sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Läkemedels- verket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. har meddelat föreskrifter som ger viss möjlighet till leverans mellan öppenvårdsapotek under särskilda förutsätt- ningar. Att tillåta att små mängder veterinärmedicinska läkemedel levereras från en detaljhandlare till en annan medför t.ex. att läke- medel i bristsituationer kan överföras från ett apotek till ett annat och ger således utrymme för en större flexibilitet. Det finns därmed enligt utredningens bedömning fog för att införa en möjlighet att utnyttja undantaget enligt EU-förordningen. Detaljerna för när undantaget ska tillämpas bör enligt utredningens uppfattning även fortsättningsvis utformas på föreskriftsnivå. Undantaget behöver dock utformas på ett sätt som är förenligt med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt EU-förordningen får medlems- staterna besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd. Något krav på att det ska finna något akut behov av läkemedlet, eller några andra krav än att det är fråga om små mängder läkemedel uppställs inte. Något hinder för medlemsstaterna att ställa upp sådana krav torde dock inte heller finnas. Eftersom det är fråga om ett undantag från ett EU-rättsligt reglerat krav på tillstånd och medlemsstaterna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges en valmöj- lighet att besluta om sådana undantag bör det införas ett bemyndig- ande i lagen om handel med läkemedel om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- Bestämmelsen bör lämpligen föras in som en ny punkt i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bemyndig- ande för bör föras in som en ny punkt i 14 § för- ordningen om handel med läkemedel. 12.4Partihandlarnas skyldigheter och krav för att beviljas tillstånd till partihandel För att erhålla tillstånd till partihandel enligt nationell rätt krävs att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa krav. Kraven, som anges i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel, inne- bär att en partihandlare ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på ett sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som till- ståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 14.även i övrigt följa god distributionssed. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela närmare föreskrifter när det gäller vissa av dessa krav (3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel). Det gäller bl.a. utformning av så- dana lokaler som avses i 3 § 1, vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, egenkontroll enligt 3 § 5 samt inom vilken tid en leverans enligt 3 § 6 ska ske. I 14 § förordningen om handel med läkemedel framgår att får meddela sådana före- skrifter samt föreskrifter om god distributionssed i övrigt. När det gäller kravet i 3 kap. 3 § 2 på att den som bedriver parti- handel till ska lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln kan nämnas att , för tillsyn, ska lämna över dessa uppgifter till (3 kap. 4 a §). Vilka uppgifter som ska lämnas till och inom vilken tid framgår av 12 och 13 §§ förordningen om handel med läkemedel. Närmare bestämmelser om vilka krav som den som bedriver partihandel måste uppfylla finns i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Föreskrifterna inne- håller bestämmelser om god distributionssed, egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt återkallelse av läkemedel från marknaden (indragningar) (10–17 §§). gäller god distributionssed hänvisas i föreskrifterna till Kommis- sionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (9 §).4 Kommissionens riktlinjer för god distributionssed för human- läkemedel behandlar bl.a. frågor om returnerade läkemedel. Sådana frågor regleras i nationell rätt i 3 b kap. lagen om handel med läke- medel. I kapitlet anges förutsättningarna för att ett öppenvårds- apotek till partihandlaren ska få returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som tillhandahåller direkt till en konsument. Det anges även att den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja returen (3 b kap. 1 § lagen om handel med 12.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel För att beviljas ett partihandelstillstånd ska sökanden styrka att vissa krav är uppfyllda (artikel 100.2). Kraven som sökanden ska styrka är att denne har –tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt, –ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel, –en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller åter- kallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller inne- havaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedi- cinska läkemedlet i fråga, –ett lämpligt system för registerföring som garanterar att de krav som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger i artikel 101 uppfylls, och –en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i arti- kel 101. 4Med kommissionens riktlinjer för god distributionssed avses de riktlinjer som avses i arti- kel 84 i humanläkemedelsdirektivet (2 § LVFS 2014:8). Kommissionen har utfärdat riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel . Dessa finns publicerade i EUT C 343, 23.11.2013, s. 1. I artikel 101 regleras en partihandlares skyldigheter. I denna arti- kel finns till en början bestämmelser om vilka aktörer en parti- handlare får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från respektive tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. I detta avseende stadgas att en partihandlare får erhålla veterinärmedicinska läke- medel endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd (artikel 101.1). Vidare anges att en partihandlare får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel endast till –personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlems- stat i enlighet med vad som anges i artikel 103.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel, –andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel, och –andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt (arti- kel 101.2). Till de aktörer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedi- cinska läkemedel ska partihandlare inom sitt ansvarsområde, säker- ställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedi- cinska läkemedel så att djurhälsobehoven i den relevanta medlems- staten tillgodoses. Vidare ska innehavaren av ett partihandelstillstånd stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln samt följa sådan god distributionssed som avses i arti- kel 99.6. När det gäller god distributionssed ska kommissionen enligt artikel 99.6 anta åtgärder genom genomförandeakter. Partihandlare är också skyldiga att underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller miss- tänker vara förfalskade. En partihandlare ska också föra utförliga register över minst de uppgifter i fråga om varje transaktion som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana uppgifter är transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka, satsnummer, det veterinärmedicinska läkemedlets utgångs- datum, levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpack- ningsstorlek och antal förpackningar samt namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger slut- ligen att en partihandlare är skyldig att minst en gång göra en grundlig inventering och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid till- fället i fråga finns i lager. I detta avseende ska alla avvikelser registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myn- digheterna . 12.4.3Krav för beviljande av partihandelstillstånd Utredningens förslag: Bestämmelsen i lagen om handel med läke- medel om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs i lagen om handel om läkemedel ska inte gälla när partihandelstillstånd meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela före- skrifter dels om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artiklarna 100.2 a och 101.3ska ha, dels om kraven på sådana lokaler som avses i arti- kel 100.2. b i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. ska i förordningen om handel med läke- medel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges vilka krav som sökanden måste styrka för att beviljas partihandelstill- stånd. kan inte ha regler som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen i dessa avseenden. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel som anger att får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan därför inte gälla när parti- handelstillstånd meddelas med stöd av EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. Detta bör anges i den nya bestämmelse som vi har nämnt ovan; 1 kap. 6 § i lagen om handel med läkemedel. När det gäller kraven i EU-förordningen som ska styrkas av sökanden för att ett partihandelstillstånd ska beviljas anges uttryck- ligen i EU-förordningen att den person som är ansvarig för parti- handeln ska uppfylla de villkor som fastställs i nationell rätt (arti- kel 100.2b). Denne person nämns också i artikel 101.3. I EU-förord- ningen anges också att kraven på ändamålsenliga och tillräckliga lokaler för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läke- medel ska fastställas av medlemsstaterna (artikel 100.2b). För när- varande preciseras sådana krav i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel samt 14 § förordningen om handel med läkemedel. Dessa bemyndiganden bör även omfatta möjligheten att meddela föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artikel 100.2 a) och 101.3 ska ha samt om kraven på sådana lokaler som avses i artikel 100.2 b) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens förslag: Kraven i lagen om handel med läkemedel på den som bedriver partihandel med läkemedel ska inte gälla för den som bedriver partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd eller för den som i egenskap av innehavare av tillverkningstillstånd är undantagen från kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på parti- handelstillstånd ska sådana partihandlare även •lämna de uppgifter till som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln •till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske •vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårds- apoteken enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läke- medelsverket för tillsyn ska omfatta även upp- gifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Bemyndigandet i 3 kap. 5 § 5 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel ska gälla även vid leveranser av veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar de skyl- digheter som en partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel har. kan i dessa avseenden inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Bestäm- melserna i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan som ut- gångspunkt således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi konstaterat i avsnitt 6.2.3 får nationella bestämmelser dock finnas för frågor som faller utanför det område som en EU- förordning reglerar. Det kan också vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter för att bestämmelserna i ska få genomslag. I 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att den som bedriver partihandel med läkemedel till E-hälso- myndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln. De upp- gifter som samlas in möjliggör en överblick över läkemedelsdistri- butionen i och att bristsituationer kan upptäckas och even- tuellt åtgärdas. Utöver att uppgifterna används för statistikändamål ska lämna över uppgifterna till Läkemedels- verket för verkets tillsyn. Det finns således ett behov av att bestäm- melsen om att partihandlare är skyldiga att lämna vissa uppgifter till för statistikändamål fortsatt kan gälla även vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen kan inte anses stå i strid med EU-förordningen och medverkar till att kan bedriva tillsyn över att EU-förordningens bestämmelser efterlevs. Uppgiftsskyldigheten bör därmed även gälla för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd liksom för de innehavare av tillverkningstillstånd som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd. Likaså bör skyl- dighet enligt 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel att lämna över uppgifter till omfatta även de uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Partihandlare är skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken enligt det som stadgas i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel (3 kap. 3 § 12 lagen om handel med läke- medel). Av bestämmelserna i 3 b kap. framgår bl.a. att öppenvårds- apoteken har en rätt att under vissa förutsättningar returnera recept- belagda läkemedel och få ersättning för detta. Bestämmelserna inför- des genom en lagändring som trädde i kraft och bedömdes i det lagstiftningsärendet vara icke-diskriminerande och proportionerliga och därmed förenliga med EU-rätten5. Det ansågs vidare inte finnas något i kommissionens riktlinjer för god distri- butionssed för humanläkemedel som hindrade en reglering av i vilka situationer läkemedel skulle få returneras. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte någon bestämmelse som talar emot att regleringen av returer i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel skulle vara förenlig med EU-förordningen och det har inte framkommit något som talar för att de riktlinjer som kom- missionen ska anta om god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel kommer att innehålla regler som hindrar en reglering av i vilka situationer läkemedel ska få returneras. Mot bakgrund av de överväganden som gjordes då systemet infördes bör det även fort- sättningsvis gälla även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 2017/18:157 s. 126, 253 och 254. Av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel framgår att en partihandlare är skyldig att leverera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Av 10 § förordningen om handel med läkemedel framgår dessutom att en partihandlare har en skyldighet att leverera beställningar av ett läkemedel för en enskild konsument som ett öppenvårdsapotek gjort senast nästa vardag om beställningen gjorts före . Leverans- skyldigheten gäller dock inte läkemedel som normalt inte finns till- gängliga hos partihandlaren. Vad som ska gälla för sådana läkemedel får meddela föreskrifter om (14 § 11 förordningen om handel med läkemedel). Det är enligt utredningens uppfattning lika angeläget att veteri- närmedicinska läkemedel levereras fort som att humanläkemedel gör det och det bör inte göras någon skillnad i detta hänseende mellan de båda kategorierna av läkemedel. Av EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel framgår att partihandlare inom sitt ansvars- område ska säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedicinska läkemedel till innehavare av detaljhandelstill- stånd så att djurhälsobehoven i den relevanta medlemsstaten uppfylls (artikel 101.4). Kommissionen ska dessutom genom genomförande- akter anta åtgärder avseende god distributionssed. Av det som utredningen fått kännedom om kommer den delegerade akten dock inte innehålla ytterligare regler om leveransskyldigheten. EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller visserligen ingen bestämmelse om att medlemsstaterna får fastställa andra eller strängare regler i detta avseende. EU-förordningen innehåller dock inga exakta bestämmelser om vad en lämplig och fortlöpande för- sörjning innebär, vilket torde innebära att det finns ett visst ut- rymme för skönsmässig bedömning i denna fråga. Att en bestäm- melse är uttryckt i generella eller oprecisa ordalag kan vidare vara ett tecken på att det krävs en nationell tillämpningsföreskrift.6 Ett nationellt förtydligande i denna fråga kan inte anses strida mot EU- förordningens syften eftersom ett sådant förtydligande syftar till att säkerställa tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, vilket är ett uttalat syfte med EU-förordningen (ingress, skäl 5). Bestämmelserna i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen 6Jfr dom i målet Danske , /10, EU:C:2011:863 och i målet Kommissionen mot , C-541/16, EU:C:2018:251. om läkemedel kan inte heller anses gå utöver det som är nödvändigt för att nå EU-förordningens mål. De krav som uppställs i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel bör därmed gälla även för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd. Övriga krav i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel avser antingen humanläkemedel, har en motsvarighet i EU-förordningen eller kan förväntas regleras i den kommande genomförandeakten med åtgärder avseende god distributionssed på ett sådant sätt att nationella regler inte är tillåtna. Inte heller dessa krav bör därmed gälla vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av bestämmelserna i . De bestämmelser som kan och bör gälla även för sådana parti- handlare som handlar med veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av EU-förordningen bör införas i ett nytt andra stycke i 3 kap. 3§ lagen om handel med läkemedel medan de bestämmelser som inte ska gälla för partihandlare av sådana läkemedel därmed kommer att anges i paragrafens första stycke. Det bör vidare framgå av den ovan behandlade bestämmelsen i 1 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel inte gäller vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel reglerar vilka uppgifter som partihandlare minst ska registrera i fråga om varje transaktion. De registrerade uppgifterna säkerställer spårbarhet till de läkemedel som partihandlaren handlar med. Efter- som artikeln anger vilka uppgifter som minst ska registreras finns det ett utrymme för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter. har ett bemyndigande i 14 § 4 läkemedels- förordningen att meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som avser att han- teringen av läkemedel ska dokumenteras på ett sätt att de kan spåras. har meddelat sådana föreskrifter i 12 § föreskrif- terna om partihandel med läkemedel. Vid beslutandet av bestäm- melsen har det ansetts finnas behov av att samla in fler uppgifter än de som framgår av artikel 101.7 i EU-förordningen. Eftersom det finns behov av att dokumentera ytterligare uppgifter bör Läke- medelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter om att en parti- handlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som ovan nämnts får partihandlare enligt artikel 101.2 i EU- förordningen endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra parti- handlare av veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Vi återkommer till innebörden av denna bestämmelse i samband med att vi i kapitel 13 behandlar frågan om undantag från detaljhandelstillstånd för partihandlare i vissa fall. Utredningens bedömning: De ytterligare kompletterande bestäm- melser som kan behövas till EU-förordningens bestämmelser om partihandlares skyldigheter kan meddelas av med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6. Bestämmelserna i artiklarna 100 och 101 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om krav på partihandlare och parti- handlares skyldigheter ger, utöver det som vi behandlat i avsnitt 12.4.4, inte något uttryckligt utrymme för nationella kompletterande före- skrifter. Vissa av kraven och skyldigheterna är dock allmänt hållna. Det gäller t.ex. att sökanden ska ha ett lämpligt system för register- hållning (artikel 100.2 d).