sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse. Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana upp- gifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Försäljning av läkemedel till 6Senaste lydelse 2015:323. 7Senaste lydelse 2018:1107. inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. genom uttag ur tillverkarens ori- Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller recepta- rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker- hetslagen (2010:659). till försäljning eller köp av hu- manläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en ju- ridisk eller fysisk person. Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från mark- naden, som har lagrats och han- terats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läke- och som ligger i en oöppnad och anskaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Den funktion eller de aktivi- teter som tillgodoser läkemedels- försörjningen till eller inom sjuk- som yrkesmässigt bedriver hälso- Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse. Näringsidkare som vid ett visst uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har till- stånd enligt 2 kap. 1 §. konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller recepta- rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker- hetslagen (2010:659). Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av human- läkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom själv- ständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från mark- naden, som har lagrats och han- terats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läke- och som ligger i en oöppnad och Verksamhet som innefattar an- skaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av hu- manläkemedel som inte är att anse Den funktion eller de aktivi- teter som tillgodoser läkemedels- försörjningen till eller inom sjuk- som yrkesmässigt bedriver hälso- med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. 1. information, 1. information, föring, förordnande och utläm- föring, förordnande och utläm- nande av läkemedel finns i nande av läkemedel finns i läke- läkemedelslagen (2015:315), medelslagen (2015:315) och i ordning (EU) 2019/6, 2.säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar av humanläkemedel, 8Senaste lydelse 2019:320. 3.detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4.narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd en- ligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla. –3 kap. 1 § om tillstånd till partihandel, och –3 kap. 3 § första stycket om krav på verksamheten. Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, om- 1. godkänts för försäljning, om- fattas av ett erkännande av ett god- fattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av till- kännande eller omfattas av tillstånd läkemedelslagen (2015:315), eller (2015:315), ordning (EU)2019/6, 2. enligt 5 2. enligt 5 kap. 1 § andra eller stycket läkemedelslagen får säljas tredje stycket läkemedelslagen får utan sådana godkännanden, regi- säljas utan sådana godkännan- streringar, erkännanden eller till- den, registreringar, erkännanden stånd som avses i 5 kap. 1 § första eller tillstånd som avses i 5 kap. stycket samma lag, eller 1 § första stycket samma lag, 9Senaste lydelse 2018:488. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, läkemedel som omfattas av undantag enligt arti- kel 5.6 i och rådets förordning (EU) 2019/6 en- ligt föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315) och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §. 3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. 3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd enligt och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av unionsförfaranden för godkänn- ande av och tillsyn över human- läkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, eller 4.registrerats enligt artikel 86 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning 10Senaste lydelse 2019:323. och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflyt- ande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som an- ges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E- hälsomyndigheten, Vid expediering av en för- skrivning avseende behandling av djur lämna de uppgifter till E-hälso- myndigheten som regeringen med- delar föreskrifter om enligt 13 §. 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Den som har tillstånd till detaljhandel enligt 1 § får, utöver det som framgår av artikel 104.1 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6, bedriva de- taljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster även med recept- belagda veterinärmedicinska läke- medel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6. Den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om elek- tronisk handel och andra informa- tionssamhällets tjänster med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel till en fysisk eller juridisk person i en annan medlemsstat i EES ska, utöver det som anges i 6 §, även se till att läkemedlet inte är recept- belagt enligt artikel 34 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i den medlems- stat där läkemedlet ska tillhanda- hållas. vad som framkommit vid en kon- vad som framkommit vid en kon- troll av det elektroniska system troll av det elektroniska system 11Senaste lydelse av tidigare 2 kap. 10 b § 2018:1107. för direktåtkomst till uppgifter för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en till- hos myndigheten som en till- ståndshavare ska ha enligt 6 § 6. ståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare infor- Myndigheten ska vidare infor- tillståndshavare inte lämnar de tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. föreskrivs i 6 § 5, 5 a och 7. ska, för tillsyn över kra- vet i 6 § 7, till lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4.egenkontroll enligt 6 § 8, 5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11, 6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12, 7. expediering av förskriv- 7. expediering av ningar och undantag från kravet ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- på farmaceutisk kompetens en- ligt 9 a §, och ligt 9 a §, 8. utformning och kontroll av 8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. 10 a § 2, 9. att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § ska föra register över transaktioner med receptfria 10. sådana villkor för distans- läkemedel som avses i artikel 104.10 förordning (EU) 2019/6, och 12Senaste lydelse 2018:1108. Ett tillstånd enligt 1 § eller en- ligt artikel 99.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska gälla . 11. att den som bedriver di- stanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska tillhanda- hålla information utöver den in- formation som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läke- medel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos en myndighet för registrering. Regeringen får meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till en- ligt 6 § 5 a. Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla . Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 13Senaste lydelse 2019:320. 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1§ samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekomm- ande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 14.även i övrigt följa god distributionssed. Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges Vad som anges i 3 § första stycket 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § första stycket 8 gäller inte när ett humanläke- medel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § första stycket 6 gäller utöver den som har bevil- jats tillstånd att bedriva parti- handel endast den tillverkare som också är innehavare av god- kännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. om partihandlares skyldigheter i och rådets för- ordning (EU) 2019/6, 1. till läm- na de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 2. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap. Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma om- råde. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats till- stånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinär- medicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. 14Senaste lydelse 2019:320. ska, för tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke- medelsverket lämna sådana upp- gifter som avses i 3 § 2. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 1. utformning av sådana lokaler 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, a) 3 § första stycket 1, och b) artikel 100.2 b i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, 2. vilken dokumentation som 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, krävs enligt 3 § första stycket 3, 3. vilken kompetens och er- 3. vilken kompetens och er- farenhet som den sakkunnige en- farenhet som den sakkunnige en- ligt 3 § 4 ska ha, ligt 3 § första stycket 4 och den person som är ansvarig för parti- handeln enligt artiklarna 100.2 a) och 101.3 i och rådets förordning (EU) 2019/6 ska 4. egenkontroll enligt 3 § 5, 4. egenkontroll enligt 3 § första 15Senaste lydelse 2018:1107. 16Senaste lydelse 2019:320. 5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § 6 ska ske, och 6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 5.inom vilken tid leverans en- ligt 3 § första stycket 6 och andra stycket 2 ska ske, 6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161, 7.undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förut- sättningar som anges i artikel 99.4 iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 8.att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7 iEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. 4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården 4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården m.m. Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till 2.sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3.den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt Den som har Läkemedels- 3 kap. 1 § andra stycket får verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 ordning (EU) 2019/6 får 1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. 17Senaste lydelse 2013:38. Regeringen får besluta att en myndighet som har Läkemedels- verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 och rådets för- ordning (EU) 2019/6 får sälja vacciner för användning till djur till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna full- göra ett uppdrag som beredskaps- myndighet avseende vacciner. över efterlevnaden av denna lag, 1. denna lag och de föreskrifter ning (EU) 2016/161 och de före- och villkor som har meddelats i skrifter och villkor som har med- anslutning till lagen, delats i anslutning till lagen. ets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslut- ning till förordningen i de delar som denna lag kompletterar för- 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. dela de förelägganden och för- dela de förelägganden och för- bud som behövs för att denna bud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade lag, och råd- förordning (EU) 2016/161 och ets förordning (EU) 2019/6, kom- föreskrifter och villkor som har ning (EU) 2016/161, 18Senaste lydelser 2019:320. 19Senaste lydelse 2019:320. meddelats i anslutning till lagen skrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen samt de villkor som har meddelats i tets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. får ta ut en får ta ut en ansökningsavgift av den som an- ansökningsavgift av den som regi- söker om tillstånd att bedriva strerar sin verksamhet enligt före- skrifter som meddelats med stöd av 2 kap. 12 § eller som ansöker om tillstånd att bedriva 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2. partihandel med läkemedel 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller enligt 3 kap. 1 § eller artikel 99 i ordning (EU) 2019/6, eller 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §. Så länge tillståndet gäller får Så länge tillståndet eller regi- ta ut en års- streringen gäller får Läkemedels- avgift av tillståndshavaren. verket ta ut en årsavgift av till- medelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel en- verket får vidare ta ut en årsavgift ligt 4 kap. 1 § eller driver sjuk- av den som bedriver detaljhandel husapotek enligt 5 kap. 1 §. med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda, 20Senaste lydelse 2013:623. 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, 3. förhållandena är sådana att 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja till- 5 § om förbud mot att bevilja till- 4. tillståndshavaren inte an- mäler väsentliga förändringar av mäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §. verksamheten enligt 2 kap. 10 §, detaljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster med veterinär- medicinska läkemedel i strid med villkoren i artikel 104 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som före- 1. uppfyller de krav som före- skrivs i 3 kap. 3 §, eller skrivs i 3 kap. 3 § första stycket, 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §. Utöver det som föreskrivs i artikel 131 i och rådets förordning (EU) 2019/6 får ett partihandelstill- stånd avseende ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpnings- område tillfälligt återkallas eller upphävas om tillståndshavaren inte 2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 § eller artikel 99.1 eller 99.5 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6,3. enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller artikel 99.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 bedriver sådan de- 1. uppfyller de krav som före- skrivs i 3 kap. 3 § andra stycket, 2. anmäler väsentliga föränd- ringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller 3. uppfyller de krav på ända- målsenliga och tillräckliga lokaler som anges i artikel 100.2 b) i och rådets förordning (EU) 2019/6 eller före- skrifter om sådana lokaler som med- delats med stöd av 3 kap. 5 § 1 b). En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Den som uppsåtligen eller av Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan föreskrivet till- 1.bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §, 3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 § eller enligt artikel 131 i Europaparlamentets115Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdöm- ande av vitet. taljhandel med läkemedel som an- ges i 4 kap. 1 §, eller 4.bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vites- förbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. ligt denna lag får överklagas hos ligt denna lag eller enligt de be- och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag kompletterar får överklagas hos allmän förvalt- ningsdomstol om beslutet gäller 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §, 3 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, eller arti- kel 99.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6, 2.om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 8 §, 3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller 4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §. och rådets förordning (EU) 2019/6, eller