sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — I avsnitt 10.2.5 föreslår vi vidare att , enligt arti- kel 13 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, på begäran av sökanden av ett godkännande för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel, ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehål- laren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör marknadsföring. Vi har tolkat bestämmelsen i artikel 13 som att sådana beslut ska fattas i det enskilda fallet. Syftet med regleringen är att möjliggöra tillåtande av användbar information på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen. I avsnittet har vi som exempel angett QR-koder men även information som direkt riktar sig till konsumenter för att säkerställa en ändamålsenlig och säker användning av läkemedlet. Förslaget berör som får fatta beslut i det enskilda fallet samt rättsväsendet i den mån sådana beslut överklagas. Även konsumenter och läkemedelsföretag berörs. för leveranser av små mängder läkemedel I avsnitt 12.3.3 föreslår vi att ska utnyttja den möjlighet som finns i artikel 99.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel att tillåta undantag från kravet på partihandelstillstånd för små leveranser av läkemedel. Vi föreslår att detta ska genomföras genom Konsekvenser av våra förslag att bemyndiganden för att meddela föreskrifter införs i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Syftet med regleringen är att små mängder läkemedel ska kunna levereras från ett apotek till ett annat vid t.ex. bristsituationer utan att det krävs partihandelstillstånd. Detta ger större flexibilitet och smidighet. Förslaget berör de aktörer som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel, men också som är tillsynsmyndighet. Att inte utnyttja denna möjlighet till undantag skulle t.ex. kunna leda till att det vid ett visst apotek saknas läke- medel som annars hade kunnat överföras från ett annat apotek, vilket i sin tur kan leda till negativa konsekvenser för djurägaren och det djur som ska behandlas. finns vissa begränsade möjlig- heter till en sådan överföring. Förslaget bedöms inte medföra konse- kvenser för arbetsbelastningen hos eller föranleda särskilda behov av informationsinsatser. 24.7Krav på tillstånd eller registrering för detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Vi föreslår i avsnitt 13.2.4 att endast den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel till att bedriva detaljhan- del med läkemedel till konsument ska få sälja receptbelagda homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer ska enligt våra förslag få meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel den bedriver detaljhandel med hos en myndighet för registrering. Vi föreslår också att i förordningen om handel med läkemedel be- myndigas att meddela sådana föreskrifter. Syftet med förslagen är att se till att bestämmelserna om inspek- tioner och kontroller i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får genomslag i praktiken. För detta måste Läkemedels- verket, som är den myndighet som vi föreslår ska vara behörig myn- dighet i detta avseende, få information om verksamheten på ett sätt som inte har krävts. Konsekvenser av våra förslag Förslagen berör dem som bedriver detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, konsumenter av sådana läkemedel och . Förslaget kommer enligt vår bedömning inne- bära en möjlighet till tillsyn av företagen vilket bedöms gynna konsu- menter. Det innebär dock en ökad administrativ och ekonomisk börda för de företag som bedriver detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. finns inga recept- belagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel på den svenska marknaden, men utifrån hur bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel är utformade kan det inte uteslutas att sådana läkemedel kan komma att bli receptbelagda och därmed kräva detaljhandelstillstånd för att få säljas till konsument. I vart fall måste den som bedriver detaljhandel med receptfria homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel enligt våra förslag registrera sin verksamhet, betala avgift och stå under tillsyn, vilket kommer få ekonomiska konsekvenser för företagen. Hur många företag som berörs av detta går inte att ange eftersom sådana verksam- heter inte registreras . Av uppgifter från kan det konstateras att det i finns en innehavare av registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Vilka företag som säljer dessa läkemedel i detaljistledet finns det dock inga uppgifter om. Möjligen kan man dra slutsatsen att den ökade administrativa och ekonomiska bördan det innebär för företagen att registrera sig, betala avgift och stå under tillsyn kan leda till en marknad där mindre företag kan få det svårare att etablera sig. Förslagen kan förväntas innebära en viss ökad arbetsbelastning för när det gäller dels hanteringen av registreringar och tillsyn, dels olika riktade informationsinsatser för de företag som bedriver sådan detaljhandel. Förslagen bedöms utifrån bestämmel- serna om kontroll i artikel 123 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel vara nödvändiga för att uppfylla krav i detta avseende. Avgifter kopplade till tillstånd att bedriva detalj- handel och registreringsskyldighet förväntas täcka ökade kostnader. Konsekvenser av våra förslag 24.8Återkallelse av registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Artikel 86.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger utrymme för medlemsstaterna att anta nationella bestämmelser om förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver sådana bestämmelser som anges i kapitel V i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 19.5.8 före- slår vi att en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upp- höra att gälla om vissa förutsättningar är uppfyllda. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte någon bestämmelse om att en registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läke- medel kan återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla av andra skäl än sådana som är direkt hänförliga till risker för folk- eller djur- hälsan eller miljön. Syftet med vårt förslag är att sådana registre- ringar på samma sätt som enligt gällande rätt ska kunna återkallas även när det finns brister bl.a. i kvalitetskraven. Avsikten är således inte att ändra på nuvarande förhållanden. Förslaget bedöms därför inte leda till några beaktansvärda konsekvenser i förhållande till vad som gäller . Förslaget berör och innehavare av registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. 24.9Möjlighet för SVA att sälja vacciner till djurägare I avsnitt 13.2.3 föreslår vi att det ska införas en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för använd- ning till djur direkt till djurägare eller djurhållare i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Vi föreslår också att det i SVA:s instruktion ska anges att SVA för detta ändamål får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare. För- slaget berör främst SVA samt djurägare och djurhållare och syftar till att ge SVA bättre förutsättningar för att kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet för vacciner. Konsekvenser av våra förslag SVA har ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd för att kunna bedriva handel med vacciner. vihar angett i avsnitt 13.2.3 finns det vid utbrott av sjukdomar ett behov av att kunna leverera vaccin snabbt till djuren som ska få det. För att djuren ska kunna få vaccinet snabbt i dessa situationer räcker det inte att SVA kan tillhandahålla det utan SVA måste även kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur. Förslaget bedöms inte föranleda någon ökad arbetsbelastning för SVA eller föranleda särskilda behov av informationsinsatser. För djur- ägare och djurhållare innebär det ytterligare en garanti för att kunna behandla djur vid utbrott av sjukdomar. Det finns också samhälls- ekonomiska vinster i att förhindra eller begränsa utbrott av smitt- samma djursjukdomar. Möjligheten för SVA att sälja vacciner är begränsad genom att den dels endast avser försäljning till djurhållare eller djurägare, dels att den avser behandling av djur och dels av att försäljningen ska ske inom ramen för myndighetens uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccin- beredskap för smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Öppen- vårdsapotek säljer också vaccin men förslaget bedöms inte innebära några beaktansvärda konsekvenser för konkurrensen eller innebära någon form av statligt stöd till SVA eller djurägare och djurhållare. Möjligheten innebär framför allt att SVA i samband med beredskaps- uppdraget kan sälja vaccin som annars inte skulle finnas på den svenska marknaden. 24.10Skyldighet för detaljhandlare att föra register över transaktioner med receptfria läkemedel I avsnitt 13.3.3 föreslår vi att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer i lagen om handel med läkemedel ska bemyn- digas att meddela föreskrifter om att den som har tillstånd till detalj- handel ska föra register över transaktioner med receptfria veterinär- medicinska läkemedel. ska enligt våra förslag i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Konsekvenser av våra förslag Syftet med förslagen är att möjliggöra de inventeringar som krävs enligt artikel 103.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Sådana register krävs även för att kunna lämna vissa uppgifter till så att ska kunna föra sta- tistik över detaljhandeln. Statistik enbart över receptbelagda läkemedel ger inte den helhetsbild som behövs över detaljhandeln. Förslaget berör dem som bedriver detaljhandel med läkemedel, Läkemedels- verket och och krävs för att bestämmelserna i ska få effektivt genomslag. finns vissa bestämmelser om registerföring avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel i före- skrifter. torde kunna sägas att förslagen leder till en ökad administrativ och ekonomisk börda för dem som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel. De slutliga konsekvenserna av detta för- slag beror dock på hur föreskrifterna utformas på myndighetsnivå. 24.11 Detaljhandel på distans EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger utrymme för medlemsstaterna att på vissa villkor tillåta försäljning av recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel på distans. Detta, enligt vad som anges i ingressen till EU-förordningen, för att det redan är en etablerad praxis i vissa medlemsländer. är ett av dessa länder. Utredningen föreslår i avsnitt 13.4.3 att ska utnyttja de möjligheter som ger till distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel. Syftet med förslaget är att bibehålla tillgängligheten av veterinärmedicinska läkemedel i alla delar av landet. Medlems- staterna ska enligt EU-förordningen vidta lämpliga åtgärder för att undvika oavsiktliga följder av leveranser som sker på distans och fast- ställa bestämmelser om lämpliga sanktioner. I avsnitt 13.4.3 och i kapitel 19 lämnar vi de förslag som behövs för att ska kunna uppfylla dessa krav. Förslaget berör de apotek som bedriver distans- handel, men även konsumenter som kan fortsätta att handla läkemedel genom distansförsäljning. Dessutom berörs som ska utöva tillsyn över att kraven för distansförsäljning upprätthålls. Konsekvenser av våra förslag Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det inte tillåtet att sälja receptbelagda läkemedel över nationsgrän- serna. Vi föreslår därför att den som bedriver distanshandel med receptfria läkemedel över nationsgränserna ska vara skyldig att kon- trollera att läkemedlet inte är receptbelagt i den medlemsstat där det ska tillhandahållas. Detta krav är enligt vår bedömning nödvändigt för att uppfylla EU-förordningens krav och kan inte förväntas öka den administrativa bördan för detaljhandlarna nämnvärt. Vi föreslår även att det ska vara möjligt att återkalla tillstånd till detaljhandel om tillståndshavaren bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med de villkor som anges i artikel 104 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Detta förslag är enligt vår bedömning en nödvändig konsekvens av EU-förordningens krav. Det kan vidare inte anses medföra några konsekvenser för den som uppfyller sina skyldigheter enligt regelverket. kommer med våra förslag att få meddela ytter- ligare föreskrifter om villkor för distanshandel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och om att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver vad EU-förordningen kräver. Konsekvenserna av detta förslag är beroende av utformningen av föreskrifterna och kan därför inte analyseras närmare här. 24.12Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek I avsnitt 11.8.3 föreslår vi att tillverkningstillstånd inte ska krävas för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Förslaget innebär ett nytt stycke i 8 kap. 2 § läke- medelslagen, men syftar inte till att ändra vad som gäller utan enbart till att anpassa regleringen till EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Förslaget berör öppenvårdsapotek men torde inte innebära några beaktansvärda konsekvenser. Konsekvenser av våra förslag 24.13 Rapportering av misstänkta biverkningar Vi föreslår i avsnitt 16.5.3 att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att veterinärer och annan djurhälsopersonal ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till . Vi föreslår också att ska bemyndigas att få meddela sådana föreskrifter. Förslaget syftar till att möjliggöra för att samla in uppgifter om misstänkta biverkningar även från t.ex. djursjukskötare. Förslaget syftar till att öka rapporteringen av misstänkta biverk- ningar vilket kan antas medföra en ökad läkemedelssäkerhet. Den närmare utformningen av rapporteringsskyldigheten kommer att fram- gå av föreskrifter och kan därför inte analyseras här. 24.14 Ytterligare skyldigheter för partihandlare Vi har i avsnitt 12.4.4 bedömt att partihandlare med veterinärmedi- cinska läkemedel, utöver de krav som uppställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, även i fortsättningen ska lämna uppgifter till som är nödvändiga för att myndig- heten ska kunna föra statistik över partihandeln, till öppenvårds- apoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske och från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur. Förslagen går längre än vad EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kräver. Av analysen i avsnitt 12.4.4 framgår dock att de enligt vår bedömning är förenliga med . Motsvarande krav gäller redan enligt nu gällande rätt. Förslagen anses därmed inte inne- bära några ökade kostnader för partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel eller få några andra beaktansvärda konsekvenser. 24.15Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel Regleringen i artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som ålägger medlemsstaterna en skyldighet att samla in uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella Konsekvenser av våra förslag läkemedel och att översända uppgifter om detta till är ny, även om uppgifter om försäljningsvolym av sådana läkemedel redan rap- porteras till Esvac på frivillig basis. Skyldigheten som sådan följer direkt av EU-förordningarna och är således inte en följd av våra för- slag. Konsekvenserna av skyldigheten som sådan, analyseras därför inte i detta kapitel. För att uppfylla EU-förordningens krav på medlemsstaterna före- slår vi i avsnitt 18.4.1 att ska ansvara för att upp- gifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur samlas in och rapporteras till enligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4. i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt att SVA och E-hälsomyn- digheten ska bistå i arbetet. Utgångspunkten för våra ställningstaganden när det gäller dessa artiklar är att i största möjliga mån använda de uppgifter som redan samlas in och de system som redan finns. Detta för att undvika stora kostnadsökningar och ökad arbetsbelastning för de myndigheter som kommer att delta i arbetet med insamlingen och inrapporteringen av uppgifterna samt för de aktörer som lämnar uppgifter, vilket vi åter- kommer till i följande avsnitt. De myndigheter som vi föreslår ska hantera insamlingen och inrapporteringen hanterar den typen av arbetsuppgifter och lämnar genom deras arbete uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur. Vi före- slår således ingen förändring i den fördelning av uppgifter som redan finns. Man kan dock konstatera att skyldigheten som sådan sanno- likt kommer att leda till en ökad arbetsbelastning för myndigheterna. Den är dock en direkt följd av EU-förordningen och inte av våra förslag. När det gäller ytterligare analys av arbetsbelastning och kost- nader för myndigheterna, se vidare under avsnitt 24.19. 24.16 Rapporteringsskyldighet för veterinärer Vi föreslår i avsnitt 18.4.4 att veterinärer till ska rapportera uppgifter om hur rekvirerade antimikrobiella läkemedel används. Vi föreslår också att veterinärer till ska rapportera uppgifter om användningen av foder som innehåller anti- mikrobiella läkemedel när det gäller sådana läkemedel som blandas i foder av andra foderföretagare än hemmablandare. Konsekvenser av våra förslag melser om rapporteringsskyldigheten ska föras in i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård medan mer preciserade föreskrifter om rapporteringsskyldigheten ska finnas i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i föreskrifter som meddelas av . Enligt vår bedömning är rapporter- ingsskyldigheten nödvändig för att ska kunna uppfylla kraven i EU-förordningarna på att rapportera uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel till . En skyldighet att rapportera in vissa uppgifter till Jordbruks- verket finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Skillnaden är att den rapporterings- skyldighet som vi föreslår endast kommer att avse rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel och läkemedelsbehandlingar med färdigblan- dat foder som innehåller antimikrobiella läkemedel som produceras av andra foderföretagare än hemmablandare. Våra förslag innebär dock inte att vi upphäver det bemyndigande som grundat sina föreskrifter på. Vi har i avsnitt 18.4.4 övervägt att i stället lägga rapporterings- skyldigheten på djurägare och djurhållare eller, när det är aktuellt, på foderföretag men konstaterat att det inte är rimligt att ålägga sådana aktörer ett nytt krav i detta avseende. I kapitel 18 har vi också över- vägt om dessa uppgifter kan samlas in i samband med försäljning av läkemedel på apotek, men konstaterat att apoteken inte har tillgång till uppgifter om användningen av läkemedel som registreras som ut- lämnade mot rekvisition. Den lösning som är minst betungande för någon aktör är därmed enligt vår bedömning att lägga rapporterings- skyldigheten på den veterinär som ordinerar en läkemedelsbehandling. Förslaget berör veterinärer, men också som ska ta emot uppgifterna. För veterinärer kommer förslaget att medföra en viss ökad administrativ börda. Kostnaderna för denna kan komma att övervältras på djurägarna och djurhållarna genom högre priser för veterinära tjänster. Vi återkommer till konsekvenserna för Jordbruks- verket i avsnitt 24.19.2. Konsekvenser av våra förslag 24.17Apotekens skyldighet att lämna uppgifter till Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel ska lämna vissa uppgifter om de läkemedel som säljs till . När det gäller för den här utredningen relevant reglering avser detta vissa uppgifter dels för att ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § lagen om handel, dels vid expediering av en förskriv- ning av läkemedel. Uppgifterna som ska lämnas vid expediering av en förskrivning av läkemedel avser endast läkemedel som för- skrivits till människor. Motsvarande författningsreglerad skyldighet saknas när det gäller expediering av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur. Vi föreslår i avsnitt 18.4.2 att de uppgifter som ska lämnas för att ska kunna föra statistik utökas till att även omfatta veterinärnummer vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner. Vårt förslag innebär att en reglering om detta förs in i 11 § förordningen om handel med läkemedel. I avsnitt 18.4.3 föreslår vi också att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av en förskrivning som avser läkemedel för behandling av djur ska lämna de uppgifter till E- hälsomyndigheten som regeringen meddelar föreskrifter om. En be- stämmelse och ett bemyndigande om detta tas in i lagen om handel med läkemedel. I förordningen om handel med läkemedel anges att de uppgifter som ska lämnas är de som ska anges i ett veterinärrecept. Förslagen syftar till att uppgifter som ska rapporteras till en- ligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4. i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel ska kunna samlas in på ett så enkelt och kostnadseffektivt sätt som möjligt. Förslagen berör öppenvårdsapoteken och . Trots att det inte finns någon reglering om uppgiftsskyldighet för öppenvårdsapotek gentemot vid expediering av läkemedel för behandling av djur, lämnar öppenvårdsapoteken ändå i viss utsträckning uppgifter till om sådana förskrivningar. Våra förslag torde därför inte innebära någon alltför betungande administrativ börda eller omfattande anpassning av befintliga datasystem, i förhållande till vad som redan görs i detta avseende. Någon betydande ökning av arbetsbelastningen eller kost- Konsekvenser av våra förslag naderna för eller öppenvårdsapoteken kan mot den bakgrunden inte heller förväntas. I avsnitt 21.8.4 föreslår vi att överträdelser av den rapporteringsskyl- dighet som vi föreslagit i avsnitt 18.4.4 ska sanktioneras med en sank- tionsavgift. Syftet med förslaget är att säkerställa att sådana uppgifter som är nödvändiga för att ska kunna uppfylla kraven på in- rapportering av uppgifter i EU-förordningarna kan samlas in. I avsnitt 21.9.3 föreslår vi att överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling ska sanktioneras med sank- tionsavgift i stället för med böter. Vi föreslår också i avsnitt 21.10 att överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel ska kunna leda till en sanktionsavgift. Syftet med dessa förslag är att uppfylla kraven i EU- förordningarna på effektiva, proportionella och avskräckande sank- tioner och att nu aktuella gärningar ska bestraffas på samma sätt som enligt annan närliggande lagstiftning. Vi föreslår också i avsnitt 21.8.2 och 21.9.2 och 21.10.2 att bl.a. vissa överträdelser av EU-förordningarnas bestämmelser om använd- ning av läkemedel ska vara straffbelagda. Syftet är även med dessa förslag att uppfylla kraven i EU-förordningarna på effektiva, propor- och avskräckande sanktioner.