sou · H9B381 · 2021-10-19 00:00:00 — 11.4.3Komplettering av marknadskontrollförordningen i svensk rätt marknadskontrollutredning har i SOU 2020:49 föreslagit ändringar som syftar till att anpassa svensk lagstiftning till mark- nadskontrollförordningen. I betänkandet föreslås att regleringen om marknadskontroll ska samlas i en sektorsövergripande lag som kom- pletterar marknadskontrollförordningen. Bestämmelserna i den lagen ska enligt förslaget ersätta de bestämmelser i sektorslagstiftningen som rör marknadskontroll av produkter.93 marknadskon- trollutredning har också föreslagit att 13 av de statliga myndigheter 90Artikel 11 i marknadskontrollförordningen. 91Artikel 14.1 i marknadskontrollförordningen. 92Artikel 16 i marknadskontrollförordningen. 93SOU 2020:49, s. 358. Material i kontakt med dricksvatten som ansvarar för marknadskontroll ska pekas ut som marknadskontrollmyndigheter och att samtliga marknadskontroll- myndigheter ska tilldelas alla befogenheter i artikel 14.4 i förord- ningen. Det gäller exempelvis befogenhet att begära information och handlingar, utföra oanmälda inspektioner på plats, få tillträde till lokaler, mark och transportmedel, införskaffa varuprover och kräva begränsningar av onlinegränssnitt så som webbplatser och applika- tioner.94 Utredningen föreslår vidare att en marknadskontrollmyn- dighet ska kunna besluta att sanktionsavgift ska påföras en ekono- misk aktör, om aktören har överträtt en bestämmelse som ställer krav på den produkt som aktören tillhandahåller eller som medför skyl- digheter för den ekonomiska aktören.95 Regeringen har valt att i ett första skede endast genomföra vissa författningsändringar. Författningsändringarna trädde i kraft och innebär att vissa marknadskontrollmyndigheter även efter att marknadskontrollförordningen har trätt i kraft ska ha de befog- enheter som myndigheterna hade tidigare. Hänvisningar till för- ordning (EG) nr 765/2008 har i vissa fall ersatts med hänvisningar till marknadskontrollförordningen.96 Frågan om ytterligare befogenheter som ska gälla för samtliga marknadskontrollmyndigheter och övriga kompletteringar i svensk rätt med anledning av marknadskontrollförordningen bereds vidare inom . Det gäller även frågan om vilka sanktioner som ska gälla på området.97 Utredningens förslag: Reglering om material och produkter i kon- takt med dricksvatten omfattas av plan- och bygglagens tillämp- ningsområde. De nya bestämmelser som föranleds av artikel 11 dricksvattendirektiv ska därför huvudsakligen samlas i plan- och bygglagstiftningen. Ett nytt stycke ska införas i 3 kap. 9 § plan- och byggförord- ningen som tydliggör vilka krav som ska vara uppfyllda när det gäller material som kommer i kontakt med dricksvatten och som 94SOU 2020:49, s. 376 f och 415 ff. 95SOU 2020:49, s. 501. 2020/21:189, s. 27 och 33 f. 2020/21:189, s. 27. Frågan om sanktioner behandlas närmare i kapitel 20. Material i kontakt med dricksvatten används i installationer för uttag, beredning, lagring eller distri- bution av dricksvatten vid uppförande, ändring eller underhåll av ett byggnadsverk. Kemikalieinspektionen ska ansvara för ansökningar till Echa enligt artikel 11.5 i direktivet. Myndigheten ska även ha ansvar för att ge vägledning till de ekonomiska aktörer som vill göra ansökningar enligt artikeln. ska ansvara för marknadskontroll över produkter som omfattas av artikel 11 dricksvattendirektiv. Kemi- kalieinspektionen ska bistå i marknadskontrollen vad gäller produkternas kemiska egenskaper. ska också vara ansvarig för samordning av frågor om material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten. är ansvarig myndighet för att lämna stöd och vägledning kring material och produkter i kontakt med dricks- vatten. Myndigheten ska fortsatt ha ett sådant ansvar. Den närmare regleringen kring testning och godkännande av slutmaterial kommer senare att slås fast i kommissionens genom- förandeakt. Först när denna finns på plats kan nya bestämmelser tas fram om testning och godkännande av slutmaterial och förbud mot att släppa ut produkter som innehåller slutmaterial som inte är godkända. Sådana bestämmelser bör placeras i plan- och bygg- förordningen. För att regeringen ska kunna besluta om sådana nya bestämmelser ska det i regleras att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om sådana material och produkter avsedda att komma i kontakt med dricksvatten som avses i artikel 11 dricksvattendirektiv. ska vidare bemyndigas att med- dela närmare föreskrifter om material och produkter avsedda att komma i kontakt med dricksvatten. Material i kontakt med dricksvatten 11.5.1Allmänt om regleringen i artikel 11 dricksvattendirektiv Utmaningar med att genomföra kraven i svensk rätt innan all reglering finns på plats ska genomföra bestämmelserna i artikel 11 dricks- vattendirektiv i svensk rätt . Den närmare regleringen av vissa frågor kommer emellertid inte att finnas på plats förrän Europeiska kommissionen har antagit en rad genomförande- akter och delegerade akter. Genomförandeakter om metoder för testning av godkännande av utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar enligt arti- kel 11.2 a och om metoder för testning och godkännande av slut- material enligt artikel 11.2 c ska antas . Genomförandeakten med europeiska positivlistor enligt artikel 11.2 b ska antas . Kommissionen ska vidare anta delegerade akter om ansökningsprocessen för att föra upp eller ta bort ämnen från de europeiska positivlistorna enligt artikel 11.5, om lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt arti- kel 11.8 och om märkning enligt artikel 11.11. Kommissionens har befogenhet att anta de delegerade akterna och ska göra detta , men den perioden kan förlängas. Fram till dess att genom- förandeakterna finns på plats ska den nuvarande regleringen gälla i , vilken beskrivs närmare i avsnitt 11.2 och 11.3. Att den närmare regleringen av vissa frågor kommer finnas på plats först efter att direktivet ska vara genomfört i svensk rätt inne- bär en stor utmaning i framtagandet av författningsförslag på om- rådet. är det oklart när genomförandeakterna och de dele- gerade akterna kommer antas och när den nya regleringen ska börja gälla. Utredningen kan på grund av detta bara lägga fram författ- ningsförslag som genomför direktivet så långt som det nu är möjligt. När genomförandeakterna och de delegerade akterna finns på plats bör ytterligare reglering införas. I avsnitt 11.5.5 diskuterar utred- ningen närmare vilka frågor som kommer regleras i senare genom- förandebestämmelser och föreslår utgångspunkter för kommande författningsförslag när det gäller vissa frågor. Utredningen bedömer att ett sådant tillvägagångssätt inte strider mot direktivets krav på att direktivet ska genomföras . Enligt arti- kel 11.9 har medlemsstaterna rätt att behålla eller anta nationell lag- Material i kontakt med dricksvatten stiftning i avvaktan på att genomförandeakterna som avses i arti- kel 11.2 antas. Begrepp som används i artikel 11 I artikel 11 dricksvattendirektiv används en rad olika be- grepp, som i de flesta fall saknar definitioner. I detta avsnitt redogörs för utredningens syn på de olika begreppen. Det är emellertid viktigt att ha i åtanke att den närmare tolkningen och avgränsningen av olika begrepp slutligt kan komma att avgöras av praxis från EU-dom- stolen. Det åligger föreskrivande och vägledande myndigheter på området att i föreskrifter, allmänna råd och andra vägledningar be- skriva hur begreppen ska användas. Utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar De europeiska positivlistorna ska innehålla utgångsämnen, samman- sättningar och beståndsdelar för varje grupp av material. Med utgångsämne avses enligt direktivet ett ämne som tillsatts avsiktligen vid framställningen av organiska material (exempelvis plaster) eller av tillsatsmedel för cementbaserade material. Sammansättning defi- nieras som den kemiska sammansättningen av ett metalliskt, emaljerat, keramiskt eller annat oorganiskt material.98 Begreppet beståndsdel saknar definition dricksvattendirektiv, men tar sikte på andra delar som ett material eller en produkt kan bestå av. Det saknas en definition av begreppet material dricks- vattendirektiv. Material kan enligt artikel 11.2 b och bilaga V i direk- tivet bestå av utgångsämnen, sammansättningar eller beståndsdelar. De material som kan komma i kontakt med dricksvatten har delats in i olika undergrupper som utgörs av organiska material, cement- baserade material, metalliska material, emaljer och keramiska eller andra oorganiska material. 98Artikel 2 dricksvattendirektiv. Material i kontakt med dricksvatten Inte heller begreppet slutmaterial definieras dricksvatten- direktiv. Det är de slutmaterial som ingår i en produkt som till- verkats av material eller kombinationer av utgångsämnen, samman- sättningar eller beståndsdelar på de europeiska positivlistorna som ska testas och godkännas enligt artikel 11.2 c i direktivet. Begreppet slutmaterial används också i förordning nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.99 I Europeiska kommissionens vägledning till förord- ningen anges att slutmaterial och slutprodukter ska förstås som alla material eller produkter som är färdiga för att komma i kontakt med livsmedel utan några ytterligare förändringar i materialets eller pro- duktens formulering100. Sammansättningen av det material som är avsett att komma i kontakt med livsmedel kan dock fortfarande förändras på grund av nedbrytning eller reaktion med livsmedlet.101 Denna typ av förändringar kan vara avsiktliga i till exempel aktiva förpackningar. Enligt utredningens uppfattning bör kommissionens beskrivning av slutmaterial i förordning nr 10/2011 även kunna tillämpas på be- greppet slutmaterial enligt dricksvattendirektiv. Det inne- bär att med slutmaterial ska förstås sådana material som är färdiga att komma i kontakt med dricksvatten utan några ytterligare för- ändringar i materialets formulering. Även begreppet produkt saknar definition. Det begreppet förekom- mer på flera ställen i artikel 11. Produkter som godkänts enligt artikel 11.2 ska anses uppfylla kraven i artikel 11.1 och endast sådana produkter som innehåller slutmaterial som godkänts i enlighet med direktivet får släppas ut på marknaden. 99Se exempelvis artikel 3.1 b i Kommissionens förordning (EG) nr 10/2011 av om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. 100Med formulering avses en process där ämnen blandas med varandra. En formulerad produkt består av minst två ingredienser, ofta många fler, som är utvalda, processade och kombinerade på ett specifikt sätt för att ge produkten önskade egenskaper som skiljer sig från de som in- gredienserna har på egen hand. 101Europeiska kommissionen, 2013, Unionens vägledning om förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel när det gäller information i leveranskedjan, s. 7. Material i kontakt med dricksvatten ska tillämpas på produkter som omfattas av artikel 11.102 Det ska också tas fram en märkning, ett förfarande för bedömning av överens- stämmelse och en europeisk standard för enhetlig testning och be- dömning av produkter som omfattas av direktivet.103 Utredningen anser att det ligger närmast till hands att i de flesta fall förstå begreppet produkt som den slutliga produkt som är av- sedd att användas i olika installationer som kommer i kontakt med dricksvatten, exempelvis rör, tappkranar och packningar. En sådan tolkning överensstämmer med vägledningen till förordning (EG) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som redogjorts för ovan. Vad gäller vissa bestämmelser är det dock inte helt klart hur be- greppet produkt ska förstås. Enligt artikel 11.7 första stycket ska medlemsstaterna anse att de produkter som har godkänts i enlighet med de specifika minimikrav för hygien som föreskrivs i 11.2 upp- fyller kraven i punkt 11.1. Kraven i artikel 11.2 gäller emellertid inte slutliga produkter utan utgångsämnen, sammansättningar och be- ståndsdelar (artikel 11.2 b) och slutmaterial (artikel 11.2 c). I skrivelse från den Europeiska kommissionens generaldirektorat för miljö till utredningen anges att produkt i första hand ska ses som produkter i sin slutliga form men att frågan kommer att diskuteras vidare i olika sammanhang.104 Hur begreppet produkt ska förstås i detta samman- hang kommer sannolikt klargöras när kommissionen antagit mer detaljerade genomförandebestämmelser på området. Byggproduktförordningen innehåller de krav som ska vara uppfyllda för att byggprodukter ska kunna släppas ut eller tillhandahållas på den inre marknaden. I förordningen regleras ett gemensamt sätt att bedöma och redovisa byggprodukters prestanda i förhållande till deras väsentliga egenskaper genom CE-märkning. En närmare beskrivning av byggproduktförordningen finns i avsnitt 11.2.1. 102Artikel 11.7 dricksvattendirektiv. 103Artikel 11.8, 11.10 och 11.11 dricksvattendirektiv. 104Skrivelse från Europeiska kommissionens generaldirektorat för miljö till utredningen den Material i kontakt med dricksvatten I bilaga I till byggproduktförordningen anges grundläggande krav för byggnadsverk. Enligt punkt 3 e i denna bilaga finns krav på und- vikande av utsläpp av farliga ämnen till dricksvatten eller av ämnen som på annat sätt kan ha en negativ inverkan på dricksvatten. Som har redogjorts för finns det inte någon harmoniserad stan- dard eller europeisk teknisk bedömning (ETA) när det gäller hälso- och hygienaspekterna av material eller produkter i kontakt med dricks- vatten. dricksvattendirektiv ställer krav på att produkter som kommer i kontakt med dricksvatten består av material, eller en kom- bination av material som godkänts i enlighet med direktivet. Direk- tivet behandlar endast hälso- och hygienaspekterna av material som används i produkter med avseende på deras inverkan på kvaliteten på dricksvatten. I skälen till dricksvattendirektiv anges att det finns en potentiell konflikt mellan byggproduktförordningen och dricksvattendirektiv, eftersom vissa aspekter av hälso- och hygien- risker harmoniseras genom dricksvattendirektiv medan andra risker behandlas i byggproduktförordningen. Om de respektive riskerna inte överlappas skapas dock inga konflikter. Enligt skälen kommer det inte inträffa någon sådan överlappning, om inget stan- dardiseringsmandat utfärdas inom ramen för byggproduktförordningen när det gäller hälso- och hygienaspekterna av produkter i kontakt med dricksvatten.105 Utredningen instämmer i den bedömning som görs i redo- visade skäl om att det inte finns någon reell risk för gränsdragningsproblem mellan dricksvattendirektiv och bygg- produktförordningen. 11.5.2Krav på material i kontakt med dricksvatten Den nya regleringen bör placeras i plan- och bygglagstiftningen dricksvattendirektiv innehåller nya krav på material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med dricksvatten. Genom direktivet kommer sådana material och produkter att regleras 105Skäl 25 dricksvattendirektiv. Se också Europeiska kommissionen, impacts of Council’s Article 10a – new proposal to regulate materials in contact with water at EU level under the Drinking Water Directive, Summary note, s. 7, aktbilaga 151 i dnr N2018/00902. Material i kontakt med dricksvatten på ett helt annat sätt än vad som är fallet . Regleringen behöver genomföras i svensk rätt. De bestämmelser som behövs bör samlas under en lag. En utgångspunkt för utredningen har varit att i så stor utsträckning som möjligt använda befintlig lagstiftningsstruktur. Ut- redningen har övervägt flera olika alternativ för var en ny reglering skulle kunna införas. finns reglering som på olika sätt omfattar material som kommer i kontakt med dricksvatten i livsmedelslag- stiftningen, miljölagstiftningen (kemikalielagstiftningen) och plan- och bygglagstiftningen. Material och produkter som kommer i kontakt med andra livs- medel än dricksvatten omfattas av livsmedelslagens tillämpnings- område enligt 3 a § denna lag. Eftersom vatten från vattenverk fram till tappkranen enligt 3 § i livsmedelslagen ska jämställas med livs- medel är det lätt att tro att även material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten omfattas av livsmedelslagens tillämp- ningsområde. Enligt 2 § livsmedelslagen ska med uttrycket material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel emeller- tid förstås sådana material och produkter som omfattas av tillämp- ningsområdet i kontaktmaterialförordningen. Artikel 1.3 c i den för- ordningen tydliggör att fasta allmänna eller privata anläggningar för vattenförsörjning är undantagna från förordningens tillämpnings- område. Material och produkter som kommer i kontakt med dricks- vatten enligt artikel 11 omfattas därmed inte av tillämpningsområdet för livsmedelslagen. Att livsmedelslagen innehåller bestämmelser om material och pro- dukter talar ändå till viss del för att den nya regleringen skulle kunna införas i livsmedelslagstiftningen. Livsmedelslagens reglering om material i kontakt med livsmedel omfattar dricksvatten efter tapp- kranen, men inte dricksvatten från uttagspunkten fram till kranen. De material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel enligt livsmedelslagen är i första hand förpackningar av olika slag, vilka skiljer sig åt betydligt från de rörledningar, kranar och liknande produkter som kommer i kontakt med dricksvatten. Sådana material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten ingår i fasta installationer i olika byggnader och andra byggnadsverk och ligger därför närmare plan- och bygglagstiftningen. Syftet med plan- och bygglagens bestämmelser är att, med hänsyn till den enskilda människans frihet, främja en samhällsutveckling med jämlika och goda sociala levnadsförhållanden och en god och Material i kontakt med dricksvatten långsiktigt hållbar livsmiljö för människorna i dagens samhälle och för kommande generationer.106 Lagen innehåller bestämmelser om tekniska krav på byggnadsverk. I begreppet byggnadsverk inbegrips såväl vattenverk och distributionsanläggningar för dricksvatten som byggnader. Sådana material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten och som omfattas av artikel 11 dricks- vattendirektiv utgör vidare byggprodukter i plan- och bygglagens mening. Eftersom i stor utsträckning om- fattar reglering av material och produkter i kontakt med dricksvatten anser utredningen att det finns övervägande skäl till att även de nya bestämmelser som föranleds av artikel 11 dricksvatten- direktiv, bör placeras i denna lag. Av samma anledning anser utred- ningen att det huvudsakliga genomförandet av den nya regleringen inte bör göras i livsmedelslagstiftningen eller i miljölagstiftningen. Det krävs inget förtydligande i livsmedelslagen att material och pro- dukter avsedda att komma i kontakt med dricksvatten ska vara undantagna lagens tillämpningsområde. Det krävs inte heller något förtydligande i kemikalielagstiftningen i detta hänseende. En ny bestämmelse om krav på material i kontakt med dricksvatten ska införas i plan- och byggförordningen I artikel 11.1 anges att medlemsstaterna ska säkerställa att material som kommer i kontakt med dricksvatten och som är avsedda att användas i nya installationer eller i befintliga installationer vid repa- ration och ombyggnad, uppfyller vissa krav. Sådana material ska inte direkt eller indirekt äventyra skyddet av människors hälsa enligt vad som föreskrivs i direktivet, ha en negativ inverkan på vattnets färg, lukt eller smak, främja mikrobiell tillväxt eller läcka föroreningar till vattnet i högre grad än vad som är nödvändigt för det avsedda syftet med materialet. I finns bestämmelser som innehåller tek- niska krav på byggnadsverk och om byggprodukters lämplighet. Mer detaljerade bestämmelser om hur kraven ska uppfyllas finns i plan- och byggförordningen och – vad gäller byggnader – i bygg- regler. Enligt utredningens uppfattning finns det inte tillräckligt 1061 kap. 1 § . Material i kontakt med dricksvatten tydliga krav i svensk rätt på material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med dricksvatten för att artikel 11 redan ska anses vara genomförd i . Därför bör det i plan- och bygglag- stiftningen införas en bestämmelse med motsvarande innehåll som artikel 11.1 dricksvattendirektiv. En sådan bestämmelse framstår som alltför detaljerad för att placeras i . Det framstår inte heller som lämpligt att bestämmelsen införs i byggregler, som endast omfattar byggnader och inte alla byggnadsverk som berörs av de nya kraven på material som kommer i kontakt med dricksvatten. Istället bör den nya bestämmelsen som tydliggör vilka krav som ska ställas på material som kommer i kontakt med dricksvatten placeras i plan- och byggförordningen. Det framstår enligt utredningens bedömning som mest förenligt med nuvarande regelstruktur att införa bestämmelsen i form av krav på byggnadsverk. Ett byggnadsverk ska enligt 8 kap. 4 § 3 ha de tekniska egenskaper som är väsentliga i fråga om skydd med hänsyn till hygien, hälsa och miljön. I 3 kap. plan- och byggförordningen finns närmare reglering av vad som krävs för att kraven i 8 kap. 4 § ska kunna uppfyllas. I det kapitlet bör också den nya bestämmelsen placeras. Ett nytt stycke bör införas i 3 kap. 9 § plan- och byggförordningen som reglerar detta. Bestämmelsen kan genomföras med stöd av 16 kap. 2 § 3 . får meddela de föreskrifter som behövs för tillämpningen av bestämmelsen enligt 10 kap. 3 § 3 plan- och bygg- förordningen. Ett annat alternativ som har övervägts är att införa den nya bestämmelsen i en helt ny förordning om material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten. Utredningen har dock kommit fram till att det är bättre att regleringen införs i 3 kap. plan- och byggförordningen där andra frågor om krav på byggnadsverk finns. Enligt den föreslagna bestämmelsen ska material som kommer i kontakt med dricksvatten och som är avsedda att användas i installa- tioner för uttag, beredning, lagring eller distribution av dricksvatten inte 1.direkt eller indirekt äventyra skyddet av människors hälsa, 2.ha en negativ inverkan på vattnets färg, lukt eller smak, 3.främja mikrobiell tillväxt eller Material i kontakt med dricksvatten 4.läcka föroreningar till vattnet i högre grad än vad som är nöd- vändigt för det avsedda syftet med materialet. Den nya regleringen ska tillämpas vid uppförande, ändring eller underhåll av ett byggnadsverk. Det är byggherren som enligt 10 kap. 5 § ska se till att varje bygg-, rivnings- och markåtgärd som byggherren utför eller låter utföra genomförs i enlighet med de krav som gäller för åtgärden enligt plan- och bygg- lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen (exem- pelvis i plan- och byggförordningen). I den mån som en produkt som är avsedd att komma i kontakt med dricksvatten installeras som en del av en byggåtgärd är det därmed byggherren som ska se till att den nya bestämmelsen i 3 kap. 9 § plan- och byggförordningen följs. Om en sådan installation istället sker som en underhållsåtgärd så är det fastighetsägaren som har motsvarande ansvar.107 När den nya regleringen kring testning och godkännande av slutmaterial och märk- ning av produkter finns på plats kommer byggherrar och fastighets- ägare kunna visa att man uppfyller kraven genom att använda sig av godkända och märkta produkter. Då är tanken att endast sådana pro- dukter ska finnas tillgängliga att köpa. Fram till dess kan kraven upp- nås på andra sätt, exempelvis genom användning av produkter som är typgodkända avseende deras hygieniska egenskaper. I 1 kap. 4 § finns definitioner till många vik- tiga begrepp som används i lagen. Begreppet dricksvatten förekom- mer inte i denna lag och därför saknas också en definition av begreppet.