sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Vissa läkemedel som tillverkas på apotek förskrivs så ofta att det finns skäl att tillverka dem i förväg enligt en standardiserad pro- cess i avvaktan på en beställning. Det kan t.ex. röra sig om läkemedel som används av så få patienter eller djur att de aldrig kan ge underlag till den dokumentation som behövs för att ansöka om ett godkän- nande för försäljning.2 Läkemedel som tillverkas på detta sätt kallas lagerberedningar och tillverkas för såväl människor som djur. Lager- beredningar serietillverkas från råvaror och har ofta längre hållbarhet än individuell extempore, vilket gör att de kan lagerhållas i väntan på beställning. Lagerberedningar ska anmälas till innan de börjar tillhandahållas på marknaden. När tillverkningen av en lagerberedning överstiger 1 000 förpackningar ska en ansökan om rikslicens göras till . En rikslicens är ett tillstånd till försäljning, en licens, för en lagerberedning. kan också begära att en ansökan om rikslicens görs för lagerberedningar som tillverkas i lägre volymer. Ansökan om rikslicens görs av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Individuell extempore och lagerberedningar fyller en viktig funk- tion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjuk- domen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten eller djuret. saknas läkemedel med rätt substans, men det förekommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Individuell extempore och lagerberedningar används inom såväl öppenvård som sluten vård och även inom veterinärmedicinen. Frågor om individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens behandlas utförligare i betänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53). 1991/92:107 s. 42–43 och 82. Djurläkemedel – allmän bakgrund Alla godkända läkemedel måste ha produktinformation. Produkt- information består av produktresumé, bipacksedel och märkning på läkemedlets förpackning. Vid en ansökan om godkännande för för- säljning ges produktinformationen in för bedömning tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning. Produktresumén (Summary of Product Characteristics, SPC) är det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper och användning. Det är en sammanfattning av läkemedlets egen- skaper som bygger på den bakomliggande dokumentationen för läke- medlets kvalitet, tillverkning samt prekliniska och kliniska studier. Innehållet styrs av ett omfattande regelverk och informationen upp- dateras kontinuerligt så länge läkemedlet är godkänt för försäljning. Produktresumén är läkemedelsföretagets information och är till fram- för allt för förskrivare och annan vårdpersonal samt apotekspersonal och ligger bl.a. till grund för den information som anges i Läke- medelsindustriföreningens katalog över läkemedel, . Bipacksedeln riktar sig till den som använder läkemedlet. Den är ett informationsblad som följer med läkemedelsförpackningen och innehåller information om vad man ska tänka på när man använder ett läkemedel. Detta innefattar bl.a. information om varför läke- medlet används, hur läkemedlet ska användas, när läkemedlet inte ska användas, vilka biverkningar läkemedlet kan ge och vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet. Läkemedelsförpackningar som marknadsförs i ska innehålla en tryckt bipacksedel. Bi- packsedlar för i princip samtliga i godkända läkemedel pub- liceras också i en elektronisk version på eller . Information om läkemedlet ska också finnas på läkemedels- behållaren och, om en sådan finns, på den yttre förpackningen. All text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre för- packningen kallas läkemedlets märkning. Märkningen för ett läke- medel består av en märkningstext som anger vilken information som ska finnas med på förpackningen samt en bild (mock-up) som visar hur text och formgivning (layout) ska se ut på förpackningen. Infor- mationen i märkningstexten bygger på innehållet i produktresumén. Djurläkemedel – allmän bakgrund För läkemedel som ska marknadsföras i godkänns pro- duktresumén, bipacksedeln och märkningen av , eller för centralt godkända läkemedel av kommissionen, i samband med att läkemedlet godkänns. Även den fortsatta hanteringen av läkemedel sker under kontroll. Hela distributionskedjan för läkemedel till djur från tillverkning eller import till leverans till slutanvändaren kontrolleras på olika sätt. Som utgångspunkt krävs tillstånd för tillverkning, import och export samt för partihandel och detaljhandel med läkemedel. Detaljhandeln är det sista ledet i distributionskedjan och avser försäljning till konsument eller den som är behörig att förordna läkemedel. I säljs läkemedel till konsument vid öppenvårdsapotek. Detaljhandel kan även avse försäljning till sjukvårdsinrättning. Partihandel är verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export och tillhanda- hållande av produkter utan att vara detaljhandel. Med import avses här införsel av produkter från tredje länder till unionen och med export menas utförsel av produkter från unionen till tredje land. Den handel som sker mellan medlemsstater kallas i stället parallellhandel. Som utgångspunkt är reglerna för parallellhandel utformade för att säkerställa principen om fri rörlighet för varor. Som övergripande utgångspunkt kan sägas att läkemedelsreklam ska vara aktuell, saklig och balanserad. Reklam för läkemedel får inte an- tyda andra användningsområden än de som det aktuella läkemedlet är godkänt för. När det gäller marknadsföring av läkemedel till djur är det förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djur- läkemedel till allmänheten. Det finns också en särskild reglering för utlämnade av prover av sådana läkemedel. utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Djurläkemedel – allmän bakgrund 3.6Djurens hälso- och sjukvård Djurens hälso- och sjukvård skiljer sig på en rad punkter från hur hälso- och sjukvården för människor bedrivs. En väsentlig skillnad är att regionerna ansvarar för hälso- och sjukvård för människor. En sådan funktion saknas inom den veterinära vården. Kostnaderna för veterinärmedicinska läkemedel bärs av djurägarna och belastar inte det offentliga. Det innebär bl.a. att det inom det veterinära området inte finns något ekonomiskt incitament för det offentliga att styra läkemedelsanvändningen och därmed styra kostnaderna på det sätt som finns inom det humana området. Djurägare får alltså stå för kostnaderna för läkemedelsbehandling av sina djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om sällskapsdjur. Det finns dock en utvecklad mark- nad för försäkringar av djur. En djurförsäkring kan ersätta kostnader för undersökning, behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Vissa försäkringar ersätter även läkemedels- kostnader. Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som kan vara både mindre och större i storlek. Inom den privata veterinära vården i har det, med början 2011, skett en omfattande omvandling av ägarstrukturerna för veterinär vård av sällskapsdjur, inklusive hästar. Den svenska veterinärvårdsmarknaden för dessa djurslag domineras av två internationella företagskoncerner. an- svarar för att säkerställa tillgången till veterinärer vid utbrott av smittsamma djursjukdomar samt för att alla djur i människans vård ska kunna få hälso- och sjukvård i hela landet, oavsett tidpunkt , om det finns djurskyddsskäl. Genom distriktsveterinärerna, som är en del av , ska uppfylla sina åtaganden inom veterinär service och annan offentlig veterinärverk- samhet. Djurläkemedel – allmän bakgrund 3.7Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna ordination och förskrivning har olika innebörd. Med ordination avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. För att ett receptbelagt läkemedel ska få användas till ett djur måste en veterinär ha ordinerat det oavsett om det är djurhållaren som ger läkemedlet eller om det ges av personal inom djurens hälso- och sjukvård. Med förskrivning avses utfärdande av recept. I före- skrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept. En veterinär som har legitimation eller den som har annan be- hörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda rekvi- sitioner. När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårds- apotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läkemedel för använd- ning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambu- lerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatprakti- serande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lant- brukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på klinik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbehandling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expe- dieras från öppenvårdsapotek kallas jourdos. Recept utfärdas vid be- hov för uppföljande behandling. Även vid behandlingar på djursjuk- hus och kliniker används rekvirerade läkemedel t.ex. vacciner och medel för att söva djur. Djurläkemedel – allmän bakgrund För såväl människor som djur är läkemedel viktiga för att bidra till en god hälsa. När det gäller djur kan det dock finnas skäl till att inte behandla djur med läkemedel. För livsmedelsproducerande djur måste det t.ex. beaktas att en läkemedelsbehandling innebär karenstider för slakt. Om djurhållaren väljer att avstå från läkemedelsbehandling och djuren riskerar att utsättas för lidande kan resultatet i stället bli att djuren avlivas eller slaktas. Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel är relativt liten. Såväl antalet djur som benägenheten att behandla påverkar om det är lönsamt för ett företag att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden. Utgångspunkten är att läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i respektive godkännande för försäljning. Vid behandling av djur ska därmed i huvudsak veterinärmedicinska läkemedel för angiven indikation användas. I vissa fall kan dock läkemedel behöva användas på andra sätt för att behandla djur. Det finns bestämmelser om hur val av läkemedel ska göras då veterinärer förskriver läke- medel för djur. Även om veterinärer inte får förskriva läkemedel till människor får de förskriva läkemedel som är godkända endast för humanmedicinskt bruk för behandling av djur. För vissa djurslag och ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska läke- medel. En veterinärs rätt att förskriva humanläkemedel begränsas av föreskrifter meddelade av . I dessa föreskrifter har den så kallade kaskadprincipen införlivats. Enligt denna princip får en veterinär i undantagsfall och av djurskyddsskäl förskriva ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för en annan indika- tion eller ett annat djurslag än det avsedda samt humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansö- kan). Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt veterinär- medicinskt läkemedel saknas för indikationen och djurslaget. Det är därför inte tillåtet för veterinärer att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl och apotekspersonal får heller inte byta ut läkemedel förskrivna av en veterinär utan att veterinären har godkänt detta. Som utgångspunkt gäller att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordinerats av vete- rinär. Ett undantag från denna huvudregel är villkorad läkemedels- användning. Sådan läkemedelsanvändning innebär att en djurägare Djurläkemedel – allmän bakgrund under vissa förutsättningar kan ha läkemedel hemma och inleda be- handling själv om vissa särskilt bestämda symptom uppstår. Vill- korad läkemedelsanvändning är begränsad till vissa djurslag och är förenad med flera villkor. Djur som producerar livsmedel som till exempel mjölk och kött behandlas ibland med läkemedel. För att människors hälsa inte ska påverkas av läkemedelsrester i dessa livsmedel fastställs gränsvärden och karenstider. fastställer karenstider för varje produkt vid godkännandet. Om användning av ett läkemedel till livs- medelsproducerande djur avviker från villkoren för godkännandet, avgör den förskrivande veterinären lämplig karenstid. För hästar i livsmedelsproduktion finns viss särreglering.3 3.9Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur han- teringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Regelverket kring läkemedelsförmånerna, som enbart gäller för läkemedel som är avsedda för människor, utgör en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för sådana läkemedel som anges i 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista trädde i kraft och ersatte då lagen (1996:1156) om receptregister. Den nationella läkemedelslistan, liksom tidigare receptregistret, innehåller vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor. ansvarar för registret. Registret utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndig- heten. Syftet med regleringen av registret är att bl.a. ange hur käns- liga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör registret dock ett 3Se kommissionens förordning (EG) 1950/2006/EG om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med och rådets direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Djurläkemedel – allmän bakgrund viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedels- användning som är tillgänglig för berörda myndigheter. Varken lagen om receptregister eller lagen om nationell läkemedelslista om- fattar läkemedel för djur. Detta får till följd att det inte finns samma möjligheter att få fram olika uppgifter om användning av läkemedel till djur som det finns för användning av läkemedel till människor. 3.10Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens Begreppen antimikrobiella medel, antibiotika, antibiotikaresistens och one health Antimikrobiella medel är substanser som framställts på naturlig väg av bakterier, svampar eller växter, eller som framställts syntetiskt, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bl.a. bakterier, virus och svampar. Antibiotika ingår i antimikrobiella medel och utgörs av läkemedel som är verksamma mot bakterier. Andra läkemedel som ingår i antimikrobiella medel är antivirala medel, riktade mot virus, antimykotika, med effekt mot svampar, och anti- parasitära medel, aktiva mot encelliga parasiter. Antibiotika har funnits i kliniskt bruk . Det största genombrottet skedde under när penicillin kunde utvecklas i stor skala, och har en lång rad olika antibiotika tillkommit. har människan använt stora mängder antibiotika för infektionsbehandling inom human- och veterinärmedicin och för andra ändamål, t.ex. för att öka till- växten hos livsmedelsproducerande djur eller för bekämpning av infektioner hos växter. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor. Antibiotika är t.ex. en förutsättning för att infektioner ska kunna förebyggas vid kirurgiska ingrepp och för att behandla infektioner hos patienter inom intensiv- vården, hos för tidigt födda barn samt hos personer med cellgifts- behandling eller som har andra orsaker till nedsatt infektionsförsvar. Antibiotika är också centrala läkemedel inom primärvården. Anti- biotika används för att behandla öroninfektioner, halsfluss, urinvägs- infektioner, rosfeber, klamydia och borrelia m.m. Även för tandvården är det nödvändigt att det finns tillgång till effektiv antibiotikabehand- ling. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är även avgörande Djurläkemedel – allmän bakgrund för hälso- och sjukvård till djur. Sådana läkemedel utgör bl.a. en förutsättning för att bota sjukdomar och för att strategiskt bekämpa och om möjligt utrota allvarliga infektioner hos produktionsdjur och kan utgöra en förutsättning för att infektioner ska kunna före- byggas vid kirurgiska ingrepp hos sällskapsdjur. började man se förekomst av peni- cillinresistenta stafylokocker. Antibiotikaresistenta bakterier sprids globalt på samma sätt som andra bakterier. Det innebär att de kan överföras mellan människor, djur och livsmedel, samt spridas i miljön. Dessa kopplingar mellan de olika sektorerna gör att arbetet med att bekämpa antibiotikaresistens måste göras utifrån ett brett perspektiv genom samarbete mellan många olika delar av samhället såväl globalt som på olika nivåer i landet. Ett sådant arbetssätt benämns som ett one health-perspektiv och är utgångspunkten för arbete mot antibiotikaresistens. förbjöd som första land i världen inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. , publicerade Veterinärmedicinska Sällskap det första policydokumentet för gruppbehandling av djur med antibiotika.4 har arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. ning och minskad antibiotikaresistens (Strama) bildades som ett frivilligt nätverk av myndigheter och organisationer på nationell nivå. Syftet med Stramas arbete var att bevara möjligheten att effek- tivt använda antibiotika vid bakteriella infektioner hos människor och djur. ses Strama som en metod för förbättringsarbete för att säkerställa möjligheterna till en god och säker sjukvård både nu och . På humansidan finns inom kommuner och regioners (SKR:s) kunskapsstyrning, Nationell arbetsgrupp Strama som samverkar med bl.a. lokala grupper på regionnivå och Folk- hälsomyndigheten. Inom området Veterinärmedicin och Livsmedel har () inrättat ett kansli för 4Holmgren, N., A. Franklin, P. , G. , K. och J. (1990) Riktlinjer för antibiotikainblandning i foder till svin. (Guidelines for in feed medication of pigs). 42: 407–413. Djurläkemedel – allmän bakgrund Det är ett och en kontaktpunkt för ett brett nätverk av intressenter och bildades . fick i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag till en svensk handlingsplan mot antibiotika- resistens. Den så kallade SPAR-planen togs fram tillsammans med berörda myndigheter, Strama och andra organisationer och var första nationella handlingsplan mot antibiotikaresistens. Det övergripande målet för handlingsplanen var att bevara möjlig- heten till effektiv antibiotikabehandling för människor och djur. Utifrån handlingsplanen tog regeringen fram propositionen Strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar, vilken antogs av år 2006.5 Propositionen har ett tvärsektoriellt angreppssätt och inkluderar insatser inom human- medicin och veterinärmedicin, ickemedicinsk användning av anti- biotika inom jordbruk och livsmedelsproduktion samt insatser för att motverka miljökonsekvenser av antibiotikaanvändning. Som en vidareutveckling av strategin fick Social- styrelsen och i uppdrag av regeringen att t.o.m. ansvara för en nationell samverkansfunktion samt ut- arbeta en tvärsektoriell handlingsplan och en kommunikationsstra- tegi.6 Uppdraget syftade till att bl.a. möjliggöra informationsutbyte och ett framgångsrikt sektorsövergripande arbete för olika aktörer inom områdena folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och miljö. Detta är i linje med EU:s rådsrekommendation7 som uppmanar EU:s medlems- länder att ha en samordningsfunktion för arbetet. Folkhälsomyn- digheten tog över uppdraget från . Regeringen gav den och Jord- bruksverket i uppdrag att gemensamt fortsätta att ansvara för en nationell samverkansfunktion som involverar berörda aktörer i syfte att främja ett tvärsektoriellt samordnat arbete mot antibiotikaresistens. I uppdraget från regeringen ingick även att ta fram en gemensam tvärsektoriell handlingsplan för arbetet för perioden –2020. 2005/06:50. 6Dnr S2010/07655/FS. 7Europarådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (2002/77/EG). 8Handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner – underlag för myn- digheternas fortsatta arbete. Djurläkemedel – allmän bakgrund Uppdraget gällde t.o.m. år 2020.9 Handlingsplanen redovisades i december 2017.10 Uppdraget med ansvar för den nationella samverkansfunktionen förlängdes genom regeringens beslut . I be- slutet anges att och i sam- verkan med övriga myndigheter och aktörer som omfattas av sam- verkansfunktionen ska uppdatera den nuvarande tvärsektoriella handlingsplanen mot antibiotikaresistens genom att ta fram en gemen- sam tvärsektoriell handlingsplan gällande antibiotikaresistens som ska gälla . Den uppdaterade handlingsplanen ska enligt regeringsbeslutet redovisas och där- efter löpande i samband med att handlingsplanen eventuellt uppda- teras ytterligare. Arbetet inom ramen för uppdraget ska utgå från och vara i linje med den svenska strategin för arbetet mot anti- biotikaresistens från februari 2020.11 och samordnar det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och organisationer. Samverkansfunktionen står bl.a. bakom den gemen- samma kommunikationsplattformen ”Skydda antibiotikan”, som riktar sig till allmänheten, och arrangeras Antibiotikaforum där en bred grupp intressenter möts. Samverkansgruppen har också tagit fram en myndighetsgemensam kommunikationsstrategi och tvärsektoriell handlingsplan. deltar även i internationellt arbete mot antibiotikaresistens. En global handlingsplan om antimikrobiell resistens antogs av WHO:s medlemsstater vid Världshälsoförsamlingen.12 Hand- lingsplanen har bekräftats av resolutioner i FAO (Food and Agri- culture Organization of the United Nations) och i OIE (Världs- organisationen för djurhälsa) Genom den globala handlingsplanen slogs bl.a. fast att alla länder ska ha nationella handlingsplaner på plats . Den globala handlingsplanen utgör grunden för det vidare arbetet mot antibiotikaresistens. 9Dnr S2017/01706. 10Revideras tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018–2020 – underlag för sam- verkansgruppens fortsatta arbete. 11Dnr S2020/09284 (delvis). Djurläkemedel – allmän bakgrund Svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens 2020–2023 Regeringen beslutade om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångs- punkt i det nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala handlingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som utvärderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden –2023 och utgör en färdriktning för arbete mot antibiotikaresistens. Strategin har som övergrip- ande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur. I strategin beskrivs sju målområden, enligt vilka ska sträva efter –ökad kunskap genom stärkt övervakning (mål 1),