sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Mer detaljerade bestämmelser som syftar till ransonering och till fördelning och omfördelning av produkter bör dock inte tas in i den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter eftersom sådana bestämmelser även kan behöva omfatta produkter som kan omsättas utan att fastställda lagernivåer underskrids. Utred- ningen redogör i kapitel 12 för en ordning som medger mer detalje- rade bestämmelser om bl.a. ransonering och omfördelning i situa- tioner då ransoneringslagen inte är tillämplig. Utredningen föreslår mot ovanstående bakgrund att det i denna lag ska införas en bestämmelse som innebär att sjukvårdsprodukter som omsättningslagras och som enligt de ovan föreslagna bestäm- melserna i lagen får tas i anspråk vid beredskapslarm, genom föreskrif- ter beslutade av regeringen eller genom beslut inte ska få föras ut ur . Vidare förslår utredningen att regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från denna be- stämmelse om det behövs för fullgörandet av en internationell överens- kommelse. 9.8.4Återuppbyggnad av lager och bemyndiganden Förslag: När lagerhållna sjukvårdsprodukter har tagits i anspråk vid beredskapslarm, enligt vad regeringen har föreskrivit eller genom beslut ska lagren av dessa produkter återupp- byggas så snart det kan ske. En bestämmelse av denna innebörd ska införas i lagen. Vidare ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att meddela föreskrifter med de undantag från lagen som behövs för att återuppbygga lager som har använts. När försörjningen helt eller delvis inte fungerar kommer de sjukvårds- produkter som lagerhålls att behöva användas. Sjukvårdsprodukter som tagits i anspråk måste förr eller senare ersättas med nya så att lagernivåerna åter kommer upp till föreskriven nivå. Det är inte rim- ligt att utgå från att det i samtliga fall är möjligt att åter- uppbygga lager som har använts. Även om en kris eller ett krig inte längre direkt påverkar , kan andra länder vara fortsatt på- verkade. I en fredstida kris eller vid krig är det inte lämpligt och sanno- likt inte heller möjligt att köpa produkter som det råder brist på för lagerhållning enligt lagen; de produkter som finns tillgängliga på mark- naden kommer behöva användas för utförande av vård. Den pågående pandemin innebär att sjukvårdsprodukter som be- hövs för behandling av patienter med covid-19 används i mycket stora kvantiteter världen över. Förbrukningen av dessa produkter torde i alla drabbade länder vida överstiga vad som normalt används. De vacciner som har tagits fram kommer medföra att behoven i vården av nyssnämnda produkter succesivt minskar och att det, gissningsvis , blir möjligt att åter inhandla produkter för lagerhåll- ning. Det finns också anledning att räkna med att det efter en freds- tida kris eller ett krig finns skäl att förvänta sig att många fler länder än vill återuppbygga lager av sjukvårdsprodukter. Mot bakgrund av ovanstående exempel kan konstateras att det finns situationer då det kommer att vara ta tid att återuppbygga lager av sjukvårdsprodukter eftersom tillgången till produkterna på mark- naden inte medger detta eller det saknas tillverkningskapacitet. Lagens bestämmelser bör därför inte fullt ut tillämpas under en återuppbygg- nadsfas. Även om det kan finnas anledning att räkna med att tillsyns- myndigheten inte skulle rikta förelägganden mot aktörer som inte har förutsättningar att leva upp till lagens bestämmelser under en upp- byggnadstid och än mindre inleda ärenden om sanktionsavgift under sådana omständigheter, bedöms det lämpligare om regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer bemyndigas att meddela föreskrif- ter om undantag från lagens krav lager återuppbyggs. Mot bakgrund av vad som ovan anförts förslår utredningen att det i lagen införs en bestämmelse som innebär att när lagerhållna sjuk- vårdsprodukter har tagits i anspråk vid beredskapslarm, enligt vad regeringen har föreskrivit eller genom beslut ska lagren av dessa produkter återuppbyggas så snart det kan ske. Vidare ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyn- digas att meddela föreskrifter om de undantag från lagen som behövs för att återuppbygga lager som har använts. Avsaknad av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter utgör i vissa fall ett allvarligt hot mot patienters hälsa och liv. Det är för att skydda patienter från sådana hot som lagen om lagringsskyldighet införs. I tider av höjd beredskap och krig är det också av stor betydelse att civila och militär personal kan få den vård som krävs för att viljan till försvar inte ska urholkas. Det måste således vara möjligt att motverka överträdelser av vissa bestämmelser i lagen om lagringsskyldighet för sjukvårdsprodukter. Bestämmelser om tillsyn måste övervägas. Införandet i lagen av effek- tiva, proportionerliga och avskräckande sanktioner som säkerställer följsamhet till lagen måste också övervägas. Nedan beskrivs utred- ningens förslag kring detta. Förslag: Det ska i lagen införas bestämmelser om tillsyn. Enligt dessa ska ha tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen. Tillsynen ska inte omfatta den lagerhållning som sker i statliga säkerhetslager. ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen ska Läke- medelsverket ha rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med lagerhållning av sjukvårds- produkter. ska dock inte med stöd av lagen ha rätt till tillträde till bostäder. ska också få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förord- ningar, föreskrifter och villkor som omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vite får också föreläggas om förvägras tillträde eller hjälp. För att säkerställa att bestämmelserna om lagerhållningsskyldighet efterlevs krävs en effektiv och aktiv tillsyn. Med tillsynsmyndighe- tens ansvar ska följa vissa befogenheter som är nödvändiga för till- synens utövande. Detta måste regleras i lag. Det bör betonas att tillgång till sjukvårdsprodukter för kriser eller ett krig inte enbart eller främst säkerställs genom sanktion som ut- krävs efter att en lagerhållningsbrist har uppenbarat sig. En aktiv och tillräckligt dimensionerad tillsyn är i det perspektivet betydligt vik- tigare än de till kraftfulla åtgärder som höga sanktionsbelopp utgör. Lagen kommer främst att utmynna i lagerhållning av läkemedel och medicintekniska produkter. utövar tillsyn över sådana produkter enligt lagen om medicintekniska produkter och läkemedelslagen (2015:315). utövar också till- syn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. En stor andel av de företag som kommer att utgöra tillsynsobjekt står således redan under tillsyn av . Verket utövar också tillsyn över bl.a. sjukhusapotek. är också den myndighet som beslutar om tillstånd till försäljning av olika läkemedel och har även andra centrala funktioner och sakkunskap på läkemedelsområdet och området för medicinteknik. Som framgår av 1 § förordningen (2020:57) med instruktion för är verket förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin användning. Myndigheten ska vidare bistå regeringen med expertkunskap, underlag och information i frågor som rör myndighetens verksamhet. utövar marknadskontroll enligt lagen (2018:125) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om person- lig skyddsutrustning när det gäller personlig skyddsutrustning som är avsedd för yrkesmässig användning, eller som kan antas komma att användas yrkesmässigt och det finns också andra myndigheter inom hälso- och sjukvårdens område som skulle kunna tänkas utöva tillsyn. Ingen av dessa myndigheter har dock lika omfattande myn- dighetsansvar eller sådana särskilda sakkunskaper som Läkemedels- verket på de områden som är av särskilt betydelse vid lagerhållning enligt den nu föreslagna lagen. Ett uppdelat tillsynsansvar för lager- hållningen bedöms inte vara lämpligt. Utredningen förslår mot denna bakgrund att det i lagen införs bestämmelser som innebär att ska ha tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen. Tillsynen ska dock inte omfatta bestämmelserna i 5 kap. eller bestämmelser om sådana statliga säkerhetslager i före- skrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen. Nödvän- diga bestämmelser för kontroll och uppföljning av att säkerhetslager sköts och används på det sätt som föreskrivs i lagen finns, som tidi- gare redovisats, i 13 kap. regeringsformen och i lagen (2002:1022) om revision av statlig verksamhet m.m. Säkerhetslagermed läkemedel kommer också att omfattas av sådan tillsyn som ska ske enligt exem- pelvis läkemedelslagen. På samma sätt finns särskilda tillsynsbestäm- melser för medicintekniska produkter och för personlig skyddsut- rustning. Utredningen anser att ska ha tillsyn över efter- levnaden av lagen och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen. Bestämmelser som sådana befogenheter som är nöd- vändiga för tillsynens utövande bör lämpligen utformas med utgångs- punkt i de bestämmelser för tillsyn som gäller enligt läkemedels- lagen (2015:315). Det kan även tilläggas att tillsynsbestämmelserna i denna lag och i lagen (2009:366) om handel med läkemedel är utfor- made på ett mycket likartat sätt. För tillsynen bedöms det krävas att den lagerhållningsskyldige lämnar uppgifter om lagerhållningens innehåll och omfattning och hur den är anordnad (bl.a. var produkterna lagerhålls), väsentliga för- ändringar i lagerhållningen samt väsentliga problem i lagerhållningen och vilka åtgärder som har vidtagits eller kommer att vidtas med anled- ning av problemen. Förslaget i avsnitt 9.5.3 om uppgiftsskyldighet för uppgifter som behövs för tillsyn av lagerhållningen kommer endast delvis att tillgodose tillsynsmyndighetens behov av uppgifter. Läke- medelsverket ska dock också ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen ska Läkemedels- verket ha rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrym- men som används i samband med lagerhållning av sjukvårdsprodukter. I detta ligger att också har rätt att utöva tillsyn i lokaler och utrymmen som andra än lagerhållningsskyldiga förfogar över. Detta är nödvändigt för tillsyn i de fall en lagerhållningsskyldig uppdrar åt någon annan att utföra lagerhållning. ska dock inte med stöd av denna lag ha rätt till tillträde till bostäder. Begränsningen av rätten till tillträde till bostäder finns i de tillsynsbestämmelser som redan tillämpar och som därför har fått utgöra utgångspunkt för de tillsyns- bestämmelser som föreslås . Det står klart att om lagerhållning skulle få utföras i bostäder, så måste också kunna utföra tillsyn där. För att undvika gränsdragningsproblem och för att skapa tillsynsbestämmelser som nära ansluter till de tillsynsbestäm- melser som redan finns i läkemedelslagen, bedöms det lämpligt att lämna förslag som innebär i sin tillsyn inte med stöd av denna lag ska ha rätt till tillträde till bostäder och att lager- hållning måste ske i utrymmen som tillsynsmyndigheten enligt lagen har tillträde till, dvs. lagerhållning får inte utföras i bostäder. ska också få meddela de förelägganden och för- bud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och villkor som omfattas av tillsynen. Beslut om före- läggande eller förbud får förenas med vite. Vite ska också få före- läggas om förvägras tillträde eller hjälp. Förvaltningslagen (2017:900) och lagen (1985:206) om viten kom- mer att vara tillämpliga vid handläggning av ärenden enligt denna lag. Bestämmelser om överklagande finns i både förvaltningslagen och i lagen om viten och bestämmelserna innebär att överklagbara frågor kommer att prövas av förvaltningsdomstol. 9.9.2Läkemedelsverket ska i vissa fall få besluta om sanktionsavgift Förslag: Det ska införas bestämmelser om sanktionsavgift. Enligt dessa ska få besluta att den som är eller har varit lagerhållningsskyldig för en omsättningsbar sjukvårdspro- dukt ska betala sanktionsavgift. Sådan avgift ska endast få beslutas vid överträdelse av de bestämmelser i lagen som innebär att 1.de lagernivåer som har fastställts enligt lagen eller genom före- skrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen inte ska underskridas i andra fall än då följer av lagen eller före- skrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen, 2.de sjukvårdsprodukter som omfattas av lagringsskyldighet ska lagerhållas i , 3.lagerhållningen ska ske i utrymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt denna lag, eller 4.en sjukvårdsprodukt inte får föras ut ur . För att uppnå följsamhet till lagens bestämmelser behöver det finnas lämpliga sanktionsmedel. Frågan är vilket medel som är lämpligast för att uppnå sådan följsamhet. Vid sådana överväganden måste de mest centrala kraven i lagen beaktas. Utredningen anser dessa krav utgörs av kraven om att lagernivåer som har fastställts enligt lagen eller genom föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen inte ska underskridas i andra fall än då följer av lagen eller föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen, kraven om att de sjukvårdsprodukter som omfattas av lagringsskyldighet ska lagerhållas i , kraven om att lagerhållningen ska ske i ut- rymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt denna lag samt kraven om att en sjukvårdsprodukt som får användas inte får föras ut ur utan att det är tillåtet. De lagerhållningsskyldiga torde uteslutande utgöras av juridiska personer. Det bedöms främst vara ekonomiska motiv som skulle kunna föranleda att en lagringsskyldig överträder krav. Överträdelser bedöms endast kunna ske genom uppsåt eller av oaktsamhet. Mot bakgrund av den föreslagna lagens syften, inte minst syftet att skydda människors liv och hälsa, finns skyddsintressen som i och för sig motiverar att överträdelser av lagens centrala krav sanktio- neras genom straff. Även straffansvar för t.ex. medverkan skulle mot bakgrund av nämnda skyddsintressen kunna aktualiseras. I de fall andra sanktioner bedöms lika effektiva eller effektivare som en straffsank- tion bör dock inte straff vara ett förstahandsalternativ. Det finns redan ett större antal författningar i svensk rätt som inne- håller bestämmelser om sanktionsavgift, se exempelvis lagen (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster och produktsäkerhetslagen (2004:451). Sådana bestämmelser är inte heller ovanliga inom , se exempelvis artikel 83 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av person- uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphä- vande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), i det följande förkortad EU:s dataskyddsförordning. Sanktionsavgifter kan i många avseende sägas ligga mycket nära en kriminalisering. Sådana avgifter ger dock, inte minst då det gäller juri- diska personer, en mer avskräckande effekt än straff. Sanktionsavgifter är som regel också effektivare (billigare) och snab- bare. Dessa fördelar måste dock vägas mot att det normalt inte går att ställa exakt samma rättssäkerhetskrav på sanktionsavgifter som på straff. Tillräcklig grad av rättssäkerhet kan och måste dock uppnås även i system med sanktionsavgifter. Detta säkerställs delvis genom att krav i bl.a. och EU:s-rättighetsstadga måste iakttas. Sanktionsavgifter grundas ofta på ett rent objektivt ansvar eller strikt ansvar. En avgiftsskyldighet som bygger på strikt ansvar med- för en förenkling och effektivisering av sanktionssystemet. Utrymmet för bedömningar blir mindre vid en konstruktion med strikt ansvar än om det för ansvar krävs uppsåt eller oaktsamhet. När ansvaret är strikt behöver kontrollmyndigheterna endast kontrollera att en över- trädelse har skett objektivt och fastställa avgiften enligt den angivna beräkningsgrunden med beaktande av förutsättningarna för befrielse från avgift. En sanktionsavgift kan således riktas direkt mot en juridisk person utan krav på bedömningar av t.ex. en handlings subjektiva sida. Enligt utredningens bedömning medför en sanktionsavgift sannolikt en mer effektiv avhållande verkan än böter eller fängelse för över- trädelser som begås inom ramen för en juridisk persons verksamhet. Även regioner och kommuner föreslås vara lagerhållningsskyldiga. En sanktionsavgift ska enligt förslag nedan tillfalla staten. En sank- tionsavgift som ska betalas av en region eller kommun medför inte, till skillnad från när sådan avgift ska betalas av staten, en omfördel- ning av resurser inom staten. Sanktionsavgift bedöms därför också vara en effektiv sanktion vad avser regioners och kommuners lagerhåll- ningsansvar. Utredningen anser mot ovanstående bakgrund att bestämmelser om sanktionsavgift bör införas i lagen. Avgiftsskyldigheten bör grundas på objektivt ansvar. Riktlinjer för bestämmelser om sanktionsavgifter Det finns olika riktlinjer som används i lagstiftnings- ärenden där bestämmelser om administrativa sanktionsavgifter ska utformas (se bl.a. Ds Ju 1981:3, och prop. 1981/1982:142). Riktlin- jerna i propositionen har kommit att ligga till grund för förslagen i olika lagstiftningsärenden och tillämpas alltjämt (se exempelvis prop. 2015/16:118 och prop. 2016/17:22). I regeringens proposition med förslag till brottsdatalag sammanfattas riktlinjerna enligt följande (se prop. 2017/18:232, s. 317 f.). •Ett avgiftssystem kan erbjuda en ändamålsenlig lösning i fall där regelöverträdelser är särskilt frekventa eller speciella svårigheter föreligger att beräkna storleken av den vinst eller besparing som uppnås i det särskilda fallet. •Avgifter bör få förekomma endast inom speciella och klart av- gränsade rättsområden. •Bestämmelserna om beräkning av avgiftsbeloppet bör konstrueras så att de utgår från ett mätbart moment i den aktuella överträdel- sen en parameter som gör det möjligt att förutse och fastställa hur stor avgiften ska bli i det särskilda fallet. •Beroende på det aktuella rättsområdets natur bör särskilt prövas om uppsåt eller oaktsamhet ska förutsättas för avgiftsskyldighet eller om skyldigheten ska bygga på strikt ansvar. För att en kon- struktion med strikt ansvar ska vara försvarbar från rättssäker- hetssynpunkt bör det finnas starkt stöd för en presumtion om att överträdelser på området inte kan förekomma annat än som en följd av uppsåt eller oaktsamhet. Bestämmelser som reglerar möj- ligheten till jämkning av avgiftsbelopp bör så långt möjligt vara så preciserade att det inte föreligger någon tvekan om deras räckvidd. •Något hinder bör inte föreligga mot att låta avgiftsregler som i första hand riktas mot juridiska personer och straffrättsliga be- stämmelser riktade mot fysiska personer vara tillämpliga vid sidan av varandra. De subjektiva rekvisiten kan vara annorlunda utfor- made i de olika systemen – strikt ansvar vid avgift och uppsåt eller oaktsamhet vid straffrättsligt ansvar. •Att ta ut sanktionsavgifter kan i viss utsträckning överlämnas till de administrativa myndigheter som är verksamma på det aktuella området. I vissa fall är det emellertid lämpligt att överlämna denna prövning till domstol. Riktlinjerna ovan tar, som också anförs i nämnda proposition, sikte på sanktioner med vinstbegränsande syfte men brukar dock också läggas till grund för utformningen av sådana sanktionssystem som har ett bestraffande syfte. Det finns även skäl att beakta de åtta principer som följer av Europa- rådets rekommendation nr R (91) om administrativa sanktionsavgifter. Många av frågeställningarna regleras också i . Några behandlas dock inte i konventionen. Rekommendationen är inte rättsligt bindande och utgör därför en sorts komplement till konven- tionen. Principerna har sammanfattats enligt följande (se SOU 2014:83 s. 110 f.). •Såväl sanktionens innehåll som de omständigheter som krävs för att sanktionen ska kunna åläggas någon ska framgå av lag. •Förbud mot retroaktiv tillämpning. •Förbud mot dubbelprövning (ne bis in idem). •Krav på rimlig handläggningstid. •Krav på ett slutligt beslut. Varje inlett förfarande som kan föran- leda att en sanktion åläggs en person ska avslutas med ett slutligt avgörande. •Krav på ett öppet, objektivt och rättvist förfarande. Varje person som riskerar att åläggas en sanktion ska informeras om anklagel- sen och den bevisning som åberopas. Vidare ska han eller hon få tillfälle att yttra sig och få tillräcklig tid till det. Ett sanktionsbe- slut ska innehålla skälen för beslutet. •Bevisbördan åligger den som beslutar om sanktionen. •Krav på domstolsprövning. En sanktion beslutad av en administra- tiv myndighet ska kunna överprövas av en domstol. Utredningen beaktar i det följande vad som ovan redovisats. Överträdelser som bör kunna medföra sanktionsavgift Utredningen föreslår ovan bl.a. att det beträffande sjukvårdsproduk- ter som kan omsättas ska införas bestämmelser som innebär att •den lagerhållningsskyldige ska tillse att de fastställda lagernivåerna inte underskrids i andra fall än då det följer av lagen eller före- skrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen, •de sjukvårdsprodukter som omfattas av lagringsskyldighet AK lagerhållas i , •lagerhållningen ska ske i utrymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt denna lag (se avsnitt 9.5.1). •lagerhållna sjukvårdsprodukter inte ska föras ut ur annat än i vissa fall (se avsnitt 9.8.3). Enligt utredningen är det överträdelser mot dessa centrala bestäm- melser som är särskilt angelägna att beivra. Det är också enkelt att slå fast om kraven i bestämmelserna har överträtts eller inte. Utred- ningen föreslår därför att det i lagen införs bestämmelser som inne- bär att överträdelser av de ovan nämnda bestämmelserna ska kunna medföra om sanktionsavgift. Det bör inte vara obligatoriskt att ta ut sanktionsavgift. Sanktionsavgiftens storlek bör bero på omständig- heterna i det enskilda fallet och det bör finnas utrymme att sätta ned avgiften helt. Utredningen återkommer om detta nedan. Det finns inte skäl att avvika från grundprincipen för sanktions- avgifter att ansvaret ska vara strikt. Det är framför allt den omstän- digheten att det inte behöver bevisas att ett handlande varit avsiktligt eller att avgöra hur oaktsamt handlandet har varit som gör att system med sanktionsavgifter anses vara så effektiva. Skyldigheten för staten att inrätta och upprätthålla säkerhetslager innebär att lagerhållningen som ska anpassas efter lagens syften och beredskapsbehoven (se avsnitt 9.7). Lagerhållning kommer att avse produkter som behövs i så stora kvantiteter att de inte normalt kan omsättas. Bedömningar av beredskapsbehoven, dvs. av vilka sjukvårdsproduk- ter som ska lagerhållas och vilka mängder som ska lagerhållas, vilar på olika sammanvägda bedömningar. Behoven kommer att behöva slås fast efter bl.a. scenariobaserade analyser, slutsatser som kan dras från nationella risk- och sårbarhetsanalyser som i sin tur vilar på antagan- den och innefattar sammanvägningar av bl.a. lokala och regionala analysunderlag. Dessa ska vägas samman med av angivna målsättningar avseende hälso- och sjukvård för civilt och militärt för- svar, internationella åtaganden om t.ex. om värdlandstöd, samt vilken beredskap för tillverkning som staten kunnat säkerställa. Sammantaget bedömer utredningen att det inte är lämpligt och knappast heller möjligt att i lagen införa bestämmelser som mer pre- cist anger vilka produkter och mängder som ska finnas i statliga säker- hetslager. Staten ska således utifrån olika bedömningar uppskatta vad som ska lagerhållas och i vilka mängder. Sanktionsavgifter ska enligt förslag nedan dessutom tillfalla staten.