sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Det finns flera bestämmelser om partihandlarnas skyldigheter och som utgångspunkt krävs det enligt EU-förord- ningen partihandelstillstånd för den som vill bedriva partihandel (artikel 99.1 och artikel 101). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4). Medlemsstaterna får också fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (artikel 100.3). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också vissa bestämmelser om detaljhandel (artikel 103). Reglerna om detaljhandel ska dock enligt EU-förordningen i första hand fastställas enligt nationell rätt (artikel 103.1). Vissa regler om krav på registerföring för den som bedriver detaljhandel och vissa villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel slås emellertid fast i EU-förordningen (artikel 103.3 och artikel 104). EU-förord- ningen innehåller dessutom bestämmelser om att läkemedel ska läm- nas ut i enlighet med nationell rätt (artikel 105.9). EU-förordningen innehåller också bestämmelser om kontroller av partihandlare och detaljhandlare (artikel 123.1 d) och e) och begränsningsåtgärder och sanktioner som berör partihandlare och detaljhandlare (artiklarna 129, 131 och 134). 7.3.3Lagen om handel med läkemedel ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: Det ska anges i lagen om handel med läke- medel vilka bestämmelser i om veterinärmedi- cinska läkemedel som lagen kompletterar. I förordningen om handel med läkemedel förs in en bestämmelse som förtydligar detta. Utredningens bedömning: Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel bör inte utökas till att omfatta sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel. Skälen för förslagen och bedömningen EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om partihandel och detaljhandel. Sådana bestämmelser finns i nationell rätt framför allt i lagen om handel med läkemedel och i förordningen om handel med läkemedel. I dessa delar sam- manfaller frågor som EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel reglerar med tillämpningsområdena för dessa nationella för- fattningar. Vissa av de bestämmelser i om veterinärmedi- cinska läkemedel som rör tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel ger medlemsstaterna relativt stora möjligheter till nationell lagstiftning. När det gäller exempelvis detaljhandel ska regler om sådan handel enligt EU-förordningen fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. I dessa avseenden behöver det finnas en kompletterande nationell reglering. Komplet- terande regler behöver även finnas till EU-förordningens bestäm- melser som partihandel och till EU-förordningens bestämmelser om bl.a. kontroll av personer som bedriver detaljhandel och partihandel samt om begränsningsåtgärder och sanktioner när det gäller artik- larna om parti- och detaljhandel. Det bör därför införas en bestäm- melse i lagen om handel med läkemedel där det anges vilka bestäm- melser i EU-förordningen som lagen kompletterar. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i den fortsatta framställningen. Be- stämmelsen bör, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. Bestämmelserna om parti- och detaljhandel regleras i kapitel VII Detta kapitel ska förutom på de veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av förordningens tillämpnings- område enligt artikel 2.1. tillämpas på de substanser som räknas upp artikel 2.6 a). Som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 uppfyller dessa sub- stanser inte alltid definitionen av läkemedel. I de fall de inte är att anse som läkemedel kommer de inte att omfattas av tillämpnings- området för lagen om handel med läkemedel om inte detta tillämp- ningsområde utökas. Det kan som tidigare nämnts noteras att EU- förordningens bestämmelser om inspektioner och kontroller, begräns- ningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av kompletterande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. De substanser som avses i artikel 2.6 a) om- fattas vidare inte av krav på detaljhandelstillstånd och det finns inte skäl att nu införa något sådant krav. De kompletterande regler till bestämmelserna om partihandelstillstånd som vi föreslår i kapi- tel 12 är heller inte relevanta för sådana substanser. Vi gör mot denna bakgrund bedömningen att det inte finns skäl att utöka tillämp- ningsområdet för lagen om handel med läkemedel till att omfatta dessa substanser. Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel om- fattar i övrigt alla läkemedel som uppfyller läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen. Lagen omfattar således de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3, 2.6 b) och c) samt 2.7, förutom foder som innehåller läkemedel. Vi återkommer i den följande fram- ställningen till om det i någon utsträckning finns skäl att undanta läkemedel som avses i dessa artiklar från lagens bestämmelser. I 1 § förordningen om handel med läkemedel anges att det i för- ordningen finns föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. Det bör i ett nytt andra stycke i denna bestämmelse förtydligas att lagen om handel med läkemedel kompletterar de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som anges i lagen. 7.3.4Systematik för ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs en ny paragraf som räknar upp de bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i om veterinär- medicinska läkemedel. Lagen om handel med läkemedel reglerar både handel med human- läkemedel och med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser som gäller för veterinärmedicinska läkemedel kommer framöver till viss del att finnas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel kan inte gälla för sådana läkemedel på grund av spärrverkan. Som anförs i föregående avsnitt behöver det dock i vissa avseenden finnas kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som även gäller för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av regleringen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att tydliggöra vilka bestämmel- ser i lagen om handel med läkemedel som inte kan gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen föreslår utredningen att det, på samma sätt som när det gäller läkemedelslagen, införs en paragraf som räknar upp vilka bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller förordningen om handel med läkemedel kommer det med våra för- slag att framgå vilka bestämmelser som är respektive inte är tillämp- liga på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen. Någon särskild bestämmelse i förord- ningen om handel med läkemedel om detta behövs därmed inte. Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs en dynamisk hänvisning till de definitioner som gäller enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen av begreppet partihandel i lagen om handel med läkemedel ändras så att det enbart gäller för sådan handel med humanläkemedel. Utredningens bedömning: Begreppet detaljhandel kan fortfar- ande definieras i nationell lagstiftning även för veterinärmedi- cinska läkemedel. Lagen om handel med läkemedel hänvisar till de definitioner som finns i läkemedelslagen. Därutöver anges några definitioner av begrepp som används i lagen, bl.a. begreppen partihandel och detaljhandel. Begreppen i lagen om handel med läkemedel bör för veterinärmedi- cinska läkemedel ha samma betydelse som i EU-förordningen. Det bör därför införas en allmän hänvisning till EU-förordningens defini- tioner i lagen. Begreppet partihandel definieras i artikel 4.36 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande definition i lagen om handel med läkemedel kan således inte gälla för partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. En definition av begreppet behövs emellertid för humanläkemedel. Definitionen av begreppet bör där- med ändras så att den avser enbart humanläkemedel. Begreppet detaljhandel definieras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel men används i EU-förordningen. Av definitionen av begreppet partihandel framgår att partihandel avser all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller veterinärmedicinska läkemedel, med undantag för tillhandahåll- ande till detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmän- heten. ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fastställas enlig nationell rätt om inte annat föreskrivs i EU-förordningen (artikel 103.1). Var gränserna går mellan partihan- del och detaljhandel får i och för sig anses definieras av EU-för- ordningen. Med hänsyn till att EU-förordningen saknar en defini- tion av detaljhandelsbegreppet och till att reglerna om detaljhandel ska fastställas i nationell rätt kan det dock enligt vår bedömning inte anses stå i strid med att behålla definitionen av begreppet detaljhandel i lagen om handel med läkemedel även för veterinär- medicinska läkemedel. Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare före- skrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom- pletterar. bemyndigas i förordningen om handel med läkemedel att meddela sådana föreskrifter. Det bemyndig- ande som finns om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön ska inte tillämpas när kom- pletterande föreskrifter till EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel meddelas. I förordningen om handel med läkemedel bemyndigas Läke- medelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om verkställig- heten av de bestämmelser i om veterinärmedi- cinska läkemedel som lagen om handel med läkemedel komplet- terar. Frågor som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar inom tillämpningsområdet för lagen om handel med läke- medel avser framför allt partihandel och detaljhandel. Det finns be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om handel med läkemedel som förutsätter att det finns en nationell reglering. Som exempel kan anges att medlemsstaterna ska fastställa vissa förfarandebestämmelser (artikel 100.3). I den mån sådana inte regleras på lag- eller förordningsnivå kan det som vi utvecklar i kapitel 12 i detta avseende krävas nationell reglering på föreskrifts- nivå för att genomföra EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndigandena i de lagar som kompletterar EU-förordningen som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrif- ter som behövs för att komplettera bestämmelserna i ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det är även i fortsätt- ningen lämpligt att är den myndighet som i för- ordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Eftersom ett sådant nytt bemyndigande föreslås ska det nuvarande bemyndigandet i 9 kap. 5 § läkemedelslagen inte avse kompletterande föreskrifter till EU-förordningen. Bemyndigandet i förordningen om handel med läkemedel för att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmel- ser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som kom- pletteras av lagen om handel med läkemedel. 7.4Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal m.fl., behörighetsregler, begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur, tillsyn, disciplinpåföljd och återkall- else av behörighet m.m. Syftet med lagen är att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Lagen ska även bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses (1 kap. 1 §). Med djurens hälso- och sjukvård avses i lagen åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur (1 kap. 3 §). Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som har legitima- tion, godkännande eller särskilt tillstånd enligt vissa angivna bestäm- melser i lagen (1 kap. 4 §). Exempelvis tillhör legitimerade veterinärer och djursjukskötare djurhälsopersonalen. Även den som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrif- ter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt utövar yrket i omfattas av begreppet djurhälsopersonal. I 2 kap. lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges allmänna skyldigheter för den som tillhör djurhälsopersonalen. En sådan person ska enligt lagen fullgöra sina arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdandet av intyg om djurs hälsotill- stånd eller vård samt föra journal över djurhälsovård och djursjuk- vård (2 kap. 1 §). Av samma kapitel framgår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om bl.a. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 5 § 2). I lagens fjärde kapitel finns bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur. Från dessa begränsningar får regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer meddela föreskrifter om undantag (4 kap. 2 § andra stycket). Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård inne- håller inget generellt bemyndigande att meddela till lagen komplet- terande bestämmelser. Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård inne- håller bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälso- personal, behörighetsregler samt undantag från de bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur som finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård (1 kap. 1 §). Begrepp och uttryck som används i förordningen har samma betydelse som i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (1 kap. 2 §). Av förordningen framgår att får meddela närmare föreskrifter om de skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 § 2). får enligt förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även meddela föreskrifter om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åt- gärder på djur som finns i 4 kap. 1 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (4 kap. 1 § förordningen om djurens hälso- och sjukvård). Enligt 7 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får också meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av lagen eller förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. har med stöd av bl.a. bemyndiganden i förord- ningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård (SJVFS 2019:25). Av föreskrifterna framgår bl.a. att djurhälsopersonal får administrera läkemedel till djur som utgångspunkt endast under förutsättning att läkemedlen är ordinerade av en veterinär och tillhandahållna i enlighet med Jord- bruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (4 kap. 1 § föreskrifterna). har även med stöd av bl.a. bestämmelser i lagen och förordningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat före- skrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (Statens jordbruks- verks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedels- användning). Av föreskrifterna framgår att utgångspunkten är att en veterinär ska undersöka eller göra en bedömning av djuret eller djurgruppen innan ordination sker samt att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordi- nerats av veterinär. I föreskrifterna regleras även förutsättningarna för användning och val av läkemedel till djur (2 och 3 kap.). I 2 kap. regleras den s.k. kaskadprincipen. Kaskadprincipen ska tillämpas i undantagsfall och för att undvika att djuret utsätts för onödigt lid- ande (2 kap. 1–7 §§). Denna princip behandlas närmare bl.a. i 3 kap. och 15 kap. i detta betänkande. 7.4.2EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Kapitel VII i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avser tillhandahållande och användning. I artikel 105 regleras frågor om veterinärrecept. Av artikeln framgår bl.a. att ett veterinärrecept får utfärdas endast efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär (artikel 105.3). Kapitel VII innehåller också detaljerade regler om användning av läkemedel till djur. Här finns också några bestämmelser som ger medlemsstaterna utrymme till viss kompletterande nationell lagstift- ning. Som exempel kan anges att medlemsstaterna i vederbörligen motiverade fall får besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart får administreras av en veterinär (artikel 106.4). Det anges också att en medlemsstat får, utöver de begränsningar som anges i EU-förordningen, ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium (arti- kel 107.7). Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår dessutom att en veterinär får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser (artiklarna 112.3, 113.3 och 114.5). I artiklarna 112–114 regleras också den s.k. kaskadprincipen. 7.4.3Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Utredningens förslag: I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs en ny bestämmelse som anger vilka bestäm- melser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Iförordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård införs en ny bestämmelse som upplyser om detta. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bl.a. bestämmelser om behandling av djur och skyldigheter för djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Med stöd av bemyndiganden i lagen har föreskrifter om användning och val av läkemedel till djur som riktar sig till den ansvariga veterinären meddelats. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller även bestäm- melser som reglerar vilka personer som läkemedel kan administreras av. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns mot- svarande bestämmelser i artiklarna 105–107 och 112–114. Komplet- terande nationell reglering till dessa artiklar bör tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller i bestämmelser meddelade med stöd av lagen i den mån artiklarna riktar sig till veterinärer eller andra som yrkesmässigt bedriver djursjukvård. De nämnda artiklarna i EU-förordningen riktar sig dock även delvis till andra än djurhälsopersonal och kan då inte anses falla inom tillämp- ningsområdet för lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det bör därför införas en bestämmelse i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård som anger vilka bestäm- melser eller delar av bestämmelser som kompletteras av lagen. En närmare redogörelse av vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen görs i kapitel 15 där vi också lämnar förslag avseende vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen. Som vi återkommer till i kapitel 19 och 21 finns det även behov av kompletterande bestämmelser till EU-förordningen i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård när det gäller be- stämmelser om tillsyn och sanktioner. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård komplet- terar inga andra EU-förordningar. Bestämmelsen om att lagen kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör vidare införas en bestämmelse som anger att lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen. Utredningens förslag: Begreppet läkemedel ska definieras i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppen foderföretagare och hemmablandare ska definieras i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till hur dessa begrepp definieras i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel. I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård används begreppet läkemedel i 6 kap. 8 och 10 §§ som avser begränsningar i en veterinärs förskrivningsrätt. Begreppet används även i föreskrif- ter som meddelats med stöd av förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En vete- rinär har dock möjlighet enligt kaskadprincipen att i vissa fall för- skriva humanläkemedel för behandling av djur. Kapitel VII i EU-förordningen ska tillämpas även på sådana sub- stanser som avses i artikel 2.6 a) även i de fall dessa substanser inte faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel. Med begreppet läkemedel bör i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även sådana substanser avses. I avsnitt 18.4.4 föreslår vi att det ska införas en skyldighet för veterinärer att till rapportera bl.a. användningen av antimikrobiella läkemedel som ska blandas i foder när blandningen ut- förs av en annan foderföretagare än en hemmablandare. Rapporterings- skyldigheten föreslås i avsnitt 21.8.4 kunna sanktioneras med en sank- tionsavgift. Eftersom framför allt begreppet hemmablandare inte har någon självklar betydelse i svenskt språkbruk bör definitioner av begreppen foderföretagare och hemmablandare införas i den författ- ning där de används. De bör därmed föras in i förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård.