sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Det finns visserligen möjlighet att göra vissa undantag vad gäller språkkrav, men sådana undantag påverkar patientsäkerheten och brukar sällan omfatta att märkning eller bi- packsedel helt saknas. Särskilt känsliga är dessa avsteg när produk- terna är avsedda att användas av konsumenter. Inrättas EU-gemen- samma lager är det inte önskvärt eller tillrådligt att bygga en lösning på sådana undantag av enbart ekonomiska skäl. Även om lagerhåll- ning i bulk av omärkta och opaketerade produkter skulle accepteras, kommer produkterna att behöva föras från lager för att märkas och paketeras så att de uppfyller olika språkkrav. För att genomföra paketering behöver också förpackningsmaterial lager- hållas och omsättas. Om märkningar ändras behöver förpacknings- material som inte använts kasseras. Utöver tiden för paketering krä- ver nödvändiga transporter till slutanvändarna ytterligare ledtid. Be- roende på hur som åtgår för paketering och transport kan länder ändå behöva säkerställa en viss egen lagerhållning. Vad nu sagts innebär inte att det med noggrann planering och säkerställd kapacitet är möjligt att en sådan lösning skulle kunna fun- gera i vissa fall. Det måste dock ändå finnas viss nationell lagerhåll- ning för att täcka upp för de ledtider som uppstår. Även EU-gemensamma lager behöver omsättas Utredningen utgår från att EU-gemensamma lager av produkter av förbrukningskaraktär, på samma sätt som nationella lager, främst bör inriktas mot lager som är omsättningsbara. Detta grundar utredningen på att EU annars skulle vara tvungna att kassera stora mängder pro- dukter med negativa konsekvenser för såväl ekonomin som miljön. Sådan omsättning behöver ske på ett sätt som är förenligt med hur olika medlemsländer sköter sin övriga försörjning och distribution av sjukvårdsprodukter. För lagerhållning av vissa läkemedel i bulk kan Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … detta vara genomförbart förutsatt att relevant fyllnings- och förpack- ningskapacitet finns tillgänglig. För andra färdigtillverkade sjukvårds- produkter krävs att produkterna kan föras ut på den marknad de är avsedda för. Att av omsättningsskäl föra ut produkter med dispens från märkningskrav då kris inte råder kan inte anses lämpligt eller proportionerligt. För viss sjukvårdsmateriel finns EU-initiativ kring lager- hållning (se bl.a. avsnitt 6.3.4). MSB tillsammans med FMV och Social- styrelsen utför på uppdrag av regeringen sådan lagerhållning i . MSB ansvara för lagret, FMV för upphandling och inköp och Socia- lstyrelsen ska vid behov stödja med sakkunskap och expertis. Det som ska lagerhållas är ventilatorer och vissa typer av personlig skyddsut- rustning. Materielen kan efterfrågas av länder då deras nationella be- redskap inte räcker till.21 Det är MSB som köper varor av olika leve- rantörer men kompenseras för kostnaderna av EU.22 Myn- digheterna bör undersöka möjligheterna att miljöanpassa upphand- lingen samt förutsättningarna för, och om möjligt införa rutiner för, lagerrotation och omsättning av utgående artiklar.23 En sådan om- sättning kan om den sker i påverka möjligheten till omsättn- ing av andra lager. För att omsättning av sådana lager ska kunna ske är det av väsentlig betydelse hur ägarförhållanden och ansvarsfördelning ser ut, inte minst med beaktande av de omfattande regelverk som gäller för både läkemedel och medicintekniska produkter. Förfogande och ägande har också betydelse för omsättningen av produkter. Lagerhållning och ägande av produkter innebär att sär- skilda tillstånd behövs för att lagerhållning och handel ska kunna be- drivas, och för att omsättning ska kunna ske krävs också att den som äger produkterna förhåller sig till lagen om offentlig upphandling (). Därmed behöver en omsättningslagring av framför allt färdiga produkter gå att förena med de olika nationella inköpsprocesserna. 21Uppdrag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, och avseende rescEU-lager för sjukvårdsmateriel (Ju2020/03602). 23Uppdrag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, och avseende rescEU-lager för sjukvårdsmateriel (Ju2020/03602). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Sjukvård är nationell angelägenhet Gemensam lagerhållning inom EU måste bygga på gemensamma prio- riteringar, prioriteringar som måste bygga på vilken hälso- och sjuk- vård som ska tillhandahållas i kris och krig. Sådana frågor är natio- nella angelägenheter och ska utgå ifrån vad beslutar. Sådana målsättningar kommer sannolikt alltid att variera mellan unionens medlemsstater. Även frågor om sortiment behöver beaktas vid upprättandet av beredskapslager. Vad avser läkemedel föreligger skillnader i terapi- traditioner inom unionen, inte minst inom antibiotikaområdet men även vad gäller till exempel vilka läkemedel som används vid anestesi. Som utredningen konstaterat finns vad avser medicinteknisk för- brukningsmateriel tydliga kopplingar till den specifika medicintek- niska utrustning som används. Det är därför till och med på svensk nivå utmanande att samordna lagerhållningen av sådana produkter. Detta torde vara en ännu större utmaning på EU-nivå. Även utbildning på olika sjukvårdsprodukter behöver planeras och hållas uppdaterad för att produkterna eller utrustningen ska kunna an- vändas på ett patientsäkert sätt. Sådan planering behöver hänga sam- man med övrig planering för kris och krig. Många av dessa frågor hör tydligt ihop med frågor om hur hälso- och sjukvård organiseras och bedrivs. Sådana frågor är nationell angelägenhet och inom EU är det också kompetensområden som medlemsstaterna ansvarar för. Det är ett nationellt ansvar att avgöra hur stora resurser som ska avsättas för svensk hälso- och sjukvård. avgör då också vilka sjukvårdsprodukter som behöver lagerhållas för att tillgodose svenska behov. En annan ordning torde inte vara förenlig med FEUF (jfr artikel 168 FEUF). Det får dock också förutsättas att kom- mer att fortsätta sträva efter ett konstruktivt EU-samarbete och ett dito nordiskt samarbete för att lösa olika försörjningsfrågor som rör sjukvårdsprodukter. behöver förfoga över produkter för svensk beredskap Utredningen utgår också från att det med EU-gemensamma lager finns bestämmelser som ger EU möjlighet att förfoga över produk- terna. Att lagerhålla sjukvårdsprodukter för gemensamt bruk inne- bär att medlemsstaterna inte själva fritt kan bestämma över vilka Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … produkter och mängder som ska lagerhållas och inte heller ensamma kan förfoga över lagerhållna produkter. En sådan ordning kan moti- veras för produkter som behövs sällan och i en eller ett fåtal med- lemsstater . Om en medlemsstat anser att de produkter och mängder som lagerhålls EU-gemensamt inte är tillfyllest eller att medlemsstatens förfogande över produkterna är osäkert, återstår inget alternativ för den staten än att inrätta egna nationella lager. Om å andra sidan principen för de EU-gemensamma lagren i stället skulle vara att varje medlemsstat själv avgör vilka produkter och mäng- der som ska lagerhållas för deras räkning och att varje medlemsstat själv bestämmer när de ska få del av sina produkter, finns det ingen poäng alls med EU-gemensamma lager. EU:s insatser bör inriktas på relevanta bestämmelser för upprätthållande av beredskap och produktion I stället för att fokusera på att bygga upp gemensamma beredskaps- lager anser utredningen att EU-fokus bör ligga på andra systemåt- gärder som stärker krisberedskap på sjukvårdsområdet. Både läkemedel och medicintekniska produkter omfattas av omfattande regelverk på EU-nivå. Dessa regelverk behöver på olika sätt anpassas för att stärka förmågan att hantera kriser. Sådan anpassning måste ske på ett sådant sätt att det fungerar med nationernas sjukvårds- system. EU för fram många positiva förslag till förändringar för en robust läkemedelsförsörjning i den framtagna läkemedelsstrategin både inom området ett sunt och flexibelt regelverk24 och säkra för- sörjningen av läkemedel inom EU och undvika läkemedelsbrist25. Bland annat föreslås 26 –en översyn av läkemedelslagstiftningen för att stärka försörjnings- tryggheten och hantera brister med hjälp av riktade åtgärder, bland annat skärpta skyldigheter för försörjning och insyn, snabbare anmälning av brister och tillbakadraganden, ökad insyn i lager och starkare samordning och mekanismer på EU-nivå för att över- vaka, hantera och undvika kriser. 24En läkemedelsstrategi för COM(2020) 761 final, avsnitt 3.3. 25En läkemedelsstrategi för COM(2020) 761 final, avsnitt 4.3. 26En läkemedelsstrategi för COM(2020) 761 final, s. 19. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … –Att följa upp uppmaning om öppet strategiskt oberoende och inleda en strukturerad dialog med och mellan be- rörda aktörer i läkemedelstillverkningens värdekedja och med offentliga myndigheter för att kartlägga svagheter i den globala distributionskedjan för kritiska läkemedel, råvaror, mellanproduk- ter och aktiva farmaceutiska substanser samt formulera politiska alternativ och föreslå åtgärder för kontinuitet och försörjnings- trygghet i EU –Överväga åtgärder för att se till att industrin förbättrar insynen i distributionskedjorna genom frivilliga processer. Sådana åtgärder som föreslås ovan behöver även omfatta andra sjuk- vårdsprodukter såsom olika medicintekniska produkter och person- lig skyddsutrustning. Ett annat förslag som nämns är införandet av elektroniska bipacksedlar för läkemedel. En unionsgemensam för- packning och elektroniska bipacksedlar som är nationella skulle en- ligt utredningen avsevärt förenkla omsättningen av läkemedel. Dock måste beaktas att tillgången till elektroniska bipacksedlar förutsätter robust informationsteknologi. Att det krävs stora insatser och in- vesteringar för att säkerställa detta står klart. Utredningen har särskilt noterat att de relativt korta hållbarhets- tider som finns för många läkemedel och vissa sjukvårdsprodukter är ett stort problem kopplat till lagerhållning. Här skulle EU kunna bidra genom att det i gällande regelverk införs krav på viss minsta hållbarhetstider för sjukvårdsprodukter. Det finns läkemedel som inte kan ha långa hållbarhetstider, men för en stor del läkemedel finns det gott stöd för att anta att de kan klara väsentligt längre hållbar- hetstider (se avsnitt 9.8.2). ”Flexibel rättstillämpning” kan aldrig få medföra att uppställda krav frångås utan att det finns bestämmelser som medger det. Många av de regelkrav som gäller för läkemedel, medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning syftar till att skydda enskildas liv och hälsa. Om regelkrav som uppställts för att skydda patienter under vissa förhållanden kan antas få motsatt effekt finns all anledning att införa lämpliga undantag från dessa krav. EU-lagstiftaren bör således överväga om det finns skäl att i regelverken införa rimliga möjlig- heter till undantag i kriser som innebär att patientsäkerheten bättre kan upprätthållas. Sådana redan i förväg definierade undantag möj- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … liggöra för nationerna att planera så att sjukvården kan upprätthållas med så god patientsäkerhet som det bara går. EU bör också fortsätta arbetet att stärka som en attraktiv bas för produktion för att säkerställa tillgången till sjukvårdspro- dukter. Även om det för svenskt vidkommande i vissa avseenden kan anses vara långt till södra så är det väsentligt närmare än Nord- eller . Säkerhetsintressen måste också beaktas. Den huvudsakliga lagerhållningen för kris och krig behöver ske i och kontrolleras av . Sammantaget bedömer utredningen att den huvudsakliga lagerhåll- ningen för kris och krig behöver ske i . I vissa fall, då långa ledtider kan accepteras, kan lagerhållning nära vara tillfyllest. behöver också kunna förfoga över det som lagerhålls och produkterna i lagren måste vara anpassade utifrån det svenska sjuk- vårdssystemet och svenska målsättningar för kris och krig. Detta utesluter inte EU-gemensamma satsningar för en förbättrad försörj- ning av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter. Sådana insatser är rent av nödvändiga. Samordning är inte uteslutet, utan bör tvärtom eftersträvas. Sam- ordningen bör ske på den nivå där den ger bäst resultat. I ett första steg att åstadkomma samordning bör detta ske inom ramen för nor- diskt samarbete utifrån att det finns förutsättningar med samnordiska läkemedelsförpackningar, att vi delar samma geostrategiska läge och med stor sannolikhet kommer drabbas av samma kriser eller säker- hetspolitiska konflikter. 8.7Det allmänna måste kunna förfoga över lagren Bedömning: Det allmänna genom i första hand staten måste kunna förfoga över, men inte nödvändigtvis äga, de lager som byggs upp. Utredningen har haft anledning att fundera över vem som ska äga och vem som ska förfoga över produkter som lagras i i be- redskapssyfte. Det finns en bred samsyn hos alla aktörer att en om- sättningslagring är att föredra framför andra alternativa former av Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Omsättning förenklas normalt om produkter lager- hålls nära den ordinarie försörjningskedjan. Slutanvändare i denna kedja är patienten. De lagerhållna produkterna ska användas av eller på patienter. Förfogande över de sjukvårdsprodukter som finns i lagren Beredskapsåtgärder som har betydelse för samhällets funktion och upprätthållandet av folkförsörjningen är ytterst ett ansvar som åvilar det allmänna. Sjukvårdsprodukter som behöver användas för att ut- föra vård som inte kan anstå är av yttersta vikt för skyddet av liv och hälsa och upprätthållandet av samhällets funktion. Lagerhållning som sker i den ordinarie försörjningskedjan innebär att olika företag äger och förfogar över sjukvårdsprodukterna. Den som äger en sjukvårds- produkt förfogar som regel också över vad som ska ske med den. De företag som sysslar med försäljning av sjukvårdsprodukter i distri- butions eller partihandelsledet är som regel fria att sälja sina produk- ter vidare till främst andra distributörer, partihandlare eller till hälso- och sjukvården eller apotek inom EU/EES. Det har också i utredningens dialog med flera företag i både läke- medels- och sjukvårdsmaterielbranschen framkommit att det under utbrottet av covid-19 varit företagen som prioriterat tillgången på produkter mellan olika marknader efter vad de uppfattar är rättvisa behov. Den nuvarande situationen på läkemedelsområdet innebär att de reserver av läkemedel som finns i försörjningskedjan är de lager om tre–som finns hos främst distributörer. Dessa lager står i princip helt under industrins kontroll. På läkemedelsområdet finns krav på nationell märkning av förpackningar och lagren kan därför inte med lätthet exporteras till andra marknader. Stora delar av dessa lager är dessutom generiska läkemedel med låga marginaler och att ompaketera dessa för andra marknader är i normalfallet olön- samt. I händelse av krissituationer och då global brist uppstår är det dock vanligt att prisläget förändras radikalt och det som i ett läge var olönsamt kan i ett annat läge vara lönsamt. Som Läkemedelshand- larna framfört finns en hel bransch som är experter på att när tillfälle ges paketera om läkemedel för en annan marknad. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Nuvarande ordning där industrin helt fritt kan förfoga över de produkter som lagerhålls garanterar givetvis inte ens att de produk- ter i svenska förpackningar som lagerhålls i finns tillgängliga då de behöver användas för vård som ska utföras i . En sådan ordning fungerar inte för säkerställande av den beredskap som är nödvändig för att kunna utföra vård i fredstida kriser och krig. An- svaret för att upprätthålla sådan beredskap vilar ytterst på staten. Även regioner och kommuner har dock ett stort ansvar för beredskap. Det allmänna måste således kunna trygga försörjningsberedskap för sjukvårdsprodukter. För detta krävs lagerhållning i samt att det allmänna kan förfoga över de produkter som lagerhålls här så att de kommer till användning vid vård i . Sådan rätt till för- fogande kan uppnås på olika sätt. Staten ska förfoga över lagren Det allmännas förfogande kan ordnas genom ägande eller bestäm- melser i lag eller avtal. Merparten av vården utförs av regioner och kommuner, eller av privata aktörer som har avtal med regioner och kommuner. Utifrån ett normalläge, vilket inkluderar katastrofmedi- cinsk beredskap, och utifrån vad som anges i gällande rätt bestämmer varje region och kommun hur deras försörjning ska säkerställas. Re- gioners och kommuners ansvar att bedriva hälso- och sjukvård är inte begränsat till ett normalläge, men för situationer som gäller be- redskap för allvarliga fredstida kriser och krig är försörjningsansva- ret begränsat. Staten har i dessa fall ett huvudansvar för att bekosta och säkerställa beredskap. De sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas utgör således en statlig resurs som ska kunna användas över hela allt efter krisen eller krigets krav. Sjukvårdsprodukterna kan behövas i flera olika sektorer. Regio- ner och kommuner kommer att behöva få del av lagerhållna sjuk- vårdsprodukter i sina respektive hälso- och sjukvårdsverksamheter. Försvarsmakten kommer också behöva få del av sådana produkter för sådan vård de har att bedriva i krig. Olika internationella åta- ganden som har kan också medföra att sjukvårdsprodukter måste lagras för användning i vissa särskilda fall. Produkter måste kunna fördelas så att de kommer till användning där de bäst behövs. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Prioriteringar mellan olika landsändar och verksamheter kommer att behöva ske. Mot denna bakgrund och eftersom sjukvårdsresurser i måste kunna fördelas och användas så effektivt som möjligt vid all- varliga fredstida kriser och krig, anser utredningen att det är staten som ytterst ska förfoga över och avgöra när och hur lagrade produk- terna ska fördelas. Ska det allmänna äga sjukvårdsprodukterna? Inte minst på läkemedelsområdet har ägandet stor betydelse genom de särskilda regler som gäller för partihandel samt de affärsprocesser och system som används vid sådan handel. Läkemedelsbranschen har till utredningen framfört vikten av att ägandet kvarstår hos företagen. Samma erfarenheter har regionerna efter den samordning kring in- köp och lagerhållning som organiserades under pandemin. För att de ordinarie försörjningsprocesserna beträffande läkemedel ska fungera så smidigt som möjligt och behöva minimalt med an- passning behöver de ägandeförhållanden som finns i vardagen bestå. Kostnadseffektivitet talar också för en sådan ordning. Vad gäller andra sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär, dvs. sådana produkter som lämpar sig för omsättning, har det inte framkommit något särskilt som talar för att ett ägande i sig har särskild betydelse. En aspekt, som gäller alla sjukvårdsprodukter, är att när en offent- lig aktör köper en produkt och ska föra ut den på marknaden igen för att åstadkomma omsättning blir man konkurrent till övriga aktörer på marknaden. När det allmänna ska sälja en produkt på detta sätt kan vara tillämpligt (vid försäljning till annan enhet som om- fattas av krav på upphandling) och om de produkter som säljs inköpts med skattemedel uppkommer olika konkurrensfrågor. Det skulle så- ledes vara lämpligare att företagen fortsätter att äga lagerhållna sjuk- vårdsprodukter och att det allmänna säkerställer nödvändigt förfo- gandet på andra sätt än genom ägande. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Olika förutsättningar för distributörer av läkemedel och distributörer av andra sjukvårdsprodukter En vanlig missuppfattning när det gäller lagerhållning av läkemedel i är att det är enkelt löst eftersom vi har ett enkanalsystem där i princip två företag står för huvuddelen av distributionen av läke- medel till sjukvården och öppenvårdsapotek. Lösningen presenteras ibland som att om man bara ger distributörerna en skyldighet att hålla lager så är problemet löst. Det svenska systemet med enkanalsdistribution för läkemedel, som beskrivs utförligare avsnitt 4.5, fungerar inte på det sättet att apotek eller sjukvården som köper en produkt också är den som ställer krav på säljaren. De två läkemedelsdistributörerna förfogar inte över läke- medlen genom ägande. De utför en distributionstjänst på uppdrag av de läkemedelsföretagen som innehar godkännandet för försäljning, i det följande benämnda MAH (vilket är den engelska förkortningen för market authorization holder). Det är MAH som äger produkterna och som avgör om deras produkter ska distribueras genom kanal A eller kanal B. Produkterna finns således i något som utredningen uppfattar som en form av konsignationslager. För läkemedel kan en lagringsskyldighet inte läggas på den som enbart utför en distributionstjänst. De distributörer som i vardagen lagerhåller och sköter distribution av läkemedel bör dock kunna fort- sätta med det även för läkemedel som omfattas av lagringsskyldighet. För läkemedel har i huvudsak samma distributionssystem som . har däremot ett annat system där samma läke- medel distribueras genom flera kanaler, A, B och C. I ett sådant fall som kan man på olika sätt ställa krav på en av fullsortiments- distributörerna att hålla en viss lagervolym. Det är därmed inte möj- ligt att i reglera lagerhållning på ett motsvarande sätt som i . Vad nu sagts gäller således läkemedel. För andra sjukvårds- produkter än läkemedel ser det generellt annorlunda ut. Här har en flerkanaldistribution som mer liknar den norska modellen vilket innebär att det är möjligt att på olika sätt ställa krav på distributö- rerna att hålla vissa lagernivåer. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Bedömning: En lagringsskyldighet bör i första hand basera sig på en lagreglerad skyldighet. I enlighet med vad som tidigare redovisats anser utredningen att det måste säkerställas att det i händelse av en allvarlig fredstida kris eller krig finns tillgång i till sjukvårdsprodukter genom en ökad lagerhållning som i huvudsak baserar sig på omsättning. Detta kan åstadkommas på flera olika sätt, dels genom att olika aktörer genom lag åläggs skyldigheter som till exempel i fallet med lagen (2012:806) om beredskapslagring av olja, dels genom att olika aktörer träffar av- tal om lagerhållning, eller en kombination av dessa instrument. I det följande redogörs för de olika lösningarna och deras för- och nack- delar. Vissa för- och nackdelar med en avtalslösning Ur ett EU-rättsligt konkurrensperspektiv är en avtalsmodell enklare än en lagstadgad skyldighet. Avtalsinstrumentet ger en viss ökad flexi- bilitet och bedöms fungera så länge det finns en fungerande marknad. Det kräver dock att både köpare och säljare bidrar till att upprätthålla marknadens funktion. Utredningen om totalförsvarets försörjningstrygghet konstate- rar att det finns vissa oklarheter kring hur avtal kan ingås när det gäller försörjning vid höjd beredskap. Utredningen föreslog i sitt be- tänkande att ska ta fram en bättre väg- ledning som syftar till bättre upphandlingar för försörjning vid höjd beredskap.27 har ett särskilt uppdrag från regeringen att ge förstärkt stöd vid upphandling av sam- hällsviktig verksamhet.28 Myndigheten ska bl.a. samla in och sprida goda exempel på metoder och strategier för att trygga leveranssäker- heten vid upphandling av varor och tjänster som är kritiska för sam- hällsviktig verksamhet. 27Näringslivets roll i totalförsvaret (SOU 2019:51), s. 163. 28Uppdrag om förstärkt stöd till samhällsviktig verksamhet (Fi2019/03819/OU). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Upphandling och avtal drabbar alla lika, men bara de som väljer att delta