sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Försäljning och distribution av dosförpackade läkemedel Ett särskilt sätt att sälja och distribuera läkemedel till enskilda är som maskinellt dosdispenserade läkemedel. Dosdispensering definieras i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel som färdig- ställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Verksamheten har ut- retts och är att betrakta som tillverkning119 men beskrivs ofta som en tjänst som regionerna upphandlar. Ett dosapotek är ett öppenvårds- apotek som har tillstånd att bedriva maskinell dosverksamhet. Dosapotek är egentligen inte definierat i någon för- fattning men är ett begrepp som är vanligt förekommande. Beslut om att få läkemedel dosdispenserade fattas i samråd mellan läkare och patient. Drygt hälften av dospatienterna är inskrivna i särskilda boendeformer, men knappt hälften bor i ordinärt boende med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård.120 Vanligtvis produceras doserna i en rulle av små sammanhängande plastpåsar för 118Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2016): Det svenska periodens vara-systemet – En analys av prisdynamiken på marknaden för utbytbara läkemedel (dnr 03021/2016). 119Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53), s. 176 f. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter och leverans sker innan första dosen ska intas. Alla läkemedel kan inte dosdispenseras beroende på berednings- form, storlek eller av hållbarhetsskäl. Det finns tre dosapotek etable- rade i och produktionen sker centraliserat på en plats i landet per aktör.121 Ytterligare några aktörer bedriver dosdispenser- ingverksamhet riktat mot sjukvården. Leverans sker till ett utlämnings- ställe som t.ex. kan vara ett öppenvårdsapotek eller direkt till bo- endet. Jämfört med övriga receptläkemedel är detta ett särskilt slimmat flöde som är känsligt för störningar. Cirka 240 000 personer får dos- dispenserade läkemedel.122 Slutanvändaren kan i princip inte välja dosapotek på samma sätt som man väljer öppenvårdsapotek i övrigt. Vilket dosapotek som används beror på regionernas upphandlingar. Dessa gäller för om . Därefter genomförs en ny upphandling. Det är om- ständligt att byta dosapotek eftersom den information om en individs läkemedelsbehandling som behövs för produktionen mellan de olika dosaktörerna inte med enkelhet kan föras över mellan aktörerna. Det tar därför tid att byta dosleverantör. Om leverans till flera slut- användare uteblir är det också svårt att ersätta dosläkemedlen med läkemedel ur de kommunala läkemedelsförråden eftersom de saknar nödvändig sortimentsbredd. Kommunen saknar också personalresurser för att manuellt dispensera läkemedel ur läkemedelsförråd till många patienter. hantering av hela läkemedelsförpackningar på öppen- vårdsapotek förutsätter att dosrecepten omvandlas till helförpack- ningar och kräver omfattande personalresurser för att hämta läke- medel på apotek och dela läkemedlen i dosetter till patienterna. Det är också en särskild utmaning att regionerna upphandlar och ställer krav på dosverksamheten medan kommunerna ansvar för de patienter som har dosdispenserade läkemedel. Maski- nell dosdispensering är ett sätt att få sina läkemedel som i första hand riktar sig till individer med stora behov, de gamla och sköra, de som har svårt att hålla ordning på och sköta sin läkemedelshantering. Det gör att denna grupp är extra sårbar om dosverksamheten inte fungerar. 121Sveriges (2020): Branschrapport , s. 8. 122E-hälsomyndigheten (2020): Rapport – Uppdrag om åtgärder för att underlätta hanteringen av produktionsavbrott vid maskinell dosdispensering Återrapportering av regeringsuppdrag, s. 9. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 4.5.7Försvarsmaktens försörjning av sjukvårdsprodukter Försvarsmaktens läkemedelsförsörjning följer i stort samma principer som för regionerna i och med att det grundar sig på samma lagstiftning. Av förklarliga skäl är det stor skillnad mellan den hälso- och sjukvårdsverksamhet som Försvarsmakten bedriver i fred och efter mobilisering. När Försvarsmaktens förband är fullt mobilise- rade finns avancerade sjukvårdsresurser för framför allt traumavård. I fred är verksamheten väsentligt mycket mindre. Förbanden bedri- ver i huvudsak övnings- och utbildningsverksamhet. Försvarshälsan bedriver företagshälsovård. Därutöver bedrivs hälso- och sjukvård för värnpliktiga och exempelvis inom den skarpa flyg- och dykverksam- heten. Vid internationella insatser bedrivs också hälso- och sjukvård. I dessa sammanhang finns både förmåga till avancerat traumaom- händertagande och basal sjukvård motsvarande vad som bedrivs vid t.ex. en vårdcentral. Läkemedel till den enskilde förskrivs normalt på recept endera via Försvarshälsan eller den allmänna hälso- och sjukvården. Läkemedel som används i sjukvårdsverksamheten inom Försvarshälsan eller för- banden (nationellt eller internationellt) rekvireras från apotek eller partihandlare. Andra sjukvårdsprodukter tillhandahålls genom den ordinarie logistikverksamheten i fred och genom logistikförbanden efter mobilisering. För internationellt insatta förband distribuerar Försvarsmakten sjukvårdsprodukter inklusive läkemedel genom en särskild internationell logistikenhet. Det finns stora skillnader i regelverk vad avser försäljning och distri- bution av läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter vilket också på- verkar hur verksamheterna organiseras. Distribution av läkemedel till sjukvård och enskilda regleras i huvudsak i lagen om handel med läkemedel. Även distribution av medicintekniska produkter om- fattar vissa krav på distributörerna även om det till skillnad mot för läkemedel inte kräver särskilda tillstånd. I finns alltjämt två dominerande läkemedelsdistributörer med internationella kopplingar även om en viss spridning av distributionen till fler aktörer har skett efter omregleringen av apoteksmarknaden. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter ter distribueras av ett flertal distributörer i ett flerkanalsystem. För- säljningen är inte reglerad och sker via ett flertal detaljister. Regleringen bakom läkemedelsförsörjningen till vården får sägas vara starkt präglad av tanken att huvuddelen av läkemedelsbehand- lingarna genomförs på sjukhus i samband med inläggning. Utveck- lingen har under många åt gått mot att allt mer hälso- och sjukvård bedrivs utanför sjukhus, eller att patienter behandlas på sjukhus utan att formellt sett vara inlagda. Det medför att regelverket för läkeme- delsförsörjning till sjukhus inte alltid är ändamålsenligt utifrån regio- nernas behov. Med beaktande av såväl den utvecklig av hälso- och sjukvården som skett som den tänkta utvecklingen av vården framöver, framstår detta sjukhusbaserade synsätt som allt mindre relevant. Sjukvårdens läkemedelsförsörjning är tudelad såtillvida att sjuk- husapotek endast kan försörja sjukhus medan det är öppenvårds- apotek som försörjer vårdenheter utanför sjukhus. Detta försvårar för regionerna att ta ansvar för en sammanhållen läkemedelsförsörj- ningen till sjukvården när samma produkt måste distribueras på olika sätt beroende på vem som är mottagare. Detta kan ha särskild bety- delse vid allvarliga kriser och krig när vårdenheter utanför sjukhus kan få andra uppdrag än i vardagen. För övriga sjukvårdsprodukter finns inte denna uppdelning utifrån regelverk utan olika distribu- tionsvägar för olika produkttyper grundar sig på andra faktorer som typ av produkt, hur vanlig eller avancerad produkten är eller om pro- dukten ställer särskilda krav på transport eller förvaring. Regionerna upphandlar både läkemedelsförsörjning (tjänster) och läkemedel men det är inte alltid det leder till anbud. Därmed framstår inte avtal som ett fullt tillräckligt sätt att säkra tillgängligheten till läkemedel i sjukvården. Även övriga sjukvårdsprodukter och distri- butionen av dessa upphandlas. Utredningen uppfattar att det inte är lika vanligt att handel med dessa produkter sker utan avtal. Det framstår som att antalet öppenvårdsapotek, öppethållandet och de olika distributionssätt som finns för den enskilde efter om- regleringen av apoteksmarknaden är tillräckliga. Det problem som i stället uppkommer när det gäller tillgängligheten rör själva tillhanda- hållandet av läkemedel vid besöket på , dvs. det är förknippat med lagerhållningen. Däremot kan konstateras att det saknas krav på att apoteken håller öppet i kris och krig. Övriga sjukvårdsprodukter distribueras på många olika sätt till konsumenter, via sjukvården, via Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter öppenvårdsapotek och via andra detaljister i fysiska butiker och genom e-handel. Inte heller för dessa verksamheter finns det krav på till- handahållande eller öppethållande. Maskinell dosverksamhet är en särskilt sårbar distributionsform eftersom det finns ett starkt beroende till tekniska system, tillverk- ningen är centraliserad till ett fåtal platser, produktionen sker för korta perioder, användarna ofta är multisjuka äldre och det saknas resurser i form av läkemedel och personal för att lösa uppkomna problem i distributionen. Försvarsmaktens försörjning med läkemedel och övriga sjukvårds- produkter är inte beroende av den övriga civila försörjningen till hälso- och sjukvården eller apotek, även om den följer samma prin- ciper. Försvarsmakten fungerar i princip som en tjugoandra region. Försvarsmaktens behov av sjukvårdsprodukter blir väsentligt större i händelse av mobilisering. Försvarsmaktens behov av försörjning med sjukvårdsprodukter i dessa situationer behöver därför beaktas i ett system som ser över försörjning av sjukvårdsprodukter för kriser och krig. Det finns tydliga och detaljerade uppgifter på försäljning av läke- medel i . Det saknas däremot i allt väsentligt uppgifter på för- säljningen av medicintekniska produkter, personlig skyddsutrust- ning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Detta påverkar möjligheterna att analysera vilka produkter som används, vilka pro- dukter som är väsentliga att lagerhålla för kris och krig och hur en beredskap ska planeras. Även om kommuners och regionernas inköp används för att uppskatta försäljningen är det svårt att få entydiga uppgifter och uppgifterna är inte tillräckligt detaljerade för att medge de analyser som krävs för planering av krisberedskap och totalför- svarsplanering. 4.6Produktion och distribution av blod Blodförsörjningskedjan är liksom läkemedelsförsörjningskedjan kom- plex och beroende av såväl blodgivare som laboratorier och diagno- stik. är självförsörjande på blodkomponenter i vardagen men fördelningen av olika typer av blod och plats är ibland ojämn. Det finns inget egentligt överskott på blod eftersom det sker en relativt omfattande kassation. är det svårt att öka prod- Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter uktionen på förhand utan med hänsyn till produkternas hållbarhet behövs en kontinuerlig produktion. Till blodverksamhet räknas all verksamhet som samlar in blod, framställer blodkomponenter samt kontrollerar, förvarar och distribuerar blod och blodkomponenter som används för transfusion eller som används som råvara till läke- medel. Regelverket kring blodförsörjning är precis som för läkemedel till stor del knutet till . I har EU-direktiv om blod implementerats genom lagen (2006:496) om blodsäkerhet och Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) transfusion av blodkompo- nenter och (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. inleddes en översyn av före- skrifter om blodverksamhet och transfusion av blodkomponenter. I detta arbete har bland annat ingått att se över vilken typ av test- metoder som ska användas för att påvisa smittor som kan överföras via blodtransfusioner och att utifrån aktuellt kunskapsläge bedöma längden på karenstider efter riskexponering. De nya reglerna var före- slagna att träda i kraft respektive med vissa övergångsbestämmelser, men på grund av utbrottet av covid-19 är dessa datum framflyttade. Den nationella ackrediter- ingsmyndigheten kontrollerar regelbundet blodcentralernas kompetens. Tillsyn av blodverksamheten utförs av , Swedac, Läke- medelsverket och av plasmaköpare. Det finns sex blodregioner där regionblodcentraler är kopplade till universitetssjukhusen. Inom regionerna skiljer sig organisationen för blodverksamheten genom att den kan ske på olika sätt, t.ex. genom blodcentraler, fasta tappningsställen utanför sjukhus eller mobila enheter, såsom ”blodbussar”. För att underlätta för blodgivarna sköts tappningen av blod inte i samma utsträckning som förr på samma plats som produktionen. Särskilt gäller detta tappning i storstadsregionerna, där produktionen är centraliserad till en eller ett fåtal platser. Detta innebär i sin tur en större sårbarhet och ett större beroende till transporter. Själva pro- duktionen, i dess fredsmässiga form, har ett stort beroende till elför- Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter sörjning och informations- och kommunikationsteknologi. Blodverk- samheten är också beroende av tillgång till medicintekniska produkter. 4.6.2Blodproduktionen behöver ständigt upprätthållas I behövs i snitt en blodpåse , dygnet runt, och cirka 100 000 människor behöver få blod . Blodförsörj- ningen är beroende av att det finns godkända givare som är villiga att donera blod. Olika personer har olika typer av blod, vanligast känt genom de s.k. AB0- och Rh-systemen även om ytterligare faktorer har betydelse i varierande grad. Detta innebär att det behövs blod av olika typer för olika mottagare. Regionblodcentralernas nätverk dri- ver webbsidan GeBlod.nu som bland annat möjliggör kommunika- tion med blodgivare. Det blod som tappas från blodgivarna utgörs av helblod. Det tap- pade helblodet delas normalt upp i blodkomponenter; plasma, röda blodkroppar (erytrocyter) och blodplättar (trombocyter) med olika hållbarheter och användningsområden. De mindre önskade vita blod- kropparna (leukocyterna) avskiljs vanligen. Blodplasma fungerar också som ett viktigt råmaterial för läkemedelsframställning. Vid brist på blod i en region kan det finnas möjlighet att se andra regionerna lagertillgångar på webbsidan GeBlod.nu. Regionerna väl- jer själv om de vill publicera denna information, och cirka hälften av regionerna har valt att publicera informationen på webben. Vid bristsituationer kan regionerna bistå varandra med blodpro- dukter, vilket ju inte är möjligt vid läkemedelsbrist. Blodenheter kan även köpas från andra länder i EU. saknas det en nationell samordning för blodförsörjning. Utredningen kan konstatera att blod och blodkomponenter är vik- tiga produkter för upprätthållande av hälso- och sjukvården. I vissa scenarier med ökat antal traumaskador ökar behovet ytterligare. I händelse av ett krig kan behovet öka avsevärt. Blodverksamheten vilar helt på tillgången av blodgivare. Organisationen av blodcen- traler skiljer sig över landet och indelningen i blodregioner stämmer inte med någon annan struktur. Utredningen kan också konstatera Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter att blodförsörjningen är komplex och har betydande kopplingar till tillgången på sjukvårdsprodukter. Blodverksamheten har också starka beroenden till el, informations- och kommunikationsteknologi. 4.7Viss ytterligare reglering av särskild betydelse för läkemedelsförsörjningen I de följande avsnitten redovisas viss ytterligare reglering som har särskild betydelse för läkemedelsförsörjningen. Det handlar om be- stämmelser om upprätthållande av kvaliteten på produkterna, bestäm- melser om säkerhetsdetaljer och bestämmelser som leverans och till- handahållandeskyldighet. Vad utredningen kan se finns inte lika många och omfattande regler i dessa frågor för övriga typer av sjukvårdsprodukter även om det naturligtvis finns regler kring kvalitet och i vissa avseenden även kring transporter och förvaringsbetingelser. Den nedan redovisade regelverken har särskild betydelse för vilken handlingsfrihet som finns vad avser säkerställande av försörjningen till hälso- och sjukvården. 4.7.1Bestämmelser för upprätthållande av kvaliteten vid distribution och annan hantering Det främsta syftet med de bestämmelser som gäller för läkemedels- området är att skydda folkhälsan genom att säkerställa att slutanvän- dare har tillgång till läkemedel som är av god kvalitet. Av särskild betydelse för distributionen av läkemedel är det euro- peiska regelverket om god distributionssed (Good Distribution Practice), i det följande förkortat GDP. Syftet med bestämmelserna är att upprätthålla kvaliteten på läkemedel vid partihandelsdistribu- tion. Riktlinjer för GDP meddelas av kommissionen med stöd av artiklarna 84 and 85b.3 i direktiv /83/EG och omfattar all sådan verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel, med undantag av utlämnande av läkemedel till allmän- heten. Partihandel utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommis- sionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läke- medel till allmänheten i en berörd medlemsstat (se artikel 1.17 i direk- tiv 2001/83/EG). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Implementeringen i svensk rätt sker genom 3 kap. 3 § 14 lagen (2009:366) om handel med läkemedel där det framgår att den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag ska följa god distributionssed (dvs. I 10–17 §§ före- skrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel finns vidare bestämmelser om egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar som gäller utöver vad som följer av kravet ovan i 3 kap. 3 § 14 lagen om handel med läke- medel. Utöver GDP finns även andra bestämmelser som syftar till att säkerställa att läkemedel håller god kvalitet hela vägen fram till att det används. I 10 kap. läkemedelslagen (2015:315) finns mer allmänna bestämmelser som bl.a. innehåller krav på att läkemedel ska hanteras så att deras kvalitet inte försämras. Även i lagen (2009:366) om han- del med läkemedel finns mer allmänna krav som innebär att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kva- litet inte försämras (se 1 kap. 2 §). För tillstånd till öppenvårdsapotek anges i sistnämnda lag bl.a. krav på lokalers utformning, krav på läke- medelsansvarig och egenkontrollprogram som bl.a. ska säkerställa att läkemedel förvaras och hanteras så att kvaliteten upprätthålls (se 2 kap. 6 och 7 §§). Bestämmelser som ska säkerställa upprätthållandet av kvaliteten på läkemedel finns också i olika myndighetsföreskrifter. Sådana be- stämmelser finns, förutom i redan nämnda myndighetsföreskrift om partihandel, i bl.a. föreskrifter om sjukhusens läke- medelsförsörjning (LVFS 2012:8), föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9), föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10) och i föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2017:37). Förfalskade läkemedel är inte sällan undermåliga eftersom de kan innehålla fel eller förfalskade beståndsdelar eller beståndsdelar i fel mängd. Därmed utgör de också ett betydande hot mot folkhälsan. Förfalskade läkemedel når patienterna inte enbart på olaglig väg, utan Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter även via den lagliga försörjningskedjan även om det finns få eller inga kända fall i . Bristande kvalitet på förfalskade läkemedel utgör således i sig ett hot mot människors hälsa. Bestämmelser i direktiv /83/EG och bestämmelserna i delegerade förordning (EU) 2016/ 161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare be- stämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen eller förordning (EU) 2016/161, syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel når patienter genom den lagliga försörjningskedjan. Genom bestämmelser i de ovan nämnda EU-rättsakterna skapas ett system som vilar på att sådana läkemedel som riskerar att för- falskas ska märkas med säkerhetsdetaljer och att dessa säkerhets- detaljer sedan systematiskt ska kontrolleras. Enligt EU-förordningen ska tillverkare av läkemedel placera unika identitetsbeteckningar på varje läkemedelsförpackning och föra in uppgifter om dessa beteck- ningar i en databas när läkemedlet ska släppas fritt för försäljning eller distribution. Identitetsbeteckningen blir genom detta införande aktiverad. När så skett ska säkerhetsdetaljerna på läkemedlen kon- trolleras i alla led av distributionskedjan. De aktörer som ska utföra kontrollerna ska bl.a. läsa av streckkoden på varje läkemedelsför- packning med en skanner och på elektronisk väg kontrollera streck- koden mot de uppgifter som lagrats i databasen för att säkerställa att läkemedlet finns registrerat i databasen. Om det vid en kontroll av en förpackning visar sig att identitetsbeteckningen inte finns i data- basen, att beteckningen är avaktiverad eller att läkemedelsförpack- ningen är bruten, ska den som utför kontrollen utreda om det finns skäl att misstänka förfalskning. Om det finns sådana skäl, ska aktö- ren underrätta bl.a. behörig myndighet om den misstänkta förfalsk- ningen och förpackningen får inte säljas vidare. När en obruten för- packning som är aktiverad ska lämnas ut till en enskild konsument samt i vissa andra situationer, ska identitetsbeteckningen avaktiveras. En förpackning som avaktiverats kan i princip inte återföras till systemet och en sådan förpackning kan då inte heller säljas igen till konsument eller till någon annan aktör. Till de krav som gäller för att återaktivera en produkt hör bl.a. att återställandet görs efter att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats och att utgångsdatumet på förpackningen med läkemedlet inte passerats. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter De uppgifter som är nödvändiga för kontrollen kommer således att föras in och hanteras i ett system av nationella databaser som ska vara tillgängligt för tillverkare, partihandlare, apotek och övriga aktörer som är en del av distributionskedjan. Nationella behöriga myndig- heter, i , ska också ha tillgång till uppgif- terna i systemet för bl.a. tillsynsändamål. Databassystemet består av en för gemensam databas och av nationella databaser. Den Europagemensamma databasen fungerar som en router som möjlig- gör kommunikation av information till de olika nationella systemen. De olika databaserna inrättas och hanteras av en eller flera icke vinst- drivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel. För läkemedel finns olika former av reglerad leveransskyldighet. Mot- svarande regleringar för olika former av sjukvårdsprodukter saknas. I artikel 81 andra stycket i direktiv /83/EG, i det följande för- kortat läkemedelsdirektivet, anges att innehavaren av ett godkän- nande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda med- lemsstaten får sina behov tillgodosedda. I ingressen till läkemedels- direktivet (skäl 38) anges att: Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läke- medel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, vissa allmännyttiga skyldighe- ter. Dessa medlemsstater måste även i fortsättningen kunna ställa samma krav på partihandlare som är etablerade inom deras territo- rier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlemsstater, förutsatt att de inte föreskriver strängare skyldig- heter än vad som åläggs partihandlare inom det egna territoriet samt Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter