sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — För att leverantörerna ska utföra detta bör det enligt utredningen i de avtal regionerna tecknar med olika distributörer anges att distri- butören ska kunna vara behjälplig med ransonering och prioritering. 12.4.5Begränsning av tillgången på läkemedel via partihandeln Bedömning: Utredningen bedömer att de möjligheter som finns för regeringen och att med stöd av 9 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel besluta föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön kan användas för att i fredstida kriser och höjd beredskap styra försäljningen av läkemedel från parti- handeln till vissa prioriterade aktörer, tex regioner, kommuner och ev. Försvarsmakten. Läkemedel distribueras till apotek och sjukvård i som tidi- gare nämnts i huvudsak via två större distributörer. Dessa distribu- törer är partihandlare. Som framkommit i tidigare kapitel är det av flera skäl effektivt att lagerhålla större volymer läkemedel just hos distributörerna. Detta gör att läkemedlen utifrån regelverket är möj- liga att distribuera till de olika aktörer som är i behov av dessa. av läkemedel på apotek och i sjukvården är mycket svårare att om- fördela horisontellt (se avsnitt 12.4.7). Vid brist på läkemedel kan det Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i därför både vara rationellt och finnas behov av att ransonera och styra till vilka aktörer och i vilka mängder leveranser av läkemedel ska skickas redan i distributionsledet. Många läkemedel som enskilda får tillgång till via öppenvårdsapoteken används också till patienter inom sjukvården. Vissa humanläkemedel används både i humansjuk- vården och djursjukvården. Beställningar till partihandlare från apotek och sjukvård innehåller precis som rekvisitioner i sjukvården som regel ingen patientindividuell information. Därmed är styrning av läke- medel från partihandeln endast möjlig utifrån vilket läkemedel som avses och vem som är mottagare av leveransen. Det är normalt innehavaren av tillståndet till försäljning som äger de lager som finns hos i vilket fall de två stora distributörerna. Det är därmed innehavare av tillståndet till försäljning och inte distri- butörerna som förfogar över hur stora lager de vill ha i , hur lagren ska användas och till vilka köpare de ska levereras. Vissa inne- havare av tillstånd till försäljning har dessutom egna distributions- lager i . I 16 § föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel finns en bestämmelse om att parti- handlarna för att minimera risken för att brist på läkemedel ska upp- stå behöver säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten. Vid begränsad tillgång till specifika produkter har läkemedelsföretagen själva valt hur de vill allokera sina resurser mellan olika länder och köpare. Partihandeln har en leveransskyldighet I EU:s så kallade läkemedelsdirektiv78 finns i artikel 81 (2) en leve- ransskyldighet för både läkemedelsföretag och distributörer. Där anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läke- medel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvars- områden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läke- medlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läke- medel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. detta krav finns implementerat i svensk rätt genom 16 § föreskrifter om partihandel (LVFS 2014:8). 78Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, artikel 81 andra stycket. (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Där anges att för att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten. I svensk rätt finns också en skyldighet för den som bedriver parti- handel med läkemedel enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel att leverera läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras att läkemedel för enskild konsument som ett apotek har beställt senast en vardag ska levereras till nästkommande vardag . Det finns ingen motsvarande generell leveransskyl- dighet gentemot sjukhusapotek. I de fall ett öppenvårdapotek är en del i sjukhusapoteksfunktionen finns däremot en generell leverans- skyldighet för partihandeln att leverera till öppenvårdsapoteket. I de fall regionerna sköter sjukhusapoteksfunktionen i egen regi finns däremot ingen leveransskyldighet för partihandeln. Det kan i en brist- situation medföra att distributörerna har en lagstadgad skyldighet att leverera efterfrågade produkter till öppenvårdsapoteken, men inte till de regioner som sköter sjukhusapoteksfunktionen i egen regi. Utredningen bedömer att det inte är ändamålsenligt och föreslår där- för i avsnitt 13.4.1 att partihandelns leveransskyldighet ska omfatta även sjukhusapoteken. Leveransskyldigheten är på många sätt bra men den innebär sam- tidigt att det är svårt för partihandlare att styra tillgången på läke- medel. För att en styrning ska vara möjlig behöver därför denna styr- ning kunna sättas ur spel och en myndighet utfärda föreskrifter om enligt vilka principer läkemedel ska distribueras. Vid ransonering och prioritering av läkemedel i partihandelsledet behöver man även beakta att det regelmässigt finns klausuler i de avtal som regioner och läkemedelsföretag träffar som reglerar företagens skyldigheter att leverera till en viss region. Dessa klausuler kan vara förenade med vite. Partihandel med läkemedel regleras i lagen om handel med läke- medel. Utredningen bedömer att de möjligheter som finns för reger- ingen och att med stöd av 9 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel besluta föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön kan användas för att i fredstida kriser och höjd beredskap Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i styra försäljningen av läkemedel från partihandeln till vissa priorite- rade aktörer, tex regioner, kommuner och ev. Försvarsmakten. 12.4.6Regeringen och har vissa möjligheter att besluta om ransonering i lagstiftningen för läkemedel och medicinteknik Bedömning: Både läkemedelslagen och i den föreslagna lagen som kompletterar EU:s förordningar om medicinteknik finns möjlig- het för regeringen och att meddela föreskrifter som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Enligt 18 kap. 11 § läkemedelslagen (2015:315) får regeringen med- dela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. Någon bestämmelse som uttryckligen ger regeringen rätt att meddela liknande förskrifter om läkemedelskontrollen för fredstida krissituationer finns inte i läke- medelslagen. Däremot finns en bestämmelse i 18 kap. 12 § samma lag som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har, som framgår av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen, bemyndigat att meddela sådana ytterligare före- skrifter. ska EU:s förordningar om medicintekniska produkter börja tillämpas. Regeringen har föreslagit att det i en ny lag med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska införas ett bemyndigande för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrif- ter i frågor som rör den nya lagen och EU-förordningarna och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i medelsverket som är föreslagen att i förordning bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.79 Under utbrottet av covid-19 2020 beslutade med stöd av 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska pro- dukter föreskrifter (HSLF-FS 2020:29) om tillfälliga bestämmelser gällande språkkrav för medicintekniska produkter. Den aktuella föreskriftsrätten bör även kunna ge vissa möjligheter för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att före- skriva om även sådana åtgärder som innebär ransonering. Utredningen har inte haft möjlighet att utreda huruvida motsvarande möjligheter finns att föreskriva begränsningar vad avser personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen anser att respektive bör kartlägga dessa möjligheter. 12.4.7Möjlighet att genom försäljning omfördela läkemedel hos apotek och sjukvård Bedömning: De tidsbegränsade föreskrifter som Läkemedelsver- ket har beslutat avseende omfördelning av läkemedel mellan öppen- vårdsapotek och sjukhusapotek under covid-19 bör gälla tills vidare. På det sättet finns en fastlagd struktur för hur beslut om omfördelning ska hanteras. beslutar vilka läke- medel som ska få omfördelas. Under normala förhållanden, om det inte finns någon läkemedelsbrist, finns det inga läkemedel på listan över vad som får omfördelas. När en brist uppstår kan Läke- medelsverket vid behov snabbt besluta att föra upp det aktuella läkemedlet på listan över läkemedel som får omfördelas. Före- skrifterna bör kompletteras med en bestämmelse om att omför- delning får ske utan beslut av om det omedel- bart behövs till skydd för människors eller djurs liv eller hälsa. 79Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik (Ds 2019:32), s. 371 f. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Utgångspunkten för läkemedelsförsörjningen är att den i så stor ut- sträckning som möjligt ska ske genom ordinarie försörjningskedja och inom ramen för nu befintligt regelverk. Det innebär att läke- medel ska lagerhållas i partihandelsledet så att horisontell omfördel- ning i detaljhandelsledet normalt inte behöver ske. Vid allvarliga brist- situationer kan det ändå uppstå behov av omfördelning av läkemedel mellan apotek för att kunna tillgodose tillgång till läkemedel där de efterfrågas. Normalt är det inte tillåtet att fördela om läkemedel som distribuerats till apotek eller till sjukvården eftersom det betraktas som partihandel med läkemedelVid fredstida kriser kan olyckor, sjukdomsutbrott eller andra händelser medföra att det uppstår stora behov av vissa produkter i vissa delar av landet, medan detta inte på- verkar andra delar av landet. Om det inte snabbt går att få fram till- räckligt med läkemedel via partihandeln för att tillgodose dessa behov kan det uppstå behov av att kunna omfördela produkter mellan olika vårdgivare och mellan apotek och sjukvård. De läkemedel som finns i måste kunna nyttjas på ett optimalt sätt så att de genererar största möjliga patientnytta, särskilt tydligt blir detta i händelser av störda in- eller tillflöden av produkter eller vid extremt hög efterfrågan . Regleringar på hälso- och sjukvårdsområdet och läkemedelsom- rådet syftar ytterst till att skydda enskildas liv och hälsa. Så även bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Det kan dock upp- stå situationer då ett läkemedel som finns på ett sjukhus, i ett läke- medelsförråd eller på ett apotek behövs bättre på en annan plats för att skydda enskildas liv och hälsa. Normalt ska läkemedel av kva- litetsskäl hanteras i den ordinarie distributionskedjan och i så liten grad som möjligt distribueras. Detta är också noggrant reglerat i läkemedelslagstiftningen. Det är också i lagen om handel med läke- medel noggrant reglerat vem som får handla med läkemedel. För att det inte ska uppkomma allvarliga risker för patienters liv och hälsa krävs att det i brådskande fall finns möjligheter att vid enstaka till- fällen genomföra horisontell omfördelning av enstaka läkemedel eller av större volymer. I LEH 4 kap. 1 och 2 §§ finns tydligt uttryckt att kommuner och regioner vid extraordinära händelser i fred får lämna hjälp till andra kommuner och regioner samt att detta i händelse av krig eller krigs- fara utsträcks till en skyldighet. Skrivningen i LEH är ett sätt att göra vissa avsteg från den annars gällande lokaliseringsprincipen i kom- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Denna regel har dock ingen betydelse om det i special- lagstiftningen finns andra regler som förhindrar sådan hjälp. förekommer det inom sjukvården att läkemedel ”hämtas” eller ”lånas” från en annan avdelning på samma sjukhus. Det förekommer också i brådskande fall, mer eller mindre regelbundet, att läkemedel skickas med taxi mellan sjukhus i samma region eller mellan regio- ner. Det finns inget rättsligt stöd för denna typ av distribution, men har inte invänt mot hanteringen eftersom den sker för att säkerställa vården av patienter när läkemedelsbehoven inte kan tillgodoses i ordinarie flöden. har också genom Giftinformationscentralen uttryckt att de listor som myndigheten förvaltar över vilka antidoter som finns var i syftar till att kunna hjälpa varandra i händelse av att de egna lagren inte räcker. Regionerna har framfört att det är otillfredsställande att denna hantering, som är ett verktyg som behöver finnas i vardagen, inte har stöd i dagens regelverk. Det är också mycket svårt för regionerna att genomföra planering av krisberedskap och totalförsvarsplanering när rättsligt stöd för omfördelning saknas. Det kan noteras att även andra sjukvårdsprodukter kan vara nog så känsliga för temperatur och förvaringsbetingelser under transport men det finns inte vad utred- ningen erfar motsvarande regelverk som förhindrar omfördelning av livsmedel för speciella medicinska ändamål eller medicintekniska pro- dukter. Tillfälliga möjligheter till omfördelning Med stöd av 14 § 14 förordningen (2009:659) om handel med läke- medel har beslutat föreskrifter om omför- delning av läkemedel mellan apotek som gäller endast under utbrottet av covid-19. Syftet med beslutet var att så bra som möjligt kunna till- godose tillgången till dessa läkemedel där de efterfrågas, vilket har varie- rat under pandemins förlopp. Ovan nämnda föreskrifter gäller för både öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. De innebär att Läkeme- delsverket beslutar vilka läkemedel som ska få omfördelas med stöd av föreskrifterna. Ett sådant läkemedel får omfördelas från ett öppen- vårdsapotek eller ett sjukhusapotek till ett eller flera andra öppen- vårdsapotek eller sjukhusapotek. En förutsättning för detta förfa- rande är att läkemedelsbehovet vid det mottagande inte kan Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i tillgodoses genom normala beställningsrutiner. har också möjlighet att bevilja dispens enligt föreskrifterna, som t.ex. möjliggör omfördelning av läkemedel mellan vårdgivare. Beslutet om- fattade initialt cirka 30 läkemedelssubstanser främst avsedda för in- tensivvård och cirka 15 produkter avsedda för dialysverksamhet, reducerades detta till en läkemedelssubstans, remdesivir. Omfördelning är inte tillåtet under normala förhållanden För läkemedelsdistribution gäller som tidigare beskrivits bl.a. ett om- fattande kvalitetsregelverk i form av både krav på tillstånd för handel, GDP-regler för distribution och särskilda regler kring e-verifikation. Dessa regelverk syftar alla till att upprätthålla produktens kvalitet och säkerhet och utgör således bestämmelser till skydd för liv och hälsa. Regelverket är uppbyggt på det viset att distributionen sker verti- kalt i värdekedjan, dvs. från partihandlare till distributör, apotek och slutanvändare. Det är därför naturligt att en omfördelning i första hand följer samma värdekedja fast i omvänd ordning, dvs. retur från slutanvändare till apotek, distributör och därefter ut i flödet igen. Återinförande i kedjan av ett läkemedel som har nått en slutanvän- dare är dock som regel inte tillåtet, även om det finns vissa undantag. Förutsättningen för att upprätthålla produktens kvalitet är störst i det ordinarie flödet där det finns kompetens och rutiner för att hantera dessa produkter. Detta förutsätter dock att produkten kan hållas avskild från övriga produkter i det ordinarie flödet. Det vore helt orimligt om det regelverk som finns för att skydda patienters liv och hälsa i vissa akuta och svåra situationer i stället leder till att patienternas liv och hälsa sätts på spel. Utredningen bedömer att det är olyckligt att det inte är reglerat hur omfördelning av läke- medel bör ske när det är nödvändigt. Om man ska göra avsteg från gällande regelverk bör det vara tydligt i förväg vilka krav man kan göra avsteg från och vilka bestämmelser som i alla situationer är viktiga att upprätthålla. Det finns därför skäl att införa tydliga bestämmelser om förutsättningarna för omfördelning av läkemedel i svensk rätt. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Omfördelning mellan apotek och vårdgivare betraktas som partihandel Inom ramen för öppenvårdsapotekens tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument får läkemedel bara säljas till konsumenter eller returneras till den partihandlare som har levererat läkemedlet. Försäljning till andra apotek kräver partihandelstillstånd. Det finns två situationer där undantag från denna regel är möjliga. Det första är vid akuta situationer när att apotek inte har det läke- medel i lager som konsumenten behöver och konsumenten behöver läkemedlet omgående. Då kan ett annat apotek som har läkemedlet i lager genomföra expedieringen och leverera läkemedlet till det första som lämnar ut det till konsumenten. Den andra situationen är när ett apotek ska avvecklas. För att undvika kassering har Läke- medelsverket bedömt att det är motiverat att får sälja sitt lager till andra apotek genom ett tillfälligt partihandelstillstånd. Bestämmelser om partihandel med läkemedel finns i EU:s läke- medelsdirektiv /83/EG och har genomförts i svensk rätt genom lagen om handel med läkemedel. Partihandel definieras i lagen om handel med läkemedel som ”verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.” Leveranser mellan olika apotek, och mellan regioner, är därför formellt att betrakta som partihandel. Under utbrottet av covid-19 år 2020 gav ut riktlinjer för hur medlemsstaterna kan begränsa konsekvenserna av brist på läkemedel. Där angav kommissionen att nationella myndig- heter ska ha möjlighet att omfördela varor mellan sjukhus vid behov. Kommissionen menar att tillgången till nödvändiga läkemedel till sjuk- husapotek måste koordineras på rätt nivå som möjliggör en effektiv och likvärdig distribution av tillgängliga läkemedel beroende på med- lemsstatens organisation. Nationella myndigheter ska övervaka lager- nivåer och efterfrågan genom att skapa ett effektivt rapporterings- system som möjliggör för sjukhusapotek att rapportera tillgängliga läkemedel och behovet av läkemedel en eller . Det möjliggör omfördelning av lager till de sjukhus som har störst behov. Koordinerade och aggregerade inköp bidrar också till att om- fördela varor utifrån sjukhusens behov.80 80Europeiska kommissionen, Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak, , C(2020) 2272 final, s. 6. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Av dessa riktlinjer från framgår att det vid brist på läkemedel för att begränsa konsekvenserna av bristen ska vara möjligt att efter myndighetsbeslut omfördela varor mellan sjuk- husapotek. Det visar enligt utredningen på att det finns ett visst ut- rymme att för att minska konsekvenserna av kritiska bristsituationer skapa förutsättningar för omfördelning av läkemedel. De tillfälliga föreskrifterna bör gälla tillsvidare Det finns ett tydligt behov för regionerna att i akuta situationer om- fördela läkemedel mellan sig. Detta behov finns under normala för- hållanden där läkemedlet inte går att få fram i rimlig tid genom ordi- narie försörjningskanaler. Vid kritiska brister i vardagen kan det också vara så att produkter finns hos en region eller på vissa apotek, men behövs i andra verksamheter. Det är enligt utredningen inte lämpligt att en hantering som i praktiken förekommer till skydd för män- niskors liv och hälsa inte ska vara tillåten enligt regelverket för han- del med läkemedel. De föreskrifter som beslutat under covid-19 som möjliggör omfördelning av sådana läkemedel som beslutat om, visar att det finns ett behov av ett sådant regelverk. Det är viktigt att omfördelning inte används av ekonomiska skäl under normala förhållanden. Det är också viktigt att det regleras vilka kvalitetskrav som gäller för en sådan omför- delning. Det är därför befogat med en sådan begränsning som finns i de tillfälliga föreskrifterna och som anger att en förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet vid det mottagande inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner. Utredningen anser också att det är viktigt att det finns beslutade bestämmelser för omfördelning som är tillgängliga för aktörerna innan en omfördel- ning blir aktuell, så att de känner till vilka förutsättningar som gäller för sådana omfördelningar. Det behöver vara tydligt vilka avsteg från ordinarie rutiner som kan göras och vilka krav som alltid behöver upprätthållas. Utredningen föreslår därför att be- slutar föreskrifter om omfördelning av läkemedel mellan öppenvårds- apotek och sjukhusapotek som inte är avgränsade till utbrottet av covid-19, utan gäller tills vidare. Utifrån den modell som de tillfälliga föreskrifterna är utformade får omfördelning bara ske av sådana produkter som Läkemedels- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i verket beslutat får omfördelas, dvs. där det konstaterats brister i till- gången till varorna. Vid normala förhållanden, om det inte råder brist på något läkemedel, finns det inga läkemedel på den listan. Det med- för att även om föreskrifterna gäller är det vid det tillfället inte tillåtet att omfördela några läkemedel. När det uppstår en kritisk brist kan vid behov snabbt besluta att sådana läkemedel får omfördelas, och då kan det ske enligt föreskrifternas bestämmelser utifrån det system som aktörerna känner till. Sådana föreskrifter bör kunna tillämpas både vid bristsituationer under normala förhållan- den, vid fredstida kriser och i höjd beredskap. För att möjliggöra för omfördelning i akuta situationer bör det även införas en bestämmelse i föreskrifterna som anger att omfördelning får ske utan att Läke- medelsverket har beslutat om det, av läkemedel som behövs akut till skydd för människors och djurs liv och hälsa. De kvalitetskrav som ställs upp för omfördelning bör gälla även sådana akuta omfördelningar. har möjlighet att utöva tillsyn över att bestäm- melserna i föreskrifterna följs. Möjligheter till omfördelning av läkemedel i vissa situationer skulle skapa förutsättningar för ytterligare ett verktyg i bristsituationer. Detta innebär patientsäkerhetsvinster då den planerade eller tänkta vården kan upprätthållas helt eller till en högre grad. I vissa situatio- ner kan detta vara direkt livsavgörande. Till viss del används verk- tyget trots att det inte är tillåtet eftersom det finns ett faktiskt behov av det. Det finns inte angivet vilka krav som ska upp- rätthållas vid t.ex. akut omfördelning mellan sjukhus och mellan regio- ner. Införande av tydliga kriterier och regler skulle göra att hanter- ingen blev mer patientsäker och möjliggör för aktörerna att skapa strukturer och planering för sådana händelser som är förenlig med regelverket. På detta sätt innebär en reglering av undantaget en kvali- tetshöjning. Vården kan genom förslaget få ökad administration (kvalitets- dokumentation, validering m.m.) om man inför striktare krav på om- fördelning av läkemedel.