sou · H9B380 · 2021-10-08 00:00:00 — Utredningen anser därför att man bör göra en förnyad prövning av vilken sanktion som ska användas för att komma till rätta med brister i anmälan till vårdgivarregistret. Nuvarande sanktion bygger på att beteendet är kriminaliserat, till skillnad från vad som gäller enligt socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade.89 Något tydligt skäl till varför regeringen föreslog att kriminalisera utebliven anmälan finns inte i förarbetena.90 Straff är den mest ingripande metoden som staten kan använda för att styra beteenden. I stället för straff finns administrativa sank- tioner som kan användas för att styra beteenden. Det kan vara före- lägganden eller förbud som får förenas med vite och sanktions- avgifter som beslutas av myndighet eller förvaltningsrätt. Vite är ett hot om att ett betalningsansvar kan uppstå om före- läggandet inte följs, vilket alltså innebär att vitet är avsett att styra någons beteende i ett enskilt fall för framtiden. Storleken på vitet ska anpassas till vad som bedöms nödvändigt.91 Lagen (1985:206) om viten är tillämplig på de viten som en myndighet kan komma att förelägga. Det betyder att frågor om utdömande av viten som regel prövas av förvaltningsrätt på ansökan av myndigheten. 88Se t.ex. SOU 2013:38, s. 18 f. 8913 kap. 8 § socialtjänstlagen (2001:453) och 26 f § lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade. 1995/96:176, s. 100. 91SOU 2012:75, s. 655. Sanktionsavgift är en form av ekonomisk påföljd för överträdel- ser av särskilda författningsbestämmelser och som erläggs till det allmänna. Genom sin preventiva effekt kan de motverka överträdel- ser. En sanktionsavgift kan användas oavsett om det i det särskilda fallet har uppstått någon ekonomisk fördel eller inte.92 Sanktionsavgift betraktas som en mer ingripande sanktion än vite och förelägganden. En förutsättning för att kunna införa bestäm- melser om sanktionsavgift är att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut. Frågan om sanktioner kopplade till vårdgivarregistret har utretts tidigare. föreslog att , i stället för böter, skulle ges möjlighet att meddela föreläggande som skulle få förenas med vite.93 Det förslaget mottogs positivt av remissinstanserna.94 föreslår i en rapport att det bör införas sanktionsavgift i de fall anmälan inte sker till ett annat av IVO:s register, nämligen om- sorgsregistret.95 utvecklar i rapporten fördelarna med en sank- tionsavgift framför möjligheten till föreläggande som får förenas med vite. bedömer att en sanktionsavgift bedöms ge större incitament än ett föreläggande med vite och att den utgör en direkt sanktion för underlåtenheten att anmäla medan ett vitesföreläggande behöver utdömas av domstol. Enligt utredningen är det inte godtagbart att verksamhet inte anmäls till vårdgivargivarregistret. Att inte anmäla en verksamhet leder till att IVO:s tillsyn av vårdgivarens verksamhet försvåras. En anmälan ska innehålla uppgifter som har betydelse för tillsynen. En effektiv sanktion signalerar vikten av att göra föreskriven anmälan. Utredningen bedömer att nuvarande sanktion behöver ersättas med nya sanktioner för att öka benägenheten hos vårdgivare att anmäla uppgifter till vårdgivarregistret. Utredningen har övervägt att i stället för böter ge rätt att ta ut administrativ sanktion i form av ett föreläggande med krav att vårdgivaren anmäler enligt vad som är föreskrivet. Det kan även vara motiverat att förstärka effek- ten genom att förena föreläggandet med vite. Utredningen har även undersökt om i stället bör ges rätt att ta ut en sanktionsavgift av den som inte anmäler enligt vad som är reglerat. 92SOU 2012:75, s. 656 och prop. 1981/82:142. 93Se SOU 2017:38, s. 204 där ett sådant förslag presenteras. 94Se t.ex. Vårdföretagarna , Företagarna och . redningen framställt önskemål om nya sanktioner och då före- trädesvis sanktionsavgift.96 Utredningen föreslår att nuvarande straffsanktion ska bytas ut mot en administrativ sanktion. Utredningen anser att det är lämpligt att ska få möjlighet att meddela förelägganden och att de ska få förenas med vite i de fall reglerna om anmälan till vårdgivarregistret inte följas. Utredningen bedömer att förelägganden kan formuleras på ett verkningsfullt sätt. har möjlighet att meddela förelägganden och förena dem vid vite på andra områden och har således stor erfarenhet av hur sådana beslut bör utformas. Ett före- läggande och en eventuell kombination med vite ska bara användas när det behövs för att åstadkomma en korrekt anmälan. behö- ver därför göra en bedömning av i vilka fall ett föreläggande med eventuellt vite ska meddelas. En sådan bedömning kan t.ex. ta sin utgångspunkt i vad som framkommit i myndighetens dialog med den som ska anmäla och hur sannolikt det bedöms vara att en anmälan sker. I viteslagen anges hur ett vitesföreläggande ska vara utformat. Det är lämpligt att börja med ett system med föreläggande som kan förenas med vite. För det fall det visar sig att det inte är tillfyllest bör möjligheten till sanktionsavgift övervägas på nytt. Det kan då vara läge att skärpa sanktionsmöjligheterna för att beivra oönskade beteenden vad gäller följsamheten till bestämmelserna om anmälan. Utredningen anser att det inte bör finnas risk för dubbel bestraff- ning. Utredningen föreslår därför att nuvarande straffbestämmelse ska avskaffas. I likhet med andra förelägganden som meddelar ska även förelägganden som rör anmälan till vårdgivarregistret få överklagas. Ett tillägg behöver därför ske i 10 kap. 13 § patientsäkerhetslagen.97 13.6.8IVO:s behov av uppgifter från andra myndigheter och aktörer har i flera rapporter beskrivit att myndigheten, för att kunna utveckla tillsynsarbetet, behöver tillgång till uppgifter från andra myndigheter och aktörer. skriver i en rapport om tillgänglig- 96Se även IVO:s skrivelse , dnr. 1.5-17082/2016. 97Förarbeten till bestämmelsen om vilka av IVO:s beslut som får överklagas finns i prop. 2012/13:20, s. 125, prop. 2009/10:210, s. 246 f., prop. 1997/98:109, s. 176 f. och prop. 1995/96:176, s. 99 f. het98 att myndigheten avser att återkomma till regeringen avseende myndighetens behov av data från andra.99 har i en annan rapport föreslagit att myndigheten bör omfattas av statistikförordningen (2001:100) och göras till officiell statistikmyndighet med ansvar för resultat- och kvalitetsstatistik inom vård och omsorg på mikro- nivå.100 Utredningen bedömer att kan behöva uppgifter från andra aktörer även vad gäller IVO:s tillsyn över frågor som rör privata sjukvårdsförsäkringar. T.ex. kan det vara relevant att granska infor- mation från olika vårdgivares journaler som rör den enskildas medicinska behov, väntetider på individnivå kopplade till finansier- ingsform för vården, vårdgivarens ledningssystem och olika avtals- förhållanden.101 I samband med utredningens överväganden om IVO:s möjlighet att få ytterligare uppgifter för sin tillsyn över hälso- och sjukvården har utredningen utrett om kan få direktåtkomst eller annan tillgång till andra myndigheters eller aktörers uppgifter. De data- baser och register som utredningen har identifierat kan vara av intresse för är Socialstyrelses patientregister, olika , uppgifter hos , uppgifter i den natio- nella väntetidsdatabasen hos SKR samt uppgifter från E-hälsomyn- digheten. Vad gäller föreslår utredningen i kapitel 13.7 att registret även ska innehålla uppgift om finansierings- form för vården. Denna uppgift tillsammans med övriga uppgifter i patientregistret torde vara viktiga för i tillsynen över privata sjukvårdsförsäkringar. har dock inte direktåtkomst till . Däremot har direktåtkomst till IVO:s vårdgivarregister.102 Utredningen känner inte till att denna direktåtkomst utnyttjas. Det finns även bestäm- melser om uppgiftsskyldighet mellan och men då framför allt om IVO:s uppgiftsskyldighet till . har endast uppgiftsskyldighet till vad gäller ärenden om prövning av behörighetsfrågor om uppgifterna behövs i 99IVO 2021-7, s. 100. 100IVO delrapport (2020), s. 70 f. 101Se IVO:s beskrivning av hur en tillsyn kan gå till i förstudie (2020), s. 19 f. 102Se 2 kap. 4 § fjärde stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) och 8 kap. 7 § patientsäker- hetsförordningen (2010:1369). ett tillsynsärende enligt samma lag.103 Det finns alltså inte någon uppgiftsskyldighet till som kan bidra till ökad information om privata sjukvårdsförsäkringar. Vad gäller de Nationella Kvalitetsregistren rekommenderar ut- redningen i kapitel 13.8 att de, i de fall det är relevant, bör innehålla uppgift om finansieringsform för vården. Denna uppgift tillsam- mans med övriga uppgifter i registren torde vara viktiga för i tillsynen över privata sjukvårdsförsäkringar. Av patientdatalagen (2008:355) framgår att vårdgivare får ha direktåtkomst till de upp- gifter som vårdgivaren har lämnat till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. har dock inte direktåtkomst till de registren. Utredningen föreslår i kapitel 13.9 att förmån av privata sjukvårds- försäkringar ska särredovisas till . Denna uppgift torde vara viktig för i tillsynen över privata sjukvårdsförsäkringar. har behov av uppgifter från på omsorgsområdet och har därför lämnat författningsförslag till regeringen för att öka tillgången till data från andra myndigheter, bl.a. från Skatteverket.104 I den rap- porten föreslår att det ska införas en sekretessbrytande bestäm- melse gentemot i förordningen (2001:588) om behand- ling av uppgifter i beskattningsverksamhet. Syftet är att ska kunna få tillgång till uppgifter om enskildas skattekonton. skriver i en annan rapport som handlar om tillgänglighet att för tillsynen, behöver få uppgifter om exempelvis inkomst, utbild- ningsnivå och födelseland.105 är beroende av uppgifter från den nationella väntetidsdata- basen hos SKR för att kunna utveckla tillsynen av risker och kon- sekvenser med bristande tillgänglighet i form av väntetider till vården. Det finns inte några särskilda regler om väntetidsdatabasen förutom om regionernas rapporteringsskyldighet. Det finns t.ex. inte några regler om direktåtkomst eller uppgiftsskyldighet. För att få tillgång till data om väntetider har ett samarbete med SKR om att regelbundet ta del av uppgifterna i den nationella väntetids- databasen. SKR har dock inte någon skyldighet att lämna ut upp- gifterna till och har inte heller några befogenheter att kräva uppgifter av SKR.106 1038 kap. 10 § patientsäkerhetsförordningen och 4 kap. 10 § patientsäkerhetslagen. 105IVO 2021-7, s. 100. 106IVO 2021-7, s. 100. Det finns uppgiftsskyldighet för till avseende uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel men inte någon annan uppgiftsskyldighet till IVO.107 Utredningen menar att det är mycket angeläget att har till- gång till erforderliga uppgifter för tillsynen och har tillgång till relevanta uppgifter som finns hos andra myndigheter och aktörer. En förutsättning för en effektiv förebyggande tillsyn är data som kan ge en överblick över risker för patientsäkerheten, se ovan om utred- ningens förslag om att förtydliga det förebyggande arbetet i IVO:s instruktion. Att den statliga tillsynsmyndigheten på hälso- och sjuk- vårdens område kan utöva en effektiv tillsyn är grundläggande för förtroendet för hälso- och sjukvården och i förlängningen för- troendet för det svenska välfärdssamhället. I en utredning om vilka uppgifter som ska ha rätt till be- höver det utredas om uppgifterna omfattas av sekretess och i sådana fall vilken sekretess som gäller för uppgifterna hos den utlämnande myndigheten. Vidare behöver det beskrivas på vilket sätt uppgifterna har betydelse för IVO:s tillsynsverksamhet. Bestämmelsen om den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) behöver också analyseras.108 För att ett sekretessgenom- brott ska kunna godtas krävs vidare en beskrivning av vilket skydd uppgifterna skulle få hos . För det fall det övervägs en direkt- åtkomst för behöver man ha i åtanke att samtliga uppgifter som ges direktåtkomst till är att betrakta som allmänna handlingar som kan begäras ut hos . Vidare behöver det ske en avvägning mellan de intressen som sekretessen avser att skydda hos den utläm- nande myndigheten och det intresse har av uppgifterna. Om det inte handlar om att behöver sekretessbelagda uppgifter, krävs inte samma typ av regelverk. Det kan dock finnas andra skäl, t.ex. behov av momentan och automatiserad överföring av uppgifter, som förutsätter en reglering. Det behövs även en analys av hanter- ingen av eventuella personuppgifter och av konsekvenserna för den 1076 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 108Den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) byg- ger på att ett rutinmässigt uppgiftsutbyte av sekretessbelagda uppgifter mellan myndigheter i regel ska vara särskilt författningsreglerat (prop. 1979/80:2, del A, s. 327 och 81). General- klausulen gäller inte inom hälso- och sjukvården. Att myndigheter ska bistå varandra och lämna information till varandra framgår av flera författningar.109 Utredningen har inte inom ramen för detta uppdrag möjlighet att utreda dessa frågor närmare. Det är dock angeläget att frågorna utreds. Utredningen föreslår därför att frågorna utreds sär- skilt, antingen i form av ett uppdrag till eller genom en statlig utredning. Det bör då utredas om IVO:s förslag om att bli statistikmyndighet skulle kunna öka det generella kunskapsläget gällande privata sjukvårdsförsäkringars påverkan på patientsäker- heten. 13.7Uppgift om finansieringsform i patientregistret Utredningens förslag: Behandlingen i patientregistret ska få avse uppgifter om finansieringsform för vården. Skälen för utredningens förslag: gör det möjligt att utvärdera hälso- och sjukvårdens innehåll, jämlikhet och tillgänglighet samt ge ett underlag för forskning, uppföljning och vårdgivarnas systematiska kvalitetsarbete. är ett hälsodataregister och omfattas av regleringen i lagen (1998:543) om hälsodataregister och förordningen (2001:707) om patientregister hos (patientregisterförordningen). är ett av största hälsodataregister och är en viktig källa till fakta om hur hälso- och sjukvården bedrivs i hela landet.110 Informationen i patientregistret skyddas av absolut sekretess, 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), och det är särskilt reglerat för vilka ändamål uppgifterna får behandlas. Person- uppgifter i patientregistret får behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom den slutna hälso- och sjukvården och inom den del av den öppna vården som inte är primärvård samt för forskning och epidemiologiska undersökningar. Informationen från patientregistret ligger bl.a. till grund för de underlag som tar fram till beslutsfattare, t.ex. för utvärderingar, statistik och öppna jämförelser. 109Se t.ex. 8 § förvaltningslagen (2017:900) och 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 110Socialstyrelsen (2019). registret används även i forskningsprojekt. Regeringen uttalar i prop. 2019/20:164 att frågan om att följa patientens väg genom vården är av största intresse för att kunna följa tillgänglighet och väntetider och att därför har fått i uppdrag att ut- veckla den nationella uppföljningen av hälso- och sjukvårdens till- gänglighet med fokus på väntetider.111 Uppgifter från primärvården omfattas inte av registret men har haft i uppdrag av regeringen att lämna förslag på nödvändiga författningsändringar för att nationell insamling av upp- gifter från primärvården ska kunna komma till stånd. Rapporten lämnades till regeringen och bereds i Regeringskansliet.112 Den största delen av den hälso- och sjukvård som betalas med privata sjukvårdsförsäkringar bedrivs inom de områden som redan omfattas av patientregistret, så som specialist- vården. Det är den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som ska lämna uppgifter till . Uppgifterna till patient- registret omfattar både offentliga och privata vård- givare, såväl offentligfinansierade som privatfinansierade. Vissa upp- gifter ska dock lämnas av . I föreskrifter (SOSFS 2013:35) om uppgiftsskyldighet till Socialsty- relsens patientregister finns bestämmelser om hur uppgiftsskyl- digheten ska fullgöras. 13.7.1Behov av uppgift om finansieringsform i patientregistret Data om privata sjukvårdsförsäkringar är bristfällig. Enligt nuvarande bestämmelser om patientregistret anges inte att vård- givaren ska rapportera finansieringsform, dvs. om vården betalas med offentliga eller privata medel, till patientregistret. Patientregist- ret är en viktig källa till fakta om hälso- och vården i . Utred- ningen anser att patientregistret ska innehålla uppgift om hur hälso- och sjukvården finansieras i syfte att öka kunskapen och trans- parensen om privata sjukvårdsförsäkringar och deras effekter. I det följande ges exempel på vad som skulle gå att få fram om patientregistret skulle innehålla uppgift om finansieringsform för 2019/20:164, s. 47. Det skulle exempelvis gå att få fram uppgifter om hur vanligt det är att hälso- och sjukvård betalas med en sjukvårdsförsäkring. Det skulle gå att få fram uppgifter om utnyttjandet av privata sjuk- vårdsförsäkringar i förhållande till hur många som har en privat sjuk- vårdsförsäkring. Vidare skulle det gå att se vilken typ av vård som betalats via försäkring men även vilka sjukdomar, tillstånd och funk- tionsnedsättningar som kan ersättas på det sättet. Utifrån de upp- gifter som utredningen har fått fram, och som redovisas i kapitel 5.4, står insatser inom ortopedi för av samtliga insatser men övriga odefinierade områden står för ungefär lika stor del. Andra vårdområden är bl.a. hud och psykiatri. Vidare skulle det gå att se om vissa delar i en vårdkedja finanserias offentligt medan andra delar finansieras privat. Om registret kompletterades med finansieringsform skulle det öka möjligheterna att få fram uppgifter om vilka vårdgivare som utför vården och var de geografiskt är placerade i förhållande till var patienterna bor. Det skulle även vara möjligt att undersöka vilka förändringar som sker i fördel- ningen mellan offentligfinansierad och privatfinansierad vård. Dessutom skulle kunskapen kunna öka rörande försäkringstagares användande av det övriga socialförsäkringssystemet genom samkör- ning med andra register i relation till jämförbara icke privatförsäk- rade gruppers utnyttjande. Kunskapen skulle kunna användas för att utvärdera effekterna av olika finansieringsformer, däribland privata sjukvårdsförsäkringar. Det skulle även underlätta möjligheten att utifrån ett nationellt perspektiv följa, jämföra och utvärdera den vård som finansieras offentligt respektive privat. I lagen (1998:543) om hälsodataregister anges för vilka ändamål uppgifter får behandlas. Det handlar om framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Ett utvidgat patientregister med uppgift om finansieringsform kan ge en bättre helhetsbild av vårdens innehåll och verksamhet, samt möjliggöra upp- följning av vårdens kvalitet. Vårdgivare skulle också få ett underlag för sitt systematiska kvalitetsarbete. Utredningen anser sammantaget att förordningen behöver kompletteras med denna uppgift. Om uppgiften om finansieringsform införs i förordningen (2001:707) om patientregister hos behöver det ske ändringar i föreskrifter (SOSFS 2013:35) om upp- giftsskyldighet till . bör det anges hur uppgiftsskyldigheten ska gå till, exempelvis hur de olika finansieringsformerna, t.ex. privat sjukvårdsförsäkring eller kontant betalning, ska rapporteras. Den offentliga finansieringen kan ske enligt det upphandlingsrättsliga regelverket.113 De olika upp- gifterna behöver vara enhetligt registrerade vilket förutsätter en strukturerad och ändamålsenlig dokumentation med enhetliga be- grepp och termer, klassifikationer och kodverk. Det är viktigt att rapporteringen görs så enkel som möjligt och att vid utformandet av rapporteringen tar fram enkla system exempelvis för de vårdgivare som bara bedriver offentligfinansierad eller privat- finansierad vård. Förslaget om att uppgift om finansieringsform för vården ska registreras i patientregistret riktar sig till alla vårdgivare. Det innebär att regionen, i de fall denne är vårdgivare, ska rapportera till registret. Även alla privata vårdgivare ska rapportera den uppgiften. Det hand- lar om privata vårdgivare som enbart bedriver vård på uppdrag åt regionen, vårdgivare som har flera uppdragsgivare (t.ex. bedriver både offentligfinansierad och privatfinansierad vård) samt de privata vårdgivare som inte bedriver vård på uppdrag av regionen utan endast bedriver privatfinansierad vård. 13.7.2Konsekvenser för den personliga integriteten Ett förslag om att ytterligare uppgifter ska registreras i patient- registret behöver analyseras utifrån ett integritetsperspektiv. Regler- ing av i vilka fall personuppgifter får behandlas finns i dataskydds- förordningen.114 Det finns även bestämmelser i regeringsformen, den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättighe- terna och de grundläggande friheterna () och i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (rättighetsstadgan) som behöver analyseras utifrån ett integritets- perspektiv. I det följande redovisas utredningens analys. 113Lagen (2016:1145) om offentlig upphandling, lagen (2008:962) om valfrihetssystem, lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning och lagen (1993:1652) om ersättning för fysioterapi. 114För en närmare beskrivning av denna se kapitel 3.12. Analys utifrån dataskyddsförordningens bestämmelser Personuppgiftsbehandling får enligt artikel 5.1 b dataskyddsförord- ningen endast ske för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Ändamålen ska vara specifika, konkreta och tydligt formu- lerade. har enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodata- register stöd att utföra automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodataregister. Ett exempel på ett sådant hälsodataregister är det patientregister som får föra enligt 1 § förordningen (2001:707) om patientregister hos (patientregister- förordningen). De ändamål för vilka personuppgifter får behandlas i hälsodataregistren har sin rättsliga grund i artikel 6.1 e dataskydds- förordningen, dvs. anses vara ett allmänt intresse som anges i för- ordningen.115 Utredningen föreslår inte någon förändring av för vil- ka ändamål uppgiften om finansieringsform ska få användas. Merparten av uppgifterna i patientregistret är känsliga person- uppgifter och omfattas därmed av artikel 9 p. 1 dataskyddsförord- ningen avseende behandling av särskilda kategorier av personuppgif- ter. Enligt huvudregeln är de förbjudna att behandla. Det finns dock undantag till detta förbud, bl.a. är det tillåtet att behandla känsliga personuppgifter om hälsa om behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahållande av hälso- och sjukvård, för fram- ställning av statistik, forskning samt epidemiologiska undersökningar och arkivändamål. Från integritetssynpunkt är det väsentligt att inte andra personuppgifter behandlas än vad som är nödvändigt. Utredningen bedömer att uppgift om finansieringsform för vår- den tillsammans med andra uppgifter i patientregistret som identi- fierar en person utgör en personuppgift. Utredningen gör den bedömningen utifrån att uppgiften om finansieringsform kan använ- das för att särskilja personer från varandra och att den skulle samlas in till registret som redan innehåller flertalet personuppgifter. Därtill räknas flera andra uppgifter upp i 4 § patientregisterförordningen som liknar finansieringsform ur personuppgiftshänseende, så som vårdkostnad och vårdenhet. Utredningen bedömer därför att det är i patientregisterförordningen som registreringen av uppgiften ska regleras.