sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Utredaren behöver analysera innehållet i förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel och förordningen om foder som innehåller läkemedel och överväga vilka kompletterande bestämmelser som krävs. Det bör också bedömas om det på grund av de följdändringar som gjorts i andra EU-rättsakter enligt förordning (EU) 2019/5 finns behov av ytterligare ändringar i nationella bestämmelser. Utredaren behöver också överväga vilka bestämmelser i den nuvarande svenska lagstiftningen som kan och bör bevaras och om det också finns be- hov av och möjlighet att införa nya bestämmelser utöver de som krävs, som en komplettering av de nya EU-förordningarna. Medlemsstat- erna har, som nämnts ovan, möjlighet att föreskriva om vissa undan- tag i nationell rätt och att ha bestämmelser som går längre än förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som nämnts ovan innehåller förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krav på medlemsstaterna att samla in och rapportera upp- gifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läke- medel till djur. Utredaren måste därför särskilt överväga vilka prak- tiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljning och användning av läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter. Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) ut- gör utgångspunkten i en sådan analys. I det sammanhanget, men även när det och utformningen av författningsförslag från dataskydds- och offentlighets- och sekretessynpunkt. Utredaren ska också beakta de förslag som lämnats i betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87) och den redovisning som ska lämnas av och Läke- medelsverket, i samarbete med (Jordbruks- verket), med anledning av ett uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel till djur (S2019/01775/FS). Utredaren ska också beakta de förslag som har lämnat till följd av ett uppdrag om åtgärder för förbättrad inrappor- tering av djursjukdata (N2019/02364/DL). Det är, som angetts ovan, fortsatt i huvudsak upp till medlems- staterna att reglera detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel. är det enligt 2 kap. 5 § 3 lagen om handel med läkemedel inte möjligt för den som är behörig att förordna läkemedel, t.ex. veteri- närer, att få tillstånd för detaljhandel med läkemedel. Tillstånd får inte heller ges till fysiska eller juridiska personer som exempelvis en veterinär har ett bestämmande inflytande över, ensam eller tillsam- mans med någon annan som är behörig att förordna läkemedel. Vissa möjligheter till undantag finns. De nuvarande begränsningarna i fråga om veterinärers möjlighet att bedriva detaljhandel med läkemedel bör gälla även fortsättningsvis. Likaså bör den nuvarande möjligheten för apoteken att bedriva distanshandel bevaras. •utreda vilken kompletterande nationell reglering som de nya EU-förordningarna kräver •analysera vilka bestämmelser om sanktioner som behöver eller bör införa •bedöma om andra kompletterande svenska bestämmelser behövs för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel •analysera vilket nationellt utrymme det finns att i svensk rätt behålla eller införa sådana kompletterande bestämmelser •särskilt analysera behovet av reglering och utformningen av för- fattningsförslag från dataskydds- och offentlighets- och sekre- tessynpunkt •bevaka den parallella anpassning av myndighetsföreskrifter på området som kommer att göras av och Jord- bruksverket, bl.a. för att bedöma det fortsatta behovet av före- skriftsbemyndiganden till myndigheterna •bedöma om det också finns behov av kompletterande föreskrifter från andra myndigheter •lämna förslag till de lag- och förordningsändringar som bedöms nödvändiga och lämpliga som komplettering till EU-bestämmel- serna på området •redovisa en bedömning när det gäller förslagens förenlighet med , särskilt förordningen om veterinärmedicinska läke- medel och förordningen om foder som innehåller läkemedel. Utredarens beslutsunderlag och eventuella åtgärder och metoder ska följa kommittéförordningens (1998:1474) krav på konsekvensbeskriv- ningar och kostnadsberäkningar och förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. har i uppdrag att stödja särskilda utredare som omfattas av 1 § kommittéförord- ningen i deras arbete med att upprätta konsekvensutredningar. Den särskilda utredaren bör kontakta i tidigt skede i syfte att diskutera möjligheterna att få stöd i utredningens arbete med kon- sekvensutredningen. Utredaren ska analysera de samhällsekonomiska effekterna i utred- ningsarbetets alla delar, från problembeskrivning och syfte till analys av alternativ och motiv till förslag. Om utredaren lämnar förslag till åtgärder med organisatoriska, budgetära eller andra samhällsekono- miska effekter ska förslagen åtföljas av en analys av vilka konsekvenser förslagen får för enskilda, företag, rättsväsendet och berörda myn- digheter. Utredaren ska också särskilt belysa konsekvenserna för miljön. Om förslagen innebär kostnadsökningar eller intäktsminskningar för det allmänna ska utredaren föreslå en finansiering enligt de krav som anges i 14–15 a §§ kommittéförordningen. Vidare ska utredaren analysera hur olika aktörer påverkas av even- tuella förslag, t.ex. när det gäller administrativa bördor, finansiering och deltagande i olika typer av insatser. Utredaren ska även utreda vilka konsekvenser eventuella förslag kan få i förhållande till EU- rätten och annan relevant lagstiftning. Kontakter och redovisning av uppdraget Utredaren ska i den utsträckning det behövs samråda med och in- hämta upplysningar från berörda myndigheter och organisationer, sär- skilt , , , , , , länsstyrelserna, , , , , vete- rinärförbund och . Utredaren ska även på lämpligt sätt inhämta synpunkter från företrädare för vattenbruks- sektorn. Utredaren ska hålla sig informerad om och beakta relevant arbete som pågår inom , kommittéväsendet och EU. Uppdraget ska redovisas . Utredningen om en EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur (N 2019:01) Förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv om en EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur (dir. 2019:53). Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redovisas . Uppdraget ska i stället redovisas . Utredningen om en EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur (N 2019:01) Förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv om en EU anpassad lagstiftning om läkemedel för djur (dir. 2019:53). Enligt direktiven skulle uppdraget redovisas . Utredningstiden förlängdes till (dir. 2020:72). Uppdraget ska i stället redovisas . Utredningen om en EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur (N 2019:01) Förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv om en EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur (dir. 2019:53). Enligt direktiven skulle uppdraget redovisas . Utredningstiden förlängdes till (dir. 2020:72) och till (dir. 2020:124). Uppdraget ska i stället redovisas . Europeiska unionens officiella tidning L 4/43 OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 b, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), efter att ha hört , ienlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl: (1)och rådets direktiv /82/EG (3) och och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (4) utgjorde unionens regelverk för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahål lande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. (2)Mot bakgrund av erfarenheter och kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel bör regelverket för veterinärmedicinska läkemedel anpassas till den vetenskapliga utvecklingen, de nuvarande marknadsförhållandena och den ekonomiska verkligheten, och fortsätta att säkerställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan. (3)Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel bör ta hänsyn till de behov som företagen i läkemedelssektorn har och till handeln med veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Det bör också omfatta de viktigaste politiska målen i kommissionens meddelande av med titeln 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla. (4)Man vet av erfarenhet att behoven ser mycket olika ut i sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och sektorn för humanläkemedel. Framför allt skiljer sig drivkrafterna för investeringar åt på marknaderna för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Inom veterinärsektorn finns det t.ex. många olika djurslag, vilket skapar en fragmenterad marknad och kräver stora investeringar för att man ska kunna utvidga godkännanden för befintliga veterinärmedicinska läkemedel för ett djurslag till att omfatta ytterligare djurslag. Vidare fungerar prissättningen på de två marknaderna helt olika. Följaktligen är veterinärmedicinska läkemedel normalt sett väsentligt billigare än humanläkemedel. Den veterinärmedicinska industrin är också mycket mindre än humanläkemedelsindustrin. Därför bör det utarbetas ett regelverk som är anpassat till den veterinärmedicinska sektorns kännetecken och särdrag och som inte kan tjäna som modell för marknaden för humanläkemedel. (5)Denna förordning syftar till att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön. (1) EUT C 242, 23.7.2015, s. 54. (2) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . (3) och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär medicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1). (4) och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme delsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1). L 4/44 Europeiska unionens officiella tidning (6)Identifiering av förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder är allmän praxis i flera medlemsstater. Dessa medlemsstater har utarbetat integrerade elektroniska system på nationell nivå, kopp lade till nationella databaser, för att dessa koder ska fungera ordentligt. Det har inte gjorts någon bedömning av kostnader och administrativa konsekvenser för införandet av ett harmoniserat unionsövergripande system. I stället bör medlemsstaterna ges möjlighet att på nationell nivå besluta om huruvida de ska anta ett system för identi fikationskoder som läggs till informationen på det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning. (7)De befintliga system för identifikationskoder som används på nationell nivå varierar dock sinse mellan och det finns inte något standardformat. Det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad iden tifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler. Att kommissionen antar regler avseende en sådan identifikationskod skulle inte hindra medlemsstaterna från att kunna välja om de ska använda en sådan identifi kationskod eller inte. (8)Trots de åtgärder som lantbrukare och andra aktörer är skyldiga att vidta på grundval av de regler som antagits på unionsnivå i fråga om hållna djurs hälsa, god djurhållning, hygien, foder, skötsel och biosäkerhet kan djur drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas med hjälp av veterinärmedicinska läkemedel av skäl som rör djurens hälsa och välbefinnande. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjuk domar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög standard för folk- och djurhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen. (9)Denna förordning bör ställa höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan samt miljön. bör förordningen innehålla harmoniserade regler för godkännande och utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska läkemedel. (10)Denna förordning bör inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som inte har genomgått en industriell process, som till exempel obearbetat blod. (11)Antiparasitära medel bör också inbegripa repellerande medel som är avsedda för användning som veterinärmedi cinska läkemedel. (12)Det finns inte tillräcklig information om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid behandling av djur för att det ska gå att inrätta ett förenklat system. Därför bör möjligheten att införa ett sådant förenklat system utvärderas av kommissionen på grundval av den information som medlemsstaterna lämnar om användningen av sådana produkter på deras territorium. (13)Denna förordning gäller veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet de produkter som direktiv /82/EG be tecknar som förblandningar och som i denna förordning anses vara en läkemedelsform för ett veterinärmedicinskt läkemedel fram till dess att dessa produkter ingår i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, varefter och rådets förordning (EU) 2019/4 (5) är tillämplig i stället för denna förordning. (14)För att säkerställa en korrekt administrering och lämplig dosering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras oralt i foder eller dricksvatten till djur, särskilt vid behandling av grupper av djur, bör sådan administrering beskrivas utförligt i produktinformationen. Ytterligare anvisningar för rengöring av den utrustning som används för administreringen av dessa produkter bör fastställas för att undvika korskontaminering och minska antimikrobiell resistens. För att förbättra den ändamålsenliga och säkra användningen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och skrivits ut för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproduce rande djur, bör kommissionen vid behov anta delegerade akter. Kommissionen bör ta hänsyn till Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), re kommendationer om exempelvis åtgärder för att minimera överdosering eller underdosering, oavsiktlig admini strering till ej avsedda djur, risk för korskontaminering och spridning av dessa produkter i miljön. (5) och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG (se sidan 1 i detta nummer av EUT). Europeiska unionens officiella tidning L 4/45 (15)För att harmonisera den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel i unionen och förbättra den fria rörligheten för dem bör man fastställa regler för förfarandena för godkännande av dessa läkemedel som garanterar samma villkor för alla ansökningar och ett öppet regelverk för alla berörda parter. (16)Det bör vara obligatoriskt att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är giltiga i hela unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och läkemedel som innehåller eller består av bearbetade vävnader eller celler, däribland nya veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi, med undantag för blodkomponenter, såsom plasma, trombocytkoncentrat eller erytrocyter. För att största möjliga tillgång på vete rinärmedicinska läkemedel i unionen ska garanteras bör små och medelstora företags tillgång till det centraliserade förfarandet för godkännande underlättas genom alla lämpliga medel och dess användning utvidgas så att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även generiska varianter av nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel. (17)Utbyte eller tillägg av en ny antigen eller ny stam för redan godkända immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot till exempel aviär influensa, blåtunga, mul- och klövsjuka eller hästinfluensa bör inte betraktas som tillägg av en ny aktiv substans. (18)Det nationella förfarandet för att godkänna veterinärmedicinska läkemedel bör bibehållas, eftersom behoven, liksom de små och medelstora företagens affärsmodeller, är olika i olika delar av unionen. Det bör säkerställas att godkännanden för försäljning som beviljats i en medlemsstat erkänns i de andra medlemsstaterna. (19)För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning. Denna rådgivning bör ges utöver de operativa vägledningsdokument och annan rådgivning och bistånd som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller. (20)För att de sökande och de behöriga myndigheterna ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor bör en fullständig och ingående bedömning av en ansökan om godkännande för ett veterinärmedicinskt läkemedel endast göras en gång. Därför bör det fastställas särskilda förfaranden för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden. (21)Dessutom bör förfarandet för ömsesidigt erkännande innehålla regler för att man utan oskäligt dröjsmål ska kunna lösa eventuella skiljaktigheter mellan de behöriga myndigheterna i en samordningsgrupp för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad samordningsgruppen). I denna förordning fastställs också nya arbetsuppgifter för samordningsgruppen, däribland att upprätta en årlig förteckning över veterinärmedicinska referensläkemedel som omfattas av harmonisering av produktresumén, utfärda rekom mendationer om farmakovigilans av läkemedel och delta i signalhanteringen. (22)Om en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet. (23)Endast godkända veterinärmedicinska läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har påvisats bör få släppas ut på marknaden i unionen. (24)Om ett veterinärmedicinskt läkemedel är avsett för livsmedelsproducerande djurslag bör ett godkännande för försäljning endast beviljas om de farmakologiskt aktiva substanser som läkemedlet innehåller får användas enligt och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (6) och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen för de djurslag som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för. (6) och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av och rådets direktiv /82/EG och och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, , s. 11). L 4/46 Europeiska unionens officiella tidning (25)Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan, och särskild omsorg bör därför iakttas när antimikrobiella medel ges. (26)Medlemsstaterna bör i undantagsfall få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjuk domar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver. (27)Med hänsyn till behovet av enkla regler för ändringar av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel bör det endast krävas en vetenskaplig bedömning av sådana ändringar som kan påverka folkhälsan, djurhälsan, eller miljön. (28)och rådets direktiv /63/EU (7) innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det direktivet är inte tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig infor mation om ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör, i fråga om deras utformning och genom förande, därför ta hänsyn till principerna om ersättning, begränsning och förfining i samband med skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål, och bör optimeras för att ge de mest tillfredsställande resultaten med användning av så få djur som möjligt, och förfarandena för dessa kliniska prövningar bör utformas på så sätt att man undviker att orsaka djuren smärta, lidande och ångest samt att hänsyn tas till principerna i direktiv /63/EU, inbegripet användning av alternativa testmetoder där så är möjligt, i enlighet med VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of ) riktlinjer. (29)Det är allmänt erkänt att ökad tillgång till information ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta dessa synpunkter. Allmänheten bör därför ha tillgång till information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten. Genom parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (8) ges allmänhetens rätt till tillgång till handlingar största möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs. bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestämmelser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001. (30)Företagen har mindre intresse av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader. För att dessa marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja godkännande för försäljning trots att ansökan inte är fullständig, på grundval av en nytta-riskbedömning och vid behov på särskilda villkor. Beviljande av sådana godkännande för försäljning bör särskilt vara möjligt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande djurslag eller för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.