sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — En lagteknisk fråga................................................................ 17.2.1 Nuvarande produktdatabaser på nationell 17.2.3 uppgifter i fråga om Databasen för farmakovigilans............................................. 17.3.1Nuvarande rapportering till EudraVigilance 17.3.2 Databas för farmakovigilans enligt 17.3.3 uppgifter i fråga om databasen för farmakovigilans .............................. Databasen över tillverkning och partihandel ...................... 17.4.1 Nuvarande databas över tillverkning 17.4.2 Databas över tillverkning och partihandel 17.4.3 uppgifter i fråga om databasen över tillverkning och partihandel ........ Allmän handling, sekretess och tillgång till uppgifter 17.5.1 Nationell rätt avseende utländska databaser, allmän handling och sekretess .............................. 17.5.2 Tillgång till uppgifter i databaserna enligt 17.5.3 Justering i nationell sekretesslagstiftning ............ Frågor om dataskydd............................................................ 17.6.1 Gällande rätt .......................................................... 17.6.2 Behandling av personuppgifter och personuppgiftsansvar för skyldigheter enligt Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur ................................ Inledning och utgångspunkter............................................. 18.2.1 Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel .............................. 18.2.2 Skyldigheter att föra register för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer .............................. 18.3 Nuvarande reglering om rapportering av uppgifter om 18.3.1Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och 18.3.2SVA:s arbete med statistik över försäljning av antibiotika för djur............................................ 18.3.3 Uppgifter i recept och rekvisitioner ..................... 18.3.6Veterinärers rapportering om bl.a. Vissa frågor om dataskydd.................................... 18.4Utredningens förslag när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur............................................................. 18.4.1 ska ansvara för rapporteringen av uppgifter till .................. 18.4.2Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att och får del av uppgifter om försäljning från 18.4.3 Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel ska samlas in genom att apoteken ska lämna uppgifter i expedierade recept till 18.4.4 Veterinärer ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition........................... 18.4.5 Ytterligare om tillgång till uppgifter Frågor om dataskydd............................................. Förslag i rapporter ................................................. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner..... Nuvarande bestämmelser om tillsyn och kontroll ............. 19.2.2 Lagen om handel med läkemedel ......................... 19.2.3 Särskilt om tillsyn när det gäller Tillsyn över djurhälsopersonal ............................. 19.2.5 Tillsyn över djurägare och djurhållare ................. 19.2.6 Förslaget till ny djurhälsolag ................................ EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ....... Inspektioner och kontroller ................................. Ansvar och verktyg för tillsyn ............................................. Tillsyn över djurhälsopersonal ............................. 19.4.3 Offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt provtagningslagen................... 19.4.5 Behov av ytterligare kompletterande Återkallelse av tillstånd m.m................................................ 19.5.1 Tillfälliga begränsningar av säkerhetsskäl ............ 19.5.2Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa ..................................................... 19.5.3Förbud mot tillhandahållande och återkallelse av läkemedel från marknaden ............................... 19.5.4Bestämmelserna i läkemedelslagen om återkallelse av läkemedel och av godkännande och särskilt tillstånd till import ............................ 19.5.6Återkallelse av tillstånd till klinisk 19.5.7Avlägsnande från databasen över tillverkning Återkallelse av en registrering för försäljning...... Återkallelse av partihandelstillstånd..................... Åtgärder vid brister avseende distanshandel........ Foder som innehåller läkemedel................................ Tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel ....................................... 20.2.2EU-förordningen om foder som innehåller Kompletterande nationella föreskrifter................ 20.3 Godkännande av anläggningar ............................................. 20.3.2EU-förordningen om foder som innehåller Kompletterande nationella föreskrifter................ 20.4 Förordnande, utlämnande, administrering 20.4.2EU-förordningen om foder som innehåller 20.4.3Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel och utlämnande av foder som innehåller läkemedel till djurhållare...................... 20.4.4Utlämnande av läkemedel för användning i foder till foderföretagare ....................................... 20.4.5Användning av foder som innehåller läkemedel och skyldighet att föra register ........... Lämpligt system för avfall..................................... 20.5.2EU-förordningen om foder som innehåller 20.5.3Farmakovigilans avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter ......... Straff och sanktionsavgifter ...................................... 21.2.2 Lagen om handel med läkemedel ......................... 21.2.3 Lagen om verksamhet inom djurens hälso- Straff och andra sanktioner enligt EU-förordningarna...... EU-förordningen om läkemedel i foder .............. 21.4 Allmänna utgångspunkter vid val och utformning av sanktioner i förhållande till EU-bestämmelser................... 21.4.1Krav på sanktioner vid överträdelser av 21.4.2 Val av sanktionsform ............................................ med ett stort antal EU-bestämmelser.................. Särskilt om blankettstraffstadgaden..................... Förbud mot dubbelbestraffning........................... 21.5 Utgångspunkter för våra förslag.......................................... 21.5.2Behovet av kriminalisering, påföljder 21.6.3 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner .......... Lagen om handel med läkemedel ......................................... Särskilt om distanshandel...................................... 21.7.4 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner .......... Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård... 21.8.3Brister i journalföring eller annan 21.8.4Sanktionsavgift ska tas ut vid brister 21.8.6Förutsättningar för att besluta om 21.8.7Processuella frågor och frågor om 21.8.8 Dubbla sanktioner och dubbla prövningar .......... 21.9.3Sanktionsavgift ska tas ut vid överträdelser av krav på registerföring och bevarande av Förutsättningar för att besluta om 21.9.6Processuella frågor och frågor om Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ........ Straff och sanktionsavgift ................................... Offentliggörande av ekonomiska sanktioner .................... Underrättelser till kommissionen ...................................... Tidsfrister för prövning....................................................... Ikraftträdande och övergångsbestämmelser enligt 23.2.3 Övergångsbestämmelser till lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel 23.2.4 Övergångsbestämmelser till lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ................................. Informationsinsatser och rådgivning ................................. Konsekvenser av våra förslag................................... Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys....... Övergripande om förslagen ................................................ Vilka som berörs .................................................. 24.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden ....................... 24.2.6 Behov av speciella informationsinsatser............. Språk och elektroniska bipacksedlar.................................. Identifikationskoder och ytterligare information............. Undantag från partihandelstillstånd för leveranser av små mängder läkemedel...................................................... Krav på tillstånd eller registrering för detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ..................... Återkallelse av registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel .................. Möjlighet för SVA att sälja vacciner till djurägare ............ Skyldighet för detaljhandlare att föra register över transaktioner med receptfria läkemedel ............................ Detaljhandel på distans....................................................... Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek................................ Rapportering av misstänkta biverkningar.......................... Ytterligare skyldigheter för partihandlare ......................... Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel ..... Rapporteringsskyldighet för veterinärer ........................... Apotekens skyldighet att lämna uppgifter Ytterligare konsekvenser för myndigheterna.................... Ytterligare om vissa konsekvenser av utredningens 24.20.1 Sociala och miljömässiga konsekvenser .............. 24.20.2 Påverkan på konkurrensförhållanden ................. Inga övriga konsekvenser.................................................... Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ..... Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter....................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård .................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ......................................................... Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) ............................................................................ Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) ............................................................................ Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ............................................................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................ 25.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .............................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................ 25.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)................................ Bilaga 5 och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG ......................... Bilaga 6 och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv /167/EEG .................................................. 19Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Det finns ingen legaldefinition av begreppet tillsyn som gäller inom alla områden och det är inte alltid tydligt vilka åtgärder som ryms inom begreppet. Vad som avses med tillsyn torde dock vara den i lag angivna skyldigheten för en tillsynsmyndighet att granska ett till- synsobjekt för att kontrollera att detta uppfyller de krav och villkor som följer av lag, EU-förordning eller annan föreskrift och av sär- skilda villkor som har meddelats i anslutning till sådana föreskrifter. En sådan granskning ska vara självständig och oberoende. Det innefattar också vanligen en möjlighet för tillsynsmyndigheten att vid avvikelser besluta om någon form av ingripande eller att verka för rättelse.1 Begreppet tillsyn kan även omfatta att tillsynsmyndig- heten ska underlätta för enskild att fullgöra sina skyldigheter genom information och liknande verksamhet.2 Inom används i stället ofta begreppen kontroll eller offentlig kontroll. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel anges t.ex. att de behöriga myndigheterna ska göra kontroller av de personer som har skyldigheter enligt förordningen (arti- kel 123). De behöriga myndigheterna ska dessutom utföra de övriga uppgifter som framgår av EU-förordningen (artikel 137.1). Flera av dessa uppgifter, som vi gått igenom i kapitel 8, är av tillsynskaraktär. I EU:s kontrollförordning och i bl.a. provtagningslagen och foder- lagen används i stället begreppen offentlig kontroll och annan offent- lig verksamhet. Dessa begrepp har vi redogjort för i kapitel 4. har dessutom en skyldighet att se till att EU-förordningen om 1Se SOU 2004:100 s. 45 ff. 2Jfr 26 kap. 1 § . Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner veterinärmedicinska läkemedel får effektivt genomslag och att be- stämmelserna efterlevs. Som vi har angett i kapitel 3 och 8 finns det ett flertal myndig- heter i som ansvarar för olika uppgifter inom djurläke- medelsområdet. Några av dessa uppgifter avser tillsyn och kontroll av efterlevnaden av bestämmelser på området genom t.ex. inspek- tioner, samt möjlighet att meddela förelägganden och förbud. Dessa bestämmelser redogörs för i detta kapitel. Även vissa bestämmelser om administrativa sanktioner tas upp. Det rör sådana bestämmelser som avser möjligheter att förena förelägganden med vite samt att besluta om återkallelse av tillstånd eller andra begränsningar i till- handahållandet av läkemedel.3 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller dessutom som nämnts bestämmelser av tillsynskaraktär. Sådana bestämmelser ger den behöriga myndigheten en skyldighet att ut- föra kontroller och inspektioner. Den behöriga myndigheten ges också rätt att ålägga vissa aktörer tillfälliga begränsningsåtgärder, att återkalla eller upphäva vissa tillstånd, att avlägsna importörer, till- verkare eller distributörer av aktiva substanser från databasen över tillverkning och partihandel samt att förbjuda tillhandahållande av ett visst veterinärmedicinskt läkemedel. Dessa sistnämnda åtgärder ges samlingsnamnet begränsningsåtgärder i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även bestämmelser som kan sägas avse tillsyn enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel redogörs för i detta kapitel. Vi anger också i detta kapitel våra överväganden och förslag relaterade till kontroll och annan tillsyn samt vissa administrativa sanktioner som de behöriga myndighet- erna får besluta om. Vi har i kapitel 8 föreslagit vilka myndigheter som bör vara behöriga myndigheter vid utförandet av de uppgifter som en behörig myndighet ska utföra enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Utpekandet av behöriga myndigheter avser också vilka myndigheter som ska utföra uppgifter som åligger en behörig myndighet när det gäller de inspektioner och kontroller och begräns- ningsåtgärder som ska utföras enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. 3Se avsnitt 21.1 när det gäller vad som ryms i begreppet sanktion. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner 19.2Nuvarande bestämmelser om tillsyn och kontroll Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen, de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, EU-förordningen 726/2004 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen samt över ytterligare ett antal EU-förordningar som rör humanläkemedel.4 För att kunna utöva tillsynen på ett effektivt sätt har Läke- medelsverket vissa i läkemedelslagen angivna befogenheter att nyttja i sitt tillsynsarbete. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedels- verket har också rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan han- tering av läkemedel, av aktiva substanser och av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel. Rätten till tillträde omfattar också utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i dessa utrymmen göra undersökningar och ta prover. På begäran ska den som förfogar över läkemedel och för- packningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid under- sökningen (14 kap. 2 § läkemedelslagen). får meddela de förelägganden eller förbud som behövs för efterlevnaden av de bestämmelser och villkor som om- fattas av tillsynen. Beslut om förelägganden och förbud får förenas med vite. får också förelägga vite om tillträde eller hjälp vägras (14 kap. 3 § läkemedelslagen). har rätt att besluta om vissa åtgärder vid bristande efterlevnad av regelverket. En sådan åtgärd eller sanktion är återkallelse av de tillstånd som kan beviljas enligt läkemedelslagen. får enligt 11 kap. 2 § läkemedelslagen om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts återkalla följande tillstånd som meddelats med stöd av bestämmelser i läke- medelslagen. 4Riksdagen har beslutat om ändringar av 14 kap. 1 § läkemedelslagen med avseende på vilka EU-förordningar som har tillsyn över efterlevnaden av, se lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner –Tillstånd till försäljning (4 kap. 10 §) –Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning (7 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen5) –Tillverkningstillstånd (8 kap. 2 §) –Tillstånd till import (9 kap. 1 § första stycket) När det gäller återkallelse av tillverkningstillstånd finns det dess- utom en kompletterande bestämmelse i 5 kap. 2 § läkemedelsförord- ningen om att sådana tillstånd får dras in tillfälligt eller återkallas i vissa delar. Förutom kontroll av tillståndspliktig verksamhet ska Läkemedels- verket även fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet (6 kap. 8 §). får under vissa förutsättningar som anges i 6 kap. 9 § läkemedelslagen också besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det (i dagligt tal benämnt indragning). Ett sådant beslut får fattas om åtminstone en av följande förutsättningar föreligger. –Det behövs för att förebygga skada. –Läkemedlet är inte verksamt för sitt ändamål. –Läkemedlet är inte ändamålsenligt. –Läkemedlet är inte är av god kvalitet. –Läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överens- stämmer inte med den uppgivna. –Väsentliga krav i samband med tillverkning eller import uppfylls inte. Av 6 kap. 9 § tredje stycket läkemedelslagen framgår att en åter- kallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produkt- säkerhetslagen (2004:451). Av den sistnämnda bestämmelsen fram- 5Riksdagen har beslutat om ändringar av 11 kap. 2 § läkemedelslagen med anledning av EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, se lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), som i sin tur ändrats genom lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Genom ändringen kommer hänvisningen att ske till 7 kap. 10 § läkemedelslagen som avser kliniska läkemedelsprövningar på djur. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner går bl.a. att återkallelse ska ske genom att tillverkaren erbjuder sig att på vissa villkor avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (utbyte), eller ta tillbaka varan och lämna ersätt- ning för den (återgång). Om den som har fått ett föreläggande enligt 6 kap. 8 § läke- medelslagen inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet får besluta att godkännandet ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla. Läkemedels- verket får även fatta beslut om tillfällig återkallelse, ändring eller upphörande om de villkor som angavs vid godkännandet inte har följts eller om de grundläggande förutsättningarna för godkänn- andet i andra fall är uppfyllda. Om den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning begär det ska också besluta att godkännandet ska upphöra att gälla (6 kap. 10 §). Bestämmelserna i 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen gäller även homeopatiska läkemedel som registrerats enligt lagen (se 3 kap. 3 § läkemedelslagen). 19.2.2Lagen om handel med läkemedel Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att Läke- medelsverket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och de före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen samt över kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1616. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynens utövande har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läke- medel. får i sådana utrymmen göra undersök- ningar och ta prover. har inte med stöd av lagen om handel med läkemedel rätt till tillträde till bostäder. Den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel ska på begäran lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. (7 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel.) 6Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplet- tering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de bestämmelser och villkor som om- fattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. (7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel.) får under vissa förutsättningar besluta även om återkallelse av tillstånd meddelade med stöd av bestämmelser i lagen om handel med läkemedel. Det gäller enligt vad som framgår av 8 kap. 3–5 §§ lagen om handel med läkemedel följande tillstånd. –Partihandelstillstånd (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel) –Tillstånd till maskinell dosdispensering (6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel) –Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 1 §) Ett partihandelstillstånd får enligt 8 kap. 4 § återkallas om tillstånds- havaren inte uppfyller de krav som anges i 3 kap. 3 §. Detsamma gäller om tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §. Ett detaljhandelstillstånd får åter- kallas om de krav på lämplighet som anges i 2 kap. 4 § inte är upp- fyllda eller tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §. Ett sådant tillstånd får också återkallas om förhållandena är sådana att ett tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av det som anges i 2 kap. 5 § eller att tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 § (8 kap. 3 §).