sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — 1.introduktionen på marknaden av en ny sjukvårdsprodukt, en ny vårdmetod eller en annan händelse medför förändringar av försäljningen av en sjukvårdsprodukt som innebär att lager- hållningen av den produkten behöver anpassas på annat sätt än som är föreskrivet, 2.lagerhållning av tillverkningsmaterial eller ännu inte färdig- ställda produkter kommer att ske i en omfattning som mot- svarar de mängder färdiga produkter som annars skulle ha lagerhållits samt att det finns förutsättningar att i fär- digställa produkter så att de uppfyller alla rättsliga krav för ett utsläppande på marknadenkan och kan tillhandahållas då de behöver användas efter beslut enligt denna lag, eller 3.det annars finns synnerliga skäl att meddela dispens. En dispens ska få förenas med villkor. En dispens får inte medföra stor risk för att lagens syften inte kan uppnås. I avsnitt 9.4 lämnas förslag som bl.a. innebär att den som är lagrings- skyldig, varje kalenderår, ska lagerhålla färdigställda sjukvårdsprodukter som omfattas av dennes skyldighet i en mängd som motsvarar sex månaders genomsnittlig försäljning. Enligt förslag i avsnitten 9.5.1 och 9.5.2 ska sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyldighet lagerhållas i och lager- hållningen ska ske i utrymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt lagen. Fastställda lagernivåer ska inte få underskridas. Vidare innebär förslag som lämnats i avsnitten 9.4.1 och 9.4.2 att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela före- skrifter som medger viss anpassning av krav i lagen. Det kan dock förekomma vissa situationer då en tillämpning av bestämmelserna i lagen eller av vissa föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen i det enskilda fallet skulle kunna medföra oaccep- tabel ineffektivitet eller andra oönskade utfall. Avsteg från krav i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen bör beslutas genom dispenser. Beslut om dispens bör fattas genom sär- skilda beslut av regeringen eller av den myndighet som regeringen bestämmer. För detta krävs att dispensreglerna eller ett bemyndi- gande som medger beslut om dispens införs i samma författning eller i en annan författning på minst samma normgivningsnivå som de bestämmelser från vilka avsteg ska göras. Introduktionen på marknaden av en ny sjukvårdsprodukt eller en ny vårdmetod kan ibland innebära förändringar av behandlingsriktlinjer och terapitraditioner som går mycket snabbare än normalt. I sådana situationer kan det i ett enskilt fall vara motiverat att tillåta att ett lager med en äldre produkt avvecklas snabbare än vad bestämmelserna om lagerhållning medger. Att det kommer en ny produkt eller att en ny vårdmetod som utgör en disruptiv innovation är som regel känt . Lagerhållningsskyldigheten omfattar även sådana sjukvårdspro- dukter som upphandlas av regioner och kommuner. Sådana upphand- lingar görs lokalt, regionalt eller nationellt, enskilt eller i olika former av samarbeten. Sådana upphandlingar kan, beroende på när de olika kontrakten går ut och hur stor omfattningen på de förlorade kon- trakten är, innebär att de lager en leverantör har kvar framgent inte kan omsättas. En sådan situation som innebär att en lagerhållnings- skyldig kan förutse att den framtida försäljningen kommer att sjunka betydligt bör därför i enskilda fall kunna utgöra grunden för dispens. Även i andra fall kan tänkas att det i det enskilt fall är motiverat att lagerhållningen anpassas med anledning av en händelse som på- verkar framtida försäljning. Det kan exempelvis stå klart att försälj- ningstillståndet för en sjukvårdsprodukt kommer upphöra att gälla eller att en lagerhållningsskyldig vet att näringsverksamheten helt ska upphöra. I sådana situationer kan det finnas skäl att helt tillåta att lager avvecklas. Enligt utredningen står det klart att introduktionen på markna- den av en ny sjukvårdsprodukt, en ny vårdmetod eller en annan hän- delse i ett enskilt fall kommer medföra förändringar av försäljningen av en sjukvårdsprodukt som innebär att lagerhållningen av den pro- dukten behöver anpassas på annat sätt än som är föreskrivet. Det bör i lagen införas en dispensgrund som gör det möjligt att göra anpas- sningar av lagerhållningen i sådana fall. Säkerställda förutsättningar för tillverkning Det kan förekomma att en lagerhållningsskyldig helt eller delvis kan ordna en lagerhållning som tillgodoser nödvändig försörjningsbered- skap på ett annat sätt än genom lagring av produkter som är färdiga att användas vid vård. I de fall en lagerhållningsskyldig kan säkerställa lagerhållning av tillverkningsmaterial eller av ännu inte färdigmon- terade eller färdigförpackade produkter samt att det går att färdigställa produkterna inom som gör det möjligt att använda produk- terna då de behövs, kan det finnas skäl att tillåta detta. Utredningen har tidigare föreslagit att det i lagen ska införas ett bemyndigande som medger liknande undantag för vissa produktgrupper. En motsvarande lösning finns i . Det är svårt för utredningen att avgöra i vilken utsträckning ett sådant undantag kommer att användas i enskilda fall. Det förefaller dock som en rimlig och möjlig väg för bl.a. vissa medicinska gaser i enlighet med den bedömning som görs i 8.12.1 Det finns inte skäl att hindra en sådan lagerhållning varför det bör få utgöra en särskild dispensgrund. Utöver vad som ovan anförts bör det i lagen införas möjlighet att lämna dispens för situationer som inte kunnat förutses men som innebär att det finns mycket goda skäl att lämna dispens. Det kan diskuteras huruvida det bör vara tillräckligt med särskilda skäl för en sådan dispens. Enligt utredningens bedömning bör dock öppen dis- pensgrund inte lämna ett för stort utrymme för undantag. För dispens på annan grund än de som ovan redovisats bör därför krävas synner- liga skäl. Beviskrav, villkor och dispenshinder Det bör åligga den som ansöker om dispens att ange skäl för dispen- sen och beviskravet för att få en dispens beviljad bör sättas relativt högt. Det bör därför ankomma på en sökande att styrka att skälen för dispens är uppfyllda. Detta bör anges i lagen. Mot bakgrund av de dispensgrunder som har angivits ovan kommer det vara nödvändigt att förena en dispens med villkor. Det bör därför i lagen anges att en dispens får förenas med villkor. En dispens ska inte heller få medföra stor risk för att lagens syften inte kan uppnås. Detta bör anges i lagen. Möjligheten att förskriva villkor bedöms ge bättre förutsättningarna att meddela dispenser utan att det medför stor risk för att lagens syften åsidosätts. Frågan om det finns en stor risk för att lagens syften åsidosätts måste göras utifrån en samlad bedömning. Dispenser som medför en sämre för- sörjningsberedskap och som sker i ett läge där regeringen höjt bered- skapen bör som regel anses medföra stor risk. En dispens bör få återkallas om något villkor för dispensen inte har följts i något väsentligt avseende. Det är vidare angeläget att dispen- ser kan återkallas om det säkerhetspolitiska läget blir så allvarligt att en dispens bör återkallas av beredskapsskäl. Bestämmelser om detta bör införas i lagen. Ett dispensbeslut kommer att medföra en någon form av lättnad i ett åliggande som följer av den rättsliga regleringen om lagringsskyl- Dispensbeslut utgör därmed gynnande förvaltningsbeslut och sådana kan som huvudregel inte ändras. Förvaltningslagen (2017:900) kommer att vara tillämplig vid handläggning av dispensärenden enligt denna lag. Av 37 § förvaltningslagen (2017:900) följer att en myndighet får ändra ett beslut som den har meddelat som första instans om den anser att beslutet är felaktigt på grund av att det har tillkommit nya omständigheter eller av någon annan anledning. Ett beslut som till sin karaktär är gynnande för någon enskild part får dock ändras till den enskildes nackdel bara om 1.det framgår av beslutet eller de föreskrifter som det har grundats på att beslutet under vissa förutsättningar får återkallas, 2.tvingande säkerhetsskäl kräver att beslutet ändras , eller 3.felaktigheten beror på att parten har lämnat oriktiga eller vilse- ledande uppgifter. Enligt utredningens bedömning innebär 37 § förvaltningslagen att dispensbeslut kan återkallas i de fall något villkor för dispensen inte har följts i något väsentligt avseende och om det säkerhetspolitiska läget blir så allvarligt att en dispens bör återkallas av beredskapsskäl. Det behöver således inte införas särskilda bestämmelser om återkallelse av dispenser i lagen. Om det säkerhetspolitiska läget blir så allvarligt att en dispens bör återkallas av beredskapsskäl föreligger enligt utredningens bedöm- ning tvingande säkerhetsskäl. Det kan inte uteslutas att det i sådana fall kan förekomma att den beslutande myndigheten har kännedom om förhållanden som utgör grund för att återkalla en dispens men att dessa förhållanden, av hänsyn till exempelvis säkerhet, inte till fullo kan delges en lagerhållningsskyldig. För sådana fall kommer det att vara upp till domstolarna att göra de avvägningar och dra de grän- ser som är nödvändiga med hänsyn till den enskildes rättssäkerhet. ska besluta om dispens Utredningen lämnar i avsnitt 9.9 förslag som innebär att Läkemedels- verket ska utöva tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och att Läkemedels- verket ska besluta i ärenden om sanktionsavgift. Enligt utredningens bedömning bör den myndighet som utövar tillsyn och beslutar sanktionsavgifter också vara den myndighet som beslutar om dispenser. Handläggning av dispensärenden samt överklagande av beslut Frågor om handläggning av ärenden enligt lagen och om överklagande av beslut behandlas i avsnitt 9.10.2. Det finns dock skäl att även här framhålla att förvaltningslagen bl.a. innehåller bestämmelser om fram- ställningar från enskilda och om åtgärder för att rätta till brister i en framställning (19 och 20 §§). Om det av något skäl bdöms lämpligt skulle vissa ytterligare föreskrifter för ansökningar om dispens kunna meddelas med stöd verkställighetsföreskrifter. Det bedöms därför inte krävas något särskilt bemyndigande i lagen för detta ändamål. Förvaltningslagen innehåller även andra bestämmelser som säker- ställer en rättssäker och effektiv handläggning av ärenden om dispens. Vidare finns bestämmelser i förvaltningslagen som säkerställer att dispensbeslut kan överklagas. Det behöver således inte införas sär- skilda bestämmelser om handläggning och överklagande av dispens- ärenden i denna lag. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att det i lagen införs bestämmelser som innebär att i det enskilda fallet ska få ge den som är lagerhållningsskyldig för en omsättningsbar sjuk- vårdsprodukt dispens från krav i lagen eller i föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen. Dispens ska få lämnas om den lagerhåll- ningsskyldige kan styrka att 1.introduktionen på marknaden av en ny sjukvårdsprodukt, en ny vårdmetod eller en annan händelse medför förändringar av försälj- ningen av en sjukvårdsprodukt som innebär att lagerhållningen av den produkten behöver anpassas på annat sätt än som är föreskrivet, 2.lagerhållning av tillverkningsmaterial eller ännu inte färdig-ställda produkter kommer att ske i en omfattning som motsvarar de mängder färdiga produkter som annars skulle ha lagerhållits samt att det finns förutsättningar att i färdigställa produkter så att de uppfyller alla rättsliga krav för ett utsläppande på markna- den kan och kan tillhandahållas då de behöver användas efter be- slut enligt denna lag, eller 3.det annars finns synnerliga skäl att meddela dispens En dispens ska få förenas med villkor och ska så långt möjligt utfor- mas så att lagens syften upprätthålls. 9.7Statliga säkerhetslager för sjukvårdsprodukter Vissa frågor som särskilt rör principer för beredskapslager och orga- nisation och analys av nuvarande beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål har behandlats i avsnitt 6.3. Den lagerhållning som föreslagits i avsnitt 9.2 genom införande av en skyldighet att i lagra vissa sjukvårdsprodukter, utgår ifrån vad som utgör normal förbrukning. Syftet med dessa lager är att täcka de breda behoven i kris och krig och sörja för att försörjningen av sjukvårdsprodukter till hälso- och sjukvård fungerar i stort. Sådana lager är omsättnings- bara. För sådan lagerhållning är det som regel möjligt att utifrån nor- mal förbrukning fastställa vilka produkter som ska lagerhållas och vilka lagernivåer som behövs. Där utöver behöver det också finnas beredskapslager av sådana produkter som av olika skäl inte lämpar sig för omsättningslagring, eller som i vissa situationer har så stor efterfrågan att det överstiger normal omsättning. I detta avsnitt be- skrivs behoven av sådan lagerhållning i statliga säkerhetslager. 9.7.1Ansvaret för statliga säkerhetslager samlas hos en myndighet Förslag: Det ska i lagen införas bestämmelser som innebär att den myndighet som regeringen bestämmer ska ansvara för att statliga säkerhetslager för lagerhållning av sjukvårdsprodukter inrättas och upprätthålls. Det finns situationer då behoven av sjukvårdsprodukter är så stora att de kvantiteter som behövs vida överstiger vad som är möjligt att omsättningslagra. Det som ofta är gränssättande för omsättnings- lagring är produkternas hållbarhet i förhållande till nivån på den nor- mala försäljningen. Ett lager med produkter som har obegränsad håll- barhet kan naturligtvis alltid omsättas genom att en liten mängd av den äldsta produkten tas ut och motsvarande mängd nytillverkade produkter läggs till lagret. Med obegränsad eller mycket lång hållbar- het för en produkt spelar det ingen roll att det tar mycket att omsätta lagret. Många sjukvårdsprodukter har dock en bestämd hållbarhet (se bl.a. avsnitt 8.5 samt 9.2.3) oavsett om det är ett läkemedel, en medicintek- nisk produkt eller ett livsmedel för speciella medicinska ändamål. För läkemedel är den validerade hållbarheten ofta 24–36 månader från produktionsdatum men ofta går 12 månader bort för transport till och för den kvarvarande hållbarhet som krävs för att pro- dukten ska kunna användas. För livsmedel för speciella medicinska ändamål är hållbarheten kortare, ofta 9–24 månader med 6–21 måna- ders kvarvarande hållbarhet när de når . Detta innebär att de produkter som har kortast tid kvar på sin hållbarhet bör omsättas först. Vanligtvis används den engelska begreppet first-expiery first-out, för- kortat FEFO. För att ett lager som har en viss hållbarhet ska kunna omsättas krävs att det finns en viss nivå av försäljningen i vardagen. Hur stor möjligheten till omsättning är beror därmed av bland annat faktorer som lagret storlek i förhållande till den normala omsätt- ningen och produktens hållbarhet. Produkter som inte kan omsättas måste när de passerat hållbar- hetstiden normalt kasseras. Sådan lagerhållning blir snabbt dyr och har stor negativ påverkan på miljön. Att producera en produkt vars enda syfte är att kasseras är inte på något vis rimligt. Det innebär en negativ miljöpåverkan att varje till transportera nypro- ducerad vara till endast i syfte att ersätta sådant som kasserats. Enda sättet att skapa ett mer resurseffektivt sätt är att lagerhålla sådana produkter bortom dess angivna hållbarhetstid och genom kontinuerlig uppföljning säkerställa kvaliteten på produkterna. Sådan lagerhållning har tidigare skett i statlig regi för läkemedel. Data från sådana studier har visat på att hållbarheten för vissa läkemedel är av- sevärt mycket längre än den på förpackningen angivna hållbarheten.13 Det bör understrykas att det kan finnas stora skillnader i faktisk hållbarhet för olika typer av sjukvårdsprodukter. För vissa produkter är den angivna hållbarheten nära den faktiska hållbarheten medan det för andra produkter finns en längre faktisk hållbarhet än vad som angivits. Lagerhållningen måste anpassas efter detta. En långtidslag- ring som motsvarar sådan beredskapslagring som utfördes förr bör kunna inrättas även , men det bör ske restriktivt. En långtids- lagerhållning bör också kunna omfatta vissa medicintekniska pro- dukter, viss personlig skyddsutrustning och vissa livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål. Eftersom en lagerhållning av produkter som inte kan omsättas bedöms behöva omfatta produkter som lagerhålls bortom ordinarie hållbarhet är det inte rimligt att blanda dessa med kuranta produkter. Det är viktigt att sådana produkter tydligt märks och hålls åtskilda så att de inte oavsiktligt kommer ut på marknaden. Det kan därför anses mindre lämpligt att de som i vardagen hanterar dessa produkter i den ordinarie försörjningskedjan ska hantera produkter som inte normalt kan säljas. Det skulle ställa stora och sannolikt kostsamma krav på särskiljande från det ordinarie flödet och skulle även medföra ökade kostnader och en ökad arbetsbelastning vid tillsyn utifrån de regelverk som gäller. Produkter som långtidslagras bör inte heller komma till använd- ning annat än under mycket speciella omständigheter då det inte finns andra alternativ (se vidare 9.8.2 nedan). Användningen av produkter ska således betraktas som en sista utväg att förhindra mycket allvar- liga konsekvenser av resursbrist inom hälso- och sjukvården. Använd- ning av produkter som passerat sin angivna förbrukningsdag är endast motiverad om nyttan med produkterna klart överstiger riskerna. Vad gäller läkemedel har Europeiska direktoratet för kvaliteten på läke- medel, i det följande förkortat EDQM, gjort ett tydligt ställningsta- gande som innebär att ansvaret för utsläppande på marknaden av 13Apoteket (1998): Hållbarhetsmonografier beredskapslagrade läkemedel 1998. produkter vars hållbarhetstid passerats måste åvila stater eller natio- nella myndigheter (se vidare avsnitt 9.8.2). En annan ordning för ett sådant ansvar framtår för utredningen som svår att åstadkomma och det finns inte heller många skäl som kan anföras emot en sådan ord- ning. Utifrån dessa utgångspunkter är rimligt och lämpligt att lager- hållning och beslut om användning av sådana produkter ska fattas av staten. Det kan också finnas andra skäl till att lagerhålla produkter i sär- skilda säkerhetslager. Innehållet och omfattningen av sådana lager bör inte vara allmänt kända. Det finns således med hänsyn till säkerhet skäl att lagerhålla produkter i särskilda lager oavsett om pro- dukterna är omsättningsbara eller ej. Ett sådant lager kan inte med enkelhet inordnas i den lagerhållningsskyldighet genom omsättnings- lager som redogjorts för ovan. Det faktum att sådan lagerhållningen också kan behöva omfattas av särskilt skydd och sekretess med hän- syn till säkerhet gör också att det är en lämplig uppgift för staten. Utifrån vad som ovan sagts torde det stå klart att lagerhållning av produkter i annan form än genom omsättningslagring är nödvändig. Det bör framhållas att lagerhållning för behov inom hälso- och sjuk- vård som går utöver det ansvar som redan åvilar regioner och kom- muner bör ligga på staten. Det finns inget särskilt hinder mot att staten väljer att upprätthålla beredskapslager, så sker . Det finns dock skäl att i lag ytterligare tydliggöra vilket ansvar för bl.a. lagerhållning av sjukvårdsprodukter som bör åvila staten. Ett sådant förtydligande medför inte enbart ökad tydlighet i relation till olika offentliga aktörer, utan också i relation till medborgarna som bättre kan skapa trygghet och tillit till ett stabilare system av en all- varlig kris eller ett krig. Utredningen anser av ovanstående skäl att det i lagen bör införas bestämmelser som innebär krav på att statliga säkerhetslager för sjuk- vårdsprodukter ska inrättas och upprätthållas. En myndighet ska ansvara för arbetet med statliga säkerhetslager Som beskrivits i kapitel 6.3.5 är ansvaret för statliga beredskapslager på hälso- och sjukvårdsområdet spritt över flera myndigheter. Inköp och lagerhållning av sjukvårdsprodukter innebär att särskilda regelverk behöver beaktas, tydligast är detta på läkemedelsområdet. Inköp och lagerhållning av sjukvårdsprodukter kräver kunskap om marknaden, tillämpliga kvalitetsregelverk som till exempel GMP, GDP och regler för CE-märkning samt kunskap om regler för detalj- och partihandel med läkemedel. Sådan kunskap skiljer sig från kunskap om vilka sjukvårdsprodukter som samhället har behov utav. Efter- som de upphandlingsuppdrag som finns inte är särskilt omfat- tande och eftersom regelverken är komplexa anser utredningen att det finns skäl att hålla ihop uppdrag som handlar om inköp och lager- hållning av sjukvårdsprodukter. Detta kan endera ske genom att upp- giften som tidigare utfördes av överstyrelsen för civil beredskap, i det följande förkortat ÖCB, löses av en central funktion med ett an- svar för samhällets försörjningsberedskap, eller så kan det ske genom att en enda och inte flera av myndigheterna i sektorn hälso- och sjukvård utför uppdraget. fungerade tidigare som uppdragsgivare till ÖCB genom vad som framkom av 5 § förordning (1986:423) med instruk- tion för överstyrelsen för civil beredskap samt senare 4 § förord- ning (1988:1122) med instruktion för skap. utförde efter det att blivit en självständig myndighet tillsammans med även om detta aldrig framgick av förordningen. I det fall uppgiften att lagerhålla sjukvårdsprodukter i statliga säkerhetslager ska lösas inom sektorn hälso- och sjukvård är det ut- redningens uppfattning att bör tilldelas uppgiften. Skä- len till detta är att har de flesta uppdragen och även har kontraktet med den som utför lagerhållningen. Därmed finns också mer av den kompetens som är nödvändig vid myndigheten och lagerhållaren. Oaktat vilken myndighet som ansvarar för själva inköpet och lager- hållningen så behöver flera myndigheter i hälso- och sjukvårdssektorn samt Försvarsmakten, kommuner och regioner bidra med kunskap inom respektive sakområde. Det kan handla om kunskaper som är nöd- vändiga för att avgöra vilka behov som finns inom en myndighets ansvarsområde samt vilka konkreta krav som måste ställas på de pro- dukter som upphandlas och lagerhålls. Därmed behöver inköpen ske som samverkansprojekt i de fall inte generella kravprofiler kan an- vändas. och Försvarsmakten måste, trots att de inte kan anses ingå i sektorn, beredas möjlighet att delta. Utredningen förslår att det i lagen införs bestämmelser som inne- bär att den myndighet som regeringen bestämt ska ansvara för inrät- tandet och upprätthållandet av statliga säkerhetslager. Förslag: I lagen bör införas bestämmelser som innebär att lager- hållningen i de statliga säkerhetslagren anpassas efter lagens syf- ten och beredskapsbehoven. Vidare bör av lagen framgå att vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas så ska särskild hänsyn tas till 1.av angivna mål som rör hälso- och sjukvård för civilt och militärt försvar, 2.Sveriges internationella överenskommelser och samarbeten, 3.nationella analyser och andra underlag inom totalförsvars- planeringen, 4.den lagerhållning som utförs enligt 3 kap., och 5.den beredskap för tillverkning som staten kunnat säkerställa. Vidare ska i lagen införas ett bemyndigande för regeringen att med- dela de ytterligare föreskrifter som behövs för lagerhållningen i statliga säkerhetslager. Bedömning: Varaktiga sjukvårdsprodukter och annan materiel med nära koppling till bedrivande av sjukvård lämpar sig för lager- hållning i nationella lager och sådan lagerhållning kan inordnas i de statliga säkerhetslagren. Lagerhållning som är anpassad efter lagens syften och beredskapsbehoven Syftet med lagens bestämmelser ska som redogjordes för i 9.1 vara att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då försörjningen till av sjukvårdspro- dukter försvårats eller förhindrats. Bestämmelserna i lagen ska också syfta till att ska kunna fullgöra internationella åtaganden.