sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — För enklare produkter är kraven lägre. Det finns inget krav på godkännande av medicintekniska produkter, däremot gransk- ning av anmälda organ. För de mest komplicerade produkterna finns krav som kan sägas motsvara de krav som gäller för läkemedel. En situation som rönt stor uppmärksamhet och lett till stora pro- blem för patienter och vården är en större incident som inträffade då fem regioner bytte distributör av förbrukningsartik- lar och detta medförde omfattande avbrott i försörjningen. Detta är dock mest troligt en enstaka händelse som inte är återkommande, även om just denna enstaka händelse hade stor påverkan på vården. 13Läkemedelsverket (2020): Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer Delrapport 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1-2019- 068169), s. 9. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i 12.2.1Myndigheternas nuvarande uppgifter avseende tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel När en restsituation uppstår eller beräknas uppstå, ska innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel göra en restanmälan till . Det framgår av skyldigheten i 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning i förväg, ska meddela Läke- medelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än i förväg. Om försälj- ningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Anmälningsskyldigheten gäller i stort sett alla godkända läkemedel som säljs i och alla restnoter- ingar som förväntas pågå . I de fall företaget har kännedom om restnoteringar som är kortare än , men som ändå förväntas medföra patientsäkerhetsrisker, ska företaget anmäla även dessa. Parallellimportörer omfattas inte av anmälningsplikten då de inte är att betrakta som innehavare av godkännandet för för- säljning, även om framhållit att myndigheten skulle se positivt på att även parallellimportörer anmälde restnoteringar.14 Av olika skäl kan det vara så att innehavaren av godkännandet för försäljning väljer att inte rapportera händelser, till exempel eftersom de in i det sista försöker lösa det uppkomna problemet. Läkemedels- verket ska föra en förteckning över restanmälningar.15 Det finns dock ingen sanktion som kan riktas mot den som låter bli att rapportera eller den som anmäler rester . Utifrån inkomna anmälningar ska enligt myn- dighetens instruktion ansvara för att sprida information om försälj- ningsuppehåll för läkemedel. tillhandahåller en för- teckning över restanmälda läkemedel. Däremot publiceras inte i denna företeckning information om läkemedel som tillverkaren valt att upp- 14Läkemedelsverket (2020): Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, Delrapport 2 – Vidareutveckling av informationsgivning (dnr 4.3.1-2019-068169), s. 9. 152 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2015:458). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i höra att sälja temporärt eller permanent.16 Sådan information regi- strerar tillverkarna i LiiV (Leverantörernas information i VARA), vil- ket är ett system som tillhandahålls av . Den regi- strerade informationen blir tillgänglig i produkt- och artikelregistret . När det uppstår restsituationer för läkemedel kan de medföra större eller mindre påverkan på hälso- och sjukvården beroende på om det finns utbytbara eller alternativa produkter tillgängliga, och hur allvarligt tillstånd läkemedlen används för. ska tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel när det gäller frågor om kritiska eller potentiellt kritiska bristsitua- tioner. Myndigheten ska vidare ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer.17 ska också in- formera aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom för- sörjningskedjan för läkemedel om vilka möjligheter det finns att han- tera bristsituationer inom ramen för gällande regelverk.18 tillhandahåller inom ramen för Giftinforma- tionscentralens verksamhet uppgifter på webben om tillgången till antidoter på olika sjukhus i landet och på . Upp- gifterna bygger på rapportering från regionerna och . I egenskap av bevakningsansvarig myndighet ska Läkemedelsver- ket också genomföra den omvärldsbevakning och de risk- och sår- barhetsanalyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att myn- digheten ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap.19 I den rapport som lämnade till regeringen in- för att myndigheten utsågs till bevakningsansvarig myndighet be- dömde att det kan finnas behov av att utöka myn- dighetens omvärldsbevakning kopplat till bl.a. frågor som rör olaga läkemedel, hälsohot, alternativa behandlingar och bristsituationer. bedömde också att myndigheten kan behöva stödja andra myndigheter med expertkunskap i deras omvärldsbevakning.20 16Läkemedelsverket (2020): Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer (dnr 4.3.1-2019-068169), s. 7. 1717 § andra stycket förordningen (2020:57) med instruktion för . 1817 § förordning (2020:57) med instruktion för . 1916 § 2 förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 20Läkemedelsverket (2018): Beredskapsplanering, rapport från (dnr 1.1.2-2018- 004916), s. 12. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i ska enligt myndighetens instruktion bl.a. samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och beredskap. På regeringens uppdrag ska även samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap.21 Regeringen har också uppdragit åt att köpa in och beredskapslagra vissa vacciner och antidoter.22 Även är bevakningsansvarig myndighet och ska därmed genomföra den omvärldsbevakning och de risk- och sårbar- hetsanalyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att myndig- heten ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap.23 ska på regeringens uppdrag samordna förbe- redelserna för försörjningen med läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.24 Inom ramen för detta uppdrag ingår myn- digheten avtal om tillgång till vaccin vid influensapandemi (s.k. vaccin- garanti). Myndigheten köper också in och beredskapslagrar vissa produkter som kan behövas vid utbrott av smittsamma sjukdomar. Myndigheten har ett omvärldsbevakningsuppdrag kopplat till hälso- hot och smittsamma sjukdomar, men inget uppdrag att bevaka till- gången till läkemedel och andra produkter som behövs vid utbrott av smittsamma sjukdomar i landet. Även är bevakningsansvarig myndighet och ska därmed genomföra den om- världsbevakning och de risk- och sårbarhetsanalyser samt de utveck- lingsinsatser som krävs för att myndigheten ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap.25 219 § förordning (2015:284) med instruktion för . 22Uppdrag att upphandla försörjning av vissa vacciner och antidoter (S2008/10330/HS), S2009/4768/HS [delvis]). 2316 § 2 förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 249 § förordning (2013:1020) med instruktion för . 2516 § 2 förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) MSB har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har an- svaret.26 Ansvaret avser åtgärder före, under och efter en olycka, kris, krig eller krigsfara. Myndigheten ska bl.a. utveckla och stödja arbetet med civilt försvar samt samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhetsredu- cerande åtgärder. MSB har bland annat en enhet för försörjnings- beredskap som har tagit fram vägledningar till myndigheter, regioner och kommuner under pandemin. Under covid-19-pandemin har MSB bistått med flera olika insatser. Bland annat tog MSB initiativ till sam- verkansmöten mellan bl.a. läkemedelsindustrin, apoteksbranschen och berörda myndigheter och organisationer för att diskutera möjliga handlingsalternativ för att säkerställa försörjning till svenska markna- den. När forumet etablerats tog över huvudmannaskapet för dialogen med aktörerna. () ansvarar bl.a. för prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar inom läkemedels- förmånerna. TLV svarar också för att informera om vilka tillgängliga utbytbara läkemedel med lägst pris som apoteken ska erbjuda konsumenten vid expedition av receptförskrivna läkemedel på apotek. TLV har tillgång till vissa uppgifter om tillgänglighet till läkemedel bland annat genom sitt arbete med utbyte av läkemedel och prissättning inom läkemedelsförmånerna. TLV får information från apotek när läkemedel med viss substans eller form inom perio- dens vara-systemet tar slut. TLV har också upparbetade kontakter med regioner, nätverk, och företag genom sitt arbete med att göra hälsoekonomiska bedömningar, även för s.k. klinikläkemedel, som inte säljs inom förmånerna utan används på bland annat sjukhus. TLV kan därigenom få information om bristande tillgänglighet för vissa produkter som kan vara relevant för myndigheten att dela med Läke- medelsverket. 261 § förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i 12.2.2Det behövs en nationell funktion för omvärldsbevakning av tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter Av , och instruktioner framgår att det inte finns någon myndighet som ut- tryckligen har till uppdrag att i förebyggande syfte bevaka händelser i omvärlden som kan påverka tillgången till läkemedel eller medicin- tekniska produkter i . För att skapa förutsättningar för ett tidigt agerande i syfte att minska konsekvenserna av olika restsituationer behöver det etableras en nationell funktion för övergripande bevak- ning av efterfrågan och tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter. En sådan funktion ska tidigt uppmärksamma regioner, kommuner och andra vårdgivare på risken för eventuella kommande brister på grund av större händelser internationellt, både på kort och på . Den funktion som ansvarar för sådan omvärldsbevak- ning behöver ha kunskap om var tillverkning av olika läkemedel och medicintekniska produkter sker för att kunna bedöma hur händelser i olika delar av världen kan påverka tillgången till läkemedel i . nuvarande uppdrag att tillhandahålla en för- teckning över restanmälda läkemedel kan övergå till att vara en del av en sådan funktion, men detta är enligt utredningens bedömning inte tillräckligt. Det finns ett behov av en funktion som aktivt söker information om händelser i omvärlden som kan påverka tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i . Funktionen för omvärldsbevakning behöver finnas på nationell nivå och utföras av en myndighet med goda företagskontakter, kunskap om och in- syn i tillverkningen och kontakter med motsvarande myndigheter inom EU och i andra länder. Det är inte ändamålsenligt att regionerna själva ansvarar för sådan omvärldsbevakning eftersom regionerna saknar de internationella och nationella kontaktnät som krävs för att lösa denna uppgift. Den leveransinformation regionerna normalt har tillgång till baseras i huvudsak på den rapportering som kommer, eller inte kommer, från företagen via de avtal som regionerna har tecknat för produkter som används i sjukvården. Regionerna får inte alltid möjlighet att träffa avtal för alla produkter, även om de strävar efter att ha en hög andel avtal. I vissa fall lämnar företagen inga anbud till regionerna eftersom de vet att regionerna kommer att köpa deras produkter ändå. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Regionerna har inte heller någon möjlighet att övervaka hela mark- naden för sådana läkemedel som säljs på recept via öppenvårdsapo- tek. Brister i försörjningen med sådana läkemedel leder också till utmaningar för vården som tvingas hitta ersättningsbehand- lingar för olika patienter eller patientgrupper. saknas helt strukturer för att regionerna ska kunna genomföra sådan övervak- ning. Däremot är det viktigt att signaler från regionerna om poten- tiella brister kan föras vidare till den nationella funktionen för vidare kartläggning, analys och bedömning. Utöver regionerna behöver andra vårdgivare som kommuner, pri- vata vårdgivare och Försvarsmakten medverka i sådan informations- delning. Därmed bör funktionen inrättas på en statlig myndighet. Funktionen för omvärldsbevakning bör inrättas på är den myndighet inom hälso- och sjukvårdsom- rådet som har flest upparbetade kontakter med läkemedels- och medi- cinteknikföretagen genom sin tillstånds- och tillsynsverksamhet. Genom sitt uppdrag att ta emot restanmälningar och genom internationella samarbeten med andra regulatoriska myndigheter, inom EU och i övriga länder, har upparbetade kanaler för infor- mationsutbyte med andra länder. Utredningen föreslår därför att en funktion för omvärldsbevakning inrättas inom ramen för Läkemedels- verkets verksamhet. Det skulle kunna genomföras genom en utök- ning av den funktion som redan har för att han- tera restsituationer för läkemedel. Funktionen har betydelse både för försörjningen i vardag, kris och krig. uppdrag att genomföra omvärldsbevakning syftar till att tidigt identifiera och ana- lysera händelser på den nationella och globala arenan som påverkar eller riskerar att påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter. Om sådana händelser inträffar ska effekterna på kort och på lång sikt bedömas i syfte att inom sektorn kunna vidta relevanta åtgärder för att förhindra negativa konsekvenser för befolkningen. ska i detta arbete samverka med relevanta myn- digheter, regionerna och industrin. Ett sådant uppdrag stämmer också väl med uppgiften att genom- föra den omvärldsbevakning och de risk- och sårbarhetsanalyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att ska klara Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i sina uppgifter vid höjd beredskap som kommer av att vara bevak- ningsansvarig myndighet.27 har i sin roll som till- stånds- och tillsynsmyndighet för läkemedel och medicintekniska produkter uppgifter om var läkemedel tillverkas och vilka underleve- rantörer som innehavaren av ett godkännande för försäljning använ- der i sin tillverkning. har också uppgifter om aktörer som släpper ut medicintekniska produkter på den svenska markna- den. De kunskaper har om sårbarheter i försör- jningskedjan för läkemedel och medicintekniska produkter är viktiga för att kunna analysera informationen som framkommer i omvärlds- bevakningen och bedöma vilka konsekvenser händelser runt om i världen kan få för tillgången till läkemedel och medicintekniska pro- dukter i . blir EU-förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter tillämplig. Databasen kommer när den fun- gerar fullt ut att utgöra en EU-gemensam databas för bl.a. registrering av medicintekniska produkter, rapportering av allvarliga tillbud med produkter m.m. EUDAMED kan förväntas öka transparensen och koordineringen av information kring tillgängliga medicintekniska pro- dukter på den europeiska marknaden. kommer som behörig myndighet att ha tillgång till databasen. I utförandet av uppdraget bör samverka nära med de övriga aktörer som ingår i eller är relevanta för sektorn hälso- och sjukvård, t.ex. , , Försvars- makten, regioner, kommuner, tillverkare, distributörer och apotek. Myndigheten bör i detta syfte skapa en strukturerad form för sam- verkan med branschen. De sektorer som föreslås i utredningen om civilt försvar kan utgöra en grund för samverkan, men sektorerna om- fattar bara statliga myndigheter. De centrala myndigheterna i total- försvaret, Försvarsmakten och MSB, ingår inte i de olika sektorerna. För en effektiv samverkan på hälso- och sjukvårdens område behöver dessutom kommuner, regioner och näringslivet delta. Läkemedels- verket behöver också samverka med motsvarande myndigheter i andra EU-länder. Det är också viktigt att samverkan sker med t.ex. Kom- merskollegium i frågor som rör internationell handel. Det är de aktö- rer som bedriver sjukvård, i första hand regioner och kommuner, som 2716 § 2 Förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i har bäst förutsättningar att bedöma vilka effekter en bristsituation kan leda till. omvärldsbevakningsuppdrag föreslås införas i myndighetens instruktion. 12.2.3Information i omvärldsbevakningen behöver kunna skyddas av sekretess, men även delas med relevanta aktörer Den information som framkommer vid omvärldsbevakningen kring tillgång till produkter kan vara känslig och har ofta stor betydelse för företagens affärsförhållanden och konkurrensen på marknaden. Det är viktigt att informationen om potentiella framtida bristsituationer kan användas för att vidta förberedelser, men det är inte säkert att varje situation utvecklas till att bli ett reellt problem. har vana att hantera affärskänslig information från företagen under sekre- tess och har i sin verksamhet ändamålsenligt lagstöd för det. Frågan är om befintliga sekretessbestämmelser även skyddar uppgifterna som framkommer i omvärldsbevakningen hos . Sekretess till skydd för enskilds affärs- och driftsförhållanden gäller för uppgifter i verksamhet som gäller utred- ning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315), lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, lagen (2009:366) om handel med läkemedel m.m.28 Uppgifter som framkommer i omvärldsbevakningen kring tillgången till ett företags produkt skulle kunna omfattas av sekretess med stöd av 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), nedan kallad OSL, jämförd med 9 § och p. 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen, som avser skydd för enskilds affärs- och drifts- förhållanden. Uppgifterna skulle också kunna omfattas av sekretess med stöd av 18 kap. 13 § OSL som kan ge skydd för uppgifter i en myndighets verksamhet som avser risk- och sårbarhetsanalyser avseende freds- tida krissituationer, planering och förberedelser inför sådana situa- tioner eller hantering av sådana situationer, om det kan antas att det allmännas möjligheter att förebygga och hantera fredstida kriser mot- verkas om uppgiften röjs. 2830 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) samt 9 § offentlighets- och sekre- tessförordningen (2009:641) i kombination med punkten 33 i bilagan till förordningen. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Beroende på uppgifternas art och karaktär kan det möjligen även bli aktuellt att sekretessbelägga uppgifterna med stöd av 15 kap. 2 § OSL om försvarssekretess. För uppgifter som framkommer vid omvärlds- bevakning bör även bestämmelserna om utrikessekretess i 15 kap. 1 och 1 a §§ OSL beaktas. De uppgifter som får inom ramen för rest- anmälningarna och kritiska brister omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL utifrån myndighetens tillsynsuppdrag enligt läkemedels- lagen. Det finns dock sekretessbrytande bestämmelser i 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen som anger vilka uppgifter Läkemedelsver- ket ska offentliggöra. Utredningen bedömer mot bakgrund av de ovan redovisade be- stämmelserna i OSL att det med befintliga sekretessbestämmelser finns möjlighet att skydda uppgifter som framkommer vid omvärlds- bevakningen med sekretess. Sekretessbestämmelserna behöver också medge att kan dela med sig av relevant informa- tion till regioner och andra berörda vårdgivare, samt vid behov till berörda myndigheter och andra aktörer för att dessa ska kunna vidta förberedelser utifrån informationen. Därför föreslås att det i 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) införs en möjlig- het till överföring av sekretess från till regioner och kommuner för uppgifter som förekommer i utredning av poten- tiell eller uppkommen kritisk brist i tillgången till ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt på motsvarande sätt som för kliniska läkemedelsprövningar.29 12.2.4Det behöver finnas sanktioner mot företag som inte anmäler brister angående läkemedel Förslag: Det införs bestämmelser i läkemedelslagen som ger Läke- medelsverket rätt att ta ut sanktionsavgifter av företag som inte anmäler försäljningsuppehåll i enlighet med bestämmelserna om detta i läkemedelslagen. 29Bestämmelsen i 30 kap. 25 § OSL om överföring av sekretess vid kliniska läkemedelspröv- ningar är beslutad men har inte trätt i kraft . Den träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Som nämnts ovan förekommer det att företag inte anmäler brister till i förväg, trots att de vid den tid- punkten kan förutse att deras produkt kommer att bli restnoterad. Det förekommer också att företag inte gör någon anmälan alls till när deras produkt blir restnoterad. En analys av anmälda restsituationer som gjort visade att endast ett fåtal () av anmälda restsituationer in- kommit till i förväg. I många fall kan en sen anmälan om restsituation orsakas av att företagen arbetat för, men i sent skede ändå inte lyckats förhindra att en restnotering upp- står. I av fallen sker anmälan som eller efter att restsituationen redan har uppstått. konstate- rade att den genomsnittliga längden på restsituationer är . Genom att informationen inkommer så sent försämras möjligheterna för och andra aktörer att agera och arbeta förebyggande med information om en kommande bristsituation.30 För att den lista över restanmälningar som till- handahåller ska vara relevant, och att syftet med dessa bestämmelser ska uppnås, krävs att alla företag, när de får vetskap om förhållanden som kommer att medföra att de inte kan tillhandahålla sin produkt i normal omfattning på marknaden anmäler detta, så att hälso- och sjuk- vårdens aktörer får möjlighet att förbereda sig inför det. I EU:s läkemedelsdirektiv31, som ligger till grund för den svenska läkemedelslagstiftningen, finns en tillhandahållandeskyldighet för den som marknadsför läkemedel. I artikel 81 andra stycket läkemedels- direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveran- ser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Det har genomförts i svensk rätt genom att det finns en leveransskyldighet för partihandlare i 3 kap. 3 § första stycket 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För att minimera risken för att det uppstår brist på läkemedel anges i 16 § 30Läkemedelsverket (2020): Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, Delrapport 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1-2019- 068169), s. 10. 31Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel att parti- handlaren behöver säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten. Det är som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel och har då rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.