sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Skyldigheten utformas i linje med vad som redan framgår av Svensk apotekssed, dvs. att apotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som apo- teket verkar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expe- dieras direkt. Införandet av en sådan bestämmelse tydliggör att det finns ett krav på apoteken att de ska ha en lagerhållning i vardagen som möjliggör för att så långt det är möjligt expediera efter- frågade produkter direkt. Syftet med regleringen är inte att genom detta enskilda förslag skapa en stark krisberedskap utan att i lag ange att apotekens lager- hållning är en viktig grund för att säkerställa konsumenternas till- gång till läkemedel under normala förhållanden. Det är en del av för- sörjningskedjan som behöver upprätthållas som komplement till de övriga åtgärder som utredningen föreslår. Försörjning under normala förhållanden TLV har i uppdrag att följa utvecklingen på apoteksmark- naden. Utredningen bedömer att det uppdraget bör utökas så att TLV även regelbundet, förslagsvis , ska mäta direkt- expeditionsgraden på öppenvårdsapoteken för att upptäcka förän- dringar patienternas möjligheter att snabbt få tillgång till läkemedel. utövar också tillsyn över bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel och kan utöver tillsyn över tillhandahål- landeskyldigheten även utöva tillsyn över den föreslagna skyldig- heten för att ha lager som motsvarar samhällets behov. Utredningen föreslår även i avsnitt 12.3 att ska få i uppdrag att ansvara för en nationell lägesbild över tillgången till sjukvårdsprodukter i landet som kan utgöra underlag för beslut om prioritering och omfördelning av resurser. Som en del i att skapa en sådan lägesbild föreslås öppenvårdsapoteken lämna uppgifter till om lagersaldo på apoteken. Dessa uppgifter kan även utgöra ett redskap för att i samverkan med TLV och deras arbete med att mäta direktexpeditionsgrad fortsätta att utveckla sätt att följa och mäta lagerhållningen. och har tidigare redovisat till regeringen att de ser behov av sekretessbrytande bestämmelser för att kunna samverka mer effektivt i tillsynsarbetet.30 Betydelsen av omregleringen av apoteksmarknaden för krisbered- skapen och öppenvårdsapotekens förmåga att i övrigt bedriva verksam- het under fredstida kriser och i krig beskrivs utförligare i kapitel 13. Bedömning: Kroniskt sjuka med en stabil läkemedelsbehandling bör ha tillgång till läkemedel för minst en månads förbrukning i hemmet, förutsatt att detta inte medför patientsäkerhetsrisker. Motsvarande bör gälla för andra sjukvårdsprodukter som patien- ten behöver för egen behandling. Skriftlig information med rekommendationer om detta bör lämnas av hälso- och sjukvården vid förskrivningstillfället samt av öppenvårdsapotek. Det bör också ingå som en del av informationen 30Läkemedelsverket (2019): Samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden, (dnr: 4.3.1-2019- 019713). Försörjning under normala förhållanden om hemberedskap från Myndigheten för Samhällsskydd och Bered- skap (MSB). bör få i uppdrag att i samråd med Läkemedels- verket, TLV och MSB utforma sådan information och rekom- mendationer. Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel av betydelse för liv och hälsa utgör ett centralt grundläggande behov för att klara en kris eller ett krig. Även om olika bristsituationer medvetandegjort en del patien- ter om behovet av att själva försöka säkerställa tillgång till framför allt nödvändiga läkemedel, räknar många patienter fortfarande med att de kan vänta med att inhandla sina läkemedel till dess det bara återstår ett fåtal doser. Hamstring av läkemedel under covid-19 Isamband med utbrottet av covid-19 år 2020 kunde det tydligt note- ras att allmänhetens inköp av både receptfria och receptbelagda läke- medel ökade.31 Detta framgick tydligt av försäljningsstatistiken för veckorna 10 till 2020. Beteendet grundades troligen mer på en känsla av oro än att det faktiskt förelåg någon reell bristsituation. Det var lätt för allmänheten att i det mediala flödet förväxla den mer överhängande bristen på vissa intensivvårdsläkemedel med en brist på läkemedel i allmänhet. För att motverka hamstring och undvika bristsituationer genomfördes två reglerade insatser.32 gick tillsammans med Apoteksför- ening ut med en uppmaning till apotek och detaljhandel om att hjälpa till med att motverka hamstring av läkemedel. hem- ställde också till regeringen om en förordningsändring som genom- fördes för att begränsa mängden läkemedel som lämnades ut på recept. Efter dessa insatser normaliserades försäljningen. Huruvida detta beror på de genomförda insatserna eller att befolkningens oro stillats genom kommunikativa insatser går inte att sluta sig till . Däremot kan man utifrån det som inträffade anta att en ökad bered- skap i hemmet sannolikt inneburit en minskad oro och därmed ett 31Läkemedelsverket (2020): Plan inför eventuellt nya utbrott av covid-19 (dnr 4.3.1-2020- 059788), s. 11. Försörjning under normala förhållanden minskat tryck på apoteken. Det finns också anledning att tro att detta beteende inte var unikt för utbrottet av covid-19 utan att mot- svarande beteenden/situationer skulle kunna uppstå i andra kriser eller i ett krig. Det finns därför skäl att stärka hemberedskapen på läkemedels- och sjukvårdsmaterielområdet likväl som på andra om- råden. MSB informerar allmänheten om vikten av allmän hemberedskap skickade Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, i det följande förkortad MSB, en broschyr till 4,8 miljo- ner hushåll i . Syftet med broschyren var att enskilda ska bli bättre förberedda på följder av allvarliga olyckor, extremt väder, it- attacker eller militära konflikter. I denna broschyr, Om krisen eller kriget kommer33 lämnas information och råd på åtgärder som kan vidtas för att säkerställa grundläggande behov när viktiga funktioner i samhället inte fungerar som vanligt. I broschyren framhålls att vid en samhällskris så kommer hjälpen att först gå till dem som bäst be- höver den och att de flesta måste vara beredda på att kunna klara sig själva . Vidare lämnas information om att det vid kriser kan bli svårt att få tag i läkemedel och medicinsk utrustning. I broschyren återfinns också tips för hemberedskap bl.a. anges behovet av hus- apotek och extra mediciner. MSB har till utredningen framfört att antalet frågor gällande läke- medelslagring i hemmet ökade efter utskicket av broschyren. MSB drar slutsatsen att fördröjningen mellan ut- skicket och frågorna beror på att patienterna i första hand vänt sig till apotek och förskrivare men inte fått de svar eller den möjlighet till uttag av mer läkemedel som de önskat. MSB får fortfarande frågor från framför allt kroniskt sjuka och äldre. MSB:s erfarenheter visar på att det finns ett behov av konkret och tydlig information och re- kommendationer som allmänheten och alla aktörer kan förhålla sig till. Det framgår inte av MSB:s broschyr den en- skilde bör söka klara sig själv. Inte heller framgår detta på MSB:s webbsida . Av webbsidan framgår att MSB inte vill ange några rekommendationer om vilken tid man bör ha beredskap för 33Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2018): Om krisen eller kriget kommer, (). Försörjning under normala förhållanden eftersom det under en kris är svårt att ge några tidsgarantier. MSB uppger att de ändå ibland pratar om en beredskap . Försvarsberedningen och regeringen betonar vikten av hemberedskap Försvarsberedningen har bedömt att den enskilda individens ansvar är viktigt, inte bara för den egna tryggheten och säkerheten, utan även för att solidariskt ta ansvar för att de som bäst behöver hjälp från det offentliga vid en allvarlig händelse kan få den hjälpen. För- svarsberedningen bedömde därför att den enskilde individen ska ha beredskap för att klara sin egen försörjning och omsorg utan stöd från det offentliga.34 I totalförsvarspropositionen anger regeringen att vid en allvarlig samhällsstörning eller höjd beredskap och ytterst krig behöver med- borgarnas förväntningar på samhällets service vara avsevärt lägre än under normala förhållanden i fredstid. Regeringen anser att enskilda individer som inte har ett hjälpbehov vid en allvarlig händelse och som har förutsättningar och resurser att klara sig själva bör kunna ta ansvar för den egna försörjningen och i solidaritet och samarbete med andra bistå varandra i den ut- sträckning det är möjligt.35 Kroniskt sjuka personer behöver tillgång till läkemedel Många kroniskt sjuka personer är helt beroende av sina läkemedel för att fungera på ett bra sätt. I vissa fall är tillgången till läkemedel livsavgörande. Andra patienter är beroende av sjukvårdsmateriel, exempelvis stomiprodukter eller så behövs sjukvårdsmateriel för admi- nistrering och egenkontroll av läkemedel, till exempel för diabetiker. Det är inte ovanligt att kroniskt sjuka är stabila i sin läkemedelsbe- handling, dvs. de använder samma läkemedel i samma dos . För sådana patienter är det av särskilt stor betydelse att de själva ser till att och på ett adekvat sätt säkerställa tillgång till de 34Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 77. 35Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 134. Försörjning under normala förhållanden läkemedel som de måste använda. Samma sak gäller för sjukvårds- materiel. Grundprincipen för beredskapslagring är att det som lagras ska förvaras så nära den ordinarie försörjningskedjan som möjligt. Oav- sett hur omfattande åtgärder som vidtas för att skapa en robust läke- medels- och sjukvårdsmaterielförsörjning från tillverkare till apotek finns det alltid en risk att det uppstår situationer när systemet inte räcker till. Då är patientens egen förmåga till att klara vardagen av- görande, oavsett om störningen uppstår i ett normalläge, i samband med en allvarlig händelse eller i höjd beredskap. I FOI:s rapport kring beredskapslagring36 som avhandlas mer på djupet i avsnitt 6.1.1 kallas dessa lager för frivilliga lager på individnivå och avser lager som slutkonsumenter frivilligt eller på statlig uppmaning säkrar sin egen tillgång till för t.ex. i enlighet med ovan nämnda broschyr från MSB. Frivilliga lager hos enskilda har fördelen av att vara nära individen och därmed tillgängliga. Dessa kan räcka för en kortare kris eller ge tillräckligt med tid för att hitta andra lösningar eller aktivera andra verktyg. Genom en ökad beredskap hos den enskilde avlastas det övriga vård- och apotekssystemet vid störningar i för- sörjningsflödet. Om stora patientgrupper som t.ex. diabetiker inte får tillgång till sitt insulin via öppenvårdsapoteken kommer de snabbt att bli svårt sjuka och behöva läggas in på sjukhus och få läkemedlen via sjukvården. Det skapar inte bara onödig påfrestning för individen utan också en stor belastning på sjukvården med en patientgrupp som annars hade klarat sig utmärkt utan hjälp av sjukvården. I händelse av större och längre samhällsstörningar, höjd beredskap och ytterst krig får det stor påverkan för sjukvårdens möjligheter att fokusera på annan akut verksamhet. Det ges också tid att skapa förutsätt- ningar för en återupptagen försörjning. Det kunde under utbrottet av covid-19 noteras vad som händer i situationer då befolkningen befarar att läkemedel ska ta slut. Även tillgången på sjukvårdsmateriel i form av desinfektionsprodukter och andningsskydd påverkades kraftigt och i senare faser av pandemin även andra produkter som vitaminer. Ryktesspridningar bl.a. i sociala medier har en stor påverkan på allmänhetens beteende. I vissa fall skedde efterfrågeökningen dessutom i konkurrens med sjukvårdens (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered- skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i . Försörjning under normala förhållanden De frivilliga åtgärder som vidtogs av apoteksbranschen är positiva i den uppkomna situationen, men genom en god egen bered- skap minskar behovet av att akut hämta läkemedel och sjukvårds- materiel i tron att de ska ta slut. Det ska särskilt noteras att det även för denna typ av beredskap är nödvändigt att vidta åtgärderna i ett före-perspektiv. Under alla former av kriser är det svårt att bygga upp lager. 7.3.1Receptfria läkemedel och andra icke-förordnade sjukvårdsprodukter Det kan konstateras att många patienter behandlar sig själva med receptfria läkemedel eller andra icke förordnade sjukvårdsprodukter. Detta kan vara både behandling för tillfälliga besvär som läkemedel mot tillfällig värk eller medicintekniska produkter som en linda för en stukning eller ett plåster för att förhindra blödning. Det kan också vara behandling av mer kronisk, eller regelbundet återkommande karaktär som läkemedelsbehandling mot säsongsbunden pollenallergi eller behov av medicintekniska produkter som linsvätska för ren- av ögonlinser eller rengöringsmedel för en protes. Utredningen kan konstatera att det finns ett stort behov av till- gång till dessa produkter men anser att tillgången till sådana produkter bör falla under egenansvaret precis som för många andra produkter. Det innebär att den som regelbundet har behov av icke-förordnade sjukvårdsprodukter, inklusive receptfria läkemedel, bör tillse att ha sådana hemma. Det gäller även sådana produkter som inte används regelbundet och där det kan förväntas uppstå ett behov som till exempel plåster eller bandage. I händelse att det skulle uppstå allmän resursbrist eller knapphet vad avser tillgången på sådana produkter som nämns ovan finns det med utgångspunkt i avsnitt 12.4 möjligheter till olika former av ran- sonering. Det finns i många fall också möjlighet att förskriva läke- medel. Försörjning under normala förhållanden 7.3.2Gällande rätt vid förskrivning av läkemedel, förbrukningsartiklar och andra sjukvårdsprodukter Det är inte förenligt med gällande rätt att förskriva läkemedel eller förbrukningsartiklar37 till en patient på ett sådant vis att det medför patientsäkerhetsrisker. Inte heller är det motiverat eller ekonomiskt försvarbart att förskriva exempelvis stora mängder av dyra läkemedel eller förbrukningsartiklar i ett utprovningsskede. Att förskriva en mindre mängd läkemedel kan vara motiverat i fall en behandling ofta måste ändras till en annan styrka eller ett annat läkemedel. Förskriv- ning av mindre mängder läkemedel minskar också kassationer och medför således vissa positiva ekonomiska- och miljömässiga effekter. Samma resonemang är tillämpligt för andra sjukvårdsprodukter. För det fall det föreligger skäl att begränsa en förskrivning av patientsäkerhetsskäl finns sådana möjligheter genom att på förskrivningen ange ett expeditionsintervall. Användningen av expeditionsintervall tillsammans med förskriven mängd syftar till att trygga patientsäkerheten genom att säkerställa att en patient inte hämtar ut för mycket läkemedel för ofta. Begränsning av uttag genom expeditionsintervall dock en möjlighet som används väldigt sällan. Det torde därmed kunna förutsättas att det inte så ofta finns patient- säkerhetsskäl att begränsa en förskrivning på det sättet. Ofta an- vänds detta för narkotika. För annan icke-reglerad förskrivning av sjukvårdsmateriel finns naturligtvis alla möjligheter till begränsningar då detta helt utgår ifrån regionala regler. Vad utredningen känner till är det inte allmänt förekommande att olika beredskapsaspekter särskilt beaktas vid förskrivning av läke- medel eller sjukvårdsmateriel. Att patienter kan använda läkemedel och sjukvårdsmateriel rätt och att de följer vad som gäller för be- handlingen genom att exempelvis inte avbryta den är en vik- tig uppgift för både förskrivare och apotekspersonal. Vården vidtar åtgärder för att försöka hantera de olika patientrisker som brist på läkemedel förorsakar. Behovet av att utföra sådant arbete skulle utan tvivel minska om patienter kunde förmås att ta ett något större eget ansvar för att inte stå utan nödvändiga läkemedel. Att tillse att svårt sjuka patienter har tillgång till läkemedel och relevant 37Sådana sjukvårdsprodukter som kan förskrivas på hjälpmedelskort är sådan som avses i 18 § 2och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I förhållande till utredningens begrepp ”sjukvårdsprodukter” är förbrukningsartiklar att betrakta som förskrivningsbara sjukvårds- produkter som inte är läkemedel. Försörjning under normala förhållanden sjukvårdsmateriel kan inte enbart anses vara ett ansvar för olika aktö- rer i distributionskedjan. Då en stabil behandling av ett kroniskt tillstånd uppnåtts är det inte ovanligt att förskrivningar omfattar läkemedel eller förbruknings- artiklar uppdelat på fyra uttagstillfällen. Ett uttagstillfälle omfattar då vanligtvis tre månaders förbrukning och ett nytt uttag får enligt bestämmelserna i 2 och 11 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. samt 5 kap. 11 § före- skrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit göras när en månad återstår. För övrig sjukvårdsmateriel som inte regleras av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. saknas motsvarande reglering. Det är således möjligt att inom ramen för gällande rätt säkerställa en ökad försörjningstrygghet genom att fler patienter har läkemedel och sjukvårdsmateriel för minst en månads förbrukning i hemmet. har ställt sig bakom regeringens proposition som anger att utgångspunkten för planeringen av totalförsvaret bör vara att kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i och närområde som innebär allvarliga störningar i sam- hällets funktionalitet samt krig under del av denna tid.38 Därutöver har regeringen i tilläggsdirektiv till utredningen angett att det behövs ett längre tidsperspektiv än så när det gäller hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera kriser och tillgodose behovet av läkemedel och tjänster.39 Utredningen bedömer utifrån dessa utgångspunkter att ett rimligt antagande skulle kunna vara att patienter med kroniska sjuk- domar ska ha möjlighet att alltid ha läkemedel och sjukvårdsmateriel hemma för en tremånadersperiod. En sådan omfattning skulle mot bakgrund av vad som redovisats ovan för läkemedel och sjukvårds- materiel som förskrivs på hjälpmedelskort vara förenligt med gäl- lande rätt. Det finns i ett reglerat och etablerat system med förskrivning av läkemedel som för många kroniskt sjuka per- soner innebär att man fyller på sitt läkemedelsförråd . Som redovisats ovan angående förmånslagstiftningen finns det inom ramen för nu gällande rätt förutsättningar för en lagring om en månad 38Totalförsvaret 2021–2025 (Prop. 2020/21: 84), s. 84, Riksdagsskrivelse 2020/21:135. 39Tilläggsdirektiv till utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap (dir. 2020:84), beslutat . Försörjning under normala förhållanden förutsatt att det är i övrigt medicinskt lämpligt. Detsamma gäller övrig sjukvårdsmateriel som förskrivs. En lagerhållning i hemmet som i stället omfattar minst tre måna- der skulle innebära att patienten vid många tillfällen skulle ha betyd- ligt mer läkemedel hemma. Detta måste i så fall vägas mot patient- säkerheten, det faktum att färre läkemedelsbehandlingar är stabila desto längre tidsperioden är och risken för att läkemedel passerar utgångsdatum och behöver kasseras. Detta gäller inte i fullt lika stor utsträckning för sjukvårdsmateriel då dessa oftast inte utgör en patientsäkerhetsrisk på samma sätt och ofta inte har begränsad hållbarhet. Detta medför både ekonomiskt resursslöseri och negativ påverkan på miljön. Sammantaget bedömer utredningen därmed att en rekommendation om en lagerhållning om minst en månad är en rimlig avvägning mellan beredskapsaspekter, patientsäkerhetsaspek- ter och miljöpåverkan. 7.3.3Det saknas information om dagens uthämtningsmönster Med dagens förmånssystem får kunden som redovisats ovan hämta ut en ny omgång läkemedel eller förbrukningsartiklar när två tredje- delar av förbrukningstiden har gått. Den som står på en stabil, löpande behandling får därmed normalt hämta ut läkemedel . Det medför att det är möjligt att hämta ut en ny omgång läkemedel , vilket ger den enskilde en viss buffert av läkemedel hemma. Förskrivning för kortare perioder är natur- ligtvis möjlig och då gäller att ett nytt uttag kan göras när två tredje- delar av denna mängd förbrukats. Utredningen har ställt frågan både till TLV, och som svarat att det saknas en kartläggning av hur förmånssystemet utnyttjas i detta avseende. TLV har tidigare påtalat att det finns ett behov av att följa uthämt- ningsmönster för att kunna utöva tillsyn av att 90-dagars och två tredjedels-regeln efterlevs. menar att det är möj- ligt att genomföra studier av uthämtningsmönster men att det är komplicerat och kräver ett omfattande metodutvecklingsarbete. Det är dock sannolikt så att många patienter tillämpar prin- cipen att hämta ut läkemedel innan de är helt slut, inte minst med erfarenheten av att läkemedel inte alltid finns tillgängliga på apotek. Det finns dock skäl att fundera på om denna grupp är representativ Försörjning under normala förhållanden för befolkningen som helhet eller om det är så att det finns vissa grupper som både är sårbara och som inte av olika skäl identifierat risken med att inte ha läkemedel hemma. Det kan därmed inte ute- slutas att det finns en ojämlikhet i hanteringen. Det är ytterst förskrivarens ansvar att bedöma hur mycket läkemedel en patient har tillgång till i hemmet. Om det ur ett patientsäkerhets- perspektiv är godtagbart att en patient som minst har tillgång till en månadsförbrukning i hemmet kommer receptet, hjälpmedelskortet eller övriga förskrivningar också att medge sådana uttag. Om det inte är rimligt är det förskrivarens ansvar att förordna mindre mängder och/eller nyttja möjligheten till att använda expeditionsintervall. Man måste därmed kunna utgå ifrån att de förskrivningar som genom- förs är patientsäkra och att hämta ut läkemedel i enlighet med vad förskrivningen tillåter är en patientsäker åtgärd. Det måste förutsättas att det inte kan vara patientosäkert att hämta ut läkemedel i enlighet med vad ett recept tillåter. Således bör det också vara rimligt att ha en buffert som motsvara en tredjedel av den förskrivna mängden per uttag. Patienten bör i första hand genom hälso- och sjukvårdens försorg vid förskrivningstillfället få del av information om fördelarna med att patienten själv tillser att trygga tillgången av läkemedel eller sjuk- vårdsmateriel för . Det är dock emellertid så att tiden vid förskrivningstillfället är begränsad. Det kan därmed även ankomma på apotekspersonalen att, när så är möjligt inom ramen för förskrivningen, vid expeditionstillfället ge information om fördelarna med att patienten själv tillser att trygga tillgången av läkemedel eller sjukvårdsmateriel genom att ha tillgång till minst en månads förbruk- ning i det egna hemmet. Sådan information bör även omfatta hur dessa frivilliga lager bör hanteras och omsättas. På det viset kan ökad patientsäkerhet uppnås och behov av kassation minskas. Det bör vidare finnas en uttrycklig rekommendation till patienten att säkerställa ovan nämnda buffert av läkemedel. Motsvarande information med rekommendationer bör även spri- das till patienter genom MSB:s broschyrer och de webbsidor myn- digheten förfogar över. Genom apotek och MSB bör vidare sådan Försörjning under normala förhållanden information med vidhängande rekommendationer finnas för recept- fria läkemedel eller annan sjukvårdsmateriel som används för egen- vård. Att personer som regelmässigt har behov av läkemedel eller sjukvårdsmateriel för egenvård, exempelvis p.g.a. återkommande be- svär av migrän eller säsongsbunden allergi, har lite större lager av dessa läkemedel i hemmet ökar också beredskapen genom att enskildas förmåga att fungera bättre i kriser och höjd beredskap stärks. Mot ovanstående bakgrund görs bedömningen att kroniskt sjuka med en stabil behandling bör ha tillgång till läkemedel och sjuk- vårdsmateriel för minst en månads förbrukning i hemmet, förutsatt att detta inte bedöms medför patientsäkerhetsrisker.