sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Bestämmelser som upp- repar eller strider mot innehållet i dem bör upphävas eller ändras så att de inte står i konflikt med EU-förordningarna. I viss ut- sträckning behöver nya regler införas för att komplettera EU- förordningarna. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Utredningen kan inledningsvis konstatera att det inte krävs några särskilda åtgärder för att bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska gälla i . Dessa ska tillämpas av dom- stolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. EU-förordningarna ersätter de direktiv som har funnits på området. Direktiven är genomförda i den nationella rätten. Med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan får medlemsstaterna inte anta eller behålla bestämmelser inom de om- råden som EU-förordningarna reglerar. För att undvika dubbel- reglering eller regler som inte är förenliga med EU-förordningarna behöver bestämmelser i svenska lagar och förordningar som upp- repar eller strider mot innehållet i EU-förordningarna därmed upp- hävas eller ändras. Att inom djurläkemedelsområdet numera regleras i förordningsform i stället för genom direktiv på- verkar i hög grad utformningen av den nationella lagstiftningen. finns det en omfattande nationell reglering som i huvudsak motsvarar EU-förordningarnas bestämmelser, som inte kan finnas kvar. Som exempel på sådana bestämmelser kan anges nationella regler om skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd och utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter. Direktiven inom djurläkemedelsområdet innehåller såväl gene- rella principer som regler med en hög detaljeringsgrad. Även om det finns många bestämmelser som är genomförda i nationell rätt i lag och förordning, har det stora flertalet bestämmelserna sin motsvarighet i myndighetsföreskrifter. De nya EU-förordningarna innebär därför ett stort förändringsarbete även avseende föreskrifter på området meddelade av främst och Jordbruks- verket. Även om EU-förordningarna är direkt tillämpliga innehåller de en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för komplet- terande nationell reglering av olika slag. Av utredningens direktiv framgår att utredaren ska bedöma vilken kompletterande reglering som krävs till följd av de nya EU-förordningarna. Kompletterande reglering kommer i fråga bl.a. när EU-förordningarna anger en skyl- dighet eller en möjlighet för medlemsstaterna att anta nationella Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar bestämmelser inom ett visst avgränsat område. idessa delar en direktivliknande karaktär. Framför allt EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en rad be- stämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska eller får t.ex. fastställa förfarandebestämmelser inom vissa områden. Ett sådant område är förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Enligt samma EU-förordning finns det en möjlighet för medlemsstaterna att tillåta andra språk än det eller de officiella i medlemsstaten i ett läkemedels produktresumé samt i uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett läke- medel. Vidare ska ett nationellt godkännande för försäljning beviljas ienlighet med EU-bestämmelserna i om veterinär- medicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I bl.a. dessa fall kan kompletterande nationell lagstiftning bli aktuell. Kompletterande nationell lagstiftning behövs dessutom för att EU-förordningarna ska kunna tillämpas i praktiken och få genom- slag. Som exempel kan nämnas att det behövs nationella regler om sanktioner vid överträdelser av EU-förordningarna och bestämmelser om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen i olika avse- enden. En svensk anpassning till de nya EU-förordningarna kräver så- ledes dels upphävande av eller förändringar i flera bestämmelser i befintliga nationella författningar, dels att nya bestämmelser införs. En närmare analys av de lagar och förordningar som berörs och av hur dessas respektive tillämpningsområde förhåller sig till tillämp- ningsområdena för de aktuella EU-förordningarna görs i kapitel 7 där förslag även lämnas om vilka lagar och förordningar som ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. 6.2.6Behovet av annan kompletterande nationell lagstiftning Utredningens bedömning: Det behövs och finns utrymme för att behålla och införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Vissa av de nationella bestämmelser som finns på djurläke- medelsområdet kommer, som angetts i föregående avsnitt, att ersättas av direkt tillämpliga bestämmelser i . Som framgår av våra direktiv ska utredningen även överväga och bedöma om det behövs och finns utrymme för att också behålla eller införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel. I detta avseende är det fråga om att bedöma vilka nationella bestämmelser som är lämpliga för att ska ha en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur när EU-förord- ningarna ska börja tillämpas. Detta uppdrag gäller framför allt områ- den som inte omfattas av EU-förordningarnas spärrverkan. I detta avseende kan nämnas att det finns vissa kategorier av veterinär- medicinska läkemedel som EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel inte ska tillämpas på där det kan finnas behov av nationell reglering. Sådan reglering kan t.ex. vara krav på läkemedlets kvalitet (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Förslag i detta avseende lämnas i den fortsatta framställningen. 6.2.7Kommissionens genomförandeakter och delegerade akter Utredningens bedömning: Kommissionens delegerade akter och genomförandeakter bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om foder som innehåller läkemedel innefattar, som vi har redogjort för i kapitel 5, ett antal bestämmelser med bemyndiganden till kommissionen att genom dels delegerade akter anta kompletterande bestämmelser till vissa artiklar, dels genom genomförandeakter fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett område. Många av de delegerade akterna och genomförandeakterna är ännu inte antagna. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar mande akterna måste bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet efter- som de kan påverka behovet av ändringar i den svenska lagstift- ningen. I den fortsatta framställningen berörs dessa akter inom varje ämnesområde i den utsträckning det är möjligt. 6.3Lagstiftningsmetoder för den kompletterande nationella regleringen 6.3.1Kompletterande reglering i kompletteringslag eller i befintliga nationella författningar Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att det till följd av de nya EU-bestämmelserna krävs relativt omfattande ändringar i den svenska lagstiftning som berörs av tillämpningsområdena för EU- förordningarna. Frågan är vilken lagstiftningsmetod som ska använ- das för den kompletterande regleringen. EU-förordningar kan kompletteras av nationella bestämmelser på olika sätt. Ett sätt är att komplettera varje EU-förordning med en särskild kompletteringslag. Som exempel på detta alternativ kan nämnas lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Lagen kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Detta alternativ gör det tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straffansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det gör det dessutom lättare för den enskilde att hitta nationella förfarandebestämmelser som kompletterar EU-förordningarna. Vid genomförandet av dataskyddsförordningen valdes lösningen med en särskild kompletteringslag utifrån att vissa av de kompletterande bestämmelserna som behövdes eller ansågs vara lämpliga bedömdes vara så generella i sin karaktär, i den betydelsen att de rör hela samhället eller flertalet myndigheter och inte bara en viss sektor, att den bästa lösningen var att samla dessa i en ny övergripande lag och Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar förordning om dataskydd.9 upphävdes dåvarande person- uppgiftslagen och personuppgiftsförordningen. Ett annat alternativ är att låta EU-förordningarna kompletteras av nationella bestämmelser som placeras i den eller de befintliga nationella författningar som omfattar de frågor som avhandlas i respektive EU-förordning. Foderlagen och djurskyddslagen utgör exempel på sådana lagar som kompletterar ett antal EU-förordningar på området. Dessa lagar innehåller dels materiella bestämmelser och bemyndiganden, dels bestämmelser om tillsyn, straff och överklag- ande. De sistnämnda bestämmelserna har gjorts tillämpliga på vissa EU-förordningar på olika sätt. Lagarna kompletterar EU-förord- ningarna i sådana sakfrågor som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag. Fördelen med detta alternativ är bl.a. att de tillsyns- organisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Reglerna inom ett visst sakområde samlas då vidare på ett ställe. 6.3.2Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras i olika lagar I läkemedelslagen, läkemedelsförordningen, lagen om handel med läkemedel samt förordningen om handel med läkemedel regleras frågor som avser såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. En fråga som delvis hänger samman med vilken lagstift- ningsmetod som bör väljas för att komplettera EU-förordningarna är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fortsatt bör omfattas av samma nationella reglering. Veterinärläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde båda i kraft . I dessa direktiv har ett stort antal gällande direktiv inom läkemedelsområdet in- arbetats. Direktiven omfattar regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn, säkerhetsövervakning m.m. för humanläke- medel respektive veterinärmedicinska läkemedel. Inom har man således i stor utsträckning delat upp reglerna för human- läkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i olika rättsakter. 2017/18:105, s. 22. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Läkemedelslagstiftningen i består i huvudsak av läke- medelslagen och lagen om handel med läkemedel samt förordningar och föreskrifter som beslutats med stöd av bemyndiganden i dessa lagar. Båda lagarna gäller läkemedel avsedda för såväl människor som djur. I förarbetena till den nya läkemedelslagen analyserades frågan om att dela upp bestämmelserna om humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i separata författningar. Vid det till- fället valde man att fortsätta att låta båda läkemedelsområdena be- handlas i samma lag. I propositionen till den nya läkemedelslagen angavs som skäl för ställningstagandet bl.a. att det visserligen fanns skillnader mellan bestämmelserna i regelverken för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel men att flertalet av dessa trots allt var desamma. Vidare angavs att en sådan ordning underlättar för både tillverkare och ansvariga myndigheter och att en uppdelning skulle leda till att många frågor behövde regleras dubbelt alternativt med flera hänvisningar från den ena lagen till den andra.10 Vid den översyn av veterinärläkemedelsdirektivet som ledde fram till antagandet av EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel kom kommissionen bl.a. fram till att den reglering som finns inte är tillräckligt anpassad efter de särdrag som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Ett av syftena med den nya EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att få en reglering skild från humanläkemedel som är bättre anpassad till de förutsätt- ningar som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Utvecklingen i EU inom det veterinärmedicinska området innebär således att skillnaderna i regleringen av human- och veterinärmedi- cinska läkemedel ökar ytterligare. 6.3.3Kompletterande reglering i befintliga nationella författningar Utredningens förslag: De lagar som omfattas av de nya EU-för- ordningarnas tillämpningsområde ska komplettera de EU-bestäm- melser som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag. 2014/2015:91 s. 77. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Enligt utredningens direktiv ska den anpassning till EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som utredningen har i uppdrag att föreslå i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Det krävs således starka skäl för att frångå den indelning av lagstiftningen som gäller . Det finns enligt utredningens bedömning också ett antal fördelar med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstift- ning. Ett förhållandevis stort antal lagar och förordningar berörs av de frågor som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. När det gäller frågan om EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör kompletteras av särskilda kompletterings- lagar eller av kompletterande reglering i de befintliga författningarna bör det beaktas att det fortfarande skulle finnas behov av att ha kvar de befintliga författningarna även om metoden att låta särskilda kompletteringslagar komplettera EU-förordningarna skulle väljas. Författningarna innehåller nämligen dels nationella bestämmelser inom andra områden som måste finnas kvar, dels, i vissa avseenden, bestämmelser som kompletterar andra EU-förordningar. Om sär- skilda kompletteringslagar väljs som lagstiftningsmetod riskerar det därmed att medföra en fragmenterad lagstiftning och det skulle sanno- likt leda till gränsdragningsproblem och andra tillämpningssvårigheter. Alternativet att låta de lagar och förordningar som behandlar de områden som regleras i de aktuella EU-förordningarna komplettera EU-förordningarna är dessutom den metod som använts inom vissa av de berörda sakområdena. Metoden är således vedertagen och har exempelvis den fördelen att de tillsynsorganisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Att be- stämmelser som rör ett visst ämnesområde finns inom samma lag- stiftning gynnar även lagstiftningens tillgänglighet för de aktörer som lagstiftningen riktar sig till. När det gäller att överväga att införa särskilda kompletterings- lagar måste det också tas hänsyn till att detta alternativ skulle inne- bära en uppdelning av regleringen av humanläkemedel och veterinär- Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar En sådan uppdelning skulle enligt utredning- ens bedömning i och för sig ha vissa fördelar. Som redan nämnts innebär den omständigheten att den nya regleringen om veterinär- medicinska läkemedel och läkemedel i foder är EU-förordningar, och inte direktiv, omfattande begränsningar av möjligheten att in- föra eller behålla nationella bestämmelser inom området. Lagstift- ningen avseende humanläkemedel bygger dock fortfarande i huvud- sak på EU-direktiv, vilket innebär att den svenska regleringen som gäller för humanläkemedel i princip måste kvarstå oförändrad. viåterkommer till innebär detta bl.a. att de definitioner som finns i läkemedelslagen fortfarande måste gälla för humanläkemedel medan det skulle strida mot EU-förordningarna att reglera de definitioner som gäller enligt EU-förordningarna i nationell lagstiftning. Skill- naderna i det som gäller för humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel kommer således att öka. Utifrån ett tydlig- hetsperspektiv skulle det därmed finnas fördelar med en uppdelning iregleringen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningarna har emellertid, som har nämnts, i vissa delar en direktivliknande karaktär, på så sätt att ett förhållande- vis stort antal artiklar förutsätter eller medger nationella bestäm- melser som kompletterar eller föreskriver undantag från EU-förord- ningarnas regler. Detta gäller bl.a. bestämmelser om detaljhandel, förfaranderegler och sanktioner. Det kommer dessutom enligt utred- ningens bedömning att krävas nationell kompletterande reglering när det gäller vissa frågor inom djurläkemedelsområdet som inte regleras i EU-förordningarna. I dessa avseenden finns det fördelar med att fortfarande låta humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel regleras i samma författningar. Att låta de nya EU-förordningarna kompletteras av särskilda kompletteringslagar har dock även uppenbara fördelar. Det skulle bli tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straff- ansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det skulle också göra det enkelt att hitta de kompletterande nationella bestäm- melserna och lagstiftningen skulle bli mer lättöverskådlig och inte präglas av ett stort antal särregleringar och undantag. Utredningen har dock inte haft resurser att överväga alternativa författnings- förslag. Med hänsyn härtill, till utredningens uppdrag enligt direk- Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar tiven och de fördelar som finns med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstiftning gör utredningen bedömningen att det inte finns tillräckliga skäl för att göra en uppdelning av bestämmelserna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel i separata författningar och att de ändringar som krävs bör göras i befintlig lagstiftning. I kapitel 7 återkommer vi till vilka lagar som bör komplettera EU-förordningarna och i vilken omfattning. 6.4Lagstiftningsmetod för att ange att en EU-rättsakt kompletteras av en viss lag 6.4.1Särskilt om tillkännagivanden som normspridningsteknik Det finns olika lagstiftningstekniker för att komplettera en EU- förordning med svenska bestämmelser. En lagstiftningsmetod är att det direkt i en lag anges vilka EU-förordningar som lagen komplet- terar. Som exempel från andra lagstiftningsområden kan anges for- donslagen (2002:574) och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Denna metod har för- delar eftersom den som ska tillämpa lagen får klart för sig vilka EU-förordningar lagen kompletterar. En annan metod är att i en lag hänvisa till ett tillkännagivande vari regeringen anger vilken eller vilka EU-förordningar som komplet- teras av lagen. Tillkännagivanden kan användas när det finns behov av att upplysa en större krets om faktiska förhållanden. Det får inte vara fråga om normgivning utan enbart om att lämna information i en viss fråga om gällande rätt, s.k. normspridning. Ett tillkännagiv- ande upphävs inte. Om man vill ersätta ett tillkännagivande med nytt innehåll måste det ersättas med ett nytt tillkännagivande. Reger- ingens tillkännagivanden är ett flexibelt sätt att ange vilka EU-rätts- akter som en viss lag innehåller kompletterande reglering till. Varje förändring av motsvarande uppräkning i lag skulle kräva behandling och beslut i . En nackdel med metoden med tillkännagiv- anden är dock att det kan vara svårare att utforma tillräckligt tydliga bestämmelser om sanktioner för den som överträder bestämmelser i sådana EU-förordningar som lagen kompletterar. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar En lag som använder tillkännagivanden som normspridnings- teknik är provtagningslagen. I lagen anges att den kompletterar så- dana bestämmelser i som faller inom lagens tillämp- ningsområde och att regeringen i ska ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestäm- melser som faller inom flera lagars tillämpningsområde anges i lagen att regeringen på samma sätt tillkännager vilka bestämmelser som lagen kompletterar (2 § provtagningslagen). Bestämmelsen i provtagningslagen infördes när den nya provtagningslagen ersatte dåvarande lagen (1992:1683) om provtag- ning på djur, m.m. lag gjordes en uppräkning av de EU- rättsakter som lagen inom dess tillämpningsområde kompletterade. Motivet till att en annan lagstiftningsmetod valdes lag var bl.a. att det rörde sig om kompletterande nationell lagstiftning till ett stort antal EU-förordningar och att det därmed bedömdes nödvändigt att använda en metod som inte direkt i lagen angav vilka EU-förordningar som innehöll sådana bestämmelser som skulle kompletteras av lagen.11 framgår det i tillkännagivandet av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar12 att lagen kompletterar åtta angivna EU-rättsakter, varav sex grundförord- ningar. Förordningarna behandlar frågor som helt eller delvis faller inom lagens tillämpningsområde. För vissa av förordningarna anges vilka delar av förordningarna som lagen kompletterar. Hänvisningar till EU-förordningar kan vara öppna, t.ex. genom att ange att författningen kompletterar hela förordningar, eller slutna genom att ange vissa bestämmelser i de EU-förordningar som författningen kompletterar. En hänvisning kan vidare ange att för- fattningen kompletterar en EU-förordning i en viss lydelse, dvs. statisk hänvisning, eller inte ange vilken lydelse av EU-förordningen som författningen kompletterar, dvs. Vad som avses med statiska och dynamiska hänvisningar framgår i avsnitt 6.5 nedan. 2005/06:128 s. 136 ff. och s. 282. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar 6.4.2Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya EU-förordningarna Utredningens bedömning: Tillkännagivanden bör användas som lagstiftningsteknik för att tydliggöra vilka lagar och förordningar som kompletterar de nya EU-bestämmelserna i de lagar och för- ordningar som redan använder denna lagstiftningsteknik. I övriga lagar och förordningar bör det anges direkt i författningen vilka EU-bestämmelser som lagen kompletterar. Tillämpningsområdet för de nya EU-bestämmelserna motsvarar inte helt tillämpningsområdet för någon av de nationella lagar och för- ordningar som finns på området. Framför allt tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samman- faller med flera befintliga nationella författningars tillämpningsområ- den. Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läke- medel kommer därmed att behöva kompletteras av flera författningar. När det gäller EU-förordningar vars tillämpningsområden samman- faller med flera nationella lagars tillämpningsområden ställs större krav på tydlighet. Det gäller inte minst frågor som vilken lags be- stämmelser om tillsyn och straff som ska tillämpas i det enskilda fallet. Att en EU-förordning kompletteras av flera nationella lagar är dock inte nytt. Gällande bestämmelser i djurskyddslagen, foderlagen och, som har redogjorts för, provtagningslagen komplet- terar redan flera EU-förordningar. Dessa lagar använder tillkänna- givanden som normspridningsteknik utifrån att de kompletterar ett stort antal EU-förordningar.