sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Enligt artikel 2.3 i veterinärläkemedelsdirektivet ska direktivet inte tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läke- medel som framställts utifrån patogener och antigener som erhållits från ett djur eller flera djur från samma uppfödare och som använts för att behandla dessa djur på samma plats (så kallade autogena vacciner). Bestämmelserna i läkemedelslagen bl.a. om tillverknings- tillstånd gäller därmed för sådana läkemedel i den omfattning som Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. de tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (jfr nuvarande lydelse av 3 kap. 1 § läkemedelslagen). 11.10.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. artiklarna 94 och 123 tillämpas på vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.3). Det gäller sådana läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband. Artikel 94 avser intyg om god tillverkningssed. Det anges i arti- keln att den behöriga myndigheten ska utfärda ett intyg om god tillverkningssed för tillverkaren för den berörda tillverkningsanlägg- ningen om en inspektion visar att tillverkaren uppfyller kraven som ställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om god tillverkningssed. Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller arti- kel 123 bestämmelser om inspektioner och kontroller av bl.a. till- verkare, importörer och distributörer av aktiva substanser. 11.10.3 Tillverkningstillstånd ska inte krävas Utredningens förslag: Det ska inte krävas tillverkningstillstånd enligt läkemedelslagen för sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läke- medel ska därmed undantas från kravet på tillverkningstillstånd. Vi har i avsnitt 7.2.6 gjort bedömningen att de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvar- ande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om det inte finns skäl att undanta dem. Något krav på tillverknings- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. tillstånd uppställs inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende sådana läkemedel som avses i artikel 2.3. I stället anges att artikel 94 om intyg om god tillverkningssed ska tillämpas. Artikeln innebär att sådana läkemedel ska tillverkas i enlighet med god tillverkningssed. Därtill ska kontroller göras i enlighet med artikel 123. Kravet i artikel 94 på god tillverkningssed framstår enligt vår uppfattning som tillräckligt för att garantera dessa läkemedels kvalitet. Om ett nationellt krav på tillverkningstillstånd skulle ställas upp för dessa läkemedel skulle dessutom olika krav ställas upp när sådana läkemedel tillverkas i i förhållande till om det im- porteras från ett land inom EES. Det finns därmed inte tillräckliga skäl att uppställa ett nationellt krav på tillverkningstillstånd för dessa läkemedel. De bör därför undantas från kravet på tillverkningstillstånd i läkemedelslagen. 11.11 Särskilt tillstånd till import Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd även för import av läkemedel från tredje land. får dock när det gäller vissa läkemedel i stället besluta om ett särskilt tillstånd för import (9 kap. 1 § läkemedelslagen). Ett särskilt tillstånd till import från ett land utanför EES kan bl.a. ges till den som importerar läkemedel för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (9 kap. 1 § andra stycket 1 läke- medelslagen). I 6 kap. läkemedelsförordningen anges de närmare förutsättning- arna för att bevilja ett sådant tillstånd. Ett sådant tillstånd får beviljas den som enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har till- stånd att bedriva detaljhandel (6 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen). Detsamma gäller den som enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har tillstånd att bedriva partihandel (6 kap. 1 § 2 läke- medelsförordningen). Förutom att det gäller läkemedel som importeras för att tillgodo- se behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen kan särskilt tillstånd till import även meddelas avseende läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård (9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen) Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. samt prövningsläkemedel (9 kap. 1 § andra stycket 3 läkemedels- lagen). Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket inne- fattar även produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, produkter som används för en icke godkänd indikation, eller produkter som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning (2 kap. 1 § läkemedelslagen). Läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård får importeras med ett särskilt tillstånd till import av läkemedel av före- ståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid uni- versitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun. Särskilt tillstånd till import av sådana läke- medel får även beviljas enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet (6 kap. 2 § läkemedelsförordningen). När det gäller särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel bör noteras att det till följd av EU-förordningen om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel har antagits vissa ändringar i läkemedels- lagen genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. Ändringarna påverkar bl.a. regleringen om sär- skilt tillstånd för import av läkemedel. När de nya bestämmelserna börjar gälla kommer regleringen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen även omfatta tilläggsläkemedel (dvs. vissa läkemedel som används i samband med en klinisk prövning enligt EU-förordningen om kli- niska prövningar av humanläkemedel, men inte som prövningsläke- medel). De nya bestämmelserna kommer också att innebära att särskilt tillstånd till import inte längre kommer att kunna ges enligt läkemedelslagen för prövningsläkemedel för människor utan enbart för prövningsläkemedel för djur. I bestämmelsen kommer att införas ett nytt stycke som hänvisar till EU-förordningen om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel när det gäller import av prövningsläke- medel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats, och ändringen inte om- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. fattas av godkännandet för försäljning. När det gäller dessa läkemedel ska i stället tillstånd för tillverkning meddelas i enlighet med arti- kel 61 i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel. Frågor om tillstånd till tillverkning kommer även enligt dessa regler att prövas av (8 kap. 2 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2018:1272). Särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel får enligt 6 kap. 3 § läkemedelsförordningen endast beviljas den som i sin organisa- tion har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § läke- medelslagen. Ett särskilt tillstånd till import ska meddelas (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen). 11.11.2Vissa bestämmelser om användning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Någon motsvarighet till bestämmelsen om särskilt tillstånd till im- port i svensk rätt finns inte i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Utgångspunkten enligt EU-förordningen är i stället att det krävs tillverkningstillstånd vid import av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 88.1 c). Som vi gått igenom i kapitel 9 innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bestämmelser som medger att den behöriga myndigheten – i vissa specifika fall – får tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i unionen (artikel 110.2 och 3). En ansvarig veterinär får vidare med stöd av kaskadprincipen i vissa specifika fall, när det bl.a. inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i någon medlemsstat, behandla ett djur med ett veterinärmedicinskt läke- medel som är godkänt i tredje land (artikel 112.2, 113.2 och 114.4). Enligt artikel 106.3 får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga för genomförandet av de nu nämnda artiklarna. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. 11.11.3Särskilt tillstånd till import för läkemedel som avses i den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen Utredningens förslag: Särskilt tillstånd till import ska kunna läm- nas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs som utgångspunkt ett tillverkningstillstånd för att importera vete- rinärmedicinska läkemedel från tredje land. I EU-förordningen poäng- teras vikten av att det fastställs minimikrav när det gäller import från tredje länder för att främja den fria rörligheten av veterinärmedi- cinska läkemedel och för att undvika upprepade kontroller i med- lemsländerna. ger EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel, som vi har redogjort för i avsnitt 9.13.2, med- lemsstaterna utrymme att fastställa alla förfaranden som är nödvän- diga för att genomföra bestämmelserna i artiklarna 110–114 och 116 (artikel 106.3). Bestämmelserna medger bl.a. användning av läkemedel som tillverkas utanför unionen efter en ordination av veterinär i ett enskilt fall. Vi har i avsnitt 9.13 föreslagit att bl.a. sådana läkemedel ska kunna säljas i även utan godkännande för försäljning, efter att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen beviljats. För att bestämmelserna i artiklarna 110 och 112–114 i EU- förordningen ska få genomslag bör även i fortsättningen ha en reglering för särskilt tillstånd till import för sådana läkemedel. bör mot denna bakgrund få besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen. Eftersom vi i avsnitt 11.2 ovan föreslagit att 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte ska gälla för läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och eftersom paragrafens andra stycke avser särskilt tillstånd till import enligt första stycket behöver bestämmelsen om särskilt tillstånd till import Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 placeras i ett eget stycke i paragrafen. Liksom enligt nu gällande bestämmelser bör ett sådant tillstånd endast kunna meddelas den som har partihandels- eller detaljhandels- tillstånd (6 kap. 1 § läkemedelsförordningen). 11.11.4Särskilt tillstånd till import för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling Utredningens förslag: Särskilt tillstånd till import ska kunna med- delas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om särskilt tillstånd till import av läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård ska gälla för humanläkemedel. Utredningens bedömning: Den som avser att importera pröv- ningsläkemedel för djur bör även i fortsättningen kunna beviljas särskilt tillstånd till import. Särskilt tillstånd till import bör även kunna beviljas för läkemedel som inte omfattas av EU-förord- ningens tillämpningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7.d). EU-förordningen ställer således inte upp något krav på tillverkningstillstånd för import av sådana läkemedel. Detta medför med våra förslag i avsnitt 7.2.5 att läkemedelslagens bestäm- melser om bl.a. tillverkningstillstånd kommer att vara tillämpliga på sådana läkemedel. Import av sådana läkemedel kan dock även ske med stöd av ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen som avser läkemedel som är avsedda för annat ändamål än sjukvård. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Med våra förslag i avsnitt 9.13.4 kommer tillstånd till försäljning kunna meddelas med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedels- lagen för sådana läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det framstår som rimligt att den som vill im- portera sådana läkemedel även ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd till import. Bl.a. veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forsk- ning och utveckling kommer att kunna omfattas av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Sådana läkemedel är dock i allmänhet inte avsedda för försäljning och bestämmelsen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedels- lagen kommer i sådana fall inte att vara tillämplig. Särskilt tillstånd till import av läkemedel avsedda för annat ända- mål än sjukvård får beviljas föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på veten- skaplig grund eller som bistår sådan verksamhet. Som detta undantag är utformat i läkemedelsförordningen torde det alltså ta sikte på import av läkemedel avsedda för forskning och utveckling. I för- arbetena till bestämmelsen i 9 kap. 1 § läkemedelslagen nämns dock läkemedel avsedda för viss forskning m.m. endast som exempel på läkemedel som bestämmelsen är tillämplig på (prop. 2005/06:70 s. 128). Undantaget från kravet på tillverkningstillstånd för import av läkemedel avsedda för annat ändamål än sjukvård är därmed ut- format på ett sådant sätt att det kan innefatta även läkemedel avsedda för annat ändamål än forskning och utveckling. Ett undantag ut- format på det sätt som anges i 9 kap. 1 § andra stycket 2 bör därmed inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i stället i en ny punkt i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges att särskilt tillstånd till import får meddelas för veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling. Även prövningsläkemedel som omfattas av möjligheten att få ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. andra stycket 3 läkemedelslagen får anses vara läkemedel som är avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om att sådana läke- medel kan få ett särskilt tillstånd till import kan därmed behållas oförändrad. Detsamma gäller bestämmelsen i 6 kap. 3 § läkemedels- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. förordningen som ställer krav på att det i organisationen finns en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § läkemedelslagen. 12 Partihandel och parallellhandel I detta kapitel behandlas bestämmelser om partihandel och parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel. Med partihandel avses enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel all verk- samhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinär- medicinska läkemedel till allmänheten (artikel 4.36). Utgångspunk- ten är att det krävs tillstånd för att bedriva partihandel med vete- rinärmedicinska läkemedel. Begreppet parallellhandel definieras varken i EU-förordningen eller i svensk läkemedelslagstiftning1. Med parallellhandel avses dock i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan, till skillnad från läkemedel som importeras från tredje land (ingress, skäl 65 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel). Parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel har tidi- gare inte reglerats på EU-nivå annat än genom rättspraxis från EU- domstolen. Som vi har angett i kapitel 3 och som vi återkommer till nedan är grunderna för regleringen i detta avseende principen om fri rörlighet för varor. 1Begreppet parallellimport definieras dock i förskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel, vilket vi återkommer till i avsnitt 12.6. Enligt svensk rätt krävs det partihandelstillstånd eller tillverknings- tillstånd i en stat inom EES för att få bedriva partihandel i . Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får dock bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett partihandelstillstånd ska gälla (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). Närmare bestämmelser om partihandelstillstånd finns i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel2. 12.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Den som vill bedriva partihandel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ha ett tillstånd för detta (artikel 99.1). En innehavare av ett tillverkningstillstånd är dock inte skyldig att ha ett partihandelstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av tillverkningstillståndet (artikel 99.5). Innehavare av parti- handelstillstånd ska vara etablerade i unionen och partihandelstill- stånd ska vara giltiga i hela unionen (artikel 99.2 och 3). 12.2.3Kravet på partihandelstillstånd regleras i Utredningens förslag: Bestämmelsen i lagen om handel med läke- medel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverknings- tillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel ska inte gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. Krav på partihandelstillstånd ska inte heller ställas på partihandel med sådana veterinärmedicinska läke- medel för den som har tillverkningstillstånd för läkemedlet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 2Föreskriften och ändringar i den har beslutats med stöd av 14 § 3–5, 7, 10 och 11 och 15 § förordningen om handel med läkemedel samt 9 kap. 9 och 11 §§ i nuvarande läkemedelsför- ordning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen. kan inte ha kvar ett nationellt krav i detta avseende. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel kan således inte gälla för partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen. Bestäm- melsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel kan inte heller gälla för de aktörer som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen eftersom de har ett tillverkningstillstånd som beviljats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för det aktuella läkemedlet. I av- snitt 7.3.4 har utredningen föreslagit att det införs en ny bestäm- melse i lagen om handel med läkemedel som tydliggör vilka bestäm- melser som kan gälla för de veterinärmedicinska läke- medel som omfattas av motsvarande krav enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i denna bestämmelse, 1 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, anges att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om krav på partihandels- tillstånd eller tillverkningstillstånd för att få bedriva partihandel inte gäller för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel eller undantas från sådant krav eftersom partihandlaren har tillverkningstillstånd för det läkemedel som partihandeln avser. 12.3Undantag från kravet på partihandelstillstånd Detaljhandel definieras enligt svensk rätt som försäljning av läke- medel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjuk- vårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, inne- hav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel (1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel). Som har angetts får endast den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES bedriva partihandel med läkemedel (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Bestäm- melserna innebär bl.a. att en detaljhandlare inte får tillhandahålla läkemedel till en annan detaljhandlare. I svensk rätt regleras ett slags undantag från bestämmelserna i föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av 9 b § i föreskrifterna3 framgår att ett öppen- vårdsapotek kan agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårds- apotek som expedierar ett läkemedel om en enskild konsument har ett akut behov av läkemedlet och inte kan tillhandahålla läkemedlet . En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställnings- rutiner. Föreskriften inte att ett apotek kan sälja ett läkemedel till ett annat utan det mottagandet kan sägas tillhandahålla en tjänst genom att agera avhämtningsställe. I Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek finns dock ett undantag från kravet på partihandelstillstånd. Dessa föreskrifter tillåter viss omfördelning av läkemedel mellan öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Föreskrif- terna, som meddelats med stöd av bemyndigandet i 14 § 15 förord- ningen om handel med läkemedel, är föranledda av coronaviruset och har en begränsad giltighetstid. 12.3.2Undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel För att tillhandahålla läkemedel till annan krävs enligt EU-förord- ningen partihandelstillstånd om det inte är fråga om tillhanda- hållande till allmänheten i detaljistledet (artikel 99.1 jämförd med definitionen i artikel 4.37). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4). 3Bestämmelsen infördes genom föreskrifter (LVFS 2013:20) om ändring i föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Änd- ringsföreskriften är meddelad med stöd av 14 § 3 och 8 förordningen om handel med läkemedel och 10 kap. 4 a och 5 §§ läkemedelsförordning. Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet reger- ingen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyn- digas att meddela föreskrifter om undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.