sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Bilaga 1 till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som reglerar krav som avser utrymmen och utrustning (avsnitt 1), personal (avsnitt 2), tillverkning (avsnitt 3), kvalitetskontroll (avsnitt 4), lagring och transport (avsnitt 5), register- föring (avsnitt 6), reklamationer och återkallande av produkter (avsnitt 7) samt ytterligare krav för mobila blandare (avsnitt 8). Som exempel kan anges att det i bilagan föreskrivs att foderföretagare ska se till att lokaler hålls rena för att säkerställa att korskontaminering minimeras (avsnitt 1.1 och artikel 7.1). Motsvarande krav finns också i bilaga II till EU:s foderhygienförordning. Foderföretagare ska också enligt bilagan till EU-förordningen om foder som innehåller Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur läkemedel upprätta och genomföra en skriftlig kvalitetskontrollplan (avsnitt 4.1). Fodrets innehåll och sammansättning Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läke- medel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för använd- ning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som har godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den EU- förordningen. Fodertillverkare ska dessutom säkerställa att det foder som innehåller läkemedel eller den mellanprodukt som tillverkas är sammansatt på visst i EU-förordningen föreskrivet sätt (artikel 5). Även att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas på ett homo- gent sätt i fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten ska en sådan foderföretagare se till (artikel 6). Foderföretagare måste också vidta åtgärder för att undvika korskontaminering samt säker- ställa att relevanta gränsvärden för korskontaminering inte överstigs (artikel 7). I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EU- förordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9). Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter får endast släppas ut på marknaden i förslutna för- packningar eller behållare. Dessa ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpack- ningen eller behållaren öppnas (artikel 10). Bestämmelser om marknadsföring finns i artikel 11. I denna arti- kel anges att foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter inte får marknadsföras. Förbudet mot marknadsföring gäller dock Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur inte för marknadsföring enbart riktad till veterinärer. Vid marknads- föringen får endast små mängder av prover av ett foder som inne- håller läkemedel delas ut i reklamsyfte. Om läkemedlet i fodret innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får fodret inte delas ut i reklamsyfte som prover eller något annat. Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13– 15.Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut antingen foder som innehåller läke- medel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myn- digheten (artikel 13.1). Det finns dock vissa undantag angivna i EU- förordningen (artikel 13.2). Det finns också särskilda bestämmelser om mobila blandare (artikel 13.4). Särskild reglering finns också för återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur samt för pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som inne- håller läkemedel (artikel 13.5). Artikel 14 avser nationella förteck- ningar över godkända anläggningar och artikel 15 behandlar över- gångsbestämmelser som innebär att den som fått en anläggning godkänd enligt foderläkemedelsdirektivet måste ge in en försäkran till den behöriga myndigheten om att anläggningen uppfyller rele- vanta krav i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel för att få fortsätta sin verksamhet. 5.3.7Förordnande, utlämnande, administrering och användning Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i EU-förord- ningen (artikel 16). Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur EU-förordningen innehåller också regler om vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant recept ska bl.a. innehålla vilken diagnosticerad sjukdom som ska behandlas och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16). Av artikel 4.3 jämförd med artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att mellanprodukter ska läm- nas ut i enlighet med nationell rätt. Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som inne- håller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17). Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel framgår att avsnitt 5 i kapitel IV i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel, som avser farmakovigilans, i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellan- produkter. 5.3.9Insamling av antimikrobiella läkemedel som används på djur Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel framgår att även artikel 57 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur EU-förordningen anger att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna däri och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. ska medlemsstaterna anmäla dessa regler till kom- missionen. Eventuella ändringar av dem ska anmälas utan dröjsmål (artikel 22). 5.3.11Delegerade akter och genomförandebefogenheter Kommissionen ges enligt följande artiklar befogenhet att anta dele- gerade akter. nering med aktiva substanser nering avseende de anti- mikrobiella medel som anges Ändring av bilaga I–V Kommissionen får enligt EU-förordningen befogenhet att anta genom- förandeakter enligt följande artiklar. Kriterier för homogen fördelning för uppgifter i bilaga V (recept) Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur 5.4EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 Nedan beskrivs syftet och det övergripande innehållet i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 decem- ber 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EU-förord- ningen om ändring av EU-förordningen 726/2004). Denna EU-förord- ning gås inte igenom närmare i de följande kapitlen utan nämns endast om det finns skäl att beakta någon av dess bestämmelser. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser som tidigare reglerats i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt bestämmelserna om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. EU-förordningen om ändring i för- ordningen 726/2004 medför att bestämmelserna som rör det centra- liserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel upphör att gälla. Vissa bestämmelser om vete- rinärmedicinska läkemedel behålls dock i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt de bestämmelser som behandlar . EU-förordningen innehåller fyra artiklar. Artikel 1 innehåller bestäm- melser som avser ändringar i EU-förordningen 726/2004. I artikel 2 regleras ändringar av humanläkemedelsdirektivet. Artikel 3 innefattar reglering som avser ändringar av och rådets för- Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur ordning 1901/200610. Artikel 4 innehåller slutligen en övergångsbestäm- melse. 10Europaparlamentets och rådets förordning 1901/2006 av om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direk- tiv 2001/20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. 6Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar De nya EU-bestämmelserna som vi redogjort för i kapitel 5 kräver allmänna överväganden som har betydelse för valet av lagstiftnings- teknik. Sådana allmänna överväganden tas upp i detta kapitel. Kapitlet behandlar behovet av författningsändringar som föranleds av EU-förordningarna på ett allmänt plan. När det gäller EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel, som båda innehåller bestäm- melser som tidigare reglerats i direktiv, ställs särskilda krav på den nationella lagstiftningen. Betydelsen av den ändrade formen för lagstiftningsakt på EU-nivå är en av de frågor som tas upp i kapitlet. Även vissa grundläggande frågor om lagstiftningsmetoder och ut- formningen av de nationella författningarna behandlas. Frågan om EU-förordningarna bör kompletteras genom särskilda komplet- teringslagar eller genom kompletterande bestämmelser i befintliga nationella författningar tas också upp. En fråga som delvis hänger samman därmed och som också behandlas i detta avsnitt är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fort- satt bör omfattas av samma nationella reglering. Även tillkänna- givanden som normspridningsteknik och hänvisningstekniker behand- las. Slutligen görs också vissa grundläggande överväganden när det gäller bemyndiganden. De närmare överväganden som utredningen gör och de författningsförslag som lämnas tas upp i det fortsatta betänkandet. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar 6.2.1Den rättsliga grunden för EU-rättsliga bestämmelser på djurläkemedelsområdet Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (Funktionsför- draget, FEUF) reglerar unionens funktionssätt och fastställer om- rådena för, avgränsningen av och de närmare villkoren för utövandet av unionens befogenheter (artikel 1.1 FEUF). Funktionsfördraget inleds med att ange unionens befogenhetskategorier och befogen- hetsområden. Unionen har exklusiv befogenhet när det gäller bl.a. tullunionen, fastställandet av de konkurrensregler som är nödvän- diga för den inre marknadens funktion samt den gemensamma han- delspolitiken. Att unionen har exklusiv befogenhet innebär att endast unionen får lagstifta och anta rättsligt bindande akter, medan med- lemsstaterna får göra detta endast efter bemyndigande från unionen eller för att genomföra unionens akter (artikel 2.1 och 3.1 FEUF). Inom bl.a. områden som avser den inre marknaden, socialpolitik, jordbruk och fiskeri, med undantag av bevarandet av havets bio- logiska resurser, samt gemensamma angelägenheter i fråga om säker- het när det gäller vissa aspekter på folkhälsa har unionen enligt för- draget delad befogenhet med medlemsstaterna. Delad befogenhet innebär att såväl unionen som medlemsstaterna får lagstifta och anta bindande rättsakter på området. Medlemsstaterna får dock utöva sin befogenhet endast om och i den mån unionen inte har utövat sin befogenhet (artikel 2.2 och 4 FEUF). Följden av detta är att med- lemsstaterna förlorar sin kompetens allteftersom och i den utsträck- ning som EU använder sin befogenhet. I detta avseende brukar man tala om spärrverkan. Om EU fullt ut använder sin kom- petens inom ett område kan medlemsstaterna inte lagstifta inom detta område. I praktiken innebär det i dessa fall att EU får exklusiv kompetens inom ett område där det från början varit delad befog- enhet. Om det i stället förhåller sig så att EU endast delvis utövar sin befogenhet på ett område, har medlemsstaterna kvar sin befog- enhet att lagstifta inom området i den utsträckning EU inte utnyttjat sin befogenhet. Ett område med delad befogenhet kan således sägas vara mer eller mindre upptaget eller spärrat. Omfattningen av spärr- verkan måste dock prövas från fall till fall.1 1EU-domstolens dom av , Jongeneel m.fl. mot Nederländska staten och Stichting Centraal Orgaan Zuivelcontrole, mål 237/82, EU:C:1984:44. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Principen om spärrverkan gäller inte på de områden där unionen endast har stödjande, samordnande eller kompletterande kompetens. Det gäller områden som t.ex. skydd för och förbättring av människors hälsa, industri, kultur, turism, utbildning och idrott. Inom dessa områden får de rättsligt bindande akter som unionen antar inte omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar (artikel 2.5 och artikel 6 FEUF). Omfatt- ningen av unionens kompetens i dessa avseenden varierar emellertid mellan de olika områdena. Mer detaljerade bestämmelser om de olika områden som EU- samarbetet omfattar finns i Funktionsfördragets tredje del som be- handlar unionens politik och inre åtgärder. Dessa bestämmelser utgör rättslig grund för de rättsakter som institutionerna antar och är indelade i olika politikområden. Avdelning XIV tar upp frågor om folkhälsa. Där anges att en hög hälsoskyddsnivå ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unions- åtgärder samt att unionens insatser för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan ska komplettera den nationella politiken. Unionen ska främja samarbete mellan medlemsstaterna på dessa områden och stödja deras insatser (artikel 168.1–168.2 FEUF). När det gäller frågor om folkhälsa har unionen således som utgångs- punkt endast stödjande, samordnande och kompletterande kompe- tens (jfr artikel 2.5 och 2.6 a) FEUF). Det finns dock undantag från denna huvudregel. Sådana undantag finns i artikel 168.4 FEUF. Enligt denna be- stämmelse ska och rådet för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet bidra till målen om folkhälsa genom att bl.a. besluta om sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan samt besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säker- hetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter. Inom dessa områden har unionen och medlemsstaterna enligt Funktions- fördraget delad kompetens (artikel 168.4 b) och c) samt artikel 4.2 FEUF). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är med- delad med beaktande särskilt av artikel 114, som avser tillnärmning av lagstiftning som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och artikel 168. 4 b) FEUF, vilket medför att den är Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar meddelad med stöd av delad befogenhet. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är meddelad med beaktande särskilt av artikel 43.2, som avser utformningen och genomförandet av den gemensamma jordbrukspolitiken, och artikel 168.4 b) FEUF. Även denna förordning är således meddelad med stöd av delad befogenhet. I sjätte delen av Funktionsfördraget finns allmänna bestämmelser om EU:s rättsakter. Det framgår att EU:s institutioner ska utöva unionens befogenheter genom att anta förordningar, direktiv, be- slut, yttranden och rekommendationer. Det anges också vilka rätts- akter som är bindande respektive inte bindande för medlemsstat- erna. Förordningar, direktiv och beslut är bindande rättsakter medan rekommendationer och yttranden inte är bindande (artikel 288 FEUF). har om läkemedel för djur i huvudsak utgjorts av veterinärläkemedelsdirektivet samt foderläkemedelsdirek- tivet. Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till med- lemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet (arti- kel 288 tredje stycket FEUF). Medlemsstaterna är inte bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Ett direktiv ger därmed varje med- lemsland ett visst handlingsutrymme. När de nya EU-bestämmelserna om veterinärmedicinska läke- medel och läkemedel i foder börjar tillämpas kommer bestämmelser om läkemedel för djur i stället i huvudsak att finnas i EU-förordningar. EU-förordningar har allmän giltighet och är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 288 andra stycket FEUF). En EU-förordning har omedel- bara verkningar och är ägnad att ge enskilda rättigheter som de nationella domstolarna är skyldiga att skydda. Det innebär att en EU-förordning ska tillämpas av domstolar och myndigheter i med- Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar lemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.2 En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Något genomförande av en EU-förordning ska således inte ske. 6.2.3Utrymmet för nationell lagstiftning Att det finns en EU-förordning inom ett visst område markerar att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde3 och spärrverkan. Medlemsstaterna får därmed inte utfärda eller ha kvar bestämmelser isådana frågor som regleras i EU-förordningar. En EU-förordning får inte heller, om det inte särskilt anges, fyllas ut eller kompletteras med mer detaljerade materiella regler inom samma område. En med- lemsstat får vidare inte utfärda föreskrifter om hur en EU-för- ordning ska tolkas.4 Särskilda nationella bestämmelser får dock finnas för sådana frågor som faller utanför det område som EU-förord- ningen reglerar och som kräver en nationell författningsreglering. Även om EU-förordningar är direkt tillämpliga innehåller sådana ofta bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för komplet- terande nationell reglering av olika slag. En EU-förordning kan innehålla bestämmelser som anger att medlemsstaterna i vissa fall ska eller får meddela regler för att fylla ut förordningen, göra undantag från den eller på annat sätt komplettera den. I dessa avseenden kan man säga att EU-förordningarna innehåller bestämmelser av direk- tivliknande karaktär. När det gäller EU-förordningar är medlemsstaterna skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att de kan tillämpas i praktiken och få effektivt genomslag. Det kan alltså vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter till vissa bestämmelser i förordningar.5 Det kan t.ex. behöva införas processuella och admi- nistrativa regler samt regler om sanktioner vid överträdelser av be- stämmelser i en förordning för att bestämmelserna i en EU-förordning 2EU-domstolens dom av , Orsolina Leonesio mot Ministero dell'agricoltura e foreste, mål 93/71, EU:C:1972:39. 3Se bl.a. dom av , mot , mål 6/64, EU:C:1964:66. 4EU-domstolens dom av , Danske , /10, EU:C:2011:863. 5Se det ovan nämna målet Danske , /10, punkterna 39 och 40, och EU-domstolensdom av , Lingurár, C-315/16, EU:C:2017:244, punkt 17 och där angiven rättspraxis. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar ska få genomslag. Vidare kan en EU-förordning kräva bestämmelser av verkställande karaktär. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen. Även i andra fall än då nationella tillämpningsföreskrifter är nöd- vändiga kan det under vissa förutsättningar vara tillåtet med natio- nella tillämpningsföreskrifter. Frågan om nationella bestämmelsers förenlighet med i förhållande till EU-förordningar har tagits upp av i några fall. har slagit fast att medlemsstaterna får anta tillämpningsföreskrifter till en för- ordning så länge de inte hindrar förordningens direkta tillämplighet, inte döljer dess unionsrättsliga karaktär och klargör att de utnyttjar det utrymme för skönsmässig bedömning som de förfogar över enligt förordningen, som de håller sig inom gränserna för förord- ningens bestämmelser.6 Frågan om en viss bestämmelse förbjuder, ålägger eller tillåter medlemsstaterna att anta nationella tillämpningsföreskrifter och i så fall hur dessa kan se ut ska avgöras utifrån de relevanta bestämmel- serna tolkade mot bakgrund av förordningens mål. På samma sätt prövar man frågan om en viss föreskrift omfattas av medlems- staternas utrymme för skönsmässig bedömning7. Det följer av pro- portionalitetsprincipen, som bl.a. ska iakttas av medlemsstaternas lagstiftare och myndigheter vid tillämpningen av unionsrätten, att de åtgärder som föreskrivs i en bestämmelse ska vara ägnade att uppnå det eftersträvade målet och inte gå utöver det som är nödvändigt för att uppnå detta mål8. En fylligare genomgång av praxis på området finns i betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62). 6.2.4Lagstiftningsakter, delegerade akter och genomförandeakter Inom EU finns olika förfaranden för antagande av rättsakter. EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel är antagna i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Detta förfarande består i att 6Se det ovan nämnda målen Danske , /10, punkt 41, och Lingurár, C-315/16, punkt 18 och där angiven rättspraxis. 7Se det ovan nämnda målet Lingurár, C-315/16, punkt 19 och där angiven rättspraxis. 8Se målet Danske , /10, punkt 52. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar och rådet på förslag av kommissionen gemen- samt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.1 och artikel 294 FEUF). De rättsakter som antas i enlighet med detta lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter. Lagstiftningsakter kan även i särskilt angivna fall antas enligt ett särskilt lagstiftningsför- farande som består i att med medverkan av rådet, eller rådet med medverkan av , antar en förord- ning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.2 FEUF). Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommissionen. Sådana akter kallas delegerade akter. Mål, innehåll, omfattning och varaktighet för delegeringen av befogenheten ska uttryckligen avgränsas i lagstiftningsakterna. Lagstiftningsakterna ska också uttryckligen fastställa de villkor som ska gälla för dele- geringen (artikel 290 FEUF). Om det för genomförandet av unionens rättsligt bindande akter krävs enhetliga villkor kan kommissionen under vissa angivna förut- sättningar vidare tilldelas genomförandebefogenhet genom lagstift- ningsakter. Akter som antas med stöd av en tilldelad genomförande- befogenhet kallas genomförandeakter (artikel 291.2 FEUF). Ofta rör det sig när det gäller sådana akter om att fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett visst område. 6.2.5Behovet av författningsändringar med anledning av de nya EU-bestämmelserna Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga i .