sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Möjligheterna att omfördela licensläkemedel skulle också begränsas om läkemedlen lagerhölls i vården eller hos patienter. Läkemedel som inte omfattas av en gällande licens för försäljning i kan dock lagerhållas här av den som har partihandelstillstånd. Handel med sådana läkemedel till andra länder skulle annars hindras. Lagerhållning av licensläkemedel för omsättning förutsätter precis som för andra läkemedel att det finns en normalförbrukning. Möj- ligheterna att omsätta licensläkemedel genom att det finns ett kon- tinuerligt behov av dessa, samt att inte uppta sådana läkemedel som används som ersättning för andra godkända produkter, är en aspekt som behöver beaktas i förvaltningen av det underlag som ligger till grund för skyldigheten (se avsnitt 9.12.1). Mot denna bakgrund bör skyldighet att lagerhålla licensläkemedel knytas till de aktörer med partihandelstillstånd som för in de licens- läkemedel som säljs till öppenvårdsapoteken och sjukvården. Utred- ningen förslår därför också att den som till för in ett licens- läkemedel som omfattas av lagerhållningsskyldighet ska vara skyldig att lagra sådana läkemedel som denne har sålt till öppenvårdsapotek eller till hälso- och sjukvården. Parallellhandel beskrivs utförligt i avsnitt 4.4.1 samt 8.11.4. I enlig- het med de utmaningar som redovisas i 8.11.4 bör lagerhållning av parallellhandlade läkemedel som omfattas av lagringsskyldighet läggas på den som till har parallellimporterat eller parallelldistribue- rat ett läkemedel som omfattas av lagringsskyldighet. föreslår därför att en sådan aktör enligt lagen ska vara skyldig att lager- hålla sådana parallellhandlade läkemedel som har sålts till öppenvårds- apotek eller hälso- och sjukvården i . 9.3.2Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel Förslag: Regioner och kommuner ska vara skyldiga att lagerhålla medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livs- medel för speciella medicinska ändamål. Regionernas och kom- munernas lagerhållningsskyldighet ska omfatta alla ovan nämnda sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär som omfattas av lager- hållningsskyldighet och som hälso- och sjukvårdspersonal använ- der vid utförande av sådan hälso- och sjukvård som en region respektive en kommun ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen. En region ska utöver vad som ovan angivits vara skyldig att lagerhålla sjukvårdsprodukter som anges i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen och sådana sjukvårdsprodukter som avses i 18 § 2 och 3 samt 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som regio- nen själv valt att tillhandahålla. En kommuns skyldighet att lager- hålla ska också omfatta produkter som anges i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som kommunen enligt 12 kap. 6 § ska tillhandahålla. Allt under förutsättning att de omfattas av lager- hållningsskyldighet. Den som säljer sjukvårdsprodukter som avses i 18 § 2 och 3 och i 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till öppen- vårdsapotek ska vara skyldiga att lagerhålla sådana produkter om de omfattas av lagerhållningsskyldighet. Denna skyldighet ska en- dast avse produkter som ingår i förmånerna och som öppenvårds- apoteken säljer till konsumenter. Som angavs i föregående avsnitt (9.3.1) kring ansvaret för lagerhåll- ning av läkemedel finns en väldefinierad försörjningskedja för läke- medel där i princip samtliga aktörer omfattas av någon form av tillstånd. Detta gör också att dessa aktörer kan identifieras vilket underlättar om krav ska riktas mot aktörerna. Det skulle förvisso kunna riktas krav mot t.ex. den som säljer eller distribuerar en medicinteknisk produkt, men eftersom det är fritt för vem som helst att göra detta blir det svårt att följa upp och kontrollera ett sådant krav. består också av många aktörer. Marknaden för andra sjukvårdspro- dukter än läkemedel är helt enkelt mycket mer fragmenterad och heterogen. Detta har också betydelse för utredningens förslag kring vem som kan anses lagerhållningsskyldig för dessa produkter. Hur handel och distribution av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel organiseras framgår av 4.5.3 och 4.5.5. I korthet innebär det att enskilda får sina produkter via öppenvårdsapotek, sjukvården eller genom egna köp i detaljhandeln. Olika vårdgivare får sina pro- dukter genom olika upphandlade kanaler, oftast genom en distribu- tör eller tredjepartslogistiker. Hur detta organiseras för olika produkt- grupper varierar mellan olika kommuner, regioner och vårdgivare. I många fall upphandlar regionerna produkterna och uppdraget att distribuera dessa separat. Kommunerna upphandlar ofta produkter och distribution som en samlad lösning. Det är mot detta och ovan- stående bakgrund svårt att ålägga vare sig den som släppt ut produk- ten på marknaden (tillverkaren) eller den som distribuerar produk- ten någon skyldighet att i lagerhålla dessa. Det skulle vara mycket svårt att både kunna kontrollera och följa upp en sådan skyl- dighet. Utredningen föreslår därför att kommuner och regioner ska vara skyldiga att lagerhålla sådana produkter som avses ovan. Genom förslaget i 9.3.4 innebär en sådan skyldighet att kommuner och regioner, om de finner lämpligt, kan överlåta på annan att utföra själva lagerhållningen. Det innebär exempelvis att man kan avtala med en distributör eller enskild leverantör om att för regionens räkning lagerhålla en viss mängd av vissa produkter. De utmaningar som utred- ningen visar på för läkemedel, att leverantörerna inte ska vilja ingå avtal, bedöms mindre sannolikt för dessa produkter när avtalen i huvudsak regleras med distributören i stället för alla enskilda leve- rantörer. Att skyldigheten vilar på kommuner och regioner innebär också att det finns goda förutsättningar för uppföljning och tillsyn. De utmaningar kring upphandlingar av produkter som beskrevs i föregående avsnitt föreligger till viss del även för övriga sjukvårds- produkter. I synnerhet regioner väljer att teckna separata avtal på de produkter som ska användas och själva distributionstjänsten. Kom- muner tecknar i större utsträckning avtal på produkt och distribu- tion som en samlad tjänst. Det innebär i de fall produkterna avtals separat att det behöver säkerställas att de produkter som avtalas och de lager som detta resulterar i kan omsättas. Detta är en fråga som behöver lösas av marknadens parter. Privata vårdgivare och Försvarsmakten Den föreslagna skyldigheten riktar sig mot kommuner och regioner och omfattar all sådan vård som de har ansvar för. Det innebär att sådan offentlig vård som omfattas av kommunernas och regionernas huvudmannaansvar och där dessa avtalat med privata utförare om- fattas av kommunernas och regionernas skyldigheter. Det är därmed upp till huvudmännen om de vill avtala med de privata vårdgivarna om att de genom sina försörjningskanaler ska säkerställa en lagerhåll- ning eller om de väljer att trygga denna lagerhållning genom att låta huvudmännens ordinarie distributörer lagerhålla även för dessa behov. Vilken lösning som passar bäst måste utgå ifrån de lokala och regio- nala förhållanden som råder. Skyldigheten tar däremot inte med automatik höjd för de behov som Försvarsmakten eller andra statliga vårdgivare har avseende dessa produkter. I avsnitt 9.3.1 angavs att det var en fördel att hålla MAH lagringsskyldiga för läkemedel då detta tar höjd även för För- svarsmaktens behov. Utredningen hade sett positivt på samma möj- ligheter för övriga sjukvårdsprodukter. För både läkemedel och andra sjukvårdsprodukter baseras lagerhållningen på normalförbrukningen. Försvarsmaktens lagerhållning är i dessa avseenden marginell. I enlig- het med vad som anges i 9.4.2 behöver därför i stället omfattningen av lagerhållningsskyldigheten justeras för att ta höjd för sådana pro- dukter där man kan utgå ifrån att det i vissa situationer som krig kan behövas utökade volymer, sådana behov ska då inkludera Försvars- maktens behov. Det ska i sammanhanget betonas att de lager som kommuner och regioner är skyldiga att hålla inte är deras att förfoga över i enlighet med vad som anges i bl.a. 8.7. Dessa lager är avsedda att även kunna användas för att tillgodose bl.a. Försvarsmaktens behov. Det finns dock baksidor med detta. Vissa sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär är specifika för den varaktiga medicintekniska utrustning som används. Det kan därmed vara svårt för regionerna att lagerhålla vissa produkter som Försvarsmakten har behov av. Det kan därför krävas att Försvarsmakten genom egna avtal säkerställer tillgången till åtminstone viss förbrukningsmateriel. De exakta om- ständigheterna kring detta behöver hanteras i den samverkan som sker i förvaltningen av vad och i vilken omfattning produkter be- höver lagerhållas. Det är även för sådana sjukvårdsprodukter som Försvarsmakten köper in önskvärt att så stor del som möjligt kan omsättas på den öppna marknaden i eller inom ramen för den egna verksamheten i utlandsstyrkan eller övningsverksamheten. För sådan materiel som inte kan omsättas måste annan lagerhållning övervägas, alternativt kassation. Privata vårdgivare som inte finansieras av det allmänna Privata vårdgivare som inte finansieras av det allmänna omfattas inte av den föreslagna lagerhållningsskyldigheten. Utredningen bedömer att det är så små volymer i förhållande till helheten att det inte men- ligt påverkar beredskapen. Dessa vårdgivare kan ändå spela en viktig roll i beredskapen vad gäller tillgång till personal, lokaler och varaktig utrustning. Sådana aspekter har belysts i utredningens delbetänkande Hälso- och sjukvård i det civila försvaret och kommer belysas ytter- ligare i det kommande slutbetänkandet. Ansvaret att lagerhålla vissa andra sjukvårdsprodukter än läkemedel som bl.a. säljs till konsumenter från öppenvårdsapotek Av skäl som redan anförts under avsnitt 9.3 är utredningens bedöm- ning att någon skyldighet att lagerhålla sådana produkter som aves i 18 § 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inte är aktuell. Utredningen anser dock att en lagerhållningsskyldighet måste kunna omfatta sådana produkter som avses i 18 § 2 och 3 samt 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det rör sig om förbruknings- artiklar som en förmånsberättigad behöver vid stomi och som före- skrivs av läkare eller någon annan som förklarat har behörighet till sådan förskrivning (18 § 2) och förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på grund av sjukdom behöver för att till- föra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare eller någon annan som Social- styrelsen förklarat har behörighet till sådan förskrivning (18 § 3). Beträffande 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. så avser den sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som regeringen har föreskrivit om kostnadsreducering för. Det gäller pro- dukter som behövs vid Crohn’s sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktos- intolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens soja- proteinintolerans och ulcerös colit. Skyldigheten att lagerhålla ovanstående produkter bör läggas på aktörer som säljer produkterna till öppenvårdsapoteken. Det finns enligt utredningen inte någon annan lämplig aktör att lägga skyldig- heten på eftersom distributionen av dessa varor i huvudsak sker genom samma system som för läkemedel. På samma sätt som för läkemedel är det vanligt att distributörerna inte äger de produkter som de distri- buerar, utan produkterna ägs av de företag som marknadsför och säljer produkterna. Av samma skäl som anges i 9.3.1 är det inte lämp- ligt att lägga lagerhållningskraven på öppenvårdsapotek, kommuner eller regioner. Såvitt känt är samtliga förbrukningsartiklar som omfattas av läke- medelsförmånen medicintekniska produkter och sådana kan distri- bueras fritt inom EU. Det faktum att vissa medicintekniska produkter omfattas av ett särskilt regelverk för subvention gör också att det finns en utpekad aktör i som kan åläggas lagerhållningsskyl- digheten eftersom det är dessa aktörer som fått en ansökan om att produkten ska omfattas av läkemedelsförmånerna beviljad. Så är dock inte fallet för övriga medicintekniska produkter som utgör förbruk- ningsvaror. har fler och fler regioner valt att ta över distribu- tionen av vissa eller samtliga produkter som avses i 18 § 2 och 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. och som ingår i förmånerna. De har då i egen regi byggt upp distributionen för detta, ofta genom en distanshandel. Utredningen anser att det i dessa fall är lämpligare om de regioner som valt att göra på ovanstående sätt också får ansvaret att lagerhålla produkterna. Skälet för detta är att regionerna som tagit över distributionen fritt organiserar detta. Därmed saknas gemen- samma strukturer eller aktörer som skyldigheten kan kopplas till. Vad nu sagts är också i enlighet med vad som redovisas ovan beträffande övriga medicintekniska produkter som förbrukas i kommuner och regioner. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att den som säljer sådana sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyldighet och som avses i 18 § 2 och 3 och i 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.ska lagerhålla sådana produkter som ingår i förmånerna och som öppenvårdsapotek säljer till konsumenter och att en region ska vara skyldig att lagerhålla sådana produkter som avses i 18 § 2 och 3 samt 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som regionen själv valt att tillhandahålla. 9.3.3Situationer då lagerhållningsskyldigheten upphör eller övergår på annan Förslag: Det ska i lagen införas bestämmelser som innebär att en skyldigheten att lagerhålla ska upphöra helt om den lagerhåll- ningsskyldige försätts i konkurs, träder i likvidation eller helt upp- hör med sin näringsverksamhet. Förutsättningarna för en aktör att lagerhålla en sjukvårdsprodukt kan förändras . Detta gäller särskilt privata affärsverksam- heter som t.ex. kan komma på obestånd. Den som driver en affärs- verksamhet kan också själv välja att avveckla sin verksamhet. Det förekommer också att tillståndet till försäljning av ett läke- medel övergår från en aktör till en annan. När ett läkemedelsföretag vill byta innehavare av försäljningstillstånd ska det anmälas till Läke- medelsverket eller () om produkten är godkänd via den centrala proceduren. En lagerhåll- ningsskyldig aktör kan också på olika sätt överföra rätten att sälja t.ex. en medicinteknisk produkt. Rätten att sälja en sjukvårdsprodukt kan också övergå från en lagerhållningsskyldig till annan aktör i sam- band med exempelvis konkurs. Vid konkurser, tvångslikvidationer och frivilliga likvidationer och i andra fall då en affärsverksamhet som medfört lagerhållningsskyl- dighet avvecklas helt, exempelvis genom bolagsskifte, kan en lager- hållningsskyldighet inte fortsätta att gälla. I de fall tillståndet till för- säljning eller annan rätt till försäljning som utgjort en grundläggande förutsättning för skyldigheten att lagerhålla överförs till en annan aktör, överförs även skyldigheten att lagerhålla. Som framgår av avsnitt 9.4.1 hänger lagerhållningsskyldigheten för en sjukvårdsprodukt ihop med att den har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården i det närmast föregående kalenderåret. När tillståndet att sälja en produkt övergår från en aktör till en annan behöver tillsynsmyndig- heten få in uppgifter om bl.a. var produkter lagerhålls (se avsnitt 9.5.3 om uppgiftsskyldighet). I situationer då skyldigheten att lagerhålla upphör eller övergår till annan och i situationer då en lagerhållningsskyldig överlåter åt annan att utföra lagerhållningsuppgifter som följer av lagen krävs att myndigheter som utövar tillsyn eller har ett övergripande ansvar för försörjningsfrågor får kännedom om förhållandena. Utredningen förslår mot ovanstående bakgrund att det i lagen in- förs bestämmelser som innebär att en redan gällande skyldighet att lagerhålla ska upphöra om den lagerhållningsskyldige försätts i kon- kurs, träder i likvidation eller den näringsverksamhet som medfört lagerhållningsskyldighet har avslutats. En lagerhållningsskyldige bör vara skyldig att lämna uppgift om att lagerhållningsskyldigheten har upphört eller övergått till annan. Bestämmelser om uppgiftsskyldighet föreslås nedan i avsnitt 9.5.3. 9.3.4Möjlighet att överlåta lagerhållning Förslag: Det ska i lagen tydliggöras att en lagerhållningsskyldig genom avtal kan överlåta åt någon annan att utföra lagerhållnings- uppgifter som följer av lagen. Vidare ska tydliggöras att om sådan överlåtelse sker, är den lagerhållningsskyldige ändå ansvarig för att bestämmelserna i lagen samt i föreskrifter och beslut som har meddelas med stöd av lagen följs. Den som är lagerhållningsskyldig ansvarar för att bestämmelserna i lagen samt i föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen följs. I enlighet med vad som redovisats i kapitel 4 är många av företagen på marknaden för sjukvårdsprodukter multinationella och distributionen av läkemedel till öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården sköts huvudsakligen inom ramen för det frivilliga svenska enkanal-systemet. En innehavare av ett tillstånd till försäljning av läkemedel (MAH) kan endera sälja varan själv eller överlåta detta på ett ombud, förutsatt att båda är partihandlare. I vissa fall kan även s.k. förmedlare vara involverade i processen. Även de företag som är lagerhållningsskyldiga av sådana produkter som säljs i enlighet med 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan ha behov av att uppdra åt annan att genomföra lagerhållningen. Såvitt kan bedömas kommer de lagerhållningsuppgifter som en region eller kommun ansvarar för enligt lagen inte att innefatta någon myndighetsutövning och lagerhållningsuppgifter skulle således kunna överlåtas till andra juridiska personer och enskilda individer utan särskilt lagstöd (jfr 12 kap. 4 § RF). Det kan enligt utredningen till och med antas att det finns rationella skäl för kom- muner och regioner att överlåta själva lagerhållningen av den volym som lagerhållningsskyldigheten omfattar på de olika distributörer som anlitas för försörjningen. Även om den lagerhållningsskyldige inte kan överlåta sitt ansvar enligt lagen på annan, så bör det mot denna bakgrund vara tydligt att det är möjligt att överlåta uppgiften att utföra själva lagerhållningen på annan. En sådan ordning torde också vara nödvändig för att inte drastiskt förändra hur marknaden fungerar i vardagen. En lagrings- skyldig som uppdrar åt någon annan att utföra hela eller delar av lager- hållningen bär ansvar för att uppdragstagaren iakttar alla lagkrav och bör därför noga reglera överlämnandet av lagerhållningsuppgifter. Utredningen föreslår mot ovanstående bakgrund att det i lagen tydliggörs att den som är lagerhållningsskyldig genom avtal får över- låta åt någon annan att utföra lagerhållningsuppgifter som följer av lagen. Det bör också tydliggöras att om sådan överlåtelse sker är den lagerhållningsskyldige ändå ansvarig för att bestämmelserna i lagen samt i föreskrifter och beslut som har meddelas med stöd av lagen följs. 9.4Hur storleken på lagerhållningen ska fastställas Utöver behovet av att fastställa vilka sjukvårdsprodukter som ska omfattas och vem som är ansvarig för en lagerhållningsskyldighet behöver det fastställas hur stora volymer som ska lagerhållas samt hur dessa ska fastställas. Detta behandlas nedan. 9.4.1Historisk försäljning – en av utgångspunkterna för lagerhållningsskyldighet Förslag: Det ska införas bestämmelser som innebär att lagerhåll- ningsskyldigheten avgränsas till sjukvårdsprodukter som har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården i det år som närmast föregår ett lagringsår. Den som enligt lagen är skyldig att lagerhålla en sjukvårdsprodukt ska varje kalenderår lagerhålla sådana färdigställda sjukvårdsprodukter som omfattas av dennes skyldighet i en mängd som, om inte annat har föreskrivits, motsvarar sex månaders förbrukning av läkemed- let i . Lagerhållna produkter ska motsvara de produkter som har sålts det föregående kalenderåret. Om den genomsnittliga förbrukningen av en lagerhållen sjuk- vårdsprodukt minskar eller ökar närmast föregående kalenderår till och med det innevarande året och ökningen eller minskningen inte utgör en återkommande säsongsvariation, ska den lagerhållningsskyldige anpassa sitt lager till den förändrade förbrukningen varje kalenderår. De mängder som ska lagerhållas ska, om inte annat har före- skrivits, för varje lagerhållningsskyldig beräknas med utgångs- punkt i den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga försäljning eller inköp av sjukvårdsprodukten. Beräkning för lagerhållning som från ska ske med utgångspunkt i försäljningen till och med närmast före- gående kalenderåret eller enligt vad som särskilt har föreskrivits. Beräkning för förändringar i lagerhållning till ska ske med utgångspunkt i försäljningen närmast föregående kalenderår till och med inneva- rande år. Vidare ska i lagen införas bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att dels meddela ytter- ligare föreskrifter om hur lagerhållningsskyldigas genomsnittliga historiska försäljning eller inköp ska beräknas, dels meddela före- skrifter om att en sjukvårdsprodukt som sålts i en viss förpack- ningsstorlek får lagerhållas i en annan förpackningsstorlek. Allmänt om historisk förbrukning som utgångspunkt för en lagerhållningsskyldighet Behovet av att lagerhålla en sjukvårdsprodukt utgår från om produk- ten behövs i för sådan vård som beskrivs i avsnitt 9.1.1. Pro- dukter som behövs men som normalt inte används kan inte omsättas. Om sådana produkter behöver lagerhållas måste detta lösas på annat sätt än genom omsättningslagerhållning, exempelvis genom säkerhets- lager, se avsnitt 9.7. Sådana produkter behandlas därför inte i detta avsnitt. Lagerhållning av sjukvårdsprodukter som ska omsättas måste utgå ifrån den förbrukning som kan påräknas i olika situationer. De vårdbehov som finns i ett normalläge kommer i allt väsentligt att kvar- stå vid en fredstida kris och vid krig. Behovet av en sjukvårdsprodukt kan dock under vissa förhållanden avsevärt överstiga normala behov. Detta är väl känt och exempel kan hämtas från bl.a. de ökade be- hoven av vissa produkter som uppkommit med anledning av sjuk- domen covid-19. Ett väpnat angrepp mot och ett krig på svenskt territorium skulle resultera i förluster av människoliv samt masskadeutfall och det finns således anledning att räkna med att behoven av produkter för att behandla trauman vid krig också kommer att skilja sig avsevärt från normala behov. Det är möjligt att omsättningslagra produkter i kvantiteter som överstiger normal förbrukning, men det finns grän- ser för en sådan lagerhållning. Detta berörs närmare i 9.4.2 nedan. En lagerhållning kan utgå ifrån absoluta behov och därmed kvan- tifieras i fixa volymer. Sådana volymer kunde exempelvis tidigare be- räknas genom systemet BERMED för vissa kirurgiska åtgärder som ansågs vara av betydelse i krig.9 BERMED var ett ambitiöst system som i vissa delar även skulle underlätta dimensionering. Något system som motsvarar BERMED finns dock inte längre och antalet åtgärder som skulle behöva bedömas skulle också vara många fler. En sådan ordning bedöms inte vara rimlig för all den vård som inte kan anstå. Lagerhållning i fixa volymer har dessutom baksidan att de behöver uppdateras utifrån hur behandlingsprinciper förändras. Mot denna bakgrund bör utgångspunkten för en lagerhållning av sjukvårdsprodukter som ska omsättas i stället vara den historiska för- 9Socialstyrelsen och (1994): Åtgärder, förnödenhetsåtgång och diagnoser enligt BERMED, bilaga till 1994:11 om kirurgiska behand- lingsprinciper. brukning som uppkommer vid vård i . En sådan lagerhållning blir mer dynamisk och tar höjd för förändringar i behandlingsprinciper och incidens av olika sjukdomar även om det förvisso kan finnas en viss mindre tröghet i ett system som baseras på historiska uppgifter. Hur kan historisk förbrukning mätas?