sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Tidsfristerna för när sådana be- slut ska meddelas framgår direkt av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel och vi har i kapitel 9 föreslagit att 4 kap. 7 § läkemedelslagen ska ha en annan innebörd. Innehållet i punkten be- höver därmed tas bort. I 11 kap. 1 § 10 läkemedelslagen anges att regeringen kan meddela föreskrifter om inom vilken tid beslut enligt 7 kap. 9 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska meddelas. Som vi konstaterat i avsnitt 9.7.4 kan en sådan tidsfrist inte beslutas nationellt när det gäller en klinisk läkemedelsprövning på djur eftersom tidsfristen framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med de änd- ringar vi föreslår i kapitel 9 kommer 7 kap. 9 § läkemedelslagen inte längre omfatta klinisk läkemedelsprövning på djur. Någon ändring i denna bestämmelse i den gällande lydelsen behövs därmed inte. Ändringar i 11 kap. 1 § läkemedelslagen har beslutats av med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel. Dessa ändringar har ännu inte trätt i kraft. Ändringar behöver göras även i den beslutade lagändringen så att punkten som avser beslut enligt 4 kap. 7 § läkemedelslagen tas bort. Enligt den beslutade lagändringen ska föreskrifter om tidsfrister för när beslut ska meddelas avseende kliniska läkemedelsprövningar enbart avse kli- niska läkemedelsprövningar på djur. Med hänsyn till vad som anförts i föregående stycke behöver även innehållet i denna punkt tas bort. Utredningens förslag: Bestämmelsen i 1 kap. 3 § andra stycket patentlagen (1967:387) ändras så att hänvisningen i den till vissa artiklar i veterinärläkemedelsdirektivet ersätts med en hänvisning till artikel 18 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Den som har gjort en uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt har övergått kan enligt bestäm- melserna i patentlagen efter ansökan beviljas patent på uppfinningen i och därigenom få ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja upp- finningen (1 kap. 1 § patentlagen). I 1 kap. 3 § patentlagen anges vad som menas med ensamrätt. Enligt denna bestämmelse innebär ensamrätten att ingen utan patent- havarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att •tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, •använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att för- farandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , •bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Vad ensamrätten avser preciseras ytterligare i andra stycket i bestäm- melsen. I tredje stycket anges förfaranden som undantas från ensam- rätten. Det gäller bl.a. studier, prövningar, undersökningar och prak- tiska åtgärder som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett godkännande för för- säljning av ett läkemedel med tillämpning av 4 kap. 13 § läkemedels- lagen eller i andra förfaranden för godkännande som baseras på vissa artiklar i humanläkemedelsdirektivet, eller artikel 13.1 i veterinär- läkemedelsdirektivet i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller artikel 13.2–13.5 veterinärläke- medelsdirektivet, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG. Artikel 13.1–13.5 i veterinärläkemedelsdirektivet i angivna lydelser innehåller i huvudsak bestämmelser om generiska veterinärmedicinska läkemedel och skyddsperioder för teknisk dokumentation. Av arti- kel 13.6 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att genomförandet av sådana studier, undersökningar och prövningar som är nödvändiga för tillämpningen av artikel 13.1–13.5 och de därav följande praktiska kraven inte ska anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för läkemedel. Artiklarna 13.1–13.5 i veterinärläkemedelsdirektivet motsvaras av artiklarna 18, 4.8, 4.9, 19 och 38–40 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel enligt den jämförelsetabell som finns i bilaga IV till EU-förordningen. Artikel 18 i EU-förordningen innehåller bestämmelser om generiska veterinärmedicinska läkemedel, medan artikel 19 innehåller bestämmelser om veterinärmedicinska hybrid- läkemedel. I artiklarna 4.8 och 4.9 definieras vad ett veterinärmedi- cinskt referensläkemedel respektive ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel är. Artiklarna 38–40 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel innehåller bestämmelser om skydd av teknisk dokumentation, skyddsperioder för teknisk dokumentation och för- längning av sådana skyddsperioder samt om ytterligare skydds- perioder. Av artikel 41 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att genomförandet av sådana tester, studier och prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 18 i EU-förordningen inte ska anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Enligt vår bedömning måste den ändrade regleringen anses inne- bära att de förfaranden som inte ska anses strida mot patenträttig- heter eller tilläggsskydd för läkemedel enligt artikel 13.1–13.5 i vete- rinärläkemedelsdirektivet ska ersättas av de förfaranden som anges i artikel 18 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 3 § patentlagen behöver därför ändras genom att artiklarna 13.1– 13.5 i veterinärläkemedelsdirektivet byts ut mot artikel 18 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Liksom när det gäller övriga förslag i detta betänkande ska hänvisningen till EU- förordningen vara dynamisk så att den avser den vid var tid gällande lydelsen av bestämmelserna i den (jfr våra överväganden i avsnitt 6.5.2). I detta kapitel tar vi upp frågor om när de författningsändringar som viföreslår ska träda i kraft och behovet av övergångsbestämmelser. Vi behandlar också artikel 59 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel som ställer krav på medlemsstaterna att vidta lämp- liga åtgärder för rådgivning till små och medelstora företag om hur de ska uppfylla kraven i EU-förordningen. 23.2Ikraftträdande och övergångsbestämmelser enligt EU-förordningarna Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska tillämpas . EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller övergångsbestämmelser i artiklarna 151 och 152. Av dessa framgår följande. •Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller ändringar som har validerats i enlighet med EU-förordningen 726/2004 före ska slutföras i enlighet med den förordningen (artikel 151.1). Bestämmelsen rör centralt godkända läkemedel och riktar sig inte till medlemsstaterna. Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information •Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har validerats i enlighet med veterinärläkemedelsdirektivet före ska slut- föras i enlighet med det direktivet (artikel 151.2). •Förfaranden som inletts i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i veterinärläkemedelsdirektivet före ska slutföras i enlighet med det direktivet (artikel 151.3). –samordningsförfarandet (artikel 33–35) –procedurer om ändringar av godkännanden som meddelats inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (artikel 39 och 40) –utredningar på EU-nivå om ett läkemedels säkerhet (artikel 78). •Befintliga godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och registreringar av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med bestämmelserna i veterinär- läkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004 före ska anses ha utfärdats i enlighet med EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och omfattas av de rele- vanta bestämmelserna i den förordningen artikel (152.1). Detta gäller dock inte –sådana antimikrobiella läkemedel som enligt kommissionens genomförandeakter kommer att reserveras för behandling av människor (artikel 152.1), eller –bestämmelserna om skyddsperioder i artikel 39 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. För skyddsperioder ska i stället motsvarande bestämmelser i veterinärläkemedels- direktivet eller EU-förordningen 726/2004 tillämpas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänts före (artikel 152.3). •Veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på marknaden i enlighet med veterinärläkemedelsdirektivet eller EU-förord- ningen 726/2004 får fortsätta att tillhandahållas till och med , även om de inte uppfyller kraven i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 152.2). Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information Utredningens förslag: Ändringarna i läkemedelslagen, läkemedels- förordningen, lagen och förordningen om handel med läkemedel, lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, provtagningslagen och provtagningsförordningen, foder- lagen och foderförordningen samt alla övriga författningsförslag vi lämnar ska träda i kraft . Ändringarna i de tidigare beslutade lagändringarna beträffande läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska träda i kraft som ändringslagarna. Ändringarna i lagen (2021:00) ändring i läkemedelslagen ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska tillämpas . Detta innebär att de ändringar vi före- slår i samtliga lagar och förordningar också bör börja gälla detta datum. Vi återkommer till behovet av övergångsbestämmelser i föl- jande avsnitt. Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel har, med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel, ändrats genom lagändringar som ännu inte trätt i kraft. För att våra förslag till ändringar inte ska falla bort i samband med ikraftträdandet av dessa lagändringar behöver även ändringslagarna, samt när det gäller 3 kap. 1 a § läkemedelslagen, lydelsen av para- grafen enligt vårt förslag ändras. Våra förslag i dessa delar bör träda i kraft som ändringslagarna. När det gäller de beslutade ändringarna krävs ingen särskild ikraftträdandebestämmelse. Förslaget till ändring i vårt eget lagförslag bör träda i kraft genom att det överlämnas till regeringen att bestämma dagen för ikraftträdande. Vi har i avsnitt 11.5.3 lämnat ytterligare ett förslag till ändring av en bestämmelse i vårt förslag till ändring i läkemedelslagen som är beroende av att kommissionen antar genomgenomförandeakter om god tillverkningssed. Denna lagändring bör också träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information 23.2.2Övergångsbestämmelser till läkemedelslagen och läkemedelsförordningen •Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har vali- derats före . •De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ läkemedelslagen samt i 2 kap. 8–15 §§ läkemedelsförordningen ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i veterinärläkemedelsdirektivet före . Utredningens bedömning: Några övergångsbestämmelser i fråga om att tillstånd som meddelats med stöd av äldre bestämmelser och som ska anses som tillstånd meddelade med stöd av EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel behövs inte. Det behövs inte heller några andra övergångsbestämmelser. Skälen för förslagen och bedömningen Förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har validerats i enlighet med veterinärläkemedelsdirektivet före ska enligt artikel 151.2. i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel slutföras i enlighet med direktivets bestämmelser. Övergångsbestäm- melsen får bedömas vara tillämplig även när det gäller registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (jfr artikel 2.5). Med att en ansökan validerats menas att ansökan bedömts vara giltig och att de tidsfrister som gäller för när förfarandet ska vara slutfört börjat löpa. Det är således de bestämmelser i läkemedelslagen, läke- medelsförordningen och föreskrifter som gäller som ska tillämpas vid slutförandet av prövningen av en ansökan om godkännande eller registrering för försäljning avseende sådana ansökningar. Det behövs därmed en övergångsbestämmelse i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen om att äldre föreskrifter Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information ska gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för för- säljning som har validerats före . Av artikel 151.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att sådana förfaranden och procedurer som inletts i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i veterinärläkemedels- direktivet före också ska slutföras enligt bestäm- melserna i direktivet. De artiklar i veterinärläkemedelsdirektivet som avses har införlivats genom bestämmelser i 4 kap. 7 och 9 §§ läke- medelslagen och 2 kap. 8–15 §§ läkemedelsförordningen. Det bör därmed införas övergångsbestämmelser i läkemedelslagen och läke- medelsförordningen om att de äldre bestämmelserna i dessa para- grafer ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts i enlighet med de nämnda artiklarna före . Iartikel 152.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel finns en bestämmelse om att befintliga godkännanden och registreringar för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska anses ha utfärdats i enlighet med EU-förordningen och med vissa angivna undantag omfattas av de relevanta bestämmelserna i förordningen. Dessa bestämmelser är direkt tillämpliga och kan inte anses medföra något behov av nationella övergångsbestämmelser. Frågan är då om det krävs några särskilda övergångsbestämmelser för tillstånd som meddelats med stöd av bestämmelser i läkemedels- lagen, men som när EU-förordningen och de förslag vi lämnat ska börja tillämpas, kommer att omfattas av EU-förordningen och de nya kompletterande bestämmelserna. Det gäller t.ex. tillverknings- tillstånd och tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på djur, men även tillstånd till försäljning som meddelats med stöd av den nuva- rande lydelsen av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Det ska här noteras att det är fråga om gynnande förvaltningsbeslut och att det inte finns några bestämmelser i om veterinärmedicinska läke- medel om att tidigare meddelade beslut ska upphävas eller omprövas. Det kan även noteras att någon motsvarande övergångsbestämmelse inte ansetts behövas i lagstiftningsärendet om kompletterande bestäm- melser till EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläke- medel.1 Enligt vår bedömning behövs det inte någon särskild över- gångsbestämmelse för att tillstånd som meddelats med stöd av äldre bestämmelser ska fortsätta att gälla. 2017/18:196. Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information Inte heller våra förslag i övrigt till ändringar av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kan anses föranleda något behov av sär- skilda övergångsbestämmelser. 23.2.3Övergångsbestämmelser till lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel Utredningens bedömning: Det behövs inga särskilda övergångs- bestämmelser till ändringarna i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga särskilda övergångsbestämmelser när det gäller frågor som regleras i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel. Tillstånd till partihandel regleras visserligen både i lagen om handel med läkemedel och i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Det kan noteras att det, när lagen om handel med läkemedel infördes, ansågs behöva finnas en övergångsbestämmelse för att inne- havare av äldre partihandelstillstånd skulle kunna fortsätta att bedriva sin verksamhet när den nya lagen trätt i kraft.2 I enlighet med vårt resonemang i föregående avsnitt gör vi dock bedömningen att någon sådan övergångsbestämmelse inte behövs för att med- delade tillstånd ska fortsätta att gälla. Våra förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läke- medel påkallar inte heller några andra särskilda övergångsbestämmelser. 2008/09 :145 s. 178 f. Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information 23.2.4Övergångsbestämmelser till lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Utredningens bedömning: De behövs inga särskilda övergångs- bestämmelser för de ändringar vi föreslår i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga särskilda övergångsbestämmelser när det gäller frågor som regleras i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Enligt våra förslag i kapitel 21 ska dock nya straffbestämmelser införas i lagen och bestämmelser om sanktionsavgift införas i lagen och förordningen. Av 2 kap. 10 § regeringsformen framgår att ingen får dömas till straff eller annan brottspåföljd för en gärning som inte var belagd med brottspåföljd när den begicks. Inte heller får någon dömas till svårare brottspåföljd för gärningen än den som var föreskriven vid tiden för gärningen. Enligt 5 § lagen (1964:163) om införande av (BrP) får ingen dömas för en gärning, för vilken inte var stadgat straff när den begicks. Vidare ska straff bestämmas efter den lag som gällde när gärningen företogs. Gäller annan lag när dom meddelas, ska den lagen tillämpas, om den leder till frihet från straff eller till lindrigare straff. Bestämmelsen i 5 § BrP anses generellt tillämplig inom straff- rätten om inte något annat har föreskrivits beträffande en viss för- fattning. Våra förslag till straffbestämmelser innebär att vissa gärningar som inte var straffbelagda kriminaliseras och kommer att kunna leda till böter. Någon annan övergångsbestämmelse än regleringen i 5 § BrP är emellertid inte nödvändig. Den rapporteringsskyldighet som vi föreslår ska införas för veterinärer är vidare ny och de sank- tionsavgifter som införs för brister i rapporteringsskyldigheten för- anleder därmed inte heller något behov av övergångsbestämmelser. Inte heller i övrigt medför våra förslag till ändringar i lagen om verk- Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information samhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård något särskilt behov av övergångsbestämmelser. 23.2.5Övergångsbestämmelser till provtagningslagen och provtagningsförordningen Utredningens förslag: Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter. Utredningens bedömning: Några ytterligare övergångsbestäm- melser behövs inte. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte heller några särskilda övergångsbestämmelser när det gäller frågor som regleras i provtagningslagen eller provtagningsförordningen. De förslag vi lämnat i kapitel 21 medför dock att vissa handlingar som inte tidigare varit straffbelagda kriminaliseras och kommer att kunna straffas med böter. Av samma skäl som anförts angående lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård krävs det inte någon annan övergångsbestämmelse i denna del med hänsyn till regleringen i 5 § BrP. I kapitel 21 föreslår vi även att det ska genomföras en sanktions- växling i provtagningslagen så att vissa överträdelser av regelverket ska medföra sanktionsavgift i stället för straff. De sanktionsavgifter som föreslås ersätta straffpåföljd är formellt att anse som lindrigare. Detta bör normalt få genomslag bakåt i tiden i enlighet med 5 § BrP. Skälet till att överföra vissa överträdelser från det straffrättsliga om- rådet till ett system med sanktionsavgifter är dock inte en förändrad syn på överträdelserna i sig. Att bestämmelserna avkriminaliseras ska inte ses som en indikation på att överträdelserna bedöms som lind- rigare. Syftet är i stället att effektivisera sanktionssystemet. Den lindrigaste lagens princip gör sig således inte särskilt starkt gällande. Det bedöms därför vara mest ändamålsenligt att inte ge bestämmelserna Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information om sanktionsavgifter retroaktiv effekt. Äldre föreskrifter bör i stället fortfarande gälla för överträdelser som skett före de nya bestämmel- sernas ikraftträdande.3 23.2.6Övergångsbestämmelser till foderlagen och foderförordningen Utredningens bedömning: Det behövs inga särskilda övergångs- bestämmelser i foderlagen eller foderförordningen. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller i artikel 15 en övergångsbestämmelse angående genomförandet av kraven för godkännande och registrering. Bestämmelsen, som vi behandlat i avsnitt 20.3.3, är direkt tillämplig och medför inget behov av sär- skilda övergångsbestämmelser. I övrigt innehåller inte EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel några övergångsbestäm- melser. Vi har i kapitel 21 föreslagit att sanktionsavgift ska kunna tas ut även vid vissa överträdelser av EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel. Inte heller i detta avseende kan det anses krävas någon särskild övergångsbestämmelse med hänsyn till regleringen i 5 § BrP. Utredningens förslag: Tillsynsmyndigheterna ska enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom råd- givning, information och på annat sätt underlätta för djurhälso- personalen att fullgöra sina skyldigheter även enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. 3Jfr t.ex. prop. 2017/18:165 s. 77 angående övergångsbestämmelser till sanktionsavgiftssyste- met i foderlagen. Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information Utredningens bedömning: Det behövs i övrigt inga nya bestäm- melser för att komplettera bestämmelsen i artikel 59 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel om att medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för rådgivning till små och medelstora företag. Skälen för förslaget och bedömningen Iartikel 59 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns en bestämmelse om att medlemsstaterna, i enlighet med sin nationella rätt, ska vidta lämpliga åtgärder för rådgivning till små och medelstora företag om hur de ska uppfylla kraven i EU-förordningen. Några närmare bestämmelser om vilken rådgivning som ska ges eller i vilken form anges inte. har redan ett uppdrag enligt sin instruktion att inom sitt ansvarsområde svara för information till enskilda (11 § förordningen [2020:57] med instruktion för ). Även har ett uppdrag enligt sin instruktion att bl.a. till- handahålla god service och lättillgänglig information (2 a § förord- ningen [2009:1464] med instruktion för ). har å sin sida ett uppdrag att verka för att förenkla för företag (5 § 7 förordningen [2017:868] med länsstyrelseinstruktion). Svenska myndigheter har dessutom en allmän serviceskyldighet enligt 6 § förvaltningslagen (2017:900). I 5 kap. 2 § lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård finns därutöver en bestäm- melse om att en tillsynsmyndighet genom rådgivning, information och på annat sätt ska underlätta för dem som tillhör djurhälsoperso- nalen att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen samt de föreskrifter och beslut som meddelats med stöd av lagen.