sou · H9B322 · 2021-03-29 00:00:00 — För att undvika förgiftningar och besvär som kan uppstå genom oavsiktlig användning av en produkt som innehåller nikotin behövs bestämmelser som motverkar att förpackningarna märks på ett sätt som gör att den tobaksfria nikotinprodukten blir förväxlingsbar med livsmedel eller kosmetiska produkter. Det bör därför införas krav på att tobaksfria nikotinprodukter inte får märkas på ett sätt som gör att en sådan förväxlingsrisk uppstår. Sådana krav gäller redan för 2017/18:156 s. 182. 2016/17:132 s. 35 f. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter övriga produkter på tobaksområdet. Även dessa krav har bedömts förenliga med kraven som följer av TF. Förslag: Tobaksfria nikotinprodukter ska inte få säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt . Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått denna ålder. Om det finns särskild anledning att anta att en tobaksfri niko- tinprodukt är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt , ska produkten inte lämnas ut. På varje försäljningsställe för tobaksfria nikotinprodukter ska det finnas ett tydligt och klart synbart meddelande med informa- tion om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana produkter till den som inte har fyllt . Tobaksfria nikotinprodukter som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mot- tagarens ålder. Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, distansförsäljning eller på annat liknande sätt. ska få utfärda föreskrifter om skyldig- heten att kontrollera mottagarens ålder. Samma åldersgräns som vid köp ska gälla vid införsel av tobaks- fria nikotinprodukter. ska ha rätt att utöva kontroll av åldersgränsen vid införsel av tobaksfria nikotinprodukter. Skälen för utredningens förslag Produkterna ska inte få lämnas ut till den som är under18 år Tobaksfria nikotinprodukter innehåller nikotin som är ett starkt beroendeframkallande ämne. Barn och unga är känsliga för nikoti- nets beroendeframkallande egenskaper i större utsträckning än vuxna, se avsnitt 3.1.3. Mycket tyder också på att det har skett en ökning av användningen av tobaksfritt snus bland ungdomar, se av- snitt 7.3.3. Denna utveckling riskerar att leda till ett ökat nikotin- En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter beroende vilket i sin tur kan leda till en ökad användning av tobaks- produkter och e-cigaretter. Barn- och unga är en särskilt skyddsvärd grupp och har en sär- skild plats i det tobakspreventiva arbetet. När det gäller denna grupp bör målet vara att förhindra alla former av nikotinanvändning. Ge- nom att förhindra att barn- och unga börjar använda produkter som innehåller nikotin kan dessutom bruket av nikotin bland befolkningen som helhet minska, vilket kan leda till positiva effekter för folkhälsan. Vid detaljhandel med tobaksprodukter och e-cigaretter finns en åldersgräns i lagen om tobak och liknande produkter. Det är samma åldersgräns som gäller vid detaljhandel med folköl enligt alkohollagen (2010:1622). Det framstår som naturligt att använda samma åldersgräns för tobaksfria nikotinprodukter. Vid detaljhandel med tobaksvaror och e-cigaretter gäller att sådana varor inte får lämnas ut till den som inte har fyllt . Om det finns särskild anledning att anta att varan eller produkten är avsedd att lämnas ut till någon som inte har fyllt , får den inte lämnas ut (5 kap. 18 § lagen om tobak och liknande produkter). Vid försäljning till konsumenter ska tobaksvarorna och e-cigaretterna tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Det gäller även vid försäljning genom automat, distansförsäljning eller på liknande sätt (5 kap. 19 § lagen om tobak och liknande produkter). Barn- och unga är en grupp som förtjänar ett särskilt skydd mot nikotinets beroendeframkallande egenskaper. Det bör därför införas regler om ålderskrav som motsvarar de som gäller för tobaksvaror och e-cigaretter. Reglerna om ålderskontroll bör kompletteras av myndighetsföreskrifter I avsnitt 6.8.3 föreslås att ska få utfärda före- skrifter om skyldigheten att kontrollera mottagarens ålder vid detalj- handel med tobaksvaror och e-cigaretter. Samma skäl kan göras gäl- lande avseende tobaksfria nikotinprodukter. I och med reglerna om ålderskrav för tobaksfria nikotinprodukter införs ett generellt krav på att näringsidkare som säljer tobaksfria nikotinprodukter till konsumenter ska se till att verksamheten är ordnad på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter I en fysisk butik kan ålderskravet normalt sett uppfyllas genom uppvisande av giltig legitimation. Vid försäljning genom internet blir det något svårare att kontrollera åldern. Samma skäl som anförs i avsnitt 6.8.3 för att införa ett bemyn- digande för att meddela föreskrifter om skyl- digheten att kontrollera mottagarens ålder avseende tobaksvaror och e-cigaretter gäller i fråga om tobaksfria nikotinprodukter. En mot- svarande möjlighet för denna myndighet att meddela föreskrifter bör därför införas även i fråga om tobaksfria nikotinprodukter. Det ska finnas ett tydligt och klart synligt meddelande I fråga om tobaksvaror och e-cigaretter gäller att det ska finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana varor eller produkter till den som inte har fyllt (5 kap. 18 § 3 lagen om tobak och liknande produkter). Reglerna om att det ska finnas en tydlig och klart synbar skylt har tillkommit för att stärka ålderkontrollen och att förhindra att minder- åriga kommer över tobaksprodukter och e-cigaretter.60 Skyddet för barn och unga bör vara lika högt när det gäller tobaksfria nikotin- produkter. I avsnitt 6.8.3 föreslås att reglerna som avser tobaksvaror och e-cigaretter ska göras teknikneutral och utvidgas till att även omfatta webbplatser för detaljhandel. Motsvarande skäl gäller för tobaksfria nikotinprodukter. Det bör därför införas ett krav på att det ska finnas ett tydligt och klart synbart meddelande på försälj- ningsställen. Kravet omfattar både fysiska butiker och webbplatser för detaljhandel. Införsel av tobaksfria nikotinprodukter Syftet med att införa en åldersgräns vid detaljhandel med tobaksfria nikotinprodukter är att hindra att barn- och unga får tillgång till pro- dukterna. För att uppnå detta syfte bör samma åldersgräns tillämpas vid införsel av sådana varor i samband med utlandsresa. befogenheter enligt 3 § lagen (1996:701) om befogen- heter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen bör också utvidgas till att omfatta även tobaksfria nikotinprodukter. 2004/05:118 s. 22. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter 8.12Anmälan om försäljning och skyldighet att utöva egenkontroll Förslag: En näringsidkare som har säte eller fast driftställe för näringsverksamhet i ska inte få bedriva detaljhandel med tobaksfria nikotinprodukter utan att först ha anmält försäljningen. Anmälan ska ske till den kommun där det fysiska försäljnings- stället är beläget. Om ett fysiskt försäljningsställe saknas ska anmälan göras till den kommun där företaget har sitt säte eller, om företaget saknar säte inom landet, till den kommun där före- taget har ett fast driftställe. Den som bedriver detaljhandel med tobaksfria nikotinpro- dukter ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanter- ingen i övrigt av tobaksfria nikotinprodukter och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Egen- kontrollprogrammet och övriga uppgifter som behövs för kom- munens och tillsyn ska bifogas anmälan om försäljning. Ändrade uppgifter ska utan dröjsmål anmälas till kommunen respektive . ska få meddela ytterligare föreskrifter om utformningen av egenkontrollprogram. Skälen för utredningens förslag Nuvarande krav om försäljning och egenkontroll på tobaksområdet På tobaksområdet är handeln reglerad utifrån krav på tillstånd för försäljning respektive krav på anmälan om försäljning. För tobaksvaror gäller enligt 5 kap. 1 § första stycket lagen om tobak och liknande produkter ett krav på tillstånd för att få bedriva detalj- handel eller partihandel. För e-cigaretter och påfyllningsbehållare gäller däremot enligt 5 kap. 15 § samma lag ett krav på anmälan för att få bedriva detaljhandel. Utredningen har i avsnitt 7.5 bedömt att det saknas tillräckliga skäl för att införa tillståndsplikt vid försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Krav på egenkontroll och ansvar för att det finns ett för verk- samheten lämpligt egenkontrollprogram gäller både vid försäljning av tobaksvaror och vid försäljning av e-cigaretter och påfyllnings- En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter behållare, se 5 kap. 6 § och 17 § första stycket. När en näringsidkare ansöker om tillstånd eller anmäler försäljning ska egenkontrollpro- grammet och de övriga uppgifter som behövs för kommunens och tillsyn bifogas enligt 5 kap. 7 § och 17 § andra stycket. När det gäller tobaksvaror ska även de uppgifter som behövs för tillståndsprövningen bifogas. Krav på anmälan eller krav på tillstånd? Det finns exempel på krav på anmälan vid försäljning även utanför tobaksområdet, se 9 § lagen (2009:730) om handel med vissa recept- fria läkemedel. Det kan finnas flera anledningar till att införa krav på anmälan vid försäljning av produkter till konsumenter, men en av de främsta anledningarna är att underlätta myndigheternas möjligheter att bedriva tillsyn. Genom att införa ett krav på att den som avser att bedriva handel ska anmäla försäljningen och inkomma med uppgifter om verksamheten får myndigheten tillgång till de uppgifter som behövs för att kunna utöva tillsyn. Det gör det möjligt att rikta till- synsinsatserna mot näringsidkare som kan misstänkas bryta mot gäl- lande regelverk. Utan ett krav på anmälan blir myndigheten i stället tvungen att aktivt söka efter regelbrott eller förlita sig på anmälningar. Ett sätt att ytterligare stärka möjligheterna att bedriva tillsyn är att införa krav på tillstånd. Skälen för att införa tillståndsplikt fram- går av avsnitt 7.5, men i korthet kan sägas att fördelen med att införa ett krav på tillstånd är att det ger tillsynsmyndigheterna möjlighet att på förhand pröva näringsidkares lämplighet och vandel samt en möjlighet att senare återkalla tillståndet. Ett krav på tillstånd innebär alltså en hårdare kontroll. Nackdelarna är ökade kostnader och ökad administration, både för tillståndsmyndigheterna och för närings- idkarna. Det innebär att det måste vara fråga om missförhållanden som når upp till en viss nivå för att det ska vara motiverat att införa ett tillståndskrav. Skälen för att det infördes tillståndskrav vid för- säljning av tobaksvaror var exempelvis att det fanns en illegal handel med tobaksvaror som gjorde att staten gick miste om skatteintäkter, kriminella aktörer profiterade på hanteringen och konkurrensen blev osund mellan hederliga och ohederliga handlare.61 2017/18:156 s. 56 f. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter När det gäller tobaksfria nikotinprodukter finns inget särskilt regelverk. Det finns inte heller någon myndighet som har ett samlat ansvar för dessa produkter. Det saknas därför i hög utsträck- ning uppgifter om försäljningen av dessa produkter och det är inte möjligt att på förhand bedöma i vilken mån näringsidkarna kommer att följa de regler som föreslås. Det saknas alltså skäl att införa krav på tillstånd vid försäljning av tobaksfria nikotinpro- dukter. är det fråga om produkter som innehåller nikotin. Nikotin är ett mycket beroendeframkallande ämne. Produkter som innehåller nikotin har samma beroendeframkallande och belönande egenskaper som tobaksvaror. Det är alltså fråga om produkter som medför risker, både på individ- och folkhälsonivå. Det innebär att tillsynsmyndigheterna bör ges goda möjligheter att följa försäljningen av produkterna och ingripa vid regelbrott. Det bör därmed enligt utredningens mening införas ett krav på anmälan vid försäljning. I avsnitt 6.8.4 föreslås att en ordning som motsvarar den som gäller vid ansökan om tillstånd för handel med tobaksvaror införs vid anmälan om detaljhandel med e-cigaretter. Anledningen är att när- ingsidkarna inte ska kunna undgå en ändamålsenlig tillsyn genom att anmäla försäljningen till en liten kommun med begränsade resurser att bedriva tillsyn. För att undgå kringgåenden bör samma krav på anmälan gälla för tobaksfria nikotinprodukter. Det bör införas skyldighet att utöva egenkontroll Krav på egenkontroll är ett sätt att effektivisera myndigheternas till- syn. Sådana krav finns, förutom på tobaksområdet, även vid försälj- ning av folköl och vid försäljning av vissa läkemedel, se 5 kap. 5 § fjärde stycket alkohollagen och 16 § 1 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I normala fall innebär egenkontrollen att närings- idkaren ska se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram. Förutom att egenkontrollen underlättar myndigheternas tillsyn ger det också den som bedriver verksamheten möjlighet att på ett strukturerat sätt säkerställa att försäljningen och hanteringen i övrigt uppfyller gällande krav vilket i förlängningen bidrar till att skydda folkhälsan. Utredningen anser därmed att det bör införas ett krav på egenkontroll vid försäljning och hanteringen i övrigt av tobaksfria En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter För att myndigheterna ska ges möjlighet att be- driva en effektiv tillsyn bör egenkontrollprogrammet och övriga uppgifter som behövs för tillsynen bifogas anmälan om försäljning. Om förhållandena ändras bör det utan dröjsmål anmälas. För att egenkontrollen ska kunna utgöra ett bra stöd vid tillsynen bör ges möjlighet att meddela ytterligare föreskrifter om hur egenkontrollprogrammet ska utformas. 8.13Skyldighet att rapportera försäljningsvolymer Förslag: Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotinprodukter ska till Folkhälso- myndigheten lämna in fullständiga uppgifter om försäljningsvoly- mer och uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor. ska få meddela föreskrifter om full- görandet av rapporteringsskyldigheten. Skälen för utredningens förslag Nuvarande uppgiftsskyldighet på tobaksområdet När det gäller tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare inne- håller lagen om tobak och liknande produkter bestämmelser om rap- porteringsskyldighet. När det gäller tobaksvaror ska tillverkare, partihandlare och impor- törer lämna uppgifter om kostnader för reklam, annan marknadsföring och sponsring till (2 kap. 5 §). Tillverkare och importörer ska till lämna in mark- nadsundersökningar, studier, rapporter om försäljningsvolymer och i förekommande fall sådana sammanfattningar av marknadsunder- sökningar som utförs i samband med lanseringen av nya tobaksvaror (2 kap. 6 § första stycket). När det gäller e-cigaretter och påfyllningsbehållare krävs enligt 2 kap. 9 § första stycket att tillverkare och importörer till ska lämna in En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter –fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varu- märke och produktsort, –uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbe- gripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, –uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs, och –sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknads- undersökningar om sådana uppgifter som anges ovan med en översättning till engelska. För såväl tobaksvaror som e-cigaretter och påfyllningsbehållare gäller att om kraven avseende bl.a. rapportering av försäljningsvolymer och uppgifter om preferenser hos olika konsumentgrupper inte uppfylls får varorna och produkterna inte tillhandahållas konsumenter på marknaden (2 kap. 6 § andra stycket och 9 § andra stycket). Uppgiftsskyldigheten följer i huvudsak av artikel 5.6 och arti- kel 20.7 tobaksproduktdirektivet. Av ingresspunkt 44 framgår att skälen till uppgiftsskyldigheten såvitt avser e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare har införts för att kommissionen och medlemssta- terna behöver omfattande information om marknadsutvecklingen vad gäller dessa produkter. Det bör införas en liknande uppgiftsskyldighet för tobaksfria nikotinprodukter De belönande och beroendeframkallande effekterna av tobak har kopplats till nikotinet, som också är det aktiva ämnet i e-cigaretter.62 De tobaksfria nikotinprodukterna har alltså egenskaper som liknar de som finns hos tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Produkterna är särskilt farliga för barn och unga, men också för . Det finns dessutom tecken på en ökad användning av dessa pro- dukter hos barn och unga, vilket är problematiskt, se avsnitt 3.1.3. Utredningen anser att den utveckling av tobaksfria nikotinpro- dukter som har skett är problematisk och anser att det finns skäl att inkludera dessa produkter i ANDT-strategin, se av- 62Göteborgs Universitet och , Elektroniska cigaretter – En kunskapssammanställning om användning, attityder, och potentiella hälsoeffekter, s. 14. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter På samma sätt som när det gäller tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare finns det anledning att noga följa utveck- lingen och samla in uppgifter om användning och försäljning så att ändamålsenliga åtgärder kan vidtas från samhällets sida om det skulle visa sig vara nödvändigt. Det finns därför skäl att ålägga tillverkare och importörer att inkomma med de uppgifter som behövs för att det ska vara möjligt att följa utvecklingen. Uppgifter om försäljningsvolymer behövs bl.a. för att övervaka om någon produkt plötsligt skulle börja användas i allt högre omfatt- ning. Uppgiftsskyldigheten bör också utformas så att det är möjligt att avgöra hur produkterna används bland grupper av konsumenter som är särskilt intressanta ur folkhälsosynpunkt. Unga är särskilt känsliga för nikotinets skadliga egenskaper och en ökad användning i denna grupp riskerar att öka nikotinberoende i stort. En annan grupp som skulle kunna vara intressant att följa är kvinnor som befinner sig i en ålder där sannolikheten för en graviditet är stor. Det skulle också kunna vara intressant att se i vilken utsträckning tobaks- fria nikotinprodukter används av personer som inte tidigare använt varor eller produkter som innehåller nikotin. Sammantaget anser utredningen att tillverkare och importörer bör åläggas att lämna in fullständiga uppgifter om försäljningsvolymer och om preferenser hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga. Bland annat mot bakgrund av ny kunskap om nikotinets skadeverk- ningar och utvecklingen av marknaden för dessa produkter kan det dock finnas skäl att låta rapporteringsskyldigheten omfatta andra konsumentgrupper än dessa. Det finns därför anledning att låta Folk- hälsomyndigheten meddela föreskrifter om fullgörandet av rapporter- ingsskyldigheten. Genom bemyndigandet kan dessutom de närmare detaljerna om hur rapporteringsskyldigheten ska fullgöras regleras. Rapportering bör lämpligen ske . Uppgifterna är nödvändiga för att det ska vara möjligt att följa hur de tobaksfria nikotinprodukterna påverkar folkhälsan. På samma sätt som när det gäller tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehål- lare bör det inte vara tillåtet att släppa ut produkterna på marknaden om inte rapporteringsskyldigheten är uppfylld. En del uppgifter kan utgöra affärshemligheter och kan därmed behöva skyddas. I viken utsträckning uppgifter ska lämnas ut följer bl.a. av regleringen om handlingars offentlighet och sekretess. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter snitt 8.24 lämnas förslag om införande av nya sekretessregler för tobaksfria nikotinprodukter. Förslag: Om en tillverkare, importör eller distributör av tobaks- fria nikotinprodukter anser, eller har skäl att anta, att en sådan produkt inte är säker eller av god kvalitet eller att den på annat sätt inte är förenlig med denna lag eller anslutande föreskrifter, ska denne 1.vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med denna lag, 2.dra tillbaka produkten, eller ska i så fall underrättas om produktens brister, vilken åtgärd som vidtagits och resultaten av åtgärden. Vid en sådan underrättelse ska tillverkaren, importören eller distributören lämna uppgifter om risker för människors hälsa och säkerhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska ges möjlighet att meddela närmare föreskrifter om under- rättelseskyldigheten. Bedömning: Det bör inte införas något särskilt system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som de tobaksfria nikotinprodukterna har på människors hälsa. Skälen för utredningens förslag och bedömning Nuvarande krav på produktkontroll inom tobaksområdet När det gäller e-cigaretter och påfyllningsbehållare finns i 2 kap. 10 § lagen om tobak och liknande produkter krav på att tillverkare, importörer och distributörer ska upprätta och upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter dessa har på människors hälsa. Informationen ska på begäran lämnas till . Enligt 2 kap. 11 § samma lag ska en tillverkare, importör eller distributör av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som anser, eller har skäl att anta, att en sådan produkt inte är säker eller av god kvalitet eller att den på annat sätt inte är förenlig med denna lag eller anslutande föreskrifter 1.vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med denna lag, 2.dra tillbaka produkten, eller Enligt samma paragraf gäller att när en åtgärd vidtas ska Folkhälso- myndigheten underrättas om produkternas brister, vilka åtgärder som har vidtagits och resultaten av åtgärden. Reglerna om system för att samla in information om misstänkta skadliga effekter och om åtgärder mot bristfälliga produkter som till- verkare, importörer eller distributörer ska vidta följer av artikel 20.9 tobaksproduktdirektivet. Krav om åtgärder och information till bör införas även för tobaksfria nikotinprodukter Nikotin är ett mycket beroendeframkallande ämne. Produkter som innehåller detta ämne har samma beroendeframkallande och belö- nande egenskaper som finns hos tobaksvaror. Den lag som föreslås om tobaksfria nikotinprodukter och de föreskrifter som föreslås i anslutning till den syftar till att skydda folkhälsan. Farliga produk- ter, produkter av undermålig kvalitet och produkter som inte upp- fyller dessa krav ska inte få finnas på marknaden. Det är givetvis de aktörer som bidrar till att dessa produkter hamnar på marknaden som har det främsta ansvaret för att se till att de uppfyller kraven. Dessa aktörer har dessutom en möjlighet att upptäcka brister i pro- dukterna innan ansvariga myndigheter och har då möjligheter att vidta korrigerande åtgärder, dra tillbaka produkter från marknaden eller återkalla den. Eftersom det kan vara fråga om produkten som En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter medför risker är det viktigt att åtgärder vidtas och att myndigheterna underrättas snabbt. Utredningen anser att det bör införas krav som motsvarar de som gäller för e-cigaretter och påfyllningsbehållare i fråga om åtgärder för tillverkare, importörer och distributörer som anser, eller har skäl att anta, att en produkt är bristfällig. Med tillverkare, importör och distributör avses samma sak som i lagen om tobak och liknande pro- dukter. Begreppen tillverkare och importör framgår av artikel 2 punkt 37 och 39 tobaksproduktdirektivet. Begreppet distributör defi- nieras inte i tobaksproduktdirektivet, men bör tolkas som i unions- rätten och på samma sätt som när det gäller e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare.63 Det bör även införas en motsvarande skyldighet att underrätta om produktens brister, vilken åtgärd som har vidtagits och resultaten av åtgärden. Underrättelsen bör innehålla uppgifter om riskerna för människors hälsa och säkerhet.