sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Lagerhållningen av antidoter och ormsera samt bevakningen av vaccinnivåerna passar inte riktigt in i modellen. Framför allt lagerhållningen av antidoter och ormsera är svårt att passa in i modellen då dessa inte utgör beredskapslager i egentlig bemärkelse. Det är en form av central lagerhållning av pro- dukter som används sällan. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål 6.4Statliga beredskapslager och samordningsfrågor Bedömning: De statliga beredskapslager för sjukvårdsprodukter som finns är i huvudsak organiserade på ett effektivt sätt. Av effektivitetsskäl bör dock huvudansvaret för statliga bered- skapslager för sjukvårdsområdet samlas hos en myndighet. I avsak- nad av en funktion med det sammanhållande ansvaret för för- nödenhetsförsörjning för samtliga sektorer i kris och krig likt ÖCB bör ansvaret falla på . Expertmyndigheter ska fort- sätta stödja den myndighet som ansvarar för försörjningsbered- skapen inom hälso- och sjukvårdsområdet med kompetens kring vad som ska upphandlas. , i det följande förkortad ÖCB, bedrev fram till nedläggningen ett omfattande arbete med försörjningsfrågor i allmänhet. Överstyrelsen använde för ändamålet en central lagerhållare, , i det följande förkortat SLAB. På läkemedelsområdet ansvarade ÖCB för upphandling, in- köp och lagerhållning av aktiva substanser och färdiga läkemedel för fredstida kriser och krig. Vad avser övriga sjukvårdsprodukter ansva- rade ÖCB för krigsbehovet medan regionerna ansvaret för behovet för fredssjukvården. Myndigheten arbetade på uppdrag av Socialsty- relsen och . Efter avvecklingen av ÖCB övertogs ansvaret för all be- redskapslagerhållning av sjukvårdsprodukter av . I sam- band med att SLAB och förrådsverksamheten avvecklades säkerställde en annan extern lagerhållare. Utöver ovanstående upp- drag hade också uppdraget kring upp- handling, distribution och lagerhållning av jodtabletter inför kärn- teknisk olycka.52 har ansvar för delar av beredskapslagringen av läkemedel. har ansvar för läkemedel för behandling av infektioner vid pandemi. Jodtabletter köps in och distri- bueras genom ett samarbete mellan , MSB och länsstyrelserna. Ansvaret för den mindre mängd sjukvårdspro- dukter och annan utrustning som behövs för att bedriva vård som fortfarande lagerhålls ligger alltjämt kvar på . 52Om riktlinjer för energipolitiken (prop. 1980/81:90), bilaga 2. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål manhållna ansvaret för det civila samhällets beredskapslagerhållning finns kvar. Ansvaret för upphandling och beredskapslagringen av läkemedel är således utspridd på flera myndigheter som de upphand- lade produkterna är få och det lagerhållna volymerna är relativt små. Detta leder till att flera myndigheter behöver upprätthålla kompetens inom upphandling, beredskapslagring, regelverk kring partihandel med läkemedel och frågan hur sjukvårdsprodukter ska föras in i ordi- narie distributionskedja. Flera av de beredskapslagrade läkemedlen som andra myndigheter än ansvarar för, förvaras ändå hos lagerhålare. Vissa av de läkemedel som lagerhålls av staten är sådana som omsättningslagras. Om utredningens övriga förslag genomförs borde dessa hanteras på ett annat sätt, se vidare bl.a. avsnitt 9.7. Det är viktigt att framhålla att den kompetens om de olika sjuk- vårdsprodukterna, som upphandlas och de sakliga krav på produkterna som måste ställas vid en upphandling är verksamhetsspecifika. De behöver således ha en tydlig koppling till den ansvariga myndigheten och regionerna och Försvarsmakten oaktat vem som genomför själva upphandlingen, inköpet och lagerhållningen. 6.4.1Analys av de nuvarande beredskapslagrens utformning I kapitel 5 presenterades olika principer för beredskapslagring som FOI tagit fram. I detta avsnitt analyserar vi hur dessa principer förhåller sig till dagens beredskapslagring och hur lagerhållningen förhåller sig till de av utredningen föreslagna systemet. I avsnitt 6.3, figur 6.1, pre- senterades en schematisk bild över nuvarande beredskapslagring och hur denna är organiserad. I figurerna 6.2 och 6.3 nedan har samma bild modifierats genom att även beskriva relationen till de av FOI be- skrivna principerna. Utifrån analysen kan man sluta sig till att dagens beredskapslagerhållning överlag förhåller sig väl till de principer som beskrivs av FOI. Det finns några få undantag. De produkter som är svåra att relatera till principerna för bered- skapslagring är produkter som på uppdrag av regeringen lagerhålls nationellt för att de används sällan och i liten omfattning, t.ex. orm- sera och immunglobuliner. Sådana produkter syftar inte till att täcka behov som uppkommer på grund av tillförselstörningar, extraordi- Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål nära kvantiteter eller vid kris eller krig enligt FOIs modeller, utan syftar snarare till att täcka behov av läkemedel för behandling av syn- nerligen ovanliga tillstånd. Det kan förvisso anses vara rimligt att ha nationell samordnad lagerhållning för synnerligen ovanliga tillstånd men det behöver inte med nödvändighet ske i statlig regi och det faller utanför den egentliga tanken om beredskapslager. Ansvaret för att tillhandahålla vård vid bett av ovanliga ormar faller otvetydigt på regionerna. Däremot kan det vara svårt att ställa krav på regionerna att känna till i vilka län eller kommuner det finns ovanliga giftormar. Därmed finns det ett uttalat behov av att hitta rationella lösningar för sådana antidoter. Figur 6.2 Schematisk beskrivning av beredskapslagerhållningen av läkemedel Figur 6.1 kompletterad med principer för beredskapslagring från FOI:s rapport Statligt styrt lager på individnivå Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål Figur 6.3 Schematisk beskrivning av dagens beredskapslagerhållning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel och annan utrustning som behövs för att bedriva vård Figur 6.1 kompletterad med principer för beredskapslagring från FOI:s rapport för att hantera tillförselstörningar Tillförselstörningar inträffar för läkemedel och är något som en region måste klara av att hantera i vardagen utifrån ansvaret att bedriva en god vård och att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Tillförselstörningar av medicintekniska produkter, livs- medel för speciella medicinska ändamål eller personlig skyddsutrust- ning är inget som beskrivs vara vanligt förekommande, eller åtmin- stone inte utgöra ett stort problem. Om detta beror på att de inte förekommer, eller om det beror på att det finns fler organiserade processer kring läkemedel som fångar upp bristerna är svårt att säga. Det som kommit till utredningens kännedom vad gäller tillförsel- störningar för sådana sjukvårdsprodukter som nämns ovan är att det uppstod risker avseende tillgången till vissa medicintekniska pro- dukter i samband med stormen som drabbade samt att omfattande problem uppstod i samband med bytet av distributör för de fem regioner i som an- vänder varuförsörjningen. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål Orsakerna till tillförselstörningar är många och de flesta är helt orelaterade till kriser, däremot kan bristerna i sig utlösa en begränsad kris eller allvarlig händelse. beror tillförselstörningar i fred på olika problem kring tillverkningen och de strikta kvalitets- kraven. anger att kvalitetsproblem är orsak till av bristerna som uppstår.53 Trots att tillförsel- störningar i huvudsak är något som regionerna måste kunna hantera i vardagen finns det situationer då det kan finnas behov av stödstruk- turer på statlig nivå. Ett sådant exempel på stödstruktur är Läkemedels- verkets föreslagna uppgifter kring omvärldsbevakning som återfinns i avsnitt 12.2. för att hantera tillförselstörningar i vardagen faller i utredningens modell in under nivå 1 och i allvarliga fall även in under nivå 2. Tillförselstörningar som kräver en lösning på nationell nivå kan inte i allmänhet anses vara regionernas ansvar. Exempel på situatio- ner när ett statligt huvudansvar kan vara aktuellt är exempelvis stör- ningar som beror på internationella handelshinder, säkerhetspoli- tiska kriser eller naturkatastrofer i närområde. Dagens be- redskapslager är dock som regel inte avsedda för att hantera sådana störningar. Antalet olika produkter är alldeles för liten. De få pro- dukter som finns skulle förvisso kunna användas vid en tillförsel- störning om den råkar drabba någon av dessa få produkter. Inom ramen för dagens beredskapslagring är det egentligen bara ett område som uttalat är avsett att hantera tillförselstörningar och det är Social- styrelsens bevakning av tillgången på vissa vacciner. Lagerhållning för tillförselstörningar som beror på yttre faktorer och måste hanteras på nationell nivå faller i utredningens modell in i huvudsak under nivå 2. för att hantera behov av extraordinära kvantiteter som täcker behov av extraordinära kvantiteter avser lager av produkter som normalt används i vardagen men inte i den mängd som krävs vid en extraordinär situation. Detta kan handla om pro- dukter som används vid kirurgi men vid en masskadehändelse går åt i avsevärt större mängd. Det kan handla om t.ex. suturer, tuber, narkos- medel smärtstillande läkemedel och antibiotika. 53www.lif.se/contentassets/38312d5aa5ae446fade0e73fc8cbe031/oversikt-av-restnoterade- humanlakemedel-i-sverige-2019-12-13.pdf, s. 8. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål produkt, exempelvis jodtabletter, kan behövas i stora kvantiteter men inte omsätts alls under normala förhållanden anses i stället falla under kategorin lager för kris- eller krigsbehov som beskrivs nedan. I de fall den normala omsättningen av en sjukvårdsprodukt är större än den buffertförmåga som eftersträvas genom lagerhållning är det rimligt och lämpligt att sådan lagerhållning sker nära eller i den ordinarie försörjningskedjan. För att omsättning ska vara enkel är det rimligt att den som innehar tillståndet till försäljning eller regio- nerna utför sådan lagerhållning. Sådan lagerhållning faller i utred- ningens förslag in under nivå 2. I fall då de extraordinära kvantiteter som krävs överstiger normal omsättning eller då det av andra skäl är rimligt att centralisera lagerhållningen, är det dock rimligt att den del som överstiger normal omsättning är ett statligt åtagande (exempel- vis antiviraler för en pandemi). I fallet då de lagerhållna kvantiteterna överstiger den normala omsättningen är det rimligare att dessa lagras och kontrolleras sammanhållet. Sådan lagerhållning faller enligt utred- ningens förslag in under nivå 3. lagerhåller vissa medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär för behov av extraordinära kvantiteter (nivå 3) som i stället borde kunna omsättas och lagerhållas närmare regio- nerna i nivå 2. lager av antibiotika är ett annat exempel på lager som finns för att täcka behov av extraordinära kvantiteter. Dessa omsättningslagras i det ordinarie försörjningsflödet, vil- ket skulle kunna anses motsvara utredningens föreslagna nivå 2. för kris och krig Vad gäller sjukvårdsprodukter som normalt inte används och där- med omsätts i mycket liten grad eller inte alls och som behövs för kris eller krig, är det svårt att finna skäl för att regionerna ska ansvara för sådan lagerhållning. Därmed faller det sig naturligt att det ingår i statliga beredskapslager. Exempel på sådana läkemedel är nervgas- motmedel, jodtabletter och pandemivaccin men i dagens lager finns även en hel del varaktig medicinteknisk utrustning som kirurgiska instrument och ventilatorer såväl som viss skadeplatsutrustning och konventionsskydd. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål Beträffande ormsera, immunoglobuliner och vissa antidoter är det som sagts inte helt applicerbart, men staten har här valt att ta ett särskilt ansvar för sådana produkter. Det finns även vissa fördelar med central lagerhållning av viss varaktig utrustning som elverk, vär- mare och varaktig medicinteknisk utrustning då det innebär större volymer av samma produkter och att det underlättar service underhåll. Dagens statliga beredskapslager följer FOI:s principer De fristående nationella beredskapslager som finns är i huvud- sak organiserade på ett effektivt sätt i enlighet med de principer som FOI redovisar och som utredningen anser är en bra och rimlig ut- gångspunkt för hur man bör se på beredskapslager. Det finns dock några problem som kan tillskrivas organisationen av den nuvarande beredskapslagringen. Problemen är i huvudsak inte relaterade till de principer FOI redovisat, utan till att det finns flera små beredskaps- lager av läkemedel som spritts över flera myndigheter och att den valda modellen i vissa fall inte fungerar fullt ut med marknaden. Detta skapar viss ineffektivitet. Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter för är fortfarande sammanhållen på Socialstyrelsen.54 I stället för att flera olika myndigheter ska vidmakthålla nödvändiga kunskaper som krävs för beredskapslagring av läkeme- del, såsom kunskaper i regulatoriska och andra läkemedelsrättsliga frågor, kunskaper om läkemedelsmarknadens funktionssätt samt kun- skaper om upphandling, vore det effektivare om endast en myndig- het fick huvudansvar för att sådana kunskaper upprätthålls. Vidare skulle det finnas samordningsfördelar för såväl staten som för en- skilda aktörer i frågor som rör själva lagerhållningen. Detta bör kunna ske på ett effektivare sätt om en myndighet har ett helhetsansvar. Det är tydligt att det fram fanns en myndighet, , som hade ansvaret att samordna beredskapsför- beredelserna inom det civila försvaret och som hade funktionsansvar för försörjning med industrivaror samt transporter.55 Ansvarsområ- det när det gäller funktionen försörjning med industrivaror omfat- MSB lagerhåller viss sjukvårdsmateriel på uppdrag av EU, men dessa är inte öron- märkta för svenska behov utan styrs av EU:s krismekanism. 55Ansvars och uppgiftsfördelning inom det civila försvaret (SOU 1993:95), s. 34. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål tade alla industriella branscher i näringslivet utom energi- och livs- medelsproduktion.56 Överstyrelsen skulle genomföra beredskaps- lagring och de andra beredskapsåtgärder som följande myndigheter begärde och anvisade medel för, nämligen avseende läke- medel och sjukvårdsartiklar, statens jordbruksnämnd avseende han- delsgödsel och bekämpningsmedel, statens energiverk avseende bräns- len och drivmedel, styrelsen för psykologiskt försvar avseende grafiska produkter.57 Överstyrelsen fick mot ersättning åta sig lagringsupp- gifter också för annans räkning.58 Det ligger inte inom utredningens uppdrag att analysera huruvida en sådan myndighet eller annan aktör ska återinrättas men utredningen föreslog i delbetänkandet att reger- ingen bör se över möjligheterna till en sammanhållen försörjningsbe- redskap. Ett sådant arbete har inletts. Regeringen avser regeringen att tillsätta en utredning om vad en nationellt samordnad försörjnings- beredskap bör omfatta samt hur den bör organiseras och finansieras.59 Utredningen kan konstatera att om en aktör inrättas eller får ett sådant uppdrag som omfattar inköp och lagerhållning är det rimligt att även upphandling, inköp och lagerhållning av läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter övervägs inom ett sådant uppdrag. Ett sådant upp- drag förutsätter att relevant kompetens säkerställs. Mot ovanstående bakgrund bedöms ansvaret för att styra och för- valta de statliga beredskapslagren av sjukvårdsprodukter av effektivi- tetsskäl samlas hos en myndighet, . En sådan lösning kräver dock även att de särskilda sakkunskaper som bl.a. Folkhälso- myndigheten och besitter kan tillföras . Detta kan ske genom ordinarie samverkan. Det är också viktigt att säkerställa att tillförs den inköps- kompetens och de resurser som krävs för att genomföra uppdraget. En särskilt viktig aspekt att då beakta är också huruvida denna orga- nisation, som i huvudsak arbetar i ett före-perspektiv, också ska kunna verka i ett underperspektiv. Detta ställer i så fall särskilda krav. Stra- tegiskt och operativt inköp under en kris behandlas också i av- snitt 11.3. 56Ansvars och uppgiftsfördelning inom det civila försvaret (SOU 1993:95), s. 36. 575 § förordning (1986:423) med instruktion för överstyrelsen för civil beredskap samt senare 4§ förordning (1988:1122) med instruktion för 59Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 130. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål 6.4.2Fristående nationella lager av antibiotika Bedömning: För det fall utredningens förslag i kapitel 9 med be- stämmelser om skyldighet att lagerhålla vissa läkemedel införs kan det få till följd att det saknas skäl att ha en särskild buffert av antibiotika i separata beredskapslager. I så fall bör Folkhälsomyn- dighetens antibiotikalager avvecklas. har på regeringens uppdrag byggt upp lager av vissa antibiotika för att hantera komplikationer i form av sekun- dära infektioner vid en pandemi. Omfattningen av nuvarande lager varierar mellan de olika produkterna. motsvarade lagren mellan av årsomsättningen för de aktuella produk- terna, dvs. i det mest omfattande fallet motsvarade lagerhållningen drygt fem månaders normalförbrukning. Det är således möjligt att omsätta hela den volym av antibiotika som Folkhälso- myndigheten lagrar. Lagerhållningen omfattar både produkter som används huvudsakligen i sjukvården och sådana som i huvudsak för- skrivs på recept. Grundprincipen, för att enkelt möjliggöra omsätt- ning, har varit att företagen äger produkten men att volymen är reser- verad för behov. Upphandlingen av produkterna har dock inte varit friktionsfri och har inneburit att myndigheten i ett flertal fall tvingats att köpa och därmed ta över äganderätten till lagren. Detta har gjort omsätt- ningen svår när behöver föra ut produkterna på den öppna marknaden. Problemen beror dels på att vissa produk- ter används i vården och därmed normalt måste upphandlas för att kunna användas av regionerna, dels på situationen avseende licensier- ing, ombud och att innehavaren av tillstånd till försäljning i vissa fall har förändrats sedan produkterna köptes in. Därmed riskerar vissa lager att gå till kassation. Erfarenheter under covid-19 har också visat att det med nuvarande affärsprocesser finns svårigheter att få ut pro- dukter i det ordinarie flödet när de ägs av någon som inte är del i den ordinarie köp och sälj-processen. Företag har till utredningen framfört att det även finns risker för företagen med nuvarande modell när de äger produkten men reser- verar den för behov. Företagen har inte med självklarhet obegränsad tillgång till marknaden. För produkter som ingår i periodens vara-systemet är man beroende av att bli periodens Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål vara för att kunna sälja ut lagren eller omsätta produkt. För läkemedel som används i sjukvården är man beroende av regionernas upphand- lingar. Utredningen kan dock konstatera att tillgången till en viss volym i i samband med ett myndighetskontrakt innebär att man har en säker tillgång som bör kunna erbjudas regioner. Volymen bör motsvara behoven i någon av de upphandlingsregioner som finns. Att man inte har automatisk tillgång till marknaden betyder inte att det är säkerställt att man inte kan omsätta produkten, men det finns en viss risk. För det fall förslaget i kapitel 9 med bestämmelser om skyldighet att lagerhålla vissa läkemedel införs och om det saknas särskilda skäl att ha en buffert av antibiotika som överstiger den buffert som den föreslagna lagerhållningsskyldigheten medför, bör Folkhälsomyndig- hetens antibiotikalager avvecklas. Lagerhållning i det föreslagna syste- met förefaller då mer effektiv. En särskild ordning kan inte motive- ras. I den mån större volymer av antibiotika ändå ska lagerhållas ut- över det som framkommer av nivå 1 och 2 i det föreslagna systemet så bör detta inordnas i beredskapslagren i nivå 3. Nödvändiga lager av antibiotika kommer genom förslagen i kapi- tel 9 att flyttats närmare den ordinarie försörjningskedjan och de pro- blem som haft med att omsätta delar av lag- ren kommer därmed inte att kvarstå. Förhoppningsvis kommer även företagens möjligheter till omsättning öka eftersom den blir en del i ett större system där marknaden kommer vara tvungen att inrätta sig efter de nya förutsättningarna. När det görs för ett större antal pro- dukter kan det antas öka möjligheterna och minska risken. Detta innebär bättre hushållning med ekonomiska resurser och är även av miljöskäl en bättre lösning eftersom behoven av kassation minskar alternativt helt försvinner. 7Försörjning under normala förhållanden Utredningen har enligt direktiven bl.a. i uppdrag att analysera och överväga åtgärder för att stärka försörjningskedjorna till hälso- och sjukvården under mer vardagliga förhållanden och inte enbart kopp- lat till allvarliga händelser i fredstid eller höjd beredskap. Regeringen konstaterar i direktiven att den materialbrist som uppstod i samband med ett leverantörsbyte i fem regioner och dess följder visar på en generell sårbarhet i hälso- och sjukvårdens materialför- sörjning och på att det finns ett behov av att se över vilka åtgärder som bör vidtas i syfte att dels förebygga att liknande situationer in- träffar igen, dels stärka förmågan att hantera situationer som trots allt uppstår. Den grundläggande materialförsörjningen är också grun- den till hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera allvarliga händel- ser i fredstid och höjd beredskap. Det kan inte uteslutas att liknande problem kan uppstå i läkemedelsförsörjningen, även om det finns skillnader i regelverk och distributionsvägar jämfört med distribu- tionen av hälso-och sjukvårdsmaterial. Direktiven anger också att i fråga om läkemedel ska utredningen lägga tyngdpunkten på åtgärder som kan vidtas av regionerna och de aktörer som svarar för försälj- ning och distribution av läkemedel till hälso- och sjukvården, och föreslå de åtgärder inklusive eventuella förslag till författningsänd- ringar som översynen föranleder. I detta kapitel beskrivs utredningens förslag till grundläggande lagerhållning av alla sådana produkter som behövs inom hälso- och sjukvården i vardagen. Den grundläggande lagerhållningen utgör basen i försörjningssystemet, nivå 1 i utredningens förslag till system för lagerhållning. Sådan lagerhållning behöver utföras av hälso- och sjuk- vården, öppenvårdsapotek och patienterna själva. Denna lagerhåll- ning syftar till att minska sårbarheten i hälso- och sjukvården vid Försörjning under normala förhållanden sådana mindre störningar i produktion eller distribution som är natur- ligt förekommande under normala förhållanden. Denna grundläg- gande lagerhållning behöver kompletteras med beredskapslagring av sjukvårdsprodukter. Utredningen föreslår att denna beredskapslag- ring delas upp i två delar: en lagerhållningsskyldighet och statliga säker- hetslager som utredningen föreslår i kapitel 9. Utöver detta behöver det också finnas en beredskap för att tillverka vissa särskilt viktiga produkter vilket beskrivs i kapitel 10. I detta kapitel beskrivs därmed utredningens förslag till grund- läggande lagerhållning i vården, på öppenvårdsapoteken och hos patienterna. 7.1Grundläggande förmågekrav på vården Förslag: Samtliga aktörer som bedriver hälso- och sjukvård ska tillse att de under normala förhållanden har tillgång till de sjuk- vårdsprodukter som krävs för tillhandahållande av en god hälso- och sjukvård. För regionerna avses med normala förhållanden även sådan vård som bedrivs inom ramen för den katastrofmedi- cinska beredskapen. Det ansvar som redan åvilar den som bedriver hälso- och sjuk- vård ska förtydligas genom en ändring i 5 kap. 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen som innebär att det där anges att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler, de läkemedel, det blod, den sjukvårdsmateriel och den övriga ut- rustning som behövs för att god vård ska kunna ges.