sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Alternativt får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läke- Förordnande, utlämnande och användning medel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat om Läke- medelsverket har beviljat licens för läkemedlet (2 kap. 5 §). En vete- rinär får ordinera läkemedel som innehåller substanser som förteck- nas i bilaga 1 till föreskrifterna om det finns synnerliga skäl för behandling av det enskilda djuret, prognosen vid behandling med sådant läkemedel är god, och veterinären i det enskilda fallet har tillstånd från att göra sådan behandling (2 kap. 6 §). I de fall det inte finns något läkemedel av det slag som har redogjorts för får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läke- medel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept (2 kap. 7 §). har med stöd av ett bemyndigande i 8 § 2 prov- tagningsförordningen meddelat föreskrifter om vilka karenstider som gäller vid läkemedelsanvändning innan ett djur eller en produkt från ett djur får komma in i livsmedelsproduktionen (Livsmedels- verkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Livsmedel från djur som genomgått läkemedelsbehandling får enligt föreskrif- terna inte tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på mark- naden som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller, när läkemedlet används utanför godkännandet för försäljning enligt vad bestämt för olika djurslag och läkemedel. 15.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Veterinärmedicinska läkemedel ska även enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som huvudregel användas i en- lighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Även EU-förordningen innehåller dock detaljerade bestämmelser om när en veterinär får ordinera användning av läkemedel enligt en kaskadprincip. Bestämmelserna är uppdelade efter om det är fråga om icke-livsmedelsproducerande djurslag livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djur- slag (artiklarna 112–114). Medlemsstaterna får fastställa alla förfar- anden som de anser är nödvändiga för att genomföra dessa bestäm- melser (artikel 106.3). Förordnande, utlämnande och användning För inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen finns en särregel i arti- kel 106.5. Sådana får endast användas till djur som avses i artikel 2.3 och endast i undantagsfall i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga. Användning av läkemedel på ett sätt som inte omfattas av god- kännandet för försäljning på icke livsmedelsproducerande djurslag, inklusive hästdjur som förklarats inte vara avsedda för slakt för användning som livsmedel i sina identitetshandlingar6, regleras i arti- kel 112. Möjligheter till undantag finns i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag eller då ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i medlemsstaten. Den an- svariga veterinären får då på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande undantagsvis be- handla det berörda djuret med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som god- känts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel får behandling i stället ske med ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläke- medelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004. Om ingen av dessa varianter finns tillgängliga får ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (arti- kel 112.1). Om det saknas sådana läkemedel som angetts ovan får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt sådana identitetshandlingar som regleras i artikel 114.1c i EU:s djurhälsoförordning. Förordnande, utlämnande och användning läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2). När det gäller livsmedelsproducerande landlevande djurslag regleras vilka läkemedel som får användas i artikel 113. Om det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag eller om ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten får den ansvariga veterinären på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som god- känts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indi- kation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läke- medel får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel för användning på ett icke livsmedels- producerande djurslag för samma indikation användas. Om det inte finns något av dessa angivna veterinärmedicinska läkemedel får ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedels- direktivet eller EU-förordningen 726/2004 användas. Om det inte heller finns något sådant läkemedel får behandling ske med ett vete- rinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett vete- rinärrecept (artikel 113.1). Om inget av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den an- svariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2). Förordnande, utlämnande och användning Det kan dessutom i detta sammanhang nämnas att kommissionen genom genomförandeakter ska upprätta en förteckning över sub- stanser i fråga om behandlingar för hästdjur (artikel 115.5) och att användningen av läkemedel för hästdjur i viss omfattning därmed kommer att regleras annorlunda än användningen av läkemedel för andra livsmedelsproducerande djur. Om det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedi- cinskt läkemedel för en indikation som rör livsmedelsproducerande vattenlevande djur, eller om sådana läkemedel inte är tillgängliga i den berörda medlemsstaten, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otill- börligt lidande, behandla de berörda djuren med ett annat läkemedel. Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlems- stat eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djur- slag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation ska då an- vändas i första hand. Om något sådant veterinärmedicinskt läkemedel inte finns, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för använd- ning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som inne- håller en substans som finns med i en förteckning som ska upprättas av kommissionen, användas. Om även ett sådant läkemedel saknas får i stället ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med human- läkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004, som innehåller substanser som finns med kommissionens kommande förteckning användas (artikel 114.1 a−c). Den substansförteckning som kommissionen ska upprätta görs genom genomförandeakter senast från . Förteckningen ska avse substanser som får användas på livs- medelsproducerande vattenlevande djurslag och som används i vete- rinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller sub- stanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i Förordnande, utlämnande och användning enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004 (artikel 114.3). Fram till dess att kommissionens substansförteckning upprättats får den ansvariga veterinären behandla livsmedelsproducerande djur- slag som är vattenlevande i en bestämd besättning med vissa andra läkemedel. I detta fall får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat ienlighet med EU-förordningen för användning på ett livsmedels- producerande djurslag som är landlevande användas. Finns det inte något sådant läkemedel tillåts användning av ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU- förordningen 726/2004 (artikel 114.2). Om inga av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den ansvariga veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (artikel 114.1 d). Om inte heller det är möjligt får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlev- ande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 114.4). Ett veterinärrecept för livsmedelsproducerande djurslag ska inne- hålla en karenstid, även om den är noll (artikel 105.5 j). Med karens- tid avses som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan (arti- kel 4.34). När en veterinär enligt bestämmelserna i artiklarna 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel be- handlar ett livsmedelsproducerande djur med ett annat läkemedel än ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning ska karenstiden anges enligt kriterierna i artikel 115, om inte karenstiden för det aktuella djurslaget framgår av produktresumén. Karenstiderna för olika djurslag anges i arti- Förordnande, utlämnande och användning kel 115.1 a)–d).När det gäller bin ska veterinären dock fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för rest- substanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bi- kupor som är avsedda för humankonsumtion (artikel 115.4). 15.3.3Kompletterande bestämmelser till EU-förordningens bestämmelser om val av läkemedel Utredningens förslag: Bestämmelserna i artikel 106.1 och 106.5, i den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård, samt bestämmelserna i artiklarna 112–114 om val av läke- medel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikel 106.1 och 106.5 i den del de riktar sig till djurägare och djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen. I den del vi föreslagit bestämmelser för att läkemedel som avses i artiklarna 112–114 ska kunna säljas och importeras ska de kompletteras av läkemedelslagen. Utredningens bedömning: Bestämmelserna om val av läkemedel vid behandling av djur i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel föranleder inga ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning. Skälen för förslagen och bedömningen Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är huvud- regeln att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Be- stämmelsen riktar sig till alla som använder sådana läkemedel, dvs. bl.a. till veterinärer. EU-förordningen innehåller som ovan redo- gjorts för i artiklarna 112–114 också detaljerade bestämmelser om hur kaskadprincipen ska tillämpas för olika djurslag när det inte är möjligt att använda ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel en- ligt villkoren i godkännandet för försäljning. Enligt utredningens bedömning bör artikel 106.1 och artiklarna 112–114 även i nu aktu- Förordnande, utlämnande och användning ella delar därmed kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Reglerna är direkt tillämpliga i , vilket innebär att det inte kan finnas kvar någon dubbelreglering kring detta i föreskrifter. Innehållet i EU-förordningen när det gäller veterinärers val av läkemedel medför dock inte något särskilt behov av lag- eller förordningsändringar. Artikel 106.1 får även anses rikta sig till den som äger eller håller djur. I den delen får bestämmelsen anses kompletteras av provtag- ningslagen. Bestämmelsen är dock direkt tillämplig och föranleder inte heller i denna del några förslag på lag eller förordningsändringar. Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artiklarna 112–114 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som kan användas med stöd av dessa artiklar ska kunna säljas och importeras. I denna del får dessa artiklar sägas kompletteras av läke- medelslagen. Utredningens förslag: Artikel 115 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. Utredningens bedömning: Artikel 115 föranleder inget särskilt behov av ändringar i lag eller förordning. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider vid använd- ning av läkemedel enligt kaskadprincipen bör övervägas ytter- ligare i samband med det fortsatta lagstiftningsarbetet. Skälen för förslaget och bedömningen Artikel 115 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller direkt tillämpliga bestämmelser som ålägger den ansvarige veterinären att fastställa en karenstid enligt de kriterier som anges i artikeln när läkemedel används på livsmedelsproducerande djur för villkoren för läkemedlets godkännande för försäljning. Förordnande, utlämnande och användning de bestämmelser om karenstider som har med- delat med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen. Något behov av sådana föreskrifter kan dock inte längre anses be- hövas eftersom det huvudsakligen framgår direkt av EU-förord- ningen hur karenstiderna ska bestämmas. Frågan är då vilken lagstiftning som ska komplettera artikel 115. Tillsyn över veterinärers verksamhet utövas med stöd av bestäm- melserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och bedriver inte tillsyn över veterinärer, vilket talar för att artikeln bör kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. EU-förordningen ger dock visst ut- rymme för lämplighetsavvägningar för den enskilde veterinären. Detta gäller i synnerhet enligt artikel 115.4 vid behandling av bin för vilka veterinären ska fastställa en lämplig karenstid efter en bedöm- ning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i livsmedel som skördas från bikupor som är avsedda för humankonsumtion. Som vi återkommer till i kapitel 19 ska eller i egenskap av tillsynsmyndigheter enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter. Det har under utredningen framkommit att inte har kompetens att ge sådan rådgivning eller information när det gäller fastställande av karenstider. Det har dock även framkommit att den kompetens som fanns hos Livs- medelsverket fram till , då ansvarade för att fastställa karenstider i samband med att läkemedel godkändes för behandling av djur, inte längre finns på Livsmedels- verket. Även om saknar kompetens att ge information i fråga om karenstider ligger det enligt utredningens bedömning närmast till hands att tillsyn enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även ska omfatta att veterinärer följer vad som åligger dem enligt artikel 115 Bestämmelsen bör därmed kompletteras av be- stämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider bör dock övervägas ytterligare i samband med det fort- satta lagstiftningsarbetet. Förordnande, utlämnande och användning De föreskrifter som har meddelat har med- delats med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen enligt vilket i fråga om produkter från livsmedels- producerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel (8 § 2). Bemyndigandet har ett vidare tillämpningsområde än att enbart ge stöd för föreskrifter om karenstider. Något skäl att ändra i detta bemyndigande med anledning av att föreskrifter om karenstider nu- mera finns i EU-förordningen finns därmed inte. 15.4Särskilt om användning av antimikrobiella läkemedel Antimikrobiella medel är ett samlingsnamn för läkemedel mot mikrobiella infektioner som innefattar bl.a. antibiotika. Vi har i kapi- tel 3.11 redogjort för den svenska strategin för arbetet mot anti- biotikaresistens och olika myndigheters uppdrag när det gäller frågor om antimikrobiella läkemedel. Särskilda bestämmelser om under vilka förutsättningar anti- biotika av visst slag får ordineras av en veterinär finns i Jordbruks- verkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. Av dessa föreskrifter framgår att en veterinär får ordinera behandling med läkemedel innehållande kinoloner eller tredje eller fjärde gene- rationens cefalosporiner bara när mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning visar att verksamt alternativ saknas. Detta gäller dock inte kinoloner och tredje generationens cefalosporiner vid de behandlingar som anges i föreskrifterna. Dessa behandlingar avser sällskapsdjur och häst, om infektionens lokalisation eller sjukdomens art medför att provtagning inte är möjlig och det av vetenskap och beprövad erfarenhet är styrkt att behandling med annat läkemedel är verkningslös. Det avser även djur som hålls för livsmedelsproduk- tion, om mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning av aktuell infektion har genomförts på djuret eller i djurgruppen och resistensbestämning eller vetenskap och beprövad erfarenhet styrker att verksamt alternativ saknas. Förordnande, utlämnande och användning biologisk undersökning ska i dessa fall utföras för att styrka infek- tionsagens. Kinoloner och tredje generationens cefalosporiner får också användas vid sådana akuta livshotande tillstånd där det inte är möjligt att avvakta svaret på den mikrobiologiska undersökningen och resistens- bestämningen. Mikrobiologisk undersökning och resistensbestäm- ning ska dock göras i sådana akuta fall även om svar inte inväntas innan behandlingen påbörjas. Veterinären ska motivera valet av anti- biotika i journalen (11 §). 15.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Det påpekas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen samt att risken för utveckling av sådan resistens måste minskas (ingress, skäl 41–42). EU-förordningen innehåller därför en rad bestämmelser som begränsar användningen av antimikrobiella medel till djur. Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutin- mässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. De får inte heller användas till djur för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel 107.1–2). Vidare anges i EU-förordningen att det är viktigt att undvika rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). EU-förordningen stadgar att anti- mikrobiella läkemedel inte får användas för profylax annat än i undantagsfall. Sådana undantagsfall avser administrering till ett en- skilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. Antibiotiska läke- medel för profylax ska i dessa fall begränsas till administrering endast till ett enskilt djur (artikel 107.3). IEU-förordningen framhålls även vikten av att begränsa meta- fylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). För metafylax får antimikrobiella läkemedel enligt EU-förordningen endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga (artikel 107.4). Förordnande, utlämnande och användning veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjuk- domen ställts av en veterinär. Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. (Artikel 105. 1 och 2.) Vissa antimikrobiella medel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte få användas vid behandling av djur, utan uteslutande vid behandling av människor. Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella läkemedel eller grupper av antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (artikel 37.5). Dessa läkemedel får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 eller 114. Kommissionen får dess- utom genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskap- lig rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 eller endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till vissa kriterier som t.ex. riskerna för folk eller djurhälsan (artikel 107.6). När det gäller antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta ett antal åtgärder. De får ge vägledning om andra lämpliga alternativ vid metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och som innehåller kriterier för dess inledande (artikel 107.4). Vidare får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Detta får ske om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (artikel 107.7).