sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Som vi återkommer till i avsnitt 9.9.4 nedan kan inte heller det som föreskrivs i 4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen om att ett godkännande får förenas med särskilda villkor gälla vid godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.8 föreslår vi vidare att det som anges i bestämmelsen om villkor för tillstånd till försäljning ska flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vad som regleras i bestämmelsens tredje och fjärde stycken bör, som vi återkommer till i avsnitt 9.5.4 inte heller gälla vid ansökningar om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Detta medför sammantaget att 4 kap. 2 § läkemedels- lagen kan gälla vid ansökningar om godkännande för för- säljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen bör därmed fortsatt endast gälla vid ansökningar om godkännande för försälj- ning av humanläkemedel. Nationella godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska, som vi anfört ovan, beviljas i enlighet med vissa be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. EU-förordningen ger således ett visst utrymme för nationella bestämmelser om förfarandet i samband med nationella godkännanden för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel. Som vi återkommer till i avsnitt 9.5 finns det också ett behov av vissa sådana bestämmelser. Dessa bör – i den mån de behöver regleras i lag – regleras i en särskild paragraf i läke- medelslagen. I avsnitt 9.5 återkommer vi till vilka förfarandebestäm- melser i lag och förordning som även fortsättningsvis bör gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och till vilka kompletterande bestämmelser som behövs. 9.4.5Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning Utredningens förslag: Det decentraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som regleras i läkemedelslagen ska en- bart gälla humanläkemedel. Villkor för utsläppande på marknaden De uppgifter som har i samband med det decentraliserade förfarandet enligt läkemedelsförordningen ska enbart avse sådana decentraliserade förfaranden som avser god- kännande av humanläkemedel. Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande nationella bestämmelser för det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att utses till behörig myndighet. Skälen för förslaget och bedömningen Bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas. Efter- som det decentraliserade förfarandet för godkännande för försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel uttömmande regleras i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan regleringen i 4 kap. 9 § läkemedelslagen om det decentraliserade förfarandet inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel som godkänns för för- säljning enligt EU-förordningen. Eftersom bestämmelsen framöver endast kan tillämpas vid det decentraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som regleras i humanläkemedelsdirektivet bör det av bestämmelsen framgå att den gäller humanläkemedel. Bestämmelsen behöver vidare ändras så att det som föreskrivs i den om det decentraliserade förfarandet enligt veterinärläkemedelsdirek- tivet upphör att gälla. Bestämmelsen i 2 kap. 8 § läkemedelsförordningen om Läke- medelsverkets prövning i samband med det decentraliserade för- farandet hänvisar till 4 kap. 9 § läkemedelslagen och kommer därmed inte längre gälla vid godkännande för försäljning av veterinärmedi- cinska läkemedel. Bestämmelsen behöver justeras så att det som regleras i den avseende veterinärmedicinska läkemedel upphävs. Enligt vår uppfattning regleras det decentraliserade förfarandet uttömmande i EU-förordningen. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestämmelser eller verkställighetsföreskrifter upp- komma kan meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Villkor för utsläppande på marknaden 9.4.6Förfarandet för ömsesidigt erkännande och efterföljande erkännande Utredningens förslag: Förfarandet för erkännande av ett god- kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska inte regleras i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. De bestämmelser som reglerar förfarandet för erkännande av sådana godkännanden ska tas bort eller justeras så att det framgår att de avser humanläkemedel. Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande natio- nella bestämmelser för förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att utses till behörig myndighet. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om förutsättningarna för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning. får inte ha kvar be- stämmelser i sådana frågor som EU-förordningen reglerar. EU-för- ordningen innehåller vidare inte några bestämmelser om erkännande av registrering för försäljning. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § första och tredje styckena läkemedelslagen som enbart gäller för veterinärmedi- cinska läkemedel bör därför upphävas. Som framgår av avsnitt 9.3.4 bör det andra stycket i paragrafen däremot fortfarande gälla men justeras. Som en följdändring bör även bestämmelsen i 4 kap. 8 § läkemedelslagen om att ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering innebär att läkemedlet anses som godkänt respektive registrerat i ändras så att hänvisningen till 7 § tas bort. Även 2 kap. 7 § första stycket läkemedelsförordningen behöver ändras så att det som anges om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel upp- hävs. Det som anges i 2 kap. 12 § läkemedelsförordningen om Läke- medelsverkets uppgifter när utses till referensmedlemsland kan inte heller gälla vid förfarandet för erkännande av godkännanden Villkor för utsläppande på marknaden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eftersom detta reg- leras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såvitt nu kan bedömas behövs det inte några kompletterande nationella föreskrifter till EU-förordningens bestämmelser om för- farandet för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning utöver att utses till behörig myn- dighet. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestäm- melser eller verkställighetsföreskrifter uppkomma kan Läkemedels- verket meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om samordningsförfarandet ska inte gälla i samband med förfaranden för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna ändras så att det görs tydligt att de gäller förfaranden som avser humanläkemedel och de delar av bestämmelserna som avser veterinärmedicinska läkemedel tas bort. ska få lämna ut även uppgifter för vilka sekretess gäller enligt OSL till den samordningsgrupp som avses i artikel 142 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens bedömning: Det behövs i övrigt inga komplet- terande nationella bestämmelser till bestämmelserna om över- synsförfarandet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det översynsförfarande som i vissa fall ska tillämpas i samband med det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmel- ser som finns i läkemedelslagen (4 kap. 7 § tredje stycket och 9 § Villkor för utsläppande på marknaden andra stycket) och läkemedelsförordningen (2 kap. 9–11 §§) som avser det samordningsförfarande som inrättats genom humanläke- medelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet kan därmed inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Som vi konstaterat i föregående avsnitt bör 4 kap. 7 § tredje stycket upphävas. Övriga bestämmelser bör justeras så att de inte längre hänvisar till veterinär- läkemedelsdirektivet eller till 4 kap. 7 §. får lämna ut även sekretessbelagda upp- gifter till den samordningsgrupp som inrättades enligt veterinär- läkemedelsdirektivet. Då denna samordningsgrupp nu ersätts med en i huvudsak motsvarande samordningsgrupp enligt artikel 142 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör Läkemedels- verket kunna lämna ut motsvarande uppgifter till denna samord- ningsgrupp. 7 kap. 4 § 8 läkemedelsförordningen behöver justeras i anledning av detta. De bestämmelser som finns i 2 kap. 15 § läke- medelsförordningen om att får inleda och delta i hänskjutande- och översynsförfarandet enligt vissa artiklar i veteri- närläkemedelsdirektivet bör vidare tas bort eftersom Läkemedels- verket i egenskap av behörig myndighet kommer att kunna inleda och delta i motsvarande förfaranden enligt bestämmelserna i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såvitt nu kan bedömas behövs det i övrigt inte några komplet- terande nationella föreskrifter till EU-förordningens bestämmelser om översynsförfarandet. Skulle ändå behov av nödvändiga komplet- terande bestämmelser uppkomma kan meddela sådana föreskrifter eller verkställighetsföreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. 9.5Bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning och andra förfarandebestämmelser Nationella bestämmelser om handläggning av en ansökan om god- kännande för försäljning finns i läkemedelslagen, läkemedelsförord- ningen och i föreskrifter. Dessutom finns all- männa bestämmelser om myndigheters handläggning av ärenden i Villkor för utsläppande på marknaden förvaltningslagen (2017:900), som gäller i den mån annan lag eller en förordning inte innehåller någon bestämmelse som avviker från lagen (4 §). prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land (4 kap. 11 § första stycket läke- medelslagen). Om ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om inte sökanden i ansökan begärt att ett erkännande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska med- delas. Om en sökande för ansökan om ett godkän- nande för försäljning i har lämnat in en ansökan om god- kännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfarandet) (4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen). Läkemedelslagen innehåller dessutom en bestämmelse om bevis- börda och kompetenskrav i samband med en ansökan om godkän- nande, registrering eller tillstånd till försäljning (4 kap. 12 §). Av denna bestämmelse framgår att sökanden ska visa att kraven på ett läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda. Det framgår också att dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över dokumentationen. När ett godkännande för försäljning utfärdas ska Läkemedels- verket ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt. får också besluta om att ett recept- belagt läkemedel ska klassificeras i en viss kategori och vilka begräns- ningar som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet (4 kap. 20 § läkemedelslagen). Bestämmelsen reglerar även ompröv- ning och ändring av en klassificering. Närmare föreskrifter om klassificering av läkemedel som receptbelagda eller receptfria finns i föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Villkor för utsläppande på marknaden Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att de beslut som Läke- medelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till all- män förvaltningsdomstol. I läkemedelsförordningen finns kompletterande bestämmelser som anger att endast den som har ett fast driftställe för sin verk- samhet i EES får ansöka om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land eller tillstånd till försäljning (2 kap. 1 § 1–3). När det gäller publicering av utredningsrapporter följer det av artikel 25.4 i veterinärläkemedelsdirektivet att den behöriga myn- digheten, dvs. för del , ska offentliggöra utredningsprotokollet med en motivering av sin ståndpunkt efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Av 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen följer att bl.a. ska fullgöra de skyldigheter att lämna ut uppgifter som en behörig myndighet har enligt veterinärläkemedelsdirektivet. I 7 kap. 4 § läke- medelsförordningen anges att utlämnade av uppgifter till vissa angivna myndigheter och organ enligt 3 § även får ske i fråga om uppgifter som omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen. Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om god- kännande för försäljning finns därutöver i före- skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försälj- ning m.m.3 9.5.2Handläggning av ansökningar om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal bestämmelser om hur en ansökan om godkännande för försälj- ning ska handläggas. En ansökan om godkännande för försäljning ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedels- myndigheten tillhandahåller (artikel 6.3). Sökanden ansvarar för att 3Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av 3 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § i den numera upphävda läkemedelsförordningen (2006:272), medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nuvarande läkemedelsförordning. Villkor för utsläppande på marknaden de uppgifter och handlingar som lämnas in är korrekta (artikel 6.4). En sådan ansökan som avser det centraliserade förfarandet för god- kännande för försäljning lämnas in till (artikel 6.2). Om den i stället avser ett godkännande för försäljning i enlighet med det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för efterföljande erkän- nande lämnas ansökan in till den behöriga myndigheten i medlems- staten (artikel 6.1). EU-förordningen innehåller även bestämmelser om att en ansö- kan enligt ett visst förfarande i vissa fall inte kan beviljas. Nationella godkännanden för försäljning kan inte beviljas för veterinärmedi- cinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats. Detsamma gäller om en ansökan om godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat för ansökan (arti- kel 46.2). Motsvarande bestämmelse finns när det gäller ansökningar om ett decentraliserat godkännande för försäljning (artikel 48.2). När ansökan har lämnats in ska den behöriga myndigheten eller , beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att de data som lämnats uppfyller dokumentationskraven (artikel 28.1 a)). dagar efter att ansökan kommit in ska myndigheten underrätta sökanden om ansökan kan anses giltig och om dokumentations- kravet är uppfyllt (artikel 6.5). Om ansökan bedöms vara ofullstän- dig ska beslutsmyndigheten underrätta sökanden om detta och fast- ställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Vissa tidsfrister som gäller i det centrali- serade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande ska inte börja löpa förrän den komplet- terande informationen har lämnats (s.k. clock stop) (artikel 31 och artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53). Om sökanden inte lämnar de upp- gifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses vara återtagen (artikel 6.6). En ansökan anses vidare återtagen om en sökande inom ramen för förfarandet för decentrali- serat godkännande, förfarandet för ömsesidigt erkännande av natio- nella godkännanden för försäljning eller förfarandet för efterfölj- ande erkännande av ett godkännande för försäljning inte från mottagande av de uppgifter som avses i artikel 49.7, Villkor för utsläppande på marknaden 52.8eller 53.2 lämnar en fullständig översättning av vissa handlingar (artikel 6.7). Under handläggningen av en ansökan om godkännande för för- säljning kan beslutsmyndigheten begära att sökanden ska lämna prov till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt labora- torium för läkemedelskontroll, eller ett laboratorium som en med- lemsstat har utsett för vissa analyser och kontroller (artikel 29.1) Vissa tidsfrister ska inte börja löpa förrän de prover som har begärts har lämnats (clock stop) (artikel 29.2). ska också bedöma det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt och utarbeta en utrednings- rapport (den behöriga myndigheten) eller ett yttrande () med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet. Utredningsrapporten eller yttrandet, om bedömningen är positiv, ska även innehålla en produktresumé, uppgifter om even- tuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållandet eller användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet inklusive klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som recept- belagt eller recepfritt samt text till märkning och bipacksedel (arti- kel 28.1 b och c och 33 samt hänvisningar till artiklarna 10–14 samt 34 och 35). Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla upp- gifter som rör affärshemligheter har utelämnats (artiklarna 47.3, 49.11 och 52.11). EU-förordningen innehåller också bestämmelser om att sökan- den kan återta sin ansökan och om att sökanden, om handläggningen inte avslutats, ska informera beslutsmyndigheten om skälen till detta. ska i sådana fall offentliggöra uppgiften att ansökan återtagits tillsammans med protokollet eller yttrandet efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort (arti- kel 32). Vid beviljande av ett godkännande för försäljning ska den behö- riga myndigheten, eller kommissionen beroende på vad som är tillämpligt klassificera vissa angivna läkemedel som receptbelagda (artikel 34). Det gäller bl.a. läkemedel som innehåller narkotiska eller psykotropa substanser, läkemedel avsedda för livsmedelsproducer- ande djur, antimikrobiella eller immunologiska läkemedel. Även i andra fall får den behöriga myndigheten eller kommissionen klassi- ficera ett läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt eller om produktresumén innehåller Villkor för utsläppande på marknaden Den behöriga myndigheten eller kom- missionen får också under vissa förutsättningar välja att klassificera ett läkemedel, som annars skulle ha klassificerats som receptbelagt, som receptfritt. Ett beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras (arti- kel 5.3). Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning (artikel 5.4). När det gäller kravet på att vara etablerad i unionen kan det noteras att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel angetts vara av betydelse även för EES-länderna och att den därför ska inkorporeras enligt . 9.5.3Kompletterande bestämmelser om prövning av ansökan Utredningens förslag: ska i egenskap av be- hörig myndighet pröva frågor om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De beslut som meddelat i ett enskilt fall en- ligt de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar ska kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol på samma sätt som beslut som fattats enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som med- delats med stöd av lagen. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska utses till be- hörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkännande för försäljning. Detta innebär bl.a. att , förutom när det gäller det centraliserade förfarandet, ska pröva ansökningar om godkännande för försäljning inom ramen för de olika förfaran- dena för godkännande för försäljning och utföra de uppgifter som ska utföras när är referensmedlemsstat. Villkor för utsläppande på marknaden Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att prövar frågor om godkännande för försäljning enligt läkemedels- lagen. I denna bestämmelse bör även framgå att i egenskap av behörig myndighet prövar sådana frågor enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att de beslut som Läke- medelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till all- män förvaltningsdomstol. Motsvarande bör gälla de beslut som meddelat i ett enskilt fall med stöd av de bestäm- melser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar, t.ex. ett beslut att avslå en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelsen i 17 kap. 1 § läke- medelslagen bör därför ändras så att även beslut som fattats i ett enskilt fall enligt EU-förordningen får överklagas. Utredningens förslag: En ansökan om godkännande för försälj- ning ska avvisas om läkemedlet godkänts i ett annat EES-land, om sökanden ansökt om godkännande för försäljning enligt ett annat förfarande för godkännande för försäljning eller om det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning är obligato- riskt. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om när en ansökan inte kan prövas på grund av att ett annat förfarande är tillämpligt eller för att ett nationellt godkänn- ande redan beviljats i ett annat land eller är under prövning i ett annat land. För att dessa bestämmelser ska få effekt krävs det att Läke- medelsverket har möjlighet att avvisa ansökningar som av dessa skäl inte kan prövas. Enligt 4 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen ska ansökan inte avvisas om sökanden i ansökan begärt att ett erkännande av ett god- kännande beviljas. Enligt fjärde stycket i samma paragraf ska, trots Villkor för utsläppande på marknaden att en ansökan är anhängiggjord i ett annat land, ansökan inte avvisas om sökanden efter att ha fått tillfälle till det, begär att det decen- traliserade förfarandet ska tillämpas. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller tydliga bestämmelser om när ett godkännande inte kan beviljas på grund av att ett annat förfarande har inletts eller är tillämpligt. EU- förordningen innehåller även bestämmelser om att den behöriga myndigheten kan begära kompletterande uppgifter om en ansökan inte är fullständig och att sådana uppgifter ska lämnas inom en viss tidsfrist. Dessutom framgår av EU-förordningen att ansökan ska ges in i det format som tillhandahåller, vilket kan förmodas inne- bära att utrymmet för att sökanden av misstag skulle välja ett för- farande som inte är tillämpligt är försumbart. Bestämmelserna i 4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen bör mot denna bakgrund inte gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.