sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — I samband med de problem som uppstod i leveranser av sjukvårdsprodukter till ett antal regioner i kunde de regioner som hade egna interna buffertförråd konstatera att de hade en större motståndskraft mot störningar i leveranskedjan. Dessa buffertförråd varierar i storlek, Region har t.ex. byggt upp en sjukhusgemensamma buffert- förråd för vissa produkter och i Region land uppges förråd ha en omsättningslagring på cirka 10 dagar.137,138 För läkemedel är ett sjukhusgemensamt förråd vad som brukar kallas sjukhusapotek vilket också är noga reglerat. I vissa regioner finns det inte längre lager inom sjukhusapoteket på det fysiska sjukhuset utan är i stället en funktion och aktiviteter som säkerställer försörjningen till och inom sjukhus. I sådana regioner sker leveran- sen t.ex. avdelningspackat direkt från en distributör eller från ett regionsgemensamt lager utanför sjukhusen. Detta betyder att lagren på sjukhusen alltmer begränsas till det som finns på vårdenheterna s.k. patientnära lager. I många fall har det dock upprättats en form av sjukhusgemensamma buffertförråd där vårdpersonalen kan hämta läkemedel vid tillfällig brist i det egna förrådet. har inom ramen för sin inspektionsverksamhet i enstaka fall riktat an- märkningar mot sådana buffertförråd eftersom de ansetts vara för stora och därmed skulle kunna betraktas som sjukhusapotek.139 I de flesta fall, med undantag av bl.a. saknas än så länge elektroniska lagersystem för läkemedel hos regio- nerna. Det innebär att det saknas en samlad bild av hur mycket läke- medel som finns i patient- och vårdnära lager. De är skiljer sig också mellan kommuner och regioner i vilken grad de har lagersystem för övriga sjukvårdsprodukter. 137Svar på fråga om kostnader för lagerhållning av sjukvårdsmateriel (Komm2020/00023-9). 138Utredning om händelser kring varuförsörjning (Komm2020/00023-50), s. 15–16. 139Läkemedelsverket, Inspektionsrapport 6.2.8-2014-016141. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter De flesta regionerna har en tjänst, ”Läkemedelsservice” eller motsvarande, på vårdavdelningar som innebär att personalen inom sjukhusapoteket bl.a. svarar för beställningspunkter140, förutbestämda beställningskvantiteter, och faktiska beställningar av läkemedel till avdelningsförråd. Sådan personal kan vara regionens egen eller komma från leverantören beroende på hur sjukhusapoteket organiserats. I tjänsten ingår analys av sortimentet och att fylla på förrådet så att förrådets innehåll ska svara mot avdelningens behov. Mottagningar på sjukhus har ofta inte denna service. De svarar i stället själva för uppbyggnad och viktmakthållande av sina förråd, ofta utan tillgång till särskild farmaceutisk eller logistisk kompetens. Ofta finns olika utbyggda serviceorganisationer inom sjukhusen för sådana sjukvårds- produkter som inte är läkemedel. Dessa är till skillnad från för läke- medel inte lika reglerade och ställer inte samma krav på yrkeskom- petens. Därmed finns också en mycket större flexibilitet och variation i hur kommuner och regioner organiserar detta. Vissa kategorier av läkemedel finns trots det som beskrivits ovan som regel fortfarande lagrade lokalt på de flesta sjukhus eftersom de är skrymmande, till exempel infusionsvätskor och medicinska gaser. De medicinska gaserna finns ofta att tillgå via både ett fastighetsbun- det ledningsnät och i form av lösa gasflaskor som förvaras i centrala flaskförråd. Även radiofarmaka och kit för märkning med radioaktiva isotoper hanteras på särskilt vis. på vårdenheter utanför sjukhus På vårdenheter utanför sjukhus lagerhålls ofta sjukvårdspro- dukter för enklare undersökningar och behandlingar men det före- kommer även lagerhållning av till exempel läkemedel och medicin- tekniska produkter för infusioner och injektioner som ges regelbundet. Det förekommer exempelvis att man ger återkommande injektioner av järnpreparat vid hjärtsvikt eller infusioner mot benskörhet så att patienten slipper besöka sjukhuset. Vidare lagerhålls exempelvis lokal- bedövande läkemedel, kortisoninjektioner, vacciner men även enstaka smärtstillande läkemedel och antibiotika för att kunna lämna ut jour- doser. Även medicintekniska produkter för den lokala laboratorie- 140En kalkylerad lagernivå som används för att påbörja nya order för lagerpåfyllning (). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter verksamheten lagerhålls samt utrustning för provtagning och under- sökning. Om verksamheten omfattar avancerad sjukvård i hemmet eller är en specialiserad privat klinik kan lagerhållningen omfatta än mer specialiserade läkemedel. Dessa enheter utanför sjukhusen beställer ofta läkemedel en gång . Beställningar av läkemedel måste enligt gällande regler ske från öppenvårdsapotek. Beställning av övriga sjukvårdsprodukter kan ske från den leverantör som vårdinrättningen har avtal med. Öppenvårdsapotek lagerhåller läkemedel och övriga sjukvårdspro- dukter som omfattas av läkemedelsförmånen i den omfattning som de bedömer krävs för att balansera kraven på tillhandahållandeskyl- dighet och affärsmässighet. Enligt Sveriges Apoteksförenings rapport om tillgänglighet till läkemedel har ett normalstort apotek cirka 2 400 läkemedel på lager och säljer cirka 1 200 av dessa under en månad.141 Enligt Svensk god apotekssed (GPP) 2019, ska lager anpassas till konsumenternas behov på den marknad som apo- teket verkar, så att så många kunder som möjligt ska kunna expedie- ras direkt.142 Hur stor en sådan lagerhållning är finns inte beskrivet men som tidigare nämnts förekommer det att expedition inte kan ske vid cirka 2 miljoner kundbesök . TLV genomförde 2019 mätningar av direktexpeditionsgraden på öppenvårdsapotek.143 Direkt- expeditionsgraden, totalt antal direktexpedierade receptrader/totalt antal efterfrågade receptrader, är ett mått på den service som apote- ken ger och därmed ett indirekt mått på deras lager. I rapporten kon- staterar TLV att direktexpedieringsgraden uppgår till per receptrad och per kund. Det betyder att 92,6 pro- cent av alla efterfrågade receptrader expedieras direkt (helt eller delvis) och att av alla kunder får alla sina efterfrågade läkemedel expedierade direkt. TLV konstaterar också att direktexpedieringsgra- den som förväntat är högre på större apotek, eftersom dessa håller större lager än mindre apotek. Resultaten från mätningen visar också 141Sveriges (2019): Finns mitt läkemedel på ? Rapport om tillgänglig- heten till läkemedel. 142Sveriges (2019): Svensk GPP – God apotekssed för apotek och sjukvårds- farmaci i . 143Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds- apotek – mätning av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter en nedgång i direktexpedieringsgrad jämfört med den mätning som genomfördes av 2015144. Minskningen för- enligt TLV till ungefär hälften av ökade restnoteringar. Reste- rande del av minskningen förklaras till övervägande del av att varor inte finns i lager på apoteken. TLV anger vidare i sin rapport att den van- ligaste förklaringen till att ett läkemedel inte direktexpedierats var att det inte finns i lager eftersom det efterfrågas sällan (av ej expedierade receptrader). Därefter var den vanligaste förklaringen att läkemedlet var restnoterat hos distributör eller leverantör (). Att läkemedlet är tillfälligt slut på lagret var den tredje vanligaste an- ledningen till att ett läkemedel inte expedieras direkt ().145 TLV:s analys visar vidare att av läkemedlen står för av försäljningen. Det förhållandet gäller både för sålda förpackningar och för utbytesgrupper. Det finns därmed ett stort antal läkemedel som sällan efterfrågas och därför är mer kost- samma för apotek att lagerhålla, oavsett om analysen görs utifrån för- delningen av förpackningar eller utbytesgrupper.146 Systemet med periodens vara påverkar också lagerhållningen på apotek. Ett apotek torde knappast vilja sitta på ett överlager av perio- dens vara när månaden är slut om detta inte omfattas av returrätten. Etableringen av fler apotek, ofta i centrumnära lägen, som beskrevs tidigare påverkar naturligtvis tillgängligheten till apotek i tätbebyggda områden positivt. motverkar höga lokalhyror i attraktiva lägen en alltför omfattande lagerhållning. TLV identifierar också i uppföljningen av direktexpedieringsgra- den att det inte finns något utvecklat vedertaget sätt att mäta direkt- expediering i e-handel. TLV uttalar sig ändå om lagerhållningen genom: Ett genomsnittligt apotek har 2 400 olika receptbelagda läkemedel på lager, medan de större etablerade e-handelsaktörerna har större möjlig- heter att ha betydligt fler varor på lager eller tillgängliga på annat sätt. Detta påverkar givetvis förutsättningarna för direktexpedierings- och servicegrad. E-handeln har dessutom möjligheten att även utnyttja lager- kapacitet hos leverantörerna och lägga till till leveranstiden, utan att kunden nödvändigtvis upplever detta som en försämring.147 144Sveriges (2015): Direktexpediering på apotek. Resultat från en enkätunder- sökning av drygt 73 000 receptkundbesök på 148 apotek. 146Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds- apotek – mätning av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel, s. 37. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Detta innebär att e-handlarnas lager är en potentiellt viktig resurs som fortsatt behöver analyseras särskilt. Läkemedelstjänsten erbjuder information om huruvida ett läkemedel finns i lager eller ej för det stora flertalet apotek. Tjänsten tillhandahålls av i samarbete med men innehåller inga detaljerade upp- gifter om lagersaldo. De enskilda apoteken har också uppgifter om lagerförhållanden hos sina egna apotek på sina hemsidor. Det är alltså förhållandevis enkelt att skaffa sig uppgifter om en vara finns i lager hos ett enskilt apotek. Avslutningsvis kan det konstateras att TLV:s arbete med att följa upp direktexpeditionsgraden på apotek är ett av flera viktiga instru- ment för att skatta apotekens lagerhållning. Även om uppföljningen inte ger något absolut svar på lagerhållningen ger den en upp- fattning om marknaden och tillgången utvecklas. Särskilt viktigt är det att fortsätta följa utvecklingen inom e-handeln. Läkemedel som efterfrågas och omsätts mer frekvent lagerhålls som regel på öppenvårdsapoteken. Läkemedel som efterfrågas sällan eller är dyra, har apoteken tidigare varit obenägna att lagerhålla efter- som apoteken inte velat ta den affärsrisk som ligger i att lagra läke- medel som sedan inte kan expedieras till konsument. Möjligheten att returnera läkemedel som inte blivit sålda har således betydelse för apotekens beslut att lagerhålla läkemedel. har den som bedriver partihandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel en skyldighet att från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap. nämnda lag. Detta bedöms skapa incitament för en viss ökad lager- hållning på apoteken. Enskilda patienter lagrar såväl receptbelagda som receptfria läkeme- del och andra sjukvårdsprodukter hemma i olika utsträckning. Det finns ingen känd sammanställning av hur mycket sjukvårdsproduk- ter patienter förvarar hemma och det finns säkert en stor individuell variation. Med stor sannolikhet påverkar läkemedelsförmånssyste- mets utformning hur stor mängd läkemedel som lagras i hemmen. Systemet innebär att konsumenten normalt får genomföra ett nytt Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter uttag när det återstår en tredjedel av mängden redan uthämtade läke- medel. Vad nu sagts innebär att personer som är kroniskt sjuka och har en stabil läkemedelsbehandling efter ett par perioder kan ackumulera läkemedel hemma genom att varje gång hämta ut nya läkemedel när en tredjedel av föregående uttag kvarstår. Vidare kan framhållas att så länge inte förskrivaren uttryckligen motsatt sig detta, så kan den enskilde som inte vill utnyttja förmånssystemet hämta ut hela den mängden läkemedel som anges i ett recept genom att betala ur egen ficka. Begränsningen i expedition är således kopplad till förmånen.148 I samband med utbrottet av covid-19 kunde det noteras att allt fler valde att hämta ut läkemedel i större volymer än vad som medges inom ramen för läkemedelsförmånen genom att betala själva. Där- med är det tydligt att åtminstone vissa såg ett behov av att ha mer läke- medel i hemmet. Motsvarande beteenden kunde noteras för andra produktområden som handsprit, munskydd osv. Vad gäller andra sjukvårdsprodukter som olika former av för- bandsmaterial och plåster, linsvätska, rengöringsmedel för proteser, lusmedel m.m. betalar konsumenten för detta själv. Lagernivåerna i hemmet varierar sannolikt avsevärt mellan olika individer. De flesta torde ha åtminstone en mindre mängd plåster i hemmet medan be- tydligt färre sannolikt bär detta med sig i t.ex. en väska. I sam- band med omregleringen av apoteksmarknaden ökade också möjlig- heterna att köpa vissa receptfria läkemedel på andra platser än apo- tek. Den ökade tillgängligheten kan ha påverkat i vilken omfattning man därför har enklare receptfria läkemedel som smärtstillande, ansvällande nässpray eller allergiläkemedel hemma. På samma sätt som kommuner, regioner och företag anpassar sin lagerhållning när det finns en välfungerande försörjning och god tillgänglighet till sjukvårds- produkter av olika slag anpassar den enskilde sina lager därefter. Iskriften ”Om krisen eller kriget kommer” från MSB149 nämns hus- apotek och extra mediciner som något som är bra att ha hemma, men det finns ingen tydlig rekommendation om lämplig mängd. 148Det kan dock noteras att under hanteringen av Corona-pandemin utfärdade regeringen en förordning som även begränsade uttaget av läkemedel utanför läkemedelsförmånen. 149Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2018): Om krisen eller kriget kommer (). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter varierar i olika led i försörj- ningskedjan. Det ligger i sakens natur att de affärsdrivande verksam- heterna för att minska kostnader optimerar produktion och slimmar lager så länge leveranserna kan upprätthållas. Det gäller även offent- liga aktörer som till stor del förändrat och effektiviserat sin försörj- ningskedja genom att minska på patient- och vårdnära lager samt sjukhusgemensamma lager. Aktörerna har blivit beroende av ett kon- stant inflöde av varor som fungerar när det inte finns friktioner i försörjningskedjan. Vad gäller läkemedel är de buffertar som finns till stor del lokaliserade till de två huvudsakliga distributörerna men trots buffertar uppstår återkommande bristsituationer. Även distri- butörer av övriga sjukvårdsprodukter har lager för att kunna upp- rätthålla leveranser till sjukvården. Vilken lagernivå som ska finnas kan regleras genom de offentliga aktörernas avtal men en mer om- fattande lagerhållning är givetvis förknippad med en högre prislapp. Vid den försörjningskris som uppstod i var inte problemen tillgången på produkter utan i stället överblicken och distributionen i sig. Offentliga vårdgivare saknar ofta lagersystem och därmed också en överblick över vilka i vilken mängd läkemedel och övriga sjuk- vårdsprodukter finns tillgängliga i den egna verksamheten. Detta gör att det är svårt att styra flödet av produkter dit där det bäst behövs. Det finns inte heller någon samlad bild över vilka sjukvårdsproduk- ter som finns i respektive led utan detta är fragmenterat över olika aktörer. 4.9Försörjningens beroende av IKT Försörjningen med sjukvårdsprodukter är precis som många andra delar i samhället beroende av fungerande informations- och kommu- nikationsteknologi, i det följande förkortat IKT. Informationen om patientens läkemedelista och övriga behandlingar är elektronisk, endera i den kommande nationella läkemedelslistan (receptregistret och läkemedelsförteckningen) eller i patientens journal. Antalet elektro- niska recept är och målsättningen är att det alltid ska Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista träder i kraft vilket innebär en ännu större sammanlänkning mellan vård och apotek. Även sjukvårdsprodukter som förskrivs på hjälpmedelskort hanteras elektroniskt. trädde bestämmelserna om säkerhetsdetaljer på läkemedel151 i kraft. Detta innebär som tidigare beskrivits att samtliga läkemedel vid utlämnande till allmänheten ska kontrolleras avseende äkthet i syfte att minska förfalskade läkemedel i försörjningskedjan. Detta kräver bland annat att parti- och detaljhandelsaktörer är uppkopp- lade mot den svenska och den europeiska ”hubben”. Beställningar av sjukvårdsprodukter till hälso- och sjukvården sker elektroniskt, till stor del genom s.k. elektronisk handel (se avsnitt 4.5.2). Centralt installerade tankar för ledningsburna medi- cinska gaser signalerar på elektronisk väg direkt till leverantören när de behöver fyllas på. Lagersystem på apotek är inte ordnade utifrån en för människan logisk struktur utan för lageroptimering och för att minimera plockfel (förväxling) och kräver it-stöd för att den som ska hämta produkten ska kunna hitta den. Sjukvårdens läkemedels- förråd är fortfarande i huvudsak indelade i ATC-ordning152 eftersom elektroniska lagersystem i stort saknas. Interna lager och beställningssystem finns i viss omfattning för övriga sjukvårdspro- dukter i vården. Läkemedelsautomater (som en elektronisk byrå) och slutenvårdsdos är båda beroende av el och IKT och är starkt på fram- marsch i sjukvården. Ovanstående är bara några få exempel på de olika beroenden av informationsteknologi som finns för försörjningen med sjukvårdsprodukter. För att hela kedjan ska fungera krävs en omfattande infrastruktur som omfattar hälso- och sjukvården, apo- teken, , , , Inera och privata aktörer. Antalet system som är involverade är stort. Bara för att upprätthålla dagens system med e-recept är man beroende av ett 20-tal kritiska interna och externa stödsystem.153 Externa bero- enden finns bland annat till och . Kun- skapen om robustheten i dessa system är begränsad men en del 150Uppdrag att införa elektronisk förskrivning som huvudregel (S2016/06762/FS, S2019/ 01520/FS). 151Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komp- lettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av när- mare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 152ATC-systemet är ett WHO-system som används i för klassificering av läkemedel. 153E-hälsomyndigheten (2018), redovisning av regeringsuppdrag beredskapsplanering, (dnr 2018/03240). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter av dessa beroenden framgår tydligt av rapporten ”Beredskapsplaner- ing”154 från . 2019 redovisades nästan 91 miljo- ner receptorderrader.155 Att ersätta dessa ovan beskrivna system och volymer med alternativa rutiner är både komplext, tidsödande och ineffektivt och får därmed en enorm påverkan på det utbud av vård som kan erbjudas. Lika viktigt som det är att systemen fungerar är att de har en hög tillförlitlighet vad gäller korrekta data. 4.9.1Kvalitetskrav inom det systematiska informations- och cybersäkerhetsarbetet Alla aktörer behöver ha hög kvalitet på sitt systematiska informa- tions- och cybersäkerhetsarbete, vilket generellt gäller hela hälso- och sjukvårdsområdet. Det gäller både informationssäkerhetskrav och ansvar för den egna verksamheten samt vad det innebär i kommuni- kationen och utbytet av information med andra aktörer. Bristande informationssäkerhet kan medföra att organisationen inte har åtkomst till sin information, att uppgifter kommit obehöriga till del eller att informationen blir förvanskad eller förstörd. Säker informationsöverföring kräver att organisationerna arbetar aktivt med informationsklassning (hur ska olika typer av information han- teras exempelvis lagras eller överföras) behörighetsstyrning och åt- komstkontroll. Informationstillgångarna behöver i vissa fall även be- dömas utifrån ett säkerhetsskyddsklassificeringsperspektiv. För att hantera identifierade risker ska tillräckliga säkerhetsåt- gärder införas för såväl analog som digital information. Eftersom informationen är allt mer digital ställs stora krav på it-säkerheten och införande av tillräckliga säkerhetsåtgärder – en fundamental för- utsättning för den fortsatta digitaliseringen. De flesta organisationer är helt beroende av IKT för att bedriva sin verksamhet. Baksidan är att möjligheten att bedriva verksamheten analogt inte längre kvar- står som ett realistiskt reservförfarande. Digitalisering och ökad användning av informationsteknologi ger många fördelar men leder också till att nya risker uppkommer. Den ger upphov till beroenden till den infrastruktur som bygger upp it- miljön, t.ex. elektricitet, kommunikationstjänster och säkra lokaler. Det innebär att it-miljön är en verksamhetskritisk del och måste 155E-hälsomyndigheten (2020): Årsredovisning 2019 (dnr 2020/00512), s. 14. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter hanteras som sådan. Alla aktörer måste därför bedriva ett riskbaserat och systematiskt informationssäkerhetsarbete som anpassas till de nya förutsättningarna. Detta gäller alla processer exempelvis leve- ransflöden för läkemedel och hela området med styr- och reglertek- nik för medicinteknisk utrustning, patientdata, tidsbokningssystem, recepthantering och apotekens kassasystem. Bestämmelser som syftar till att säkerställa en hög grad av säkerhet i nätverks- och informationssystem som är viktiga för samhället finns i det så kallade NIS-direktivet156. Direktivet trädde i kraft och är genomfört i genom lagen (2018:1174) om informations- säkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. Genom lagen och förordningen (2018:1175) om informationssäkerhet för samhälls- viktiga och digitala tjänster har bland annat MSB och bemyndigats att utfärda föreskrifter på området. Inspektionen för vård och omsorg () ska utöva tillsyn utifrån före- skrifter på området. Föreskrifter av betydelse för hälso- och sjuk- vården har än så länge bara meddelats av MSB. I MSB:s föreskrifter (MSBFS 2018:7) om anmälan och identifier- ing av leverantörer av samhällsviktiga tjänster anges vilka verksam- heter som omfattas av lagen. Där anges att lagen omfattar hälso- och sjukvård som utförs av en vårdgivare och som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen eller detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel157, •där antalet anställd legitimerad vårdpersonal eller på annat sätt an- litad legitimerad vårdpersonal överstiger 50 årsarbetskrafter, eller •där minst 20 000 expedieringar av receptbelagda läkemedel utförs . Kraven i gäller inte organisationen i sin helhet utan enbart han- teringen av de nätverk och informationssystem som hanterar den samhällsviktiga tjänsten. MSB ansvarar dessutom för att utfärda före- 156Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen. 1577 kap. 1 § 1. Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om anmälan och identifiering av leverantörer av samhällsviktiga tjänster (MSBFS 2018:7). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter skrifter om systematiskt informationssäkerhetsarbete och berörd till- synsmyndighet kan utfärda ytterligare föreskrifter för säkerhetsåt- gärder och riskanalys. En revidering av NIS-direktivet pågår inom EU med syftet att bl.a. höja ambitionsnivån och inkludera fler sek- torer i direktivets tillämpningsområde. Mot ovanstående bakgrund finns ett stort behov av att genomföra investeringar i robust it, skapa en genomtänkt och säker infrastruk- tur och säkerställa en aktivt fungerade styrning av informations- säkerhetsarbetet. För den händelse detta inte räcker måste det ändå finnas alternativa rutiner.