sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Den ska inte heller gälla för veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på tillstånd till försäljning enligt den föreslagna 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. Utredningens bedömning: Marknadsföring av receptbelagda vete- rinärmedicinska immunologiska läkemedel riktad till professio- nella djurhållare bör inte tillåtas. 8Jfr dom , Ludwigs-Apotheke, C-143/06, EU:C:2007:656. Skälen för förslaget och bedömningen Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel endast får riktas till veterinärer, personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt samt – under vissa förutsättningar – till professionella djurhållare. Motsats- vis måste slutsatsen dras att sådan marknadsföring inte får riktas till allmänheten. kan inte ha kvar bestämmelser som strider mot eller upprepar innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen som innebär att det är förbjudet att rikta marknadsföring av recept- belagda läkemedel till allmänheten kan således inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts eller registrerats för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen. Bestämmelsen i artikel 120 är tillämplig även för sådana veterinär- medicinska läkemedel som bereds på apotek och som avses i arti- kel 2.6 b) och c) i EU-förordningen. Förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel i EU-förordningen gäller således även sådana läkemedel. Eftersom även dessa läkemedel omfattas av en direkt tillämplig bestämmelse om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten kan 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen inte heller gälla för sådana läkemedel. En bestäm- melse om detta bör införas i den förslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen. Av artikel 120.1 i EU-förordningen framgår när marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är tillåten. Det gäller dels marknadsföring riktad till veterinärer, dels marknadsföring riktad till andra personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedi- cinska läkemedel enligt nationell rätt. Vad som i detta avseende avses med att tillhandahålla läkemedel framgår inte av bestämmelsen. Det får dock antas att bestämmelsen avser den som får bedriva detalj- handel enligt nationell rätt enligt artikel 103.1 och andra personer och enheter i enlighet med nationell rätt som en partihandlare enligt artikel 102.2 får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. För svenska förhållanden innebär detta att marknadsföring av recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel får riktas mot öppenvårds- apotek och mot sådana innehavare av partihandelstillstånd som får bedriva viss detaljhandel enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel. Medlemsstaterna får under vissa förutsättningar tillåta marknads- föring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läke- medel till djurhållare (artikel 120.2). Marknadsföring som riktas till professionella djurhållare skulle kunna komma att skapa en efter- frågan på immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är grundad på den särskilda kompetens för bedömning i läkemedels- frågor som veterinärer kan förutsättas ha. Det har vidare inte fram- kommit att det för svenska förhållanden skulle finnas några fördelar med att tillåta ett sådant undantag. Något sådant undantag som avses i artikel 120.2 bör därmed inte införas. 14.2.5Komplettering i radio- och tv-lagen Utredningens förslag: Det ska i radio- och tv-lagen tas in en upplysande bestämmelse om att bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel även finns i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såväl marknadsföringslagen som radio- och tv-lagen innehåller bestämmelser som kompletterar dem som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller marknadsföring av läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Marknadsföringslagen är en s.k. ramlag som innehåller allmänna bestämmelser om mark- nadsföring. Någon uppräkning av annan lagstiftning som innehåller bestämmelser om marknadsföring finns dock inte i marknadsförings- lagen. När det gäller bestämmelser om förbud mot vissa slag av mark- nadsföring av läkemedel hänvisas i radio- och tv-lagen till läke- medelslagen. Denna hänvisning bör kompletteras så att det upplyses om att sådana bestämmelser även finns i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Generella bestämmelser som är till för att skydda näringsidkare och konsumenter mot otillbörlig marknadsföring återfinns, i som vi redogjort för i avsnitt 14.2.1, i marknadsföringslagen. Specialreglering när det gäller innehållet i marknadsföringen av humanläkemedel finns i 12 kap. 2 § läkemedelslagen. Reglerna i läkemedelslagen bygger på de bestämmelser som finns om marknadsföring i humanläkemedels- direktivet. Utöver dessa bestämmelser kan regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regerings- formen meddela föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel. Närmare föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel framgår av föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel. Det finns inga regler i läkemedelslagen och inga motsvarande föreskrifter när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel. 14.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel påpekas att marknadsföring, även om den gäller receptfria läkemedel, kan på- verka folk- och djurhälsan och leda till snedvridning av konkurrensen. På grund av detta bör marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel uppfylla vissa kriterier (ingress, skäl 79). Till en början ska det enligt EU-förordningen vid marknadsföringen klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distri- bution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Mark- nadsföringen får vidare inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid. Dessutom ska marknadsföringen överens- stämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läke- medel som marknadsförs och den får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt använd- ning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Marknadsföringen ska slutligen främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedi- cinska läkemedlet genom att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper (artikel 119.2–119.6). 14.3.3Det saknas behov av lag- eller förordningsändringar Utredningens bedömning: Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel om innehållet i marknads- föringen medför inget särskilt behov av ändringar i lag eller för- ordning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal regler när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och med- för inget särskilt behov av kompletterande nationella bestämmelser utöver bestämmelser avseende tillsyn m.m. Några motsvarande be- stämmelser om innehållet i marknadsföringen finns inte i läke- medelslagen eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen . Bestämmelserna i ska ses som särskilda regler som kompletterar reglerna i ett direktiv som är genomfört genom mark- nadsföringslagen. Vid konflikt med marknadsföringslagens bestäm- melser får EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel där- med anses ha företräde och något behov av att i någon del undanta veterinärmedicinska läkemedel från marknadsföringslagens bestäm- melser finns därmed inte. 14.4Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring Bestämmelser om läkemedelsprover av läkemedel för veterinärt bruk finns föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover.9 Av dessa framgår att innehavare av tillverk- ningstillstånd eller partihandelstillstånd för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning får lämna ut gratis läkemedelsprover till apoteks- chefer och till personer som är behöriga att förskriva läkemedel. 9Föreskrifterna är meddelade med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändring meddelats med stöd av 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen som innehåller ett bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter. Endast läkemedel, naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel som godkänts för försäljning i får utlämnas som läkemedelsprov. Utlämnande av läkemedelsprov ska ske med stor återhållsamhet och endast ett begränsat antal prover av varje preparat får lämnas ut till samma mottagare. Läkemedel som utgör narkotika enligt föreskrifter om förteckningar över narkotika får inte utlämnas som läkemedelsprov och läkemedelsprov får inte an- vändas vid behandling av människor eller djur. Läkemedelsprov får vidare inte utdelas i reklamsyfte till allmänheten. Föreskrifterna inne- håller också bl.a. bestämmelser om vilka kontroller som ska göras vid utlämnade av varuprov och om märkning av förpackningar som läm- nas ut. Regler som begränsar möjligheten att ge eller ta emot en förmån finns även i bestämmelser om mutbrott. Dessa bestäm- melser anger att en anställd eller en uppdragstagare inte får ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för utövningen av anställningen eller uppdraget (tagande av muta). Bestämmelserna innebär också att det inte tillåtet att åt en anställd eller en upp- dragstagare lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån för utöv- ningen av anställningen eller uppdraget (givande av muta). Vidare innebär reglerna att det inte tillåtet att ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för att påverka någon som utövar myndighet eller beslutar om offentlig upphandling eller att lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån till någon för att denne ska påverka beslutsfattaren vid myndighetsutövning eller offentlig upp- handling (handel med inflytande). En näringsidkare måste också enligt bestämmelserna vara försiktig med att lämna pengar eller andra tillgångar till sina ombud, agenter, samarbetspartners eller andra representanter så att medlen inte används till mutor (vårdslös finan- siering av mutbrott) (10 kap. 5 a–5 e §§ ). 14.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel inte får delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form (artikel 119.9). Övriga veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover (artikel 119.8). prover ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får till- handahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evene- mang eller av säljare under deras besök (artikel 119.10). När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får inga gåvor, ekonomiska för- måner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskriv- ningen eller tillhandahållandet av läkemedel och dessa personer får inte heller begära eller ta emot sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner. Representationsförmåner som erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte är dock tillåtna om de strikt begränsas till evenemangets huvud- sakliga syfte. Det som anges om förmåner ska enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter (artikel 121). 14.4.3Inga ändringar i lag eller förordning föreslås i fråga om förmåner och varuprov Utredningens bedömning: Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel om förmåner och varuprov i samband med marknadsföring föranleder inte några ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning. kan om det behövs meddela kompletterande föreskrifter till bestäm- melserna med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger under vilka förutsättningar varuprover och förmåner är tillåtna. Det som anges i EU-förordningen är direkt tillämpligt i . Motsvarande bestämmelser finns inte på lag- eller förordningsnivå utöver bestämmelserna i om mutbrott. Det skulle i och för sig kunna övervägas om kontrollen av om bestämmelserna efterlevs delvis borde utföras med stöd av tillsyns- bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i stället för med stöd av läkemedelslagen. Några avgörande skäl att ändra den ordning som finns har dock inte fram- kommit. Bestämmelserna om förmåner och varuprov bör därmed fortfarande anses falla inom ramen för läkemedelslagens tillämp- ningsområde och bör därmed kompletteras av läkemedelslagen. De föreskrifter som finns har meddelats med stöd av Läke- medelsverkets bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrif- ter. Föreskrifterna innehåller utöver materiella regler som behöver ses över med anledning av EU-förordningens bestämmelser även bestämmelser som underlättar kontrollen av att föreskrifternas mate- riella bestämmelser efterlevs. Medlemsstaterna får enligt artikel 122 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av EU- förordningens bestämmelser om marknadsföring och vi har i kapi- tel 7 föreslagit att ska få meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till EU-förordningens bestämmelser. De föreskrifter om förfarandet som kan behövas för genomförandet av bestämmelserna om förmåner och varuprov får anses vara nödvändiga för genomförandet av EU-förordningens bestämmelser och är av verkställighetskaraktär. Det går vidare inte nu att förutse närmare exakt vilka föreskrifter som är nödvändiga. De föreskrifter som behövs bör därmed kunna meddelas av Läke- medelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi före- slagit i kapitel 7. Det kan vidare noteras att EU-förordningen inte hindrar en medlemsstat att behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (artikel 2.9). kan därmed med stöd av befintliga bemyndiganden i lagen (1992:860) och förord- ningen (1992:1554) om kontroll av narkotika fortfarande meddela föreskrifter om att läkemedelsprov av narkotiska läkemedel inte får lämnas. 14.5En funktion med vetenskaplig kompetens Av läkemedelslagen framgår att den som har fått ett läkemedel god- känt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om läkemedlet (12 kap. 3 § läkemedels- lagen). Bestämmelsen infördes för att genomföra artikel 98.1 i human- läkemedelsdirektivet10. Av artikeln framgår att den som innehar ett godkännande för försäljning inom sitt företag ska inrätta en veten- skaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läke- medel som han släpper ut på marknaden. 14.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Någon motsvarighet till 12 kap. 3 § läkemedelslagen finns inte i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen ger dock medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av bestämmelserna i förord- ningen om marknadsföring (artikel 122). 14.5.3En funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om veterinärmedicinska läkemedel ska inte krävas Utredningens förslag: Bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedels- lagen ska gälla enbart för humanläkemedel. Det finns inga bestämmelser om en informationsfunktion som mot- svarar 12 kap. 3 § läkemedelslagen vare sig i veterinärläkemedels- direktivet eller i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna får i och för sig fastställa alla förfaranderegler som är nödvändiga för att genomföra EU-förordningens bestämmelser om marknadsföring. Någon särskild funktion för övervakning av 2005/06:70 s. 210 f. information av ett veterinärmedicinskt läkemedel kan dock inte an- ses nödvändig. Bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedelslagen bör där- med enbart gälla för innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel. 15Förordnande, utlämnande och användning I detta kapitel behandlas frågor om vem som får förordna och admi- nistrera läkemedel till djur, innehållet i ett veterinärrecept, rekvi- sition av läkemedel och hur rekvirerade läkemedel får lämnas ut för behandling av djur. Ett läkemedel kan förordnas genom förskriv- ning, dvs. utfärdande av recept, eller genom rekvisition. I kapitlet behandlas även de bestämmelser som finns om vilka läkemedel som får användas vid behandling av djur. Utgångspunkten både i gällande rätt och i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att ett läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning. Det kan dock finnas omstän- digheter som gör att ett läkemedel kan behöva användas på ett sätt som inte omfattas av villkoren för godkännandet, såsom t.ex. att det inte finns något godkänt läkemedel för en viss indikation till ett visst djurslag. Bestämmelserna om hur val av läkemedel ska göras i sådana situationer och vissa andra situationer har sin grund i den s.k. kaskad- principen som vi har redogjort för bl.a. i kapitel 3. När det gäller regler om användning av läkemedel vid behandling av djur finns vissa särskilda begränsningar vad gäller användning av antimikrobiella och immunologiska läkemedel. Även dessa behand- las i kapitlet. I kapitlet tas även upp den användning av läkemedel som är tillåten under vissa förutsättningar för en veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. I kapitlet behandlas dessutom en bestämmelse som avser djur och produkter som importeras till unionen. Slutligen behandlas en be- stämmelse i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Förordnande, utlämnande och användning om insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att olika lagar kompletterar de artiklar i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel som behandlas i detta kapitel. I kapitlet redogörs för vilken lag som enligt vår mening bör komplettera varje artikel eller del av artikel. 15.2Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel Behörighet och befogenhet att förordna läkemedel Läkemedelslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen 13 kap. läkemedelslagen innehåller allmänna bestämmelser om vad den som förordnar och lämnar ut läkemedel ska iaktta och om utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit. När det gäller utlämnade av läkemedel finns också bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel regleras huvudsakligen i föreskrifter som meddelats av . Närmare bestäm- melser om vad som gäller finns i föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.1 Föreskrifterna innehåller bestämmelser bl.a. om vem som har behörighet att förordna läkemedel. Av föreskrifterna framgår att en veterinär som har legitimation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket, är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Annan behörighet att utöva yrket har den som tillfälligt utövar yrket i eller har särskilt tillstånd att utöva veterinäryrket2. En veterinär som har legi- 1Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 5 §, 9 § 2 och 3 samt 10–12 §§ läkemedels- förordningen, 14 § 14 och 15 förordningen om handel med läkemedel, 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m. 2Behörig att utöva veterinäryrket är enligt 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård den som 1) har svensk legitimation som veterinär, 2) tillfälligt utövar yrket i enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som med- Förordnande, utlämnande och användning timation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket får även förordna teknisk sprit. Om avsikten med förordnandet av teknisk sprit är behandling får behandlingen endast avse djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket (2 kap. 3 §). Med förordna avses enligt föreskrifterna att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit (1 kap. 7 §). Lagen om djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen Bestämmelser om förskrivning av läkemedel finns också i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2019:32) om läkemedel och läke- medelsanvändning. Föreskrifterna är meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, 7och 9 §§ provtagningsförordningen samt 4 kap. 3 § djurskydds- förordningen. Av 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att får meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Bestämmelsen grundar sig på bemyndigandet i 2 kap. 5 § 2 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. I föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning finns bestämmelser om bl.a. förskrivning och tillhanda- hållande av läkemedel. För att en veterinär ska få förskriva läkemedel till djurhållare krävs som utgångspunkt att läkemedelsbehandlingen har ordinerats av en veterinär (3 kap. 12 §). Som huvudregel får förskrivning ske endast för behandling som ska ske från undersökningstillfället (3 kap. 13 §). En veterinär får enligt före- skrifterna utan föregående undersökning av ett djur eller en djur- grupp förskriva vissa angivna läkemedel (3 kap. 21 §). föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning innehåller också bestämmelser om villkorad läkemedels- användning. Som vi har angett i kapitel 3 är villkorad läkemedels- användning sådan användning av läkemedel som sker efter förskriv- delas i anslutning till den lagen, eller 3) den som har ett särskilt tillstånd att utöva veterinär- yrket. Den som går en veterinärutbildning i , i ett annat EES-land än eller i kan av få ett särskilt tillstånd att arbeta som veterinär under de förutsättningar som anges i 2 kap. 20 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (2016:9) om behörigheter. Förordnande, utlämnande och användning ning av en veterinär, men utan att veterinären kliniskt har undersökt djuret eller djuren i anslutning till användningen (1 kap. 1 §). I före- skrifterna anges inledningsvis vissa allmänna förutsättningar för sådan läkemedelsanvändning. En veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning endast för vissa kategorier av djur. –nötkreatur som hålls för produktion av kött eller mjölk, –får, get, fjäderfä, ren eller pälsdjur som hålls för produktion av kött, ägg, ull, skinn eller päls, eller –odlad fisk (4 kap. 1 §). För villkorad läkemedelsanvändning krävs dessutom att veterinären känner väl till djurhållningen i besättningen. Veterinären måste också ha gjort en besättningsutredning på plats i djurhållarens besättning med särskilt fokus på sjukdomsförekomst och djurhälsa samt ha en skriftlig överenskommelse med djurhållaren som klargör villkoren för förskrivningen samt förskrivningsperiodens längd. Det krävs också att djurhälsan och djurskyddet i besättningen är sådant att det är lämpligt med villkorad läkemedelsanvändning (4 kap. 2 §).