sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Även om detta inte inne- burit att vården avstannat i denna del har det i vissa fall inneburit att alternativa produkter som inte ansetts vara förstahandsmedel an- vänts. Ovanstående åtgärder kan ha initierats utan att det förekom- mit någon reell brist utan i ett förebyggande perspektiv, men det indikerar i så fall att det funnits en stor oro för försörjningens robusthet eller bristen på överblick över försörjningskedjan. MSB tog i sam- verkan med myndigheter, regioner och industrin initiativ till åtgärder för att utreda möjligheter till alternativ produktion. Vad gäller sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel finns en större samsyn om att det har förekommit betydande utmaningar i försörj- ningen med vissa produkter, till exempel personlig skyddsutrustning i form av andnings- och munskydd, viss förbrukningsmateriel till ventilatorer samt handsprit. Det har också förekommit risk för kri- tisk brist på vissa artiklar till exempel nitrilhandskar. Utredningen kan konstatera att oavsett om det varit en reell brist under utbrottet av covid-19 eller inte så är den situation vi upplevt under pandemin inte dimensionerande för alla de olika situationer som beredskapen ska ta höjd för. I händelse av andra kriser förekom- mer andra utmaningar som måste adresseras. Det är viktigt att komma ihåg att under utbrottet av covid-19 har övrig samhällsinfrastruktur överlag fungerat. I händelse av en säkerhetspolitisk kris eller i ett så kallat gråzonsscenario kan helt andra utmaningar uppstå. I avsnitt 4.2 redogjorde utredningen för ett antal globala händelser som påverkat, eller riskerat påverka försörjningen med sjukvårdsprodukter till . Omfattande cyberangrepp på it-infrastruktur skulle påverka alla led i distributionskedjan för läkemedel och andra sjukvårdsproduk- ter. I händelse av handelskrig kan inflödet av varor hindras helt. I händelse av ett krig finns sannolikt en omfattande påverkan både på it-infrastruktur och tillgången på drivmedel. Det geostrategiska läget kan då också innebära att inflödet till är kraftigt reducerat. Det kan inte heller uteslutas att naturkatastrofer påverkar samhällsinfrastruktur. Solstormar drabbade till exempel sex miljoner människor i den kanadensiska delstaten när elförsörjningen slogs ut . Motsvarande mindre utbrott har slagit ut elförsörj- ningen i delar av 2003. Syftet med utredningens uppdrag är inte enbart att hantera och bedöma effekterna utifrån nu rådande pan- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Olika kriser kommer innebära olika utmaningar liksom olika pandemier kan skilja sig åt vad förlopp och gäller konsekvenser. De åtgärder som vidtogs efter pandemin 2009 har till exempel inte fullt ut visat sig ge effekt under nuvarande pandemi. Vare sig lager av anti- biotika eller antiviraler som byggdes upp efter pandemin har kommit till användning och det vi nu behövt i form av andningsmasker och munskydd har inte lagerhållits. Under denna pandemi har gränser i stort hållits öppna genom bl.a. åtgärder från EU Kommissionen.6 Det finns undantag, efter att viruset förändrat i stäng- des åter gränser och närmare 1 000 lastbilar beskrevs ha fastnat i köer. Andra patogener som eventuellt orsakar pandemier kan vara än mer aggressiva än SARS-CoV. Att dra alltför stora växlar på nuvarande pandemi kan därför vara vanskligt. Det är naturligtvis positivt att se att systemet i stort kunnat mot- stå de ansträngningar/påfrestningar som samhället utsatts för under nuvarande pandemi men faktum kvarstår. Utredningens uppdrag är att lämna förslag till strukturer som säkerställer tillgången till läke- medel och sjukvårdsmateriel vid olika typer av allvarliga händelser i fredstid och i höjd beredskap och krig. Att argumentera för att hela beredskap ska dimensioneras utifrån situationen med covid- 19 är därför ett alltför snävt betraktelsesätt. I stället krävs en bredare allomfattande ansatts både vad gäller pandemi och vad gäller andra typer av hot mot samhällets säkerhet. Utredningen ska se till ett längre tidsperspektiv än Regeringen har i Totalförsvarsproposition –2025 angett att ut- gångspunkten för planeringen av totalförsvaret bör vara att kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i och närområde som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av denna tid.7 Regeringen har i tilläggsuppdrag till utredningen (Dir. 2020:84) angivit att det behövs ett längre tidsperspektiv än när det gäller hälso- och sjuk- vårdens förmåga att hantera kriser och tillgodose behovet av läkemedel och tjänster, vilket utredningen ska beakta i sitt arbete. 6Covid-19 – Guidelines for border management measures to protect health and ensure the availability of goods and essential services (C [2020] 1753 final). 7Totalförsvaret 2021–2025 (Prop. 2020/21:30), s. 84. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Utredningen anser inte att en så kallad nollösning, dvs. att låta allt vara på det sätt det är , kan anses godtagbar. Tillgången till läkemedel och andra sjukvårdsprodukter i för att skydda be- folkningens liv och hälsa vid allvarliga fredstida kriser och för att till- godose totalförsvarets behov, vilket inkluderar civila och militära be- hov även vid krig, måste således säkerställas på annat sätt än . För detta krävs bl.a. lagerhållning av sjukvårdsprodukter i samt att de sjukvårdsprodukter som lagerhålls här också kommer till användning vid hälso- och sjukvård som behöver utföras i . Det förslag som utredningen presenterar i avsnitt 7.1 om att utöka kommuners och regioners lagerhållning sträcker sig endast till en månad och bedöms av utredningen inte vara så omfattande att det tar höjd för alla de behov samhället har av tillgång till sjukvårdspro- dukter. Förslagen i avsnitt 7.1 syftar till att stärka kommuners och regioners robusthet i vardagen och vid mindre omfattande kriser. Förslagen i denna del handlar om att stärka samhällets beredskap mot mer omfattande kriser eller krig. Utifrån ovanstående gör utredningen bedömningen att de lager om tre – av läkemedel som finns hos distributö- rerna, oaktat vad som tidigare anförts i denna fråga, inte räcker för att tillgodose de behov utredningen har att beakta med anledning av utredningens direktiv. Utredningen bedömer också i enlighet med vad som anförts att det finns stora behov av lager för andra sjukvårds- produkter. 8.5Längre hållbarhet är att föredra Bedömning: Längre hållbarheter på sjukvårdsprodukter skapar bättre förutsättningar för omsättningslagring. Regeringen bör verka för längre hållbarheter i EU-arbetet. Många sjukvårdsprodukter har fastställda hållbarheter och ett angi- vet datum innan vilket de ska förbrukas, i synnerhet gäller detta för livsmedels för speciella medicinska ändamål, läkemedel och medicin- tekniska produkter. Det är olika regleringar som ställer krav på att och hur sådana hållbarheter ska anges. Oavsett vad som är de bakom- liggande kraven så finns ofta begränsade möjligheter att sälja pro- Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … dukter som har passerat den angivna hållbarhetstiden. Ett vidare resonemang kring detta finns i avsnitt 12.5.2. Nuvarande hållbarhetstider för läkemedel varierar mellan två och för av produkterna. Det finns undantag genom produkter med en hållbarhet . Att läkemedel inte har längre hållbarhet än inom godkännandet är dock mer baserat på praxis än på faktiska studieresultat. När läkemedelsföretag ansöker om godkännande för en viss hållbarhetstid kan endast ha synpunkter på den föreslagna hållbarhetstiden, de kan inte kräva även om inlämnade studier stöder möjligheten till sådan. Det finns inte heller någon tvingande möjlighet att be- gära studier med syfte att förlänga hållbarhetstiden eller att ställa krav på viss minimal hållbarhetstid med referens till vad som godkänts för tidigare läkemedelsprodukter med till exempel samma substans eller liknande användning. Hållbarhetstider grundas normalt på stabilitetsstudier, som tar hänsyn till ett antal olika parametrar. Exempel på sådana parametrar är bland annat stabiliteten hos den aktiva substansen, egenskaper hos beredningsformen, påverkan på förpackningens egenskaper och den mikrobiologiska kvaliteten. för ett godkännande finns normalt resultat från pågående studier som medger två till hållbarhetstid. Det står läkemedelsföretagen fritt att, baserat på fort- satta studier, ansöka om utökad hållbarhetstid. Många företag ser hållbarheten som en del av sin marknadsstrategi och vill inte ha längre hållbarhet än för att hålla nere sina kostnader.8 Hållbarhetstiderna är med stor sannolikhet också anpassade efter den marknad som råder, dvs. den tid det rimligen tar från tillverkning till dess att produkten är distribuerad, såld och slutförbrukad. Med stor sannolikhet finns en viss marginal för att säkerställa att produk- ten verkligen kan säljas och användas innan utgångsdatum. Enligt uppgifter till utredningen kan det åtgå så mycket som av produktens hållbarhetstid innan den finns tillgänglig hos de svenska distributörerna. ska i många fall av hållbar- 8Folkhälsomyndigheten (2017) Modeller för lagerhållning och distributionsvägar – Delrapport 3 i regeringsuppdrag om tillgänglighet till antibiotika, s. 25. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … heten kvarstå vid utlämning från apotek. Det innebär att utrymmet för lagerhållning och omsättning begränsas till ett till . Hållbarhetstider är mindre lämpande för ett system som innefattar lagerhållning av större kvantiteter och som inte ome- delbart ska omsättas. Detta har även tidigare konstaterats av Folkhälso- myndigheten inom ramen för deras arbete med ett regeringsuppdrag om tillgänglighet till antibiotika.9 För produkter som ska lagerhållas och därefter omsättas är de nuvarande hållbarhetstiderna till och med gränssättande för hur ett system kan utformas. Den faktiska hållbarheten för läkemedel är ofta, men inte alltid, mycket längre än vad produkten är validerad för och därmed tryckt på för- packningen. Detta framgick inte minst av de hållbarhetsmonografier som Försvarsmakten, och tog fram på 1990-talet.10 Hållbarhetsstudier är däremot förknippade med en kost- nad och i ett system som syftar till att ha så små och effektiva lager som möjligt saknas helt enkelt incitament för att genomföra valider- ingar av hållbarheten för längre perioder. Enligt uppgifter från Läke- medelsverket är det inte heller fråga om enstaka studier i samband med godkännandet, utan företagen behöver kontinuerligt visa att håll- barheten kan garanteras. För medicintekniska produkter finns inga explicita krav på att det ska anges ett sista förbrukningsdatum i andra fall än då det gäller pro- dukter för invitro-diagnostik. Däremot finns krav på att tillverkaren ska dokumentera produktens hållbarhet vilket ofta leder till en märk- ning på förpackningen.11 Denna märkning är dock inte vad utred- ningen kan se reglerad på samma sätt som för läkemedel. Medicintekniska produkter är ett mycket bredare och mer hete- rogent område än läkemedel även om läkemedelsområdet i och med introduktionen av mer avancerade biologiska behandlingar även det breddas. Därmed är det inte lika lätt att göra generella uttalanden om 9Folkhälsomyndigheten (2017) Modeller för lagerhållning och distributionsvägar – Delrapport 3 i regeringsuppdrag om tillgänglighet till antibiotika, s. 34. 10Apoteket (1998): Hållbarhetsmonografier beredskapslagrade läkemedel 1998. 11Se bl.a. bilaga II punkten 6.1 till och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, för- ordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … hållbarheten på medicintekniska produkter. Det finns enligt utred- ningen med stor sannolikhet vissa produkter där stabiliteten är mycket god och där det givet rätt förvaringsbetingelser finns förutsättningar att produkterna håller mycket längre än vad som är angivet på för- packningen. Det finns med stor sannolikhet också produkter där så inte är fallet. Det finns inte heller för medicintekniska produkter på samma sätt som för läkemedel dokumentation från tidigare bered- skapslagring om hur stabila dessa produkter är. Vad som i övrigt sägs för läkemedel gäller dock allmänt även för medicintekniska produk- ter. Det är inte säkert att de hållbarhetstider som anges på produk- terna i alla fall är detsamma som produktens verkliga hållbarhet och en längre hållbarhet skulle underlätta lagerhållning. Livsmedel för speciella medicinska ändamål Även livsmedel har fastställda hållbarheter. För livsmedel för speciella medicinska ändamål gäller även de allmänna livsmedelsregelverket som anger att endera bäst före-datum eller sista förbrukningsdag ska anges12, utöver detta anges för livsmedel för speciella medicinska ända- mål bl.a. att produkten ska märkas med anvisningar för korrekt till- redning, användning och lagring av produkten efter det att förpack- ningen har brutits, om detta behövs.13 Hållbarheten för livsmedel för speciella medicinska ändamål är väsentligt kortare än för de flesta läkemedel och sjukvårdsmateriel. Produkternas hållbarhet varierar från 9–24 månaders hållbarhet när de är nytillverkade. För produkter med 9 månaders hållbarhet kvar- står normalt 6–7 månader av hållbarheten när de når . I allmän- het har vätskor (sondnäring och kosttillägg/näringsdrycker) kortare hållbarhet än pulver. Apoteken har ett minimikrav på 3 månaders åter- stående hållbarhetstid när produkterna levereras. Regionerna har också denna typ av minimikrav för återstående hållbarhetstid, varierande 12Artikel 9 och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv /250/EEG, rådets direktiv /496/EEG, kom- missionens direktiv /10/EG, och rådets direktiv /13/EG, kom- missionens direktiv /67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004. 13Artikel 5 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av om komplettering av och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … mellan 3–6 månader, beroende på olika regionala avtal i upphand- lingar. Grossister har 4–6 månaders minimikrav beroende på kund och avtal.14 Detta innebär att den tid som finns tillgänglig för lagerhåll- ning varierar från (0)–3–15 månader. Nuvarande hållbarhetstider begränsar omsättningslagringen Vad gäller möjligheterna till bl.a. omsättningslagring är den korta god- kända hållbarheten för läkemedel, medicintekniska produkter och livsmedel för särskilda medicinska ändamål ett problem. Men den är även ett problem för miljön när det leder till ökad kassation. Läke- medelsverket konstaterar i sin rapport om kassation, att utgången hållbarhet är en av de vanligaste orsakerna till kassation av läkemedel hos regioner, apotek och i partihandeln.15 Det tar tid att få ut lagerhållna läkemedel på marknaden, upp emot de finns hos svenska distributörer, och ett läke- medel ska enligt gällande regelverk vid försäljning ha en hållbarhet som motsvarar användningstiden och för läkemedel inom PV-syste- met gäller dessutom krav om ytterligare två månaders hållbarhet, dvs. ofta tre till fem månaders kvarstående hållbarhet. Hur mycket av hållbarheten för en medicinteknisk produkt som går bort innan den når slutkund har utredningen inte kunnat uppskatta. Utredningen har inte heller sett att det finns några krav kopplade till hur lång kvar- varande hållbarhet det ska vara på sådana produkter vid försäljning till slutkund. Utredningen kan konstatera att en utökad hållbarhet för läkemedel skulle öka förutsättningarna för omsättningslagring och anser därför att regeringen inom ramen för EU-arbetet bör verka för krav på längre hållbarheter på läkemedel. 14Hållbarhetsaspekter för FSMP-produkter (Komm2020/00023/S 2018:09-117). 15Läkemedelsverket (2012): Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen. Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … 8.6EU-gemensamma lager kan inte fullt ut tillgodose behov Bedömning: EU-gemensamma lager bedöms inte räcka för att säkerställa den nationella beredskap som krävs. EU:s insatser bör i stället inriktas på relevanta bestämmelser för upprätthållande av beredskap och produktion. Både FGL och Läkemedelshandlarna har till utredningen framför att de med fördel ser EU-gemensamma lösningar vad gäller lagerhåll- ning av läkemedel. FGL menar att man i kan lagerhålla opa- keterade läkemedel i bulk som reserveras för enskilda nationer och att dessa läkemedel kan paketeras i förpackningar anpassade för en- skilda länder i händelse av att detta behövs. Ett sådant förfarande skulle minska risken för kassation och resursslöseri jämfört med om färdigförpackade varor lagerhålls. EU har gemensam- ma beredskapslager inom ramen för krisstödsmekanismen, rescEU, vilket beskrivs i avsnitt 6.3.4. Lagren syftar till att stödja regionerna som ett komplement till deras egna nationella åtgärder. Under utbrottet av covid-19 har Kommissionen också försökt vidta fler EU gemen- samma åtgärder. En sådan åtgärd är EU-gemensamma upphandlingar som berörs i avsnitt 11.4. En annan åtgärd i kölvattnet av pandemin är att bygga upp fler lager inom ramen för rescEU. Sådana lager har bl.a. tillskapats på området varaktig medicinteknisk utrustning och personlig skyddsutrustning där MSB fått i uppdrag att bygga upp ett av dessa EU-lager i Sverige.16 Utredningen utgår från att en del EU-gemensamma lösningar kom- mer att fortsätta diskuteras i efterdyningarna av pandemin för att åstad- komma bättre stabilitet i försörjningsflödena av sjukvårdsprodukter. Sådana initiativ aviseras både i industristrategin17 och läkemedelstra- tegin18. EU har inom ramen hör hälso-unionen aviserat tre lagstift- ningsändringar varav minst en har betydelse för försörjningen.19 För- hoppningsvis kommer EU-arbetet att resultera i lösningar som också 16Uppdrag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, och avseende rescEUlager för sjukvårdsmateriel (Ju2020/03602). 17En ny industristrategi för EU COM(2020) 102 final s. 14. 18En läkemedelsstrategi för COM(2020) 761 final s. 18. 19Meddelande från kommissionen till , rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén. Skapande av en europeisk hälsounion – förstärkning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa (COM(2020) 724 final). Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … innebär lämpliga anpassningar av gällande regelverk för sjukvårds- produkter. Vad gäller tanken om EU-gemensamma beredskapslager är det svårt att bedöma vad som är möjligt och lämpligt att åstadkomma. Det finns en rad utmaningar som måste adresseras. EU-gemensamma lager behöver innebära mervärden för medlemsstaterna Inledningsvis måste skälet till inrättande av EU-gemensamma lager vara att sådana på ett bättre sätt än nationella lager tillgodoser de be- hov som de olika medlemsstaterna har. Behoven är inte samma för alla stater. Sjukvårdssystem, behandlingsmetoder och distributions- system skiljer sig åt mellan medlemsstaterna likväl som ambitionerna när det gäller att satsa på krisberedskap och försvar. Det geostrategiska läget skiljer också mellan olika delar av . För medlemsstater där det sker en lokal produktion av sjukvårdsprodukter är lagerhållning kanske inte heller den enda tänkbara lösningen för att säkerställa till- gången på sjukvårdsprodukter. En gemensam lagerhållning kan endast anses försvarbar i de fall den kan adressera dessa behov. Produkter måste finnas tillgängliga när de behövs Ett helt grundläggande försörjningskrav att utgå från är att en sjuk- vårdsprodukt måste finnas tillgänglig då den ska användas. För vissa produkter, exempelvis produkter som används vid intensivvård eller akut kirurgi, kan inte annat än mycket korta ledtider accepteras. Transport av läkemedel längre sträckor kan i akuta fall ske med flyg. Detta är en förhållandevis dyr metod och lämpar sig inte för större volymer av många produkter. Flyg medför också negativa konse- kvenser för miljön och bör inte vara ett förstahandsalternativ för så- dana transporter som kan lösas på andra sätt. I tider av ofred är det inte alltid möjligt att utföra flygtransporter. Oavsett om flygtrans- porter kan fungera för ett mindre antal produkter, särskilt sådana som används i mycket liten omfattning, är det osanno- likt att det kan utgöra en förstahandslösning för flertalet produkter. För att kunna tillgodose behovet av snabb tillgång till beredskaps- lagrade resurser behöver dessa i stället lagerhållas regionalt, t.ex. på den skandinaviska halvön, på ett sätt som säkerställer att transporter Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … kan ske under de kris eller krigsliknande förhållanden för vilka de är tänkta att användas. Geostrategiskt läge samt andra krisrelaterade faktorer som påverkar tillgången till sjukvårdsprodukter Det finns många faktorer som kan påverka möjligheterna till trans- porter inom eller mellan länder i . De kriser under vilka be- redskapslager är tänkta att användas kan i sig innebära svårigheter att genomföra transporter. Även om det vidtas vissa åtgärder för att mini- mera sådana faktorer kvarstår risker att de lagerhållna resurserna inta kan användas alls eller kommer . En krigssituation men också vissa krissituationer och väderför- hållanden kan vålla problem för flyg-, land- och sjögående transpor- ter. Lastbilstransporter från till och är starkt beroende av tillgång till broar och öppna farleder. En olycka som påverkar skulle snabbt påverka inflödet av varor till . Svåra väderförhållanden eller t.o.m. vulkanutbrott20 kan hindra flygtrafiken över stora delar av . Säkerhetspolitiska kriser eller antagonistiska aktiviteter i gråzon som påverkar infrastruktur som hamnar, broar och flygplatser som är av strategisk betydelse för svensk försörjning skulle också kunna få en avgörande påverkan på införseln av varor. En krigssituation kan starkt påverka möjligheterna att transpor- tera olika förnödenheter mellan länder. I en säkerhetspolitisk kris eller ett krig finns stora risker för att infrastruktur inte kan upprätt- hållas och gränser inte hållas öppna. Det är inte givet att hela EU påverkas på samma sätt, även om en säkerhetspolitisk kris eller ett krig knappast påverkar ensamt. De skandinaviska länderna har ett utsatt geografiskt läge och är beroende av fungerande transportvägar. För gäller delvis samma beroenden. Centraliserad lagerhållning i innebär således en hel del utmaningar för givet vissa scenarier utredningen ska ta hänsyn till. Att lager för kritiska svenska behov då lagerhålls i är en risk som enligt utred- ningens bedömning inte kan accepteras. Att genomföra dubbel lager- hållning där EU ansvarar för kris och för krig kan inte heller ur ett resursperspektiv anses vara lämpligt. 20Eyjafjallajökulls utbrott – . Allmänna utgångspunkter för ett förslag om lagerhållningsskyldighet … Gällande regelverk innehåller krav på nationella förpackningar Som FGL konstaterar finns med några få undantag, främst de samnordiska förpackningar som används för läkemedel, nationella språkkrav för bipacksedlar, märkningar på förpackningen och andra anvisningar för handhavandet av en sjukvårdsprodukt. Detta gäller både läkemedel och medicintekniska produkter. Dessa krav begrän- sar möjligheten till gemensam lagerhållning av färdigförpackade pro- dukter för olika marknader.