sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — För att följa dessa lagars systematik bör, i den mån dessa lagar kompletterar EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel eller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel, därmed även dessa EU-förordningar anges i tillkännagivanden vari regeringen anger vilken eller vilka EU-för- ordningar som kompletteras av respektive lag. Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller inte några bestämmelser som anger att lagarna komplet- terar EU-förordningar. I någon mån kan dock sägas att läkemedels- lagen innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar 726/2004. Även andra EU-förordningar, som är tillämpliga för human- läkemedel, nämns i läkemedelslagen, bl.a. i kapitlet om tillsyn. När vissa ändringar av läkemedelslagen som har antagits träder i kraft kommer läkemedelslagen även i fråga om bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor att komplettera EU-förord- ningen om kliniska prövningar av humanläkemedel13. Tillämpningsområdena för läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel motsvarar i hög grad tillämpningsområdet för EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Många av de kom- pletterande nationella bestämmelserna till EU-förordningen om vete- rinärmedicinska läkemedel kommer således, som vi återkommer till i kapitel 7, att finnas i dessa författningar. Det skulle därför vara klargörande och tydligt om det direkt i lagarna angavs att lagarna kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom lagarna inte kompletterar ett stort antal andra EU-för- ordningar saknas vidare behov av att ange de EU-förordningar som lagarna kompletterar i ett tillkännagivande med anledning av att de annars skulle tynga lagtexten och göra denna svåröverskådlig. Till detta kommer att det i dessa lagar, som vi också återkommer till, i stor utsträckning kommer att behöva hänvisas till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det skulle således även av detta skäl vara fördelaktigt om det direkt i dessa lagar anges att de kom- pletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om denna lösning avviker från den teknik som används i de övriga lagar som också rör tillämpningsområdena för de nya EU-bestämmelserna framstår den därmed som lämplig och bör användas i dessa fall. 6.5.1Statiska och dynamiska hänvisningar De kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna som före- slås i detta betänkande innehåller hänvisningar till bestämmelser i . Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid 13Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att eventuella änd- ringar i EU-förordningar får genomslag är det som ut- gångspunkt lämpligt att hänvisningar till dessa görs dynamiska. Detta är också en teknik som har använts ofta i senare tids lagstiftning. När det gäller val av hänvisningsteknik har Lagrådet uttalat att en konsekvensanalys bör redovisas för var och en av de hänvisningar som görs. Särskilt bör det enligt Lagrådet belysas hur det nationella regelsystemet faktiskt ändras genom hänvisningen och hur ändringar av rättsakten kan komma att påverka den nationella regleringen.14 Utredningens förslag: Hänvisningar till de nya EU-förordning- arna ska vara dynamiska, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tid gällande lydelsen. I detta betänkande lämnas omfattande förslag till författningsänd- ringar. Förslagen innefattar ett stort antal hänvisningar till de nya EU-förordningarna. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel är båda direkt tillämpliga. Flera av hänvisningarna till EU-förordningarna i de bestämmelser som föreslås i detta betänkande är dessutom av upp- lysande karaktär. Andra hänvisningar till EU-förordningarna finns i bestämmelser som rör bl.a. vilka myndigheter som är behöriga att pröva frågor eller vidta åtgärder i enlighet med EU-förordningarna. Dessa bestämmelser är sådana som måste finnas i svensk rätt för att ska uppfylla sina unionsrättsliga förpliktelser. Detsamma gäller kompletterande nationella förfarandebestämmelser till vissa i förordningarna angivna artiklar när EU-förordningarna saknar re- glering eller hänvisar till nationell rätt. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får omedel- bart genomslag är det lämpligt att hänvisningarna dit görs dynamiska (jfr t.ex. prop. 2017/18:105 s. 24). 2015/16:156 s. 34 och prop. 2015/16:160 s. 139 f. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar att omfatta även eventuella framtida ändringar i förordningarna. Om EU-förordningarna ändras i dessa avseenden utesluter en dynamisk hänvisning inte att även svensk rätt kan komma att behöva justeras. I bl.a. läkemedelslagen har tidigare tekniken med statiska hänvis- ningar visserligen använts (se prop. 2014/15:91, s. 81). Att tekniken med statiska hänvisningar tidigare använts i vissa lagar medför dock enligt vår bedömning inte att det finns skäl att vidhålla denna teknik. Det finns snarare enligt vår uppfattning skäl att se över den hän- visningsteknik som tidigare använts med hänsyn till de fördelar som finns med en dynamisk hänvisningsteknik. Det kan även noteras att andra författningar som behandlas i detta betänkande redan inne- håller dynamiska hänvisningar, se t.ex. foderlagen och provtagnings- lagen. Frågan om hänvisningar till EU-bestämmelser i straffstadganden ska vara statiska eller dynamiska har varit omdiskuterad.15 Det van- ligaste är dock att hänvisningarna är dynamiska. Eftersom EU-förord- ningar inte får transformeras till nationell rätt måste svenska straff- bestämmelser som kriminaliserar överträdelser av handlingsregler i EU-förordningar hänvisa till de artiklar där handlingsreglerna finns. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får genomslag även vid tillämpningen av straffbestämmelserna bör även hänvisningar i de straffbestämmelser som föreslås i detta betänkande vara dynamiska. Hänvisningarna till EU-rättsakterna som föreslås i detta betänk- ande bör således i samtliga fall vara dynamiska. Något skäl att särskilt motivera detta i samband med varje enskild bestämmelse finns därför inte. I 8 kap. regeringsformen finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Med föreskrifter avses för myndigheter och enskilda rättsligt bindande nationella regler som gäller generellt. I förarbetena till regeringsformen används också begreppet normer. Rättsligt bind- ande regler meddelade av t.ex. EU faller inte in under begreppet 15Se SOU 2020:13, Att kriminalisera överträdelser av EU-förordningar, s. 77–87. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Enligt 8 kap. 1 § regeringsformen har och reger- ingen rätt att meddela föreskrifter. Normgivningsmakten är således fördelad mellan riksdag och regering. meddelar föreskrif- ter genom lag och regeringen genom förordning. I 8 kap. 2 § regeringsformen anges i punktform vilka föreskrifter som ska meddelas genom lag. Dessa föreskrifter tillhör beslutsområde som brukar kallas primärområde eller det primära lagområdet. Bl.a. civilrättsliga föreskrifter, föreskrifter om medborgarskap, för enskilda betungande offentligrättsliga föreskrif- ter, inklusive föreskrifter inom det primära lagområdet som begränsar omfattningen av ett åliggande, samt föreskrifter om kommunerna är exempel på områden som hör till primärområde. Regeringens primärområde anges i 8 kap. 7 § regeringsformen och avser föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av . Med verkställighetsföre- skrifter avses dels tillämpningsföreskrifter av administrativt slag, dels föreskrifter som i och för sig kompletterar en lag med materiella föreskrifter men inte tillför något väsentligen nytt till lagen. En EU- förordning jämställs med svensk lag och regeringen anses behörig att utan särskilt bemyndigande meddela verkställighetsföreskrifter även till EU-förordningar.16 Regeringens s.k. restkompetens avser föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av . I regeringens restkompetens ingår offentligrättsliga föreskrifter som är gynnande eller neutrala, även om dessa innefattar villkor som i sig kan anses som betungande. Till restkompetensen brukar också hänföras sådana offentligrättsliga föreskrifter som inte gäller förhållandet mellan enskilda och det all- männa utan är av intern natur, dvs. föreskrifter om de statliga myn- digheternas organisation, arbetsuppgifter och inre verksamhetsformer. Regeringens normgivning är i dessa fall direkt grundad på bestäm- melsen i regeringsformen. Föreskrifter inom regeringens primärområde får enligt bestäm- melsen i 8 kap. 7 § inte avse eller dess myndigheter. Inte heller får regeringen med stöd av sin restkompetens meddela före- skrifter som avser den kommunala beskattningen. får besluta om föreskrifter även inom regeringens primärområde (8 kap. 8 § regeringsformen) och det finns heller inget som hindrar att regeringen avstår från sin normgivningsmakt och i stället genom en 1999/2000:126 s. 135. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar proposition föreslår att stiftar lag på området. Om riks- dagen stiftar lag inom området blir regeringen förhindrad att utöva normgivningskompetens eftersom lag endast får ändras genom lag och inte genom förordning (8 kap. 18 § regeringsformen). Det finns vissa möjligheter för ett organ att överlåta rätten att besluta om rättsligt bindande föreskrifter till ett annat organ, s.k. dele- gation av normgivning. Sådan delegation sker genom bemyndiganden som alltid ska anges i lag eller förordning. Efter bemyndigande av eller regeringen får föreskrifter meddelas även av andra myndigheter än regeringen och av kommuner (8 kap. 1 § regerings- formen). kan endast i begränsad utsträckning delegera normgiv- ningskompetens inom det primära lagområdet. primär- område brukar delas upp i det obligatoriska lagområdet och det fakultativa lagområdet. Inom det obligatoriska lagområdet får riks- dagen inte delegera rätten att besluta om föreskrifter utan sådana regler måste finnas i lag. Civilrättsliga föreskrifter är ett exempel på ett område som hör till det obligatoriska lagområdet (8 kap. 2 § första stycket 1 jämförd med 8 kap. 3 § regeringsformen). Inom det fakul- tativa lagområdet kan däremot överlåta normgivningsrätten (se 8 kap. 3–5 §§). Detta område består bl.a. av s.k. betungande offentligrättsliga föreskrifter. Med sådana föreskrifter avses föreskrif- ter som kan vara till nackdel för enskilda i förhållande till det all- männa. Om bemyndigar regeringen att meddela föreskrif- ter på ett visst område kan också enligt 8 kap. 10 § reger- ingsformen tillåta att regeringen vidaredelegerar föreskriftsrätten till en myndighet eller en kommun, s.k. subdelegation. får dock inte delegera normgivningsrätten direkt till en myndighet eller en kommun.17 6.6.2Generella bemyndiganden i förhållande till EU-förordningar på djurläkemedelsområdet Några av de nationella lagar som i olika utsträckning rör frågor inom djurläkemedelsområdet innehåller generella bemyndiganden för reger- ingen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som 17Se dock 8 kap. 9 § regeringsformen enligt vilken kan bemyndiga en kommun att meddela vissa föreskrifter. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar komplettering till bestämmelser i (se 2 § tredje stycket provtagningslagen, 5 § tredje stycket djurskyddslagen och 5 § tredje stycket foderlagen). Av förarbetena till den nuvarande bestämmelsen i provtagningslagen kan man utläsa att bemyndigan- det att meddela föreskrifter eller fatta beslut som behövs som kom- plettering av EU-förordningarna är tänkt att användas för t.ex. före- skrifter som är nödvändiga för att kunna genomföra bestämmelser i . Det rör sig således om situationer när medlems- staterna inte har någon egentlig valmöjlighet. I de fall en EU-för- ordning öppnar för möjligheten att meddela nationella föreskrifter eller förbud, eller exempelvis ger medlemsstaten rätt att besluta om vissa undantag från EU-förordningen, var avsikten enligt vad som anges i förarbetena att sådana föreskrifter skulle meddelas med stöd av lagens allmänna bemyndiganden.18 6.6.3Bemyndiganden att komplettera EU-bestämmelserna och att meddela verkställighetsföreskrifter Utredningens bedömning: I de lagar som kompletterar EU-för- ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förord- ningen om foder som innehåller läkemedel ska det som huvud- regel finnas generella bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela komplet- terande föreskrifter till de EU-bestämmelser som respektive lag kompletterar. Motsvarande bemyndiganden för berörda myndig- heter bör finnas i de till lagarna tillhörande förordningarna. Preciserade bemyndiganden bör dock införas när bemyndigandet avser situationer då medlemsstaten har en valmöjlighet i frågan om kompletterande föreskrifter behövs eller ett betydande be- dömningsutrymme samt då det annars är möjligt att införa preci- serade bemyndiganden. I de förordningar som kompletterar lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska berörda myndigheter bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställig- heten av de bestämmelser i som respektive lag kompletterar. 2005/06:128 s. 282. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Som vi återkommer till vid genomgången av de olika bestämmel- serna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns det ett behov av att kunna meddela kompletterande bestämmelser till EU- förordningarna på myndighetsnivå. När medlemsstaten har en val- möjlighet i fråga om föreskrifter ska meddelas eller hur de ska utfor- mas bör preciserade bemyndiganden införas i de lagar och förord- ningar som kompletterar EU-förordningarna. Detsamma bör gälla när medlemsstaterna har ett betydande bedömningsutrymme eller när det går att precisera vad de nödvändiga bestämmelserna ska avse. EU-förordningarna förutsätter dock även att kompletterande bestäm- melser finns i nationell rätt utan att erbjuda någon egentlig valmöj- lighet eller närmare precisera innehållet i de kompletterande bestäm- melser som behövs. Som exempel kan nämnas att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätter att det finns natio- nella förfarandebestämmelser i ett antal avseenden. De lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör därför som huvudregel innehålla generella bemyndiganden att komplettera EU-bestämmelserna som ett komplement till de övriga bemyndig- anden som tas in i berörda författningar. I de förordningar som kompletterar de berörda lagarna bör den myndighet som berörs ges rätt att meddela sådana föreskrifter. I de fall sådana bestämmelser redan finns och kommer att omfatta även nu aktuella EU-förord- ningar är det inte påkallat att föreslå ändringar. Som angetts ovan är regeringen behörig att utan särskilt bemyn- digande meddela verkställighetsföreskrifter även till EU-förordningar. Som en följd av detta får regeringen delegera sin föreskriftsrätt till en myndighet. Något bemyndigande till regeringen, eller någon regel om subdelegation till en annan myndighet, i fall där det enbart är fråga om att regeringen eller en myndighet bör kunna meddela verk- ställighetsföreskrifter till EU-förordningarna behövs således inte. I de förordningar som berörs bör, om det inte redan är så att det finns en bestämmelse om detta som kommer att täcka även de nu aktuella EU-förordningarna, således anges att berörda myndigheter får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställig- heten av de nu aktuella EU-förordningarna. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar Vilka lagar, förordningar och myndigheter som berörs och den närmare utformningen av bestämmelserna anges i kapitel 7. Vilka övriga bemyndiganden som behövs i lagarna återkommer vi till under respektive ämnesområde. 6.7Övriga uppgifter som ankommer på medlemsstaterna och de behöriga myndigheterna Utredningens bedömning: När en nationell myndighet ska ut- föra uppgifter som enligt de nya EU-bestämmelserna ankommer på en medlemsstat ska det i lag eller förordning anges vilken nationell myndighet som ska utföra uppgiften. De nya EU-förordningarna innehåller, som nämnts ovan, en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. EU-förordningarna anger i vissa fall skyldigheter eller möjligheter för medlemsstaterna att anta natio- nella bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Sådana bestäm- melser kan, som vi har redovisat i avsnitt 6.6, föras in i lag men även genom bemyndiganden på förordnings- eller föreskriftsnivå. Vi har i det avsnittet också översiktligt angett hur sådana bemyndiganden bör utformas. Det finns dock också andra uppgifter än att anta nationella be- stämmelser som åligger medlemsstater enligt EU-förordningarna. Som exempel kan anges att medlemsstaterna i samarbete med ska underhålla produktdatabasen (artikel 55 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) samt att medlemsstaterna ska samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som används på djur och översända dessa till (arti- kel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4. i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). Även de behöriga myndigheterna har enligt förordningarna ett fler- tal uppgifter. Vi återkommer i kapitel 8 till fördelningen av ansvaret som behörig myndighet enligt EU-förordningarna. I de flesta fall Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar menar vi att myndigheter även kan utföra de uppgifter som åligger i egenskap av medlemsstat. Detta bör i så fall tydligt framgå i författning. Uppgifter som ankommer på medlemsstater tas upp under respektive ämnesområde i det fortsatta betänkandet. Vilka myndigheter som vi exempelvis föreslår ska ansvara för insamlingen och inrapporteringen av vissa uppgifter om antimikrobiella läke- medel som används på djur framgår av kapitel 18. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-för- ordningen om läkemedel i foder innehåller många och till vissa delar detaljerade bestämmelser om läkemedel för djur. Bestämmelserna spänner över ett relativt stort lagstiftningsområde. De författningar som berörs reglerar emellertid även till viss del och i olika utsträck- ning frågor som faller utanför EU-förordningarnas tillämpnings- område. I detta kapitel går vi igenom de författningar som berörs och ger förslag till vilka lagar och förordningar som bör komplettera EU-förordningarna. De delar som omfattas av EU-förordningarnas tillämpningsområde identifieras och det preciseras för varje författ- ning vilka övergripande ändringar som är påkallade med anledning av de nya EU-bestämmelserna samt lämnas förslag på ändringar av utformningen av respektive författnings tillämpningsområde och definitioner. Även några av författningarnas bemyndiganden gås igenom och förslag lämnas avseende vilka generella bemyndiganden som behövs i författningarna med anledning av de nya EU-förord- ningarna. Läkemedelslagens tillämpningsområde framgår av dess tredje kapi- tel. Läkemedelslagen gäller endast humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vissa bestämmelser gäller dock även läkemedel och bl.a. aktiva substanser som är avsedda för export till ett land utanför EES. Lagen gäller även teknisk sprit, men inte foder som innehåller läkemedel (3 kap. 1 §). Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårds- synpunkt, meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egen- skaper eller användning står nära läkemedel. Föreskrifterna får inte avse bestämmelserna om straff och förverkande i 16 kap. (18 kap. 2 §). får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 2 § läkemedelsförordningen). Läkemedelslagens huvudsakliga tillämpningsområde stämmer väsentligen överens med tillämpningsområdena för humanläkemedels- direktivet respektive veterinärläkemedelsdirektivet och begränsades i samband med de lagändringar som gjordes i läkemedelslagen (1992:859) för att genomföra de tre ändringsdirektiven /24/EG1, 2004/27/EG2 och 2004/28/EG3. omfattades i princip alla varor som definierades som läkemedel av lagen. Att läkemedelslagen skulle begränsas till att endast gälla för sådana läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process motiverades med att läkemedelslagens tillämpningsområde borde överensstämma med direktivens tillämpningsområden.4 Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel. Den innefattar också reglering avseende säkerhetsövervakning samt klinisk läkemedelsprövning. Läkemedelslagen innehåller också bestäm- melser om tillverkning, import och export. Sådana bestämmelser avser bl.a. tillstånd och krav på tillståndsinnehavaren och verksam- heten. Läkemedelslagen innehåller vidare bestämmelser om försiktig- hetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser, kontroll och återkallelse av tillstånd, marknadsföring av läkemedel samt 1Europaparlamentets och rådets direktiv /24/EG av om ändring, av- seende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel. 2Europaparlamentets och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 3Europaparlamentets och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 2005/06:70 s. 86 ff. förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I lagen finns även bl.a. tillsynsbestämmelser och straffbestämmelser. Sist i lagen (18 kap.) finns bemyndiganden som avser bl.a. lagens tillämp- lighet, krav på godkännande av läkemedel, import och annan in- försel, förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt avgifter. I 18 kap. 12 § anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Till följd av EU-förordningen om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel5 har vissa ändringar i läkemedelslagen antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i av- vaktan på att EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel ska börja tillämpas. När dessa träder i kraft kommer bemyn- digandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen att avse ytterligare föreskrifter ifrågor som rör även EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel.