sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Grundprincipen för finansiering av beredskapsinvesteringar vid myndigheter är att det ska finansieras via anslag eller avgift. Både och har anslag i utgifts- område 9, anslag 1:6 ap. 30 respektive 31. och Folk- hälsomyndigheten har dock med stöd av 7 kap. 6 § budgetlagen efter riksdagsbeslut möjlighet att för beredskapsinvesteringar, om reger- ingen så beslutar, låna pengar i Riksgälden. Utifrån ovanstående scenario med ett stort antal traumaskadade har ett preliminärt underlag från beräknats och sam- manställts för att illustrera storleken på kostnader förknippade med säkerhetslager. Avskrivningskostnaderna för en sådan statlig bereds- kapslagring beräknas uppgå till över tidsperioden –2035 för läkemedel. För sjukvårdsmateriel beräknas kostnaden för beredskapslagring över uppgå till . Utöver detta tillkommer årliga kostnader på i genomsnitt för lagerhållning m.m. Lagerföringskostnaderna beräknas uppgå till för läkemedel och 36 mil- joner kronor för sjukvårdsmateriel över tidsperioden. Ytterligare pre- cisering av uppgifter i detta avsnitt lämnas till regeringen i särskild ordning. Som tidigare konstaterats har regeringen angett att försörjnings- beredskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. Utredningen bedömer inte detta som lämpligt i detta fall. Den föreslagna lager- hållningen i denna del, statliga säkerhetslager för sjukvårdsproduk- ter, är en del av den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet. Det avser en icke-omsättningsbaserad lagerhållning som staten förfogar över och som främst syftar till stärkt försörjningsberedskap för freds- tida kriser och krig. Utredningen anser därför att det är rimligt att finansiering sker med medel som avsatts inom ramen för arbete med civilt försvar inom utgiftsområde 9. 16.7.7En förvaltningsmodell för lagerhållning Utredningen föreslår i avsnitt 9.2.4 att regeringen ska förskriva om vilka omsättningsbara sjukvårdsprodukter som ska omfattas av lag- ringsskyldighet enligt den nya lagen. Förteckningar över sådana pro- dukter kan sedan beslutas som bilagor till en förordning. För att reger- ingen ska kunna föreskriva om vilka sjukvårdsprodukter som ska Konsekvenser av utredningens förslag lagerhållas behöver regeringen få ett underlag från ansvariga myn- digheter. I avsnitt 9.12.1 redovisar utredningen en förvaltningsmodell för hur de olika förteckningar som behövs som underlag för regeringens styrning av lagerhållningen enligt lag om lagerhållningsskyldighet ska tas fram. En sådan förvaltning bör spänna över hela det system för lagerhållning som utredningen föreslår, dvs. sjukvårdshuvudmännens lagerhållning under normala förhållanden, omsättningslagring enligt den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet, statliga säkerhets- lager och tillverkningsberedskap. Överblicken över lagerhållningen i olika nivåer behöver hållas ihop av en aktör, som kan säkerställa att försörjningen av sjukvårdspro- dukter som behövs för att utföra sådan vård som anges i den före- slagna bestämmelsen i 5 kap. 9 § HSL säkerställs. Utredningen förslag innebär att får huvudansvar för förvaltningen. ska i samverkan med övriga berörda aktörer upprätta och vidmakthålla en förvaltning för vilka sjukvårds- produkter samhället har behov av att lagerhålla för kris och krig. För- valtningsmodellen innebär att i samverkan med regioner, kommuner, , , Försvarsmak- ten och i viss utsträckning MSB och TLV ska ta fram förteckningar över vilka sjukvårdsprodukter ska lagerhållas i de olika nivåerna. För att inte belasta samverkansparter i för hög grad bör sköta huvuddelen av administrationen kopplat till uppdraget. Utifrån den nya lagen om lagerhållningsskyldighet föreslår utredningen att arbetet inledningsvis ska ske stegvis. Utredningen förslår att i ett första steg tar fram för- slag till vilka läkemedel som ska lagerhållas. Utredningen har tagit fram ett underlag med förslag till vilka läkemedelssubstanser som ut- redningen bedömer bör omsättningslagras enligt lagen. Detta underlag ligger till grund för utredningens beräkningar av kostnaderna för lager- hållning med stöd av lagen. Underlaget har utredningen lämnat till regeringen i särskild ordning. Utredningen bedömer att Socialstyrel- sen, i samverkan med övriga berörda aktörer, med utgångspunkt i det underlag som är framtaget kan ta fram förslag till förteckning över vilka substanser som ska omfattas av lagerhållningsskyldigheten. Dessa sub- stanser bör delas upp i substanser lämpade för omsättningslagring, substanser som bör ingå i statliga säkerhetslager och substanser för vilka tillverkningsberedskap bör säkerställas. Konsekvenser av utredningens förslag I ett andra steg bedömer utredningen att ett motsvarande arbete behöver göras för att bestämma vilka övriga sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas i de olika nivåerna. Med stöd av de kategoriseringar av medicintekniska produkter som kommer att införas i samband med EU förordningarna om medicintekniska produkter bedömer utredningen att det finns förutsättningar att ta fram förteckningar även över sådana produkter. Det bedöms dock vara ett mer tidskrä- vande och komplicerat arbete än för läkemedel. De förteckningar över sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas be- höver ses över med viss regelbundenhet för att vara aktuella. Utred- ningen föreslår att ansvar för denna försörjnings- modell ska bli en löpande uppgift som framgår av myndighetens instruktion. Utredningen föreslår i avsnitt 16.4 ovan att Socialsty- relsen ska få en ökning av förvaltningsanslaget med 10 miljoner kro- nor för att på statlig nivå samordna försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Den anslagsökningen är avsedd att även omfatta förvaltningen av vad som ska lagerhållas enligt lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter. I uppstartsarbe- tet bedömer utredningen att uppdraget kommer att kräva extra stora arbetsinsatser för att skapa metodik och strukturer för att ta fram och förvalta förteckningar över sjukvårdsprodukter som ska lager- hållas och kunna tillverkas. bör därför genom reger- ingsuppdrag få extra medel för detta . För arbetet med att ta fram en förteckning över lagerhållning av läkemedel ska myndigheten tillföras . Det inklu- derar även de andra statliga myndigheternas medverkan i uppdraget. Anslaget bör utformas så att kan vidareutbetala medel till övriga aktörer för deras deltagande. För att i ett andra steg ta fram en förteckning över andra sjukvårdsprodukter än läkemedel bör –2024 tillföras totalt 4 miljoner kro- nor. Därefter bedöms förvaltningen av vad som ska lagerhållas med stöd av lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter in- rymmas i de i anslagsökning. Konsekvenser av utredningens förslag 16.7.8Övriga konsekvenser av förslaget Oavsett hur den genomförs kommer en utökad omsättningslagring av läkemedel medföra effekter på marknaden. De varor som lager- hålls ska omsättas och marknaden styrs av tillgång och efterfrågan. har ett av mest effektiva system för att pressa pri- serna på generiska läkemedel. PV-systemets anses mycket effektivt ur statens och läkemedelsindustrins perspektiv. Alla förändringar som genomförs riskerar naturligtvis att påverka detta system. Dock kan följande konstateras. Att beredskapslagerhållningen separeras från PV-systemet möj- liggör att såväl de företag som kan och vill delta i beredskapslager- hållningen, som de som saknar dessa förutsättningar fortfarande kan vara en del av marknaden. Det motverkar risken att företag lämnar den svenska marknaden på grund av lagerhållningskrav. Att separera beredskapslagringen från PV-systemet innebär också att det finns fortsatt goda förutsättningar för en god priskonkurrens och statens kostnader för beredskapen kan tydligt kopplas till lagerhållningen. Genom att upphandlingen av beredskapslagren sker innan varan ska finnas på plats kan det öka förutsättningarna för att det alltid finns läkemedel i . En aktör som får ett kontrakt på beredskapslagring kan alltid garantera tillräcklig mängd läkemedel inom för en prisperiod i PV- systemet. Genom att dela upp lagringsskyldigheten i mindre delar så kommer också flera aktörer kunna vara delaktiga i syste- met. Flera aktörer gör systemet mindre sårbart eftersom sannolik- heten är större att någon aktör alltid kan leverera läkemedel. Utifrån ovanstående är det inte säkert att det blir så stor negativ påverkan på PV-systemet i sig. Detta blir i så fall mätbart. Själva pris- modellen är opåverkad genom att lagerhållningen genomförs som separata upphandlingar och att varorna därefter omsätts i PV-syste- met. Det faktum att beredskapslager upphandlas kan dock även få en indirekt påverkan på vilka och hur många som anmäler ett pris i efterföljande prisperioder. Denna effekt är svår att skatta. Statens kostnader kommer dock att öka för själva beredskapslagringen. Detta är ofrånkomligt om beredskapen ska öka. Genom att beredskaps- lagren upphandlas är det svårt att i förväg skatta vad kostnaden blir. Den kan dessutom variera . Konsekvenser av utredningens förslag att den mest relevanta metoden att skatta kostnaden är genom att beräkna lagerränta. Införandet av en lagringsskyldighet innebär också en risk för att företag väljer att inte sätta sina produkter på marknaden i eller att dra tillbaka dem från marknaden. Motsvarande regler som föreslås finns bl.a. i . Om företagen kan kompensera sig för de kostnader som uppstår bör det motverka de negativa effek- terna så länge ersättningen uppfattas som skäliga. Avtal och prisjusteringar medför kostnader för företag och TLV Ett lagerhållningssystem som bygger på avtal innebär en betydande administration både för företag och för den offentliga aktör som ansvarar för avtalen. Ju fler avtal desto högre administrativa kostna- der. PV-systemet är effektivt och TLV har inom ramen för sitt upp- drag effektiviserat processerna. Ett standardiserat upphandlingsför- farande med stöd av it-system och tydliga kontraktsvillkor skapar tydlighet för alla parter. Tydliga volymskriterier och avtalstider bor- gar för möjligheter till god planering av de olika stegen i den tillverk- nings- och distributionsprocess som gäller för läkemedel. Ett eventuellt uppdrag för TLV att teckna avtal för läkemedel som ska omsättningslagras för beredskapsändamål behöver utformas så att det skapas effektiva processer för detta och som har etablerade kontakter med de aktuella företagen. Konsekvenserna för företagen anses kunna kompenseras inom ramen för ersättningen för avtalen. Även de läkemedel som omfattas av en lagerhållningsskyldighet kommer innebära en ökad administrativ börda för TLV genom att företagen kommer anmäla förändrade priser. får ökad administration genom tillsyn och dispenshantering Enligt den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet för sjuk- vårdsprodukter kommer att utöva tillsyn och hand- lägga ärenden om dispens och sanktionsavgift. Det innebär ett ut- ökat uppdrag för myndigheten. Vissa delar tillsynen har nära samband Konsekvenser av utredningens förslag med myndighetens verksamhet att ta fram nationella lägesbilder över tillgången till sjukvårdsprodukter. För de nationella lägesbilderna be- höver få uppgifter om lagernivåer hos bl.a. läke- medelsföretag och regioner. Dessa aktörer ska enligt den nya lagen också rapportera in lagernivåer för omsättningslagringen. Det kan göras med samma system och enligt samma processer som inrappor- teringen av lagernivåer för de nationella lägesbilderna. Detta innebär därför inget större merarbete för . Däremot behöver vidta tillsynsåtgärder vid indikationer på bristande lagerhållning. Eftersom redan utövar tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) finns förutsättningar för vissa samordningsfördelar. Som framgår av avsnitten 9.6 och 9.9.2. kommer också att handlägga ärenden om dispenser från lagerhållningsskyl- digheten och ärenden om sanktionsavgift. Detta kommer medföra en ökad administration för myndigheten. Utredningen föreslår därför att får ett ökat för- valtningsanslag för hanteringen av lagerhållning med stöd av den nya lagen med . Som tidigare konstaterats har regeringen angett att försörjningsberedskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. Utredningen bedömer att det i detta fall är möjligt att avgiftsfinansiera detta genom ökade årsavgifter för läkemedel till läkemedelsverket. En sådan ökning av avgifterna kommer leda till prisjusteringar vilket indirekt ökar det offentligas kostnader. 16.8Konsekvenser av en tillverkningsberedskap Som framgår av kapitel 10 finns ett behov av att kartlägga och säker- ställa inhemsk produktion i olika delar. Sådana kartläggningar bör som för övriga områden där utredningen lagt förslag ta sin utgångs- punkt i behovet av sådana produkter som krävs för sådan vård som inte kan anstå. På samma sätt som vad gäller statliga säkerhetslager har utredningen inte kunnat ta ställning till vad som eventuellt ska produceras. Vad som ska produceras behöver avgöras utifrån match- ningar mellan de behov och den förmåga som finns i . För att ändå ge en uppskattning vad sådan produktion kan kosta redovisar utredningen två exempel. Utredningen konstaterar också att det be- hövs ett system för avtalstecknande med olika företag som har kapa- Konsekvenser av utredningens förslag citet som bedöms viktig för . Ett sådant företag är och Laboratorier där utredningen föreslår att bolagets samhällsuppdrag ska utökas. Avslutningsvis föreslår utredningen att det behövs en förmåga till att stödja omställning av industri och att certifiera sådana produkter som omfattas av särskilda krav. Kostna- der för dessa delar redovisas nedan. 16.8.1Kartläggning av vårdens behov och företagens förmåga Uppdragen vad gäller kartläggning av behov och förmåga är komple- mentära och föreslås av utredningen tilldelas två olika myndigheter utifrån deras olika kompetenser och ansvar. ska kartlägga vårdens behov Enligt vad som anges i avsnitt 10.4 föreslås få ansvar att ta fram underlag som krävs för att bestämma vilka produkter eller produktområden där det för hälso- och sjukvården är särskilt viktigt att upprätthålla produktion för allvarliga händelser i kris och krig. Sådana underlag behöver förhålla sig till den kartläggning av bas- industri i som föreslås ta fram samt de behov i övrigt som framkommer i planeringen utifrån risk- och sårbarhets- analyser, totalförsvarsplaneringen och det föreslagna förvaltnings- uppdraget kring lagerhållning av sjukvårdsprodukter. Underlaget ska ses över regelbundet och uppdateras. Uppgiften bör föras in i myn- dighetens instruktion. Detta uppdrag behöver hanteras i nära anknyt- ning till förvaltning som föreslås för lagerhållning enligt den nya lagen om lagerhållningsskyldighet eftersom tillverkningsberedskapen är beroende av vad som omsättningslagras och som lagerhålls i statliga säkerhetslager. Kostnaderna för arbetet med tillverkningsberedskap föreslås innefattas i de som i av- snitt 16.4 föreslås få i ökat anslag för att samordna försörj- ningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Konsekvenser av utredningens förslag bör kartlägga företagens förmåga Det bör enligt vad som anges i avsnitt 10.5 uppdras åt Läkemedelsver- ket att skapa och upprätthålla en nationell lägesbild avseende produk- tion av läkemedel och medicintekniska produkter i , inklusive produktion av aktiva substanser, hjälpämnen och förpackningsmaterial avsedda för läkemedel. bör, om möjligt, samverka med sina nordiska motsvarigheter om motsvarande kartläggningar. Uppgiften att upprätthålla en nationell lägesbild över produktion i bör föras in i myndighetens instruktion. bör också vara sammanhållande för sådan in- formation som framkommer av olika kartläggningar av förmåga till omställning av svensk produktion vad avser läkemedel och medi- cintekniska produkter. Det bör införas en ändring i förordningen (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorga- nisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen som innebär att med stöd av lagen (1982:1004) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalför- svarsplaneringen ska kunna begära in relevanta uppgifter från företagen. Uppdraget syftar till att skapa en överblick över vad som tillverkas i i normalläge och vilka möjligheter det finns till omställning av produktion. Uppdraget kräver enligt utredningens bedömning mer resurser i uppstartsfasen då ett system för att samla in och uppdatera informationen behöver tas fram och en baskartläggning behöver ut- föras. I den fortsatta förvaltningen behöver bara förändringar kart- läggas. Ett sådant initialt uppdrag löses troligen bäst genom ett sär- skilt regeringsuppdrag där det också ingår att ta fram underlag för den kommande förvaltningen av dessa uppgifter. Utredningen före- slår att får ett uppdrag att –2023 för att genomföra detta. Utredningen uppskattar kostnaden för ett sådant uppdrag till fyra (4) . Utredningen föreslår vidare att myndigheten tillför en (1) miljon i förvaltningsanslag för att finansiera del löpande förvaltningen. Som tidigare konstaterats har regeringen angett att försörjnings- beredskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. Utredningen bedömer att det i detta fall är möjligt att avgiftsfinansiera denna del genom ökade avgifter från de aktörer som har tillstånd till tillverkning av läkemedel samt de aktörer som har fullständigt ansvar (tillverkare, tillverkare av specialanpassade produkter, tillverkare av NMI och auk- Konsekvenser av utredningens förslag toriserade representanter) för medicintekniska produkter. En sådan ökning av avgifterna kommer leda till prisjusteringar vilket indirekt ökar det offentligas kostnader eftersom de offentliga står för majo- riteten av inköpen på området. Övriga aktörers deltagande i arbetet I båda de uppdrag som redovisas ovan för och Läke- medelsverket behöver kommuner, regioner och näringslivet delta i olika former. Detta tar resurser från både vård och företag. För före- tagen gäller även att den uppgiftsskyldighet som föreligger i enlighet med den ovan nämnda förordningen kan innebära vissa kostnader. Det ska noteras att förordningen redan är i kraft och att föränd- ringen endast innebär att bemyndigas att begära in uppgifter. Syftet med förändringen är dock att ha stöd för bl.a. de kartläggningsuppdrag som avses ovan och därmed är det uppenbart att det kommer innebära vissa kostnader för företagen. Utredningen har inte kunnat estimera hur betungande dessa uppgifter är. Det kan noteras att en samlad bild av vilka produktionsmöjligheter som finns i även kan stärka de svenska företagen, dels genom att de kan få uppdrag kopplat till de beredskapsuppdrag som kartlägg- ningen leder till, dels de synergieffekter som kan uppstå på i samband med krishandelsavtal med övriga nordiska länder. Vad gäller kommuner och regioner är det en del av krisbered- skaps- och totalförsvarsplaneringen att delta i och påverka vilka be- hov som ligger till grund för den nationella planeringen och det stöd som kommuner och regioner kan få av detta i händelse av fredstida kriser eller krig. Den tid regionerna lägger på dessa uppgifter bör till del kunna kompenseras av de minskade kvalitetsbristkostnader som uppstår i systemet när det blir mer robust. 16.8.2APL bör kunna upprätthålla verksamheten i kris och krig Utredningen har i avsnitt 10.7.4 redogjort för vilken betydelse APL:s verksamhet har för samhällets beredskap. Utredningen har därför före- slagit en utökning av samhällsuppdraget som innebär att denna verk- samhet ska kunna upprätthållas i fredstida kriser och krig. Konsekvenser av utredningens förslag skyldigheter åligger inte företag i allmänhet och kräver för att det ska vara säkerställt en viss planering i förväg. APL har bistått utredningen med underlag som uppskattar bolagets kostnad för att kunna bibehålla förmågan att bedriva extemporetillverkning under kris och krig. För att skapa förutsättningar för redundans i APL:s produktion även under svåra förhållanden behövs bl.a. säkerställd elförsörjning, rent vatten m.m. Det krävs investeringar i lokaler och utrustning. Ikostnadsberäkningarna som bolaget gjort uppskattar APL att inve- steringar i lokaler som möjliggör en redundans i APL:s produktion skulle vara förenat med en kostnad om . En sådan investering behöver sannolikt delas upp . Utred- ningen har föreslagit hur detta kan ske över perioden –2035 med en avskrivningstid . Kostnaden över tidsperioden uppskattas till . Kostnader som tillkommer som inte kunnat uppskattas är framtida återinvesteringsbehov i lokaler och utrustning. För att upprätthålla en beredskap att kunna tillverka de produkter som normalt tillverkas och som bedöms nödvändiga för sådan vård som inte kan anstå behöver APL även vidta andra former av åtgärder som inköp och lagerhållning av olika insatsvaror. Sådana inköp leder till kostnader för kapitalbildning och bör beräknas enligt samma principer som för övriga lager. Utredningen har i samband med att underlag togs fram kring prioritering av övriga läkemedel även tagit fram underlag för extemporeprodukter som kan användas för upp- skattning av sådana kostnader. Utöver investeringar och kostnader för lagerhållning kommer bolaget behöva genomföra viss planering. Ovanstående investeringar samt inköp av insatsvaror skulle även kunna stärka möjligheten att stödja marknaden med dessa produkter i händelse av globala störningar i produktion och distribution i andra sammanhang som leder till kritiska bristsituationer. Utredningen bedömer sammanfattningsvis att bör transfereras APL för att möjliggöra ovanstående beredskapshöj- ning. Eventuella återinvesteringsbehov och merkostnaden för det har inte kunnat estimeras och får därav bedömas i samband med inköp. Utredningen har föreslagit att ska besluta om ändring av samhällsuppdraget för APL och att bolagets ägaranvisning ska änd- ras. Utvidgningen handlar om att företaget ska ha sådan kapacitet som krävs för att upprätthålla redan befintliga uppdrag i kris och krig. Dessa uppdrag är av största vikt för samhällets säkerhet och det före- faller rimligt att staten finansierar dessa. Konsekvenser av utredningens förslag Som tidigare konstaterats har regeringen angett att försörjnings- beredskapen i tillämpliga delar ska avgiftsfinansieras. Extemporeläke- medel och lagerberedningar prissätts i enlighet med ett regelverk som fastställs av TLV. Det är därmed inte möjligt för företagen att fritt kompensera sig för de ökade kraven i ägarstyrningen genom pris- höjningar. APL bedriver även annan verksamhet utanför samhälls- uppdraget. Det skulle vara möjligt för APL att justera priserna på sådana tjänster åt läkemedelsindustrin för att finansiera en utökad robusthet i samhällsuppdraget. Dessa tjänster utförs dock på en kon- kurrensutsatt marknad och en sådan prishöjning skulle innebära att APL får svårare att sälja dessa tjänster. Detta framtår därför inte som en rimlig lösning. Den förmåga som utredningen föreslår att APL ska upprätthålla är av betydelse för samhällets funktionalitet och bety- delse för liv och hälsa. Förmågan ska användas vid fredstida kriser och krig. Det framstår därmed som rimligt att kostnaderna finan- sieras genom de medel som finns inom avsatta för civilt försvar inom utgiftsområde 9 och betalas ut i enlighet med den stödordning som beslutats i förordning (2020:1010) om statlig ersättning till för en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. 16.8.3Kostnader för beredskapstillverkning av sjukvårdsprodukter Utredningen har i kapitel 10 föreslagit att det behövs en modern motsvarighet till företagsplanläggning och beredskapsavtal och att detta behöver utredas vidare. I väntan på att så sker föreslår utred- ningen att , genom avtal med tillverkare av sjukvårds- produkter som vid allvarliga kriser eller krig bedöms vara av synner- lig vikt, säkerställer att dessa kan tillverkas i . På samma sätt som för lagerhållning behöver avtal om tillverknings- beredskap utgå från hälso- och sjukvårdens behov i kris och krig.