sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — I genomförandet av uppdraget ska MSB använda sig av de bevaknings- ansvariga myndigheternas redovisningar som lämnas i enlighet med Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden – 2025. Genomförandet av uppdraget ska ske i samarbete med de be- 143Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden –2025 (Ju2020/04658). 144Inriktning för en sammanhängande planering för totalförsvaret (Fö2020/01269). 145Uppdrag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap att göra en samlad bedömning av förmågan inom det civila försvaret (Ju2020/04658, delvis). Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården vakningsansvariga myndigheterna och Försvarsmakten. Vid behov ska samarbete även ske med övriga berörda aktörer, till exempel kom- muner, regioner, frivilligorganisationer och näringsliv. Utredningen kan konstatera att besluten inte riktar sig till kom- muner och regioner även om det framgår att olika aktörer ska sam- verka med, stödja eller verka för att kommuner och regioner stärker sin förmåga. Staten ingår överenskommelser med kommuner och regioner avseende arbetet med civilt försvar Staten har genom MSB träffat överenskommelser med SKR, om arbetet med civilt försvar. Den ena överenskommelsen avser kommunernas arbete med civilt försvar och den andra omfattar regionernas arbete civilt försvar, inklusive krisberedskap, Regionernas arbete med civilt försvar i hälso- och sjukvården regle- ras särskilt i en överenskommelse mellan . 4Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter som i kris och krig är en fungerande hälso- och sjuk- vård nödvändig för att trygga människors liv och hälsa. Att tillhanda- hålla hälso- och sjukvård är ett mycket stort åtagande för det offentliga gentemot befolkningen. För att kunna bedriva hälso- och sjukvård krävs en fungerande försörjning med flera olika tjänster och mate- rialslag. Centrala sådana är blod, läkemedel och medicintekniska pro- dukter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medi- cinska ändamål. Utredningen har valt att samlat benämna dessa sjuk- vårdsprodukter. Eftersom hälso- och sjukvårdens totala behov av tjänster och olika förnödenheter är mycket omfattande är detta be- tänkande begränsat till dessa mer centrala produktkategorier och de tjänster som krävs för denna försörjning. Det betyder inte att övriga tjänster är oviktiga, tvärtom är försörjningen med till exempel perso- nal, el, rent vatten, måltider och tvätteritjänster nödvändiga. Perso- nalförsörjningen kommer till viss del beröras i utredningens slut- betänkande. För övriga kategorier hoppas utredningen att läsaren ändå ska kunna finna viss inspiration i detta betänkande även om dessa materialslag och tjänster inte berörs direkt. Inte minst måste dessa frå- gor på samma sätt som de centrala produkter som behandlas här tas med i all planering av kris- och katastrofmedicinsk beredskap samt totalförsvarsplaneringen. Försörjning av sjukvårdsprodukter för forsk- ningsändamål eller för behandling av djur kommer inte att behandlas. Vid allvarliga händelser i fredstid eller i krig kan det uppstå ett stort behov av vissa specifika förnödenheter. Att säkerställa tillgången till läkemedel är centralt för en fungerande hälso- och sjukvård eftersom Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter läkemedel är en av de viktigaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Vikten av en fungerande försörjning av sjukvårdspro- dukter framgår också av att tillgången till säkra och effektiva läke- medel finns med bland delaktiviteterna inom FN:s hållbarhetsmål Agenda 2030.1 Många patienter kan tack vare läkemedel klara sin egen behand- ling. Läkemedel används också för att förebygga och utreda sjuk- domar. Läkemedel har således en central roll för folkhälsan. Även tillgången till blod är central, framför allt vid händelser med många traumafall. Medicintekniska produkter behövs exempelvis både för att kunna genomföra undersökningar och operationer, för att kunna ge läkemedel och för att kunna tappa och ge blod. En del utrustning och materiel, personlig skyddsutrustning, är till för att skydda patienten och/eller personalen mot smitta och strålning. För att vissa patient- grupper ska överleva och för att andra ska klara av och kunna till- godogöra sig den vård de får krävs också livsmedel för speciella medi- cinska ändamål. Bristande tillgång till sjukvårdsprodukter utgör därmed ett betydande hot mot enskildas hälsa. Även om mycket är gemensamt för försörjningen med olika sjuk- vårdsprodukter så finns det skillnader. Sjukvårdsprodukter i allmänhet saknar den strikta reglering som förekommer på läkemedelsområdet även om det finns en omfattande reglering för bl.a. certifiering, ut- släppande på marknaden och uppföljning av medicintekniska pro- dukter och att livsmedel för speciella medicinska ändamål ska anmälas till innan de får släppas ut på marknaden. Personlig skyddsutrustning är också CE-märkta produkter som kräver certi- fiering. Blodförsörjningen omfattas av särskilda regelverk. Samtliga dessa regelverk har sin grund i . De olika regelverken bi- drar till olika särarter i hur försörjningen organiseras. Sjukvårdsprodukter kan grovt delas in i förbrukningsmateriel och varaktig utrustning. har många av de medicintekniska produk- ter som tillverkas för engångsbruk så hög kvalitet att de i vissa fall skulle kunna betraktas som flergångsprodukter. Viss varaktig utrust- ning kräver maskinspecifik förbrukningsmateriel. Varaktig ut- rustning kräver också ofta kontinuerlig service och underhåll. Vid reparationer krävs reservdelar. Många medicintekniska produkter har ett mycket stort direkt beroende till informations- och kommunikationsteknologi. 1Agenda 2030, Globala målen, delmål 3.8 Tillgängliggör sjukvård för alla. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter något som skiljer dessa produkter från läkemedel och andra sjuk- vårdsprodukter. Många medicintekniska produkter är uppkopplade och beroende av mjukvara och mjukvaruuppdateringar. Därmed blir också alla de säkerhetsfrågor som är av betydelse för uppkopplade produkter särskilt relevanta för detta område. Sjukvårdsprodukter omfattar ett stort antal produkter Sjukvårdsprodukter omfattar ett mycket stort antal olika produkter. Nedan redogörs kortfattat för de olika grupperna. Läkemedel definieras i läkemedelslagen som varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.2 Det är därmed avsikten med produkten som avgör om den är ett läkemedel. Ett läkemedel ska som regel vara godkänt för försäljning för att få släppas ut på marknaden. Det fanns vid slut 14 521 godkända läkemedelsprodukter i varav 13 488 för humant bruk.3 Ett läkemedel innehåller en eller flera aktiva substanser och hjälp- ämnen. När ett nytt läkemedel tas fram och släpps ut på marknaden är det ofta omgivet av flera olika patent. Under patentens giltighets- tid kan ofta ingen annan släppa ut ett likadant läkemedel med samma aktiva substans, beredningsform och användningsområde. Däremot kan ett godkänt läkemedel enligt ovan parallellhandlas inom Euro- peiska unionen. När patentet på ett godkänt läkemedel löper ut kan andra företag tillverka generiska läkemedel. Ett generiskt läkemedel är enligt läke- medelslagen ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantita- tiva sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med 22 kap 1 § Läkemedelslag (2015:315). 3Kommunikation med 190816 (Komm2019/00193-38). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglig- hetsstudier.4 Läkemedel förekommer också som icke godkända läkemedel och då endera som licensläkemedel eller extemporeläkemel. Läkemedel kan också delas in i olika grupper på andra sätt än ovan, exempelvis genom att dela in dessa i kemiska eller biologiska läke- medel. I ett biologiskt läkemedel har den aktiva substansen produ- cerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Exempel på biologiska läkemedel är vacciner, blod- produkter, enzymer och antikroppar. Andra grupper av läkemedel är medicinska gaser eller radioaktiva läkemedel. är den svenska myndighet som huvudsakligen ansvara för läkemedel. På europeisk nivå är det . Bestämmelser som rör läkemedel finns i en rad författningar. Till de mer centrala lagarna hör läkemedelslagen (2015:315), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsbestämmelser finns också i bl.a. läkemedelsförord- ningen (2015:458), förordningen (2009:659) om handel med läke- medel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läke- medel och förordningen om läkemedelsförmåner m.m. De nationella bestämmelserna om läkemedel som finns i vilar till stora delar på bestämmelser i . Genom Europaparla- mentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande förkortat direktiv /83/EG kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avsåg humanläkemedel. Det främsta syftet med nämnda direktiv är att värna folkhälsan som kraven i direktivet inte får medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt. Regleringen på läkemedelsområdet bygger såvitt avser human- läkemedel, dvs. läkemedel för människor, i stor utsträckning på direk- tiv 2001/83/EG. Direktivet trädde i kraft . 42 kap 1 § Läkemedelslag (2015:315). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter tiv 2001/83/EG omfattar, tillsammans med och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrät- tande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrät- tande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning nr 726/2004, hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av läke- medel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknads- föring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. Utöver detta finns en rad andra bestämmelser, såsom bestämmelser om partihandel, för- medling av läkemedel och säkerhetsmärkning av läkemedel. Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel av- sedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är i huvudsak regleringar som har sin grund i nationell rätt, eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom . Lagarna innehåller dock vissa bestämmelser som har sin grund i EU- rätten, exempelvis bestämmelserna om partihandel i lagen om handel med läkemedel. Partihandel med humanläkemedel styrs av och rådets direktiv /83/EG Partihandel med läkemedel definieras i artikel 1.17 i direktiv /83/EG som ”all verksamhet som inne- fattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verk- samhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och per- soner som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”. Partihandel med läke- medel regleras i artiklarna 76–85 i nämnda direktiv. Där regleras bland annat minimikrav för att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och minimikrav för hur verksamheten ska bedrivas. Av artiklarna 79 och 80 i direktiv /83/EG framgår att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimikrav. Av artikel 77.3 följer att innehav av tillstånd till tillverkning ska medföra tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. Innehav av tillstånd att bedriva partihandel Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och att underkasta sig de villkor som fastställts för sådan verksamhet, även om tillverknings- eller import- verksamheten är sekundär. Tillämpningsområdet för direktiv /83/EG och vissa undantag Artikel 2.1 i direktiv /83/EG innehåller en positiv bestämning av direktivets tillämpningsområde, då det stadgas att direktivet ska tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. I artikel 3 anges att direktivet inte ska gälla 1.varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel), 2.läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en far- makopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apo- teket i fråga (även kallat officinal beredning), 3.läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling, men utan påverkan på tillämpningen av bestämmelserna iEuropaparlamentets och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel, 4.mellanprodukter avsedda att bearbetas vidare av den som har tillstånd till tillverkning, 5.radionuklider i form av slutna strålningskällor, 6.helblod, plasma eller blodceller av humant ursprung, med undan- tag av plasma som är industriellt framställd. 7.läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient. Artikel 3 föreskriver således vissa undantag från direktivets till- lämpning. Utöver detta finns ytterligare undantag från direktivets till- lämpning angivna. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Av artikel 5.1 i direktiv /83/EG följer vidare att en medlems- stat i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i detta direktiv får undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient. Av artikel 5.2 i direktiv /83/EG följer att medlemsstaterna får ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läke- medel med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada. Enligt artikel 16.2 i direktiv /83/EG kan en medlemsstat inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1 i enlighet med de principer och sär- drag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. Slutligen finns skäl att nämna artikel 126a i direktiv /83/EG som i huvudsak innebär att en medlemsstat, i vilken det saknas ett godkännande för försäljning eller en inlämnad ansökan för ett läke- medel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med direk- tivet, får tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Ett sådant till- stånd ska grunda sig på motiverade folkhälsoskäl. Artiklarna 5.1, 5.2, 16.2 och 126a i direktiv /83/EG bedöms innebära avsteg från vissa principer i direktiven och de ska därför enligt fast rättspraxis från i allmänhet tolkas restrik- tivt (se bl.a. domar i mål nr C‑3/09, punkt 15 och i mål nr C‑185/10, punkt 31 och där angiven rättspraxis). Förfaranden för tillstånd till försäljning av läkemedel En grundläggande utgångspunkt för läkemedelsregleringen i EU- rätten och således även för de svenska nationella bestämmelserna, är principen om förhandskontroll. Denna princip innebär i korthet att ett läkemedel endast får släppas ut på marknaden efter det att en be- hörig myndighet har beslutat att lämna tillstånd till marknadsutsläp- pandet. I svensk rätt används uttrycket tillstånd till försäljning som en samlande beteckning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Uttrycken godkännande för försäljning, registrering för försäljning och licens är exempel på de mer specifika beteckningar som används i bl.a. i läkemedelslagen. De krav som är kopplade till de olika tillstån- den till försäljning är många. Det finns huvudsakligen fyra olika förfaranden för tillstånd till försäljning: det centrala förfarandet, det ömsesidiga förfarandet, det decentraliserade förfarandet och det nationella förfarandet. Dessa förfaranden kan översiktligt beskrivas enligt följande. Det centrala förfarandet innebär att ett läkemedel blir godkänt i alla EU-länder efter beslut av Europeiska kommissionen. Det ömsesidiga förfarandet innebär att ett företag kan välja vilka länder en ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta och ut- gångspunkten för godkännandet är då ett land där läkemedlet redan är godkänt. Det decentraliserade förfarandet påminner om det ömse- sidiga förfarandet på det sättet att ett företag kan välja vilka länder ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta, men det decen- traliserade förfarandet kan enbart användas för sådana läkemedel som inte redan är godkända eller registrerade i något EU-land . I de centrala och ömsesidiga förfarandena och den decentraliserade pro- ceduren samarbetar läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna vid granskningen och utreder om läkemedlet kan godkännas eller inte. Det nationella förfarandet innebär att ett läkemedel godkänns endast i ett land och berörd nationell läkemedelsmyndighet svarar helt för granskning och beslut om godkännande. Utöver nämnda förfa- randen finns vissa bestämmelser i direktiven som innebär att vissa avsteg kan göras från dessa förfaranden. Med medicinteknisk produkter avses en/ett instrument, apparat, an- ordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombina- tion, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prog- nos, behandling eller lindring av sjukdom; diagnos, övervakning, be- handling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktions- nedsättning; undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter patologiskt tillstånd; tillhandahållande av information genom under- sökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donatio- ner av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmako- logiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan under- stödjas i sin funktion av sådana medel.5 I en särskild förordning defi- nieras också medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med detta avses en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reage- rande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av pro- ver från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad väv- nad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ: a) om en fysiologisk eller patologisk pro- cess eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, b) om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, c) om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, d) som gör det möjligt att be- stämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, e) som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlings- reaktioner, f) som gör det möjligt att fastställa eller övervaka tera- peutiska åtgärder. Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.6 Av definitionen ovan kan man konstatera att det även i detta fall är den avsedda användningen av produkter som avgör att det är en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik. Som huvudregel ska medicintekniska produkter, för att få släppas ut på marknaden, vara CE-märkta. Det saknas en exakt uppgift om hur många medicin- tekniska produkter som finns. På Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verkets websida kan man dock läsa att en uppskattning är att det finns totalt cirka 800 000 unika medicintekniska produkter på den svenska marknaden. Varuförsörjningen som försörjer ett antal regio- ner i har till utredningen uppgett att de försörjer regio- 5Artikel 2 och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/ 2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 6Artikel 2 och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter nerna med runt 50 000 olika artiklar. Många av dessa är medicintek- niska produkter av förbrukningskaraktär. Med de nya europeiska regelverk för medicintekniska produkter kommer också en databas, som innebär att vi kommer ha bättre upp- fattning om hur många medicintekniska produkter som faktiskt finns på den europeiska marknaden. Medicintekniska produkter kan också delas in på olika sätt. Ett sätt är att dela in dem som används i medicinteknikdirektivet är ut- ifrån ett riskbaserat klassificeringssystem. Klass 1 avser enklare pro- dukter som t.ex. plåster och förband, klass 2a avser t.ex. kanyler och slangset för infusion, klass 2b avser t.ex. narkosapparater och klass 3 avser t.ex. stent för insättning i blodkärl. Denna indelning är viktig för kliniska prövningar, certifiering, utsläppande på marknaden och säkerhetsrapportering. Utredningen har dock inte funnit denna klassi- ficering användbar i det följande arbetet med försörjningstrygghet. Vissa produkter är av apparat- eller instrumentkaraktär andra avsedda att användas en eller några få gånger. Utredningen har i stället sett behov av att skilja på medicintekniska produkter på andra sätt genom att dela in det i varaktig utrustning och produkter av förbruknings- karaktär. Utvecklingstakten inom det medicintekniska området är gene- rellt hög och följer också övrig teknikutveckling inom exempelvis informations- och kommunikationsteknologi (IKT) och artificiell intelligens. På andra delar av området är utvecklingen relativt lång- sam om den ens förekommer, detta gäller för t.ex. sprutor, kanyler och plasthandskar. Man kan på så sätt prata om någon form av high- tech och low-tech produkter. I en hälso- och sjukvård som ständigt söker efter bättre och effektivare behandlingar och ökad patient- medverkan är det naturligt att teknikinslaget ökar. Teknikutvecklingen innebär en del utmaningar i ett beredskaps- perspektiv, särskilt när det handlar om att lagerhålla produkter vid sidan av den ordinarie försörjningskedjan. Utrustning som lagerhålls måste underhållas och i de fall den innehåller programvara så måste denna uppdateras.