom affärssekretess hindrar tillgångtill lagersaldon. , i det följande förkortat Lif, Före- ningen för generiska läkemedel och biosimilarer, i det följande för- kortat FGL, samt lyfter också särskilt fram att läkemedelsdistributionen under coronapandemins akuta fas visat på en robusthet och förmåga att stå emot de påfrest- ningar och den ökade efterfrågan som förekom på framför allt läke- medel för intensivvård. FGL lyfter i sitt underlag att även systemet med periodens vara visat sig vara robust och klarat den efterfrågetopp som inträffade under rådande pandemi . framhåller att öppenvårdsapoteken klarat av sitt uppdrag. Sammantaget anser branschen att det är tveksamt om det behövs några ytterligare lager av läkemedel i . Lif och FGL framför till utredningen att om en lagerhållning ändå ska byggas upp är det vik- tigt att det sker inom det normala flödet och att det är företagen som har ansvaret för och äger produkterna, att lager byggs upp med god framförhållning och succesivt samt att systemet anpassas för läke- medlens olika försäljningssätt. FGL har särskilt framfört till utredningen att de generellt anser att en lagringsskyldighet för läkemedel i systemet med periodens vara, i det följande förkortat PV-systemet, är onödigt och olämpligt efter- som systemet är välfungerande i vardagen. Det finns viss lager- hållning av läkemedel som ingår i PV-systemet eftersom flera leve- rantörer tar höjd för att ha lägst pris och bli periodens vara. Detta menar FGL garanterar att det finns mer än en leverantör, i snitt tre aktörer som var för sig har varor för att sälja hela månaden; därmed ska en buffert vara säkerställd. skriver FGL att de inte vet exakt hur stora ackumulerade lager som finns inom PV-systemet men att det förefaller vara tillräckligt stora lager eftersom det inte finns någon kännedom om tillfällen då det blivit en faktisk brist på läkemedel inom PV-systemet. Vissa leverantörer har stora lager, andra har inget lager alls vid ett givet tillfälle. kan det vara omvända förhållanden. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … FGL menar att en lagerhållningsskyldighet kommer att bli för- dyrande, kanske även kontraproduktiv med minskad konkurrens och efterföljande minskade lagervolymer som följd. Särskilt eftersom marginalerna på produkter i PV-systemet redan är låga. FGL menar att de krav och sanktioner som finns i PV-systemet räcker för att säkerställa en lagerhållning. FGL menar vidare att utredningen i stället bör sikta in sig på att öka lagerhållningen av de fåtal proble- matiska produkter som inte finns tillgängliga. FGL menar att lagerhållning i PV-systemet som utgår ifrån histo- risk försäljning är problematisk eftersom marknadsdynamiken är så stor med företag som säljer väldigt olika volymer från månad till må- nad och år . Det finns behov av flera leverantörer i systemet FGL betonar vikten av att skapa en marknad med flera aktörer. En långvarig driftsstörning hos en leverantör kan oftast kompenseras av alternativa leverantörer. Om till exempel en fabrik brinner ner så kan sex månaders lager vara otillräckligt om det endast finns en leveran- tör, medan tre månaders lager inte behöver vara ett problem om en fabrik brinner ner på en PV-produkt där finns 15 utbytbara produk- ter, även om bara tre av dem vid ett givet tillfälle har lager i . Parallellhandeln har svårt att leva upp till krav på lagerhållning Läkemedelshandlarna, som företräder parallellhandlande före- tag, framför till utredningen att det är svårt för dem att lämna anbud i sjukvårdens upphandlingar utifrån de krav regionerna ställer kring tillgänglighet. Detta menar de avspeglas i det faktum att parallellhandeln motsvarar av receptmarknaden, men av sjukvårdsmarknaden. Läkemedelshandlarna framför att det finns två viktiga skillnader mellan parallellhandlade produkter å ena sidan samt original och gene- rika å andra sidan. För det första handlar parallellhandlarna med sina produkter till det fulla marknadsvärdet. De har ingen produktion och därmed inte några sådana marginaler som den som tillverkar och säljer. Parallellhandlarnas marginaler är små och bygger på prisdiffe- renser mellan länder, kronkursen och den öppna marknaden. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … denna marginal ska aktörerna bekosta ompaketering m.m. Den andra skillnaden för parallellhandlarna är att de helt saknar kontroll över tillgången på produkter som krävs för handeln. Krav på leverans är därmed mycket svårt för en parallellhandlare att uppnå. Däremot fram- håller Läkemedelshandlarna att de har god förmåga att snabbt packa om produkter för andra marknader när de väl får tillgång till pro- dukter. Läkemedelshandlarna anser att parallellhandeln generellt bör undantas från krav på lagerhållning. Vad gäller parallellhandeln framför Lif att det vore absurt att som Läkemedelshandlarna framför låta originalföretagen ta höjd för hela parallellhandelns lagerhållning. Utgångspunkten tycker de i stället bör vara respektive aktörs faktiska försäljning. På så sätt får respek- tive aktör göra en bedömning om kraven innebär att de bör lämna marknaden eller inte. Lif öppnar ändå för en övergripande tanke om att företag som har en mycket stor marknadsandel skulle kunna ta ett ansvar för företag med en mycket liten marknadsandel och på så sätt skapa regler för att utifrån marknadsandelar anpassa lagrings- skyldigheten. Lagerhållning inom EU och en fungerande inre marknad kan minska behoven av nationella säkerhetslager FGL framför också att ett parallellt spår till att inrätta nationella lager är att stärka det europeiska samarbetet och upphandla tjänsten av leverantörerna på EU-nivå. Leverantörerna håller lager av opake- terad bulk inom och reserverar bestämda volymer till ett en- skilt land. Om ett ökat behov skulle uppstå kan leverantörerna snabbt paketera och skicka reserverade volymer i landspecifik märkning. Totalt sett anser FGL torde en EU-lösning innebära smartare användning och mindre kassation jämfört med att varje land bygger ökade säker- hetslager. Detta kräver dock en gemensam handlingsplan och är inget kan genomföra på egen hand. Läkemedelshandlarna är i sitt underlag inne på en liknande linje. Tillgången till läkemedel bör även säkras genom att medver- kar till en fungerande inre marknad inom EU, där inga exportrestrik- tioner tillåts. Ett bättre alternativ till ett svenskt särkrav på lagerhåll- ning vore ett etablerat samarbete kring lagerhållning på EU-nivå av produkter där man inte kan acceptera ens ett kort leveransavbrott. Läkemedelshandlarna hänvisar i denna del till Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … som menar att det för varor som EU-länderna inte ens kan acceptera ett kort leveransavbrott är det enda sättet att garantera full robusthet genom lagring. Lagringen bör dock koordineras på EU-nivå vilket förutsätter att medlemsstaterna har en gemensam förståelse och kan komma överens om en arbetsfördelning med avseende på lagring av viktiga varor. Ett sådant avtal måste hindra medlemsstaterna från att konfiskera viktiga varor under en kris och ta hänsyn till medlems- staternas individuella behov och nationella förberedelser under kris, konflikt eller krig. Läkedelshandlarna förespråkar att går denna väg och driver frågan om Europeiska säkerhetslager snarare än att varje land bygger upp egna lager. FGL har tillsammans med Lif och Läkemedelshandlarna presenterat ett förslag till hur en framtida lagerhållning i periodens vara systemet skulle kunna fungera om den ändå ska genomföras. Förslaget som aktörerna förordar bygger på utredningens tankar kring en separat upphandling av ett särskilt beredskapslager för varor som ingår i perio- dens vara-systemet. Aktörerna lyfter fram följande som särskilt viktigt att för att ett sådant system ska kunna fungera. –Budgivningen ska vara separerad från systemet med periodens vara. Kan vara samma eller olika företag som vinner en viss månad. Periodens lager ersätts på marknadsmässiga villkor. –Upphandlingen görs på en övergripande nivå (substans och styrka) så att inte alla mindre förpackningsstorlekar behöver omfattas. –Möjliggöra lagerhållning i färdig förpackning eller i bulk. –Tilldelning av periodens lager bör ske innan lagret ska finnas på plats. –Ett lager inom en upphandling ska kunna vara upp för att möjliggöra omsättning. Tillåt succesiv utfasning av ett sådant lager eftersom säljbar volym kopplar till att man senare blir perio- dens vara. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Även medicinteknikbranschen har inkommit med remissvar på ut- redningens första delbetänkande. Swedish Medtech framhåller i sitt svar att läkemedel och medicintekniska produkter skiljer sig åt i flera viktiga avseenden. Medicintekniska produkter består ofta av flera kom- ponenter som måste vara kompatibla med annan utrustning, vilket gör att de i ganska liten utsträckning är utbytbara. Lagerhållning av medicinteknik för beredskapssyften måste utöver kompatibilitet även ta hänsyn till snabb teknisk utveckling, varierande steriltider och ut- bildning av personal. Swedish Medtech delar utredningens uppfattning att tillverkning och logistik i stor utsträckning baseras på konceptet ”just-in- time”. Det stora prisfokus som finns i många offentliga upphand- lingar innebär att processerna måste bli så effektiva som möjligt för att det ska vara lönsamt att bedriva verksamhet. Det finns några marginaler eller buffertar i försörjningskedjorna, vilket kan leda till brister även under normala omständigheter. När det är så käns- ligt krävs det en kontinuerlig och nära dialog om förändringar i behov och volymer så att leverantörerna hinner justera produktion och logi- stik, annars uppstår brister. Prispressen i upphandlingarna medför också att många produkter inom vissa kategorier – generellt sett ”enklare” medicintekniska produkter – tillverkas i där produk- tionskostnaderna är lägre. Genom ett stort fokus på priset och efter- som det är svårt att kompensera för lagerhållningskostnader byggs försörjningsrisker in i systemet, vilket kan leda till en betydligt högre totalkostnad trots ett lägre inköpspris. Utöver ekonomiska risker till- kommer även risker som inte kan mätas i pengar, nämligen en för- sämrad patientsäkerhet. Utredningen har utöver detta fört en bred dialog med många före- tag i medicinteknikbranschen. Det finns en bred samsyn om att det finns behov av en utökad lagerhållning i på flera olika plan och nivåer. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … 8.4Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter i behöver öka Bedömning: Det behövs en utökad lagerhållning av sjukvårds- produkter i . Läkemedels- och apoteksbranschen framför i sina underlag till ut- redningen att det egentligen inte behövs någon utökad lagerhållning i . Regioner och kommuner är enligt remissvaren på utred- ningens delbetänkande av en annan uppfattning. De huvudsakliga argumenten mot en lagerhållning är att det redan finns en lagerhåll- ning i hos distributörer och leverantörer som igenomsnitt motsvarar tre – samt att läkemedelsförsörjningen under utbrottet av covid-19 visat på att det finns en robusthet i systemet. Företag på medicinteknikområdet som utredningen varit i kontakt med delar i huvudsak utredningens bedömning att det behövs större lager men att medicintekniska produkter och läkemedel har olika förutsättningar som påverkar möjligheterna till lagerhållning. Regeringen anger också i Totalförsvarspropositionen att det för att uppnå målsättningen om säkerställd försörjning för totalförsva- rets behov krävs utökad lagerhållning av läkemedel och sjukvårds- materiel i Sverige.5 Utredningen delar den bedömningen. Av artikel 81 i direktiv /83 EG följer bl.a. att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlems- stat, inom gränserna för sina ansvarsområden, ska ombesörja tillräck- liga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och perso- ner som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedd. De krav på leve- rans och tillhandahållande av läkemedel som införts i svensk rätt med stöd av nämnda artikel ställer inte krav på lagerhållning speci- fika mängder eller uttryckliga krav om lagerhållning i . Det finns inte motsvarande krav på lagerhållning av andra sjukvårds- produkter än läkemedel t.ex. medicintekniska produkter i vare sig eller svensk rätt. 5Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 142. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Rester i vardagen utgör ett problem Regeringen har vid ett flertal tillfällen lämnat särskilda uppdrag till avseende arbete kring restnoteringar av läkemedel. Som utredningen beskriver i avsnitt 5.1.2 förekommer restnoteringar av läkemedel frekvent i vardagen och det är ett ökande problem. Det är för utredningen uppenbart att problemet med rester inte skulle uppstå eller utgöra ett så stort upplevt problem för apotek och vården om försörjningskedjan fungerade smärtfritt. De är rim- ligt att anta att med en bred lagerhållning som motsvarar i medeltal och därutöver en månads lager på apotek så borde många rester kunna hanteras. I själva verket borde systemet ha den buffertkapacitet som krävs för att helt ta bort den typen av proble- matik. Det är dock uppenbart att så inte är fallet och det förefaller därmed också rimligt att adressera lagerfrågan. menar att man i stället för en allmänt utökad lagerhållning ska fokusera på de produkter som är problematiska. Detta skulle naturligtvis vara en god idé om det vore tydligt att det är ett visst produktområde eller en viss del av mark- naden som skapar de bristerna. Vad utredningen kan sluta sig till är det inte fallet, utan det varierar var bristerna uppstår. Där- med är det också enligt utredningen svårt att rikta åtgärderna mer specifikt. Utbrottet av covid-19 är inte det enda som dimensionerar en svensk beredskap Läkemedels- och apoteksbranschen framhåller att läkemedelsförsörj- ningen har fungerat under utbrottet av covid-19 och då särskilt . Detta gäller både för- sörjningen via öppenvårdsapotek och avseende läkemedel för inten- sivvård. Utredningen delar uppfattningen att läkemedelsförsörjningen i stort fungerat under den aktuella situationen. Under den hamstrings- liknande period som inträffade vidtog både branschen och regeringen åtgärder för att verka för att läkemedlen räckte till alla (se även avsnitt 12.4.3). Det är dock oklart om situationen utveck- lats lika gynnsamt om åtgärderna inte vidtagits. Vad gäller försörjningen till sjukvården råder det sannolikt delade meningar mellan sjukvårdens och läkemedelsindustrins om vilken Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … påverkan som förekommit. Det finns rapporter om att vården tvinga- des prioritera användningen av narkosmedel på ett sätt så att de inte mest ändamålsenliga läkemedlen användes.