sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Betänkande av Utredningen om en EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning SOU och Ds finns på under Rättsliga dokument. Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser. Layout: Kommittéservice, Tryck och remisshantering: , 2021 Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdraget att göra en översyn av lagstiftningen på djurläkemedelsområdet. Syftet med översynen var att anpassa lag- stiftningen till två nya EU-förordningar om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Därutöver skulle följdändringar i andra EU-rättsakter beaktas. Till särskild utredare förordnades rådmannen . Upp- draget skulle redovisas . Utrednings- tiden förlängdes till (dir. 2020:72) och till (dir. 2020:124). beslutades att uppdraget i stället skulle redovisas (dir. 2021:14). Som experter att biträda utredningen förordnades numera ämnesrådet (), departementssekreteraren (), ämnesrådet (Social- departementet), rättssakkunniga (), ämneskoordinatorn (), gruppchefen och koordinatorn (), verksjuristen (), läkemedelshandläggaren (), professorn (), juristen (E-hälsomyndig- heten, länsveterinären () samt utredaren (). entledigades från uppdraget från och med den 23 decem- ber 2020. I hans ställe förordnades länsveterinären (). utnämnda rådmannen har varit utredningssekreterare. Vi överlämnar härmed betänkandet En EU-anpassad djurläke- medelslagstiftning (SOU 2021:45). Uppdraget är med detta slutfört. Arbetet har bedrivits i nära samarbete med utredningens experter och är därför skrivet i vi-form. Detta hindrar inte att det kan finnas olika uppfattningar i enskilda frågor. Vissa förkortningar och begrepp........................................... Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ............ 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter .................................................... 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. ...................................................... 1.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ...................... 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel............................................................. 1.6Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367).............................................................................. 1.7Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696).............................................................................. 1.8 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .. 119 1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).................................. 1.10Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................................. 1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ............................................... Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ............................................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter .............. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. .......................... Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ............................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel................................. 1.18Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- 1.19Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1464) med instruktion för ... 216 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för ..... Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458).................................. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion.............................. 1.24Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur .......................................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2020:57) med instruktion för .............. Utredningens uppdrag och arbete.............................. Djurläkemedel – allmän bakgrund ............................. Principen om förhandskontroll............................................ Djurens hälso- och sjukvård................................................. Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur .......... Läkemedelsbehandling av djur ............................................. Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden ............ Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens ............... Vissa andra läkemedel ........................................................... Foder som innehåller läkemedel .......................................... Tillsyn och offentlig kontroll............................................... Myndigheter inom djurläkemedelsområdet ........................ Register, rapportering av uppgifter och databaser.............. Nationella lagar och förordningar ....................................... Lagen om handel med läkemedel ......................... Förordningen om handel med läkemedel ............ 4.2.7Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ............................................... 4.2.8Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård................................................ 4.3 EU-rättsliga bestämmelser................................................... EU-förordningen 726/2004.................................. 4.3.4EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning .............. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur.............. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ....... Syfte och övergripande innehåll ........................... 5.2.4Villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden ..... Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m...... Partihandel och parallellhandel ............................. 5.2.10Förordnande, utlämnande och användning 5.2.13Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på 5.2.14Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt att vidta vissa inskränkande åtgärder.................... Straff och andra sanktioner................................... 5.3 EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ...... Syfte och övergripande innehåll ........................... Tillämpningsområde och definitioner .................. 5.3.5Tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden............................. Godkännande av anläggningar .............................. 5.3.7Förordnande, utlämnande, administrering 5.3.9Insamling av antimikrobiella läkemedel som används på djur .............................................. 5.3.11 Delegerade akter och 5.4 EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 .... Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag Behovet av författningsändringar ........................................ Den rättsliga grunden för EU-rättsliga bestämmelser på djurläkemedelsområdet ............ Utrymmet för nationell lagstiftning .................... 6.2.4Lagstiftningsakter, delegerade akter Behovet av författningsändringar med anledning av de nya EU-bestämmelserna ............ 6.2.6Behovet av annan kompletterande nationell och delegerade akter.............................................. 6.3Lagstiftningsmetoder för den kompletterande 6.3.1Kompletterande reglering i kompletteringslag eller i befintliga nationella författningar .............. 6.3.2Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras i olika lagar............................................................. 6.3.3Kompletterande reglering i befintliga 6.4Lagstiftningsmetod för att ange att en EU-rättsakt kompletteras av en viss lag ................................................... 6.4.2Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya Statiska och dynamiska hänvisningar................... Val av hänvisningsteknik ...................................... Principer för normgivning.................................... 6.6.2Generella bemyndiganden i förhållande till EU-förordningar på djurläkemedelsområdet ...... EU-bestämmelserna och att meddela 6.7Övriga uppgifter som ankommer på medlemsstaterna och de behöriga myndigheterna........................................... Kompletterande nationell lagstiftning ........................ Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen................... Tillämpningsområde och definitioner .................. 7.2.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 ....................................... Systematik för de ändringar som behövs i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen... 7.2.5Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens 7.2.6Läkemedel och substanser som delvis omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde .......... Anpassningar av läkemedelslagens definitioner... 7.3Lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel........................................................... Tillämpningsområde och definitioner .................. 7.3.3Lagen om handel med läkemedel ska komplettera EU-förordningen om 7.3.4Systematik för ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel Anpassningar av definitioner................................ 7.4Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- Tillämpningsområde och definitioner ................. 7.4.3Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska 7.5Lagar som innehåller bestämmelser riktade till djurägare Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen... Epizootilagen och zoonoslagen ........................... 7.5.4EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna läkemedel i den del som avser bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare .................... Definition av begreppet läkemedel ...................... 7.6 Foderlagen och foderförordningen ..................................... 7.6.2EU-förordningen om foder som innehåller 7.6.3Anpassning av tillämpningsområdet för 8.2Nuvarande fördelning av ansvaret 8.2.4Andra myndigheter, organ och fysiska 8.3.2EU-förordningen om foder som innehåller 8.4Utseende av behöriga myndigheter 8.4.2Läkemedelsverkets uppdrag som behörig myndighet enligt EU-förordningen om myndighet enligt EU-förordningen om Länsstyrelsernas uppdrag som behöriga myndigheter enligt EU-förordningen om 8.4.5Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt EU-förordningen om foder som Villkor för utsläppande på marknaden ........................ Krav på godkännande eller registrering för försäljning...... Nuvarande förutsättningar för att släppa ut läkemedel till djur på marknaden ......................... 9.2.3Tillämpningsområdet för kravet på godkännande för försäljning i läkemedelslagen... 471 9.3Generella krav för att ett godkännande för försäljning 9.3.3Generella nationella krav för godkännande för försäljning kan inte ställas upp för veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU- Särskilt om immunologiska läkemedel ................ 9.4 De olika förfarandena för godkännande för försäljning .... 9.4.3Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning................................. 9.4.4Det nationella förfarandet för godkännande 9.4.5Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning................................. 9.4.6Förfarandet för ömsesidigt erkännande och efterföljande erkännande ............................... 9.5Bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning och andra Handläggning av ansökningar om godkännande för försäljning enligt 9.5.3Kompletterande bestämmelser om prövning Avvisning av ansökan ............................................ Bevisbörda och kompetenskrav ............................ Tidsfrist för prövning av ansökan......................... Klassificering av läkemedel ................................... Fast driftställe inom unionen................................ 9.6Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande 9.6.3Kraven på dokumentation regleras i 9.7 Särskilt om kliniska prövningar............................................ Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen........ Beslutade ändringar i läkemedelslagen ................. 9.7.4Kliniska prövningar på djur enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska 9.7.5Kompletterande regler om kliniska prövningar 9.7.6Kliniska läkemedelsprövningar på djur av läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen......... Förhållandet till bestämmelserna om 9.8Undantag från krav på viss dokumentation och skydd för teknisk dokumentation .................................................. Undantag från kravet på dokumentation ............ Skydd av teknisk dokumentation......................... 9.9Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av godkännande för försäljning ................................................ 9.9.3Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning regleras uttömmande i 9.9.4Villkor för ett godkännande för försäljning och ändring av villkor............................................ 9.10 Övriga skyldigheter för innehavare av godkännanden 9.10.1 Gällande rätt .......................................................... 9.10.3Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i 9.11 Villkor för att släppa ut homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel på marknaden.................... 9.11.1 Gällande rätt .......................................................... 9.11.3Krav på registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt generella krav för att registrering ska 9.11.4 Kompletterande nationella bestämmelser om registrering för försäljning ............................. 9.12 Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för 9.12.3Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag ...................................... 9.13 Tillstånd till försäljning ........................................................ 9.13.1Nuvarande bestämmelser om tillstånd till 9.13.2Användning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning och användning utanför villkoren för godkännandet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska 9.13.3Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att läkemedel ska kunna användas enligt EU-förordningens bestämmelser............... 9.13.4 Tillstånd till försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för 9.13.5Generella krav på läkemedel som kan beviljas tillstånd till försäljning .......................................... 9.13.6Krav på särskilda behov av läkemedlet för att tillstånd till försäljning ska beviljas ...................... 9.13.8 Villkor för tillstånd till försäljning och bestämmelser om förfarandet ........................ 9.14 Vissa läkemedel som tillverkas på apotek............................ 9.14.3 Undantag från krav på godkännande eller tillstånd för försäljning för läkemedel som tillverkas på apotek för ett djur eller en viss 9.15 Vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska 9.15.1 Gällande rätt .......................................................... 9.15.3 Krav på tillstånd till försäljning ............................ Märkning och bipacksedel ................................................... 10.2.3Tillämpningsområdet för bestämmelserna om märkning i läkemedelslagen.................................. 10.2.6Bipacksedel på papper eller i elektroniskt Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ... 10.3.3Bestämmelserna om produktresumé medför inget behov av ändringar i lag eller förordning.... Språket eller språken i produktinformationen.................... 10.4.3 Undantag från kravet på att produktinformationen ska finnas på svenska ...... Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.............. 11.2 Krav på tillverkningstillstånd ............................................... 11.2.1Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export enligt gällande rätt.................. 11.2.2Krav på tillstånd för tillverkning, import och export enligt EU-förordningen om 11.2.3Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export regleras i ............... 11.3 Omfattning av och giltighetstid för ett tillverkningstillstånd.................................................. 11.3.1 Gällande rätt .......................................................... 11.3.3Omfattningen av ett tillverkningstillstånd för ett tillverkningstillstånd .................................. 11.4 Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd...... 11.4.3Kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av 11.4.4 Tillsynsrapport och intyg om 11.5 Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd ................................................... 11.5.1 Gällande rätt .......................................................... 11.5.3De skyldigheter som åligger en innehavare av ett tillverkningstillstånd regleras i 11.6 Ändring av tillverkningstillstånd.......................................... 11.6.1 Gällande rätt .......................................................... 11.6.3Ändring av tillverkningstillstånd regleras i 11.7 Tillverkning, m.m. av homeopatiska 11.7.1 Gällande rätt .......................................................... om veterinärmedicinska läkemedel ...................... 11.7.3Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i ............................. 11.8 Vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas 11.8.1Undantag från kravet på tillverkningstillstånd enligt gällande rätt................................................. 11.8.2Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om 11.8.3 Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning i samband med detaljhandel ............. 11.9 Aktiva substanser ................................................................. 11.9.1Nuvarande bestämmelser om tillverkning, import och export av aktiva substanser ............... 11.9.3Krav på importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser regleras 11.10 Särskilt om vissa inaktiverade immunologiska 11.10.3 Tillverkningstillstånd ska inte krävas................... 11.11 Särskilt tillstånd till import................................................... 11.11.1 Gällande rätt .......................................................... 11.11.2Vissa bestämmelser om användning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska Särskilt tillstånd till import för läkemedel som avses i den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen ..................................... Särskilt tillstånd till import för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling ...................................... Partihandel och parallellhandel................................. Krav på partihandelstillstånd ................................................ 12.2.3Kravet på partihandelstillstånd regleras i 12.3 Undantag från kravet på partihandelstillstånd .................... 12.3.1 Gällande rätt .......................................................... 12.3.2Undantag från kravet på tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska 12.4 Partihandlarnas skyldigheter och krav för att beviljas tillstånd till partihandel......................................................... 12.4.3 Krav för beviljande av partihandelstillstånd......... Fortsatt bevakning i lagstiftningsarbetet ............. 12.5 Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd ............................ 12.5.1 Gällande rätt .......................................................... 12.5.3Nationella bestämmelser om förfaranden 12.6 Parallellhandel och parallelldistribution.............................. 12.6.1 Gällande rätt .......................................................... 12.6.3 Administrativa förfaranden för parallellhandel ... Anmälningsskyldighet vid parallelldistribution .. Tillstånd och villkor ............................................................. 13.2.3Fortsatt reglering av tillstånd och villkor i nationell rätt ........................................................ 13.3 Detaljhandlares register och inventering av lager............... 13.4.3Sverige ska utnyttja möjligheterna till 14.2.3 Vilka läkemedel som får marknadsföras............... 14.2.4 Marknadsföring av receptbelagda läkemedel ....... 14.2.5 Komplettering i radio- och tv-lagen..................... 14.3.3Det saknas behov av lag- eller 14.4 Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring... 14.4.3Inga ändringar i lag eller förordning föreslås i fråga om förmåner och varuprov ........................ En funktion med vetenskaplig kompetens.......................... 14.5.3 En funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om veterinärmedicinska läkemedel ska inte krävas.... Förordnande, utlämnande och användning ................. Förordnande, utlämnande och administration 15.2.3Behörighet och befogenhet att förskriva, lämna ut och administrera läkemedel................... 15.2.4 Veterinärrecepts innehåll ...................................... 15.2.5Rekvisition, jourdos och veterinärers 15.3 Val av läkemedel vid behandling av djur ............................. 15.3.1 Gällande rätt .......................................................... 15.3.3Kompletterande bestämmelser till EU-förordningens bestämmelser om val av 15.4 Särskilt om användning av antimikrobiella läkemedel ....... 15.4.3Ytterligare villkor för användning av antimikrobiella läkemedel i samt riktlinjer för användning av sådana läkemedel 15.4.4Användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur och djurprodukter som importeras till unionen ......................................... 15.5 Särskilt om immunologiska veterinärmedicinska 15.5.1 Gällande rätt och föreslagna bestämmelser ......... 15.5.3 Förbud mot användning m.m. av 15.5.4Tillåtande av användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för försäljning....................................... 15.5.5 Underrättelse till kommissionen .......................... 15.6 Undantag på grund av hälsoläget ......................................... 15.6.2Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till 15.7 Register som ska föras av dem som äger och håller 15.7.1 Gällande rätt .......................................................... 15.7.3 Kompletterande bestämmelser om 15.8 Särskilt om användning av läkemedel på hästdjur............... 15.8.1Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga 15.9 Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater ... 15.9.3I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav och administration av läkemedel Insamling och bortskaffande av avfall ................................. Unionens system för farmakovigilans ................................. 16.2.3Läkemedelsverket ska ansvara för att uppfylla åtaganden i det gemensamma