sou · H9B378 · 2021-10-08 00:00:00 — Efter ovan nämnda lagändring 2019 har THL i uppgift att föra kva- litetsregister inom social- och hälsovården. I pågår ett arbete med att skapa fler kvalitetsregister än de cirka 10 nationella kvalitets- register som är prioriterade . Kvalitetsregistren definieras som en del av THL:s permanenta verksamhet och bedöms ha en stor bety- delse för att tillgängliggöra data för verksamheterna som kan användas för förbättringsarbetet inom verksamheterna och för utveckling av vårdens kvalitet. Genom kvalitetsregister kan vårdens verksamheter få tillgång till statistik som kan användas för att jämföra och utveckla vårdpraxis, undersöka olika behandlingars effektivitet och säkerhet och öppet redovisa vårdresultaten för invånarna.192 har en ny lagstiftning om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården införde 2019 en lag om sekundär användning av personupp- gifter inom social- och hälsovården (552/2019). Lagen syftar till en effektiv och informationssäker behandling av personuppgifter som och välfärd (THL), Enkäten Hälsa i skolan, 2021, projekt/enkaten-halsa-i-skolan (hämtad ). och välfärd (THL), Välbefinnandet bland barn och unga – Enkäten Hälsa i skolan, 2021, tjanster/statistikens-kvalitet-och-principer/kvalitetsbeskrivningar/valbefinnandet-bland- barn-och-unga-enkaten-halsa-i-skolan (hämtad ). och välfärd (THL), för hälso- och sjukvården, 2021, kvalitetsregister-for-halso-och-sjukvarden (hämtad ). Bakgrund, problembild och analys har registrerats i social- och hälsovårdsverksamhet. kunde uppgifter användas för forsknings- och statistikändamål, men den nya lagen innebär att uppgifterna också kan användas för styrnings-, under- visnings- och tillsynsändamål inom social- och hälsovården. Syftet är dessutom att säkra individens integritet vid behandlingen av person- uppgifter. (1 kap. 1 § lagen om sekundär användning av personupp- gifter inom social- och hälsovården [552/2019]) Lagen innebär bland annat att de riksomfattande register som THL ansvarar för samt institutets rätt att få information har anpassats till kraven i dataskydds- förordningen193. I lagen om sekundär användning av social- och hälsodata definieras de myndigheter och organisationer som svarar för tjänsterna och be- gränsningar av datamaterial för sekundär användning. En nyinrättad tillståndsmyndighet, Findata, beviljar dataanvändningstillstånd för sekundär användning av social- och hälsouppgifter. För att få till- gång till material krävs en plan för användning av uppgifterna. Fin- data ställer därefter materialet till förfogande för till en sluten plattform för distansanvändning. Materialet är anonymiserat eller pseudonymiserat, det vill säga personuppgifterna kan inte längre kopplas till en viss person utan kompletterande uppgifter.194 Enligt uppgift från företrädare för fanns det vid inrättandet av Findata en tydlig ambition om att det skulle vara korta ledtider, cirka 3 måna- der, för att få tillgång till data. Detta har dock inte uppnåtts. Ledtiderna för att få tillgång till data är 6–12 månader. 4.7.5Danmarks sundhedsdataprogram ska förbättra tillgången till hälsodata med fokus på bättre kvalitet Den danska regeringen avsatte 2015 medel för att verkställa hälso- strategin Jo før – jo bedre, Tidlig diagnose, bedre behandling og flere gode leveår for alle. Strategin ska bidra till en långsiktig omställning av hela hälso- och sjukvården.195 Användning av hälsodata kopplat till hälso- och sjukvårdens kvalitet är ett utpekat område i strategin. För att understödja det arbetet, pågår ett nationellt utvecklingsarbete med ett 193Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG. 194Findata: Vad är Findata?, u.å., (hämtad ). 195Regeringen [], Jo før – jo bedre, Tidlig diagnose, bedre behandling og flere gode leve- år for alle (2014). Bakgrund, problembild och analys hälsodataprogram, Sundhedsdataprogrammet. Programmet ska bidra till att lyfta kvaliteten inom hälso- och sjukvården genom bättre an- vändning av hälsodata. Sundhedsdataprogrammet har fokus på utveck- ling av it-infrastruktur och samarbete kring användning av hälsodata mellan staten, regioner och kommuner. Programmet ska förbättra åt- komsten och användarmöjligheterna till relevanta danska hälsodata för både invånare, kliniker och beslutsfattare. Genom systematisk använd- ning av hälsodata ska kvalitet och styrning utvecklas i framtidens hälso- och sjukvård. Programmets målsättning är att uppnå en bättre användning av hälsodata i hälso- och sjukvården. Detta ska bland annat bidra till systematisk uppföljning av insatser, ökad kunskap om bästa praxis inom ett område, tidiga och effektiva förebyggande insatser, att säkra samverkan mellan vårdverksamheter och att ge invånare och patienter information om vårdens kvalitet.196 I pågår också ett samarbete mellan den danska reger- ingen och landets regioner med att bygga upp en gemensam ingång, en webbsida, med hälsodata för forskningsändamål. Webbsidan ska ge en överblick över tillgängliga data och innehålla vägledning och information om ansökningsprocessen för åtkomst till hälsodata.197 4.7.6Sveriges väg mot en mer ändamålsenlig infrastruktur för behandling av hälsodata tar flera steg i samma riktning som övriga nor- diska länder och när det gäller att bättre kontrollera och att nyttja sina hälsodata för olika ändamål. Det handlar både om tillgång till aggregerade data och förutsättningarna för att dela data inom och mellan olika datakällor. Regeringen, flera myndigheter och många andra svenska aktörer deltar också aktivt i de nordiska och europeiska sam- arbetena som nämns ovan. har internationellt sett en framstående position när det gäller hälsodata, inte minst genom sin långa historik av personuppgiftsbase- rade register. har också instanser och strukturer för att kunna samla in, kvalitetssäkra, aggregera och tillgängliggöra hälsodata för sekundära ändamål. Detta sker i forsknings-, statistik- och 196Sundhedsdatastyrelsen [], Sundhedsdataprogrammet (2015). 197Sundhetsministeriet, Fælles indgang til sundhedsdata skal styrke forskning og udvikling, 2021, forskning-og-udvikling (hämtad ). Bakgrund, problembild och analys , vars reformarbete beskrivs ovan, försöker nu aktivt att stärka och utveckla landets relativt få kvali- tetsregister, eftersom de anses ge ett värdefullt tillskott när det gäller kvalitetsuppföljning på verksamhetsnivå. Kvalitetsregister är mer verk- samhetsnära och kan mäta insatsernas effekter, ge möjlighet till öppna jämförelser men också att kunna utveckla vårdprocesser. har här en internationellt sett stark position och många väl utbyggda kvalitetsregister. kan det konstateras att bland annat och har kommit betydligt längre, framför allt i policy-, styr- nings- och samordningsfrågor. Utredningen konstaterar även att det i finns lagstiftning som möjliggör en mer ändamålsenlig och effektiv sekundär användning av hälsodata. Flera rapporter inom hälsodataområdet pekar ut vissa strategier och områden som centrala för att lyckas nå målet att skapa en ända- målsenlig nationell infrastruktur för hantering av hälsodata. Här kan nämnas tydligare nationellt och regionalt ledarskap i utvecklingsarbe- tet tillika politisk samsyn, vilja och handling, samordning av en an- svarig instans för identifiering av hinder i lagstiftning och för hanter- ing av nödvändiga författningsförslag samt en nationell funktion, en organisation, med ansvar för infrastruktur för vård- och omsorgs- data på motsvarande sätt som i de övriga nordiska länderna.198 I dia- log med arbetsgruppen för hälsodata under samverkansprogrammet för Life Science, har flera av dessa områden kunnat verifieras som vik- tiga för möjligheter att nå målen i enligt med En nationell strategi för life science (prop. 2020/21:60). Mängden strategiska områden som ska koordineras för en fram- gångsrik hantering av hälsodata för alla önskade syften visar hur kom- plex situationen är och hur många intressenter och aktörer som är inblandade. Utifrån utredningens kunskapsinsamling och dialoger är det troligtvis en lång tidshorisont på närmare 10 till eller längre innan ett nytt paradigm och en fungerande nationell infrastruktur för hälsodata för alla önskade ändamål är på plats.199 Detta inte minst för att lagstiftning och myndighetsuppdrag kan behöva ändras i grun- den samt för att det kommunala självstyret gör det svårt att snabbt få till stånd exempelvis en gemensam teknisk standard eller terminologi. 198NordForsk, A vision of a nordic secure digital infrastructure for health data: The Nordic Commons (2019) och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Lapptäcke med otillräcklig täckning. Slututvärdering av satsningen på 2017:4 (2017). 199Läkemedelsindustrins förening (LIF), Åtgärder för att förbättra tillgången till och analys av hälsodata (2019). Bakgrund, problembild och analys Som beskrivs ovan i detta kapitel är dagens datakällor skilda åt, har olika karaktär och innehåller olika typer av data. De är dessutom sällan automatiserade och kan svårligen aggregeras. Enligt vissa bedömare är inte ensamma om denna problematik, det är många saker som ska falla på plats innan en effektiv och säker organisation leve- rerar hälsodata från befolkningen för olika ändamål. Till och med , som bedöms ha gjort mest genomgripande förändringar och har en etablerad struktur, erfar till exempel långa ledtider för aggre- gerade utdata. Det finns tydliga tecken på att styr mot det som också sker i omvärlden. Ett stort antal myndigheter och aktörer är involverade i arbetet med att tillgängliggöra nationellt aggregerade hälsodata, bland annat , , , , och . Dessutom har regeringen i forsk- nings- och innovationspropositionen samt i Life Science-strategin, formulerat målet att bättre nyttja hälsodata som en strategisk resurs. Detta inte bara för att stärka roll som ledande inom medi- cinsk forskning och innovation, utan också för att möjliggöra före- byggande insatser mot ohälsa och sjukdom samt införa nya arbetssätt, tekniker och behandlingar för ökad effektivitet och kvalitet i vården och omsorgen.200 I Vision e-hälsa 2025, som beskrivs i avsnitt 4.5.1, framhålls vikten av tillgång till och utbyte av grunddata i vård- och omsorg. För detta krävs en nationell standard när det gäller termer och begrepp, interoperabilitet mellan och inom journalsystem och verksamheter samt nationell infrastruktur för informationsutbyte. Regeringen gav 2019 Myndigheten för digital förvaltning (DIGG) i uppdrag att i samverkan med flera andra myndigheter etablera en förvaltningsgemensam digital infrastruktur för informationsutbyte och tillgång till grunddata inom offentlig sektor.201 Här bör dock noteras att ingen myndighet med koppling till vård och omsorg nämns i uppdraget. innovation och etik (N 2018:04), Komet, har föreslagit att regeringen skyndsamt ska tillsätta en utredning för att se över den lagstiftning som styr insamling och delning av hälsodata. Utredningen ska ha särskilt fokus på organisa- 2020/21:60 Forskning, frihet, framtid – kunskap och innovation för och , En nationell strategi för life science (2019). 201Regeringsuppdrag till Myndigheten för digital förvaltning, Uppdrag att etablera ett nationellt ramverk för grunddata inom den offentliga förvaltningen (dnr I2019/03307/DF). Bakgrund, problembild och analys tion och tillämpningsområde för sekundäranvändning av hälsodata.202 lämnade i en rapport tydliga rekommen- dationer om en stärkt nationell e-infrastruktur för bland annat hälso- data.203 Myndigheten för vård- och omsorgsanalys lämnar i sin utvär- dering och analys av kvalitetsregister tydliga rekommendationer till regeringen som avser en ny nationell infrastruktur för hälsodata.204 beslutade regeringen om ett uppdrag till E-hälso- myndigheten om att göra en förstudie om skapandet av en digital infrastruktur för (dnr S2021/06170). I slut- betänkandet Stärkt fokus på framtidens forskningsinfrastruktur (SOU 2021:65) pekas också på behovet av en ny myndighet med an- svar för den digitala infrastrukturen för forskning.205 Regeringen har även gett i uppdrag att kartlägga datamängder av natio- nellt intresse på hälsodataområdet. I uppdraget ingår att titta brett på olika syften och användningsområden samt förutsättningar och hin- der för datainsamling på nationellt aggregerad nivå.206 Det finns mäng- der av andra initiativ och strategier med kopplingar till aggregering och delning av hälsodata, till exempel utredning om framtidens bio- banker och nationell databas för bilddiagnostik.207 En sammanfattande analys av den nationella och internationella utvecklingen på hälsodataområdet kopplat till utredningens uppdrag pekar på att det finns potential att lösa ut många av de komplicerade problemställningarna när det gäller behandling av hälsodata för vård- och omsorgens olika behov. Tillgång till och användning av bredare hälsodata har möjlighet att påskynda omställningen av hälso- och sjukvården till att vara mer personcentrerad, hälsofrämjande och före- byggande. Den medicinska nyttan är uppenbar, vilket utredningen be- skriver både i delbetänkandet och i detta betänkande, men den be- höver vägas mot integritetsaspekter. Det kommer ta innan en fungerande struktur och organisation är på plats och det är svårt för utredningen att bedöma hur den nationella strategin ska utformas 202Kommittén för teknologisk innovation och etik, skrivelse till regeringen (). 203Vetenskapsrådet och universitets och högskoleförbund, Inriktningsförslag för orga- nisering av svensk e-infrastruktur för forskning (2020). 204Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Lapptäcke med otillräcklig täckning. Slututvär- dering av satsningen på , rapport 2017:4 (2017). 205SOU 2021:65 Stärkt fokus på framtidens forskningsinfrastruktur. 206Regeringsuppdrag till , Uppdrag att kartlägga datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet (dnr S2021/05369). 207SOU 2018:04 Framtidens biobanker och Regeringsuppdrag till , Uppdrag att genomföra en förstudie om ett statligt, nationellt datautrymme för bilddiagnostik, (dnr S2021/05259). Bakgrund, problembild och analys och vilka steg som ska tas, härtill är det för många olika intressenter och värden samt en hög grad av komplexitet. Befintliga lagrum och strukturer måste modifieras och användas för att kunna följa barns och ungas hälsa samt kvaliteten och effektiviteten i de hälso- främjande och förebyggande insatserna. Slutligen gör utredningen analysen att de förändringar som behöver göras i befintligt system är gynnsamma för den fortsatta utvecklingen av en stärkt nationell infrastruktur för hälsodata i stort. 5 Förslag och bedömningar En central förutsättning för en sammanhållen god och nära vård för barn och unga är att information kan delas mellan de aktörer som vårdar barn och unga och användas för uppföljning. Både informa- tionsdelning och uppföljning bygger på hälsouppgifter om barn och unga som dokumenteras i patientjournalen. Dessa hälsouppgifter an- vänds för olika ändamål, till exempel för att dela uppgifter inom och mellan vårdgivare för vård och behandling och för att följa upp barn och ungas hälsa och säkra verksamheternas kvalitet. Utredningen konstaterar dock att information om ett barns eller ung persons hälsa som dokumenterats i patientjournalen, inte delas i tillräcklig utsträckning inom och mellan de verksamheter som vårdar barn och unga. Orsakerna är flera, bland annat saknas en heltäckande nationell informationsstruktur som tillämpas på samma sätt av alla vårdgivare. Organisatoriska, kulturella och juridiska faktorer påverkar också förutsättningarna för en ändamålsenlig informationsdelning. Brister i dokumentation eller i tillgång till rätt information i vården leder till att viktiga hälsodata saknas i vårdmötet eller för den som ska samordna vården och omsorgen. Bristerna gör också att patientens möjlighet till att vara delaktig i sin egen vård minskar, liksom vårdnads- havares möjlighet att ta ansvar för och vara delaktiga i beslut om barnets vård och behandling. De uppgifter som dokumenterats i patientjournalen utgör förutom underlag till vård och behandling också en grund för uppföljning av hälsa på aggregerad nivå och uppföljning av hälso- och sjukvårdens insatser. Dessa hälsouppgifter används dock i låg utsträckning för uppföljningssyfte. Det saknas en nationell uppföljning av barns och ungas hälsa som förutom fysisk och psykisk hälsa inkluderar utveck- ling som till exempel tillväxt och språk, egna förmågor och motstånds- kraft. Genom hälsodataregister finns förutsättningar att följa barns och ungas hälsa, men innehållet i hälsodataregister är i hög utsträck- ning relaterat till diagnoser. I skrivande stund saknas också uppgifter om primärvårdens verksamhet i hälsodataregistren, men Socialstyrel- sen har föreslagit att patientregistret ska utvidgas till att bland annat även omfatta primärvården, inklusive mödrahälsovård och barnhälso- vård. Den föreslagna utvidgningen omfattar dock varken elevhälsans medicinska insatser eller ungdomsmottagningarnas verksamhet. Det innebär att det fortsatt kommer att saknas nationell uppföljning av den hälsovård som erbjuds barn och unga mellan 6–. Det saknas också en samlad nationell uppföljning av de verksam- heter som utgör barn- och ungdomshälsovård, det vill säga mödra- hälsovården, barnhälsovården, elevhälsans medicinska insatser och ungdomsmottagningarna. I delbetänkandet (SOU 2021:34) föreslår utredningen att ett nationellt hälsovårdsprogram för barn och unga i åldrarna 0–ska tas fram. Programmet ska förtydliga hälsofräm- jande och förebyggande insatser för barn och unga, och utgöra en sam- manhållande bas för de ingående verksamheterna att arbeta utifrån samma mål och uppdrag. Regeringen har beslutat om att ge i uppdrag att genomföra en förstudie för ett nationellt hälsovårdsprogram för barn och unga (dnr 2021/06171). Det nationella programmet bör ligga till grund för uppföljningen av den hälso- och sjukvård som bedrivs inom barn- och ungdomshälso- vården, för att säkerställa att barn och unga får hälsofrämjande och förebyggande insatser med god kvalitet och på ett likvärdigt sätt i landet. Det finns för mödrahälsovården, barn- hälsovården och elevhälsans medicinska insatser. Anslutningsgraden till kvalitetsregistren för barnhälsovård och elevhälsans medicinska insatser är dock låg, delvis på grund av att registren inte längre be- traktas som och av den anledningen inte längre tilldelas ekonomiskt stöd inom ramen för en överenskommelse mellan staten och Kommuner och Regioner (SKR).1 För ung- domsmottagningarnas verksamhet saknas kvalitetsregister på natio- nell nivå. Möjligheterna att följa barn- och ungdomshälsovårdens verk- samheter och hälsofrämjande och förebyggande insatser i är därmed begränsade. 1Överenskommelse om sammanhållen, jämlik och säker vård 2021, överenskommelse mellan staten och Kommuner och Regioner. Utredningen bedömer sammantaget att denna brist på övergripande nationell uppföljning av barns och ungas hälsa och hälsofrämjande och förebyggande insatser som ges till barn och unga, är problematisk. Bristande uppföljning leder till att information om barns och ungas hälsa inte används för att ta fram kunskap som bidrar till medicinsk nytta och utveckling. Bristande uppföljning leder också till svårig- heter att komma tillrätta med brister i likvärdigheten i barn- och ung- domshälsovårdens verksamheter, vilket beskrivs närmare i utredning- ens delbetänkande. Det pågår omfattande insatser för att skapa förutsättningar för en mer ändamålsenlig hantering och användning av hälsouppgifter, inte minst i våra nordiska grannländer. Det handlar både om tillgång till aggregerade data och förutsättningarna för att dela data inom och mellan olika datakällor. Utredningen bedömer att en sådan utveck- ling gynnar möjligheterna till uppföljning av barns och ungas hälsa, att följa effekter av hälsofrämjande och förebyggande insatser och kva- liteten i vården. Det förutsätter dock att barns och ungas behov särskilt beaktas i denna utveckling. Möjligheten att tillgängliggöra hälsodata utifrån ny struktur ligger dessutom förmodligen framåt i tiden, eftersom de frågor som behöver bearbetas är breda och komplexa. Utredningen har övervägt flera alternativ för att följa upp barns och ungas hälsa, barn- och ungdomshälsovårdens verksamheter och det hälsofrämjande och förebyggande arbetet. Alternativen har var för sig både för- och nackdelar men tillsammans kompletterar de var- andra och skapar förutsättningar för en sammanhållen nationell upp- följning. Utredningen har därför kommit fram till att det är relevant att både utveckla förutsättningarna för och hälsodataregister som ett mer omfattande arbete med att utveckla en nationell infrastruktur för tillgången till aggregerade hälsodata behöver ske. I detta kapitel presenteras utredningens för- slag och bedömningar för att stärka möjligheterna till en god infor- mationsdelning och hur en samlad uppföljning av barns och ungas hälsa kan utformas. 5.1Uppföljning av barns och ungas hälsa Bedömning: Det är nödvändigt att följa olika aspekter av barns och ungas hälsa, från graviditet till och med , utifrån ett hälsofrämjande och förebyggande perspektiv. Förslag: ska få i uppdrag att utreda om det är möj- ligt och lämpligt att följa barns och ungas hälsa i hälsodataregister, och lämna de författningsförslag som är nödvändiga för att det ska kunna ske. Skälen för utredningens förslag: Uppföljning via hälsodataregister säkrar tillgång till information på nationell nivå om vissa hälsodata i befolkningen stabilt och långsiktigt. Hälsodataregister innehåller få och väl valda variabler som inte förändras så mycket . Detta möj- liggör jämförelser och medicinsk forskning över långa tidsperioder. I propositionen Hälsodata- och vårdregister (prop. 1997/98:108) som ligger till grund för lagen (1998:543) om hälsodataregister, fram- hålls att det behövs kunskap om orsakssambanden mellan ohälsa och riskfaktorer, för att förebygga ohälsa och sjukdom. Hälsodataregister och andra register med personuppgifter kan innehålla uppgifter om medicinska och andra förhållanden som är nödvändiga för att ta fram dessa kunskaper. Hälsodataregister behövs också för att bland annat kunna följa och studera hälsotillståndet hos hela befolkningsgrupper utifrån kön, ålder, social bakgrund och regionala skillnader.2 För att det ska vara möjligt att förebygga ohälsa i begreppets grund- läggande mening, det vill säga förhindra att ohälsa uppkommer, krävs en hälsouppföljning där alla barns hälsa följs upp så att ohälsa eller risk för ohälsa kan upptäckas. Det krävs också hälsofrämjande insat- ser som stärker välbefinnande och motverkar ohälsa. Hälsofrämjande åtgärder tidigt i livet lägger grunden för en god hälsa och välmående, och är en långsiktig investering i hållbar fysisk, psykisk och social hälsa och välbefinnande för den enskilde. Det lägger också grunden för en långsiktigt socialt och ekonomiskt hållbar hälso- och sjukvård. För att stärka hälso- och sjukvårdens arbete med hälsofrämjande insatser föreslår utredningen i delbetänkandet en ändring i hälso- och sjukvårdslagen som innebär ett förtydligande av att hälso- och sjuk- 1997/98:108 Hälsodata- och vårdregister, s. 41. vården har en skyldighet att arbeta för att främja hälsa. Utredningen föreslår också ett bemyndigande att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvårdens arbete för att främja hälsa och förebygga ohälsa hos barn och unga.3 Mot bakgrund av utredningens förslag har reger- ingen beslutat om att ge i uppdrag att genomföra en förstudie för ett nationellt hälsovårdsprogram för barn och unga (dnr 2021/06171). Detta innebär att hälso- och sjuk- vården kommer att behöva utveckla sitt hälsofrämjande arbete. Upp- följningen av barns och ungas hälsa är en förutsättning för denna ut- veckling.