sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — 9 kap. 1 §, om import av 9 kap. 1 §, om import av från ett land utanför EES. från ett land utanför EES. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt 1. bryter mot 5 kap. 1 § första 1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 stycket, 7 kap. 8 eller 9 §, 8 kap. kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 1 § i denna lag, 10 kap. 1 § i denna lag, 2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 2. bryter mot artikel 3.1 eller rådets förordning (EG) förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga nr 726/2004, i den ursprungliga 3. bryter mot artikel 5.1, 85, eller 88.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6, 3. genomför en klinisk läke- 4. genomför en klinisk läke- utan att tillstånd till prövningen utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat har meddelats eller anses beviljat förordning (EU) förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga nr 536/2014, i den ursprungliga 39Senaste lydelser 2018:1272. niskor utan tillstånd enligt arti- niskor utan tillstånd enligt arti- kel 61 i och kel 61 i och förordning (EU) förordning (EU) nr 536/2014, i nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma som följer av artikel 64 i samma Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 1.10Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2019:324 Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § 7 kap. 9 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant första eller tredje stycket eller tillstånd som meddelats i enlig- sådana tillstånd som meddelats i het med artikel 61 i Europaparla- enlighet med artikel 61 i Europa- mentets och rådets förordning parlamentets och rådets förord- (EU) nr 536/2014 får återkallas ning (EU) nr 536/2014 eller i om någon av de väsentliga förut- enlighet med artikel 9 i Europa- sättningar som var uppfyllda när parlamentets och rådets förord- tillståndet meddelades inte längre ning (EU) 2019/6 får återkallas är uppfyllda eller om något krav om någon av de väsentliga förut- som är av särskild betydelse för sättningar som var uppfyllda när kvalitet och säkerhet inte har tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161. 40Senaste lydelse 2019:324. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, 6.Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. kommissionens delegerade 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och förordning (EU) 2016/161, och 7. kommissionens delegerade 8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- meddelats med stöd av förord- 41Senaste lydelse 2019:324. 1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2019:325 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända- 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 42Senaste lydelse 2019:325. 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 14.även i övrigt följa god distributionssed. Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läke- medel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt arti- kel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges om partihandlares skyldigheter i och rådets förordning (EU) 2019/6, 1. till lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över parti- handeln, 2. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap. 1.12Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 a § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla. –4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel, –4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav, –4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande, –4 kap. 18 § om information till och vissa upphöranden av godkännandet, –4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel, – 5 kap. 1 § första stycket 1 – 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 om krav på godkännande och 2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller registrering för försäljning eller erkännande av ett godkänn- eller erkännande av ett godkänn- ande eller en registrering för för- ande eller en registrering för för- –7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om kli- nisk läkemedelsprövning, och –12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedel- sprövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för 43Senaste lydelse 2021:00. vilka ansökan om tillstånd till för- säljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2. De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid pröv- ning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3. Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot mark- nadsföring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinär- medicinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1.13Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 b § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla –3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde, –8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning, –8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd, –9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning, för import från ett land utanför EES, – 9 kap. 2 § om krav på sak- – 9 kap. 2 § om krav på sak- – 18 kap. 5 § 1 med bemyndig- Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 44Senaste lydelse 2021:00. En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på1. journalföring av all använd- ning av växtskyddsmedel och bekämpningsmedel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A av- snitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005, och 1.14Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter Härigenom föreskrivs att 7, 22 c och 23 §§ förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter ska ha följande lydelse. får meddela föreskrifter eller i enskilda fall be- sluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder. får meddela ytterligare föreskrifter om register- föring utöver det som framgår av artikel 17.7 i och rådets förordning (EU) 2019/4 av om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG. En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på journal- föring av all användning av växt- skyddsmedel och bekämpnings- medel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A avsnitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005. 45Senaste lydelse 2019:1056. 2.registerföring av användning av foder som innehåller läkemedel som anges i artikel 17.7 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/4 eller föreskrif- ter som meddelats med stöd av 9 § andra stycket lagen (2006:805) om foder och animaliska bipro- dukter. Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst och högst . Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om . får meddela föreskrifter för verkställigheten av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter samt av denna förordning. Denna förordning träder i kraft . 1.15Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:815) om prov- tagning på djur, m.m. dels att 5 och 19 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas nio nya paragrafer, 5 a, 5 b och 18 a–§§ och närmast före 18 a § en ny rubrik av följande lydelse. föreskrifter om vad den som hål- föreskrifter om vad den som håller ler djur skall iaktta i fråga om djur ska iaktta i fråga om 1.anmälningsskyldighet och skyldighet att föra anteckningar om verksamheten enligt 6 § första stycket 1 och 2 lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., 2. skyldighet att föra register 2. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör så- på djur om inte hålls för livs- dan behandling enligt 6 § första medelsproduktion och bevara jour- stycket 3 samma lag, och naler som rör sådan behandling enligt 6 § första stycket 3 samma 3.krav på hygien i djurhållning enligt 6 § första stycket 4 samma lag. får meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta enligt 6 § andra stycket lagen om provtagning på djur, m.m. om villkor för försäljning av livdjur och om villkor för flyttning av sådana djur. får meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur ut- över det som framgår av arti- kel 108 i och rådets förordning (EU) 2019/6. får meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot 1.användning av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, och 2.användning och innehav av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllda. får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läke- medel som 1.inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 3 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 2.inte är godkänt för försälj- ning i om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i och rådets förordning (EU) 2019/6. En sanktionsavgift enligt 22 a § lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. ska tas ut för de överträdelser och med de belopp som följer av 18 c–18 e §§. Med årsomsättning avses i 18 c § den totala omsättningen närmast föregående räkenskapsår. Årsomsättningen får uppskattas om överträdelsen har skett under näringsidkarens första verksam- hetsår eller om uppgifter om års- omsättning annars saknas, kan an- tas vara missvisande eller är brist- fälliga. En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på registerföring som följer av artikel 108 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 eller föreskrif- ter som meddelats med stöd av 6 § första stycket 3 eller andra stycket lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst och högst 25 000 kro- nor. Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om . Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upp- hör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst . En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgifts- skyldige har fått skälig tid att vidta rättelse. Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det be- lopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst . En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om in- drivning av statliga fordringar m.m. Närmare föreskrifter för verkställighet av lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. eller denna förordning får meddelas av och . Närmare föreskrifter för verk- ställighet av de bestämmelser i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar får med- delas av . Denna förordning träder i kraft . 1.16Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) Härigenom föreskrivs att 7 § och bilagan till offentlighets- och sekre- tessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse. Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen 7 §46 Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de under- sökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följ- ande. MyndigheterUndersökning Särskilda begränsningar i sekretessen – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – jordbruksverk om försäljning av läkemedel för djur – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Statensundersökningar veterinärmedicinska om försäljning av anstaltantimikrobiella läke- medel för djur 46Senaste lydelse 2019:315. Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen 7 § Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de under- sökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följ- ande. MyndigheterUndersökning Särskilda begränsningar i sekretessen – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – jordbruksverk om försäljning och användning av läke- medel för djur – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 33. utredning, sekretessen enligt 9 § första ning och tillsyn enligt läkemedels- stycket 1 gäller inte vid tillsyn lagen (2015:315) eller enligt mot- över produktsäkerheten hos varor svarande äldre föreskrifter, ut- som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att använ- tillsyn enligt lagen (1993:584) om das av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhål- enligt motsvarande äldre före- lande som rör risk för skada på person har sådan vikt att upp- giften bör lämnas ut (2008:286) om kvalitets- och sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter av mänskliga vävnader och celler, i tillsynsverksamhet vad gäller an- tillståndsgivning och tillsyn en- i 9 a § ligt lagen (2009:366) om handel första stycket lagen (1993:584) med läkemedel eller enligt mot- svarande äldre föreskrifter, till- om intresset av allmän känne- dom om förhållande som rör män- (EG) nr 953/2003 av niskors hälsa, miljön eller redlig- 2003 om förhindrande av att heten i handeln eller ett liknande handeln med vissa viktiga medi- allmänintresse har sådan vikt att ciner avleds till Europeiska uni- de bör lämnas ut onen, tillsyn enligt Europaparla- sekretessen enligt 9 § första (EG) nr 726/2004 av stycket 1 gäller inte för uppgifter 2004om inrättande av gemen- ande av och tillsyn över human- ningen (2015:458) 47Senaste lydelse 2021:275. cinska läkemedel samt om in- rättande av en europeisk läke- medelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels- produkter för export till länder med folkhälsoproblem samt till- syn enligt och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 decem- ber 2006 om läkemedel för pedi- atrisk användning och om änd- förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förord- ning (EG) nr 726/2004 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 33. utredning, sekretessen enligt 9 § första ning och tillsyn enligt läkemedels- stycket 1 gäller inte vid tillsyn lagen (2015:315) eller enligt mot- över produktsäkerheten hos varor svarande äldre föreskrifter, utred- som är avsedda för konsumenter ning, tillståndsgivning och tillsyn eller kan antas komma att an- vändas av konsumenter, om in- dets förordning (EU) 2019/6 av tresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person eller djur har sådan vikt tiv 2001/82/EG, utredning, till- att uppgiften bör lämnas ut ståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicin- sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter i tillsynsverksamhet vad gäller tillståndsgivning och tillsyn en- anmälda organ som avses i 9 a § ligt lagen (2006:496) om blod- första stycket lagen (1993:584) om kvalitets- och säkerhets- om intresset av allmän känne- normer vid hantering av mänsk- dom om förhållande som rör liga vävnader och celler, till- människors hälsa, miljön eller ståndsgivning och tillsyn enligt redligheten i handeln eller ett lagen (2009:366) om handel med liknande allmänintresse har sådan läkemedel eller enligt motsvar- vikt att de bör lämnas ut förordning (EG) sekretessen enligt 9 § första nr 953/2003 av stycket 1 gäller inte för uppgifter om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner av- leds till Europeiska unionen, till- ningen (2015:458) förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskaps- förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel medel samt om inrättande av en förordning (EG) nr 816/2006 av licensiering av patent för till- ter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn en- ligt och råd- ets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, tiv 2001/20/EG, tiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Denna förordning träder i kraft . I denna förordning finns före- skrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läke- medel. Lagen om handel med läkemedel kompletterar de EU- bestämmelser i tets och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 1 a § lagen om handel med läke- medel.De termer och uttryck som an- vänds i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i denna förordning.1 a §Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta199 1.17Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om han- del med läkemedel dels att 1, 4, 11, 12, 14 och 15 §§ och rubriken närmast före 1 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 1 a, 10 a och 14 a §§ av följande lydelse. I denna förordning finns före- skrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läke- medel. De termer och uttryck som används i lagen har samma bety- delse i denna förordning. 48Senaste lydelse 2015:462. rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som lagen (2009:366) om handel med läkemedel komplet- dets förordning (EU) 2019/6. Den som ansöker om till- Den som ansöker om till- stånd att bedriva partihandel med stånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke-