sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Detta innebär att EU-förordningen inte innehåller någon bestämmelse om att en registrering av ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel kan återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla av andra skäl än sådana som är direkt hänförliga till risker för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det är viktigt att även registreringar kan återkallas om det finns brister i kvalitetskraven. Enligt vår uppfattning finns det därför fort- farande ett behov av att kunna återkalla registreringar av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel om något av de skäl som anges i 6 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen föreligger. Medlemsstat- erna får, som vi närmare behandlat i avsnitt 9.11, fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska läkemedel utöver vad som fastställs iartiklarna 85–87 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel (artikel 86.2.). Att behålla en möjlighet att återkalla en regi- strering på det sätt som regleras i 6 kap. 10 § första stycket läke- medelslagen kan enligt vår uppfattning ses som en sådan förfarande- bestämmelse. Att kunna återkalla en registrering om sådana kvali- tetsbrister som avses i 6 kap. 10 § läkemedelslagen föreligger måste vidare enligt vår uppfattning anses vara förenligt med EU-förord- ningens syften och bidrar till att EU-förordningens bestämmelser får genomslag (jfr ingressen, skäl 2, 5 och 90). Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner därmed, utöver när det gäller humanläkemedel, få besluta att en registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om någon av de förutsättningar som anges i 6 kap. 10 § första stycket läkemedels- lagen är uppfyllda. På motsvarande sätt som gäller enligt artikel 130 iEU-förordningen kommer därmed även t.ex. brister avseende inne- havarens skyldigheter i unionens system för farmakovigilans att kunna vägas in vid bedömningen av om en registrering ska återkallas. Utredningens förslag: Utöver när ett partihandelstillstånd ska respektive får återkallas enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel ska ett tillstånd att bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om tillståndshavaren •inte uppfyller de krav som föreskrivs i den föreslagna 3 kap. 3 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, •inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten, •inte uppfyller det som är föreskrivet om ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i artikel 100.2 b) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, eller •inte uppfyller det som anges i föreskrifter om sådana lokaler som meddelats med stöd av den föreslagna 3 kap. 5 § 1 b) lagen om handel med läkemedel. Ett partihandelstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel ska enligt artikel 131.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt återkallas eller upphävas av den behöriga myndigheten om en partihandlare inte uppfyller kravet på att stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln (artikel 101.3). Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Ett partihandelstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel får dessutom enligt artikel 131.2 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel helt, eller för en eller flera kategorier av veterinär- medicinska läkemedel, tillfälligt återkallas eller upphävas av den be- höriga myndigheten om övriga krav i artikel 101 i EU-förordningen inte är uppfyllda. –vem en partihandlare får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från (artikel 101.1), –vem en partihandlare får tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel till (artikel 101.2), –att en partihandlare inom sitt ansvarsområde ska säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedicinska läkemedel (artikel 101.4), –att en partihandlare ska följa god distributionssed enligt de genom- förandeakter som kommissionen ska anta (artikel 101.5), –att en partihandlare är skyldig att underrätta den behöriga myn- digheten och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning vid misstanke om förfalskade veterinärmedicinska läkemedel (artikel 101.6), –att en partihandlare ska föra utförliga register med minst visst angivet innehåll (artikel 101.7), och –att en partihandlare minst en gång ska göra en grundlig inventering, registrera avvikelser och hålla registren tillgängliga för inspektion. Åtgärderna som får vidtas enligt artikel 131.2 i EU-förordningen ska inte påverka tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder en- ligt nationell rätt. Detta innebär enligt vår uppfattning att de uttalan- den som gjorts i tidigare lagstiftningsärende om att ett tillstånd bör återkallas först när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse eller då det är fråga om sådana flagranta överträdelser att en återkallelse är en proportionerlig åtgärd är giltiga när myndigheten överväger att återkalla ett partihandelstillstånd. Möjligheten respektive skyldigheten att återkalla ett partihandels- tillstånd är direkt tillämpliga. Vi har dock i kapitel 12.4.3−12.4.5 föreslagit att artikel 101 i EU-förordningen i olika avseenden ska Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner kompletteras av nationell rätt i form av föreskrifter meddelade av . Detta gäller bl.a. vilka villkor den person som ska vara ansvarig för partihandeln ska uppfylla då dessa enligt arti- kel 100.2 a) ska fastställas i nationell rätt. Det gäller även vilka ytter- ligare uppgifter de register som ska föras enligt artikel 101.7 ska innehålla. Även överträdelser av dessa kompletterande föreskrifter bör kunna leda till att ett partihandelstillstånd helt eller delvis åter- kallas med stöd av bestämmelserna i . får ett partihandelstillstånd återkallas om tillståndsinnehav- aren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (8 kap. 4 § 1 lagen om handel med läkemedel). Vissa av dessa krav ska enligt våra förslag i avsnitt 12.4.4 fortsätta att gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-för- ordningens tillämpningsområde trots att de inte uttryckligen gäller enligt EU-förordningen. Enligt vårt förslag ska dessa krav anges i ett nytt andra stycke i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. får ett partihandelstillstånd återkallas om verksamheten bedrivs i lokaler som inte är lämpliga för sitt ändamål. Ett krav på ändamåls- enliga och tillräckliga lokaler uppställs även i EU-förordningens artikel 100.2 b), vari anges att kraven på lokalerna ska fastställas i nationell rätt. Vi har i avsnitt 12.4.3 föreslagit att ska få meddela föreskrifter om utformningen av sådana lokaler. I lagen om handel med läkemedel finns dessutom en möjlighet att återkalla ett partihandelstillstånd när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 § i lagen (se 8 kap. 1 § 2). Denna möjlighet saknas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och det finns enligt EU-förordningen ingen sådan skyldighet för en innehavare av ett partihandelstillstånd. Vi har i avsnitt 12.5.3 föreslagit att bestämmelsen i 3 kap. 4 § ska gälla även för innehavare av partihandelstillstånd som beviljats i enlig- het med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De åtgärder som får vidtas enligt artikel 131.2 i EU-förordningen ska inte påverka tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt. Det finns således inte något hinder mot att ett partihandelstillstånd även i fortsättningen kan återkallas om de krav som vi föreslår ska anges i 3 kap. 3 § andra stycket lagen om handel om läkemedel, 3 kap. 4 § samma lag eller när det gäller ändamåls- enliga lokaler inte uppfylls. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Bestämmelsen i 8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel reglerar när ett partihandelstillstånd enligt 3 kap. 1 § får återkallas. I av- snitt 12.2.3 har vi föreslagit att bestämmelsen i 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Följaktligen kommer bestäm- melsen om återkallelse av sådana tillstånd som avses i 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel inte att vara tillämplig vid återkallelse av tillstånd som meddelats enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Enligt vår uppfattning bör det i 8 kap. lagen om handel med läkemedel införas en ny paragraf som anger att parti- handelstillstånd som meddelats enligt bestämmelserna i ningen om veterinärmedicinska läkemedel, utöver vad som anges i förordningen, kan återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § andra stycket, inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 § eller inte uppfyller det som är föreskrivet om ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i EU-förordningen och till förordningen kompletterande föreskrifter. 19.5.10 Åtgärder vid brister avseende distanshandel Utredningens förslag: Ett tillstånd till detaljhandel ska kunna återkallas om tillståndshavaren bedriver distanshandel med vete- rinärmedicinska läkemedel i strid med de villkor som anges i arti- kel 104 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som behandlats i kapitel 13 krävs det för att en medlemsstat ska få tillåta distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel att medlemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande. Distanshandel med receptbelagda läkemedel får endast bedrivas av personer som är etablerade i och tillhandahållandet får endast ske på svenskt territorium. Det ska vidare säkerställas att anpassade åtgärder vidtagits för att garantera att ett veterinärrecept respekteras. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Därutöver ska den som bedriver distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel tillhandahålla viss information. Medlemsstaterna ska vidare fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att nationella regler som antagits respekteras. Detta inbegriper regler om återtagande av tillstånd (artikel 104.2, 3 och 5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). För att säkerställa att distans- handel inte sker med ett läkemedel som är receptfritt i men receptbelagt i mottagarlandet har vi i kapitel 13 föreslagit att den som bedriver distanshandel med receptfria läkemedel ska se till att läkemedlet inte är receptbelagt i den medlemsstat där det ska till- handahållas. har enligt lagen om handel med läkemedel flera möjliga åtgärder att ta till om en aktör inte uppfyller de krav som ställs för att få bedriva distanshandel. kan före- lägga aktören att vidta åtgärder och ett föreläggande kan förenas med vite. kan även med stöd av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel förbjuda aktören att bedriva distanshandel. bör dock även ha möjlighet att återkalla ett detalj- handelstillstånd när en aktör inte respekterar vad som krävs för att distanshandeln ska vara förenlig med EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel, t.ex. genom att sälja receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel till mottagare i andra länder eller genom att sälja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är receptfritt i till en mottagare i en medlemsstat där samma läkemedel är recept- belagt. Det bör således införas en ny punkt i 8 kap. 3 § i lagen om handel med läkemedel som möjliggör återkallelse av ett tillstånd till detaljhandel även i sådana fall. Återkallelse bör därvid, liksom vi an- fört när det gäller återkallelse av partihandelstillstånd, komma i fråga först när andra åtgärder framstår som verkningslösa eller då det är fråga om en så flagrant överträdelse att återkallelse utgör en pro- portionerlig åtgärd. 20 Foder som innehåller läkemedel Foder som innehåller läkemedel är en blandning av djurfoder och läkemedel. Regleringen om foder som innehåller läkemedel inne- håller bestämmelser om alla stadier från tillverkning av fodret till distribution samt om användning av sådant foder. Foder som innehåller läkemedel faller in under det EU-rättsliga begreppet foder. Foder som innehåller läkemedel omfattas därmed också av andra EU-bestämmelser om foder, såsom t.ex. EU:s foder- hygienförordning och EU:s fodertillsatsförordning. Följaktligen ska all relevant unionslagstiftning om foderblandningar tillämpas för allt foder som innehåller läkemedel som har tillverkats av en foderbland- ning. All relevant unionslagstiftning om foderråvaror ska också tillämpas för foder som innehåller läkemedel som har tillverkats av en foderråvara. Unionslagstiftningen tillämpas för foderföretagare, oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med ett för ändamålet utrustat fordon eller på lantbruksföretaget, samt för foderföretagare som lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter på marknaden. Vi har i kapitel 4 översiktligt redogjort för några av de EU-förordningar som kompletteras av foderlagen. Som också har redogjorts för i kapitel 4 finns den EU-rättsliga specialregleringen om foder som innehåller läkemedel för närvar- ande i huvudsak i foderläkemedelsdirektivet. Direktivets regler är genomförda genom foderlagen och foderförordningen samt Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2018:33) om foder (nedan föreskrifter om foder) Föreskrift- erna är meddelade med stöd av 2, 5, 7 och 23 §§ foderförordningen samt 17 § förordningen (2006:1165) om avgifter för offentlig kon- troll av foder och animaliska biprodukter. Foder som innehåller läkemedel Av 5 § tredje stycket foderlagen och 2 § tredje stycket foder- förordningen framgår att får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som komplettering av de EU-bestämmelser som foderlagen kompletterar. Jordbruks- verket får också enligt 9 och 10 §§ foderlagen samt 5 och 7 §§ foder- förordningen meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för laboratorier för foderanalyser och metoder för sådana analyser samt villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder. Av 23 § foderförordningen framgår vidare att får meddela föreskrifter för verkställigheten av foderlagen och foderförordningen. Föreskrifterna om foder innehåller bestämmelser om införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden samt användning av foder eller annan befattning med foder (1 kap. 1 §). I föreskrifterna hänvisas till de EU-bestämmelser som finns på området (1 kap. 2 § och bilaga 1). I detta kapitel redogörs för de nuvarande bestämmelserna om tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden samt förord- nande, utlämnande, administrering, användning och säkerhetsöver- vakning av foder som innehåller läkemedel. Även godkännande av anläggningar tas upp. Vi tar också upp bestämmelserna i ningen om foder som innehåller läkemedel. Dessutom behandlas våra överväganden och förslag. När det gäller gränsdragningen mellan det regelverk som ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och regelverket för veterinärmedicinska läkemedel ska EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel tillämpas fram till dess att läkemedlet ingår i foder eller i en mellanprodukt såsom den definieras i EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel (ingress, skäl 7 till EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel). Med foder som innehåller läkemedel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanpro- dukter med foderråvaror eller foderblandningar (artikel 3.2 a). En mellanprodukt är foder som inte kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foder- Foder som innehåller läkemedel blandningar som uteslutande är avsedd för användning vid tillverk- ning av foder som innehåller läkemedel (artikel 3.2 b). Artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som an- vänds på djur gäller även enligt artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i tillämpliga delar foder som inne- håller läkemedel och mellanprodukter (sådana mellanprodukter som anges i definitionen i EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel). Insamling av sådana uppgifter har behandlats i kapitel 18. Till skillnad från det som gäller för EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel ska EU:s kontrollförordning tillämpas vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel. Vi har i kapitel 8 lämnat förslag angående vilka myndigheter som bör ansvara för kontrollen. Frågor kring offentlig kontroll berörs dock även i detta kapitel i den mån de är av särskild betydelse för EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller dock inte några särskilda bestämmel- ser om offentlig kontroll. Vi har därför bedömt att det saknas skäl för att här ytterligare beröra de verktyg för offentlig kontroll som finns i foderlagen och EU:s kontrollförordning. En översiktlig redo- görelse för bestämmelserna om detta finns i kapitel 4. Straff, sank- tionsavgifter och förverkande behandlas samlat för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i kapitel 21. 20.2Tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel I föreskrifter om foder uppställs vissa krav på foder- företagare. Begreppet foderföretagare har samma betydelse i före- skrifterna som i EU:s fodermärkningsförordning. En foderföreta- gare är i princip en företagare som har skyldigheter enligt de EU- rättsliga bestämmelserna om foder. Som exempel på de krav som föreskrifterna uppställer på foderföretagare kan nämnas att det av Foder som innehåller läkemedel 3 kap. 7 § framgår att foderföretagare ska lagra läkemedel som är avsedda att ingå i foderblandningar i ett låst utrymme. Läkemedel och foder som innehåller läkemedel ska vara tydligt märkta och lätta att identifiera för att undvika sammanblandning med foder som inte innehåller läkemedel. Foderföretagare ska vid lagring och tillverk- ning av foder som innehåller läkemedel vidare dokumentera vissa uppgifter enligt 3 kap. 8 §. Det gäller uppgifter om typ av läkemedel, leverantör av läkemedlet, när läkemedlet har införskaffats och använts, kvantiteter som har använts och eventuellt gått i retur eller destru- erats, vilket foder som läkemedlet har blandats in i, vilken veterinär som har skrivit ut receptet, samt – i de fall fodret inte har använts i egen besättning – till vem som fodret som innehåller läkemedlet har distribuerats. Uppgifterna ska förvaras lätt tillgängliga. Av EU:s foderhygienförordning framgår att foderföretagare är skyldiga att till den behöriga myndigheten anmäla alla anläggningar som de är ansvariga för och som är verksamma inom något steg av produktionen, bearbetningen, lagringen, transporten eller distribu- tionen av foder och att den behöriga myndigheten ska föra register över sådana anläggningar (artikel 9, jfr 2 kap. 1 § föreskrifter om foder). Anmälningar av vissa typer av anläggningar ska enligt föreskrifter om foder ges in till Jord- bruksverket och vissa ska ges in till beroende på vilken myndighet som är kontrollmyndighet. Den som köper och tar in foderprodukter från andra EU-länder eller importerar från länder utanför EU för försäljning och distribution i måste anmäla sig som foderleverantör hos . Även den som trans- porterar foder, har ett lager för foder eller har en butik som hanterar foder till livsmedelsproducerande djur ska ha anmält sin verksamhet och vara registrerad. Syftet med registreringen är att öka spårbar- heten för foder, och därmed även foder- och livsmedelssäkerheten. Utöver anmälan krävs för viss typ av verksamhet ett godkänn- ande (2 kap. 7 §). Anläggningar som lagrar foder som innehåller läkemedel eller som blandar läkemedel i foder måste godkännas av (2 kap. 8 § 1). Med att lagra foder som innehåller läkemedel avses i föreskrifterna sådan lagring hos foderleverantörer, legotillverkare, butik eller lager. Foder som innehåller läkemedel Fodrets innehåll och sammansättning Av 3 kap. 5 § i föreskrifter om foder framgår att foder endast får innehålla läkemedel som är godkända eller registrerade för försäljning eller som fått annat särskilt försäljningstillstånd av eller som är godkända för försäljning enligt EU- förordningen 726/2004. Foderföretagaren ska enligt föreskrifterna förfoga över lämpliga hjälpmedel som gör att han eller hon kan säkerställa att det ingår rätt läkemedel och rätt halt i foderbland- ningarna samt att läkemedlet är homogent fördelat och att homo- geniteten säkerställs genom regelbundna laboratorietester. Foderföre- tagaren ska också se till att det inte finns någon möjlighet till oönskad interaktion mellan läkemedel, tillsatser och foder. Foderföretagaren ska därtill säkerställa att foder som innehåller läkemedel är hållbart , att foderblandare töms och rengörs efter det att en läkemedelsinblandning är avslutad, samt att bulkbilar eller liknande behållare som används för distribution av foder ren- görs innan de används på nytt så att eventuella oönskade inter- aktioner eller kontamineringar undviks (3 kap. 6 §). Vissa regler om korskontaminering och gränsvärden finns i Europa- parlamentets och rådets direktiv /32/EG av om främmande ämnen och produkter i djurfoder samt i Kommissionens förordning (EG) nr 124/2009 av om fastställ- ande av högsta tillåtna halter av koccidiostatika eller histomono- statika i livsmedel till följd av oundviklig korskontamination av foder som de inte är avsedda för. I 4 kap. 7 § i föreskrifter hänvisas det till bilagorna i det förstnämnda direktivet och några andra EU-rättsakter. I bestämmelsen anges att förekomsten av förbjudet foder, främmande ämnen och andra kontaminanter när det gäller människor eller djurs hälsa ska övervakas och lämpliga kontrollstrategier tillämpas för att minska risken (bilaga II, avsnitt ”Produktion” punkt 4 i EU:s foderhygienförordning). Ett foder som överstiger de gränsvärden som anges i EU-rättsakterna får enligt 4 kap. 10 § i föreskrifter inte användas eller släppas ut på marknaden. I den offentliga kontrollen granskas enligt uppgif- ter från bl.a. korskontaminering av foder som inne- håller läkemedel och i denna utgås från samma gränsvärde som vid kontroll av koccidiostatika. Foder som innehåller läkemedel Märkning, förpackning och behållare Av tillkännagivande (2019:717) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter kompletterar fram- går att foderlagen kompletterar bl.a. EU:s fodermärkningsförord- ning. I EU:s fodermärkningsförordning finns bl.a. allmänna krav på märkning av foder. Kompletterande bestämmelser finns i EU:s foder- läkemedelsdirektiv och föreskrifter om foder. I 5 kap. 2 § i föreskrifterna hänvisas till unionslagstiftningen på området. Foder som innehåller läkemedel får enligt 3 kap. 10 § i Jordbruks- verkets föreskrifter om foder endast släppas ut på marknaden i slutna förpackningar eller behållare. Förslutningen ska utformas på sådant sätt att förslutningen bryts när förpackningen öppnas och sedan inte kan återförslutas igen (3 kap. 10 §). Vid inblandning av läkemedel i foder är foderleverantörer och legotillverkare skyldiga att märka fodret med texten ”Foder innehållande läkemedel”. Även den aktiva mängden läkemedel kvantitativt och kvalitativt, karenstid, bruksanvisning, risk- och skyddsinformation ska framgå.