sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Inte minst måste personalen vara utbildad för att använda utrustningen den dag den tas i bruk. är den svenska myndighet som ansvara för medi- cintekniska produkter. CE märkning sker av företagen efter certifier- ing av anmälda organ. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Regleringen på det medicintekniska området Europeiska unionens nuvarande regelverk för medicintekniska pro- dukter täcker ett brett område av produkter. De tidigare gällande medicintekniska EU-direktiven har ersatts med bestämmelser i två EU-förordningar. och rådets förordning (EU) 2017/ 745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/385/EEG och 93/42/ EEG och och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227. EU-förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska pro- dukter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan. Till skillnad från om läkemedel, till exempel Euro- paparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, där produkterna godkänns av myndigheter innan de släpps ut på markna- den, så bygger regelverket för medicintekniska produkter på att myn- digheterna kontrollerar och utövar tillsyn över produkterna efter det att dessa har släppts ut på marknaden. Tillverkarna ansvarar i stället för att de släpper ut säkra produkter på marknaden. Den huvudsakliga regleringen av svensk rätt i fråga om medicin- tekniska produkter finns i lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter, men framför allt i föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Den svenska regleringen på området för medicinteknik är dock med anledning av de ovan angivna EU-förordningarna föremål för en större översyn. I lagrådsremissen Anpassningar till EU:s för- ordningar om medicinteknik – del 2, som regeringen beslutade , finns bland mycket annat förslag som innebär att lagen om medicintekniska produkter ska upphävas och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medi- cintekniska produkter ska införas. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Livsmedel för speciella medicinska ändamål Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbe- handling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med be- gränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, meta- bolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.7 Produkterna kan delas in i närings- mässigt kompletta, exempelvis sondnäring och kompletta kosttill- lägg; näringsmässigt kompletta för specifika sjukdomar, exempelvis produkter med minskat proteininnehåll för personer med njursjuk- dom och icke näringsmässigt kompletta, exempelvis kosttillägg och förtjockningsmedel för personer med dysfagi. Enligt EU-lagstift- ningen behöver livsmedelsföretagare inte ansöka om tillstånd för att släppa ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden. De kan saluföra produkter som FSMP på grundval av sin egen bedöm- ning att produkten omfattas av lagstiftningen om sådana livsmedel (dvs. motsvarar definitionen av FSMP) och uppfyller de relevanta rättsliga bestämmelser som är tillämpliga för denna produktkategori. Enligt artikel 17.1 i och rådets förordning (EG) nr 178/2002 agerar livsmedelsföretagare på eget ansvar på alla stadier iproduktions-, bearbetnings- och distributionskedjan i de företag de har ansvar för och ska se till att livsmedel uppfyller de krav i livsmedels- lagstiftningen som är tillämpliga för deras verksamhet och kontrollera att dessa krav uppfylls.8 Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska dock anmälas till när de släpps ut på marknaden. Det finns däremot inga skyldigheter att avanmäla dessa produkter varför myndigheten inte har någon absolut statistik över antalet produkter på marknaden. Många produkter finns också i olika smaker 7Artikel 2 och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 2/52/ EEG, kommissionens direktiv /8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparla- mentets och rådets direktiv /39/EG och kommissionens förordningar (EG) Nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. 8Kommissionens tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medicinska ändamål (2017/C 401/01) s. 4. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter men betraktas då som olika produkter i anmälan. En uppskattning från myndigheten är att det finns cirka 1 000 produkter på marknaden i från cirka 45 företag. anmäldes cirka 130 pro- dukter inklusive ändringar.9 är den myndighet som i ansvarar för livsmedel och därmed också livsmedel för spe- ciella medicinska ändamål. Med personlig skyddsutrustning avses a) utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet b) utbytbara komponenter i sådan utrustning som avses i led a, vilka är väsentliga för en skyd- dande funktion, och c) fastsättningsanordningar för sådan utrust- ning som avses i led a vilka inte hålls eller bärs av en person, vilka utformats för att fästa skyddsutrustningen till en extern anordning eller till en säker förankringspunkt, vilka inte är utformade för att vara permanent fästa och vilka inte kräver något fastsättningsarbete innan de används.10 Personlig skyddsutrustning ska vara CE märkt för att få släppas ut på marknaden. Vad gäller personlig skyddsutrustning är det ett mycket hetero- gent område som omfattar många olika former av skyddsutrustning från sågskyddsbyxor till andningsskydd. Vissa produkter kan vara både personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter beroende på den avsedda användningen. Det är därför mycket svårt att få en bra och relevant helhetsbild över detta område. Vad gäller utredningens arbete är det den personliga skyddsutrustning som används av hälso- och sjukvårdspersonal som kan anses utgöra en sjuk- vårdsprodukt. Det är som i ansvarar för personlig skyddsutrustning. CE-märkning sker av företagen efter certifiering via anmälda organ. 9Svar på fråga till (Komm2021/00021/S 2018:09-10). 10Artikel 3 och rådets förordning (EU) 2016/425 av om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv /686/EEG. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Det är normalt den som är föremål för en behandling som är slutan- vändare av produkten. I det följande använder vi i vissa fall uttrycket slutanvändare som ett samlande begrepp för den enskilde slutför- brukaren av en sjukvårdsprodukt i stället för att använda uttryck så- som patient eller kund. Läkemedelsförsörjningen till slutanvändare i sker i princip genom två olika kanaler. Läkemedel till den enskilde och vårdinrätt- ningar utanför sjukhus säljs via öppenvårdsapotek och läkemedel till sjukhus säljs via sjukhusapotek. Försörjningen av övriga sjukvårds- produkter är inte lika enhetligt utformad. Försörjningen till den en- skilde slutanvändaren kan för dessa produkter ske via öppenvårds- apotek, delas ut till slutanvändaren av regionerna eller säljas direkt till slutanvändaren av andra detaljister. Försörjningen av sjukvårds- produkter som inte är läkemedel till sjukvården sker dessutom genom flera olika distributionskanaler. Försvarsmakten ansvarar för försörjningen med sjukvårdspro- dukter till och inom sin egen verksamhet både i och utom- lands. Eftersom Försvarsmakten till stor del är beroende av den civila hälso- och sjukvården faller ändå en stor del av ansvaret för den totala försörjningen med läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter i krig på regionerna. Försvarsmaktens beroende av den civila hälso- och sjukvården har beskrivits utförligare i delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk in- riktning.11 Försörjningskedjan för sjukvårdsprodukter, från tillverkning fram till slutanvändaren, är komplex och knuten till en global marknad. har ett tydligt importberoende på detta område. Nedan be- skriver vi denna kedja utifrån tillverkning, distribution, användning och beredskapslagring. Därefter diskuterar vi brister ur beredskaps- perspektiv och vilka sårbarheter vi har identifierat. 11Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 4.2Globala händelser som riskerat påverka försörjningen i Utredningen har noterat ett antal olika händelser som på global nivå påverkat eller riskerat påverka försörjning av sjukvårdsprodukter till . Dessa är inte uttömmande men exemplifierar vilka olika händelser som kan inträffa och som kan vara relevanta att ta hänsyn till när försörjningsberedskapen ska stärkas. Ett tidigt exempel på hur globala händelser påverkar tillgången på läke- medel beskrivs i betänkande Fred och säkerhet:12 Import utifrån torde i en situation med ett växande hot om militära aktioner i vara osäker. Med tanke på den relativt begränsade lag- ringsbarheten hos många av dessa artiklar är det troligt att producent- länderna och dessas allierade i första hand skulle tillgodosett sina behov före det alliansfria . En sådan reaktion kunde märkas , då relationerna mellan och Nato skärptes, som kriget mellan och resulterade i ett ökat behov av sjukvårdsmateriel. I samband med krisen i Persiska gulfen 1990–1991 försvann ett viktigt narkosmedel helt från marknaden, hela produktionen köptes upp av de med förbundna staterna. Bristerna avseende tillgången på läkemedels i samband med krisen i persiska gulfen lyfts också fram i en skaps rapport i slutet av1990-talet.13 inträffade en brand i en fabrik i som tillverkade piperacillin och tazobactam som är aktiva substanser i antibiotika. Fabriken var en av de dominerande fabrikerna för substanserna glo- balt. kontaktades flera landsting av en läkemedels- leverantör som hade avtal med landstingen och meddelade att man förutsåg uteblivna leveranserna till följd av händelsen. Trots att vissa tillverkare fortfarande kunde levererar produkt ledde händelsen till 12Fred och säkerhet - säkerhetspolitiska utredningen (SOU 2002:108), s. 570. 13Överstyrelsen för civil beredskap (1998): Vissa försörjningsberedskapsfrågor – Kontrollstation -99 (ÖCB dnr 5-697/98), s. 43. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter läkemedelsbrist på den svenska marknaden. Den globala efterfrågan var för stor. och koppla- des in i ärendet och prioriteringar och alternativa behandlingsprin- ciper togs fram. spreds mycket snabbt skadlig kod över hela världen. Genom sättet som den skadliga koden kunde spridas blev en stor mängd före- tag drabbade. Koden resulterade i att stora delar av organisationens it-miljö blev förstörd genom s.k. ”ransomware” eller ”utpressnings- virus”. En konsekvens av attacken blev att medarbetare på de drabbade företagen inte kunde komma åt information såsom sälj- och logistik- system, telefoni eller e-post. Attackerna påverkade även företag som tillverkar och säljer sjukvårdsprodukter, bland annat leveranser av ett vaccin mot humant papillomvirus, ett smärtstillande läkemedel och kondomer stördes.14,15 Störningarna drabbade även företag i trans- portsektorn. Såvida utredningen känner till fick den aktuella händel- sen inte några effekter på försörjningen till hälso- och sjukvården i men en motsvarande attack skulle mycket väl kunna få större effekter och påverkan även på tillgången i . Att förstöra stora mängder information i informationssystem tog för den skadliga koden . Att bygga upp förmågan igen – ofta genom att bygga upp en helt ny it-miljö – tog många månader.16 Hösten drog orkanen in över . I tillverkas av läkemedlen till den amerikanska marknaden men även en del medicintekniska produkter. Effekterna av orkanen var påtagliga då strömförsörjningen påverkades och det uppstod brist på förpackningsmaterial. Ett 40-tal läkemedel riske- 14Massive cyber-attack could cost Nurofen and Durex maker /business/2017/jul/06/cyber-attack-nurofen-durex-reckitt-benckiser- petya-ransomware, besökt . 15Merck Swings to Loss as Cyberattack Hurts , /articles/merck-swings-to- loss-as-cyberattack-hurts-sales-1509107269, besökt . 16The Untold of NotPetya, the Most Devastating Cyberattack in History, / story/notpetya-cyberattack-ukraine-russia-code-crashed-the-world/ besökt . Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter rade att påverkas17 men mycket litet är känt om exakt vilka produkter då detta omgavs av affärssekretess. Det är inte heller känt om detta ledde till några effekter i , men större brister någonstans i världen påverkar ofta hela världsmarknaden, särskilt om en leveran- tör som normalt försörjer den europeiska marknaden byter fokus och i stället prioriterar att leverera till en annan stor marknad som ur ett affärsmässigt perspektiv är prioriterad. Inte bara läkemedelsindustrin påverkades av . Ett stort in- ternationellt företag som tillverkar medicintekniska produkter som bl.a. används för insulinpumpar hade delar sin produktion på . Företaget gjorde vad de kunde för att minska påverkan genom bl.a. kontinuitetsplaner men som sista åtgärd åberopades Force Majeur.18 Hur stora effekter det blev i form av leveransstörningar är inte känt, men exemplet visar på att naturfenomen påverkar eller ris- kerar att påverka produktion och leverans av nödvändiga produkter. lämnade EU på basen av det fram- förhandlade utträdesavtalet. I enlighet med utträdesavtalet inträdde en övergångsperiod fram till under vilken det mesta fortsatte som . såg det ut som att risken var överhängande att skulle lämna EU utan ett utträdes- avtal, en s.k. hård brexit. Det skulle ha kunnat påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter såväl i som i övriga länder i på grund av regulatoriska frågor kopplat till godkännande, frisläppande och certifiering av produkter inom EU. riskerade två läkemedel som är centralt godkända och mellan 500 och 1 000 artiklar som är nationellt godkända i att påverkas av utträdet. Antalet produkter i riskzonen minskade dock med tiden då företag och regulatoriska myndigheter försökt lösa det uppkomna problemen. Även tillgången på medicintekniska produk- ter riskerade att påverkas då många så kallade anmälda organ för kon- troll av sådana produkter är etablerade i . är ett tredje land i för- hållande till unionen (EU/EES). Det medför nya villkor för handel 17Läkemedelsbrist väntas efter orkan /lakemedelsbrist-vantas- efter-orkan/ hämtas . 18Medtronic drift- och leveransuppdatering (Komm2020/00023-33). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter med medicintekniska produkter mellan och unionen och innebär också att en tillverkare inte kan ha en auktoriserad re- presentant eller anmält organ i utanför . mellan och innebär inget ömse- sidigt erkännande av regelverk för medicintekniska produkter. Villko- ren för unionsmarknaden och marknaden i är skilda åt. Det innebär t.ex. att intyg/certifikat som utfärdats av de tidigare anmälda organen i är inte längre giltiga då utseendet av organen upphörde 1 januari 2021.19 För läkemedel gäller vissa sär- skilda regler. Hur stor påverkan Brexit får på tillgången på produkter beror av om företagen lyckas ställa om till auktoriserade representanter och anmälda organ utanför EU och därmed skaffa nya certifikat för medi- cintekniska produkter. För läkemedel innebär förändringarna bl.a. att godkännanden som utfärdas av brittiska myndigheter i princip inte är giltiga enligt unions- rätten och kan enbart erkännas i om de godtas i enlighet med tillämplig unionsrätt samt de etapper inom läkemedelsförsörj- ningen som måste genomföras i unionen (t.ex. satsfrisläppning) för att göra det möjligt att släppa ut läkemedel på marknaden i enlighet med unionsrätten måste utföras inom unionsrättens (geografiska) till- lämpningsområde, dvs. i unionen eller , och enbart åtgär- der som får genomföras i tredjeländer får utföras i Storbritannien.20 Exemplen ovan visar ändå på hur starkt påverkad tillgången på sjukvårdsprodukter är av de internationella regelverken och den inter- nationella handeln. drabbades världen av en pandemi orsakad av Coronaviruset SARS-CoV-2. Ganska tidigt stod det klart att de glo- bala beroendena och lagerhållning anpassad för normalförhållanden påverkade tillgången på olika sjukvårdsprodukter. Vissa länder stängde sina gränser, både inom EU och globalt. I vissa fall utfärdades re- 19www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/regelverk/brexit-och- medicintekniska-produkter, besökt . 20Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på mark- nader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via efter att övergångsperioden löper ut (2021/C 27/08). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter striktioner för export av läkemedel och aktiva substanser för att säkerställa nationell tillgång på produkter.21 Enligt Kommerskolle- gium ökade antalet exportrestriktioner för medicinsk utrustning och jordbruksprodukter från noll (0) till 2020.22 pendlade antalet exportrestrik- tioner mellan noll och fem . Efterfrågan på vissa produkter ökade markant, både vad gäller produkter som användes i sjukvården och i konsumentledet. I vissa fall handlade det om produkter som inte används alls i samma utsträckning under normala förhållanden. I gav regeringen myndigheter särskilda uppdrag att köpa in sjukvårdsmateriel och vara beredda att köpa in läkemedel.23,24 Kom- muner och regioner samordnade sina ansträngningar kring inköp på olika sätt.25 Beslut fattades också om begränsningar i möj- ligheten att hämta ut läkemedel på apotek, s.k. ransonering.26 Apoteks- aktörerna införde på eget initiativ begränsningar i möjligheterna att köpa receptfria läkemedel.27 EU införde också exportrestrik- tioner till länder utanför unionen avseende covid-19-vaccin och aktiva substanser för vaccinet.28 Genom historien har samhället genomgått flera industriella revolu- tioner från jordbrukssamhälle till ett digitalt industrisamhälle. Från början tillverkades produkter i sin helhet på en och samma plats men samhälls- och teknikutvecklingen samt möjligheten till transporter ledde fram till att produkter kunde tillverkas på en plats och konsu- 21India stops exports of certain APIs (Komm2020-00023-19). 22www.kommerskollegium.se/om-handel/corona-import-export/protektionism-under- /, besökt . 23Uppdrag om ökad samordning för att säkra tillgången till läkemedel som bedöms vara av central betydelse vid eventuella störningar till följd av spridningen av det nya coronaviruset (S2020/01466/FS [delvis]). 24Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS [delvis]). 25Sveriges kommuner och regioner (2020): Självstyre och samverkan. 26Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel (SFS 2020:164). 27Apoteken inför vissa begränsningar vid försäljning, / apoteken-infor-vissa-begransningar-vid-forsaljning/, besökt . 28Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/111 av om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter meras på en annan.29,30 Tillverkningen kunde därmed ske i ett land där det var billigt att producera, där det fanns särskild yrkesskicklig- het eller där närheten till råmaterialet fanns. De flesta produkter utgörs av mer komplexa industrivaror som sätts samman eller utgår ifrån olika delar, ämnen eller kompo- nenter som kan produceras på olika platser i världen. De råvaror31 och insatsvaror32 som ingår i sjukvårdsprodukter, såsom till exempel aktiva substanser, plast, textilier, komponenter tillverkas inte sällan först av ett företag, varefter vidare bearbetning och tillverkningen av själva slutprodukten sker hos en eller flera andra aktörer. Leverantö- ren av rå- och insatsvaror kan vara etablerade i andra länder och världsdelar än den slutgiltiga tillverkaren. På motsvarande sätt för- håller det sig även med förpackningsmaterial såsom exempelvis plast, kartong och aluminium i s.k. blisterförpackningar. Idéerna till, och utvecklingen av, produkterna kan dessutom ske i kunskapsintensiva länder helt fritt från tillverkningen. Tillverkningen har blivit bero- ende av globala värdekedjor där olika delar i kedjan adderar till det samlade värdet. Genom lämplig organisation och planering försöker producenter kontrollera och styra sina tillverkningsprocesser så att de är effektiva och så att deras produkter kan tillhandahållas inom en sådan tid som marknaden kan acceptera. Produktionsplaneringen för läkemedel krä- ver god framförhållning. Inom läkemedelsindustrin pågår en viss om- ställning såtillvida att biologiska läkemedel33 får allt större betydelse. Tillverkningsprocessen för biologiska läkemedel är betydligt mer avancerad och mer känslig för förändringar och störningar än den traditionella kemiska framställningen av läkemedel. I synnerhet viss vaccinframställning är förenad med långa produktionstider (månader). Gemensamt för all produktion är att om inflödet av rå- eller insats- varor begränsas eller förhindras helt så påverkar det produktionen. För sjukvårdsprodukter som till en stor grad är reglerade på olika sätt innebär detta extra problem då byte av underleverantörer av rå- och 29Kommerskollegium (2010): Made in ? (2010:6), s. 6. 30Ekonomisk Debatt (2016, 43–6): konkurrenskraft i en värld av globala värdekedjor, , s. 17. 31Råvara, obearbetad eller obetydligt bearbetad vara för industriell vidareförädling, National- encyklopedin, råvara. /uppslagsverk//lång/råvara (hämtad ). 32Insatsvara, producerad vara som används i produktion av andra varor (t.ex. halvfabrikat), , insatsvara. /uppslagsverk//lång/insatsvara (hämtad ). 33Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter insatsvaror ofta är förknippade med krav på nya certifieringar, anmäl- ningar och godkännanden. Dessa processer kräver tar tid. Att vi i är beroende av andra länder för vår försörjning är inte något nytt fenomen. betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation konstaterades att självförsörjning inte var ett realistiskt mål eftersom var alltför beroende av internationell handel.34 har beroendet till internationell handel ökat ytterligare. I stället för själv- försörjning föreslogs 1946 att planeringen inriktas på en balans av till- verkning, lagerhållning och förmåga till omställning. 1975 konstaterades att strukturförändringarna inom industrin lett till allt färre och större produktionsenheter, ett ensidigare näringsliv och en mer specialinriktad produktion. Vissa försörjningsviktiga varor hade fallit bort eller hotade att försvinna i produktionen. Industrin hade i växande grad blivit beroende av tillförseln av halvfabrikat och komponenter från utländska leverantörer.35 Det ökande internatio- nella varuutbytet hade gjort det möjligt att utnyttja skalfördelarna i stora kapitalintensiva anläggningar.36 Den svenska förbrukningen av läkemedel byggde värdemässigt till på ut- ländska farmaceutiska specialiteter.37 Efter EU-inträdet 1994 deklarerade regeringen att handel inom EU nu skulle utgöra basen för försörjning.