sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Sådana anläggningar som omfattas av EU- förordningen om läkemedel i foder får fortsätta verksamheten om en försäkran om att kraven som anges i artikel 13.3 i EU-förord- ningen är uppfyllda lämnas in till den relevanta behöriga myndig- heten i det område där anläggningarna är belägna . Den behöriga myndigheten får besluta om formen för försäk- ran (artikel 15.1). Om en sådan försäkran inte lämnas in inom den angivna tiden ska den behöriga myndigheten upphäva det befintliga godkännandet i enlighet med det förfarande som avses i artikel 14 i EU:s foderhygienförordning (artikel 15.2). Utredningens bedömning: Det behövs inga ändringar i lag eller förordning för att komplettera bestämmelserna i ningen om foder som innehåller läkemedel om godkännande av anläggningar. Kravet på foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden att se till att de anläggningar de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten är direkt tillämpligt. Detsamma gäller kravet på mobila blandare att anmäla verksamheten om mobila blandare släpper ut foder som innehåller läkemedel på marknaden i en annan medlemsstat än den där det har godkänts. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska vara behörig myndighet enligt EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel i detta avseende. Några ytterligare kompletterande bestämmelser i dessa delar bedöms inte behövas. Som ovan nämnts är foderföretagare enligt EU:s kontrollförord- ning skyldiga att i samband med annan offentlig verksamhet ge de behöriga myndigheterna tillgång till bl.a. lokaler och andra platser under aktörernas kontroll och det följer av 21 § foderlagen att en kontrollmyndighet i den utsträckning det behövs för annan offentlig verksamhet har rätt att få tillträde till sådana utrymmen. Foder som innehåller läkemedel ligare bestämmelser behövs därmed inte heller för att komplettera artikel 13.3 när det gäller den behöriga myndighetens besök på plats inför ett godkännande av en anläggning. Enligt artikel 13.5 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska medlemsstaterna ha nationella förfaranden när det gäller återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskaps- djur och pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel för att säkerställa att relevant information om deras verksamheter är tillgänglig för de behöriga myndigheterna, som dubbelarbete och onödig administrativ börda und- viks. Som vi konstaterat ovan finns det i foderlagen respektive foder- förordningen redan ett bemyndigande för att meddela föreskrifter om upplysningsskyldighet för foderföretagare. Detta bemyndigande kan enligt vår bedömning användas för att Jord- bruksverket ska kunna meddela föreskrifter om vilka upplysningar en återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur och pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel ska lämna liksom på vilket sätt uppgifterna ska lämnas. för redan en sådan nationell förteckning som avses i artikel 14 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel. Några kompletterande bestämmelser till den artikeln är inte nödvändiga. I egenskap av behörig myndighet kommer Jordbruks- verket också vara den myndighet som tar emot försäkringar om att godkända eller registrerade verksamheter uppfyller kraven för godkännande enligt artikel 13.3 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Försäkran ska enligt artikel 15.1 lämnas in i den form som den behöriga myndigheten beslutat om. Jordbruks- verket kan besluta om hur försäkran ska lämnas in med stöd av det bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter som vi före- slagit i kapitel 7. Bestämmelsen i artikel 15.2 om att den behöriga myndigheten ska upphäva det befintliga godkännandet om försäkran inte lämnas in är också direkt tillämplig och medför inte heller något behov av kompletterande bestämmelser. Sammantaget kräver således inte bestämmelserna i kapitlet om godkännande av anläggningar några ändringar i lag eller förordning. Foder som innehåller läkemedel 20.4Förordnande, utlämnande, administrering och användning Som redan nämnts är inte läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel tillämpliga på foder som innehåller läkemedel. Vad vi redogjort för som gällande rätt avseende förordnande och utläm- nande av veterinärmedicinska läkemedel i kapitel 15 gäller således inte för foder som innehåller läkemedel. Följaktligen gäller inte heller föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit för foder som inne- håller läkemedel. Läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar gäller dock även för läkemedel som förskrivits för att senare blandas in i foder. Förordnande, utlämnande, administrering och användning av foder som innehåller läkemedel regleras nationellt i stället i foder- lagen och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I Jord- bruksverkets föreskrifter om foder hänvisas dock till 5 kap. 1–21 §§ föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, när det gäller regler om hur förskrivning av foder som innehåller läkemedel ska ske (3 kap. 5 § andra stycket i föreskrifter om foder). Av föreskrift, som är upphävd, framgår bl.a. att recept för djur avseende inblandning i foder inte får ha en giltig- hetstid som överstiger och att förskrivning avseende läkemedel för inblandning i foder får avse högst den mängd som ska förbrukas . Ett recept avseende läkemedel i foder får inte heller itereras, dvs. Motsvarande bestämmelser finns i den nu gällande föreskriften föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Foder som innehåller läkemedel 20.4.2EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär och som huvudregel endast för en diagnostiserad sjukdom (artikel 16.2). Utan diagnostiserad sjukdom kan veterinärrecept lämnas ut för foder som innehåller läkemedel innehållande veterinärmedicinska immunologiska läkemedel. Det- samma gäller foder som innehåller läkemedel innehållande antipara- sitära medel utan antimikrobiella effekter. För förskrivning i det sistnämnda fallet krävs att det saknas möjlighet att bekräfta före- komsten av en diagnostiserad sjukdom och att det finns kännedom om statusen för parasitangreppet i djuret eller gruppen av djur (arti- kel 16.3–4). Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel som utfärdats i enlighet med dessa krav är giltiga i hela unionen (arti- kel 16.11). Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel är enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ett dokument som har utfärdats av en veterinär (artikel 3.2 h). En medlemsstat får dock tillåta att ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel utfärdas av en yrkesverksam person med en sådan behörighet i enlighet med tillämplig nationell rätt som är i kraft . Sådana recept får inte omfatta förskrivning av foder som inne- håller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läke- medel eller andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär, och de ska vara giltiga endast i den medlemsstaten. Den yrkesverksamma personen ska i dessa fall vid utfärdande av recept göra alla nödvändiga kontroller i enlighet med nationell rätt (artikel 16.5). Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla de uppgifter som framgår av bilaga V till EU-förordningen om läke- medel i foder. Bland de uppgifter som ska anges är bl.a. veterinärens yrkesregistreringsnummer om detta finns tillgängligt, uppgift för identifikation av djuren inklusive kategori och art samt den diagnosti- cerade sjukdom som ska behandlas. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för dessa uppgifter. ska också finnas i elektroniskt format (artikel 16.6 och 16.12). Foder som innehåller läkemedel receptet för foder som innehåller läkemedel ska vidare enligt arti- kel 16.10 –överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedlet, med undantag av veterinärmedicinska läkemedel av- sedda att användas i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, –innehålla en uppgift om den dagliga dosen av det veterinärmedi- cinska läkemedel som ska blandas i den mängd foder som inne- håller läkemedel som säkerställer intag av dosen av det djur det är avsett för, med beaktande av att sjuka djurs intag kan skilja sig från det normala dagsbehovet, –säkerställa att fodret som innehåller läkemedel med dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet utgör av dags- behovet av foder beräknat på torrsubstansen och, för idisslare, att den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ingår i av kompletteringsfodret, med undantag för mine- ralfoder, samt –innehålla en uppgift om de aktiva substansernas inblandnings- mängd, som beräknats enligt tillämpliga parametrar. Tillverkaren, eller i tillämpliga fall, den foderföretagare som till- handahåller foder som innehåller läkemedel till djurhållaren, ska för- vara originalveterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel. Den som har utfärdat receptet och personen som håller livsmedels- producerande djur eller pälsdjur ska förvara en kopia av veterinär- receptet för foder som innehåller läkemedel. Originalet och kopiorna ska sparas räknat från utfärdandedagen (artikel 16.6). Foder som innehåller läkemedel får endast användas för en be- handling på samma veterinärrecept för foder som innehåller läke- medel. Detta gäller dock inte sådant foder som innehåller läkemedel och är avsett för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur. Behandlingstiden ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som blandas in i fodret. Om det inte specificeras, ska den inte överstiga en månad, eller, när det gäller ett foder som innehåller läkemedel innehållande veterinärmedicinska läkemedel som är antibiotika, inte överstiga (artikel 16.7). Foder som innehåller läkemedel EU-förordningen om läkemedel i foder anger också giltighetstid för veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel. Sådana recept är giltiga från dess förskrivningsdag för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur och för livs- medelsproducerande djur och pälsdjur. När det gäller foder som inne- håller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läke- medel är receptet giltigt från dess förskrivningsdag i (artikel 16.8). Den veterinär som förskriver ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska kontrollera att den åsyftade användningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren. Den veterinären ska också säkerställa att administreringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontra- indikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel. I synnerhet får veterinären inte förskriva foder med mer än ett veteri- närmedicinskt läkemedel som innehåller antimikrobiella medel (arti- kel 16.9). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel uppställer vissa krav för att foder som innehåller läkemedel ska få lämnas ut till djurhållaren. Sådant foder får lämnas ut till djurhållaren endast efter uppvisande och, om det framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel (artikel 16.1). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser om förutsättningarna för användning av sådant foder. Foder som innehåller läkemedel får endast användas till djur för vilka veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel har utfärdats i enlighet med EU-förordningen (artikel 16 och 17.1). Djurhållare ska använda sådant foder endast i enlighet med veterinärreceptet. Denne ska dessutom vidta åtgärder för att undvika korskontaminering och säkerställa att endast de djur som anges i veterinärreceptet admini- Foder som innehåller läkemedel streras sådant foder. Djurhållare ska vidare säkerställa att utgånget foder som innehåller läkemedel inte används (artikel 17.2). Den som håller livsmedelsproducerande djur ska enligt EU-för- ordningen om läkemedel i foder vidare säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel iakttas. Sådana personer ska även föra register i enlighet med artikel 108 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Uppgifterna ska sparas efter dagen för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om det livsmedelsproducerande djuret slaktas (artikel 17.6–7). När det gäller användningen av foder som innehåller vissa typer av läkemedel hänvisas till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med artikel 107 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, med undantag för punkt 3 däri, vilket innebär att foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedi- cinska läkemedel inte ens undantagsvis får användas för profylax. Foder som innehåller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med artikel 110 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel och ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.3 i EU-förordningen om läkemedel i foder (artikel 17.3 och 4). Foder som innehåller läkemedel innehållandes antiparasitära medel ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.4 i EU-förordningen om läkemedel i foder (artikel 17.5). Av EU-förordningen om läkemedel i foder framgår att medlems- staterna ska säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av foder som innehåller läkemedel och av mellan- produkter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel. Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att samråd med berörda aktörer genomförs om sådana system. Medlemsstaterna ska även vidta åtgärder för att säker- ställa att insamlings- eller kasseringsanläggningarnas belägenhet samt Foder som innehåller läkemedel annan relevant information görs tillgänglig för lantbrukare, djur- hållare, veterinärer och andra berörda personer (artikel 18). 20.4.3Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel och utlämnande av foder som innehåller läkemedel till djurhållare Utredningens bedömning: Artikel 16 kräver inga ändringar i lag eller förordning. Artikel 16.5 är inte aktuell för svenska förhåll- anden. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller direkt tillämpliga regler om att foder som innehåller läkemedel endast får lämnas ut till djurhållare mot uppvisande av ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, om när sådant veterinärrecept får utfärdas, att vissa personer ska förvara veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel, att samma veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel endast får användas för en behandling och om behandlingstid samt om vissa skyldigheter för veterinären. EU-förord- ningen innehåller också detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla och om dess giltighetstid. Bestämmelserna riktar sig mot veterinärer, tillverkare, foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel och personer som håller livsmedelsproducerande djur eller pälsdjur. Det kan i och för sig konstateras att reglerna innehåller bestäm- melser om utformningen av recept. Eftersom det hänvisas till föreskrifter när det gäller recept för foder som innehåller läkemedel har utredningen övervägt om det vore lämpligt att läkemedelslagen eller lagen om handel kompletterar regleringen om hur ett veterinärrecept ska utformas i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Ett veterinärrecept för foder som inne- håller läkemedel enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel har dock inte samma innebörd som ett veterinärrecept enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller som Foder som innehåller läkemedel ett recept enligt föreskrifter. Färdigblandat foder som innehåller läkemedel som blandats eller importerats av en foder- företagare säljs dessutom, till skillnad från läkemedel (pre-mix) som ska blandas i foder, inte på apotek. Vi anser därmed att det inte finns skäl för att bestämmelserna om sådana veterinärrecept, i stället för av foderlagen, skulle kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel. I fanns inga bestämmelser som tillät någon annan än en veterinär att utfärda veterinärrecept. Det kan därmed konstateras att artikel 16.5 inte är aktuell för svenska för- hållanden. Som ovan nämnts är övriga bestämmelser i artikel 16 direkt tillämpliga. Det finns inte behov av några kompletterande nationella bestämmelser för att de ska få genomslag. Skulle ett sådant behov uppstå finns det redan bemyndiganden i foderlagen och foderför- ordningen som kan användas för att anta kompletterande bestäm- melser. 20.4.4Utlämnande av läkemedel för användning i foder till foderföretagare Utredningens bedömning: De rättsliga förutsättningarna för apoteken att lämna ut läkemedel till foderföretagare bör utredas vidare. Det bör vid en sådan utredning övervägas om det ska införas en bestämmelse i lagen om handel i läkemedel om att den som har tillstånd till detaljhandel får bedriva detaljhandel med läkemedel till foderföretagare som är godkända av . Av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att foder som innehåller läkemedel få lämnas ut till djurhållare endast mot uppvisade eller innehav av ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel reglerar dock inte hur foderföretagare får tillgång till läke- medel för inblandning i foder. Eftersom det rör sig om läkemedel som ännu inte blandats in i foder är i stället läkemedelslagstiftningen Foder som innehåller läkemedel och – när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas – den EU-förordningen tillämplig. Det har under utredningen framkommit att apotek lämnar ut läkemedel för inblandning i foder till foderföretagare mot uppvis- ande av veterinärrecept och att apoteken registrerar försäljningen som en försäljning som skett efter rekvisition. Det har också fram- kommit att läkemedel lagras på foderanläggningar för att blandas i foder när sedan en beställning inkommer. Som vi behandlat i kapitel 13 får den som har tillstånd till detalj- handel bedriva detaljhandel till konsument (2 kap. 1 lagen om handel med läkemedel). Den som har detaljhandelstillstånd får även bedriva detaljhandel till bl.a. den som är behörig att förordna läkemedel. Partihandlare får vidare, som vi också behandlat i kapitel 13 bedriva viss detaljhandel (4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Enligt vår uppfattning behöver det utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder uppfyller kraven i lagen i handel med läkemedel och om det finns ett behov av att införa ett undantag i den lagen så att apotek får bedriva detalj- handel med veterinärmedicinska läkemedel till foderföretag. Formerna för ett sådant undantag behöver också utredas. Denna utredning har inte resurser att utreda denna fråga vidare eller att lämna något för- slag till författningsändringar i denna del. Frågan får därmed utredas i annan ordning. 20.4.5Användning av foder som innehåller läkemedel och skyldighet att föra register Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska bemyndigas att meddela ytterligare före- skrifter om registerföring utöver det som framgår av artikel 17.7 iEU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Jord- bruksverket ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Utredningens bedömning: Artikel 17 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel kräver i övrigt inga ändringar i lag eller förordning. Foder som innehåller läkemedel Skälen för förslaget och bedömningen Bestämmelserna i artikel 17.1, 2, 5 och 6 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller direkt tillämpliga bestäm- melser som riktar sig till djurhållare. Dessa bestämmelser medför inget särskilt behov av kompletterande bestämmelser och efterlev- naden av dem bör kontrolleras av de myndigheter som pekas ut i det regelverk för offentlig kontroll som redan finns. Artikel 17.3 och 4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser om användning av foder som innehåller antimikrobiella respektive immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel och anger med vissa undantag att sådant foder ska användas i enlighet med det som framgår om användning av sådana läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi har i avsnitt 15.4.3 föreslagit att artikel 107 i den EU-förordningen i olika delar ska kompletteras av provtagningslagen och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt föreslagit att ska få meddela föreskrifter om att användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska kunna begränsas ytterligare utöver det som framgår i artikel 107 om det finns förut- sättningar för det. Vi har också i avsnitt 15.5 föreslagit att Jord- bruksverket ska kunna förbjuda användning av immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel om förutsättningarna i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllda, att ska kunna tillåta användning av sådana läke- medel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2, 3 eller 5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt att genom att bevilja tillstånd till försäljning ska kunna möjliggöra användningen av sådana läkemedel. Genom hänvisningen till artikel 107 och 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer nämnda bestämmelser också att vara tillämp- liga när det gäller användning av foder som innehåller motsvarande läkemedel. Någon särskild bestämmelse i lag eller förordning som upplyser om dessa förhållanden kan dock inte anses behövas. Personer som håller livsmedelsproducerande djur och som ut- fordrar dem med foder som innehåller läkemedel ska enligt arti- kel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel föra sådana register som anges i artikel 108 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Vi har i avsnitt 15.7.3 föreslagit att arti- Foder som innehåller läkemedel kel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av provtagningslagen och att ska få meddela föreskrifter om ytterligare krav på registerföring. Genom hänvisningen i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel kommer det som anges i artikel 108 att gälla även vid användning av foder som innehåller läkemedel. Detta innebär att bör kunna meddela kompletterande föreskrifter även avseende den registerskyldighet som följer av artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Ett särskilt bemyndigande som möj- liggör detta bör tas in i foderlagen och foderförordningen. 20.4.6Lämpligt system för avfall Utredningens förslag: ska ges i uppdrag att ut- reda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.