sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Frågan om bestämmelsen bör ändras ytterligare för att vara förenlig med när det gäller parallellhandel med human- läkemedel får därmed övervägas i annat sammanhang. Läkemedelslagen och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. som också gäller när tillstånd beviljats till parallellhandel. Som vi konstaterat i avsnitt 9.12 kan dessutom meddela föreskrifter om tillstånd till försäljning (18 kap. 3 § 4 läkemedelslagen och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen) och om vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning (2 kap. 2 § 3 läke- medelsförordningen). föreskrifter om parallellimport grundar sig i huvudsak på verkets allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. EU-förordningen innehåller inte någon valmöjlighet för medlemsstaterna när det gäller skyldigheten att fast- ställa administrativa förfaranden för parallellhandel och för god- kännande av ansökan och det går inte inom ramen för denna ut- redning att konstatera vilka föreskrifter som kan förväntas bli nöd- vändiga. De ytterligare föreskrifter som kan behövas bör därmed, utöver med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 2 § 3 och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen, kunna meddelas av med stöd av de allmänna bemyndiganden att meddela föreskrifter som kompletterar EU-förordningen och verkställighetsföreskrifter till EU-förordningen som vi föreslagit i avsnitt 7.2.8. Den behöriga myndighetens skyldighet att publicera uppgifter i unionens produktdatabas återkommer vi till i kapitel 17. Utredningens förslag: Anmälningsskyldigheten vid parallelldistri- bution ska gälla även vid parallelldistribution av veterinärmedi- cinska läkemedel. Parallelldistribution av centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel regleras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i EU-förordningen 726/2004 (artikel 1.22iii i EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004). Några materiella ändringar av bestämmelsen i artikel 57 o), där det framgår att ska kontrollera att villkoren i unionens lagstiftning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och i godkänn- andena för försäljning följs vid parallelldistribution av sådana läke- medel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen 726/2004 eller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, har dock inte gjorts. Den anmälningsskyldighet som följer av 6 kap. 5 § läke- medelsförordningen bör därmed fortfarande gälla för den som avser att parallelldistribuera centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel. Eftersom centrala godkännanden för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel framöver kommer att regleras i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel behöver bestämmelsen i 5 § läkemedelsförordningen justeras så att anmälningsskyldig- heten även gäller vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts enligt denna förordning. Detaljhandel är det sista ledet i distributionskedjan och avser bl.a. försäljning till konsumenter. Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Enligt defini- tionen i lagen om handel med läkemedel kan detaljhandel avse för- säljning även till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges relativt stora möjligheter till nationella bestämmelser när det gäller detaljhandel med läkemedel. I detta kapitel tas bestämmelser om tillstånd och villkor för att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel upp. Även registerföring och distanshandel behandlas. För att få bedriva detaljhandel till konsument med läkemedel som har godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen krävs tillstånd. Tillstånd krävs också för detaljhandel med sådana läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd. Även läkemedel som god- känts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd omfattas av tillståndskravet (2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till detaljhandel avser ett visst öppen- vårdsapotek och gäller tillsvidare (2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel). Ett detaljhandelstillstånd får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhåll- anden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksam- heten. Den som ansöker om sådant tillstånd ska också visa att han eller hon har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel uppställda kraven på en sådan verksamhet (2 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Sådana krav avser bl.a. att bedriva verksamheten i lämpliga lokaler som ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter under öppethållandet samt att ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verk- samheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter. Detaljhandlaren ska också kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel så snart det kan ske, lämna de uppgifter som är nödvändiga till för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, utöva särskild kontroll (egenkon- troll) över detaljhandeln samt till konsumenter tillhandahålla infor- mation och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård som är individuell och oberoende i förhållande till producenter (2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel). Utöver att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter får den som har tillstånd till detaljhandel även bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjuk- vårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel (4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel). Även den som har partihandelstillstånd utfärdat av enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer (4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel). Lagen om handel med läkemedel innehåller även bestämmelser om att vissa personer inte får beviljas detaljhandelstillstånd. Det gäller med vissa undantag bl.a. den som är behörig att förordna läkemedel, t.ex. veterinärer. Tillstånd får inte heller ges till fysiska eller juridiska personer som exempelvis en veterinär, ensam eller tillsammans med någon annan, har ett bestämmande inflytande över (2 kap. 5 §). Närmare bestämmelser om det som en ansökan om tillstånd för att få bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla och vilka krav som ställs på en detaljhandlare framgår av föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Vad som krävs av den som bedriver detaljhandel framgår även av föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Läkemedel som registrerats för försäljning, dvs. bl.a. sådana homeo- patiska läkemedel som registrerats, ingår inte bland de läkemedel som endast öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med. För så- dana läkemedel finns det ingen begränsning i fråga om vem som får bedriva detaljhandel utan sådana läkemedel får säljas fritt. 13.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fast- ställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i EU-förord- ningen (artikel 103.1). I EU-förordningen ställs, som vi återkommer till i avsnitt 13.3, krav på att den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel, krav på att detaljhandlare inventerar sina lager och krav på att registren och resultatet av inventeringarna hålls tillgängliga för inspektion (artikel 103.3–5). Som huvudregel gäller även att personer som bedriver detaljhandel endast får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandels- tillstånd (artikel 103.2). I kapitel 12 har vi behandlat undantaget från detta krav för leveranser av små mängder läkemedel mellan apotek. Som vi nämnt i kapitel 12 gäller enligt artikel 101.2 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även att en partihandlare enligt nationell rätt kan få tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel till andra personer eller enheter än personer som har detalj- handelstillstånd eller andra partihandlare av veterinärmedicinska läke- medel. Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hän- syn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detalj- handeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överensstämmer med unionsrätten, är proportionella och icke-diskriminerande (artikel 103.6). Till skillnad från det som gäller enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel omfattas även registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel av kraven som anges i artiklarna 103 och 104 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (jfr artikel 2.5). 13.2.3Fortsatt reglering av tillstånd och villkor i nationell rätt Utredningens förslag: Det ska krävas tillstånd till detaljhandel enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel även för detaljhandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Undantaget från kravet på detaljhandelstillstånd för att be- driva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer för den som har tillstånd till parti- handel ska gälla även för den som har beviljats partihandelstill- stånd av enligt EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det ska införas en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur direkt till djurägare eller djurhållare i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Det ska i SVA:s instruk- tion anges att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare. Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att reglerna om detaljhandel, om inte annat föreskrivs i EU-förord- ningen, ska fastställas i enlighet med nationell rätt. kan därför som utgångspunkt ha kvar regler om tillstånd för att bedriva detalj- handel och krav på den som bedriver sådan verksamhet även när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-för- ordningen. Enligt lagen om handel med läkemedel krävs tillstånd för att få bedriva detaljhandel med läkemedel som bl.a. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen enligt utredningens förslag i kapitel 9 inte längre ska omfatta veterinär- medicinska läkemedel som prövas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör i 2 kap. 1 § 1 lagen om handel med läkemedel läggas till att det krävs detaljhandelstillstånd även för detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning enligt be- stämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd gäller enligt 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som har partihandelstillstånd. Innehavare av partihandelstillstånd får bl.a. sälja vacciner och serum till veterinärer. Undantaget kan behållas även när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel trätt i kraft eftersom det i artikel 101.2 i EU-förordningen anges att en partihandlare, utöver till innehavare av detaljhandelstillstånd och andra partihandlare, får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Det har inte framkommit något som gör att det finns skäl för utredningen att föreslå något annat än att de undantag från detaljhandelstillstånd som finns i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läke- medel ska finnas kvar. Som vi nämnt i kapitel 3 har SVA ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd för att kunna bedriva handel med vacciner. För att bl.a. SVA ska kunna fullgöra sitt uppdrag även i fortsättningen krävs att bestämmelsen i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även avser partihandels- tillstånd som har beviljats med stöd EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. Det har under utredningen framkommit att det även finns ett behov för SVA att mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur. Vacciner är ofta känsliga och det finns dessutom vid utbrott av smittsamma djursjukdomar ofta ett akut behov av att vacciner snabbt kan leve- reras till platsen där de ska ges till djuren. Enligt utredningens upp- fattning bör det därför införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur direkt till djurägare eller personer som annars håller djur, i den ut- sträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Av SVA:s instruktion ska framgå att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare. 13.2.4Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: Endast den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska få sälja receptbelagda homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel den bedriver detaljhandel med till en myndighet för registrering. ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Registrerade homeopatiska läkemedel omfattas inte av kravet på detaljhandelstillstånd och får säljas fritt. finns det heller inte några homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har klassi- ficerats som receptbelagda i . Artikel 34 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattar dock även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (jfr artikel 2.5). Det kan således framöver förekomma att även registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel klassi- ficeras som receptbelagda. Sådana läkemedel bör endast kunna säljas av den som har tillstånd till detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel. Alla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattas av de krav som uppställs i artiklarna 103 och 104 i EU-förordningen (jfr artikel 2.5). Detta innebär bl.a. att den behöriga myndigheten är skyldig att göra inspektioner och kontroller för att kontrollera att detaljhandlare med sådana läkemedel uppfyller de krav i bestäm- melserna som vi återkommer till i kommande avsnitt (artikel 123.1 e). Vi har i kapitel 8 föreslagit att ska vara behörig myndighet när det gäller EU-förordningens bestämmelser om detalj- handel. Det är utredningens bedömning att receptfria registrerade homeopatiska läkemedel även i fortsättningen bör kunna säljas utan krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Eftersom inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt för att utöva sin tillsyn är det dock nödvändigt att den som detaljhandlar med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registrerar sin verksam- het hos . bör få meddela före- skrifter om en sådan registreringsskyldighet och om vilka uppgifter som behöver registreras för att ska kunna utöva tillsyn. Mot denna bakgrund ska det införas ett nytt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel som möjliggör för att meddela sådana föreskrifter. 13.3Detaljhandlares register och inventering av lager Krav på den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som avser register och inventering av lager uppställs i veterinärläkemedelsdirektivet. Var och en som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel är enligt direktivet skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel. Uppgift om datum, de veterinärmedicinska läkemedlens namn eller beteckning, tillverkarens satsnummer, in- och utgående kvantitet, namn och adress på leverantören eller mot- tagaren samt, om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet ska noteras för alla in- och utgående transaktioner. En revision som innebär att inkommande och utgående läkemedel stäms av med dem som vid tillfället i fråga finns i lager ska göras en gång . Av direktivet framgår också att sådana register ska finnas tillgängliga för granskning av de be- höriga myndigheterna av (artikel 66.2). på registrering enligt direktivet ansågs vid genomförandet kunna uppfyllas genom ändringar i föreskrifter.1 Frågan om artikel 66.2 i direktivet var fullständigt genomförd i svensk rätt analyserades av Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen i SOU 2014:87, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning.2 Den utredningen konstaterade då att delar av artikel 66.2 inte var genomförda i svensk rätt, men att dessa delar kunde genomföras genom ändringar i föreskrifter med stöd av bemyndiganden om att utfärda föreskrifter om egenkontroll.3 Genom delar av föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och ändringar i föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek4 har artikel 66.2 därefter helt genomförts i föreskrifter. Föreskrifterna är i dessa delar beslutade med stöd av de allmänna bemyndigandena i förord- ningen om handel med läkemedel om rätt att meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön och att meddela verkställig- hetsföreskrifter samt med stöd av bemyndigandet att meddela före- skrifter om egenkontroll.5 Av föreskrifter om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek framgår att all anskaffning av läkemedel ska dokumen- teras för att garantera spårbarhet. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstor- lek samt läkemedlets namn, läkemedlets form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska också anges. För receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska dess- utom läkemedlets satsnummer dokumenteras (27 §). Det framgår också att dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn (29 §). I föreskriften finns också en bestämmelse om inven- tering av lager (17 b §). Apotek har därtill en skyldighet i enlighet med föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika att inventera lagret av narkotiska läkemedel regelbundet. 2005/06:70 s. 132–133. 4Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:29) om ändring i före- skrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 514 § 3 och 15 samt 15 § förordningen om handel med läkemedel. I detta sammanhang kan också nämnas att den som bedriver detaljhandel till konsument enligt nationell rätt ska uppfylla vissa krav som anges i lagen om handel med läkemedel. Ett av dessa krav innebär att den som bedriver sådan handel till ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Uppgifterna ska lämnas och avse de läkemedel som sålts föregående månad. De ska omfatta läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt i förekom- mande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) (11 § förordningen om handel med läkemedel). Även av- seende den detaljhandel som sker med stöd av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska de uppgifter lämnas till E-hälsomyndig- heten som är nödvändiga för att ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 2 § lagen om handel med läke- medel och 12 § förordningen om handel med läkemedel). Denna detaljhandel innefattar bl.a. den detaljhandel som partihandlare kan bedriva genom att sälja vacciner och serum till veterinärer. Som ovan nämnts får registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel säljas fritt. Några föreskrifter om register- föring vid detaljhandel med sådana läkemedel finns inte för närvar- ande. 13.3.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över viss information om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda. Transak- tionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka samt satsnummer ska registreras. Även levererad eller mottagen mängd samt namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning ska registreras. Dessutom ska den förskrivande veterinärens namn och kontaktupp- gifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet samt numret på godkännandet för försäljning registreras (artikel 103.3). Minst en gång ska detaljhandlare göra en grundlig inven- tering av lagret och stämma av registrerade inkommande och utgå- ende veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Resultaten av den grund- liga inventeringen och de register som förs avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna (artikel 103.5). I detta av- seende kan nämnas att ingenting i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel hindrar en medlemsstat från att på sitt terri- torium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (arti- kel 2.9). När det gäller receptfria veterinärmedicinska läkemedel får medlems- staterna, när de anser det nödvändigt, kräva att detaljhandlare ska föra utförliga register över alla transaktioner med receptfria veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 103.4). Som ovan nämnts gäller de nu redovisade artiklarna även vid detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel be- myndigas att meddela föreskrifter om att den som har tillstånd till detaljhandel ska föra register över transaktioner med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel. ska i för- ordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Utredningens bedömning: Bestämmelserna om registerföring vid detaljhandel och om inventering i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel föranleder i övrigt inga förslag till lag- eller förordningsändringar utöver de som föreslagits i avsnitt 13.2.4.