sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — bemyndigade därför regionerna i Fyrlän att köpa läke- medel för räkning.62,63 Av regionernas beslut framgår dock att inköpen skulle göras för regionernas räkning. Utredningen har inte tagit del av någon planering eller redovisning kring hur dessa inköp varit avsedda att fördelas för behov utan har snarare fått uppfattningen att dessa inköp varit avsedda för regionernas behov. Regionerna har ansvaret för hälso- och sjukvården till befolkningen Det är förvisso så att regioner och kommuner enligt hälso- och sjuk- vårdslagen har ansvaret för att befolkningen får tillgång till god vård. Därmed har regionerna ett långtgående ansvar som sträcker sig bort- om olika privata vårdgivare. Vården i byggs upp av ett 60www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/begransa-anvandningen-av-propofol-till-djur, besökt . 61Uppdragsbeskrivning Fyrlän nationella inköp och fördelning av läkemedel med anledning av covid-19 (Komm2020/00023/S 2018:09-138). 62Socialstyrelsen (2020): Samlad delredovisning av uppdrag gällande skyddsutrustning och annat material med anledning av utbrottet av covid-19 (nr 10.1-11097/2020, 12106/2020, 14227/2020, 26810/2020). 63Certificate of national purchasing mandate – , , daterat . Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i nätverk av olika aktörer som bedriver vård i olika former både privat och offentlig. En stor del av den privata vården genomförs utifrån olika vårdavtal med sjukvårdshuvudmännen. Det gäller både regional vård och hälso- och sjukvård. Dessa resurser är ett till- skott som inte kan bortses från när det gäller att säkerställa sådan till- gång till vård som kommuner och regioner har ett ansvar för. Dessa aktörer behöver då tillgång till sjukvårdsprodukter. En annan oklarhet i sammanhanget är hur regionerna använt befint- liga avtal för att genomföra inköp för andra regioners räkning. Av uppdragsbeskrivningen för samordningen av inköp av läkemedel fram- går att i möjligaste mån kommer en region som har avtal med företag för aktuellt läkemedel att genomföra det nationella inköpet.64 Upp- följning av och reglering av kostnader kommer att göras i efterhand. De avtal som ingåtts med olika leverantörer har utgått ifrån behovet i vardagen. Dessa avtal är tecknade för enskilda upp- handlade myndigheters behov, eller i förekommande fall genom sam- ordnad upphandling för flera myndigheters gemensamma behov. Av- talen är inte skrivna för att användas som grund för inköp för hela . Därmed uppstår också en potentiell civilrättslig konflikt. Utredningen har inte kunnat gå in i dessa delar i detalj men konstaterar att det nog finns anledning av att utvärdera även dessa delar av pro- cessen inför kommande kriser. Av rättsfall har det också klargjorts att ramavtal måste definiera takvolymer (dom Coopservice (C-216/17)). Att an- vända en regions avtal för hela kommer med all sannolikhet överskrida angivna takvolymer. Effekterna av Coopservice-domen är vad utredningen känner till ännu inte implementerade i praxis av- seende läkemedelsupphandling. För framtida lösningar går det där- emot inte att bortse från. Utifrån ovanstående kan man konstatera att det finns formella frå- gor kring hur regionerna organiserar sig när de ska genomföra inköp för hela . Det finns också frågor kring huruvida detta kan täcka alla behov. 64Sveriges kommuner och regioner (2020): Uppdragsbeskrivning Fyrlän nationella inköp och fördelning av läkemedel med anledning av covid-19. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i En statlig myndighet bör i vissa fall kunna ansvara för hälso- och sjukvårdens samlade nationella inköp i kris och krig Svensk krisberedskap utgår från ansvarsprincipen. Den som ansvarar för en verksamhet i fredstid ansvarar också för verksamheten i kris och vid höjd beredskap. Vårdgivarna ansvarar själva för inköp av de produkter de behöver för att bedriva sin verksamhet. De som sköter inköp till hälso- och sjukvårdens olika verksamheter i vardagen känner till verksamheternas behov och har god kännedom om marknaden och dess aktörer. Så långt det är möjligt bör hälso- och sjukvårdens inköp ske enligt ordinarie strukturer även vid fredstida kriser och vid höjd beredskap. Det kan dock enligt utredningen uppkomma situationer där bris- ten på enskilda produkter eller produktkategorier blir så omfattande att det krävs nationell samordning kring inköp av sådana produkter. Sådan samordning kan, men måste inte, innebära ett behov av natio- nella inköp. Som tidigare nämnts kan det t.ex. vara för att företag på den globala marknaden bara vill eller har förmåga att sälja till nationer eller nationella företrädare, eller för att bristen på den efterfrågade produkten medför att det behöver vidtas ransonerings- åtgärder och prioriteringar över landet utifrån var de största behoven finns. Det är alltså inte enbart ansvarsprincipen som utgör utgångs- punkt för hur inköp bör genomföras. Det kan också vara så att be- hoven av produkterna finns för både humant bruk och djursjukvård eller för att regioner och Försvarsmaktens behov behöver samordnas. Under utbrottet av covid-19 ledde bristen på narkosmedel i vissa fall till undanträngningseffekter i djursjukvården där veterinärer uppma- nades till största möjliga återhållsamhet vid förskrivning för användning hos djur.65 Även tillgången på personlig skyddsutrustning för regioner och kommuner har varit ojämnt fördelad där regionernas tillgång prioriterats.66 Vilka konsekvenser bristen på vissa produkter haft för olika verksamheter står nog ännu inte klart utan återstår att se. Utredningen anser mot ovanstående bakgrund att det finns ett behov av att skapa en funktion som vid behov kan samordna natio- nella inköp utifrån hälso- och sjukvårdens behov i kris och krig. En sådan aktör bör vara en statlig myndighet för att kunna tillgodose hela behov. En sådan aktör kan också ha en tydligt angiven 65www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/begransa-anvandningen-av-propofol-till-djur, besökt . 66Äldreomsorgen under pandemin (SOU 2020:80) s. 207. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i låneram som möjliggör snabba beslut och finansiering. Om det finns behov av sjukvårdsprodukter i fler sektorer än hälso- och sjukvårds- sektorn, bör den aktör som ansvarar för nationella inköp även till- godose behoven i övriga samhällssektorer. Det bör endast vara de produkter som omfattas av behovet av nationella inköp som hanteras av den nationella inköpsfunktionen. Övriga inköp bör så långt möj- ligt hanteras i ordinarie inköpskanaler. Ansvarsprincipen kan behöva sättas åt sidan Som utredningen redovisat utgör ansvarsprincipen grunden för kris- beredskapen och civilt försvar. Det finns dock som utredningen redo- visat ovan situationer då ansvarsprincipen inte framstår som det mest ändamålsenliga. Utredningen menar inte att det vid kriser eller krig förhåller sig så att inköp med automatik ska genomföras av statliga aktörer. Utredningen menar att det finns situationer då detta däremot är lämpligt för att uppnå det som är syfte med krisberedskapen dvs. att värna befolkningens liv och hälsa, samhällets funktionalitet och förmågan att upprätthålla våra grundläggande värden som demokrati, rättssäkerhet och mänskliga fri- och rättigheter. Utredningen menar att detta i vissa situationer måste sättas framför ansvarsprincipen. framstår som det mest lämpliga alternativet Utredningen anser att , som av utredningen för civilt försvar föreslås bli sektorsansvarig myndighet för beredskapssektorn hälsa, vård och omsorg är det mest lämpliga alternativet vad avser sam- ordning av och inköp av sjukvårdsprodukter. Detta stämmer också väl med de förslag utredningen ger i avsnitt 5.5 där utredningen pekar på att bör ha det övergripande statliga ansvaret för försörjningsberedskapen för hälso- och sjukvården. framför i vissa sammanhang att myndigheten är en kunskapsmyn- dighet och inte har ett operativt ansvar för hälso- och sjukvård. Av instruktion framgår att myndigheten är förvaltnings- myndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Vidare ska bistå regeringen med underlag och expert- Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i kunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde.67 Detta be- gränsar inte på något sätt myndighetens verksamhet till enbart kun- skapsverksamhet. är bevakningsansvarig myndighet och generaldirektören ingår i krishanteringsråd tillsammans med generaldirektörerna för svenska kraft- nät, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Post- och tele- styrelsen och . har också en central roll på nationell nivå i planeringen av civilt försvar. Sjuk- vårdshuvudmännen saknar en nationell struktur som är en del i den svenska förvaltningsmodellen och därmed innehar myndighetsstatus. Enligt utredningen är detta en förutsättning för att kunna ha en tyd- lig roll i krisberedskapen och totalförsvaret. Denna bedömning har också gjorts tidigare vad avser krig.68 Parallella kontrakt kan behöva anpassas Som utredningen beskriver ovan finns både en styrka och en proble- matik i att ha flera parallella avtal . Det är naturligtvis bra om det finns ett inflöde av varor genom de avtal som finns i vardagen med leverantörer som kan leverera. innebär detta en kom- plicerande faktor när man ska ta ett nationellt grepp. Det bästa i en sådan situation är om den nationella funktionen kan ta över hela in- köpsverksamheten, även utifrån de existerande avtalen på de om- råden där det finns ett behov av tydliga nationella inköp. Hur detta skulle kunna ske behöver studeras mer i detalj. En möjlig lösning skulle kunna var att man inom sektorn hälso- och sjukvård tar fram gemensamma skrivningar som infogas i kontrakten löpande för hur situationer av nationell brist ska hanteras. Detta blir då transparent och likabehandlande för alla aktörer. Inköpscentraler är ett användbart verktyg Som utredningen konstaterat ovan utgör inköpscentraler ett verktyg för stadigvarande samordning av inköp. Inköpscentraler kan även bedriva distributörsverksamhet. När en inköpscentral vidareförsäljer produkter till andra offentliga aktörer behöver dessa inte upphandla 671 § första stycket förordning (2015:284) med instruktion för . 68Sjukvården i krig (SOU 1978:83), s. 98. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Det kan därför övervägas om inte inköps- centraler är en bra grund för en nationell inköpsfunktion i kris och krig. För att så ska vara möjligt behöver den vara stadigvarande. Om denna inköpscentral är avropsberättigad hos övriga i fredstid etable- rade inköpscentraler som SKL Kommentus och Statens inköpscentral kan deras avtal användas av denna särskilda inköpscentral. Att till exempel omfattas av SKL Kommentus ramavtal som upphandlande myndighet är förenat med en symbolisk kostnad om . Som upphandlande myndighet hos SKL Kommentus krävs endast en avropsanmälan för att få tillgång till avtalet. Om kommuner och regioner i större grad använde SKL Kommentus eller andra inköps- centraler i vardagen skulle därmed en nationell inköpscentral för kris enkelt kunna få tillgång till befintliga avtal och genomföra avrop. Inköpscentraler kan också som nationella aktörer bygga upp den kompetens som krävs kring inköp och distribution av sjukvårdspro- dukter. Som beskrevs ovan finns särskilda regelverk både för läke- medel och medicintekniska produkter som behöver beaktas när dessa produkter vidareförsäljs eller distribueras. Utredningen föreslår i av- snitt 9.7.1 att det ska införas bestämmelser som innebär att den myn- dighet som regeringen bestämmer ska ansvara för att statliga säker- hetslager för lagerhållning av sjukvårdsprodukter inrättas och upprätt- hålls. Vidare bedömer utredningen i avsnitt 6.4 att bör ta över ansvaret för de beredskapslager som finns . Detta innebär att skulle kunna överväga att organisera denna verksamhet som en inköpscentral eftersom den kommer ha ett sta- digvarande uppdrag. En sådan inköpscentral kan då vara ett verktyg i de fall nationella inköp av andra skäl kan behöva genomföras. Den statliga inköpsfunktionen bör kunna förstärkas med inköpskompetens Kunskapen om sjukvårdens behov kraven på produkter och känne- domen om marknaden och dess aktörer finns hos de som hanterar de ordinarie inköpen till hälso- och sjukvården. Viss sådan kompetens finns vid statliga myndigheter, bl.a. , Försvars- makten, och . För att ytter- ligare samla kompetensen har utredningen i avsnitt 6.4 föreslagit att staten ska samla inköpsverksamheten för de statliga beredskapslag- ren till i huvudsak en myndighet, . Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i I det fall att en statlig inköpsfunktion skulle träda in och genom- föra ytterligare inköp av sjukvårdsprodukter och personalresurser behöver tillföras bör detta göras från de aktörer som har kompetens om sjukvården behov och krav samt kunskap om marknaden. Sådan personal finns i huvudsak i regionerna, men även vid t.ex. SKL Kom- mentus inköpscentral. På samma sätt som vi sett exempel på under covid-19 där regionerna samordnat läkemedelsinköp inom ramen för Fyrlänsgruppen, och ett företag bidragit med personal med logistik- kompetens till Region , så kan dessa aktörer stödja en stat- lig myndighet i dess inköpsfunktion. En sådan funktion är inte tänkt att ta över ansvaret för kommuner och regioners inköp utan att kunna stödja samhället vad avser inköp av sådana sjukvårdsprodukter där det finns skäl att genomföra natio- nella inköp, till exempel när det är av betydelse att nation agerar enat på en global marknad. För att en sådan organisation ska fungera be- höver den vara beslutad, planerad och övad. Den behöver också ha den överblick som krävs vad avser tillgång och efterfrågan på pro- dukter. Detta gäller oavsett hur den organiseras. Utredningen bedömer också att det finns en fördel om en sådan funktion organiseras till- sammans med de övriga inköps-, lager- och distributionsfunktioner som föreslås för sjukvårdsprodukter. På detta sätt kan det på ett samlat sätt planeras hur produkterna ska kunna distribueras till de som har behov av produkterna på ett sätt som fungerar med den ordinarie försörjningen. Sådan planering kan innebära att åtgärder behöver vid- tas som möjliggör sådan hantering. En sådan ordning innebär att en statlig aktör genomför inköpen för räkning utifrån de samlade svenska behoven. Det inne- bär att de inköp som görs är fördelningsbara på nationell nivå utifrån var behoven är störst, hos kommuner, regioner, Försvarsmakten eller andra. I en pandemi innebär det med stor sannolikhet att den största delen av materielen går till kommuner och regioner. I händelse av krig innebär det att större mängder läkemedel och sjukvårdsmateriel även fördelas till Försvarsmakten. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i bör ansvara för inköpsfunktionen Som utredningen förslagit i avsnitt 5.5 bör få det stat- liga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårds- sektorn och också vara den myndighet som för statens räkning ingår avtal om nationell beredskap för tillverkning av läkemedel. Därför föreslås också ansvara för en sådan inköpsfunktion som kan aktiveras vid behov. Genom att flera inköpsuppdrag, utöver vad som anges i 5.5 även ansvaret för inköp till statliga säkerhets- lager, genomförs av borde myndigheten kunna anses vara en inköpscentral. kan då, t.ex. genom lagerhålla- ren även agera grossist och sälja produkter vidare till andra offentlig aktörer. Sådan verksamhet kan även innefatta partihandel med läke- medel. Regionerna har under utbrottet av covid-19 vid samordningen av läkemedelsinköp erfarit svårigheter med att föra in produkter i för- sörjningskedjan när dessa inte ägs av läkemedelsföretagen. Regio- nerna har framfört till utredningen att dessa problem även kan gälla för vissa av de nuvarande statliga beredskapslagren. Motsvarande pro- blem kan inte uteslutas för en nationell inköpsfunktion. Vad utred- ningen erfar är problemen knutna till just läkemedelsdistributionen och är i huvudsak av administrativ karaktär. Utredningen inser att det finns en del utmaningar som behöver lösas men att dessa redan finns med utredningens övriga förslag om statliga säkerhetslager. Genom att får ansvar för även detta uppdrag innebär det att all distribution av produkter av läkemedel som går vid sidan av ordinarie system koncentreras till en myndighet. Utredningen har också i avsnitt 9.7 föreslagit att tillsammans med be- rörda aktörer ska planera för hur detta ska lösas. kan också i egenskap av statlig myndighet inom ramen för statsförvaltningen snabbt tillföras medel för inköp. En sådan nationell funktion kan i samverkan med andra sektorer, till exempel under MSB:s ledning, medverka till tvärsektoriell fördelning av pro- dukterna om det skulle vara aktuellt. Upprätthållandet av en sådan in- köpsfunktion bör föras in som ett uppdrag i myndighetens instruktion. Det har till utredningen framförts att det är osäkert att bygga upp försörjningskapacitet vid med anledning av den avi- serade utredningen om en framtida sammanhållen funktion för sam- hällets försörjningsberedskap. Utredningen kan konstatera att det Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i ännu inte finns några direktiv till en sådan utredning och att det både är oklart vad en sådan funktion kommer få för uppgifter samt om och i så fall när den kommer till stånd. Utredningen måste därför utgå ifrån de direktiv som föreligger där vi fått i uppdrag att lämna förslag som säkerställer försörjningen av sjukvårdsprodukter för kris och krig. Även Utredningen om civilt försvar har kommenterat den kommande utredningen om försörjningsberedskapen. Utredningen om civilt försvar konstaterar att oaktat om det införs en nationell funktion för försörjningsberedskap så kommer ett stort ansvar att vila på de föreslagna sektorsmyndigheterna. Denna bedömning delar även vi. Utredningen förslår mot ovanstående bakgrund att ska få i uppdrag att skapa en nationell funktion för samordning och inköp av sjukvårdsprodukter som ska träda i funktion när det finns behov av nationellt samordnade inköp för att säkerställa hälso- och sjukvårdens behov i händelse av kris eller krig. En sådan funktion ska inte ta över alla inköp till hälso- och sjukvården utan bara ansvara för sådana produkter där det finns behov av nationell samordning. Övriga inköp bör fortsätta som vanligt i ordinarie försörjningskanaler. Upp- giften bör framgå av myndighetens instruktion. Funktionen bör kunna förstärkas med kompetens från de aktörer som har kunskap om sådana inköp i vardagen, t.ex. regionerna, andra statliga myndigheter som eller , eller andra aktörer med relevant kompetens. Genom att en statlig myn- dighet ansvarar för uppdraget sker inköpen för statens räkning och produkterna kan fördelas till olika aktörer utifrån behov. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Bedömning: EU-gemensamma upphandlingar (s.k. Joint Procure- ment Agreements – JPA) av produkter som används i vardagen och som genomförs under en kris riskerar att konkurrera med nationernas egna inköp. Sådana upphandlingar riskerar därmed att istället leda till mer kaos och mindre materiel för de enskilda natio- nerna. EU-gemensamma upphandlingar som genomförs som för- beredande åtgärder inför kriser kan däremot vara ett effektivt verk- tyg liksom gemensamma upphandlingar av nya produkter som blir aktuella under en kris som till exempel ett vaccin mot en ny smitta. Inom ramen för EU samarbetet bedrivs gemensamt upphandlings- och inköpsarbete, så kallat Joint Procurement Agreements, förkortat JPA. Under utbrottet av covid-19 har ett flertal JPA genomförts eller påbörjats. Vad utredningen erfar har JPA genomförts inom områdena personlig skyddsutrustning, ventilatorer, provtagningsutrustning samt för det nya läkemedlet remdesivir. Därtill har JPA påbörjats för en bre- dare uppsättning samt vaccin mot sjukdomen covid-19. Företag har till utredningen framfört att det uppstått en svår situ- ation när EU-gemensamma upphandlingar startas för vissa produk- ter eller produktområden under en pågående kris. I dessa situationer har företagen redan inlett diskussioner med representanter för de flesta länder och en dialog om behov och inköp påbörjats. Företagen beskriver att de tagit ett stort ansvar i att fördela materiel och utrust- ning mellan de olika länderna utifrån ländernas behov och infrastru- ktur. I en situation där efterfrågan ökar avsevärt och det råder brist på varor riskerar ytterligare upphandlingsalternativ att skapa ytterligare konkurrens om den mängd varor som finns att tillgå. Ytterst riskerar det att försämra eller försena tillgången till nödvändiga varor. En oklarhet uppstår till vilken aktör de varor som finns ska allokeras, EU eller de enskilda nationerna. JPA har däremot en helt annan funktion innan en kris, eller för nya produkter där det inte finns etablerade inköpskanaler. JPA kan enligt utredningen vara ett effektivt verktyg för att samordna iuppbyggnaden av EU-gemensamma lager, eller för specifik utrust- ning som kan vara svår att upphandla nationellt. Det kan t.ex. handla om sällsynta antidoter. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i JPA kan också fungera på nya områden där inga initiativ finns . Exempel från utbrottet av covid-19 är inköpen av det nya läkemedlet remdesivir eller det nya pandemivaccinet. I dessa fall finns inga konkurrerande, redan upprättade inköpskanaler varför en JPA, om det är tydligt och kommunicerat till alla parter, i vilket fall i teorin, har goda möjligheter att fungera. Bedömning: Med den nya lag om lagerhållningsskyldighet som utredningen föreslår i kapitel 9, i kombination med bestämmelser i lagen om handel med läkemedel och ransoneringslagen, finns det möjlighet att i vissa situationer förhindra parallellexport av läkemedel. I krig finns långtgående möjligheter att införa restriktioner i den internationella handeln. Krigshandelslagen (1964:19) blir automatiskt tillämplig om är i krig. Om är i krigsfara eller råder det sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför gränser eller av att har varit i krig eller krigsfara, får regeringen föreskriva att lagen ska tillämpas. I krigs- handelslagen finns möjlighet att under vissa förutsättningar uppställa krav på tillstånd från regeringen, eller från den som regeringen be- myndigar, för att föra ut eller in varor från landet. Motsvarande möjlig- heter finns inte i samband med kriser. I ransoneringslagen finns dock möjlighet för regeringen att vid utomordentliga händelser i fredstid begränsa handeln med produkter. Handel med läkemedel regleras på EU-nivå Handeln med läkemedel regleras i många delar på EU-nivå genom det så kallade läkemedelsdirektivet.69 Bestämmelserna från direktivet har genomförts i svensk rätt genom bestämmelser i flera olika för- fattningar, bl.a. i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsdirektivet tillåter s.k. parallellhandel av läkemedel. 69Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i innebär kortfattat att läkemedel kan köpas upp från partihandlare, packas om för och säljas av en annan aktör till en annan marknad. Detta innebär att läkemedel som initialt importerats för den svenska marknaden, med svensk märkning och bipacksedel, kan köpas upp i och exporteras till andra länder inom EU utanför original- företagets kontroll. En förutsättning för att parallellexport ska vara lönsamt är att prisnivån i exportlandet är lägre än i importlandet så att det lönar sig att köpa upp varorna i exportlandet och packa om dem och märka om dem i enlighet med importlandets regler. Produktion av läke- medel med svensk märkning för den svenska marknaden sker i de flesta fall vid särskilda tillfällen, eftersom den svenska marknaden i ett internationellt perspektiv är en liten marknad. Produktionen utgår från den förväntade försäljningen .