sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — 5. förbud mot tillhandahåll- ande eller återkallelse av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 129 eller 134 i och råd- ets förordning (EU) 2019/6. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. Regeringen, eller den myn- Regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestäm- dighet som regeringen bestäm- mer, får meddela de ytterligare mer, får i frågor som rör denna lag föreskrifter om handel med läke- meddela de ytterligare föreskrif- medel som behövs till skydd för ter om handel med läkemedel människors och djurs liv eller som behövs till skydd för män- hälsa samt för miljön. niskors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar. Denna lag träder i kraft . 1.6Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följ- ande lydelse. Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, 2. redovisning av uppgifter till 2. redovisning av uppgifter till 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om 6 § 5, 5 a eller 7 lagen (2009:366) handel med läkemedel, om handel med läkemedel, 4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 5.administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel, 6.redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och för deras tillsyn, 7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., 9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt 11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppen- vårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik. Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Denna lag träder i kraft . 21Senaste lydelse 2018:1240. 1.7Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § radio- och tv-lagen (2010:696) ska ha följande lydelse. Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behand- ling får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Bestämmelser om förbud mot Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedels- läkemedel finns i läkemedels- lagen (2015:315). lagen (2015:315) samt i Europa- lagen följer att bestämmelserna parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av den 11 de- cember 2018 om veterinärmedi- cinska läkemedel och om upphäv- ande av direktiv /82/EG. Av läkemedelslagen följer att be- stämmelserna övervakas av Läke- Denna lag träder i kraft . 22Senaste lydelse 2015:326. 1.8Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla, dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, 7–11, 13–15 och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1–4, 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse. I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att an- vändas i tillverkningen av ett läke- medel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv be- ståndsdel i läkemedlet vilket är av- sett att antingen ha en farmakolo- gisk, immunologisk eller meta- bolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller an- vändas för att ställa en diagnos. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet förpack- ning och märkning, namn eller och deras beståndsdelars styrka, – ursprung, inbegripet tillver- kare, tillverkningsland, ursprungs- land, innehavare av godkännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats ge- Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte med avseende på säkerhet och som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedels- intaget ska anses vara samma Varje beståndsdel i ett läke- medel som inte är den aktiva sub- En säkerhetsstudie av ett hu- manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, ge- nomförs och finansieras av inne- havaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhets- uppgifter från patienter och hälso- människor eller djur av ett läke- Varje substans eller kombina- tion av substanser som – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på eller till- föras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modi- fiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och förordning (EG) nr 1394/2007 av 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett icke–rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i en- lighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i till- verkningsprocessen av ett läke- medel, fram till det steg då läke- medlet ska förpackas i sin slut- En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- – redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det – används för en icke god- känd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan god- Läkemedel som avger joniser- utgör inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). mellanprodukter eller aktiva sub- Läkemedel för djur inklusive förblandningar i foder. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett humanläkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i human- läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, verkan som syftar till att åter- ställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller an- vändas för att ställa en diagnos. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet förpack- ning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras verkare, tillverkningsland, sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotill- estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egen- skaper med avseende på säkerhet former som är avsedda att intas genom munnen och vars läke- sätts vid intaget ska anses vara Varje beståndsdel i ett human- läkemedel som inte är den aktiva Varje substans eller kombina- tion av substanser som – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos – kan användas på eller till- föras människor i syfte att åter- farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att En säkerhetsstudie av ett hu- manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, ge- nomförs och finansieras av inne- omfattar insamling av säkerhets- hälso- och sjukvårdspersonal. En klinisk prövning enligt defi- nitionen i artikel 4.17 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6. avses även en klinisk prövning som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § eller en ändring i ett tillstånd människor av ett läkemedels egen- Ett samlingsbegrepp för human- Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och förordning (EG) nr 1394/2007 av 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i en- lighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i till- verkningsprocessen av ett hu- manläkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning. Uttrycket inne- fattar produkter som – redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, Denna lag gäller humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel. Lagen gäller endast humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i och rådets för- ordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i och rådets för-127 känd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan god- Läkemedel som avger joniser- utgör inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). eller ompackning av humanläke- medel, mellanprodukter eller ak- tiva substanser avsedda för human- medel enligt definitionen i arti- kel 4.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6. Denna lag gäller endast human- läkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. ordning (EU) 2019/6 som faller och i de delar som de inte kom- pletteras av annan lag. från ett land utanför EES, distri- från ett land utanför EES, distri- bution och tillverkning gäller bution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är även humanläkemedel som endast avsedda för export till ett land är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. som inte ingår i EES. bestämmelser gäller även mellan- bestämmelser gäller även mellan- produkter samt aktiva substanser produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för hu- och hjälpämnen avsedda för hu- Bestämmelserna om tillsyn och bemyndigandena i 18 kap. 5 a och 13 §§ gäller även sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.2 i ordning (EU) 2019/6. Lagen gäller inte foder som och 7 b §§ gäller även foder som innehåller läkemedel eller mellan- artiklarna 3.2 a) förordning (EU) 2019/4 av den ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG. gäller inte foder som innehåller I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla. –4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel, –4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav, –4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande, –4 kap. 18 § om information till och vissa upphöranden av godkännandet, –4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel, –5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller er- kännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, –7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om kli- nisk läkemedelsprövning, och –12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedels- prövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om tillstånd till försäljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2. De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid pröv- ning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3. Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknads- föring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinärmedi- cinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följ- ande bestämmelser inte gälla –3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde, –8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning, –8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd, –9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning för import från ett land utanför EES, och –9 kap. 2 § om krav på sak- kunnig. I fråga om läkemedel för vilka I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats säljning prövas eller har prövats förordning (EG) förordning (EG) nr 726/2004 av nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsför- om inrättande av unionsförfaran- faranden för godkännande av och den för godkännande av och till- tillsyn över humanläkemedel och syn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läke- om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missför- hållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. får på begä- ran av en sökande eller en inne- havare av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- 23Senaste lydelse 2019:322. 24Senaste lydelse 2019:322. Ett humanläkemedel ska god- kännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.Beslut om godkännande av ett humanläkemedel får förenas med särskilda villkor. Sådana sär- skilda villkor ska omprövas år- ligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 § ska meddelas.Om en sökande vid tidpunk- ten för ansökan om godkänn- ande i av ett humanläke- medel har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska an- sökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas. cinskt läkemedel, tillåta ytterligare användbar information på läke- medelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet. Sådan information ska vara för- enlig med produktresumén, och får inte utgöra marknadsföring. Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §. Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas för att god- kännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas. Om en sökande vid tidpunk- ten för ansökan om godkänn- ande i har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt be- slut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfar- andet enligt 9 § ska tillämpas. Godkännande för försäljning av och registrering för försäljning av ett förordning (EU) 2019/6. En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel ska avvisas om det saknas möjlighet att bevilja ansökan enligt artiklarna 46.2 eller rådets förordning (EU) 2019/6. Ett läkemedel som framställts Ett humanläkemedel som fram- ställts enligt en erkänd homeo- metod och som inte påstås ha patisk metod och som inte påstås viss terapeutisk effekt och som ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska eller avsett för yttre bruk ska efter efter ansökan registreras för för- ansökan registreras för försälj- säljning, om graden av utspäd- ning, om graden av utspädning ning garanterar att läkemedlet är garanterar att läkemedlet är oskad- streras endast om det inte inne- endast om det inte innehåller mer håller mer än en tiotusendel av än en tiotusendel av moder- modertinkturen eller, i fråga om tinkturen eller mer än en hundra- del av den lägsta använda dos av en hundradel av den lägsta använda sådan aktiv substans som i läke- dos av en sådan aktiv substans medel medför att det blir recept- som i läkemedel medför att det medicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farma- Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett av ett godkännande av som har meddelats i ett annat Ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett vete- har meddelats i ett annat EES- land ska efter ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för män- niskors eller djurs hälsa eller för Godkännande av ett immuno- En ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkänn- medel ska inte meddelas eller er- ande för försäljning av ett immu- 1. användningen av läkemed- läkemedel får avslås om något av let inverkar på genomförandet av villkoren i artikel 110.1 i Europa- ett nationellt program för diagnos, parlamentets och rådets förord- kontroll eller utrotning av någon ning (EU) 2019/6 är uppfyllda. djursjukdom eller orsakar svårig- heter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2.den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, tets och rådets direktiv /28/EG, ska Läkemedels- verket meddela det beslut som följer av kommissionens avgör- ande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat be- slut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ur- sprungliga lydelsen. När ett erkännande har be- När ett erkännande har be- slutats enligt 6 eller 7 § betraktas slutats enligt 6 § betraktas läke- läkemedlet som godkänt för för- medlet som godkänt för försälj- homeopatiskt läkemedel eller ett patiskt humanläkemedel eller ett läkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har regi- annat EES-land och har regi- streringen erkänts i be- betraktas läkemedlet som regi- traktas läkemedlet som registrerat strerat för försäljning i . för försäljning i . De skyldigheter som gäller för digheter som gäller för en inne- en innehavare av ett godkänn- havare av ett godkännande eller ande eller en registrering enligt en registrering enligt denna lag denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande. eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkänn- ande. Om ett läkemedel inte är Om ett humanläkemedel inte godkänt för försäljning i något är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om god- EES-land och ansökan om god- begäran om tillämpning av det begäran om tillämpning av det rådets direktiv /82/EG och i rådets direktiv /83/EG läm- nats in i fler än ett av länderna, direktiv /83/EG lämnats in i ska , om sök- fler än ett av länderna, ska Läke- anden vid ansökan i medelsverket, om sökanden vid begärt att fungerar som ansökan i begärt att referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av ansökan medlemsland, hantera den fort- genom att utarbeta underlag för satta beredningen av ansökan ge- övriga berörda länders ställ- nom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställnings- Motsvarande ska gälla homeo- tagande till läkemedlet. enligt denna lag i de fall förut- som kan registreras enligt denna sättningarna i 6 § andra stycket lag i de fall förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte har begärt Om sökanden inte har begärt att ska fungera som att ska fungera som medlet, med beaktande av refe- läkemedlet, med beaktande av godkännas eller registreras i en-