sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Kostnaderna för och arbete med att skapa system för rapportering av uppgifter om tillgängliga läkemedel och medicintekniska produkter föreslås finansieras genom avgifter enligt läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och den kommande nya lagen med komplet- terande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter.76 Den omständigheten att också har före- slagit att det ska skapas en förmåga inom EU samla in nationella läges- 71Meddelande från kommissionen till , rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén – Skapande av en europeisk hälsounion – förstärk- ning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa (COM [2020] 74Article 6 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a reinforced role for in crisis preparedness and management for medicinal products and devices. 75Article 20 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCILon a reinforced role for in crisis pre- paredness and management for medicinal products and devices. 76Ds 2019:32 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik. Konsekvenser av utredningens förslag bilder och sammanställa dem på europeisk nivå för att överblicka till- gången till läkemedel och medicintekniska produkter talar också för att det är rimligt att en sådan förmåga finansieras med stöd av regel- verken för försäljning och handel med läkemedel och medicintek- niska produkter som i stor utsträckning är harmoniserade inom EU. Kostnaderna för kommuners och regioners rapportering av till- gången till läkemedel och medicintekniska produkter anser utredningen till viss del motiverar finansiering genom medel avsatta för civilt för- svar inom utgiftsområde 9. Resterande del behöver, om finansierings- principen ska tillämpas på hela investeringen, finansieras genom att staten skjuter till andra medel ur statsbudgeten. 16.10.4Nationellt mandat att omfördela resurser inom hälso- och sjukvårdssektorn vid fredstida kriser och höjd beredskap I avsnitt 12.4.9 föreslår utredningen att får ett mandat att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska in- satser eller om det vid fredstida kriser finns behov av andra nationellt samordnade åtgärder till skydd för enskildas hälsa. Det innebär inga ytterligare kostnader för i vardagen, men ger myn- digheten ett mandat att vid händelser där det finns behov av natio- nellt samordnade åtgärder till skydd för enskildas hälsa besluta om omfördelning av resurser mellan regioner och kommuner. Det be- döms inrymmas i den allmänna förstärkning av myndighetens anslag i egenskap av att myndigheten föreslås få det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet (se vidare nedan 16.13.1). Förändringen innebär även att det finns en tydlig ordning för hur samordningen ska ske vilket underlättar övriga aktörers planering. Därmed kan man räkna med att planeringen och att även hanteringen av en pågående kris kan ske mer effektivt. Utredningen bedömer att detta leder till minskade systemkostnader för samhället i stort. Konsekvenser av utredningens förslag 16.11Konsekvenser av förslag kring säkerställd distribution i kris och krig Utredningen föreslår i kapitel 13 olika metoder för att säkerställa distributionen av sjukvårdsprodukter i kris och krig. Det bör inrättas beredskapsapotek, partihandlarnas leveransskyldighet bör utökas och staten bör teckna avtal med de största distributörerna av sjukvårds- produkter om deras medverkan i krisberedskapssystemet och total- försvarsplaneringen. I detta avsnitt beskrivs de konsekvenser och kost- nader som kommer av utredningens förslag om säkerställd distribu- tion via beredskapsapotek och om skyldighet att leverera läkemedel till sjukvården. Utredningen föreslår i avsnitt 13.3 att beredskapsapotek inrättas och att detta görs genom en kombination av två metoder, att får ett utökat samhällsuppdrag och att får i upp- drag att upphandla beredskapsapotek på de platser där inte bedriver lämplig verksamhet. Om behovet av beredskapsapotek inte kan säkerställas genom upphandling, ska genom samhällsuppdraget åläggas ansvar att inrätta sådana. Utredningens förslag innebär att regeringen i förordning bör fast- ställa var beredskapsapotek ska inrättas. Detta ska utgå ifrån befolk- ningens behov av tillgång till fysiska apotek. För att regeringen ska kunna göra detta krävs ett beslutsunderlag. Utredningen föreslår där- för att TLV får ett särskilt regeringsuppdrag att ta fram sådant besluts- underlag. För detta uppdrag föreslås TLV få disponera . Detta bör då även finansiera deltagande från de övriga myndigheterna. För genomförande av de upphandlingar som krävs bör Socialsty- relsen tillföras . Över tidsperioden – 2035 uppgår kostnaden till . Konsekvenser av utredningens förslag Som utredningen beskrev i avsnitt 13.3.2 behöver beredskapsapotek ha en särskild robusthet och kunna bedriva verksamhet i hela hot- skalan. Kostnader kan delas upp i två olika delar, dels en del som avser investeringar av olika slag, dels en del som avser kostnader för- knippade med planering. Av dessa två bedömer utredningen att in- vesteringarna är den största kostnaden. Kostnader för drift av be- redskapsapotek i händelse av en kris eller ett krig berörs översiktligt i avsnitt 13.3.5 och precisera inte ytterligare här. De investeringar som bedöms behöva göras är förknippade med loka- ler och hur dessa kan utnyttjas, tillgången till informations och kom- munikationsteknologi samt och elförsörjning. Vad gäller kostnader för att säkerställa tillgången till de informationssystem som krävs för att utföra dessa samhällsviktiga tjänster kommer detta av NIS- direktivet och är inget som diskuteras ytterligare här. Därmed är det i huvudsak kostnader för lokalrelaterade frågor och reservkraft. Nedan- stående beräkningar är estimerade för att 700 beredskapsapotek upp- rättas i . Det finns gott om reservkraftslösningar på marknaden som byg- ger på förbränning av fossila bränslen. Det finns också många mobila enheter. Att stärka upp ett apotek med reservkraft kan därför göras endera genom fast installation av ett reservkraftaggregat eller möj- ligheten att koppla in ett mobilt sådant. Vad som är lämpligast kan vara beroende av läge och förutsättningar. Som utredningen belyst på andra ställen kan det när det gäller reservkraft som finan- sieras med statliga medel finnas skäl att beakta de miljömål som sta- ten satt upp. Därmed kan alternativa lösningar som inte är beroende av fossila bränslen vara att föredra. Statliga investeringar kan dess- utom driva teknikutvecklingen på området framåt. Utredningen har inte kunnat fördjupa sig i de olika reservkrafts- lösningar som finns på marknaden och vilka kostnader som är för- knippade med detta. Det har inte heller framkommit av något av alla de underlag utredningen begärt in i olika sammanhang. Apotek är inte en effektslukande verksamhet varför det kan antas att det räcker med mindre enheter. Ett 4,8 kW elverk baserat på diesel kan kosta Konsekvenser av utredningens förslag från En modernare lösning baserat på ett större batteri som kan skapa en buffert för drift under 48–är antagligen dyrare. En sådan lösning bygger också på att elnätet fun- gerar och kan eventuell kompletteras med solceller. Detta blir dock inte lika säkert som en diesellösning. Utöver utrustningen tillkom- mer kostnader för inkoppling m.m. En försiktig bedömning är därför att reservkraft kan kosta runt 200–per apotek. Sådana kostnader bedöms skrivas av . Beräknat för hela blir kostnaden över tidsperioden –2035. Vad gäller investeringar i lokaler handlar det om olika åtgärder som säkerställer att man kan täcka upp för flera apotek och ta emot större volymer läkemedel vid färre tillfällen. Det ställer krav på lokal- yta. Att bygga stora apotek med stora utrymmen som inte används är inte kostnadseffektivt. Det är också svårt för staten att subventionera butiksyta som används för till exempel egenvårdsför- säljning i vardagen. Det är därför utredningens bedömning att frågan om lageryta i första hand löses genom det apotek som väljs ut till beredskapsapotek har en butiksyta som kan omdisponeras i händelse av kris eller krig. Staten ersätter då de kostnader som är förknippade med att disponera om ytan, t.ex. genom att inrätta tillfälliga väggar eller att det i förråd finns extra lagerhyllor av enklare kvalitet. Historiskt har apotek haft stora ytor bakom disk. Efter omregler- ingen har fokus ändrats och ligger fokus på att ha så stora säl- jytor som möjligt. Det är därmed mindre sannolikt att det finns större ytor bakom disk som kan utnyttjas för lagerändamål. Därmed är det utredningens bedömning att större lagerytor i många fall måste tillskapas genom en justering av egenvårdsytan. Man kan även tänka sig att eventuella konferensrum som förr fanns på apotek i den måns de finns kvar kan ställas om till lagerutrymme. Förutsättningarna ser sannolikt väldigt olika ut. En tillfällig omställning av butiksyta genom att bygga väggar med enkla reglar och byggplast kan förberedas till en mycket låg kostnad, cirka 40–per apotek enligt underlag som inkommit till utredningen. Av olika skäl, bl.a. brandtekniska kan, det vara så att tillfälliga ändringar inte kan göras hur som helst. Det är därför för- delaktigt om avgränsningar kan förberedas på ett mer effektivt sätt, ex. genom vikväggar eller andra modulväggar. Detta förenklar också tillståndsfrågorna då detta blir en fråga som kan hantera inom ramen för handläggningen av det ordinarie tillståndet. Konsekvenser av utredningens förslag Sådana installationer är dock dyrare och kräver större ingrepp i loka- lerna men är betydligt billigare än att ha stora lokalytor som inte används i vardagen. Beroende på hur sådana installationer utförs kan det även innebär minskad säljyta då någon enstaka väggmodul måste tas bort. Sådana åtgärder som beskrivs ovan kan staten kompensera för. Det har inte utifrån de underlag utredningen har kunnat ta del av gått att sluta sig till hur stora kostnader ovanstående är förknip- pade med. En försiktig gissning är att förändringar av mer fast karak- tär kostar runt , vilket för 700 apotek beräknas till en engångsinvestering på . Det ska tydlig- göras att utredningen i detta inte räknas med extra djuplager av den modell om apotek normalt använder och som uppges kosta runt styck. För denna lagerhållning menar utredningen att det räcker med att ha enklare lagerhyllor. Att beredskapsapoteken ska bedriva sin verksamhet i strategiskt lämpligt belägna lokaler samt säkerställa tillgång till personal bedöms inte medföra några ytterligare fasta kostnader eftersom planeringen utgår från befintliga lokaler. Kostnader för knippade med planering Förutom investeringar bedömer utredningen att beredskapsapote- ken behöver genomföra en hel del planeringsarbete. Det handlar om hur man ska ta emot och hantera utökade varuvolymer så att man vet vad man har, hur man ska ta emot och snabbutbilda personal från andra apotek m.m. I detta ingår också att delta i gemensam planering med t.ex. kommunen, eller lokala vårdinrättningar. En del av dessa frågor kan kanske lösas på en övergripande nivå inom respektive kedja, men aktuella planer behöver finnas för varje enskilt apotek. Det är rimligt att staten ersätter apoteken för dessa kost- nader. Det är med stor sannolikhet så att den initiala planeringen är mer kostsam än upprätthållandet. En uppskattning skulle kunna vara att det åtgår 40 h och apotek till sådan planering. Därtill skulle man vid upprättandet av ett nytt beredskapsapotek kunna lämna en ersättning för att ta fram den initiala planeringen. En sådan ersätt- ning skulle kunna motsvara per apotek, vilket resul- terar i för 700 apotek. Konsekvenser av utredningens förslag Samlade kostnader och finansiering av förslaget Upprättandet av 700 beredskapsapotek beräknas kosta sammanlagt i reservkraft, i ombyggna- tion, för knippade till planering samt 9,5 miljo- ner kronor i transferering till myndigheter, TLV (3 miljoner) och (6,5 miljoner). Som tidigare konstaterats har reger- ingen angett att försörjningsberedskapen i tillämpliga delar ska av- giftsfinansieras. Utredningen har också i avsnitt 16.2 redogjort för vilka utmaningar som finns med att finansiera beredskapsrelaterade åtgärder i hälso- och sjukvårdssektorn genom avgifter. Vad gäller apoteksverksamhet finansieras denna inte till lika stor del av det offent- liga som t.ex. inköp av läkemedel och medicintekniska produkter till sjukvården eller läkemedel på recept inom läkemedelsförmånen. Apo- teksverksamheten omfattar många andra verksamheter inom hela hälso-segmentet. Av hela apoteksmarknadens omsättning svarade t.ex. apoteksvaror och övriga tjänster för 8 av 60 miljarder.77 Omsättningen av dessa varor ökade också . Utredningen uppskattar sammantaget att 40 av de 60 miljarderna finansieras med offentliga medel och 20 miljarder utgörs av försäljning av apoteksvaror, receptfria läkemedel och egen- avgifter som bekostas av den enskilda. Därmed finns ett visst ut- rymme för att finansiera satsningar på beredskapsapotek med avgifter. En sådan avgift skulle i så fall behöva belasta all försäljning, även e- handel för att finansiera tillgången till beredskapsapotek. En sådan lösning skulle påverka prisbilden. Utifrån att en stor del av försälj- ningen på apotek sker till reglerade priser inom läkemedelsförmånen och att apoteken inte heller styr över prissättningen på de läkemedel som säljs till sjukvården får det antas att sådana kostnader till fullo skulle tas ut av konsumenter och då företrädesvis genom priset på re- ceptfria läkemedel och andra handelsvaror. Utredningen föreslår utifrån ovanstående ändå att beredskaps- apoteken finansieras genom offentliga medel. Vad gäller den del som handlar om ett samhällsansvar för föreslår utredningen att det kan finansieras genom ett minsta vinstkrav. Vad gäller upp- handling av övriga beredskapsapotek föreslår utredningen att detta rimligtvis kan finansieras av medel avsatta för totalförsvaret från ut- giftsområde 9. 77Sveriges (2020): Branschrapport, s. 9. Konsekvenser av utredningens förslagSOU 2021:19 Tabell 16.14 Kostnader och bidrag för inrättande av 700 beredskapsapotek Total kostnad exkl. bidrag Total kostnad inkl. bidrag Alla apotekskedjor omfattas av NIS-direktivets bestämmelser som har genomförts i genom lagen (2018:1174) om informations- säkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. Det innebär att alla apotekskedjor har krav på sig att vidta åtgärder för att säkerställa driften av de system som behövs för att kunna upprätt- hålla sin verksamhet att expediera läkemedel. Etableringen av beredskapsapotek behöver analyseras ur ett jäm- ställdhets- och jämlikhetsperspektiv så att alla personer oavsett kön, samhällsgrupp eller annan variation har möjlighet att uträtta sina apoteksärenden. Även miljöaspekterna behöver vägas in. Reservkraft har traditionellt hanterats i huvudsak genom dieseldrivna aggregat. I uppbyggandet av reservdel för apotek, som har ett mer begränsat behov av el kan man undersöka vilka möjligheter som finns med mer miljövänliga alternativ, t.ex. batterilösningar. Konsekvenser av utredningens förslag 16.11.2 Partihandelns leveransskyldighet utökas Utredningen har i avsnitt 13.4.1 föreslagit att partihandlarnas leve- ransskyldighet i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel utökas till att även gälla leveranser till sjukhusapotek. Utredningen bedömer att den föreslagna skyldigheten inte innebär några ökade kostnader för innehavare av tillstånd till försäljning, partihandlare, öppenvårds- apotek, kommuner eller regioner. Eftersom en sådan skyldighet redan föreligger i många fall då ett öppenvårdsapotek är en del i sjukvårdens försörjning innebär förändringen ur detta perspektiv endast mindre påverkan i vardagen. Förändringen har däremot stor betydelse i brist- situationer då nuvarande regler innebär att öppenvårdsapotek i vissa situationer ges företräde över sjukvården, även om andra övergripande prioriteringsbeslut skulle fattas utifrån medicinska grunder. Förändringen kan däremot få vissa konsekvenser för regionernas upphandlingar och avtal och i förlängningen regionernas kostnader för läkemedel i bristsituationer. Det är vanligt att regionerna när de träffar avtal om ett visst läkemedel ställer krav på att om leverantören inte levererar enligt avtalet ska leverantören betala vite eller ersätta regionerna för de merkostnader som uppstår. Hur dessa vites- eller ersättningsregler ser ut varierar mellan regionerna. Ett läkemedels- företag som har ett avtal med en region allokerar normalt sin pro- dukt för avtalskunderna. Det innebär att kunder som inte har avtal inte heller kan avropa denna produkt. Den av utredningen föreslagna förändringen innebär att de vites- klausuler som finns i avtalen kan bli svåra att upprätthålla. Genom den skyldighet som införs kan det vara svårt att hävda att leverantörerna ska anses behöva garantera en leverans i de fall de har en skyldighet att även leverera till andra. Denna situation finns när det gäller leverans till öppenvårdsapotek, men hur denna ska tillämpas vad avser leveranser till sjukvården genom öppenvårds- apotek har varit oklart för marknadsaktörerna. har dock till utredningen uttryckt att leveransskyldigheten som finns även gäller då ett öppenvårdsapotek levererar till sjukvården. Den av utredningen föreslagna förändringen kan ändå innebära att det blir svårare för regionerna att få ersättning för alternativa icke-avtalade produkter i de fall en avtalad leverantör genom skyldig- heten tvingas leverera varor till andra än avtalskunderna. innebär regleringen att alla regioner kan få del av de produkter som Konsekvenser av utredningens förslag finns tillgängliga i en bristsituation oavsett avtal. Antalet restnoter- ingar bör också kunna minska genom de övriga förslag som utred- ningen lägger fram. Utredningen konstaterar att för att sjukvård och apotek ska fungera behöver även de bakomliggande centrala distributörerna kunna upp- rätthålla sin verksamhet. De flesta affärsdrivande verksamheter genom- för mot bakgrund av affärsmässiga bedömningar, exempelvis vites- krav i avtal med de företag vars produkter de distribuerar eller från de som köper produkterna, olika robusthetshöjande åtgärder. Dessa grundas dock inte i några av staten reglerade krav och det finns exempel från andra länder när dessa distributionsverksamheter på grund av bortfall centrala funktioner inte kunnat leverera varor. Det därmed viktigt för upprätthållande av annan samhällsviktig verksam- het att dessa distributörer fungerar. Det har också konstaterats att NIS-direktivet inte i dess nuvarande eller föreslagna form inkluderar distributörer eller partihandlare. Eftersom det i vissa fall inte råder ett sådant tydligt säljare-kund- förhållande där skyldigheter kan regleras i avtal mellan distributörer och sjukvården eller apotek föreslår utredningen i avsnitt 13.4.2 att staten bör ingå avtal med de största distributörerna om krav på robusthet och kontinuitetshantering. Sådana avtal är förenade med kostnader. Avtalen skulle kunna omfatta robust IKT, reservkraft och kontinuitetshantering. I ett sådant kontrakt skulle staten kunna ersätta planeringsdelen fullt ut och vad gäller eventuella investerings- kostnader skulle en ordning kunna vara att detta delas mellan staten och företagen då det även ger vinster i vardagen. Utredningen har inte kunnat beräkna dessa kostnader i detalj då de skiljer sig åt mellan de olika distributörerna. En utgångspunkt skulle kunna vara att ersätta en större distributör med en (1) miljon för kontinuitetsplanering och av de robusthets- höjande åtgärderna. Som framgick i avsnittet om reservkraft kan ett mindre dieselaggregat köpas för . En distributör har sannolikt flera distribunaler och med kylrum och annan utrust- ning krävs sannolikt en helt annan effekt varför det finns anledning Konsekvenser av utredningens förslag att anta att kostnaden är avsevärt mycket högre. Det är oklart vilka eventuella alternativa strömkällor som finns i den storleksordningen. Vad gäller robust IKT har utredningen sökt efter bra exempel på beskrivningar av vad det kostar att vidta sådana komplexa åtgärder. Utredningen har även fört en dialog med MSB. Trots detta har ut- redningen inte kunnat finna något bra underlag för att beräkna dessa kostnader. Utredningen om genomförande av NIS-direktivet bedömde t.ex. att förslagen inte kommer innebära några ekonomiska konse- kvenser för leverantörer av samhällsviktiga och digitala tjänster med hänvisning till att kostnadsmässiga och andra konsekvenser av myn- dighetsföreskrifter som meddelas i anslutning till den nya lagen ska utredas enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.78 Som utredningen konstaterat har ännu inte beslutat om några föreskrifter på detta område. MSB har däremot utfärdat allmänna föreskrifter utifrån den nämnda lagen. MSB konstaterar att för de leverantörer som inte bedriver ett systematiskt och riskbaserat arbete kan krav i ovan nämnda före- skrifter initialt ge något ökade kostnader. De flesta leverantörer torde dock arbeta med informationssäkerhet på något sätt lik- som hantera incidenter.79 Samma argument används för såväl kom- muner, regioner samt företag. Även om distributörer inte omfattas av nuvarande regelverk kan man anta att kostnader för de åtgärder som ska vidtas för andra aktö- rer, ex apotek och vårdgivare skulle kunna vara av relevans. 16.12Konsekvenser av förslag kring jodtabletter inom kärnenergiberedskapen Utredningen har haft i uppdrag att se över de delar av kärnenergi- beredskapen som hänförs till utdelning och rekommendation att an- vända jodtabletter i händelse i en radiologisk nödsituation. Nedan redovisas konsekvenser av utredningens förslag kopplat till detta. 78Informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster (SOU 2017:36). 79Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om anmälan och identifiering av leverantörer av samhällsviktiga tjänster – konsekvensutredning (dnr 2018-05893). Konsekvenser av utredningens förslag Inköp och lagerhållning av jodtabletter Utredningen föreslår i avsnitt 6.4 att bör hålla sam- man uppdraget att upphandla, köpa in och lagerhålla alla sjukvårds- produkter som ska beredskapslagras i statliga säkerhetslager. I av- snitt 14.3.5 föreslår utredningen att denna ordning även ska gälla beredskapslagring av jodtabletter. Central lagerhållning av jodtablet- ter sker genom den lösning för lagerhållning som Social- styrelsen upphandlat. Upphandlingen av jodtabletter bör också hållas ihop vilket innebär att bör göra en samlad upphand- ling av jodtabletter för säkerhetslager, förhands och kompletterings- utdelning. Det innebär att ansvaret för upphandling och inköp av läkemedel överförs från till Socialstyrel- sen. För innebär förslaget ökade kostnader. Dessa kostnader belastar som ansvarar för upphandling och inköp. Detta innebär att en justering av förvaltnings- anslagen för myndigheterna bör genomföras. Utdelning och användning av jodtabletter Utredningen bedömer i avsnitt 14.3 att länsstyrelserna kan uppdra åt ett öppenvårdsapotek att sköta förhandsutdelning av jodtabletter och att apoteken på länsstyrelsernas uppdrag även skulle kunna lager- hålla och förbereda för kompletteringsutdelning av jodtabletter. Ut- redningen bedömer att det finns flertalet apoteksaktörer som är lämp- liga och kan lämna anbud vid en upphandling av förhandsutdelning av jodtabletter och som har stor vana av distanshandel med läkemedel. Staten genomför utdelningen som distanshandel men genom andra aktörer än öppenvårdsapotek. Det bör inte innebära någon större ökning av statens kostnader att i stället distribuera jodtablet- ter på motsvarande sätt fast via ett öppenvårdsapotek.