sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Detta bör anges i den bestämmelse i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen som utredningen har föreslagit. Eftersom föreskrifter om god tillverkningssed behöver gälla till dess att kommissionen genom genomförandeakter antar bestämmelser om god tillverknings- sed bör bemyndigandet dock fortsätta att gälla till dess att genom- förandeakterna antagits. Ändringen i denna del bör därmed träda i kraft den dag regeringen bestämmer. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. I detta avseende kan således ha nationella bestämmelser. finns sådana bestämmelser i föreskrifter om god tillverkningssed. Läke- medelsverket bör även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter i denna del. Ett nytt bemyndigande om detta bör därför införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Utöver detta anger EU-förordningen att den behöriga myndigheten får fastställa lämp- liga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel 97.5). Det synes i denna del vara fråga om handläggningsrutiner för att pröva om den sakkunnige uppfyller de krav som ställs upp i EU- förordningen. Även om bestämmelsen anger att den behöriga myn- digheten får fastställa administrativa förfaranden framstår sådana förfaranden dessutom som nödvändiga för att EU-förordningen ska få genomslag i denna del. I den mån kan behöva anta föreskrifter i denna del ka dessa därmed meddelas med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Om en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import avser att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet måste innehavaren ansöka om ändring av tillståndet. Regler om detta finns i föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ansökan ska lämnas in till . kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan (6 §). Beslut om ändring av ett tillverkningstillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen ska meddelas , eller om det finns sär- skilda skäl, (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen). 11.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Handläggningen av en begäran om ändring av ett tillverknings- tillstånd regleras i artikel 92 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Innehavaren av tillverkningstillståndet kan begära en ändring av tillståndet och denna begäran ska innehålla en beskriv- ning av den begärda ändringen (artikel 92.2). Förfarandet för att granska begäran ska inte pågå längre än från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. Perioden kan, i motiverade fall t.ex. om en inspektion behöver göras, förlängas (artikel 92.1). Den behöriga myndigheten får inom denna tidsfrist begära in kompletterande information samt utföra en inspektion (artikel 92.3). 11.6.3Ändring av tillverkningstillstånd regleras i Utredningens bedömning: Inga författningsförslag är påkallade på grund av EU-förordningens bestämmelser om ändring av till- stånd. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det som gäller vid ändring av ett tillverkningstillstånd. finns sådana bestämmelser på föreskriftsnivå. Bestämmelsen i läke- medelsförordningen om inom vilken tid beslut ska meddelas hän- visar till sådana tillstånd som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen, som inte kommer att gälla för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen enligt de förslag vi lämnat i avsnitt 11.2.3. föreskrifter är i nu aktuella delar meddelade med stöd av allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och några ändringar i Läkemedels- verkets bemyndiganden är därmed inte heller påkallade. Utredningen föreslår därför inga författningsändringar på grund av EU-förord- ningens bestämmelser om ändring av tillstånd. 11.7Tillverkning, m.m. av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Tillstånd krävs för yrkesmässig tillverkning, import från annat land än EES-land samt export till annat än EES-land även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (jfr 3 kap. 3 § läke- medelslagen). Också föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (1 §). Det finns dock en särreglering när det gäller dessa läkemedel. Denna särreglering avser att det kan accepteras en något mer be- gränsad yrkeserfarenhet än annars för en sakkunnig vid tillverkning och import av homeopatiska läkemedel (7 §). 11.7.2Tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läke- medel om tillverkningstillstånd (artikel 88), ansökan om tillverk- ningstillstånd (artikel 89), förfarande för beviljande av tillverknings- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. tillstånd (artikel 90), ändring av tillverkningstillstånd (artikel 92), skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd (artikel 93), intyg om god tillverkningssed (artikel 94) och om sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser (artikel 97) gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel (jfr artikel 2.5). Däremot gäller inte bestämmelsen i artikel 95 som avser importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Inte heller gäller bestämmelsen i artikel 98 om intyg om veterinärmedicinska läkemedel. 11.7.3Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i Utredningens bedömning: Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i . Ytterligare författningsändringar än de som har föreslagits i detta kapitel behövs inte i detta avseende. För tillverkning, import och export av homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel gäller i huvudsak samma bestämmelser i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som för övriga veterinärmedicinska läkemedel. Några ytterligare författningsändringar än de som redan har föreslagits i detta kapitel behövs därmed inte. 11.8Vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek 11.8.1Undantag från kravet på tillverkningstillstånd enligt gällande rätt För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek krävs tillverkningstillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. (8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen). För maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Av dessa framgår bl.a. att det krävs tillstånd för att bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek och att tillstånd får beviljas endast för den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Med dosdispen- sering avses färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning (1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Dosdispensering kan ske manuellt och är då inte tillståndspliktig. Dosdispensering som sker maskinellt är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. Ompackningen till dos sker på öppenvårdsapotek i direkt anslutning med detaljhandel till kon- sument och det krävs särskilt tillstånd till maskinell dosdispensering (jfr prop. 2008/09:145, s. 162 ff.). 11.8.2Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna kan besluta att det inte krävs tillverkningstillstånd för vissa förfaranden i tillverkningsprocessen. De förfaranden som kan undantas från kravet på tillstånd är beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel. Det är en förutsättning för undantag att dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmän- heten i enlighet med artiklarna 103 och 104 om detaljhandel (arti- kel 88.2). Av artikel 88.3 framgår dessutom att om undantaget tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur och veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändarna är, som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 och 9.14.3, dessutom endast bestämmelserna i kapitel VII i EU-förord- ningen tillämpliga. EU-förordningens bestämmelser om tillverknings- tillstånd gäller således inte sådana läkemedel. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. 11.8.3Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning i samband med detaljhandel Utredningens förslag: Tillverkningstillstånd ska inte krävas för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. För maskinell dosdispensering ska dock tillstånd krävas enligt bestämmelserna i lagen om handel med läke- medel. Det undantag från tillverkningstillstånd som finns i svensk rätt gäller för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek. Sådan tillverkning kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag. För maskinell dosdispensering krävs dock särskilt tillstånd enligt 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek sker uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten och avser sådana processer som anges i artikel 88.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det undantag som redan finns i svensk rätt ryms således inom de möjligheter som EU-förordningen anger till undantag från tillverkningstillstånd och kan därmed behållas när EU-förordningen ska börja tillämpas. Undantaget har funnits i svensk rätt och några skäl för att införa tillståndskrav för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel på öppenvårdsapotek för ett visst tillfälle har inte fram- kommit. För att tydliggöra att det är fråga om ett undantag från EU-för- ordningens krav på tillverkningstillstånd bör undantaget från tillverk- ningstillstånd för tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek regleras i ett nytt tredje stycke i 8 kap. 2 § läkemedelslagen. Undantaget bör dock gälla både sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpnings- området för EU-förordningen och sådana som inte omfattas av EU- förordningen. Andra stycket som även reglerar vad som ska gälla vid tillverkning vid sjukhusapotek bör därmed gälla enbart för human- läkemedel. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Ett villkor för att undantaget ska kunna tillämpas är att bipack- sedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges. Detta villkor framgår direkt av EU-förordningen och någon ytterligare reglering avseende detta bör därmed inte framgå av läkemedelslagen. Möjligheten till undantag från tillverkningstillstånd i artikel 88.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattar även sådana processer som sker vid maskinell dosdispensering. För maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns ett krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Enligt uppgift från finns det inte någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med veterinärmedicinska läkemedel. En utveckling av marknaden mot maskinell dosdispensering även av veterinärmedicinska läkemedel kan dock inte uteslutas. Eftersom det är fråga om uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel som utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten är det enligt artikel 88.2 i EU-förordningen möjligt att undanta maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel från kravet på tillverkningstillstånd. Maskinell dosdispensering innebär endast en ompackning av patientens doser i ny förpackning och aktörer som bedriver maskinell dos- dispensering saknar möjlighet att uppfylla de krav som ett krav på tillverkningstillstånd innebär. Även veterinärmedicinska läkemedel bör därmed fortsatt undantas från kravet på tillverkningstillstånd vid maskinell dosdispensering. När det gäller detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten får medlemsstaterna föreskriva villkor som moti- veras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön förutsatt att villkoren stämmer med unionsrätten, är pro- portionella och icke-diskriminerande (artikel 103.6). Med hänsyn till att maskinell dosdispensering sker i stor skala finns det fortsatt skäl att sådan tillverkning ska omfattas av ett särskilt tillstånd. Ett sådant villkor får anses vara förenligt med artikel 106.3 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår därför att till- stånd till maskinell dosdispensering alltjämt ska krävas även avseende maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel. Efter- som dessa läkemedel inte omfattas av EU-förordningens krav på till- verkningstillstånd kommer sådan tillverkning vidare att omfattas av kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. 11.9.1Nuvarande bestämmelser om tillverkning, import och export av aktiva substanser Några bestämmelser om anmälnings- eller rapporteringsskyldighet eller andra förfarandebestämmelser finns inte i svensk rätt när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser av- sedda för veterinärmedicinska läkemedel. I svensk rätt finns däremot bestämmelser om anmälningsskyldighet för den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Sådan verksamhet ska senast innan den inleds anmälas till . Om från det att en sådan anmälan tagits emot beslutar att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läke- medelsverket har beslutat om detta (10 kap. 2 § läkemedelslagen). Som har angetts har vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 2 § läkemedelslagen). Tillverkning respektive distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god tillverkningssed respektive god distributionssed (3 kap. 1 § andra stycket, 8 kap. 1 § och 10 kap. 3 § läkemedelslagen). När har genom- fört en inspektion av en tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska upprätta en tillsynsrapport. I rapporten ska redo- visa om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på det som är tillämp- ligt. efter att har genomfört en inspektion ska utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed om det som har kommit fram under inspek- tionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läke- medelsförordningen). Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska rap- portera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren han- Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Andra förändringar i förhållande till det som angavs när anmälan gavs in ska rapporteras (10 kap. 2 § läkemedelslagen). Närmare bestämmelser om tillverkning, import och distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. 11.9.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska som utgångs- punkt tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.). När det gäller aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi- cinska läkemedel ska, förutom på de läkemedel som avses i arti- kel 2.1, bestämmelserna om intyg om god tillverkningssed och om registrering för importörer, tillverkare och distributörer tillämpas (artikel 2.2. samt artikel 94–95). Med aktiv substans avses enligt EU- förordningen en substans eller blandning av substanser som är av- sedd att användas i tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läke- medel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet (artikel 4.3). Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade (artikel 95.1). Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska alltså registrera sin verksamhet. Av EU-förordningen framgår att den registreringsblankett för registrering av verksamheten som den behöriga myndigheten ska tillhandahålla ska innehålla minst vissa angivna uppgifter. Sådana uppgifter är namn eller företagsnamn och Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. stadigvarande adress eller säte samt särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen. Blanketten ska också innehålla upp- gifter om de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras (artikel 95.2). Registreringsblanketten ska lämnas in till den behöriga myndigheten minst innan den avsedda verk- samheten inleds. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före ska lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten (artikel 95.3). Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga myndigheten efter det att den har mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksam- heten får inledas. I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen senast efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen. ska den behöriga myndigheten även meddela den aktuella importören, tillverkaren eller distribu- tören resultatet av inspektionen. Om den behöriga myndigheten efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas (artikel 95.4). Bestämmelsen i artikel 94 om intyg om god tillverkningssed gäller även för aktiva substanser (artikel 2.2). De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är skyldiga att registrera sin verksamhet ska till den behöriga myndigheten rapportera de förändringar som ägt rum i för- hållande till de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distri- bueras ska rapporteras (artikel 95.5). Skyldigheter för importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är etablerade i unionen Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska följa god tillverkningssed, eller i tillämp- liga fall, god distributionssed (artikel 95.1). Som tidigare nämnts ska kommissionen genom genomförandeakter anta åtgärder avseende Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. god tillverkningssed (artikel 93.2). Kommissionen ska också genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi- cinska läkemedel (artikel 95.8). 11.9.3Krav på importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser regleras huvudsakligen i Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser av- sedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2. i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Utredningens bedömning: Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser samt vilka skyl- digheter de har regleras i övrigt i . Utöver bestämmelser om utpekande av behörig myndighet och tillsyn behövs inga ytter- ligare nationella bestämmelser. De allmänna bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7 bör dock även gälla aktiva substanser. Skälen för förslaget och bedömningen När det gäller import, tillverkning och distribution av aktiva sub- stanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel krävs varken till- verkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller enligt läkemedelslagen. De svenska förfarandebestämmelserna när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser gäller enbart för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Något behov av att ändra de befintliga svenska bestämmelserna med anledning av EU-förord- ningens krav finns därmed inte. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser av- sedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läke- medel ska registrera sin verksamhet. EU-förordningen innehåller en rad förfarandebestämmelser för sådana registreringar. Det anges inte i EU-förordningen att medlemsstaterna får fastställa egna förfarande- regler i detta avseende. Av artikel 95.2 i EU-förordningen framgår dock vad en registreringsblankett minst ska innehålla, vilket ger ett visst utrymme för kompletterande nationella bestämmelser. Sådana bestämmelser bör kunna meddelas av . Eftersom EU-förordningen i denna del innehåller en valmöjlighet för med- lemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter bör ett särskild bemyn- digande härom införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Bestämmelserna i artikel 94 och 95 förutsätter i övrigt att det finns en behörig myndighet som ska utföra vissa uppgifter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska utses till behörig myn- dighet i bl.a. detta avseende. Därtill krävs bestämmelser om tillsyn för att bestämmelserna ska få genomslag. Till sådana bestämmelser återkommer vi i kapitel 19. Det kan i övrigt inte förutses något behov av ytterligare föreskrifter när det gäller importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Skulle ett så- dant behov uppstå kan sådana bestämmelser meddelas av Läkemedels- verket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. 11.10Särskilt om vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel