sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Som nämnts anges i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen att Läke- medelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlems- länder, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspek- tionsmyndigheter har enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Då direk- tivet nu ersätts av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel behöver bestämmelsen justeras så att skyldigheten i stället avser EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I läke- medelsförordningen anges att skyldigheten endast gäller uppgifter som är tillgängliga för inom dess verksamhets- område. Genom att tar emot ansökningar om godkännande och registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel finns sådana uppgifter inom verksamhetsområdet. 17.3.1Nuvarande rapportering till EudraVigilance Veterinary Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna ska upprätta ett system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinär- medicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om misstänkta biverk- ningar av läkemedel vid normal användning. Systemet ska användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veteri- närmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. I systemet ska också beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effektivitet, icke avsedd användning (”off-label”-användning), bedömning av karensperioden och om potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av läkemedlet, som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. Medlemsstaterna ska se till att lämplig in- formation som samlas in med hjälp av detta system överlämnas till de andra medlemsstaterna och till . iden databas som avses i artikel 57 andra stycket l i EU-förord- ningen 726/2004 och ska ständigt vara tillgänglig för alla medlems- stater och utan dröjsmål för allmänheten (se även artikel 57 andra stycket k). Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel rap- porteras in till (se bl.a. 6 kap. 1 och 2 §§ läke- medelslagen och vad som redovisats i kapitel 16). Rapporterna registreras i en nationell biverkningsdatabas. Efter sambandsbedöm- ning skickas alla rapporter om veterinärmedicinska läkemedel elek- troniskt vidare till den europeiska databasen, (EVVET) som ansvarar för. Information i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverk- ningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att informationen i databasen ska vara tillgänglig för allmänheten. Motsvarande system för säkerhetsövervakning av humanläke- medel regleras i humanläkemedelsdirektivet och även biverkningar av sådana läkemedel ska rapporteras in till . Infor- mationen ska registreras i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket d i EU-förordningen 726/2004 och ska ständigt vara till- gänglig för alla medlemsstater. 17.3.2Databas för farmakovigilans enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel (skäl 62) framgår att det på unionsnivå bör skapas en databas för farmakovigilans för att registrera och samla information om misstänkta biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Syftet med databasen anges vara att lättare kunna upptäcka misstänkta biverkningar och möjliggöra och under- lätta kontroll av farmakovigilansen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna. Det anges också att databasen bör inbegripa mekanismer för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella databaserna för farmakovigilans. Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att , i samarbete med bl.a. medlemsstaterna, ska inrätta och underhålla en sådan databas. Databasen ska användas för rappor- tering om och registrering av misstänkta biverkningar. I databasen ska också ingå uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans, referensnumren i file för systemet för farma- kovigilans, resultaten av signalhanteringen och resultatet av inspek- tioner av farmakovigilans (artikel 74.1 och 126.6). De behöriga myndigheterna ska registrera alla misstänkta biverk- ningar i databasen som rapporterats till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium. Rapporteringen ska ske senast 30 da- gar efter att de fått rapporten om biverkningen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska registrera alla misstänkta biverk- ningar i databasen som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veteri- närmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskap- liga litteraturen. Rapporteringen ska ske senast efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen (artikel 76.1–76.2). Databasen för farmakovigilans ska sammankopplas med unionens produktdatabas. ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för farmakovigilans. ska se till att den information som rappor- teras till databasen för farmakovigilans laddas upp och görs tillgäng- lig för de behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och allmänheten i enlighet med det som stadgas i arti- kel 75 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (arti- kel 74.2–74.4). 17.3.3Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om databasen för farmakovigilans Utredningens förslag: ska utföra del av arbetet med att inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och fullgöra den behöriga myndighetens skyl- digheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel att lämna uppgifter till databasen. En bestämmelse om detta införs i läkemedelsförordningen. Som vi konstaterat i kapitel 8 bör utses att utföra de uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller farma- I kapitel 16 har vi också föreslagit att det bör finnas kvar ett nationellt system för farmakovigilans som även i fortsättningen ska ansvara för. Det är också som tar emot rapporter om misstänkta biverkningar enligt detta system och rapporterar dem vidare. Det är därför lämpligt att har ansvar för del av arbetet med att upprätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans enligt vad som anges i artikel 74.1 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel och fortsätter att arbeta med den uppgiftslämning som ska ske till databasen för farmakovigilans. Detta inte minst för att denna ska sammankopplas med unionens produktdatabas. I den bestämmelse som vi föreslagit i avsnitt 17.2.3 bör således anges att också ska ansvara för att utföra de uppgifter som ska utföra enligt artikel 74.1 i EU-förordningen. Justeringen i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen omfattar även uppgifter hän- förliga till databasen för farmakovigilans och möjliggör att Läke- medelsverket kan lämna över uppgifter till databasen. 17.4Databasen över tillverkning och partihandel 17.4.1Nuvarande databas över tillverkning och partihandel lägger in uppgifter om tillverkningstillstånd samt intyg om god tillverknings- respektive distributionssed i den gemen- skapsdatabas som finns . (artikel 40.4 och 111.6 i humanläke- medelsdirektivet och artikel 44.4 och 80.6 i veterinärläkemedels- direktivet). Databasen kallas EudraGMDP. Den innehåller tillstånd och certifikat, som utfärdas av medlemsländer i EES och några ytter- ligare länder. Nästan all information i databasen är öppen för allmän- heten. I är det som skickar över kopior av tillverkningstillstånd och som för in intyg om god tillverkningssed i databasen. Av artikel 77.4 i humanläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna när det gäller humanläkemedel även ska registrera parti- handelstillstånd i den databas som avses i artikel 111.6 (EudraGMDP). I veterinärläkemedelsdirektivet saknas en motsvarande skyldighet att registrera partihandelstillstånd i databasen. registrerar ändå alla partihandelstillstånd i databasen med en särskild anteckning om tillståndet avser (även) veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna avgör vilken information som ska vara publik i EudraGMP. 17.4.2Databas över tillverkning och partihandel enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel (skäl 72) framgår att det bör skapas en databas på unionsnivå över tillverkning och partihandel. För att garantera insyn bör databasen innehålla bl.a. en offentlig förteckning över partihandlare som har konstaterats uppfylla kraven i unionslagstiftningen, efter inspektion av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat. ska, enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel, inrätta och upprätthålla unionsdatabasen över tillverkning, import och partihandel (artikel 91.1). ska för databasen, till- sammans med medlemsstaterna och kommissionen, utarbeta funk- tionsspecifikationer inklusive formatet för elektronisk inlämning av uppgifter (artikel 91.4). Det är EMA:s ansvar att se till att den infor- mation som lämnas till databasen över tillverkning och partihandel sammanställs och görs tillgänglig och att informationen delas (arti- kel 91.5). Databasen över tillverkning och partihandel ska innehålla infor- mation om behöriga myndigheters beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av alla tillstånd för tillverkning och partihandel, intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, im- portörer och distributörer av aktiva substanser (artikel 91.5). De behöriga myndigheterna ska i databasen registrera följande informa- tion (artikel 91.3). –Tillverknings- och partihandelstillstånd (artikel 90 och 100). –Intyg om god tillverkningssed (artikel 94). –Information om registrerade importörer, tillverkare och distribu- törer av aktiva substanser (artikel 95). 17.4.3Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om databasen över tillverkning och partihandel Utredningens förslag: ska ansvara för del av arbetet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel och fullgöra de uppgifter som åligger en behörig myn- dighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller databasen. En bestämmelse om ansvar införs i läkemedelsförordningen. Som vi tidigare föreslagit bör utses att utföra de uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller tillverkning och partihandel och när det gäller uppgifter hänförliga till databaserna. Det är dessutom som för del lägger in uppgifter i databasen över tillverkning och partihandel. Det är därför lämpligt att fortsätter att arbeta med upp- gifter hänförliga till databasen över tillverkning och partihandel både när det gäller de uppgifter som åligger som medlemsstat och när det gäller vad en behörig myndighet ska utföra. I den bestäm- melse som vi i avsnitt 17.2.3 har föreslagit ska införas i läkemedels- förordningen bör det således också anges att ska utföra de uppgifter som åligger i enlighet med artikel 91.4. Genom den ändring vi föreslagit i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförord- ningen kommer även kunna registrera uppgifter i databasen över tillverkning och partihandel. 17.5Allmän handling, sekretess och tillgång till uppgifter i databaserna 17.5.1Nationell rätt avseende utländska databaser, allmän handling och sekretess Rätten att ta del av allmänna handlingar Av 2 kap. 1 § Tryckfrihetsförordningen (TF) framgår att var och en har rätt att ta del av allmänna handlingar och att syftet med denna rätt är att främja ett fritt meningsutbyte, en fri och allsidig upp- lysning och ett fritt konstnärligt skapande. Med handling avses en framställning i skrift eller bild samt en upptagning som endast med tekniska hjälpmedel kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt (2 kap. 3 §). För att handlingen ska anses som allmän krävs enligt 2 kap. 4 § TF att den förvaras och är att anse som inkommen eller upprättad hos myndigheten. En upptagning som kräver tek- niska hjälpmedel för att uppfattas anses förvarad hos en myndighet, om upptagningen är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälp- medel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt (2 kap. 6 § TF). Enligt 2 kap. 6 § andra stycket TF anses en sammanställning av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling dock förvarad hos myndigheten endast om myndigheten kan göra sam- manställningen tillgänglig med rutinbetonade åtgärder. Dessutom anges i 2 kap. 7 § TF att en sammanställning av uppgifter ur en upp- tagning inte anses förvarad hos myndigheten om sammanställningen innehåller personuppgifter och myndigheten enligt lag eller förord- ning saknar befogenhet att göra sammanställningen tillgänglig. Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person. Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas under vissa förutsättningar. För det första får begränsningar ske endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, t.ex. skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndigheters verk- samhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn eller rikets för- hållande till annan stat eller mellanfolklig organisation (2 kap. 2 § första stycket TF). För det andra ska en begränsning av rätten att ta del av allmänna handlingar anges i en bestämmelse i en särskild lag, eller om det i visst fall är lämpligare, i en annan lag som den särskilda lagen hänvisar till. Den särskilda lag som åsyftas är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse i lagen får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet (2 kap. 2 § andra stycket TF). Uppgifter i utländska databaser Uppgifter i utländska databaser som en svensk myndighet har direkt- åtkomst till utgör allmänna handlingar hos myndigheten, om upp- gifterna ingår i en så kallad färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan användning av förbjudna sökbegrepp.3 Det finns undantag från vad som är en allmän handling. Ett av dessa undantag är den så kallade biblioteks- regeln. Enligt denna regel utgör handlingar som anses ingå i myndig- hetens bibliotek inte allmänna handlingar (2 kap. 14 § TF). En allmän handling ska på begäran lämnas ut om uppgifterna i den inte omfattas av sekretess enligt någon sekretessbestämmelse i lag eller förordning. Sådana bestämmelser finns huvudsakligen i OSL och offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) (OSF). Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess i den utsträckning reger- ingen meddelat föreskrifter om det i en statlig myndighets verksam- het som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Regeringen har i 9 § OSF och i bilagan till OSF meddelat före- skrifter om i vilken utsträckning sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL. I bilagan anges bl.a. att utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen, eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, och tillsyn enligt EU-förordningen 726/2004, eller enligt motsvar- ande äldre föreskrifter, kan bli föremål för sekretess (punkt 33). Sekretessen gäller dock inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att 2011/12:157 s. 8. användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att upp- giften bör lämnas ut. Sekretessen gäller inte heller för uppgifter som ska offentliggöras enligt 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen, dvs. vissa uppgifter om läkemedel för vilka försäljningsuppehåll gäller. Av läkemedelsförordningen framgår att får lämna ut även uppgifter som omfattas av sekretess till bl.a. Europeiska kommissionen, , och riskbedömning av läkemedel vid , medicinska läkemedel vid och myndigheter i ett annat land inom EES för att fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller handlingar som anges i bl.a. veterinärläkemedelsdirektivet (7 kap. 4 § jämförd med 3 § samma kapitel). 17.5.2Tillgång till uppgifter i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel I ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (skäl 29) anges att det är allmänt erkänt att ökad tillgång till infor- mation ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta synpunkter. Därför bör allmänheten ha tillgång till information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten. Det påpekas att genom och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av om allmänhetens tillgång till , rådets och kommissionens handlingar ges allmänhetens rätt till till- gång till handlingar största möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs. bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestäm- melser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001. Tillgång till uppgifter i unionens produktdatabas Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska de behöriga myndigheterna, och kommissionen ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen samt tillgång till, och skyldighet att löpande uppdatera, informationen gällande de pro- dukter för vilka man har ansvar. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produkt- databasen som rör deras godkännanden för försäljning och ha till- gång till, och skyldighet att, löpande uppdatera vissa specifika datafält. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdata- basen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar, märkningstexter och – efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten – utredningsrapporter. Allmänheten ska dock inte ha möjlighet att ändra informationen i produktdatabasen (artikel 56). Tillgång till databasen för farmakovigilans Systemet för databasen för farmakovigilans ska inrättas som ett nät- verk för databearbetning som gör det möjligt att överföra data mellan medlemsstater, kommissionen, och innehavarna av godkänn- anden för försäljning för att säkerställa att alternativ för riskhan- tering och eventuella lämpliga åtgärder som avses i artiklarna 129, 130 och 134 (dvs. vissa begränsningsåtgärder och sanktioner) kan övervägas, i händelse av en varning avseende farmakovigilansdata (artikel 74.5). De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till data- basen för farmakovigilans (artikel 75.1). Innehavarna av godkänn- anden för försäljning ska ha tillgång till uppgifter om –de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar ett god- kännande för försäljning, och –andra icke-konfidentiella uppgifter om veterinärmedicinska pro- dukter för vilka de inte innehar ett godkännande för försäljning, i den omfattning som behövs för att fullgöra vissa skyldigheter som anges i artiklarna 77, 78 och 81 i EU-förordningen avseende farmakovigilans (artikel 75.2). Allmänheten ska ha tillgång till följande information i databasen för farmakovigilans (artikel 75.3). –Antalet, och, senast från , incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats , uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning. –De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel. Allmänheten ska inte ha möjlighet att ändra informationen som den ska ha tillgång till. Tillgång till databasen över tillverkning och partihandel De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen över tillverkning och partihandel. Även allmänheten ska ha tillgång till information i databasen över tillverkning och partihandel utan möjlighet att ändra informationen däri. (Artikel 91.6 och 7.) 17.5.3Justering i nationell sekretesslagstiftning Utredningens förslag: Sekretess enligt 9 § OSF ska gälla vid ut- redning, tillståndsgivning och tillsyn enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sekretess enligt 9 § första stycket 1 OSF ska inte gälla vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för kon- sumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person eller djur har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. kommer i egenskap av behörig myndighet att ha fullständig tillgång till produktdatabasen, databasen för farma- kovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, vilket torde innebära att kommer att ha direktåtkomst till de uppgifter som finns i databaserna. Uppgifterna i databaserna kan därmed komma att utgöra allmänna handlingar hos myndig- heten, om uppgifterna ingår i en s.k. färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan an- vändning av förbjudna sökbegrepp. De kan då komma att anses vara inkomna till och förvarade hos i tryckfrihets- förordningens mening och ska då på begäran lämnas ut om det inte finns någon tillämplig sekretessbestämmelse. I det här sammanhanget skulle den så kallade biblioteksregeln kunna ha betydelse. Även upptagningar i form av databaser omfattas nämligen av biblioteksregeln och utgör därmed inte allmänna hand- lingar. Kravet är att myndigheten använder upptagningen på samma sätt som man använder litteratur i ett bibliotek, dvs. för att söka information.4 Frågan om uppgifterna i databaserna kan anses utgöra allmänna handlingar är slutligen en fråga för rättstillämpningen. Om det är så att uppgifterna anses utgöra allmänna handlingar kan det konstateras att det i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att allmänheten ska ha tillgång till viss information i produktdata- basen efter att affärshemligheter har tagits bort och att allmänheten inte ska ha fullständig tillgång till uppgifterna i databasen för farmakovigilans. De uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna bör således inte heller lämnas ut av svenska myn- digheter och bör därmed omfattas av sekretess. Även om en EU- förordning är direkt tillämplig i ska en sekretessbestämmelse ien EU-rättsakt motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hän- visning i OSL.5 En begränsning av offentlighetsprincipen ska, som tidigare angetts, anges i särskild lag, dvs. OSL, eller, om det i vissa fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. 4Se RÅ 1986 not. 5Se t.ex. prop. 2017/18:196 s. 34.