sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Nedan lämnar utredningen förslag till en utökad leveransskyldig- het för partihandlare av läkemedel och därefter förslag till krav på robust partihandel och distribution. Säkerställd distribution i kris och krig Förslag: Den skyldighet som den som bedriver partihandel med läkemedel har att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek utökas så att leveransskyldigheten även omfattar leveranser till sjuk- husapotek. Det görs genom en ändring i 3 kap. 3 § lagen om han- del med läkemedel. För att få köpa, sälja, lagra eller exportera läkemedel behövs tillstånd till partihandel från . Partihandel med läkemedel regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Där definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.54 En partihandlare får köpa läkemedel av den som tillverkat läkemedlet och av andra partihandlare. Den får sälja läke- medel till andra partihandlare eller till apotek. Alla som har tillstånd till partihandel i något land i EU eller EES får handla i alla länder inom EU och EES. Partihandlarna har en skyldighet att leverera till apotek Den som bedriver partihandel med läkemedel har enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel en leveransskyldighet gentemot öppen- vårdsapoteken. Där framgår att partihandlaren ska leverera de läke- medel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel har detta förtydligats så att beställningar avseende enskild konsument som når öppenvårdsapoteket och beställs från partihandlaren senast ska levereras till öppenvårdsapoteket senast nästkommande dag. Leveransskyldigheten gäller läkemedel som nor- malt finns tillgängliga hos partihandlaren. Det finns i lagen inte någon motsvarande generell skyldighet för partihandlare att leverera läkemedel i de fall läkemedel säljs på annat sätt än till öppenvårdsapotek. Av 4 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel framgår att den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket, dvs. partihandlare, får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjuk- vårdshuvudman och sjukhus, samt sälja vacciner och serum till andra 541 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Säkerställd distribution i kris och krig sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Sådan försäljning be- höver därmed inte ske via öppenvårdsapotek och omfattas inte av nu- varande leveransskyldighet. Enligt 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §, dvs. öppenvårdsapotek, bedriva detaljhan- del med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjuk- vårdsinrättning, samt den som är behörig att förordna läkemedel. Vidare får den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket, dvs. partihandlare, bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvud- man och sjukhus, samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårds- inrättningar, läkare och veterinärer. Enligt 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska vårdgivaren organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Försörjningen av läkemedel till vårdenheter utanför sjukhus, till exempel vårdcen- traler, omfattas inte av ovanstående regel. Vårdgivaren har därmed en viss frihet i utformningen av läkemedels- försörjningen. Vad gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning kan sjuk- husapoteket organiseras antingen av sjukhuset självt, eller genom någon annan aktör som sjukhuset anlitar. Försäljningen kan ske via parti- handlare eller öppenvårdsapotek.55 Försäljningen till vårdinrättningar utanför sjukhus ska dock ske via öppenvårdsapotek. För vacciner och serum gäller särskilda regler. Där kan försäljningen ske direkt från parti- handeln även till vårdinrättningar utanför sjukhus. Olika vårdgivare har valt att organisera sjukvårdens läkemedelsför- sörjning på olika sätt viket har beskrivits utförligare i avsnitt 4.5.4 Samtliga regioner behöver för läkemedel som inte är vacciner eller serum anlita öppenvårdsapotek för försörjningen till vårdenheter utan- för sjukhus. För sjukhusens försörjning anlitar vissa vårdgivare även 554 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Säkerställd distribution i kris och krig öppenvårdsapotek för att utföra uppgifter inom sjukhusapoteksfunk- tionen, medan andra vårdgivare sköter sjukhusapoteksfunktionen helt eller till del i egen regi. Vad gäller vacciner och serum varierar även detta mellan vårdgivare. Vissa regioner har valt att köpa även vacciner för sjukvårdens behov (i huvudsak barnhälsovården) via det öppenvårds- apotek som ingår som en del i sjukhusapoteket medan andra vård- givare köper alla vacciner direkt via partihandeln. Utformningen av sjukvårdens läkemedelsförsörjning har betydelse för leveransskyldigheten Som redogjorts för inledningsvis så har partihandlare en leveransskyl- dighet till öppenvårdsapotek. Sådan leveransskyldighet saknas i de fall läkemedel säljs på annat sätt. När ett öppenvårdsapotek är en del av sjukhusapoteksfunktionen och säljer läkemedel till sjukhus har öppenvårdsapoteket en skyldighet att tillhandahålla alla förordnade läkemedel i enlighet med 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel. Öppenvårdsapoteket har då en skyldighet att tillhandahålla samtliga läkemedel som sjukhuset beställer. Partihandlarna har också en skyl- dighet att leverera läkemedel till dessa öppenvårdsapotek. Om läke- medelsförsörjningen till sjukhusen organiseras via öppenvårdsapotek finns därmed både en tillhandahållandeskyldighet för öppenvårds- och en leveransskyldighet för partihandeln för att säkerställa att sjukvården får tillgång till läkemedel. För leveranser av läkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus föreligger alltid, med undantag för vacciner och serum, en leveransskyldighet för partihandeln eftersom försäljningen måste ske via öppenvårdsapotek. Allt fler regioner övergår till att organisera sjukhusapoteket i större grad eller helt i egen regi genom att handla direkt med partihandlare. Av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel följer att en parti- handlares leveransskyldighet enbart avser leveranser till öppenvårds- apotek. En partihandlare som säljer läkemedel direkt till en sjukvårds- huvudman eller ett sjukhus har därför inte någon lagreglerad skyldighet att leverera läkemedel till dessa. Försäljning direkt från partihandel till sjukhus, eller vad avser vacciner och serum när det sker till en vård- inrättning utanför sjukhus, som inte går via ett öppenvårdsapotek omfattas därmed inte av vare sig leverans- eller tillhandahållandskyl- dighet. Det medför en risk för att leveranser till öppenvårdsapoteken i en bristsituation prioriteras före leveranser till viss sjukvård. Säkerställd distribution i kris och krig riskerar att medföra problem för sjukvården i de fall läkemedels- försörjningen till och inom sjukhus sker på annat sätt än via ett öppen- vårdsapotek. Det kan också medföra att de som baserar sin vaccin- försörjning på öppenvårdsapotek ges företräde före de som handlar direkt med en partihandlare. Det är inte hur ett läkemedel säljs som ska vara utgångspunkten för prioriteringar i olika bristsituationer (se vidare kapitel 12). Sjukvårdens tillgång till läkemedel behöver säkerställas Hälso- och sjukvårdens tillgång till läkemedel behöver säkerställas oavsett om regionen har valt att organisera läkemedelsförsörjningen till sjukhus så att läkemedlen köps via ett öppenvårdsapotek eller om de köps direkt från partihandeln. Partihandlarnas leveransskyldighet bör därför kompletteras så att den, utöver leveranser till öppenvårds- apotek, även omfattar leveranser till sjukhusapotek. Det bör göras genom en ändring i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Be- greppet sjukhusapotek är definierat i 1 kap. 4 § samma lag och ska finnas för sjukhusens läkemedelsförsörjning enligt 5 kap. 1 §. Det är rimligt att partihandlarnas leveransskyldighet gäller mot både öppen- vårdsapotek och sjukhusapotek. Partihandlarnas leveransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken är i lagen om handel med läkemedel utformad så att läkemedel som omfattas av tillståndet ska levereras så snart det kan ske. I 3 kap. 5 § 5 lagen om handel med läkemedel finns ett bemyndigande för reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. I 10 § för- ordningen (2009:659) om handel med läkemedel har detta förtyd- ligats så att beställningar avseende enskild konsument som når öppen- vårdsapoteket och beställs från partihandlaren senast ska levereras till öppenvårdsapoteket senast nästkom- mande dag. Syftet med detta krav är att en enskild konsument ska garanteras snabbare expediering av förordnade läkemedel.56 Med det befintliga bemyndigandet i 3 kap. 5 § 5 finns möjlighet för reger- ingen eller den myndighet regeringen bestämmer att föreskriva om vad som ska avses med ”så snart det ska ske” vid leveranser till sjuk- husapotek. Utredningen bedömer dock att någon motsvarande preci- 56Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 270. Säkerställd distribution i kris och krig sering av leveransskyldigheten till sjukhusapoteken som den som finns mot öppenvårdsapoteken inte är nödvändig. 13.4.2Krav på robust distribution Bedömning: Staten genom bör avtala med de största distributörerna av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter om deras medverkan i krisberedskapen och totalförsvaret. I avtalen bör anges krav på robusthet och kontinuitetshantering för att dessa verksamheter ska kunna upprätthållas vid olika samhällsstörningar. Kraven ska också omfatta förmågan att distribuera sjukvårdspro- dukter i kriser och höjd beredskap, dvs. den transportorganisa- tion som krävs för att verksamheten ska fungera. Regeringen bör vidare verka för att även partihandlare omfattas av NIS-direk- tivets krav. har för distribution av läkemedel ett frivilligt en-kanalsystem som i praktiken innebär att den absoluta merparten av alla läkemedel distribueras via två distributörer, Tamro och . Alternativa distributionsvägar förekommer framför allt för receptfria och parallell- handlade läkemedel. Även denna distribution är i huvudsak koncen- trerad till ett fåtal aktörer, ofta genom avtal mellan apotekskedjorna och tredjepartslogistiker. Distributionslagren är centrala för en fun- gerande läkemedelsförsörjning och utgör även en viktig funktion i övriga förslag till lösningar som utredningen presenterar, exempelvis som utförare av lagerhållning utifrån den i kapitel 9 föreslagna lager- hållningsskyldigheten. Dessa aktörers funktion är därmed vital för funktionen i läkemedelsförsörjningen. Eftersom sjukvårdsprodukter omfattar så många olika typer av produkter sker också distributionen på olika sätt för olika produkt- segment. När det gäller sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär distribueras de oftast genom ett fåtal större aktörer. Vissa förbruknings- artiklar och livsmedel för speciella medicinska ändamål som distribueras till öppenvårdsapotek distribueras i huvudsak via Tamro och . För en mer komplett redogörelse kring distribution av sjukvårds- produkter se avsnitt 4.5. Säkerställd distribution i kris och krig Både öppenvårdsapotek och sjukvård är beroende av fortlöpande leveranser från distributörerna Öppenvårdsapotek har lager anpassade efter den verksamhet som be- drivs. Lagren bygger på en kontinuerlig omsättning av varor och ut- går från den skrivning som finns i god apotekssed57 (se vidare avsnitt 4.8.4 samt 7.2). Som beskrivits i 13.4.1 ovan finns en leverans- skyldighet som innebär att distributörerna behöver erbjuda dagliga leveranser till apoteken för att kunna nå upp till kraven. För de van- ligaste läkemedlen finns ändå en viss lagerhållning på apoteken. Denna varierar för olika artiklar och storlek. och Lif har i sina remissvar på utredningens delbetänkande SOU 2020:23 uppgett att öppenvårdsapotek har upp emot en månads genomsnittligt lager mätt som lageromsättningshastighet.58 Detta gäller dock inte för de produkter som är periodens vara där lagren i princip måste bytas ut . För periodens vara uppgår lagren enligt och Lif till ungefär två veckors nor- mal försäljning. Som beskrivits i avsnitt 7.2 bör lagerhållningen följa den målsättning som anges i svensk apotekssed. Oaktat lagrets stor- lek så sker kontinuerlig tillförsel av läkemedel till öppenvårdsapo- teken varje vardag för att upprätthålla den faktiska lagernivån och för beställningar för enskilda konsumenter av sådana läkemedel som normalt inte lagerhåller. Det är av yttersta vikt att denna tillförsel kan fortgå. Sjukvårdens lagerhållning av läkemedel har i olika sammanhang kritiserats, exempelvis i ett kunskapsunderlag från Lunds universitet59. har också påtalat att lagernivåerna är låga.60 Det har också visat sig i samband med restnoteringar av viktiga läkemedel. Isamband med utbrottet av covid-19 har det blivit uppenbart för allt fler att lagerhållningen behöver förbättras och flera projekt för att stärka sjukvårdens tillgång till läkemedel och andra sjukvårdsproduk- ter har startats. På samma sätt som för öppenvårdsapotek är sjuk- vården i behov av kontinuerlig tillförsel av produkter. 57Sveriges och (2019): Svensk GPP – God apotekssed för apotek och sjukvårdsfarmaci i , s. 4. 58Sveriges har framfört att den genomsnittliga omsättningshastigheten för lagren är cirka en månad på ett genomsnittligt apotek. Det innebär inte att alla apotek vid varje given tidpunkt har en månads lager av alla läkemedel. 59Lunds universitet (2019), Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. 60Riksrevisionen (2018): Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 56. Säkerställd distribution i kris och krig Distributörerna bedriver samhällsviktig verksamhet som behöver inkluderas i krisberedskapen och totalförsvarsplaneringen Lagerhållning av läkemedel hos distributörerna har stora fördelar. Det innebär att läkemedel finns i , men på en plats i försörj- ningskedjan där läkemedel är fördelningsbart till olika aktörer. Det innebär att det inom ramen för gällande regelverk kan fördelas efter behov om en situation uppstår där detta är nödvändigt, t.ex. vid en prioritering mellan sjukvårdens och öppenvårdsapotekens behov, eller vid behov av prioritering mellan olika geografiska områden. Det inne- bär att distributörerna får en central roll. Detta innebär inte att det inte ska finnas några lager längre ut i kedjan, en viss lagerhållning måste ske lokalt, men inte i stora bulkvolymer. Lagerhållning längre ut i kedjan innebär ur ett fördelningsperspektiv en hel del utmaningar och kan därför inte utgöra utgångspunkt för den huvudsakliga lager- hållningen. Av utredningens dialog med flera av distributörerna framkommer att det finns viss robusthet och kontinuitetshantering i deras verk- samhet baserat på företagens egna affärsmässiga intressen av att kunna upprätthålla verksamheten även vid vissa samhällsstörningar. Det finns såvitt utredningen erfar inga krav i författningar eller avtal med ansvariga myndigheter på området som medför krav på distri- butörerna att medverka i krisberedskapen eller i totalförsvaret, eller att kunna upprätthålla verksamheten vid samhällsstörningar. Parti- handlare omfattas inte heller av NIS-direktivet och den svenska lagen (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digi- tala tjänster, vilket vårdgivare och apotek gör. I det förslag till revi- dering av NIS-direktivet som Kommissionen skickat ut föreslås bl.a. vissa tillverkare av läkemedel och medicintekniska produkter om- fattas av reglerna, men inte partihandlare. Utredningen bedömer att bör verka för att även partihandlare och distributörer av medi- cintekniska produkter ska omfattas av NIS-direktivets regler. förslag om att utse distributörernas anläggningar till skyddsobjekt gjordes ett tillägg i skyddslagen (2010:305) som innebär att även byggnader, andra anläggningar och områden inom posthanter- ing, alarmering, livsmedelsförsörjning och försörjning med andra för- Säkerställd distribution i kris och krig nödenheter av betydelse för försörjningsberedskap kan utses till skyddsobjekt. Ändringen genomfördes efter förslag från Kom- mittén för förbättrat skydd för totalförsvarsverksamhet.61 SKR och pekade i sina remissvar på att försörjning med läke- medel och medicintekniska produkter är sådan verksamhet som sär- skilt borde pekas ut. Regeringen anförde i propositionen62 att bygg- nader, anläggningar och områden som används eller är avsedda för försörjningen med förnödenheter av betydelse för försörj- ningsberedskap bör kunna beslutas vara skyddsobjekt men att det i detta sammanhang inte är ändamålsenligt att eftersträva en uppräk- ning av de olika förnödenheter det här kan komma att bli fråga om. Regeringen nämner ändå i propositionen läkemedel och medicintek- niska produkter som förnödenheter av betydelse för försörjningsbered- skapen där behov av skyddsobjekt kan behöva övervägas. En annan central fråga är den om geografisk spridning. Distribu- tionsverksamheten för läkemedel är koncentrerad till ett fåtal platser. Så var även fallet under tidigare beredskapsplanering –1990-talen. Då fanns planer på att vid höjd beredskap, sprida lagerhållningen genom att dels skicka ut större volymer varor till apo- tek, dels att omfördela läkemedel till hemliga distributionslager. Mot- svarande planering behöver återupptas. Vad avser möjligheten att ta emot större lager behandlas den i samband med frågan om bered- skapsapotek i avsnitt 13.3.2 ovan. Det behöver säkerställas att distributörernas verksamhet kan upprätthållas även vid samhällsstörningar Om distributörernas anläggningar anses tillräckligt viktiga för att ut- ses till skyddsobjekt är det också rimligt att anta att det är lika viktigt att deras funktionalitet kan upprätthållas. Därmed framstår det som proportionerligt att ställa krav på att de ska fungera. Ett sätt att göra detta är genom krav på robusthet och kontinuitetshantering. Gemensamt för all distribution av läkemedel är att det kräver parti- handelstillstånd. Partihandlare har därmed en central roll för försörj- ningen av läkemedel och är därmed aktörer med stor betydelse för sam- hällets säkerhet. Krav på den som bedriver partihandel med läkemedel 61Några frågor i skyddslagstiftningen (SOU 2018:26). 62Skyddsobjekt och obemannade farkoster (prop. 2018/19:127). Säkerställd distribution i kris och krig finns bl.a. i EU:s läkemedelsdirektiv63 och i 3 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I artikel 81 i EU:s läkemedelsdirektiv anges att både innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributö- rerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en med- lemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja till- räckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Åtgärderna för att tillämpa denna artikel bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. I 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel finns angivet ett antal krav som gäller för den som bedriver partihandel med läkemedel. Den leveransskyldighet som gäller för den som bedriver partihandel med läkemedel innebär att partihandlarna behöver kunna upprätt- hålla dagliga leveranser till öppenvårdsapotek över hela landet.64 Logistik och lagerhållning är ofta en tekniskt mycket kom- plex verksamhet med en hög grad av automatisering och digitali- sering. Distributörernas lager behöver kunna vara tillgängliga även vid it-störningar eller brist på extern elförsörjning och det är därför viktigt att det finns planering för hur prioriterade delar av verksam- heten ska kunna fortsätta fungera. Det är därför viktigt att det införs krav på partihandlare som gör att de investerar i robusta system och att de har en kontinuitetsplanering så att de varor som finns på deras lager verkligen kan komma till nytta även vid samhällsstörningar som omfattar störningar i elförsörjning och informations- och kommu- nikationsteknologi. Partihandelstillstånd krävs för väldigt många olika typer av verk- samhet. Alla partihandlare bedriver därmed inte samma typ av verk- samhet. De krav som ovan beskrivs riktar sig främst mot de som fysiskt ägnar sig åt lagerverksamhet, dvs. tillverkare, distributörer m.fl. Fokus för kravet är att säkerställa att de varor som finns lagrade kan till- gängliggöras och levereras till den som behöver dem. 63Europaparlamentets och rådets direktiv /81/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. 643 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Säkerställd distribution i kris och krig NIS-direktivet omfattar inte partihandlare I avsnitt 13.3.2 beskrevs NIS-direktivet och dess betydelse för öppen- vårdsapotek. NIS-direktivet är nu under översyn bl.a. avseende vilka verksamheter som ska omfattas. Utredningen har tagit del av ett ut- kast till nytt direktiv65 och i bilagan till detta redovisas vilka sektorer och aktörer som föreslås omfattas av direktivet. Utredningen noterar att det inom sektorn hälsa i bilaga I om nödvändiga funktioner ut- över de som tillhandhåller sjukvård endast tas upp referenslaboratorier samt vissa typer av tillverkare för sjukvårdsprodukter.66 Inga parti- handlare av läkemedel eller distributörer i övrigt berörs. I bilaga II anges viktiga funktioner.67 Här tas stora delar av tillverkningsindu- strin och distributionen av till exempel substanser och kemikalier upp. Inte heller här kan utredningen se att distributörer och partihandlare berörs. Enligt utredningen behöver inte minst partihandlarna av läke- medel beröras. Utan fungerande distributörer och partihandlare kom- mer försörjningen av dessa produkter att riskera att stanna av. bör avtala med de största distributörerna om krav på robusthet och kontinuitetshantering Kravställningen på distributörer av läkemedel kan ske på två sätt, genom författningsreglering eller genom avtal. För distributörer av andra sjukvårdsprodukter bedömer utredningen att avtal är den enda genomförbara möjligheten. Nedan beskrivs dessa alternativ närmare. En författningsreglerad skyldighet för den som bedriver parti- handel med läkemedel skulle kunna införas genom att det införs krav på kontinuitetshantering och på att upprätthålla verksamheten även vid fredstida kriser och krig i 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. En författningsreglerad skyldighet på detta sätt skulle bara träffa distributörer av läkemedel. Det skulle också gälla alla som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel i , vilket är cirka 250–300 aktörer. Något motsvarande regelverk för den som distribuerar andra sjukvårdsprodukter finns inte. 65Förslag till och rådets direktiv om åtgärder för en hög gemensam cyber- säkerhetsnivå i hela unionen, och om upphävande av direktiv (EU) 2016/1148. (2020/0359 [COD]). , Nödvändiga funktioner, punkt 5 Hälsa. , Viktiga funktioner, punkt 3 tillverkning produktion och distribution av kemikalier samt punkt 5 tillverkning. Säkerställd distribution i kris och krig Vid en första anblick kan det verka omotiverat att lägga ett krav på alla som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel i att upprätthålla verksamheten även i fredstida kriser och krig. Men det är är dessa läkemedelsföretag, i huvudsak verksamma i , med partihandelstillstånd som ansvarar för att det kommer in läkemedel på den svenska marknaden.