sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Det är mycket svårt att mäta användning eller förbrukning av sjuk- vårdsprodukter. Vad gäller exempelvis patienters egen läkemedels- användning är det allmänt känt att alla läkemedel som hämtas ut på apotek inte används på grund av till exempel bristande följsamhet till ordinerad behandling. Ofta får dock försäljning agera som proxy för användning eller förbrukningen i analyser och studier som inte just avser att studera den faktiska användningen av produkter. Man får helt enkelt anta att det som säljs också är ämnat att förbrukas. Det finns dock områden där detta inte är helt tillämpligt, t.ex. vad avser sådana produkter som är tänkta att fungera som en försäkring om utifall något inträffar och detta inte inträffar på regelbunden basis. Exempelvis räknar inte någon som är allergisk mot bistick att bli stucken av ett bi och behöva använda sin adrenalinpenna, men sjuk- vården får löpande in skadade från till exempel bilolyckor och an- vänder därmed löpande sådana sjukvårdsprodukter som är avsedda för detta. Adrenalinpennan kommer med stor sannolikhet i många fall att kasseras på grund av utgången hållbarhet utan att för den skull ha använts. Den utgör en försäkring. Den historiska försäljningen av läkemedel är väl känd och grundar sig i en rapporteringsskyldighet. Det tas löpande fram statistiska under- lag över sådan försäljning (se avsnitt 12.3.1). Däremot saknas sådana uppgifter avseende andra sjukvårdsprodukter (se avsnitt 12.3.2). Det finns inte heller någon motsvarande skyldighet att lämna uppgifter om försäljning för till exempel medicintekniska produkter eller livsmedel för speciella medicinska behov. Normalförbrukningen av läkemedel kan och bör mätas genom historisk försäljning. Det finns inte andra system för att bättre mäta normalbehoven. Även den tidigare nämnda finska regleringen om obli- gatorisk lagring innebär bl.a. lagerhållning baserad på historisk för- säljning. Det kan konstateras att det för utredningen varit mycket svårt att få fram underlag över försäljningen av olika sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel. Detta eftersom sådana uppgifter inte rapporteras in och marknaden dessutom är relativt fragmenterad. Bortsett från sådana förbrukningsartiklar som säljs via öppenvårdsapotek saknas det således en systematisk nationell insamling av försäljnings- uppgifter för sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel. Denna brist kommer att beröras närmare i avsnitt 12.3.2 där frågor om behovet av nationella lägesbilder avhandlas. En försäljning motsvaras dock alltid av ett inköp. Lagerhållnings- skyldigheten för andra sjukvårdsprodukter än läkemedel kommer främst att vila på kommuner och regioner. I avsaknad av ett nationellt system för insamling av försäljningsuppgifter måste således lagerhåll- ningsskyldigheten för andra sjukvårdsprodukter än läkemedel och beräkningar av i vilka mängder sådana produkter ska lagerhållas grunda sig på uppgifter om inköp från de lagerhållningsskyldiga. Försäljningen av sjukvårdsprodukter från kan även ske till andra länder. Sådan handel ska förstås inte utgöra grund för beräk- ningar av vilka mängder som ska lagerhållas för att tillgodose svenska vårdbehov. Inte heller ska handel mellan olika partihandlare av läke- medel eller distributörer för andra sjukvårdsprodukter i ut- göra grund för sådana beräkningar. Mot ovanstående bakgrund bedömer utredningen att samhällets behov och förbrukning av en sjukvårdsprodukt vanligen motsvaras av den försäljning eller de inköp av produkter som sker till öppen- vårdsapotek och till hälso- och sjukvården och att denna försäljning ska läggas till grund för lagerhållningsskyldigheten. Vidare ska den läggas till grund för beräkningar av de mängder som ska lagerhållas. Beräk- ningsgrunder behöver anges i lagen och i föreskrifter på lägre nivå. Som inledningsvis framhölls kommer dock de vårdbehov som finns i ett normalläge i allt väsentligt att kvarstå vid en allvarlig kris i fredstid och vid krig. Behovet av en sjukvårdsprodukt kan dock under vissa förhållanden avsevärt överstiga normala behov. Det kan inte heller uteslutas att behovet av en sjukvårdsprodukt i en viss situation kommer att understiga normala behov. Att utgå från historisk för- säljning är således som huvudregel gångbart, men det kommer i vissa fall att behöva göras avsteg från detta (se avsnitt 9.4.2). Särskilt om försäljningen av receptfria läkemedel och andra sjukvårdsprodukter till konsument Det är enligt utredningens bedömning endast sjukvårdsprodukter som behövs vid vård som inte kan anstå som ska lagerhållas. Därmed är det endast relevant att basera lagerhållningen på de volymer av sjuk- vårdsprodukter som har sålts via öppenvårdsapotek efter att de har förordnats eller som har sålts till sjukvården. Receptfria läkemedel omfattas därmed av lagerhållningsskyldighet när de förordnats (se av- snitt 9.4) men sådana receptfria läkemedel som sålts över disk inom ramen för egenvården (läkemedel som inte har receptförskrivits) bör inte ingå i de volymer som ska ligga till grund för vilka mängder som ska lagerhållas. Sådana receptfria läkemedel faller som tidigare konsta- terats under egenansvaret. Detsamma gäller sådana sjukvårdsproduk- ter t.ex. medicintekniska produkter eller livsmedel för speciella medi- cinska ändamål som köps av enskilda för egenvård. Det kan t.ex. handla om första förband, plåster eller lindor såväl som kosttillskott eller modersmjölksersättning som inte förskrivits. I de fall en sjukvårdsprodukt, till exempel ett läkemedel, både för- ordnas och säljs utan förordnande över disk kommer lagerhållningen alltså bara baseras på den mängd som motsvarar vad som förordnats. För att säkerställa att sådana lagerhållna produkter vid fredstida kriser eller krig räcker för sådan vård som inte kan anstå krävs därför olika ransoneringsåtgärder. För vidare resonemang kring detta, se av- snitt 12.4. Produkter som lagerhålls ska motsvara de produkter som har sålts Utredningen anser som framgår ovan att försäljning av sjukvårds- produkter ska läggas till grund för lagerhållningsskyldigheten och för beräkningar av de mängder som ska lagerhållas. Många produkter säljs i flera förpackningsstorlekar. Vissa förpackningar kan innehålla stora mängder av en produkt och är endast avsedda att användas i större verksamheter som ett dosapotek eller ett sjukhus. Andra för- packningar, som regel med mindre mängder, är anpassade för enskilda patienters användning. kan dessutom olika förpackningar finnas av samma produkt anpassade för behandling av olika sjukdomar eller tillstånd. Det finns därför skäl att klargöra vad som gäller för lager- hållningen av t.ex. olika förpackningsstorlekar. Receptbelagda läkemedel är märkta med säkerhetsdetaljer och förpackningarna får endast i vissa undantagsfall öppnas (brytas) av apotekspersonal innan de lämnas ut till en patient. Läkemedel från brutna läkemedelsförpackningar kan som regel inte lämnas ut från öppenvårdsapotek och det är i ett normalläge inte heller möjligt för öppenvårdsapotek att ta läkemedel från en och samma förpackning och ge till två patienter. Det går således inte att ta en stor förpack- ning och dela ut innehållet i den till två patienter. Det går däremot bra att ta två mindre förpackningar och ge till samma patient. Mot- svarande restriktioner gäller dock inte då läkemedel hanteras i sjuk- vården. För medicintekniska produkter, livsmedel för speciella medicinska ändamål eller personlig skyddsutrustning finns inte uttryckliga krav på samma sätt. Det finns dock andra skäl till att förpackningar inte bör brytas. Som regel är även dessa förpackningar anpassade för den användning de är tänkta för och när så behövs finns till exempel information om produktens användning bifogad i konsumentför- packningen. Utredningen anser därmed att lagerhållna sjukvårdsprodukter inte bara till mängd måste motsvara de produkter som har sålts utan det behöver vara fråga om en produkt i en förpackning på ett sätt som tydligt svarar mot det som har sålts. För läkemedel krävs att det är fråga om samma substans, beredningsform, styrka och för- packningsstorlek. För t.ex. en kanyl krävs bl.a. att det är fråga om en kanyl av samma grovlek och längd. Det bör av ovanstående skäl av lagen framgå att lagerhållna pro- dukter ska motsvara de produkter som har sålts. Vad nu sagts fungerar som huvudregel och förutsätter också en omsättnings- lagring att det är de produkter i de förpackningar som efterfrågas och omsätts som lagerhålls. Att lagerhålla stora mängder av sådana pro- dukter som inte omsätts kommer leda till stora kostnader och kassa- tion. Det kan dock i vissa fall finnas behov av att enbart utgå från mängd och tillåta lagerhållning i andra förpackningar än sådana som har sålts. Det kan till exempel handla om produkter där enstaka för- packningsstorlekar svara för en mycket liten användning och där även en liten omsättningslagerhållning skulle innebära en ökad kassation. Mot bakgrund av vad som anförts anser utredningen att det i lagen bör införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att en sjukvårdsprodukt som sålts i en viss förpackningsstorlek får lagerhållas i en annan förpacknings- storlek. Vilka kvantiteter behöver lagerhållas? kan enligt vad som framgår av fördraget om den Europiska Unionens funktionssätt själv avgöra hur stora resurser som ska av- sättas för svensk hälso- och sjukvård. avgör också vilka sjuk- vårdsprodukter som behöver lagerhållas för att tillgodose svenska behov. Det finns en gräns för hur stor del av samhällets gemensamma resurser som kan avsättas till hälso- och sjukvård och eftersom de resurser som avsätts för försörjningsberedskap är en form av försäk- ringspremie är det också viktigt att genomföra olika riskbedömningar. I propositionen Totalförsvaret 2021–2025 bedömer regeringen att utgångspunkten för planeringen av totalförsvaret bör vara att kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i och närområde som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av denna tid.10 har ställts sig bakom denna bedömning.11 Utredningen har enligt sitt grunddirektiv att förhålla sig till ovan- stående. Enligt det tilläggsdirektiv som beslutades har utredningen vidare att förhålla sig till att regeringen bedömt att det också behövs ett längre tidsperspektiv än när det gäller hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera kriser och tillgodose be- hovet av läkemedel och tjänster.12 Det är dock svårt att avgöra vilka produkter det kan uppstå behov av i den ena eller andra situationen. Sådana produkter som är viktiga för att behandla stora skadeutfall i krig kan också vara viktiga för att ta hand om skadade vid ett terrorattentat. På samma sätt kan brist på produkter uppkomma genom hinder i den internationella handeln både beroende på säkerhetspolitiska kriser, naturkatastrofer eller ren handelspolitik. Det är således svårt att ur ett lagerhållningsperspektiv försöka av- göra om de två olika tidsperioder som angivits ska påverka de mängder som lagerhålls. Utredningen anser att lagerhållningen behöver anpassa 10Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 84. 2020/21:135 och 136. 12Tilläggsdirektiv till Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap S 2018:09 (dir 2020:84). sig till den största ambitionen, en sådan ambition kommer då också ta höjd för krigets krav. Regeringen har inte angivit någon uppskattning av för hur man anser att resurserna bör säkerställas för civila kriser. Som nämndes ovan är en beredskapslagerhållning en form av försäkring som är förknippad med en premie. Nuvarande pandemi visar på att civila kriser kan pågå . Det är dock inte så att det under hela pandemiförloppet pågått en parallell försörjningskris. I själva verket var försörjningen som mest påverkad . Det går dock inte att utesluta att eventu- ella kommande pandemier eller andra civila kriser kommer ha samma förlopp. Inte heller kan uteslutas att helt andra förlopp uppkommer. En stor anledning till att försörjningen åter kom igång under pan- demin var att det genom andra åtgärder var möjligt att lösa de pro- blem som skapade flaskhalsar i försörjningen. I den förevarande situa- tionen handlade det i huvudsak om tre saker, dels huruvida personal kunde bedriva produktion i de länder som påverkades, dels hur olika länder valde att lägga restriktioner på sin utrikeshandel och slutligen i vilken omfattning transporter av andra skäl, bl.a. med hänsyn till smittspridningen, kunde ske mellan olika länder. I en annan situa- tion med en än mer illasinnad smitta är det inte säkert att förloppet kommer att vara lika gynnsamt. Utredningen har i avsnitt 5.3 konstaterat att det krävs flera verk- tyg för att kunna hantera hälso- och sjukvårdens behov av sjukvårds- produkter. Lagerhållning är ett av dessa verktyg som köper tid för att med andra verktyg försöka lösa försörjningsproblematiken. kan aldrig skapa en lagerhållning som tar höjd för alla problem som kan uppstå. Utredningen anser mot ovanstående och bedömningen i avsnitt 8.9 att en lagerhållning motsvarande sex (6) månader normal förbruk- ning är en rimlig ambition för att ta höjd även för civila kriser. Detta bedöms ge samhället tillräcklig tid för att med de övriga verktyg som utredningen föreslår vidta åtgärder för att säkerställa försörjningen. Lagerhållningsskyldigheten bör löpa årsvis En lagerhållningsskyldighet behöver avse . Utred- ningen anser att en lämplig tidsperiod är ett kalenderår och att lag- ringsskyldigheten därmed bör gälla från . För att möjliggöra att hantera förändringar i försäljningen anser utredningen att det bör finnas ytterligare ett tillfälle då omfattningen av lagringsskyldigheten justeras. En sådan justering bör genomföras varje kalenderår. Detta innebär således att lager- hållningen som mest behöver justeras . För de allra flesta lagerhållare bedöms dock en lagerjustering endast behöva ske en gång . Säsongsvariationer och andra försäljningsförändringar För vissa sjukvårdsprodukter förekommer normala säsongsvariatio- ner i förbrukningen, men förbrukningen är som regel stabil över . Detta gäller exempelvis för allergi- och astmaläkemedel och i viss mån för antibiotika. Det kan inte uteslutas att det finns mot- svarande säsongsvariationer även för andra sjukvårdsprodukter. Det kan också förekomma mer permanenta förändringar i försäljnings- mönster. Som angavs ovan är det en fördel om lagerhållningsskyl- dighetens dimensionering är dynamisk, men en skyldighet att lagerhålla bör inte utformas så att den medför behov av ständiga anpassningar efter exempelvis eller månatlig förbrukning. En sådan ord- ning skulle inte på ett bättre vis säkerställa lagens syften utan skulle enbart vara onödigt betungande och medföra onödiga kostnader. En lagerhållningsskyldighet bör i stället utformas så att normala säsongs- variationer i förbrukningen och vissa större förändringar i försälj- ningsmönster kan hanteras. Det bör därför vara den genomsnittliga historiska förbrukningen av en sjukvårdsprodukt som utgör grund för en lagerhållningsskyldighet. Bestämmelserna i lagen måste därför utformas så att en lagerhåll- ningsskyldig har rimliga möjligheter att anpassa sin lagerhållning av de produkter och volymer som ska lagerhållas. Inte minst måste be- stämmelser som anger vilka mängder läkemedel som ska lagerhållas och hur dessa mängder ska beräknas medge lämpliga anpassningar av lagerhållningen. Om den genomsnittliga förbrukningen av en lagerhållen sjukvårds- produkt minskar eller ökar påtagligt och detta inte beror på en normal säsongsvariation bör den som är lagerhållningsskyldig anpassa en pågående lagerhållning. Utan sådan anpassning riskerar påtagliga försäljningsminskningar att leda till svårigheter att omsätta lagerhållna produkter och ökar försäljningen av en viss produkt på- tagligt uppstår brister i beredskapen. För att undvika sådana situatio- ner krävs således att en pågående lagerhållning kan anpassas. Mot ovanstående bakgrund bör det vara den genomsnittliga histo- riska förbrukningen av en sjukvårdsprodukt som utgör grund för en lagerhållningsskyldighet. Utifrån vad som ovan anförts och de ana- lyser som utredningen har gjort bedöms försäljningsförändringar på minst tjugo (20) procents minskning respektive tjugofem (25) pro- cents ökning som en lämplig utgångspunkt för när anpassningar i på- gående lagerhållning bör ske. Att minskningen och ökningen skiljer sig åt beror på att det krävs en mindre minskning och en större ök- ning för att nå samma utgångsnivå. Lagerhållningen bör grundas på Som anförts ovan ska lagerhållningen grundas på tidigare försäljning. Därmed finns ett behov av att närmare ange under vilken tidsperiod en sådan försäljning ska mätas. En sådan mätperiod kan inte sträcka sig ända intill den dag från vilken lagringsskyldigheten ska inträffa men bör vara så lång som möjligt för att fånga upp sådana fluktuationer som normalt sker i marknaden t.ex. säsongsvariationer. måste mätperioden vara tillräckligt aktuell för att spegla en relevant försäljning. Eftersom utredningen föreslagit att lagringsskyldigheten ska inträda anser utredningen att en rimlig mätperiod kan vara från till föregående år. Det ger företagen en period för att vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa lagringsskyldigheten. Utredningen är med- veten om att detta i många fall inte är en tillräcklig tid för att beställa nyproducerad vara för ett lager. För sådana åtgärder har , i det följande förkortat FGL, framfört till utredningen att det rimligen behövs 7–8 månader. Om underlaget för vilka sjukvårdsprodukter som ska lagras och lagernivåer (normal för- brukning) ska vara aktuellt och om det ska vara möjligt att ta hänsyn tillförändringar kan det dock inte anses lämpligt att basera lagerhåll- ningen på uppgifter som är 7–eller ännu äldre. Utredningen föreslår vidare att en lagerhållningsskyldigs anpass- ningen av lagerhållningen vid stora försäljningsförändringar ska ske och att mätperioden för dessa försäljningsföränd- ringar ska vara perioden till (se figur 9.1 nedan). Exempel på beräkning av lagerhållningsskyldighet utifrån historisk försäljning Ovanstående resonemang är komplexa och för förståelsen infogas för tydlighetens skull ett teoretiskt exempel. I diagrammet nedan illustreras försäljningen av fyra läkemedel på recept benämnda A till D. Läkemedel A motsvarar en produkt som har en relativt försäljning , men som varierar något månad för månad. Läke- medel B motsvara en produkt som genomgår en marknadsintroduk- tion och där försäljningen ökar stadigt . Läke- medel C motsvarar en produkt vars försäljning genomgår en utfasning . Läkemedel D motsvarar en produkt som har en utpräglad säsongsvariation. Lagerhållningsskyldigheten ska i en- lighet med vad som redogjorts för ovan inträda och juste- ras . De tre boxarna illustrerar beräkningsperioderna och de angivna siffrorna representerar medelvärdena för försäljningen under respektive beräkningsperiod. Figur 9.1 Försäljning av läkemedel Teoretiskt exempel för att illustrera förändringar i försäljning av produkterna A–D, teoretisk volym som funktion av tid 57/mån* 202,7/mån Nov Dec Jul Nov Dec I fallet med Läkemedel A sker endast en mindre variation i för- säljningen. Sådana variationer är vanliga till exempel av rent slump- mässiga skäl eller att det förekommer olika antal kalender eller var- dagar i en månad vilket påverkar försäljningen. Medelvärdet för de olika beräkningsperioderna varierar dock inte och lagringsskyldigheten så som den uttrycks är . I fallet B sker en marknadsintro- duktion ett. Detta innebär att den angivna mängd som ska utgöra grunden för lagerhållningen (2,7 i exemplet) från år två är mycket liten. Detta beror på att marknadsintroduktionen sker sent och att mätperioden endast sträcker sig fram till . Som förklarades ovan måste det föreligga mellan det att mätperioden avslutas och det att skyldigheten inträder av rent administrativa skäl. kan beräkningsperioden inte vara för lång. Eftersom försäljningen av produkten ökar kontinuer- ligt innebär det att medelvärdet påverkas. okto- ber–mars har medelvärdet ökat från 2,7 till 33. Detta är mer än de föreslagna som föreslås ligga till grund för en justering. För den aktuella produkten ska därför lagerhållningen anpassas till 33 från år två. Så länge produktens försäljning fortsätter att öka kommer lagerhållningsskyldigheten vara något under- skattad. Detta är dock ett fenomen som måste accepteras eftersom en lagerhållning inte kan baseras på momentan försäljning. I fallet med läkemedel C sker en minskad försäljning år två. Förändringen i försäljningen är inte tillräckligt stor för att den ska innebära någon justering av lagerhållningen tre. Föränd- ringar i försäljningen kan naturligtvis se olika ut och infalla . De två exemplen B och C är endast illustrativa och ska ses mot bakgrunden att förklara modellen. Det har inte varit möjligt att simulera alla möjliga situationer som kan uppstå. I fallet D illustreras ett läkemedel som är utsatt för en typisk säsongsvariation. Det är önskvärt att sådana produkter inte påverkas av den föreslagna regeln om justering av lagerhållningen, i utredningens förslag en minskning med 20 procents eller ökning . I det illustrerade fallet är försäljningen sådan att det medelvärde som förekommer under den andra mätperioden, , inte påverkas i större grad än att det föregående värdet kan ligga till grund för en kontinuerlig lagerhållning. Även i detta fall är det svårt att veta hur stora säsongsvariationer det kan röra sig om för olika produkter. Utredningen har därför gjort ett stickprov av försäljningen av vissa utvalda produkter och produktgrupper. Dessa visas i figur 9.2 nedan. Figur 9.2 Försäljning av läkemedel på recept Antal förpackningar över tid antihistaminer för systemiskt bruk Av figuren kan man se att antibiotika som fenoximetylpenicillin har en viss, men mycket liten säsongsvariation men faktum är att tre- nden är fallande med en minskning i volym mellan beräkningsperio- derna motsvarande 2–. Även astmaläkemedel som selektiva beta-2-stimulerare och kortikosteroider för inhalation har en säsongs- variation på -samt -7 respektive +13 pro- cent vilket faller inom de av utredningen föreslagna gränserna. Det kan dock konstateras att antihistaminer för systemiskt bruk som exempelvis används vid säsongsbunden allergi har en mycket ut- präglad säsongsvariation med en förändring motsvarande -mellan beräkningsperioderna. Det kan också konsta- teras att variationen är olika stor för olika produkter. Exempelvis cetirizin har en liten säsongsvariation (-) medan desloratadin har en omfattande variation (-). Det kan dock konstateras att antihistaminer för syste- miskt bruk inte torde utgöra sådana läkemedel som krävs för vård som inte kan anstå. Många antihistaminer är också receptfria. Av figur 9.2 kan man sluta sig till att det kan finnas enstaka pro- dukter som har en större säsongsvariation än de föreslagna 20 re- spektive . En justering av denna förändring till exempelvis skulle förvisso vara möjlig men det innebär i så fall även en påverkan på produkter som fasas in och ut på marknaden. I syn- nerhet vid utfasning av produkter på marknaden anser utredningen att det är viktigt att kunna ta höjd för försäljningsminskningar då detta innebär en stor ekonomisk risk för företagen. En eventuell justering av siffran bör därför noga övervägas. Gränserna för den lagerhållningsskyldiges ansvar måste vara tydliga och tillsynsbara. Lagens bestämmelser måste också utformas så att en lagerhållningsskyldig har rimliga möjligheter att anpassa sin lager- hållning till de produkter och mängder som ska lagerhållas utan att detta leder till oproportionerlig kassation. Lagerhållningsskyldighe- ten bör vila på den historiska förbrukningen av sjukvårdsprodukter och denna förbrukning bör mätas genom den historiska försäljning av sjukvårdsprodukter som skett till öppenvårdsapotek och till hälso- och sjukvården. I vissa fall kommer försäljningen i stället att mätas