sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Deltagarna i den natio- nella kommittén representerar alla berörda aktörer. Helsedirektoratet leder kommittén som förövrigt består av , , de regionala hälsomyndigheterna, kommunala hälso- tjänsterna, sjukhusapoteken, apoteksföreningen, läkemedelsgrossist- föreningen, läkemedelsindustrin och norsk industriförening för generiska läkemedel deltar. Hos de regionala helseforetaken finns det lokala läkemedelskom- mittéer där sjukhusapoteken är representerade. De lokala kommit- téerna har också en läkemedelskoordinator som fungerar som kontakt- person hos hälsomyndigheten vid brister. Kommittéerna ska plan- lägga sjukhusens beredskapslager baserat på lokala riskvärderingar. har beredskapslager för omsättning av sex månaders normal förbrukning av alla vacciner som ingår i barnvaccina- 193Primaerhelsetjensten är den dagliga verksamhets som bedrivs genom allmänpraktiserande läkare, hemsjukvård, sjuksköterskor och annan hälsopersonal, ungefär som vår primärvård. 194Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, FOR-1993-12-21-1219. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter tionsprogrammet samt andra särskilt viktiga vacciner och immun- globuliner. För andra vacciner har beredskapslager för omsättning motsvarande fyra månaders normalförbrukning. Kommunerna är i ansvariga för att säkra beredskapen av de läkemedel som används av kommunala institutioner men inte för de läkemedel som förskrivs på recept och distribueras via apotek. Även i har det genomförts reformer som innebär att kommunerna tar emot patienter med större vårdbehov och mer avancerade läke- medelsbehandlingar. Det ska därför finnas samarbetsavtal mellan kom- muner och hälsomyndigheter som omfattar överenskomna bered- skapsplaner inklusive försörjningssäkerhet för läkemedel och sjuk- vårdsmaterial. För läkemedel med försäljningstillstånd i har tillverkarna, precis som i , en skyldighet att meddela avbrott i försörjningen till det norska (), om möjligt i förväg. underrättar grossisterna om avbrott så att de kan söka efter alternativa produkter på marknaden. Om det inte finns lösningar på den norska marknaden möjliggör försäljning av utländska förpackningar som är god- kända för försäljning i EU/EES. Vid inköp av sådana produkter på spotmarknaden kan priserna öka avsevärt. På uppdrag av de fyra regionala helseforetaken etablerades vid ett nationellt center för läkemedelsbrist och läkemedelsberedskap i specialistsjukvården (”Mangelsenteret”). Syftet med centret är att få en stärkt nationell funktion för övervak- ning och åtgärder vid läkemedelsbrist samt att utveckla den nationella läkemedelsberedskapen för specialistsjukvården. Centret ska också stötta det lokala och regionala arbetet med läkemedelsberedskap vid de regionala hälsomyndigheterna. Det finns inga nationella riktlinjer som fastslår hur patienter ska prioriteras vid brist på läkemedel. Helse- och omsorgsdepartementet gav i uppdrag att utreda den rättsliga grun- Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter den för en nationell ransonering av läkemedel, särskilt med fokus på primärvården. Exempel på sådan ransoneringsåtgärd för att förhindra hamstring är att apotek inte får leverera läkemedel för hela förskriv- ningsperioden (ofta även i ). ger råd till apotek och fastslår hur de ska ransonera läkemedel vid brist i den offentliga hälso- och sjukvården. Det finns en etablerad praxis baserad på frivillighet och samarbete mellan de regionala hälso- myndigheterna om fördelning vid brist i specialistsjukvården. Det tidigare nämnda Mangelsentret vid kallar de fyra regionala hälsomyndigheterna till möte. Vid mötet enas aktö- rerna om fördelningen. Någon formell modell för att lösa bristsitua- tioner som inte kan lösas på frivillig basis finns inte i . I har en rapport innefattande analyser av läkemedelsbered- skapen lämnats.195 Ett flertal förbättringsområden, både vad avser tillgången på läkemedel i normalläge och vid kris eller höjd beredskap har identifierats i rapporten. Den problembild som vi ser i är i stora delar densamma som i . Det finns en stor underliggande problematik med brist på läkemedel och det finns ett starkt importberoende. I används termen beredskapslagring, till skillnad från i , för alla former av säkerhetslager oavsett om de är omsätt- ningslager hos grossist eller särskilda lager utanför den ordinarie för- sörjningskedjan. Det som tydligt sticker ut i den norska analysen är att uppdelningen i beredskapslagring (omsättningslager) för spesia- listhelsetjensten och primaerhelsetjensten skapar samordningspro- blem. Därför utreds hur detta kan samordnas på ett tydligare sätt. De olika aktiviteterna som föreslås i delas in i interna- tionell, nationell och lokal nivå. Därutöver finns särskilda aktiviteter som går tvärs igenom systemet. På internationell nivå finns förslag som att ta fram en strategi för hur ska arbeta internationellt med frågorna, att arbeta för en gemensam europeisk strategi för säker läkemedelsförsörjning, formalisera det nordiska samarbetet och ingå gemensamma nordiska avtal för enskilda sjukhusläkemedel. 195Helsedirektoratet (2019): Nasjonal legemiddelberedskap – Vurderinger og anbefalinger. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Områden som man i tydligt anser kan förbättras och där man utreder eller redan är på väg med förändringar, är stärkt bered- skapslagring, ökade möjligheter till ransonering och prioritering, tydligare information till primaerhelsetjensten och förstärkt informa- tionsplikt vid avbrott i läkemedelsförsörjningen. Inom dessa områden finns förslag om att utöka beredskapslagerhållningen (omsättning) från , att koordinera specialist och primaerhelsetjens- tens beredskap, att informera befolkningen om vikten av egen- beredskap och underlätta retur och förslag om omfördelning av läke- medel från och mellan apotek. Till skillnad från i diskuteras inte omfördelning från sjukvårdens lager. Möjligen kan detta bero på de att de har en tydligare struktur med sjukhusapoteken på varje sjuk- hus och att omfördelningen då blir en fråga mellan apotek. Inom området ransonering och prioritering utreds hur myndig- heterna ska kunna ha insyn i grossist och apoteksverksamheternas lager, införande av författningsstöd för ransonering av läkemedel från grossist och apotek och för prioritering mellan olika patientgrupper. Rapporten innehåller också en del förslag som berör för totalför- svarssektorn. Detta inbegriper förslag kring att skapa beredskaps- avtal kring nationell eller nordisk produktion, kring hur försvars- sektorn kan inkluderas i spesialisthelsetjenstens verksamhet kring läkemedel, förbereda rutiner för civilmiliärt informationsutbyte, natio- nell strategisk styrning av tillgängliga resurser i kris och krig samt hur läkemedelsförsörjningen för del förhåller sig till NATO. Läkemedelssystemet i och skiljer sig åt i det avseen- det att precis som i huvudsak har ett enkanalsystem för distribution av läkemedel. I distribueras läkemedel via flera parallella distributörer med kopplingar till de olika apoteksked- jorna. För de statliga sjukhusapotekens verksamhet tecknas i avtal med en av distributörerna som kan tillhandahålla alla läkemedel. Dessa skillnader har betydelse för hur en försörjningsberedskap för läkemedel kan organiseras. I kan exempelvis sjukvården i sam- band med att man upphandlar distributionen till sjukhusapotek ställa krav kring lagerhållning av läkemedel. Motsvarande lösning i eller skulle vara svår då sjukvården i de flesta fall saknar Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter affärsrelationen till distributörerna. Dessa skillnader präglar sanno- likt hur och har valt att arbeta med beredskapsfrågor. Utredningen kan också konstatera att har ett omfattande arbete med försörjningsberedskap, att det finns en aktör, Försörj- ningsberedskapscentralen, men ansvar för beredskapen och att Stats- rådet har uttalat tydliga mål med vad som ska uppnås. 5Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården är inte och kan inte heller bli självförsörjande på sjukvårds- produkter som läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning eller livsmedel för speciella medicinska ändamål. Import är en nödvändig förutsättning för en fungerande försörjning av hälso- och sjukvården. Ur såväl ett allmänt folkhälsoperspektiv som ur ett rent kris- och beredskapsperspektiv är importberoendet en kritisk faktor och en sårbarhet. Det finns ett flertal exempel på globala bristsituationer som visar hur händelser utanför gränser påverkar vår försörjning med sjukvårdsprodukter. Inte minst under utbrottet av covid-19 har det visat sig vilken betydelse internationell handel och öppna gränser har för förmågan att upprätthålla en fungerande hälso- och sjukvård. Det finns även närtida nationella exempel på hur sårbar försörjningen med sjukvårdsprodukter är. Även till synes små förändringar som byte av en logistikpartner kan få enorm betydelse för möjligheterna att utföra av vård. När efterfrågan på ett en viss produkt överstiger tillgången, så kan också rent affärsmässiga överväganden medföra att de stora marknaderna eller de för affärsverksamheten på annat sätt viktigaste kunderna prioriteras. Den svenska marknaden är i ett glo- balt perspektiv en mycket liten marknad. Alla dessa störningar på- verkar vården och patienter. Redan genom en enklare risk- och sår- barhetsanalys kan konstateras att det finns en rad situationer som kan medföra att importen av sjukvårdsprodukter till påverkas negativt, inte minst i händelse av krig Distributionen av färdiga produkter och även leveranser av in- satsvaror, reservdelar och annat råmaterial som är nödvändigt för att kunna tillverka eller reparera sjukvårdsprodukter präglas till stor del Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården av ett effektivitetstänk som innebär att de lager som finns ska vara anpassade utifrån vad som är affärsmässigt motiverat. Om det finns möjligheter att minska lagervolymen och fortfarande upprätthålla leveranskraven i vardagen är det ofta något som eftersträvas. Det kan därför sägas att det finns en strävan efter att nå effektivitet på sätt som förknippas med konceptet just-in-time i de delar av kedjan där det är möjligt. Sådana beslut grundas inte på befolkningens behov av till- gången till en fungerande sjukvård eller upprätthållande av behand- lingar i händelse av en kris eller ett krig. Distributionen är också känslig av andra skäl. Nästan alla beställ- ningar är elektroniska och handel sker ofta genom ett integrerat beställnings och fakturaflöde genom olika former av e-handel. Det gäller inte bara beställningar till konsument utan präglar all handel. Därtill är nästan alla recept elektroniska. Nästan inga verksam- heter kan hålla öppet utan tillgången på elektricitet. Leveranser av varor är helt beroende av fungerande transporter. Detta innebär att distributörer och detaljhandlare som säljer sjukvårdsprodukter är sår- bara. Olika former av avbrott i elektroniska kommunikationer sker i vardagen men dessa är ofta kortvariga. Det framhålls ofta av aktörer i apoteks- och läkemedelsbranschen att läkemedelsförsörjningen inte präglas av ett just-in-time-filosofi genom att det finns 3–4 månaders genomsnittligt lager hos de två huvudsakliga distributörerna samt en månads genomsnittligt lager på öppenvårdsapotek. förekommer brister i till- gången till läkemedel i vardagen. har av regeringen fått ett flertal uppdrag kopplat till hanteringen av restnoterade läke- medel. Även på EU-nivå adresseras dessa frågor allt mer. Inom hälso- och sjukvården medför i stort sett alla störningar i försörjningen att tid tas från patientarbetet för att hitta alternativa läkemedel eller andra behandlingar, medan industrin ofta endast ser de kritiska resterna, dvs. där behandlingsalternativ helt saknas, som ett reellt problem. När tillgången på olika sjukvårdsprodukter av olika anledningar inte möter den efterfrågan som finns i hälso- och sjukvården eller hos patienter krävs att det finns en överblick över vilka resurser som finns tillgängliga i . Det är endast tillgängliga resurser som kan omfördelas. Ingen aktör har ett samlat ansvar att ha denna över- blick och det saknas i viss mån redskap och principer för att åstad- komma sådana omfördelningar. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården Av ovanstående följer att det finns olika former av sårbarheter och att sårbarheter förekommer i flera led vilket kan medföra allvar- liga konsekvenser vid vård av patienter. Exempelvis finns flera kroniska sjukdomar, till exempel diabetes, som utan läkemedel eller tillhörande förbrukningsartiklar snabbt blir livshotande. Det finns också sjuk- domar, till exempel schizofreni, där avbrott i läkemedelsbehandlingen kan få allvarliga konsekvenser. Läkemedel och medicintekniska pro- dukter har också avgörande betydelse för vård och behandling som måste utföras under narkos. Att behandlingar av sjukdomar och skador i vissa fall måste skju- tas upp eller läkemedel bytas ut medför inte enbart ökade lidanden och hot mot människors liva och hälsa, utan även stora kostnader för alla involverade aktörer. Enbart de omedelbara åtgärder som olika aktörer, inte minst personal inom hälso- och sjukvården, tvingas vidta för att så långt det är möjligt motverka medicinska konsekvenser av bristsituationer medför betydande kostnader. Till detta kommer andra samhällskostnader såsom förlängd sjukfrånvaro samt kostnader för hanteringen av brister vid öppenvårdsapoteken. Det finns all an- ledning att motverka sådana kostnader. Sammanfattningsvis är tillgången till sjukvårdsprodukter av cen- tral betydelse för en fungerande hälso- och sjukvård. Bristande till- gång till sådana produkter utgör ett reellt hot mot människors liv och hälsa. Det bör därför vidtas åtgärder för att motverka detta hot. Det finns också andra starka skäl att upprätthålla en fungerande hälso- och sjukvård i alla delar av hotskalan. Det råder ingen tvekan om att hälso- och sjukvårdens förmåga har stor betydelse för tilltron till samhället och tillgången till sjukvård påverkar starkt den försvars- förmåga och försvarsvilja som krävs för att värna landets suveränitet. Det bör således vidtas åtgärder som värnar dessa nationella säker- hetsintressen. Detta kapitel syftar till att sammanfatta de problem och sårbarheter i försörjningen som utredningen identifierat samt förklara bakom- liggande principer för försörjningsberedskap och att redogöra för de olika verktyg som kan användas för att skapa en robust och hållbar försörjning med sjukvårdsprodukter till hälso- och sjukvården. Många av de principer som här diskuteras kan med stor sannolikhet tillämpas även på andra produktområden som är av betydelse för en funge- rande hälso- och sjukvård. Utredningen är väl medveten att även andra Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården förnödenhetsslag är viktiga för att hälso- och sjukvården ska fungera. Utredningens uppdrag är dock begränsat till sjukvårdsprodukter. 5.1Identifierade problem och sårbarheter Tillverkning och distributionen av sjukvårdsprodukter präglas till mycket stor del av olika globala faktorer. När det gäller slutledet av distributionen och handeln i , dvs. de aktiviteter som sörjer för att produkterna når slutanvändare och som regelmässigt inbegriper bl.a. försäljning av läkemedel från apotek, måste dock främst ett natio- nellt perspektiv anläggas. I det följande redogör utredningen för de problem och sårbarheter som utredningen identifierat utifrån vad som beskrivits i kapitel 4. Hälso- och sjukvården har generellt ett starkt beroende till olika for- mer av infrastruktur. Detta omfattar bland annat elförsörjning, infor- mations- och kommunikationsteknologi, transporter samt tillgången på rent vatten. Information om patienten, dennes hälstillstånd och behandlingar finns i den elektroniska journalen. Den elektroniska journalen är inte längre en isolerad digitalisering av pappersjournalen utan ingår som en integrerad del i ett mer komplext informationssystem som byggs kring de processer och aktiviteter som är förknippade med patien- tens vård. Till exempel integreras i allt större utsträckning tjänster som kan knytas till behandlingen som kunskapsstöd, beställning av labprover och blod, förskrivning av sjukvårdsprodukter mm. Detta gör att funktionen i detta system blir vital för hela vårdens funktion, inklusive försörjningen av olika sjukvårdsprodukter. Ordination av sjukvårdsprodukter, förskrivning och beställning av läkemedel, labprover eller blod förutsätter därför tillgång till el och elektroniska kommunikationer. är av recepten digitala1 och beroendet av tillgång till receptdepån och den komman- de nationella läkemedelslistan är därför en kritisk faktor. 1E-hälsomyndigheten (2018): Beredskapsplanering, Återrapportering enligt regleringsbrev 2018 (dnr 2018/03240). Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården E-handeln växer, även vad gäller sjukvårdsprodukter. Inom apo- tekssektorn har e-handeln fått en extra skjuts av utbrottet av covid-19 när närhet och fysisk kontakt utgjort ett riskmoment. I takt med utvecklingen av e-handel finns också en risk att fysiska apotek läggs ner. I en sådan situation ökar den enskildes beroende till olika informations- och kommunikationslösningar för att säkerställa till- gången till nödvändiga sjukvårdsprodukter. I hela försörjningsked- jan finns dessutom ett starkt beroende till fungerande transporter. Tillverkning och distribution av sjukvårdsprodukter är, precis som hälso- och sjukvården och andra delar av samhället, starkt bero- ende av olika former av infrastruktur som fungerande elförsörjning samt informations- och kommunikationsteknologi. Produktionen är också beroende av rent vatten. Distributionen av olika insatsvaror och färdiga produkter kräver fungerande transporter ofta över lands- gränser, inte minst mot bakgrunden att marknaden är global. Beroendet till elektroniska beställningssystem och transporter gäller även apotek och distributörer på den nationella marknaden. Vad gäller tillgången till information i elektroniska system för samhällsviktiga verksamheter är NIS-direktivet och dess implemen- tering av särskild vikt. Bestämmelserna i detta direktiv samt imple- menteringen i svensk rätt innebär att endast de som utgör hälso- och sjukvård enligt vissa författningar omfattas. Därmed omfattas inte alla nödvändiga aktörer av betydelse för tillverkning och distri- bution av sjukvårdsprodukter. har ännu inte heller med- delar föreskrifter på området. En revidering av EU-direktivet pågår. Sårbar teknologi leder ofta tankarna till alternativa ruti- ner. Sådana rutiner innebär dock en kraftig sänkning av effektivitet och produktivitet, särskilt om avbrotten varar . I vissa fall är det inte ens möjligt att övergå till rutiner, vil- ket ytterligare kan öka sårbarheten. Därmed är frågan om robust- heten i och upprätthållandet av driften av befintliga system av stor vikt. Detta är särskilt komplext avseende medicintekniska produkter som ofta har tekniska system med starka beroenden till elektricitet, datakommunikation och it-stöd. För sådana produkter kan det finnas behoven av att säkerställa försörjning av och lagerhålla reservdelar till både den medicintekniska utrusningen och till större tekniska system som är uppkopplade mot internet. Inom detta område finns stora sår- barheter exempelvis beträffande journalsystem, röntgenutrustning, Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården dialysutrustning, blodglukosmästare, infusionspumpar, oxygenkon- centrationer, m.m. Olika former av bristsituationer av sjukvårdsprodukter riskerar att leda till patientsäkerhetsrisker. Alla brister är dock inte sådana att de utgör ett hot mot patientsäkerheten, däremot innebär alla situatio- ner då olika sjukvårdsprodukter inte finns att beställa eller inte kom- mer till rätt plats i rätt tid en resursförbrukning i sjukvården som hade kunnat användas till något annat. Sjukvården har generellt inte något resursöverskott utan situationen är oftast den omvända, det råder resursbrist, inte minst i form av personalresurser. Restnoteringar av läkemedel förekommer frekvent i vardagen även om bara ett fåtal av dessa är av karaktären att det inte går att hitta olika ersättningsalternativ. Det saknas anledning att tro att situationen skulle vara bättre vid en allvarlig kris eller i höjd beredskap. Tillverk- ning och försäljning av sjukvårdsprodukter sköts med få undantag av privata aktörer på affärsmässiga grunder. Det finns inte någon skyl- dighet för företag att tillverka till exempel läkemedel, medicintek- niska produkter eller personlig skyddsutrustning. Om ett företaget bestämmer sig för att avregistrera ett läkemedel eller sluta marknads- föra en medicinteknisk produkt så försvinner dessa från marknaden. Det är viktigt att hälso- och sjukvården får kännedom om sådana och andra förändringar i sortimenten för sjukvårdsprodukter för att kunna göra prioriteringar, finna ersättningsprodukter eller ställa om verksamhet. Trots skyldigheter för innehavare av försäljningstillstånd för läke- medel att anmäla brist på läkemedel i förväg finns det situationer när detta inte sker eller är möjligt. Företagen försöker i det längsta att lösa situationen och försöker att undvika hamstring. Läkemedelsmyndigheterna som i vissa fall i ett tidigt skede har, eller skulle kunna ha, kännedom om vilka produkter som riskerar att på- verkas kan inte av hänsyn till affärssekretess delge denna. För andra sjukvårdsprodukter finns inget regelverk kring tillhandahållande- skyldighet över huvud taget vilket gör det än svårare att ha en över- blick över vilka produkter som finns tillgängliga. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården Ekonomiska styrmedel på läkemedelsmarknaden påverkar tillgäng- ligheten till läkemedel. Om offentliga organisationer åläggs att in- handla billigaste generiska läkemedel får det konsekvenser för vilka slags läkemedelsföretag som kommer att dominera marknaden. Sådana förändringar kan resultera i att vissa läkemedel försvinner som nya uppträder. Samma mekanismer gäller förstås för övriga sjuk- vårdsprodukter, vilka produkter som efterfrågas har betydelse för vilka företag som kommer finnas kvar på marknaden. Om kommu- ner och regioner köper engångsartiklar kommer det vara mycket svårt att i en annan situation kunna köpa flergångsartiklar. Att då argu- mentera för att engångsartiklar ska användas kanske inte är det mest patientsäkra eller ens effektiva. En omställning till produkter avsedda för flergångsbruk i vardagen för en effektiv användning av dessa även i situationer av resursknapphet. 5.1.3Det saknas en överblick över vilka sjukvårdsprodukter som tillverkas och lagerhålls i Det saknas kunskap och sammanställningar om vilka sjukvårdspro- dukter som tillverkas i och vilka beroende som finns till andra länder vad gäller försörjningen med insatsvaror. Det finns inte heller någon samlad bild av vilka eller hur mycket sjukvårds- produkter som finns lagrat i . I vissa delar av försörjnings- kedjan uppfattar utredningen att principer som ligger mycket nära filosofin med just-in-time används i syfte att optimera effektiviteten i systemet i vardagen när allt fungerar. Detta påverkar naturligtvis mängden sjukvårdsprodukter i lager. Inte minst sjukvården har minskat sin lagerhållning och till stor del förlitat sig på regelbundna leveran- ser. I andra delar av kedjan finns vissa lager men insyn i dessa lager saknas och tillgången till de lagrade produkterna är inte garanterad. Tillverkare och distributörerna är de aktörer som har den bästa överblicken över tillgången på produkter. De har möjlighet att över- blicka vilken tillverkning som är planerad, inflödet av produkter från tillverkningsledet och hur mycket som finns i distributörs och cen- trallager i . På läkemedelsområdet ser distributörerna också utflödet av läkemedel till apotek, sjukhus och parallellexport.