sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Det finns också många bestämmelser som syftar till att få bort sådana produkter som släppts ut på marknaden men som misstänks eller konstaterats vara förenade med säkerhets- risker. Ett läkemedel kan t.ex. dras in från marknaden om det be- dömts kunna skada eller orsaka besvär för användare. Motsvarande regelverk finns för medicintekniska produkter.8 Det finns beträffande läkemedel bestämmelser som ska förhindra försäljning av förfalskade läkemedel det utesluter dock inte helt att det kan förekomma att produkter förfalskas. Det kan också före- komma att försäljningen av vissa produkter av immaterialrättsliga skäl är otillåten. I vissa fall kan t.ex. en säkerhetsbrist medföra att en produkt helt dras in från marknaden eller förbjuds. I andra fall berörs enbart vissa partier av temporära eller permanenta försäljningsförbud, exempelvis som när det under produktionen har inträffat ett fel, såsom en föro- rening, som enbart påverkat säkerheten hos vissa tillverkade partier av en produkt. Vidare finns det situationer då de tillstånd som krävs för att en produkt ska få säljas upphör att gälla. Ett läkemedel kan avregistreras och godkännandet upphör då att gälla. Lagerhållningsskyldigheten för en sjukvårdsprodukt kan givetvis inte gälla för det fall en myndighet eller domstol meddelat ett beslut som innebär att en sjukvårdsprodukt ska förbjudas, dras tillbaka från marknaden eller på annat sätt inte får säljas eller användas vid vård. Inte heller kan lagringsskyldighet gälla i de fall rättsregler som syftar till produktsäkerhet innebär att en sjukvårdsprodukt inte längre ska få säljas eller användas. Som exempel på rättsliga regleringar som innehåller bestämmelser av nämnt slag kan nämnas tidigare nämnda EU-förordningarna på det medicintekniska området, förordning (EU) 2017/745 (se t.ex. artiklarna 10.10 och 10.12 och förordning (EU) 2017/746 (se. t.ex. artiklarna 10.11 och 10.13). Ett annat exempel från läkemedelsom- rådet är direktiv /83/EG (se t.ex. artikel 107i.2). Ett ytterligare exempel är produktsäkerhetslagen (2004:451) som bl.a. innehåller be- 8Artikel 95 Förordning (EU) 2017/745. stämmelser om återkallelse av farliga varor och om förbud. I enlighet med vad som framgår av 3 kap. 7 § läkemedelslagen gäller också pro- duktsäkerhetslagen (2004:451) i fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller om kan antas komma att användas av kon- sumenter. Mot denna bakgrund föreslår utredningen att det i lagen införs en bestämmelse som innebär att lagringsskyldigheten för en sjukvårds- produkt helt upphör om ett tillstånd som är nödvändigt för försälj- ningen av sjukvårdsprodukten i upphör att gälla eller om en produkt har återkallats från marknaden eller förbjudits. 9.2.6Vissa uttryck i lagen Förslag: Det ska införas bestämmelser som definierar vad som avses med vissa uttryck i lagen. Med samlingsuttrycket sjukvårds- produkt ska i lagen avses läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning, livsmedel för speciella medicinska ända- mål och tillverkningsmaterial. Med läkemedel ska i lagen avses detsamma som i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Med medicintekniska produkter ska i lagen avses detsamma som enligt artikel 2.1 enligt och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och enligt artikel 2.2 och rådets förordning (EU) 2017/ 746 av om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kom- missionens beslut /227. Med personlig skyddsutrustning ska i lagen avses detsamma som enligt artikel 3.1 i och rådets förordning (EU) 2016/425 av om personlig skyddsutrust- ning och om upphävande av rådets direktiv /686/EEG. Med livsmedel för speciella medicinska ändamål ska avses det- samma som enligt artikel 2.g och rådets för- ordning (EU) nr 609/2013 av om livsmedel av- sedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv /52/EEG, kommissionens direk- tiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europa- parlamentets och rådets direktiv /39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. Med tillverkningsmaterial ska avses samtliga beståndsdelar av en sjukvårdsprodukt samt allt annat material som krävs för att färdigställa produkten. Det bör införas definitioner av ett antal uttryck som används i lagen. Den lagerhållningsskyldighet som föreslås i lagen kommer att om- fatta läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrust- ning, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kan också inne- bära lagerhållning av tillverkningsmaterial. För att avgränsa lagerhåll- ningsskyldigheten och av lagtekniska skäl behöver det införas ett sam- lingsuttryck för nämnda produkter och material. Enligt utred- ningen bör uttrycket sjukvårdsprodukter användas som detta ändamål. Vidare ska anges vad som avses med de i samlingsuttrycket ingå- ende produkterna samt av tillverkningsmaterial. Mot denna bakgrund föreslår utredningen att dessa uttryck definieras på följande sätt i lagen. Med sjukvårdsprodukt ska i lagen avses läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning, livsmedel för speciella medi- cinska ändamål och tillverkningsmaterial. Med läkemedel ska i lagen avses detsamma som i 2 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315), dvs. varje substans eller kombination av sub- stanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmako- logisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med medicintekniska produkter ska i lagen avses dels sådana pro- dukter som ska CE-märkas enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, dels produkter som ska CE-märkas enligt och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kom- missionens beslut /227. Med personlig skyddsutrustning ska i lagen avses produkter som ska CE-märkas enligt och rådets förordning (EU) 2016/425 av om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv /686/EEG. Med livsmedel för speciella medicinska ändamål ska avses det- samma som enligt artikel 2. g i och rådets för- ordning (EU) nr 609/2013 av om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ända- mål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphä- vande av rådets direktiv /52/EEG, kommissionens direktiv /8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, och rådets direktiv /39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. Med tillverkningsmaterial ska avses samtliga beståndsdelar av en sjukvårdsprodukt samt allt annat material som krävs för att färdig- ställa produkten så att den uppfyller alla rättsliga krav för ett utsläp- pande på marknaden. 9.3Ansvaret för lager som ska omsättas I de följande avsnitten behandlas vem som ska vara lagerhållnings- skyldig för läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter. Vidare be- handlas möjligheten för en lagerhållningsskyldig att överlåta på annan att utföra lagerhållningsuppgifter på annan samt vissa situationer då lagerhållningsskyldigheten ska upphöra. Förslag: Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska lagerhålla läkemedel som säljs med stöd av enbart godkännandet. Vad gäller parallellhandlade läkemedel ska den som parallellimporterar eller parallelldistribuerar ett läkemedel till vara skyldig att lagerhålla läkemedel som importerats eller distribue- rats på det sättet. Vidare ska den som till för in ett läkemedel som kan säljas här med stöd av licens vara skyldig att lagerhålla sådana läkemedel om kan säljas med stöd av licens. Bestämmelser om ovan angivna skyldigheter ska införas i lagen. Tillverkning, handel och distribution av läkemedel är som beskrivits tidigare ett synnerligen välreglerat område. För att släppa ut ett läke- medel på marknaden krävs ett förhandsgodkännande. En innehavare av ett sådant godkännande kallas innehavarare av godkännande för försäljning, ofta förkortat MAH (från engelskans Market Autho- rization Holder). För att få handla med ett läkemedel krävs parti- handelstillstånd (partihandel) eller tillstånd att driva öppenvårdsapo- tek (detaljhandel). Även tillverkning av läkemedel är förknippat med tillstånd. Det finns därmed ett antal definierade aktörer som kan ansvara för lagerhållning av läkemedel i försörjningskedjan. Även kommuner, regioner eller andra vårdgivare kan naturligtvis övervägas för lager- hållning av sådana läkemedel som används i sjukvården. Utredningen har övervägt för- och nackdelar med att lägga lagerhållningsskyldig- heten på de olika aktörerna. Vissa utgångspunkter och mer omfattande resonemang av allmän betydelse har redovisats under bl.a. kapitel 8. Tillverkare av läkemedel är en heterogen grupp aktörer som utför olika delar i läkemedelstillverkningen (se vidare avsnitt 4.3). Vissa tillverkar aktiva substanser eller hjälpämnen medan andra förädlar detta till en färdig produkt. Ytterligare andra tillverkare ägnar sig åt till exempel enbart fyllnings- och förpackningsverksamhet. Det finns också kontraktstillverkare som tillverkar på uppdrag av andra. Till- verkare spelar en viktig roll i beredskapen och kan spela en viktig roll i lagerhållningen av framför allt olika aktiva substanser och hjälp- ämnen nedströms i försörjningskedjan men de är som aktörer en allt- för heterogen grupp för att vara lämpade att bära den lagerhållnings- skyldighet som krävs för färdiga produkter. De är i många fall inte heller verksamma i i den omfattning som krävs för att här kunna lagerhålla alla de produkter utredningen ser behov utav. Som framgår av avsnitt 8.6 bedömer utredningen att lager behöver finnas nära till hands när de behövs (se även 9.5.1 nedan). Partihandelstillstånd krävs för en mängd olika verksamheter som är förknippade med innehav och försäljning av läkemedel nämligen verk- samhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller så- dan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Därmed är partihandlare en heterogen grupp av aktörer. Innehavare av partihandelstillstånd omfattar till exempel både tillverkare, impor- törer, distributörer och MAH men även apoteksaktörer och statliga myndigheter. Partihandlare handlar inte enbart vertikalt i försörj- ningskedjan utan även horisontellt i partihandelsledet. Mot ovan- stående bakgrund anser utredningen att det är svårt att generellt säga att partihandlare ska vara lagerhållningsskyldiga. De i två dominerande distributörerna i en-kanalsystemet är partihandlare och framhålls ofta olika sammanhang som en självklar aktör för lagerhållning. Distributörerna arbetar på uppdrag av MAH, ombuden, parallellhandlarna eller öppenvårdsapoteken och äger nor- malt inte läkemedlen, förfogar inte över dem och har inte möjlighet att själva styra över de volymer som lagerhålls. I enstaka fall finns avtal mellan regioner och distributörer, exempelvis för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Dessa är dock inte av den art eller omfattning att de kan utgöra grunden för en omfattande lagerhållningsskyldighet. Mot ovanstående bakgrund anses inte heller distributörerna kunna vara lagerhållningsskyldiga för läkemedel. Detta utesluter dock inte att det är hos distributören de fysiska lagren kommer att finnas. Öppenvårdsapoteken spelar en viktig roll i försörjning av läkemedel i första hand till de som behandlar sig själva med receptförskrivna eller receptfria läkemedel. Öppenvårdsapoteken har också en viktig roll i försörjningen av läkemedel som inte är vacciner eller serum till vårdinrättningar utanför sjukhus. Vissa regioner har avtal med öppen- vårdsapotek även för sjukhusens läkemedelsförsörjning även om tren- den visar på att denna marknad minskar. Utredningen bedömer att öppenvårdsapotek som huvudsakligen säljer läkemedel till konsumenter inte lämpar sig för den lagerhåll- ningsskyldighet som är aktuell eftersom de inte försörjer hela mark- naden. De saknar i sina öppenvårdsapotekslokaler möjlighet att lager- hålla så omfattande volymer som krävs även om det avgränsas enbart till den egna verksamheten. De kedjor som bedriver öppenvårds- apotek skulle förvisso kunna lagerhålla läkemedel centralt i någon form av distributionslager genom partihandelsverksamhet, men detta skulle enligt utredningen inte innebära några väsentliga fördelar gent- emot att använda befintliga distributörer, det skulle snarare fragmen- tera marknaden ytterligare. Sådan central lagerhållning skulle även innebära att apoteksaktörerna sannolikt behöver köpa in dessa läke- medel. Den omsättningsproblematik som beskrivs med andra lös- ningar uppstår då även för apoteken. Som framgår av avsnitt 7.2 samt 13.3ser utredningen däremot andra viktiga uppgifter för öppenvårds- apoteken i försörjningen i ett normalläge och vad gäller att upprätt- hålla verksamhet i kris och höjd beredskap. Det kan inte heller ute- slutas att sådana öppenvårdsapotek som utför uppdrag åt regionerna inom ramen för sjukhusens läkemedelsförsörjning kan få ytterligare uppdrag avseende regionernas egen lagerhållning som beskrivs i av- snitt 7.1. Utredningen har övervägt om lagerhållningsansvar bör läggas på kom- muner eller regioner som bedriver vård alternativt på vårdgivare. Det kan för det första konstateras att det knappast är rimligt att anse att kommuner och regioner ska vara lagerhållningsskyldiga för de läke- medel som distribueras via öppenvårdsapotek. Däremot skulle regio- nerna kunna åläggas lagerhållningsskyldigheten för sjukvårdens behov. En sådan skyldighet skulle medföra olika konsekvenser beroende på hur regionerna väljer att lösa uppgiften. Ett utvecklat resonemang kring utmaningen med att lägga en lagerhållningsskyldighet på regionerna avseende sjukvårdens behov finns i avsnitt 8.12. Sammanfattningsvis kan konstateras att detta inte är helt enkelt. Skälen för detta är främst att lager som regionerna, kommuner eller vårdgivare äger och som förvaras hos partihandlare i det ordinarie distributionsflödet visat sig vara svåra att hantera inom ramen för befintliga affärsprocesser. Omfördelning av sådana lager innebär också att regionerna behöver partihandelstillstånd. En annan viktig orsak är att regionerna genom ett upphandlingsförfarande inte kan garantera att avtal säkras för alla de produkter som krävs. En annan anledning är att en lagringsskyldighet för vårdgivare inne- bär problem för Försvarsmakten, genom att Försvarsmakten endera måste köpa in och omsätta läkemedel för krigets behov eller förlita sig på tilldelning från regionernas lager. Försvarsmaktens möjlighet till omsättning i egen organisation är i fred mycket begränsad. Möjlig- heten att myndigheten försöker återföra läkemedel till marknaden bedöms som svår. Sammantaget innebär en lagerhållningsskyldighet som riktas mot den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i dessa avseenden mer effektiv, befintliga affärsprocesser följs och de lager som finns i kan fördelas mellan Försvarsmakten, kommuner, regioner och privata aktörer efter behovsprioritering. Den som säljer varan till öppenvårdsapotek eller till sjukvården Som konstaterats ovan är det inte lämpligt att på ett generellt plan låta kommuner eller regioner, öppenvårdsapotek, partihandlare eller tillverkare vara lagerhållningsskyldiga. Det krävs därför någon annan indelning för att kunna avgöra vem som kan anses vara lagerhåll- ningsskyldig. Marknaden för läkemedel är inte homogen. Det är ofta inte lämpligt att på övergripande nivå i första hand dela in marknaden efter exempelvis terapiområden. Det finns sällan skäl att skilja på marknaden för läkemedel mot hjärt-kärlsjukdom eller läkemedel mot psykiatriska sjukdomar även om detta ur ett terapeutiskt perspektiv är högst relevant. Det finns ibland också anledning att dela in mark- naden i specifika områden som exempelvis vacciner, medicinska gaser och radioaktiva läkemedel eftersom dessa produktgrupper har spe- cifika förutsättningar som påverkar marknaden (se t.ex. 8.12.1 och 8.12.2). Det framstår dock heller inte som lämpligt att ha detta som grund för lagerhållningsskyldigheten även om denna indelning har viss betydelse för andra frågor av betydelse för lagerhållningsskyldigheten. Grovt kan man i stället dela in marknaden i läkemedel med och utan generisk konkurrens, parallellhandlade läkemedel och icke godkända läkemedel. Icke godkända läkemedel kan delas in i licensläkemedel och extemporeläkemedel. Dessa olika sätt att gruppera läkemedel beskrivs mer ingående i t.ex. avsnitt 4.1 och 4.4.1 samt 8.11, 8.12.3, 8.12.4, 8.12.5. Den som säljer läkemedel till sjukvården eller apotek baserat på ovanstående indelning skulle kunna omfattas av en lagerhållningsskyl- dighet. I praktiken skulle det då handla om MAH, den som parallell- handlar med läkemedel eller den som partihandlar med licensläkemedel. Som framgår av 9.2.2 omfattas inte läkemedel som ingår i periodens vara systemet av en lagerhållningsskyldighet enligt denna lag. I enlighet med bedömningen i 8.12.4 omfattas inte heller extemporeläkemedel. Marknaden behöver vara någorlunda stabil För att en sådan skyldighet enligt ovan ska fungera optimalt kräver den ett visst mått av stabilitet i marknaden så att produkter kan rim- ligen kan omsättas. Den som åläggs att hålla en viss buffert måste ha en rimlig chans att få avsättning för varan. Den största och snabbaste variationen i marknaden för läkemedel finns i PV-systemet vilken av bl.a. dessa skäl inte omfattas av lagerhållningsskyldigeten. Även regio- nernas inköp av läkemedel genom offentlig upphandling där kon- trakt tecknas med en leverantör för ett specifikt läkemedel innebär en variation i marknaden i de fall det finns konkurrens. Sådana kon- trakt är dock avsevärt längre än den månad som är aktuell för måna- dens vara i PV-systemet. Upphandlingskontrakten är ofta med möjlighet till upp till 36 månaders förlängning. För läkemedel utan generisk konkurrens är situationen annorlunda. Här är mark- naden stabilare och förändringar sker normalt långsamt. Variationen i volym styrs snarare av om det föreligger ett skifte i terapi, något som sjukvården i ofta beskylls för vara väldigt långsamma på att genomföra. Parallellhandeln innebär också ett visst mått av variation i mark- naden. Denna bygger dock på helt andra principer än vad som an- Efterfrågan på parallellhandlande produkter är stabil, det är snarare tillgången på produkt, prisläge i andra länder samt differenser i valutakurser som avgör parallellhandelns andel. Det kan konstateras att en lagerhållningsskyldighet måste omfatta en reell möjlighet till omsättning. Nuvarande kontraktstider på van- ligtvis med förlängningar i taget kan i vissa fall vara väl korta för att marknaden avseende sådana läkemedel som upphandlas ska ha den stabilitet som är önskvärd för möjligheterna till omsättning. En leverantör som vet att de kan sälja sitt läkemedel kan ha svårt att motivera en buffert som finns kvar vid kontraktstidens utgång. Detta gäller oavsett om lagerskyldigheten reglerad i lag som i detta fall eller om den regleras i avtal. Ett sådant restlager skulle förvisso under förutsättning att hållbarheten är tillräckligt god kunna säljas till en annan region i , förutsatt att volymerna är passande och att det finns lämp- liga kontrakt. Här ska också nämnas den särart som föreligger på läkemedelsområdet avseende krav på märkning för enskilda mark- nader, en vara producerad för ett visst land kan inte med enkelhet omsättas på någon annan marknad utan mellanliggande ompackning. Utifrån ovanstående kan man sluta sig till att det för sådana läke- medel som omfattas av en lagerhållningsskyldighet kan finnas skäl att teckna kontrakt för längre perioder. Det innebär också att det kan finnas skäl att regionernas kontrakt utformas på så sätt att de garan- terar en omsättning under det sista avtalsåret. Om det åläggs den lagerhållningsskyldige att hitta en annan köpare är risken stor att lagret får kasseras vilket är dåligt både för ekonomi och miljö. Man måste utgå ifrån att den ekonomiska risken för en sådan lösning faller på det allmänna och leder till prisökningar. Således krävs för en väl- fungerande marknad en form av samspel mellan den reglerade lagrings- skyldigheten och upphandlingskontrakten. Detta bör dock inte regle- ras i lag utan bör lösas av marknadens parter. Vissa möjligheter till dispens från lagerhållningsskyldighet finns också i avsnitt 9.6. Det är utifrån ovanstående svårt att hävda att variationerna i mark- naden är så stora att de i detta avseende utgör ett problem. ringsskyldighet som riktar sig till MAH eller dess ombud (den som säljer vara till apotek och sjukvård) är därmed en fullt rimlig åtgärd. Godkända läkemedel som säljs med stöd av enbart godkännandet Av artikel 6.1a. direktiv /83/EG följer att det är innehavaren av godkännandet för försäljning som ska ansvara för försäljningen av läkemedlet. Om en företrädare utses innebär detta inte att inneha- varen av godkännandet för försäljning fritas från sitt ansvar. Utredningen anser att det lämpligaste sättet att säkerställa lager- hållning i av läkemedel som har godkänts för försäljning och att komplettera nuvarande bestämmelser om tillhandahållandeskyl- dighet för sådana läkemedel med att lägga en lagerhållningsskyldighet på den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som medför rätt att sälja läkemedlet i . En sådan skyldighet måste dock begränsas till att avse läkemedel som med stöd av god- kännande har sålts till öppenvårdsapotek och till hälso- och sjukvården i . Den som innehar godkännandet för försäljning till ett läke- medel ska inte bära ansvar för lagerhållning av licensläkemedel eller läkemedel som har parallellhandlats. Om man utformar lagerhållningsskyldigheten för den som inne- har godkännandet för försäljning av ett läkemedel på ovan angivet vis, så ligger det inom gränserna för det ansvar som innehavare av god- kännanden har enligt direktiv /83/EG. Som framgår av 8.12 gäller detta även läkemedel för sjukvårdens behov. Den föreslagna lös- ningen innebär också att lagren av produkterna med stor sannolikhet i de flesta fall fysiskt lokaliseras till de två huvudsakliga distribu- törerna i en-kanalsystemet. För de MAH som vill ha en annan lösning är det naturligtvis möjligt. Frågor om licensläkemedel behandlas utförligt i avsnitt 8.12.5 Som framgår av det avsnittet utgörs licensläkemedel ofta av läkemedel som är godkända för försäljning men vars godkännande inte gäller i utan i något annat land inom EES. Till skillnad från parallellhandlade läkemedel kan ett licensläkemedel även utgöras av ett läkemedel som säljs utanför EU/EES och som därför inte omfattas av ett sådant godkännande för försäljning som föreskrivs i . Att ställa krav på att aktörer utanför EU/EES exempelvis Förenta Stater eller ska lagerhålla sina produkter i bedöms inte vara en framkomlig väg. Licenser gäller endast i högst och det är därför inte lämpligt att lägga en lagringsskyldighet för framtida behov av licensläkemedel på regioner eller patienter. Att en ny licens för exakt samma läke- medel kan komma att utfärdas för samma vårdenhet eller patient har i detta sammanhang ingen betydelse. Lagerhållning av läkemedel som inte är godkända för försäljning i kan inte säljas till vården eller patienter och det krävs partihandelstillstånd för att lagerhålla sådana läkemedel.