sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — I de fall särskilda produkter, till exempel extemporeläkemedel, licensläkemedel eller andra särskilt anpassade produkter används är det viktigt att man även ser över möjligheterna och planerar för att lokalt tillverka sådana särskilt viktiga extemporeläkemedel eller göra sådana anpassningar av sjukvårdsprodukter som krävs för barnens behov. Konsekvenser av utredningens förslag Enligt utredningen behöver öppenvårdsapoteken ha en rimlig lager- hållning för att svara upp mot samhällets behov i fred. Därför före- slår utredningen i avsnitt 7.2 att apotekens grunduppdrag i lagen om handel med läkemedel utökas så att det även anger att apotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som verkar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expe- dieras direkt. Som ett led i att följa utvecklingen av tillgången till läke- medel via öppenvårdsapotek bör därför TLV få i uppdrag att regel- bundet mäta direktexpedieringsgraden på öppenvårdsapotek. Detta bör genomföras genom ett tillägg i 2 § i myndighetens instruktion. Dagens apotek har enligt uppgift från en beredskap på 1–1,5 månads lager av de vanligare produk- terna. Av ovanligare läkemedel finns mindre mängd ute på apoteken där många apotek inte har något alls på lager medan andra har många förpackningar. Utredningen bedömer att den föreslagna bestämmel- sen som införs i lagen om handel med läkemedel redan är en del av GPP – god apotekssed och därmed inte innebär några nya konse- kvenser för öppenvårdsapoteken som helhet. Staten tydliggör här- med bara vad som förväntas av öppenvårdsapoteken, men det bedöms inte medföra några ökade kostnader för apoteken Eftersom bestämmelsen om apotekens lagerhållning införs i grund- uppdraget är det inte kopplat till tillståndet, vilket vissa andra av kra- ven på öppenvårdsapoteken är. Det bör därmed inte innebära någon utökning av tillsynsuppdrag. Uppdraget till TLV att återkommande mäta direkt- exedieringsgraden på apotek kommer att innebära ökade uppgifter för myndigheten. TLV har gjort en sådan mätning men för att återkommande göra detta krävs ytterligare metodutveckling. inte minst för att hitta metoder för att mäta en motsvarighet till direkt- expeditionsgraden i apotekens e-handel. Utredningen föreslår också att TLV ska undersöka möjligheterna att mäta direktexpedierings- graden för förbrukningsartiklar och livsmedel för medicinska ända- mål via apotek. Utredningen bedömer att TLV behöver få i ökat förvaltningsanslag för uppgiften, vilket bör täcka kost- naderna för en årsarbetskraft samt utvecklingskostnader. Konsekvenser av utredningens förslag I detta avsnitt beskrivs konsekvenserna av utredningens bedömning när det gäller en utökad hemberedskap. Nedanstående beräkning är därmed inte konsekvens av ett förslag utan en beräkning av indirekta kostnader i ett möjligt scenario. En utökad hemlagring av sådana sjukvårdsprodukter som krävs för en patients egen behandling av så- dana kroniska sjukdomar är ett sätt att skapa större buffert och öka motståndskraften mot störningar i samhället. Det har varit svårt att skatta hur god hemlagringen är och hur stor den samlade kassationen av de läkemedel och förbruknings- artiklar som används i hemmen är. För att mer precist kunna beräkna kostnaderna för en förbättrad hemberedskap behövs en annan typ av analyser som måste grunda sig på andra data än de som finns till- gängliga . Utredningen har ändå, för att beskrivningen avseende lagerhållningen ska bli så komplett som möjligt valt att redovisa kost- nader som skulle kunna vara förknippade med en utökad hemlagring. har till utredningen framfört att det sannolikt går mäta hur ofta och när varor inom läkemedelsförmånen hämtas ut för att skatta hur mycket läkemedel som finns i hemmen, men att det är komplicerat. Det är enligt utredningen angeläget att analysera hur läkemedelsförmånen används men några sådana uppgifter finns inte tillgängliga. Vad gäller kassation finns vissa uppgifter i rapporter från och uppgifter från distributörerna men dessa uppgifter är inte av den art att de går att använda för mer noggranna beräkningar. I brist på data om uthämtningsmönster är det nödvän- digt att göra antaganden om bl.a. uthämtningsmönster, ökningen av patienter som behöver kontinuerlig läkemedelsbehandling och kost- nader för kassation. Dessa antaganden är mycket grova som beskrivs transparent nedan. Resultatet redovisas dock inte i totaltabellerna med hänsyn till att nedan stående beräkningar endast redovisar en bedömning av hur kostnader kan förändras inom förmånens gällande rätt och ut- gör inte ett förslag på förändring från utredningen. Konsekvenser av utredningens förslag Grundläggande antaganden om läkemedelsbehandlingar Utredningens bedömning om en utökad hemberedskap utgår från patienternas redan ordinerade behandlingar. Ett antagande om att en patient ska utöka sin lagerhållning så att det alltid räcker för en månads förbrukning, exempelvis av ett läkemedel, innebär att patienten måste göra inköp. Sådana inköp är förknippade med en kostnad. Utredningens utgångspunkt är att patienten ska omsättnings lagra sina läkemedel. Det innebär i teorin att det endast är vid den första gången som patien- ten hämtar ut en månads extra förbrukning läkemedel som utgiften uppstår. Under en behandling kan det uppstå situationer då behandlingen av olika skäl behöver ändras eller avslutas. Om behandlingen avslutas eller ändras och de produkter som finns i patientens eget lager inte kan användas, uppkommer kassationer. För en organisation eller före- tag som redovisar sitt lager skulle detta innebära en kostnad. Om i stället läkemedlet kan användas, säg genom att man tar två tabletter i stället för en, uppstår ingen kassation och således inget resursslöseri. För den enskilde innebär det bara att inköpet av nästa läkemedel, i detta fall en högre styrka, kan skjutas . I beräkningen nedan som rör enskilda patienter, har vi utgått ifrån att det är inköpet som motsvarar kostnaden. Genom att göra på detta sätt behöver vi inte ta hänsyn till eventuella kassationer som uppstår vid byte av behandling eller då en patient avlider. Detta eftersom kostnaden redan uppstått och eventuella kassationskostnader ingår. Antaganden och kostnader av att allmänheten ökar sin lagerhållning Utredningen har gjort bedömningen att kroniskt sjuka med en stabil läkemedelsbehandling bör ha tillgång till läkemedel för minst en månads förbrukning i hemmet. hämtas läkemedel och förbrukningsartiklar i många fall ut innan de tar slut. Allt detta sker i enlighet med vad som redan medges inom gällande regler för förmånssystemet. Som tidigare nämnts saknas underlag för att veta i vilken omfattning detta redan sker och vilka patientgrupper som är relevanta. Det måste därför göras beräkningar som grundar sig antaganden. Antagandena avser omsättning, nivå av kassering samt vilken nivå av hemlagring som är rimligt att uppnå. Konsekvenser av utredningens förslag Antaganden om volymer och beräkningar av inköpskostnader För att bedöma kostnaderna för förslaget har utredningen beräknat värdet för en månads hemlagring av utvalda receptläkemedel. Det handlar i huvudsak om tablett- och kapselbehandlingar (exklusive antibiotika), behandling med inhalatorer, ögondroppar och vissa läke- medel för egen behandling genom injektioner (antireumatiska läke- medel och insulin). Narkotiska läkemedel har exkluderats helt då en ökad lagring av narkotika i hemmen är förenad med många olika risker. Förskrivning och uttag av narkotika är också särskilt reglerat. Ur- valet är inte fullständigt utan är en grov uppskattning. Det kan också konstateras att flera av de läkemedelsgrupper som omfattas av beräkningen är grupper för vilka regioner och företag tecknat avtal som medför återbäring. Eftersom dessa avtal är sekre- tessbelagda har de faktiska kostnaderna för produkterna inte kunnat beaktas i våra beräkningar. Motsvarande beräkning har genomförts för sådana förbrukningsartiklar som förskrivs kostnadsfritt på hjälp- medelskort. Detta omfattar t.ex. diabetestekniska hjälpmedel och stomiprodukter. I detta fall har alla sådana produkter som sålts via öppenvårdsapotek utgjort grunden för beräkningarna. Utredningen bedömer att en utökad hemlagring inledningsvis med- för en ”investeringspuckel” för de patienter som redan står på läke- medelsbehandling men som inte ännu har minst en månads lager. Därefter tillkommer endast investeringar för nya eller förändrade behandlingar. Kostnader för tillskapande av en månads buffert Utifrån ovan angivna förutsättningar och antagandet om att det helt saknas hemberedskap skulle den initiala samlade värdet för en utökad hemlagring beräknas till (AUP) för läke- medel respektive för förbrukningsartiklar . Som tidigare nämnts hämtar sannolikt många ut sina produkter och vilket innebär att det redan finns en viss hem- lagring. Utredningen har därför i beräkningarna utgått ifrån att hälf- ten av befolkningen har beredskap för en månad. Detta innebär att kostnaden ovan reduceras till för läkemedel respektive för förbruk- Konsekvenser av utredningens förslag Det ska noteras att summan för läke- medel då inte är justerad för eventuell sekretessbelagd återbäring ut- ifrån de avtal som tecknas för vissa produkter mellan regionerna och läkemedelsföretag och att kostnaderna av det skälet kan vara lägre. För förbrukningsartiklar förekommer det att vissa regioner har tagit över en del distribution i egen regi. Därför har siffrorna för för- brukningsartiklarna justerats genom att ett viktat medeltal tagits fram, efter att vi har exkluderat de mest avvikande värdena, och sedan extra- polerats till att omfatta hela befolkningen. Stickprov från region som distribuerar dessa varor i egen regi har validerat be- räkningarna. Kostnader för upprätthållande av en lagernivå Det är svårt att uppskatta de ekonomiska effekter som kan uppstå i takt med att nya patienter tillkommer samt att be- handlingar förändras . Utredningen har därför genomfört beräkningar utifrån två scenarion som innebär procentuella föränd- ring av de totala kostnaderna på en (1) procent respektive fem (5) pro- cent efterföljande år. Beroende på scenario ökar utgifterna för läke- medel med i genomsnitt vid en procents ökning och i genomsnitt 75,3 miljoner vid fem procents ökning. Detta innebär ett ackumulerat värde av alternativt för respek- tive scenario. För förbrukningsartiklar beräknas motsvarande ökning till i genomsnitt vid en procents ökning och vid fem procents ökning. Ackumulerat innebär detta ett värde av 69,4 miljoner respektive för de olika scenarierna. Utifrån ett antagande om att häften av befolkningen redan har beredskap för en månad, skulle värdena redu- ceras även i detta fall. För läkemedel och andra varor som säljs via öppenvårdsapotek finns ett förmånssystem som innebär att patienten själv betalar en egen- avgift medan regionerna står för resterande kostnader. Staten ersät- ter i sin tur regionerna för deras kostnader i förmånssystemet på statsbudgeten genom anslaget 1:5 Bidrag för läkemedelsförmånerna, utgiftsområde 9. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens bedömer att det är möjligt att inom ramen för gällande rätt säkerställa en ökad försörjningstrygghet genom att fler patienter har läkemedel och sjukvårdsmateriel för minst en månads förbrukning i hemmet. Det medför att en ökad hemberedskap inte medför några förändringar i regelverket för läkemedelsförmånerna som sådana, utan kostnaderna uppstår som en följd av beteendeför- ändringar. Det i sin tur medför att förslaget innebär ökade kostnader i första hand för den enskilde patienten och regionerna. Utredningen gör bedömningen att kriterierna för när finansieringsprincipen ska tillämpas inte aktuella i denna del. Ökad hemberedskap kan heller inte ses som en ambitionshöjning från statens sida eftersom den ryms för vad som är tillåtet enligt gällande förmånsregler. Utifrån det enligt ovan analyserade underlaget utgör egenavgifterna för läkemedel av det totala värdet jämfört med de som gäller för läkemedelsförmånerna generellt. Detta innebär att de enskilda skulle behöva lägga ut alternativt beroende på scenario för att uppnå en buffert om en månad givet att hälften av befolkningen redan har en buffert. Regionernas kostnader för läkemedelsförmånen skulle öka med . Dessa ökade kostnader skulle enligt utred- ningen kunna hanteras i enlighet med samma principer som gäller i övrigt för det aktuella statsbidraget, dvs. i överenskommelsen mellan staten och SKR om storleken på statsbidraget för läkemedelsför- månerna. Kostnader för ökad hemberedskap innebär ökade kostnader för regioner och allmänhet I tabellen nedan redovisas utredningens huvudscenario utifrån den aktuella bedömningen. Huvudscenariot utgår från antagandet att hälf- ten av befolkningen har en beredskap för minst en månad men att allt fler – successivt – väljer att öka sin lagring i hem- met. Utredningen bedömer att det är rimligt att av be- folkningen har beredskap för en månad av läkemedel och förbrukningsartiklar. Utredningen bedömer således inte att det är realistiskt att anta att alla kommer att utöka sin lagerhållning i enlig- het med förslaget. Utredningen kostnadsberäkningar tar i enlighet med vad som tidigare redovisats höjd för 100 procents kassation. Konsekvenser av utredningens förslag Sammantaget innebär huvudscenariot ökade kostnader för såväl patienter som för regionerna, se tabell nedan. För regionerna innebär detta ökade kostnader med i genomsnitt för läkemedel och omkring 47 miljoner för för- brukningsartiklar . Det innebär samman- taget . Vårt huvudscenario innebär på samma gång ökade kostnader för patienterna med när de på egen hand väljer att utöka sin hemlagring. Övriga konsekvenser av hemberedskap I samband med förslag om ökad lagerhållning av läkemedel i hemmet kommer ofta frågan om påverkan på patientsäkerheten upp genom risker för stöld, hot, missbruk och självskadebeteenden samt ökad kassation. Det är naturligtvis viktiga och relevanta frågeställningar. Det föreslagna förhållningssättet utgår dock från de möjligheter att hämta ut receptförskrivna läkemedel och förbrukningsartiklar som redan finns inom ramen för befintliga regelverk. De får därmed förutsättas vara patientsäkert. Det finns genom den mängd som anges på receptet samt expeditionsintervall möjligheter till att begränsa förskrivningar i fall det finns misstänkta eller kända risker för bris- tande patientsäkerhet. Det kan naturligtvis vara lämpligt att särskilda överväganden görs vid förskrivning av narkotiska läkemedel eller andra läkemedel med kända risker. I övrigt måste det antas att den förskrivning och i de mängder som sker är patientsäkra. Det finns farhågor att uppmaningar att hämta ut läkemedel och andra sjukvårdsprodukter leder till hamstring och därmed ökade kost- nader för det offentliga. Sådana effekter har varit tydliga exempelvis i samband med införandet av större förändringar i högkostnads- skyddet för läkemedel. Den hemberedskap som utredningen bedömer bör öka kommer istället att ske gradvis över i och med att medveten- heten ökar. Därmed bedöms risken för att läkemedel ska ta slut på grund av att en ökad beredskap byggs upp i hemmet vara låg och stå iparitet med de vinster i form av befolkningsberedskap som uppstår. Det är inte heller sannolikt att det innebär att stora volymer läke- medel hämtas ut och kasseras eller att det därmed är förknippat med onödiga kostnader. Att i stället underlåta att bygga upp en egen bered- Konsekvenser av utredningens förslag skap skapar enligt utredningen en större risk för att det vid en kris sker en anstormning av personer till apotek och vården för att snabbt komma över mer läkemedel och sjukvårdsmateriel. Detta leder till ökade kostnader, risk för kassation och att risk att det inte är de som är mest behövande som får tillgång till produkterna. Utredningen bedömer i avsnitt 7.3 att skriftlig information med rekommendationer om hemberedskap för läkemedel bör lämnas av hälso- och sjukvården vid förskrivningstillfället samt av öppenvårds- apotek. Sådan information bör också lämnas som en del av den infor- mationen om hemberedskap som MSB ansvarar för. Utredningen föreslår att ska få i uppdrag att i samråd med Läke- medelsverket, TLV och MSB utforma information och rekommen- dationer om sådan hemberedskap. Ovan angivna informationsinsats på vårdområdet leder till viss ökad arbetsbörda och administration. Det är dock inte alla patienter som behöver information och i många fall kan informationen tro- ligen integreras och lämnas som en naturlig del i diskussionen om patientens läkemedelsanvändning. I vissa fall förekommer särskilda läkemedelsuppföljningar som genomförs av kliniska farmaceuter. Vid sådan uppföljande samtal kan frågan om läkemedelsberedskap utgöra en del i diskussionen om en säker läkemedelsanvändning och ligga till grund för förskrivarens beslut. En stor del av informationen kring läkemedelsanvändning sker på apotek. Öppenvårdsapotek kan spela en viktig roll då det gäller att lämna information kring beredskapen av läkemedel i hemmet. De ökade kostnader för information i sam- band med patientmöten och vid uthämtning av läkemedel på apotek bedöms dock inte överstiga de kostnader som resthantering och annan bristproblematik medför i vård och på apotek. Arbete med att ta fram information medför dock en kostnad för och utredningen föreslår därför att två miljoner kro- nor tillförs för att genomföra informationsuppdraget . Konsekvenser av utredningens förslag 16.7Konsekvenser av en lagerhållningsskyldighet I detta avsnitt redovisar utredningen de kostnader och konsekvenser som följer av förslaget om en ny lag om lagerlagerhållningsskyldig- het för sjukvårdsprodukter. Utgångspunkten för utredningens för- slag är att regeringen föreskriver om vilka produkter som ska lager- hållas. Lagerhållning för majoriteten av de aktuella produkterna ska omfatta sex månaders omsättningslagring även om lagen innehåller olika möjligheter att kunna anpassa lagerhållningen till vårdbehov som inte kan utgå från denna huvudregel. Utredningen har därför i det följande i huvudsak beräknat kostnader utifrån sex månaders nor- malförbrukning. Avsnittet inleds med en redovisning av kostnader och konsekvenser för läkemedel och därefter följer ett avsnitt om övriga sjukvårdsprodukter. I vissa delar redovisas alternativa kostnader för de fall att utredningen redovisat olika alternativ till lösningar även om lagregleringen är utredningens huvudförslag. Avsnittet avslutas med en sammanfattning av kostnader för lagringsskyldigheten. 16.7.1Omsättningslagring av läkemedel enligt lag Utredningen föreslår i kapitel 9 i korthet att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel, i det följande förkortat MAH från engelskans Market Authorization Holder, ska vara lager- hållningsskyldig för läkemedel förutom vad gäller parallellhandlade läkemedel och licensläkemedel (se avsnitt 9.5.1). Lagringsskyldighe- ten ska inte gälla för läkemedel som omfattas av PV-systemet. I följande avsnitt redovisar utredningen de utgifter och kostnader som är för- knippade med att inrätta en sådan lagerhållning för godkända läkemedel motsvarande ett minimilager om sex månaders normalomsättning. Läkemedelsföretagen har enligt vad som framkommit i utredningen i genomsnitt tre månaders lager av läkemedel i . Lagret pendlar då mellan ett max lager på och ett mini- milager på en månad. Detta är naturligt då leverantörerna beställer och får produkter i form av större satser. Utredningens förslag om en lagerhållning motsvarande utgår inte från genomsnittliga lager utan lager med en viss miniminivå. Detta innebär att läkemedels- företagen inte får understiga för någon produkt som omfattas av skyldigheten. Konsekvenser av utredningens förslag Distributörerna har till utredningen framför att det sannolikt krävs en ökning motsvarande två månaders lager för att uppnå ett lager hos distributören som aldrig understiger . Om det i stället som i utredningens förslag är som är riktmärket be- döms i stället ett tillskott på fem månaders lager krävas för att säker- hetsställa sex månaders minimilager. Ovanstående resonemang har utgjort utgångspunkten i beräk- ningen av lagerränta och de kostnader som uppstår för företagen. För att nå ett minimilager har kostnaderna för att tillföra fem månaders lager utgjort utgångspunkten. Eventuell kassation be- aktas i riskkostnaden som ingår i beräkningen av lagerräntan och slutligen den totala kostnaden. Utgångspunkten för beräkningen av kostnaderna är det underlag över läkemedelssubstanser som utredningen tagit fram, som speglar sådan vård som inte kan anstå och som beskrivs i avsnitt 9.12.2. Kostnaderna redovisas i enlighet med de principer som redogörs för i avsnitt 16.3 avseende direkta och indirekta lagerhållningskost- nader. Utredningen har i denna del utgått ifrån att de lager som MAH får ansvar för att hålla i huvudsak kommer inrättas hos de två distri- butörerna i det frivilliga en-kanalsystemet. Det finns ett fåtal MAH som i har egen lagerhållning och därifrån både distribuerar produkter direkt till sjukvården och till de två distributörerna. Kost- nader förknippade med dessa produkter ingår beräkningarna av lager- föringskostnader nedan. Däremot ingår inte dessa volymer i underlaget för de direkta lagerhållningskostnaderna. Direkta lagerhållningskostnader för partihandlare Som framgick av avsnitt 16.3 tas i normalfallet inte hänsyn till de direkta kostnaderna för till exempel lokaler när de indirekta lager- hållningskostnaderna (lagerföringskostnader) beräknas. I detta fall innebär utredningens förslag en större förändring i det svenska syste- met som antas vara förknippat med betydande investeringar i lokaler och inventarier för lagerhållning. Därmed anser utredningen att dessa kostnader är relevanta att ta hänsyn till . Kostnaderna redovisas separat från beräkningen av lagerföringskost- nader, men utredningen bedömer att det är rimligt att företag tar höjd för beräknade direkta lagerhållningskostnader vid prissättningen Konsekvenser av utredningens förslag Utredningen har upp- skattat de direkta kostnaderna för en utökad lagerhållning genom att inhämta underlag från de två huvudsakliga distributörerna av läke- medel i . Dessa kostnader omfattar inte sådan lagerhållning som kan hänföras till i huvudsak tre företag som har större egna distri- butionslager i kopplat till försörjningen av infusionsvätskor. Eftersom dessa företag behöver ha egna lager av infusionsvätskor har de även egna distributionslager av övriga läkemedel. De två distributörerna ombads estimera hur deras kostnader för personal, lageryta, it-system m.m. skulle förändrats om MAH blev skyldiga att lagerhålla motsvarande sex (6) månader normal genom- snittlig omsättning. Siffrorna avser alla receptbelagda läkemedel in- klusive generika vilka har distribuerats till apotek i . Uppskattningarna bygger på de volymer läkemedel MAH har hos dessa distributörer varför det inte inkluderar kostnader för de leverantörer som har egna lager eller sådana lager som vissa apoteks- aktörer inrättat för i huvudsak receptfria och parallellhandlade läke- medel. Utredningen har gjort bedömningen att lagerkostnaderna från de två distributörerna är linjära och kan extrapoleras. De redovisade kost- naderna är därför anpassade till de volymer av läkemedel som kom- mer av det underlag utredningen tagit fram. Beräkningarna utgår därför från av den totala omsättningen 2019/2020. Kostnaderna omfattar även generika och parallellhandlade läkemedel som lager- hålls hos distributörerna. Så som utredningens förslag är utformat innebär det att lagren antas byggas upp efter att den föreslagna lagen träder i kraft . De direkta lagerhåll- ningskostnaderna antas öka proportionerligt i förhållande till inköpen av tillgångar över . antas den önskade lagernivån ha uppnåtts och bedöms därför de direkta lagerhållning- skostnaderna vara konstanta över tidsperioden. För tidsperioden –2035 uppgår dessa kostnader sammantaget till .