sou · H9B389 · 2021-11-02 00:00:00 — 726FOI:s rapport på uppdrag till att analysera frågor av- seende nationell försörjningsberedskap, . 727Monica m.fl., , Slutrapport av svensk industri för inhemsk produktion av personlig medicinsk skyddsutrustning COVID-19, . •Testning hos och kommunikation med ackrediterade laboratorier har varit bristfällig och tidskrävande. •Även kommunikation med och godkännande från respektive myndighet har tagit mycket och medfört stora utma- ningar. I rapporten görs bedömningen att det varken har varit produkten eller produktionen som varit den största utmaningen utan att det snarare är bristen på tydliga processer som har begränsat tillgången till skyddsutrustning för vård och omsorg. Vidare lämnas som för- slag att se över Region arbetssätt och ta del av deras erfarenheter. Command Center bedöms ha möj- liggjort att företag snabbt kunnat ta fram produkter med hög kvali- tet, komfort och säkerhet. I rapporten pekas även på att många av de företag som ställde om sin produktion inte lyckades säkra några avtal, vilket har lett till många investeringar med uteblivna affärer. Effekterna av detta har lett till att flera av dessa företag sålt sin pro- duktion till andra länder. fattade regeringen beslut om att skulle underteckna det EU-gemensamma avtalet Joint Procurement Agreement om upphandlingar av medicinska produkter mot gräns- överskridande hälsohot. blev representant i dess styrgrupp. Avtalet innebär att kan vara med i en specifik EU-upphandling gällande personlig skyddsutrustning. gjordes en sådan gemensam upphandling. fattade regeringen beslut om att bemyndiga MSB att för räkning ansöka om att hysa medicinsk lagerhållning inom ramen för rescEU, en del av EU:s civilskyddsmekanism. MSB ska i samverkan med och Social- styrelsen ansvara för uppdraget. Lagret kommer att innehålla medi- cinteknisk utrustning som ventilatorer och personlig skyddsutrust- ning såsom andningsskydd och kroppsskydd. Syftet med lagret är att snabbt kunna sända sjukvårdsmateriel till ett behövande med- lemsland, exempelvis under en pandemi. Uppdrag att bidra med eventuellt överskott till EU med flera. gav regeringen i uppdrag till att, inom ramen för uppdraget om inköp av skyddsutrustning, löpande göra bedömningar av det kort- och långsiktiga nationella behovet av skyddsutrustning och annat material som behövs vid intensivvård, omsorg eller annan vård till följd av spridningen av covid-19. Social- styrelsen skulle även bedöma om det för vissa produkter eller produktkategorier finns lagerhållning eller planerade leveranser som överstiger de behov som kan förväntas uppstå i . Vid ett even- tuellt överskott får undersöka behovet av skyddsut- rustning och annat material hos stater inom EU, EES/EEA samt . Om ett sådant överskott identifierats i och ett behov identifierats bemyndigades att till och med , efter samråd med (Social- departementet), förhandla överenskommelse om försäljning av skyddsutrustning under förutsättning att det genomförs med full kostnadstäckning och inte medför några extra kostnader för sta- ten.728 Uppdraget kom till mot bakgrund av att det uppda- gats att svensk hälso- och sjukvård riskerade att få en bristsituation beträffande narkosläkemedlet Propofol. I den situationen erbjöds att få köpa Propofol från . Syftet var således att kunna återgälda detta men även för att också i solidaritet med andra skulle kunna bidra med eventuellt överskott. bemyn- digandes även att ingå överenskommelse med om försäljning av eventuellt nationellt överskott av ansiktsmasker. kunde efter en inventering av tillgången nationellt och efter dialog med konstatera att det fanns ett disponibelt överskott i och ett behov i av andningsskydd. Efter samråd med beslutades därmed om att till 728Regeringsbeslut (S2020/05931/FS delvis). sälja 100 000 andningsskydd av typen FFP3 till full kostnads- täckning.729 Främst under den första vågen rådde en akut brist på skyddsutrustning, i och i världen i övrigt. började försörjningskedjorna åter att fungera. hemställde om att smittskyddslagens bestämmelser om allmänfarliga och samhälls- farliga sjukdomar skulle göras tillämpliga på sjukdomen covid-19. Myndigheten ansåg att sjukdomen behövde regleras i smittskydds- lagen för att en god beredskap skulle kunna upprätthållas. Som när- mare skäl anförde myndigheten att infektionen i många fall leder till allvarlig lungsjukdom som kräver intensivvård, att den beräknade dödligheten låg så högt som av de smittade samt att sjuk- vården i snabbt blivit överbelastad, att detaljhandelsföretag och industrianläggningar stängts, skolloven förlängts och de allmänna kommunikationerna i stor utsträckning ställts in. I en lägesbild från MSB uppmanades regionerna att säkerställa inköp av skyddsutrustning, hygienartiklar och läkemedel. skickade ut en enkät till akut- sjukhusen som lämnades till regeringen och som bl.a. visade att det saknades buffertlager av skyddsutrustning i region- erna. försökte skaffa sig kunskap om läget i region- erna och gjorde smärre inköp av skyddsutrustning . Men varken eller regeringen tog initiativ till att åtminstone förse sig med information om läget i kommunernas hälso- och sjukvård. Det dröjde till innan regeringen offentliggjorde den första konkreta åtgärden för att hantera proble- met med otillräcklig tillgång på skyddsutrustning. Då underteck- nades EU:s Joint Procurement Agreement. Först gav regeringen i uppdrag att säkra tillgången. Uppdraget till gavs till en myndighet som helt saknade såväl en organisation för som erfarenhet av upphandling på världsmarknaden i den omfattning som skulle krävas. Det var alltså en helt ny uppgift som lades på myndigheten, som fick utvidga sin 729Se rapport från , bifogad svaret till KU. inköpsavdelning och etablera ett nära samarbete med Försvarsmak- ten och FMV. har beskrivit processen så, att leverantörer fick lämna erbjudanden om en produkt enligt ett for- mulär på webbplats, FMV bedömde om leverantö- ren var seriös och produkten höll erforderlig kvalitet, bedömde om produkten behövdes (utifrån regioners och kommu- ners begäran om inköpsstöd får man anta), FMV tog fram offert och avtal och fattade beslut. uppdrag må ha uppfattats som klart av uppdrags- givaren och själv, nämligen att endast komplettera regioners och kommuners egna inköp. Det skapade likväl en viss förvirring – leverantörer var osäkra på om de fick leverera direkt till vårdgivare och vissa vårdgivare frågade sig om de fick använda sin egen utrustning eller behövde skicka in den till . Det kompletterande uppdraget medförde också att och vårdgivare kunde göra beställningar hos samma leverantörer, vilket skapade undanträngningseffekter och sägs ha trissat upp priserna. Det bör likväl framhållas att även regioner och kommuner för- sökte och också till en del lyckades göra egna inköp. Det framgår av att de ansökt om statsbidrag för merkostnader som såvitt gällt skyddsutrustning uppgått till . Även re- gionernas inköpscentral har försett framför allt kommunerna med skyddsutrustning genom en webbshop, men det dröjde fram innan deras webbutik öppnade. Vi den tidpunkten hade tillgången till skyddsutrustning börjat öka i kommunerna. I regeringens uppdrag till ingick även att se över och främja förutsättningarna att skyndsamt få igång en inhemsk produktion. hade ett möte på Närings- departementet hållits med företrädare för bl.a. regeringen, medicin- teknikföretag och . Inom och Teknikföretagen bildades arbetsgrupper för att bistå vid omställ- ning. Från båda har sagts att det var svårt att få svar på frågor från ”myndigheterna”, bl.a. från om hur stort behovet av t.ex. munskydd var. Det finns goda exempel på företag som ställt om och bidragit med t.ex. handsprit och munskydd. Det fanns givetvis flera svårigheter att övervinna. En bör ha varit att företag som ställer om sin produktion rimligen vill försäkra sig om att de nya produkterna kan avsättas, medan dels hade begränsad kunskap om behoven i främst kommunerna, dels av naturliga skäl hade svårt att bedöma behoven på något . bedömde att inköp från befintliga leverantörer var mer effektivt än omställning av produktion och valde att avgränsa sitt uppdrag. Det kan nämnas att har beslutat att genomföra en granskning av statens arbete med att säkra tillgången på skyddsut- rustning under pandemin. I vårt första delbetänkande konstaterade vi att ”det borde tidigt ha funnits ett samstämmigt budskap i riktlinjerna för användandet av skyddsutrustning från och Folkhälsomyndig- heten. Alternativt borde det ha framgått hur målen om arbetarskydd och smittskydd skulle vägas av mot varandra.” Det står för kom- missionen nu klart att detta förhållande har sin förklaring i att de båda myndigheterna faktiskt hade olika uppfattning om använd- ningen av skyddsutrustning och inte kunde enas. De motstridiga budskapen rörande främst munskydd skapade en begriplig förvirring och oro hos vård- och omsorgspersonal. Det rådde akut brist på skyddsutrustning av olika slag, vilket innebar att åtskilliga vård- och omsorgsuppgifter fick utföras utan tillgång till adekvat skyddsutrustning. Produktionen av läkemedel är global och många aktiva läkemedels- substanser produceras vid ett relativt litet antal fabriker i världen. har i sina risk- och sårbarhetsanalyser konstaterat att läkemedelsförsörjningskedjan är sårbar, och att kritiskt känsliga de- lar och beroenden finns i hela systemet inkluderande tillverkare, par- tihandlare och slutförsäljare. Under pandemin har läkemedelsför- sörjningen satts på prov. Oron för att läkemedel skulle ta slut resul- terade i en hamstringsvåg hos befolkningen och behovet av intensivvårdsläkemedel ökade dramatiskt i takt med en ökad smittspridning och fler sjukhusinläggningar. Detta kapitel baseras på intervjuer med myndigheter, regioner och SKR, branschorganisationer och en distributör samt data från och rapporter från myndigheter samt SKR. Vi inleder kapitlet i avsnitt 9.1 med en kortfattad redogörelse för läkemedelsmarknaden i samt hur läkemedel finansieras och distribueras. I avsnitt 9.2 redogör vi för hur försäljningen av läkeme- del har påverkats av pandemin. I avsnitt 9.3 analyserar vi omfatt- ningen av restanmälda läkemedel. I avsnitt 9.4 följer vi upp insatser från regeringen, myndigheter och läkemedels- och apoteksbran- schen för att säkerställa tillgången till läkemedel. Vi avslutar kapitlet med en summering i avsnitt 9.5. omsatte den svenska läkemedelsmarknaden 51,8 miljar- der kronor. Det kan jämföras med 2019 då omsättningen uppgick till 49,9 miljarder kronor.730 Läkemedel kan delas in i fem huvudgrupper; •Förmånsläkemedel - Receptbelagda läkemedel med förmån som expedieras på apotek. •Receptbelagda läkemedel utan förmån. •Smittskyddsläkemedel – läkemedel som förskrivs enligt smitt- skyddslagen. •Rekvisitionsläkemedel – läkemedel som används inom sjukvår- den och av kliniker. •Receptfria läkemedel – läkemedel som kan köpas på apotek och i vissa fall i dagligvaruhandeln utan recept. Den största läkemedelsgruppen var förmånsläkemedel som motsvarade av läkemedelsmarknaden, därefter kom rekvisitionsläkemedel som motsvarade av marknaden. I figur 9.1 nedan redovisar vi fördelningen av kostnader mellan de olika läkemedelsgrupperna och vi redogör för hur läkemedel finan- sieras och distribueras. Kostnadsfördelningen mellan läkemedels- grupperna har inte förändrats nämnvärt . 730Socialstyrelsen (2020), Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos 2020–2023 samt (2021), Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos 2021–2024. Figur 9.1 Fördelning av kostnader inom läkemedelsmarknaden Rekvisitionsläkemedel; 10; läkemedel; 4,8; 1,2; förmån; 34,2; utan förmån ; 1,4; Anm.: Kostnaden för läkemedel inom förmånen inkluderar egenavgifter. Källor: (2021), Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos 2021–2024 och Information från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets webbplats (besökt ). 9.1.1Läkemedelsförsörjningen involverar många aktörer Läkemedelsförsörjningen i involverar ett stort antal aktörer: tillverkare, distributörer, partihandlare, apotek eller andra försälj- ningsställen, regioner och kommuner. Figur 9.2 visar på komplexi- teten i försörjningskedjan med många möjliga distributionsvägar och aktörer. Figur 9.2 Övergripande beskrivning av läkemedelsförsörjningen Alternativ/kompletterande väg Källa: SOU 2021:19 s. 179. Samverkan kring läkemedelsförsörjning sker både på nationell och internationell nivå. Den nationella samverkan omfattar regioner, kommuner, SKR, kommersiella företag och branschföreningar samt myndigheter, exempelvis , Tandvårds- och Läke- medelsförmånsverket och . Den internationella sam- verkan omfattar även den europeiska regulatoriska myndigheten (), andra länders läkemedelsmyn- digheter samt internationella branschorganisationer.731 9.2Ökad efterfrågan på läkemedel under inledningen av pandemin när pandemin bröt ut blev det tydligt hur sårbar läkemedelsförsörjningen är i , genom beroendet av global produktion och distribution av läkemedel. Under pandemins inled- ning ökade efterfrågan på läkemedel kraftigt på den globala markna- den. Många länder gjorde stora inköp som exportrestrikt- ioner infördes av vissa länder både inom och utanför EU.732 Oron hos befolkningen att det skulle uppstå brist på läkemedel resulterade i att många patienter hämtade ut mer än tre månaders 731Läkemedelsverket (2021), Ökad samordning rörande tillgång till läkemedel av central betydelse under coronapandemin. 732SOU 2021:19 s. 159. (2020), Covid-19 och den fria rörligheten. Möte med SKR . förbrukning av receptbelagda läkemedel på apoteken. ökade uttagen på apoteken markant. Exempelvis ökade uttagen av läkemedel mot astma och hjärtkärl-sjukdom.733 Från mit- ten av april minskade sedan efterfrågan succesivt och sjönk tillbaka normala nivåer som är jämförbara , se figur 9.3. Figu- ren inkluderar både läkemedel med och utan förmån. En faktor som bidrog till att bromsa efterfrågan var begräns- ningen av mängden läkemedel som fick hämtas ut på apotek. Vi åter- kommer till denna insats senare i kapitlet. ökade försäljningen av receptbelagda läkemedel jämfört med . Figur 9.3 Försäljning av receptbelagda läkemedel Försäljning av receptlbelagda läkemedel Källa: (2021). På regionnivå finns mindre skillnader i utvecklingen av läkemedels- försäljningen . I samtliga regioner ökade för- säljningen av förmånsläkemedel, som mest på , med 7 pro- cent och som minst i med 2 procent.734 733Socialstyrelsen (2020), Effekter av covid-19 på läkemedelsanvändningen. 734Data från bearbetad av . Ökade uttag av läkemedel vid hjärtkärlsjukdom För flera hjärt-kärlläkemedel som används för behandling av högt blodtryck och andra hjärt-kärlrelaterade sjukdomar ökade uttagen , för att sedan minska mot . Ökningen kan kopplas till en ökad kunskap hos befolkningen om vikten av blodtrycksbehandling. Högt blodtryck lyftes tidigt fram som en riskfaktor för att bli svårt sjuk i covid-19.735 Ökade uttag av läkemedel mot astma Under början av pandemin gjordes även bedömningen att personer med astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) utgjorde särskilda riskgrupper för att bli allvarligt sjuka i covid-19. Vid in- fektion med andra virus som påverkar luftvägarna finns risk för att bli sämre om man har en annan luftvägssjukdom. Beskedet från är att välbehandlad astma inte ger annat än marginellt ökad risk för allvarlig covid-19. Det är troligt att många patienter har tagit fasta på de ökade riskerna och varit särskilt följsamma till sin läkemedelsbehandling och behandlings- rekommendationerna. analys av data från läkeme- delsregistret visar på en ökning av uttag av astmaläkemedel från och med utbrottet av covid-19. Efter vecka 15 återgick uttagen till nor- mala nivåer.736 Minskad uthämtning av antibiotika Antalet recept på antibiotika i öppenvården minskade kraftigt . Minskningen finns i samtliga åldersgrupper, men är störst i gruppen 0–. minskade antibiotikaför- säljningen . En av de viktigaste rekommendationerna under pandemin har varit att stanna hemma om man har symtom på luftvägsinfektion. Det finns enligt flera faktorer som kan förklara nedgången. Dels har rekommendationer om fysisk distansering sannolikt lett till färre luftvägsinfektioner, dels har de fysiska besöken på vårdcentraler minskat, vilket inneburit en min- 735Socialstyrelsen (2020), Effekter av covid-19 på läkemedelsanvändningen. 736Socialstyrelsen (2020), Effekter av covid-19 på läkemedelsanvändningen. skad förskrivning av antibiotika.737 har de fysiska besöken delvis ersatts med digitala besök vilket vi återkommer till i kapitel 12. Ökad försäljning av egenvårdsmedel Försäljningen av receptfria läkemedel ökade . Hamst- ringen av egenvårdsläkemedel avsåg framförallt värk- och feberned- sättande läkemedel (se figur 9.4).738 Substanserna ibuprofen och paracetamol utgjorde den stora ökningen av egenvårdsläkemedel . Det resulterade i tillfälliga restnote- ringar för vissa produkter i vissa förpackningsstorlekar, men läke- medlen tog inte helt slut och det fanns alternativa förpackningar med samma substanser att tillgå.739 Figur 9.4 Försäljning av egenvårdsläkemedel Källa: (2021). Ökad försäljning av rekvisitionsläkemedel För rekvisitionsläkemedel ökade försäljningen jäm- fört med månaderna innan, se figur 9.5. Men ses relativt stora skillnader från månad till månad, även före pandemin. 737Socialstyrelsen (2020), Effekter av covid-19 på läkemedelsanvändningen. 738Data från bearbetad av . 739Möte med , . Information från webb- plats (besökt ). också viktigt att poängtera att introduktionen av nya läkemedel och patentutgångar påverkar försäljningen av rekvisitionsläkemedel och att IVA-läkemedel utgör en relativt liten del av rekvisitionsläke- medel. Figur 9.5 Försäljning av rekvisitionsläkemedel 1 200 000 000 1 000 000 000 Källa: (2021). ökade försäljningen av rekvisitionsläkemedel i Sve- rige jämfört med . Även för rekvisitionsläke- medel finns vissa regionala skillnader i försäljningen. Försäljnings- ökningen var som störst i med en ökning på åtta pro- cent.740 I observeras en minskning på . Skillnader i utveckling mellan regionerna kan möjligen i viss mån spegla förändringar i hur patienter från andra delar av landet tas emot för utomlänsvård. Inom sjukhusvården har olika kombinationer av läkemedel an- vänts för att lindra allvarliga konsekvenser av covid-19. Remdesivir är ett virusbromsande läkemedel som godkändes för behandling av covid-19. För behandling av de svårast sjuka har också ett antal andra läkemedel använts för att mildra konsekven- serna av sjukdomen, bl.a. blodproppsförebyggande behandling.741 Tillgången till remdesivir i säkrades genom en donation från det tillverkande läkemedelsföretaget.742 740Data från bearbetad av . 741Socialstyrelsen (2020), Effekter av covid-19 på läkemedelsanvändningen. 742Läkartidningen (2020), Regioner får remdesivir från läkemedelsbolag. Läkemedlet propofol är ett narkosläkemedel, och det är ett av de läkemedel som regionerna har identifierat som särskilt viktigt vid behandling av covid-19.743 ökande användningen av propofol markant (se figur 9.6). Flera insatser initierades för att sä- kerställa tillgången till propofol, exempelvis inköp av propofol på licens eller inköp av propofol avsett för djursjukvården, ransone- ringar samt insatser för att styra läkemedel till de verksamheter som hade störst behov.744 Även inköp av propofol från har varit aktuellt under pandemin.745 Vi återkommer till dessa insatser senare i kapitlet. Figur 9.6 Försäljning av propofol på rekvisition till slutenvården 2017-01 2017-03 2017-05 2017-07 2017-09 2017-11 2018-01 2018-03 2018-05 2018-07 2018-09 2018-11 2019-01 2019-03 2019-05 2019-07 2019-09 2019-11 2020-01 2020-03 2020-05 2020-07 2020-09 2020-11 2021-01 2021-03 2021-05 Anm. 1: Data avseende region saknas. Anm. 2: Hur licensläkemedel rapporteras kan variera mellan regionerna vilket kan påverka det sammanräknade resultatet. Källa: (2021). Hur upplevdes läkemedelssituationen i slutenvården av personalen? En enkätundersökning till intensivvården bekräftar att den snabba ökningen av patienter inom intensivvården ledde till en mycket 743Socialstyrelsen (2020), Effekter av covid-19 på läkemedelsanvändningen. 744Möte med , . Information från webb- plats (besökt ). 745Läkartidningen (2020), Svenska regioner köper propofol från . kraftig ökning av behovet av läkemedel som behövs vid all intensiv- vård. Detta gällde i stor utsträckning propofol. Verksamheterna uppger att de lyckades att optimera användningen av propofol rela- tivt väl, men helt utan marginaler och i skuggan av en strikt begrän- sad användning till annat än de svårast covid-sjukas respiratorvård. Den ständigt hotande läkemedelsbristen beskrivs av många intensiv- vårdsenheter som en daglig stressfaktor under pandemins första våg.746 Infektionsklinikerna uppger i en enkätundersökning att de ge- nomgående har haft god tillgång till de läkemedel som varit aktuella för covidbehandling. Enstaka kliniker nämner initial brist på rem- desivir som dock snabbt löstes genom regional och nationell fördel- ning. Även tillgången av plasmaprodukter, monoklonala antikroppar och liknande, som använts i enstaka fall, förefaller ha varit till- fredställande.747 9.3Ökning av restanmälda läkemedel både före och under inledningen av pandemin En restsituation uppstår när läkemedelsföretag inte kan leverera ett läkemedel så att tillgång möter efterfrågan. Åren närmast före pandemin ökade förekomsten av restnoteringar. Det finns flera förklaringar till detta, en är att det finns allt fler läkemedel på marknaden och att en större andel av dessa läkemedel är fram- tagna för behandling av förhållandevis små patientgrupper. Det finns också en stor prispress i produktionen samt i försörjnings- och distributionskedjan. Tillverkarna producerar inte mer än vad de kan sälja och regionerna och apoteken beställer inte mer än vad man gör av med. Många aktiva substanser produceras i ett relativt litet antal fabriker i främst eller . Försörjningskedjorna är sårbara och när centrala produktionsanläggningar får problem i sin tillverk- ning kan det påverka den globala tillgången till läkemedel, vilket gör systemet sårbart. En restsituation kan även bero på att ett läkeme- delsföretag beslutar att upphöra tillhandahålla ett läkemedel.748 746Bengt , underlagsrapport (2021), Intensivvården i under covid-19-pandemin. 747Åsa , underlagsrapport (2021), Utvärdering av infektionsvårdens förmåga att han- tera covid-19 pandemin. 748Information från (besökt ). Möte med , . Regeringen (2019), S2019/03518/FS (delvis). Att det uppstår en restsituation behöver inte innebära att patien- ten blir utan läkemedel. Även om ett läkemedel är restanmält bety- der det inte per automatik att det är en brist på läkemedlet. Andra förpackningar kan finnas i lager hos distributörer, apotek eller sjuk- hus. Patienten kan även få utbytbara alternativ eller andra förpack- ningsstorlekar eller en annan styrka eller beredningsform. Men i de fall läkemedel inte finns i och inga alternativ finns kan effek- terna bli allvarliga för de patienter som drabbas.749 Enligt Läkeme- delsverket är det vanligast med restsituationer bland äldre läkemedel eller för läkemedel med smala indikationer som inte används i så stor utsträckning.750 fick i uppdrag av regeringen att se över formerna för den egna informationssprid- ningen om kritiska läkemedelsbrister, samt hur samarbetet mellan olika aktörer kunde bli bättre.751 Frågan om tillgång till läkemedel och restnoteringar har även varit ett fokusområde för den nationella läkemedelsstrategin före pandemin.752 Restanmälningar ökade jämfört med När en restsituation uppstår ska det företag som har försäljningstill- stånd informera sjukvård och apotek. En restanmälan ska även göras till . sammanställer och publi- cerar uppgifter från läkemedelsföretagen om restnoterade läkeme- del. En restanmälan kan innehålla flera styrkor och/eller förpack- ningsstorlekar av samma läkemedel.753 ökade både antal ärenden och förpackningar jämfört med med .