sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Generiskt utbyte till periodens vara regleras i 21 § första stycket, läkemedel som ingår i parallellutbytet regleras i 21 § andra stycket och utbyte av läkemedel som förskrivits utanför förmånerna regleras i 21 a § och 21 b §. För läkemedel inom läkemedelsförmånen som säljs till och från öppenvårdsapoteken gäller huvudsakligen ett delvis komplext prisregleringssystem. Systemet innefattar bl.a. fastställda försäljnings- priser och bestämmelser om utbyten av läkemedel på öppenvårds- apotek. Generiskt utbytbara läkemedel som ingår i systemet med ”periodens vara” lämpar sig inte för lagerhållning enligt de krav som ska gälla i lagen och de ska därför inte heller omfattas av lagerhåll- ningsskyldighet. Av andra punkten framgår att lagerhållningsskyldighet inte gäller läkemedel som enligt beslut av eller domstol är utbytbart mot ett annat läkemedel, om förbrukningen av läkemedlet enligt de beräkningsgrunder som anges i 9 § inte uppgår till av den totala förbrukningen inom den grupp av utbyt- bara läkemedel som läkemedlet tillhör. Att ställa krav på lagerhåll- ning av ett utbytbart läkemedel som förbrukas i mycket små mängder är inte nödvändigt av beredskapsskäl. beslutar om ett läkemedel är utbytbart mot ett annat läkemedel (se 4 kap. 22 § LmL). Läkemedlen som är utbytbara mot varandra bildar på så vis en grupp läkemedel. Vissa läkemedel i en sådan utbytbarhets- grupp kan ingå i läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. medan andra läkemedel kan vara utanför förmånerna. Det är således inte de snävare utbytesgrupper som finns inom ramen för läkemedelsförmånen som avses i punkten, utan de utbytbarhets- grupper som eller domstol beslutar om. Enligt första punkten gäller inte lagerhållningsskyldighet för läkemedel som omfattas av systemet med periodens vara. För att fastställa vilken andel av den totala förbrukningen som ett läkemedel utanför syste- met med periodens vara uppgår till måste både den totala försälj- ningen inom utbytbarhetsgruppen (dvs. även sådan försäljning som sker inom ramen för systemet med periodens vara ska medräknas) och försäljningen av respektive läkemedel i den av beslutade utbytbarhetsgruppen beräknas. Beräkningarna av försälj- ningen ska, enligt vad som ange i punkten göras enligt de grunder som anges i 9 §. Summan av en produkts försäljning under en i 9 § angiven period dividerad med total försäljning inom utbytbarhetsgruppen ger andelen av försäljningen. Av tredje punkten framgår att lagerhållningsskyldighet inte ska gälla läkemedel vars godkända förväntade hållbarhet är än 24 månader. Hållbarheten av ett läkemedel utgör en del av produk- tens godkännande. Ofta går 12 månader av hållbarhetstiden bort för transporter till och för den kvarvarande hållbarhet som måste finnas för användning. Om läkemedel med för kort hållbarhet skulle lagerhållas enligt de bestämmelser som föreskrivs i lagen skulle många läkemedel behöva kasseras. Av fjärde punkten framgår att lagerhållningsskyldighet inte gäller för licensläkemedel med samma aktiva substans, samma dosering och samma läkemedelsform som ett läkemedel som är godkänt för för- säljning i och som normalt finns tillgängligt här. Godkända läkemedel som säljs i är normalt tillgängliga, även om det ibland inträffar störningar i produktion och distribution som leder till tem- porära brister (s.k. restnoterade läkemedel). Det finns förstås inte skäl att lagerhålla ett licensläkemedel som endast utgör en temporär ersättning för ett godkänt läkemedel som normalt finns tillgängligt i . Det är i stället det godkända läkemedlet som kommer att lagerhållas. Övervägandena finns såvitt avser första punkten i avsnitten 8.10 och 9.2.2, såvitt avser övriga punkter i avsnitt 9.2.2. En beskrivning av systemet med periodens vara finns i avsnitt 4.5.6. Lagerhållningsskyldighet för andra sjukvårdsprodukter än läkemedel I paragrafen finns bestämmelser om en regions skyldighet att lager- hålla sådana sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyl- dighet enligt 7 §. Lagerhållningsskyldigheten i 7 § kan omfatta medi- cintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbruk- ningskaraktär samt livsmedel för speciella medicinska ändamål. En region är enligt första stycket skyldig att lagerhålla sådana produkter. Denna skyldighet är avgränsad till produkter som används vid utfö- rande av den hälso- och sjukvård som regionen ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Som framgår av andra stycket första punkten omfattar denna skyl- dighet också produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårds- lagen. Lagerhållningsskyldigheten kan således omfatta förbruknings- artiklar som fortlöpande behövs på grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling för sådan sjukdom. Av andra stycket andra punkten framgår att regionens skyldighet att lagerhålla även omfattar produkter som avses i 18 § 2 och 3 samt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om regionen själv valt att tillhandahålla produkterna. Lagerhållningsskyldigheten kan således omfatta dels förbrukningsartiklar som en förmånsberät- tigad behöver vid stomi och som förskrivs av läkare eller någon annan som förklarat har behörighet till sådan förskriv- ning (18 § 2), dels förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tand- läkare eller någon annan som förklarat har behörig- het till sådan förskrivning (18 § 3). Att en region i vissa fall kan vara lagerhållningsskyldig för nämnda produkter som ingår i läke- medelsförmånerna beror på att visa regioner valt att ta över distribu- tionen av vissa eller samtliga produkter som avses i 18 § 2 och 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. och som ingår i förmånerna (jfr 6 §). Beträffande 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. så avser den sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som regeringen har före- skrivit om kostnadsreducering för. dukter som behövs vid Chrons sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktos- intolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens soja- proteinintolerans och ulcerös colit. Inte alla livsmedel för ovan nämnda sjukdomar bedöms dock komma i fråga för lagerhållningsskyldighet eftersom det i vissa fall kan röra sig om vård som kan anstå, se ovan i kommentaren till 1 kap. 2 §. Övervägandena finns i avsnitt 9.3.2. I paragrafen finns bestämmelser om en kommuns skyldighet att lagerhålla sådana sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållnings- skyldighet enligt 7 §. Lagerhållningsskyldigheten i 7 § kan som redan nämnts omfatta medicintekniska produkter och personlig skydds- utrustning av förbrukningskaraktär samt livsmedel för speciella medi- cinska ändamål. En kommun är enligt första stycket skyldig att lager- hålla sådana produkter. Denna skyldighet är avgränsad till att avse produkter som används vid utförande av den hälso- och sjukvård som kommunen ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). En kommuns skyldighet att lagerhålla omfattar också produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som kom- munen enligt 12 kap. 6 § ska tillhandahålla. Vilka produkter som denna skyldighet har redan redovisats ovan i kommentaren till 3 kap. 4 §. Övervägandena finns i avsnitt 9.3.2. I paragrafen finns bestämmelser som innebär lagerhållningsskyldig- het för aktörer som säljer vissa sjukvårdsprodukter som kan om- fattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 § till öppenvårdsapotek. Enligt paragrafen är den som säljer sjukvårdsprodukter som avses i 18 § 2 och 3 och i 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.till öppenvårdsapotek skyldig att lagerhålla sådana produkter om de omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 §. het gäller endast produkter som ingår i förmånerna och som öppen- vårdsapoteken säljer till konsumenter. Vilka produkter som avses i de nämnda bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår av kommentaren till 4 §. Övervägandena finns i avsnitt 9.3.2. Av första stycket framgår att aktörer som anges i 3 kap. 4–6 §§ är skyldiga att lagerhålla medicintekniska produkter och personlig skydds- utrustning av förbrukningskaraktär samt livsmedel för speciella medi- cinska ändamål under förutsättning att regeringen har föreskrivit det och produkten har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjuk- vården i det närmast föregående kalenderåret. Villkoren är kumulativa. I 13 § första stycket finns ett bemyndigande för reger- ingen att utfärda föreskrifter om vilka sjukvårdsprodukter som ska omfattas av lagerhållningsskyldighet. Det finns cirka 800 000 medicin- tekniska produkter på den svenska marknaden och regionerna köper cirka 40–50 000 medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär via sina distributörer. Det handlar således om produkter som omsätts. Medicintekniska produkter är en heterogen samling produk- ter. Att en produkt är av förbrukningskaraktär innebär att den fort- löpande förbrukas och ersätts (omsätts) med vissa kortare intervaller. Uttrycket förbrukningskaraktär omfattar både produkter för en- gångsanvändning och produkter som kan används . Någon skarp gränsdragning mellan produkter som är varaktiga och produk- ter av förbrukningskaraktär är dessvärre inte möjlig. Det är dock regeringen som ska föreskriva om vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas och en sådan föreskrift kommer också att föregås av ett arbete som utförs av olika myndigheter. Under detta arbete kan och bör samråd ske med bl.a. regioner och kommuner. Gränsdragnings- frågor kan därmed hanteras på ett lämpligt sätt inom ramen för detta arbete. Varaktiga produkter såsom datortomografer och röntgen- apparater används under mycket långa tider, 10–är inte ovan- ligt, omfattas inte av lagerhållningsskyldighet. Sådan skyldighet kan dock omfatta produkter som förbrukas fortlöpande och är av en- gångskaraktär exempelvis kompresser, kanyler och nitrilhandskar men samt produkter av förbrukningskaraktär som kan användas innan de är förbrukade, exempelvis vissa hjälpmedel som används för yttre stöd (ortoser) och vissa visir och skyddsglasögon. Av andra stycket framgår att lagerhållningsskyldighet enligt första stycket inte gäller för medicintekniska produkter och personlig skydds- utrustning av förbrukningskaraktär vars angivna hållbarhet är kortare än 24 månader. Detta ska gälla oavsett om hållbarheten angivits på grund av ett explicit rättsligt krav eller om hållbarheten angivits genom tillverkaren, såsom att tillverkaren garanterar produktens kvalitet. En motsvarande bestämmelse gäller enligt 3 § 3 för läkemedel. Bestämmelsen syftar till att lagerhållningsskyldighet för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär ska medföra omfattande kassationer. Övervägandena finns i avsnitten 9.2.3 och 9.2.4. Allmänna bestämmelser om lagerhållning och om upphörande av lagerhållningsskyldighet i vissa fall I paragrafen finns bestämmelser om tidpunkter av betydelse för lager- hållningsskyldigheten, om vilka mängder sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas och om justering av lagernivåer under pågående lagring. I första stycket anges att den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjukvårdsprodukt ska varje kalenderår lagerhålla färdigställda sjukvårdsprodukter i en mängd som, om inte annat har föreskrivits, motsvarar sex månaders förbrukning av produkten i . Lagerhållna produkter ska motsvara de produk- ter som har sålts det föregående kalenderåret. Med färdigställd produkt avses att en produkt uppfyller alla rätts- liga krav för ett utsläppande på marknaden. Det handlar om således om färdiga produkter som får säljas och kan användas vid vård. Det är enligt 4 kap. 1 § 2 möjligt att i enskilda fall få dispens från kravet på lagerhållning av färdigställda produkter. Som framgår av 9 § ska förbrukningen beräknas med utgångs- punkt från historisk genomsnittlig försäljning. I vissa situationer måste det kunna föreskrivas om annan tid för lagerhållning av en sjukvårdsprodukt än lagerhållning. I 15 § 1 finns bemyndigande som medger sådana föreskrifter. I kom- mentaren till denna bestämmelse anges närmar varför det finns behov av avsteg från kravet på lagerhållning som motsvarar sex månaders förbrukning. Kravet om att lagerhållna produkter ska motsvara de produkter som har sålts det föregående kalenderåret har införts eftersom många produkter säljs i flera förpackningsstorlekar. Vissa förpackningar kan innehålla stora mängder av en produkt och är endast avsedda att användas i större verksamheter som ett dosapotek eller ett sjukhus. Andra förpackningar, som regel med mindre mängder, är anpassade för enskilda patienters användning. Som regel kan inte läkemedel från brutna läkemedelsförpackningar lämnas ut från öppenvårdsapotek och det är inte heller möjligt för öppenvårdsapotek att ta läkemedel från en och samma förpackning och ge till två patienter. På ett mot- svarande sätt finns ofta hinder mot att bryta större förpackningar av andra sjukvårdsprodukter för att dela ut till olika användare. Det kan finnas fall där lagerhållning bör tillåtas i andra förpackningsstorlekar än de som sålts. I 14 § finns ett bemyndigande som gör det möjligt att meddela föreskrifter som kan tillåta sådan lagerhållning. Andra stycket innehåller bestämmelser som innebär att större för- ändringar i förbrukningen av en sjukvårdsprodukt under pågående lagring ska medföra att lagernivåerna av produkten anpassas. I bestäm- melsen anges att om den genomsnittliga förbrukningen av en sjuk- vårdsprodukt minskar eller ökar närmast föregående kalenderår till och med innevarande år och denna ökning eller minskning inte utgör en återkommande säsongsvariation, ska den lagerhållnings- skyldige anpassa sitt lager till den förändrade förbrukningen det innevarande året. Tydliga och väl kända säsongsvaria- tioner som i hög grad påverkar försäljningen av vissa produkter före- kommer. Exempelvis finns säsongsvariationer vad gäller försäljning av astmaläkemedel och i viss mån även för antibiotika. Över tid är förbrukningen av sådana läkemedel dock stabil. Det förekommer dock i vissa fall andra försäljningsförändringar som inte har med olika säsonger att göra, exempelvis vid introduktionen av nya läkemedel och sådana försäljningsändringar ska medföra justering av lagernivåer. Övervägandena finns i 9.4.1. I paragrafen finns bestämmelser om hur förbrukning enligt 8 § ska beräknas. Av första stycket framgår att förbrukning, om inte annat har föreskrivits, för varje lagerhållningsskyldig ska beräknas med ut- gångspunkt i den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga försäljning eller inköp av sjukvårdsprodukten i . I 14 § finns ett bemyndi- gande som gör det möjligt att meddela ytterligare föreskrifter om hur lagerhållningsskyldigas genomsnittliga historiska försäljning eller in- köp ska beräknas. Det finns situationer när de mängder som behöver lagerhållas inte kan eller bör beräknas genom historisk genomsnittlig försäljning. I 15 § finns därför ett bemyndigande som medger föreskrifter om beräkningar av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyl- diges genomsnittliga historiska försäljning eller inköp av en sjukvårds- produkt. I kommentaren till denna bestämmelse anges närmar varför det finns behov av sådana föreskrifter. Av andra stycket framgår att beräkning enligt 8 § första stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården i till och med närmast föregående kalenderåret. Således kommer den lagerhållningsskyldighet som gäller varje kalenderår att bestämmas med utgångspunkt från den historiska genomsnittliga försäljning som har skett –föregående kalenderår. Av tredje stycket framgår att beräkning enligt 8 § andra stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården i närmast före- gående kalenderår till och med innevarande år. Även här kommer det att vara fråga om historisk genomsnittlig försäljning. Övervägandena finns i avsnitt 9.4.1. Paragrafen innehåller centrala krav för lagerhållningen. Överträdelse av bestämmelserna i paragrafen kan enligt 9 kap. 1 § medföra sank- tionsavgift. Bestämmelserna i paragrafen ska säkerställa att lager- hållna sjukvårdsprodukter finns att tillgå när de behöver användas. Av paragrafen framgår att den som enligt detta kapitel (3 kap.) är skyldig att lagerhålla en sjukvårdsprodukt ska tillse att de lagernivåer som har fastställts genom lagen eller med stöd av lagen inte under- skrids i andra fall än då det följer av lagen eller av föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen (första punkten). Vidare framgår att lagerhållningen ska utföras i (andra punkten) i ut- rymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt denna lag (tredje punkten). Utformningen av första punkten innebär att det är möjligt för en lagerhållningsskyldig att omsätta de sjukvårdsprodukter som lager- hålls så länge den fastställda nivån inte underskrids. Det fordrar att nya sjukvårdsprodukter förs in för lagerhållning senast vid den tid- punkt äldre produkter i lagret förs ut för omsättning. Användning av lagerhållna sjukvårdsprodukter som innebär att fastställda lagernivåer får underskridas är i övrigt tillåten enligt vad som framgår av bestäm- melserna i 6 kap. Även genom dispenser kan tillåtas att en föreskri- ven lagernivå får underskridas. Beträffande tredje punkten kan noteras att tillsynsmyndigheten enligt vad som framgår av 8 kap. 2 § andra stycket inte har tillträde till bostäder. Övervägandena finns i avsnitten 9.5.1. och 9.5.2. Av paragrafen tydliggörs att en lagerhållningsskyldig genom avtal kan överlåta åt någon annan att utföra lagerhållningsuppgifter. Vidare tydliggörs att om sådan överlåtelse sker, så är den lagerhållningsskyl- dige ändå ansvarig för att bestämmelserna i lagen samt i föreskrifter och beslut som har meddelas med stöd av lagen följs. skälet till bestämmelsen är att den lagerhållningsskyldiges ansvar en- ligt lagen inte ska vara oklart. Lagerhållningen och distribution av läkemedel i sköts inte normalt av den som äger produkterna eller har nödvändiga tillstånd till produkternas försäljning. Nuvarande ordning innebär exempel- vis på läkemedelssidan att det framför allt är två stora distributörer som sköter lagerhållning och distribution av läkemedel på uppdrag av de som äger läkemedlen. Motsvarande arrangemang finns för andra sjukvårdsprodukter. Försäljning från distributörerna till hälso- och sjukvården eller till öppenvårdsapotek sker då enligt en konsigna- tionsmodell. För att inte göra ingrepp i detta system och för att inte orsaka stora kostnader och andra marknadsstörningar måste bestäm- melserna i lagen medge att den ordning som marknaden redan har inrättat kan fortgå. Övervägandena finns i avsnitt 9.3.4. I paragrafen anges vissa fall när lagerhållningsskyldigheten upphör att gälla. I de angivna fallen finns inga förutsättningar att upprätthålla krav om lagerhållning. Av första stycket första punkten framgår att lagerhållningsskyldig- heten för en sjukvårdsprodukt upphör om tillståndet att sälja pro- dukten i slutat att gälla. Av första stycket andra punkten följer att lagerhållningsskyldig- heten för en sjukvårdsprodukt upphör om produkten har återkallats från marknaden. Av första stycket tredje punkten följer att lagerhållningsskyldig- heten för en sjukvårdsprodukt upphör om produkten förbjudits. Enligt andra stycket upphör lagerhållningsskyldigheten om den lagerhållningsskyldige försätts i konkurs, träder i likvidation eller helt upphör med sin näringsverksamhet. Övervägandena finns i avsnitten 9.2.5 och 9.3.3. Regeringen får enligt första stycket meddela förskrifter om vilka sjuk- vårdsprodukter som ska lagerhållas. Bemyndigandet är direkt kopp- lat till 2 § 1 och 7 § 1. I andra stycket finns en särskild bestämmelse som rör livsmedel. Av bestämmelsen framgår att om regeringen meddelar föreskrifter om lagerhållning av livsmedel för speciella medicinska ändamål så ska föreskrivas vilka mängder av livsmedlet som ska lagerhållas. Bestämmelsen ska ses mot bakgrund av följande. I 3 § 3 och i 7 § andra stycket finns bestämmelser som innebär att lagerhållnings- skyldighet inte gäller för läkemedel, medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning med kortare hållbarhet än 24 månader. Livsmedel kan i enstaka fall, t.ex. vissa livsmedel i pulverform, ha en avsevärd hållbarhet. För livsmedel i allmänhet gäller dock korta håll- barhetstider och tiderna varierar. Många livsmedel kan lagerhållas i som mest . Patienter som får bl.a. intensivvård klarar sig inte utan näring och även vid annan vård kan patienter ha svårt att tillgodose sina näringsbehov. Av vårdskäl och av försörjningsskäl bör de livsmedel som anges i lagen lagerhållas i den utsträckning som är möjlig. Av omsättningsskäl kan det som regel inte bli fråga om några större mängder. Lagerhållningen måste således på ett helt annat sätt än vad som gäller för andra sjukvårdsprodukter som huvudregel anpassas till mängder som är lämpliga utifrån de kortare hållbarheter som gäller för olika livsmedel. Om regeringen, som är möjligt för andra produkter, enbart skulle meddela föreskrifter som innebär att ett visst livsmedel ska lagerhålla skulle det få till konsekvens att lagens huvudregel om sex månaders lagerhållning blir gällande. Således är det beträffande lämpligt att i lagen ange denna särskilda förutsätt- ning för regeringen att meddela föreskrifter om vilka livsmedel för speciella medicinska ändamål som ska lagerhållas. Övervägandena finns i avsnitten 9.2.3 och 9.2.4. Enligt paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om beräkning av försälj- ning eller inköp enligt 9 § första stycket (första punkten) och före- skrifter om att en sjukvårdsprodukt som sålts i en viss förpacknings- storlek får lagerhållas i en annan förpackningsstorlek (andra punkten). Bemyndigandet i första punkten har införts eftersom det är nöd- vändigt att de lagerhållningsskyldiga och tillsynsmyndigheten utgår från samma underlag då mängder beräknas. Bemyndigandet torde främst kunna nyttjas för att ange vilka underlag som ska användas vid beräkning. Beträffandet bemyndigandet i andra punkten har redan i kom- mentaren till 8 § konstaterats att läkemedel från brutna läkemedels- förpackningar som regel inte kan lämnas ut från öppenvårdsapotek och det är inte heller möjligt för öppenvårdsapotek att ta läkemedel från en och samma förpackning och ge till två patienter. På mot- svarande sätt finns ofta hinder mot att bryta större förpackningar av andra sjukvårdsprodukter för att dela ut till olika användare. Det kan dock i vissa fall vara möjligt att ta två mindre förpackningar och ge till samma patient. Vidare kan det inom sjukvården vara möjligt att i vissa fall använda större eller mindre förpackningar än som normalt brukas. Det är dock inte alltid det är lämpligt eftersom det kan skapa problem i vården. För att inte skapa onödiga kostnader för lagerhåll- ning bör det dock, där så är lämpligt, vara möjligt att meddela före- skrifter som tillåter en lagerhållning av andra förpackningsstorlekar än de som har sålts. Övervägandena finns i avsnitt 9.4.1. I paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer, om behövs för att anpassa lagerhållningen till andra vård- behov eller till särskilda omständigheter, meddela föreskrifter om annan tid för lagerhållning av en sjukvårdsprodukt än (första punkten) och förskrifter om beräkning av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska för- säljning eller inköp av en sjukvårdsprodukt (andra punkten). Bemyndiganden medger således föreskrifter som utgör avsteg från lagens huvudregel om lagerhållning i mängder som motsvarar sex månaders normalförbrukning (8 §) samt avsteg från hur dessa mäng- der normalt beräknas (9 §).