sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Det kan konstateras av det finns regelverk på plats för att de bevaknings- ansvariga myndigheterna på hälso- och sjukvårdens område ska kunna genomföra företagsplanläggning och planering för undanförsel av sjuk- vårdsprodukter vid behov. Det är enligt utredningen angeläget att planering för företagsplanläggning påbörjas inom hälso- och sjukvårds- området. Utredningen bedömer att de bevakningsansvariga myndig- heterna inom ramen för totalförsvarsplaneringen även bör överväga behovet av planering för undanförsel av sjukvårdsprodukter. Sådan planering bör kunna ske i samband med sådana avtal med distributörer av sjukvårdsprodukter som utredningen föreslår i avsnitt 13.4.2. 12.5.4Användning av sjukvårdsprodukter med kort hållbarhetstid Bedömning: Vid bristsituationer bör det övervägas om läkemedel som har för kort kvarvarande hållbarhetstid för att expedieras på öppenvårdsapotek enligt gällande regelverk användas. De möjlig- heter som har enligt gällande regelverk att be- vilja dispens till försäljning av produkter med kort återstående hållbarhetstid bedöms tillräckliga. Läkemedelsförpackningar har ett angivet hållbarhetsdatum. När ett läkemedel har passerat hållbarhetsdatum ska det inte användas. Vid utlämnande av läkemedel på apotek får läkemedel inte lämnas ut om de har så kort hållbarhet att hållbarhetstiden kommer att passeras under den förväntade användningstiden.90 Eftersom läkemedel nor- malt får hämtas ut för en period , medför det att läke- medel med en kortare återstående hållbarhet än inte får expedieras på apotek. För generiskt utbytbara läkemedel som ingår i 908 kap. 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i det så kallade periodens vara-systemet krävs enligt TLV:s föreskrif- ter för att bli periodens vara att hållbarheten för varje förpackning vid utlämnande från öppenvårdsapoteket under hela prisperioden är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och minst ytterligare två månader.91 Det innebär i praktiken att varor med kor- tare kvarvarande hållbarhetstid än inte kan utses till periodens vara. Läkemedel med för kort hållbarhet för att säljas på apotek returneras vanligen till partihandeln för kassation. Vid en bristsituation finns det därmed läkemedel i omsättning som finns tillgängliga i landet men som inte uppfyller kraven för att utses till periodens vara (6 mån) eller i övrigt för att expedieras på apotek (3 mån). Dessa produkter har dock en hållbarhet som gör att de exempelvis kan användas inom hälso- och sjukvården . Det kan också finnas anledning att överväga att besluta om dis- pens för försäljning av sådana produkter på apotek. Hållbarhetsdatum baseras på studier som görs av läkemedlets sta- bilitet och har bedömts i samband med läkemedlets godkännande. I många fall finns det viss marginal i läkemedlets hållbarhet så att läkemedlet faktiskt är fullt användbart efter att hållbar- hetsdatum har passerat. Vid en bristsituation där det saknas tillgäng- liga alternativa behandlingar har möjlighet att ge dispens och tillåta att läkemedlet får säljas utanför godkänd hållbar- hetstid. Det förutsätter att det efter en riskbedömning anses relevant och att det finns särskilda behov av läkemedlet i hälso- och sjuk- vården. har fattat beslut om att tillåta att läkemedel tillhandahålls med hållbarhetstid som kan komma att gå ut under användningstiden.92 har bedömt att det i sådana fall bör vara läke- medelsföretaget93 själv som ansöker om dispens för att kunna sälja läkemedlet med en annan hållbarhet. Om företaget beviljas dispens för att sälja ett läkemedel vars hållbarhet har förlängts krävs normalt att företaget märker om läkemedlet för att anpassa det till det nya datumet för att det ska kunna lämnas ut på apotek. Ett sådant förfarande är kostsamt och komplicerat och kräver tillverknings- 9112 b § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. 92Läkemedelsverket (2020): Plan inför eventuella nya utbrott av covid-19, Redovisning av reger- ingsuppdrag (dnr 4.3.1-2020-059788), s. 31. 93Den som har tillstånd att marknadsföra läkemedlet i , så kallad MAH – Market Authorisation Holder. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i har bedömt att det inte är sannolikt att företagen kommer att använda sig av detta förfarande. Om företaget i stället får dispens att sälja redan frisläppta läkemedel med ett annat hållbarhetsdatum än vad som anges i märkningen, som apo- teken även får lämna ut dessa läkemedel, kommer detta att öka till- gängligheten av det aktuella läkemedlet.94 Utredningen konstaterar därmed att det vid en bristsituation är värt att beakta den mängd läkemedel som kan finnas i landet med som har för kort kvarvarande hållbarhet för att expedieras på apotek. De möjligheter som har enligt gällande regelverk att bevilja dispens till försäljning av sådana produkter bedöms till- räckliga. 12.5.5Reprocessing av medicintekniska produkter ur ett beredskapsperspektiv Bedömning: Utredningen bedömer att reprocessing och åter- användning av medicintekniska engångsprodukter är ett av flera nödvändiga verktyg för att säkerställa tillgången på sjukvårdspro- dukter i händelse av kris eller krig. Utredningen ser därför posi- tivt på slutsats att det finns förutsättningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintek- niska engångsprodukter i . Detta kan göras möjligt genom att införa bestämmelser som tillåter detta i svensk rätt. För att ett sådant verktyg ska vara effektivt bedömer utredningen att repro- cessing måste integreras i planeringen kring krisberedskap och totalförsvar och balanseras mot andra verktyg som användningen av flergångsprodukter och försörjningssäkerheten i övrigt. Utred- ningen bedömer att med ett föreslaget statligt an- svar för försörjningsberedskapen ska samordna arbetet med repro- cessing, återanvändning av medicintekniska engångsprodukter och övrig försörjning tillsammans med , kommuner och regioner för att säkerställa att detta ingår som en integrerad del i planeringen för fredstida kriser och krig. 94Läkemedelsverket (2020): Plan inför eventuella nya utbrott av covid-19, Redovisning av regeringsuppdrag (dnr: 4.3.1-2020-059788), s. 31. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Utvecklingen i hälso- och sjukvården och samhället i stort har gått mot att använda mer och mer engångsmaterial. Inom många medicinska områden utgjorde de medicintekniska engångs- produkterna helt nya produkter och innebar nya sätt att diagnostisera och behandla patienter. I vissa andra fall erbjöd engångsprodukter ett alternativ till etablerade medicintekniska produkter för flergångs- bruk. I det första fallet var produkterna en förutsättning för att diagno- stisera och behandla patienterna och därför en avgörande resurs som man var beredd att i vissa fall rengöra, desinficera och sterilisera för att kunna använda senare.95 I andra fall har återanvändning av engångs- artiklar genomförts för att det ansetts vara ett allmänt resursslöseri att slänga dem. Viktiga händelser som påverkat återanvändningen av medicintek- niska engångsprodukter är införandet av lagkrav för medicintekniska produkter i 1976 samt i införandet av medicinteknik- direktivet och kravet på CE-märkning . Inför- andet av regulatoriska krav på medicinteknikföretagen att visa att deras produkter är säkra och lämpliga för sitt syfte gjorde att tillverkarna tvingades välja hur de skulle klassificera och märka sina produkter. Detta ledde i många fall till att produkter som av kliniska användare regelbundet hade återanvänts nu endast var godkända för engångs- bruk. Inte alla kliniska yrkesgrupper och personal var införstådda med detta, utan valde att på eget ansvar reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter.96 Engångmateriel finns inom flera olika produktområden från operationskläder till instrument och annan sjukvårdsmateriel. Instrument och annan utrustning auto- klaverades. I och med införandet av nya plastmaterial i engångspro- dukter och framåt, som ersatte flergångsprodukter och inte tålde ångsterilisering, kunde många sjukhus till en början inte sterilisera dessa för återanvändning. Relativt snart skapade dock många sjukhus i och i kapacitet för att med andra metoder, t.ex. etylenoxidsterilisering, även sterilisera vissa produkter som innehöll plastkomponenter.97 95Socialstyrelsen (2020): Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångs- produkter i (2020-12-7158) s. 17. 96Socialstyrelsen (2020): Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångs- produkter i (2020-12-7158) s. 17–18. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i I takt med att industrin utvecklats har engångsartiklarna blivit bättre och bättre och kraven på företagen att visa på att produkterna är säkra har som ovan beskrevs inneburit att återanvändning sam- tidigt blivit svårare. finns många produkter som är att betrakta som engångsartiklar men som har så hög kvalitet att de, med rätt hantering, skulle kunna rengöras och återanvändas. Den stora an- vändningen av engångsmaterial bidrar till vårt beroende av återkom- mande leveranser av varor. För industrin finns ekonomiska incitament att ständigt sälja nya varor. De höga kostnaderna för medicintekniska engångsprodukter, och insikten om att det är ett allmänt resursslöseri med stor miljöpåverkan, har fått sjukvården att, med vad utredningen uppfattar goda resultat, återanvända vissa artiklar. Sådan återanvänd- ning kräver, beroende på produktens användning och därmed förenade risker, olika grad av rengöring och säkerställande av produktens kva- litet för att säkerställa att de uppfyller kraven på patientsäkerhet. Reprocessing definieras i artikel 2.39 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter som de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, tex. rengöring, des- infektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Genom denna EU-förordning, som ska börja tillämpas , införs en reglering för att reprocessa och återanvända medi- cintekniska engångsprodukter. Av artikel 17.1 i EU-förordningen fram- går att reprocessing och återanvändning av begagnade engångspro- dukter endast får ske om det är tillåtet enligt nationell rätt och då enligt de bestämmelser som anges i artikel 17. I den promemoria som regeringen har tagit fram med förslag till anpassningar till EU:s medicinteknikförordningar föreslås att det i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska införas ett bemyn- digande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter om 1.tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i en- lighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i 2.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och 3.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och över- föras till ett annat land.98 Regeringen gav i uppdrag att, i sam- råd med Inspektionen för vård och omsorg och , utreda om det, ur ett patientsäkerhetsperspektiv, finns förutsättningar för att tillåta att medicintekniska engångsprodukter ska få reprocessas och återanvändas i Sverige.99 redovisade uppdraget i december 2020.100 bedömer i rapporten att det finns förutsättningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och åter- använda medicintekniska engångsprodukter i . Socialstyrel- sen anser också att reprocessing gör att hälso- och sjukvården blir mer resilient i vardagen och får bättre beredskap att klara ett kris- läge.101 bedömer att artiklarna 17.3 och 17.4 i MDR bör kunna tillämpas. Med de ökade kraven bör reprocessing och åter- användning av engångsprodukter kunna göras i viss utsträckning, men det är inte alla engångsprodukter som lämpar sig för det. Bl.a. näm- ner inte behandlar reprocessing av nålar och sprutor eftersom evidens är entydig att reprocessing av dessa inte bör ske.102 Alla vårdgivare som reprocessar och återanvän- der engångsprodukter kommer sannolikt inte ha tillräckliga resurser eller kapacitet att gå igenom den process som anges i artikel 17.3 och de gemensamma specifikationerna. Därför anser att även 17.4 i MDR bör kunna tillämpas så att en vårdgivare kan anlita en extern reprocessare för att reprocessa medicintekniska engångs- produkter för deras räkning. föreslår att extern repro- cessing (enligt artikel 17.9 a) av medicintekniska engångsprodukter till ett annat EU-land tillåts eftersom de har samma regelverk att följa men att överföring av engångsprodukter för reprocessing till ett tredje land förbjuds. föreslår inga förbud eller 98Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2, (Ds 2019:32), s. 198–201. 99Uppdrag om förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångs- produkter i (S2019/05187/FS). 100Socialstyrelsen (2020), Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i , artikelnr 2020-12-7158. 101A.a., s. 9. 102A.a., s. 12. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i begränsningar när det gäller att tillhandahålla eller återanvända vissa reprocessade produkttyper, enligt artikel 17.9 b i MDR.103 Återanvändning kan vara ett viktigt verktyg för beredskapen De tillämpningsföreskrifter vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter som beslutats är omfattande och bygger bl.a på att verksamheten är förberedd, dokumenterad och validerad.104 Det ska också finnas ett kvalitetsledningssystem och verk- samheten ska inspekteras. Regelverket bygger på att det är en fredstida verksamhet som ska och kan upprätthålla den kvalitet som normalt gäller i hälso- och sjukvården och som ligger nära de krav som gäller för tillverkarna i syfte att upprätthålla patientsäkerheten. Det är också på detta vis som reprocessing bedrivs i flera länder, som en industri. I ett beredskapsperspektiv, när tillgången på produkter av olika anledningar är begränsad eller helt saknas är återanvändning, eller re- processing, ett viktigt verktyg för sjukvårdshuvudmännen att säker- ställa förmågan att fortsätta bedriva hälso- och sjukvård. Detta har visat sig inte minst under hanteringen av covid-19 då slangset till ven- tilatorer och befuktare, andningsmasker och personlig skyddsutrustning återanvänts i situationer där inga andra alternativ funnits tillgängliga för att kunna erbjuda patienter vård.105 Regionerna framförde i sam- band med arbetet med att krisen inte kunnat hanteras utan möjlighet att reprocessa och återanvända medicintek- niska produkter och förbrukningsmateriel samt även personlig skydds- utrustning.106 Utredningen kan precis som konstatera att de nya kraven gör att det kommer ställas högre krav på reprocessing i fram- tiden. Kraven är enligt utredningen så omfattande att det inte är rimligt att tro att de kan tillämpas för alla produkter eller produktkategorier i händelse av en fredstida kris eller ett krig med omfattande resurs- brist. För att reprocessing enligt det kommande regelverket ska vara 103Socialstyrelsen (2020), Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i (artikelnr 2020-12-7158), s. 72. 104Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av om till- lämpningsföreskrifter för och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. 105Socialstyrelsen (2020), Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i (artikelnr 2020-12-7158), s. 38. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i ett användbart verktyg för sjukvårdshuvudmännen i fredstida kriser och krig förutsätter det enligt utredningen att just dessa produkter eller i vilket fall mycket närliggande produkter reprocessas i vardagen och att det finns en beredskap hos berörda myndigheter att vid be- hov stödja huvudmännen. Detta framgår även av analyserna i Social- styrelsens rapport. Utredningen ser därför positivt på Socialstyrel- sens bedömning att det finns förutsättningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i . anser även, utifrån att kraven är högt ställda och att alla sjukvårdshuvudmän inte har tillräcklig teknisk kapacitet och förmåga, att artikel 17.4 i MDR bör kunna tillämpas så att en vård- givare kan anlita en extern reprocessare för att reprocessa medicin- tekniska engångsprodukter för deras räkning. föreslår att extern reprocessing (enligt artikel 17.9 a) av medicintekniska en- gångsprodukter till ett annat EU-land tillåts men att överföring av engångsprodukter för reprocessing till ett tredje land förbjuds i dags- läget. Utredningen ser vissa utmaningar med extern reprocessing och reprocessing i andra länder om det ska vara ett verktyg för kris och krig. Om externa reprocessare tillåts är det viktigt att det ställs krav på deras resiliens och kontinuitetshantering på samma sätt som vad gäller sjukvårdshuvudmännen om de ska kunna utgöra en resurs för kris och krig. Reprocessing i andra länder innebär samma risker som med övrig internationell handel. Utredningen förstår att det kan vara utmanande för mindre regioner att reprocessa medicintekniska pro- dukter med de höga kvalitetskrav som ställs. Utredningen överväger därför om det inte vore en mer ändamålsenlig lösning att se över möj- ligheterna för regionerna att stödja varandra i att bygga upp sådan kapacitet som krävs genom att till exempel en region kan reprocessa för flera regioners behov. Utredningen menar att reprocessing kan vara ett av flera verktyg som kan hjälpa till att säkerställa tillgången av medicintekniska pro- dukter i samband med omfattande resursbrist. Utredningen anser dock att produkter som är godkända för flergångsbruk är att föredra när så är möjligt. För att reprocessing ska vara ett användbart verktyg i kris och krig behöver det däremot kartläggas vilka produkter eller produktområden som reprocessas i vardagen, vilket delvis skett genom Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i arbetet med rapport.107 Detta behöver sedan analy- seras i förhållande till det behov av medicintekniska produkter som kommer av den vård som ska kunna upprätthållas i kriser och krig. Det behöver också som ett led i regionernas krisberedskap analyse- ras och planeras vilken ytterligare reprocessing som eventuellt är möjlig att genomföra inom ramen för regelverket utöver det som genomförs i vardagen, till exempel genom att det är mycket närlig- gande process eller produktkategori. Det behöver också tas ställning till om det redan i vardagen går att övergå till alternativa produkter som endera är avsedda för flergångsbruk eller som är möjliga att ren- göra och på så sätt helt enkelt komma ifrån de utmaningar som kom- mer av reprocessing. Till exempel kan engångskläder ersättas med fler- gångskläder och återupptagen tvättförmåga. Genom gap-analys kan det senare fastställas vilka produkter där tillgången sannolikt inte kan tillgodoses genom reprocessing med upprätthållande av patientsäker- heten i enlighet med fredstida standard. För sådan materiel måste andra alternativ övervägas, endera genom att tillgången säkerställs genom nationell produktion eller att denna materiel lagerhålls i större ut- sträckning. Det kan som exempel nämnas att sprutor och kanyler anses vara sådan materiel som inte kan reprocessas.108 Sådan materiel är exempelvis nödvändig för att kunna ta prover och ge läkemedel. Under utbrottet av covid-19 rapporterades att vissa leveranser av just sprutor inte kunde transitera annat EU-land. Utredningen menar där- för att sådan materiel är av den art att det är nödvändigt att säker- ställa tillgången på andra sätt. För att ovanstående ska fungera i praktiken krävs ett gott sam- arbete mellan kommuner, regionerna, och Läkemedels- verket. Reprocessing måste integreras som ett av flera verktyg i att säkerställa hälso- och sjukvårdens tillgång till sjukvårdsprodukter i kris och krig. Därmed bör inom ramen för det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdssektorn som utredningen föreslagit (se avsnitt 5.5) samordna aktiviteterna kring reprocessing som en del i krisberedskapen i nära dialog med . 107Socialstyrelsen (2020), Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i (artikelnr 2020-12-7158), s. 38. 108A.a., s. 12. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Utredningen bedömer att reprocessing och återanvändning av medi- cintekniska engångsprodukter är ett av flera nödvändiga verktyg för att säkerställa tillgången på sjukvårdsprodukter i händelse av kris eller krig. Utredningen ser därför positivt på slutsats att det finns förutsättningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i . Detta kan göras möjligt genom att införa bestämmelser som tillåter detta i svensk rätt. För att ett sådant verktyg ska vara effektivt bedömer ut- redningen att reprocessing måste integreras i planeringen kring kris- beredskap och totalförsvar och balanseras mot andra verktyg som användningen av flergångsprodukter och försörjningssäkerheten i övrigt. Utredningen bedömer att med ett föreslaget statligt ansvar för försörjningsberedskapen ska samordna arbetet med reprocessing, återanvändning av medicintekniska engångsprodukter och övrig försörjning tillsammans med , kommuner och regioner för att säkerställa att detta ingår som en integrerad del i planeringen för fredstida kriser och krig. 12.5.6Regionernas ansvar för hela sjukvårdens försörjning Bedömning: Den uppdelning som finns i lagen om handel med läkemedel mellan sjukhusens läkemedelsförsörjning och för- sörjning av enheter utanför sjukhus via öppenvårdsapotek är inte ändamålsenlig. De hinder som föreligger för regioner att stödja varandra vad avser beredningsverksamheten innebär en sårbarhet som kan få konsekvenser i såväl vardag som kris och krig. Frågan om en sammanhållen försörjning av hälso- och sjukvården och hur regionerna kan stödja varandra i beredningsverksamheten bör därför utredas vidare. Dagens regelverk skiljer på försörjning till sjukhus och försörjning av sjukvårdsenheter utanför sjukhus, dvs. vårdcentraler, satellitmot- tagningar, optiker, tandvårdskliniker m.m. Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läke- medel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Motsvarande krav finns inte för försörjningen av vårdenheter utanför sjukhus. Dessa ska försörjas av öppenvårdsapotek. Vården genomgår förändringar och en av dessa är ett skifte mot mer patientnära vård. Det innebär att mer och mer vård, även avan- cerad sådan, flyttar ut från sjukhusen, och inte sällan in i patienternas hem. Det innebär att flera av de läkemedel som tidigare i huvudsak användes på sjukhus, redan nu och i ökad utsträckning , får en betydligt bredare användningsområde. I fredstida kriser och i höjd beredskap och krig finns det anled- ning att anta att vården kan behöva organiseras på ett särskilt sätt. Detta kan innebära att enheter som normalt inte hanterar vissa patient- grupper eller åkommor tvingas att göra detta. Det skulle även kunna innebära att patienter läggs in på befintliga eller tillfälliga enheter utan- för sjukhus. Dessa ingår då i sjukhusens läkemedelsförsörjning.