sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Nuvarande rättsliga regleringen medför inte i tillräcklig grad tryggad försörjning av sjukvårdsprodukter. Bered- skapen för att hantera påfrestningar på hälso- och sjukvården som kan uppkomma vid försörjningsavbrott måste stärkas. Detta gäller sär- skilt försörjningsavbrott som uppkommer till följd av fredstida kriser och krig. Det inte rimligt att tro eller kräva att vårdgivare och öppenvårds- apotek ska ha nödvändiga förutsättningar att upprätthålla försörj- ningen av sjukvårdsprodukter i för vård som inte kan anstå i alla de situationer då försörjningen av sjukvårdsprodukter till hindras helt eller delvis. Inte heller är det rimligt att anta att den en- skilde i hemmet ska ha nödvändiga sjukvårdsprodukter än . Exempel på sådana försörjningsstörningar är (natur)- katastrofer och andra allvarliga störningar som kan uppkomma med anledning av bl.a. pandemier, internationella handelshinder eller säker- hetspolitiska kriser. Inte minst vid fredstida kriser och vid krig måste dock staten ta ansvar för att försörjningen av sjukvårdsprodukter till hälso- och sjukvården kan upprätthållas i tillräcklig grad. Staten ska ha ett ansvar för försörjningen Staten ansvarar för att det finns en försörjning som täcker de mest prioriterade vårdbehoven då samhället utsätts för mycket svåra påfrestningar. Utredningen föreslår att detta ansvar till en del ska säkerställas genom införandet av en ny lag om lagringsskyldighet för sjukvårdsprodukter. Bestämmelserna i lagen ska syfta till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då den normala tillgången till sjukvårdsprodukter för- svårats eller helt förhindrats. Mot bakgrund av bl.a. olika internationella försvarssamarbeten och andra internationella åtagan- den bör det genom den nya lagen säkerställas att kan lager- hålla sådana sjukvårdsprodukter som krävs för att ska kunna fullgöra sådana åtaganden. Det kan handla om att erbjuda värdlands- stöd i samband med att andra nationer bedriver verksamhet på svenskt territorium både i form av civil och militär verksamhet kopplad till både kris och krig. Lagren bör också kunna användas för t.ex. sådan verksamhet då genom överenskommelser med andra länder bedriver militär verksamhet på annat lands territorium och de lager- hållna produkterna behövs för vård av i första hand svensk personal. Lagen ska därför också syfta till att ska kunna fullgöra inter- nationella överenskommelser. Enligt vad som närmare framgår nedan behöver såväl enskilda pri- vata aktörer som det allmänna bära ansvar för nödvändig lagerhållning. En lagerhållningsskyldighet måste vara tydligt avgränsad och bör där så är möjligt utformas så att den avspeglar olika aktörers ansvar i var- dagen. I de följande avsnitten redogörs för hur lagerhållningsskyldig- heten ska avgränsas samt vilka aktörer som ska vara skyldiga att hålla lager i . För att skapa ett kostnadseffektivt system måste den nya lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter bl.a. utformas efter vad som utgör en normal omsättning för de sjukvårdsprodukter som ska lagras. Av omsättningsskäl ska lagren, när det är möjligt, organiseras så att de ligger i och kan följa de ordinarie försörjnings- flödena. Detta medför att ordinarie affärsmodeller och affärssystem kan användas, transporter minimeras och att lagren kan omsättas så att kassation av bland annat läkemedel undviks. Ett sådant krav medför även att systemet är anpassat efter den rättsliga reglering som gäller för marknaden exempelvis bestämmelser om säkerhetsdetaljer på läkemedel. Särskilda åtgärder behöver då inte vidtas för att hantera redan existerande krav i gällande rätt. 9.1.1Övergripande avgränsningar av vad som ska lagerhållas Förslag: Lagerhållningsskyldigheten ska avgränsas till att omfatta sjukvårdsprodukter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på människor som enligt den av utredningen före- slagna 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen ska kunna utföras även vid fredstida kris och vid krig. Dessa generella avgränsningar ska framgå av lagen. Lagerhållningen behöver utgå från den vård som ska bedrivas En skyldighet att lagerhålla sjukvårdsprodukter måste utgå från den vård som ska bedrivas. Vid fredstida kriser och krig är det inte möjligt att upprätthålla all vård som normalt tillhandahålls. I sådana situationer är utgångspunkten således att det blir nödvändigt att genomföra priori- teringar inom vården som avviker från ett normalläge. De åtgärder som varit nödvändiga att vidta i hälso- och sjukvården för att hantera sjukdomen covid-19 ger också starkt stöd för denna bedömning. Under coronapandemin har den svåra belastningen på sjukvården bl.a. med- fört att regioner tvingats ställa in sådan planerad vård som kan anstå. Kostnaderna för att utifrån vardagens behov lager- hålla samtliga sjukvårdsprodukter som används vid vård i skulle bli mycket stora. Det är även svårmotiverat att ställa krav på lagerhållning av alla de sjukvårdsprodukter som används för vård som kan anstå till dess försörjningen av sjukvårdsprodukter åter kan fungera tillfredställande. Stukningar i leder, muskelvärk, huvudvärk, mindre sår är exempel på sjukdomstillstånd och skador som normalt har låg prioritet inom vården, men vårdens resurser i ett normalläge brukar ändå räcka för vård av vissa sådana tillstånd. Att sådana sjuk- domar och skador bortprioriteras under svåra tider framstår dock för de allra flesta som rimligt. Det givna exemplet är lättfattligt men det är inte representa- tivt för de svåra gränsdragningsfrågor som regelmässigt uppkommer vid prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Prioriteringar inom hälso- och sjukvården ska ske enligt den prioriteringsplattform som har beslutat.1 En lagringsskyldighet bör utformas så att den är anpassade till den vård som bedömts möjlig att utföra i situationer då samhället utsätts för svåra påfrestningar och då tillgången till olika resurser kan behöva prioriteras. En lagringsskyldighet bör således inte omfatta alla sjukvårdspro- dukter som används vid hälso- och sjukvård . I avsnitt 5.4 lämnar utredningen förslag om att med utgångspunkt från prioriteringsplattformen ska besluta om införandet av en bestämmelse i HSL, som övergripande anger vilken vård som ska kunna utföras även vid fredstida kriser och krig. Den föreslagna bestämmelsen inne- bär i korthet att tillstånd som enligt prioriteringsplattformen har hög prioritet och som inte kan skjutas upp ska kunna behandlas. 1Prioriteringar inom hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60). sjukdomstillstånd och skador som är livshotande eller på annat sätt allvarliga hör till de högst prioriterade. Förutom lagerhållning av sådana sjukvårdsprodukter som hälso- och sjukvårdspersonalen använder då de utför vård finns således även skäl att lagerhålla sjukvårdsprodukter som en patient använder själv, t.ex. läkemedel som förskrivs på recept, i de fall det innebär att en bristsituation innebär sådan påverkan på patientens hälsa att denne måste söka vård. En lagerhållningsskyldighet bör således utformas så att vårdbehov som kunnat undvikas inte uppkommer och medför en onödig belastning för en redan trängd hälso- och sjukvård. Det är också givet att lagringsskyldigheten måste anpassas till det faktum att vårdens resurser vid svåra samhällsstörningar och särskilt vid krig även måste täcka tillkommande vårdbehov. Lagerhållningsskyldigheten enligt den nya lagen bör som ovan anförts således anpassas efter den övergripande prioritering som utred- ningen föreslår ska ange i HSL. Avgränsningen har nära samband den prioriteringsplattform som har be- slutat ska gälla för hälso- och sjukvården. Lagerhållningsskyldigheten kommer därmed att omfatta sådana sjukvårdsprodukter som krävs för att behandla tillstånd som är eller blir livs- hotande samt andra allvarliga tillstånd som medför stora funktions- nedsättningar och därmed starkt nedsatt autonomi. Skyldigheten kommer alltså att omfatta läkemedel för såväl allvarliga akuta som allvarliga kroniska tillstånd. Sådana sjukvårdsprodukter används av vårdpersonal vid utförandet av både öppen- och slutenvård men även av patienter som själva inhandlar dessa via öppenvårdsapotek. Vad gäller akuta allvarliga tillstånd kommer exempelvis läkemedel som är nödvändiga för behandling av svåra trauman, såsom antibio- tika, narkosmedel, infusionsvätskor och smärtstillande läkemedel att behöva lagras. Vad gäller allvarliga kroniska tillstånd kommer exem- pelvis läkemedel för behandling av den allvarliga kroniska sjukdomen diabetes eller svår hjärtsvikt att behöva lagras. Behandling av diabetes medför att den som är sjuk lever ett i många avseende helt normalt liv där de kan arbeta och vara aktiva i familje- och sam- hällslivet. Utan medicinering blir dock diabetes i många fall snabbt livshotande. Ett annat exempel är läkemedel som används för behand- ling av vissa allvarliga psykiska funktionsnedsättningar där utebliven läkemedelsbehandling medföra att de får svårt att klara sin dagliga En avbruten läkemedelsbehandling för sådana tillstånd kan dessutom medföra ytterligare permanent funktionsnedsättning. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att det i den nya lagen ska införas en bestämmelse som innebär att lagerhållningsskyl- digheten ska anpassas efter den vård som enligt den föreslagna bestäm- melsen i HSL ska kunna utföras även vid fredstida kriser och krig. Om nämnda bestämmelse i HSL ändras innebär det att riks- dagen övergripande och principiella ställningstagande avseende hälso- och sjukvården även får genomslag beträffande lagerhållningen enligt den nya lag som föreslås. Lagens bestämmelser ska omfatta sjukvårdsprodukter som används för vård av människor Utredningen har stor förståelse för att även behoven av produkter för djurens liv- och hälsa har stor betydelse för samhället och för krisberedskapen, inte minst inom livsmedelsproduktionen eller vad gäller yrkesdjur. Utredningens direktiv omfattar dock endast hälso- och sjukvård av människor och inte vård av djur. Den lagerhållnings- skyldighet som föreslås ska därför inte omfatta sjukvårdsprodukter för att även tillgodose de behov som finns vid hälso- och sjukvård av djur. Utredningen föreslår att denna avgränsning ska framgå av lagen. Utredningen ser i övrigt inget hinder i att införliva krav på lagerhållning för djur. En sådan kravställning kan till och med anses rimlig. Struktur för lagens uppbyggnad. I avsnitt 8.10 gör utredningen bedömningen att omsättningslagring är huvudlinjen för en lagerhållningsskyldighet. Utredningen bedömer också att även om omsättningslagring är huvudlinjen behöver det finnas möjligheter för staten att lagerhålla produkter eller produkt- grupper på annat sätt. Utredningen föreslår därför nedan både att en omsättningslagring och inrättande av statliga säkerhetslager ska införas i den nya lagen. Bestämmelserna för de två huvudtyperna av lagring kommer delvis att skilja sig åt i sak vilket påverkar lagens utformning. Ansvaret för lagring av sjukvårdsprodukter som kan omsättas (nivå 2) föreslås nedan vila på privata aktörer, regioner och kommuner, medan ansvaret för produkter som inte kan omsättas samt för upprätthål- lande av beredskap för tillverkning föreslås vila på en statlig myndighet (säkerhetslager i nivå 3 och 4). Den nya lagen bör av bl.a. överskådlighetsskäl indelas i kapitel. Iavsnitten 9.3–9.6 nedan behandlas frågor som rör lagring av sjukvårds- produkter som kan omsättas. Det omfattar bl.a. regler kring vilka pro- dukter som omfattas, vem som har ansvar för lagerhållningen, hur stor- leken på lagerhållningen ska fastställas samt möjligheter till dispenser och undantag. Bestämmelserna som rör lagring av produkter som normalt inte kan omsättas behandlas i avsnitt 9.7. I avsnitt 9.8 behand- las gemensamma frågor om hur lagren kan användas. I avsnitten 9.9 och 9.10 behandlas gemensamma frågor om bl.a tillsyn, sanktioner och sekretess. I avsnitt 9.11 behandlas lagerhållning enligt avtal som inte omfattas av lagerhållningsskyldigheten i enlighet med den bedömning som utredningen gjort i avsnitt 8.12.3. I avsnitt 9.12 behandlas ett system för förvaltning av vad som ska lagerhållas som nära angränsar till lagen. 9.2Sjukvårdsprodukter som ska omsättas En lagerhållningsskyldighet kan inte enbart grunda sig på de över- gripande avgränsningar som föreslagits ovan. Lagringsskyldighetens omfattning och innebörd måste närmare anges i lagen eller genom föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen. Inte minst eftersom grundläggande rättssäkerhetskrav måste tillgodoses, se förslagen om sanktionsavgifter (avsnitt 9.9.3) och om tillsyn (av- snitt 9.9.1). Det innebär bl.a. att det närmare måste anges vilka sjuk- vårdsprodukter som ska lagerhållas. Frågor om sådana avgränsningar behandlas nedan. Förslag: Skyldighet enligt lagen att lagerhålla läkemedel ska endast omfatta godkända läkemedel och läkemedel som säljs med stöd av licens. Principen om förhandskontroll är utgångspunkt för läkemedels- regleringen i och för de svenska nationella läkemedels- bestämmelserna. Principen innebär i korthet att ett läkemedel endast får släppas ut på marknaden efter det att en behörig myndighet har beslutat att lämna tillstånd till marknadsutsläppandet. Det finns olika förfaranden för att få tillstånd till marknadsutsläp- pande och olika benämningar av de olika tillstånden. I svensk rätt används uttrycket tillstånd till försäljning som en samlande beteck- ning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande. Uttrycken god- kännande för försäljning, registrering för försäljning och licens är exempel på de mer specifika beteckningar som används i svensk natio- nell rätt. Det finns beträffande läkemedel förutsättningar att i lagen göra vissa avgränsningar. Sådana avgränsningar behandlas nedan. Läkemedel utgör en av de viktigaste behandlingsformerna i vården. Merparten av de läkemedel som används har genomgått någon av de procedurer som leder fram till att läkemedlet godkänns för försälj- ning. Läkemedel som är godkända för försäljning i används vid utförandet av bl.a. vård som inte kan anstå och sådana läkemedel måste således omfattas av lagerhållningsskyldighet. Medicinska gaser är ett exempel på godkända läkemedel som i flera fall är nödvändiga för sådan vård som inte kan anstå. Medicinska gaser är förknippade med en del utmaningar vad avser lagerhållning genom att de är skrymmande och i vissa fall även förångas och där- med försvinner . Utredningen redogör mer utförligt för detta i avsnitt 8.12.1. I enlighet med utredningens bedömning i avsnitt 8.12.1 bör medicinska gaser omfattas av en lagerhållningsskyldighet. I de fall tillverkningskapaciteten är tillräcklig finns dock möjligheter att i enskilda fall ersätta lagerhållning med tillverkningskapacitet, se vidare avsnitt 9.6. Licensläkemedel används då det inte finns något godkänt läkemedel att tillgå på den svenska marknaden. Licensläkemedel används vid vård som inte kan anstå. Sådana läkemedel måste således också kunna om- fattas av lagerhållningsskyldighet. Det förekommer dock i vissa bristsituationer import av licensläkemedel som ska utgöra en ersätt- ning för ett i restnoterat godkänt läkemedel. En lagerhåll- ningsskyldighet ska givetvis inte omfatta licensläkemedel som utgör en sådan temporär ersättning för ett godkänt läkemedel. Om ett god- känt läkemedel behövs för vård som inte kan anstå kommer det läke- medlet att lagerhållas. Antidoter används för att häva eller minska verkan av speciella gifter och förekommer både som godkända läkemedel och som licensläkemedel. Antidoter är till naturen sådana att de används för sådan vård som inte kan anstå. Utredningen redogör i avsnitt 8.12.2 särskilt för utmaningar med en lagerhållningsskyldighet för antido- ter. I enlighet med utredningens bedömning måste antidoter kunna omfattas av lagerhållningsskyldigheten när de finns en omsättning. För antidoter som i allt väsentligt saknar omsättningsmöjligheter finns möjligheter till dispens, se vidare avsnitt 9.6. Eftersom lagerhållningsskyldigheten endast omfattar sådan vård som inte kan anstå kommer främst receptbelagda läkemedel komma ifråga för lagerhållning. Det kan förvisso argumenteras att tillgången till receptfria läkemedel och andra sjukvårdsprodukter som inte förordnas också bör säkerställas eftersom de kan bidra till att enskildas funktionsförmåga i högre grad kan upprätthållas. Utredningen anser dock att tillgången till sådana produkter i huvudsak bör falla under egenansvaret (se avsnitt 7.3) precis som för många andra produkter (tandkräm, engångslinser, linsvätska m.m.). Det är inte möjligt för staten att ta ansvar för alla produkter och de resurser som kan av- sättas måste prioriteras efter medicinska behov. Läkemedel som tillverkas för vissa särskilda patientbehov ska inte omfattas av lagerhållningsskyldighet Vid sidan av godkända läkemedel och licensläkemedel finns läke- medel som säljs med stöd av andra tillstånd till försäljning (registrer- ingar) samt läkemedel som inte kräver särskilt tillstånd till försälj- ning (extemporeläkemedel). Extemporeläkemedel lämpar sig inte för lagerhållning eftersom de tillverkas löpande efter beställningar för speciella patientbehov. Ett särfall av extemporeberedningar är lagerberedningar. Dessa till- verkas efter standardiserade principer och i större volymer redan innan ett behov uppstår men har kort hållbarhet. Som konstateras i av- snitt 8.12.4 bör därför inte sådana läkemedel heller omfattas av lager- hållningsskyldighet. Utredningen har i stället för att hantera dessa inom ramen för lagringsskyldigheten valt att hantera dessa produk- ter genom upprätthållande av verksamhet (se avsnitt 10.7.4). Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag lämpar sig inte heller för lagerhållning och bör därför inte heller omfattas av lagringsskyldig- Med läkemedel som omfattas av sjukhusundantag avses ett läke- medel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ur- sprungliga lydelsen, som framställs i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlig- het med en läkares förskrivning, och används här i landet på sjukhus (se 2 kap. 1 § läkemedelslagen). Homeopatiska läkemedel eller traditionella växtbaserade human- läkemedel bör inte omfattas av lagringsskyldighet. Sådana läkemedel används i princip inte inom hälso- och sjukvården och de används inte alls vid utförandet av vård som inte kan anstå och utredningen anser därför att det inte heller bör föreskrivas om någon lagringsskyldighet. Läkemedel som enligt 4 kap. 4 (homeopatiska läkemedel) eller 5 § traditionella växtbaserade humanläkemedel läkemedelslagen (2015:315) säljs med stöd av en registrering och läkemedel som tillverkas för viss patient eller visst tillfälle bör inte omfattas av lagerhållnings- skyldighet. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att lagerhållnings- skyldigheten för läkemedel i lagen ska avgränsas till att gälla godkända läkemedel och licensläkemedel. 9.2.2Godkända läkemedel och licensläkemedel som inte ska omfattas Förslag: Det ska i lagen ska införas bestämmelser som innebär att lagerhållningsskyldighet inte ska gälla för –läkemedel som omfattas av generiskt utbyte till periodens vara, dvs. utbyte enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., –läkemedel som enligt beslut av eller dom- stol är utbytbart mot ett annat läkemedel, om förbrukningen av läkemedlet enligt de beräkningsgrunder som anges i 9 § inte uppgår till av den totala förbrukningen inom den grupp av utbytbara läkemedel som läkemedlet tillhör, –läkemedel vars godkända hållbarhet är kortare än 24 månader, eller –licensläkemedel med samma aktiva substans, samma styrka och samma läkemedelsform som ett läkemedel som är godkänt för försäljning i och som normalt finns tillgängligt här. I enlighet med vad som ovan föreslagits ska lagerhållningsskyldig- heten omfatta godkända läkemedel och licensläkemedel. Det finns dock skäl att göra vissa undantag. har inrättat ett system för att skapa priskonkurrens för sådana receptläkemedel där det finns generisk konkurrens (se av- snitt 4.5.6) eller konkurrens från parallellhandel (se avsnitt 4.4.1). Systemet kallas ofta för systemet med periodens vara och brukar för- kortas PV-systemet. I enlighet med utredningens bedömning i av- snitt 8.12.3 bör lagerhållning för läkemedel som är en del av PV- systemet i första hand regleras genom avtal. Någon skyldighet att lagerhålla sådana läkemedel som omfattas av generiskt utbyte till perio- dens vara, dvs. utbyte enligt 21 § första stycket lagen om läkemedels- förmåner m.m., bör därför inte gälla. Andra utbytbara läkemedel med en mycket liten andel av marknaden Avgränsningarna ovan innebär att lagringsskyldighet också kan om- fatta läkemedel som är utbytbart mot ett annat läkemedel. Vård som inte kan anstå kan avse små patientgrupper. Att ett läkemedel endast förbrukas i mycket små volymer utgör dock inte skäl att undanta läke- medlet från lagringsskyldighet. Om förbrukningen av ett visst utbytbart läkemedel är mycket liten kan vårdbehoven dock tillgodoses genom andra läkemedel (de ut- bytbara) och en lagerhållningsskyldighet därför inte som motiverad. Efter att ha analyserat de olika utbytesgrupper som finns inom ramen för systemet med periodens vara har utredningen kunnat kon- statera att det utan risk för försörjningen av kostnadsskäl finns ut- rymme att undanta utbytbara läkemedel som har en mycket liten andel av försäljningen i en utbytesgrupp. Undantag är möjligt om förbruk- ningen av läkemedlet inte uppgår till mer än två (2) procent av den totala förbrukningen inom den utbytesgrupp läkemedlet tillhör. Lagerhållningsskyldighet bör inte gälla i de fall förbrukningen av läkemedlet inte uppgår till mer än två (2) procent av den totala för- brukningen inom den utbytesgrupp läkemedlet tillhör. För att be- döma ett läkemedels andel av förbrukningen krävs att det anges en mätperiod. I avsnitt 9.4 nedan finns förslag om hur de mängder som ska lagerhållas ska beräknas. Förbrukningen ska enligt dessa förslag som huvudregel beräknas med utgångspunkt i historisk försäljning under vissa i lagen angivna tidsperioder. Samma beräkningsgrunder bör gälla vid bedömandet av om ett läkemedels andel av försäljningen överstiger . Läkemedel vars godkände hållbarhet är kortare än 24 månader I avsnitt 9.4.1 lämnas förslag om att lagerhållningen som huvudregel ska motsvara sex månaders normal förbrukning. Den angivna hållbarheten för sjukvårdsprodukter varierar mellan olika produkter och produktkategorier. Sjukvårdsprodukter som ska omsättas måste ha en tillräckligt lång hållbarhet som möjliggör omsättning av de voly- mer som ska lagerhållas. Hållbarhetstiden måste vara tillräcklig för att bl.a. medge distribution från fabrik till den marknad där de ska säljas, en skälig tid för omsättning och tid för användning. I finns en etablerad praxis som innebär att läkemedel med kortare hållbarhet än inte får partihandlas, och det finns också föreskriftskrav på två månaders kvarstående hållbarhetstid utöver användningstiden för läkemedel inom förmånssystemet. Ett läkemedels hållbarhetstid är baserad på hållbarhetsstudier av pro- dukten i sin förpackning och vid definierade temperatur- och luft- Hållbarhetstiden anger hur länge tillverkaren kan garantera att läkemedlet håller fullgod kvalitet. sker hos många läkemedel en nedbrytning av de ämnen som finns i läkemedlet. Halten av det aktiva ämnet minskar vilket kan leda till försämrad effekt. Nedbrytningen kan dock även leda till högre halter av oönskade nedbrytningsprodukter och kan i sämsta fall kan ge biverkningar eller långsiktiga toxikologiska effekter. Även om läkemedlet inte blir overksamt bara för att hållbarhetsdatum pas- serat så är läkemedlets effekt och säkerhet inte garanterad.