sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Bemyndig- andet har behandlats i avsnitt 12.3.3. Punkten 8, som behandlats i avsnitt 12.4.4, medför att ytterligare föreskrifter kan meddelas om vilka uppgifter en partihandlare ska dokumentera för att säkerställa spårbarhet till de läkemedel som partihandlaren handlar med. Övriga ändringar i paragrafen är hänförliga till att 3 kap. 3 § delas upp i två stycken. 4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården m.m. 4 kap. 1 § I bestämmelsen regleras detaljhandel med läkemedel till andra än konsumenter. I andra stycket regleras undantag från kravet på detalj- handelstillstånd för den som har tillstånd till partihandel. Ändringen i detta stycke, som behandlats i avsnitt 13.2.3, innebär att även den som har partihandelstillstånd som meddelats med stöd av EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel får sälja vacciner och serum till veterinärer. Det förtydligas också att det är tillstånd som meddelats av och inte någon utländsk myndighet som avses. I tredje stycket, som är nytt, införs en möjlighet för regeringen att besluta att en myndighet som innehar partihandelstillstånd får bedriva detaljhandel med vaccin för användning till djur direkt till djurägare eller djurhållare i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra ett uppdrag som beredskapsmyn- dighet avseende vacciner. Avsikten med den nya bestämmelsen är att regeringen ska besluta att SVA ska kunna sälja vaccin för användning till djur direkt till djurägare och djurhållare. Möjligheten för SVA att sälja vacciner begränsas genom att försäljningen ska ske inom ramen för myndighetens uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinbered- skap för smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Även denna ändring har behandlats i avsnitt 13.2.3. 7 kap. 1 § I paragrafen regleras vad har tillsyn över. Paragrafen ändras genom att tillsynsansvar utökas till att även omfatta de bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar samt villkor som meddelats med stöd av förordningen. Ändringen innebär även redaktionella ändringar i form av en numrering av de rättsakter som har tillsyn över. Övervägandena finns i avsnitt 19.4.1. 7 kap. 3 § I paragrafen regleras i vilka fall får meddela före- lägganden och förbud. Ändringen innebär att får meddela även de förelägganden och förbud som behövs för att EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som har meddelats i anslutning till förordningen ska efterlevas. Övervägan- dena finns i avsnitt 19.4.1. 8 kap. 2 § Ändringarna i den inledande meningen i första stycket samt i andra stycket innebär att får ta ut en avgift vid regi- streringen av den som bedriver detaljhandel med receptfria homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel samt en årsavgift så länge registreringen gäller. Ändringen i första stycket 2 medför att fort- farande kommer att kunna ta ut avgifter i samband med partihandels- tillstånd avseende veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 22.2. 8 kap. 3 § I paragrafen införs en ny femte punkt som innebär att ett tillstånd till detaljhandel kan återkallas om tillståndshavaren bedriver distans- handel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. genom att regelmässigt sälja i receptfria veterinärmedicinska läke- medel till en mottagare i en medlemsstat där samma läkemedel är receptbelagt. Liksom när det gäller övriga grunder för återkallelse ska en återkallelse ske först sedan andra åtgärder bedömts vara verk- ningslösa eller vid en proportionalitetsavvägning inte framstår som tillräckligt ingripande. Övervägandena finns i avsnitt 19.5.10. 8 kap. 4 § Ändringen i bestämmelsen, som behandlats i avsnitt 19.5.9, innebär att det i första punkten görs tillägget att bestämmelsen avser åter- kallelse av partihandelstillstånd på de grunder som anges i 3 kap. 3 § första stycket. Paragrafen kommer därmed inte att vara tillämplig vid återkallelse av partihandelstillstånd avseende veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Återkallelse av sådana till- stånd, utöver vad som framgår av EU-förordningen, regleras i stället i den nya 8 kap. 4 a §. 8 kap. 4 a § Bestämmelsen är ny och reglerar när ett partihandelstillstånd avse- ende sådana läkemedel som avses i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel får tillfälligt återkallas eller upphävas i andra fall än de som anges i artikel 131 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 19.5.9. 8 kap. 6 § I paragrafen, som är ny, tydliggörs att en återkallelse av ett veterinär- medicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel har samma innebörd som vid återkallelse enligt läkemedelslagen, dvs. samma innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Övervägandena finns i avsnitt 19.5.3. 9 kap. 1 § I bestämmelsen regleras i vilka fall det är straffbelagt att bedriva vissa verksamheter utan tillstånd. Ändringen i första meningen tydliggör att det inte är straffbelagt att bedriva viss verksamhet utan tillstånd i de fall då tillstånd inte krävs. Ändringen är föranledd av vårt förslag om att Läkemedels- verket enligt 3 kap. 5 § 7 ska kunna meddela föreskrifter om undan- tag från kravet på partihandelstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs partihandelstillstånd för att bedriva partihandel med veterinärmedi- cinska läkemedel. Den som har tillverkningstillstånd får dock be- driva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av tillverkningstillståndet. Ändringen i första stycket 2 innebär att det är straffbelagt att bedriva partihandel även utan sådana till- stånd i de fall då sådana tillstånd krävs. Ändringen i första stycket 3 innebär att det inte är straffbelagt att bedriva detaljhandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus eller att sälja vacciner eller serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer för den som har partihandelstillstånd som beviljats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Överväganden finns i avsnitt 21.7.2. 9 kap. 2 § Ändringen i bestämmelsen innebär att det är den tidpunkt då det inleds en domstolsprocess om utdömande av ett förelagt vite som avgör när hinder uppstår för att döma till straffansvar för samma gärning, inte som den tidpunkt då ett vitesföreläggande eller vitesförbud överträtts. Övervägandena finns i avsnitt 21.7.4. 9 kap. 4 § I bestämmelsen regleras vilka beslut enligt lagen om handel med läkemedel som får överklagas. Ändringarna i punkterna 1 och 4 inne- bär att beslut som fattats med stöd av de bestämmelser i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom- pletterar kan överklagas på samma sätt som motsvarande beslut som fattats med stöd av lagen om handel med läkemedel. Övervägandena i denna del finns i avsnitt 12.5.3. Den nya punkten 5 innebär att även beslut som fattats med stöd av artikel 129 eller 134 i EU-förordningen kan överklagas. Över- vägandena finns i denna del i avsnitt 19.5.3. 9 kap. 5 § I paragrafen, som behandlats i avsnitt 7.3.6, klargörs att bemyndig- andet i paragrafen avser kompletterande bestämmelser till lagen om handel med läkemedel och inte till EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. 9 kap. 6 § I bestämmelsen, som är ny, införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de ytter- ligare föreskrifter som behövs för att komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del lagen om handel med läkemedel kompletterar EU-förordningens bestämmelser. Överväg- andena finns i avsnitt 7.3.6. Överväganden finns även i avsnitt 12.4.5 och 12.5.3. 25.6Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) Ändringen innebär att personuppgifter får behandlas även om det är nödvändigt för redovisning till av de uppgifter som ska lämnas vid expediering av en förskrivning avseende behand- ling av djur enligt 2 kap. 6 § 5 a lagen om handel med läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 18.4.6. 25.7Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) 8 kap. 14 § Ändringen, som behandlats i avsnitt 14.2.5 innebär att det införs en upplysning i radio- och tv-lagen att bestämmelser om vissa förbud mot marknadsföring av läkemedel, utöver i läkemedelslagen, även finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 25.8Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 2 kap. 1 § Paragrafen ändras så att det framgår att när det gäller veterinärmedi- cinska läkemedel har de begrepp som används i läkemedelslagen samma betydelse som i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ändringarna i paragrafen innebär dessutom att begreppen aktiv substans, generiskt läkemedel, hjälpämne, mellanprodukt och tillverk- ning enbart kommer att vara tillämpliga för humanläkemedel. Änd- ringarna medför även att definitionen av begreppet klinisk läke- medelsprövning delas upp i en definition som avser sådan läkemedels- prövning på djur respektive en definition som avser sådan läke- medelsprövning på människor. Slutligen medför ändringen att defini- tionen av begreppen läkemedel, humanläkemedel och veterinärmedi- cinskt läkemedel ändras. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.7. 3 kap. 1 § I bestämmelsens första stycke ändras läkemedelslagens tillämpnings- område så att det, när det gäller veterinärmedicinska läkemedel, inte längre begränsas till att avse läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.5. I bestämmelsen införs ett nytt andra stycke som upplyser om att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som faller inom lagens tillämp- ningsområde och i de delar som bestämmelserna inte kompletteras av annan lag, dvs. av lagen om handel med läkemedel, provtagnings- lagen eller lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Uttrycket ”i de delar” som bestämmelserna inte kompletteras av annan lag har valts eftersom vissa artiklar i EU-förordningen kom- pletteras av flera lagar i olika hänseenden. Detta framgår särskilt av våra överväganden i kapitel 15. Övervägandena till andra stycket finns i avsnitt 7.2.3. Ändringen i tredje stycket, som tidigare betecknades andra stycket, är föranledd av att läkemedelslagens tillämpningsområde enligt våra förslag inte ska vara begränsat till läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES när det gäller veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom denna ändring inte kan göras avseende human- läkemedel tydliggörs att bestämmelsen framöver enbart gäller human- läkemedel. I övrigt framgår av 3 kap. 1 b § att stycket inte är tillämpligt för läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I det nya fjärde stycket anges vilka bestämmelser i läkemedelslagen som gäller för sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.6. Ytterligare överväganden finns i avsnitt 11.10.3. Ändringen i paragrafens femte stycke innebär att bestämmelserna om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel även gäller när sådana läkemedel ingår i foder eller sådana mellanpro- dukter som avses i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel. Övervägandena i denna del finns i avsnitt 20.5.3. 3 kap. 1 a § I paragrafen, som är ny, anges vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte gäller då ett läkemedel godkänts eller registrerats för för- säljning eller är föremål för en sådan prövning enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall gäller i stället bestämmelserna i . De övergripande övervägan- dena finns i avsnitt 7.2.4. För 4 kap. 1 § första stycket finns de närmare övervägandena i avsnitt 9.3.3. För 4 kap. 1 § andra stycket finns de närmare övervägandena i avsnitt 10.2.3. För 4 kap. 12 § finns de närmare övervägandena i avsnitt 9.5.5. För 4 kap. 16 § finns de närmare övervägandena i avsnitt 9.8.4. För 4 kap. 18 § och 4 kap. 20 § finns de närmare övervägandena i avsnitt 9.10.3 respektive 9.5.8. För 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 finns de närmare övervägan- dena i avsnitt 9.2.3 och 9.11.3. Avseende undantagen från bestämmelserna i 7 kap. finns de när- mare övervägandena i avsnitt 9.7.4. De närmare övervägandena avseende bestämmelserna i 12 kap. 1 § tredje stycket finns i avsnitt 14.2.4. Bestämmelsen avser inte att begränsa de angivna paragrafernas tillämplighet på andra läkemedel än de som omfattas av godkänn- ande eller registrering för försäljning eller är föremål för en prövning om godkännande eller registrering för försäljning enligt bestämmel- serna i EU-förordningen. De läkemedel som kan registreras för för- säljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Av andra stycket framgår att vissa bestämmelser i 7 kap. som gäller klinisk läkemedelsprövning inte heller ska tillämpas i samband med ansökan om ett särskilt tillstånd till försäljning av veterinär- medicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde eller inte omfattas av tillämpningsområdet för bestämmelserna om godkännande eller registrering för försäljning. För kliniska prövningar i samband med ett sådant tillstånd till för- säljning finns bestämmelser i 7 kap. 9 b § Övervägandena i denna del finns i avsnitt 9.7.5. Av tredje stycket framgår att de bestämmelser som räknas upp i första stycket inte heller gäller i samband med en ansökan om tillstånd till försäljning av parallellimporterade veterinärmedicinska läkemedel. Sådana läkemedel behandlas i avsnitt 12.6. I fjärde stycket anges att bestämmelsen om förbud mot viss mark- nadsföring inte heller avser sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket, dvs. läkemedel som tillverkas på apotek och som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning. För sådana läkemedel gäller bestämmelserna om marknadsföring i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, se artikel 2.6 b) och c). Övervägandena i denna del finns i avsnitt 14.2.4. 3 kap. 1 b § I bestämmelsen, som är ny, anges vilka bestämmelser i läkemedels- lagen som inte ska tillämpas när läkemedlet omfattas av krav på till- verkningstillstånd i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- För sådana läkemedel gäller i stället kraven i EU-förordningen. De övergripande övervägandena finns i avsnitt 7.2.4. För 3 kap. 1 § tredje stycket, 8 kap. 2 § första stycket och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen finns de närmare övervägandena i avsnitt 11.2.3. För 8 kap. 1 § första stycket och 9 kap. 2 § finns de närmare över- vägandena i avsnitt 11.5.3. Kraven i 8 kap. 1 § första stycket gäller dock veterinärmedicinska läkemedel som enligt 8 kap. 2 § tredje stycket är undantagna från EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd, men som tillverkas på apotek för ett visst tillfälle genom maskinell dosdispensering. Övervägandena finns i denna del i avsnitt 11.8.3. Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 3 kap. 2 § Ändringen i bestämmelsen är föranledd av att EU-förordningen 726/2004 byter namn. Ändringen av EU-förordningen 726/2004 innebär att det centraliserade förfarandet för godkännande för för- säljning enligt den förordningen enbart kommer att avse human- läkemedel. Paragrafen kommer därmed inte längre att vara tillämplig för veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.5 och 9.4.3. För att klargöra att det centraliserade förfarandet i denna bestämmelse avser humanläkemedel ändras rubriken närmast före bestämmelsen. 4 kap. 1 § I paragrafen införs ett nytt tredje stycke som medför att Läke- medelsverket kan godta att en sökande för in ytterligare information på läkemedelsbehållaren eller den yttre behållaren till ett veterinär- medicinskt läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 10.2.5. Av 3 kap. 1 a § framgår att första och andra styckena inte gäller ifråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om god- kännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 4 kap. 2 § Ändringen innebär att bestämmelsen enbart gäller vid godkännande för försäljning av humanläkemedel. Övervägandena finns i av- snitt 9.4.4 och 9.9.4. Godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel 4 kap. 2 a § Bestämmelsen, som är ny, innehåller i sitt första stycke en upplysning om att bestämmelser om godkännande och registrering för försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt paragrafens andra stycke ska en ansökan om nationellt godkännande för försäljning avvisas om läkemedlet godkänts natio- nellt i en annan medlemsstat eller är föremål för en sådan prövning i en annan medlemsstat. En ansökan om decentraliserat godkännande för försäljning ska avvisas om det finns ett nationellt godkännande för försäljning av samma läkemedel eller om en sådan ansökan är föremål för prövning. En ansökan om nationellt eller decentraliserat godkännande för försäljning ska också avvisas om förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning är tillämpligt. Övervägandena finns i avsnitt 9.5.4. Registrering av homeopatiska humanläkemedel 4 kap. 4 § Ändringen i bestämmelsen innebär att den endast kommer att vara tillämpliga på homeopatiska humanläkemedel. Registrering av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och i föreskrifter som Läke- medelsverket kan meddela med stöd av det nya bemyndigandet i 18 kap. 3 § 6 och motsvarande bemyndigande i Läkemedelsförord- ningen. Övervägandena finns i avsnitt 9.11.3. Godkännande och erkännande av ett godkännande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 4 kap. 7 § Ändringarna innebär att första och tredje styckena, som avser er- kännande av ett godkännande eller en registrering avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel om meddelats i ett annat EES-land och samordningsförfarandet enligt veterinärläkemedelsdirektivet, upp- hävs. Övervägandena finns i avsnitt 9.4.6 och 9.4.7. Av bestämmelsen framgår att en ansökan om ett godkännande för försäljning eller en ansökan om erkännande av ett sådant god- kännande avseende ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel i vissa fall får avslås. Övervägandena finns i avsnitt 9.3.4. Ändringen av rubriken närmast före bestämmelsen medför att möjligheten att avslå ansökan finns vid samtliga förfaranden för godkännande eller registrering för försäljning då ansökan prövas av . Av 4 kap. 10 § fjärde stycket framgår att avslag även får meddelas vid en ansökan om tillstånd till försäljning av ett immunologiskt vete- rinärmedicinskt läkemedel om förutsättningarna i 7 § är uppfyllda. Av förslaget till 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen framgår att ska ge tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan som avser läkemedel som avses i para- grafen. 4 kap. 8 § Ändringen som behandlats i avsnitt 9.4.6 innebär att hänvisningen till 4 kap. 7 § upphävs. Bestämmelsen kommer därmed enbart att vara tillämplig när ett erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning beviljats för ett humanläkemedel. Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av humanläkemedel 4 kap. 9 § I bestämmelsen regleras det decentraliserade förfarandet för god- kännande för försäljning. Ändringarna, som behandlats i avsnitt 9.4.5, innebär att bestämmelsen inte ska tillämpas vid det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eftersom detta förfarande regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även rubriken närmast före bestäm- melsen ändras för att tydliggöra att bestämmelsen avser human- läkemedel. Även hänvisningen till 4 kap. 7 § upphävs. I denna del finns övervägandena i avsnitt 9.4.6 och 9.4.7. 4 kap. 10 § Paragrafen reglerar de situationer när tillstånd till försäljning kan meddelas för ett läkemedel som inte är godkänt eller registrerat för försäljning. Ändringen innebär bl.a. att paragrafen delas upp i fem stycken. Det första stycket innehåller bestämmelser om när tillstånd till försäljning av ett läkemedel som är avsett för behandling av män- niskor kan lämnas. Någon ändring avseende när sådana tillstånd kan beviljas är inte avsedd. I andra stycket regleras i tre punkter i vilka fall tillstånd till försäljning kan beviljas för läkemedel avsedda för behandling av djur. Begreppen läkemedel avsedda för behandling av människor respek- tive läkemedel avsedda för behandling av djur har valts till skillnad för begreppen humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel eftersom det enligt kaskadprincipen är möjligt att för- skriva ett humanläkemedel för användning på ett djur. Tillstånd till försäljning kan enligt andra stycket 1 lämnas i situa- tioner då läkemedel som kan användas med stöd av artiklarna 110, 112–114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, dvs. bl.a. enligt kaskadprincipen, saknar ett godkännande för försäljning som gäller i . Övervägandena finns i avsnitt 9.13.3. Tillstånd till försäljning kan enligt andra stycket 2 lämnas avse- ende sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller som inte omfattas av kraven på godkännande eller registrering för försäljning enligt vad som framgår av artikel 2 i EU- förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 9.13.4. Tillstånd till försäljning kan slutligen enligt andra stycket 3 lämnas för parallellhandlade läkemedel om det finns förutsättningar att godkänna en ansökan om att bedriva parallellhandel enligt artikel 102 iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägan- dena i denna del finns i avsnitt 12.6.3. Uppräkningen i andra stycket är uttömmande. Några andra möj- ligheter att bevilja tillstånd till försäljning för läkemedel som ska användas för djur finns således inte. Ett tillstånd till försäljning av ett läkemedel som avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument innebär enligt tredje stycket att läkemedlet får säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Stycket mot- svarar andra meningen av paragrafens nuvarande lydelse och någon ändring är inte avsedd. Liksom när det gäller ansökan om godkännande för försäljning får en ansökan om tillstånd till försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avslås bl.a. om läkemedlet inverkar på ett kontrollprogram enligt vad som anges i 7 §. Detta regleras i para- grafens fjärde stycke. Övervägandena i denna del finns i avsnitt 9.13.7. Även i samband med prövningen av en sådan ansökan ska Läke- medelsverket ge tillfälle att yttra sig enligt vad som framgår av 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen. Regleringen i det femte stycket fanns tidigare i 2 § andra stycket. Övervägandena avseende varför det flyttats finns i avsnitt 9.13.8. 4 kap. 11 § I paragrafen införs ett nytt andra stycke som klargör att Läkemedels- verket även prövar frågor om godkännande och registrering för för- säljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 9.5.3. 4 kap. 13 § Ändringarna i bestämmelsen, som avser undantag från krav på viss teknisk dokumentation, medför att den endast är tillämplig vid an- sökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel eftersom motsvarande bestämmelser för veterinärmedicinska läkemedel finns iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägan- dena finns i avsnitt 9.8.3. 4 kap. 14 och 15 §§