sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Både när det gäller internationellt samarbete och samarbete mellan Läke- medelsverket, och länsstyrelserna kan det finnas behov av att kunna lämna ut uppgifter myndigheterna emellan. En skyldighet att samarbeta med andra behöriga myndigheter och att delge andra behöriga myndigheter lämplig information finns även i artikel 137.3 i EU-förordningen. I artikel 137.4 i EU-förordningen anges därtill en skyldighet för en behörig myndighet att på begäran överlämna de skriftliga register som ska föras över varje kontroll enligt artikel 123.7 och de kontrollrapporter som avses i artikel 127 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat. När det gäller behovet av uppgiftsutbyte mellan Läkemedels- verket, och länsstyrelserna kan det konstateras att uppgifter om enskildas affärs- och driftsförhållanden i de aktuella myndigheternas tillsynsverksamhet omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL, 9 § OSF och punkterna 30 och 33 i bilagan till OSF om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Något behov av någon sekretessbrytande bestämmelse för att myndighet- erna ska kunna dela information med varandra på det sätt som EU- förordningen förutsätter har dock inte framkommit under utred- ningen. Som vi behandlat i kapitel 17 finns det bestämmelser i läke- medelsförordningen som möjliggör för att full- göra de skyldigheter att lämna ut uppgifter till bl.a. myndigheter i andra medlemsländer som finns i där angivna EU-förordningar och att utlämnande får ske även av uppgifter som omfattas av sekretess (7 kap. 3 och 4 §§). Vi har i kapitel 17 föreslagit att dessa bestämmel- ser också ska omfatta skyldigheter att lämna ut uppgifter enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Uppgiftsskyldig- heten avser uppgifter som är tillgängliga för inom myndighetens verksamhetsområde, vilket innebär att även uppgifter som registrerats med stöd lagen om handel med läkemedel kan läm- nas ut med stöd av dessa bestämmelser. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Även och länsstyrelserna är behöriga myndig- heter vid kontroller enligt artikel 123. Det skulle därmed kunna förekomma att behöriga myndigheter i andra medlemsstater begär att skriftliga register och kontrollrapporter lämnas ut även från dessa myndigheter. Frågan är då om det finns behov av särskilda sekre- tessbrytande bestämmelser för att dessa myndigheter ska kunna lämna ut den efterfrågade informationen. Utredningen konstaterar vid bedömningen av denna fråga att behovet av att lämna ut upp- gifter kan antas bli betydligt mindre omfattande än för Läkemedels- verket eftersom innehar information som rör till- synsobjekt som även är verksamma i andra länder, medan det måste vara ovanligt att de som och länsstyrelserna utövar kontroll över också är verksamma i andra länder. Enligt 8 kap. 3 § OSL får en uppgift vidare även lämnas ut till myndigheter i andra länder om uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myndighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellan- folkliga organisationen. Med hänsyn till denna sekretessbrytande bestämmelse och då det inte kan förutses att något större uppgifts- utbyte kommer att ske finns det inte skäl att nu införa särskilda sekretessbrytande bestämmelser för att och läns- styrelserna ska kunna lämna ut skriftliga register och kontroll- rapporter till myndigheter i andra länder. 19.5Återkallelse av tillstånd m.m. 19.5.1Tillfälliga begränsningar av säkerhetsskäl Utredningens förslag: ska vara behörig myn- dighet och fatta beslut om tillfälliga begränsningsåtgärder enligt artikel 129.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Artikeln ska kompletteras av läkemedelslagen och av lagen om handel med läkemedel. Utredningens bedömning: Artikel 129 föranleder inget särskilt behov av kompletterande bestämmelser. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Skälen för förslagen och bedömningen Möjligheten att besluta om tillfälliga begränsningsåtgärder avser brådskande fall då det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Den behöriga myndigheten får då enligt artikel 129.1 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt ålägga inne- havare av godkännanden för försäljning och alla andra personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen begränsningar när det gäller tillhandahållande eller användning av ett veterinärmedicinskt läke- medel. Den behöriga myndigheten får vidare tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning. Möjligheten att besluta om tillfälliga begränsningsåtgärder avser både tillhandahållande och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Det finns därmed skäl att särskilt överväga vilken myndighet som bör vara behörig myndighet och som bör fatta de beslut som avses i artikeln. Det bör även särskilt övervägas vilket regelverk som artikeln bör kompletteras av. Enligt de bestämmelser som gäller får vid vissa angivna förutsättningar, bl.a. då det behövs för att förebygga skada, besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det (6 kap. 9 § läkemedelslagen). Artikel 129.1 har i övrigt ingen direkt motsva- righet i svensk rätt. Vi har tidigare gjort bedömningen att Läke- medelsverket bör svara för skyldigheter i unionens system för farmakovigilans och fullgöra de uppgifter som den behöriga myndigheten har i detta system. Detta innebär att bör vara den myndighet som har bäst överblick över bl.a. biverk- ningar och miljöincidenter när det gäller användning av läkemedel till djur. Enligt vår bedömning är den myndighet som har bäst förutsättningar att fatta beslut om sådana brådskande tillfälliga begränsningsåtgärder som avses i artikel 129.1. Läkemedels- verket bör därmed vara behörig myndighet och fullgöra de uppgifter som avses i artikeln och artikeln bör kompletteras av läkemedels- lagen. Några ytterligare bestämmelser som pekar ut som behörig myndighet utöver den som vi föreslagit i avsnitt 8.4.2 behövs därvid inte. Möjligheterna att besluta om tillfälliga begränsningsåtgärder re- gleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmel- serna är direkt tillämpliga. Några särskilda bestämmelser som kom- pletterar dem kan inte anses behövas. Bestämmelsen avser dock såväl Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner åtgärder som riktar sig mot innehavare av godkännanden och regi- streringar för försäljning som alla andra som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Det kan således bli fråga om att begränsa till- handahållandet eller att återkalla ett läkemedel även i förhållande till t.ex. detaljhandlare. Artikel 129 bör därmed kompletteras både av läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. Vi återkom- mer i avsnitt 19.5.4 till frågan om hur EU-bestämmelserna påverkar regleringen i 6 kap. 9 § läkemedelslagen. 19.5.2Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa Utredningens bedömning: Artikel 130 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föranleder inget särskilt behov av kompletterande bestämmelser. Artikel 130.1–3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel innehåller regler om när den behöriga myndigheten tillfälligt får återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller anmoda innehavaren att lämna in en ansökan om ändring av villkoren i godkännandet. Enligt vårt förslag i avsnitt 8.4.2 kommer Läke- medelsverket vara behörig myndighet i detta avseende. Bestämmel- serna är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna ska dock fastställa för- faranden för att tillämpa dem (artikel 130.5). får förelägga den som fått ett godkän- nande för försäljning att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet (6 kap. 8 § läkemedelslagen). Detta är en förfaranderegel som fortfarande kan gälla innehavare av godkän- nanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestäm- melser som reglerar förfarandet vid myndigheters handläggning av ärenden finns i övrigt i förvaltningslagen. Vi har också i avsnitt 9.5.3 föreslagit att även beslut som fattats med stöd av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som komplet- teras av läkemedelslagen ska kunna överklagas på samma sätt som Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner beslut som fattats med stöd av bestämmelserna i läkemedelslagen. Några ytterligare bestämmelser avseende förfarandet när det är fråga om att tillämpa bestämmelserna i artikel 130.1–3 kan inte anses be- hövas. 19.5.3Förbud mot tillhandahållande och återkallelse av läkemedel från marknaden Utredningens förslag: Artikel 134 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen när åtgärder enligt artikeln riktar sig mot innehavare av god- kännanden för försäljning, importörer och tillverkare. Artikeln ska kompletteras av lagen om handel med läkemedel när åtgärder riktar sig mot partihandlare och detaljhandlare. En återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikeln ska ha den innebörd som följer av 16 § första stycket produkt- säkerhetslagen. Ett beslut om förbud mot tillhandahållande eller om återkall- else av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden med stöd av artikel 134 ska kunna överklagas. En bestämmelse om att sådana beslut kan överklagas ska föras in i lagen om handel med läkemedel. Artikel 134 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller regler om att den behöriga myndigheten, om vissa angivna förutsättningar är uppfyllda och det finns en risk för folk- eller djur- hälsan eller miljön, ska förbjuda tillhandahållande av ett veterinär- medicinskt läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning eller leverantörerna upphör med tillhandahållandet. Den behöriga myndigheten får också kräva att dessa aktörer drar tillbaka det veterinärmedicinska läkemedlet från marknaden. Vem som avses med begreppet leverantör framgår inte av bestäm- melsen. Det får dock antas att det med begreppet avses tillverkare, importörer och partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel. Även detaljhandlare skulle kunna omfattas av begreppet. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner verket kan endast fatta beslut om att innehavare av godkän- nanden för försäljning ska dra tillbaka ett läkemedel från marknaden (6 kap. 9 § läkemedelslagen). Motsvarande bestämmelser som möj- liggör krav på leverantörer att återkalla läkemedel finns varken i läke- medelslagen eller i lagen om handel med läkemedel. Bestämmelserna i artikel 134 är dock direkt tillämpliga, vilket innebär att Läkemedels- verket med stöd av dem kommer att kunna kräva att även leveran- törer drar tillbaka läkemedel från marknaden. Likaså kommer Läke- medelsverket kunna meddela förbud mot tillhandahållande som riktar sig mot både sådana aktörer mot vilka bedriver tillsyn enligt läkemedelslagen och sådana aktörer som omfattas av tillsynsbestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Båda dessa lagar behöver därför komplettera artikeln. Det framgår inte av EU-förordningen hur en återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden ska genomföras eller vad en återkallelse har för innebörd. Det har tidigare även i svensk rätt ansetts obehövligt att närmare reglera hur en återkallelse ska genomföras. En skyldighet att återkalla ett läkemedel har dock an- setts avse att den som fått läkemedlet godkänt för försäljning ska vidta någon av de åtgärder som avses i nuvarande 16 § produkt- säkerhetslagen (se prop. 1991/92:107 s. 91 f.). Även återkallelser som krävs med stöd av EU-förordningens bestämmelser bör enligt vår uppfattning ha denna innebörd. Alla beslut som meddelat enligt läkemedels- lagen i ett enskilt fall får enligt 17 kap. 1 § läkemedelslagen över- klagas. Med de förslag som vi lämnat i andra kapitel kommer detta också att gälla beslut som fattats enligt de bestämmelser i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedels- lagen kompletterar. Enligt 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel är dock endast beslut som fattats med stöd av vissa bestämmelser i lagen överklagbara. Beslut som fattats med stöd av artiklarna 129 och 134 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är sådana beslut som bör vara överklagbara även när bestämmelsen kom- pletteras av lagen om handel med läkemedel. Detta ska framgå av 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner 19.5.4Bestämmelserna i läkemedelslagen om återkallelse av läkemedel och av godkännande för försäljning Utredningens förslag: Bestämmelsen i 6 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen om att får besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning i vissa fall ska återkalla det från dem som innehar det ska enbart gälla innehavare av god- kännanden för försäljning av humanläkemedel. Bestämmelserna i 6 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen om att ett godkänn- ande för försäljning får återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla ska gälla godkännanden för försäljning av humanläkemedel. ska kunna besluta att den som fått ett vete- rinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det om godkännandet återkallats till- fälligt eller upphävts. Utredningens bedömning: Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska alltjämt kunna upphävas på begäran av innehavaren av godkännandet. Skälen för förslagen och bedömningen Artikel 129, 130 och 134 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller direkt tillämpliga bestämmelser som bl.a. avser tillfälligt återkallande eller upphävande av ett godkännande för för- säljning och återkallelse av läkemedel från marknaden. Bestämmel- serna i 6 kap. 9 § första stycket och 6 kap. 10 § första stycket läke- medelslagen kan därmed inte gälla veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens bestämmelser. De angivna styckena bör därmed, utöver den ändring som vi föreslår i avsnitt 19.5.8, endast gälla för godkännanden för försäljning av humanläkemedel. Att i vissa fall får kräva att en innehavare av ett godkännande för försäljning avseende ett veterinärmedicinskt läke- medel drar tillbaka läkemedlet från marknaden framgår direkt av artikel 134 i EU-förordningen. Det finns dock inget som hindrar att ska kunna besluta att den som fått ett godkänn- ande för försäljning tillfälligt återkallat eller upphävt av skäl som anges i artikel 129 och 130 också ska återkalla läkemedlet från dem Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner som innehar det. En sådan möjlighet bör därmed finnas kvar även när ett godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel t.ex. till- fälligt återkallats på grund av säkerhetsskäl på sätt anges i artikel 130. Liksom konstaterats i föregående avsnitt bör en återkallelse av ett läkemedel från marknaden ha den innebörd som följer av 16 § pro- duktsäkerhetslagen. Även om det inte klart framgår av EU-förordningen bör det vidare vara möjligt att även i fortsättningen upphäva ett godkänn- ande för försäljning när innehavaren begär det. En sådan regel kan inte anses stå i strid med EU-förordningens syfte. 19.5.5Återkallelse av tillverkningstillstånd och särskilt tillstånd till import Utredningens förslag: Ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Bestämmelsen i 5 kap. 2 § läkemedelsförordningen om åter- kallelse av tillstånd ska inte gälla vid återkallelse av tillverknings- tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Utredningens bedömning: Artikel 133 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föranleder inga förslag på ändringar i lag eller förordning. Skälen för förslagen och bedömningen Iartikel 133 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel regleras den behöriga myndighetens möjligheter att tillfälligt för- bjuda tillverkning eller import av veterinärmedicinska läkemedel och att tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillstånd för läke- medelsformer eller verksamheter när de skyldigheter för en innehav- Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner are av ett tillverkningstillstånd som anges i artikel 93 i EU-förord- ningen inte uppfylls. Artikeln är direkt tillämplig men ger även utrymme för att den behöriga myndigheten vidtar andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt. Sådana lämpliga åtgärder skulle t.ex. kunna vara föreläggande vid vite att vidta rättelse. Eftersom möjligheterna att återkalla tillverkningstillstånd och förbjuda import regleras i EU-förordningen kan bestämmelsen i 11 kap. 2 § läkemedelslagen om återkallelse av tillstånd inte gälla tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen. Vi har dock i avsnitt 11.2.3 föreslagit att 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen, som reglerar när tillverkningstillstånd krävs, och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen, som reglerar när läkemedel får importeras med stöd av ett särskilt tillstånd till import, inte ska gälla i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen. Någon ändring i 11 kap. 2 § läkemedelslagen i detta avseende behövs därmed inte. Däremot kan bestämmelsen i 5 kap. 2 § läkemedelsförordningen som ytter- ligare reglerar återkallelse av tillverkningstillstånd inte gälla för vete- rinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen. Detta bör framgå av den nya 1 kap. 6 § som vi i kapitel 7 föreslagit ska införas i läkemedelsförordningen. I avsnitt 11.11.3 har vi dock även föreslagit att ett särskilt tillstånd till import ska kunna beviljas av för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som ska få säljas med stöd av ett tillstånd till försäljning som beviljas för att möjliggöra an- vändning av läkemedlet enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Artikel 133 i EU-för- ordningen ger visserligen möjligheter att tillfälligt förbjuda import även av sådana läkemedel. Ett sådant särskilt tillstånd till import kan dock inte återkallas enligt de bestämmelser om begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För en effektiv tillämpning av efterlevnaden av bestämmelserna i artikel 110 och 112–114 bör även ett sådant särskilt tillstånd till im- port kunna återkallas om förutsättningarna i 11 kap. 2 § läkemedels- lagen är uppfyllda. Det bör därför i 11 kap. 2 § läkemedelslagen läggas till att även tillstånd enligt 9 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen kan återkallas. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner 19.5.6Återkallelse av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning Utredningens förslag: Ett tillstånd till klinisk prövning på djur som beviljats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel samt ett tillstånd till klinisk prövning på djur som beviljats i syfte att erhålla tillstånd till försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte omfattas av EU-förord- ningens tillämpningsområde ska kunna återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet med- delades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur kan , och kommer när de ändringar av 7 kap. läkemedelslagen som beslutats träder i kraft11, kunna, återkallas om någon av de väsentliga förut- sättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel innehåller inte någon uttrycklig bestämmelse om att ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas. Det kan dock knappast ha varit avsikten att sådana tillstånd inte skulle kunna återkallas om kraven på en sådan prövning inte upp- fylls. Det kan vidare noteras att en klinisk prövning på djur även förutsätter ett tillstånd för försöksdjursverksamhet och etiskt god- kännande för djurförsöket och att sådana tillstånd och godkänn- anden kan återkallas enligt 7 kap. 5 och 11 §§ djurskyddslagen. Enligt vår bedömning kan det inte anses motverka EU-förordningens syften att behålla en möjlighet att återkalla tillstånd till klinisk pröv- ning om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. En sådan möjlighet främjar snarare en effektiv tillämpning av EU-förordningens bestämmelser. Möjligheten att kunna återkalla sådana tillstånd bör därmed behållas både för sådana tillstånd till kli- nisk prövning på djur som beviljats enligt EU-förordningens bestäm- 11Se SFS 2018:1272 och SFS 2019:324. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner melser och för sådana prövningar som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. 19.5.7Avlägsnande från databasen över tillverkning och partihandel Utredningens bedömning: Artikel 132 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel medför inget ytterligare behov av ändringar i lag eller förordning. Av artikel 132 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att den behöriga myndigheten tillfälligt eller slutgiltigt ska ta bort importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som inte uppfyller kraven i artikel 95 från databasen över tillverk- ning och partihandel. Bestämmelsen är direkt tillämplig. Den förut- sätter dock att i samband med avlägsnandet av en aktör från databasen också fattar ett beslut som kan överklagas av den som berörs. Utöver att pekats ut som behörig myndighet enligt förslaget i avsnitt 8.4.2 föranleder artikeln dock inget särskilt behov av kompletterande bestämmelser. 19.5.8Återkallelse av en registrering för försäljning Utredningens förslag: En registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upphöra att gälla om •den som fått ett föreläggande enligt 6 kap. 8 § läkemedels- lagen inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för registreringen, •de villkor som angavs vid registreringen inte följts, •ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner •de grundläggande förutsättningarna för registreringen i andra fall är uppfyllda, eller •om innehavaren av registreringen för försäljning begär det. Reglerna om tillfälligt återkallande, ändring och upphörande av god- kännande för försäljning i 6 kap. 10 § läkemedelslagen gäller även för registrerade homeopatiska läkemedel. Begränsningsåtgärder för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel kan enligt EU- förordningen vidtas med stöd av artiklarna 129, 131, 133 och 134, vilket bl.a. innebär att sådana läkemedel tillfälligt kan återkallas från marknaden av säkerhetsskäl samt att tillhandahållande av dem kan förbjudas och att läkemedlen kan dras tillbaka från marknaden om det finns risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Artikel 130 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är dock inte tillämplig på registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (jfr artikel 2.5).