sou · H9B322 · 2021-03-29 00:00:00 — Som ett exempel kan nämnas en produkt med som uppges ha en fräsch, syrlig smak av citrus och grapefrukt tillsammans med mild sötma från persika och rosenvatten. En annan produkt uppges ha en smak av lime i kombination med spännande hetta av pepprig grön jalapeño.27 Priset för en dosa tobaksfritt snus är , vilket får anses ligga i nivå med snus som består av tobak. Nikotinkoncentrationen hos tobaksfritt snus varierar kraftigt, från /g till /g.28 Som jämförelse kan nämnas att några vanliga snussorter som inne- håller tobak har en nikotinkoncentration på omkring /g.29 En av de starkaste nikotinkoncentrationerna hos produkter som består av tobak ligger på omkring /g, det vill säga något under koncen- trationen hos det starkaste tobaksfria snuset.30 8.3.3Exempel på marknadsföring av tobaksfritt snus Tobaksfritt snus saknar den karakteristiska tobakssmaken och kan därför smaksättas på många olika sätt, vilket gör att möjligheterna att rikta in sig mot nya målgrupper är stora. Som exempel kan nämnas en produkt som marknadsförs med orden ”to go”. Det upp- ges att den smakar nyrostat kaffe, varvat med choklad, nougat och vanilj. En annan produkt marknadsförs med orden ”who said favourites can’t be forever” och en bild på en kvinna som är klädd i rött. Denna produkt har en söt smak av jordgubbar och röda bär. En annan produkt marknadsförs med orden ”svensk skog – i fickan” och uppges ha subtila och nedtonade smaker av granskott, örter och bär.31 27www.snusbolaget.se/all-white-portion/ (länk hämtad ). 28www.cigge.se/p/zyn-citrus-portion, /p/pablo-x-ice-cold (länkar hämtade ). 29www.cigge.se/p/general-portion, /p/goteborgs-rape-original-portion och /p/ettan-original-portion (länkar hämtade ). 30www.cigge.se/snus#{”F71”:””} (länk hämtad ). 31www.snusbolaget.se/all-white-portion/ (länk hämtad ). En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Non Smoking Generation har uppmärk- sammat att flera stora tillverkare av tobaksfritt snus använder sig av reklamkampanjer på sociala medier med s.k. influencers. Det rör sig om reklamkampanjer som uppgår till och som når många personer.32 Det kan röra sig om artister och andra personer som är kända bland ungdomar som poserar med dosor på ett sätt som ger intryck av att influencern själv använder produkten. I en del fall har marknadsföringen utformats på ett sätt som tydligt riktar sig mot yngre. Som exempel kan nämnas en ung kvinna som poserar bredvid en skateboard.33 Det finns också exempel på hur stora tillverkare av tobaksfritt snus erbjuder sig att kostnadsfritt skicka en dosa av deras produkt till den som registrerar sig och svarar på tre korta frågor.34 8.3.4Utvecklingen av marknaden för tobaksfritt snus Utvecklingen av det tobaksfria snuset kan sägas ha påbörjats när en av de större snustillverkarna omkring 2016 lanserade en ny produkt som skulle komplettera tillverkarens vanliga snussortiment. Den beskrevs som en produkt som saknar tobaksinnehåll, men som ändå innehåller nikotin. Lanseringen skedde först framför allt i där den såldes i 4 000 butiker i 11 delstater. Den började också säljas i , men endast i tillverkarens två egna butiker.35 Den nya produkten var en av de första i kategorin tobaksfritt snus. Lanseringen av produkten var framgångsrik och i en beskrivning anger samma tillverkare att marknaden för tobaksfritt snus har vuxit från 13 miljoner dosor 2018 till 60 miljoner dosor 2019. Men före- taget ser även potential att expandera försäljningen till andra euro- peiska marknader. sålde företaget tobaksfria nikotinprodukter i begränsad skala till , , , , , , , och Österrike.36 Tillverkaren har själv uppgett att den ökade snusförsäljningen i till 32https:///unga-luras-in-i-missbruk-genom-influencer-marketing/ (länk hämtad ). 33Exempel på reklam för nya nikotinprodukter som A Non Smoking Generation har skickat in till utredningen . 34www.zyn.com/se/sv/ (länk hämtad ). 35www.swedishmatch.com/sv/Media/Pressmeddelanden-och-nyheter/Nyheter/swedish- match-lanserar-en-helt-ny-produkt-zyn/ (länk hämtad ). 36www.swedishmatch.com/sv/Vart-foretag/marknader/vara-marknader/ (länk hämtad ). En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter största delen kom från det tobaksfria snuset som motsvarade 9 pro- cent av allt snus som tillverkaren sålde.37 Räknat i antal dosor sålde denna tillverkare strax över 42 miljoner dosor tobaksfritt snus i . Och dessa siffror avser endast en av flera stora tillverkare av tobaksfritt snus. Det finns liknande uppgifter om utvecklingen från andra i bran- schen. En av de större återförsäljarna av snus på nätet beskriver utvecklingen som att försäljningen av tobaksfritt snus exploderade . Försäljningen av denna produktkategori tre- dubblades och det tobaksfria snuset utgjorde 14 pro- cent av allt sålt snus hos återförsäljaren.38 Även om det inte är helt enkelt att få en tydlig bild av hur många dosor tobaksfritt snus som säljs i så är det tydligt att det är fråga om en förhållandevis stor marknad som expanderar. 8.3.5Framtida utveckling av tobaksfria nikotinprodukter Utvecklingen av tobaksfritt snus har skett i en snabb takt. I en inter- vju med en företrädare för ett nybildat företag inom snusbranschen beskrivs lovande expansionsmöjligheter för nikotinportioner, inte bara i , och utan även inom stora delar av där det tobaksbaserade snuset är förbjudet. Företaget beskrev att de hade som mål att sälja 100 miljoner nikotinportioner och har som mål att transformera industrin.39 Även om det är svårt att dra några säkra slutsatser om framtiden talar alltså mycket för att vi kommer att se en ökning av försäljningen av tobaksfritt snus. Den framtida utvecklingen av andra tobaksfria produkter är svå- rare att förutse, men finns läkemedelsföretag som går från att tillverka nikotinläkemedel till att utveckla tobaksfria niko- tinprodukter utanför läkemedelsområdet.40 Bland nikotinläkemedlen finns inhalatorer, munspray, tuggummin och olika former av tabletter. Det är inte osannolikt att sådana produkter kan dyka upp även utan- för läkemedelsområdet. 38www.snusbolaget.se/snusrapporten-2019/snusrapporten-2019/ (länk hämtad ). (länk hämtad ). 40Se pressmeddelande från från om ingått avtal om internationell försäljning av bolagets vita snus ”All white”. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Sammantaget är det troligt att försäljningen av tobaksfritt snus kommer att fortsätta öka, men att det även kan komma in andra pro- dukter på marknaden för tobaksfria nikotinprodukter. Vilken typ av produkter det kan bli fråga om är svårt att förutse, men det skulle kunna vara produkter som liknar dem som redan finns på läkemedels- området. 8.4En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Förslag: Det ska införas en ny lag som omfattar tobaksfria pro- dukter som innehåller nikotin för konsumtion. Lagen ska innehålla de övergripande krav som ska ställas på de tobaksfria nikotinprodukterna och innehålla definitioner av cen- trala begrepp som används i lagen. Lagen ska kompletteras av en förordning. Skälen för utredningens förslag: Hälsoriskerna med bruk av tobak är välkända och det har tagits många initiativ för att be- gränsa tobakens skadeverkningar, både nationellt och internationellt. WHO:s ramkonvention om tobakskontroll antogs 2003 och rati- ficerades av 2005. Denna konvention syftade bl.a. till att mot- verka tobaksindustrins ansträngningar att värva nya rökare, ofta kvinnor och ungdomar, i länder med begränsade möjligheter att själva hindra den ofta aggressiva marknadsföringen.41 På EU-nivå har be- gränsande regler införts genom bl.a. tobaksproduktdirektivet och tobaksreklamdirektivet42. Tobaksproduktdirektivet har genomförts i genom lagen om tobak och liknande produkter som kompletteras av förordningen (2019:223) om tobak och liknande produkter. Denna lag innehåller omfattande krav i fråga om bl.a. produkternas innehåll, märkning av produkterna och om uppgiftsskyldighet. För att få bedriva handel med tobaksvaror krävs i normala fall tillstånd (5 kap. 1 §) och den som inte följer tobakslagens krav kan drabbas av flera olika påföljder. Tillsynsmyndigheterna kan meddela beslut om förelägganden och 2004/05:118 s. 15. 42Europaparlamentets och rådets direktiv /33/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om reklam för och sponsring till förmån för tobaksvaror. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter förbud vid vite eller återkalla tillståndet till försäljning (7 kap. 9 och 10 §§). Lagen innehåller också ett flertal straffbestämmelser (se 10 kap.). På läkemedelsområdet har funnits portionsför- packat nikotin för användning i munnen, även kallat munhålepulver. Dessa produkter omfattas av krav i bl.a. läkemedelslagen (2015:315). säljs en liknande produkt utanför läkemedelsområdet under benämningar som ”all white” eller ”all white portions”. Denna produkt marknadsförs inte som läkemedel, utan som ett tobaksfritt alternativ till snus. I och med att denna produkt inte innehåller tobak omfattas den inte heller av reglerna om tobak och liknande produkter. De tobaksfria nikotinprodukterna omfattas endast av allmänna regler om produktsäkerhet, kemikalier och marknadsföring.43 Det är regler som gäller vid försäljning av en mängd olika konsumentprodukter, som t.ex. leksaker, skaljackor och hygienprodukter. Reglerna inne- håller till exempel inga krav på åldersgräns vid försäljning och med- ger en omfattande marknadsföring av dessa produkter. Den nuva- rande ordningen gör det alltså möjligt att utveckla nya produkter som har samma belönande och beroendeframkallande egenskaper som tobak, men som endast omfattas av vissa generella regler som gäller för konsumentprodukter i stort. Ur folkhälsosynvinkel är det mycket olyckligt. Det har skett en snabb utveckling av nya tobaksfria nikotin- produkter. Det tobaksfria snuset finns numera att köpa i de flesta större matvarubutikerna och på internet finns ett stort antal pro- dukter att välja mellan. Tobaksfritt snus har inte sällan frukt eller godissmaker och marknadsförs på ett sätt som tilltalar ungdomar. I och med att produkterna inte smakar tobak eller rinner på samma sätt som vanligt snus kan de lättare användas av någon som inte är van vid att använda tobak, t.ex. barn och unga. Det finns dessutom tecken på att användningen av dessa produkter ökar i ålderskategorin 14–18 år.44 Denna utveckling är särskilt oroande eftersom det finns indikationer på att nikotinet kan påverka hjärnans utveckling hos barn och unga och att hjärnan är särskilt känslig för nikotinets bero- endeframkallande egenskaper i livet. Det finns dessutom visst stöd för att nikotin skulle kunna leda till foster- skador. Tobaksfria nikotinprodukter skulle alltså kunna leda till 43Se avsnitt 8.2. 44A Non Smoking Generation, Löpande attitydmätning tobak 2020, utförd av Novus, s. 45. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter skador även på andra än de som använder produkten. Djurstudier antyder också att lungskador som orsakats av nikotin under gravi- diteten skulle kunna föras över till nästa generation. Det råder dock en viss osäkerhet kring de långsiktiga effekterna hos vuxna vid an- vändning av tobaksfria nikotinprodukter, vilket beror på att nikotin är ett ämne som har en komplex påverkan på människokroppen och att det tar tid att genomföra studier på människor. Forskningen har dessutom fokuserat på tobaksvaror som innehåller många andra ämnen vid sidan av nikotinet. Vi har i avsnitt 3.3.2 föreslagit att ANDT-strategin ska omfatta alla nikotinprodukter och att det övergripande målet ska vara att begränsa all användning av nikotin. Bakgrunden till detta är att pro- dukter som innehåller nikotin har samma beroendeframkallande och belönande egenskaper som tobaksvaror. Det saknas dessutom belägg för att nikotinanvändare som använder exempelvis snus minskar sitt bruk av röktobak. På motsvarande sätt saknas stöd för att tobaksfritt snus och andra tobaksfria nikotinprodukter leder till ett minskat bruk av andra produkter som innehåller nikotin. Det är snarare troligt att tobaksfria nikotinprodukter riskerar att leda till att fler personer utvecklar ett nikotinberoende, vilket i sin tur riskerar att leda till en ökad konsumtion av olika varor och produkter på tobaks- området. Nikotinets beroendeframkallande egenskaper gör att produkterna kan påverka konsumenternas köpmönster och låsa in dem i en konsum- tion som de egentligen inte önskar. De tobaksfria nikotinproduk- terna är alltså förknippade med en helt annan typ av risker jämfört med andra konsumentprodukter. Det finns därför behov av att införa särskilda regler för denna produktkategori. Marknadsföringen av produkter som tobaksfria kan göra att per- soner får intryck av att produkten är mer hälsosam än liknande tobaks- alternativ, trots att forskningsläget är osäkert när det gäller nikotinets långsiktiga effekter hos vuxna. Möjligheten att smaksätta och mark- nadsföra tobaksfria nikotinprodukter på sätt som tilltalar nya mål- grupper riskerar också att leda till att fler personer utvecklar ett nikotinberoende. För att förhindra ett ökat bruk av nikotin behöver därför begränsande marknadsföringsregler införas. Barn och unga är särskilt sårbara för nikotinets beroendeframkallande egenskaper och riskerar att drabbas av skador i större utsträckning jämfört med vuxna. Denna grupp behöver skyddas särskilt. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter All konsumtion av nikotin är förknippad med vissa risker. Därför finns det ett behov av att införa en lag som omfattar produkter som innehåller nikotin för konsumtion, oavsett vilken form produkten har eller på vilket sätt nikotinet tillförs människokroppen. Lagen om tobaksfria nikotinprodukter bör utgå ifrån nikotinets särskilda egen- skaper, särskilt i fråga om ämnets påverkan på människan och dess beroendeframkallande egenskaper. Den bör innehålla kraven på själva produkterna, men också regler om vad som krävs för att få sälja tobaks- fria nikotinprodukter. Det finns också ett behov av att reglera vilken eller vilka myndigheter som ska få bedriva tillsyn över dessa produk- ter och vilka befogenheter dessa myndigheter ska få. De tobaksfria nikotinprodukterna är nya på marknaden, men mycket tyder på att försäljningen har ökat kraftigt. Det finns därför behov av att införa regler som ger tillsynsmyndigheten möjlighet att följa utvecklingen av dessa produkter, t.ex. genom regler om anmäl- ningsplikt och om uppgiftsskyldighet om exempelvis försäljnings- volymer. Ur folkhälsosynpunkt är det dessutom motiverat att följa utvecklingen av dessa produkter. I takt med att forskningsläget blir bättre kan dessutom behovet av att införa nya begränsande regler be- höva ses över. Lagen om tobaksfria nikotinprodukter bör innehålla de övergri- pande krav som ska ställas på de tobaksfria nikotinprodukterna, såsom t.ex. produktkrav och krav på försäljningen och marknadsföringen av produkterna. Lagen bör även innehålla definitioner av centrala begrepp som används. kan förutsättningarna förändras. För att inte den nya lagen ska bli otidsenlig behöver den därför komplet- teras av bestämmelser på förordningsnivå. 8.5Undantag från lagens tillämpningsområde Förslag: Lagen ska inte omfatta produkter som enligt annan lag- stiftning är klassificerade som läkemedel, medicintekniska pro- dukter, narkotika eller hälsofarliga varor. Lagen ska inte heller omfatta produkter som liknar tobak. Det ska tas in en upplysning i lagen om att produktsäkerhets- lagen innehåller bestämmelser om syftar till att säkerställa att varor som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Skälen för utredningens förslag Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om bl.a. krav på läkemedel och godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läke- medel. Lagen innehåller också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Med läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § varje substans eller kombination av substanser som –tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller –kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att åter- ställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Substanser som avses i den första strecksatsen kallas vanligen läke- medel genom presentation medan substanser som avses i den andra strecksatsen vanligen kallas läkemedel genom funktion. Högsta för- valtningsdomstolen har genom rättsfallet HFD 2016 ref. 9 fastställt att e-cigaretter som innehåller nikotin inte ska anses vara läkemedel trots att nikotin är ett ämne som påverkar kroppens funktioner. Domstolen konstaterade att de studier som åbe- ropade inte tillåter några säkra slutsatser om e-cigaretters effekter och betydelse vid rökavvänjning och att produkterna var framtagna för att vara ett hälsosammare alternativ till cigaretter. Vid en samlad bedömning ansåg att produkten inte kunde anses utgöra läkemedel i läkemedelslagens mening. Tobaksfritt snus marknadsförs ofta som ett mer hälsosamt alter- nativ till snus som innehåller tobak. Ett resonemang motsvarande det som förde i fråga om e-cigaretter kan därför i många fall föras även i fråga om många produkter inom kategorin tobaksfritt snus. Men tobaksfria nikotinprodukter som marknadsförs med medicinska påståenden kan ändå i vissa fall klas- sificeras som läkemedel genom funktion. De omfattas i så fall redan av ett regelverk som syftar till att hantera produkten utifrån de krav som ställs på läkemedel. De bör därför regleras genom bestämmel- serna på läkemedelsområdet i stället för genom den föreslagna lagen om tobaksfria nikotinprodukter. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter innehåller bestäm- melser som omfattar ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom hälso- och sjukvård. Med en medicin- teknisk produkt avses enligt 2 § första stycket en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor –påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, –påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, –undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk pro- cess, eller –kontrollera befruktning. Produkter som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att använd- aren ska kunna tillgodogöra sig en substans som är klassificerad som ett läkemedel utgör alltså en medicinteknisk produkt. Det skulle exempelvis kunna handla om en inhalator eller sprayflaska som är avsedd för att användaren ska kunna tillgodogöra sig en tobaksfri nikotinprodukt som klassificeras som ett läkemedel. Som en följd av att det föreslås ett undantag för produkter som omfattas av läke- medelslagstiftningen bör det också föreslås ett undantag för produk- ter som utgör medicintekniska produkter. Narkotika och hälsofarliga varor Med en tobaksfri nikotinprodukt avses en produkt utan tobak som innehåller nikotin för konsumtion. Denna definition utesluter inte att produkten även kan innehålla ämnen som omfattas av narkotika- strafflagen (1968:64) eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälso- farliga varor. Det finns exempel på att e-cigaretter har använts för att konsumera narkotika och det är inte uteslutet att även tobaksfria niko- tinprodukter skulle kunna användas för sådana ändamål. Produkter som omfattas av narkotikastrafflagen eller lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor omfattas redan av en ändamåls- En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Sådana produkter bör därför undantas från den nya lagens tillämpningsområde. Produkter som liknar tobak Av artikel 2 i tobaksproduktdirektivet framgår att tobaksprodukter är produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak, även genetiskt modifierad sådan. Av samma direktiv framgår att elektroniska cigaretter är en produkt som kan användas för kon- sumtion av nikotinånga via ett munstycke eller en beståndsdel av pro- dukten. Påfyllningsbehållare är en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en e-cigarett. Direktivet omfattar även örtprodukter för rökning, som definieras som en produkt baserad på växter, örter eller frukter som inte inne- håller tobak och som kan förbrukas via förbränning. Tobaksprodukt- direktivet genomförs i genom lagen om tobak och likande produkter. Lagen innehåller också bestämmelser om njutningsmedel som till användningssättet motsvarar rökning men som inte inne- håller tobak. Begreppet njutningsmedel föreslås dock utmönstras, se avsnitt 9.5.1. Tobaksprodukter omfattas inte av den föreslagna lagens tillämp- ningsområde. Övriga produkter som omfattas av lagen om tobak och liknande produkter kan däremot utgöra tobaksfria nikotinproduk- ter. I och med att de redan omfattas av lagstiftningen på tobaksområ- det bör de undantas från den föreslagna lagens tillämpningsområde. Produktsäkerhetslagen (2004:451) innehåller bestämmelser som syftar till att säkerställa att varor som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Det bör tas in en upplysning i den nya lagen om att sådana bestämmelser finns i produktsäkerhetslagen. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Förslag: Tillverkare och importörer av tobaksfria nikotinpro- dukter ska göra en anmälan till om alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter. Anmälan ska lämnas in senast produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. En anmälan ska även göras av tillverkaren och importören när produkten inte längre tillhandahålls konsumenter på marknaden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om vem som ska anmäla en produkt, hur anmälan ska vara utformad och vad den ska inne- hålla. Tobaksfria nikotinprodukter får inte tillhandahållas konsumen- ter på den svenska marknaden om anmälan saknas eller om den anmälan som har gjorts inte uppfyller de föreskrifter som har med- delats. Anmälan ska innehålla uppgifter om tillverkaren och impor- tören, de ingredienser som ingår i produkten, toxikologi, nikotin- doser och nikotinupptag samt en beskrivning av tillverknings- processen inklusive om den omfattar serietillverkning. Anmälan ska också innehålla en försäkran om att produkten är förenlig med gällande krav och att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet. En tillverkare eller importör som lämnar in produktanmälan ska ange om den anser att några uppgifter utgör före- tagshemligheter eller annars är konfidentiella. Skälen för utredningens förslag: Av 2 kap. 3 och 7 §§ lagen om tobak och liknande produkter framgår att tobaksvaror, e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska anmälas till innan de tillhandahålls på den svenska marknaden. Regeringen har bedömt att uppgiften att ta emot anmälan om nya tobaksprodukter lämp- ligen ska ligga på Folkhälsomyndigheten.45 För att skapa en enhetlig reglering bedömdes det lämpligt att använda samma anmälnings- förfarande i fråga om e-cigaretter och påfyllningsbehållare.46 2015/16:82 s. 56. 2016/17:132 s. 28. En ny lag om tobaksfria nikotinprodukter Utvecklingen av nya tobaksfria nikotinprodukter har skett i en snabb takt och med stor sannolikhet kommer denna utveckling att fortsätta. Nikotin är starkt beroendeframkallande. Användningen av tobaksfria nikotinprodukter kan därför vara förenad med risker. Det finns därför ett behov av att införa ett förfarande som gör det möjligt att överblicka vilka produkter som utvecklas och säljs till konsumen- ter på marknaden. Genom att låta tobaksfria nikotinprodukter omfattas av ett krav på anmälan till skapas en enhetlig ordning för anmälan av alla nikotinprodukter. Det ger dessutom Folkhälso- myndigheten, som är den centrala myndigheten på folkhälsoområdet, en helhetsbild av utvecklingen på tobaksområdet.