sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — 16.2.4Vilka uppgifter om misstänkta biverkningar som ska rapporteras in regleras i ........ 16.3 Skyldigheter för innehavare av godkännande 16.3.1 Gällande rätt .......................................................... 16.3.3EU-rätten reglerar de skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel har i systemet 16.3.4 Information till allmänheten regleras 16.3.6 reglerar det som gäller för sakkunniga personer med ansvar för 16.4 Den behöriga myndighetens och EMA:s ansvar för säkerhetsrapporter, m.m....................................... 16.4.4Riktade krav till innehavare av godkännande Offentliggörande av uppgifter.............................. 16.5 Skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar ............ 16.5.3Föreskrifter om skyldighet att rapportera 16.6 Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel................... 16.6.1 Gällande rätt .......................................................... 16.6.3Läkemedelsverket ska ansvara för åtaganden avseende säkerhetsövervakning även av homeopatiska veterinärmedicinska Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte är godkända för försäljning .................................................. 16.7.3 Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av bestämmelserna i EU-förordningen om farmakovigilans................. En lagteknisk fråga................................................................ 17.2.1 Nuvarande produktdatabaser på nationell 17.2.3 uppgifter i fråga om Databasen för farmakovigilans............................................. 17.3.1Nuvarande rapportering till EudraVigilance 17.3.2 Databas för farmakovigilans enligt 17.3.3 uppgifter i fråga om databasen för farmakovigilans .............................. Databasen över tillverkning och partihandel ...................... 17.4.1 Nuvarande databas över tillverkning 17.4.2 Databas över tillverkning och partihandel 17.4.3 uppgifter i fråga om databasen över tillverkning och partihandel ........ Allmän handling, sekretess och tillgång till uppgifter 17.5.1 Nationell rätt avseende utländska databaser, allmän handling och sekretess .............................. 17.5.2 Tillgång till uppgifter i databaserna enligt 17.5.3 Justering i nationell sekretesslagstiftning ............ Frågor om dataskydd............................................................ 17.6.1 Gällande rätt .......................................................... 17.6.2 Behandling av personuppgifter och personuppgiftsansvar för skyldigheter enligt Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur ................................ Inledning och utgångspunkter............................................. 18.2.1 Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel .............................. 18.2.2 Skyldigheter att föra register för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer .............................. 18.3 Nuvarande reglering om rapportering av uppgifter om 18.3.1Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och 18.3.2SVA:s arbete med statistik över försäljning av antibiotika för djur............................................ 18.3.3 Uppgifter i recept och rekvisitioner ..................... 18.3.6Veterinärers rapportering om bl.a. Vissa frågor om dataskydd.................................... 18.4Utredningens förslag när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur............................................................. 18.4.1 ska ansvara för rapporteringen av uppgifter till .................. 18.4.2Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att och får del av uppgifter om försäljning från 18.4.3 Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel ska samlas in genom att apoteken ska lämna uppgifter i expedierade recept till 18.4.4 Veterinärer ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition........................... 18.4.5 Ytterligare om tillgång till uppgifter Frågor om dataskydd............................................. Förslag i rapporter ................................................. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner..... Nuvarande bestämmelser om tillsyn och kontroll ............. 19.2.2 Lagen om handel med läkemedel ......................... 19.2.3 Särskilt om tillsyn när det gäller Tillsyn över djurhälsopersonal ............................. 19.2.5 Tillsyn över djurägare och djurhållare ................. 19.2.6 Förslaget till ny djurhälsolag ................................ EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ....... Inspektioner och kontroller ................................. Ansvar och verktyg för tillsyn ............................................. Tillsyn över djurhälsopersonal ............................. 19.4.3 Offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt provtagningslagen................... 19.4.5 Behov av ytterligare kompletterande Återkallelse av tillstånd m.m................................................ 19.5.1 Tillfälliga begränsningar av säkerhetsskäl ............ 19.5.2Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa ..................................................... 19.5.3Förbud mot tillhandahållande och återkallelse av läkemedel från marknaden ............................... 19.5.4Bestämmelserna i läkemedelslagen om återkallelse av läkemedel och av godkännande och särskilt tillstånd till import ............................ 19.5.6Återkallelse av tillstånd till klinisk 19.5.7Avlägsnande från databasen över tillverkning Återkallelse av en registrering för försäljning...... Återkallelse av partihandelstillstånd..................... Åtgärder vid brister avseende distanshandel........ Foder som innehåller läkemedel................................ Tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel ....................................... 20.2.2EU-förordningen om foder som innehåller Kompletterande nationella föreskrifter................ 20.3 Godkännande av anläggningar ............................................. 20.3.2EU-förordningen om foder som innehåller Kompletterande nationella föreskrifter................ 20.4 Förordnande, utlämnande, administrering 20.4.2EU-förordningen om foder som innehåller 20.4.3Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel och utlämnande av foder som innehåller läkemedel till djurhållare...................... 20.4.4Utlämnande av läkemedel för användning i foder till foderföretagare ....................................... 20.4.5Användning av foder som innehåller läkemedel och skyldighet att föra register ........... Lämpligt system för avfall..................................... 20.5.2EU-förordningen om foder som innehåller 20.5.3Farmakovigilans avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter ......... Straff och sanktionsavgifter ...................................... 21.2.2 Lagen om handel med läkemedel ......................... 21.2.3 Lagen om verksamhet inom djurens hälso- Straff och andra sanktioner enligt EU-förordningarna...... EU-förordningen om läkemedel i foder .............. 21.4 Allmänna utgångspunkter vid val och utformning av sanktioner i förhållande till EU-bestämmelser................... 21.4.1Krav på sanktioner vid överträdelser av 21.4.2 Val av sanktionsform ............................................ med ett stort antal EU-bestämmelser.................. Särskilt om blankettstraffstadgaden..................... Förbud mot dubbelbestraffning........................... 21.5 Utgångspunkter för våra förslag.......................................... 21.5.2Behovet av kriminalisering, påföljder 21.6.3 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner .......... Lagen om handel med läkemedel ......................................... Särskilt om distanshandel...................................... 21.7.4 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner .......... Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård... 21.8.3Brister i journalföring eller annan 21.8.4Sanktionsavgift ska tas ut vid brister 21.8.6Förutsättningar för att besluta om 21.8.7Processuella frågor och frågor om 21.8.8 Dubbla sanktioner och dubbla prövningar .......... 21.9.3Sanktionsavgift ska tas ut vid överträdelser av krav på registerföring och bevarande av Förutsättningar för att besluta om 21.9.6Processuella frågor och frågor om Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ........ Straff och sanktionsavgift ................................... Offentliggörande av ekonomiska sanktioner .................... Underrättelser till kommissionen ...................................... Tidsfrister för prövning....................................................... Ikraftträdande och övergångsbestämmelser enligt 23.2.3 Övergångsbestämmelser till lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel 23.2.4 Övergångsbestämmelser till lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ................................. Informationsinsatser och rådgivning ................................. Konsekvenser av våra förslag................................... Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys....... Övergripande om förslagen ................................................ Vilka som berörs .................................................. 24.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden ....................... 24.2.6 Behov av speciella informationsinsatser............. Språk och elektroniska bipacksedlar.................................. Identifikationskoder och ytterligare information............. Undantag från partihandelstillstånd för leveranser av små mängder läkemedel...................................................... Krav på tillstånd eller registrering för detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ..................... Återkallelse av registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel .................. Möjlighet för SVA att sälja vacciner till djurägare ............ Skyldighet för detaljhandlare att föra register över transaktioner med receptfria läkemedel ............................ Detaljhandel på distans....................................................... Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek................................ Rapportering av misstänkta biverkningar.......................... Ytterligare skyldigheter för partihandlare ......................... Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel ..... Rapporteringsskyldighet för veterinärer ........................... Apotekens skyldighet att lämna uppgifter Ytterligare konsekvenser för myndigheterna.................... Ytterligare om vissa konsekvenser av utredningens 24.20.1 Sociala och miljömässiga konsekvenser .............. 24.20.2 Påverkan på konkurrensförhållanden ................. Inga övriga konsekvenser.................................................... Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ..... Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter....................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård .................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ......................................................... Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) ............................................................................ Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) ............................................................................ Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ............................................................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................ 25.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .............................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................ 25.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)................................ Bilaga 5 och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG ......................... Bilaga 6 och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG .................................................. Vissa förkortningar och begrepp EU-förordningen 726/2004 EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedels- lagstiftning EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Europeiska läkemedelsmyndigheten Antimicrobial Consumption och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedels- lagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livs- medelssäkerhet och om förfaran- den i frågor som gäller livsmedels- säkerhet och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av och rådets Vissa förkortningar och begrepp förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG förordning (EU) nr 536/2014 av och om upphävande av direktiv 2001/20/EG förordning (EU) 2019/6 av den 2001/82/EG EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 förordning (EU) 2019/5 av den förordning (EG) nr 726/2004 om anden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och samt om inrättande av en euro- peisk läkemedelsmyndighet, för- ordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk använd- ning och direktiv /83/EG om upprättande av gemenskaps- (EU) 2016/679 fysiska personer med avseende på behandling av personuppgif- ter och om det fria flödet av så- dana uppgifter och om upphäv- ande av direktiv /46/EG (all- män dataskyddsförordning) SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp 2016/429 av djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (djur- förordning (EG) nr 183/2005 av ande av krav på foderhygien förordning (EG) nr 767/2009 av på marknaden och användning av foder, om ändring av Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 1831/2003 och om 79/373/EEG, kommissionens di- rektiv 80/511/EEG, rådets direk- 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG 96/25/EG samt kommissionens beslut /217/EG nr 1831/2003 Vissa förkortningar och begrepp förordning (EU) 2017/625 av den för att säkerställa tillämpningen av ningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växt- skydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamen- tets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, nr 1069/2009, nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets för- nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets di- 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets di- rektiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG 97/78/EG 92/438/EEG Förordningen (2006:814) om fod- er och animaliska biprodukter Lagen (2006:805) om foder och SOU 2021:45Vissa förkortningar och begrepp Rådets direktiv /167/EEG av ande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och förordning (EU) 2021/16 av den av nödvändiga åtgärder och prak- tiska arrangemang för unionens läkemedel (unionens produkt- direktiv /83/EG av den 6 no- vember 2001 om upprättande av ordning (2009:641) Förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. Lagen (2006:806) om provtagning rektiv 2001/82/EG av den 6 no- vember 2001 om upprättande av Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; och rådets förordning (EU) 2019/6 om veteri- närmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets för- ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel) samt att även beakta följdändringar i andra EU-rättsakter. Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att , när EU- förordningarna ska börja tillämpas , har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läke- medel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av särskild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av anti- biotikaresistens. De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i stor utsträckning på och rådets direk- tiv 2001/82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedels- direktivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läke- medelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läke- medel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och för- farandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsprodu- cerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs. Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar. Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i rådets direktiv /167/EEG av om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i genom föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska bi- produkter (foderlagen). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen antogs och ska tillämpas då den ersätter veterinärläkemedelsdirek- tivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om –syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I), –godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II), –förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III), –åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV), –homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V), –tillverkning, import och export (kapitel VI), –tillhandahållande och användning (kapitel VII), –inspektioner och kontroller (kapitel VIII), –begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX), –tillsynsnätverk (kapitel X), –gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt –övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII). Till EU-förordningen finns också fyra bilagor som innehåller –vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, –vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansö- kan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läke- medlets kvalitet, säkerhet och effekt, –en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommis- sionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt –en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirek- tivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. En del av bestämmelserna i innebär innehålls- mässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal för- ändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller . Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka anti- mikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av anti- mikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obli- gatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till () om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel. EU-förordningen innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om änd- ringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt god- kända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestäm- melser om parallellhandel och om detaljhandel med veterinärmedi- cinska läkemedel på distans. EU-förordningen innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på EU-nivå. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upp- rättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervak- ning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel EU-förordningen antogs och ska också tillämpas . Den ersätter då foderläkemedels- direktivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om –syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I), –tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II), –godkännande av anläggningar (kapitel III), –recept och användning (kapitel IV), samt –förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V). Till EU-förordningen finns sex bilagor som innehåller –särskilda krav på foderföretagare, –en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommis- sionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för, –särskilda märkningskrav, –uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som inne- håller läkemedel, samt –en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.