sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — En sådan funktion ska agera för hela räkning och behöver ha god kännedom om verksamheternas art och de krav som ställs på de produkter som köps in. Funktionen bör inordnas hos Socialstyrel- sen och bemannas med kompetens från t.ex. regionerna. Genom att en statlig myndighet ansvarar för uppdraget sker inköpen för statens räkning och produkterna kan fördelas till olika aktörer utifrån be- hov. En sådan funktion ska inte ta över sådana inköp som fortsatt kan ske i ordinarie försörjningskanaler. Det finns behov av omvärldsbevakning och förmåga att skapa en nationell lägesbild över tillgången till produkter i landet föreslås få i uppdrag att genomföra omvärldsbe- vakning i syfte att tidigt identifiera och analysera händelser på den nationella och globala arenan som påverkar eller riskerar att påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter. händelser inträffar ska effekterna på kort och på lång sikt bedömas i syfte att inom sektorn kunna vidta relevanta åtgärder för att för- hindra negativa konsekvenser för befolkningen. ska i detta arbete samverka med relevanta myndigheter, regionerna och läkemedelsindustrin. Oavsett om det i finns mycket eller lite sjukvårdspro- dukter behöver de resurser som finns kunna användas effektivt så att mesta möjliga samhällsnytta kan åstadkommas. För att åstadkomma detta behövs nationella lägesbilder över tillgången på sjukvårdspro- dukter och regler som stödjer prioritering, ransonering och omför- delning av sjukvårdsprodukter. föreslås även få i uppdrag att ta fram en nationell lägesbild över tillgången till läke- medel och medicintekniska produkter i . För att kunna skapa en lägesbild över tillgången till sådana produkter i behöver de aktörer som lagerhåller produkter rapportera in sina lagernivåer. Det föreslås därför en utökad uppgiftsskyldighet i lagen om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel och öppenvårdsapotek som innebär att dessa aktörer även ska lämna upp- gifter om lagernivåer på sådana läkemedel som de förfogar över. Upp- gifterna ska lämnas till på motsvarande sätt som dessa aktörer lämnar uppgift om försäljning av läkemedel. Det införs en motsvarande uppgiftsskyldighet för kommuner och regioner i hälso- och sjukvårdslagen att lämna uppgift om lagernivåer till . Åtgärder för fördelning av sjukvårdsprodukter Det behövs verktyg för att kunna fördela tillgängliga resurser. Det finns verktyg i befintliga regelverk som kan användas för fördelning av sjukvårdsprodukter. Därutöver föreslår utredningen ett nytt man- dat för omfördelning av resurser. Ransoneringslagen kan användas men behöver ses över Ransoneringslagen är den centrala lagstiftning som finns i för att besluta om begränsningar i försäljning och styra de befintliga produkterna till vissa prioriterade verksamheter. Det är av stort värde att det finns en allmän reglering som kan tillämpas för ransonering inom olika sektorer, men med ransoneringslagens nuvarande utform- ning är den inte helt ändamålsenlig i fredstida bristsituationer. Ut- redningen bedömer att ransoneringslagen skulle behöva moderniseras och behoven ses över för att den ska kunna bli ett effektivt verktyg även vid fredstida krissituationer. Det finns vissa verktyg för ransonering i befintliga regelverk för läkemedel Olika verktyg kan användas för att styra användningen av befintliga produkter vid en bristsituation. Det kan ske genom mjuk styrning, t.ex. genom rekommendationer och branschöverenskommelser, eller genom hård styrning, som tex föreskrifter. Regeringen och Läke- medelsverket har vissa möjligheter att med stöd av läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och den kommande nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter meddela föreskrifter som behövs för att skydda människors hälsa. De bör kunna användas för att vid fredstida kriser och krig besluta om begränsningar i förskrivningsrätt och utlämnade från öppenvårdsapotek samt under vissa förhållanden möjligheter att bryta förpackningar eller att sälja läkemedel med kortare hållbarhet än normalt. De bör också kunna ligga till grund för beslut om att i fredstida kriser och krig styra försäljningen av sjukvårdsprodukter till vissa prioriterade aktörer, tex regioner, kommuner och Försvars- makten. Vid resursbrist bör prioriteringar och omfördelningar av resurser i första hand hanteras på lokal och regional nivå samt på frivillig väg mellan regioner och andra aktörer. För de situationer när resurs- bristen blir så påtaglig att prioriteringar behöver göras på nationell nivå behöver det finnas mandat för en statlig myndighet att besluta om vilka verksamheter som ska prioriteras och vid behov om att tillgängliga produkter inom offentliga verksamheter ska omfördelas till sådana verksamheter. Vilka verksamheter och vilka aktörer som ska vara prioriterade vid resursfördelningen måste utgå från vilken vård som ska vara prioriterad. Den aktör som har bäst förutsätt- ningar att besluta om sådana prioriteringar är därför . Genom ett utökat bemyndigande i hälso- och sjukvårdslagen föreslås få möjlighet att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det vid fredstida kriser finns behov av andra nationellt samordnade åtgärder till skydd för enskildas hälsa. Regelverket kring handel med läkemedel förhindrar normalt att läkemedel skickas mellan sjukhusapotek och öppenvårdsapotek. Ut- redningen föreslår att de tidsbegränsade föreskrifter som Läkemedels- verket har beslutat avseende omfördelning av läkemedel mellan öppen- vårdsapotek och sjukhusapotek under covid-19 bör gälla tills vidare. På det sättet finns en fastlagd struktur för hur beslut om omfördel- ning av läkemedel ska hanteras vid allvarliga händelser i fredstid eller vid bristsituationer. Distributionen av sjukvårdsprodukter behöver kunna upprätthållas För att nödvändiga sjukvårdsprodukter ska finnas tillgängliga för patienter och sjukvårdshuvudmän krävs en fungerande distribution. Detta innebär att det måste finnas tillgång till apotek men även att de större distributörer som står för en stor del av försörjningen av både läkemedel och andra sjukvårdsprodukter måste fungera. Allmänhetens tillgång till förskrivna sjukvårdsprodukter ska säkerställas genom beredskapsapotek Före omregleringen av apoteksmarknaden hade en central roll för läkemedelsförsörjningen både i fredstid och i krig. Verksamheten skulle upprätthållas så långt det var möjligt. Bolaget hade överblick över de läkemedel som fanns på landets alla apotek och förfogade över samtliga apotekslager. Bolaget hade i krig även ansvar för central- och distributörslager i . var en integrerad del i ledningsstrukturen för totalförsvaret, på alla nivåer. Efter omregleringen finns det inte längre någon utpekad aktör med motsvarande beredskapsuppgifter på läkemedelsområdet. För apoteks- aktörerna finns inga motsvarande skyldigheter vare sig i författ- ning eller genom avtal. För att säkerställa allmänhetens tillgång till läkemedel via apotek även i fredstida kris och krig föreslår utredningen att det ska inrättas särskilda beredskapsapotek med en lämplig geografisk spridning över hela landet. Beredskapsapoteken ska vara skyldiga att hålla öppet och bedriva verksamhet vid fredstida kriser och krig och de ska be- driva sin verksamhet i lokaler som är lämpliga för de särskilda uppgifter som ska utföras under sådana förhållanden. För beredskapsapoteken ska det finnas särskilda krav om möjlighet till utökad lagerhållning och driftssäkerhet. föreslås få ett samhällsuppdrag som innebär att åläggs att inrätta beredskapsapotek. Eftersom inte har verksamhet på alla platser där det kan finnas behov av beredskapsapotek ska ansvara för kompletterande upphandling av beredskapsapotek. Om behovet av beredskapsapo- tek inte kan säkerställas genom upphandling, ska åläggas ansvar att inrätta sådana. Partihandlarnas leveransskyldighet ska även omfatta sjukhusapoteken Den som bedriver partihandel med läkemedel har både en all- män skyldighet att upprätthålla tillräckliga leveranser av läkemedel och en uttrycklig skyldighet att leverera läkemedel till öppenvårds- apotek. Öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla läkemedel oavsett om det är till en enskild patient eller till sjukvården. Efter omregleringen av apoteksmarknaden fick sjukvårdshuvud- männen möjlighet att själva välja hur de vill ordna försörjningen med läkemedel till sjukhus. Det finns dock ingen skyldighet för parti- handlare att tillhandahålla läkemedel till sjukvårdshuvudmän eller sjukhus. Utredningen föreslår därför att den skyldighet som den som bedriver partihandel med läkemedel har att leverera läke- medel till öppenvårdsapotek utökas så att leveransskyldigheten även omfattar leveranser till sjukhusapotek. De stora distributörernas verksamhet behöver upprätthållas i kris och krig Både sjukvårdshuvudmännen, privata vårdgivare och öppenvårds- apotek behöver få fortlöpande leveranser av sjukvårdsprodukter. För att detta ska vara möjligt måste distributörerna på samma sätt som sjukvården och öppenvårdsapoteken upprätthålla verksamheten. Ut- redningen föreslår därför att staten genom bör avtala med de största distributörerna av läkemedel och andra sjukvårds- produkter om deras medverkan i krisberedskapen och totalförsvaret. I avtalen bör anges krav på robusthet och kontinuitetshantering för att dessa verksamheter ska kunna upprätthållas vid olika samhälls- störningar. Kraven ska också omfatta förmågan att distribuera läke- medel och sjukvårdsmateriel i kriser och höjd beredskap, dvs. den transportorganisation som krävs för att verksamheten ska fungera. Utredningen har också haft i uppdrag att se över hanteringen av jod- tabletter inom ramen för kärnenergiberedskapen. Jodtabletter ska intas som en förebyggande hälsoskyddsåtgärd i händelse av en radio- logisk nödsituation vid en kärnteknisk anläggning. Utredningens upp- drag har varit att se över hur de ska distribueras och vem som kan rekommendera att de ska intas. Utredningen har i denna del konsta- terat att länsstyrelserna som har ansvar för att planera för åtgärder inför och i samband med en radiologisk nödsituation kan låta för- handsutdela jodtabletter via öppenvårdsapotek. Även sådan komplet- teringsutdelning som sker inför, och extrautdelning i samband med, en radiologisk nödsituation är uppgifter som öppenvårdsapotek kan utföra mot ersättning. Vid en radiologisk nödsituation vid en kärnteknisk anläggning, när en behörig myndighet rekommenderat intag av jodtabletter, be- höver arbetsgivare och andra juridiska personer kunna vidareutdela jodtabletter till anställda eller de som uppehåller sig i verksamheten. Utredningen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel införs en bestämmelse som möjliggör sådan vidareutdelning. Utredningen konstaterar också att det ankommer på länsstyrel- serna att säkerställa att den befolkning som faktiskt berörs i händelse av en radiologisk nödsituation underrättas om fakta om olyckan, de regler som gäller för befolkningen och de hälsoskydds- åtgärder som ska vidtas. Detta inbegriper även rekommendation om att ta jodtabletter. Om den radiologiska nödsituationen inträffar i utlandet bör ansvara för rekommendationen vid händelser som påverkar svenskar i utlandet. Vidare anser utredningen att bör hålla samman uppdraget att upphandla och lagerhålla jodtabletter. Länsstyrelserna bör fortsatt ansvara för program för räddningstjänsten, planera för extrautdelning samt att tillhandahålla korrekta adressuppgifter för förhandsutdelningen. Ansvaret för den informationsfolder som ska distribueras med jodtabletterna bör ligga på länsstyrelserna i samver- kan med MSB, och . Upp- gifterna bör föras in i förordningen med länsstyrelseinstruktion. Samarbete med andra nordiska länder Utredningen har i flera olika delar identifierat att det finns möjlig- heter till, och fördelar med, gemensamma ansträngningar mellan de nordiska länderna vad gäller tillgången på sjukvårdsprodukter. Fram- för allt , och har ett geostrategisk läge som innebär att vi kan bli avskurna från kontinenten. Det är också sanno- likt att länderna gemensamt blir drabbade av till exempel säkerhets- politiska kriser. Det kan därför finnas skäl att där så är möjligt göra gemensamma ansträngningar. Det kan till exempel innebära att det är onödigt att bygga upp nationell produktion av sådant som redan tillverkas i något av våra grannländer. Moderna fabriker är dimensio- nerade för att försörja betydligt mycket mer än ett enskilt land. Sådana anläggningar är både kostsamma och avancerade. I dessa lägen kan tillgången till produkterna söka åstadkommas på annat sätt. Det finns även möjligheter till att utveckla samarbeten inom andra områden. Konsekvenser av utredningens förslag Ett genomförande av de åtgärder som presenteras i detta betänkande medför kostnader. Utgifterna för staten beräknas till totalt 16,6 mil- jarder kronor –2035. Förslagen berör hälso- och sjukvården inom det civila försvaret samt den grundläggande kris- beredskapen. Av dessa medel utgör temporära satsningar för att uppnå önskad nivå av beredskap och som utgör långsiktiga löpande kostnader som kommer på- verka budgetramarna . –2025 utgör temporära satsningar och rampåverkande kostnader. För nästkommande försvarsperioder under åren 2026–2035 är fördelningen 3,9 miljarder i temporära satsningar respektive 5,4 miljarder i rampåverkande kostnader. Regeringen har utöver de ursprungliga direktiven till utredningen be- slutat två tilläggsdirektiv. Utredningen har därmed tre direktiv att arbeta utifrån parallellt. I detta delbetänkande redovisar utredningen de försörjningsrelaterade frågor som omfattas av utredningens upp- drag utifrån alla tre direktiven. Utredningens övriga uppdrag kom- mer att redovisas i slutbetänkandet som ska lämnas till regeringen . Figur 1 Färdplan för utvecklingen av hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap RU LV/AMV Dispenser från regler SoS - Avtala om distribution Beredskapsapotek, Förmåga till ex-temporetillverkning, omställningsstöd, certifiering CE SoS/TLV - Förvaltning beredskapsapotek Tillskapande av tillverkningskapacitet nivå 4 RU SoS/LV Inventering behov och förmåga tillverkn. SoS/LV - Förvaltning underlag förmåga tillverkning samt avtal SoS - Uppbyggnad av säkerhetslager (nivå 3) SoS - Säkerhetslager (nivå 3) etablerade Uppbyggnad av lager sjukvårdsprodukter exkl. lm (nivå 2) sjukvårdsprodukter exkl. lm (nivå 2) etablerad TLV - Förvaltning Upphandling periodens vara, lager (nivå 2) etablerade RU TLV Upphandling periodens vara Uppbyggnad av lager läkemedel (nivå 2) läkemedel (nivå 2) etablerade Uppbyggnad av lager (nivå 1) (nivå 1) etablerade Lagerhållning apotek (nivå 1) etablerad Hemberedskap (nivå 1) etablerad RU SoS Förvaltningsmodell omfattning lager (nivå 1-3) SoS - Förvaltning omfattning lager (nivå 1-3) Lägesbild läkemedel varor Apotek LV - Samlad lägesbild etablerad RU EHM/LV - System lägesbild LV - Partiell lägesbild HoS lägesbild läkemedel etablerade RU EHM/LV - Register HoS lägesbild Medtek etablerad Lägesbild Medtek HoS inkl. underleverantörer The Healthcare Preparedness Inquiry has been tasked with conduct- ing a review of the preparedness of the Swedish healthcare system before and during serious events in peacetime and at times of height- ened alert, and with submitting proposals for how the capacity of the healthcare system to tackle this type of event should be im- proved in the long term. The Inquiry is also to consider measures to prevent and address situations in which there is a shortage of health- care supplies and drugs when supplies are not affected by a serious event. In this interim report, the Inquiry reports on the aspects of its remit concerning preparedness in terms of healthcare supplies. It covers the supply of drugs and supplies in normal situations, in the event of serious situations in peacetime and at times of height- ened alert and war. “Healthcare products” encompasses a large number of different items The healthcare system needs a multitude of different types of pro- ducts and services in order to function. These include products such as masks, drugs, nutritional drinks, pacemakers and sutures but also water, toilet paper and light bulbs, etc. Many of the most vital pro- ducts for providing healthcare are found in particular categories that are also carefully regulated; this mainly concerns drugs, devices, personal protective equipment (PPE) and food for special pur- poses (FSMP). The Inquiry has chosen to term these special categories “healthcare products”. It is these products that the Inquiry is linking to its remit on access to supplies and drugs. The healthcare system is also in great need of various services. Many of these are clearly linked to supplies. Based on its remit, the Inquiry has focused on such services that are important for the supply of healthcare products, although it is clear that there is a great need for the healthcare system to also safeguard the supply of other products and services. The Inquiry hopes that the report will also provide a certain amount of guidance for those who work in these areas. Access to healthcare products is essential to providing healthcare Access to healthcare products is vital to a functioning healthcare system. Certain healthcare, including life-saving care, can be pro- vided under extremely primitive conditions in emergencies, but even this requires access to staff and necessary healthcare products. A lack of access to such products poses a real threat to human life and health. There are shortcomings in the current supply system In the past few decades, the development, manufacturing and distribu- tion of products has undergone a transformation, whereby we are now highly dependent on global value chains. This, combined with an efficiency-based approach that largely means that units are to keep no more stock than the amount required until the next delivery, has created supply vulnerabilities. The healthcare system’s capacity to withstand disruption to supply flows is thus limited. If resilience against such disruptions is low even in normal times, this also means a poorer capacity to cope with the challenges of peacetime crises or war. Steps should therefore be taken to rectify this. Contingency planning is based on the principle of responsibility Contingency planning is founded on society’s ordinary operations and is the capacity, through planning, training, exercises and other measures, and through the organisation and the structures created before, during and following a crisis, to prevent, withstand and tackle crisis situations. Exactly what a crisis is can be difficult to define and may vary for different actors. The contingency planning system is incorporated within the ordinary administrative structure. There is no crisis legislation in that regulates decision-making at na- The handling of the COVID-19 outbreak made this particularly evident as in some respects it proved difficult to find backing in current legislation for various measures that needed to be taken due to the ongoing pandemic. A need for greater capacity to safeguard supplies Safeguarding the necessary supplies of healthcare products is vital to maintaining healthcare capacity in normal times, in a crisis and in times of war. Access to healthcare products therefore needs to in- crease to ensure long-term stability. Planning and measures taken in healthcare contingency planning must be conducted on the basis of the healthcare that must be provided in peacetime emergencies and in times of war. Such measures also need to include planning for in- fection and health risks. Attaining the goal of safeguarding supplies will require expanded stockpiling of healthcare products in . In Government bill 2020/21:30 Totalförsvaret 2021–2025 (Total Defence 2021–2025), the Government states that a nationally cohe- sive system needs to be produced for stockpiling drugs and supplies in for peacetime emergencies and times of war. On grounds of efficiency, it is most appropriate to keep such stockpiles near end users, in the ordinary logistics chain. Responsibility for such stockpiling should therefore rest with the ordinary actors. Under current legislation, the regions are responsible for ensuring that drugs and other necessary equipment are available for the healthcare they are to provide. Therefore, there should be a certain stockpile of such essentials in the regions to reduce vulnerabilities day to day. Some regions have already started work to review their stockpiling. There is also a need to expand stockpiling in other parts of the supply chain. A goal for healthcare in crises and in war The provisions of the Health and Act also apply in crises and times of war. To create a clear vision for planning and providing healthcare in crises and times of war, the Inquiry considers that a new provision should be introduced in the Health and Act setting out a goal for the healthcare system in crises in peacetime and in times of war. This is to state that in peacetime crises and at times of war, the healthcare system is to have the capacity to provide such healthcare as cannot be postponed. The authorisation enshrined in the Health and Act for the Govern- ment to issue orders regarding the healthcare system in times of war is to be amended such that the Government is also able to authorise its agency, , to issue such regulations. A clear vision is of vital importance to planning and the focus of the healthcare that is to be provided in crises and at times of war. The proposal means that will be able to more clearly coordinate the preparations of the healthcare system at times of heightened alert and war. It also provides support for the agency in putting better guidance in place to support regional planning. One such example is updated guide- lines for healthcare principles in crises and in times of war. is to take on national responsibility for contingency planning with regard to healthcare supplies There is a clear need to keep the management of issues concerning healthcare planning in one place to safeguard access to healthcare products. The decision as to which products need to be in stock must be based on the healthcare that is to be provided. The Inquiry there- fore considers that is to take on national responsibility for contingency planning with regard to healthcare supplies. The Inquiry proposes an amendment to the Board’s current instructions to coordinate, when commissioned by the Government, preparations to safeguard the availability of drugs and supplies in the event of heightened alert and to maintain disaster medicine preparedness, will be converted to an ongoing mandate. Preparedness in terms of supplies is ensured by means of several different tools, but must be based on the healthcare that must be able to be provided Greater preparedness regarding healthcare supplies is created by access to several different tools. The Inquiry draws on three principles in working to improve preparedness in terms of supplies: more health- care products in , more efficient use of resources regarding the healthcare products we do have and safeguarding their distribu- tion. Within the supply system, stockpiling in is an important tool in ensuring access to higher volumes of healthcare products and thus the opportunity to buy time to safeguard more long-term access to healthcare products using other tools in times of crisis or war. Stockpiling must be based on the goal referred to above which is to be introduced in the Health and Act, whereby the healthcare system is to have the capacity to provide such care that cannot be postponed in crises in times of peace and war. The Inquiry proposes a system to increase stockpiling In its previous interim report SOU 2020:23, the Inquiry has already proposed a system of stockpiling healthcare products in di- vided into four levels. In this interim report, the Inquiry proposes implementing such a system.