sou · H9B381 · 2021-10-19 00:00:00 — Även den som bedriver verksamhet eller vidtar åtgärder som kan befaras medföra olägenheter för människors hälsa så som det avses i och dess syfte ska ha en sådan skyl- dighet, oavsett om det avser näringsverksamhet eller åtgärder som 1451 kap. 14–15 §§ miljötillsynsförordningen. 14626 kap. 6 § . Riskbaserad metod för dricksvattensäkerhet vidtas av någon privat. Det kan till exempel röra sig om verksam- hetsutövare som är skyldiga att följa bestämmelserna i 9 kap. miljö- balken, så som fastighetsägare och den som nyttjar en fastighet. Provtagning gällande till exempel legionella kan göras med anledning av smittspårning vid misstänkta sjukdomsfall, kontroll av åtgärder som vidtagits, egenkontroll enligt , regelbunden kontroll inom sjukvården, kartläggning av olika fastighetstyper, klagomål på vattnets temperatur, ny- och ombyggnation eller kontroll av för- ändrade beredningar och installationer för vatten. Genom den här bestämmelsen bedömer utredningen att den verksamhetsutövare eller annan aktör som kan tänkas behöva hämta in uppgifter från innefattas. Det behövs därför ingen ytterligare be- stämmelse i till exempel livsmedelslagstiftningen. bör också ha möjlighet att meddela när- mare föreskrifter om vilka aktörer som omfattas av skyldigheten att lämna uppgifter, hur uppgifterna ska lämnas och . Ett sådant bemyndigande bör därför också införas i nämnd förordning med stöd av ovan angivna bemyndigande i 9 kap. 5 a § . Utredningen har övervägt om också bör få förelägga den aktör som inte kommer in med de uppgifter som begär. Riskbedömningen ska emellertid utföras på ett mer allmänt plan och övervakningen ska vara till stöd för denna. Baserat på den information som finns tillgänglig bedömer utredningen inte heller att problemen med legionella eller bly i dricksvatten i praktiken är särskilt stora i . Utredningen anser därför att det inte finns behov av någon sådan befog- enhet. För det fall det i ett senare skede visar sig att Folkhälso- myndigheten inte får in de uppgifter som behövs för att riskbedöm- ningen ska kunna utföras får det övervägas om det behövs ytterligare lagstiftning. Skulle den övervakning som får ta del av i sitt arbete med riskbedömningen visa att det finns överskridande av de parametervärden som har angetts får detta hanteras genom de styrmedel som ansvariga myndigheter och tillsynsmyndigheter har till sitt förfogande. De åtgärder som anges i artikel 10.3 bör över- vägas. En sådan skyldighet framgår även av artikel 14.2 dricks- vattendirektiv. 11Material i kontakt med dricksvatten Kapitlet handlar om material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten. Inledningsvis finns en beskrivning av direktivets1 krav på material som kommer i kontakt med dricksvatten. Därefter följer en redogörelse av nu gällande reglering av material som kom- mer i kontakt med dricksvatten och systemet med frivilligt typgod- kännande. Vidare behandlas frågor rörande marknadskontroll i för- hållande till de nya kraven. Kapitlet avslutas med utredningens över- väganden och förslag om hur direktivets bestämmelser om material i kontakt med dricksvatten ska genomföras i svensk rätt. Utred- ningen föreslår att den nya regleringen huvudsakligen ska införas i plan- och bygglagstiftningen och att och Kemikalieinspek- tionen är de myndigheter som ska ansvara för de nya uppgifter som tillkommer. 11.1Nya krav på material i kontakt med dricksvatten Införandet av en ny bestämmelse om material i kontakt med dricksvatten Artikel 10 dricksvattendirektiv2 anger att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att inga ämnen eller material för nya installationer som används vid beredning eller distribution av dricksvatten finns kvar i dricksvattnet i högre kon- centrationer än vad som är nödvändigt för ändamålet med deras 1Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 av om kvali- teten på dricksvatten (omarbetning). 2Rådets direktiv /83/EG av om kvaliteten på dricksvatten. Material i kontakt med dricksvatten användning och att de varken direkt eller indirekt minskar det skydd för människors hälsa som tillhandahålls genom direktivet. När det direktivet utvärderades av Europeiska kommissionen konstaterades att artikel 10 gav medlemsstaterna alltför stor flexi- bilitet. Medlemsstaterna hade egna nationella system för godkänn- ande av produkter som kommer i kontakt med dricksvatten och erkände inte varandras system. Att behöva genomföra flera olika tester i olika medlemsstater kan ses som ett hinder mot den inre marknaden. Kommissionen ansåg därför att bestämmelsen inte funge- rade särskilt bra och motarbetade direktivets syfte att tillhandahålla rent och hälsosamt dricksvatten inom EU.3 Det finns därför enligt skälen till dricksvattendirektiv ett behov att införa specifika minimikrav för hygien avseende material som är avsedda att komma i kontakt med dricksvatten. Förhopp- ningen är att sådana harmoniserande minimiregler kommer leda till en mer enhetlig hantering inom unionen.4 Artikel 11 direktiv infördes på initiativ av de länder som ingår i det så kallade 4MS initiativet. Länderna består av , , , och även . Länderna samverkar kring utvecklingen av ett gemensamt system med positivlistor, provningsmetoder och kvalitetskontroll av material som kommer i kontakt med dricksvatten. De nya bestämmelserna om material i kontakt med dricksvatten dricksvatten- direktiv bygger till viss del på det system som utvecklats inom 4MS initiativet. Arbetet inom 4MS initiativet tog sin utgångspunkt i arbetet med European Acceptance Scheme (EAS), som initierades av Europeiska kommissionen 1998. EAS hade som målsättning att undanröja handelshinder genom att undvika hindrande nationella bedömningar och skapa ett enhetligt europeiskt system för hälsomässig prövning av produkter och material i kontakt med dricksvatten. Kommis- sionen avbröt dock sin finansiering av projektet 2006, då arbetet istället fördes vidare som ett mer begränsat harmoniseringsprojekt 3Europeiska kommissionen, 2016, Executive summary of the evaluation of the REFIT of the Drinking Water Directive 98/83/EC, SWD (2016) 428 final, s. 4. 4Skäl 20 och 21 dricksvattendirektiv. Material i kontakt med dricksvatten EAS grundläggande tankar återupp- togs 2007 av en mindre grupp medlemsstater bestående av , , och , det så kallade 4MS ini- tiativet. Länderna hade varit aktiva inom EAS och önskade fullfölja den ursprungliga målsättningen. 2011 meddelade de fyra länderna att de skulle samverka för att uppnå en gemensam harmonisering när det gäller material i kontakt med dricksvatten. Inom samarbetet skulle staterna bland annat anta gemensam reglering kring godkän- nande av utgångsämnen som ska användas i kontakt med dricks- vatten och testning av material samt ta fram förfaranden för att testa och kontrollera produkter.6 Inom 4MS initiativet har testmetoder utvecklats för olika typer av material och så kallade positivlistor med tillåtna ämnen tagits fram. Endast de tillåtna ämnen som finns upptagna på listorna och som uppfyller de kriterier som gäller för godkännande ska användas för nya produkter som kommer i kontakt med dricksvatten inom 4MS initiativet.7 Slutmaterial och produkter testas och godkänns av certifieringsorgan som utfärdar certifieringar.8 Bedömning och god- kännande i ett av länderna inom 4MS initiativet ska gälla också i de andra länder som är anslutna till 4MS-samarbetet.9 blev också en fullvärdig medlem i 4MS initia- tivet.10 har genom bland annat följt arbetet på håll, men har inte deltagit aktivt i samarbetet.11 5Rådets direktiv /106/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om byggprodukter. Direktivet är upphävt och ersatt med och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av om fastställ- ande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv /106/EEG (byggproduktförordningen). 6Declaration of intent between the competent authorities of , , the and the concerning the approval of products in contact with drinking water (drinking water quality). 7SOU 2014:53 s. 95. 8Svenskt Vatten Utveckling, 2020, Typgodkännande av material i kontakt med dricksvatten –hygieniska egenskaper, Rapport 2020-6, s. 16 f. 9 SOU 2014:53 s. 95. 10 Se information på tyska miljöbyråns (umeltbundesamts) webbplats, , hämtat . 11 , 2016, Strategi för material i kontakt med dricksvatten. Material i kontakt med dricksvatten 11.1.2Krav på material i kontakt med dricksvatten Den grundläggande regleringen kring material i kontakt med dricks- vatten dricksvattendirektiv finns i artikel 11.1. Enligt denna bestämmelse ska medlemsstaterna säkerställa att material, som är avsedda att användas i nya installationer eller, om det rör sig om reparationer eller ombyggnad, i befintliga installationer för ut- tag, beredning, lagring eller distribution av dricksvatten, och som kommer i kontakt med sådant vatten, ska uppfylla vissa krav. Mate- rialen ska inte direkt eller indirekt äventyra skyddet av människors hälsa enligt vad som föreskrivs i direktivet eller ha en negativ in- verkan på vattnets färg, lukt eller smak. Materialen ska inte heller främja mikrobiell tillväxt eller läcka föroreningar till vattnet i högre grad än vad som är nödvändigt för det avsedda syftet med materialet. För att säkerställa en enhetlig tillämpning ska Europeiska kommis- sionen i efterhand anta genomförandeakter i syfte att fastställa de specifika minimikraven för hygien avseende material som kommer i kontakt med dricksvatten.12 Nedan beskrivs översiktligt vad de nya genomförandeakterna ska innehålla. Metoder för testning och godkännande ska Europeiska kommissionen ta fram en genomförandeakt som ska fastställa metoder för testning och god- kännande av utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar som ska föras upp på europeiska positivlistor. Genomförandeakten ska också innehålla gränsvärden för specifik migration och veten- skapliga nödvändiga förutsättningar avseende ämnen eller material.13 12Artikel 11.2 dricksvattendirektiv. Genomförandeakterna ska fastställas på grund- val av de principer som anges i bilaga V till direktivet. 13Artikel 11.2 a dricksvattendirektiv. Material i kontakt med dricksvatten Europeiska kommissionen ska vidare fast- ställa europeiska positivlistor över utgångsämnen, sammansättningar eller beståndsdelar för varje grupp av material som är godkända för att användas vid tillverkning av material eller produkter i kontakt med dricksvatten. Material är indelade i grupperna organiska mate- rial, cementbaserade material, metalliska material, emaljer och kera- miska eller andra oorganiska material. När det är lämpligt ska listorna också innehålla villkor för användning och migrationsgränsvärden.14 De europeiska positivlistorna ska innehålla de enda utgångsämnen, sammansättningar eller beståndsdelar som har godkänts för att an- vändas vid tillverkning av material eller produkter i kontakt med dricksvatten.15 De första positivlistorna ska bland annat grunda sig på befintliga nationella positivlistor och annan reglering som medlemsstaterna använder sig av . Medlemsstaterna har därför anmält befint- liga positivlistor, andra bestämmelser och tillgängliga bedömnings- dokument till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa).16 Kom- missionen har också upprättat en förteckning över organiska mate- rial enligt kontaktmaterialförordningen17, som ska beaktas när den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material ska tas fram.18 14Artikel 11.2 b dricksvattendirektiv. 15Artikel 11.4 dricksvattendirektiv. 16Enligt artikel 11.3 och skäl 22 dricksvattendirektiv skulle medlemsstaterna lämna in sina positivlistor och annan nationell lagstiftning till Echa . har– liksom de flesta länder utanför 4MS initiativet – inga positivlistor men har skickat in en beskrivning av landets nationella lagstiftning som reglerar material i kontakt med dricksvatten. I skrivelsen till Echa beskrivs förbudet mot tvåkomponentsepoxi som innehåller bisfenol A eller bisfenol A-diglycidyleter. Vidare redogörs för relevanta bestämmelser i plan- och bygg- lagstiftningen vad gäller krav på byggnadsverks tekniska egenskaper, krav på byggprodukters lämplighet och typgodkännandesystemet, se skrivelse från till Echa den 17Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven /590/EEG och 89/109/EEG. 18Artikel 11.3 dricksvattendirektiv. Material i kontakt med dricksvatten Förfaranden och metoder för testning och godkännande av slutmaterial ska Europeiska kommissionen i en genom- förandeakt fastställa förfaranden och metoder för testning och god- kännande av de slutmaterial som används i en produkt som tillverkats av material eller kombinationer av utgångsämnen, sammansättningar eller beståndsdelar på de europeiska positivlistorna. Genomförande- akten ska innehålla identifiering av relevanta ämnen och andra para- metrar, metoder för att testa effekterna på vattenkvaliteten, med beaktande av relevanta europeiska standarder och godkännande-/under- kännandekriterier för testresultaten.19 Närmare om arbetet med att ta fram genomförandeakterna Det är viktigt att inte hindra innovation inom unionen. Europeiska kommissionen bör därför enligt direktivets skäl säkerställa att de förfaranden som ska fastställas är proportionerliga och att de inte är orimligt betungande för ekonomiska aktörer, särskilt för små och medelstora företag. Förfarandena bör anpassas till unionens befint- liga produktlagstiftning i den mån det är möjligt, så att ekonomiska aktörer inte drabbas av dubbel börda och blir tvungna att genomföra olika bedömningar av överensstämmelse för samma produkt.20 Echa och Gemensamma forskningscentrumet (, JRC) kommer att stödja kommissionen när det gäller att ta fram förfaranden och metoder för testning. Kommissionen har inom för dricksvatten etablerat en arbetsgrupp för substanser och material, vilken i sin tur består av en undergrupp för substanser och en undergrupp för material vilka ska bistå kommis- sionen och Echa med teknisk expertis i genomförandet av direktivets artikel 11. Även Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) kommer delta regelbundet i möten. Två experter från Kemi- kalieinspektionen och en expert från deltar för räkning i arbetsgruppen för substanser och material.21 19Artikel 11.2 c dricksvattendirektiv. 20Skäl 21 dricksvattendirektiv. 21Europeiska kommissionen, 2021, Summary record 12th meeting of the expert group on the implementation of the drinking water directive, s. 3 och aktbilaga 1 och 2 i dnr. N2021/02206. Material i kontakt med dricksvatten 11.1.4Ansökningar om ändring av positivlistorna Ekonomiska aktörer och relevanta myndigheter som vill föra upp eller ta bort utgångsämnen, sammansättningar eller beståndsdelar från de europeiska positivlistorna kan lämna in ansökningar om detta till Echa. För att ett utgångsämne, en sammansättning eller en be- ståndsdel ska tas upp på de europeiska positivlistorna bör det enligt skälen till direktivet krävas en riskbedömning av själva utgångs- ämnet, sammansättningen eller beståndsdelen, liksom av relevanta föroreningar och förutsebara reaktions- och nedbrytningsprocesser vid den avsedda användningen. Riskbedömningen bör också omfatta hälsorisker som orsakas av den potentiella migrationen under sämsta tänkbara användningsförhållanden samt av toxiciteten.22 För att säkerställa att ansökningar åtföljs av riskbedömningar och att ekonomiska aktörer och relevanta myndigheter lämnar nödvän- dig information för riskbedömningen i ett särskilt format ska kom- missionen anta delegerade akter som ska fastställa ett förfarande för ansökningsprocessen.23 ska avge ett yttrande om varje ansökan som lämnats in.24 11.1.5Utsläppande av produkter på marknaden Medlemsstaterna ska enligt artikel 11.7 första stycket anse att de pro- dukter som har godkänts i enlighet med de specifika minimikrav för hygien som föreskrivs i 11.2 uppfyller kraven i artikel 11.1.25 Pro- dukter som på detta sätt godkänts i en medlemsstat ska anses säkra att använda inom hela unionen. Medlemsstaterna ska vidare säkerställa att endast sådana produkter i kontakt med dricksvatten som använder slutmaterial som har god- känts i enlighet med direktivet kan släppas ut på marknaden.26 Det finns möjlighet för medlemsstaterna att anta strängare skyddsåtgär- der för användning av slutmaterial i särskilda eller vederbörligen motiverade fall, särskilt när en särskild lokal råvattenskvalitet så 22Skäl 22 och artikel 11.5 dricksvattendirektiv. 23Artikel 11.5 dricksvattendirektiv. 24Artikel 11.6 dricksvattendirektiv. 25Observera att kraven i artikel 11.2 inte gäller produkter utan utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar (artikel 11.2 b) och slutmaterial (artikel 11.2 c). En närmare diskussion om begreppet produkt finns i avsnitt 11.5.1. 26Artikel 11.7 andra stycket dricksvattendirektiv. Material i kontakt med dricksvatten Sådana åtgärder ska vara förenliga med artikel 193 i EUF- fördraget27 och ska anmälas till kommissionen.28 I syfte att få till en välfungerande inre marknad ska marknads- kontrollförordningen29 tillämpas på produkter som är avsedda att komma i kontakt med dricksvatten.30 Genom marknadskontrollför- ordningen fastställs en allmän unionstäckande marknadskontroll- mekanism för produkter, i syfte att säkerställa att endast produkter som uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för bland annat hälsa och säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd görs till- gängliga på unionsmarknaden.31 11.1.6Bedömning av överensstämmelse, standarder och märkning av produkter Europeiska kommissionen ska ta fram delegerade akter som ska fast- ställa ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse och som ska vara tillämpligt för produkter som omfattas av arti- kel 11.32 Bedömning av överensstämmelse är en riskanalys som ut- förs för att se till att produkter uppfyller de krav som finns inom EU innan de släpps ut på den inre marknaden. I vissa fall görs bedöm- ningen av tillverkaren själv, men i andra fall är det ett anmält organ som gör bedömningen. När kommissionen ska fastställa lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse ska den använda sig av de beskrivningar av olika förfaranden som finns i bilaga till Europa- parlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG33. Den delegerade akt som kommissionen ska anta ska också innehålla regler om utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, om sådana medverkar i de respektive förfarandena för bedömning av överensstämmelse.34 27Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. 28Artikel 11.7 tredje stycket dricksvattendirektiv. 29Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av om mark- nadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv /42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011. 30Artikel 11.7 fjärde stycket dricksvattendirektiv. 31Skäl 20 dricksvattendirektiv. Att bestämmelserna i artikel 11 i direktivet kan ses som harmoniserande minimikrav för material och produkter som kommer i kontakt med dricksvatten diskuteras närmare i avsnitt 11.1.8. 32Artikel 11.8 dricksvattendirektiv. 33Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG. 34Artikel 11.8 dricksvattendirektiv. När kommissionen fastställer vilket förfarande som är lämpligt ska den utgå från det system 1+ för bedömning och fortlöpande kontroll av Material i kontakt med dricksvatten Kommissionen ska vidare begära att en eller flera europeiska standardiseringsorganisationer utarbetar en europeisk standard för enhetlig testning och bedömning av produkter i kontakt med dricks- vatten, för att underlätta enhetlig testning av produkters överens- stämmelse med kraven i direktivet.35 En standard är en teknisk speci- fikation som antagits av ett erkänt standardiseringsorgan för upprepad eller fortlöpande tillämpning, som inte är tvingande. Slutligen ska kommissionen anta delegerade akter för att fast- ställa harmoniserade specifikationer för en framträdande, lättläslig och outplånlig märkning som ska användas för att ange att produkter i kontakt med dricksvatten överensstämmer med den här artikeln.36 I avvaktan på att de genomförandeakter som avses i artikel 11.2 antas ska medlemsstaterna ha rätt att behålla eller anta nationella åtgärder om specifika minimikrav för hygien avseende material i kontakt med dricksvatten, förutsatt att dessa åtgärder är förenliga med reglerna i EUF-fördraget.37 Det innebär alltså att kan fortsätta använda sig av nuvarande reglering fram till dess att genomförandeakterna finns på plats. Innan genomförandeakterna finns kan ny reglering antas, men behöver i sådana fall först anmälas till Europeiska kom- missionen.38 dricksvattendirektiv har sin grund i artikel 192 EUF-för- draget. Det innebär att varje medlemsstat har rätt att införa en strängare reglering i syfte att skydda människors hälsa och miljön än den som finns i direktivet. Direktivet anger endast de minimikrav som måste följas. Bestämmelserna i artikel 11 är dock utformade som harmoni- serade regler, det gäller särskilt regleringen om att endast vissa god- prestanda som anges i bilaga V till byggproduktförordningen eller på de hela taget likvärdigt förfarande, utom när detta skulle bli oproportionerligt. 35Artikel 11.10 dricksvattendirektiv. 36Artikel 11.11 dricksvattendirektiv. 37Artikel 11.9 dricksvattendirektiv. 38Anmälan sker enligt det förfarande som slås fast i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Material i kontakt med dricksvatten kända produkter får släppas ut på den inre marknaden. Under för- handlingarna om 2020 års dricksvattendirektiv diskuterades om be- stämmelserna om material i kontakt med dricksvatten skulle brytas ut ur direktivet och istället hanteras i en egen rättsakt baserad på artikel 114 i EUF-fördraget, som syftar till att främja den inre mark- naden.39 Så skedde emellertid inte. Istället infördes artikel 11 dricksvattendirektiv, och eftersom direktivet bygger på artikel 192 i EUF-fördraget får bestämmelserna ses som harmoniserade minimi- krav för material som kommer i kontakt med dricksvatten.40 Arti- kel 11.7 tredje stycket ger visst begränsat utrymme för medlemsstat- erna att anta strängare skyddsåtgärder för användning av slutmaterial i”särskilda eller vederbörligen motiverade fall”, särskilt när en sär- skild lokal råvattenskvalitet så kräver. Enligt kommittédirektiven41 ska utredaren •utreda gränsdragningsproblemen mellan byggproduktförordningen42 och direktivets bestämmelser om material i kontakt med dricks- vatten samt ta ställning till hur eventuella överlappningar bör han- teras, •föreslå vilken myndighet som ska ansvara för kontroll och andra åtgärder när det gäller material i kontakt med dricksvatten, •bedöma vilka befogenheter som myndigheten bör ha, •bedöma om och i vilken utsträckning myndigheten bör ha rätt att meddela föreskrifter i syfte att genomföra delar av direktivet, 39Europeiska kommissionen, 2019, impacts of Council’s Article 10a – new proposal to regulate materials in contact with water at EU level under the Drinking Water Directive, Summary note, aktbilaga 151 i Regeringkansliets dnr N2018/00902. 40Se skäl 20 dricksvattendirektiv. 41Genomförande av det nya EU-direktivet om kvaliteten på dricksvatten och om bättre till- gång till dricksvatten för alla i unionen, dir. 2020:76. 42Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av om fast- ställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv /106/EEG. Material i kontakt med dricksvatten