sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Tabell 16.22 Kommuners totala utgifter och kostnader, mnkr Tabell 16.23 Regionernas totala utgifter och kostnader, mnkr Kostnad system för nuläges kategorier som inte lämpar sig för 1 månads lagerhållning Konsekvenser av utredningens förslag som inte är läkemedel 17Ikraftträdande och övergångsbestämmelser m.m. 17.1Förslaget till lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter Förslag: Följande bestämmelser om ikraftträdande ska införas i lagen. Denna lag träder, utom såvitt avser bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap., i kraft . Bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap. träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Bestämmelserna får sättas i kraft . Regeringen får meddela de övergångsbestäm- melser som behövs. Bestämmelserna i 8 kap. 3 § ska inte tillämpas för brister i efter- levnaden av lagen eller av föreskrifter och beslut som har med- delats med stöd av lagen som uppkommit före men inte kvarstår efter ikraftträdandet av bestämmelserna i 8 kap. Bestämmelserna i 9 kap. ska inte tillämpas på överträdelser som uppkommit före ikraftträdandet av 9 kap. De förslag om lagerhållningsskyldighet som utredningen lämnar för- utsätter bl.a. att regeringen meddelar föreskrifter som anger vilka sjuk- vårdsprodukter som ska omfattas av denna skyldighet. En förteck- ning över läkemedel bedöms kunna tas fram till , men en förteckning över andra sjukvårdsprodukter kommer med stor san- nolik inte att kunna komma på plats då (se avsnitt 9.10). Det är först när dessa förskrifter beslutats och kungjorts, som det blir möjligt för lagerhållningsskyldiga att vidta åtgärder för att uppfylla lagens krav. Lagen måste träda i kraft så att för att sådana föreskrifter ska kunna beslutas. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser m.m. När har beslutat en lag ska den utfärdas, promulgeras, av regeringen och lagar ska kungöras (8 kap. 19 § RF). Enligt utredningens bedömning kommer det att ta tid innan aktö- rerna kan ordna så att de lagernivåer som krävs enligt lagen kan vara uppbyggda. En del sjukvårdsprodukter som används för att vårda patienter med covid-19 blir sannolikt aktuella att lagerhålla. Det be- döms dock inte vara lämpligt eller möjligt att lagerhålla sådana pro- dukter mitt under en pågående pandemi. När pandemin väl är över kan andra länder också tänkas behöva fylla på i nationella lager. Det kan då vara svårt att få tillgång till tillräckliga mängder produkter och priset för produkterna kan också vara högre än normalt. Mot bakgrund av hur försörjningskedjorna är uppbyggda och fun- gerar måste det finnas tid för aktörer att säkerställa att tillverkning kommer att ske så att tillräckliga mängder finns för att bygga upp lag- ren. Beställningscykler påverkar när produkter tillverkas för olika mark- nader. Vissa aktörer kan ha svårare än andra säkerställa tillgång till pro- dukter och det måste finnas tillräckligt med tid för att söka och finna lösningar för att ordna den lagerhållning som lagen kräver, exempel- vis måste det finnas tid för lagringsskyldiga att uppdra åt andra att lagerhålla i . Det måste vidare beaktas att för kommuner och regioner tillkom- mer upphandlingsfrågor. För att dessa ska ha möjlighet att bygga upp lager i egen regi eller för att lagerhållningen ska kunna utföras hos distributörerna genom avtal, behöver hänsyn tas till ingångna avtal. Kommuner och regioner har troligen ramavtal med olika leveran- törer som behöver justeras. Detta sker lämpligast i samband med för- nyade konkurrensutsättningar. Den normala löptiden är om inte särskilda skäl föreligger. Det kan inte anses lämpligt att genomföra tilläggsupphandlingar på detta område då det skulle innebära en risk att få en annan leverantör för ”krislager” än man har i vardagen. En ändring eller tillägg till ett befintligt avtal kan vara en väg framåt men sådana förändringar måste vara förenliga med . För ramavtal gäller att de generellt inte får ändras på ett sådant sätt att förändringen anses väsentlig. Det är tveksamt om det är möjligt att få till stånd sådana ändringar i befintliga avtal som är nödvändiga för den lagerhållning som utredningen förslår. Det är således mycket komplex uppgift att ordna med en sådan lagerhållning som utredningen förslår. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser m.m. och passas in i andra system. Mycket beredskapsrelaterade arbeten pågår redan inom regeringen och inom statliga myndigheter. Total- försvaret byggs upp och system och verksamheter måste anpassas för sådana uppgifter och för lagerhållning enligt denna lag. Detta arbete kommer att ta tid. Den nu föreslagna lagerhållningen är således en del av ett mycket större arbete och kan inte ses som en isolerad hälso- och sjukvårds- fråga. Det återstår också att lösa komplicerade frågor om långtids- lagring av sjukvårdsprodukter och beredskapstillverkning. Trots att det är möjligt att besluta föreskrifter med stöd av ett be- myndigande i en lag som inte har trätt i kraft, detta under förutsätt- ning att föreskrifterna träder i kraft tidigast som lagen träder ikraft, kommer det att ta tid att bereda de föreskrifter som ska med- delas med stöd av lagen. Olika system för uppgiftsinsamling måste komma på plats. Sammantaget anser utredningen att det mot ovanstående bakgrund är omöjligt att skynda fram lagens ikraftträdande. Att som brukligt sätta alla bestämmelser i lagen i kraft vid en och samma tidpunkt vore också direkt olämpligt mot ovanstående bakgrund. Bestämmelserna som medför lagerhållningsskyldighet för kommuner och regioner kommer mot bakgrund av inte minst redan ingångna avtal sannolikt inte att kunna träda i kraft förrän tidigast /2026. Även för uppbyggnad av lager med läkemedel bedöms det krävas efter det att det blivit känt vad som ska lagerhållas. Be- stämmelser om sanktionsavgifter och tillsynsåtgärder såsom vites- förelägganden kan inte träda i kraft under en sådan uppbyggnadsfas, utan dessa bestämmelser måste således träda ikraft vid en senare tid- punkt än lagens övriga bestämmelser. Det som ovan anförts innebär att det kommer att krävas ikraft- trädandebestämmelser som klart avviker från vad som är brukligt. Eftersom det inte går att uttala sig säkert om hur som kan behövas för uppbyggnad av lager är det inte lämpligt att i lagen ange när bestämmelser om sanktionsavgifter och tillsyn ska träda i kraft. Även om det som regel bör undvikas skilda delar av en författning träder i kraft vid olika datum bedömer utredningen att detta måste ske och det bedöms lämpligt om det överlåts på regeringen att be- sluta när bestämmelserna lagerhållning av andra sjukvårdsprodukter än läkemedel, bestämmelserna om tillsyn och bestämmelserna om sanktionsavgift ska träda i kraft. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser m.m. skyldighet för andra sjukvårdsprodukter än läkemedel kommer med största säkerhet att behöva sättas i kraft efter det att bestämmelserna om tillsyn och sanktionsavgifter sätts ikraft. Det kan krävas över- gångsbestämmelser vid de nämnda bestämmelsernas ikraftträ- dande. Det ovan anförda innebär således bl.a. att regeringen måste med- ges att sätta vissa delar av lagen i kraft än då övriga lagbestämmelser träder i kraft. Det krävs också bestämmelser som anger att t.ex. sanktionsavgifter och viten inte medför retroaktiv tillämpning. Det bedöms inte finnas behov av andra ikraftträdande- bestämmelser eller övergångsbestämmelser än de som föreslås nedan. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att bestämmel- serna om ikraftträdande utformas enligt följande. Denna lag träder, utom såvitt avser bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap., i kraft . Bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap. träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Bestämmelserna får sättas i kraft . Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Utredningen förslår utöver detta bestämmelser som formuleras enligt följande. Bestämmelserna i 8 kap. 3 § ska inte tillämpas för bris- ter i efterlevnaden av lagen eller av föreskrifter och beslut som har med- delats med stöd av lagen som uppkommit före men inte kvarstår efter ikraftträdandet av bestämmelserna i 8 kap. Bestämmelserna i 9 kap. ska inte tillämpas på överträdelser som upp- kommit före ikraftträdandet av 9 kap. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser m.m. Förslag: Följande ändringsförfattningar föreslås träda i kraft den 1.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 2.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 3.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 4.lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), 5.förordning om ändring i förordning (1982:1005) om skyldig- het för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen, 6.förordning om ändring i förordning (2015:284) med instruk- tion för Socialstyrelse, och 7.förordning om ändring i förordning (2020:57) med instruk- tion för . Utredningen lämnar i detta betänkande förslag till 1.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 3.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 4.lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) 5.förordning om ändring i förordning (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen 6.förordning om ändring i förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelse, och 7.förordning om ändring i förordning (2020:57) med instruktion för . Det bedöms inte finna behov av några övergångsbestämmelser till de ovan uppräknade ändringsförslagen. Utredningen föreslår att ändrings- författningarna ska träda i kraft . 18.1Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter I paragrafen finns bestämmelser som anger lagens syften. Syftet med lagen är att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla total- försvarets förmåga i situationer då försörjningen av sjukvårdspro- dukter inte är tillräcklig för att tillgodose behoven i hälso- och sjuk- vården i eller för att säkerställa att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser. Bestämmelserna om lagens syfte och övriga bestämmelser i lagen ska ses mot bakgrund av att inte är och inte heller kan bli självförsörjande på sjukvårdsproduktområdet. Sjukvårdsprodukter tillverkas, distribueras och säljs i globala värdekedjor. Försörjningen till av sådana produkter kan inte alltid upprätthållas ens i ett normalläge. Inte minst vid krig måste förutsättas att det kan upp- komma mycket svåra störningar i denna försörjning. Utbrottet av sjukdomen covid-19 har också påvisat problem kring upprätthållan- det av en tillräcklig försörjning för vissa produkter. I lagen finns bestämmelser om lagerhållningsskyldighet av sjuk- vårdsprodukter som behövs för att i utföra vård som inte kan anstå. Bristande tillgång till sjukvårdsprodukter som behövs vid vård av allvarliga skador och sjukdomstillstånd utgör ett allvarligt hot mot människors liv och hälsa. Vård som inte kan anstå utförs i ett nor- malläge främst i regioner, men sådan vård utförs även inom kommu- nal vård och omsorg och i hemmen. Vid krig kommer Försvarsmakten också att behöva utföra sådan vård av bl.a. personer som skadats i strid. olika försvarssamarbeten men också andra internatio- nella samarbeten kan också medföra behov av tillgång till sjukvårds- produkter. Då kan produkter även behöva användas för vård utanför . Hälso- och sjukvård är en prioriterad del av totalförsvaret. För- svarsmaktens förmåga att i krig fullgöra militära uppgifter måste sär- skilt beaktas. Försvarsmaktens behov av hälso- och sjukvård kommer endast till del tillgodoses genom Försvarsmaktens egna resurser. Utan tillgång till en fungerande hälso- och sjukvården riskerar försvars- viljan att minska. Övervägandena finns i avsnitt 9.1. I paragrafen finns bestämmelser med vissa avgränsningar för den lagerhållning som ska ske enligt lagen. Av paragrafen framgår dels att lagens bestämmelser endast gäller sjukvårdsprodukter som används vid utförande av hälso- och sjukvård på människor, dels att bestäm- melserna endast avser sjukvårdsprodukter som behövs för att utföra sådan vård som enligt 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska kunna utföras även vid fredstida kriser och vid krig, dvs. vård som inte kan anstå. Detta eftersom all lagerhållning av sjukvårdspro- dukter måste bestämmas utifrån vilken vård som ska bedrivas. Om skulle ändra de övergripande målen för hälso- och sjuk- vård vid fredstida kris och vid krig, kommer lagerhållningen enligt denna lag att således att behöva anpassas till det. Den närmare inne- börden av uttrycket vård som inte kan anstå redovisas i författnings- kommentaren till 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen, avsnitt 18.5. Övervägandena finns i avsnitt 9.1.1. I paragrafen anges vilka kapitel som finns i lagen. Av paragrafen fram- går att följande kapitel finns i lagen: inledande bestämmelser (1 kap.), uttryck i lagen (2 kap.), skyldigheter för enskilda, regioner och kom- muner att lagerhålla sjukvårdsprodukter (3 kap.), dispenser (4 kap.), statliga säkerhetslager (5 kap.), användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återuppbyggnad av lager (6 kap.), uppgiftsskyldighet (7 kap.), tillsyn (8 kap.) och sanktionsavgift (9 kap.). Övervägandena finns i avsnitt 9.1. I paragrafen definieras av ett antal uttryck i lagen. Uttrycken har in- förts av lagtekniska skäl, men också för att avgränsa den lagerhåll- ningsskyldighet som det föreskrivs om i lagen. De hänvisningar till andra rättsakter som görs i paragrafen är dynamiska, vilket också måste beaktas vid framtida läsningar av lagen och denna kommentar. Med sjukvårdsprodukt avses enligt första punkten läkemedel, medi- cintekniska produkter, personlig skyddsutrustning, livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål och tillverkningsmaterial. Men läkemedel avses enligt andra punkten detsamma som i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Med medicinteknisk produkt avses enligt tredje punkten detsamma som enligt artikel 2.1 och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och enligt artikel 2.2 Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphä- vande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227. Det finns stor variation i produkttyper och användningsområden. Gemen- samt för produkter som omfattas av och rådets förordning (EU) 2017/745 är generellt beskrivet att det är fråga om produkter som enligt tillverkarna är avsedda att antingen separat eller i kombination användas på människor för ett eller flera särskilt angivna medicinska ändamål. Gemensamt för produkter som om- fattas av och rådets förordning (EU) 2017/746 är generellt beskrivet att det är fråga om produkter som används separat eller i kombination och som av tillverkaren är avsedda att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklu- sive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge viss specifik information. Med personlig skyddsutrustning avses enligt fjärde punkten det- samma som enligt artikel och rådets förordning (EU) 2016/425 av om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv /686/EEG. Med personlig skyddsutrustning avses övergripande sådan utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet samt vissa utbytbara kom- ponenter och vissa fastsättningsanordningar i sådan utrustning (jfr artikel 3.1 nämnda förordning). Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses enligt femte punkten detsamma som enligt artikel 2.g i och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upp- hävande av rådets direktiv /52/EEG, kommissionens direktiv / 8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparla- mentets och rådets direktiv /39/EG och kommissionens förord- ningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009). Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses enligt ovan nämnda artikel 2.g ”livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är av- sedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patien- ter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa närings- ämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fast- ställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten”. Med tillverkningsmaterial avses enligt sjätte punkten samtliga be- ståndsdelar av en sjukvårdsprodukt samt allt annat material som krävs för att färdigställa produkten. Det är givet att det inte går att skapa annat än en övergripande definition som passar in på alla de olika beståndsdelar, förpackningar och andra delar som hör till produkt och som krävs för att tillverka en färdig produkt. Samtliga sjukvårds- produkter som kan komma ifråga för lagerhållning enligt lagen om- fattas av olika särskilda regleringar. För många sjukvårdsprodukter ställs också särskilda krav på förpackningar såsom särskild märkning. Läkemedel ska förpackas med s.k. bipacksedlar och även för andra produkter finns krav på att det ska finnas instruktioner och informa- tion som möjliggör en säker användning. Även sådana förpackningar och anvisningar är tillverkningsmaterial Med tillverkningsmaterial avses inte exempelvis lokaler, maskiner och personer, som krävs för att tillverka en produkt. Övervägandena finns i avsnitt 9.2.6. Skyldigheter för enskilda, regioner och kommuner att lagerhålla sjukvårdsprodukter I paragrafen anges vilka aktörer som enligt lagen ska vara skyldiga att lagerhålla godkända läkemedel och licensläkemedel. Utgångs- punkten för bestämmelserna i kapitel 3 är att det rör sig om lager- hållning av produkter som kan omsättas. Produkter som av olika skäl inte kan omsättas alls eller endast i mycket små mängder kan komma att lagerhållas enligt bestämmelserna i 5 kap. Läkemedelsregleringen i och således även de svenska nationella bestämmelserna vilar på principen om förhandskontroll. Principen innebär i korthet att ett läkemedel endast får släppas ut på marknaden efter det att en behörig myndighet har beslutat att lämna tillstånd till marknadsutsläppandet. Det finns olika förfaranden för att få tillstånd till marknadsutsläppande av ett läkemedel och det finns olika benämningar av de olika tillstånden. I svensk rätt används ut- trycket tillstånd till försäljning som en samlande beteckning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande. Uttrycken godkännande för för- säljning och licens är mer specifika beteckningar för två tillstånd till försäljning som används i svensk nationell rätt. Av första punkten framgår att lagerhållningsskyldighet enligt 2 § gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av läke- medel och att skyldigheten omfattar läkemedel som säljs med stöd av enbart godkännandet. I artikel 6.1.1a. i direktiv /83/EG anges att innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för för- säljningen av läkemedlet. Om en företrädare utses innebär detta inte att innehavaren av godkännandet för försäljning fritas från sitt ansvar. Skyldigheten i första punkten har utformats så att den som innehar godkännandet för försäljning inte ska behöva ansvara för läkemedel som säljs av andra aktörer genom parallellhandel, se andra punkten nedan. Av andra punkten framgår att lagerhållningsskyldighet enligt 2 § gäller för den som till har parallellimporterat eller parallell- distribuerat ett läkemedel. Skyldighet för nämnda aktörer är avgrän- sad så att den endast omfattar läkemedel som distribuerats eller impor- terats på det sättet. Lagerhållningsskyldighet för läkemedel som säljs med stöd av enbart godkännandet för försäljning regleras i första punkten. Med parallellimport avses införsel till från ett land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i och i utförsel- landet men införseln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning. För parallellimport av läkemedel krävs tillstånd av . Med parallelldistribution avses för- säljning av ett centralt godkänt läkemedel i ett annat EES-land än det läkemedlet ursprungligen tillverkats och frisläppts för. Sådan distr- ibution hanteras av , (). För parallelldistribution finns särskilda notifieringssystem och får information från när ett läkemedel har blivit godkänt för parallelldistribution. I tredje punkten anges lagerhållningsskyldighet för licensläkeme- del. Skyldighet att lagerhålla läkemedel enligt 2 § gäller för den som till har importerat ett läkemedel som enbart kan säljas med stöd av licens. Som framgår av kommentaren till 3 kap. 3 § ska inte alla licensläkemedel lagerhållas. Genom 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315), i det följande förkortad LmL, finns en möjlighet att lämna tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt i eller som inte finns tillgängligt här, under förutsättning att det finns särskilda skäl. Av 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) följer att tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får meddelas för att bl.a. tillgodose sär- skilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. Licenser gäller en- dast i högst . Det kan därför finnas behov av att lagerhålla läke- medel, som senare kan säljas genom licens, men som för tillfället inte omfattas av något tillstånd till försäljning. Lagerhållning i av sådana läkemedel kan endast utföras av aktörer med tillstånd för parti- handel. Den EU-rättsliga grunden vad avser enskilda licenser finns i artikel 5.1 direktiv /83/EG. Övervägandena finns såvitt avser första punkten i avsnitten 9.3.1, såvitt avser andra punkten i avsnitten 8.11 och 9.4.1. och såvitt avser tredje punkten i avsnitten 8.12.2 och 9.3.1. Paragrafen innebär att aktörer som anges i 1 § är skyldiga att lager- hålla godkända läkemedel och licensläkemedel om regeringen har förskrivit att läkemedlet ska lagerhållas och om läkemedlet har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården i det när- mast föregående kalenderåret. Villkoren är kumulativa. I 13 § första stycket finns ett bemyndigande för regeringen att utfärda föreskrif- ter om vilka läkemedel som ska omfattas av lagerhållningsskyldighet. Historisk försäljning till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvår- den i det närmast föregående kalenderåret är också utgångs- punkt vid tillämpning av 9 §. Föreskrifterna som anger vilka produk- ter som ska lagerhållas kommer sannolikt inte alltid att vara helt upp- daterad. Försäljningen av produkter som det föreskrivits lagerhåll- ningsskyldighet för kan upphöra. De läkemedelsföretag som säljer läkemedel känner förstås till vilka produkter som sålts föregående år. Vidare finns sådana uppgifter hos myndigheter på grund av redan gäl- lande uppgiftsskyldigheter om detaljhandel och partihandel som före- skrivs i bl.a. 2 kap. 6 § 7 och 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det kommer således att vara tydligt för en lagerhåll- ningsskyldig vad som ska lagerhållas. Övervägandena finns i avsnitten 9.4.1 och 9.2.4. I paragrafen anges i vilka fall lagerhållningsskyldighet enligt 2 § inte ska gälla. Av första punkten framgår att lagerhållningsskyldighet inte gäller för läkemedel som omfattas av utbyte enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I lagen om läkemedels- förmåner m.m. finns bestämmelser som reglerar olika typer av situ- ationer när öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel.