sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Syftet med regleringen är att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Detta gäller särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner av människor men som också är nödvändiga för använd- ning inom veterinärmedicin. Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsade villkor för hur de används. Villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga Förordnande, utlämnande och användning antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosticerade sjukdomen kan som exempel ut- göra ett sådant villkor (ingress, skäl 45). De åtgärder som medlems- staterna vidtar i detta avseende ska vara proportionella och moti- verade och medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om åt- gärderna (artikel 107.8–9). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel för aktörer i tredje land som exporterar djur eller djurprodukter till unionen (artikel 118). Kommissionen ska genom delegerade akter komplettera denna artikel genom att ange de närmare nödvändiga reglerna för tillämpningen av artikeln. Någon sådan delegerad akt har ännu inte antagits. 15.4.3Ytterligare villkor för användning av antimikrobiella läkemedel i samt riktlinjer för användning av sådana läkemedel vid metafylax Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur på de villkor som anges i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandena ska tas in i lagen och förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagnings- lagen och provtagningsförordningen. ska ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i EU-förord- ningen. ska underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur. Artikel 107.1–107.4, 107.7 och 107.8 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i de delar de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt Förordnande, utlämnande och användning utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av prov- tagningslagen i de delar de riktar sig mot djurägare eller djur- hållare. Artikel 107.5 och 107.6 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bestämmelserna i artikel 107.1–107.4 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel om när antimikrobiella läkemedel får, respektive inte får, användas är allmänt hållna och riktar sig både till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkes- mässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör de kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan de i den del de riktar sig till djurägare eller djur- hållare bör kompletteras av provtagningslagen. Bestämmelserna är dock direkt tillämpliga och påkallar inga särskilda ändringar i lag eller förordning. I den utsträckning kompletterande bestämmelser av verkställighetskaraktär behövs kan sådana meddelas av Jordbruks- verket med stöd av de bemyndiganden i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i provtagnings- lagen och provtagningsförordningen som vi föreslagit i kapitel 7. Artikel 107.5 och 107.6 avser de fall då antimikrobiella läkemedel inte får användas enligt kaskadprincipen. Vi har ovan i avsnitt 15.3.3 bedömt att kompletterande bestämmelser till kaskadprincipen hör hemma i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Även artikel 107.5 och 107.6 bör därmed kompletteras av den lagen. Inte heller bestämmelserna i artikel 107.5 eller 107.6 föranleder dock något särskilt behov av ändringar i lag eller förordning. En medlemsstat får i förhållande till vad som anges i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel för be- handling av djur inom sitt territorium. Sådana åtgärder får vidtas om administreringen av sådana läkemedel till djur strider mot genom- förandet av nationell politik för ansvarsfull användning antimikrobiella medel. Som exempel anges att medlemsstaterna tillåts att fastställa villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att Förordnande, utlämnande och användning det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella läkemedel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnostiserade sjukdomen. Sådana bestämmelser finns i svensk rätt genom föreskrifter som grundar sig bl.a. på bemyndiganden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningsförordningen. Eftersom begränsning- arna är kopplade till den nationella politiken i detta avseende är det fortsatt lämpligt att förbud eller begränsningar anges i föreskrifter. Sådana begränsningar eller förbud riktar sig både mot djurhälso- personal och djurägare och djurhållare. Det bör enligt vår uppfatt- ning föras in tydliga bemyndiganden om att får meddela föreskrifter om sådana begränsningar och förbud som avses i artikel 107.7 i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård, förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Jordbruks- verket bör vidare ges i uppdrag att underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda använd- ningen av vissa antimikrobiella medel för djur enligt artikel 107.7. Enligt artikel 107.4 i EU-förordningen får medlemsstaterna ge vägledning om lämpliga alternativ till metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande. Att ge sådan vägledning och att utarbeta sådana riktlinjer ligger inom ramen för ansvars- område. bör därmed ges ett sådant uppdrag. Då det finns ett behov av expertkunskap från andra myndigheter i detta arbete bör uppdraget utföras i samråd med SVA och . 15.4.4Användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur och djurprodukter som importeras till unionen Utredningens bedömning: Något förslag till kompletterande bestämmelser avseende artikel 118 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel kan inte lämnas. Kom- missionens delegerade akt om de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av artikeln bör bevakas i det fortsatta lagstift- ningsarbetet. Förordnande, utlämnande och användning Artikel 118 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser som riktar sig till aktörer i tredje länder. Det framgår inte av artikeln vilka åtgärder medlemsstaterna för- väntas vidta för att komplettera artikeln. istället förväntas framgå av kommissionens delegerade akt som ännu inte är antagen. Det saknas därmed förutsättningar för utredningen att lämna något förslag när det gäller artikel 118. Kommissionens delegerade akt bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet och frågan vilka lagstiftningsåtgärder som krävs i anledning av artikel 118 utredas när innehållet i den delegerade akten är känt. 15.5Särskilt om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 15.5.1Gällande rätt och föreslagna bestämmelser Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2021:14) om användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa djursjukdomar innehåller bestämmelser om bl.a. förbud mot vaccination mot vissa smittsamma sjukdomar. Föreskrifterna är meddelade med stöd av bemyndiganden i epizootiförordningen (1999:659) och provtagningsförordningen och riktar sig till alla, dvs. bl.a. till djurhälsopersonal, djurägare och djurhållare. Som redogjorts för avsnitt 7.5.4 föreslås det i betänk- ande SOU 2020:62 att bl.a. epizootilagen ska upphävas och ersättas av en ny djurhälsolag som kompletterar EU:s djurhälsoförordning. I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyn- digande för regeringen eller att meddela föreskrif- ter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och använd- ning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen). Dessutom föreslås att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer, för att före- bygga djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor, ska få meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning Förordnande, utlämnande och användning av veterinärmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djur- hälsolagen). När det gäller bestämmelser som avser användning av immuno- logiska läkemedel i läkemedelslagstiftningen framgår det av 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen att får, efter att ha gett tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, im- port, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller före- kommer här endast i begränsad omfattning. Vi har i avsnitt 9.3.4 och 9.13.7därtill behandlat frågan om godkännande och tillstånd till försäljning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. 15.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger i arti- kel 110.1 att de behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämp- lig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det. Detta förutsätter dock att minst ett av följande villkor är uppfyllt. –Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomföran- det av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrot- ning av en djursjukdom. –Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka konta- minering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från be- handlade djur. –De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Förordnande, utlämnande och användning De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kom- missionen om ett sådant förbud meddelats (artikel 110.4). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om under vilka förutsättningar en behörig myn- dighet får tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. En behörig myn- dighet får tillåta användning av ett sådant läkemedel i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i EU:s djur- hälsoförordning eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den för- ordningen och det inte finns ett veterinärmedicinskt läkemedel att tillgå enligt vad som anges i artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (dvs. ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat) (artikel 110.2). Detta gäller också, efter en bedömning från fall till fall med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, när ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning men som redan förekommer i unionen (artikel 110.3). Om dessa bestämmelser tillämpas ska den behöriga myndigheten utan dröjs- mål underrätta och informera kommissionen (artikel 110.4). Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom om- fattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet också tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras (artikel 110.5). 15.5.3Förbud mot användning m.m. av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: Det införs ett bemyndigande i läkemedels- lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, inne- hav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Av läkemedelsförordningen ska framgå att får Förordnande, utlämnande och användning meddela sådana förbud efter att ha gett tillfälle att yttra sig. Det införs bemyndiganden i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtag- ningsförordningen som möjliggör för att för- bjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Artikel 110.1 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelsen riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del den riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt kompletteras artikeln av läkemedelslagen. Utredningens bedömning: Vid ett genomförande av förslagen i betänkande bör de föreslagna bemyn- digandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen flyttas till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen. Artikel 110.1 bör då i stället för av provtagningslagen kompletteras av djur- hälsolagen. Skälen för förslagen och bedömningen Av artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att en behörig myndighet i vissa angivna fall får förbjuda användning m.m. av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt. Artikeln förutsätter således att det finns regler i nationell rätt som ger möjlighet till sådana beslut. I läkemedelsförordningen finns en bestämmelse om att kan förbjuda tillverkning, import, innehav, för- säljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel om huvudsakligen motsvarande förut- sättningar som de som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllda. Något skäl för att Läke- medelsverket i fortsättningen inte skulle få meddela förbud mot Förordnande, utlämnande och användning tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av nu aktuella läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har inte framkommit. Med hänsyn till att det är fråga om ett förbud och med tanke på läkemedelslagens systematik bör ett bemyndig- ande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer om att besluta om sådana förbud dock införas i läkemedelslagen. Be- stämmelserna bör dessutom innefatta en hänvisning till artikel 110.1 och även innefatta en möjlighet att förbjuda distribution av immu- nologiska veterinärmedicinska läkemedel eftersom det framgår av EU-förordningen att även distribution får förbjudas. För att Läke- medelsverket ska få ett fullgott beslutsunderlag bör Läkemedels- verket även i fortsättningen ge tillfälle att yttra sig innan verket förbjuder användning m.m. av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1. har meddelat föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska läkemedel vid epizootier och mot- svarande bestämmelser föreslås i införas i den föreslagna djurhälso- lagen. Djurhälsopersonals, djurägares och djurhållares användning av läkemedel faller inom ansvarsområde och det bör därför ligga på att kunna förbjuda sådana per- soners användning, innehav och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom reglerna riktar sig till såväl veterinärer som djurägare och djurhållare bör ett bemyndigande om detta tas in både i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Som vi anfört i avsnitt 7.5.6 bör dock bemyndigandet i provtagningslagen och prov- tagningsförordningen föras över till djurhälsolagen och djurhälso- förordningen i samband med ett genomförande av förslagen i Djur- hälsolagsutredningens betänkande. Förordnande, utlämnande och användning 15.5.4Tillåtande av användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för försäljning Utredningens förslag: ska i egenskap av behö- rig myndighet kunna meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2, 110.3eller 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndiganden om detta ska införas i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtag- ningslagen och provtagningsförordningen. beslut att avslå en ansökan om att få använda ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna över- klagas. En bestämmelse om det ska föras in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. ska genom att kunna bevilja tillstånd till försäljning och särskilt tillstånd till import enligt de förslag vi lämnat i kapitel 9 och 11 kunna möjliggöra användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är god- känt i unionen, respektive i under de förutsättningar som anges i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelserna riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av prov- tagningslagen i den del de riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt ska dessa delar av artikeln kompletteras av läkemedels- lagen. Utredningens bedömning: Vid ett genomförande av förslagen i betänkande bör de föreslagna bemyn- digandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen flyttas till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen. Förordnande, utlämnande och användning 110.3och 110.5 bör då i stället för av provtagningslagen kom- pletteras av djurhälsolagen. Skälen för förslagen och bedömningen I artikel 110.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att den behöriga myndigheten får tillåta användning av im- munologiska läkemedel som inte är godkända i unionen vid utbrott av vissa sjukdomar som regleras i EU:s djurhälsoförordning. Artikel 110.3 avser användning av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel för behandling av sjukdomar som inte avses i EU:s djurhälsoförordning och som inte heller är nya i unionen medan artikel 110.5 avser tillåtande av användning för djur som ska ex- porteras. I kapitel 8 föreslår vi att ska utses till be- hörig myndighet när det gäller tillämpningen av dessa bestämmelser. Som vi konstaterat i avsnitt 7.5.6 kommer den föreslagna djur- hälsolagen kunna tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar och den lagen bör som vi också konstaterat i det avsnittet komplettera bestämmelserna i artikel 110 i den del bestämmelserna riktar sig mot djurägare och djurhållare även i nu aktuella delar om den införs. Eftersom förslag ännu inte lett till lag- stiftning bör dock även artikel 110.2, 110.3 och 110.5 tillsvidare kompletteras av provtagningslagen och provtagningsförordningen i den del bestämmelserna riktar sig till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även dessa bestämmelser kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Ett beslut som fattar i ett enskilt fall att inte tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt kommer enligt 24 § provtagningslagen kunna överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. Enligt bestämmelserna om överklagande i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får dock endast vissa i lagen angivna beslut överklagas. Även ett beslut som fattats när arti- kel 110.2, 110.3 eller 110.5 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör kunna överklagas. En bestäm- melse om detta ska därför föras in i den lagen. Förordnande, utlämnande och användning Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit bestämmelser som möjliggör att sådana läkemedel som avses i artikel 110 ska kunna säljas och importeras. I denna del kompletterar läkemedelslagenbestämmelserna. Utredningens förslag: ska underrätta kom- missionen om sådana beslut fattats som avses i artikel 110.1. ska underrätta kommissionen i de fall myndig- heten fattat beslut eller meddelat föreskrifter som avses i arti- kel 110.1–3. Den myndighet som fattat beslut som avses i artikel 110.1–3 bör enligt vår bedömning även vara den myndighet som underrättar kommissionen enligt artikel 110.4. En sådan skyldighet bör även åligga när beslut fattas om att inte godkänna en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av skäl som anges i artikel 110.1. Vi har i kapitel 8 lämnat förslag om att respek- tive ska utses till behöriga myndigheter vid tillämp- ningen av hela respektive delar av artikel 110. Eftersom det åligger den behöriga myndigheten att underrätta kommissionen föranleder vårt ställningstagande ovan inga författningsförslag. 15.6Undantag på grund av hälsoläget 15.6.1EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel En behörig myndighet får enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel på grund av hälsoläget i medlemsstaten tillåta användning på sitt territorium av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i medlemsstaten men i en annan medlemsstat om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl (artikel 116). Förordnande, utlämnande och användning 15.6.2Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till försäljning Utredningens bedömning: kan genom att bevilja tillstånd till försäljning enligt de förslag vi lämnat i kapi- tel 9 möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i om det krävs på grund av hälsoläget. Några särskilda bestämmelser om tillåtande av användning av sådana läkemedel behövs inte. Utredningens förslag: Artikel 116 i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen. Skälen för bedömningen och förslaget