sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — I normalfallet förändras terapirekommendationer gradvis och lång- samt i samband med att nya läkemedel introduceras på marknaden. Detta är också något som regionerna ofta kritiseras för. På övergripande nivå är marknaden stabil Efterfrågan på läkemedel i är som regel relativt stabil, särskilt på gruppnivå. Det gäller även efterfrågan på läkemedel i PV-systemet om man utgår från den totala försäljningen i en utbytes- eller förpackningsstorleksgrupp. Detta åskådliggörs genom ett exem- pel i figur 8.1 nedan. Att efterfrågan är stabil innebär också att den som säljer ett visst läkemedel normalt har att konkurrera på en mark- nad som vare sig krymper eller växer i någon betydande mån. I många fall har man på en sådan marknad en stabil marknadsandel som man genom olika åtgärder, till exempel marknadsföring, försöker påverka . Sådan påverkan tar som regel tid förutom när disruptiva händelser inträffar. Sådana händelser är ofta av anmärkningsvärd karak- tär som att man har en ny revolutionerande lösning på ett problem, en skandal drabbar ett företag eller för läkemedel att en produkt helt dras bort från marknaden. En marknad som är så stabil som framgår av figur 8.1 kan framstå som ideal när det kommer till att skapa en beredskapslagring. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … inga dramatiska förändringar i marknaden och produkter kan omsättas utan större risk. Detta förutsätter dock att de under- liggande faktorerna är lika stabila, eller att leverantörerna gemensamt kan bidra till att upprätthålla en beredskapslagring som motsvara den så stabila marknaden. Sådana samarbeten brukar dock vara mycket svårt att få till och är i många fall helt enkelt inte tillåtna. Figur 8.1 Försäljning i antal förpackningar, rullande 12-månadersperioder, för metoprolol depottablett , förpackningsstorleksgrupp T23 Källa: Data från Insikt, . Stor dynamik inom en utbytesgrupp När det rör sig om produkter som är utbytbara kan man lätt tänka att det främsta konkurrensmedlet är pris och kundens priskänslighet. På en normal marknad är priset viktigt men ju mindre prisskillna- derna är desto mer kommer andra faktorer att avgöra vilka produkter som säljs. När det gäller läkemedel på recept är det nödvändigtvis inte så av följande skäl. 1.Patienten väljer inte läkemedel själv i hyllan utan erbju- der vid expeditionen en vara. Enligt gällande rätt ska er- bjuda periodens vara. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … 2.Högkostnadsskyddet ersätter patientens kostnader vid vissa be- loppsgränser. Det gör att när frikort uppnås kan den enda kost- naden utgöras av till exempel som kan vara skillnaden mellan periodens vara och förskriven vara. Det är en mycket liten pris- skillnad, men när den ställs mot att något annars är kostnadsfritt påverkar det människors val på ett sätt som det kanske inte gjort om man valt att betala det faktiska priset och valt produkt själv i hyllan. 3.Apoteket har normalt bara månadens och möjligen förra månadens periodens vara i lager. Det innebär att patienten ofta inte fritt välja det som förskrevs utan olägenheten att vänta i . Alla dessa faktorer gör att läkemedelsmarknaden inom PV-systemet inte fungerar som en normal marknad. Det är också med stor sanno- likhet just detta som gör att priskonkurrensen blir så oerhört effektiv. Utifrån det tidigare exemplet i figur 8.1 illustreras den underliggande marknaden för den aktuella utbytes- och förpackningsstorleksgruppen i figur 8.2 nedan. Av figuren framgår tydligt att ett läkemedel till stor del dominerar marknaden den månad som produkten är utsedd till periodens vara. Man kan också notera en viss restförsäljning den efter- följande månaden när apoteken enligt regelverket kan sälja ut sina restlager. Försäljningen motsvara som mest två veckors försäljning och volymen som syns i grafen kan också antas spegla öppenvårds- apotekens lagervolym av periodensvara. Värt att notera är också att vissa produkter återkommer med jämna mellanrum medan andra pro- dukter återkommer med ett mer oförutsägbart mönster. Vidare fram- träder en försäljning av vissa produkter (under 10 000 förpackningar) som är . Detta återspeglar troligen försäljning av produkter som inte får bytas ut, eller produkter som används för maskinell dosdispensering. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Figur 8.2 Försäljning i antal förpackningar för olika produkter innehållande metoprolol depottablett förpackningsstorleksgrupp T23 Källa: Insikt, . Alla läkemedel i periodens-vara systemet är inte aktiva vid alla tillfällen Det är inte alltid som efterfrågan på ett visst läkemedel kan tillgodo- ses. Det finns flera olika orsaker till att en aktör inte kan eller vill sälja sitt läkemedel till en viss marknad eller som periodens vara. Även om det finns tillstånd till försäljning av ett läkemedel och en grundläggande skyldighet att tillhandahålla tillgängliga läkemedel inom , är det inte säkert att ett företag vill att deras produkt utses till periodens vara. I figur 8.2 ovan representerar den gröna linjen ett sådant exempel där en produkt blir perio- dens vara endast vid ett fåtal tillfällen. Aktören kan exempelvis helt sakna tillgång till läkemedlet, läkemedlet finns inte i den kvantitet som krävs för att lämna en bekräftelse till Tandvårds- och läkeme- delsförmånsverket, i det följande förkortat TLV, om att läkemedlet kan tillhandahållas till hela marknaden under hela prisperioden eller så finns läkemedlet i tillräckliga kvantiteter men har otillräcklig håll- barhet för försäljning som periodens vara. Ytterligare möjliga förklaringar till att ett företag inte strävar efter att en produkt utses till periodens vara är att aktören av affärs- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … skäl inte vill att läkemedlet ska utses till periodens vara, aktören vill eller får av affärsskäl eller på grund av ett annat lands lagstiftning inte erbjuda läkemedlet till den svenska marknaden. I vissa fall vet aktören att de har en viss försäljning av sin produkt utan att vara periodens vara och väljer att hålla ett högre pris. Det innebär att det är fler pro- dukter än de som utses till periodens vara som har försäljning. Hur mönstret ser ut varierar från förpackningsstorleksgrupp till förpack- ningsstorleksgrupp och . Ett läkemedels utträde från en läkemedelsmarknad sker perma- nent först när tillståndet för försäljning av läkemedlet har upphört att gälla. Om ett tillstånd som gäller för en viss marknad slutar gälla kan samma läkemedel dock fortsätta att säljas på en annan marknad med ett tillstånd som gäller där. Närmare om de utmaningar som följer av PV-systemet PV-systemet utgör en särskild utmaning när det gäller att finna en lösning för hur ett läkemedel som omfattas av en lagringsskyldighet också ska kunna omsättas på marknaden, utan att det för den skull innebär en stor marknadspåverkan. Som redovisats ovan är den totala volymen som säljs i re- lativt över långa tidsperioder (figur 8.1). Detta gäller också den totala försäljningsvolymen i en förpackningsstorleksgrupp. På en övergripande nivå är det således som regel inte särskilt svårt att prognostisera framtida försäljningsvolymer baserat på historiska data. Den stabila situationen med jämn total efterfrågan motsvaras dock inte alltid av stabila försäljningsvolymer för enskilda läkemedel. Sär- skilt märkbar är dynamiken vad avser läkemedel som säljs som perio- dens vara (figur 8.2). Variationerna kan vara mycket kraftiga; en månad säljer ett företag mycket av sin produkt för att andra månader sälja mycket litet eller inget alls. Det finns också variationer i hur mark- nadsandelarna ser ut mellan olika utbytesgrupper. I vissa grupper har enskilda produkter hög försäljning trots att de inte är periodens vara. Det kan till exempel bero på att originalet har ett starkt varumärke som gör att patienterna inte vill byta ut just detta läkemedel. Vissa aktörer som konkurrerar inom systemet med periodens vara lämnar således marknaden helt dvs. de säljer då i princip inte något alls på öppenvårdsapoteksmarknaden. Att på förhand av- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … göra om ett läkemedel kommer att vara en del av PV-systemet är inte möjligt eftersom den aktör som säljer läkemedlet ytterst avgör detta själv. Dessutom kan andra aktörers prissättning göra att den egna pro- dukten inte utses till periodens vara. Däremot kan man anta att före- tagen har god kännedom om vid vilka prisnivåer sannolikheten är större respektive mindre att utses till periodens vara genom att månad för månad följa utvecklingen av antalet aktiva leverantörer och hur prisbilden utvecklas. Uppgifter från TLV visar på att det i av förpack- ningsstorleksgrupperna finns en till fyra läkemedel som konkurre- rar. I de fall det förekommer två produkter i förpackningsstorleks- grupp är det enligt TLV stor sannolikhet för att produkterna utses till periodens vara , men så fort en tredje produkt in- troduceras i en sådan grupp splittras mönstret och förutsägbarheten upphör. Det går också slutligen att se vissa andra mönster i PV-systemet. Vissa läkemedel i en förpackningsstorleksgrupp är som regel aldrig periodens vara men har en försäljning. I vissa fall kan sådana läkemedel ha en stor andel av den totala försäljningen. I sådana fall finns ofta en tydlig förklarande faktor bakom försäljningen som att patienterna inte vill byta ut produkten. Sammanfattningsvis gör den stora dynamiken i PV-systemet att det är svårt, även för de företag som är på marknaden, att i förväg säga vilka som kommer vara framtida aktörer. Ett undantag är de läke- medel, ofta originalläkemedel, som tack vare sitt varumärke och starka ställning på marknaden lyckas etablera en stabil försäljning vid sidan av periodens vara, dessa produkter beter sig mer förutsägbart och kan mer liknas vid produkter utanför PV-systemet. Utifrån ovanstående kan man sluta sig till att en lagerhållningsskyl- dighet som bygger på historiska volymer skulle medföra stora be- vad gäller flertalet läkemedel i PV-systemet. De aktörer som baserat på historisk försäljning i så fall skulle lagerhålla stora mäng- der produkter kommer tvingas sträva efter att de också blir perio- dens vara för att kunna omsätta sin produkt eftersom den inte utan ompaketering kan omsättas på andra marknader. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … kan också innebära att det blir svårare för andra aktörer att komma in på marknaden. I ett längre perspektiv riskerar detta således att göra marknaden mindre dynamisk och eventuellt driva upp priserna. En annan konsekvens är att aktörer som tillfälligt kommer över ett lager som motsvarar en prisperiod kan sälja detta i PV-syste- met eftersom de då skulle omfattas av kommande lagringsskyldighet. Att tillfälligt kunna omsätta produkter i i stället för att dessa går på kassation är förvisso bra för den globala resurshushållningen och ekonomin, men en svår princip att basera beredskap på. Bered- skapsåtgärder bygger ofta på stabilitet och långsiktighet. En lagreglerad lagerhållningsskyldighet skulle således behöva in- rymma ett mycket stort mått av flexibilitet för att kunna hantera läkemedel som är den del av den dynamiska marknadssituation som PV-systemet medfört. I vart fall om PV-systemet i sin nuvarande ut- formning ska behållas. Utredningen ser två möjliga vägar för att hantera lagringsskyldighet för läkemedel inom PV-systemet. Det ena är en lagreglering som för övriga produkter och det andra är en upphandlingslösning. En reglering i lag är inte optimal men den innebär några väsentliga fördelar. För det första innebär det att hela systemet hålls ihop, det är samma reglering för hela marknaden. Alla företag och produkter behandlas lika, oavsett segment. För det andra innebär en lagreglerad skyldig- het att alla de produkter som omfattas av skyldigheten och finns på marknaden kommer att lagerhållas. Det finns inga möjligheter som att i fallet med avtal välja om man vill lämna anbud eller inte (se av- snitt 8.8). En lagreglerad skyldighet bedöms också kunna införas relativt snabbt och därmed ge effekt men den kommer sannolikt att påverka marknaden och prisdynamiken i PV-systemet, i vilket fall initialt innan marknaden vet om de ersättningar som utges motsvarar vad som är rimligt. Hur stor den påverkan kan väntas bli är svårt att bedöma i förväg. Branschorganisationerna anser att en lagreglerad lösning för PV-systemet kommer få en stor påverkan, att det riskerar att leda till färre produkter som konkurrerar om att bli månadens vara. Detta skulle därmed både kunna leda till en försämrad patientsäkerhet och Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … en sämre priskonkurrens. Utredningen delar till viss del den uppfatt- ningen, att vissa företag säkerligen inte längre kommer kunna eller vilja vara aktiva på marknaden. Med en rimligt avpassad ersättning som tar hänsyn till de låga marginaler som finns inom PV-systemet menar utredningen ändå att det borde finnas förutsättningar för att genomföra en lagreglerad skyldighet men att det är förenat med en del osäkerheter. En upphandlingsösning för PV-systemet skulle ha de fördelar att den möjliggör för alla som vill delta att göra det på lika villkor. Det innebär att de som inte vill delta inte behöver och kan därmed inne- bära att luckor uppstår i beredskapssystemet. Men en väl avpassad ersättning är det ändå rimligt att anta att många företag väljer att delta och att sådana luckor kan förhindras men det är ingen garanti. Beroende på hur en upphandlingslösning inrättas innebär det också att de aktörer som vill sälja sin vara vid sidan av systemet kan göra det. Färre aktörer riskerar därmed att slås ut. innebär detta att konkurrensen förblir hög och de företag som har avtal på bered- skapslager och behöver omsätta dessa kan ha svårare att få den mark- nadsandel som krävs. En upphandlingslösning tar troligen att implementera då det krävs uppbyggnad av ett helt nytt system, troligen genom pilotstudier. Detta påverkar hur fort en högre bered- skap kan åstadkommas på detta område. Utredningen konstaterade i avsnitt 8.8 att en lagreglerad skyldig- het är att föredra före en avtalsbaserad lösning. Utredningen menar att det alltjämt gäller men att PV-systemet till sin art har unika förut- sättningar genom de snabba förändringar i marknaden som systemet innebär och den effektivitet det innebär i att pressa priser. Därmed anser utredningen att en avtalsbaserad lösning ändå är det som är minst riskfyllt vad avser läkemedel som ingår i PV-systemet. Utred- ningen är medveten om att detta är ett risktagande vad avser möjlig- heterna att uppnå en god beredskap då det är frivilligt att ingå avtal och vill särskilt framhålla att om en avtalslösning visar sig inte fun- gera finns fortfarande möjligheten att införa en lagreglerad skyldig- het även för läkemedel i PV-systemet. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … 8.12.4Tillverkning och försäljning av lagerberedningar och andra extemporeberedningar Bedömning: Lagerberedningar och andra extemporeberedningar tillverkas för enskilda patienter eller har kort hållbarhet. Tillverk- ningskapacitet finns dessutom i . Sådana produkter bör därför inte omfattas av en lagerhållningsskyldighet. Tillgången bör i stället säkerställas genom tillverkningskapacitet. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till- verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhus- apotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det finns olika former av apotek. Vid sidan av öppenvårdsapotek och sjukhusapotek finns även extemporeapotek. Ett extemporeapo- tek är en inrättning som har tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.72 Enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djur- besättning säljas utan godkännande, registrering eller erkännande. Ex tempore är latin och betyder på svenska ungefär ”för tillfället”. Extemporeläkemedel är således läkemedel som tillverkas för ett visst tillfälle eller snarare för en viss individ i situationer när de läkemedel som finns på marknaden inte räcker till eller är anpassade för att en individs behandlingsbehov ska kunna tillgodoses. Exempel på sådana situationer är att läkemedel som finns på marknaden inte har rätt styrka eller rätt läkemedelsform. Det kan också vara så att patienten är överkänslig mot något ämne som finns i ett godkänt läkemedel eller så har ett läkemedel så kort hållbarhet att det måste färdigställas i anslutning till att det ska användas. Extemporeberedningar görs således kontinuerligt och tillverkning som avser en eller ett fåtal individers behov tillgodoses genom indi- viduella extemporeberedningar. När förskrivningen av ett visst extem- 722 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … poreläkemedel blir omfattande kan läkemedlet tillhandahållas som en lagerberedning. En lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning i och som tillverkas av ett apotek. För extemporeapotek som tillverkar lagerberedningar krävs även tillverkningstillstånd i enlighet med 8 kap. 2 § första stycket LmL. För lagerberedningar som tillverkas i mer än 1 000 förpackningar krävs ett särskilt tillstånd från . Detta tillstånd benämns rikslicens. Lagerberedningar och individuell extempore är alla produkter som kan användas för sådan vård som inte kan anstå. Sådana produkter är särskilt viktiga för vissa patientgrupper som t.ex. barn. Gemensamt för dessa produkter är att saknar en sådan hållbarhet som gör att de kan lagerhållas under längre produkter. 8.12.5Läkemedel som inte är godkända för försäljning Bedömning: För sådana licensläkemedel som omfattas av en lag- ringsskyldighet bör lagringsskyldigheten åläggs någon annan än den som har tillstånd till försäljning av läkemedlet, apotek eller vårdgivaren/sjukvårdshuvudmannen. Ett läkemedel får som huvudregel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Det finns dock också behov av att förskriva läke- medel som inte är godkända för försäljning i . Frågor om bl.a. licenser behandlas mer ingående i regeringens proposition Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143). Genom 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315), i det följande för- kortad LmL, finns en möjlighet att lämna tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt i , under förutsättning att det finns särskilda skäl. Av 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) följer att tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får meddelas för att bl.a. tillgodose sär- skilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. Frågor om sådana tillstånd prövas av . Av föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens, i det följande benämnd licensföreskrifterna, framgår att en licens kan beviljas endast om behovet av ett läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i . Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … En licens omfattar endast en specifik läkemedelsprodukt och således kan den inte användas för att sälja andra varumärken eller förpack- ningar från andra länder än det som anges i licensen. En licens är giltig för beslutet om inte anger . Av framgår även att det finns olika former av licenser för att tillgodose olika behov. Behovet av läkemedel för en enskild patient (konsument) ska i normalfallet tillgodoses genom enskild licens och det är också sådana licenser som i huvudsak används när läkemedel ska lämnas ut till en patient från ett öppenvårdsapo- tek. Om en enskild licens för försäljning från ett öppenvårdsapotek till konsument finns får det läkemedel som licensen avser säljas av samtliga öppenvårdsapotek73. Vårdens behov av licensläkemedel för inneliggande patienter tillgodoses genom ofta genom generell licens. Sådan licens beviljas endast om behovet av läkemedel inte kan tillgodo- ses genom en enskild licens. Att behovet inte alltid kan tillgodoses genom enskild licens beror på att det i vissa vårdsituationer är det av hänsyn till patienternas liv och hälsa inte möjligt att avvakta med behandling det från ansökan om licens till dess att läke- medlet har levererats. En beredskapslicens är enligt licensförskrifterna en licens som tillgodoser behovet av ett läkemedel för humant (eller veterinärt) bruk för hela eller delar av landet. En beredskapslicens beviljas endast för att tillgodose behovet av läkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemisk agens eller konsekvenserna av radioaktiva ämnen. Den EU-rättsliga grunden vad avser enskilda licenser finns i arti- kel 5.1 direktiv /83/EG och vad avser beredskapslicenser i arti- kel 5.2 samma direktiv. Licensläkemedel har olika användningsområden, inte bara utifrån det faktum att de har olika medicinska indikationer. Vissa licensläke- medel används som ersättning för ett godkänt läkemedel som nor- malt säljs på den svenska marknaden, men som för är restfört. Licensläkemedel som används för sådana bristsituationer behöver 734 kap. 10 § andra meningen läkemedelslagen (2015:315). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … naturligtvis inte lagerhållas om det godkända läkemedlet lagerhålls. Om lagerhållningen av det godkända läkemedlet är tillräcklig kom- mer licensläkemedlet aldrig behöva användas alls. Precis som för godkända läkemedel används också vissa licens- läkemedel mer kortvarigt och när behandlingen är avslutad har patien- ten inte längre behov av läkemedlet. I andra fall krävs långvarig, ibland livsvarig, behandling. Lagerhållning av läkemedel förutsätter gene- rellt att det finns ett bestämt framtida behov och att det behovet kan kvantifieras. Detta gäller även licensläkemedel. Licensläkemedel som används för att täcka behandlingsbehov av sådan vård som ur ett kris- eller krigsperspektiv inte kan anstå och som inte kan tillgodoses genom läkemedel som är godkända för för- säljning i behöver lagerhållas för att tillgodose långvariga be- handlingsbehov. När det gäller frågan om en eventuell lagringsskyldighet för licens- läkemedel behöver några särskilda aspekter beaktas. Licenser gäller som nämnts ovan i högst . Lagerhållning av licensläkemedel kan således omfatta läkemedel för vilka det för tillfället inte finns någon gällande licens. Att det inte går att sälja ett läkemedel i utan licens är emellertid inte detsamma som att det inte kan lagerhållas sådana läkemedel här. Sådan lagerhållning förutsätter dock partihan- delstillstånd. Licensläkemedel utgörs ofta av läkemedel vars godkännande endast gäller i något annat land inom EES men till skillnad från parallell- handlade läkemedel kan ett licensläkemedel även utgöras av ett läke- medel från ett land utanför EES. Sådana läkemedel omfattas inte av sådant godkännande för försäljning som föreskrivs i . Att ställa krav på att aktörer i exempelvis Förenta Stater ska lager- hålla sina produkter i bedöms inte vara en framkomlig väg. Det är inte heller för licensläkemedel möjligt att lägga en lagrings- skyldighet för framtida behov på regioner eller patienter eftersom försäljningen kräver ett särskilt tillstånd, en licens. Att en ny licens för exakt samma läkemedel kan komma att utfärdas för samma patient har i detta sammanhang ingen betydelse. Därmed behöver någon annan aktör med partihandelstillstånd uppbära en sådan skyldighet. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet …