sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Uppgift- erna får ersättas med en kopia av ett veterinärrecept. Detta under förutsättning att receptet innehåller motsvarande uppgifter, är tyd- ligt och bifogas till foderleveransen (5 kap. 3 §). Läkemedelslagen gäller inte för foder som innehåller läkemedel. Bestämmelserna om marknadsföring i 12 kap. läkemedelslagen gäller således inte för sådana produkter. Produkttypen omfattas dock av de allmänna bestämmelserna i marknadsföringslagen. Enligt uppgift från sker distributionen av foder som innehåller läkemedel enligt följande. Fodertillverkarna, som ska vara godkända av , får in en beställning på att till- verka ett foder med läkemedel. Tillverkning av fodret kan enligt foderföretagares datoriserade system inte påbörjas förrän en vete- rinär har skickat ett veterinärrecept. Läkemedel lagras på foderanlägg- ningen, de ska hållas inlåsta och loggas. Fodret levereras ut till djur- hållaren. Fodertillverkaren ska ha full spårbarhet på foder innehåll- ande läkemedel som levereras ut och dokumentera detta. Även de primärproducenter som blandar läkemedel till egna djur ska vara godkända av och ha ett veterinärrecept. Foder som innehåller läkemedel dana foderföretagare ska ha spårbarhet. De ska också föra en logg- bok över användningen av läkemedel som blandas in i fodret. Färdigblandat foder som innehåller läkemedel säljs , enligt de uppgifter som framkommit i utredningen, inte på apotek. Lagen om handel med läkemedel är vidare inte tillämplig vid försäljningen av foder som innehåller läkemedel. ifoder, så kallad pre-mix, definieras dock som veterinärmedicinska läkemedel och säljs på apotek samt omfattas av tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel (jfr definitionen av veterinär- medicinska läkemedel i 2 kap. 1 § läkemedelslagen, till vilken lagen om handel med läkemedel hänvisar). Som vi har konstaterat i inledningen av detta kapitel ska EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas fram till dess att läkemedlet ingår i foder eller i en mellanprodukt och därefter blir EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel tillämplig. Motsvarande gäller enligt dagens bestämmelser. Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel är således tillämpliga för läkemedel även om de är avsedda att ingå i foder eller i en mellanprodukt. När läkemedlet ingår i fodret eller mellanprodukten är i stället foder- lagens bestämmelser tillämpliga. 20.2.2EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att foderföretagare ska tillverka, lagra och transportera foder och mellan- produkter som innehåller läkemedel i enlighet med de krav som uppställs i bilaga 1 till EU-förordningen. Detsamma gäller foder- företagare som ska släppa ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden (artikel 4.1). iEU-förordningen om foder som innehåller läkemedel detsamma som i EU-förordningen om allmänna krav och principer för livs- medelslagstiftning, dvs. varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med produktion, framställning, bearbetning, lagring, trans- port eller distribution av foder, samt alla producenter som produ- cerar eller lagrar foder för utfodring av djur på sin egen jordbruks- anläggning. Med foderföretagare avses en fysisk eller juridisk person Foder som innehåller läkemedel som ansvarar för att säkerställa att kraven i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll. Bilaga 1 innehåller skyldigheter för foderföretagare. Den innefattar bestämmelser om de utrymmen och den utrustning som används samt om personal (avsnitt 1–2). Det anges bl.a. att foderföretagare ska säkerställa att utrymmen och utrustning och dess omedelbara omgivning hålls rena samt att en person med lämplig utbildning ska vara ansvarig för verksamheten. I bilagan finns även krav avseende tillverkning och kvalitetskontroll (avsnitt 3–4). Kraven innebär bl.a. att foderföretagarna ska ta hänsyn till krav enligt relevanta system för kvalitetssäkring och god tillverkningssed som utarbetats i enlig- het med artikel 20 i EU:s foderhygienförordning samt att en skriftlig kvalitetskontrollplan ska upprättas och genomföras. Bilagan innehåller vidare bestämmelser om lagring och transport samt om register- föring (avsnitt 5–6). Bestämmelserna anger bl.a. att foder som inne- håller läkemedel samt mellanprodukter ska förvaras i lämpliga av- skilda och skyddade utrymmen eller i hermetiskt förslutna behållare som är särskilt utformade för lagring av sådana produkter samt att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter på marknaden ska föra ett register över relevanta uppgifter om inköp, tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden för effektiv spår- ning från mottagande till leverans, inklusive export till slutdestina- tionen. Slutligen omfattar bilagan bestämmelser om reklamationer och återkallande av produkter samt om krav för mobila blandare (avsnitt 7–8). Det anges bl.a. att foderföretagare som släpper ut foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter på marknaden ska tillämpa ett system för registrering och handläggning av reklama- tioner. Foderföretagare ska vidare ha system för snabbt tillbakadrag- ande från marknaden av dessa produkter samt vid behov system för återkallande för produkter som gått ut i distributionsledet utan att uppfylla kraven i förordningen. Av bilagan framgår vidare att det ska finnas vissa angivna dokument i mobila blandare samt att en sådan ska rengöras efter varje användning. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruks- företag gäller endast avsnitt 5 i bilaga 1 som avser transport och Foder som innehåller läkemedel lagring (artikel 4.2). Övriga avsnitt gäller inte för sådana foderföre- tagare. Foder som innehåller läkemedel får enligt artikel 8 i EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel tillverkas och släppas ut på marknaden, men inte tillhandahållas till djurhållare innan ett vete- rinärrecept för foder som innehåller läkemedel har utfärdats. Detta gäller dock inte tillverkning av foder som innehåller läkemedel av hemmablandare och mobila blandare.1 Inte heller gäller det tillverk- ning av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter som innehåller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112 eller 113 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Fodrets innehåll och sammansättning Av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter endast får tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för tillverk- ning av foder som innehåller läkemedel enligt villkoren i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det innefattar även veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel (artikel 5.1). Foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska enligt artikel 5.2 säkerställa att fodret som innehåller läkemedel överensstämmer med det recept som avses i artikel 16 samt att produktens sammansättning uppfyller vissa krav. –att fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten ska till- verkas i överensstämmelse med veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel eller – vid produktion på förhand – produkt- resumén för de veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i sådant foder, 1Med hemmablandare avses foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel, som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget. Med mobila blandare avses foder- företagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för till- verkning av foder som innehåller läkemedel. Se artikel ) och 3.2 f) i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Foder som innehåller läkemedel –att vissa fodertillsatser inte får blandas in i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter om fodertillsatsen redan har an- vänts som aktiv substans i det veterinärmedicinska läkemedlet, –att det totala innehållet av en aktiv substans, som finns i såväl det veterinärmedicinska läkemedlet som i en fodertillsats, inte över- skrider det högsta tillåtna innehållet som anges i veterinärreceptet för fodret som innehåller läkemedel eller – vid produktion på för- hand – produktresumén, samt –att fodret som innehåller läkemedel ska blandas så att det blir håll- bart och att utgångsdatumet för det veterinär- medicinska läkemedlet respekteras (jfr artikel 10.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel). Vidare ska det veterinärmedicinska läkemedlet enligt artikel 6.1 för- delas på ett homogent sätt i fodret som innehåller läkemedel eller i mellanprodukten. När det gäller homogenitet får kommissionen genom genomförandeakter fastställa kriterier för homogen fördel- ning av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i mellanprodukter. Vid fastställandet av kriterierna ska det veterinärmedicinska läkemedlets särskilda egenskaper och blandningstekniken beaktas (artikel 6.2). De skyldigheter som foderföretagare har enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel syftar bl.a. till att undvika kors- kontaminering (artikel 7.1). I EU-förordningen ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter för att fastställa särskilda gräns- värden för korskontaminering (artikel 7.2 och 7.3) såvida gränsvärden inte redan fastställts i enlighet med Europarlamentets och rådets direktiv /32/EG av om främmande ämnen och produkter i djurfoder. Till dess att sådana gränsvärden fastställts får medlemsstaterna tillämpa nationella gränsvärden. Märkning samt förpackning och behållare Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter ska enligt EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel märkas i enlighet med bilaga III till förordningen, som innehåller detaljerade krav på vad märkningen ska innehålla. Dessutom ska de särskilda bestäm- melser som föreskrivs i EU:s fodermärkningsförordning för märk- Foder som innehåller läkemedel ning av foderråvaror och foderblandningar tillämpas på produkterna (artikel 9.1). Om behållare används i stället för förpackning ska hand- lingar som uppfyller dessa krav följa med behållaren (artikel 9.2). Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förslutna förpackningar eller behållare. Förpackningar eller behållare ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas. Förpackningar får inte återanvändas (arti- kel 10.1). Vad som föreskrivs om förpackningar gäller dock inte mobila blandare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel direkt till djurhållaren (artikel 10.2). Det är enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel inte tillåtet att marknadsföra foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Förbudet gäller dock inte marknadsföring enbart riktad till veterinärer (artikel 11.1). Marknadsföringen får inte inne- hålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller med- föra felaktig användning av foder som innehåller läkemedel (arti- kel 11.2). Foder som innehåller läkemedel får som huvudregel inte delas ut i reklamsyfte. Det är dock tillåtet att i sådant syfte dela ut små mängder av prover. Proverna måste i så fall märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till vete- rinärer vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök. Undantaget att ge ut små mängder prover i reklamsyfte gäller inte foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veteri- närmedicinska läkemedel. Sådant foder eller mellanprodukter får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form (arti- kel 11.3–5). När det gäller handel inom unionen och import uppställer EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel vissa krav på den foderföretagare som antingen distribuerar eller importerar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter. Om distribution av så- dana produkter sker i en annan medlemsstat än där den har till- verkats, eller importeras till unionen, ska foderföretagaren säkerställa att de veterinärmedicinska läkemedel som används för att tillverka produkterna är godkända för användning i enlighet med EU-förord- Foder som innehåller läkemedel ningen om veterinärmedicinska läkemedel i den medlemsstat där fodret används (artikel 12). För regler om tillhandahållande av mellanprodukter hänvisas i artikel 4.3 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel till artikel 101.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det anges att artikel 101.2 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel i tillämpliga delar ska gälla även för tillhandahåll- ande av mellanprodukter. Detsamma gäller artikel 105.9 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 101.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns regler om att en partihandlare endast får tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel till personer som enligt nationell rätt har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlemsstat, andra partihandlare av veterinärmedi- cinska läkemedel och andra personer i enlighet med nationell rätt. I artikel 105.9 anges att ett förskrivet läkemedel ska lämnas ut i enlig- het med nationell rätt. Utredningens bedömning: Det behövs inga ändringar i lag eller förordning för att komplettera bestämmelserna i om foder som innehåller läkemedel om tillverkning, lagring, trans- port och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läke- medel. bör närmare överväga på vilket sätt artikel 4.3 iEU-förordningen om foder som innehåller läkemedel behöver kompletteras av nationell rätt och vid behov meddela föreskrifter med kompletterande bestämmelser. Vad som krävs av de olika aktörer från tillverkning till distribution och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel regleras i ett flertal EU-förordningar som innehåller bestämmelser som gäller för all slags djurfoder. I nationell rätt kompletterar i huvudsak foderlagen dessa EU-förordningar. Vi har föreslagit att foderlagen ska komplettera även EU-förordningen om foder som Foder som innehåller läkemedel I den mån kompletterande föreskrifter behövs till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör sådana föras in i foderlagen eller i föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndiganden i lagen. Kommissionen ges i artikel 7.2 och 3 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel befogenhet att anta delegerade akter med särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för. Medlemsstaterna får i och för sig till dess att kommissionen har antagit sådana akter fastställa nationella gränsvärden för korskontaminering. beaktas vissa gränsvärden vid den offentliga kontrollen. Fram till dess att det finns EU-bestämmelser om gränsvärden har det inte framkommit något behov av att särskilt författningsreglera sådana gränsvärden. I detta avseende lämnas således inga förslag till ändringar i lag eller förord- ning. Av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att artikel 101.2 och artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel i tillämpliga delar ska tillämpas på tillhanda- hållande av mellanprodukter enligt definitionen i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel (artikel 4.3). finns dock inga bestämmelser i lag, förordning eller på föreskriftsnivå om vad som gäller vid tillhandahållande av sådana mellanprodukter. Den EU-rättsliga regleringen måste anses innebära att det krävs nationella bestämmelser för att partihandlare ska kunna tillhanda- hålla mellanprodukter till andra personer än sådana som har parti- handelstillstånd eller får bedriva detaljhandel med mellanprodukter enligt nationell rätt och att det också krävs nationella bestämmelser om hur sådana mellanprodukter ska lämnas ut. Sådana bestämmelser kan enligt vår uppfattning beslutas med stöd av det bemyndigande som redan finns i 9 § foderlagen för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om bl.a. utsläpp- ande på marknaden och i det motsvande bemyndigande för Jord- bruksverket som finns i 7 § foderförordningen. bör därmed närmare överväga på vilket sätt artikel 4.3 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör kompletteras av nationell rätt och vid behov meddela kompletterande föreskrifter. Bestämmelserna i om foder som innehåller läkemedel avseende tillverkning, lagring transport och utsläppande på marknaden är i övrigt direkt tillämpliga och motsvaras av regler Foder som innehåller läkemedel som finns i föreskrifter. Några motsvarande regler finns varken i foderlagen eller i foderförordningen. Bestämmelserna medför således även i övrigt att behöver se över sina föreskrifter. I den mån kompletterande föreskrifter eller verkställig- hetsföreskrifter bedöms behövas kan sådana meddelas med stöd av de specifika bemyndiganden som redan finns i foderförordningen, med stöd av de allmänna bemyndiganden som finns i foderförord- ningen eller det bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter som vi föreslår i kapitel 7. Av EU:s foderhygienförordning framgår att foderföretagare är skyl- diga att till den behöriga myndigheten anmäla alla anläggningar som de är ansvariga för och som är verksamma inom något steg av pro- duktionen, bearbetningen, lagringen, transporten eller distributionen av foder och att den behöriga myndigheten ska föra register över sådana anläggningar (artikel 9). Vissa anläggningar ska därtill god- kännas av den behöriga myndigheten (artikel 10 i EU:s foderhygien- förordning). Av artikel 19 i EU:s foderhygienförordning följer också att den behöriga myndigheten ska föra en eller flera förteckningar över anläggningar som registrerats. Anläggningar som godkänts ska föras in i en nationell förteckning under ett individuellt identifika- tionsnummer. tilldelar med stöd av dessa bestäm- melser alla anläggningar ett officiellt nummer och ansvarar för listor över dessa anläggningar. Listorna innehåller bl.a. foderföretagare och foderanläggningar och transportörer. Av listorna framgår vilka anläggningar som är godkända. I EU:s kontrollförordning finns också bestämmelser om att de behöriga myndigheterna ska upprätta en förteckning över aktörer och hålla den uppdaterad (artikel 10.2). Foderföretag är sådana aktörer som avses i EU:s kontrollförordning (artikel 3.29). Av föreskrifter om foder framgår också att det krävs godkännande för verksamhet som innefattar inblandning av läkemedel i foder och lagring av foder som innehåller läkemedel och att verksamheten ska anmälas till Jord- bruksverket senast den påbörjas (2 kap. 1, 7 och 8 §§ föreskrifter om foder). Foder som innehåller läkemedel Enligt artikel 15.1 i EU:s kontrollförordning ska aktörerna, där de behöriga myndigheterna så kräver, i den utsträckning det är nödvändigt för att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verk- samhet, ge de behöriga myndigheternas personal tillgång till bl.a. utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under aktörer- nas kontroll och deras omgivningar. Bestämmelsen har bedömts vara direkt tillämplig (se prop. 2020/21:43 s. 240). En kontrollmyndighet har vidare enligt 21 § foderlagen rätt att i den utsträckning det behövs för offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet få till- träde till områden, lokaler och andra utrymmen som har anknytning till verksamheten. får enligt 22 § 4 foderförordningen meddela före- skrifter om skyldighet för en foderföretagare att lämna uppgifter om sin verksamhet bl.a. till en kontrollmyndighet. Bemyndigandet stödjer sig på motsvarande bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer i 20 a § foderlagen. 20.3.2EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Enligt ingressen till EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel bör foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel på marknaden vara god- kända av den behöriga myndigheten i enlighet med det godkänn- andesystem som föreskrivs i EU:s foderhygienförordning så att det säkerställs att fodret är säkert och att produkterna kan spåras (skäl 23). Foderföretagare som arbetar med verksamhet med låg risk bör dock i stället omfattas av registreringsskyldighet enligt det register- system som fastställs i EU:s foderhygienförordning. Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden ska enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är god- kända av den behöriga myndigheten (artikel 13.1). Krav på godkänn- ande får dock inte ställas upp för följande foderföretagare. –Foderföretagare som endast säljer, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används i deras lant- bruksföretag. Foder som innehåller läkemedel –Foderföretagare som verkar uteslutande som handlare utan att inneha foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter i sina lokaler. –Foderföretagare som endast transporterar eller lagrar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter uteslutande i förslutna förpackningar eller behållare (artikel 13.2). Den behöriga myndigheten ska godkänna anläggningar endast när det genom besök på plats, innan den relevanta verksamheten har inletts, har visats att de system som införts för tillverkning, lagring, transport eller utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter uppfyller de särskilda kraven i kapitel II i EU-förordningen (artikel 13.3), dvs. de skyldigheter, krav och villkor som framgår av artiklarna 4−12 i förordningen och som viredogjort för i avsnitt 20.2.2 ovan. Godkända anläggningar ska föras in i den nationella förteckning som avses i artikel 19.2 i EU:s foderhygienförordning med ett individuellt identifikationsnummer utformat enligt kapitel II i bilaga V till den förordningen (artikel 14.1). För mobila blandare som släpper ut foder som innehåller läke- medel på marknaden i en annan medlemsstat än den där den har god- känts gäller särskilda regler. Enligt EU-förordningen om läkemedel ifoder ska sådan verksamhet anmälas till den behöriga myndigheten iden medlemsstat där fodret släpps ut på marknaden (artikel 13.4). Även när det gäller återförsäljare av foder som innehåller läke- medel för sällskapsdjur och pälsdjurshållare som utfordrar djur med foder som innehåller läkemedel finns särskilda regler. Av ingressen till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur och pälsdjurshållare som inte omfattas av kravet på godkännande för att säkerställa en korrekt användning och full spårbarhet bör lämna upplysningar till behöriga myndigheter (skäl 23). För dessa aktörer ska medlemsstaterna ha nationella förfaranden för att säkerställa att relevant information om deras verksamheter är tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Förfarandena ska vara så utformade att dubbelarbete och onödig administrativ börda undviks (artikel 13.5). För anläggningar som har godkänts i enlighet med foderläke- medelsdirektivet, eller som på annat sätt har godkänts av en behörig myndighet för verksamhet som omfattas av syftet med förordningen innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Foder som innehåller läkemedel