sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Dessutom finns det delvis olika bestämmelser om vilken subjektiv täckning som krävs för ansvar för brott. För att kunna följa samma systematik vid alla överträdelser av EU-förordningarnas bestämmelser skulle samtliga bestämmelser om straff och sanktioner i de författningar som är aktuella i detta lag- stiftningsärende behöva ses över. Vårt uppdrag är dock inte att göra en samlad översyn av straffbestämmelserna på djurläkemedelsområ- det. Det ingår inte heller i vårt uppdrag att se över överträdelser som avser humanläkemedel. Vår utgångspunkt måste därmed vara att de straff- och andra sanktionsbestämmelser som bedöms behövas i anledning av EU-förordningarna så långt möjligt ska inrymmas i de sanktionssystem som redan finns i de lagar som ska komplettera EU-förordningarna. Detta gäller i synnerhet eftersom det annars skulle uppstå olikheter mellan överträdelser som avser humanläke- medel och överträdelser som avser veterinärmedicinska läkemedel i vissa av lagarna. I våra förslag måste vi därmed utgå från olika lag- stiftningsteknik i olika lagar. Det är dock en grundläggande förutsättning att lika fall ska be- handlas lika. Överträdelser av samma EU-bestämmelser bör därmed bestraffas på samma sätt i de olika lagarna, om det inte finns något särskilt skäl att ha olika påföljder, och liknande gärningar bör be- handlas på samma sätt. Det kan av denna anledning bl.a. finnas skäl att införa bestämmelser om sanktionsavgifter även i andra lagar än i foderlagen. Så långt möjligt bör dock den systematik som används i respektive lag som vi föreslagit ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel användas även i fortsättningen. 21.5.2Behovet av kriminalisering, påföljder och straffskalor Utredningens bedömning: De gärningar som är kriminali- serade ska som utgångspunkt vara det även i fortsättningen. Motsvarande överträdelser av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel bör också sanktioneras med straffrättsliga på- följder. De gärningar som är belagda med fängelsestraff bör vara det även i fortsättningen även om den straffbelagda bestäm- melsen framöver kommer att finnas i en EU-förordning. Mindre allvarliga överträdelser som inte lämpar sig för sank- tionsavgift bör ha enbart böter i straffskalan. Sådana överträdelser kan avse bestämmelser om läkemedlens användning. I stället för kriminalisering bör sanktionsavgift övervägas vid brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring, annan dokumentation eller rapportering. Alla de lagar som vi föreslår ska komplettera EU-förordningarna innehåller bestämmelser om straffrättsliga sanktioner. Bl.a. är flera gärningar som motsvaras av bestämmelser i be- lagda med straff. Med beaktande av de konsekvenser vissa över- trädelser kan få för människors och djurs hälsa och miljön finns det alltjämt skäl att behålla möjligheten att straffrättsligt sanktionera vissa gärningar. Det saknas vidare anledning att i nu aktuellt lagstiftningsarbete som avser att anpassa svensk rätt till nya EU-förordningar, bedöma valet av sanktioner annorlunda endast för att bestämmelserna kom- mer att finnas i EU-förordningar. Utgångspunkten för våra förslag är därmed att de gärningar som är kriminaliserade även i fort- sättningen ska vara det. Detta gäller särskilt läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel eftersom det annars skulle göras skillnad på vad som gäller för humanläkemedel och för veterinär- medicinska läkemedel. finns fängelse i straffskalan för överträdelser av be- stämmelser i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt foderlagen. Även förslaget till djurhälsolag innehåller sådana bestämmelser. Överträdelser som äventyrar människors och djurs liv och hälsa bör enligt vår bedömning bedömas som allvarliga och kunna leda till fängelsestraff även när den bestämmelse som överträdelsen avser finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Som ovan nämnts saknas det vidare skäl att bedöma valet av sanktioner annor- lunda endast för att bestämmelserna kommer att finnas i EU-förord- ningar och det är inte vårt uppdrag att göra en fullständig översyn över de straffbestämmelser som finns i de lagar som föreslås kom- plettera EU-förordningarna. De gärningar som är belagda med fängelsestraff bör därmed vara det även i fortsättningen. Ett alternativ till straff som kommit att användas i allt större utsträckning för mindre allvarliga överträdelser är administrativa sanktionsavgifter. Det finns som vi behandlat i avsnitt 21.4.2 för- delar med ett sådant system. Regeringen har vidare i samband med relativt beslutade ändringar i foderlagen bedömt att bl.a. överträdelser av bestämmelser om krav på registrering, journalföring och annan dokumentation, dvs. regler av administrativ karaktär, är sådana som lämpar sig för att bestraffas med sanktionsavgifter. Även betänkande innehåller förslag på sank- tionsväxling till sanktionsavgifter för sådana överträdelser. Överträ- delser av krav på registrering, journalföring och annan dokumen- tation har i regel, varken sedda för sig eller tillsammans, någon omedelbar negativ följd. Sådana överträdelser riskerar dock att under- gräva kontrollsystemet och bör av den anledningen vara sanktio- nerade. Sådana regler är vidare klara och tydliga och kräver inte några subjektiva rekvisit eller mer ingående bedömningar. De innefattar vidare inte heller något stort tolkningsutrymme eller behov av någon grundligare utredning. Vid sådana överträdelser bör en utgångs- punkt för våra förslag således vara att sanktionsavgifter bör användas. Det kan dock finnas skäl att inte införa sanktionsavgifter, såsom att överträdelser kan beivras genom tillsynsåtgärder eller genom disci- plinpåföljd. Vissa överträdelser som inte är så allvarliga att de motiverar ett fängelsestraff lämpar sig dock inte heller för sanktionsavgift. EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller t.ex. ett flertal bestämmelser med syfte att motverka antimikrobiell resistens. Detta gäller t.ex. reglerna om läkemedlens användning. Regler av detta slag har stor betydelse för om man ska kunna motverka anti- mikrobiell resistens. Att motverka antimikrobiell resistens är ett intresse som har ett högt skyddsvärde. medför en felaktig användning av antimikrobiella läkemedel sällan några direkta kon- kreta risker för människors eller djurs liv eller hälsa eller för miljön. Överträdelser av sådana bestämmelser bör därmed inte vara belagda med fängelse. De bör dock enligt vår uppfattning som huvudregel vara kriminaliserade och kunna straffas med böter. Det kan även finnas skäl att sanktionera övriga regler om läkemedlens användning. T.ex. kan en användning utanför villkoren för ett läkemedels god- kännande försäljning i vissa fall medföra risker för djurhälsan. Brister när det gäller att iaktta den föreskrivna karenstiden kan vidare med- föra en fara för livsmedelssäkerheten. En användning av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel på ett regelvidrigt sätt kan därtill ha negativa effekter på arbetet mot smittsamma djursjukdomar. Vi återkommer i det följande till hur dessa utgångspunkter bör hanteras vid våra förslag till ändringar i respektive lag. Utredningens bedömning: En övergripande översyn av straff- och sanktionsbestämmelserna i läkemedelslagen behöver göras. En sådan översyn måste avse både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel och bör göras i annat sammanhang. Vid en sådan översyn bör bl.a. övervägas att införa sanktionsavgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel. Till dess att en sådan översyn gjorts får straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestäm- melserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande för att se till att be- stämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel uppfylls. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett stort antal handlingsregler som riktar sig till aktörer inom läke- medelsindustrin och distributionen av läkemedel. Bland dessa regler finns regler om att ett godkännande för försäljning som huvudregel krävs innan ett läkemedel får släppas ut på marknaden och att det krävs särskilt tillstånd för att tillverka läkemedel. Överträdelser av motsvarande regler är straffbelagda enligt 16 kap. 1 § läkemedels- lagen och kan som mest leda till ett fängelsestraff . EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller dock dessutom bl.a. ett antal krav som fortlöpande ska vara upp- fyllda för läkemedel även efter att de godkänts för försäljning. EU- förordningen innehåller bl.a. krav på innehavaren av ett godkänn- ande för försäljning att ansöka om vissa ändringar i godkännandet och i vissa fall själv föra in ändringar som inte kräver någon bedöm- ning i produktdatabasen. Enligt artikel 68.1 får en innehavare av ett godkännande för försäljning dessutom inte genomföra en ändring som kräver en bedömning förrän en behörig myndighet har ändrat beslutet om godkännande för försäljning. ande för försäljning och de sakkunniga personer som en innehavare utsett har därtill omfattande skyldigheter inom unionens system för farmakovigilans. Även den som tillverkar veterinärmedicinska läke- medel har enligt EU-förordningen ett antal skyldigheter. Bl.a. ska en tillverkare föra utförliga register över de veterinärmedicinska läke- medel som tillverkaren tillhandahåller i syfte att bl.a. säkra spårbarhet. Många av de krav som ställs upp i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel har sin motsvarighet i veterinärläkemedels- direktivet och finns i läkemedelslagen och i föreskrifter som är meddelade med stöd av lagen. Överträdelser av dessa krav har inte bedömts behöva kriminaliseras utan har ansetts kunna beivras genom tillsynsåtgärder. Förelägganden eller förbud vid vite uppgår därvid ofta till mycket stora belopp och sådana tillsynsåtgärder kan därmed ha en kännbar effekt för den som inte rättar sig efter föreläggandena eller förbuden. Även indragning av tillstånd är en effektiv åtgärd. Det kan dock ifrågasättas om tillsynsåtgärder i alla situationer kan bedömas vara en tillräckligt effektiv och avskräck- ande åtgärd för att uppfylla EU-förordningens krav på effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner. Det kan bl.a. konsta- teras att tillsynsåtgärder är ägnade att få tillsynsobjektet att vidta rättelse och inte att ha en bestraffande effekt för ett klandervärt beteende. EU-lagstiftaren har bedömt att vissa överträdelser av innehavare av centralt godkända läkemedel bör bestraffas av kommissionen genom ekonomiska sanktioner (artikel 136 och bilaga III till EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Innehållet i bila- ga III ger därvid en fingervisning om vad EU-lagstiftaren bedömt vara sådana överträdelser som bör föranleda en ekonomisk sanktion och inte endast åtgärder i samband med kontroll. Flera av punkterna i bilagan är visserligen sådana att de enligt vår åsikt lämpar sig för åtgärder inom ramen för den tillsyn som ska bedrivas. Andra över- trädelser, t.ex. att inte rapportera biverkningar inom systemet för farmakovigilans är dock av sådan karaktär att en straffrättslig eller administrativ sanktion kan övervägas. Enligt vår bedömning finns det starka skäl att göra en grundlig översyn av sanktionsbestämmelserna i läkemedelslagen och därvid överväga att komplettera de straffbestämmelser och tillsynsåtgärder som finns med ett system med sanktionsavgifter i enlighet med vad vi anfört i avsnitt 21.5.2. Eftersom aktörerna inom läkemedels- området i huvudsak är juridiska personer kan det vidare övervägas att införa sanktionsavgifter även för andra gärningar än de vi berört i avsnitt 21.5.2 för att uppnå ett system med effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner. Även straffskalan för de mest allvar- liga brotten, som enligt läkemedelslagen kan bestraffas med fängelse i högst , kan därvid behöva ses över. Dessutom kan det som vi återkommer till i nästa avsnitt, finnas skäl att se över den lagtekniska utformningen av de blankettstraffbud som läkemedelslagen innehåller. Denna utredning har dock inte tilldelats resurser att göra en sådan översyn och det ingår dessutom inte i vårt uppdrag att se över lag- stiftningen för humanläkemedel. En sådan översyn får därmed göras i annan ordning. Till dess att en sådan översyn gjorts får straff- bestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd anses vara tillräckligt effektiva, proportio- nella och avskräckande för att se till att bestämmelserna i ordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppfylls. Vissa ändringar av läkemedelslagen bör dock redan nu göras, bl.a. för att anpassa lagen till EU-förordningen. I kommande avsnitt lämnar vi förslag på sådana ändringar. Utredningens förslag: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 5.1, 85, eller 88.1 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel ska kunna dömas till böter eller fäng- else i högst . Hänvisningen till artikel 37.2 i EU-förord- ningen 726/2004 ska tas bort ur brottskatalogen i 16 kap. 1 § läkemedelslagen. Hänvisningen till bestämmelsen om klinisk läke- medelsprövning på djur ska ändras i straffstadgandet för att över- ensstämma med våra förslag i kapitel 9. Utformningen av 16 kap. 1 § läkemedelslagen ska ändras redak- tionellt på motsvarande sätt som redan skett genom den ändring i läkemedelslagen som beslutats genom SFS 2018:1272. Utredningens bedömning: Den lagstiftningsteknik med blankett- straffstadganden som används i 16 kap. 1 § läkemedelsverket bör ses över i annan ordning. Skälen för förslagen och bedömningen I 16 kap. 1 § läkemedelslagen anges genom hänvisningar till arti- kel 3.1, 12.2 och 37.2 i EU-förordningen 726/2004 samt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen att det är straffbart att med uppsåt eller av oaktsamhet släppa ut läkemedel på marknaden utan erforder- ligt tillstånd. I straffskalan finns böter eller fängelse i högst . Motsvarande straff bör kunna dömas ut för den som släpper ut läkemedel på marknaden i strid med de krav på godkännande eller registrering för försäljning som finns i artikel 5.1 respektive arti- kel 85 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I enlig- het med den bedömning vi gjort i avsnitt 6.5.2 bör hänvisningarna till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vara dynamiska. Artikel 37.2 i EU-förordningen 726/2004 kommer att upphävas när EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 ska börja tillämpas. Centralt godkända läkemedel kommer därefter att regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Hänvisningen till artikel 37.2 i EU-förordningen 726/2004 behöver därmed tas bort ur brottskatalogen i 16 kap. 1 § läkemedelslagen. är det genom hänvisningen i 16 kap. 1 § läkemedelslagen till 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen straffbart att tillverka läkemedel utan tillverkningstillstånd och att importera läkemedel från tredje land utan tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd till import. Även att tillverka eller importera läkemedel i strid med artikel 88.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör straffbeläggas på samma sätt. Av våra förslag till änd- ringar av 9 kap. 1 § läkemedelslagen framgår därvid att särskilt tillstånd till import även ska kunna lämnas för vissa veterinärmedicinska läke- medel. Det är enligt dagens bestämmelser även straffbart att påbörja en klinisk läkemedelsprövning på djur utan tillstånd. Motsvarande bör gälla även i fortsättningen. Med hänsyn till de ändringar som vi föreslagit när det gäller kliniska prövningar på djur i kapitel 9 be- höver dock hänvisningarna till bestämmelsen om klinisk läkemedels- prövning på djur ändras i straffstadgandet. I 16 kap. 1 § läkemedelslagen används tekniken att hänvisa till EU-bestämmelser i stället för att ange brottsbeskrivningar. Denna lagstiftningsteknik är i och för sig förenlig med regeringsformen då blankettstraffstadgandena hänvisar till bestämmelser i ningar och på lagnivå (jfr NJA 2007 s. 277). Det skulle dock enligt vår uppfattning gå att tydliggöra det straffbara området genom att utforma brottsbeskrivningar som inte är beroende av om ändringar görs i den EU-lagstiftning som lagen kompletterar och då använda den teknik som föreslås i . Eftersom tekniken i 16 kap. 1 § läkemedelslagen används även för andra hän- visningar lämnar vi dock inte några sådana förslag utan bedömer att det inte finns tillräckliga skäl för att avvika från den nuvarande tek- niken utan att en översyn av samtliga straffbelagda gärningar görs. 21.6.3Dubbla prövningar och dubbla sanktioner Utredningens förslag: Det ska inte få dömas till ansvar för en gärning som omfattas av ett föreläggande av vite om överträd- elsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Utredningens bedömning: De underlåtelser som kan föranleda ekonomiska sanktioner mot innehavare av centralt godkända läke- medel som fastställs av kommissionen är inte straffbelagda enligt läkemedelslagen. Förhållandet mellan sådana ekonomiska sank- tioner och vite behöver inte regleras särskilt. Skälen för förslaget och bedömningen I läkemedelslagen i finns inte någon bestämmelse som reglerar förhållandet mellan straff och vite. Sådana bestämmelser finns i de flesta av de övriga lagar som föreslås komplettera nu aktuella EU- förordningar och även i ett stort antal andra lagar. Som vi konstaterat i avsnitt 21.4.5 uppkommer det hinder mot ett brottmålsförfarande för samma gärning som omfattas av ett vitesföreläggande när det inleds en domstolsprocess om utdömande av vitet. En bestämmelse som tydliggör att det inte ska dömas till ansvar enligt straffbestämmelserna i läkemedelslagen för en gärning som omfattas av ett föreläggande av vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet bör införas även i läkemedels- lagen. Kommissionen har enligt artikel 136 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel rätt att i vissa fall ålägga innehavaren av ett centralt godkännande för försäljning eller en annan juridisk per- son ekonomiska sanktioner för överträdelser av vissa bestämmelser i . Om en sådan sanktionsavgift har påförts eller om ett förfarande avseende en sådan sanktionsavgift pågår bör detta hindra att en sanktion avseende samma överträdelse döms ut eller att ett förfarande om utdömande av en sanktion avseende samma över- trädelse inleds enligt nationell rätt. De underlåtelser som kan för- anleda ekonomiska sanktioner som fastställs av kommissionen är dock inte straffbelagda enligt läkemedelslagen och något system med motsvarande sanktionsavgifter finns inte. Det kan dock tänkas förekomma situationer där ett vitesföreläggande bedöms behöva utfärdas av i en situation då kommis- sionen inlett ett förfarande avseende ekonomiska sanktioner enligt artikel 136. Enligt artikel 136.5 ska kommissionen i en sådan situation beakta alla överträdelseförfaranden och alla sanktioner, även ekonomiska som har inletts eller ålagts samma innehavare av godkännande för försäljning och som avser samma rättsliga grunder och samma fak- tiska förhållanden. Frågor som rör dubbelbestraffning och dubbel- prövning ska således i en sådan situation beaktas av kommissionen. Frågan om det behövs en bestämmelse om att ett förfarande om utdömande av vite inte får inledas för en gärning som det har dömts till straffansvar eller beslutats om en sanktionsavgift för behandlades av regeringen i prop. 2017/18:165 på s. 61. Det bedömdes då inte finnas skäl att införa någon sådan uttrycklig bestämmelse eftersom det föreslagits en bestämmelse som reglerar förhållandet mellan straff respektive sanktionsavgift och vite och då det följde av bestäm- melserna, och förbudet mot dubbelbestraffning, att ett förfarande om utdömande av vite inte får inledas för samma gärning eller över- trädelse. Med hänsyn till dessa uttalanden ser vi inga skäl att införa en uttrycklig bestämmelse i läkemedelslagen som reglerar förhåll- andet mellan ekonomiska sanktioner som fastställs av kommissionen och vite som döms ut av svenska domstolar. 21.7Lagen om handel med läkemedel Utredningens bedömning: I samband med en översyn av straff- och sanktionsbestämmelserna i läkemedelslagen bör även en över- syn av straff- och sanktionsbestämmelserna i lagen om handel med läkemedel göras. Det bör då övervägas om sanktionsavgifter ska införas bl.a. för vissa överträdelser av de bestämmelser i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som föreslås kompletteras av lagen om handel med läkemedel. Till dess att en sådan översyn gjorts får straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande för att se till att bestämmelserna i om veterinärmedi- cinska läkemedel uppfylls. Vi har framför allt i kapitel 12 och 13 behandlat de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som bör kom- pletteras av lagen om handel med läkemedel. När det gäller hand- lingsregler som riktar sig till enskilda innebär bestämmelserna i huvudsak följande. –Det krävs som huvudregel ett partihandelstillstånd eller tillverk- ningstillstånd för den som vill bedriva partihandel med veterinär- medicinska läkemedel (artikel 99.1 och 99.5). –Partihandlare får inte erhålla veterinärmedicinska läkemedel från andra än andra partihandlare eller innehavare av tillverknings- tillstånd (artikel 101.1). –En partihandlare får endast tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel till vissa angivna personer (artikel 101.2). –En partihandlare ska ha tillgång till minst en person som är an- svarig för partihandeln (artikel 101.3). –En partihandlare ska säkerställa en lämplig och fortlöpande för- sörjning med veterinärmedicinska läkemedel och följa god distri- butionssed (artikel 101.4 och 5). –En partihandlare ska underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning vid misstanke om förfalskade läkemedel (artikel 101.6). –En partihandlare ska föra utförliga register med visst innehåll och hålla dem tillgängliga för inspektion samt göra grundliga inven- teringar (artikel 101.7 och 8). En partihandlare har dessutom vissa skyldigheter i samband med parallellhandel (artikel 102). I den delen föreslår vi dock att läke- medelslagen ska komplettera EU-förordningen. Handlingsregler som gäller för enskilda finns även vid detalj- handel. Dessa regler innebär bl.a. följande. –Detaljhandlare får som huvudregel endast erhålla veterinärmedi- cinska läkemedel från partihandlare (artikel 103.2). –Detaljhandlare ska föra detaljerade register med visst innehåll och hålla dem tillgängliga för inspektion samt göra grundliga inven- teringar (artikel 103.4 och 5). –Receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får endast tillhanda- hållas genom distanshandel inom den egna medlemsstaten (arti- kel 104.2). –Detaljhandlare som tillhandahåller veterinärmedicinska läkemedel på distans ska tillhandahålla viss information (artikel 104.5). Vi har därtill i kapitel 12 och 13 föreslagit vissa kompletterande nationella bestämmelser till de handlingsregler som ställs upp i EU- förordningen, bl.a. om att ska kunna meddela föreskrifter om ytterligare villkor för distanshandel, om ytterligare krav på registerföring och om en skyldighet för detaljhandlare med receptfria homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att registrera sin verksamhet. Att bedriva detaljhandel eller partihandel utan erforderligt till- stånd är straffbelagt enligt lagen om handel med läkemedel. Det är också straffbelagt att utan erforderligt tillstånd sälja bl.a. vacciner