sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Det innebär ett stort merarbete för hälso- och sjukvården att försöka hitta ersättningsprodukter och fördyrande alternativ när vården behöver köpa licensprodukter, an- söka om licens osv. Merarbete i vården uppstår också oavsett om en restsituation är kritisk eller om det finns alternativa produkter. Det är främst mängden arbete som påverkas. För en förändrad ordination eller förskrivning krävs också att en förskrivare in- volveras och tar ställning till förändringen. Utredningen föreslår (avsnitt 12.2.4) att det ska införas ett system för att ta fram nationella lägesbilder över tillgång, lokalisering och förbrukning av läkemedel och medicintekniska produkter i . Uppdraget ska vara löpande och bör därför anges i myndighetens in- struktion. Det föreslås vidare en uppgiftsskyldighet för den som be- driver partihandel med läkemedel i , den som bedriver detaljhan- del med läkemedel till konsument från öppenvårdsapotek, regioner och kommuner att lämna uppgifter om vilka produkter som finns till- gängliga och i vilka mängder. Uppgifterna ska lämnas till E-hälsomyn- digheten som får lämna uppgifterna vidare till för att de ska utgöra underlag för en nationell lägesbild. 67Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Årsredovisning 2019, s. 22. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningen bedömer att samtliga regioner ska upprätta och för- valta en lägesbild över tillgång och lokalisering av läkemedel och medicintekniska produkter i den egna regionen. Dessa uppgifter ska kunna rapporteras till för vidareförmedling till för att utgöra underlag för en nationell lägesbild av tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i . Utredningen bedömer att få regioner har systemstöd för att regelbundet och kunna redogöra för saldo avseende olika sjukvårdsprodukter. Utredningen föreslår att den nationella lägesbilden byggs upp i två steg. På läkemedelsområdet finns inarbetade strukturer för rap- portering av försäljning och viss rapportering av lagersaldo som kan vidareutvecklas. För övriga sjukvårdsprodukter och då i synnerhet medicintekniska produkter saknas motsvarande strukturer som finns för läkemedel. Det krävs därför mer utveckling för att skapa underlag för en nationell lägesbild på området. Detta bör därför ske som ett andra steg i utvecklingen. Kostnader för att upprätta och förvalta ett sådant system som beskrivs ovan redovisas i det följande avsnittet. Utredningen föreslår att får det samlade ansvaret för den nationella lägesbilden avseende tillgång och efterfrågan av läkemedel och medicintekniska produkter. har upp- skattat kostnaden för ett sådant system för läkemedel över tidsperioden –2026. Utredningen har utifrån detta extrapolerat kostnaderna för hela perioden –2035. Över tidsperioden blir nuvärdeskost- naden för systemet . Den initiala investeringen i infrastrukturen estimeras till som skrivs av . Resterande kostnader utgör driftkostnader. har inte redovisat några kostnader för fram- tagande av en lägesbild avseende medicintekniska produkter. Gene- rellt är informationsläget avseende medicintekniska produkter sämre eftersom det bl.a. saknas gemensamma artikelregister och bakom- liggande infrastrukturer för rapportering av försäljning och lager- saldo. Det finns också betydligt fler medicintekniska produkter. Det skulle därmed kunna antas att kostnader för en Konsekvenser av utredningens förslag lägesbild som också omfattar medicintekniska produkter är högre än den för läkemedel. Utredningen har därför antagit att detta är för- enat med dubbla kostnaden. Kostnaden estimeras därmed till 96 mil- joner totalt som fördelas över försvarsperioderna 2026–2030 och 2031–2035. I Extra ändringsbudget – Förlängda ersättningar på sjuk- försäkringsområdet, stöd till företag och andra åtgärder med anledning av coronaviruset föreslår regeringen att anslag 1:9 ökas med 24,6 miljoner kronor.68 Regeringen anger att medlen bl.a. ska användas till att ta fram ett system på nationell nivå som under- lättar arbetet med att ta fram prognoser, bedöma risker och vidta förebyggande åtgärder för att minska risken för bristsituationer. Detta är också angeläget mot bakgrund av EU:s pågående arbete med att bättre kunna hantera läkemedelsbrister under den pågående pandemin och vid eventuella framtida krissituationer. Utredningen har inte räknat in denna satsning i de ovan redovisade kostnaderna utan konstaterar att del i uppbyggnaden av systemet för nuläges- bild delvis kan finansieras via ovanstående anslag om arbetet påbörjas . har identifierat och inkommit med kostnads- uppskattningar för tre olika tjänster som behöver skapas för att aktö- rerna ska kunna rapportera in lagersaldo och försäljning för läkemedel och medicintekniska produkter. Det innebär att läkemedelsföretag, partihandlare, öppenvårdsapotek, distributörer av medicintekniska produkter, regioner och kommuner ska rapportera in information om lagernivåer. Informationen ska sedan vidareförmedlas till Läke- medelsverket av . Uppgifter om lagersaldo för läkemedel uppskattar kostnaden för utveckling av ett system för att samla in lagersaldo från partihandel, apotek och sjukvård (inklusive kommunala sjukvårdsinrättningar) initialt till 3–5 miljoner 68Extra ändringsbudget – Förlängda ersättningar på sjukförsäkringsområdet, stöd till företag och andra åtgärder med anledning av coronaviruset (Prop. 2020/21:84), s. 9. Konsekvenser av utredningens förslag kronor och därefter en driftkostnad på 1–. Det som driver kostnader är antalet uppgifts- lämnare, komplexiteten i insamling, sammanställning och kvalitets- granskning. Det faktum att vissa uppgiftslämnare läm- nat andra uppgifter via myndighetens tekniska plattform antas förenkla arbete något även om det är olika datamängder som avses. Vissa aktörer har system för uppföljning av lagerstatus, t.ex. partihandeln och apoteken, medan andra aktörer inte har det. För de aktörer som saknar lagersystem komplicerar även detta in- förande. Över tidsperioden –2035 bedöms nuvärdeskostnaden för systemet uppgå till varav driftkostnader utgör . Uppgifter om försäljning av medicintekniska produkter bedömer att ett uppdrag att samla in uppgifter om försäljningen av medicintekniska produkter kräver en hel del utveckling. Utgångspunkten bedöms av myndigheten vara den totala försäljningen av de produkter som kommer ingå i EU-databasen eller ett liknande avgränsat register i vilket enskilda produkter går att identifiera. bedömer också att vilka uppgifter som ska samlas in behöver framgå av ny lagstiftning. Utifrån denna kan tjäns- ten designas och insamlingsvariabler identifieras. Kostnaden för ut- veckling är beroende av vilka och hur många som är uppgiftslämnare. En förenklad variant där bara de fyra största distributörerna rap- porterar in sin försäljning kräver betydligt mindre kommunikations- insatser, vägledning och testning än om samtliga 21 regioner och 290 kommuner ska rapportera in sina inköp. Myndigheten föreslår att informationen samlas in genom en ny tjänst via befintlig tekniska plattform men att informationen lagras i ett nytt register. Myndig- heten bedömer att informationen levereras på transaktionsnivå, vil- ket både regioner och partihandlare är ovana vid. Utredningen kan konstatera att regionerna eller kommunerna inte levererar in- formation på transaktionsnivå till men att e-han- del enligt SFTI baseras på en order och en faktura i ett elektroniskt 69European Database on Devices. Konsekvenser av utredningens förslag En utökad digitalisering genom e-handel integrerad med lager- system borde enligt utredningen ge förutsättningar att samla in upp- gifterna förutsatt att det finns ett gemensamt artikelregister. Om endast de fyra stora distributörerna antas vara uppgiftsläm- nare (alternativ 1) uppskattar myndigheten den initiala kostnaden för utveckling av systemet till 4–och därefter en driftkostnad på cirka 1–. Om i stället samt- liga regioner ska vara uppgiftslämnare (alternativ 2) uppskattar myn- digheten kostnaden för att utveckla systemet till cirka 5–och driftkostnad därefter till cirka 1–/år. Ett alternativ är att i en första fas implementera alternativ 1, för att senare när regionerna har fungerande lagersystem utveckla alternativ 2. Över tidsperioden –2035 blir nuvärdeskostnaden för systemet enligt ovan 18–varav driftkostnader utgör 13,6 mil- joner kronor. Uppgifter om lagersaldo för medicintekniska produkter Inrapportering av lagersaldo för medicintekniska produkter föreslås ske från distributörer och sjukvård. Det innebär att en ny tjänst lik- nande den för lagersaldo för läkemedel kommer behöva utvecklas och motsvarande uppgifter samlas in. Förutsättningarna liknar insamlingen avseende uppgifter om läkemedelslager med skillnaden att apotek inte föreslås rapportera in någon statistik. Utöver utveckling av ny insamling till tek- niska plattform behöver avsätta tid till kommu- nikation och test då distributörer av sjukvårdsmateriel och samtliga regioner och längre fram även kommuner ska ansluta till plattformen och den nya tjänsten. uppskattar kostnaden för utveckling av ett system för att samla in lagersaldo för medicintekniska produkter från distributörer och sjukvård till cirka 4–och driftkost- nad estimeras därefter till cirka 1–. Över tids- perioden –2035 blir nuvärdeskostnaden för systemet . Driftkostnader utgör av denna kostnad. Konsekvenser av utredningens förslag Samtliga lösningar hos apoteksaktörer och partihandlare kommer att behöva bli godkända för anslutning till register. Det här krävs för samtliga system och gäller också förändringar i redan befintliga system med anslutning till tjäns- ter för vård och apotek. Alla behöver för detta gå igenom godkän- nandeprocessen. Det steget innehåller en tidsinsats från både E-hälso- myndighetens sida såväl som systemleverantörer. Dessutom är det en kostnad involverad för att gå igenom ett godkännande för system- leverantörerna ifråga. I godkännandeprocessen tittar enbart på de delar som berör anslutningen till myndighetens register. Det bland annat för att information ska inkomma på ett säkert sätt, att risker kring en inrapportering är hanterade, och att information inte kan förvanskas under överföringen. I en godkännandeprocess stöttar myn- digheten systemleverantörerna så att anslutande system använder tjänsterna i enlighet med krav. är även med i ett tidigt skede av utvecklingsprocessen för att systemleverantörer ska få förutsättningar att göra rätt från början. Den som bedriver partihandel med läkemedel samt öppenvårdsapotek De som bedriver partihandel med läkemedel, dvs. läkemedelsföretagen och andra partihandlare, samt öppenvårdsapoteken, rapporterar in försäljningsstatistik till . Dock sker in- rapporteringen för apotek och partihandlare på olika sätt och med olika frekvens. Apotek och partihandlare har redan it-system som innehåller uppgift om lagersaldo. Öppenvårdsapoteken rapporterar informa- tion om lagersaldo dels till tjänsten och till Apoteksför- ening. Detta innebär att det finns tekniska lösningar för att rappor- tera data, men dessa behöver anpassas till behov och krav. Enligt utredningen är det sannolikt så att det behöver ske en anpassning som innebär viss utveckling men att denna kostnad är lägre än om ingen rapportering av lagersaldo hade skett alls. De kost- nader som uppkommer bör i huvudsak hänföras till den initiala an- Konsekvenser av utredningens förslag passningen av informationsöverföringen. Därefter bör det mesta kunna automatiseras. Partihandlare rapporterar inte lagersaldo vad utredningen erfar. Däremot tillhandahåller Tamro och en tjänst för de som beställer där de kan ta del av viss begränsad information om lagerstatus. bedömer att det är förenat med mer arbete och större kostnader att samla in uppgifter från partihandlare än från apotek. Effekthemtagning bör kunna ske under de kriser som uppstår genom en effektivare informationsöverföring och en bättre lägesbild. Utredningen bedömer att samtliga involverade aktörer kommer kunna ta del av en sådan effekthemtagning. Kommuner och regioner saknar som beskrivits i många fall system för lagerhantering vilket påverkar möjligheterna att rapportera den efterfrågade informationen. Utan systemstöd hänvisas regionerna till eller semiautomatiska lösningar som antagligen blir mycket kostsamma och riskerar i att felaktiga uppgifter uppkommer. Därmed delas kommuner och regioners kostnader upp i två olika delar, en del som avser inrättande av system för att veta vad man har i lager samt en del som avser att kunna dela den informationen med andra. Region har försett utredningen underlag kring kost- nader för anskaffning och utveckling av ett lagersystem i samband med inrättandet av buffertförråd 2014. Kostnaden uppgår till . Uppräknat per capita och till priser uppskattas ett motsvarande införande till en kost- nad på för hela . Uppskattningen är dock grov då den enbart bygger på kostnader från en region. Utredningen har inte kunnat finna eller ta del av några kostnadsuppskattningar från kommuner att basera beräkningar på. Majoriteten av regionerna bedöms dock inte ha systemstöd för att kunna kartlägga lagersaldo för läkemedel och medicintekniska produkter på ett effektivt sätt. Sådana system kommer i så fall behöva implementeras och för- valtas i samtliga kommuner och regioner. Kommuner och Regionerna har i olika utsträckning integrerade system för elektronisk handel i sina verksamheter. I en uppföljning /2019 svarade Konsekvenser av utredningens förslag av kommunerna och av regionerna att de använder e-han- del. Av de kommuner som inte inför e-handel svarade att orsaken var att de saknade resurser.70 Dessa bedöms av utredning vara av vikt för att kunna rapportera in transaktioner kring inköp. Nedan beskrivs de olika aktörernas behov av finansiering och ur ut- redningen anser att detta kan lösas Eftersom regionerna kommer att behöva inrätta och förvalta lager- hanteringssystem föreslår utredningen att staten stödjer regionerna i arbetet genom två olika stöd. Dels ett investeringsstöd för de in- vesteringar som kommer att vara nödvändiga för ändamålet, dels en ersättning för driftskostnader i form av en höjning av det generella statsbidraget. Investeringsstödet till regionerna föreslås sammantaget uppgå till högst –2023. Investeringsstödet föreslås fördelas per invånare efter regionens ansökan till Socialsty- relsen. prövar varje ansökan i enlighet med bestämmel- serna i en förordning. I förordningen anges närmare om vad stödet ska ersätta, hur stort stödet maximalt kan bli, utbetalningsrutiner m.m. föreslås efter beslut betala ut stödet. Grundprincipen är dock att ingen region ska få mer än vad som krävs för att inve- steringen ska komma till stånd. Nyttan av lagersystemet bör komma regionerna till del även i övrigt för att på ett effektivt sätt styra och optimera verksamheten. Fördelen med ett riktat investeringsstöd är att staten har kontroll på vad som betalas ut till vem och att det går att följa upp att de effekter som efterfrågas också kommer till stånd. På detta sätt är investeringsstödet bättre än en generell överenskommelse. Utredningen föreslår vidare att staten också ersätter regionerna för driften av lagerhanteringssystemet. Eftersom driftskostnaderna, i form av löner till anställda, hyra för lokaler och sådant som krävs för att upprätthålla verksamheten uppstår på , bör regio- 70Sveriges kommuner och regioner (2019) E-handel och e-fakturering – enkätundersökning i kommuner och regioner 2018/19 (), s. 15 och 17. Konsekvenser av utredningens förslag nerna ersättas genom en höjning av det generella statsbidraget med . Höjningen kan ske successivt – 2023 i takt med att regionerna får sina system på plats. Kommunerna bedöms inte behöva rapportera in lagernivåer för läke- medel eftersom de läkemedelslager som finns inom hälso- och sjukvård ägs av regionerna. Dessa läkemedel behöver därmed om- fattas av regionens inrapportering. Däremot har kommunerna lager av övriga medicintekniska produkter och därmed behov av att rappor- tera in lagernivåer för dessa. Utifrån de uppgifter utredningen fått fram framstår det som att de flesta kommuner inte har något system för att överblicka till- gången till sjukvårdsprodukter i kommunen. Det behöver därför in- föras på samma sätt som för regionerna. Ett införande av system där samtliga kommuner kontinuerligt rapporterar sina lagernivåer för sjuk- vårdsprodukter till kommer att innebära att system för detta behöver byggas upp. Det är inte utredningens uppgift att peka på hur sådana system och strukturer bör utformas utan det är upp till de enskilda kommunerna att bestämma vad som är den mest ändamålsenliga utformningen för dem. Oavsett utformning bedö- mer utredningen att det kommer att innebära nya kostnader eller ökade kostnader för kommunerna beroende på utgångsläget. Det gäller kostnader för investeringar i bl.a. it eller lokaler men även kostnader för driften. Utredningen anser att staten behöver stödja kommunernas upp- byggnad av rapporteringssystem med hjälp två statliga stöd, dels ett investeringsstöd för de investeringar som kommer att vara nödvän- diga för ändamålet, dels en ersättning för driftskostnader i form av en höjning av det generella statsbidraget. Investeringsstödet till kommunerna föreslås sammantaget uppgå till högst –2025. Investerings- stödet föreslås fördelas per invånare efter kommunens ansökan till . prövar varje ansökan i enlighet med bestämmelserna i en förordning. I förordningen anges närmare om vad stödet ska ersätta, hur stort stödet maximalt kan bli, utbetalnings- rutiner m.m. föreslås efter beslut av att betala ut stödet. Konsekvenser av utredningens förslag Grundprincipen är dock att ingen kommun ska få mer än vad som krävs för att investeringen ska komma till stånd. Utredningen föreslår vidare att kommunerna ersätts även för driften av lagerrapporteringssystem och rapporteringsskyldigheten. Eftersom driftskostnaderna, i form av löner till anställda, hyra för lokaler och sådant som krävs för att upprätthålla verksamheten på , bör kommunerna ersättas genom en höjning av det gene- rella statsbidraget med . Höjningen kan ske suc- cessivt –2025 i takt med att kommunerna får sina system på plats. Myndigheternas mottagande av information och upprättande av lägesbild Initiala investeringar som både och E-hälsomyndig- heten behöver göra för att upprätta systemet uppgår till och driftkostnader uppgår sammanlagt för båda myndighe- terna till över hela tidsperioden. Denna beräkning innehåller inte kostnaden för regionernas och kommunernas system. Utredningen har övervägt om och E-hälso- myndighetens kostnader för system för nulägesbild över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i landet skulle kunna finansieras med avgifter. Dessa myndigheters verksamheter finansie- ras till viss del genom avgifter. Det finns dock en hel del utma- ningar med en sådan lösning. Olika aktörer betalar avgifter med stöd av olika regelverk, vilket inte skapar förutsättningar för en rättvis för- delning av kostnaderna för systemet på de olika aktörerna. Det skulle ge större möjligheter att ta in avgifter än det finns för enligt gällande regelverk. Uppbyggnaden av systemen kräver stora investeringar initialt för att sedan övergå till driftkostnader. Den typen av stora investeringar är svåra att finan- siera via årsavgifter. Avgifter lämpar sig bättre för löpande verk- samhet. Utredningen bedömer därför att och kostnader för att ta emot information och upp- rätta en lägesbild över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter behöver finanserias med statliga medel. Konsekvenser av utredningens förslag Sammantagna kostnader och konsekvenser av ett samlat saldosystem I tabell 16.13 sammanställs samtliga bidrag och kostnader enligt vad som redovisats ovan. Tabell 16.13 Kostnader och bidrag för upprättande av system för nationell lägesbild avseende sjukvårdsprodukter Konsekvenser av utredningens förslag Som tidigare konstaterats har regeringen angett att försörjnings- beredskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. Förslaget om inrättande av system för rapportering och insamling av uppgifter om försäljning och lagersaldo samt upprättande av lägesbild är omfattande. Förslaget har betydelse för verksamheten i hela hotskalan, från nor- malläge till fredstida kriser och i krig. Behovet av en nationell läges- bild har störst betydelse vid omfattande bristsituationer i vardagen vid kriser och i krig men för att lägesbilden ska kunna tas fram krävs att det rapporteras in uppgifter. För att detta ska fungera krävs en infrastruktur som också omfattar att de som har uppgiftsskyldigheten vet vad de har. En sådan infrastruktur i form av gemensamma artikel- register och system för e-handel och lagersaldo har för kommuner och regioner betydelse i vardagen. Mot bakgrund av den allmänna digitalisering som skett i samhället kan det tyckas märkligt att kom- muner och regioner saknar sådana system. Enligt den enkätundersök- ning som gjordes /2019 svarade en majoritet av de kommuner som inte hade e-handelssystem att orsaken till detta var att man saknade resurser. Det finns skäl att anta att detta också är en bidragande orsak till varför man saknar lagersystem och möjlighet till att överblicka lagersaldo. Utifrån de allmänna principerna kan man sluta sig till att ansvars- principen gäller. Det innebär att det egentligen borde vara kommu- ner och regioner som finansierar lagersystem och e-handel för sin egen verksamhet. Betydelsen av dessa system är som störst i den ordinarie verksamheten och skulle enligt utredningens bedöm- ning innebära stora vinster för kommuner och regioner i vardagen. Behovet av en nationell lägesbild över tillgången på sjukvårdspro- dukter är som störst i kris och krig och kan därmed motiveras som en investering inom ramen för satsningar på krisberedskap och civilt försvar. För att kunna bygga lägesbilden behöver staten ställa krav på kommuner och regioner att rapportera in uppgifter. Genom att staten ställer ett sådant krav blir finansieringsprincipen tillämplig. Detta blir därmed ett exempel på en situation när utredningen anser att det blir svårt att tillämpa de olika principerna och att det finns risk att komplexiteten i hur man ska se på finansieringen gör att för samhället viktiga förslag inte genomförs. Utredningen vill här poäng- tera att den något äldre Petri-principen syftade till att lösa dessa Konsekvenser av utredningens förslag frågor genom att den på ett tydligare sätt angav att staten skulle ta merkostnader för investeringar som kom av krigets krav och att så- dana investeringar som aktörerna hade stor av nytta av i vardagen i stället skulle bekostas aktörerna. har förutskickat skapandet av en hälso- union.71 Som en del av det arbetet har kommissionen påtalat behovet av att stärka informationen från bl.a. medlemsstaterna genom att samla in de uppgifter som krävs för att underlätta övervakning och möjliga åtgärder för att minska bristerna på medicintekniska produkter.72 Kommissionen aviserar även en skyldighet för medlemsstaterna att rapportera in uppgifter om tillhandahålla nödvändiga uppgifter genom förenklade it-verktyg och påskyndade förfaranden för läkemedel.73 Uppgifter föreslås omfatta tillgång och efterfrågan av sådana viktiga produkter som omfattas av den aktuella krisen.74,75 Vad som ovan beskrivits innebär om det genomförs att samlat måste ha till- gång till sådana uppgifter som efterfrågas för rapporter till EU. Även om kommissionens förslag endast omfattar sådana produkter som fastställs av kommissionen i samband med en kris menar utredningen att en sådan rapportering inte är möjligt om inte infrastrukturen finns på plats. En sådan struktur måste då omfatta alla produkter som kan tänkas behöva rapporteras. Utifrån vad som ovan anförts bedömer utredningen att vissa delar skulle kunna avgiftsfinansieras.