sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Medlemsstaterna är enligt artikel 17.2 i EU-förordningen skyl- diga att införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen. Medlemsstaterna ska även fastställa bestäm- melser om vilka åtgärder och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlagstiftningen. Åtgärderna och påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. I och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av om fastställande av krav på foderhygien (EU:s foderhygienförordning) finns allmänna bestämmelser om foderhygien, villkor och förfaranden som säkerställer spårbarhet av foder samt villkor och förfaranden för registrering och godkännande av anlägg- ningar (artikel 1). Även denna förordning är en av de EU-förord- ningar som foderlagen kompletterar. EU-förordningens bestämmelser riktar sig huvudsakligen till foder- företagare och gäller med undantag för visst foder eller viss ut- fordring verksamhet som bedrivs av foderföretagare, från och med primärproduktion av djurfoder till och med utsläppandet på mark- naden, samt utfodring av livsmedelsproducerande djur och import och export av foder. Foderföretagare är enligt denna EU-förordning bl.a. skyldiga att se till att alla de led i produktions-, bearbetnings- och distributions- kedjan som de ansvarar för genomförs i enlighet med bl.a. hygien- kraven i EU-förordningen, gemenskapslagstiftningen, nationell lag- stiftning samt god praxis (artikel 4.1). Det anges också att jordbrukare vid utfodring av livsmedelsproducerande djur ska vidta åtgärder och anta förfaranden för att se till att risken för biologisk, kemisk och fysisk kontaminering av foder, djur och animalieprodukter är så låg som rimligen är möjlig (artikel 4.2). I artiklarna 9–19 finns bestämmelser om godkännande eller regi- strering. Foderföretagare får inte bedriva verksamhet utan godkänn- ande eller registrering enligt artikel 9 och 10 (artikel 11). Om det krävs godkännande eller registrering är i huvudsak beroende av vilka fodertillsatser eller produkter som hanteras i anläggningen (arti- kel 10.1–2). Den behöriga myndigheten ska föra ett eller flera register över anläggningar (artikel 9.3). Godkännande av anläggning kan i princip endast ske efter besök på plats av den behöriga myndigheten (artikel 13 och artikel 17). Registreringar och godkännanden kan vid behov tillfälligt upphävas eller återkallas av den behöriga myndig- heten (artikel 14–15). Den behöriga myndigheten ska upprätthålla förteckningar över såväl registrerade som godkända anläggningar. I och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser (EU:s fodertillsatsförord- ning) finns gemenskapens bestämmelser om fodertillsatser. Också denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kom- pletterar. I EU-förordningen fastställs bestämmelser om ett gemenskaps- förfarande för godkännande av utsläppande på marknaden, använd- ning av fodertillsatser samt övervakning och märkning av fodertill- satser och förblandningar. Syftet med bestämmelserna är enligt EU- förordningen att garantera en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och välbefinnande samt för miljön och användarnas och konsumenternas intressen när det gäller fodertillsatser, som den inre marknadens funktion säkerställs. och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv /373/EEG, kommissionens direktiv /511/EEG, rådets direktiv /471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommis- sionens beslut /217/EG (EU:s fodermärkningsförordning) innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden och använd- ningen av foder för såväl livsmedelsproducerande som icke livs- medelsproducerande djur inom gemenskapen. Den innefattar också bestämmelser för märkning, förpackning och presentation av sådant foder. Även denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar. EU:s kontrollförordning6 är tillämplig vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utövas enligt foderlagen, provtagnings- lagen och djurskyddslagen. Den föreslås också vara tillämplig enligt den djurhälsolag som föreslås i betänk- ande, SOU 2020:62. Bl.a. provtagningslagen och foderlagen har ändrats med anledning av EU:s kontrollförordning, se prop. 2020/21:43, En anpassning av bestämmelser om kontroll i livsmedelskedjan till EU:s nya kontrollförordning. En utförlig presentation av EU:s kontroll- förordning finns i prop. 2020/21:43 s. 120–128. Här görs endast en översiktlig genomgång av bestämmelser som har betydelse för den fortsatta framställningen. I övrigt hänvisas till presentationen i prop. 2020/21:43. EU:s kontrollförordning reglerar hur den offentliga kontrollen i medlemsstaterna ska organiseras, finansieras och genomföras (arti- kel 1.1). Vissa bestämmelser i gäller även för annan offentlig verksamhet än offentlig kontroll7 (artikel 1.5). Enligt arti- kel 1.2 ska EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll 6Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växt- skyddsmedel samt om ändring av och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv /58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv /608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förord- ningen om offentlig kontroll). 7Det gäller artiklarna 4, 5, 6, 8, 12.2, 12.3, 15, 18–27, 31–34, 37–42, 78, 86–108, 112 b, 130 och 131–141. som genomförs för att kontrollera att bestämmelser inom en rad olika sakområden följs, oavsett om bestämmelserna har fastställts på unionsnivå eller av medlemsstaterna för tillämpning av unionslag- stiftningen. EU-förordningen gäller inte för offentlig kontroll för att säkerställa efterlevnaden av veterinärläkemedelsdirektivet (artikel 1.3). Med offentlig kontroll avses enligt artikel 2 sådan verksamhet som utförs av de behöriga myndigheterna för att verifiera att 1.aktörerna efterlever förordningen och de bestämmelser som avses i artikel 1.2, och 2.djur eller varor uppfyller kraven enligt sådana bestämmelser som avses i artikel 1.2, inbegripet för utfärdandet av officiella intyg eller officiella attesteringar. Med annan offentlig verksamhet avses annan verksamhet än offentlig kontroll som utförs av de behöriga myndigheterna, däribland verk- samhet för att kontrollera om det förekommer djursjukdomar eller växtskadegörare, förebygga eller begränsa spridningen av sådana djur- sjukdomar eller växtskadegörare, utrota dessa djursjukdomar eller växtskadegörare, bevilja tillstånd eller godkännanden och utfärda officiella intyg eller officiella attesteringar (artikel 2.2). En närmare beskrivning av vad som avses med annan offentlig verksamhet finns i prop. 2020/21:43, s. 134. I EU:s kontrollförordning finns bl.a. bestämmelser om behöriga myndigheter. Enligt artikel 4 ska medlemsstaterna för vart och ett av de områden som omfattas av de bestämmelser som avses i arti- kel 1.2 utse den eller de behöriga myndigheter som tilldelas ansvaret för att organisera eller genomföra offentlig kontroll och annan offent- lig verksamhet. Medlemsstaten kan tilldela ansvaret för detta till mer än en behörig myndighet samt ge de behöriga myndigheter som ut- setts befogenhet att överföra särskilda ansvarsområden avseende offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet till andra offent- liga myndigheter. De behöriga myndigheterna har skyldigheter en- ligt EU:s kontrollförordning. Allmänna sådana skyldigheter finns angivna i artikel 5. De behöriga myndigheterna ska t.ex. ha infört rättsliga förfaranden för att säkerställa att personalen har tillträde till aktörernas lokaler och tillgång till deras dokumentation, så att de kan utföra sina uppgifter på ett korrekt sätt. Enligt artikel 9 i EU:s kontrollförordning ska de behöriga myn- digheterna regelbundet och med lämplig frekvens genomföra risk- baserad offentlig kontroll av alla aktörer. Kontrollen ska särskilt be- akta klarlagda risker som är förbundna med djur och varor, verksamhet som står under aktörernas kontroll, aktörernas tidigare resultat vid offentlig kontroll och huruvida de följer de bestämmelser som avses i artikel 1.2, tillförlitligheten i egenkontrollen m.m. Den offentliga kontrollen ska enligt artikel 10 ske av djur och varor i alla produk- tions-, bearbetnings-, distributions- och användningsled samt av ämnen, material eller föremål som kan inverka på djurs och varors egenskaper eller hälsa och på deras överensstämmelse med gällande krav. Kontrollen ska också omfatta aktörer med avseende på verk- samhet, inklusive djurhållning, utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar samt relaterad dokumentation. I artikel 11 finns bestämmelser om öppen- het i den offentliga kontrollen. Enligt artikel 12 ska de behöriga myndigheterna genomföra offentlig kontroll i enlighet med dokumen- terade rutiner och enligt artikel 13 ska myndigheterna upprätta doku- mentation över varje offentlig kontroll som genomförs. I artikel 14 anges vilka metoder och vilken teknik som den offentliga kontrollen ska inbegripa. Vid sidan av granskningen av aktörernas egenkontroll- system ingår inspektion av utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser, djur, varor, råvaror, märkning och marknadsföring m.m.I artikel 15 finns bestämmelser om skyldigheter för aktörer. Aktörerna ska bl.a. ge personal vid de behöriga myndigheterna tillträde till sina lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar, djur och varor samt tillgång till sina datoriserade informationshanteringssystem, dokument och annan relevant infor- mation. Aktörerna ska också under offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bistå och samarbeta med de behöriga myndig- heternas personal. 5Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur Den nuvarande rättsliga ramen för godkännande för försäljning, tillverkning, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel fastställs i veterinärläkemedelsdirektivet och i EU-förord- ningen 726/2004. När det gäller läkemedel i foder finns bestäm- melser i foderläkemedelsdirektivet. När kommissionen utvärderade regleringen om veterinärmedi- cinska läkemedel framkom brister i harmoniseringen av den inre marknaden. Även när det gällde foderläkemedelsdirektivet konsta- terades det att det finns betydande skillnader mellan medlemsstat- erna när gäller genomförandet och tillämpningen av bestämmel- serna. Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder sågs över och kommissionen lade fram ett förslag till ny reglering i syfte att ytterligare harmonisera medlems- staternas lagstiftning på området. Förslaget gick ut på att bl.a. dela upp processerna för hantering av godkännande av och tillsyn över human-och djurläkemedel. Detta genom vissa ändringar i EU-för- ordningen 726/2004 samt genom en EU-förordning om veterinär- medicinska läkemedel. Förslaget innebar även att en ny EU-förord- ning om foder som innehåller läkemedel lades fram. Den 20 decem- ber 2017 gav rådet mandat för förhandlingar med om dessa tre förslag. antogs ett veterinär- läkemedelspaket med två nya EU-förordningar om veterinärmedi- cinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel. antogs även en ny förordning om ändring i EU-förordningen 726/2004. I detta kapitel ges en allmän och övergripande orientering i hur de nya EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel respek- tive läkemedel i foder är uppbyggda och en sammanfattning av inne- Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur hållet i bestämmelserna. Även de delegerade akter och genom- förandeakter som har antagits eller som kommer att antas med stöd av EU-förordningarna tas upp. Uppbyggnaden av och innehållet i den EU-förordning som innebär ändringar i förordning 726/2004 berörs också. I kapitel 8–21 kommer bestämmelserna i ningarna och de akter som har antagits med stöd av dem att gås igenom närmare i anslutning till de förslag som utredningen lämnar för varje område. 5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 5.2.1Syfte och övergripande innehåll och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv /82/EG (EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel) ska tillämpas , då veterinärläkemedelsdirektivet upphävs. Av artikel 1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i den fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farma- kovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läke- medel. Den nya EU-förordningen innehåller såväl detaljerade bestäm- melser som övergripande bestämmelser under vilka mer detaljerade bestämmelser kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen. En del av bestämmelserna i innebär innehålls- mässigt ingen skillnad i förhållande till vad som har gällt enligt veterinärläkemedelsdirektivet med efterföljande ändringsdirek- tiv som är genomförda i nationell rätt. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en rad änd- ringar och nyheter i förhållande till vad som har gällt. Som exempel kan anges att definitionen för klinisk prövning ändras, ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt EU-förordningen ska beviljas utan tidsbegränsning samt att beslut om godkännande, avslag, upphävande eller ändring ska publi- ceras. EU-förordningen innebär även vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning, Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett god- kännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjlig- heter att i produktinformationen tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten finns också liksom nya bestämmelser om parallell- handel. EU-förordningen innebär också i förhållande till vad som har gällt ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vidare- utveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av anti- mikrobiella läkemedel. EU-förordningen innebär också inrättande och underhållande av en produktdatabas och en databas över till- verkning och partihandel. Genom EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans på unionsnivå med en databas för farmakovigilans. Syftena och målen med de olika bestämmelserna anges i EU-för- ordningens ingress. Det övergripande målet med EU-förordningen är att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på området och anpassa regelverket efter den veterinärmedicinska sektorns känne- tecken och särdrag. Bestämmelserna i ska säker- ställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan. är syftet med EU-förordningen att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel. Detta bl.a. genom att förtydliga och förenkla de förfaranden genom vilka ett godkännande för försäljning kan beviljas. Målet med EU-förordningen är vidare att främja innovation, men också att hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterade till användningen av veterinär- medicinska läkemedel. Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser går inte lika fort som ökningen av resistens mot befintliga antimikrobiella substanser. Ett syfte med EU-förordningen är där- för att införa kraftigare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och bevara antibiotikans effekt på människor och djur. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur 5.2.2Tillämpningsområde, lagkonflikt och definitioner Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. EU-förordningen ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel 2.2–2.7 anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämp- ningsområdet i förhållande till huvudregeln. Artiklarna behandlar vad som i detta avseende gäller för –aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinär- medicinska läkemedel (artikel 2.2), –inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener och som har erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3), –veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts enligt artikel 5.6, dvs. läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur (artikel 2.4), –homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.5), –substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas till djur (artikel 2.6 a), –veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en viss person som har tillstånd att göra det enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur (artikel 2.6 b), –veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas direkt till slut- användaren (artikel 2.6 c), –veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allo- gena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process (artikel 2.7 a), Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur –veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b), –fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 1831/20031 (artikel 2.7 c), –veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7 d), och –fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Det anges också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel att den inte, förutom när det gäller det centraliserade förfar- andet för godkännande för försäljning, påverkar nationella bestäm- melser om avgifter (artikel 2.8). Av artikel 2.9 framgår vidare att bestämmelserna i inte hindrar en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontroll- åtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psyko- tropa ämnen. I artikel 3.1 behandlas vad som gäller vid en eventuell lagkonflikt mellan vissa EU-förordningar och EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det anges att EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel har företräde vid en sådan situation i förhåll- ande till och rådets förordning (EU) nr 528/20122 eller och rådets förordning (EU) 1831/20033. 1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser. 2Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om till- handahållande på marknaden och användning av biocidprodukter. 3Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel definieras 44 olika begrepp i artikel 4. I denna artikel anges bl.a. att med be- greppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje substans eller kom- bination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor. –Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. –Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. –Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte. –Den är avsedd för avlivning av djur. Många bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel anger att en behörig myndighet ska utföra vissa uppgifter. Det är enligt EU-förordningen medlemsstaternas ansvar att utse de behöriga myndigheterna. Medlemsstaterna ska också se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som åligger dem enligt EU-förordningen. Detta framgår av artikel 137. Mer om vilka uppgifter som de behöriga myndigheterna ska utföra finns i kapitel 8 i detta betänkande. 5.2.4Villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden Den reglering som avser förfaranden och villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden finns i huvudsak i kapi- tel II och kapitel III i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, framför allt i artiklarna 5, 6, 8, 9, 18–34 och 36–54. Innehållet i bestämmelserna redogörs för kort nedan. En närmare genomgång av dem finns i kapitel 9 i detta betänkande. De krav som ställs på Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur märkning, bipacksedel och produktresumé för att får släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden anges under nästa avsnitt. Krav på godkännande eller registrering för försäljning För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på mark- naden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller de krav som anges i artikel 86 i EU-förordningen om- fattas av reglerna om godkännande. Uppfylls samtliga krav i arti- kel 86 ska dessa läkemedel emellertid i stället registreras för att få släppas ut på marknaden (artikel 85). Medlemsstaterna får medge undantag från kravet på godkänn- ande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för sällskapsdjur. Med sällskapsdjur avses, i detta sammanhang, djur i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrarie- djur, smågnagare, illrar och kaniner. Undantag får endast medges förutsatt att läkemedlet inte är receptbelagt och medlemsstaten vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förebygga obehörig använd- ning av dessa läkemedel till andra djur (artikel 5.6). Generella krav för att ett godkännande ska beviljas Vid bedömningen av om ett godkännande för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel ska beviljas eller avslås ska nyttan och riskerna med läkemedlet vägas mot varandra. Om detta förhållande är negativt ska ett beslut om avslag fattas. EU-förordningen inne- håller även andra avslagsgrunder (artikel 36–37). När det gäller livs- medelsproducerande djur anges dessutom som krav för godkänn- ande att den farmakologiskt aktiva substansen måste vara tillåten för djurslaget i enlighet med och rådets förord- ning (EG) nr 470/20094 och akter som antagits på grundval av den förordningen (artikel 5.5).