sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Försäljning och inköp är endast två sidor av samma mynt. De mängder som ska lagerhållas bör för varje lagerhållnings- skyldig beräknas med utgångspunkt i den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försäljning eller inköp av sjukvårdsproduk- ten. Lagerhållna produkter ska motsvara de produkter som har sålts det föregående kalenderåret. En lagerhållning motsvarande sex (6) månader normal förbruk- ning är en rimlig ambition för att ta höjd även för civila kriser; sådana kriser bedöms av statsmakten kunna pågå än ett krig. Detta bedöms ge samhället tillräcklig tid för att med de övriga verktyg som utredningen föreslår vidta åtgärder för att säkerställa försörjningen. En lagerhållningsskyldighet behöver avse en tidsperiod på ett kalenderår. Lagerhållningsskyldigheten bör gälla från . Den lagerhållningsskyldiges historiska försäljning eller inköp är som huvudregel ett bra sätt att mäta normalförbrukning. Det är nöd- vändigt att de lagerhållningsskyldiga och tillsynsmyndigheten utgår från samma underlag då mängder beräknas. Beräkningsgrunder för försäljning och inköp behöver anges i lagen men också i föreskrifter på lägre nivå. För beräkningar är det också nödvändigt att ange en mätperiod som är tillräckligt aktuell för att spegla en relevant försäljning. Efter- som lagerhållningsskyldigheten ska inträda är det lämp- ligt att bestämma mätperioden så att den löper från och med den 1januari till och med det närmast föregående kale- nderåret. Stora försäljningsförändringar som sker under pågående lager- hållning bör avspeglas i de mängder som ska lagerhållas. Försäljnings- förändringar på minst tjugo (20) procent är en lämplig utgångspunkt för när anpassningar i pågående lagerhållning bör ske. Sådana anpass- ningar bör vara genomförda varje kalenderår. För att mäta försäljningsförändringarna måste en lämplig mätperiod an- ges. Mätperioden bör i detta fall bestämmas så att den löper närmast föregående kalenderår till och med den 31mars det innevarande året. Normala säsongsvariationer i försälj- ning ska dock inte föranleda anpassningar av lager. Det finns behov av att i vissa fall göra avsteg från kravet på en lagerhållning som motsvarar sex månaders förbrukning och beräk- ning utifrån lagerhållningsskyldigas historiska försäljning och inköp (se vidare avsnitt 9.4.2). Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslår utredningen att det i lagen införs bestämmelser som innebär att lagerhållningsskyldig- heten avgränsas till att avse sjukvårdsprodukter som har sålts till öppen- vårdsapotek eller hälso- och sjukvården i det år som närmast föregår ett lagringsår. Utredningen föreslår också att det i lagen ska införas bestämmelser som innebär att en lagerhållningsskyldig varje kalenderår ska lagerhålla de sjukvårdsprodukter som omfattas av dennes skyldighet i en mängd som, om inte annat föreskrivs, mot- svarar sex månaders genomsnittlig förbrukning av läkemedlet i . Vidare föreslås bestämmelser som innebär att om den genomsnitt- liga förbrukningen av en lagerhållen sjukvårdsprodukt minskar eller ökar med närmast föregående kalenderår till och med det innevarande året och ökningen eller minskningen inte utgör en återkommande säsongs- variation, ska den lagerhållningsskyldige anpassa sitt lager till den förändrade förbrukningen varje kalenderår. Utredningen föreslår dessutom bestämmelser som anger att genom- snittlig förbrukning ska beräknas med utgångspunkt i försäljningen av sjukvårdsprodukten i . Beräkning för lagerhållning som från ska ske med utgångspunkt i försäljningen under perio- den till och med närmast föregående kalenderåret eller enligt vad som särskilt har föreskrivits. Beräkning för förändringar i lagerhållning som ska ske ska ske med utgångspunkt i försäljningen närmast föregående kalenderår till och med innevarande år. Utredningen föreslår också att det i lagen införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att dels meddela ytterligare föreskrifter om hur lagerhållningsskyldigas genomsnittliga historiska försäljning eller inköp ska beräknas, dels meddela föreskrifter om att en sjukvårdsprodukt som sålts i en viss förpackningsstorlek får lagerhållas i en annan förpackningsstorlek. 9.4.2Föreskrifter om anpassningar av lagerhållningen till vårdbehov Förslag: Det ska i lagen införas bemyndiganden som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, om det behövs för att anpassa lagerhållningen till andra vårdbehov eller till särskilda omständigheter, dels får meddela föreskrifter om annan tid för lagerhållning av en sjukvårdsprodukt än sex måna- der, dels förskrifter om beräkning av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försälj- ning eller inköp av en sjukvårdsprodukt. Som framhållits ovan i avsnitt 9.4.1 är försäljningsstatistik för att mäta förbrukning på ett övergripande plan en enkel och rättvisande utgångspunkt för bedömningar av vilka normala behov som måste säkerställas vid lagerhållning. En lagring som vilar på historisk för- säljning ger också utrymme att hantera vissa mer normala föränd- ringar på marknaden. De vårdbehov som finns i ett normalläge kom- mer i allt väsentligt att kvarstå vid en allvarlig kris i fredstid och vid krig. För flertalet sjukvårdsprodukter kommer det inte vara aktuellt att lagerhålla andra mängder än de som följer av förslaget i avsnitt 9.4.1. Som framhållits i nämnda avsnitt och i bedömningen i avsnitt 8.9 kan dock behovet av en sjukvårdsprodukt under vissa förhållanden avse- värt överstiga normala behov. Det kan inte heller uteslutas att be- hovet av en sjukvårdsprodukt i en viss situation kommer att under- stiga normala behov. Det behöver därför finnas bemyndiganden i lagen som medger föreskrifter för en lagerhållning anpassad till andra vårdbehov än de som normalt föreligger eller till särskilda omstän- digheter. Vidare finns anledning att, när det så är lämpligt att medge lagerhållning i andra förpackningsstorlekar än sådana som har sålts föregående år. Anpassning av lagerhållen mängd utifrån vårdbehoven Som redan nämnts finns situationer då behovet av sjukvårdsproduk- ter avsevärt kan överstiga de mängder som normalt förbrukas. De exempel som då gavs rörde behov som uppkommit med anledning av covid-19 samt behov som uppkommer vid ett väpnat angrepp som resulterar i masskadeutfall. Vid masskadesituationer med många traumafall bedöms behovet av det kortverkande narkosmedlet ketamin vara väsentligt högre än nor- malt. Även andra medicintekniska produkter för att lägga om sår, behandla stora brännskador eller för att upprätthålla fria andnings- vägar kan behövas i större mängder. Vid behandlingen av intensiv- vårdspatienter med covid-19 har det i stället visat sig finnas behov av narkosmedlet propofol som vida överstiger normalförbrukningen. Den omfattande användningen av ventilatorer har också inneburit en väsentligt ökad förbrukning av olika medicintekniska förbruknings- artiklar för dessa apparater. Vaccination av stora delar av befolkningen mot nya smittor där produkterna inte levereras i förfyllda sprutor ställer också stora krav på tillgången till sprutor och kanyler i en mängd som vida överstiger vad som normalt används. Andra produktområden där man kan tänka sig att behoven kan överstiga det normala är smärt- stillande läkemedel och antibiotika. Det finns förstås även andra exempel på händelser som kan tänkas föranleda behov av produkter som vida överstiger de mängder som normalt används exempelvis stora utsläpp av kemiska ämnen från en fabrik, en tågvagn eller ett fartyg. Utredningen har i avsnitt 8.9 redo- gjort för vilka olika typer av underlag och analyser som bör ligga till grund för sådana ställningstaganden. Lagerhållning för att hantera vissa händelser, exempelvis krig och pandemi, kan inte baseras på de mängder sjukvårdsprodukter som hälso- och sjukvården använder för att hantera skador och sjuk- domar i vardagen. Det kan därför finnas behov av att föreskriva om att en lagerhållning för ett visst produktområde eller en viss produkt ska omfatta en annan volym. Detta kan till exempel uttryckas som lagerhållningen ska motsvara en förbrukning om nio (9) månader för en produkt som man då beräknar ska räcka under fyra (4) månader under svåra förhållanden. Vid sådana överväganden måste dock be- aktas vilka möjligheter som finns för att omsätta produkterna. Om behoven är så omfattande att en omsättningslagring inte bedöms möj- lig bör i stället lagerhållning i säkerhetslager övervägas. Behoven tillgodoses på annat sätt än genom lagerhållning Det kan inte heller helt uteslutas att det finns situationer då behovet av att lagerhålla en sjukvårdsprodukt är mindre än de normala be- hovet av produkter. Det kan också vara svårt att motivera en lagerhållning mot- svarande vad som föreslås i 9.4.1 för vissa produktgrupper av andra skäl t.ex. då det genom andra åtgärder kan åstadkommas en tillräck- lig beredskap. Exempel på sådana produktgrupper skulle kunna vara infusions- och dialysvätskor som är mycket skrymmande och där till- räcklig beredskap skulle kunna ordnas genom säkerställd tillverknings- kapacitet (se vidare kapitel 10). Regeringen skulle för sådana produkt- grupper kunna föreskriva om en reducerad lagerhållningsskyldighet förutsatt att det på annat sätt är säkerställt tillgång till produkterna. Exempelvis skulle man för infusionsvätskor, givet att det finns en tillverkningskapacitet, kunna föreskriva om en lagerhållningsskyldig- het motsvarande endast två–tre månaders normalförbrukning. En sådan reduktion av lagerhållningsskyldigheten för en produktgrupp skulle då påverka samtliga företag på marknaden. Förutsatt att det är produkter som används i vården eller där det av andra skäl är möjligt att men enkelhet byta mellan produkter behöver en sådan reduktion av lagerhållningsskyldigheten inte kompenseras med tillverknings- kapacitet hos samtliga företag som tillhandahåller produkter så länge den eller de företag avtal kan tecknas med kan svara upp mot det totala behovet. Det kan dock övervägas om regeringen innan sådana föreskrifter beslutas ska säkerställa att ansvarig myndighet tecknat avtal om tillräcklig tillverkningskapacitet. Motsvarande resonemang skulle kunna övervägas för vissa medicinska gaser. För att hantera situationer då en tillverkningsberedskap motiverar avsteg från vad som är föreskrivet i lag krävs att det är möjligt att göra såväl generella undantag som undantag i enskilda fall. Det ska noteras att denna möjlighet till undantag genom föreskrift avser produktgrupper. För de fall enstaka produkter behöver undantas är det en fråga om dispens, se vidare 9.6. Uppbyggnad av lager kan påverka försäljningsvolymen Uppbygganden av lager kan medföra en försäljning av sjukvårdspro- dukter som inte motsvarar vad vården behöver förbruka. Om hälso- och sjukvården skulle öka sin egen lagerhållning av produkter som används i vardagen så skulle detta påverka försäljningen utan att det påverkar normal förbrukning inom vården. När ett sådant lager väl är uppbyggt kommer dock försäljningen åter att avspegla den nor- mala förbrukningen väl. Samma påverkan skulle det ha om enskilda av olika anledningar skulle köpa mer läkemedel än vad som motiveras av de nu aktuella behoven, t.ex. vid en allmän uppmaning till hela be- folkningen att utöka sin lagerhållning i hemmet . Det finns dock enligt utredningen skäl att tro att sådan information till enskilda som utredningen föreslår i avsnitt 7.3 inte har denna dramatiska påverkan då den vare sig vänder sig till hela befolkningen, sannolikt inte genomförs och att det handlar om mindre mängder. Det finns förstås även andra liknande situationer då en historisk genomsnittlig försäljning inte lämpar sig som utgångspunkt för lager- hållning. När försörjningen helt eller delvis inte fungerar kan både förbrukning och försäljning gå ned trots att behoven av produkterna inte minskat. Det är då endast bristen på produkter som medfört den minskade försäljningen och förbrukningen. I sådana fall får antas att de sjukvårdsprodukter som lagerhålls behöver användas och vid åter- uppbyggnaden av lagren, efter den aktuella krisen, kommer det inte alltid att vara möjligt att tillämpa de bestämmelser om lagerhållning som finns i lagen. Utredningen kan konstatera att lagerhållningsskyldighet för sjuk- vårdsprodukter inte alltid kan eller bör utgå från normala behov och således inte heller baseras på en genomsnittlig historisk försäljning. I vissa undantagsfall kommer försäljningssiffror inte heller att av- spegla vårdens behov. Det kan också förekomma fall då lagerhåll- ningen behöver anpassas med anledning av att behovet av vissa kate- gorier produkter delvis kan tillgodoses utan lagerhållning (främst genom tillverkningsberedskap). Utredningen anser därför att det i lagen behöver införas ett bemyndigande ger regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om i vilka mängder av en sjukvårdsprodukt som ska lagerhållas. Sådana föreskrifter behöver kunna meddelas om behoven av en sjukvårds- produkt som ska omsättningslagras inte motsvarar sex månaders ge- nomsnittlig förbrukning eller om lagerhållningen av sjukvårdspro- dukter bör anpassas med anledning av att behovet av vissa produkter delvis kan tillgodoses utan lagerhållning. Utredningen föreslår att det i lagen ska införas bemyndiganden som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer, om det behövs för att anpassa lagerhållningen till vårdbehoven, dels får meddela föreskrifter om annan tid för lagerhållning av en sjukvårdsprodukt än , dels förskrifter om beräkning av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyldiges genomsnitt- liga historiska försäljning eller inköp av en sjukvårdsprodukt. 9.5Ytterligare bestämmelser vid lagerhållning av omsättningsbara sjukvårdsprodukter Allmänt om behovet av ytterligare bestämmelser Utöver vad som ovan förslagits måste skyldigheten att lagerhålla sjukvårdsprodukter utformas så att tillräckliga mängder lagerhålls i . Det måste också säkerställas lagerhållna sjukvårdsprodukter kan omsättas utan att föreskrivna lagernivåer underskrids i andra fall än då detta medges i lagen eller enligt förskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen. Förslag till bemyndigande som medger föreskrifter som medger generella anpassningar av krav som följer av lagen har lämnats i av- snitt 9.2.2. Det kan dock även krävas möjligheter att göra undantag från lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen i enskilda fall (dispenser). En lagreglering som avser en i vissa avseende dynamisk marknad måste ge utrymme för att hantera många olika händelser på markna- den såsom nyintroduktioner och avregistreringar av läkemedel. Även andra särskilda omständigheter kan medföra behov av att anpassa lagerhållning av sjukvårdsprodukter annat sätt än föreskrivits i eller med stöd av lagen. Möjligheterna att i enskilda fall meddela om undan- tag från lagkrav måste tas in lag och utformas så undantagen inte även- tyrar lagens syften. 9.5.1Lagerhållning ska ske i i utrymmen som kan tillsynas Förslag: Sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyl- dighet ska lagerhållas i och lagerhållningen ska ske i utrym- men som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt lagen. Enligt förslagen ovan ska det finnas skyldighet för olika aktörer att lagerhålla vissa mängder sjukvårdsprodukter. Bestämmelserna syftar bl.a. till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla total- försvarets förmåga i situationer då försörjningen till av sjuk- vårdsprodukter försvårats eller förhindrats. En godtagbar försörjning kan endast tryggas genom en kombination av flera olika åtgärder, men lagerhållning i är en förutsättning för att en sådan försörjning ska fungera (se vidare bl.a. 8.4 och 8.6). Kontrollen av att bestämmel- serna i lagen efterlevs kräver att bl.a. en effektiv tillsyn (se avsnitt 9.9) och en sådan kan endast säkerställas inom landets egna gränser. Utredningen förslår därför att det i lagen införs bestämmelser som innebär att sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyl- dighet ska lagerhållas i och att lagerhållningen ska ske i utrym- men som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt lagen. 9.5.2Sjukvårdsprodukter ska lagerhållas och användas i enlighet med vad som föreskrivits eller beslutats Förslag: Det ska i lagens införas bestämmelser som innebär att den lagerhållningsskyldige ska tillse att de lagernivåer som har fast- ställts med stöd av lagen inte underskrids i andra fall än då följer av lagen eller föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen. Det behöver införas bestämmelser i lagen som säkerställer att de lager- hållna produkter kan användas i enlighet med lagens syften när detta behövs (se avsnitt 9.8 nedan). Produkterna ska komma till användning vid vård i eller då internationella åtaganden innebär att produkterna behöver användas. Dispenser kommer kan innebära att lagernivåer som fastställs genom föreskrifter får underskridas (se avsnitt 9.6). Sjukvårdsprodukter som får tas i anspråk ska inte få föras ut ur och efter användning måste lagren återuppbyggas (se avsnitt 9.8). Sjukvårdsprodukter som lagerhålls för omsättning ska inte få omsättas på ett sätt som medför att fastställda lagernivåerna underskrids i andra fall än då det följer av lagen eller av föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen. Mot denna bakgrund föreslår utredningen att det i lagen ska in- föras bestämmelser som innebär att den som är lagerhållningsskyldig ska tillse att de sjukvårdsprodukter som lagerhålls omsätts på ett sätt som inte medför att de lagernivåer som har fastställts med stöd av lagen underskrids i andra fall än då följer av lagen eller föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen. 9.5.3Uppgiftsskyldighet och frågor om personuppgiftsbehandling Förslag: Det ska införas bestämmelser om uppgiftsskyldighet för den som är lagerhållningsskyldig för omsättningsbara sjukvårdspro- dukter. Uppgiftsskyldigheten ska avgränsas till att avse uppgifter av betydelse för lagerhållningen som behövs för 1.utredning, planering eller tillsyn av lagerhållningen, 2.utredning eller planering av samhällets krisberedskap och total- försvaret, och 3.planering av internationellt samarbete. Vidare ska det i lagen införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om uppgiftsskyldighet. Bedömning: Förslagen medför inte behov av särskilda bestämmel- ser om personuppgiftsbehandling. I händelse av en allvarlig kris eller ett krig kommer många olika offent- liga aktörer att behöva lägesbilder och andra beslutsunderlag som vilar på bl.a. uppgifter om den lagerhållning som utförs enlig den nu före- slagna lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter. Upp- gifter kan behövas för bl.a. utredning och planering inför beslut om exempelvis fördelning och prioritering av sjukvårdsprodukter, för- delning av patienter och fördelning av transportresurser. Utredning och planering av totalförsvaret kräver också olika underlag där det kan vara av intresse att veta var och vem som lagerhåller vissa produkter. Även inför inköp vid en försörjningskris, t.ex. genom del- tagande i sådana samordnade upphandlingar som genomförs av EU samt för annat internationellt samarbete kan krävas planeringsunder- lag som utgår från bl.a. uppgifter om den svenska försörjningen av sjukvårdsprodukter. behöver få del av uppgifter om bl.a. vem som är lagerhållningsskyldig, var lagerhållning sker och vem som ut- för lagerhållningen och sådana uppgifter behöver inhämtas på ett effektivt vis. Om lagerhållningsskyldigheten upphört eller övergått till annan samt kan uppgifter om det behöva lämnas till bl.a. tillsyns- myndigheten. Om ett lager blir föremål för beslut om beslag eller verkställighetsåtgärd eller innehas av ett bolag som är försatt i kon- kurs eller har ingått en ackordsuppgörelse med borgenärer finns bör bl.a. tillsynsmyndigheten behöva få kännedom om det (jfr 2 kap. 5 § lagen [2012:806] om beredskapslagring av olja). Det krävs också att inspektörer vid utförandet av tillsyn kan få upplysningar och upp- gifter på plats och att de kan kontrollera lämnade uppgifter i olika handlingar. Sådana uppgifter bör dock inhämtas med stöd av de be- stämmelser som föreslås i avsnitt 9.5.3. Mot denna bakgrund bör den som är lagerhållningsskyldig lämna olika uppgifter som behövs för utredning, planering och tillsyn till olika myndigheter. Det behöver därför införas en skyldighet för lager- hållningsskyldiga att lämna bl.a. uppgifter som behövs för ovan nämnda ändamål. Ett sådant åliggande kräver lagstöd. Skyldigheten att lämna uppgifter bör i lagen avgränsas till att avse uppgifter om lagerhållning som behövs för utredning, planering eller tillsyn av lagerhållningen, för utredning eller planering av samhällets krisberedskap och totalförsvaret samt för planering av internationellt samarbete. Ytterligare bestämmelser som anger vilka uppgifter som ska lämnas, till vem uppgifter ska lämnas, när uppgifter ska lämnas och på vilket sätt uppgifter ska lämnas bör föreskrivas av regeringen eller en myndighet som regeringen bestämmer. För detta krävs ett bemyndigande i lagen. Det bör vidare framhållas att det är viktigt att uppgiftsinsamlan- det sker på ett effektivt sätt så att inte onödiga kostnader uppkom- mer för den som ska lämna uppgifterna. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att det i lagen ska införas uppgiftsskyldighet för den som är lagerhållningsskyldig för omsättningsbara sjukvårdsprodukter. Uppgiftsskyldigheten ska av- gränsas till att avse sådana uppgifter om lagerhållningen som behövs för 1.utredning, planering eller tillsyn av lagerhållningen, 2.utredning eller planering av samhällets krisberedskap och total- försvaret, 3.planering av internationellt samarbete. Det ska i lagen också införas ett bemyndigande som innebär att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om denna uppgiftsskyldighet. Den absolut största andelen uppgifter som kan komma att behöva lämnas med anledning av uppgiftsskyldigheten ovan är inte knutna till en person utan till sjukvårdsprodukter. Det får dock förmodas att det i liten utsträckning kommer att förekomma personuppgifter, exempelvis uppgifter om kontaktpersoner eller adressuppgifter som anger lagerhållningsplatser som kan knytas till en enskild person. Det kan inte heller helt uteslutas att det kan komma att lämnas uppgifter från enmansföretag. De rättsliga regleringar som bedöms aktuella att tillämpa vid be- handling av sådana personuppgifter är och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), förkortad EU:s dataskyddsförord- ning, samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Dessa regleringar bedöms inte medföra hinder för nödvändig den personuppgiftsbehandling som bedöms vara aktuell med anledning av hanteringen av sådana uppgifter som omfattas av uppgiftsskyldighet. Mot denna bakgrund och eftersom den personuppgiftsbehand- ling som kan vara nödvändig innefattar inte känsliga personuppgifter och bedöms vara av lite omfattning är utredningens bedömning att det saknas skäl att införa särskilda bestämmelser om personuppgifts- behandling i lagen. Förslagen medför således inte behov av särskilda bestämmelser om personuppgiftsbehandling. Förslag: Det ska i lagen införas bestämmelser om dispens som inne- bär att ska få ge den som är lagerhållningsskyl- dig dispens från krav i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Dispens ska få lämnas om den lagerhållnings- skyldige kan styrka att