sou · H9B380 · 2021-10-08 00:00:00 — Bakgrunden till IVO:s utvecklingsarbete är ett antal uppdrag från regeringen men också den kritik som uttalade i en granskning av där ett flertal brister i IVO:s tillsyn på- talades. konstaterade att ”inte genomfört någon större mängd samlad tillsyn för att belysa frågor som är viktiga för grupper av människor eller risker som finns på systemnivå inom vården och omsorgen”.70 rekommenderade att utveckla styrningen och ledningen för att tillsynsverksamheten ska få nödvändiga förutsättningar att utföra uppdraget och tar särskilt upp att det finns behov att förbättra myndighetens it-stöd. Statskontoret beskriver senare i rapporten väg mot en bättre tillsyn? En studie av den statliga tillsynens utveckling, att har utvecklat sin verksamhet som ett svar på den kritik som har funnits och att strävar efter att göra tillsynen mer verksamhets- anpassad, dialogbaserad och brukarnära, för att på så sätt bidra till 68IVO 2021-2, s. 6 och 2021-3. 69IVO 2021-2, s. 6 och 2021-3. 70RiR 2019:33, s. 55. Statskontoret skriver vidare att en tillsyn som inriktas på mer kvalitativa aspekter kan bli mer träffsäker och minska den administrativa bördan för de tillsynade och att myndig- heter genom att prioritera dialog och muntlig kommunikation på bekostnad av skriftlig dokumentation kan rikta tillsynen mot de värden som är viktiga för de tillsynade. anges som ett exempel på en tillsynsmyndighet som har gått i den riktningen.71 har i flera rapporter beskrivit sitt utvecklingsarbete och upp- ger att det är nödvändigt att myndigheten arbetar mer datadrivet.72 I rapporterna slår fast att myndigheten behöver ändra interna arbetssätt och utredningsmetoder så att myndigheten arbetar mindre manuellt och mer databaserat. Med ett mer datadrivet arbetssätt kommer då kunna rikta sina resurser mot verksamheter med flest risksignaler både på system- och enhetsnivå. Därtill kan data- baserade analyser stärka IVO:s tillsynsarbete, t.ex. i form av förmåga att förutse risk och identifiera avvikelser. Exempel på detta kan vara att genom analys av externa produktionsdata identifiera patient- flöden som kan utgöra patientrisk, eller att via kommunala omsorgs- data identifiera och flagga för avvikelser som kräver vidare tillsyn från IVO:s sida. I två rapporter, som fokuserar på bl.a. assistansanordnare, lämnar myndigheten ett flertal förslag på författningsändringar i form av nya sekretessbrytande bestämmelser mellan myndigheter, nya upp- giftsskyldigheter, anmälningsskyldigheter och utökade möjligheter att meddela sanktionsavgift m.m. Förslagen bereds inom . I rapporten att bidra till lärande under utbrottet av covid-19 och inför framtida sjukdomsutbrott, skriver att det är relevant att utreda om myndigheten bör omfattas av statistik- förordningen (2001:100) och göras till officiell statistikmyndighet med ansvar för resultat- och kvalitetsstatistik inom vård och omsorg på mikronivå.73 I regleringsbrevet till anger regeringen att ska effektivisera tillsyns- och tillståndsverksamheten och anger närmare att ska ha en väl fungerande datainfrastruktur som främjar en strategisk och effektiv tillsyns- och tillståndsverksamhet. 71Statskontoret (2020). 72Se rapporterna 2021-2, 2020-11, 2020-12 och 2021-4. 73Regeringsuppdrag att bidra till lärande under utbrottet av covid-19 och inför framtida sjukdomsutbrott, s. 29. utveckla automatiserad inhämtning av information samt data- drivna analysmodeller som kan användas för att effektivisera till- synen och tillståndsprövningen. Av IVO:s återrapportering ska framgå hur myndigheten har utvecklat informationsinhämtningen och i vilken utsträckning datadrivna analysmodeller används inom tillsynen och tillståndsprövningen. ska ha en väl fungerande datainfrastruktur och ska utveckla automatiserad inhämtning av information. I regleringsbrevet till anges även ett nytt uppdrag som avser IVO:s förebyggande strategiska tillsyn av hälso- och sjuk- vården. ska inkomma med underlag som innehåller förslag vad gäller utveckling av myndighetens förebyggande tillsyn avseende patientsäkerhetsrisker inom hälso- och sjukvården. ska särskilt beakta behovet av samarbete och gemensamma tillsynsinsatser med andra berörda aktörer, bl.a. , i syfte att genomföra utredningar som kan peka på sådana risker för patienter som kan hänföras till brister på systemnivå. Myndigheten ska beskriva konse- kvenserna av eventuella förslag. En delredovisning ska ske och uppdraget ska slutredovisas . lämnade rapporten av tillgänglighet i hälso- och sjukvården. Slutredovisning av regeringsuppdrag att beskriva risker med bristande tillgänglighet och lämna förslag på hur tillsynen kan utvecklas. skriver att myndigheten behöver utveckla tillsynen av befolkningens tillgänglighet till hälso- och sjukvården på lika vill- kor och av risker med väntetider. En del i en utvecklad tillsyn handlar om att behöver data om väntetider i hela vårdkedjan. Data i befintliga register svarar inte fullt ut mot tillsynens behov. utvecklar därför metoder för att granska stora mängder patientjour- naler och att göra många patienter och närstående delaktiga i till- synen.74 74IVO 2021-7, s. 4 f. 13.6.3Behov av bättre förutsättningar och verktyg för tillsynen över hälso- och sjukvården En väl fungerande tillsyn av hälso- och sjukvården är en grund- läggande fråga för allmänhetens förtroende för sjukvården. har som tillsynsmyndighet en central roll att uppmärksamma brister i patientsäkerheten och att agera utifrån dessa risker. Det är och domstolar, som kan konstatera om reglerna i hälso- och sjukvårds- lagen och patientsäkerhetslagen efterlevs och som således kan ge aktörer ledning hur den etiska plattformen med behovs-solidaritets- principen ska tolkas. För att ska kunna ta sitt ansvar som tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården inklusive frågor som rör privata sjukvårds- försäkringar och deras påverkan på den offentligfinansierade vården, bedömer utredningen att behöver utveckla arbetssätten men också ges nya rättsliga förutsättningar. Utredningens förslag syftar till att ge både regionerna, i egenskap av huvudmän för hälso- och sjukvården, och , i egenskap av tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården, bättre förutsättningar att ta sitt ansvar. Utredningen menar att förslagen som riktar sig till regionerna respektive bör utformas så lika som möjligt efter- som syftet med förslagen är detsamma. Regionerna ges bättre för- utsättningar att ta ansvar för kontroll och uppföljning av den offent- ligfinansierade vården medan ges bättre förutsättningar att ta sitt ansvar som tillsynsmyndighet över all hälso- och sjukvård. Det handlar således inte om något nytt ansvar utan om att ge aktörerna bättre förutsättningar att kunna ta ansvaret. I det följande beskrivs de förslag som utredningen lämnar. Dessa förslag riktar sig mot all hälso- och sjukvård och alla vårdgivare. Det innebär att både den offentligfinansierade och den privatfinansierade vården omfattas av förslagen som rör IVO:s tillsyn. Det handlar om privata vårdgivare som enbart bedriver vård på uppdrag åt regionen, vårdgivare som har flera uppdragsgivare (t.ex. bedriver både offent- ligfinansierad och privatfinansierad vård) samt de privata vårdgivare som inte bedriver vård på uppdrag av regionen utan endast bedriver privatfinansierad vård. 13.6.4Anmälan av fler uppgifter till vårdgivarregistret Det saknas tillräckligt med uppgifter om finansiering och andra relevanta data för att ska kunna granska privata sjukvårds- försäkringars påverkan på hälso- och sjukvården. Utredningen konstaterar att det av gällande lagstiftning framgår att den verksamhet som står under IVO:s tillsyn är skyldig att på begäran lämna över de handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som behöver för sin tillsyn. Detta förutsätter dock att det finns tillräckliga data för att begära in samt att vet om att uppgifterna behöver inhämtas från just de aktörerna. Uppgifter som kan vara nödvändiga för IVO:s tillsyn i frågor som rör privata sjuk- vårdsförsäkringar kan vara individdata, bl.a. om det medicinska behovet och om väntetider men också uppgifter från årsredovis- ningar och vad försäkringsbolagen faktiskt betalar för den vård de köper.75 får uppgifter om vårdgivare via ett anmälningsför- farande som registreras i det s.k. vårdgivarregistret. Till skillnad från på andra områden krävs inte ett tillstånd från för att bedriva hälso- och sjukvård utan lagstiftaren ansåg att ett anmälnings- förfarande för hälso- och sjukvårdsverksamhet är ett bättre alterna- tiv än en tillståndsprövning. Bestämmelserna om anmälningsskyl- dighet har varit i princip oförändrade sedan motsvarande bestäm- melser infördes i 6 och 8 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS.76 I förarbetena till bestämmelserna om anmälningsskyldighet anges att syftet med anmälan till vårdgivarregistret är att ge grundläggande information till (som då var tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården innan ansvaret flyttades till ). Det blir sedan en fråga för tillsynen att följa upp och kontrollera hur verksamheten sköts.77 I förarbetena anges att anmälan ska innehålla grundläggande uppgifter för att ska kunna få en uppfattning om vilken typ av verksamhet det är fråga om. Det kon- stateras även att ett sådant begränsat uppgiftslämnande ger ett underlag för att kunna bedöma verksamhetens risknivå och bedöma 75Se förstudie (2020), s 19 f. 1995/96:176, s. 69 ff., 76 f. och 95 och prop. 2005/06:63, s. 28 f. och 37. 1995/96:176, s. 48. det framtida behovet av tillsyn.78 I förarbetena nämns vissa verksam- heter som kan vara av särskilt intresse med hänsyn till patientsäker- heten. I förarbetena uttalas att eftersom anmälan endast innehåller basuppgifter om verksamheten ska kravet på anmälan i första hand ses som ett signalsystem. Regeringen uttalade att den anser att det för del innebär väsentliga fördelar att få förhands- information i stället för att ställas inför fullbordat faktum. Det kan också vara bra för vårdgivaren att i planeringsfasen tvingas precisera sådana grundläggande frågor som ska redovisas i anmälan och att tidigt få en kontakt med tillsynsmyndigheten.79 I LYHS fanns en bestämmelse om att anmälan skulle innehålla information om vissa uppdragstagare eller entreprenadavtal. I för- arbetena till denna bestämmelse anges följande. Det förhållandet att huvudmannen för en anmälningspliktig verksamhet avser att anlita extern utförare av medicinska laboratoriearbeten, i stället för att bedriva denna del av verksamheten i egen regi, är en betydelsefull upplysning för tillsynsmyndigheten och bör följaktligen vara en obliga- torisk uppgift i anmälan. Om ett entreprenadavtal ingås eller sägs upp i en pågående verksamhet är detta normalt att betrakta som en så stor förändring att den ska anmälas särskilt. Anmälan innebär, som tidigare påpekats, inte några inskränkningar i huvudmannens eget ansvar för avtalets konstruktion och den nödvändiga kvalitetskontrollen.80 Denna bestämmelse fördes dock inte över till patientsäkerhetsför- ordningen (2010:1369). Genom den anmälningsskyldighet och det vårdgivarregister som ansvarar för, får således kännedom om de verksamheter som myndigheten har tillsynsansvar över. Av patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att alla vårdgivare, oavsett finansieringsform, ska anmäla till att den avser bedriva verksamhet som omfattas av myndighetens tillsyn. Även förändringar i verksamheten ska anmä- las. I patientsäkerhetsförordningen och i föreskrif- ter och allmänna råd (SOSFS 1998:13) om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område, anges vilka uppgifter anmälan ska innehålla. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar, flyttar eller väsentligt ändrar en verksamhet som omfattas av tillsyn enligt 1995/96:176, s. 71. 1995/96:176, s. 75. 1995/96:176, s. 73. patientsäkerhetslagen utan att ha gjort föreskriven anmälan döms till böter.81 Av patientsäkerhetslagen framgår att ska föra ett automa- tiserat register över anmälda verksamheter enligt patientsäkerhets- lagen. Det sker i vårdgivarregistret. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. I förordningen anges att registret bl.a. får innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och omfattning. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter. Som beskrivs i kapitel 7 har det framförts kritik mot vårdgivar- registret då inrapporteringen delvis är bristfällig och då sanktioner i form av böter inte har bedömts vara ändamålsenliga. Utredningen har övervägt olika alternativ för att stärka IVO:s tillsyn över frågan om privata sjukvårdsförsäkringar i syfte att säkerställa en god och patientsäker vård. Utredningen har övervägt om det bör inrättas ett särskilt register som avser just uppgifter om finansiering och/eller privata sjukvårds- försäkringar och där det även finns uppgifter om patientens medi- cinska behov och väntetider. Utredningen anser dock att det är rim- ligt att befintliga register hos används men byggs ut och ut- vecklas. har uppgett att det pågår ett internt utvecklingsarbete med myndighetens register och där vårdgivarregistret är prioriterat. Bl.a. byggs e-tjänster för att underlätta anmälningsförfarandet och det ska vidtas olika åtgärder för att höja anmälningsfrekvensen. Utredningen föreslår att vårdgivarregistret utvidgas så att det innehåller uppgifter som kan underlätta IVO:s tillsyn över hälso- och sjukvården inklusive frågan om privata sjukvårdsförsäkringar. All verksamhet oavsett finansieringsform ska anmälas till . Av anmälningsblanketten framgår att det i anmälan ska anges om vårdgivaren är offentlig eller privat. Finansieringsform ska dock inte anmälas. Inte heller ska det anmälas om den privata vård- givaren har flera uppdragsgivare, t.ex. både regioner och försäkrings- bolag, och hur den vården i sådana fall är finansierad. Sådan infor- mation måste således begära in med stöd av 7 kap. 20 § patient- säkerhetslagen. Utredningen anser att automatiskt bör få tillgång till upp- gifter om finansieringsform och om vårdgivaren har flera uppdrags- givare och hur de olika verksamheterna i sådana fall är finansierade. 8110 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Uppgifterna bör finnas i vårdgivarregistret. Sådana bestämmelser kan meddelas inom ramen för regeringens restkompetens enligt 8 kap. 13 § första stycket 2 regeringsformen.82 Utredningen föreslår därför att dessa förändringar sker i patientsäkerhetsförordningen och tillhörande föreskrifter. Syftet med att anmäla flera uppdrags- givare är att får kunskap om vårdgivaren bedriver både offent- ligfinansierad och privatfinansierad vård. För uppgifter hos gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Motsvarande bestämmelser föreslås för regionerna där utredningen föreslår att det i avtalen ska anges huruvida den privata vårdgivaren har flera uppdragsgivare och hur de verksamheterna är finansierade. Utredningen anser att kunskap om finansieringsform är intres- sant även i de fall vårdgivaren bara har en uppdragsgivare. Exem- pelvis torde det vara viktigt att veta om det är fråga om en privat vårdgivare som bedriver offentligfinansierad vård eller om det är en privat vårdgivare som enbart bedriver privatfinansierad vård. Det torde även vara intressant att känna till de fall där regionen bedriver vård som inte finansieras med offentliga medel, t.ex. vid tjänste- export. Hur anmälningsskyldigheten bör utformas i detalj bör över- lämnas till att avgöra i samband med revidering av anmälnings- blanketten och föreskriften. Förfarandet bör utformas på ett så enkelt och smidigt sätt som möjligt. En fråga som behöver övervägas är vad som ska avses med uppdragsgivare t.ex. vad gäller privat- betalande patienter. Syftet med anmälningsskyldigheten är fram- för allt att ge kunskap om att det förekommer privatfinansierad vård hos vårdgivaren, inte omfattningen eller det exakta antalet direktbetalande patienter. Det är viktigt att har tillgång till aktuella uppgifter. Av nuvarande bestämmelser följer att anmälan till ska ske senast en månad innan verksamheten påbörjas. Det kan vara så att vård- givare får nya uppdragsgivare efter att verksamheten har påbörjats eller att det sker andra förändringar efter anmälan. Sker det föränd- ringar vad gäller uppdragsgivarna bör detta, enligt utredningens upp- fattning, vara en sådan förändring som ska anmälas till . Det behövs även särskilda övergångsbestämmelser, se kapitel 15. 2009/10:210, s. 192. Se även upplysningsbestämmelsen i 2 kap. 3 § patientsäkerhets- lagen. Att vårdgivarregistret kommer innehålla uppgifter om finansier- ingsform och om vårdgivaren har flera uppdragsgivare, kan vara av betydelse för externa aktörer som efterfrågar uppgifter från IVO:s vårdgivarregister. Som beskrivs i kapitel 6.6.1 inhämtar t.ex. vissa regioner uppgifter från vårdgivarregistret i samband med upphand- lingar. Som beskrivs i kapitel 5.5 finns det legitimerad vårdpersonal på försäkringsbolagen som utför medicinska bedömningar. Såvitt utred- ningen kan bedöma står sådan verksamhet under IVO:s tillsyn och bör därför anmälas till . 13.6.5IVO:s förebyggande arbete och bidrag till kunskapsuppbyggnad Utredningen delar regeringens bedömning i IVO:s regleringsbrev att bör utveckla det förebyggande arbetet avseende patientsäkerhetsrisker inom hälso- och sjukvården.83 bör arbeta mer strategiskt och genom tillsyn bidra till kunskapsuppbyggnad.84 I förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg, anges att verksamheten ska bedrivas strategiskt och effektivt samt på ett enhetligt sätt inom landet samt att tillsynen ska planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser. I patientsäkerhetslagen (2010:659) anges att inom ramen för sin tillsyn bl.a. ska lämna råd och ge vägledning, förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen samt informera och ge råd till allmänheten. Att ska arbeta förebyggande framgår således i vart fall indirekt av författningar och påtalas också i för- Utredningen konstaterar således att inte bara ska agera vid konstaterade vårdskador utan även arbeta förebyggande. Förslaget om att utöka anmälningsskyldigheten till vårdgivarregistret ska ses som en del i IVO:s utveckling av myndighetens förebyggande arbete. I och med att vårdgivarregistret, enligt förslaget, kommer att 83Se SOU 2020:15, s. 14, där det föreslås att regeringen bör utveckla styrningen av tillsyns- myndigheterna i syfte att göra tillsynen på hälso- och sjukvårdsområdet mer förebyggande. 84 Tillitsdelegationen föreslog en inriktning för ökat lärande i tillsynen, se SOU 2018:48, s. 83 ff. 85Se även diskussion om den förebyggande tillsynen och exempel på sådan i form av diskus- sion kring förbättringsåtgärder, rådgivning och vägledning i prop. 2008/09:160, s. 72 f. och prop. 2012/13:20, s. 91 f. innehålla uppgifter om vilka vårdgivare som har flera uppdragsgivare behöver inte lägga tid och resurser på att identifiera dem. Förslaget syftar till att ge indikationer på vilka tillsynsinsatser som bör vidtas och mot vilken verksamhet. Ytterligare förebyggande arbete som kan vara aktuellt för och som har koppling till frågor som rör privata sjukvårdsförsäk- ringar och privata vårdgivare, kan vara att informera om aktuella regelverk eller ta fram informationsmaterial riktade till t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal eller vårdgivarna. För att bidra till kunskapen om privata sjukvårdsförsäkringar och deras påverkan på den offent- ligfinansierade vården skulle kunna göra orden ”privata sjuk- vårdsförsäkringar” sökbara i myndighetens databaser. I nästföljande avsnitt föreslås ett samarbete mellan och regionerna i frågor som rör privata vårdgivare och försäkringar. Även ett sådant sam- arbete utgör en del av IVO:s förebyggande arbete. arbetar med att bygga e-tjänster för att underlätta anmälningsförfarandet och det ska vidtas olika åtgärder för att höja anmälningsfrekvensen. Att arbetar mindre manuellt och mer databaserat är nödvändigt för att ska kunna öka sin förmåga att förutse risker, identifiera avvikelser och vidta åtgärder, dvs. har i flera regeringsuppdrag påtalat behovet av såväl för- fattningsändringar som utökade resurser för att kunna arbeta ännu mer förebyggande. Utredningen anser att det är viktigt att ges möjlighet att stärka tillsynen i form av förebyggande arbete. För att möjliggöra det kan även behöva uppgifter från andra myndig- heter, vilket beskrivs i 13.6.8. För att betona vikten av det förebyggande arbetet anser utred- ningen att IVO:s instruktion bör kompletteras med en sådan skriv- ning. 13.6.6Statlig tillsyn och huvudmannaskapets ansvar Utredningens förslag i detta betänkande syftar till att säkerställa en god och patientsäker vård i samband med vård som finansieras via privata sjukvårdsförsäkringar. Utredningen föreslår därför nya verk- tyg för regionerna och för uppföljningen respektive tillsynen. IVO:s ansvar som statlig tillsynsmyndighet och regionernas ansvar som huvudmän överlappar delvis varandra på hälso- och sjukvårdens område.86 Det kan finnas både för- och nackdelar med en sådan överlappning. Det kan t.ex. finns en risk för olika bedömningar från huvudmannen och tillsynsmyndigheten. En annan risk med över- lappningen är att de privata vårdgivarna kan få en mer omfattande administrativ börda när både och regionerna granskar och begär information om samma förhållanden. Det finns enligt utred- ningens mening fördelar med det delade ansvaret. har t.ex. inte möjlighet att granska varje enskilt objekt till skill- nad från regionerna som har en nära avtalsrelation med vårdgivaren och löpande ska följa upp varje avtal. Enligt utredningens mening är det viktigt med en dialog mellan och regionerna för att underlätta och effektivisera arbetet med tillsyn och uppföljning. Regionerna bör t.ex. ta del av IVO:s tillsyns- beslut som berör verksamhet som upphandlas för att de ska kunna utöva sitt huvudmannaskap på ett bättre sätt och regionerna bör underrätta om missförhållanden som de uppmärksammar. Som beskrivs ovan torde vissa försäkringsbolag redan stå under IVO:s tillsyn. Försäkringsbolagen står även under Finansinspektio- nens tillsyn. Det kan därför vara nödvändigt även med ett samarbete mellan och . 13.6.7Sanktioner kopplade till anmälan till vårdgivarregistret För att vårdgivarregistret ska kunna uppfylla sitt syfte behöver det vara komplett. I slutbetänkande Krav på privata aktörer i välfärden anges att det inte är möjligt att uppge det totala antalet verksamheter som bedriver hälso- och sjukvård i . var totalt 20 641 verksamheter registrerade i vårdgivarregistret. bedömde att vård- givarregistret täckte av alla verksamheter i landet.87 bedömer att registret inte är heltäckande men att det inte går att svara på till vilken procent av alla verksamheter i landet som täcks av registret. Utredningen anser att det behövs verkningsfulla sanktioner för att säkerställa att anmälan sker på sätt som är föreskrivet. 86Se resonemang om detta i SOU 2013:53, s. 164. 87SOU 2015:7, s. 127. säkerhetslagen anges att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar, flyttar eller väsentligt ändrar en verksamhet som omfattas av tillsynen utan att ha gjort föreskriven anmälan döms till böter. Utredningen ifrågasätter att nuvarande sanktion i form av straff är lämplig. Enligt uppgift från har myndigheten inte polis- anmält någon vårdgivare för att denne inte har anmält till vårdgivar- registret. Det kan ifrågasättas vilken preventiv effekt det har att bestämmelserna om anmälan till vårdgivarregistret är straffbelagda. Det finns allmänt en kriminalpolitisk strävan att undvika att kri- minalisera beteenden om det inte är absolut nödvändigt. Ett krite- rium som brukar anges som krav för att det ska vara befogat att kri- minalisera ett visst beteende är att det saknas alternativa sanktioner, eller att de inte är rationella eller skulle kräva oproportionerligt höga kostnader.88