sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Plasmaförsörjningen är en välfungerande verksamhet i vardagen, men däremot har den inhemska tillgången till plasmaråvara för att framställa fryst plasma minskat . Orsaken till detta anses bland annat bero på att kostnaden för tillverkning av svensk plasma är för- hållandevis hög. är därför beroende av andra länders pro- duktion. saknar en nationell samordning för blodförsörjning. Detta gäller själva tillgången på blodprodukter men det saknas även ett natio- nellt register över godkända blodgivare. Blodförsörjningen är komplex och består av många olika frågor. Eftersom blod till stor del är en färskvara är det i stora delar en fråga om upprätthållande av produktion inom blodverksamheten. Utred- ningen har i det följande arbetet inte analyserat försörjningen av blod som en egen produkt utan fokuserat på de olika medicintekniska pro- dukter som är av betydelse för produktionen. Utredningen berör också vissa delar kopplat till produktion. Frågor som rör organisation, regel- verk och själva blodverksamheten behandlas i stället i utredningens slutbetänkande. 5.2Olika metoder för att stärka försörjningsberedskap lämnade FOI en kunskapsöversikt om beredskapslag- ring till Justitiedepartementet.6 I rapporten konstaterar FOI att man behöver sätta beredskapslagringen i ett sammanhang, den så kallade försörjningsberedskapen. FOI definierar begreppet försörjningsbe- redskap som förmågan att i kris och krigssituationer 1) förse befolkningen med de varor och tjänster som behövs för dess fortlevnad och 2) förse sam- hällsviktiga verksamheter med de varor och tjänster som behövs för deras funktionalitet. Försörjningsberedskap är också det begrepp som För- svarsberedningen använder ett flertal gånger i Motståndskraft7. FOI konstaterar att beredskapslagring är ett av flera verktyg för att hantera frågor kring obalans i systemet vad avser tillgång och efter- (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered- skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i . 7Försvarsberedningen (2017): Motståndskraft (Ds 2017:66). Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården frågan på varor. Verktygen kan övergripande delas in i sådana som på- verkar eller förändrar konsumtionen, produktionen, importen, expor- ten eller beredskapslagring. Konsumtionspåverkande verktyg är exempelvis ransonering, använd- ning av ersättningsprodukter eller marknadskrafternas påverkan (priset går upp till efterfrågan minskar och utbud och efterfrågan är i balans). Produktionspåverkande verktyg kan vara ökad inhemsk produk- tion innan eller omställning vid kris eller krig, eller ändrade lagkrav och regleringar för att upprätthålla produktionen. Importpåverkande verktyg är att styra importen till sådana varor som anses mer nödvändiga eller att ingå strategiska avtal med andra länder eller aktörer. Bland de exportpåverkande verktygen återfinns åtgärder som begränsad, stoppad eller styrd export. Precis som många andra aktörer konstaterar FOI att det sak- nas en tydlig och formellt beslutad målsättning för vilken försörjnings- beredskap ska sträva efter.8 I sammanhanget behövs också antaganden om i vilken mån utrikeshandeln är påverkad, vilka tids- perspektiv som gäller, ambitionsnivån för samhällets funktionalitet samt vilken försörjningsnivå som ska upprätthållas. Detta försvårar arbetet med att bedöma vilka verktyg som är lämpliga att använda. Utifrån den återupptagna totalförsvarsplaneringen finns det dock anledning att anta att denna typ av dimensionerande antagan- den kommer att klargöras för de som berörs. Ett tecken på detta är den öppna sammanfattning som MSB och Försvarsmakten redo- visat.9 Försvarsberedningen gör också vissa klargöranden avseende en eventuell påverkan på försörjningen i ett krigsscenario i betän- kandet Motståndskraft.10 Regeringen har i totalförsvarspropositionen –2025 an- gett att utgångspunkten för planeringen av totalförsvaret bör vara att kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i och närområde som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av . Regeringen ansåg att det finns skäl att fördjupa analysen angående vilka närmare krav på uthållighet som bör gälla och vilka åtgärder som detta medför (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered- skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i , s. 22. 9Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2019): Öppen sammanfattning av Försvars- maktens och MSB:s redovinsing av regeringsbeslut (dnr MSB2017-03498-4). 10Försvarsberedningen (2017): Motståndskraft (Ds 2017:66). Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården utifrån de förutsättningar som råder inom olika samhällsområden.11 Regeringen har till viss del utvecklat detta i anvisningar till de bevak- ningsansvariga myndigheterna. Där anger regeringen att under del av tiden och inom de tre månaderna ska det planeras för att är i krig och krigshandlingar pågår på svenskt territorium med perio- der av högintensiva strider och perioder med lägre stridsintensitet. Under de tre månaderna förutsätts vidare att det råder höjd bered- skap och att logistikflödena med omvärlden har begränsningar men inte är helt avbrutna.12 För utredningens del finns det anledning att titta närmare på alla de olika delar som FOI nämner ovan och som gemensamt bygger för- sörjningsberedskap. Det finns skäl att anta att olika verktyg löser olika situationer olika bra. Därmed finns ett värde av att ha tillgång till flera olika verktyg. 5.3Ett system för att stärka försörjningsberedskapen Utredningens bedömning: En stärkt försörjningsberedskap inom hälso- och sjukvården skapas genom flera olika verktyg. Det be- höver finnas mer sjukvårdsprodukter i , ett bättre resursut- nyttjande av de förnödenheter vi har och en säkerställd distribution av dessa förnödenheter. Inom ramen för försörjningssystemet är beredskapslagring ett viktigt verktyg för att skapa mer förnöden- heter i och därmed köpa oss tid att med hjälp av andra verk- tyg säkerställa tillgången till sjukvårdsprodukter i kris och krig. De metoder för att stärka försörjningsberedskap som FOI beskriver och som redovisats ovan är alla på ett eller annat sätt relevanta för hälso- och sjukvårdens eller befolkningens försörjning av sjukvårds- produkter. De nedan redovisade bedömningarna och förslagen tar sin utgångspunkt i dessa metoder och i de tre följande perspektiven; 11Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 84–85. 12Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden –2025 (Ju2020/04658 [delvis]). Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården –mer sjukvårdsprodukter i , –bättre resursutnyttjande av de förnödenheter vi har tillgång till samt –säkerställd distribution. På ett övergripande plan handlar det om att identifiera eller skapa olika verktyg som tillsammans bildar ett system. De olika verktygen ger olika möjligheter och löser olika problem, både i ett före-per- spektiv när det handlar om att bygga upp beredskap, men även i ett under-perspektiv när det handlar om att hantera en pågående hän- delse. Varje kris är unik och för att kunna hantera denna måste med stor sannolikhet ett flertal verktyg användas. Inte minst gäller detta då bristerna uppstår på grund av en större händelse som till exempel säkerhetspolitisk kris, krig eller pandemi. Vilka verktyg som är lämp- liga måste bedömas utifrån en samlad lägesbild på olika nivåer. Var finns flaskhalsarna? Vilka lösningar ger störst effekt? Är det ett till- verknings-, efterfråge-, handels- eller gränsproblem som är gränssät- tande, eller är det rentav en kombination av dessa? Först när denna analys är klar kan man vidta rätt åtgärder. Därmed kan inte enbart frågor om nationella lager eller nationell tillverkning lösa dessa pro- blem. Däremot ger lager en tidsfrist att identifiera flaskhalsar och att försöka lösa de bakomliggande problemen. Beroende på händelsens art och natur kan detta ta olika och innebära olika stora arbets- insatser. I händelse av krig eller avspärrning kan natio- nella beredskapslager vara av särskild betydelse. Ett försörjningssystem behöver därmed bestå av flera olika delar. Ett sätt att illustrera detta framgår av figur 5.1 i avsnitt 5.3.1 nedan. Omvärldsbevakningen är central. Det krävs kunskap om samhällets behov, vilken situation vi befinner oss i och vilka hinder som står i vägen för att uppnå målet med försörjningsberedskapen. Beroende på vad som kommer fram av omvärldsbevakningen kan det ställas krav på olika former av internationell koordinering eller agerande. Detta är inte minst viktigt ur perspektivet att är medlemmar i unionen, men även andra mellanstatliga organisationer som WHO eller WTO spelar stor roll när det gäller hälso- och sjukvård och internationell handel. Det finns även sär- skilda samarbetsformer mellan de nordiska länderna kopplat till bl.a. nordiska ministerrådet som kan ha en roll kring aktuell samverkan. Internationell samverkan syftar till att lösa ut eventuella knutar kopp- Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården lat till försörjningen som finns mellan länder på global eller regional nivå. Sådan samverkan kan innefatta frågor kring stängda gränser, enskilda staters hamstring, strategisk handel med produkter (bytes- handel), handelsavtal eller regelfrågor kopplat till EU-rätt eller annan internationell rätt. Åtgärderna syftar till att skapa förutsättningar för mer sjukvårdsprodukter i . För att kunna klara vissa kortare kriser helt och skapa förutsättning- ar för att hantera utsträckta kriser behövs tillräckligt med produkter i . Detta handlar dels om lagerhållning, dels om produktion eller import. Lagerhållningen kan ordnas dels genom ett system för regionernas och statens lagerhållning, dels genom det ordinarie dis- tributionssystemet. Om sådana lager inte räcker för att hantera hela krisen, vilket är en fråga om hur stora ekonomiska ramar som avsätts, skapar de ändå en buffert för att kunna vidta andra åtgärder, till exem- pel att skapa förutsättningar för att få in fler produkter i eller ställa om produktion. Allt det som behövs för att bedriva hälso- och sjukvård i i vardag, kris och krig produceras inte i . be- tänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation konstaterades att självförsörjning inte var ett realistiskt mål eftersom var alltför beroende av internationell handel. har beroendet till internationell handel ökat ytter- ligare. I stället för självförsörjning föreslogs 1946 att planeringen in- riktas på en balans av tillverkning, lagerhållning och förmåga till om- ställning.13 Vad som produceras i eller vårt närområde () i vardagen och vad som det går att ställa om produktionen till be- höver därför vara en del i omvärldsbevakningen. Så långt det är möj- ligt bör sådan omställning vara förberedd. Det behöver också finnas stödstrukturer för omställning för sådan produktion som inte kunnat förberedas. Det är viktigt att beakta att bara för att produktion sker i innebär det inte, med de multinationella bolag vi har, att produkterna är avsedda för den svenska marknaden. Det innebär inte heller per automatik att är en prioriterad kund och att leve- 13Betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation (SOU 1946:19), s. 20 f. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården ranser till den svenska marknaden går först. Det finns exempel på detta från coronapandemin. En utgångspunkt är att de sjukvårdsprodukter som ingår i systemet för beredskapslagring fullt ut förfogas av . Vid en bristsituation av sjukvårdsprodukter i kris och krig måste det också finnas beredskap för att utnyttja de resurser som finns i landet mer effektivt. En grundförutsättning för detta är att vi vet vad vi har. Det handlar både om att kommuner och regioner vet vad de har i lager men även att distributörer och företag vet vad de har i lager. Effek- tivt resursutnyttjande handlar också om olika ransoneringsåtgärder eller möjligheter och mandat att omfördela resurser för att styra tillgången till de patientgrupper, verksamheter eller aktörer som har de största behoven. De sjukvårdsprodukter som finns tillgängliga i behöver kunna distribueras från lager hos tillverkare, distributörer och beredskaps- lager till hälso- och sjukvården, till apotek och vidare till allmänheten så att de kommer i användning. För att hela distributionskedjan ska fungera krävs bl.a. fungerande beställningssystem, omfattande trans- porter och att öppenvårdsapotek och distributörer kan upprätthålla sin verksamhet även i kris och krig. 5.3.1Översikt över utredningens förslag för en stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården De olika delarna som beskrivits ovan sammanfattas i figuren nedan. I de efterföljande kapitlen presenteras förslag kopplat till dessa olika områden. Förslagen syftar till att utgöra olika verktyg i detta kompli- cerade system. I avsnitt 6.3 fortsätter vi beskriva förutsättningarna för beredskapslagring, som är ett av verktygen för att säkerställa att vi har mer sjukvårdsprodukter i . De ska särskilt framhållas att de verktyg som utredningen föreslår kommer till störst nytta om Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården verksamheter och åtgärder är planerade. Planering är därför en central fråga i hur de olika verktygen används. Sådan planering bör utgå ifrån olika typer av scenarier, både avseende fredstida kriser och krig. Utredningen avser att återkomma avseende planeringsfrågorna utifrån hela hälso- och sjukvårdens beredskap i slutbetänkandet. Figur 5.1 Ett försörjningssystem för sjukvården 5.3.2Ett system för ökad lagerhållning Utredningen har redan i det tidigare delbetänkandet föreslagit ett system för lagerhållning av sjukvårdsprodukter i som bygger på ovanstående principer.14 Systemet kan illustreras genom en pyra- mid som delas in fyra nivåer, se figur 5.2 nedan. Nivå 1 är basen i pyramiden och handlar om lagerhållning i vardagen. Denna lagerhåll- ning bör ske nära den ordinarie försörjningskedjan samt utgöras av en omsättningslagring. Ansvaret bör falla på de som är ansvariga för inköp och lagerhållning i vardagen dvs. sjukvårdshuvudmän, apotek och enskilda individer. Nivå 2, en nivå upp i pyramiden, utgörs av en beredskapslagring på organisationsnivå genom en särskild uttryckt lagringsskyldighet. Även denna nivå bör utformas enligt principen om omsättningslagring och ske så nära den ordinarie försörjningskedjan som möjligt. Till skillnad från nivå 1 omfattar den inte alla produkter 14Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag för försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23). Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården utan i huvudsak de produkter som bedöms behövas för att bedriva hälso- och sjukvård i kris och krig. Nivå 3 omfattar fristående natio- nella beredskapslager och kan organiseras utan omsättning i de fall det är möjligt och lämpligt. Denna lagerhållning kan ske utanför den ordinarie försörjningskedjan. Den översta nivån i pyramiden, nivå 4, omfattar inte lagerhållning i egentlig mening utan utgörs av en till- verkningsberedskap. Sådan tillverkning kan dock kräva att vissa insats- varor lagerhålls. Sådan lagerhållning skulle då till exempel kunna ske i nivå 3. Systemet beskrivs utförligare i det följande utifrån de olika sjukvårdsprodukternas specifika förutsättningar. Figur 5.2 System för lagerhållning av sjukvårdsprodukter Schematisk bild över de olika nivåerna för lagerhållningen så som de kan illustreras för läkemedel Nivå 1 – Ökad lagerhållning utifrån befintliga regler Grunden för systemet utgörs av sjukvårdens, öppenvårdsapotekens och patientens lagerhållning av sådana sjukvårdsprodukter som krävs för att de ska klara sin egen behandling eller sina respektive uppgifter i ett normalläge. Det rör sig således om alla de sjukvårdsprodukter som normalt används och omsätts i dessa verksamheter. Det krävs dock en mer robust och omfattande lagerhållning i normalläget än vad som förekommer . Detta kan uppnås genom åtgärder som medför att samtliga aktörer som bedriver hälso- och sjukvård säker- ställer att redan gällande krav uppfylls genom bl.a. tillräcklig lager- hållning. Ett förslag till förtydligande i gällande rätt och utökade krav på sjukvårdshuvudmännen att lagerhålla sjukvårdsprodukter som de omsätter i vardagen föreslås i kapitel 7. Även allmänheten behöver se över sin egen tillgång till receptfria och receptbelagda läkemedel samt andra sjukvårdsprodukter som de har regelbundna behov av. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården förslås också att krav på lagerhållning införs som en del av apotekens grunduppdrag. Ytterligare förslag som ökar robustheten i ett normal- läge genom effektivt utnyttjande av resurser lämnas i kapitel 12. Nivå 2 – Ny lag om lagerhållning Den grundläggande robustheten i försörjningen med sjukvårdspro- dukter görs starkare genom införandet av en rättslig reglering om lagerhållning i . Denna går utöver den frivilliga lagerhållning som finns i framför allt distributionsledet. Bestämmelserna syf- tar till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalför- svarets förmåga i situationer då försörjningen till av sjuk- vårdsprodukter försvårats eller förhindrats. Bestämmelserna i lagen ska också syfta till att ska kunna fullgöra internationella åta- ganden. Det handlar om sjukvårdsprodukter som krävs för både akuta och kroniska tillstånd både för sjukvårdens behov och för de patien- ter som behandlar sig själva. Lagerhållningsskyldigheten ska vara utformad med utgångspunkt i den normala omsättningen av de aktu- ella produkterna. Enligt förslaget till ny regleringen ska läkemedelsföretagen vara skyldiga att lagerhålla bestämda kvantiteter av vissa läkemedel i . Skyldigheten att lagerhålla ska omfatta både läkemedel som säljs till sjukvården och läkemedel som säljs via öppenvårdsapotek. För sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel föreslås i huvudsak kommuner och regioner bli lagringsskyldiga. Den nya regleringen innebär också att de som omfattas av den föreskrivna skyldigheten att lagra sjukvårdsprodukter på olika sätt ska kunna få ersättning för vissa särskilda kostnader som lagkraven medför. En myndighet ska ansvara för att genom bl.a. tillsyn följa upp att lagens bestämmelser följs. För detta krävs bl.a. olika tillsynsbefogenheter. Under vissa om- ständigheter ska det vara möjligt för tillsynsmyndigheten att lämna dispens för användning av de enligt lagen lagrade produkterna vid sådana tillfälliga brister som kan uppkomma i ett normalläge. Dessa förslag utvecklas närmare i kapitel 9. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården Nivå 3 – Säkerhetslager Utöver vad som redovisats ovan krävs åtgärder för att säkerställa lagerhållning för att täcka behovet av vissa kritiska läkemedel som i händelse av t.ex. en allvarlig kris eller krig kommer att efterfrågas i avsevärt större mängd än vad som är normalt. Sådana läkemedel kom- mer därför som regel inte heller att kunna omsättas. Det kan till exem- pel röra om läkemedel som används vid vård av traumapatienter eller som används i samband med pandemier. I den nya lagen om lagerhåll- ning av läkemedel införs därför bestämmelser om statliga säkerhets- lager. Staten ska vara ansvarig för sådana lager. Dessa förslag utveck- las i kapitel 9. Nivå 4 – Tillverkning Avslutningsvis föreslås åtgärder för att säkerställa att det i händelse av krig eller då import av andra skäl kan genomföras finns förutsättningar att i tillverka ett antal sjukvårdsprodukter som har mycket stor betydelse för liv och hälsa. Tillverkning kan också utgöra ett instrument för sådana produkter där lagerhållning av olika skäl inte är möjlig eller lämplig. Även detta bör vara en uppgift som staten ska ansvara för även om tillverkningen sannolikt måste ske genom privata aktörer. Dessa förslag utvecklas i kapitel 10. 5.4Mål för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt regioner och kommuner som huvudmän. Bland annat finns ett övergripande krav på alla vårdgivare att bedriva god vård. Vid krig förutsätts den civila sjukvården hantera huvuddelen av de samlade civila och militära sjukvårdsbehoven. I så- dana situationer, liksom vid fredstida kriser, kommer de vårdbehov som finns normalt att kvarstå, som det tillkommer behov av att även kunna omhänderta ett mycket stort antal andra sjuka eller skadade. Utredningen konstaterar att det inte är en realistisk utgångs- punkt att hälso- och sjukvården i så svåra situationer ska upprätthålla Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården samma vårdförmåga som i vardagen. Det krävs därför att staten for- mulerar prioriteringsprinciper, mål och uppdrag för hälso- och sjuk- vårdsområdet vid kris och krig som tydliggör vilken vårdförmåga som beredskapsplaneringen ska syfta till att uppnå. Vid prioriteringar inom hälso- och sjukvård är utgångspunkten alltid vilka resurser som finns tillgängliga. Även i goda tider är de resur- ser som kan avsättas för hälso- och sjukvård begränsade. Prioriter- ingar måste därför ske. Det ligger i sakens natur att ju större resurs- knappheten är, desto kännbarare blir prioriteringarna. 5.4.1Beredskapsarbetet och lagerhållningen behöver utgå från vilken vård som ska bedrivas Regeringen har i totalförsvarspropositionen för åren 2021–2025 an- gett att den, i likhet med Försvarsberedningen, vill betona att vård inte kommer att kunna bedrivas på samma sätt i krig som i vardagen och att alla fredstida krav i lagstiftningen inte kommer att kunna upprätthållas.15 Regeringen anser därför att det behövs vägledning på nationell nivå kring vilken vård som kommuner och regioner kan prio- ritera bort och vilken vård som alltid ska kunna upprätthållas. Den civila hälso- och sjukvården bör vid krig ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Sådan vård ska säkerställas för såväl civila som för militär personal. Den av beslutade prioriterings- plattformen gäller vid prioritering av vårdbehov. Trots att den all- männa vårdstandarden inte kan vara densamma bör de medicinska behandlingsresultaten för det stora flertalet patienter så långt som möjligt motsvara den nivå som gäller vid ett normalläge i fred.16 Utredningen delar regeringens bedömning att det behöver tydlig- göras på nationell nivå vilken vård som kommuner och regioner kan prioritera bort och vilken vård som alltid ska kunna upprätthållas. Någon sådan vägledning finns inte i hälso- och sjukvårdslagen . Ur ett försörjningsperspektiv är det avgörande för beredskapspla- neringen och lagerhållning att den kan utformas utifrån vilken vård som ska kunna bedrivas även i fredstida kriser och krig. Utgångspunk- ten bör vara att prioriteringar av vårdbehov ska ske utifrån medicinska bedömningar av patientens tillstånd och inte utifrån vilka läkemedel, medicintekniska produkter och livsmedel för speciella medicinska 15Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30). 16Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 139. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården ändamål som finns tillgänglig. Om ett alltför smalt sortiment av pro- dukter lagerhålls kommer det att vara tillgången till produkter som styr vilken vård som kan bedrivas och inte det medicinska vårdbe- hovet. Detta gäller även för andra produktområden än sjukvårdspro- dukter som en kommun eller region har behov av för att bedriva vård även om detta inte explicit ingår i utredningens uppdrag. Bedöm- ningen av vad som kan anstå av beror på den faktiska resurstillgången. 5.4.2Det införs en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen om vård vid fredstida kriser och krig