sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — sou 2021 19 d2 En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården DELBETÄNKANDE AV UTREDNINGEN OM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS BEREDSKAP En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården Delbetänkande av Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap SOU och Ds finns på under Rättsliga dokument. Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser. Layout: Kommittéservice, Tryck och remisshantering: , 2021 1.1Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel............................................................. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)................................................ Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .... 1.5Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ................................................................................. 1.6Förslag till förordning om ändring i förordning (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta 1.7Förslag till förordning om ändring i förordning (2015:284) med instruktion för .................... 1.8Förslag till förordning om ändring i förordning (2020:57) med instruktion för ................ Utredningens uppdrag och arbete ................................ Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården ......................................... Termer och begrepp ............................................................... Smittskydd och internationella hälsohot ............................ Risk- och sårbarhetsanalyser................................................ Kommuners och regioners arbete med RSA ....... Statliga myndigheters arbete med RSA ............... i kommuner och regioner...................................... 3.6Krisberedskapen omfattar hälso- och sjukvårdens behov av produkter och tjänster .......................................... Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter ............. 4.2Globala händelser som riskerat påverka försörjningen i Svensk import och export .................................................... 4.5 Försäljning och distribution................................................. 4.5.1Omfattning av försäljning av 4.5.2Elektronisk handel är en central del i regionernas inköp ................................................ 4.5.3Försörjning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel till hälso- och sjukvården ................ 4.5.4Försörjning av läkemedel till hälso- och som inte är läkemedel till enskilda ........................ Försörjning av läkemedel till enskilda.................. 4.6 Produktion och distribution av blod ................................... Samverkan i blodregioner...................................... 4.7Viss ytterligare reglering av särskild betydelse 4.7.1Bestämmelser för upprätthållande av kvaliteten vid distribution och annan Leverans- och tillhandahållandeskyldighet .......... i hälso- och sjukvården ............................... 4.9 Försörjningens beroende av IKT......................................... 4.9.1Kvalitetskrav inom det systematiska informations- och cybersäkerhetsarbetet ............ Myndigheter med uppgifter av betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter ............................ Information om och hantering av bristande tillgång 4.11.1Arbete med restnoteringar avseende läkemedel inom EU............................................... 4.11.2Arbete med restnoteringar av läkemedel 4.12 Särskilda regler för försörjning vid fredstida kriser och höjd beredskap............................................................... 4.12.5Förordningen (1992:390) om förberedelser för leverans av varor och tjänster ......................... Lag om undanförsel och förstöring ..................... Nordisk utblick avseende läkemedelsförsörjning .............. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården .......................................... Identifierade problem och sårbarheter................................ Restnoteringar och bristsituationer ..................... 5.1.3Det saknas en överblick över vilka sjukvårdsprodukter som tillverkas och lagerhålls i ........................................... 5.1.4Tillverkningsresurserna kan användas bättre Frågor om beredskapslager hålls inte ihop .......... 5.1.6Befintliga leverans- och tillhandahållandeskyldigheter är inte Oklarheter kring prioritering av sjukvårdsprodukter vid bristsituationer ............... 5.1.8Det saknas rättsliga förutsättningar att flytta läkemedel direkt mellan olika vårdgivare och Det behöver vara tydligt vad som gäller vid tillverkning, distribution, försäljning och användning av sjukvårdsprodukter i kris Brister i sjukvårdens läkemedelsförsörjning ........ 5.1.11Det finns ingen skyldighet att hålla 5.1.12Tillgången till produkter är beroende av fungerande distribution .................................... Olika metoder för att stärka försörjningsberedskap .......... Ett system för att stärka försörjningsberedskapen ............. Översikt över utredningens förslag för en stärkt försörjningsberedskap för hälso- Ett system för ökad lagerhållning......................... 5.4 Mål för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig... 283 behöver utgå från vilken vård som ska bedrivas .. 284 5.4.2Det införs en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen om vård vid fredstida kriser 5.4.3Ändrat bemyndigande att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård i krig ............................... 5.5Övergripande ansvar för försörjningsberedskapen på hälso- och sjukvårdsområdet .......................................... 5.5.1Tidigare förslag om en ny myndighet Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål ..... Allmänt om beredskapslagring ............................................ Hur kan beredskapslager organiseras?................. Historiskt om beredskapslagring av sjukvårdsprodukter .. Europeisk beredskapslagring inom rescEU......... Statliga beredskapslager och samordningsfrågor................ 6.4.1Analys av de nuvarande beredskapslagrens Fristående nationella lager av antibiotika ............ Försörjning under normala förhållanden ..................... Grundläggande förmågekrav på vården............................... 7.1.1Krav på tillgång till förnödenheter finns i 7.1.2Lagerhållningen under normala förhållanden 7.1.3Vårdgivarnas ansvar för tillgång till förnödenheter förtydligas ............................... 7.1.4Krav på kommuner och regioner att ha utökad lagerhållning ......................................... Tillsyn över försörjning av sjukvårdsprodukter.. 7.2 Öppenvårdsapotekens lagerhållning.................................... 7.2.1Det finns inga krav på apotekens Apoteken har en tillhandahållandeskyldighet...... Apotekens nuvarande lagerhållning ..................... 7.2.4TLV har mätt direktexpeditionsgraden 7.2.5God apotekssed ställer krav på viss 7.2.6Det behöver införas krav på apoteken att ha en viss lagerhållning..................................... 7.3 Ökad hemberedskap ............................................................. 7.3.1Receptfria läkemedel och andra icke- 7.3.2Gällande rätt vid förskrivning av läkemedel, förbrukningsartiklar och andra 7.3.3Det saknas information om dagens Patientsäkerheten är viktig.................................... Patienter med dosdispenserade läkemedel är särskilt sårbara.................................................... Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet av sjukvårdsprodukter .............. för en lagerhållningsskyldighet ............................................ på en lagringsskyldighet........................................................ i behöver öka ............................................................ 8.5 Längre hållbarhet är att föredra............................................ 8.6EU-gemensamma lager kan inte fullt ut tillgodose Det allmänna måste kunna förfoga över lagren .................. Avtal eller lagreglering ......................................................... Omsättningslager behöver kompletteras med flera möjligheter till lagerhållning och tillverkning .................... 8.10.1 Förberedelser för att föra in produkter i den ordinarie försörjningskedjan ....................... Parallellhandel med sjukvårdsprodukter ............................. Utmaningar med lagerhållning av läkemedel ...................... Systemet med periodens vara................................ 8.12.4Tillverkning och försäljning av 8.12.5Läkemedel som inte är godkända 8.12.6Regionernas inköp och upphandlingar av läkemedel för sjukvårdens behov Utmaningar med lagerhållning av övriga 9.1En ny lag om lagerhållning av sjukvårdsprodukter för fredstida kriser och krig ................................................. 9.1.1Övergripande avgränsningar av vad som ska lagerhållas ................................................ 9.2 Sjukvårdsprodukter som ska omsättas ................................ 9.2.2Godkända läkemedel och licensläkemedel som inte ska omfattas............................................ Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel.......... 9.2.4Regeringen föreskriver om vilka omsättningsbara sjukvårdsprodukter som 9.2.5Vissa fall då lagerhållningsskyldigheten för en sjukvårdsprodukt ska upphöra................... Vissa uttryck i lagen .............................................. 9.3 Ansvaret för lager som ska omsättas ................................... Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel.......... upphör eller övergår på annan............................... Möjlighet att överlåta lagerhållning...................... 9.4 Hur storleken på lagerhållningen ska fastställas ................. 9.4.1Historisk försäljning – en av utgångspunkterna för lagerhållningsskyldighet... 514 9.4.2Föreskrifter om anpassningar av lagerhållningen till vårdbehov ............................... 9.5Ytterligare bestämmelser vid lagerhållning av omsättningsbara sjukvårdsprodukter .............................. 9.5.1Lagerhållning ska ske i i utrymmen som kan tillsynas.................................................... 9.5.2Sjukvårdsprodukter ska lagerhållas och användas i enlighet med vad som föreskrivits Statliga säkerhetslager för sjukvårdsprodukter ................... Ansvaret för statliga säkerhetslager samlas hos en myndighet................................................... Anpassning av lagerhållningen.............................. Kontroll av lagerhållningen................................... 9.8Användning av lagerhållna produkter och återuppbyggnad av lager ................................................ 9.8.2Användning av produkter i statliga 9.8.3Produkter ska i vissa fall inte få föras Återuppbyggnad av lager och bemyndiganden ... 9.9 Tillsyn och sanktioner.......................................................... 9.9.2Läkemedelsverket ska i vissa fall få besluta 9.9.4Frågor om hur avgiften ska bestämmas i det enskilda fallet................................................. Situationer då sanktionsavgift inte får beslutas... Frågor om betalning och verkställighet m.m. ..... Sekretess, handläggning och överklaganden ....................... Handläggning och överklaganden........................ Lagerhållning av sjukvårdsprodukter enligt avtal ............... En avtalslösning anpassad till PV-systemet......... En statlig myndighet bör ansvara för systemet... Förvaltning av vilka sjukvårdsprodukter som bör omfattas av en försörjningsberedskap................................. Förvaltning av lista för sjukvårdsprodukter ........ 9.12.2Utredningens lista över läkemedel som kan Omfattning på lagerhållning ................................ Utgångspunkter för tillverkningsberedskap ....................... Europeiskt och nordiskt samarbete kring Tillverkningskapacitet kan tillskapas på olika sätt .............. 10.3.1 Tillverkning och försäljning av läkemedel – huvudregler och undantag.................................. Kartläggning av vårdens behov som utgångspunkt för planeringen av tillverkningsberedskap........................... Kartläggning av basindustri .................................................. Företagsplanläggning och K-företag ................................... Beredskap för tillverkning av läkemedel.............................. 10.7.1 bör teckna avtal om tillverkning av läkemedel ................................ 10.7.2 Särskilt om tillverkning av vacciner...................... 10.7.3 Särskilt om moderna terapier................................ 10.7.4 APL bör kunna upprätthålla verksamheten i fredstida kriser och krig ...................................... Tillverkning av medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning ........................................... Sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär ...... Omställning av produktion................................... 10.8.4 Stöd för omställning av produktion ..................... och relaterade produkter....................................................... Lärosäten kan också bedriva viss tillverkning ..................... Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i ..... 11.1.1 Översyn av internationella avtal ........................... Stärkt förmåga till handläggning av handelsrelaterade frågor för läkemedel och medicintekniska produkter ........ 11.3.1 Staten, regioner och kommuner genomför inköp i vardagen .................................................... 11.3.2 Kommunala, privata, regionala och statliga aktörer behöver få tillgång till 11.3.3 Erfarenheter av inköp av sjukvårdsprodukter 11.3.4 Utgångspunkter för samordning av inköp i kris och krig......................................................... 11.3.5 Statlig inköpsfunktion för nationellt Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i ................................................... 12.1 Tillfälliga uppdrag under covid-19 –Omvärldsbevakning, behovsinventering, inköp och omfördelning....................................................... 12.2 Det behövs en utpekad aktör med ansvar 12.2.1Myndigheternas nuvarande uppgifter avseende tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel....... 12.2.2Det behövs en nationell funktion för omvärldsbevakning av tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter............................ 12.2.3Information i omvärldsbevakningen behöver kunna skyddas av sekretess, men även delas med relevanta aktörer............................................ 12.2.4Det behöver finnas sanktioner mot företag som inte anmäler brister angående läkemedel ..... 12.3 Nationell lägesbild över tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter ........................................... 12.3.1 Information om tillgång till läkemedel i befintliga system.................................................. 12.3.2Information om tillgång till medicintekniska produkter i befintliga system ................................ 12.3.3 Behov av nationell lägesbild under covid-19........ 12.3.4System för nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska 12.4 Åtgärder för fördelning av sjukvårdsprodukter genom ransonering och omfördelning............................................. Styrning genom rekommendationer .................... 12.4.3Begränsning av tillgång till läkemedel och sjukvårdsprodukter för enskilda via 12.4.4Begränsning av tillgång till läkemedel och sjukvårdsprodukter i sjukvården ................... 12.4.5Begränsning av tillgången på läkemedel 12.4.6Regeringen och har vissa möjligheter att besluta om ransonering i lagstiftningen för läkemedel och 12.4.7Möjlighet att genom försäljning omfördela läkemedel hos apotek och sjukvård ...................... 12.4.8Möjlighet att genom försäljning omfördela sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel .......... 12.4.9 Nationellt mandat att omfördela resurser inom hälso- och sjukvårdssektorn vid fredstida kriser och höjd beredskap...................... 12.5 Övriga åtgärder ..................................................................... Företagsplanläggning och undanförsel ................ med kort hållbarhetstid ......................................... 12.5.5Reprocessing av medicintekniska produkter ur ett beredskapsperspektiv .................................. 12.5.6Regionernas ansvar för hela sjukvårdens Säkerställd distribution i kris och krig......................... Omregleringen av apoteksmarknaden – konsekvenser 13.2.1 roll i totalförsvaret före Omregleringen av apoteksmarknaden ................. 13.2.3 Regionerna fick ett större ansvar 13.2.4 och fick särskilda uppdrag .......... 13.3.1Tillgång till läkemedel via öppenvårdsapotek vid kris och krig bör säkerställas genom Beredskapsapotekens uppgifter och förmåga...... Hur ska beredskapsapoteken utses? 13.3.4Var i landet bör det finnas beredskapsapotek?.... 13.3.5Upprätthållande av handel kan kräva Partihandlarnas leveransskyldighet utökas.......... 13.4.2 Krav på robust distribution .................................. Jodtabletter inom kärnenergiberedskapen................... 14.1.1 Nuvarande ordning för inköp och distribution .. 14.1.3 Kommande förändringar på området................... Vissa problem i hanteringen av jodtabletter ....................... Framtida lagerhållning och distribution av jodtabletter .... Förhandsutdelning av jodtabletter....................... Vidareutdelning av jodtabletter i ............. 14.3.4Länsstyrelsen ska rekommendera intag av jodtabletter i ......................................... 14.3.5En framtida ordning för upphandling och lagerhållning av jodtabletter........................... 14.3.6 Konsekvenser av utredningens förslag ................. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. .................................................. Förslaget till en ny lag om lagerhållningsskyldighet 15.1.1 Förslagets förenlighet med ............... 15.1.2 Förslagets förenlighet med regeringsformen Förslag om utökat samhällsuppdrag till APL ................... Förslag om samhällsuppdrag till .............................. Förslagen om beredskapsapotek ........................................ Dynamiska och statiska hänvisningar................................ Konsekvenser av utredningens förslag ...................... Kostnader för brister i dagens försörjningsystem – utredningens nollalternativ.............................................. 16.1.1 Kostnader för restnoteringar av läkemedel........ 16.1.2 Kostnader när leveranser av Kostnader för kassation ...................................... Finansiering av hälso- och sjukvårdens 16.2.2 Regeringens nuvarande syn på finansiering ....... 16.2.3Utredningens uppdrag omfattar försörjning för både kris och krig........................................... och sjukvården kan finansieras............................ 16.3 Allmänt om kostnader förknippade med lagerhållning Termer och begrepp............................................. 16.3.2 Tillskapande av lager kräver olika former 16.3.3 är normalt en tillgång................................. 16.3.4 Beräkning av kostnader för utökad lagring ........ 16.3.5 Redovisning av kostnader för lagerhållning ....... 16.3.6 Sambandet mellan utgifter, kostnader och bidrag i det offentliga systemet ........................... Uppbyggnad av tabeller ....................................... 16.4Konsekvenser av ett samlat statligt ansvar för försörjningsberedskapen inom hälso- Konsekvenser av ett mål för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig .................................................... Konsekvenser av grundläggande förmågekrav på vård, apotek och enskilda ............................................................. Krav på vården...................................................... Krav på öppenvårdsapoteken............................... Konsekvenser av en lagerhållningsskyldighet.................... 16.7.1 Omsättningslagring av läkemedel enligt lag ....... Omsättningslagring av läkemedel enligt avtal .... Särskilt om konsekvenser för parallellhandeln... som inte är läkemedel........................................... 16.7.7 En förvaltningsmodell för lagerhållning ............. Övriga konsekvenser av förslaget ....................... 16.8 Konsekvenser av en tillverkningsberedskap...................... 16.8.1Kartläggning av vårdens behov och företagens 16.8.2APL bör kunna upprätthålla verksamheten i kris och krig ....................................................... 16.8.4Förmåga till omställning av produktion 16.9Konsekvenser av metoder att få mer läkemedel i . 16.10Konsekvenser av förslag om effektivare användning av de produkter som finns i ................................... 16.10.2 Sanktioner mot företag som inte anmäler 16.10.4Nationellt mandat att omfördela resurser inom hälso- och sjukvårdssektorn vid fredstida kriser och höjd beredskap.................... 16.11 Konsekvenser av förslag kring säkerställd distribution i kris och krig....................................................................... Partihandelns leveransskyldighet utökas ........... 16.12 Konsekvenser av förslag kring jodtabletter inom 16.13 Övriga av konsekvenser och vissa sammanställningar Konsekvenser för staten...................................... 16.13.2 Konsekvenser för kommuner och regioner ....... Konsekvenser för företagen................................ Konsekvenser för miljön..................................... Konsekvenser för patienterna............................. 16.13.6 Jämställdhet mellan kvinnor och män ................ Konsekvenser för barn ........................................ 16.13.9 Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet ............................................ 16.13.10 Fördelningspolitiska effekter .............................. 16.13.11 Konsekvenser för brottsligheten......................... 16.13.12 Konsekvenser för domstolarna ........................... Sammanställning av kostnader och finansieringsförslag ... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser m.m. ..... Förslaget till lag om lagerhållningsskyldighet Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel................................................... Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................ 18.4Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .1283 18.5Förslag till ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) .............................................................................. Om ett läkemedel eller annan sjukvårdsprodukt som är kritiskt för behandling av allvarligt sjuka patienter av något skäl inte finns till- gängligt på den svenska marknaden uppstår snabbt mycket stora ris- ker för människors liv eller hälsa. För att undvika detta och för att vinna tid för det arbete krävs för att säkerställa tillgången till sådana produkter, förslår utredningen en beredskapslagerhållning. Bedöm- ningar och förslag för sådan lagerhållning finns i kapitlen 8–9. Som framgår av de nämnda kapitlen finns det olika skäl, exempelvis produkternas hållbarhet, som medför att lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel måste begränsas. Vidare framgår att produkt- volymerna i beredskapslagren i vissa fall kommer att vila på bedöm- ningar av behov för händelser vars omfattning eller konsekvenser kan vara svåra att förutse. Underskattningar av behov kan således leda till att de volymer som lagerhålls inte räcker för att täcka de behov som verkligen uppstår och lagren kan av det skälet tömmas i mycket snabbare takt än som avsetts. För andra produkter som vacciner kan det vara så att behovet helt enkelt inte går att förutse eftersom vacci- net måste rikta sig mot en vid planeringstidpunkten helt okänd pato- gen.