sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — 8.13Utmaningar med lagerhållning av övriga sjukvårdsprodukter Bedömning: Det kan konstateras att livsmedel för speciella medi- cinska ändamål används vid många sjukdomar där frånvaron av dessa produkter allvarligt skulle påverka människors liv och hälsa. Trots vad som ovan angivits om behovet av lång hållbarhet för en omsättningslagerhållning behöver därför sådana livsmedel om- fattas av en lagerhållningsskyldighet. En betydande del av nutritionsvården är beroende av s.k. medicinsk nutrition, en term som inkluderar kosttillägg (medicinska närings- drycker), enteral nutrition (sondnäring) och parenteral nutrition (intravenös nutrition). Medicinska nutritionsprodukter har specifik näringssammansättning för behandling av olika sjukdomar och åkom- mor, och bidrar effektivt till den medicinska behandlingen genom att förbättra patientens allmäntillstånd. Medicinsk nutrition är därför en viktig del av behandlingen för många patientgrupper. För några grupper är det den enda behandlingen och därmed helt avgörande för dessa patienters välmående och överlevnad. Medicinsk nutrition som ges via oral eller enteral tillförsel klassas som livsmedel för speciella medicinska ändamål (på engelska ut- tryckt Food for Purposes, förkortat FSMP). Livs- medel för speciella medicinska ändamål regleras av bl.a. enligt EU- förordning nr 609/2013. Medicinsk nutrition som ges parenteralt klassas som läkemedel och behandlas inte vidare här. Exempel på FSMP är kosttillägg, sondnäring och livsmedel för personer med medfödda metabola sjukdomar (även modersmjölksersättning och tillskotts- näring för spädbarn med medfödda metabola sjukdomar räknas som FSMP). Patienter med sondnäring via nasogastrisk sond eller gastrostomi behöver också tillgång till sondmatningstillbehör. Sondnäringen ad- ministreras med hjälp av nutritionspump, droppaggregat eller sond- sprutor. Sådan utrustning klassas som medicintekniska produkter och behandlas inte vidare här. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Samtliga av FSMP-produkter och sondmatningstillbehör som finns tillgängliga på den svenska marknaden tillverkas utomlands, framför allt i EU, och . Därmed blir lagerhållning ett särskilt viktigt instrument för dessa produkter. Möjlighet att etab- lera inhemsk produktion saknas, åtminstone inom överskådlig tid. En viktig parameter när det gäller lagerhållning är produkternas hållbarhet. Omsättningslagring innebär förvisso att produkter i ett lager kan roteras enligt principen att den produkt med kortast kvar- varande hållbarhetstid ska säljas, levereras eller konsumeras först men det behöver finnas en viss basal hållbarhet för att det ska vara möjligt att omsättningslagerhålla. Hållbarheten har också betydelse för hur stora volymer som kan köpas in åt gången. Korta hållbarheter inne- bär att små volymer nytillverkad vara behöver köpas in. Hållbarheten för FSMP-produkter är väsentligt kortare än för de flesta läkemedel och sjukvårdsmateriel. Produkternas hållbarhet varie- rar från 9–24 månaders hållbarhet när de är nytillverkade. För pro- dukter med 9 månaders hållbarhet kvarstår normalt 6–7 månader av hållbarheten när de når . I allmänhet har vätskor (sondnäring och kosttillägg/näringsdrycker) kortare hållbarhet än pulver. Apoteken har ett minimikrav på 3 månaders återstående hållbarhetstid när pro- dukterna levereras. Regionerna har också denna typ av minimikrav för återstående hållbarhetstid, varierande mellan 3–6 månader, beroende på olika regionala avtal i upphandlingar. Grossister har 4–6 månaders minimikrav beroende på kund och avtal.74 Detta innebär att den tid som finns tillgänglig för lagerhållning varierar från (0)–3–15 månader. Medfödda metabola sjukdomar (MMS) orsakas av en ärftlig defekt som kan påverka kroppens förmåga att bryta ner vissa näringsämnen i mat, exempelvis aminosyror. Detta kan leda till att toxiska metabo- liter ansamlas vilka i sin tur, om de inte hanteras, kan orsaka symtom och även påverka såväl motorisk som neurologisk utveckling. Dessa typer av sjukdomar påvisas i den nyföddhetsscreening som görs; PKU-provet. Fenylketonuri (PKU), MSUD, Tyrosinemi, Metylmalon- syraemi, Propionsyraemi, Homocystinuri, Ureacykeldefekter och Glutarsyrauri är exempel på dessa sjukdomar. För barn och vuxna 74Hållbarhetsaspekter för FSMP-produkter (Komm2020/00023/S 2018:09-117). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … med MMS utgör livslång kostbehandling med diagnosspecifika spe- cialprodukter en avgörande del av behandlingen. Att inte ha konti- nuerlig och säkrad tillgång till sjukdomsspecifika medicinska nutri- tionsprodukter kan få allvarliga följder såsom risk för irreversibla hjärnskador, kognitiv nedsättning, behov av intensivvård, eller i värsta fall dödsfall. Övergripande har de unika respektive kritiska nutritionsproduk- terna till medfödda metabola sjukdomar 9 månaders hållbarhet från produktionsdatum för vätskor och 18 månaders hållbarhetstid för pulver. Prevalensen för kliniskt diagnostiserad födoämnesallergi är mellan 2–hos vuxna och mellan 6–för barn. Komjölks- allergi är den vanligaste matallergin hos små barn, 2–av alla spädbarn har komjölksallergi. Symtomen kan ha varierande allvarlig- hetsgrad och involvera olika organsystem (mag-tarmkanalen, huden och luftvägarna, med t.ex. diarré, eksem och väsande andning). För ett barn med multipel födoämnesallergi kan nutritionen vara den enda behandlingen. Det är av största vikt att denna patientgrupp får rätt typ av hypoallergena specialprodukter. Att få fel typ av produkt kan få grava följder, såsom anafylaktisk chock med behov av intensivvård eller dödsfall. De nutritionsprodukter som kan klassas som kritiska (ffa till prema- turfödda och multipla födoämnesallergier) har 18–24 månaders håll- barhet från produktionsdatum, då de övervägande är i pulverform. Intensivvård – sondnäringar och sondmatningstillbehör Enteral nutritionsbehandling är en viktig del i intensivvård, och ska kunna tillföras under hela vårdförloppet till kritiskt sjuka patienter. Enteral nutrition till intensivvårdspatienter bevarar absorptionsför- måga samt tarm- och immunfunktion, innebär lägre risk för infek- tioner och minskning av infektiösa komplikationer samt innebär färre vårddygn. Tidig enteral nutritionsbehandling associeras också med en lägre mortalitet bland intensivvårdspatienter. Internationella rikt- linjer rekommenderar att starta tidigt med sondnäring; inom 48 tim- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … mar, men helst om det inte finns anledning till att fördröja den medicinska nutritionsbehandlingen. Övergripande har de flesta kritiska nutritionsprodukter till vuxna (sondnäringsprodukter samt kosttillägg/näringsdrycker) 12 månaders hållbarhet från produktionsdatum. Det finns undantag med något kortare hållbarhet, men dessa är då generiskt utbytbara FSMP-pro- dukter. Alla FSMP-produkter behöver inte lagerhållas. Ovan har redogjorts för de mest kritiska områdena. Patienter med enbart gluten- eller laktosintollerans kan med stor sannolikhet i kristid anpassa kosten. Generellt är det önskvärt att kunna lagerhålla FSMP-produkter på samma sätt och enligt samma principer som läkemedel och sjuk- vårdsmateriel. De hållbarhetsaspekter som gäller för FSMP innebär dock att de inte är möjliga att hantera i statliga säkerhetslager (nivå 3). Eftersom ingen produktion sker i är det inte heller realistiskt att utgå ifrån att tillverkning är ett alternativ. Ett sådant alternativ är endast möjligt om en omställning av befintlig (livsmedels)industri är möjlig. De grundläggande regelverken för livsmedel är tillämpliga även på FSMP. Utöver detta gäller ett särskilt . De korta hållbarheter som dessa produkter har innebär även ut- maningar i omsättningslagringen. Produkterna kan inte lagerhållas särskilt länge innan de behöver omsättas. Därmed krävs en genomströmning så att lagret roteras. Det kan vara en ut- maning då handel i grossist- och distributörsledet sällan sker i små volymer utan i större partier med en viss given hållbarhet. Att bygga upp ett lager som räcker är inte möjligt om hållbar- heten på produkterna endast är från det att lagret leve- reras. Hållbarheten begränsar därmed hur stora lager som kan hållas. För FSMP-produkter är hållbarheterna så begränsade att det begrän- sar möjligheterna att lagerhålla vissa för längre tider än 3–6 månader i nivå 2. Detta gäller i synnerhet produkter för metabola sjukdomar. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Bedömning: Utredningen bedömer att varaktig sjukvårdsmate- riel behöver köpas in i förväg i så stor utsträckning som möjligt. För enklare produkter med näst intill obegränsad livslängd kan denna ingå i statliga säkerhetslager. För mer komplex utrustning är det bästa om den kan användas i vården i vardagen i så stor grad som möjligt för att därefter föras in i säkerhetslager. Med varaktiga sjukvårdsprodukter avses sådana produkter som håller över längre tidsperioder och inte är avsedda för att användas vid ett eller ett fåtal tillfällen. Sortimentsbredden för varaktig sjukvårds- materiel är stor och komplexiteten varierar avsevärt. Sortimentet omfattar allt från operationssaxar och andra instrument som kan steri- liseras och återanvändas till komplexa medicintekniska produkter som narkosapparater och magnetkameror. Produkter av låg teknisk komplexitet som inte föråldras, till exem- pel operationsverktyg som saxar, hakar, peanger och liknande i metall kan lagerhållas . Produkter av högre teknisk komplexitet och som innehåller elektroniska komponenter har där- emot en tendens att uppdateras eller utvecklas mycket snabbt och de blir därmed snabbt föråldrade och kräver service. För vissa produk- ter kan behovet av att uppdatera programvara medföra en särskild problematik. För att kunna använda vissa produkter behöver vård- personalen kontinuerligt hållas utbildad eller så behöver det finnas färdiga utbildningsprogram för lagerhållna produkter som inte längre används i vården. Det utöver detta naturligtvis produkter emellan dessa ytterligheter. För enklare produkter med näst intill obegränsad livslängd kan dessa köpas in i förväg och lagerhållas på ett sådant sätt som ur planeringssynpunkt anses mest effektivt. För andra produk- ter är det mer komplicerat. Mer tekniskt komplicerad apparatur kommer om den köps in och lagerhålls föråldras och med stor sannolikhet aldrig användas innan den behöver utrangeras. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … En möjlig väg för att lagerhålla varaktiga medicintekniska pro- dukter är att köpa in dessa och använda dem för att sedan förrådsställa dem. Om en produkt har en livslängd kan man överväga att köpa in en modell för sjukvårdens behov, an- vända den och sedan lagra den . Efter de fem åren köps en ny modell in. På så sätt får vården tillgång till modern teknik, kanske modernare teknik än vad som varit fallet om utrustningen roterats . innebär det att den lagerhållna utrust- ningen är utvärderad, varit i drift och personal är utbildad på densamma. Det innebär att när den behöver användas ökar sannolikheten att det finns kvar personal med kunskap om produkternas användning eller medicinteknisk kompetens för att åtgärda eventuella fel. är det viktigt att förrådställningen kompletteras med framtagande av utbildningsmaterial för reaktivering. Ett sådant system skapar en viss omsättning och säkerställer också en mycket hög grad av modern utrustning i den vardagliga vården. Det är ofrånkomligt att inköp av denna typ av utrustning innebär stora kostnader dels genom kapital- bindning men även genom avskrivningar för förrådsställd materiel. Det torde ändå vara så att kostnaderna blir lägre än om utrustning köptes in enbart i syfte att lagerhållas. Sådana inköp genererar inte samma mervärden som ovanstående lösning. Ett sätt att minska kost- naderna för inköpen kan vara att flera kommuner eller regioner går samman och genomför gemensamma inköp. En annan modell kan vara att kommuner och regioner tillsam- mans med leverantörerna avtalar om en produktionsplanering som innebär att leverans sker först efter avrop. En sådan lösning kräver endera att leverantören finns i eller vår absoluta närhet och har en hög förmåga att snabbt producera, eller från egna lager frigöra de resurser som krävs. En sådan lösning innebär ett större mått av risk men kan ha ekonomiska fördelar. Sannolikt är denna lösning bäst för produkter där det finns en tillverkning i . Det ska i samman- hanget nämnas att det kräver att olika insatsvaror och komponenter lagerhålls för att kunna upprätthålla sådan produktion. En tredje modell är naturligtvis att man köper in utrust- ning som endera förrådställs direkt eller förs ut i vården som en över- etablering. Detta är som nämndes inledningsvis lämpligt för sådan utrustning som inte föråldras och inte är föremål för någon vidare ut- veckling som till exempel saxar och peanger. Det kan också vara ett alternativ för annan mer komplicerad utrustning men i de fall denna Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … metod används är det viktigt att just syftet att beredskapslagra dessa produkter är en del av kravspecifikationen. Det är viktigt att man vet att dessa maskiner fungerar även under svåra förhållanden, att de finns färdiga utbildningsprogram, att det finns en garanti för hur länge produkten kan uppdateras och hur länge det finns ett komplette- rande sortiment av förbrukningsartiklar eftersom dessa är spe- cifika för utrustningen. Utrustningen måste vara robust och gärna kunna halvtidsmoderniseras En annan viktig aspekt är att i inköpet av utrustning ställa relevanta krav. Upphandling och inköp av försvarsmateriel som stridsvagnar och handeldvapen syftar oftast till att inte använda produkterna i det korta perspektivet. En viss användning sker inom ramen för utbild- ning och övning men det ställs krav på att det finns en tillräcklig kvarvarande teknisk livslängd för att produkterna ska kunna använ- das i kriget. Detta tillsammans med de höga kostnaderna för inve- steringen ställer krav på att utrustningen har en lång livslängd och att den kan halvtidsmoderniseras. Det är möjligt att det finns möjlig- heter till samma eller liknande modeller och kravställning för sådana mer avancerade och dyra varaktiga medicintekniska produkter som krävs för att bedriva utökad verksamhet i kris eller krig. Man behöver också beakta att modern varaktig medicinteknisk utrustning ofta har maskinspecifik förbrukningsmateriel som behö- ver säkerställas tillgång till. Om service och supportorganisationen är etablerad i utlandet behöver det säkerställas att det finns lokal kom- petens eller att sjukvårdens medicintekniska avdelningar kan utföra viss service endera självständigt eller med vägledning på distans. Sådana modeller har testats framgångsrikt under sjukdomen covid-19. Dock bör det beaktas att alla erfarenheter från covid-19 är i ett samhälle som avseende digital infrastruktur varit helt opåverkad. Så är inte nöd- vändigtvis fallet, eller ens sannolikt, i alla tänkbara scenarier. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Varaktig sjukvårdsmateriel kräver i vissa fall service och reservdelar. Givet den enorma produktbredden och teknikutvecklingen kan det vara svårt att förbereda produktion av reservdelar. Utifrån de erfa- renheter företagen delgivit utredningen under utbrottet av covid-19 är deras slutsats att komponenter och reservdelar behöver lagerhållas i betydligt högre grad i produktionskedjan. För företagen handlar det i första hand om att kunna upprätthålla produktionen. De före- tag utredningen varit i kontakt med inser att de har ett mycket stort beroende till underleverantörer och att störningar i leveransflödet innebär ett ekonomiskt avbräck eftersom inga produkter kan säljas. Företagen framhåller också vikten av en regelbunden service. Sådan service förebygger problem med utrustningen och minskar behovet av reservdelar. Man lyfter fram exempel på att man ökat utbildningen av sjukhusens egen medicintekniska personal så att de ska kunna av- hjälpa fler fel på plats. De har också utvecklat möjligheter att genomföra viss service digitalt på distans kompletterat med att medicinteknisk personal på plats kunnat utföra vissa moment. På så sätt har redundan- sen i serviceorganisationen kunnat upprätthållas [eller stärkas?] Detta förutsätter dock en fungerande infrastruk- tur för informations- och kommunikationsteknik som är nödvändig för distansuppdateringar och distansutbildningar. Varaktig utrustning bör köpas in Utredningen bedömer att varaktig sjukvårdsmateriel behöver köpas in i förväg i så stor utsträckning som möjligt. För enklare produkter med näst intill obegränsad livslängd så kan denna ingå i statliga säker- hetslager (se avsnitt 9.7). För mer komplex utrustning är det bästa om den kan användas i vården i vardagen i så stor grad som möjligt för att därefter föras in i säkerhetslager. En sådan ordning är förenad med investeringar men givet att det oavsett kommer behöva investeras är detta det förslag som ger flest mervärden. Utredningen föreslår i detta kapitel att det införs en lagerhållnings- skyldighet för sjukvårdsprodukter i lag. De allmänna utgångspunkter som legat till grund för detta framgår av kapitel 8. Den föreslagna lager- hållningsskyldigheten omfattar både den omsättningslagring och de statliga säkerhetslager som i kapitel 5.3.2 introduceras som nivå 2 och nivå 3. Skyldigheten syftar till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då försörjningen av sjukvårdsprodukter inte är tillräcklig för att tillgodose behoven i hälso- och sjukvården i eller för att säkerställa att ska kunna fullgöra internationella åtaganden. I undantagsfall ska lagren kunna användas även för störningar i normalförsörjningen. Det behöver vidare i regleringen avgöras vad som ska lagerhållas, hur mycket som ska lagerhållas och vem som ska ansvara för lager- hållningen. Efter att ha övervägt olika modeller har utredningen valt att föreslå att vissa läkemedelsföretag blir lagerhållningsskyldiga för läkemedel, medan i huvudsak kommuner och regioner blir lagerhåll- ningsskyldiga för övriga sjukvårdsprodukter som medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning m.m. Vad som ska lagerhållas behöver avgöras utifrån vilken vård som alltid ska kunna bedrivas. Utredningen föreslår i avsnitt 5.4 att en ny paragraf införs i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), i det följande förkortad HSL, som anger att hälso- och sjukvården vid fredstida kri- ser och krig ska ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Vad som ska lagerhållas genom omsättning i nivå 2 respektive lager- hållas i statliga säkerhetslager i nivå 3, och vad som det behöver fin- nas tillverkningsberedskap för (nivå 4) behöver bestämmas av reger- ingen efter förslag från berörda myndigheter. Sådana underlag över vad som ska lagerhållas behöver ses över med viss regelbundenhet. Utredningen föreslår en förvaltningsmodell för lagerhållningen som innebär att får ansvar för att förvalta listorna i samverkan med övriga myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet, kommu- ner och regioner, samt MSB och Försvarsmakten. Beredskapslagringen och tillverkningsberedskapen behöver hanteras i ett sammanhang efter- som de olika produkternas egenskaper i vissa avseenden påverkar om de lämpar sig för lagerhållning eller hellre behöver kunna tillverkas vid behov. Utredningen har tagit fram ett förslag till lista över läkemedels- substanser som bör lagerhållas för att kunna bedriva vård som inte kan anstå. Denna är avsedd att ligga till grund för fort- satta arbete med att avgöra vad som ska lagerhållas. Utredningen föreslår att lagerhållningen ska omfatta normal för- brukning . Förslaget till modell för lagerhållning är skalbart både avseende mängden produkter som lagerhålls och för hur lagerhållning ska ske. Nedan beskrivs innehållet i lagen närmare och de överväganden som ligger till grund för bestämmelsernas utformning. 9.1En ny lag om lagerhållning av sjukvårdsprodukter för fredstida kriser och krig Förslag: Det ska införas en ny lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter. Syftet med lagens bestämmelser ska vara att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då försörjningen av sjukvårdsprodukter inte är tillräcklig för att tillgodose behoven i hälso- och sjukvården i eller för att säkerställa att ska kunna fullgöra in- ternationella åtaganden. Enligt vad som har redovisats är försörjningen med sjuk- vårdsprodukter global och anpassad efter den marknad som finns i vardagen där alla aktörer strävar efter att lösa försörjningen så effek- tivt som möjligt. Detta innebär bl.a. att det finns begränsade lager i försörjningskedjan. Lagrens storlek är ofta anpassade efter vad som är effektivast och mest ekonomiskt gynnsamt för varje del i kedjan. Det innebär att lagernivåerna varierar mellan centrallager, distributions- lager, öppenvårdsapotek och i vården. Det allmänna förfogar inte över produkter som finns i dessa lager. Försörjningen av sjukvårdsprodukter är redan i ett normalläge känslig för olika former av störningar. Sårbarheter i den globala för- sörjningskedjan medför patientsäkerhetsrisker. När det gäller vård som inte kan anstå utgör brist på sjukvårdsprodukter ett allvarligt hot mot patienters liv och hälsa. Utebliven vård medför också att patienter drabbas av ökat eller förlängt lidande. Brist på bl.a. läkemedel leder dessutom till en ineffektiv vård med stora kostnader för vård och samhälle. I enlighet med vad som redogjorts för i avsnitt 7.1 är alla vård- givare skyldiga att ge god vård och regionerna är även skyldiga att upp- rätthålla katastrofmedicinsk beredskap. Vårdgivare har redan genom bl.a. vissa grundläggande krav i HSL ansvar för att säkerställa delar av försörjningen av de sjukvårdsprodukter som krävs för att utföra vård. I detta ingår bl.a. ett ansvar för att läkemedel och annan sjuk- vårdsmateriel som är nödvändiga för vård finns tillhands då vården ska utföras. Detta även när det förekommer sådana störningar som är en del av normalbilden i exempelvis distributionskedjor. Utred- ningen har i avsnitt 7.1 föreslagit en precisering av detta ansvar. Att hälso- och sjukvården fungerar väl är dock inte enbart av största betydelse i vardagen. Hälso- och sjukvårdens förmåga att utföra sina uppgifter vid fredstida kriser och krig har också den största betydelse för medborgarna och för försvarsviljan. Försvarsmaktens förmåga att i krig fullgöra militära uppgifter måste också särskilt beaktas. För- svarsmaktens behov av hälso- och sjukvård kommer endast till del tillgodoses med Försvarsmaktens egna resurser. I väsentliga delar ska vård av Försvarsmakten skötas av den civila hälso- och sjukvården. Nuvarande leveransskyldighet för läkemedel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel (se avsnitt 4.7.3 och 13.4.1) är utformad så att endast de läkemedel som finns tillgängliga för leverans omfat- tas av skyldigheten. Uttryckliga föreskriftskrav på lagerhållning i finns inte. För läkemedel som i PV-systemet utgör periodens vara finns dock genom lagen om läkemedelsförmåner m.m. och genom föreskrifter från särskilda krav att sådana läkemedel ska finnas tillgängliga i bestämda mängder. För medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning finns inga i författning angivna leveransskyldigheter. För att upprätthålla tillräckligt skydd för patienters liv och hälsa samt därigenom även vår försvarsvilja och försvarsförmåga vid höjd beredskap krävs en fungerande hälso- och sjukvård. Därmed ställs också krav på en säkrad tillgång till sjukvårdsprodukter. En godtag- bar försörjning kan endast tryggas genom en kombination av flera olika åtgärder, men lagerhållning i är viktigt för att sådan för- sörjning ska fungera.