sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Utredningen föreslår i avsnitt 9.3.2 att kommuner och regioner ska vara skyldiga att lagerhålla vissa sjukvårdsprodukter som om- fattas av lagringsskyldighet. Det är regeringen som föreskriver vilka produkter som ska lagerhållas och för detta transfererar staten bi- drag till kommunerna och regionerna. Detta redovisas närmare i av- snitt 16.7.5. Sammanfattningsvis är det flera av utredningens förslag som kom- mer att beröra kommuner och regioner och på olika sätt. Det kom- mer att uppstå administrativa kostnader för kommunsektorn men utredningen menar att dessa ryms inom de finansieringsförslag som lämnas av utredningen. I sammanhanget vill utredningen återigen peka på de resultat som våra analyser inom ramen för vårt nollalternativ visar. Våra analyser visar tydligt på de kostnader som är förknippade med svagheter i Konsekvenser av utredningens förslag dagens försörjning av sjukvårdsprodukter. Analyserna talar sitt tyd- liga språk; dagens lagerhållning är inte optimal ens för att klara var- dagens utmaningar utan är förknippad med en rad kostnader som knappast skulle uppstå om lagerhållningen var mer ändamålsenlig. Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen – utredningens samlade proportionalitetsbedömning av förslagen gäller bestämmelsen i regeringsformen att en regelmässig prövning av de kommunala självstyrelseintressena ska göras under lagstiftningsprocessen. I bestämmelsen anges att en inskränkning i den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvän- digt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. ställs den kommunala självstyrelsen mot andra intressen, som t.ex. natio- nella krav på enhetlig reglering. Utredningens förslag i detta betänkande innebär i vissa delar in- skränkningar av den kommunala självstyrelsen i form av förslag på lagstiftning när det gäller krav på lagerhållning och inrapportering av uppgifter om lagernivåer. Utredningen menar att förslagen är moti- verade utifrån att inom området finns ett nationellt intresse av att skapa likhet i hela landet och tydliga kravbilder på vad som förväntas. Utredningen menar att förslagen är en nödvändig åtgärd för att minska sårbarheten i hälso- och sjukvårdens försörjningskedjor och skapa de förutsättningar som krävs för regionernas planering. Finns det brister i beredskapen av sjukvårdsprodukter i vissa kommuner eller regioner kan det komma att påverka andra kommuner och regio- ner negativt Tillgången på sjukvårdsprodukter är av central betydelse för be- folkningens liv och hälsa och betydelsen ökar under svåra påfrest- ningar. Tillgången till en fungerande hälso- och sjukvård och de sjukvårdsprodukter som krävs för upprätthållande av sådan vård som inte kan anstå är av största betydelse för befolkningens tilltro till sam- hället och till försvarsviljan. En lag om lagringsskyldighet handlar ytterst om att stärka förmåga till att motstå de hot som kan uppstå mot samhället i samband med en kris eller ett krig. Utbrottet av pandemin covid-19 och den brist på sjukvårdsmateriel och skydds- utrustning som framkom har på ett tydligt sätt visat att det finns behov av en sammanhållen struktur kring försörj- ningen av sjukvårdsprodukter. Konsekvenser av utredningens förslag Förslaget om att införa en bestämmelse i hälso- och sjukvårds- lagen som anger vilken sjukvård som ska kunna upprätthållas i freds- tida kriser och krig innebär inget nytt krav. Hälso- och sjukvårds- lagen gäller i normalläge, vid fredstida kriser och i krig. Utredningen har därför sett det som nödvändigt att införa en målsättning i lagen som preciserar vilken förmåga till sjukvård som sjukvårdshuvud- männen ska ha i fredstida kriser och krig. Det innebär att ansvaret för att erbjuda hälso- och sjukvård vid fredstida kriser och i krig be- gränsas jämfört med dagens krav, då alla bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen ska upprätthållas även i fredstida kriser och krig. Utredningen föreslår också att det i vissa situationer ska inrättas en nationell inköpsfunktion. Utredningen anser att förslaget är ut- format så att de påverkar olika aktörer så lite som möjligt även om det innebär en inskränkning av ansvarsprincipen. Utredningen bedömer sammantaget att det behövs en starkare statlig styrning på området. I 1 kap. regeringsformen, i det följande förkortad RF, finns bestämmelser som anger statsskickets grunder. I 1 kap 1 § RF anges att all offentlig makt i utgår från folket. Av 1 kap. 4 § följer att är folkets främsta företrädare. Riks- dagen stiftar lag, beslutar om skatt till staten och bestämmer hur sta- tens medel ska användas. Det är enligt 1 kap. 6 § RF regeringen som styr riket och regeringen är ansvarig inför . Föreskrifter om grunderna för kommunernas organisation och verksamhetsformer och för den kommunala beskattningen samt kommunernas befogen- heter i övrigt och deras åligganden ska enligt 8 kap. 2 § första stycket 3 RF beslutas genom lag. Som framgår av 8 kap. 3 § kan dock bl.a. bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt bl.a. 2 § första stycket 3. Av 8 kap. 10 § RF framgår också att om enligt bestämmelserna i 8 kap. RF bemyndigar regeringen att meddela föreskrifter i ett visst ämne, kan också medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet eller en kom- mun att meddela föreskrifter i ämnet. En av det främsta uppgifterna för staten är således att styra. Statlig styrning sker på olika sätt och ska enligt regeringsformen också i vissa fall ske på visst sätt. Statlig styrning sker genom bl.a. statliga myndigheter. Styrningen kan vara riktad mot bl.a. kommuner, juridiska personer och medborgare. Stat- liga myndigheter kan i vissa fall också styra andra organ inom stats- förvaltningen. Utredningens förslag ger i viss mån en ökad statlig styr- ning av försörjningsberedskapen. Utredningen menar att det natio- Konsekvenser av utredningens förslag nella intresset av att säkerställa befolkningens liv och hälsa i dessa avseenden väger tyngre än den inskränkning i den kommunala själv- styrelsen som det kan innebära. Ett ytterligare skäl för inskränkningen är att det i tider kris kan uppkomma situationer där samhällsekono- min utsätts för stora påfrestningar som kräver insatser från statsmak- tens sida. Förslagen som utredningen lämnar kan därför också moti- veras utifrån samhällsekonomisk stabilitet. Utredningens utformning av förslagen ger kommuner och regio- ner ett stort utrymme att inom kraven utforma beredskapen utifrån de lokala och regionala förutsättningarna. Detta är effektivt sätt i så måtto att beredskapens utformning inte behöver se exakt likadan ut i olika delar av landet. Förslagen är därför proportionerliga och inte mer långtgående än vad som behövs för att säkerställa en nationell förmåga. Utredningen har övervägt alternativa förslag till lagstiftning vil- ket framgår av bl.a. kapitel 9 men bedömer att inte kan uppnå samma nivå av beredskap med mindre ingripande alternativ än lag- stiftning. Utredningen menar också att nationella krav på beredskap är nödvändiga för att skapa den robusthet som utredningen menar är nödvändig. Historiskt har också beredskapen i regionerna varit högre men efter omregleringen av apoteksmarknaden har beredskapen minskat. 16.13.3 Konsekvenser för företagen De konsekvenser som utredningens förslag får för företagen har be- skrivits ovan under konsekvenserna av respektive förslag. Nedan sam- manställs de övergripande konsekvenserna för de olika kategorierna av företag som berörs av utredningens förslag. Många företag kommer att behöva lämna uppgifter om lagernivåer Utredningens förslag om att ska kunna ta fram nationella lägesbilder över tillgången till sjukvårdsprodukter innebär att uppgifter om lagernivåer behöver samlas in från flera aktörer i försörjningskedjan. Förslaget innebär att det i ett första steg skapas förmåga att ta fram lägesbilder för läkemedel. Konsekvenser av utredningens förslag därför lagförslag i denna del. För övriga sjukvårdsprodukter behöver det skapas en struktur för kategorisering av produkter innan sådan inrapportering är möjlig. Arbete med det föreslås till del tas fram inom ramen för den förvaltningsmodell för lagerhållning som före- slås avsnitt 9.12.1. Den uppgiftsskyldighet som föreslås i lagen om handel med läke- medel innebär att den som bedriver partihandel med läkemedel och öppenvårdsapotek blir skyldiga att lämna uppgift om lagernivåer som underlag till den nationella lägesbilden. Det kommer att innebära vissa administrativa kostnader för företagen, dels genom viss system- anpassning för att kunna göra sådan rapportering, dels genom att admi- nistrera uppgiftslämnandet. Både partihandlare och öppenvårdsapotek rapporterar in försäljningsstatistik till . Vidare föreslås de som blir skyldiga att ha lager enligt den nya lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter lämna upp- gift om lagernivåer till . Enligt den bestämmel- sen ska regioner, kommuner, läkemedelsföretag och företag som säljer andra varor än läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna lämna uppgifter om lagernivåer. Även dessa företag rapporterar för- säljningsstatistik till . Utredningen har föreslagit att båda de nya uppgiftsskyldigheterna ska följa befintliga rapporteringsstrukturer, och samlas in av E-hälso- myndigheten, för att minimera kostnaderna för systemutveckling och undvika att skapa parallella rapporteringsstrukturer. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel Utredningens förslag i kapitel 9 innebär att innehavare av godkän- nande för försäljning av läkemedel blir lagerhållningsskyldig i för sådana varor som denne har sålt under föregående år. De flesta läke- medelsföretag har sina lager för den svenska marknaden i , och kommer med utredningens förslag få öka volymerna i dessa lager. Några företag har sin lagerhållning för den svenska mark- naden i andra länder. Dessa företag kommer att behöva flytta delar av sina lager till . De närmare konsekvenserna som lagerhållnings- skyldigheten innebär för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel redovisas i avsnitt 16.7. Därutöver behöver läkemedels- företagen redovisa lagernivåer till för vidare- Konsekvenser av utredningens förslag Det kan medföra vissa systeman- passningar. Tillverkare och återförsäljare av andra sjukvårdsprodukter än läkemedel Utredningens förslag i avsnitt 9.3.2 att kommuner och regioner ska vara lagerhållningsskyldiga för sjukvårdsprodukter som inte är läke- medel. Utredningen föreslår också att den som säljer sådana sjukvårds- produkter som inte är läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och som säljs via apotek ska vara lagringsskyldiga för dessa. Omfattningen på lagringsskyldigheten är 6 månader minimilager om inte regeringen föreskriver annat. Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel är en mycket bred och heterogen produktkategori som omfattar både medi- cintekniska produkter, personlig skyddsutrustning, livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål och annan sjukvårdsmateriel. finns cirka 800 000 medicintekniska produkter tillgängliga i . Av dessa är cirka 50 000 produkter förbrukningsvaror som distribueras via distri- butörer eller tredjepartslogistiker till sjukvården. En utökad lagerhållning av sjukvårdsprodukter i kan under lagrens uppbyggnadsfas medföra en ökad efterfrågan på dessa pro- dukter och ökade intäkter för tillverkare och återförsäljare. Lagren behöver byggas upp stegvis för att tillverkarna ska kunna möta denna efterfrågan. De som säljer sjukvårdsprodukter som ingår i läkemedels- förmånerna via apotek blir lagerhållningsskyldiga för dessa produkter. Det kommer att innebära vissa kostnader för dessa företag som kom- mer att ersättas enligt vad som redovisas i avsnitt 16.5.6 ovan. De kom- mer också att bli skyldiga att lämna uppgift om lagernivåer med stöd av lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter. De stora distributörerna av sjukvårdsprodukter åläggs inte någon lagerhållningsskyldighet. Däremot sköter distributörerna stora delar av lagerhållningen åt tillverkarna och regionerna. De ökade voly- mer av produkter som ska lagerhållas i kan medföra att efter- frågan på lagerhållningstjänster öka. Distributörerna som för läke- medelsföretagens räkning sköter inrapportering av försäljningssta- Konsekvenser av utredningens förslag tistik för läkemedel till kan behöva anpassa sina system så att de även kan rapportera in lagersaldon. Det kan medföra vissa ökade kostnader för dessa verksamheter som de får kompen- sera för i sina avtal med vårdgivare. Det kan i sin tur medföra något ökade kostnader för vårdgivare som ingår avtal med distributörerna, bl.a. regioner och kommuner. De distributörer som bedriver partihandel med läkemedel föreslås få en utökad leveransskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel. Det innebär att de är skyldiga att utöver att leverera till öppenvårds- apotek även leverera till sjukhusapotek så snart det kan ske. Det be- döms inte medföra några ökade kostnader. Eventuella konsekvenser ur ett avtalsperspektiv beskrivs i 16.9.2. Utredningens förslag att staten bör avtala med de stora distribu- törerna av sjukvårdsprodukter om deras medverkan i krisberedskapen och totalförsvarsplaneringen kan innebära att dessa kan behöva vidta vissa robusthetshöjande åtgärder, vilka de i så fall kommer att få viss ersättning för från staten. Öppenvårdsapoteken får en skyldighet enligt lagen om handel med läkemedel att rapportera in lagernivåer till som ska utgöra underlag för nationell lägesbild över tillgången till läke- medel. Apoteken rapporterar in försäljning av läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna till E-hälsomyn- digheten. Apoteken lämnar också vissa uppgifter om lager- nivåer till . När apoteken inte har ett efterfrågat läkemedel i lager ska de enligt 2 kap. 6 § 13 lagen om handel med läkemedel in- formera kunden om på vilka andra apotek varan finns för försäljning. För att kunna leva upp till den skyldigheten redovisar apoteken vissa uppgifter om lagerhållning på . har också under utbrottet av covid-19 tagit fram en möjlighet att ta fram en lägesbild över apotekens tillgång till specifika produkter. Apo- tekens skyldighet att lämna uppgift om lagernivåer till E-hälsomyn- digheten kommer att medföra behov av viss systemanpassning hos apoteksaktörerna. Förslagen i kapitel 13 om beredskapsapotek innebär dels ett sam- hällsuppdrag för , dels en upphandling av andra bered- Konsekvenser av utredningens förslag I upphandlingen blir det en möjlighet för apotek att lämna anbud om att åta sig att vara beredskapsapotek och ingen skyldighet. Utredningens olika förslag beröra allt från hälso- och sjukvårdsak- törer till detaljister, distributörer och tillverkare av sjukvårdspro- dukter. På flera av dessa områden förekommer det små företag. Även om kommuner och regioner bedriver det mesta av den offentliga hälso- och sjukvården så förekommer det mindre privata vårdgivare. Utredningens förslag till förtydligande av 5 kap. 2 § HSL avse- ende utrustning som vårdgivare ska ha tillgång till där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet innebär inget nytt i sak utan bara ett förtydligande av vad som redan gäller. De globala värdekedjorna och befintligt regelverk ger strukturen De globala värdekedjorna för sjukvårdsprodukter innehåller också många olika typer av företag, allt från små bolag till multinationella storbolag. Utredningens uppfattning är att det generellt finns många mindre bolag som ägnar sig åt forskning och utveckling av sjukvårdsprodukter men att det är färre små företag som ägnar sig åt tillverkning och marknadsintroduktion även om det naturligtvis i en så bred bransch finns undantag. Utifrån de omfattande regelverk som gäller, inte minst på läkemedelsområdet, krävs det större företag för att kunna genomföra de omfattande studier som krävs för att produkterna ska få släppas ut på marknaden. I och med införande av det nya regelverket kring medicintekniska produkter kommer kraven på dessa produkter att generellt att öka. För medi- cintekniska produkter av mer avancerad karaktär där kraven på doku- mentation är omfattande. Även uppföljning av produkternas säker- het när de släppts ut på marknaden är noga reglerad, omfattande och viktig för patientsäkerheten. Även detta gynnar stora bolag, inte minst när det gäller avancerade och komplexa produkter. Alla dessa krav innebär att det kan vara svårare för mindre bolag att delta i vissa delar av den global värdekedjan. De små bolag som finns arbetar oftast på olika sätt tillsammans med de stora bolagen som en del i värde- kedjan. Detta är dock faktorer som påverkar branschen men Konsekvenser av utredningens förslag som har betydelse för de struktur bland företagen som påverkas av utredningens förslag. Det finns flera små läkemedelsföretag som kan bli lagerhållnings- skyldiga enligt den nya lagen om lagerhållningsskyldighet för sjuk- vårdsprodukter. För att kraven inte ska få orimliga konsekvenser för små företag har utredningen i avsnitt 9.3.1 förslagit att utbytbara läke- medel där förbrukningen av läkemedlet inte uppgår till av den totala förbrukningen inom den utbytesgrupp läkemed- let tillhör ska undantas från lagerhållningsskyldigheten. Vad gäller de krav på lagerhållningsskyldighet som utredningen riktar mot företag, i huvudsak innehavare av tillståndet till försälj- ning och i vissa avseenden sådana företag som säljer medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär och livsmedel för speciella medi- cinska ändamål som förordnas till apotek kan de påverka små företag genom att de behöver binda kapital. Utredningen föreslår att staten ska ersätta bolagen för detta. Likaså innehåller bestämmelserna olika möjligheter till dispenser. Detaljister och parallellhandlare kan vara små företag Precis som små innovativa bolag kan har en viktig roll i början av värdekedjan finns de små bolag även i slutet, närmast vården eller patienten. Sjukvårdsprodukter säljs via en massa olika detaljister. För läkemedel är verksamheten reglerad. Apoteksbranschen består till en mycket liten del av små företag. Huvuddelen av marknaden baseras på de stora apotekskedjorna. Utredningens förslag att apoteken ska ha en viss lagerhållning är ett förtydligande av vad som branschen redan kommit överens om vilket inte borde innebära några vidare konse- kvenser för de mindre apoteksaktörerna. För övriga sjukvårdspro- dukter finns det med stor sannolikhet många små bolag som agerar detaljister mot konsument. Utredningen lämnar egentligen inga för- slag som bedöms påverka dessa. Utredningens olika förslag om att rapportera lägesbilder kan på- verka alla företag stora som små. För att få en heltäckande lägesbild måste även mindre företag rapportera information. Nästan all lager- hantering, förutom inom kommuner och regioner, är digitali- serad. I de allra flesta fall används med stor sannolikhet kommersiella system. Inom apoteksbranschen finns ett antal färdiga expeditions- Konsekvenser av utredningens förslag system på marknaden. Läkemedelsföretag, andra partihandlare och öppenvårdsapotek rapporterar in försäljningsstatistik för läkemedel till . Utredningen bedömer att det kom- mer vara förenat med vissa utvecklingskostnader att kunna exportera lagerdata till . De stora distributörerna sköter in- rapporteringen på uppdrag av läkemedelsföre- tagen. Det bedöms därför medföra begränsad systemutveckling att även kunna rapportera in lagernivåer. kan utredningen kon- statera att många företag har möjligheter via moderna system att presentera lagerstatus i sina webbutiker genom att använda kommer- siella system. Detta gör många små detaljistföretag . Det bör därmed inte vara oöverstigliga hinder. En särskild form av handel som tillåts på den inre marknaden är parallellhandel. Parallellhandeln finns på flera områden bland sjuk- vårdsprodukterna men är kanske mest utpräglad på läkemedelsom- rådet. Parallellhandlare agerar återförsäljare av en sjukvårdsprodukt på den nationella marknaden men tar inte över alla de skyldigheter som en rättighetsinnehavare har i övrigt. Exempelvis behöver inte parallellhandlare upprätthålla samma kontrollorganisation för pro- duktsäkerhet som originaltillverkarna. Därmed kan parallellhandlare vara mindre företag. Parallellhandlare av läkemedel kan påverkas av utredningens för- slag kring lagerhållningsskyldighet genom att de i vissa avseenden agerar på en spotmarknad. Kraven på lagerhållningsskyldighet kan vara svåra att förena med just handel på en spotmarknad varför dessa företag kan påverkas negativt ekonomiskt. Små företag kan ha lättare till omställning men behöver stöd Små företag är till skillnad från stora bolag ibland mer agila när det gäller omställning, som de större bolagen har andra finan- siella muskler. Omställning vad avser tillverkning av sjukvårdspro- dukter är komplicerad, inte minst mot bakgrunden att läkemedel måste vara godkända för att få släppas ut på marknaden och att många av de övriga sjukvårdsprodukterna är CE-märkta. Utredningen föreslår att får ett nytt samhällsuppdrag som går ut på att stödja sam- hällets omställning avseende produktion. Ett sådant initiativ kan vara av särskild betydelse för små företag så att de kan få den vägledning Konsekvenser av utredningens förslag Även den test- och provningskapacitet som utredningen föreslår att ska upprätthålla i hela hotskalan kan stödja små företag som vill ta nya produkter till marknaden. 16.13.4 Konsekvenser för miljön Utredningens förslag kan i olika delar ge konsekvenser för miljön. Betänkandet handlar om hur hälso- och sjukvården kan få en bättre beredskap för att skydda liv och hälsa. Beredskap handlar om för- beredelse. Även om uppbyggnaden av en beredskap kan ha en viss påverkan på miljön så leder det sannolikt i ett längre perspektiv till mindre påverkan. Utbrottet av covid-19 har tydligt visat på att panik- åtgärder som inte är förberedda leder till många negativa konsekven- ser. Fordonstrafiken ökar och för sjukvården har mycket materiel köpts in utan normal kvalitetskontroll och i vissa lägen visat sig vara undermålig. Sådana panikinköp leder direkt till negativa miljökonse- kvenser då det gått åt resurser för att tillverka produkterna som inte kan användas utan måste kasseras. Därmed uppstår en negativ miljö- påverkan genom tillverkningen av produkterna utan att det skapar någon nytta alls för sjukvården. Att bygga en försörjningsberedskap handlar om att planera, skapa förmåga och att köpa in och lagerhålla produkter. Om detta görs med miljöhänsyn och på ett genomtänkt sätt kan det ske utan alltför stor negativ påverkan på miljön. Att i grunden basera lagerhållningen på en omsättning är också ett sätt att försöka skapa så liten miljöpåverkan som möjligt. Utredningens förs- lag kring tillverkningsberedskap i olika former påverkar troligen också miljön mindre än om produkter produceras, beredskapslagras och kasseras. Förslagen om tillverkningsberedskap har också en positiv påverkan på miljön om den förmåga som produktionsmöjligheterna innebära kan användas i vardagen i stället för att vara en outnyttjad beredskapsresurs. Om sådana investeringar innebär att produktion flyttas från länder i med känd problematik kring utsläpp till uppstår miljövinster både genom en miljömässigt bättre pro- duktion och kortare transporter. I samband med investeringar i olika strukturer som stöd för försörjningsberedskapen och särskilt om statligt stöd utbetalas kan krav på att beakta hållbarhetsaspekter ut- göra rimliga krav. Det kan till exempel handla om att skapa beredskap genom användande av grön teknik. Konsekvenser av utredningens förslag Konsekvenser av en ökad lagerhållning Ökad lagerhållning av sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär kan, beroende på hur väl lagerhållningen utformas, innebära större kassation än vad som sker . Kasserade sjukvårdsprodukter kan till viss del källsorteras men stora mängder kommer antagligen att sorteras som brännbart material.