sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — får meddela föreskrifter om att ytterligare upp- gifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6. får meddela föreskrifter om 1.undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315), 2. resandes rätt att föra in 2. resandes rätt att föra in läkemedel i enligt 9 kap. läkemedel i enligt 9 kap. 3 § läkemedelslagen, 3 § läkemedelslagen, och 3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen, och 4. undantag från kravet på 3. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen i enlighet med läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europa- artikel 46b.3 och 46b.4 i Europa- parlamentets och rådets direk- parlamentets och rådets direk- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt och rådets och rådets direktiv /62/EU.direktiv /62/EU. Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter det att Sta- tens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig. får meddela föreskrifter om 1.utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i berusningssyfte, 2. vad som ska gälla vid för- 2. vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och läkemedel eller teknisk sprit, 3. behörighet att förordna ett 3. behörighet att förordna ett innehåller mer än 10 viktprocent innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit. etylalkohol eller teknisk sprit, och 4. att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept ut- över dem som anges i artikel 105.5 förordning (EU) 2019/6. de ytterligare föreskrifter som be- hövs för att komplettera de be- och rådets förordning (EU) 2019/6 som läkemedelslagen (2015:315) av läkemedelslagen (2015:315) av läkemedelslagen (2015:315), och av denna förordning. denna förordning och av de be- stämmelser i och rådets förordning (EU) 2019/6 som läkemedelslagen kompletterar. 1.Denna förordning träder i kraft . 2.Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före . 3.De äldre bestämmelserna i 2 kap. 8–15 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 1.23Förslag till förordning om ändring i förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2017:868) med läns- styrelseinstruktion ska införas en ny paragraf, 7 a §, av följande lydelse. för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som ska ut- föra enligt artikel 124 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6. Denna förordning träder i kraft . 1.24Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur Härigenom föreskrivs att 2–5 §§ förordningen (2019:573) om myn- digheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur ska ha följande lydelse. ut de uppgifter om förordnade ut de uppgifter om förordnade och expedierade läkemedel för djur som finns hos myndigheten. djur som finns hos myndigheten. information som direkt pekar ut djurägaren eller den som för- Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förord- Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expe- begäran av Statens veterinär- begäran av Statens veterinär- medicinska anstalt lämna ut de medicinska anstalt lämna ut de uppgifter om förordnade och uppgifter om förordnade och medel för djur som finns hos medel för djur som finns hos innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet. Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förord- nat läkemedlet. Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expe- dierade antimikrobiella läkemedel för djur. ska på begäran av lämna ut sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 §. ska på begäran av Jordbruks- verket eller lämna ut sådana uppgifter som tagits emot enligt 3 §. De uppgifter som Statens vete- rinärmedicinska anstalt ska lämna ligt andra stycket får inte inne- hålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som för- Sådana uppgifter om anti- Sådana uppgifter om anti- mikrobiella läkemedel för djur mikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 eller 3 § som tagits emot enligt 2 eller 3 § ska av , eller Sta- ska av , eller Sta- på uppdrag av , på uppdrag av , lämnas ut till Europeiska läke- lämnas ut till Europeiska läke- medelsmyndigheten i den ut- medelsmyndigheten i den ut- sträckning som krävs för att den sträckning som krävs för att den myndigheten ska kunna sam- myndigheten ska kunna sam- manställa och publicera statistik manställa och publicera statistik över försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel för mikrobiella läkemedel för djur. Denna förordning träder i kraft . 1.25Förslag till förordning om ändring i förordningen (2020:57) med instruktion för Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2020:57) med instruk- tion för ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 16 a och 27 a §§, av följande lydelse. administrera den webbplats avse- ende distansförsäljning av veteri- avses i artikel 104.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av den 11 de- cember 2018 om veterinärmedi- cinska läkemedel och om upphäv- ande av direktiv /82/EG. tens med att ut- arbeta sådana riktlinjer som av- ses i artikel 107.4 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6. men för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som ska utföra enligt artikel 124 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6. Denna förordning träder i kraft . 2Utredningens uppdrag och arbete Regeringen beslutade att uppdra åt en särskild utredare att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; –och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv /82/EG (EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel), och –och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). Idirektivet anges också att även följdändringar i andra EU-rättsakter ska beaktas. Det anges vidare att utredningen ska säkerställa att för- slagen innebär –en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel till djur, –att lagstiftningen även i fortsättningen syftar till att skydda män- niskors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folk- hälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nöd- vändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med Utredningens uppdrag och arbete läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES), –en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens, samt –att den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effek- tiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas. Regeringens direktiv finns i bilaga 1–4. Uppdraget skulle ha redovisats . Utrednings- tiden förlängdes till (dir. 2020:72) och till (dir. 2020:124) samt till (dir. 2021:14). Utredningen har begärt ytterligare förlängning till i första hand men inte beviljats detta. Utredningen har också begärt att ut- redningen skulle tillföras ytterligare resurser genom ytterligare en utredningssekreterare, men har heller inte beviljats detta. Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna expertgruppssammanträden. Utredningen har sammanträtt med ex- perterna vid ett flertal tillfällen. På grund av utbrottet av covid-19 har alla sammanträden utom de två första hållits i digital form. Utred- ningsarbetet har även i övrigt bedrivits i nära samarbete med expert- erna. Vi har också haft underhandskontakter och digitala möten med företrädare för , , , Livs- medelsverket och . Vi har därutöver sammanställt frågor och skickat dem för synpunkter till Lantbrukarnas riks- förbund, , , lant- bruksuniversitet, och . Vi har också tagit del av inhämtade synpunkter från vissa aktörer i vissa frågor via och gett möjlighet för vattenbrukssektorn att lämna synpunkter på vissa frågor via Jord- bruksverket. Utredningens uppdrag och arbete Vårt uppdrag har varit omfattande. På grund av de tidsramar och resurser vi har haft att förhålla oss till har vi därför blivit tvungna att tolka vårt uppdrag tämligen strikt. Vi har inte kunnat ta oss an frågor som också berör andra ämnesområden och inte heller frågor som inte är nödvändiga för att anpassa nationell rätt till EU-förordning- arna eller nödvändiga för att komplettera dessa så att de får genom- slag i praktiken. Som exempel kan anges följande. EU-rättsligt regleras frågor om läkemedel för människor respek- tive läkemedel för djur i olika rättsakter. Nationellt återfinns regler- ingen emellertid i samma författningar. har det därför uppstått frågor kring regleringen som avser läkemedel till människor. Sådana frågor ingår inte i vårt uppdrag och i den mån frågor om läkemedel för djur och människor bör ses över samlat föreslår vi detta i betänkandet. I våra direktiv anges att vi ska ta ställning till vissa rapporter från , och . Rap- porterna spänner över stora områden som delvis hamnar utanför den reglering som finns i EU-förordningarna. Som exempel kan nämnas att några av de uppgifter som samlas in i djursjukdatasystemet, som behandlas i , avser djurhälsa och uppfölj- ning av sjukdomsutbrott. Utifrån de resurser som utredningen har tilldelats har vi inte haft möjlighet att närmare analysera samtliga förslag i rapporterna. Vi har i detta avseende tolkat våra direktiv på det sättet att vi måste analysera de områden och den föreslagna reglering i rapporterna som är nödvändiga att ta ställning till för att anpassa nationell rätt till EU-förordningarna. De avgränsningar vi har gjort i dessa och andra avseenden framgår också under respektive kapitel. Betänkandet är indelat i fyra delar, förutom detta kapitel och för- fattningsförslagen samt sammanfattningen. Den första delen, som omfattar kapitel 3–5, innehåller en allmän bakgrund. Kapitel 3 innehåller en allmän bakgrund om djurläkemedel. I kapitel 4 ges en kort beskrivning av gällande rätt på djurläke- medelsområdet. I kapitel 5 beskrivs innehållet i EU-förordningen Utredningens uppdrag och arbete om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel översiktligt. I betänkandets andra del, kapitel 6–8, har vi samlat de generella överväganden som utredningen har gjort. I kapitel 6 redovisas några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete. I kapitel 7–8 finns våra överväganden när det gäller vilka lagar som ska komplettera EU- förordningarna respektive när det gäller behörig myndighet. Den tredje delen av betänkandet, som omfattar kapitel 9–21, be- står av de särskilda överväganden som utredningen har gjort beträff- ande de olika ämnesområden som EU-förordningarna reglerar. Våra överväganden när det gäller villkor för utsläppande på marknaden finns i kapitel 9 och när det gäller produktinformation i kapitel 10. Ikapitel 11–13 tar vi upp frågor om tillverkning, partihandel respek- tive detaljhandel. Kapitel 14 innehåller överväganden om marknads- föring och kapitel 15 innehåller överväganden om användning av läke- medel vid behandling av djur. I kapitel 16 finns våra överväganden när det gäller farmakovigilans. Kapitel 17–18 tar upp frågor om data- baser respektive inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läke- medel till djur. I kapitel 19 återfinns överväganden om tillsyn och vissa administrativa sanktioner, i kapitel 20 finns överväganden som särskilt gäller foder som innehåller läkemedel och kapitel 21 behand- las sanktioner i övrigt. Slutligen finns i betänkandets fjärde del, kapitel 22–24, de avslut- ande kapitlen. I kapitel 22 berörs övriga förslag som EU-förordning- arna föranleder och i kapitel 23 behandlar vi ikraftträdande- och över- gångsbestämmelser. Kapitel 24 innehåller en beskrivning av konse- kvenserna av förslagen. En författningskommentar som innehåller hänvisningar till de avsnitt där respektive lagförslag behandlas finns i kapitel 25. Som bilagor till betänkandet har fogats utredningens direktiv och EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel. 3Djurläkemedel – allmän bakgrund och således även den svenska regleringen av den regu- latoriska processen för veterinärmedicinska läkemedel bygger på bl.a. principen om förhandskontroll. Principen innebär i korthet att ett läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. För homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter som en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas. Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kontrolleras. Genom bl.a. det som kallas säkerhetsövervakning, som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedöm- ning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försäljning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar. Även distributionskedjan för och marknadsföringen av ett läke- medel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att till- verka läkemedel, handla med läkemedel och sälja läkemedel till kon- sument. Viss marknadsföring är förbjuden. För användningen av läkemedel finns också särskild reglering. Inte minst gäller detta för antibiotikaanvändning till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska antibiotikaresistens. Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och inspektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns bestämmelser om straff och sanktioner. Djurläkemedel – allmän bakgrund Regleringen av läkemedel för såväl människor som djur innefattar en mängd detaljbestämmelser. Många av dessa har sin grund i EU- rättslig reglering. Grunddragen i regleringen när det gäller läkemedel för djur redogörs för nedan. Kapitlet innehåller bl.a. förklaringar och definitioner av olika begrepp samt beskrivningar av de processer som finns för godkännande av försäljning av läkemedel till djur och mark- naden för handel med sådana läkemedel. Grunddragen i regleringen av läkemedelsbehandling av djur samt arbete mot antibiotika- resistens beskrivs också. Även den säkerhetsövervakning och tillsyn som sker av läkemedel efter godkännandet beskrivs kort. Kapitlet innehåller också en översiktlig beskrivning av de myndigheter, register och databaser som finns i EU och inom detta område. En närmare genomgång av den EU-rättsliga regleringen och de natio- nella författningar som finns på området görs i kapitel 4. Villkor för att släppa ut läkemedel på marknaden Enligt principen om förhandskontroll är huvudregeln att ett läke- medel får släppas ut på marknaden endast efter det att ett företag har fått ett godkännande för försäljning beviljat. För att företaget ska få ett sådant godkännande beviljat krävs det att företaget visar att den sammanvägda bedömningen av nyttan med läkemedlet överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna. Man brukar då säga att nytta-risk-balansen är positiv. Detta innebär förenklat att för svåra sjukdomar kan nyttan överväga riskerna trots att det kan förekomma allvarliga biverkningar, medan i princip inga allvarliga biverkningar accepteras för ett läkemedel som ska användas mot en enklare åkomma. Förfaranden för godkännande för försäljning och handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning Det regulatoriska systemet för läkemedel inom EU samt för EES- länderna bygger på samverkan mellan de nationella myndigheterna (för räkning) och den europeiska läke- medelsmyndigheten (, ) och god- kännande av nya läkemedel baseras ofta på ett gemensamt beslut Djurläkemedel – allmän bakgrund fattat av flera eller alla EU-länder. De nationella myndigheterna står för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet. Hur godkänn- anden beslutas skiljer sig åt beroende på enligt vilken procedur en sökande vill ha sitt läkemedel godkänt. Det finns i huvudsak fyra olika procedurer för att få ett veteri- närmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning i . Dessa procedurer kallas ofta även för förfaranden för godkännande för försäljning. Regleringen om dessa förfaranden innehåller processuella bestämmelser och bestämmelser om handläggning men även andra typer av bestämmelser. Nedan beskrivs de olika godkännandeprocedurerna översiktligt. Det centraliserade förfarandet (Centralised Procedure, CP), är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel. Detta för att säkerställa hög vetenskaplig nivå på utvärderingen av läke- medlet i fråga och för att garantera tillgänglighet för nya, avancerade läkemedel i alla länder som omfattas. För andra produkter är det centraliserade förfarandet valbart, men för vissa är det inte möjlig. Ansökan om godkännande för försäljning enligt detta förfar- ande ges in till . För varje ansökan görs en vetenskaplig bedöm- ning av läkemedlet. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel görs denna av den vetenskapliga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (products for veterinary use, CVMP). Bland medlemmarna i kommittén utses en rapportör (rapporteur) och en medrapportör (co-rapporteur). Rapportören tar tillsammans med ett expertteam fram en vetenskaplig utvärdering av ansökan och presenterar den för kommittén. Även co-rapportören tar fram en utvärdering. Det vetenskapliga arbetet görs rent konkret av rapportörens och co-rapportörens respektive nationella myndig- heter. från det att ansökan getts in ska kommittén avge en rekommendation till avgörande till . Om ytterligare uppgifter begärs in av sökanden ”stoppas klockan”, så kallad clock stop och fristen börjar löpa igen när de begärda upp- gifterna kommit in. När kommittén avgett sin rekommendation ska fatta sitt beslut. Beslutet om godkännande enligt denna procedur gäller och ger tillgång till mark- naderna i samtliga EU-länder samt i , , och Djurläkemedel – allmän bakgrund Det nationella förfarandet används för att erhålla godkännande för försäljning i endast ett land. I skickas en ansökan om ett sådant godkännande in till . Till en början granskas om ansökan är komplett för att påbörja förfarandet. Handläggnings- tiden är förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiseras efter att begärt att sökanden komplet- terar sin ansökan i olika avseenden. När läkemedel godkänns publi- ceras information om det på tillsam- mans med en offentlig utredningsrapport. När det gäller det decentraliserade förfarandet (Decentralised Pro- cedure, DCP) kan ett företag välja vilka EU-länder som ansökan ska omfatta. Ansökan ska ges in till de behöriga myndigheterna i samt- liga av de berörda länderna. Förfarandet får som huvudregel använ- das enbart när sökanden inte har läkemedlet godkänt i något EU- land eller EES-land . Sökanden utser i sin ansökan ett referensland (Reference , RMS) bland de länder som ansökan avser. Referenslandet gör huvuddelen av utredningen. Övriga berörda medlemsländer (Concerned Member States, CMS) tar sedan ställning till referenslandets utredning. Den totala utredningstiden ska inte överstiga , förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiserats. För en produkt som redan är godkänd genom det nationella förfarandet i något land inom EU eller inom EES ska förfarandet för ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP) användas för att få produkten godkänd i ett eller flera andra länder (berörda medlemsstater). Det land eller ett av de länder som läkemedlet ur- sprungligen är godkänt i blir referensland. För en produkt som redan är godkänd via den decentraliserade proceduren eller som tidigare genomgått förfarandet för ömsesidigt erkännande hanteras en ansökan om godkännande för försäljning i ytterligare berörda medlemsländer genom ett förkortat förfarande (Repeat Use Procedure, RUP). Referenslandet uppdaterar utred- ningsrapporten. Respektive myndighet i de länder ansökan avser (berörda medlemsländer) tar sedan ställning till utredningsrapporten. Djurläkemedel – allmän bakgrund Dokumentation, kliniska prövningar och djurförsök För att ett godkännande för försäljning ska beviljas krävs att om- fattande dokumentation ges in med ansökan. Dokumentationen ska bl.a. innehålla teknisk dokumentation som avser resultatet av kli- niska läkemedelsprövningar. En klinisk läkemedelsprövning är en klinisk undersökning på män- niskor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Det är en undersök- ning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska farmakologiska eller farmadynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. För att få genomföra en klinisk prövning krävs tillstånd av den behöriga myn- digheten, dvs. Läkemedel som håller på att prövas, eller som används som refe- rens i en klinisk prövning, kallas för prövningsläkemedel1. Begreppet prövningsläkemedel omfattar därmed både läkemedel som inne- håller en aktiv substans, det vill säga det läkemedel som studeras, och placebo. Placebo är ett läkemedel som saknar den aktiva substans som studeras i den kliniska studien och som därför är verkningslöst. I bedrivs klinisk forskning både av akademin, hälso- och sjukvården och industrin. I många fall genomförs kliniska läkemedels- prövningar vid flera kliniker i olika länder, så kallade multicenter- studier. Det är en så kallad sponsor som initierar och ansvarar för den kliniska prövningen. En sponsor kan exempelvis vara ett läke- medelsföretag eller, vid så kallade prövarinitierade eller akademiska studier, en enskild läkare eller en organisation. En klinisk läkemedelsprövning kan innebära användning av för- söksdjur (djurförsök). För att få utföra djurförsök krävs enligt djur- skyddslagen tillstånd av att använda försöksdjur och ett etiskt godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Med djur- försök avses användning av djur för vetenskaplig forskning, sjuk- domsdiagnos, utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, viss undervisning eller andra jämförliga ändamål. 1Mer om prövningsläkemedel finns i t.ex. SOU 2018:53. Djurläkemedel – allmän bakgrund Individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens Det finns undantag från kravet på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möj- lighet att t.ex. förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel. Med individuell extempore avses läkemedel som tillverkas enligt en icke standardiserad process för ett visst tillfälle och för en viss i förväg angiven mottagare (viss patient, visst djur eller en viss djurbesätt- ning).