sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — har bedömt att myndigheten i enskilda tillsynsärenden har möjlighet att begära in information som behövs för att kontrollera att en partihandlare har ett tillräckligt läkemedelslager för att kunna leverera.32 har i en rapport till regeringen framfört att det är ett problem att anmälningar om restsituationer inte görs till myn- digheten. Majoriteten av restanmälningar inkommer dessutom i ett sent skede, som eller efter att restsituationen har upp- stått. ser behov av att det införs en möjlighet för myndigheten att besluta om sanktionsavgift i de fall läkemedelsföre- tag inte anmäler försäljningsuppehåll enligt vad som anges i läkeme- delslagen.33 Myndigheten anser att för att få en högre efterlevnad av anmälningsskyldigheten så bör det finnas sanktionsmöjligheter kopp- lade till den. Myndigheten kan vitesförelägga läkemedelsföretag som inte uppfyller sin meddelandeskyldighet. I den ovan nämnda rapporten konstaterade att det var svårt att formulera ett föreläggande som blir verkningsfullt. konstaterade vidare att myndigheten skulle kunna förelägga ett företag att vid vite anmäla framtida restsituationer inom föreskriven tid. Giltighets- tiden för ett sådant föreläggande är emellertid begränsad och det kan även ifrågasättas om ett föreläggande kan utformas på detta sätt, dvs. innan myndigheten vet att innehavaren av godkännandet för försälj- ning inte kommer att uppfylla sin anmälningsskyldighet. Myndig- heten ansåg därför att ett föreläggande i detta fall inte var ett effek- tivt tillsynsmedel. Myndigheten har till utredningen framfört att de gör samma bedömning som i den tidigare rapporten. Om myn- digheten skulle ges möjligheten att besluta om sanktionsavgift vid uppenbar sen anmälan av anmälningsplikten skulle det kunna leda till förbättrad information om vilka läkemedel det råder brist på.34 32Läkemedelsverket (2020): Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, Delrapport 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1-2019- 068169), s. 18. 33A.a., s. 4 och 13. 34A.a., s. 18. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Utredningen föreslår att det i läkemedelslagen införs en möjlig- het för att besluta om sanktionsavgifter mot läke- medelsföretag som inte anmäler restsituationer i enlighet med läke- medelslagen och läkemedelsförordningen. Förutsättningar för att införa bestämmelser om sanktionsavgifter beskrivs i avsnitt 9.9 En modell för sanktionsavgifter i läkemedelslagen skulle kunna utfor- mas på liknande sätt som den som finns i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Utredningen föreslår därför att det införs nya bestämmelser om sanktionsavgifter i 14 kap. läkemedelslagen. Av dessa bestämmelser ska framgå att får ta ut en sanktionsavgift av den som inte anmäler försäljningsuppehåll i enlighet med bestämmelserna i 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen. ska få besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäl- ler ges tillfälle att yttra sig. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Sank- tionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till överträdelsens allvar. Det införs ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska fastställas. Utredningen bedömer att sanktionsavgifter enligt läkemedelslagen behöver kunna bestämmas till ett relativt högt belopp eftersom de tar sikte på en varas tillgänglighet på hela den svenska marknaden. Sanktionsavgiften behöver bestämmas så att den får en tillräckligt avskräckande effekt och kan därför behöva relateras till företagets omsättning. Utredningen föreslår att sanktionsavgifterna ska få be- stämmas till lägst och högst 100 miljoner kro- nor. Det är samma översta gräns som föreslås i lagen om lagerhåll- ningsskyldighet för sjukvårdsprodukter i avsnitt 9.9.3. När bestämmelser om sanktionsavgifter införs behöver det också finns möjlighet att besluta om avgiftsbefrielse eller jämkning av sank- tionsavgiftens storlek beroende på vilka omständigheterna som för- anleder att anmälan om restsituationen inte har gjorts . Vid denna bedömning ska särskilt beaktas om överträdelsen berott på en om- ständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha för- utsett eller inte kunnat påverka, vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Det ger utrymme för att medge befrielse från sank- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i tionsavgift t.ex. om efterfrågan på produkten plötsligt ökat kraftigt utan att företaget hade kunnat förutse det. Det skulle kunna hända i situationer när en parallellimporterad vara som har en stor marknads- andel med kort varsel upphör att marknadsföras i och efter- frågan på originalet i stället ökar. Det bör också anges i läkemedelslagen att sanktionsavgift inte får tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesföreläggande eller vitesförbud. 12.3Nationell lägesbild över tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter Förslag: Det ska införas ett system för att ta fram nationella läges- bilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska produk- ter i . Staten bör ansvara för detta system. Läkemedels- verket ska därför få i uppdrag att upprätta och förvalta en samlad nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av läkemedel och medicintekniska produkter i . Uppdraget ska vara löpande och bör därför anges i myndighetens instruktion. För att möjliggöra nationella lägesbilder över läkemedel och medicintekniska produkter behöver det i lag införas skyldighet för den som bedriver partihandel med läkemedel i , den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument från öppenvårdsapotek, regioner och kommuner att lämna uppgifter till den myndighet som regeringen bestämmer. De uppgifter som ska omfattas av uppgiftsskyldighet är information om vilka produk- ter som finns tillgängliga och i vilka mängder produkterna finns tillgängliga. Uppgiftsskyldighet för regioner ska också avse läke- medel som finns i läkemedelsförråd hos kommunerna. Uppgif- terna ska lämnas till som får lämna uppgif- terna vidare till för att de ska utgöra underlag för en nationell lägesbild av tillgången till läkemedel och medicin- tekniska produkter i . Uppgiftsskyldigheten för öppenvårds- apotek och partihandlare införs i lagen om handel med läkemedel. Uppgiftsskyldigheten för kommuner och regioner införs i hälso- och sjukvårdslagen. De uppgifter som lämnas i syfte att skapa en nationell läges- bild kommer att omfattas av sekretess hos ansvarig myndighet Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i genom befintliga bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen. Sekretess ska även gälla i de fall relevanta delar av lägesbilden delas med berörda aktörer för att förebygga och hantera tillgången till produkter. En nationell lägesbild ska tillskapas i två steg. På läkemedels- området finns inarbetade strukturer för rapportering av försälj- ning som kan vidareutvecklas. I ett första steg ska därför förmåga att skapa en nationell lägesbild för läkemedel tas fram. Uppgifts- skyldighet och sekretess ska således i det första skedet endast gälla uppgifter om läkemedel. För medicintekniska produkter sak- nas sådana strukturer som finns för läkemedel. Det krävs därför mer utveckling för att skapa underlag för en nationell läges- bild på det området. Detta ska därför ske som ett andra steg i ut- vecklingen av ett system för nationell lägesbild. När systemet är färdigutvecklat införs ytterligare bestämmelser om uppgiftsskyl- digheter och sekretess avseende medicintekniska produkter. Det blir allt vanligare med restnoteringar av läkemedel i vardagen. Erfarenheter visar också att händelser som inträffar i olika delar av världen kan påverka tillgången till läkemedel och sjukvårdsmateriel i . Både produktionen och distributionen av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter sker på en global marknad med en mängd olika beroenden. Hela distributionskedjan behöver fungera för att för- sörjningen ska fungera. Det räcker med störningar i ett av leden för att brister i leveranser ska uppstå. I händelse av en överhängande eller uppkommen bristsituation på sjukvårdsprodukter är det av stor betydelse att det finns förutsätt- ningar att kunna vidta åtgärder för att hantera bristen. Det krävs bl.a. åtgärder för att säkerställa att de produkter som finns används till vård av de patienter som har störst behov och det krävs åtgärder för att få tillgång till restnoterade produkter eller till produkter som kan ersätta en restnoterad produkt. Inte minst vid allvarliga kriser och vid krig krävs att det går att fatta beslut för att på olika sätt säker- ställa effektiv användning av tillgängliga resurser och fortsatt för- sörjningen. Sådana beslut behöver vila på kunskap om försörjnings- läget. Bristen på kunskap om försörjningsläget kan leda till att bl.a. regeringen, myndigheter, vårdpersonal och patienter fattar felaktiga beslut. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Tillgång till underlag för att kunna ta fram lägesbilder är således en förutsättning för att säkerställa nödvändigt beslutsunderlag. Av ett sådant underlag behöver framgå vilka sjukvårdsprodukter som finns i landet, hur stora kvantiteter som finns samt även i stora drag var produkterna finns. Det behöver även vara känt vad som löpande förbrukas. finns ingen samlad och aktuell nationell bild över detta. I ett projekt som genomfördes vid –2019 på uppdrag av konstaterades att möj- ligheterna att ta fram samordnade nationella lägesbilder vid vardagens läkemedelsbristsituationer såväl som vid kris, höjd beredskap och krig försvåras av att det saknas möjligheter till överblick och system- syn gällande den nationella läkemedels- och blodförsörjningen. Projek- tet föreslog att det skulle inrättas en ny myndighet med ansvar för att säkerställa läkemedelsförsörjningen i kris, höjd beredskap och krig.35 Det är enligt utredningens bedömning nödvändigt att utveckla för- mågan i att bedöma försörjningsläget genom nationella läges- bilder som beskriver tillgången till läkemedel och andra sjukvårds- produkter. Detta är i särskilt viktigt för att bygga en god beredskap för allvarliga kriser och krig, men det skapar även bättre förutsättningar för en stabilare hantering av kritiska brister i vardagen. Utredningen noterar att även i har det lagts fram ett förslag om att deras motsvarighet till ska ges elektronisk till- gång till lagerstatus hos grossister och apotek för att vid bristsitua- tioner snabbt kunna skapa en lägesbild över tillgången till ett aktuellt läkemedel som det råder brist på samt andra läkemedel som är ut- bytbara mot det läkemedlet eller på annat sätt kan ersätta det.36 I de följande avsnitten resonerar utredningen kring olika aktörer och deras tillgång till information om lager. För att det ska vara lättare att följa resonemanget har utredningen valt att använda begreppet läkemedelsföretag för att representera de som har tillstånd till till- verkning av läkemedel, de som är innehavare av tillstånd till försälj- ning samt de som har tillstånd till partihandel med läkemedel så till vida inte en av dessa specifik aktör avses. Vidare har utredningen valt 35Lunds universitet (2019), Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. 36Helse- og omsorgsdepartement, Høring om tiltak for å styrke legemiddelberedskapen, Forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven, Høringsfrist: 2. januar 2020, s. 16–19. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i att använda begreppet apoteksaktör för de som innehar tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Olika aktörer förfogar över information Läkemedel och medicintekniska produkter lagerhålls i huvudsak i företagens centrallager, hos distributörer, hos tredjepartslogistiker, på öppenvårds- och sjukhusapotek, i läkemedelsförråd i kommuner och regioner samt hos privatpersoner i hemmen. Försäljning och han- del med medicintekniska produkter är inte reglerad på samma sätt som läkemedel, vilket bl.a. innebär att det finns fler alternativ för lagerhållning och försäljning. Medicintekniska produkter kan till exem- pel till skillnad från läkemedel säljas i vanliga butiker. På läkemedelsområdet finns rättslig reglering om rapportering av statistik över vilka och hur mycket läkemedel som har sålts. För medi- cintekniska produkter finns inte något system för rapportering av försäljning. Att ett sådant system finns för läkemedel men inte för medicintekniska produkter har sannolikt att göra med skillnader i de rättsliga regleringarna och att staten tidigare haft ansvaret för kost- naderna för läkemedel. Även om regionerna formellt har kost- nadsansvaret är det i praktiken så att regionerna för läkemedelsförmånen ersätts genom ett riktat statsbidrag. Staten har därför fortfarande ett intresse av tillgången på sådana uppgifter. Nedan beskrivs den infor- mation om tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter som finns tillgänglig i dagens system. 12.3.1Information om tillgång till läkemedel i befintliga system Läkemedelsföretag och apoteksaktörer har alla lagersystem med upp- gifter om aktuella lagersaldon i sina egna verksamheter. har också tillgång till information om vilka av deras läkemedel som är under tillverkning, vilka läkemedel som ligger på centrallager i andra delar av världen och vilka mängder av läkemedel som är under transport. En del av dessa uppgifter delas mellan aktörerna. Så- dan delning av information måste ske på ett marknadsneutralt sätt och på ett sådant sätt att det är förenligt med konkurrenslagstiftningen. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Nedan beskrivs vilka uppgifter om tillgång till läkemedel som finns i olika system . samlar in uppgifter om försäljning, men inte om lager ska enligt myndighetens instruktion kvalitets- säkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelssta- tistik samt tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik.37 samlar in sådana uppgifter om försäljning av läkemedel utifrån gällande författningar. Detta gäller försäljning från partihandlare, från öppenvårdsapotek men även försäljningen av vissa receptfria läkemedel som säljs via andra butiker än öppenvårdsapotek. Detta sker genom att uppgifter om försäljning av läkemedel lämnas till enligt bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I 2 kap. 6 § 7 nämnda lag finns en skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument att till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. En motsvarande uppgiftsskyldighet finns dels i 3 kap. 3 § 2 om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läke- medel, dels i 4 kap. 2 § samma lag för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården. Motsvarande krav finns även i 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras vilka uppgifter som aktörerna ska lämna till . får även för sin tillsyn ta del av uppgifter som rap- porterats in till . finns inget krav på att regioner som sköter försörj- ningen av läkemedel till sjukhus i egen regi ska rapportera in detta till myndigheten. Däremot ska de partihandlare som säljer läkemedel till regionen rapportera sin försäljning till . Sam- mantaget innebär ovanstående att myndigheten har en samlad bild av försäljningen av läkemedel i . Det kan dock konstateras att genom de tjänster de tillhandahåller till olika myndigheter för analys av dessa uppgifter inte redovisar parti- handelns försäljning. Den statistik som redovisas bygger i huvudsak 372 § 5 och 6 förordning (2013:1031) med instruktion för . Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i på vad öppenvårdsapotek rapporterar in. Det innebär att den bild som man kan få inte är komplett avseende försäljningen av läke- medel till hälso- och sjukvården. Apoteken redovisar vissa uppgifter om lagernivåer Öppenvårdsapoteken har enligt 2 kap. 6 § 13 lagen om handel med läkemedel en skyldighet att i de fall när inte har det läke- medel eller den vara i lager som en konsument efterfrågar informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apotek som produkten finns för försäljning. I samband med att denna skyldighet infördes tog och en lagerstatusfunktion på webbplatsen där både apoteken och allmänheten kan se på vilket apotek som ett spe- cifikt läkemedel finns i lager. Uppgifterna anges på en övergripande nivå; ”finns i lager”, ”fåtal i lager”, ”ej i lager” eller ”utbyte i lager”. Apoteksaktörerna har därutöver i sina egna system mer detaljerad information om verkligt saldo på apotek i den egna kedjan. har initierat ett pro- jekt med att samla in lagerdata från sina medlemmar. Syftet med detta är att föreningen ska kunna svara på frågor om hur mycket av ett visst läkemedel eller en viss utbytesgrupp som finns på apoteken och även var i landet de finns. Det kommer genom avtal mellan aktörerna och föreningen finnas restriktioner kring hur föreningen kan lämna ut data för enskilda apotek och orter. Information om läkemedel i lager hos läkemedelsföretag och partihandel De som beställer läkemedel från distributörer, i huvudsak apotek men även de regioner som hanterar sin sjukhusapoteksfunktion i egen regi, har en viss insyn i tillgången på produkter hos de två stora distri- butörerna Tamro och , såtillvida att de kan se om tillgången till produkten är ”god”, ”låg” eller ”saknas”. Den bakomliggande in- formationen hos distributörerna är mer detaljerad men det som visas för beställarna är endast status på distributionslagret. De eventuella saldon som finns i centrallager som Tamro och håller på upp- drag av vissa läkemedelsföretag ingår inte i underlaget. Tamro och lagerhåller och distribuerar läkemedel på uppdrag av läke- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Det innebär att de normalt inte äger några produkter själva. Därmed bedömer Tamro och att det inte heller är de som äger informationen om vilka produkter och vilka volymer som lagerhålls. Den detaljerade information om saldon som finns i cen- tral- och distributionslager ägs av respektive läkemedelsföretag och kan endast tillgängliggöras efter beslut av företaget. Även om Tamro och är de dominerande aktö- rerna när det gäller läkemedelsdistributionen i finns det flera partihandlare som lagerhåller läkemedel i . En del av dessa dis- tribuerar varor direkt till öppenvårdsapotek eller sjukvården. Exem- pelvis har flera apotekskedjor skapat egna lösningar för inköp och distribution av receptfria läkemedel och parallellhandlade läkemedel. I flera fall sköts dessa uppdrag av tredjepartslogistiker eller andra aktörer. Dessa lager har apoteksaktörerna insynen i. Läkemedelsföretagens centrallager kan ligga både i och i andra länder. Företag som har tillverkning av läkemedel i har också med stor sannolikhet viss centrallagerverksamhet här. Företag som säljer skrymmande läkemedel som infusionsvätskor, i huvudsak finns tre sådana större företag verksamma i , har också tradi- tionellt större egna lager för distribution direkt till sjukvården. Så- dana lager kan också innehålla flera andra läkemedel. Företag som direkt handlar med hälso- och sjukvården har också parallellt distri- bution till öppenvårdsapotek via Tamro eller . Tamro och saknar helt insyn i dessa lager. Läkemedelsföretagen är i egenskap av partihandlare som ovan beskrivits också skyldiga enligt lagen om handel med läkemedel att rapportera in uppgifter om försäljningar av läkemedel till . Tamro och sköter i praktiken vanligen inrapporteringen av sådana uppgifter för de före- tag som använder dem för sin distribution. Av ovanstående framgår att många olika aktörer har delar av in- formationen kring vilka läkemedel som egentligen finns i distribu- tions- och tillverkningsledet. Under utbrottet av covid-19 skapade regionerna en funktion, ett s.k. kontrolltorn, för att koordinera till- gång och efterfrågan på läkemedel. Kontrolltornet byggde sitt arbete på veckovisa lägesbilder från Tamro och . Dessa lägesbilder gav således en ögonblicksbild över situationen var vid det tillfälle de genererades. De visade inte på den samlade tillgången på kort eller i distributionsledet. Samtal som utredningen fört med före- tag visar på att ett betydligt större grepp behöver tas på frågan vilka Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i tillgångar som finns i distributionsledet. Enligt företagen kan, som utredningen också beskrev ovan, Tamro och endast svara för en viss bild av vad som finns tillgängligt. Det är de enskilda läkemedelsföretagen som bestämmer över in- formationen. De har tillgång till information om vad som finns på andra lager i och vad som är på väg in till från produk- tionsanläggningar i andra delar av världen. De vet också när det finns utrymme att lägga tillverkningsbeställningar för att få fram mer läke- medel. Det som behövs är en bild över aktörernas försörjningskedja (supply chain). Hur bra en lägesbild som baseras enbart på uppgifter från Tamro och är kan sannolikt variera beroende på produkt- område och vilka företag som äger produkterna. För företag som endast har en marknadsorganisation i kan det möjligen vara så att uppgifter från Tamro och kan ge en god bild av vad som faktiskt finns i distributörslager i . Så är det dock . Som har beskrivits ovan (avsnitt 12.2) finns en skyldighet för läke- medelsföretag att i förväg meddela Läkemedels- verket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller perma- nent på den svenska marknaden. Detta innebär att när en restnotering uppstår eller beräknas uppstå har det berörda läkemedelsföretaget ansvaret för att anmäla restnoteringen till . Läke- medelsverket har i uppdrag att ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Det innebär att har tillgång till uppgifter om vilka läkemedel som kan bli eller redan är restnoterade under förutsättning att företagen har rapporterat in dessa uppgifter till myndigheten. Däremot kan inte se vilka volymer av läkemedlet som faktiskt finns tillgäng- liga i landet hos olika aktörer. Information om tillgång till läkemedel i kommuner och regioner Endast några få regioner har lagerhanteringssystem som möjliggör för dem att se hur många förpackningar av respektive läkemedel som finns i lager utanför sjukhusapotek och på vilka platser de finns. De flesta regioner saknar sådana system. Endast några få regioner har därmed en god bild över hur stora mängder läkemedel de förfogar över i den egna verksamheten. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Många regioner har avtalat med en aktör, ofta ett öppenvårds- apotek, som sköter läkemedelsförsörjningen till sjukhusen, det så kallade sjukhusapoteket. Dessa aktörer sköter då också ofta distri- butionen till regionens vårdinrättningar utanför sjukhus. Aktörerna har uppgifter om sin egen lagerhållning och leveranser till sjukvården men dessa uppgifter är inte något regionerna har tillgång till. När läkemedlen lämnat sjukhusapoteket finns vanligen inte uppgifter om vad som finns i de lokala lagren. I många fall har däremot regionerna uppgifter på en övergripande nivå om vilka avdelningar och mottagningar som brukar ha vilka läke- medel i lager. Sådana listor finns dels för att man arbetar med sorti- mentstyrning och beställningspunkter, dels för att man vill ha ett underlag ifall någon på sjukhuset saknar ett läkemedel och vill låna detta från en annan avdelning eller mottagning. Dessa listor sköts ofta manuellt. Vid risk för bristsituationer får hälso- och sjukvårdsper- sonalen i många fall räkna antalet förpackningar manuellt.