sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — 4.Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning. 5.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. 6.En delegerad akt som antas enligt artiklarna 7 och 19 ska träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på eller rådets initiativ. 1.Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som inrättats enligt artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad kommittén). Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3.Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamö terna så begär. 1.Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräc kande. 2.Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder , samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem. Ändring av förordning (EG) nr 183/2005 Artikel 5 i förordning (EG) nr 183/2005 ska ändras på följande sätt: 1.I punkt 1 ska led c ersättas med följande: ”c) blandning av foder uteslutande avsedd för den egna djurhållningen utan användning av veterinärmedicinska läkemedel eller mellanprodukter i enlighet med förordning (EU) 2019/4 (*) eller tillsatser eller förblandningar av tillsatser med undantag för tillsatser vid ensilering, (*)och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets för ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG (EUT L 4, , s. 1).” 2.Punkt 2 ska ersättas med följande: När det gäller annan verksamhet än de som avses i punkt 1, inklusive blandning av foder uteslutande avsedd för den egna djurhållningen vid användning av veterinärmedicinska läkemedel eller mellanprodukter enligt definitionen i förordning (EU) 2019/4 eller tillsatser eller förblandningar av tillsatser, med undantag av tillsatser vid ensilering, ska foderföretagare uppfylla kraven i bilaga II, om det är relevant för verksamheten.” Utan att det påverkar den tillämpningsdag som anges i artikel 26 ges kommissionen befogenhet att anta de delegerade akter som föreskrivs i artikel 7.3 . L 4/14 Europeiska unionens officiella tidning Direktiv /167/EEG ska upphöra att gälla. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI till denna förordning. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Europeiska unionens officiella tidning L 4/15 SÄRSKILDA KRAV PÅ FODERFÖRETAGARE I ENLIGHET MED ARTIKEL 4 1.Foderföretagare ska säkerställa att utrymmen och utrustning och deras omedelbara omgivning hålls rena. Det ska införas skriftliga rengöringsplaner för att säkerställa att kontaminering, däribland korskontaminering, minimeras. 2.Foderföretagare ska säkerställa att tillgång till utrymmena är begränsad till behörig personal. 1.Det ska utses en person som har lämplig utbildning med ansvar för tillverkningen, utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet till djurhållaren av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, och en person som har lämplig utbildning med ansvar för kvalitetskontrollen. 2.Med undantag för mobila blandare och hemmablandare ska de uppgifter som den ansvariga personen för tillverk ningen och den ansvariga personen för kvalitetskontrollen har vara oberoende av varandra, och får därför inte utföras av samma person. 1.Foderföretagarna ska ta hänsyn till krav enligt relevanta system för kvalitetssäkring och god tillverkningssed, som utarbetats i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 183/2005. 2.Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter ska förvaras separat från annat foder, så att korskontaminering undviks. 3.Veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras i ett avskilt och låst rum på ett sådant sätt att deras egenskaper inte ändras. 4.Det material som används för rengöring av produktionslinjen efter tillverkningen av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter, ska identifieras, lagras och hanteras på ett sådant sätt att det inte påverkar säkerheten och kvaliteten på fodret. 1.En skriftlig kvalitetskontrollplan ska upprättas och genomföras. Den ska bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som till lämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna för foder som innehåller läkemedel och mellan produkter, och vad som händer om specifikationerna inte följs. Kvalitetskontrollplanen bör fastställa regler om sekvensering eller oförenligheter vid tillverkningen och, i förekom mande fall, fastställa behovet av särskilda produktionslinjer. 2.Genom specifika och regelbundna egenkontroller samt stabilitetstester ska det säkerställas att kriterierna för homo genitet i artikel 6.2, gränsvärdena för korskontaminering av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för i artikel 7.2 och minsta hållbarhetstid för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter iakttas. L 4/16 Europeiska unionens officiella tidning 1.Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska förvaras i lämpliga avskilda och skyddade utrymmen, eller i hermetiskt förslutna behållare som är särskilt utformade för lagring av sådana produkter. De ska lagras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden. 2.Veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras på avskilda, säkra och skyddade områden. Dessa områden ska ha tillräcklig kapacitet och vara identifierade på ett korrekt sätt för att möjliggöra ordnad lagring av de olika veterinärmedicinska läkemedlen. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska lagras och transporteras så att de lätt kan identifieras. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska transporteras i lämpliga transportmedel. 3.Särskilda utrymmen ska fastställas för lagring av utgångna, tillbakadragna eller återlämnade foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter. 4.Behållare i fordon som används för transport av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska rengöras efter varje användning för att undvika risken för korskontaminering. 1.Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska föra ett register över relevanta uppgifter om inköp, tillverkning, lagring, transport och utsläp pande på marknaden för effektiv spårning från mottagande till leverans, inklusive export till slutdestinationen. 2.Registret enligt punkt 1 i detta avsnitt ska innehålla följande: a)Den HACCP-dokumentation som avses i artikel och artikel 7.1 i förordning (EG) nr 183/2005. b)Kvalitetskontrollplanen som anges i avsnitt 4 i denna bilaga och resultaten av relevanta kontroller. c)Specifikationer och mängder för inköpta veterinärmedicinska läkemedel med partinummer, foderråvaror, foderb landningar, fodertillsatser, mellanprodukter och foder som innehåller läkemedel. d)Specifikationer och mängder för de tillverkade partierna av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, inklusive de veterinärmedicinska läkemedel med partinummer, foderråvaror, foderblandningar, fodertillsatser och mellanprodukter som har använts. e)Specifikationer och mängder för de lagrade eller transporterade partierna av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. f)Specifikationer och mängder för foder som innehåller läkemedel och har släppts ut på marknaden eller exporterats till tredjeländer och för mellanprodukter som har släppts ut på marknaden eller exporterats till tredjeländer inklusive det unika numret för veterinärreceptet för fodret som innehåller läkemedel. g)Information om tillverkarna eller leverantörerna av fodret som innehåller läkemedel samt mellanprodukterna eller av de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress och i förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med godkännandet. h)Information om mottagarna av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress och i förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med godkännandet. i)Information om den veterinär, eller den yrkesverksamma person som avses i artikel 16.5, som har utfärdat veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel, med angivande av minst den veterinärens eller den yrkes verksamma personens namn och adress. Handlingarna som förtecknas i denna punkt ska sparas i registret efter utfärdandedagen. Europeiska unionens officiella tidning L 4/17 Reklamationer och återkallande av produkter 1.Foderföretagare som släpper ut foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter på marknaden ska tillämpa ett system för registrering och handläggning av reklamationer. 2.Foderföretagare ska ha ett system för snabbt tillbakadragande från marknaden av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter samt vid behov för återkallande av foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter som gått ut i distributionsledet, om det inte uppfyller kraven i denna förordning. Foderföretagarna ska genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och för att säkerställa att unionens krav för fodersäkerhet uppfylls ska foderföretagarna genomföra kvalitetssäkring innan pro dukterna släpps ut på marknaden igen. Ytterligare krav för mobila blandare 1.Mobila blandare ska ha en kopia av följande dokument i fordonet, på det officiella språket i den medlemsstat där tillverkningen av fodret som innehåller läkemedel sker: a)Godkännande av den mobila blandaren för tillverkning av foder som innehåller läkemedel från den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den mobila blandaren är godkänd. b) Den HACCP-dokumentation som avses i artikel och artikel 7.1 i förordning (EG) nr 183/2005. c)Den kvalitetskontrollplan som anges i avsnitt 4 i denna bilaga. d)Den rengöringsplan som avses i avsnitt 1 i denna bilaga. e)Den förteckning över personer med ansvar för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel som avses i avsnitt 2 i denna bilaga. 2.Mobila blandare ska vidta alla lämpliga säkerhetsåtgärder för att förhindra att sjukdomar sprids. Fordon som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel ska rengöras efter varje användning för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel, för att undvika eventuella risker för korskontaminering. 3.Om fordonets registreringsnummer är tillgängligt ska mobila blandare endast använda sådana fordon vars registre ringsnummer har anmälts till den behöriga myndigheten. L 4/18 Europeiska unionens officiella tidning FÖRTECKNING ÖVER DE ANTIMIKROBIELLA AKTIVA SUBSTANSER SOM AVSES I ARTIKEL 7.3 Europeiska unionens officiella tidning L 4/19 SÄRSKILDA MÄRKNINGSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 9.1 Etiketten på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter ska innehålla följande uppgifter som ska anges på ett för slutanvändaren enkelt, tydligt och lättbegripligt sätt: 1.Texten ”Foder som innehåller läkemedel” eller ”Mellanprodukt avsedd för tillverkning av foder som innehåller läkemedel”, beroende på vad som är lämpligt. 2.Godkännandenummer för den foderföretagare som ansvarar för märkningen. Om tillverkaren inte är den foderfö retagare som ansvarar för märkningen ska följande anges: a)Tillverkarens namn eller företagsnamn och adress. b)Godkännandenummer för tillverkaren. 3.De aktiva substanserna med namn, tillsatt mängd (mg/kg), och de veterinärmedicinska läkemedlen med numret på godkännandet för försäljning samt innehavaren av godkännandet för försäljning, under rubriken ”Läkemedel”. 4.Kontraindikationer av de veterinärmedicinska läkemedlen och biverkningar, om de uppgifterna behövs för använd ningen. 5.Om fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, karenstid eller texten ”ingen karenstid”. 6.När det gäller foder som innehåller läkemedel som är avsett för andra icke-livsmedelsproducerande djur än pälsdjur, en varning om att fodret som innehåller läkemedel endast ska användas för att behandla djur och en varning om att det ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7.Ett kostnadsfritt telefonnummer eller andra lämpliga kommunikationssätt som djurhållaren kan använda för att, utöver de obligatoriska uppgifterna, få bipacksedeln för varje veterinärmedicinskt läkemedel. 8.Bruksanvisning enligt veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel och produktresumén. 9.Minimihållbarhetstiden, som ska beakta utgångsdagen för de veterinärmedicinska läkemedlen, och uttryckas som ”sista användningsdag …” följt av dagen samt, i förekommande fall, särskilda lagringsföreskrifter. 10.Information om att ett olämpligt bortskaffande av foder som innehåller läkemedel utgör ett allvarligt hot mot miljön och kan bidra till antimikrobiell resistens. Leden 1–10 ska inte tillämpas på mobila blandare som uteslutande tillverkar fodret som innehåller läkemedel utan att tillhandahålla några komponenter. L 4/20 Europeiska unionens officiella tidning TILLÅTNA TOLERANSER FÖR MÄRKNING AV FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL ELLER AV MELLANPRODUKTER SOM AVSES I ARTIKEL 9.3 De toleranser som fastställs i denna bilaga omfattar endast tekniska avvikelser. Om sammansättningen av ett foder som innehåller läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd antimikrobiell aktiv substans som anges på etiketten ska en tolerans på tillämpas. För andra aktiva substanser ska följande toleranser tillämpas: Aktiv substans per kg foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter Europeiska unionens officiella tidning L 4/21 UPPGIFTER SOM SKA INGÅ I ETT VETERINÄRRECEPT FÖR FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL SOM AVSES I VETERINÄRRECEPT PÅ FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL 1.Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer. 2.Utfärdandedag, det unika receptnumret, receptets utgångsdag (om giltighetstiden är kortare än den som anges i artikel 16.8) och veterinärens namnteckning eller en motsvarande elektronisk form av identifikation. 3.Djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter samt anläggningens identifikationsnummer, i förekommande fall. 4.Uppgifter för identifikation av djuren (inbegripet kategori, art och ålder) samt antal djur eller, vid behov, djurens vikt. 5.Diagnosticerad sjukdom som ska behandlas. När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eller antiparasitära medel utan antimikrobiella effekter, vilken sjukdom som ska förebyggas. 6.Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens beteckning (namn och nummer på godkännandet för försäljning), inklusive namn på den eller de aktiva substanserna. 7.Om förskrivningen av det veterinärmedicinska läkemedlet görs enligt artikel 107.4, 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6 ska detta anges. 8.Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens inblandningsmängd och den eller de aktiva substanserna (mängd per viktenhet foder som innehåller läkemedel). 9.Mängd foder som innehåller läkemedel. 10.Bruksanvisning för djurhållaren, inklusive behandlingstid. 11.Procentsats foder som innehåller läkemedel i dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag. 12.För livsmedelsproducerande djur, karenstid, även om karenstiden är noll. 13.Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull använd ning av antimikrobiella medel. 14.För livsmedelsproducerande djur och pälsdjur, en uppgift ”Detta recept får endast användas en gång”. 15.Följande uppgifter som ska fyllas i av leverantören av foder som innehåller läkemedel eller av hemmablandaren, beroende på vad som är tillämpligt: —Namn eller företagsnamn och adress. —Leveransdag eller dag för hemmablandning. —Partinummer för det foder som innehåller läkemedel som levereras enligt veterinärreceptet för foder som in nehåller läkemedel, med undantag av hemmablandare. 16.Namnteckning för leverantören till djurhållaren eller hemmablandaren. L 4/22 Europeiska unionens officiella tidning JÄMFÖRELSETABELL SOM AVSES I ARTIKEL 25 Direktiv /167/EEG Artiklarna 4, 5.2, 6, 7.1, 13, 16 och bilaga I Artiklarna 4, 7 och bilaga I 9 och bilaga III Artiklarna 13, 17.1 och 17.2 17.3, 17.4 och 17.5 Europeiska unionens officiella tidning L 4/23 Direktiv /167/EEG 1.Säker och kostnadseffektiv it-drift –rättsliga förutsättningar för utkontraktering. 2.Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. 3.Skolbibliotek för bildning och utbildning. 4.Informationsöverföring inom vård och omsorg. 5.Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. 6.God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. 7.Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. 8.När behovet får styra –ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). 9.Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. 10.Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. 11.Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. 12.Andra chans för krisande företag –En ny lag om företagsrekonstruktion. 13.En teknikneutral grundlags- bestämmelse för regeringsbeslut. 14.Boende på (o)lika villkor –merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. 15.Föreningsfrihet och terrorist- organisationer. 16.En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. 17.Ett moderniserat konsumentskydd. 18.Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. 19.En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. 20.Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelands- medborgare. 21.En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. 22.Hårdare regler för nya nikotin- produkter. 23.Stärkt planering för en hållbar utveckling. –en del av den cirkulära ekonomin. 25.Struktur för ökad motståndskraft. 26.Använd det som fungerar. 27.Ett förbud mot rasistiska organisationer. 28.Immunitet för utställningsföremål. 29.Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. –mer tid till lärande. 31.Kontroller på väg. 32.Papper, poddar och ... Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. 33.En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i , grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. 34.Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. 35.En stärkt rättsprocess och en ökad lagföring. 36.Gode män och förvaltare – en över- syn. 37.Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. 38.En ny lag om ordningsvakter m.m. Ju. 39.Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. 40.Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. 41.VAB för vårdåtgärder i skolan. 42.Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. 43.Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. 45.En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. Ett moderniserat konsumentskydd. Stärkt planering för en hållbar utveckling. Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Säker och kostnadseffektiv it-drift rättsliga förutsättningar för utkontraktering. Vem kan man lita på? Enkel och ändamåls- enlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. Kontroller på väg. Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. Andra chans för krisande företag –En ny lag om företagsrekonstruktion. En teknikneutral grundlagsbestämmelse för regeringsbeslut. Föreningsfrihet och terroristorganisationer. Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelandsmed- borgare. Struktur för ökad motståndskraft. Ett förbud mot rasistiska organisationer. En stärkt rättsprocess och en ökad lag- föring. män och förvaltare – en översyn. En ny lag om ordningsvakter m.m. [38] Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. Immunitet för utställningsföremål. Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. –en del av den cirkulära ekonomin. [24] Använd det som fungerar. En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. Informationsöverföring inom vård och omsorg. God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. När behovet får styra –ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). Boende på (o)lika villkor – merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. Hårdare regler för nya nikotinprodukter. Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. VAB för vårdåtgärder i skolan. [41] Tillgänglighetsdirektivet. Skolbibliotek för bildning och utbildning. Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. – mer tid till lärande. Papper, poddar och ... Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i , grundsärskolan, specialskolan och sameskolan.