sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Även begreppen foderföretagare och hemmablandare definieras eftersom dessa begrepp har betydelse för den rapporteringsskyl- dighet för veterinärer som införs i 2 kap. 1 a §. Med dessa begrepp avses detsamma som i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Där anges att med foderföretagare avses en fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel uppfylls i det foder- företag som står under den personens kontroll. Med hemmablandare avses en foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läke- medel, som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget. Övervägandena finns i avsnitt 7.4.4. 2 kap. 1 a § I paragrafen, som är ny, regleras veterinärers skyldighet att till Jord- bruksverket rapportera vissa uppgifter om användningen av anti- mikrobiella läkemedel. Syftet med rapporteringen är att Jordbruks- verket ska kunna sammanställa uppgifterna med de uppgifter som hämtas in från avseende förskrivna antimikrobiella läkemedel till djur och därefter fullgöra den rapporteringsskyldighet som finns i artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4. i EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel när det gäller uppgifter om användningen av anti- mikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för behandling av djur. Vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid ska anges av regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, av Jordbruks- verket. Övervägandena finns i avsnitt 18.4.4. 2 kap. 5 § I paragrafen införs i punkten 2 ett nytt bemyndigande som, genom motsvarande ändring i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, medför att uttryckligen kan meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel. med bemyndigandet i 18 kap. 8 § 2 läkemedelslagen artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmel- sen kompletterar också artikel 106.4, 112.3, 113.3 och 114.5 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.3. I paragrafen införs i punkten 3 ytterligare ett bemyndigande som avser att ska kunna meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i vederbörligen motiverade fall enbart ska få administreras av en veterinär på sätt avses i artikel 106.4 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.3. I punkten 4 införs ett bemyndigande som medför att föreskrifter kan meddelas om skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel. Bemyndigandena kompletterar artikel 105.11 och delar av artikel 105.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.5. Motsvarande föreskrifter som kan meddelas med stöd av punk- terna 2, 3 och 4 har tidigare meddelats med stöd av bemyndigandet i punkten 7, som tidigare betecknades punkten 2. I den nya punkten 5 införs ett bemyndigande om att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana läkemedel till djur strider mot den nationella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). För att sådana föreskrifter ska kunna antas krävs också enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. Övervägandena finns i avsnitt 15.4.3. I den nya punkten 6 införs ett bemyndigande att i vissa fall med- dela föreskrifter om begränsningar eller förbud mot innehav, till- handahållande eller användning av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 15.5.3. Genom att bemyndigandena i punkterna 5 och 6 införs i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård klargörs att begräns- ningarna och förbuden riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård. I huvudsak motsvarande bemyndiganden att meddela före- skrifter som riktar sig till djurägare och djurhållare föreslås införas i provtagningslagen. 2 kap. 6 § I bestämmelsen, som är ny, införs bemyndiganden om att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att i förhållande till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel trots att det inte är godkänt för försäljning, om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2, 110.3 eller 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Motsvarande bemyndigande att meddela föreskrifter i förhållande till djurägare och djurhållare finns i provtagningslagen. Övervägandena finns i avsnitt 15.5.4. 5 kap. 1 § I paragrafen regleras vad och länsstyrelserna har tillsyn över. Ändringarna innebär bl.a. att paragrafen delas in i tre stycken. Av det första stycket framgår att den som tillhör djurhälso- personalen vid utövande av verksamhet enligt lagen och enligt före- skrifter som meddelats med stöd av lagen står under tillsyn av Jord- bruksverket och (tillsynsmyndigheter). Ändringen i sak innebär att tillsynen uttryckligen även avser efterlevnaden av föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Sådana föreskrifter är bl.a. föreskrifter som meddelas för att komplettera EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det nya andra stycket innebär att och länsstyr- elsernas tillsynsansvar utökas till att även omfatta de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom- pletterar. Det nya tredje stycket var tidigare en del av det som blir första stycket och innehåller inga ändringar i sak. Övervägandena finns i avsnitt 19.4.2. 5 kap. 2 § Paragrafen behandlar tillsynsmyndighetens skyldighet att genom rådgivning, information eller på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen att uppfylla sina skyldigheter enligt bl.a. lagen. Ändringen innebär att tillsynsmyndigheten genom rådgivning, information eller på annat sätt ska underlätta för djurhälsoperso- nalen att uppfylla sina skyldigheter även enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 23.3. 5 kap. 7 § I paragrafen regleras i vilka fall tillsynsmyndigheten får meddela förelägganden. Ändringen innebär att tillsynsmyndigheten får med- dela även de förelägganden som behövs för att de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom- pletterar ska följas. Övervägandena finns i avsnitt 19.4.2. 8 kap. 5 a § I paragrafen, som är ny, straffbeläggs vissa överträdelser av bestäm- melser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och vissa nationella föreskrifter om användning av läkemedel som be- gåtts av uppsåt eller av oaktsamhet. Enligt första stycket 1 kan den som bryter mot nationella före- skrifter om begränsningar eller förbud mot viss användning av anti- mikrobiella läkemedel eller användning, tillhandahållande eller inne- hav av immunologiska läkemedel straffas med böter. Detsamma gäller enligt första stycket 2 den som bryter mot de föreskrifter om använd- ning av antimikrobiella läkemedel som finns i artikel 107.1–107.3 och 107.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av andra stycket framgår att ringa fall inte är straffbelagda. Ett ringa fall kan t.ex. vara användning av en mindre mängd läkemedel då gärningen begås av oaktsamhet. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.2. 8 kap. 5 b § I bestämmelsen, som är ny, klargörs förhållandet mellan vite och straff och det tydliggörs att det inte ska dömas till ansvar för en gärning som omfattas av ett föreläggande av vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Överväg- andena finns i avsnitt 21.8.8. 8 kap. 5 c § Genom paragrafen införs en möjlighet att besluta om sanktions- avgift för veterinärer som brister när det gäller att uppfylla det krav på rapportering till av användningen av antimikrobiella läkemedel som vi föreslagit ska införas i 2 kap. 1 a § och fyllas ut av föreskrifter som meddelas regeringen eller av . Över- vägandena finns i avsnitt 21.8.4. I andra stycket anges att avgiftens storlek ska framgå av före- skrifter som meddelas av regeringen. Avgiften ska uppgå till minst När regeringen meddelar före- skrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträd- elsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Med överträdelsens allvar avses överträdelsens omfattning och den typiska fara som överträdelsen medför. Kriteriet betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser tar sikte på bestämmelsen som sådan och dess skyddsintresse. I tredje stycket anges att sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Övervägandena till andra och tredje styckena finns i avsnitt 21.8.5. 8 kap. 5 d § Av bestämmelsens första stycke följer att en sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oakt- samhet, dvs. strikt ansvar ska gälla. Enligt andra stycket ska sanktionsavgift dock inte ska tas ut om det är oskäligt. Både objektiva och subjektiva omständigheter ska beaktas vid denna prövning. För att underlätta tillämpningen inne- håller bestämmelsen en uppräkning av omständigheter som särskilt ska beaktas vid prövningen av om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Det anges att det särskilt ska beaktas om överträdelsen har berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som ålegat honom eller henne och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det. Det ska vidare särskilt beaktas om överträdelsen annars berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka. Slutligen ska särskilt beaktas vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika att en överträdelse skulle inträffa. Bristande betalningsförmåga, att en verksamhet är nystartad, okunskap om gällande regler, glömska, tidsbrist eller dåliga rutiner bör inte medföra befrielse från avgift. Någon möjlighet till jämkning av sanktionsavgifter finns inte. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.6. 8 kap. 5 e § I första stycket anges att det är som beslutar om sank- tionsavgifter. Enligt andra stycket ska den som anspråket riktas mot ha getts tillfälle att yttra sig innan en sanktionsavgift beslutas. Möjligheten att göra undantag från kommunikationsskyldigheten enligt 25 § förvaltningslagen (2017:900) gäller därmed inte vid beslut om en sanktionsavgift. I övrigt gäller dock förvaltningslagens bestämmelse om kommunikation, såsom vilket material som ska kommuniceras och hur kommunikationen ska genomföras. Om den enskilde inte har getts tillfälle att yttra sig från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte beslutas. När det gäller över- trädelser som är perdurerande, dvs. pågående, börjar preskriptionstiden löpa först när överträdelsen har upphört (jfr prop. 2017/18:165 s. 75). Bestämmelsen syftar till att ge den avgiftsskyldige möjlighet att påtala eventuella felaktigheter och omständigheter i utrednings- materialet som kan utgöra skäl för befrielse från avgift innan beslut fattas. Om rättelse vidtas i detta skede innebär det dock inte att möjligheten att påföra en sanktionsavgift bortfaller. Så snart förut- sättningarna har uppkommit kan en sanktionsavgift påföras även om omständigheterna ändras innan beslut meddelas. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.7. 8 kap. 5 f § Paragrafen reglerar förhållandet mellan sanktionsavgift och vite. Av bestämmelsen framgår att en sanktionsavgift inte får beslutas för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande av vite om överträdel- sen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.8. Av bestämmelsen framgår att ett beslut om sanktionsavgift får verk- ställas enligt utsökningsbalken. Detta innebär att beslutet, eller en påföljande dom för det fall beslutet överklagas, gäller som en exe- kutionstitel så snart det fått laga kraft. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.7. 8 kap. 5 h § Paragrafen anger att en beslutad sanktionsavgift faller bort om be- slutet inte har verkställts från det att beslutet fått laga kraft. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.7. 8 kap. 11 § Paragrafen reglerar vilka av och länsstyrelsernas beslut som får överklagas enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Den nya punkten 3 i första stycket innebär att beslut som gäller sanktionsavgift får överklagas. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.7. Den nya punkten 4 avser att beslut som avser använd- ning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får överklagas. Övervägandena i denna del finns i avsnitt 15.5.4. 8 kap. 12 § I paragrafen anges att beslut gäller , dvs. trots att de inte vunnit laga kraft, om inte annat beslutas. Ändringen innebär att det införs ett undantag från denna huvudregel när det gäller sanktions- Beslut om sanktionsavgifter ska börja gälla först när beslutet vunnit laga kraft. Övervägandena finns i avsnitt 21.8.4. 25.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 1 a § Av bestämmelsen, som är ny, framgår att lagen kompletterar vissa angivna bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel. De artiklar som avses är de som faller inom lagens tillämpningsområde dvs. EU-förordningens artiklar om parti-, detalj- och distanshandel samt artiklarna om kontroll, begränsningsåtgär- der och sanktioner när det gäller dessa artiklar. De övergripande övervägandena finns i avsnitt 7.3.3. Närmare överväganden finns i kapitel 12 när det gäller artiklarna 99–101, kapi- tel 13 när det gäller artiklarna 103 och 104, avsnitt 15.2.3 när det gäller artikel 105.9, avsnitt 19.4.1 när det gäller kontroll enligt arti- kel 123, avsnitt 19.5.9 när det gäller artikel 131, avsnitt 19.5.1 när det gäller artikel 129 och avsnitt 19.5.3 när det gäller artikel 134. 1 kap. 3 § I bestämmelsen införs ett nytt andra stycke, varav framgår att när det gäller veterinärmedicinska läkemedel har de begrepp som används i lagen om handel med läkemedel samma betydelse som i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ändringen innebär även att det nuvarande andra stycket flyttas till ett nytt tredje stycke. Över- vägandena finns i avsnitt 7.3.5. 1 kap. 4 § Ändringen i paragrafen innebär att definitionen av begreppet parti- handel enbart är tillämpligt för partihandel med humanläkemedel eftersom motsvarande begrepp när det gäller veterinärmedicinska läkemedel definieras i EU-förordningen. Övervägandena finns i av- snitt 7.3.5. 1 kap. 5 § I paragrafen upplyses bl.a. om att bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen. Ändringen innebär att det upplyses om att sådana bestämmelser även finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 1 kap. 6 § I paragrafen, som är ny, anges vilka bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som inte gäller veterinärmedicinska läkemedel som det finns motsvarande reglering för i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. De övergripande övervägandena finns i avsnitt 7.3.4. De bestämmelser det gäller är 3 kap. 1 § och 3 § andra stycket. De närmare övervägandena avseende 3 kap. 1 § finns i av- snitt 12.2.3, medan de närmare överväganden avseende 3 kap. 3 § andra stycket finns i avsnitt 12.4.3. 2 kap. 1 § I paragrafen regleras att det krävs tillstånd för att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument. Ändringen i punkten 1 inne- bär att sådant tillstånd även krävs för detaljhandel till konsument med läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen har behandlats i av- snitt 13.2.3. Ändringen i punkten 2 är en följdändring till de ändringar som föreslås i 5 kap. 1 § läkemedelslagen. Hänvisningen till EU-förord- ningen 726/2004 i punkten 3 medför att denna punkt enbart kommer att avse centralt godkända humanläkemedel. Centralt godkända vete- rinärmedicinska läkemedel kommer i stället att omfattas av punk- ten 1. I paragrafen införs en ny fjärde punkt, varav framgår att även försäljning av receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel kräver detaljhandelstillstånd. Övervägandena finns i denna del i avsnitt 13.2.4. 2 kap. 2 § Ändringen i paragrafen tydliggör att det, när föreskrifter meddelats med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 1 § läkemedelslagen, inte krävs detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § för att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel som är avsedda för sådana sällskapsdjur som räknas upp i artikel 5.6 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 9.12.3. 2 kap. 6 § I bestämmelsen, som rör de krav som ställs på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument, införs en ny punkt 5 a. Enligt punkten ska detaljhandlare lämna vissa uppgifter till E-hälsomyn- digheten vid en expediering av ett veterinärrecept. Vilka uppgifter som ska lämnas specificeras i förordningen om handel med läke- medel. Avsikten är att de uppgifter som ska lämnas i ett veterinär- recept också ska överföras till vid expediering. Bestämmelsen innebär bl.a. att kommer att få del av de uppgifter avseende förskrivna läkemedel till djur som Jord- bruksverket kommer att behöva vid den rapportering av använd- ningen av antimikrobiella läkemedel som ska göras enligt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 18.4.3. 2 kap. 10 b § I bestämmelsen, som är ny, klargörs i första stycket att ut- nyttjar möjligheten till distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av artikeln följer att sådan handel endast får ske av sådana öppenvårdsapotek som är etablerade i och att tillhandahållandet endast får ske inom . I andra stycket fastställs en skyldighet för detaljhandlare som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel till kon- sumenter i andra medlemsstater att säkerställa att läkemedlet är receptfritt även i den stat där läkemedlet tillhandahålls. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 13.4.3. Den nuvarande 10 b § kommer framöver att betecknas 10 c §. 2 kap. 10 c § Bestämmelsen, som tidigare betecknades 2 kap. 10 b §, innehåller bestämmelser om att ska informera Läkemedels- verket om vissa förhållanden som behövs vid tillsyn över detaljhandlare. Ändringen innebär att E-hälsomyndig- heten till även ska lämna uppgifter för det fall att en detaljhandlare underlåter att lämna uppgifter enligt 2 kap. 6 § 5 a. Övervägandena finns i avsnitt 18.4.5. 2 kap. 11 § I bestämmelsen införs nya bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. I den nya punkt 9 finns ett bemyndigande att meddela före- skrifter om registerföring avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 13.3.3. I bestämmelsen införs en ny punkt 10 som bemyndigar reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan (se artikel 104.10 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel). I den nya punkten 11 införs ett bemyndigande om att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att ett öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel ska tillhanda- hålla ytterligare information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Bestämmelsen i punkterna 10 och 11 behandlas i avsnitt 13.4.3. Avsikten med bemyndigandena är att kompletterande föreskrifter till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna meddelas i de avseenden som anges i de nya bemyndigandena. Be- stämmelserna avser inte att påverka möjligheterna att meddela mot- svarande föreskrifter avseende distanshandel med humanläkemedel. 2 kap. 12 § I bestämmelsen, som är ny, införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria regi- strerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera uppgifter om verksamheten hos en myndighet. Avsikten är att Läke- medelsverket ska få meddela föreskrifter i denna del och att upp- gifterna ska registreras hos , vilket också framgår av förslaget till ändring i förordningen om handel med läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 13.2.4. 2 kap. 13 § Bestämmelsen är ny och övervägandena finns i avsnitt 18.4.3. Be- stämmelsen innehåller ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som en innehavare av detaljhandels- tillstånd ska lämna till vid expediering av en förskrivning avseende behandling av djur. Av förslaget till 10 a § för- ordningen om handel med läkemedel framgår att de uppgifter som ska lämnas är de uppgifter som ska framgå av ett veterinärrecept. 3 kap. 2 § Ändringen i bestämmelsen innebär att även partihandelstillstånd som meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska vara tidsbegränsade. Förslaget har behandlats i avsnitt 12.5.3. 3 kap. 3 § I bestämmelsen behandlas en partihandlares skyldigheter. Paragrafen delas upp i två stycken. Av 1 kap. 6 § framgår att första stycket inte gäller när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är tillämplig. Iandra stycket anges att tre till EU-förordningen kompletterande krav även ska gälla när EU-förordningen är tillämplig. Det gäller skyldigheten för en partihandlare att lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten, skyldigheten att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske och skyl- digheten att ta emot returer från öppenvårdsapoteken enligt 3 b kap. Övervägandena finns i avsnitt 12.4.4. 3 kap. 3 a § Ändringen i första stycket är en följdändring till att 3 kap. 3 § delas upp i två stycken. Stycket är tillämpligt vid partihandel med human- läkemedel. Ändringen innebär i övrigt att andra stycket upphävs eftersom frågor om partihandel med veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU-förordningen. 3 kap. 4 a § Paragrafen avser den skyldighet som har att lämna vidare vissa uppgifter som partihandlare är skyldiga att lämna till myndigheten till för till- syn över partihandlare. De uppgifter som ska lämnas vidare är de som partihandlare är skyldiga att lämna för att ska kunna föra statistik över partihandeln. Ändringen i paragrafen klargör att även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska lämnas över för tillsyn. Övervägandena finns i avsnitt 12.4.4. 3 kap. 5 § I paragrafen införs nya bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel när det gäller partihandel. Ändringarna i punkterna 1 och 3 möjliggör kompletterande före- skrifter om de krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på den person som är ansvarig för partihandeln och om krav på en parti- handlares lokaler för lagerhållning och hantering av veterinärmedi- cinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 12.4.3. Ändringen i punkten 5 medför att föreskrifter fortfarande kan meddelas om inom vilken tid leveranser av veterinärmedicinska läkemedel till öppenvårdsapoteken ska ske. Övervägandena finns i avsnitt 12.4.4. I punkten 7 införs ett nytt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på partihandelstillstånd när det gäller leve- ranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detalj- handlare i till en annan detaljhandlare i .