sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Lagerhållning av läkemedel kan ske på öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.45 Läns- styrelserna har till utredningen framfört att de saknar partihandels- tillstånd.46 De har såvitt känt är inte heller tillstånd att bedriva detalj- 42Regeringsbeslut, (dnr 941/81). 4327 § förordning (2020:317) om ändring i förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor. 44Uppdrag att upphandla, distribuera och lagerhålla jodtabletter inom ramen för kärnenergi- beredskapen (M2020/00729/Ke), punkt 6. 45Lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 46Jodtabletter för kärnteknisk olycka (Komm2019/00193-35). handel med läkemedel och de bedriver inte heller hälso- och sjuk- vård. Vid en kärnteknisk olycka är avsikten att de regionalt lagrade läkemedlen på olika sätt ska delas ut. En sådan kompletterings- och extrautdelning behöver ske utifrån aktuella väderförhållanden och spridningen av radioaktiva ämnen. SSM anser att jodtabletter bör lagerhållas regionalt så att extrautdelning kan ske i begränsade områden inom planeringsavståndet om förhållandena under händelsen så medger.47 Detta alternativ är mindre kostsamt jämfört med förhandsutdelning till de cirka en miljon hushåll som finns i planeringszonerna. De jodtabletter som lagerhålls för extra- utdelning kommer dock endast att vara till nytta vid långsammare händelseförlopp. Vid snabbare förlopp kommer inomhusvistelse re- kommenderas i dessa områden.48 En sådan rekommendation kom- mer paradoxalt nog att kombineras med en rekommendation att inta jodtabletter vilket enligt utredningen får anses vara svårt att genom- föra om inte jodtabletterna är förhandsutdelade. Utredningen menar därmed att det i akuta förlopp inte spelar särskilt stor roll hur man planerat att genomföra utdelningen, faktum att man ska vistas inom- hus gör det svårt att genomföra utdelning av tabletter, oavsett om det planeras ske med hjälp av t.ex. hälso- och sjukvården eller öppen- vårdsapotek. Vad utredningen kan se är enda sättet att med säkerhet kunna veta att det är möjligt för alla att i planeringszonen kunna inta jodtabletter att genomföra en förhandsutdelning även där. Hur kompletterings- och extrautdelningen ska ske är ett ansvar för länsstyrelserna. Eftersom utdelning vid snabba förlopp ändå en- ligt utredningen får anses ogenomförbar kan lagerhållning vid stra- tegiskt utvalda öppenvårdsapotek vara en möjlig lösning för mer lång- samma förlopp. Sådana lager kan i händelse av en olycka behöva om- fördelas. Ett annat alternativ att undersöka är om lagerhållning kan ske hos en aktör som har partihandelstillstånd. För detta krävs dock även att öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården kan vara en del av lösningen i själva utdelningen. Slutligen kan en lösning vara att låta hälso- och sjukvårdsaktörer lagerhålla för kompletterings- och extrautdelningsändamål. Resurser för omflyttning av lager bedöms av SSM inte vara ett problem i händelse av en radiologisk nödsitua- tion, dock ska dessa följa god distributionssed (GDP) ifall det är en 47Strålsäkerhetsmyndigheten (2017): Förslag till nya beredskapszoner (SSM 2017:27), s. 45. 48Strålsäkerhetsmyndigheten (2017): Förslag till nya beredskapszoner (SSM 2017:27), s. 45. omflyttning i partihandelsledet. Vad gäller omfördelning mellan öppen- vårdsapotek beskrivs utredningens förslag i avsnitt 12.4.7. Utred- ningen föreslår därför att länsstyrelserna identifierar apotek i de aktu- ella områdena och att lager av jodtabletter inrättas vid dessa apotek. En sådan uppgift kan exempelvis lösas av beredskapsapotek i enlig- het med vad utredningen föreslår i avsnitt 13.3 eller genom offentlig upphandling. En sådan ordning innebär både att läkemedlen lager- hålls på korrekt sätt men även att de kan delas ut i händelse av kärn- teknisk olycka. Utdelningen via apotek medger också att rådgivning i anslutning till utlämnandet är möjlig. Detta framhålls också av SSM som en fördel. Slutligen bör följande framhållas. När spridningsområdet för ett utsläpp går utanför aktuellt kärnkraftslän, dvs. när det når in i pla- neringszonen, finns förhandsutdelade jodtabletter och det krävs då extrautdelning av jod. Utöver barn och gravida behöver alla i den aktuella spridningsriktningen få tillgång till jodtabletter. Det krävs att olika informationsinsatser i planeringszonerna kan utföras snabbt i händelse av en radiologisk nödsituation. Med tanke på de grupper av befolkningen, särskilt barn och gravida som ska prioriteras vid extra utdelning vid en radiologisk nödsituation, bör t.ex. sjukvården i berörda län ingå i länsstyrelsernas planering. Detta för att kunna svara på frågor och ge information riktad specifikt till dessa grupper. Förutom den information som aktörerna tagit fram och som t.ex. medföljer i utskick av jodtabletter till boende i inre beredskapszonen, bör övervägas om information riktad till föräldrar ska finnas tillgänglig på t.ex. barnavårdscentral, skolhälsovård, öppen- vårdsapotek. Detsamma gäller mödravårdscentraler och andra inrätt- ningar som särskilt ger råd och stöd till gravida. Vidare måste infor- mation kunna lämnas så att den når ut till särskilda boendeformer som anges i socialtjänstlagen (2001:453) eller andra verksamheter där personer , barn och gravida kan vara omhändertagna en- ligt bestämmelser i andra lagar. 14.3.3Vidareutdelning av jodtabletter i Förslag: Det ska i lagen om handel med läkemedel införas be- stämmelser som innebär att om en behörig myndighet har rekom- menderat intag av sådana jodtabletter som har utdelats till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har mottagit de ut- delade läkemedlen utan hinder av denna lag vidareutdela dessa en- ligt de myndighetsanvisningar som har lämnats. För att skydda befolkningen och andra som vistas i vid en radiologisk nödsituation i måste de jodtabletter som har utdelats på förhand till hushåll, skolor, kärnkraftsanläggningar m.m. användas. En vårdnadshavare, arbetsgivare eller en skola måste således kunna ge tabletterna till sina barn, anställda och elever. På motsva- rande sätt kan det vid extrautdelning av jodtabletter finnas behov av vidareutdelning av jodtabletter. Det har emellertid uppkommit frågor om huruvida en sådan vidare- utdelning är förenlig med bestämmelserna i lagen (2009:366) om han- del med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I enlighet med vad som tidigare redovisats kan utdelning av läkemedel vara att betrakta som handel med läkemedel trots att den som tar emot läkemedlet inte lämnar något ersättning för detta. Det står klart att vidareutdelning av jodtabletter behöver kunna ske inom t.ex. familjer i bostäder, från arbetsgivare till anställda och till elever i skolor i samband med en kärnkraftsolycka. Sådan vidare- utdelning bör dock endast ske när en statlig myndighet rekommen- derat intag av de utdelade läkemedlen. Mot denna bakgrund och eftersom problemen kring vidareut- delning främst kan knytas till bestämmelserna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslår utredningen att det i den lagen ska införas bestämmelser som innebär att om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har utdelats till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har mottagit de utde- lade läkemedlen utan hinder av den lagen vidareutdela dessa enligt de myndighetsanvisningar som ha lämnats (se avsnitt 14.3.4 jfr 18 och 4 §§ MSBFS 2017:3). I detta avseende finns skäl att tydliggöra att även sådana jodtabletter som utdelas genom kompletteringsut- delning eller extrautdelning kan vidareutdelas. Bemyndigandet i 9 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel inne- bär att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Det är inte uteslutet att det går att föra en argumentation som innebär att detta bemyndigande skulle kunna utnyttjas för att meddela en bestämmelse av den innebörd som ovan föreslagits. Ut- redningen anser dock att den ovan förslagna bestämmelsen bör in- föras i lagen. 14.3.4Länsstyrelsen ska rekommendera intag av jodtabletter i Bedömning: Det ankommer på länsstyrelserna att säkerställa att den befolkning som faktiskt berörs i händelse av en radiologisk nödsituation underrättas om fakta om olyckan, de regler som gäller för befolkningen och de hälsoskyddsåtgärder som ska vidtas. Detta inbegriper även rekommendation om att ta jodtabletter. Om den radiologiska nödsituationen inträffar i ut- landet bör ansvara för rekommendationen vid händelse som påverkar svenskar i utlandet. Det har till utredningen framförts att det är otydligt vem som kan uppmana befolkningen att ta jodtabletter vid kärnteknisk olycka. Enligt produktresumén för de i godkända receptfria läkemed- len framgår att intag av jodtabletter endast ska ske på särskild upp- maning av myndigheterna49 respektive intag av jodtabletter ska endast ske på uttrycklig uppmaning av myndigheterna, till exempel via radio eller television50. Enligt de informationsskrifter som finns och de sär- skilda bipacksedlar som packas med läkemedlen ska läkemedlet intas på SSM eller uppmaning. Enligt vad SSM har framfört till utredningen bör det vara den stat- liga räddningsledaren vid den aktuella som fattar be- slutet att rekommendera intag vid händelser i . Enligt 4 kap. 15 § förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor är det som ansvarar för räddningstjänst vid utsläpp av 49Produktresumé Kaliumjodid SERB, . 50Produktresumé Kaliumjodid G.L.Pharma . Enligt 18 § samma förordning är det en länssty- relse som ska säkerställa att den befolkning som berörs i händelse av en radiologisk nödsituation ges information om de hälsoskyddsåtgärder som ska vidtas. MSB har utfärdat föreskrifter om innehållet i denna information (MSBFS 2017:3, information vid nödsituationer där det finns risk för strålning). Enligt 4 § första stycket 2 MSBFS 2017:3 ska information till allmänheten innehålla anvisningar om hur man bör skydda sig beroende på typ av nödsituation såsom bl.a. utdelning och intag av jodtabletter. Ansvar och skyldighet att dela ut jodtabletter, informera allmän- heten och ge anvisningar om att ta dessa vid händelse av nödsituation sker således med stöd av författningar kopplade till lagen om skydd mot olyckor. Enligt vad som redovisats i avsnitt 14.1.4 bedöms re- kommendationer till allmänheten att inta jodtabletter som en läns- styrelse lämnar inom ramen för det ansvar som åligger den till följd av lagen om skydd mot olyckor inte utgöra hälso- och sjukvård. Vad nu sagts gäller också statlig räddningsledare som inte är legitimerade för yrke inom hälso- och sjukvården. som ansvarig myndighet utser vid räddningstjänst vid utsläpp av radioaktiva ämnen och sanering en statlig räddnings- ledare. Det vore rimligt om kunde överlåta till räddnings- ledaren att meddela beslut om rekommendation att inta jodtabletter. En sådan ordning kan kräva ytterligare ändring i författning men detta bedöms inte ingå i utredningens uppdrag. Räddningsledaren bör via sin länsstyrelse ha samverkat med medicinsk expertis om re- kommendationen. Detta kan ske via regional särskild sjukvårdsled- ning, via eller om i planeringsskedet knutit till sig särskild medicinsk expertis. har till utredningen uttalat att de instämmer i SSM:s bedömning om medicinsk kompetens och mandat. Det ligger i SSM:s expertroll att beräkna spridning och doser på ett utsläpp för att, om möjligt, bistå räddningsledaren med underlag till beslutet om rekom- mendation om intag av jodtabletter. roll och mandat i frågan bör vara att, efter samråd med den medicinska expertgruppen för radionukleära ämnen (RN-MeG), lämna medicinska råd till be- rörda aktörer. Det behöver finnas en ordning som motsvarar den beskrivna för händelser som inträffar utomlands och som inte berör geografiska territorium. I samband med den kärntekniska olyckan i beslutade SSM i samråd med experter kopplade till Social- styrelsens att råda UD att rekommendera svenskar som befann sig i närheten av att utifrån vissa kriterier inta jodtabletter.51 Det har inte till utredningen framkommit något som talar emot att denna ordning används i händelse av att motsvarande situationer in- träffar igen. 14.3.5En framtida ordning för upphandling och lagerhållning av jodtabletter Förslag: En central myndighet med ansvar för samhällets försörj- ningsberedskap eller bör hålla samman uppdraget att upphandla och lagerhålla jodtabletter. Bedömning: Länsstyrelserna bör fortsatt ansvara för program för räddningstjänsten, planera för extrautdelning samt att tillhanda- hålla korrekta adressuppgifter för förhandsutdelningen. Ansvaret för den informationsfolder som ska distribueras med jodtablet- terna bör ligga kvar på länsstyrelserna som vid framtagandet av foldern bör samverkan med MSB, SSM och . SSM som ansvarar för upphandling och inköp av jodtabletter har till utredningen framfört att de inte att har rätt att upphandla eller lagerhålla läkemedel bland annat eftersom myndigheten saknar parti- handelstillstånd. SSM har enligt vad som tidigare redovisats inte de förutsättningar som rättsligt krävs för de inköp och den lagerhåll- ning av jodtabletter som sker . Uppdraget att köpa in och distribuera jodtabletter härrör från en proposition på 1980-talet52 och har sedan ändrats i samband med budgetpropositionen 95/9653. Inköp och distribution av jodtabletter sker i samverkan mellan flera aktörer då länsstyrelserna har en cen- tral roll i planeringen av kärnenergiberedskapen. I det nu aktuella upp- draget om upphandling och distribution av jodtabletter inför utdel- ningen 2021 involveras SSM, MSB och totalt tiotalet länsstyrelser.54 51Socialstyrelsen (2011): Intag av jodtabletter i anslutning till kärnkraftsolyckan i . 52Proposition om riktlinjer för energipolitiken (prop. 1980/81:90), bilaga 2. 53Förslag till statsbudget för /96 (prop. 1994/95:100), bilaga 15 s. 36. 54Förordning om ändring i förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor (SFS 2020:317). Inköp och lagerhållning av jodtabletter för kärnenergiberedska- pen bör ses som en del i samhällets samlade beredskap avseende läke- medel och sjukvårdsmateriel. Som utredningen föreslår i kapitel 10 bör sådana inköps- och lagringsuppgifter av kompetens och effekti- vitetsskäl helst samlas till en myndighet. Utredningen anser att detta ansvar i första hand bör ges till en myndighet med ansvar för sam- hällets försörjningsberedskap, men att om en sådan myndighet inte inrättas bör ansvaret att köpa in och lagerhålla bl.a. läkemedel ligga på . Utredningen ser ingen anledning att resonera på något annat sätt avseende inköp och lagerhållning av jodtabletter. har redan nödvändiga kunskaper och avtal med lager- hållare som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. I den händelse att en försörjningsansvarig myndighet inrättas kommer en sådan myndighet att skaffa motsvarande kompetens och tillstånd. Det ursprungliga uppdraget innebar att i samråd med länsstyrelserna skulle köpa in och distribuera jodtabletter. Det är oklart när och varför uppdraget övergick till SSI och senare SSM. SSM har en central roll för kunskap kring kärnenergiberedskapen tillsammans med exempelvis den medicinska expertgruppen för radionukleära ämnen (RN-MeG) på . Länsstyrelserna har en viktig roll i att fastställa de definitiva gränserna för bered- skapszonerna enligt förordningen om skydd mot olyckor samt att upprätta program för räddningstjänst inför radiologiska nödsituatio- ner.55 Därmed kan inte en central myndighet med ansvar för sam- hällets försörjningsberedskap eller ensamt ansvara för distributionen av läkemedel, vare sig det rör sig om förhands-, kompletterings-, eller extrautdelning. Länsstyrelserna ansvar enligt förordningen om skydd mot olyckor bör således inte ändras. Läns- styrelserna bör därför även fortsättningsvis svara för att ta fram kor- rekta adressunderlag och genomföra förhandsutdelningen av jod- tabletter samt planera för extrautdelningen. Den försörjningsansva- riga myndigheten bör endast ansvara för inköp och lagerhållning av läkemedlet. Ett sådant ansvar kan också avse att i samråd med berörda länsstyrelser upphandla distribution via öppenvårdsapotek i enlighet med vad som föreslås i 14.3.1 och 14.3.2. En sådan ordning innebär exempelvis att långtidslagrade läkemedel för extrautdelning i händelse av en radiologisk nödsituation/kärnteknisk olycka kan lagerhållas till- sammans med övriga sådana läkemedel och ingå i ett gemensamt kon- 55Förordning om ändring i förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor (SFS 2020:317). trollprogram avseende läkemedlens beskaffenhet i enlighet med vad som rekommenderas av EDQM (se vidare avsnitt 9.7.1).56 Enligt vad som framhållits i avsnitt 14.3.4 är det som ansvarar för räddningstjänst vid utsläpp av radioaktiva ämnen det är en länsstyrelse som ska säkerställa att den befolkning som berörs i händelse av en radiologisk nödsituation ges information om de hälso- skyddsåtgärder som ska vidtas. MSB har utfärdat föreskrifter om inne- hållet i denna information (MSBFS 2017:3, information vid nödsitua- tioner där det finns risk för strålning). Enligt 4 § första stycket 2 i MSBFS 2017:3 ska information till allmänheten innehålla anvisningar om hur man bör skydda sig beroende på typ av nödsituation såsom bl.a. utdelning och intag av jodtabletter. I samband med distributionen av jodtabletterna distribueras en informationsfolder. Informationsfoldern tar upp flera frågor utöver intag av jodtabletter. Uppdraget att ta fram foldern bör därför inte vila på den myndighet som ansvara för inköp och distribution av läkemedel. Innehållet i broschyren knyter an till de uppgifter läns- styrelserna har enligt förordningen om skydd mot olyckor. Fram har MSB ansvarat för framtagandet av foldern i tillsammans med SSM och länsstyrelserna. Genom förordningen (2020:317) om ändring i förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor framgår att regelbundet och på lämpligt sätt ska informera de som bor inom en beredskapszon om innehållet i programmet.57 Enligt utredningen innebär det ovan anförda att det är länsstyrel- serna som ansvarar för framtagandet av en informationsfolder, men de bör i detta arbete samråda med MSB, SSM och . I sammanhanget kan det vara värt att påtala att det förutom distri- bution av informationsfoldern är viktigt att information sprids syste- matiskt på andra sätt till olika grupper exempelvis gravida på mödra- vårdscentraler och till nyblivna föräldrar på barnavårdscentralerna. Detta ryms enligt utredningen inom länsstyrelsernas uppdrag angå- ende information om hälsoskyddsåtgärder. Om det är önskvärt att förtydliga det ovan beskrivna uppdraget avseende informationsfolder i någon del framstår som oklart, kan det förtydligas på olika sätt. 56The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) är ett direktorat vid . 574 kap. 21 d § Förordning om ändring i förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor (SFS 2020:317). 14.3.6Konsekvenser av utredningens förslag De ovan redovisade bedömningarna och förslagen syftar till att lösa oklarheter och problem som identifierats kring försörjningen med jodtabletter inom ramen för kärnenergiberedskapen. I nära anslut- ning till utredningens uppdrag har regeringen, efter en rapport från , även beslutat om förändringar i förord- ningen om skydd mot olyckor som innebär att de beredskaps- och planeringszoner inom vilka planering och utdelning av jodtabletter ska ske kommer förändras . Dessa förändringar är inte en följd av denna utrednings uppdrag, men utredningen kan konstatera att dessa förändringar påverkar den planering som måste ske och antalet förpackningar med jodtabletter som ska delas ut. Därmed får det också effekter på de kostnader som är förknippade med sådan planering och utdelning. Hur stora dessa kostnader är kommer visa sig efter den förhandsutdelning som ska genomföras och 2022 och att länsstyrelserna genomför sådan pla- nering som krävs. Som redovisades i 14.1.2 har MSB för till- delats att bl.a. fördela till länsstyrelserna för att täcka dessa kostnader. Kostnaderna ska enligt regleringsbrevet redo- visas och följas upp vilket enligt utredningen ger goda förutsätt- ningar att bl.a. justera de avgifter som kärnkraftsindustrin ska betala. Utredningen ser ingen anledning att med anledning av de bedöm- ningar och förslag som presenteras föreslå någon förändring av ord- ningen att länsstyrelserna för sitt arbete med kärnenergiberedskapen ersätts via MSB. Utredningens utgångspunkt i konsekvensanalysen är de konse- kvenser som tillkommer genom utredningens förslag. Sådana konse- kvenser som kommer av den av regeringen beslutade förordningsänd- ringen förutsätter utredningen finns redovisade på annan plats. Utredningen har i avsnitt 14.3.1 gjort bedömningen att förhandsut- delningen av jodtabletter kan ske via öppenvårdsapotek. För detta krävs inga författningsmässiga förändringar. Ansvariga myndigheter har kostnader för förhandsutdelningen. Att överlåta för- handsutdelning till apotek bör enligt utredningen inte påverka dessa kostnader nämnvärt. Det finns precis som i logistikbranschen i stort flera aktörer som har möjlighet att lösa uppdraget och det bör därmed innebära marknadsmässiga priser. Eftersom apotek är specialiserade på att distribuera läkemedel bör detta också garantera produkternas kvalitet på ett annat sätt än tidigare vilket är en förutsättning för upprätthållande av patientsäkerheten. För öppenvårdsapoteken inne- bär uppdraget en utökad möjlighet till försäljning. Apoteksaktören kompenseras ekonomiskt för uppdraget varför det inte torde inne- bära några negativa konsekvenser för företagen. För den ansvariga myndigheten innebär den föreslagna lösningen att man vet att distribu- tionen sker på ett korrekt sätt utifrån gällande regelverk och att upp- draget utförs av aktörer som är specialiserade på uppgiften. Utredningens bedömning avseende förhandsutdelning kan även inne- fatta kompletteringsutdelning av förhandsutdelade jodtabletter till tillkommande arbetsplatser, boende eller fastigheter i beredskaps- zonen fram till nästkommande större utdelningstillfälle . Detta bör inte innebära några större skillnader mot utöver att utdelningen sker på ett författningsmässigt korrekt sätt med minskad risk för patientsäkerheten som följd. Extrautdelning av jodtabletter är planeringsmässigt en stor utma- ning, inte minst med anledning av den utvidgning av planeringszonen som regeringen genomfört i förordningen om skydd mot olyckor och som träder i kraft . Utredningen har även i denna del bedömt att utdelning författningsmässigt kan ske via öppenvårds- apotek genom att länsstyrelserna genomför en upphandling. En sådan ordning innebär att apoteken måste kompenseras för sina kostnader för lagerhållning, planering och beredskap. Hur länsstyrelserna planerat att genomföra utdelningen är för utredningen okänt men även nuvarande lösning, som utredningen förutsätter finns, är för- knippad med kostnader för planering och beredskap för utdelning samt lagerhållning. Eftersom dessa kostnader inte särredovisas av läns- styrelserna är det svårt att avgöra vilka kostnader det handlar om. För- ändring av planeringszonens storlek som sker med anledning av ändringen i förordningen om skydd mot olyckor har enligt utred- ningen sannolikt större påverkan på länsstyrelsernas kostnader än ut- redningens bedömning att jodtabletter kan delas ut via öppenvårds- apotek i stället för genom dagens planerade lösningar. Utredningens slutsats är därmed att bedömningen i 14.3.2 inte innebär några nämn- värda merkostnader jämfört vad som kommer av dagens krav på pla- nering. Vilka konsekvenser utredningens bedömning får för beredskapen inför en radiologisk nödsituation är svårt för utredningen att över- blicka. Utdelningen av jodtabletter i de planeringszoner som utpekas kräver detaljplanering som endast länsstyrelserna kan vidta.