sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — 1.För parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren se till att det veterinärmedicinska läke medel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten) och distribuera till en annan medlemsstat (nedan kallad destinationsmedlemsstaten) har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkänt i destinationsmedlemsstaten. De veterinärmedicinska läkemedlen anses ha ett gemensamt ursprung om de uppfyller samtliga följande villkor: a)De har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen. b)De har samma läkemedelsform. c)De har samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid. d)De har tillverkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel. 2.Det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungsmedlemsstat ska uppfylla märknings- och språkkraven i destinationsmedlemsstaten. 3.De behöriga myndigheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana produkter. 4.De behöriga myndigheterna i destinationsmedlemsstaten ska, i den produktdatabas som avses i artikel 55, offent liggöra en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i den medlemsstaten. 5.En partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela innehavaren av godkän nandet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten om sin avsikt att parallellimportera ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlemsstat. 6.Varje partihandlare som avser att parallellimportera ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlems stat ska fullgöra minst följande skyldigheter: a)Lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten håller den underrättad om alla frågor som rör farmakovigilansen. b)Meddela innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinärmedicinska läke medel som ska förvärvas från ursprungsmedlemsstaten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destinations medlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallellhandel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten. Europeiska unionens officiella tidning L 4/101 c)Lämna in en skriftlig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten att innehavaren av god kännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten har meddelats i enlighet med led b tillsammans med en kopia av detta meddelande. d)Inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlems staten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säkerhet eller effekt. e)Samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel. 7.Följande uppgifter ska bifogas den förteckning som avses i punkt 4 i fråga om alla veterinärmedicinska läkemedel: a) De veterinärmedicinska läkemedlens namn. b) Aktiva substanser. c) Läkemedelsformer. d) Klassificering av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten. e) Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i ursprungsmedlemsstaten. f)Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten. g)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten och par tihandlaren i destinationsmedlemsstaten. 8.Denna artikel ska inte gälla centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. A v s n i t t 2 D e t a l j h a n d e l Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel och registerföring 1.Reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska fastställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i denna förordning. 2.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 99.4, får personer som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandelstillstånd. 3.Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över följande infor mation om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda enligt artikel 34: a)Transaktionsdatum. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka. c)Satsnummer. d)Levererad eller mottagen mängd. e)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning. f)Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet. g)Numret på godkännandet för försäljning. 4.När medlemsstaterna anser det nödvändigt får de kräva att detaljhandlare för utförliga register över alla trans aktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel. 5.Minst en gång ska detaljhandlare göra en grundlig inventering av lagret och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Resultaten av den grundliga inventeringen och de register som avses i punkt 3 i denna artikel ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 . L 4/102 Europeiska unionens officiella tidning 6.Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detaljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överens stämmer med unionsrätten, är proportionella och icke-diskriminerande. Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans 1.Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 i denna förordning får erbjuda de veterinärmedicinska läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses iEuropaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (25) till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda enligt artikel 34 i denna förordning och att de är förenliga med den här förordningen och tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinär medicinska läkemedlen bedrivs. 2.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får medlemsstaterna tillåta personer som har tillstånd att tillhanda hålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda enligt artikel 34 genom informationssamhällets tjänster, förutsatt att medlemsstaten har upprättat ett säkert system för sådant tillhandahållande. Ett sådant tillstånd får endast beviljas personer som är etablerade inom deras territorium, och tillhandahållande får endast ske inom den medlemsstatens territorium. 3.En medlemsstat som avses i punkt 2 ska säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven avseende ett veterinärrecept respekteras när det gäller tillhandahållande genom informationssamhällets tjänster och ska underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om den utnyttjar det undantag som avses i punkt 2 och ska, vid behov, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av sådant tillhandahål lande. Medlemsstaterna ska fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respekteras, inbegripet regler om återtagande av sådana tillstånd. 4.De personer och verksamheter som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel ska omfattas av den tillsyn som avses iartikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren är etablerad. 5.Utöver informationskraven i artikel 6 i och rådets direktiv /31/EG (26) ska detaljhandlare som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster tillhandahålla minst följande infor mation: a)Kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinär medicinska läkemedlet är etablerad. b)En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 8 i denna artikel. c)Den gemensamma logotyp som införts i enlighet med punkt 6 i denna artikel ska tydligt visas på varje sida på den webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och som innehåller en länk till detalj handlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som avses i punkt 8 c i denna artikel. 6.Kommissionen ska fastställa en gemensam logotyp enligt punkt 7 som är igenkännbar inom hela unionen och gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinär medicinska läkemedel är etablerad. Logotypen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distansförsäljning av vete rinärmedicinska läkemedel. 7.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta den gemensamma logotyp som avses i punkt 6 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. (25) och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, , s. 1). (26) och rådets direktiv /31/EG av om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (EGT L 178, , s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 4/103 8.Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den ska innehålla bl.a. följande: a)Information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läke medel genom informationssamhällets tjänster, i enlighet med punkterna 1 och 2, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinär medicinska läkemedlen. b)Information om den gemensamma logotypen. c)En förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster i enlighet med punkterna 1 och 2 samt deras webbplatsadresser. 9.Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighe tens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda med lemsstaten. 10.Medlemsstaterna får föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan, för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster inom deras territorier. 11.De webbplatser som medlemsstaterna skapat ska innehålla en länk till den webbplats som läkemedelsmyndigheten skapat i enlighet med punkt 9. 1.Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjukdomen ställts av en veterinär. 2.Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. 3.Ett veterinärrecept får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär. 4.Genom undantag från artikel 4.33 och punkt 3 i den här artikeln får en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt för ikraftträdandet av denna förordning. Sådana recept ska vara giltiga endast i den medlemsstaten och får inte omfatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär. Veterinärrecept utfärdade av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, ska i tillämpliga delar omfattas av punkterna 5, 6, 8, 9 och 11 i denna artikel. 5.Ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information: a)Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas. b)Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter. c)Utfärdandedatum. d)Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer. e)Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation. f)Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser. g)Läkemedelsform och styrka. h)Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek. i)Dosering. j)För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll. L 4/104 Europeiska unionens officiella tidning k)Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. l)Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 ska detta anges. m) Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4 ska detta anges. 6.Den förskrivna mängden läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas för att täcka riskperioden. 7.Veterinärrecept som utfärdats i enlighet med punkt 3 ska vara giltiga i hela unionen. 8.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de krav som fastställs i punkt 5 i denna artikel. Den ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 9.Det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt. 10.Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i från och med dagen för dess utfärdande. 11.Utöver de krav som fastställs i denna artikel får medlemsstaterna fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept. 12.Trots artikel 34 får ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt enligt den artikeln ad ministreras utan ett veterinärrecept av en veterinär personligen, såvida inget annat föreskrivs i tillämplig nationell rätt. Veterinären ska föra register över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt. A v s n i t t 3 A n v ä n d n i n g 1.Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 2.De veterinärmedicinska läkemedlens användning i enlighet med detta avsnitt ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i förordning (EU) 2016/429. 3.Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av artiklarna 110‒114 och 116. 4.Medlemsstaterna får, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär. 5.Inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 får användas på de djur som avses däri endast i undantagsfall, i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga. 6.Kommissionen ska anta delegerade akter, i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, om det är nödvändigt, som fastställer reglerna om lämpliga åtgärder för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur. Kommissionen ska, när den antar dessa delegerade akter, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten. De antimikrobiella läkemedlens användning 1.Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. 2.Antimikrobiella läkemedel får inte användas på djur för att främja djurens tillväxt eller för at öka avkastningen. Europeiska unionens officiella tidning L 4/105 3.Antimikrobiella läkemedel får inte användas för profylax annat än i undantagsfall, för administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. I sådana fall ska användningen av antibiotiska läkemedel för profylax begränsas till administrering endast till ett enskilt djur, på de villkor som anges i första stycket. 4.Antimikrobiella läkemedel får endast användas för metafylax när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Medlemsstaterna får ge vägledning om sådana andra lämpliga alternativ och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande. 5.De läkemedel som innehåller den antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114. 6.Kommissionen får genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyn digheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som a)inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, eller b)endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till följande kriterier: a)Risken för djur- eller folkhälsan om de antimikrobiella medlen används i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114. b)Risken för djur- eller folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell resistens. c)Tillgången till andra behandlingar för djur. d)Tillgången till andra antimikrobiella behandlingar för människor. e)Inverkan på vattenbruk och lantbruk om det djur som drabbats av tillståndet inte får behandling. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 7.En medlemsstat får ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvars full användning av antimikrobiella medel. 8.Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna på grundval av punkt 7 ska vara proportionella och motiverade. 9.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om de åtgärder som vidtagits på grundval av punkt 7. Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur 1.De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet. 2.Registren enligt punkt 1 ska omfatta följande: a)Datum då läkemedlet först administrerades till djuren. b)Läkemedlets namn. c)Mängden administrerat läkemedel. d)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören. e)Bevis på förvärv av det läkemedel de använder. f)Identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats. L 4/106 Europeiska unionens officiella tidning g)Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämpliga fall. h)Karenstid, även om karenstiden är noll. i)Behandlingstidens längd. 3.Om de uppgifter som ska registreras i enlighet med punkt 2 i denna artikel redan finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruksföretaget eller, för hästdjur, registrerats i den identitetshandling, som gäller under hästdjurets hela livstid, som avses i artikel 8.4, behöver de inte registreras separat. 4.Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande 5.Innehållet i registren ska hållas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 . Krav på registerföring avseende hästdjur 1.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning, avseende innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4. 2.Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer mallar för att föra in den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4. Dessa genom förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 1.De behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämplig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det om minst ett av följande villkor uppfylls: a)Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom. b)Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur. c)De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. 2.Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning, och i avsaknad av ett djur- veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 116 i denna förordning, får en behörig myndighet, i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den förordningen, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. 3.Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning får en behörig myndighet, från fall till fall, när ett immu nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i förordning (EU) 2016/429 men som redan förekommer i unionen, med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. 4.De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen när punkterna 1, 2 och 3 tillämpas, och informera om de villkor som fastställs vid genomförandet dessa punkter. 5.Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinär medicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras.