sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — I 9 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns också ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Regeringen har i 14 § 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigat att meddela sådana föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. För att komma till rätta med den hamstring av läkemedel som före- kom i samband med utbrottet av covid-19 år införde regeringen t.ex. en bestämmelse i förordningen (2009:659) om handel med läke- medel som innebär en begränsning av den mängd läkemedel som får expedieras på apotek. har en motsvarande bestämmelse gällt för mängden läkemedel som kan expedieras inom ramen för läke- Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter medelsförmånerna, men den nya bestämmelsen innebär att en sådan begränsning gäller för expediering av alla läkemedel, oavsett om det sker inom läkemedelsförmånerna eller inte.171 Ransoneringslagen (1978:268) är en av de så kallade fullmaktslagarna. Till skillnad från flera av de andra fullmaktslagarna kan ransoner- ingslagen även användas i andra situationer än vid krig eller krigsfara. Om riket kommer i krig blir ransoneringslagen automatiskt tillämp- lig. Därutöver får regeringen föreskriva att ransoneringslagen helt eller delvis ska tillämpas om det till följd av krig eller av krigsfara vari riket har befunnit sig eller av annan utomordentlig händelse före- ligger knapphet eller betydande fara för knapphet inom riket på för- nödenhet av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen. En sådan förskrift ska avse , högst varje gång, och ska under- ställas prövning inom en månad från det den utfärdades. Sker inte sådan underställning eller godkänner inte före- skriften från det att underställningen skedde, upp- hör föreskriften att gälla. Den reglering av handeln som är möjlig enligt 6 § ransonerings- lagen är följande. Om det är nödvändigt för hushållning med förnö- denhet som är av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen, får regeringen föreskriva att förnödenheten 1.under viss tid inte får saluhållas, utbjudas mot vederlag, överlåtas eller förvärvas, 2.får saluhållas, utbjudas mot vederlag, överlåtas eller förvärvas en- dast i den ordning och på de villkor som föreskrivs av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer, 3.får användas endast för de ändamål, på de villkor och med de be- gränsningar som föreskrives av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer. Sådana föreskrifter får meddelas även i fråga om annan förnödenhet, om det behövs för att reglering som där avses ska kunna tillfredsstäl- lande kontrolleras. En föreskrift om överlåtelse av viss förnödenhet 17110 a § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Infördes genom SFS 2020:164. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter gäller även näringsidkares uttag av förnödenheten ur rörelsen, om inte annat föreskrivs av regeringen eller myndighet som regeringen be- stämmer. Av detta framgår att det finns en möjlighet för regeringen att med stöd av ransoneringslagen föreskriva att en vara endast får saluföras på vissa villkor i situationer då det föreligger knapphet på förnöden- het av vikt för folkförsörjningen inom riket, inte bara vid höjd bered- skap och krig utan även vid annan utomordentlig händelse. Ransoneringslagen ger viss möjlighet att besluta om fredstida för- fogande, nämligen om det är oundgängligen nödvändigt för att genom- föra en ransonering enligt 6 § ransoneringslagen, dvs. föreskrifter om försäljningsförbud, försäljningsvillkor och användningsbegränsningar. I sådana situationer kan förfogandeåtgärder således vidtas även när knapphet, eller betydande fara för knapphet, på förnödenhet av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen, har uppstått vid fredstida kris eller inre kris. Ransoneringslagens förfogandemöjligheter riktas enbart mot näringsidkare. Bestämmelserna ger inte regeringen möj- lighet att meddela generella föreskrifter om förfogande, utan endast att meddela beslut om att förfoga över egendom i visst särskilt fall.172 Vissa delar av prisregleringslagen (1989:978) ska tillämpas automa- tiskt om är i krig. Regeringen har också möjlighet att besluta att en eller flera av dessa bestämmelser ska gälla om är i krigs- fara. Om det av någon annan orsak än krig eller krigsfara finns risk för en allvarlig prisstegring inom landet på en eller flera viktiga varor eller tjänster kan regeringen med stöd av prisregleringslagen exempelvis besluta om ett högsta pris vid försäljning av en viss vara eller utfö- rande av en viss tjänst. Regeringen kan också besluta om prisstopp eller försäljningsförbud. När det gäller läkemedel och förbruknings- artiklar har även i normalfallet inom ramen för läkemedelsför- månerna en reglerad prissättning. Läkemedel och förbrukningsartiklar utanför läkemedelsförmånerna och övriga sjukvårdsprodukter är dock föremål för fri prissättning varför prisregleringslagen kan vara rele- vant för dessa produkter. 172En ny ransonerings- och prisregleringslag (SOU 2009:69), s. 63 f. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Förfogandelagens befogenhetsbestämmelser träder, liksom ransoner- ingslagens och prisregleringslagens bestämmelser, automatiskt i till- lämpning vid krig. Regeringen kan också förordna om tillämpning vid krigsfara, samt vid knapphet på förnödenheter av vikt för totalför- svaret eller folkförsörjningen till följd av utomordentliga förhållanden som föranletts av krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara. Det finns inte enligt gällande förfogande- lag någon möjlighet för regeringen att förordna om förfogandeåt- gärder vid inre kris eller kris i fredstid. Förfoganden kan ske på olika sätt, antingen genom planering och uttagning eller när behovet uppstår. I 1 § anges att om riket kommer i krig blir 4–6 §§ automatiskt tillämpliga. Övriga delar av lagen är tillämpliga redan i fredstid eftersom planeringsarbete och för- beredelser måste vidtas innan lagen träder i tillämpning.173 Regeringen kan enligt 2 § också föreskriva att 4–6 §§ ska tillämpas, helt eller del- vis, om •Sverige är i krigsfara •utomordentliga förhållanden föranledda av krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara och om det till följd av det råder brist på, eller betydande fara för brist inom riket på egendom av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen, •det är nödvändigt att kalla in totalförsvarspliktiga till tjänstgöring med stöd av 4 kap. 7 eller 8 §§ lagen (1994:1809) om totalförsvars- plikt. Förfogande får enligt 4 § i lagen ske för att tillgodose totalförsvarets eller folkförsörjningens ofrånkomliga behov av egendom eller tjäns- ter. Det ska handla om egendom eller tjänster som ”icke utan olägen- het” kan tillgodoses på annat sätt. Staten eller annan får förfoga över egendom och tjänster, men förfoganden kan aldrig riktas mot staten. Med egendom menas här både fast och lös egendom, vilket skiljer sig från ransoneringslagen som använder begreppet ”förnödenhet”. Förfogande enligt ransoneringslagen kan därmed endast avse lös egen- dom och förfogandelagens tillämpningsområde har därför vidgats för att även inbegripa fast egendom som fastigheter. I 5 § förfogande- 173Försvarshögskolan (2019), Förutsättningar för krisberedskap och totalförsvar i , s. 232. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter lagen finns 6 punkter som anger vad förfogande kan innebära i form av äganderätt eller nyttjanderätt till egendom, åläggande att utöva verk- samhet eller medverka vid framställning av en viss vara m.m. Egen- domsbegreppet inbegriper även alla rättigheter av ekonomisk natur.174 4.12.5Förordningen (1992:390) om förberedelser för leverans av varor och tjänster För att statliga myndigheter ska kunna förbereda försörjningen av varor och tjänster finns vissa möjligheter till företagsplanläggning i förordningen (1992:390) om förberedelser för leverans av varor och tjänster. Myndigheter under regeringen som behöver tillförsäkra sig leverans av varor och tjänster som är viktiga för totalförsvaret under förhållanden som avses i 1 och 2 §§ förfogandelagen ska anmäla be- hovet till någon av de myndigheter som är bevakningsansvariga enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansva- riga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. De bevakningsansvariga myndigheterna ska inom sina områden träffa avtal med företag om att dessa ska tillhandahålla varor och tjänster (företagsplanläggning). Krigshandelslagen (1964:19) blir tillämplig om är i krig. Reger- ingen får också besluta att den ska tillämpas om är i krigsfara eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden som är för- anledda av att det är krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara. Ett sådant beslut av regeringen ska under- ställas prövning inom en månad. Genom krigshandelslagen begränsas bland annat möjligheten att importera och exportera varor som kan tjäna ett annat lands intresse. 174Försvarshögskolan (2019), Förutsättningar för krisberedskap och totalförsvar i , s. 233. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 4.12.7Lag om undanförsel och förstöring Lagen (1992:1402) om undanförsel och förstöring ger möjlighet att skydda egendom av betydelse för totalförsvaret eller egendom av historisk eller kulturell betydelse mot förstörelse på grund av krigs- handlingar. I sådana fall kan egendomen föras bort från sin ordinarie plats. Om undanförsel inte räcker finns möjlighet att i vissa fall även förstöra egendom, om det finns en betydande risk för att egendomen kan falla i en angripares händer och underlätta dennes krigsansträng- ningar. Lagen är tillämplig i krig och kan, om regeringen beslutar det, tillämpas även vid krigsfara och utomordentliga förhållanden för- anledda av krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara. Beslut om undanförsel fattas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. I förordningen (1993:243) om undanförsel och förstöring anges att planläggning av undanförsel görs av varje bevakningsansvarig myndighet för sina respektive verk- samhetsområden. I planeringssyfte får regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer förelägga den som äger eller innehar egendom som kan antas komma i fråga för undanförsel eller förstöring att med- verka vid den planläggning och de andra förberedelser som behövs för att en sådan åtgärd ska kunna genomföras.175 Ett sådant föreläg- gande att medverka vid planläggning av och andra förberedelser för undanförsel meddelas av i det län där egendomen finns.176 Det finns bestämmelser i läkemedelslagstiftningen som möjliggör för regeringen att bl.a. meddela föreskrifter om läkemedelskontrol- len i krig. Det finns också möjlighet för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att besluta föreskrifter bl.a. till skydd för människors liv eller hälsa som kan användas i fredstida kriser. Ett motsvarande bemyndigande för regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestämmer, att meddela förskrifter som be- hövs för att skydda människors hälsa och säkerhet föreslås införas i 17511 § lagen (1992:1402) om undanförsel och förstöring. 17611 § förordningen (1993:243) om undanförsel och förstöring. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 7 kap. 16 § i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.177 Det finns en rad möjligheter att ransonera och styra försäljningen av sjukvårdsprodukter i fullmaktslagarna, men sådan tillämpning be- höver planeras i förväg för att bli effektiva verktyg vid fredstida kris- situationer, höjd beredskap och ytterst krig. 4.13Nordisk utblick avseende läkemedelsförsörjning , , och men också , , och hanterar försörjningssäkerhet inom ramen för arbetet med skydd av samhällsviktig verksamhet.178 Ett antal länder, som till exempel , , , och har även i nationella riskanalyser identifierat läkemedels- försörjningen som samhällsviktig verksamhet. Ländernas olika läkemedelsförsörjningsmodeller fokuserar på olika områden:179 •Finland, , och fokuserar på reglering. •Norge, och fokuserar på privat-offent- lig samverkan. •Norge och har ett fokus på tillgången för sjukhusen. •Kanada och utvecklar partnership-modeller. •Finland, , , , och utvecklar lager-hållningsmodeller. •Finland, och lagerhåller utöver läkemedel även sjukvårdsmateriel och blodprodukter. 177Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32). 178Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2016): Försörjningssäkerhet i andra länder – En kunskapsöversikt (), s. 29. 179Lunds universitet (2019): Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter är, precis som , importberoende avseende sjukvårds- produkter. Det finns viss läkemedelsindustri i men inte till- räckligt för att säkra tillverkningen av de produkter som är väsentliga för beredskapen. Precis som i är de olika företagen nischade. I , liksom i , sker läkemedelsförsörjningen genom ett enkanalsystem, vilket som tidigare beskrivits innebär att en parti- handlare/distributör har ensamrätt på att distribuera läkemedel från en viss tillverkare. Precis som i saknar detta reglering utan är i stället det sätt som marknaden valt att inrätta. De två huvudsakliga distributörer som är verksamma i , är även verksamma på den finska marknaden. I ett internationellt perspektiv är de svenska och finska modellerna ovanliga men inte unika, flera andra länder har multikanalsystem där en tillverkare distribuerar sin produkt via flera distributörer. Till skillnad från ställs det i också krav på obliga- torisk lagerhållning av läkemedel hos partihandlare och hälso- och sjukvården180. Systemet administreras av säkerhets- och utvecklings- centret för läkemedelsområdet (FIMEA) och viss ersättning utbe- talas till de som lagrar läkemedel via Försörjningsberedskapscen- tralen (FBC/NESA), i det följande förkortad NESA. Enligt det finska Social- och hälsovårdsministeriet finns det över 800 apotek, filialapotek och apoteksservicepunkter i . Ett apotek kan endast ägas av en person som avlagt provisorsexamen (utbildad apotekare). En apotekare kan vid sidan av sitt apotek inne- ha högst tre filialapotek. Utöver apotek som ägs av apotekare har och rätt att äga apotek.181 Etableringsrätten är inte fri utan FIMEA gör bedömningar av antalet apotek i förhållande till befolkningen i det aktuella geo- grafiska området.182 För att kunna ansöka om apotekstillstånd krävs att ett sådant har blivit ledigt eller att ett beslut har fattats av Fimea om inrättande av ett nytt apotek. Apotekstillståndet är personligt och om apotekaren får ett nytt tillstånd upphör det gamla att gälla 180Lag (979/2008) om obligatorisk lagring av läkemedel samt Förordning (1114/2008) om obliga- torisk lagring av läkemedel. 181Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 122. 182Kommunikation med FIMEA . Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter vilket innebär att apotekskedjor inte kan etableras.183 Det är mer attraktivt att bedriva apotek i mer tätbefolkade områden men för att kunna erhålla ett sådant apotek krävs meritering. Detta innebär i praktiken att det alltid finns personer som är intresserade av att driva apoteken i glesbygd.184 Det råder fri prissättning på läkemedel i . Subventions- systemet skapar dock en form av indirekt reglering av priser på läke- medel där tillverkaren ansöker som subvention, eftersom läkemedels- tillverkarens pris måste ”anses skäligt” för att kunna subventioneras.185 För att kunden ska kunna erhålla subvention ska byta ut ett läkemedelspreparat som ordinerats på recept mot det enligt för- teckning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsom- rådet billigaste utbytbara läkemedelspreparatet eller mot ett motsva- rande preparat vars pris avviker litet från det billigaste preparatets pris, i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen och i social- och hälsovårdsministeriets förordning om utbyte av läkemedel (210/2003)186 Beslut om subvention av läkemedel fattas av (Lääkkeiden hintalautakunta, HILA) som är en fristående beslutande nämnd vid Social- och hälsovårdsministeriet. Läkemedel erhåller subvention om anser att läkemedels- tillverkaren har satt ett ”skäligt pris” på produkten. I sin bedömning tar nämnden hänsyn till läkemedlets kostnadseffektivitet, som be- döms utifrån det underlag läkemedelstillverkaren inlämnar vid an- sökan. Ett läkemedel som bedöms vara likvärdigt andra tillgängliga läkemedel införs i ett referensprissystem där ett referenspris fast- ställs som det lägsta priset i gruppen av likvärdiga läkemedel (med vissa undantag). Om en läkemedelstillverkare väljer ett högre pris än referenspriset kommer patienten behöva betala mellanskillnaden vid uthämtning av läkemedlet. bedömer priser på AIP-nivå (apotekens inköpspriser). Apotekens försäljningspriser (AUP) skapas utifrån en reglerad apoteksmarginal (motsvarande den svenska handelsmarginalen).187 I grundas försörjningsberedskapen generellt på natio- nella riskbedömningar som genomförs av inrikesministeriet vart 3:e 183Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 122. 184Kommunikation med FIMEA . 185Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), s. 258. 186www.kela.fi/web/sv/nodvandiga-kostnader_utbyte-av-lakemedel, besökt . Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter år i enlighet med EU:s civilskyddsmekanism. Statsrådet sätter upp målen för försörjningsberedskapen.188 Beredskapsfrågor kring för- sörjning hanteras i huvudsak av en myndighet skapscentralen, i det följande förkortat FBC, som hör till Arbets- och näringsministeriets förvaltningsområde. FBC har till uppgift att planera och operativt genomföra upprätthållandet och utvecklingen av landets försörjningsberedskap. Lagen om tryggande av försörjning- sberedskapen utgör grunden för FBC:s verksamhet och målen med försörjningsberedskapen analyseras och fastställs regelbundet. FBC:s verksamhet leds av dess styrelse och finansieras genom Försörjningsberedskapsfonden, vilken står utanför statens budget. Fonden får sina medel från olika avgifter på energiområdet och finan- sierar de kravställda säkerhetsupplagen inklusive vissa reservarrange- mang som utförts i syfte att trygga den tekniska infrastrukturen. FBC stödjer samarbete mellan det privata näringslivet och den offent- liga förvaltningen på olika sätt. Exempel på detta är att utveckla red- skap för företagens kontinuitetshantering, utbilda företagen i använd- ningen av dessa redskap och genom att genomföra gemensamma övningar för företagen och myndigheten. FBC ansvarar också för att säkerställa funktionen, oavsett situation, i de tekniska system som är kritiska för försörjningsberedskapen och finansierar bland annat säke- rhets- och reservarrangemang för datasystem och datakommunika- tion. FBC har också till uppgift att ge stöd åt den varu- och tjänstepro- duktion som behövs vid undantagsförhållanden samt för produktion som stöder det militära landsförsvaret. Inom detta område samarbe- tar FBC med den finska Försvarsmakten. Nedanstående uppgifter är hämtade från rapporten av legemiddelmangel Krisescenarioer 2018 – analyser av alvorlige hen- delser som kan ramme Norge189. Läkemedelsproduktionen i är liten. Produktionen avser huvudsakligen insatsvaror som exporteras för färdigställande i andra länder. Tillverkningen av läkemedel i är precis som i helt beroende import av aktiva substanser. Det finns ett 40-tal forsk- 188Statsrådets beslut om målen med försörjningsberedskapen (). 189Direktoratet for samfunnsikkerhet og beredskap (2018): Risikoanalyse av legemiddelmangel Krisescenarioer 2018 – analyser av alvorlige hendelser som kan ramme . Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter ningsintensiva små och medelstora läkemedelsföretag som har som mål att utveckla nya läkemedel. hade elva företag farmceu- tisk produktion av läkemedel (aktiv substans eller färdig produkt) med försäljningstillstånd i . Försäljningen av läkemedel till apotek i domineras av tre stora grossister i ett flerkanalsystem. Kravet på grossisterna att upp- rätthålla ett fullsortiment upphörde år 2015.190 I stället styrs grossis- terna genom att de har tillhandahållandeskyldighet till alla apotek . tre stora apotekskedjor är integrerade med grossisterna. Av de nästan 900 apoteken i är 30 offentligt ägda sjukhusapotek som har försörjning av sjukhus som sin huvudupp- gift. Sjukhusapoteken försörjs via en av grossisterna genom avtal. Fram förvaltade Helsedirektoratet, en myndighet som lyder under Helse- og omsorgsdepartementet, nationella beredskaps- lager av läkemedel både för specialist- och primärvård. Det bedöm- des emellertid inte praktiskt eller ekonomiskt möjligt att ha läke- medelslager i som täcker alla tänkliga bristsituationer. En viss avveckling av dessa lager skedde. Vid avvecklingen fick stora delar av lagren destrueras eftersom de passerat utgångsdatum. Inom den norska hälso- och sjukvården råder stor enighet om att beredskapslager inte löser problemen med läkemedelsbrister. Man anser däremot att det är nödvändigt att upprätthålla viss lagerkapa- citet i för att ge hälso- och sjukvården tid till att hitta alter- behandlingsmöjligheter vid kortvariga avbrott i läkemedels- försörjningen. Avvecklingen av de nationella beredskapslagren medförde att de regionala helseforetaken191 fick ett utvidgat ansvar för beredskapen kring läkemedel som används i spesialisthelsetjensten192. Beredskapen utgår från RSA-analyser genomförda av hälsomyndigheterna. Det enskilda sjukhuset ska ha nödvändiga lager av läkemedel, vacciner, in- fusionsvätskor och antidoter för normalförbrukningen och bered- skap för brister i försörjningen. Lagren organiseras i samarbete med sjukhusapoteken som ska ha ett minimilager av kritiska läkemedel 190https://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/grossisters- leveringsplikt hämtad . 191Ett regionalt helseföretak är en verksamhet ägd av och som har ansvaret för specialisthelsetjensten i en region. 192Spesialisthelsetjensten ansvarar för somatiska och psykiatriska sjukhus, andra institutioner och ambulanssjukvården. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter som ska täcka oväntade brister i försörjningen. Sjukhusapoteken i sydöstra har en genomsnittlig omsättningstid . Helseforetaken har efter upphandling avtalat med en grossist om att grossisten ska ha ett utvidgat lager med läkemedel som finns på sjukhusapotekens kritiska lista. Listan omfattar totalt 660 varunum- mer, vilket motsvarar mindre än en tredjedel av de läkemedel som an- vändes i specialistsjukvården. Lagren av de sålunda lagrade läkemedlen ska beträffande 250 produkter täcka normalförbrukningen och för övriga 410 produkter . I förhandlingar bestämdes att sjukhusgrossisterna ska etablera ett beredskaps- lager till ett värde av utöver det ordinarie lagret. För primaerhelsetjensten193 hade Helsedirektoratet avtal med Norsk Medisinaldepot om beredskapslager fram till och med . Detta avtal ersattes genom ett nytt krav på de läkemedelsgrossister som levererar till apotek att hålla ett beredskapslager av viktiga läkemedel motsvarande två månaders normal omsättning. Kravet på beredskaps- lager avser 15 läkemedelsgrupper som är upptagna i en bilaga till gros- sistföreskriften194 från . Till de läkemedel som ska beredskapslagras hör exempelvis blodförtunnande läkemedel och läke- medel vid behandling av diabetes, allergisk chock, HIV och tuberkulos. Det finns en nationell beredskapskommitté som ska bidra till fun- gerande rutiner för samverkan och kommunikation mellan aktörerna som deltar i beredskapslagringen av läkemedel.