sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — 16.3.3EU-rätten reglerar de skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel har i systemet för farmakovigilians Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om de skyldigheter som åligger inne- havare av godkännande för försäljning i systemet för säkerhets- övervakning ska enbart gälla innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel. Att en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veteri- närmedicinskt läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning samt fortlöpande utvärdera nytta/riskförhållandet för sina godkända läkemedel och vid behov vidta lämpliga åtgärder i anledning av utvärderingen framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av EU-förordningen framgår vidare att innehavare av ett godkännande för försäljning ska samla in och lagra uppgifter om alla misstänkta biverkningar. Till skillnad från tidigare innebär EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel dessutom att inne- havare av godkännanden för försäljning ska registrera alla misstänkta biverkningar i databasen för farmakovigilans senast efter att ha fått en rapport om en misstänkt biverkning. EU-förordningen innehåller däremot ingen skyldighet för innehavarare av godkänn- anden för försäljning att rapportera misstänkta biverkningar till den behöriga myndigheten. får inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som EU- förordningen reglerar. Det som anges i 6 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen om det system för säkerhetsövervakning som en innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha och om den registrerings- och rapporteringsskyldighet som föreskrivs där och i 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen kan därför inte gälla innehavare av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen om en innehavare av ett godkännande för försäljnings ansvar för säkerhetsövervakningen bör därmed enbart gälla för inne- havare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kommissionen genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke- medel samt om formatet för och innehållet i file för systemet för farmakovigilans. Akterna ska antas före . Det kan inte avgöras om sådana akter påverkar våra förslag. Vi tar upp frågor om personuppgiftsbehandling och personupp- giftsansvar för innehavare av godkännande för försäljning samt be- stämmelserna i 6 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen och 3 kap. 13 § läkemedelsförordningen i avsnitt 17.6. 16.3.4Information till allmänheten regleras i Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen om hur information till allmänheten om säkerhetsrisker ska lämnas av innehavare av godkännanden för försäljning ska enbart gälla för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel. En innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel inte ge information till allmänheten om farma- kovigilansen av sina godkända veterinärmedicinska läkemedel utan att först eller anmäla sin avsikt att göra det till den be- höriga myndighet som beviljat godkännandet, dvs. för del , eller om det är fråga om ett centralt god- kännande. EU-förordningen innehåller vidare en reglering om hur informationen ska presenteras. I dessa avseenden kan inte längre ha bestämmelser i nationell rätt. Regleringen i 6 kap. 4 § läke- medelslagen bör därför inte längre gälla för innehavare av godkän- nanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utanför endast för innehavare av godkännanden för försäljning av human- läkemedel. Utredningens bedömning: Det behövs inga ytterligare ändringar i lag eller förordning med anledning av bestämmelserna i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om skyldigheten för innehavare av godkännanden för försäljning att genomföra signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel. Skyldigheten för innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in periodiska säkerhetsrapporter ersätts i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med ett ansvar för att genomföra signalhantering och att registrera resultatet av signalhantering av de god- kända veterinärmedicinska läkemedlen i databasen för farmakovigilans. Skyldigheten att lämna in periodiska säkerhetsrapporter avseende veterinärmedicinska läkemedel regleras genom en hänvisning i läkemedelsförordningen till de riktlinjer som avses i artikel 77 i vete- rinärläkemedelsdirektivet. Vi har ovan föreslagit att denna bestäm- melse ska upphävas. Ansvaret för innehavare av godkännanden för försäljning att genomföra signalhantering regleras i EU-förordningen om veteri- närmedicinska läkemedel och bestämmelserna i kan inte förutses medföra något behov av kompletterande nationella bestämmelser i lag eller förordning. De får dock beaktas av Läke- medelsverket vid den föreskriftsgenomgång som görs inför att EU- förordningen ska börja tillämpas. Vi återkommer till frågor om registrering i databasen för farmakovigilans i kapitel 17. 16.3.6EU-rätten reglerar det som gäller för sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilansen Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen om att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning till sitt för- fogande ska ha en sakkunnig med ansvar för säkerhetsövervak- ning av läkemedlet ska enbart gälla för innehavare av godkännan- den för försäljning av humanläkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att innehavare av godkännanden för försäljning ska utse en eller flera sakkunniga personer som ansvarar för farma- kovigilansen, vilka krav den sakkunniga personen ska uppfylla samt en precisering av vilka uppgifter den sakkunnige ansvarar för. kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot inne- hållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regler- ingen i 6 kap. 3 § läkemedelslagen om att den som har fått ett läke- medel godkänt för försäljning är skyldig att ha en sakkunnig som ansvarar för säkerhetsövervakning samt att denna person ska vara bosatt och verksam i EU samt ha tillräcklig kompetens för upp- draget kan därmed inte längre gälla för innehavare av godkännanden för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmel- sen bör därmed i fortsättningen endast gälla för innehavare av god- kännanden för försäljning av humanläkemedel. 16.4Den behöriga myndighetens och EMA:s ansvar för farmakovigilans Löpande utvärdering och riktade förelägganden Av 6 kap. 8 § läkemedelslagen framgår att fort- löpande ska kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försälj- ning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. I 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen anges att ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som innehavaren av ett godkänn- ande för försäljning är skyldig att lämna till verket. Genom utvär- deringen ska fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats. får enligt 6 kap. 8 § läkemedelslagen förelägga en innehavare av ett godkännande för försäljning att visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. Den som har ett läkemedel godkänt för försäljning ska dessutom enligt 6 kap. 2 § läkemedelslagen bl.a. rapportera information om misstänkta biverk- ningar av läkemedlet i enlighet med de föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Enligt före- skrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur ska den sakkunnige som innehavaren av godkännandet för försälj- ning utsett säkerställa bl.a. att varje begäran från om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Den sakkunnige ska också tillhandahålla de ytterligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom relevant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut på mark- naden (4 § 3 och 4 i föreskrifterna). 16.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Löpande utvärdering och riktad signalhantering Av artikel 81.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavarna av godkännande för försäljning ska genom- föra signalhantering för de veterinärmedicinska läkemedel som de innehar godkännande för försäljning för. Minst en gång ska resultatet av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/risk- förhållandet, registreras i databasen för farmakovigilans (artikel 81.2). De behöriga myndigheterna ska utvärdera resultatet av den signal- hantering som har registrerats i databasen. De ska även utvärdera de rapporter om misstänkta biverkningar som har skickats till dem. Vid utvärderingen ska de behöriga myndigheterna överväga alternativ för riskhantering samt vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende god- kännandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134. För processen att utvärdera resultatet av signalhanteringen jämte miss- tänkta biverkningar som rapporterats får de behöriga myndigheterna fastställa förfaranden (artikel 79.1). När det gäller signalhantering anges i artikel 81.3 i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel att de behöriga myndig- heterna och dessutom får besluta att utföra en riktad signal- hantering för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp med veterinärmedicinska läkemedel. En behörig myndighet eller ska enligt artikel 81.4 vara ansvarig myndighet för denna riktade signalhanteringsprocess. Den ansvariga myndigheten utses av och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel, som ska inrättas enligt artikel 142 och 143 (artikel 144 e). När en ansvarig myndighet utses ska och samordningsgruppen beakta en rättvis fördelning av uppgifter och undvika dubbelarbete (artikel 81.5). och samordningsgruppen ska dela på de upp- gifter som finns med anknytning till den riktade signalhanterings- processen (artikel 81.4). Om de behöriga myndigheterna eller kom- missionen, beroende på vad som är tillämpligt, anser att det behövs uppföljningsåtgärder, ska de vidta åtgärder såsom tillfälliga begräns- ningar eller upphävande av godkännande för försäljning (artikel 81.6 samt 129, 130 och 134). Riktade krav mot innehavare av godkännanden för försäljning får när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel eller nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av ett hänskjutande i unionens intresse anmoda innehav- aren av godkännandet för försäljning att samla in specifika farma- kovigilansdata och att utföra övervakningsstudier efter att ett läke- medel har släppts ut på marknaden. De behöriga myndigheterna får anmoda en innehavare av ett nationellt godkännande för försäljning att lämna motsvarande uppgifter. Med specifika farmakovigilansdata avses data utöver de data som ska rapporteras enligt artikel 73.2. När en anmodan görs ska myndigheterna ingående redogöra för skälen till begäran och ange en lämplig tidsfrist. När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska underrätta de behöriga myndigheterna. Om anmodan avser nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten under- rätta övriga behöriga myndigheter och . I dessa fall ska den behöriga myndigheten ingående redogöra för skälen till begäran, fastställa en lämplig tidsfrist och underrätta övriga behöriga myndig- heter och (artikel 76.3 och 76.4). Den behöriga myndigheten eller , beroende på vad som är tillämpligt, får även begära att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska lämna en kopia av file för systemet för farma- kovigilans. Begäran får göras när som helst och innehavaren av god- kännandet för försäljning ska lämna kopian från att innehavaren har mottagit begäran (artikel 79.6). De behöriga myndigheterna och ska offentliggöra all viktig information om biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Offentliggörande ska ske i rimlig tid, genom vilken som helst all- mänt tillgänglig informationskanal. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrättas om offentliggörandet antingen på förhand eller som offentliggörandet sker. (Artikel 79.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.) 16.4.3Regleringen om periodiska säkerhetsrapporter, m.m. Utredningens förslag: Regleringen i läkemedelsförordningen om att ska utvärdera periodiska säkerhetsrapporter ska inte gälla vid säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel utan enbart vid säkerhetsövervakning av humanläke- medel. Utredningens bedömning: Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel om den behöriga myndighet- ens uppgifter i samband med signalhantering föranleder inga änd- ringar i lag eller förordning. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte några bestämmelser om periodiska säkerhetsrapporter. I 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen anges att ska granska de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till . Bestämmelsen behövs även fortsättningsvis för humanläkemedel men kommer inte längre enligt sin ordalydelse att vara tillämplig på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av unionens system för farmakovigilans eftersom periodiska säkerhetsrapporter avseende sådana läkemedel inte längre kommer att lämnas in till Läkemedels- verket. Några ändringar i bestämmelsen är därmed inte påkallade. Det är dock för tydlighetens skull lämpligt att förtydliga att regler- ingen enbart gäller godkända humanläkemedel. Systemet med periodiska säkerhetsrapporter har i EU-förord- ningen om veterinärmedicinska läkemedel ersatts med ett system med signalhantering. Som vi tidigare angett bör vara behörig myndighet i frågor som avser säkerhetsövervakning av godkända veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller även den signal- hantering som avses i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av EU-förordningen framgår vilka uppgifter som Läke- medelsverket har i samband med signalhanteringen. De behöriga myndigheterna ska därutöver fastställa de förfaranden som är nöd- vändiga för att man ska kunna utvärdera resultatet av den signal- hantering som registrerats i databasen för farmakovigilans jämte alla misstänkta biverkningar som rapporterats till dem. De förfaranden som krävs torde i huvudsak avse interna arbete för att utvärdera resultatet av signalhanteringen och uppgifter som i övrigt kommit fram om misstänkta biverkningar. I den utsträckning ytterligare föreskrifter behövs för att ska kunna utföra denna uppgift bör sådana föreskrifter kunna meddelas med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Några ytterligare författningsändringar i detta avseende bedöms där- för inte vara nödvändiga. 16.4.4Riktade krav till innehavare av godkännande för försäljning Utredningens bedömning: De krav på innehavaren av ett god- kännande för försäljning som de behöriga myndigheterna har möjlighet att ställa i form av en anmodan att samla in specifika farmakovigilansdata och att utföra övervakningsstudier samt att begära en kopia av file för systemet för farmakovigilans föranleder inga förslag till författningsändringar. får enligt artikel 76.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i egenskap av behörig myndighet rikta förelägganden mot innehavare av ett godkännande för försäljning om att inkomma med vissa specifika farmakovigilansdata. Läke- medelsverket får i denna egenskap även begära in en kopia av file för systemet för farmakovigilans. Uppgifterna kommer att kunna utföras i samband med den tillsyn som ska bedriva i enlighet med våra förslag i kapitel 19. Bestämmelserna är i övrigt direkt tillämpliga och föranleder därmed inte några förslag till för- fattningsändringar. Utredningens bedömning: Bestämmelsen om att den behöriga myndigheten ska offentliggöra viktig information om biverk- ningar föranleder inga förslag på lag- eller förordningsändringar. Bestämmelsen i artikel 79.3 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel om att all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska offentliggöras av de behöriga myndigheterna saknar motsvarig- het i gällande rätt. Skyldigheten för den behöriga myndigheten att offentliggöra informationen framgår direkt av EU-förordningen. Läkemedels- verket i egenskap av behörig myndighet kommer därmed att vara skyldigt att på en allmänt tillgänglig kommunikationskanal, t.ex. sin hemsida, offentliggöra informationen. Informationen kan i och för sig röra uppgifter som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL jämförd med 9 § OSF eftersom uppgifterna kan anses röra inne- havaren av godkännandet för försäljnings affärs- och driftsförhållan- den. Den information som ska offentliggöras kommer dock helt, eller till stora delar även att vara allmänt tillgänglig genom databasen för farmakovigilans (jfr artikel 75.3 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel). Ett röjande av de uppgifter som ska offent- liggöras kan därmed generellt sett inte antas komma att medföra någon skada för innehavaren av godkännandet för försäljning. Av punkten 33 i bilagan till OSF, som enligt våra förslag i kapitel 17 kommer att vara tillämplig även avseende utredning, tillståndsgiv- ning och tillsyn enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, framgår dessutom att sekretess inte gäller vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av all- män kännedom om förhållande som rör risk för skada på person (eller djur enligt vårt förslag i kapitel 17) har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Något behov av någon ytterligare sekretessbrytande bestämmelse kan därmed inte anses finnas. 16.5Skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar får enligt 9 kap. 6 § läkemedelsförordningen med- dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna de uppgifter som behövs för säkerhetsövervakningen av läkemedel som godkänts för försälj- ning (jfr 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen och 6 kap. 1 § läke- medelslagen). Närmare bestämmelser om veterinärers rapporteringsskyldighet finns i föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur. Av föreskrifterna framgår att vete- rinärer ska rapportera samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverk- ningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor till . Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning (13 §). 16.5.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Av artikel 79.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel framgår att de behöriga myndigheterna får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rappor- tering av biverkningar. Om det uppstår ett specifikt behov av insam- ling, sammanställning eller analys av specifika farmakovigilansdata får ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller annan hälso- och sjukvårdspersonal. 16.5.3Föreskrifter om skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedels- verket. ska bemyndigas att meddela sådana före- skrifter. Utredningens bedömning: Det befintliga bemyndigandet i 9 kap. 6 § läkemedelsförordningen ger möjlighet att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera misstänkta biverkningar hos människor även av veterinärmedicinska läkemedel. Skälen för förslaget och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger de behö- riga myndigheterna möjlighet att ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rapportering av misstänkta biverkningar. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. får enligt 9 kap. 6 § läke- medelsförordningen meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna uppgifter om misstänkta biverkningar. Den lydelse som bemyndig- andet har tyder på att det inte är avsikten att ska meddela föreskrifter som riktar sig till annan personal inom djurens hälso- och sjukvård än veterinärer. Bemyndigandet får dock enligt vår bedömning anses ge möjlighet att med- dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera misstänkta biverkningar hos män- niskor även av veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet annan hälso- och sjukvårdspersonal i artikel 79.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel måste anses om- fatta både personal som är verksam inom hälso- och sjukvården av människor och personal som är verksam inom djursjukvården. Bland djurhälsopersonalen enligt definitionen i 1 kap. 4 § lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård ingår, förutom legitimerade veterinärer, legitimerade djursjukskötare samt hovslagare, tandläkare, fysioterapeuter och sjuksköterskor som godkänts för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Särskilt djursjukskötare har, enligt vad som framkommit om av rapportering av misstänkta biverkningar, ofta information om miss- tänkta biverkningar. Enligt vår uppfattning bör därför ha möjlighet att meddela föreskrifter om rapporteringsskyldig- het även för annan personal inom djurens hälso- och sjukvård än veterinärer. Det är dock lämpligt att begränsa möjligheten att före- skriva om rapporteringsskyldighet till de yrkeskategorier vars be- hörigheter är reglerade i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Vilka yrkeskategorier inom djurhälsopersonalen som ska åläggas en rapporteringsskyldighet och omfattningen av rappor- teringsskyldigheten bör närmare bestämmas av i samband med att föreskrifterna meddelas. Det kan därvid noteras att det föreslagna bemyndigandet även omfattar en möjlighet att med- dela föreskrifter om rapporteringsskyldighet för djurhälsopersonal avseende misstänkta biverkningar som uppkommit hos människor som exponerats för ett läkemedel i samband med behandlingen av ett djur. Även om det i EU-förordningen anges att det är den behöriga myndigheten som får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjuk- vårdspersonal att rapportera biverkningar innebär föreskrifterna som ska meddelas åligganden för enskilda. Genom uttrycket ”får” finns det vidare en valmöjlighet i frågan om sådana föreskrifter bör meddelas. De föreskrifter som ska kunna meddela om särskilda krav för djurhälsopersonal att rapportera misstänkta biverkningar bör därmed även i fortsättningen meddelas med stöd av ett särskilt bemyndigande. Eftersom det är fråga om skyldigheter för enskilda bör bemyndigandet även finnas i lag. Som vi återkommer till i avsnitt 16.7 finns det även ett behov av att ålägga veterinärer och annan djurhälsopersonal en skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning.