sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Lagerhållning av produkter kan ske på flera olika sätt men oftast fram- hålls omsättningslagring som ett effektivt sätt att hantera produkter som har en begränsad livslängd. På så sätt säkerställs att den äldsta varan eller den med kortast kvarvarande hållbarhet konsumeras först och att lagret ständigt fylls på med nytillverkade varor. Ofta beskrivs detta enligt principen först in, först ut eller först utgången, först ut. Det kan argumenteras för att det vid svåra samhällsstörningar som kris och krig finns skäl att inskränka det sortiment som finns till- gängligt för olika behov. Det framstår visserligen som rimligt att det under en fredstida kris eller i krigstider inte är möjligt att välja mellan sjutton sorters pasta eller att ens välja mellan pasta och potatis. Detta är dessutom ett val som den enskilde konsumenten får förhålla sig till och rätta sig efter. För de flesta innebär det inte heller ett hot mot liv och hälsa. Vad gäller läkemedel är situationen inte lika enkel. Patienten kan inte fritt kan välja behandling. Läkemedel förskrivs efter en ordina- tion av en behörig förskrivare, oftast en läkare. Därmed kan den en- skilde inte efter förskrivningstillfället påverka vilka receptbelagda läke- medel hen ska använda. Alla former av ändringar kring förskrivningar som inte ryms inom det generiska utbytet på apotek kräver en vård- kontakt. Något enklare kan situationen anses vara i sjukvården. Ordina- tioner i sjukvården görs oftast närmare inpå själva användningen som inte heller sträcker sig över lika långa tidsperioder. Det innebär att det är lättare att i sjukvården förhålla sig till ett smalare sortiment, särskilt om ett sådant sortiment är utvalt för att kunna användas så brett som möjligt. Lagerhållning av endast ett fåtal läkemedel som kan anses särskilt viktiga för ett visst sjukdomstillstånd kan därmed ur ett strikt medi- cinskt perspektiv motiveras, men ur ett praktiskt perspektiv skulle det innebära stora utmaningar för hälso- och sjukvården att genom- föra omställningar av behandlingen, i synnerhet för stora patient- grupper. Det finns exempel från vardagen där detta har prövats, exempelvis vid indragningen av produkten depottablett på grund av överdoseringsrisk där det var särskilt utmanande för vården att identifiera och ändra behandlingen för dessa patienter.44 Även säker- hetsvarningen kring cancerrisken för hydroklortiazid var utmanande för vården.45 Denna hade kunnat, men ledde inte till, någon faktisk omställning. Däremot väckte den en massa oro hos patienterna som vände sig till vården för att få mer information. Försäljningsutveck- lingen för dessa produkter framgår av figur 9.12 nedan. Figur 9.12 Försäljningen av hydroklortiazid och Alvedon depottablett Perioden –01 till 2020–08 mätt i DDD 2015-01 2015-03 2015-05 2015-07 2015-09 2015-11 2016-01 2016-03 2016-05 2016-07 2016-09 2016-11 2017-01 2017-03 2017-05 2017-07 2017-09 2017-11 2018-01 2018-03 2018-05 2018-07 2018-09 2018-11 2019-01 2019-03 2019-05 2019-07 2019-09 2019-11 2020-01 2020-03 2020-05 2020-07 N02BE01 - Alvedon - Tablett Med Mo 665 Mg - Källa: Insikt, . En omsättningslagring enligt den modell som utredningen arbetar med innebär därför att fler läkemedel behöver omfattas än vad som hade varit fallet om statliga säkerhetslager med långtidslagrade läke- medel upprättades i särskilda förråd. Omsättningslagringen bygger på principen att de läkemedel som används vid ett visst tillstånd i vardagen lagerhålls i förhållande till dess normala förbrukning. Detta för att möjliggöra omsättning efter- som läkemedel har en begränsad hållbarhet. Att endast välja ett läke- medel av flera tänkbara alternativ för en viss åkomma innebär dels 44Läkemedelsverket: Indragning av läkemedel (2018-01). 45Hydrochlorothiazide – Skin cancer, PRAC recommendations on signals (/PRAC/ 595691/2018). att en omställning av patienternas behandling behöver göras när krisen eller kriget uppstår vilket medför en utökad belastning på sjukvår- den, dels att lagerhållningen för det enstaka läkemedlet behöver ut- ökas för att säkerställa att läkemedlet räcker till alla patienter. En sådan volym kan då inte med säkerhet omsättas. Astma är ett exempel på en sjukdom som snabbt kan förvärras utan tillgången till läkemedel. Behandlingen kan se olika ut beroende på hur svårt tillståndet är men i det följande exemplifieras med en av de aktuella läkemedelsgrupperna, kortison för inhalation. Patienterna kan behandlas med flera olika substanser, i huvudsak budesonid () eller flutikason (). Produkter med de olika substanserna marknadsförs dessutom i olika inhalatorer av olika före- tag. Produkterna är inte heller generiskt utbytbara på apotek. Till exempel utgörs både gruppen budesonid och flutikason av i huvud- sak tre olika produkter med olika inhalatorer (se figur 9.13). Att i budesonidgruppen låta någon av de två största produkterna svara för lagerhållning motsvarande hela behovet av dryga 600 000 förpackningar för ett helår skulle innebära mer än 28 månaders försäljning för att omsätta. Om den största produkten skulle täcka upp för hela om- rådet kortison för inhalation, dvs. alla fem substanserna och alla pro- dukter skulle det med den produktens marknadsandel ta 42 månader att omsätta lagret i vardagen. Eftersom produkterna inte omfattas av det generiska utbytet kan inte heller ett utbyte med automatik ske på apotek i händelse av kris. Figur 9.13 Försäljning av läkemedel innehållande kortison för inhalation (förpackningar på recept 2019) Fluticasone (fd Truflo) Några aktörer har framfört att utbyte av produkter på apotek i hän- delse av kris eller krig inte är ett problem utan att regionerna skulle utfärda generella rekommendationer kring utbyte som apoteken kan följa. Därmed skulle lagerhållning av färre produkter vara möjlig. Detta är förvisso en pragmatisk lösning, men den saknar stöd i gällande rätt. Och problemet att kunna omsätta lagren i var- dagen kvarstår. Oavsett om en eller flera substanser eller produkter lagerhålls så blir den totala volymen densamma om ett givet antal patienter ska behandlas . Det vill säga kostnader för lageryta påverkas inte nämnvärt, det är möjligen administrativa kostnader som ökar för att hantera fler artiklar. Lagerhållning av flera produkter påverkar också marknadens aktörer på ett likartat sätt. Ovanstående visar på utmaningen att omsättningslagra produkter för kris eller krig genom att välja ett fåtal produkter. Det kan dock noteras att andra principer gäller för statliga säkerhetslager med lång- tidslagrade produkter som inte kan omsättas. gäller i stället principen att hålla ner antalet läkemedel till ett fåtal som är så effektiva och breda som möjligt i sin användning. Denna skillnad är väsentlig för förståelsen av listans omfattning. Det ska noteras att en lagringsskyldighet av ett urval produkter inte nödvändigtvis innebär att andra läkemedel inte alls kommer att vara tillgängliga. De ordinarie försörjningskanalerna ska hållas öppna i den utsträckning och omfattning som är möjlig. De läkemedel som finns på listan är sådana läkemedel som bedömts vara särskilt viktigt att ha tillgängliga och som därför bör lagerhållas i . Hållbarheter påverkar också behovet av sortimentsbredd Läkemedelsprodukter har en fastställd hållbarhet som baseras på till- verkarens studier. Denna hållbarhet avgör en pro- dukt får säljas. Den fastställda hållbarheten är inte den- samma som den faktiska fysikaliska eller mikrobiologiska hållbar- heten för en produkt. Det är dock ändå den fastställda hållbarheten som avgör hur produkten i normalfallet kan lagerhållas. Eftersom denna hållbarhet normalt är 24–36 månader medges inte särskilt långa lagringstider, särskilt inte då svensk lagstiftning i vissa fall ställer krav på att hållbarheten vid försäljning ska motsvara minst använd- ningstiden plus . Därutöver krävs viss ledtid för leverans från fabrik. Det ger en teoretisk lagerhållningstid på maximalt 17– 29 månader för de flesta produkterna. I många fall lanseras ofta flera liknande läkemedel för ett visst sjukdomstillstånd. Rationalen i detta är helt enkelt att forskning och utveckling bedrivs parallellt av flera företag inom de områden det finns möjlighet till en potentiell framtida behandling och försäljning. Det kan handla både om utveckling av nya bättre läkemedel inom ett område eller helt nya behandlingar där behandlingsalternativ saknats. Det lanseras därför ofta ett antal läkemedel, som inte är generiskt utbytbara, men som ger snarlika behandlingsresultat på marknaden. Beroende på läkemedlets profil, egenskaper och företagets marknads- föringsaktiviteter får dessa läkemedel olika stora marknadsandelar. Exempelvis följdes det första läkemedlet på marknaden innehållande omeprazol för behandling av magsår och syrarelaterade symtom av ett antal liknande produkter innehållande lanzoprazol, esomeprazol, pantoprazol och rabeprazol. Om dessa läkemedel anses kunna leda till samma behandlingsresultat räcker det ur ett medicinskt perspektiv att endast den en av dessa beredskapslagerhålls. Om vi utgår ifrån att dessa teoretiskt hade av marknaden var hade en omsätt- ningslagring av en av dessa för att täcka marknadens hela behov be- höva vara motsvarande fem gånger den normala omsättningen. Ur ett hållbarhetsperspektiv blir detta utmanande, eller till och med omöj- ligt, då det skulle ta att omsätta en av dessa läkemedel om de ska lagras för att täcka upp hela marknaden. är exemplet förenklat då produkterna normalt inte har lika stora marknadsandelar men oavsett detta finns flera aktörer med olika marknadsandelar och det är ett faktum som måste beaktas. Lagerhållning av endast ett fåtal artiklar kan alltså i detta hänse- ende anses medicinskt motiverat men skapar praktiska problem vad gäller möjligheten till omsättning. Läkemedel är dessutom godkända och förpackade för en enskild marknad. Läkemedel som producerats för den svenska marknaden kan alltså inte med lätthet säljas annor- städes med undantag för så kallade samnordiska förpackningar som kan omsättas i de nordiska länderna. Listan har utformats genom ett urval av godkända läkemedel, ut- tryckt som ATC-koder och dess benämning på 7-ställig nivå oavsett styrka, beredningsform eller förpackningsstorlek om ingen dispens ges. Inriktningen är alltså inte att upprätta listan på produktnivå, det skulle vara alltför omfattande och kräva en stor administration och förvaltning. Vad gäller listor över licensläkemedel och lagerbered- ningar är dessa preciserade på produktnivå. Vacciner är viktiga ur ett folkhälsoperspektiv. I alltför många kris- härdar gör tillgången på vacciner att sjukdomar som vi inte sett på länge åter får fäste. Att upprätthålla vaccinationsprogram bör därför vara prioriterat även om det är en framåtsyftande åtgärd. Inte minst gäller detta de vacciner som ingår i det nationella programmet för barn. Vacciner behöver därför lagerhållas men de följer inte ordinarie Merparten av distributionen sker direkt från parti- handeln till vårdinrättningar i enlighet med lagen om handel med läke- medel. finns en nationell gemensam upphandling för kommuner och regioner av vacciner för barnvaccinationsprogrammet som omfattar ett reglerat omsättningslager. Denna modell framstår som välfungerande och det bedöms inte finnas behov av att ändra den. Vacciner finns därför inte med på listan Antidoter är ett komplext område och vid tiden för framtagandet av listan fanns inte möjlighet att bedöma förutsättningarna för en omsättningslagring. Antidoterna lämnades därför utanför listan. Utredningen introducerade i avsnitt 5.3.2 ett system för ökad lagerhåll- ning. Systemet illustrerades genom en tvådelad pyramid (se figur 5.2) för att illustrera att sjukvårdsprodukter behövs både för sådan vård som utförs i hälso- och sjukvården och sådan vård som utförs av patien- ten själv i hemmet. Pyramiden visade också att de olika lagernivåerna bygger på en stabil bas som illustrerar lagerhållningen i vardagen. Vidare framgick av pyramiden att sådan lagerhållning som inte kan ske genom omsättning och tillverkningsberedskapen är smalare än den omsätt- ningslagring som föreslås genom lagerhållningsskyldigheten. Det kan konstateras att illustrationen för läkemedel i avsnitt 5.3.2 genom dess enkelhet fungerat väl som koncept. Utifrån det förslag som utredningen presenterar om en utökad skyldighet för regioner att lagerhålla sjukvårdsprodukter motsvarande en månad för normala för- hållanden (avsnitt 7.1), de skyldigheter motsvarande 6 månaders lager- hållning som kommer av lagerhållningsskyldigheten (avsnitt 9.4.1) ovan samt den lista över läkemedel som bör lagerhållas som utred- ningen tagit fram (avsnitt 9.12.2) kan en mer rättvisande illustration avseende lagerhållning av läkemedel skapas. En sådan illustration pre- senteras i figur 9.14 nedan. Det kan tydligt noteras att tyngdpunkten i lagerhållningen av läkemedel för sådan vård som inte kan anstå lan- dar i receptförskrivna läkemedel. Detta är en konsekvens av de omfat- tande och effektiva behandlingar vi har tillgång till . Figur 9.14 Schematisk illustration av ett system för lagerhållning av läkemedel Figur 5.2 kompletterad med information från utredningens faktiska förslag Även om utredningen inte kunnat ta fram en lista över övriga sjuk- vårdsprodukter kan illustrationen i figur 5.2 teoretiskt anpassas till vad som kommer av utredningens förslag. En sådan illustration pre- senteras i figur 9.15 nedan. En synbar skillnad mot vad som gäller för läkemedel är att tyngdpunkten på lagerhållningen ligger på sjuk- vårdens behov av produkter. Även om ingen lista finns och det sak- nas tillförlitliga uppgifter om försäljningen av olika produkter är det utredningens uppfattning att den största volymen av produkter som kommer behöva lagerhållas på detta område är för sjukvårdens eller omsorgens behov. Figur 9.15 Schematisk illustration av ett system för lagerhållning av övriga sjukvårdsprodukter 1.Säker och kostnadseffektiv it-drift –rättsliga förutsättningar för utkontraktering. 2.Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. 3.Skolbibliotek för bildning och utbildning. 4.Informationsöverföring inom vård och omsorg. 5.Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. 6.God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. 7.Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. 8.När behovet får styra –ett tandvårdssystem för en mer jäm lik tandhälsa. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). 9.Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. 10.Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. 11.Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. 12.Andra chans för krisande företag –En ny lag om företagsrekonstruktion. 13.En teknikneutral grundlags bestämmelse för regeringsbeslut. 14.Boende på (o)lika villkor –merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. 15.Föreningsfrihet och terrorist organisationer. 16.En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. 17.Ett moderniserat konsumentskydd. 18.Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. 19.En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. En väl fungerande ordning för val och beslutsfattandei kommuner och regioner. Ett moderniserat konsumentskydd. Säker och kostnadseffektiv it-drift rättsliga förutsättningar för utkontraktering. Vem kan man lita på? Enkel och ändamåls enlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. Ett förbättrat system för arbetskrafts invandring. Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. Andra chans för krisande företag –En ny lag om företagsrekonstruktion. En teknikneutral grundlagsbestämmelse för regeringsbeslut. Föreningsfrihet och terroristorganisationer. Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. Informationsöverföring inom vård och omsorg. God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. När behovet får styra –ett tandvårdssystem för en mer jäm lik tandhälsa. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). Boende på (o)lika villkor – merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. Skolbibliotek för bildning och utbildning. Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. Omslag: Bild: FangXiaNuo, Kryu, och Katastrofmedicinskt centrum, Region :