sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — En ansökan om sådan omprövning ska ges in till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till , beroende på vad som är tillämpligt, senast giltig- Villkor för utsläppande på marknaden hetstiden går ut. När en ansökan om omprövning har lämnats in är godkännandet giltigt till dess att beslut fattats. Om innehavaren lämnar in de uppgifter om säkerhet eller effekt som saknas får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning (artikel 24). Även för godkännande för försäljning som beviljats i s.k. undantags- fall gäller undantag från huvudregeln att ett godkännande för försälj- ning gäller utan tidsbegränsning. Ansökningar i undantagsfall avser fall som rör djur- eller folkhälsan där sökanden medges undantag från att ge in viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt om sökanden visar att det på objektiva och verifierbara grun- der inte går att tillhandahålla sådan dokumentation samt om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 25). Godkän- nanden för försäljning som beviljas i dessa undantagsfall ska vara giltiga . Innan giltighetstiden löper ut ska godkännandet för försäljning omprövas efter ansökan av innehav- aren av detta. Senast giltighetstiden löper ut ska ansökan om omprövning ha kommit in till den behöriga myndig- heten eller , beroende på vad som är tillämpligt. När ansökan lämnats in ska godkännandet fortsätta att vara giltigt tills beslut är fattat. Giltighetstiden får förlängas med . När som helst får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegräns- ning om innehavaren av godkännandet lämnar in den dokumenta- tion som saknas (artikel 27). Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett beslut om att bevilja godkännande för försäljning ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden samt produkt- resumén (artikel 36). Villkor för utsläppande på marknaden Ändringar av ett godkännande för försäljning EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel delar upp änd- ringar av villkoren för ett godkännande för försäljning i ändringar som inte kräver någon bedömning och ändringar som kräver en be- dömning. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar som inte kräver en bedömning (artikel 60.1).7 Ändringar som inte kräver någon bedömning ska av innehavaren av godkännandet för försäljning registreras i unionens produktdatabas efter det att ändringen har genom- förts (artikel 61.1). För ändringar som inte upptas i förteckningen över ändringar som inte kräver en bedömning ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan till den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet eller till beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62.1). För sådana ändringar som kräver en bedömning innehåller EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel bestämmelser om vad som krävs vid en ansökan om och förfarandet för prövningen av en sådan ansökan (artikel 62–68). Innehavare av ett godkännande för försäljning är dessutom enligt artikel 58.3 skyldiga att, med avseende på de tillverknings- och kon- trollmetoder som nämnts i ansökan om godkännandet, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder och antingen föra in ändringen i produktdatabasen eller göra en anmälan om ändringen till den behövriga myndigheten eller . Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel inte tillämpas på veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 150.2). 7En sådan genomförandeakt har antagits genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med och rådets förordning (EU) 2019/6. Villkor för utsläppande på marknaden 9.9.3Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning regleras uttömmande i EU-förordningen Utredningens förslag: Bestämmelsen om giltighetstid och förnyat godkännande för försäljning i läkemedelslagen ska enbart avse godkännanden för försäljning av humanläkemedel. Eftersom frågor om giltighetstid för ett godkännande för försäljning och om förlängd giltighetstid för ett sådant godkännande, i de undan- tagsfall då det kan bli fråga om att förlänga giltighetstiden, uttöm- mande regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel kan bestämmelserna i 4 kap. 17 § läkemedelslagen inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försälj- ning enligt EU-förordningen. Det som anges i andra stycket i 4 kap. 17 § läkemedelslagen om ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver därför tas bort och det bör förtydligas att bestämmelsen enbart gäller giltig- hetstiden för och förlängning av godkännanden för försäljning av humanläkemedel. 9.9.4Villkor för ett godkännande för försäljning och ändring av villkor Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om att ett beslut om godkännande av ett läkemedel får förenas med särskilda villkor ska inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel utan enbart för humanläkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ut- tömmande bestämmelser om villkor och ändring av villkor för god- kännande av försäljning. I dessa avseenden kan nationella regler inte finnas kvar. Villkor regleras dock i 4 kap. 2 § andra stycket läke- medelslagen som vi ovan föreslagit endast ska gälla vid beslut om Villkor för utsläppande på marknaden godkännande för försäljning av humanläkemedel. Några andra änd- ringar i läkemedelslagen krävs därmed inte. Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen som, genom en hänvisning till veterinärläkemedelsdirektivet, reglerar hur villkoren ska utformas behöver dock ändras då dessa regler numera finns i EU- förordningen. Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen bör därmed enbart avse humanläkemedel. 9.10Övriga skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning En innehavare av ett godkännande för försäljning är enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen skyldig att informera om att läkemedlet släppts ut på marknaden. Innehavaren ska också meddela om att försäljningen upphör tillfälligt eller perma- nent på den svenska marknaden. Paragrafen innehåller också bestäm- melser om att ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden . Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller läkemedelslagen även bestämmelser om skyldigheter i samband med kontroll och tillsyn. 9.10.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Artikel 58 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal skyldigheter som innehavare av ett godkännande för försäljning har. Som nämnts i avsnitt 9.8.2 får innehavaren av ett godkännande för försäljning inte släppa ut generiska veterinärmedi- cinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på mark- naden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinärmedicinska referensläkemedlet har löpt ut (artikel 58.5). Innehavare av ett godkännande för försäljning är som nämnts i avsnitt 9.9.2 också skyldiga att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kon- trolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder (artikel 58.3). Innehavare av godkännande för försäljning är också skyldiga att föra Villkor för utsläppande på marknaden in ett antal uppgifter i produktdatabasen (artikel 58.6 och 58.12). De är också skyldiga att tillhandahålla de behöriga myndigheterna eller uppgifter och prover och teknisk expertis i samband med myndigheternas kontroll (artikel 58.7, 58.8, 58.9) Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska dessutom ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel. Att innehavaren utser en företrädare fråntar inte innehavaren sitt juri- diska ansvar (artikel 58.1). Innehavaren av ett godkännande för för- säljning ska vidare, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel (artikel 58.2). Innehavaren av godkännandet för försäljning är även skyldig att säkerställa att produktresumén, bipacksedeln och märk- ningen uppdateras i enlighet med det aktuella kunskapsläget inom vetenskapen (artikel 58.4). Slutligen ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat godkännandet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämp- ligt, om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en moti- vering till åtgärderna (artikel 58.13). Om innehavaren av ett godkännande för försäljning inte upp- fyller kraven i artikel 58 får den behöriga myndigheten tillfälligt åter- kalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda inne- havaren att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet (arti- kel 130.3 a). 9.10.3Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i Utredningens förslag: Skyldigheten att lämna information till om att ett godkänt läkemedel släppts ut på marknaden och om försäljningsuppehåll ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestäm- melsen om att ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden ska inte heller gälla sådana läkemedel. Villkor för utsläppande på marknaden Utredningens bedömning: Övriga skyldigheter för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i . Några författningsförslag, utöver de som lämnas i kapitel 17, 19 och 21, är därmed inte påkallade. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade krav på en innehavare av ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och föranleder inte några kom- pletterande nationella bestämmelser. Att bestämmelserna är direkt tillämpliga innebär att det inte kan finnas kvar motsvararande krav i nationell rätt. En innehavare av ett godkännande för försäljning ska i produktdatabasen registrera bl.a. datumen för utsläppande av godkända veterinärmedicinska läkemedel på marknaden (artikel 58.6). Innehavaren ska vidare inom den tids- gräns som den behöriga myndigheten fastställer lämna alla uppgifter om försäljningsvolym som innehavaren har tillgång till (artikel 58.11). Innehavaren är därtill skyldig att utan dröjsmål underrätta den be- höriga myndigheten om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel (artikel 58.13). Om skyldigheterna enligt artikel 58 inte uppfylls kan godkännandet komma att återkallas (artikel 130.3 a). Motsvarande bestämmelser i 4 kap. 18 § läkemedelslagen kan där- med inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som god- känts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen. Villkor för utsläppande på marknaden 9.11Villkor för att släppa ut homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel på marknaden Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning och generella krav för att registrering ska beviljas Ett läkemedel får som huvudregel säljas först sedan det har godkänts eller registrerats för försäljning (5 kap. 1 § läkemedelslagen). Enligt läkemedelslagen ska ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod efter ansökan registreras, i stället för att god- kännas, för försäljning om vissa förutsättningar är uppfyllda. Läke- medlet får inte påstås ha viss terapeutisk effekt och ska vara avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk. Dessutom ska graden av utspädning garantera att läkemedlet är oskadligt. Vidare får läkemedlet registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt (4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i den Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé (4 kap. 4 § andra stycket läkemedels- lagen). Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedels- lagen gäller inte vissa bestämmelser i lagen (3 kap. 3 §). Bl.a. gäller inte bestämmelserna om det centraliserade och det nationella förfarandet för godkännande för försäljning. De homeopatiska läkemedel som avses ska i stället efter ansökan registreras för försäljning (4 kap. 4 § läkemedelslagen). Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel som meddelats i ett annat EES-land. Liksom när det gäller godkän- nande för försäljning ska en registrering för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel efter ansökan erkännas i , om det Villkor för utsläppande på marknaden saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (4 kap. 7 § såvitt avser veterinärmedicinska homeopatiska läkemedel). Endast den som har fast driftställe för sin verksamhet inom EES får ansöka om registrering för försäljning av homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel (2 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen). Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att prövar frågor om registrering för försäljning. Ett beslut om regi- strering ska meddelas (7 kap. 1 § läkemedelsförord- ningen). I 4 kap. 8 § andra stycket läkemedelslagen anges att om ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen har registrerats i ett annat EES-land och registreringen har erkänts i betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i . Närmare bestämmelser om registrering av homeopatiska läkemedel finns i föreskrifter om registrering för försälj- ning av homeopatiska läkemedel (HSLF-FS 2017:75). Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 3 § och 10–12 §§ läkemedelsför- ordningen. I dessa föreskrifter anges bl.a. att en ansökan om regi- strering ska göras hos och att ansökan ska skickas in till på det sätt som myndigheten anvisar på sin webbplats (2 kap. 1 §). Dokumentationskrav vid en ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel bestämmer vilken dokumentation som ska bifo- gas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel eller en ansökan om erkännande av en registrering som har meddelats i ett annat EES-land (2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen). Dokumentationskrav för registrering av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel finns i föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att en ansökan om registrering för försälj- ning, eller om erkännande av en registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (9 §). Det framgår även att en ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet Villkor för utsläppande på marknaden uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 § läkemedelslagen (10 §), dvs. att läkemedlet är ett sådant homeopatiskt läkemedel som kan regi- streras. Föreskrifterna innehåller även en bestämmelse om vilken dokumentation som ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten (11§). Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor föreskrifter (HSLF-FS 2017:7) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel finns bestämmelser om ändringar och förnyelse av registrering. En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version av dokumentationen i fråga om farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel komma in till senast registreringen upphör att gälla. 9.11.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning och generella krav för att registrering ska beviljas Även EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en särreglering för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen innebär att ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läke- medel under vissa förutsättningar kan registreras i stället för att om- fattas av krav på godkännande för försäljning. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel ett veterinärmedicinskt läkemedel som fram- ställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna (artikel 4.10). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska registreras om det uppfyller samtliga av följande villkor (artikel 86). 1.Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Villkor för utsläppande på marknaden 2.Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av moder- tinkturen. 3.Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information. Om ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte uppfyller samtliga av dessa villkor ska det i stället omfattas av reglerna om godkännande för försäljning (artikel 85). Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel undantas från tillämpningsområdet för ett stort antal av artiklarna i förordningen (se artikel 2.5). Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Medlemsstaterna får när det gäller homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel fastställa förfaranden för registrering utöver vad som anges i kapitel V i EU-förordningen (artikel 86.2). I kapitlet an- ges att en ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedelsform och som härrör från samma stamprodukt (artikel 87.2). Det anges också att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska läkemedlet ska få tillhandahållas och att förfarandet för registrering ska vara slutfört från inlämnandet av en giltig ansökan (artikel 87.3 och 87.4). En registrering av ett homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen gäller också innehavare av registreringar. Dokumentationskrav vid ansökan om registrering Den dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel anges i artikel 87.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna artikel framgår bl.a. att dokumentation som beskriver hur stam- beredningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras Villkor för utsläppande på marknaden och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av adekvat bibliografi samt uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska ges in (artikel 87.1 b). Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om giltighetstid för en registrering för försäljning. Av artikel 87.3 framgår att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska få tillhandahållas. Bestämmelserna i förordningen om ändring av villkor är dock inte tillämpliga på homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (arti- kel 2.5). 9.11.3Krav på registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt generella krav för att registrering ska beviljas Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läke- medel ska få säljas ska inte gälla för veterinärmedicinska läke- medel för vilka ansökan om registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen i läkemedelslagen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Som vi har angett i avsnitt 9.2 innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krav på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. Detsamma gäller alternativet registrering för försäljning när det gäller homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas Villkor för utsläppande på marknaden först sedan det godkänts eller registrerats för försäljning eller om- fattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i ett annat EES-land kan därmed inte heller gälla för läke- medel i fråga om vilka ansökan om registrering prövas eller har prövats enligt EU-förordningen. Även detta bör framgå av 3 kap. 1 a § läkemedelslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar vill- koren för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel. De homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller dessa villkor ska registreras medan sådana homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller dessa vill- kor behöver ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna om när homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registreras är direkt tillämpliga. kan därmed inte ha kvar bestämmelser som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Bestämmelsen i 4 kap. 4 § läkemedelslagen som reglerar registrering av homeopatiska läkemedel för försäljning kan därmed inte gälla för sådana läkemedel och det som anges i den bestäm- melsen som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel bör upp- hävas. Det bör i stället av bestämmelsen framgå att den avser homeo- patiska humanläkemedel. 9.11.4Kompletterande nationella bestämmelser om registrering för försäljning Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska vete- rinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i artiklarna 85– 87i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läke- medelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.