sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — SLAB var ett statligt affärsdrivande bolag under som bland annat arbetade med beredskapslagringen för . Genom överföring av personal från ÖCB fick SLAB även kompetens för beredskapslagring och administration av ÖCB:s och beredskapslager.31 Efter förändringarna i det säkerhetspolitiska läget och försvars- beslutet /1997 började ÖCB:s beredskapslager att säljas ut och lagren upphörde helt 2001. beredskapslager minskade kraftigt inom alla materielgrupper och endast viss utrustning, förbruk- ningsmateriel och vissa läkemedel som kunde vara användbara vid en större fredstida katastrof eller en större olycka sparades. Från att ha omfattat lager för 150 000 patienter och som mest cirka 200 olika förbrukningsartiklar när lagerhållningen var som mest omfattande 31Historiebeskrivning lagerhållning läkemedel samverkan mellan , Komm2019/00193. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål 1996/199732, reducerades detta till att omfatta 5 000 patienter med in- riktning på traumavård.33 Efter dessa stora neddragningar fanns inte heller längre något statligt intresse i SLAB, vilket genom den mins- kade beredskapslagringen, hade börjat arbeta med kommersiella lag- ringsuppdrag. Bolaget såldes ut och splittrades under senare delen av 2002.34 nuvarande beredskapslager sköts av en extern lager- hållare. Lagren bygger på materiel som sparades efter anpassningen till fredstida större olyckor. För delar av materielen har påbörjats en översyn och uppfräschning för att stödja dagens behov. (Försvarsmedicincentrum) och utvecklade ett datorbaserat system, BERMED (BERäkningssystem för MEDicinska förbrukningsför- nödenheter) för att kunna uppskatta förväntad förbrukning av för- nödenheter (läkemedel och förbrukningsmateriel) för behandling av krigsskadade.35 Systemet gav möjlighet att beräkna ett balanserat för- nödenhetsbehov med en kraftig sortimentsbegränsning och minimer- ing av förnödenhetsförbrukningen. Underlaget byggde på nationella och internationella erfarenheter av krigskirurgisk verksamhet. Vik- tiga delar av systemet prövades på svenska akutsjukhus i fred. I BERMED dokumenterades 99 olika medicinska åtgärder och vilken materiel som gick åt för att genomföra åtgärderna.36 Genom olika antaganden om skadepanorama och simuleringar kunde behov be- räknas och underlag för lagerhållning tas fram utifrån detta. Systemet i sig behövde därmed inte vara hemligt, utan de antaganden och de simuleringar som genomfördes kunde beläggas med sekretess. BERMED har därefter inte uppdaterats. Det finns inget mot- svarande system för att räkna ut vilka volymer av sjukvårdsprodukter som behövs för olika behandlingar vilket försvårar planering av lager- hållning. Vissa regioner har påbörjat lokalt arbete med att beräkna 33Socialstyrelsen (2018): Översyn av beredskapslager, (dnr 10.3-4974/2018). 34Historiebeskrivning lagerhållning läkemedel samverkan mellan , (Komm2019/00193). 35Socialstyrelsen (1994): Krigskirurgiska behandlingsprinciper som grund för beräkning av för- nödenhetsförbrukning i krig (BERMED), (1994:11). 36Socialstyrelsen (1994): Åtgärder, förnödenhetsåtgång och diagnoser enligt BERMED, bilaga till rapport 1994:11 Kirurgiska behandlingsprinciper. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål åtgång av läkemedel och medicintekniska produkter för olika behand- lingar, men det görs inte i någon större skala eller enligt någon natio- nell systematik. I det följande redogörs för dagens beredskapslagring av sjukvårds- produkter. De beredskapslagringsuppdrag som utförs av olika myndigheter är en blandning av omsättningslagring och lager som ej kan omsättas. Den sammantagna lagerhållningen av läkemedel be- skrivs i figur 6.1 nedan. Schematisk beskrivning av dagens beredskapslagerhållning av läkemedel För detaljer, se avsnitten 6.3.1–3 upphandlar och beredskapslagrar tre olika antivirala läkemedel inför en influensapandemi.37 Lagerhållningen mot- svarar möjligheten att behandla av befolkningen. Det normala behovet av antivirala läkemedel är avsevärt mycket mindre än myndighetens lager varför läkemedlen långtidslagras. 37Uppdrag angående antivirala läkemedel; S2005/02701/FH, S2006/789/FH, S2006/03153/ FH, 2009/04940/FS, S2011/11335/FS. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål och kan tillgängliggöras genom GD:s beslut eller efter delegation. Myndigheten har också upphandlat ett säkerhetslager med vissa antibiotika för beredskapsändamål.38 Dessa läkemedel ägs (2019) av läkemedelsföretagen och utgörs egentligen av att det finns en större buffert i det ordinarie försörjningskedjan (omsättnings- lager) som myndigheten har dispositionsrätt över. motsva- rade lagren mellan av årsomsättningen för de aktu- ella produkterna.39 Omsättningslagret kan även, efter myndighetens beslut, användas vid en större bristsituation och då frigöras i det nor- mala beställningsflödet. Kostnaden för läkemedlen och distributionen betalas i samtliga fall av sjukvårdshuvudmännen vid användning. Myndigheten har också på regeringens uppdrag upphandlat en pan- demivaccingaranti i händelse av att en pandemi uppstår.40 Dessa läke- medel finns inte lagerhållna utan godkännandet är förberett och pro- dukterna tillverkas och distribueras först efter avrop när en pandemi är aktuell och man har kännedom om vilka specifika influensastam- mar som är aktuella. Tillverkningen är inte planerad att ske i . Distributionen sker efter avrop till som till- ser att vaccin fördelas och levereras till en central plats i varje region. har således i huvudsak tre olika former av beredskapslager som hanteras enligt olika modeller. Utifrån utred- ningens föreslagna system kan man säg att omsättningslagren av anti- biotika motsvarar nivå 2, långtidslagringen av antiviraler nivå 3 och pandemigarantin nivå 4. Myndigheten upplever framför allt problem vad gäller upphandlingar av antibiotika som omsättningslagras. Modellen för antibiotikaupphandling har inneburit att leveran- törerna/tillverkarna äger lagret men säkerställer en viss buffert i dis- tributionsledet som myndigheten kan förfoga över. Omsättning sker genom ordinarie handeln med sjukvården eller apotek. Modellen med avtal fungerar så länge köpare och leverantörer är överens om for- merna och villkoren. Det har dock förekommit att myndighetens förfrågan inte resulterar i några anbud. En förklaring till uteblivna anbud kan vara globala brister på efter- frågade produkter, som med t.ex. piperacillin/tazobactam. En annan förklaring kan vara att möjligheten att omsätta produkten styrs av 38Uppdrag angående upphandling och beredskapslagring av läkemedel; S2009/09115/FH, S2010/02474/FS och S2016/00236/FS. 40Uppdrag att säkerställa tillgången till pandemivaccin S2011/08805/FS och S2015/00594/FS. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål andra aktörer på marknaden och om leverantören inte har ett kon- trakt med en region eller produkten inte är periodens vara vid rätt tillfälle, så finns ingen reell möjlighet att omsätta lagret. Leverantören står då för hela den ekonomiska risken. Det finns också ett fall beskrivet där den leverantör som har haft kontraktet med myndigheten köpt rättigheterna att marknadsföra produkten . Då dessa rättigheter löpt ut har leverantören inte längre förutsättningar att omsätta produkten eftersom man helt en- kelt inte får handla med den. Sammantaget innebär detta att det finns olika förklaringar till att det inte alltid lämnas anbud vid upphandling av beredskapslager med dessa villkor. Utifrån denna bakgrund har utvecklingen gått mot att myndig- heten måste äga lagret av läkemedel. Därmed måste myndigheten också ta över den ekonomiska risken. För myndigheten innebär det dels att den måste ha ett partihandelstillstånd för att kunna sälja varan, dels att den vid omsättning måste hitta en köpare. De aktuella varorna är sådana som måste säljas till både sjukvård och öppenvårdsapotek. Omsättning i regionerna kan dock vara svårt eftersom regionerna normalt redan har avtal som måste efterlevas. Bestämmelserna om periodens kan också motverka att apoteken vill köpa den vara som vill sälja. I de fall läkemedlen inte kan om- sättas, så måste de kasseras. Nuvarande upplägg har inte testats i praktiken. I händelse av en bristsituation omfattas myndigheten som partihandlare även av leve- ransplikten. Detta gör att det kan vara svårt att prioritera leveranser till sjukvården då det finns en leveransplikt till öppenvårdsapotek. Det har också framkommit erfarenheter kring regionernas gemen- samma inköp under hanteringen av sjukdomen covid-19 som visar på att i den mån myndigheten äger lagren men att de fysiskt finns hos distributörerna är svårt att utan stora inslag få ut pro- dukterna i försörjningen. lagerhåller inte sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål ansvarar för de beredskapslager som byggdes upp under . Verksamheten grundar sig i regeringsbeslut om att de lager som hade byggt upp skulle överlåtas till Socialstyrelsen41. har lagren anpassats till den då rådande hotbilden och successivt av- vecklats.42 upphandlar och beredskapslagrar vissa in- fusionsvätskor för att förstärka hälso- och sjukvårdens tillgång vid en allvarlig händelse där sjukvårdens tillgång på infusionsvätskor inte räcker till. Användning av läkemedel från dessa lager kräver beslut av . Lagret ägs av men hanteras av en extern lagerhållare som också svarar för att lagret omsätts. Myndigheten ansvarar också för att säkerställa tillgången till vissa vacciner, ormsera och antidoter.43 Uppdraget övertogs från i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. Regeringen bedömde att uppdraget borde motsvara det uppdrag tidi- gare haft. Den närmare omfattningen av tjänsten skulle bestämmas av . För vacciner handlade uppdrag om att upprätthålla en god försörjning, genom bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av sådana vacciner som omfattas av Socialstyrel- sens rekommendationer eller där det finns internationella krav på vaccination. för övertagande av nämnda uppdrag omfattades vaccin mot rabies och gula febern. De antidoter som omfattas av åta- gandet fastställs av i samråd med Giftinformationscen- tralen och är ett tjugotal sera mot olika ormgifter samt immun- sera mot stenfiskens gift och botulism. har inte fattat beslut om att förändra omfattningen och myndig- heten bevakar således endast lagernivåerna. uppdrag kompletterades efter hemställan från Giftinformationscentralen att även omfatta antidoter som Giftinformationscentralen bedömer be- höver lagerhållas nationellt för att säkerställa tillgången.44 41Skrivelse om avyttring av övertalig materiel från beredskapslager (S1999/4418/HS). 42Kommittédirektiv (Dir. 2018:77) Hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap, s. 12. 43Uppdrag att upphandla försörjning av vissa vacciner och antidoter; S2008/10330/HS, S2009/04768/HS och S2009/09095/HS. 44Komplettering av tidigare insänd hemställan – beredskap av antidoter (motgifter) på svenska akutsjukhus och på (S2009/09095/HS). Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål har i enlighet med regeringsuppdragen upphand- lat en tjänst för vacciner, ormsera och antidoter. utförs tjänsten av som är öppet dygnet runt. köper in och lagrar läkemedlen. Större delen av lagren omsätts genom kas- sation. betalar för tjänsten och för kassationen. Regio- nerna betalar för den lilla mängd läkemedel som förbrukas. Till skill- nad från lagret för infusionsvätskor och lager, behövs inga beslut från för att ska kunna expediera antidoter eller ormsera till regioner. Däremot ska samråd med Giftinformationscentralen normalt föregå en beställning. Materiel och produkter som behövs för att bedriva hälso- och sjukvård Som beskrivits i avsnittet ovan har omfattningen av beredskapslag- ringen reducerats avsevärt. lagerhåller mindre mängder av olika produkter som behövs för att bedriva hälso- och sjukvård. Det rör sig om olika produkter och materiel som elverk, medicinteknisk utrustning, skadeplatsutrustning, vårdutrustning, kirur- giska instrument, skyddsutrustning för B-smitta, förbrukningsmate- riel, läkemedel och utrustning för konventionsskydd. Myndigheten har sammanställt en rapport om omfattning, status och före- slagen utveckling för de olika artikelgrupperna i enlighet med ett uppdrag från Socialdepartementet.45 Genomgången visar på att elverken fungerar och kan användas för att försörja från del av vårdcentral till mindre sjukhus beroende på modell och seriekoppling. Den medicintekniska utrustningen i form av ventilatorer, kardioskop och pulsoximetrar är av äldre modell men bedöms fortfarande viktig och användbar för att förstärka ope- rations- och intensivvården. Utrustningen kräver däremot viss ut- bildning innan den tas i bruk. Skadeplatsutrustningen med bl.a. tält och värmare som är avsedd att användas som uppsamlings- platser vid allvarliga händelser är till huvuddelen utlånad till regionerna men en mindre mängd finns kvar i lager. För den utrustning som regionerna lånat är statusen oklar. bidrog i samband med utlåningen med ekonomiska medel så att denna kunde lastas på vagnar. Vårdutrustningen består av enkla sängar, säng- 45Översyn av beredskapslager (dnr 10.3-4974/2018). Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål utrustning, patientkläder, handdukar och annat som behövs för vård av patienter. Sängarna är av enklare modell och är därför inte lämpade för akut skadade och sjuka utan kan i stället användas för att avlasta vården av enklare skadade eller vid evakuering av särskilda boenden. De kirurgiska instrumenten som finns kvar föreslås packas i opera- tionsgaller för att snabbt kunna skickas ut till behövande sjukhus för sterilisering och användning. Skyddsutrustningen för B-smitta är modern och köptes in för att förebygga en bristsituation i samband med Ebola-utbrottet . och har gjort bedömningen att denna utrustning bör föras över på de regioner som kan bedriva högisoleringsvård. Motsvarande överför- ing har tidigare gjorts av skyddsutrustning för C- och RN-händelser där regionerna efter att utrustningen är uttjänt övertagit ansvaret att köpa in ny materiel. Utrustningen för extern fixation bedöms använd- bar även om den specifika materielen ej längre används och kräver kortare utbildning. Huvuddelen av den kvarvarande förbruknings- materielen kasserades 2017 och det som återstår, cirka 40 artiklar, är kompresser och bandage som kan klassas som höggradigt rena. Ingen invasiv utrustning finns kvar men kompletteringsköp har gjorts av vissa artiklar. Utrustningen för konventionsskydd är användbar och består av rödakorsdukar i olika storlekar och armbindlar för ut- märkning av personal och vårdenheter. Frågor om läkemedel behand- las på annan plats i betänkandet. Utöver dessa artiklar har –2019, på eget initiativ och genom finansiering med medel från anslag 2:4 kris- beredskap, anskaffat en förstärkningsresurs för akut traumaomhän- dertagande bestående av fyra vårdenheter; mottagnings-, trauma-, operations- och intensivvårdsenhet samt två enheter för laborato- rium, medicinteknisk service och administration. Denna enhet är under utprovning och är en beredskapsställd förstärkningsresurs. har också under utbrottet av covid-19 genomfört in- köp av viss utrustning och materiel på uppdrag av regeringen.46,47 46Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS (delvis). 47Uppdrag om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skydds- utrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19 (S2020/01558/FS). Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål Snabb tillgång till läkemedel innehållande kaliumjodid till allmänhe- ten, så kallade jodtabletter, är avgörande för att begränsa vissa skador som kan uppkomma genom joniserande strålning. Erfarenheter från kärnkraftsolyckan i i visar att det trots till- gång till en tillräcklig mängd av jodtabletter för alla som behövde i landet, inte gav de effekter som eftersträvats. Jodtabletterna förvara- des inte hos de som skulle använda dem.48 För händelse av kärnteknisk olycka ska det i delas ut jod- tabletter till fastigheter i de inre beredskapszoner som finns i anslut- ning till kärnkraftverken i Forsmark, och Simpevarp. Fas- tigheter omfattar i detta avseende fritidshus, lantbruk, företag, när- ingsidkare och permanentboende. Utöver detta hålls jodtabletter i lager regionalt och nationellt, dels för att kunna komplettera förhands- utdelningen, dels för att kunna genomföra en begränsad utdelning i indikeringszonen.49 Utredningen lämnar förslag kring hanteringen av jodtabletter i kapitel 14. I detta avsnitt beskrivs översiktligt den be- redskapslagring av jodtabletter som sker . Flera myndigheter delar på ansvaret för jodtabletter gäller i en ordning enligt vilken flera myn- digheter delar på ansvaret för inköp, lagerhållning och utdelning av jodtabletter. upphandlar , i det föl- jande förkortad SSM, jodtabletter ; med hållbarhet för tabletterna som räcker hela femårsperioden. Senaste upphandling och utdelning genomfördes . SSM samarbetar i arbetet kring distributionen av tabletterna med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, i det följande för- kortad MSB, och länsstyrelserna i , och . Tabletterna skickas ut till berörda hushåll. En viss mängd tabletter lagras regionalt genom nämnda länsstyrelsers försorg. Tabletter lång- tidslagras också centralt genom SSM:s försorg. SSM har en överens- kommelse med om den nationella långtidslagringen och lagringen sker därför tillsammans med beredskaps- lager. Genom en förordningsändring som beslutades kom- 48Socialstyrelsen (2013): Katastroferna i – 98, s. 34, s. 64. 494 kap. 26 § förordning (2003:789) om skydd mot olyckor. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål mer beredskapszonerna förändras från 1 juli 2022.50 Detta innebär att omfattningen på förhandsutdelningen av jodtabletter ökar och att fler län berörs av planeringen för extrautdelning. Detta berörs när- mare i kapitel 14. Problem med dagens distribution och ansvarsfördelning SSM har till utredningen framfört att det finns oklarheter kring upp- handlingen och distributionen av jodtabletter. Oklarheterna gäller bl.a. frågor om tillståndskrav för lagring av läkemedel, exempelvis frågor om partihandelstillstånd enligt (2009:366) om handel med läke- medel. Utdelningen av och informationen kring jodtabletter väcker också frågor om tillämpligheten av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och om stödet i gällande rätt för att dela ut tabletter till befolkningen. Vidare finns vissa oklarheter kring olika myndigheters ansvar för ut- delning av tabletter i nationella lager. MSB som tillsammans med de berörda länsstyrelserna delar ut jod- tabletter har sammanställt en rapport efter den senaste utdelningen av tabletter . Ett flertal praktiska problem identifierades i pro- cessen51. Av rapporten framgår bl.a. att leverantören av adresser för distribution inkluderat ett för stort område med för många hushåll vilket gjorde att mängden beställda läkemedel inte räckte till i län. Även MSB anser att det är oklart vilka rättsliga förutsättningar som finns för den gällande distributionsordningen av jodtabletter. 6.3.4Europeisk beredskapslagring inom rescEU EU har tillbaka beredskapslager för sjukvårdsprodukter som en del i civilskyddsmekanismens responsresurser det s.k. (rescEU). Lagren benämns rescEU Stockpile. beslutade EU att utöka antalet beredskapslager vilket innebär att bl.a. har fått i uppgift att lagerhålla produkter i för EU:s räkning. Det finns EU-sjukvårdslager i och . Utöver kommer lager även att etableras bland annat i , och . I lagren finns medicinteknisk utrustning samt 504 kap. 21 § förordning (2003:789) om skydd mot olyckor. 51Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2016), Utdelning av jodtabletter 2016, (dnr 2016-4729). Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål personlig skyddsutrustning så som ventilatorer, ansiktsmasker och skyddsrockar. Materielen ska kunna användas i stora kriser när EU- ländernas egna resurser inte täcker behoven. När ett land behöver ta del av EU-resurserna så ansöker ansvarig myndighet på nationell nivå i landet om detta till EU. har ingen rätt till dessa lager utan beslut om fördelning av resurser tas på EU-nivå. I är det MSB som har i uppdrag att ansvara för lagren. MSB har dessutom ett redan pågående samarbete med inom strategisk lager- verksamhet då EU:s logistiktjänst finns i . Budgeten för hela uppdraget är på och finansieras ute- slutande av EU-medel. MSB leder projektet och ansvarar för lagerhåll- ning och uttransport av efterfrågat materiel. , , ansvarar för upphandling och inköp inklusive kvalitetssäkring och leveranskontroll av materielen. stödjer MSB och FMV med kunskap om skyddsutrustning och viss medicinteknisk ut- rustning och i frågor om lagerhållning av denna utrustning. Upp- draget gäller med projektstart . Sammanfattningsvis kan man konstatera att dagens beredskapslager är små och anpassade efter det säkerhetspolitiska läge som utveck- lades och . De delar av be- redskapslagren som funnits kvar eller utvecklats efter det att ÖCB avvecklades har varit inriktade på ett fåtal definierade behov utifrån ett krisperspektiv där staten sett ett behov av att stärka kris- beredskapen. De system, processer och metodstöd som fanns för att ta fram vilket sortiment av olika sjukvårdsprodukter som skulle lager- hållas har också monterats ned. En mer omfattande analys av bered- skapslagren finns i avsnitt 6.4.1 nedan. Ansvaret för och upphandlingen av statliga beredskapslager av läke- medel för fredstida kriser är fördelad på tre myndigheter utifrån olika särskilda regeringsuppdrag. Vad gäller andra sjukvårdsproduk- ter och övrig utrustning som behövs för att bedriva vård förefaller detta endast vara ett uppdrag för . För att genomföra en bra upphandling krävs flera olika kompe- tenser såsom kunskaper om inköps- och upphandlingsprocesser, kun- skaper om marknaden och om de produkter som ska upphandlas. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål Kunskaper om den rättsliga reglering som har särskild betydelse för inköp, lagerhållning och inköp av läkemedel måste också upprätt- hållas. De beredskapslagrande myndigheternas expertkunskap avser gene- rellt inte läkemedels-, medicinteknik-, skyddsutrustnings- eller livs- medelsmarknaden. måste alla myndigheter som hanterar dessa produkter upprätthålla upphandlingskompetens. På samma sätt måste alla myndigheter säkerställa tillräckliga kunskaper om de regleringar och marknadsspecifika förutsättningar som gäller på läkemedelsom- rådet; detta trots att sådana kunskaper i myndigheternas verksamhet i övrigt efterfrågas i högst begränsad omfattning. Det är både svårt och kostsamt att vidmakthålla hög kompetens för uppgifter som ut- förs sällan. Flera av de myndigheter som har delansvar i den nuvarande ord- ningen för inköp och distribution av jodtabletter anser att det finns flera oklarheter kring de rättsliga förutsättningarna för den verksam- heten. Dessa frågor gäller främst regleringarna för läkemedel och för hälso- och sjukvård. Det finns också frågor om oklara mandat och en viss otydlighet kring uppdraget om jodtabletter. Utredningen kan också konstatera att de nuvarande statliga upp- dragen inte helt följer den föreslagna struktur för lagerhållning som utredningen arbetar med. Till exempel kan nämnas att Folkhälso- myndighetens lager rör både nivå 2, 3 och 4 i olika delar. Lagerhåll- ningen av antibiotika som omsätts skulle enligt utredningens system vara en del av nivå 2. Lagerhållningen av antiviraler som inte kan om- sättas en del av nivå 3 och det pandemigarantin ses som en del av nivå 4. För del omsätts vätskelagren vilket skulle motsvara nivå 2, medan lager av övriga sjukvårdsprodukter i huvudsak kan an- ses vara beredskapslager enligt nivå 3.