sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — För sådana produkter saknas helt förutsättningen att lagerhålla färdiga produkter. En allvarlig fredstida kris eller ett krig kan medföra så stora eller långvariga behov att det som hålls i lager tar slut. I de fall en kris eller ett krig berör många länder, kan det enligt vad som ovan anförts vara svårt att köpa tillräckliga volymer av de kritiska produkter som behövs. Om en sjukvårdsprodukt som är kritisk för vård av allvarliga tillstånd inte längre finns att tillgå i lan- det eller kan importeras i tillräckliga volymer, är tillverkning den sista utvägen för att tillgodose behoven. Det finns därför skäl att över- väga om det bör skapas en viss tillverkningsberedskap. Tillverkningen av sjukvårdsprodukter är komplex och omfattas av många regler För tillverkningen av läkemedel och CE-märkta produkter gäller många olika rättsliga krav och tillverkningsprocesserna för sjukvårdspro- dukter är komplexa. Ur ett tillverkningsperspektiv krävs det t.ex. helt olika förutsättningar för att tillverka biologiska och kemiska läkemedel. Inte heller alla biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av samma teknologier. Viss tillverkning måste vara steril, inte minst gäller detta för läkemedel och medicintekniska produkter som på olika sätt ska föras in i kroppen. Särskilda krav på förvaring finns för vissa aktiva substanser i läkemedel. Vid exempelvis tillverk- ning av antibiotika finns särskilda krav som bl.a. ska säkerställa att inte de aktiva substanserna medför kontaminering av andra produk- ter eller hälsorisker för de som arbetar med tillverkningen. Vid till- verkning av vacciner måste hänsyn tas till olika säkerhetsnivåer, på engelska s.k. Biosafety Hazard level, på anläggningen beroende på vad som tillverkas och hur med anledning av risken för spridande av smitta. För de aktiva substanser som används för tillverkning av nar- kotiska läkemedel krävs också t.ex. särskilda säkerhetsåtgärder. Sam- mantaget gör detta att olika tillverkningsanläggningar har olika för- utsättningar för att tillverka olika typer av produkter. Inom ramen för vad en anläggning tekniskt sett är dimensionerad för finns dock en viss flexibilitet. Förutsättningar för att utöka produktion Den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel eller på annat sätt släppt ut en sjukvårdsprodukt på marknaden kan till- verka detta i egen regi eller genom kontraktstillverkare. Tillverkningen är lokaliserad där det bedömts vara affärsmässigt fördelaktigt. Till- verkningen är av förklarliga skäl anpassad för att möta den normala efterfrågan av sjukvårdsprodukten. Av kostnadsskäl finns det anled- ning att undvika större överkapacitet i produktionen och det finns därför som regel inte heller sådan förmåga. Även i de fall de anläggningar och den fasta utrustning som an- vänds för tillverkning ger vissa möjligheter att producera mer än nor- malt, bedöms det som regel vara mycket svårt att åstadkomma pro- duktion av volymer som är väsentligen större än vad som normalt förbrukas. Förutom sådana begränsningar som finns vad gäller om- läggning av produktionslinjer kan exempelvis bristande tillgång till råmaterial, personal eller avtalsbestämmelser medföra att det kan vara svårt att öka tillverkningskapaciteten. En sådan fråga avseende omläggning av produktionslinjer som tar tid och innebär avbrott i produktionen är exempelvis att byta förpackningsmaterial för olika marknader eller att i en utrustning tillverka en annan aktiv substans. Vad som sagts gäller de flesta sjukvårdsprodukter, både läkemedel och medicintekniska produkter. Produkterna behöver kunna distribueras till köparna Även om det är eller kan vara möjligt att tillverka volymer som är väsentligt högre än normalt kan det uppkomma olika svårigheter att distribuera produkten. Under utbrottet av covid-19 har olika sådana svårigheter visat sig. De distributionsproblem som uppkommit under covid-19 har bl.a. berott på svårigheter att få till transporter, bl.a. på grund av svårigheter för chaufförer att röra sig in och ut ur olika länder med olika grad av smittspridning, och att varje land sökt tillgodose sina egna behov av tillgång till nödvändiga produkter. Även om dessa problem i det aktuella fallet till stor del löst sig genom proaktivt arbete är det fullt möjligt att vi kan möta andra sjukdomsutbrott som medför ännu allvarligare hälsokonsekvenser än covid-19 och därmed förhindrar fri rörlighet över gränser. I många stater, även i , har olika ad hoc betonade försök att köpa in sjukvårdsprodukter under utbrottet av covid-19 visat sig förenade med olika svårigheter. Sådana svårigheter beskrivs mer ut- förligt i kapitel 12. Oavsett hur väl en temporär eller permanent orga- nisation för inköp än fungerar så går det ändå inte att komma förbi det faktum att tillgängliga volymer på en marknad inte ökar enbart för att fler aktörer efterfrågar en och samma produkt och när till- gången inte kan möta efterfrågan så uppkommer bristsituationer, vilket i sin tur brukar leda till prisökningar. har under utbrottet av covid-19 tagit på sig rollen att avgöra hur deras produkter ska fördelas mellan olika stater. Detta torde till viss del ha sin förklaring i att många aktörer försökt att upphandla produkter enligt tanken ”först till kvarn, köp så mycket det går”. En sådan ordning medför onekligen stor risk för subopti- mering och det kan visa sig att olika aktörer sitter på produkter som de inser att de kunnat undvara. måste betänkas att det knappast finns någon stat eller vårdgivare som skulle vara villig att chansa när det gäller att skydda den egna befolkningen mot en svår sjukdom. Kompletterande tillverkning vid bristsituationer Vid tillverkning av reglerade produkter som läkemedel, medicintek- niska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål behöver beaktas att dessa som huvudregel inte kan sättas på marknaden utan särskilt tillstånd. Kraven för att få sådana tillstånd är många och detaljerade. Det tar tid att handlägga an- sökningar om godkännanden av läkemedel. För CE-märkning gäller att produkten måste uppfylla olika krav för att få cirkulera fritt på marknaden. En viktig allmän utgångspunkt är att företag som har godkända produkter säljer sina produkter så länge det är möjligt. Extempore- tillverkning av läkemedel som ersättning till befintliga produkter kan således ske först i situationer när ordinarie läkemedelsförsörjning inte fungerar och de godkända läkemedlen inte längre finns tillgäng- liga. En sådan ordning innebär bl.a. att påverkan på de ordinarie läke- medelsföretagen minimeras. Det är innehavarna av tillstånden till försäljning av godkända läke- medel och de som är ansvariga för att ha släppt ut CE-märkta pro- dukter på marknaden som har tillgång till de underlag som behövs för att deras produkter ska kunna tillverkas och sättas på marknaden. Sådana underlag utgör som regel affärshemligheter. En tillverkningsberedskap förutsätter utifrån ovanstående dels säker- ställande av att det finns tillverkningskapacitet för de produkter som ska tillverkas, dels att de produkter som tillverkas kan sättas på mark- naden och komma till användning. 10.2Europeiskt och nordiskt samarbete kring tillverkningsberedskap Bedömning: bör inom hälso- och sjukvårdsområdet bygga sin tillverkningsberedskap på en kombination av ett mer över- gripande EU-samarbete, ett nordiskt samarbete och en nationell förmåga. Utveckling och tillverkningen av sjukvårdsprodukter är en del i globala värdekedjor. Innovation, produktion och försörjning är komplex och hänger ihop. De olika verksamheterna omfattar många företag och många produkter. Det är därför inte realistiskt att bygga upp en nationell förmåga att kunna tillverka alla de läkemedel, de medicintekniska produkter, de livsmedel för speciella medicinska ända- mål samt den skyddsutrustning som vi kan behöva i under allvarliga händelser i fredstid eller i krig. För att till viss del bryta det globala beroendet kan , genom vårt medlemskap i , tillsammans med andra EU-länder skapa en viss förmåga till tillverkning som minskar beroendet av produktion i andra världsdelar. EU är en tillräckligt stor aktör för att kunna om- fatta åtminstone större delar av värdekedjorna på vissa områden. I händelse av en allvarlig kris som drabbar hela eller stora delar av världen delar sannolikt försörjningsproblemet med övriga länder inom EU. har dock i likhet med och ett mer avsides och utsatt geografiskt läge i norra . Vi är beroende av ett fåtal införselportar land- och sjövägen och kan i olika situationer och på olika sätt skäras av från kontinenten. Dessa bedömningar gjordes också av efter EU-inträde.1 Utredningen anser sammantaget att det finns skäl för att inom hälso- och sjukvårdsområdet bygger sin beredskap avseende tillgång på sjukvårdsprodukter genom särskilda åtgärder kring till- verkning på en kombination av ett mer övergripande EU-samarbete, ett nordiskt samarbete och nationell förmåga. 1Överstyrelsen för civil beredskap (1998): Kontrollstation 99 – Vissa försörjningsberedskaps- frågor (dnr 5-697/98). Inom Europeiska unionen förs diskussioner om vikten av ”strategisk autonomi”. Detta syftar till att öka både tillverkning och lagerhåll- ning av produkter inom EU och minska beroendet till övriga värl- den. Detta har beskrivits i en nyligen antagen industristrategi.2 EU har också lagt fram en ny läkemedelsstrategi med inriktning på till- gänglighet, överkomliga priser, hållbarhet och försörjningstrygghet för läkemedel.3 Detta anses som särskilt viktigt efter den senaste tidens händelser i samband med utbrottet av covid-19. Vad EU:s initiativ kommer att leda till är något som behöver be- vakas och detta behöver vara en del av en övergripande försörjningsstrategi för hälso- och sjukvårdsområdet. Det behöver därmed bl.a. ingå som en del i de omvärldsbevakningsuppdrag som olika myndigheter genomför. MSB har uppgifter kopplat till civil- skyddsmekanismen och RescEU vad avser lagerhållning vilket be- skrivs utförligare i bl.a. avsnitt 6.3.4 och 8.6. bör på olika sätt vara mycket aktivt i bl.a. ovanstående processer liksom i processer som innebär möjligheter till ändringar av gällande rätt avseende läke- medel och CE-märkning av bl.a. medicintekniska produkter. Vid så- dana ändringar behöver beredskapsaspekter beaktas i större grad än vad som gjorts . Arbetet inom EU kommer alltid att vara centralt för medlems- staterna. Det ska dock beaktas att den inre marknaden fungerade mindre väl under utbrottet av covid-19. En- ligt ökade antalet exportrestriktioner för medi- cinsk utrustning och jordbruksprodukter från noll (0) till 2020.4 pendlade antalet exportrestriktioner mellan noll och fem . Oavsett om den inre marknaden som regel fungerar väl och oavsett om alla länder framgent alltid skulle göra vad de kan för att hålla gränserna öppna, kan allvarliga kriser i allmänhet, och krig i synnerhet, medföra att vi inte kan förlita oss på att de produkter som behöver kan impor- teras med lätthet. Risken för att olika bristsituationer uppkommer är då uppenbar. 2En ny industristrategi för EU COM(2020) 102 final. 3En läkemedelsstrategi för COM(2020) 761 final. 4www.kommerskollegium.se/om-handel/corona-import-export/protektionism-under- /, besökt . Det vore således oklokt att helt förlita sig på att resurser i andra EU-länder alltid fullt ut kommer kunna vara tillgängliga för . De multinationella företagen är måna om att så långt möjligt upp- rätthålla leveranserna till så många länder som möjligt så länge det saknas andra sanktioner som skulle kunna införas. Ett svenskt för- hållningssätt att hålla gränserna till öppna kan, även med be- aktande av de geostrategiska problem vi har, innebära att vi attraherar sådan industri som etableras i . Detta kan göras som tillgång till produkter ökar. centrala läge i medför möjligen också vissa fördelar vad gäller distribution som gäller marknaderna i , och . 10.2.2Nordisk tillverkningsberedskap för sjukvårdsprodukter Bedömning: Regeringen bör ta initiativ till en diskussion inom det nordiska hälsosamarbetet om nordisk tillverkningsberedskap. Diskussionen bör enligt utredningen syfta till att hitta former för ett fortsatt nordiskt arbete med att stärka tillverkningsbered- skapen kring sjukvårdsprodukter. Utredningen anser att de för- slag som presenteras för i detta kapitel kan vara en god grund att börja med. Försvarsberedningen konstaterar att det finns behov av och möj- lighet att utveckla det bilaterala samarbetet i synnerhet med och inom området civilt försvar.5 Försvarsberedningen lyfter särskilt fram sjukvårdsresurser och läkemedelsförsörjning som så- dana område där samarbete mellan i första hand , och skulle kunna vara motiverat. Inom ramen för försvarssam- arbetet har redan flera steg tagits.6, 7 Inom ramen för arbetet med det civila försvaret har den svenska inrikesministern tagit initiativ till en dialog med den finska inrikesministern för att inleda diskussioner utifrån totalförsvarspropositionen och aktuella frågor kring det nor- 5Försvarsberedningen (2017): Motståndskraft (Ds 2017:66), s. 210. 6Försvarsdepartementet (Debattartikel av de svenska, norska och finska försvarsministrarna i ). 7Internationella försvarssamarbeten (skr 2020/21:56). diska samarbetet och den nationella civila beredskapen.8 undertecknade inrikesministrarna i och en av- siktsförklaring mellan länderna om fördjupat samarbete inom kris- beredskap, civilt försvar och räddningstjänst.9 Utredningen bedömer att ett område där samarbete skulle kunna utvecklas är tillverkning av produkter på läkemedels- och sjukvårds- materielområdet och som är nödvändiga för att rädda liv och som vi alltid behöver kunna säkra tillgången till. Tillverkning av sådana pro- dukter har också berörts i MBS:s forskningsprojekt , och har som tidigare nämnts en geogra- fiskt utsatt situation och är beroende av ett fåtal importvägar. I diskuterades läkemedelsberedskapen.11 En av möjligheterna som framkom av den norska rapporten var att ut- ifrån ett beredskapsperspektiv stärka nationell produktionskompetens avseende läkemedel bl.a. genom extempore- och lagerberedningstill- verkning. Vidare framgår att det i för försvarssektorns behov diskuterats att lagra aktivsubstans och teckna beredskapsavtal för till- verkning.12 Såvitt utredningen känner till har inga ytterligare initiativ tagits . I rapporten nämns också möjligheten till nordiskt eller Nato-samarbete. Vidare kan nämnas att och i samband med utbrot- tet av covid-19 samarbetat kring den Europeiska upphandlingen av vaccin genom att tecknat avtal om vidareförsäljning av vaccin till Norge.13 Detta är visserligen mer av en administrativ än en prak- tisk hantering för att säkerställa tillgången till vaccin i EES/, men är ett av många uttryck för gott nordiskt samarbete. Olika försvarssamarbeten innebär också att frågor om bl.a. nor- diska samarbeten är högaktuella. Det krävs en helhetssyn för upp- rätthållande av förmåga till militärt och civilt försvar. Det finns ömse- sidiga beroenden mellan de två typerna av försvar. 8Justitiedepartementet (Pressmeddelande ): Inrikesminister och inrikesminister diskuterar möjligheterna att fördjupa samarbetet inom civil beredskap. 9Justitiedepartementet (Pressmeddelande ): Avsiktsförklaring mellan och rörande fördjupat samarbete inom krisberedskap, civilt försvar och räddningstjänst. 10Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Critical Nordic Flows (MSB1524). 11Helsedirektoratet (2019): Nasjonal legemiddelberedskap, s. 29 (IS-2837). 12Helsedirektoratet (2019): Nasjonal legemiddelberedskap, s. 29 (IS-2837). 13Socialdepartementet (Pressmeddelande ): ingår avtal om vidareför- säljning av covid-19-vaccin till , och . varliga kriser i fredstid kan också underlättas genom väletablerade samarbeten med andra länder om alla parter har något att bidra med. Tillverkning av läkemedel och sjukvårdsmateriel omfattas av många rättsliga krav, är komplex och kostsam. Risken för att tillverkning flyttar till andra länder behöver beaktas. På grund av detta och efter- som de nordiska länderna sannolikt kommer att drabbas av försörj- ningssvårigheter finns ett värde att utreda möjligheterna till samnordisk lagring av olika insatsvaror och produktion av vissa utvalda läkemedel och viss sjukvårdsmateriel. Sådana produkter som inte redan tillverkas i är av särskilt intresse men även till- verkning av kritiska produkter som redan sker är viktig att upprätt- hålla. Det finns ingen eller liten anledning att i bygga upp pro- duktion av sådant som produceras i våra grannländer. Utredningen anser att det är lämpligt att inom ramen för förvalt- ningsmodellen för beredskapslagring och beredskapstillverkning som föreslås i avsnitt 9.12 utreda möjligheterna till nordisk produktion av ett mindre antal läkemedel som är av synnerlig vikt för liv och hälsa. Det kan röra sig om infusionsvätskor, antibiotika, insulin, smärtlind- rande läkemedel, läkemedel för narkos, vacciner samt sådana CE-märkta produkter och annan sjukvårdsmateriel som krävs för att kunna an- vända de nämnda läkemedlen. Vid möten som utredningen del- tagit i har företrädare för myndigheter i , och , bl.a. utifrån erfarenheter under covid-19, uttryckt intresse för gemen- samma beredskapsansträngningar på bl.a. tillverkningsområdet. Samarbete bygger på att alla parter bidrar och ett effektivt utnytt- jande av de resurser som finns tillgängliga. Samarbeten vilar på ömse- sidiga åtaganden och insatser. För ett nordiskt samarbete krävs bl.a. att det kartläggs vilken tillverkning som sker i respektive land. En sådan översyn av läkemedelstillverkningen i bör även om- fatta extemporetillverkning och kontraktstillverkare av godkända läke- medel. Det finns få anledningar att förbereda produktion av sådant som redan produceras. Då kan det vara en bättre möjlighet att söka säker- ställa tillgången på sådana produkter som redan tillverkas i . Ett sådant exempel är tillgången på insulin. men kan , , förvaras i rumstemperatur. Insulin är därmed dyrt att lagerhålla i stora voly- mer. gjorde man i bedömningen att de lager som fanns skulle avvecklas och ersättas med en leverantörsöverens- kommelse med . I samband med detta hemställde Läke- medelsverket om ett krishandelavtal mellan och omfattande insulin.14 Vad utredningen känner till kom denna öve- renskommelse aldrig till stånd. Frågan är dock fortfarande aktuell och det kan finnas anledning att överväga motsvarande lösningar för andra produkter beroende på vad som produceras i respektive land. En annan möjlig väg är att i respektive land förbereda kontraktstill- verkning av godkända läkemedel. Förutsättningarna för detta ur ett svenskt perspektiv beskrivs närmare under 10.7 nedan. För räkning kan , i det följande förkortat APL, spela en roll för vissa produkter. APL var också en del i K-företagssystemet (se vidare under 10.6 nedan) genom att det tidigare fanns ett beredskapsavtal med skap.15 Även i finns fyra centraliserade och specialiserade en- heter för extemporeproduktion. I är produktionen fokuserad till ett privat apotek och Universitetsapoteket. För ett vidare resone- mang om APL:s förmåga och möjligheter, se avsnitt 10.7.5 och 10.7.6 nedan. Tillverkning av övriga sjukvårdsprodukter Tillverkning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel kan också vara aktuell för nordiskt samarbete endera genom handelsavtal om- fattande produkter som redan tillverkas eller omställning av befintlig inhemsk produktion. lagrades i bl.a. plastgranulat i statliga lager för att möjliggöra produktion av plastsprutor för injek- tion, men bedömde att sådan lagring av material och utrustning för produktion var svår att genomföra och utrustningen avvecklades.16 Produktionsteknikerna har utvecklats . Det som då krävde lagerhållning av mycket specifik tillverkningsutrustning kan med dagens teknik tillverkas med mer 14Krishandelsavtal (ÖCB dnr 6-1579/97, LV dnr 28:1997/8250). 15Beredskapsplan för , och Laboratorier, ÖCB dnr 6-1426/1996. 16Utrustning för tillverkning av injektionssprutor (ÖCB dnr 230-484/92, SoS dnr 433-4081/92). Därmed kan viss omställning av produktion åter- igen vara möjlig om den är väl förberedd. Detta berörs närmare ur ett svenskt perspektiv i avsnitt 10.8 nedan. Sådana sjukvårdsprodukter som utgörs av medicintekniska pro- dukter och personlig skyddsutrustning är CE-märkta och produk- tionen av dessa omfattas av särskilda regelverk. Därmed kommer det krävas vissa förberedelser och snabb hantering från statliga myndig- heter för att sådan produktion ska vara möjlig. Detta avhandlas vidare i avsnitt 10.8.5 nedan. Det är viktigt att understryka att en nordisk tillverkningsberedskap endast utgör ett komplement till den inhemska tillverkningsberedskapen, och inte en ersättning för denna. Syftet med nordisk tillverkningsberedskap är att utnyttja de nordiska resur- serna effektivt, så att inte varje land behöver bygga upp förmåga för samma produkter utan kan skapa en större bredd i tillverkningsbe- redskapen. En tillverkningsberedskap i bör kunna utnyttjas för att bidra till det nordiska samarbetet. Enligt utredningens bedömning bör regeringen närmare under- söka vilka förutsättningar som finns för en nordisk tillverkningsbe- redskap. Detta kan för hälso- och sjukvårdens område ske inom t.ex. det nordiska hälsosamarbetet, den s.k. Svalbardgruppen eller inom Nordhels. Oavsett i vilka forum ett sådant samarbete lämpligast be- drivs och oavsett om det sker i flera forum är det viktigt att arbetet är koordinerat och styrbart. 10.3Tillverkningskapacitet kan tillskapas på olika sätt När ett behov av inhemsk produktion identifierats kan detta lösas på flera olika sätt. Valet av lösning är avgörande för vilka svårigheter som måste hanteras för att säkerställa produktionen och detta kan övergripande beskrivas som tre alternativ. 1.Det första alternativet innebär att beredskapstillverkningen knyts till den eller de företag som redan bedriver produktion av de sjuk- vårdsprodukter som efterfrågas. 2.Det andra alternativet är att anlita företag som i ett normalläge tillverkar andra sjukvårdsprodukter än de som efterfrågas för be- redskap. Här krävs således viss omställning av tillverkningen. 3.Det tredje alternativet innebär anlitande av tillverkningsföretag som saknar särskild erfarenhet av att producera sjukvårdspro- dukter. Detta kräver således ingripande omställningar av befintlig produktion. Det måste i dessa sammanhang också beaktas att den tillverkning som sker i normalt inte syftar till att försörja enbart den svenska eller nordiska marknaden. Produktion som sker i är precis som produktion i andra länder som regel en del i de globala värdekedjorna. Inte minst mot bakgrund av EU-samarbetet kan inte utgångspunkten vara att produktion som sker i ska priori- teras mot den svenska marknaden i de fall då höjd beredskap inte råder (avseende möjligheterna till förfogande i höjd beredskap se kapitel 12). Företag som är etablerade i ska således kunna räkna med att deras produkter kan exporteras till andra länder. Utgångs- punkten ska således vara att gränser ska förbli öppna så länge det är möjligt. Olika omständigheter, särskilt krigshandlingar, kan dock medföra att förutsättningar för import och export påverkas trots ansträngningar att hålla handeln över gränserna igång. Särskilt i krig kan det finnas skäl att begränsa handeln med vissa krigförande länder i den pågående konflikten. Andra orsaker till begränsningar i handeln kan vara sådana sanktioner som beslutats av världssamfun- det eller följer av europeisk handelspolitik. Tillverkning av produkter som sker i enlighet med vad som är nor- malt medför inte sådana särskilda utmaningar som i de fall tillverk- ning helt eller delvis måste ställas om. En gemensam förutsättning för all beredskapstillverkning är att det för en sådan det finns tillgång till de olika insatsvaror som behövs. Beredskapstillverkning hos etablerade tillverkare