sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn till skyd- det av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd. Artikel 81 är i svensk rätt är genomförd på det sätt som följer av vissa bestämmelser om leverans- och tillhandahållande- skyldighet av läkemedel. Öppenvårdsapoteken är enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och alla förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske. Av bestämmelserna i 3 kap. 1 § och 3 § 6 följer att den som har partihandelstillstånd ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Nämnda leverans- och tillhandahållandeskyldighet har i vissa avse- ende preciserats genom förordningen om handel med läkemedel och genom föreskrifter som har beslutats av läkemedelsverket. Samman- taget innebär den rättsliga regleringen av nämnda skyldigheter att läkemedel ska levereras- eller tillhandahållas så snart det kan ske, om partihandlaren och öppenvårdsapoteket har tillgång till läkemed- let. För läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet (se 16 a § 1 HSLF-FS [2018:37]) gäller ingen leveransskyldighet. Det finns under alla förhållanden ingen skyldighet att lagerhålla läkemedel i . Partihandlarens leveransskyldighet i svensk rätt Partihandlarnas leveransskyldighet är i svensk rätt reglerad genom 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen följer en skyldighet att leverera läkemedel som omfattas av skyldigheten till öppenvårdsapotek så snart det kan ske. Någon skyldighet för parti- handlare att leverera läkemedel till andra partihandlare eller till hälso- och sjukvården finns inte i svensk rätt. Skyldigheten att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek precise- ras genom 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Av den bestämmelsen följer att beställningar av läkemedel för en enskild konsument som ett öppenvårdsapotek har gjort senast en vardag, ska levereras till senast nästa vardag av den som bedriver partihandel med läkemedel (24-tim- mars regeln). Vidare anges att leveransskyldigheten inte omfattar läke- medel som normalt inte finns tillgängliga hos partihandlaren. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter avses med detta preciseras genom 16 a § föreskrif- ter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Av den bestämmel- sen framgår att med läkemedel som inte är normalt tillgängliga avses •läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet, •läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkän- nande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, •läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, samt •läkemedel som används av ett mycket litet antal patienter och normalt inte lagerhålls i . Av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel följer att Läkemedels- verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vidare följer av 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel att ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas bl.a. får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §. I fråga om återkallelse av tillstånd ska i varje enskilt fall göra en proportionalitets- bedömning och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser eller om försummelsen beror på händelser utanför till- ståndshavarens kontroll.123 Det bör emellertid betänkas att en åter- kallelse av ett partihandelstillstånd, även om det inträffat allvarliga överträdelser av olika krav, kan medföra allvarliga konsekvenser för den svenska läkemedelsförsörjningen. har inte beslutat om föreläggande eller om att återkalla tillstånd i något fall på grund av bristande leveransskyldighet. Som tidigare redovisats medför tillstånd till tillverkning av läke- medel enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) också rätt att be- driva viss partihandel. Även tillverkningstillstånd kan återkallas. En- ligt 11 kap. 2 § läkemedelslagen får ett sådant tillstånd återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när till- 123Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) s. 170 f. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter ståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Det bedöms dock inte finnas någon rättslig grund för att återkalla ett till- verkningstillstånd p.g.a. att en tillverkare inte levererar sina färdiga läkemedel. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmel- ser som givit upphov till uttrycket periodens varor. Med sådana varor avses de generiskt utbytbara läkemedel som är tillgängliga, har lägst pris och som apoteken ska erbjuda sina kunder utbyte mot. Det är som beslutar vilka läkemedel som är utbytbara och som grupperar läkemedlen i utbytesgrupper. Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket, i det följande förkortat TLV, delar sedan in läkemedlen i förpackningsstorleksgrupper. För att ett läkemedel ska bli periodens vara krävs, utöver att läkemedlet ska ha lägst pris, att företaget har bekräftat till TLV att de kan tillhandahålla läkemedlet till hela marknaden, med tillräcklig hållbarhet, under hela prisperio- den. Den som har bekräftat tillgängligheten till TLV och vars läke- medel blivit periodens vara har därmed en tillhandahållandeskyldig- het gentemot öppenvårdsapoteken enligt 21 a § lagen om läkemedels- förmåner m.m.124 Bestämmelser om bekräftelse, anmälan och beslut om tillgängligt läkemedel finns i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (se bl.a. 12 b §). Tillhandahållandeskyldigheten är sanktionerad. Enligt 25 a § 2 lagen om läkemedelsförmåner får TLV ta ut en sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läke- medel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats i an- slutning till 21 a §. Sanktionsavgifter tillfaller staten. Sanktionsavgift får genom vad som framgår av 25 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 12 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till hur allvarlig överträdelsen är och ska bestämmas till lägst och högst . 124Det bör nämnas att 21 a § genom en lagändring som träder i kraft , kommer att erhålla ny beteckning, 21 d §. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter TLV ska enligt 25 c § lagen om läkemedelsförmåner m.m. helt eller delvis befria ett företag som har brustit i sin tillhandahållande- skyldighet från sanktionsavgift om det är oskäligt att ta ut sanktions- avgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, vad den avgifts- skyldige har gjort för att undvika överträdelsen och om överträdel- sen i övrigt framstår som ursäktlig. Frågan om befrielse ska medges eller inte ska avgöras genom en helhetsbedömning.125 Öppenvårdsapotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel regle- ras genom 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel. Av bestäm- melsen följer att öppenvårdsapotek är skyldiga att, så snart det kan ske, tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Med förordnade varor avses varor som förskrivits på recept eller genom en rekvisition. Någon författningsenlig skyldighet att leverera läkemedel till hälso- och sjukvården finns inte. I de fall läkemedlet eller varan inte kan tillhandahållas direkt är öppenvårdsapoteket enligt 2 kap. 6 § 13 lagen om handel med läke- medel, skyldiga att informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapoteken om läkemedlet inte finns tillgängligt i lager beställa läkemedlet utan dröjsmål, dock senast om läkemedlet har efterfrågats ; detta för att 24-timmarsregeln ovan ska fungera. Av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel följer att Läkeme- delsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vidare följer av 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel att ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument en- 125Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93), s. 189. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter ligt 2 kap. 1 §, bl.a. får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §. ska i varje en- skilt fall göra en proportionalitetsbedömning, och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelse. Ett återkallat tillstånd kan givetvis medföra negativa följder för läkemedelsförsörjningen. har inte beslutat om föreläggande eller om att återkalla tillstånd för apotek enbart utifrån bristande tillhanda- hållandeskyldighet. De ovan nämnda riktlinjerna och den rättsliga reglering som finns för att upprätthålla kvaliteten på läkemedel medför vissa utmaningar när det gäller flexibiliteten kring distribution i samband med sär- skilda händelser, höjd beredskap och krig. Regelverket för säkerhetsdetaljer på läkemedelsprodukter innebär införande av ytterligare beroenden till elektroniska system, system som kontrolleras av externa juridiska personer. En vara som är utcheckad kan endast med svårighet återföras till systemet vilket kan försvåra omfördelningen av läkemedel i sjukvården i vissa situationer. Implementeringen av tillhandahållandeskyldigheten i svensk rätt har fokuserat på apotek och partihandel (distributörer) och inte på att säkerställa leveranser från tillverkarna. Lagerhållning av produkter innebär kostnader. Sådana kostnader är förknippade med den lageryta som krävs, kontroll av förvaringen, eventuell kassation som uppstår för det som inte kan säljas och ränta för den kapitalbindning som lagret innebär. Små billiga produkter är därmed billigare att lagerhålla än skrymmande dyra produkter. Det finns flera aspekter på varför sjukvårdsprodukter behöver kasseras. En sådan har att göra med produkternas hållbarhet. Detta regleras och benämns på lite olika sätt i de olika regelverken. För läkemedel ska ett utgångsdatum anges.126 För medicintekniska produkter ska 126Se bl.a. artikel 54 och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter tillverkaren dokumentera produktens hållbarhet127 vilket ofta leder till en märkning på förpackningen. Denna märkning är dock inte vad utredningen kan se reglerad på samma sätt som för läkemedel. För livsmedel för speciella medicinska ändamål gäller även de allmänna livsmedelsregelverket som anger att endera bäst före-datum eller sista förbrukningsdag ska anges128, utöver detta anges för livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål bl.a. att produkten ska märkas med anvis- ningar för korrekt tillredning, användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits, om detta behövs.129 Oavsett hur det är reglerat kan inte produkter som av olika skäl passerat en gräns för när deras kvalitet är vad den borde vara säljas eller användas. En annan orsak till varför produkter kan behöva kasse- ras är att de i vissa fall inte längre behövs med anledning av en föränd- ring i medicinska behandlingsriktlinjer. I nedanstående avsnitt beskrivs de olika strukturella nivåer där läkemedel lagras. Det saknas en nationell samlad bild över vilka sjukvårdspro- dukter som köps in, lagerhåll och används av de olika hälso- och sjuk- vårdsaktörerna. På läkemedelsområdet finns särskild lagstiftning som innebär att uppgifter om försäljningen redovisas till E-hälsomyndig- heten. Ytterligare uppgifter samlas in av i t.ex. läke- medelsregistret. Motsvarande uppgiftsskyldighet saknas vad avser hälso- och sjukvårdsmaterial inklusive medicintekniska produkter. Någon samlad bild finns därmed inte att tillgå utan den information som finns varierar regionalt mellan de olika aktörerna. förfogar över information över sin försäljning. Beredskaps- lager behandlas separat i kapitel 6. 127Se bl.a. bilaga II punkten 6.1 till och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, för- ordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 128Artikel 9 och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv /250/EEG, rådets direktiv /496/EEG, kommissio- nens direktiv /10/EG, och rådets direktiv /13/EG, kommissionens direktiv /67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004. 129Artikel 5 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av om komplettering av och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Det finns få publicerade beskrivningar av lagerhållning hos tillver- kare. Affärsverksamheten omfattas ofta av sekretess och insynen är begränsad. Som beskrivits i tidigare avsnitt är marknaden i vissa delar inspirerad av en ”just-in-time” filosofi, även om det inte är en renodlad sådan modell. För att sänka kostnaderna strävar samtliga aktörer efter att ha så små och effektiva lager som möjligt. Även den snabba tek- niska utvecklingen innebär att lager är förenade med risker då gamla produkter kan vara svåra att sälja på en framtida marknad. Vad detta innebär i praktiken avgörs av affärsmässiga beslut. Även om lager- hållning av färdiga produkter inte alltid är så stor värderar företag naturligtvis risken att inte kunna upprätthålla sin produktion. Ett system där det inte finns ett stort lager av färdigproducerade produkter är upprätthållandet av produktionen desto viktigare. Därmed beslu- tar varje företag över hur stor tillgång på sådana insatsvaror eller reserv- delar som behövs. I dessa avseenden måste risken till ett framtida avbräck i försäljningen och de konsekvenser som kan komma av det i termer av långsiktig påverkan på marknadsandelar eller viten vägas mot de kostnader som är förknippade med en ökad lagerhållning av rå- och insatsvaror. Under utbrottet av covid-19 har många företag fått upp ögonen för vilken betydelse tillgången till insatsvaror har för verksamheten. I den dialog utredningen haft med olika företag under arbetets gång finns exempel på allt från företag som har mycket små lager av insatsvaror till de som beskriver att de klarar sig i flera måna- der. Det kan dock antas att många företag efter pandemin gör för- nyade värderingar av de risker som är förknippade med en bristande lagerhållning. Hur långt ett sådan ”minne” sträcker sig återstår att se. Som beskrevs ovan i avsnitt 4.5 distribueras läkemedel i i huvudsak av de två dominerande distributörerna och . För övriga sjukvårdsprodukter finns flera olika distributörer. För att minimera risken för brist på läkemedel ska partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverk- samheten.130 Motsvarande regler finns inte för övriga sjukvårdspro- dukter. 13016 § föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Läkemedelsföretagen har i genomsnitt för hela läkemedelssorti- mentet en lagernivå på 3–4 månader hos distributören. Tillverkning av läkemedel för världens olika länder eller marknader sker satsvis. För sådana leveranser krävs i många fall upp till 7–9 månaders fram- förhållning. För en relativt sett liten marknad som kan det betyda att produktionen av läkemedlet i en svensk förpackning med svensk bipacksedel sker vid endast ett eller ett fåtal tillfällen , om ens så ofta. När den satsen når och då vanligtvis hamnar hos läkemedelsdistributörerna ökar lagersaldot momentant. Ur detta lager försörjs sedan apoteken och hälso- och sjukvården fram till dess att en ny sats anländer. Partihandlarna följer löpande ett antal olika nyckeltal i sin verk- samhet, varav två viktiga är så kallad extern och intern servicegrad. Den externa servicegraden är ett mått på total förmåga att möta kund- order och ligger i spannet 95–97,. Trenden är något fallande, vilket troligen har att göra med ökat antal restnoteringar på läkemedel från olika tillverkare – något som partihandlarna har mycket små möj- ligheter att själva påverka. Intern servicegrad mäter hur bra partihand- laren internt klarar att möta kundorder och här ligger värdet på cirka 99,5–99,6 procent.131 Servicegraden i andra länder visar att den externa servicegraden är hög i . Den höga nivån förklaras av att läke- medelstillverkare i huvudsakligen väljer en av de två partihand- larna, medan i utlandet konkurrerar fler partihandlare om produktleve- ranserna från läkemedelstillverkarna.132 Nackdelen med den svenska modellen är att det generellt finns mindre lager inom , än i de länder som har fler partihandlare som lagerför samma läkemedel. Apo- tek i andra länder kan få leverans från flera olika partihandlare om det skulle vara restnoterat hos en, men med den nackdelen att det inne- bär mer arbete för apoteken och fler transporter till apotek.133 Be- hovet av koordinering i händelse av brister eller kriser blir större. Vad gäller distributionen av övriga sjukvårdsprodukter varierar lagerhållningen efter vad som är affärsmässigt motiverat eller utifrån de krav som köparna ställer. Motsvarande mätningar av servicegrad som TLV gjort för läkemedels finns inte. Däremot finns ett tydligt exempel då distributionen av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel inte fungerade med en servicegrad som var 131Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds- apotek. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter De aktuella problemen uppstod i samband med ett distri- butörsbyte inom Varuförsörjningen. Orsaken till att servicegraden inte kunde hållas uppe var dock många och vad utredningen erfar inte primärt relaterad till lagerhållning. Det föreligger som beskrevs ovan en annan relation mellan sjukvårdshuvudmännen eller vårdgivarna och distributörerna vad avser sjukvårdsprodukter som inte är läke- medel. Här tecknar regionerna avtal med en distributör och kan då i avtalen ange vilken lagernivå eller servicegrad man önskar. Detta är en väsentlig skillnad mellan försörjningen av t.ex. medicintekniska produkter och läkemedel. Att servicegraden är hög säger dock egentligen inget om lager- hållningen i sig. Ett välfungerande, ostört just-in-time koncept med ett kontinuerligt inflöde av varor som balanseras mot utflödet ger en hög servicegrad. Vid ett stört flöde av produkter påverkas servicegra- den i hög grad av vilket lager som faktiskt finns. Vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål uppges att leverantörerna normalt har 40–50 dagars lager i förhållande till sin prognos. Detta innebär att de under normala förhållanden har cirka 6–7 veckors buffert i sitt lager, men detta beror också på produkterna. Produkterna med högre omsättning och mer stabil åtgång har mindre buffertlager.134 4.8.3Lager i hälso- och sjukvården Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska det finnas sjukhus för sådan hälso- och sjukvård som kräver intagning vid vårdinrättning. Vad som är ett sjukhus är i övrigt inte helt tydligt av lagstiftningen. En stor del av den vård som bedrivs på sjukhus är inte slutenvård. Vårdinrättningar utanför sjukhus avser alla former av vårdinrätt- ningar där patienten inte är inskriven. Dessa utgörs ofta av det vi kallar vårdcentraler eller hälsocentraler och bedriver i huvudsak offentlig- finansierad primärvård, men det finns också rent privata läkarmot- tagningar eller kliniker. Det kan också vara öppenvårdsmottagningar som hör till en klinik på ett sjukhus, men där själva mottagningen inte finns i sjukhusbyggnaden. Vad som är eller inte är ett sjukhus har särskild betydelse vad avser försäljning, distribution och lagerhåll- ning av läkemedel eftersom regelverket tydligt skiljer på sjukhus och 134Medicinsk nutrition – försörjning i händelse av kris (Komm2020/00023-45). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter vårdinrättningar utanför sjukhus. För övriga sjukvårdsprodukter har detta ur i vilket fall ett regelperspektiv mindre betydelse. Däremot kan det finnas andra faktorer som har betydelse, exempelvis att sjukhus har tillgång till medicintekniker, erbjuder mer och avancerad vård och kan ha en sammanhållen intern logistik och lagerhållning för flera verksamheter. Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter i sjukvården styrs av vil- ken vård som erbjuds, interna beslut i den egna organisationen och de avtal som huvudmännen tecknar med olika leverantörer. Detta är faktorer som huvudmännen själva förfogar över. Det innebär att lager- hållningen skiljer sig åt mellan kommuner och regioner samt sjukhus och vårdinrättningar utanför sjukhus. Det innebär också att den för- ändras i takt med vårdens utveckling både avseende utvecklingen av nya behandlingsmetoder och förändring av vilken vård som ges var. I en rapport från framgår att lagernivåer på sjukhus är låga och lagerhållning beskrivs vara en ekonomisk fråga.135 Att omfattningen på lagerhållningen i vissa avseenden varit bristfällig har också framgått under utbrottet av covid-19. under uppbyggnaden av lager för kris och krig beskrevs att sjukvården använde cirka 2 500 sjukvårdsartiklar till en samlad kostnad av 1,9 miljarder. Hälften var svensktillverkat. De genomsnittliga lagertillgångarna bedöms motsvara cirka 3 veckors för- brukning i landstingens lager för de 2/3 av förbrukningen som passe- rar de gemensamma förråden samt storleksordningen 3–8 veckors förbrukning i producent och leverantörsleden.136 De sjukvårdsprodukter som används vid vård av patienter på sjukhus hämtas från olika förråd på mottagningar och avdelningar. Dessa förråd behöver fyllas på en till . För läkemedel krävs det att det finns särskilda förråd. Läkemedelshanteringen är särskilt reglerad genom föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2017:37). Av 12 kap 1 § framgår bl.a. att läkemedel ska 135Lunds universitet (2019): Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig, s. 43. 1365 rapporter års försvarskommitté – Sjukvården i kris och krig (SOU 1990:108) s. 132. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter förvaras i ett särskilt läkemedelsförråd som är anpassat till verksam- hetens inriktning och omfattning. Utöver lager på avdelningar och mottagningar kan det finnas sär- skilda buffertförråd på sjukhus för olika typer av sjukvårdsprodukter. Trenden är dock att denna typ av förråd minskat och att leveranser i större grad kommer direkt från olika distributörer eller leverantörer avdelnings- eller mottagningspackat. På så sätt har mycket av ”plock och pack” flytta utanför sjukhusen.