sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Behoven av sådana produkter bör i stället så långt möjligt säkerställas före en kris eller ett krig genom noggrann planering, inköp och förköpsavtal. För de flesta produkter görs det lämpligen av regionerna i de ordinarie köpeavtalen med leverantörerna. På det sättet säkerställs också att sjukvårdspersonalen även i kris och krig har förutsättningar att arbeta med utrustning som de använder i vardagen och vet hur den fungerar. Det gäller särskilt mer avancerad teknisk utrustning som bl.a. kräver regelbundna mjukvaruuppdater- ingar. Annan enklare varaktig utrustning som operationssaxar m.m. lämpar sig bättre för lagerhållning i statliga säkerhetslager. Utred- ningens utgångspunkt är att beredskapslagring när det är möjligt ska ske genom omsättningslagring. Ur det perspektivet är regionala bered- skapsavtal för varaktig utrustning att föredra. bör där- för i dialog med regionerna kartlägga vilka produkter som bör lager- hållas i statliga säkerhetslager. Även i detta sammanhang bör möjlig- heterna till 3D-printning av produkter övervägas. Förslag: bör genom avtal med tillverkare av sådana sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär som vid allvarliga kriser eller krig bedömts vara av synnerlig vikt, säkerställa att dessa kan tillverkas i . För att åstadkomma sådan tillverk- ning kommer det med stor sannolikhet också att krävas avtal med främst aktörer som i utför annan närliggande tillverkning. Avtal som säkerställer tillverkning vid allvarliga kriser och krig kan utformas för att även täcka nordiska behov. Tillverkning i av sjukvårdsprodukter av förbrukningskarak- tär behöver förberedas. Planläggning behöver utgå ifrån det uppdrag att identifiera behov som föreslås i avsnitt 10.4. I första hand bör beredskapstillverkning förberedas genom avtal med de befintliga före- tag där produktionen är etablerad. Sådana företag identifieras genom uppdraget som föreslås i 10.5. När tillverkning av de aktuella produkterna inte finns etablerad i bör i första hand övervägas om avtal kan tecknas med företag i branschen som har närliggande produktion, kontraktstillverkning. Fördelar med en sådan konstruktion är att dessa företag har insyn i de kvalitetsregelverk som gäller för produkterna, bland annat då regel- verken för CE-märkning av medicintekniska produkter och person- lig skyddsutrustning. Det finns därmed redan en förståelse för och en kunskap om dessa krav och deras betydelse. Om omställning av företag med branschkunnande inte är möjlig bör man enligt utredningen analysera och överväga för vilka produk- ter en omställning av annan industri kan vara möjlig och lämplig. Det finns sådana exempel från utbrottet av covid-19 vad gäller exempel- vis visir, munskydd och skyddsförkläden. Det kan antas att det kan vara svårare att ställa om till mer komplexa artiklar som ska uppfylla de kraven i de högre klasserna i aktuella regelverk. Bedömning: Staten bör undersöka möjligheterna att genom en central funktion för samhällets försörjningsberedskap samla in spe- cifikationer för sådana produkter som anses särskilt viktiga att säkerställa tillgången till i händelse av svåra kriser eller krig. Paral- lellt med detta bör staten även upprätta en databas över olika för- mågor som finns för tillverkning. Genom att matcha behov med förmågor kan omställning av produktion planläggas. Sådana data- baser behöver omfattas av särskilda säkerhetslösningar. Genom att identifiera gap mellan behov och förmåga kan produkter där omställning av produktion inte är möjlig identifieras. Sådana pro- dukter behöver då lagerhållas i större mängd. Möjligheterna till omställning av tillverkning varierar med produk- ternas komplexitet. kan en produkt som framstår som en enkel produkt lämpa sig illa för tillverkning genom omställd produktion. Därför behöver fördjupade kartläggningar och analyser genomföras. Exempel på omställning av produktion Ett exempel på en produkt som under utbrottet av covid-19 ris- kerade att bli en bristvara var nitrilhandskar som bland annat an- vänds inom vården. Tillgången på nitrilhandskar riskerade att inte räcka till för alla de grupper och moment där denna handske är önsk- värd. Vad gäller just handskar finns det flera olika alternativ där nitril- handsken är särskilt önskvärd. Genom prioriteringsåtgärder kunde den tillgång som fanns prioriteras till de viktigaste användarna och momenten. Fallet är ändå intressant ur ett omställningsperspektiv. Nitrilhandskar, en tunn engångshandske, framstår som en relativt enkel och okomplicerad produkt. All tillverkning av handsken sker i . Produktionen är och beroende av en viss gummibas som inte finns tillgänglig på annat håll. Den produktionen gör att tillverkningskostnaden till stor del avgörs av lönekostnaden varför länder i blir förstahandsalternativet. Initiala studier kring omställning för produktion av sådana handskar i visar att detta är mycket svårt . Det finns också flera exempel på lyckade omställningar. Ett svenskt familjeföretag som normalt producerar filter för olika former av ventilationslösningar för offentliga lokaler och industri har till ut- redningen redogjort för hur det genom ett nära samarbete med Region , ett designföretag och ett lokalt företag som med kapacitet att sy stora mängder textil lyckats ställa om till produktion av andningsskydd.51 I det aktuella fallet lyckades man gå från idé till en produkt som fått beslut om undantag från CE-märkning på . I detta fall hade företaget inte kun- skap om tillverkning av personlig skyddsutrustning, men väl kunskap om de material som används i filter och de tekniska krav som gäller för att rena luft från olika former av partiklar och andra föroreningar. Omställning till tillverkning av komplicerad varaktig medicintek- nisk utrustning som till exempel ultraljudsapparater och ventilatorer 51Camprotect (Komm2020/00023/S 2018:09-118). bedömer utredningen inte är möjlig annat än på mycket lång sikt. Däremot bedöms det finnas viss möjlighet att ställa om produktio- nen av olika delar eller komponenter, t.ex. vad gäller att skära plåt eller tillverka kretskort efter färdiga specifikationer om det finns ett företag i som har helhetskunskapen om de i produkten ingå- ende komponenterna. En intressant lösning för tillverkning av varor som normalt inte pro- duceras i har delgivits utredningen.52 Tre stora företag verk- samma i har gemensamt tagit initiativ till ett koncept för pro- duktion av kritiska produkter on-demand; automatiserat, digitaliserat, flexibelt och med hög produktionskapacitet. Målet för företagen är att bilda en industrigrupp för att utveckla den flexibla beredskap som behöver som komplement till mer traditionell beredskapsförmåga vid kommande kriser. Ett sådant kon- cept skulle minska sårbarheten i samhället, komplettera traditionella beredskapslager och ökar möjligheten att snabbt hantera framtida bristsituationer. Industrigruppen föreslår att man ska –ta fram ett koncept för flexibel produktion och för att effektivi- sera respektive bolags beredskap till omställning, –skapa vägar till utbyte med relevanta offentliga aktörer för dialog om samhällets behov och hur Industrigruppen kan möta dessa, och –ta fram kostnadseffektiva lösningar för buffertlager. Ett sådant initiativ skulle kunna medföra att man skapar säkra lag- ringsplatser för specifikationer av olika produkter från olika företag. Sådana ”ritningslager” ställer höga krav på säkerhet så att de depo- nerande företagens immateriella värden och andra företagshemlig- heter skyddas. Förvaring av specifikationer medför tillsammans med förmåga till flexibel produktion, exempelvis additiv tillverkning, kan innebära stora möjligheter till omställning som ägaren till specifikationen får ersättning för någon form av licensproduktion. Specifikationerna som sparas kan också matchas mot olika företags förmåga, både sådana som är aktiva i medicinteknikbranschen och 52Underlag om industriinitiativ för moderna beredskapslager (K omm2020/00023/S 2018:09-84). sådana som traditionellt är aktiva i andra branscher. På sätt och vis kan detta sägas vara sjukvårdsmaterielens motsvarighet till lösningen avseende kontraktstillverkning av läkemedel som beskrevs i 10.7.1. För att ovanstående koncept ska fungera krävs, förutom det tek- niska kunnandet, att det skapas kontraktuella möjligheter för att hantera ersättning till rättighetsinnehavarna. Sådana koncept har säkert en bredare betydelse än för just hälso- och sjukvårdssektorn varför ett system enligt ovan borde vara en del i ett arbete för en central för- sörjningsmyndighet i . Genom en gap-analys mellan identifierade behov och förmågor kan produkter där omställning inte är möjlig identifieras. För sådana produkter blir lagerhållning särskilt viktig. Det kan inte uteslutas att satsningar enligt ovan också innebär vinster i vardagen där svensk produktionsförmåga synliggörs mot olika tillverkare på olika sätt. Det kan i ett längre perspektiv stärka som produktionsnation. 10.8.4Stöd för omställning av produktion Förslag: , i det följande förkortat bör få ett permanent uppdrag att stödja omställning av pro- duktion vid kris och krig. Ett sådant uppdrag bör ske i nära sam- arbete med en eventuell framtida central funktion för samhällets försörjningsberedskap. Ett sådant uppdrag kan åstadkommas genom ett tillägg i bo- lagets samhällsuppdrag. Ett nytt uppdrag skulle då lyda: (eller Bolaget) ska, enligt föremålet för Bolagets verksamhet, direkt eller indirekt genom att äga intresse- eller dotterbolag bedriva (i) industriforsk- ning i institutsform, (ii) provning, (iii) certifiering och (iv) utbild- ning samt (v) skapa förutsättningar för att utveckla verksamheten så att den, med fokus på forskning, utveckling, innovation och därtill kopplade tjänster, väsentligt bidrar till att stärka det svenska näringslivets konkurrenskraft och verkar för en hållbar tillväxt. Verksamheten ska också i dessa delar stödja näringslivets och den offentliga sektorns omställning inför kris och krig. Därtill kan Bo- laget äga och förvalta lös egendom samt bedriva därmed förenlig verksamhet. Omställning av produktion är en komplex fråga. Företag har i samband med utvärderingar av omställning i samband med covid-19 uttryckt att det varit oklart vart de ska vända sig för att få stöd i omställningen.53 Inte bara tekniken i de produkter som hälso- och sjukvården har be- hov av har gått framåt, utan också de tekniker som används vid tillverkningen har utvecklats stort. Produkter som från början tillverkades för hand har i takt med den industriella ut- vecklingen kunnat tillverkas med specialbyggda maskiner. I nästa steg utvecklades robotiken och finns möjligheter till så kallad additiv tillverkning eller 3D-printning. Dessutom möjliggör alterna- tiva tillverkningsprocesser och nya typer av material att gängse pro- duktionsteknik kan varieras, som befintlig produktion kan styras om till nya typer av produkter, vilket exemplifierats vid den pågående pandemin. Sammantaget innebär detta att den industriella produktionen generellt sett är mycket mer flexibel vilket möj- liggör att vid behov kunna ställa om till produktion av vissa samhälls- kritiska produkter. Additiv tillverkning är fortfarande i sin linda och tekniken har tro- ligen inte nått sin fulla potential. Den lämpar sig väl för tillverkning av små och kundanpassade serier men ger stora möjligheter till flexi- bilitet. Det finns utifrån detta behov av att samhället på olika sätt stödjer sådan utveckling så att de företag som är verksamma i kan delta på bästa sätt i att stärka det svenska samhället i händelse av kriser eller krig. Det statliga forskningsinstitutet , i det följande förkortat har i uppdrag att skapa förutsättningar för att utveckla verksamheten så att den, med fokus på forskning, ut- veckling, innovation och därtill kopplade tjänster, väsentligt bidrar till att stärka det svenska näringslivets konkurrenskraft och verkar för en hållbar tillväxt. har till utredningen framfört att bolaget bland annat håller på att starta upp ett ”centra” kring flexibel pro- duktion där additiv tillverkning är en viktig del. Centret ska knyta till sig kompetenser och forskning för att stödja en nationell indu- 53Stiftelsen (2020): Omställning av svensk industri för inhemsk produk- tion av personlig medicinsk skyddsutrustning COVID-19, s. 25. striell utveckling inom området.54 Som en följd av pågående pandemi har beslutat att till detta centrum även knyta en särskild kris- beredningsgrupp med uppdrag att fokusera på behov av produk- tionsomställning vid kris samt även andra kris- och omställnings- aspekter. Gruppen kommer också att innefatta regelverkskompetens. Avsikten är att ta fram underlag som vid behov kan ge stöd till en snabb industriell omställning och produktion med hjälp av additiv teknik eller alternativa tillverkningstekniker. Stödet kommer omfatta information om såväl teknik och tillverkningsprocess som underlag för produkttester och definition av regelverk, för lämpliga produk- ter. Centrat kommer även att inventera vilka svenska anläggningar för flexibel produktion som finns tillgängliga. En aktör som stödjer omställning behöver samverka med andra En nationell resurs med uppdrag att stödja näringslivets och den offentliga sektorns förmåga till omställning av produktion för att möta samhällets behov vid kriser och krig behöver samverka med andra aktörer. I ett litet land som är tillverkningsomställning snarare en fråga om att säkra leverenskedjor och samarbetsavtal, än att säkra inhemsk produktion. Det kan handla om alternativa lös- ningar eller delprodukter för tillverkning av en viss utrustning och det kopplade behovet av certifiering, kvalitetssäkring m.m. En aktörs förmåga att bli en stark nationell resurs vid en kris eller i krig beror naturligtvis också mycket på förmågan att förutse vilka produkt- behov man kan förvänta sig vid en krissituation. Det finns därför behov av att en sådan aktör samverkar med flera olika myndigheter men särskilt med en central funktion med ansvar förförsörjnings- beredskap om en sådan inrättas. På hälso- och sjukvårdens område är det i synnerhet och som enligt utredningens övriga förslag framgent kommer sammanställa de behov som finns för den civila hälso- och sjukvården. Vad avser den militära sjukvården finns denna kunskap inom Försvarsmakten. Även och andra forskningsmil- jöer kan ha inblick i de produktbehov som kan uppstå. 54Omställning inhemsk produktion (Komm2020/00023/S 2018:09-106). En aktör som stödjer samhällets omställning behöver kunna hantera säkerhetsklassad information Sådana inventeringar som ligger till grund för de utvecklingsprojekt som behöver genomföras kan omfattas av sekretess. Den aktör som får i uppdrag att stödja förmågeuppbyggnad och omställning får också mycket information kring samhällets förmåga och sårbarheter. Det är därför viktigt att en sådan aktör har förmåga att bygga upp det skydd som krävs för sådan verksamhet. Det är utredningens bedömning att endast statliga myndigheter eller statliga bolag bör ha sådana upp- gifter. Med anledning av detta bör regeringen överväga om inte borde upptas bland de bolag som omnämns i 5 kap. 9 § Säkerhets- skyddsförordning (2018:658). Detta har även betydelse för utred- ningens förslag i avsnitt 10.8.5. Utredningen anser att är en lämplig aktör Utredningen anser att genom det grunduppdrag som bolaget har är en aktör som mycket väl skulle lämpa sig att stödja närings- livets omställning av produktion. har redan tagit initiativ på området och har varit involverade i de frågor kring omställning som varit aktuella under coronapandemin. har påbörjat uppbygg- naden av ett kompetenscenter för ”Produktionsomställning och Resiliens” i syfte att bland annat stödja utvecklingen av additiv till- verkning, något som med stor sannolikhet även har betydelse för konkurrenskraft i stort. Att stödja omställning av produk- tion är av betydelse för samhällets funktionalitet och har stor bety- delse för upprätthållandet av samhällsviktig verksamhet genom att det bidrar till att säkerställa tillgång till sådana produkter som är nöd- vändiga bland annat för upprätthållandet av liv och hälsa. Tillgången på produkter, båda vad gäller sjukvårdsprodukter och andra pro- dukter, kan också ha betydelse för säkerhet. är ett statligt ägt bolag och lyder därmed under aktiebolagslagen. har därmed utifrån detta vissa möjligheter att skydda information. Som statligt ägt bolag bör också kunna bygga upp förmågan att han- tera information som är känslig exempelvis utifrån säkerhet eller att den kan hänföras till risk- och sårbarhetsanalyser. avser inledningsvis att bygga upp kompetenscentrat med hjälp av egna medel men också genom att söka finansiering från , Till- växtverket, m.m. Utredningen bedömer att initiativ är ett mycket lovvärt initiativ men anser att det bör säkerställas att har en kontinuerlig finansiering och ett tydligt uppdrag att stödja omställ- ning som ett verktyg för beredskap. Därmed anser utred- ningen att bolagets samhällsuppdrag behöver utökas så att det även anges att verksamheten ska stödja näringslivets och den offentliga sektorns omställning inför kris och krig. Ett nytt uppdrag skulle då lyda enligt följande, där den kursiverade texten är förslag till nytt samhällsuppdrag: (eller Bolaget) ska, enligt föremålet för Bolagets verksamhet, direkt eller indirekt genom att äga intresse- eller dotterbolag bedriva (i) industriforskning i institutsform, (ii)provning, (iii) certifiering och (iv) utbildning samt (v) skapa förut- sättningar för att utveckla verksamheten så att den, med fokus på forsk- ning, utveckling, innovation och därtill kopplade tjänster, väsentligt bidrar till att stärka det svenska näringslivets konkurrenskraft och verkar för en hållbar tillväxt. Verksamheten ska också i dessa delar stödja närings- livets och den offentliga sektorns omställning inför kris och krig. Därtill kan Bolaget äga och förvalta lös egendom samt bedriva därmed förenlig verksamhet. 10.8.5Upprätthållande av produktsäkerhet genom CE-märkning Förslag: Det bör säkerställas att det i finns förmåga att utföra sådan certifiering som krävs för att företag ska kunna CE- märka produkter eller som krävs som underlag att ansöka om dispenser. En sådan förmåga bör på regeringens uppdrag byggas upp vid . Ett nytt uppdrag skulle då lyda: (eller Bolaget) ska, enligt föremålet för Bolagets verksamhet, direkt eller indirekt genom att äga intresse- eller dotterbolag bedriva (i) industri- forskning i institutsform, (ii) provning, (iii) certifiering och (iv) ut- bildning samt (v) skapa förutsättningar för att utveckla verksam- heten så att den, med fokus på forskning, utveckling, innovation och därtill kopplade tjänster, väsentligt bidrar till att stärka det svenska näringslivets konkurrenskraft och verkar för en hållbar tillväxt. Verksamheten ska också i dessa delar stödja näringslivets och offentlig sektors omställning inför kris och krig. Därtill kan Bo- laget äga och förvalta lös egendom samt bedriva därmed förenlig Uppdraget i punkt (ii) och punkt (iii) ska kunna upp- rätthållas i såväl kris som krig. Bedömning: och bör vidare som ett led i sin planering för krisberedskap analysera och klar- göra vilka förenklingar som i kris eller krig kan möjliggöras ut- ifrån befintliga regelverk och utgöra grunder för dispenser. Myn- digheterna bör vidare planera för den kapacitet som behövs för att handlägga dessa dispenser inom rimliga tidsförhållanden utifrån ett krisperspektiv. Vidare bör det uppmuntras till gemensamma nordiska ansträng- ningar vad avser antalet anmälda organ så att den nordiska kapa- citeten i sin helhet motsvara de behov som finns. Det är så väl i vardagen som i kris och krig viktigt att sjukvårds- produkter som tas i bruk så långt det är möjligt uppfyller de rättsliga krav som ställs så att patienter och vårdpersonal känner sig trygga med användningen. För att vissa produkter ska kunna släppas ut på marknaden krävs en CE-märkning, vilket är en fråga om produkt- säkerhet. För sjukvårdsprodukter är detta relevant både för medicin- tekniska produkter55,56,57 och för personlig skyddsutrustning58. Även annan CE-märkning kan vara relevant t.ex. på området elektromag- netisk strålning eller elsäkerhet. Regleringen som gäller för medicintekniska produkter är, precis som läkemedelsregleringen, inriktad på produktkontroll. Till skill- nad från EU-bestämmelserna om läkemedel t.ex. direktiv /83/EG där produkterna godkänns av myndigheter innan de sätts på mark- naden (s.k. ”pre-market control”) så bygger regelverket för medicin- tekniska produkter på s.k. ”post market control” dvs. myndigheternas kontroll består främst av kontroll i efterhand och tillsyn efter det att produkterna satts på marknaden. Tillverkarna ansvarar således för att de sätter säkra produkter på marknaden. 55Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter. 56Rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lag- stiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation. 57Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och för- ordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 58Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av om personlig skyddsutrustning. CE-märkningen utgår ifrån produktens tänkta användningsom- råde. Det är därmed tillverkarens avsikt med produkten som styr märkningen. En produkt kan således vara CE-märkt utifrån flera olika regelverk, exempelvis både som medicinteknisk produkt och som personlig skyddsutrustning. Medicintekniska produkter avses i första hand användas för olika medicinska ändamål. Vissa produktgrupper utan medicinskt ändamål omfattas också av bestämmelserna. Det rör sig om produkter som ofta förknippas med s.k. rent estetiska be- handlingar. I samband med omställning av produktion, oavsett om det är företag i branschen eller inom andra branscher, behöver tillverkade produkter avsedda att användas för ändamål som omfattas av krav på certifiering CE-märkas. Detta kräver bl.a. omfattande testningar. Det kan konstateras att det i kriser och i krig sannolikt kan uppstå situationer där det är nödvändig att göra undantag från kraven på produktsäkerhet. Utgångspunkten för sådana undantag bör vara att de ska vara så få som möjligt och att de när sådana ges fortfarande ska säkerställas att de mest väsentliga kraven upprätthålls. I artikel 59 förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska pro- dukter finns bestämmelser om undantag från förfarandena för be- dömning av överensstämmelse. Genom undantag i artikel 59.1 nämnda förordning får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium, trots att de för- faranden som avses i de artiklarna inte har genomförts, om använd- ningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa. Medlemsstaten ska enligt artikel 59.2 samma förordning underrätta kommissionen och de andra medlems- staterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient. Förordning (EU) 2016/425 avseende personlig skyddsutrustning innehåller inte motsvarande möjligheter till undantag som artikel 59 förordning (EU) 2017/745. Kommissionens rekommendation (EU) 2020/403 av om förfaranden för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom ramen för hotet från covid-19 har i stället utgjort utgångspunkt för beslut om vissa tillfälliga tillstånd. Ett exempel på när behov av undantag aktualiserats är använd- ningen av skyddsmask 90 under coronapandemin. Skyddsmasken har länge diskuterats i svensk krisberedskap. Skyddsmask 90 tillsammans med skyddsfilter 90 är en militär skyddsmask som ursprungligen togs fram för Försvarsmaktens räkning .