sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — En sådan förvaltning som beskrivs ovan tar också höjd för diskus- sionen kring särskilt svåra val av sjukvårdsprodukter där det kan finnas flera olika uppfattningar om behovet av lagerhållning, men där medicinetiska prioriteringar måste vara utgångspunkten. Det behö- ver därför finnas möjlighet att ändra den förordning som föreslås ligga till grund för lagerhållningsskyldigheten och som bl.a. föreslås ange vilka läkemedel som ska lagerhållas. För att säkerställa att de avgränsningar av lagerhållningsskyldig- heter som sker genom bl.a. regeringens förordningar är tydliga, lämp- liga aktuella, dvs. att de följer vårdens förändringar och anpassas till de medicinetiska prioriteringar som sker där, krävs en förvaltnings- modell som regelbundet och löpande medför översyn av produkt- områden och behandlingsmetoder. Sammanhållet system för analys och planering av försörjningen av sjukvårdsprodukter Utifrån vad redovisas i bl.a. avsnitt 8.9. kan konstateras att det finns många värdefulla underlag att utgå från när det gäller att fastställa sjukvårdens behov, men att det behöver skapas ett ännu tydligare och mer sammanhållet system för analys och planering. Ett sådant system bör åtminstone omfatta –Systematiska risk- och sårbarhetsanalyser på lokal, regional och nationell nivå. –Systematiska analyser och där bl.a. de Kamedo-rapporter som tar fram utifrån nationella och internationella händelser beaktas. –Systematisk användning av FOI:s rapporter och omvärldsbevak- ning. –Användning av säkerhetspolitiska analyser. Analyser enligt det ovan angivna systemet kan sammanställas i olika försörjningsrelaterade scenarier. Dessa analyser tillsammans med ana- lyser av fastställda mål för hälso- och sjukvården (se t.ex. utred- ningens förslag i avsnitt 5.4) och mål för försörjningsberedskapen bör användas för planering av sjukvårdens försörjningsberedskap (se figur 9.11). Noteras bör att scenarieanalyserna också kan ge upphov till ny information som medför behov av att uppdatera risk- och sårbarhetsanalyser. Figur 9.11 Schematisk beskrivning av hur scenarier kan stödja planeringsprocessen FOI:s rapporter och omvärlds- analys Risk- och sårbarhets- analyser Förvaltningen knyts till sektorn Förvaltningen av vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas för fredstida kriser och krig bör lämpligen knytas till som i enlighet med utredningens förslag i avsnitt 5.5 föreslås få det stat- liga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårds- sektorn. har också av utredningen för civilt försvar föreslagits utses till sektorsansvarig myndighet för beredskapssek- torn hälsa, vård och omsorg.27 bör därför även få i uppdrag att ansvara för förvaltningen av vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas. En sådan förvaltning bör använda sig av ett så- dant sammanhållet system för analys och planering av försörjningen av sjukvårdsprodukter som ovan beskrivits. kan och bör inte heller ensamt ansvara för att ta fram sådana underlag som bl.a. krävs för att regeringen ska kunna föreskriva om lagerhållningsskyldighet. Även andra myndigheter samt kommuner och regioner bör knytas till förvaltningen. Förvalt- ningen bör därför föra löpande dialog med övriga berörda myndig- heter i första hand , , , MSB och Försvarsmakten. Regionerna står för en omfattande an- vändning av sjukvårdsprodukter i vardagen. Regionerna blir därmed tillsammans med Försvarsmakten de som bäst svarar för behoven av olika sjukvårdsprodukter som behövs i olika situationer. Regionerna och Försvarsmakten bedöms täcka en tillräckligt stor del av vården och det framstår inte som nödvändigt att även föra dialoger med olika privata vårdgivare. Lagerhållningens omfattning behöver vara skalbar och är intimt förknippade med statlig finansiering. Uppräkningen av sjukvårds- produkter får därför inte medföra att lagerhållningen växer ur sin finansiella kostym. De ekonomiska ramarna måste dock vara kända av myndigheten eftersom det har betydelse för uppräkningens omfattning. behöver tilldelas anslag för förvaltningsarbetet. Anslagen kan tilldelas på ett sådant sätt att det även täcker de andra myndigheternas kostnader. Hur arbetet ska organiseras bör överlåtas på de berörda aktörerna att bestämma. 27Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 224. Hur kan regionerna knytas till förvaltningsarbetet Vad gäller formerna för regionernas delaktighet finns olika lösningar. Det strategiska läkemedelsarbetet är ofta koncentrerat till Läkemedels- kommittéerna som inom sig inrättat ett flertal expertgrupper inom olika terapiområden. Organisationen och expertgruppernas roll och utformning skiljer sig dock åt mellan regionerna. Läkemedelskommittéerna står för stora delar av de rekommenda- tioner som ges avseende vilka läkemedel som ska användas i öppen vård. En viktig produkt för läkemedelskommittéerna är de rekom- mendationslistor som beslutas. Den mest kända av dessa är kanske ”Kloka listan” i Region téerna samverkar sinsemellan genom Läkemedelsordförandekollegiet, i det följande förkortat . är att betrakta som ett informellt nätverk för samverkan. Regionerna har också inrättat ett system för kunskapsstyrning som koordineras via . I strukturen finns 26 olika natio- nella programområden vars experter som utses i samverkansregio- nerna kan utgöra ett värdefullt stöd. Inom kunskapsstyrningen finns även ett beslutsforum genom Nationella samverkansgruppen för läkemedel och medicinteknik. Strukturen för kunskapsstyrning kan vara ett sätt på vilket regionerna kan representeras i arbetet. Utanför de gängse förvaltningsstrukturerna finns på läkemedels- sidan även för läkemedelsfrå- gor och med sektionerna för öppenvårds- och sjukhusfarmaci. Dessa aktörer är mer obundna men utgör inte någon del i den offentliga förvaltningen. Detta hindrar dock inte att de lämnar synpunkter på det arbete som bedrivs av myndigheter. Resultat som ska åstadkommas De av utredningen föreslagna regleringarna avseende lagerhållning av sjukvårdsprodukter och arbetet med tillverkningsberedskap inne- bär behov av listor som kan används som utgångspunkt för att pre- cisera vilka specifika produkter som ska lagerhållas eller tillverkas. Sådana listor bör utformas på en övergripande nivå. De får dock inte vara så övergripande att det inte står klart vad som ska lagerhållas. Vid utformandet av listorna är klassificeringssystem ett viktigt verktyg. 28Region (2020): Kloka listan. Klassificeringar av produkter kan göras på många olika sätt beroende på vad som är syftet med klassificeringen. Man kan till exempel klas- sificera varor efter vilka som behöver kylförvaring eller vilka som kan förvaras i rumstemperatur. Medicintekniska produkter kan klassifice- ras utifrån produktens risknivå. För läkemedel finns det globalt erkända ATC-systemet som för- valtas av WHO.29 Detta system delar in produkterna utifrån deras anatomiska och terapeutiska användningsområde. Systemet är väl- etablerat i och utgör till exempel grunden för statistik, inköp och organisation av förråd. utökade före omregleringen av marknaden detta system med s.k. varuklassificer- ingskoder (genom att lägga till huvudkoderna X – handelsvaror och Y – förbrukningsartiklar) för andra produkter än läkemedel. Delar av detta system används av TLV för klassificering av förbruk- ningsartiklar.30 Dessa förbrukningsartiklar är sannolikt uteslutande medicintekniska produkter. Andra sätt att klassificera produkter i all- mänhet är till exempel enligt de varukoder som används för tulltaxa31 eller för patentansökan32,33. Inget av dessa system är särskilt fram- taget för eller lätt tillämpligt för läkemedel eller sjukvårdsmateriel. Det finns inte klassificeringssystem för medicintekniska produkter som är lika väletablerade i som ATC-systemet är för läkemedel. WHO har även på detta område gjort ansträngningar att kartlägga vilka system som finns och används.34 I används till viss del GMDN (Device Nomenclature). I och med införandet av det nya regelverket för medicintekniska produkter och databasen kommer att övergå till EMDN (Device Nomenclature) som bygger på den italienska nomenklaturen CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici).35 CND bygger på en trädstruktur i sju nivåer och utgår från 22 ana- tomiska eller funktionella huvudgrupper. EMDN är dock ännu inte 29www.whocc.no/, besökt . 30www.tlv.se/download/18.4d6cf1fa167c5ffddff967/1603719297248/varugrupperingskoder.pdf. 31www.tullverket.se/sv/foretag/klassificeravaror/tulltaxan.4.7df61c5915510cfe9e710a66.html. 32www.wipo.int/classifications/ipc/en/. 33www.epo.org/searching-for-patents/helpful-resources/first-time-here/classification/cpc.html. 34www.who.int/_devices/priority/mde_nomenclature/en/. 35DG Health and Food Safety (2020) The CND Nomenclature, January 2020, , besökt . klar då kommissionen arbetar med att revidera CND så att det finns en uppdaterad version att använda i samband med implementeringen av EUDAMED. Vad utredningen erfar används varken GMDN, EMDN eller CND av regionerna på samma sätt som ATC- systemet för läkemedel. Inköp och lagerhållning av produkter kopp- las inte till kodverken. har dock använt EMDN/ CND under pandemin i t.ex. listor över kritiska medicintekniska produkter.36 På läkemedelsområdet är det möjligt att förutse be- hoven av uppdateringar av de underlag som ligger till grund för för- sörjningsberedskapen. Utvecklingen av nya läkemedel är kända av bl.a. och regionerna genomför ett omfattande arbete med att identifiera nya läkemedel till exempel i den s.k. ordnat in- förandeprocessen.37 Denna utveckling följer bestämda krav, sker steg- vis och tar som regel . Även om det är ovanligt kan dock ett nytt läkemedel tas fram mycket snabbt såsom vid framtagandet av vacciner mot covid-19. Avregistreringar av läkemedel anmäls ofta innan en produkt tas bort från marknaden. En förteckning över läkemedel bör som tidigare påtalats inte utformas som en lista av enskilda produkter, utan som en lista av aktiva substanser. En lista som anger enbart anger aktiva substanser kommer att omfatta alla läkemedelsprodukter, dvs. alla berednings- former och styrkor. En reglering på substansnivå minskar också behovet av admini- stration när förändringar kring enskilda produkter sker på markna- den. I där lagerhållning redan sker har man valt att gå från detaljreglering som listar alla produkter, till att reglera att alla pro- dukter för en viss substans ska omfattas. Enligt uppgift från FIMEA innebär detta mindre administration för myndigheten. Däremot upprättar FIMEA en icke bindande förteckning på produktnivå för kännedom som inte uppdateras lika frekvent. 36List of COVID-19 essential Devices (MDs and IVDs) (Ref. (2020)2944236- 08/06/2020) hämtad från covid19-essential-md.pdf. 37Nationellt ordnat införande av nya läkemedel, nationelltinforandeavlakemedel.4.7c82b0fc1638b8db71b12b21.html, besökt . Förändringar av listan över de substanser som omfattas behöver ske kontrollerat och med god framförhållning för att det ska finnas möjligheter att omsätta lagren och undvika kassation och resursslö- seri. bör i sitt arbete särskilt bevaka dels introduk- tionen av nya behandlingsmetoder och läkemedel som utgör disrup- tiva innovationer, dels patentutgångar vilka ofta medför större på- verkan på marknaden. Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel Trots de utmaningar som finns med klassificeringssystem för t.ex. medicintekniska produkter behövs en statligt beslutad lista med uppräkningar som avgränsar vilka sjukvårdsprodukter som ska om- fattas av t.ex. en lagringsskyldighet. Eftersom detaljerad försäljnings- statistik indelad utifrån ett ändamålsenligt klassificeringssystem sak- nas, behöver en sådan lista byggas från grunden. Utredningen har dock i avsnitt 12.3 föreslagit inrättande av system som ger en bild av för- säljningen av även medicintekniska produkter. En lista över sjuk- vårdsprodukter som inte är läkemedel kan på byggas upp på gruppnivå utifrån det klassificeringssystem, EMDN, som ändå kommer användas i de EU-gemensamma regulatoriska processerna kring medicintekniska produkter. Systemet bör få stor spridning och betydelse för regulatoriska myndigheter och tillverkare. EMDN ska enligt kommissionen vara fritt tillgängligt utan avgifter. I förlängningen bör samma klassificeringssystem användas för inköp, lagerhållning och andra processer där det är ändamålsenligt. När det gäller utvecklingen av nya sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel är situationen inte lika lätt gripar och överskådlig som för läkemedel. Införandet av det nya regelverket kring medicintek- niska produkter och regionernas ökade intresse för processerna kring införande av ny medicinteknik kan dock ge liknande möj- ligheter som för läkemedel.38 saknas dock god överblick över till exempel vilka medicintekniska produkter och livsmedel för speciella medicinska ändamål som introduceras på marknaden samt vilka av dessa som kommer att få stor användning i vården. På motsvarande sätt som för läkemedel kommer listor med upp- räkningar av andra sjukvårdsproduker än läkemedel att behöva ut- 38https:///halsasjukvard/kunskapsstodvardochbehandling/medicinteknik.31808.html. Det har inte för utredningens varit möjligt att göra utkast till sådana listor inom ramen detta arbete. Den absoluta merparten av sjukvårdsprodukterna utgörs av medi- cintekniska produkter. Det finns enligt uppgifter 800 000 medicintek- niska produkter på den svenska marknaden39 och regionerna köper cirka 40–50 000 medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär via sina distributörer. Det kommer att finnas stora skillnader mellan regionerna och Försvarsmakten i vilka produkter som behöver lager- hållas eftersom verksamheterna skiljer sig åt. Produkturvalet styrs också i vissa fall av vilken varaktig utrustning regionerna eller För- svarsmakten köpt in eftersom viss förbrukningsmateriel är maskin- specifik. En detaljerad lista kan därför vara svår att ta fram. Urvalet måste ske på en mer övergripande nivå. 9.12.2Utredningens lista över läkemedel som kan omfattas av lagerhållningsskyldighet Som redogjorts för i avsnitt 9.2 behöver det definieras vilka sjuk- vårdsprodukter som ska omfattas av en lagringsskyldighet. Utifrån förslaget i 9.2.4 ska sådana listor tas fram och förvaltas av en myndig- het för beslut av regeringen. En sådan lista över sjukvårdsprodukter bör utgå ifrån den vård som planeras bedrivas i en fredstida kris eller krig. En tydlig vägledning för detta saknas och har så gjort sedan skriftserien Vårdprinciper i och utgavs av . Prioriteringscentrum har utifrån prioriteringsplattformen tagit fram en modell för att rangordna sjukdomar utifrån allvarlighetsgrad.40,41 Sådana systematiska prioriteringar är förvisso väldigt välgrundade när de genomförs men också så omfattande att de knappast kan göras för alla sjukdomar. Ett sådant systematiskt arbete behöver i så fall bedrivas över mycket och är inte påbörjat trots att modellen funnits . I frånvaro av sådana systematiska prio- riteringar av alla sjukdomar kan man förvisso sluta sig till att det med stor sannolikhet behöver utföras traumavård vid terrorattentat och under krig samt att det för att rädda liv kan behövas antibiotika och 39www.tlv.se/medicinteknik/medicinteknikmarknaden.html, besökt . 40Prioriteringscentrum (2007): Nationell modell för öppna vertikala prioriteringar inom svensk hälso- och sjukvård (). 41Prioriteringscentrum (2013): Nationell modell för öppna prioriteringar inom hälso- och sjuk- vård – ett verktyg för rangordning (). antiviraler under en pandemi, men det är svårt att skatta alla ut- maningar som kan uppstå vad avser övriga sjukdomsområden. Dessa beror helt på situationens art och tidsomfång. Utredningen har tagit fram en lista För att snabbt kunna öka förmåga avseende tillgång till fram- för allt läkemedel och underlätta för förvaltningen har utredningen tagit initiativ till att ta fram ett utkast till lista över sådana läkemedel som i ett första skede kan omfattas av en lagringsskyldighet. Efter- som det saknas systematiska prioriteringar av sjukdomstillstånd och medicinska åtgärder har det inte varit möjligt att utgå ifrån eller gå igenom alla sjukdomar eller diagnoser och prioritera dessa. Det är inte heller alla medicinska tillstånd som det finns läkemedelsbehand- lingar för och för en del kan det finnas alternativa behandlingsformer. kan också flera tillstånd behandlas med samma läkemedel. Ut- redningen har därför utgått ifrån de läkemedel som sålts i . Utgångspunkter för framtagandet av läkemedelslistan Utredningen har i delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret (SOU 2020:23) föreslagit en målsättning för hälso- och sjuk- vård i kris och krig som innebär att hälso- och sjukvården ska ha kapa- citet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Vård som kan anstå är ett relativt begrepp som definieras av krisen eller krigets förutsätt- ningar. Vilken vård som ska prioriteras i kris och krig är ytterst en fråga som måste avgöras utifrån den situation befinner sig i och patientens hälsotillstånd. Utgångspunkten för vilket sortiment som ska omfattas av lager- hållningsskyldigheten bör utgå ifrån den vård som behöver upprätt- hållas eller som kan tänkas tillkomma i kris och krig. Prioriterings- plattformen gäller. Prioriteringar måste ske genom olika medicinska beslut. Genom att ta fram en lista över vilka läkemedel som ska lager- hållas i görs en prioritering i förväg av vilken vård som ska kunna upprätthållas. Det är därför viktigt att denna prioritering inte blir alltför snäv utan att det finns utrymme för att det ytterst är den medicinska prioriteringen i varje uppkommen situation som avgör vilken vård som kan ges. När det gäller receptläkemedel som patienten använder själv är syftet att i så stor grad som möjligt kunna bibehålla behandlingen för de individer som redan är insatta på ett läkemedel och där det bedöms att det får stora konsekvenser om behandlingen avbryts. Byte av läke- medel för dessa patienter innebär konsekvenser både för patienten och vården i den mån det inte kan utföras inom ramen för regelver- ket för utbyte på apotek. Det är de allmänna förutsättningarna som begränsar vilken vård som kan ges Analysen av de olika läkemedlen har i grunden utgått ifrån läkemed- lets indikation och hur den förhåller sig till sådan vård som inte kan anstå, dvs. vård som inte kan skjutas upp. Vård som inte kan anstå är dock ett dynamiskt begrepp vars betydelse varierar utifrån resurs- tillgång. Trots detta tar begreppet sikte på vilken vård som ska ut- föras och är därför en viktig utgångspunkt vid framtagandet av listan eftersom listan över läkemedel ska stödja vård som inte kan anstå, inte begränsa eller dimensionera den. Det är de allmänna förutsättningarna att bedriva vård som bör vara dimensionerande och inte tillgången på läkemedel per se. Detta innebär att en lista över sådana läkemedel som omfattas behöver vara tillräckligt bred för att tillåta att andra faktorer begränsar vården. Urvalet på listan måste ge en möjlighet att fatta medicinska inrikt- nings och prioriteringsbeslut om vilken vård som ska kunna bedrivas. Detta innebär t.ex. att man inte enbart kan utgå från vilka läkemedel som används vid livräddande kirurgi ska lagerhållas. Detta skulle innebära att personer som lider av diabetes inte skulle överleva längre bristsituationer eller att personer som lider av botbar cancer skulle bli bortprioriterade. Utgångspunkten i arbetet har därför varit att prioritera sådana läkemedel som leder till stora konsekvenser för den enskilde om de inte finns tillgängliga. Sådana konsekvenser kan vara död eller all- varlig funktionsnedsättning. En svårighet i att utgå ifrån läkemedelsprodukterna i sig är att in- formationen om ett läkemedels användningsområde, dess indikation, behöver kompletteras med uppgifter om läkemedlets effekt eller och En del läkemedel som är indicerade för all- varliga sjukdomar kanske inte vare sig är botande eller förlänger över- levnaden väsentligt. Det är därför en särskild utmaning att hantera i valet av läkemedel. Arbetet med listan har genomförts med stöd av en referensgrupp bestående av representanter från samverkansregionerna, kom- muner och regioner samt . Listan har också stämts av med Folk- hälsomyndigheten, Försvarsmakten, , MSB och Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket. Vård som kan anstå kanske inte kan anstå Vård som kan anstå i kanske inte kan anstå i . Det som kan anstå i kan kanske inte anstå . Ut- redningens uppdrag sträcker sig över hela hotskalan och därmed över många olika typer av händelser. Regeringen har i Totalförsvaret –2025 angett att utgångspunkten för planeringen av totalför- svaret bör vara att kunna hantera en säker- hetspolitisk kris i och närområde som innebär all- varliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av denna tid.42 Regeringen har i tilläggsdirektiv för utredningen uttryckt att utredningen ska beakta ett längre tidsperspektiv än när det gäller hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera kriser och tillgodose behovet av läkemedel och tjänster och också beakta att för- brukningen av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmaterial kan vara betydligt högre än normalt som en kris pågår.43 Varaktigheten av en kris och omfattningen av samhällsstörningen kan ha många aspekter och en del effekter kan bli utdragna. Ett exem- pel på en svårbedömd effekt är den på den internationella handeln. Under coronapandemin förekom störningar i handeln men det fick aldrig avgörande påverkan på tillgången på läkemedel. Det kan dock inte uteslutas att störningar i den internationella handeln skulle kunna utgöra ett betydande hinder i andra typer av kriser. De svårigheter som uppstått under coronapandemin har berott på en kraftigt ökad efterfrågan globalt för vissa produkter som inte kunnat täckas eller buffras av befintliga lager. Det innebär att stör- 42Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30) s. 84. 43Tilläggsdirektiv till Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap (S 2018:09) (Dir. 2020:84). ningar i försörjningsflöden inte är det enda som är avgörande för försörjningsförmågan. Redan tillgängliga underlag är värdefulla utgångspunkter Arbetet med listan har utgått ifrån läkemedlens indikationer och så- dana listor som redan finns etablerade. Listorna har varit framtagna utifrån olika perspektiv såsom sjukvårdens behov av läkemedel i den egna verksamheten, befolkningsgruppers, exempelvis barnens behov eller specifika beredskapsbehov. Utredningen har bland annat tagit del av dels de äldre publikationer som Försvarsmakten haft, WHO:s lista över nödvändiga läkemedel, den lista regionerna upprättat under covid-19 samt andra av regionerna framtagna listor över prioriterade läkemedel för sjukvårdens behov. Den ofta omskrivna finska listan över läkemedel med lagringsskyldighet har och den i beslutade listan för öppenvårdsapotek har beaktats. Gemensamt för dessa listor (, och WHO undantaget) är att de i huvudsak är fokuserade på sjukvårdens behov. Värt att notera är att dessa listor saknar prioriterade läkemedel som förskrivs på recept. Utredningen har därför till del använt kloka listan som stöd. I övrigt har även läkemedelsboken, TLV:s beslut, nationella terapirekommen- dationer och rekommendationer beaktats i valda delar. I vissa frågor har enskilda experter kontaktats. En fullständig syste- matisk genomgång och värdering av samtliga underlag har inte kunnat genomföras. Listans omfattning och avgränsningar Listan omfattar både sådana läkemedel som förskrivs på recept och som sjukvården rekvirerar. Läkemedlen på listan ska kunna omsätt- ningslagras nära den ordinarie försörjningskedjan. Utredningens arbete med att ta fram en lista har avgränsats till en lagringsskyldighet för läkemedel som tillhandahålls mot rekvisition och recept. Receptfri OTC-försäljning omfattas inte. Däremot kan receptfria produkter som förskrivs på recept eller genom rekvisition omfattas. Omsättningslagring innebär behov av ett brett sortiment