sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedels- verket ska bestämma vilken dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt vete- rinärmedicinskt läkemedel ska inte längre gälla. Villkor för utsläppande på marknaden EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser om ansökan och förfarandet för registrering av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Det innefattar bl.a. en bestäm- melse om vilka handlingar som ska ingå i en ansökan om registrering av ett sådant läkemedel. Medlemsstaterna får dock fastställa förfar- anden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel utöver dem som fastställs i kapitlet i EU-förordningen som reglerar homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förord- ningen saknas bl.a. regler om att ansökan om registrering ska lämnas till behörig myndighet, vilket format och vilket språk ansökan ska göras på, möjligheter att begära kompletterande information och ändringsförfarande för registrerade produkter. Även de summariska beskrivningarna av dokumentationskraven i artikel 87.1 kan behöva fyllas ut med kompletterande förskrifter. Enligt utredningens upp- fattning finns det därmed ett behov av att kan meddela kompletterande föreskrifter om förfarandet för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen innehåller i denna del en valmöjlighet för medlemsstaterna att fast- ställa förfaranden. Det bör därför i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen införas särskilda bemyndiganden som ger Läkemedels- verket möjlighet att meddela föreskrifter om förfaranden för regi- strering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel utöver de som anges i artiklarna 85–87 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi återkommer till behovet av före- skrifter om märkning av sådana läkemedel i avsnitt 10.2.7. I av- snitt 19.5.8 återkommer vi till frågan om kompletterande nationella bestämmelser när det gäller återkallelse av en registrering för för- säljning av ett homeopatiskt läkemedel. får enligt 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedels- förordningen bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Artikel 87.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel innehåller vissa bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel. Bestämmelsen i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedels- förordningen bör därmed inte gälla för de homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering för försälj- Villkor för utsläppande på marknaden ning enligt EU-förordningen. I den mån kompletterande bestäm- melser om dokumentation behövs kan sådana i stället meddelas med stöd av det bemyndigande som vi föreslagit i föregående stycke. Bestämmelserna i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen hänvisar till bestämmelserna i läkemedelslagen som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och erkännande av registrering för försäljning (4 kap. 4 § och 7 § läkemedelslagen). Bestämmelserna kommer enligt de förslag som lämnas i detta kapitel inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Någon ändring i bestämmelserna behövs därmed inte utöver den följdändring som föreslås i avsnitt 9.6.3 att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen i 2 kap. 2 § 2 läkemedelsförordningen tas bort. 9.12Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur I gällande rätt finns en möjlighet till undantag från kravet på god- kännande för försäljning som avser vissa veterinärmedicinska läke- medel avsedda endast för sällskapsdjur. Bestämmelsen finns i form av ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskaps- djur (18 kap. 1 §). I läkemedelsförordningen anges att Läkemedels- verket får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 1 §). Undantaget har sin grund i veterinärläkemedelsdirektivet (art. 4.2) där det anges att undantag från kravet på godkännande för försälj- ning får medges för läkemedel avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare. Bestämmelsen i direktivet genomfördes genom bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Vid genomförandet avsåg man att i läkemedelsförordningen ange de närmare förutsättningarna för undan- tagen, bl.a. skulle de angivna begränsningarna avseende arter genom- Villkor för utsläppande på marknaden föras.8 I läkemedelsförordningen finns dock inte dessa närmare förutsättningar för undantag angivna. Några föreskrifter har heller inte meddelats av . Det finns därmed för närvar- ande inte något legalt undantag från godkännande för försäljning för läkemedel avsedda för sällskapsdjur. Enligt uppgift från Läkemedels- verket tillämpas ändå i praktiken ett undantag från kravet på godkän- nande för försäljning när det gäller läkemedel avsedda för vissa säll- skapsdjur. 9.12.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa sällskapsdjur. Det gäller djur avsedda som sällskapsdjur av följande djurslag. 1.Djur i akvarium eller dammar. Medlemsstaterna får för läkemedel avsedda för nu nämnda djurslag, när de endast är avsedda som sällskapsdjur, medge undantag från kravet på godkännande för försäljning förutsatt att läkemedlen inte är receptbelagda. Medlemsstaten måste vidare vidta alla nödvändiga åtgärder för att förebygga att läkemedlen används obehörigen till andra djur för att undantag ska få medges (artikel 5.6). För veterinär- medicinska läkemedel som godkänts genom nationellt undantag i enlighet med artikel 5.6 ska endast vissa artiklar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas. 2005/06:70 s. 90. Villkor för utsläppande på marknaden berör unionens produktdatabas (artikel 55–56), intyg om god till- verkningssed (artikel 94), insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 117), marknadsföring av vete- rinärmedicinska läkemedel (artikel 119), kontroller (artikel 123), förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel (arti- kel 134) och farmakovigilans (avsnitt 5 i kapitel IV) (artikel 2.4. 9.12.3Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag Utredningens förslag: ska utnyttja möjligheten till undan- tag från kravet på godkännande för försäljning för sådana vete- rinärmedicinska läkemedel som är avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. ska bemyndigas att meddela före- skrifter om ett sådant undantag och om det som, utöver det som framgår av artikel 2.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ska gälla för sådana läkemedel. Bemyndiganden om detta ska tas in i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Läkemedel som omfattas av undantaget ska undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Som vi beskrivit ovan får medlemsstaterna under vissa angivna förut- sättningar även i fortsättningen medge undantag från kravet på god- kännande för försäljning för läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur. Undantaget gäller endast läkemedel som inte är recept- belagda. Av artikel 2.4 i EU-förordningen framgår att endast vissa artiklar i förordningen ska tillämpas på sådana läkemedel som undan- tas. Bland dessa artiklar ingår t.ex. inte bestämmelserna om tillverk- ningstillstånd, parti- eller detaljhandel. I stället ska alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig använd- ning av de undantagna läkemedlen. Av artikel 123 i förordningen, som ska tillämpas om undantaget utnyttjas, framgår därutöver bl.a. Villkor för utsläppande på marknaden att kontroller ska göras av innehavare av sådana veterinärmedicinska läkemedel. har ett bemyndigande att meddela före- skrifter som i huvudsak motsvarar undantaget i artikel 5.6 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om några föreskrifter inte har meddelats har det under utredningen framkom- mit att det finns ett behov av att kunna undanta de läkemedel som avses i artikel 5.6 från kravet på godkännande för försäljning och de övriga krav som ett undantag enligt artikel 5.6 medför för att sådana läkemedel ska finnas tillgängliga på den svenska marknaden. bör därför utnyttja möjligheten till undantag från kravet på godkännande för försäljning för sådana veterinärmedicinska läkemedel avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Liksom tidigare bör bemyndigas att meddela föreskrifter om undan- tag. När undantaget utnyttjas krävs det att nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av läkemedlen. Vilka nödvän- diga åtgärder som behöver vidtas behöver övervägas av Läkemedels- verket i samband med att föreskrifter meddelas. Det kan t.ex. vara fråga om ett tillstånds- eller anmälningsförande för att Läkemedels- verket ska kunna bedriva tillsyn över att läkemedlen uppfyller krav på kvalitet och för att ska kunna bedriva tillsyn över handeln med sådana läkemedel. ska därför också bemyndigas att meddela föreskrifter om det som – utöver vad som framgår av de artiklar i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel som är tillämpliga när undantaget utnyttjas – ska gälla för sådana läkemedel. Motsvarande läkemedel säljs av andra än öppenvårdsapotek. För att så ska kunna ske även i fortsättningen bör läkemedlen även undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt lagen om handel med läkemedel. Villkor för utsläppande på marknaden 9.13.1Nuvarande bestämmelser om tillstånd till försäljning Annat tillstånd till försäljning i stället för godkännande för att släppa ut ett läkemedel på marknaden I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden genom att läkemedlet beviljas ett särskilt tillstånd till försälj- ning i stället för ett godkännande eller en registrering för försäljning (5 kap. 1 § första stycket 3 läkemedelslagen). Ett sådant tillstånd till försäljning får lämnas om det finns särskilda skäl (4 kap. 10 § läke- medelslagen). Bestämmelsen avser enligt förarbetena bl.a. licens som är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i . Men bestämmelsen avser enligt förarbetena även andra undantagsbeslut. Sådana beslut kan bli aktuella t.ex. när en oväntad epidemi inträffar9. Paragrafen tillämpas även när det gäller vissa bristsituationer. Som vi återkommer till i avsnitt 12.6 används bestämmelsen också vid godkännande av en ansökan om parallellhandel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om tillstånd till försäljning i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen (18 kap. 3 § 4 läkemedels- lagen). I läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försälj- ning får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten (2 kap. 17 § läkemedelsförordningen). Regeringen har i läkemedels- förordningen även bemyndigat att meddela före- skrifter om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedels- lagen (9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen). Närmare bestämmelser om tillstånd till försäljning finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. Enligt före- skrifterna som meddelats med stöd av 9 kap. 3, 9, 11 och 12 §§ läke- medelsförordningen får licens beviljas om behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i (4 §). Av föreskrifterna framgår också att det finns olika typer av licens. En beredskapslicens är en licens som tillgodoser behovet av läke- medel för humant eller veterinärt bruk för hela eller delar av landet och en enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av läke- 1991/92:107 s. 81 f. Villkor för utsläppande på marknaden medel för en enskild patient. Med generell licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk för en vårdenhet eller flera vårdenheter och med veterinär licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, en enskild djur- besättning eller ett djurslag för en veterinärmedicinsk verksamhet eller flera veterinärmedicinska verksamheter (1 kap. 3 §). Handläggning av en ansökan om särskilt tillstånd till försäljning Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Regeringen får dock överlåta åt Läkemedels- verket att pröva sådana frågor (4 kap. 11 § andra stycket läkemedels- lagen). Detta har regeringen också gjort i 2 kap. 17 § läkemedels- förordningen. Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om tillstånd till försäljning finns i föreskrifter om licens. Av föreskrifterna framgår bl.a. att en ansökan om licens ska göras av ett apotek (7 §). Endast den som har fast driftställe inom EES får ansöka om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2 kap. 1 § 3 läkemedelsförordningen). Dokumentation till en ansökan om särskilt tillstånd till försäljning Sådan dokumentation som bestämmer ska bifo- gas en ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läke- medelslagen (2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen). Bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning finns i föreskrifter (HSLF 2018:25) om licens. Av föreskrifterna framgår att det till en sådan ansökan ska bifogas dokumentation om behovet av läkemedlet. Dokumentationen ska bl.a. innehålla en motivering med en redogörelse för varför be- hovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i samt dokumentation om läke- medlets ändamålsenlighet och kvalitet (8 §). Villkor för utsläppande på marknaden En licens är giltig för beslutet om inte Läke- medelsverket anger (10 § före- skrifter om licens). Ett beslut om tillstånd till försäljning får förenas med särskilda villkor (4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen). 9.13.2Användning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning och användning utanför villkoren för godkännandet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ingen direkt motsvarighet till tillstånd till försäljning. Enligt EU-förord- ningen ska veterinärmedicinska läkemedel användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Den behö- riga myndigheten har dock vissa möjligheter att tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för en viss användning. Ett undantag avser användning med hänsyn till hälsoläget. Om det krävs av djur- och folkhälsoskäl får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten. Detta gäller under förut- sättning att de veterinärmedicinska läkemedlen är godkända för för- säljning i en annan medlemsstat (artikel 116). Andra undantag finns i bestämmelser som medger en behörig myndighet att under vissa förhållanden tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen (artikel 110.2–3). En behörig myndighet får tillåta sådan an- vändning i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning10 eller en ny sjuk- dom som avses i den förordningen. Detta gäller under förutsättning att det saknas ett sådant läkemedel som avses i artikel 116 (arti- kel 110.2). Användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel utanför villkoren för dess godkännande får också, från fall till fall, tillåtas för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s 10Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av om överför- bara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”). Villkor för utsläppande på marknaden djurhälsoförordning, men som redan förekommer i unionen. Då krävs det att läkemedlet har godkänts för sjukdomen, men inte längre finns tillgängligt inom unionen samt att det är motiverat av hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan (artikel 110.3). Vidare finns bestämmelser som tillåter en ansvarig veterinär att använda läkemedel på ett sätt som inte omfattas av villkoren i god- kännandet för försäljning. Bestämmelserna är utformade enligt den så kallade kaskadprincipen. Kaskadprincipen innebär att en veterinär får behandla ett djur med ett visst läkemedel när det konstaterats att vissa andra läkemedel inte finns att tillgå. För sådan behandling krävs att det sker undantagsvis och för att undvika att djuret vållas otillbör- ligt lidande samt att det i medlemsstaten inte finns något godkänt vete- rinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation. (Artikel 112–114). För icke livsmedelsproducerande djurslag11 får enligt kaskadprin- cipen i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan med- lemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 112.1 a). Om ett sådant läkemedel inte finns får ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller förord- ningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 112.1 b). Om inte heller ett sådant läkemedel finns att tillgå får ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (artikel 112.1 c). Om inte något av dessa läkemedel finns får den ansvariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har god- känts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2). När det gäller användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på samma eller annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 113.1 a). Om ett sådant läkemedel saknas får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med EU- 11Detta inkluderar hästdjur under förutsättning att djuret förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i sitt hästpass (artikel 112.4). Villkor för utsläppande på marknaden förordningen för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation användas (artikel 113.1 b). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 113.1 c). Saknas även ett sådant läke- medel får veterinären behandla djuret med ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (arti- kel 113.1 d). Om inte något av dessa läkemedel finns får den an- svariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har god- känts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2). För livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på samma eller annat livsmedels- producerande vattenlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 114.1 a). Om ett sådant läkemedel sak- nas, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag användas. Detta gäller, när en särskild förteck- ning över substanser enligt artikel 114.3 finns, veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en sådan substans som finns med i en sådan förteckning (artikel 114.1 b och 114.2 a). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas. Detta gäller, när en förteckning över substanser enligt artikel 114.3 har upprättats, humanläkemedel som innehåller sub- stanser som finns med i förteckningen (artikel 114.1 c och 114.2 b). Saknas även ett sådant läkemedel får veterinären använda ett vete- rinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinär- recept (artikel 114.1 d). När det gäller dessa bestämmelser om användning (artikel 110– 114 och artikel 116) får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av dem (artikel 106.3). Villkor för utsläppande på marknaden 9.13.3Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att läkemedel ska kunna användas enligt EU-förordningens bestämmelser Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning ska kunna ges för läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel 112–114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi har redogjort för ovan medger artiklarna 110, 112–114 och 116i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att det i vissa fall görs undantag från kravet i artikel 106.1 på att veterinär- medicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i god- kännandet för försäljning. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som är nödvändiga för att genomföra dessa bestämmelser (artikel 106.3). Bestämmelserna med- ger bl.a. användning av läkemedel som saknar ett godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten. För att sådana läkemedel ska kunna användas krävs att de kan säljas trots avsaknaden av ett godkännande för försäljning. Att det i sådana fall inte krävs god- kännande framgår även av ingressen till EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel som anger att medlemsstaterna i undan- tagsfall bör få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjuk- domar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver. I nationell rätt finns möjligheter att använda läkemedel som inte har godkänts för försäljning för behandling av djur efter att tillstånd till försäljning meddelats med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Denna möjlighet behöver finnas kvar bl.a. för att möjliggöra genom- förandet av artiklarna 110, 112–114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel så att läkemedel som ska användas enligt dessa bestämmelser kan säljas i de fall de saknar ett godkän- Villkor för utsläppande på marknaden nande för försäljning och inte är undantagna från ett sådant krav. Att tillstånd till försäljning kan lämnas i sådana fall bör framgå av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. 9.13.4Tillstånd till försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel