sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Vid en brist- situation då efterfrågan ökar kan det därför vara svårt för företagen att tillgodose de svenska behoven. har i sådana situa- tioner under vissa förutsättningar möjlighet att bevilja dispens från kravet på märkning. I har vi en relativt omfattande parallellimport. Det finns inga tillgängliga data på hur stor parallellexporten från är. Den uppfattning som berörda branschföreningar har är att den inte är sär- skilt omfattande och betydligt mindre än parallellimporten. Detta betyder dock inte att parallellexporten inte kan bli ett problem i en situation med förändrad marknadssituation i samband med kris eller krig. Vid en bristsituation i kris är det viktigt att de produkter som avsätts för den svenska marknaden också kan användas här, om inte regeringen eller ansvariga myndigheter beslutar annat med hänvis- ning till internationella samarbeten. Utredningen anser därför att det är relevant att införa en regel som möjliggör förhindrande av parallell- export i vissa givna situationer. Under covid-19 införde flera länder exportrestriktioner. I vissa fall utfärdades restriktioner för export av läkemedel och aktiva substanser för att säkerställa nationell tillgång på produkter.70 Enligt ökade antalet export- restriktioner för medicinsk utrustning och jordbruksprodukter från noll (0) till 2020.71 pendlade antalet exportrestriktioner mellan noll och fem per 70India stops exports of certain APIs (Komm2020-00023-19). 71www.kommerskollegium.se/om-handel/corona-import-export/protektionism-under- /, besökt . Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i EU införde också samlat exportrestriktioner till länder utanför unionen avseende covid-19-vaccin och aktiva substanser för vaccinet.72 Exportrestriktioner är inte bara av godo. På en global marknad med många multinationella företag och låg självförsörjningsgrad skapar exporthinder snabbt kaotiska situationer. har konstaterat att medlemsstater får vidta vissa åtgärder för att begränsa den fria rörligheten för varor inom EU i syfte att förebygga eller hantera brister på läkemedel.73 Medlems- stater kan bland annat vidta exportbegränsande åtgärder för att före- bygga brist på läkemedel så länge de är ändamålsenliga, nödvändiga och proportionerliga för att skydda människors liv och hälsa.74 Myn- digheter i medlemsstaterna får i sådana situationer med stöd av arti- kel 36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt begränsa leveranser av läkemedel till partihandlare i andra medlemsstater och ställa krav på särskilda tillstånd för att föra ut läkemedel ur landet för att förebygga brist på läkemedel. Kommissionen konstaterar att omfattningen av anmälningar eller tillstånd för att föra ut läkemedel ur landet ska begränsas till läkemedel som det har uppstått brist eller risk för brist på, med beaktande av tillgängliga alternativa behand- lingar. Begränsningar av leveranser utanför medlemsstaten måste base- ras på öppna, offentliga och icke-diskriminerande kriterier som är kända för marknadens aktörer i förväg på ett sådant sätt att det säker- ställs att begränsningar inte beslutas godtyckligt. Exportbegränsningar som myndigheter i medlemsstaterna beslutar ska kunna överklagas i nationell domstol. Utredningen bedömer därför att det är förenligt med att införa en möjlighet att begränsa parallellexport av läkemedel när det är nödvändigt för att förhindra en brist på läkemedlet i landet. Det är också en proportionerlig åtgärd eftersom de produkter som produceras för den svenska marknaden är avsedda att säljas här. 72Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/111 av den om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter. 73European Commission, Directorate-General for health and food safety, Paper on the obliga- tion of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines Agreed by the Ad-hoc technical meeting under of medicines on 25 2018. 74Förenade målen C-468/06-C-478/06, para. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i påverkar inte andra länders ordinarie leveranser som sker utifrån deras normala försäljning av produkten. har lagt förslag till möjlighet att begränsa export INorge har Helse- og omsorgsdepartementet innan coronapande- min, som ett led i arbetet med att motverka konsekvenserna av rest- noteringar och andra brister på läkemedel, lagt förslag som innebär en möjlighet att under vissa förutsättningar begränsa export av läke- medel. De har föreslagit en ändring i den norska legemiddelloven som skulle ge deras motsvarighet till möjlighet att besluta om exportrestriktioner för att säkra tillgången till läkemedel vid risk för brist, uppkommen brist eller vid avbrott i läkemedelsför- sörjningen. Av förslaget framgår att bestämmelsen är avsedd att kunna förhindra parallellexport av läkemedel från i sådana situatio- ner.75 Såvitt utredningen kan se har förslaget ännu inte genomförts. Det finns möjlighet för regeringen att besluta om exportrestriktioner Det förslag till ny lag om lagerhållningsskyldighet som utredningen föreslår i kapitel 9 innehåller bestämmer som möjliggör för reger- ingen att besluta om användningen av produkter som lagerhålls i . Inom ramen för detta bemyndigande kan regeringen t.ex. besluta om exportförbud avseende sådana produkter. Det finns också en bestämmelse i 9 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel som möjliggör för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela de ytterligare före- skrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för männi- skors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Utredningen bedömer att det möjliggör för regeringen eller att om det skulle uppstå en brist av ett läkemedel som behövs till skydd för män- niskors eller djurs liv eller hälsa föreskriva om t.ex. förbud mot paral- lellexport av sådana produkter. Därutöver finns vid utomordentliga händelser i fredstid möjlighet för regeringen att besluta om exportrestriktioner med stöd av ranso- 75Norges Helse- og omsorgsdepartement, Høring om tiltak for å styrke legemiddelberedska- pen, Forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven, Høringsfrist: 2. januar 2020, s. 11. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Utredningen bedömer därför att med det förslag till ny lag som föreslås i kapitel 9 finns det tillräckliga möjligheter för reger- ingen att besluta om exportrestriktioner om det behövs för att skydda människors eller djurs liv och hälsa. 12Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Som utredningen tidigare konstaterat krävs det ett antal verktyg för att effektivt kunna använda de sjukvårdsprodukter som finns i vid ett givet tillfälle. Det handlar om möjligheter att vid bristsitua- tioner kunna prioritera och fördela läkemedel och andra sjukvårds- produkter utifrån patienternas och sjukvårdens behov. Mer exakt vad en sådan prioritering och fördelning innebär är starkt beroende av den situation som uppstått t.ex. om det är en restsituation i vardagen eller om det är en bristsituation på grund av en global efterfrågeökning vid pandemi eller krig. För att det ska vara möjligt att prioritera och fördela resurser vid bristsituationer samt i kris och krig är det en grundförutsättning att man vet vad man förfogar över. har i en granskning av läkemedelsförsörjningen i kris och under höjd beredskap konstaterat att det sätt på vilket läke- medelsförsörjning sker i ett normalläge, i kombination med avsakna- den av statliga beredskapslager, förutsätter omfattande kunskap om vilka varor som finns vid ett givet tillfälle, hur dessa varor ska omför- delas och hur inflödet av nya varor fortsättningsvis ska säkerställas vid en pågående kris. Staten har inte den samlade information som behövs för att utveckla verkningsfulla planer och förberedelser rörande läkemedelsförsörjning i kris och under höjd beredskap. Problem- bilden och behovet av åtgärder identifierades , och bedömning är att även om det har genomförts in- satser så har ansvariga myndigheter inte vidtagit tillräckliga åtgärder. Myndigheterna behöver därför fortsätta att utveckla samverkan och inhämtning av information för att stärka förutsättningarna för pla- nering och förberedelser. är det svårt att värdera myndig- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i heternas insatser eftersom det inte finns några tydliga mål eller för- väntningar från regeringens sida.1 Behov av omvärldsbevakning och nationell lägesbild I de föregående kapitlen har utredningen fokuserat på en ökad lager- hållning som på olika sätt skapar en buffert. En sådan buffert ger oss tid att agera. De olika åtgärder som utredningen föreslår innebär också att det offentliga får en viss kontroll över vilka resurser som finns ”i ladorna”, men detta räcker inte. För att kunna genomföra priori- tering och fördelning behövs en mer detaljerad kunskap om vilka resurser som finns tillgängliga i på olika nivåer. Det kan vara information om lagernivåer hos tillverkare, distributörer, apotek eller andra butiker och i sjukvården. Därför behöver det också genom- föras åtgärder som stärker tillgången på information om vilka sjuk- vårdsprodukter som finns i . Sådan information är särskilt vik- tig när bufferten genom lagerhållning inte längre räcker till. För att kunna fatta rätt beslut om prioritering och fördelning be- hövs även kännedom om vilka behov som föreligger hos patienterna och i vården. I ett normalläge finns någon form av grundläggande bas- linje-behov. Det finns en viss sjuklighet i befolkningen som förvisso förändras och utifrån utvecklingen av nya behandlingsmeto- der. Dessa förändringar är dock normalt långsamma. Baslinjen är känd och det är den som vården och företag planerar efter. Det finns en normal efterfrågan på de sjukvårdsprodukter som används. Som ut- redningen tidigare konstaterat är det denna normala efterfrågan som exempelvis industrins produktionsplanering utgår ifrån i ett globalt perspektiv. I händelse av en kris eller ett krig kan däremot behoven förändras. Efterfrågan på olika produkter kan öka eller minska. Sådan vård som det behöver utföras mer utav kan tränga undan annan vård vilket förändrar behovet av sjukvårdsprodukter. Kunskap om dessa förändringar i behov är avgörande för att kunna fatta rätt beslut om prioritering och fördelning. Det är inte enbart händelser i som påverkar tillgången till sjukvårdsprodukter. Eftersom marknaden för sjukvårdsprodukter är global kan händelser i andra delar av världen få stor påverkan på till- 1Riksrevisionen (2018): Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 9. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i gången av sådana produkter även i . På samma sätt som är beroende av produktion i andra länder är den svenska produktio- nen och de företag som står för denna en del i internationella värde- kedjor. Även händelser i kan därmed få effekter på tillgången till både läkemedel och andra sjukvårdsprodukter i resten av världen eftersom de flesta svenska företag också är en del av en global mark- nad. Händelser som kan påverka den globala tillgången på sjukvårds- produkter är t.ex. naturkatastrofer, pandemi, olyckor i produktions- anläggningar eller krig i andra delar av världen. Även större strukturella affärer eller att nya marknader öppnas för vissa bolag eller produkter kan påverka tillgången på produkter på den svenska marknaden. Den globala marknaden och påverkan av stora händelser internationellt ställer krav på en god omvärldsbevakning som kan uppmärksamma större potentiella störningar i produktion eller leveranser av sjukvårds- produkter till , så att det finns möjlighet för sjukvården att för- bereda sig på bristsituationer och försöka hitta alternativa produkter. En sådan omvärldsbevakning har betydelse för försörjningen av sjuk- vårdsprodukter såväl i vardagen som vid kris och krig. Det är alla dessa ovanstående verksamheter som tillsammans skapar möjligheter till effektiv användning av de sjukvårdsprodukter som finns i och som avhandlas i detta kapitel. Informationen kan även stödja andra processer som tex. operativt inköp vilket beskrevs i kapitel 11. 12.1Tillfälliga uppdrag under covid-19 – Omvärldsbevakning, behovsinventering, inköp och omfördelning Isamband med utbrottet av covi-19 år 2020 fick ett uppdrag som syftade till att genom ökad samordning säkra till- gången till läkemedel av central betydelse vid eventuella störningar till följd av spridningen av det nya coronaviruset.2 En del av uppdraget avsåg övervakning av tillgången på läkemedel som är godkända för försäljning i och som bedömdes vara av central betydelse för hälso- och sjukvården. Uppdraget avsåg enbart läkemedel och om- 2Uppdrag om ökad samordning för att säkra tillgången till läkemedel som bedöms vara av central betydelse vid eventuella störningar till följd av spridningen av det nya coronaviruset (S2020/01466/FS [delvis]). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i fattade endast pandemins effekter på försörjningen. Uppdraget ställer indirekt krav på att omvärldsbevakning genomförs och detta framgår också genom att uppdraget pekar på behovet av dialog med både re- gioner, branschorganisationer och regulatoriska myndigheter i andra länder. Parallellt med detta uppdrag gavs uppdrag till att vid behov ta initiativ till att på nationell nivå säkra tillgången till så- dana läkemedel som kan användas i vården av patienter som insjuk- nat i covid-19.3 I uppdraget ligger att genomföra eller, om möjligt, samordna inköp samt förbereda och vid behov fatta beslut om för- delning mellan huvudmännen. För att kunna fatta beslut om omför- delning krävs bl.a. en nationell lägesbild avseende behov och tillgång. Vad utredningen erfar har den del av uppdraget som avsåg inköp och omfördelning av läkemedel aldrig varit aktuell eftersom frågan om samordnat inköp och fördelning i stället under pandemin hanterades av regionerna själva genom den s.k. fyrlänsgruppen4. fick också ett omvärldsbevakningsuppdrag avse- ende sjukvårdsmateriel. Myndigheten fick initialt i uppdrag att säkra tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial till följd av spridningen av covid-19.5 I uppdraget ingick bland annat att kon- tinuerligt inventera behoven av och tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial som behövs i regioner och kommuner till följd av spridningen av covid-19, undersöka möjligheten att köpa skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial från andra aktörer som använder sådan i sin verksamhet och inhämta kunskap om för- sörjningskedjor och produktionsteknik från relevanta aktörer. Upp- draget innehöll därmed ett stort mått av omvärldsbevakning. För att stärka förmåga att bevaka kommunernas behov av materiel gav regeringen länsstyrelserna i uppdrag att bistå i arbetet med att samordna kommunernas lägesbilder och behov av skyddsutrustning och sjukvårdsmaterial, inom ramen för det uppdrag som fått om att på nationell nivå säkra 3Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS [delvis]). 4Fyrlänsgruppen är ett informellt samarbete mellan regionerna , , och . 5Uppdrag om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skydds- utrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19 (S2020/01558/FS). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i tillgången på skyddsutrustning och annat material till följd av sprid- ningen av covid-19.6 fick senare också ett mer operativt uppdrag då myndigheten på nationell nivå skulle säkra tillgången till medicintek- nisk utrustning m.m. som behövs i vården vilket blev en precisering av det redan tidigare givna uppdraget7 att genomföra eller, om möjligt, samordna inköp av skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial ut- ifrån de behov som identifierats av regioner och kommuner. Socialsty- relsen skulle enligt det nya uppdraget kontinuerligt inventera behoven av och tillgången till sådan medicinteknisk utrustning som behövs i intensivvården eller annan vård till följd av spridningen av covid-19.8 En del i detta uppdrag som avser omvärldsbevakning var att myndig- heten skulle föra en dialog med relevanta leverantörer om tillgången på medicintekniska produkter som behövs i vården av patienter som insjuknat i covid-19. Eftersom inte löpande har någon företagsdialog får det antas att denna dialog avsågs utgå ifrån de even- tuella inköp av utrustning som myndigheten skulle göra enligt samma uppdrag, eller med de företag som regeringen identifierat genom den dialog som fördes på en övergripande nivå med relevanta delar av näringslivet med anledning av covid-19.9 uppdrag avseende inventering av behov av skydds- utrustning avsåg endast tillgången till materiel för och regio- nal hälso- och sjukvård. Den omfattade inte de samlade resursbeho- ven och tillgången till materiel i . MSB gjorde behovsanalyser avseende resursbehoven för övriga verksamheter utanför hälso- och sjukvården och ordnade bl.a. samordningsmöten med berörda aktö- rer. fick MSB i uppdrag att göra en behovsanalys avseende personlig skyddsutrustning till myndigheter verksamma inom samhällsviktig verksamhet som inte är hälso- och sjukvård.10 Av ovanstående samling regeringsuppdrag framgår att omvärlds- bevakning och förmåga till analys av behoven ur olika perspektiv varit en viktig fråga under utbrottet av covid-19. Både inventering av natio- 6Uppdrag att bistå i arbetet med att samordna tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02676/). 7S2020/01558/FS. 8Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS [delvis]). 9www.regeringen.se/pressmeddelanden/2020/02/naringsministern-och- utrikeshandelsministern-bjuder-in-branschorganisationer-och-naringsliv-till-samtal-om- coronavirusets-effekter/, besökt . 10Uppdrag till MSB att göra en behovsanalys avseende personlig skyddsutrustning till sam- hällsviktig verksamhet (Ju2020/03246/SSK). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i nella behov men även av internationell produktion, försörjning och tillgång. Frågorna har ansetts så viktiga att samma, eller snarlika upp- drag givits , ibland till samma myndighet. Detta ger anled- ning till att fundera över om de omvärldsbevakningsuppdrag ansvariga myndigheter har i sina instruktioner behöver förtydligas eller om det finns en osäkerhet kring vilka uppdrag myndigheterna har att han- tera kriser inom sina områden. Mot denna bakgrund finns de skäl för utredningen att se över om uppdragen kring omvärldsbevakning i myndigheternas instruktioner är tillräckligt tydliga. 12.2Det behövs en utpekad aktör med ansvar för omvärldsbevakning Förslag: ska genomföra omvärldsbevakning i syfte att förebygga och hantera förändringar i tillgången på läke- medel och medicintekniska produkter. ska fort- löpande, utöver att som svara för att sprida information om försäljningsuppehåll för läkemedel, även informera aktörer inom hälso- och sjukvården om potentiella eller uppkomna bristsitua- tioner avseende både läkemedel och medicintekniska produkter. Den struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan som Läkemedels- verket ska ha för läkemedel bör även omfatta medicintek- niska produkter. omvärldsbevakningsuppdrag ska föras in i myndighetens instruktion. Denna uppgift ska utgöra ett komple- ment till de uppgifter myndigheten redan har kring försäljnings- uppehåll för läkemedel och vissa bristsituationer. Det ska införas en ny bestämmelse i 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen som möjliggör överföring av sekretess från Läke- medelsverket till regioner för uppgifter som framkommer i om- världsbevakningen. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Med omvärldsbevakning avses enligt de pro- cesser genom vilka företag och andra organisationer inhämtar och uttolkar information om konkurrenter, teknisk utveckling, politiska risker och affärsmöjligheter.11 Omvärldsbevakning är också ett vik- tigt verktyg för myndigheter för att spana bortom horisonten och skapa en bild av den värld de verkar i och samla information som kan analyseras och omsättas i myndighetens arbete. Omvärldsbevakningen kan utgå ifrån olika perspektiv, den kan vara allmän eller specifik. På hälso- och sjukvårdsområdet handlar omvärldsbevakning om att se hur behandlingsrekommendationer utvecklas i andra länder, vilka nya metoder som finns tillgängliga, hur patogener sprids eller hur smitt- trycket förändras globalt. Även när det gäller försörjningsrelaterade frågor krävs omvärldsbevakning. Fokus i sådan omvärldsbevakning som det är fråga om här bör ligga på att beskriva eventuella effekter av olika händelser för tillgången till sjukvårdsprodukter på kort och på lång sikt. Sådan information bör också utgöra ett underlag för dialog och beslut om åtgärder inom sektorn i syfte att minimera på- verkan på befolkningens hälsa. I detta avsnitt omfattar uppdraget till endast läkemedel och medicintekniska produkter. Därför används dessa begrepp nedan i stället för samlingsbegreppet sjukvårdsprodukter. Personlig skyddsutrustning hanteras inte sär- skilt inom ramen för detta avsnitt. En del produkter är formellt både medicintekniska produkter, och ska följa de regelverken, och även personlig skyddsutrustning, med de regelverk som finns för det. Den personliga skyddsutrustning som även är medicinteknisk utrustning omfattas av förslagen i detta kapitel. Enligt är bristsituationer på läkemedelsområdet ett växande problem, nationellt och internationellt. Det bedöms ha flera orsaker, bland annat prispress i produktions- och logistikleden, företagens förändringar i prioriterade terapiområden och nationell och internationell prisreglering.12 Enligt kan tren- den med ökande bristsituationer delvis förklaras av att det finns fler 11www.ne.se/uppslagsverk//lång/omvärldsbevakning (hämtad ). 12Läkemedelsverket (2020): Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, Delrapport 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1-2019- 068169), s. 3. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i läkemedel på marknaden än tidigare och att en större andel av dessa läkemedel är framtagna för behandling av förhållandevis små patient- grupper. Utvecklingen beror också på prispress där köparnas ständiga jakt på det lägsta priset leder till prispress även i produktionsproces- sen och i logistikkedjan. Det har också skett en viss koncentration av produktionen av aktiv substans (API) så att ett flertal aktiva sub- stanser numera produceras i ett fåtal fabriker. Vid problem med till- verkning i någon av dessa fabriker kan det påverka produktionen av ett flertal läkemedel, vilket gör att hela systemet blivit allt mer sår- bart. har bedömt att omregleringen av apoteks- marknaden inte är en direkt orsak till att antalet restnoteringar av läke- medel ökar, men att den däremot har lett till en minskad flexibilitet i hanteringen av bristsituationer på grund av ett ökat antal apoteks- aktörer, och därmed minskad möjlighet till överblick.13 Enligt uppgifter till utredningen finns inte motsvarande problem med restnoteringar i vardagen avseende medicintekniska produkter. Det leder till frågor kring vilka strukturella skillnader som finns mellan marknaderna. Det finns inga självklara rationella skäl till varför läke- medelsmarknaden skulle vara mer sårbar än produktionen av medi- cintekniska produkter. En möjlig förklaring är att det är skillnader i de regelverk som omgärdar produktionen. För tillverkning av läke- medel gäller högt ställda krav och tillverkningen inspekteras regelbun- det. Medicintekniska produkter är också omgärdade av regelverk, men kraven skiljer sig åt beroende på vilken riskklass den medicintekniska produkten har.