sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — För det fall att kompletterande bestämmelser till EU-förord- ningen anses nödvändiga kan besluta om sådana med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vissa krav på registerföring när det gäller receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel. Dessa bestämmelser är direkt tillämpliga, vilket medför att måste se över i vilken utsträckning verkets föreskrifter medför en dubbelreglering. Bestämmelserna med- för dock inte något behov av ändringar i lag eller förordning. De kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som kan behövas i dessa delar kan förutsättas vara av verkställighetskaraktär och kan fortsättningsvis meddelas av med stöd av de bemyn- diganden som vi föreslagit i kapitel 7. Att det i nationell rätt anges att vissa uppgifter ska lämnas till är vidare inte en sådan reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Här kan också noteras att en medlemsstat får införa eller behålla de kontrollåtgärder avseende narkotika och psykotropa ämnen som den finner lämpliga. EU-förordningen anger också möjligheter för medlemsstaterna, när det anses nödvändigt, att kräva register över transaktioner även med receptfria läkemedel. För att detaljhandlare ska kunna göra sådana inventeringar som avses i artikel 103.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs att register förs över ingående och utgående transaktioner även avseende receptfria veterinärmedi- cinska läkemedel. finns dessutom redan vissa bestämmelser om registerföring avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel i föreskrifter (se t.ex. 27 § i föreskrifterna om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och 8 kap. 40 och 41 §§ i Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Ett skäl till att register- föring bedömts krävas även för receptfria läkemedel är att registren används för att lämna uppgifter till så att E-hälso- myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln och att statistik enbart över receptbelagda läkemedel inte ger den helhets- bild som behövs över detaljhandeln. Enligt utredningens uppfatt- ning bör även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter om registerföring av receptfria läkemedel så att tillsyns- skyldigheten enligt EU-förordningen kan uppfyllas och detaljhandeln i övrigt kan övervakas på ett ändamålsenligt sätt. Vilka uppgifter som behöver registreras bör anges i föreskrifter. föreskrifter som finns har meddelats med stöd av bemyndig- anden i lagen och förordningen om handel med läkemedel om att meddela föreskrifter om detaljhandlares egenkontroll och de all- männa bemyndigandena i förordningen om handel med läkemedel. Eftersom det av EU-förordningen framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att kräva registerföring av receptfria läkemedel bör det dock införas ett särskilt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel så att det tydligt framgår att Läkemedels- verket får meddela föreskrifter om registerföring även av receptfria läkemedel. Allmänna regler om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster finns i lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Lagen gäller informations- samhällets tjänster och påbörjande och utövande av verksamhet som rör sådana tjänster (1 §). Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om fri rörlighet av informationssamhällets tjänster och möjligheter att be- gränsa sådan rörlighet samt tillämpningen av svensk rätt. Den inne- håller också bestämmelser som uppställer krav på att den som leve- rerar tjänster via informationssamhällets tjänster ska tillhandahålla viss information om sitt namn. För den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel på distans gäller annars i huvudsak samma krav på verksam- heten som vid annan detaljhandel med läkemedel (dvs. kraven i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel). Utöver dessa krav ska den som bedriver sådan handel med humanläkemedel se till att läke- medlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom EES som försäljning sker till. Den som bedriver sådan handel med humanläkemedel ska också på den webbplats där läke- medlen erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i human- läkemedelsdirektivet samt tydligt visa en EU-logotyp (2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bestämmelser finns i lagen [2009:730] om handel med vissa receptfria läkemedel, 16 a §). Något särskilt tillståndsförfarande för att bedriva distanshandel med läkemedel finns inte enligt dagens bestämmelser. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel innefattar i stället rätten att bedriva detaljhandeln på vilket sätt detaljhandlaren vill, dvs. i fysisk lokal eller på distans. En sökande som avser att bedriva distanshandel ska dock i ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel ange att denne även ska bedriva distanshandel (10 § föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek). Om distanshandeln påbörjas efter att tillståndet till detaljhandel be- viljats anses det vara en sådan väsentlig förändring av verksamheten som ska anmälas till enligt 2 kap. 10 § lagen om handel med läkemedel innan förändringen genomförs. Närmare bestämmelser om handel med läkemedel på distans finns i föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av dessa framgår bl.a. att öppenvårdsapo- teket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med de föreskrifter som gäller (5 §). Bestämmelser finns även i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. 13.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Artikel 104 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller möjligheter att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. För detaljhandel på distans ska få ske uppställs emellertid vissa krav. Kraven skiljer sig delvis åt för receptbelagda respektive inte receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda får personer som får tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel enligt reglerna om detaljhandel i nationell rätt bedriva detalj- handel med veterinärmedicinska läkemedel på distans till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen under förutsätt- ning att läkemedlen är förenliga med EU-förordningen och tillämp- lig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinärmedi- cinska läkemedlen bedrivs. (Artikel 104.1) När det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna tillåta sådana personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel enligt reglerna om detaljhandel i EU-förordningen att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel under vissa förutsättningar. För detta krävs att medlemsstaten har upprättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. Vidare får sådant tillstånd endast beviljas personer som är etablerade inom medlemsstatens territorium och tillhandahållandet får endast ske inom den medlemsstatens territorium. Medlemsstaten ska dessutom i dessa fall säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven avseende ett veterinärrecept respekteras. Med- lemsstaten ska också underrätta kommissionen och de övriga med- lemsstaterna om den utnyttjar möjligheten till distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Vid behov ska medlems- staten, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av ett sådant tillhandahållande. Med- lemsstaterna ska i detta avseende även fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respek- teras. Detta ska inbegripa regler om återtagande av tillstånd till distanshandel av receptbelagda läkemedel (artikel 104.2 och 3). När det gäller tydlighet och information kring distanshandel inne- håller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel regler som gäller både vid försäljning av receptbelagda och receptfria läke- medel som riktar sig till kommissionen, , medlemsstaterna och detaljhandlarna. Kommissionen ska genom genomförandeakter fast- ställa en gemensam logotyp som är igenkännbar inom hela unionen och gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel är etablerad (artikel 104.6 och 7). ska skapa en webbplats med information om den gemen- samma logotypen. På ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de per- soner som är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten (artikel 104.9). Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Webbplatsen ska innehålla bl.a. information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel genom informa- tionssamhällets tjänster. I denna information ska det anges att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassi- ficeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska läkemedlen. Även information om den gemensamma logotypen och en förteck- ning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och som är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster samt deras webbplatsadresser ska finnas på webbplatsen. Webbplatserna som medlemsländerna skapat ska innehålla en länk till (artikel 104.8 och 11). När det gäller detaljhandlare som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster ska dessa uppfylla de informationskrav som anges i artikel 6 i och rådets direktiv /31/EG av om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk han- del, på den inre marknaden (Direktiv om elektronisk handel). Där- utöver uppställs ett minimikrav på att dessa detaljhandlare ska till- handahålla viss information. Det gäller kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad. Det avser även information i form av en länk till den webbplats som etable- ringsstaten skapat. Slutligen ska den gemensamma logotyp som kommissionen ska ta fram tydligt visas på varje sida på den webb- plats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läke- medel. Logotypen ska innehålla en länk till detaljhandlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som finns på den webbplats som medlemsstaterna ska skapa (artikel 104.5). De personer och verksamheter som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska vidare omfattas av den tillsyn som avses i artikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlems- stat där detaljhandlaren är etablerad (artikel 104.4). Slutligen får medlemsstaterna föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan, för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster på deras territorier (artikel 104.10). 13.4.3Sverige ska utnyttja möjligheterna till distanshandel Utredningens förslag: Distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel ska vara tillåtet i på de villkor som framgår av artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel för den som har ett tillstånd till detaljhandel som omfattar distanshandel. Den som säljer ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mot- tagare i en annan medlemsstat inom EES genom distanshandel ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationslandet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana villkor för distanshandel med veterinär- medicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Ett bemyndigande ska också införas som ger möjligheter att meddela föreskrifter om att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. ska ges i uppdrag att inrätta och admini- strera den webbplats som ska skapa enligt artikel 104.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om att utnyttjar undantaget i artikel 104.2. Utredningens bedömning: Några kompletterande bestämmelser avseende distanshandel med receptfria läkemedel behövs inte ut- över det bemyndigande avseende homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som vi föreslagit i avsnitt 13.2.4. Frågan om möjligheter att ingripa mot införsel eller utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel bör ut- redas vidare och beredas i samband med beredningen av det för- slag som och lämnat i Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat EU-land. Skälen för förslagen och bedömningarna Distanshandel med receptfria läkemedel Den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt får enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel också sälja receptfria läke- medel på distans till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – upp- fyller de krav på information som uppställs i EU-förordningen. Bestämmelserna i denna del är direkt tillämpliga. EU-förordningen uppställer i sig inget krav på tillstånd till detalj- handel utan överlämnar till medlemsstaterna att fastställa reglerna om detta i nationell rätt om inte annat anges i förordningen. Detta innebär enligt vår bedömning att även den som tillhandahåller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda fortsatt kan bedriva distanshandel med sådana läkemedel förutsatt att kraven i EU-förordningen på information uppfylls. Som nämnts i avsnitt 13.2.4 behöver kunna be- driva tillsyn över att även dessa detaljhandlare uppfyller bl.a. kraven på information. Det bemyndigande som vi har föreslagit i avsnitt 13.2.4 innebär att kan föreskriva om att detaljhandlare med nu aktuella läkemedel även ska lämna uppgifter till verket om att de bedriver distanshandel med receptfria läkemedel och på så sätt möjliggöra verkets tillsyn. ska utnyttja möjligheterna till distanshandel med receptbelagda läkemedel När det gäller försäljning av receptbelagda läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja läkemedel på distans. En rätt till distanshandel med receptbelagda läkemedel kräver således att medlemsstaterna tillåter sådan handel. En utgångspunkt för utredningens förslag bör enligt våra direktiv vara att den nuvarande möjligheten för apoteken att bedriva distans- handel bevaras. är ett i stora delar glesbefolkat land och det är i vissa områden långt mellan djurhållare och närmaste apotek. Därtill kommer att veterinärmedicinska läkemedel utgör en begränsad del av den totala läkemedelsmarknaden och att lokala apotek inte alltid kan lagerhålla läkemedel till djur som behövs för behandling vid akuta djursjukdomar. Distanshandel är därför ett sätt att säker- ställa att läkemedel finns tillgängliga i hela landet. Möjligheten till distanshandel gör dessutom att apotek kan specialisera sig på veterinär- medicinska läkemedel till ett större geografiskt område. Några indi- kationer på att nuvarande system med distanshandel inte skulle fungera på avsett sätt har därtill inte framkommit. bör mot denna bakgrund utnyttja de möjligheter till distanshandel med receptbelagda läkemedel som EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ger. Det bör därmed införas en bestämmelse i kapitlet om detaljhandel i lagen om handel med läkemedel som klar- gör att utnyttjar möjligheten till distanshandel med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Distanshandel till mottagare utanför gränser En förutsättning för att distanshandel med veterinärmedicinska läke- medel till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i andra medlemsstater ska vara tillåten är att den avser läkemedel som inte är receptbelagda enligt artikel 34 i EU-förordningen samt att läke- medlen är förenliga med EU-förordningen och med tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandeln bedrivs (artikel 104.1). Artikel 34 innehåller bestämmelser om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt i samband med ett godkännande för försälj- ning. Bestämmelsen ger visst utrymme för att samma läkemedel klassi- ficeras på olika sätt vid godkännande för försäljning i olika medlems- stater. Det kan alltså hända att samma veterinärmedicinska läkemedel är receptfritt i och receptbelagt i en annan medlemsstat. EU- förordningen tillåter inte distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel över gränserna. För att uppnå syftet med be- stämmelsen om distanshandel med receptfria läkemedel bör det enligt utredningens uppfattning införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som innebär att en aktör som säljer veterinärmedi- cinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinations- medlemsstaten. Ett säkert system för distanshandel med receptbelagda läkemedel En förutsättning för att ska kunna tillåta distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är att har upp- rättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. måste också ha säkerställt att anpassade åtgärder vidtagits för att garantera att kraven för ett veterinärrecept respekteras. I dessa avseenden bör noteras att det för all handel med läkemedel i gäller att den ska bedrivas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det är endast öppenvårdsapotek med tillstånd från som får bedriva distanshandel med receptbelagda läkemedel. Öppenvårds- apoteken måste uppfylla samma krav vid distanshandel som vid annan handel. För distanshandel finns dessutom särskilda föreskrifter; föreskrifter om distanshandel vid öppenvårds- apotek. Av föreskrifterna framgår att ett apotek vid distanshandel ansvarar för läkemedlen till dess att de har anlänt till konsumenten. Detta gäller även om underleverantörer anlitas. måste för- säkra sig om att läkemedlen inte påverkas negativt under leveransen samt att läkemedlet lämnas till rätt person. Det kommer alltså att åligga det distanshandlande att försäkra sig om att recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel som tillhandahålls genom di- stanshandel endast lämnas ut på svenskt territorium på det sätt som föreskrivs i artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till i kapitel 19 står öppenvårds- apoteken under tillsyn av och i kapitel 21 åter- kommer vi till frågan om sanktioner för den som inte respekterar EU-förordningens krav. Ett tillstånd att bedriva distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel endast beviljas personer som har tillstånd till detalj- handel och som är etablerade inom medlemsstatens territorium. Frågan om ett apotek ska få bedriva distanshandel med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel prövas i samband med ansökan om tillstånd till detaljhandel eller i samband med en senare anmälan. Detta förfarande får anses uppfylla EU-förordningens krav på att tillstånd till distanshandel med receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel får beviljas den som har detaljhandelstillstånd och som är etablerad i . Genom det krav på detaljhandelstillstånd som vi föreslår i avsnitt 13.2.4 ovan för detaljhandel med recept- belagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel säkerställs att även distanshandel med sådana läkemedel, i den utsträckning sådana läkemedel receptbeläggs, sker på ett sätt som är förenligt med artikel 104.2. Införsel respektive utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel Som ovan nämnts tillåter inte EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel gränsöverskridande distanshandel mellan medlems- länder med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket och har tidigare utarbetat och uppdaterat en pro- memoria med förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från ett annat EU-land.6 Av promemorian framgår bl.a. att saknar laglig grund för att ingripa mot införsel av läkemedel från andra EU-länder som sker t.ex. via postförsändelser. För att ska få ingripa vid införsel av en viss vara från ett annat EU-land krävs att varan finns uppräknad i 3 § lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (inregränslagen). Avseende sådana varor finns en anmälningsskyldighet vid införsel om den införda varan omfattas av ett villkor för införsel och detta villkor inte är uppfyllt vid införseln (4 § första stycket inregränslagen). Vissa varor om- fattas dock alltid av en anmälningsplikt (4 § andra stycket inregräns- lagen). I 8 § inregränslagen regleras vilka möjligheter som finns för en tulltjänsteman att undersöka post- och kurirförsändelser. En vara som omfattas av 3 § inregränslagen kan även omhändertas med stöd av 17 § samma lag om det behövs för kontrollen. kan därefter i vissa fall förverkas med stöd av 17 c § inregränslagen. Inregräns- lagen innehåller även bestämmelser om möjligheter att ingripa vid utförsel av de varor som omfattas av lagen. Eftersom läkemedel inte räknas upp i 3 § inregränslagen saknar befogenhet att ingripa mot olovlig införsel eller utförsel av läkemedel. Att läkemedel inte anges i 3 § inregränslagen innebär dessutom att den olovliga införseln eller utförseln inte kan 6Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat EU-land, , diarienummer 4.3.1-2019-030913, diarienummer STY 2019–301. lagföras som smuggling eftersom läkemedel därmed inte heller om- fattas av anmälningsplikten i 4 § första stycket inregränslagen. Som en följd av detta saknas det även möjlighet för att om- händerta, beslagta och förverka läkemedel som förs in i landet från ett annat EU-land eller ut ur landet i strid med förbudet mot gräns- överskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Ett sätt att ytterligare stärka systemet för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna vara att föra in sådana läkemedel i uppräkningen i 3 § inregränslagen så att kan ingripa mot in- och utförsel vid distanshandel som sker i strid med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Den prome- moria som och tagit fram innehåller dock förslag om att alla läkemedel ska omfattas av inregränslagen i syfte bl.a. att motverka olovlig införsel av förfalskade läkemedel, läkemedel som inte är godkända för försäljning eller stulna läke- medel. Det kan inte anses ingå i vårt uppdrag att lämna förslag i fråga om läkemedel i stort eller att föreslå ändringar avseende befogenheter när det gäller andra varor än veterinärmedicinska läke- medel.