sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Utöver de begränsningar EU-förordningen anger när det gäller använd- ningen av antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av dessa medel på djur inom sitt territorium (artikel 107). Vissa delar av regleringen om använd- ning av antimikrobiella läkemedel till djur gäller också för aktörer i tredjeländer som ska exportera djur eller produkter av animaliskt ursprung till unionen (artikel 118). Särskilt om användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av sådana läkemedel. Undantag på grund av hälsoläget Artikel 116 ger en behörig myndighet möjlighet att på sitt territorium tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i den medlemsstaten. Det gäller endast om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedicinska läkemedlen är god- kända i en annan medlemsstat. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater I artikel 111 anges vad som gäller för veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. Under vissa förutsättningar får en sådan veterinär inneha och administrera vissa veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlems- stat som han eller hon tillfälligt tjänstgör i. Av artikel 117 framgår att medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veteri- närmedicinska läkemedel. Med farmakovigilans avses enligt artikel 4.30 i EU-förordningen vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förstå- else och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel. Bestämmelser om farmakovigilans finns i kapitel IV, avsnitt 5, artiklarna 73 och 76–81. Bestämmelser- nas innehåll anges översiktligt nedan. De gås igenom närmare i kapi- tel 16 i detta betänkande. Unionens system för farmakovigilans Unionens system för farmakovigilans beskrivs i artikel 73. Med- lemsstaterna, kommissionen, och innehavarna av godkännan- den för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans. Syftet med systemet är att genom att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. De behöriga myndigheterna, och innehavarna av godkänn- ande för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att tillgäng- liggöra sätt att rapportera samt uppmuntra till rapportering av miss- tänkta biverkningar. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Olika aktörers ansvar för farmakovigilans Det ansvar som åligger innehavarna av godkännande för försäljning när det gäller farmakovigilans regleras i framför allt artiklarna 77, 78 och 81. Ansvaret innebär bl.a. att innehavarna ska inrätta och upp- rätthålla ett system för farmakovigilans som rör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, ha en ingående beskrivning av syste- met för farmakovigilans (en eller flera s.k. files för systemet för farmakovigilans) samt utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för systemet. Ansvaret innebär också att innehavare av god- kännande för försäljning ska genomföra en signalhantering för vete- rinärmedicinska läkemedel. Det innebär att de ska aktivt övervaka och bedöma farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel. Om resultatet av denna process pekar på en ändring av nytta/risk- förhållandet eller en ny risk ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål och senast underrätta de be- höriga myndigheterna eller , beroende på vad som är tillämp- ligt. De behöriga myndigheterna och har också ett ansvar för att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret regleras i framför allt artiklarna 79 och 81. De behöriga myndigheterna och får t.ex. besluta om riktad signalhantering för ett visst veteri- närmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel artikel 81.3. Dessa aktörer ska också offentliggöra all vik- tig information om biverkningar (artikel 79.3). De behöriga myndig- heterna får vidare ålägga veterinärer och annan sjukvårdspersonal särskilda krav för rapporteringen av misstänkta biverkningar (arti- kel 79.3). I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns reglering om tre databaser; unionens databas för veterinärmedicinska läke- medel (produktdatabasen), unionens databas för farmakovigilans (data- basen för farmakovigilans) och unionens databas över tillverkning, import och partihandel (databasen över tillverkning och partihan- del). Produktdatabasen och databasen för farmakovigilans regleras i Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur kapitel IV som avser åtgärder efter godkännande för försäljning och databasen över tillverkning och partihandel tas upp i kapitel VI om tillverkning, import och export. I kapitel 17 i detta betänkande be- handlar vi databaserna samlat och i det kapitlet gås bestämmelserna om dessa igenom närmare. Nedan finns en översiktlig genomgång. Bestämmelser om produktdatabasen finns i artiklarna 55, 56 och 155.EMA ska inrätta och i samarbete med medlemsstaterna, underhålla produktdatabasen. Denna databas ska innehålla vissa upp- gifter om de veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna, de homeopatiska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna samt de veterinärmedicinska läkemedel som får användas i enlighet med artikel 5.6 (artikel 55). ska de be- höriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten (artikel 155). De behöriga myn- digheterna, och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information som rör deras godkännande. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och utredningsrapporter. När det gäller utredningsrapporter ska allmänheten ha tillgång till dessa först efter det att affärshemligheter har tagits bort. Allmän- heten ska inte ha möjlighet att ändra information i produktdatabasen (artikel 56). Det finns även bestämmelser på olika ställen i EU-förordningen om skyldigheter för olika aktörer att registrera information i pro- duktdatabasen. Som exempel kan anges artikel 58 om skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försäljning att registrera vissa uppgifter i produktdatabasen. Även artikel 102.4, som avser att den behöriga myndigheten ska registrera en förteckning avseende parallellhandel, kan nämnas som exempel. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Till produktdatabasen ska en databas för farmakovigilans kopplas. Bestämmelser om denna databas finns i artikel 74–76. Vissa regler om registrering i databasen finns även i artiklarna 78 och 81. ska i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla unions- databasen för farmakovigilans. De behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera misstänka biverkningar i databasen. Innehavarna av godkännande för försälj- ning ska minst en gång registrera resultatet av signalhan- teringen inklusive en bedömning av nytta/riskförhållandet i databasen. Av databasen ska också framgå uppgifter om de sakkunniga personer som ansvarar för farmakovigilansen samt referensnummer för files för systemet för farmakovigilans (artikel 74, 76 och 81). De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till data- basen. Innehavarna av godkännande för försäljning ska kunna komma åt alla uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar godkännande för försäljning. För andra produkter ska de kunna komma åt icke-konfidentiell information. Allmänheten ska också ha tillgång till vissa uppgifter i databasen (artikel 75). Databasen över tillverkning och partihandel Utöver produktdatabasen och databasen för farmakovigilans anger EU-förordningen att det ska finnas en databas över tillverkning och partihandel. Reglering om denna databas finns i framför allt arti- kel 91, men bestämmelser om registrering i databasen finns även i artiklarna 88, 92, 94 och 95. ansvarar för att inrätta och upp- rätthålla databasen. I denna databas ska medlemsstaterna registrera information om tillverknings- och partihandelstillstånd som beviljats samt intyg om god tillverkningssed som utfärdats. Även information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats vid den behöriga myndigheten ska föras in i data- basen. De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till informationen i databasen. Allmänheten ska ha samma tillgång, men utan möjlighet att ändra informationen i databasen (artikel 91). Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur 5.2.13Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur I artikel 57 regleras medlemsstaternas insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur. Be- stämmelsen analyseras närmare i kapitel 18. Nedan ges en översiktlig beskrivning. Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, samman- ställa och till översända uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att uppgif- terna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. 5.2.14Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt att vidta vissa inskränkande åtgärder Bestämmelser om inspektioner, kontroller och det som kallas be- gränsningsåtgärder finns i kapitel VIII och IX, artikel 123–136, i EU-förordningen. Vad som avses med begränsningsåtgärder anges inte närmare. Utifrån bestämmelserna kan dock utläsas att det rör sig om åtgärder som riktar sig till personer med skyldigheter enligt EU-förordningen och som utgör inskränkningar i den rätt de enligt EU-förordningen har eller har erhållit att saluföra, tillverka, tillhanda- hålla, använda veterinärmedicinska läkemedel eller upptas i databasen över tillverkning och partihandel. Nedan redogörs översiktligt för bestämmelser om sådana begränsningsåtgärder och även om vissa sanktioner. Dessa bestämmelser återkommer vi till i kapitel 19. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer och detaljhandlare. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får granska de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124). Systemen för farmakovigilans ska regelbundet kontrolleras. och de behöriga myndigheterna ska samordna inspektioner i detta avseende för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med de andra förfarandena för godkännande för försäljning ska de behöriga myndigheterna utföra inspektionerna (artikel 126). Tillfälliga åtgärder och förbud av säkerhetsskäl Av säkerhetsskäl får kommissionen, om det avser ett centralt god- känt veterinärmedicinskt läkemedel, eller annars den behöriga myn- digheten införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veteri- närmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134). Olika begränsningar av godkännande för försäljning, partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd och registrering i databasen över tillverkning och partihandel Enligt artikel 130–133 får den behöriga myndigheten, eller kommis- sionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihandelstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, tillverkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel. I artikel 130 regleras begränsningsåtgärder som avser ett godkän- nande för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan under vissa förutsättningar bli föremål för ändringar eller tillfälligt åter- kallas eller upphävas. Beslut om upphävande ska t.ex. fattas om inne- havaren av godkännandet för försäljning är etablerad i unionen. Om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läke- Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur medlet är positivt eller otillräckligt för att garantera livs- medelssäkerheten ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller ett centralt godkännande för försäljning, kommissionen, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet att inkomma med en ansökan om ändring av villkoren. En sådan myndighet får även under vissa andra förhållanden tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller anmoda innehavaren av ett sådant godkännande att ansöka om en ändring av villkoren. Begränsningsåtgärder som avser partihandelstillstånd finns i arti- kel 131. Om partihandlaren saknar en person som är ansvarig för partihandeln ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillståndet. Om de övriga krav som ställs enligt EU-förordningen inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla partihandelstillståndet helt eller tillfälligt återkalla eller upphäva det för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel. För importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i databasen över tillverkning och partihandel regleras begränsningsåtgärder i artikel 132. I denna artikel anges att den be- höriga myndigheten ska tillfälligt eller slutligt avlägsna dessa från databasen om de inte uppfyller de krav som anges i artikel 95 i EU- förordningen. Den behöriga myndigheten ska också vidta en eller flera av de begränsningsåtgärder som anges i artikel 133 för en innehavare av ett tillverkningstillstånd om kraven som finns i artikel 93 inte är upp- fyllda. Detta dock utan att det påverkar tillämpningen av eventuella lämpliga åtgärder enligt nationell rätt. 5.2.15Straff och andra sanktioner Efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säkerställs, förutom genom tillsyn och möjligheter att vidta begräns- ningsåtgärder, genom sanktioner. Bestämmelser om sanktioner finns i artiklarna 135 och 136. Dessa bestämmelser redogörs för översikt- ligt nedan och närmare i kapitel 21. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Sanktioner som fastställs av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säker- ställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportioner- liga och avskräckande (artikel 135). Medlemsstaterna ska till kommis- sionen anmäla dessa regler och åtgärder samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem. Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel får kommissionen besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden som underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III till EU-förordningen (artikel 136). 5.2.16Delegerade akter och genomförandebefogenheter I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges kommis- sionen befogenhet att anta delegerade akter inom vissa områden. Befogenheten får när som helst återkallas av eller rådet och innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som har utsetts av varje medlemsstat (artikel 147.1 och artikel 147.5). Kommissionen har befogenhet att enligt EU-förord- ningen anta nio delegerade akter inom vissa tidsramar enligt följande. SOU 2021:45Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur av uppgifter om anti- Från och med den Från och med den Djur eller produkter av Från och med den Ändringar av bilaga II Från och med den Ändringar av bilaga II För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen i EU-förordningen tilldelats genomförandebefogenheter. Dessa befog- enheter ska utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/20118 (ingress, skäl 94 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ger i sjutton artiklar kommissionen befogen- het att fastställa vissa bestämmelser och beslut i genomförandeakter. Artiklarna och vad de avser anges i tabellen nedan. 8Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om fast- ställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens ut- övande av sina genomförandebefogenheter. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djurSOU 2021:45 Vad som anses vara ett veterinärmedicinskt Stora eller små behållare Antimikrobiella medel eller grupper av anti- mikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor Beslut om centralt godkännande Nödvändiga åtgärder och praktiska Formatet för uppgifter som samlas in om antimikrobiella läkemedel som används på djur Förteckning över ändringar som inte kräver God praxis för farmakovigilans Formatet för och innehållet i file Hänskjutande i unionens intresse God distributionssed för aktiva substanser God distributionssed för veterinärmedicinska Mallar för information som ska ingå i hästpass Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/16 av om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas) Kommissionen har antagit en genomförande- förordning enligt artikel 55.3 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. I förordningen fastställs nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för att unionens produktdatabas ska fungera. Bl.a. finns bestämmelser om de behöriga myndigheternas inlämning av information om veterinärmedicinska läkemedel för den första inlämningen av uppgifter till databasen (artikel 3). Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med och rådets förordning (EU) 2019/6 Kommissionen har antagit en genomförandeför- ordning i enlighet med artikel 60 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Genomförandeförordningen består av två artik- lar och en bilaga. Bilagan anger sådana ändringar som inte kräver en bedömning för att få registreras i produktdatabasen. Medlemsstatens behöriga myndighet eller kommissionen ska i denna databas regi- strera uppgifter om huruvida ändringarna har godkänts genom tyst medgivande eller avslagits inom den tillämpliga administrativa tids- fristen (ingress, skäl 4). Genomförandeförordningen ska tillämpas . 5.3EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Parallellt med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel an- togs och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläppande på marknaden, an- vändning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upp- hävande av rådets direktiv /167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) Bestämmelserna i gås igenom närmare i kapitel 20 i detta betänkande. Den tas också upp i kapitel 8 om behörig myndighet, i kapitel 18 om inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur samt i kapitel 21 om straff och andra sanktioner. Nedan ges en översiktlig orientering i regleringen. 5.3.2Syfte och övergripande innehåll Syftet med EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är enligt skälen i ingressen till förordningen bl.a. att förbättra den inre marknadens effektivitet och att förbättra möjligheten att behandla Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur även icke livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel samt att fortsatt sträva efter en hög skyddsnivå för män- niskors och djurs hälsa. anges att läkemedelsbehandlingar aldrig bör ersätta god djurhållning, biosäkerhet och god förvaltnings- praxis. Detta gäller särskilt antimikrobiella medel. Målet med EU- förordningen när det gäller antimikrobiella medel är vidare att införa kraftigare åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens, att för- bjuda användningen av antimikrobiella medel i förebyggande syfte och som tillväxtbefrämjande medel. Tillämpningsområdet för EU-förordningen och definitioner av vissa begrepp anges i kapitel I. I detta kapitel anges att EU-förordningen fastställer regler för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter. Den kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det särskilt påverkar EU:s fodertillsatsförordning, EU:s foderhygienförordning och EU:s fodermärkningsförordning samt direktiv /32/EG9 (artikel 1). Med foder som innehåller läke- medel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinär- medicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar. Mellanprodukt definieras enligt EU-förordningen som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning men som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderbland- ningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen gäller för viss hantering av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör exempel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive import från tredje länder, användning och export till tredje länder omfattas. När det gäller export till tredje länder är vissa bestämmelser i undantagna. EU-förordningen tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel. 9Europaparlamentets och rådets direktiv /32/EG av om främmande ämnen och produkter i djurfoder. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Förutom definitioner av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter definieras i kapitel 1 i EU-förordningen begreppen foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontaminering, foder- företagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring och djurhållare. För övriga begrepp hänvisas till definitioner i andra EU-förordningar däribland EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3). Av artikel 3.1 e framgår att den definition av behörig myndighet som finns i artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning gäller som definition även i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. 5.3.5Tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden IEU-förordningens artikel 4 anges att foderföretagare som till- verkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel och/eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga 1. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är endast de krav som anges i av- snitt 5 i bilaga 1 tillämpliga.