sou · H9B389 · 2021-11-02 00:00:00 — Ett antigen är ett främmande ämne som sätter igång ett immunsvar, i det här fallet ett virus eller komponenter i ett virus. Ett antigentest syftar till att påvisa om en person bär på ett visst sorts antigen. Antigentester är i allmänhet enkla att använda och analysera och kan ge resultat inom några minuter.456 Antigentester är generellt sett mindre tillförlitliga än PCR-test eftersom det behövs högre virusnivåer i provet för att de ska ge ett positivt resultat. Antigentesters tillförlitlighet beror bl.a. på när i in- 451För det används en metod som benämns RT-PCR (Realtids Reverse Transcriptase Poly- merase ). , Covid-19, diagnostik, . 453Folkhälsomyndigheten, Användning av PCR för påvisning av covid-19, . 455Folkhälsomyndigheten (2020), Provtagning vid PCR-påvisning av SARS-CoV-2 i de övre luftvägarna. 456Folkhälsomyndigheten, Antigentester vid påvisning av covid-19, version 1, . fektionsförloppet de används. Virusmängden är ofta högre relativt tidigt i infektionsförloppet.457 Rekommendationerna för när antigentester kan användas har vid- gats under pandemins förlopp och i senaste vägledning kring provtagning () föreslås att antigentester kan användas som ett komplement till PCR-testning när det exem- pelvis finns behov av ökad testkapacitet, vid smittspårning och vid behov av snabb testning av patienter som söker sjukvård. Antigen- tester har under pandemin även använts vid screening på arbets- platser.458 Även om ett negativt testresultat inte utesluter covid-19 medför ett positivt testresultat att smittkedjor tidigt kan brytas.459 Det finns även kommersiella test-kit för självtester.460 Antikroppar är proteiner – s.k. immunglobuliner (Ig) – som bildas av kroppens immunsystem när den utsätts för ett antigen. Antikrop- par binder till sig och verkar på så sätt hämmande på antigenet. Det finns en rad olika sorters antikroppar.461 Antikroppstester kan användas för att undersöka hur många per- soner som har haft covid-19 genom s.k. populationsbaserade sero- epidemiologiska undersökningar. De kan också användas på indivi- duell nivå och som komplement till PCR-tester vid diagnostik av covid-19, exempelvis om sjukdomssymtom kvarstår när virusmäng- derna hunnit sjunka till icke påvisbara nivåer.462 Ett negativt anti- kroppssvar kan innebära att personen har så låga nivåer att de inte kan påvisas av det test som används eller att testet inte påvisar anti- kroppar som utvecklas efter vaccinering.463 Ett negativt antikropps- svar utesluter därför inte helt att personen kan ha haft en infektion 458Folkhälsomyndigheten påpekar dock att s.k. ”screening” bygger på frivillighet. 459Folkhälsomyndigheten, Vägledning för användning av antigentester vid covid-19, Version 3, . 460Dessa ska vara CE-märkta, om inte dispens har medgivits av . Tolkning av negativt respektive positivt svar måste göras med försiktighet. Vid ett positivt svar ansvarar personen själv för att ta kontakt med hälso- och sjukvården för vidare handläggning. 461Kroppen bildar fem huvudgrupper av antikroppar: IgA, IgD, IgE, IgG och IgM. Även IgA bildas vid covid-19 som slemhinneförsvar. 462Folkhälsomyndigheten, Vägledning för antikroppspåvisning vid covid-19, Version 4, den 463Antikroppstesterna för att mäta genomgången infektion respektive för att mäta vaccinsvar skiljer sig åt, dvs. de mäter antikroppar mot olika delar av viruset. och betyder inte heller att hen har skydd genom vaccination.464 Antikroppstester tas genom ett venöst blodprov av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och analyseras på kliniskt laboratorium. Det finns också flera snabbtester på marknaden, där en snabbanalys görs av en bloddroppe efter ett stick i fingret. För att utföra ett PCR-test krävs materiel i form av en provtagnings- pinne465 samt provrör, kork och ett transportmedium, en vätska som man tillför provmaterialet.466 Ett antigentest som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal utförs som regel med provpinne avsedd för provtagning i nässvalget. Vilken nivå på personlig skyddsutrustning som föreskrivs för hälso- och sjukvårdspersonal som utför prov- tagning för att diagnostisera covid-19 har varierat något under pandemin.467 Om provtagning ska vara meningsfull måste proven kunna analyse- ras. Det sker vid kliniska mikrobiologiska laboratorier. Laboratoriediagnostik av smittsamma sjukdomar sorterar under den medicinska specialiteten klinisk mikrobiologi. Klinisk mikro- biologi innefattar analyser och diagnostik av infektioner orsakade av bakterier, virus, svampar och parasiter.468 Provtagning och laborato- riediagnostik är medicinska åtgärder som faller under hälso- och sjukvårdslagen och regionerna har ansvar för verksamheten. Den kliniska mikrobiologiska laborativa verksamheten i har genomgått omfattande organisatoriska förändringar sedan 1990- talet. utfördes, utöver regionernas egen mikrobiologiska 464Folkhälsomyndigheten, Vägledning för antikroppspåvisning vid covid-19, Version 6, den 465I nässvalgsprovtagning, eller för svalg och näshåleprovtagning förekommer även s.k. MTP- pinnar Mid turbinate prov (MTP), en särskild provtagningspinne som förs in i näsan så långt att det tar stopp. 466Folkhälsomyndigheten (2020), Provtagning vid PCR-påvisning av SARS-CoV-2 i de övre luftvägarna, En litteratursammanställning. 467Provtagningsanvisningar för egenprovtagning, VGR, Region m.fl., på 1177:s webbplats. 468Påvisning av multiresistenta bakterier, antibiotikaresistensbestämning och vårdhygieniskt arbete är också centrala verksamheter inom klinisk mikrobiologi. laboratorieverksamhet, en viktig andel av analyserna inom den stat- liga laborativa verksamheten. Verksamheten bedrevs vid och vid till 2013. är den förlagd vid Folk- hälsomyndigheten. Volymmässigt hanteras numera i princip all kli- nisk mikrobiologisk laboratorieundersökning av regionerna.469 Hälso- och sjukvårdens behov tillhandahålls av 24 olika kliniska laboratorier. Verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården står under tillsyn av IVO.470 Ett nationellt laboratorienätverk, Slim, med nationella referens- laboratorier för olika områden inrättades 2017.471 Nätverket ägs av landets 21 regioner och Folkhälsomyndigheten.472 Inom Slim finns ett antal nationella referenslaboratoriefunktioner (NRL) som har tilldelats ansvar att säkra och kvalitetssäkra analyskapacitet för Sjukvårdshuvudmännen inom respektive region ansvarar för hälso- och sjukvårdens behov av mikrobiologiska undersökningar inklusive undersökningar enligt smittskyddslagen, undersökningar vid utbrott av smittsam sjukdom samt kvalitets- och metodutveck- ling av denna verksamhet. Kostnader för analyser som regionens laboratorier utför täcks inom regionen, eller av de regioner som be- ställt analyserna.474 När mikrobiologiska laboratorier gör PCR-analyser ska Arbets- miljöverkets föreskrifter (AFS 2018:4) om smittrisker tillämpas vid hantering av provmaterial och andra skyddsåtgärder vidtas.475 Ana- lyser genomförs i en särskild PCR-maskin. 469Folkhälsomyndigheten (2015), Ett laboratorienätverk för smittskydd och mikrobiologi i Sve- rige, Överenskommelse om ansvar för funktioner av betydelse för ett laboratorienätverk. 4707 kap. 2 § PSL. 471Folkhälsomyndigheten, Ett laboratorienätverk för smittskydd och mikrobiologi i , Överenskommelse om ansvar för funktioner av betydelse för ett laboratorienätverk, 2015. 472Folkhälsomyndighetens webbplats (besökt ). 474Folkhälsomyndigheten har ansvar för att bistå laboratorier som bedriver diagnostik för ett effektivt smittskydd med kunskapsstöd inom biosäkerhet och kvalitetssäkring. Myndigheten ska också bistå vid utbrottshantering och upprätthålla den laboratorieberedskap som behövs för detta. Analyser som sjukvårdshuvudmännen beställer av kostnads- täcks genom avgifter. täcker kostnaderna för övrig verksamhet, in- klusive kunskapsstöd, (2015), Ett laboratorienätverk för smittskydd och mikrobiologi i , Överenskommelse om ansvar för funktioner av betydelse för ett laborato- rienätverk. 475Den ursprungliga rekommendationen var att analys skulle ske på laboratorier med skydds- nivå 3 – Detta baserades enligt på försiktighetsprincipen. När ett laboratorium har lämnat ett positivt provsvar bör smittspår- ning ske. Det gäller alltså att utreda vilka personer den smittade varit i kontakt med på ett sådant sätt att smittan kan ha förts vidare. En viktig del i smittspårningen är att också spåra bakåt i tiden, alltså att utröna vem som smittat den smittade för att på så sätt hitta och stoppa fler smittkedjor. De som varit exponerade för smittrisk brukar benämnas ”kontak- ter”. Tabell 7.1 visar de avvägningar som WHO, ECDC och Folk- hälsomyndigheten var för sig har gjort vad gäller smittspridning i olika kontaktsituationer. riskbedömning gjorts, vilket var gjort redan innan andra kliniskt mikrobiologiska laboratorier i landet tog upp diagnostiken, gjordes en bedömning att diagnostik kunde ske på skyddsnivå 2 med mikrobiologisk säkerhetsbänk klass II Svar på frågor från utred- ningssekreterare, . SOU 2021:89Provtagning och smittspårning Definition av kontakter för smittspårning vid covid-19 Person som befunnit sig på ett avstånd mindre än en meter, ansikte mot ansikte med en bekräftad eller sannolikt smittsam person av minst . Person som har haft direkt fysisk kontakt med ett sannolikt eller bekräftat fall. Personer som vårdat en patient med sannolik eller bekräftad covid-19- sjukdom utan användning av rekommenderad personlig skydds- utrustning. Andra situationer som anges i lokala riskbedömningar. Person som har haft ansikte-mot-ansikte- kontakt med ett covid-19-fall, inom i mer än totalt . Person som har haft fysisk kontakt med ett covid-19-fall eller med smittsamma utsöndringar. Vårdpersonal som exponerats vid vård av covid-19-sjuk eller laboratorieverksamhet med smittsamt ämne utan adekvat skydds- utrustning. De som vistas i en sluten miljö med covid-19-sjuk, såsom ett hushåll, klassrum, mötesrum, sjukhus- väntrum eller under en resa . Person som har haft Hänvisning till ECDC. Hänvisning till ECDC. De som vistats i en rest med ett covid- 19-fall i mindre än Källor: WHO,477 ECDC478 och Folkhälsomyndigheten.479 476Förtydliganden har gjorts från ECDC:s tidigare versioner vad gäller för resande med flyg, kryssningsfartyg och för kontakter vid smitta på skolor (vilka situationer som anses vara låg risk respektive hög risk. ECDC, Contact tracing for COVID-19: current evidence, options for scale-up and an assessment of resources needed, . 477WHO, Contact tracing in the context of COVID-19, Interim guidance, , uppdaterad . 478ECDC, Contact tracing for COVID-19: current evidence, options for scale-up and an assessment of resources needed, , och ECDC, Contact tracing: public health manage- ment of persons who have had contact with COVID-19 cases, . 479Folkhälsomyndigheten, Vägledning för smittspårning av covid-19, version 1, . Tidsaspekten är avgörande i flera led. För att möjliggöra effektiv smittspårning är det viktigt att en person provtas i så nära anslutning som möjligt till att hen blivit smittsam, särskilt om det rör sig om en relativt kort inkubationstid. Tidig provtagning kan minimera antalet kontakter innan den smittsamme personen blir diagnostiserad, vilket gör det lättare för personen att redogöra för sina kontakter. Dess- utom ökar chansen för att man genom smittspårningen ska nå dessa kontakter för att stoppa fortsatt smittspridning. Inkubations- tiden för covid-19 beräknas till 2–. Smittsamheten inträder enligt ECDC före symtomdebut480 och bedöms vara som störst i början av sjukdo- men.481 Även WHO anger att smittsamhet ska räknas före symtomdebut.482 angav tidigare 24 tim- mar, men ändrade detta , in i pan- demin.483 För att smittspårningen ska bryta smittspridningskedjan helt bör kontakter ha informerats och vidtagit åtgärder innan de själva riske- rar bli smittsamma. Smittspårningen måste därför påbörjas efter en diagnos. WHO och ECDC anger som en kvalitetsindikator.484 Ett stort antal digitala verktyg har utvecklats under pandemin för användning vid smittspårning, exempelvis digitala plattformar där den smittade själv kan fylla i och få hjälp med smittspårningsaktivi- 480Kunskap om presymtomatisk smittsamhet och inkubationstider ökar successivt. Dock föreslår ECDC före symtomdebut : Contact tracing: public health management of persons, including healthcare workers, having had contact with COVID-19 cases in Union – second update, . 481Det förekommer dock rapporter om enstaka fall med ännu tidigare smittsamhet och en del smittade utvecklar aldrig symtom, men kan ändå vara smittsamma. ECDC, Contact tracing: public health management of persons who have had contact with COVID-19 cases, den 18 no- vember 2020. 482WHO, Contact tracing in the context of COVID-19 Interim guidance, 483Folkhälsomyndigheten, Vägledning för smittspårning av covid-19, version 9, . 484ECDC, Contact tracing: public health management of persons who have had contact with COVID-19 cases, . teter eller andra lösningar som kan användas för datainsamling vid smittspårning. Dessutom har många mobila applikationer utvecklats (mobil- appar) som kan användas för att snabbt meddela en person om denne varit nära någon med covid-19-smitta. WHO och ECDC anser att det finns fördelar med mobilappar, som ett kompletterande verktyg till mer traditionell smittspårning, särskilt om smittspridningen är omfattande. De påpekar att det inte är kartlagt hur effektiva dessa verktyg är.485 framhåller i en rekommendation vikten av att den personliga integriteten vid kontaktspårning måste bevaras och regleras, samt att olika mobilappar inom EU bör vara kompatibla för att effektivisera smittspårning över landsgränserna inom EU.486 I de flesta EU- länder som infört mobilappar för kontaktspårning, har andelen invånare som laddat ner applikation varit relativt låg. Den kompatibilitetsplattform som föreslogs av kommissionen har inte använts av alla länder.487 I har mobilappar för smittspårning inte använts. tog MSB initiativ till att utveckla ett digitalt verktyg där syftet var att låta människor rapportera sjukdomsfall för att ge en tydligare bild av pandemin i . Det rörde sig alltså inte om en egentlig smittspårningsapp utan verktyget var mer avsett för ”test- ning” av symtomförekomst. Verktyget bedömdes av Folkhälsomyn- digheten inte kunna tillföra något mervärde till den informations- inhämtning, respektive informationsförmedling som fanns och finns tillgänglig via 1177. Det fanns därutöver, enligt Folkhälsomyndig- heten, ett flertal juridiska och etiska frågeställningar som behövde utredas ytterligare.488 , tidigare generaldirektör vid , har emellertid vid utfrågning hos kommissionen och i kon- 485ECDC, Contact tracing: public health management of persons who have had contact with COVID-19 cases, , WHO, Contact tracing in the context of COVID-19, Interim guidance, . ECDC, Mobile applications in support of contact tracing for COVID-19. A guidance for EU/EEA Member States, . 486European Commission (2020), Commission recommendation of on a common Union toolbox for the use of technology and data to combat and exit from the COVID-19 crisis, in particular concerning mobile applications and the use of anonymised mobility data. Jonker, Covid-19 - why didn't Europe's tracing apps work?, , , 2021. 488Folkhälsomyndigheten, Svar på frågor från , . stitutionsutskottet uppgett att ansåg att verktyget skulle kunna skapa oro.489 Projektet avbröts i april 2020.490 Efter en kartläggning föreslog Folkhälso- myndigheten att regionerna skulle införa ett digitalt ärendehan- teringssystem för smittspårning. Myndigheten framhöll Region webbapplikation som ett gott exempel eftersom den kan användas för hela eller delar av den smittspårning som utförs. Åtgärder för identifierade kontakter Hur länge kontakter ska vidta åtgärder och eventuellt följas upp av smittspårare avgörs normalt av inkubationstiden. WHO föreslår att kontakter ska följas och vidta karantänåtgärder minst efter kontakt med en smittsam person.492 ECDC anger samma tidsinter- vall, men att en kontakt utan symtom kan provtas med ett PCR-test och om det är negativt, avsluta karantänperioden efter tio dagar.493 I anger två nivåer på åtgär- der. Riktlinjerna har ändrats (se avsnitt 7.8). 1.Alla som varit i nära kontakt med en smittad ska vara uppmärk- sam på symtom, testa sig vid symtom, träffa så få personer som möjligt och om möjligt arbeta hemifrån. 2.Hushållskontakter, uppmanas, att hålla sig i karantän från det att den smitt- samme personen testats positivt och sedan följa anvisningar för nära kontakter i . Över tid inkluderas även kontakter i andra riskmiljöer i vägled- ning.494 2020/21:KU20, del 3, s. 111. 490Coronakommissionens möte med , tidigare generaldirektör , den 22 feb- ruari 2021. 491Folkhälsomyndigheten, Kartläggning och effektivisering av smittspårning av covid-19, den 492WHO, Contact tracing in the context of COVID-19, Interim guidance, . 493ECDC, Contact tracing: public health management of persons who have had contact with COVID-19 cases, . 494Folkhälsomyndigheten, Vägledning för smittspårning av covid-19, version 10, . publicerade ECDC en vägledning för smittspårning och uppbyggnad av ett fungerande smittspårningssystem. I den föreslår man att en uppskalning kan göras genom att kombinera traditionella metoder med exempelvis mobilappar. På så sätt kan ett färre antal smittspårare följa upp ett större antal smittade och deras kontakter. •Vid låg smittspridning behövs ett team med 10–21 personer för 10 smittade per dag. Då hinner alla kontakter nås per telefon eller genom möten inom en rimlig tid. Kontakter följs sedan upp dag- ligen (1–2 smittspårare per smittad, per dag). •Vid medelhög smittspridning behövs det ett team av 76–180 per- soner för 250 smittade per dag där personlig kontakt tas och dag- lig uppföljning genomförs (1 smittspårare per 1,4–3 smittade, per dag). •Vid hög smittspridning föreslår ECDC att smittspårning utförs av 151–359 personer i en situation med 1 000 smittade per dag (1 smittspårare per 3–7 smittade, per dag). Denna uppskattning förutsätter att delar av smittspårningen sker med hjälp av digitala hjälpmedel.495 WHO understryker i sin vägledning att smittspårare bör ha lokal kännedom och därför rekryteras från ”det egna samhället”. WHO menar vidare att de inte behöver utgöras av hälso- och sjukvårds- personal. Vägledningen hänvisar till epidemiologiska verktyg för att räkna ut vilket antal smittspårare som behövs utifrån befolknings- mängd, smittspridningsnivå, restriktioner och hur de efterlevs.496 går i sin vägledning inte närmare in på vilken typ av personal eller vilket antal som behövs för en effektiv smittspårning. För att smittspårningsåtgärderna ska fungera måste de begripas, accepteras och följas av den som testats positivt och alla eventuella 495ECDC, Contact tracing for COVID-19: current evidence, options for scale-up and assessment of resources needed, . 496WHO, Contact tracing in the context of COVID-19, Interim guidance, . Möjligheten att söka smittbärarpenning från Försäk- ringskassan underlättar karantän för de hushållskontakter som an- nars inte har möjlighet att arbeta hemifrån. Det är också viktigt att följa upp och utvärdera smittspårningens effektivitet. WHO och ECDC föreslår ett tiotal kvalitetsindikatorer för smittspårning. Varken WHO eller ECDC samlar in denna data från medlemsländerna. finns i ingen sammanhållen uppföljning eller rapportering utifrån kvalitetsindikatorer. I vägledning för smittspårning finns inga specifika förslag på indika- torer och kvalitetsdata samlas heller inte in regelbundet, även om flera regioner följer upp smittspårning utifrån enstaka kvalitetsin- dikatorer.497 I en kartläggning av pågående smittspårning som Folk- hälsomyndigheten genomfört efterlyses vägledning av smittspår- ningsenheterna runt om i landet.498 7.6WHO:s rekommendationer om provtagning och smittspårning Vi har som en bakgrund översiktligt beskrivit den s.k. provtag- ningskedjans huvudsakliga delar liksom smittspårning. Vi närmar oss vad som faktiskt har hänt under pandemin när det gäller prov- tagning och smittspårning. Vi inleder dock, som en ytterligare bak- grund, den delen med att först beskriva de rekommendationer på området som WHO och ECDC lämnat, för att därefter redovisa de rekommendationer och riktlinjer som getts i . Redan innan WHO fann att utbrottet utgjorde ett internationellt hot mot folkhälsan uppmanades länder att förbereda åtgärder som provtagning och smittspårning, tillsammans med isolering och vård av sjuka, epidemiologisk övervakning och rapportering till WHO.499 Företrädare för har vid upprepade tillfällen under pande- min uppmanat medlemsländer att utvidga sin kapacitet för provtag- ning och laboratorieanalyser, samt för smittspårning. 497Matilda och , underlagsrapport (2021), Kartläggning av skillnader i regionernas insatser för provtagning och smittspårning under coronapandemin. 498Folkhälsomyndigheten, Kartläggning och effektivisering av smittspårning av covid-19, den 499WHO, Statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) regarding the outbreak of coronavirus disease (COVID-19), den 22 janu- ari 2020. WHO att om resurser för storskalig provtagning av misstänkta fall saknades borde drabbade länder provta och övervaka systematiskt för att förstå den övergripande trenden i utbrottet, samt prioritera hälso- och sjukvårdspersonal för provtagning.500 kom liknande uppmaningar och pekade WHO på vik- ten av att öka investeringarna i övervaknings- och sekvenseringska- pacitet för att tidigt upptäcka och rapportera om nya virusvarian- ter.501 WHO har publicerat flera tekniska vägledande dokument för prov- tagning, där provtagningsmaterial, typer av analyser och provtag- ningsmaterial har specificerats.502 angav WHO att en snabb provtagning och insamling av lämpligt provtagningsmaterial från patienter som uppvisade symtom skulle prioriteras, men att PCR-provtagning av asymtomatiska personer och personer med milda symtom kunde övervägas vid misstänkt kontakt med person som insjuknat i co- vid-19.503 publicerade WHO en vägledning för provtag- ningsstrategier. Här underströks vikten av att provta alla misstänkta fall i ett initialt skede med få fall. För länder där samhällspridning av smittan redan förekom angav WHO att laboratoriekapacitet och provtagningskapacitet kunde förväntas vara otillräcklig. För sådana situationer gav WHO vägledning om hur länder kunde prioritera: 1.Personer och grupper som riskerar att bli allvarligt sjuka och där- med vara i behov av sjukhusvård och intensivvård. 500WHO, Statement on the third meeting of the International Health Regulations (2005) Emer- gency Committee regarding the outbreak of coronavirus disease (COVID-19), . 501WHO, Statement on the fifth meeting of the International Health Regulations (2005) Emer- gency Committee regarding the outbreak of coronavirus disease (COVID-19), och WHO, Statement on the sixth meeting of the International Health Regulations (2005) regarding the outbreak of coronavirus disease (COVID-19), den 15 janu- ari 2021. 502WHO, Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases, Interim guidance, . 503Laboratory testing for coronavirus disease, 2019 (COVID-19) in suspected human cases, In- terim guidance, , och WHO, Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases, Interim guidance, . 2.Vårdpersonal oavsett om de varit i kontakt med kända covid-19- fall, både som skydd för vårdpersonal och för att förhindra smitt- spridning inom vårdinrättningar 3.De första symtomatiska individerna i en ”stängd miljö” (t.ex. skolor, långtidsboende, fängelser, sjukhus) för att snabbt identi- fiera utbrott och säkerställa smittskyddsåtgärder. Alla andra indi- vider med symtom kan sedan anses vara troliga fall och isoleras utan ytterligare testning om kapaciteten är begränsad.504 Smittspårning – huvudbudskap och riktlinjer