sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Enligt 11 kap. 8 § gäller en primär sekre- tessbestämmelse som ska tillämpas av tillsynsmyndigheten framför överförd sekretess enligt 11 kap. 1 §. Om en t.ex. en kommun eller en region överlåter på någon annan att lagerhålla så kommer de att upphandla lagerhållningstjänster. Det är inte uteslutet att det i fall en kommun eller region som väljer egen lagerhållning kan finnas uppgifter som rör deras affärs- eller driftför- hållanden som måste skyddas av sekretess. Av 9 kap. 1 § första stycket följer att sekretess gäller i en myndig- hets affärsverksamhet för uppgift om myndighetens affärs- eller drift- förhållanden, om det kan antas att någon som driver likartad rörelse gynnas på myndighetens bekostnad om uppgiften röjs. Under mot- svarande förutsättning gäller sekretess hos en myndighet för uppgift om affärs- eller driftförhållanden hos bolag, förening, samfällighet eller stiftelse som driver affärsverksamhet och där det allmänna genom myndigheten utövar ett bestämmande inflytande eller bedriver revision. Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 9 kap. 1 § från en annan myndighet, blir 9 kap. 1 § tillämplig på uppgiften också hos den mottagande myndigheten. Sekretessen gäller dock inte om uppgiften ingår i ett beslut av den mottagande myndigheten. Allt detta följer av 9 kap. 2 § OSL. Vidare finns i 9 kap. 3 § bestämmelser om sekretess för uppgift som hänför sig till ärende om förvärv, överlåtelse, upplåtelse eller an- vändning av egendom, tjänst eller annan nyttighet, om det kan antas att det allmänna lider skada om uppgiften röjs. Förslaget till lag om lagerhållningsskyldighet av sjukvårdsproduk- ter bedöms inte medföra behov av några andra sekretessbestämmelser i än de som ovan redovisats. Nödvändigt skydd för uppgifter i tillsynsverksamhet, för uppgifter om myndigheters affärs- eller drift- förhållanden samt för uppgifter om myndigheternas upphandlingar bedöms således finnas på plats. Sekretess till skydd för enskild I den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdspro- dukter finns bestämmelser om dispens (4 kap.), om uppgiftsskyldighet (7 kap.), om tillsyn (8 kap.) och om sanktionsavgift (9 kap.). Upp- gifter som förekommer i ärenden om dispens, uppgifter som lämnas med anledning av uppgiftsskyldighet, uppgifter som Läkemedelsver- ket får del av vid tillsyn och uppgifter som förekommer i ärenden om sanktionsavgift kommer regelmässigt att röra uppgiftslämnarens affärs- och driftförhållanden. Även vid den tillsyn som ska enligt ovan nämnda lag kommer om lagerhållningsskyldigas affärs- och driftförhållanden. Utredningen anser att det finns ett tydligt behov av att skydda upp- gifter om de lagerhållningsskyldigas affärs- och driftförhållanden som inhämtas eller lämnas till myndigheter på sätt som ovan beskrivits. Det arbete som regeringen bedriver för att skapa bl.a. nödvändiga och lämpliga myndighetsstrukturer, för att klargöra vilka myndig- heter som ska att ansvara för frågor om bl.a. utredning och planering av beredskapslagerhållning, planering av totalförsvar m.m. pågår. Det är således inte givet vilka myndigheter som i sin verksamhet kommer att hantera sådana uppgifter om affärs- och driftförhållanden för ut- redning och planering. Enligt utredningens förslag till lag om lager- hållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter är det dock Läkemedel- verket som ska utöva tillsyn och som ska besluta om dispenser och om sanktionsavgift. Utredningen har övervägt om befintliga sekretessbestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i det följande förkortad OSL ger eller kan ge önskvärt skydd. Bestämmelserna i 30 kap. 23 § OSL innebär visserligen att sekretess kan åstadkommas för statliga myndigheters verksamhet som består i utredning, planering och till- syn (jfr 9 § första stycket offentlighets- och sekretessförordningen [2009:641] och punkt 33 i bilagan till denna förordning). Frågor om sanktionsavgifter knyter naturligt an till och bedöms falla in under vad som avses med tillsyn (se prop. 2013/14:93, s. 163). Det bör vidare beaktas att om 30 kap. 23 § gjordes tillämplig för utredning, planering och tillsyn skulle sekretessens styrka inte vara densamma vid domstolarnas prövning av överklagade beslut i ärenden om tillsyn och sanktionsavgift (se 43 kap. 1 och 3 §§ jämförda med 2 § OSL). För att uppnå sekretess av sådan styrka som utred- ningen anser bör finnas även vid domstolsprövningar skulle OSL be- Någon sekretess för uppgifter i ärenden om dispens kan dock ändå inte åstadkommas genom 30 kap. 23 § OSL och det finns inte heller någon annan bestämmelse i OSL som ger möjlighet att skydda uppgifter om affärs- och driftförhållanden i ärenden om dispens. I 38 kap. 6 § OSL finns också bestämmelser som innebär att sekre- tess gäller för sådan uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållan- den som har lämnats till följd av särskild lagstiftning om uppgiftsskyl- dighet i frågor som rör samhällsplanering eller försörjningsberedskap eller försörjningsberedskap vid oljekriser, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. De uppgifter om affärs- och driftförhållanden som kan komma fram vid tillsyn (i tillsyn inkluderas ärenden om sanktionsavgifter) och i ärenden om dispens lämnas dock inte på grund av någon uppgiftsskyldighet. Utredningens bedömning är att det inte finns någon redan tillämp- lig bestämmelse i OSL som ger det sekretesskydd som är önskvärt. Det lämpligaste sättet att uppnå önskvärd sekretess är enligt utred- ningens mening att skapa en ny sekretessbestämmelse i OSL. Utredningen anser att sekretess bör gälla för enskilds affärs- och driftförhållanden i myndigheters verksamhet som avser utredning, planering, tillsyn eller annat ärende enligt lagen om lagerhållnings- skyldighet för sjukvårdsprodukter. Utredningen anser vidare att det finns skäl att skapa ett sekretesskydd med ett rakt skaderekvisit som motsvarar det skydd som enligt 30 kap. 23 § OSL finns för statlig myndighets verksamhet som består av bl.a. utredning, planering och tillsyn. Detta skydd ska dock vara lika starkt då ett ärende om tillsyn, sanktionsavgift eller dispens överklagas till domstol. Eftersom det framstår som givet att regioner och kommuner kommer att involveras i utrednings och planeringsarbete, inte minst sådant som avser kris- beredskap och totalförsvar, och att det för detta arbete kommer att behövas tillgång till uppgifter om lagerhållningsskyldigas affärs- och driftförhållanden, måste sekretessbestämmelsen utformas så att den är tillämplig i såväl statliga som kommunala myndigheters verksam- het. Lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter syftar till försörjningsberedskap och en sådan ny sekretessbestämmelse bör därför placeras i kapitel 38 kap. där bestämmelser om sekretess till skydd för enskild i verksamhet som rör totalförsvar, krisberedskap, m.m. finns. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att det i 38 kap. OSL införs en ny sekretessbestämmelse, 6 a §, som innebär att sekre- tess gäller för enskilds affärs- och driftförhållanden i myndighets verk- samhet som avser utredning, planering, tillsyn eller annat ärende en- ligt den föreslagna lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårds- produkter om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgif- ten röjs. Sekretesstiden för uppgift i en allmän handling ska gälla i högst . Nationella lägesbilder och uppgifter som ska lämnas enligt lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter Uppgifter som lämnas i enlighet med den uppgiftsskyldighet som före- slås i avsnitt 9.5.3 kommer att behöva användas i olika sammanhang. Utredningen föreslår också i avsnitt 12.3.4 att det ska skapas en natio- nell förmåga att ta fram lägesbilder över tillgången till sjukvårdspro- dukter i . Det avser alla sådana produkter som finns i landet. Den lagerhållningsskyldighet som föreslås i detta kapitel är en del- mängd av den lagerhållning som sker i . Den bör därför hanteras enligt samma processer som uppgifter om andra lagernivåer. Enligt ut- redningens förslag ska partihandlare, öppenvårdsapotek, kommuner och regioner rapportera in uppgifter om lagernivåer till E-hälsomyn- digheten, som ska vidareförmedla uppgifterna till som är den aktör som tar fram lägesbilder. När uppgifter om lagernivåer lämnas till be- handlas dessa inom ramen för myndighetens statistikverksamhet. De omfattas då av sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL, så kallad statistik- sekretess. Sekretess hindrar dock inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Den skyldighet som föreslås för gentemot Läke- medelsverket enligt lagen om handel med läkemedel medger att sekre- tessbelagda uppgifter får lämnas vidare till . Det behöver säkerställas att även uppgifter som lämnas från kommuner och regioner till kan lämnas vidare till Läke- medelsverket. Hos kan uppgifter om företagens affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL, i kombination med 9 § offentlig- hets- och sekretessförordningen samt punkten 33, när uppgifterna förekommer i utredning, tillståndsgivning eller tillsyn enligt bland annat läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om medicintekniska produkter och lagen om blodsäkerhet. Sekretess en- ligt denna bestämmelse gäller i högst . En förutsättning för att uppgiften ska omfattas av sekretess enligt denna bestämmelse är att det kan antas att företaget lider skada om uppgiften röjs. Uppgifter om lagernivåer kan också skyddas av sekretess med stöd av 18 kap. 13 § OSL när de förekommer i en myndighets verk- samhet som består i risk- och sårbarhetsanalyser avseende fredstida krissituationer, planering och förberedelser inför sådana situationer eller hantering av sådana situationer, om det kan antas att det allmännas möjligheter att förebygga och hantera fredstida kriser motverkas om uppgiften röjs. Uppgifter om tillgången till sjukvårdsprodukter kan också omfattas av sekretess till skydd för säkerhet. Enligt 15 kap. 2 § OSL gäller sekretess för uppgift som rör verksamhet för att försvara lan- det eller planläggning eller annan förberedelse av sådan verksamhet eller som i övrigt rör totalförsvaret, om det kan antas att det skadar landets försvar eller på annat sätt vållar fara för rikets säkerhet om upp- giften röjs. Sekretess enligt denna bestämmelse gäller generellt i högst De uppgifter som samlar in om lagerhållning av sjukvårdsprodukter bör kunna skyddas av sekretess utifrån olika perspektiv. De bör kunna omfattas av sekretess enligt 18 kap. 13 § OSL om syftet med sekretessen är att skydda det allmännas möjligheter att förebygga och hantera fredstida kriser. De kan omfattas av sek- retess enligt 30 kap. 23 § OSL om syftet är att skydda företagets affärs- och driftsförhållanden. De kan slutligen skyddas av sekretess med stöd av 15 kap. 2 § OSL om det avser att skydda uppgifter i total- försvarsplaneringen. Bedömning: Det behöver inte införas särskilda bestämmelser om handläggning av ärenden och överklaganden enligt lagen om lager- hållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter eftersom förvaltnings- lagen (2017:900) är tillämplig. Förvaltningslagen (2017:900) gäller för handläggning av ärenden hos förvaltningsmyndigheterna och handläggning av förvaltningsärenden hos domstolarna. I 21–27 §§ förvaltningslagen, i det följande för- kortad FL, finns bl.a. bestämmelser om beredning av ärenden som bl.a. reglerar en myndighets utredningsansvar och i vilka fall kom- municera en myndighet, innan den fattar ett beslut i ett ärende, ska underrätta den som är part om allt material av betydelse för beslutet och ge parten tillfälle att inom en bestämd tid yttra sig över mate- rialet. Vidare finns bestämmelser om remiss (inom ramen för utred- ningsansvaret) och om dokumentationsskyldighet. Det finns också bestämmelser som reglerar myndighetens beslutfattande (se 28–39 §§), exempelvis bestämmelser om hur beslut fattas, bestämmelser om om- röstning, dokumentation och motivering av beslut, bestämmelser om underrättelse om innehållet i beslut och hur ett överklagande går till, bestämmelser om när beslut får verkställas samt bestämmelser om rättelse och ändring av beslut. I FL finns också bestämmelser om överklagande. Ett beslut får enligt 41 § FL överklagas om beslutet kan antas påverka någons situa- tion på ett inte betydligt sätt. Av 42 § FL följer att ett beslut får över- klagas av den som beslutet angår, om det har gått honom eller henne emot. Bestämmelser om överklagande finns också i lagen (1985:206) om viten vilket innebär att överklagbara frågor enligt denna lag kommer att prövas av förvaltningsdomstol. Handläggning och överklagande av ärenden enligt den nya lagen I enlighet med vad som tidigare redovisats i detta kapitel kommer FL vara tillämplig vid handläggning av ärenden om dispens, tillsyn och sanktionsavgifter. Bestämmelser om viten finns i lagen om viten. Enligt utredningens bedömning innebär FL:s tillämplighet att det i den nu föreslagna lagen inte behöver införas några särskilda bestäm- melser för handläggning av sådana ärenden eller om överklagande av beslut i sådana ärenden. Det ligger i sakens natur att utredningen bedömer att de lagförslag som lämnas är förenliga med bl.a. grundlagen (se 15 kap.). Det måste även antas att regeringen eller den myndighet som enligt bemyn- diganden i lagen kommer att utfärda föreskrifter inte utfärdar före- skrifter i strid med grundlag. Till skillnad från förvaltningsbeslut finns inte särskilda bestämmelser om överklagande av normbeslut, dvs. ett beslut om föreskrifter. Det finns dock under alla förhållanden bestäm- melser om lagprövning i 11 kap. 14 § och 12 kap. 10 § RF. Lagen (2006:304) om rättsprövning av vissa regeringsbeslut bedöms inte vara tillämplig på regeringens beslut om att ta sjukvårdsproduk- ter i anspråk från statliga säkerhetslager inte kommer att innefatta någon prövning av den enskildes civila rättigheter eller skyldigheter i den mening som avses i artikel 6. 1 i den Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. 9.11Lagerhållning av sjukvårdsprodukter enligt avtal Förslag: Lagerhållning av generiskt utbytbara läkemedel som ingår i PV-systemet ska anordnas genom avtal. De villkor som ska gälla för lagerhållning av sådana läkemedel i PV-systemet som krävs för vård som inte kan anstå, bör så långt möjligt motsvara de villkor som följer lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsproduk- ter. Denna lag bör därför i tillämpliga delar utgöra utgångspunkt då avtalsvillkor utformas. I detta avsnitt avhandlas en avtalsmodell för den del av marknaden där en lagreglerad skyldighet inte bedöms lämplig på grund av de kon- sekvenser det väntas få för prissättningen av dessa produkter och till- gängligheten till antalet produkter i systemet. Lösningen avser sådana generiskt utbytbara läkemedel som ingår i systemet med periodens vara, i det följande förkortat PV-systemet, dvs. sådana läkemedel som omfattas av utbyte enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I enlighet med vad som framgår av av- snitt 8.8 anser utredningen inte att detta är en optimal lösning då det inte garanterar en beredskap och det blir dessutom en parallell pro- cess till övrig lagerhållning. Längre hållbarhet på produkter och längre prisperioder bedöms vara en förutsättning för en lagreglerad skyl- dighet som omfattar PV-systemet. För läkemedel i PV-systemet, som inte omfattas av den lagerhåll- ningsskyldighet som beskrivits i 9.2.1, bör staten i stället avtala om särskild lagerhållning. En sådan lösning har också förordats av läke- medelsbranschen.22,23 Sådana avtal skulle innebära att en leverantör mot ersättning lagerhåller en bestämd volym baserad på normalför- brukningen innan denna volym görs tillgäng- lig för marknaden. Precis som för lagerhållningsskyldigheten bör syste- met endast omfatta sådana läkemedel som räknas upp i den förteckning som beskrivits i avsnitt 9.2.4. Det kan också konstateras att de vill- kor som i övrigt ska gälla för lagerhållning av sådana läkemedel i PV- systemet som krävs för vård som inte kan anstå, bör så långt möjligt motsvara de villkor som följer lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter. Denna lag bör därför i tillämpliga delar utgöra utgångspunkt då avtalsvillkor utformas. En viktig komponent i det nedanstående systemet är också att upphandlingen av beredskapslagret är skild från ansökan om att bli periodens vara. Mot ovanstående bakgrund och eftersom de läkemedel som ingår i PV-systemet svarar för en mycket stor andel av den totala volym läkemedel som säljs i , föreslår utredningen att lagerhållning av generiskt utbytbara läkemedel som ingår i PV-systemet ska an- ordnas genom avtal. 9.11.1En avtalslösning anpassad till PV-systemet Systemet med periodens vara, i det följande förkortat PV-systemet, och dess utmaningar kopplat till lagerhållning har beskrivits utförligt i avsnitten 4.5.6 samt 8.12.3. Utgångspunkten för en avtalsbaserad omsättningslagring av läkemedel i PV-systemet är att under ett upp- 22FGL, Ökade säkerhetslager inom Periodens (PV) Förslag till lösning (Komm2020/00023/ S 2018:09-137). 23Lif kommenterar: Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap S 2018:09 – Synpunkter efter möte (Komm2020/00023/S 2018:09-142). handlingsförfarande teckna kontrakt med en eller flera leverantörer om lagerhållning för en beredskapstid innan varan frigörs för mark- naden. Ett sådant avtal behöver med hänsyn till läkemedlens begrän- sade hållbarhet bygga på nyproducerad vara och därmed komma till stånd innan avtalsstart för att varan ska kunna beställas från fabrik och finnas på plats i tid.24 När avtalet om lager- hållning löpt ut och tiden för beredskapslagring därmed gått ut kan leverantören fritt under konkurrens anmäla ett pris till TLV enligt samma principer som gäller i övrigt för att omsätta varan. Rätt av- vägd bedömer utredningen att en sådan omsättningsperiod möjliggör en omsättning utan att påverka marknaden i alltför stor utsträckning eller leda till ökad kassationen. Utöver beredskaps- och omsättnings- tiden behöver systemet ta höjd för en etableringstid, dvs. den tid det tar från att läkemedlet har tillverkats till dess att det finns tillgängligt i avsett lager och en avslutande tidsperiod för användning. Systemet illustreras i figur 9.3 nedan. Figur 9.3 Schematisk beskrivning av omsättningslagring genom avtal anpassad till PV-systemet Hur långa de olika tidsperioderna som illustreras i figuren ovan kan tillåtas vara beror av läkemedlets hållbarhet och vissa reglerade krav. Enligt uppgifter till utredningen varierar den tid som krävs från det att man lägger en beställning till dess att man kan få leverans av vara. anses av FGL vara en rimlig avvägning. FGL har också till utredningen framfört att det normalt tar cirka av ett läkemedels hållbarhet från produktion till det att det finns hos en distributör i . För att ett läkemedel ska kunna användas krävs att det är hållbart även som patienten är tänkt att använda läkemed- let. Av 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om 24FGL, Ökade säkerhetslager inom Periodens (PV) Förslag till lösning (Komm2020/00023/ S 2018:09-137). förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att ett läkemedel som har synliga fel eller brister inte får lämnas ut. En farmaceut ska kontrollera att ett läkemedel inte har alltför kort hållbarhet. Ett sådant läkemedel får inte heller lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Regler finns också i 12 b § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om pris- sättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4) Där framgår att en bekräftelse om tillhandahållande av periodens vara även ska omfatta att hållbarheten för varje för- packning kommer att vara sådan att den inför förpackningens utläm- nande från öppenvårdsapoteket under hela prisperioden är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och minst ytterligare . Ett antagande att de flesta kroniska patienter som har en stabil behandling får läkemedel och det faktum att det i detta fall handlar om läkemedel som ingår i periodens vara syste- met innebär att det i de flesta fall behöver vara kvar av hållbarheten när sådana läkemedel lämnas ut till patient. Det är naturligtvis önskvärt att så som möjligt av hållbarheten kvar- står för patientens användning, men syftet med denna diskussion är att redogöra för vilka tider som är möjliga för en beredskapslagring enligt en omsättningsmodell. För att en leverantör ska kunna omsätta lager inom PV-systemet, så som det nu är utformat, krävs att leverantören har det lägsta priset och kan bekräfta att det finns läkemedel tillgängliga för hela pris- perioden. De analyser utredningen gjort visar ett mönster där perio- dens vara i många fall, men inte alla, växlar så att samma leverantörer återkommer ungefär då de är aktiva på marknaden om det finns tre eller fler företag som är intresserade att anmäla ett pris. Uppgifter från TLV visar också att detta verkar stämma. Undantaget är om det är väldigt många aktörer i en förpacknings- storleksgrupp, då blir mönstret mer komplicerat. Om det endast är två aktörer i en grupp återkommer dessa ofta och om endast ett företag är aktivt på marknaden kommer de följaktligen få sälja sin produkt . En rimlig utgångspunkt är därför att det normalt bör vara möjligt att med god marginal åstadkomma en omsättning av ett en-månadslager av 9–12 månader. Sammantaget gör ovanstående att det åtgår ungefär 20 månader av ett läkemedels hållbarhet för att det ska komma till (sex månader), omsättas i PV-systemet (9–12 månader) och för patientens användning (). Hållbarheter har betydelse för hur lång beredskapstiden kan vara Som beskrevs i avsnitt 8.5 har hållbarheten avgörande betydelse för möjligheterna att lagerhålla och omsätta varor på marknaden. Det går åt upp emot av ett läkemedels håll- barhet för transport till distributör i och den kvarvarande håll- barhet som krävs vid utleverans till sjukvården eller apotek. Om ett läkemedel har en hållbarhet på 24–36 månader så är den teoretiska maxi- mala tiden på hyllan i (hos distributör eller apotek) således 12–24 månader. kanske detta ändå inte är möjligt p.g.a. olika faktorer i leveranskedjan och det är naturligtvis önskvärt att så som möjligt kvarstår för patientens användning. Det är på ”hyllan” som är tillgänglig för att medge en beredskaps- lagring innan läkemedlet omsätts. Möjligheterna till beredskapslagerhållning enligt ett system som beskrivits ovan påverkas därför avsevärt av läkemedlets hållbarhet. Det är stor skillnad mellan läkemedel med en hållbarhet år jämfört vilket illustreras i figur 9.4 nedan. Denna skillnad påverkar i huvudsak beredskapstiden som fall a) endast blir en månad om tillgänglig tid för omsättning ska vara 11 månader eller om kortare omsättningsperiod kan accepteras kan en maximal beredskapstid tillåtas. I fall b) med en håll- barhet kan beredskapstiden i stället vara 12 månader med en bibehållen omsättningsperiod . Noter att figuren är schematisk. Inom ramen för hållbarheten kan naturligtvis de olika tiderna varieras utifrån de förutsättningar som redogjorts för ovan. Figur 9.4 Schematisk beskrivning av en omsättningslagring genom avtal anpassad till PV-systemet a)produkt med 24 månaders hållbarhet b) produkt med 36 månaders hållbarhet Det kan utifrån ovanstående resonemang finnas skäl att särskilt pre- miera längre hållbarheter i ett upphandlingsförfarande. Längre håll- barheter leder sannolikt både till mindre kassation och till längre kvar- varande hållbarhet för patienten vid slutanvändandet. Läkemedel med en hållbarhet kortare än 24 månader exkluderas från lagringsskyldig- het i enlighet med vad som anges i 9.2.2 ovan. Samma begränsning bör gälla här för ett avtalsförfarande.