sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Även läke- medelsförpackningar kan åldras på ett sätt som påverkar läkemedlets kvalitet. Hur ett läkemedel ska förvaras framgår av produktresumé och bipacksedel. I sammanhanget ska noteras att detta naturligtvis är aspekter som är viktiga att beakta. För godkända läkemedel utgör hållbarheten en del av godkännan- det och hållbarheten kan således inte ändras utan att godkännandet justeras. Den godkända hållbarheten för ett läkemedel utgör inte alltid den faktiska längsta hållbarheten utan är den gräns som satts mot bakgrund av de studier som presenterats inför godkännandet. Vid tid- punkten för ett godkännande finns normalt resultat från pågående studier som medger två–hållbarhetstid. Vissa läkemedel har sannolikt en så god stabilitet att utökad hållbarhet är möjlig. För läke- medel som saknar god stabilitet är utökad hållbarhet inte möjlig. Det läkemedelsföretag som har fått ett läkemedel godkänt kan alltid, baserat på fortsatta hållbarhetsstudier, ansöka om utökad hållbarhets- tid för det godkända läkemedlet. Ett radioaktivt läkemedel är ett läkemedel som i bruksfärdig form innehåller en eller flera radionuklider för medicinskt ändamål.2 Dia- gnostik med radioaktiva läkemedel görs oftast genom att en isotop från en radionuklidgenerator kopplas till en vävnadsspecifik bärar- molekyl. Sådan beredning sker endera på sjukhusapotek eller på sjukhusets enhet för nuklearmedicin. Det förekommer också radio- aktiva läkemedel som säljs i bruksfärdig form till exempel jodkapslar för diagnostik eller behandling. Andra exempel är radiumdiklorid (Ra223) för cancerbehandling. Gemensamt för alla radioaktiva iso- toper är att de sönderfaller kontinuerligt. Eftersom sådana medicinska produkter har kort halveringstid, dvs. aktiviteten hos produkten minskar fort, innebär det att möjligheterna till lagerhållning är mycket begränsad. Produkterna är kalibrerade för en viss användning och 2Läkemedelsverkets föreskrifter (2014:4) om beredning av radioaktiva läkemedel. korrigeras mängden radioaktivt material som används utifrån halveringstiden och kalibreringstidpunkten. Produktion av radioaktiva isotoper är omgärdade med särskilda regelverk. Produktionen sker i särskilda reaktorer och vad utred- ningen erfar sker ingen produktion av sådana medicinska produkter i . Tillgången på radioaktiva isotoper för medicinskt bruk kom- mer enligt utredningen vara helt avhängigt en fungerande interna- tionell handel eftersom de inte tillverkas i , tillverkning inte utan betydande svårigheter kan upptas i och att produkterna inte går att lagerhålla. Enligt utredningens bedömning har de flesta godkända läkemedel och licensläkemedel som används i än hållbarhet som uppgår och de kommer därför också att kunna lagerhållas i mängder som motsvarar sex månaders normal förbrukning. Lagerhåll- ningsskyldigheten bör därför i lagen avgränsas så att den inte gäller läkemedel med kortare hållbarhet än 24 månader. Licensläkemedel som ersätter ett godkänt läkemedel som normalt är tillgängligt I enlighet med vad som anförts i avsnitt 9.2.1 finns inte skäl att lager- hålla licensläkemedel som utgör en tillfällig ersättning för ett god- känt läkemedel. Av lagen bör därför framgå att lagerhållningsskyl- dighet inte gäller för ett licensläkemedel med samma aktiva substans, samma dosering och samma läkemedelsform som ett läkemedel som är godkänt för försäljning i och som normalt finns tillgäng- ligt här. Utredningen föreslår mot ovanstående bakgrund att det i lagen ska införas bestämmelser som innebär att lagerhållningsskyldighet inte ska gälla för –läkemedel som omfattas av generiskt utbyte till periodens vara, dvs. utbyte enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., –läkemedel som enligt beslut av eller domstol är utbytbart mot ett annat läkemedel, om förbrukningen av läke- medlet enligt de beräkningsgrunder som anges i 9 § inte uppgår till av den totala förbrukningen inom den grupp av utbytbara läkemedel som läkemedlet tillhör, –läkemedel vars godkända hållbarhet är kortare än 24 månader, eller –licensläkemedel med samma aktiva substans, samma styrka och samma läkemedelsform som ett läkemedel som är godkänt för försäljning i och som normalt finns tillgängligt här. 9.2.3Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel Förslag: Skyldigheten att lagerhålla andra sjukvårdsprodukter än läkemedel ska enligt lagen endast kunna omfatta medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Skyldigheten ska vidare avgränsas så att den endast omfattar sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär. Av lagen ska också framgå att lagerhållningsskyldighet inte ska gälla för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning med kortare hållbarhetstid än 24 månader. Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel har precis som läkemedel stor betydelse för sådan vård som inte kan anstå. Som tidigare kon- staterats är detta ett mycket stort och heterogent produktområde varför endast ett fåtal exempel kan ges nedan på vilken betydelse dessa produkter har. Sådana produkter används t.ex. både för att ställa diagnos, vid utförande av olika operationer och för behandling efter utförd vård. Den absoluta merparten av dessa produkter är medicin- tekniska produkter. I enlighet med tidigare anser utredningen att det utöver sådana sjukvårdsprodukter som hälso- och sjukvårdspersonalen använder för att utföra vård måste säkerställas att även enskilda som vårdas hemma vid fredstida kriser eller krig har tillgång till sådana produk- ter som krävs för att genomföra behandlingar som förhindrar till- stånd som blir livshotande eller på annat sätt allvarliga. Om patienter på grund av brist på sjukvårdsprodukter inte själva kan utföra viss egenvård kommer vården att i onödan belastas genom vårdsökande patienter. Öppenvårdsapotek säljer olika förbrukningsartiklar och livsmedel till sina kunder, enskilda patienter, som själva eller med hjälp av andra använder produkterna för behandling. Det kan också konstateras att en lagerhållningsskyldighet för läke- medel inte är meningsfull om inte läkemedlet som lagerhålls kan an- vändas. Vissa läkemedel förutsätter tillgång till exempelvis injektions- sprutor och injektionskanyler för att kunna tillföra kroppen dessa läkemedel. Andra sjukvårdsprodukter är nödvändiga för analys och kontroll av läkemedelsbehandlingar, exempelvis testmateriel för kon- troll av blodglukos. En lagerhållningsskyldighet måste således kunna omfatta sådana medicintekniska produkter. Under coronapandemin har det varit särskilt tydligt att det för vård av patienter, inte minst patienter med smittsamma sjukdomar, krävs personlig skyddsut- rustning, även sådan utrustning behöver därmed lagerhållas. Vissa livsmedel är också centrala för vård av vissa patienter eller för be- handling av vissa sjukdomar eller skador. Den absoluta merparten av nu aktuella sjukvårdsprodukter som an- vänds vid utförande av vård utgörs av medicintekniska produkter. Det finns enligt uppgifter cirka 800 000 medicintekniska produkter på den svenska marknaden3 och regionerna köper enligt uppgift cirka 40–50 000 medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär via sina distributörer. Många medicinska åtgärder ställer krav på kontinuerlig tillgång till medicintekniska produkter. Exempelvis krävs tillgång till en rad olika medicintekniska produkter för att utföra olika kirurgiska in- grepp. Efter exempelvis en utförd tarmresektion uppkommer också kontinuerligt behov av bl.a. stomimateriel. Stomimateriel kan även behövs tillfälligt för att avlasta tarmen under läkning. Vidare måste beaktas att 18 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. innebär att förmånerna kan omfatta vissa varor som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barn- morskor, förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad behöver vid stomi samt förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på 3www.tlv.se/medicinteknik/medicinteknikmarknaden.html, besökt . grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. En lagerhållningsskyldighet måste kunna omfatta sådana förbrukningsartiklar som en förmånsberät- tigad behöver vid stomi samt förbrukningsartiklar som en förmåns- berättigad på grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Utredningen be- dömer inte att sådana födelsekontrollerande medel som avses i ovan nämna paragraf utgör sådan vård som inte kan anstå. Tillgången till medicintekniska produkter bör säkerställas genom lagerhållning. Vid utförande av vård används olika former av personlig skydds- utrustning såsom skyddshandskar, visir och skyddsglasögon. Per- sonlig skyddsutrustning kan skydda både mot strålning, smitta, stick och skärskador samt t.ex. benflisor. Vårdens behov av personlig skydds- utrustning har särskilt tydligt visat sig under coronapandemin. Vård- personalens behov av sådan personlig skyddsutrustning som krävs för att utföra vård som inte kan anstå bör säkerställas genom lager- hållning. I vissa fall förekommer medfödda metabola störningar som innebär att en person har behov av särskild kost. Vissa patientgrupper med till exempel funktionsnedsättning är också helt beroende av sond- näring för hela sitt näringsbehov. Vid bl.a. intensivvård kommer det också att vara nödvändigt att ge olika former av nutrition. Detsamma gäller för att patienter ska få tillräckligt god näringsstatus inför eller efter vissa kirurgiska ingrepp som inte kan anstå. Vid vård används bl.a. livsmedel för särskilda medicinska ändamål. Sådana livsmedel måste lagerhållas eftersom vården inte kan fortgå om inte patienter får den nutrition som krävs. Av 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer också att om regeringen föreskriver det, har den som är rätt till redu- cering av sina kostnader för inköp av vissa livsmedel. omfattas produkter som behövs vid Crohn’s sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunn- tarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsuf- ficiens, sojaproteinintolerans och ulcerös colit. Som konstateras ovan kräver vård tillgång till olika produkter för nutrition. Dessa produkter bör i lagen, utöver de produkter som ut- gör läkemedel, avgränsas till livsmedel för speciella medicinska ända- mål. Livsmedel som kostnadsreduceras enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner kan också vara livsmedel för speciella medi- cinska ändamål. Tillgången till livsmedel för speciella medicinska ända- mål bör säkerställas genom lagerhållning. Varaktiga produkter och produkter av förbrukningskaraktär Medicintekniska produkter är en heterogen samling produkter. Vissa produkter är mer varaktiga, exempelvis datortomografer och röntgen- apparater. Sådan utrustning används under mycket långa tider, 10–är inte ovanligt. Frågor om varaktig utrustning avhandlas i avsnitt 8.13.2. Varaktig utrustningen lämpar sig inte för omsättningslagring. Andra medicintekniska produkter förbrukas fortlöpande och är av engångskaraktär exempelvis olika tuber, slangar, kompresser, kany- ler och handskar. Det finns också produkter av förbrukningskarak- tär som kan användas innan de är förbrukade, exempel- vis vissa hjälpmedel som används för yttre stöd (ortoser) och vissa skyddsvisir och skyddsglasögon. Att en produkt är av förbrukningskaraktär innebär att den fort- löpande förbrukas och ersätts (omsätts) med vissa kortare intervaller. Uttrycket förbrukningskaraktär omfattar både produkter för en- gångsanvändning och produkter som kan används . Livs- medel är naturligtvis produkter av förbrukningskaraktär. I andra fall är det mycket svårt att göra en skarp gränsdragning mellan produkter som är varaktiga och produkter av förbrukningskaraktär. Som framgår av avsnitt 9.2.4 är det dock regeringen som ska föreskriva om vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas och sådana föreskrifter kom- mer att föregås av ett arbete som utförs av olika myndigheter (se avsnitt 9.12.1). Under detta arbete kan och bör samråd ske med bl.a. regioner och kommuner. Gränsdragningsfrågor kan därmed hanteras på ett lämpligt sätt inom ramen för detta arbete. I enlighet med vad som redan anförts i föregående avsnitt (9.2.2) varierar hållbarheten för sjukvårdsprodukter mellan olika produkter och produktkategorier. Sjukvårdsprodukter som ska omsättas måste ha en tillräckligt lång hållbarhet som möjliggör omsättning av de voly- mer som ska lagerhållas. I avsnitt 9.4.1 lämnas förslag om att lager- hållningen som huvudregel ska motsvara sex månaders normal för- brukning. På samma sätt som för läkemedel kan kort hållbarhet medföra att det är olämplig att lagerhålla en medicinteknisk produkt, personlig skyddsutrustning eller ett livsmedel. För medicintekniska produkter finns inga regelrätta krav på hållbarheter utan det är upp till tillverkaren att ange sådana när de är relevanta. Den tekniska dokumentationen ska innehålla uppgifter om stabilitet, inklusive hållbarhet.4 För medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik finns dock krav på hållbarhetsstudier.5 Många medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär har dock en angiven hållbarhetstid, för exempelvis sterila produkter garan- terar produktens mikrobiella hållbarhet. Även för person- lig skyddsutrustning kan hållbarhet avgöra om produkten kan lager- hållas under de tider och i de mängder som krävs enligt lagen. Det har inte, som för läkemedel, varit möjligt att få en god överblick över vilka hållbarhetstider som flertalet medicintekniska produkter har. De produkter som är personlig skyddsutrustning och som under coronapandemin har haft stor användning, t.ex. skyddshandskar, visir och skyddsglasögon, har över lag hållbarheter från 24 månader och uppåt. Även om det finns livsmedel, t.ex. i pulverform, som har längre hållbarhet, så har livsmedel som regel relativt korta hållbarhetstider (se avsnitt 8.13.1 ). För livsmedel för speciella medicinska ändamål gäller bestämmel- ser som bl.a. anger hur de ska vara märkta, se förordning (EU) nr 1169/2011. I denna förordning finns också bestämmelser om hur hållbarhetstider ska anges. Färdigförpackade livsmedel ska oftast vara 4Bilaga II punkt 6.1 till och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 5Bilaga II punkt 6.3.1 till och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. märkta så att med en ”bäst före-datum” eller en sista förbruknings- dag. Det är alltid den som är ansvarig för livsmedelsinformationen som ska avgöra vilken märkning som är lämplig att använda sig av. Med minsta hållbarhet menas den dag fram till vilken ett livsmedel som förvarats på lämpligt sätt har kvar de särskilda egenskaper som det normalt förknippas med.6 Företagare får på eget ansvar sälja eller skänka livsmedel efter att bäst före-dag har passerat. Ett livsmedel som mikrobiologiskt är mycket lättfördärvligt och som kan innebära omedelbar fara för människors hälsa, ska märkas med sista förbrukningsdag i stället för bäst före-dag.7 Efter sista för- brukningsdag ska livsmedlet betraktas som icke säkert, enligt arti- kel 14 i förordning (EG) nr 178/2002. Livsmedel som märkts med sista förbrukningsdag har vid förpackningstillfället bedömts bli skadligt för hälsan och får därför inte säljas eller skänkas bort efter det angivna datumet. För livsmedel för speciella medicinska ända- mål finns av tillverkarna fastställda hållbarhetstider. Dessa varierar mellan nio och 24 månader från tillverkningsdatum (se avsnitt 8.13.1). På samma sätt som för läkemedel bör inte medicintekniska pro- dukter och personlig skyddsutrustning med kortare hållbarhet än 24 månader lagerhållas. Även om det finns en viss osäkerhet kring de medicintekniska produkterna bedöms flertalet klara en hållbarhet . Lagerhållningsskyldigheten för nämnda produkter bör således i lagen avgränsas så att en inte gäller produkter med kortare hållbar- het än 24 månader. Detta ska gälla oavsett om hållbarheten följer av ett explicit rättsligt krav eller om det kommer av att tillverkaren garanterar produktens kvalitet. Till skillnad från läkemedel, medicintekniska produkter och per- sonlig skyddsutrustning kan många livsmedel endast lagerhållas i som mest . Att avgränsa lagerhållningsskyldigheten på ett liknande sätt för livsmedel är dock inte lämpligt. Patienter som får bl.a. intensivvård klarar sig inte utan näring och ett större antal patien- ter har också svårt att själva tillgodose sina näringsbehov vid vård. Av vårdskäl och av försörjningsskäl bör därför livsmedel för medi- 6 Artikel 2.2. r i och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv /250/EEG, rådets direktiv /496/EEG, kommissionens direktiv /10/EG, och rådets direktiv /13/EG, kommissionens direktiv /67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens för- ordning (EG) nr 608/2004. 7Artikel 24.1 A.a. cinska ändamål, även sådana som omfattas av kostnadsreduktion enligt 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., lagerhållas i den ut- sträckning som är möjlig. Av omsättningsskäl kan det som regel inte bli fråga om större mängder. Lagerhållningen måste således på ett helt annat sätt än vad som gäller för andra sjukvårdsprodukter som huvudregel anpassas till mängder som är lämpliga utifrån de kortare hållbarheter som gäller för olika livsmedel. Det nu sagda innebär att lagerhållningsskyldigheten för det för nu aktuella livsmedel inte kan avgränsas till att avse produkter med än hållbarhet . För produkter med kortare hållbarhet, se även 9.2.4 nedan. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen följande. Skyldig- heten att lagerhålla andra sjukvårdsprodukter än läkemedel ska enligt lagen endast kunna omfatta medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Vidare ska skyldigheten avgränsas så att den omfattar sjukvårds- produkter av förbrukningskaraktär. I lagen ska det också anges att lagerhållningsskyldighet inte ska gälla för medicintekniska produk- ter och personlig skyddsutrustning med kortare hållbarhetstid än 24 månader. 9.2.4Regeringen föreskriver om vilka omsättningsbara sjukvårdsprodukter som ska omfattas Förslag: Det ska i lagen införas ett bemyndigande för regeringen att förskriva om vilka omsättningsbara sjukvårdsprodukter som ska omfattas av lagringsskyldighet. Om regeringen meddelar före- skrifter om lagerhållning av livsmedel för speciella medicinska ända- mål ska föreskrivas vilka mängder av livsmedlet som ska lagerhållas. Utredningen anser att det med utgångspunkt från de avgränsningar av lagringsskyldigheten som tidigare redovisats i avsnitten 9.1 och 9.2.1–9.2.3 behövs bestämmelser som ytterligare preciserar vilka sjuk- vårdsprodukters om ska lagerhållas. Inte minst eftersom det i vissa fall kan vara vanskligt att avgöra vilka produkter som används vid ut- förandet av sådan vård som inte kan anstå (föreslagna 5 kap. 9 § HSL). Vad nu sagts gäller även sådana produkter som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det bör således genom föreskrifter närmare fastställas vilka sjuk- vårdsprodukter som omfattas av lagringsskyldighet. Sådana föreskrifter kommer att resultera i uppräkningar som lämpligen tas in i en eller flera särskilda förteckningar. Att i lag närmare ange vilka sjukvårdsprodukter som ska lager- hållas bedöms inte vara en lämplig lösning. Lagringsskyldigheten be- döms behöva omfatta flera tusen olika sjukvårdsprodukter och för- teckningar över produkterna kommer således att utmynna i en lång uppräkning. Uppdateringar av en sådan uppräkning behöver ske med viss regelbundet och en sådan process kräver att olika aktörer med expertkunskap löpande tar ansvar för uppföljning och uppdatering. Nya läkemedelsbehandlingar eller medicintekniska produkter måste exempelvis kunna föras in på listan och sådana behandlingar som blivit inaktuella måste kunna avföras. Det kan inte heller helt uteslutas att nyupptäckta allvarliga biverkningar av en viss substans kan medföra behov av att avföra vissa läkemedel från förteckningen. Som framgår av avsnitt 8.12.1 och konstaterats i avsnitt 9.2.3 ovan finns vissa utmaningar med att lagerhålla livsmedel för speciella medicinska ändamål då dessa generellt sett har kortare hållbarhet än 24 månader. Eftersom det ändå bedömts nödvändigt att lagerhålla dessa produkter för sådan vård som inte kan anstå behöver reger- ingen för att sådana produkter ska kunna lagerhållas inte bara före- skriva om vilka produkter som ska omfattas av en lagerhållningsskyl- dighet utan även i vilka mängder livsmedlet ska lagerhållas. Mot denna bakgrund anser utredningen att det bör ankomma på regeringen att närmare föreskriva vilka sjukvårdsprodukter som ska omfattas av lagringsskyldighet och vilka mängder som ska gälla för lagerhållning av livsmedel. Utredningen förslår således att det i lagen införs bemyndigande för regeringen att föreskriva vilka sjukvårds- produkter som ska omfattas av lagringsskyldighet och att om reger- ingen meddelar föreskrifter om lagerhållning av livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål ska det föreskrivas vilka mängder av livsmedlet som ska lagerhållas. Utredningens förslag innebär således att bestämmer de principiellt centrala avgränsningarna som anger vilken vård som ska kunna bedrivas även vid allvarliga kriser i fredstid och krig och därmed även den övergripande avgränsningen av lagerhållningen. bestämmer också de andra avgränsningar avseende sjukvårdsprodukter som föreslås i den nya lagen om lag- ringsskyldighet. Förvaltningsmodell för nödvändigt beslutsunderlag Även om det är regeringen som ska besluta föreskrifter med förteck- ningar över sjukvårdsprodukter som omfattas av lagringsskyldighet krävs att regeringen har tillgång till fullgott beslutsunderlag. Sådant underlag kan endast tas fram i procedurer som säkerställer tillgång till särskild sakkunskap. För att säkerställa detta krävs en på förhand bestämd förvaltningsmodell där nödvändigt beslutsunderlag tas fram och ges in till regeringen av en expertmyndighet. Den ansvariga myn- digheten bör vid framtagandet nära samverka med andra aktörer så- som sjukvårdshuvudmännen och andra relevanta myndigheter. Arbete måste ta sin utgångspunkt i vad som ovan angivits som övergripande avgränsningar till sådan vård som inte kan anstå, men även vad som sägs i avsnitt 8.9 om andra faktorer som påverkar omfattningen av lagerhållningen. Detta beskrivs vidare under 9.12.1 Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att det i lagen införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att be- sluta de ytterligare föreskrifter som behövs för närmare anger vilka läkemedel som ska omfattas av lagringsskyldighet samt föreskrifter som medger nödvändiga anpassningar till förmånssystem och patent- utgångar. 9.2.5Vissa fall då lagerhållningsskyldigheten för en sjukvårdsprodukt ska upphöra Förslag: Det ska i lagen införas bestämmelser som innebär att skyldigheten att lagerhålla en sjukvårdsprodukt ska upphöra om tillståndet att sälja sjukvårdsprodukten i slutar att gälla eller om produkten har återkallats från marknaden eller förbjudits. I enlighet med vad som tidigare redovisats syftar många bestämmel- serna i de rättsliga regleringar som gäller för läkemedel, medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning till att skydda användar- nas liv och hälsa. Bestämmelser finns för att produkterna ska vara säkra och av god kvalitet.