sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — får även överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet 2020/21 :43 s. 250. 3Statens jordbruksverks beslut, , Dnr 5.6.20-08231/2018. som hänger samman med kontrollen till bl.a. länsstyrelserna. När överlämnat sådana uppgifter är dessa myndigheter behöriga att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (11 § andra stycket foderförordningen). 8.2.4Andra myndigheter, organ och fysiska personer Av 10 § provtagningslagen framgår att offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet utövas av och andra statliga myndigheter enligt föreskrifter som regeringen meddelar samt att regeringen får meddela föreskrifter om att får över- lämna till länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet. Av 12 § foderlagen framgår att offentlig kontroll utövas av , länsstyrelserna, andra statliga myndigheter och kommunerna och att annan offentlig verk- samhet utövas av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndig- heter enligt föreskrifter som regeringen meddelar. Även andra myndigheter kan således utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hör samman med kontrollen enligt provtagningslagen och foderlagen. Av provtagningsförordningen fram- går att och är behöriga att utöva viss offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger sam- man med kontrollen (12–14 §§ provtagningsförordningen). Av foderförordningen framgår att får överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen till länsstyrelserna, försvarsinspektören för hälsa och miljö och SVA (11 §). Det framgår vidare att kommunerna, Försvarsinspektören för hälsa och miljö samt i vissa avseenden är kontrollmyndigheter (12–15 §§). Av provtagningslagen och foderlagen framgår därtill genom en hänvisning till EU:s kontrollförordning att vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen eller som har samband med annan offent- lig verksamhet får delegeras till ett organ eller en fysisk person, varvid vissa bestämmelser i förvaltningslagen (2017:900) ska gälla (11 a och 11 b §§ provtagningslagen samt 12 a och 12 b §§ foder- lagen). 8.3.1EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av artikel 137.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt förordningen (jfr även artikel 4.23). IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns det ett stort antal uppgifter som åligger en behörig myndighet. Dessa upp- gifter beskrivs kortfattat för varje ämnesområde nedan. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter samt i detta avseende ge varandra lämpligt stöd och delge varandra lämplig information (artikel 137.3). Villkor för utsläppande på marknaden EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ålägger den behöriga myndigheten en rad skyldigheter i de bestämmelser som avser villkor för utsläppande på marknaden, inte minst när det gäller de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Nedan anges de huvudsakliga uppgifterna och i vilka artiklar skyldigheterna fast- ställs. 5–6, 28, 46, 48–50, 51–52 och 53 Handlägga ansökningar om godkännande för försäljning enligt nationella förfarandet, decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande samt förfarandet för Handlägga ansökan om klinisk prövning Begära och lämna ut information om det det generiska veterinärmedicinska läkemedlet 24.3, 24.5 och 24.6 Handlägga ansökningar om omprövning av godkännande för försäljning som avser 27.3, 27.5 och 27.6 Handlägga ansökningar om omprövning av godkännande för försäljning i undantagsfall Göra förfrågningar till laboratorier Förvissa sig om information från tredje länder Offentliggöra uppgifter om återtagande av ansökan om godkännande för försäljning 33, 47.3, 49.4, 49.11, 52.5, 52.11, 53.2 Utarbeta, uppdatera och offentliggöra 49.5, 52.6 och 53.4 Granska utredningsrapport och göra eventuella Klassificera det veterinärmedicinska läkemedlet Ändra godkännandet för försäljning för ändringar som inte kräver någon bedömning Handlägga ansökningar av ändringar av godkännande för försäljning som kräver Delta i förfarandet för harmonisering av produktresuméer och utarbeta rapport Utföra uppgifter i samband med förfarandet för hänskjutande i unionens intresse Vidta åtgärder till följd av kommissionens beslut i frågor som prövats i förfarandet för hänskjutande i unionens intresse Fastställa villkor för tillhandahållande av Begära prover för analys när det gäller Bilaga II, avdelning 2, del II Informera myndigheter som ansvarar för den aktuella farmakopén om eventuella brister Av tabellen framgår att en behörig myndighet ska hantera uppgifter som avser bl.a. att handlägga ansökningar om godkännande för för- säljning enligt det nationella förfarandet samt att på olika sätt med- verka i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och översynsförfarandet. När det gäller artiklarna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som behandlar produktinformation anges inga skyldig- heter för den behöriga myndigheten. Däremot föreskrivs om vissa möjligheter för medlemsstaten att tillåta vissa saker. Dessa bestäm- melser tas upp i kapitel 10 (jfr även avsnitt 6.7). I tabellen nedan anges de uppgifter som den behöriga myndigheten ska hantera enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel relaterade till tillverkning m.m. Handlägga ansökan om tillverkningstillstånd Göra en inspektion av tillverkningsanlägg- ningen innan tillstånd beviljas Handlägga ändring av tillverkningstillstånd Ta emot vissa uppgifter från innehavare av Utfärda intyg om god tillverkningssed Begära inspektion av tillverkare etablerad Handlägga registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser Besluta om inspektion av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser Föra in uppgifter i databasen över tillverkning Fastställa administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig uppfyller vissa krav Besluta om vissa tester Utfärda intyg om veterinärmedicinska läkemedel Som framgår av tabellen innefattar uppgifterna i huvudsak att hand- lägga och fatta beslut i frågor om tillverkningstillstånd, motta ansök- ningar om registrering av verksamhet för import, tillverkning och distribution av aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel samt att utföra inspektioner av tillverkningsanläggningar och att utfärda olika intyg. Handlägga ansökan om partihandelstillstånd Ta emot uppgifter om förfalskade veterinär- Ta emot anmälan från partihandlare som inte är innehavare av godkännandet för försäljning om avsikt till parallellimport 102.6 a och c Ta emot deklaration och skriftlig förklaring De uppgifter som åligger den behöriga myndigheten inom detta om- råde är således främst att handlägga ansökningar om partihandels- tillstånd och anmälningar om avsikt till parallellimport. Reglerna om detaljhandel ska enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel fastställas i nationell rätt. Personer och verk- samheter som bedriver detaljhandel eller distanshandel ska stå under tillsyn av den behöriga myndigheten (artikel 123 och 104.4). Möjlig- heter för medlemsstaterna att fastställa bestämmelser när det gäller detaljhandel behandlas i kapitel 13. Den behöriga myndigheten får enligt artikel 119 i enlighet med nationell rätt fatta beslut att tillåta viss marknadsföring som annars är förbjuden. I övrigt åläggs den behöriga myndigheten inga skyl- digheter i detta avseende. Förordnande, utlämnande och användning av djurläkemedel Iframför allt artiklarna 105–116 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel finns bestämmelser om förordnande, utläm- nande och användning av läkemedel till djur. I dessa artiklar ges medlemsstaterna visst utrymme att behålla eller fastställa komplet- terande bestämmelser. Som exempel kan anges att ett förskrivet läke- medel ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt och att en med- lemsstat får införa vissa begränsningar eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella läkemedel på djur inom sitt territorium. Sådana bestämmelser tas upp i kapitel 15. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller förordnande, utlämnande och an- vändning av djurläkemedel åligger den behöriga myndigheten. Förbjuda tillverkning, import, distribution, inne- hav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinär- Tillåta användning av immunologiskt veterinär- medicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen och i vissa fall underrätta Tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända på grund av Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett system för säkerhetsövervakning på unionsnivå. I detta system ska de behöriga myndigheterna utföra vissa uppgifter. Dessa uppgifter anges kortfattat i tabellform nedan. Ta emot underrättelse om eventuella biverkningar Begära studier efter godkännande avseende 58.7–58.9 och 58.11 samt 68.2 Begära prover, teknisk expertis samt uppgifter om nytta/riskförhållandet och försäljningsvolym från innehavaren av godkännande för försäljning Vidta nödvändiga åtgärder för att tillgänglig- göra sätt att rapportera och uppmuntra till rapportering av misstänkta biverkningar Anmoda innehavare av godkännande för försäljning att samla in specifika farmakovigilansdata och utföra övervaknings- Offentliggöra viktig information om biverkningar Begära kopia av file för farmakovigilans Informera vid delegering till annan behörig EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om tre databaser; produktdatabasen, databasen för farma- kovigilans samt databasen över tillverkning och partihandel. Nedan anges kortfattat i tabellform vad de behöriga myndigheterna ansva- rar för när det gäller dessa databaser. 56, 75, 91.6 Ha fullständig tillgång till uppgifter i produkt- databasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel Registrera ändring av godkännanden för Registrera inrapporterade misstänka biverk- 88.4, 91.3, 100.5 Registrera beviljade tillverkningstillstånd och partihandelstillstånd, intyg om god tillverk- ningssed samt information om tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser som registrerats i databasen över Registrera ändring i databasen över tillverk- I produktdatabasen offentliggöra en förteckning över veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i medlemsstaten Lämna in uppgifter till produktdatabasen Inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder I artiklarna 123–134 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel finns bestämmelser om inspektioner, kontroller och begräns- ningsåtgärder i form av bl.a. tillfälligt återkallande eller upphävande av vissa tillstånd. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder åligger den behöriga myndigheten. Verifiera att innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans Göra regelbundna och riskbaserade kontroller av personer med skyldigheter enligt förordningen Medverka vid kommissionens revisioner Vidta särskilda åtgärder vid kontroll av Vidta särskilda åtgärder vid kontroll avseende Ålägga personer med skyldigheter enligt Tillfälligt återkalla eller upphäva godkännanden för försäljning eller anmoda innehavaren att ansöka om en ändring av villkoren i Tillfälligt återkalla eller upphäva partihandels- Avlägsna importörer m.fl. av aktiva substanser från databasen över tillverkning och partihandel Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverknings- Förbjuda tillhandahållande av ett veterinär- På begäran lämna över skriftliga register över kontroller och kontrollrapporter till behöriga myndigheter i en annan medlemsstat Medlemsstaterna ska enligt artikel 135 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel fastställa regler om sanktioner. Vissa eko- nomiska sanktioner får enligt artikel 136 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel beslutas av kommissionen. De behö- riga myndigheternas uppgifter när det gäller sanktioner redogörs för översiktligt nedan i tabellen. I tabellen anges också uppgifter avseende tillsynsnätverk. Offentliggöra uppgifter om ekonomiska sanktioner Initiera förfarande om ekonomiska sanktioner 8.3.2EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel kompletterar den övriga EU-rättsliga reglering som gäller för foder. I EU-förord- ningen åläggs den behöriga myndigheten ett antal uppgifter. När det gäller begreppet behörig myndighet hänvisas till artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning (artikel 3.1 e). Av den artikeln framgår att med behöriga myndigheter avses de centrala myndigheter i en medlems- stat som ansvarar för organisationen av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet, varje annan myndighet som tilldelats detta ansvar, och i lämpliga fall, motsvarande myndigheter i ett tredjeland. En kortfattad beskrivning av den behöriga myndighetens uppgifter enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel och i vilka artiklar de anges finns i tabellen nedan. Besöka och godkänna anläggningar samt ta emot anmälningar av mobila blandare Ta emot försäkran om att en anläggning som godkänts enligt tidigare bestämmelser upp- fyller kraven för godkännande samt besluta om formen för försäkran Upphäva godkännande för anläggningar om försäkran inte lämnas in Bilaga I avsnitt 8.1 Ta emot uppgifter om registreringsnummer för fordon till mobila blandare 8.4Utseende av behöriga myndigheter och kontrollmyndigheter Utredningens bedömning: Ansvaret för uppgifter enligt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som . Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som ut- gångspunkt bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som . I den mån en uppgift enligt EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel eller EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel motsvarar en uppgift som finns enligt den nuvarande regleringen bör alltså utgångspunkten vara att samma myndighet eller samma myndigheter som ansvarar för uppgiften ska göra det även . Detta gäller även ansvaret för att bedriva tillsyn, offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet. Vår utgångs- punkt är därför att ansvarsfördelningen bör följa samma principer som , med de anpassningar som blir nödvändiga till följd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel. 8.4.2Läkemedelsverkets uppdrag som behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: ska i förordningen om handel med läkemedel och i läkemedelsförordningen pekas ut som behörig myndighet när det gäller att utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedelslagen kom- pletterar EU-förordningen. Det stora flertalet av de artiklar i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel som förutsätter att den behöriga myndigheten agerar faller inom tillämpningsområdet för läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel. Det gäller uppgifter inom om- rådena villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden, tillverkning m.m., parti- parallell- och detaljhandel, mark- nadsföring och farmakovigilans. har även an- svar när det gäller förordnande och utlämnande av läkemedel. Dess- utom rör de uppgifter som den behöriga myndigheten ska ha när det gäller de databaser som regleras i EU-förordningen uppgifter som faller inom ansvarsområde. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspek- tioner och kontroller samt anger när den behöriga myndigheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn och kontroller i avsnitt 19. Här kan dock konstateras att även bör pekas ut som behörig myndighet vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som står under myndighetens tillsynsansvar och att i egen- skap av behörig myndighet bör fatta de beslut om begränsnings- åtgärder i fråga om sådana tillstånd och andra åtgärder som beslutats av . Eftersom uppgift som behörig myndighet kompletteras av mer än en lag kan det övervägas att reglera uppgiften i myndighetens instruktion. Om uppgiften regleras i de sakförord- ningar som tillhör de lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel blir det dock en tydlig koppling till den övriga kompletteringen av EU-förordningen i respektive lag med tillhörande förordning. Vi föreslår därför att det ska anges i läkemedelsförordningen respektive förordningen om handel med läkemedel i vilken utsträckning ska utföra upp- gifter och fatta beslut i egenskap av behörig myndighet. Genom att ange att ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedels- lagen kompletterar EU-förordningen uppnås en sådan koppling. 8.4.3Jordbruksverkets uppdrag som behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. ska pekas ut som behörig myndighet i nu nämnda avseenden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Utredningens bedömning: ska redan utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. är dess- utom redan kontrollmyndighet enligt det som anges i provtag- ningslagen och provtagningsförordningen. Något ytterligare utpek- ande avseende i provtagningslagen eller provtag- ningsförordningen behövs inte. Skälen för förslagen och bedömningen Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läke- medel om användning av läkemedel riktar sig delvis till djurhälso- personal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör artikel 110 i EU-förordningen kompletteras av lagen om djurens hälso-och sjukvård i den del beslut som kan fattas enligt artikeln riktar sig till djurhälsopersonal och andra som yrkes- mässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del beslut riktar sig till djurägare och djurhållare. Det är vidare som har expertkunskapen för att bedöma om villkoren i artikel 110.1–110.3 och 110.5 är upp- fyllda. bör därmed utses att vidta åtgärder enligt artikel 110 i egenskap av behörig myndighet när det gäller beslut som riktar sig till djurhälsopersonal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djur- hållare. Artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avser även beslut om att förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning och tillhandahållande av vissa läkemedel som riktar sig till bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, till- verkare, partihandlare och detaljhandlare. För att möjliggöra använd- ning av läkemedel som avses i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 krävs dessutom även att läkemedlet ska kunna säljas. I dessa delar är det som har ansvar för uppgiften. Läkemedels- verket bör därmed vara behörig myndighet i dessa delar i enlighet med vad vi föreslagit i avsnitt 8.4.2 ovan. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör fortfarande inhämta Jordbruks- verkets expertkunskap innan ett beslut enligt artikel 110.1 fattas. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller som nämnts även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller samt anger när den behöriga myn- digheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att Jord- bruksverket även bör pekas ut som behörig myndighet vid de in- spektioner och kontroller som ska göras avseende aktörer som står under myndighetens tillsynsansvar. och länsstyrelserna bör därvid följa den uppdelning som finns . När det gäller utpekandet av som behörig myn- dighet är det vår bedömning att detta lämpligen sker i de sakförord- ningar som kompletterar den lag som kompletteras av EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utpekandet bör således ske i förordningen om djurens hälso- och sjukvård. Det bör vidare utformas på ett sådant sätt att det ansluter till de delar av EU- förordningen som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård föreslås komplettera. När det gäller provtagningsförord- ningen kan det konstateras att redan pekas ut som behörig myndighet att utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar och dessutom har utsetts till kontrollmyndighet. Det är därmed tillräck- ligt att det i ett tillkännagivande av vilka EU-förordningar som prov- tagningslagen kompletterar anges att lagen kompletterar nu nämna bestämmelser. 8.4.4Länsstyrelsernas uppdrag som behöriga myndigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen och för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen. Länsstyrelserna ska pekas ut som behöriga myndigheter i nu nämnda avseende i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Utredningens bedömning: Länsstyrelserna är redan kontroll- myndigheter enligt det som anges i provtagningslagen och prov- tagningsförordningen. Något ytterligare utpekande avseende Läns- styrelserna i provtagningslagen eller provtagningsförordningen behövs inte. Det bör i annat sammanhang övervägas om läns- styrelsernas uppgifter i samband med offentlig kontroll av djur- ägares och djurhållares läkemedelsanvändning ska regleras på för- ordningsnivå i stället för genom beslut av . Skälen för förslagen och bedömningen Länsstyrelserna utför uppgifter vid tillsyn och offentlig kontroll av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare i enlighet med den uppdelning av ansvaret som framgår av lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen, provtagningsförordningen och beslut om över- förande av offentlig kontroll som fattats med stöd av provtagnings- lagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inne- håller som nämnts uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller. Vi återkommer till frågor om till- syn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att även länsstyrelserna bör pekas ut som behöriga myndigheter vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som står under myndig- heternas tillsynsansvar.