sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — a) Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel. L 4/88 Europeiska unionens officiella tidning b)Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur, antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte. c)Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur. d)Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det. e)Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009 efter att den fastställda karenstiden iakttagits. f)Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett veterinärmedicinskt läkemedel. g)Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur på ett humanläkemedel. Unionens databas för farmakovigilans 1.Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla en unionsdatabas för farmakovigilans för rapportering om och registrering av misstänkta biverkningar som avses i artikel 73.2 (nedan kallad databasen för farmakovigilans), där det också ska ingå uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans som avses i artikel 77.8, referensnumren i file för systemet för farmakovigilans, resultaten av signalhanteringen och resultatet av inspektionerna av farmakovigilans i enlighet med artikel 126. 2.Databasen för farmakovigilans ska sammankopplas med den produktdatabas som avses i artikel 55. 3.Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för farmakovigilans. 4.Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som rapporteras till databasen för farmakovigilans laddas upp och görs tillgänglig i enlighet med artikel 75. 5.Systemet för databasen för farmakovigilans ska inrättas som ett nätverk för databearbetning som gör det möjligt att överföra data mellan medlemsstater, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning för att säkerställa att alternativ för riskhantering och eventuella lämpliga åtgärder kan övervägas som avses iartiklarna 129, 130 och 134, i händelse av en varning avseende farmakovigilansdata. Tillgång till databasen för farmakovigilans 1.De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen för farmakovigilans. 2.Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha tillgång till databasen för farmakovigilans så de kan komma åt uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar ett godkännande för försäljning, liksom också andra icke-konfidentiella uppgifter om veterinärmedicinska produkter för vilka de inte innehar ett godkännande för försäljning, i den omfattning som behövs för att fullgöra de skyldigheter avseende farmakovigilans som avses i artiklarna 77, 78 och 3.Allmänheten ska ha tillgång till följande information i databasen för farmakovigilans, utan möjlighet att ändra informationen i denna: a)Antalet, och, senast från , incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats , uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning. b)De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel. Rapportering och registrering av misstänkta biverkningar 1.De behöriga myndigheterna ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverkningar som rap porterats till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium, senast efter att de fått rapporten om biverkningen. 2.Innehavarna av godkännanden för försäljning ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverk ningar som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskapliga litteraturen senast efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen. Europeiska unionens officiella tidning L 4/89 3.Läkemedelsmyndigheten får anmoda innehavaren av godkännande för försäljning av centralt godkända veterinär medicinska läkemedel eller nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel, såvida dessa omfattas av ett hänskjutande i unionens intresse som avses i artikel 82, att samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som förtecknas i artikel 73.2 och att utföra studier efter utsläppandet på marknaden. ska ingående redogöra för skälen till begäran, ange en lämplig tidsfrist och underrätta de behöriga myndigheterna om detta. 4.De behöriga myndigheterna får anmoda innehavaren av ett godkännande för försäljning för nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel att samla in specifika farmakovigilansdata för att komplettera dem som förtecknas i artikel 73.2 och att utföra övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden. Den behöriga myndigheten ska ingående redogöra för skälen till begäran, fastställa en lämplig tidsfrist och underrätta övriga behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten. Det ansvar som innehavaren av godkännandet för försäljning har för farmakovigilans 1.Innehavarna av godkännande för försäljning ska inrätta och upprätthålla ett system för insamling, sammanställning och utvärdering av uppgifter om misstänkta biverkningar som berör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel så att de kan fullgöra sitt ansvar för farmakovigilans (nedan kallat system förfarmakovigilans). 2.Innehavaren av godkännande för försäljning ska ha en eller flera files för systemet för farmakovigilans med en ingående beskrivning av systemet för farmakovigilans av innehavarens godkända veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av godkännande för försäljning får för varje veterinärmedicinskt läkemedel inte ha mer än en file för systemet för farmakovigilans. 3.Innehavaren av godkännande för försäljning ska utse ett lokalt eller regionalt ombud som tar emot rapporter om misstänkta biverkningar, som kan kommunicera på språket eller språken i den ifrågavarande medlemsstaten. 4.Innehavare av godkännanden för försäljning ska ansvara för farmakovigilans av de veterinärmedicinska läkemedel som de fått godkända för försäljning och ska fortlöpande och med lämpliga medel utvärdera nytta/riskförhållandet för dem, och vid behov vidta lämpliga åtgärder. 5.Innehavaren av godkännande för försäljning ska följa god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke medel. 6.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel, liksom också om formatet för och innehållet i file för systemet för farmakovigilans och sammanfattningen av den. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 7.Om innehavaren av ett godkännande för försäljning har lagt ut farmakovigilansen på en tredje part ska detta ingående beskrivas i file för systemet för farmakovigilans. 8.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för farmako vigilans för utförandet av de uppgifter som föreskrivs i artikel 78. Dessa sakkunniga personer ska vara bosatta och verksamma i unionen och ska ha lämplig sakkunskap och stå till förfogande för innehavaren av godkännande för försäljning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse endast en sakkunnig person för varje file för systemet för farmakovigilans. 9.De uppgifter, som anges i artikel 78, som den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilanshar får läggas ut på en tredje part på de villkor som fastställs i punkt 8 i denna artikel. I så fall ska villkoren för detta ingående beskrivas i avtalet och tas med i file för systemet för farmakovigilans. 10.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska på grundval av bedömningen av farmakovigilansdata vid behov utan dröjsmål inlämna en ansökan om ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 62. 11.Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte offentligt tillkännage information om farmakovigilansen av sina veterinärmedicinska läkemedel utan att först eller anmäla sin avsikt att göra det till den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt. Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska säkerställa att information till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande. L 4/90 Europeiska unionens officiella tidning Sakkunnig person som ansvarar för farmakovigilansen 1.Den sakkunniga person som ansvarar för farmakovigilansen som avses i artikel 77.8 ska säkerställa att följande uppgifter utförs: a)Utarbeta och uppdatera file för systemet för farmakovigilans. b)Tilldela referensnummer i file för systemet för farmakovigilans och anmäla det till produktdatabasen. c)Meddela de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, om verksam hetsstället. d)Inrätta och underhålla ett system som garanterar att alla misstänkta biverkningar som innehavaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen. e)Sammanställa den rapport om misstänkta biverkningar som avses i artikel 76.2, utvärdera dem vid behov och registrera dem i databasen för farmakovigilans. f)Se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. g)Ge de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, all annan infor mation som är relevant för att påvisa en ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex. information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden. h)Använda den signalhantering som avses i artikel 81 och se till att alla åtgärder vidtagits för att de ansvarsuppgifter som avses i artikel 77.4 ska kunna utföras. i)Övervaka systemet för farmakovigilans och vid behov se till att en plan för förebyggande eller korrigerande åtgärder upprättas och genomförs, och, om så krävs, se till att ändringar görs i file för systemet för farmakovigilans. j)Se till att all personal som arbetar för innehavaren av godkännandet för försäljning och deltar i arbetet med farmakovigilans ges fortlöpande utbildning. k)Informera om alla lagstiftningsåtgärder som vidtas i ett tredjeland och hänför sig till farmakovigilansdata till de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, dagar efter att ha fått sådan information. 2.Den sakkunniga person som avses i artikel 77.8 ska vara kontaktperson för innehavaren av godkännandet för försäljning i frågor som gäller inspektioner av farmakovigilansen. De behöriga myndigheternas och läkemedelsmyndighetens ansvar för farmakovigilans 1.De behöriga myndigheterna ska fastställa de förfaranden som är nödvändiga för att man ska kunna utvärdera de resultat av den signalhantering som registrerats i databasen för farmakovigilans i enlighet med artikel 81.2, jämte alla misstänkta biverkningar som rapporterats till dem, varjämte de ska överväga alternativ för riskhantering samt vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende godkännandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134. 2.De behöriga myndigheterna får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rap porteringen av misstänkta biverkningar. får ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller annan hälso- och sjukvårdspersonal, om det uppstår ett specifikt behov av insamling, sammanställning eller analys av specifika farmakovigilansdata. 3.De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta ska ske i rimlig tid, genom vilken som helst allmänt tillgänglig kommunikationskanal, varvid innehavaren av godkännande för försäljning på förhand eller ska underrättas. 4.De behöriga myndigheterna ska med hjälp av kontroller och inspektioner enligt artiklarna 123 och 126 verifiera att innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans enligt detta avsnitt. Europeiska unionens officiella tidning L 4/91 5.Läkemedelsmyndigheten ska fastställa nödvändiga förfaranden för att utvärdera misstänkta biverkningar som rap porterats till läkemedelsmyndigheten i samband med centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, och rekommen dera riskhanteringsåtgärder för kommissionen. Kommissionen ska vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende godkän nandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134. 6.Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en kopia av file för systemet för farmakovi gilans. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den kopian senast efter att begäran har mottagits. Den behöriga myndighetens delegering av uppgifter 1.En behörig myndighet får delegera alla uppgifter som den åläggs som avses i artikel 79 till en behörig myndighet i en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke. 2.Den delegerande behöriga myndigheten ska skriftligen informera kommissionen, läkemedelsmyndigheten och övriga behöriga myndigheter om den delegering som avses i punkt 1 och offentliggöra denna information. 1.Innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel, vid behov med beaktande av uppgifter om försäljning och andra relevanta farmakovigilansdata som de rimligen kan förväntas vara medvetna om och som kan vara användbara för den signalhanteringen. Dessa uppgifter kan omfatta vetenskapliga uppgifter som inhämtats från vetenskapliga litteraturgenomgångar. 2.Om resultatet av signalhanteringen pekar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk ska innehavarna av godkännanden för försäljning utan dröjsmål och senast underrätta de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, och vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med artikel 77.10. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, minst en gång , registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur, av i databasen för farmakovigilans. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 42.2 c ska innehavaren av godkännandet för försäljning i databasen för farmakovigilans registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur så ofta som anges i godkännandet för försäljning. 3.De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten får besluta att utföra en riktad signalhantering för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp med veterinärmedicinska läkemedel. 4.Vid tillämpning av punkt 3 ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen dela på uppgifterna med an knytning till den riktade signalhanteringen och ska gemensamt för varje veterinärmedicinskt läkemedel eller grupp med veterinärmedicinska läkemedel utse en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten till ansvarig för sådan riktad signalhanteringsprocess (nedan kallad ansvarig myndighet). 5.När en ansvarig myndighet utses ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen beakta en rättvis fördelning av uppgifter och undvika dubbelarbete. 6.Om de behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, anser att det behövs uppföljningsåtgärder, ska de vidta nödvändiga åtgärder som avses i artiklarna 129, 130 och 134. A v s n i t t 6 H ä n s k j u t a n d e i u n i o n e n s i n t r e s s e Tillämpningsområde för förfarandet för hänskjutande i unionens intresse 1.I de fall unionens intressen berörs, särskilt intressen som rör folk- eller djurhälsan eller miljön och gäller veterinär medicinska läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt, får innehavaren av godkännandet för försäljning, en eller flera av de behöriga myndigheterna i en eller flera medlemsstater eller kommissionen hänskjuta en fråga till läkemedelsmyndigheten för tillämpning av förfarandet i artikel 83 kan tillämpas. Det ska tydligt anges vad problemet gäller. 2.Innehavaren av godkännandet för försäljning, den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen ska informera övriga parter om detta. L 4/92 Europeiska unionens officiella tidning 3.De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska till läkemedels myndigheten vidarebefordra, på dess begäran, alla tillgängliga uppgifter som rör hänskjutandet i unionens intresse. 4.Läkemedelsmyndigheten får begränsa hänskjutandet i unionens intresse till vissa delar av villkoren för godkännandet för försäljning. Förfarande för hänskjutande i unionens intresse 1.Läkemedelsmyndigheten ska på sin webbplats offentliggöra information om att ett hänskjutande har gjorts i enlighet med artikel 82 och ska uppmana berörda parter att lämna synpunkter. 2.Läkemedelsmyndigheten ska be den kommitté som avses i artikel 139 att behandla den hänskjutna frågan. Kom mittén ska avge ett motiverat yttrande dagar efter det att frågan hänsköts till den. Kommittén får förlänga med , och ska beakta synpunkter från de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning. 3.Innan kommittén avger sitt yttrande ska den ge de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning möjlighet att lämna klarlägganden inom en angiven tid. Kommittén får förlänga tidsfristen i punkt 2 för att ge de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning tid att utarbeta sina klarlägganden. 4.Kommittén ska utse en av sina ledamöter som rapportör vid behandlingen av en fråga. Kommittén får utse oberoende experter för rådgivning i särskilda frågor. När kommittén utser sådana experter ska den definiera deras uppdrag och ange när deras uppdrag ska vara avslutade. 5.Senast 15 dagar efter att kommitténs yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten översända det till medlems staterna, kommissionen och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning av det veterinärmedicinska läke medlet, tillsammans med en utredningsrapport avseende ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och skälen till kommitténs slutsatser. 6.Inom 15 dagar efter att ha mottagit kommitténs yttrande får innehavaren av godkännandet för försäljning skrift ligen underrätta myndigheten om sin önskan att begära en omprövning av det yttrandet. I så fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning utförligt redovisa skälen till sin begäran om omprövning för läkemedelsmyndigheten inom 60dagar efter det att yttrandet mottagits. 7.Inom 60 dagar efter mottagandet av en begäran som avses i punkt 6 ska kommittén ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas den utredningsrapport som avses i punkt 5. Beslut till följd av hänskjutandet i unionens intresse 1.Inom 15 dagar efter mottagandet av det yttrande som avses i artikel 83.5, och i enlighet med de förfaranden som avses i artikel 83.6 och 83.7, ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut. Om utkastet till beslut inte överensstämmer med läkemedelsmyndighetens yttrande, ska kommissionen även ge en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet i en bilaga till det utkastet till beslut. 2.Kommissionen ska översända utkastet till beslut till medlemsstaterna. 3.Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut om hänskjutandet i unionens intresse. Dessa genom förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Om inte annat anges i anmälan om hänskjutandet i enlighet med artikel 82 ska kommissionens beslut tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutandet gäller. 4.Om de veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutandet gäller har godkänts i enlighet med det nationella för farandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet ska kommissionens beslut som avses ipunkt 3 rikta sig till alla medlemsstater och för kännedom meddelas de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning. 5.De behöriga myndigheterna och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder avseende godkännandena för försäljning av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen för att följa det kom missionsbeslut som avses i punkt 3 i denna artikel senast efter att det delgivits, såvida det inte anges någon annan tidsfrist i det beslutet. Sådana åtgärder ska i förekommande fall omfatta en begäran till innehavaren av godkän nandet för försäljning om att lämna in en ansökan om ändring som avses i artikel 62.1. 6.När hänskjutandet gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska ett beslut som avses i punkt 3 rikta sig till innehavaren av godkännandet för försäljning och ska även meddela medlemsstaterna detta. Europeiska unionens officiella tidning L 4/93 7.Nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel som har varit föremål för ett hänskjutningsförfarande ska omfattas av ett förfarande för ömsesidigt erkännande. 1.Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller villkoren i artikel 86 ska registreras i enlighet med artikel 87. 2.Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller villkoren i artikel 86 ska omfattas av artikel 5. Registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel 1.Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel som uppfyller samtliga följande villkor ska registreras: a)Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. b)Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen. c)Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information. 2.Medlemsstaterna får fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver dem som fastställs i detta kapitel. Ansökan om och förfarande för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel 1.Följande handlingar ska ingå i ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel: a)Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av administreringsväg, läkemedelsform och spädningsgrad som ska registreras. b)Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi; i fråga om homeopatiska veterinärmedi cinska läkemedel som innehåller biologiska substanser ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. c)Tillverknings- och kontrolljournal för varje läkemedelsform och en beskrivning av metoden för spädning och poten tiering. d)Tillverkningstillstånd för det berörda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet. e)Kopior av eventuella registreringsbevis som utfärdats för samma homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i andra medlemsstater. f)Den text som ska finnas på bipacksedeln, den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren för de homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras. g)Uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.