sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — och rådet har pekat på att krisen har skapat extraordinära omständigheter som ställer krav på bland annat ökad tillgång till viktiga medicintekniska produkter. För att tillgodose samhällets behov i kris och krig anser utred- ningen att det finns skäl att säkerställa nationell kompetens med till- räcklig kapacitet för provning och certifiering för bland annat medi- cintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Det bör göras genom att samhällsuppdrag ändras så att det tydligt framgår att provning och certifiering för CE-märkning är verksamhet som ska kunna upprätthållas i hela hotskalan. Tjänsten ska utföras på marknads- mässiga villkor enligt transparenta och icke-diskriminerande prin- ciper. ska vid tillhandahållandet av tjänsten särskilt tillämpa förfaranden som säkerställer att konkurrensen på marknaden inte hämmas eller snedvrids. Förslaget att ska kunna stödja omställning av produktion inför kris och krig bedöms också vara av stor vikt för samhällets grund- läggande försörjningsberedskap. Utredningen bedömer därför att båda dessa utökade samhällsuppdrag kan betraktas som tjänster av allmänt ekonomiskt intresse som är tillåtna enligt . är som konstaterats ett statligt bolag vars verksamhet i vissa delar är konkurrensutsatt. Denna marknad är dock mycket begränsad och inte i alla delar heltäckande vad avser olika områden för certi- fiering. När det gäller de aktuella uppdragen och uppgiften att säker- ställa verksamhetens upprätthållande i kris och krig är det inte heller lämpligt att utvidga marknaden nämnvärt utanför gränser. Detta gör att det är svårt att se att marknaden ska kunna upprätthålla funktionaliteten på ett annat mindre ingripande sätt. Uppdraget som utredningen föreslår är brett och vänder sig till både offentliga aktörer och näringslivet. Den föreslagna stödfunktionen skulle finnas tillgänglig för samtliga bolag och därmed har utredningen svårt att se att stödet till i denna del skulle kunna anses vara snedvridande för konkurrensen. Genom lika tillgång till stödet skulle dessutom företagens förmåga att kunna upprätthålla viss verksamhet inte bara innebära fördelar för samhället som får tillgång till produkter som är nödvändiga utan också genom att företagen kan fortsätta att Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. verka, vilket är bra för som helhet och kan minska behoven av andra stödåtgärder. Ett sådant uppdrag kan också ha betydelse för den allmänna produktionsutvecklingen och möjligheten att attra- hera företag till och därmed möjligheter att konkur- rera på världsmarknaden. Bedömning: Förslagen om beredskapsapotek är förenliga med regeringsformen och . I avsnitt 13.2 lämnar utredningen förslag om att utse beredskaps- apotek. Förslagen innebär att vissa öppenvårdsapotek ska få i upp- drag att vara beredskapsapotek. Beredskapsapotek ska inrättas med lämplig geografisk spridning över hela landet och de ska säkerställa att allmänhetens har tillgång till läkemedel även vid allvarliga kriser i fredstid och vid krig. Det ska därför åligga beredskapsapoteken att hålla öppet och fort- sätta bedriva verksamhet även vid allvarliga kriser och krig. Bered- skapsapotek ska vara skyldiga att planera för och säkerställa att apote- ket kan upprätthålla verksamhet även vid allvarliga kriser och vid krig. I detta ansvar ligger att det ska säkerställas att det finns 1.tillgång till den personal och till den el, de it-system och den övriga utrustning som behövs för att bedriva verksamhet, och 2.förutsättningar att ta emot och lagerhålla de mängder läkemedel och andra sjukvårdsprodukter som krävs för att försörja den del av befolkningen som ska ansvara för. ska genom ett nytt samhällsuppdrag åläggas att inrätta beredskapsapotek. Vidare ska det uppdras åt en myndighet att an- svara för upphandling av beredskapsapotek där det finns behov av sådana apotek, men där inte inrättat beredskapsapotek. Om behovet av beredskapsapotek inte kan säkerställas genom upp- handling, ska genom samhällsuppdraget åläggas ansvar att inrätta sådana. Skyldigheterna att tillhandahålla de allmännyttiga tjänsterna som beredskapsapotek ska, oavsett om detta ska anges i ett upphandlings- Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. kontrakt eller i samhällsuppdraget, vara enhetliga och tydliga. Samma krav ska således gälla för beredskapsapotek som inrättas genom upp- handling och för beredskapsapotek som inrättas på grund av samhälls- uppdraget. Genom samhällsuppdraget bör också framgå att inte får delta vid upphandling av beredskapsapotek. Ersättningar till beredskapsapotek ska beräknas på samma sätt. Enligt artikel 106 i EUF-fördraget, ska medlemsstaterna beträf- fande offentliga företag och företag som de beviljar särskilda eller exklusiva rättigheter inte vidta och inte heller bibehålla någon åtgärd som strider mot reglerna i fördragen, i synnerhet reglerna i artiklarna 18 samt 101–109 (icke-diskriminering och konkurrensregler). Företag som anförtrotts att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse eller som har karaktären av fiskala monopol ska vara underkastade reglerna i fördragen, särskilt konkurrensreglerna, i den mån tillämp- ningen av dessa regler inte rättsligt eller i praktiken hindrar att de särskilda uppgifter som tilldelats dem fullgörs. Utvecklingen av han- deln får inte påverkas i en omfattning som strider mot unionens in- tresse. Det bör inte påverka handeln mellan EU:s medlemsstater om en vissa apotek på den svenska apoteksmarknaden har dessa allmän- nyttiga skyldigheter. Detaljhandel med läkemedel är som ovan nämnts inte harmoniserat inom EU. De uppgifter som beredskapsapotek ska utföra påverkar inte möjligheterna för andra apoteksaktörer att etablera sig i och bedriva verksamhet på den svenska marknaden. Enligt artikel 107 i EUF-fördraget är, om inte annat föreskrivs i fördragen, stöd som ges av en medlemsstat eller med hjälp av statliga medel, av vilket slag det än är, som snedvrider eller hotar att sned- vrida konkurrensen genom att gynna vissa företag eller viss produk- tion, oförenligt med den inre marknaden i den utsträckning det på- verkar handeln mellan medlemsstaterna. För att en åtgärd ska utgöra statsstöd ska därmed följande fem kriterier vara uppfyllda: •Åtgärden ska kunna kopplas till det offentliga och ska finansieras med offentliga medel •Åtgärden ska vara riktad till vissa verksamheter eller viss produktion •Verksamheter som åtgärden riktar sig till ska bedriva ekonomisk verksamhet •Åtgärden ska ge mottagaren en fördel Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. •Åtgärden ska snedvrida eller hota att snedvrida konkurrensen och påverka handeln mellan EU:s medlemsstater. har konstaterat att en åtgärd bara anses utgöra stat- ligt stöd när alla villkoren i bestämmelsen är uppfyllda.1 De tre första kriterierna får anses vara uppfyllda om staten skulle ge ersättning, eller minska kraven på vinstutdelning, för att bolaget ska kunna leva upp till ett sådant samhällsuppdrag. Däremot kan inte det fjärde villkoret – att åtgärden ska ge mottagaren en fördel – anses vara uppfyllt. Syftet med ett krav på bolaget att kunna upprätthålla verksamheten i kris och krig får ses som ett betungande upp- drag i förhållande till övriga aktörer på marknaden som inte behöver leva upp till sådana krav. När det gäller det femte kriteriet, dvs. om kon- kurrensen snedvrids och det påverkar handeln mellan EU:s med- lemsstater, gör utredningen följande bedömning. För att konkurrensen på marknaden inte ska snedvridas behöver förutsättningarna för att driva verksamhet vara desamma oavsett vil- ken aktör som driver verksamheten. Om en enskild aktör ges en särskild roll på marknaden ställer det krav på ökad grad av transparens för att säkerställa jämlika förutsätt- ningar att driva verksamhet så att sund och affärsmässig företagsam- het sätts ur spel. Ett exempel där konkurrensen på marknaden kan hindras eller snedvridas är om den tjänst som uppdraget avser inte prissätts mark- nadsmässigt. Öppenvårdsapotek bedriver verksamhet i konkurrens med andra öppenvårdsapotek och även apotek utanför . En- ligt utredningens bedömning faller de uppgifter som beredskaps- apotek ska utföra tydligt in under vad som avses med en ekonomisk tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. De skyldigheter som skulle vara aktuella för beredskapsapotek bedöms kunna preciseras och anges i förfrågningsunderlag och sedan vidare i ett därpå följande upphand- lingskontrakt. Det är också möjligt att ange tydliga skyldigheter i ett samhällsuppdrag för (i ägaranvisning eller bolagsordning). Utöver den möjligheten att de kriterier som ställts upp i EU-dom- stolens dom i målet Altmark kan uppfyllas finns också andra sätt att säkerställa att ersättningar för tjänster av allmänt ekonomiskt in- tresse inte bestäms så att de utgör otillåtet statsstöd se bl.a. Kom- 1EU-domstolens dom i mål C-280/00 /. Regierungs- präsidium m.fl., punkt 74. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. missionens beslut av om tillämpning av arti- kel 106.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt på statligt stöd i form av ersättning för allmännyttiga tjänster som beviljas vissa företag som fått i uppdrag att tillhandahålla tjänster av allmänt eko- nomiskt intresse och Kommissionens förordning (EU) nr 360/2012 av om tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i för- draget om Europeiska unionens funktionssätt på stöd av mindre be- tydelse som beviljas företag som tillhandahåller tjänster av allmänt ekonomiskt intresse. Utredningen bedömer att det bör gå att utforma en ersättnings- modell till beredskapsapotek som är förenlig med och att förslaget inte på annat sätt kommer i strid med . Förslaget om beredskapsapotek bedöms också förenligt med regeringsformen. 15.5Dynamiska och statiska hänvisningar Förslag: Hänvisningarna till förordning (EU) 2016/425, förord- ning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 ska vara dynamiska. När det gäller hänvisningar i en svensk författningstext till en EU- rättsakt måste det övervägas om hänvisningarna ska vara dynamiska eller statiska. Lagrådet har uttalat att en konsekvensanalys bör göras vid valet av hänvisningsteknik och redovisas för var och en av de hän- visningar som görs (se prop. 2015/16:256 s. 34). I EU-rättsakter förekommer, liksom i svensk nationell rätt, olika former av hänvisningar till andra bestämmelser. Det förekommer både hänvisningar till en annan bestämmelse i samma rättsakt (s.k. intern hänvisning) och hänvisningar till en annan rättsakt (s.k. extern hänvisning), antingen i gemenskapslagstiftningen eller i en annan rätts- källa. En hänvisning kan vara statisk eller dynamisk. En statisk hänvis- ning är en hänvisning som görs till en viss bestämmelse eller text med Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. det innehåll den har vid ett visst datum. Exempel: ”artiklarna XX i förordning YY, i lydelsen enligt förordning ZZ”. En dynamisk hänvisning till en bestämmelse avser inte enbart den lydelse som bestämmelsen hade då hänvisningen infördes, utan även framtida lydelser av bestämmelsen. Innehållet i den bestämmelse till vilken en dynamisk hänvisning görs ligger således inte fast, utan vari- erar i enlighet med eventuella senare ändringar av den bestämmelse som hänvisningen avser. Hänvisningar som görs i EU-rättsakters normativa delar är som regel dynamiska. För det fall det i en svensk lag görs en statisk hän- visning till en bestämmelse i en EU-rättsakt som i sin tur innehåller en dynamisk hänvisning till en annan bestämmelse, kan det mate- riella innehållet i den EU-bestämmelse till vilken den svenska lagen hänvisar komma att ändras utan att bestämmelsen i sig ändras. Syftet med den statiska hänvisningen riskerar då att gå om intet. Det förslag till lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdspro- dukter som lämnas innehåller bestämmelser i vilket det hänvisas till bestämmelser i följande rättsakter: 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv /686/EEG. 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direk- tiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagno- stik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissio- nens beslut /227. EU-förordningen är bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna. Det föreslås därför att de hänvisningar i lagen som görs till ovan- stående rättsakter ska vara dynamiska. 16Konsekvenser av utredningens förslag I detta kapitel redovisar och sammanställs de kostnader och konse- kvenser som följer av utredningens förslag i enlighet med kom- mittéförordningen (1998:1474) och utredningens direktiv. Utgångs- punkten är utredningens övergripande bedömning om att en stärkt försörjningsberedskap inom hälso- och sjukvården skapas genom till- gång till flera olika verktyg. Det behöver finnas mer sjukvårdsproduk- ter i , ett bättre resursutnyttjande av de förnödenheter vi har och en säkerställd distribution av dessa förnödenheter. Inom ramen för försörjningssystemet är beredskapslagring ett viktigt verktyg för att skapa mer förnödenheter i och därmed köpa oss tid att med hjälp av andra verktyg säkerställa tillgången till sjukvårdsprodukter i kris och krig. För att kunna bedöma konsekvenserna av förslagen behöver ett utgångsläge beskrivas, ett nollalternativ. I nollalternativet genomförs inga förslag till förändringar. Utredningen utgår från att även dagens låga nivå av beredskap är behäftad med en rad samhällskonsekvenser, inte sällan i form av olika kostnader. Det gäller till exempel kostna- der som uppstår i samband med restnoteringar av läkemedel som krä- ver sjukvårdspersonalens tid i anspråk eller – i värsta fall – uppskjutna operationer som drabbar patienters hälsa och möjligheter till för- värvsarbete. Disposition av kapitlet i detta avsnitt. I avsnitt 16.1 beskrivs de kostnader som utredningen uppskattar är förenade med brister i dagens lagerhållning av sjukvårdsprodukter. Avsnittet 16.2 beskriver utredningens övergripande resonemang om finansiering hur utredningens förslag kan finansieras. Konsekvenser av utredningens förslag visas de utgångspunkter som utredningen antagit vad gäller beräk- ning av kostnader för lager och redovisningen av ekonomiska konse- kvenser. I 16.4 redovisas konsekvenser av ett samlat statligt ansvar för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet och i 16.5 konsekvenser av att det införs i hälso- och sjukvårdslagen in- förs ett mål för hälso- och sjukvården i fredstida kris och krig. I av- snitten 16.6–16.7 beskrivs närmare de kostnader och konsekvenser som uppstår genom utredningens förslag om ökad lagerhållning. I avsnitten 16.8 till 16.12 redovisas konsekvenser av övriga förslag. I kapitel 16.13 redovisas samanställda konsekvenser utifrån olika aktörer eller aspekter. I avsnitt 16.14 finns en samlingstabell över ut- redningens samtliga förslag och vilka kostnader de innebär, i samma avsnitt beskriver vi hur dessa kostnader föreslås finansieras. Alla kostnadsuppgifter i detta kapitel är baserade på uppgifter från tiden och är omräknade till svenska kronor prisnivå med hjälp av den metod som rekommenderas av The Cochrane and Group.1 Enligt nationalekonomisk teori, baserat på samhälleliga tidspreferenser, ges framtida kostnader och effekter ett lägre värde. Justeringen görs enligt principen om netto- nuvärde, till en ränta på 3 procent2. 16.1Kostnader för brister i dagens försörjningsystem Utredningens förslag innebär bl.a. ökade kostnader i flera delar. Dessa kostnader behöver ställas i relation till sådana kostnader som är förknippade med dagens nivå på försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Dagens system är konstruerat med fokus på att ut- ifrån de förutsättningar som gäller i vardagen åstadkomma en så effek- tiv försörjning som möjligt. Teorin är att lagerhållningskostnaden minskar om varor lagras i en kvantitet som inte är större än vad som krävs för att hålla systemet i gång under normala förutsättningar. En sund teori så länge inte felbedömningar leder till att lagerhållningen understiger vad som krävs för att klara de stör- ningar som normalt förekommer i försörjningen till och från dessa 1Vilket innebär med PPPs, dvs. köpkraftsjusterade valutakurser via CCEMG – EPPI-Centre Cost Converter version 1.4, tillgänglig på (IMF PPPs). 2Linköpings universitet (2009): Hälsoekonomiska utvärderingar, Vad menas och hur gör man? (CMT Rapport 2009:2). Konsekvenser av utredningens förslag Avbrott i försörjningen leder ytterst till avbrott i behandlingar, inställda operationer och uppskjuten vård som i första hand drabbar patienten men i förlängningen även kommuners och regionens eko- nomi samt hela samhällsekonomin. I vissa fall stannar konsekvenserna vid administrativa konsekvenser t.ex. byte av behandling och att patien- ten behöver uppsöka ett eller flera apotek. Konsekvenserna av dagens lagerhållning blir tydligare när en kris uppstår och snabba inköp för att tillgodose akuta behov behöver genomföras på en spotmarknad med kraftigt höjda priser jämfört med normalmarknaden. Detta är i många fall kostsamt, vilket också covid-19 epidemin och krisen i samband med leverantörsbytet för en rad regio- ner i visat. Utredningen har inte kunnat finna några sammanställningar av vilka kostnader som är förknippade med brister i den vardagliga för- sörjningssituation som råder i vården . I detta avsnitt har vi där- för sammanställt de underlag som finns i ett försök att illustrera vilka kostnader som är förknippade med försörjning i vardagen. 16.1.1Kostnader för restnoteringar av läkemedel Restnoteringar av läkemedel har blivit allt vanligare i vården vilket beskrivs bl.a. i avsnitt 4.11.2 Enligt är ett läkemedel som anmäls som restnoterat i genomsnitt slut det vill säga cirka , dock med en väldig stor spridning runt medel- värdet.3 En restnotering kan innebära olika medicinska konsekvenser för patienten. Hur svår konsekvensen blir beror på om det finns ett alter- nativt läkemedel eller annan ersättningsbehandling att byta till och läkemedlet är restnoterat. Om det helt saknas alter- behandlingsalternativ till ett restnoterat läkemedel varierar kon- sekvenserna bl.a. utifrån hur allvarlig sjukdomen är. Förutom detta innebär en restnotering kostnader för patienten för t.ex. förlorad arbetstid alternativt fritid om de behöver genomföra fler besök på apotek eller i vården. Restnoteringar ger också upphov till kostnader för andra aktörer. För receptläkemedel innebär en restnotering som inte kan lösas genom det generiska utbytet att öppenvårdsapoteken får ta kontakt med 3Läkemedelsverket (2013): Restnoteringar, . Konsekvenser av utredningens förslag andra apotek eller behandlande läkare för att försöka hitta en lös- ning. Detta innebär en kostnad både för apotek och för vården. I de fall restnoteringen uppstår för ett läkemedel som används i sjukvården kan kostnaderna ibland begränsas till att en sjuksköterska genomför ett generiskt byte, likt utbytet på öppenvårdsapotek, men behandlande läkare kan också behöva involveras. kan licens- läkemedel krävas. Sådana läkemedel har till skillnad från övriga läke- medel fri prissättning vilket i regel innebär att de är ett dyrare alter- nativ. Beroende på restnoteringens längd kan lokala riktlinjer behöva skrivas om och personalen informeras. Ytterst kan restsituationen innebära att vård måste ställas in eller att behandlingsresultatet blir sämre. Vårdens ökade kostnader till följd av restnoteringar är inte enbart en följd av vård som inte blivit utförd utan även ackumulerad resursförbrukning för att proaktivt lösa problemet innan patienten berörs. Kostnader kan även uppstå i apoteksledet där sjukhusapoteket be- höver leta efter utbytesalternativ på genomförda beställningar. Även inom inköpsfunktionen uppstår kostnader då restnoterade läkemedel som omfattas av regionernas avtal ska hanteras. Avtalen innebär ofta att leverantören ska söka ersättningsalternativ och betala mellanskill- nad mot det alternativa läkemedlet och detta fungerar inte med auto- matik utan kräver administrativa insatser. Även företagen drabbas därmed av kostnader för restnoterade läkemedel. Någon studie som redogör för kostnaderna för alla dessa delkom- ponenter, som skiljer på läkemedelsbehandlingar via recept eller i sjuk- vården och som dessutom kan variera i omfattning beroende på restens art, finns inte att tillgå. Utredningen har därför valt att utifrån befint- liga data och studier approximera kostnaderna. Utredningen presenterar i det följande tre metoder på hur kost- nader för restnoteringar kan beräknas. De kostnader som kunnat beläggas med siffror består i första hand av ökad tidsåtgång för sjuk- vårdspersonal att hantera restnoteringar i vården, vilket till exempel kan innebära att ringa samtal eller söka efter ett alternativt läkemedel. I sammanhanget är det viktigt att ha i åtanke att uppskattningarna i denna del endast gäller restnoteringar av läkemedel som används inom sjukvården. Konsulterade experter har dock bedömt att kostnaderna och omfattningen åtminstone är i samma storleksordning för läke- medel som förskrivs på recept. De estimerade kostnaderna för sjuk- vården måste därmed dubbleras för att inkludera även receptförskrivna Konsekvenser av utredningens förslag Även vid receptförskrivning uppstår i stort samma pro- blem vid en restnotering som beskrivits ovan. Eftersom olika öppen- vårdsapotek inte har samma utbud och inte har möjlighet att om- fördela läkemedel mellan sig kan det också innebära att patienten får resa längre sträckor för att få sitt läkemedel.4 Kostnader för patienten kan också uppstå till följd av minskat antal arbetstimmar, så kallat produktionsbortfall, alternativt förlorad fritid till följd av ineffektiv behandling. Patienter som erhåller in- effektiv behandling eller ingen behandling alls kommer även få ett större bortfall av kvalitetsjusterade levnadsår i jämförelse med patien- ter som erhåller en effektiv behandling. Ökade kostnader kan också uppkomma för anhöriga, skolpersonal och verksamheter som arbetar med att t.ex. vårda och hjälpa patienter, exempelvis patienter med allvarligare psykiska sjukdomar eller störningar. Det kan diskuteras hur väl mätningar av kvalitetsjusterade levnadsår speglar situationer som innebär att en patient på grund av utebliven medicinering måste tas in för vård med tvång. Att det utan närmare studier finns stora svårigheter att mäta vissa kostnader, innebär inte att kostnaderna inte finns. Kostnaderna för patienter och samhälle är således mycket lågt räknade, då endast en partiell kostnadsbild redovisas i beräk- ningarna nedan. Enligt Läkemedelsindustriföreningens, i det följande förkortat Lif, är produktions- och kvalitetsproblem den främsta orsaken till att tillverkarna har slut i sina lager. Lif framhåller att det således inte är för små lager distributionskedjan som är problemet.5 fram- förs argumentet att det endast är de kritiska resterna, dvs. då behand- lingsalternativ saknas, som utgör reella problem. Utredningen kan dock konstatera att läkemedelsrester i enlighet med ovan utgör en kostnad för hälso- och sjukvården oavsett om resten är kritisk eller inte. Hanteringen av dessa situationer är förenat med en alternativ- kostnad då i stället skulle kunna användas för vårdpro- duktion, för att utveckla vården eller använda fler moderna behand- lingar etc. Utredningen bedömer dock att kritiska rester som regel medför större kostnader för patient och samhälle än andra rester. Förlängda vårdtider på och utanför sjukhus, användning av behand- lingsalternativ som är mer kostsamma än den som uppkommer genom 4Sveriges (2020): Ansvaret som försvann? En rapport om apoteksomregler- ingens påverkan på läkemedelstillgången i Konsekvenser av utredningens förslag