sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — 5.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel, och i enlighet med artikel 80, får en behörig myndighet delta i initiativ till arbetsdelning och delegering av ansvar med andra behöriga myndigheter för att undvika dubbelarbete i samband med inspektioner av system för farmakovigilans. 6.Resultaten av inspektionerna av farmakovigilansen ska registreras i den databas för farmakovigilans som avses i artikel 74. Bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel 1.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska förfoga över resultaten av de kontrollundersökningar som utförts av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av beståndsdelarna och mellanprodukterna i tillverkningsprocessen, i enlighet med de metoder som fastställts i godkännandet för försäljning. 2.Om en behörig myndighet konstaterar att en sats av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte överensstämmer med tillverkarens kontrollrapport eller med de specifikationer som anges i godkännandet för försäljning ska den vidta åtgärder avseende innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren, samt informera de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt, liksom även läkemedelsmyndigheten i det fall att det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet. Bevis på produktkvaliteten specifikt för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 1.Vid tillämpning av artikel 127.1 får de behöriga myndigheterna ålägga innehavaren av ett godkännande för för säljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att ge de behöriga myndigheterna kopior av samtliga kontroll rapporter, undertecknade av den sakkunniga personen i enlighet med artikel 97. 2.Innehavaren av ett godkännande för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska se till att ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till utgångsdatumet och ska på begäran omgående överlämna prover till de behöriga myndigheterna. (27) Rådets beslut 94/358/EG av om godkännande av konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé på Europeiska gemenskapens vägnar (EGT L 158, 25.6.1994, s. 17). L 4/114 Europeiska unionens officiella tidning 3.Om en behörig myndighet anser det nödvändigt av hänsyn till människors eller djurs hälsa, får den ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel att, innan läkemedlet släpps ut på marknaden, lämna in prover på satser av bulkprodukten eller det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet för analys vid ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll. 4.På en behörig myndighets begäran ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt tillhandahålla de prover som avses i punkt 2, tillsammans med de kontrollrapporter som avses i punkt 1, för kontrollgranskning. Den behöriga myndigheten ska informera de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater där det immunologiska veterinär medicinska läkemedlet är godkänt och EDQM, samt läkemedelsmyndigheten i det fall att det immunologiska veterinär medicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet, om sin avsikt att kontrollera satser av de immunologiska veterinärmedicinska läkemedlen. 5.På grundval av de kontrollrapporter som avses i detta kapitel ska det laboratorium som har ansvaret för kontrol lerna, på de tillhandahållna proverna göra om samtliga tester som tillverkaren gjort av den immunologiska veterinär medicinska slutprodukten i enlighet med specifikationerna i dokumentationen om ett godkännande för försäljning. 6.Förteckningen över de tester som ska göras om av det laboratorium som har ansvaret för undersökningen ska begränsas till motiverade tester, under förutsättning att alla behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna och, om lämpligt, EDQM är eniga om det. För sådana immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet får för teckningen över de tester som ska upprepas av kontrollaboratoriet inte begränsas utan tillstyrkande av läkemedelsmyn digheten. 7.De behöriga myndigheterna ska godta resultaten av de tester som avses i punkt 5. 8.De behöriga myndigheterna ska, utom när kommissionen har fått meddelande om att analyserna kräver , se till att ifrågavarande undersökning slutförs senast efter att proverna och kontrollrapporterna tagits emot. 9.Den behöriga myndigheten ska inom samma tidsfrist meddela resultaten av dessa tester till de behöriga myndig heterna i övriga relevanta medlemsstater, EDQM, innehavaren av godkännandet för försäljning och, om lämpligt, även tillverkaren. 10.Den behöriga myndigheten ska kontrollera att de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av im munologiska veterinärmedicinska läkemedel är validerade och att reproducerbarheten hos tillverkningssatserna är säker ställd. Tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl 1.Den behöriga myndigheten och, om det gäller ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, även kommis sionen får, i händelse av en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder, ålägga innehavaren av ett godkännande för försäljning och andra personer med skyldigheter enligt denna förordning tillfälliga begränsnings åtgärder av säkerhetsskäl. Dessa tillfälliga begränsningsåtgärderfår omfatta följande: a)Begränsning av tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten. b)Begränsning av användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten. c)Tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning av den behöriga myndighet som beviljat godkännandet och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, av kommissionen. 2.Den berörda behöriga myndigheten ska senast följande arbetsdag informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om alla tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl. När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning ska kommissionen inom samma tidsfrist informera de behöriga myndigheterna om alla tillfälliga begräns ningsåtgärder av säkerhetsskäl. 3.De behöriga myndigheterna och kommissionen får, som de inför en begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl i enlighet med punkt 1 i denna artikel, hänskjuta frågan till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 82. Europeiska unionens officiella tidning L 4/115 4.I tillämpliga fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning ansöka om en ändring av villkoren i godkän nandet för försäljning i enlighet med artikel 62. Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa 1.Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är positivt eller otillräckligt för att garantera livsmedelssäkerheten. 2.Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska upphäva godkännandet för försäljning om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre uppfyller det krav på etablering inom unionen som avses i artikel 5.4. 3.Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen får tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, beroende på vad som är tillämpligt, av ett eller flera av följande skäl: a)Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 58. b)Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 127. c)Det system för farmakovigilans som fastställts i enlighet med artikel 77.1 är otillräckligt. d)Innehavaren av godkännandet för försäljning fullgör inte sina skyldigheter i artikel 77. e)Den behöriga person som ansvarar för farmakovigilansen fullgör inte sina uppgifter enligt artikel 78. 4.Vid tillämpning av punkterna 1, 2 och 3 ska kommissionen, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, innan den vidtar åtgärder i förekommande fall begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att de skäl som avses i dessa punkter ska kunna prövas. Innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ska anmodas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen. Kommissionen ska på förslag av läkemedelsmyndigheten vid behov vidta tillfälliga åtgärder som ska börja tillämpas . Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 5.Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att tillämpa punkterna 1, 2 och 3. Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd 1.Om kraven i artikel 101.3 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva par tihandelstillståndet för veterinärmedicinska läkemedel. 2.Om kraven i artikel 101, med undantag för artikel 101.3, inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder: a)Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet. b)Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel. c)Upphäva partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel. Avlägsnande av importörer, tillverkare eller distributörer av aktiva substanser från databasen över tillverkning Om importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser inte uppfyller kraven i artikel 95 ska den behöriga myndigheten tillfälligt eller slutgiltigt avlägsna dessa importörer, tillverkare och distributörer från databasen över till verkning och partihandel. L 4/116 Europeiska unionens officiella tidning Tillfälligt återkallande eller upphävande av tillverkningstillstånd Om kraven i artikel 93 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder: a)Tillfälligt förbjuda tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel. b)Tillfälligt förbjuda importen av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer. c)Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera läkemedelsformer. d)Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera verksamheter vid ett eller flera tillverknings ställen. Förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel. 1.Om det föreligger risk för folk- eller djurhälsan eller miljön ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, kommissionen förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning eller leverantörerna upphör med tillhandahållandet eller drar tillbaka det veterinärmedicinska läkemedlet från marknaden, om något av följande gäller: a)Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är inte längre positivt. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i produktresumén enligt artikel 35. c)Den rekommenderade karenstiden är inte tillräckligt lång för att garantera livsmedelssäkerheten. d)De kontroller som avses i artikel 127.1 har inte utförts. e)Felaktig märkning kan leda till allvarlig risk för djur- eller folkhälsan. 2.De behöriga myndigheterna eller kommissionen får begränsa förbudet mot tillhandahållande och återtagandet från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Sanktionerna som fastställs av medlemsstaterna 1.Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräc kande. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem. 2.De behöriga myndigheterna ska se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts offentliggörs, med beaktande av de berörda parternas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas. 3.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om alla tvisteförfaranden mot innehavare av godkän nanden av försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som inleds rörande överträdelser av denna förordning. Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen mot innehavare av godkännanden för försäljning av centralt 1.Kommissionen får besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning, om de underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III i samband med godkän nandena för försäljning. 2.Kommissionen får, i den mån detta uttryckligen anges i de delegerade akter som avses i punkt 7 b, besluta om sådana ekonomiska sanktioner som avses i punkt 1 även mot en annan juridisk person eller andra juridiska personer än innehavare av sådana godkännanden för försäljning, under förutsättning att dessa personer ingår i samma ekonomiska enhet som innehavaren av godkännandet för försäljning, och att dessa andra juridiska personer a) utövat ett avgörande inflytande på innehavaren av godkännandet för försäljning, eller Europeiska unionens officiella tidning L 4/117 b)varit delaktiga i underlåtenheten att fullgöra en skyldighet, av innehavaren av godkännandet för försäljning, eller skulle ha kunnat åtgärda denna. 3.Om läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet i en medlemsstat anser att en innehavare av ett godkän nande för försäljning inte fullgör de skyldigheter som avses i punkt 1, får den begära att kommissionen undersöker huruvida de ska besluta om åläggande av ekonomiska sanktioner i enlighet med den punkten. 4.När kommissionen fattar beslut om huruvida ekonomiska sanktioner ska åläggas och i så fall vilka belopp som är lämpliga ska den vägledas av principerna om effektivitet, proportionalitet och avskräckande effekt, och vid behov beakta hur allvarlig överträdelsen är och vilka effekter den har. 5.Vid tillämpning av punkt 1 ska kommissionen även beakta följande: a)Alla överträdelseförfaranden som har inletts av en medlemsstat mot samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden. b)Alla sanktioner, även ekonomiska, som redan ålagts samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden. 6.Om kommissionen anser att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligt eller av oaktsamhet har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1, får den anta beslut om att ålägga böter på högst av innehavaren av godkännande för försäljnings omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för det beslutet. Om innehavaren av godkännandet för försäljning fortsättningsvis underlåter att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 får kommissionen anta ett beslut om att förelägga ett löpande vite per dag på högst av innehavaren av godkännande för försäljnings genomsnittliga dagliga omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för beslutet. Ett löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med den dag då det berörda beslutet från kommissionen delgavs tills dess att underlåtenheten av innehavaren av godkännandet för försäljning att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1 har bringats att upphöra. 7.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 i syfte att komplettera denna förordning genom att fastställa a)förfaranden som ska tillämpas av kommissionen då den fastställer böter eller viten, inklusive regler för inledandet av förfarandet, bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud och konfidentiell behandling, b)närmare bestämmelser om kommissionens åläggande av ekonomiska sanktioner mot andra juridiska personer än innehavaren av godkännandet för försäljning, c)regler för förfarandets längd och preskriptionstider, d)uppgifter som kommissionen ska beakta då den fastställer nivån på och beslutar om böter och viten samt villkor och former för indrivning. 8.Vid genomförandet av utredningen av underlåtenheten att fullgöra någon av de skyldigheter som avses i punkt 1 får kommissionen samarbeta med nationella behöriga myndigheter och utnyttja de resurser som tillhandahålls av läkemedels myndigheten. 9.Om kommissionen antar ett beslut om åläggande av ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort samman fattning av ärendet, med namnen på de berörda innehavarna av godkännandena för försäljning samt beloppen på och skälen till de ekonomiska sanktionerna, med beaktande av innehavarnas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas. 10.Europeiska unionens domstol ska ha obegränsad behörighet att pröva beslut genom vilka kommissionen har ålagt ekonomiska sanktioner. Europeiska unionens domstol får upphäva, minska eller höja böter eller viten som ålagts av kommissionen. L 4/118 Europeiska unionens officiella tidning 1.Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt denna förordning. 2.Medlemsstaterna ska se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som krävs enligt denna förordning. 3.De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna för ordning och ska ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende. De behöriga myndigheterna ska delge varandra lämplig information. 4.På motiverad begäran ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål överlämna de skriftliga register som avses i artikel 123 och de kontrollrapporter som avses i artikel 127 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat. Vetenskapligt yttrande till internationella organisationer för djurhälsa 1.Läkemedelsmyndigheten får inom ramen för samarbetet med internationella organisationer för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen. I detta syfte ska en ansökan lämnas till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 8. får efter samråd med berörd organisation utarbeta ett vetenskapligt yttrande. 2.Läkemedelsmyndigheten ska upprätta särskilda förfaranderegler för tillämpningen av punkt 1. 1.Härmed inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) inom läkemedelsmyn digheten. 2.Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt att delta i samtliga möten i kommittén, arbetsgrupper och rådgivande grupper. 3.Kommittén får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittén får tillsätta rådgivande grupper med veten skapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artikel 141.1 b. 4.Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp som uteslutande ska ägna sig åt vetenskaplig rådgivning till företag. Den verkställande direktören ska i samråd med kommittén införa administrativa strukturer och förfaranden som möj liggör utveckling av den rådgivning till företag som avses i artikel 57.l n i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet vad gäller utvecklingen av veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. 5.Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp för farmakovigilans av läkemedel med ett uppdrag som innefattar bedömning av eventuella farmakovigilanssignaler i unionens system för farmakovigilans, framläggande av förslag när det gäller de riskhanteringsalternativ som avses i artikel 79 för kommittén och samordningsgruppen och samordning av kommunikationen om farmakovigilansen mellan de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten. 6.Kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning. Arbetsordningen ska särskilt ange a)hur ordföranden utses och ersätts, b)att medlemmar i alla arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter ska utses på grundval av den förteckning över ackrediterade experter som avses i artikel 62.2 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004, och innehålla förfaranden för samråd med arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter, c)ett förfarande för antagande av brådskande yttranden, i synnerhet inom ramen för bestämmelserna i denna förordning om marknadskontroll och farmakovigilans. Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse. Europeiska unionens officiella tidning L 4/119 7.Läkemedelsmyndighetens sekretariat ska bistå kommittén med tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd och ska säkerställa att kommitténs yttranden är enhetliga och håller god kvalitet samt sörja för lämplig samordning mellan kommittén och läkemedelsmyndighetens övriga kommittéer enligt artikel 56 i förordning (EG) nr 726/2004 och sam ordningsgruppen. 8.Kommitténs yttranden ska offentliggöras. 1.Varje medlemsstat ska, efter samråd med läkemedelsmyndighetens styrelse, utse en ledamot och en suppleant till kommittén för en treårsperiod som kan förnyas. Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe, och de får även utses att fungera som rapportörer. 2.Kommitténs ledamöter och suppleanter ska utses med hänsyn till relevant sakkunskap om och erfarenhet av vetenskaplig bedömning av veterinärmedicinska läkemedel, så att man säkerställer högsta möjliga kompetens och rele vanta expertkunskaper inom ett brett spektrum. 3.En medlemsstat får delegera sina uppgifter i kommittén till en annan medlemsstat. Varje medlemsstat får företräda endast en annan medlemsstat. 4.Kommittén får adjungera ytterligare högst fem ledamöter, som ska väljas med hänsyn till sin särskilda vetenskapliga kompetens. De ska utses med möjlighet till förlängning, och ska inte ha några suppleanter. 5.När kommittén adjungerar sådana ledamöter ska den fastställa deras särskilda kompletterande vetenskapliga kom petens. Adjungerade ledamöter ska väljas bland experter som nomineras av medlemsstaterna eller läkemedelsmyndighe ten. 6.För att utföra sina uppgifter som avses i artikel 141 får kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör. Kommittén får även utse en andra ledamot till medrapportör. 7.Kommittéledamöterna får biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.