sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Ett exempel på detta är extempore- läkemedel.8 I den mån sådana läkemedel tillverkas på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process faller de utanför läkemedelslagens tillämpningsområde enligt orda- lydelsen i 3 kap. 1 § första stycket. Även annan småskalig läke- medelstillverkning riskerar att falla utanför läkemedelslagens tillämp- ningsområde. Principiellt sett är det viktigt att kunna ställa krav på god kvalitet och ändamålsenlighet också för läkemedel som inte är tillverkade industriellt eller som är avsedda för andra marknader än EES (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Det kan även noteras att det i för- arbetena till läkemedelslag uttryckligen angavs att kraven på kvalitet m.m. bör gälla för alla läkemedel, inklusive extemporebered- ningar.9 Någon ändring i detta avseende torde inte ha varit avsikten när läkemedelslagens tillämpningsområde ändrades till att endast avse läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Det kan dessutom noteras att det i 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen finns en bestämmelse som undantar vissa extemporeläkemedel från kravet på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning vilket talar mot att syftet var att utesluta sådana läkemedel från tillämpningsområdet. Det kan även noteras att prövningsläkemedel regleras i läkemedelslagen trots att de inte behöver vara utsläppta på marknaden (se t.ex. 9 kap. 1 §). För att undanröja den otydlighet som finns om läkemedelslagens tillämpningsområde och för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan och miljön anser vi att även veterinärmedicinska läkemedel som är av- sedda att släppas ut på andra marknader än i EES och läkemedel som tillverkats på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process uttryckligen bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde genom att den begränsning som finns tas 8Vi återkommer närmare till detta begrepp i avsnitt 9.14. 1991/92:107 s. 38. Detta innebär bl.a. att även dessa läkemedel kommer att om- fattas av krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskon- troll, tillverkningstillstånd m.m. och bli föremål för myndigheternas tillsyn, om de inte särskilt undantas från dessa krav. I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att även de bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör human- läkemedel. Vårt uppdrag avser att föreslå ändringar i lagstiftningen avseende läkemedel för djur. Uppdraget omfattar således inte att föreslå änd- ringar i lagstiftningen för humanläkemedel. Av de skäl som ligger bakom våra förslag i detta avsnitt är det dock vår uppfattning att även läkemedelslagens tillämpningsområde avseende humanläkemedel bör ses över. Justering utifrån EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 Genom EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 har rubriken till EU-förordningen ändrats. 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör därmed ändras så att bestämmelsen hänvisar till gällande lydelse av EU-förordningen. 7.2.6Läkemedel och substanser som delvis omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde Utredningens förslag: Aktiva substanser som avses i artikel 2.2. iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning det behövs för att komplettera bestämmelserna i artiklarna 94 och 95. Utredningens bedömning: De veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3 och 2.6 b) och 2.6 c) bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det kan dock finnas skäl att i vissa av- seenden undanta dem från läkemedelslagens eller EU-förord- ningens bestämmelser. Substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör inte omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde. Skälen för förslagen och bedömningen Vissa delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ska förutom på läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden tillämpas för vissa substanser och läkemedel som anges i artikel 2.2, 2.3 och 2.6. De läkemedel och substanser som avses om- fattas inte av EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Lagstiftaren har ändå av olika skäl ansett att de ska omfattas av olika bestämmelser i . Enligt vår bedömning kan EU- förordningens bestämmelser inte principiellt anses hindra att det för dessa läkemedel och substanser ställs upp nationella krav i de delar som läkemedlen och substanserna inte regleras i EU-förordningen. Artikel 2.2. avser aktiva substanser som används som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel. För dessa ska artiklarna 94 och 95 som avser krav på registring och intyg om god tillverknings- sed tillämpas. Dessa substanser omfattas inte av läkemedelslagens tillämpningsområde och det har inte framkommit skäl att in- föra någon reglering kring dem utöver de kompletterande bestäm- melser som behövs enligt EU-förordningen. I den mån det behövs kompletterande bestämmelser till artiklarna 94 och 95 för dessa aktiva substanser behöver de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer till dessa kompletterande be- stämmelser i avsnitt 11.10. Artikel 2.3 avser vissa inaktiverade immunologiska läkemedel som kan beskrivas som skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. På sådana läkemedel ska artiklarna 94 (god tillverkningssed), 105 (veterinärrecept), 108 (krav på register- föring för djurägare och djurhållare av livsmedelsproducerande djur), 117 (insamling och bortskaffande av avfall), 120 (marknads- föring av icke receptbelagda läkemedel), 123 (kontroller) och 134 (förbud mot tillhandahållande av läkemedel) tillämpas. De läkemedel som avses i artikel 2.3 tillverkas enligt vad utredningen erfarit före- trädelsevis industriellt och skulle därmed kunna anses omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Vi åter- kommer till dessa i avsnitt 9.15. I den mån de inte kan anses omfattas av artikel 2.1 finns det dock ett behov av att kunna kontrollera även att dessa läkemedel är av god kvalitet och ändamålsenliga. De bör därmed inte generellt uteslutas från läkemedelslagens tillämpnings- område i den mån de inte motsvaras av motsvarande krav enligt EU- förordningen. Artikel 2.6 a) avser vissa substanser. På sådana substanser ska kapitel VII i EU-förordningen tillämpas. Detta innebär att de om- fattas av artiklarna 99–122 som bl.a. avser veterinärrecept, använd- ning av läkemedel till djur och marknadsföring. De substanser som avses omfattas även av annan lagstiftning, bl.a. narkotikalagstift- ningen. Det kan noteras att EU-förordningens bestämmelser om inspektioner och kontroller, begränsningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av komplet- terande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. Dessa substanser är vidare av sådant slag att de regler som finns i läke- medelslagen om användning inte kan tillämpas på dem. När det gäller bestämmelserna om marknadsföring konstaterar vi dessutom ikapitel 14 att några kompletterande regler till EU-förordningens förbud mot marknadsföring inte behövs. nämnda substanser bör därmed inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte är att anse som läkemedel. I den mån de faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel bör de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte omfattas av EU-förordningens bestämmelser. Slutligen avser artikel 2.6 b) och 2.6 c) vissa läkemedel som be- reds på apotek. Även på dessa läkemedel ska kapitel VII i EU-för- ordningen tillämpas. Även dessa läkemedel bör i övrigt omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer i den fortsatta framställningen till om det finns skäl att i vissa avseenden undanta dem från läkemedelslagens eller EU-förordningens bestämmelser. 7.2.7Anpassningar av läkemedelslagens definitioner Utredningens förslag: En dynamisk hänvisning till de defini- tioner som används i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska införas i läkemedelslagen. greppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne samt tillverkning och mellanprodukt ska ändras så att de enbart gäller för humanläkemedel. En ny definition av begreppet läkemedel ska införas. Veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvisning till definitionen i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Begreppet klinisk läkemedelsprövning av veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvis- ning till definitionen av klinisk prövning i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen ska även avse kliniska prövningar som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försälj- ning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen eller en ändring i ett tillstånd till försäljning. Hänvisning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt ändringar av begreppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne Många av de termer och uttryck som används i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel definieras i dess artikel 4. Termerna och uttrycken bör ha samma betydelse i de lagar och förordningar som kompletterar EU-förordningen som i EU-förordningen. När det gäller definitioner som avser veterinärmedicinska läkemedel bör det därför i läkemedelslagen hänvisas till EU-förordningens defini- tioner. Motsvarande definitioner i läkemedelslagen bör inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. För att undvika en alltför fragmenterad begreppsbild bör alla begrepp som rör veterinärmedi- cinska läkemedel definieras på samma sätt oavsett om de omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller inte. Flertalet av definitionerna i läkemedelslagen gäller även för human- läkemedel. Några av dessa definitioner har sin grund i humanläke- medelsdirektivet och några är nationella regleringar. Dessa måste fortsätta att gälla för humanläkemedel. De begrepp som definieras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller veterinärmedicinska läkemedel och som utredningen föreslår fort- satt ska gälla i läkemedelslagen för enbart humanläkemedel är aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne. De begrepp som i läkemedelslagen redan nu enbart gäller för humanläkemedel ingår inte i utredningens uppdrag att se över och några förslag avseende dem lämnas följaktligen inte. Begreppen veterinärmedicinska läkemedel, humanläkemedel och läkemedel Begreppet veterinärmedicinska läkemedel definieras i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och kan inte ha en annan betydelse i den nationella läkemedelslagstiftningen än vad som anges Den definition som finns av begreppet veterinärmedicinska läkemedel behöver därför upphöra att gälla. Begreppet läkemedel utgör en del av andra sammansatta begrepp iden nationella läkemedelslagstiftningen. Det är emellertid också en del i begreppet veterinärmedicinska läkemedel som definieras i EU- förordningen. Den definition av läkemedel som finns i läke- medelslagen kan därmed inte heller avse veterinärmedicinska läke- medel. Dagens definition av läkemedel stämmer väl överens med den som används för att definiera begreppet läkemedel i humandirektivet (artikel 1.2 och 2) och bör därmed i stället användas för att definiera begreppet humanläkemedel. Eftersom begreppet läkemedel används iläkemedelslagen som en del av andra sammansatta begrepp finns det fortfarande ett behov av att definiera detta begrepp som ett samlingsbegrepp för veterinärmedicinska läkemedel och humanläke- medel. Det föreslås därför att begreppet läkemedel framgent ska anges omfatta humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. För att det ska bli tydligt vad som avses bör begreppet veterinär- medicinska läkemedel definieras genom en hänvisning till defini- tionen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet läkemedel förekommer i ett stort antal andra lagar och förordningar och det är inte möjligt att inom ramen för denna ut- redning analysera hur läkemedelsbegreppet används i samtliga dessa författningar. Det finns även författningar som direkt hänvisar till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen, bl.a. lagen om handel med läkemedel. När det gäller lagen om handel med läkemedel kan det konstateras att även den lagen föreslås komplettera EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och att någon annan an- vändning av begreppet läkemedel i den lagen därmed inte heller är möjlig. Begreppet läkemedel avser dessutom, både före och efter den ändring som vi föreslår, både humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel och i de sammanhang då läkemedel omnämns all- mänt torde avsikten vara att avse båda dessa kategorier av läkemedel om annat inte framgår av den kontext i vilken begreppet används. Skillnaden mellan dagens läkemedelsbegrepp och definitionen av veterinärmedicinska läkemedel i EU-förordningen är dessutom i prak- tiken försumbar. Ändringen av läkemedelsbegreppet bedöms därmed inte i någon nämnvärd mån påverka användningen av begreppet i annan lagstiftning. Begreppet klinisk prövning definieras i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel (artikel 4.17). I dagens lydelse av läke- medelslagen definieras klinisk läkemedelsprövning som en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Som vi anfört ovan i avsnitt 7.2.1 kommer definitionen av kliniska läkemedelsprövningar att ändras när lagändringen 2018:1272 träder i kraft. Enligt de nya definitionerna kommer med en klinisk läke- medelsprövning på djur fortfarande att avses en klinisk undersök- ning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan definitionen av klinisk läkemedelsprövning på människor kommer att hänvisa till definitionen av kliniska prövningar i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. Eftersom kliniska prövningar både avseende människor och djur behandlas och – som vi återkommer till i kapitel 9 – även efter att den ovan nämnda lagändringen trätt i kraft bör behandlas i samma kapitel i läkemedelslagen finns det ett behov av att använda begrep- pet klinisk läkemedelsprövning även för djur. Detta begrepp bör därmed definieras i läkemedelslagen genom en hänvisning till begrep- pet klinisk prövning i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till bör begreppet även avse kliniska prövningar som utförs utan att det krävs enligt EU-förordningens bestämmelser, nämligen i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning eller en ändring i ett tillstånd till försäljning, vilket också bör framgå av definitionen. I den nuvarande lydelsen av läkemedelslagen bör begreppet klinisk läkemedelsprövning på människor definieras som en klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper i avvaktan på att lagändringen träder i kraft. När det gäller definitionen av begreppet klinisk läkemedelspröv- ning bör särskilt noteras att EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel använder begreppet ”klinisk prövning” till skillnad från läkemedelslagen som använder begreppet ”klinisk läkemedels- prövning”. har gjort bedömningen att begreppet klinisk läkemedelsprövning bör finnas kvar när det gäller human- läkemedel trots att den EU-förordning som reglerar klinisk pröv- ning av humanläkemedel använder begreppet klinisk prövning.10 Något skäl för utredningen att nu göra en annan bedömning finns inte. Definitionerna av begreppen mellanprodukt och tillverkning Med mellanprodukt avses enligt läkemedelslagen en bearbetad sub- stans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Begreppet tillverk- ning betyder enligt läkemedelslagen framställning förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Begreppen mellanprodukt och tillverkning definieras inte i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet tillverk- ning används dock i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, framför allt i kapitel VI som avser tillverkning, import och export. I artikel 88.1–88.2 anges t.ex. att tillverkningstillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel eller för att delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läke- medel. Deltagande i processen för att tillverka ett veterinärmedi- cinskt läkemedel anses enligt artikel 88.2 även omfatta bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärk- ning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för till- handahållande, som ett led i processen. Även begreppet mellan- produkt förekommer i EU-förordningen när det gäller förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar (artikel 29) och bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 127). Även om dessa begrepp inte definieras i artikel 4 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är dock de processer som avses med begreppen beskrivna i EU-förordningen och be- greppen kan därmed antas ha en för gemensam innebörd, 2017/18:196 s. 45 ff. samt Riksdagsskrivelse 2017/18:417. även om någon sådan ännu inte fastställts av . Att i den nationella rätten i dessa avseenden komplettera med definitioner för att förtydliga vad som gäller torde därmed inte vara förenligt med EU-rätten.11 Definitionerna bör därmed fortsättningsvis enbart för gälla humanläkemedel. Utredningens förslag: I läkemedelslagen införs ett nytt bemyn- digande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läke- medelsverket bemyndigas i läkemedelsförordningen att meddela sådana föreskrifter. I läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som läke- medelslagen kompletterar. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser som kräver nationell reglering utan att medlemsstaterna har någon egentlig valmöjlighet. När det gäller frågor inom läke- medelslagens tillämpningsområde kan nämnas att EU-förordningen förutsätter att det finns vissa nationella bestämmelser om handlägg- ning och prövning av ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedel och om tillstånd att få utföra kliniska läkemedels- prövningar, vilket vi återkommer till i kapitel 9. Som vi återkommer till i de följande kapitlen finns det ett behov av att sådana bestäm- melser helt eller delvis kan meddelas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. En användning av mer preciserade be- 11Jfr resonemanget om tillämpningsföreskrifter i dom i mål C-316/10 Danske mot , EU:C:2011:863. myndiganden stödjer också den systematik som finns i läkemedels- lagen (jfr prop. 2009/10:138 s. 47). Av de skäl som angetts i av- snitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att de generella bemyn- digandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen bör kom- pletteras med nya bemyndiganden att meddela kompletterande be- stämmelser till EU-förordningen som bör utformas på det sätt vi föreslagit i avsnitt 6.6.3. I 18 kap. läkemedelslagen bör det därmed införas en bestämmelse om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i om veterinär- medicinska läkemedel som lagen kompletterar. bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana före- skrifter. Bemyndigandet i läkemedelsförordningen för Läkemedels- verket att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den utsträck- ning som läkemedelslagen kompletterar denna. 7.3Lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel Lagen om handel med läkemedel I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel till konsument, apoteksombud, parti- handel med läkemedel, retur av läkemedel från öppenvårdsapotek, handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt ansvar, förverkande och överklagande (1 kap. 1 §). Betydelsen i lagen anges för begreppen apoteksombud, detaljhandel, dosdispensering, farma- ceut, förmedling, kurant läkemedel, partihandel, sjukhusapotek, vård- givare och öppenvårdsapotek. När det gäller termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen hänvisas till den lagen (1 kap. 3 §). En hänvisning till läkemedelslagen görs också när det gäller bestämmelser om information, marknadsföring samt förordnande och utlämnande av läkemedel (1 kap. 4 §). Utgångspunkten för regleringen av partihandel och detaljhandel i lagen om handel med läkemedel är att sådan verksamhet är till- ståndspliktig. Endast den som har fått tillstånd får bedriva sådan verksamhet (2 kap. 1 § och 3 kap. 1 §). För såväl partihandlare som detaljhandlare uppställs i lagen om handel med läkemedel en rad krav på respektive verksamhet (2 kap. 6 § och 3 kap. 3 §). I lagen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter när det gäller vissa krav (2 kap. 11 § och 3 kap. 5 §). Lagen om handel med läkemedel innehåller också bestämmelser om bl.a. tillsyn, handläggning, avgif- ter och återkallelse av tillstånd. De olika kapitlen innehåller bemyn- diganden i olika frågor. I 9 kap. finns bestämmelser om ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndiganden. Av 9 kap. 5 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läke- medel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Förordningen om handel med läkemedel Förordningen om handel med läkemedel innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. De termer och uttryck som används i lagen har samma betydelse i förordningen. Förord- ningen innehåller bestämmelser om bl.a. tillståndsbeslut, apoteks- ombud, avgifter, tillhandahållande av läkemedel och uppgiftsläm- nande. I 14–15 §§ i förordningen finns bemyndiganden. Av 14 § fram- går att föreskrifter om bl.a. vissa krav på partihandlare och detalj- handlare får meddelas av och att Läkemedels- verket får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läke- medel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Av 15 § framgår att får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen och förord- ningen om handel med läkemedel. Med stöd av bemyndiganden i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel har ett flertal föreskrifter meddelats. Några av dessa föreskrifter med relevans för djurläke- medelsområdet är följande. –föreskrifter (HSLF-FS 2014:8) om partihandel med läkemedel –föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek –föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek 7.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om partihandel med veterinärmedicinska läkemedel (artikel 99–101).