sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Kostnaderna inkluderar inte lagerverksam- het hos andra företag än de aktuella distributörerna. Detta innebär därför en underskattning av de direkta lagerhållningskostnaderna. Konsekvenser av utredningens förslag Fasta kostnader för övriga partihandlare De partihandlare eller MAH som inte enbart distribuerar sina varor via de två huvudsakliga distributörerna i en-kanalsystemet bedöms också få ökade lagerhållningskostnader. Utredningen har inte haft tillgång till något underlag över hur stora dessa volymer är och har därmed inte kunnat beräkna dessa kostnader. Därmed är de totala lager- hållningskostnaderna underskattade. Den totala omsättningen av recept- och rekvisitions läkemedel på läkemedelsmarknaden i motsvarade 45,3 miljarder.55 De av utredningen utvalda substanserna av den totala årliga omsättningen, dvs. Av detta ingår (6,6 miljarder) i PV-systemet. Mätt i antal förpackningar utgör det av volymen. Det diskonterade värdet för ett sex månaders omsättningslager av utvalda substanser som inte utgör parallellhand- lade läkemedel, licensläkemedel eller sådana läkemedel som omfattas av periodens-vara systemet beräknas till ett nuvärde av . Enligt utredningens förslag sker uppbyggnaden av lagret –2024. Det ovanstående lagervärdet används vid beräk- ningen av lagerräntan. Utredningen har som framgår av 16.3.4 utgått från en modell för att beräkna alternativkostnaden för aktörer till följd av ökad lagerhåll- ning. I det följande appliceras denna modell på vad som kommer av de krav om lagringsskyldighet för läkemedel som presenteras i kapi- tel 9. Utgångspunkten är att uppskatta MAH:s alternativkostnad till följd av den utökade skyldigheten. Riskkostnaden utgör i detta fall kostnader för inkurans och kassa- tioner av läkemedel. Kassationen för partihandlare uppges upp- gå till av den totala omsättningen. Utredningen förut- sätter att en utökad omsättningslagring ska kunna ske mer effektivt men för beräkningen nedan antas kassationsandelen vara densamma. 55Läkemedelsförsäljning i – Analys och prognos 2020–2023 . Konsekvenser av utredningens förslag Kostnader som lokalkostnader och personalkostnader ses som fasta kostnader och ska teoretiskt inte inkluderas i beräkningen av lager- räntan.56 Dessa hanterades därav separat ovan. För att uppnå utredningens förslag om ett minimilager motsva- rande sex månaders normalförbrukning bedöms medellagret, utifrån uppgifter som inkommit till utredningen, behöva motsvara åtta måna- ders normalomsättning. har MAH enligt uppgifter till utred- ningen i genomsnitt tre månaders lager av läkemedel hos distributör. Utredningen uppskattar därmed att tillgångar motsvarande ytter- ligare krävs för att uppnå åtta månaders medellager. Det beräknade värdet av fem månaders normalomsättning utifrån ut- redningens föreslagna omfattning av läkemedel uppgår till 10,4 mil- jarder kronor. Med en kapitalränta på fem (5) procent blir den årliga kapitalkostnaden därmed och riskkostnaden . Lagerräntan beräknas utifrån detta till 5,4 pro- cent vilket motsvarar en total lagerföringskostnad på . Den beräknade summan av lagerföringskostnader upp- skattas utgöra den totala kostnaden företagen behöver kompensera sig för i prissättningen av läkemedel för att täcka kostnaden till följd av lagringsskyldigheten. Företagen behöver kompenseras för ökade kostnader Det är givet att företag på en marknad kompenserar ökade kostnader genom olika former av åtgärder. I detta fall innebär det ökade kost- naderna knappast något företagen kan kompensera genom rationa- lisering eller andra åtgärder. Det är rimligt att anta prisjusteringar är det sätt som företagen kommer att täcka de ökade kostnaderna som följer av nya lagkrav. En sådan modell innebär en fördel för det all- männa eftersom det kan förmodas att företagen generellt kommer att kompensera sig för de verkliga kostnaderna. En utomstående part som saknar full insyn i till exempel inköps- eller tillverkningskost- nader har mycket svårare att rätt bedöma och värdera kostnaderna. Det är till exempel mycket svårt för utredningen att uppskatta de verk- liga kostnaderna förknippade med tillverkning av läkemedel medan det är mycket lättare att utifrån tillgänglig statistik uppskatta apote- kens eller regionernas inköp av läkemedel. 56Lambert, D., Stock, J. 2001, , /, . Konsekvenser av utredningens förslag för lagerhållning är inte heller på samma sätt som för ett apotek be- roende av marknadsvärdet eller försäljningspriset. Det ligger nära till hands att anta att tillverkarens, eller i detta fall innehavaren av till- ståndet till försäljnings, kostnader relaterar till självkostnadspriset. På en normal marknad är prissättningen fri och företagen kan så- ledes också fritt att kompensera sig för olika kostnadsökningar även sådana som kommer från lagkrav. Hur stor prisökningen blir beror naturligtvis på vilken konkurrens i övrigt som finns på marknaden. Lagkrav som inte träffar alla konkurrerande aktörer lika ofta medför därmed risk för snedvridning av konkurrensen. I det aktuella fallet med läkemedel utgår skyldigheterna för ett företag ifrån att ett visst läkemedel omfattas av en lagerhållningsskyldighet. Skyldigheten är utformad på ett sådant sätt att alla företag som säljer ett läkemedel med samma aktiva substans omfattas av skyldigheten. Eftersom läke- medel som är lika till substans, form och styrka ingår i utbytesgrupper och eftersom valet av receptbelagda läkemedel i övrigt inte är fritt, kan man anta att det är inom utbytesgrupperna som den största konkurrensen finns. Det bör därmed inte finnas några pro- blem med konkurrensen ur det perspektivet. Det kan inte helt uteslutas att en justering av AIP skulle kunna innebära att den hälsoekonomiska bedömningen påverkas genom att ett något enstaka läkemedels prisnivå (AUP), efter en prisjustering, inte längre bedöms rimlig i förhållande till dess effekt och därför inte längre kvalificerar sig för att vara en del av läkemedelsförmånen. Ut- redningen bedömer dock att kostnaden för att lagerhålla sådana läke- medel som ligger nära gränsen för vad som kan anses kostnadseffek- tivt är marginell i förhållande till det totala värdet. Kompensation genom justering av AIP för prisreglerade läkemedel För varor inom högkostnadsskyddet där priserna är reglerade torde en fri justering av AIP få vissa konsekvenser. När det gäller pris- reglerade läkemedel är det av betydelse om läkemedlen är utbytbara eller inte och ingår i periodens-vara systemet. Eftersom utredningen föreslår att läkemedel inom periodens-vara systemet ska hanteras sär- skilt rör de principer kring prisjusteringar som nedan anges inte att ha relevans för sådana läkemedel. Konsekvenser av utredningens förslag För läkemedel som inte är utbytbara måste TLV ta ställning till en ansökan om höjt pris. Om nivån för kompensation inte är fast- ställd betyder det att TLV måste bedöma rimligheten av prishöj- ningen. Det innebär att TLV behöver ta hänsyn till vilka läkemedel som omfattas av en lagerhållningsskyldighet och värdera vad som är ett rimligt prispåslag för lagerhållningen. Som utredningen angivit i avsnitt 16.4.4 finns det vedertagna modeller för att beräkna kostna- der för utökad lagerhållning. Vad utredningen kan se ligger svårig- heten med detta antagande i att bedöma vad som är det faktiska värde som beräkningen ska bygga på, om det inte ska bygga på försäljnings- priset. TLV har till utredningen framfört att det är avsevärda skill- nader mellan företagens produktions och försäljningskostnader för läkemedel. Det finns därmed viss risk för att företagen vid en juster- ing av priset försöker göra större justeringar än vad som kommer av den utökade lagerhållningsskyldigheten. Normalt hålls sådana icke- motiverade justeringar nere genom en effektiv konkurrens men i ett system med svag konkurrens, vilket får sägas vara fallet för recept- förskrivna läkemedel inom läkemedelsförmånen utanför PV-syste- met, finns risken att priserna ökar omotiverat. Hur stora kostnads- ökningar som kan anses vara rimliga kan dock i ett längre perspektiv utvärderas dels utifrån de kostnader som framkommer av den upp- handlingsmodell som föreslås för läkemedel inom periodens-vara syste- met och utifrån en uppföljning av de läkemedel som upphandlas av regionerna. En fri justering av AIP leder också, enligt nuvarande reglering, till en påverkan på AUP. Apoteken har inte kostnader förknippade med lagerhållningsskyldigheten som de bör kompenseras för. En höjning av AIP ger dock inte bara MAH möjlighet att kompensera sig för ökade kostnader för lagerhållningen, utan apoteken kommer genom sådana höjningar få en högre handelsmarginal. Detta är givetvis inte syftet med justeringen, men en ofrånkomlig effekt av hur systemet med prisreglering och handelsmarginal är konstruerat. Om en kom- pensation av MAH:s kostnader genom justering av AIP genomförs kan apotekens utökade ersättning endera justeras genom en föränd- ring av handelsmarginalen, eller utgöra en del i eventuell kompensa- tion för förlorad parallellhandel. I det fall utredningens förslag om att hantera periodens vara sep- arat genom avtal inte blir verklighet finns också en risk att en fri justering av AIP påverkar prissystemets funktion på andra sätt. Konsekvenser av utredningens förslag som det utifrån förslaget är fritt att genomföra lagerhållningen i den förpackningsstorlek som företaget anser är lämpligast kan det inte uteslutas att olika företag väljer att lagerhålla och därmed höja sitt AIP i olika förpackningsstorleksgrupper. Ett höjt AIP över befint- ligt takpris för en vara skulle medföra ett höjt takpris för hela för- packningsstorleksgruppen, dvs. även andra företag med en vara i den aktuella förpackningsstorleksgruppen skulle kunna kompensera sig även om deras varor inte beredskapslagras. Det finns därför viss risk att en fri justering av AIP i så fall skulle innebär en viss påverkan på nuvarande system. Eftersom samtliga företag med en försäljning över 2procent i en viss utbytesgrupp kommer omfattas av lagerhållnings- skyldigheten så är det dock enligt utredningens bedömning ändå sannolikt att det för samtliga företag är vissa förpackningsstorlekar som dominerar när företagen ska välja vilka förpackningsstorlekar som ska utgöra grunden för lagerhållningen. Utredningen håller det inte för sannolikt att företagen kommer att välja att genomföra lager- hållningen av förpackningar tillhörande olika förpackningsstorleks- grupper i någon större utsträckning. Därmed bedömer utredningen att risken är liten för att företag som inte lagerhåller någon vara kan höja sina priser. Eftersom den vara som har det lägsta priset och som kan garantera leverans utses till periodens vara finns också även fort- sättningsvis ett argument att hålla priserna nere. Om läkemedel i PV- systemet hålls utanför lagerhållningsskyldigheten bör således ovan- stående problem inte uppstå, eller i vilket fall minimeras. Kompensation genom utbetalning från en statlig myndighet Ett alternativ till ovanstående modell med fri kompensation genom justering av AIP skulle kunna vara att låta en myndighet betala ut en separat ersättning till de företag som lagerhållit produkter i enlighet med den föreslagna lagen. En sådan ordning skulle kunna tillämpas för alla produkter som omfattas av lagerhållningsskyldigheten, för de produkter som handlas via öppenvårdsapotek eller enbart för läke- medel som prisregleras. I vissa avseenden har den finska lagstiftningen om en lagringsskyldighet för läkemedel fungerat som förebild för detta resonemang. I den modellen betalas ersättningen till företagen ut av Försörjningsberedskapscentralen i efterskott. Företagen ersätts med Banks referensränta höjd på Konsekvenser av utredningens förslag det kapital som är bundet till anskaffningen av den vara som finns i det obligatoriska lagret.57 För vissa skrymmande varor är ersättningen högre. Ansökan om ersättning för obligatorisk lag- ring ska göras skriftligen hos Försörjningsberedskapscentralen före utgången av januari, året efter lagringsåret. I ansökan ska det lägsta kapital som är bundet till det obligatoriska lagret anges separat för lagringsårets första och andra halvår. Till ansökan ska fogas ett intyg som revisorn i det sökande samfundet utfärdat över att de belopp som är bundna till det obligatoriska lagret och som ansökan grundar sig på är korrekt härledda ur samfundets bokföring.58 Som utredningen framhöll ovan är en av de svårigheter som före- ligger för det offentliga att skatta det värde som aktuella lager är för- knippade med när de sker hos de som tillverkar produkterna. Som nämndes i föregående avsnitt anser utredningen inte att det är rimligt att företagen kompenseras för det försäljnings- eller marknadsvärde som produkterna är förknippade med utan att det borde baseras på självkostnadspriset. Det är inte tydligt för utredningen vad som i avses med det bokförda värdet. Om en modell som innebär att staten betalar ut ersättning till de aktuella företagen är det en vik- tig uppgift att korrekt fastställa detta värde. Utredningen har för sina beräkningar varit tvungna att göra vissa antaganden. Utredningen anser vidare att lagerföringskostnaden till skillnad mot i bör beräknas enligt den modell som redovisas i av- snitt 16.3.4 och inte efter en fast procentsats i förhållande till referens- räntan. Utifrån ovanstående skulle en ordning kunna införas där före- tagen i ersätts av en statlig myndighet, t.ex. . Sådan ersättning skulle då betalas ut i efterskott efter ansökan från företaget. En sådan ersättning skulle endera kunna baseras på en fast tariff eller som en lagerränta baserat på självkostnadspriset. En sådan ersättning skulle då utgöra ersättning för de skyldigheter som kom- mer av lagkraven. Denna modell är en enda av de modeller som för- slås där hela kostnaden direkt belastar det offentliga genom att den inte påverkar de egenavgifter som patienter betalar på apotek. Frågan är också hur en ersättning som betalas på detta vis kan ordnas så att den inte kommer i strid med . 57Finlex: 3 kap. 12 § Lag om obligatorisk lagring av läkemedel 19.12.2008/979. 58Finlex: 4 kap. 2 § Statsrådets förordning om obligatorisk lagring av läkemedel 1114/2008. Konsekvenser av utredningens förslag Kompensation genom en fast ersättningsmodell En annat alternativ att ersätta företagen, i stället för att ha en fri justering inom AIP, skulle kunna vara att skapa en särskild ersätt- ning för sådana produkter som är prisreglerade. uppgick för- säljningen av de aktuella läkemedlen som ingått i utredningens beräk- ningar till 32,7 miljoner förpackningar. Detta innebär att den totala lagerföringskostnaden på resulterar i en kost- nad per förpackning på . Den beräknade kostnaden per förpackning skulle i så fall utgöra den beredskapsersättning som MAH får vid försäljningen av respektive förpackning. De aktuella läkemedlen är en blandning av läkemedel som är ut- satta för generisk konkurrens och därmed en prispress och sådana läkemedel som utgör originalläkemedel som i vissa fall har ett mark- nadspris som väsentligt överstiger tillverkningskostnaden. Ovanstå- ende beräkningar utgår i sin helhet ifrån marknadspriset räknat som AUP. Det är utredningens uppfattning att läkemedel som är utsatta för generisk konkurrens generellt sett med avseende på AIP prissätts närmare produktionskostnaden, det s.k. självkostnadspriset, än vad övriga läkemedel gör. Det innebär att MAH:s marginal i dessa fall generellt sett är låg i jämförelse med originalläkemedel. Eftersom be- räkningen av lagerränta utgår från ett linjärt samband på värdet av tillgångar och syftet är att fånga den faktiska alternativa kostnaden för företag, finns det anledning att uppskatta vad produktionsvärdet för originalläkemedel egentligen är. Företag prissätter själva sina läke- medel och det är inte alltid möjligt att avgöra hur stor den faktiska produktionskostnaden är. En känslighetsanalys har därför genomförts som baseras på antagandet att läkemedel utan generisk konkurrens kan skrivas ned till av försäljningspriset för att hamna när- mare produktionskostnaden. Utifrån dessa förutsättningar blir då beredskapsersättning i stället per förpackning. Nedanstå- ende diagram illustrerar den totala ersättningen samt kostnad per förpackning vid olika antagande om vad produktionskostnaden är i förhållande till AUP. Konsekvenser av utredningens förslag Figur 16.4 Känslighetsanalys: Ersättning baserat på uppskattad produktionskostnad utifrån procentuell andel av AUP Total ersättning (Mkr) samt kostnad per såld förpackning (kr) Ersättning vid försäljning via öppenvårdsapotek För läkemedel inom förmånen som säljs på recept fastställer TLV enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. de inköpspriser och försäljningspriser som öppenvårdsapoteken ska använda. Skillnaden mellan apotekens inköpspris och försäljningspris utgörs av den så kallade handelsmarginalen. Förutsättningarna för prismodellen regleras i TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läke- medel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Nuvarande prismodell varierar med läkemedlets AIP och kan ut- tryckas enligt den generella formeln ������ = ��������� + � + �� Där k och n är konstanter som varierar med AIP. Konstanten g är en särskild ersättning för läkemedel som är generiskt utbytbara och finns inte för övriga läkemedel. Den aktuella formeln skulle kunna utvecklas för att även ta höjd för beredskapsersättningen enligt föl- jande där b utgör den särskilda beredskapsersättningen. Den senare delen av uttrycket syftar till att justera AUP så att inte handelsmar- ginalen påverkas av uttrycket. ������ = (������ + �)��� + � + �� − (� − 1)��� Konsekvenser av utredningens förslag Förpackningar sålda inom förmånen skulle därmed finansieras via ett upparbetat existerande system där apoteken genom den ordinarie försäljningen tar betalt för de ökade kostnaderna. Detta skulle då ske genom att TLV fastställer b. En sådan ordning skulle innebära att det behöver preciseras vilka specifika läkemedel som med- ger rätt till ersättning. Lagerhållningsskyldigheten utgår ifrån en lista av substanser som företagen fritt kan välja vilken förpack- ningsstorlek som ska lagerhållas. För att veta vilka specifika artiklar som skulle omfattas av tillägget b behöver alltså företagen anmäla detta i förväg. Eftersom läkemedel finansieras till viss del genom egenav- gifter, för det aktuella urvalet motsvarande av kost- naderna, kommer patienterna med dagens utformade system betala i snitt och regionerna genom läkemedelsförmånen de resterande vid en ersättning på . Vid en ersättning på blir motsvarande siffror re- spektive som betalas av patient och region respektive. Regionernas ökade kostnader för förmånen kan finansieras av staten genom en justering av statsbidraget. Handelsmarginalen syftar till att ersätta apoteken för receptbelagda läkemedel, stomi- och för- brukningsartiklar som ingår i högkostnadsskyddet. Om en bered- skapsersättning skulle inkluderas i beräkningen av handelsmargina- len skulle det medföra att handelsmarginalen även skulle användas för att förmedla ersättning till läkemedelsföretagen. Det skulle inne- bära en utökning av syftet med handelsmarginalen. Utredningen noterar att det även har funnits diskussioner om att införa en miljöpremie inom ramen för handelsmarginalen. Att möj- ligheten att reglera både miljöpremie och beredskapsersättning inom ramen för handelsmarginalen som ett sätt att ersätta företagen visar att det kan finnas skäl att överväga att utöka syftet med handelsmar- ginalen. Som utredningen ser det innebär den reglerade prissättningen att det inte går att låta företagen kompensera sig genom fri prissätt- ning som annars skulle ha varit huvudalternativet. Det är just pris- systemets utformning och den reglerade prissättning som gör att det alls behöver skapas alternativ till att ersätta företagen utan att det i övrigt påverkar etablerade modeller. Ett system enligt ovan med en generell beredskapsersättning via handelsmarginalen på de läkemedel som omfattas av lagerhållnings- skyldigheten kommer inte att kompensera varje företag för de spe- Konsekvenser av utredningens förslag cifika kostnaderna för lagerhållning av respektive produkt. Det med- för att nivån på ersättningen kommer att öka med mängden sålda för- packningar. Det finns grupper av läkemedel där ett sådant upplägg är mindre lämpligt, t.ex. antibiotika som man gärna vill ska finnas i lager men helst inte användas. Vissa typer av läkemedel är även mer kost- samma att lagerhålla, t.ex. kylvaror. En generell ersättning kan med- föra att vissa företag blir överkompenserade och andra underkom- penserade. Utredningen anser att utbetalning av en beredskapsersättning genom handelsmarginalen till de företag som har produkter som om- fattas av lagerhållningsskyldigheten ändå är ett sätt att administrera ersättningen. De produkter som omfattas av lagerhållningsskyldig- heten kommer att på substansnivå anges i förordning. Därmed bör de varuregister som finns på läkemedelsområdet kunna innehålla in- formation om vilka produkter det är, precis som vid hanteringen av den särskilda ersättningen till apoteken för generiskt utbyte genom handelsmarginalen. En förändring av beräkningen av handelsmarginalen skulle kunna få viss påverkan på de hälsoekonomiska beräkningarna inom läke- medelsförmånerna eftersom denna baseras på AUP. Utredningen menar dock att precis som den tidigare modellen så bör påverkan på den hälsoekonomiska bedömningen vara marginell eftersom företag inte kommer prissätta sina läkemedel till ett pris där just beredskaps- ersättningen påverkar i den grad att den inkrementella kostnads- effektivitetskvoten hamnar över tröskelvärdet för vad som anses kost- nadseffektivt. Dessutom är konstanten b tydligt reglerad vilket gör att den kan kompenseras för i den hälsoekonomiska värderingen. För de läkemedel som är mycket dyra bör påverkan av ett påslag om 3–inte vara avgörande. För utbytbara läkemedel kan man konstatera att det förvisso är en värdebaserad prissättning i grunden men att den generiska konkurrensen och övriga begränsningsregler i prissystemet faktiskt gör att priset är avsevärt lägre än vad som sanno- likt är tröskelvärdet i enlighet med den värdebaserade prissättning. I en modell där beredskapsersättningen ingår i handelsmarginalen får öppenvårdsapoteken en roll som betalningsförmedlare för bered- skapsersättningen. Därmed kommer den faktura som de månatligen får från distributörerna öka och de kommer ligga ute med pengarna innan de ersätts av staten. Enligt underlag som utredningen tagit del Konsekvenser av utredningens förslag av är dock inte detta glapp vad avser öppenvårdsapoteken så stort.59 Enligt underlaget beställer öppenvårdsapoteken varor under månad ett och den samlade fakturan från distributörerna för detta ska vara betald i månad två. Apoteken erhåller sedan ersättning från i månad tre. Därmed ligger apoteken ute med pengar . Utredningen menar att även öppenvårdsapoteken i vissa lägen kommer kunna dra nytta av den utökade lagerhållningen som systemet medför och att de summor som apoteken skulle ligga ute med ökar marginellt genom förslaget. Avslutningsvis kan konstateras att ovanstående ordning innebär att TLV behöver bemyndigas att utfärda föreskrifter på området. Kompensation genom prishöjning ger de bästa förutsättningarna Utredningen kan konstatera att det av Totalförsvaret 2021–2025 framgår att regeringens utgångspunkt är att en försörjningsmodell i tillämpliga delar ska vara avgiftsfinansierad. I detta fall bör en sådan ordning inte lämpligen inte tillämpas fullt ut. Den finansieringsmodell som angavs för oljelagringen , genom att mark- nadsaktörerna själva bekostar detta och tar ut det genom prisökningar, anses mer lämplig (se 16.3). Att lägga en avgiftsskyldighet på läke- medelsindustrin för att sedan kompensera densamma med mot- svarande medel bedöms inte vara effektivt.