sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — De avsteg som kan göras genom föreskrif- ter begränsas genom den inledande delen av paragrafen eftersom föreskriftsrätt endast kan nyttjas om det behövs för att anpassa lager- hållningen till andra vårdbehov eller andra särskilda omständigheter. Bemyndigandena har införts eftersom behovet av en sjukvårds- produkt kan under vissa förhållanden avsevärt överstiga normala behov. Vid masskadesituationer med många traumafall kan exem- pelvis behovet av det kortverkande narkosmedlet ketamin vara väsent- ligt högre än normalt. Ett annat exempel är de kraftigt ökade beho- ven av narkosmedlet propofol och av personlig skyddsutrustning som används vid behandling av patienter med covid-19. Lagerhållning för att hantera vissa särskilda händelser, exempelvis krig och pandemi, kan således inte alltid baseras på de mängder sjukvårdsprodukter som hälso- och sjukvården använder för att hantera skador och sjuk- domar i vardagen. Det finnas därför behov av att kunna föreskriva att lagerhållning för ett visst produktområde ska omfatta en annan volym. Detta kan till exempel uttryckas som att lagerhållningen ska motsvara en förbrukning om nio (9) månader för en produkt som man då beräknar ska räcka under fyra (6) månader under svåra för- hållanden. Bemyndigandet i första punkten innebär att detta är möjligt. Vidare kan uppbyggnad av lager medföra en försäljning av sjuk- vårdsprodukter som inte motsvarar vad vården behöver förbruka. Om hälso- och sjukvården skulle öka sin egen lagerhållning av pro- dukter som används i vardagen så skulle detta påverka försäljningen utan att det påverkar normal förbrukning inom vården eftersom vårdbehoven kan vara desamma. När ett sådant lager väl är uppbyggt kommer dock försäljningen åter att avspegla den normala förbruk- ningen väl. Samma påverkan skulle det ha om enskilda av olika an- ledningar skulle köpa mer läkemedel än vad som motiveras av de nu aktuella behoven. I dessa situationer kan inte lagerhållningen beräk- nas med utgångspunkt från de lagerhållningsskyldigas genomsnitt- liga historiska försäljning eller inköp av sjukvårdsprodukter utan be- räkningar måste ske från andra grunder. Bemyndigandet i andra punkten innebär att detta är möjligt att meddela förskrifter om be- räkning av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försäljning eller inköp av en sjukvårds- produkt. För vissa produktgrupper kan inte uteslutas att staten genom av- tal säkerställer tillräcklig tillverkningsberedskap i och i sådana situationer bör det vara möjligt att föreskriva om en lagerhållning för produktgruppen som endast motsvarande t.ex. två–tre månaders nor- malförbrukning. Bemyndigandet i första punkten innebär att detta är möjligt. Övervägandena finns i avsnitt 9.4.2. I lagen har införts bemyndiganden att meddela förskrifter som syftar till att hantera olika situationer där viss flexibilitet kan vara nödvän- dig. Det kan dock uppkomma situationer där det i det enskilda fallet behöver göras avsteg från gällande föreskrifter. Av paragrafens första stycke framgår att i det enskilda fallet får ge den som enligt 3 kap. är lagerhållningsskyldig dispens från krav i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vidare framgår att dispens endast får lämnas under vissa förutsättningar och då endast om sökande förmått styrka att förutsättningarna för dispens är uppfyllda. Av första stycket första punkten framgår att dispens får lämnas om introduktionen på marknaden av en ny sjukvårdsprodukt, en ny vård- metod eller en annan händelse kommer medföra förändringar av försäljningen av en sjukvårdsprodukt som innebär att lagerhållningen av den produkten behöver anpassas på annat sätt än som är föreskri- vet. En disruptiv innovation kan snabbt medföra stora förändringar av vårdens behandlingsrekommendationer och terapitraditioner och sådana förändringar medför som regel att förbrukningen av en sjuk- vårdsprodukt drastiskt förändras. Exempelvis leder introduktionen av ett helt nytt läkemedel på marknaden som medför att en sjukdom botas, sannolikt till att försäljningen av läkemedel som endast lindrar sjukdomens effekter sjunker dramatiskt. På samma sätt kan en ny vård- metod medföra att försäljningen av produkter som har an- vänts för behandling minskar drastiskt. Det kan också inträffa att resultatet av ett upphandlingsförfarande leder till att en lagerhåll- ningsskyldig kan förutse att den framtida försäljningen kommer att sjunka betydligt. Om en lagerhållningsskyldig kan styrka att de till- stånd som är nödvändiga för försäljning inte kommer att förlängas eller av annat skäl kommer att upphöra att gälla finns exempelvis också skäl för dispens. Utöver nämnda exempel kan det förekomma andra situationer då det finns skäl att besluta om dispens med stöd av den dispensgrund som anges i denna punkt. I första stycket andra punkten finns en dispensgrund som tar sikte på situationer där en lagerhållningsskyldig har förutsättningar att lagerhålla betydligt mindre mängder färdigställda sjukvårdsproduk- ter än vad som föreskrivits utan att det medför risk för bristande till- gång till produkten. Enligt denna dispensgrund får dispens meddelas om lagerhållning av tillverkningsmaterial eller ännu inte färdigställda produkter kommer att ske i en omfattning som motsvarar de mängder färdigställda produkter som annars skulle ha lagerhållits samt att det finns förutsättningar att i färdigställa produkterna så att de uppfyller alla rättsliga krav för ett utsläppande på markna- den då de behöver användas enligt vad som anges i 6 kap. Den lager- hållningsskyldige måste således det tar att färdigställa produkterna lagerhålla tillräckliga nivåer av färdigställda produkter som kan användas. finns det en allmän dispensgrund för situationer som inte kunnat förutses men som innebär att det finns mycket goda skäl att lämna dispens. Av första stycket tredje punkten framgår att dispens också får lämnas om det finns synnerliga skäl. Kravet på synnerliga motiv- eras av att det rör sig om en öppen dispensgrund och det därför inte bör lämnas ett för stort utrymme för undantag. Övervägandena finns i avsnitt 9.6. I paragrafens första stycke anges att en dispens förenas med villkor. Vidare anges att en dispens inte får medföra stor risk för att lagens syften åsidosätts. Mot bakgrund av de dispensgrunder som har an- givits i 4 kap. 1 § kommer det vara nödvändigt att för- ena en dispens med villkor. Möjligheten att förskriva villkor medför också att det blir möjligt att meddela dispenser utan uppenbar risk för att lagens syften åsidosätts. Frågan om det finns en stor risk för att lagens syften åsidosätts måste göras utifrån en samlad bedöm- ning. Dispenser som medför en sämre försörjningsberedskap och som sker i ett läge där regeringen höjt beredskapen bör som regel kunna anses medföra stor risk. Det bör i detta sammanhang också framhållas att det är viktigt att dispenser kan återkallas om något villkor för dispensen inte har följts i något väsentligt avseende eller om det säkerhetspolitiska läget blir så allvarligt att en dispens bör återkallas av beredskapsskäl. Bestäm- melserna i förvaltningslagen (2017:900) kommer att vara tillämplig vid handläggning av dispensärenden och dispenser kan återkallas i enlighet med vad som följer av 37 § nämnda lag. Om en dispens åter- kallas av tvingande säkerhetsskäl (37 § 2 förvaltningslagen) kan inte uteslutas att det förekommer fall då den beslutande myndigheten har kännedom om förhållanden som utgör grund för att återkalla en dispens, men att dessa förhållanden av hänsyn till exempelvis säkerhet inte till fullo kan delges en lagerhållningsskyldig. För sådana fall kommer det att vara upp till domstolarna att göra de avvägningar och dra de gränser som är nödvändiga med hänsyn till den enskildes rättssäkerhet. Övervägandena finns i avsnitt 9.6. I detta kapitel finns endast två bestämmelser som anger ramar för statens beredskapslagerhållning av sjukvårdsprodukter. Den ena be- stämmelsen medför skyldighet att inrätta och upprätthålla statliga säkerhetslager. Den andra bestämmelsen anger på ett övergripande plan hur lagerhållningen i dessa lager ska anpassas. Lagens bestämmel- ser om tillsyn, uppgiftsskyldighet och sanktionsavgifter är inte till- lämpliga på bestämmelserna i 5 kap. Produkter som lagerhålls i sådana lager kommer i många fall vara mycket svåra att omsätta på markna- den och långtidslagerhållning kan därför behöva ske. Det är dock tänkbart att kuranta sjukvårdsprodukter till viss del kan omsättas i samband med uppsättandet av internationella operationer där svenska sjukvårdsförband ingår. Bestämmelsen innebär en skyldighet att inrätta och upprätthålla säker- hetslager och härigenom tydliggörs statens ansvar för lagerhållning av sjukvårdsprodukter som krävs för försörjningsberedskap på hälso- och sjukvårdens område. Beslut om användning av sjukvårdsproduk- ter i sådana lager fattas av regeringen (se kommentaren till 6 kap. 4 §). Lagerhållning av produkter i annan form än genom omsätt- ningslagring är nödvändig. Med hänsyn till säkerhet finns skäl att lagerhålla produkter i särskilda lager, oavsett om produkterna är omsättningsbara eller ej. Sådana lager kan inte med enkelhet inordnas i den lagerhållningsskyldighet som följer av 3 kap. och kan behöva omfattas av särskilt säkerhetsskydd och sekretess med hänsyn till säkerhet. Det är därför en lämplig uppgift för staten att an- svara för sådan lagerhållning. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.1. I paragrafen finns bestämmelser som anger övergripande utgångs- punkter för lagerhållningen i de statliga säkerhetslagren. Enligt första stycket ska lagerhållningen anpassas efter lagens syften och beredskapsbehoven. Lagens syften framgår av 1 kap. 1 §. Planer- ingen av inköp till säkerhetslager måste utgå från vilken vård som ska bedrivas. Lagen är, som framgår av 2 kap. 1 §, på ett övergripande plan avgränsad till sjukvårdsprodukter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på människor som inte kan anstå. Bered- skapsbehoven kan variera . Beredskapsbehoven avgör vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas. I andra stycket görs en uppräkning av ett antal faktorer som sär- skilt ska beaktas vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas. Uppräkningen är inte uttömmande. Av andra stycket första punkten framgår att sådana av angivna mål som rör hälso- och sjukvård för civilt och militärt för- svar ska beaktas. I propositioner om totalförsvaret finns bl.a. förslag om övergripande mål för totalförsvaret och mål för det militära re- spektive civila försvaret. Det kan också förekomma att särskilda mål anges för hälso- och sjukvården. Vidare förekommer bedömningar avseende den säkerhetspolitiska utvecklingen och den långsiktiga in- riktningen av försvars- och säkerhetspolitiken, inklusive de interna- försvarssamarbetena. Lagerhållningen i statliga säkerhets- lager måste naturligtvis anpassas efter de mål som har be- slutat för totalförsvaret. Mål som rör hälso- och sjukvården bör då givetvis särskilt beaktas. Även bedömningar och inriktningar som riks- dagen beslutar eller som regeringen tillkännager kan vara av värde för att skapa en väl avpassad lagerhållning. I andra stycket andra punkten anges att internationella överenskommelser och samarbeten ska beaktas. har ingått många olika internationella överenskommelser och har även ett antal pågående försvarssamarbeten. För att ska kunna ge och ta emot militärt och civilt stöd kan det krävas tillgång till sjukvårdsproduk- ter. Det kan också finnas internationella överenskommelser enligt vilka ska lämna s.k. värdlandsstöd. För att sådant stöd ska kunna lämnas kan det krävas tillgång till sjukvårdsresurser. kan också efter överenskommelse med andra länder genomföra kata- strofmedicinska insatser utomlands med stöd av lagen (2008:552) om katastrofmedicin som en del av svenska insatser utomlands. Lager- hållningen i statliga säkerhetslager bör anpassas efter detta. I andra stycket tredje punkten anges att nationella analyser och andra underlag inom totalförsvarsplaneringen. beslutar viktiga övergripande mål för totalförsvaret. Sådana mål utgör utgångspunkter i den totalförsvarsplanering som måste ske. Arbetet med sådan planer- ing genererar olika mer detaljerade analyser, underlag och planerings- inriktningar. Lagerhållningen i statliga säkerhetslager bör anpassas efter vad som framgår av sådana analyser, underlag och inriktningar. Av andra stycket fjärde punkten följer att särskild hänsyn ska tas till den lagerhållning som utförs enligt 3 kap. Som framgår av 2 kap. 1§, är lagen på ett övergripande plan avgränsad till sjukvårdsproduk- ter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på män- niskor som inte kan anstå. Lagerhållning som sker enligt 3 kap. är anpassad för att det ska vara möjligt att löpande omsätta lagerhållna sjukvårdsprodukterna på marknaden. De mängder som lagerhålls enligt 3 kap. är som regel beräknade utifrån normal förbrukning. Det som ofta är gränssättande för omsättningslagring är produkternas hållbarhet i förhållande till nivån på den normala försäljningen. Det finns situationer då behoven av sjukvårdsprodukter är så stora att de kvantiteter som behövs vida överstiger vad som är möjligt att omsätt- ningslagra. Sjukvårdsprodukter som inte kan omsättas måste då lång- tidslagras. För att bedöma vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas krävs att den lagerhållning som ske enligt 3 kap. beaktas. Av andra stycket femte punkten följer att den beredskap för till- verkning som staten kunnat säkerställa ska beaktas. Vid valet av lager- hållning i statliga säkerhetslager behöver förmågan till tillverkning som staten kunna säkerställa beaktas, detta som ett led i att försöka undvika lagerhållning av produkter bortom deras angivna hållbarhet. En tillverkningsberedskap kan också medföra att det är lämpligt att lagerhålla tillverkningsmaterial i statliga säkerhetslager. Det måste beaktas att tillverkningsberedskap kräver tillgång till färdigställda sjuk- vårdsprodukter som tryggar tillgången som en tillverk- ning utförs. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.2. Regeringen får enligt vad som framgår av paragrafen meddela ytter- ligare förskrifter om lagerhållning enligt detta kapitel. Det kan inte uteslutas att flera statliga myndigheter kommer att vara involverade i frågor som rör den lagerhållning som ska ske i stat- liga säkerhetslager. Viss styrning av lagerhållningen kan behöva ske genom föreskrifter. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.2. 6 kap. Användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återuppbyggnad av lager De sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt lagen utgör en del av beredskapen för att kunna bedriva hälso- och sjukvård då försörj- ningen av sjukvårdsprodukter till inte är tillräcklig för att utföra vård som inte kan anstå eller internationella överenskommel- ser om exempelvis försvarssamarbete. som används måste åter- uppbyggas. Av paragrafen följer bl.a. att sjukvårdsprodukter som lagerhålls en- ligt 3 kap. får tas i anspråk vid beredskapslarm. Av lagen (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap framgår att beredskapen för att stärka landets försvarsförmåga kan höjas (1 §). Höjd beredskap är antingen skärpt beredskap eller högsta beredskap. Är i krigsfara eller råder det sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara, får regeringen besluta om skärpt eller högsta beredskap (3 §). Enligt 9 § förordningen (2015:1053) om totalför- svar och höjd beredskap tillkännages att beredskapen i höjts till skärpt eller högsta beredskap, förutom på det sätt som föreskrivs i 4 § lagen (1976:633) om kungörande av lagar och andra författ- ningar, i ljudradion och televisionen. Om det råder högsta beredskap i hela landet, kan regeringen besluta att detta ska tillkännages även genom beredskapslarm. Av paragrafen följer också att sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. också får tas i anspråk i enlighet med vad som anges i 2 och 3 §§. Det är av tydlighetsskäl som detta anges. Övervägandena finns i avsnitt 9.8.1. Av paragrafen framgår att sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får tas i anspråk om regeringen har föreskrivit det. Sådana före- skrifter får dock endast meddelas under de förutsättningar som an- ges i första eller andra punkten. Det är således inte fråga om kumu- lativa förutsättningar. Enligt första punkten får regeringen meddela sådana föreskrifter under förutsättning att det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen i . Som framgår av 3 § kommer att kunna besluta om att sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får tas i anspråk. Så länge som sådana beslut är tillräckliga för den vård som behöver utföras finns inte skäl för regeringen att anta att produkter behöver tas i anspråk. Enligt andra punken får regeringen meddela föreskrifter som inne- bär att sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap får tas i anspråk om det behövs för att ska kunna fullgöra internationella öve- renskommelser. Övervägandena finns i avsnitt 9.8.1. Av paragrafen följer att får besluta att en sjuk- vårdsprodukt som lagerhålls enligt 3 kap. får tas i anspråk. Detta får ske under de förutsättning som framgår av punkterna 1 och 2. Dessa förutsättningar är kumulativa. Av första punkten framgår att den ena förutsättningen för ett be- slut om att ta en produkt i anspråk är att myndigheten bedömer att det är nödvändigt för att i avvärja ett allvarligt hot mot en- skildas liv eller hälsa. För vissa sjukvårdsprodukter som används vid vård finns det inte någon adekvat ersättningsprodukt eller annan adekvat ersättningsbehandling. Produkten kan således inte ”bytas” ut mot en annan produkt eller mot någon annan behandlingsåtgärd utan att detta medför direkt livsfara för patienten eller påverkar patientens tillstånd på ett oacceptabelt vis. av nämnda skäl inte kan bytas ut eller ersättas på annat sätt benämns i vissa fall som kritiska produkter. Om en kritisk sjukvårdsprodukt inte finns tillgänglig är det nödvändigt att tillåta användning av en lagerhållen sjukvårdsprodukt för att avvärja ett allvarligt hot mot liv eller hälsa. På samma sätt förhåller det sig om en kritisk sjukvårds- produkt inte längre finns i lager, men en produkt som bedöms ut- göra adekvat ersättning för den kritiska produkten. Om förutsättningarna i första punkten är uppfyllda krävs vidare enligt andra punkten att beslutet inte får medföra att mer än 50 pro- cent av den totala mängd som lagerhålls i av den aktuella produkten kommer till användning. Den begränsning avseende vilka mängder som kan besluta om är utformade med hänsyn till att lagerhållning sker för att kunna hantera en säkerhets- politisk kris i och närområde som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av . Om det behövs större mängder måste regeringen avgöra om det finns skäl att meddela föreskrifter som tillåter användning (se 2 §). Övervägandena finns i avsnitt 9.8.1. Av paragrafen följer att regeringen kan besluta att sjukvårdspro- dukter som lagerhålls enligt 5 kap. får tas i anspråk. Detta får endast ske under de förutsättningar som anges i 2 § 1 eller 2 (se ovan i kom- mentaren till 2 §). Det får förutsättas att sjukvårdsprodukter som staten själv lagerhåller endast kommer till användning i enlighet vad som är avsett. Det finns som ovan redan påtalats bestämmelser om bl.a. granskning i 13 kap. regeringsformen och i lagen (2002:1022) om revision av statlig verksamhet m.m. som i tillräcklig säkerställer att lagerhållna produkter används i enlighet med vad som anges i paragrafen. Övervägandena finns i avsnitt 9.8.2. I paragrafen anges att sjukvårdsprodukter som tas i anspråk enligt vad som angivits i 1–3 §§ inte får föras ut ur . Överträdelse av bestämmelsen kan medföra sanktionsavgift enligt bestämmelserna i 9 kap. Sjukvårdsprodukter som används i används också i andra länder. Försäljningen av sjukvårdsprodukter från kan således även ske till andra länder. För att sjukvårdsprodukter som lager- hålls ska komma till användning i vid vård av människor som inte kan anstå eller i enlighet med internationella överenskommelser krävs, som redan framhållits i kommentaren till 3 kap. 10 § bestäm- melser som säkerställer detta. Bestämmelsen innebär exporthinder. Övervägandena finns i avsnitt 9.8.3. I paragrafen föreskrivs att när sjukvårdsprodukter har tagits i anspråk i enlighet med bestämmelserna i detta kapitel ska lagren av dessa produkter återuppbyggas så snart det kan ske. Det är inte rimligt att utgå från att det ska vara möjligt att återuppbygga lager som har använts. Även om en kris eller ett krig inte längre direkt påverkar , kan andra länder vara fortsatt påverkade. I en allvarlig fredstida kris eller vid krig är det inte lämpligt och det är sannolikt inte heller möjligt att köpa produkter som det råder brist på för lagerhållning enligt lagen. De produkter som finns tillgängliga på marknaden kommer behöva användas direkt för utfö- rande av vård. Mot bakgrund av de sanktioner som enligt lagen kan riktas mot lagerhållningsskyldiga är det nödvändigt att bemyndiga regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från lagens krav då lager åter- uppbyggs. Övervägandena finns i avsnitt 9.8.4. I paragrafen finns bemyndiganden för regeringen att meddela vissa förskrifter. Enligt första punkten får regeringen meddela föreskrifter om an- vändning av lagerhållna sjukvårdsprodukter enligt 6 kap. 2 §. I sådana föreskrifter kan exempelvis anges att en eller flera sjukvårdsproduk- ter får användas i vissa mängder och/eller . När ranso- neringslagen (1978:268) är tillämplig kan regeringen under de förut- sättningar som anges 6 § samma lag exempelvis meddela förskrifter som innebär att en förnödenhet får saluhållas, utbjudas mot vedelag, överlåtas eller förvärvas endast i den ordning och på de villkor som föreskrives av regeringen eller myndighet som regeringen bestäm- mer (6 § 2) eller att en förnödenhet får användas endast för de ända- mål, på de villkor och med de begränsningar som föreskrives av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer (6 § 3). När förfogandelagen (1978:262) är tillämpliga kan regeringen meddela be- slut om förfogande över egendom. Enligt andra punkten får regeringen meddela föreskrifter om undan- tag från kraven i 6 kap. 5 §, om det behövs för fullgörande av en in- ternationell överenskommelse. Bemyndigandet säkerställer således att kan fullgöra åtaganden som kan följa av internationella överens- kommelser såsom försvarssamarbeten med andra länder. Övervägandena finns i avsnitten 9.8.1 och 9.8.4. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om de undantag från lagen som behövs för att åter- uppbygga av lager som har använts enligt 6 kap. 1–3 §§. Det kan ta tid och vara svårt att återuppbygga lager av sjukvårds- produkter som använts. Inte minst om det varit krig i eller om tillgången till sjukvårdsprodukter världen är knapp under ett åter- uppbyggnadsskede. ska inte kunna rikta före- lägganden mot aktörer som inte har förutsättningar att leva upp till lagens bestämmelser under en uppbyggnadstid och än mindre inleda ärenden om sanktionsavgift. Det kan således finnas skäl att inte fullt ut tillämpas lagen under en återuppbyggnadsfas. Övervägandena finns i avsnitt 9.8.4. I paragrafen föreskrivs uppgiftsskyldighet för den som är lagerhåll- ningsskyldig enligt 3 kap, att i enlighet med vad som föreskrivits av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämt, lämna uppgifter om lagerhållningen.