sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — En sådan tolkning skulle innebära att det enbart är kapitel VII i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek under de förutsättningar som anges i artikel 2.6 b) och c) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de tillverkas på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process eller inte. Lagerberedningar som uppfyller dessa krav skulle i så fall vara undan- tagna från EU-förordningens tillämpningsområde och bl.a. kravet på godkännande för försäljning även om de tillverkas i större omfatt- ning. Utredningen konstaterar därmed att det finns olika sätt att tolka bestämmelserna i på. Det är ytterst som har att tolka tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör därmed överlämnas till rätts- tillämpningen att bedöma om artiklarna 2.6 b) och c) även undantar sådana läkemedel som avses i bestämmelserna som kan anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden från andra delar av förordningens tillämpningsområde än kapitel VII. Det bör också ytterst överlämnas till rättstillämpningen att bedöma vilka läkemedel som kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Oavsett hur EU-förordningen tolkas i denna del står det dock klart att läkemedel som bereds på apotek och som inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process inte omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU- förordningen. Enligt de bestämmelser som finns i kapitel VII i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätts bl.a. att Villkor för utsläppande på marknaden en ansvarig veterinär i undantagsfall, när det i en medlemsstat saknas ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation, ska kunna behandla djur med ”ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept” (artikel 112–114). När det gäller artikel 112–114 får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga (artikel 106.3). Detta innebär att det behöver finnas be- stämmelser som möjliggör att sådana läkemedel kan säljas. En sådan möjlighet är, som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3, att använda sig av förfarandet tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vi har även i avsnitt 9.13.4 föreslagit att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska krävas för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Något skäl att införa ett krav på tillstånd till försäljning för läkemedel som är till- verkade på apotek för ett visst djur eller en viss djurbesättning när det inte är fråga om industriell framställning finns dock inte. Sådana extemporeläkemedel bör därmed även i fortsättningen undantas från sådana krav. När det gäller lagerberedningar som inte kan anses omfattas av undantaget får det som utredningen konstaterat ovan överlämnas till rättstillämpningen att bedöma om de omfattas av EU-förordningens krav på godkännande för försäljning eller inte. För det fall att de bedöms falla utanför EU-förordningens tillämpningsområde i denna del kommer de som vi konstaterat i avsnitt 9.13.4 att omfattas av kravet i 4 kap. 10 § på tillstånd till försäljning. kommer i sådant fall även i fortsättningen kunna meddela föreskrif- ter med stöd av de bemyndiganden som finns . 9.15Vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Av artikel 3.2 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att direktivet inte ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som har tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort (s.k. autogena vacciner). För att får släppa Villkor för utsläppande på marknaden ut sådana läkemedel på marknaden krävs tillstånd till försälj- ning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. 9.15.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 (dvs. veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden), även ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epi- demiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband. 9.15.3Krav på tillstånd till försäljning Utredningens bedömning: De läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör även i fortsättningen omfattas av krav på tillstånd till försäljning. Som vi konstaterat i avsnitt 7.2.6 finns det inget som hindrar att det fortsatt ställs upp krav i läkemedelslagen på sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen förutsatt att inte motsvarande krav gäller enligt EU-förordningen. Artikeln avser skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. I den mån sådana läkemedel inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process kommer sådana läke- medel inte att omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi noterat ovan i avsnitt 9.14.3 kan bestämmelsen i artikel 2.3 även tolkas som att något krav på godkännande för försäljning över huvud taget inte gäller för sådana läkemedel som avses i artikeln. Villkor för utsläppande på marknaden av bestämmelsen finns det ett behov av att kunna kontrollera även att läkemedel som avses i artikel 2.3. är av god kvalitet och ändamåls- enliga. Det naturliga steget för att möjliggöra användning av sådana läkemedel är därmed att kräva ett tillstånd till försäljning av läke- medlet för ett visst djur eller en viss djurbesättning. De läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör således även fortsatt omfattas av krav på tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ett läkemedels produktinformation består, som vi har angett i kapi- tel 3, av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktinformation ges in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning (se t.ex. artikel 8.1 och bilaga 1 punkterna 5.1 och 5.3 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel) och ingår alltså, utöver den dokumentation som vi behandlat i kapitel 9, i underlaget vid prövningen av en ansökan om godkännande för försäljning. I nationell rätt finns bestämmelser om läkemedels produktinfor- mation i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen, men fram- för allt i föreskrifter. I EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om produktinforma- tion avseende märkning och bipacksedel i kapitel II, avsnitt 4 (arti- kel 10–17). Det som en produktresumé ska innehålla framgår av artikel 35. Artikel 7 behandlar språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och i bipacksedeln. Bestämmelserna reglerar detaljerat vilken information som ska finnas i produkt- resumén, bipacksedeln och märkningen. Inom detta område finns det emellertid också bestämmelser av s.k. direktivliknande karaktär iEU-förordningen som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta i vissa frågor. Det avser möjligheter att besluta om –krav på identifikationskod (artikel 10.3 och 11.2), –att produktinformation kan vara på annat språk än svenska (arti- kel 7), samt –att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper i eller på förpack- ningen, elektroniskt eller både och (artikel 14.3). I detta kapitel behandlar vi vilka ändringar i den svenska lagstift- ningen som krävs med anledning av EU-förordningens bestäm- melser om produktinformation och ger förslag till hur kan reglera de frågor som är av direktivliknande karaktär. När det gäller möjligheterna att godkänna läkemedel med produktinformation på annat språk än svenska samt att godkänna läkemedel utan bipack- sedel i pappersformat har under utredningens gång skickat en öppet formulerad enkät till ett flertal intressenter i (representerade av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsynsmyndigheter, läkemedels- grossister och läkemedelsföretag) och till utredningen sammanställt erhållna svar och myndighetens slutsatser utifrån bl.a. svaren från enkäten. utredning om möjligheter att godkänna läkemedel utan en bipacksedel i pappersformat tas upp under det första avsnittet om märkning och bipacksedel. I detta avsnitt tas även upp övriga bestämmelser om märkning och utformningen av bipacksedlar. I kapitlet finns också ett avsnitt som behandlar bestäm- melser relaterade till produktresumén. Slutligen finns ett avsnitt där frågan om att tillåta andra språk än svenska i produktinformationen tas upp. Även i denna del behandlas utredning. Utredningens egna förslag lämnas under varje avsnitt. Av 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen framgår att ett läke- medel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Av förarbetena till bestämmelsen framgår att termen ”fullständigt deklarerat” avser uppgifter som ska finnas på läkemedlets förpackning.1 När det gäller undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter (18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen). Av 9 kap. 3 § 1 läke- medelsförordningen framgår att får meddela så- dana föreskrifter. 1991/92:107 s. 79. har meddelat närmare bestämmelser om märk- ning och bipacksedlar i föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. och vissa ändringar i den är meddelade med stöd av bemyndiganden , respektive läkemedelsförordning2, medan senare ändringar i föreskriften meddelats med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 3 § läkemedelsförordningen och de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen3. Av bemyndigandena i 9 kap. 11 § och 12 § läkemedelsförordningen framgår, som vi be- handlat i kapitel 7, att får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att Läkemedels- verket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedels- lagen och av läkemedelsförordningen. föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel innehåller bestämmelser om märkning av humanläkemedel (2–9 a §§) och bipacksedel för humanläkemedel (13–16 §§) samt bestämmelser om märkning av veterinärmedicinska läkemedel (17–19 a §§) och bipacksedel för veterinärmedicinska läke- medel (23–24 a §§). Föreskrifterna innehåller också vissa gemen- samma bestämmelser (25–28 §§). Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek (1 §). För sådana läkemedel gäller i stället bl.a. föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel där det i 25 § regleras hur läke- medel som tillverkas på apotek ska märkas. Av föreskrifterna om märkning och bipacksedlar för läkemedel framgår vilken information som ska finnas på den yttre förpack- ningen och på läkemedelsbehållaren för sådana läkemedel. Det ska enligt dessa bestämmelser t.ex. finnas information om det veterinär- medicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform (17 § 1). En av de uppgifter som ska anges är en identifikationskod, s.k. nordiskt varunummer (17 § 6). Märkningen av den yttre för- packningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättför- ståelig och beständig (19 § andra stycket). 217 § Läkemedelsförordningen (1992:1752). LVFS 2009:32 är meddelad med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). LVFS 2012:17 är meddelad med stöd av 10 kap. 1 § och 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). 3HSLF-FS 2016:73 och HSLF-FS 2018:62. Läkemedelsförpackningen ska enligt föreskrifterna innehålla användarinformation i form av en bipacksedel som ska utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln kan också finnas som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren om plats finns. I föreskrifterna anges vilken information som minst måste finnas med i bipacksedeln samt hur och i vilken ordningsföljd sådan information ska ställas upp (23 §). Bl.a. ska de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djur- art, administreringssätt och administreringsväg anges. Anvisning om hur läkemedlet korrekt ska användas, om så är nödvändigt, ska också finnas med (23 § 6). Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedels- producerande djur ska också anges (23 § 7). Texten i bipacksedeln ska vara klart och lättförståeligt skriven. Den ska vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett sätt (24 § andra stycket). För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läke- medelslagen gäller inte bestämmelsen om krav på läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen. Bestämmelser om märkning av homeopatiska läkemedel finns dock i föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel som meddelats med stöd av bemyndigandena i 9 kap. 3 och 10–12 §§ läkemedelsförordningen. Regleringen i 3 kap. 4–6 §§ i föreskrifterna innehåller detaljerade bestämmelser om märkning av den yttre för- packningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall bipack- sedeln. En bipacksedel ska enligt nuvarande bestämmelser alltså finnas i tryckt format i eller på läkemedelsförpackningen eller som tryckt text på läkemedelsbehållaren om plats finns. Bipacksedlar publiceras dock även elektroniskt på . Bestämmel- ser om detta finns i artikel 25.3 i veterinärläkemedelsdirektivet, där det framgår att den behöriga myndigheten ska offentliggöra god- kännandet för försäljning, vari bipacksedeln ingår, och i 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen varav framgår att ska full- göra bl.a. denna skyldighet. 10.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vilken information som ska finnas på det veterinärmedicinska läkemedlets behållare, yttre förpackning och bipacksedel (artiklarna 10–17). På läkemedelsbehållaren ska som utgångspunkt den information som anges i artikel 10.1 och ingen annan information anges. Den information som ska anges är följande. –Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform. –En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administrerings- sätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna. –Satsnummer, föregånget av ordet ””. –Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av god- kännandet för försäljning. –Djurslag som läkemedlet är avsett för. –Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”. –Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. –I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll. Det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning ska enligt arti- kel 11.1 innehålla samma information som den information som ska anges på dess behållare. Därutöver ska den innehålla följande infor- mation, och ingen annan information. –Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpacknings- enheter med det veterinärmedicinska läkemedlet. –En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. –En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”. –En rekommendation om att bipacksedeln bör läsas, förutsatt att den information som ska finnas på bipacksedeln inte i stället tillhandahålls på läkemedlets förpackning. –Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta. –Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda, indikation eller indikationer. –Numret på godkännandet för försäljning. Från informationskraven finns ett undantag när det gäller små be- hållare för veterinärmedicinska läkemedel. Undantaget avser behållare som är så små att den information som annars ska finnas på dem inte skulle vara läsbar. Sådana behållare ska innehålla följande, och ingen annan, information. –Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. –Mängduppgifter för de aktiva substanserna. –Satsnummer, föregånget av ordet ””. –Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”. Dessa små behållare ska ha en yttre förpackning som innehåller samma information som annars krävs på yttre förpackningar (artikel 12). Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga be- stämmelser om storleken på sådana små behållare som avses i arti- kel 12 (artikel 17.3). Informationen på läkemedelsbehållaren och den yttre förpack- ningen ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen (artikel 10.2 och 11.3). Kommissionen ska genom genomförande- akter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas (artikel 17.2). Medlemsstaterna får besluta att det på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifika- tionskod till den information som krävs för dessa enheter (arti- kel 10.3 och 11.2). Identifikationskoden får på den yttre förpack- ningen ersätta numret på godkännandet för försäljning. Bestämmel- sen har sin grund i att identifiering av förpackningar för veterinär- medicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder som är kopplade till nationella elektroniska system för att koderna ska fungera ordentligt redan är allmän praxis i flera medlemsstater De identifikationskoder som finns på nationell nivå varierar mycket och det finns inget standardformat. I detta avseende anger EU-förord- ningen att det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad identifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler (ingress, skäl 7). Kommissionen ges därför i EU-förordningen möj- lighet, när så är lämpligt, att genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om identifikationskod (artikel 17.1). De nu nämnda bestämmelserna reglerar uttömmande vilka upp- gifter som ska finnas på läkemedelsbehållaren och dess yttre för- packning. I bestämmelserna finns dock tre undantag. Det första är att den information som ska anges på den yttre förpackningen i stället ska anges på läkemedelsbehållaren om det inte finns någon yttre förpackning (artikel 10.1 och 11.4). Det andra är att medlemsstat- erna på sina territorier, och på begäran från sökanden, får tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpack- ningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör marknadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 13). Det tredje är att den information som enligt artikel 14 ska anges på läkemedlets bipacksedel i stället kan tillhandahållas på förpackningen. När det gäller ett veterinärmedicinskt läkemedels bipacksedel ska innehavaren av godkännandet för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel göra denna lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel. Bipacksedeln ska innehålla minst följande information (artikel 14). –Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall, innehavarens företrädare. –Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform. –Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning. –Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nöd- vändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt. –Indikationer för användning. –Kontraindikationer och biverkningar. –I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll. –Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. –Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar. –Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117, dvs. medlemsstaternas system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel, vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. –Numret på godkännandet för försäljning. –Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försälj- ning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar. –Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som recept- belagt eller receptfritt. Som ovan nämnts får den här informationen, som ett alternativ, i stället tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets för- packning. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distri- bution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överens- stämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från övrig information. Bipack- sedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. All information som anges på läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln ska stämma överens med pro- duktresumén (artikel 15). När det gäller bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel finns särskilda regler (artikel 16). Bipacksedeln för sådana läkemedel som registreras ska innehålla åtminstone följande informa- tion. –Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stambered- ningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbol- erna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. –Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren. –Administreringssätt och vid behov administreringsväg. –Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. –De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen. –Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet. –Karenstid, i tillämpliga fall. –Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen gäller i övrigt inte de artiklar som reglerar märkning och bipacksedel (jfr artikel 2.5). Det kan dock noteras att det i artikel 11.1 f) anges att det på den yttre förpackningen ska finnas en uppgift om att det är fråga om homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel om det gäller sådana läkemedel. Även enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten offentliggöra ett beslut om godkänn- ande för försäljning, vilket bl.a. innebär att en bipacksedel ska publi- ceras (artikel 5.3). 10.2.3Tillämpningsområdet för bestämmelserna om märkning i läkemedelslagen