sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — 9.Ingenting i denna förordning ska hindra en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen. 1.Om ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 2.1 i denna förordning även omfattas av Europaparlamen tets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (20) eller förordning (EG) nr 1831/2003 och det föreligger en konflikt mellan den här förordningen och förordning (EU) nr 528/2012 eller förordning (EG) nr 1831/2003 ska den här förordningen ha företräde. 2.Vid tillämpningen av punkt 1 i denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter anta beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. I denna förordning avses med 1.veterinärmedicinskt läkemedel: varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande villkor: a)Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. b)Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. c)Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte. d)Den är avsedd för avlivning av djur. 2.substans: ett ämne av något av följande ursprung: a)Humant. b)Animaliskt. c)Vegetabiliskt. d)Kemiskt. 3.aktiv substans: substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinär medicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läke medlet. 4.hjälpämne: beståndsdel som ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel utöver en eller aktiv substans eller förpack ningsmaterial. (19) och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29). (20) och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 4/57 5.immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus. 6.biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel där en ingående aktiv substans är en biologisk substans. 7.biologisk substans: substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikalisk-kemisk-biologisk testning och kunskap om produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakterisering och kvalitetsbestämning. 8.veterinärmedicinskt referensläkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 som avses i artikel 5.1, på grundval av en ansökan inlämnad i enlighet med artikel 8. 9.generiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa samman sättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett veterinärmedicinskt referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats. 10.homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. 11.antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimik robiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art. 12.antimikrobiellt medel: substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyg gande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. 13.antiparasitära medel: substans som dödar eller avbryter utvecklingen av parasiter och som används i syfte att behandla eller förebygga en infektion, ett angrepp eller en sjukdom som orsakas eller överförs av parasiter, inbegripet repel lerande medel. 14.antibiotika: substans med direkt effekt på bakterier, vilken används för behandling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar. 15.metafylax: administrering av ett läkemedel till en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i riskzonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade. 16.profylax: administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion. 17.klinisk prövning: studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning. 18.preklinisk studie: studie som inte omfattas av definitionen av klinisk prövning och som syftar till att undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning. 19.nytta/riskförhållande: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet: a)Varje risk i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på människors eller djurs hälsa. b)Varje risk för oönskade miljöeffekter. c)Varje risk för utveckling av resistens. 20.gängse benämning: den internationella generiska benämning för en substans som rekommenderats av Världshälso organisationen (WHO), eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen. 21.det veterinärmedicinska läkemedlets benämning: antingen ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning. 22.styrka: halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform. L 4/58 Europeiska unionens officiella tidning 23.behörig myndighet: myndighet som en medlemsstat har utsett i enlighet med artikel 137. 24.märkning: uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen. 25.läkemedelsbehållare: behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det veterinär medicinska läkemedlet. 26.yttre förpackning: förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i. 27.bipacksedel: dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt. 28.tillstånd om tillgång: originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, där det anges att informationen får användas till förmån för sökanden i förhållande till de behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning. 29.begränsad marknad: marknad för en av följande läkemedelstyper: a)Veterinärmedicinska läkemedel för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar. b)Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter. 30.farmakovigilans: vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel. 31.master file för systemet för farmakovigilans: detaljerad beskrivning av det system för farmakovigilans som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända veterinärmedicinska läkemedel. 32.kontroll: alla uppgifter som en behörig myndighet utför för att kontrollera efterlevnaden av denna förordning. 33.veterinärrecept: dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel för användning på djur. 34.karenstid: den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan. 35.utsläppande på marknaden: tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel på hela unions marknaden eller i en eller flera medlemsstater, beroende på vad som är tillämpligt. 36.partihandel: all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten. 37.vattenlevande djurslag: djurslag som avses i artikel 4.3 i och rådets förordning (EU) 2016/429 (21), 38.livsmedelsproducerande djur: livsmedelsproducerande djur enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EG) nr 470/2009. 39.ändring: en förändring av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses 40.marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel: varje form av framställning som görs i samband med veterinärmedi cinska läkemedel för att främja tillhandahållande, distribution, försäljning, förskrivning eller användning av veterinär medicinska läkemedel och som omfattar tillhandahållande av prover och sponsring. 41.signalhantering: process för aktiv övervakning av farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel för att bedöma dessa farmakovigilansdata och avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen i fråga, i syfte att upptäcka risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljöskyddet. (21) och rådets förordning (EU) 2016/429 av om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 4/59 42.potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön: en situation där det finns en betydande sannolikhet att en allvarlig fara till följd av användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel kommer att påverka människors eller djurs hälsa eller miljön. 43.läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi: a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som är särskilt utformat för genterapi, regenerativ medicin, vävnadsteknik, terapi med blodprodukter, fagterapi, b)ett veterinärmedicinskt läkemedel som framställts genom nanoteknik, eller c)någon annan terapi som ses som ett nytt fält inom veterinärmedicinen. 44.epidemiologisk enhet: en epidemiologisk enhet enligt definitionen i artikel 4.39 i förordning (EU) 2016/429. GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING – ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH REGLER FÖR ANSÖKNINGAR A v s n i t t 1 A l l m ä n n a b e s t ä m m e l s e r 1.Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommis sionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54. 2.Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning. 3.Beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras. 4.Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning. 5.Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för ett eller fler livsmedelsproducerande djurslag får endast beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget. 6.När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djur som endast är avsedda som sällskapsdjur: djur iakvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner, får medlems staterna medge undantag från denna artikel, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda och att alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig användning av dessa veterinärmedicinska läkemedel till andra djur. Inlämning av ansökan om godkännande för försäljning 1.Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten om de avser ett godkännande för försäljning i enlighet med något av följande förfaranden: a)Det nationella förfarandet enligt artiklarna 46 och 47. b)Det decentraliserade förfarandet enligt artiklarna 48 och 49. c)Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 51 och 52. d)Förfarandet för efterföljande erkännande enligt artikel 53. 2.Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten om de avser godkännande för försäljning i enlighet med det förfarande för centraliserat godkännande för försäljning som fastställs i artiklarna 42–45. L 4/60 Europeiska unionens officiella tidning 3.De ansökningar som avses i punkterna 1 och 2 ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedels myndigheten tillhandahåller. 4.Sökanden ska ansvara för att de uppgifter och handlingar som lämnats in är korrekta med avseende på dennes ansökan. 5.Senast 15 dagar efter att ansökan tagits emot ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, underrätta sökanden om huruvida alla uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 8 har lämnats och om ansökan är giltig. 6.Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om detta och fastställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Om sökanden inte lämnar de uppgifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses ha återtagits. 7.Om sökanden inte lämnat en fullständig översättning av de handlingar som krävs efter att ha mottagit de uppgifter som avses i artikel 49.7, 52.8 eller 53.2 ska ansökan anses ha återtagits. 1.Språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln ska, såvida inte medlemsstaten beslutar annat, vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden. 2.Veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk. A v s n i t t 2 D o k u m e n t a t i o n s k r a v Uppgifter som ska lämnas tillsammans med ansökan 1.En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla följande: a) Uppgifter enligt bilaga I. b)Teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med kraven i bilaga II. c)En sammanfattning av file för systemet för farmakovigilans. 2.Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska dessutom följande lämnas utöver de uppgifter, teknisk dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1: a)Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur. b)Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning. 3.Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur och som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen för de berörda djurslagen, ska det utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i denna artikel lämnas ett intyg på att en giltig ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats till läkemedelsmyndigheten i enlighet med den förordningen. 4.Punkt 3 i denna artikel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429 och i akter som antagits på grundval av den förordningen, har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att använda som livsmedel, och om de aktiva substanser som ingår i dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller med akter som antagits på grundval av den förordningen. Europeiska unionens officiella tidning L 4/61 5.Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organis mer i den mening som avses i artikel 2 i och rådets direktiv /18/EG (22) ska ansökan utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln åtföljas av a)en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv /18/EG, b)fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv /18/EG, c)en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv /18/EG, och d)resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte. 6.Om ansökan lämnas in i enlighet med det nationella förfarande som anges i artiklarna 46 och 47 ska sökanden, utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln, lämna en försäkran om att denne inte har ansökt om godkännande för försäljning för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen och, om så är tillämpligt, att inget sådant godkännande för försäljning har beviljats för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen. A v s n i t t 3 K l i n i s k a p r ö v n i n g a r 1.En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. 2.Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska pröv ningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvida inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten. 3.Senast efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen. 4.De kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of ) internationella riktlinjer för god klinisk sed. 5.Data från kliniska prövningar ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med dokumentationskravet i artikel 8.1 b. 6.Data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas vid bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning endast om prövningarna har utformats, genomförts och avrapporterats i enlighet med VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed. A v s n i t t 4 M ä r k n i n g o c h b i p a c k s e d e l Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare 1.På läkemedelsbehållaren ska följande information finnas och, såvida inte annat följer av artikel 11.4, ingen annan information: a)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform. b)En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna. (22) och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade or ganismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv /220/EEG (EGT L 106, , s. 1). L 4/62 Europeiska unionens officiella tidning c)Satsnummer, föregånget av ordet ””. d)Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning. e)Djurslag som läkemedlet är avsett för. f)Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”. g)Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. i)I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll. 2.Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2. 3.Utan hinder av punkt 1 får en medlemsstat besluta att det på läkemedelsbehållaren för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifikationskod till den information som krävs enligt punkt 1. Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning 1.På den yttre förpackningen ska följande information, och ingen annan information, finnas: a)Den information som avses i artikel 10.1. b)Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet. c)En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. d)En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”. e) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14.4, en rekommendation om att bipacksedeln bör läsas. f)Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta. g)Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer. h)Numret på godkännandet för försäljning. 2.En medlemsstat får besluta att, på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgäng ligt på dess territorium, en identifikationskod ska läggas till den information som krävs enligt punkt 1. En sådan kod får användas för att ersätta numret på godkännandet för försäljning som avses i punkt 1 h. 3.Den informationen som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2. 4.Om det inte finns någon yttre förpackning, ska all den information som avses i punkterna 1 och 2 finnas på läkemedelsbehållaren. Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel 1.Genom undantag från artikel 10 ska följande information, och ingen annan information, finnas på läkemedels behållare som är för små för att den information som avses i den artikeln på ett läsbart sätt ska kunna finnas på dem: a)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. b)Mängduppgifter för de aktiva substanserna. Europeiska unionens officiella tidning L 4/63 c)Satsnummer, föregånget av ordet ””. d)Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”. 2.De behållare som avses i punkt 1 i denna artikel ska ha en yttre förpackning som innehåller den information som krävs enligt artikel 11.1, 11.2 och 11.3. Ytterligare information på läkemedelsbehållare eller yttre förpackning för veterinärmedicinska läkemedel