sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — 8.12.6Regionernas inköp och upphandlingar av läkemedel för sjukvårdens behov Bedömning: Regionernas inköp och upphandlingar av läkemedel bör inte utgöra grunden för en lagerhållningsskyldighet för kom- muner och regioner. Om regionerna åläggs en lagerhållningsskyldighet kan detta ske genom inköp och regionerna blir då således ägare till produkterna. Produk- ter som regionen äger kan lagerhållas i mindre avdelningsförråd, i större centrala sjukhusförråd, på sjukhusapotek och/eller hos distri- butörerna. Detta illustreras i figur 8.3 nedan. Regionens lager är i detta fall fördelat över flera olika förråd och aktörer. Avdelnings- förråden är regionens egna, sjukhusapoteken kan drivas i egen regi men det är också möjligt att uppdra åt en apoteksaktör (öppenvårds- apotek) att sköta den funktionen. kan också finnas hos distri- butörerna Tamro och . Den samlade volymen i de tre första leden motsvarar regionens samlade lagstadgade lagringsskyldighet. Hur mycket som lagerhålls i respektive led är upp till respektive region. Figur 8.3 Schematisk bild över en lagerhållningsskyldighet Modell där regionerna har en lagerhållningsskyldighet för läkemedel Regionens lager hos distributör MAHs lager hos distributör I ovanstående modell avropas behovet av en viss vara mellan de olika leden i försörjningskedjan som vanligt, men med den skillnaden att avropen i de första tre leden är interna omfördelningar av regionens Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … redan inköpta resurser. Den interna omfördelningen i regionens lager som behöver ske genom att läkemedel används i vården skapar ett behov av påfyllnad av regionens lager hos distributören. Detta triggar ett köp. Ett sådant köp behöver dock inte innebära någon fysisk för- flyttning av en produkt eftersom regionens och MAH:s lager hos distributören kan ligga på samma plats och t.o.m. samma pall. Av- ropsprocessen illustreras i figur 8.4 nedan. Figur 8.4 Schematisk bild över avropsprocessen Modell där regionerna har en lagerhållningsskyldighet för läkemedel Regionens lager hos distributör MAHs lager hos distributör Regionens köp av läkemedel Modellen som beskrivs ovan ser ytligt ut att svara system men det finns vissa väsentliga skillnader. är inte distrib- utörernas lager delade i flera delar på så sätt att en viss produkt i samma lager (på samma ”pall”) kan ägas av minst 21 regioner och av MAH. är det MAH som äger de läkemedel som finns på en lagerpall. Distributörernas it-system och affärsprocesser är således inte anpassade för en modell med flera ägare av samma sorts produkt. I den mån samma produkt säljs parallellt handlar det om parallell- handel och då säljs produkten med ett annat artikelnummer och be- traktas som en annan produkt. Det nu diskuterade alternativet innebär bl.a. att en vara som redan ägs av en region ska distribueras via ett sjukhusapotek. Driften av sjukhusapoteket kan utföras av en aktör med tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I det fall varan redan ägs av regionen är apoteks- aktörens uppgift endast att distribuera och/eller lagerhålla. ”köps inte in” eller byter ägare. En sådan ordning stämmer inte med Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … hur dagens affärsprocess fungerar och uppgifter till utredningen in- dikerar att det saknas systemstöd för detta. En ytterligare komplicerande faktor är att varor som inte omfat- tas av lagerhållningsskyldighet måste följa andra processer. De pro- dukter som regionerna har en skyldighet att lagerhålla följer ovan beskrivna process medan övriga varor, som kommer att handlas paral- lellt, kommer att följa de nu etablerade affärsprocesserna. Att hålla två affärsprocesser igång parallellt för olika varor medför kostnader och kan vara utmanande, inte minst för enkelheten och förståelsen av systemet. Modell för regionernas inköp under covid-19 Det kan vidare nämnas att något som liknar ovanstående modell har prövats under covid-19 då regionerna gjort gemensamma inköp. In- förande av ett sådant system ad-hoc har visat sig medföra svårigheter för de regioner som har gjort inköpen att omsätta varorna genom försäljning till andra regioner. De förklaringar till detta som lämnats till utredningen är att regionernas ägande dels inte varit förenligt med etablerade affärsprocesser och it-system, dels att övriga regioner har gällande avtal med leverantörer som reglerar inköpen av motsvarande produkter. De produkter som regionerna köpt in i särskild ordning kommer då inte till användning. De produkter som lagerhålls behöver fördelas utifrån nationella prioriteringar En annan aspekt på ovanstående modell är de olika tankar som kan finnas kring förutsättningarna för användning av de produkter som lagerhålls. Det kan vid en första anblick te sig naturligt att regionerna själva fritt ska få förfoga över produkter som de äger. Det är emeller- tid staten som ska betala för de lager som regionerna ska hålla. Pro- dukterna som en region lagerhåller måste utifrån nationella prio- riteringar kunna omfördelas till andra regioner, till kommuner, till statliga aktörer som Försvarsmakten och till utländska aktörer som är värdland för eller som befinner sig i enligt inter- nationellt avtal om försvarssamarbete. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Produkterna som en region lagerhåller syftar således inte till re- gional beredskap utan till nationell beredskap. Det kan därmed inte vara tillåtet för varje region att själva bestämma över när de lager- hållna produkterna ska användas. Produkterna ska som huvudregel endast få tas i anspråk för att tillgodose vårdbehov i med anledning av en allvarlig fredstida kris eller krig eller för ska kunna fullgöra internationella åtaganden. Det är regeringen som ska föreskriva om och i vilken omfattning som sjuk- vårdsprodukter får tas i anspråk på detta sätt. Undantaget från ovan angivna huvudregel är situationer i ett nor- malläge då ett ianspråktagande av en lagerhållen produkt är nödvän- dig för att avvärja ett allvarligt hot mot människors liv eller hälsa med anledning av en överhängande eller uppkommen brist på en sjuk- vårdsprodukt. Det handlar då om att hantera situationer där det inte finns någon adekvat ersättningsbehandling för det läkemedel som är eller kommer att vara restnoterat. Lagerhållna produkter får inte i övrigt användas för att hantera läkemedelsbrister i vardagen. Att de av staten bekostade lagren under vissa speciella förhållanden ska få användas för att förhindra ett allvarligt hot mot människors liv och hälsa, förändrar inte det faktum att det är regionernas grund- ansvar att hantera sådana produktbrister som uppkommer i vardagen. Det ankommer på regionerna och inte på staten att säkerställa att vård kan ges i enlighet med de krav som följer av hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30). Ovanstående system med regionernas inköp har ett antal fördelar jämfört med andra lösningar. Som kommer framgå av nästkommande avsnitt kan en upphandlingslösning där regionerna söker teckna kon- trakt med MAH om lagerhållning i distributörsledet innebära att man saknar anbud. Den beskrivna modellen innehåller inte denna risk då regionerna köper in och bygger lager efter egen vilja. Så länge det finns produkter tillgängliga att köpa finns ingen risk med att inte få in anbud (bortsett från de eventuella synpunkter som skulle kunna finnas kopplat till hur köp genomförs och . Dessa köp kan naturligtvis vara upphandlingspliktiga och en situation där avtal saknas skulle kunna uppstå. Huruvida ett köp då är otillåtet är en särskild frågeställning). En annan fördel med modellen är att det finns en tydlig koppling mellan behov och omsättning. Att regionerna äger lagren innebär också att de har god insyn i vad som finns och kan omsätta dessa Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … I vissa situationer behöver lagerminskningar och ökningar göras beroende på förändringar i behandlingsrekommendationer. Sådana förändringar kan regionerna teoretiskt hantera på ett bra sätt. Av- görande är dock frågan vem som står risken för sådant som inte kan omsättas. Om staten bär risken minskar regionernas intresse att säker- ställa en hundraprocentig omsättning. Det finns även frågor kopplat till hur regionerna kan justera lagernivåerna om det är staten som beslutar om och förfogar över lagret (ex. hur dispensregler mm ska för- hålla sig gentemot regioner). Problem med omfördelning av läkemedel Ett system där regionerna förutsätts äga större mängder läkemedel än sätter ljuset på redan uppkomna frågor om förutsättningar för omfördelning av läkemedel. Sådana frågor har varit särskilt aktu- ella under hanteringen av covid-19 men behov av omfördelning upp- kommer även i ett normalläge. Omfördelning av läkemedel som ägs av en region till annan region väcker bl.a. rättsliga frågor som främst är kopplade till lagen om handel av läkemedel och behandlas vidare i avsnitt 12.4.7. Enligt nuvarande ordning äger regionerna i normal- fallet inte läkemedel som finns i partihandelns (distributörernas) lager. De läkemedel som regionen äger finns i avdelningsförråd och inom sjukhusapoteken. I teorin finns dock inget hinder mot att en region äger läkemedel som lagerhålls av en distributör. Mot denna bakgrund kan omfördelning av läkemedel som en region äger till en annan region kan illustreras enligt figuren nedan. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Figur 8.5 Schematisk bild över omfördelning av läkemedel ur lager Modell där regionerna har en lagerhållningsskyldighet för läkemedel Regionens lager hos distributör Annan regions lager hos distributör MAHs lager hos distributör Försäljning av läkemedel till en sjukvårdshuvudman eller ett sjukhus utgör enligt lagen om handel med läkemedel detaljhandel med läke- medel. En region får således inte utan partihandelstillstånd sälja läke- medel till en annan region eller för den delen till andra aktörer som t.ex. Försvarsmaktens partihandel. En region som har partihandels- tillstånd kan dock inte heller sälja andra läkemedel än vacciner och serum till ”andra sjukvårdsinrättningar” (dvs. vårdcentraler och andra liknande vårdenheter som inte utgör sjukhus). Endast den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek får sälja andra läkemedel än vacciner och serum till vårdcentraler. En region som saknar partihandelstillstånd har således inte rätts- liga förutsättningar att sälja sina läkemedel till en annan region oav- sett om de läkemedel som regionen skulle vilja sälja aldrig har lämnat partihandlaren. Det spelar således ingen roll om regionens läkemedel efter ett ägarbyte ligger kvar på en och samma pall hos en partihand- lare. Att själva ägarbytet inte har någon som helst inverkan på de hos partihandlaren lagerhållna läkemedlens kvalitet spelar ingen roll. Det finns inget hinder mot att en sjukvårdshuvudman eller sjuk- hus innehar partihandelstillstånd. Det framstår också som möjligt att till ett sjukhusapotek knyta en funktion med partihandelstill- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Det torde också vara möjligt för en aktör inom hälso- och sjukvården att uppdra åt ett företag som redan har tillstånd till parti- handel att fullgöra de uppgifter som krävs för att hälso- och sjukvårds- aktören ska få partihandelstillstånd. Lagerhållning genom avtal om lagersäkerhet hos MAH och apoteksaktörer Regionerna kan också skapa en lagerhållning genom att avtala om lagersäkerhet hos MAH och apoteksaktörer. Detta kan ses som ett mellanting av en lagstadgad lagerhållningsskyldighet för MAH och en sådan skyldighet för regioner. En region som är skyldig att lager- hålla kan överlåta åt annan att lagerhålla läkemedel i bestämda kvan- titeter, men kraven innebär inte att de måste äga alla läkemedel som lagerhålls. Volymerna för regionernas lagringsskyldighet kan i detta fall för- delas mellan aktörerna men med tyngdpunkten på lagerhållning av produkter i distributionsledet. Produkterna i sådana lager ägs då inte av en region. En sådan lösning skulle kunna illustreras enligt nedan. Figur 8.6 Schematisk bild över en lagerhållningsskyldighet Modell där regionerna gör en köpeförbindelse Avtalat lager på sjukhusapotek Avtalat lager hos distributör MAHs lager hos distributör Skillnaden mot föregående lösning är att regionerna inte momentant köper in och äger de produkter som lagerhålls hos en distributör eller öppenvårdsapoteks aktör. Regionen avtalar med apoteksaktören om Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … vissa lagernivåer av vissa varor och i kontrakten med MAH avtalas om en viss lagernivå hos distributör i . Om ett sådant avtal löper ut finns en uppenbar risk för att de produkter som lagerhålls inte kommer att kunna omsättas. Om regionen äger en produkt är det dock mycket sannolikt att regionen kommer att se till att den om- sätts vid vården av patienter. För att få till stånd avtal om lagerhållning där regionen inte äger produkterna som lagerhålls, krävs att de affärsrisker som är förknip- pade med att produkter lagerhålls på detta vis kan hanteras. Detta kan ske genom att en region genom avtalen förbinder sig att köpa alla produkter som lagerhålls. Ett alternativt sätt att hantera risken för att produkter som lagerhålls inte kan omsättas är att MAH och öppenvårdsapoteken fullt ut genom priset på lagerhållningstjänsten tar bort risken; regionen får i detta fall således betala fullt ut för produkter som de inte äger. En sådan ordning torde inte vara särskilt lockande för regionerna. Avtal som innehåller en köpeförbindelse innebär att risken för att varan inte kan omsättas flyttas från MAH till regionerna. Detta framstår som lämpligt eftersom det är regionerna som kan omsätta varan. Vid byte av leverantör måste regionerna ansvara för att de teck- nar avtal som medger att en frånträdande leverantör och tillkommande leverantör kan fasa in och fasa ut lagren på ett sådant sätt så att lagernivåerna hålls på den fastslagna nivån. Detta är inte helt okom- plicerad men går troligen att lösa. Ovanstående lösning har vissa fördelar jämförd med en lösning där regionerna äger alla produkter som ska lagerhållas. Produkter som inte ägs av regionerna kan nämligen omfördelas i enlighet med krav i gällande rätt och en avtalad lagerhållning påverkar inte heller de nuvarande affärsprocesser. byter i detta fall ägare genom att MAH säljer till sjukhusen eller till apoteksaktören som säljer till sjukhuset. Omfördelning mellan apoteksaktörer och avdelningsför- råd är dock behäftade med sedvanliga utmaningar men i detta skiljer sig inte olika föreslagna lösningar åt. Den största risken i detta förslag är att regionerna inte lyckas säkra avtal på de produkter som omfattas av lagringsskyldigheten. Om ett avtal med en MAH saknas innebär det att möjligheten att lagerhålla hos distributör uteblir. Hela lagret behöver då lagerhållas i enlighet med ett kontrakt med en apoteksaktör eller i egen regi. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … En ny funktion i form av en inköpscentral med lagerhållningsskyldighet kan införas En annan lösning, som medför mer genomgripande förändringar av distributionen av läkemedel till sjukvården, är inrättandet av en in- köpscentral som också säkerställer grossistverksamhet. Vilken aktör som skulle driva en sådan inköpscentral lämnas där- hän. Den centrala frågan i detta förslag är själva funktionen. finns flera etablerade inköpscentraler bl.a. SKL Kommentus (för kommuner och regioner) och Kammarkollegiet (för staten). Definitionen av en inköpscentral är en upphandlande myndighet som stadigvarande tillhandahåller centraliserad inköpsverksamhet. Inköps- centralen kan både upphandla ramavtal men även bedriva distribu- tionsverksamhet och sälja varor vidare till upphandlande myndig- heter utan att dessa själva behöver upphandla varan eller tjänsten. Det finns vad utredningen erfar inget i som hindrar att en kommun avropar från en statlig inköpscentral eller att staten avropar från SKL Kommentus avtal så länge man angivits som avropsbe- rättigad upphandlande myndighet i förväg. För att exempelvis vara ansluten till SKL Kommentus inköpscentral krävs att man erlägger en årlig avgift på . Vad utredningen förstår kan en in- köpscentral även avropa från en annan inköpscentral vilket skulle kunna innebära att Kammarkollegiets avtalsparter kan avropa på SKL Kommentus avtal om Kammarkollegiet är avropsberättigad hos SKL Kommentus. En inköpscentral skulle således kunna avtala om och köpa in läke- medel för räkning. Detta skulle kunna ske genom att inköps- centralen också bedriver grossistverksamhet, dvs. lagerhåller och han- terar produkterna. Detta illustreras i figur 8.7 nedan. Inrättande av en separat grossistverksamhet kräver partihandelstillstånd och verksam- heten kräver både lokaler, personella resurser och tillgång till en trans- portorganisation. Vad utredningen känner till driver inte någon natio- nell inköpscentral verksamhet på detta sätt. En närliggande verksamhet är Medicarrier som ägs av . Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Figur 8.7 Inköp genom inköpscentral Anpassad efter: (2017): Grossistverksamhet – ett nytt verktyg för inköpscentraler. Alternativt kan inköpscentralen fungera som mellanhand och leve- ransen går direkt från leverantören eller dennes ”distributör” (se figur 8.8). Även i detta fall är inköpscentralen en del i köpet och försäljningen av varan men distributionen sker direkt från leveran- tören eller dennes distributör. hanteras fysiskt av den köpande myndigheten (sjukhus/sjukvårdshuvudman) och leverantören eller dennes distributör. Att leverantören i detta upplägg behöver parti- handelstillstånd eller tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel enligt lagen om handel med läkemedel är självklart. Huruvida inköpscentralen behöver ett partihandelstillstånd är inte helt klarlagt men kan i vart fall inte uteslutas. Inköpscentralen köper förvisso varan (bedriver handel) men har ingen påverkan på varans beskaffen- het och kvalitet vilket är vad partihandelsreglerna syftar till att säker- ställa. Inköp genom inköpscentral illustreras i figur 8.8 nedan. Figur 8.8 Inköp genom inköpscentral Anpassad efter: (2017): Grossistverksamhet – ett nytt verktyg för inköpscentraler. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … En tredje variant illustreras i figur 8.9. I detta fall är inköpscentralen inte grossist utan agerar mellanhand i affären. Leverans och faktura sker direkt från leverantör till den upphandlande myndigheten. Av- rop förmedlas dock via inköpscentralen. Avtalsrelationen är mellan leverantören och den avropande myndigheten. Även i detta fall är det självklart att leverantören måste inneha partihandelstillstånd eller tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Inköpscentralens roll är än mer diffus och kan kanske i stället klassas som förmedling. Figur 8.9 Inköp genom inköpscentral Inköpscentralen agerar mellanhand och inte grossist Anpassad efter: (2017): Grossistverksamhet – ett nytt verktyg för inköpscentraler. I det fall en inköpscentral bedriver grossistverksamhet och har egen lagerverksamhet kan det argumenteras för att hela lagringsskyldig- heten för sjukvården ska ske inom inköpscentralens väggar. Detta innebär goda möjligheter att ha en dialog med regionerna om in- och utfasning av olika produkter. Inköpscentralen blir också en naturlig punkt för fördelning av varor i situationer då ransonering ska genom- föras. Regionernas elektroniska handel kan ställas om så att den sker direkt mot inköpscentralens eget lager genom ordinarie affärspro- cesser. Flödet fungerar även om en apoteksaktör anlitas. En baksida är att inköpscentralen genom lagringsskyldigheten endast tvingas lager- hålla det fastställda sortimentet. Det innebär att endera behöver in- köpscentralen tillhandahålla även det övriga sortimentet eller så be- höver regionerna eller deras apoteksaktörer bedriva handel även mot de ordinarie distributörerna. Detta gör modellen mer komplicerad men det bedöms ändå hanterbart. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Figur 8.10 Inköp genom inköpscentral Handel genom en inköpscentral som också agerar distributör MAHs lager hos distributör Ovanstående exempel innebär inrättandet av ytterligare en lagernivå i på distributörs/partihandelsnivå som kräver resurser. En sådan lösningen kan anses vara ineffektiv i vardagen och kan i viss mån betraktas som gammaldags. Modellen har dock fördelar i kris, isynnerhet om grossisten har fullsortiment. Det underlättar det offent- ligas fördelning av resurser mellan olika aktörer. Det underlättar också operativt inköp i en kris då det innebär att det finns en tydlig köpare för . Det är också en central distributionspunkt dit andra varor som förvaras i statliga säkerhetslager eller t.ex. vaccin vid en pandemi kan distribueras för att spridas och fördelas mellan aktörerna i vård- . Även Försvarsmakten kan använda inköpscentralen. Som tidigare nämndes kan inköpscentraler verka genom att köpa tjänsten att agera distributör av en annan aktör. För läkemedel krävs dock att en sådan aktör har partihandelstillstånd. På den svenska mark- naden finns ett par företag som ägnar eller ägnat sig åt distribu- törsverksamhet på läkemedelsområdet åt bland annat apoteksak- törer. Utöver Tamro och finns det även andra företag som erbjuder transport- och logistiklösningar som har lagerhållit läke- medel åt apoteksaktörer. Även Tamro och har verksamheter Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … som sträcker sig bortom den gängse partihandeln i en-kanal-syste- met genom att de driver logistiktjänster för andra aktörer, bl.a. apo- teksaktörer. Sådana aktörer som nämns ovan skulle kunna driva själva distributionslagret för inköpscentralens räkning. Det är också tänk- bart att lagren ligger kvar hos Tamro och . Den nationella lös- ningen med inköpscentraler skiljer sig då inte mycket från en ord- ning där regionerna avtal om lager hos de två distributörerna. De utmaningar som finns för regionerna finns då även för den nationella inköpscentralen med skillnaden att det inte är 21 regioner utan en inköpscentral som äger lagren eller agerar motpart. Övriga tankar kring inköpscentraler En vanlig kritik mot centraliserat nationellt inköp är att det är för- ödande för marknaden. Genom att teckna nationella avtal saknas incitament för andra konkurrerande leverantörer att ha produkt på marknaden. Detta kan vara särskilt sårbart i bristsituationer i var- dagen. Dagens system med sex upphandlingsregioner innebär i teo- rin att avtalen sprids över fler leverantörer och att marknaden på så sätt blir bredare. Det finns åtminstone i teorin fog för ovanstående resonemang. Det som talar emot är att Amgros i genomför centraliserade inköp. Det finns också verktyg så att man genom in- köpsstrategierna kan hålla fler leverantörer på marknaden även i ett centraliserat system. Därmed borde det inte vara omöjligt. Det är dock fråga om en stor förändring. Centraliserat inköp innebär också andra fördelar i systemet. In- köpsarbetet på läkemedelsområdet likriktas, kravbilden ensas och det blir effektivare för leverantörerna att lämna anbud. De resurser som krävs för att driva själva upphandlingsverksamheten finns i regionerna och kan genom centraliseringen effektiviseras eller be- drivas med högre precision och kvalitet till samma kostnad. En viktig aspekt i valet av en sådan här modell är kopplingen till verksamhe- terna, dvs. att det finns en tydlig koppling till vårdens behov av pro- dukter och att det finns kompetens som kan läkemedelsmarknaden på inköpscentralen. Beroende på vilka uppdrag en inköpscentral har kan det uppkomma vissa problem. Dessa problem kan uppkomma i de fall verksamheter parallellt med den centrala inköpsfunktionen köper in samma produkter. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet …