sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Eftersom det är möjligt att även vissa sådana läkemedel kommer att recept- beläggas föreslår vi att receptbelagda registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandelstillstånd. För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlig- het med EU-förordningens krav föreslår vi att ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin verksamhet. Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de krav på information som uppställs i EU-för- ordningen. När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har till- stånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detalj- handel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskrid- ande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhanda- hållande av sådana läkemedel på distans. Vi föreslår att ska utnyttja de möjligheter till distans- handel som finns i EU-förordningen och gör bedömningen att det system för distanshandel med läkemedel som finns är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i , men receptbelagt i den mottagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten. Vi föreslår också att ska bemyndigas att med- dela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel. Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmel- serna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett för- bud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat. Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåt- ande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får mark- nadsföras enligt EU-förordningen. Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i om de inte är godkända eller registrerade för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknads- föring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läke- medel till djurhållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas. Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läke- medel till djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och inne- hållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läke- medel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar. Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska komplet- teras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen. Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska med- delas av och . Vi föreslår bemyn- diganden för –att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel, –att meddela föreskrifter om att ett veterinär- medicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, –att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll, –att meddela kompletterande föreskrifter om vete- rinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinär- recept och över användningen av rekvirerade läkemedel, –att meddela proportionella och motiverade före- skrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot använd- ning av vissa antimikrobiella medel, –att få förbjuda tillverkning, import, distribu- tion, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom, –att få förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom, –att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt –att meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av EU-förordningen. ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedels- verket utarbeta vissa riktlinjer om detta. Unionens system för farmakovigilans EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytter- ligare harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkemedel som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedöm- ning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att ska ansvara för de uppgifter som åligger i detta avseende. För att ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera upp- gifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsöver- vakning som finns i läkemedelslagen föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel. Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyl- digheter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farmakovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i föreslår vi att motsvarande svenska regler ska gälla enbart för inne- havare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel. Rapportering av misstänkta biverkningar Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myn- digheterna, och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. finns det ett bemyndigande i läkemedels- förordningen som möjliggör för att meddela före- skrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att ska få meddela före- skrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla miss- tänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkom- mer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än så- dana som är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försälj- ning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, regi- strering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som be- viljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läke- medel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den data- basen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser. Vi föreslår att ska utföra arbete med att –underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till pro- duktdatabasen, –inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt –utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel. Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha till- gång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestäm- melsen i läkemedelsförordningen om att och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den per- sonuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel avseende databaserna. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av anti- mikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till . Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter. Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna full- göra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till samt att E-hälso- myndigheten och SVA ska bistå i arbetet. Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti- mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som har tillgång till utifrån öppenvårdsapo- tekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistik- uppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läke- medel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer. Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läke- medel till djur ska samlas in genom att –de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E- hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur, –veterinärer till ska rapportera uppgifter om an- vändning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och –veterinärer till ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare. De uppgifter som ska lämnas till av apoteken ska av på begäran lämnas ut till Jordbruks- verket och SVA så att kan uppfylla kravet i EU- förordningarna på att lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till . De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att , och kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s data- Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsför- ordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exem- pel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om till- fälliga begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestämmelser om för- bud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Eftersom dessa bestämmelser finns i EU-förordningen och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Utöver de begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen föreslår vi att –ska kunna besluta att den som fått ett vete- rinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts, –ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artik- larna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar, –ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar, –en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upp- höra att gälla under samma förutsättningar som gäller , –ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om de kompletterande bestämmelser till EU-förord- ningen som vi föreslagit inte uppfylls, och –ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller , ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kon- trollförordning. Foder som innehåller läkemedel Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-för- ordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och foderförordningen innehåller flera bemyndiganden för att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytter- ligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i föreskrifter. Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker uppfyller kraven i lagen om handel med läke- medel. Vi föreslår dessutom att ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel. Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträd- elser av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions- bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läke- medel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktions- avgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i om veterinärmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i om veterinärmedicinska läke- medel tillämpas. –att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, –att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller mot före- skrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel, –att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte upp- fyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel, –att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningar- nas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter, –att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sank- tionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt –att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel. Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar. Konsekvenser av utredningens förslag Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, vete- rinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningarna och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förord- ningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om och men även om SVA, länsstyrelserna och . Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljö- mässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag. Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och våra förslag. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken. De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella läkemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar. 1.1Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härmed föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) ska ha föl- jande lydelse. Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja upp- finningen genom att