sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — I betänkandet konstaterades att och sjukvård gjort bedömningen att utfärdande av intyg och journalskrivning visserligen är veterinärmedicinska åtgärder och således skulle kunna bli föremål för disciplinpåföljd, men att varje fel som en veterinär kan göra i samband med sådan verksamhet inte kan tas upp av nämnden. När det gäller ärenden där veterinären brustit i sin skyldighet att vara opartisk vid intygsskrivning och fall som inte har direkt koppling till ett visst djur eller en grupp av djur såsom när en veterinär helt allmänt låter bli att skriva journal eller underlåter att t.ex. rapportera djursjukdata konstaterades att hade ansett sig förhindrad att ta upp dessa som disciplinpåföljds- ärenden. Utredningen ansåg att begränsningen för disciplinpåföljds- ärenden till veterinärmedicinsk verksamhet, vilket i princip kräver att åtgärden har vidtagits i förhållande till ett enskilt djur eller en grupp av djur är bra och påtalade att det inte var ändamålsenligt att låta hantera fall där en veterinär inte rättar sig efter administrativa föreskrifter som inte har samband med behandling av ett djur. Utredningen kom därför till slutsatsen att det inte fanns skäl att utvidga möjligheter att ålägga disciplin- påföljd för sådana fall. Inte heller ansåg man att det var motiverat att införa straffsanktionerade bestämmelser i detta avseende. I stället ansåg utredningen att tillsynsmyndigheterna borde få möjlighet att vidta åtgärder i fall där förseelser inte kan eller bör komma under prövning genom att förelägga den som underlåter att rätta sig efter lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen att vidta rättelse och att ett sådant föreläggande skulle kunna förenas med vite.5 Idet efterföljande lagstiftningsarbetet (prop. 2008/09:94) klar- gjorde regeringen att disciplinpåföljd även bara borde komma i fråga när felet som har begåtts innebär att skyldigheter har åsidosatts i yrkesutövning som avser veterinärmedicinska arbetsupp- gifter. Med sådan yrkesutövning förklarades avses åtgärder som vidtas direkt eller indirekt i förhållande till ett djur eller en grupp av djur i förebyggande syfte eller för att utreda, vårda eller behandla djuret eller djuren. Även andra arbetsuppgifter som ligger nära dessa, 5SOU 2005:98 s. 285. såsom skyldighet att föra journal och skyldighet att iaktta bestäm- melserna om tystnadsplikt borde enligt regeringen kunna föranleda disciplinpåföljd.6 För att uppnå en effektiv efterlevnad av lagstift- ningen infördes även möjligheter för tillsynspersonalen att meddela förelägganden och förena sådana med vite. Det angavs t.ex. kunna röra förelägganden om att åtgärda brister rörande journalföring eller intygsskrivning, där bristerna inte var så allvarliga eller av sådan art att de borde bli föremål för prövning om disciplin- påföljd.7 I för förbättrad inrapportering av djursjukdata gör bedömningen att de sanktioner och verktyg vid tillsynen som finns för att komma till rätta med bristande inrapportering av uppgifter till djursjukdatasystemet inte räcker. ansluter sig i rapporten till bedömningen som görs i SOU 2005:98 att det inte är lämpligt att utvidga området för prövning och att det inte heller är lämpligt att införa straffbestämmelser i detta avseende. föreslår i rapporten bl.a. att det ska införas en skyldighet i lag för veterinärer att rapportera uppgifter om förrättningar till djursjukdatasystemet och att den veterinär som åsidosätter skyldigheten att rapportera in djursjukdata till ska åläggas en sanktionsavgift. Vi har i kapitel 18 lämnat förslag som avser veterinärers rappor- teringsskyldighet om användning av rekvirerade antimikrobiella läke- medel och om viss användning av foder som innehåller anti- mikrobiella läkemedel vid behandling av djur. I provtagningslagen straffbeläggs överträdelser av vissa föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av bemyndiganden i lagen (21 § första stycket 1). Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet bryter mot sådana föreskrifter eller förbud straffas med böter. Det gäller föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av 6 §, dvs. föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om –skyldighet att anmäla verksamheten till en myndighet och att föra anteckningar om verksamheten, 2008/09 :94 s. 97. 2008/09 :94 s. 94. –skyldighet att anmäla misstanke om djursjukdom till en veterinär, –skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling, samt –krav på hygien i djurhållningen. Det gäller även föreskrifter eller beslut som meddelats i det enskilda fallet för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djur- sjukdomar med stöd av 7 § första stycket, dvs. när det gäller avliv- ning av djur, isolering av djur, samt begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur eller produkter av djur och andra varor eller när det gäller kontakter mellan djur och människor. Det gäller också föreskrifter eller beslut som meddelats i det enskilda fallet med stöd av 8 §. Sådana föreskrifter eller beslut får meddelas i fråga om livsmedelsproducerande djur eller produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller rest- substanser som kan göra livsmedlet icke säkert avseende –omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, –förbud mot att djur eller djurprodukter flyttas, överlåts eller an- vänds till livsmedel, samt –avlivning av djur. Slutligen straffbeläggs enligt 21 § första stycket 1 överträdelser av föreskrifter som meddelats med stöd av 9 §. Enligt den bestäm- melsen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer meddela föreskrifter om –märkning, journalföring och registrering av djur samt utfärdande av identitetshandlingar för djur, –djurhälsa, flyttningsdokument för djur och hygien vid transport av djur, –registrering av djurhållare och anläggningar för djur, samt –förbud mot användning av anläggningar som inte uppfyller krav på registrering av djurhållare och anläggningar för djur. Den som inte fullgör sina skyldigheter enligt 15 § döms enligt 21 § första stycket 2 till böter. I 15 § hänvisas till skyldigheten i arti- kel 15.2 och 15.6 i EU:s kontrollförordning för den som är föremål för offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet att lämna den hjälp som behövs för att kontrollen eller verksamheten ska kunna utföras. Det framgår vidare av provtagningslagen att även den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som lagen kompletterar döms till böter. Detta gäller dock inte, om överträdelsen avser be- stämmelser om myndighetsutövning eller andra bestämmelser i kontrollförordning (21 § andra stycket). Om en gärning som är straffbelagd enligt lagen är att anse som ringa, döms inte till ansvar. Det ska inte heller dömas till ansvar för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet (22 §). När den nuvarande provtagningslagen infördes överfördes i huvud- sak straffbestämmelserna från den tidigare lagen8 till den nya lagen. Dock infördes även straffansvar för den som bryter mot skyldig- heter, villkor eller förbud som finns i de EG-bestämmelser som kompletteras av lagen, förutom när det handlar om myndighets- utövning (prop. 2005/06:128 s. 294 och 295). Regeringen anförde att det inte kunde uteslutas att det finns gärningar för vilka fängelse borde komma i fråga. Eftersom det inte fanns tid för en tillräckligt grundlig genomgång för en gradering av straffskalan, och med hän- syn till Högsta domstolens (HD:s) avgörande om blankettstraff- stadganden i NJA 2005 s. 33, som vi återkommer till i avsnitt 21.4.4, infördes dock endast böter i straffskalan. Regeringen konstaterade vidare att det fanns behov av en mer genomgripande översyn av de aktuella straffbestämmelserna, bl.a. för att identifiera de förfaranden som eventuellt bör föranleda strängare påföljd än böter. I den del provtagningslagens bestämmelser föreslås föras över till den nya djurhälsolagen lämnas det i betänkande förslag avseende vilka av de överförda bestämmelserna 8Lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m. som bör medföra straffrättsliga sanktioner respektive sanktions- avgift och motsvarande bestämmelser i provtagningslagen föreslås upphävas.9 Förslagen innefattar bl.a. en genomgång av vilka gär- ningar som bör kunna straffas med fängelse respektive böter eller med sanktionsavgift. I övrigt har någon genomgripande översyn av straffbestämmelserna i provtagningslagen ännu inte gjorts. Foderlagen innehåller bestämmelser om såväl straff som andra sank- tioner. Kriminaliseringen riktar bl.a. in sig på ageranden vid han- teringen av foder, fodertillsatser och animaliska biprodukter och därav framställda produkter som orsakar/utgör eller kan orsaka/kan komma att utgöra fara för människors eller djurs liv eller hälsa. Även brister när det gäller bl.a. märkning och marknadsföring samt vilseledande märkning och marknadsföring är straffbelagda, liksom vissa brister när det gäller åtgärder för identifiering som medför att möjligheten att spåra bl.a. ett foder eller en fodertillsats försvåras eller kan komma att försvåras (28 a §). Straffskalan för dessa brott är böter eller fängelse i högst . Även den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa i 29 § angivna bestämmelser, föreskrifter eller beslut som inte om- fattas av straffansvaret i 28 a § döms till böter. Det gäller bl.a. föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet som meddelats som komplettering av de EU-bestämmelser som lagen kompletterar (5 § tredje stycket) och föreskrifter eller beslut som meddelats i det enskilda fallet om villkor avseende viss befattning med foder (9 och 11 §§). Även användning eller utsläppande på marknaden av foder i strid med 8 § och brott mot skyldigheten att efter begäran lämna upplysningar och handlingar inom ramen för den offentliga kon- trollen och annan offentlig verksamhet enligt 21 § första stycket 1 straffas med böter enligt 29 §. I samma paragraf anges att även den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som lagen komplet- terar döms till böter. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning eller andra bestämmelser i 9SOU 2020:62, s. 722 ff. När det gäller gärningar som är straff- belagda enligt 29 § ska det i ringa fall inte dömas till ansvar. Av foderlagen framgår dessutom att om en gärning är belagd med straff i eller i lagen (2000:1225) om straff för smuggling ska det inte dömas till ansvar för brott enligt de straffbestämmelser som finns i lagen. Det anges också att det inte ska dömas till ansvar enligt lagen för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Ansvar enligt 29 § ska inte heller dömas ut om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 30 a § (30 §). Som framgår ovan innehåller foderlagen även bestämmelser om sanktionsavgifter på så sätt att regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som påbörjar en verk- samhet som är registreringspliktig utan att någon anmälan om registrering har gjorts, eller brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan dokumentation. Avgiftens storlek ska framgå av regeringens föreskrifter och vara och högst (30 a §). När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Regeringen har i 22 a−22 h §§ foderförordningen meddelat före- skrifter om sanktionsavgifter, varigenom det bl.a. regleras närmare i vilka fall sanktionsavgifter ska tas ut och med vilka belopp. En sank- tionsavgift ska tas ut av den som påbörjar en verksamhet utan att ha gjort en anmälan till kontrollmyndigheten om registrering av de anläggningar han eller hon ansvarar för enligt artikel 9.2 i EU:s foderhygienförordningen. En sanktionsavgift ska också tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på journalföring av all användning av växtskyddsmedel och bekämpningsmedel som anges iartikel 5.1 och bilaga 1 Del A avsnitt II punkt 2 a i EU:s foder- hygienförordning. Av foderlagen framgår även bl.a. att en sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är uppsåtlig eller oaktsam. Någon sank- tionsavgift ska dock inte ska tas ut om det är oskäligt. ningen av om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift ska det särskilt beaktas om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det, om överträdelsen annars berott på en omstän- dighet som den avgiftsskyldige varken kunnat förutse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, och vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen (30 b §). Foderlagen innehåller också förfarandebestämmelser avseende sanktionsavgifter (30 c §). Av dessa framgår att det är kontroll- myndigheten som prövar frågor om sanktionsavgifter och att kon- trollmyndigheten innan den beslutar om avgift ska ge den som anspråket riktas mot tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte beslutas. Av lagen framgår också att det inte ska beslutas om sanktionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om ut- dömande av vitet (30 d §) och att en beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verkställts från det att beslutet har fått laga kraft (30 f §). De straffbestämmelser och bestämmelser om sanktionsavgifter som redogjorts för ovan ändrades respektive infördes genom lagänd- ringar som trädde i kraft den 1 januari 2019.10 Av samma skäl som vid införandet av den nuvarande provtagningslagen fanns det tidi- gare endast böter i straffskalan för gärningar som omfattades av straffbestämmelserna i foderlagen.11 Ändringarna som trädde i kraft innebar bl.a. att maxstraffet skärptes för brott som bedömdes som allvarliga så att dessa som mest kan leda till fängelse . Som allvarliga brott betraktas gärningar –som innebär eller kan innebära en fara för människors eller djurs liv eller hälsa, –som innebär eller kan innebära ett omfattande vilseledande, eller 2017/18:165. 2005/06:128, s. 275. –som på ett allvarligt sätt orsakar eller kan orsaka att möjligheten att spåra t.ex. ett foder försvåras. Som framgått ovan straffas vissa gärningar endast med böter. Dessa gärningar ansågs som mindre allvarliga, men inte av sådan karaktär att de i stället borde leda till en sanktionsavgift. För de gärningar som ansågs böra ha fängelse i straffskalan utformades fullständiga brottsbeskrivningar, medan en teknik med blankettstraffstadganden användes för mindre allvarliga överträdel- ser som bedömdes kunna straffas med böter. Det konstaterades i samband därmed att blankettstraffbud som fylls ut av föreskrifter i EU-förordningar enligt HD:s praxis i NJA 2007 s. 227 är tillåtna enligt normgivningsreglerna. Vi återkommer till detta rättsfall i av- snitt 21.4.4. Det konstaterades även att det inte framkommit några skäl att ändra straffbestämmelserna när det gällde brott som var sanktionerade på detta sätt, men att det efter den översyn som skulle göras av kunde finnas anledning att på nytt överväga vilken teknik som skulle användas i foderlagen.12 Vi återkommer till uppdrag och för- slag i avsnitt 21.4.3. För vissa mindre allvarliga gärningar infördes i stället sanktions- avgifter. De gärningar som ansågs kunna bestraffas med sanktions- avgifter var bl.a. överträdelser av bestämmelser om krav på registrering, journalföring och annan dokumentation, dvs. regler av administrativ karaktär. Dock angavs att underlåtelse att uppfylla sådana krav på dokumentation som huvudsakligen syftar till att säkerställa spårbar- het inte borde kunna leda till sanktionsavgift utan även fortsätt- ningsvis omfattas av det straffbara området.13 De regler som om- fattas av sanktionsavgifter ansågs behöva vara klara och tydliga och inte kräva några subjektiva rekvisit eller annars kräva mer ingående bedömningar eller infatta ett stort tolkningsutrymme. Överträdel- serna ansågs vidare behöva vara enkla att konstatera. Urvalet av bestämmelser behövde också ske med beaktande av att systemet inte får uppfattas som godtyckligt och gärningarna skulle typiskt sett inte kunna utgöra ett led i ett allvarligt agerande som bör kunna straffas.14 2017/18:165 s. 33 och 45 f. 2017/18:165 s. 54 och 91. 2017/18:165, s. 49 ff. 21.3Straff och andra sanktioner enligt EU-förordningarna 21.3.1EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Sanktioner som fastställs av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas (artikel 135). De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem (artikel 135.1). I artikel 104.3 finns också en särskild bestämmelse om sanktioner när det gäller detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Medlems- staterna ska fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som har antagits för sådan handel respekteras, inbegripet regler om återtagande av tillstånd för sådan handel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om information och underrättelser i anledning av förfaranden om sanktioner. De behöriga myndigheterna ska se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts offentliggörs. Vid offentliggörandet ska de berörda parternas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas beaktas. Vidare ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om alla tvisteförfaranden mot innehavare av godkännanden av försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som inleds rörande överträdelser av EU-förordningen (artikel 135.2–3). Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också i artikel 136 detaljerade bestämmelser om kommissionens rätt att besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten. Kom- missionen får besluta om sådana sanktioner mot innehavare av god- kännande för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som har beviljats godkännande i enlighet med EU-för- ordningen om de underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III. Bilaga III innehåller en förteckning med sjutton punkter som anger skyldigheterna i detta avseende. Dessa skyldigheter är följande. –Att lämna korrekta eller relevanta uppgifter i samband med ansö- kan om godkännande för försäljning eller en ansökan om ändring av ett sådant godkännande (punkterna 1 och 2 i bilaga III och artik- larna 6.4 samt 62.2b). –Att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med de villkor och det innehåll i produktresumé, märkning eller bipack- sedel som angetts i godkännandet för försäljning (punkterna 4 och 10 i bilaga III samt artikel 36.1). –Att införa ändringar i villkoren i godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskap- liga utvecklingen (punkten 5 i bilaga III och artikel 58.3). –Att hålla produktresumé, bipacksedel och märkning uppdaterade utifrån den vetenskapliga utvecklingen (punkten 6 i bilaga III och artikel 58.4). –Att registrera vissa uppgifter i produktdatabasen (punkten 7 i bilaga III och artikel 58.6 och 58.11). –Att inom den tidsgräns som fastställts på begäran lämna uppgifter om förhållandet mellan nytta och risker med läkemedlet till be- hörig myndighet eller (punkten 8 i bilaga III samt arti- kel 58.9). –Att lämna nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren, att anmäla förbud eller begränsningar som införts i något land där läkemedlet saluförs och att lämna uppgifter som kan påverka be- dömningen av nytta/risk-förhållandet (punkten 9 i bilaga III och artikel 58.9). –Att ha ett system för farmakovigilans och att lämna ut en kopia av file för systemet (punkterna 14 och 15 i bilaga III samt artiklarna 77 och 79.6). –Att registrera och rapportera misstänkta biverkningar i enlighet med artikel 76.2 (punkten 11 i bilaga III). –Att, samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som ska samlas in enligt artikel 73.2 och utföra studier efter ut- släppandet på marknaden (punkten 12 i bilaga III och artikel 76.2). –Att genomföra signalhantering och att registrera resultaten av denna process enligt artikel 81.1–2 (punkten 16 i bilaga III). –Att se till att offentliggöranden av eventuella risker som fram- kommit i samband med säkerhetsövervakningen presenteras objek- tivt och inte är vilseledande samt att underrätta om sin avsikt att offentligt tillkännage information enligt artikel 77.11 (punkten 13 i bilaga III). –Att iaktta de villkor som anges i artikel 23, som avser en ansökan om godkännande för försäljning för en begränsad marknad, och artikel 25, som avser ansökan om godkännande för försäljning i undantagsfall (punkten 3 i bilaga III). –Att informera om alla tillgängliga uppgifter om ett hän- skjutande i unionens intresse som avses i artikel 82.3 (punkten 17 i bilaga III). För beslut om sanktioner krävs att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligt eller av oaktsamhet har underlåtit att fullgöra någon av skyldigheterna. I första hand ska böter användas och i andra hand, vid fortsatt underlåtenhet, löpande vite. Inför ett beslut om sanktioner och vid bedömningen av beloppets storlek ska kommissionen beakta sanktionens effektivitet, proportionalitet och avskräckande effekt samt hur allvarlig överträdelsen är och vilken effekt den har. Böter får vara högst av företagets om- sättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för beslutet och det löpande vitet per dag högst av företagets genomsnittliga dagliga omsättning under ett sådant räkenskapsår. Ett beslut om löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med dagen då beslutet delgavs till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller de aktuella kraven (artikel 136.4 och 136.6). Kommissionen ska genom att anta delegerade akter fastställa vilka uppgifter som ska beaktas när nivån på böter eller viten bestäms (artikel 136.7 d). eller en behörig myndighet i en medlemsstat får enligt artikel 136.3 begära att kommissionen undersöker om ett beslut om ekonomiska sanktioner ska meddelas. Vid genomförandet av utred- ningen får kommissionen samarbeta med nationella behöriga myn- digheter och utnyttja de resurser som tillhandahålls av (arti- kel 136.8). Kommissionen ska i processen beakta alla överträdelse- förfaranden och alla sanktioner, även ekonomiska som har inletts eller ålagts samma innehavare av godkännande för försäljning och som avser samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden (artikel 136.5). Ett beslut om ekonomiska sanktioner ska offentliggöras och EU- domstolen ska kunna pröva beslutet (artikel 136.9–10). Kommis- sionen ska genom delegerade akter ange närmare bestämmelser om förfaranden som ska tillämpas vid fastställandet av böter eller viten inklusive regler för inledandet av förfarandet, bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud och konfidentiell behandling samt förfarandets längd och preskriptionstider (136.7 a) och c). Ekonomiska sanktioner kan enligt artikel 136.2 beslutas även mot andra juridiska personer än innehavare av godkännande för för- säljning.