sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Utövare av hälso- och sjukvård eller statliga myndigheter saknar dock insyn i tillverkares eller distributörernas verksamhet och lagernivåer. Kom- muner och regioner har i få fall en god överblick över vilka och hur Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården mycket sjukvårdsprodukter som finns i egna lager. Enskilda apotek och apotekskedjor har uppgifter om vad de har i sina egna lager. De myndigheter som ansvarar för beredskapslager i olika former vet vad som finns i myndigheternas egna beredskapslager men det saknas en samlad bild. Många regioner har läkemedelsenheter eller motsvarande som är involverade i såväl den operativa delen, som i styrningen av läke- medelsförsörjningen. Sådana enheter omfattar dock sällan specialis- ter med logistikkompetens. Försörjning av övriga sjukvårdsprodukter sköts av andra delar av serviceorganisationen. Livsmedel för speciella medicinska ändamål tillhandahålls ibland via de generella livsmedels- kanalerna till och från köket. Regionerna har endast i få fall lager- hanteringssystem och det går därför inte att få en tillförlitlig samlad bild av vilka sjukvårdsprodukter och hur mycket av dessa som finns i en region. Därmed finns det inte heller någon som med säkerhet kan tala om hur länge tillgängliga sjukvårdsprodukter räcker. Försörj- ningen av läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter är också ofta orga- nisatoriskt åtskilda och hanteras i helt olika organisationsstrukturer. Därmed finns också sällan någon koppling mellan tillgången på läke- medel och sådana medicintekniska produkter som krävs för att dessa ska kunna ges. Apotekens och regionernas lager är dimensionerade utifrån den normala vårdbilden och således inte för exempelvis större allvarliga händelser och annat som avviker från denna bild. Det finns dock vissa läkemedel i s.k. katastrof- och antidotsortiment på sjukhus. Dessa är dock inte avsedda för att klara av försäljningen utan utgöra en buffert i det akuta händelseförloppet. Vilka antidoter som lagerhålls finns listade i det antidotregister2 som förvaltas av Giftinformationscentralen. Detta system kan dock inte betecknas som ett lagersystem. Syftet enligt Giftinformations- centralen är att samla information så att sjukhusen ska kunna dela med sig av dessa läkemedel vid en allvarlig händelse. Informationens aktualitet och innehåll bygger på inrapportering av respektive lager- hållare. Utredningen konstaterar också att det för sådana sjukvårdspro- dukter som inte är läkemedel saknas stödstrukturer som gemensam- ma produktdatabaser och klassificeringssystem. 2https:///Antidot/Information?utgangspunktId=0. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården nästan en förutsättning för att kunna kartlägga och kommunicera behov och tillgång på olika produkter. 5.1.4Tillverkningsresurserna kan användas bättre i kris Trots oklarheter kring vilka specifika produkter som tillverkas i finns det gott om underlag kring att vi har en omfattande life science-industri. Utmaningen är inte att det inte finns någon forsk- ning och utveckling eller tillverkning, utan att tillverkningen inte har den bredd som krävs för att upprätthålla försörjningen av alla de pro- dukter som kan behövas i kris och krig. Däremot har de tillverk- ningsanläggningar som finns en produktionskapacitet som i många fall vida överstiger vad som behövs för den svenska marknaden. En utmaning samhället står inför är därför att försöka dra nytta av dessa resurser så att de kan användas på ett flexibelt sätt. Det saknas strukturer för att bedöma vilka sjukvårdsprodukter samhället har behov av att ta tillgång till genom tillverkning i olika scenarier. Det saknas också strukturer för hur det offentliga kan arbeta tillsammans med industrin kring dessa frågor och hur detta kan ersättas. Utred- ningen kan också konstatera att det saknas strukturer för att stödja industrins omställning och möjligheter att säkerställa certifiering av produkter som behöver CE-märkas. 5.1.5Frågor om beredskapslager hålls inte ihop Det finns ett fåtal sjukvårdsprodukter som beredskapslagras av olika myndigheter genom olika regeringsuppdrag. Uppdragen avse- ende sådana lager är spridda över flera myndigheter och styrningen härrör från flera olika regeringsuppdrag och departement inom . Nuvarande ordning leder till att sällanuppgifter som upp- handling och inköp av sådana produkter ska lösas av flera myndigheter och att nyckelkompetenser kring regelverk och de olika marknader- nas (läkemedel, medicinteknik, personlig skyddsutrustning, livsmedel för speciella medicinska ändamål) funktion ska upprätthållas på flera ställen. Det finns också en del författningsmässiga oklarheter kring beredskapslagringen av jodtabletter. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården 5.1.6Befintliga leverans- och tillhandahållandeskyldigheter är inte tillräckliga Den finns som redovisats i avsnitt 4.7.3 viss reglering som syftar till att säkerställa tillgängligheten till läkemedel genom öppenvårdsapotek. Partihandlare har också en skyldighet att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek och öppenvårdsapotek har skyldighet att tillhanda- hålla läkemedel mot både recept och rekvisition. Någon författnings- enlig skyldighet för partihandlare att leverera eller tillhandahålla läke- medel till sjukhusapotek finns däremot inte. Efter omregleringen av apoteksmarknaden får regionerna för sjukhusens läkemedelsförsörj- ning organisera sjukhusapotek utan att involvera ett öppenvårds- apotek. I dessa fall finns ingen tillhandahållandeskyldighet. I 16 § föreskrifter (LVFS 2014:8) om parti- handel med läkemedel anges att ”För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräck- liga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamhe- ten.” Föreskriften är inte utformad med något sedvanligt ”ska krav”. Om avsikten med bestämmelsen är att fortlöpande och tillräckliga leveranser ska säkerställas så innehåller bestämmelsen under alla för- hållanden inga uttryckliga krav om lagerhållning och det anges inte heller närmare i vilka mängder produkter ska levereras eller lager- hållas. Det är självfallet inte möjligt att leverera läkemedel som inte finns tillgängliga och detta avspeglas också i regleringen av leverans- och tillhandhållandeskyldigheterna. Dessa skyldigheter omfattar således läkemedel som finns tillgängliga i partihandlarens eller öppenvårds- apotekens lager. Den lagerhållning som förekommer hos partihand- lare och öppenvårdsapotek torde inte till liten del styras av affärs- mässiga överväganden. Det finns också en skyldighet om tillhandahållande i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Denna är utformad på annat sätt och är knuten till att den som har godkännandet för försäljning bekräftat att läkemedlet kommer att kunna tillhandahållas under en viss tids- period. I de fall ett läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyl- digheten trots bekräftad tillgänglighet inte finns tillgängligt, kan TLV besluta sanktionsavgifter. Någon uttrycklig skyldighet att lagerhålla bestämda mängder läke- medel för att säkerställa gällande leverans- och tillhandhållande- Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården skyldigheterna finns inte. Inte heller att innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla produkter utöver det som framgår av förmånslagen. Vissa incitament att lagra läkemedel torde finnas för den som enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. har en skyldighet att tillhandahålla periodens vara. Vad gäller övriga sjukvårdsprodukter saknas reglering kring till- handahållandeskyldighet helt. 5.1.7Oklarheter kring prioritering av sjukvårdsprodukter vid bristsituationer Vid brist på sjukvårdsprodukter är det viktigt att det finns funge- rande mekanismer för att fördela den mängd produkter som even- tuellt finns kvar innan en total brist uppstår. Sådan fördelning måste kunna göras så att samhället kan erhålla största möjliga nytta och ske utifrån medicinska grunder. Det finns oklarheter kring hur läke- medel och andra sjukvårdsprodukter kan fördelas till olika patient- grupper både i distributionsledet, vid expedition på apotek och inom sjukvården. Inte minst gäller detta läkemedel där det finns en lag- stadgad tillhandahållandeskyldighet. Sådana prioriteringar handlar om allt från hur resurserna ska fördelas mellan humansjukvård och djursjukvård, mellan statlig, regional, och privat sjukvård samt mellan olika patientgrupper. Ransoneringslagen är ett redskap som kan användas när det råder fara för folkförsörjningen, även när det inte råder krig eller krigslik- nande tillstånd. Det behöver redas ut i vilken mån ransoneringslagen är användbar för prioritering och ransonering av sjukvårdsprodukter i allmänhet eller i vilken mån förskrivningsrätten för läkemedel kan begränsas. Det behöver också redas ut om expeditionshinder på apotek är en framkomlig väg för att styra tillgången på läkemedel eller andra sjukvårdsprodukter som förskrivs. Hur läkemedel fördelas mellan öppenvårdsapotekens och sjukvårdens behov samt övriga sjukvårds- produkter prioriteras mellan vanliga detaljister och sjukvården be- höver också analyseras. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården 5.1.8Det saknas rättsliga förutsättningar att flytta läkemedel direkt mellan olika vårdgivare och olika apotek Det kan finnas olika typer av hinder för att flytta eller sälja produkter mellan olika kommuner, regioner, vårdgivare och apotek. Sådana be- gränsningar kan komma av olika typer av lagstiftning. Bl.a. finns be- gräsningar i kommunallagen som anger vad en kommun eller region får och inte får göra. Sådana begräsningar gäller ofta utan att de pekar ut någon specifik produktkategori men kan i vissa fall åsidosättas genom annan lagstiftning, till exempel utifrån LEH som anger att kommuner och regioner i vissa situationer får eller måste lämna stöd till varandra. Det finns också andra begräsningar i speciallagstiftning som är tillämplig för särskilda produkter och produktområden och sätter upp specifika krav för eller hindrar vidareförsäljning eller flytt av varor. Det har i flera sammanhang framkommit att det vid bristsituatio- ner är problematiskt att flytta läkemedel mellan aktörer som befinner sig närmst patienten, dvs. Detta får som konse- kvens att läkemedel som finns på fel plats i – fel sjukhus eller apotek – inte med enkelhet kan omlokaliseras dit de behövs vid en allmän bristsituation, allvarliga händelser eller i höjd beredskap. Läke- medelsverket har i samband med utbrottet av covid-19 beslutat om tillfälliga föreskrifter som möjliggör omfördelning av läkemedel mellan apotek.3 gäller för både öppenvårds- och sjukhusapotek och bygger på att fattar beslut om vilka läkemedel som får omfördelas. Under utbrottet av covid-19 har det varierat mellan ett och cirka tjugo läkemedel. Det förekommer även vid akuta situationer i vardagen att regioner har behov av att omfördela läkemedel mellan sig till exempel genom att ta läkemedel ur ett avdelningsförråd eller att en region på skadeplats stödjer en annan region med allt från personal till läkemedel eller annan materiel. Sådan omfördelning från ett avdelningsförråd täcks inte av de ovan beskrivna undantag som beslutat. Giftinformationscentralen, som är en del av , tillhandahåller också en förteckning på sin hemsida över vilka anti- doter som lagerhålls på olika sjukhus för att landstingen ska kunna 3Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården få leveranser från varandra vid behov. Sådana läkemedel finns distribuerade i olika avdelningsförråd. Trots att det i vissa situationer finns ett tydligt behov av att kunna flytta läkemedel mellan olika sjukhus och landsting finns inte något stadigvarande legalt stöd som svarar upp mot de akuta behov som ibland kan uppstå för att säkerställa liv och hälsa. En annan komplicerande faktor vid omfördelning är införandet av systemet med säkerhetsdetaljer och e-verifikation. Detta innebär att läkemedel som förvaras i ett avdelningsförråd normalt är avakti- verat och därmed som regel inte kan återaktiveras. Sådan distribu- tion av läkemedel som sker mellan avdelningsförråd i nödsituationer kan därför inte spåras. Vad utredningen erfar finns inte motsvarande svårigheter med att omfördela medicintekniska produkter eller andra sjukvårdsproduk- ter trots att dessa i många fall är mycket komplexa och ställer stora krav på till exempel förvaring. 5.1.9Det behöver vara tydligt vad som gäller vid tillverkning, distribution, försäljning och användning av sjukvårdsprodukter i kris och krig För att kunna genomföra planering behöver alla aktörer veta vilka förutsättningar som gäller. Det finns för flera sjukvårdsprodukter om- fattande regelverk som syftar till att värna patientsäkerheten genom att säkerställa produkternas kvalitet. Dessa regelverk syftar ytterst till att skydda den enskilde och kan i normalfallet upprätthållas utan att det får annat än positiva konsekvenser för vården av patienter. Exempel på sådana regler är regelverk för bestämmelserna om för- säljningstillstånd för läkemedel, bestämmelser om handel med läke- medel, regelverk för CE-märkning av medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning samt GDP för transporter av läkemedel. Målsättningen måste vara att dessa regler ska upprätthållas till det yttersta och all planering ska syfta till att så kan ske. Det kan dock uppstå situationer, exempelvis vid krig, då det är mycket svårt att upprätthålla alla kvalitetskrav i alla olika led på det sätt som görs i fred. Att i en sådan situation kräva strikt följsamhet till hela kvalitetsregelverket eller att göra allt på samma sätt som det görs i fred kan få allvarliga konsekvenser. I godkännandeprocessen för läkemedel finns vissa möjligheter till ”nödgodkännande” och i Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården frånvaro av godkända läkemedel kan licens eller extemporetillver- kade läkemedel användas. Detta är exempel på där befintlig lag- stiftning tagit viss höjd för att det i vissa fall kan krävas särskilda åtgärder för att trygga tillgången på läkemedel. Dessa undantag utgår från behovet att skydda liv och hälsa, de är kända på förhand och går därmed att planera utifrån. Motsvarande undantag finns inte i alla regelverk. Det har under utbrottet av covid-19 uppstått situationer där olika former av undantag beviljats. Sådana exempel är de förenk- lade processer för CE-märkning av personlig skyddsutrustning,4 ett annat är beslut om föreskrifter om tillfälliga be- stämmelser gällande språkkrav för medicintekniska produkter5. Det kan uppstå situationer i händelse av mycket svåra allvarliga kriser eller krig då befintliga validerade transportfirmor inte kan ut- föra transporter av läkemedel. Det finns situationer när omställning av produktion innebär att sjukvårdsprodukter måste kunna släppas ut på marknaden trots att de inte fullt ut kan kontrolleras mot de krav som kommer av CE-märkningen. Likaså kan läkemedel eller medicintekniska produkter behöva kunna släppas ut på marknaden trots att de har passerat sin godkända hållbarhet om det kan visas att kvaliteten upprätthålls. Om avvikelser från nämnda kvalitetsnormerna inte får göras under några omständigheter, skulle detta kunna med- föra att kvalitetskraven, som syftar till att skydda enskilda, i stället medför en direkt fara eller skada för en patient. I värsta fall kan det vara en fråga om liv eller död för patienten. har till utredningen framför att de i de fall som krävs fattar beslut om dispenser. Utifrån detta kan man tolka det som att det finns allt det stöd som krävs för att möjliggöra sådana undan- tag. I akuta situationer när undantag behöver göras är det dock en fördel om det finns en tydlig nivå angiven på vad man kan göra undan- tag ifrån och vad man absolut inte kan göra undantag ifrån. Detta ger viktiga planeringsförutsättningar för de aktörer som är beroende av dessa produkter för att kunna bedriva hälso- och sjukvård. Detta ska inte primärt uppfattas som ett sätt att frångå gängse krav utan som ett sätt att när ingen annan utväg finns säkerställa att man inte åsido- sätter sådana krav som absolut inte kan åsidosättas. Det handlar också om att skapa de stödstrukturer som krävs för att säkerställ att kraven 4Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av hotet från sjuk- domen covid-19 (AFS 2020:2 samt 2020:9). 5Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:29) om tillfälliga bestämmelser gällande språk- krav för medicintekniska produkter. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården kan upprätthållas i så stor grad som möjligt. I händelse av mycket snabba händelseförlopp finns det inte heller tid att vänta på dispensbeslut. Krav på följsamhet till kvalitetsregelverket i kris och krig kan så- ledes i vissa situationer leda till skadeverkningarna för patienter som vida överstiger till exempel de skadeverkningar som kan uppkomma genom att det läkemedel patienten behöver inte fullt ut transporterats enligt GDP. 5.1.10Brister i sjukvårdens läkemedelsförsörjning Det finns krav på kommuner och regioner att bedriva god vård. För sådan vård krävs utrustning. Det finns, med de brister som framgick av avsnitt 5.1.6, skyldigheter för partihandlare med läkemedel att till- handahålla läkemedel. Detta är dock inte det enda regelverk kommu- ner och regionerna har att förhålla sig till. Det finns andra regelverk som som anger de former under vilka offentliga verksamheter ska genomföra inköp på transparent sätt genom proportionerliga krav och likabehandling av leverantörer. Det är vanligt att regionerna ställer tillgänglighetskrav på läkemedel i upphandlingsavtal. Utgångspunkten för detta är sannolikt att regionerna inte på samma sätt som läke- medelsverket uppfattar att det finns ett tydligt krav på tillhandahål- lande, inte minst mot den bakgrund att läkemedel trots den tillhanda- hållandeskyldighet som finns blir restnoterade. Tillhandahållandeskyldighet genom upphandling och affärsmäs- siga avtal med apoteksaktörer eller läkemedelsföretag fungerar bara till en viss gräns då det inte föreligger någon skyldighet att ingå så- dana avtal. I de fall förfrågningsunderlagen avser en produkt där det endast finns en leverantör eller där kontraktsvärdet är lågt finns det situationer då anbud inte lämnas trots att det kan röra sig om stora volymer. På samma sätt kan olika villkor i förfrågningsunderlag på- verka viljan eller förmågan att lämna anbud. Läkemedelsföretagen är inte heller omedvetna om i vilka fall regionerna är beroende av till- gång till ett visst läkemedel. Företagen vet således att de i vissa fall kan räkna med att få sälja sina läkemedel även utan upphandlingsavtal med regionerna. Detta till trots är regionerna skyldiga att följa . Det kan också konstateras att regionerna inte i egen regi kan lösa hela sjukvårdens läkemedelsförsörjning, utan bara den verksamhet som avser försörjningen till och inom sjukhus. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården beroende av att upphandla distributionen till vårdenheter utanför sjukhus. genomförde region en upp- handling av läkemedelsförsörjningen och fick inga anbud. Det fick den första regionen att starta läkemedelsförsörjning till sjukhusen i egen regi. Allt fler regioner går över till att sköta delar av försörj- ningen i egen regi. finns en risk att marknaden minskat så till den grad att inga aktörer längre är beredda att lämnas anbud. För- sörjningen av vårdenheter utanför sjukhus är affärsmässigt en mycket liten del av sjukvårdens försörjning. pågår en om- strukturering mot god och nära vård som innebär att fler och fler avancerade behandlingar som tidigare utfördes på sjukhus nu kan ges i primärvården eller i hemmet. Att då sjukvården inte ska kunna ta ett helhetsgrepp på försörjningen är märkligt. På dosmarknaden överprövas upphandlingar regelbundet och de situationer som uppstår innebär inte sällan att olika kontrakt måste förlängas på tvivelaktiga grunder. Sådana beslut är förenade med en ekonomisk risk. Det finns därmed situationer då regionerna inte kan garantera att de kan säkerställa försörjningen till hela hälso- och sjuk- vården. Regionerna är skyldiga att tillse att det finns tillgång till läke- medel, de får inte lösa det själva och de kan inte tvinga aktörerna att lämna anbud. Detta innebär att det är svårt för regionerna att ta ett helhetsgrepp på försörjningen. Frågan om hur läkemedelsförsörjningen till hälso- och sjukvår- den bäst ska lösas är inte ny. Frågan kommer dock med all sanno- likhet att komma än mer i fokus med anledning av den strukturella förändring som sker i sjukvården eftersom denna förändring inne- bär att allt mer vård ska kunna ges utanför sjukhus. då antalet sjuka patienter i covid-19 var som högst blev frågan om läkemedelsförsörjning mycket aktuell. Frågan har också bety- delse för vilka lösningar som kan eller bör väljas i det fall den vård som ska tillhandahålls på en vårdcentral i händelse av höjd beredskap skiljer sig från den vård som normalt ska utföras där. 5.1.11Det finns ingen skyldighet att hålla öppenvårdsapotek öppna Öppenvårdsapotek är viktiga i försörjningen av sjukvårdsprodukter som patienter använder själva. Det finns däremot inte några legala krav på öppenvårdsapoteken att de ska hålla öppet. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården regleringen av apoteksmarknaden bedömdes ett godtagbart öppet- hållande i normalläge säkerställt genom marknadskrafterna. Hur öppethållandet var tänkt att ordnas vid kris och krig är oklart, möjligen ansåg man vid tiden för omregleringen att detta kunde regle- ras genom särskilda avtal mellan det allmänna och öppenvårdsapote- ken. Oavsett hur det förhåller sig med detta finns inte några bestäm- melser i gällande rätt eller avtal som säkerställer öppethållande vid kriser och höjd beredskap. Den saknas således också legala krav på apotek att planera för och upprätthålla sin verksamhet i hela hotskalan. Att förlita sig på att öppenvårdsapoteken själva ska säkerställa att de varor som finns tillgängliga på apoteken också kan nå konsumen- ter i kris eller krig är under alla förhållanden knappast lämpligt. Sammanfattningsvis innebär nuvarande ordning enligt utredningen att det inte finns en säkerställd funktion för distribution av bl.a. läke- medel till allmänheten. 5.1.12Tillgången till produkter är beroende av fungerande distribution Sjukvården och öppenvårdsapoteken är beroende av löpande leveranser av sjukvårdsprodukter. I många fall sker leveranser med läkemedel och andra sjukvårdsprodukter . Störningar i leveransflödet får snabbt konsekvenser för verksamheten. Det är därför viktigt att även planera för och säkerställa leveranser av sjukvårdsprodukter även vid fredstida kriser och i krig. Distributionen av sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär sker i huvudsak genom ett antal större distri- butörer i . Dessa aktörer kan av affärsmässiga skäl ha en viss robusthet i sin verksamhet, men de har ingen skyldighet att upprätthålla sin verksamhet i kris och krig. Den enskilt viktigaste faktorn för upprätthållandet av blodproduk- tionen är tillgången på blodgivare. Detta är dock inte något som be- handlas vidare i detta betänkande. Produktionen är också beroende av de medicinsktekniska produkter som används under alla steg i pro- duktionsprocessen exempelvis blodpåsar, blodgrupperings- och test- reagens. Därmed blir upprätthållandet av försörjningen av dessa pro- Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården dukter avgörande för verksamhetens bedrivande. Även tillgången på el, informations- och kommunikationsteknologi och transporter är kritiska beroenden.