sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, förordning (EG) förordning (EG) nr 1394/2007, och nr 1394/2007, ets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med stöd av förordningen i de delar som denna lag kompletterar för- 5. kommissionens delegerade 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. förordning (EU) 2016/161. 30Senaste lydelse 2019:322. Tillkommande avgift ska betalas av den som 1.anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som av- ses i 1 § 5, 2. begär att fungerar 2. begär att fungerar 4 kap. 9 § första stycket, eller 4 kap. 9 § första stycket eller artikel 49 i och rådets förordning (EU) 2019/6, 3.begär att utarbetar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i godkänt eller registrerat läkemedel. Den som med uppsåt eller av Till böter eller fängelse i högst oaktsamhet bryter mot arti- döms den som med uppsåt kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa- parlamentets och rådets förord- 1. bryter mot 5 kap. 1 § första ning (EG) nr 726/2004, i den ur- stycket, 7 kap. 9 a eller b §, 8 kap. sprungliga lydelsen, eller 5 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 1 § första stycket, 7 kap. 9 § 10 kap. 1 § i denna lag, första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 2. bryter mot 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller förordning (EG) fängelse i högst , om gär- nr 726/2004, i den ursprungliga ningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen 3. bryter mot (2000:1225) om straff för smugg- eller 88.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6. Till ansvar enligt denna para- graf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brotts- 31Senaste lydelse 2018:485. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om1. att undantaget i artikel 5.6 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska gälla i fråga om vissa veterinärmedi- cinska läkemedel som endast är avsedda för vissa sällskapsdjur, och157 (2000:1225) om straff för smugg- ling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om ut- dömande av vitet. verket i ett enskilt fall meddelat verket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en enligt denna lag, enligt de be- med stöd av lagen får överklagas och rådets förordning (EU) 2019/6 till allmän förvaltningsdomstol. som denna lag kompletterar eller enligt en föreskrift som har med- delats med stöd av denna lag får överklagas till allmän förvalt- Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veteri- närmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. förutsättningar för utbyt- barhet av humanläkemedel,6. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ut- över det som fastställs i artik- larna 85–87 i Europaparlamentetoch rådets förordning (EU) 2019/6,7. ansökan som avses i arti- kel 46.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6,8. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, 2. det som, utöver det som an- ges i artikel 2.4 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, ska gälla för sådana läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 1. undantag från kraven på full- 1. undantag från kraven i 4 kap. 1 § andra stycket på fullständig deklaration och tydlig märkning, 2. erkännande av 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan regi- godkännande eller en sådan regi- strering för försäljning av ett strering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i humanläkemedel som har med- ett annat EES-land, delats i ett annat EES-land, 3.ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i4 kap. 9 §, 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 5. förutsättningar för utbyt- barhet av läkemedel. 32Senaste lydelse 2019:322. 9.att en sådan identifikations- kod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehåll- aren eller den yttre förpackningen till ett veterinärmedicinskt läke- medel, 10.innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artik- larna 14.1 och 16 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 11.under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkänn- ande eller en registrering för försäljning får tillhandahålla en bipacksedel avseende ett veteri- närmedicinskt läkemedel i elek- troniskt format, iartikel 7 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 13.märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt arti- kel 86 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter, 2. framställning, förvaring, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod distribution och import av blod att användas som råvara vid till- att användas som råvara vid till- verkning av läkemedel, och verkning av läkemedel, 3. import av läkemedel som 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkom- innehåller blod eller blodkom- tillstånd, utöver det som framgår av artikel 89.2 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverknings- tillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6. Föreskrifter om registrering av Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att användas som utgångsmaterial i över de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i Europaparla- (EU) 2019/6. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur till . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i9 kap. 2 §, 2. resandes rätt 2. resandes rätt att föra in läkemedel i enligt 9 kap. läkemedel i enligt 9 kap. 3 §, och 3. sådan införsel 9 kap. 4 §, och 4. undantag från 3. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och i enlighet med artikel 46b.3 och rådets direktiv /83/EG, i lyd- rådets direktiv /83/EG, i lyd- och rådets direktiv /62/EU. och rådets direktiv /62/EU. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, 2.vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och 3.behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit. 2.vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, 3.behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit, och 4.att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept ut- över dem som anges i artikel 105.5 iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får för- bjuda tillverkning, import, distri- bution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunolo- giska veterinärmedicinska läke- medel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar. Denna lag träder i kraft . 2.Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före . 3.De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i och rådets direktiv /82/EG av om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs följande i fråga om lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) dels att 7 kap. 10 § ska upphöra att gälla, dels att 2 kap. 1 §, 7 kap. 8 och 9 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 § och 16 kap. 1 § i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1272 I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och, som när det an- vänds för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funk- tioner, eller användas för att ställa Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess − identitet, inbegripet förpack- och märkning, namn 33Senaste lydelse 2018:1272. sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller − historia, inbegripet register och handlingar från använda dis- Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats ge- Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedels- intaget ska anses vara samma läke- Varje beståndsdel i ett läke- medel som inte är den aktiva sub- stansen eller förpackningsmate- rialet. En säkerhetsstudie av ett hu- manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, ge- nomförs och finansieras av inne- omfattar insamling av säkerhets- hälso- och sjukvårdspersonal. djur av ett läkemedels egenskaper. En klinisk prövning enligt defi- nitionen i artikel 2.2.2 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 tiv 2001/20/EG. Varje substans eller kombina- tion av substanser som − tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller − kan användas på eller till- föras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modi- fiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem- ber 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i en- lighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i till- verkningsprocessen av ett läke- medel, fram till det steg då läke- medlet ska förpackas i sin slutliga En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning på djur. trycket innefattar produkter som – redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det – används för en icke god- känd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan god- Ett läkemedel enligt defini- tionen i artikel 2.2.5 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Läkemedel som avger joniser- utgör inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i arti- förordning (EU) nr 536/2014. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva sub- Ett läkemedel enligt defini- tionen i artikel 2.2.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. förblandningar i foder. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett humanläkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i humanläke- medlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunolo- gisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funk- tioner, eller användas för att ställa Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess eller sammansättning av bestånds- och deras beståndsdelars styrka, – ursprung, inbegripet tillver- kare, tillverkningsland, ursprungs- land, innehavare av godkännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av samma kvalitativa och kvantita- tiva sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotill- gänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, bland- ningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva sub- stans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. medelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars frisätts vid intaget ska anses vara Varje beståndsdel i ett human- läkemedel som inte är den aktiva Varje substans eller kombina- tion av substanser som – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos – kan användas på eller till- föras människor i syfte att åter- farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa En säkerhetsstudie av ett hu- manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, ge- nomförs och finansieras av inne- omfattar insamling av säkerhets- hälso- och sjukvårdspersonal. En klinisk prövning enligt defi- nitionen i artikel 4.17 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6. avses även en klinisk prövning som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd eller en ändring i ett tillstånd till En klinisk prövning enligt de- finitionen i artikel 2.2.2 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 ningar av humanläkemedel och tiv 2001/20/EG. Ett samlingsbegrepp för human- Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem- ber 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverk- ningsprocessen av ett human- läkemedlet ska förpackas i sin En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller an- vänds som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. trycket innefattar produkter som – redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det – används för en icke godkänd – används för att få ytterligare information om en redan god- Ett läkemedel enligt defini- tionen i artikel 2.2.5 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Läkemedel som avger joniser- utgör inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i arti- rådets förordning (EU) nr 536/2014. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). eller ompackning av humanläke- aktiva substanser avsedda för hu- Ett läkemedel enligt defini- i artikel 2.2.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, 8 § och före- skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en ändring i ett sådant tillstånd.173 medel enligt definitionen i arti- kel 4.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6. Bestämmelser om klinisk läke- ning på djur får utföras för att medelsprövning av ett veterinär- utreda i vad mån ett läkemedel är medicinskt läkemedel finns i utföras i samband med sjukdoms- ordning (EU) 2019/6 och i djur- behandling eller utan sådant sam- skyddslagen (2018:1272). Prövningen får endast ut- En klinisk prövning av läke- av legitimerad veterinär. medel till djur får endast genom- Den som utför prövningen ska ha föras sedan tillstånd till prövning tillräcklig kompetens på det om- råde som prövningen avser. klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i djur- skyddslagen (2018:1192). Vid klinisk läkemedelspröv- ning på djur ska samtycke in- hämtas från djurägaren. Ett så- dant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in får dock användas i prövningen. 34Senaste lydelse 2018:1272. 35Senaste lydelse 2018:1272. Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedels- verket. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som re- geringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- medel för ett visst tillfälle på apotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- när tillverkningen avser läke- fattas av sjukhusundantag. medel som omfattas av sjukhus- öppenvårdsapotek finns dock krav på tillstånd i 6 kap. (2009:366) om handel med läke- Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av . Tillverkningstillstånd enligt arti- kel 88.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett veterinär- medicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. 36Senaste lydelse 2018:1272. För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på till- stånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverk- ning av sådana inaktiverade im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6. Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läke- medel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §. 2. läkemedel som ska använ- 2. humanläkemedel som das för annat ändamål än sjuk- användas för annat ändamål än 3. prövningsläkemedel för djur, 3. prövningsläkemedel för djur, 4. tilläggsläkemedel. 4. tilläggsläkemedel, eller medel som ska användas för forsk- ning och utveckling. När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för för- säljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkänn- andet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med arti- kel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av . 37Senaste lydelse 2018:1272. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- andet när inte är refe- rensmedlemsland,6. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,7. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-inter- ventionsstudie avseende säker- het, Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. får, utöver vad som framgår av andra stycket, besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1. Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läke- medel i landet. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av tradi- växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett humanläkemedel, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel, 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- andet när inte är refe- rensmedlemsland, 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-inter- ventionsstudie avseende säker- het, 38Senaste lydelser 2018:1272. 6 kap. 10 § andra stycket, 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, som fått läkemedlet godkänt, 10.7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur, 8 kap. 2 §, om tillstånd till 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läke- yrkesmässig tillverkning av läke- medel och mellanprodukter, och medel och mellanprodukter, och