sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Sådana situationer kan också påverka omfattningen av det som be- höver lagerhållas. Händelser och rapporter av betydelse för planering och dimensionering av lagerhållning Vissa händelser, och med dessa efterföljande behov, är lättare att för- utspå än andra. Exempelvis kan ett terrorhändelser eller krig för- väntas medföra ett mycket stort antal traumapatienter. 40Tilläggsdirektiv till Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap (dir. 2020:84), reger- ingsbeslut . Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … eller till exempel tågolyckor innebära ett stort behov av mobila resurser som snabbt kan sättas in i svårtillgänglig terräng. Sådana resurser måste kunna hantera både utmaningar som nedkylning, ett stort an- tal fastklämda samt omfattande kross och klämskador. Detta utgör ett helt annat skadepanorama än skador orsakade av till exempel en sprängning. Situationer som den som inträffade på Utøya i , där en ensam gärningsman med eldhandvapen skapade ett stort skade- utfall med penetrerande våld kan inte heller uteslutas. Behovet av läkemedel och annan sjukvårdsmateriel som krävs för traumavård kan i sådana situationer som beskrivs ovan öka högst väsentligt och vida överskrida vad som utgör normal förbrukning. Vilka produkter det handlar om kan relativt enkelt fastställas utifrån de återkommande händelser med mycket stora skadeutfall och trauma som förekommer internationellt. Det finns många bra sammanställ- ningar och analyser av nationella och internationella händelser i de Kamedo-rapporter som tagit fram. Exempelvis finns rapporter som beskriver terrorattentatet i Madrid41, bombattentatet iOslo och skjutningarna på Utøya42, trippelkatastrofen i Japan43 och tågolyckan i Buenos Aires44 för att nämna några. Dessa rapporter bör användas i större utsträckning i planeringen av den katastrofmedi- cinska beredskapen och krisberedskapen. Det går också att dra erfarenhet av den senaste pandemin att viss typ av utrustning åtgår i en avsevärt mycket större omfattning när många ska skyddas mot smitta. Det handlar då framför allt om per- sonlig skyddsutrustning och vissa medicintekniska produkter som inte omsätts i så stora volymer i vardagen. Beroende på sjukdoms- förloppet under en pandemi kan även stora mängder läkemedel och annan sjukvårdsmateriel som överstiger normal omsättning behövas. Behoven i samband med pandemin 2009 skiljer sig mycket åt från de behov som funnits 2020. Pandemin 2009 ledde till statlig lagerhåll- ning av bland annat stora mängder oseltamivir, ett antiviralt läke- medel som helt saknat betydelse i behandling av covid-19. Inte heller de antibiotika som efter pandemin 2009 lagrats av Folkhälsomyndig- heten har kommit till användning under utbrottet av covid-19. Detta beror på att sekundära bakteriella infektioner inte uppstått i den 41Socialstyrelsen (2006): Terrorattackerna i i (Kammedorapport-90). 42Socialstyrelsen (2012): Bombattentatet i och skjutningarna på Utøya 2011 (Kamedo- rapport-97). 43Socialstyrelsen (2013): Katastroferna i (Kammedorapport-98). 44Socialstyrelsen (2019): på , 2012 (Kammedorapport-99). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … omfattning man förutspått kommer att gälla vid till exempel en in- fluensapandemi. Omvänt drog man efter pandemin 2009 inga slut- satser om behov av personlig skyddsutrustning eller annan sjukvårds- materiel som varit gränssättande. Behoven av läkemedel under covid-19 har sett helt annorlunda ut där bland annat tillgången på sterilt vatten, syrgas och propofol som vanligen förknippas med intensiv- och traumavård behövts i stora mängder. Även om det aldrig upp- stått en total brist på läkemedel hade en utökad nationell lagerhållning underlättat situationen och känslan av säkerhet i vården. Det är inte enbart pandemier som riskerar utmana vårt skydd mot bl.a. smitta. Vid en terrorhändelse eller ett krig kan inte uteslutas att biologiska, kemiska eller för den delen nukleära vapen kommer att användas.45 Därmed krävs också förmåga att skydda befolkningen mot sådana hot. Utrustning för att möta sådana hot har, såväl vad gäller personlig skyddsutrustning, sjukvårdsmateriel och läkemedel, inte någon större omsättning i vardagen varför den behöver lagerhållas i statliga säkerhetslager. Jodtabletter lagerhålls exempelvis för det fall en radiologisk nödsituation skulle uppstå, men detta utgår från den fredstida kärnenergiberedskapen. publicerade Strålsäkerhets- myndigheten en rapport, Strålskyddsåtgärder vid radiologiska nöd- situationer – planeringsunderlag för händelser där platsen är okänd.46 Även för dessa situationer kan jodtabletter behöva delas ut. Vilken specifik beredskap har i dessa avseenden bör inte lämpligen vara allmänt känt. Även klimatförändringarna med stigande medeltemperaturer kan innebära förändringar i sjukdomspanoramat och påverka behoven av olika läkemedel.47 Därmed är det viktigt att utifrån sådana faktorer löpande se över och kunna anpassa lagerhållningen av bl.a. de produk- ter som lagerhålls i bl.a. de statliga säkerhetslagren. Av ovanstående kan man sluta sig till att det finns behov av att lagerhålla produkter för flera olika typer av händelser och scenarier. Att på förhand med säkerhet avgöra vad som kommer behövas i nästa kris kan vara mycket svårt. Av detta skäl förslår utredningen en om- 45Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 65. 46Strålsäkerhetsmyndigheten (2020): Strålskyddsåtgärder vid radiologiska nödsituationer Planeringsunderlag för händelser där platsen är okänd på förhand (SSM rapport 2020:15). 47Region (2020): Möjliga förändringar av sjukdomspanorama orsakade av framtida klimatförändringar – utifrån identifierade förändringar i sjukdomsförekomst identifiera läkeme- delsbehov (VKN 2020-0154). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … sättningslagring med ett brett urval produkter, där innehållet är under kontinuerlig förvaltning. En viktig utgångspunkt för analysen och dimensioneringen av lager- hållningen är de övergripande målsättningar som framgår av total- försvarsbesluten. I Totalförsvaret 2021–2025 nämns målsättningar för totalförsvaret och det civila samt militära försvaret. Den av utred- ningen föreslagna målsättningen för hälso- och sjukvården finns med, men den är inte uttryckt som en funktionsmålsättning.48 I framtida beslut borde enligt utredningen även funktionsvisa målsättningar för t.ex. hälso- och sjukvården framgå. I totalförsvarsbeslutet /1996 uttrycktes t.ex. vilken målsättning regeringen avsåg att fastställa för funktionen hälso- och sjukvård.49 ombads ställa sig bakom inriktningen av funktionerna inom verksamhetsområdet.50 Motsva- rande målsättningar uttrycktes för övriga funktioner. I det tidigare arbetet med civilt försvar ankom de på Överstyrel- sen för civil beredskap, i det följande förkortat ÖCB, att inventera och sammanställa totalförsvarets behov av industrivaror under kris och krig och att vidta de åtgärder som krävdes för att erforderlig för- sörjning skulle kunna uppnås i olika lägen.51 Detta arbete omfattade även sjukvårdsprodukter trots om det slutgiltiga försörjningsansvaret låg på . fungerade i detta avseende som uppdragsgivare till ÖCB. För planering av totalförsvaret skulle mer detaljerade planerings- anvisningar utifrån försvarsbesluten vara en viktig komponent vad gäller antaganden kring händelseförlopp och dimensionering. Sådana anvisningar borde enligt utredningen innehålla information som be- höver beaktas i valet av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som behöver finnas i statliga säkerhetslager. På det mer generella planet finns till exempel fem stycken typfall för civilt försvar framtagna av FOI som kan utgöra en allmän grund för analys och planering.52,53 48Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 139. 49Totalförsvarets utveckling till och med /96 samt anslag för /93 (prop. 1991/92:102), s. 257. 50A.a., s. 267. 51Överstyrelsen för civil beredskap (1996): Civilt försvar, s. 110. 52FOI (2017): Att använda scenarier i planering för civilt försvar (FOI-R--4434--SE). 53FOI (2019): Civilt försvar i gråzon (FOI-R--4769--SE). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Det kan exempelvis ske i den process som utredningen om civilt för- svar presenterar i betänkandet Struktur för ökad motståndskraft. Nationella risk och sårbarhetsanalyser Nationella risk och sårbarhetsanalyser är ett viktigt redskap i att be- döma vilka produkter som ska lagerhållas i säkerhetslager och i vilka volymer. Sådana analyser bör grunda sig i olika former av scenarier och ta hänsyn till sådana rapporter som redogjordes för ovan. Scenarierna behöver inte vara inriktade på eller begränsade till hälso- och sjukvård utan skulle med fördel kunna göras sektorsövergripande. Till exem- pel en kris med internationella handelshinder påverkar inte enbart hälso- och sjukvården. I har försörjningsberedskapscentralen tagit fram flera scenarier utifrån breda perspektiv.54 Analysen omfattar försörjnings- scenarier som globalt ömsesidigt beroende, väpnad maktpolitik, block- uppdelning och hybridpåverkan, teknologisk världsordning och östlig dominans. En sådan modell som används i skulle också kunna vara vägledande för svensk planering av bl.a. lagerhållning. Även om många analyser genomförs i krävs att det finns ett grund- system som är anpassat för behov. Sådana scenarier som tas fram kan sedan ingå som en viktig del i de olika risk- och sårbarhets- analyser som genomförs på lokal, regional och nationell nivå. Exem- pelvis genomför MSB på regeringens uppdrag en nationell risk och förmågebedömning som bl.a. bygger på bevakningsansvariga myndig- heters, kommuners och regioners risk och sårbarhetsanalyser. Nor- malt görs denna bedömning vart annat år men myndigheten får ett nytt uppdrag . aktuellt uppdrag ska redovisas år 2021.55 Den nationella risk- och förmågebedömningen skulle i större grad bland annat kunna ta hänsyn till sådana övergripande scenarier och utgöra en grund för vad som ska lagerhållas. 54Försörjningsberedskapscentralen (2018): Försörjningsberedskapsscenarier 2030. 55Regleringsbrev för avseende Myndigheten för samhällsskydd och beredskap punkt 3.5 (Ju2020/01362/SSK). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Utifrån ovanstående resonemang bedömer utredningen att det i behöver finnas möjligheter att lagerhålla större eller mindre mängder av vissa produkter eller produktgrupper för att kunna säker- ställa sådan vård som inte kan anstå även för de situationer som kan komma scenarieanalys eller specifika planeringsförutsättningar. 8.10Omsättningslager behöver kompletteras med flera möjligheter till lagerhållning och tillverkning Bedömning: Även om omsättningslagring är huvudlinjen behöver det finnas möjligheter för staten att lagerhålla produkter eller produktgrupper på annat sätt. Det behöver därför också finnas möjligheter att i vissa enskilda fall kunna ersätta lagerhållning med tillverkningskapacitet. Utifrån vad som anförs i bl.a. 8.9 kommer förutsättningarna att lager- hålla olika typer av produkter bero på vilka behov, och därmed voly- mer av produkter, som föreligger. Ett behov av att lagerhålla sjuk- vårdsprodukter för sådan vård som normalt bedrivs i vardagen och som ska upprätthållas i kriser eller krig kan normalt ske genom omsätt- ningslagring medan lager för mer extrema situationer kan innebära att lagerhållningen blir så omfattande att den inte kan omsättas. Utredningen har redan i delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning gjort bedöm- ningen att lagerhållningen i första hand ska baseras på omsättnings- lagring och att det ska ske så nära den ordinarie kedjan som möjligt. Utredningen har också gjort bedömningen att den statliga bered- skapslagringen bör utökas för sådana situationer då omsättningslag- ring inte är möjlig.56 Även regeringen anser att omsättningslagring är att föredra när så är möjligt.57 Utgångspunkten för utredningens för- slag är därför att det som kan också ska omsättningslagras. Vid valet av lagerhållning behöver också förmågan till tillverkning beaktas. Lagerhållning i stora volymer av sådant som inte kan omsättas 56Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23), s. 172. 57Totalförsvaret 2021–2025 s. 142 (prop. 2020/21:30). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … innebär att vissa produkter behöver lagras bortom den angivna håll- barhetstiden. Detta är inte optimalt och är förenat med vissa svårig- heter när sådana produkter ska släppas ut på marknaden (se vidare 9.8.2nedan) och i de fall detta kan undvikas bör så ske. Det är därför naturligt att undersöka om det finns möjligheter att i , eller genom avtal med företag i länder i vår närhet, går att säkerställa en produktionskapacitet för sådana produkter i stället för att skapa lager. I dessa fall bör tillverkning vara ett alternativ som noga övervägs. Tillverkning kan också vara ett alternativ för sådana produkter som kan omsättningslagras i de fall produkterna är mycket skrymmande och en tillverkningskapacitet kan säkerställas (se bl.a. vidare under Vid valet av tillverkningskapacitet som hel eller delvis ersättning för lagerhållning behöver det säkerställas att det åtminstone finns om- sättningslager eller säkerhetslager i sådan volym att det kan trygga till- gången till dess att tillverkningen kan komma igång och leverans kan ske. Utredningen bedömer att därför att även om omsättningslagring är huvudlinjen behöver det finnas möjligheter för staten att lager- hålla produkter eller produktgrupper på annat sätt. Det behöver också finnas möjligheter att i vissa enskilda fall kunna ersätta lagerhållning med tillverkningskapacitet. 8.10.1Förberedelser för att föra in produkter i den ordinarie försörjningskedjan Bedömning: Den myndighet som ansvarar för inköp och statlig lagerhållning bör ha i uppgift att tillsammans med kommuner, regionerna och distributörer planera för att produkterna kan föras in i och distribueras i den ordinarie försörjningskedjan. Mottaga- ren av varaktig medicinteknisk utrustning bör ha uppgiften att planera för mottagandet, validering och driftsättning. Gemensamt för alla lager som inte är en del i den ordinarie försörj- ningskedjan är att de kräver någon form av nationell planering för när, var och hur lagren ska användas. Hur och efter vems beslut sådana lager får användas diskuteras i avsnitt 9.8.2. I detta avsnitt fokuseras på de praktiska förberedelser och den planering som behöver ske inför att detta sker. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … som hålls utanför den ordinarie försörjningskedjan behöver, i de fall de ska användas helt eller till del, återföras till försörjnings- kedjan. Dagens försörjningskedjor är till stor del digitaliserade med höga krav på spårbarhet. För läkemedel gäller också särskilda regler för spårbarhet i syfte att hindra förfalskningar enligt förordningen om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel.58 Även för medicintekniska produkter finns vissa krav på spårbarhet i den kommande förord- ningen om medicintekniska produkter.59 För beredskapslager av läke- medel finns undantag från sådana regler60 men ett återinförande av produkter i den ordinarie försörjningskedjan innebär därmed utma- ningar. Uttag ur statliga lager behöver kunna ansluta till det ordi- narie försörjningssystemet. Detta behöver planeras och förberedas. Erfarenheter från regionernas gemensamma inköp av läkemedel under utbrottet av covid-19 visar på att det inte varit trivialt att föra in pro- dukter i försörjningskedjan när lagerhållningen inte sker i enlighet med etablerade processer och rutiner. Dessa utmaningar har varit av administrativ karaktär och relaterar i huvudsak till hur affärspro- cesser och avtal är upprättade. Sådana hinder kan med stor sannolik- het undanröjas med en god planering och eventuella ändringar av affärssystem. Ett sådant arbetet bör ske gemensamt mellan i huvud- sak de som distribuerar sjukvårdsprodukter och den myndighet som ansvarar för beredskapslagren. Vad gäller lagerhållen varaktig medicinteknisk utrustning bör det planeras för att denna kan levereras direkt till förutbestämda platser, endera centralt i regionen eller förberedda alternativa platser för vård. Sådana leveranser behöver också vara förberedda och planerade. Det måste för sådana produkter finnas ett förberett mottagande så att utrustningen kan kopplas in, valideras och tas i bruk. Sådana åtgärder kräver i huvudsak arbete från regionernas eller Försvarsmaktens sida. 58Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplet- tering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 59 Kapitel III Artikel 25 och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 60Artikel 23 f Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläke- medel. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Bedömning: Parallellhandeln bör i enlighet med likabehandlings- principen åläggas samma skyldigheter som övriga aktörer på mark- naden. Parallellhandel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i EUF-fördraget, med förbehåll för de restriktioner som beror på behovet av skydd för hälsa och säkerhet och på behovet av skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF-fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur principen om parallellhandel bör tillämpas. Parallellhandeln bygger i enlighet med vad som sagts på att det är möjligt att köpa produkter på en nationell marknad och sälja det för ett högre pris till en annan mark- nad. Prisförändringar på nationella marknader och valutaväxelkurser påverkar i hög grad parallellhandeln och avgör till vilken marknad produkter styrs. De bakomliggande faktorerna och regelverken som styr parallellhandeln beskrivs bl.a. i avsnitt 4.4.1. Parallellhandel är särskilt förekommande på läkemedelsområdet men förekommer även för till exempel medicintekniska produkter. Parallellhandel utgår från vad som närmast får betecknas som en spotmarknad, dvs. en marknad där produkter på marginalen inom EES säljs och köps utan bindning i långa kontrakt för omedelbar leve- rans. Ett läkemedel som vid en viss given tidpunkt finns att köpa på marknaden, kanske inte alls finns tillgängligt . Eller så kan läkemedlet som regel köpas men de tillgängliga kvan- titeterna varierar. Parallellhandlade produkter behöver normalt om- paketeras för den marknad på vilka de ska säljas eftersom både läke- medel och medicintekniska produkter omfattas av särskilda krav på märkning. Parallellhandel – en stor del av läkemedelsmarknaden Parallellhandelns omfattning varierar stort . till minskade parallellhandelns andel av marknaden från över tjugo procent till under tio procent.61 Parallellhandlade produk- 61 TLV (2019) uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 3080/2019). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … ter förekommer också som periodens vara i PV-systemet. 1358 läkemedel som utsetts till periodens vara var 112 läke- medel parallellhandlade. var av de läkemedel som såldes utanför systemet med periodens vara sådana läkemedel som parallellhandlats mätt i apotekens inköpspris.62 Läkemedel som parallellhandlades fanns i 665 av 2397 utbytesgrupper. I 229 grupper (dvs. i av fallen) översteg parallellhandeln av marknaden. I 102 grupper (dvs. i av fallen) översteg parallellhandeln av mark- naden. I systemet med periodens vara utgjorde parallellhandlade läke- medel av de sålda läkemedlen mätt i apo- tekens inköpspris.63 I två grupper i PV-systemet (dvs. mindre än en procent av fallen) översteg parallellhandeln av marknaden. Det går i många fall inte att räkna med ett långsiktigt stabilt flöde av parallellhandlade läkemedel till en viss marknad, även om det ut- ifrån försäljningssiffror framgår att parallellhandeln för vissa produk- ter har en stor marknadsandel i . Precis som för PV- systemet ovan innebär tillgången av läkemedel baserat på tillfälliga överskott på marknaden inte en stabil grund att bygga beredskap på. Ett sådant system är snarare effektivt i att omfördela resurser mellan marknader. Detta är positivt om det innebär att det är lokala över- skott som omfördelas men mindre positivt om det bygger på omför- delning av billiga produkter från vissa länder som innebär att tillgången i dessa länder äventyras. nämns att parallellhandeln i en kris- situation kan ha en positiv bidragande effekt för omfördelningen av läkemedel inom unionen genom dess förmåga att köpa upp och om- packa produkter för en annan nationell marknad. Vad utredningen finns inga tydliga rapporter som visar på dessa effekter i kris eller vid större bristsituationer. Samma effekt på tillgången kan åstadkommas genom dispenser gentemot MAH att distribuera utländska förpackningar. När en brist uppstår påverkar den ofta flera marknader parallellt eftersom den underliggande orsaken till bristen sällan är av lokal karak- tär. handlar det om ett produktionsbortfall eller att det sker en global ökad efterfrågan. 62Data från TLV . 63Data från TLV . Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Parallellhandel av medicintekniska produkter Som beskrivits ovan är parallellhandel med medicintekniska produk- ter möjlig. Till skillnad från för läkemedel är sådan verksamhet inte lika reglerad och precis som det generellt saknas data över handel och försäljning av medicintekniska produkter saknas uppgifter om parallell- handelns betydelse. Av vad som framgår av artikel 16 i och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG ska tillverkarens skyl- digheter gälla för importörer, distributörer eller andra personer i vissa fall. Av artikeln framgår att ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om pro- dukter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen. Detta innebär att parallellhandlare vid ompaketering av medicintekniska produkter måste ta på sig en tillverkares ansvar. Däremot förekommer som för läke- medel ingen anmälningsskyldighet. En lagringsskyldighets påverkan på parallellhandeln En lagstadgad lagringsskyldighet kan framför allt påverka parallell- handeln i de fall den bygger på omfördelning av produkter på den inre marknaden som bygger på tillfälliga överskott. Det är dock inte parallellhandeln i sig som utgör den egentliga utmaningen utan det faktum att den i vissa fall bygger på tillfällig tillgång på de produkter som efterfrågas. Parallellhandel av tillfälliga överskott kan vara effek- tivt ur ett övergripande resursperspektiv men saknar de grundförut- sättningar som krävs för att en utgöra en grund för en god bered- skap. Inte minst en ordning som förutsätter lagerhållning av bestämda mängder läkemedel som ska kunna omsättas utan att lagernivåerna