sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Länsstyrelsernas uppgift som kontrollmyndighet enligt provtag- ningslagen regleras genom särskilda beslut som fattas av Jord- bruksverket. Att kan fatta sådana beslut underlättar i och för sig flexibiliteten i kontrollsystemet. har läns- styrelserna haft ansvar för läkemedelskontrollen på gård , vilket kontinuerligt tar resurser i anspråk. En förordningsreglerad ansvarsfördelning skulle enligt vår uppfattning medföra en mer förut- sebar och långsiktig verksamhet. Som noterats i Djurhälsolagsutred- ningens betänkande kan man från principiella utgångspunkter dess- utom kritisera en ordning som går ut på att en statlig myndighet fritt kan överlämna den offentliga kontrollen till en annan statlig myn- dighet, utan att detta har diskuterats inom ramen för budgetdialogen m.m.(SOU 2020:62, s. 801). Ytterligare ett skäl att peka ut läns- styrelserna som behöriga myndigheter på förordningsnivå följer av vårt förslag i kapitel 21 om att sanktionsavgifter bör införas i prov- tagningslagen. Enligt vad som anges där föreslår vi att kontroll- myndigheten ska besluta om sanktionsavgift. En större tydlighet skulle uppnås om det av förordning framgick vem som är kontroll- myndighet i olika avseenden. För att föreslå en förändring skulle det dock krävas ett annat beredningsunderlag och konsekvensanalyser som inte kan göras inom ramen för detta uppdrag. Det bör därför i annat sammanhang övervägas om länsstyrelsernas uppgifter i sam- band med offentlig kontroll av djurägares och djurhållares läke- medelsanvändning ska regleras på förordningsnivå i stället för genom beslut av . I ett sådant sammanhang bör också över- vägas hur ansvaret för den offentliga kontrollen ska avgränsas. Tills vidare bör ansvarsfördelningen mellan och länsstyrelserna följa den uppdelning som finns och utpekandet bör ske på samma sätt som när det gäller utpekandet av Jordbruks- verket som behörig myndighet. 8.4.5Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Utredningens förslag: ska utföra en behörig myn- dighets uppgifter enligt EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel. och länsstyrelserna ska utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontrollförordning även avseende EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel enligt den för- delning mellan myndigheterna som redan gäller. De uppgifter som den behöriga myndigheten enligt EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel ska utföra innefattar besök på foderanläggningar innan anläggningen godkänns samt handlägg- ning av anmälningar av mobila blandare och av fortsatt godkännande för redan godkända anläggningar. Dessa uppgifter får betecknas som annan offentlig verksamhet med den terminologi som används i EU:s kontrollförordning och i foderlagen. utförs av och några skäl för en annan ansvars- fördelning har inte framkommit. De bestämmelser som finns i foderlagen och foderförordningen om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bör enligt vår uppfattning tillämpas även vid granskning av de verksamheter och de aktörer som omfattas av bestämmelserna i om foder som innehåller läkemedel. Det innebär att länsstyrelserna är behöriga myndigheter att utöva offentlig kontroll och annan offent- lig verksamhet som hänger samman med kontrollen när kontrollen avser foderföretag i primärproduktionen av foder (12 § foderlagen och 12 b § foderförordningen) och att får över- lämna även annan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen till bl.a. länsstyrelserna. I övrigt är det som bör utföra den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när det gäller efterlevnaden av bestämmelserna i om foder som innehåller läkemedel. 9Villkor för utsläppande på marknaden Enligt principen om förhandsgranskning, som vi har redogjort för i kapitel 3, får ett läkemedel som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. Enligt nuvarande regler gäller ett godkännande för försäljning för och vissa krav måste vara uppfyllda för att ett godkännande ska beviljas. Med en ansökan om godkännande för försäljning ska omfattande doku- mentation ges in, bl.a. teknisk dokumentation såsom resultatet av olika undersökningar och studier (t.ex. prekliniska studier och kli- niska prövningar). En ansökan om godkännande för försäljning kan handläggas enligt olika förfaranden, vilka vi har berört i kapitel 3. Handläggningsbestämmelser benämns i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel ofta som ”förfarandebestämmelser”. Det som i EU-förordningen anges som förfarandebestämmelser kan emellertid även innefatta andra typer av bestämmelser. Från principen om krav på godkännande för försäljning som vill- kor för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden finns det vissa undantag. Homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel kan t.ex. registreras i stället för att godkännas för försäljning. Särskilda villkor för utsläppande på marknaden gäller även för exempelvis veterinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa sällskapsdjur, veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av till- stånd till försäljning samt vissa läkemedel som tillverkas på apotek. Bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning samt övriga villkor för utsläppande på marknaden finns i läkemedels- lagen, läkemedelsförordningen och i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i dessa författningar. Villkor för utsläppande på marknaden kännande och registrering för försäljning finns i kapitel II, III, IV och V i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I detta kapitel går vi till en början, i avsnitt 9.2–9.10, igenom de aktuella bestämmelserna om godkännande för försäljning förutom bestämmelserna om produktinformation som vi behandlar i kapitel 10. Därefter tas registrering för försäljning avseende homeopatiska vete- rinärmedicinska läkemedel upp, avsnitt 9.11, samt övriga produkter för vilka särskilda undantag och villkor för utsläppande på marknaden gäller, avsnitt 9.12–15. I kapitlet tar vi ställning till vilken nationell lagstiftning som inte kan gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämp- ningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Vi undersöker också i vilken utsträckning EU-förordningens bestämmelser behöver kompletteras med nationell lagstiftning och i vilken utsträckning nuvarande bestämmelser, som i huvudsak även i fortsättningen ska gälla vid godkännande och registrering för försälj- ning av humanläkemedel, även kan och bör gälla för veterinärmedi- cinska läkemedel. 9.2Krav på godkännande eller registrering för försäljning 9.2.1Nuvarande förutsättningar för att släppa ut läkemedel till djur på marknaden Ett läkemedel får som huvudregel säljas enbart om det har godkänts eller registrerats för försäljning eller om det omfattas av ett erkänn- ande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land (5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning beviljas genom det centraliserade förfarandet (3 kap. 2 § läkemedelslagen och EU- förordningen 726/2004), det nationella förfarandet (huvudsakligen 4 kap. 2 § läkemedelslagen) eller det decentraliserade förfarandet (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning eller en registrering som meddelats i ett annat EES-land kan dessutom erkännas i (4 kap. 7 § läkemedelslagen). I läkemedelslagen regleras tre undantag från huvudregeln. Undantagen beskrivs nedan i avsnitt 9.12–9.14. När det gäller vissa homeopatiska läkemedel ställs inget krav på godkännande för försäljning. Villkor för utsläppande på marknaden i stället registreras för att få säljas, vilket närmare beskrivs nedan i avsnitt 9.11. 9.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Ett veterinärmedicinskt läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, beviljat ett godkännande för för- säljning. Ett godkännande för försäljning kan beviljas i enlighet med det centraliserade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentra- liserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande, förfar- andet för efterföljande erkännande eller översynsförfarandet (arti- kel 5.1). Även i EU-förordningen anges vissa möjligheter till undan- tag från kravet på godkännande för försäljning. Dessa beskrivs nedan i avsnitt 9.12 och 9.13. Vissa veterinärmedicinska läkemedel omfattas vidare inte, eller omfattas endast delvis, av EU-förordningens tillämp- ningsområde (artikel 2.3–2.7). Dessa läkemedel redogörs för i av- snitt 9.13–15. Slutligen innehåller EU-förordningen bestämmelser om att homeopatiska läkemedel som registrerats inte omfattas av krav på godkännande för försäljning (artikel 2.5) (se avsnitt 9.11). 9.2.3Tillämpningsområdet för kravet på godkännande för försäljning i läkemedelslagen Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas först efter att det har godkänts för för- säljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkänn- ande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läke- medel om krav på godkännande för försäljning är direkt tillämpliga. kan inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i Villkor för utsläppande på marknaden Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel som huvudregel får säljas först efter att det har godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkän- nande av ett godkännande för försäljning i ett annat EES-land kan därför inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om god- kännande för försäljning. Vi har i kapitel 7.2.4. föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer, som gör det tydligt vilka bestämmelser som inte kan gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedels tillämp- ningsområde. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 a §, anges att 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om krav på god- kännande för försäljning eller erkännande av ett godkännande för försäljning inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om godkännande för försälj- ning. Att detta även ska gälla registrering för försäljning eller erkän- nande av registrering för försäljning återkommer vi till i avsnitt 9.11. 9.3Generella krav för att ett godkännande för försäljning ska beviljas Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missför- hållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel måste vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. (4 kap. 1 § läkemedelslagen). Kraven gäller för samtliga läkemedel som omfattas av läkemedels- lagen, dock inte för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (3 kap. 3 §). Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 4 kap. 1 § (4 kap. 2 § första stycket). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven i 4 kap. 1 § är uppfyllda (4 kap. 12 §). Villkor för utsläppande på marknaden 9.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av artikel 5.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel för ett eller flera livsmedelsproducerande djurslag endast får beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordningen (EG) nr 470/20091 och akter som har an- tagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga andra uttryckliga bestämmelser om vad som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. EU-förordningen anger i stället på vilka grunder en ansökan om godkännande för för- säljning ska avslås (artikel 37.2). För ett beslut om att avslå en ansökan om godkännande för försäljning räcker det att ett av de i EU-förordningen angivna villkoren är uppfyllt. En ansökan ska av- slås om –den inte följer de regler som finns i EU-förordningens andra kapitel om regler för ansökningar om godkännande för försälj- ning, –nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt, –sökanden inte har lämnat tillräcklig information om det veterinär- medicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, –det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinär- medicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestations- höjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning, –den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedels- säkerheten, eller den inte har styrkts tillräckligt, –risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinärmedicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan, 1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i anima- liska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av och rådets direktiv /82/EG och och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004. Villkor för utsläppande på marknaden –sökanden inte på ett tillfredsställande sätt har dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är av- sett för, –det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den som anges i ansökan, –riskerna för folkhälsan, djurhälsan eller miljön inte har åtgärdats i tillräcklig grad, eller –den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet upp- fyller kriterierna för att anses persistent, bioackumulerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedels- producerande djur, om det inte kan visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan. Av artikel 37.3 följer dessutom att ett antimikrobiellt veterinärmedi- cinskt läkemedel inte ska godkännas för försäljning om det uteslut- ande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor. Kriterierna för bestämning av vilka antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas på människor och vilka antimikrobiella medel eller grupper av medel som avses kommer att anges av kom- missionen genom delegerade akter respektive genomförandeakter (artikel 37.4 och 5). 9.3.3Generella nationella krav för godkännande för försäljning kan inte ställas upp för veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU-förordningen Utredningens förslag: De generella kraven för läkemedel i läke- medelslagen ska inte gälla för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Villkor för utsläppande på marknaden EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar, genom bestämmelsen om grunder för avslag på en ansökan om godkänn- ande för försäljning av ett läkemedel, vilka krav som måste uppfyllas för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försälj- ning. I dessa frågor får inte ha kvar nationella bestämmelser. De generella kraven på läkemedel som uppställs i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen kan således inte gälla för veterinärmedi- cinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU- förordningen. Som vi återkommer till nedan i avsnitt 9.13 gör vi dock bedömningen att kraven kan fortsätta att gälla för sådana veterinär- medicinska läkemedel som får tillhandahållas i utan att ha prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om godkännande för försäljning. Det bör därför anges i 3 kap. 1 a § läkemedelslagen att kraven inte gäller för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-för- ordningen. Regleringen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen om tydlig märkning behandlas i kapitel 10 om produktinformation. 9.3.4Särskilt om immunologiska läkemedel Utredningens förslag: En ansökan om godkännande för försälj- ning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om •administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomför- andet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom, •administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller •de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Villkor för utsläppande på marknaden ska ge tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. I läkemedelslagen finns en bestämmelse som innebär att immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel inte ska godkännas eller erkän- nas om –användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller –den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Bestämmelsen är placerad i 4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen som avser erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som meddelats i ett annat EES-land. Bestämmelsen gäller även vid det decentraliserade förfarandet när sökanden inte begärt att ska fungera som referensland (4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen). Bestämmelsen medför att godkännande eller erkännande av ett godkännande kan vägras för vacciner som riskerar att störa pågående kontrollprogram. Sådana kontrollprogram beslutas av Jordbruks- verket. Bestämmelsen implementerar tillsammans med 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen artikel 71 i veterinärläkemedelsdirektivet (se härom prop. 2005/06:70 s.119). I artikel 71 i veterinärläke- medelsdirekivet anges att bestämmelsen får åberopas för att avslå en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet. Iartikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicnska läke- medel finns en bestämmelse om att de behöriga myndigheterna i enlighet med tillämplig nationell rätt får förbjuda bl.a. försäljning Villkor för utsläppande på marknaden och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läke- medel om –administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom, –administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontami- nering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från be- handlade djur, eller –de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Enligt artikel 106.3 i EU-förordningen får medlemsstaterna fast- ställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförande av bl.a. artikel 110. Enligt utredningens uppfattning ger artiklarna 110.1 och 106.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel medlemsstat- erna möjlighet att även i fortsättningen ha nationella regler om att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för försäljning får avslås om förutsättningarna i artikel 110.1 är upp- fyllda och det framgår av nationell rätt att sådan försäljning kan för- bjudas. EU-förordningen kan inte anses begränsa möjligheten att avslå sådana ansökningar. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § andra stycket bör därmed fortsätta att gälla men i stället hänvisa till artikel 110.1 i EU-förordningen. Genom de förslag vi lämnar i kommande avsnitt kommer övriga stycken i paragrafen att upphöra att gälla och para- grafen kommer därmed inte längre till sin ordalydelse avse erkänn- ande av ett godkännande som meddelats i ett annat EES-land. Häri- genom och genom att rubriken närmast före paragrafen ändras görs det tydligt att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får avslås om förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda. Det är som nämnts som beslutar om kontroll- program och, som vi återkommer till i kapitel 15, även föreslås få meddela föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel av de skäl som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att få ett Villkor för utsläppande på marknaden fullgott beslutsunderlag bör ge tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1. En sådan skyldighet bör regleras i läkemedelsförordningen. 9.4De olika förfarandena för godkännande för försäljning Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning Vid det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är det kommissionen som beslutar om godkännande och ett god- kännande som meddelas enligt detta förfarande är gilitigt i hela unionen. Förfarandet är obligatoriskt för vissa läkemedel. Det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning har reglerats genom EU-förordningen 726/2004. I 3 kap. 2 § läkemedelslagen anges vilka bestämmelser i läke- medelslagen som inte ska tillämpas i fråga om läkemedel som prövas eller har prövats enligt EU-förordningen 726/2004 respektive vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats enligt den förordningen. Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning En ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning enligt gällande rätt är en begäran att erhålla ett godkännande för försäljning som gäller enbart i . Förfarandet regleras huvudsakligen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen, i 2 kap. läkemedelsförordningen och i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läke- medel för försäljning m.m.2 Av 4 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen framgår att ett läke- medel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt samt på att vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm- 2Föreskrifterna, som ursprungligen meddelats med stöd av läkemedelsförordning, har stöd i bemyndigandena i 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ läkemedelsförord- ningen. Villkor för utsläppande på marknaden ning och tydlig märkning. Om en sökande för ansö- kan om ett nationellt godkännande i har lämnat in en ansö- kan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sök- anden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt