sou · H9B389 · 2021-11-02 00:00:00 — Vi beskriver här den inköpsorganisation som upprättades med anledning av upp- draget och hur efterfrågan och leverans har sett ut. I avsnittet redo- gör vi även för hur uppdrag har uppfattats, både av myndigheten själv och av regioner, kommuner och SKR. Därefter skriver vi om åtgärder från andra myndigheter, SKR, regioner och kommuner, avsnitt 8.6, och i avsnitt 8.7 skriver vi närmare om den bristande kunskapen om kommunernas behov, som vi även behand- lade i vårt första betänkande. I avsnitt 8.8 behandlas mycket översiktligt skyddsutrustning i övriga samhällsviktiga verksamheter, de som inte omfattades av inköpsuppdrag. Näringslivet och civilsamhället har gjort stora insatser för att säkra utbudet av skyddsutrustning och i avsnitt 8.9 lämnar vi en beskrivning av näringslivets och civilsam- hällets förmåga att bidra och det offentligas förmåga att ta emot det stöd som erbjudits. Därefter skriver vi om samarbetet i EU när det gäller skyddsutrustning, avsnitt 8.10, och avslutar sedan med en summering, avsnitt 8.12. 8.1Vad är skyddsutrustning? Det som i vardagligt tal benämns som skyddsutrustning omfattar en rad olika produkter som används för att skydda mot hälso- eller skaderisker. Inom vården och omsorgen kan det t.ex. vara mun- skydd, andningsskydd, visir, skyddshandskar och förkläden. Sådan utrustning kan falla både under begreppet medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Det är ändamålet med en produkt som avgör om den utgör medicinteknisk produkt eller personlig skyddsutrustning. Generellt sett räknas produkter som är avsedda för att skydda patienten som medicintekniska produkter, medan produkter som är avsedda för att skydda arbetstagare räknas som personlig skyddsutrustning. I det följande använder vi begreppet skyddsutrustning. Med det avser vi både medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och annan sjukvårdsmateriel. Medicintekniska produkter definieras i lagen (1993:584) om me- dicintekniska produkter, bl.a. som en produkt som enligt tillverka- rens uppgift ska användas för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom. Definitionen omfattar därmed en mängd olika produkter, allt från plåster till avancerade maskiner. Läkemedel utgör dock inte medicinsktekniska pro- dukter.575 575Information från (besökt ). Personlig skyddsutrustning avser ett vidsträckt område, i princip all utrustning och klädsel som fordras för att ett arbete ska kunna utföras utan risk för att ohälsa eller olycksfall uppkommer.576 En återkommande diskussion under pandemin har varit använd- ningen av munskydd och andningsskydd och skillnaden dem emel- lan. Det följande är baserat på information från och information från ECDC.577 •Ett munskydd är ett hinder för partiklar som finns i utandnings- luften. Munskydd är inte tillräckligt täta för att skydda använda- ren men minskar risken för spridning av partiklar till omgiv- ningen. Munskydd fästs ofta med öglor bakom öronen och är raka och veckade i längdriktningen. Dessa kallas medicinska eller kirurgiska munskydd och räknas i vanligtvis som medi- cintekniska produkter. De delas in i typ I, typ II och typ IIR. Den sistnämnda har en vätskeresistent utsida. •Ett andningsskydd filtrerar bort partiklar i inandningsluften och syftar till att skydda användaren från överföring av smittsamma partiklar från omgivningen. Dessa räknas som personlig skydds- utrustning och finns i tre klasser, FFP1, FFP2 och FFP3, där FFP3 har den högsta filtreringsgraden. Andningsskydd är utfor- made för att sitta tätare mot ansiktet än ett munskydd och är ofta kupade. Det finns även andningsskydd som är utformade för att skydda både bäraren och omgivningen. •Utöver munskydd och andningsskydd finns även s.k. ansiktsmas- ker. Dessa används av allmänheten och är ofta gjorda i tyg. Efter- som de varken är munskydd eller andningsskydd är de inte CE- märkta. 1976/77:149, s. 238. 577ECDC, Infection prevention and control and preparedness for COVID-19 in healthcare settings, publicerad samt uppgifter från (besökt ). Både för personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter ställs vissa krav på produkterna, bl.a. när det gäller CE-märkning. När det gäller personlig skyddsutrustning är marknadskontrollmyndighet för utrustning som är avsedd att an- vändas i arbetslivet medan har motsvarande upp- drag för utrustning avsedd att användas för privat bruk.578 Myndig- heterna får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att EU:s förordning om personlig skyddsutrustning ska följas. Arbets- miljöverket ansvarar även för kontroller av användning av skydds- utrustning. När det gäller medicintekniska produkter är det Läke- medelsverket som ska verka för att dessa är säkra och lämpliga för sin användning. För desinfektionsmedel finns även vissa bestämmel- ser om godkännande av Kemikalieinspektionen. utfärdades föreskrifter (AFS 2020:2) med särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av hotet från sjukdomen covid-19. Föreskrifterna inne- höll bestämmelser om att arbetsgivare inom hälso- och sjukvården fick använda sådan skyddsutrustning som inte var försedd med CE- märkning, under förutsättning att utrustningen hade bedömts och tillhandahållits av en behörig svensk myndighet. Detta gällde endast under den rådande hälsokrisen och under förutsättning att skydds- utrustningen inte kom in i de vanliga distributionskanalerna eller gjordes tillgänglig för andra användare. Föreskrifterna upphörde att gälla . fick i uppdrag av regeringen att säkerställa ett förfarande för att även icke CE-märkt personlig skyddsutrustning ska kunna användas.579 ersattes AFS 2020:2 av nya föreskrifter, föreskrifter (AFS 2020:9) med särskilda bestämmel- ser om personlig skyddsutrustning med anledning av covid-19. Före- skrifterna reglerar tillfälliga tillstånd för och användning av personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt, samt ger vissa verksamhe- ter rätt att använda Försvarsmaktens Skyddsmask 90 under den på- gående pandemin.580 578Se 2 och 3 §§ förordningen (2018:127) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ning om personlig skyddsutrustning. 579Regeringsbeslut (A2020/00783/ARM). 580Information från (besökt ). Föreskrifterna upphörde att gälla vid utgången av . 8.2Användning av skyddsutrustning – ett skydd för patienter och arbetstagare Skyddsutrustning kan som framgått avse utrustning för olika ända- mål/skyddsintressen, dels skydd för patienter, dels skydd för arbets- tagare. Olika bestämmelser gäller för dessa ändamål. Bestämmelser till skydd för patienter och vårdens kvalitet finns framför allt i hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen och i fö- reskrifter. Användningen av sådan utrustning är i första hand vård- givarens ansvar. Bestämmelser om skydd för arbetstagare finns främst i arbetsmiljölagen, arbetsmiljöförordningen och Arbetsmiljö- verkets föreskrifter. Ansvaret för användningen av personlig skyd- dsutrustning vilar i första hand på arbetsgivaren. Vi har i kapitel 3 bl.a. belyst de sociala nätverkens betydelse för smittspridningen och däribland att risken att bli smittad har varierat mellan olika yrkeskategorier och arbetsplatser. Risk att bli smittad på arbetsplatser finns såväl mellan arbetstagare och patienter som mellan olika arbetstagare. I början av pandemin rådde en stor brist på skyddsutrustning och vihar i vårt första betänkande konstaterat att det för många anställda och arbetsgivare uppstod förvirring om hur de två regelverken och skyddsintressena förhåller sig till varandra.581 Skyddsutrustning som är till för vårdens kvalitet och patientsäker- hetsarbetet är vårdgivarens ansvar. Hälso- och sjukvårdslagens be- stämmelse om att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls innebär bl.a. att vården ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard, tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet.582 Av patientsäkerhets- lagen följer att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verk- 581SOU 2020:80 s. 265 f. 5825 kap. 1 § HSL. samheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls.583 I föreskrifter (SOSFS 2015:10) om basal hygien i vård och omsorg finns vidare detaljerade bestämmelser om hygien, arbetskläder och skyddskläder. Arbetskläder är kläder som personal använder på jobbet när de kommer i fysisk kontakt med vård- och omsorgstagare. Med skyddskläder menas plastförkläde, skyddsrock eller motsvarande. Skyddshandskar ska användas vid vård- och omsorgsmoment som innebär risk för att händerna kommer i kontakt med kroppsvätskor. Syftet med skyddskläder är att skydda arbetskläder och därmed hin- dra smittspridning mellan patienter och dem som får omsorg. Personlig skyddsutrustning avser utrustning som ska skydda arbets- tagaren mot risker i arbetsmiljön. En sådan risk kan vara risken att smittas av coronaviruset. Arbetsgivare har ansvar för att systema- tiskt undersöka och förebygga arbetsmiljörisker så att anställda kan arbeta säkert. I detta ansvar ingår att säkerställa att arbetstagarna har tillgång till den personliga skyddsutrustning som behövs. Det är även arbetsgivaren som ska bekosta den personliga skyddsutrustning som arbetstagaren behöver för arbetet och se till att den fungerar, underhålls och repareras, så att den är säker att använda. Enligt arbetsmiljölagen ska arbetet planläggas och anordnas så att det kan utföras i en sund och säker miljö. Om betryggande skydd mot ohälsa inte kan nås på annat sätt ska personlig skyddsutrustning användas. Sådan utrustning ska tillhandahållas genom arbetsgivarens försorg.584 I tredje kapitlet anges vad som åligger arbetsgivaren, för att uppnå en god arbetsmiljö. Kortfattat kan sägas att arbetsgivaren ska vidta alla de åtgärder som behövs för att arbetstagare inte ska utsättas för ohälsa eller skador i arbetet. Arbetsskador ska utredas och riskerna i 5833 kap. 1 § PSL. 5842 kap. 1–3 och 7 §§ AML. verksamheten ska fortlöpande undersökas av arbetsgivaren som ska vidta de åtgärder som föranleds av detta. Arbetsgivaren ska även se till att arbetstagaren får god kännedom om de risker som är för- bundna med arbetet och att arbetstagaren har den utbildning som behövs och vet vad hen har att iaktta för att undgå riskerna. Även arbetstagaren har ett ansvar för att medverka i arbetsmiljö- arbetet och delta i genomförandet av de åtgärder som behövs för att åstadkomma en god arbetsmiljö. Arbetstagaren ska följa givna före- skrifter och använda de skyddsanordningar och i övrigt iaktta den försiktighet som behövs. Om arbetstagaren finner att arbetet inne- bär omedelbar och allvarlig fara för liv eller hälsa, ska hen underrätta arbetsgivaren eller skyddsombud.585 På de flesta arbetsplatser ska det finnas ett eller flera skyddsom- bud. Om ett skyddsombud anser att åtgärder behöver vidtas för att uppnå en tillfredsställande arbetsmiljö ska hen vända sig till arbets- givaren. Om det finns en omedelbar och allvarlig fara för arbets- tagares liv eller hälsa har skyddsombudet rätt att avbryta arbetet, ett så kallat skyddsombudsstopp. Arbetsgivaren kan antingen acceptera stoppet och åtgärda problemen eller, för det fall arbetsgivaren inte håller med skyddsombudet, vända sig till som då ska fatta beslut i frågan.586 får meddela ytterligare föreskrifter om arbets- miljön. Till föreskrifter fogas även i vissa delar allmänna råd. Allmänna råd skiljer sig från föreskrifter genom att de inte är bindande för vare sig myndigheter eller enskilda. De föreskrifter som är relevanta med anledning av covid-19 är främst föreskrifter och allmänna råd (AFS 2018:4) om smittrisker. Föreskrifterna syftar till att förebygga risker för att arbetstagare blir infekterade av smittämnen, eller blir var- aktiga bärare av smittämnen, på grund av sina arbetsuppgifter och det är arbetsgivaren som har ansvaret för att föreskrifterna följs. När arbetstagaren har arbetsmoment med smittrisk ska arbetsgivaren göra en undersökning och riskbedömning av arbetsförhållandena. 5853 kap. 4 § AML. 5866 kap. 2, 4, 6 a och 7 §§ AML. I arbeten med smittrisk ska arbetsgivaren se till att arbetstagare kan tvätta eller desinfektera händerna. I verksamheter där man kan riskera att komma i kontakt med kroppsvätskor från människor ställs ytterligare krav. Vidare ska personlig skyddsutrustning såsom engångsskyddshandskar och visir användas.587 I föreskrifterna klassificeras smittämnen i fyra riskklasser med utgångspunkt i deras förmåga att orsaka infektion och hur allvarliga följderna kan bli. För smittämnen i riskklass 3 och 4 uppställs ytter- ligare krav på skyddsåtgärder.588 beslutade att smittämne SARS-CoV-2, som orsakar sjukdomen covid-19, skulle klassificeras som riskklass 3. Riskklass 3 omfattar smittämnen som kan orsaka allvarliga sjukdomar hos människor och kan utgöra en allvarlig fara för arbetstagare. När det är fråga om ett sådant smittämne ska arbetsgivaren bl.a. se till att arbetstagaren tar av arbetskläder och personlig skyddsutrustning innan de lämnar ar- betsområdet.589 8.2.3Riktlinjer om användning av skyddsutrustning Rekommendationer om vilken skyddsutrustning som bör användas i olika situationer finns från bl.a. , ECDC och WHO. Även information och beslut har fått betydelse för användningen av skyddsutrustning. Riktlinjer och rekommendationer har även utfärdats på både reg- ional och lokal nivå, t.ex. av de regionala smittskyddsenheterna. Riktlinjerna avser dels skyddsutrustning vid vård av patienter och vårdtagare med känd covid-19-smitta, dels vård av patient och andra vårdtagare utan känd covid-19-smitta, på olika typer av inrättningar och i vissa fall även vägledning till allmänheten. I det första fallet ger riktlinjerna framförallt vägledning för personligt skydd för vårdper- sonal och annan personal som arbetar i närheten av den smittade. I det senare fallet ges dessutom vägledning för hur vårdgivare, patien- ter och allmänheten bör använda utrustning för att skydda varandra från smitta. Då det har varit fråga om ett nytt virus där kunskapen förbättrats ju som gått har rekommendationerna ändrats under pandemins gång. Alla riktlinjer och all information framhåller 587Se 1, 3, 6, 9 och 14 §§ AFS 2018:4. 58817–28 §§ AFS 2018:4. 58922 § AFS 2018:4. vikten av att basala vårdhygienrutiner följs, samt att all skyddsut- rustning måste användas på ett korrekt sätt. WHO publicerade Rational use of personal pro- tective equipment for coronavirus disease 2019 (COVID-19), Interim guidance. Skriften vänder sig till aktörer som hanterar skyddsutrust- ning samt publika och privata vårdgivare. Syftet är att skydda perso- nal som kommer i kontakt med smitta. WHO ställer upp rekom- mendationer för att rationalisera användandet av personlig skydds- utrustning och minska risken för brist. I en tabell anges olika situ- ationer och vilken skyddsutrustning som bör användas i respektive situation. Exempelvis anges att sjukvårdspersonal vid vård av patien- ter med covid-19 bör använda medicinskt munskydd (mask, hädanefter munskydd), rock, skyddshandskar samt skyddsglasögon eller visir. Vid aerosolgenererande procedurer590 bör andningsskydd användas i stället för munskydd och dessutom ett förkläde. Skriften har uppdaterats , , och . I uppdateringarna finns även vägled- ning för beslutsfattande i en situation då det är brist på personlig skyddsutrustning. I en tabell anges alternativa åtgärder vid en brist- situation. publicerade WHO Advice on the use of masks in the context of COVID-19, Interim guidance. Syftet är att vara en vägledning när det gäller användningen av andningsskydd, (medicinska) munskydd och icke medicinska ansiktsmasker, både inom sjukvården, för allmänheten och i /hemsjukvården. WHO beskriver att munskydd och ansiktsmasker kan användas som en förebyggande åtgärd för att minska risken för spridning av covid-19. Munskydd kan användas av friska personer för att skydda sig själva men även av sjuka personer för att förhindra att smitta andra, så kallad source control. Ansikts- masker används främst för source control. 590Aerosol definieras i uppslagsverk som system av finfördelade fasta eller flytande partiklar i gas, vanligen luft. I den första versionen rekommenderade WHO att sjukvårdsper- sonal som ger vård till patienter med covid-19, vid icke aerosol- genererande procedurer, använder munskydd som personlig skydds- utrustning, utöver annan personlig skyddsutrustning. Vid aerosol- genererande procedurer rekommenderades andningsskydd. WHO angav även att all sjukvårdspersonal som arbetar på klinik (clinical areas) med känd eller misstänkt spridning av covid-19 bör använda munskydd under hela arbetspasset. I den uppdaterade versionen blev WHO:s rekommendation om munskydd mer omfattande. Rekommendationen om munskydd eller andningsskydd i tillägg till personlig skyddsutrustning vid vård av patienter med covid-19 gäller oförändrad, men WHO anger dess- utom att andningsskydd även kan användas vid annan vård än den som anges vara aerosolbildande, om det finns tillgång och kostnaden inte är ett hinder. Därutöver rekommenderar WHO att alla männi- skor (personal, patienter, besökare med flera) i områden med känd eller misstänkt klusterspridning av covid-19 ska använda munskydd när de vistas inom vårdinrättningen. I områden med miss- tänkt sporadisk spridning av covid-19 rekommenderas att sjukvårds- personal i vårdlokalerna ska bära munskydd . ECDC publicerade Vägledning om hantering och användning av personlig skyddsutrustning vid sjukhusvård av patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19. I rapporten anges som minsta rekommenderade personliga skyddsutrustning vid han- tering av patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19: and- ningsskydd (FFP2 eller FFP3), skyddsglasögon eller ansiktsskärm (visir), långärmad vattenavstötande dräkt/rock och skyddshandskar. Vid brist på andningsskydd rekommenderades kirurgiska mun- skydd, men det uttalades att en bedömning måste ske i varje enskilt fall. ECDC har även publicerat Infection prevention and control and preparedness for COVID-19 in healthcare settings. Den första versionen publicerades och därefter har sex upp- dateringar skett, den senaste . I denna skrift har ECDC mer detaljerat angett rekommenderad skyddsutrustning vid olika vårdsituationer och även ställt upp en prioriteringsordning, vid brist på skyddsutrustning. I den första versionen föreslås andnings- skydd vid vård av patient med bekräftad eller misstänkt covid-smitta. I senare versioner anger ECDC bl.a. att munskydd kan användas i brist på andningsskydd. I övrigt anger ECDC att visir eller skydds- glasögon, långärmad vätskeavstötande skyddsrock och handskar bör användas vid vård av patienter med covid-19. Från den fjärde upp- daterade versionen som publicerades anges att kortärmat förkläde kan användas om personalen inte riskerar att komma i kon- takt med patientens kroppsvätskor. Vid undersökning och provtagning av patient med misstänkt covid-19 rekommenderas skyddsutrustningsnivå beroende på möj- lighet till avstånd och om det är en inomhus- eller utomhusmiljö. Rekommendationerna kring användning av munskydd/andnings- skydd i andra vårdsammanhang än direkt vård av patienter med covid-19 har skärpts under pandemins gång. I en uppdatering angavs att all sjukvårdspersonal med patientkontakt i områden med allmän smittspridning borde överväga munskydd eller and- ningsskydd, utöver noggrann handhygien. Även personal på lång- tidsboenden borde överväga att använda munskydd eller andnings- skydd. I nästa uppdatering, , angavs att i områden med allmän smittspridning av covid-19 ska sjukvårdspersonal i front- linjen bära munskydd under alla rutinprocedurer. Patienter och be- sökare bör bära ansiktsskydd när fysisk distansering inte är möjlig. I uppdateringen anges att i områden med allmän smitt- spridning av covid-19 ska personal, besökare och patienter använda munskydd som personligt skydd när social distansering inte är möjligt. ECDC har även publicerat en skrift särskilt för personal i primärvården, tandvården och på apotek, COVID-19 infection prevention and control measures for primary care, including general practitioner practices, dental clinics and pharmacy settings. Den rekommenderade skyddsutrustningen avviker inte från den som anges i den ursprungliga vägledningen. I rapporten anges dock även att patienter ska bära munskydd inom vårdinrättningen och särskilt i väntrum, i områden där det förekommer allmän smittspridning. Det första dokumentet med rekommendationer för handläggning av misstänkta fall av covid-19 publicerades och det första dokumentet med rekommendationer för handläggning av bekräftade fall publicerades den 17 februari 2020.592 I den första versionen av rekommendationer vid misstänkta fall angavs att vid all patientkontakt med misstänkta fall skulle samma personliga skyddsutrustning som används vid aerosolsmitta använ- das, med hänvisning till försiktighetsprincipen. Det innefattade skyddshandskar, stänkskydd (tättslutande skyddsglasögon eller vi- sir), tillpassat andningsskydd (FFP2 eller FFP3) samt långärmad vätskeavvisande engångsskyddsrock alternativt långärmad skydds- rock och plastförkläde. I den sjunde versionen, daterad , ändrades dessa rekommendationer. angav då att myndig- heten, med utgångspunkt från ökande kunskaper om smittsprid- ningen och i enlighet med rekommendationer från WHO, gjorde bedömningen att ett vätskeavvisande munskydd i kombination med visir eller skyddsglasögon utgjorde ett adekvat barriärskydd för vårdpersonal i samband med både provtagning och vård, med undan- tag för aerosolgenererande procedurer. Andningsskydd FFP2 eller FFP3 skulle användas vid arbetsmoment där lokal riskbedömning angav att detta var nödvändigt. Kravet på säkerhet för personalen sänktes således då andningsskydd byttes ut mot vätskeavvisande munskydd. Detta var i enlighet med då gällande riktlinjer från WHO. begärde före utfärdandet synpunkter från , som anförde att myndigheten inte kunde ställa sig bakom den föreslagna texten.593 publicerade mendationer för handläggning och val av skyddsåtgärder mot covid-19 inom vård och omsorg, vilka ersatte de båda tidigare dokumenten. I rekommendationerna angavs att vid all vård- och omsorgsnära kon- takt skulle en riskbaserad och adekvat användning av personlig skyddsutrustning, förutom basala hygienrutiner, tillämpas. 591Folkhälsomyndigheten, Rekommendationer för handläggning av misstänkta fall av det nya coronaviruset 2019-n-Cov, version 1, . 592Folkhälsomyndigheten, Rekommendationer för handläggning av bekräftade fall av covid-19, version 1, . 593Arbetsmiljöverket, Svar på frågor från , bilaga 7a, . betsmoment som innebar risk för kontakt med kroppsvätskor skulle ögon, näsa och mun skyddas mot stänk. I rekommendationen hän- visades till föreskrifter (AFS 2018:4) som anger att visir ska användas vid arbetsmoment som innebär risk för kon- takt med kroppsvätskor. angav att om visir vid riskbedömning inte bedömdes helt skydda mot stänk mot mun- nen skulle det kombineras med munskydd. Som ett alternativ till visir kunde skyddsglasögon tillsammans med munskydd användas. Vid risk för aerosolsmitta rekommenderades tillpassat andnings- skydd. Genom rekommendationen sänktes kravet på säkerhet för personalen ytterligare genom att visir inte alltid be- hövde kombineras med munskydd utan ibland bedömdes vara till- räckligt skydd. Denna rekommendation var inte i enlighet med WHO:s eller ECDC:s riktlinjer, som då angav att munskydd eller andningsskydd skulle bäras i tillägg till den personliga skyddsutrust- ningen. Före utfärdandet av rekommendationerna hade en dialog med ett stort antal läkare från flera regioner (däribland smittskyddsläkare och hygienläkare). I ett e-mail anförde dessa läkare att skydd mot drop- par/stänk endast behövde användas vid vårdmoment inom en meter samt att den skyddsutrustning som då behövdes var visir eller vät- skeavvisande munskydd i kombination med skyddsglasögon/halv- täckande visir samt platsförkläde.