sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — h)I fråga om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag, ska de aktiva substanserna vara de farmakologiskt verksamma ämnen som är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen. 2.En ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedels form och som härrör från samma stamprodukt. 3.Den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke medlet ska få tillhandhållas. 4.Förfarandet för registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska vara slutfört från inlämnandet av en giltig ansökan. L 4/94 Europeiska unionens officiella tidning 5.En innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska ha samma skyldigheter som en innehavare av ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 2.5. 6.En registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad inom unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av registreringar. TILLVERKNING, IMPORT OCH EXPORT 1.Det ska krävas ett tillverkningstillstånd för att få utföra något av följande: a)tillverka veterinärmedicinska läkemedel även om de är avsedda endast för export, b)delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det, vilket även innefattar bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för tillhandahållande, som ett led i den processen, eller c)importera veterinärmedicinska läkemedel. 2.Trots vad som sägs i punkt 1 i denna artikel kan medlemsstaterna besluta att det inte krävs något tillverknings tillstånd för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten i enlighet med artiklarna 103 och 3.Om punkt 2 tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del, och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges. 4.De behöriga myndigheterna ska registrera de tillverkningstillstånd som de har beviljat i den databas om tillverkning och partihandel som skapats i enlighet med artikel 91. 5.Tillverkningstillstånd ska vara giltiga i hela unionen. 1.En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverk ningen sker. 2.En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone följande: a)Uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel som ska tillverkas eller importeras. b)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden. c)Uppgifter om de läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras. d)Uppgifter om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedicinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras. e)En försäkran om att sökanden uppfyller kraven i artiklarna 93 och 97. Förfarande för beviljande av tillverkningstillstånd 1.Innan den behöriga myndigheten beviljar ett tillverkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanlägg ningen. 2.Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna ytterligare uppgifter utöver dem som lämnats i ansökan ienlighet med artikel 89. I de fall den behöriga myndigheten utnyttjar den möjligheten ska tidsfristen i punkt 4 i denna artikel upphävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de kompletterande uppgifterna. 3.Ett tillverkningstillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan som avses i artikel 89. Europeiska unionens officiella tidning L 4/95 4.Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Sådana förfaranden ska inte överstiga från det att den behöriga myndigheten mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd. 5.Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat, med krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom . Om ett tillverkningstillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller upphävas om kraven inte uppfylls. Databas över tillverkning och partihandel 1.Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och upprätthålla en unionsdatabas över tillverkning, import och partihandel (nedan kallad databas över tillverkning och partihandel). 2.Databasen över tillverkning och partihandel ska innehålla information om behöriga myndigheters beviljande, till fälligt återkallande eller upphävande av alla tillstånd för tillverkning och partihandel, intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser. 3.I databasen över tillverkning och partihandel ska de behöriga myndigheterna registrera information om tillverk nings- och partihandelstillstånd som beviljats och intyg som utfärdats i enlighet med artiklarna 90, 94 och 100, till sammans med information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i enlighet med artikel 95. 4.Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikatio ner, inklusive formatet för elektronisk inlämning av uppgifter, för databasen över tillverkning och partihandel. 5.Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som lämnas till databasen över tillverkning och partihandel sammanställs och görs tillgänglig och att informationen delas. 6.De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen över tillverkning och partihandel. 7.Allmänheten ska ha tillgång till information i databasen över tillverkning och partihandel utan möjlighet att ändra informationen däri. Begäran om ändring av tillverkningstillstånd 1.Om innehavaren av ett tillverkningstillstånd begär en ändring av tillståndet ska förfarandet för att granska begäran inte pågå längre än från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. I motiverade fall, t.ex. om en inspektion behöver göras, kan den behöriga myndigheten förlänga den perioden . 2.Den begäran som avses i punkt 1 ska innehålla en beskrivning av den begärda ändringen. 3.Inom den tidsfrist som anges i punkt 1 får den behöriga myndigheten begära att innehavaren av tillverkningstill ståndet lämnar kompletterande information inom och får besluta att göra en inspektion. Förfarandet ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats. 4.Den behöriga myndigheten ska bedöma den begäran som avses i punkt 1, informera innehavaren av tillverknings tillståndet om resultatet av bedömningen och i förekommande fall ändra tillverkningstillståndet och uppdatera databasen över tillverkning och partihandel. Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd 1.Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska a)förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i dennes tillverkningstillstånd, b)ha tillgång till minst en sakkunnig person som avses i artikel 97 och försäkra sig om att den sakkunniga personen är verksam i enlighet med den artikeln, c)möjliggöra för den sakkunniga person som avses i artikel 97 att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande, d)minst i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga person som avses i artikel 97 byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, underrätta den behöriga myndigheten, L 4/96 Europeiska unionens officiella tidning e)ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll, f)medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till innehavarens lokaler, g)föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som innehavaren av ett tillverkningstillstånd tillhanda håller i enlighet med artikel 96 och bevara prover av varje sats, h)endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel, i)underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverkningstillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverknings tillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster, j)följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva sub stanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, k)kontrollera att varje tillverkare, distributör eller importör inom unionen från vilken innehavaren av ett tillverknings tillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren, distributören eller importören är etablerad, i enlighet med artikel 95, l)utföra revisioner på grundval av en riskbedömning av de tillverkare, distributörer och importörer från vilka inneha varen av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser. 2.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser som används som utgångsmaterial, som avses i punkt 1 j i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Intyg om god tillverkningssed 1.Senast efter en inspektion ska den behöriga myndigheten utfärda ett intyg om god tillverkningssed för tillverkaren för den berörda tillverkningsanläggningen, om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning och den genomförandeakt som avses i artikel 93.2. 2.Om en inspektion som avses i punkt 1 i denna artikel leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer god tillverk ningssed, ska denna uppgift införas i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91. 3.Resultaten av en inspektion av en tillverkare ska vara giltiga i hela unionen. 4.En behörig myndighet, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten får begära att en tillverkare som är etablerad i ett tredjeland underkastar sig en inspektion som avses i punkt 1, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan unionen och ett tredjeland. 5.Importörer av veterinärmedicinska läkemedel ska, innan dessa läkemedel levereras till unionen, säkerställa att den tillverkare som är etablerad i ett tredjeland har ett intyg om god tillverkningssed som utfärdats av en behörig myndighet eller, om tredjelandet är part i en överenskommelse som ingåtts mellan unionen och tredjelandet, att det finns en motsvarande bekräftelse. Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser, som är etablerade i unionen 1.Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi cinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade och ska följa god tillverkningssed eller, i tillämpliga fall, god distributionssed. 2.Registreringsblanketten för registrering av verksamheten hos den behöriga myndigheten ska minst innehålla a) namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte, Europeiska unionens officiella tidning L 4/97 b)de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras, c)särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen. 3.De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska lämna in registrerings blanketten till den behöriga myndigheten minst innan den avsedda verksamheten inleds. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före ska lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten. 4.Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga myndigheten efter det att den mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksamheten får inledas. I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen och delge de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 resultaten av inspektionen senast efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen. Om den behöriga myndigheten efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas. 5.De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska rapporteras. 6.De behöriga myndigheterna ska föra in de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel och artikel 132 i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91. 7.Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 94. 8.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 1.Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska registrera följande uppgifter i fråga om alla veterinärmedicinska läke medel som den tillhandahåller: a)Transaktionsdatum. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt. c)Levererad mängd. d)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren. e)Satsnummer. f)Utgångsdatum. 2.De register som avses i punkt 1 ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller från registreringen, beroende på vilket som är längre. Sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser 1.Innehavaren av tillverkningstillståndet ska stadigvarande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller kraven i denna artikel, med särskild uppgift att svara för de åligganden som anges i denna artikel. 2.Den sakkunniga personen som avses i punkt 1 ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi eller biologi. 3.Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska ha praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel. L 4/98 Europeiska unionens officiella tidning Den praktiska erfarenheten som krävs enligt första stycket får minskas med om universitetsutbildningen omfattar , och med om universitetsutbildningen omfattar . 4.Innehavaren av tillverkningstillståndet får, om den är en fysisk person, själv åta sig de uppgifter som avses i punkt 1 om innehavaren uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3. 5.Den behöriga myndigheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3. 6.Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinärmedicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga 7.Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunniga person som avses i punkt 1 se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtmin stone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet ienlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverkningssatsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. 8.Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten efter tillverknings satsens utgångsdatum eller från registreringen, beroende på vilket som är längre. 9.Om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från ett tredjeland ska punkt 6 tillämpas. 10.Om veterinärmedicinska läkemedel importeras till unionen från tredjeländer med vilka unionen har träffat över enskommelser om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som fastställs i enlighet med artikel 93.2 och det ges belägg för att de tester som avses i punkt 6 i den här artikeln har gjorts i exportlandet, får den sakkunniga personen utarbeta den kontrollrapport som avses i punkt 6 i den här artikeln utan att de nödvändiga tester som avses i punkt 7 i den här artikeln har gjorts, såvida inte den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten beslutar annorlunda. Intyg om veterinärmedicinska läkemedel 1.På begäran av en tillverkare eller en exportör av veterinärmedicinska läkemedel, eller av myndigheterna i ett importerande tredjeland, ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten intyga att a)tillverkaren har ett tillverkningstillstånd, b)tillverkaren har ett intyg om god tillverkningssed som avses i artikel 94, eller c)det berörda veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i den medlemsstaten eller, om det gäller en begäran till läkemedelsmyndigheten, att det har beviljats ett centraliserat godkännande för försäljning. 2.När den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, utfärdar sådana intyg ska de ta hänsyn till relevanta rådande administrativa överenskommelser med avseende på innehållet i och formatet på sådana intyg. A v s n i t t 1 P a r t i h a n d e l 1.Den som vill bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ska ha ett tillstånd för partihandel. 2.Innehavare av ett partihandelstillstånd ska vara etablerade i unionen. 3.Partihandelstillstånd ska vara giltiga i hela unionen. Europeiska unionens officiella tidning L 4/99 4.Medlemsstaterna får besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd. 5.Genom undantag från punkt 1 ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd inte vara skyldiga att ha ett par tihandelstillstånd för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. 6.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Ansökan om och förfarande för partihandelstillstånd 1.En ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihand laren har sin eller sina lokaler. 2.Sökanden ska styrka i ansökan att följande krav är uppfyllda: a)Sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt. b)Sökanden har ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlems staten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel. c)Sökanden har en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller återkallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga. d) Sökanden har ett lämpligt system för registerföring som garanterar att kraven i artikel 101 uppfylls. e) Sökanden har en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i artikel 101. 3.Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel. 4.De förfaranden som avses i punkt 3 får inte pågå längre än från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt. 5.Den behöriga myndigheten ska a)informera sökanden om resultatet av utvärderingen, b)bevilja, avslå eller ändra tillstånd för partihandel, och c)föra in relevant information om tillståndet i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91. 1.Partihandlare får endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd. 2.En partihandlare får endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlemsstat i enlighet med artikel 103.1, andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel och andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. 3.Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln. 4.Partihandlare ska inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedi cinska läkemedel till de personer som har tillstånd att tillhandahålla det i enlighet med artikel 103.1, så att djurhälso behoven i den relevanta medlemsstaten tillgodoses. 5.En partihandlare ska följa sådan god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 99.6. L 4/100 Europeiska unionens officiella tidning 6.Partihandlare ska underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller misstänker vara förfalskade. 7.En partihandlare ska föra utförliga register över minst följande uppgifter i fråga om varje transaktion: a)Transaktionsdatum. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka. c)Satsnummer. d)Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum. e)Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpackningsstorlek och antal förpackningar. f)Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning. 8.Minst en gång ska innehavare av ett partihandelstillstånd göra en grundlig inventering och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna . Parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel