sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Utredningens förslag: Kraven i läkemedelslagen på att ett läke- medel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskilj- ande benämning och vara försett med tydlig märkning ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkän- nande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet i läkemedelslagen som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning ska förtydligas så att det inte avser möjligheter att meddela föreskrifter om undantag från EU-förordningens krav på produktinformation. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller regler om vilken information som ska finnas på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln för sådana läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU-förordningen. kan inte ha kvar nationella bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Följaktligen kan kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat med godtagbar och sär- skiljande benämning samt tydlig märkning inte gälla de veterinär- medicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen, vilket bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a §. De bemyndiganden som ger Läkemedels- verket möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning kan därmed inte heller om- fatta sådana veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet i läke- medelslagen bör därmed ändras så att det uttryckligen avser undan- tag från kraven i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet i läke- medelsförordningen är redan formulerat på detta sätt. Några änd- ringar i det bemyndigandet är därmed inte påkallade. Kraven i läkemedelslagen på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning gäller enligt nuvarande bestämmelser inte homeo- patiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör fort- satt vara undantagna dessa krav. Vissa läkemedel kommer även efter att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas att tillhandahållas i utan godkännande eller registrering för försäljning. För så- dana läkemedel som tillhandahålls i kommer kraven i läke- medelslagen fortfarande att gälla och kommer fortfarande att kunna meddela föreskrifter med stöd av de bemyn- diganden som finns . När det gäller den information som ska anges på behållaren och den yttre förpackningen ska kommissionen genom genomförande- akter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas. Kommissionen ska också genom sådana akter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken för de små behållare som det finns särskilda bestämmelser för i EU-förordningen. Sådana genomförandeakter har ännu inte an- tagits. Utredningens förslag: ska få meddela före- skrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Medlemsstaterna får enligt artikel 10.3 och artikel 11.2 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedels- behållaren till veterinärmedicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Bestämmelser om identifikationskod finns som ovan nämnts redan i föreskrifter. Läkemedels- verket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela före- skrifter om att en identifikationskod ska anges på läkemedelsbehåll- aren och den yttre förpackningen. De föreskrifter som finns har meddelats med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. Eftersom det av EU-förordningen framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att besluta om identifika- tionskoder bör det enligt utredningens bedömning införas ett sär- skilt bemyndigande i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen så att det tydligt framgår att får meddela före- skrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen i enlighet med artiklarna 10.3 och 11.2 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller identifikationskoder ska kommissionen, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmel- ser om den identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. finns inga sådana genomförandeakter. Det är dock inte troligt att innehållet i sådana genomförandeakter skulle påverka ställningstagandet om att ska få meddela före- skrifter om identifikationskoder. Utredningens förslag: ska, på begäran av sök- anden av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel, få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén och som inte utgör marknadsföring. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 14.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel. ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Medlemsstaterna får enligt artikel 13 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta en sådan sökanden att lägga till ytterligare informa- tion på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta måste tolkas som att sådana beslut ska fattas i det enskilda fallet om medlemsstaten beslutar att tillåta att sådan ytterligare information finns på läkemedelsbehåll- aren och den yttre förpackningen. Sådan ytterligare information som skulle kunna tillåtas är t.ex. QR-koder som kan länka till en elektronisk bipacksedel. Sådan ytter- ligare information skulle även kunna innehålla varningar om att läkemedlet är farligt att använda på djurslag som det inte är avsett att användas på. Även uppgifter om en lokal representant för innehav- aren av godkännandet för försäljning skulle kunna tillåtas. Viss ytter- ligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen kan således vara till nytta för användaren av läkemedlet. Det finns därmed skäl att införa en möjlighet att tillåta ytterligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen En möjlighet för att fatta beslut om att tillåta sådan ytterligare information på begäran av en sökande eller en innehavare av ett redan godkänt läkemedel bör därför föras in i läkemedelslagen. Av artikel 14.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår vad en bipacksedel minst ska innehålla. Bestämmelsen ger således utrymme för kompletterande regler om en bipacksedels innehåll. Utöver de uppgifter som framgår av artikel 14.1 kan det finnas behov av att kräva t.ex. att det på bipacksedeln ska anges att uppgifter om biverkningar även kan lämnas till (jfr artikel 14.1.l). bör därmed ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en bipacksedel ska innehålla fler upp- gifter än de uppgifter som anges i artikel 14.1. EU-förordningen får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter på bipacksedeln. Ett särskilt bemyndig- ande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen. 10.2.6Bipacksedel på papper eller i elektroniskt format Utredningens förslag: ska få meddela före- skrifter i frågan om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska tillhandahållas i pappersformat eller i elektronisk form eller både och. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen. Medlemsstaterna får enligt artikel 14.3 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel besluta att bipacksedeln för ett veterinär- medicinskt läkemedel ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Utredningen behöver således ta ställning till om det bör finnas en möjlighet för att godkänna vete- rinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att det inte finns en tryckt bipacksedel i eller på förpackningen utan i stället hänvisas till en bipacksedel i elektronisk form. har, som vi angett ovan, skickat en enkät till ett flertal intressenter i (representerande av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsyns- myndigheter, läkemedelsgrossister och läkemedelsföretag). I enkäten har bett om svar på bl.a. vilka möjligheter eller risker som finns med om bipacksedeln för veterinärmedicinska läke- medel inte skulle tillhandahållas i läkemedelsförpackningen utan finnas tillgänglig endast elektroniskt. har också ställt frågan om det går att identifiera särskilda grupper av läkemedel eller situationer, och i så fall vilka, där avsaknad av en tryckt bi- packsedel skulle innebära särskilt stora risker, alternativt skulle kunna ses som mindre problematiskt. Utifrån de svar har fått in och efter övervägande har i sin redovis- ning till utredningen förordat att det bör införas en möjlighet att kunna godta läkemedelsförpackningar utan att de innehåller tryckta bipacksedlar. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel syftar till att bl.a. minska den administrativa bördan och öka tillgången på veteri- närmedicinska läkemedel (ingress, skäl 5). utgör en liten mark- nad för veterinärmedicinska läkemedel. Trots att vissa veterinär- medicinska läkemedel omfattas av ett centralt godkännande för för- säljning kan kravet på en tryckt bipacksedel på svenska i eller på förpackningen i vissa fall innebära att läkemedlet ändå inte mark- nadsförs i . Det kan också medföra att ett läkemedelsföretag väljer att avstå från att ansöka om godkännande för försäljning i . Ökad flexibilitet när det gäller tillhandahållandet av bipack- sedel skulle kunna bidra till att minska den administrativa bördan för läkemedelsföretagen och bidra till att öka tillgången på veterinär- medicinska läkemedel som är godkända i . Detta skulle i för- längningen potentiellt kunna bidra till att främja en bättre djur- och folkhälsa. Det finns, som en del intressenter påpekat i sina svar till Läke- medelsverket, dock en del risker med att tillåta läkemedelsförpack- ningar med enbart elektronisk bipacksedel. Framför allt handlar dessa risker om svårigheter när det gäller åtkomst till, eller bristande för- måga att hantera, digitala system. Dessa svårigheter skulle kunna leda till att användaren av ett läkemedel inte tar del av bipacksedeln och dess information som är av vikt för korrekt användning av läke- medlet. En ökad flexibilitet skulle också kunna bidra till förvirring för konsumenterna som i det enskilda fallet inte har kunskap om i vilken form bipacksedeln finns för det aktuella läkemedlet. Det skulle också kunna innebära en ökad arbetsbelastning för apoteks- personal som kan behöva bistå med att t.ex. ladda ner och skriva ut en bipacksedel för den som inte kan nå eller hantera digitala system. Det finns emellertid även många fördelar med elektroniska bi- packsedlar. I utredning påpekas att en elektro- nisk bipacksedel till skillnad från en i pappersformat lättare kan visas på olika sätt. Som exempel kan anges att en bipacksedel för sam- nordisk läkemedelsförpackning vanligtvis innehåller flera språk som är tryckta efter varandra på samma bipacksedel. Om en elektronisk bipacksedel används kan användaren i stället välja bipacksedel där endast det egna språket förekommer. Elektroniska bipacksedlar innebär även en möjlig minskad administrativ börda för företag som kan välja att inte sammanföra texter på olika språk i en tryckt bi- packsedel En elektronisk bipacksedel kan också ge ökade möjlig- heter för personer med synsvårigheter genom t.ex. uppläsningsfunk- tioner eller olika visningsmöjligheter såsom varierande storlek och kontrast på text. Därutöver skulle tillgången till en elektronisk bi- packsedel på svenska kunna vara en bidragande orsak till att ett annat språk skulle kunna godtas på den tryckta bipacksedeln eller i märk- ningen i övrigt, vilket vi återkommer till avsnitt 10.4.3 nedan. Det kan också noteras att apotekspersonal har en lagstadgad skyldighet att lämna upplysningar till bl.a. en patient vid utlämnande av läke- medel och att information som har särskild betydelse för att före- bygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare (13 kap. 1 § läkemedelslagen). Att en elektronisk bipacksedel lättare kan sammanställas, kan visas på flera sätt och alltid är uppdaterad skulle kunna bidra till en säkrare användning av läkemedlet. Det innebär också en möjlighet att undvika återkallande av förpackningar vid allvarliga fel i enbart bipacksedeln. Vid allvarliga fel i bipacksedeln krävs att förpack- ningarna packas om med en ny tryckt bipacksedel. I detta avseende bör också den allmänna utvecklingen i samhället mot en ökad digitalisering beaktas. Allt fler kan hantera och har tillgång till digitala system. Inom EU pågår vidare ett långsiktigt projekt för förbättrad digitalisering av produktinformation för läke- medel med syfte att öka användbarheten för produktinformation (inklusive bipacksedel) i digitala system. Utredningen gör sammantaget, bl.a. utifrån utredning, bedömningen att fördelarna med att tillåta läkemedels- förpackningar utan tryckta bipacksedlar överväger nackdelarna och att det bör införas en möjlighet att tillhandahålla en bipacksedel endast i elektroniskt format. Om, och i vilka fall, en bipacksedel kan tillhandahållas enbart elektroniskt och i vilka fall det bör krävas att den tillhandahålls i pappersformat, respektive när den bör tillhanda- hållas både elektroniskt och i pappersformat bör regleras på före- skriftsnivå efter att ytterligare analyserat frågan. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en valmöjlighet för medlemsstaterna att godta elektroniska bipack- sedlar. Ett särskilt bemyndigande bör därmed införas om detta i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Utredningens förslag: Det införs nya bemyndiganden i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen som möjliggör för Läke- medelsverket att meddela föreskrifter om märkning av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det införs även nya bemyndiganden som möjliggör för Läke- medelsverket att meddela till artikel 16 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel för ett veterinärmedicinskt homeo- patiskt läkemedel. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen uppställer EU-förord- ningen krav på innehållet i bipacksedeln. Motsvarande krav uppställs dock inte när det gäller märkning. Av artikel 87.1 f) i EU-förord- ningen framgår dock att en ansökan om registrering av ett homeo- patiskt läkemedel ska innehålla bl.a. den text som ska finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren. Enligt artikel 86.2 får medlemsstaterna dessutom fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska läkemedel utöver de som fastställs i artiklarna 86 och 87.Det finns därmed inte något som hindrar nationella bestämmel- ser om märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser som behövs är på detaljnivå och bör även fortsatt regleras i myndighetsföreskrifter. I 4 kap. 1 § läkemedelslagen finns bestämmelser om märkning av läkemedel och verkställighets- föreskrifter till dessa bestämmelser har meddelats med stöd av de allmänt hållna bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen. Eftersom 4 kap. 1 § enligt våra förslag inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras enligt EU-för- ordningen bör det införas ett särskilt bemyndigande i läkemedels- lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer får meddela föreskrifter om märkning av homeopatiska veteri- närmedicinska läkemedel som ska registreras enligt EU-förordningen. bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel anges i EU-förordningen vad som minst ska framgå av en bipack- sedel (artikel 16). Av samma skäl som angetts i avsnitt 10.2.5 bör bemyndiganden som möjliggör för att meddela föreskrifter om att ytterligare information ska anges i bipacksedeln för ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel föras in i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen. Läkemedelslagen innehåller en allmän bestämmelse om att ett läke- medel ska ha tydlig märkning och godtagbar och särskiljande benäm- ning (4 kap. 1 § andra stycket). Bestämmelser om vad en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, däribland en produkt- resumés innehåll, framgår av föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av läkemedelsförordning4, medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nu- varande läkemedelsförordning. Av 2 kap. 2 § läkemedelsförordningen framgår att bestämmer vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning. Läke- medelsverket får enligt 9 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen meddela föreskrifter om erkännanden av godkännanden för försäljning. Enligt 9 kap. 3 § 3 läkemedelsförordningen får meddela föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen. I 9 kap. 11 och 12 §§ läke- medelsförordningen finns de allmänna bemyndigandena som anger att får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt om verkställigheten av läkemedels- lagen och av läkemedelsförordningen. 43 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning, m.m. anger vilka uppgifter som ska fogas till en an- sökan om godkännande för försäljning. En sammanfattning av pro- duktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpack- ningen, en modell av läkemedelsbehållaren och en bipacksedel är sådana uppgifter som ska anges i en ansökan om godkännande för försäljning (4 kap. 1 § 12). Föreskrifterna innehåller också detaljerad information om vad som ska anges i produktresumén och i vilken ordningsföljd som uppgifterna ska förtecknas. Föreskrifterna genom- för i denna del bestämmelserna i veterinärläkemedelsdirektivet om produktresuméns innehåll. 10.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla ett förslag till produktresumé (artikel 8 och bilaga 1 5.1). Produktresumén ska innehålla viss information angiven i en viss ordningsföljd (artikel 35). Först ska det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater anges. Därefter ska kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv sub- stans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälp- ämnen och andra beståndsdelar anges. Substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning ska framgå om den informationen be- hövs för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läke- medlet. Efter detta ska vissa kliniska uppgifter, sedan farmako- logiska uppgifter och därefter farmaceutiska uppgifter anges. Efter det ska namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, nummer på godkännandet för försäljning, datum för första godkännande för försäljning och datum för senaste översyn av produktresumén fram- gå. I tillämpliga fall ska därefter viss text angående anpassade doku- mentationskrav anges och efter det uppgifter om vilka av de system för insamling och bortskaffande av avfall som är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Slutligen ska klassificeringen av det veterinärmedicinska läkemedlet som receptbelagt eller recept- fritt anges för varje medlemsstat där det godkänts. I fråga om gene- riska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlemsstat för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden. 10.3.3Bestämmelserna om produktresumé medför inget behov av ändringar i lag eller förordning Utredningens bedömning: Det som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om ett läkemedels produkt- resumé medför inget ytterligare behov av ändringar i lag eller förordning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detal- jerade bestämmelser om vilka uppgifter som ska finnas i produkt- resumén och i vilken ordningsföljd dessa uppgifter ska anges. I dessa avseenden får inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Vi har i avsnitt 10.2.3 ovan föreslagit att bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen som uppställer krav bl.a. på ett läkemedels produktinformation inte ska gälla veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Eftersom föreskrifter om produktresuméer i övrigt helt finns på föreskriftsnivå finns det inte något ytterligare behov av lag- eller förordningsändringar i detta avseende. Det kan även noteras att de specifika bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på med våra förslag i kapitel 9 inte kommer att avse veterinärmedicinska läkemedel som godkänns enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 10.4Språket eller språken i produktinformationen Språklagen (2009:600) innehåller allmänna bestämmelser om bl.a. det svenska språkets ställning i . Lagen syftar bl.a. till att värna svenskan (2 §). Av 4 § språklagen framgår att svenska är huvudspråk i . Som huvudspråk är svenskan samhällets gemensamma språk som ska kunna användas inom alla samhällsområden (5 §). Det all- männa har vidare ett särskilt ansvar för att svenskan används och utvecklas (6 §). Om en annan lag eller en förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från språklagen gäller dock den bestäm- melsen (3 §). I föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel finns bestämmelser om vilket eller vilka språk som får användas i texten på märkningen och i bipack- sedeln för veterinärmedicinska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehåll- aren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används (19 §). Det framgår vidare att även bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis (24 §). Bestämmelserna genom- för artiklarna 58.4, 59.3 och 61.1 i veterinärläkemedelsdirektivet. Av dessa artiklar framgår att informationen på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren samt i bipacksedeln ska anges på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut på marknaden. Bi- packsedeln får avfattas på flera språk, förutsatt att samma uppgifter anges på alla språk (artikel 61.1).