sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Avsikten är att i läkemedelsförordningen ska bemyndigas att meddela sådana kompletterande föreskrifter. 25.9Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 2 kap. 1 § Bestämmelsen har ändrats genom lagändringar som ännu inte trätt i kraft. För att inte de ändringar vi föreslagit ska falla bort vid ikraft- trädandet av den beslutade lagändringen görs motsvarande ändringar av bl.a. denna bestämmelse. I paragrafen införs ett nytt stycke varav framgår att när det gäller veterinärmedicinska läkemedel har de begrepp som används i läke- medelslagen samma betydelse som i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Ändringarna i paragrafen innebär dessutom att begreppen aktiv substans, generiskt läkemedel, hjälpämne, mellanprodukt och till- verkning enbart kommer att vara tillämpliga för humanläkemedel. Ändringarna medför även att definitionen av begreppen klinisk läke- medelsprövning på djur, läkemedel, humanläkemedel och veterinär- medicinskt läkemedel ändras. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.7. 7 kap. 8 § Bestämmelsen är ny och motsvarar 7 kap. 1 § tredje stycket och 7 kap. 9 a § i den lydelsen enligt förslaget till ändring i läkemedels- lagen som kommenterats i avsnitt 25.7. I första stycket upplyses om att bestämmelser om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel finns i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel och i djurskyddslagen. Av andra stycket framgår att en klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte får påbörjas innan tillstånd be- viljats. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.4. 7 kap. 9 § Bestämmelsen motsvarar 7 kap. 9 b § i den föreslagna lydelsen enligt förslaget till ändring i läkemedelslagen som kommenterats i av- snitt 25.7. Ändringen i förhållande till det förslaget innebär en ändrad paragrafbeteckning. Paragrafen medför att bestämmelserna i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende kliniska läkemedelsprövningar på djur och de kompletterande nationella bestämmelserna härom ska gälla även när en klinisk läkemedels- prövning ska genomföras i samband med en ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2, dvs. avseende ett vete- rinärmedicinskt läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområ- det för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller som inte omfattas av kraven på godkännande eller registrering för försäljning enligt vad som framgår av artikel 2 i EU-förordningen. Genom bemyndigandet i tredje stycket ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om undantag från kraven. Övervägandena finns i avsnitt 9.7.5. 8 kap. 2 § Bestämmelsen har genom lagen (2018:1272) om ändring i läke- medelslagen (2015:315) ändrats genom att det införts ett nytt tredje stycket som avser tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor. Ändringarna i förhållande till vårt förslag som kom- menterats i avsnitt 25.7 innebär endast en ändrad styckesindelning. Av 3 kap. 1 b § i vårt förslag till ändring i läkemedelslagen framgår att första stycket inte är tillämpligt när det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eftersom krav på sådant tillstånd regleras i EU-förordningen. Övervägandena i denna del finns i avsnitt 11.2.3. Ändringen i andra stycket klargör att stycket enbart är tillämpligt vid tillverkning av humanläkemedel. I paragrafen införs ett nytt fjärde stycke vari klargörs att tillverk- ningstillstånd enligt EU-förordningens bestämmelser eller – i före- kommande fall – enligt läkemedelslagen inte krävs vid tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppen- vårdsapotek. Av det nya femte stycket, som var en del av andra stycket, framgår att tillstånd till maskinell dosdispensering krävs enligt be- stämmelserna i lagen om handel med läkemedel även när det är fråga om sådan tillverkning som är undantagen från krav på tillverknings- tillstånd enligt andra och fjärde styckena. Övervägandena såvitt avser fjärde och femte styckena finns i avsnitt 11.8.3. Av det nya sjätte stycket framgår att tillverkningstillstånd inte krävs enligt läkemedelslagen för tillverkning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Något så- dant krav uppställs inte heller i EU-förordningen. Övervägandena avseende det sjätte stycket finns i avsnitt 11.10.3. 9 kap. 1 § Bestämmelsen har genom lagen (2018:1272) om ändring i läke- medelslagen (2015:315) ändrats genom att det införts dels en fjärde punkt i andra stycket som avser tilläggsläkemedel, dels införts ett nytt tredje stycke som avser tillstånd till import av vissa prövnings- läkemedel för människor. Ändringarna i bestämmelsen i förhållande till de förslag som kommenterats i avsnitt 25.7 innebär att den före- slagna punkten 4 i stället betecknas punkt 5 och att styckesindel- ningen ändras. Av 3 kap. 1 b § i vårt förslag till ändring i läkemedelslagen framgår att första stycket inte gäller sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka tillverkningstillstånd krävs enligt EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Övervägandena i denna del finns i av- snitt 11.2.3. I andra stycket anges i vilka fall tillstånd till import enligt första stycket kan beviljas. Möjligheten att bevilja särskilt tillstånd till im- port enligt detta stycke avser således inte sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förord- ningen. Av andra stycket 1 framgår att särskilt tillstånd till import får meddelas för läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett tillstånd till försäljning som beviljats enligt 4 kap. 10 §. När det gäller veterinärmedicinska läke- medel kommer särskilt tillstånd till import enligt denna punkt kunna beviljas för sådana läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Ändringen i andra stycket 2 innebär att punkten enbart är tillämplig för humanläkemedel som ska användas för annat ändamål än sjuk- vård. I den nya femte punkten anges att särskilt tillstånd till import även ska kunna lämnas för veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling. Övervägandena finns i av- snitt 11.11.4. I bestämmelsen införs även ett fjärde stycke varigenom klargörs att särskilt tillstånd till import ska kunna meddelas för att tillgäng- liggöra läkemedel som får användas enligt artiklarna 110–112 och 114i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Änd- ringen har behandlats i avsnitt 11.11.3. Ändringen i sista stycket medför att hänvisningen till 4 § tas bort då denna paragraf föreslås upphävas. Övervägandena till den änd- ringen finns i avsnitt 15.9.3. 11 kap. 1 § Ändringen i paragrafen medför att innehållet i punkterna 5 och 10 tas bort och att paragrafen därför omnumreras. Skälet till ändringarna är bl.a. att motsvarande tidsfrister regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 22.3. 16 kap. 1 § Paragrafen har genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedels- lagen (2015:315) ändrats genom att ytterligare gärningar straffbelagts och paragrafen delats upp i punkter. Ändringarna i paragrafen är föranledda av att kraven på god- kännande respektive registrering för försäljning och tillverknings- tillstånd kommer att regleras i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel i stället för enligt nationell rätt och i EU-förord- ningen 726/2004. Även motsvarande överträdelser av bestämmelser iEU-förordningen som är straffbelagda enligt nationell rätt eller genom hänvisningen till EU-förordningen 726/2004 ska enligt bestämmelsen framöver vara straffbelagda. I bestämmelsen görs även en ändring så att hänvisningen sker till rätt paragraf när det gäller överträdelser av krav på tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur. Därutöver görs vissa redaktionella ändringar avseende punkt- indelningen i paragrafen. Övervägandena finns i avsnitt 21.6.2. 25.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 11 kap. 2 § I paragrafen regleras när vissa tillstånd kan återkallas. Genom änd- ringar av paragrafen som beslutats, men ännu inte trätt i kraft, har justeringar gjorts. För att inte de ändringar vi föreslagit ska falla bort vid ikraftträdandet av de beslutade lagändringarna görs motsvarande ändringar av bl.a. denna bestämmelse. Genom det nu aktuella förlaget kommer ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinär- medicinskt läkemedel enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel kunna återkallas under de förutsättningar som anges i paragrafen. Detsamma gäller tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på djur oavsett om de meddelats med stöd av bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel eller med stöd av den i lagförslaget till ändring i lagen (2018:1272) föreslagna 7 kap. 9 §. Paragrafen är däremot inte tillämp- lig vid återkallelse av tillverkningstillstånd som beviljats enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eftersom återkallelse av sådana tillstånd regleras i artikel 133 i EU-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 19.5.5 och 19.5.6. 14 kap. 1 § I paragrafen regleras vad har tillsyn över. Genom lagförslaget om ändring i läkemedelslagen ändras 14 kap. 1 § läkemedelslagen genom att det i en ny punkt 5 införs en be- stämmelse som innebär att tillsynsansvar utökas till att även omfatta de bestämmelser i om veteri- närmedicinska läkemedel som lagen kompletterar samt villkor som meddelats med stöd av förordningen. Eftersom ändringar därefter gjorts av paragrafen som ännu inte trätt i kraft behöver motsvarande punkt föras in i den ändrade paragrafen för att inte ändringen ska falla bort i samband med att tidigare beslutade ändringar av para- grafen träder i kraft. Den genom lagförslaget i avsnitt 25.7 kom- menterade ändringen kommer därefter att finnas i punkten 6. Denna ändring medför även redaktionella ändringar i form av omnumreringar. Övervägandena finns i avsnitt 19.4.1. 25.11Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 3 kap. 3 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Genom förslaget till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel, som kommenterats i avsnitt 25.5 ändras paragrafen genom att det införs ett nytt stycke med bestämmelser som ska gälla för partihandlare med sådana vete- rinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel utöver de skyldigheter som gäller en- ligt EU-förordningen. Det gäller skyldigheten för en partihandlare att lämna uppgifter till , skyldigheten att till öppen- vårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske och skyldigheten att ta emot returer från öppen- vårdsapoteken enligt 3 b kap. Övervägandena finns i avsnitt 12.4.4. Eftersom bestämmelsen ändrats utan att lagändringarna trätt i kraft behöver lagändringen även göras i den senare antagna bestämmelsen för att inte den ändring som kommenterats i avsnitt 25.5 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft. 25.12Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 3 kap. 1 a § Ändringarna är en följdändring av de ändringar i 7 kap. läkemedels- lagen som antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läke- medelslagen (2015:315). När den lagen träder i kraft kommer bestäm- melserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena och 2–4 §§ att ut- tryckligen avse klinisk läkemedelsprövning på människor. 7 kap. 8 och 9 §§ läkemedelslagen kommer genom våra ändringar i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen att ha ett sådant innehåll att de ska vara tillämpliga även vid kliniska läkemedelsprövningar som avser veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-för- ordningens krav på godkännande för försäljning. Dessa bestämmel- ser ska då inte undantas på det sätt som vi föreslagit i den nuvarande lydelsen av läkemedelslagen. Ändringen ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Av- sikten är att ändringen ska träda i kraft som lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 25.13Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 3 kap. 1 b § Ändringen innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, dvs. , inte längre ska få meddela före- skrifter om tillverkning och god tillverkningssed när det gäller sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ändringen ska träda i kraft när kommissionen genom genom- förandeakter antagit åtgärder om god tillverkningssed enligt arti- kel 93.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Dessa akter ska antas och gälla tidigast från (artikel 153.4). Eftersom det inte kan förutses när dessa akter kommer att antas föreslås att denna ändring ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Övervägandena finns i avsnitt 11.5.3. En EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur En särskild utredare ska göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur. Syftet med översynen är att anpassa lagstift- ningen till två nya EU-förordningar om veterinärmedicinska läke- medel och om foder som innehåller läkemedel. Därutöver ska följd- ändringar som görs i annan EU-lagstiftning beaktas. Det ska säker- ställas att när förordningarna börjar tillämpas har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande regler- ing om läkemedel för djur. Lagstiftningen ska även i fortsättningen syfta till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefin- nande samt värna folkhälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det är av särskild vikt att lagstiftningen säkerställer en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens. ska den animalieprodu- cerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel också tillvaratas. •överväga vilka lagstiftningsåtgärder som kan krävas nationellt för att komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel och följdändringar i annan EU-lagstiftning •bedöma om det finns behov av och möjlighet att ha ytterligare kompletterande nationella bestämmelser •lämna förslag till de ändringar som behövs i lag och förordning. Uppdraget ska redovisas . Genomgång av gällande och ny lagstiftning om läkemedel för djur Den nuvarande regleringen av läkemedel för djur I och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel finns bestämmelser om saluföring och admi- nistrering av läkemedel till djur. I direktivet regleras bl.a. krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för parti- eller detaljhandel. Det finns också krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur och bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs. Direktivet genomförs i huvudsakligen genom läkemedels- lagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar. Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns också i bl.a. lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Direk- tivet genomförs delvis också i de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar. Därutöver regleras foder som innehåller läkemedel i rådets direk- tiv 90/167/EEG av om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foder- läkemedel inom gemenskapen. Direktivet genomförs i genom föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel antogs och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läke- medel och om upphävande av direktiv /82/EG, här kallad för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Förordningen ska tillämpas , då den kommer att er- sätta direktiv /82/EG. Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska komplet- teras av närmare bestämmelser som ska antas av Europeiska kom- missionen i form av delegerade akter och genomförandeakter (i enlig- het med artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). Genom den nya förordningen introduceras bl.a. en förenklad, risk- baserad säkerhetsövervakning av misstänkta biverkningar som kan kopplas till ett veterinärmedicinskt läkemedel (s.k. farmakovigilans). Det blir också förbjudet att rutinmässigt använda antibiotika, att använda antibiotika för att kompensera för brister i verksamheten och att ge antibiotika till grupper av friska djur i förebyggande syfte (s.k. profylax). Antibiotika kommer dock fortfarande att få använ- das förebyggande till enskilda djur eller ett begränsat antal djur i undantagsfall. Det införs också begränsningar i hur antibiotika får användas till friska djur i grupper där vissa djur är sjuka (s.k. meta- fylax). Vissa typer av antibiotika ska inte få användas alls till djur utan reserveras för behandling av människor. finns ett frivilligt system för att samla in försäljningsdata om antibiotika. En viktig skillnad jämfört med nu gällande regelverk är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till om för- säljning och användning av antibiotika till djur. Datainsamling är en viktig del i arbetet med att följa upp antibiotikaanvändningen. Förordningen innebär också att förbuden mot användning av anti- biotika som tillväxtbefrämjare och användning av antibiotika reser- verade för behandling av människor även ska följas av tredjeländer som önskar exportera produkter av animaliskt ursprung till EU. Genom förordningen har det bl.a. också tillkommit en ny god- kännandeprocedur och bestämmelser om distanshandel och parallell- import av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det möj- ligt för medlemsstaterna att ha nationella regler som på vissa punkter avviker från de generella reglerna i förordningen, t.ex. när det gäller utformningen av läkemedelsbehållare och förpackningar enligt artik- larna 10.3, 11.2 och 13. Medlemsstaterna får också i vissa fall ha regler som går utöver kraven i förordningen, t.ex. när det gäller register- föring för veterinärer och djurhållare enligt artiklarna 105.11 och 108.4 och ytterligare begränsningar eller förbud när det gäller användningen av antimikrobiella medel enligt artikel 107.7. I andra delar krävs en nationell komplettering av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna ska t.ex. fast- ställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstill- stånd enligt artikel 90.4 och regler om detaljhandel med läkemedel enligt artikel 103.1. Även när det gäller villkor och förfarande för att få partihandelstillstånd hänvisas det till nationell rätt i artikel 100.2 och 100.3. Ny EU-förordning om foder som innehåller läkemedel Parallellt med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har en annan förordning antagits: och rådets för- ordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, ut- släppande på marknaden, användning av foder som innehåller läke- medel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG, här kallad förordningen om foder som innehåller läkemedel. Även denna förordning ska börja tillämpas och ersätter då direktiv /167/EEG. Med foder som innehåller läkemedel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar. Andra metoder för att oralt administrera veterinärmedicinska läke- medel, t.ex. via dricksvatten eller blandning av foder och läkemedel, omfattas inte av förordningen. Godkännande av läkemedlet som sådant regleras i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I förordningen om foder som innehåller läkemedel fastställs sär- skilda krav för sådant foder när det gäller tillverkning, lagring, trans- port, utsläppande på marknaden, registerföring, reklamationer, åter- kallande av produkter och märkning. Det finns också bestämmelser om förskrivning och användning av sådant foder. Även förordningen om foder som innehåller läkemedel ska kom- pletteras av närmare bestämmelser som ska antas av kommissionen i form av delegerade akter och genomförandeakter. Medlemsstaterna är skyldiga att ha nationella förfaranden för att säkerställa att relevant information finns tillgänglig när det gäller foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur och pälsdjur. Med- lemsstaterna ska också ha nationella förteckningar över de anlägg- ningar som är godkända för tillverkning, lagring, transport eller ut- släppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel, samt säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av sådant foder. Följdändringar i andra EU-rättsakter Tillsammans med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och förordningen om foder som innehåller läkemedel har det också antagits en förordning med vissa följdändringar: Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/5 av om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en euro- peisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läke- medel för pediatrisk användning och direktiv /83/EG om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Uppdraget att ta fram en EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och förordningen om foder som innehåller läkemedel ska, som tidigare nämnts, börja tillämpas . Förordningarna blir då, till skillnad från de EU-direktiv de ersätter, direkt tillämpliga i medlemsstaterna. finns därför ett behov av att se över de svenska bestämmelser som genomför direktiven och att anpassa lagstiftningen till Syftet med översynen är att säkerställa att när förord- ningarna börjar tillämpas har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur på plats. Anpass- ningen ska i första hand göras genom ändringar av befintliga lagar och förordningar på området. Lagstiftningen ska även i fortsätt- ningen syfta till att skydda människors och djurs liv, hälsa och väl- befinnande samt värna folkhälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (EES). Det är av särskild vikt att lagstift- ningen säkerställer en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens. ska den animalie- producerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinär- medicinska läkemedel också tillvaratas.