sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Det behöver också tydliggöras hur regeringen återkopplar vilka åtgärder som vidtas för att lösa internationella handelshinder samt vilka resultat som uppnås så att de ansvariga aktörerna kan ta hän- syn till detta i sin fortsatta verksamhet. är inte och kan inte vara självförsörjande avseende sjukvårds- produkter. Redan i 1946-års betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation konstatera- des att självförsörjning inte var ett realistiskt mål eftersom var alltför beroende av internationell handel.1 är ett sätt att bygga upp en buffert, men med den utveckling som sker på området och den mängd produkter som sjukvården har behov av gör att lagerhållningen endast delvis kan trygga beredskapen. Därför krävs åtgärder för att upprätthålla den internationella handeln både inom EU och med resten av världen. Exporthinder ökade under utbrottet av covid-19 I samband med utbrottet av covid-19 år 2020 framkom tydligt de beroenden som finns till internationell handel. Enligt siffror från minskade antalet importrestriktioner under perio- den från dryga 2019 till runt 2020. Sam- tidigt ökade antalet exportrestriktioner från knappa 20 till runt 150 under samma period.2 Antalet importhinder har minskat eftersom många länder vill underlätta import, t.ex. av medicinska produkter, men under årets första månader 2020 sågs en explosiv ökning av export- hinder, inte minst när det gäller medicinska produkter och livsmedel. Många exporthinder drogs senare tillbaka men åtgärderna kommer icke desto mindre att prägla den framtida handelspolitiken.3 Utred- ningen har därutöver särskilt noterat handelshinder vad avser läke- medel exempelvis genom beslut att införa exportrestriktioner för vissa aktiva substanser och läkemedel.4 Det kunde också noteras 1Betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation, (SOU 1946:19), s. 20 f. 2Minnesanteckningar samt presentationer från Forum för tekniska regler och Forum för stan- dardisering (Komm2020/00023/S 2018:09-119). 3Minnesanteckningar från möte i Forum för tekniska regler och Forum för standardisering (, dnr 2020/00945-5). 4Coordination with industry on potential impact of Covid-19 on medicines manufacturing and supplies in Europe (Komm2020/00023-14). Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i handelshinder för personlig skyddsutrustning. note- rades återigen problem med att sådana medicintekniska produkter som krävs för att ge läkemedel och vaccin fastnade i andra länder på väg mot Sverige.5 Det finns anledning att anta att internationella beroenden inte enbart spelar en stor roll vid pandemier utan även i andra kriser eller krig. konstaterar att de protektionistiska ten- denserna ger upphov till frågor om tilliten till frihandeln.6 De smitto- relaterade effekterna på handeln kan förvisso tänkas vara förknippade med regionalt begränsade epidemier eller pandemier, t.ex. svårigheten att passera vissa områden eller tvingande åtgärder att stänga fabriker i vissa områden. Sådana situationer kan även uppstå på grund av krig eller stora naturkatastrofer som gör det svårt att passera eller verka från vissa territorier. Det kan noteras att gjorde vad man kunde för att upprätthålla produktion och transport från drabbade regioner i där utbrottet av covid-19 var särskilt omfattande år 2020.7 Även andra händelser kan medföra handelshinder De åtgärder som olika nationer vidtar för att trygga sin egen försörj- ning genom att stänga gränser eller beslagta last kan tänkas vidtas även i andra situationer. Det kan också uppkomma andra situationer där efterfrågeökningen är så stor att den globala tillgången på vissa produkter inte räcker, i vilket fall inte initialt. Sådana situationer kan också leda till olika former av handelshinder. I ett längre perspektiv kommer industrin, inte minst av affärsmässiga skäl göra vad de kan för att öka produktionen för att möta efterfrågan i så stor grad som det är möjligt. I en säkerhetspolitisk konflikt kan dock ett land komma att hindra produkter som tillverkas i det landet att nå länder som inte står på det landets sida. I situationer då beredskapslager saknas eller då beredskapslagren inte räcker till för att täcka behoven i hälso- och sjukvården finns huvud- sakligen två andra möjligheter för att lösa tillgången på förnödenhe- 5www.svt.se/nyheter/lokalt//blekinges-coronavaccin-ar-fast-i-danmark, besökt 210309. 6Minnesanteckningar från möte i Forum för tekniska regler och Forum för standardisering (, dnr 2020/00945-5). 7Coordination with industry on potential impact of Covid-19 on medicines manufacturing and supplies in Europe (Komm2020/00023-14). Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i ter, att öka den inhemska produktionen eller att försöka påverka in- flödet av produkter som produceras på andra marknader. Som utredningen redogjort för i kapitel 10 finns vissa svårigheter med att öka den inhemska produktionen och att säkerställa att sådana varor i första hand tillfaller . Det är inte heller möjligt att till- verka alla produkter. Därmed återstår att arbeta med handelsfräm- jande åtgärder. Att med diplomatiska medel upprätthålla öppna grän- ser för läkemedel och aktiva substanser föreslås också av Medicines for Europe vara en viktig del i framtida försörjningsstrategier.8 Som konstateras ovan kan alltså ett minskat inflöde av produkter bero på att det finns produktionsproblem i andra länder eller att det finns andra hinder i den internationella handeln. Exempel på sådana hinder kan vara stängda gränser, karantänsregler för transportperso- nal eller att länder köper upp större mängder sjukvårdsprodukter än de för stunden har behov av, de ”hamstrar”. Sådana frågor behöver fångas upp av regeringen och hanteras på ett internationellt plan. Det är inte tydligt vilken myndighet som har nationellt ansvar för försörjningsberedskapen Det är inte klart vilken myndighet som har samordnings- ansvaret för samhällets försörjningsberedskap och därmed ansvaret för att ha den helhetsbild som krävs för att förstå vilka begränsningar som finns i försörjningskedjorna. Utredningen har tidigare föreslagit att frågan om den samlade försörjningsberedskapen behöver adresseras och regeringen aviserade i totalförsvarspropositionen för åren 2021– 2025 att så kommer ske.9 Det pågår nu ett arbete med att tillsätta en utredning som ska se över om vad en nationellt samordnad försörj- ningsberedskap bör omfatta samt hur den bör organiseras och finan- sieras. MSB har också påbörjat visst arbete kring försörjningsbered- skap på en övergripande nivå. Utredningen om civilt försvar har lämnat förslag till ansvarsstruk- tur för arbetet med civilt försvar. Där föreslås myndigheter samverka i beredskapssektorer med en myndighet som sektorsansvarig myn- dighet.10 8Call for action: Heads of state and government should priorities medicines in covid-19 actions (Komm2020/00023-24). 9Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30) s. 130. 10Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 224. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i hade tidigare funktionsansvar för utrikeshandel Utrikespolitik är i första hand ett ansvar för regeringen. Erfarenheter från utbrottet av covid-19 visar att UD och in- volverades i frågor som rörde internationella handelshinder.11,12 är den myndighet som ansvarar för frågor som rör utrikeshandel, EU:s inre marknad och EU:s handelspolitik. Kom- merskollegium ska bland annat analysera utvecklingen av han- del med varor och tjänster inom och utom EU, världshandeln och den handelspolitiska utvecklingen. Därutöver ska myndigheten in- formera andra myndigheter, näringslivet och allmänheten om EU:s inre marknad och handelspolitik, och andra relevanta internationella regelverk, handelsutvecklingen och frihandelns betydelse för den ekonomiska utvecklingen. Kommers- kollegium ska också hjälpa enskilda företag och privatpersoner som stöter på handelshinder globalt samt handelshinder och andra typer av problem med den fria rörligheten på den inre marknaden. hade tidigare en roll inom det civila försvaret genom att myndigheten var funktionsansvarig myndighet för ut- rikeshandel. I den egenskapen ansvarade myndigheten för att trygga utrikeshandeln. Funktionen omfattade regleringar och andra åtgärder som syftade till att upprätthålla utrikeshandeln och anpassa den till de förutsättningar som gäller under kriser och krig. Funktionen hade sina viktigaste uppgifter i ett förkrigsskede och under neutralitet då utrikeshandeln av större omfattning ännu kunde bedrivas.13 Målet för funktionen var att den utrikeshandel som krävdes för försvars- ansträngningarna och befolkningens försörjning under kriser och i krig skulle kunna tryggas. Beredskapsförberedelserna utgjordes i första hand av administrativa åtgärder som planläggning, utbildning och öv- ning. bedrev också en omfattande samverkan med övriga försörjningsmyndigheter i syftet att bedöma behovet av import/ införsel samt möjligheterna till export/utförsel i olika lägen. För- utom att samordna verksamheten inom funktionen skulle myndig- heten under kris och krig planera och utreda frågor inför förhand- 11Uppdrag till att analysera handelshinder på EU:s inre marknad (UD2019/03247/HI) 12Debattartikel från Låt inte protektionister utnyttja coronakrisen, publicerad i . 13Överstyrelsen för civil beredskap (1996): Civilt försvar s. 77–79 (ÖCB 96:1). Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i lingar om handelsavtal, utfärda föreskrifter och anvisningar för till- ämpning av de utrikeshandelsregleringar som regeringen beslutat samt handlägga ärenden som rörde handelslicenser och andra tillstånd för import/införsel och export/utförsel av varor (utom jordbrukspro- dukter) Även i ett krisläge kan import och införsel av försörjningsviktiga varor försvåras. Bytesaffärer kan behöva genomföras för att tillför- säkra landet den import respektive införsel som krävs för prioriterade behov. Ett antal faktorer däribland tillgång, efterfrågan och vilket pris man är beredd att betala, påverkar möjligheterna att köpa olika varor. I en förhandling om inköp av sjukvårdsprodukter kan också användning av strategiska bytesprodukter vara av värde. I finns ett antal globalt viktiga produktionsanläggningar för både läkemedel och sjuk- vårdsmateriel. Det betyder dock inte att de produkter som tillverkas där är avsedda för den svenska marknaden. I en krissituation där andra länder inför handelshinder kan det behöva övervägas om tillgång till sådana produkter som tillverkas i kan vara ett redskap för strategiskt byte. Motsvarande förutsättningar finns för andra pro- duktområden och sektorer. Förutsättningarna att använda strategiskt byte skiljer sig åt om det är krig i och/eller i vårt närområde, om det är en pandemi eller om det har inträffat en större naturkatastrof. I händelse av höjd beredskap aktiveras fullmaktslagarna vilket innebär att både kan förfoga över produktionsanläggningar och styra den internatio- nella handeln på andra sätt. Möjligheten att använda fullmaktslagarna innebär däremot inte med säkerhet att det är önskvärt eller lämpligt att ta förfogande över produktionsanläggningar eller införa handels- restriktioner. I händelse av kriser kan staten inte förfoga över annans egendom på samma sätt. Möjligheten att införa handelshinder följer också andra regler. hade tidigare uppgiften som funktionsansvarig myndighet för funktionen utrikeshandel. I arbete med utrikeshandeln ingick att i ett krisläge när import och införsel av försörjningsviktiga Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i varor försvåras arbeta med bytesaffärer.14 Bytesaffärer kan behöva genomföras för att tillförsäkra landet den import respektive införsel som krävs för prioriterade behov. saknade dock detaljkunskaper inom de olika försörjningsområdena och hade därför en utvecklad samverkan med de försörjningsansvariga myndigheterna. De flesta andra länder har, oavsett om det är ett normalläge eller om det är kris eller krig, i likhet med ett starkt beroende av import av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Det innebär att oavsett vilka medel som används så är de beslut avseende förfogande och han- delshinder som fattas av strategisk betydelse och påverkar möjligheter att köpa varor på den internationella marknaden. Så länge förfogandelagen inte kan användas är det de globala företagen som avgör vem som får vilken produkt. kan ändå påverka detta genom olika beslut som förenklar eller försvårar för företag att verka i . Att proaktivt förenkla export och handel med strategiska varor som andra har behov av i en kris bör gynna på den inter- nationella marknaden, inte minst hos de företag som påverkar till- gången till vissa produkter i och i andra länder. Ansvaret för utrikeshandeln behöver förtydligas Det behöver återigen tydliggöras om det är eller någon annan myndighet som under regeringen ansvarar för utrikes- handeln i kriser och krig. En sådan ordning innebär även att de åtgär- der som vidtas och de resultat som åstadkoms i den internationella samverkan behöver kommuniceras till berörda myndigheter och andra berörda aktörer. Inom hälso- och sjukvårdsområdet innebär det exem- pelvis att ansvariga myndigheter i hälso- och sjukvårdssektorn, regio- ner, kommuner och privata aktörer som verkar i sektorn behöver få sådan information. Den myndighet som ansvarar för handelsrela- terade frågor behöver också kunna samla in information från aktörer på marknaden som tidigt genom sina kanaler kan få signaler om in- förande av restriktioner i olika länder. De som ansvarar för försörj- ningsberedskapen behöver ha kännedom om vilka hinder som kvar- står, hur länge de kan kvarstå och vilka hinder som eventuellt kunnat lösas. Detta för att kunna fatta beslut om de övriga åtgärder som ligger 14Överstyrelsen för civil beredskap (1996): Civilt försvar s. 77–79 (ÖCB 96:1). Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i inom ramen för myndighetens ansvar och mandat. Sådana processer behöver vara kända och övas. 11.1.1Översyn av internationella avtal Bedömning: Regeringen bör initiera en översyn av de övergripande internationella krishandelsavtal som tecknats med och . ingick avtal med Finland15 angående ekonomiskt sam- arbete i internationella krislägen. Avtalet med fokuserar till stor del på försörjningsrelaterade frågor såsom varuutbyte. I avtalet uttrycks också viljan att allmänt öka samarbetet i frågor som rör för- sörjningsberedskapen. Bland särskilt angelägna områden för samarbete nämns industrivaror och hälso- och sjukvård. Avtalet har en bilaga med en lista över de varor som omfattades av avtalet vid avtalsteck- nandet. Av listan framstår det som att dessa varor i huvudsak utgörs av råvaror för vidare förädling. Avtalet och bilagan ska övervakas av en särskild kommitté. Kommittén har mandat att justera den i bilagan upptagna listan på varor. Ett liknande avtal har ingåtts med Norge.16 Vad utredningen kunnat finna pågår ingen aktiv förvaltning av avtalen, men utreder möjligheterna för att förlänga eller uppdatera dessa bilaterala avtal, då handelsavtal normalt sett omfattas av EU:s kompetens. Det är oklart om den bilagda listan i avtalet med någonsin ändrats. Icke desto mindre är avtalet fortfarande i kraft och kan, som Försvarsberedningen anger, utgöra grunden för ett fortsatt samarbete med avseende försörjningsberedskapen. Motsvarande gäller för avtalet med . Det finns enligt utredningen behov av att se över vilka läkemedel och vilken hälso- och sjukvårdsmateriel som kan vara relevant att uppta i ett reviderat avtal. Sådana listor över produkter måste ses över regelbundet och baseras på kunskap om vad som tillverkas i respek- tive land. Det nuvarande avtalet utgår säkerligen ifrån den basindustri som fanns . har mycket skett i svensk 15Avtal med om ekonomiskt samarbete i internationella krislägen (SÖ 1992:73). 16Protokoll om handel mellan och i internationella krislägen (SÖ 1986:73). Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i industri i allmänhet och i läkemedels- och sjukvårdsmaterielindustrin i synnerhet. MSB har tillsammans med finska Försörjningsberedskapscentralen, och norska Nærings- og fiskeridepartement genomfört forsknings- projektet . Projektet har undersökt möjligheterna att fördjupa samarbetet mellan länderna avseende för- sörjningsberedskap inom sex områden bl.a. läkemedelsförsörjning. I projektrapporten som publicerades konstateras att det finns områden där förutsättningarna skiljer sig mellan länderna, men när det gäller försörjningen av nödvändiga läkemedel har , och liknande utmaningar. Tillgången till insulin är av synnerlig vikt för många av landets dia- betiker. är globalt sett en stor tillverkare av insulin. hemställde därför om ett svenskt krishandelsavtal med avseende insulin som komplement till den leverantörs- överenskommelse som tecknades i samband med att det tidigare in- sulinlagret avvecklades.17 Det är för utredningen oklart huruvida ett sådant avtal någonsin tecknades. hemställan visar ändå på att det fanns, och säkerligen även finns, ett reellt behov av denna typ av avtal för att så långt det är möjligt säkerställa inflödet av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Vad utredningen erfar saknas ett generellt avtal med motsvarande de som tecknats med och . 11.2Stärkt förmåga till handläggning av handelsrelaterade frågor för läkemedel och medicintekniska produkter Bedömning: Vid fredstida kriser samt vid höjd beredskap är det viktigt att vissa frågor vid kan handläggas skynd- samt. Myndigheten ska därmed vid samhällsstörningar särskilt upp- rätthålla förmåga och kunna prioritera resurser för att skyndsamt handlägga frågor som rör produktförändringar, förändringar i märk- ning samt tillstånd, dispenser, licenser och andra frågor som rör handel och import av läkemedel och medicintekniska produkter. 17Överstyrelsen för civil beredskap, Krishandelsavtal (dnr 6-1579/97). Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Vid säkerhetspolitiska kriser och krig, men även vid andra allvarliga händelser globalt eller i delar av världen, finns det stor risk att den internationella handeln är påverkad eller att vissa läkemedel eller medicintekniska produkter tar slut i . Med anledning av importberoende finns skäl att på olika sätt vidta de åtgärder som är möjliga för att underlätta handeln och importen av sådana produkter. är sådan bevakningsansvarig myndig- het som avses i 10 och 16 §§ förordningen (2015:1052) om krisbered- skap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd bered- skap.18 ansvarar för många uppgifter, men det är vissa som särskilt knyter an till beredskapen inför kris och höjd beredskap. är den myndighet som handlägger många frågor som rör handel med läkemedel både nationellt och internationellt. Tillstånd kring import, dispenser för användande av andra förpack- ningar, beslut om licenser och andra frågor som rör import av läke- medel handläggs och beslutas av . har också vissa befogenheter som har betydelse även för medicintek- niska produkter. Under utbrottet av covid-19 har genomfört en rad åtgärder för att öka tillgängligheten till läkemedel och medicin- tekniska produkter. Utredningen menar att myndigheten bör fort- sätta på inslagen linje och utifrån olika scenarier identifiera vilka delar i myndighetens verksamhet som är särskilt viktig att upprätthålla för- måga till. En sådan analys bör ta sin utgångspunkt i vad som är viktigt för att hälso- och sjukvården ska kunna fungera och inte enbart utgå ifrån vad som skapar den högsta patientsäkerheten. Vidare bör de åtgärder som vidtogs under covid-19 analyseras i syfte att se hur dessa kan generaliseras och vara förberedda inför nästa händelse och säker- ställa att det finns ett organisatoriskt minne. Sådana slutsatser bör också kommuniceras med övriga berörda myndigheter, företag och huvudmän så att de kan planera utifrån detta. I egenskap av bevaknings- ansvarig myndighet ska bl.a. planera för att kunna anpassa verksamheten inför en förändrad säkerhetspolitisk situation, genomföra den omvärldsbevakning och de risk- och sårbarhetsana- lyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att myndigheten ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap. 18Förordning om ändring i förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsan- svariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap (SFS 2020:25). Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i därmed planera för vilka delar av verksamheten som behöver upp- rätthållas i händelse av kris, höjd beredskap och ytterst krig. Sådan planering behöver utgå ifrån olika scenarion som stämmer överens med vad övriga myndigheter planerar för, bl.a. inom hälso- och sjukvårds- sektorn. Den ökade förmågan för kris och höjd beredskap bedöms även ha positiva effekter på möjligheten att vid behov skyndsamt hand- lägga t.ex. tillstånd och dispenser och därmed underlätta dessa situa- tioner även vid kritiska bristsituationer i ett normalläge. Personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål har ansvar på området läkemedel och medicin- tekniska produkter. har också viss föreskriftsrätt på området livsmedel för speciella medicinska ändamål vad avser vilka livsmedel som ska omfattas av livsmedelssubvention enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Däremot saknar läkemedels- verket ansvar i stort för personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Ansvar för sådana produkter faller på respektive . Det har inte varit möjligt för utredningen att i detalj utreda och föreslå även hur han- delsrelaterade frågor för dessa produktkategorier kan stärkas. Utred- ningen anser ändå att det är rimligt att motsvarande åtgärder som föreslås för läkemedelsverket vidtas vid andra myndigheter med mot- svarande uppgifter. I fallet med personlig skyddsutrustning ska det nämnas att denna kan vara CE-märkt utifrån både regel- verket för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Därav kan det krävas samarbeten mellan myndigheterna avseende dessa produktkategorier. Det kan också noteras att Arbetsmiljöver- ket inte är en bevakningsansvarig myndighet. Utifrån ovanstående bedömer utredningen att vid fredstida kriser samt vid höjd beredskap ska upprätthålla förmåga och kunna prioritera resurser för att skyndsamt handlägga frågor som rör produktförändringar, förändringar i märkning samt tillstånd, dis- Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i , licenser och andra frågor som rör handel och import av läke- medel och medicintekniska produkter. Förslag: ska få i uppdrag att skapa en nationell funktion för samordning och inköp av sjukvårdsprodukter som ska träda i funktion när det finns behov av nationellt samordnade inköp för att säkerställa hälso- och sjukvårdens behov i händelse av kris eller krig. En sådan funktion ska inte ta över alla inköp till hälso- och sjukvården utan bara ansvara för sådana produkter där det finns behov av nationell samordning. Övriga inköp bör fort- sätta som vanligt i ordinarie försörjningskanaler. Uppgiften bör framgå av myndighetens instruktion. Funktionen bör kunna för- stärkas med kompetens från de aktörer som har kunskap om sådana inköp i vardagen, t.ex. regionerna, andra statliga myndigheter som eller , eller andra aktörer med relevant kompetens. Genom att en statlig myndighet ansvarar för uppdraget sker inköpen för statens räkning och pro- dukterna kan fördelas till olika aktörer utifrån behov. Utredningen har ovan redogjort för hur olika tillstånds- och handels- relaterade funktioner kan stödja försörjningstryggheten på hälso- och sjukvårdsområdet. Oavsett hur stora resurser som läggs på att bygga upp olika former av beredskapslager kommer det också att inträffa situationer när mer sjukvårdsprodukter behöver köpas in. Hur in- köpsarbete i sådana fall ska gå till behöver förberedas. Inköp under en pågående kris eller ett krig är också förenat med särskilda utma- ningar. 11.3.1Staten, regioner och kommuner genomför inköp i vardagen