sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — får inte stödet snedvrida konkurrensen på marknaden genom att apotek riskerar att bli överkompenserade. Den som är berättigad till ersättning enligt förordningen ska anses ha fullgjort öppenvårds- apoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. Glesbygdsstödet har tidigare bedömts vara konkurrensneutralt eftersom kriterierna för att få stöd är utformade på ett sådant sätt att de gäller lika för alla typer av apoteksaktörer, oberoende av deras storlek eller ägarförhållanden.51 Om det skulle införas ett statligt bidrag till beredskapsapotek som utformas på ett liknande sätt som glesbygdsstödet, så att alla öppen- vårdsapotek som uppfyller i förväg angivna kriterier kan beviljas stöd, som gäller lika för alla apoteksaktörer oavsett ägare, och där apote- ken får ansöka om att åläggas en skyldighet att tillhandahålla allmän- nyttiga tjänster i form av beredskapsapotek, skulle det första kriteriet vara uppfyllt. Ersättningen skulle behöva beräknas på objektiva och i 51Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 708 ff. Säkerställd distribution i kris och krig förväg angivna kriterier som inte medför att konkurrerande företag missgynnas och ersättningen får inte överstiga vad som krävs för att täcka hela eller delar av de kostnader som uppkommit i samband med beredskapsapoteksuppdraget. Då skulle det andra och tredje kriteriet vara uppfyllt. Om man skapar en schablonersättning beräknad på kostnader för olika i förväg angivna investeringar eller beredskaps- förberedelser skulle incitamenten för apoteken att ta uppdraget på allvar minska. Det skulle kunna medföra att de apotek som investe- rar i god kvalitet och lägger mycket tid på sitt uppdrag skulle kunna missgynnas ekonomiskt utifrån schablonen och de företag som gör billiga och enkla lösningar kan få pengar över på stödet. Det skulle i så fall kräva aktiv tillsyn för att säkerställa att apoteken uppfyller an- givna kriterier. När det gäller det fjärde kriteriet att om företaget som tillhanda- håller de allmännyttiga tjänsterna inte valts ut genom ett offentligt upphandlingsförfarande, ska storleken på den nödvändiga ersättningen fastställas på basis av en undersökning av de kostnader som ett genom- snittligt och välskött företag skulle ha haft vid utförandet av den all- männyttiga tjänsten, de intäkter som de skulle ha erhållit och till en rimlig vinst för att fullgöra tjänsten. För beredskapsapoteken kan be- hoven av investeringar variera beroende på hur befintliga lokaler är ut- formade och lokaliserade. Vissa apotek har en större startsträcka än andra för att komma upp till en godkänd nivå för beredskapsapotek. Utredningen bedömer att det bör finnas förutsättningar att utforma ett stöd till beredskapsapotek så att det är förenligt med den inre marknaden. Alternativ 5a: Det införs ytterligare krav kopplat till tillståndet att bedriva öppenvårdsapotek I 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmel- ser om detaljhandel med läkemedel till konsument. Där anges apote- kens grunduppdrag i 2 kap. 3 a §, som är att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, ge sak- kunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. I 2 kap. 6 § finns angivet vilka krav på verksamheten som ska vara uppfyllda för att ska kunna lämna tillstånd att be- Säkerställd distribution i kris och krig Tillståndet kan också återkallas om kraven i 2 kap. 6 § inte uppfylls. Det finns inga krav i lagen på att fortsätta bedriva en verksamhet. Etablering av apotek görs utifrån affärsmäs- siga överväganden. Utredningen bedömer att om det ska införas krav på alla öppen- vårdsapotek att planera för att upprätthålla verksamheten även i kris och krig bör ett sådant krav på verksamheten knytas till tillståndet. Det finns stora utmaningar med en ordning som kräver att en enskild bedriver verksamhet. I förfogandelagen (1978:262) finns bestämmelser som innebär att exempelvis en ägare kan åläggas att utöva verksamhet för eller på annat sätt medverka till framställning av egendom för statens eller annans räkning (5 § 3). Bestämmelsen, som inte i sig torde kunna utgöra stöd för ett sådant förfogande som är nödvändigt vad gäller apoteksverksamhet, redovisas enbart som ett exempel på att det vid krig och krigsliknande förhållanden finns möj- lighet i svensk rätt att ålägga någon att bedriva verksamhet. Det som ett sådant förfogande inte säkerställer är att det vidtas förberedelser för drift under krig eller krigsliknande förhållanden. Detta alternativ innebär troligen större kostnader än de övriga för- slagen då i princip samtliga apotek måste uppfylla de kriterier som fastställs för beredskapsapotek. Att utse alla apotek tar inte heller höjd för de problem som kan uppstå i kris och krig då alla apotek inte kan hållas öppna. Alla apotek bedöms dessutom inte ha förutsätt- ningar att med nuvarande etableringar utses till beredskapsapotek. Det kan därför ses som ett alternativ som blir svårt att uppfylla resurs- mässigt. är alternativet tilltalande då det påverkar alla aktö- rer lika och blir en naturlig del av verksamheten att driva apotek. Det tydliggör att öppenvårdsapotek är samhällsviktig verksamhet och åter- knyter till de krav som åvilade före omregleringen. Undantag från lagkrav, genom föreskrifter eller dispens, kan med- föra att apotek som inte lämpas sig som beredskapsapotek undantas från kraven. Oavsett om det skulle gå att göra vissa lämpliga undan- tag kvarstår problem med att två apotek som uppfyller beredskaps- kriterierna ligger vägg i vägg eller det faktum att kriterierna i sig skulle kunna styra bort etableringar från sådana lägen i syfte att slippa skyl- digheten. Alternativet med krav för tillståndet har fördelen att man slipper flera av de osäkerheter som är förknippade med en upphandlingslös- ning. Medlemsstaterna har stor frihet att bestämma vilka regler som Säkerställd distribution i kris och krig ska gälla för detaljhandel med läkemedel. Dock måste grundläggande bestämmelser i bl.a. regeringsformen och i som uppställts till skydd för enskildas civila rättigheter fullt ut beaktas. En mycket ingripande reglering medför svåra rättsliga avvägningar. Mycket in- gripande krav kan leda till en situation som närmast påminner om de förhållanden som gäller vid expropriation. Det bedöms vara möjligt att införa ytterligare krav på apotekens verksamhet i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel som anger att apoteken ska ha vissa öppethållanden och en planering för att fort- sätta bedriva verksamhet i kris och krig samt att tillståndshavarna ska medverka i beredskapsplanering i enlighet med instruktioner från de myndigheter som regeringen bestämmer. Eftersom en apoteksaktör kan avveckla sin verksamhet helt eller på en viss ort löser det dock knappast problemen. Så länge ingen aktör är skyldig att bedriva verk- samheten där det ur beredskapsskäl behövs, finns inte heller någon garanti för beredskapsapotek finns där det behövs. Att återkalla ett tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek för att villkor om öppethål- lande, planering etc. inte har följts leder sannolikt inte heller till önskat resultat. Möjligen skulle vissa apotek i attraktiva lägen som får till- ståndet återkallat komma att ersättas av någon annan aktör, men det innebär inte att det blir i samma lokaler eller i lokaler som lämpar sig för den verksamhet som ett beredskapsapotek ska bedriva. På de plat- ser där det redan är svårt att upprätthålla apoteksverksamhet är det inte sannolikt att det finns någon vill ersätta det ”stängda” . skulle få möjlighet att meddela dispens från kraven Om ett sådant krav införs i 2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel skulle det gälla för alla apotek. Det skulle kunna medföra ökade kostnader för robusthet för apoteken, som för de stora aktörerna skulle kunna hanteras genom att de slås ut på många olika apotek. För mindre apoteksaktörer, som bara har ett eller ett fåtal apotek, skulle det kunna medföra en stor påverkan. Mot bakgrund av det begränsade antal fristående små apotek som inte ingår i en kedja bedömer ut- redningen att allmänhetens behov av läkemedel i de flesta fall bör kunna tillgodoses även i kris och krig utan att dessa fristående aktörer åläggs en beredskap att kunna fortsätta bedriva verksamhet även i kris och krig. Säkerställd distribution i kris och krig Det kan dock inte uteslutas att det kan finnas sådana fristående apotek som är belägna på ett sådant ställe att de även i kris och krig har en viktig funktion att fylla för att säkerställa allmänhetens till- gång till läkemedel. De kan därför inte helt undantas från krav på beredskap. Det skulle därför behövas en möjlighet för små aktörer att ansöka om dispens från ett beredskapskrav i lagen om handel om läkemedel för det fall allmänhetens tillgång till läkemedel kan tillgodo- ses genom någon annan aktörs försorg i kris och krig. Läkemedels- verket skulle bemyndigas att meddela föreskrifter om beredskaps- kraven och de närmare förutsättningarna för små apotek att få dispens. Apoteken skulle kunna ersättas via handelsmarginalen på läkemedel En modell där det är ett krav för att bedriva öppenvårdsapotek att verksamheten ska kunna bedrivas i kris och krig innebär att det blir apoteken som får bära kostnaderna för beredskapen och för att skapa driftssäkerhet i sin egen verksamhet. Apoteken har inte själva möj- lighet att ta ut sådana kostnader på receptbelagda läkemedel efter- som de oftast ingår i läkemedelsförmånerna och har fastställda priser. Apoteken ersätts av staten för sådana läkemedel genom den handels- marginal som TLV beslutar om.52 Det är regionerna som har kostnads- ansvaret för läkemedel och andra varor inom högkostnadsskyddet, men regionerna får bidrag från staten för kostnader för läkemedels- förmåner i enlighet med årliga överenskommelser mellan Kommuner och Regioner (SKR) och staten. Däremot kan ökade kost- nader i verksamheten tas ut på receptfria läkemedel och andra pro- dukter på apoteken, vilket i sin tur kommer att medföra höjda priser som konsumenterna får betala. Eftersom det ligger i samhällets in- tresse att apoteken bygger upp en förmåga att bedriva verksamhet även i kris och krig bedömer utredningen att om det blir ett krav för tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att har förmåga att fortsätta bedriva verksamheten i kris och krig är det rimligt att delar av de ökade kostnaderna ersätts av staten genom en höjning av han- delsmarginalen på förmånsläkemedel. TLV ser regelbundet över nivån på handelsmarginalen och kan vid förändrade lagkrav utifrån under- lag från apoteksbranschen ta fram en modell för hur ersättningen bör 52Handelsmarginalen regleras genom Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Föreskrifterna ändrades senast genom HSLF-FS 2017:30. Säkerställd distribution i kris och krig beredskapskraven kan beräknas inom ramen för handelsmarginalen. Det förutsätter dock att de ökade kraven gäller för alla apotek. Om det införs ett nytt krav för tillstånd att bedriva apotek behö- ver och ev. även andra berörda myndigheter före- skriva om vilka krav som apoteken ska uppfylla avseende robusthet m.m.Det behöver införas en övergångsbestämmelse som ger apoteks- aktörerna rimlig tid att bygga upp sådan förmåga. Alternativ 5b: Det införs ett krav på av staten utpekade apotek. Att endast peka ut vissa apotek, vilket skulle vara den bästa lösningen resursmässigt eftersom apotek som är etablerade i olämpliga lägen eller som inte kan förväntas att uppfyll de krav som bör ställas på ett beredskapsapotek kan undantas. Ett sätt att hantera beredskapsapoteken är reglera uppdraget på ett motsvarande sätt som Postnords uppdrag att bedriva samhälls- omfattande posttjänst. Postnord har inget samhällsuppdrag. I stället finns bestämmelser i postlagen (2010:1045) och postförordningen (2010:1049) som anger att det ska finnas en samhällsomfattande post- tjänst och att , i det följande förkortat PTS, får meddela tillstånd och tillståndsvillkor för landets postoperatörer. Vad den samhällsomfattande posttjänsten innebär anges i 3 kap. 1 § postlagen. Med stöd av bestämmelserna i dessa författningar har PTS beslutat att Postnord ska tillhandahålla den samhällsomfattande posttjänsten. Det innebär bland annat att Postnord ska se till att alla i hela ska få en postservice med god kvalitet och till rimliga priser. Postlagen anger också att prissättningen av den samhällsom- fattande posttjänsten ska vara öppen för insyn, icke-diskriminerande och kostnadsorienterad, samt främja ett effektivt tillhandahållande av tjänsten. Den som utsetts att tillhandahålla hela eller delar av den samhällsomfattande posttjänsten ska särredovisa tjänster och pro- dukter som ingår i den samhällsomfattande posttjänsten och de som inte gör det. Postlagen anger också att tillgången till den samhällsom- fattande posttjänsten ska tillförsäkras genom upphandling om det är nödvändigt med hänsyn till kostnaderna för att tillhandahålla tjänsten. Om detta skulle översättas till apoteksmarknaden skulle ett tänk- bart alternativ vara att införa en ny bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, exempelvis en ny 2 kap. 3 b §, som anger Säkerställd distribution i kris och krig att det ska finnas beredskapsapotek och vilka uppgifter och förmågor beredskapsapoteken ska ha. Det bör då också anges att Läkemedels- verket, som meddelar tillstånd till öppenvårdsapotek att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument, får besluta om tillstånd att till- handahålla beredskapsapotek och villkoren för detta. Det skulle också behöva införas bestämmelser om att prissättningen av beredskaps- apoteken ska vara öppen för insyn, icke-diskriminerande och kost- nadsorienterad, samt främja ett effektivt tillhandahållande av tjäns- ten. Det bör också ställas krav på särredovisning och anges att till- gången till beredskapsapotek ska tillförsäkras genom upphandling om det är nödvändigt med hänsyn till kostnaderna för att tillhanda- hålla tjänsten. En sådan lösning som presenteras ovan skulle ha liknande drag med en upphandlingslösning. Skillnaden är att staten i stället för att fråga aktörerna vem som kan bedriva beredskapsapotek pekar på vilka som ska vara beredskapsapotek. Det finns fördelar med att peka ut apoteken i stället för att upp- handla. Upphandlingslösningen som presenterades ovan förutsätter att staten på en ganska granulär nivå fastställer inom vilka geografiska områden det ska finnas ett beredskapsapotek. Många sådana geogra- fiska områden ute i landet kommer sannolikt innehålla max en till två apotek. Det innebär en mycket svag konkurrens. En svag kon- kurrens leder ofta till en dåligt fungerande marknad och upphand- lingsverktyget kommer då inte till sin rätt. Det är sannolikt endast i storstäderna som upphandlingsverktyget verkligen kommer fungera effektivt. Utredningen har inte kunnat göra en fullständig geografisk analys och sätta denna i relation till var befolkningen bor. Utifrån tabell 13.1 konstaterades ändå att av apoteken har en hög eller mycket hög tillgänglighetsklass. Det betyder att de flesta apotek ligger nära där befolkningen bor. finns cirka 1 400 apotek. Det finns 290 kom- muner. Alla kommuner har inte ett apotek. Om det skulle finnas minst ett apotek per kommun innebär det cirka 300 beredskapsapotek. Det står nog klar för de flesta att det inte räcker med ett beredskaps- apotek i större städer, är det rimligt att anta att det borde finnas minst ett apotek per kommun. Ett antagande skulle därför kunna vara att det behövs cirka 600–700 beredskapsapotek i . Som utredningen redogjorde för i avsnitt 13.3.2 finns det skäl att anta att alla apotek inte har förutsättningar att vara ett beredskaps- Säkerställd distribution i kris och krig apotek utifrån deras lokalisation. Exempelvis är det rimligt att anta att samtliga öppenvårdsapotek på sjukhus eller andra vårdinrättningar borde vara beredskapsapotek. Samtliga dosapotek borde vara bered- skapsapotek. Likaså borde alla större e-handelsapotek vara beredskaps- apotek. Däremot borde inte apotek som är etablerade i en galleria där de inte kan påverka öppettiderna vara beredskapsapotek. Givet dessa förutsättningar kan man överväga om det inte är så att de flesta apotek som är etablerade i ett läge som ger förutsättningar för att vara be- redskapsapotek bör vara det. Det innebär med stor sannolikhet att det är i de större städerna som etableringarna är sådan att delar av verk- samheterna inte lämpar sig som beredskapsapotek, och där är åtmin- stone den geografiska närheten inget problem om antalet verksam- heter minskar. Det kan däremot bli ett kapacitetsmässigt problem med köbildning och att de få beredskapsapotek som kan etableras faktiskt behöver kunna öka sin kapacitet avsevärt. Alla som varit med vet dock att köer på apotek var vanligt och i en kris kan det vara så att man får acceptera en längre kö. Det skulle alltså kunna vara så att resultatet av en upphandling och ett utpekande egentligen leder till samma slutresultat. Samma apotek identifieras i ett geografiskt område som de som är relevanta. Ett anbudsförfarande är däremot mer osäkert än ett utpekande. För samhället är det viktigt att verksamheten kan upprätthållas. Därmed skulle det också kunna anses proportionerligt att genom lagstiftning peka ut de apotek som är samhällsviktiga och ålägga dessa vissa skyl- digheter. Det kan konstateras att den avreglerade marknaden inne- bär att det inte går att ålägga en enskild kedja ett sådant uppdrag. Det kan också konstateras att en modell enligt ovan med stor sanno- likhet inte lämnar någon kedja oberörd. Utredningen kan dock inte utifrån den tid som funnits till förfogande bedöma om det påverkar alla kedjor lika. Vad utredningen kan se är detta den enda lösning som innebär att man med säkerhet kan peka ut alla öppenvårdsapotek på sjukhus eller sjukvårdsinrättningar samt alla dosapotek som bered- skapsapotek. Ett förfarande enligt ovan innebär naturligtvis att staten behöver ersätta dessa apotek som pekas ut för vissa merkostnader som kom- mer av de investeringar som behöver göras. Sådan ersättning ska vara skälig och för sådana åtgärder som inte främjar en ökad försäljning i vardagen. Konkurrensen i storstäderna är stor och etableringarna många. Säkerställd distribution i kris och krig Det finns likheter med vad som ålagts Postnord enligt postlagen. Det finns också skillnader. När det gäller postverksamhet är Post- nord rikstäckande och delar ut brev och paket i hela . Mot- svarande situation finns inte vad avser apoteksverksamhet. För att verksamheterna ska täcka hela riket kan ingen enskild kedja pekas ut. Däremot kan olika fysiska apotek pekas ut. Tjänster av allmänt intresse och frågor om statsstöd för statligt stöd sätter ramarna för medlemsstaternas möj- ligheter att med offentliga medel kunna stödja en viss verksamhet. Syftet med reglerna är att se till att konkurrensen på EU:s inre mark- nad inte snedvrids. Statsstöd är som utgångspunkt förbjudet. Det finns dock vissa undantag. De grundläggande bestämmelserna om statsstöd finns i artiklarna 107–109 i EUF-fördraget (Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). sådana tjänster som inom unions- rätten kan definieras som tjänster av allmänt ekonomiskt intresse. Tjänster av allmänt intresse är tjänster som riktar sig till medbor- garna och där offentlig finansiering är nödvändig. Det är fråga om att tillhandahållandet av tjänster, såsom apotekstjänster, som marknaden inte skulle erbjuda på ett sätt som tillfredsställer samhällets behov. Tjänster av allmänt intresse indelas i dels icke-ekonomiska tjänster av allmänt intresse, även förkortat NESGI (från engelska Non Eco- nomic Services of General ), dels tjänster av allmänt ekono- miskt intresse även förkortat SGEI (från engelska Services of General ). Begreppet tjänster av allmänt ekonomiskt intresse finns i artikel 14 och artikel 106.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), i protokoll nr 26 som åtföljer EUF-fördraget och i artikel 36 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig- heterna. För att statlig ersättning för sådana tjänster inte ska utgöra otillåtet statsstöd EUF-fördraget krävs att vissa villkor är uppfyllda (se bl.a. dom , Altmark, C. 280/00, EU:C:2003:415). Kriterierna i Altmark aktualiseras också vid upphandling. Kriterierna återges här i enlighet med hur de angavs i det aktuella målet: –För det första skall det mottagande företaget faktiskt ha ålagts skyl- digheten att tillhandahålla allmännyttiga tjänster, och dessa skyldig- heter skall vara klart definierade. Säkerställd distribution i kris och krig –För det andra skall de kriterier på grundval av vilka ersättningen beräknas vara fastställda i förväg på ett objektivt och öppet sätt. –För det tredje får ersättningen inte överstiga vad som krävs för att täcka hela eller delar av de kostnader som har uppkommit i samband med skyldigheterna att tillhandahålla allmännyttiga tjänster, med hänsyn tagen till de intäkter som därvid har erhållits och till en rim- lig vinst på grundval av fullgörandet av dessa skyldigheter. –För det fjärde skall, när det företag som ges ansvaret för att till- handahålla de allmännyttiga tjänsterna inte har valts ut efter ett offent- ligt upphandlingsförfarande, storleken av den nödvändiga ersättningen ha fastställts på grundval av en undersökning av de kostnader som ett genomsnittligt och välskött företag som är utrustat med transport- medel som är lämpliga för att fullgöra den allmänna trafikplikt som ålagts det skulle ha åsamkats vid fullgörandet av trafikplikten, med hänsyn tagen till de intäkter som därvid skulle ha erhållits och till en rimlig vinst på grund av fullgörandet av trafikplikten. Öppenvårdsapotek bedriver verksamhet i konkurrens med andra öppenvårdsapotek. Enligt utredningens bedömning faller de uppgif- ter som beredskapsapotek ska utföra tydligt in under vad som avses med en ekonomisk tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. De skyldigheter som skulle vara aktuella för beredskapsapotek bedöms kunna preciseras och anges i förfrågningsunderlag och sedan vidare i ett därpå följande upphandlingskontrakt. Det är också möj- ligt att ange tydliga skyldigheter i ett samhällsuppdrag för (i ägaranvisning eller bolagsordning). Det finns vid sidan av de kriterier som ställts upp i målet Altmark också andra liknande lösningar för att säkerställa att ersättningar för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse inte bestäms så att de utgör otillåtet statsstöd se bl.a. Kommissionens beslut av om tillämpning av artikel 106.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt på statligt stöd i form av ersättning för allmännyttiga tjänster som beviljas vissa företag som fått i uppdrag att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och Kommissionens förord- ning (EU) nr 360/2012 av om tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt på stöd av mindre betydelse som beviljas företag som tillhanda- håller tjänster av allmänt ekonomiskt intresse. Säkerställd distribution i kris och krig Oavsett vilken väg som väljs för att skapa beredskapsapotek och oavsett vilket rättsligt stöd om väljs, Altmark eller en s.k. SGEI-lös- ning, måste säkerställas att ersättningen för uppdraget inte utgör otill- låtet statsstöd. Utredningen kan konstatera att det är mycket svårt att hitta ett alter- nativ som ger lika goda möjligheter att styra beredskapen som det fanns med innan omregleringen. Ingen av de lösningarna som ovan redovisats bedöms optimal. Alla förslag medför olika för- delar, nackdelar och risker. För att vara relevant bör en lösning åt- minstone innebära: –Långsiktighet i nödvändiga investeringar. –Möjligheter att långsiktigt säkerställa läkemedelsförsörjningen över hela landet genom fysiska apotek.