sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Dessutom kommer det offentliga ändå få betala stora delar av detta eftersom man bekostar stora delar av kostnaderna för läkemedel. Staten slipper dessutom skapa system för att ta in avgifter och betala ut medel. Utredningen menar sammantaget att kompensation genom pris- höjning är det bästa alternativet. Företagen får kompensera sig för de tillkommande kostnader som lagerhållningsskyldigheten medför. En sådan lösning innebär att det är en och samma ersättningsmodell för alla läkemedel som omfattas av lagerhållningsskyldighet. Den inne- bär också att företagen själva beräknar de kostnader som tillkommer med anledning av den aktuella skyldigheten och kompensationen blir marknadsmässig oavsett om det är läkemedel som används i sjukvår- den eller förskrivs på recept inom eller utom förmånen. TLV har framfört att prisjusteringar är svåra att ta hänsyn till vid fastställande av priser inom förmånssystemet. 59Komm2021/00021/S 2018:09-7. Konsekvenser av utredningens förslag statera att den nu föreslagna skyldigheten inte på något sätt skiljer sig från andra skyldigheter som kan åläggas företag genom förändrad lagstiftning eller andra omständigheter och som då bör kompenseras genom prishöjning. En annan ordning framstår inte som rimlig. I detta fall handlar det om en prisjustering som direkt kan härledas till ut- ökade krav på läkemedelsområdet, men även andra krav eller om- ständigheter kan uppstå som innebär utökade kostnader för företagen. Det får förutsättas att det nuvarande systemet med reglerade priser inte omöjliggör för företagen att kompensera sig för olika ökade kost- nader. I synnerhet inte sådana som följer av olika lagkrav. Genom en justering av AIP kommer de som betalar för läkemedel indirekt finansiera kostnaderna. Det innebär att patienterna kommer att finansiera en del genom utökade egenavgifter och att regionerna finansierar resterande del genom att de ansvarar för kostnaderna för läkemedelsförmånen. En uppskattning är att regionerna står för av detta och patienterna . Detta skulle motsvara och . Eftersom detta är in- direkta kostnader är inte finansieringsprincipen tillämplig men regio- nerna skulle kunna kompenseras genom statsbidraget för läkemedels- förmånen. Att patienterna genom egenavgifter indirekt finansierar delar av beredskapen stämmer med regeringens uttalanden om att tillämpliga delar av försörjningen ska finansieras genom avgifter. Om regeringen anser att patienterna inte ska finansiera denna del kan högkostnadsskyddet justeras alternativt att indexeringen pausas. Konsekvenser för hälso- och sjukvården i stort Som beskrevs ovan innebär den föreslagna lösningen konsekvenser för företagen genom att de får ökade kostnader. Läkemedelsindu- strin har till utredningen framfört att det finns en stor risk att anses som en oattraktiv marknad om det läggs ytterligare krav på företagen och att detta ytterst riskerar att vi ska få färre läkemedel i . Detta skulle då enligt industrin kunna utgöra ett större hot mot beredskapen än att inte göra något alls. Utredningen delar inte den uppfattningen. Om företagen får kompensera sig för de extra kostnader som uppstår så bör inte viljan att vara etablerad på den svenska markna- den minska om inte betalningsviljan går ner så pass att efterfrågan, Konsekvenser av utredningens förslag och därmed försäljningen, minskar. När det gäller just läkemedel styrs efterfrågan på receptbelagda läkemedel inte i huvudsak av priset. De enskildas kostnader skyddas genom att det finns ett högkost- nadsskydd. De eventuella prisökningar som uppstår är i stället kost- nader som till största delen indirekt kommer bäras av det allmänna. I den del en ersättning till företagen införs genom en justering av den i etablerade prismodellen blir effekterna på företagens vilja att vara kvar på den svenska marknaden direkt kopplad till ersättningens storlek. Det är därför viktigt att denna ersättning är marknadsmässig. Staten har här en balansgång att gå genom att balansera kraven på en marknadsmässig ersättning och kraven att inte överkompensera. Den bristande insynen i företagens verkliga kostnader utgör här ett visst problem. Konsekvenser för kommuner och regioner De skyldigheter avseende lagerhållning av läkemedel som föreslås åläggs MAH. Det innebär att det är företagen som drabbas rent ekonomiskt. Eftersom mer kapital binds till de lager som finns inom gränser. Som beskrivits ovan kommer företagen att kom- pensera sig för detta och i de fall läkemedel köps in av sjukvården kommer det att få indirekta konsekvenser i huvudsak för regionerna. Den ovan föreslagna linjen att företagen ska kompensera sig genom prisjusteringar kommer få påverkan på TLV:s arbete med prissätt- ningen av läkemedel. TLV kommer, åtminstone initialt, behöva han- tera en ökad mängd ansökningar om prisjusteringar. TLV behöver också utveckla en praxis för att bedöma kostnadsökningarna med anledningen av lagerhållningsskyldigheten. Den ovan föreslagna lagringsskyldigheten kan innebära konsekven- ser för enskilda eftersom vissa av de föreslagna modellerna har en påverkan på prissättningen av läkemedel. Det är egentligen bara den Konsekvenser av utredningens förslag sista modellen om att separat betala ut ersättningen som inte ger en påverkan på AUP. Den modellen gäller också bara för läkemedel i förmånen. Hur stor påverkan kommer bli för den enskilde beror på var i högkostnadsskyddet en person befinner sig. Generellt betalar den enskilda för de aktuella läkemedlen i egenavgifter. Sammantaget skulle detta enligt den beräkning som presenterades ovan innebär att totalt ökar den enskildas egenavgift med 193 mil- joner kronor . Om staten så önskar finns det möjligheter att inom ramen för högkostnadsskyddet justera gränserna på ett sådant sätt att man försöker minimera dessa effekter. Ett annat sätt är att beräkna hur stor andel av den tilltänkta indexeringen som skulle kunna täcka upp för den patientbetalda beredskapsersättningen. Och därmed låta bli att indexera upp taket i högkostnadsskyddet och på så sätt kompensera enskilda. Den senaste indexeringen för ökade patientavgiften . Beräknat på förväntat lagervärde på , betalar den enskilde mer i patientavgift vid en sådan indexering. Skulle staten välja en indexer- ing på i stället skulle därmed patientavgiften justeras så inte beredskapsersättning tillfaller den enskildas egenavgift. Tabell 16.8 Kostnader för läkemedel till följd av en ny lag om lagerhållningsskyldighet *5 månaders extra tillgångar**Alternativkostnad: Kalkylränta , riskränta . 16.7.2Omsättningslagring av licensläkemedel enligt lag I enlighet med vad som redovisas i avsnitt 8.12.5 och 9.2.2 kan inte MAH åläggas en skyldighet att lagerhålla licensläkemedel. Utredningen föreslår därför att den som importerar licensläkemedel till ska åläggas en skyldighet att lagerhålla vissa licensläkemedel. Utred- ningen har i samband med framtagande av en lista över prioriterade läkemedelssubstanser även analyserat de licensläkemedel som säljs i Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag omfattar endast sådana licensläkemedel som inte är en ersättning för något redan godkänt läkemedel som är tillfälligt restnoterat. Det avser alltså sådana licensläkemedel som av olika anledningar stadigvarande används i och som används för sådan vård som inte bedöms kunna anstå. Utredningen kan konsta- tera att det bästa naturligtvis vore om dessa läkemedel omfattades av ett godkännande för försäljning i men när de nu inte gör det och om de används för sådana tillstånd där behandling inte kan anstå vore det fel att exkludera dessa ur ett förslag som ska trygga läkemedels- försörjningen i . Utifrån den framtagna listan har utredningen beräknat kostnaderna enligt modellen i 16.3.4. I detta fall antas att partihandlarna inte behöver genomföra större förändringar i lagerut- byggnad då det i sammanhanget inte kommer innebära stora föränd- ringar i lagervolymer. Utökade krav på de som tillhandahåller licensläkemedel på den svenska marknaden kan innebära att de anser att är en mindre attraktiv marknad. Licensläkemedel är i sig förknippade med begrän- sade tillfälliga försäljningstillstånd, den s.k. licensen. Det innebär att det finns ett större mått av risk att dessa leverantörer inte kan om- sättas sina varor och att graden av kassation ökar. För detta behöver företagen kompensera sig. Prissättningen av licensläkemedel är fri och är priserna för dessa läkemedel höga. Konkurrensen är bristfällig. Ökade krav riskerar att driva upp priserna ytterligare även om det är oklart om de priser som sätts på dessa läkemedel är marknadsmässiga och motiveras av företagens kostnader och rim- liga avkastningskrav. Den ökade kassationen innebär i vart fall en ökad risk som företagen kommer att kompensera sig för. I beräk- ningarna har därför risken ökats genom att en kassation om 20 pro- cent använts. Utredningen kan dock konstatera att alla åtgärder som leder till att licensmarknaden utsätts för konkurrens sannolikt skulle innebära vinster för samhället genom att det garanterade mer mark- nadsmässiga priser. Omsättningen av licensläkemedel uppgick till . Baserat på en kalkylränta på fem (5) procent samt ovanstående kassationsrisk blir lagerräntan vilket esti- merar den årliga ersättningen . Över tids- perioden –235 blir den totala ersättningen . Som tidigare redovisats anser regeringen angett att försörjnings- beredskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. Utredningen anser att det i detta fall inte är tillämpligt så länge inte avgiften, som Konsekvenser av utredningens förslag t.ex. i , slår mycket brett och därmed finansierar större delar av samhällets försörjningsberedskap. Den föreslagna lagerhållningen i denna del, licensläkemedel, är en del av den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet. Det avser en omsättningsbaserad lagerhåll- ning som staten förfogar över och som huvudsakligen syftar till att säkerställa försörjning vid fredstida kriser och krig. Det innebär att utredningen anser att det är rimligt att finansiering sker med medel som avsatts inom ramen för arbete med civilt försvar inom utgifts- område 9. 16.7.3Omsättningslagring av läkemedel enligt avtal Som beskrivits i kapitel 8.12.3 utgör PV-systemet en utmaning när det gäller att tillskapa ett system för en utökad omsättningslagring. I avsnitt 9.11.1 presenteras en avtalsbaserad lösning för läkemedel i PV-systemet. I det följande presenteras vad vilka kostnader som skulle kunna vara förknippade med en sådan lösning. Utredningen har av referensskäl också analyserat kostnaderna för ytterligare en modell som innebär att läkemedel lagerhålls och kasseras efter hållbarhets- tiden gått ut. Kostnader för lagerhållning av läkemedel i systemet med periodens vara utifrån en avtalslösning Den avtalslösning som utredningen beskriver i avsnitt 9.11.1 innebär i korthet att en myndighet får i uppgift att genomföra upphandlingar av särskilda omsättningslager för läkemedel i PV-systemet. Lagren ska finnas tillgängliga som en buffert för att därefter kunna omsättas på vanligt sätt i PV-systemet. Grundtanken i syste- met är att företagen ersätts för de lager de tillhandahåller som en buffert . Den övriga handeln och prissättningen an- tas vara oförändrad eftersom produkterna antas kunna omsättas i PV-systemet. Ett sådant system innebär också att det uppstår kost- nader kopplat till upphandlingsförfarandet och administrationen samt den ersättningen som enligt avtalen ska betalas ut till företagen. I denna modell antas lagerhållningen behöva täckas upp av flera parallella och delvis överlappande avtal. Detta antas också kunna omsättas inom läkemedlets hållbarhetstid till fullo utan kassation. Konsekvenser av utredningens förslag ningens förslag förväntas byggas upp och mot- svara sex månaders normalomsättning. Det finns skäl att tro att upp- byggnaden av lager baserat på avtalslösningen tar att införa men tidsperspektivet komprimeras för att möjliggöra jämförelse med alternativet att köpa in lager och kassera vid hållbarhetstidens utgång. TLV har byggt upp administrationen kring PV-systemet på ett effektivt sätt. TLV:s kostnader för dagens administration av syste- met uppskattas till . Detta inkluderar då personalkostnader samt kostnader för förvaltning av system för fram- tagandet av en ”periodens-vara-lista” . Utredningen antar att TLV:s kostnader för administration av ett standardiserat system för upphandling av en buffterkapacitet i enlighet med vad som beskrivs i kapitel 9.11.1 kan jämförbar med ovanstående kostnad. Det kan dock antas att det initialt behöver genomföras pilotprojekt och utvecklings- arbete som innebär att kostnaderna för inrättandet av ett system blir högre. Över tidsperioden –2035 beräknas den ackumulerade kostnaden uppgå till för TLV:s administration. Värdet på tillgångar i lagret uppgår till och den direkta lagerhållningskostnaden till över tids- perioden –2035. Även företagen antas få kostnader för att delta i de föreslagna upp- handlingarna. Dessa kostnader, tillsammans med kostnaderna för själva lagerhållningen förväntas företagen ta ut genom sina anbud. För före- tag som inte vinner ett kontrakt utgår ingen ersättning för nedlagt arbete på samma sätt som i övrigt är brukligt i samband med upphand- lingsförfaranden. För att uppskatta kostnaderna behöver lagervärdet fastställas. Efter- som lagret är en mix av olika produkter till olika inköpspriser är detta ett en utmaning. Som utredningen redogjort för bör läke- medlen värderas till självkostnadspriset. Detta innebär för MAH till- verkningskostnaden eller nära tillverkningskostnaden och för parallell- handlare inköpspriset. De aggregerade data som utredningen arbetar med tar inte hänsyn till detta. De är dessutom redovisade i AUP. Därför behöver vissa antaganden om lagervärdet göras. Det generella påslaget, apotekens marginal, för hela läkemedels- försäljningen motsvarar 15,7 procent60. Med grund i detta har mark- nadspriset AUP först skrivits ner för att utgöra ett generellt AIP. Därefter har utredningen skrivits ner AIP med 20 pro- 60TLV (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling. Konsekvenser av utredningens förslag cent för att estimera det faktiska produktionsvärdet. Om lagerför- ingskostnaderna beräknas med en lagerränta på likt ovan beräknas den årliga lagerföringskostnaden till för varor inom PV-systemet. Beräknad summa baseras på sex måna- der extra lagerhållning av läkemedel som ingår i periodens vara. Som beskrivits ovan förväntas företagen kompensera sig själva via sin prissättning för att täcka in lagerföringskostnaderna. Ovanstå- ende beräkning är ett riktmärke för hur mycket kostnaderna kan för- väntas öka till följd av förslaget. Tabell 16.9 Kostnader för lagerhållning för läkemedel i PV-systemet Alternativ 1 avtalslösning, Kostnader för lagerhållning av läkemedel i systemet med periodens vara utifrån inköp och kassation vid hållbarhetstidens utgång En alternativ modell som utredningen beräknat kostnaderna för är om man i stället för att skapa en omsättningslagring för läkemedel i PV-systemet skulle köpa in lager och efter utgången hållbarhet kas- sera dessa. Detta är inget alternativ som utredningen förordar eller har beskrivit ytterligare i kapitel 8 men med hänsyn till de i övrigt relativt omfattande kostnader som lagerhållningen är förknippade med finns ändå anledning att redovisa de ekonomiska konsekvenserna för ett sådant alternativ. Det ska också sägas att ett sådant alternativ av miljöskäl framstår som helt förkastligt. Läkemedlen antas ha en hållbarhetstid på 24 alternativt 36 månader. När den förväntade trans- porttiden till subtraheras blir den kvarvarande hållbarhetstiden . Inom tidsperioden – 2035 hinner regionen genomföra nio respektive sex inköp beroende på hållbarhetstid som också hinner kasseras. Värdet uppgår till 23,5 mil- jarder kronor respektive . Konsekvenser av utredningens förslag på fem (5) procent beräknas lagerräntan till eftersom riskkostnaden utgör av medellager- värdet på grund av att full kassation sker nio respektive sex gånger över en period. Ersättningen beräknas totalt till 566 miljoner respek- tive . Kostnaden uppgår till alternativt per såld förpackning för denna modell. Den direkta lagerhållningskostnaden uppgår till över tidsperioden. Tabell 16.10 Kostnader för lagerhållning för läkemedel i PV-systemet Alternativ 2 inköp och kassation vid utgångsdatum, miljoner kr ** gäller hållbarhet 17 respektive 29. Övriga konsekvenser och finansiering Vad utredningen erfar anses ovanstående avtalsbaserade lösning för läkemedel i PV-systemet av läkemedelsindustrin som mindre ingri- pande än om dessa läkemedel skulle omfattas av den generella lager- hållningsskyldigheten. Företagens vilja att etablera sig i antas inte påverkas lika mycket eftersom inte alla företag måste delta i systemet. Om inte tillräckligt många företag väljer att delta och inte alla produktområden omfattas av en utökad lagerhållning innebär dock modellen en risk för beredskap. Om företagens finns kvar på den svenska marknaden är det gynnsamt för tillgången på läke- medel i vardagen. väljer att inte vara kvar på markna- Konsekvenser av utredningens förslag den försvåras möjligheten att bedriva sjukvård i . Dessa risker måste vägas mot varandra. Om företagen till en mycket liten grad väljer att delta i en upphandlingsmodell för att säkerställa tillgången på läke- medel i PV-systemet finns skäl att överväga en lagstadgad skyldighet. Till skillnad från den i 16.6.1. redovisade allmänna modellen för läkemedel skulle ovanstående modell inte påverka priset på själva läke- medlet. Ersättningen för lagerhållningen skulle betalas separat. Det innebär att det inte medför någon påverkan på AIP eller AUP för det beredskapslagrade läkemedlet. Därmed skulle det inte heller på- verka egenavgiften. Som tidigare konstaterats har regeringen angett att försörjnings- beredskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. Utredningen anser att det i detta fall inte är tillämpligt så länge inte avgiften som t.ex. i slår mycket brett och därmed finansierar större delar av samhällets försörjningsberedskap. Den föreslagna lagerhållningen i denna del, läkemedel inom PV-systemet, har samma syften som vad som framgår av den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet. Det avser en omsättningsbaserad lagerhållning som staten förfogar över och som ska användas för fredstida kriser och krig. Det innebär att utredningen anser att det är rimligt att finansiering sker med medel som avsatts inom ramen för arbete med civilt försvar inom utgifts- område 9. 16.7.4Särskilt om konsekvenser för parallellhandeln I enlighet med vad som redovisas i avsnitt 8.11 anser utredningen att parallellhandlare ska ha samma skyldigheter som MAH vad avser att vara skyldiga att lagerhålla läkemedel. Parallellhandlade läkemedel är inräknade också inräknade i de kostnader som redovisas i avsnitt 16.6.1. Det finns dock skäl att diskutera parallellhandeln separat. Parallell- handel förekommer både för läkemedel i och utanför PV-systemet. För parallellhandlare kan inte kostnaderna uppskattas till tillverk- ningskostnaden. För dessa företag är det inköpsvärdet på den mark- nad där de anskaffar sina produkter som bör vara utgångspunkten för beräkningen av lagerräntan. Parallellhandlarna köper läkemedel på en marknad där priset är lägre än vad det är i . Den mellan- skillnad som uppstår ska täcka kostnader för märkning, ompaketer- ing och en skälig vinst. Konsekvenser av utredningens förslag Priset på parallellhandlade läkemedel förhandlas både av apotek och av sjukvården. Apoteken tillåts sedan sätta de priser de anser rim- liga inom det givna regelverket för sådana läkemedel som säljs på recept och för läkemedel som används i sjukvården ingår parallellhandlade läkemedel i upphandlingarna. Ökade krav på parallellhandeln i enlighet med vad som föreslås genom den föreslagna lagerhållningsskyldigheten kan få ekonomiska konsekvenser för flera olika parter. Som beskrevs i avsnitt 8.11 hand- las många parallellhandlade läkemedel på en spotmarknad. Sådan handel lämpar sig inte som grund för en god beredskap genom lagerhåll- ning. De aktuella kraven riskerar därmed att få ekonomiska konse- kvenser för parallellhandlarna genom att deras möjligheter att sälja läkemedel i vissa fall kan försämras. Detta innebär ett ekonomiskt avbräck för dessa företag. En sådan minskning av parallellhandeln inne- bär också att apotek kan påverkas då det minskar de volymer de har rätt att prisförhandla. Intjäningen från parallellhandeln, som TLV be- dömde vara , har minskat till cirka 300miljoner kronor 2019. bedöms den öka till cirka 340 mil- joner kronor för att återigen minska . För apoteksmarknadens försäljningsutveckling har detta ingen påverkan, eftersom prisdiffe- rentieringen mellan parallellhandlade läkemedel och direktimporterade läkemedel är försumbar. Däremot har det en påverkan på apotekens bruttoresultat då intjäningen är högre på parallellhandlade läkemedel.61 Den förväntade besparingen på 3–antas så gott som försvinna helt. Alla parallellhandel karaktäriseras dock inte av att små volymer köps in på en spotmarknad. Det finns exempel på läkemedel där enskilda parallellhandlade produkter löpande har en mycket stor andel av försäljningen. Det får antas att det för sådana läkemedel är möjligt att genomföra en omsättningslagring. Även regionerna riskerar genom de nya reglerna att förlora anbudsgivare i sina upp- handlingar vilket kan driva upp kostnaderna för vissa läkemedel som köps på rekvisition. För regionerna finns redan problem med att han- tera miljökrav som de generellt ställer i upphandlingar. Ökade krav på lagerhållning är därmed inte det enda som riskerar att påverka parallell- handlarnas möjligheter att lämna anbud i regionernas upphandlingar. Också andra krav påverkar regionernas kostnader för läkemedel. 61TLV (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr. 607/2020), s. 66. Konsekvenser av utredningens förslag Parallellhandlarna har framfört att krav på lagerhållningsskyldig- het innebär stora svårigheter att kunna marknadsföra parallellhand- lade läkemedel i . De har också framhållit att om parallell- handeln upphör så kommer det innebära kostnadsökningar generellt eftersom konkurrensen minskar. Utredningen konstaterar att läke- medel är en produkt som har mycket stor betydelse för människors liv och hälsa. Utredningen anser sammantaget att det är proportio- nerligt att ställa samma krav på parallellhandlare av läkemedel som på övriga företag även om detta innebär att den generella prisbilden ökar. Parallellhandlare som kan åstadkomma sådan lagerhållning som anges i lagen förutsätts bli kompenserade för de ökade kostnaderna genom prisjusteringar. 16.7.5Omsättningslager av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel Utredningen föreslår i avsnitt 9.5.2 att kommuner och regioner ska vara lagerhållningsskyldiga för sjukvårdsprodukter som inte är läke- medel. Utredningen föreslår också att den som säljer sådana sjukvårds- produkter som ingår i läkemedelsförmånen och som säljs via apotek till konsumenter ska vara lagringsskyldiga för dessa. Omfattningen på lagringsskyldigheten är minimilager om inte reger- ingen föreskriver annat. Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel är en mycket bred och heterogen produktkategori som omfattar både medicintekniska pro- dukter, personlig skyddsutrustning, livsmedel för speciella medicinska ändamål och annan sjukvårdsmateriel. finns cirka 800 000 medicin- tekniska produkter tillgängliga i . Av dessa är cirka 50 000 pro- dukter förbrukningsvaror som distribueras via distributörer eller tredje- parts logistiker till sjukvården. Några samlade uppgifter om mängden personlig skyddsutrustning eller livsmedel för speciella medicinska ändamål har inte gått att finna. På detta område har utredningen inte kunnat ta fram en lista över vilka produkter som skulle kunna vara aktuella för lagerhållning likt för läkemedel. Detta beskrivs närmare i kapitel 9.2.3 samt 12.3.2.