sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre uppfyller detta krav ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller centrali- serade godkännanden för försäljning, kommissionen upphäva god- kännandet för försäljning (artikel 130.2). Som vi behandlat i bl.a. avsnitt 9.3 krävs det för beviljande av ett godkännande för försäljning att förhållandet mellan nyttan och risken med det veterinärmedicinska läkemedlet är positivt. Om detta för- hållande är positivt eller – när det handlar om livsmedels- producerande djur – otillräckligt för att garantera livsmedelssäker- heten, ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller centrali- serade godkännanden för försäljning, kommissionen vidta en åtgärd. Den behöriga myndigheten eller kommissionen ska i sådana fall tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning (arti- kel 130.1). Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen får även tillfälligt åter- kalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda inne- havaren av godkännandet för försäljning att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning om ett eller flera av följ- ande förutsättningar föreligger. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner –Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven iartikel 58, dvs. det ansvar som en innehavare av ett godkännande för försäljning har. –Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven iartikel 127 avseende produktkvalitet. –Det system för farmakovigilans som fastställts i enlighet med artikel 77.1 är otillräckligt. –Innehavaren av godkännandet för försäljning fullgör inte sina skyldigheter i artikel 77 som anger vilket ansvar innehavaren har för farmakovigilans. –Den behöriga person som ansvarar för farmakovigilansen fullgör inte sina uppgifter enligt artikel 78 (artikel 130.3). När det gäller förfaranden för tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bestämmelser för centraliserade godkännanden för försäljning. Om det gäller sådana godkännanden ska kommissionen innan den vidtar åtgärder begära att yttrar sig. Yttrandet ska lämnas inom en tidsfrist som kommissionen be- stämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska muntligen eller skriftligen lämna förklaringar inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen. På förslag av och om det finns behov av det ska kommissionen vidta tillfälliga åtgärder som ska börja tillämpas (arti- kel 130.4). Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut (artikel 130.4). När det gäller förfaranden för tillfälligt återkallande eller upp- hävande av godkännanden av försäljning som meddelats på annat sätt än genom den centraliserade proceduren ska medlemsstaterna fast- ställa förfaranden (artikel 130.5). Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavaren av ett partihandelstillstånd stadigvarande ska ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln. Om detta krav inte är uppfyllt ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner eller upphäva partihandelstillståndet för veterinärmedicinska läke- medel (artikel 101.3 och 131.1). När det gäller övriga skyldigheter som åligger en partihandlare enligt artikel 101 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel får den behöriga myndigheten, om kraven inte är uppfyllda, tillfälligt återkalla partihandelstillståndet eller tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel. Dessa åtgärder får vidtas utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt (artikel 131.2). Avlägsnande av importörer, tillverkare eller distributörer av aktiva substanser från databasen över tillverkning och partihandel Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är etablerade i unionen ska enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel följa god tillverkningssed eller, i tillämpliga fall, god distributionssed. De ska även registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade. De behöriga myndigheterna ska föra in uppgifterna i databasen om partihandel (artikel 95.1 och 95.6). Om importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser inte uppfyller de krav som EU- förordningen uppställer för dessa aktörer ska den behöriga myndig- heten tillfälligt eller slutgiltigt avlägsna dessa importörer, tillverkare och distributörer från databasen (artikel 132). Tillfälligt återkallande eller upphävande av tillverkningstillstånd Iartikel 93 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel regleras de skyldigheter som åligger innehavaren av ett tillverknings- tillstånd. Om de krav som anges där inte är uppfyllda ska den be- höriga myndigheten vidta en eller flera av följande åtgärder. –Tillfälligt förbjuda tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel. –Tillfälligt förbjuda importen av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner –Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera läkemedelsformer. –Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera verksamheter vid ett eller flera tillverkningsställen. Dessa åtgärder ska vidtas utan att det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt (artikel 133). Förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centralt godkända läkemedel, kommissionen ska under vissa förutsättningar förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning eller leverantörerna upphör med tillhandahållandet eller drar tillbaka det veterinärmedi- cinska läkemedlet från marknaden. De behöriga myndigheterna eller kommissionen får begränsa förbudet mot tillhandahållande och åter- tagandet från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverk- ningssatserna av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Åtgär- derna ska vidtas om det föreligger risk för folk- eller djurhälsan eller miljön samt om något av följande gäller. –Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är inte längre positivt. –Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i pro- duktresumén enligt artikel 35. –Den rekommenderade karenstiden är inte tillräckligt lång för att garantera livsmedelssäkerheten. –De kontroller som avses i artikel 127.1 har inte utförts. –Felaktig märkning kan leda till allvarlig risk för djur- eller folk- hälsan (artikel 134). Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner 19.4Ansvar och verktyg för tillsyn Utredningens förslag: Det ska i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel anges att ska ha tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt de villkor som har meddelats med stöd av EU- förordningen i de delar som EU-förordningen kompletteras av respektive lag. får därmed tillgång till de verk- tyg för tillsyn som finns i läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel när kontroll och annan tillsyn bedrivs över att bestämmelserna i och de villkor som med- delats med stöd av EU-förordningen efterlevs. I lagen om handel med läkemedel ska anges att får meddela de förelägganden och förbud som behövs även för att EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som har meddelats i anslutning till förordningen ska efterlevas. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska utföra de upp- gifter som åligger en behörig myndighet i de delar som läke- medelslagen och lagen om handel med läkemedel kompletterar EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bland de uppgifter ska utföra i egenskap av behörig myndighet ingår att göra kontroller av de personer som räknas upp i artikel 123.1. a)–e) och h), samt andra personer som har skyldigheter enligt EU-för- ordningen enligt artikel 123 j) och att göra kontrollerna på det sätt som anges i artikel 123.2–123.8 samt artiklarna 126–128. Som en del av kontrollerna får enligt artikel 123.6 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel inspektioner göras. För att sådana inspektioner ska kunna genomföras och även i övrigt för att kontrollerna ska bli effektiva och verkningsfulla bör tillsyns- bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läke- medel om rätt till upplysningar, handlingar, tillträde till utrymmen samt att ta prover och göra undersökningar i utrymmen gälla även för tillsyn av efterlevnaden över bestämmelser i Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner om veterinärmedicinska läkemedel samt villkor meddelade med stöd av denna. Detsamma gäller rätten att meddela förbud och förelägg- anden samt att förena förelägganden med vite. tillsynsansvar enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel bör därför även omfatta tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt de villkor, dvs. beslut, som har meddelats med stöd av EU- förordningen i de delar EU-förordningen kompletteras av respektive lag. I läkemedelslagen är tillsynsbestämmelserna när det gäller andra EU-förordningar utformade på så sätt att även har tillsynen över föreskrifter som har meddelats med stöd av en EU-förordning. Kompletterande föreskrifter till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer att kunna meddelas med stöd av bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, dvs. med stöd av läkemedelslagen och inte med stöd av EU-förordningen. Vi föreslår därför inte att Läke- medelsverket ska kunna bedriva tillsyn över förskrifter som med- delas med stöd av EU-förordningen. Enligt 7 kap. 3 § lagen om handel och läkemedel är Läkemedels- verkets rätt att meddela förelägganden och förbud begränsad till att avse sådana förelägganden och förbud som behövs för att lagen om handel med läkemedel och förordningen (EU) 2016/161 samt före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Denna bestämmelse behöver avse även sådana föreläggan- den och förbud som behövs för att EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel och villkor som meddelats i anslutning till förordningen ska efterlevas. I viss utsträckning kan sägas att regleringen av tillsynsansvaret får karaktären av delegation eftersom det i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel till viss del är reglerat hur en behörig myn- dighet ska agera i samband med den kontroll den ska utföra. För att tillsynsmyndigheten ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder har detta dock i samband med andra lagstiftningsärenden som rört kom- pletterande bestämmelser i läkemedelslagen till EU-förordningar ansetts vara en godtagbar lösning.8 2005/06:70 s. 155, prop. 2017/18:196 s. 138 och lagrådsremissen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2, beslutad , s. 243. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Utredningens förslag: och till- synsansvar enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska även omfatta efterlevnaden av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. och länsstyrelserna får därmed tillgång till de verktyg för tillsyn som finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även vid kontroll och annan tillsyn som avser bestämmelserna i . Tillsynen ska även avse efterlevnaden av de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska anges att tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel ska följas. Vi har i kapitel 8 föreslagit att och länsstyrelserna, med den ansvarsfördelning som gäller mellan myndigheterna , ska vara behöriga myndigheter vid kontroll av veterinärer, annan djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård enligt artikel ) och j) i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som en del av kontrollerna får enligt artikel 123.6 i EU-förordningen inspektioner göras. och länsstyrelserna kan dock även behöva de övriga verktyg för tillsyn som finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård för en effektiv granskning av efter- levnaden av de bestämmelser i om veterinärmedi- cinska läkemedel som föreslås kompletteras av lagen. Det bör därför i 5 kap. 1 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges att den som tillhör djurhälsopersonalen ska stå under tillsyn av och även när det gäller de bestäm- melser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. För att klargöra att tillsynen även avser efter- levnaden av föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, bl.a. för att komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner bör det i 5 kap. 1 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges att den som tillhör djurhälsopersonalen vid utövande av verksamhet enligt lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen står under tillsyn av och länsstyrelserna. De enda beslut som vi föreslår att ska kunna meddela i enskilda fall med stöd av EU-förordningen är beslut om att i vissa fall tillåta användningen av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel. Någon bestämmelse om att ska kunna utöva tillsyn över att sådana beslut efterlevs kan inte anses behövas. Enligt 5 kap. 7 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård är tillsynsmyndighetens rätt att meddela förelägganden begränsad till att avse sådana förelägganden som behövs för att den lagen samt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Denna bestämmelse behöver avse även sådana förelägganden som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel ska efterlevas. Även när det gäller detta förslag kan det i viss utsträckning sägas att regleringen av tillsynsansvaret får karaktären av delegation efter- som det i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel till viss del är reglerat hur en behörig myndighet ska agera i samband med den kontroll den ska utföra. Som anförts i föregående avsnitt får detta dock anses vara en godtagbar lösning. 19.4.3Offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt provtagningslagen Utredningens bedömning: och länsstyrelserna är redan kontrollmyndigheter avseende de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar med den fördelning av ansvaret som framgår av provtagningsförordningen. Utöver att provtag- ningslagen, enligt vad som ska framgå av ett tillkännagivande, ska komplettera de bestämmelser i om veterinär- medicinska läkemedel som riktar sig till djurägare och djurhållare krävs inga ändringar i lag eller förordning avseende den kontroll som ska bedrivas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Genom att provtagningslagen kompletterar delar av EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel får och länsstyrelserna tillgång till de verktyg för offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som finns i EU:s kontrollförord- ning och provtagningslagen även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som avser de bestämmelser i ningen som lagen kompletterar och de föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen för att komplettera EU-förordningen. I samband med att förslaget till ny djurhälsolag genomförs bör offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen av efterlevnaden av artikel 110 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel utövas med stöd av bestämmelserna i den lagen. Vi har i kapitel 8 även föreslagit att och länsstyr- elserna, med den ansvarsfördelning som gäller mellan myndighet- erna , ska vara behöriga myndigheter vid kontroll av personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur och andra djur- ägare och djurhållare som har skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 123.2 f) och j). Offentlig kontroll enligt provtagningslagen ska utövas enligt be- stämmelserna i EU:s kontrollförordning samt de kompletterande bestämmelser som finns till EU:s kontrollförordning i provtagnings- lagen och i föreskrifter meddelade med stöd av provtagningslagen. EU:s kontrollförordning gäller i och för sig inte på djurläkemedelsområdet. Den innehåller dock i sin artikel 9 liknande skyldigheter för den behö- riga myndigheten som artikel 123 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. De subjekt som ska kontrolleras av Jordbruks- verket och länsstyrelserna enligt artikel 123 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är huvudsakligen desamma som de som ska kontrolleras enligt provtagningslagens övriga bestämmelser om offentlig kontroll. EU:s kontrollförordning ska vidare enligt 2 b § provtagningslagen enligt bedömningar som gjorts tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde för att undvika praktiska svårigheter för de behöriga myndigheterna och Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner enskilda att avgöra i vilka situationer EU:s kontrollförordning ska tillämpas.9 De eventuella skillnader i kontrollen enligt artikel 123 i EU-förordningen jämförd med bestämmelserna om offentlig kon- troll i EU:s kontrollförordning får enligt vår bedömning lösas i den praktiska tillämpningen av bestämmelserna och föranleder inga för- slag på ändringar i lag eller förordning. Vi har i kapitel 7 föreslagit att tillämpningsområdet för provtag- ningslagen ska utökas till att även omfatta användning av läkemedel vid behandling av djur och att lagen ska komplettera EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller EU-bestäm- melser som riktar sig till djurägare och djurhållare. De bestämmelser som finns i provtagningslagen om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet kan därmed också tillämpas för granskning av de verksamheter och de aktörer som omfattas av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom- pletterar. Eftersom och länsstyrelserna redan är kon- trollmyndigheter avseende de EU-förordningar som kompletteras av provtagningslagen med den fördelning av ansvaret som framgår av provtagningsförordningen kräver våra överväganden i denna del inga ytterligare ändringar i lag eller förordning utöver att provtagnings- lagen ska komplettera de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till djurägare och djur- hållare. Som framgår av våra överväganden i kapitel 7 och 15 bör arti- kel 110 i EU-förordningen, i samband med ett genomförande av förslagen i betänkande kompletteras av den föreslagna djurhälsolagen i stället för av provtagningslagen. Vilka bestämmelser som då behövs för kontrollen enligt artikel 123 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får övervägas i sam- band med det lagstiftningsarbetet. 2020/21 :43 s. 250. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Utredningens förslag: , och länsstyrelserna ska utföra uppgifter vid kommissionens revisioner enligt artikel 124 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Kommissionen får enligt artikel 124 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel göra revisioner av de behöriga myndig- heterna för att förvissa sig om att de behöriga myndigheternas kontroller är lämpliga. Revisionerna ska samordnas med den berörda medlemsstaten och ska göras på ett sätt som undviker onödiga admi- nistrativa bördor. Kommissionens revisioner bör vidare enlig EU- förordningens ingress, i så hög grad som möjligt, samordnas med andra revisioner som kommissionen ska utföra enligt EU:s kontroll- förordning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller till skillnad från EU:s kontrollförordning inga bestämmelser om att kommissionens experter själva ska undersöka och samla in informa- tion eller om att kommissionens experter får åtfölja den behöriga myndighetens personal vid utförande av kontrollen. EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller heller inte någon bestämmelse om att medlemsstaterna ska ge nödvändigt stöd för att säkerställa att kommissionens experter får tillträde till bl.a. lokaler eller tillgång till information (jfr artikel 116 och 119 i EU:s kon- trollförordning). För att uppfylla kraven i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan därmed inte anses krävas att även kommissionen och dess experter behöver ha samma rätt att få del av handlingar och tillträde till utrymmen som tillkommer de myndig- heter som utövar tillsyn eller kontroll över bestämmelserna i förordningen enligt de lagar som kompletterar EU-förordningen. Sådana bestämmelser finns visserligen i 13 och 14 §§ provtagnings- lagen och behövs i samband med kommissionens revisioner enligt EU:s kontrollförordning. Motsvarande bestämmelser kan dock inte anses behövas i de övriga lagar som ska komplettera EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Revisionerna ska enligt artikel 124 samordnas med den berörda medlemsstaten. I detta avseende bör det vara , och berörda länsstyrelser som samarbetar med kom- missionen beroende på vad revisionen gäller. Liksom angetts i sam- band med regeringens proposition om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar bör Läke- medelsverket kunna delta i samarbetet med stöd av 26 § förord- ningen (2020:57) med instruktion för där det anges att ska delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde.10 , och länsstyrelserna bör i sina instruktioner även bemyndigas att utföra de uppgifter som berörd medlemsstat ska utföra enligt artikel 124 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 19.4.5Behov av ytterligare kompletterande bestämmelser Utredningens bedömning: Det behövs inga ytterligare bestäm- melser i lag eller förordning för att komplettera artiklarna 123– 128, 137.4 eller 137.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i arti- kel 123.6 bestämmelser om vilka befogenheter en behörig myndig- het ska ha för att kunna utföra inspektioner av tillsynsobjekten. De befogenheter den behöriga myndigheten ska ha motsvaras av de verk- tyg för tillsyn som redan finns i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård samt provtagningslagen. Några ytterligare verktyg för tillsyn behöver därmed inte införas. Den behöriga myndigheten ska enligt artikel 123.8 i EU-förord- ningen ha infört förfaranden och arrangemang för att säkerställa att den personal som gör kontrollerna inte har några intressekonflikter. Här kan nämnas de bestämmelser om jäv som finns i 16–18 §§ för- valtningslagen (2017:900) och som gäller även för de kontroller som 2017/18:196 s. 141. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner ska utföras enligt EU-förordningen. Det åligger , och länsstyrelserna att säkerställa att bestämmel- serna i förvaltningslagen tillämpas och att säkerställa att personalen som gör kontrollerna inte har några intressekonflikter. Enligt artikel 123.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får kontroller göras även på begäran av en behörig myn- dighet i en annan medlemsstat, kommissionen eller .