sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Som beskrivits i tidigare avsnitt innebär det svenska systemet för partihandel med läkemedel att det vanligen är innehavaren av till- ståndet till försäljning eller dennes ombud, som äger produkterna när de ligger hos distributörerna och ändra fram till dessa att de leve- reras till sjukvården eller till öppenvårdsapotek. Både innehavare av tillstånd till försäljning och distributörerna har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Distributörerna som levererar majorite- ten av receptbelagda läkemedel till apotek och sjukvården agerar på uppdrag av innehavaren av tillståndet till försäljning. Innehavaren av tillståndet för försäljning har produkter både i centrallager och distri- butionslager och bestämmer själva vilka volymer de har i central- lagren. De flesta företag har både sitt centrallager och distributions- lager hos de två stora partihandlarna, medan vissa läkemedelsföretag har centrallager på annat håll. Det är normalt innehavaren av tillståndet till försäljning själva som sköter beställning till partihandlarens centrallager. Det är där- med tillståndsinnehavarens lager som finns hos distributörerna, och det är tillståndsinnehavaren som har uppgifter om aktuell lagerstatus. Det är därför tillståndsinnehavaren som behöver åläggas en skyldig- het att lämna uppgifter om lagerstatus till den myndighet som reger- ingen bestämmer. Med begreppet partihandlare avses i lagen om han- del med läkemedel både den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och tillverkare eftersom dessa enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har rätt att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Skyldighet att lämna information Som framgår ovan finns det en skyldighet för inne- havaren av tillståndet till försäljning i 4 kap. 18 § läkemedelslagen att informera om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. En motsvarande bestämmelse finns i 23 a § i EU:s läkemedelsdirektiv /83/EG. har uttalat att innehavaren av tillståndet till för- säljning ska vara särskilt vaksamma på tillgången till produkter där tillverkningen i något led är beroende av en enda produktionsanlägg- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i De bör också vara vaksamma på produkter där det inte finns några alternativa produkter. För sådana produkter får myndigheter kräva att innehavaren av tillståndet till försäljning tar fram en plan för att förebygga bristsituationer.49 Myndigheter får enligt 23 a § andra stycket i läkemedelsdirektivet också begära av innehavaren av tillståndet till försäljning att de tillhandahåller uppgifter om försälj- ningsvolymer och förskrivningsvolymer för läkemedlet. Uppgifter om försäljningsvolymer och förskrivningsvolymer för läkemedel rapporteras in till . Inne- havaren av tillståndet till försäljning anger också i E-hälsomyndig- hetens produktregister LiiV om ett läkemedel marknadsförs eller inte. För tillsyn över att apoteken och partihandlare lämnar korrekta uppgifter ska ska lämna sådana uppgifter vidare till . För ska även få sådana uppgifter för tillsyn av partihandlarnas mottagande av returer från apoteken och för tillsyn av partihandlarnas leveransskyl- dighet.50 får inte del av sådana uppgifter från E-hälso- myndigheten löpande, utan enbart i samband med tillsyn. Det finns en leveransskyldighet för partihandlare i 3 kap. 3 § första stycket 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den innebär att beställningar av läkemedel för en enskild konsument som ett öppenvårdsapotek har gjort senast en vardag ska leve- reras till senast nästa vardag av parti- handlaren.51 För att minimera risken för att det uppstår brist på läkemedel anges i 16 § föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel att partihandlaren behöver säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverk- samheten. Det är som utövar tillsyn över efterlev- 49Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medi- cines. Agreed by the Ad-hoc technical meeting under of medicines on 25 2018. Response to the calls by the Council and Parliament to monitor the implementation of Article 81 [and 23a] of Directive 2001/83/EC. 502 kap. 10 b § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel avseende uppgifter från öppenvårdsapoteken, samt 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel avseende uppgifter från partihandlarna. Det finns även bestämmelser i lagen (2018:1212) om nationell läkeme- delslista om att ska lämna vidare vissa uppgifter till . 513 kap. 3 § första stycket 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, samt 10 § förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i naden av lagen om handel med läkemedel och har då rätt att på be- gäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. bedömer att myndigheten i enskilda tillsynsären- den har möjlighet att begära in information som behövs för att kontrollera att en partihandlare har ett tillräckligt läkemedelslager för att kunna leverera, men myndigheten har inte möjlighet att få löpande information om lagernivåer. Utredningen föreslår att det införs en skyldighet för aktörer i distri- butionskedjan för läkemedel att lämna uppgifter om lagerstatus. Den som handlar med läkemedel i behöver ha partihandels- tillstånd. Läkemedelstillverkare får bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Utredningen före- slår att det i lagen om handel med läkemedel införs en utökad upp- giftsskyldighet för den som bedriver partihandel med läkemedel. Det görs genom att de uppgifter som partihandlare ska rapportera in till E- hälsomyndigheten enligt 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel utökas så att även uppgifter om lagernivåer i för sådana läke- medel som aktören förfogar över ska rapporteras till E-hälsomyn- digheten. Genom en ändring av uppgiftsskyl- dighet gentemot i 3 kap. 4 a § samma lag möjliggörs också för att lämna uppgifter om försäljning och lagernivåer för läkemedel vidare till för att ligga till grund för en nationell lägesbild. Utredningen har övervägt om det även skulle behövas en uppgiftsskyldighet i läkemedelslagen för den som innehar godkännande för försäljning av ett läkemedel att lämna uppgifter om lagernivåer, men har bedömt att uppgiftsskyl- digheten i lagen om handel med läkemedel är tillräcklig för att få upp- gifter om lagertillgång hos läkemedelsföretagen i . Det införs också en uppgiftsskyldighet för öppenvårdsapotek. Det görs genom att lagen om handel med läkemedel ändras så att de upp- gifter som partihandlare och öppenvårdsapotek ska rapportera in till enligt 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel utökas så att även uppgifter om lagernivåer för sådana läkemedel som öppenvårdsapoteket förfogar över ska rapporteras till E-hälsomyn- digheten. Genom en ändring av uppgiftsskyl- Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i dighet gentemot i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel möjliggörs också för att lämna uppgifter om försäljning och lagernivåer för läkemedel vidare till Läke- medelsverket för att ligga till grund för en nationell lägesbild över till- gången till läkemedel på öppenvårdsapotek. Den uppgiftsskyldighet som föreslås i avsnitt 9.5.3 enligt lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter kommer att kom- plettera den ovan angivna uppgiftsskyldigheten för den som bedriver partihandel med läkemedel i lagen om handel med läkemedel. I ett andra steg bör det införas en uppgiftsskyldighet för distributörer av medicintekniska produkter Regelverket för medicintekniska produkter genomgår nu en för- ändring genom att tidigare EU-direktiv har ersatts av två EU-förord- ningar om medicintekniska produkter som blir direkt tillämpliga i . Den första förordningen börjar tillämpas i och den andra . Det innebär att lagen (1993:584) om medi- cintekniska produkter kommer att ersättas av en ny lag med kom- pletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintek- niska produkter. Som tidigare nämnts kommer också en europeisk databas med uppgifter om medicintekniska produkter, Eudamed, att skapas. Eftersom det inte finns någon vedertagen katego- risering av medicintekniska produkter som kan ligga till grund för inrapportering av uppgifter om lagernivåer behöver databasen komma i drift och en struktur för inrapportering av uppgifter om medicintekniska produkter behöver tas fram av och . Utredningen bedömer därför att en uppgifts- skyldighet för distributörer av medicintekniska produkter att rap- portera in lagernivåer för medicintekniska produkter till en nationell lägesbild bör införas när regelverket för medicintekniska produkter har trätt i kraft och ansvariga myndigheter har tagit fram förslag till hur sådan inrapportering ska ske. Utredningen bedömer därför att en lägesbild för läkemedel bör införas i ett första steg och att läges- bilden för medicintekniska produkter får införas i ett andra steg. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Även kommuner och regioner behöver rapportera in uppgifter om tillgängliga produkter till För att den nationella lägesbilden ska vara komplett behöver även läkemedel och medicintekniska produkter som lagerhålls i kommu- ner och regioner rapporteras in till och lämnas vidare till . I de regioner där sjukhusapoteksfunk- tionen sköts av ett öppenvårdsapotek omfattas öppenvårdsapoteket av den uppgiftsskyldighet i lagen om handel med läkemedel som ut- redningen föreslår i detta avsnitt. I de regioner som sköter sjukhus- apoteksfunktionen i egen regi behöver regionen på annat sätt vara skyldig att rapportera in uppgifter. Utredningen föreslår i avsnitt 7.1 att det införs nya bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen om kommuners och regioners lagerhåll- ning av sjukvårdsprodukter under normala förhållanden. Utredningen föreslår att dessa bestämmelser även ska innehålla en skyldighet för kommuner och regioner att lämna uppgift till den myndighet reger- ingen bestämmer om lagernivåer för sådana produkter som kommuner respektive regioner ska lagerhålla enligt denna bestämmelse. Utred- ningen föreslår att regionernas uppgiftsskyldighet avseende lagerhåll- ning av läkemedel även ska avse sådana läkemedel som regionen har i kommunernas läkemedelsförråd. För regionerna införs uppgifts- skyldigheten i förslaget till ny 8 kap. 11 § hälso- och sjukvårdslagen och för kommunerna i förslaget till 12 kap. 7 § samma lag. Regioner och kommuner kommer enligt utredningens förslag i kapitel 9.3.2 bli lagerhållningsskyldiga för en utökad lagerhållning av andra sjukvårdsprodukter än läkemedel. Även dessa uppgifter kom- mer att behöva rapporteras in med stöd av uppgiftsskyldigheten i 7 kap. i den nya lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdspro- dukter. Utredningen bedömer att det är mest ändamålsenligt att in- rapportering av all lagerinformation om sjukvårdsprodukter från alla aktörer, och enligt de berörda författningarna, görs enligt samma struk- turer och att uppgiftslämningen sker till samma myndighet. E-hälso- myndigheten ansvarar för register och it-funktioner som öppen- vårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska bl.a. till- handahålla system för insamling av läkemedelsinformation och ska samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i utvecklingen på e-hälsoområdet.52 Utredningen bedömer därför att även regioner och kommuner bör lämna uppgifter om lagernivåer till för vidareförmedling till . Uppgifter hos och om tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter omfattas av sekretess Information om tillgången på läkemedel och sjukvårdsmateriel och var i landet de finns kan behöva skyddas av olika former av sekretess. Uppgifter som samlar in hanteras som regel inom ramen för myndighetens statistikverksamhet. De omfattas då av sekre- tess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), så kallad statistiksekretess. Sekretess hindrar dock inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.53 Den skyldighet som föreslås för E-hälsomyndig- heten gentemot enligt lagen om handel med läke- medel medger att sekretessbelagda uppgifter får lämnas vidare till Läke- medelsverket. Det behöver säkerställas att även uppgifter som lämnas från kommuner och regioner till kan lämnas vidare till . Hos kan uppgifter om företagens affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL), i kombination med 9 § offentlighets- och sekretessförordningen samt punkten 33, när uppgifterna förekommer i utredning, tillståndsgiv- ning eller tillsyn enligt bland annat läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om medicintekniska produkter och lagen om blodsäkerhet. Sekretess enligt denna bestämmelse gäller i högst . En förutsättning för att uppgiften ska omfattas av sekretess enligt denna bestämmelse är att det kan antas att företaget lider skada om uppgiften röjs. I 18 kap. 13 § OSL finns också möjlighet till sekretess för uppgift som hänför sig till en myndighets verksamhet som består i risk- och sårbarhetsanalyser avseende fredstida krissituationer, planering och förberedelser inför sådana situationer eller hantering av sådana situa- 521 § samt 2 § 9 förordning (2013:1031) med instruktion för . 5310 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i tioner, om det kan antas att det allmännas möjligheter att förebygga och hantera fredstida kriser motverkas om uppgiften röjs. Uppgifter om tillgången till läkemedel och medicintekniska pro- dukter kan också omfattas av sekretess till skydd för säkerhet. Enligt 15 kap. 2 § OSL gäller sekretess för uppgift som rör verksam- het för att försvara landet eller planläggning eller annan förberedelse av sådan verksamhet eller som i övrigt för totalförsvaret, om det kan antas att det skadar landets försvar eller på annat sätt vållar fara för rikets säkerhet om uppgiften röjs. Sekretess enligt denna bestämmelse gäller generellt i högst . De uppgifter samlar in om var läkemedel och medicintekniska produkter lagerhålls i och i vilka volymer, bör vid behov kunna skyddas av sekretess utifrån olika perspektiv. De bör kunna omfattas av sekretess enligt 18 kap. 13 § OSL om syftet med sekretessen är att skydda det allmännas möjligheter att före- bygga och hantera fredstida kriser. De kan omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL om syftet är att skydda företagets affärs- och driftsförhållanden. De kan slutligen skyddas av sekretess med stöd av 15 kap. 2 § OSL om det avser att skydda uppgifter i totalförsvars- planeringen. behöver kunna dela relevant information med berörda aktörer Som anges ovan omfattas kan uppgifterna om var läkemedel och medicintekniska produkter finns och i vilka volymer omfattas av sekretess hos . För att myndigheten ska kunna dis- kutera risken för kritiska bristsituationer med , regio- ner, kommuner och andra berörda aktörer så att de kan förbereda sig för bristen behöver myndigheten kunna dela information med dessa Informationen är av en sådan karaktär att den kan skapa oro och risk för hamstring om informationen kommer ut till allmänheten, och det kan också innebära affärsrisker för företagen att informera om ev. kommande brister innan företagen vet om det verkligen kommer att uppstå en brist. Behovet av vilken information som behöver delas och hur detaljerad den behöver vara varierar utifrån bristens karaktär och de olika aktörernas roller. Vid uppkomna bristsituationer bör det vara tillräckligt med relativt allmän övergripande information till berörda aktörer och hälso- och sjukvården utan hinder av sekretess. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Detaljerade uppgifter om tillgången till den aktuella varan i , eller till alternativa varor, behöver dock kunna skyddas av sekretess och lämnas till en mindre krets i regioner och på berörda myndig- heter. Även när potentiella bristsituationer identifieras i ett tidigt skede är det viktigt att information kan delas med regionerna och andra berörda myndigheter med skydd av sekretess för att inte infor- mationen i sig ska få marknadspåverkan innan det bekräftas om det kommer att uppstå en brist eller inte. Det behöver därför säkerställas att sekretessen kan överföras till regioner och andra berörda myn- digheter. Om uppgifterna är sekretessbelagda finns vissa möjligheter för att med stöd av 10 kap. 2 § OSL eller 10 kap. 27 § OSL dela uppgifterna med andra berörda aktörer. Exempelvis behö- ver kunna få del av vissa uppgifter för att kunna sam- ordna försörjningen inom hälso- och sjukvården. Uppgifter som om- fattas av sekretess med stöd av 30 kap. 23 § OSL skulle kunna sekre- tessbeläggas hos , länsstyrelserna och MSB med stöd av 9 § offentlighet- och sekretessförordningen i kombination med punkten 31 i bilagan till förordningen om det kan anses vara upp- följnings- och stödverksamhet hos dessa myndigheter i frågor som rör förberedelser enligt lagen (2006:544) om kommuners och regio- ners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap eller enligt motsvarande äldre föreskrifter. Hos Social- styrelsen kan sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL också gälla med stöd av punkten 123 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen, om uppgifterna kan hänföras till utredning och planering enligt förord- ningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myn- digheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Om uppgifterna är sekretessbelagda med stöd av 18 kap. 13 § OSL eller 15 kap. 2 § OSL följer sekretessen med uppgifterna när de läm- nas mellan statliga myndigheter. För att regionerna, i egenskap av sjukvårdshuvudmän, ska kunna planera för potentiella bristsituatio- ner och vidta relevanta åtgärder vid uppkomna brister behöver de, i en begränsad krets, kunna få detaljerad tillgång till uppgifter om till- gång till den aktuella varan och alternativa varor i . Det är därför viktigt att sekretessen för uppgifterna kan överföras från Läke- medelsverket till regionerna. En sådan bestämmelse föreslås därför införas i 30 kap. 25 § OSL. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Systemet för nationell lägesbild bör byggas upp stegvis Att skapa ett system med uppgifter om på vilka ställen och i vilka volymer som både läkemedel och medicintekniska produkter lager- hålls, uppgifter om bristsituationer samt uppgifter om försäljning för att kunna göra prognoser över förväntad efterfrågan är ett omfattande uppdrag. Ett sådant system behöver därför byggas upp stegvis. Det finns redan etablerade system för rapportering av försäljning av läke- medel till och de kan därför med viss komplet- tering utvecklas till att även omfatta uppgifter om lagersaldon avseende läkemedel för de aktörer som lämnar sådana uppgifter. Det bör därför genomföras i ett första steg men eftersom en sådan bild inte kommer bli komplett och riskera att leda till felaktiga besluts- underlag är det viktigt att även de övriga stegen genomförs. Det saknas information om läkemedel hos regionerna Av vad som framgår ovan kommer försäljning och lagerinformation kring läkemedel i ett första steg kunna samlas in från partihandlare och öppenvårdsapotek. Detta omfattar dock inte kommunernas eller regionernas egna lager eller ifall en region sköter sjukhusapoteket i egen regi. Förvisso rapporteras försäljning från partihandeln till sjuk- vårdshuvudmannen eller sjukhuset i dessa fall, men det är inget sta- tistikflöde som man kan koppla på lageruppgifter från en region på. För sådan rapportering krävs sannolikt ett helt nytt flöde. Fördelen med läkemedel är att det finns och unika identiteter på alla läkemedelsvaror. Ett sådan nationellt produkt- och artikelregister finns redan vid myndigheten. I registret finns alla läke- medel samt de förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i hög- kostnadsskyddet. Det innebär att det enda som behöver rapporteras in är lagersaldo, varuidentitet och var organisatoriskt och geografiskt ett sådant lager finns. Vad avser lagerpunkterna förvaltar E-hälsomyn- digheten det s.k. rekvisitionskundsregistret där regionerna själva administrerar olika beställare för att kunna koppla läkemedels- statistik till rätt beställande enheter när de använder E-hälsomyndig- hetens statistik. Detta register borde enligt utredningen kunna utveck- las och användas som bas både för lagerredovisning av läkemedel och även medicintekniska produkter. Sammantaget kan utredningen konstatera att bygga ett system för att kunna ta in denna information Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i med dagens nivå på teknik inte bör vara ett tekniskt alltför kompli- cerat projekt, särskilt inte om det görs via en myndighet som redan har liknande uppgifter på området. Det torde snarare vara en fråga om en tydlig målbild, uppgift och finansiering. Ett sådant informations- flöde som beskrivs ovan skulle kunna samla information både avse- ende lager i läkemedelsförråd och lager av medicintekniska produkter. För medicintekniska produkter gäller dock delvis andra förutsätt- ningar, vilka redovisas nedan. Det saknas uppgifter om medicintekniska produkter Det saknas helt uppgifter på nationell nivå om försäljning och lagerhållning av medicintekniska produkter. Det finns uppgifter hos vissa regioner och i andra regioner är det tredjepartslogistikerna som har uppgifter om regionernas tillgång till medicintekniska produkter. För att kommuner och regioner ska kunna lämna uppgift om till- gången till medicintekniska produkter behöver de bygga upp lager- system. Sådana system finns i varierande utsträckning , och det finns inget krav i lag på att de ska ha sådana system. För att kunna lämna information till en nationell lägesbild behöver informationen bygga på ett gemensamt produktregister indelat i kategorier. För läkemedel finns detta men på medicintekniksidan saknas ett enhetligt register över eller standard för att kategorisera medicintekniska produkter bortsett från att produkt- och artikelregister VARA innehåller viss information om medicintekniska produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. Ett sådant register och en sådan kategorisering behöver därför skapas för att en enhetlig nationell rapportering ska kunna genomföras. Förut- sättningarna för att skapa produktregister och ett enhetligt sätt att inom EU kategorisera medicintekniska produkter är under utveck- ling kopplat till införandet av det nya medicinteknikregelverket. Data- basen och kategoriseringen kommer vara obligatorisk för företag och myndigheter kopplat till de regulatoriska processerna. Det kan där- för antas att det även kommer användas i och därmed är möj- ligt för kommuner och regioner att bygga på. Som framgår av resone- manget ovan kommer det kräva mer arbete för att bygga upp ett system för rapportering av uppgifter för medicintekniska produkter och det bör därmed införas i ett andra steg. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i med sin erfarenhet av att samla in och tillhandahålla statistik för läke- medel bör tillsammans med vara centrala i att driva dessa frågor tillsammans med regionerna. Vad som ovan sagts är begränsat till läkemedel och medicintek- niska produkter. Motsvarande utmaningar som för medicinteknik föreligger för personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen har gjort bedömningen att det är tillräckligt utmanande att skapa system för att läkemedel och medicin- tekniska produkter. Båda dessa kategorier är välreglerade och har en tydlig anknytning till de myndigheter som finns på hälso- och sjuk- vårdsområdet.