sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Läkemedels- verket bör därmed på motsvarande sätt som avseende läkemedel som är godkända eller registrerade för försäljning enligt bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel få möjlighet att meddela föreskrifter om att sådana personer ska rapportera infor- mation om misstänkta biverkningar. Det bemyndigande som finns i 9 kap. 6 § läkemedelsförord- ningen behöver fortfarande finnas kvar för att ska kunna meddela föreskrifter som riktar sig till den som bedriver verk- samhet inom hälso- och sjukvården. Det får i annat sammanhang övervägas om även detta bemyndigande bör lyftas upp på lagnivå. Enligt artikel 20 i veterinärläkemedelsdirektivet ska bestämmelserna i direktivet om säkerhetsövervakning tillämpas på homeopatika av- sedda för djur. Enligt 3 kap. 3 § läkemedelslagen ska 6 kap. 1–4 och 8 §§ om säkerhetsövervakning och kontroll dock inte gälla för ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Det innebär att regleringen om det nationella systemet för säker- hetsövervakning och ansvar för detta i 6 kap. 1 § samt skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försälj- ning som anges i 6 kap. 2–4 §§ läkemedelslagen inte gäller för dessa läkemedel. En innehavare av en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel har således inte samma skyldigheter enligt svensk rätt när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedlet som en innehavare av ett godkännande för försäljning. föreskrifter om säkerhetsövervakning av läke- medel som används på djur gäller vidare inte heller för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. I 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen anges visserligen att en inne- havare av en registrering för försäljning ska föra register över och rapportera misstänkta biverkningar. Denna bestämmelse gäller dock inte för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läke- medelslagen utan för andra läkemedel som kan registreras med stöd av lagen, dvs. för traditionella växtbaserade läkemedel (jfr 1 kap. 3 § läkemedelsförordningen). 16.6.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av artikel 2.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel följer att artiklarna 73–81 som avser unionens system för farma- kovigilans ska tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Av artikel 87.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavare av en registrering av ett homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska ha samma skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning i enlighet med arti- kel 2.5. Detta innebär att EU-förordningens bestämmelser om farma- kovigilans även gäller för registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel och ska tillämpas på samma sätt som för veterinär- medicinska läkemedel som godkänts för försäljning. Vad som har redogjorts för om innehållet i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel i detta kapitel i avsnitt 16.2.2, 16.3.2, 16.4.2 och 16.5.2gäller således även för homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. 16.6.3Läkemedelsverket ska ansvara för åtaganden avseende säkerhetsövervakning även av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: ska ansvara för åtaganden i unionens system för farmakovigilans enligt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. ska kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning och föra in dem i unionens databas för farmakovigilans. ska få föra hälsodataregister även för detta ändamål. ska få meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverk- ningar vid läkemedelsbehandling av djur till även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens bedömning: Några ytterligare förslag eller över- väganden är inte påkallade avseende säkerhetsövervakning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Skälen för förslagen och bedömningen Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning har inte omfattats av det svenska systemet för säker- hetsövervakning trots att de omfattas av bestämmelserna om säker- hetsövervakning i veterinärläkemedelsdirektivet. Dessa läkemedel kommer, när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas, att omfattas av unionens system för farmakovigilans. Det är lämpligt att även för dessa läkemedel an- svarar för åtaganden enligt EU-förordningen. Läkemedels- verket bör vidare få möjlighet att samla in uppgifter om misstänkta biverkningar av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel på samma sätt som för läkemedel som godkänts för försälj- ning och föra hälsodataregister även för detta ändamål. Läkemedels- verkets möjlighet att meddela föreskrifter om att veterinärer och andra som tillhör djurhälsopersonalen ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till bör vidare också gälla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser vi föreslagit är inte begränsade till läkemedel som godkänts för försäljning och omfattar således även registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. ansvar för de uppgifter som åligger i unionens system för farma- kovigilans och uppgifter i egenskap av behörig myndighet omfattar således även sådana läkemedel. De överväganden och förslag vi lämnat i detta kapitel är även i övrigt giltiga även för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. 16.7Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte är godkända för försäljning Bestämmelserna i 6 kap. läkemedelslagen gäller enligt sin ordalydelse för säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts för försäljning. Bestämmelserna har dock även ansetts omfatta säkerhetsövervak- ning av läkemedel som släppts ut på marknaden med stöd av ett till- stånd för försäljning eller som är undantagna från krav på godkän- nande, registrering eller tillstånd till försäljning. föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur gäller som nämnts säkerhetsövervakning av sådana veterinär- medicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läke- medelslagen med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Detta innebär att föreskrifterna gäller för såväl godkända läkemedel som sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter att tillstånd till försäljning har erhållits och för sådana läkemedel som tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på godkännande, regi- strering eller tillstånd till försäljning. Avseende dessa läkemedel avser föreskrifterna veterinärers rapporteringsskyldighet av biverkningar och misstänkta biverkningar. 16.7.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Unionens system för farmakovigilans omfattar bara att övervaka veterinärmedicinska läkemedel som godkänts eller registrerats för försäljning. Läkemedel som kan släppas ut på marknaden utan ett godkännande eller en registrering för försäljning omfattas således inte av EU-förordningens bestämmelser om säkerhetsövervakning. 16.7.3Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av bestämmelserna i om farmakovigilans Utredningens förslag: ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta bi- verkningar även från andra läkemedel som använts för behandling av djur än de som omfattas av bestämmelserna om farma- kovigilans i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. ska få föra hälsodataregister och meddela före- skrifter om rapporteringsskyldighet även avseende misstänkta biverkningar från sådana läkemedel. Utredningens bedömning: Ordalydelsen av 6 kap. 1 § läkemedels- lagen avseende systemet för säkerhetsövervakning av humanläke- medel bör ses över. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än de som är godkända för försäljning. Något system för säkerhetsöver- vakning av läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.7 eller för sådana läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för reglerna om godkännande för försäljning enligt artiklarna 2.3 samt 2.6 b) och c) finns därmed inte i EU-förordningen. Dessa läkemedel ska enligt våra förslag i kapitel 9 antingen kunna säljas i med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedelslagen eller undantas från kravet på tillstånd till försäljning enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. Vi har dessutom i kapitel 9 föreslagit att läkemedel som inte är godkända i unionen eller i vissa fall ska kunna komma ut på marknaden här med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen. Dess- utom kan humanläkemedel enligt kaskadprincipen i vissa fall för- skrivas även för användning vid behandling av djur. Trots att bestämmelserna i 6 kap. läkemedelslagen enligt sin orda- lydelse gäller säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts för försäljning gäller föreskrifter om säkerhetsöver- vakning av läkemedel för djur även för läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett tillstånd till försäljning och för sådana läkemedel som tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning. Detta innebär att det finns en skyldighet för veterinärer att anmäla misstänkta biverkningar även av sådana läkemedel. nuvarande system ger även möjlighet att ta emot och behandla biverkningsrapporter av sådana läkemedel. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effek- tiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. För sådana läkemedel saknas en innehavare av godkännande eller registrering för försälj- ning som i annat fall skulle ha skyldigheter att vidta åtgärder vid misstänkta biverkningar. behöver kunna fånga upp även misstänkta biverkningar av sådana läkemedel och vidta åtgärder vid behov. Enligt utredningens uppfattning bör mot denna bakgrund få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av alla veterinärmedicinska läkemedel och få föra hälsodataregister över samtliga biverkningar som rapporteras in. bemyndigande att meddela föreskrifter om bl.a. veterinärers rapporteringsskyldighet bör vidare gälla alla veterinärmedicinska läkemedel och även misstänkta biverk- ningar av humanläkemedel som använts vid behandling av djur. Utredningen noterar vidare att det kan finnas skäl att se över orda- lydelsen av 6 kap. 1 § läkemedelslagen för att undanröja de oklarheter som finns kring om motsvarande system för säkerhetsövervakning av humanläkemedel är begränsat till läkemedel som godkänts för försäljning. Utredningens förslag: Bestämmelserna om å ena sidan säkerhets- övervakning av humanläkemedel och å andra sidan säkerhetsöver- vakning av veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel som används vid behandling av djur ska anges under skilda rub- riker i 6 kap. läkemedelslagen. Vi har ovan i de föregående avsnitten konstaterat att bestämmelserna i 6 kap. 1 §, 2 § första stycket, 3 och 4 §§ läkemedelslagen endast bör gälla för humanläkemedel. 6 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen hänvisar till första stycket i bestämmelsen vilket gör att även det stycket blir tillämpligt enbart för humanläkemedel. i6 kap. 5–7 §§ läkemedelslagen gäller redan endast för humanläke- medel. Vi har också föreslagit att bestämmelserna om säkerhetsöver- vakning av veterinärmedicinska läkemedel och andra läkemedel som används vid behandling av djur ska regleras i egna paragrafer. För att underlätta överskådligheten bör bestämmelserna om säkerhetsöver- vakning av humanläkemedel och om säkerhetsövervakning av vete- rinärmedicinska läkemedel samt humanläkemedel som används vid behandling av djur även anges under skilda rubriker i 6 kap. läke- medelslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär en ytter- ligare harmonisering av regleringen av veterinärmedicinska läke- medel och användningen av läkemedel till djur. En central aspekt är skapandet av en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syf- tet med databasen är främst att ge information om godkända pro- dukter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinär- medicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser. I detta kapitel redogörs för regleringen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller dessa tre databaser. Även den rapportering och de databaser som finns inom unionen samt de bestämmelser som styr rappor- teringen gås igenom.1 Kapitlet är uppdelat i ett avsnitt om produkt- databasen, ett avsnitt om databasen för farmakovigilans, ett avsnitt 1En översiktlig redogörelse för de databaser som finn görs även i kapitel 3 i detta betänkande. om databasen över tillverkning och partihandel samt ett avsnitt som gäller tillgång till databaserna. Därutöver innehåller kapitlet ett avsnitt om dataskydd. Av arti- kel 148 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna ska tillämpa EU:s dataskyddsförord- ning2 vid behandling av personuppgifter som utförs i medlems- staterna i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Varje avsnitt innehåller också våra överväganden och förslag. 17.2.1Nuvarande produktdatabaser på nationell och EU-nivå Som vi behandlat i kapitel 9 lämnas ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel in till Läkemedels- verket eller – i fråga om det centraliserade förfarandet för godkänn- ande för försäljning – till . Även en ansökan om registrering av försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel läm- nas in till . Hos registreras infor- mation om produkten i produktdatabas (internt IT-stöd) och uppgifterna om veterinärmedicinska läkemedel förs sedan, efter att läkemedlet godkänts, över till Nationellt produkt- register för läkemedel (NPL). förs inte uppgifter om homeopatiska läkemedel över till NPL eftersom det inte funnits behov av det. Från NPL förs uppgifter över till VARA, som är ett nationellt produkt- och artikelregister för läkemedel. an- svarar för VARA. Uppgifter förs även över till en veterinär produkt- databas på EU-nivå, The EU Veterinary Medicinal Product Data- base, vars innehåll i vissa delar är publikt tillgängligt. Databasen inrättades genom EU-förordningen 726/2004 (artikel 57.1 l). Denna databas är dock inte komplett. Uppgifter från denna databas laddas över till EudraVigilance Veterinary (den databas som används för att rapportera in biverkningar ) av . 2Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). komplett för centralt godkända produkter, vilket försvårar t.ex. signalspaning på produkter som inte är godkända centralt . För humanläkemedel finns en produktdatabas på EU-nivå. En sådan databas inrättades genom EU-förordningen 726/2004 (arti- kel 57.1 l) samt och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av om ändring, när det gäller säker- hetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förord- ning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi. Inne- havarna av godkännande för försäljning ska lämna information om alla godkända läkemedel till databasen. Av läkemedelsförordningen framgår att ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referens- medlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt bl.a. veterinärläkemedelsdirektivet. Detta gäller endast uppgifter som är tillgängliga för inom dess verk- samhetsområde (7 kap. 3 §). Rättsligt stöd för att föra vidare upp- gifter till EU finns således i läkemedelsförordningen. 17.2.2Unionens produktdatabas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ska inrätta och underhålla en unionsdatabas om veterinär- medicinska läkemedel, en s.k. produktdatabas. Produktdatabasen ska underhållas i samarbete med medlemsstaterna (artikel 55.1). Syftet med unionens produktdatabas är bl.a. att sammanställa information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen för att öka öppenheten överlag, rationalisera och underlätta informa- tionsflödet mellan myndigheterna och undvika dubbelrapportering. Ett syfte med produktdatabasen är vidare att tillhandahålla infor- mation om veterinärmedicinska läkemedel för att bl.a. hälso- och sjukvårdspersonal, myndigheter och företag ska kunna fatta väl- grundade beslut i olika frågor (ingress, skäl 84). I EU-förordningen anges att produktdatabasen ska innehålla viss specifik information. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts inom unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna ska produktdatabasen innehålla åtminstone följande information (artikel 55.2 a). –Namn på det veterinärmedicinska läkemedlet. –Aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinär- medicinska läkemedlet. –Förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läke- medlet tillverkas. –Datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna ska produktdatabasen inne- hålla minst följande information (artikel 55.2 b). –Namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet. –Förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas. Produktdatabasen ska också innehålla de veterinärmedicinska läke- medel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6, dvs. läkemedel för vissa sällskapsdjur som är undantagna från kravet på godkännande för försäljning, samt årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läke- medel (artikel 55.2 c och d). Förutom denna information ska kommissionen i förekommande fall ange vilka data som ska tas med i produktdatabasen. Kommis- sionen ska ange detta genom att anta genomförandeakter. Genom sådana akter ska kommissionen också anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för de tekniska specifikationerna för produkt- databasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning samt de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärshemligheter och säkerheten vid informationsutbyte. Även utförliga specifika- tioner av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem, och om den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig ska kommissionen anta genomförandeakter om (arti- kel 55.3). Kommissionen har antagit genomförandeförordningen (EU) 2021/16 av om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om vete- rinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas). (I fortsätt- ningen benämnd genomförandeförordningen 2021/16). Genomför- andeförordningen 2021/16 innehåller bestämmelser som bl.a. riktar sig till den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten ska uppdatera databasen vid ändringar av godkännanden för försäljning som kräver en bedömning (arti- kel 67.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Den behöriga myndigheten ska också i samband med att EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas till produktdatabasen lämna uppgifter om alla godkända och registre- rade veterinärmedicinska läkemedel (artikel 155 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt artikel 3 i genomförande- förordningen 2021/16.). Den första inlämningen ska göras inom vissa tidsfrister (artikel 4 i genomförandeförordningen 2021/16). Av artikel 18 i genomförandeförordningen 2021/16 framgår vidare att de behöriga myndigheterna, eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska lämna vissa uppgifter i databasen i fråga om nya godkända veterinärmedicinska läkemedel, registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, beviljade tillstånd enligt artikel 5.6 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel eller godkännanden för parallellhandel enligt artikel 102 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Uppgifterna ska föras in från det att ett positivt beslut meddelats och ska tillhandahållas genom de data och dokument som sökandena lämnat in i elektronisk form. Den berörda behöriga myn- digheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska även uppdatera databasen med utredningsrapporten för godkänn- ande för försäljning, efter att ha tagit bort alla affärshemligheter som den innehåller, så snart den blir tillgänglig. 17.2.3Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om produktdatabasen Utredningens förslag: ska utföra del av arbetet med att underhålla unionens produktdatabas och full- göra de skyldigheter som anges i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel att lämna uppgifter till produktdatabasen. En bestämmelse om att ska fullgöra åtagande enligt artikel 55.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel införs i läkemedelsförordningen. I 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen ändras punkten 2 så att den i stället för att hänvisa till veterinärläkemedelsdirektivet hänvisar till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel så att kan föra vidare de uppgifter som verket ska överföra enligt EU-förordningen till EU. Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska vara behörig myndighet när det gäller uppgifterna i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel som avser databaser. Det är också Läke- medelsverket som tar emot ansökningar om godkännande och registrering för försäljning och som därmed initialt tar emot upp- gifter om produkterna via ansökningsblanketter jämte dokumenta- tion. Det är därför lämpligt att även har ansvar för del av arbetet med att underhålla unionens produktdatabas enligt vad som anges i artikel 55.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel och att arbetar med den uppgiftslämning som ska ske till produktdatabasen. Artikel 55.1 ålägger medlemsstaterna skyldigheter. En bestämmelse om att Läke- medelsverket ska fullgöra åtagande enligt artikel 55.1 bör därför tas in i läkemedelsförordningen.