sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — I övrigt kan motsvarande skyldigheter till dem som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte bli föremål för straffrättsliga sanktioner. I stället kan de beivras genom tillsynsåtgärder. Liksom vi konstaterat när det gäller läkemedels- lagen kan tillsynsåtgärder ha en kännbar effekt för den som inte rättar sig efter ett föreläggande eller förbud vid vite och även in- dragning av tillstånd är en effektiv åtgärd. Det kan dock ifrågasättas om tillsynsåtgärder i alla situationer kan bedömas vara en tillräckligt effektiv och avskräckande åtgärd för att uppfylla EU-förordningens krav på effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner. Det kan som tidigare nämnts t.ex. konstateras att tillsynsåtgärder är ägnade att få tillsynsobjektet att vidta rättelse och inte att ha en bestraffande effekt för ett klandervärt beteende. Enligt vår uppfatt- ning finns det därmed skäl att överväga om även sanktions- och till- synsbestämmelserna i lagen om handel med läkemedel bör komplet- teras med ett system med sanktionsavgifter bl.a. när det gäller brister i dokumentation eller rapportering. Om ett sådant system bör in- föras och hur det i så fall ska utformas behöver övervägas närmare. En sådan översyn bör göras i samband med den översyn som vi anser bör göras avseende läkemedelslagen och avse även parti- och detalj- handel med humanläkemedel. Som vi tidigare konstaterat får en sådan översyn göras i annan ordning. Till dess att en sådan översyn gjorts får straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestäm- melserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande för att se till att bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel uppfylls. Även när det gäller lagen om handel med läkemedel bör dock vissa ändringar göras redan nu bl.a. för att anpassa lagen till EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I kommande av- snitt lämnar vi förslag på sådana ändringar. Utredningens förslag: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet utan föreskrivet tillstånd bedriver sådan partihandel med läke- medel som anges i artikel 99.1. och 99.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska dömas till böter eller fängelse Under de förutsättningar som anges i 9 kap. 1 § fjärde stycket ska fängelse i högst kunna dömas ut. Det- samma ska gälla den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd enligt artikel 99.1 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel bedriver sådan detaljhandel som anges i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel när sådant tillstånd krävs. Utredningens bedömning: Det bör inte vara straffbelagt att be- driva detaljhandel med icke-receptbelagda homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel utan att uppfylla kravet på att registrera verksamheten. Skälen för förslagen och bedömningen Av 9 kap. 1 § första stycket 2 lagen om handel med läkemedel fram- går att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § utan tillstånd kan straffas. I 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel anges att endast den som beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning får bedriva parti- handel och att den som har tillverkningstillstånd får bedriva parti- handel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverknings- tillståndet. För partihandel med veterinärmedicinska läkemedel och sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådant tillstånd krävs dock inte för den som innehar ett tillverk- ningstillstånd enligt artikel 88.1 i EU-förordningen och som bedri- ver partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet (artikel 99.5). Det bör vara straffbelagt att bedriva partihandel med läkemedel utan erforderliga tillstånd även när tillstånd krävs enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även den som utan tillstånd bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i artikel 99.1 och 99.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed kunna dömas till ansvar på motsvarande sätt som den som bedriver partihandel utan erforderliga tillstånd enligt lagen om handel med läkemedel. Vi har i avsnitt 12.3.3 föreslagit att ska bemyn- digas att meddela föreskrifter om undantag från kravet på parti- handelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 12.3 har vi vidare konstaterat att det finns vissa undantag från kravet på partihandelstillstånd i föreskrifter. Det bör framgå av 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att det inte är straffbart att bedriva partihandel utan tillstånd i de fall då Läke- medelsverket meddelat föreskrifter om undantag från tillståndskrav. Detta kan åstadkommas genom att det i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tydliggörs att det är straffbart att bedriva partihandel eller annan handel som avses i paragrafen utan föreskrivet tillstånd. Det är enligt 9 kap. 1 § första stycket 3 lagen om handel med läke- medel även straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet utan parti- handelstillstånd enligt 3 kap. 1 § bedriva detaljhandel till sjukvårds- huvudman och sjukhus eller att sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. För att det inte ska bli straffbart att bedriva nu nämnd partihandel med stöd av ett parti- handelstillstånd som beviljats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör bestämmelsen kompletteras så att det framgår att partihandel även kan bedrivas med stöd av arti- kel 99.1 i EU-förordningen. På så sätt blir det även straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd enligt artikel 99.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bedriva sådan detaljhandel som anges i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel när sådant tillstånd krävs. Enligt 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är det i övrigt straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument eller maskinell dosdispensering utan tillstånd. Dessa tillstånd regleras i nationell rätt även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Några ändringar avseende dessa straffbestämmelser behövs därmed inte. Eftersom vi förslagit att tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även ska krävas för handel med receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel kommer det även att vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet be- driva detaljhandel med sådana läkemedel utan detaljhandelstillstånd. I avsnitt 13.2.4 föreslår vi att ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med icke-recept- belagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet hos . Syftet med registrerings- skyldigheten är att ska kunna bedriva tillsyn över att även dessa detaljhandlare uppfyller kraven i artikel 103.5 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel på att inventera sina lager och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället finns i lager. Registreringsskyldigheten behövs också för att Läkemedels- verket ska kunna bedriva tillsyn över att den som bedriver distans- handel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel över nations- gränserna kontrollerar att läkemedlet som distanshandeln avser inte är receptbelagt i den mottagande medlemsstaten och för att det ska kunna kontrolleras att den information som krävs enligt EU-för- ordningen vid distanshandel ges även i dessa fall. Frågan är då om det bör vara straffbelagt att bedriva detaljhandel med icke-receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utan att ha fullgjort registreringsskyldigheten. Enligt vår uppfatt- ning kan överträdelser av registreringsskyldigheten inte anses vara så allvarliga att det motiverar införandet av straffrättsliga påföljder. Det skulle i och för sig kunna övervägas att införa en sanktionsavgift för ett sådant beteende. Sådana överväganden får dock göras i samband med den översyn som vi förordat i avsnitt 21.7.1. Tills vidare får det anses tillräckligt att kan förelägga en detaljhand- lare med receptfria homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att registrera sin verksamhet eller i andra hand förbjuda verksamheten, varvid även förelägganden eller förbud vid vite kan användas. Utredningens bedömning: Någon särskild straffbestämmelse bör inte införas för den som bedriver distanshandel med vete- rinärmedicinska läkemedel i strid med artikel 104 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Distanshandel med receptfria veterinärmedicinska läkemedel får en- ligt artikel 104.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel bedrivas av den som har detaljhandelstillstånd eller som bedriver distanshandel med sådana läkemedel för vilka detaljhandels- tillstånd inte krävs. Vi har i avsnitt 13.4.3 föreslagit att ska utnyttja de möjligheter till distanshandel som ges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel även när det gäller distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Vid utnyttjandet av denna möjlighet ska medlemsstaterna fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respek- teras, inbegripet regler om återtagande av sådana tillstånd (arti- kel 104.3). Det är redan enligt 9 kap. 1 § första stycket 1 lagen om handel med läkemedel straffbelagt att utan detaljhandelstillstånd bedriva distanshandel med receptbelagda läkemedel. Den som har ett detalj- handelstillstånd, men som t.ex. säljer receptbelagda läkemedel till mottagare i andra länder kommer kunna meddelas förelägganden eller förbud vid vite att upphöra med verksamheten med stöd av de tillsynsverktyg som redan har. En sådan detalj- handlare kommer också med de förslag vi lämnat i avsnitt 19.5.9 kunna få sitt tillstånd återkallat. Man skulle i och för sig som vi anfört tidigare kunna överväga att som ett komplement till tillsyns- åtgärderna införa ett system med sanktionsavgifter som t.ex. skulle kunna gälla den som säljer receptbelagda veterinärmedicinska läke- medel till mottagare i andra länder eller som säljer i receptfria veterinärmedicinska läkemedel till mottagare i en medlemsstat där samma läkemedel är receptbelagt. Även sådana överväganden får dock göras i samband med den översyn som vi förordat i avsnitt 21.7.1. Tills vidare får de straffbestämmelser och tillsynsåtgärder som redan finns anses vara tillräckliga för att uppfylla kraven i EU-förord- ningen på effektiva, proportionella och avskräckande åtgärder även när det gäller att upprätthålla respekten för reglerna om distans- handel med veterinärmedicinska läkemedel. 21.7.4Dubbla prövningar och dubbla sanktioner Utredningens förslag: Det ska inte få dömas till ansvar för en gärning som omfattas av ett föreläggande av vite om överträd- elsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. I 9 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel regleras förhållandet mellan straff och vite genom att det anges att den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud inte ska dömas till ansvar enligt lagen för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Som vi konstaterat i avsnitt 21.4.5 uppkommer det hinder mot ett brottmålsförfarande för samma gärning som omfattas av ett vitesföreläggande först när det inleds en domstols- process om utdömande av vitet. Motsvarande bestämmelser i prov- tagningslagen har bedömts böra ändrats för att utformas på ett sätt som klargör detta.24 Motsvarande ändring bör göras i lagen om handel med läkemedel. 21.8Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Utredningens bedömning: De sanktioner som finns i lagen om verksamhet inom hälso- och sjukvård säkerställer inte att alla de EU-bestämmelser som ska kompletteras av lagen tillämpas. Effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att säker- ställa att EU-bestämmelserna tillämpas bör därmed övervägas. Frågan om det bör införas ett sanktionerat verksamhetsansvar för den som äger eller driver veterinärverksamhet bör övervägas i annat sammanhang. 2020/21:43 s. 269. Vi har i kapitel 15 gjort en genomgång av vilka artiklar i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel som bör kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det är fråga om handlingsregler som riktar sig mot veterinärer, annan djur- hälsopersonal och andra personer som yrkesmässigt utövar verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård som innebär i huvudsak följ- ande. –Att vissa förutsättningar ska vara uppfyllda för att veterinärrecept ska få utfärdas, särskilt när det gäller antimikrobiella läkemedel (artikel 105.1–3). –Att mer läkemedel än som behövs i förhållande till den aktuella behandlingen eller terapin inte får skrivas ut och att antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska skrivas ut för begrän- sad tid (artikel 105.6). –Att veterinärer ska följa kaskadprincipen vid förskrivning av läkemedel som ska användas på annat sätt än enligt villkoren i ett godkännande för försäljning och vid förskrivning enligt kaskad- principen ange en karenstid enligt kriterierna i artikel 115 (arti- kel 112–115). –Att vissa antimikrobiella medel inte får förskrivas för behandling av djur enligt kaskadprincipen (artikel 107.5). –Att veterinärer ska föra register vid administrering av rekvirerade läkemedel (artikel 105.12). –Att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med vill- koren i läkemedlets godkännande för försäljning (artikel 106.1). –Att inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 endast får användas enligt veterinärrecept och i endast i undantagsfall (artikel 106.5). –Att antimikrobiella läkemedel endast under vissa förutsättningar får användas för profylax eller metafylax och inte får användas rutinmässigt eller för att kompensera för brister eller för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel 107.1–4). Vi har dessutom föreslagit att ska få meddela före- skrifter om –begränsningar och förbud mot användningen av antimikrobiella läkemedel i den utsträckning användning av sådana läkemedel till djur strider mot den nationella politiken avseende en ansvarsfull användning av antimikrobiella läkemedel, –förbud i vissa fall mot användning, tillhandahållande och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, –vad som ska gälla vid djurhälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel, –att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, och –skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel. Vi har i kapitel 18 också föreslagit att det ska införas en skyldighet för veterinärer att rapportera användningen av rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel till samt att denna rappor- teringsskyldighet även ska avse användning av antimikrobiella läke- medel som blandas i foder av andra foderföretagare än hemmablandare. De straffbestämmelser som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller omfattar inte hur läkemedel används eller vilka läkemedel som får skrivas ut i olika situationer. Den pröv- ning som och sjukvård gör i samband med frågan om disciplinpåföljd ska dömas ut är vidare in- riktad på frågor som avser direkt eller indirekt felbehandling eller fel i vården av ett enskilt djur eller grupp av djur. Att använda läkemedel på ett sätt som inte är förenligt med bestämmelserna i ningen om veterinärmedicinska läkemedel behöver inte innebära att det också är fråga om felbehandling av djuret ur veterinärmedicinsk synpunkt. Inte heller de disciplinpåföljder som finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård som de är utformade täcker således överträdelser av alla de skyldigheter som finns om förskrivning och användning av läkemedel i EU-förordningen.25 25Jfr Kammarrätten i dom i mål nr 1635–13 och och sjukvårds beslut nr 118, meddelat i ärende nr 3.1.7- 65/18. Som konstaterades i prop. 2008/09:94 går det i och för sig att komma till rätta med vissa förseelser genom förelägganden och för- bud, eventuellt i förening med vite, t.ex. när det gäller brister rörande journalföring eller intygsskrivning. Sådana administrativa sanktioner kan dock inte anses vara effektiva för att åtgärda läkemedelsanvänd- ning som står i strid med EU-förordningens bestämmelser som redan skett och som inte kan rättas till i efterhand, t.ex. när ett läke- medel redan använts i strid med EU-förordningens bestämmelser. Av för förbättrad inrapportering av djursjukdata framgår dessutom att de tillsynsåtgärder som står till buds inte är tillräckliga för att säkerställa att den rapportering som enligt föreskrifter ska göras till djursjukdatasyste- met utförs av alla veterinärer. Sammantaget konstaterar vi således att lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård inte innehåller sanktioner som säkerställer att alla de EU-bestämmelser som ska kompletteras av lagen tillämpas. Effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner bör därmed införas i lagen för att säkerställa att de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen efterlevs. I kommande avsnitt överväger viom det krävs kriminalisering eller om någon annan mindre ingrip- ande sanktionsform kan användas, vilka påföljder som bör komma ifråga, vilken subjektiv täckning som bör krävas och hur straff- bestämmelser bör utformas. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ålägger veterinärerna ett personligt ansvar i deras yrkesutövning. Sedan lagen infördes har en omstrukturering av branschen skett på ett sätt som gör att det kan finnas anledning att överväga om sanktioner också, eller i stället, borde kunna riktas till verksamhetsutövaren, eftersom verksamhetsutövaren har möjlighet att bl.a. tillgängliggöra sätt att utföra rapporteringsplikten och andra skyldigheter för anställda vete- rinärer. Frågan om ett verksamhetsansvar bör införas kräver dock överväganden och konsekvensanalyser som inte kan utföras i sam- band med denna utredning. Denna fråga får därmed övervägas i annat sammanhang. Utredningens förslag: Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot de bestämmelser i om veterinär- medicinska läkemedel om användning av antimikrobiella läke- medel som inte alls, eller endast i mindre omfattning, ger ett ut- rymme för en medicinsk bedömning ska dömas till böter. Det gäller bestämmelserna i artikel 107.1–107.3 och 107.5. Även över- trädelser av föreskrifter om begränsningar eller förbud mot användning av antimikrobiella läkemedel och om an- vändning, tillhandahållande eller innehav av immunologiska läke- medel ska kunna straffas med böter. fall ska inte vara straff- belagda. Straffbestämmelsen bör utformas som ett blankettstraffstad- gande. Vi har i avsnitt 21.5.2 gjort den övergripande bedömningen att över- trädelser av bestämmelserna i om veterinärmedi- cinska läkemedel om användning av läkemedel som huvudregel bör vara straffbara och föranleda ett bötesstraff. Flera av de bestäm- melser om användning av läkemedel i EU-förordningen som riktar sig till veterinärer ger dock den behandlande veterinären ett förhåll- andevis stort utrymme för att göra bedömningar och lämpar sig därför inte för en straffrättslig sanktion. Det gäller t.ex. de bedöm- ningar som ska göras vid tillämpningen av kaskadprincipen och vid åsättandet av en karenstid för läkemedel som används enligt denna princip. Även bestämmelserna om när sådana inaktiverade immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 får användas och bestämmelserna om i vilka fall antimikrobiella läke- medel får användas för metafylax ger utrymme för medicinska bedömningar som inte bör begränsas genom ett hot om straffansvar. Frågor som avser direkt eller indirekt felbehandling eller fel i vården av ett enskilt djur eller en grupp av djur kan dessutom föranleda disciplinpåföljd enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Enligt vår uppfattning bör de bestämmelser om använd- ning av läkemedel som ger djurhälsopersonalen ett utrymme för bedömningar vid val av läkemedel därmed inte föranleda ett straff- ansvar. Vissa av bestämmelserna om användning av läkemedel i EU-för- ordningen ger dock inget eller endast ett mindre utrymme för medi- cinska bedömningar. Det gäller enligt vår uppfattning bestämmelser som avser –att antimikrobiella läkemedel inte får användas rutinmässigt och inte heller för att kompensera för dålig hygien, bristande djur- hållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift (artikel 107.1), –att antimikrobiella läkemedel inte får användas till djur för att främja djurens tillväxt eller öka avkastningen (artikel 107.2), –att antimikrobiella läkemedel endast får användas för profylax på ett enskilt djur (artikel 107.3), –att vissa antimikrobiella läkemedel inte får användas till djur (arti- kel 107.5). Att använda antimikrobiella läkemedel i strid med ovan nämnda bestämmelser behöver inte innebära att det är fråga om en sådan felbehandling av ett djur som kan eller bör föranleda disciplinpåföljd. Sådana överträdelser kan inte heller rättas till i efterhand genom tillsynsåtgärder. Att motverka antimikrobiell resistens är ett intresse som har ett högt skyddsvärde. Överträdelser av sådana regler är enligt vår uppfattning inte sådana som bör eller är lämpliga att be- straffa genom sanktionsavgift. De bör därmed sanktioneras genom straffrättsliga påföljder. En felaktig användning av antimikrobiella läkemedel medför sällan några direkta konkreta risker för män- niskors eller djurs liv eller hälsa eller för miljön. Överträdelser av sådana bestämmelser bör därmed som vi konstaterat i avsnitt 21.5.2 inte vara belagda med fängelsestraff. De bör i stället kunna straffas med böter. Detsamma gäller den som förordnar ett läkemedel i strid med de föreskrifter vi har föreslagit att ska få med- dela om vissa ytterligare begränsningar och förbud mot använd- ningen av antimikrobiella läkemedel och förbud i vissa fall mot an- vändning, tillhandahållande och innehav av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel. Enligt vår uppfattning bör såväl uppsåtliga som oaktsamma över- trädelser kunna straffas. Med hänsyn till vikten av intresset av att motverka antibiotikaresistens bör det inte krävas att oaktsamheten är grov för att straffansvar ska kunna komma i fråga. Det kan förekomma fall av överträdelser som avser små mängder läkemedel och då gärningen begåtts av oaktsamhet. I sådana ringa fall bör inte dömas till ansvar. Eftersom vi endast föreslår att bötesstraff ska kunna dömas ut kan straffbestämmelsen utformas som ett blankettstraffbud utan att det medför något problem i förhållande till 8 kap. 3 § första stycket regeringsformen. Det kan även noteras att blankettstraffbud som fylls ut av föreskrifter i EU-förordningar enligt HD:s praxis är tillåtna enligt normgivningsreglerna (jfr NJA 2007 s. 227) och att denna tek- nik används generellt vid straffbeläggande av bötesbrott i närliggande lagstiftning, jfr t.ex. provtagningslagen, foderlagen och den föreslagna djurhälsolagen. 21.8.3Brister i journalföring eller annan dokumentation Utredningens bedömning: Frågan om det behöver införas ett system med sanktionsavgifter i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård för brister i journalföring eller annan doku- mentation, liksom utformningen av ett sådant system, behöver utredas närmare. Tills vidare får det anses vara tillräckligt att brister i veterinärers skyldighet att föra register sanktioneras genom tillsynsåtgärder eller, i de fall frågan kan prövas av för djurens hälso- och sjukvård, genom disciplinpåföljd.