sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Att som i alternativ 5a införa krav på alla öppenvårdsapotek att de ska ha en förmåga att upprätthålla sin verksamhet i kris och krig kommer att medföra att både små och stora apotek, och i vissa fall apotek som är etablerade i närheten av varandra, måste göra invester- ingar i robusthet. Även apotek som inte ens har förutsättning att vara beredskapsapotek skulle tvingas göra sådana investeringar och planera för att ta emot lager som den aldrig ens i teorin kan härbärgera. Om ett sådant krav på förmåga ändå skulle införas och om det skulle anses vara bättre än inga krav alls, finns det ingen skyldighet att be- driva eller fortsätta bedriva verksamhet. Lösningen ger inte säker till- gång till apotek och garanterar inte långsiktighet. Alternativet kom- mer medföra kostnader för alla dessa verksamheter som i någon form kommer att behöva ersättas av staten. Det därmed inte heller anses vara en kostnadseffektiv resursanvändning. Alternativ 5b är en variant på alternativ 5a där inte alla apotek får en skyldighet att uppfylla de krav som ställs på ett beredskapsapotek utan endast de apotek som kan anses vara relevanta utifrån givna kriterier. Det innebär att investeringar inte behöver göras i sådana apotek som inte har grundförutsättningar. Därmed ökar kostnads- effektiviteten. Lösningen är också tilltalande eftersom det sannolikt är ganska lätt för en fackman att utifrån geografiska data, fakta om Säkerställd distribution i kris och krig apoteken och utifrån kriterier peka ut relevanta apotek. Oavsett detta kvarstår utmaningen att det kan bli svårt att motivera att vissa apotek ska ha en skyldighet som inte andra aktörer har. I synnerhet om verk- samheterna är mycket lika och ligger nära varandra. En ordning där en myndighet fattar beslut som gäller förhållandet mellan enskilda och det allmänna, som gäller åligganden för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska för- hållanden måste dock kunna prövas av domstol. Ett beslut om att en aktör är skyldig att inrätta och upprätthålla beredskapsapotek måste ses som ingrepp i enskildas ekonomiska förhållanden. Att åstadkomma en ordning genom vilken staten kan tvinga en- skilda näringsidkare att driva verksamhet är under alla förhållanden inte en enkel fråga. Det finns dock möjligheter för staten att betala vissa underskott i en förlustbringande verksamhet som är samhälls- viktig. Ett annat alternativ är att ändra ordningen på apoteksmarknaden så att alla som bedriver apoteksverksamhet gemensamt får någon form av ansvar för att det bedrivs apoteksverksamhet också i lägen som inte är så attraktiva. En sådan lösning måste dock vägas noga mot en lösning där en statlig aktör åläggs det yttersta ansvaret att bedriva verksamhet på orter där det saknas marknadsmässiga förutsättningar. Allmänna skyldigheter för enskilda att bedriva vård finns inte i , men regioner och kommuner har ett sådant ansvar. Inte heller alternativ 4 ovan, att införa ett stöd för alla apotek som uppfyller kriterierna för beredskapsapotek bedöms vara effektivt. Staten kan inte genom ett sådant system styra på vilka orter eller i vilken omfattning beredskapsapoteken ska finnas. Därmed blir det inte något träffsäkert stöd. Beredskapsapoteken kan uppstå bredvid varandra och på vissa orter kanske inga beredskapsapotek uppstår alls. En sådan lösning säkerställer inte konsumenternas/befolkningens tillgång till receptbelagda läkemedel över hela landet. Den garanterar inte heller långsiktighet utan stödet skulle utbetalas som finns kvar, uppfyller kriterierna och bedriver verksamhet. Alternativet att låta få ett samhällsuppdrag (1a) kan ut- ifrån ovanstående framstå som ett lockande alternativ. Detta alter- nativ skulle ge förutsättningar för långsiktighet eftersom bolaget ägs av staten och därmed skulle kunna åläggas att inte lägga ner verksam- het om inte staten medger det. kan dock inte , med sina knappa 400 apotek, erbjuda den geografiska täckning med Säkerställd distribution i kris och krig fysiska apotek som rimligen måste finnas i händelse av en kris eller ett krig. Åtminstone inte intill dess att det finns tydliga krav och pla- ner på hur hela den e-handel och centralisering som generellt kommer av digitaliseringen kan prioriteras och upprätthållas i svåra förhållan- den. Det behöver utvecklas metoder för e-handel och distribution till enskilda i kris och krig som både är förenliga med en omställning av samhället för att nå klimatmålen och som stärker vår för- måga att också bygga ett robust samhälle som är motståndskraftigt mot sådana yttre hot som utredningen fokuserar på. När sådana lös- ningar presenteras kan kanske e-handeln ha en annan roll även i krig. Det är sannolikt även så att , precis som övriga apoteks- aktörer, har etableringar som inte är lämpliga som beredskapsapotek och dessutom har andra apoteksaktörer apotek som skulle lämpas sig som beredskapsapotek. En lösning som bygger på att enbart skulle vara skyl- diga att ta ansvar för inrättade av beredskapsapotek på de platser där bedriver sådan verksamhet uppfyller således inte de kriterier som ovan redovisats. Det faktum att förfogar över cirka 600 apoteksombud (1b) ger naturligtvis en viss vidare täckning vad avser distribution och möjlighet att beställa läkemedel men ombuden är inte fullvärdiga apotek, saknar lager och är beroende av transporter. Även om ombudsverksamheten är ett värdefullt tillskott påverkar det inte det faktum att inte utan delvis basera sina lösningar på distanshandel till stor del kan nå hela befolkningen genom fysiska apotek. Alternativet att låta få ett samhällsuppdrag och kontrak- tera andra apotek (1c) skulle dock möjligen kunna skapa tillräcklig tillgänglighet till öppenvårdsapotek rent geografiskt givet att lyckas säkra tillräckligt många kontrakt. Att låta teckna avtal med sina konkurrenter är sannolikt inte den lämpligaste lösningen. Det saknas också långsiktighet på de orter där inte bedriver verksamhet eftersom vare sig eller staten kan styra över övriga aktörers val vad gäller valet att eventuellt upphöra med verk- samheter. En upphandlingslösning (Alternativ 2) skulle ha fördelen av att den teoretiskt sett möjliggör att alla de apotek som är lämpliga som beredskapsapotek kan delta i upphandlingen. Detta bedöms vara det mest konkurrensneutrala alternativet. En upphandlingslösning krä- ver dock att det finns ett intresse för att delta, en marknad. Säkerställd distribution i kris och krig upphandlas måste vara tillräckligt lukrativt för den som lämnar an- bud för att få en marknad att fungera. I detta fall får anbudsgivaren mycket lite tillbaka för sin insats, de har redan tillgång till lokaler och en kundkrets. Den ersättning som kan betalas för utförandet av en samhällsviktig tjänst måste anpassas till vad tillåter. Staten kan inte överkompensera utan att det betraktas som statsstöd. Om staten i stället upphandlar koncessioner för drift av apotek i vissa lägen mot uppfyllandet av vissa krav finns det sannolikt helt andra incitament att delta. En sådan ordning riskerar enligt utred- ningen att medföra mycket ingripande konsekvenser för hela apoteks- marknaden, även om den är intressant. Sådana lösningar skulle kunna fungera om de avgränsades till sjukhusen i landet där regionerna genom att de är hyresvärdar och styr tillgången till loka- lerna skulle kunna upphandla koncessioner. Koncessioner kan gälla över vilket skulle säkerställa långsiktigheten. Koncessioner skulle även kunna fungera på vårdinrättningar. Regionerna skulle då stå för lokaler och till exempel robust elförsörjning och andra byggnads- tekniska beroenden medan apoteksaktören fyller lokalerna med verksamhet och står för it-system. Ett 40-tal apotek på sjukhus räcker dock inte ändå för att skapa en tillräcklig beredskap. Sammantaget bedömer utredningen att en upphandlingslösning utan koncessioner saknar långsiktighet och genom sin frivilliga kon- struktion finns inte heller garantier för den tillgång till fysiska öppen- vårdsapotek som krävs. En kombination av alternativen samhällsuppdrag och upphandling Utredningen anser att det att det finns olika sätt att lösa beredskaps- apoteksfrågan. Flera av lösningarna bedöms dock kunna medföra stora ingrepp i enskildas ekonomiska förhållanden. Sådana ingrepp kan med- föra stora konsekvenser för apoteksmarknaden. Denna typ av lös- ningar, som skulle innebära ändringar av gällande rätt, kräver utred- ningsinsatser och överväganden som inte lämpligen bör utföras inom ramen för denna utredning. Utredningen har därför valt att föreslå en lösning som inte bedöms medföra lika stora ingrepp. Lösningen innebär att det finns tid att över- väga andra alternativ, exempelvis ändrad reglering av apoteksmarknaden. Säkerställd distribution i kris och krig Inget av de alternativ som utredningen presenterat ovan bedöms ensam utgöra en lämplig lösning. Utredningen anser dock att en kom- bination av alternativ kan utgöra en godtagbar lösning. Utredningen anser att en kombination av en statlig upphandlingslösning och ett sam- hällsuppdrag som garanterar etablering om inga anbud lämnas (alter- nativ 3) bör väljas. Denna lösning innebär kortfattat att genom ett samhällsuppdrag åläggs att inrätta beredskapsapotek på befintliga apotek som bedöms lämpliga. Detta säkerställer långsik- tighet. Det kan dock inte vara upp till att avgöra var bered- skapsapotek inrättas. Sådana apotek måste inrättas där staten anser att det är lämpligt. Som konstaterade i alternativ 1 saknar den geografiska täckning som krävs och därför måste en statlig myndighet parallellt få i uppdrag att försöka upphandla beredskapsapotek inom de geo- grafiska områden där det bedöms behövas och där inte har en geografisk täckning. På samma sätt som i alternativ två ovan kan det finnas svagt in- tresse för att delta i en sådan upphandling och staten kan inte över- kompensera aktörerna. Marknaden avgör om den på samma villkor och mot samma ersättning som gäller för vill åta sig upp- draget att inrätta beredskapsapotek. Om marknaden inte har förutsättningar för att tillgodose de behov som finns för att trygga försörjningen av läkemedel till allmänheten, bör det enligt utredningens uppfattning ytterst ankomma på staten att garantera tillgången till apotekstjänster. Dessa tjänster är näm- ligen av avgörande betydelse för befolkningens liv och hälsa vid freds- tida kriser och i krig. Samhällsuppdraget till bör därför utformas så att detta säkerställs. Ovanstående lösning ger bäst förutsättningar att agera långsiktigt som det förhåller sig till den marknad som finns efter om- regleringen av apoteksmarknaden. Visserligen kan någon av de aktörer som upphandlats stänga sin verksamhet. Det ger ett tillfälligt avbrott i tillhandahållandet av beredskapsapotek men en ny upphandling kan genomföras och om inga anbud lämnas har i uppdrag att etablera verksamhet. Säkerställd distribution i kris och krig En annan fråga är vad som händer med apoteksmarknaden . Utifrån erfarenheterna av utbrottet av covid-19 talar enligt utredningen mycket för att e-handeln kommer växa generellt, så även i apoteks- branschen. Det finns fördelar med det, även i en kris som en pandemi, men i andra kriser eller krig när det är svårt att upprätthålla elektro- niska beställningssystem och möjligheten till bud och paketleveran- ser är begränsad blir tillgången till fysiska apotek avgörande. Det är inte osannolikt att E-handelns utveckling i normalläge kommer att medföra allt färre fysiska apotek, precis som i annan handel och service. Den ovanstående lösningen innebär att kommer vara tvungna att etablera beredskapsapotek i den omfattning som staten bestämmer. Därmed ger samhällsuppdraget om bered- skapsapotek också långsiktigt förutsättningar för säkra tillgång till sådana apotek som utredningen bedömer är nödvändiga. Det underlättar också totalförsvarsplaneringen att en statlig aktör ansvarar för en stor del av beredskapsapoteken i hela landet och vid en kris kan bidra till att samordna distributionen av läkemedel i öppen- vårdsapoteksledet. Om olika apoteksaktörer utses till beredskapsapotek på olika orter sprids olika risker med apotekens stora it-beroendet genom att olika aktörer använder olika it-system för receptexpediering och har olika logistikorganisationer. Om en aktörs it-system ligger nere kan recept expedieras av andra omgivande beredskapsapotek som kanske drivs av andra aktörer. Nackdelen med en sådan lösning är förstås att alla aktörer som har beredskapsapotek behöver göra investeringar i robust infrastruktur och det finns inte samma möjlighet till stordriftsför- delar. Ett samhällsuppdrag till kan således medföra viss ökad sårbarhet. Om bolaget utsätts för sabotage eller får it-problem av annan anledning uppstår kommer svårigheterna att kunna påverka möjligheterna att expediera läkemedel i hela landet. En statlig upp- handling av beredskapsapotek bedöms inte bara vara det mest kon- kurrensneutrala alternativet, den minskar också denna sårbarhet. Vidare bör framhållas att säkerhetsskyddslagen (2018:585) gäller för den som till någon del bedriver verksamhet som är av betydelse Säkerställd distribution i kris och krig för säkerhet eller som omfattas av ett för förplik- tande internationellt åtagande om säkerhetsskydd (säkerhetskänslig verksamhet). I lagen finns också bestämmelser som gäller den som avser att överlåta aktier eller andelar i säkerhetskänslig verksamhet och om internationell samverkan på säkerhetsskyddsområdet (1 §). Vid upphandling av bl.a. varor och tjänster ska bl.a. statliga myn- digheter under vissa omständigheter se till att det i ett säkerhetsskydds- avtal anges hur kraven på säkerhetsskydd enligt 1 § ska tillgodoses av leverantören. Så ska ske om det i upphandlingen förekommer säker- hetsskyddsklassificerade uppgifter i säkerhetsskyddsklassen konfiden- tiell eller högre eller om upphandlingen i övrigt avser eller ger leveran- tören tillgång till säkerhetskänslig verksamhet av motsvarande betydelse för säkerhet. Även underentreprenörer har ovan nämnda skyldigheter (9 §). Utifrån ovanstående föreslår utredningen att genom ett nytt samhällsuppdrag ska åläggas att inrätta beredskapsapotek. Vidare ska det uppdras åt en myndighet att ansvara för upphandling av beredskapsapotek där det finns behov av sådana apotek men där inte inrättat beredskapsapotek. Om behovet av bered- skapsapotek inte kan säkerställas genom upphandling, ska genom samhällsuppdraget åläggas ansvar att inrätta sådana. Skyldigheterna att tillhandahålla de allmännyttiga tjänsterna som bereskapsapotek ska, oavsett om detta ska anges i ett upphandlings- kontrakt eller i samhällsuppdraget, vara enhetliga och tydliga. Samma krav ska således gälla för beredskapsapotek som inrättas genom upp- handling och för beredskapsapotek som inrättas på grund av samhälls- uppdraget. Genom samhällsuppdraget bör också framgå att inte får delta vid upphandling av beredskapsapotek. Ersättningar till beredskapsapotek ska beräknas på samma sätt. Säkerställd distribution i kris och krig 13.3.4Var i landet bör det finnas beredskapsapotek? Bedömning: Regeringen bör i förordning ange på vilka platser det ska finnas beredskapsapotek. En sådan förordning kan enligt utredningens bedömning beslutas med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. TLV bör få i uppdrag att ta fram sådana underlag som krävs för regeringens beslut. Syftet med beredskapsapoteken är att säkerställa att befolkningen i hela har rimliga möjligheter att besöka ett öppenvårdsapotek för att där få tillgång till de sjukvårdsprodukter som normalt distri- bueras via apotek. För att allmänhetens tillgång till läkemedel ska säkerställas behöver det finnas apotek relativt nära medborgarna. Ut- gångspunkten för att bestämma antalet beredskapsapotek och loka- liseringen av dessa behöver således ta sin utgångspunkt i befolkningens behov och möjligheter att ta sig till olika platser. Det förslag som presenterats ovan förutsätter bl.a. att staten kan avgöra hur många beredskapsapotek som behöver finnas i landet och anvisa var dessa ska vara belägna. Som redogjorts för i avsnitt 13.3.2 bedömer utredningen att det inte alla apotek lämpar sig som bered- skapsapotek. Det behöver därmed göras ett urval. Utredningen anser att det vore lämpligt om det fanns minst ett be- redskapsapotek per kommun. Detta bedöms dock inte vara möjligt eftersom det inte finns ett apotek i alla kommuner. I de stora kommunerna behöver det givetvis finnas flera bered- skapsapotek. Enligt TLV:s uppföljning av apoteksmarknaden har en- dast av befolkningen längre än till närmaste apotek att har ett apotek inom . När- heten skiljer sig över och en analys av viktade medianvärden anger att de kortaste avstånden finns i och de längsta i Norr- botten.53 Dessa faktorer behöver beaktas vid val av beredskapsapotek. Man bör även väga in att det i vissa områden kan samlas en större andel av befolkningen i krig med anledning av utrymningar av vissa områden eller att Försvarsmakten i större utsträckning bedriver verk- samhet där. 53Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 607/2020), s. 27–28. Säkerställd distribution i kris och krig Inrättandet av beredskapsapotek behöver således planeras och styras. Upphandling måste kunna genomföras i de geografisk rele- vanta områden där inte kan inrätta beredskapsapotek. För att staten ska kunna besluta om detta krävs beslutsunderlag. Det framstår som lämpligt om underlaget tas fram av myndigheter inom hälso- och sjukvårdssektorn. Således bör bl.a. Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket, och vara med i detta arbete. Slutligt ställningstagande och förslag till var hur många beredskapsapotek som ska finnas och var dessa ska inrättas bör ske först efter att samråd med MSB och Försvarsmakten ägt rum. Under- laget bör underställas regeringen som kan slutligen kan besluta i frå- gan. Detta bör kunna ske genom att regeringen i en förordning anger på vilka platser det ska finnas beredskapsapotek. En sådan förord- ning kan enligt utredningens bedömning med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. TLV bör få huvudansvar för framtagande av beslutsunderlag Många olika aspekter behöver beaktas när det ska avgöras på hur många orter det bör finnas beredskapsapotek. Det behöver bl.a. göras en sammanvägning av apotekens geografiska upptagningsområde, be- folkningsmängd, möjligheten för allmänhet och distributörer att ta sig till under olika former av samhällsstörningar, samt vilken effekt en ökad e-handel med läkemedel kan väntas ha på tillgänglig- heten till apotek i landet. Inledningsvis kan detta genomföras som ett särskilt regeringsuppdrag men för att säkerställa att underlaget är relevant behöver en viss förvaltning ske. Stora förändringar och ofta av dessa underlag är inte lämpliga eftersom det handlar om bety- dande investeringar, men en viss bevakning av samhälls- och demo- grafiutvecklingen samt etableringen av apotek måste ändå ske. TLV ansvarar bl.a. för att fastställa apotekens handelsmarginal för förmånsberättigade läkemedel och andra varor. TLV gör därför år- liga uppföljningar av apoteksmarknadens utveckling av bland annat tillgänglighet, service och lönsamhet på apoteksmarknaden samt annan försäljningsstatistik. TLV beslutar också om glesbygdsstöd till apotek. Utredningen bedömer att TLV är den myndighet som är bäst läm- pad för att ha ett huvudansvar för framtagandet av det beslutsunder- lag som behövs. Inledningsvis kan detta genomföras som ett särskilt Säkerställd distribution i kris och krig regeringsuppdrag men TLV bör löpande överväga om underlaget behöver revideras, detta bör kunna ske inom ramen för den löpande bevakningen av apoteksmarknadens utveckling som TLV redan gör. 13.3.5Upprätthållande av handel kan kräva ytterligare åtgärder Oavsett vem som får ansvar för eller var beredskapsapotek inrättas så har detta avsnitt fokuserat på de åtgärder som sker i ett före-per- spektiv. Det är givetvis så att i händelse av en fredstida kris eller ett krig kommer det mesta vara allt annat än normalt. Krisberedskap hand- lar om förmågan att genom utbildning, övning och andra åtgärder samt genom den organisation och de strukturer som skapas före, under och efter en kris förebygga, motstå och hantera krissituationer. Detta har stått i fokus för utredningens förslag i övriga såväl som i denna del. I händelse av att en fredstida kris eller ett krig uppstår kommer alla de verktyg som utredning har en föreslagit behöva tillämpas. Trots detta kommer brister i systemet uppstå. Det innebär troligen att pri- serna på läkemedel påverkas, det kan också i vissa fall bli så allvarligt att systemet med periodens-var inte kan upprätthållas. Detta påver- kar i slutänden detaljhandeln med sjukvårdsprodukter. Bland för- fogandelagarna finns även en prisregleringslag. Utredningen har inte närmare gått in på denna och för sjukvårdsprodukter som ingår i läkemedelsförmånen är prissättningen redan reglerad. Det kan natur- ligtvis i händelse av varubrist inträffa att priserna behöver tillåtas gå upp för att ska kunna få tillgång till sjukvårdsprodukter på den globala marknaden. TLV är den myndighet som fastställer pri- serna. Vilka möjligheter som finns för TLV att justera priserna i händelse av större brister där priserna för att säkerställa folkförsörj- ningen måste få gå upp har utredningen inte analyserat. Inte heller hur systemet med ”periodens vara” kan sättas ur spel om detta skulle vara nödvändigt. Detta är frågor som borde analyseras och där det bör finnas en planering i förväg så att de rättsliga verktyg som krävs finns. Det kan också vara så att öppenvårdsapotek har extraordinära kostnader kopplat till den pågående krisen exempelvis genom högre personalkostnader. Detta kan då behöva kompenseras. Även öppenvårdsapotekens marginal är i denna del reglerad och bör kunna justeras för att åstadkomma sådan ersättning i de fall den inte behöver vara riktad. Det bör därför vidare utredas om det finns rätts- Säkerställd distribution i kris och krig ligt stöd för att på ett enkelt sätt justera denna marginal, och even- tuellt om det kan finnas skäl att under en kris ha en särskilt konstrue- rad marginal för beredskapsapotek. Dessa frågor som nämns ovan kan enligt utredningen vidare analyseras genom ett regeringsuppdrag till TLV. För att hälso- och sjukvården ska fungera är den beroende av konti- nuerliga leveranser av både läkemedel och andra sjukvårdsprodukter. Det gäller verksamheter inom sjukvården, såväl på sjukhus som på vård- centraler och andra vårdenheter utanför sjukhus. Men det gäller också leveranser av sjukvårdsprodukter som hämtas ut av allmänheten på apotek. Leveranser med påfyllning av sjukvårdsprodukter sker kon- tinuerligt i vardagen till både sjukvård och apotek. Om dessa leveran- ser uteblir kan det snabbt få stora konsekvenser för patientsäkerheten. Leveranser av läkemedel sker via partihandlare. De flesta läkemedel distribueras i via två stora distributörer, men det finns även läkemedel som distribueras via andra partihandlare. Det är läkemedels- tillverkarna som bestämmer hur deras produkter ska distribueras. Sjukvårdsprodukter omfattar många olika typer av produkter och därför sker också distributionen av produkterna på olika sätt. När det gäller sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär distribueras det ofta till hälso- och sjukvården via ett fåtal stora distributörer som genom avtal med hälso- och sjukvården agerar som tredjepartslogi- stiker. MSB har definierat samhällsviktig verksamhet som ”Verksamhet, tjänst eller infrastruktur som upprätthåller eller säkerställer samhälls- funktioner som är nödvändiga för samhällets grundläggande behov, värden eller säkerhet.” Distribution av sjukvårdsprodukter utgör enligt utredningens bedömning samhällsviktig verksamhet som behöver kunna upprätthållas även vid samhällsstörningar, kris och krig.