sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Även hur uppgifter samlas in och den lagstiftning som ligger till grund för insamlingen redovisas. Dess- utom redovisas vissa sekretessfrågor som hänger samman med myn- digheters tillgång till uppgifterna. Vi behandlar även frågor om data- skydd. Slutligen redovisas våra slutsatser angående vilka praktiska och rättsliga möjligheter som bör väljas för att fullgöra rapporterings- skyldigheten enligt EU-förordningarna. Det bör noteras, som vi återkommer till, att artikel 57 i EU-förordningen om veterinär- 1Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, E-hälso- myndigheten dnr 2019/01928–1. 2Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läke- medelsverkets dnr 4.3.1-2019-032907. 3Regeringens dnr N2019/02364/DL. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur medicinska läkemedel kommer att kompletteras genom delegerade akter och genomförandeakter som ska antas av kommissionen. Så- dana akter är ännu inte publicerade i sin slutliga form. 18.2.1Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel I ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel noteras det att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen (skäl 41). I ingressen framhålls vidare att det fortfarande saknas tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det framhålls att det därför är viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. När uppgifterna finns tillgängliga bör dessa analyseras tillsammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livs- medel. Det anges också att man bör fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Detta för att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt. Det slås även fast att medlemsstaterna bör ansvara för insamling av upp- gifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används till djur, med som samordnare. Det anges slut- ligen att det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för in- samling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga. (Skäl 50.) Iartikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel anges att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämför- bara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. Detta för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livs- medelsproducerande djur på gårdsnivå (artikel 57.1). Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur erna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten. Uppgifterna ska vara uppdelade efter djur- slag och typ av sådana läkemedel (artikel 57.2). Insamlingen och rapporteringen ska ske inom vissa tidsgränser. från ska uppgifter för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförande- beslut /652/EU i dess version av samlas in. I det beslutet anges värphöns, slaktkycklingar, slaktkalkoner, slaktsvin samt nötkreatur för det fall att medlemsstaten producerar . Uppgifter för alla livsmedels- producerande djurslag ska samlas in från . från ska uppgifter insamlas för andra djur som föds upp eller hålls. Det finns ingen skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur (artikel 57.5 och 57.6). I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges också att ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unions- byråer för att analysera uppgifterna. Vidare anges att ska offentliggöra en årsrapport. ska dessutom ta hänsyn till upp- gifterna när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommen- dationer (artikel 57.2). När det gäller vissa krav på inrapporteringen ska kommissionen anta kompletterande akter. Det anges i artikel 57.3 i EU-förord- ningen att kommissionen ska anta delegerade akter när gäller att fast- ställa följande. –För vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in. –Den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndig- heten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jäm- förbarhet. 4Kommissionens genomförandebeslut /652/EU av om övervak- ning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (EUT L 303, 14.11.2013 s. 26) är upphävt och ersatt med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1729 av om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier och om upphävande av genomförande- beslut /652/EU. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur –Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om använd- ningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till . Akterna ska antas och börja tillämpas (artikel 153.3). Kommissionens delegerade förord- ning är i skrivande stund () ännu inte slutligt antagen, men finns publicerad i en engelsk version bl.a. i Eur-lex. Kommissionen ska vidare genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in (artikel 57.4). Dessa akter ska antas och börja tillämpas (artikel 153.1). Som vi i inledningen till detta kapitel har angett gäller artikel 57 i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter (jfr artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). 18.2.2Skyldigheter att föra register för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller, som vi har redogjort för, bestämmelser om vissa skyldig- heter för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer. En av dessa skyldigheter rör registerföring. En partihandlare ska enligt EU-förordningen föra utförliga register över minst följande uppgifter. –Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka. –Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum. –Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpacknings- storlek och antal förpackningar –Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagen försäljning (artikel 101.7). Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur Även den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel ska föra utförliga register enligt EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. För varje transaktion med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska följande information anges. –Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka. –Levererad eller mottagen mängd. –Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning. –Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet. –Numret på godkännandet för försäljning (artikel 103.3). När medlemsstaterna anser det nödvändigt får de också enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kräva att detalj- handlare för utförliga register över alla transaktioner med receptfria läkemedel. Vi har i avsnitt 13.3.3 föreslagit att ska bemyndigas att meddela föreskrifter om en sådan registerskyldighet. Vi har i avsnitt 12.4.4 även föreslagit att ska be- myndigas att meddela föreskrifter om att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna får vidare fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept (artikel 105.11). I detta sammanhang kan också noteras, som vi har redogjort för i kapitel 15, att ett veterinärrecept måste innehålla minst de uppgifter som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller följande uppgifter. –Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas. –Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontakt- uppgifter. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur –Veterinärers fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer. –Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation. –Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser. –Läkemedelsform och styrka. –Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpack- ningsstorlek. –För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll. –Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa kor- rekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av anti- mikrobiella medel. –Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med någon av artiklarna 112, 113, 114, 107.3 eller 107.4 ska detta anges. I bilaga V till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel anges vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla (artikel 16.6). Det är delvis samma uppgifter som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel såsom veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer. Därutöver ska även obligatoriska uppgifter om t.ex. receptnummer, antal djur, djurets ålder, djurets vikt vid behov samt procentsats av foder som innehåller läkemedel i dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag anges. Enligt artikel 105.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får veterinärer personligen administrera veterinärmedi- cinska läkemedel som klassificeras som receptbelagda enligt arti- kel 34 utan ett veterinärrecept, såvida inte annat föreskrivs i tillämp- lig nationell rätt. Veterinären ska föra register över sådan person- ligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt. Vi har i avsnitt 15.2.5 föreslagit att ska få meddela föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvi- rerade läkemedel. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur 18.3Nuvarande reglering om rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel 18.3.1Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens Av 1 § lagen (2001:99) om den officiella statistiken framgår att regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som ansvarar för officiell statistik (statistikansvariga myndigheter). Regeringen har i förordningen (2001:100) om den officiella statistiken beskrivit vad som är officiell statistik och vilka myndigheter som ansvarar för den (statistikansvariga myndigheter) framgår av en bilaga till förord- ningen. En statistikansvarig myndighet beslutar enligt förordningen om statistikens innehåll och omfattning inom sitt statistikområde (2 § andra stycket). I bilagan anges att bl.a. är an- svarig för statistik rörande djurhälsa. har enligt ett regeringsbeslut i uppdrag att redovisa försäljningen av läkemedel för behand- ling av djur under föregående år. redovisar rapporter med statistik som avser försäljning av djur- läkemedel i enlighet med regeringsuppdraget. Statistiken redovisas i rapporten av djurläkemedel.6 Redovisningen omfattar för- säljningen av –antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, –läkemedel innehållande hormoner, –antiinflammatoriska läkemedel, –lugnande och lokalbedövande läkemedel, samt De läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll enligt rådets direktiv /23/EG av om införande av kontroll- åtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direk- tiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 5Jo 1999/1824. 6Se t.ex. Försäljning av djurläkemedel 2020 (Dnr 5.6.17–6820/2021). Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur 91/664/EEG omfattas också enligt regeringsbeslutet. Detta direktiv har ersatts av EU:s kontrollförordning (se artikel 146). Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. De djur- kategorier som används är –produktionsdjur (livsmedelsproducerande djur), –sällskapsdjur, och –övriga djur. rapporterar också, i samarbete med SVA, uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur till Esvac, som arbetar bl.a. för en harmoniserad sammanställning och rapportering av försäljningen av antimikrobiella medel för djur på europeisk nivå. använder statistik och uppgifter från E-hälso- myndigheten för att kunna fullgöra sina uppdrag. Nedan redogörs för hur sådana uppgifter samlas in och överförs till samt vilka bestämmelser som ligger till grund för insamlingen och överföringen. 18.3.2SVA:s arbete med statistik över försäljning av antibiotika för djur Enligt 2 § 9 och 10 förordningen (2009:1394) med instruktion för ska SVA följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har inget uttryckligt uppdrag att sammanställa statistik på området men har på eget initiativ sammanställt statistik över försäljning av antibiotika för djur. är ingående analys av sådan statistik en förutsättning för myndighetens uppdrag i frågor om antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens. Även SVA använder uppgifter från för analys och rapportering. Uppgifterna om antibiotikaresistens och försäljning av antibiotika publiceras tillsammans med motsvarande data för människor i rapporten som görs i samarbete med Folkhälso- 7Se närmare bl.a. om denna rapport i kapitel 3 i detta betänkande. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur står som medförfattare avseende kapit- let om försäljning av antibiotika för djur. 18.3.3Uppgifter i recept och rekvisitioner Av läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om det som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel och teknisk sprit (18 kap. 8 § 2). I läkemedelsförordningen anges att får meddela sådana förskrifter (9 kap. 9 § 2). föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestäm- melser om det som gäller vid bl.a. utfärdande av recept. Av före- skrifterna framgår att förskrivning av läkemedel till djur kan ske på en blankett, elektroniskt eller via telefon eller fax. Det anges vidare att vissa receptuppgifter är obligatoriska vid för- skrivning till djur. Dessa uppgifter är följande (5 kap. 5 § 1–4, 6 samt 12 och 13 föreskrifterna). –Djurägarens namn och adress. Om receptet avser särskilda läke- medel ska även djurägarens personnummer eller födelsedatum anges. –Djurslag och djurets identitet. –Läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid. Vid förskrivning av särskilda läkemedel (dvs. läke- medel som förtecknas i bilaga 8 till föreskrifterna) ska mängd alltid anges. –Dosering, användning och behandlingsändamål. –Hur ett recept får expedieras. –Veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats. –Datum då förskrivningen görs. I förekommande fall ska även följande uppgifter anges (5 kap. 5 § och 7–11 föreskrifterna). –Om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommen- derad dos för aktuellt ändamål ska detta markeras med ordet ”obs”. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur –Expedieringsintervall, och hur långt intervallet ska vara. –Vid förskrivning till livsmedelsproducerande djurslag ska uppgift om karenstid för slakt, mjölk, ägg och honung lämnas. Även karenstid som är noll dygn ska anges. –Om det första uttaget måste göras före ett visst datum. –Om receptets giltighetstid ska vara kortare än . –Särskilda upplysningar av vikt för expedierande öppenvårdsapotek. Uppgifterna ska vid elektronisk förskrivning överföras till E-hälso- myndigheten (4 kap. 2 § föreskrifterna). Av förordningen (2013:1031) med instruktion för framgår att myndigheten ska ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur (2 § 7). Registret, som benämns Receptdepå djur, är inte reglerat i någon särskild registerförfattning utan den personuppgiftsbehand- ling som sker i det regleras direkt av EU:s dataskyddsförordning. E- hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för registret. Uppgif- terna i ett e-recept går således direkt från förskrivaren till E-hälso- myndigheten och hamnar i Receptdepå djur som kan användas på visst sätt av öppenvårdsapoteken. Uppgifter som ska anges på receptet överförs såsom djurägarens personnummer, alternativt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och organisations- nummer eller för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer. Det gäller även typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning). har dessutom tekniska krav som gör att veterinärnummer måste anges vid elek- tronisk förskrivning. Recept som avser läkemedel till djur kan också förskrivas i pappersformat och via telefon. Om recept förskrivs på annat sätt än elektroniskt måste inte veterinärnummer anges i receptet. Vid expediering av recept, oavsett form, överförs bl.a. uppgift om såld vara och antal förpackningar till . Dessa uppgifter lagras i en försäljningstransaktionsdatabas, . Som vi närmare behandlat i kapitel 15 finns det i Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit också bestämmelser om rekvisition (6 kap.). När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. De formkrav som finns för utfärdande av rekvisitioner Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur är mindre omfattande än för utfärdande av recept. En rekvisition får utfärdas antingen på papper eller elektroniskt, den får överföras via fax och i vissa undantagsfall per telefon (6 kap. 1–4 §§). Det ska tydligt framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisi- tionen (6 kap. 5 §). Läkemedel och teknisk sprit får rekvireras elek- troniskt om det finns ett skriftligt avtal om överföring av elektro- niska rekvisitioner mellan beställaren och berörda öppenvårdsapotek. Det ska säkerställas att samtliga uppgifter som behövs vid elek- tronisk rekvisition överförs på ett säkert och korrekt sätt. Kan dessa krav inte uppfyllas får rekvisitionen inte expedieras (6 kap. 1 §). Rekvi- sitioner överförs inte till och lagras inte hos i Receptdepå djur. Uppgifter från rekvisitioner kan emellertid in- komma till när läkemedel expedieras vid öppen- vårdsapotek enligt vad som beskrivs under nästkommande rubriker. Dessa uppgifter lagras i FOTA. Med veterinärmedicinska läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läke- medelslagen läkemedel för djur inklusive förblandningar i foder. Läkemedelslagens bestämmelser om veterinärrecept och rekvisitioner och de föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen i detta av- seende gäller således även för läkemedel som är avsedda att blandas i foder, så kallade förblandningar eller pre-mix. Läkemedel som häm- tas på apotek av djurägare eller djurhållare som själva tillverkar sitt eget foder, så kallade hemmablandare8, mot uppvisande av veterinär- recept registreras således på samma sätt som övriga veterinärrecept. Läkemedelslagen gäller dock inte för foder som innehåller läkemedel (dvs. färdigblandat foder). Enligt de uppgifter som fram- kommit under utredningen registreras det som en försäljning mot rekvisition när en foderföretagare som inte är hemmablandare får läkemedel från ett apotek. Såvitt framkommit registrerar inte apo- teken uppgifter från ett veterinärrecept eller ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel i samband med utlämnande av dessa läkemedel till andra foderföretagare än hemmablandare. Som vid övriga rekvisitioner kommer vissa uppgifter till när läkemedlet expedieras vid öppenvårdsapoteket. Dessa uppgifter lagras då i FOTA som vi återkommer till nedan. En närmare redogörelse för vilka uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till 8En hemmablandare är en foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget, se definitionen i artikel ) i EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur i samband med expediering av ett läkemedel lämnas också nedan. Såväl recept som rekvisitioner, även sådana som avser läkemedel som ska blandas i foder, expedieras av öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel. Som vi behandlat i kapitel 13 får endast den som har fått tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel). Den som innehar sådant tillstånd kan ge en annan närings- idkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad (2 a kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Den som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument ska enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel vid expedi- ering av en förskrivning av läkemedel till människa lämna de upp- gifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista till . Den sistnämnda lagen har trätt i kraft . skulle de uppgifter lämnas som angavs i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister (denna lag har upphävts i samband med att lagen om nationell läkemedelslista har trätt i kraft). De uppgifter som ska lämnas enligt lagen om nationell läkemedels- lista är uppgifter om förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, läkemedels- behandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskriv- ning, patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress samt förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. Även uppgifter om ordinationsorsak, senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, expedi- erad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det samt kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- 97 kap. 1 § och 9 kap. 1 § träder i kraft först enligt lagen (2020:305) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur medelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) ska lämnas. Andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering, uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter samt uppgift om fullmakt ska också lämnas (2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel och 3 kap. 8 § lagen om natio- nell läkemedelslista). Det är i huvudsak samma uppgifter som tidigare lämnades enligt receptregisterlagen.