sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — 21.10.2 Straff och sanktionsavgift Utredningens förslag: Överträdelser av kravet på registerföring iartikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel eller av föreskrifter om ytterligare registerföring som får meddelas med stöd av bemyndiganden i foderlagen ska kunna leda till en sanktionsavgift. Sanktionsavgiftens storlek ska vara samma som vid andra brister i journalföring som kan föranleda sanktionsavgift enligt foderförordningen. Övriga överträdelser av bestämmelserna i om foder som innehåller läkemedel ska vara straffbelagda på samma sätt som överträdelser av de övriga EU-förordningar som kom- pletteras av foderlagen. Utredningens bedömning: Sanktionsbestämmelser bör även över- vägas i samband med införandet av ett system för insamling och kassering av oanvända eller utgångna produkter. Skälen för förslagen och bedömningen Överträdelser av bestämmelser om tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller be- stämmelser om att foderföretagare ska tillverka, lagra, transportera och släppa ut foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter på marknaden i enlighet med vad som anges i bilaga 1. Bilagan inne- håller ett antal åligganden för foderföretagare. Om inga särskilda bestämmelser om sanktioner införs kommer överträdelser av dessa bestämmelser eller underlåtenhet att genomföra de åligganden som anges i dem kunna bli föremål för straffrättsliga åtgärder enligt 28 a § i foderlagen förutsatt att agerandet eller underlåtenheten att agera orsakar eller kan orsaka en fara för människors eller djurs liv eller hälsa. I övriga fall kommer överträdelser eller underlåtenhet att agera enligt bestämmelserna i bilagan, om inga särskilda bestämmelser in- förs, att kunna medföra straffrättsliga åtgärder enligt 29 § foder- lagen. Detta innebär att de flesta överträdelser som skett uppsåtligen eller av oaktsamhet kommer att kunna leda till ett bötesstraff. I tidigare lagstiftningsärende avseende foderlagen har vissa klander- värda handlingar ansetts böra straffas genom sanktionsavgift i stället för med böter. Det gäller bl.a. brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan dokumentation (30 a § första stycket 2 foderlagen). I avsnitt 6 i bilaga I till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel uppställs krav på registerföring för foderföre- tagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden. Sådana foderföretagare ska föra ett register över relevanta uppgifter om inköp, tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden i syfte att det ska kunna göras en effektiv spårning från mottagande till leverans till slutdestinationen. Vilka uppgifter som ska registreras anges tydligt i avsnittet. I avsnitt 8, punkten 1 uppställs därtill ytter- ligare krav på mobila blandare att ha en kopia av vissa dokument i fordonet. De krav som uppställs avsnitt 6 och 8 punkten 1 är klara och tyd- liga regler av administrativ karaktär. De skulle därför kunna komma i fråga för sanktionsavgift i stället för straffrättsliga åtgärder. När sanktionsavgifter infördes i foderlagen gjordes dock bedömningen att underlåtelse att uppfylla sådana krav på dokumentation som huvudsakligen syftar till att säkerställa spårbarhet inte borde kunde leda till sanktionsavgift utan även fortsättningsvis omfattas av det straffbara området (se prop. 2017/18:165 s. 54 och 91). Det finns enligt vår uppfattning inte skäl att göra någon annan bedömning när det gäller spårbarhet av foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter än när det gäller annat foder. Ovan nämnda dokumenta- tionskrav bör därmed höra till det straffbara området och det saknas skäl att föreslå någon särreglering för dem i foderlagen. Avsnittet om tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter innehåller även bestämmelser om foders sammansättning, homogenitet, korskontaminering, produktion på förhand, särskilda märkningskrav, förpackning, marknadsföring samt handel inom unionen och import. Överträdelser av dessa bestämmelser kommer att kunna straffas en- ligt 28 a eller 29 § foderlagen om förutsättningarna i dessa bestäm- melser är uppfyllda om inga särbestämmelser införs för dem. I övrigt kan de bli föremål för åtgärder i samband med offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet. Överträdelser av nu nämnda åligganden är inte av den karaktären att sanktionsavgift framstår som en lämplig sanktionsform utan de bör liksom överträdelser av bestämmelser i andra EU-förordningar som kompletteras av foderlagen kunna straffas enligt 28 a eller 29 § foderlagen. Bestämmelserna om tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden av foder som inne- håller läkemedel eller mellanprodukter föranleder därmed inte några förslag på ändringar av straff- och sanktionsbestämmelserna i foder- lagen eller foderförordningen. Godkännande av anläggningar och anmälningar EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller krav på att vissa anläggningar ska godkännas medan andra omfattas på kravet på att göra en anmälan för registrering enligt EU:s foder- hygienförordning (artikel 13 och artikel 9.2 i EU:s foderhygienför- ordning). En sanktionsavgift ska enligt 22 c § foderförordningen tas ut för den som påbörjar en verksamhet utan att ha gjort en anmälan till kontrollmyndigheten om registrering av de anläggningar som han eller hon ansvarar för enligt artikel 9.2 a i EU:s foderhygienförord- ning. Även de anläggningar som avses i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som omfattas av kravet i artikel 9.2 i EU:s foderhygienförordning på anmälan kommer därmed kunna åläggas en sanktionsavgift vid brister avseende detta krav. 2017/18:165 s. 91, gjordes bedömningen att överträdelser av regler om krav på godkännande av en anläggning även fortsätt- ningsvis skulle sanktioneras med bötesstraff enligt 29 § foderlagen. Det finns inte skäl att göra någon annan bedömning när det gäller anläggningar som kräver godkännande enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel än för andra anläggningar som kräver godkännande. Anläggningar som enligt dagens bestämmelser är godkända för verksamhet med foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska lämna in en försäkran till den behöriga myndigheten, dvs. med våra förslag i kapitel 8 och 20, till Jordbruks- verket. Konsekvensen av att inte ge in en sådan försäkran är att Jord- bruksverket ska upphäva det befintliga godkännandet. Att trots att ett godkännande är upphävt fortsätta verksamheten är en sådan för- seelse som enligt dagens bestämmelser kan straffas med böter. finns enligt vår uppfattning inte skäl att införa någon annan sanktion för ett sådant handlande. Sammantaget medför därmed inte bestämmelserna om godkänn- ande av anläggningar något behov av ändringar i straff- och sank- tionsbestämmelserna i foderlagen eller foderförordningen. Förordnande, utlämnande, administrering och användning Artikel 16 och 17 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel innehåller bestämmelser om recept och användning av läke- medel. Bl.a. finns bestämmelser om att foder som innehåller läkemedel endast får lämnas ut till djurhållare mot uppvisande av veterinär- recept (artikel 16.1). Det finns även bestämmelser som riktar sig till veterinärer (bl.a. artikel 16.2–4). När det gäller användning av läke- medel finns bl.a. bestämmelser om att foder som innehåller läkemedel enbart får användas för de djur för vilka veterinärrecept är utfärdat, att foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel inte får användas för profylax, när immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel får användas och att den som håller livsmedels- producerande djur ska säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet iakttas. En överträdelse som innebär användning av antimikrobiella läkemedel i strid med regelverket är i förlängningen en handling som bidrar till ökad antibiotikaresistens. En användning av foder som innehåller immunologiska läkemedel utan respekt för regelverket kan vidare motverka arbetet mot smittsamma djursjukdomar. Att inte iaktta den föreskrivna karenstiden kan dessutom äventyra livsmedels- säkerheten. Överträdelser av de skyldigheter, villkor och förbud som avses i artikel 16 och 17.1–6 bör därmed sanktioneras med straff och inte med sanktionsavgift. Inte heller dessa bestämmelser föranleder således några ändringar i foderlagen eller foderförordningen. Artikel 17.7 innehåller en skyldighet för personer som håller livs- medelsproducerande djur och som utfordrar dem med foder som innehåller läkemedel att föra register enligt vad som föreskrivs i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi har i avsnitt 20.4.5. föreslagit att ska bemyndigas att meddela ytter- ligare föreskrifter om sådan registerföring. Andra överträdelser när det gäller skyldigheten att föra journal eller annan dokumentation enligt de EU-förordningar som kompletteras av foderlagen bestraffas enligt foderlagen och foderförordningen med en sanktionsavgift. Det framstår inte som rimligt att överträdelser av skyldigheten att föra register enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska bestraffas på annat sätt. Vi har därtill föreslagit att motsvarande överträdelse enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska kunna föranleda en sanktionsavgift. Även åsido- sättanden av denna skyldighet enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör därmed kunna medföra en sanktionsavgift. Detsamma bör gälla överträdelser av föreskrifter om ytterligare registerföring som får meddelas med stöd av bemyndiganden i foder- lagen. Sanktionsavgiftens storlek bör bestämmas på samma sätt som sanktionsavgifter som tas ut för andra brister vid journalföring enligt foderförordningen, dvs. med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst och högst 25 000 kro- nor. Staten, kommuner eller regioner bör vidare i stället betala ett fast belopp om . Bestämmelsen bör införas som en ny punkt i 22 d § foderförordningen. På så sätt kommer foderförord- ningens övriga bestämmelser om förhöjd avgift vid fortsatt över- trädelse eller vid upprepade överträdelser att bli tillämpliga även vid sådana överträdelser. Medlemsstaterna ska enligt artikel 18 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel säkerställa att det finns ett system för in- samling och kassering av oanvända eller utgångna produkter. Vi har i kapitel 20 föreslagit att ska ges i uppdrag att ut- reda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel. I samband med införan- det av ett sådant system bör även sanktionsbestämmelser i anslut- ning till systemet övervägas. 21.11 Offentliggörande av ekonomiska sanktioner Utredningens bedömning: Det åligger i egen- skap av behörig myndighet att se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts offentliggörs på det sätt som krävs enligt artikel 135.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller ekonomiska sank- tioner för överträdelser av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som kompletteras av läke- medelslagen och lagen om handel med läkemedel. Det åligger respektive länsstyrelserna att i egenskap av behöriga myndigheter se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts i form av ut- dömt vite eller sanktionsavgift offentliggörs på det sätt som krävs enligt artikel 135.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller ekonomiska sanktioner för överträdelser av de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen. Frågan om hur information om utdömda böter ska samlas in och offentliggöras får övervägas i samband med det fortsatta lag- stiftningsarbetet. bedöms inga författningsändringar krävas när det gäller dataskydd och sekretess. De behöriga myndigheterna ska enligt artikel 135.2 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts offentliggörs. Vid offentliggörandet ska de berörda parternas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas beaktas. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska vara behörig myndighet när det gäller att utföra de uppgifter som en behörig myn- dighet ska utföra enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedelslagen kompletterar EU-förordningen. Detta innebär att det ligger på att se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts vid överträdelser av bestämmelser i som dessa lagar kompletterar offent- liggörs på det sätt som krävs enligt EU-förordningen. Någon närmare precisering av vilka uppgifter som avses anges dock inte i EU-för- ordningen. måste vid offentliggörandet av uppgifter beakta bestämmelser i och EU:s dataskyddsförordning. Eftersom mot- svarande ordning saknas och då EU-förordningen inte ger någon ytterligare vägledning behöver ta ställning till hur ett sådant offentliggörande ska se ut och vilka närmare uppgifter det ska innehålla. Det går därmed inte att inom ramen för denna utred- ning ta ställning till om det krävs några förändringar i lagstiftningen för att uppfylla kravet på offentliggörande i EU-förordningen. För det fall att bedömer att författningsändringar krävs i detta avseende får återkomma till i frågan. Vi har i kapitel 8 även föreslagit att respektive länsstyrelserna ska utföra en behörig myndighets uppgifter i de delar som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård respek- tive provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen. Den kon- trollmyndighet som är part i en process om utdömande av vite eller som beslutar om en sanktionsavgift enligt provtagningslagen bör därmed också offentliggöra uppgiften på sätt föreskrivs i artikel 135.3 Detsamma gäller för tillsynsmyndigheten när vite döms ut enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Den sanktionsavgift som vi föreslagit ska införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kan dock inte an- ses vara hänförlig till en överträdelse av EU-förordningens bestäm- melser och kan inte anses behöva offentliggöras. Även och länsstyrelserna behöver överväga hur offentliggörandet ska ske och vilka uppgifter det ska innehålla. Om myndigheterna anser att författningsändringar behövs för att möjlig- göra ett offentliggörande får myndigheterna på samma sätt som Läke- medelsverket återkomma till i frågan. Även utdömda böter skulle kunna anses vara en ekonomisk sank- tion som ska offentliggöras. Det skulle därmed kunna övervägas om en rapporteringsskyldighet för de allmänna domstolarna bör införas på motsvarande sätt som gäller t.ex. enligt förordningen (1997:176) om underrättelse till om domar i vissa brott- mål. Denna fråga får övervägas vidare i samband med det fortsatta lagstiftningsarbetet i . 21.12 Underrättelser till kommissionen Utredningens förslag: ska underrätta kommis- sionen om sådana tvisteförfaranden som avses i artikel 135.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens bedömning: Förslaget föranleder inga ytterligare förslag på ändringar i lag eller förordning. Skälen för förslaget och bedömningen Enligt artikel 135.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om alla tvisteförfaranden mot innehavare av godkännanden för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som inleds rörande överträdelser av EU-förordningen. Det är Läkemedels- verket som är den myndighet som bedriver tillsyn över innehavare av godkännanden för försäljning och som också är den myndighet som kan inleda förfaranden om ekonomiska sanktioner mot sådana innehavare i form av förelägganden eller förbud vid vite. Det är därför naturligt att ges i uppdrag att underrätta kommissionen i de fall sådana förfaranden inleds avseende innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel. Med de ändringar av 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen som vi föreslagit i kapitel 17 har redan ett sådant uppdrag. I detta kapitel lämnar vi förslag till de övriga ändringar som behövs med anledning av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel och de förslag vi lämnat i övriga kapitel. I huvudsak innebär förslagen rena följdändringar. I sak förslår vi dock en ändring som innebär att ska kunna ta ut avgifter av den som bedriver detaljhandel med icke- receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och som måste registrera sin verksamhet enligt våra förslag. Utredningens förslag: ska få ta ut en avgift dels för ansökan om registrering, dels en årsavgift för att täcka kost- naderna för tillsynen när det gäller den som bedriver detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna om avgifter i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel ska ändras så att avgifter som kan tas ut också kan tas ut när det agerande som utlöser avgiftsskyldighet regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens bedömning: En översyn av om det krävs ändringar i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel bör göras i samband med det fortsatta lagstiftnings- arbetet i . Skälen för förslagen och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel påverkar inte nationella bestämmelser om avgifter (artikel 2.8). De avgifter som finns kan därmed fortsatt tas ut även när det avgiftsbelagda hand- landet finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. finns bestämmelser om avgifter i 15 kap. läkemedelslagen, i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, 8 kap. lagen om handel med läkemedel och i 3–8 §§ för- ordningen om handel med läkemedel. Av 15 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att ansökningsavgift ska betalas av bl.a. den som ansöker om godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, tillverkningstillstånd och tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Bestämmelsens orda- lydelse täcker enligt vår bedömning även avgifter som behöver tas ut för motsvarande ansökningar om godkännande, tillstånd m.m. som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och någon ändring i bestämmelsen är inte påkallad. I 15 kap. 2 § läkemedelslagen finns även bestämmelser om till- kommande avgift. Av punkten 2 i paragrafen framgår att tillkom- mande avgift bl.a. ska betalas av den som begär att fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedels- lagen. Denna bestämmelse kommer med våra förslag endast att gälla vid det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av humanläkemedel. För att avgift fortsatt ska kunna tas ut av den som begär att fungerar som referensmedlemsland i samband med det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver bestämmelsen även omfatta en sådan begäran som görs enligt artikel 49 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om årsavgift och särskild avgift (15 kap. 3 och 4 §§). Dessa bestämmelser är utformade på ett sådant sätt att avgift fortsatt kan tas ut även när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel Förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel innehåller närmare bestämmelser om de avgifter som avses i 15 kap. läkemedelslagen. Förordningen består av sju kapitel med detaljerade bestämmelser om definitioner av vissa begrepp, vem som prövar frågor om avgifter, avgifternas storlek m.m. Denna utredning har inte kunnat prioritera att göra en genomgång av bestämmelserna i denna förordning och har därmed inte heller kunnat identifiera i vilka delar det krävs att den ändras på grund av att Läkemedels- verkets prövning framöver kommer att ske enligt bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel. En översyn av denna förordning bör därmed göras i samband med det fortsatta lagstiftningsarbetet i . Lagen om handel med läkemedel I 8 kap. 2 och 2 a §§ lagen om handel med läkemedel finns regler om avgifter som får tas ut av och . Det gäller bl.a. ansökningsavgift i samband med ansökan om till- stånd till partihandel eller tillstånd till detaljhandel till konsument med läkemedel samt årsavgift så länge sådana tillstånd gäller. Det gäller även avgifter för kontroll av elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha. Vi föreslår i avsnitt 13.2.4 att ska kunna med- dela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel den bedriver detaljhandel med till en myndighet för registrering. Avsikten är att registrering ska ske hos så att kan utöva kontroll över dessa aktörer på det sätt som EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel kräver. Registret och kontrollen av dem som bedriver detaljhandel med receptfria homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel till konsument kommer att leda till merarbete och ökade kostnader för . Lik- som gäller vid annan detaljhandel med läkemedel till konsument bör få ta ut en avgift dels för anmälan om registrering, dels en årsavgift för att täcka kostnaderna för tillsynen (jfr prop. 2008/09:145 s. 169). får som nämnts ta ut ansökningsavgift och årsavgift även när det gäller partihandelstillstånd. Sådana avgifter behöver också kunna tas ut i samband med partihandelstillstånd som beviljas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. 8 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel behöver ändras så att även detta framgår. Förordningen om handel med läkemedel I förordningen om handel med läkemedel finns bestämmelser om avgifter för den som ansöker om eller innehar detaljhandelstillstånd (3 och 3 a §§), för den som ansöker om eller innehar partihandels- tillstånd (4 §), för den som ansöker om eller innehar ett tillstånd till maskinell dosdispensering (5 §) och för den som bedriver sjukhus- apotek (6 §). Partihandelstillstånd avseende veterinärmedicinska läkemedel kommer framöver även att kunna beviljas och innehas med stöd av bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel. För att avgifter fortsatt ska kunna tas ut i samband med sådana parti- handelstillstånd behöver 4 § förordningen om handel med läkemedel justeras så att detta framgår. Utredningens förslag: Bestämmelserna i 11 kap. 1 § läkemedels- lagen ska ändras så att föreskrifter inte ska meddelas om sådana tidsfrister som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I 11 kap. 1 § läkemedelslagen finns bestämmelser om att regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter som anger inom vilken tid vissa beslut enligt läkemedelslagen ska fattas. Det stora flertalet av dessa beslut kommer med våra förslag till ändringar i andra kapitel i detta betänkande inte att gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpnings- området för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen behöver dock i viss mån justeras med anledning av våra förslag. I 11 kap. 1 § 5 läkemedelslagen anges att regeringen kan meddela föreskrifter om inom vilken tid beslut enligt 4 kap. 7 § om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel ska meddelas.