sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Vidare ska få besluta om att en sjukvårds- produkt som omsättningslagras får tas i anspråk. Detta ska få ske under förutsättning att myndigheten bedömer att det är nödvän- digt för att i avvärja ett allvarligt hot mot enskildas liv eller hälsa och beslutet inte medför att av den totala mängd som lagerhålls i av den aktuella produkten kom- mer till användning. Användning med anledning av höjd beredskap Av lagen (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap framgår att beredskapen för att stärka landets försvarsförmåga kan höjas (1 §). Höjd beredskap är antingen skärpt beredskap eller högsta beredskap. Är i krigsfara eller råder det sådana utomordentliga förhål- landen som är föranledda av att det är krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara, får regeringen be- sluta om skärpt eller högsta beredskap (3 §). Enligt 9 § förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap tillkännages att beredskapen i höjts till skärpt eller högsta beredskap, förutom på det sätt som föreskrivs i 4 § lagen (1976:633) om kungörande av lagar och andra författningar, i ljud- radion och televisionen. Om det råder högsta beredskap i hela lan- det, kan regeringen besluta att detta ska tillkännages även genom beredskapslarm. Av 12 § framgår att vid högsta beredskap ska kom- muner och regioner övergå till krigsorganisation och vid beredskaps- larm ska kommuner och regioner samt de trossamfund och andra enskilda organisationer och de näringsidkare som enligt överenskom- melse eller på annan grund är skyldiga att fortsätta sin verksamhet i krig övergå till krigsorganisation. Av 13 § framgår att vid bereds- kapslarm ska ett antal bestämmelser i s.k. fullmaktslagar träda i kraft. Vid krigsfara eller vid krig finns det anledning att räkna med stör- ningar i försörjningen till av bl.a. sjukvårdsprodukter och att lagerhållna produkter behöver användas. Detta bör ske utan att reger- ingen först måste besluta föreskrifter om att lagren får användas. Ett tillgängliggörande gör att lagren snabbt kan fördelas geo- grafiskt och organisatoriskt i syfte att minska sårbarheten. Bered- skapslarm innebär också att kommuner, regioner och näringsidkare som enligt överenskommelse eller på annan grund är skyldiga att fort- sätta sin verksamhet i krig övergår till krigsorganisation. Det innebär att det finns möjligheter att ta emot sådana lager som fördelas ut till kommuner, regioner och apotek. Utifrån ovanstående anser utredningen att det att lagerhållna pro- dukter i sin helhet bör få tas i anspråk om högsta be- redskap tillkännages genom beredskapslarm. Detta gäller dock inte säkerhetslager där en kontroll av produkternas kvalitet måste föregå utsläppandet (se avsnitt 9.8.2). Användning då höjd beredskap inte råder Utgångspunkten för lagerhållningen av sjukvårdsprodukter är att produkterna endast ska användas då försörjningen inte är tillräcklig för att tillgodose vårdbehov i eller för att fullgöra internatio- nella överenskommelser. Det rör sig om vårdbehov som ska tillgodoses inom regioner kommuner och Försvarsmakten. Lagerhållningen ska säkerställa tillgång i till vissa angivna mängder sjukvårdspro- dukter. Den lagerhållningsskyldighet som utredningen föreslår avser främst att säkerställa beredskap vid svåra samhällspåfrestningar och lagren är således inte främst tänkta att användas för att täcka sådana brister på sjukvårdsprodukter som uppkommer i vardagen. Mot denna bakgrund finns enligt utredningen skäl för en huvud- regel som innebär att regeringen bör bestämma när lagerhållna pro- dukter får tas i anspråk. Sjukvårdsprodukter som omsättningslagras bör enligt utredningen mening tas i anspråk om regeringen föreskri- ver det. Sådana föreskrifter ska få meddelas om det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen, eller det behövs för att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser. I sådana föreskrifter kan anges vilka mängder som får tas i anspråk och ett sådant i anspråkstagande får ske. När lager tas i anspråk enligt en sådan föreskrift får de fastställda lagernivåerna också underskridas. Även om lagerhållningen främst sker med sikte på situationer som kan förväntas uppkomma vid fredstida kriser och vid kris finns det situationer då mindre delar av samhället utsätts för påfrestningar, men då det ändå finns behov av att ta lagerhållna sjukvårdsprodukter i anspråk. För vissa sjukvårdsprodukter som används vid vård finns inte någon adekvat ersättningsprodukt eller ersättningsbehandling. Pro- dukten kan således inte ”bytas” ut mot en annan produkt eller mot någon annan behandlingsåtgärd utan att detta medför direkt livsfara för patienten eller påverkar patientens tillstånd på ett oacceptabelt vis. Sjukvårdsprodukter som av nämnda skäl inte kan bytas ut eller ersättas på annat sätt benämns i vissa fall som kritiska produkter. Det finns inga hållbara argument för att inte lagerhållna sjuk- vårdsprodukter ska få användas i det fall en restsituation i vardagen innebär ett allvarligt hot mot en viss patientgrupps liv eller hälsa. säger sig själv att det i sådana situationer inte finns någon logik i att spara lagerhållna produkter för att säkerställa behandling av patien- ter . Att användningen av en sjukvårdsprodukt i dessa fall riskerar att leda till en sämre beredskap innan lagernivåerna kunnat återställas går dock inte att komma runt. Utredningen anser således att det även måste vara möjligt att be- sluta om användning av lagerhållna produkter i fall det bedöms nöd- vändigt för att avvärja ett allvarligt hot mot enskildas liv eller hälsa. Beslut om sådan användning bör dock inte läggas på regeringen om det inte finns särskilt anledning för det. Lagerhållning enligt lagen ska som huvudregel motsvara sex måna- ders normalförbrukning. Som har redovisats är utgångspunk- ten för planeringen av totalförsvaret att kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i och när- område som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av . Enligt utredningens bedömning lämpligt att låta Läkemedels- verket besluta om användning av enskilda produkter som lagerhålls i de fall det bedöms nödvändigt för att avvärja ett allvarligt hot mot enskildas liv eller hälsa, men att begränsa möjligheterna för Läke- medelsverket att fatta beslut som skulle kunna påverka totalförsva- ret. Således bör endast få besluta om en använd- ning som uppgår till högst (tre månaders förbrukning) av den totala mängd som lagerhålls av en viss produkt. När lager tas i anspråk enligt beslut av får de fastställda lager- nivåerna också underskridas. Om det skulle visa sig att behöver användas bör hemställa hos regeringen om att regeringen föreskriver om användning av lagren. I en sådan hemställan bör givet- vis samtliga omständigheter som är relevanta för regeringens ställ- ningstaganden, t.ex. vilka produkter som behövs, redovisas. Läke- medelsverkets hemställan måste sändas till regeringen i så god tid att regeringen hinner vidta de åtgärder som krävs för att kunna tillåta användning av lagren när inte längre får besluta om sådan användning. Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslår utredningen vad gäller sjukvårdsprodukter som omsättningslagras att det i lagen ska införas bestämmelser som innebär följande. Sjukvårdsprodukter som lagerhålls ska få tas i anspråk vid beredskapslarm. Sådana sjukvårds- produkter ska också få tas i anspråk om regeringen har föreskrivit det. Sådana föreskrifter ska få meddelas under förutsättning att det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i den i avsnitt 5.4 föreslagna 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen i eller det behövs för att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser. ska få besluta att en sjukvårdsprodukt som om- sättningslagras får tas i anspråk under förutsättning att myndigheten bedömer att det är nödvändigt för att i avvärja ett allvarligt hot mot enskildas liv eller hälsa och beslutet inte medför att av den totala mängd som lagerhålls i av den aktu- ella produkten kommer till användning. 9.8.2Användning av produkter i statliga säkerhetslager Förslag: Det ska i lagen införas en bestämmelse som innebär att regeringen får besluta om användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls i statliga säkerhetslager. Sådana beslut ska få fattas det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9 § hälso- och sjuk- vårdslagen i eller det behövs för att ska kunna full- göra internationella överenskommelser. Sjukvårdsprodukter har som tidigare beskrivits i regel fastställda håll- barhetstider eller datum de ska användas före. Sådana datum finns av kvalitets- och patientsäkerhetsskäl men behöver med nödvändighet inte vara satta utifrån vad som är produktens faktiska kemiska, mikro- biologiska, tekniska stabilitet eller hållbarhet. Hållbarhetstider anges i allmänhet utifrån de studier tillverkaren eller den som har tillstånd till försäljning validerat och dokumenterat hållbarheten. Ovan beskrevs de förutsättningar för i anspråkstagande av omsättningslagrade sjuk- vårdsprodukter. I detta avsnitt fokuseras på de särskilda utmaningar som gäller kring ianspråktagandet av långtidslagrade sjukvårdspro- dukter i statliga säkerhetslager dvs. då produkter kan komma att lager- hållas bortom sin angivna hållbarhet. Läkemedel har angivna hållbarheter som är en del av deras regulato- riska dokumentation. Långtidslagring av läkemedel kräver partihan- delstillstånd och det är normalt inte förenligt med sådana tillstånd att lagerhålla och släppa ut inkuranta produkter på marknaden. Av 4 kap 1 § läkemedelslagen (2015:315), i det följande förkortat LmL, framgår att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i miss- förhållande till den avsedda effekten. Vidare anges i 10 kap. 1 § att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Av 26 § läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att ett läkemedel som har synliga fel eller brister inte får lämnas ut. En farmaceut ska kontrollera att ett läkemedel inte har alltför kort hållbarhet. Ett sådant läkemedel får inte heller lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Regler finns också i 12 b § tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). Där framgår att en bekräftelse om tillhandahållande av periodens vara att denna även ska omfatta att hållbarheten för varje förpackning kommer att vara sådan att den inför förpackningens ut- lämnande från öppenvårdsapoteket under hela prisperioden är tillräck- lig för patientens hela förväntade användningstid och minst ytterligare . Ett stort ansvar vilar således på alla som yrkesmässigt hanterar läkemedel att säkerställa att kvaliteten upprätthålls och att läkemedel är hållbara. De regelverks om nämns ovan syftar alla till att upprätt- hålla kvaliteten och värna patientsäkerheten. Kvalitet i detta avse- ende innebär att det inte får bildas skadliga nedbrytningsprodukter men också att läkemedlet innehåller den mängd aktiv substans som krävs för att uppnå avsedd effekt. Ett läkemedel som är farligt eller inte ger den effekt som förväntas kan inte anses patientsäkert. Underlag från den beredskapslagring som genomfördes visar att många läkemedel har hållbarheter som vida överstiger de fastställda och validerade hållbarheter som ligger till grund för god- kännande och försäljning.18 De läkemedel som långtidslagrades då var alla av kemiskt ursprung varför det är svårt att utifrån de gamla stu- dierna bilda sig någon uppfattning om motsvarande även gäller för biologiska läkemedel som blir allt vanligare . Många produkter som används, särskilt i katastrofmedicin, är dock fortfarande äldre kemiska läkemedel. För biologiska läkemedel finns också andra för- utsättningar för produktion i , se vidare kapitel 10. För godkända läkemedel utgör hållbarheten en del av godkännan- det och hållbarheten kan således inte ändras utan att godkännandet justeras. Långtidslagring av läkemedel är inte utmanande enbart för . Europeiska direktoratet för kvaliteten på läkemedel, i det följande förkortat EDQM, lyfter i ett positionspapper fram behovet av att lagerhålla läkemedel för pandemi eller kris som inne- bär att lagringstiderna överskrider läkemedlens i godkännandet doku- menterade hållbarheter.19 Direktoratet har även tagit fram tekniska vägledningar för hur kontroller för sådana lager bör gå till.20 För läke- medel brukar det vara som genomför sådana ana- lyser . Precis som ovan konstaterats anser EDQM att an- svaret för sådana produkters utsläppande på marknaden måste åvila stater eller nationella myndigheter. lagerhålls ett fåtal produkter enligt dessa principer i , och lager. När sådan lagerhållning genom- förs behöver det finnas tydliga, förberedda processer för hur dessa produkter släpps ut på marknaden och tas i användning. Utredningens anser att det bör vara regeringen som utifrån relevant dokumenta- 18Apoteket (1998): Hållbarhetsmonografier beredskapslagrade läkemedel 1998. 19OMCL Network of /PH/OMCL (09) 05 4R Stockpiling of Medicines – Monitoring – General . 20OMCL Network of /PH/OMCL (09) 94 11R Monitoring of Stockpiled Medicines – Development of Technical document. tion bör fatta beslut om att släppa ut långtidslagrade läkemedel på marknaden. Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel Handel med medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciells medicinska ändamål är inte reglerad på samma sätt som handel med läkemedel. Det krävs generellt sett inte särskilda tillstånd för att lagerhålla sjukvårdsprodukter. Det finns inte heller generella förbud mot att sälja eller använda sådana produkter efter hållbarhets- eller användningstidens utgång. Därmed förenklas hanteringen något vid långtidslagring i statliga säkerhetslager. Många sjukvårdsprodukter är CE-märkta (medicintekniska pro- dukter eller personlig skyddsutrustning) och måste därmed uppfylla vissa krav. Det innebär bland annat att företagen måste visa på pro- duktens funktion och att den uppfyller vissa kvalitetskrav. I sådan dokumentation kan det förekomma att det finns hållbarhetstider inom vilken tillverkaren garanterar produktens funktionalitet eller kvalitet. Detta gäller såväl varaktig utrustning som artiklar av förbruknings- karaktär. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik finns krav på studier och angivande av hållbarhetstid.21 I artikel 14 i och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG anges distributörernas allmänna skyl- digheter. Av artikel 14.3 framgår att distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportför- hållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt. Sådana villkor måste även kunna anses omfatta produktens hållbarhet i de fall en sådan är fastställd. Förordningen innehåller därmed vissa hinder att tillhandahålla en produkt som har passerat sin hållbarhets- eller användningstid. Att det saknas förbud att sälja produkter som passerat hållbarhets- datum innebär inte att det är lämpligt av patientsäkerhetsskäl. Det är viktigt att den som lagerhåller säkerställer produkternas kvalitet. 21Bilaga II Teknisk dokumentation, punkt 6.3.1 och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. pelvis har alla sterila produkter ett datum för när de kan betraktas som sterila. Gipsbindor blir vid för lång lagerhållning gry- niga i konsistensen och plastgips härdar i förpackningen. Varaktig teknisk apparatur kan också ha olika tider under vilken tillverkaren garanterar produktens funktion. Därmed berörs även sjukvårdspro- dukter som inte är läkemedel om frågor kring hur en långtidslagring kan organiseras. Det saknas vad utredningen erfar motsvarande positionspapper om långtidslagring och kvalitetsuppföljning för sjukvårdsmateriel som EDQM tagit fram för läkemedel. Det är enligt utredningen rim- ligt att anta att man för vissa produktkategorier på samma sätt som för läkemedel kan genomföra validerande studier och därmed skapa förutsättningar för att förlänga produktens hållbarhet. För detta krävs i så fall en verksamhet som kan kontrollera produkterna mot de krav som kommer av gällande regelverk. Utredningen lämnar i avsnitt 10.8.5 förslag kring detta genom upprätthållandet av förmåga till provning och certifiering vid det statliga forskningsinstitutet stitutes of . För vissa produktgrupper, exempelvis sterila produkter kan detta vara svårt. I dessa fall bör möjligheterna till re- sterilisering utredas om det kan vara ert alternativ till kassation och nyinköp. Ansvaret för beslut om användning av långtidslagrade sjukvårdsprodukter Inledningsvis förtjänar det att upprepas och betonas att långtidslager- hållning endast bör förekomma om behoven av en sjukvårdsprodukt inte kan tillgodoses genom omsättningslagring eller genom tillverk- ningskapacitet. Det måste beaktas att sjukvårdsprodukter som lagerhålls i statliga säkerhetslager utgör en del av förmågan för totalförsvar samt att det är regeringen som främst hanterar försvarssamarbeten och andra in- ternationella överenskommelser. Användning av produkter bör endast beslutas om det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen i , eller det behövs för att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser. Det är inte rimligt att företagens ansvar för produkter sträcker sig bortom den fastställda hållbarheten. När staten köper in och lagerhåller sådana produkter måste staten gå in och ta över ansvaret för kvaliteten efter det att den angivna hållbarheten har passerats. För att alls kunna släppa ut långtidslagrade produkter krävs kontroll- program och kontinuerlig uppföljning av produkternas kvalitet och detta är endast rimligt för ett mindre antal produkter. För medicin- tekniska produkter och personlig skyddsutrustning kan sådana ana- lyser utföras av anmälda organ. För att säkerställa tillgången på sådan kapacitet, se förslag i avsnitt 10.8.5. Det är således givet att produkter som långtidslagras inte kan släppas ut på marknaden okontrollerat. Utsläppandet på marknaden av ett långtidslagrat läkemedel är trots det förenat med många legala svårigheter. Detsamma gäller för andra sjukvårdsprodukter som lång- tidslagras. En långtidslagring väcker bl.a. många mycket komplexa frågor om ansvar för skador som långtidslagrade sjukvårdsprodukter orsakar. Det finns inte anledning att anta ansvarsfrågor som rör t.ex. medi- cintekniska produkter är enklare. Frågor om ersättning för läkeme- delsskador har behandlats av flera olika statliga utredningar, men mycket litet har kommit ut av det. Oavsett ovan angivna svårigheter kan konstateras att det måste säkerställas att någon bär ansvar för eventuella skador som använd- ningen av en långtidslagrad sjukvårdsprodukt kan medföra. Det enda rimliga är att staten tar detta ansvar. Mot ovanstående bakgrund förslår utredningen att det i lagen införs en bestämmelse som innebär att regeringen får besluta om använd- ning av läkemedel som lagerhålls i de statliga säkerhetslagren. Sådana beslut ska få fattas om det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9§ hälso- och sjukvårdslagen i eller det behövs för att ska kunna fullgöra internationella överenskommelser. 9.8.3Produkter ska i vissa fall inte få föras ut ur Förslag: Sjukvårdsprodukter som får tas i anspråk vid beredskaps- larm, enligt vad regeringen har föreskrivit eller genom Läkemedels- verkets beslut ska inte få föras ut ur . Regeringen ska bemyndigas att meddela föreskrifter om att en sjukvårdsprodukt får föras ut från om det behövs för full- görandet av en internationell överenskommelse. Bestämmelser av ovanstående innebörd ska införas i lagen. Sjukvårdsprodukter som används i används också i andra länder. Försäljningen av sjukvårdsprodukter från kan således även ske till andra länder. För att sjukvårdsprodukter som lagerhålls ska komma till användning i vid vård av människor som inte kan anstå eller i enlighet med internationella överenskommelser krävs, som redan framhållits bestämmelser som säkerställer detta. Sådana bestämmelser kommer att behöva utformas så att de bl.a. medför någon form av exporthinder. Det behöver också finnas möjlighet att föreskriva eller besluta om omfördelning av produkter, om restrik- tioner för inköp och om att produkter inte får säljas till verksamheter som inte kan prioriteras om vården ska fungera. I ransoneringslagen (1978:268) finns bestämmelser som kan vara ändamålsenliga att tillämpa för att säkerställa att lagerhållna sjuk- vårdsprodukter kommer till användning i enlighet med de syften som angivits i förslaget i kapitel 12. Bestämmelser i ransoneringslagen ger nämligen regeringen möjlighet att bl.a. besluta föreskrifter om att en förnödenhet får saluhållas, utbjudas mot vederlag, överlåtas eller för- värvas endast i den ordning och på de villkor som föreskrives av reger- ingen eller myndighet som regeringen bestämmer (6 § 2). Sådana före- skrifter kan enligt vad som framgår av 1 § ransoneringslagen beslutas om är i krig. Vidare får regeringen enligt 2 § samma lag före- skriva att 6–9 §§ ransoneringslagen helt eller delvis ska tillämpas från tidpunkt som regeringen bestämmer, om riket är i krigsfara eller om det till följd av krig eller av krigsfara vari riket har befunnit sig eller av annan utomordentlig händelse föreligger knapphet eller betydande fara för knapphet inom riket på förnödenhet av vikt för totalför- svaret eller folkförsörjningen. När bestämmelserna i ransoneringslagen är tillämpliga ger den lagen möjlighet att utfärda sådana föreskrifter som behövs med anledning av att lagerhållna sjukvårdsprodukter ska användas för bl.a. vård i . Ransoneringslagen bedöms dock inte tillämplig i alla de situa- tioner då lagerhållna produkter i enlighet med vad som föreslagits ska få tas i anspråk. För att närmare styra användningen av lagerhållna produkter då ransoneringslagen inte är tillämplig krävs således andra bestämmelser. Det finns skäl att i lagen införa en bestämmelse som innebär att sjukvårdsprodukter som enligt lagen får tas i anspråk vid beredskaps- larm, enligt vad regeringen har föreskrivit eller genom Läkemedels- verkets beslut inte får föras ut ur . En sådan bestämmelse bör avgränsas till att avse sjukvårdsprodukter som lagerhålls för omsätt- ning. Det får förutsättas att sjukvårdsprodukter som staten själv lagerhåller endast kommer till användning i enlighet vad som är avsett. Det måste vara möjligt att medge undantag från en bestämmelse som innebär förbud mot att föra ut sjukvårdsprodukter från eftersom ett sådant förbud annars skulle kunna omöjliggöra ovan ett fullgörande av en internationell överenskommelse. Regeringen bör bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana undantag.