sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — –fortsatt starka förebyggande åtgärder (mål 2), –ansvarsfull användning av antibiotika (mål 3), –ökad kunskap för att kunna förebygga och bekämpa bakterie- infektioner och antibiotikaresistens med nya metoder (mål 4), –ökad kunskap i samhället om antibiotikaresistens och motåtgär- der (mål 5) –stödjande strukturer och system (mål 6) och –ledarskap inom EU och internationellt arbete (mål 7). Som exempel kan anges att det första målet om ökad kunskap och stärkt övervakning enligt strategin innebär en strävan att förbättra tillgången till data om resistensläget samt om försäljning och an- vändning av antibiotika och andra antimikrobiella medel inom alla sektorer. Även en förbättring av tillgången till data om vårdrela- terade infektioner och spridning av antibiotika till miljön ska efter- strävas. Det anges att tillgången till data är viktig för att bl.a. kunna identifiera markörer som kan tyda på spridning av resistenta bakte- rier. Detta för att kunna vidta åtgärder på ett tidigt stadium och eventuellt uppdatera behandlingsrekommendationer. Det anges också att det är viktigt att kunna koppla antibiotikaordination till diagnos för att följa och påverka hur väl förskrivarna (t.ex. läkare och veteri- närer) följer behandlingsrekommendationer. Det påtalas i strategin att det i redan finns hög kompetens inom övervakning men Djurläkemedel – allmän bakgrund att de system som används behöver förbättras och vidareutvecklas för att bli mer integrerade och resurssnåla samt kunna anpassas till nya utmaningar. För att uppnå detta mål bör ändamålsenliga data samlas in från relevanta sektorer som vägleder arbetet på lokal, regional och natio- nell nivå samt inom EU och globalt. bör vidare ha väl fungerande system för tidig upptäckt, sammanställning, analys och rapportering av antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Möjligheterna att systematiskt följa de långsiktiga trenderna avse- ende infektioner hos människa och djur, resistensläge, samt försälj- ning och användning av antibiotika bör upprätthålls, samordnas och utvecklas. Möjligheterna till informationsutbyte mellan it-system och analysverktyg bör dessutom vidareutvecklas för att öka nyttan av existerande datakällor. Slutligen anges att relevanta it-system inom alla sektorer bör medge att data gällande ordinationsorsaker och följ- samhet till behandlingsrekommendationer finns tillgängliga och åter- kopplas till berörda verksamheter. Även för de övriga målen finns angivet vad de innebär och strategier för att uppnå dem. Handlingsplanen 2018–2020 Reviderad tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018– 2020 – underlag för samverkansgruppens fortsatta arbete13 utgår från de sju målen i den svenska strategin mot antibiotikaresistens och är avgränsad till att framför allt behandla de nationella myndigheternas arbete. Fokus är på sådana insatser som kräver samarbeten mellan myndigheterna och med andra aktörer. I handlingsplanen presen- teras under vart och ett av regeringens mål olika aktiviteter myndig- heterna bedömer behöver vidtas för att uppnå målen i regeringens strategi. Användning av antibiotika till djur I får antimikrobiella läkemedel användas till djur endast efter en veterinärs ordination. Djur behandlas i som regel indi- viduellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Vid behandling av ett större Djurläkemedel – allmän bakgrund antal djur sker behandlingen vanligtvis genom att antibiotika blandas i foder eller vatten. Vanliga indikationer för antibiotikaanvändning till livsmedelsproducerande djur är smittsamma diarréer och lung- inflammationer hos unga djur samt juverinflammationer hos vuxna mjölkkor. Hos hund är hud- och urinvägsinfektioner vanliga indika- tioner. har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt till drygt 9,4 ton.14 Även när det gäller behandling med antibiotika av djurgrupper via foder och vatten har försäljningen minskat kraftigt . utgör antibiotika för sådan behandling av den totala försäljningen av antibiotika till djur. Vad som är ett läkemedel kan ibland vara svårt att avgöra. Defini- tionen av läkemedel i nationell rätt grundar sig på dels hur produkten marknadsförs, dels vilka medicinska egenskaper den har.15 Produkter som inte anses utgöra läkemedel är t.ex. medicintekniska produkter, kosmetika, kosttillskott, djurfoder och biocidprodukter. I den natio- nella läkemedelslagstiftningen och den EU-rättsliga regleringen förekommer begrepp som avser olika typer av läkemedel. Nedan anges några exempel utöver antimikrobiella läkemedel som tagits upp i föregående avsnitt. Uppräkningen är inte uttömmande. Biologiska läkemedel är preparat vars aktiva substans har produ- cerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Till biologiska läkemedel räknas bland annat vacciner, blodpreparat (t.ex. koagulationsfaktorer), allergener och preparat som framställts genom kombinations-DNA-teknik (pro- teiner, t.ex. insuliner, antikroppar). Även gen- och cellterapipro- dukter och vävnadstekniska produkter räknas till gruppen. Bio- logiska läkemedel utvecklades tidigare i första hand för sällsynta sjukdomar, men finns det en växande mängd av dem även för behandling av allmänna sjukdomar, t.ex. diabetes, reumatiska sjuk- 14Jordbruksverkets rapport av djurläkemedel 2020, , Dnr 5.6.17–6820/2021. 15Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning för att avgöra om en produkt är ett läkemedel eller inte. Djurläkemedel – allmän bakgrund domar, inflammatoriska tarmsjukdomar, astma och cancer. En typ av biologiska läkemedel är immunologiska läkemedel som t.ex. kan vara vaccin. Det finns flera olika tekniker för att konstruera ett vaccin. De klassiska vaccintyperna är levande försvagade vaccin och inaktiverade vaccin (en typ av så kallade inaktiverade immunologiska läkemedel). Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som innehåller en radioaktiv isotop som genom sin joniserande strålning möjliggör behandling av sjukdom, däremot avses inte slutna strålkällor. I används vid ett begränsat antal veterinärkliniker human- medicinskt godkända radiofarmaka för behandling av framför allt katt. Homeopatiska läkemedel tillverkas enligt vedertagna homeopatiska metoder och innehåller råvaror med dokumenterad homeopatisk användning. Homeopatiska läkemedel måste registreras för att få säljas. kontrollerar att produkterna är säkra, men eventuell effekt bedöms inte och något användningsområde får inte anges för ett homeopatiskt läkemedel. Även efter det att ett läkemedel har släppts ut på marknaden över- vakas det fortlöpande för att säkerställa att riskerna med läkemedlet inte överväger nyttan med det. I ansvarar för systemet för säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakning, eller farmakovigilans, består av olika aktiviteter som görs för att upp- täcka, utvärdera, förstå och förhindra läkemedelsrelaterade problem. Detta för att skydda folk- och djurhälsan samt bidra till en korrekt användning av läkemedel. En del av säkerhetsövervakningen består i rapportering av miss- tänkta biverkningar av läkemedel. Vid godkännandet av ett läke- medel för försäljning är i regel endast de vanligaste biverkningarna kända. Biverkningar på djur som är specifika för vissa raser eller djurgrupper, liksom interaktioner, kan ibland endast upptäckas i samband med den kliniska verksamheten. För att kunna bedöma riskerna med fortsatt användning av ett läkemedel är det därför vik- tigt att sådana misstänkta biverkningar rapporteras. När man talar om biverkningar avses även bristande effekt, resthalt och miljö- påverkan av läkemedel. Djurläkemedel – allmän bakgrund Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom hälso- och sjukvården, en skyldighet att rapportera misstänka biverkningar. Men även andra, t.ex. djurägare, lantbrukare och djursjukskötare kan rapportera biverkningar hos djur. Rapporterna ges in till Läke- medelsverket. När rapporterna inkommit registreras de i en svensk databas och gör en sambandsbedömning mellan den observerade reaktionen och det tillförda läkemedlet. Informa- tion om biverkningar överförs sedan till EMA:s biverkningsdatabas för veterinärmedicin (EudraVigilance Veterinary, EVVet). En innehavare av ett godkännande för försäljning är också skyldig att till lämna uppgifter om misstänkta biverk- ningar. Detta görs i form av periodiska säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Report, PSUR). gör kontinuerliga bedömningar av de periodiska säkerhetsrapporterna. Den fortlöpande granskningen och bedömningen av PSUR och inrapporterade misstänkta biverkningar från veterinärer, djurägare, lantbrukare och djurskötare ingår i den så kallade signalspaning som också bedriver såsom ansvarig för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel. Signalspaning görs för att upptäcka säkerhetsproblem. Signalspaningen omfattar även andra aktiviteter såsom medverkan i epidemiologiska studier, bevak- ning av den vetenskapliga litteraturen, inhämtning och bearbetning av biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO samt konsultationer av ämnesexperter. 3.13Foder som innehåller läkemedel Foder finns i många olika former. Begreppet foder omfattar foder- blandningar (helfoder och kompletteringsfoder), foderråvaror, foder- tillsatser och förblandningar. Ett helfoder ska täcka hela närings- behovet för djuren medan ett kompletteringsfoder avser bl.a. olika former av tillskott. Till foderråvaror klassas bl.a. spannmål, sojakakor och grovfoder i form av t.ex. hö och ensilage. Även mer komplexa produkter kan klassas som råvaror, t.ex. biprodukter från livs- medelsindustrin. Även inom kategorin animaliska biprodukter och därav framställda produkter finns många produkter som klassas som foderråvaror. Typiska fodertillsatser är t.ex. färg- och smakämnen, vitaminer, mikromineraler (koppar, selen, m.m.), aminosyror, kon- Djurläkemedel – allmän bakgrund serveringsmedel, antioxidanter, emulgeringsmedel, ensileringstillsatser, smältbarhetsförbättrande medel och koccidiostatika. Koncentrerade blandningar av fodertillsatser benämns som förblandningar och används i huvudsak inom foderindustrin. Dessa blandningar består av minst två tillsatser och eventuellt en bärsubstans, t.ex. en foder- råvara. Det ska alltid framgå av märkningen av ett foder till vilken kategori fodret tillhör. Några specialfall av foder är foder för sär- skilda näringsbehov, så kallat dietfoder, och foder som innehåller läkemedel. Utfodring med foder som innehåller läkemedel kan vara ett effek- tivt sätt att behandla grupper av djur. De tillverkningsnormer som tillämpas vid framställningen av fodret syftar till att säkerställa att läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent och stabilt sätt för att varje djur ska få i sig tillräckligt med läkemedel. Vidare undviker man att handskas med djuren individuellt och orsaka dem lidande eller obehag. Foder som innehåller läkemedel är därför viktigt för upp- födare av livsmedelsproducerande djur. Foder som innehåller läke- medel ges också till sällskapsdjur, dock mer sällan och främst för att behandla kroniska sjukdomar. Det är viktigt att framhålla att foder som innehåller läkemedel endast är en av flera behandlingsmetoder när det gäller att oralt ge veterinärmedicinska läkemedel till grupper av djur. Det finns andra behandlingsmetoder såsom lösliga läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel som blandas i dricksvattnet) eller ”topdressing” varvid djurhållaren manuellt strör veterinärmedicinska läkemedel på fodret. Foderföretagare ska anmäla alla anläggningar som de ansvarar för och som producerar, bearbetar, lagrar transporterar eller distribuerar foder. För viss typ av verksamhet krävs utöver anmälan ett god- kännande av innan verksamheten påbörjas. Foder- företagarens inblandning av läkemedel i foder och lagring av foder som innehåller läkemedel är exempel på sådan verksamhet som kräver godkännande. 3.14Tillsyn och offentlig kontroll Med tillsyn avses främst självständig granskning för att kontrollera om tillsynsobjektet uppfyller krav som följer av lagar och andra bindande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om Djurläkemedel – allmän bakgrund åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objekts- ansvarige. Tillsyn används som begrepp i nationell rätt liksom be- greppet offentlig kontroll. Med offentlig kontroll avses kontroll enligt EU:s kontrollförordning16. eller kontroll- myndigheten ges vid granskningen rätt till tillträde till lokaler och handlingar, rätt att utföra inspektioner samt meddela eller besluta om förelägganden och förbud. Vid bristande efterlevnad kan det också bli aktuellt med återkallelse av tillstånd eller straffansvar. Tillsynen är uppdelad på olika myndigheter. Som exempel kan anges att utövar tillsyn över tillverkning, distri- bution och försäljning av läkemedel. Länsstyrelserna utövar tillsyn av bl.a. djurhälsopersonal inom länet och därmed över veterinärers läkemedelshantering. samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Mer om respektive myndighets ansvarsområden när det gäller djurläkemedel anges nedan. Europeiska läkemedelsmyndigheten () EMA:s främsta uppgifter är att handlägga ansökningar om godkän- nande av läkemedel för försäljning samt att övervaka, utvärdera och informera om läkemedel för människor och djur i EU- och EES- länderna. Myndigheten har sitt säte i , och leds av en styrelse med 36 ledamöter. Ledamöterna företräder varken någon regering, organisation eller sektor. har sju vetenskapliga kommittéer. läkemedel (CHMP) och kommittén för veterinärmedicinska läke- medel (CVMP) ansvarar för att bereda EMA:s vetenskapliga yttran- den i frågor som rör läkemedel för humant respektive veterinär- 16Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växt- skyddsmedel samt om ändring av och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv /58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv /608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förord- ningen om offentlig kontroll). Djurläkemedel – allmän bakgrund Varje kommitté består av en medlem från varje medlemsstat och en medlem från varje EES-land. Kommittéerna har möjlighet att ta in ytterligare fem medlemmar med specifik veten- skaplig kompetens (co-opted members). De svenska representanterna nomineras av . Medlemmarna väljer en ordför- ande och en vice ordförande som leder och planerar arbetet. Kom- mittén för veterinärmedicinska läkemedel kommer när EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas att regleras av bestämmelser i (artiklarna 139–141). övergripande uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel samt tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Att främja säkerheten och kvalitén för vissa kosmetik- och hygienprodukter utgör också ett av myndig- hetens ansvarsområden. beslutar om godkänn- ande för försäljning av läkemedel och bedömer i samband med detta bl.a. karenstider för läkemedel för livsmedelsproducerande djur. Läke- medelsverket ger även tillstånd till och utövar tillsyn över apoteks- verksamheten i . deltar i de arbetsgrupper som finns inom EU inom läkemedelsområdet. När utses som rapportör, medrapportör eller referensland i något av förfarandena för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läke- medel är det som bedömer ansökan och skriver en rapport. ansvarar för frågor om jordbruk, fiske och lands- bygd. Myndighetens uppdrag består i att arbeta för att ska ha en konkurrenskraftig, hållbar, lönsam och ökande matproduk- tion, att ska nå sina miljömål och att produktionen ska bli mer resurseffektiv samt att ska ha ett gott skydd av djur, växter och hälsa. har meddelat föreskrifter bl.a. om hur läkemedel får användas och deltar i möten med foderkommittén där fodertillsatser godkänns inom EU. Djurläkemedel – allmän bakgrund samordnar länsstyrelsernas tillsyn av djurhälso- personal och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Jord- bruksverket sammanställer och redovisar statistik över försäljning av läkemedel för användning till djur under före- gående år till regeringen.17 Uppgifterna bygger på försäljningsstati- stik från . Uppgifter om försäljning av anti- mikrobiella läkemedel godkända för djur rapporteras in till European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) som är ett nätverk knutet till . är kon- taktorgan till Esvac. samordnar tillsammans med det nationella arbetet mot antibiotikaresistens. har även ansvaret för frågor som rör foder till djur, inklusive frågor om inblandning av läkemedel i foder och kontroll över foderanläggningar som blandar läkemedel i foder. ansvarar bl.a. för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten samordnar även regeringens satsningar på e-hälsa samt följer över- gripande utvecklingen på e-hälsoområdet. Bland de särskilda uppgif- ter som anges i myndighetens instruktion kan nämnas att E-hälso- myndigheten ska kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik, ansvara för att tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik samt ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. ska vidare enligt instruktionen tillhandahålla ett system för förmedlingar av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. testar även och godkän- ner vård- och expeditionssystem inför anslutning till myndighetens tjänster. 17Se regeringens beslut (Jo1999/1824). Djurläkemedel – allmän bakgrund SVA har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och service- organ åt myndigheter och enskilda. SVA är en expertmyndighet med beredskapsuppdrag och ska främja djurs och människors hälsa, svensk djurhållning och miljön genom diagnostik, forskning, beredskap och rådgivning. SVA ska som riskvärderande myndighet och beredskaps- myndighet bl.a. utreda smittsamma djursjukdomars uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar. Myndigheten har bl.a. till uppgift att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra anti- mikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har även till uppgift att upprätthålla en effektiv vaccinbered- skap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Mot denna bakgrund bedriver SVA handel med vacciner med stöd av ett partihandelstillstånd. Länsstyrelserna är regionala, statliga myndigheter som arbetar med frågor relaterade till många olika områden. De är statens företrädare i regionen och ska samordna de frågor som staten lagt på dem. Inom djurläkemedelsområdet kan nämnas att de utövar den regionala till- synen över djurhälsopersonalen samt har uppgifter i fråga om livs- medelskontroll, djurskydd och smittskydd inom länet. är central förvaltningsmyndighet för livsmedels- frågor. har till uppgift att i konsumenternas in- tresse arbeta för säkra livsmedel, redlighet i livsmedelshanteringen och bra matvanor. Myndigheten utarbetar regler inom livsmedels- området och gör undersökningar om livsmedel och matvaror. Inom djurläkemedelsområdet ansvarar för kontrollen av läkemedelsrester i animaliska livsmedel. Provtagning genomförs på både livsmedel och livsmedelsproducerande djur. Djurläkemedel – allmän bakgrund meddelar föreskrifter om karenstider för livsmedelsproducerande djur som behandlats med läkemedel. har också ansvar för frågor om antibiotika- resistens och mat och arbetar på olika sätt för att förebygga sprid- ning av antibiotikaresistenta bakterier via livsmedel. Livsmedels- verkets arbete i detta avseende består bl.a. i undersökningar för att kontrollera om det finns antibiotikaresistenta bakterier i olika livs- medel samt göra bedömningar av om dessa bakterier utgör någon risk för hälsan. övergripande uppdrag är att verka för god folkhälsa. Myndigheten ska bl.a. särskilt verka för att möjligheten att använda antibiotika hos människor och djur bevaras genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör anti- biotikaresistens samt främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotika- resistens. Myndigheten ska också särskilt verka för en minskad smitt- spridning genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör annan antimikrobiell resistens än antibiotika- resistens samt i frågor som rör vårdrelaterade infektioner och vård- hygien. Vidare ska myndigheten särskilt verka för att förskrivare, övriga berörda yrkesgrupper och allmänheten tillämpar de kunskaper som finns om antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens. 3.16Register, rapportering av uppgifter och databaser Nationellt produktregister för läkemedel (NPL) En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel ska, i enlighet med EU-överenskommelser, skickas in elektroniskt. Ansökan består av vetenskaplig dokumentation som grund för ansökan samt en i fylld ansökningsblankett. Dokumen- tationen är strukturerad i enlighet med ett EU-format. Ansöknings- blanketten är en EU-gemensam elektronisk blankett. Information om produkten läggs utifrån uppgifterna i ansökan in i Läkemedels- verkets produktdatabas, (systembyte pågår till ). Djurläkemedel – allmän bakgrund medelsverket utvärderar ansökan och begär vid behov komplet- teringar. Vid ett godkännande anges produktens status i LVIS som godkänd. Informationen transporteras automatiskt vidare till Natio- nellt produktregister för läkemedel (NPL). NPL omfattar alla god- kända läkemedel i . En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel hanteras på samma sätt som en ansökan om godkännande för försäljning. Informationen för registrerade homeopatiska läke- medel transporteras dock inte till NPL, detta är dock något som det planeras för framöver. Information från NPL och Nationellt substansregister (NSL) (se nedan) hämtas av till systemet VARA (se nedan) som sedan tillgängliggör informationen för andra system t.ex. förs- krivarstöd och apotekens expeditionsstöd. ansvarar för NPL och NSL. Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) innehåller kvalitets- säkrad information om alla aktiva substanser samt ett urval av hjälpämnen som förekommer i svenska läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar. NSL är en nationell källa för rekommenderade svenska namn på läkemedelssubstanser. innehåller även information om engelskt namn, andra synonymnamn, narkotika- klassning, externa koder och substansernas inbördes relation, där det är relevant. VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som E-hälso- myndigheten ansvarar för. Informationen till registret kommer från , läkemedelsleverantörer och Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV). I registret finns uppgifter om alla läke- medel samt om de förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet med VARA är att förse vården och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskriv- ning och expedition av recept.