sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — VARA används även av en del andra intressenter, bland annat inom statistik. Djurläkemedel – allmän bakgrund LiiV står för Leverantörernas information i VARA. E-hälsomyn- digheten ansvarar för detta system. Systemet samlar in den informa- tion om läkemedel som ska inkomma till VARA från läkemedels- leverantörerna. Läkemedelsleverantörerna fyller i information om sina läkemedel i LiiV. Informationen förs sedan automatiskt över till produkt- och artikelregistret . Receptdepå djur togs fram –2008. Syftet med systemet är att hantera elektroniska djurrecept från förskrivning till expediering. Vid en elektronisk förskrivning får in recept- uppgifter direkt från förskrivaren. För att kunna hantera elektroniska recept till djur krävs utöver det som följer av föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, att djurägarens personnummer, alterna- tivt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och org- anisationsnummer eller för enskild firma, djurägarens personnum- mer och namn samt adress och telefonnummer anges. Även upp- gifter om typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning) samt veterinärnummer för förskrivare ska lämnas. Detta för att kunna garantera att rätt recept expedieras till rätt djurägare och att läke- medlet används till den individ, grupp eller besättning som det är avsett för. Om uppgifterna finns på pappersrecept till djur kan detta omvandlas till ett elektroniskt recept av ett öppenvårdsapotek. När receptet finns i Receptdepå djur kan djurägaren hämta ut det för- skrivna läkemedlet via e-handel. I samband med att e-receptet skickas till Receptdepå djur samt genom expedieringen görs ett antal kontroller av e-recepten via E- hälsomyndighetens tjänster. Kontrollerna är till för att se till att receptet uppfyller de krav som finns för att det ska kunna hanteras i Receptdepå djur. Om t.ex. veterinärnummer saknas kan det innebära att ett recept avvisas från elektronisk expediering på grund av att det inte uppfyller systemkraven. Det innebär dock inte att receptet inte är giltigt eftersom veterinärnummer inte krävs enligt de krav som uppställs på receptets innehåll enligt föreskrifter. Djurläkemedel – allmän bakgrund I Receptdepå djur lagras således elektroniskt förskrivna recept avseende läkemedel för behandling av djur. Uppgifter som lagras i det befintliga registret är djurägarens namn, adress, personnummer, djurslag, eventuell karens, uppgifter om förskrivet läkemedel samt expedieringar som gjorts utifrån receptet. Dessutom lagras uppgifter om förskrivaren. I de lagrade uppgifterna ingår således personupp- gifter såsom djurägarens namn, personnummer och adress samt för- skrivarens namn, yrke och kontaktuppgifter. Efter en expedition av ett förordnat läkemedel rapporteras informa- tion om försäljningen till databas för försälj- ningstransaktioner (FOTA). Inrapporteringen till FOTA sker när en försäljning har skett på ett apotek. Concise är ett statistiksystem för uppföljning av apotekens försälj- ning av förskrivna läkemedel samt handelsvaror inom läkemedels- förmånen18. Systemet som tillhandahålls av om- fattar även försäljning av läkemedel mot rekvisition (öppen- och sluten- vård) och egenvård. Inrapportering av partihandelsstatistik såsom försäljning av läke- medel till apotek, sjukvårdsinrättning eller annan detaljhandel görs till . Rapporteringen är inte automatiserad. Vissa uppgifter ska anges per försäljningstransaktion. Även returer från öppenvårdsapoteken ska rapporteras. 18System för subventionering av läkemedel till enskilda (Högkostnadsskyddet). Djurläkemedel – allmän bakgrund EU har inrättat en gemensam databas som innehåller information om läkemedelstillverkare och partihandlare. I databasen finns upp- gifter om tillverkningstillstånd, partihandelstillstånd, GMP-certifi- kat (intyg om god tillverkningssed) samt register över aktiva substanser. Databasen är öppen för allmänheten. Ett djursjukdatasystem som innebar att man utnyttjade dator- baserade system infördes gradvis och började tillämpas i . Bakgrunden till djursjukdatasystemet var ett behov av uppgifter om förekomsten av djursjukdomar inom djurhälsovården och aveln. Syftena med djursjukdata var också kopplade till behovet av kunskap om djurhälsoläget i landet samt av underlag till forskning och utveckling. Det första databaserade systemet togs fram efter ett ramavtal mellan staten och LRF. Lantbruksstyrelsen och Svensk hus- djursskötsel (en av föregångarna till organisationen ) genomförde systemet utifrån ett avtal sinsemellan om tillämpningen av ramavtalet. tog 1999 över datainsamlingen i sin helhet. gav regeringen i uppdrag att, efter sam- råd med , övriga berörda myndigheter och dåvar- ande , föreslå ett system för redovisningen av läkemedels- användning till djur. föreslog att myndigheten skulle ansvara för rapporteringen samt att skulle an- svara för att ta fram statistik för ändamålet. beslutade reger- ingen som ovan nämnts att ge i uppdrag att redovisa användningen av antibiotika och vissa andra grupper av läkemedel som ett led i övervakningen av sjukdomsläget hos djur.19 Som skäl för beslutet angavs att det är lämpligt att ansvarar för redovisningen av användningen av läkemedel till djur. Det anför- des också att det är lämpligt att redovisningen utgår från statistik som tas fram av samt från veterinärernas journaler. 19Regeringens beslut (Jo1999/1824). Djurläkemedel – allmän bakgrund Uppgifter som rapporteras in till bygger på journalinformation som diagnos, läkemedel och åtgärder per djur- slag. Senast efter att ha journalfört en behandling, dock senast efter behandlingstillfället, ska en veterinär till rapportera samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandling av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt. Även behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systematiskt bruk ska rapporteras. Uppgifterna kallas djursjukdatauppgifter och kan rapporteras in på olika sätt. Veterinärer som har ett databasbaserat journalförings- system som har godkänts av kan rapportera via e- tjänsten Djursjukdata. En textfil skapas via journalföringssystemet eller via en Excelfil och skickas in till via e-tjänsten. För den veterinär som saknar ett godkänt databaserat journalsystem kan pappersblanketten Praktikjournal användas. Blanketten skickas till som scannar in blanketten. För villkorad läke- medelsanvändning i mjölkproducerande nötbesättningar finns en särskild e-blankett (ViLA) för inrapportering. Det är lantbrukaren som i sådant fall fyller i e-blanketten. Den ansvarige veterinären får tillgång till de uppgifter han eller hon behöver för att följa arbetet i besättningen och för att rapportera djursjukdata. Uppgifterna lagras i djursjukdatasystemet (Vet@Data) som Jord- bruksverket ansvarar för. För att presentera informationen används ett analysverktyg (DAWA) som visar olika rapporter. Endast per- sonal vid med särskild behörighet har tillgång till samtliga inrapporterade uppgifter. En veterinär kan endast se sina egna inrapporterade uppgifter. Länsstyrelserna har via systemet tillgång till uppgifter för respektive län. Djurhållare kan se viss bearbetad information för nötkreatursbesättningar via Mina sidor på . levererar vidare information ur djursjukdatasystemet till olika intressenter, t.ex. Växa , enskilda forskare och forskningsprojekt. Dessa har dock inte direktåtkomst till registret. har redovisat en utvärdering av hur systemet för inrapporteringen fungerar samt har föreslagit åtgärder för förbättringar av det i rapporten för förbättrad inrapportering av djursjuk- data. I rapporten konstateras bl.a. att inrapporteringsgraden är låg, att veterinärer som ska rapportera in uppgifter upplever systemet som krångligt samt att de uppgifter som begärs in inte fullt ut Djurläkemedel – allmän bakgrund motsvarar behov av uppgifter. I rapporten föreslås bl.a. att syftet med att begära in uppgifterna tydliggörs samt en vidare- utveckling av systemlösningar för en enklare inrapportering. I rapporten föreslår också författningsbestämmelser när det bl.a. gäller veterinärers skyldighet att rapportera in uppgifter till systemet och när det gäller sanktionsavgift vid underlåtenhet att inrapportera. Som har angetts beslutade regeringen att ge Jord- bruksverket i uppdrag att redovisa användningen av läke- medel till djur under föregående år. Av beslutet framgår att redovis- ningen ska ske med början 2006. I beslutet angavs att statistiken ska omfatta användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel innehållande hormoner samt vacciner. Det anges vidare att redovisningen för livsmedelsprodu- cerande djur ska vara uppdelad på djurslag samt även omfatta samt- liga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll. Regeringen anförde i beslutet att det är lämpligt att statistiken samlas in på så sätt att användningen till olika djurslag kan redovisas. Det anfördes vidare att det är lämpligt att ansvarar för att redovisningen sker eftersom är ansvarig myn- dighet för frågor rörande bl.a. djurens hälso- och sjukvård samt att redovisningen bör utgå från statistik som tas fram av och från veterinärernas journaler, när det gäller läkemedel som vete- rinärer använder i sin praktik och som de utlämnar som jourdoser i samband med djursjukvård. ger i enlighet med uppdraget ut rapporter som innehåller statistik avseende försäljning av läkemedel som an- vänds till djur. För att kunna redovisa försäljningen används statistik från . I statistiken ingår även läkemedel som blandas i foder och levereras av foderföretagen till djurhållare. Foder- företagare som blandar läkemedel i foder ska även rapportera till hur mycket läkemedel de har blandat in i foder. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. Uppdelningen i djurkategorier följer den inledning som både finns i djursjukdata- systemet (DAWA) och som även är grunden för apotekens stati- Djurläkemedel – allmän bakgrund Djurkategorierna består av produktionsdjur (livsmedels- producerande djur), sällskapsdjur och övriga djur. Statistiken som redovisas i rapporten avser såld mängd läkemedel vilket inte alltid är detsamma som använd eller ordinerad mängd. Övervakning av antibiotika ger möjlighet att upptäcka trender i resistensläget och/eller förbrukning som kräver förändringar av rikt- linjer för antibiotikaanvändning. Sådan övervakning ger också under- lag för rekommendationer om vilka antibiotika som är lämpliga att använda för behandling. Inom veterinärmedicinen övervakas resistensläget och förbruk- ningen i SVA:s program Svensk veterinär antibiotika resistens monitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Delar av övervakningen styrs av kommissionens genomförandebeslut om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens, senast (EU) 2020/1729. Svarm kompletteras av programmet SvarmPat som specifikt arbetar med undersökningar av resistens hos bakterier som framkallar sjukdom hos lantbrukets djur. Statistiken över förbrukningen av antibiotika till djur i sammanställs i samarbete med . Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från humanmedicinen sammanställd av . Den gemensamma rapporten kallas Swedres- Svarm. Rapporten visar försäljningsstatisk över antibiotika från både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur. Antimicrobial Con- sumption (Esvac) är ett projekt som utvecklades av , på upp- drag av kommissionen, för att utveckla en gemensam strategi för insamling och rapportering av data gällande användningen av anti- biotika inom EU. har genom samlat in data om förbrukningen av veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel . Djurläkemedel – allmän bakgrund Den senaste rapporten är och visar bl.a. att försäljning av antibiotika för användning till djur har minskat i –2018. Rapporten innehåller informa- tion från 31 länder och baseras på uppgifter som respektive land på frivillig basis lämnar om antalet sålda förpackningar av vissa angivna veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel. Källor för statistiken varierar mellan länderna och kan vara innehavare av marknadsförings- tillstånd, partihandel eller apotek. Många läkemedelsprodukter kan användas på flera djurarter och därför delas uppgifterna inte upp per djurart. För att förbrukningen av antimikrobiella läkemedel under olika år ska kunna jämföras ställs försäljningssiffrorna som rapporteras in i proportion till antalet djur. I beräkningen av populationskorrigerings- enheten (population correction unit, PCU) som tillämpas i Esvac- projektet tas de viktigaste produktionsdjurarterna och djurhandeln mellan länderna i beaktande. Vid redovisning dras försäljning av tabletter av från totalförsäljningen, eftersom de nästan enbart används för sällskapsdjur. Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel ska rap- porteras in till . Efter sambandsbedömning skickas alla rapporter elektroniskt vidare till den europeiska databasen, (EVVET) som ansvarar för. Infor- mation i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverkningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. EudraVigilance Veterinary är en del av EudraVigilance som är en databas för hantering och ana- lysering av misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts inom EES. Vårt uppdrag är att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur. Syftet med översynen är att anpassa lagstift- ningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt de följd- ändringar som har gjorts i EU-förordningen om ändring av EU-för- ordningen 726/2004. I detta kapitel gör vi en översiktlig genomgång av gällande rätt på området. Till en början behandlar vi de lagar och förordningar som innehåller bestämmelser om djurläkemedel och behandling av djur och som särskilt nämns i våra direktiv. De EU-rättsakter som finns inom djurläkemedelsområdet och foderområdet som gäller direkt i eller som ligger till grund för den nationella regleringen be- skrivs också översiktligt i det följande. En stor del av den europa- rättsliga regleringen är genomförd även genom myndighetsföre- skrifter. Dessa gås inte igenom närmare i detta kapitel. I stället tas relevanta bestämmelser i dessa föreskrifter upp under respektive ämnesområde i de följande kapitlen. EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel rör till stora delar bestämmelser inom läkemedels- och foderområdet. Även bestämmelser inom andra om- råden är dock aktuella för våra förslag. Sådana bestämmelser, t.ex. om offentlighet- och sekretess, dataskydd och marknadsföring, be- handlas under respektive ämnesområde i de följande kapitlen. 4.2Nationella lagar och förordningar ersattes läkemedelslagen (1992:859) av en ny läkemedelslag (SFS 2015:315, jfr prop. 2014/15:91). I förhållande till läkemedelslag är det främst språkliga och redaktionella justeringar som har införts i den nya lagen. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar har gjorts i sak. Läkemedelslagen innehåller de grundläggande svenska bestäm- melserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om lagens syfte och innehåll (1 kap.), uttryck i lagen (2 kap.), lagens tillämp- ningsområde (3 kap.), krav på läkemedel samt godkännande, regi- strering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säkerhetsövervakning, kon- troll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läke- medel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser om tids- frister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap). Slutligen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverk- ande (16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.). Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (human- läkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Lagen genomför både veterinärmedicinsk EU-lagstift- ning i form av och rådet direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet) (se avsnitt 4.3.1) och EU-lagstiftning om humanläkemedel, bl.a. Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (human- läkemedelsdirektivet). Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES) i högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §). Med läkemedel avses varje substans eller kombination av sub- stanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av läkemedel överensstäm- mer med det som anges i artikel 1.2 i humanläkemedelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet. Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. 1–2 §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §). Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES- land. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkän- nanden, registreringar eller erkännanden (5 kap. 1 §). Den som an- söker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Det anges också i lagen som krav för god- kännande, registrering eller tillstånd till försäljning att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm- ning samt vara försett med tydlig märkning (4 kap. 1 och 11 §§). Som tidigare redovisats (avsnitt 3.2) finns det olika förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel. Läkemedelslagen inne- håller vissa bestämmelser om det nationella förfarandet, om erkän- nande av ett godkännande eller registrering av läkemedel samt om det decentraliserade förfarandet. När det gäller erkännande av ett godkännande eller en registrering av läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land skiljer sig reglerna åt mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 6–9 §§). för godkännande eller registrering för försäljning innehåller läke- medelslagen en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden efter att ett särskilt tillstånd till försäljning beviljats enligt 4 kap. 10 §. Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen prövas av som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Ett godkännande för försäljning gäller och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning om inte av säkerhets- skäl anser att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 §). Reglerna om godkännande för försäljning av och krav på läkemedel gäller inte för homeopatiska läkemedel (3 kap. 3 §). Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). får även under vissa förutsätt- ningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §). Att följa upp läkemedel genom säkerhetsövervakning är också en del av den kontroll som sker av godkända läkemedel. Enligt bestäm- melserna om detta i läkemedelslagen ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverk- ningar av läkemedel som godkänts för försäljning (6 kap. 1 §). Den som har fått ett läkemedel godkänt ska bl.a. följa utvecklingen på läke- medelsområdet och även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet (6 kap. 2 §). I läkemedelslagen finns också bestämmelser om klinisk under- sökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (kli- nisk läkemedelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. I bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning görs, när det gäller djur, även en hänvis- ning till djurskyddslagen (2018:1192) (7 kap. 1 §). För att få utföra en klinisk läkemedelsprövning krävs tillstånd av (7 kap. 9 §). Bestämmelserna om framför allt kliniska läkemedels- prövningar på människor har ändrats genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar har ännu inte trätt i kraft. Läkemedelslagen innehåller också krav på tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanpro- dukter (8 kap. 2 §). I lagen föreskrivs att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig ut- rustning. Tillverkningen ska även ske i enlighet med god tillverk- ningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 §). Bestämmelser om import av läkemedel finns också i läkemedels- lagen. Läkemedel får importeras från ett land utanför EES av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd för import av läkemedel för bl.a. prövningsläkemedel (9 kap. 1 §). I lagen ställs krav på att den som importerar läkemedel från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland (9 kap. 2 §). Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.). Som exem- pel kan anges att det föreskrivs att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkes- mässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (10 kap. 1 §).