sou · H9B322 · 2021-03-29 00:00:00 — Hårdare regler för nya nikotinprodukter ÖVERSYN AV VISSA FRÅGOR Hårdare regler för nya nikotinprodukter Betänkande av Utredningen om översyn av vissa frågor på tobaksområdet SOU och Ds finns på under Rättsliga dokument. Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser. Layout: Kommittéservice, Tryck och remisshantering: , 2021 Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att bl.a. analysera de svenska reglerna om marknadsföring och sponsring av tobak, e-cigaretter och påfyllningsbehållare, ana- lysera och ta ställning till om regelverket kring e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare bör skärpas, analysera och ta ställning till hur tobaks- fria nikotinprodukter bör regleras, analysera behovet av en reglering av tobaks- och nikotinfria produkter som används på ett likartat sätt som tobaksvaror och, om det bedöms lämpligt, lämna förslag på en sådan reglering. I uppdraget ingår att föreslå nödvändiga författnings- ändringar. Det ingår även i uppdraget att analysera hur den svenska regleringen om marknadsföring och sponsring av tobaksvaror, e- cigaretter och påfyllningsbehållare förhåller sig till relevanta EU-regler. Rådmannen, numera hovrättsrådet, och docenten förordnades att vara särskild utredare. Som sakkunniga förordnades i utredningen ämnes- rådet , rättssakkunnige och departe- mentssekreterarna . Som experter i utredningen förordnades ämnesrådet , enhetschefen och juristen . Departements- sekreteraren förordnades till sak- kunnig i utredningen. Han entledigades när departementssekreteraren förordnades till sakkunnig. Sekreterare har fr.o.m. varit kammarrättsassessorn . Utredningen, som har antagit namnet Utredningen om översyn av vissa frågor på tobaksområdet (S 2020:02), har behandlat de frågor som omfattas av uppdraget och får härmed lämna över betänk- andet Hårdare regler för nya nikotinprodukter (SOU 2021:22). I och med överlämnandet av betänkandet är uppdraget slutfört. 1.1Förslag till lag (2022:000) om tobaksfria 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen............................... 1.3 Förslag till lag om ändring i livsmedelslagen (2006:804) ..... 1.4Förslag till lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486) ............................................................................... 1.5Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) ............................................................................... 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ......................................... 1.7Förslag till förordning (2022:000) om tobaksfria 1.8 Förslag till förordning om ändring i livsmedelsförordningen (2006:813) ..................................... 1.9Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:1166) om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel och vissa jordbruksprodukter ........................... Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ................................. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:223) om tobak och liknande produkter...................... Utredningens uppdrag och arbete.................................. Nuvarande kunskapsnivå om nikotin och behovet av en ny folkhälsopolitik ............................................. Nuvarande kunskapsnivå om nikotin.................................... Hur påverkar nikotinet kroppen? Risker med användning av nikotin......................... Särskilt om riskerna för ofödda, barn och unga .... och nuvarande tobakspolitiska utgångspunkter .... 3.3En ny folkhälsopolitik bör omfatta tobaksanvändningen i stort?................................... 3.3.2En ANDT-strategi som omfattar Undantagen från marknadsföringsförbudet ................... Kommissionens synpunkter och regeringens 4.1.2Bakgrunden till undantaget för passivt Praxis kring passivt saluhållande .......................... Bakgrunden till YGL-undantaget ........................ 4.2Dagens marknadsföringsbegrepp i ljuset Direktiv /33; tobaksreklamdirektivet .......... Direktiv /40; tobaksproduktdirektivet ........ 4.2.3Direktiv /29; direktivet om otillbörliga 4.2.4Direktiv /114; vilseledande och jämförande reklam .......................................... Direktiv /83; humanläkemedelsdirektivet.... Undantaget för passivt saluhållande..................... 4.3.2Förbuden mot marknadsföring av e-cigaretter m.m. och YGL-undantaget ................................... 4.4 Förslag och bedömningar ..................................................... 4.4.1Tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska regleras genom Undantaget för passivt saluhållande tas bort....... YGL-undantaget för kommersiella annonser ...... 4.4.4Bestämmelserna om marknadsföring ses Sponsring av tobaksvaror och e-cigaretter................... Kommissionens synpunkter och regeringens 5.1.2Bakgrunden till den svenska regleringen Svensk praxis kring sponsringsbegreppet ............ 5.2 Den unionsrättsliga regleringen ........................................... 5.3Förslag om att införa en definition av sponsring, och närliggande bedömningar .............................................. Marknadsföring och försäljning på internet................. Utvecklingen av internetanvändningen och e-handel......... En mer komplicerad process inför ett köp.......................... Likheter mellan att handla på internet och i vanlig butik ... 6.4Försäljningen av tobak, e-cigaretter och tobaksfria nikotinprodukter genom internet – en översikt................. 6.4.1Vad säljer de olika webbplatserna för produkter? 6.4.2Vilken marknadsföring möter den som går in på ett digitalt försäljningsställe?........................... Hur ser butikshyllorna ut i en digital miljö? 6.4.5Betygssättning, information och 6.5Sammanfattning av iakttagelserna om marknadsföring och försäljning på internet ................................................... 6.6 Den rättsliga regleringen...................................................... Tobaksreklam på internet ..................................... E-handelslagen och e-handelsdirektivet .............. Omfattas snus av direktivens reklamförbud?...... Gränsdragningsfrågor och bristande efterlevnad ............... Förslag och bedömningar .................................................... Fortsatt förbud mot tobaksreklam i webbutiker ... 6.8.2Fortsatt förbud mot reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare i webbutiker ................. 6.8.3Förslag och bedömningar i anslutning till kraven om ålderskontroll ................................ Anmälan om försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska ske till den kommun där näringsidkaren är etablerad ............ 6.8.5Beslut om produkter som kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska gälla ... 214 Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel ..................................... Vad är en e-cigarett? WHO:s bedömning av riskerna .......................... Olika sorters risker som följer av att använda 7.3.2Närmare om riskerna för att utveckla Särskilt om riskerna för barn och unga ................ 7.5Bedömning om att det saknas skäl att införa en tillståndsplikt vid handel.................................................. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter ................... Definition av tobaksfria nikotinprodukter.......................... Nuvarande reglering av tobaksfria nikotinprodukter ............ EU:s direktiv om allmän produktsäkerhet........... Allmänna regler om marknadsföring ................... 8.2.4REACH- och CLP-förordningarna hindrar inte en reglering av tobaksfria nikotinprodukter .... Marknadsöversikt – tobaksfria nikotinprodukter............... Det tobaksfria snuset ............................................ Produktöversikt – tobaksfritt snus ...................... Exempel på marknadsföring av tobaksfritt snus.... Utvecklingen av marknaden för tobaksfritt snus .. Framtida utveckling av tobaksfria En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter.......................... Undantag från lagens tillämpningsområde.......................... 8.8Ett förslag till begränsning av nikotin ska tas fram Övriga krav om märkning .................................................... Anmälan om försäljning och skyldighet att utöva egenkontroll .......................................................... Skyldighet att rapportera försäljningsvolymer ................... Tillsynsmyndigheternas möjligheter att ingripa ................. Rätt till upplysningar och tillträde ...................................... Underrättelser mellan myndigheterna ................................ Straffansvar och förverkande ............................................... Hanteringen av personuppgifter.......................................... Sekretess och tystnadsplikt i ärenden om tillsyn av Offentliggörande av uppgifter ............................................. En skärpt reglering av marknadsföring och smaksättning av nya nikotinprodukter .................... Utvecklingen av nya nikotinprodukter ............................... 9.2De nya nikotinprodukternas roll som inkörsport till ett nikotinberoende ........................................................ 9.3 Nyheten och smaksättningen attraherar barn och unga..... 315 9.4Förslag om marknadsföring och sponsring av tobaksfria 9.4.1Krav på särskild måttfullhet vid marknadsföring, ett särskilt måttfulhetskrav avseende smak och ett skydd för marknadsföring som riktar sig mot unga........................................................... Förbud mot kommersiell reklam i radio och tv... Förbud mot sponsring och produktplacering ..... 9.4.4Krav på att återge en hälsovarning vid viss marknadsföring genom kommersiella annonser ... 338 9.4.5Vissa regelbrott ska anses utgöra otillbörlig 9.5Förslag och bedömningar om smaksättning och marknadsföring av e-cigaretter och 9.5.1Förbud mot försäljning av e-vätska med en tydligt märkbar doft eller smak av annat 9.5.2Krav på särskild måttfullhet vid försäljning inne på fysiska försäljningsställen......................... Det är inte möjligt att införa ett generellt måttfullhetskrav vid marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare.................... Även tobaksfria produkter bör omfattas av reglerna Snus och tuggtobak jämställs med livsmedel ...................... Förslag om att snussubstitut ska omfattas Den offentliga kontrollen av produkterna ska finansieras genom avgifter.............................................. Fri rörlighet och anmälningsplikt............................... Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................ Problembeskrivning och målsättning.................................. Vilka berörs av förslagen? Kostnader för staten och kommunerna .............................. Finansiering av kostnaderna för staten Konsekvenser för företagen................................................. 13.5.1 Konsekvenser för tillverkare och importörer...... 13.5.2 Konsekvenser för den fysiska detaljhandeln ....... 13.5.3 Konsekvenser för detaljhandeln på internet........ Sammanfattning av de samhällsekonomiska Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män.. Konsekvenser för barn och unga ......................................... Förslaget till lag (2022:000) om tobaksfria 14.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen ............................ Förslaget till lag om ändring i livsmedelslagen (2006:804) ............................................................................. Förslaget till lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486) ............................................................................. Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) ............................................................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ....................................... Det har pågått ett preventivt arbete på tobaks- området som har lett till positiva effekter för folkhälsan. har det dock skett en snabb utveckling av produkter med nikotin för konsumtion. Det har förmodligen funnits ett så stort utbud av olika produkter med nikotin för konsumtion. Utred- ningen anser mot denna bakgrund att den svenska strategin på tobaks- området bör ha som övergripande mål att begränsa all användning av nikotin. Barn och unga, som är särskilt känsliga för nikotinets belö- nande och beroendeframkallande egenskaper, förtjänar ett särskilt skydd. I denna åldersgrupp bör målet vara att förhindra alla former av nikotinanvändning. Ett förbud mot smaksättning av e-vätskor Möjligheterna att smaksätta produkter bidrar till att göra dem attrak- tiva för barn, unga och personer som inte tidigare använt nikotin. Det är mot denna bakgrund som utredningen föreslår att det ska in- föras ett förbud mot vätskor som är avsedda att konsumeras genom e-cigaretter om de innehåller smaktillsatser som leder till en tydligt märkbar doft eller smak av annat än tobak. Förbudet omfattar inte enbart vätskor som innehåller nikotin, utan även andra vätskor som är avsedda att konsumeras genom e-cigaretter. Förbudet föreslås införas i lagen (2018:2088) om tobak och lik- nande produkter. Kommunerna ska ha ansvar för att dessa regler följs på fysiska försäljningsställen, medan det är Folkhälsomyndigheterna som har ett sådant ansvar på andra ställen. Utredningen föreslår också att det införs regler om särskild måttfullhet vid marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare på fysiska försäljningsställen. Däremot har utredningen inte kunnat identifiera något konkret be- hov av ytterligare begränsningar av marknadsföringen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i andra medier. Utredningen har bedömt att det inte finns tillräckligt starka skäl för att införa en tillståndsplikt vid handel med e-cigaretter och på- fyllningsbehållare. Nya regler om tobaksfria nikotinprodukter I betänkandet föreslås en ny lag och förordning om tobaksfria niko- tinprodukter. Den nya lagen om tobaksfria nikotinprodukter ska omfatta tobaksfria nikotinprodukter som innehåller nikotin för kon- sumtion. Lagen ska inte omfatta produkter som enligt annan lag- stiftning är klassificerade som läkemedel, medicintekniska produkter, narkotika eller hälsofarliga varor. Den ska inte heller omfatta produk- ter som regleras genom lagen om tobak och liknande produkter, såsom t.ex. e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Lagen ska innehålla de övergripande krav som ska ställas på de tobaksfria nikotinproduk- terna och lagen har utformats för att även kunna omfatta produkter med nikotin som ännu inte har utvecklats. Tobaksfria nikotinprodukter som innehåller nikotin har beroende- framkallande och belönande egenskaper i likhet med andra produkter på tobaksområdet. Enligt utredningens mening är det därför en rim- lig utgångspunkt att dessa produkter väsentligen regleras på samma sätt som andra produkter på tobaksområdet. De bestämmelser som föreslås liknar därför i hög utsträckning de regler om e-cigaretter och påfyllningsbehållare som finns i lagen om tobak och liknande pro- dukter. Med hänsyn till bl.a. den grundlagsstadgade tryck- och ytt- randefriheten förslås dock krav på särskild måttfullhet i stället för olika marknadsföringsförbud för dessa produkter. Marknadsföringen av tobaksfria nikotinprodukter och ålderskrav Det föreslås ett generellt krav på särskild måttfullhet vid marknads- föring av tobaksfria nikotinprodukter. Reklam- eller andra marknads- föringsåtgärder ska inte få vara påträngande, uppsökande eller upp- mana till bruk av tobaksfria nikotinprodukter. Det ska dessutom vara förbjudet att hänvisa till produktens smak på ett sätt som inte kan motiveras av konsumenternas behov av produktinformation. nadsföringen ska inte heller få rikta sig särskilt till eller skildra barn eller ungdomar som inte har fyllt . Det föreslås också att det vid marknadsföringen av tobaksfria nikotinprodukter på ett tydligt sätt ska återges en hälsovarning med innebörden att produkten innehåller nikotin som är ett mycket bero- endeframkallande ämne. Kravet ska gälla vid marknadsföring genom kommersiella annonser i tryckta skrifter som omfattas av tryckfri- hetsförordningen, förutom när det gäller tryckta skrifter på fysiska försäljningsställen, samt vid marknadsföring i informationssamhällets tjänster. Det ska dock alltid finnas en hälsovarning vid marknads- föring genom kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter. Hälsovarningen ska även återges på produktför- packningen. föreslås få rätt att meddela föreskrifter om hälsovarningen. Det föreslås förbud mot kommersiell reklam i radio- och tv för tobaksfria nikotinprodukter. Det ska dessutom införas förbud mot sponsring och produktplacering som motsvarar vad som gäller för tobaksvaror och e-cigaretter. Det föreslås också att det införs ett ålderskrav vid försäljning av tobaksfria nikotinprodukter. Tobaksfria nikotinprodukter ska inte få säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt . Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått denna ålder. Om det finns särskild anledning att anta att en tobaksfri nikotinprodukt är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt , ska produkten inte lämnas ut. På varje försäljningsställe för tobaksfria nikotinprodukter ska det dessutom finnas ett tydligt och klart synbart meddelande med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana produk- ter till den som inte har fyllt . Det gäller även vid försäljning genom internet. Det föreslås även regler om att produkterna ska till- handahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. föreslås få utfärda föreskrifter om skyl- digheten att kontrollera mottagarens ålder. Krav på att anmäla tobaksfria nikotinprodukter För att uppnå en ändamålsenlig kontroll av de tobaksfria nikotin- produkterna behövs också ett anmälningskrav. Tillverkare och impor- törer av tobaksfria nikotinprodukter föreslås därför bli tvungna att göra en anmälan till om alla sådana produk- ter som de avser att tillhandahålla konsumenter. Anmälan ska också göras vid varje väsentlig förändring av produkten och när den inte längre tillhandahålls konsumenter på marknaden. Produkter som inte har anmälts ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden. Det föreslås även införas en uppgiftsskyldighet i fråga om försälj- ningsvolymer och uppgifter om preferenserna hos olika konsument- grupper, inbegripet unga människor. Denna behövs för att Folk- hälsomyndigheten ska kunna följa utvecklingen av dessa produkter. ska dessutom få meddela föreskrifter om fullgörandet av rapporteringsskyldigheten. föreslås även få i uppgift att offentliggöra uppgifter från anmälan och uppgift om för vilka produkter uppgifter om försäljningsvolymer och preferenser hos olika konsumentgrup- per har rapporterats. Affärshemligheter ska dock inte offentliggöras. Försäljningen av tobaksfria nikotinprodukter ska också anmälas till kommunen av den näringsidkare som har säte eller fast driftställe i . Krav på den tobaksfria nikotinprodukten Det föreslås även produktkrav för tobaksfria nikotinprodukter som måste uppfyllas för att produkterna ska få tillhandahållas. Produk- terna ska inte få innehålla vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att produkten innebär en hälsofördel eller minskade hälso- risker. De ska inte heller få innehålla koffein, taurin eller andra till- satser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet. Tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller repro- duktionstoxiska ska inte heller vara tillåtna och det ska inte få an- vändas andra ingredienser än nikotin som utgör en risk för männi- skors hälsa. Vidare ska produkterna avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden. Det ska också ställas krav på ingrediensernas renhet. Dessutom ska produktförpackning- arna förses med en innehållsdeklaration. Produkterna ska inte heller få märkas på ett sätt som antyder att en viss tobaksfri nikotinpro- dukt är mindre skadlig än andra sådana produkter eller på ett sätt som gör att del liknar livsmedel eller kosmetiska produkter. Det föreslås även att Kemikalieinspektionen ska få i uppdrag att utarbeta förslag om att begränsa nikotin i tobaksfria nikotinprodukter. Näringslivets ansvar för de tobaksfria nikotinprodukterna Det läggs även ett stort ansvar på näringslivet självt. Den som be- driver detaljhandel med tobaksfria nikotinprodukter ska utöva egen- kontroll och ha ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet och övriga uppgifter som behövs för kom- munens och tillsyn ska bifogas anmälan om försäljning. Tillverkare, importörer och distributörer föreslås dessutom vara skyldiga att vidta åtgärder om de anser, eller har skäl att anse, att en tobaksfri nikotinprodukt inte är säker, av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenlig med den föreslagna lagen eller anslutande före- skrifter. Det kan vara fråga om korrigerande åtgärder, tillbakadrag- ande eller återkallande från marknaden. ska underrättas om åtgärderna och resultaten av dessa. Myndigheternas tillsynsansvar över reglerna om tobaksfria nikotinprodukter Utredningen föreslår en ordning för tillsynen av reglerna om tobaks- fria nikotinprodukter som i allt väsentligt följer den ordning för till- syn som gäller på övriga tobaksområdet. Det innebär i korthet följande. Kommunen har det huvudsakliga ansvaret för tillsynen på fysiska försäljningsställen. Kommunen utövar därmed tillsyn över reglerna om hälsovarning, märkning, produktanmälan, produktkrav och mark- nadsföring på eller i anslutning till det fysiska försäljningsstället. Kommunen och ska utöva tillsyn när det gäller kraven på anmälan om försäljning, egenkontroll och ålderskontroll. Länsstyrelserna utövar tillsyn inom länet som motsvarar de om- råden som sköts av kommunen och . ska följa kommunernas verksamhet och bistå dem med information och råd samt främja samarbetet mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. ska utöva tillsyn på andra ställen än fysiska för- säljningsställen över att reglerna om marknadsföring följs. Vid Kon- sumentverkets tillsyn ska bestämmelserna i marknadsföringslagen tillämpas. ska utöva tillsyn på andra ställen än fysiska försäljningsställen över efterlevnaden av reglerna om produktkrav, produktanmälan, rapportering av försäljningsvolymer samt om pro- duktens brister vid åtgärder med anledning av reglerna om produkt- kontroll, hälsovarningar, innehållsdeklarationer och märkning. och ansvarar för tillsyns- vägledning när det gäller kommunens och tillsyn i fråga om de områden som och Konsument- verket har tillsynsansvar över. Myndigheterna kan i vissa fall behöva anlita utomstående i sin verksamhet. Det föreslås därför regler om tystnadsplikt. Dessutom föreslås ändringar av reglerna om allmänna handlingar och sekretess som bl.a. ska skydda affärshemligheter. tillsyn ska finansieras genom en anmäl- ningsavgift och en årlig avgift. Kommunerna ska också ges möjlighet att ta ut tillsynsavgifter för tobaksfria nikotinprodukter. Myndigheternas tillsynsbefogenheter över tobaksfria nikotinprodukter , kommunen, och länssty- relsen föreslås få möjlighet att meddela de förelägganden eller för- bud som behövs för att reglerna om tobaksfria nikotinprodukter ska följas. Vid allvarliga eller upprepade överträdelser ska kommunen få förbjuda den som bedriver detaljhandel med tobaksfria nikotin- produkter att fortsätta försäljningen. Om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd ska kommunen i stället få meddela varning.