sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — För att regionerna ska få förutsättningar att ta ansvar för hälso- och sjuk- vårdens försörjning i fredstida kriser och krig behöver hela sjukvårdens läkemedelsförsörjning ses som en helhet. Behovet av sjukhusapotek får ansvara för läkemedelsförsörjning till samtliga vårdnivåer, inte bara sjukhus, framförs också i bl.a. yttrande över utredningens delbetänkande SOU 2020:23.109 De regioner som valt att sköta försörjningen av sjukhusen i egen regi tvingas upphandla försörjningen av enheter utanför sjukhus separat. Fler och fler regioner övergår till att sköta hela eller delar av försörjningen av sjukhusen i egen regi. eller senare uppnås en situation då marknaden är tillräckligt stor för att de pri- vata aktörerna ska kunna bedriva affärsmässig verksamhet. Då riske- rar övriga regioner att tvingas in i att driva läkemedelsförsörjning till sjukhus i egen regi. I så fall återstår endast marknaden till enheter utanför sjukhus. Om denna marknad då är tillräckligt stor för att effektivt kunna tillgodose de behov av läkemedelsförsörjning till vård- enheter som finns utanför sjukhus som finns hos huvudmännen är oklart. Det finns onekligen en stor risk att sådan försörjning i fram- tiden baseras på ett fåtal distanslösningar. Detta bedömer utredningen blir sårbart för försörjningen i kris och krig. Att i stället kunna han- tera sjukvårdens försörjning som en helhet och som kan bygga på närhet synes mer tillförlitligt. 109Västra yttrande över SOU 2020:23 Hälso- och sjukvård i det civila för- svaret. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Beredning på sjukhusapotek är också sårbar Det finns inom ramen för sjukhusapoteksverksamheten möjlighet att på sjukhus bereda läkemedel för enskilda patienter. Vanligast är beredning av cytostatika men även beredning av steril extempore före- kommer. Denna verksamhet är beroende av särskilda lokaler. Histo- riskt sett sköttes verksamheten av och senare de olika apoteksaktörerna som via avtal ansvarar för sjukhusapoteksfunk- tionen i regionerna. I takt med att regionerna tar över större och större del av sjukhusens läkemedelsförsörjning i egen regi innebär det att regionerna också själva bereder läkemedel inom ramen för sjukhus- . Lokaler för beredning omfattas av särskilda renrumskrav och är känsliga för störningar. Beredningslokaler för cytostatika innehåller till exempel isolatorer som skyddar människan från läkemedlet medan lokaler för steriltillverkning i stället innehåller laminärflödesbänkar110 för att skydda läkemedlet från människan och omgivningen så att arbetet kan utföras sterilt. Sådana lokaler som beskrivits ovan kräver validering och kan inte enkelt ersättas. Även relativt små händelser i fred riskerar att få påverkan på beredningsverksamheten, som till exempel trasig utrustning. Även ombyggnationer på sjukhus eller serviceåtgärder riskerar annars att få onödig påverkan. När en apoteksaktör utför beredningsverksamheten kan dessa vid ett driftavbrott i en beredningslokal låta utföra beredningen i en annan lokal på ett annat sjukhus i en annan region eller överlåta tillverk- ningen på en annan apoteksaktör. När regionerna sköter detta i egen regi finns inte samma möjligheter att få bistånd av en annan region. Det är därmed inte möjligt för en region att bereda läkemedel för en annan regions behov. Dessa begräsningar utgår inte ifrån kom- munallagens begränsningar utan är en följd av hur regelverket på läke- medelsområdet är utformat. 110Laminärflödesbänk, eller LAF-bänk, är en arbetsbänk konstruerade enligt grundprincipen att luftströmmen är riktad bort från arbetsområdet på ett sätt som gör att inga möjligheter finns för främmande partiklar att komma in. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Utredningen bedömer att den uppdelning som finns i lagen om han- del med läkemedel mellan sjukhusens läkemedelsförsörjning och för- sörjningen till övrig hälso- och sjukvård utifrån inte är ändamålsenlig med den förflyttning mot patientnära vård som pågår. Den för- svårar för regionerna att ta ett helhetsansvar för försörjningsbered- skapen till den egna hälso- och sjukvården. Utredningen bedömer också att det är problematiskt att regio- nerna inte vad avser beredningsverksamheten kan stödja varandra. Vad utredningen kan se hänger även detta ihop med lagen om handel med läkemedel och regionernas rätt att kunna sälja beredda läke- medel till varandra. Sådana förändringar som möjliggör för regionerna att lättare kunna stödja varandra skulle inte bara ha betydelse för kris och krig utan även stärka robustheten och patientsäkerheten i var- dagen. Detta har också betydelse för sjukvårdens möjligheter att han- tera beredningar utifrån stamlösningar från APL utifrån vad som beskrivs i avsnitt 10.7.5. Eftersom förändringar i lagen om handel med läkemedel kan få stora konsekvenser för marknadens funktionssätt bedömer utred- ningen att en sådan översyn bör göras i särskild ordning. 13Säkerställd distribution i kris och krig För att hälso- och sjukvården ska fungera är den beroende av kon- tinuerliga leveranser av både läkemedel och andra sjukvårdsproduk- ter. Det gäller såväl verksamheter på sjukhus som vårdcentraler och andra vårdenheter utanför sjukhus. Den största delen av alla läkeme- delsbehandlingar sker dock utanför sjukvården, med receptförskrivna läkemedel som hämtas ut på apotek. Utvecklingen med ett ökat fokus på primärvård och vård i hemmet medför att en allt större del av läke- medelsanvändningen sker utanför sjukhusen. Patienter i hälso- och sjukvård, som bor hemma eller på särskilda boenden, får sina läkemedel förskrivna på recept och många får sina läkemedel dos- dispenserade. En viktig uppgift inom hälso- och sjukvårdens försörj- ningsberedskap är därför att säkerställa distribution av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter till hälso- och sjukvården samt att apotek över hela landet kan fortsätta hålla öppet och expediera läkemedel till allmänheten även i fredstida kriser och krig. Vid fredstida kriser och krig kan belastningen på sjukhusen väntas öka som resursbrist kan uppstå. För att använda sjukhusets resurser effektivt är det viktigt att de patienter som står på regelbunden läkemedelsbehandling och själva tar sina läkemedel, i så stor utsträckning som möjligt, får fortsatt tillgång till dessa och därmed inte på grund av brist på läkemedel behöver kontakta eller besöka sjukvården ”i onödan”. I detta kapitel beskrivs inledningsvis hur omregleringen av apoteks- marknaden har påverkat beredskapen på läkemedels- och sjukvårds- materielområdet. Därefter lämnar utredningen förslag till hur allmän- hetens tillgång till läkemedel kan säkerställas genom att det inrättas beredskapsapotek samt hur distributionen av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter kan bli mer robust. Säkerställd distribution i kris och krig Utredningen har enligt direktiven i uppdrag att se över nuvarande ordning för att säkerställa att det finns tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser i fredstid respektive under höjd beredskap. I uppdraget ingår att analysera de förändringar som skedde i samband med omregleringen av apoteks- marknaden och de förändringar som apoteksmarknaden genomgått . Utredningen ska även analysera de förändringar som i övrigt skett vad gäller regionernas försörjning av läkemedel i slutenvården och vad gäller medicintekniska produkter. Utredningen ska vidare se över ansvaret för de delar av hälso- och sjukvården där privata aktörer har ett direkt ansvar, främst vad gäller för försörjningen av läkemedel i öppenvården och delar av den övriga läkemedelskedjan. Vid behov ska utredaren lämna förslag till förtyd- liganden eller förändring av ansvaret i läkemedelskedjan för läke- medelstillverkare, partihandlare samt öppenvårdsapotek och andra privata aktörer i apoteksledet. Utredningen ska också ta ställning till om s.k. beredskapsapotek, dvs. apotek med ett särskilt ansvar för att säkerställa läkemedelsför- sörjningen till enskilda, är en lämplig åtgärd för att säkerställa till- gången till läkemedel i en krissituation eller vid höjd beredskap och i så fall föreslå hur ett sådant system ska utformas. – konsekvenser för beredskapen Bedömning: Före omregleringen hade en central roll för läkemedelsförsörjningen både i fredstid och i krig. Verk- samheten skulle upprätthållas så långt det var möjligt. Bolaget hade överblick över de läkemedel som fanns på landets alla apotek och förfogade över samtliga apotekslager. Bolaget hade i krig även ansvar för central- och distributörslager i . Genom att bygga på bolagets fredstida personal, personliga relationer och strukturer kunde ett effektivt nätverk byggas mellan olika aktörer och sam- hällsnivåer. var en integrerad del i ledningsstrukturen för totalförsvaret, på alla nivåer. Säkerställd distribution i kris och krig Omregleringen av apoteksmarknaden har medfört att det inte längre finns någon utpekad aktör med motsvarande beredskaps- uppgifter på läkemedelsområdet. För de apoteksaktörer som är verksamma på den omreglerade marknaden finns inga motsva- rande skyldigheter vare sig i författning eller genom avtal. Apoteks- aktörerna är inte längre en integrerad del i totalförsvaret. Omregleringen innebar även att regionerna fick större frihet att själva organisera sin läkemedelsförsörjning till sjukhus. Detta har medfört att det finns en mängd olika försörjningsmodel- ler i regionerna utifrån bedömningar av vad som passar respektive region. 13.2.1Apotekets roll i totalförsvaret före omregleringen Före omregleringen av apoteksmarknaden hade en- samrätt att sälja läkemedel till allmänheten i . in- rättades av staten , då under firman bolag, och verksamheten startades . ägdes de svenska apoteken av enskilda apotekare som hade beviljats så kallade apoteksprivilegium. hade före omregleringen ett omfattande samhällsuppdrag. Utifrån utredningens uppdrag kom- mer vi i det följande gå in på de delar som är mest centrala för just beredskapsfrågorna. Bolagets samhällsuppdrag reglerades huvudsak- ligen genom ett verksamhetsavtal mellan staten och bolaget som upp- daterades . Nedan beskrivs först den roll hade i totalförsvaret och därefter hur detta uppdrag reglerades fram till om- regleringen. Apoteksbolaget (senare ) hade en viktig roll att sörja för läkemedelsförsörjningen i krig. skulle överta hela ansvaret för läkemedelsdistributionen i en krigs- situation1. Planläggningen för detta genomfördes i samverkan mellan Apoteksbolaget, myndigheter och distributörer. Dåtidens distribu- törer (då kallade droghandeln) hade andra ägarförhållanden än . 1Apoteksbolaget (1995): 2. Säkerställd distribution i kris och krig (en del av Tamro) ägdes av Apoteksbolaget och (en del av ) ägdes av ett konsortium inom läkemedelsindustrin. I händelse av krig var tanken att undanföra läkemedel från stra- tegiskt olämpligt belägna central- och distributörslager till ett fåtal särskilda lagercentraler på hemlig ort fördelade över landet. I sam- band med undanförseln skulle också lagren på lokala apotek och lagren på dåtidens beredskapssjukhus höjas med cirka en månads förbrukning. Det fanns även planer på bemannade läkemedelsförråd i anslutning till de särskilda operations- och vårdannex som var en del av den civila sjukvårdens beredskap. Möjligheter till extra lagring på lokala apotek och sjukhusapotek skulle planeras. Transporter från de omgrupperade lagercentralerna skulle alltjämt utföras genom drog- handelns (partihandlarnas) försorg. Även dåtidens inhemska vaccin- produktion vid () skulle flytta till krigsuppehållsplats. Även när det gäller sjukvårdsmateriel hade en viktig roll i upprätthållandet av försörjningen till enskilda av de kostnadsfria för- brukningsartiklar som är förskrivningsbara inom läkemedelsförmå- nerna.2 Sådana artiklar är exempelvis av vikt för att kunna administrera insulin, kontrollera blodsockervärden eller för patienter med stomi. Enligt beskrivningarna från mitten av 1990-talet3 övertog Apoteks- bolaget i händelse av krig hela ansvaret för ledning av läkemedels- distributionen. Verksamheten vid central- och distributörslager och partihandeln skulle samordnas av bolaget. På central nivå samverkade Apoteksbolaget med , , , , Statens rädd- ningsverk och , i det följande be- nämnt ÖCB. En lednings- och samverkansgrupp ur bolaget skulle sam- grupperas med . Gruppen hade till uppgift att handlägga frågor kring fördelning av lagertillgångar och styrning av läkemedels- flödet. Bolagets verkställande ledning skulle leda bolaget från särskild krigsuppehållsplats. Det var uppgift att se till att läke- 2I SOU 1990:108 föreslogs att även dessa produkter skulle överlagras genom avtal mellan Staten och på samma sätt som för läkemedel. 3Apoteksbolaget (1995): 2. Säkerställd distribution i kris och krig medelsresurserna användes effektivt över hela landet. ÖCB lagerhöll vissa färdiga läkemedel samt aktiva substanser på uppdrag av Social- styrelsen. ÖCB vidtog också åtgärder för att möjliggöra fortsatt import. På högre regional nivå fanns tre civil- och militär- områden. Inom civilområdet (civo) var civilbefälhavaren () hög- sta civila totalförsvarsmyndighet och skulle som sådan fatta beslut om sjukvårdens och läkemedelsförsörjningens inriktning och om samordning mellan län- och landsting. I ingick en civo- apotekare som utsågs av Apoteksbolaget. Militärbefälhavaren () ledde den militära verksamheten och därmed också sjukvården och läkemedelsförsörjningen vid militära förband och sjukvårdsinrätt- ningar i militärområdet (milo). I milostaben ingick en miloapotekare anställd av Försvarsmakten, men ofta med en deltidstjänst i Apoteks- bolaget. Apoteksbolaget organiserade sin verksamhet utifrån ”krigs- regioner”. De överensstämde geografiskt med civo och milo. Apoteks- bolagets krigsregionschef skulle kvarstanna på sin ordinarie arbetsplats och för bolagets räkning samverka med CB och MB. På lägre regional nivå ansvarade landstingen som för hälso- och sjukvården inom område. I sjukvårds- ledning ingick en länsapotekare, utsedd av Apoteksbolaget och krigs- placerad genom försorg. Länsapotekarens uppgift var att i samverkan med Apoteksbolagets ledning samordna läke- medelsförsörjningen inom länet. Häri ingick samverkan med sjuk- vårdshuvudmannen, och kommunerna kring läkemedels- försörjningen i krig samt att utse medhjälpare för krigsplacering i sjukvårdsledning. Länsapotekaren var ofta den fredstida apoteksdirektören i motsvarande geografiskt område. På lägre regio- nal nivå fanns också försvarsområden (fo) ledda av en försvarsom- rådesbefälhavare (fobef) som ledde den militära verksamheten inom området och därmed också den militära hälso- och sjukvården. I de flesta fo-staberna ingick en fo-apotekare utsedd av Försvarsmakten. De geografiska gränserna mellan län, landsting och försvarsområde överensstämde med varandra. personal var därmed en integ- rerad del av ledningsstrukturen i totalförsvaret. Säkerställd distribution i kris och krig Grundtanken var att apotekens verksamhet i kris och krig skulle upprätthållas som normalt. Förskrivning på recept och försäljning över disk (receptfria läkemedel) skulle ske som i fred. Systemet med apoteksombud skulle kvarstå. Det noterades i planeringen att ned- läggning av apotek kunde vara aktuell beroende på händelseutveck- lingen och att personal, och om möjligt lager och utrustning, kunde behöva omdisponeras. All verksamhetsförändring skedde i samverkan med länsapotekaren. Vad avser sjukhusens läkemedelsförsörjning var utgångspunkten att samma apotek som hanterade beställningarna i fred skulle hantera dessa i krig. Man noterade särskilt att leveranser till militära sjuk- vårdsanläggningar kunde tillkomma liksom till ett antal civila vård- och operationsannex. Det fanns också omfattande förberedelser kring hur personal skulle omfördelas vid förändringar såsom utrymningar. Utifrån de givna förutsättningarna upprättades specifika planer. Det kan konstateras att genom sin ställning var en central aktör i läkemedelsförsörjningen. Verksamheten skulle upprätthållas som i vardagen så långt det var möjligt. hade överblick över de läkemedel som fanns på landets apotek och förfogade över samt- liga apotekslager. fick i krig även ansvar för central- och distributörslager i . Genom att bygga på bolagets fredstida per- sonal, personliga relationer och strukturer kunde ett effektivt nätverk byggas mellan olika aktörer och samhällsnivåer. var en in- tegrerad del i ledningsstrukturen för totalförsvaret, på alla nivåer. beredskapsuppdrag enligt avtal med staten Innan omregleringen av apoteksmarknaden hade ett om- fattande samhällsuppdrag. Utifrån utredningens uppdrag kommer vi i det följande gå in på de delar som är mest centrala för just bered- skapsfrågorna. Bolagets samhällsuppdrag reglerades huvudsakligen genom ett verksamhetsavtal med staten som uppdaterades . En större revidering av bolagets verksamhetsavtal gjordes Säkerställd distribution i kris och krig och därefter skedde vissa förändringar även under senare år.4 I pro- positionen Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. (prop. 1996/97:27) gjorde regeringen följande bedömning av bety- delse verksamhetsavtal för : Regeringens bedömning: Det särskilda avtalet avseende Apoteksbo- lagets åtaganden gentemot försvarsmakten, som finns i bilaga till huvud- avtalet mellan staten och Apoteksbolaget, skall ersättas med en bestäm- melse i huvudavtalet. Bolagets nuvarande åtaganden skall därför bibe- hållas. Apoteksbolaget skall vidare likställas med beredskapsmyndighet enligt beredskapsförordningen (1993:242) och svara för läkemedelsför- sörjningen i krig. Bolaget skall kunna åta sig särskilda försvarsförberedelse- uppgifter för den civila och militära sjukvårdens räkning. Med avtalet som utgångspunkt skall Apoteksbolaget få rätt att träffa de affärsmässiga avtal som behövs för att fullgöra åtaganden om försvarsförberedelser. Regeringen anser att målet för hälso- och sjukvården i krig skall vara att den så långt möjligt skall vara densamma som i fred. Hälso- och sjuk- vårdslagen gäller således även i krig. För apotekens del innebär detta att de kommer att bedriva sin verksamhet på i princip samma platser och på samma sätt som i fred. Apoteksbolagets åtaganden för försvarsförbe- redelserna inom läkemedelsförsörjningen framgår av b- ilagan till bolagets avtal med staten. Bilagan har till sitt innehåll i princip varit oförändrad sedan bolaget tog över den militära apo- teksorganisationen. Utvecklingen har visat att det borde räcka med att i ett nytt avtal mellan staten och bolaget slå fast att bolaget åtar sig att medverka inom totalförsvaret vad avser läkemedelsförsörjningen. Det är en uppfattning som delas av Försvarsmakten och Apoteksbolaget, och som också har framhållits av läkemedelsförsörjningsutredningen. Dessa försvarsförberedelser kan gälla den civila sjukvårdens behov av färdiga beredskapsläkemedel såväl som försvarsmaktens speciella behov. Då Apo- teksbolaget har centrala myndighetsuppgifter inom försvars- området utan att detta närmare är reglerat, bör bolagets status inom totalförsvaret slås fast genom att bolaget jämställs med en beredskaps- myndighet enligt beredskapsförordningen (1993:242). Motsvarande gäller för i dess avtal med staten. Bolaget bör på de affärsmässiga grunder som skall gälla för bolagets övriga verksamhet, få träffa erforderliga avtal med berörda. Regeringens ovan redovisade bedömning kom att avspeglas i bolagets verksamhetsavtal för men även det senare avtal som gällde före omregleringen av apoteksmarknaden5. 4Verksamhetsavtalet från ersattes av nya verksamhetsavtal , , och och , och . 5Avtalet är tillkännagivet i SFS 2008:129. Säkerställd distribution i kris och krig som gällde före omregleringen är det framför allt fem punkter som är av intresse. Dessa punkter återfinns i verksamhetsavtalets avsnitt 2 och 4. I avsnitt 2 i avtalet finns åtaganden som bolaget fick ersättning för inom ramen för handelsmarginalen och i avsnitt 4 den övriga verk- samhet som bolaget skulle bedriva och som finansierades på annat sätt. De punkter i avtalet som är av särskild betydelse för bered- skapen var följande: 2A Bolaget ska ha ett rikstäckande system för landets läkemedels- försörjning. Lokala apotek ska finnas i hela landet. 2B Bolaget ska ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. 2K Bolaget ska fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Föreskrifterna i nämnda förordning som avser åtgärder vid och inför höjd be- redskap ska därvid äga tillämpning. 4D Bolaget åtar sig att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. 4G Mot särskild ersättning från staten ska Bolaget ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolaget ska upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, nämligen sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där inter- nationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar ska omfatta be- vakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. Närmare om innebörden av avtalspunkten 2K Punkten 2K ovan innebar, enligt vad som angavs i 8 förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd bered- skap, att bolaget skulle –planera för att kunna anpassa verksamheten inför en förändrad säkerhetspolitisk situation, Säkerställd distribution i kris och krig –genomföra den omvärldsbevakning och de risk- och sårbarhets- analyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att bolaget ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap, –ta ut, utbilda och öva berörd personal för bolagets verksamhet vid höjd beredskap om dessa aktiviteter inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation, –av medel anvisade för höjd beredskap anskaffa de förnödenheter och den utrustning som bolaget behöver för att klara sina upp- gifter vid höjd beredskap om denna anskaffning inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation. Punkten 2K innebar också, enligt vad som angavs i 9–11 §§ och 17 § förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap, att bolaget –vid högsta beredskap skulle övergå i krigsorganisation, –vid höjd beredskap i första skulle inrikta sin verksamhet på upp- gifter som hade betydelse för totalförsvaret. Den fredstida verk- samheten skulle om möjligt upprätthållas i normal omfattning. –vid höjd beredskap skulle hålla regeringen informerad om hän- delseutvecklingen, tillståndet och den förväntade utvecklingen inom sitt ansvarsområde samt om vidtagna och planerade åtgärder. –ansvarade för att dator- och kommunikationssystem uppfyllde sådana säkerhetskrav att bolagets uppgifter kunde utföras på ett tillfredsställande sätt även under höjd beredskap. Det är oklart om bolagets uppdrag enligt avtalet även omfattades av 12 § förordningen om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Enlig sistnämnda lagrum skulle en bevakningsansvarig myndighet som tilldelats signalskyddssystem under kontorstid kun- na ta emot och sända krypterade meddelanden. Vid höjd beredskap skulle myndigheten kunna ta emot och sända krypterade meddelan- den även under icke kontorstid. Slutligen kan anmärkas att den ovan nämnda förordningen upp- hävdes och att avtalet inför omregleringen således hänvisade till en upphävd förordning. för om- regleringen av apoteksmarknaden var det den numera upphävda för- Säkerställd distribution i kris och krig ordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap som gällde. Den har numera ersatts av förordning (2015:1052) om kris- beredskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Närmare om innebörden av avtalspunkten 4D Punkten 4D om totalförsvarets läkemedelsförsörjning var mer spe- cificerad i en bilaga till det avtal som gällde .