sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Det finns inte heller längre en skyldighet för någon aktör att driva apotek i hela landet för att säkerställa läkemedelsförsörjningen till hela befolk- ningen och att upprätthålla en lagerhållning och leveransberedskap som svarar mot vårdens och befolkningens berättigade behov. Det som finns är skyldighet att bibehålla befintliga apoteks- ombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort ombudet är verksamt. Inför om- regleringen av apoteksmarknaden gjordes bedömningen att apoteks- aktörerna inte skulle överta det ansvar för beredskapsfrågor som fram till dess hade haft. Försvarsmakten och övriga berör- da myndigheter bedömdes i stället kunna upphandla beredskapslag- ring av läkemedel för totalförsvarets behov, vilket är en betydligt mer begränsad uppgift än det krav som ställdes på att fort- sätta bedriva verksamhet i kris och krig. Säkerställd distribution i kris och krig Förslag: Vissa öppenvårdsapotek ska få i uppdrag att vara bered- skapsapotek. Beredskapsapotek ska inrättas med lämplig geografisk spridning över hela landet och de ska säkerställa att allmänheten har tillgång till läkemedel även vid fredstida kriser och vid krig. Utredningen har enligt direktiven i uppdrag att ta ställning till om s.k. beredskapsapotek, dvs. apotek med ett särskilt ansvar för att säker- ställa läkemedelsförsörjningen till enskilda, är en lämplig åtgärd för att säkerställa tillgången till läkemedel i en krissituation eller vid höjd beredskap och i så fall föreslå hur ett sådant system ska utformas. Mot bakgrund av vad som redovisats i föregående avsnitt anser ut- redningen att det finns behov av att vidta åtgärder för att säkerställa allmänhetens tillgång till läkemedel via apotek i kris och krig. Nedan redogör utredningen för sina bedömningar kring detta. 13.3.1Tillgång till läkemedel via öppenvårdsapotek vid kris och krig bör säkerställas genom beredskapsapotek För att säkerställa tillgång till läkemedel i kris och krig behöver in- köp, lagerhållning och distribution fungera i flera led. Detta omfattar ett flertal aktörer och verksamheter, såväl privata som offentliga. Den största delen av alla läkemedelsbehandlingar sker genom recept- förskrivna läkemedel som hämtas ut på öppenvårdsapotek. Sådana läkemedel används mot allt från lindriga åkommor till allvarliga sjuk- domstillstånd och tillgången via öppenvårdsapotek är avgörande för liv och hälsa. Utvecklingen mot en mer nära vård, med ett ökat fokus på primärvård och vård i hemmet, medför att en allt större del av läkemedelsbehandlingarna sker utanför sjukhusen. Patienter i kom- munal hälso- och sjukvård, som bor hemma eller på särskilda boen- den, får sina läkemedel förskrivna på recept och många får sina läke- medel dosdispenserade. Regionerna tillhandahåller vissa läkemedel till hälso- och sjukvård i förråd på särskilda boenden. Vid kris och krig kan belastningen på sjukvården, och i synnerhet sjukhusen, väntas öka som resursbrist kan uppstå. För att använda sjukvårdens resurser effektivt är det viktigt att de patienter som står på läkemedelsbehandling och själva tar sina läkemedel, i så Säkerställd distribution i kris och krig stor utsträckning som möjligt, får fortsatt tillgång till dessa och där- med inte på grund av brist på läkemedel behöver besöka sjukvården ”i onödan”. Allmänhetens tillgång till apotek i vardagen TLV följer löpande utvecklingen på apoteksmarknaden. Myndigheten har konstaterat att efter omregleringen av apoteksmarknaden ökade antalet fysiska öppenvårdsapotek i . Till- växten av apotek har främst skett i tätorter, medan antalet apotek i glesbygd har minskat något –2019. fanns det cirka 1 400 apotek i , och nyetableringen av apotek började mattas av. av ökat öppethållande visade TLV:s mät- ning 2019 ett trendbrott då öppettiderna minskade . Den trenden har fortsatt ytterligare perioder behöver ana- lyseras för att säkerställa ifall trenden är varaktig eller om det i huvudsak har att göra med Coronaepidemin.20 Enligt både TLV och påverkas apotek som är etablerade i köp- centrum av centrumens övergripande öppettider. Om ett köpcent- rum under utbrottet av covid-19 minskat sitt öppethållande på grund av minskade kundströmmar har det i många fall påverkat alla där etable- rade verksamheter, så även apotek.21 Utöver detta har framfört att apoteken kan ha tvingats dra ner på sina öppettider på grund av personalbrist eller vikande kundunderlag. Ett exempel på sådana verksamheter är apotek med en betydande andel gränshandel. I vilken omfattning verksamheter dragit ner på öppet- hållandet med anledning av pandemin och vilken negativ effekt det eventuellt haft på befolkningen har för utredningen inte gått att fast- ställa. Mycket talar ändå för att denna pandemi inte inneburit några omfattande begränsningar i apotekens förmåga att bedriva verksamhet. har i en rapport konstaterat att tillgängligheten till apotek i vardagen är god för majoriteten av befolkningen. av invånarna har mindre än 10 minuters bilväg till närmaste apotek. För boende utanför tätorter kan det dock handla om betydligt längre väg. Drygt 130 000 personer har med bil till närmaste apotek och för 37 000 personer är avståndet med bil över 20Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2020), uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 607/2020), s. 30. 21Svar på fråga om öppethållande (Komm2020/00023/S 2018:09-146). Säkerställd distribution i kris och krig I de områden där avstånden är riktigt stora har möjlig- heterna till e-handel och framför allt apoteksombuden särskilt stor betydelse.22 Apotekens e-handel fortsätter att växa. Samtliga apotekskedjor be- driver e-handel och det har etablerats flera öppenvårdsapotek som enbart fokuserar på e-handel, vilket ökar konkurrensen. omsatte apotekens e-handel av den totala apoteks- marknaden vilket motsvarar . hade denna andel ökat till 12 procent.23 E-handelns geografiska spridning fortsätter att öka och av alla postnummerområden täcks av minst två e-handlare.24 Den ökade e-handeln med läkemedel har visat sig vara en särskild tillgång under en pandemi, när det finns ett samhällsintresse av att öka graden av social distansering och där- med även minska fysiska besök på apotek. medför en ökad e-handel sannolikt minskad lönsamhet för de fysiska apoteken, vilket kan leda till att antalet fysiska apotek minskar i landet. Stöd till apotek i glesbygd För att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet och förbättra förutsättningarna för apotek med ett begränsat kund- underlag inrättades ett särskilt bidrag till apotek 2013. Förutsättningarna för att få sådant bidrag regleras i förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt eko- nomiskt intresse. Alla tillståndshavare har möjlighet att söka, men för att kunna få bidrag behöver verksamheten uppfylla vissa villkor. behöver ha öppet för försäljning under minst , ligga från närmaste apotek och ha en försäljning av receptförskrivna läkemedel till ett värde av mellan en och . beviljades 31 apotek gles- 22Tillväxtverket (2018): Tillgänglighet till kommersiell och offentlig service 2018 (rapport 0249), s. 50. 23Sveriges (2020): Branschrapport , s. 11. 24Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 3080/2019), s. 6. Säkerställd distribution i kris och krig bygdsbidrag.25 Antalet apotek som uppfyller både avstånds- och för- säljningskriterierna har minskat från 65 till 44 , bland annat eftersom allt dyrare läkemedel medför att apote- kens omsättning ökar utan att apotekens ekonomiska förutsättningar ökar i motsvarande mån som apotekens problem med att rekrytera personal i glesbygd gör att kraven på öppethållande är svåra att uppfylla. TLV har därför föreslagit att kriterierna för att få stöd ska ändras så att fler apotek i glesbygd ska kunna få stöd.26 Reger- ingen beslutade också i enlighet med TLV:s förslag och nya regler kommer tillämpas från verksamhetsåret 2020.27 För att ytterligare utöka servicen i glesbygd finns möjlighet att in- rätta apoteksombud (se även avsnitt 4.5.6). Som beskrevs i 13.2.4 har ett särskilt uppdrag att behålla befintliga apoteksom- bud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läke- medelsförsörjning på den ort ombudet är verksamt. fanns 2019/2020 hade 603 apoteksombud. Genom reger- ingens proposition 2017/18:157 om kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden infördes möjligheter för fler aktörer än att in- rätta apoteksombud.28 Det har inte inneburit att andra aktörer har etablerat ombud i stor skala, men det har funnits exempel på ombud som har övertagits av apotek som ägs av en annan aktör än främst av praktiska skäl som avstånd till närmaste apotek.29 Enligt fanns 593 apoteksombud tillhö- rande och ett (1) apoteksombud tillhörande Apoteks- gruppen.30 25Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 607/2020), s. 33. 26Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2020), Redovisning av uppdrag att se över förord- ning om bidrag till öppenvårdsapoteksservice – med förslag till ändringar av gräns för försäljning av receptförskrivna läkemedel och krav på öppethållande, regeringsuppdrag (S2020/04362/FS), dnr 1521/2020. 274 § förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. 28Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157). 29Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 607/2020), s. 35. 30Komm2020/00023/S 2018:09-147. Säkerställd distribution i kris och krig Det behöver säkerställas att det finns apotek för distribution av läkemedel till allmänheten även i kris och krig Ur beredskapsperspektiv behöver det i hela hotskalan finnas tillgång till öppenvårdsapotek för att möjliggöra distribution av läkemedel. Som beskrivits i avsnitt 13.2 ovan hade före om- regleringen av apoteksmarknaden i uppdrag att även i kris och krig upprätthålla sin verksamhet så långt som möjligt. hade över- blick över de läkemedel som fanns på landets alla apotek och förfo- gade över samtliga apotekslager. I krig fick även ansvar för central- och distributörslager i . I nuvarande regelverk finns inga skyldigheter för öppenvårdsapoteken att fortsätta bedriva verk- samhet vid samhällsstörningar. Erfarenheterna från utbrottet av sjukdomen covid-19 har bidragit till en ökad medvetenhet om sårbarheten i läkemedelsförsörjningen. Dessa erfarenheter är värdefulla för att vidareutveckla en god pandemi- beredskap, men det kan inte ensamt utgöra underlag för bedömningar av alla former av kriser eller krig. Olika typer av händelser skapar olika förutsättningar för vilken distributionsform som är mest effektiv. E-handel med läkemedel har visat sig fylla en viktig funktion vid en pandemi, men denna handel förutsätter upprätthållen tillgång till internet, betalningstjänster och distributionsnät. Vid naturkatastrofer eller krig, när tillgång till internet och betal- tjänster kan vara begränsad samt att transporter inte kan ta sig fram i samma utsträckning som , eller då tillgången till trans- portmedel och drivmedel är begränsad, kan det vara svårt att upp- rätthålla individuella leveranser av läkemedel över hela landet. För sådana situationer kan försörjningen med läkemedel behöva koncen- treras till ett begränsat antal platser, exempelvis till utvalda öppen- vårdsapotek med god geografisk spridning. Det har också i tidigare utredningar konstaterats att det finns potentiella hot mot en god geografisk tillgänglighet till fysiska apotek i hela landet på genom brist på farmaceuter, minskande befolkningsunderlag i gles- bygd och ökad e-handel med läkemedel.31 I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns apotekens grunduppdrag angivna. Där finns också krav på öppenvårdsapotek som är kopplade till tillståndet. Det finns dock inga särskilda krav 31Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 706. Säkerställd distribution i kris och krig som säkerställer sådan robusthet, driftssäkerhet eller öppethållande som krävs för att bedriva verksamhet vid fredstida kriser eller krig. Det finns all anledning att räkna med att fredstida kriser och krig inte enbart kommer att påverka tillgången till bl.a. läkemedel och andra förmånsvaror utan även kan påverka tillgången till personal, driv- medel, transporter, el och fungerande informations- och kommuni- kationsteknologi. Apoteken är över lag inte särskilt anpassade för att möta de olika typer av påfrestningar som kan uppkomma vid vissa typer av kriser och vid krig. De ovan beskrivna resursbristerna kommer med all sanno- likhet medföra att många apotek tvingas begränsa sin verksamhet eller sitt öppethållande på olika sätt. har till utredningen framfört att beredskapsapotek inte har varit nöd- vändiga för tillgången till apoteksservice i hela landet under utbrottet av covid-19 år 2020. Apoteken över lag har klarat av att bedriva verk- samhet under pandemin men det fanns vissa utmaningar kopplat till den initiala hamstringsvågen och ökad efterfrågan på vissa receptfria läkemedel.32,33 Under olika former av samhällsstörningar kan även personalbort- fall påverka möjligheterna att bedriva verksamhet. Hur stor påver- kan detta får på verksamheten beror naturligtvis på omfattningen av samhällsstörningen. Det kan därmed konstateras att olika typer av kriser sannolikt innebär olika typer av utmaningar för apotek. Det är enligt utredningen inte rimligt eller lämpligt att kräva att alla apotek ska kunna hålla öppet även i kris och krig, bl.a. på grund av ekono- miska skäl, apotekens läge och allmän resursbrist. Vid kriser och krig måste leveranser av läkemedel och andra varor från distributörer kunna ransoneras och fördelas till platser där de bäst behövs. Omfördelning av läkemedel mellan apotek måste också kunna ske. Distributörer och apotekskunder måste på förhand veta var de kan lämna eller få tillgång till läkemedel. Det behöver också vara känt på förhand vilka apotek som bör prioriteras för att kommu- nernas och länsstyrelsernas ska kunna ta med detta vid planering av upprätthållande av samhällsviktig verksamhet genom t.ex. priorite- rade transportvägar, vatten, el m.m. 32Kompletterande kommentarer från (Komm2020/00023/S 2018:09-124). 33Sveriges , Remissvar på delbetänkandet (SOU 2020:23) ”Hälso- och sjuk- vård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning” (S2020/02826/FS). Säkerställd distribution i kris och krig upprättade vid pandemin 2009 en ordning för vilka apotek som skulle prioriteras vid personalbrist. Motsvarande planer- ing har vad utredningen erfar även skett inom kedjorna under ut- brottet av covid-19 år 2020. Det har också förekommit samverkan mellan olika kedjor belägna i samma stad. Däremot har det vad utred- ningen erfar inte kommunicerats till allmänheten i förväg och det är oklart om det varit känt av till exempel regioner eller länsstyrelser. Mot den samlade bakgrunden ovan anser utredningen att särskil- da beredskapsapotek med god geografisk spridning över hela landet bör inrättas. För sådana apotek måste det, utöver de krav som redan gäller för alla öppenvårdsapotek, ställas särskilda krav på bl.a. öppet- hållande, driftsäkerhet vad avser bemanning, it och lokaler samt möj- ligheter till lagerhållning. Även om sådan planering till viss del före- kommer och fungerar vad gäller personalresurser, inom och eventuellt även mellan kedjor, bedömer utredningen att detta behöver formaliseras och knytas ihop med övrig beredskapsplaner- ing, inte minst på lokal och regional nivå. Frivillig samverkan är inte tillräcklig Ett alternativ till att staten utser särskilda beredskapsapotek skulle kunna vara att apoteksbranschen själva i samverkan, exempelvis genom branschföreningen , kommer överens om att gemensamt säkerställa att det finns apotek öppna över hela landet vid olika samhällsstörningar och i höjd beredskap och krig. Sam- verkan skulle kunna ske på frivillig väg kring personalförsörjning och, efter eventuell dispens från , även kring omfördel- ning av lager. En sådan samverkan har diskuterats inom apoteksbran- schen under coronapandemin och apoteken har genomfört planering för vilka apotek som ska prioriteras vid öppethållande. Utredningen bedömer att en sådan samverkan och planering kan fungera väl under en mer begränsad samhällsstörning i fredstid, som exempelvis en pan- demi av den magnitud som vi just nu genomlevt. En sådan lösning överlämnar dock helt till apoteksföretagen att avgöra vad som är en tillräcklig robusthet, vad som är en tillräckligt god apotekstäthet över landet och på vilka orter det ska finnas öppna apotek. Det förutsätter också att alla berörda apoteksaktörer vill delta i en sådan samverkan och är beredda att fortsätta hålla sina apotek öppna på de orter där Säkerställd distribution i kris och krig det behövs för allmänhetens behov. Även om det är positivt att så långt möjligt lösa uppkomna svårigheter utifrån samverkan ser utred- ningen en risk för att staten och apoteksaktörerna inte alltid kommer att ha samma uppfattning om var verksamhet behöver upprätthållas vid omfattande samhällsstörningar och i höjd beredskap och krig. En frivillig samverkan är också svår att kombinera med det faktum att apoteken behöver vara en del i totalförsvarsplaneringen och behöver uppfylla vissa krav på robusthet för att kunna fortsätta bedriva verk- samhet även vid svåra samhällsstörningar. Utredningen bedömer där- för att staten behöver utse specifika beredskapsapotek som har ett på förhand definierat uppdrag att kunna upprätthålla sin verksamhet i kris och krig. Ett sådant uppdrag innebär inte att man så långt det är möj- ligt bygger på ordinarie strukturer och med frivilliga medel verkar för att alla apotek ska vara öppna. Bör rena e-handelsapotek vara beredskapsapotek? Alla större apoteksaktörer som har fysiska apotek bedriver även distanshandel med läkemedel till konsumenter genom s.k. e-handel. Därutöver finns det apoteksaktörer som enbart fokuserar på e-han- del med läkemedel. Dessa aktörer är precis som de som bedriver fysiska apotek öppenvårdsapotek och måste kunna genomföra expe- dition av läkemedel på plats. Genom företagens lokalisation och mark- nadsföring kan de dock fokusera på e-handeln varför verksamheten i princip blir renodlad. Utifrån gällande rätt är det dock inte möjligt att neka receptexpedition på plats. Vissa aktörer bedriver bara handel med vissa receptfria läkemedel, dessa är då precis som de aktörer som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek inte att betrakta som öppenvårdsapotek eftersom man då inte kan välja bort delar av sortimentet. E-handeln bedrivs generellt från större lagerlokaler med ett brett sortiment av läkemedel och förbrukningsartiklar på plats, och kan förmodas ha bättre förutsättningar än fysiska apotek att utöka sin lagerhållning vid behov. Det bör även vara enklare att säkerställa elförsörjning för få sådana större enheter. I vissa fall sker distribu- tionen från lokaler mycket nära eller i anslutning till distributörerna. Sådana arrangemang kan dock ändras utifrån vad som anses vara mest effektivt. Säkerställd distribution i kris och krig I vissa typer av krissituationer kan e-handelsapoteken fylla en vik- tig funktion. Så länge internet fungerar, apotekens uppkoppling mot kan upprätthållas, som eget beställningssystem, betalningslösningar, och distributionsnäten över hela landet går att upprätthålla kan e-handelsapotek ha en viktig roll i krisberedskapen. Det kan vara fallet exempelvis under en pandemi när det är en fördel att de som har möjlighet undviker fysiska besök på apotek för att hämta ut läkemedel. En förutsättning för att e-han- deln ska vara ett väl fungerande alternativ för tillgång till läkemedel är att snabba leveranser kan upprätthållas i hela landet. Framtida distri- butionssätt med till exempel drönare ska inte uteslutas. Däremot är verksamheten sårbar om tillgången till internet begränsas och trans- porter samt post- och paketleveranser försvåras i landet. Eftersom den ena krisen inte kommer att vara den andra lik behöver krisberedskapen bygga på en förmåga att ställa om och utnyttja olika verktyg i olika kriser. Utredningen bedömer därför att även e-han- delsapoteken bör kunna utses till beredskapsapotek, men de kan inte inom krisberedskapen ersätta apotekslokaler dit allmänheten har tillträde. Det kan inte uteslutas att det inte går att kombinera e-han- del med fysiska butiker på ett annat sätt än som sker . E-handelsapoteken är således en del av krisberedskapen och sådana apotek och andra öppenvårdsapotek måste komplettera varandra. Isituationer när förutsättningarna att bedriva e-handel är uppfyllda måste e-handelsapotekens lager, som kan vara omfattande, kunna göras tillgängliga för andra aktörer även om förfogandelagen inte är tillämplig. En större grad av integration mellan e-handel och fysisk butik i rätt geografiska läge kan gynna beredskapen. Dosapoteken har en viktig roll Sårbarheten i försörjningen av dosdispenserade läkemedel har tidi- gare beskrivits i flera sammanhang.34 Det finns tre dosapotek i med en produktionsanläggning var. Det innebär att produk- tionsavbrott i en anläggning kan påverka läkemedelsförsörjningen 34Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53), s. 133 f., , Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig, samt , ”Rapport – Uppdrag om åtgärder för att underlätta hanteringen av produk- tionsavbrott vid maskinell dosdispensering, Återrapportering av regeringsuppdrag, regeringsbeslut dnr: S2019/05188/FS (delvis)”. Säkerställd distribution i kris och krig för flera tiotusentals patienter. Dospatienter får vanligtvis dosrullar åt gången, och får nya rullar innan den tidigare rullen tar slut. Ett kort avbrott behöver därmed inte påverka patient- säkerheten nämnvärt. Ett längre avbrott riskerar däremot att få stor påverkan på läkemedelsförsörjningen och patientsäkerheten. E-hälso- myndigheten vidareutvecklade det tekniska stödet för dosaktörer att kunna utföra en elektronisk flytt av uppgifter om dospatienter. En flytt av dospatienter kan nu genomföras av dosaktö- ren själv med hjälp av tjänsteanrop och roll har minskat vid en migrering. Det kan dock kräva omställningstid för dosapoteken att kunna utöka sin produktion så mycket som krävs för att kompensera för bortfall av en hel anläggning med avseende på bemanning, maskinkapacitet, läkemedelsvolymer, distribuering och fakturering. Det har i en tidigare utredning konstaterats att det är vanligt att regionerna i upphandlingar av dostjänsten ställer krav på att dosaktö- rerna ska presentera en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verk- samheten, inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Kontinuitetsplanen ska fastställas gemensamt av dos- och regionerna. Det noterades i utredningen att regionerna ställer olika långtgående krav avseende produktionsbortfall i sina upp- handlingar av dostjänsten. Utredningen framhöll att det är viktigt att regionerna säkerställer att de krav som finns med i upphandlingarna är förenliga med regionens övriga kontinuitets- och beredskapspla- nering för läkemedelsförsörjningen. I det sammanhanget framhölls sär- skilt vikten av att uppmärksamma innebörden av eventuella force majeure-klausuler i avtalen.35 Mot bakgrund av den stora påverkan på den kommunala hälso- och sjukvården som ett avbrott i dosproduktionen innebär bedömer utredningen att de krav på robusthet som ställs på beredskapsapotek även bör gälla för dosapoteken. 35Översyn av maskinell dos, extempore, proövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53), s. 325 f. Säkerställd distribution i kris och krig 13.3.2Beredskapsapotekens uppgifter och förmåga Förslag: Det ska åligga beredskapsapoteken att hålla öppet och fortsätta bedriva verksamhet även vid fredstida kriser och krig. Be- redskapsapotek ska vara skyldiga att planera för och säkerställa att kan upprätthålla verksamhet även vid fredstida kriser och vid krig.