sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Enligt det förslag till ny djurhälsolag som lämnat ska den nya djurhälsolagen, utöver de sjukdomar som om- fattas av krav på bekämpning enligt EU-bestämmelser, även omfatta andra smittsamma djursjukdomar i enlighet med vad regeringen med- delar föreskrifter om. Detta innebär att den föreslagna lagen kan tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar. Artikel 110 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar under vilka förutsättningar bl.a. användning av immunologiska läkemedel kan förbjudas i samband med bekämpning av smittsamma djursjukdomar och när användning av sådana läkemedel, som inte är godkända för 2020/21 :43 s. 250. försäljning, kan tillåtas för att en smittsam djursjukdom ska kunna bekämpas. Den föreslagna djurhälsolagens syfte sammanfaller enligt vår be- dömning med syftet för artikel 110 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslagen i betänkande bör den lagen således kom- plettera artikel 110. Eftersom betänkande bereds i föreslår vi dock inga änd- ringar i den föreslagna djurhälsolagen. Förutsatt att förslaget till ny djurhälsolag genomförs bör den lagen dock i stället för provtag- ningslagen delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de förslag vi lämnar i avsnitt 15.5.3 och 15.5.4. Utredningens förslag: Det ska anges i provtagningslagen att lagen ska tillämpas vid användning av läkemedel vid behandling av djur. Provtagningslagen ska enligt sin nuvarande lydelse tillämpas på kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittämnen hos djur. Om förslagen i genomförs kommer lagens tillämpnings- område att begränsas till kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter. EU-förordningens bestämmelser om användning av läkemedel som riktar sig till djurägare har ett vidare tillämpningsområde än vad provtagningslagen har och föreslås få. För att provtagningslagen ska komplettera dessa bestämmelser fullt ut krävs det att provtagnings- lagens tillämpningsområde utökas. Det föreslås därför att provtag- ningslagen även ska tillämpas vid användning av läkemedel vid be- handling av djur. 7.5.8Definition av begreppet läkemedel Utredningens förslag: Begreppet läkemedel ska definieras i prov- tagningslagen genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i provtagningslagen även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet läkemedel nämns i 6 § provtagningslagen och kommer med det ändrade tillämpningsområde vi föreslår även användas i lagens inledande paragraf. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En djur- ägare eller djurhållare är dock enligt artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel skyldig att föra register över alla läkemedel som används och inte enbart över användningen av vete- rinärmedicinska läkemedel. Kapitel VII i EU-förordningen ska tillämpas även på sådana sub- stanser som avses i artikel 2.6 a) även i de fall dessa substanser inte faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel. Med begreppet läkemedel bör i provtagningslagen även sådana substanser avses. Utredningens förslag: I provtagningsförordningen bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läke- medel som provtagningslagen kompletterar. I provtagningslagen finns redan ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs som komplettering till EU-bestämmelserna. I provtagningsförordningen anges att eller får meddela sådana föreskrifter. I denna förordning anges även att dessa myndigheter får meddela närmare föreskrifter för verkställigheten av provtagnings- lagen och provtagningsförordningen. Det sistnämnda bör även för omfatta föreskrifter om verkställigheten av de be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som provtagningslagen kompletterar. Foderlagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter (1 §). Lagen gäller i alla led från och med primärproduktionen av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur. Lagen gäller också för befattning med animaliska biproduk- ter och därav framställda produkter (3 §). Lagen tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsett för sällskapsdjur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i ningar (EU- bestämmelser) (4 §). I lagen behandlas uttrycken foder och utsläppande på marknaden av foder. Det anges att dessa uttryck har samma betydelse i lagen som i EU-förordningen om allmänna krav och principer för livs- medelslagstiftning. Även när det gäller uttrycket primärproduktion av foder hänvisas till EU-bestämmelser. Det anges att detta uttryck i lagen har samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning. Vidare anges i lagen att uttrycken animaliska biprodukter och därav framställda produkter samt utsläppande på marknaden av dessa produkter i lagen har samma betydelse som i och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav fram- ställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (2 §). Även när det gäller dessa uttryck hänvisas således till EU-bestämmelser. Foderlagen kompletterar sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpnings- område. Regeringen ska i ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde tillkännager reger- ingen vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som kom- plettering av EU-bestämmelserna (5 §). Av det tillkännagivande som gäller för de EU-bestämmelser som foderlagen kompletterar (SFS 2019:717) framgår att lagen helt eller delvis kompletterar 13 grundförordningar. Därtill anges i tillkännagivandet att lagen delvis kompletterar en EU-för- ordning som inte är en grundförordning. Foderförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till foder- lagen och upplyser om att de EU-grundförordningar som foderlagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagivande av reger- ingen (1 § och 2 § första och andra styckena). Av foderförordningen framgår att får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs som komplettering till EU-bestämmelserna (2 § tredje stycket). får enligt foderförordningen även meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på mark- naden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder (7 §). Med stöd av bl.a. bemyndigandena i foderförordningen har Jord- bruksverket meddelat föreskrifter och allmänna råd om foder (Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om foder SVJFS 2018:33). 7.6.2EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel IEU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestäm- melser om foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Förordningen kompletterar övrig unionslagstiftning om foder (arti- kel 1). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel tillämpas på tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läke- medel och av mellanprodukter. Den tillämpas också på utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Stora delar av förordningen tillämpas också på export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 2.1). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel förutom när sådana läke- medel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellan- produkt (artikel 2.2). I EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel hänvisas till vissa andra EU-förordningar när det gäller definitioner av vissa begrepp som finns i EU-förordningen. När det gäller begreppen foder, foderföretag och utsläppande på marknaden hänvisas till EU- förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstift- ning (artikel 3.4, 3.5 respektive 3.8). Till EU:s fodertillsatsförord- ning (artikel 2.2 a respektive 2.2. f) hänvisas när det gäller begreppen fodertillsatser och dagsbehov. De definitioner av begreppen livs- medelsproducerande djur, icke livsmedelsproducerande djur, päls- djur, foderråvaror, foderblandning, helfoder, kompletteringsfoder, mineralfoder, garantitid, parti, märkning och etikett, som fastställs i EU:s fodermärkningsförordning (artikel 3.2. c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s respektive t) gäller vidare också i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. När det gäller begreppet anläggning hänvisas till den definition som fastställs i EU:s foderhygienförordning (artikel 3 d) och när det gäller definitioner av offentlig kontroll och behöriga myndigheter anges att det som fastställs i EU:s kontroll- förordning (artikel 2.1 respektive artikel 3.3) gäller även för EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel. Slutligen anges att de definitioner av begreppen veterinärmedicinskt läkemedel, aktiv sub- stans, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax och karenstid, som fastställs EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 4.1, 4.3, 4.5, 4.12, 4.13, 4.14. 4.15, 4.16 respek- tive 4.34) även gäller i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Detsamma gäller begreppet produktresumé som avses i artikel 35 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3.1). I EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel definieras vidare begreppen foder som innehåller läkemedel, mellan- produkt, foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontami- nering, foderföretagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinär- recept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring samt djurhållare (artikel 3.2). 7.6.3Anpassning av tillämpningsområdet för foderlagen och foderförordningen Utredningens förslag: Det ska i ett nytt tillkännagivande av de EU-bestämmelser som foderlagen kompletterar anges att lagen även kompletterar EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel. Utredningens bedömning: Några ändringar i tillämpningsområ- det för foderlagen är i övrigt inte påkallade. Skälen för förslaget och bedömningen Bestämmelserna i om foder som innehåller läke- medel träffar tillämpningsområdet för foderlagen, foderförordningen samt föreskrifter inom området. Bestämmelser i den nationella rätten som innebär en dubbelreglering måste med hänsyn till spärrverkan och företräde tas bort. Många av dessa bestämmelser återfinns på föreskriftsnivå. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller få bestämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska dock bl.a. säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel (artikel 18). Medlemsstaterna ska därtill fastställa regler om sanktioner (artikel 22). Det kan inte heller ute- slutas att det kan behövas annan kompletterande nationell reglering av verkställande karaktär för att ge EU-förordningens bestämmelser genomslag i praktiken. Det bör därför framgå att foderlagen kom- pletterar bestämmelser i om foder som innehåller läkemedel inom lagens tillämpningsområde. Det finns redan flera EU-förordningar som behandlar frågor som helt eller delvis faller inom foderlagens tillämpningsområde. Av foder- lagen framgår lagen kompletterar sådana EU-bestämmelser samt att regeringen i ska tillkännage vilka grund- förordningar som avses. Av tillkännagivandet ska i fråga om EU- bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde även framgå vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Samma lag- stiftningsmetod som har använts bör även fortsättningsvis användas för att ange att lagen kompletterar en viss EU-förordning. Utredningen föreslår därför att regeringen även när det avser EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska ge tillkänna att foderlagen kompletterar denna grundförordning. Några ändringar i detta avseende i foderlagen och foderförordningen är därmed inte påkallade. Utredningens förslag: I foderförordningen bemyndigas Jord- bruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel. I foderlagen finns redan ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs som komplet- tering till de EU-bestämmelser som lagen kompletterar. I foderför- ordningen anges att får meddela sådana föreskrifter. I denna förordning anges även att får meddela när- mare föreskrifter för verkställigheten av foderlagen och foderförord- ningen. Det sistnämnda bör även omfatta föreskrifter om verkställig- heten av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra vissa uppgifter. Med- lemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgifter. Skyldigheten regleras i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel respektive EU:s kontrollförordning som tillämpas på foderområdet. I detta kapitel redogör vi för vilka uppgifter myndigheterna har inom olika områden enligt de lagar och förordningar som vi har före- slagit ska komplettera EU-förordningarna. Även de uppgifter som åläggs den behöriga myndigheten enligt respektive EU-förordning tas upp. Vi lämnar också förslag på vilken eller vilka nationell/a myn- dighet/er som ska ha ansvaret för respektive uppgift. 8.2Nuvarande fördelning av ansvaret mellan myndigheterna är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. läkemedel (1 § förordningen [2020:57] med instruktion för ). Som framgår bl.a. av kapitel 4 om gällande rätt regleras ansvar för verksamhet som rör läke- medel i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel samt i föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Vissa bestäm- melser om läkemedel finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Som framgår av beskrivningen av gällande rätt i avsnitt 4.2.1 och som även anges närmare i kommande kapitel har ett stort antal uppgifter på läkemedelsområdet enligt läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen. Myndigheten ansvarar bl.a. för uppgifter relaterade till utsläppande av läkemedel på marknaden. Läke- medelsverket fattar beslut om godkännande för försäljning när ansö- kan har lämnats in enligt det nationella förfarandet. Om en ansökan har lämnats in enligt det decentraliserade förfarandet eller förfaran- det för ömsesidigt erkännande och inte är referensland ska pröva om underlaget som getts in tillsammans med ansökan bör godkännas. Om enighet inte råder mellan de länder som ansökan avser ska medverka i det som i läke- medelsförordningen benämns som ett samordningsförfarande. För det fall ska vara referensland ska även full- göra de skyldigheter som åligger ett sådant land enligt veterinärläke- medelsdirektivet. Förutom prövning av frågor relaterade till godkänn- ande för försäljning prövar även frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. prövar bl.a. även frågor om tillstånd till kliniska läkemedelspröv- ningar och frågor om registrering av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel. har också uppgifter relaterade till tillverk- ningen av läkemedel. tillstånd krävs för att få be- driva yrkesmässig tillverkning av läkemedel. får även besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel i vissa fall när tillverkningstillstånd saknas. uppgift är även att se till att produkter som patienter, hälso- och sjukvården samt djursjukvården har tillgång till är säkra och effektiva. ansvarar för det nationella systemet för säkerhetsövervakning (farmakovigilans). Arbetet med läke- medelssäkerhet handlar bl.a. om insamling och värdering av biverk- ningsrapporter, signalspaning, periodiska säkerhetsrapporter och åt- gärder med anledning av säkerhetsproblem. Det är enligt läkemedelslagen förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djurläkemedel till allmänheten. granskar reklam för läkemedel i alla medier. I läkemedelslagen och föreskrifter som är meddelade med stöd av lagen finns även bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel. Föreskrifterna innefattar bestämmelser om vilken behörig- het som krävs för förordnande av läkemedel, utlämnande av läke- medel, receptformat och utfärdande av recept, rekvisition, expediering samt receptfria läkemedel. Viss särskild reglering finns vidare när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. får, efter att ha gett tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, im- port, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om vissa villkor är upp- fyllda. Frågor om partihandel och detaljhandel regleras i huvudsak i lagen om handel med läkemedel, förordningen om handel med läkemedel och föreskrifter. beviljar till- stånd för partihandel och detaljhandel. ansvarar även för kontroll och tillsyn av läke- medel enligt särskilda bestämmelser i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om kontroll av narkotika (jfr 2 § förordningen med instruktion för ). Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen, de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, EU-förordningen 726/2004 samt före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen samt över ytterligare ett antal EU-förordningar som rör humanläke- medel.1 Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen samt över en EU-förordning som avser humanläkemedel. har bl.a. till uppgift att säkerställa ett gott djur- hälsotillstånd hos djur i människans vård, bidra till att säkerställa en god folkhälsa genom att förebygga spridning av och bekämpa smittor hos djur i enlighet med vad som framgår av svenska författningar och EU-bestämmelser, och att säkerställa ett gott djurskydd (3 § för- ordningen (2009:1464) med instruktion för ). 1Riksdagen har beslutat om ändringar av 14 kap. 1 § läkemedelslagen med avseende på vilka EU-förordningar som har tillsyn över efterlevnaden av, se lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). ansvarar tillsammans med länsstyrelserna för tillsynen av veterinärer och annan djurhälsopersonal och deras han- tering av läkemedel enligt det som anges i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen. har också ett övergripande ansvar för djurhälsa och smittskydd. ska utföra de uppgifter som en be- hörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myn- dighet får fatta enligt de EU-bestämmelser som både provtagnings- lagen och foderlagen kompletterar om inte annat framgår av prov- tagningsförordningen respektive foderförordningen (10 § provtag- ningsförordningen och 10 § foderförordningen). EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll av sak- områden relaterade till djurskydd, djurhälsa och foder till djur. Vi har i kapitel 4 redovisat en översiktlig genomgång av bestämmelser i kontrollförordning. Där framgår bl.a. att EU:s kontrollförord- ning avser såväl offentlig kontroll som annan offentlig verksamhet och vad som avses med annan offentlig verksamhet. I nationell rätt regleras områden som EU:s kontrollförordning är tillämplig på i bl.a. djurskyddslagen, epizootilagen, zoonoslagen, prov- tagningslagen och foderlagen samt i kompletterande bestämmelser till dessa lagar. När det gäller provtagningslagen och foderlagen är Jordbruks- verket behörig myndighet att utöva offentlig kontroll enligt nämnda lagar, om inte något annat följer av bestämmelser i de förordningar som kompletterar lagarna (10 § provtagningslagen, 12 § provtag- ningsförordningen, 12 § foderlagen och 11 § foderförordningen). är enligt dessa lagar även behörig myndighet att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kon- trollen. EU:s kontrollförordning ska enligt provtagningslagen tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför dess tillämpningsområde (2 b §). EU:s kontroll- förordning ska således tillämpas vid all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs inom provtagningslagens tillämp- ningsområde. Detta motiverades i lagstiftningsarbetet med att det annars skulle uppstå praktiska svårigheter för de behöriga myndig- heterna och enskilda att avgöra i vilka situationer EU:s kontroll- förordning skulle tillämpas. Bedömningen gjordes också att prov- tagningslagen och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen vid tillämpningen av kontrollförordningen är att anse som sådan nationell lagstiftning som avses i artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning.2 Länsstyrelserna ska bl.a. ansvara för de tillsynsuppgifter som riks- dagen eller regeringen har ålagt dem och har uppgifter i fråga om bl.a. livsmedelskontroll, djurskydd, allmänna veterinära frågor samt ledning och samordning av åtgärder mot djursjukdomar, lantbruk och landsbygd (2 och 3 §§ förordningen [2017:868] med länsstyrelse- instruktion). Länsstyrelserna utövar tillsammans med tillsyn över djurhälsopersonal. Tillsynsansvaret är uppdelat så att länsstyr- elserna utövar tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län medan samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till dem (5 kap. 1 och 2 §§ förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Länsstyrelserna utövar även offentlig kontroll enligt EU:s kon- trollförordning enligt bl.a. provtagningslagen när överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kontroll och att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen. När överlåtit offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet åt länsstyrelserna är länsstyrelserna behöriga myndig- heter att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 § tredje stycket provtagningslagen och 15 § provtagningsförord- ningen). har med stöd av provtagningslagen enligt ett särskilt beslut överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kon- troll över efterlevnaden av bestämmelser i före- skrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning.3 När det gäller utövande av offentlig kontroll enligt foderlagen är länsstyrelserna behöriga myndigheter att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när kontrollen avser foderföretag i primärproduktionen av foder (12 § foderlagen och 12 b § foderförordningen).