sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Enligt den nuvarande regleringen finns för läkemedel till djur en sådan skyldighet endast avseende de uppgifter om försäljningsstatistik som framgår av 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel och 11 § förordningen om handel med läkemedel. Rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningen gäller försäljning av antimikrobiella läke- medel för djur och omfattar således såväl försäljningar mot recept som mot rekvisitioner (även inkluderande försäljning av läkemedel som ska blandas i foder och som expedieras till foderföretagare). kan heltäckande statistik som uppfyller kravet tas fram genom att uppgifter om all försäljning av djurläkemedel (oavsett försäljningssätt) tas fram från databas . 12Artikel 11 i COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... supplementing Re- gulation (EU) 2019/6 of Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals, hämtad från 3AAres%282020%296976849&qid=1617293237602 . Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur Det finns inte något författningsreglerat krav på veterinärnummer. Det är därför svårt att särskilja rekvisitioner av läkemedel avsedda till djur från försäljning av läkemedel för behandling av människor. Ett krav som medför att läkemedel som rekvirerats för behandling av djur kan särskiljas i statistiken bör därmed uppställas. Att veteri- närnummer anges medför att sådana läkemedel kan särskiljas från läkemedel som rekvirerats i avsikt att användas på människa. Ett sådant krav förs lämpligen in i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Även om det inte är ett problem rent praktiskt att få in uppgifter om att ett läkemedel förskrivits av en veterinär bör på motsvarande sätt en sådan skyldighet författningsregleras även när det gäller rapportering av en försäljning som skett mot recept. Den reglering som finns i förordningen om myndigheters skyl- digheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur innehåller bestämmelser som möjliggör för att trots de sekretessbestämmelser som gäller för lämna ut uppgifterna till och för att trots de sekretessbestämmelser som gäller för lämna upp- gifterna vidare till . Några ytterligare ändringar i lag eller för- ordning för att ska kunna rapportera uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur till behövs därmed inte. 18.4.3Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel ska samlas in genom att apoteken ska lämna uppgifter i expedierade recept till Utredningens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument ska vid expediering av en förskrivning som avser läkemedel för behandling av djur lämna de uppgifter till som regeringen meddelar föreskrifter om. En bestämmelse och ett bemyndigande om detta tas in i lagen om handel med läkemedel. I förordningen om handel med läkemedel anges att de uppgifter som ska lämnas är de som ska anges i ett veterinärrecept. De uppgifter som ska lämnas till ska av på begäran lämnas ut till och så att kan uppfylla kravet i EU-för- Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur ordningarna på att lämna ut uppgifter om användning av anti- mikrobiella läkemedel till . Begränsningen att de uppgifter som lämnas ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet ska inte gälla vid sådant uppgiftslämnande. Uppgifterna ska omfattas av sekretess hos och . När det gäller de uppgifter som ska samlas in angående använd- ningen av antimikrobiella läkemedel för djur är EU-förordningen mer detaljerad än när det gäller insamling av uppgifter om försälj- ningsvolym. Uppgifterna som ska samlas in ska särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av sådana pro- dukter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Den data som ska översändas ska vara uppdelad efter djurslag och typ av anti- mikrobiellt läkemedel. Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt metoden för överföringen av dessa uppgifter till kommer att anges i delegerade akter. Av den utformning av den dele- gerade akten som finns publicerad framgår även i detta hänseende att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek och veterinärer.13 Det har därmed inte framkommit något som talar emot att de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept kommer att godtas när användningen av antimikrobiella läkemedel på djur ska rapporteras. För utred- ningens del är det fråga om att se till att det finns stöd i författning för de berörda myndigheterna att få in relevant och fullgod informa- tion om användningen och att lämna uppgifterna vidare till . Som har redogjorts för finns det nationellt tillgång till vissa uppgifter vid förskrivning och expediering av läkemedel via E- hälsomyndigheten. Vid elektronisk förskrivning överförs uppgifter som anges i det elektroniska receptet direkt till E-hälsomyndig- hetens register Receptdepå djur. Om i stället ett pappersrecept an- vänds kommer inte uppgifter in till direkt från förskrivare till Receptdepå djur. Detsamma gäller recept via telefon eller fax. Inte heller rekvisitioner överförs till Receptdepå djur. 13Artikel 13 i den i föregående not angivna akten. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur uppgifter kommer då i stället in till via apotekens rapportering vid försäljning och expediering. Dessa uppgifter ham- nar, som vi har angett, i FOTA. När det gäller förskrivningar och läkemedel för behandling av människa är öppenvårdsapoteken skyldiga att vid expediering av en förskrivning lämna uppgifter till (2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel). Motsvarande författningsreglerad skyldighet saknas när det gäller expediering av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur. Öppenvårdsapoteken lämnar trots detta i stor utsträckning uppgifter till vid expediering av sådana förskrivningar. För att säkerställa att uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur, även inkluderande sådana som avser förblandningar till foder som innehåller läkemedel, lämnas till bör en skyldighet att lämna upp- gifter om utförda expedieringar av förskrivningar för djur regleras i lag. Det föreslås därför att detta ska framgå av en ny punkt i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Regeringen bör bemyndigas att precisera de uppgifter som ska lämnas. I förordningen om handel med läkemedel bör därmed tas in en bestämmelse, 10 a §, om att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vid expe- diering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges vid en sådan förskrivning till , dvs. de uppgifter som ska anges i ett veterinärrecept enligt artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och de föreskrifter som Läke- medelsverket kan meddela med stöd av det bemyndigande som vi föreslagit i avsnitt 15.2.4. På så sätt kommer att ha tillgång till upp- gifter om samtliga läkemedel som har förskrivits till djur enligt ett veterinärrecept och expedierats. Detta ger enligt utredningens bedöm- ning en bra bild av användningen av antimikrobiella läkemedel till djur när det gäller läkemedel som sålts mot recept. De uppgifter som framgår av veterinärrecept som expedierats är detaljerade och fram- står som tillräckliga för att det ska kunna göras en direkt eller in- direkt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Vad som avses med gårdsnivå är inte närmare definierat i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vilka uppgifter som närmare kommer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel till livs- Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur medelsproducerande djur på gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Enligt de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det emellertid obligatoriskt att ange vissa uppgifter om djurägaren eller djurhållaren samt om det djur eller den grupp av djur som ska behandlas på veterinärreceptet. I avsnitt 15.2.4 föreslår vi vidare att ska bemyn- digas att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver vad som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn till de uppgifter som måste finnas i veterinärrecepten och de förslag om möjlighet att be- sluta om ytterligare föreskrifter vi lämnar bedömer vi att de uppgif- ter som ska lämnas till av apoteken om läke- medel som har förskrivits till djur och expedierats bör kunna användas för att göra en sådan bedömning som förutsätts i artikel 57 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. och behöver få ta del av uppgifterna om expedierade antimikrobiella läkemedel till djur och kunna bearbeta dem så att uppgifterna uppfyller kraven på vad som ska rapporteras enligt EU-förordningarna. Begränsningen i förordningen om myn- digheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur att de uppgifter som ska lämna ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet kan därmed inte gälla när det gäller uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel. Förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur behöver därmed ändras för att möjliggöra att och får ta del även av sådana uppgifter. I föreslås visserligen att möjligheten för och att ta del av dessa uppgifter ska regleras i en särskild förordning om register över förordnade läkemedel för behandling av djur och att motsvarande bestämmelser ska tas bort ur förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Som vi närmare behandlar i avsnitt 18.4.7 ställer vi oss i huvud- sak bakom de förslag som lämnas i . Eftersom det ännu inte står klart om förslagen kommer att genom- föras fullt ut lämnar vi ändå ett förslag till ändring i förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Vid ett genomförande av förslagen i avseende den föreslagna registerförfattningen kommer våra förslag Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur dock att behöva justeras. Den justeringen får göras vid den fortsatta beredningen i . De uppgifter som ska överföras från till och bör omfattas av sekretess även hos Jord- bruksverket och SVA. Enligt 7 § OSF gäller sekretess hos Jord- bruksverket avseende undersökningar om försäljning av läkemedel för djur och hos SVA för undersökningar om försäljning av anti- mikrobiella läkemedel för djur. De uppgifter som samlas in av E-hälso- myndigheten med stöd av 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läke- medel och 11 § förordningen om handel med läkemedel omfattas av statistiksekretess hos , och . Det kan inte uteslutas att även de uppgifter som ska samlas in och överföras från expedierade recept med stöd av den föreslagna 2 kap. 6 § 5 a lagen om handel med läkemedel och den föreslagna 10 a § förordningen om handel med läkemedel bedöms omfattas av statistiksekretess. Sekretessen bör därmed även gälla hos Jordbruks- verket och SVA för undersökningar om användningen av anti- mikrobiella läkemedel på djur. 7 § OSF bör ändras i enlighet härmed. 5 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut upp- gifter om läkemedel för djur behöver också ändras så att Jordbruks- verket eller, på uppdrag, SVA även får lämna upp- gifter till avseende användningen av antimikrobiella läkemedel. Uppgifter om användningen av läkemedel som sålts mot rekvisi- tion finns inte hos öppenvårdsapoteken och överförs därmed inte heller till eller lagras hos . Vid expedieringen av en rekvisition kan det t.ex. inte anges för vilket djurslag som läke- medlen ska användas, eftersom det vid rekvisitionstillfället ännu inte är känt för den som rekvirerar hur läkemedlen kommer att användas. Därför måste uppgifter om användningen av dessa läkemedel samlas in på annat sätt än genom enbart uppgifter som erhålls vid expediering. Ett problem vid insamling av uppgifter finns även när det gäller läkemedel som är avsedda för inblandning i foder och som enligt de uppgifter som framkommit registreras som en rekvisition när läke- medlen lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare. Utredningen har inte haft resurser att fullt ut utreda hur apoteken agerar i samband med utlämnandet av sådana läkemedel. Det har dock framkommit att några uppgifter från veterinärrecept eller från veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel inte registreras och således inte förs vidare till Receptdepå djur i samband med att Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur läkemedlen lämnas ut. Som vi konstaterar i avsnitt 20.4.4 behöver de rättsliga förutsättningarna för apotekens utlämnande av läkemedel till andra foderföretagare än hemmablandare utredas i annan ord- ning. I samband med en sådan utredning kan det även finnas skäl att se över hur uppgifter om användning av foder som innehåller anti- mikrobiella läkemedel kan samlas in. Utredningen har dock inte under- lag för att föreslå att uppgifter om användningen av dessa läkemedel ska samlas in genom att uppgifter om dem registreras på apotek. Även uppgifter om sådan läkemedelsanvändning måste därmed tills vidare samlas in på annat sätt. I nästa avsnitt överväger vi hur sådana uppgifter och uppgifter om användningen av veterinärmedicinska läkemedel som sålts mot rek- visition kan samlas in. 18.4.4Veterinärer ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition Utredningens förslag: Det införs en bestämmelse i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård om att veterinärer till ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård anges att de uppgifter som ska rapporteras är uppgifter om rekvirerade antimikrobiella läkemedel samt uppgifter om anti- mikrobiella läkemedel som blandas i foder av andra foderföre- tagare än hemmablandare. ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om vilka uppgifter som ska rap- porteras och inom vilken tid dessa uppgifter ska rapporteras. Utredningens bedömning: Frågan om en lagstadgad rappor- teringsskyldighet bör införas även för uppgifter om annan läke- medelsanvändning bör utredas vidare och förslagen i Jordbruks- verkets rapport för förbättrad inrapportering av djursjuk- data bör behandlas i annan ordning. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur Skälen för förslaget och bedömningen En betydande andel av de antimikrobiella läkemedel som används på djur används efter rekvisition.14 Enligt uppgifter som framkommit under utredningen registreras också de läkemedel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare via öppenvårdsapotek som försäljning mot rekvisition. Öppenvårdsapoteken registrerar inga uppgifter om hur ett läkemedel som lämnats ut efter rekvisition används och har inte heller tillgång till uppgifterna. Även användningen av antimikrobiella läkemedel som rekvirerats, eller registrerats som en försäljning mot rekvisition, behöver ingå i den rapportering som ska göras till enligt EU-förordningarna. samlas uppgifter om hur läkemedel används, inklusive läke- medel som ingår i foder, in av genom den rappor- tering som ska göras av veterinärer till djursjukdatasystemet. Av framgår dock att uppgifterna i djursjuk- datasystemet inte är en tillförlitlig källa eftersom rapporterings- graden till systemet av olika anledningar är låg. I sin rapport föreslår ett antal åtgärder för att komma till rätta med dessa brister, bl.a. föreslås att en skyldighet för veterinärer att rapportera förrättningar, och vissa uppgifter i samband med förrättningar, regleras i lag. Vidare föreslås bl.a. att syftet med djursjukdatasystemet lag- regleras, att en registerförfattning avseende djursjukdatasystemet förs in i provtagningslagen och provtagningsförordningen, att andra myn- digheter och enskilda organisationer ska ha viss tillgång till registret samt att det ska införas en sanktionsavgift för veterinärer som inte rapporterar uppgifter till systemet. Djursjukdatasystemet har ett vidare syfte än att enbart övervaka läkemedelsanvändningen till djur, bl.a. är det ett verktyg för över- vakning av smittsamma djursjukdomar, tillsyn över veterinärer, djurhälsoarbete, näringslivsutveckling och forskning. Flera av dessa syften faller utanför syftena med denna utredning. De åtgärder som krävs för att komma till rätta med bristerna i djursjukdatasystemet är enligt vår bedömning dessutom för omfattande för att kunna tas om hand i samband med denna utredning. Förslagen i Jordbruks- verkets rapport om djursjukdata bör därmed behandlas i annan ord- 14Enligt uppgift i tillhandahålls 40–av försåld aktiv substans av vissa antibiotika genom rekvisition. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur ning och denna utredning fokusera på hur rapporteringsskyldig- heten enligt EU-förordningarna ska uppfyllas. Frågan är då hur uppgifter om användningen av rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel samt av antimikrobiella läkemedel avsedda att blandas i foder som registreras som en försäljning mot rekvisition, kan samlas in så att kan uppfylla rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningarna även när det gäller användningen sådana läkemedel. Artikel 105.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel innehåller en bestämmelse om att veterinärer ska föra register över personligen utförd administrering utan recept i enlighet med nationell rätt. Vi har i avsnitt 15.2.5 föreslagit att ska få meddela föreskrifter om en skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel. En veterinär är vidare skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård). Uppgifter om hur rekvi- rerade läkemedel och foder som innehåller läkemedel används kom- mer således att finnas i veterinärers register/journaler. Det framstår som en rimlig åtgärd att veterinärer i samband med administrering av rekvirerade antimikrobiella läkemedel inte bara registrerar använd- ningen i sina register utan även rapporterar användningen till Jord- bruksverket. Även när det gäller foder som innehåller läkemedel är det rimligt att veterinärer rapporterar uppgifter om användningen till . För läkemedel som är förblandningar och häm- tas ut på apotek och därmed är avsedda att blandas i foder av en hemmablandare är detta dock inte nödvändigt eftersom apoteken enligt våra förslag i avsnitt 18.4.3 kommer att rapportera in uppgifter om dessa läkemedel till vid expediering. Uppgifter om läkemedelsanvändning på djur ska enligt arti- kel 108.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel visserligen även registreras av djurhållare av livsmedelsproducerande djur. Som vi behandlat i kapitel 15 innehåller provtagningslagen också en möjlighet för att meddela föreskrifter om att även andra djurägare och djurhållare ska hålla register över läke- medelsanvändningen. Att djurägare eller djurhållare skulle ha en skyldighet att rapportera läkemedelsanvändningen framstår dock inte som rimligt. När det gäller foder som innehåller läkemedel ska foder- Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur företagare enligt 2 kap. 12 § i föreskrifter och allmänna råd om foder rapportera föregående års kvantiteter till . Att ålägga dessa före- tag att lämna ytterligare uppgifter framstår dock inte heller som rimligt. Det mest rimliga alternativet för att ska kunna få tillgång till uppgifter om användningen av rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel och om användningen av antimikrobiella läke- medel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare för inbladning i foder är därmed att veterinärer åläggs en rapporterings- skyldighet om hur läkemedlen används. Vissa av de uppgifter som en veterinär ska rapportera kan vara av sådan karaktär att de omfattas av veterinärens skyldighet att iaktta sekretess eller tystnadsplikt. För att uppgifterna ska kunna lämnas krävs därmed antingen att rapporteringsskyldigheten regleras i lag eller i förordning eller att samtycke lämnas från dem som uppgif- terna avser. Eftersom utredningen gör bedömningen att inrappor- teringen av uppgifter till är nödvändig för att ska kunna rapportera användning av antimikrobiella läkemedel på djur på det sätt som krävs enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör rapporteringsskyldigheten regleras i lag eller förord- ning och inte vara beroende av samtycke från dem som uppgifterna avser. Det är därtill fråga om ett åliggande för enskilda veterinärer som bör regleras i lag. En bestämmelse om veterinärers skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur bör därmed tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Detaljbestämmelser om vilka uppgifter som ska rapporteras bör dock lämpligen anges i förordning eller i föreskrifter. Detta inte minst då det kan framkomma andra sätt att samla in uppgifter om läkemedel som blandas i foder av foderföre- tagare i samband med den utredning som vi i avsnitt 20.4.4 föreslår ska göras när det gäller utlämnade av läkemedel till foderföretagare. Det kan därför finnas behov av att på ett flexibelt sätt i ett senare sammanhang ändra bestämmelserna. Enligt vår bedömning bör det i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges att de uppgifter som ska rapporteras är uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel samt uppgifter om antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemma- blandare. Uppgiften huruvida blandningen ska utföras av en hemma- blandare eller av en annan foderföretagare får därvid förutsättas vara känd för den förskrivande veterinären eftersom utfärdandet av ett recept förutsätter en klinisk undersökning eller annan lämplig bedömning av djuret eller gruppen av djur (jfr artikel 16.2 i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel). Utöver regleringen i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör dessutom bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka uppgifter relaterade till användningen, som t.ex. djurslag och diagnos, som veterinärer ska rapportera och inom vilka tidsramar det ska ske. Det kan i och för sig noteras att artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ålägger medlemsstaterna att samla in uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Det skulle därför kunna övervägas att begränsa rapporteringsskyldigheten till användning av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur. Av arti- kel 57.5 c) kan dock även utläsas att uppgifter även ska samlas in för andra djur än livsmedelsproducerande djur som föds upp eller hålls. Det går inte att med säkerhet konstatera vilka djurslag rapporteringsskyldigheten till kommer att avse.