sou · H9B322 · 2021-03-29 00:00:00 — 2.säkerställer att sådana varor eller informationssamhällets tjänster som uppfyller likvärdiga krav enligt regler som gäller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller i när det gäller industriellt utformade produkter, inte hind- ras tillträde till den svenska marknaden. Av förordningen framgår att nya tekniska föreskrifter ska anmälas till Europeiska kommissionen. Utebliven anmälan betyder att före- skriften är ogiltig. Författningar som syftar till att uppfylla gemen- skapsrätten behöver dock inte anmälas. När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid om tre måna- der under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommis- sionen och medlemsstaterna har möjlighet att lämna synpunkter på förslagen. Det kan i vissa fall göra att frysningstiden förlängs. I första hand bedömer utredningen att bestämmelserna om produktkrav och krav på märkning får anses hänvisa till tekniska specifikationer och andra krav. De är rättsligt bindande och tving- ande för den som vill saluföra produkterna i . Det är därmed fråga om tekniska föreskrifter som enligt anmälningsdirektivet måste anmälas till Europeiska kommissionen. Det innebär att förslagen om produktkrav och märkning av tobaksfria nikotinprodukter och för- slaget om krav på smaktillsatser i vätska som är avsedd att konsume- ras genom e-cigaretter bör anmälas. Förslaget om att jämställa pro- dukter som till användningssättet motsvarar snus med livsmedel bör också anmälas till den del de omfattar produktkrav och krav på märkning. Det är framför allt dessa förslag som behöver anmälas enligt anmälningsdirektivet, men det kan finnas skäl att överväga om även andra förslag kan behöva anmälas. Fri rörlighet och anmälningsplikt Vid sidan av anmälningsdirektivet behöver även det s.k. tjänste- direktivet5 beaktas. Tjänstedirektivet innehåller bestämmelser som syftar till att förenkla förfaranden och formaliteter som är tillämpliga på tillträde till och utövande av tjänsteverksamhet och tjänsteleve- rantörer ska kunna fullgöra vissa förfaranden och formaliteter samt få information genom gemensamma kontaktpunkter i medlemssta- terna. Om medlemsstaterna t.ex. har krav på tillstånd för att få utöva vissa tjänster eller krav på legitimation, användande av viss utrust- ning m.m. får dessa krav inte vara diskriminerande, de måste kunna motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset och det efter- strävade målet ska inte kunna uppnås med en mindre begränsande åtgärd.6 Det är med andra ord samma krav som har redogjorts för i fråga om den fria rörligheten för varor ovan. Förslagen uppfyller alltså kraven även när det gäller den fria rörligheten för tjänster. Även tjänstedirektivet innehåller ett anmälningsförfarande. I artik- larna 15.7 och 39.5 andra stycket i tjänstedirektivet finns bestämmelser om en skyldighet att anmäla författningsförslag och krav till kom- missionen när dessa faller inom direktivets tillämpningsområde och omfattas av anmälningsplikt. Denna skyldighet syftar till att säker- ställa att nya eller förändrade krav för att bedriva tjänsteverksamhet som medlemsstaterna inför i lag eller annan författning är förenliga med direktivets bestämmelser.7 Även om förslagen bedöms uppfylla kraven om fri rörlighet avse- ende tjänster kan det bli aktuellt att anmäla kraven som avser försälj- ning enligt tjänstedirektivet. 5Europaparlamentets och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden. 2009/10:125 s. 147 f. 2012/13:157 s. 9. Förslag: Den nya lagen och förordningen om tobaksfria nikotin- produkter ska träda i kraft . Tobaksfria nikotinprodukter som har tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet, och som inte uppfyller produktkraven enligt den nya lagen, ska få fortsätta att tillhanda- hållas konsumenter på marknaden efter ikraftträdandet om de inte utgör en allvarlig risk för människors hälsa, dock längst till och med . För tobaksfria nikotinprodukter som har tillhandahållits konsu- menter på marknaden före ikraftträdandet ska en produktanmälan göras . Förslagen om ändringar i lagen och förordningen om tobak och liknande produkter ska träda i kraft . Vätskor som är avsedda att konsumeras genom elektroniska cigaretter och som har tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet, ska få fortsätta att tillhandahållas konsumen- ter på den svenska marknaden trots att de innehåller smaktill- satser som leder till en tydligt märkbar doft eller smak av annat än tobak, dock längst till och med . Förslagen till ändringar i livsmedelslagen, livsmedelsförordningen och förordningen om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel och vissa jordbruksprodukter ska träda i kraft . Övriga förslag till ändringar i lagar och förordningar ska träda i kraft . Skälen för utredningens förslag: Det är angeläget att den nya lagen och förordningen om tobaksfria nikotinprodukter träder i kraft så fort som möjligt eftersom det saknas särskilda regler om Förslaget om att införa ett förbud mot smaktill- satser som leder till en tydligt märkbar doft eller smak av annat än tobak bör också träda i kraft för att förhindra att unga hamnar i ett nikotinberoende. När det gäller förslagen om att jämställa snussubstitut med livsmedel har inte utredningen upp- märksammat att det finns några allvarligare missförhållanden som gör att dessa bestämmelser behöver träda i kraft med någon särskild skyndsamhet. I och med att förslagen i fråga om de tobaksfria nikotinproduk- terna och vätskorna som är avsedda att konsumeras genom e-ciga- retter innebär ett förbud mot att tillhandahålla vissa produkter på marknaden behövs övergångsbestämmelser som gör att närings- idkarna får möjlighet att anpassa sig till de nya produktkraven. När det gäller de tobaksfria nikotinprodukterna behöver Folkhälsomyn- digheten upphandla tekniska lösningar för att hantera produktanmä- lan. Det finns därmed behov av övergångsbestämmelser även i fråga om produktanmälan. Förslagen i detta betänkande innebär också att , och behöver ta fram föreskrifter. Dessa myndigheter och kommunerna, och Länsstyrelserna behöver dessutom anpassa sin verksamhet så att de kan fullgöra det tillsynsansvar som förslagen innebär för dem. I och med att myndigheternas verksamhet är anpassad för tillsyn av produkter inom tobaksområdet och att de redan har tagit fram liknande föreskrifter bedöms inte detta arbete behöva ta allt . Med hänsyn till den fortsatta lagstiftningsprocessen bedömer utredningen att författningsförslagen tidigast kan träda i kraft . Den nya lagen och förordningen om tobaksfria nikotin- produkter bör därför träda i kraft . För att närings- idkarna ska ha möjlighet att anpassa sig till de nya reglerna bör de få möjlighet att fortsätta att tillhandahålla tobaksfria nikotinprodukter på marknaden trots att de inte uppfyller produktkraven enligt de nya reglerna, dock längst till och med . En förutsätt- ning för att tobaksfria nikotinprodukter som inte uppfyller de nya produktkraven ska få fortsätta att säljas är att de inte utgör en allvarlig risk för människors hälsa. Produkter som utgör en allvarlig risk för människors hälsa ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden . Övergångsbestämmelserna omfattar endast produktkraven. Den nya lagens krav om t.ex. ålder, marknadsföring och märkning gäller däremot direkt vid lagens ikraft- trädande. Det gör även bestämmelserna om tillsyn och tillsynsmyn- digheternas befogenheter. kommer att behöva upphandla en teknisk lösning för att kunna hantera produktanmälningar. Det innebär att produktanmälningarna inte kommer att kunna behandlas förrän efter ikraftträdandet. Utredningen bedömer att det är rimligt att kan ha en teknisk lösning på plats . Tillverkarna och importörerna bör få en skälig tid inom vilken de ska kunna göra produktanmälan genom den tekniska lösningen. Det bedöms därmed lämpligt att vid övergången till den nya regleringen ge anstånd med att göra en produktanmälan till såvitt avser tobaksfria nikotinprodukter som har tillhanda- hållits före lagens ikraftträdande. Förslagen till ändringar i radio- och tv-lagen (2010:696) innehåller förbud mot sponsring och produktplacering som bör träda i kraft som de nya reglerna om marknadsföring i den nya lagen och förordningen om tobaksfria nikotinprodukter. Förslaget till änd- ring i marknadsföringslagen (2008:486) bör träda i kraft som den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter eftersom det är en följd av bestämmelserna om marknadsstörningsavgift i den nya lagen. Ändringarna i lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen bör också träda i kraft som de nya reglerna om tobaksfria niko- tinprodukter eftersom de syftar till att upprätthålla åldersgränsen. Skyddet för bl.a. affärshemligheter i offentlighets- och sekretess- förordningen (2009:641) bör dessutom finnas på plats som den nya lagen och förordningen om tobaksfria nikotinprodukter. Dessa ändringar föreslås därför träda i kraft . Förslagen till ändringar i lagen (2018:2088) om tobak och lik- nande produkter och förordningen (2019:223) om tobak och liknande produkter innehåller bl.a. förslag om smaksättning av vätskor som är avsedda att konsumeras genom e-cigaretter. Förslagen syftar till att göra produkterna mindre attraktiva för ungdomar. Förslagen i lagen och förordningen bör därmed träda i kraft så snart som möj- ligt. I och med att förslagen innebär förbud mot att tillhandahålla vissa produkter bör dock näringsidkarna få möjlighet att anpassa sig till de nya reglerna . Vätskor som är avsedda att konsumeras genom e-cigaretter och som har tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet bör därför få fort- sätta att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden trots att de innehåller smaktillsatser som leder till en tydligt märkbar doft eller smak av annat än tobak. Övergångsperioden bör dock sträcka sig längst t.o.m. . Förslagen om att jämställa snussubstitut med livsmedel innebär bl.a. krav om godkännande av anläggningar för tillverkning av sådana produkter. De kommunala nämnder som har i uppgift att godkänna anläggningarna kan behöva göra vissa anpassningar i sin verksamhet och det behöver finnas utrymme för att genomföra de åtgärder som förslagen om snussubstitut innebär. Dessutom kan behöva göra vissa anpassningar i sin verksamhet för att hantera till- synen över snussubstitut och ta fram de föreskrifter som behövs. Myndigheterna och näringsidkarna behöver alltså få på sig att förbereda sig inför att de nya reglerna börjar tillämpas. Mot denna bakgrund bör förslagen om ändringar i livsmedelslagen (2006:804), livsmedelsförordningen (2006:813) och förordningen (2006:1166) om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel och vissa jordbruks- produkter träda i kraft . Det kan dessutom vara fördelaktigt om regler om avgifter träder i kraft . Det har pågått ett preventivt arbete på tobaksområdet, såväl i som internationellt. Detta arbete har haft effekt, särskilt när det gäller användningen av röktobak, vilket har lett till positiva effekter för folkhälsan. kan konstateras att det har skett en snabb utveckling av nya nikotin- produkter. Utbudet av olika nikotinprodukter har troligtvis aldrig varit så stort som . I takt med att allt färre personer använder traditionella tobaksprodukter, såsom t.ex. cigaretter, har tillverkare allt mer gått över till nikotinprodukter som inte innehåller tobak. Dessa nya produkter marknadsförs ofta som tobaksfria, vilket kan ge intryck av att de är mindre skadliga än de egentligen är. Pro- dukterna innehåller nikotin som förknippas med de beroendefram- kallande och belönande egenskaper som finns hos produkter som består av tobak. Det är dessutom produkter som kan smaksättas och marknadsföras på ett sätt som kan attrahera målgrupper som inte är intresserade av produkter som består av tobak. Reglerna för nya niko- tinprodukter är dessutom mer tillåtande. Det finns inga regler om smaksättning av vätska för konsumtion genom e-cigaretter. Som jämförelse kan nämnas att det råder ett förbud mot karakteristisk smak för cigaretter och rulltobak. Tobaksfria nikotinprodukter, såsom tobaksfritt snus, omfattas inte av några särskilda regler. Den nuvarande situationen riskerar att leda till ett ökat nikotin- beroende bland befolkningen som helhet. Det innebär en risk för att de positiva effekter som många års tobakspreventivt arbete har med- fört motverkas. Nikotin är dessutom skadligt för hälsan, särskilt för barn och unga. Barn och unga är dessutom särskilt mottagliga för niko- tinets beroendeframkallande egenskaper. Det är mot denna bakgrund särskilt problematiskt att e-cigaretter och tobaksfritt snus smaksätts och marknadsförs på ett sätt som till- talar barn och unga. Det finns också tecken på en ökad användning av dessa produkter hos denna del av befolkningen. Både förslaget om att införa en åldersgräns vid handel med tobaks- fria nikotinprodukter och förslaget om att begränsa möjligheterna att marknadsföra dessa produkter syftar till att förhindra att barn och unga påbörjar ett bruk av nikotin. När det gäller e-vätskor före- slås dessutom ett förbud mot smaktillsatser som leder till en tydligt märkbar doft eller smak av annat än tobak, vilket ska minska dessa produkters attraktivitet hos barn och unga. Förslagen syftar framför allt till att bromsa den ökade använd- ningen nya nikotinprodukter, särskilt bland yngre och personer som inte tidigare använt nikotin. Genom förslagen förhindras att de posi- tiva effekter som är resultatet av många års preventivt arbete mot- verkas. Förslagen om tobaksfria nikotinprodukter har dessutom utfor- mats så att de ska omfatta produkter som ännu inte har utvecklats om de innehåller nikotin för konsumtion. Förslagen syftar också till att införa ett regelverk som i stort motsvarar vad som gäller på övriga tobaksområdet. Det innehåller även andra regler som behövs ur kon- sumentskyddssynpunkt. Förslaget om att jämställa snussubstitut med livsmedel behövs också för att förhindra negativa hälsoeffekter som kan bli en följd av kontaminering av dessa produkter. 13.2Vilka berörs av förslagen? Utredningens förslag får konsekvenser för statliga och kommunala myndigheter samt enskilda företag och personer. De myndigheter som berörs är kommunerna, , , , , , Tullver- ket, domstolarna och . Kemikalieinspektionen berörs också eftersom myndigheten föreslås få ett uppdrag om att ta fram ett förslag om begränsning av nikotin i tobaksfria nikotinprodukter. Företag som berörs är tillverkare, importörer och detaljhandlare av tobaksfria nikotinprodukter samt av e-cigaretter, påfyllningsbehål- lare och vätskor som är avsedda att konsumeras genom e-cigaretter. Tillverkare, importörer och detaljhandlare av tobaksvaror berörs till viss del. Förslagen får konsekvenser för barn och unga samt på folk- hälsan som helhet. Konsekvenserna för de olika aktörerna beskrivs nedan. Nedan ges även en beskrivning av marknaden, företagen och hur dessa påverkas av utredningens förslag. 13.3Kostnader för staten och kommunerna Bedömning: kommer att ha initiala kost- nader på om med anledning av förslagen om de tobaksfria nikotinprodukterna. Den löpande tillsynen av de tobaksfria nikotinprodukterna kommer att ta 1,5 årsarbetskrafter i anspråk hos Folkhälsomyn- digheten, vilket motsvarar . Tillsynen över förbudet mot smaksättning av vätska som är avsedd att konsumeras genom e-cigaretter beräknas löpande ta 0,25 årsarbetskrafter i anspråk hos . Det motsvarar en kostnad om . arbete med de tobaksfria nikotinproduk- terna kommer att ta omkring 0,25 årsarbetskrafter i anspråk. Det motsvarar löpande kostnader om . kommer att ha initiala kostnader om med anledning av förslaget om att snussubstitut ska jämställas med livsmedel. Övriga kostnader bedöms rymmas inom de statliga myndig- heternas befintliga ramar. Förslagens effekter på det kommunala självstyret får anses vara begränsade och godtagbara. Skälen för utredningens bedömning För att upplysa om de nya reglerna kommer informationsinsatser behövas med syfte att förbättra medvetenheten och kunskapen för att regelverket ska förstås och åtföljas. Detta kommer att kräva riktade informationsinsatser till flera olika aktörer, producenter och importörer men också kommuner, och detaljhandel. Med hänsyn till tidigare uppskattningar av kostnader när myndighetens tillsynsansvar har utökats bedömer ut- redningen att kostnaderna består i en mindre engångssumma initialt () men att den löpande kostnaden är den stora faktorn i sammanhanget (). De initiala kostnaderna kan omfatta uppbyggnad av webbutbildning till främst miljöinspektörer, övriga informationsinsatser, arbete med myndig- hetens föreskrifter och utveckling av exempelvis anmälningsblan- ketter. Den löpande kostnaden kan avse förstärkning med juridisk kompetens, 0,5 årsarbetskrafter, och kostnader för proaktivt arbete motsvarande 0,25 årsarbetskrafter.1 För de tobaksfria nikotinprodukterna tillkommer även kostnader för uppbyggnad av ett rapporteringssystem för produktanmälan. För e-cigaretter används den EU-finansierade databasen . Då tobaksfria nikotinprodukter inte omfattas av någon EU-regler- ing kan detta system inte användas. Troligen behöver i stället ett nytt webbaserat rapporteringssystem skapas för att hantera produkt- anmälningarna. Utvecklingskostnaden för ett system är svårupp- skattad, men det rör sig troligen om en investering på . Utredningen ser dock kostnadsuppskattningen för rapporteringssystemet som högst osäker. Ett utvecklingsarbete pågår redan för att koppla ihop existerande systemstöd med EU-CEG och rapporteringen som avser e-cigaret- ter. Det har haft en utvecklingskostnad på uppskattningsvis 10 mil- joner kronor.2 Om en ny modul för tobaksfria nikotinprodukter skulle implementeras i detta system skulle kostnaden dock inte bli lika hög eftersom det redan finns en existerande plattform att utgå ifrån. Själva systemet för inrapportering, dvs. motsvarande EU- systemet måste dock nyutvecklas. får också som tillsynsmyndighet ansvar för att krav om märkning på förpackningen följer riktlinjerna och att reglerna om innehållsförteckning följs. får också befogenheter att bl.a. begära in upplysningar, handlingar, varu- prover och liknande. Till detta kommer också branschvägledning och andra kontakter med branschen kring de nya reglerna. Som jämförelse så kräver den löpande tillsynen, vägledningen till kommuner, rapporteringen och marknadskontrollen av e-cigaretter två årsarbetskrafter (). Folkhälsomyndig- heten ska också offentliggöra uppgifter som myndigheten får in 1Se SOU 2017:59. 2Baserat på samtal med företrädare för . genom produktanmälan på en webbplats samt offentliggöra upp- gifter om vilka som har fullgjort sin rapporteringsskyldighet i fråga om försäljningsvolymer och preferenser hos olika konsumentgrupper. Dessa uppgifter motsvarar dock vad som redan gäller för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Myndigheten kan därför använda befintliga system för att offentliggöra uppgifterna om tobaksfria nikotinpro- dukter. av en årsarbetskraft går åt till tillsynsarbete, enligt upp- gift från . Det är rimligt att anta att tobaksfria nikotinprodukter inte kommer överstiga dessa kostnader, fram- för allt med tanke på att antalet produkter är betydligt färre jämfört med e-cigaretter.3 Tobaksfria nikotinprodukter framstår också som en mindre fragmenterad marknad med ett mindre antal producenter och importörer som till största delen är svenska. Tillsynsarbetet för e-cigaretter är enligt uppgift från Folkhälso- myndigheten utmanade ur andra aspekter. Exempelvis är det förenat med praktiska svårigheter att nå utländska ekonomiska aktörer, framför allt från länder utanför EU. Ofta får inget svar då det gäller produkter med bristande överrensstämmelse eller vid meddelande av beslut om förbud och föreläggande. Detta gäller också betalningsviljan vad gäller avgifter som generellt är låg.4 Utredningen bedömer att dessa problem inte existerar i samma utsträckning när det gäller tobaksfria nikotinprodukter. Det kan dock inte uteslutas att det dyker upp mindre seriösa aktörer som ser möjligheter i att starta produktion av tobaksfria nikotin- produkter, framför allt givet den stora produkt- och marknadsutveck- ling som har skett . Kostnaden för tillsynsansvaret för kan därför komma att stiga . Sammantaget ser utredningen att uppskattningsvis 1,5 årsarbets- krafter kan behövas för att ska kunna hantera sitt utvidgade uppdrag i fråga om de tobaksfria nikotinprodukterna. Den tillsyn och marknadskontroll som sker av e-cigaretter är relativt omfattande och motsvarar av en hel- tidstjänst på vilket, enligt uppgift på Folk- 3Det finns ingen statistik kring antalet tobaksfria nikotinprodukter, men en grov uppskatt- ning baserad på innehållet i två webbaserade detaljhandlares hemsidor uppgår de samlade produkterna till omkring 120–130 stycken. Sannolikt finns det flera andra producenter utanför som också säljer tobaksfria nikotinprodukter. 4Folkhälsomyndigheten uppskattar att betalningsviljan ligger på för de avgifter som ska betalas i samband med produktanmälan. hälsomyndigheten, inte finansieras av avgifterna för produktanmälan. har omkring tusen e-cigarettsprodukter återkal- lats av . Vid tillsyn av 10 svenska tillverkare och importörer av vätskor som är avsedda att konsumeras genom e- cigaretter vidtog sex av företagen frivillig rättelse. Resterande före- tag fick beslut om förbud eller föreläggande, där ett företag rättade till påtalade brister och tre överklagade. Enligt uppgift från Folk- hälsomyndigheten kan det bli relativt utdragna rättsliga processer, allt från till . Förslaget om att vätska som är avsedd att konsumeras genom e- cigaretter inte ska få innehålla smaktillsatser som leder till en tydligt märkbar smak eller doft av annat än tobak innebär en ökad belast- ning för , särskilt . Förslagen innebär också att myndigheten får ett tillsynsansvar över vätskor som inte innehåller nikotin, vilket myndigheten inte har . finns dessutom en mängd olika produkter med smaktillsatser, jfr avsnitt 6.4.4. Efter att förslaget har trätt i kraft kommer en stor del av dessa att bli förbjudna. kommer därmed att behöva arbeta med att sprida information och bedriva tillsyn över att reglerna följs. Det finns också en risk för att oseriösa näringsidkare kommer att försöka kringgå regelverket. Tillsynsarbetet kan dessutom komma att försvåras av att en del näringsidkare kan befinna sig utanför EU och ha en svag vilja att följa de svenska reglerna. Utredningen be- dömer sammantaget att förslagen om smaksättning av vätskor som är avsedda att konsumeras genom e-cigaretter kan innebära att Folk- hälsomyndigheten behöver utöka sin verksamhet med omkring 0,25 årsarbetskrafter. De initiala kostnaderna för bedöms bli om- kring när det gäller förslagen som avser de tobaks- fria nikotinprodukterna. Av denna summa avser kost- nader för att ta fram föreskrifter, utveckla nya anmälningsblanketter och ta fram riktade informationsinsatser och riktlinjer för ansök- ningsförfarandet. Den kvarvarande summan på motsvarar ungefär en tre helårsanställda för att utveckla databasen som behövs för anmälningarna av de tobaksfria nikotinprodukterna. Den löpande kostnaden på 1,5 årsarbetskrafter för tobaksfria niko- tinprodukter beräknas motsvara . Det omfattar bland annat myndighetens arbete med produktanmälan, tillsynsarbete Den löpande kostnaden baseras på myndighetens nuvarande kostnader för e-cigaretter, och med antagandet att till- synen för tobaksfria nikotinprodukter bör vara något enklare att genomföra. Myndighetens löpande kostnad på 0,25 årsarbetskrafter för till- synen över vätskor som är avsedda att konsumeras genom e-cigaret- ter beräknas motsvara . Myndigheten bedriver redan tillsyn över e-cigaretter och påfyllningsbehållare och tar fram föreskrifter på tobaksområdet. De initiala kostnaderna bedöms därmed i sammanhanget vara försumbara. har det generella tillsynsansvaret för marknadsföringen på tobaksområdet.