sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Europeiska unionens officiella tidning L 4/107 Användning av veterinärmedicinska läkemedel av veterinärer som tjänstgör i andra medlemsstater 1.En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad (nedan kallad värd medlemsstat) ska vara tillåten att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värd medlemsstaten till djur eller grupper djur som står under veterinärens vård, i den mängd som är nödvändig och som inte överstiger den mängd som krävs för behandlingen, som förskrivits av veterinären, under förutsättning att följande villkor uppfylls: a)Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras till djuren har beviljats av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är etablerad eller av kommissionen. b)De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i sin originalförpackning. c)Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer. d)Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läke medel som används. e)Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värd medlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler. 2.Punkt 1 gäller inte immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera. Användning på icke livsmedelsproducerande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i 1.Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande läkemedel: a)Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation. b)Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv /83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. c)Om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept. 2.Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts iett tredjeland för samma djurslag och samma indikation. 3.Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser. 4.Denna artikel ska också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i den identitetshandling som avses i artikel 8.4. 5.Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten. Användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i 1.Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel: a)Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation, L 4/108 Europeiska unionens officiella tidning b)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation, c)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv /83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller d)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinär medicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept. 2.Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation. 3.Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser. 4.Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel ska vara tillåtet i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen. 5.Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten. Användning av läkemedel för livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag 1.Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med följande läkemedel: a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlemsstat eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation, b)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som innehåller en substans som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3, c)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv /83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som innehåller substanser som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3 i denna artikel, eller d)om det inte finns något läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept. 2.Genom undantag från punkt 1 b och c, och till dess att den förteckning som avses i punkt 3 upprättats, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantags vis behandla livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande i en bestämd besättning med följande läkemedel: a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande, b)om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv /83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. 3.Kommissionen ska, genom genomförandeakter senast från , upprätta en för teckning över substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller substanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i enlighet med direktiv /83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som får användas på livsmedelspro ducerande vattenlevande djurslag, i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Europeiska unionens officiella tidning L 4/109 Kommissionen ska, när den antar dessa genomförandeakter, ta hänsyn till a)risken för miljön om livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag behandlas med sådana substanser, b)inverkan på djur- och folkhälsan om det drabbade livsmedelsproducerande vattenlevande djurslaget inte kan behandlas med ett antimikrobiellt medel som förtecknas i enlighet med artikel 107.6, c)tillgången på eller avsaknaden av andra läkemedel, behandlingar eller åtgärder för att förebygga eller behandla sjuk domar eller vissa indikationer hos livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag. 4.Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns något läkemedel som avses i punkterna 1 och 2, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlevande djur med ett veterinärmedicinskt läke medel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation. 5.Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser. 6.Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1, 2 och 4 i denna artikel ska vara tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen. 7.Denna artikel ska tillämpas även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten. Karenstid för läkemedel som används på livsmedelsproducerande djurslag enligt andra villkor än de som anges i 1.Vid tillämpning av artiklarna 113 och 114, utom i de fall när det i produktresumén anges en karenstid för läkemedlet för det aktuella djurslaget, ska veterinären ange en karenstid i enlighet med följande kriterier: a)För kött och slaktbiprodukter från livsmedelsproducerande däggdjur och fjäderfä och hägnat fjädervilt, ska karenstiden vara minst i)den längsta karenstid som anges i produktresumén för kött och slaktbiprodukter, multiplicerad med 1,5, ii), om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djur, iii), om läkemedlet har en karenstid på noll och det används på en annan taxonomisk familj än det djurslag som läkemedlet är godkänt för. b)För mjölk från djur som producerar mjölk för human konsumtion ska karenstiden vara minst i)den längsta karenstid för mjölk som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5, ii), om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar mjölk för human konsumtion, iii), om läkemedlet har en karenstid på noll. c)För ägg från djur som producerar ägg för human konsumtion ska karenstiden vara minst i)den längsta karenstid för ägg som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5, ii), om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar ägg för human konsumtion. d)För vattenlevande djurslag som producerar kött för human konsumtion ska karenstiden vara minst i)den längsta karenstid för vattenlevande djurslag som anges i produktresumén, multiplicerad med 1,5 och uttryckt som dygnsgrader, ii)om läkemedlet är godkänt för livsmedelsproducerande landlevande djurslag, den längsta karenstid för något av de livsmedelsproducerande djur som anges i produktresumén, multiplicerad med 50 och uttryckt som graddagar, men högst , L 4/110 Europeiska unionens officiella tidning iii), om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djurslag, iv), om den längsta karenstiden för alla djurslag är noll. 2.Om beräkningen av karenstiden enligt leden a i, b i, c i, d i och ii i punkt 1 leder till en bråkdel av dagar ska karenstiden avrundas uppåt till närmaste antal dagar. 3.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att ändra denna artikel genom att ändra reglerna i punkterna 1 och 4 med hänsyn till nya vetenskapliga rön. 4.När det gäller bin ska veterinären fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bikupor som är avsedda för humankonsumtion. 5.Genom undantag från artikel 113.1 och 113.4 ska kommissionen genom genomförandeakter upprätta en förteck ning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara . Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Genom undantag från artikel 106.1 får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten, om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedi cinska läkemedlen är godkända för försäljning i en annan medlemsstat. Insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel. Djur eller produkter av animaliskt ursprung som importeras till unionen 1.Artikel 107.2 ska, i tillämpliga delar, vara tillämplig på aktörer i tredjeländer, och de får inte använda de antimik robiella medel som avses i artikel 37.5, om detta är relevant i fråga om djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från dessa tredjeländer till unionen. 2.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera den här artikeln genom att ange de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av punkt 1 i den här artikeln. A v s n i t t 4 M a r k n a d s f ö r i n g Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel 1.Endast veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat får marknadsföras i denna medlemsstat, om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt. 2.Vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel ska det klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distribution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. 3.Marknadsföringen får inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid. 4.Marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som marknads 5.Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. 6.Marknadsföringen ska främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedicinska läkemedlet genom en att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper. Europeiska unionens officiella tidning L 4/111 7.Vid ett tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning ska all marknadsföring av det veterinärmedicinska läkemedlet upphöra under varaktigheten av det tillfälliga återkallandet i den medlemsstat där det tillfälligt återkallas. 8.Veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover. 9.Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form. 10.De prover som avses i punkt 8 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får tillhandahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök. Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda 1.Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten när den uteslutande riktar sig till följande personer: a)Veterinärer. b)Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt. 2.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 som riktar sig till professionella djurhållare tillåtas av medlemsstaten under förutsättning att följande villkor uppfylls: a)Marknadsföringen är begränsad till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. b)Marknadsföringen innehåller en uttrycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet. 3.Trots punkterna 1 och 2 ska marknadsföring av inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, vara förbjuden. Reklam för läkemedel som används på djur 1.När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med denna förordning får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmån lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskrivningen eller tillhandahållandet av läkemedel. 2.De personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla läkemedel som avses i punkt 1 får inte begära eller ta emot några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt den punkten. 3.Punkt 1 ska inte utgöra hinder för att representationsförmåner erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner ska alltid strikt begränsas till evenemangets huvudsakliga syfte. 4.Punkterna 1, 2 och 3 ska inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter. Medlemsstaterna får fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av artiklarna 119, 120 och 121. 1.De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av följande personer: a) tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser, L 4/112 Europeiska unionens officiella tidning b)distributörer av aktiva substanser, c)innehavare av godkännanden för försäljning, d)innehavare av ett partihandelstillstånd, e)detaljhandlare, f)personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur, g)veterinärer, h)innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, i)innehavare av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6, och j)alla andra personer med skyldigheter enligt denna förordning. 2.De kontroller som avses i punkt 1 ska göras regelbundet och vara riskbaserade, i syfte att kontrollera att de personer som avses i punkt 1 efterlever denna förordning. 3.De behöriga myndigheterna ska göra de riskbaserade kontrollerna enligt punkt 2 med beaktande av åtminstone a)de inneboende riskerna med den verksamhet som de personer som avses i punkt 1 bedriver och den plats där deras verksamhet bedrivs, b)de tidigare resultaten för de personer som avses i punkt 1 av kontroller som gjorts av dem och deras tidigare efterlevnad, c)alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad, d)vilken inverkan bristande efterlevnad kan få på folkhälsan, djurhälsan, djurskyddet och miljön. 4.Kontroller får också göras på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten. 5.Kontrollerna ska göras av företrädare för den behöriga myndigheten. 6.Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Sådana inspektioner får vara oanmälda. Under dessa inspektioner ska företrädarna för en behörig myndighet åtminstone ha befogenhet att a)inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspek tionen, b)inspektera och ta prov för att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål, c)dokumentera alla bevis som anses nödvändiga av företrädarna, d)göra samma kontroller av någon annan part som utför de uppgifter som krävs enligt denna förordning med eller för de personer som avses i punkt 1 eller för deras räkning. 7.Företrädarna för de behöriga myndigheterna ska föra register över varje kontroll som de gör och vid behov utarbeta en rapport. Den person som avses i punkt 1 ska informeras skriftligen av den behöriga myndigheten om eventuella fall av bristande efterlevnad som konstaterats genom kontrollerna och ska ha möjlighet att lägga fram sina synpunkter inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten. 8.De behöriga myndigheterna ska ha infört förfaranden och arrangemang för att säkerställa att den personal som gör kontrollerna inte har några intressekonflikter. Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av deras behöriga myndigheter för att förvissa sig om att de kontroller som dessa gör är lämpliga. Sådana revisioner ska samordnas med den relevanta medlemsstaten och ska göras på ett sätt som undviker onödiga administrativa bördor. Europeiska unionens officiella tidning L 4/113 Efter varje revision ska kommissionen utarbeta en rapport med eventuella rekommendationer till den relevanta medlems staten. Kommissionen ska skicka utkastet till rapporten till den behöriga myndigheten för kommentarer och ska beakta sådana eventuella kommentarer vid utarbetandet av den slutliga rapporten. Kommissionen ska offentliggöra den slutliga revisionsrapporten och kommentarerna. För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett certifikat om lämplighet är förenliga med mono grafierna i Europeiska farmakopén får standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé som godkänts genom rådets beslut 94/358/EG (27) (Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, EDQM) vända sig till kommissionen eller läkemedelsmyndigheten för att begära en sådan inspektion av en behörig myndighet när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Europeiska farmakopén. Särskilda regler för inspektioner av farmakovigilans 1.De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att alla files för systemet för farmakovigilans i unionen regelbundet kontrolleras och att systemen för farmakovigilans tillämpas korrekt. 2.Läkemedelsmyndigheten ska samordna och de behöriga myndigheterna utföra inspektioner av systemen för farma kovigilans av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 44. 3.De behöriga myndigheterna ska utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke medel som har godkänts i enlighet med artiklarna 47, 49, 52 och 53. 4.De behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka dessa files för systemet för farmakovigilans finns ska utföra inspektionerna av files för systemet för farmakovigilans.