sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Partihandelns leveransskyldighet utökas ........... 16.12 Konsekvenser av förslag kring jodtabletter inom 16.13 Övriga av konsekvenser och vissa sammanställningar Konsekvenser för staten...................................... 16.13.2 Konsekvenser för kommuner och regioner ....... Konsekvenser för företagen................................ Konsekvenser för miljön..................................... Konsekvenser för patienterna............................. 16.13.6 Jämställdhet mellan kvinnor och män ................ Konsekvenser för barn ........................................ 16.13.9 Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet ............................................ 16.13.10 Fördelningspolitiska effekter .............................. 16.13.11 Konsekvenser för brottsligheten......................... 16.13.12 Konsekvenser för domstolarna ........................... Sammanställning av kostnader och finansieringsförslag ... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser m.m. ..... Förslaget till lag om lagerhållningsskyldighet Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel................................................... Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................ 18.4Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .1283 18.5Förslag till ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) .............................................................................. Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap har i uppdrag att göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av hän- delser långsiktigt bör utvecklas. Utredningen ska också överväga åt- gärder för att förebygga och hantera situationer med brist på hälso- och sjukvårdsmaterial samt läkemedel när inte någon allvarlig händelse påverkar försörjningen. I detta delbetänkande redovisar utredningen de aspekter av utredningens uppdrag som berör försörjningsbered- skapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det omfattar hälso- och sjukvårdens försörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i vardagen, vid allvarliga händelser i fredstid och vid höjd beredskap och krig. Sjukvårdsprodukter betecknar en mängd olika produkter Hälso- och sjukvården har behov av en mängd olika typer produkter och tjänster för att fungera. Det är produkter som andningsskydd, läkemedel, näringsdrycker, pacemakers och suturer men även exem- pelvis vatten, toalettpapper och ljuskällor. Många av de mest centrala produkterna för utförandet av vård tillhör särskilda kategorier som också är noga reglerade, det handlar framför allt om läkemedel, medi- cintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen har valt att benämna dessa särskilda kategorier sjukvårdsprodukter. Det är dessa produkter ut- redningen kopplar till uppdraget om försörjning med sjukvårdsmateriel och läkemedel. Hälso- och sjukvården har också ett stort behov av olika tjänster. Många av dessa har tydlig koppling till försörjning. Utredningen har utifrån uppdraget fokuserat på sådana tjänster som har betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter även om det är tydligt att det finns ett stort behov av att i vården även trygga försörjningen av andra produkter och tjänster. Utredningen hoppas att även de som arbetar med dessa områden ska kunna finna viss vägledning i betänkandet. Tillgång till sjukvårdsprodukter är nödvändigt för att kunna bedriva vård Tillgången till sjukvårdsprodukter är av central betydelse för en fun- gerande hälso- och sjukvård. Viss vård, även livräddande sådan, kan i nödfall bedrivas under mycket primitiva förhållanden men det för- utsätter tillgång till personal och nödvändiga sjukvårdsprodukter. Bristande tillgång till sådana produkter utgör ett reellt hot mot män- niskors liv och hälsa. Det finns brister i dagens försörjning Utveckling, tillverkning och distribution av produkter har under år- tionden genomgått en förändring som innebär att vi har ett stort beroende till globala värdekedjor. Detta, tillsammans med ett effektivitetstänk som i stort innebär att verksamheterna inte ska ha mer i lager än vad som behövs till nästa leverans, har skapat sårbar- heter i försörjningen. Hälso- och sjukvårdens förmåga att motstå stör- ningar i försörjningsflödena är därmed begränsade. Om motstånds- kraften mot sådana störningar brister redan i vardagen innebär det också en sämre förmåga att hantera de utmaningar som kommer av fredstida kriser eller krig. Det bör därför vidtas åtgärder för att mot- verka detta. Krisberedskapen bygger på ansvarsprincipen Krisberedskap bygger på samhällets ordinarie verksamhet och är för- mågan att genom planering, utbildning, övning och andra åtgärder samt genom den organisation och de strukturer som skapas före, under och efter en kris förebygga, motstå och hantera krissituationer. Exakt vad en kris är kan vara svårt att definiera och det kan vara olika för olika aktörer. Krisberedskapssystemet ryms inom ordinarie förvalt- ningsstruktur. Det finns i ingen ”krislag” som reglerar besluts- fattandet på nationell nivå. Detta har blivit särskilt tydligt under han- teringen av utbrottet av covid-19 då det i vissa avseenden varit svårt att finna stöd i gällande lagstiftning för olika åtgärder som behövt vidtas med anledning av den pågående pandemin. Förmågan till försörjning behöver öka Säkerställandet av nödvändig försörjning av sjukvårdsprodukter är avgörande för att upprätthålla förmågan inom sjukvården i vardag, kris och krig. Tillgången till sjukvårdsprodukter behöver därför öka för att skapa uthållighet . Planering och åtgärder som vidtas för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap måste utföras med utgångspunkt i den vård som ska bedrivas vid fredstida kriser och i krig. Sådana åtgärder behöver även inkludera planering för smitta och hälsohot. För att uppnå målsättningen om säkerställd försörjning krävs bland annat utökad lagerhållning av sjukvårdsprodukter i . Regeringen konstaterar i totalförsvarspropositionen att ett natio- nellt sammanhållet system för lagerhållning av läkemedel och sjuk- vårdsmateriel i för fredstida kriser och krig behöver tas fram. Sådan lagerhållning lämpar sig av effektivitetsskäl bäst nära slutan- vändarna, i den ordinarie logistikkedjan. Ansvaret för sådan lagerhåll- ning bör därför vila på de ordinarie aktörerna. Regionerna har enligt gällande lagstiftning ansvar för att det finns läkemedel och annan nöd- vändig utrustning för den vård de ska bedriva. Det behöver därför finnas en viss lagerhållning av sådana förnödenheter i regionerna för att minska sårbarheten i vardagen. Vissa regioner har redan påbörjat arbete med att se över sin lagerhållning. Det behöver också finnas utökade lager i andra delar av försörjningskedjan. En målsättning för hälso- och sjukvården i kris och krig Hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser gäller även i kris och krig. För att skapa en tydlig målbild för planering och utförande av vård i kris och krig anser utredningen att det ska införas en ny bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen som anger en målsättning för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och i krig. Där ska anges att vid fredstida kriser och i krig ska hälso- och sjukvården ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Det bemyndigande som finns i hälso- och sjukvårdslagen för regeringen att föreskriva om hälso- och sjuk- vården i krig förändras så att regeringen även kan bemyndiga Social- styrelsen att meddela sådana föreskrifter. En tydlig målbild har stor betydelse för planering och inriktning av den vård som ska bedrivas i kriser och krig. Förslaget innebär att på ett tydligare sätt kan samordna hälso- och sjukvårdens förberedelser inför höjd beredskap och krig. Det ger också stöd för myndigheten att skapa bättre vägledningar som stöd för regionernas planering. Ett sådant exempel är uppdaterade vägledningar för vårdprinciper i kris och krig. ska ha det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvården Det finns ett tydligt behov av att hålla ihop frågor som rör hälso- och sjukvårdens planering för att säkerställa tillgången till sjukvårds- produkter. Vilka produkter som behöver finnas måste ta sin utgångs- punkt i den vård som ska bedrivas. Utredningen anser därför att Social- styrelsen ska få det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningen föreslår en ändring av myndighetens instruktion där den uppgift myndigheten har att på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörj- ningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap görs om till en löpande uppgift. Försörjningsberedskapen skapas med hjälp av flera olika verktyg, men ska utgå från vilken vård som ska kunna bedrivas En stärkt försörjningsberedskap inom hälso- och sjukvården skapas genom tillgång till flera olika verktyg. Utredningen utgår från tre principer i arbetet med att stärka försörjningsberedskapen. Det be- höver finnas mer sjukvårdsprodukter i , ett effektivare resurs- utnyttjande av de sjukvårdsprodukter vi har och en säkerställd distri- bution av dessa. Inom ramen för försörjningssystemet är lagerhållning i ett viktigt verktyg för tillgången till större volymer av sjuk- vårdsprodukter och därmed möjligheten att köpa tid att med hjälp av andra verktyg under kris och krig mer långsiktigt säkerställa till- gången till sjukvårdsprodukter. Lagerhållningen ska utgå ifrån den ovan angivna målsättningen som förs in i hälso- och sjukvårdslagen att hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig ska ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Utredningen föreslår ett system för ökad lagerhållning Utredningen har redan i det tidigare delbetänkandet SOU 2020:23 föreslagit ett system för lagerhållning av sjukvårdsprodukter i indelat i fyra nivåer. Utredningen föreslår i detta delbetänkande ett genomförande av ett sådan system. Systemet vilar på att det i grunden finns en robust försörjning och lagerhållning i vardagen som bygger på sjukvårdshuvudmännens, öppenvårdsapotekens och patienternas eget ansvar att säkerställa en viss tillgång till sådana sjukvårdsproduk- ter man har behov av. Utöver detta ser utredningen behov av en utökad lagerhållning av vissa sjukvårdsprodukter som krävs för sådan vård som inte kan an- stå. Denna bör utformas som en lagerhållningsskyldighet reglerad i lag. En sådan lagerhållning bör ske genom omsättningslagring nära slutanvändarna i den ordinarie logistikkedjan. Utredningen ser dess- utom ett visst behov av lagerhållning i statliga säkerhetslager för sådana produkter som inte kan omsättas i vardagen. Det handlar i huvudsak om sådana produkter som normalt inte används eller som i vissa situationer behövs i så stor mängd att de inte kan omsättas. Utredningen ser också ett behov av att skapa en tillverkningsbered- skap för vissa produkter eller produktkategorier. Det kan både handla om att tillförsäkra sig leveranser av sådana varor som tillverkas i i vardagen, men även att ställa om produktionen för tillverkning av vissa produkter eller produktgrupper. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regelverk för att säkerställa patientsäkerheten och där- för är det viktigt att sådan produktion så långt det är möjligt förbereds och att de stödprocesser som krävs finns på plats. Förtydligade av krav på alla vårdgivare och huvudmän att ha tillgång till förnödenheter Utredningen har bl.a. i uppdrag att överväga och analysera vilka åt- gärder som behövs för att förebygga och hantera situationer med brist på hälso- och sjukvårdsmaterial under förhållanden då inte någon allvarlig händelse i övrigt påverkar försörjningen. uppstod problem med hälso- och sjukvårdens materialförsörjning i fem regioner i samband med att en ny leverantör, som hade upphand- lats av regionerna gemensamt, övertog ansvaret för leveranser av för- brukningsmaterial. Den omfattande materialbristen medförde snabbt konsekvenser för vården. Motsvarande sårbarhet i hälso- och sjuk- vårdens försörjning av sjukvårdsprodukter har framkommit under utbrottet av covid-19. För att minska sårbarheten i hälso- och sjuk- vårdens försörjning av sjukvårdsprodukter och stärka förmågan att hantera störningar i försörjningskedjan behövs en grundläggande lager- hållning av sjukvårdsprodukter. Den grundläggande lagerhållningen är också grunden till hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera freds- tida kriser och höjd beredskap. Det finns ett krav i 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen som gäller för alla vårdgivare som anger att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas de lokaler, den personal och den utrustning som krävs för att bedriva god vård. Utredningen före- slår att den bestämmelsen förtydligas så att det framgår att med ut- rustning avses de läkemedel, det blod, den sjukvårdsmateriel eller den övriga utrustning som behövs för att bedriva god vård. Därutöver föreslås att det i hälso- och sjukvårdslagen införs krav på kommuner och regioner i egenskap av huvudmän för hälso- och sjukvården att ha en utökad lagerhållning av i stort sett alla katego- rier av sjukvårdsprodukter som används i verksamheten . Vad som ska lagerhållas och hur mycket får bestämmas av regeringen. Utredningen föreslår att omfattningen av denna lagerhållningsskyldig- het inte får överstiga en månads normalförbrukning inom kommu- nens respektive regionens ansvarsområde. Denna skyldighet hindrar dock inte regioner och kommuner från att ha en lagerhållning som överstiger en månad. I lagerhållningen omfattas även den förbruk- ning som sker inom ramen för sådan offentligfinansierad vård som kommunen eller regionen genom avtal har överlåtit till privata aktö- rer. Staten ska ersätta kommuner och regioner för större delen av sådan lagerhållning. Nytt krav på apotekens lagerhållning En stor del av alla läkemedelsbehandlingar sker med receptförskrivna läkemedel som konsumenterna hämtar ut på apotek. Även vissa sjuk- vårdsprodukter i form av förbrukningsartiklar för egenkontroll, admi- nistrering av läkemedel och stomiprodukter samt vissa livsmedel för speciella medicinska ändamål förskrivs och tillhandahålls via öppen- vårdsapotek. Det finns inga bestämmelser om att öppenvårds- apotek ska ha någon viss lagerhållning. Det finns ett krav på apoteken att beställa hem receptförskrivna läkemedel och förbrukningsartik- lar som efterfrågas av konsumenten, men inget krav på att ha dem i lager. Det finns ett så stort antal sjukvårdsprodukter på marknaden att det är orimligt att kräva att apoteken ska ha alla produkter i lager. Utredningen bedömer ändå att det är viktigt att apoteken har lokala lager för att minska sårbarheten i försörjningskedjan. Därför föreslås att apotekens grunduppdrag i lagen om handel med läkemedel ändras så att det även framgår att apotekens lagerhållning ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteket ver- kar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt. Regeringen har i prop. 2020/21:30 Totalförsvaret 2021–2025 angett att enskilda individer som inte har ett hjälpbehov vid en allvarlig händelse och som har förutsättningar och resurser att klara sig själva bör kunna ta ansvar för den egna försörjningen och i solidaritet och samarbete med andra bistå varandra i den utsträckning det är möjligt. Även MSB har framhållit vikten av en god hemberedskap för att allmänheten ska kunna klara av samhällsstörningar utan stöd från samhället. Utredningen anser att en viss hemberedskap är viktig även på hälso- och sjukvårdsom- rådet. Det innebär bl.a. att personer som står på en stabil läkemedels- behandling bör hämta ut förskrivna läkemedel från apotek innan den förpackning som finns hemma tar slut. Inom ramen för nuvarande regelverk bedömer utredningen därför att kroniskt sjuka personer med en stabil läkemedelsbehandling bör ha tillgång till läke- medel för minst en månads förbrukning i hemmet, förutsatt att detta inte medför patientsäkerhetsrisker. Motsvarande bör gälla för andra sjukvårdsprodukter inklusive sådana receptfria läkemedel som patien- ten behöver för egen behandling. Skriftlig information med rekom- mendationer om detta bör lämnas av hälso- och sjukvården till sådana patienter vid förskrivningstillfället samt av öppenvårdsapotek. Det bör också ingå som en del av informationen om hemberedskap från MSB. Utredningen anser att bör få i uppdrag att i samråd med , TLV och MSB utforma sådan in- formation. En lag om lagerhållningsskyldighet För att åstadkomma en utökad lagerhållning av sådana sjukvårds- produkter som krävs i kris och krig för sådan vård som inte kan anstå föreslår utredningen en ny lag om lagerhållningsskyldighet. Lagen innebär att innehavare av tillstånd till försäljning av läkemedel samt de som importerar eller säljer licensläkemedel till apotek ska om- fattas av en skyldighet att i ha en viss angiven lagerhållning. Vidare innehåller lagen en skyldighet för kommuner och regioner att säkerställa att det i lagerhålls andra sjukvårdsprodukter för sådan vård. Utredningen har föreslagit att lagerhållningen i grunden ska motsvara en nivå som motsvarar sex månaders normalomsätt- ning men att regeringen ska kunna föreskriva om särskilda mängder för vissa produktområden. Utredningen anser att staten ska ersätta kommuner, regioner och berörda privata aktörer för sådana kostna- der som lagerhållningen i form av omsättningslager är förknippad med. Utredningen anser att det är regeringen som ska förfoga över lag- ren och bestämma om dess användning. Utredningen föreslår att ska få fatta beslut om användning av enstaka pro- dukter från sådana lager för att skydda liv och hälsa i vardagen. Utredningen föreslår att ska få i uppdrag att i sam- råd med övriga berörda aktörer, framför allt kommuner, regioner, och Försvarsmakten, ta fram sådana underlag som krävs för att regeringen ska kunna besluta om vilka sjukvårdspro- dukter som ska lagerhållas. I ett sådant uppdrag ska också ingå att löpande bedöma om omfattningen av sortimentet bör ändras med hän- syn till behov av beredskap eller den medicinska utvecklingen. Genom denna lagstiftning anser utredningen att beredskap vad avser sjukvårdsprodukter inför kris och krig kraftigt förbättras. Genom att lagerhållningen i huvudsak ordnas som en omsättnings- lagring i den ordinarie försörjningskedjan minimeras riskerna för kassa- tion och möjliggör att lagerhållningen kan anpassas efter den medi- cinska utvecklingen. Inrättande av statliga säkerhetslager Lagen om lagerhållningsskyldighet innehåller också bestämmelser om statliga säkerhetslager och att staten ska inrätta sådana lager för produkter som inte kan omsättas. Utredningen har analyserat dagens beredskapslagerhållning och kan konstatera att den baseras på ett flertal särskilda regeringsuppdrag och är spridd över flera myndig- heter. Utredningen kan också konstatera att lagerhållningen är be- gränsad och i huvudsak fokuserad på sådana produkter som inte kan omsättas. Utredningen menar att de delar som är omsättningsbara bör kunna inrymmas inom ramen för den omsättningsbaserade lager- hållningsskyldigheten som föreslås ovan, medan staten bör behålla ansvaret för sådana produkter som inte kan omsättas eller av andra skäl inte bör redovisas öppet av säkerhetspolitiska skäl. Utredningen anser också att ansvaret för statliga säkerhetslager bör föras samman till en myndighet, , för att säkerställa kompetens om marknadens funktion och de särskilda regelverk som den är omfattad av. Övriga expertmyndigheter bör stödja avseende innehållet i lagren. Det behöver skapas en tillverkningsberedskap för vissa produkter eller produktkategorier. Det kan både handla om att tillförsäkra sig leve- ranser av sådana varor som tillverkas i i vardagen men även att ställa om produktionen för tillverkning av vissa produkter eller produktgrupper. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regel- verk för att säkerställa t.ex. patientsäkerheten och därför är det vik- tigt att sådan produktion så långt det är möjligt förbereds och att de stödprocesser som krävs finns på plats. Utredningen föreslår att ska få i uppdrag att kart- lägga vilken produktion av läkemedel och medicintekniska produk- ter som sker i och vilka beroenden denna har avseende insats- varor. Vidare anser utredningen att ska få i uppdrag att teckna kontrakt med sådana företag som bedöms relevanta för de produkter där tillverkningen behöver säkerställas. Detta kan inne- fatta både kontrakt med rättighetsinnehavare och kontraktstillver- kare för att möjliggöra produktion. Utredningen har noterat att det under utbrottet av covid-19 fun- nits en stor vilja att ställa om olika former av produktion för att till- godose samhällets behov av sjukvårdsprodukter. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regelverk som syftar till att upprätthålla patient- säkerheten. För att möjliggöra sådan omställning krävs olika former av stödåtgärder. Utredningen föreslår därför att det statliga bolaget () får i uppdrag dels att stödja industrins omställning i kris och krig genom till exempel användan- det av nya tekniker samt att bolaget ska upprätthålla sådan förmåga som krävs för att certifiera sjukvårdsprodukter. APL får utökat samhällsuppdrag Det är inte bara tillgången på godkända läkemedel eller licensläke- medel som är av stor betydelse för liv och hälsa. Vissa läkemedel till- verkas på beställning för en enskild patient, s.k. extemporetillverk- ning. Vissa av dessa läkemedel är standardiserade, s.k. lagerbered- ningar, och tillverkas i något större volymer men inte i industriell skala. Dessa läkemedel fyller en funktion där redan godkända läke- medel eller licensläkemedel inte räcker till. Det kan gälla för speciella patientgrupper som till exempel barn där det inte finns läkemedel att tillgå i rätt styrka eller beredningsform. Det statligt ägda bolaget () har ett samhällsuppdrag att tillverka extemporeläkemedel för enskilda patienter som inte kan få sina behov tillgodosedda med god- kända läkemedel. Före omregleringen av apoteksmarknaden var APL en del av och ingick därigenom i totalförsvarsplaner- ingen. Utredningen anser att APL behöver kunna upprätthålla sin verksamhet inom samhällsuppdraget i kris och krig. Utredningen föreslår därför att APL får ett utökat samhällsuppdrag som innebär att bolaget ska upprätthålla verksamheten inom samhällsuppdraget i hela hotskalan. Samordning av åtgärder som främjar internationell handel I händelse av globala eller säkerhetspolitiska kriser, internationella handelskonflikter eller krig förekommer att länder stänger sina grän- ser eller på andra sätt inför handelsrestriktioner eller försvårar inter- nationell handel. Detta har blivit tydligt inte minst under utbrottet av covid-19. Utredningen anser därför att det behöver tydliggöras vem som har ansvaret för att säkerställa att den internationella han- deln kan upprätthållas och att denna aktör behöver ha en löpande dialog med övriga berörda aktörer så att en korrekt lägesbild kan upprätthållas. Detta är ett viktigt instrument för att kunna vidta rätt åtgärder med de övriga verktyg som finns för att säkerställa en fun- gerande försörjning. Nationell funktion för inköp i kris och krig Inköp sköts bäst där de sker i vardagen, men det finns situationer när det uppstår sådan global brist att inköp måste samordnas och ske nationellt. Det bör därför skapas en nationell funktion för inköp av sjukvårdsprodukter som kan träda in och säkerställa hälso- och sjuk- vårdens behov av sådana produkter eller produktområden i händelse av globala bristsituationer eller andra fredstida kriser och krig.