sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … sjunker vilket förutsätter att lagren successivt kan fyllas på med mot- svarande mängder som omsätts. För sådan parallellhandel som helt bygger på tillfällig tillgång till produkter medför en lagstadgad lagringsskyldighet stora svårigheter. I de fall tillgången är mer stabil, vilket förefaller vara fallet för ett antal produktgrupper inom läkemedelsområdet som har en större och stabil omsättning över , är förutsättningarna bättre och på- verkan mindre eller helt obefintlig. En avtalslösning skulle påverka parallellhandeln mindre genom att de handlares som inte kan leva upp till ställda krav inte skulle lämna några anbud. En sådan ordning förutsätter att någon annan är beredd att lagerhålla så att det täcker även de parallellhandlade pro- volymerna. En omsättningsbaserad lagerhållning förutsätter dock att den som tar på sig att lagerhålla också har möjlighet att sälja sina pro- dukter. Om parallellhandlarna behåller sin andel av försäljningen, vil- ket det finns anledning att utgå från, kan den som lagerhåller få svårigheter att omsätta de lagerhållna produkterna. Av rapporten uppföljning av apoteksmarknadens utveck- ling framgår att prisskillnaderna mellan direktimport och parallell- import oftast är små och att regioner och patienter endast marginellt sparar på utbyte mellan ett förskrivet läkemedel och ett parallellimpor- terat läkemedel.64 TLV fastställer inköpspriser och försäljningspriser för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Men öppenvårdsapotek får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel som inte ingår i periodens vara- systemet till priser som understiger det pris som TLV har fastställt. Av detta följer inte att det inköpta parallellimporterade läkemedlet måste säljas till kunden för ett lägre pris. Inköpspriser för parallellimporterade läkemedel som understiger de av TLV fastställda priserna resulterar således inte i lägre priser när apoteken säljer dessa läkemedel vidare, utan apoteken behåller de vinster som uppkommer för egen del. Noteras ska att detta alltså inte avser sådana produkter som omfattas av PV-systemet utan endast det s.k. parallellutbyte som sker med stöd av 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Intjäningen från parallellhandeln, som TLV bedömde vara , har minskat till cirka 300miljoner kronor 2019. bedöms den öka till cirka 340 mil- joner kronor för att återigen minska . 64TLV (2019) uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 3080/2019). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … nadens försäljningsutveckling har detta ingen påverkan, eftersom pris- differentieringen mellan parallellhandlade läkemedel och direktimpor- terade läkemedel är försumbar. Däremot har det en påverkan på apo- tekens bruttoresultat då intjäningen är högre på parallellhandlade läkemedel.65 Vad parallellhandeln betyder för den allmänna prisbilden på medicintekniska produkter har inte gått att utreda. Det är svårt att säkert uppskatta vilka ekonomiska konsekvenser en lagringsskyldighet skulle få för parallellhandlarna. Parallellhandel med läkemedel som inte omfattas av lagringsskyldighet torde inte påverkas alls. För parallellhandlare som har en stabil försäljning och större marknadsandel och som således kan förväntas klara en lagrings- skyldighet, uppkommer inte andra konsekvenser än de kostnader som följer med själva lagerhållningen. Parallellhandlare vars affärsverksam- het starkt karaktäriseras av spot-handel med tillfälliga partier av pro- dukter och som har svårt att säkerställa jämn tillgång till produkter skulle med all sannolikhet påverkas i mycket hög grad av en lagrings- skyldighet eftersom försäljningen i helt kan försvinna. Utöver påverkan på parallellhandlare kommer alla apotek som ut- nyttjar gällande förhandlingsrätt för parallellhandlade läkemedel att påverkas. De ekonomiska konsekvenserna för apoteken bör inte över- stiga de 3–som de anses tjäna , sannolikt mindre. Det ska i sammanhanget noteras att frågan om apotekens förhandlingsrätt inte är okontroversiell. Frågan har tagits upp av Läke- medelsutredningen som föreslagit att apoteken inte ska få köpa in läke- medel till priser som understiger de inköps- och försäljningspriser som TLV fastställer.66 Det är enligt utredningen en rimlig utgångpunkt att en stat som önskar säkerställa försörjningstrygghet för vård som inte kan anstå och som är villigt att betala för detta kan lagerhålla bl.a. läkemedel och medicintekniska produkter. Det är enligt utredningen också en rimlig utgångspunkt att de som tillverkar och säljer läkemedel och medicintekniska produkter ska kunna ombesörja fortlöpande och till- räckliga leveranser till hälso- och sjukvården och till apotek eller andra som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (jfr arti- kel 81 direktiv /83/EG). Även med beaktande av vad som ovan anförts anser utredningen att det vad gäller en lagringsskyldighet inte finns skäl att positivt särbehandla parallellhandeln. 65TLV (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr. 607/2020), s. 66. 66Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89), s. 435. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Detta är också helt i linje med likabehandlingsprincipen. De krav som ställs måste enligt utredningen anses vara proportionerliga ut- ifrån statens ansvar för att trygga befolkningens tillgång till sådana produkter som krävs för skydd för hälsa och säkerhet. En alternativ ordning där andra aktörer ska åläggas skyldigheter för att säkerställa en form av villkorslös rätt till parallellhandel på den inte marknaden kan, som också Lif framfört i sitt underlag till utredningen, framstår som orimlig. 8.12Utmaningar med lagerhållning av läkemedel I nedanstående avsnitt redogör för en del särskilda utmaningar som är förknippade med en lagerhållningsskyldighet för läkemedel. Bedömning: Medicinska gaser är nödvändiga läkemedel för upp- rätthållandet av vård som inte kan anstå och det är därför rimligt att även dessa omfattas av en lagerhållningsskyldighet. I de fall tillverkningskapaciteten i är tillräcklig är det dock rimligt att i enskilda fall kunna ersätta lagerhållning med tillverknings- kapacitet. Medicinska gaser är godkända läkemedel och kräver precis som övriga läkemedel indikation, förskrivare och anvisning om dos och admini- streringssätt. Med medicinska gaser förstås läkemedel som vid nor- mala lufttrycks- och temperaturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i definitionen av läke- medel i 2 kap. 1 § läkemedelslagen och som inte är medicintekniska produkter.67 Medicinska gaser omfattar därför exempelvis både syr- gas (oxygen) och lustgas (dikväveoxid) men inte anestesigaser som t.ex. sevofluran eftersom dessa är i vätsketillstånd vid normala tryck- och temperaturförhållanden. Den mest använda gasen är medicinsk oxygen. Vad gäller tillgången på andra gaser som till exempel lustgas handlar det om helt andra, mindre volymer. Lustgas kan också ersättas med 672 § föreskrifter och allmänna råd om godkännande av medicinska gaser för försäljning (LVFS 2014:16). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … andra smärtstillande läkemedel. Det finns också andra gaser som är av betydelse för till exempel laboratoriemedicinen. Medicinska gaser behövs för vård som inte kan anstå Medicinska gaser behövs för behandling av flera olika tillstånd i den normala vården, både på sjukhus, särskilda kommunala boenden och i hemmet. Detta innebär att det finns ett behov av att säkerställa tillgången på gas i vardagen (på nivå 1 i utredningens förslag till system för lagerhållning, vilket beskrivs i kapitel 7). Detta behöver ske i alla de former och behållare som gasen normalt distribueras i både till sjuk- vården, via apotek och i hemmet. Tillgången till medicinska gaser har stor betydelse för behandling av patienter även vid kriser och i krig. Erfarenheter från situationen med sjukdomen covid-19 var att många av de patien- ter som krävde sjukhusvård hade ett stort behov av syrgas. Möjlig- heten att bygga ut antalet vårdplatser för covid-19-vård blev därmed beroende av möjligheten att distribuera syrgas både till men framf- ör allt inom sjukhus. Medicinska gaser distribueras på olika sätt Medicinska gaser distribueras ofta till patienter och vården i olika former och olika typer av behållare. Oxygen kan till exempel tillföras patienten från oxygenflaskor med komprimerad gas, som gas från behållare med flytande oxygen, som gas via ledningsburet fastig- hetsnät eller som oxygenanrikad luft från en oxygenkoncentrator. I hemmet används ofta en oxygenkoncentrator medan patienten har tillgång till lättare enheter med syrgas på flaska för förflyttning utanför hemmet. Sådana flaskor förskrivs på recept och beställs via öppenvårdsapotek men distribueras av gasleverantören direkt hem till patienten. Gasflaskor används också vid transporter som utförs i den civila eller militära vården. I det fall gasen tillförs via fastig- hetsburet ledningsnät kan detta ske från en ansluten större gasflaska eller från en större trycksatt tank med t.ex. flytande oxygen som byts ut (omsätts) regelbundet. Sådana tankar kräver förberedda gjutna plattor. Oxygen som förvaras trycksatt och därmed är i flytande form innebär stora fördelar utrymmesmässigt, men är förknippat med explosions- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … risk och noggranna säkerhetsföreskrifter. Större tankar med trycksatt oxygen kräver även kylning. I vissa situationer kan gas på flaskor vara enda alternativet till led- ningsburen gas. Gasflaskor används framför allt under transporter men kan också behövas vid annan vård i hemmet. För Försvarsmakten är gas på flaska eller portabla koncentratorer det enda rimliga alter- nativet. I fallet med covid-19 innebar dock det stora behovet av syr- gas att användningen av gas på flaskor som ett alternativ till led- ningsburen gas på sjukhus eller i särskilda boenden blev ett logistiskt problem. Flaskorna tog slut och behövde bytas ofta och behovet av antalet gasflaskor ökade. Under utbrottet av covid-19 ansökte gastillverkare om och bevil- jades dispens hos för användning av industriella gasflaskor för distribution av medicinsk oxygen.68 Sådana flaskor sak- nar, till skillnad från sådana som är avsedda för medicinskt bruk, reducerventiler och flödesmätare. En sådan ordning innebär alltså att det som komplement behöver lagerhållas reducerventiler för medi- cinskt bruk. Lagerhållning av medicinska gaser är förknippade med vissa utmaningar Medicinska gaser har utifrån ovanstående speciella förutsättningar vilket påverkar hur de passar in i en lagerhållningsskyldighet. Stora mängder gas innebär utmaningar när det kommer till förvaring. Att i förväg lagerhålla gas i dessa volymer på flaska kan vara svårt då flas- korna tar mycket utrymme. En stor mängd gasflaskor blir snabbt skrymmande både i lager och på patientrum. Dessutom är förvaring av stora mängder gas förenat med vissa säkerhetsaspekter. Vad gäller medicinska gaser under tryck i större tankar, dvs. i flytande form, så påverkas den möjliga lagringstiden av förångning vilket innebär att dessa behöver omsättas kontinuerligt. Det kan utifrån ovanstående vara förenat med viss praktiska svårigheter att genom en skyldighet lagerhålla vissa medicinska. På samma sätt kan vara svårt att genom- föra lagerhållning i statliga fristående säkerhetsslager. 68Om dispens för gasflaskor (Komm2021/00021/S 2018:09-16). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Det finns god tillverkningskapacitet av medicinska gaser i Medicinska gaser produceras i . Det finns flera olika aktörer på marknaden. Medicinska gaser utgör ett av de fåtal läkemedelsom- råden där vi är självförsörjande. Utöver sjukvårdsområdet behövs gaser för industriell tillverkning, bl.a. pappers- och massaindustri. Använd- ningen av till exempel syrgas (oxygen) är avsevärt mycket större i andra industriella processer än i sjukvården. Det innebär att det finns stora möjligheter i detta avseende för prioriteringar tillverkning av gas till hälso- och sjukvården. Detta kan innebära ett minskat lag- ringsbehov och att det är möjligt att för medicinska gaser säkerställa huvuddelen av tillgången genom tillverkning inom de tidsramar som kommer av lagerhållningsskyldigheten. Företag i branschen har till utredningen framfört att de under covid-19 haft en hög beredskap och förmåga till att bygga ut och in- stallera syrgasnät, plattor för gastankar med mera på landets sjukhus trots de omfattande krav som gäller på området. Försörjningen hade dock underlättats avsevärt om förberedelserna redan varit utförda. Användningen av medicinska gaser kräver förberedelser Behovet av syrgas i samband med behandling sjukdomen covid-19 var exceptionell. Ett scenario med ett stort antal traumafall innebär sannolikt att det finns stort behov av syrgas, men behovet kommer sannolikt inte bestå under lika långa vårdtider som vid vård av patien- ter med covid-19. Trots att kan anses självförsörjande avseende produktio- nen av medicinska gaser finns faktorer kopplade till användningen och distributionen som kan bli gränssättande. Sådana faktorer han- teras lämpligast i förväg inom ramen för planering av sjukvårdsbygg- nader och andra enheter där vård bedrivs. Det innebär exempelvis att man på förhand måste avgöra vilken dimensionering man ska ha på sin syrgasanläggning och vilka möjligheter som ska finnas att koppla in extra tankar. Dessa frågor behöver också beaktas för sådana lokaler som man avser att i händelse av en kris eller ett krig ta i anspråk för annan vård än den som är aktuell i vardagen. För att säkerställa tillgången till syrgas är det utifrån ovanstående resonemang utöver lagerhållningsskyldigheten för att säkerställa leve- ranserna, nödvändigt att lagerhålla reducerventiler och annan medi- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … cinteknisk utrustning som krävs för att ge syrgas. Det finns också möjligheter att se över alternativa metoder som tillverkning på plats på sjukhus. Detta kan vara särskilt intressant för sådana anläggningar som ska ha en annan användning i kris eller krig än i vardagen. Möj- ligheterna till större mobila anläggningar för försörjning av särskilda boenden eller andra lokaler där ledningsnät i förväg kan byggas in kan vara ett alternativ. Medicinska gaser bör omfattas av en lagerhållningsskyldighet Medicinska gaser är nödvändiga läkemedel för upprätthållandet av vård som inte kan anstå och det är därför rimligt att även dessa om- fattas av en lagerhållningsskyldighet. I de fall tillverkningskapaciteten är tillräcklig finns dock skäl att överväga att ersätta lagerhållning med tillverkningskapacitet. Utifrån dokumentation från och var det också genom tillverkning man tidigare löste till- gången på medicinskt oxygen och emballage tidigare utifrån de i krig skattade behoven.69 Bedömning: Antidoter som omsätts i vardagen kan omfattas av en lagerhållningsskyldighet. För sådana antidoter som inte om- sätts i vardagen utan är en del i den katastrofmedicinska beredskapen bedömer utredningen att det behöver finnas dispensmöjligheter. För sådana antidoter som av andra skäl behöver lagerhållas i större volymer för kris och krig bedömer utredningen att det be- höver finnas särskilda statliga lager. Antidoter (motgifter) är ämnen som används för att häva eller minska verkan av speciella gifter.70 Sådana läkemedel finns mot flera olika typer av förgiftningar, vissa är allmänt förekommande, andra mycket säll- synta. Vissa antidoter lagerhålls mot gifter från djur som normalt inte finns i . Sådana antidoter som används mycket sällan, eller inte alls, lagerhålls i normalfallet endast som en försäkring. 69Behov av andningsoxygen i krig, ÖCB dnr 6-1431/93. 70Nationalencyklopedin, antidot. /uppslagsverk//lång/antidot (hämtad ). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … doter omsätts normalt inte genom användning, den omsättning av lagret som finns sker genom kassation då hållbarheten gått ut. Förgiftning med vit flugsvamp eller bett av huggorm som före- kommer naturligt i måste anses tillhöra sådana förgiftningar som måste förväntas uppkomma i . Sådana förgiftningar måste enligt utredningen anses utgöra sådan normal vård som regionerna ska tillhandahålla i vardagen. Dessa läkemedel ska därmed anses finnas tillgängliga enligt nivå 1 i det föreslagna systemet för lagerhållning (se avsnitt 7.1). Andra läkemedel används som antidot för situationer då någon utsatts för till exempel industrikemikalien fluorvätesyra. I det fall detta skulle ske som en konsekvens av en olycka i en industri måste detta enligt utredningen anses vara en del i regionernas katastrof- medicinska förmåga och därmed också vara en fråga om lagerhållning i enlighet med nivå 1 (se 7.1.4). Sådana produkter som nämns ovan är onekligen läkemedel som behövs för vård som inte kan anstå. De skulle därmed också sannolikt omfattas av en lagerhållningsskyldighet. Vad gäller vissa antidoter som är tänkta att användas vid synner- ligen allvarliga kriser och krig kan detta också antas vara något som bör omfattas av en lagerhållningsskyldighet. Sådana antidoter har dock med några få undantag ingen omsättning i vardagen, i vilket fall inte i den omfattning som kan vara aktuell för de händelser de är tänkta att användas. Det är därför inte möjligt att basera en lagerhållning på normal omsättning. Sådana antidoter, till exempel nervgasmotmedel och jod för användning vid kärnteknisk olycka måste enligt utred- ningen därmed lagerhållas på annat sätt än genom omsättning. Det finns även läkemedel som har en användning i vardagen men som även används som antidoter. Exempel på sådana är astmaläke- medel för de som exponerats för rökgaser, acetylcystein för de som förgiftats med paracetamol eller atropin. Sådana läkemedel kommer omfattas av lagerhållning i nivå 1 avseende normalanvändningen och om de anses nödvändiga för vård som inte kan anstå sannolikt omfattas aven lagringsskyldighet. En sådan lagerhållningsskyldighet torde då beräknas utifrån den normala användningen i vardagen vil- ket med stor sannolikhet inte omfattar särskilt många förgiftningsfall. I de fall en sådan lagerhållning behöver ökas för att även kunna täcka behov vid större händelser med förgiftningssymptom så behöver det finnas volymsparametrar som möjliggör att lagerhållningsskyldig- heten kan ökas. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … har också ett särskilt uppdrag71 kring vissa speciella antidoter och ormsera mot mycket ovanliga ormar. Dessa antidoter är sådana som staten bedömt inte rimligen kan lagerhållas i regionerna utifrån den normala vårdens behov eller den katastrof- medicinska beredskapen. Det är alltså en form av statliga beredskaps- lager som inte kan omsättas men som inte utgår ifrån kris eller krig utan den enskildes behov. Dessa antidoter och sera lagerhålls samlat på . Detta uppdrag berörs närmare i kapitel 6. Utifrån ovanstående bedömer utredningen att antidoter som om- sätts i vardagen kan omfattas av en lagerhållningsskyldighet. För sådana antidoter som inte omsätts i vardagen utan är en del i den katastrof- medicinska beredskapen bedömer utredningen att det behöver finnas dispensmöjligheter. För sådana antidoter som av andra skäl behöver lagerhållas i större volymer för kris och krig bedömer utredningen att det behöver finnas särskilda statliga lager 8.12.3Systemet med periodens vara Bedömning: Lagerhållning för läkemedel som är en del av perio- dens vara systemet bör i första hand regleras genom avtal. Om detta visar sig inte ge en tillräckligt god beredskap bör det i stället regleras genom lag. Hur har inrättat ett system för att skapa priskonkurrens för sådana receptläkemedel där det finns generisk konkurrens eller kon- kurrens från parallellhandel beskrivs utförligt i avsnitt 4.4.1. Syste- met kallas ofta för systemet med periodens-vara och brukar förkor- tas PV-systemet. Ett system som så effektivt pressar priserna ska behållas Även om genom PV-systemet lyckats sänka kostnaderna för generiska utbytbara läkemedel till en av lägsta nivåer, är det inte klarlagt om systemet är samhällsekonomisk lönsamt. Utred- ningen har i vart fall inte funnit några redovisade analyser över detta. 71Uppdrag att upphandla försörjning av vissa vacciner och antidoter; S2008/10330/HS, S2009/04768/HS och S2009/09095/HS. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Utredningen utgår ändå från att det system som effektiv pressar de direkta mätbara kostnaderna för läkemedel så långt möjligt ska be- varas och därmed är något som utredningen i valet av lösning behö- ver förhålla sig till. Ett system som styr marknaden så att olika aktö- rer får en dominerande ställning genom ett anbudsliknande förfarande för en månad i taget är dock en utmaning ur ett beredskapsperspektiv. Det ger inte de stabila förutsättningar som annars ofta är en framgångsfaktor i att tillskapa en god bered- skap. Systemet är däremot mycket effektivt i att pressa priser. Att det skulle vara möjligt att lämna förslag om lagringsskyldighet som därmed över huvud taget inte påverkar marknaden och systemet med periodens vara är inte en rimlig utgångspunkt. Svårt att avgöra vilka läkemedel som kommer efterfrågas Efterfrågan på receptbelagda läkemedel speglar inte en normal mark- nad där köpare genom sina val påverkar företagens marknadsandelar. För receptbelagda läkemedel är det behörig förskrivare, vanligen en läkare, som tillsammans med patienten avgör vilka läkemedel hen ska behandlas med. Förskrivare har således generellt ett inflytande på vilka läkemedel som efterfrågas. Detta inflytande motverkas dock till viss del av det generiska utbytet och systemet med periodens vara. Även om förskrivaren anger ett visst läkemedel på receptet påver- kar andra faktorer vilket läkemedel som i slutändan säljs till patien- ten. För läkemedel som omfattas av generiskt utbyte ska erbjuda periodens vara. För produkter som ingår i en grupp av ut- bytbara läkemedel kan patienten i många fall själv välja om han eller hon vill ha det förskrivna läkemedel eller ett annat utbytbart läke- medel inom förmånerna. Den som förskriver ett läkemedel ska dock alltid bedöma om det finns medicinska skäl att inte tillåta att ett läke- medel byts ut av öppenvårdsapoteken, exempelvis om patienten har en känd allergi mot något hjälpämne som finns i vissa läkemedel. En expedierande farmaceut på ett öppenvådsapotek kan också motsätta sig ett utbyte, om utformningen av läkemedlet eller utbytet i sig kan antas innebära en försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Om en produkt är restnoterad och inte finns i lager på det aktuella kan den exempelvis inte säljas. Sam- mantaget betyder ovanstående att det är svårt att avgöra hur efter- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … frågan av ett läkemedel i en viss utbytesgrupp kommer se ut och mönstret varierar från grupp till grupp. Terapirekommendationer förändras vanligtvis långsamt Förskrivning av läkemedel följer som regel olika terapirekommen- dationer. Sådana rekommendationer förändras normalt ganska lång- samt. Endast vid så kallade disruptiva innovationer sker förändringar i terapirekommendationer snabbt. Upptäckten av penicillin, möjlig- heten att producera insulin, upptäckten av protonpumpshämmare och botande behandling av hepatit C utgör exempel på sådana språng i utvecklingen som skulle kunna betecknas disruptiva innovationer. En disruptiv innovation på läkemedelsområdet kan leda till tvära kast i försäljningen av vissa läkemedel på eftersom be- handlingsrekommendationerna avseende en stor grupp patienter ändras mer eller mindre . Detta sker dock inte särskilt ofta.