sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till . Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning Lagar som ska komplettera EU-förordningarna Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestäm- melser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande natio- nell reglering av olika slag. Enligt våra direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas. Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt prov- tagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djur- hälsolag (se SOU 2020:62) anser vi dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU- förordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avse- ende humanläkemedel. Eftersom EU-förordningar är direkt tillämp- liga och EU-förordningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även justeringar i de kompletterande lagarnas definitioner. Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst och , att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där EU-förord- ningarna ger medlemsstaterna en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive för- ordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myn- digheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera EU-bestämmelserna. När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller endast humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpnings- område även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämp- ningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningarna ska fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som . Ansvarsfördelningen innebär att ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU-förordningen. ska utföra de upp- gifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare en- ligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och prov- tagningsförordningen. När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läke- medel ska utföra en behörig myndighets uppgifter medan och länsstyrelserna ska utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kon- trollen enligt EU:s kontrollförordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller enligt foderlagen och foderförord- ningen. Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. hand- läggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyl- dighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utrednings- rapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en inne- havare av godkännande för försäljning. Eftersom dessa frågor regleras i EU-förordningen kan motsvar- ande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser. –Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning. –Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land. –De generella kraven på läkemedels kvalitet. –Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav. –Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt. –Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES. När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämp- ningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering in- förs. –att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom, och –vissa förfarandebestämmelser. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlig- het med vad som anges i EU-förordningen. För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeo- patiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i EU-förordningen. Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa angivna sällskapsdjur. Vi föreslår att ska ut- nyttja denna möjlighet genom att ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd. I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för –läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel 112–114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt EU-förordningen är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för, –sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpnings- området för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och –läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel. För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestäm- melserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen ska dess- utom gälla även för sådana ansökningar om inte genom föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om tillstånd för försäljning av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen och ska även i fortsättningen få säljas utan krav på tillstånd till försäljning. Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till pro- duktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkän- nande för försäljning. läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veteri- närmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försälj- ning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. –kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tyd- lig märkning, och –bemyndigandet för att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning. Medlemsstaterna får enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinär- medicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att ska utnyttja denna möjlighet genom att Läke- medelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpack- ningen. EU-förordningen anger vidare vad en bipacksedel minst ska inne- hålla. Vi föreslår att ska få meddela komplet- terande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel. Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytter- ligare information. Vi föreslår att ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informa- tionen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att ska ut- nyttja dessa båda möjligheter genom att ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det en- skilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar till- gången på veterinärmedicinska läkemedel i och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att ska få meddela föreskrifter om under vilka förut- sättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format. Vi föreslår även att ska få meddela komplet- terande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinär- medicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen. –regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter, –regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet, –bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverk- ningssed, –krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och –bemyndigandet för att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kom- missionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed. IEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en ut- trycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska med- delas eller tillsvidare ska gälla även för tillverknings- tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen. När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverkningstillstånd samt att ska behålla regleringen om att tillverkningstillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedi- cinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi före- slår också att det fortfarande ska krävas tillstånd för maskinell dos- dispensering. Särskilt tillstånd till import Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I finns en möjlighet att meddela ett särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110–114 och 116 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedicinska läke- medel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläkemedel och för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämp- ningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av EU-förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet. Vi föreslår att viss reglering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt EU-förordningen. –regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverk- ningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel, –bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt –vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel. Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på parti- handlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandels- tillstånd föreslår vi att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att bemyn- digas att meddela kompletterande föreskrifter om –undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan, –vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha, –krav på en partihandlares lokaler, –att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt EU-förordningen, och –inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske. Vi föreslår också att skyldighet att lämna vissa uppgifter till för tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedi- cinska läkemedel. När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstill- stånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedels- verket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla och att en tillståndshavare till ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av EU-förord- ningen. Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läke- medel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läke- medel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller . EU-förordningen ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för ut- förliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Vi föreslår att ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register. I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av med stöd av EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. () har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandels- tillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara inne- havare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskaps- uppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel. finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i .