sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Det är möjligt att kraven kan komma att preciseras i de genomförandeakter som kommissionen enligt arti- kel 99.6 i EU-förordningen ska anta om god distributionssed. Om det ändå skulle finnas utrymme och behov av kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter kan sådana meddelas av med stöd av de bemyndiganden att meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som vi föreslagit i kapitel 7.3.6. 12.4.6Fortsatt bevakning i lagstiftningsarbetet Utredningens bedömning: Genomförandeakterna om god distri- butionssed bör särskilt bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. En partihandlare ska, som redan nämnts, enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel följa god distributionssed. Sådan sed innebär enligt kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel bl.a. att en partihandlare måste tillämpa ett kvali- tetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsprinciper är fast- ställda i förhållande till verksamheten (artikel 1.1). Ett sådant kvalitets- system motsvarar begreppet egenkontroll i svensk rätt. Riktlinjerna behandlar även områden som returnerade läkemedel och indrag- ningar. Kommissionen ska som ovan nämnts genom genomförande- akter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedi- cinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas före och tillämpas (arti- kel 153.1). Utredningen gör bedömningen att genomförandeakter- nas innehåll kan påverka de förslag vi lämnar och innehållet i de föreskrifter som kan meddela. Genomförande- akterna måste därför bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. 12.5Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd Av lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel framgår att ett beslut om tillstånd till partihandel ska meddelas av från det att ansökan är fullständig (3 kap. 1 § och 8 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel samt 2 § förordningen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till partihandel ska gälla (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). En tillståndshavare ska till anmäla väsentliga förändringar av verksamheten innan förändringen genom- förs (3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd att bedriva partihandel får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven på tillstånd enligt 3 kap. 3 § eller inte anmäler väsentliga förändringar av sin verksamhet på det sätt som anges i 3 kap. 4 § (8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Beslut om partihandels- tillstånd och om återkallelse av sådana tillstånd får enligt 9 kap. 4 § överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandels- tillstånd finns i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Av dessa föreskrifter framgår att en ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos . Det anges också vilka uppgifter och vilken doku- mentation en sådan ansökan ska innehålla (6 §) och när en väsentlig förändring av verksamheten senast ska anmälas (8 §). Utöver de bestämmelser som nämnts gäller de allmänna bestämmelserna i förvaltningslagen om myndigheters handläggning av ärenden även vid prövningen av frågor om partihandelstillstånd. 12.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att en ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler (artikel 100.1). Medlemsstaterna ska enligt EU-förordningen fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upp- häva eller ändra partihandelstillstånd (artikel 100.3). Dessa förfaran- den får inte pågå längre än från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt (artikel 100.4). Den behöriga myndigheten ska informera sökanden om utvärderingen av ansökan, bevilja eller avslå ansökan, eller ändra partihandelstillståndet, och föra in relevant information om tillståndet i databasen för tillverkning och partihandel (artikel 100.5 och 91). Av artikel 131 i EU-förordningen framgår dessutom, som viåterkommer till i kapitel 20, i vilka situationer ett partihandels- tillstånd tillfälligt får återkallas eller upphävas. 12.5.3Nationella bestämmelser om förfaranden avseende partihandelstillstånd Utredningens förslag: ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla och att en tillståndshavare till ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska gälla även parti- handelstillstånd som meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Beslut om partihandelstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen och beslut om återkallelse av sådana tillstånd ska kunna överklagas på samma sätt som när det gäller partihandelstillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel och för- ordningen om handel med läkemedel om inom vilken tid ett beslut om partihandelstillstånd ska meddelas ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens bedömning: De ytterligare bestämmelser som kan behövas om sådana förfaranden som avses i artikel 101.3 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, utöver de ovan nämnda och utöver vad som framgår av förvaltningslagen, kan meddelas av med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6. Skälen för förslagen och bedömningen Medlemsstaterna ska enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel fastställa förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Motsvar- ande förfaranderegler finns i huvudsak redan i lagen om handel med läkemedel och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I lagen finns bestämmelser som tydliggör att frågor om tillstånd till partihandel prövas av . går att ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den be- höriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska utses till behörig myndighet när det gäller frågor som behandlas i lagen om handel med läkemedel. Det framgår därmed redan av detta att frågor om partihandelstillstånd enligt EU-förordningen prövas av . Eftersom vi redan föreslagit att 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandels- tillstånd enligt EU-förordningen behövs inga ytterligare ändringar i detta avseende. Av 3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel framgår att ett tillstånd till partihandel ska gälla . Någon motsvarande bestämmelse finns inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Något som hindrar att behåller en förfarande- bestämmelse avseende tillstånds giltighetstid finns enligt utredningens uppfattning inte. Bestämmelsen behöver dock justeras så att det av den framgår att den gäller även för tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även be- stämmelsen i 3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel om att en tillståndshavare till ska anmäla väsentliga föränd- ringar av verksamheten innan förändringen genomförs bör enligt utredningens uppfattning finnas kvar även för läkemedel som om- fattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen. Medlemsstaterna ska även fastställa förfaranden för att tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Dessa förfarande- bestämmelser hänger samman med skyldigheten för den behöriga myndigheten i artikel 131 att vidta åtgärder när förutsättningarna för tillstånd är uppfyllda. Vi återkommer till dessa bestäm- melser i kapitel 19. De beslut som fattar i fråga om partihandels- tillstånd som meddelas med stöd av EU-förordningen bör kunna överklagas på motsvarande sätt som beslut i fråga om partihandels- tillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läke- medel. Vad som stadgas om möjligheten att överklaga Läkemedels- verkets beslut i 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel bör ändras i enlighet med detta. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd inte får pågå längre än . I 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att beslut av Läke- medelsverket om tillstånd till partihandel enligt 3 kap. 1 § samma lag ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Att ett beslut om partihandelstillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel ska meddelas från att ansökan är fullständig framgår också av 2 § förordningen om handel med läkemedel. Eftersom både 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel och 2 § förordningen om handel med läkemedel hänvisar till 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, som enligt utredningens förslag ovan inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel, krävs inte några ytterligare justeringar av dessa bestämmelser. Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandels- tillstånd finns i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. bör även i fort- sättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggning och prövning av en ansökan om partihandelstillstånd som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i EU-förordningen, lagen och förordningen om handel med läkemedel. Sådana föreskrif- ter torde i huvudsak vara av verkställighetskaraktär och EU-förord- ningen innehåller dessutom inte någon valmöjlighet i frågan om natio- nella föreskrifter ska finnas eller inte. Sådana föreskrifter kan därmed meddelas med stöd av de bemyndiganden att meddela komplet- terande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter som vi föreslagit i kapitel 7.3.6. Parallellhandel är sådan handel med produkter som sker från en medlemsstat till en annan på grundval av principen om fri rörlighet för varor och med stöd av artikel 34 FEUF. Parallellhandel kan be- gränsas bl.a. för att skydda människors och djurs liv och hälsa eller för att skydda industriell och kommersiell äganderätt enligt arti- kel 36 FEUF. Handeln betecknas som parallell eftersom den sker utanför och i de flesta fall parallellt med det distributionsnätverk som finns i en medlemsstat, trots att det gäller produkter som i alla avseenden liknar dem som saluförs av distributionsnätverken. Parallell- handel exploaterar inom läkemedelssektorn de prisskillnader som finns mellan olika medlemsstaters marknader. Regelverket kring parallellhandel med läkemedel har vuxit fram genom praxis från EU-domstolen.7 Sammanfattningsvis innebär enligt denna praxis den fria rörligheten för varor att en aktör som har köpt ett läkemedel som är godkänt för försäljning i en medlems- stat får importera läkemedlet till en annan medlemsstat där ett läke- medel som i huvudsak är identiskt med det som ska importeras redan har ett godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna anses då redan ha tillgång till den information som krävs för skyddandet av folkhälsan eller miljön från första gången produkten släpptes ut på marknaden i den importerande medlemsstaten. Något godkännande för försäljning krävs då inte för att läkemedlet ska få släppas ut på marknaden. I stället måste den som vill sälja ett parallellimporterat läkemedel beviljas ett tillstånd, utifrån ett proportionellt förenklat förfarande. För att ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat ska kunna släppas ut på marknaden i vid parallellhandel krävs alltså att det finns ett motsvarande läkemedel som är godkänt för försäljning på den svenska marknaden som kan användas vid utvär- deringen av läkemedlets säkerhet och effekt. För att läkemedlet ska få säljas på den svenska marknaden krävs också att ger det ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ett sådant tillstånd anses motsvara det förenklade förfarande som krävs enligt praxis. Närmare bestämmelser om parallellhandel finns i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läke- medel8. I föreskrifterna definieras parallellimport som införsel till 7En redogörelse för avgöranden på området finns i ett meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka godkännande för försäljning redan beviljats (KOM/2003/0839 slutlig). Se även t.ex. rättsfallen mot För- bundsrepubliken , C-112/02, EU:C:2004:208, Association des utilisateurs et distri- buteurs de l’agrochimie européenne (Audace) m.fl., C-114/15, EU:C:2016:813 och Delfarma Sp. z o.o., C-387/18, EU:C:2019:556. 8Den ursprungliga föreskriften meddelades med stöd av bemyndigandena i 4 kap. 7 § och 5 § läkemedelsförordning (2006:272), dvs. med stöd av ett bemyndigande från ett annat land inom EES av ett läkemedel som är god- känt för försäljning i och i utförsellandet, men införseln sköts av någon annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning (2 § andra stycket). Begreppet parallellimport används så- ledes för det som i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel betecknas som parallellhandel medan EU-förordningen använ- der begreppet import för sådan import som avser varor från tredje land. Av föreskrifter framgår att ett parallellimpor- terat läkemedel inte får säljas förrän tillstånd beviljats samt att ett sådant tillstånd gäller . Det anges också att tillståndet efter ansökan från parallellimportören därefter kan förlängas utan tids- begränsning (3 §). Föreskrifterna anger också förutsättningarna för att en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas. För beviljande krävs enligt föreskrifterna att det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i när ansökan kommer in till samt att det parallell- importerade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. Det krävs också att utförsellandet är ett medlemsland inom EES samt att det parallellimporterade läkemedlet i tillräckligt stor ut- sträckning är likt det direktimporterade läkemedlet (4 §). Föreskrif- terna innehåller också bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla, om märkning, bipacksedel och produktresumé samt om underrättelse till innehavaren av godkännandet för försäljning av det ifrågavarande läkemedlet (5, 8 och 11–13 §§). Utöver tillstånd till försäljning av ett parallellimporterat läke- medel krävs att den som avser att anskaffa det, inneha det och till- handahålla det till detaljistledet har ett partihandelstillstånd. Det krävs även att den som packar om läkemedlet och förser det med en bipacksedel på svenska eller märker om läkemedlet har ett tillverk- ningstillstånd. Begreppen parallellhandel och parallellimport ska skiljas från be- greppet parallelldistribution. Med parallelldistribution avses distri- bution i flera medlemsstater av ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt det centraliserade förfarandet. att meddela föreskrifter om krav på säkerhetsövervakning och ett allmänt bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövdes för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att meddela verkställighetsföreskrifter. ändringar i föreskriften har meddelats med stöd av de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsför- ordningen. ningen 726/2004 framgår att bl.a. har till uppgift att kon- trollera att villkoren i unionens lagstiftning och i godkännandena för försäljning följs vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med förordningen (artikel 57 o). I läkemedelsförordningen finns en bestämmelse om underrättelse vid avsikt om parallelldistribution. Av bestämmelsen framgår att den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt EU-förordningen 726/2004 till , men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren om godkännandet och om sin av- sikt (6 kap. 5 § läkemedelsförordningen). föreskri- fter om parallellimporterade läkemedel gäller inte parallellimport av läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt EU- förordningen 726/2004 (1 § andra stycket föreskrifterna). 12.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Vid parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel uppställer EU-förordningen vissa specifika krav på partihandlaren. Partihand- laren ska till en början se till att det veterinärmedicinska läkemedel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat, ur- sprungsmedlemsstaten, och distribuera till en annan medlemsstat, destinationsmedlemsstaten, har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkänt i destinations- medlemsstaten.9 För att veterinärmedicinska läkemedel ska anses ha gemensamt ursprung ska de uppfylla samtliga de villkor som anges i artikel 102.1 i EU-förordningen. De ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälp- ämnen, de ska ha samma läkemedelsform, de ska ha samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid och de ska ha till- verkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel. Förutom att se till att de veterinärmedicinska läkemedlen har gemensamt ursprung ska en partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning meddela innehavaren av godkänn- andet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungs- 9Detta är en skillnad mot vad som gäller enligt tidigare praxis, se rättsfallet mot , C-112/02, EU:C:2004:208. medlemsstaten om den avsedda parallellimporten till den mottag- ande medlemsstaten (artikel 102.5). Vidare ska partihandlaren lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinations- medlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att parti- handlaren i ursprungsmedlemsstaten håller parallellimportören under- rättad om alla frågor som rör farmakovigilansen (artikel 102.6 a). Båda dessa krav är nya i förhållande till det som gällt enligt EU- domstolens praxis. Därutöver ska partihandlaren meddela innehavaren av godkänn- andet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinär- medicinska läkemedel som ska förvärvas från ursprungsmedlems- staten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destina- tionsmedlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallell- handel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten. Partihandlaren ska lämna in en skrift- lig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlems- staten att innehavaren av godkännandet för försäljning i destinations- medlemsstaten har meddelats på detta sätt tillsammans med en kopia av meddelandet. Också detta sistnämnda krav är nytt i förhållande till det som tidigare gällt. EU-förordningen uppställer vidare krav på partihandlaren att inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlems- staten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säker- het eller effekt. Denne ska även samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel (artikel 102.6, b–e). Det krävs slutligen att det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungs- medlemsstat ska uppfylla märknings- och språkkraven i destinations- medlemsstaten (artikel 102.2). När det gäller parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska de behöriga myndigheterna fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det admi- nistrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana produkter (artikel 102.3). Den behöriga myndigheten ska även offentliggöra en förteckning över de veteri- närmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i med- lemsstaten i unionens produktdatabas (artikel 102.4). Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel om parallellhandel gäller inte centralt godkända veterinär- medicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i EU-förordningen 726/2004 då det av EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 fram- går att artikel 57 o) gäller parallelldistribution även av veterinärmedi- cinska läkemedel som godkänts enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel (artikel 1.22iii). 12.6.3Administrativa förfaranden för parallellhandel Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel. Utredningens bedömning: Bestämmelser om administrativa för- faranden finns redan till viss del genom bestämmelser i bl.a. läke- medelslagen om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. De ytterligare föreskrifter som behövs avseende det administrativa förfarandet för parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel kan meddelas av Läke- medelsverket med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Skälen för förslaget och bedömningen Artikel 102 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär en kodifiering av den praxis som gällt avseende parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel med vissa justeringar. Bestämmelserna om skyldigheter för den som bedriver partihandel med parallellhandlade läkemedel i artikel 102.1, 102.2 och 102.5–102.7 är direkt tillämpliga och föranleder inga förslag på kompletterande lagstiftning. Av artikel 102.3 i EU-förordningen framgår att de behöriga myn- digheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel. beviljas tillstånd till försäljning med parallellhandlade läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § läkemededelslagen och föreskrifter om parallellimporterade läkemedel. Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får beviljas om det finns särskilda skäl. I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försäljning får beviljas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Någon möjlighet att ställa upp krav på att det ska finnas särskilda skäl eller särskilda behov av ett läkemedel för att godkänna en an- sökan om parallellhandel finns inte enligt utan en ansökan ska godkännas om förutsättningarna för det är uppfyllda. Bestäm- melsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen bör därmed, utöver det som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3 och 9.13.4, ändras så att det i den anges att tillstånd till försäljning får lämnas vid godkännande av en ansökan om att bedriva parallellhandel enligt artikel 102.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.6 har vi föreslagit att 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen bör justeras eftersom kraven för ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som ska an- vändas till djur med våra förslag kommer att framgå av läkemedels- lagen. Någon ytterligare ändring av 2 kap. 17 § läkemedelsförord- ningen behövs därmed inte. I detta sammanhang kan noteras att till- stånd till försäljning enligt dagens regelverk även lämnas vid parallell- handel med humanläkemedel. Det ingår inte i vårt uppdrag att se över bestämmelserna i läkemedelslagen som reglerar humanläke- medel.