sou · H9B389 · 2021-11-02 00:00:00 — Ingen av de nuvarande apoteksaktörerna ges ansvar för läkeme- delsberedskap. Omregleringen av apoteksmarknaden har medfört att det inte längre finns någon utpekad aktör med motsvarande be- redskapsuppgifter på läkemedelsområdet som tidigare hade. I förarbetena till omregleringen gjorde den dåvarande rege- ringen bedömningen att apoteksaktörerna inte skulle överta det ansvar för beredskapsfrågor som fram till dess hade haft. Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter borde istället upphandla dessa tjänster. Regeringen bedömde även att det borde finnas intresse bland aktörerna på apoteksmarknaden att mot affärs- mässig ersättning utföra tjänsterna.325 Omregleringen innebar sam- 323SOU 2021:19 s. 213 f. 2008/09:145. 2008/09:145, s. 372 f. tidigt att regionerna fick större frihet att själva organisera sin läke- medelsförsörjning, vilket har lett till en utveckling av olika för- sörjningsmodeller i regionerna.326 I det ovan nämnda kunskaps- underlaget från konstateras även att omre- gleringen uppges ha minskat apotekens lagerhållning.327 Vad är ett beredskapslager? Någon entydig definition av vad ett statligt beredskapslager är finns inte. MSB skriver på sin webbplats att ett beredskapslager kan vara förråd av produkter, t.ex. livsmedel eller reservdelar, som lagras för att kunna användas vid nationella kriser eller krigssituationer. Ofta när man talar om beredskapslager så menas den typen av stora stat- liga lager som byggdes upp i under ; en byggnad eller ett bergrum fullt med saker som kan plockas fram om något händer.328 FOI har i en rapport definierat beredskapslager som att en pro- dukt lagras för att vid behov tas i anspråk vid en allvarlig nationell kris- eller krigssituation. Andra lager, exempelvis för mindre stör- ningar och kriser, väljer FOI att benämna vanliga lager. FOI fram- håller dock att det inte alltid finns en skiljelinje mellan dessa två sor- ters lager eftersom vanliga lager kan nyttjas även vid allvarliga kriser eller krig och att beredskapslager, beroende på hur nyttjandet är reglerat, skulle kunna användas även vid vardagliga störningar eller mindre kriser.329 Statliga beredskapslager handlar alltså om någon form av lager av produkter för krigs- eller krissituationer. Som nämnts tidigare är beredskapslager dock inte det enda sättet att säkerställa tillgången till sjukvårdsprodukter utan ett av flera verktyg för att skapa en för- sörjningstrygghet.330 327Lunds universitet, Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig, s. 43, 2019. 328Uppgifter hämtade från (besökt ). 329FOI, Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om beredskapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i , 2019. 330FOI, Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om beredskapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i s. 15 f., 2019. Statliga beredskapslager skapades under mot bakgrund av hotbilden och risken för krigshandlingar riktade mot . Efter försök med överlagring hos sjukvårdshuvud- männen beslutades att staten skulle lagra sjukvårdsförnödenheter (förbrukningsmateriel och läkemedel). Avsikten var att kunna be- handla ett stort antal krigsskadade civila, från det primära omhän- dertagandet på förbandsplats till vård på sjukhus. Innehållet i lagren var inriktat på kirurgiska ingrepp med stora mängder operations- instrument, blodpåsar, förbrukningsmateriel och vårdplatsutrust- ning. Medel för att bygga upp statliga lager avsattes och och påbörjades upphandlingen av medicinteknisk utrustning och sjukvårdsmateriel av förbruknings- karaktär. Utöver detta lagrades även vissa läkemedel för att klara återstående fredssjukvård under höjd beredskap. Uppbyggnaden av beredskapslagret avslutades –1996. Hotbilden förändrades och nya förutsättningar för beredskapen angavs främst genom Totalförsvarsbeslutet och den ”säkerhetspolitiska kontrollstationen” . genomförde i samverkan med Försvarsmakten en skadeutfallsstudie utifrån de nya förutsättningarna. Studien visade att antalet civilt skadade vid ett eventuellt väpnat angrepp kunde förväntas bli betydligt lägre än tidigare beräkningar visat. Med denna studie som grund beslutade att reducera beredskaps- lagringen. har alltså lagret anpassats till den förändrade hotbilden och successivt avvecklats. övertog ansvaret för lagren från skap (ÖCB). Efter försvarsbeslutet –påbörjades en ny avvecklings- fas. Målsättningen var att all materiel som inte kunde användas vid katastrofer i fred skulle avvecklas och lagerytorna minskas. Bered- skapslagringen skulle bli smalare men vassare. I en rapport från till regeringen framgick att beredskapslagret då bestod av nio huvudgrupper (vårdutrustning, medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel, läkemedel, skade- platsutrustning, elverk, personlig skyddsutrustning, sambandsut- rustning och konventionsskydd). anförde att det fanns goda skäl för att myndigheten skulle fortsätta ha läkemedel i beredskap för stora utbrott av smittsamma sjukdomar inklusive pandemi och allvarliga händelser med CBRN-ämnen (kemiska, bio- logiska, radiologiska och nukleära ämnen). föreslog dock att övriga grupper skulle avvecklas. Som skäl angavs att krig inte längre kunde anses utgöra ett hot, att landstingen ska ha bered- skap för allvarliga händelser och att förbrukningsmateriel används i den dagliga sjukvården i landstingen och lagerhålls där. Socialstyrel- sen anförde även att en stor del av utrustningen var gammal och inte uppfyllde dagens kvalitetskrav.331 genomförde , på uppdrag av regeringen, en ny översyn av beredskapslagren och hur de borde hanteras fram- gent. fanns alltjämt de nio grupperna av utrust- ning. bedömde att merparten av materialet var an- vändbart i fredstida beredskap och i det återupptagna arbetet med totalförsvar. Beredskapslagrets framtida innehåll, omfattning och standard bör enligt rapporten bedömas utifrån de gränssättande fak- torer och den dimensionering som kartläggs för akutsjukvården inom ramarna för totalförsvarsplaneringen.332 Den statliga beredskapslagringen av läkemedel och sjukvårdspro- dukter är mycket begränsad både i volym och i antalet artik- lar.333 Som framgått har beredskapslagren historiskt varit betydligt mer omfattande och det som lagras är framför allt sådant som finns kvar från den tidigare beredskapen, även om vissa komplette- ringar genomförts. När det gäller skyddsutrustning konstaterade i sin översyn 2018 att myndigheten haft skyddsutrustning för C- och RN-händelser (kemisk, radiologisk eller nukleär händelse), att denna utrustning var långtidsutlånad till regioner och när den passe- rat utgångsdatum ansvarar sjukvården själva för inköp och kostna- der. Den skyddsutrustning som fanns i lager köptes in under ebola- utbrottet , för att stärka den svenska sjukvårdens beredskap och förmåga att vårda misstänkt ebola-smittade.334 På fråga från kom- 331Socialstyrelsen, beredskapslager – värde, omfattning, hållbarhet, 2010. 332Socialstyrelsen, Översyn av beredskapslager, 2018. 333SOU 2020:23 s. 172. 334Socialstyrelsen, Översyn av beredskapslager, 2018. missionen har uppgett att myndigheten före pande- min inte hade någon skyddsutrustning i beredskapslagret men att det fanns ca 190 000 operationsrockar, som användes istället för långärmat platsförkläde, och ventilatorer, saturationsmätare och kardioskop (samtliga av äldre modell) som regionerna erbjöds att låna. När det gäller läkemedel beredskapslagras framför allt så- dant läkemedel som inte kan omsättas i den omfattning som behövs därför att den normala användningen är mycket liten eller obefintlig. Exempel på sådana läkemedel är antiviraler för en pandemi, läke- medel mot nervgasförgiftning, ormserum och jodtabletter vid kärn- teknisk olycka. ansvarade för all civil beredskapslager- hållning för hälso- och sjukvården, men i takt med förändringar av myndighetsindelningen har uppdragen avseende beredskapslager delats upp. fördelas uppdragen mellan , Folk- hälsomyndigheten och . upphandlar och beredskapslagrar vissa infusions- vätskor för att förstärka hälso- och sjukvårdens tillgång vid en all- varlig händelse där sjukvårdens tillgång på infusionsvätskor inte räcker till. Användning av läkemedel från dessa lager kräver beslut av . Lagret ägs av men hanteras av en extern lagerhållare som också svarar för att lagret omsätts. Myndig- heten ansvarar också för att säkerställa tillgången till vissa vacciner, ormserum och antidoter. Uppdraget övertogs från i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. lagerhåller två olika typer av an- tivirala läkemedel. Befintliga lager motsvarar möjligheten att be- handla av befolkningen. lager- håller även antibiotika för beredskapsändamål. Folkhälsomyndighe- ten lagerhåller inte sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel.335 har viss beredskapslagring av jod- tabletter. 335Folkhälsomyndigheten, Pandemiberedskap, Tillgång till och användning av läkemedel – en vägledning, 2019. Europeisk beredskapslagring inom rescEU EU har tillbaka beredskapslager för sjukvårdsprodukter som en del i civilskyddsmekanismens responsresurser. Lagren be- nämns rescEU Stockpile. beslutade EU att ut- öka antalet beredskapslager vilket innebär att bl.a. har fått i uppgift att lagerhålla produkter i för EU:s räkning. Det finns EU-sjukvårdslager i och . Utöver kommer lager även att etableras bl.a. i , och . I lagren finns medicinteknisk utrustning samt person- lig skyddsutrustning så som ventilatorer, ansiktsmasker och skydds- rockar. Materielen ska kunna användas i stora kriser när EU-län- dernas egna resurser inte täcker behoven. När ett land behöver ta del av EU-resurserna så ansöker ansvarig myndighet på nationell nivå i landet om detta till EU. har ingen rätt till dessa lager utan beslut om fördelning av resurser tas på EU-nivå. I är det MSB som har i uppdrag att ansvara för lagren.336 5.6.3Identifierade problem och brister i försörjningen av läkemedel och sjukvårdsprodukter Som tidigare nämnts har frågan om försörjningsberedskap för läkemedel och sjukvårdsmateriel tidigare analyserats och utvär- derats. Nedan nämns några av de problem och brister som då iden- tifierats. Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser, SOU 2013:54 lämnade utredningen vid allvarliga krissituationer betänkandet Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid all- varliga händelser och kriser (SOU 2013:54). I betänkandet anfördes att det saknades en tydlig och samordnad bild över hur landstingen upprätthöll nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmaterial och det saknades en plan för hur de statliga beredskapslagren av framförallt material skulle användas. Några av utredningens bedöm- ningar var att det statliga ansvaret för att upprätthålla nödvändig 336SOU 2021:19 s. 315 f. tillgång till läkemedel och sjukvårdsmaterial inför, under och efter allvarliga händelser och kriser borde förtydligas i lag samt att det borde tas fram en gemensam ambitionsnivå för vilka hot bör ha beredskap för och till vilka läkemedel och sjukvårdsmaterial som nödvändig tillgång bör upprätthållas.337 Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap fick Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap i uppdrag att göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas. Utredningen har fått tilläggsdirektiv , och . I det senaste tillägget utvidgades uppdraget på så sätt att utredningen även ska beakta erfarenheter av utbrottet av sjukdomen covid-19. Utredningen lämnade sitt första delbetän- kande , Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23), och sitt andra delbe- tänkande , En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården (SOU 2021:19). I första delbetänkandet bedömde utredningen att försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel behöver stärkas. För att stärka försörjningen krävs mer läkemedel och sjukvårdsmateriel i . Det behöver därför tas fram ett nationellt sammanhållet system för lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel för fredstida kriser och krig. Systemet ska kunna anpassas efter rådande säkerhets- politiska läge och ekonomiska ramar och måste därför vara skalbart vad avser såväl antalet produkter, som den mängd som lagras. Enligt utredningen är omsättningslagring att föredra framför beredskaps- lagring när så är möjligt. Utredningen ansåg dock att den statliga beredskapslagringen under den kommande försvarsbeslutsperioden bör utökas med produkter för traumavård, sjukvårdsmateriel som kan behövas vid epidemier och genom viss komplettering av antido- ter. Utredningen konstaterade även att systemet med ”just in time”- leveranser medför sårbarheter.338 337SOU 2013:54 s. 20 f. 338SOU 2020:23 s. 17 f. I sitt andra delbetänkande identifierade utredningen problem och sårbarheter i försörjning av läkemedel och sjukvårdspro- dukter och lämnade en rad förslag. För att stärka försörjningsbered- skapen behövs det mer sjukvårdsprodukter i , ett effektivare resursutnyttjande av befintliga produkter och en säkerställd distri- bution. Lagerhållning i är ett viktigt verktyg för att ha till- gång till större volymer av sjukvårdsprodukter, och därmed möjlig- het att köpa tid för att mer långsiktigt säkerställa tillgången. Utred- ningen föreslog därför att en lagerhållningsskyldighet regleras i en ny lag. En sådan lagerhållning bör ske genom omsättningslagring nära slutanvändarna i den ordinarie logistikkedjan. Den nya lagen föreslogs också innehålla bestämmelser om statliga säkerhetslager och att staten ska inrätta sådana lager för produkter som inte kan omsättas. Utredningen ansåg att huvudansvaret för statliga bered- skapslager för sjukvårdsområdet av effektivitetsskäl bör samlas hos en myndighet, . Utredningen föreslog även att apo- tekens grunduppdrag i lagen om handel med läkemedel ändras så att det även framgår att apotekens lagerhållning ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteket verkar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt. Avslutningsvis kan nämnas att utredningen också såg ett be- hov av att skapa en tillverkningsberedskap för vissa produkter eller produktkategorier. 5.7Pandemiberedskap i våra nordiska grannländer Nedan följer en redogörelse för den pandemiberedskap som fanns i , och innan pandemin. Flera av dessa slut- satser kommer från de rapporter som ländernas tillsatta utredningar för att utvärdera hanteringen av pandemin har publicerat. har en nationell beredskapsplan för en influensapandemi, framtagen under ledning av Social- och hälsovårdsministeriet. Syftet med planen är att styra beredskapen för en influensapandemi på den nationella, regionala och lokala nivån inom hälso- och sjukvården samt att stödja beredskapen inom andra förvaltningsområden. land har även en plan för materiell pandemiberedskap. Den nation- ella beredskapsplanen uppdaterades efter erfaren- heterna av svininfluensan som även drabbade –2010. Även om det är Social- och hälsovårdsministeriet som har lett arbetet med pandemiplanen har alla hälso- och sjukvårdsak- törer på nationell, regional och lokal nivå medverkat vid framta- gandet. Planen uppdateras för att anpassas efter de utma- ningar som pandemin har medfört.339 Scenariot i den nationella planen bygger främst på information om tidigare pandemier. Kalkylerna som presenterades som premisser för beredskapen är baserade på ett antagande om att av befolkning, enligt den värsta utfallsmodellen, skulle insjukna i influensa under den första vågen av en pandemi, i det fall det inte finns någon effektiv vaccinations- eller läkemedelsprofylax att tillgå. konstaterade man i pla- nen att det i verkligheten är högst osannolikt att en influensapan- demi eller något annat biologiskt hot, för vilket beredskapsplanen erbjuder en grund, skulle uppkomma på det sätt som presenteras i planen. Kommunerna och de olika sjukvårdsdistrikten har en skyldighet enligt den finska hälso- och sjukvårdslagen att upprätta regionala och lokala beredskapsplaner. Dessutom ingår i beredskapslagen en skyldighet för bl.a. kommunerna, samkommunerna och deras sam- manslutningar att genom beredskapsplaner och förberedelser för verksamhet under undantagsförhållanden säkerställa att deras upp- gifter kan skötas så väl som möjligt också under undantagsförhållan- den.340 Enligt Social- och hälsovårdsministeriet hade landets samtliga 21 sjukvårdsdistrikt egna pandemiplaner innan pandemin, som bl.a. bygger på den nationella beredskapsplanen. Sjukvårdsdistrikten uppmanades i ett tidigt skede av pandemin från social- och hälso- vårdsministeriets sida att uppdatera sina pandemiplaner. största sjukvårdsdistrikt, och , hade även de beredskaps- och pandemiplaner. På lokal nivå inom distriktet har dessutom storstäderna , Esbo och egna detalje- 339Coronakommissionens frågor, pandemiberedskap , i , . 340Coronakommissionens frågor, pandemiberedskap , i , . rade pandemiplaner med riktlinjer för verksamheten i ett eventuellt pandemiläge.341 När i södra skickade ut en enkät om beredskapen och beredskapsplaneringen inom social- och hälsovården inom verkets verksamhetsområde upp- gav av de 30 kommuner som svarade att de antingen uppdaterat eller var i färd med att uppdatera sina beredskapsplaner. Bl.a. gällde uppdateringarna att anpassa planerna till den nya pan- demin, då fokus tidigare legat på influensapandemier.342 Finländska myndigheter genomför regelbundet beredskapsöv- ningar som anordnas av såväl ministerierna och regionförvaltningen som enskilda kommuner och organisationer. Den nationella pan- demiplanen poängterar vikten av att ordna beredskaps- övningar för att säkerställa att beredskapsplanerna är uppdaterade och ändamålsenliga. Enligt Social- och hälsovårdsministeriet ska den senaste övningen på nationell nivå med anknytning till smittsamma sjukdomar ha ägt rum kring 2018. Många av de senaste årens större beredskapsövningar har dock haft fokus på andra frågor än smitt- samma sjukdomar, exempelvis cyberpåverkan. Precis innan pande- min bröt ut genomfördes en övning på tullens initiativ för flera myndigheter på flygfält. Bered- skapen för biologiska hot i en situation där en ankommande passage- rare misstänktes lida av en smittosam sjukdom övades vid detta till- fälle.343 Under hanteringen av pandemin har det blivit tydligt att det saknas en enhetlig grund för de regionala beredskapsplanerna, vilket under en sådan här omfattande kris har gjort det svårt att skapa en enhetlig lägesbild på nationell nivå och mellan regionerna. I syfte att göra beredskapsplaneringen mer enhetlig inom social- och hälso- vården lämnade regeringen till ett förslag till ändring av hälso- och sjukvårdslagen och socialvårdslagen som gäller beredskapsplanering. Lagändringarna gällande beredskapspla- neringen trädde i kraft den 1 mars 2021.344 341Coronakommissionens frågor, pandemiberedskap , i , . 342Coronakommissionens frågor, pandemiberedskap , i , . 343Coronakommissionens frågor, pandemiberedskap , i , . 344Coronakommissionens frågor, pandemiberedskap , i , . är importberoende avseende sjukvårdsprodukter och läkemedel och den finska försörjningsberedskapen baseras på den internationella marknaden, men även på nationella åtgärder och resurser. Arbets- och näringsministeriet är ansvarigt för den finska försörjningsberedskapen och under ministeriet finns Försörjnings- beredskapscentralen (FBC). FBC har det övergripande uppdraget att bedriva planering och operativ verksamhet i syfte att utveckla och upprätthålla försörjningsberedskapen. Systemet är uppbyggt utifrån olika sektorer (t.ex. livsmedel, hälso- och sjukvård, energiförsörj- ning) och inom sektorerna finns olika verksamhetspooler, som är organiserade under FBC. Poolerna fungerar som näringslivets led- ning och omfattar ungefär 1 900 företag. I vissa pooler är det tving- ande för företag att delta och i andra är det frivilligt. Försörjnings- beredskapen bygger alltså på ett samarbete mellan offentlig och privat sektor. För vissa aktörer finns en skyldighet att upprätthålla lager av t.ex. mediciner och medicinska produkter och skydds- utrustning. tillsatte den finska regeringen en obero- ende för att undersöka de åtgärder som vidtagits till följd av pandemin. En rapport lämnades och kommissionen bedömde bl.a. att den nationella pandemiplan som fanns gällde bekämpning av influensapandemi och inte var helt tillämplig på coronaviruset, samt att kontinuitets- och beredskaps- planerna i många organisationer till vissa delar var halvfärdiga och att uppdateringar inte hade gjorts. Kommissionen anförde vidare att befogenheterna i beredskapslagen kunde tas i bruk trots vissa svårig- heter men att mycket annan brådskande lagberedning behövdes eftersom inga lämpliga författningar fanns färdiga. Kommissionen konstaterade att det uppstått situationer där man i statsrådet och inom statsförvaltningen såg saker annorlunda än i regionerna och kommunerna och att det därför finnas behov av en lagstiftning där statsrådet under en omfattande kris kan styra regionförvaltnings- verken och kommunerna. När det gäller skyddsutrustning konstate- rades att inte hade varken tillräckliga lager eller egen tillverk- ning. Kommissionen konstaterade vidare att organisationer och företag ändrade sin verksamhet snabbt men att beredskapen för att utnyttja alla resurser i samhället, som medborgarsamhället, orga- nisationer och näringslivet var inte den bästa möjliga.345 345Utredningsrapport 6/2021, Coronaepidemins första fas i , . Parallellt med beslutade regeringen om en egen utredning med fokus på regeringens krisledningsåtgärder. Slutsatser från denna utredning visar att det trots beredskapsplaner och övningar inom regeringen inte fanns tillräcklig beredskap för en kris av denna omfattning. Det ansågs viktigt att identifiera olika slag av kriser, att utarbeta beredskapsplaner för dem och öva dessa mer och regelbundet. Det ansågs även viktigt att samtliga ministerier uppdaterar sina beredskapsplaner och utvecklar dem genom övningar. Vidare betonades att krisledningen bör bygga på tydliga, i lag förankrade beslutsfattande strukturer som är etable- rade redan innan krisen är ett faktum. Enligt utredningen ansågs vidare den regionala och lokala pandemiberedskapen bristfällig och flera intervjuade ansåg att t.ex. sjukvårdsdistrikten inte var till- räckligt förberedda. I detta sammanhang betonades myndighetssam- arbete och gemensamma övningar mellan berörda aktörer. I fråga om internationellt beredskapssamarbete betonades framförallt samar- bete med EU och , också i fråga om försörjningsberedskap. På den sistnämnda punkten sågs brister i beredskapen bl.a. i fråga om upphandling och lagring av skyddsutrustning i ett krisläge. Vidare identifierades ett tydligt behov av att utveckla lagstiftningen med tanke på framtida kriser, både vad gäller beredskapslagen och lagen om smittsamma sjukdomar samt övrig lagstiftning.346 Även det s.k. , som består av sam- hälleliga aktörer och företrädare för näringslivet, har överlämnat en rapport med en analys av coronakrisens konsekvenser för försörjningsberedskapen och dess utveckling. Rådet identifie- rade flera områden inom försörjningsberedskapsarbetet som fordrar utveckling, bl.a. snabbare beslutsfattande, tydligare samordning, lag- stiftning om obligatorisk lagring av läkemedel och upprätthållande och delning av lägesbilder. Enligt rådet ligger styrkan hos det finska försörjningsberedskapstänkandet i samarbetet mellan den offentliga förvaltningen och näringslivet, men krisen har visat att utveckling också behövs på detta område. Rådet noterade vidare att aktivt bör ta initiativ i fråga om uppbyggandet av EU:s krisberedskap 346Coronakommissionens frågor, pandemiberedskap , i , . och beredskapsförmåga samt i skapandet av gemensamma nordiska kompetenser.347 I fanns det liksom i innan pandemins utbrott en nationell pandemiplan framtagen av Hälsodirektoratet.