sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfar- andet) (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen). Beslut om god- kännande för försäljning ska fattas (7 kap. 1 § läke- medelsförordningen). Av 2 kap. 6 § läkemedelsförordningen följer att ska ta fram en utredningsrapport när verket har godkänt ett läkemedel för försäljning. föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller ytterligare bestämmelser om det som krävs vid en ansökan om godkännande för försäljning och om förut- sättningar för att en sådan ansökan ska godkännas. Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning tillämpas om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning av läke- medlet innehåller en begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som avses i veterinärläkemedelsdirektivet eller human- läkemedelsdirektivet och ansökan har lämnats in i fler än ett av länderna (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Om en sökande vid tidpunk- ten för en ansökan om godkännande i har lämnat in en an- sökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut ännu inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet i 4 kap. 9 § ska tillämpas (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen). Om sökanden vid ansökan i begär att ska fungera som referensmedlemsland, ska hantera den fort- satta beredningen av ansökan. Det innebär att ska utarbeta ett underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Om sökanden inte har begärt att ska fungera som refe- rensmedlemsland, ska i stället beakta referens- medlemslandets underlag och besluta om godkännande under de förut- Villkor för utsläppande på marknaden sättningar som gäller för erkännande av ett godkännande som läm- nats i ett annat EES-land, dvs. när det gäller veterinärmedicinska läkemedel, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och det inte avser ett sådant immunologiskt läkemedel som vibehandlat i avsnitt 9.3.4 (4 kap. 9 § andra stycket och 4 kap. 7 § läkemedelslagen). ska från det att verket mottagit underlaget pröva om underlaget ska godkännas. Samt- liga berörda medlemsländer måste vara eniga i bedömningen att underlaget ska godkännas. Beslut om att godkänna läkemedlet för försäljning ska meddelas från det att enighet konsta- terades (2 kap. 8 § läkemedelsförordningen.) Också Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller bestämmelser som har betydelse vid ansökan enligt det decentraliserade förfarandet. Förfarandet för ömsesidigt erkännande Förfarandet för ömsesidigt erkännande tillämpas när det redan finns ett beviljat nationellt godkännande för försäljning i ett annat EES- land. Vid bedömningen av en ansökan om erkännande av ett god- kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska pröva om underlaget för ansökan ska godkännas. Prövningen ska ske från det att verket tagit emot det underlag som upprättats av det land som meddelat godkännandet (referensmedlemslandet). Om ansökan avser ett humanläkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. Avser ansökan i stället ett veterinärmedicinskt läkemedel ska det godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att er- känna godkännandet eller registreringen för försäljning från det att enighet konstaterats (4 kap. 7 § första stycket läke- medelslagen och 2 kap. 7 § läkemedelsförordningen). Villkor för utsläppande på marknaden Som behandlats i avsnitt 9.3.4 ska ett erkännande dock i vissa fall inte meddelas för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel (4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen). När ett erkännande har beslutats ska läkemedlet enligt 4 kap. 8 § läkemedelslagen betraktas som godkänt eller registrerat för försälj- ning i . Vissa bestämmelser om ansökan enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning finns därutöver i föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. I2 kap. 12 § läkemedelsförordningen regleras dessutom Läke- medelsverkets uppgifter när är referensmedlemsland i sam- band med förfarandet för ömsesidigt erkännande. Om vid prövningen av ett referensmedlemslands underlag i enlighet med det decentraliserade förfarandet eller förfar- andet för ömsesidigt erkännande, bedömer att underlaget inte kan godkännas ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökan- den. I dessa fall och även annars när enighet inte råder mellan samt- liga berörda medlemsländer ska medverka i det som i gällande rätt kallas samordningsförfarandet genom deltagande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i humanläke- medelsdirektivet i lydelsen enligt och rådets direktiv /84/EU, eller i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG. Under samordningsförfarandet enligt dessa direktiv får Läkemedels- verket inte bevilja eller avslå en ansökan. Om enighet uppnås ska meddela beslut från det att enighet konstaterats. Om enighet inte uppnås kan ändå fatta beslut i avvaktan på att kommissionen fattar beslut i enlighet med det så kallade hänskjutningsförfarandet om det framgår av be- slutet att det kan komma att ändras till följd av kommissionens be- slut. ska från kommissionens av- görande i hänskjutningsärendet meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande (4 kap. 7 och 9 §§ läkemedelslagen och Villkor för utsläppande på marknaden 2 kap. 9–10 §§ läkemedelsförordningen). Av 7 kap. 3 och 4 §§ läke- medelsförordningen framgår dessutom att ska fullgöra skyldigheter att lämna underrättelser, uppgifter och handlingar bl.a. till den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet och att i samband med detta får lämna ut även handlingar för vilka det gäller sekretess enligt OSL. 9.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning När EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 och EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas kommer det centraliserade förfarandet såvitt avser veterinärmedicinska läkemedel att regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och inte längre i EU-förordningen 726/2004. EU-förordningen 726/2004 kommer dock fortfarande att reglera bl.a. det centraliserade förfarandet avseende humanläkemedel. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär, liksom tidigare, att beslut om godkännande meddelas av kom- missionen. Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för vissa veterinärmedicinska läkemedel (artikel 42.2). Det gäller veterinär- medicinska läkemedel som utvecklats med vissa biotekniska pro- cesser, veterinärmedicinska läkemedel som i första hand ska användas som prestationshöjande medel och veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veteri- närmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan. Det cen- traliserade förfarandet är också obligatoriskt för biologiska veteri- närmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler och för veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. I de båda sistnämnda fallen gäller detta dock inte om läkemedlen enbart består av blodkomponenter. Ett centraliserat godkännande får beviljas även för andra veterinärmedicinska läke- medel. Det förutsätter dock att det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen (artikel 42.4). Centraliserade godkännanden är giltiga i hela unionen (artikel 42.1). Villkor för utsläppande på marknaden En ansökan om ett centraliserat godkännande för försäljning ges in till som bedömer ansökan och avger ett yttrande dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Om det krävs sär- skild expertis kan tidsfristen förlängas och under vissa förhållanden kan ett snabbare bedömningsförfarande om 150 da- gar tillämpas. Yttrandet ska skickas till sökanden som får möjlighet att begära omprövning av yttrandet, som antingen direkt eller efter omprövning skickas till kommissionen. Kommissionen ska utarbeta ett utkast till beslut som ska skickas till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden. Kommissionen ska genom genom- förandeakter fatta ett beslut om att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning (artikel 43–45). Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning Ett godkännande för försäljning som är giltigt i en enda medlemsstat kallas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för ett nationellt godkännande för försäljning. Förfarandet regleras i av- snitt 2 i kapitel III i förordningen (artiklarna 46 och 47). En ansökan om ett nationellt godkännande lämnas in till den behöriga myndig- heten i den medlemsstat där godkännandet ska gälla. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande i enlighet med avsnitt 2 i kapitel III i EU-förordningen och tillämpliga nationella bestämmelser. Nationella godkännanden för försäljning får inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för. Ett nationellt godkännande för försäljning ska inte heller beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat för ansökan eller för vilka ett nationellt godkännande för försäljning har beviljats (artikel 46). Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utrednings- rapport efter det att ansökan kommit in. Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Förfarandet för det nationella godkännandet ska vara slutfört från det att en giltig ansökan getts in (arti- kel 47). Villkor för utsläppande på marknaden För nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel innehåller EU-förordningen ett särskilt förfarande som gäller harmonisering av produktresuméer. Vi återkommer till produktresuméer i övrigt i kapitel 10. En harmoniserad produktresumé ska utarbetas för veterinärmedicinska referensläkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och som beviljats godkännande för försälj- ning i olika medlemsstater till samma innehavare av godkännande för försäljning. Detsamma gäller generiska veterinärmedicinska läke- medel och veterinärmedicinska hybridläkemedel (artikel 69). EU- förordningen innehåller förfarandebestämmelser för harmoniseringen av produktresuméerna (artikel 70–72). Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning används när sökanden ansöker om godkännande för försälj- ning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i flera medlemsstater. Det decentraliserade förfarandet regleras i avsnitt 3 i kapitel III i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 48–50). Ett decentraliserat godkännande för försäljning ska inte beviljas när det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obliga- toriskt. Det decentraliserade förfarandet får inte heller tillämpas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som beviljats ett nationellt godkännande för försäljning för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansö- kan om ett sådant godkännande är anhängig (artikel 48.2). En ansökan om ett decentraliserat godkännande ges in till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). Den be- höriga myndighet som sökanden valt att utarbeta en utredningsrapport (referensmedlemsstaten) ska från mottagandet av en giltig ansökan utarbeta en sådan rapport. Utredningsrapporten ska offentliggöras av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. De behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater ska senast efter att ha tagit emot utredningsrapporten meddela den Villkor för utsläppande på marknaden behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om det finns några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läke- medlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utred- ningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlems- staten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de be- rörda medlemsstaterna att enighet råder. efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märk- ningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkänn- ande för försäljning. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel, för att förbjuda det veteri- närmedicinska läkemedlet. Av artiklarna i avsnittet framgår dessutom i vilka fall godkänn- ande för försäljning ska beviljas respektive avslås och vad som krävs för att förfarandet ska övergå i ett översynsförfarande. Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning tillämpas när sökanden redan har ett nationellt god- kännande för försäljning och önskar att detta ska gälla även i andra medlemsstater. Förfarandet regleras i avsnitt 4 i kapitel III i EU-för- ordningen (artikel 51–52). En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som beviljade det natio- nella godkännandet (referensmedlemsstaten) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden ansöker om att er- hålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). En ansökan får lämnas in tidigast efter att beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet. efter mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande ska de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten utarbeta en upp- daterad utredningsrapport, som ska offentliggöras efter att alla upp- gifter som rör affärshemligheter utelämnats. De behöriga myndig- heterna i de berörda medlemsstaterna ska senast efter att ha Villkor för utsläppande på marknaden tagit emot rapporten meddela referensmedlemsstaten om de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utred- ningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlems- staten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de be- rörda medlemsstaterna att enighet råder. efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märk- ningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkänn- ande för försäljning. Om enighet inte råder tillämpas översyns- förfarandet. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, för att förbjuda det veterinärmedicinska läke- medlet. Förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande av be- viljande av ett godkännande för försäljning kan innehavaren av god- kännandet ansöka om att få läkemedlet godkänt i ytterligare med- lemsstater. Det sker då genom det efterföljande förfarandet för erkännande som regleras i avsnitt 5 i kapitel III (artikel 53) i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av godkännandet ska då lämna in en ansökan om godkännande för för- säljning av det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myn- digheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som var referensmedlemsstat vid det tidigare förfarandet. Den behöriga myndigheten i referens- medlemsstaten ska i sådana fall skicka beslutet om godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta samt en uppdaterad utredningsrapport till de behöriga myndighet- erna i de ytterligare berörda medlemsstaterna och underrätta sökan- den. efter att den behöriga myndigheten i varje ytter- ligare berörd medlemsstat mottagit rapporten och de fullständiga Villkor för utsläppande på marknaden översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska den bevilja ett godkännande för försäljning. Om det finns skäl att avslå ansökan på grund av att ett godkännande skulle innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd med- lemsstat i stället framföra sina invändningar och över- sända en utförlig redogörelse till referensmedlemsstaten och till sök- anden. Om enighet inte kan nås ska översynsförfarandet tillämpas. Översynsförfarandet, som regleras i avsnitt 6 i kapitel III (arti- kel 54) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, kan tillämpas under bl.a. det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning. Förfarandet inleds när en berörd medlemsstat gör en invändning mot den utredningsrapport som refe- rensmedlemsstaten upprättat. Skälen till varje sådan invändning ska redogöras för utförligt och skickas till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och till sökanden. Den behöriga myndig- heten i referensmedlemsstaten ska översända redogörelsen till sam- ordningsgruppen. Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinär- medicinska läkemedel är en grupp som ska inrättas enligt artikel 142 iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och som ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat. Närmare om utseendet av ledamöter och suppleanter och de experter som dessa får åtföljas av finns i artikel 143 i EU-förordningen. Om inte de medlemsstater som berörs av en ansökan inom ramen för de olika förfarandena kan enas om att bevilja eller avslå ansökan ska samordningsgruppen tillhandahålla kommissionen utrednings- rapporten samt uppgifter om det som meningsskiljaktigheterna handlar om. Kommissionen ska efter att ha mottagit underlaget utarbeta ett utkast till beslut och översända det till de behöriga myndigheterna och till sökanden. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta beslut att bevilja eller avslå ansökan. Villkor för utsläppande på marknaden 9.4.3Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning Utredningens förslag: Det centraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som avses i läkemedelslagen ska enbart avse humanläkemedel. Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande natio- nella bestämmelser avseende det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att utses till behörig myndighet. Skälen för förslaget och bedömningen Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel regleras uttömmande i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med den ändring av 3 kap. 2§ läkemedelslagen som vi föreslagit i avsnitt 7.2.5 kommer detta att framgå i bestämmelsen genom hänvisningen till EU-förordningen 726/2004. Någon ytterligare ändring av 3 kap. 2 § läkemedelslagen eller något behov av att förtydliga att den inte gäller för veterinär- medicinska läkemedel är därmed inte påkallad. Inte heller finns det något behov av att reglera förhållandet mellan bestämmelserna i läkemedelslagen och bestämmelserna om det centraliserade förfar- andet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel på mot- svarande sätt som anges i 3 kap. 2 § läkemedelslagen eftersom det av våra förslag framgår vilka bestämmelser som inte gäller veterinär- medicinska läkemedel som ska godkännas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Rubriken närmast före 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör dock ändras så att det tydligt framgår att det centraliserade förfarande som avses i läkemedelslagen är det som avser humanläkemedel. Kommissionen ska inom ramen för det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel översända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myn- digheter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska utses till behörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkän- nande för försäljning. I övrigt regleras det centraliserade förfarandet Villkor för utsläppande på marknaden uttömmande i EU-förordningen och det krävs såvitt nu kan bedö- mas inga kompletterande bestämmelser till det centraliserade förfar- andet på lag eller förordningsnivå. 9.4.4Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning Utredningens förslag: Den nuvarande bestämmelsen i läkemedels- lagen om godkännande för försäljning ska gälla godkännande för försäljning av humanläkemedel. Det ska införas en ny paragraf i läkemedelslagen som innehåller kompletterande bestämmelser avseende bl.a. det nationella förfarandet för godkännande för för- säljning av veterinärmedicinska läkemedel. Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska beviljas i enlighet med de bestämmelser som finns i avsnitt 2 i kapitel III i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I EU-förord- ningen regleras att ansökan ska ges in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten, i vilka fall ett nationellt godkännande inte kan be- viljas på grund av att ett annat förfarande för godkännande för för- säljning är tillämpligt eller för att en ansökan om nationellt god- kännande är anhängiggjord i en annan medlemsstat, hur förfarandet får ta, att den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport och att denna ska offentliggöras. Som vi återkom- mer till i följande avsnitt i detta kapitel innehåller EU-förordningen även andra bestämmelser om handläggningen av en ansökan. I övrigt ger EU-förordningen utrymme för nationella bestämmelser förut- satt att de inte strider mot innehållet i eller reglerar samma sak som EU-förordningen. Enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Vi har ovan i avsnitt 9.3.3 konsta- terat att dessa krav inte kan ställas upp vid bedömningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försäljning. Villkor för utsläppande på marknaden tel 10 gör vi vidare bedömningen att de krav som ställs upp på ett läkemedels produktinformation genom hänvisningen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen till 1 § inte heller kan gälla vid prövningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas.