sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Detta ska dock vägas mot de patientsäker- hetsaspekter som är aktuella. Detta är en hantering som endast ska tillämpas i undantagsfall varför detta inte väntas bli någon ytterligare Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i belastning för sjukvården. Tvärtom innebär möjligheterna att skapa tydliga rutiner för omfördelning i förväg och på vårdgivarnivå att det enskilda fallet borde gå fortare då det står klart vad som gäller. Att i första hand omfördela läkemedel i den ordinarie kedjan (vertikalt) gör att ordinarie transportkedjor används innebär en mindre miljö- påverkan än horisontell omflyttning mellan sjukhus, regioner eller apotek då behovet av transporter för enstaka artiklar ökar. Omför- delning av varor sker endast i akuta situationer när ordinarie försörj- ningsflöden inte är tillräckliga, eller i bristsituationer när partihand- larna inte kan leverera den efterfrågade mängden varor. Förslaget bedöms därför inte få någon påverkan på företagens möjligheter att sälja sina produkter. Ordinarie system för handel ska av kvalitetsskäl nyttjas i första hand. 12.4.8Möjlighet att genom försäljning omfördela sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel Bedömning: Distributionen av medicintekniska produkter, per- sonlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål omfattas inte av lika mycket regler som läkemedel. Det behövs därför inte några särskilda bestämmelser för att möjlig- göra omfördelning av produkter mellan aktörer. Däremot behö- ver det finns mandat för ansvariga myndigheter att besluta om vilka verksamheter som ska vara prioriterade vid leveranser och som har mandat att styra försörjningen av produkter till dessa verksamheter Omfördelning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel är avse- värt mycket enklare än läkemedel då dessa inte omfattas av lika omfattande regelverk. Kvaliteten är viktig även för dessa produkter och, om det krävs för att upprätthålla produktens kvalitet, finns krav på särskilda transport och förvaringsbetingelser som naturligtvis måste beaktas. I förordningen om medicintekniska produkter anges exem- pelvis i artikel 14 att distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena upp- fyller de villkor som tillverkaren har fastställt. Det finns däremot inte på samma sätt uttryckliga regler som förhindrar försäljning horison- tellt. Tvärtom anges i förordningens artikel 24 att om inget annat före- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i skrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning. För offentliga verksamheter kan det dock finnas krav utifrån annan lagstiftning om på vad som gäller för att det ska vara möjligt att sälja produkter. Omfördelning av resurser förutsätter att det finns resurser att fördela. Den som ska omfördela resurser kan som utgångspunkt bara omfördela sådana resurser som man själv förfogar över. För att kunna förfoga över någon annans resurser krävs det särskilt författnings- stöd för det. Behov av omfördelning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel under utbrottet av covid-19 Efter den inledande bristen på personlig skyddsutrustning under coronapandemin byggdes det upp stora överskott av skyddsutrust- ning inom den regionala sjukvården och även nationellt. har SKR, MSB, och berörda regioner deltagit i en arbetsgrupp avseende regionernas behov av att avyttra dessa över- skott. Det har övervägts om skyddsutrustningen skulle kunna om- fördelas till annan samhällsviktig verksamhet. I samband med det har frågor uppkommit bl.a. kring vad som är möjligt sett till upphand- lings- och konkurrensrättsliga bestämmelser vid försäljning samt frågor kopplade till möjligheterna att donera produkterna.81 Det före- låg även oklarheter om hur utrustning som köpts in och hade dispenser som medgav en användningstid till skulle hanteras.82 Det kan nu konstateras att förlängt dispenserna till men med möjlig användning fram till 31 december 2021.83 Oavsett är det svårt för huvudmännen att behålla utrustningen i ett längre perspektiv eftersom den inte kom- mer kunna vara användbar under nästa pandemi. Därmed finns ett behov av att, inte minst för att förhindra resursslöseri, kunna om- 81Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Behovsanalys avseende personlig skyddsutrustning inom samhällsviktig verksamhet – svar på regeringsuppdrag Ju2020/03246/SSK (dnr 2020-12059-11), s. 18–22. 82Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av hotet från sjuk- domen covid-19 (AFS 2020:2). 83Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av covid-19 (AFS 2020:9). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i fördela sådana produkter som redan köpts in med begränsade håll- barheter eller begränsade tillstånd så att de kan användas innan de blir för gamla. Under coronapandemin har i uppdrag att bland annat säkra tillgången på skyddsutrustning och annan sjukvårdsmate- riel för kommunernas och regionernas räkning.84 har med stöd av och Försvarsmakten upphandlat och lagerfört skyddsutrustning som varit avsett som stöd till regioner och kommuner som haft brister i försörjningen av skyddsutrustning. uppdrag begränsas till verksamheter inom hälso- och sjukvård samt omsorg. Det finns ingen myndighet som har motsva- rande uppdrag som avseende personlig skyddsutrust- ning för samhällsviktig verksamhet utanför hälso- och sjukvården. hemställde dock MSB till regeringen om att ge en samman- hållande aktör ansvar för anskaffning och fördelning av personlig skyddsutrustning för samhällsviktig verksamhet, exklusive hälso- och sjukvård samt omsorg, om det skulle visa sig vara nödvändigt. Reger- ingen har ännu inte gett någon myndighet ett sådant uppdrag. 12.4.9Nationellt mandat att omfördela resurser inom hälso- och sjukvårdssektorn vid fredstida kriser och höjd beredskap Förslag: Utredningen förslår att bemyndigandet i 6 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser ändras. Det utökas till att även omfatta situationer där det vid fredstida kriser finns behov av andra nationellt samordnade åtgärder till skydd för enskilda. föreslås också få mandat att besluta om omför- delning av resurser när det under höjd beredskap finns behov av nationellt samordnade åtgärder till skydd för enskilda. 84Uppdrag till MSB att göra en behovsanalys avseende personlig skyddsutrustning till samhälls- viktig verksamhet (Ju2020/03246/SSK). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Utredningen kommer i slutbetänkandet att återkomma till frågor om ansvar, samverkan och ledning för att stärka hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga att hantera allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap. Vissa mandat som krävs för prioritering och fördel- ning av resurser har dock så nära samband med försörjningen att de behöver hanteras redan i detta delbetänkande. Som beskrivs i kapitel 3 utgår krisberedskapssystemet från ansvarsprincipen, närhetsprincipen och likhetsprincipen. Ansvarsprincipen innebär att den som ansvarar för en verksamhet i vardagen även ansvarar för den i kris. Närhets- principen innebär att samhällsstörningar ska hanteras där de inträffar och av de som är närmast berörda och ansvariga. Likhetsprincipen innebär att aktörer inte ska göra större förändringar i organisationen än vad situationen kräver. Verksamheten ska under kris fungera som vid normala förhållanden så långt det är möjligt. Inom ramen för civilt försvar har regeringen uttryckt att berörda aktörer ska planera för att under höjd beredskap och krig kunna stödja Försvarsmakten. Planeringen för det civila försvarets stöd till Försvarsmakten ska ta sin utgångspunkt i Försvarsmaktens behov. Regeringen har konstaterat att fördelningen av kritiska produkter inte kan utgå från en enskild aktörs behovsbild, utan måste ses i ett större sammanhang. Det är därför viktigt att det finns planering och principer för hur prioriteringar ska göras.85 När det uppstår brist på resurser ska kommuner, regioner och andra vårdgivare så långt det är möjligt försöka lösa det inom ramen för sina ordinarie strukturer. De avtalade inköpsvägarna ska användas i första hand så länge de kan tillgodose sjukvårdens behov. När de inte är tillräckliga behöver andra inköpsvägar undersökas. När behoven överstiger tillgängliga resurser uppstår resursbrist. Om resursbristen enbart uppstår i en verksamhet, eller i en region, bör vårdgivaren eller regionen i första hand undersöka möjligheterna att få tillgång till produkter via andra inköpskanaler eller från andra vårdgivare/regioner på frivillig väg. Om bristen är lokal/regional bru- kar resurser kanaliseras dit där behoven finns. Men när en brist uppstår på flera platser , eller i hela landet, behöver prioriteringar göras och möjligheter till omfördelningen undersökas. Varje vårdgivare behöver inledningsvis undersöka vilka möjligheter som finns till prioritering, omfördelning och ransonering inom den egna verksamheten. För att skapa förutsättningar för jämlik vård över 85Inriktning för en sammanhängande planering för totalförsvaret (Fö2020/01269). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i hela landet behöver det finnas riktlinjer för prioritering och ranso- nering från ansvariga myndigheter. Utredningen föreslår i avsnitt 5.4.3 att det införs en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen som ger regeringen möjlighet att meddela föreskrifter om hälso- och sjuk- vård i fredstida kriser och krig. Det föreslås kombineras med ett be- myndigande för att meddela närmare föreskrifter om sådan hälso- och sjukvård. Det möjliggör för att ta fram sådana riktlinjer. De situationer som kan lösas på lokal eller regio- nal nivå bör också hanteras där utifrån prioritering i sådana riktlinjer. För de situationer när resursbristen blir så påtaglig att prioriter- ingar behöver göras på nationell nivå, och resurserna inte räcker till att fördela mellan aktörer på frivillig väg, behöver det finnas mandat för en statlig myndighet att besluta om vilka verksamheter som ska prioriteras och vid behov om att tillgängliga produkter inom offent- liga verksamheter ska omfördelas till sådana verksamheter. Som reger- ingen har framhållit inom ramen för civilt försvar kan fördelningen av kritiska produkter inte utgå från en enskild aktörs behovsbild, utan måste ses i ett större sammanhang. Vilka verksamheter och vilka aktörer som ska vara prioriterade vid resursfördelningen måste utgå från vilken vård som ska vara prioriterad. Den aktör som har bäst förutsättningar att besluta om sådana prioriteringar är därför Social- styrelsen. För att staten ska kunna besluta att vissa produkter som finns hos en region eller kommun ska omfördelas till en annan region eller kommun, eller hos privata aktörer behöver det finnas stöd i lag. Det blir fråga om ett slags förfogande över dessa produkter. I 9 kap. 6 § smittskyddslagen (2004:168) finns bestämmelser om att regeringen får meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet enligt denna lag, om det vid en fredstida kris som har betydande in- verkan på möjligheterna att upprätthålla ett effektivt smittskydd finns behov av samordnade nationella åtgärder eller ur ett nationellt per- spektiv av andra särskilda insatser inom smittskyddet. Med stöd av det bemyndigandet beslutade regeringen under utbrottet av covid-19 att fick möjlighet att, om det behövdes med hänsyn till behovet inom en särskild del av landet eller inom en viss verksam- hetsgren inom hälso- och sjukvården, eller verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshind- rade, besluta att en region eller en kommun ska överlämna personlig Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i skyddsutrustning eller provtagningsmaterial till en eller flera andra regioner eller kommuner.86 I hälso- och sjukvårdslagen finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser. Utredningen förslår att det bemyndigandet utökas till att även omfatta situationer där det vid fredstida kriser finns behov av andra nationellt samord- nade åtgärder till skydd för enskilda. Det skulle kunna ge stöd för regeringen att besluta föreskrifter om i vilka situationer vid fredstida kriser som ska ha möjlighet att besluta om omfördel- ning av resurser mellan regioner eller kommuner. När staten beslutar att ta vissa resurser från en region och ge dem till en annan region kan det innebära att regionen kan leva upp till sina åtagan- den enligt hälso- och sjukvårdslagen. Det är därför rimligt att det är staten som beslutar om omfördelning, och som också ytterst får ta an- svar för konsekvenserna av besluten. Det ligger inte inom en enskild regions ansvar att göra nationella avvägningar, ett sådant ansvar ålig- ger staten. En liknande möjlighet att besluta om prioritering och för- delning av kommunala resurser finns för MSB i 6 kap. 8 a § lagen (2003:778) om skydd mot olyckor. En motsvarande möjlighet att besluta om omfördelning av resur- ser behöver finnas under höjd beredskap. Ett sådant mandat till kan regeringen föreskriva om med stöd av bemyn- digandet i 6 kap. 1 § 2 hälso- och sjukvårdslagen om att regeringen får meddela förskrifter om hälso- och sjukvården i krig. Utredningen om civilt försvar har i betänkandet Struktur för ökad motståndskraft föreslagit att det ska inrättas sex civilområden som ska ledas av civilområdeschefer. Det föreslås vidare att civilområdes- cheferna ska få besluta om bistånd mellan kommuner och regioner under höjd beredskap enligt 4 kap. 2 § lagen (2006:544) om kom- muners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. Utredningen om civilt försvar föreslår också att under höjd beredskap ska civilområdeschefen, efter hörande av , få besluta om utnyttjande av vårdplatser, förflytt- 86Uppdrag till om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skyddsutrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19 (S2020/01594). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i ning av personal, patienter och förnödenheter samt i övrigt besluta om de civila hälso- och sjukvårdsresurserna inom civilområdet.87 Bemyndiganden i hälso- och sjukvårdslagen bedöms inte kunna ligga till grund för omfördelning av produkter från privata aktörer. För sådan omfördelning bedömer utredningen att det krävs beslut enligt ransoneringslagen. Det skulle kunna innebära att regeringen med stöd av ransoneringslagen kan besluta att tex sådan vård som inte är offentligt finansierad, t.ex. skönhetsoperationer, inte ska vara priori- terad och att läkemedel som används i sådan verksamhet ska över- låtas till regionen. Det kan också innebära att vissa läkemedel som används i djursjukvården ska omfördelas till humansjukvården. Om ransoneringsbesluten avser produkter som används även i andra sek- torer än hälso- och sjukvården behöver samordning ske mellan berörda myndigheter. Ovanstående avsnitt har redogjort för hur omvärldsbevakning kan genomföras, lägesbilder skapas och fördelningen av produkter kan styras. Nedan redovisas några ytterligare åtgärder som syftar till att effektivt kunna använda de sjukvårdsprodukter som finns i landet. Det handlar om möjligheterna till förfogande, prisreglering, företags- planläggning och undanförsel, användning av produkter med kort håll- barhetstid och reprocessing av medicintekniska produkter. Bedömning: Som ett led i den återupptagna totalförsvarsplaner- ingen bör de bevakningsansvariga myndigheterna på hälso- och sjukvårdsområdet samt kommuner och regioner överväga om det finns behov av att ta ut egendom , och planera för hur för- fogande kan verkställas när behov uppstår. 87Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 391. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Förfogandelagens befogenhetsbestämmelser träder, liksom ransoner- ingslagen, automatiskt i tillämpning vid krig. Regeringen kan också förordna om att bestämmelserna kan tillämpas vid krigsfara, samt vid knapphet på förnödenheter av vikt för totalförsvaret eller folkför- sörjningen till följd av utomordentliga förhållanden som föranletts av krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara. Det finns inte enligt nuvarande bestämmelser i förfogande- lagen någon möjlighet för regeringen att förordna om förfogande- åtgärder vid fredstida kriser. Förfogandelagen grundas på 15 kap. 6 § regeringsformen och dess tillämpningsområde är därför avgränsat till de fall som anges där. Förfogandeåtgärder enligt förfogandelagen får tillgripas för att tillgodose totalförsvarets eller folkförsörjningens ofrånkomliga behov av egendom eller tjänster, som inte utan olägen- het kan tillgodoses på annat sätt. Till skillnad mot ransoneringslagen omfattar förfogandelagen även fast egendom, varför begreppet ”egen- dom” används i stället för ”förnödenhet”. Egendomsbegreppet inbe- griper även alla rättigheter av ekonomisk natur.88 Förfoganden kan ske på olika sätt, antingen genom planering och uttagning eller när behovet uppstår. När förutsättningarna för att tillämpa förfogande- lagen är uppfyllda kan det vara ett effektivt verktyg för att säkerställa att befintliga resurser inom hälso- och sjukvården fördelas till de verksamheter som är mest prioriterade. Med stöd av förfogandelagen kan exempelvis sjukvårdsprodukter som finns hos distributörer eller hos sådana privata vårdgivare som inte bedriver prioriterad verksam- het tas i förfogande. Som ett led i den återupptagna totalförsvarspla- neringen bör de bevakningsansvariga myndigheterna på hälso- och sjukvårdsområdet samt kommuner och regioner överväga om det finns behov av att ta ut egendom , och planera för hur förfogande kan verkställas när behov uppstår. Bedömning: Prisreglering med stöd av prisregleringslagen kan vara användbart, framför allt på produkter som redan finns i , men det behöver övervägas noggrant eftersom det kan få konse- kvenser för den fortsatta tillgången till produkterna på marknaden. 88En ny ransonerings- och prisregleringslag (SOU 2009:69), s. 63. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Som beskrivits i avsnitt 4.12.3 så är priset på läkemedel och förbruk- ningsartiklar inom läkemedelsförmånerna reglerat även under nor- mala förhållanden. Det är som beslutar om priser inom läkemedelsförmånerna. Läkemedel och förbrukningsartiklar utanför läkemedelsförmånerna och övriga sjuk- vårdsprodukter är dock föremål för fri prissättning varför prisregler- ingslagen kan vara relevant för dessa produkter. Eftersom försörjnings- kedjorna för sjukvårdsprodukter baseras på globala värdekedjor är det sannolikt att om det uppstår brist på sjukvårdsprodukter i är det brist på samma produkter även i omgivande länder. När marknadspriset i sådana situationer är högre än det reglerade priset finns en risk att säljarna hellre säljer till andra marknader än den svenska om de inte ges möjlighet att höja priset närmare mark- nadsvärdet. För att motverka detta måste det finnas omvärldsbevak- ning och säljarna behöver vara bundna av någon form av leverans- skyldighet. Det finns flera tidigare exempel på att sjukvårdsproduk- ter som varit beställda av svenska köpare men som befunnit sig i lager utomlands i stället har sålts till andra länder som betalat mer för pro- dukterna. Prisreglering med stöd av prisregleringslagen kan vara an- vändbart, framför allt på produkter som redan finns i , men behöver övervägas noggrant eftersom det kan få konsekvenser för den fortsatta tillgången till produkterna på marknaden. Bedömning: Det finns regelverk på plats för att de bevaknings- ansvariga myndigheterna på hälso- och sjukvårdens område ska kunna genomföra företagsplanläggning och planering för undan- försel av sjukvårdsprodukter vid behov. Det är enligt utredningen angeläget att planering för företagsplanläggning påbörjas inom hälso- och sjukvårdsområdet. De bevakningsansvariga myndig- heterna bör inom ramen för totalförsvarsplaneringen överväga be- hovet av planering för undanförsel av sjukvårdsprodukter. För att statliga myndigheter ska kunna förbereda försörjningen av varor och tjänster finns vissa möjligheter till företagsplanläggning i förordningen (1992:390) om förberedelser för leverans av varor och Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Myndigheter under regeringen som behöver tillförsäkra sig leverans av varor och tjänster som är viktiga för totalförsvaret under förhållanden som avses i 1 och 2 §§ förfogandelagen ska anmäla be- hovet till någon av de bevakningsansvariga myndigheterna. De bevak- ningsansvariga myndigheterna ska inom sina områden träffa avtal med företag om att dessa ska tillhandahålla varor och tjänster (företags- planläggning). Inom hälso- och sjukvårdsområdet är , , och bevakningsansvariga myndigheter. Som stöd för företagsplanlägg- ningen finns även lagen (1982:1004) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaner- ingen. I lagen anges bl.a. att näringsidkare ska lämna de upplysningar om personal, lokaler, maskiner och annan utrustning, produktion, förbrukning av energi, råvaror och andra förnödenheter, lagerhåll- ning, inköp, leveranser och annat dylikt som totalförsvarsmyndig- heterna behöver för sitt planeringsarbete samt, om det behövs, i övrigt medverka vid planeringen av de egna uppgifterna inom totalförsva- ret. På hälso- och sjukvårdsområdet är det som har rätt att begära in sådana uppgifter från näringsidkare.89 Som beskrivs i avsnitt 13.2.1 fanns i tidigare totalförsvarsplaner- ing planering för undanförsel och utspridning av läkemedel. Bestäm- melser om undanförsel finns i lagen (1992:1402) om undanförsel och förstöring som ger möjlighet att skydda bl.a. egendom av bety- delse för mot förstörelse på grund av krigshandlingar. I sådana fall kan egendomen föras bort från sin ordinarie plats. Om undanförsel inte räcker finns möjlighet att i vissa fall även förstöra egendom, om det finns en betydande risk för att egendomen kan falla i en an- gripares händer och underlätta dennes krigsansträngningar. Lagen är tillämplig i krig och kan, om regeringen beslutar det, tillämpas även vid krigsfara och utomordentliga förhållanden föranledda av krig utan- för gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara. Beslut om undanförsel fattas av regeringen eller den myndighet reger- ingen bestämmer. I förordningen (1993:243) om undanförsel och förstöring anges att planläggning av undanförsel görs av varje bevak- ningsansvarig myndighet för sina respektive verksamhetsområden. I planeringssyfte får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer förelägga den som äger eller innehar egendom som kan 891 § förordningen (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisa- tioner m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i antas komma i fråga för undanförsel eller förstöring att medverka vid den planläggning och de andra förberedelser som behövs för att en sådan åtgärd ska kunna genomföras. Ett sådant föreläggande att medverka vid planläggning av och andra förberedelser för undan- försel meddelas av i det län där egendomen finns. Som ett led i den återupptagna totalförsvarsplaneringen har for- merna för företagsplanläggning börjat undersökas av bl.a. MSB.