sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Huvuddelen av patienterna inom hälso- och sjukvård får sina läkemedel förskrivna på recept och dosdispenserade, vilket innebär att kommunerna inte har några egna lager av läkemedel. Regio- nerna får däremot enligt 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen tillhanda- hålla vissa läkemedel för den kommunala sjukvården i läkemedelsför- råd på särskilda boenden. Dessa förråd sköts ofta av sjuksköterskor på boendena som beställer läkemedel. Sortimentet syftar till att snabbt kunna genomföra insättningar eller dosändringar av vissa angelägna läkemedel som till exempel antibiotika och smärtstillande läkemedel. Sortimentet har överenskommits mellan kommunerna och den berörda regionen. Kommuner och regioner behöver skapa bättre grundförutsättningar för en lägesbild För att kunna skapa en överblick över tillgången till läkemedel behö- ver kommuner och regioner skapa förutsättningar att löpande följa sin egen lagerhållning. Det är också en förutsättning för att kommuner och regioner ska kunna bidra till en nationell lägesbild över tillgäng- liga produkter. Utan en sådan överblick på och regional nivå är det svårt att delta i nationella diskussioner om prioritering och fördelning av tillgängliga resurser. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Vad gäller kommunens uppgifter kan det övervägas om det är pro- portionerligt att lägga ansvaret för ett lagersystem på dem om de enda förråd som existerar är de förråd som regionerna får bekosta enligt hälso- och sjukvårdslagen. En rimligare lösning är enligt utredningen i så fall att lagerhanteringen för dessa förråd utgår ifrån regionens system. En annan åtgärd är att alla regioner genom sina avtal med externa aktörer som sköter försörjningen till eller inom sjukhus bör säkerställa att de har möjlighet att få ta del av relevant information om lagernivåer hos leverantören. Detta kan vara olika utmanande beroende på om aktören som i fallet driver ett sjukhus- apotek exklusivt för regionen på ett av regionens sjukhus, eller som andra aktörer driver central lagerhållning för flera kunder i en och samma lagerverksamhet. Som nämnts ovan sköter aktörerna också ofta distributionen till huvudmannens vårdinrättningar utanför sjuk- hus vilket gör att dessa lager kan vara svåra att separera. 12.3.2Information om tillgång till medicintekniska produkter i befintliga system På samma sätt som för läkemedel har tillverkare och distributörer av medicintekniska produkter tillgång till affärssystem uppgifter om lagernivåer och försäljningstransaktioner. Detsamma gäller för sådana artiklar som säljs via öppenvårdsapotek. Med stor sannolikhet har även övriga detaljister elektroniska lagersystem som gör att de vet vad de har i lager. För de detaljister som också bedriver e-handel med medicintekniska produkter är det ofta möjligt att via deras webb- shopar se tillgången till sådana medicintekniska produkter och annan sjukvårdsmateriel som de lagerför. anges sådan information även för deras fysiska butiker. Lagerinformationen är precis som för läkemedel ofta inte exakt utan anger ett intervall. Det sker ingen nationell insamling av statistik Det saknas till skillnad mot för läkemedel en nationell statistik över försäljningen av medicintekniska produkter med undantag av försälj- ningens av de förbrukningsartiklar som omfattas av läkemedelsför- månerna och säljs via öppenvårdsapotek. Denna försäljning rappor- teras in till på samma sätt som läkemedel. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i har däremot ett register över de aktörer som släpper ut medicintekniska produkter på den svenska marknaden. Där anges ansvarigt företag, men registret omfattar inga försäljnings- eller lagervolymer av produkterna. , i samband med införande av de nya regelverken för medicintekniska produkter byggs också en europeisk databas, , upp med information om sådana medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden. Kopplat till detta arbete finns också framtagandet av ett nytt europeiskt system för klassificering. Dessa system innehåller inte heller någon infor- mation om försäljningsvolymer, men kan utgöra grunden för insam- lingen av sådan statistik. Kommuner och regioner saknar ofta information Regioner och kommuner upphandlar medicintekniska produkter för förbrukningsändamål endera genom separata avtal på produkter samt logistik och distribution eller som en paketlösning. Leverantörer och distributörer har som nämndes ovan tillgång till lagersystem. Regio- ner har däremot i varierande grad inrättat system för lagerhantering för sådana produkter när de väl levereras till sjukvården.38 Detta inne- bär att endast de regioner som har tillgång till sådana system kan ha en bild över tillgången till medicintekniska produkter i de olika för- råd som finns utspridda på sjukhus och vårdinrättningar. Huruvida kommunerna har lagersystem för medicintekniska produkter har ut- redningen inte hämtat in uppgifter om. Bristen på uppgifter i regionerna om lagersaldon blev bl.a. tydlig i samband med sjukvårdsmaterielbristen som drabbade fem regioner . Efter det leverantörsbyte som orsakade sjukvårdsmate- rielbristen lät de drabbade regionerna göra en utvärdering av händel- sen. I utvärderingen framkommer bl.a. att avsaknaden av tillförlitliga uppgifter om tillgång till artiklar i det övertagna lagret och ingen kunskap om lagersaldon hos regionerna omöjliggjorde uppgiften att fördela varor mellan regioner eller att förflytta varor mellan enheter till mer drabbade verksamheter. Inte heller hos den nya leverantören fanns den kunskapen eftersom ingen sådan inventering hade skett inför övertagandet. Situationen drev fram olika former av lokala ini- tiativ för att säkra leveranser till driften av verksamheterna. 38Uppgifter inhämtade från Servicechefernas nätverk (regioner). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i medarbetare i regionernas verksamheter och på centrala nivåer tvingas till omfattande merarbete för lindra effekterna av tillkortakommanden hos beställaren och leverantören. Även leveran- tören tvingades förstärka antalet arbetande personer och ska enligt uppgift ha haft fler anställda vid utvärderingstillfället jäm- fört med de antaganden som låg till grund för det anbud som man lämnande.39 Andra sjukvårdsprodukter än medicintekniska produkter och läkemedel Eftersom utredningen inte ser förutsättningarna för att på ett struk- turerat sätt samla in information kring andra produkter än läkemedel och medicintekniska produkter förs inget vidare resonemang kring personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Det kan enligt utredningen antas att den information som finns tillgänglig i stort motsvara vad som ovan angetts för medicin- tekniska produkter. 12.3.3Behov av nationell lägesbild under covid-19 Under hanteringen av utbrottet av covid-19 år 2020 stod det klart att det finns brister i hälso- och sjukvårdens lagerhållning av och för- sörjning med sjukvårdsprodukter i . Särskilt uppmärksammad var bristen på personlig skyddsutrustning och läkemedel för inten- sivvård. Den globala omfattningen av pandemin och därmed en ökad global efterfrågan på vissa läkemedel och medicintekniska produkter var en av de faktorer som påverkade inflödet av dessa produkter till . Uppdrag kring omvärldsbevakning och inköp av läkemedel och sjukvårdsmateriel gavs till och (se 12.1). 39Toivo , Utredning om händelser kring varuförsörjning (Komm2020/00023-50), s. 21. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Aktörsgemensamma dialogmöten kring läkemedel MSB initierade aktörsgemensamma dialogmöten om läkemedelstill- gången i där myndigheter, regioner, branschorganisationer och enskilda företag deltog för att diskutera vilka möjligheter som fanns för att få nödvändiga läkemedel till och vilka förutsätt- ningar som fanns för omställning av produktion. Informationsdel- ning om försörjningsläget av läkemedel m.m. är en viktig aspekt för många aktörer som behöver information för att skapa en samlad nationell lägesbild av olika kriser. MSB kan enligt 14 § förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndighe- ters åtgärder vid höjd beredskap hemställa om lägesinformation från berörda myndigheter, t.ex. , vilket har skett under utbrottet av covid-19. Kommuner och regioners samordning Regionerna valde att gå samman genom fyrlänsgruppen för att sam- ordna frågor kring regionernas behov och tillgång på läkemedel. För sjukvårdsmateriel valde regionerna i stället att arbeta enskilt och att förlita sig på den övriga samordning som skedde via . Vad utredningen erfar skedde ingen ytterligare samordning på en högre regional eller nationell nivå. För samordning kring inköp av personlig skyddsutrustning skapade regionerna däremot ett samver- kansforum med två representanter per region samt deltagare från SKR och SKL Kommentus.40 Regionerna rapporterade behov och tillgång till men fick aldrig ta del av någon samman- ställd bild. Om materiel saknades fick man göra en framställa till som svarade på huruvida myndigheten kunde till- godose behovet. För kommunernas räkning tog SKL Kommentus en aktiv roll för att försöka tillgodose kommunernas behov. fick flera liknande uppdrag av regeringen avseende att säkerställa försörjning. I det första uppdraget berördes skydds- utrustning och sjukvårdsmateriel. I det andra medicintekniska pro- dukter. I det första uppdraget skulle genomföra eller, om möjligt, samordna inköp av skyddsutrustning och annan sjukvårds- materiel utifrån de behov som identifierats av regioner och kommu- 40Sveriges kommuner och regioner (2020): Självstyre och samverkan, s. 9. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i ner.41 I det andra uppdraget fick myndigheten i uppdrag av regeringen att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning och vid behov även läkemedel som behövs i intensivvården eller annan vård till följd av spridningen av covid-19 samt att på nationell nivå svara för fördelningen av denna utrustning och läkemedel mellan huvudmännen.42 Regionerna inledde ett samarbete för att säkerställa tillgång till vissa läkemedel som utifrån den dåvarande situationen ansågs särskilt prioriterade. Arbetet skedde genom att regionerna inom fyrläns- samarbetet43 fick ett ”certifikat” från som tydliggjorde gentemot läkemedelsindustri och distributörer att regionerna i Fyr- länssamarbetet köpte in läkemedel för nationella behov. Fyrläns- gruppen arbetade i nära samverkan med distributörer, berörda bransch- organisationer och myndigheter. För att skapa en nationell överblick över tillgång och efterfrågan på just de läkemedel som ansågs priori- terade under covid-19 skapade Fyrlänsgruppen en funktion som kallades ”Nationellt kontrolltorn”. Denna funktion samlade in upp- gifter från regionerna om inköp och förbrukning av dessa läkemedel, samt gjorde prognoser för behoven . Kon- trolltornets analyser av tillgång och efterfrågan låg sedan till grund för Fyrlänsgruppens inköp av läkemedel. En del i arbetet var att de största läkemedelsdistributörerna, och , genom avtal med regionerna åtog sig att mot ersättning bistå regionerna med upp- gifter om lagernivåer av respektive produkt hos distributörerna. De bistod även med kommunikation, dialog, kartläggning och hantering i samband med regionernas nationella inköp.44 Till följd av det behov av nationell överblick över tillgången på läkemedel och sjukvårds- materiel som uppmärksammades under pandemin inledde Läke- medelsverket i samverkan med berörda myndigheter, regioner och branschorganisationer ett projekt för att se hur myndigheten skulle kunna ha en aktiv roll i att tillskapa en nationell lägesbild över läke- medelstillgången i landet. En förstudie kring detta utfördes under 41Uppdrag om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skydds- utrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19 (S2020/01558/FS). 42Uppdrag till att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrust- ning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS [delvis]). 43Samarbete mellan de fyra största regionerna, , Region , och Region . 44Sveriges kommuner och regioner (2020): Uppdragsbeskrivning Fyrlän nationella inköp och fördelning av läkemedel med anledning av covid-19. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i och tog enbart sikte på tillgången till läkemedel, inte medicintekniska produkter eller annan sjukvårdsmateriel. ökade sin redovisning av läkemedelsstatistik Till de register som finns vid rapporteras upp- gifter om läkemedelsförsäljning in som läkemedlet säljs på apotek. Vanligtvis samlar myndigheten in en hel månads försäljning innan läkemedelsstatistiken redovisas. Därmed tillgängliggör myn- digheten normalt sådan statistik först månaden efter att försäljningen skett. I samband med utbrottet av covid-19 såg myndigheten behov av att redovisa läkemedelsstatistik mer frekvent, bland annat för att tidigt fånga upp signaler om eventuell hamstring. Utifrån dialog med , , , samt beslu- tades att skulle ta fram statistik över läkemedelsförsäljning av vissa kritiska läkemedel. E-hälsomyndig- heten har under pandemin även tillhandahållit dagliga leveranser av försäljningsuppgifter till genom en uppdaterad tek- nisk lösning.45 12.3.4System för nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter Den offentligt finansierade hälso- och sjukvården är omfattande och bedrivs av kommuner, regioner och privata vårdgivare som har avtal med kommuner eller regioner. Därutöver bedrivs sjukvård även av staten genom t.ex. Försvarsmakten och Kriminalvården. Det finns också ett flertal privata aktörer som bedriver hälso- och sjukvård som inte är offentligt finansierad. Humanläkemedel används dessutom i stor utsträckning inom den veterinära sjukvården som har i viktig roll i kris och krig bl.a. genom dess koppling till livsmedelsproduktionen. Om det uppstår brist på resurser, inte minst i krig, kan det krävas att resursfördelning görs mellan den civila hälso- och sjukvården, som i huvudsak bedrivs av regionerna och kommunerna, och den militära hälso- och sjukvården som bedrivs av staten genom Försvarsmakten. 45E-hälsomyndigheten (2020): Årsrapport – Pandemi och e-hälsa (dnr 2020/04446), s. 30. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Olika former av försvarssamarbeten kan också kräva tillgång till sjuk- vårdsprodukter som finns i . I händelse av en överhängande eller uppkommen bristsituation på sjukvårdsprodukter är det av stor betydelse att det finns förutsätt- ningar att kunna vidta åtgärder för att hantera bristen. Det krävs bl.a. åtgärder för att säkerställa att de produkter som finns används till vård av de patienter som har störst behov och det krävs åtgärder för att få tillgång till restförda produkter eller till produkter som kan er- sätta en restförd produkt. Inte minst vid allvarliga kriser och vid krig krävs att det går att fatta beslut för att på olika sätt säkerställa effek- tiv användning av tillgängliga resurser och fortsatt försörjning. Sådana beslut behöver vila på kunskap om försörjningsläget. Bristande kunskaper om försörjningsläget leder bl.a. till att reger- ingen, myndigheter, vårdpersonal och patienter riskerar att fatta fel- aktiga beslut som i värsta fall påverkar enskildas liv och hälsa och leder till misshushållning av knappa resurser. Tillgången till lägesbilder är central för beslut om åtgärder Tillgång till nationella lägesbilder är en förutsättning för att säker- ställa nödvändiga beslutsunderlag. Av ett sådant underlag behöver framgå vilka sjukvårdsprodukter som finns i landet, hur stora kvanti- teter som finns samt även i stora drag var produkterna finns. Det behöver även vara känt vad som löpande förbrukas. finns ingen samlad och aktuell nationell bild över detta. Med stöd av uppgifter om tillgång och beräknad efterfrågan på en vara behöver Läkeme- delsverket tillsammans med som försörjningsansva- rig myndighet, regioner, kommuner och andra aktörer göra konse- kvensanalys för en bristsituation som kan uppstå för en viss vara, samt vilka åtgärder som kan vidtas för att minska konsekvenserna av bristsituationen. Det är enligt utredningens bedömning nödvändigt att utveckla förmågan i att bedöma försörjningsläget genom nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och andra sjukvårdsproduk- ter. Detta är särskilt viktigt för att bygga en god beredskap för all- varliga kriser och krig, men det skapar även bättre förutsättningar för en stabilare hantering av kritiska brister i vardagen. Inom EU har Kommissionen tagit fram ett förslag till en europeisk hälsounion Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i som bl.a. skulle innebära att skulle få i uppdrag att övervaka och rapportera brist på läke- medel och medicintekniska produkter och övervaka händelser rela- terade till läkemedel, vilka kan leda till framtida kriser liksom för att mildra eventuell brist på produkter när en kris väl är utlyst. För att stödja arbetet upprättas skyldigheter för innehavare av marknads- godkännande och medlemsstaterna att inkomma med nödvändiga data genom strömlinjeformade it-verktyg.46 Om dessa förslag beslutas inom EU behöver även på den grunden bygga upp en för- måga att ta fram nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter. För att skapa en nationell lägesbild och möjliggöra nationella prio- riteringar av läkemedel och sjukvårdsmateriel behöver en central aktör samla in den information som finns. Det är nödvändigt att en sam- lade nationell prioritering omfattar all hälso- och sjukvård. Enligt ut- redningens uppfattning bör ansvaret för att uppbyggnad och förvalt- ning av en samlad nationell lägesbild ligga på staten. System för att skapa en nationell lägesbild av tillgången till pro- dukter i landet ställer krav på ett systematiskt informationssäkerhets- arbete. Överföring av uppgifter från många aktörer som sammanställs nationellt medför att alla parter måste ha samma höga säkerhetsnivå för att skapa tillit till arbetet. Lägesbilden behöver bygga på information från alla partihandlare och öppenvårdsapotek samt distributörer av medicintekniska produkter En lägesbild behöver för att kunna utgöra ett fullgott beslutsunder- lag vara baserat på all tillgänglig information. Läkemedel lagerhålls som framgick ovan både i central- och distributionslager. Vissa inne- havare av tillstånd till försäljning har lager även inom ramen för sin egen tillverknings- eller partihandelsverksamhet. Särskilt vanligt är detta för företag som tillverkar och säljer olika former av infusions- vätskor. Det är också vanligt förekommande att apoteksaktörerna har partihandelstillstånd och lagerhåller bl.a. receptfria läkemedel och parallellimporterade läkemedel i dessa verksamheter Det betyder att det inte räcker att samla in uppgifter från det två huvudsakliga läke- 46Regeringskansliet, Faktapromemoria 2020/21:FPM43, Förslag om en europeisk hälsounion, s. 3. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i medelsdistributörerna och öppenvårdsapoteken. Ett sådant underlag kommer för vissa produkter eller produktkategorier att vara brist- fälligt och riskera att fel beslut tas. Det är därför viktigt att en infor- mationsskyldighet gäller för alla partihandlare och öppenvårdsapotek. För att systemet ska vara robust krävs också att det är en skyldighet enligt lag för de olika aktörerna att lämna in uppgifter till myndigheten. Medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär distribueras till stor del via större depåer som drivs av tredjepartslogistiker eller distributörer. Dessa levererar ofta produkter från många olika till- verkare i en och samma leverans till enskilda vårdenheter. För en läges- bild över tillgången till medicintekniska produkter behöver även dessa distributörer ha en skyldighet i lag att lämna uppgifter om aktuella lagernivåer för medicintekniska produkter. bör vara den myndighet som ska ta fram en nationell lägesbild för läkemedel och medicintekniska produkter är tillsynsmyndighet för både läkemedel och medicintekniska produkter. Därutöver har myndigheten i uppdrag att ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsitua- tioner för läkemedel. Det uppdrag som har enligt sin instruktion att, förutom att ha en struktur för samordning, även ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer47 kräver att man sammanför information kring vilket inflöde och vilken tillgång på läkemedel som finns i . Om inflödet av läkemedel minskar, men det tillfälligt kan hanteras inom den buffert som finns hos olika aktörer, innebär det ingen kritisk rest. För att ska kunna verka för att minska konsekvenserna av tillfälliga eller perma- nenta bristsituationer behöver ha tillgång till upp- gifter om vilka volymer av olika produkter som lagerhålls i . Myndigheten behöver kunna upptäcka när lagervolymerna av speci- fika produkter blir låga, och i dialog med bl.a. läkemedelsföretaget, regioner och distributörer diskutera vilka åtgärder som behöver vid- tas innan en kritisk bristsituation uppstår. har ingen information kring lagerstatus hos partihandlare, apotek och hos regioner, vilket myndigheten ser 4717 § förordning (2020:57) med instruktion för . Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i som en stor begränsning när det gäller att bedöma hur kritiska olika restsituationer för läkemedel kan bli. har därför tidigare framfört ett behov av att få tillgång till information om lager- status, för att bättre kunna bedöma omfattningen av läkemedels- brister nationellt utifrån den faktiska situation som råder med avse- ende på tillgång till ersättningspreparat. Uppgifter om lagerstatus är också ett värdefullt underlag för vid t.ex. utredning av dispensansökningar och licenser när bristsituation råder. I dags- läget får förlita sig på den information som ges av det läkemedelsföretag som står som sökande av dispens vad gäller information kring lagerstatus och prognos av bristsituationens omfatt- ning och längd.48 har genom sin tillsynsverksamhet på både läke- medels- och medicinteknikområdet god kännedom om och kontakter med berörda aktörer. Myndigheten har också genom sina uppgifter god vana att hantera uppgifter under affärssekretess. Läkemedels- verket är därför den myndighet som är bäst lämpad att kartlägga till- gång och lokalisering av läkemedel och medicintekniska produkter i . Kartläggningen av vilka produkter som finns i behöver kombineras med den omvärldsbevakning som föreslogs ovan (se 12.2) och den kartläggning av tillverkning som föreslås i avsnitt 10.5. Mot bakgrund av det som anförts ovan ska få i uppdrag att upprätta och förvalta en samlad lägesbild över tillgång och loka- lisering av läkemedel och medicintekniska produkter i . En sådan uppgift bör föras in i myndighetens instruktion. I ett första steg införs en skyldighet för partihandlare och öppenvårdsapotek att lämna uppgifter om lagersaldo för läkemedel till För att ska kunna sammanställa uppgifter om till- gång till läkemedel i behöver uppgifter om lagerhållning och försäljning rapporteras in till myndigheten. Partihandlare och öppen- vårdsapotek rapporterar in uppgifter om försäljning till . Denna rapportering skulle behöva utökas till att även avse uppgifter om lagerhållning av läkemedel. 48Läkemedelsverket (2020) Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer Delrapport 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1-2019- 068169), s. 4. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i att samma struktur för inrapportering av uppgifter används för lager- saldo som för försäljningsstatistik.