sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — I artikel 4.3 nämnda direktiv anges att bestämmelserna i direktivet inte ska påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter, vare sig i fråga om prissättning av läkemedel eller ifråga om dessas inför- livande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälso- mässiga, ekonomiska och sociala förhållanden. Motsvarande framgår av artikel 1 i förordning (EG) nr 726/2004. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissätt- ning och subvention av läkemedel är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissätt- ningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. Direktiv /105/EEG bygger på tanken om minimal inblandning i medlemsstaternas organisation med avseende på den nationella socialförsäkringspolitiken och reglerar inte i vilken form eller på vilket sätt ett land kan välja att låta läkemedel subven- tioneras eller ingå i landets förmånssystem (se dom , , C 62/09, EU: C:2010:219, punkt 38). De kostnader som lagerhållningen medför för enskilda kommer inte att ersättas i särskild ordning. Kostnaderna kan täckas genom att priserna på sjukvårdsprodukterna höjs. Detta förutsätter att de pris- regleringar som redan är på plats anpassas. Förslag om sådan anpass- ning lämnas i kapitel 16.7.1. Bedömning: Förslaget till lag om lagerhållning av sjukvårdspro- dukter är förenligt med . Förslaget bedöms inte behöva anmälas enligt artiklarna 15.7 och 39.5 tjänstedirektivet. En stor del av detta betänkande har ägnats åt att problembeskriva och redovisa olika sårbarheter och beroenden som finns beträffande försörjningen av sjukvårdsprodukter. Det finns inte skäl att återupp- repa allt detta här. Det kan dock övergripande konstateras att det förekommer olika störningar vid tillverkning och distribution av sjukvårdsprodukter i de globala värdekedjorna. Sådana störningar före- kommer regelmässigt i ett normalläge och i händelse av en allvarlig kris eller ett krig måste utgångspunkten vara att det kommer att in- träffa större störningar i den internationella handeln. Vid vissa inter- nationella konfliktsituationer och vid krig i synnerhet måste ut- gångspunkten vara att mycket allvarliga störningar kan förekomma. Det står klart att de kvantiteter sjukvårdsprodukter som räcker för att täcka normal förbrukning inte alltid är tillräckliga för täcka den förbrukning som uppkommer i händelse av en allvarlig kris eller ett krig. Bristande tillgång till bl.a. viss skyddsutrustning och i vissa fall narkosmedel under coronapandemin visar också på detta. När det råder brist på sjukvårdsprodukter söker olika länder efter temporära lösningar för att tillgodose sina behov vilket kan leda till olika regelundantag. Oseriösa eller okunniga aktörer kan också ta Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. sälja undermåliga produkter. Såvitt utredningen kunnat utröna har flera länder, bl.a. och , erfarenhet av produkter av- sedda att användas vid behandling av covid-19 som inte uppfyllt upp- ställda krav. Av såväl patientsäkerhetsskäl och av vårdeffektivitets- skäl bör så långt möjligt säkerställas att de produkter som används vid hälso- och sjukvård i ett normalläge även kan användas vid kriser och krig. Vid allvarliga kriser och krig kommer det inte alltid vara möjligt för att importera sjukvårdspro- dukter i sådan omfattning att ens de mest angelägna vårdbehoven kan säkerställas. Vid vissa allvarliga kriser, men särskilt vid krig, till- kommer dessutom vårdbehov som inte finns i ett normalläge. Den civila hälso- och sjukvården är av avgörande betydelse för förmåga till totalförsvar. I händelse av krig ska den civila vården inte bara kunna hantera de mest angelägna civila vårdbehoven utan den har också huvudansvaret för militär personal som är allvarligt skadade eller svårt sjuka. Under krig kommer vissa vårdbehov, behandling av olika trauma, att vara högre än i vardagen. Olika internationella sam- arbeten inom EU och olika försvarssamarbeten mellan stater ställer också krav på försörjningsberedskap och lagerhållning. De störningar i distributionen av och tillgången till sjukvårdspro- dukter som uppkommit under coronapandemin visar att det finns starka skäl att skapa nationella lager för att säkerställa beredskap för vård av svårt sjuka patienter. Bristande tillgång till sjukvårdsproduk- ter som behövs för att utföra vård som inte kan anstå är ett mycket konkret och allvarligt hot mot människors liv och hälsa. Brister kan särskilt förväntas uppkomma vid allvarliga kriser och krig, men även brister i ett normalläge t.ex. brister på läkemedel för vilka det inte finns någon ersättningsbehandling visar på behoven av lagerhållning. Hur länge en restnotering av ett läkemedel pågår varierar. Genom- snittligt varar en läkemedelsrest . I vissa mer sällsynta fall kan ett läkemedel vara restfört under ; det finns exempel på bristsituationer som varat . De sjukvårdsprodukter som genom den nu föreslagna lagen ska lagerhållas är sådana som krävs för att skydda människors liv och hälsa och det är dessutom endast produkter som krävs för att genomföra högt prioriterade vård som omfattas av lagens krav. Det handlar om produkter för sådan vård av allvarliga sjukdomstillstånd och allvar- liga skador dvs. vård som inte kan anstå. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. av patienter krävs inte bara tillgång till potenta receptförskrivna läke- medel och avancerad medicinteknisk utrustning utan också läke- medel till andra läkemedel och till mindre avancerade medicintek- niska produkter. En produkt behöver inte vara avancerad för att vara livsnödvändig. Beträffande läkemedel bör vidare framhållas att enligt artikel 81 andra stycket i direktiv /83 ska innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läke- medel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fort- löpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är be- höriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda med- lemsstaten får sina behov tillgodosedda. För att detta ska kunna ske även då allmänna störningar i försörjningen av till sjukvårdsprodukter inte räcker för att tillgodose vårdbehoven, men även vid restnoteringar i ett normalläge som beror på tillverkningsfel fler liknande, krävs lagerhållning. Importproblem och export av läkemedel som redan lagerhålls i skulle utan sådana lager som föreslås utgör en uppenbar och oacceptabel risk för otillräcklig läkemedelsförsörjning och där- med också ett allvarligt hot för människors liv och hälsa. Läkemedel och andra sjukvårdsprodukter som är centrala för skyd- det av liv och hälsa används också av patienterna själva inom den öppna vården. Vissa patienter i den öppna vården är t.ex. helt bero- ende av en fungerande läkemedelsbehandling. Utan sådan behand- ling uppkommer i vissa fall mycket snabbt livshotande eller på annat sätt mycket allvarliga tillstånd. En utebliven läkemedelsbehandling i öppenvården kan även resultera i svåra funktionsnedsättningar. Be- handling av diabetes, svår hjärtsvikt och av svåra psykotiska tillstånd är endast enstaka exempel på behandlingar som måste fortgå för att inte mycket svåra konsekvenser för liv och hälsa ska uppkomma. För att inte allvarligt sjuka patienter i den öppna hälso- och sjuk- vården onödigt ska belasta sjukhusvården i ett allvarligt krisläge eller vid krig då resurserna redan är hårt ansträngda, krävs således att de kan fortsätta med bl.a. sina läkemedelsbehandlingar. Redan den belast- ning på hälso- och sjukvården som visat sig under coronapandemin har varit mycket hård. Patienter i öppenvården har dock under nämnda pandemi inte saknat tillgång till nödvändiga läkemedel. Trots detta och trots att extraordinära insatser vidtagits för att utöka vård- Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. kapaciteten har resurserna i vården ändå inte alltid räckt för att alla svårt sjuka ska kunna ges samma sjukhusvård som i ett normalläge. Planlagd vård har fått ställas in och nybesöken i vården har minskat. Denna minskning i antal nya vårdsökande medför uppenbara risker för att allvarliga sjukdomar inte diagnostiseras . Coronapandemin har också tvingat fram prioriteringsplaner för att kunna genomföra svåra prioriteringar av vilka patienter som ska beredas intensivvård. En ökad belastning på en redan mycket hårt ansträngd vård med- för behov av ännu skarpare prioriteringar och är därför också ett hot mot svårt sjuka patienters liv och hälsa. Det bör betänkas att vad som ovan beskrivits gäller effekter av coronapandemin. Vid ett krig kan ännu hårdare vårdprioriteringar behöva genomföras på grund av re- sursproblem och andra extraordinära svårigheter. Nationella åtgärder som inskränker utövandet av de fyra friheterna enligt praxis vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar (se t.ex. dom av , , C-424/97, EU:C:2000:357, punkt 57 samt där angiven praxis), nämligen om de 1.tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, 2.motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse, 3.är ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som efter- strävas genom dem, samt 4.inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som eftersträvas genom dem. Genom lagen om lagerhållningsskyldighet säkerställs den försörjnings- beredskap som är nödvändig för att utföra högt prioriterade hälso- och sjukvård vid allvarliga kriser eller vid krig. Utredningen bedömer att bestämmelserna, som därmed är motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset, kan och kommer att tillämpas på ett icke-diskrimi- nerande vis. Enligt utredningens bedömning står det också klart att de åtgär- der som föreslås genom lagen om lagerhållning för sjukvårdspro- dukter är ägnade att på ett effektivt sätt säkerställa att svårt sjuka och skadade kan ges vård som inte kan anstå i händelse av att försörj- ningen av sjukvårdsprodukter till hindras helt eller delvis. Andra åtgärder säkerställer inte med samma effektivitet förverkli- gandet av lagens syften. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. Såvitt avser proportionalitetsprincipen bör vidare beaktas att på folkhälsoområdet så utgör människors hälsa och liv högsta prioritet bland de värden och intressen som skyddas genom EUF-fördraget och det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån i fråga kan variera mellan medlemssta- terna, ska medlemsstaterna medges ett utrymme för skönsmässig bedömning (se dom av , VIPA, C 222/18, EU:C:2010:725, punkt 71 samt där angiven rättspraxis). Avslutningsvis bör framhållas att den föreslagna lagstiftningen också syftar till att säkerställa totalförsvarets behov. Med hänsyn till vad som ovan anförts är det inte nödvändigt att bedöma om även artikel 4.2 i EUF-fördraget kan utgöra stöd för den nu föreslagna lagstiftningen. Parentetiskt kan dock nämnas att har uttalat att det faktum att en medlemsstat genomfört en åtgärd för att skydda exempelvis den nationella säkerheten inte i sig medför att tillämplighet sätts ur spel (se dom , C-623/17, EU:C:2020:790, punkt 44). Som tidigare redovisats innebär artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänste- direktivet att medlemsstaterna i vissa fall ät skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kom- missionen, när dessa faller inom direktivets tillämpningsområde. An- mälningsskyldighet enligt tjänstedirektivet avser dock endast för i artikel 15.2 a–h uppräknade typerna av bestämmelser. De föreslagna bestämmelserna i lagen om lagerhållningsskyldighet bedöms inte falla in under någon av de i artikel 15.2 uppräknade typerna. Mot bakgrund av vad som ovan anförts är utredningens bedömning sammanfattningsvis att förslaget till lag om lagerhållning av sjuk- vårdsprodukter är förenligt med . Förslaget till lag om lager- hållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter bedöms inte behöva an- mälas enligt artiklarna 15.7 och 39.5 tjänstedirektivet. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. 15.1.2Förslagets förenlighet med regeringsformen och Bedömning: De bestämmelser som föreslås i lagen om lagerhåll- ningsskyldighet för sjukvårdsprodukter är förenliga med reger- ingsformen. Vad som tidigare redovisats, bl.a. i detta kapitel, innebär bl.a. att be- stämmelser i lagen medför olika inskränkningar i enskilda närings- idkares rätt att förfoga över produkter, i vissa fall produkter som de äger. Detta aktualiserar frågor om det skydd som regeringsformen uppställer för egendom och näringsfrihet. Lagerhållningsskyldigheten bedöms inte medföra rådighetsin- skränkningar som omfattas av bestämmelserna i 2 kap. 15 § RF. I 2 kap. 15 § RF regleras tvångsöverföringar och begränsningar i rådighet över fast egendom. Rådighet över lös egendom omfattas inte av bestäm- melsen. Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättig- heterna och de grundläggande friheterna, i det följande förkortad EKMR, och i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig- heterna, i det följande benämnd EU:s rättighetsstadga innehåller dock bestämmelser om skydd också för lös egendom. Av 2 kap. 19 § RF följer att lag eller annan föreskrift inte får med- delas i strid med åtaganden på grund av EKMR. är också skyldiga att lojalt tillämpa och följa bestämmelserna i . Av artikel 1 tilläggsprotokoll 1 EKMR följer att varje fysisk eller juridisk person ska ha rätt till respekt för sin egendom. Ingen får berövas sin egendom annat än i det allmännas intresse och under de förutsättningar som anges i lag och i folkrättens allmänna grund- satser. Ovanstående bestämmelser inskränker dock inte en stats rätt att genomföra sådan lagstiftning som staten finner nödvändig för att reglera nyttjandet av egendom i överensstämmelse med det allmän- nas intresse eller för att säkerställa betalning av skatter eller andra pålagor eller av böter och viten. Av artikel 17.1 EU:s rättighetsstadga följer att var och en har rätt att besitta lagligen förvärvad egendom, att nyttja den, att förfoga över den och att testamentera bort den. Ingen får berövas sin egendom utom då samhällsnyttan kräver det, i de fall och under de förutsätt- ningar som föreskrivs i lag och mot rättmätig ersättning för sin för- Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. lust i rätt tid. Nyttjandet av egendomen får regleras i lag om det är nödvändigt för allmänna samhällsintressen. Av artikel 17.2 samma stadga följer att även immateriell egendom ska vara skyddad. Av 2 kap. 17 § första stycket RF följer att begränsningar i rätten att driva näring eller utöva yrke endast får införas för att skydda an- gelägna allmänna intressen och aldrig i syfte enbart att ekonomiskt gynna vissa personer eller företag. Det står klart att de förslag till lagerhållning som utredningen föreslår medför sådana inskränkningar i näringsfriheten som omfattas av 2 kap. 17 § RF. Förslaget till lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsproduk- ter bedöms inte innebära ett tvångsövertagande av förmögenhetsrätt (äganderätt eller annan särskild rätt med ekonomiskt värde). Det står klart att de förslag till lagerhållning som utredningen lämnar med- för sådana inskränkningar i näringsfriheten som omfattas av 2 kap. 17 § RF. Vidare står det klart att de förslag som utredningen lämnar medför sådana inskränkningar i de rättigheter som följer av artikel 1 till- läggsprotokoll 1 i EKMR och genom detta aktualiseras 2 kap. 19 § RF. Enligt utredningens bedömning aktualiseras inte andra bestämmelser i än de ovan nämnda. Förslagen som lämnas medför också inskränk- ningar i de rättigheter som anges i artikel 17.1 i EU:s rättighetsstadga. Enligt vad som redan redovisats i föregående avsnitt införs be- gränsningar i rådighet över lös egendom (sjukvårdsprodukter) för att skydda liv och hälsa och för att upprätthålla totalförsvaret. De lager- hållningsskyldiga kommer att genom prishöjningar eller andra stat- liga ersättningar att kunna få en rättmätig kompensation för de kost- nader som uppkommer genom kraven. Som jämförelse kan nämnas att det genom lagen (2012:806) om beredskapslagring av olja i svensk rätt finns bestämmelser som innebär att enskilda åläggs att lagerhålla olja. De kostnader som uppkommer med anledning av kraven i den lagen betalas dock i slutändan av konsumenter och lagen innehåller inga särskilda ersättningsbestämmelser. De förslag utredningen lämnar bedöms nödvändiga för att skydda enskildas liv och hälsa och för att upprätthålla totalförsvarets förmåga. Bestämmelserna bedöms vara proportionerliga och effektiva. Mot ovanstående bakgrund bedömer utredningen att bestämmelserna i det Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. förslag till lag om lagerhållningsskyldighet som lämnas är förenliga med bestämmelserna i , EKMR och EU:s rättighetsstadga. 15.2Förslag om utökat samhällsuppdrag till APL Bedömning: Förslaget om utökat samhällsuppdrag till APL är för- enligt med . I avsnitt 10.7.4 föreslår utredningen att det statligt helägda bolaget () ska få ett utökat sam- hällsuppdrag. Samhällsuppdraget innebär att bolaget ska kunna upp- rätthålla sin verksamhet även i fredstida kriser och krig. Skälen för att införa ett sådant samhällsuppdrag är bl.a. att sådana specialtillverkade läkemedel som APL producerar, så kallade extem- poreläkemedel, inte lämpar sig för lagerhållning och att det inte finns någon annan aktör i som tillverkar in- dividuellt anpassade läkemedel till hälso- och sjukvården. Regeringen har tidigare bedömt att upprätthållandet av extempore- tillverkning av läkemedel är en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. I förordningen (2020:1010) om statlig ersättning till Apotek Produk- tion för en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse finns bestämmelser om statlig ersättning till APL. Uppdrag till bolaget att tillhandahålla en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse ges i bo- lagets ägaranvisning, där även det närmare innehållet i tjänsten regle- ras. I den ovan angivna förordningen finns ett system för utbetalning av ersättning till bolaget. Där anges att den ersättning som ska betalas till bolaget för uppdraget inför varje kalenderår anges i den av antagna budgetpropositionen eller eventuell ändrings- budget. I förekommande fall kan ytterligare ersättning till bolaget anges i regleringsbrevet för aktuellt anslag. Den ersättning som ska betalas ut till bolaget för uppdraget betalas ut av Kammarkollegiet kvartalsvis med en fjärdedel av den årliga ersättningen. Det anges vidare att ersättningen inte får överstiga det som krävs för att täcka nettokostnaden för att fullgöra skyldigheterna i samband med upp- draget inklusive en rimlig vinst och att kostnader för investeringar kan beaktas till den del de är nödvändiga för uppdraget. Utredningen bedömer i avsnitt 10.7.4 att ersättning till APL för ett utökat sam- hällsuppdrag bör kunna betalas ut inom ramen för den befintliga stöd- Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. ordning som anges i förordningen om statlig ersättning till APL för en tjänst av allmänt intresse. Enligt artikel 106 i EUF-fördraget, ska medlemsstaterna beträffande offentliga företag och företag som de beviljar särskilda eller exklu- siva rättigheter inte vidta och inte heller bibehålla någon åtgärd som strider mot reglerna i fördragen, i synnerhet reglerna i artiklarna 18 samt 101–109 (icke-diskriminering och konkurrensregler). Företag som anförtrotts att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt in- tresse eller som har karaktären av fiskala monopol ska vara under- kastade reglerna i fördragen, särskilt konkurrensreglerna, i den mån tillämpningen av dessa regler inte rättsligt eller i praktiken hindrar att de särskilda uppgifter som tilldelats dem fullgörs. Utvecklingen av handeln får inte påverkas i en omfattning som strider mot unionens intresse. Utredningen konstaterar att i förordningen om statlig ersättning till för en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse finns bestämmelser om att bolaget ska redovisa hur statens ersättning har använts. Bestämmelser om sär- redovisning av kostnader för bolagets uppdrag finns i bolagets ägar- anvisning. Det anges också i förordningen att Kammarkollegiet ska kontrollera att utbetalningen av ersättning enligt förordningen inte överstiger den summa av nettokostnaden, en rimlig vinst och kost- nader för investeringar som särredovisas i årsredovisningen enligt ägaranvisningen. Om utbetalningen av ersättningen överstiger sum- man av nettokostnaden, en rimlig vinst samt de kostnader för inve- steringar som har beaktats ska Kammarkollegiet återkräva den över- skjutande delen av ersättningen. Det framgår också i förordningen att APL i den ekonomiska redo- visningen ska göra en tydlig avgränsning mellan de skyldigheter som följer av samhällsuppdraget och bolagets kommersiella verksamhet genom en särredovisning. Särredovisningarna görs i bolagets årsredo- visning. Utredningen bedömer att den föreslagna utökningen av samhälls- uppdraget till APL, som innebär att bolaget ska kunna upprätthålla sin samhällsviktiga verksamhet även i fredstida kriser och krig, utgör en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. Ersättning till APL för det utökade samhällsuppdraget föreslås betalas ut inom ramen för den stödordning som regeringen redan har beslutat för APL. De bestäm- melser som finns i den ovan angivna förordningen skapar förutsätt- Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. ningar för att säkerställa att ersättning för samhällsuppdragen inte sned- vrider konkurrensen i den del av APL:s verksamhet som är konkurrens- utsatt. Förslaget bedöms därför vara förenligt med be- stämmelser om statligt stöd. 15.3Förslag om samhällsuppdrag till Bedömning: Förslagen om utökade samhällsuppdrag till att stödja omställning av produktion vid kris och krig är förenligt med . I avsnitt 10.8.4 föreslår utredningen att () ska få ett utökat samhällsuppdrag som innebär att bolaget ska stödja näringslivets och offentlig sektors omställning av produktion inför kris och krig. I avsnitt 10.8.5 föreslås att bolagets samhällsupp- drag även ska innefatta att bolagets verksamhet avseende provning och certifiering ska kunna upprätthållas i såväl kris som krig. är ett statligt helägt bolag med ett befintligt samhällsupp- drag. har i sin ägaranvisning ett samhällsuppdrag att bl.a. be- driva provning och certifiering. Detta sker i viss konkurrens med andra privata aktörer. Som angetts i avsnittet ovan framgår av artikel 106 i EUF-för- draget, att medlemsstaterna beträffande offentliga företag och före- tag som de beviljar särskilda eller exklusiva rättigheter inte ska vidta och inte heller bibehålla någon åtgärd som strider mot reglerna i fördragen, i synnerhet reglerna i artiklarna 18 samt 101–109 (icke- diskriminering och konkurrensregler). Företag som anförtrotts att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse eller som har karaktären av fiskala monopol ska vara underkastade reglerna i för- dragen, särskilt konkurrensreglerna, i den mån tillämpningen av dessa regler inte rättsligt eller i praktiken hindrar att de särskilda uppgifter som tilldelats dem fullgörs. Utvecklingen av handeln får inte påverkas i en omfattning som strider mot unionens intresse. Att hälso- och sjukvårdens förmåga kan upprätthållas även vid kris och krig är av stor betydelse för befolkningens liv och hälsa och för totalförsvaret. Det finns därmed ett stort samhällsintresse av att det finns behöriga anmälda organ i för att kunna utfärda sådana certifikat som innebär att en produkt kan CE-märkas. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. varon av sådan förmåga i skulle kunna anses utgöra ett hot mot människors liv och hälsa. Utredningen bedömer därmed att sådan verksamhet bör kunna klassas som en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. Under utbrottet av covid-19 konstaterades att pandemin medfört en folkhälsokris.