sou · H9B322 · 2021-03-29 00:00:00 — Ett föreläggande eller förbud ska förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt (31 §). Den näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot bl.a. 7 §, 13–19 §§, 20 § andra stycket, 21 § andra stycket eller 23 § ska åläggas att betala en sanktionsavgift (37 § första stycket). Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett för- bud eller föreläggande som har meddelats vid vite. Sanktionsavgiften prövas av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten (37– Sanktionsavgiften ska fastställas till lägst fem tusen och högst . Den får dock inte överstiga av när- ingsidkarens årsomsättning under föregående räkenskapsår. Om över- trädelsen har skett under näringsidkarens första verksamhetsår, eller om uppgifter om årsomsättning annars saknas, kan antas vara miss- visande eller är bristfälliga, får årsomsättningen i stället uppskattas (40 §). När sanktionsavgiften fastställs ska särskild hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. I ringa fall ska någon sanktionsavgift inte dömas ut. Avgiften får efterges om det finns synnerliga skäl för det (41 §). För sanktionsavgiften gäller en femårig preskriptionstid (42 §). Beslut om förelägganden eller förbud kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol (44 §). 8.2.3Allmänna regler om marknadsföring Direktivet om otillbörliga affärsmetoder6 syftar till att bidra till att den inre marknaden fungerar korrekt och till att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå genom att tillnärma medlemsstaternas lagar och andra författningar avseende otillbörliga affärsmetoder som ska- dar konsumenternas ekonomiska intressen (artikel 1). Direktivet syftar till en fullständig harmonisering av bestämmelserna om konsumenters skydd mot otillbörliga affärsmetoder m.m. inom hela EU. Direktivet ska fungera som ett allmänt ramverk. 6Europaparlamentets och rådets direktiv /29/EG av om otillbörliga affärs- metoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter melser som reglerar vissa specifika aspekter av otillbörliga affärs- metoder har dessa företräde framför direktivets bestämmelser.7 Marknadsföringslagen (2008:486) genomför direktivet om otill- börliga affärsmetoder. Lagen har en generell räckvidd och komplet- teras med särskild reglering av marknadsföring av vissa produkter samt användningen av vissa försäljningssätt och media. Den täcker hela marknadens utbud och efterfrågan av produkter och omfattar alla former av media.8 Marknadsföringslagen tillämpas då närings- idkare marknadsför eller själva efterfrågar produkter i sin närings- verksamhet (1 §). Med marknadsföring avses reklam och andra åt- gärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter. Marknadsföringsbegreppet sträcker sig från tiden före köpet till tiden efter leverans av produkten (se 3 §). Ett centralt begrepp i marknadsföringslagen är otillbörlig mark- nadsföring. En näringsidkare vars marknadsföring är otillbörlig får förbjudas att fortsätta med marknadsföringen eller någon annan lik- nande åtgärd (23 §). Näringsidkare som vid sin marknadsföring låter bli att lämna väsentlig information får åläggas att lämna sådan infor- mation (24 §). Förbud och ålägganden ska förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt (26 §). Den näringsidkare som bryter mot vissa angivna bestämmelser i marknadsföringslagen ris- kerar också att åläggas att betala en marknadsstörningsavgift om lägst och högst (29 och 31 §§). När- ingsidkare som bryter mot förbud och ålägganden kan också under vissa förutsättningar bli skyldiga att betala skadestånd (37 och 38 §§). Talan om förbud eller föreläggande får väckas av Konsument- ombudsmannen, en näringsidkare som berörs av marknadsföringen eller en sammanslutning av konsumenter, näringsidkare eller lönta- gare (47 §). Av 1 kap. 4 § 3 lagen (2016:188) om patent och mark- nadsdomstolar framgår att talan ska väckas vid Patent- och mark- nadsdomstolen. Av marknadsföringslagen framgår att marknadsföring ska stämma överens med god marknadsföringssed (5 §). Om den inte gör det är den att anse som otillbörlig om den i märkbar mån påverkar eller sannolikt påverkar mottagarens förmåga att fatta ett välgrundat affärs- beslut, det s.k. transaktionstestet (6 §). Det är inte heller tillåtet att använda sig av aggressiva affärsmetoder eller vilseledande marknads- 2007/08:115 s. 54. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Ett transaktionstest ska även göras när det gäller aggressiva affärsmetoder och vilseledande marknadsföring, förutom när det gäller vissa affärsmetoder som anges i bilaga 1 till direktivet om otill- börliga affärsmetoder, den s.k. svarta listan. Om det är fråga om en sådan metod så ska inget transaktionstest göras. Marknadsföringen är alltid att betrakta som otillbörlig (7 och 8 §§). Närmare bestäm- melser bedömningen av om en affärsmetod är aggressiv finns i 7 § andra stycket och 7 a §. Marknadsföring som är vilseledande är otillbörlig om den inte upp- fyller vissa angivna krav (8 §). Översiktligt kan sägas att kraven avser reklamidentifiering, förbud mot felaktiga påståenden eller andra fram- ställningar som är vilseledande, köperbjudanden med en prisangivelse som utelämnar väsentlig information, vilseledande förpackningsstor- lekar, vilseledande efterbildningar, vilseledande användning av be- grepp som konkurs, utförsäljning eller realisation (se 9, 10 och 12– 17 §§). är förvaltningsmyndighet för konsumentfrågor och har ansvar för att utöva tillsyn och annan kontroll enligt de kon- sumentskyddande regler som ligger inom myndighetens ansvarsom- råde (1 § 1 förordningen [2009:607] med instruktion för Konsument- verket). Reglerna i marknadsföringslagen omfattas av myndighetens ansvarsområde. Det är alltså som utövar tillsyn över marknadsföringslagens efterlevnad. 8.2.4REACH- och CLP-förordningarna hindrar inte en reglering av tobaksfria nikotinprodukter Bedömning: Varken Reach- eller CLP-förordningen hindrar från att införa en sådan reglering av tobaksfria niko- tinprodukter som behövs för att skydda folkhälsan eller enskilda människors hälsa. Skälen för utredningens bedömning De tobaksfria nikotinprodukterna är produkter som innehåller kemiska tillsatser i form av nikotin, men som även kan innehålla smakämnen och andra ämnen med olika egenskaper. Det finns därför anledning En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter att överväga vad reglerna på kemikalieområdet innebär för de tobaks- fria nikotinprodukterna. Ett centralt regelverk på kemikalieområdet är den s.k. Reachförord- ningen.9 Registrering av ämnen utgör grunden i Reachlagstiftningen. Den som tillverkar eller importerar ett ämne i vissa kvantiteter är skyldig att registrera ämnet hos den europeiska kemikaliemyndigheten . I registreringsanmälan redovisar tillverkaren eller importören information om ämnet. Anmälningarna utvärderas av Echa. Tillstånd krävs för att få använda ämnen med särskilt farliga egenskaper eller släppa ut sådana ämnen på marknaden. Ett ämne, blandning eller en vara kan även bli föremål för begränsningar. Reachförordningen inne- bär också krav på att inte bara tillverkare och importörer, utan även deras kunder, dvs. nedströmsanvändare och distributörer, får till- gång till den information som behövs för att hantera ämnen och blandningar säkert, vilket främst sker genom säkerhetsdatablad. Närbesläktad med Reachförordningen är CLP-förordningen.10 CLP är en förkortning av förordningens engelskspråkiga namn (Clas- sification, Labelling and Packaging of substances and mixtures). CLP-förordningen innehåller regler om hur ämnen och blandningar ska klassificeras med avseende på farliga egenskaper och hur de ska förpackas och märkas. Ett grundläggande krav i CLP-förordningen är att tillverkare och importörer som släpper ut ett ämne eller en blandning på marknaden ska klassificera ämnet eller blandningen utifrån dess farliga egenskaper. Klassificeringen förutsätter att till- verkaren eller importören utvärderar all tillgänglig information om ämnet eller blandningen utifrån de klassificeringskriterier som anges iförordningen och direktivet. Kriterierna i CLP-förordningen base- ras på det globala harmoniserade systemet för klassificering och märk- ning som antogs av FN 2002 (GHS). Klassificeringen avser fysika- liska faror (t.ex. brandfarlighet och explosivitet), hälsofaror (t.ex. giftig, allergiframkallande, cancerframkallande) och miljöfaror. Det finns detaljerade regler för hur klassificeringen av ämnen ska gå till och hur blandningar som innehåller farliga ämnen ska klassificeras. 9Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. 10Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassi- ficering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Det är tillverkarna och importörerna av ämnena och blandningarna som själva ska se till att klassificering sker (s.k. självklassificering). För vissa farliga ämnen kan emellertid beslut om klassificering fattas på EU-nivå, s.k. harmoniserad klassificering. Leverantörerna av ett ämne måste följa den harmoniserade klassificeringen. Om ett ämne eller en blandning har klassificerats som farlig, ska leverantörerna enligt artikel 4.4. i CLP-förordningen säkerställa att ämnet eller blandningen märkts och förpackats i enlighet med avdelningarna III och IV i förordningen, innan ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden. Klassificeringen utgör grunden för den information om risker som lämnas via förpackningsmärkning och säkerhetsdatablad. Vidare har klassificeringen betydelse för de krav som ställs på använd- are i andra rättsakter, t.ex. i om klassificering av avfall, regler om åtgärder mot olyckor inom kemikalieindustrin (Seveso) och kraven på registrering m.m. i Reachförordningen.11 Syftet med CLP-förordningen är alltså bl.a. att bestämma vilka egenskaper hos ämnen och blandningar som bör leda till att de klas- sificeras som farliga. Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ämnen och blandningar ska först identifiera och bedöma ämnenas egenskaper utifrån all tillgänglig information och jämföra informa- tionen med klassificeringskriterierna i förordningen (självklassificer- ing). Om ett ämne eller en blandning är farlig, måste den märkas så att arbetstagare och konsumenter känner till dess effekter innan de handskas med den. Utifrån klassificeringen väljs nödvändiga faro- och skyddsangivelser, faropiktogram och signalord. Dessa beskriver ämnets eller blandningens farliga egenskaper och hur allvarlig faran är.12 CLP-förordningen innefattar även krav på förpackningen av farliga ämnen och blandningar. Nikotin har en harmoniserad klassificering som akut toxisk i kate- gori 2 enligt CLP-förordningen. Nationella regler som ansluter till CLP-förordningen är förord- ningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organis- mer. Kemikalieinspektionens har också meddelat föreskrifter (KIFS 2017:7) om kemiska produkter och biotekniska organismer komplet- terar CLP-förordningen och den nationella förordningen om kemiska produkter. 11Regeringens lagrådsremiss från Omarbetade miljöbalksbestämmelser med anledning av EU:s kemikalielagstiftning, s. 25. 12Se SOU 2014:17 avsnitt 4.4.1. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Reach- och CLP-förordningarnas räckvidd Eftersom nikotin är ett ämne som ingår i nya nikotinprodukter har utredningen övervägt om produkterna skulle kunna falla inom defi- nitionen av blandningar och därmed omfattas av Reach- och CLP- förordningen. Reachförordningen tillämpas på ämnen och blandningar. I artikel 3.1 i Reachförordningen definieras ämne som kemiskt grund- ämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att be- vara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från till- verkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. Blandning definieras i artikel 3.2 som blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.13 Begreppen ämne och blandning definieras likalydande i artikel 2 i CLP-förordningen. Av äldre praxis framgår dock att enbart förhåll- andet att ett farligt ämne ingår i en produkt, är otillräckligt för att innebära krav på märkning av produkten.14 Trots att såväl Reach-förordningen som CLP-förordningen har varit föremål för ett flertal avgöranden från har vi inte kunnat hitta någon praxis som uttolkar begreppet blandning. Inte heller termen beredning som har använts tidigare verkar ha uttolkats av . En genomgång av de vägledningsdokument som Echa har publicerat har inte heller gett underlag för några slutsatser. Eftersom begreppet blandning förekommer i förordningarna är det ett unionsrättsligt begrepp som måste tolkas autonomt. Oavsett hur det förhåller sig med tolkningen av begreppet bland- ning bedömer vi att förslagen om märkning av tobaksfria nikotin- produkter uppbärs av andra syften än de som uppbär CLP-förord- 13I SOU 2019:45 s. 32 hävdas att i REACH-lagstiftningen betecknar termen blandningar som avsiktligt beredda blandningar av kemikalier för kommersiellt bruk. Vi har dock inte kunnat finna något stöd för en sådan definition. Däremot anges i Europeiska kemikalieinspektionens väg- ledningsdokument Vägledning om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP, att blandningar, såsom de definieras i Reach och CLP, är avsiktligt framställda bland- ningar av ämnen. Skillnaden mellan en blandning och ett ämne med flera beståndsdelar är enligt vägledningen att en blandning erhålls genom att två eller flera ämnen blandas utan att det sker någon kemisk reaktion. Ett ämne med flera beståndsdelar är resultatet av en kemisk reaktion. Se b2d6-4d3f-b62a-389ce22ceecf (länk hämtad ). 14Mål C-187/84 Caldana, EU:C:1985:374, punkterna 12 och 17. Avgörandet finns inte på svenska. Den engelska översättningen lyder i aktuell del: With regard to packaging and labelling, a distinction must be drawn between dangerous substances and dangerous preparations. A pre- paration is not dangerous merely because it contains a dangerous substance. The proportion in which that substance is present and the chemical effects of such presence must be considered. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter CLP-förordningens tillämpningsområde är nära knuten till Reachförordningen, vars tillämpningsområde har beskrivits ovan. CLP-förordningen syftar till att bestämma vilka egenskaper hos ämnen och blandningar som bör leda till att de klassificeras som farliga. Tillverkare m.fl. aktörer är skyldiga att självklassificera ämnen och blandningar, och märka och förpacka dem om de är farliga. På mot- svarande sätt som när det gäller Reachförordningen är de övergri- pande syftena med förslagen av annat slag än de övergripande syften som avgör CLP-förordningens tillämpningsområde. Vi har övervägt om utredningens förslag till reglering av nya niko- tinprodukter faller inom tillämpningsområdet för Reach- och CLP- förordningarna. om förordningarna alls är tillämp- liga för nya nikotinprodukter verkar inte ha aktualiserats i praxis. Vår analys har därför utgått dels från förordningarnas övergripande målsättningar, dels från vissa begrepp i förordningarna. Vägledning av medelbart slag om Reach- och CLP-förordningarnas räckvidd finns i praxis från och . påminde i avgörandet FCD och FMB om att syftet med Reachförordningen bl.a. är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är. Reachförordningen lägger ansvaret för analysen av kemikalier på industrin och inför ett antal olika informationsmekanismer som längs hela distributions- kedjan ska bidra till identifiering av ämnenas farliga egenskaper och till riskhanteringen i syfte att förhindra skadliga effekter på männi- skors hälsa och miljön.15 har konstaterat att Reachförordningen etablerar ett fullständigt regelverk för registrering och utvärdering av kemiska ämnen, godkännande av ämnen som inger mycket stora betänklig- heter och begränsningar av ämnen som innebär oacceptabla risker för människors hälsa och miljön.16 Avgörandet från i luonnonsuojelupiiri be- handlar vissa aspekter av Reachförordningens räckvidd. 15Mål C-106/14 FCD och FMB, EU:C:2015:576, punkterna 31 och 33. 16Mål E-9/16 EFTA Surveillance Authority v. The Kingdom of , punkt 62. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter staterna får enligt artikel 128.1 i Reachförordningen inte förbjuda, begränsa eller hindra tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne – som sådant, eller ingående i en bland- ning eller vara – om det omfattas av förordningens tillämpnings- område och uppfyller kraven i denna förordning och, i tillämpliga fall, i gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra förordningen. Reachförordningen innebär inte någon fullständig harmonisering av kraven för tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ett ämne, men avser att harmonisera kraven i vissa fall.17 slog fast att vare sig Reachförord- ningen eller bestämmelserna i artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF, under vissa villkor, utgör hinder för nationella bestämmelser som gör det obligatoriskt för en importör av kemiska produkter att registrera dessa hos den behöriga nationella myndigheten.18 Reachförordningen syftar till att skydda både människors hälsa och miljön från farorna med kemikalier. Målsättningen med utred- ningens förslag i aktuella delar uppbärs inte av miljöhänsyn. Förslagen utgår från folkhälsoaspekter och syftar till att skydda konsumenter, framför allt barn och unga, från nikotinets beroendeskapande och belönande egenskaper. I förlängningen bidrar förslagen till att minska nikotinberoendet i samhället, vilket påverkar konsumtionen av både tobaksprodukter och tobaksfria nikotinprodukter, se kapitel 3. Det är alltså inte fråga om lagstiftning med avseende på nikotin som kemiskt ämne och dess farlighet med avseende på giftighet m.m., utan om nikotin som beroendeskapande ämne. Syftena med förslagen är där- för av annat slag än de syften som avgör Reachförordningens tillämp- ningsområde. Utredningen bedömer sammanfattningsvis att Reach- och CLP- förordningarna inte innebär att frågan om märkning av nya nikotin- produkter redan är uttömmande reglerad genom unionslagstiftningen. Vi bedömer alltså att varken Reach- eller CLP-förordningen hindrar från att införa regler om sådant som anmälningsplikt, upp- giftsskyldighet, produktkrav, skyldighet att informera konsumenterna om risker med produkterna, skyldighet att ange produktinnehåll, ålderskrav, marknadsföring och tillsyn av tobaksfria nikotinprodukter och straffansvar. Förslagen har till syfte att skydda folkhälsan och enskilda människors hälsa. 17Mål C-358/11 Lapin luonnonsuojelupiiri, EU:C:2013:142, punkterna 30–38. 18Mål C-472/14 och Rantén, EU:C:2016:171. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter 8.3Marknadsöversikt – tobaksfria nikotinprodukter Syftet med marknadsöversikten är att beskriva de tobaksfria niko- tinprodukter som finns på marknaden och den utveckling som har skett på denna marknad . Sist i avsnittet görs även ett försök till att beskriva hur den framtida utvecklingen av tobaksfria nikotinprodukter kan komma att se ut. Det är produkter som kan omfattas av de regler som beskrivs avsnitten ovan. I nästa avsnitt går viigenom de risker som är förknippade med produkterna för att sedan bedöma vilket behov av ytterligare reglering som behövs. Marknadsöversikten utgår från den försäljning av tobaksfria niko- tinprodukter som sker via internet. Många av de tobaksfria nikotin- produkterna är nya på marknaden. För sådana produkter är det natur- ligt att en stor del av försäljningen sker genom nätförsäljning eftersom det är ett enklare och mindre kostsamt sätt att distribuera produkter på jämfört med traditionell butiksförsäljning. Till detta kan läggas att mycket av den försäljning som tidigare skett via butik flyttar ut på internet. Många av de tobaksfria nikotinprodukterna är dessutom nya på marknaden och en del av dem säljs inte i vanliga butiker. En marknadsöversikt som baseras på internetförsäljning kan därmed antas vara förhållandevis rättvisande när det gäller marknaden för tobaks- fria nikotinprodukter. Det tobaksfria snuset är en av de produkter som är vanligast före- kommande bland de tobaksfria nikotinprodukterna. Det marknads- förs som ”all white” eller ”all white portions” för att särskilja pro- dukten från torrare varianter av portionssnus som innehåller tobak. Ett annat namn för denna produktkategori är nikotinportioner. Tobaksfritt snus marknadsförs som ett alternativ till snus som inte missfärgar tänderna.19 Det förekommer i en mängd olika smaker och styrkor och säljs genom ett flertal hemsidor som riktar sig mot svenska konsumenter.20 Det är en relativt ny företeelse, men har vissa 19www.snusbolaget.se/all-white-portion/ (länk hämtad ). 20Vid en sökning på med sökord ”tobaksfritt snus köp” förekommer åtminstone fyra olika hemsidor som säljer tobakfritt snus som innehåller nikotin till svenska konsumenter. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter likheter med en del former av nikotinläkemedel som har funnits . Nikotinläkemedel används i första hand för att minska abstinens- besvär för personer som vill sluta röka eller som vill minska sin rök- ning. Nikotinet kan konsumeras genom s.k. munhålepulver, men det finns också nikotinläkemedel i form av tabletter, tuggummi, mun- spray och plåster. Nikotinläkemedlet smaksätts ibland med mint, fruktsmaker och lakrits.21 De säljs i vanliga matvarubutiker, men också via olika hemsidor på internet.22 En del nikotinläkemedel säljs på samma hemsidor som tobaksprodukter och tobaksfria nikotin- produkter.23 Tobaksfritt snus säljs på internet, både genom hemsidor som specialiserat sig på nya tobaksfria nikotinprodukter, men också på hemsidor som saluför både tobaksprodukter och tobaksfria nikotin- produkter. Men tillgången till tobaksfritt snus är stor och produkten säljs även i butik av de flesta stora matvarukedjorna.24 8.3.2Produktöversikt – tobaksfritt snus25 Det finns en stor variation av tobaksfritt snus på marknaden. En av de största näthandlarna av tobaksfritt snus har i vart fall ett 50-tal olika produkter att välja emellan. Det tobaksfria snuset består av något material, vanligen växtfibrer, på vilket nikotin och olika smak- aromer har tillförts.26 I och med att produkten är fri från tobak är möjligheterna att styra produktens smak betydligt större jämfört med vanligt snus. Det innebär att produkterna kan utvecklas och marknadsföras mot målgrupper som inte attraheras av de egenskaper som finns hos traditionella tobaksprodukter. Såväl namnen på produkterna som designen av logotyper och förpackningarna visar att de som utveck- lar denna typ av produkter lägger ner mycket tid på att ta fram produkter som skapar positiva associationer och som kan attrahera 21Se nikotinläkemdel på : , sökning på ”nikotin” . 22Se /sortiment/Apotek-och-lakemedel och /sortiment/Apotek/Sluta-roka-snusa (länkar hämtade ). 23www.cigge.se/sluta-roka, (länk hämtad ). 24Se t.ex. /sok?q=snus och /sok?q=snus (länkar hämtade ). 25Informationen om produkter i detta avsnitt kommer från /all-white- portion/ om inget annat anges (länk hämtad ). 26Se /all-white-portion (länk hämtad ). En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter De flesta av de tobaksfria nikotinprodukterna säljs i förpackningar som har formen av en snusdosa, men det finns också produkter som har en mer neutral förpackning som påminner om en pastill-ask. Det tobaksfria snuset har ofta smaker av mint, frukt, bär eller godis, men möjligheten att kombinera olika smaksättningar är stor.