sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — I 11 § provtagnings- förordningen finns också en bestämmelse om att den myndighet som utför offentlig kontroll genom rådgivning, information eller på annat sätt ska underlätta för den enskilde att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen, enligt de föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen samt enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU-bestämmelserna. Enligt vår uppfattning får de bestämmelser som redan finns anses vara tillräckliga för att de berörda myndigheterna ska kunna vidta lämpliga åtgärder för att uppfylla kraven i artikel 59 i EU-förord- Ikraftträdande, övergångsbestämmelser och information ningen om rådgivning till små och medelstora företag. Det bör dock läggas till i 5 kap. 2 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att tillsynsmyndighetens uppgift att genom rådgivning, infor- mation och på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälso- personalen att uppfylla sina skyldigheter även gäller de skyldigheter som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I övrigt kan några ytterligare bestämmelser inte anses behövas för att uppfylla kraven i artikel 59. 24 Konsekvenser av våra förslag 24.1Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys I kommittéförordningen (1998:1474) anges det vilka krav som ställs på utredningar i fråga om konsekvensutredningar. Av 14 § kommitté- förordningen framgår följande. Om förslagen i ett betänkande påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, regioner, företag eller andra enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konse- kvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller regioner, ska kommittén föreslå en finansiering. I 15 § kommittéförordningen anges att konsekvenserna för den kommunala självstyrelsen också ska anges om förslagen i ett betänkande har betydelse för denna. Detsamma gäller enligt bestämmelsen när ett förslag har betydelse för brotts- ligheten och det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförut- sättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. I 15 a § kom- mittéförordningen anges att förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser ska anges i betänkandet om ett betänkande innehåller förslag till nya eller ändrade regler. Av 15 a § kommittéförordningen framgår även att konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i konsekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Enligt 6 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgiv- ning ska en konsekvensutredning innehålla följande. Konsekvenser av våra förslag 1.En beskrivning av problemet och vad man vill uppnå. 2.En beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kom- mer till stånd. 3.Uppgifter om vilka som berörs av regleringen. 4.Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutande- rätt grundar sig på. 5.Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regeringsalternativen. 6.En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går ut- över de skyldigheter som följer av anslutning till Europeiska unionen. 7.En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser. Kan de nya eller ändrade reglerna få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt ska kon- sekvensutredningen, utöver vad som redan nämnts och i den omfatt- ning som är möjlig enligt 7 §, innehålla en beskrivning av följande information. 1.Antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen. 2.Vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader. 3.Vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för före- tagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen. 4.I vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkur- rensförhållandena för företagen, 5.Hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen. 6.Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Konsekvenser av våra förslag Enligt 16 § kommittéförordningen anger regeringen närmare i utred- ningsuppdraget vilka konsekvensbeskrivningar som ska finnas i ett betänkande. I våra direktiv anges att om de förslag vi lämnar innebär kostnadsökningar eller intäktsminskningar för det allmänna ska vi föreslå en finansiering enligt de krav som anges i 14–15 a §§ kommitté- förordningen. Enligt våra direktiv ska vi vidare analysera de samhälls- ekonomiska effekterna i utredningsarbetets alla delar, från problem- beskrivning och syfte till analys av alternativ och motiv till förslag. Om det i utredningen lämnas förslag till åtgärder med organisato- riska, budgetära eller andra samhällsekonomiska effekter ska sådana förslag åtföljas av en analys av vilka konsekvenser förslagen får för enskilda, företag, rättsväsendet och berörda myndigheter. Konsekven- ser för miljön ska också belysas. Dessutom ska vi analysera hur olika aktörer påverkas av eventuella förslag, t.ex. när det gäller administra- tiva bördor, finansiering och deltagande i olika typer av insatser. Vi ska också ange vilka konsekvenser eventuella förslag kan få i förhål- lande till och annan relevant lagstiftning. Det övergripande syftet med våra förslag är att anpassa nationell rätt samt att föreslå de bestämmelser som är nödvändiga för att kom- plettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel så att dessa får genomslag och kan tillämpas effektivt. EU-förordningarna inne- håller direkt tillämpliga bestämmelser som riktar sig till enskilda och direkt tillämpliga bestämmelser som riktar sig till de behöriga myn- digheterna. Konsekvenserna av dessa bestämmelser får förutsättas ha analyserats i samband med att förordningarna förhandlades fram och innehåller inga handlingsalternativ. De ingår därmed inte bland de förslag som vi redovisar konsekvenserna av. Däremot redovisar vi konsekvenserna av våra förslag när dessa genomför bestämmelser i som är av direktivliknande karaktär, dvs. bestäm- melser som inte är direkt tillämpliga utan ställer krav på att medlems- staterna ska göra eller åstadkomma något. Vi redovisar också konse- kvenserna av de av våra förslag som går utöver vad EU-förordning- arna kräver. Konsekvenser av våra förslag Konsekvensanalysen utgår från de förändringar som förslagen med- för i relation till det som gäller nu inom de områden som EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel reglerar. Förslagen berör de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förordningarna och föreskrifter som med- delats med stöd av lagarna. Det handlar främst om och men även om SVA, länsstyrelserna och E-hälso- myndigheten. Förslagen om straff berör , och de allmänna domstolarna medan förslagen om administrativ sanktionsavgift för vissa överträdelser berör kontroll- respektive tillsynsmyndigheterna och de allmänna förvaltningsdomstolarna. Även enskilda – främst läkemedelsföretag, apotek, veterinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare – påverkas av våra förslag. Som ett exempel kan nämnas förslagen om språk och elektroniska bipacksedlar. Ett annat exempel är skyldigheterna för veterinärer att rapportera vissa uppgifter till och för apotek att rapportera vissa uppgifter till . Till stor del framgår skyldigheterna för enskilda av direkt tillämpliga EU-bestämmelser, eller så kommer detaljreglerna att framgå av myn- dighetsföreskrifter och myndighetsbeslut. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga i med- lemsstaterna. Medlemsstaterna måste dock göra nödvändiga anpass- ningar av sin nationella lagstiftning för att behöriga myndigheter och andra ska kunna tillämpa EU-förordningarna fullt ut. I vissa fall reglerar EU-förordningarna skyldigheter för medlemsstaterna, vilket medför behov av en nationell reglering som pekar ut ansvarig myndighet. I andra fall riktar sig bestämmelserna till den behöriga myndigheten Konsekvenser av våra förslag och ska då tillämpas direkt av denna. I sådana fall måste en behörig myndighet pekas ut. Vissa bestämmelser riktar sig direkt till enskilda och ska inte genomföras i nationell rätt. Det kan dock behövas natio- nella tillämpningsföreskrifter, vilka i huvudsak föreslås kunna med- delas med stöd av bemyndiganden. Våra förslag har utgångspunkten att om möjligt bevara den ord- ning som gäller, om inte det framkommit starka skäl som talar för en annan reglering, som de krav som uppställs i EU-förord- ningarna följs. Som exempel kan anges att vi har kommit fram till att låta befintliga lagar komplettera EU-förordningarna. Ett alternativ som vi analyserat i avsnitt 6.3.3 hade varit att föreslå en kompletter- ingslag. En kompletteringslag hade i detta fall inte inneburit att någon av de aktuella lagarna hade kunnat upphävas och därmed förenklat regleringen. En svårighet här är att EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel innehåller bestämmelser om enbart veterinär- medicinska läkemedel medan läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel reglerar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller vissa bestämmelser som direkt ger medlemsstaten möjlighet att göra ett vägval men också bestämmelser där medlems- staten ges utrymme att välja sättet för genomförande, såsom t.ex. när det gäller hur uppgifter om försäljning och användning av antimikro- biella läkemedel enligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ska samlas in, har vi gjort bedömningar av alternativa lösningar under respektive avsnitt. Dessa förslag gås också översiktligt igenom nedan. 24.2.4Särskilt om vissa bemyndiganden En stor del av våra förslag består av normgivningsbemyndiganden som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ges befogenhet att meddela föreskrifter i vissa frågor. I de flesta fall föreslår vi också bestämmelser som innebär att före- skriftsrätten delegeras vidare till en myndighet. Om det i utredningen inte framkommit starka skäl för ändring är vår utgångspunkt att de bemyndiganden som vi föreslår i huvudsak ska motsvara de bemyn- diganden och den reglering som finns i gällande rätt. Eventuella änd- ringar är i dessa fall inte en följd av våra bedömningar utan en följd Konsekvenser av våra förslag av nödvändiga anpassningar till EU-bestämmelserna i ningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Det kan också röra sig om bemyn- diganden som syftar till att ge dessa EU-förordningar genomslag i praktiken. Några exempel på sådana bemyndiganden är följande. Vi föreslår att ska få meddela till EU-förord- ningen kompletterande föreskrifter i olika avseenden. Det gäller för- slag i kapitel 9 om bl.a. förfarandet för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, märkning av sådana läkemedel och innehållet i ansökningar om godkännande för försälj- ning, tillstånd till klinisk prövning på djur och tillverkningstillstånd. Regleringen berör dem som ansöker om registrering för, tillstånd till, eller godkännande för försäljning eller tillstånd till klinisk pröv- ning på djur samt . Regleringen syftar framför allt till att ge EU-förordningens bestämmelser genomslag i praktiken. Iartikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel anges att en partihandlare ska föra utförliga register över minst vissa i artikeln angivna uppgifter om varje transaktion. I avsnitt 12.4.5 föreslår vi att ska få meddela föreskrifter om att partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt EU-förordningen. Syftet med förslaget är att möjliggöra föreskrifter i enlighet med nu gällande rätt. Eftersom EU-förord- ningen i denna bestämmelse anger vilka uppgifter som minst ska registreras finns det enligt vår bedömning en möjlighet att föreskriva att ytterligare uppgifter ska registerföras. Förslaget är inte avsett av få några ytterligare konsekvenser i förhållande till vad som gäller Vi föreslår vidare att ska få meddela vissa komplet- terande föreskrifter. I avsnitt 15.7.3 föreslår vi att ska få meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och i avsnitt 20.4.5 föreslår vi att ett motsvarande bemyndigande ska meddelas avseende användning av foder som innehåller läkemedel. I avsnitt 15.2.5 föreslår vi även att ska få meddela föreskrifter om skyldighet för veterinärer att föra register vid utfär- dande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läke- medel. Förslagen berör i huvudsak dem som äger eller håller livsmedels- producerande djur samt veterinärer. När det gäller det sistnämnda Konsekvenser av våra förslag förslaget förutsätter EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel att det i nationell rätt finns en skyldighet att föra register över användningen av rekvirerade läkemedel och överlåter till medlems- staterna att fastställa regler om registerföring vid utfärdande av veteri- närrecept. Syftet med förslagen i denna del är att möjliggöra sådan reglering som EU-förordningen förutsätter. Här kan även nämnas att det redan finns bestämmelser om journalföring i nationell rätt och att de föreskrifter som kan meddelas enligt våra förslag inte kan förväntas innehålla några nya krav på registerföring utöver vad som redan gäller. Konsekvenserna av nu nämnda och liknande bemyndiganden kan inte till fullo bedömas i detta skede eftersom effekterna av regleringen är beroende av föreskrifternas utformning. Vidare konsekvensana- lyser får därmed göras av myndigheterna i samband med att föreskrif- ter meddelas. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även en rad bestämmelser av direktivliknande karaktär som ger medlemsstaterna utrymme att anta nationella bestämmelser i olika avseenden samt bestämmelser som ålägger medlemsstaterna skyldigheter. I avsnitt 6.6.3 gör vi bedömningen att preciserade be- myndiganden bör införas när bemyndigandet avser situationer då medlemsstaten har en valmöjlighet i frågan om kompletterande före- skrifter behövs eller ett betydande bedömningsutrymme samt då det annars är möjligt att införa preciserade bemyndiganden. En konse- kvens av våra förslag när det gäller bemyndiganden blir i något fall att föreskrifter inom ett och samma område kan komma att för vete- rinärmedicinska läkemedel meddelas med stöd av mer preciserade be- myndiganden än vad som gäller för humanläkemedel. Bemyndiganden som vi föreslår ska införas som en följd av bestämmelser av direktiv- liknande karaktär samt sådana som ålägger medlemsstaterna skyldig- heter i något avseende analyseras nedan. EU-förordningarna är direkt tillämpliga i medlemsstaterna. Det finns dock utrymme för medlemsstaterna att införa reglering på ett antal områden. Betänkandet innehåller i detta avseende utförliga resone- mang och bedömningar i fråga om vilket utrymme som finns på olika områden för nationella åtgärder och tillämpningsföreskrifter och vi bedömer att samtliga förslag är förenliga med . Konsekvenser av våra förslag förslagen till stor del bygger på att de materiella bestämmelserna meddelas i myndighetsföreskrifter blir det också en fråga för den föreskrivande myndigheten att ta ställning till om en föreslagen be- stämmelse i det konkreta fallet är förenlig med . 24.2.6Behov av speciella informationsinsatser Hanteringen av veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder styrs av ett omfattande och komplext regelverk där bestäm- melser finns både i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt EU:s kontrollförordning, olika EU-förordningar om foder, delege- rade akter och genomförandeakter till dessa grundförordningar, andra EU-rättsakter och i nationella föreskrifter på lag-, förord- nings- eller myndighetsföreskriftsnivå. Det finns vidare skillnader mellan regleringen på EU-nivå och på nationell nivå bl.a. på det sättet att humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel på EU-nivå regleras i olika rättsakter, men i samma författningar på nationell nivå. Komplexiteten i regleringen är inte en följd av våra förslag utan något som vi har varit tvungna att förhålla oss till. Vår bedömning är att det kan krävas ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem. Infor- mationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvis- ning till de tillämpliga regelverken. Vilka förslag som vi bedömer för- anleder ett särskilt behov av informationsinsatser anges nedan under respektive avsnitt. Enligt artikel 5.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel får medlemsstaterna medge undantag från kravet på godkän- nande för försäljning för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden under vissa förutsättningar. Det avser veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur. Med sådana djur avses djur i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner. Undantag får beslutas förutsatt att dessa veterinärmedicinska läke- Konsekvenser av våra förslag medel inte är receptbelagda och att alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig användning av dessa vete- rinärmedicinska läkemedel till andra djur. Nationellt finns det en möj- lighet i 18 kap. läkemedelslagen för att meddela föreskrifter om undantag från godkännande för försäljning när det gäller läkemedel avsedda för sällskapsdjur. Några sådana föreskrifter finns emellertid inte. Vi föreslår att det även fortsättningsvis ska finnas ett bemyndigande som möjliggör undantag. Konsekvensen av att inte föreslå en möjlighet till undantag blir att sådana läkemedel annars om- fattas av kravet på godkännande för försäljning. Detta i sin tur skulle sannolikt medföra att företag som släpper ut sådana läkemedel på marknaden inte skulle välja som marknad på grund av att kostnaderna för att släppa ut läkemedel på den svenska marknaden skulle vara alltför omfattande. 24.4Språk och elektroniska bipacksedlar Artikel 7 och artikel 14.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är god- kända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhanda- hållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Utredningen föreslår i avsnitt 10.2.6 och 10.4.3 att ska utnyttja dessa båda möjligheter genom att ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet och i det enskilda fallet besluta om dispens samt meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format. I de nämnda avsnitten har vi också utförligt beskrivit konsekvenser av förslagen. Syftet med förslagen är att minska den administrativa bördan för läkemedelsföretagen och att därmed öka tillgängligheten av olika veterinärmedicinska läkemedel i för att på så sätt bidra till en förbättrad djur- och folkhälsa. är en relativt liten marknad för marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel och en högre grad av flexibilitet i regleringen möjliggör enligt vår bedömning en ökad tillgänglighet av läkemedel som inte tillhandahålls i . En ökad tillgänglighet av olika veterinärmedicinska läkemedel i Konsekvenser av våra förslag behövs för såväl djursjukvården som djurnäringen för att kunna tillgå bättre möjligheter för behandling och vaccination av djur. Om förslagen inte genomförs skulle det innebära att den regler- ing som finns behålls. Det som då måste beaktas är att andra medlemsstater kan komma att utnyttja möjligheterna att besluta om undantag från språkkravet i artikel 7 samt om en bipacksedel ska till- handahållas elektroniskt eller i pappersformat eller båda delarna. Om inte utnyttjar dessa möjligheter kan det komma att innebära att t.ex. hamnar utanför samarbeten för gemensam distribu- tion och att marknaden i omfattas av högre krav i förhållande till andra EU-länder. Det skulle kunna ge negativ effekt på tillgäng- ligheten av veterinärmedicinska läkemedel i landet. Förslagen berör såväl läkemedelsindustrin som djurägare, djurhål- lare, veterinärer och annan djurhälsopersonal samt apotekspersonal. Sannolikt kommer förslagen att leda till en viss ökad administrativ börda för apotek vars personal kan behöva bistå med ökad informa- tion till konsumenterna i de fall annat språk än svenska används och bipacksedeln inte finns tillgänglig i pappersformat. Hur omfattande denna belastning blir är i slutändan beroende av föreskrifternas slut- liga utformning. Förslagen kommer även att innebära viss ökad arbets- belastning för som kommer att hantera ärenden om dispens från språkkravet i artikel 7 och även rättsväsendet i den mån sådana ärenden överklagas. Förslagets eventuella konsekvenser för arbetsbelastningen hos och rättsväsendet be- döms dock bli marginella och i vart fall inte större än att de kan hanteras inom givna resursramar. Förslagen bedöms inte heller för- anleda behov av särskilda informationsinsatser i form av utbildningar eller liknande utöver vad som har angetts i avsnitt 24.2.6. 24.5Identifikationskoder och ytterligare information Vi föreslår i avsnitt 10.2.4 att ska utnyttja den möjlighet som anges i artikel 10.3 och artikel 11.2 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Artiklarna innebär att medlemsstaterna får besluta om att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till sådana veterinär- medicinska läkemedel som görs tillgängliga i landet. Vi föreslår att detta ska genomföras genom bemyndiganden i läkemedelslagen och Konsekvenser av våra förslag läkemedelsförordningen som ger rätt att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. finns föreskrifter om identifikationskoder och syftet med regler- ingen är att möjliggöra för att även i fortsättningen kunna meddela sådana föreskrifter. Det har inte framkommit något skäl att ändra på den ordning som finns . Kommissionen ges dock genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel befo- genhet att genom genomförandeakter anta regler för en harmoniserad identifikationskod. När det finns EU-bestämmelser om en sådan identifikationskod kan det finnas skäl att ta upp frågan igen utifrån hur bestämmelserna är utformade. De förslag vi nu lämnar är inte avsedda att få några ytterligare konsekvenser i förhållande till vad som redan gäller. Vilka konsekvenser förslaget får beror emellertid slutligen på hur föreskrifterna utformas.