sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Avtalsinstrumentet har den fördelen att det genom kraven på offent- lig upphandling drabbar alla lika, men bara de som vill och har förut- sättningar att delta. Genom transparens-, likabehandlings- och pro- portionalitetsprinciperna säkerställs att leverantörerna som deltar i en upphandling behandlas lika, att kraven är proportionerliga mot behoven och att utvärderingen och tilldelningen sker på ett transpa- rent sätt. Det finns fördelar med att endast de som väljer att delta i en offentlig upphandling blir föremål för vissa krav. Det gör att andra leverantörer, som är i en uppbyggnadsfas, som säljer till andra aktö- rer eller som av andra skäl inte finner det lämpligt att delta kan välja att stå utanför systemet. Krav som genom lagstiftning riktas mot alla aktörer kan skrämma bort företag som tycker att kraven är för högt ställda. Avtalsmodellen möjliggör för sådana aktörer att vara kvar på marknaden. Utifrån ovanstående delar inte utredningen fullt ut de slutsatser kring oklarheter om vilka krav kring till exempel försörjningstrygg- het, leveransgarantier och beredskapsplaner som kan ställas vid in- gående av avtal som utredningen om totalförsvarets försörjnings- trygghet lyfter.29 Så länge villkoren är tydliga och kan motiveras bör offentlig upphandling som instrument fungera. Leverantörerna är inte tvingade att delta i upphandlingen och ersättningen kommer beräk- nas marknadsmässigt utifrån de krav som ställs. Huruvida kraven är proportionerliga kommer prövas och framgå av rättspraxis. Upphand- ling är i stället förknippat med en del andra bekymmer som huruvida någon leverantör är beredd att lämna anbud, hur stora osäkerheterna är och därmed hur höga kostnaderna blir samt hur force-majeure klausuler ska hanteras. Utredningen om näringslivets roll i totalför- svaret lyfter även dessa aspekter. Utmaningar för staten att skapa omsättning – måste utgå från de som köper och säljer sjukvårdsprodukter i vardagen Det kan konstateras att avtalslösningar för statliga beredskapslager i form av omsättningslager där leverantören äger lagret och garanterar viss tillgänglig volym redan har prövats av 29Näringslivets roll i totalförsvaret (SOU 2019:51) s. 164. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … när det gäller antibiotika och när det gäller infusions- vätskor (se avsnitt 6.3). Antibiotikalagren har omfattat en buffert på mellan av en årsomsättning för tiotalet anti- biotika och är därför ur ett volymperspektiv fullt omsättningsbara på den svenska marknaden. Det har dock visat sig svårt för en myn- dighet som inte själva förbrukar produkter i ett lager att få sådana avtal till stånd. Det gäller särskilt för produkter som till huvuddelen används i sjukvården där företagets möjlighet att omsätta produkten är beroende av vilket företag regionerna har avtal med. Om myndig- hetens avtalspart för lagerhållning helt saknar kontrakt med en region eller privat vårdgivare i är marknaden stängd och omsätt- ningen uteblir. Utredningen har inte uppfattat att haft samma problem med lagerhållningen av infusionsvätskor. Motsvarande problem som med antibiotika gäller för de läkemedel som säljs på recept om de ingår i PV-systemet. Möjligheten att om- sätta sådana läkemedel är förknippad med huruvida den aktuella varan vid rätt tillfälle är utsedd till periodens vara. Om lagret motsvarar voly- men i en prisperiod underlättar detta leverantörens möjligheter att skapa omsättning genom att försöka bli periodens vara med det aktuella lagret. Utöver detta har vissa avtal varit förenade med rättsliga problem som rört utövandet av vissa rättigheter kopplat till försäljning av produkterna mellan företag. När det gäller infusionsvätskor fungerar omsättningen såvitt utredningen känner till, vilket med stor sanno- likhet beror på att det finns en kontinuerlig efterfrågan på företagets produkter. Vad som fungera och inte fungerar varierar därmed från produktområde till produktområde. På sjukvårdsmaterielområdet kän- ner inte utredningen till att det genomförts några upphandlingar av beredskapslager enligt omsättningsprincipen. En avtalslösning behöver av ovanstående skäl utgå ifrån de parter som köper och säljer produkter i vardagen. Det är endast dessa parter som kan skapa omsättning av produkterna. I huvudsak innebär det att det är kommuner och regioner som skulle ansvara för merparten av avtalen. En sådan lösning har nackdelen att lagerhållningen inte utgår ifrån hela behov utan endast de behov som är aktuella i vardagen. Regioner och kommuners lagerhållning utifrån en nor- malomsättning tar inte alltid höjd för sådan offentligfinansierad vård som utförs av privata aktörer. Försvarsmaktens behov inför kriget Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … tillgodoses inte heller inom ramen för regioners och kommuners upphandlingar. De förskrivna läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel för särskilda näringsändamål som säljs till konsumenter via öppenvårds- apotek behöver också lagerhållas. Om regioner och kommuner skulle avtala om lagerhållning för sina behov skulle staten behöva teckna separata avtal med alla berörda leverantörer om lagerhållning av recept- förskrivna sjukvårdsprodukter. Det skulle motsvara det avtalsupp- lägg som har använt, att en viss volym ska vara reserverad för staten, men produkterna i sig kan omsättas. Det för- utsätter som nämns ovan att dessa mängder går att omsätta genom ordinarie receptförskrivningar. Utmaningar med överlåtelser av avtal På läkemedelsmarknaden är det vanligt att företag säljer sina pro- dukter eller produktanknutna rättigheter till varandra. Omstruktu- reringar av verksamheter och nya eller ändrade affärsupplägg är en naturlig del av en marknad. Sådana företeelser påverkar också in- gångna avtal. sålde t.ex. ett företag hela sin pro- duktportfölj avseende lokalanestetika till ett annat företag. Flertalet regioner hade ramavtal med företaget som överlät sin produktportfölj. För att undvika ett avtalslöst tillstånd i sådana eller liknande situationer har regionerna ofta valt att kvalificera köpa- ren som ny leverantör och godkänna en avtalsöverlåtelse. En sådan lösning är dock inte alltid lämplig och i vissa fall är det inte ens rättsligt möjligt att genomföra en partssubstitution. Alternativet att vara utan en produkt i väntan på ny upphandling är inte heller i alla lägen genomförbart eftersom behovet finns kontinuerligt och från- varo av produkten påverkar liv och hälsa. Vad utredningen erfar finns motsvarande problematik när det gäller avtal på andra sjukvårdspro- dukter. Det finns anledning att tro att en mer omfattande bered- skapslagring som grundar sig på avtal kan möta liknande problem som ovan beskrivits. Lösningen på problematiken ovan kan ibland vara att godkänna en överlåtelse men att vid nästa möjliga upphand- lingstillfälle genomföra en ny konkurrensutsättning. Beredskapsåt- gärder bygger ofta på långsiktiga åtaganden och är ibland förknip- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … pade med stora investeringar. Det är i sådana fall inte lämpligt med förnyade konkurrensutsättningar. Det är inte garanterat att avtal kommer till stånd En lösning där det allmänna önskar teckna avtal om leverans och lagerhållning garanterar inte att avtal kommer till stånd. För att detta ska vara möjligt krävs att både köpare och säljare är överens om affärsvillkoren och att avtalet är en förutsättning för försäljningen. Det finns som angavs ovan fördelar med att alla inte tvingas delta i ett upphandlingsförfarande, men det finns också baksidor. Sjukvårds- produkter är inte som vilka konsumtionsvaror som helst. Utan til- lgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel stannar sjukvården. Brist på sådana produkter utgör också i många fall ett reellt och allvarligt hot mot människors liv och hälsa. Det offentliga kan inte sluta be- driva verksamhet bara för att en leverantör inte vill ingå särskilda leverans eller lagerhållningsavtal. Företagen kan således räkna med att sjukvården kommer fortsätta köpa produkter även utan särskilda avtal. Att försöka reglera lagerhållningen genom avtal innebär där- med inte med säkerhet att lager kommer till. beskriver generellt problemen med att få anbud i upphandlingar och vikten av att parterna gemensamt vårdar marknaden. I snitt lämnades 4,3 anbud per upphandling i . I av fallen lämnades bara ett anbud. I cirka 60 pro- cent av fallen inkom anbud från 3 anbudsgivare eller färre.30 En leve- rantör lämnar endast anbud i en upphandling om denne anser att av- talsvillkoren är affärsmässigt acceptabla. För företagen handlar det bl.a. om att det måste vara förutsägbart vilka risker ett avtal medför och hur dessa risker är fördelade mellan köpare och säljare. Att äga en produkt som lagerhålls medför olika affärsrisker, varav en av de mer uppenbara är risken för att produkten inte kan säljas alls eller till ett pris som ger förlust. Förutsättningarna för att få till stånd avtal skulle sannolikt öka betydligt om den som äger och ska lagerhålla ett läkemedel kan vara säker på att de lagerhållna läkemedlen kan om- sättas med rimlig vinst. 30Upphandlingsmyndigheten (2019) Statistik om offentlig upphandling (2019:5), s. 82–83. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Avtal innehåller vanligtvis en så kallad force majeure-klausul vilken syftar till att frita den ena parten dess ansvar vid stora, oförutsedda händelser som kriser, naturkatastrofer och krig. Dessa klausuler har stor betydelse för att minska den ekonomiska risken och säkerställa att det allmänna inte betalar ett för högt pris för en vara eller en tjänst i vardagen. innebär denna typ av klausuler att avtal blir kontraproduktiva om dess syfte är att tillgodose behoven i kris och krig. Detta uppmärksammades också av utredningen om totalför- svarets försörjningstrygghet.31 Det innebär att avtalen i någon mån behöver justeras för att säkerställa leverans även under svåra förhål- landen. Enklast torde detta kunna åstadkommas om det som avses lösas, dvs. kraven på leverantören, på ett transparent sätt kan redo- visas i avtalet. Sådan redovisning minskar risken för oförutsedda kost- nader som riskerar att driva upp priset i vardagen. Utredningen om totalförsvarets försörjningstrygghet anser att det behövs ett uppdrag till upphandlingsmyndigheten att ge vägledning som syftar till bättre upphandlingar för försörjning vid höjd bered- skap.32 Det är onekligen så att det saknas erfarenheter på området och kunskap om vilka vägar som ger mer eller mindre bra resultat samt hur affärsmodeller upprättas som är kostnadseffektiva men ändå lever upp till de behov som finns. Inom detta område finns all anledning att framgent genomföra olika former av stöd- och informationsin- satser i olika forum, dels från , dels från en myndighet med ett eventuellt framtida ansvar för försörjnings- beredskapen, näringslivet och användarna i vardagen. Upphandlings- myndigheten fick i uppdrag av regeringen att samla in och sprida goda exempel på metoder och strategier för att trygga leveranssäkerheten vid upphandling av varor och tjänster som är kri- tiska för samhällsviktig verksamhet. Uppdraget ska redovisas i myndig- hetens årsredovisning för 2021.33 31Näringslivets roll i totalförsvaret (SOU 2019:51) s. 163. 33Uppdrag om förstärkt stöd till samhällsviktig verksamhet (Fi2019/03819/OU). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Vissa för- och nackdelar med en lagreglering En lagreglerad skyldighet att hålla lager innebär andra för- och nack- delar än vad som är fallet med en avtalsbaserad lösning. Inte minst innebär en avtalsmässig reglering ofrivilliga inskränkningar i fri och rättigheter samt inskränkningar i den fria rörligheten av varor som övergripande beskrevs i avsnitt 8.1. En lagreglering träffar alla En lagreglering innebär till skillnad från en avtalsreglering att den omfattar alla aktörer på marknaden, och den gäller lika för alla. Även en avtalsreglering genom offentlig upphandling gäller lika för alla men den sträcker sig bara till de som vill eller kan lämna anbud. Detta är en avgörande skillnad mellan avtalsreglering och lagreglering. Lag- reglering är det enda sättet att med säkerhet säkerställa att lagrings- skyldigheten uppnås. En lagreglering har också den fördelen att den inte innehåller någon force-majeur-klausul utan om inget annat an- ges gäller lagen i hela hotskalan. Det kan noteras att beredskapen under tid till stor del byggde på frivillighet genom upprättande av särskilda kontrakt med K-företag (se avsnitt 10.6). Det som är mindre känt är att det parallellt fanns en lagstiftning, lagen (1976:295) om skyldighet för näringsidkare att medverka vid lagring för försörjningsberedskap som under vissa givna förutsättningar skulle ta vid i fall att aktörerna inte kunde komma överens. Lagregleringen riskerar att skrämma bort företag och kräver därför en skälig ersättning Baksidan med att lagregleringen träffar alla är att den kan skrämma bort aktörer från marknaden. Aktörer som helt enkelt väljer att inte tillhandahålla sina produkter på den svenska marknaden. Hur stor påverkan en reglering har är svårt att i förväg säga och det är naturligt att näringslivet överskattar betydelsen. FGL och Lif har till utred- ningen delgivit underlag som pekar på att det blivit färre Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … aktörer som är aktiva i Finland.34 har haft sin lag- reglering , och läkemedels- marknaden har förändrats radikalt. Även inom nuvarande system i fluktuerar antalet aktiva företag utan en lager- hållningsskyldighet. Efter att patentet på remifentanil35, ett vanligt förekommande och nödvändigt läkemedel inom intensivvården, upphörde fanns i början av det året nio godkända alternativ i styrkan av remifentanil36. är åtta av dessa avregistrerade och endast två företag, varav ett tillkom kvarstår.37 I underlaget från FGL och Lif nämns antibiotikan ceftriaxon som ett exempel där antalet anbudsgivare i minskat från 5–7 till två. I fanns 2010 sex godkända produkter i styrkan . Endast två av dessa fanns kvar medan däremot har ytterligare tre alternativ godkänts för användning i efter 2010. Detta inne- bär inte att alla dessa lämnar anbud. Region fick i den upp- handling som gjordes 2012 två anbud (8 godkända alternativ fanns) och i den upphandling som genomfördes ett anbud (8 god- kända alternativ fanns). Situationen är liknande för de övriga sub- stanserna cefuroxim och vankomycin. I har det inte funnits krav på lagerhållning av dessa produkter men i fallet remifentanil har marknaden ändå helt kollapsat trots att det finns en omfattande efter- frågan. Det är utifrån detta svårt att med säkerhet säga att det är kra- ven på lagerhållning som leder till att det är färre aktiva företag på marknaden. Det kan även vara andra faktorer. Det kan dock konstateras att orimliga krav och en otillräcklig finansiering är sådana faktorer som riskerar att påverka företagens vilja att stanna kvar på marknaden. Detta är faktorer som inte kan hanteras med lätthet. En lagreglerad lagringsskyldighet förutsätter därför en ersättning som är affärsmässig och villkor som i övrigt redu- cerar den ekonomiska risk det innebär att lager inte kan omsättas. Sådana villkor innebär att aktörernas vilja att stanna kvar på mark- naden och tillhandahålla sina produkter i ökar. Utredningen har här utgångspunkten att med rätt ekonomiska förutsättningar så kommer de flesta aktörer att välja att fortsätta bedriva verksamhet eftersom det helt enkelt bidrar till att upprätthålla deras försäljning. 34Number of bidders goes down when time for mandatory reserve goes up (Komm2020/00023/S 2018:09-111). 35Tilläggsskydd 9890010-3 till grundpatent SE0383579 T3. 36Läkemedelsverket, Läkemedelsfakta, sökning på remifentanil . Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Om kostnaderna däremot överväger intjänandegraden eller om mar- ginalerna blir för små saknas rationalitet att stanna kvar på marknaden. Lagreglering gäller tills säger annat Lagar är beständiga . En lagringsskyldighet genom lag innebär att lagringsskyldigheten ska upprätthållas till dess att riks- dagen säger något annat. Detta ska jämföras med avtalsregleringen efter offentlig upphandling som normalt innebär att ett ramavtal inte utan särskilda skäl kan omfatta än . Sär- skilda skäl kan vara att betydande investeringar görs, men gängse upp- handlingar med ramavtal på enskilda produkter brukar begränsas till . Risk för att produkter inte kan omsättas En lagreglerad skyldighet måste knytas till någon form av volym som lagringsskyldigheten ska omfatta. Sådana volymer ska endera knytas till absoluta behov eller normalomsättningen. För att omsättning ska vara möjlig behöver volymen relatera till aktörernas marknadsan- delar. Sådan statistik bygger på historiska data. En lagreglerad skyl- dighet som baseras på historiska data innebär därmed risker avseende förändringar som ligger framåt i tiden där förändringarna i mark- naden inte inträder gradvis utan i mer eller mindre stora steg. Sådana förändringar förekommer i offentliga upphandlingar om hela mark- naden baseras på ett fåtal stora kontrakt. Så är fallet för många sjuk- vårdsprodukter inklusive läkemedel. För läkemedel innebär perio- dens vara systemet (se vidare nedan) också sådana utmaningar. En lagreglering innebär därmed att det finns risk att aktörer hamnar i en situation där varan inte kan omsättas utan måste kasseras. Sådan regle- ring innebär att företagen behöver kompenseras för denna risk och om så inte sker riskerar det göra att företag lämnar marknaden. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Aktörer på en spotmarknad kan inte bygga lager Det förekommer i olika sammanhang att produkter handlas på spot- marknader. När det gäller tillgången på varor kan spotmarknader vara ett effektivt system för att omfördela resurser från där det finns till- fälliga överskott. Ett typiskt sådant tillfälle kan vara om ett parti med produkter närmar sig gränsen för sin hållbarhet och måste omsättas snabbt för att kunna säljas över huvud taget. Spotmarknader är inte ett system som ger en stabil tillgång till varor . Därmed läm- par sig inte spotmarknader för uppbyggnad av beredskap om det inte handlar om att ta tillfället i akt och köpa något till ett lågt pris som kan lagerhållas över mycket . Lagerhållning av produkter genom omsättning är inte ett sådant system. En lagreglerad lagerhållnings- skyldighet lämpar sig därför mycket dåligt för aktörer som är verk- samma på spotmarknader. Sådana aktörer har svårt att garantera att de kan få tillgång på produkter , särskilt till ett förutsägbart pris. På läkemedelsområdet förekommer spothandel både inom parallell- handeln och inom systemet med periodens vara. Det kan inte ute- slutas att handel med produkter utifrån en spotmarknad även före- kommer för övriga sjukvårdsprodukter. Parallellhandel är en generell företeelse för produkter på den inre marknaden.38 Eftersom både handel med läkemedel och medicintekniska produkter är omgärdade av olika regelverk innebär parallellhandel att vissa åtgärder behöver vidtas vad gäller till exempel ompackning och märkning. Det kan där- för antas att om parallellhandeln med läkemedel har karaktären av en spotmarknad så gäller detta även för handel med medicintekniska pro- dukter. I avsnitt 8.11 förs ett vidare resonemang om parallellhandel med läkemedel. Flera faktorer talar för att en lagreglering är att föredra Sammanfattningsvis kan utredningen konstatera att en ordning base- rad på avtal inte bedöms medföra samma stabila förutsättningar för demokratisk kontroll som en rättslig reglering. Inte heller skulle det 38I och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/ 42/EEG framgår av skäl 37 att parallellhandel med produkter som redan släppts ut på mark- naden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i EUF- fördraget, med förbehåll för de restriktioner som beror på behovet av skydd för hälsa och säker- het och på behovet av skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF-fördraget. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … genom avtal finnas samma förutsättningar för ansvarsutkrävande och tillsyn som utredningen anser bör finnas. Möjligheter till ekono- miska sanktioner vid bristande fullgörelse av avtal finns men någon möjlighet till straffsanktion finns inte. En avtalslösning garanterar inte tillgången till en produkt efter- som det inte är givet att avtal kommer till stånd. En lagreglering garanterar att alla aktörer på marknaden tvingas lagerhålla, men den garanterar inte att alla aktörer stannar på marknaden. I detta avseende har båda lösningarna sina brister. Avtalslösningen äventyrar bered- skapen medan lagregleringen även kan få konsekvenser för tillgången i vardagen. Utifrån ovanstående och det faktum att utredningen bedömer att risken att aktörer generellt lämnar marknaden i är liten om ersättningen är marknadsmässig och riskerna kan minimeras anser utredningen att tillgången i till sjukvårdsprodukter så långt möjligt bör säkerställas genom en rättslig reglering. En sådan regler- ing skulle byggas kring en i lag angiven skyldighet att lagerhålla be- stämda mängder av vissa sjukvårdsprodukter. Den reglering om lager- hållning för läkemedel som finns i kan då utgöra en lämplig utgångspunkt som får anpassas efter svenska förhållanden. Bedömning: av sjukvårdsprodukter i bör som huvud- regel omfatta sex månaders normalförbrukning. Det behöver finnas möjligheter att i lagerhålla större eller mindre mäng- der av vissa produkter eller produktgrupper för att kunna säker- ställa sådan vård som inte kan anstå även för de situationer som kan framkomma genom scenarieanalyser eller specifika planer- ingsförutsättningar. Regeringen har bedömt att utgångspunkten för planeringen av total- försvaret bör vara att kunna hantera en säker- hetspolitisk kris i och närområde som innebär all- varliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av denna tid.39 I tilläggsdirektiv till utredningen har regeringen dock 39Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 128. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … bedömt att det behövs ett längre tidsperspektiv än när det gäller hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera kriser och till- godose behovet av läkemedel och tjänster, vilket utredningen ska beakta i sitt arbete. Det måste också beaktas att förbrukningen av läke- medel, skyddsutrustning och förbrukningsmaterial m.m. kan vara betydligt högre som en kris pågår än i normalläget.40 Utredningen bedömer mot bakgrund av detta att den föreslagna lagerhållningen som huvudregel bör omfatta 6 månaders normalför- brukning av sjukvårdsprodukter. Vissa situationer påverkar omfattningen av den vård som behöver ges I avsnitt 5.4 lämnar utredningen förslag om att med ut- gångspunkt från prioriteringsplattformen ska besluta om införandet av en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), i det föl- jande förkortad HSL, som övergripande anger vilken vård som ska kunna utföras även vid fredstida kriser och krig. Den föreslagna be- stämmelsen innebär i korthet att tillstånd som enligt prioriterings- plattformen har hög prioritet och som inte kan skjutas upp ska kunna behandlas. Vård av sjukdomstillstånd och skador som är livshotande eller på annat sätt allvarliga hör till de högst prioriterade. Det innebär att lagerhållningen måste anpassas efter sådan vård som inte kan anstå. Detta är centralt för all vård som ska bedrivas. Det finns dock skäl att överväga fler dimensioner som utgångspunkt för en lagerhållning. En sådan dimension är för vilka situationer, förutom sådan vård som bedrivs i , som en lagerhållning måste anpassas efter.