sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — 4Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i anima- liska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av och rådets direktiv /82/EG och och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur De olika förfarandena för godkännande för försäljning I kapitel III i EU-förordningen regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska enligt EU-förordningen beviljas genom det centraliserade, det natio- nella, det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömse- sidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande erkän- nande. I kapitel III behandlas dessutom översynsförfarandet, som under vissa förutsättningar ingår i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterfölj- ande erkännande. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna 42–45. Förfarandet är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel såsom t.ex. sådana som innehåller en aktiv substans som inte är godkänd som ett vete- rinärmedicinskt läkemedel vid tiden för ansökan. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel får ett centralt godkännande för för- säljning beviljas endast om det inte redan finns något annat godkän- nande av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen. Centraliserade godkännanden för försäljning är giltiga i hela unionen och en ansö- kan om ett sådant godkännande ges in till (artikel 42). I artiklarna 46 och 47 finns bestämmelser om det nationella för- farandet. Nationella godkännanden får inte beviljas för sådana läke- medel för vilka det är obligatoriskt att ansöka om godkännande för försäljning genom det centraliserade förfarandet. Detsamma gäller läkemedel för vilka ett nationellt godkännande har beviljats eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande är under behandling i en annan medlemsstat för ansökan (artikel 46). Ett nationellt godkännande gäller enbart i den medlemsstat där den behöriga myndigheten beviljade ansökan. Framför allt artiklarna 48–50 innehåller bestämmelser om det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. Vid det decentraliserade förfarandet väljer sökanden vilka medlemsländer ansökan ska omfatta. Decentraliserade godkännanden för försäljning beviljas inte om det redan vid tiden för ansökan om ett sådant finns ett nationellt godkännande. Decentraliserade godkännanden gäller i de medlemsstater som berörs av ansökan. Dessa medlemsländer kallas berörda medlemsstater. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännan- den för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna 51–52. Genom förfarandet för ömsesidigt erkännande kan ett nationellt godkänn- ande tjäna som utgångspunkt vid ansökan om godkännande i en annan medlemsstat. För detta förfarande kan en ansökan dock läm- nas in tidigast efter att ett beslut har fattats att bevilja det nationella godkännandet för försäljning (artikel 52.3). Efter det att ett decentraliserat förfarande eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande har avslutats får innehavaren av ett godkän- nande för försäljning ansöka om godkännande för försäljning i ytter- ligare medlemsstater enligt förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfar- andet för decentraliserat godkännande för försäljning Vad som gäller för ett sådant förfarande regleras i framför allt i artikel 53. Under förfarandena för decentraliserat godkännande, ömsesidigt godkännande och efterföljande erkännande5 får en berörd medlems- stat som inte är referensland göra invändningar som avser att det ifrågavarande veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en all- varlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (artik- larna 49.5 52.6 och 53.8). För det fall en sådan invändning görs inleds ett översynsförfarande. Översynsförfarandet regleras i artikel 54. Bestämmelser om handläggning och andra förfarandebestämmelser Förutom de bestämmelser om de olika förfarandena som har redo- gjorts för ovan innehåller EU-förordningen även andra bestämmel- ser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning. Sådana bestämmelser finns på olika ställen i EU-förordningen. Här kan nämnas framför allt artiklarna 5 och 6, artiklarna 28–34 samt 36–37. Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in elek- troniskt och i särskilt format (artikel 6). När det gäller det natio- nella, det decentraliserade och det ömsesidiga förfarandet samt för- farandet för efterföljande erkännande ska en ansökan om godkän- nande för försäljning lämnas in till den behöriga myndigheten. En sådan ansökan som avser godkännande för försäljning i enlighet med det centraliserade förfarandet ska i stället lämnas in till (arti- 5Detta gäller även förfarandet för ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning enligt artikel 66.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur kel 6). Vid handläggningen ska den behöriga myndigheten eller , beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att den doku- mentation som lämnats in uppfyller de krav som EU-förordningen uppställer, bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet utifrån den tekniska dokumentation som lämnats in och utarbeta en utrednings- rapport eller ett yttrande med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet (artiklarna 28 och 33). Under handläggningen får bl.a. förfrågningar till laboratorier ske samt kom- pletterande information från sökanden begäras in. Vissa tidsfrister börjar i sådana fall inte löpa förrän prover har lämnats till labora- eller den kompletterande informationen har lämnats (artikel 6, 29 och 31). Ett beslut om att bevilja eller avslå ett godkännande för försälj- ning fattas på grundval av den utredningsrapport som den behöriga myndigheten har tagit fram (artikel 36–37). Ett beslut om godkän- nande får endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Beslutet ska offentliggöras (artikel 5). Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning De uppgifter som ska lämnas in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning anges i artikel 8 och i bilaga I och II till EU-förordningen. Som exempel kan nämnas att det i bilaga I före- skrivs att uppgifter om sökanden, identifiering av det veterinärmedi- cinska läkemedlet och djurslag som läkemedlet är avsett för ska an- ges i ansökan. I bilaga II specificeras den tekniska dokumentation som ska ges in för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Det rör sig om vissa administrativa uppgifter, förslag till produktresumé, märkning och bipacksedel samt sammanfattningar av olika undersökningar (se bilaga II6). Särskilt om kliniska prövningar Data från kliniska prövningar ska lämnas in tillsammans med an- sökan om godkännande för försäljning (artikel 9.5). Med klinisk prövning avses enligt EU-förordningen en studie som syftar till att 6 Innehållet i bilaga II ändras genom delegerade akter i enlighet med artikel 146. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en normal del av veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Bestämmelser om kliniska prövningar finns i artikel 9 och bilaga II till EU-förordningen. En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras och för- farandet för prövning av ansökan om tillstånd får pågå som längst EU-förordningen uppställer som krav för godkännande att de livsmedelsproducerande djur som används i prövningarna eller produkter som framställs av dem inte kommer in i näringskedjan. Detta gäller om inte den behöriga myndigheten har fastställt en lämp- lig karenstid. De kliniska prövningarna ska genomföras i enlighet med god klinisk sed. Undantag från kravet på dokumentation och skydd för teknisk dokumentation Det finns undantag från kravet på teknisk dokumentation. Sådana undantag framgår av artiklarna 18, 19, 20–23 och 25. Ansökningar som avser generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedi- cinska hybridläkemedel, veterinärmedicinska kombinationsmedel eller en begränsad marknad, eller som bygger på informerat sam- tycke eller bibliografiska data behöver inte innehålla sådan teknisk dokumentation om vissa i EU-förordningen angivna förutsättningar är uppfyllda. Teknisk dokumentation behöver inte heller under vissa förutsättningar tillhandahållas om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet blir tillgängligt uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 18, 20–23 samt 25). I artikel 38–40 finns bestämmelser om skydd av teknisk dokumen- tation. I EU-förordningen anges skyddsperioder för teknisk doku- mentation om mellan tio och och det ges möjlighet till förlängning av sådana skyddsperioder (artikel 39–40). Om skydds- perioden har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än får en sökande hänvisa till teknisk dokumentation som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av en annan sökande. Detta är också tillåtet om sökanden fått ett skriftligt Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga. Annars får en sådan hänvisning enligt EU-förordningen inte göras (artikel 38). Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av villkor för godkännande för försäljning Ett beslut om godkännande för försäljning ska som huvudregel gälla utan tidsbegränsning (artikel 5). Om godkännandet avser en begränsad marknad ska det dock vara giltigt (arti- kel 23). Det finns även godkännanden för försäljning som ska gälla av endast . Det gäller sådana fall där en ansökan saknar tillfredsställande dokumentation om djur- eller folkhälsan, men nyttan med att släppa ut läkemedlet på marknaden trots detta uppväger risken med att dokumentationen saknas (artikel 25). Även om ett godkännande för försäljning som utgångspunkt gäller utan tidsbegränsning kan villkoren för det behöva ändras. Bestäm- melser om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning finns i artikel 60–68 i EU-förordningen. Det finns vissa ändringar som inte kräver någon särskild bedömning utan som kan registreras av innehavaren av godkännandet för försäljning direkt i unionens produktdatabas (artikel 61). För ändringar som kräver en bedöm- ning ska en ansökan om ändring lämnas in till den behöriga myn- dighet som har beviljat ansökan eller beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62). Bestämmelser om produktinformation finns i framför allt kapitel II, artiklarna 7, 10–17 och 35. I detta betänkande tas frågor om pro- duktinformation upp i kapitel 10 där dessa bestämmelser redogörs för närmare. En översiktlig beskrivning finns nedan. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Avsnitt 4 i kapitel II, artiklarna 10–17, i EU-förordningen behandlar märkning och bipacksedel. Artikel 10–13 innehåller bestämmelser om märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt särskilda bestämmelser för små behållare. Artikel 14 och 16 behandlar bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel respektive homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Den information som anges vid märkning av det veterinärmedi- cinska läkemedlets behållare och yttre förpackning samt i det veteri- närmedicinska läkemedlets bipacksedel ska stämma överens med produktresumén (artikel 15). Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, bero- ende på vad som är tillämpligt, vid handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning kommer fram till en positiv bedömning vid utarbetandet av en utredningsrapport eller ett yttrande ska utred- ningsrapporten eller yttrandet innehålla en produktresumé (arti- kel 33.1 a). Produktresumén ska innehålla viss i artikel 35 angiven information. Artikel 7 i EU-förordningen behandlar språket eller språken i pro- duktinformationen. Det anges att språket eller språken i denna ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahållits på marknaden. Detta såvida inte medlemsstaten beslutar annat. Veterinärmedicinska läke- medel får enligt samma artikel märkas på flera språk. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur 5.2.6Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Bestämmelser om tillverkning, import och export finns i framför allt kapitel VI, artiklarna 88–90 och 92–98. Bestämmelserna redogörs för kort nedan och gås igenom närmare i kapitel 11 i detta betänkande. Iartikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt EU-förord- ningen krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få till- verka veterinärmedicinska läkemedel. Detta gäller även om läkemed- len är avsedda endast för export och även om ett företag endast utför en del av tillverkningsprocessen. Tillverkningstillstånd krävs också för import från tredjeland. Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd Bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverknings- tillstånd finns i artiklarna 89 och 90. En ansökan om tillverknings- tillstånd lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. Innan den behöriga myndigheten beviljar ett till- verkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanlägg- ningen. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Skyldigheter för en innehavare av ett tillverkningstillstånd EU-förordningen innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra. Innehavaren ska bl.a. registrera vissa uppgifter om alla veterinärmedicinska läkemedel som den tillhandahåller samt ha tillgång till en sakkunnig person som har ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser. Vidare måste innehavaren av ett tillverkningstillstånd ha ändamålsenliga loka- ler och i övrigt följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 93, 96 och 97). Om tillverkaren uppfyller kraven Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur iEU-förordningen ska den behöriga myndigheten efter en inspek- tion utfärda ett intyg om god tillverkningssed (artikel 94). I kapitel VII avsnitt 1 finns bestämmelser om dels partihandel i artik- larna 99–101, dels parallellhandel i artikel 102. I kapitel 12 i detta betänkande går vi igenom dessa bestämmelser närmare. Nedan redo- görs för innehållet i dem översiktligt. För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt EU-förordningen ett tillstånd för partihandel. Ett parti- handelstillstånd gäller i hela unionen (artikel 99). En ansökan om ett sådant tillstånd lämnas in till den behöriga myndigheten i den med- lemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. I EU-förord- ningen anges ett antal krav som sökanden i sin ansökan ska styrka. Sökanden måste bl.a. ha tillgång till ändamålsenliga lokaler och personal med teknisk kompetens (artikel 100). Partihandlarnas skyldigheter och krav för att erhålla partihandelstillstånd En partihandlare måste enligt EU-förordningen i sin ansökan för- säkra att denne kommer att fullgöra vissa skyldigheter och bedriva sin verksamhet i enlighet med kraven. Veterinärmedicinska läke- medel får erhållas endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd samt tillhanda- hållas endast till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Partihandlaren ska vidare föra utförliga register över vissa uppgifter om varje trans- aktion samt följa god distributionssed. Innehavaren av ett parti- handelstillstånd ska dessutom stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren dessutom se till att det veterinärmedicinska läkemedel som säljs vidare har gemen- samt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är god- känt i den medlemsstat som läkemedlet ska distribueras till (arti- kel 101–102). Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, till- fälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (arti- kel 100). Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läke- medel. Med parallellhandel avses sådan handel som sker mellan med- lemsländer (ingress, skäl 65). Den partihandlare som ska förvärva ett veterinärmedicinskt läkemedel från en medlemsstat och distribuera till en annan medlemsstat ska se till att det ifrågavarande läkemedlet bl.a. har gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i destinationsstaten. Vad som avses med gemensamt ursprung anges i artikel 102. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar detalj- handel i artiklarna 103 och 104. Bestämmelserna gås igenom över- siktligt nedan och mer utförligt i kapitel 13 i detta betänkande. Nationell rätt och vissa skyldigheter för detaljhandlare När det gäller detaljhandel överlämnar EU-förordningen till medlems- staterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur driver sådan handel får erhålla veterinärmedicinska läkemedel endast från den som innehar ett partihandelstillstånd samt ska föra utförliga register med viss information om varje transaktion med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel (artikel 103). EU-förordningen innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd enligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd bedriva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om medlemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls. Bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 119–122. Reglerna om marknadsföring är särskilda regler som kompletterar de allmänna regler som finns i Europarla- mentets och rådets direktiv /114/EG7. Bestämmelserna om mark- nadsföring i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel redogörs för översiktligt nedan. I detta betänkande finns en närmare genomgång av dem i kapitel 14. EU-förordningen innehåller bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. Sådan marknadsföring får ske i en medlemsstat endast om det veterinärmedicinska läkemedlet är god- känt eller registrerat i medlemsstaten. Detta gäller om inte annat be- slutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig natio- nell rätt. För veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda 7Europaparlamentets och rådets direktiv /114/EG av om vilseled- ande och jämförande reklam. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur enligt EU-förordningen får marknadsföring endast riktas till veteri- närer, personer som enligt nationell rätt har tillstånd att tillhanda- hålla veterinärmedicinska läkemedel och, under vissa förutsättningar, professionella djurhållare. IEU-förordningen uppställs krav på innehållet i marknadsföringen. Som exempel kan anges att innehållet i marknadsföringen ska överens- stämma med produktresumén (artikel 119). Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring Iartikel 119–121 finns också bestämmelser om förmåner och varu- prov. Det anges att det vid marknadsföringen inte får lämnas, erbju- das eller utlovas några ekonomiska förmåner eller naturaförmåner. Sådana förmåner får inte heller begäras eller tas emot. Endast små prover av ett veterinärmedicinskt läkemedel får delas ut i reklam- syfte. Prover av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut. För genomförande av bestämmelserna om marknadsföring i EU-för- ordningen får medlemsstaterna fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga (artikel 122). 5.2.10Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läke- medel till djur finns framför allt i artiklarna 105–116 och 118. Dessa bestämmelser behandlas i detta betänkande i huvudsak i kapitel 15 men har även relevans för de förslag vi lämnar i bl.a. kapitel 9. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur kapitel redogörs för bestämmelserna närmare. Nedan finns en över- siktlig genomgång. Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln innehåller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen admi- nistrera ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept. Val av läkemedel vid behandling av djur De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns i framför allt artiklarna 106 och 112–115. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veteri- närmedicinskt läkemedel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande enligt en kaskadprincip. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livs- medelsproducerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (arti- kel 112–114). När ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning finns karenstider för livs- medelsproducerande djurslag angivna i EU-förordningen (artikel 115). Särskilt om användningen av antimikrobiella läkemedel Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veteri- närmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107. Enligt EU-förordningen avses med ett antimikrobiellt medel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behand- Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur ling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet bl.a. antibiotika (artikel 4). I artikel 7 anges att sådana medel inte får användas rutinmässigt. Det är inte heller tillåtet att använda antimikrobiella läkemedel för att kompensera för brister i verksamheten. I syfte att enbart förebygga uppkomsten av en sjuk- dom eller infektion (profylax) får de endast användas i undantagsfall. När det gäller att förhindra smittspridning i en grupp av djur där vissa djur är sjuka (metafylax) får antimikrobiella läkemedel endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Vissa typer av antimikrobiella läkemedel ska inte få an- vändas alls till djur utan ska reserveras för behandling av människor.