sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Enligt tidigare förarbetsuttalanden (prop. 2008/09:145 s. 170 f.) bör en så ingripande åtgärd som att återkalla ett tillstånd som regel komma i fråga först när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. I första hand bör tillsynsmyndigheten i ett föreläggande kräva att missförhållandena avhjälps. I vissa fall kan det vara motiverat att förena föreläggandet med vite. Innan en återkallelse övervägs bör även möjligheterna att meddela de förbud som kan anses behövas utnyttjas. När överväger att återkalla ett tillstånd ska det vidare göras en proportionalitetsbedömning. För att återkalla tillståndet vid mindre förseelser bör det som regel krävs upprepade försummelser. Om försummelsen beror på händelser utanför till- ståndshavarens kontroll bör tillståndet som regel inte återkallas. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner 19.2.3Särskilt om tillsyn när det gäller marknadsföring De allmänna reglerna i marknadsföringslagen faller under Konsu- mentverkets tillsynsansvar. Av marknadsföringslagen framgår att näringsidkare vars marknadsföring strider mot god marknadsförings- sed eller på något annat sätt är otillbörlig mot konsumenter eller näringsidkare får förbjudas att fortsätta med marknadsföringen eller med att vidta någon annan liknande åtgärd (23 §). Ett förbud ska förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt (26 §). I fall som inte är av större vikt får bl.a. meddela föreläggande om förbud som ska förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt (28 §). Den som har meddelats ett förbud är skyldig att på uppmaning av tillhandahålla de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för tillsynen över att förbudet eller åläggandet följs (43 §). Talan om förbud väcks vid Patent- och (46 a §). Talan får väckas av bl.a. (47 §). När det gäller marknadsföring av läkemedel ansvarar dock Läkemedels- verket för tillsynen (jfr 14 kap. 1 § läkemedelslagen). ansvarar för att kontrollera marknadsföring av läkemedel och granskar reklam för läkemedel i alla medier. Om marknadsföringsreglerna inte följs får använda sig av de verktyg för tillsyn som finns i läkemedelslagen och kan bl.a. meddela förelägganden och förbud förenade med vite. För tillsynen av marknadsföring av humanläkemedel finns ytterligare verktyg i 14 kap. 2 a–2 c §§ läke- medelslagen. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bestämmelser som riktar sig främst till djurhälsopersonal och syftar till att uppnå bl.a. en god och säker vård av djur och god djurhälsa. Djurhälsopersonal är personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som har legitimation som veterinär eller djursjukskötare, har godkännande som hovslagare, har legitimation inom hälso- och sjukvården (tandläkare och sjukgymnaster/fysio- terapeuter) och som blivit godkända för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, samt personer som har särskilt tillstånd att Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner utöva veterinäryrket och personer som tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i (1 kap. 4 §). Bestämmelser om tillsyn finns i 5 kap. lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Av 5 kap. 1 § framgår att den som till- hör djurhälsopersonalen vid utövande av verksamhet står under till- syn av och (tillsynsmyndigheter). En tillsynsmyndighet ska underlätta för dem som tillhör djurhälso- personalen att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen samt de före- skrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen enligt 5 kap. 2 §. Detta kan ske genom rådgivning, information och på annat sätt. I 5 kap. finns också bestämmelser om de befogenheter som tillsynsmyndigheten har vid tillsynen. I den utsträckning som det behövs för tillsynen har en sådan myndighet enligt 5 kap. 3 § rätt att på begäran få upplysningar av den som tillhör djurhälsopersonalen, få ta del av eller tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten, och få tillträde till områden, anlägg- ningar, byggnader och andra utrymmen som används i verksamheten och där besiktiga djur, göra undersökningar och ta prover. Den som är föremål för tillsyn ska tillhandahålla den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna genomföras (5 kap. 5 §). Lagen ger också möjl- ighet för tillsynsmyndigheten att om det behövs begära hjälp av (5 kap. 6 §). får vidta vissa åtgärder mot djurhälsoperso- nal vid bristande efterlevnad av regelverket. För att lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas får tillsynsmyndigheten med- dela de förelägganden som behövs. Sådana förelägganden får som huvudregel förenas med vite. Myndigheten får inte vid vite förelägga någon som det finns anledning att misstänka för brott som kan för- anleda straff att medverka i utredningen (5 kap. 7 §). Tillsynsmyndig- heterna har vidare enligt 5 kap. 8 § skyldighet att till och sjukvård anmäla om den anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet, begränsning av förskrivningsrätt eller beslut om disciplinpåföljd. Tillsynsmyndigheterna är därtill skyldiga att i vissa fall göra åtalsanmälan (5 kap. 9 §). Vi har i kapitel 8 behandlat fördelningen av ansvaret för de upp- gifter som åvilar tillsynsmyndigheterna och där konstaterat att läns- styrelserna utövar tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Det innebär att länsstyrelserna kontrollerar att personal som arbetar inom djurens hälso- och sjukvård följer gällande bestäm- melser. Länsstyrelserna ger också stöd och råd till djurhälsopersonal (jfr 5 kap. 2 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård). Länsstyrelser får komma överens om att överföra viss verk- samhet mellan sig (5 kap. 1 § andra stycket förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård). samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna enligt vad som framgår av 5 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. har i detta avseende gett ut en kontrollvägledning som innehåller råd och stöd åt den personal på som planerar och utför den operativa kontrollen av djurhälsopersonalen. får dessutom enligt 5 kap. 3 § förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård meddela föreskrifter om –skyldighet för djurhälsopersonalen att lämna kontaktuppgifter till tillsynsmyndigheten (jfr 5 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård), –hur tillsyn ska bedrivas, –samverkan mellan tillsynsmyndigheter, och –skyldighet för en tillsynsmyndighet att lämna information till om den tillsyn som bedrivs. 19.2.5Tillsyn över djurägare och djurhållare EU:s kontrollförordning tillämpas på kontroll av sakområden rela- terade till djurskydd, djurhälsa och foder till djur. I nationell rätt regleras sådana områden i bl.a. djurskyddslagen, epizootilagen, zoonoslagen, provtagningslagen och foderlagen samt i kompletterande bestämmelser till dessa lagar. I kapitel 7 har vi angett att det är vår bedömning att provtagningslagen är den lag som är bäst lämpad att komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som EU-förordningens bestämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare samt föreslagit att dess tillämpningsområde även ska avse användning av läkemedel vid behandling av djur. Vi har dock även konstaterat att vissa be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktionerSOU 2021:45 i stället bör kompletteras av den djurhälsolag som föreslås i SOU 2020:62 i samband med införandet av en sådan lag. Som vi konstaterat i kapitel 8 tillämpas EU:s kontrollförordning vid all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt prov- tagningslagen. En redogörelse för innehållet i EU:s kontrollförord- ning finns i kapitel 4. I provtagningslagen och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen finns vissa kompletterande bestäm- melser om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Av 12 § provtagningslagen och 16 § provtagningsförordningen framgår att får meddela föreskrifter om hur offent- lig kontroll och annan offentlig verksamhet ska bedrivas, om skyl- dighet för en kontrollmyndighet, ett organ med delegerade uppgifter eller en fysisk person som har delegerats vissa uppgifter att lämna information till samt om skyldighet för ett organ med delegerade uppgifter eller en fysisk person som har delegerats vissa uppgifter att lämna information och ge in handlingar till den myndighet som har delegerat uppgiften. Utövandet av den offentliga kontrollen innebär att den ifråga- varande myndigheten enligt provtagningslagen har vissa skyldig- heter och befogenheter. En sådan myndighet ska enligt 11 § andra stycket, genom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för den enskilde att fullgöra sina skyldigheter. Tystnadsplikt gäller enligt 11 c § för offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet utförd i enskild verksamhet. I allmän verksamhet gäller OSL. En kontrollmyndighet och den som utför annan offentlig verksamhet7 har enligt 13 § första stycket rätt att –på begäran få upplysningar och ta del av handlingar, och –få tillträde till områden, anläggningar, byggnader, lokaler och andra utrymmen där djur hålls eller där djurprodukter, foder eller mate- rial i övrigt förvaras eller annars hanteras och där göra under- sökningar och ta prover. Denna rätt tillkommer också enligt 14 § Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten och för inspektörer och experter som utsetts av dessa institutioner i den utsträckning det behövs för att 713 § provtagningslagen gäller även en officiell veterinär som har förordnats enligt lagen (2009:1254) om officiella veterinärer samt ett organ med delegerade uppgifter eller en fysisk person som har delegerats vissa uppgifter. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner kontrollera att följer de EU-bestämmelser som lagen kom- pletterar och EU-bestämmelser om unionens medfinansiering av åtgärder inom lagens tillämpningsområde. I 15 § hänvisas till EU:s kontrollförordning när det gäller bestämmelser som avser skyldighet för den som är föremål för offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet att lämna den hjälp som behövs för att kontrollen eller verksamheten ska kunna genomföras. En kontrollmyndighet får vid bristande efterlevnad av regelverket vidta vissa åtgärder enligt bestämmelser i provtagningslagen. Myn- digheten får, utöver vad som följer av de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen, besluta de förelägganden som behövs för att regelverket ska följas (16 §). Sådana förelägganden får förenas med vite (17 §). Myndigheten får också enligt 18 § vid bristande efter- levnad besluta om rättelse på bekostnad av den som inte fullgör sina skyldigheter enligt regelverket. I vissa särskilda fall ska Polismyn- digheten på begäran av kontrollmyndigheten bistå med viss hjälp (19 §). Av 18 a § framgår att det ska finnas ett rapporteringssystem för den som vill anmäla överträdelser av bestämmelserna i kon- trollförordning. 19.2.6Förslaget till ny djurhälsolag I betänkande, SOU 2020:62, föreslås en ny svensk djurhälsolag som bl.a. kompletterar EU:s djurhälsoför- ordning och EU:s kontrollförordning i de delar den förordningen innehåller bestämmelser som faller inom den föreslagna lagens tillämpningsområde. Enligt förslaget ska vidare epizootilagen och zoonoslagen upphävas och delar av provtagningslagen överföras till djurhälsolagen. I den föreslagna djurhälsolagen finns bestämmelser om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i 10 kap. Det föreslås i betänkandet att offentlig kontroll ska utövas av Jordbruks- verket, , länsstyrelserna, kommunerna, försvars- inspektören för hälsa och miljö och (kontrollmyndig- heterna) enligt föreskrifter som regeringen meddelar samt att annan offentlig verksamhet ska utövas av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i föreskrifter som regeringen meddelar. I den i betänkandet föreslagna djurhälso- förordningen regleras ansvaret mellan myndigheterna. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner 19.3EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att de behöriga myndigheterna regelbundet ska kontrollera om följande personer efterlever EU-förordningen (artikel 123.1–2). –Tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser –Distributörer av aktiva substanser –Innehavare av godkännanden för försäljning –Innehavare av ett partihandelstillstånd –Personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur –Innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel –Innehavare av veterinärmedicinska läkemedel som avses i arti- kel 5.6, (dvs. läkemedel avsedda för vissa sällskapsdjur som av medlemsstaten undantagits från kravet på godkännande för för- säljning) –Alla andra personer med skyldigheter enligt förordningen Kontrollerna ska vara riskbaserade och beakta åtminstone –de inneboende riskerna med den verksamhet som bedrivs och den plats där verksamheten bedrivs, –tidigare resultat av kontroller, –alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad, samt –vilken inverkan bristande efterlevnad kan få på folkhälsan, djur- hälsan, djurskyddet och miljön (artikel 123.3). Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner Kontroller får också enligt EU-förordningen göras på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kommissionen eller (artikel 123.4). Kontrollerna ska göras av företrädare för den behöriga myndig- heten (artikel 123.5). Dessa företrädare ska föra register över varje kontroll och vid behov utarbeta en rapport. Om eventuell bristande efterlevnad konstateras genom kontrollerna ska den person som kontrolleras informeras skriftligen av den behöriga myn- digheten och ha möjlighet att lägga fram sina synpunkter inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten (artikel 123.7). De behöriga myndigheterna ska vidare ha infört förfaranden och arrange- mang för att säkerställa att den personal som gör kontrollerna inte har några intressekonflikter (artikel 123.8). Av EU-förordningen framgår att inspektioner får göras som en del av kontrollerna samt att sådana inspektioner får vara oanmälda. Inspektionerna ska få göras i alla stadier av produktionen, distri- butionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel för att kontrollera att de rättsliga krav som uppställs i EU-förordningen efterlevs (ingressen, skäl 85). Under dessa inspektioner ska företräd- arna för en behörig myndighet åtminstone ha befogenhet att –inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspektionen, –inspektera och ta prov för att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål, –dokumentera alla bevis som anses nödvändiga av företrädarna, –göra samma kontroller av någon annan part som utför de upp- gifter som krävs enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med eller för den kontrollerade personen eller för deras räkning (artikel 123.6). Den behöriga myndigheten är vidare skyldig att utföra en inspektion för att kontrollera om uppgifter som lämnats för att erhålla ett certi- fikat om lämplighet är förenliga med monografierna i Europeiska farmakopén. Standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitets- normer enligt konventionen om utarbetande av en europeisk farma- kopé som godkänts genom rådets beslut 94/358/EG av Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner 1994 om godkännande av konventionen om utarbetande av en euro- peisk farmakopé på Europeiska gemenskapens vägnar (Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, EDQM) får enligt EU-förordningen, när utgångsmaterialet är föremål för en mono- grafi i Europeiska farmakopén, vända sig till kommissionen eller läkemedelsmyndigheten för att begära en sådan inspektion av en behörig myndighet (artikel 125). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vidare särskilda regler för inspektioner av farmakovigilans (artikel 126). Enligt dessa bestämmelser ska de behöriga myndigheterna och säkerställa att alla files för systemet för farmakovigilans i unionen regelbundet kontrolleras och att systemen för farmakovigilans tillämpas korrekt. ska samordna och de behöriga myndighet- erna utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans av veteri- närmedicinska läkemedel som har godkänts enligt det centraliserade förfarandet. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med övriga förfaranden enligt EU-förordningen ska de behöriga myndigheterna utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans. De behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka dessa files för systemet för farmakovigilans finns ska utföra inspektionerna av files för systemet för farmakovigilans. En behörig myndighet får dock delta i initiativ till arbetsdelning och delegering av ansvar med andra behöriga myndigheter för att und- vika dubbelarbete i samband med inspektioner av system för farma- kovigilans. Resultaten av inspektionerna av farmakovigilansen ska regi- streras i databasen för farmakovigilans. Det är innehavaren av godkännandet för försäljning som förfogar över resultaten av de kontrollundersökningar som utförts av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av beståndsdelarna och mellan- produkterna i tillverkningsprocessen, i enlighet med de metoder som fastställts i godkännandet för försäljning (artikel 127.1). Om en behörig myndighet konstaterar att en sats av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte överensstämmer med tillverkarens kontrollrapport eller med de specifikationer som anges i godkännandet för försälj- ning ska den vidta åtgärder avseende innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren. Den behöriga myndigheten ska i dessa fall även informera de behöriga myndigheterna i de andra med- lemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt. Om det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centra- Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner liserade förfarandet ska också informeras (artikel 127.2). Av artikel 137.4 i EU-förordningen framgår också att den behöriga myndigheten är skyldig att utan dröjsmål överlämna kontrollrapporten till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat efter en motiverad begäran. Denna skyldighet gäller även de skriftliga register som avses i artikel 123.7. För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel gäller särskilda bestämmelser (artikel 128). När det gäller sådana läkemedel får de behöriga myndigheterna ålägga innehavaren av ett godkännande för försäljning att överlämna kopior av samtliga kontrollrapporter som undertecknats av den sakkunniga person som enligt artikel 97 har ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser. Inne- havaren av ett godkännande för försäljning ska dessutom se till att ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de veteri- närmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till utgångs- datumet och på begäran omgående överlämna prover till de behöriga myndigheterna. Rapporterna och proverna ska på begäran lämnas ut skyndsamt. Om en behörig myndighet anser det nödvändigt av hän- syn till människors eller djurs hälsa, får den vidare ålägga innehav- aren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt veterinär- medicinskt läkemedel att, innan läkemedlet släpps ut på marknaden, lämna in prover på satser av bulkprodukten eller det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet för analys vid ett officiellt labora- torium för läkemedelskontroll. Den behöriga myndigheten ska informera de behöriga myndig- heterna i andra medlemsstater där det immunologiska veterinär- medicinska läkemedlet är godkänt och EDQM, samt i det fall att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet, om sin avsikt att kontrollera satser av de immunologiska veterinärmedicinska läkemedlen. EU- förordningen innehåller därtill bestämmelser om de laboratorie- tester som ska göras med anledning av kontrollen (artikel 128.5–10). Medlemsstaternas kontroller genom de behöriga myndigheterna av de aktörer som åläggs skyldigheter enligt EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel får i sin tur kontrolleras. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner lemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med EU-förordningen uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. För att säker- ställa en harmonisering av kontroller i unionen finns det därför regler i artikel 124 i EU-förordningen om att kommissionen får ut- föra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar. Revisionerna bör enligt EU-förordningen utföras på så sätt att onödiga administrativa bördor undviks och bör, i så hög grad som möjligt, samordnas med medlemsstaterna och med andra revisioner som kommissionen ska utföra enligt EU:s kontroll- förordning (se ingressen, skäl 87). Av artikel 124 framgår att kom- missionen efter varje revision ska utarbeta en rapport med eventuella rekommendationer till medlemsstaten. Tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser som ger den behöriga myndigheten och, om det gäller ett centralt godkänt läkemedel, kommissionen rätt att under vissa förutsättningar ålägga innehavaren av ett godkännande för försälj- ning och andra personer med skyldigheter enligt förordningen till- fälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl. Dessa begränsnings- åtgärder får omfatta begränsning av tillhandahållandet eller använd- ningen av det veterinärmedicinska läkemedlet samt tillfälligt åter- kallande av godkännandet för försäljning. Begränsningsåtgärder som avser tillhandahållandet och användningen ska ske på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinär- medicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten. Tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning görs av den behöriga myndighet som beviljat god- kännandet och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, av kommissionen. För att begränsningsåtgärderna ska få vidtas krävs att det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder (artikel 129.1). Den berörda behöriga myndigheten ska senast följande arbetsdag informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om alla tillfälliga begränsningsåtgärder som ålagts av säkerhetsskäl. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner gäller centraliserade godkännanden för försäljning ska kommis- sionen inom samma tidsfrist informera de behöriga myndigheterna om alla tillfälliga begränsningsåtgärder som ålagts av säkerhetsskäl (artikel 129.2). som en åtgärd införts av säkerhetsskäl får de behöriga myndigheterna och kommissionen hänskjuta frågan till så att den prövas i förfarandet för hänskjutande i unionens intresse enligt artiklarna 82–84 (artikel 129.3). Om det krävs ska inne- havaren av godkännandet för försäljning ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 129.4 och artikel 62). Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen (artikel 5.4).