sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Märkning och bipacksedel ska ges in tillsammans med ansökan om godkännande tillsammans med produktresumén och övrig doku- mentation. Av föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning framgår att produkt- resumén, märkningen och bipacksedeln ska vara avfattade på svenska (2 kap. 2 §). 10.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Språket eller språken i produktinformationen behandlas i artikel 7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna arti- kel framgår att språket eller språken i produktresumén och uppgift- erna på märkningen och på bipacksedeln ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden. Detta gäller såvida inte med- lemsstaten beslutar annat. Det anges även att veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk. Iingressen till EU-förordningen anges att reglerna för förpack- ningar och märkning bör förenklas för att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i med- lemsstaterna som man ska se till att reglerna inte äventyrar folk- eller djurhälsan eller miljösäkerheten (ingress, skäl 52). Det anges vidare att medlemsstaterna bör kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium (ingress, skäl 53). 10.4.3Undantag från kravet på att produktinformationen ska finnas på svenska Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska i läkemedelslagen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från språkkravet i artikel 7 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet. Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i och ska endast få meddelas när det kan ske utan fara för folk-eller djurhälsan eller miljön. Huvudregeln enligt EU-förordningen är att produktinformationen ska finnas på medlemslandets officiella språk, dvs, för del, på svenska. kan dock enligt EU-förordningen tillåta att andra språk än svenska används i produktresumén, märkningen och på bi- packsedeln. Utredningen behöver således till att börja med ta ställ- ning till om det bör införas en möjlighet för att godkänna veterinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att produktinformationen, eller delar av den, inte finns på svenska. I den enkät som har skickat ut till olika in- tressenter ombads intressenterna att dels identifiera möjligheter och risker med att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i med förpackningar med text på annat språk än svenska, dels iden- tifiera och, om möjligt, ange särskilda grupper av läkemedel eller situationer där förpackningar på annat språk än svenska skulle inne- bära särskilt stora risker. De risker som identifieras i Läkemedels- verkets utredning kan framför allt härledas till missförstånd på grund av att den som ska använda eller administrera läkemedlet inte fullt ut förstår produktinformationen. Det kan t.ex. vara fråga om felaktig dosering, annan felanvändning eller sämre uppmärksamhet på biverkningar. Särskilt uppmärksammas användningen av recept- fria läkemedel som kan användas utan att djursjukvården är inblandad. Vid användning av annat språk än svenska för dessa läkemedel får den enskilda djurägaren ta ett särskilt stort ansvar för att informa- tionen har förståtts med särskilda risker för felanvändning. Även missförstånd kring karenstider kan vara allvarliga och äventyra kon- sumenthälsan genom oacceptabla nivåer av läkemedelsrester i livs- medel. Som framgår av svaren på enkät finns det en del risker med att tillåta andra språk än svenska i produktinforma- tionen. Om en sådan möjlighet införs är det viktigt att kunna säker- ställa bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön. I detta avseende måste beaktas att det är av yttersta vikt att förskrivare, djurägare och andra som ska använda de veterinärmedicinska läke- medlen förstår den information som ges på förpackningar, läke- medelsbehållare, bipacksedlar och i produktresumén. Det finns emellertid också många fördelar med att tillåta använd- ningen av andra språk i produktinformationen. Att tillåta andra språk än svenska skulle kunna underlätta för läkemedelsindustrin och skulle även kunna medverka till att fler veterinärmedicinska läke- medel godkänns för försäljning i . Därmed skulle även den inre marknaden stärkas och tillgången på godkända veterinärmedi- cinska läkemedel förväntas öka, vilket skulle kunna bidra till en ökad djur- och folkhälsa. Detta är också något som påtalas i Läke- medelsverkets utredning. Som vi har påpekat är en liten marknad för veterinärmedicinska läkemedel. Av Läkemedels- verkets utredning framgår att alltför strikta krav på utformningen av läkemedelsförpackningar har framförts som ett skäl att avstå från att marknadsföra vissa läkemedel på små marknader. En ökad flexibilitet när det gäller vilka språk som får användas skulle kunna leda till ökad tillgänglighet av läkemedel som inte finns på den svenska marknaden. En ökad tillgänglighet av olika veterinärmedicinska läke- medel i är enligt utredning särskilt önskad av såväl djursjukvården som djurnäringen för att kunna ha tillgång till bättre möjligheter för behandling och vaccination av djur. I detta avseende måste också beaktas att andra EU-länder kan komma att utnyttja möjligheten till godkännande av veterinärmedicinska läke- medel med flexibilitet i språkkravet. Utan möjlighet till en motsvar- ande flexibilitet i svensk lagstiftning riskerar att hamna utan- för samarbeten för gemensam distribution och ses som en ”krång- ligare” marknad än andra EU-länder. Detta skulle kunna ge en negativ effekt på tillgången till veterinärmedicinska läkemedel i . Med vårt förslag i avsnitt 10.2.6 ovan skulle dessutom ett krav på en elek- tronisk bipacksedel på svenska kunna ställas upp för att produkt- information på och i den fysiska förpackningen på ett annat språk än svenska ska godtas. Utredningen gör sammantaget bedömningen att det bör införas en möjlighet för att godta andra språk än svenska i produktinformationen avseende veterinärmedicinska läkemedel i samband med att ett godkännande för försäljning enligt bestämmel- serna i EU-förordningen beviljas. Att godta produktinformation på annat språk än svenska utgör även ett undantag från språklagens bestämmelser. Av detta skäl bör undantaget framgå av lag eller förordning och förutsättningarna för att undantag ska beviljas kan inte helt framgå av myndighets- Frågan är då under vilka huvudsakliga förutsättningar och för vilka läkemedel andra språk än svenska ska kunna godtas i produktinformationen. Mot bakgrund av de ovan beskrivna riskerna med att produktinformationen finns på ett annat språk bör det enligt utredningens uppfattning uppställas krav på att undantagen ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i . Undantag bör dessutom endast komma i fråga om det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör mot denna bakgrund i läkemedelslagen bemyndigas att meddela före- skrifter om undantag från språkkravet i artikel 7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De huvudsakliga villkoren för undantagen bör anges i läkemedelsförordningen och Läkemedels- verket bör bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om undantag. För att undantaget ska kunna tillämpas på ett flexibelt sätt bör det också i läkemedelsförordningen införas en möjlighet för att meddela dispens från språkkravet i det enskilda fallet förutsatt att de huvudsakliga kraven för undantag är uppfyllda. 11Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Som vi har angett i kapitel 3 kontrolleras hela distributionskedjan av djurläkemedel från tillverkning till leverans till slutanvändaren. I detta kapitel behandlas de delar av distributionskedjan som avser fram- för allt tillverkning, men även import och export. Vi går igenom den gällande svenska lagstiftningen på området samt de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som berörs. I kapitlet lämnar vi även förslag till ändringar i lagstiftningen som föranleds av bestämmelserna i om veterinärmedi- cinska läkemedel och andra överväganden. Med import avses införsel av produkter som kommer från tredje länder till unionen och med export avses utförsel från unionen till tredje land. Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd för till- verkning, import och export både enligt dagens reglering och enligt EU-förordningen, vilket redogörs för till en början i detta kapitel. Även omfattningen av och giltighetstiden för ett tillverkningstill- stånd samt handläggningen av en ansökan om ett sådant tillstånd behandlas. En innehavare av ett tillverkningstillstånd måste uppfylla vissa krav. Även dessa skyldigheter tas upp i detta kapitel. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, läkemedel som släpps ut på marknaden efter tillstånd till försäljning samt vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek finns särskilda bestämmelser både i dagens reglering och i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förordningen finns även särskilda regler för aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Det som gäller och bör gälla för dessa substanser och veterinärmedicinska läkemedel Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. redogörs för i slutet på detta kapitel. I kapitlet behandlas också det som gäller och bör gälla för de djurläkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 11.2.1Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export enligt gällande rätt Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till- verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd (8 kap. 2 § läke- medelslagen). Med tillverkning avses i läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Mellanprodukt definieras i läkemedelslagen som en bearbetad substans eller en blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpack- ning (2 kap. 1 §). Bestämmelsen om krav på tillverkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning ändrades i samband med genomförandet av de tre EG- direktiven /24/EG, 2004/27/EG1 och 2004/28/EG2. Av direk- tivet 2004/27/EG, som avser ändringar av humanläkemedelsdirek- tivet, framgår att reglerna i avdelning IV i humanläkemedelsdirektivet om tillverkning och import ska tillämpas även på läkemedel som endast är avsedda för export och mellanprodukter trots att direktivets tillämpningsområde enligt huvudregeln i dess artikel 2.1 är begränsat till sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. För att tillgodose det nya kravet i direktivet blev bestämmelsen i läke- medelslagen om krav på tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel även tillämplig på mellanprodukter. I propositionen till lagändringen anfördes att det inte fanns skäl att göra skillnad på 1Europaparlamentets och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direk- tiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 2Europaparlamentets och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direk- tiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. mellanprodukter avsedda för humanläkemedel respektive för veteri- närmedicinska läkemedel. Således kom bestämmelsen om krav på tillstånd vid tillverkning att avse läkemedel och mellanprodukter av- sedda för såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel.3 Tillstånd krävs även för import av läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES enligt 9 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen. Det krävs antingen tillverkningstillstånd eller ett särskilt tillstånd till import. Bestämmelserna om särskilt tillstånd till import tas upp vidare nedan under avsnitt 11.11. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribu- tion och tillverkning gäller, enligt 3 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen, även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Tillverkningstillstånd krävs således även för dessa produkter. 11.2.2Krav på tillstånd för tillverkning, import och export enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det krävs tillverkningstillstånd för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel, även om de är avsedda endast för export (artikel 88.1 a), och för att importera veterinärmedicinska läkemedel (artikel 88.1 c). Vad som avses med att tillverka veterinärmedicinska läkemedel defi- nieras inte närmare i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Tillverkningstillstånd krävs också för deltagande i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det. Detta innefattar även bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av veterinärmedicinska läke- medel för tillhandahållande, som ett led i processen att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 88.1 b). Syftet med de gemen- samma bestämmelserna om krav på tillstånd för tillverkning och import är att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läke- medel. Genom att införa minimikrav för veterinärmedicinska läke- medel som tillverkas i eller importeras från tredje länder undviks 2005/06:70 s. 124 f. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. dessutom att kontroller som genomförs i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater (ingress, skäl 66). 11.2.3Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export regleras i Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla för de veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav på till- stånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att tillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel. Det krävs också tillverkningstillstånd för deltagande i någon del av pro- cessen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det. Detta torde innebära att EU-förordningen uppställer krav på tillverkningstillstånd även för det som i läkemedelslagen anges som tillverkning av mellanprodukter. Eftersom inte får ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör det som anges i 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen om krav på till- verkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd. EU-förordningen uppställer också krav på tillverkningstillstånd för import av veterinärmedicinska läkemedel. Kravet på tillverknings- tillstånd i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen för import av veterinärmedicinska läkemedel kan därmed inte heller gälla för vete- rinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd. I 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen anges också att till- verkningstillstånd krävs för import av mellanprodukter. Motsvar- ande krav på tillverkningstillstånd för import av mellanprodukter kan inte uttryckligen utläsas av EU-förordningen om veterinärmedi- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Frågan är om sådana ändå omfattas av EU-förord- ningen eller om det även i fortsättningen kan uppställas krav på tillverkningstillstånd vid import av sådana produkter enligt bestäm- melsen i läkemedelslagen. I veterinärläkemedelsdirektivet är reglerna om tillverkningstill- stånd utformade på ett annat sätt än i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Av direktivet framgår att tillverkning och export av veterinärmedicinska läkemedel ska ske med tillstånd (artikel 44.1). Detta gäller oavsett om tillverkningen avser hela pro- dukten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika förfarandena för uppdelning, förpackning eller presentation (artikel 44.2). Till- stånd krävs också för import till en medlemsstat från tredje land (artikel 44.3). När det gäller import anges i direktivet dessutom att ”denna avdelning och artikel 83 skall tillämpas på samma sätt på sådan import som på tillverkning” (artikel 44.3). Formuleringen skulle kunna anses ge stöd för att även import av mellanprodukter som omfattas av artikel 44.2 i veterinärläkemedelsdirektivet omfattas av kravet på tillverkningstillstånd. Det finns i de inledande skälen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inget som an- ger att man haft för avsikt att förändra det som anges i direktivet i denna del. Det finns heller inget som i och för sig talar för motsatsen. Det är ytterst som har att tolka vilka produkter och vilka processer som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såsom bestämmel- serna om tillverkningstillstånd är utformade torde det, oavsett den närmare tolkningen av bestämmelsen om krav på tillverkningstill- stånd vid import av mellanprodukter, inte vara möjligt för att behålla en reglering som ställer krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export av veterinärmedicinska läkemedel och mellanprodukter som omfattas av EU-förordningen. Bestäm- melsen i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör därmed inte heller längre gälla för import av mellanprodukter. Vi har i avsnitt 7.2.4 föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer som tydliggör vilka bestämmelser som kan gälla för vissa veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 b §, anges att 8 kap. 2 § första stycket och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte gäller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. I avsnitt 7.2.5 har vi vidare föreslagit att läkemedelslagens tillämp- ningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel inte längre ska begränsas till att endast omfatta läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Detta innebär att lagen kommer att omfatta bl.a. tillverkning, export och import av alla veterinärmedi- cinska läkemedel oavsett var de är avsedda att släppas ut på mark- naden. Regleringen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen4 där det anges att bestämmelserna om import, distribution och tillverk- ning även gäller läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES bör därmed enbart gälla humanläkemedel. I bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges också att bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning även gäller för mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. I den mån dessa produkter regleras av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kan denna bestämmelse inte gälla. Detta bör framgå av den föreslagna bestämmelsen i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen om vilka bestämmelser som inte gäller i fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU- förordningen. 11.3Omfattning av och giltighetstid för ett tillverkningstillstånd Ett tillverkningstillstånd som är beviljat med stöd av 8 kap. 2 § läke- medelslagen ska enligt 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen meddelas eller tills vidare. Ett sådant tillstånd ska enligt samma bestämmelse också avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellan- produkter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. I Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel finns närmare bestämmelser om till- verkningstillstånd5. I föreskrifterna anges att ett tillstånd får förenas med villkor. 4Innehållet i andra stycket kommer med vårt förslag i avsnitt 7.2.3. att återfinnas i bestämmel- sens tredje stycke. 5Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 8 kap. 3 § och 10 kap. 5 § i läke- medelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 8, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. 11.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Tillverkningstillstånd ska enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel vara giltiga i hela unionen (artikel 88.5). Sådana tillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd (artikel 90.3 och 89.2). Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat. Det innebär att det kan innehålla krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom . Om ett tillverknings- tillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller upp- hävas om kraven inte uppfylls (artikel 90.5). 11.3.3Omfattningen av ett tillverkningstillstånd regleras i Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läke- medel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanproduk- ter i allmänhet ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd. Ett tillverkningstillstånd ska enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd. kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot inne- hållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regler- ingen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen om att ett tillverknings- tillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet kan således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Bestämmelsen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom vi i av- snitt 11.2.3 ovan föreslagit att 8 kap. 2 § första stycket läkemedels- lagen inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka det Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel behövs dock ingen ändring i bestämmelsen i detta avseende. 11.3.4Bestämmelsen om giltighetstid för ett tillverkningstillstånd Utredningens förslag: Regleringen i läkemedelsförordningen om att tillverkningstillstånd ska meddelas eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I svensk rätt anges att tillstånd till tillverkning enligt 8 kap. 2 § läke- medelslagen ska meddelas eller tills vidare (5 kap. 1 § läke- medelsförordningen). I praktiken är de tillverkningstillstånd som meddelas enligt dagens bestämmelser tidsbegränsade.