sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Ett skäl för att meddela tidsbegränsade tillstånd är att det vid tidsbegränsade tillstånd kan göras en ny prövning av sökandens lämplighet vid varje förnyelse av tillståndet. Att ett tillstånd behöver förnyas ökar dessutom incitamenten för verksamhetsutövaren att uppfylla kraven för tillståndet. Den tillsyn som utövar blir därmed mer effektiv och det blir förutsägbart för till- ståndshavaren när inspektioner kommer att äga rum eftersom ett beslut om förnyat tillstånd normalt föregås av en inspektion. Detta hindrar dock inte att inspektioner även kan vara oanmälda enligt det som anges i artikel 123.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en uttrycklig reglering angående för vilken tid ett tillverkningstillstånd får meddelas. Inte heller veterinärläkemedelsdirektivet innehåller någon reglering om detta. Det kan, som vi återkommer till i avsnitt 11.4, noteras att medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. För att reglerna om tillverk- ningstillstånd ska kunna tillämpas effektivt bör regleringen om att tillverkningstillstånd ska meddelas eller tillsvidare gälla Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. En bestämmelse om det bör införas som ett andra stycke i 5 kap. 1 § läkemedelsförord- ningen. 11.4Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen framgår att tillverkningstillstånd läm- nas av . I nationell rätt finns bestämmelser om hand- läggning av en ansökan om tillverkningstillstånd i övrigt framför allt i föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. I föreskrifterna anges bl.a. vilka uppgifter en ansökan om tillstånd för tillverkning eller import från tredje land ska innehålla samt att en sådan ansökan ska ges in till (3 §). ska fatta beslut från det att ansökan gavs in (7 kap. 1 § läke- medelsförordningen och 12 § föreskrifterna). Innan ett tillstånd utfärdas första gången genomför Läkemedels- verket en inspektion av verksamheten och granskar då bl.a. utrust- ning, lokaler och kvalitetssystem (se t.ex. allmänna råd till 4 § LVFS 2004:7). har vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 1 och 2 §§ läkemedelslagen). När har genomfört en inspektion hos en till- verkare av läkemedel eller mellanprodukter ska upprätta en tillsynsrapport. En tillsynsrapport ska också upprättas efter en inspektion hos tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Av rapporten ska framgå om den inspekterade följer god tillverkningssed för läke- medel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftning beroende på det som är tillämpligt. Även övriga krav som gäller för verksamheten ska framgå av rapporten. efter att har genom- fört en inspektion ska utfärda ett intyg för den Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läkemedelsförordningen). 11.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Som vi har angett benämns bestämmelser om handläggning av ansökningar ofta som ”förfarandebestämmelser” i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla och om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd finns i artiklarna 89 och 90 i EU-förordningen. En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.1 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone de upp- gifter som räknas upp i artikel 89.2 i EU-förordningen. Det gäller uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel eller läkemedels- former som ska tillverkas eller importeras. Det gäller också uppgifter om sökandens namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte samt om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedi- cinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras. Slutligen ska an- sökan innehålla en försäkran om att sökanden uppfyller de krav som anges för innehavare av tillverkningstillstånd i artikel 93 och en för- säkran om att sökanden har tillgång till en sådan sakkunnig person som innehavaren av ett tillverkningstillstånd är skyldig att stadig- varande ha tillgång till enligt artikel 97. Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att utöver dessa uppgifter lämna ytterligare uppgifter (artikel 90.2). Ett tillverkningstillstånd får beviljas först sedan den behöriga myn- digheten gjort en inspektion av tillverkningsanläggningen (arti- kel 90.1). Om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i EU-förordningen och även i övrigt följer god tillverkningssed i enlig- het med de genomförandeakter som kommissionen ska anta i detta avseende ska den behöriga myndigheten senast efter inspek- tionen utfärda ett intyg om god tillverkningssed för den berörda tillverkningsanläggningen (artikel 94). Vid behov får den behöriga myndigheten vid kontroller av t.ex. tillverkare av veterinärmedi- cinska läkemedel utarbeta en rapport (artikel 123.7). Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Medlemsstaterna ska enligt artikel 90.4 fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Förfarandena får inte överstiga från det att den behöriga myndigheten har mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd. Om den behöriga myndigheten utnyttjar möjligheten att anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som enligt artikel 89 i EU-för- ordningen måste anges i ansökan ska tidsfristen upp- hävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de komplet- terande uppgifterna (artikel 90.2). 11.4.3Kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd Utredningens förslag: De bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverkningstillstånd som finns i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen ska inte gälla vid en ansökan om tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 89.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd. Läkemedels- verket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrif- ter. ska meddela de kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd som i övrigt behövs med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7. Som vi redogjort för ovan innehåller EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel en del bestämmelser om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd. Bl.a. ska en ansökan om tillverk- ningstillstånd ges in till en behörig myndighet. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska vara behörig myndighet för pröv- ningen av sådana ansökningar. Någon ytterligare bestämmelse om att prövar ansökningar om tillverkningstillstånd behövs därmed inte. Vi har också ovan i avsnitt 11.2.3 föreslagit att Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. 8 kap. 2 § läkemedelslagen, där det framgår att är den myndighet som beviljar tillverkningstillstånd, inte ska gälla för sådana produkter som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller bestämmelsen i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen om tidsfrist för inom vilken en ansökan ska prövas framgår det av bestämmelsen att den avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedels- lagen. Bestämmelsen om tidsfrist för prövning av en ansökan om tillverkningstillstånd kommer därmed inte att vara tillämplig vid pröv- ningen av ansökningar om tillverkningstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten göra en inspektion av tillverknings- anläggningen innan tillstånd beviljas. Som vi redogjort för ovan finns det redan bestämmelser i 14 kap. läkemedelslagen som möjliggör för att få tillträde vid inspektioner. Med våra förslag i kapitel 19 kommer dessa bestämmelser också att gälla vid sådan tillsyn som genomförs enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Någon kompletterande bestämmelse i lag behövs därmed inte i detta avseende. En ansökan om tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel åtminstone inne- hålla de uppgifter som anges i artikeln. Av artikel 90.2 framgår dessutom att den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som ska lämnas enligt artikel 89.2. föreskrifter om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel innehåller ytterligare krav på uppgifter som en ansökan ska innehålla än de som anges i arti- kel 89.2. bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla fler uppgifter än vad som anges i artikel 89.2. EU-förord- ningen får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlems- staterna att kräva ytterligare uppgifter i samband med en ansökan om tillverkningstillstånd. Ett särskilt bemyndigande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i övrigt en skyldighet för medlemsstaterna att fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillstånd. har meddelat sådana föreskrifter med stöd av sina allmänna bemyndig- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. anden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och det framstår som lämpligt att kan meddela föreskrifter om sådana förfaranderegler även i fortsättningen. De bestämmelser som behövs får enligt utredningens uppfattning främst antas ha karak- tären av verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. 11.4.4Tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed Utredningens förslag: Bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed i läkemedelsförordningen ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Som vi återkommer till i kapitel 19 framgår det av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att de behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. tillverkare och importörer av veterinär- medicinska läkemedel. Inspektioner får göras som en del av sådana kontroller. En inspektion ska också göras innan den behöriga myndigheten beviljar tillverkningstillstånd. För varje kontroll ska de behöriga myndigheterna föra register och vid behov utarbeta en rapport. EU-förordningen innehåller också en bestämmelse om att intyg om god tillverkningssed ska utfärdas av den behöriga myndig- heten senast efter en inspektion. När det gäller tillsyns- rapport och intyg om god tillverkningssed kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-för- ordningen. Regleringen i 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen kan där- med inte längre gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i om vete- rinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. 11.5Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säker- het uppfylls (8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen). Läkemedels- lagen innehåller i övrigt vissa ytterligare krav på den som beviljats tillstånd för tillverkning av humanläkemedel (8 kap. 3 §). Även den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillverkningstillstånd ska anlita en sakkunnig. Den sakkunnige ska ansvara för kontroll av att varje till- verkningssats av läkemedel som kommer från ett tredje land har undergått fullständig kvalitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säker- ställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Detta gäller oavsett om tillverk- ningen har skett i EES eller i annat land. Den sakkunnige ska ha tillräcklig kunskap och tillräckligt inflytande för uppdraget (9 kap. 2 § läkemedelslagen). Av 18 kap. 5 § 1 läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanpro- dukter. Av 9 kap. 7 § 1 läkemedelsförordningen framgår att Läke- medelsverket får meddela sådana föreskrifter. Närmare bestämmel- ser om krav på innehavaren av ett tillverkningstillstånd finns i Läke- medelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel. I dessa föreskrifter anges bl.a. att den sakkunnige måste besitta kompetenser som motsvarar vissa angivna krav på utbildning och yrkeserfarenhet samt att tillstånd till tillverk- ning meddelas endast om tillverkaren följer god tillverkningssed (4 § och 7 §). Det finns också närmare bestämmelser om god tillverk- ningssed i föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed6. Av föreskrifterna framgår bl.a. att det på varje 6Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 7 kap. 4 § och 10 kap. 5 § i läke- medelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 7, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. tillverkningsställe ska finnas personal i tillräckligt antal med kom- petens och erforderlig utbildning för att kunna upprätthålla nöd- vändig kvalitetssäkring. Det anges också att det ska finnas befatt- ningsbeskrivningar för nyckelpersoner, arbetsledande personal och sakkunnig person (7 §). Det finns också vissa regler om utbildning för personalen (8 §). 11.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel När det gäller lokaler och utrustning framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att innehavaren av ett tillverknings- tillstånd ska förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i tillverkningstillståndet och medge att företrädare för med- lemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till lokalerna (artikel 93.1 a och f). Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska stadigvarande ha till- gång till minst en sakkunnig person. Den sakkunniga personen ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av de vetenskapliga disciplinerna farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farma- ceutisk kemi och teknologi eller biologi. Vidare ska den sakkunniga personen ha praktisk erfarenhet hos ett eller flera före- tag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel. Den praktiska erfarenheten får minskas med om universitetsutbildningen omfattar , och med om universitetsutbildningen omfattar . Om innehavaren av tillverkningstillståndet är en fysisk person och själv uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet får denne själv åta sig uppdraget som sakkunnig. Den behöriga myn- digheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel 97.1–97.5. Den sakkunniga personen ansvarar för tillverkningen och fri- släppandet av tillverkningssatser. När det gäller tillverkning ska den sakkunnige säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinär- medicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverk- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. ningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga i hela unionen. Vad som sagts gäller även om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från tredje land (artikel 97.6 och 97.9. Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunnige se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtminstone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet i enlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverknings- satsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. En kon- trollrapport kan utfärdas för dessa veterinärmedicinska läkemedel även om inte tester har utförts om sådana har utförts i exportlandet förutsatt att exportlandet träffat överenskommelser med unionen om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som unionen uppställer. Den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten kan dock besluta att inte acceptera tester som utförts i exportlandet. Den sakkunniga personen ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten efter tillverkningssatsens utgångs- datum eller från registreringen, beroende på vilket som är längre (artikel 97.7, 97.8 och 97.10. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska försäkra sig om att den sakkunnige är verksam på det sätt som EU-förordningen kräver och möjliggöra för denne att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande. Innehavaren av tillståndet ska vidare minst i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga per- sonen byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, underrätta den behöriga myndig- heten (artikel 93.1 b–d. Förutom kravet på tillgång till en sakkunnig person ska en inne- havare av tillverkningstillstånd även ha kontroll över sin personal samt andra aktörer som denne i sin yrkesverksamhet kommer i kontakt med. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. innehavaren av tillverkningstillståndet ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. Vidare ska denne endast till- handahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinär- medicinska läkemedel. Denne ska också kontrollera att varje till- verkare, distributör eller importör inom unionen från vilken inne- havaren av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där till- verkaren, distributören eller importören är etablerad. När det gäller dessa sistnämnda aktörer ska innehavaren också utifrån en risk- bedömning av dessa utföra revisioner (artikel 93.1 e, h och l). Förutom dessa krav anges också att innehavaren av ett tillverk- ningstillstånd ska följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva sub- stanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. I detta sammanhang kan nämnas att även den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ska följa god tillverkningssed alternativt god distributionssed (artiklarna 93.1 j och 95.1). Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed (artikel 93.2). Dessa akter ska antas och gälla tidigast från (artikel 153.4). Innehavaren av ett tillverkningstillstånd är vidare skyldig att underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverknings- tillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster (artikel 93.1 i). Slutligen ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd bevara prover av varje sats samt föra utförliga register över alla veterinär- medicinska läkemedel som denne tillhandahåller. Registret ska inne- hålla transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt, Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. levererad mängd, namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren, satsnummer samt utgångsdatum. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller från registreringen, beroende på vilket som är längre (artiklarna och 96). 11.5.3De skyldigheter som åligger en innehavare av ett tillverkningstillstånd regleras i Utredningens förslag: De krav som ställs upp i läkemedelslagen för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid till- verkningen ska inte gälla vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet för att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet ska dock gälla till dess att kommissionen genom genomförande- akter antar bestämmelser om god tillverkningssed. Ändringen i denna del ska därför träda i kraft den dag regeringen bestämmer. ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på den personal som innehavaren av ett tillverknings- tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen ska ha tillgång till. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om krav på innehavare av ett tillverknings- tillstånd. En sådan innehavare ska följa god tillverkningssed samt utse en sakkunnig person. EU-förordningen innehåller också detal- jerade bestämmelser om det som denna person ska ansvara för och om dennes kompetens. I dessa avseenden kan inte ha en nationell reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EU- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Det som anges i 8 kap. 1 § första stycket och 9 kap. 2 § läkemedelslagen om krav på lokaler, utrustning och sakkunnig bör därmed inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Inte heller bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning och god till- verkningssed bör gälla sådana veterinärmedicinska läkemedel.