sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Utifrån vad som ovan anförts bedömer utredningen att det sam- mantaget inte är lämpligt att införa sanktionsbestämmelser för över- trädelser av de bestämmelser om statliga säkerhetslager som föreslås i lagen. Överväganden om kontrollen av statliga säkerhetslager finns ovan i avsnitt 9.7.3. ska få besluta om sanktionsavgifter Utredningen lämnar i avsnitt 9.6 förslag om att ska vara den myndighet som beslutar om dispenser och i avsnitt 9.9 lämnar utredningen förslag som innebär att ska utöva tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och vill- kor som har meddelats med stöd av lagen. det därför lämpligt att också beslutar om sanktion- savgifter. Förslag: Avgiften ska bestämmas till högst . Om en överträdelse innebär att flera bestämmelser över- träds, ska sanktionsavgiften bestämmas efter en samlad bedöm- ning av överträdelsernas allvar. Sanktionsavgiften får dock i sådana fall aldrig bestämmas till ett högre belopp än . När det gäller sanktionsavgifter är det inte ovanligt att det i författ- ning eller genom myndighetsföreskrifter anges fasta belopp för olika typer av överträdelser. En sådan ordning vore enligt utredningens bedömning inte lämplig och att standardisera de överträdelser som kan ske på det sättet skulle dessutom vara mycket svårt. Sanktions- avgiftens storlek bör bero på omständigheterna i det enskilda fallet. Bestämmelserna i exempelvis EU:s dataskyddsförordning innebär att överträdelse av vissa bestämmelser kan medföra sanktionsavgift med belopp på mellan (artikel 83.4) och (artiklarna 83.5 och 83.6). Enligt de ovan angivna artiklarna får dock sanktionsavgiften sättas högre. För företag finns det bestäm- melser som medger att en sanktionsavgift bestäms till ett belopp som motsvara högts (artikel 83.4) eller (artiklarna 83.5 och 83.6) av den totala globala årsomsättningen under föregående budgetår. Genomförandet i svensk rätt av EU:s nya dataskyddsdirektiv har huvudsakligen skett genom brottsdatalagen (2018:1177). Denna lag innehåller bestämmelser om sanktionsavgifter. Högsta sanktionsavgift enligt den lagen är . Såsom framgår av förarbetena övervägdes ingående vilken högsta avgift som skulle kunna utgå för olika överträdelser. Dessa överväganden utfördes mot bakgrund av de för svenska förhållanden höga sanktionsavgifter som anges i EU:s dataskyddsförordning och som ovan har redovisats. I förarbetena kon- staterades också bl.a. att de avgifter som tas ut på miljöområdet eller på arbetsmiljöområdet inte tillnärmelsevis så höga som de som anges i dataskyddsförordningen. Det högsta beloppet som kan beslutas vid en överträdelse inom dessa områden är . företagsbot eller upphandlingsskadeavgift kan uppgå till lika höga belopp som enligt förordningen. För företagsbot är maximibeloppet och för upphandlingsskadeavgift enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling är det högsta beloppet 10 mil- joner kronor. Avgiften får dock aldrig överstiga en viss procentsats av upphandlingens värde. Vidare framgår att regeringen ansåg att sank- tionsavgiftsbeloppen borde vara lägre än i dataskyddsförordningen och ligga mer i linje med de sanktionsavgifter som i fanns på andra om- råden och med företagsbot. (se prop. 2017/18:232, s. 325 f.). Ett av huvudsyftena med sanktionsavgifter är att de ska vara av- skräckande. Vissa av de som kommer att vara lagerhållningsskyldiga är läkemedelsföretag som bedriver som omsätter många , även om andra aktörer bedriver verksamheter som omsätter betydligt mindre. En överträdelse som innebär att lagernivåerna underskrids kan generera stora besparingar eller vinster för den lagerhållningsskyldige och medföra stor skada eller fara för att människors liv och hälsa och för totalförsvaret. Bestämmelserna om sanktionsavgift innebär att också kommuner och regioner kan åläggas att betala sanktionsavgift. Den ekonomiska förmågan hos kommuner och regioner är betydande. Offentlig verksamheten är i hög grad obligatorisk och finansierad av allmänna medel. Den hälso- och sjukvård som det allmänna ska tillhandahålla syftar inte till att ge vinst. För offentliga verksamheter gäller krav på kostnadseffektivitet och det förekom- mer perioder då den offentliga ekonomin är hårt ansträngd. Den för- sörjningsberedskap på hälso- och sjukvårdsområdet som lagen om lagerhållningsskyldighet syftar till att åstadkomma finansieras av staten. En sanktionsavgift motverkar att en kommun eller region äventyrar försörjningsberedskapen genom att överträda centrala lagkrav av t.ex. besparingsskäl. För att en sanktionsavgift ska vara kännbar för lagerhållningsskyl- diga företag men även för regioner och även kommuner som har en mycket omfattande verksamhet och omsätter stora belopp. För att utgöra en tillräcklig avskräckning från överträdelser måste dock be- loppet sättas så högt med hänsyn till de vinster som kan uppkomma enbart genom försäljning i av vissa läkemedelsprodukter som är aktuella för lagerhållning. Försäljningsvärdet i för vissa läkemedel kan uppgå till många och i enskilda fall kan detta värde uppgå till Utifrån en vinstmarginal på , vilket för vissa originalläkemedel sannolikt är lågt räknat, krävs i vissa fall att sanktionsavgiften, för att vara avskräckande, kan bestämmas till . Enligt utredningens bedömning är det därför nödvändigt att be- stämma högsta sanktionsavgift till ett belopp som avviker från vad som normalt förekommer i svensk nationell rätt. Utredningen före- slår att avgiften som högst ska få sättas till . Detta belopp bedöms utgöra en lämplig yttre gräns för den ram inom vilken avgifter ska bestämmas. Det rör sig således om ett maxbelopp. Utredningen har också övervägt om det bör införas bestämmelser i lagen som anger att sanktionsavgiften alternativt ska beräknas genom en viss procentsats av ett företags totala globala årsomsättningen, men har bedömt att sanktionsavgift med belopp upp till 100 miljoner kro- nor medför en tillräckligt avskräckande effekt. Överträdelser som innebär att flera bestämmelser överträds sam- tidigt, exempelvis om en lagerhållningsskyldig helt struntar i att lager- hålla sjukvårdsprodukter, ska inte få medföra att den högsta avgift som satts överskrids. Utredningen föreslår att detta ska tydliggöras genom en bestämmelse i lagen. 9.9.4Frågor om hur avgiften ska bestämmas i det enskilda fallet Förslag: Det ska i lagen införas bestämmelser som innebär föl- jande. Vid bedömningen av om någon sanktionsavgift ska tas ut och när storleken på avgiften ska bestämmas ska särskild hänsyn tas till 1.om överträdelsen varit uppsåtlig eller berott på oaktsamhet, 2.den skada eller fara som överträdelsen inneburit, 3.överträdelsens karaktär, svårhetsgrad och varaktighet, 4.den lagerhållningsskyldiges ekonomiska förmåga och vad denne har gjort för att begränsa verkningarna av överträdelsen, och 5.om den lagerhållningsskyldige har ålagts att betala en sanktionsavgift. Sanktionsavgiften får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut en avgift. Avgiftsskyldigheten grundas på strikt ansvar. Överträdelser av de bestämmelser som kan medföra sanktionsavgift kan vara mer eller mindre allvarliga. Kraven på proportionalitet innebär att det måste finnas utrymme för avvägningar. Krav på överblickbarhet och förut- sägbarhet innebär att de omständigheter som kan medföra att sank- tionsavgift inte ska tas ut och de omständigheter som kan påverka avgiftens storlek bör anges i lagen. Vid bedömningar av om avgift överhuvudtaget bör tas ut och om avgiftens storlek bör särskild hänsyn tas till om överträdelsen varit avsiktlig. Mot bakgrund av lagens syften finns som det som regel skäl att se mycket allvarligt på avsiktliga överträdelser som innebär att lagernivåer underskrids eller att produkter som får användas vid utförande av hälso- och sjukvård i förs ur landet. Överträdel- ser som görs då höjd beredskap eller krig råder eller som sker under en pågående allvarlig kris som direkt inverkar på utföran- det av hälso- och sjukvård måste också medföra synnerligen känn- bara sanktioner. På samma sätt bör avsiktliga överträdelser som visar att den lagerhållningsskyldige nonchalerar regleringen medföra en kännbar sanktionsavgift. Avsiktliga överträdelser bör som regel med- föra en hög sanktionsavgift. Om en sådan överträdelse medfört stor ekonomisk fördel eller om den lagerhållningsskyldige lämnat orik- tiga uppgifter eller genom annat vilseledande försökt dölja en över- trädelse så utgör det skäl som talar för en hög avgift. Sanktionsavgiftens storlek bör bestämmas med beaktande av den lagerhållningsskyldige inte ska kunna uppnå besparingar eller andra ekonomiska fördelar genom att inte följa regelverket. Utöver detta bör det förstås tillkomma en relevant reaktion på själva överträdelsen. Vid avsiktliga överträdelser bör utrymmet att sätta ned en avgift vara mycket begränsat. I de fall en överträdelse är ett resultat av oaktsamhet, så bör graden av oaktsamhet vägas in. Som utgångspunkt bör således sanktionsavgif- ten sättas högre vid grov oaktsamhet än vid ursäktliga bedömningsfel. Av stor betydelse för bestämmande av storleken på en sanktions- avgift är vilken skada eller fara som överträdelsen medfört samt över- trädelsens karaktär och varaktighet. Mot bakgrund av lagens syften finns som det skäl att se allvarligt på avsiktliga överträdelser som inne- bär att lagernivåer underskrids. Överträdelser som görs då höjd beredskap eller krig råder eller som sker under en pågående allvarlig kris som direkt inverkar på utförandet av hälso- och sjuk- vård måste också medföra synnerligen kännbara sanktioner. Slutligen bör hänsyn också tas till om en lagerhållningsskyldig tidigare överträtt bestämmelser som kan föranleda sanktionsavgift eller inte har följt ett föreläggande från tillsynsmyndigheten. Vidare ska hänsyn tas till vilka åtgärder en lagerhållningsskyldig har vidtagit för att undvika en överträdelse och vilka åtgärder som denne vidtagit för att begränsa verkningarna av en överträdelse. Om den lagerhåll- ningsskyldige samarbetat med tillsynsmyndigheten för att komma till rätta med överträdelser och minska negativa effekter av överträdelse talar i mildrande riktning. Det måste också beaktas att det finns en stor variation av verk- samhetsutövares storlek. För ett effektivt och rättssäkert sanktions- avgiftssystem krävs bl.a. att avgifterna är proportionella, rättvisa och har en handlingsdirigerande verkan för såväl små som stora aktörer. Vid bestämmande av en sanktionsavgifts storlek finns därför anled- ning att ta hänsyn till den ekonomiska förmågan hos den som ska påföras sådan avgift. För att sanktionsavgiften ska vara tillräckligt in- gripande även i förhållande till lagerhållningsskyldiga med betydande ekonomiska förmåga måste det vara möjligt att i vissa fall besluta om en mycket hög avgift. Den lagerhållningsskyldiges ekonomiska för- måga bör för affärsdrivande aktörer bedömas med utgångspunkt i årsomsättning. För kommuner och regioner bör sådana bedömn- ingar ske med utgångspunkt från resultaträkningar. Ansvaret för överträdelser är strikt och det därför vara möjligt att sätta ned en sanktionsavgift helt eller delvis om det framkommer om- ständigheter om överträdelsen är ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut en avgift. Nedsättning av en avgift bör inte vara vanligt förekommande. Möj- ligheten att sätta ned en avgift bör användas restriktivt. Beror en överträdelse på en omständighet som den lagerhållnings- skyldige eller någon som denne har anlitat inte förutsett eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka finns dock skäl att sätta ned avgiften helt. Omständigheter som inneburit att det objektivt sett varit mycket svårt att förutse eller förhindra en överträdelse kan utgöra skäl att sätta ned en avgift. Mot ovanstående bakgrund förslår utredningen att det i lagen ska införas bestämmelser som innebär följande. Vid bedömningen av om någon sanktionsavgift ska tas ut och när storleken på avgiften ska bestämmas ska särskild hänsyn tas till –om överträdelsen varit uppsåtlig eller berott på oaktsamhet, –den skada eller fara som överträdelsen inneburit, –överträdelsens karaktär, svårhetsgrad och varaktighet, –den lagerhållningsskyldiges ekonomiska förmåga och vad denne har gjort för att begränsa verkningarna av överträdelsen, och –om den lagerhållningsskyldige har ålagts att betala en sank- tionsavgift eller inte har följt ett föreläggande från tillsynsmyn- digheten. Sanktionsavgiften får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut en avgift. 9.9.5Situationer då sanktionsavgift inte får beslutas Förslag: Av lagen ska framgå att sanktionsavgift inte får beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig i fråga om en överträdelse från utgången av det kalender- år då överträdelsen ägde rum. Om en överträdelse ägt rum under skärpt eller högsta bered- skap gäller, i stället för vad som anges ovan, att sanktionsavgift inte får beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig om en överträdelse från utgången av det kalenderår då överträdelsen ägde rum. Sanktionsavgift ska inte heller få beslutas om överträdelsen om- fattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en an- sökan om utdömande av vitet har gjorts. Bestämmelser som anger en bortre gräns för när en sanktionsavgift får beslutas finns intagna i flera olika lagar, se exempelvis 42 § produkt- säkerhetslagen (2004:451) och 6 kap. 7 § brottsdatalagen (2018:1177). En regel som anger när avgift senast får beslutas, som blir en form av preskriptionsregel. Skälen till att det kan vara lämpligt med en så- dan preskriptionsregel är att det inte är lika angeläget att ingripa mot en överträdelse som begåtts längre bak i tiden. En sanktionsavgifts syfte är att skapa möjligheter för snabba reaktioner på överträdelser, vilket också talar för att det införs en bortre gräns för när sanktionsavgift får beslutas. Utredningen finner mot denna bakgrund att det finns skäl att in- föra en bestämmelse om en bortre gräns för när en sanktionsavgift får beslutas. Utifrån bestämmelser som redan införts i svensk rätt (se bl.a. ovan angivna exempel på lagar) finner utredningen att är en lämplig bortre gräns för flertalet överträdelser. En sådan tid medger också tillräckligt med utrymme att utreda och handlägga ett överträdelseärende. För överträdelser som sker under skärpt eller högsta beredskap – vid krig gäller högsta beredskap – bör dock pre- skriptionstiden utsträckas till . Detta motsvarar den tid som enligt preskriptionslagen (1981:130) gäller för vanliga fordringar, men till skillnad från vad som gäller vanliga fordringar förslår utredningen inte att det i denna lag ska införas några bestämmelser som medger preskriptionsavbrott. Det är inte alltid möjligt att alltid slå fast vilken dag en överträdelse ägde rum. En överträdelse kan pågå . I detta fall börjar överträdelsen löpa från den första handling som medför överträdelsen. En lagerhållningsskyldig kan exempelvis vidta eller underlåta att vidta en åtgärd som innebär att lagernivån under- skrids på ett otillåtet sätt och överträdelsen kommer då att pågå till dess lagernivån är återställd. Genom hur lagerhållningsskyldigheten har utformats kan en överträdelse löpa över olika mätperioder. Om en överträdelse sker kommer den i en mening att upphöra senast vid utgången av året eftersom skyldigheten att lager- hålla för nästa kalenderår inträder . Det kan därför vara lämpligt att knyta en preskriptionstid till utgången av det kalenderår då en överträdelse ägde rum. Förvaltningslagen (2017:900) kommer att vara tillämpliga på hand- läggning och beslut om sanktionsavgifter, se vidare avsnitt 9.10.2. I den lagen finns bestämmelser om bl.a. partsinsyn (10 §) och om kommu- nikationsskyldighet. Som huvudregel ska en myndighet, innan den fattar ett beslut i ett ärende, underrätta den som är part om allt mate- rial av betydelse för beslutet och ge parten tillfälle att inom en bestämd tid yttra sig över materialet (25 §). Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslår utredningen att det i lagen införs bestämmelser som innebär att sanktionsavgift inte får beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig från utgången av det kalenderår då överträdel- sen ägde rum. Om en överträdelse ägt rum under skärpt eller högsta beredskap gäller, i stället för vad som anges i första stycket, att sanktionsavgift inte får beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig från utgången av det kalenderår då överträ- delsen ägde rum. Ne bis in idem Av förslaget i avsnitt 9.9.1. följer bl.a. att kommer att kunna besluta om vitesförelägganden. och EU-stadgan innehåller bestämmelser som innebär förbud mot dubbel lagföring och dubbla straff (ne bis in idem). För att förhindra att beslut om sanktionsavgift kommer i strid med nämnda förbud föreslår utredningen att det införs en bestäm- melse i lagen som innebär att sanktionsavgift inte får beslutas om överträdelsen omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. 9.9.6Frågor om betalning och verkställighet m.m. Förslag: I lagen ska införas bestämmelser som innebär att sank- tionsavgifter ska tillfalla staten. En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas som ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning får verkställighet ske enligt utsökningsbalken. En sanktionsavgift som har beslutats ska falla bort i den utsträck- ning verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft. Regeringen ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter. För att sanktionssystemets effektivitet måste be- slut vara verkställbart. En sanktionsavgift bör enligt vad som normalt gäller tillfalla staten. Betalning bör normalt göras från det att beslutet fick laga kraft. Förvaltningslagen (2017:900) är till- lämplig vid handläggning av ärenden om sanktionsavgift. Beslut om sanktionsavgift utgör myndighetsutövning. En part i ett ärende som avser myndighetsutövning ska enligt 33 § förvaltningslagen underrättas om innehållet i det beslut varigenom myndigheten avgör ärendet. Myndigheten bestämmer på vilket sätt sådan underrättelse ska ske. Beslutet vinner som utgångspunkt enligt förvaltningslagen laga kraft och är verkställbart när överklagandetiden har gått ut, om beslutet inte har överklagats. Överklagandetiden börjar löpa den dag som den lagerhållningsskyldige har fått del av beslutet. Det ankommer så- ledes på att se till att det finns erforderligt bevis om att delgivning har skett, så att beslut om sanktionsavgift kan verk- ställas. Av 35 § förvaltningslagen framgår bl.a. att en myndighet i vissa fall även får verkställa ett beslut om ett väsentligt allmänt eller enskilt intresse kräver det. Det bör finnas möjlighet för tillsynsmyndigheten att i det enskilda fallet bestämma en längre betalningsfrist. Detta kan exempelvis bli aktuellt vid beslut med mycket höga belopp. Om en individuellt be- stämd betalningsfrist inte har kopplats till när beslutet får laga kraft kan betalningsskyldighet således inträda trots att beslutet har över- klagats. För det torde dock krävas att i beslutet anger att beslutet får verkställas . Ett beslut om sanktionsavgift bör lämnas till indrivning efter sista betalningsdag. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning tillämpas ut- sökningsbalken. Det bör vidare ska det finnas en preskriptionstid vad gäller verkställighet av en beslutad sanktionsavgift. Sådana bestämmel- ser är vanligt förekommande vad gäller bl.a. sanktionsavgifter och moti- veras av såväl rättssäkerhetsskäl som effektivitetsskäl. En sanktions- avgift som har beslutats bör således falla bort i den utsträckning verk- ställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft. Utredningen föreslår mot ovanstående bakgrund att det i lagen in- förs bestämmelser som innebär att sanktionsavgifter ska tillfalla staten och att en sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som reger- ingen bestämmer från det att beslutet om att ta ut av- giften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas som ska myndig- heten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.Vid indrivning får verkställighet ske enligt utsökningsbalken. Vidare förslår utredningen att en sanktionsavgift som har beslutats ska falla bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft. Frågor om överklaganden, bemyndiganden m.m. Förvaltningslagen är tillämplig vid handläggning och beslut som rör sanktionsavgift. Förvaltningslagens bestämmelser om bl.a. överkla- gade är således också tillämpliga på beslut om sanktionsavgift. innebär det att närmare vägledning om tillämpning av bl.a. lagens be- stämmelser om sanktionsavgifter kommer att uppkomma genom dom- stolspraxis. Frågor om sekretess behandlas i avsnitt 9.10.1. Resning och återställande av försutten (s.k. särskilda rättsmedel) eller om tidpunkten för en betalning inte kopplats till tidpunkten då beslutet om sanktionsavgift vunnit laga kraft kan det förekomma att hela eller delar av en sanktionsavgift måste återbetalas. är det rimligt om ränta på det återbetalade beloppet utges. Det bör vidare finnas en gräns för hur länge en lagakraftvunnen beslutad avgift ska få verkställas. Enligt utredningens bedömning bör ett lagakraft- vunnet beslut om sanktionsavgift verkställas . Om så sker bör betalningsansvaret för avgiften bortfalla till den del den inte har betalats. Ytterligare bestämmelser om verkställighet och återbetalning av sanktionsavgifter kan behöva meddelas av regeringen. För att möjlig- göra detta bör ett bemyndigande införas i den nya lagen som anger att regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter. Utredningen förslår därför ett sådan bemyndigande. 9.10Sekretess, handläggning och överklaganden Förslag: Det ska i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) in- föras nya bestämmelser om sekretess som innebär att sekretess ska gälla för enskilds affärs- och driftförhållanden i myndighets verk- samhet som avser utredning, planering, tillsyn eller annat ärende enligt den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet för sjuk- vårdsprodukter om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretesstiden för uppgifter i allmänna handlingar ska vara högst . Sekretess till skydd för tillsynsverksamhet och för myndigheters affärs- eller driftförhållanden Tillsynsverksamhet skyddas av olika sekretessregler. Enligt 17 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i det följande för- kortad OSL) gäller sekretess för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med gransk- ningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs. Får en myndighet i verksamhet som rör tillsyn en sekretessreglerad uppgift från en annan myndighet blir sekretessbestämmelsen, enligt 11 kap. 1 § offent- lighets- och sekretesslagen, tillämplig även hos tillsynsmyndigheten. Sekretess gäller även för uppgifter som tillsynsmyndigheten hämtar in från andra myndigheter än den som granskningen avser, om upp- gifterna behövs för tillsynen.