sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Vidare bedömer utredningen att Länsstyrelserna fortsatt bör an- svara för program för räddningstjänsten, planera för extrautdelning samt att tillhandahålla korrekta adressuppgifter för förhandsutdel- ningen via öppenvårdsapotek. Förslaget i avsnitt 14.3.3 om att det i lagen om handel med läkemedel ska införas en bestämmelse som med- ger vidareutdelning av jodtabletter bedöms inte innebära några eko- nomiska konsekvenser. Ansvaret för den informationsfolder som ska Konsekvenser av utredningens förslag distribueras med jodtabletterna bör fortsatt ligga kvar på länsstyrelserna och medför därmed inga ytterligare kostnader för länsstyrelserna. Utökade uppdrag med anledning av ändringar i LSO De förändringar avseende åtgärder inför en radiologisk nödsituation som regeringen genomfört i förordningen om skydd mot olyckor och som träder i kraft kommer att medföra konse- kvenser för kostnaderna avseende inköp och distribution av jod- tabletter bl.a. genom ett utökat ansvar för länsstyrelserna vad avser extrautdelning. Det innebär också att uppdraget vad avser inköp och lagerhållning kommer påverkas. Dessa förändringar kommer inte av utredningens förslag utan är konsekvenser av de ändringar reger- ingen redan genomfört i LSO. Utredningen har därför försökt för- hålla sig till vilka förändringar av kostnader som sker på ett struktu- rellt plan eftersom de faktiska kostnaderna förenade med uppdragen just nu är under förändring. Kärnenergiberedskapen finansieras via avgifter som belastar kärn- kraftsindustrin. Dessa avgifter justeras i nivå med de kostnader Strål- säkerhetsmyndigheten har för beredskapsåtgärder och tillförs myndig- heten genom anslag. har sedan budgetpro- positionen 1995/96 ett fast löpnade årligt anslag om för inköp och distribution av jodtabletter. I samband med den upphand- ling och förhandsutdelning som genomförs –2021 har myndigheten fått ett särskilt regeringsuppdrag.80 Kostnader för genomförandet av uppdraget med upphandling, lagerhållning och distribution ska belasta anslag 3:1 ap. Strål- säkerhetsmyndigheten ska enligt regleringsbrev för föreslå ändrade avgiftsnivåer med anledning av de förändringar som skett i LSO. MSB tillförs i enlighet med regleringsbrevet för år för beredskapsåtgärder mot kärnkraftsolyckor. Medlen får användas i Myndigheten för samhällsskydd och bered- skaps verksamhet samt fördelas till länsstyrelserna i , , , , , , , Gävle- 80M2020/00729/Ke. Konsekvenser av utredningens förslag borgs, , , , och efter överenskommelse med Strålsäkerhetsmyn- digheten. Dessa medel för bl.a. planering och distribution av jod- tabletter som MSB fördelar till länsstyrelserna bör enligt utredningen fortsatt fördelas via MSB. Utredningens förslag innebär inte några ökade kostnader i sig, de ökade kostnaderna kommer i huvudsak av ambitionshöjningen i LSO, men förslagen innebär att de medel som avsätts behöver fördelas annorlunda. Utredningen föreslår därför att medel förs över från förvaltningsanslag till förvaltningsanslag för upphandling, inköp och lagerhållning av jod- tabletter. Hur denna fördelning ska se ut bör kunna härledas ur det arbete som pågår med inköp, utdelning och planering med an- ledning av utbyte av tabletter och förändringarna i LSO. 16.13Övriga av konsekvenser och vissa sammanställningar av kostnader I detta avsnitt har vi under respektive rubrik samlat både kostnader och konsekvenser av utredningens förslag som analyserats i av- snitten 16.1–16.10. 16.13.1 Konsekvenser för staten Utredningens förslag innebär ökade utgifter för staten. I det följande samlar vi förslagen utifrån vilka uppdrag respektive myndighet får. Förslaget i avsnitt 12.3 om att ska samla in upp- gifter som ska vidareförmedlas till för att ligga till grund för en nationell lägesbild över tillgången på sjukvårdsprodukter kommer att medföra behov av systemutveckling för E-hälsomyndig- heten. Detta beskrivs närmare i 16.10.3 ovan. kommer i samband med det också behöva stödja de aktörer som ska rapportera in uppgifter med deras anslutningar till myndigheten. För systemet med nationell lägesbild föreslås få Konsekvenser av utredningens förslag Därefter föreslås myndigheten få en årlig ersättning för drift av syste- met. Förslaget i kapitel 9.5.3 om att de som är lagerhållningsskyldiga enligt den nya lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdspro- dukter ska lämna uppgifter om lagernivåer till bör rymmas inom det system som byggs upp för nationell lägesbild och bedöms därför inte medföra några extra kostnader. Förslaget i 6.4 att den statliga beredskapslagringen av sjukvårdspro- dukter ska samlas hos innebär att Folkhälsomyndig- heten fortsatt behöver bistå med uppgift om vad som behöver beredskapslagras men inte själva behöver genomföra upp- handling, inköp och lagerhållning. utnyttjade till be- redskapslagring av läkemedel och material enligt årsredovisningen , anslagspost 31. I detta ingår kostnader för betalning av räntor, amorteringar, ersättning till leverantörer, lagerhållning och andra kost- nader förenade med såväl lagring som eventuellt ett användande av beredskapslagret. De antiviraler som långtidsförvarar inom lagerverksamhet skulle med utredningens förslag byta ägare och överlåtas till . Detta innebär att statens tillgångsinnehav i första läget inte påverkas, vilket är korrekt med tanke på att ändamålet normalt inte ändras. Däremot kan framtida avskrivningar på överförda tillgångar ändras, om den mottagande myn- digheten gör en annan bedömning av nyttjandeperioden. har upphandlat viss lagerhållning av anti- biotika i beredskapssyfte. Utredningens förslag om lagerhållnings- skyldighet av omsättningsbara läkemedel nära marknaden medför att behov av att beredskapslagra dessa pro- dukter försvinner helt. Därmed uppstår en besparing för myndig- heten i paritet med rådande avtal. kommer att behöva delta i det arbete som ska ledas av med att ta fram förslag till vilka sjuk- vårdsprodukter som ska lagerhållas med stöd av den nya lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter. Folkhälsomyndig- hetens medverkan i detta arbete bedöms rymmas inom anslagen ram. Konsekvenser av utredningens förslag föreslås få följande uppgifter. 2.möjlighet att besluta om sanktionsavgifter vid brister i anmälan om försäljningsuppehåll, 3.ett uppdrag att kunna sammanställa nationella lägesbilder över tillgången till sjukvårdsprodukter i 4.kartlägga basindustri i för tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter 5.medverka i arbetet som leds av med att ta fram information om hemberedskap för kroniskt sjuka patienter med stabil behandling, 6.medverka i arbetet som leds av med att ta fram underlag för vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas av kom- muner och regioner under normala förhållanden och vilka produk- ter som ska lagerhållas enligt den förslagna lagen om lagerhåll- ningsskyldighet, samt vilken tillverkningsberedskap som behöver finnas i landet. 7.Medverka i arbete som leds av TLV med att identifiera var det behöver finnas beredskapsapotek, samt medverka i upphandling av beredskapsapotek 8.Ett utökat tillsynsuppdrag genom att myndigheten ska utöva tillsyn över den förslagna lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter och hantera dispenser med stöd av lagen. verksamhet finansieras till stora delar av avgifter från läkemedels- och apoteksbranschen, till viss del av anslag och i övrigt av särskilda medel från bl.a. regeringsuppdrag. För Läkemedels- verkets arbete med tillsyn utifrån den nya lagen om lagerhållnings- skyldighet för sjukvårdsprodukter och hanteringen av dispenser en- ligt samma lag föreslås myndigheten få ett ökat förvaltningsanslag om . Utredningen föreslår att arbetet med omvärldsbevakning och sanktionsavgifter vid brister i anmälan om försäljningsuppehåll finansieras genom avgifter med stöd av läke- medelslagen. förslås få särskilda medel för sitt arbete Konsekvenser av utredningens förslag med att skapa en lägesbild över produktion av läkemedel och medicin- tekniska produkter i samt att skapa en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter. Tabell 16.15 Statliga bidrag, ersättningar och kostnader som ska avgiftsfinansieras Lägesbild över produktion av System för lägesbild över Tillsyn över och dispenshanter- Utredningens bedömningar i kapitel 14 om ansvaret för hanteringen av jodtabletter inom ramen för kärnenergiberedskapen innebär inga nya skyldigheter för länsstyrelserna och därmed inga ökade kostnader. Utredningen förslår i avsnitt 5.5 att ska få det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdssek- torn. Mot bakgrund av detta föreslår utredningen också att Social- styrelsen får ansvar för genomförandet av följande uppdrag som har beskrivits i detta kapitel: Lämna förslag till regeringen om lagerhållning i regioner och kom- muner under normala förhållanden. (kap 7). Underlag tas fram för Konsekvenser av utredningens förslag läkemedel och för övriga sjukvårdsprodukter . Lämna förslag till regeringen om lagerhållningsskyldighet enligt den nya lagen om lagerhållningsskyldighet. (kap 9). tas underlag fram med förslag till lagerhållning av läkemedel utifrån det underlag utredningen lämnat till regeringen i särskild ordning. tas underlag fram med förslag till lagerhållning av övriga sjuk- vårdsprodukter. Parallellt med arbetet i punkten 2 behöver även ta fram underlag från hälso- och sjukvården om deras behov av pro- dukter som kan behöva tillverkas i landet. Därefter till regeringen lämna förslag om vilken tillverkningsberedskap som krävs för hälso- och sjukvård i kris och krig. Det bör ske –2022. ska också, utifrån det underlag myndigheten tar fram i punkten 3, ingå avtal om tillverkningsberedskap med tillverkare. ska också se över behovet av att ingå avtal med de stora distributörerna av sjukvårdsprodukter om deras medverkan i krisberedskap och totalförsvaret. föreslås få ansvar för att hålla ihop upphandling, inköp och lagerhållning av sjukvårdsprodukter till statliga säkerhets- lager. Det innebär att tar över inköp av jodtabletter från som har ett förvaltningsanslag för detta. Utredningen föreslår därför att pengar tas från Strålsäkerhets- myndighetens anslag och tillförs förvaltningsanslag. Hur stor justeringen ska vara bör kunna bedömas utifrån den upp- handling som genomförs för inköp av tabletter samt de kostnader har för lagerhållning. Regeringen har i budgetpropositionen konstaterat att totalförsvaret ska stär- kas och återuppbyggnaden av det civila försvaret intensifieras. För att stärka hälso- och sjukvården inom ramen för det civila försvaret föreslår regeringen att anslag ökas med 2021. beräknas samma belopp tillföras anslaget för ändamålet. För arbetet med att på statlig nivå samordna försörjningsberedskapen föreslås få ett ökat anslag med , utöver de särskilda medel som tilldelas för att ta fram förslag till vilka produkter som ska omfattas av lagerhållningsskyldighet och tillverkningsberedskap. SOU 2021:19Konsekvenser av utredningens förslag Tabell 16.16 Statliga bidrag och ersättningar Statligt ansvar för försörjnings- beredskap inom hälso- och Nationell funktion för inköp niska produkter som behöver Löpande förvaltning av förteck- TLV föreslås få följande uppdrag: 1.TLV föreslås i avsnitt 9 få i uppdrag att utforma en process för upphandling av periodens beredskapsvara enligt lagen om lager- hållningsskyldighet. Det kan utformas som en försöksverksam- het med ett mindre antal grupper för att sedan genomföras för alla varor i PV-systemet. 2.Beroende på vilket system för utbetalning av ersättning för lager- hållning med stöd av den föreslagna lagen om lagerhållningsskyl- dighet som genomförs, kan TLV komma att få i uppdrag att ta fram en förändrad beräkningsmodell för apotekens handelsmar- ginal. 3.TLV föreslås medverka i arbetet som leds av med att ta fram förslag till vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas av kommuner och regioner enligt hälso- och sjukvårdslagen, och av läkemedelsföretag och regioner enligt den nya lagen om lager- hållningsskyldighet. Konsekvenser av utredningens förslag 4.TLV föreslås också i kapitel 13 få i uppdrag att i samverkan med , och ta fram förslag till på vilka platser i landet det ska finnas beredskapsapotek. Om TLV ska ansvara för beräkning av den ersättning som ska betalas ut till lagerhållningsskyldiga företag enligt lagen om lagringsskyldig- het kommer det bli ett löpande uppdrag som föreslås medföra en ökning av TLV:s förvaltningsanslag med . TLV:s arbete med att upphandla månadens beredskapsvara blir också ett löpande uppdrag som medför en ökning av förvaltningsanslaget med . TLV:s medverkan i arbete som leds av andra myndigheter bedöms vara så begränsat att det bör rymmas inom befintlig ram. I vissa av uppdragen som andra myndigheter an- svarar för anslås medel som även ska täcka andra deltagande myndig- heters arbete. Tabell 16.17 Statliga bidrag och ersättningar ling av omsättningslager för Underlag för att fastställa var MSB föreslås medverka i arbetet som leds av avse- ende vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas med stöd av den nya lagen om lagringsskyldighet och vilka produkter det behöver finnas tillverkningsberedskap för. MSB:s medverkan bedöms vara så begränsad att den bör rymmas inom befintlig ram. Utredningen föreslår att på statlig nivå ska ha an- svaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdssek- torn. Regeringen har aviserat att den ska tillsätta en utredning om Konsekvenser av utredningens förslag vad en nationellt samordnad försörjningsberedskap bör omfatta samt hur den bör organiseras och finansieras. I avvaktan på resultatet av en sådan utredning är det MSB som arbetar med samhällets försörj- ningsberedskap på en övergripande nivå. MSB föreslås därför stödja i myndighetens arbete med att teckna avtal med pri- vata aktörer om tillverkningsberedskap och om distributörernas med- verkan i krisberedskapen och totalförsvarsplaneringen. Försvarsmakten föreslås medverka i det arbete som leds av Social- styrelsen med att ta fram förslag till vilka produkter som ska lagerhållas med stöd av den nya lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårds- produkter. Myndighetens medverkan bedöms vara av så begränsad omfattning att det ryms inom anslagen ram. Systemet lagerhållning av sjukvårdsprodukter med stöd av den nya lagen om lagerhållnings- skyldighet innebär att staten kommer att förfoga över sjukvårdspro- dukter i en ökad omfattning jämfört med som även kan komma till användning för Försvarsmakten vid höjd beredskap och krig. Det bör därmed minska Försvarsmaktens egna behov av beredskapslag- ring av läkemedel för höjd beredskap och krig. Inspektionen för vård och omsorg () utövar bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvårdslagen och före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen. Utredningen föreslår i avsnitt 7.1.3 att 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen ska ändras så att det tydligare framgår vilken utrustning vårdgivare behöver ha till- gång till där det bedrivs hälso- och sjukvård. Det ökar förutsätt- ningarna för att utöva tillsyn över denna bestämmelse men innebär inget nytt i sak. Vidare föreslår utredningen två nya bestäm- melser i 8 respektive 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen om regioners och kommuners skyldighet att lagerhålla sjukvårdsprodukter under normala förhållanden. Dessa nya bestämmelser innebär en utökning av IVO:s tillsynsområde. Utredningen föreslår också att det ska in- föras en ny bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen som anger en mål- sättning för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig. Denna bestämmelse ska kompletteras av ett bemyndigande för Socialsty- Konsekvenser av utredningens förslag relsen att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård i fredstida kriser och krig. Även dessa bestämmelser kommer att omfattas av IVO:s tillsyn. har tillsyn över regionernas katastrof- medicinska beredskap utifrån hälso- och sjukvårdslagen och Social- styrelsens föreskrifter om katastrofmedicinsk beredskap. har framfört att myndigheten ser behov av att öka sin tillsyn av regioner- nas beredskap. De nya bestämmelserna innebär en viss utökning av IVO:s tillsynsområde, men ger också myndigheten tydligare verktyg för tillsynen av beredskapen och kraven på tillgång till utrustning som ska finnas för att kunna bedriva god vård. Tillsynen är viktig för att säkerställa att bestämmelser kring beredskap upprätthålls. Utred- ningen föreslår att tilldelas extra i anslag för den utökade tillsyn som kommer av utredningens förslag. 16.13.2 Konsekvenser för kommuner och regioner I detta avsnitt redovisar utredningen en sammanställning av samtliga förslag som berör kommuner och regioner. Inledningsvis redovisar utredningen sina principiella bedömningar i respektive i förslag samt avvägningar i de delar av förslagen där utredningen menar att finan- sieringsansvaret är otydligt samt lämnar förslag till finansiering. Som utredningen närmare beskrivit i avsnitt 16.2 finns det två gränsdrag- ningsfrågor som bidrar till att finansieringsansvaret för krisbered- skapen blir otydligt på hälso- och sjukvårdsområdet. Det första är att förhållandet mellan katastrofmedicinsk beredskap enligt HSL och sådan verksamhet som avser extraordinära händelser enligt LEH är otydligt. Det andra är att det är otydligt vilka delar av verksamhe- ten utifrån LEH som ska berättiga till ersättning från staten. Det är därmed inte all verksamhet inför extraordinära händelser som ska finansieras av staten utan bara det som är av nytta för mycket om- fattande extraordinära händelser. Den absolut största delen av hälso- och sjukvården utförs av kommuner och regioner även om viss sjukvård även utförs av privata aktörer och statliga myndigheter. Det är därmed nödvändigt att kom- muner och regioner på olika sätt deltar i de uppdrag som myndig- heterna får avseende försörjningsberedskap. Detta kommer innebära viss resursåtgång även för kommuner och regioner men avsikten är att detta ska leda till bättre samordning och skapa ett system som Konsekvenser av utredningens förslag innebär att krishanteringen fungera bättre och att det finns upp- arbetade system och kontaktvägar för försörjningsproblem som upp- står i vardagen. Sådan samverkan måste ske men sker ut- ifrån icke fastställda strukturer. Utredningen föreslår att förslagen finansieras via det generella stats- bidraget till kommunerna och regionerna. Detta för att skapa mindre resurskrävande administration inom kommuner och regioner. Att bidragen går dit de är ämnade kontrolleras via tillsynande myndig- heter. Samtliga förslag som rör kommuner och regioner ställs också samman i samlingstabell i avsnitt 16.14 för en bättre överblick. I detta avsnitt redovisar vi också utredningens samlade propor- tionalitetsbedömning och konsekvenser för det kommunala självstyret i enlighet med regeringsformens krav. Utredningens övergripande bedömning av finansieringsansvaret Sammantaget innebär utredningens förslag ökade kostnader i flera delar. Utredningen bedömer att kostnaderna kommer att behöva bäras av såväl staten, regioner som kommuner. Utgångspunkterna och huvuddragen för principerna för finansieringsansvaret är följande. Vi har tillämpat finansieringsprincipen där den ska tillämpas. I de fall där det råder oklarheter i vilken grad finansieringsprincipen är tillämplig i de olika förslagen har utredningen noggrant redovisat sina bedömningar, avvägningar, samt beskrivit konsekvenserna. Lagerhållning av sjukvårdsprodukter i kommuner och regioner Utredningen föreslår en utökad lagerhållning av läkemedel och sjuk- vårdsmateriel genom att det införs krav i hälso- och sjukvårdslagen på att kommuner och regioner ska ha en månads lagerhållning av de produkter som den offentligfinansierade hälso- och sjukvårdens om- sätter under normala förhållanden. Konsekvenser och finansiering av detta redovisas i avsnitt 16.6.1. När det gäller regionernas och kommunernas lagerskyldighet i vardagen gör utredningen bedömningen att det inte är all verksam- het inför extraordinära händelser som ska finansieras av staten utan bara det som är av nytta för mycket omfattande och svåra extra- ordinära händelser. Utredningen menar att ha tillräckligt god för- Konsekvenser av utredningens förslag sörjning till hälso- och sjukvården inte kan bedömas som en ny upp- gift eller frivillig uppgift som blivit obligatorisk, utan är enligt HSL regionernas och kommuners ansvar för att kunna tillhandahålla god vård. Hur stor buffert som krävs för att detta ansvar ska uppfyllas är inte uttryckligen fastställt. Det framstår dock för utredningen som orimligt att staten ska bekosta lagerhållning från dag ett hos sjukvårdshuvudmännen bara för att det görs ett förtydligande och en ambitionshöjning i HSL, när vårdgivare har ett grund- läggande ansvar att ha tillgång till sådan utrustning som behövs för att bedriva god vård. Men eftersom utredningens förslag om en månads lagring inne- bär ett förtydligande och ambitionshöjning inom ramen för gällande skyldigheter ska denna enligt den kommunala finansieringsprincipen finansieras av staten. Både kommuner och regioner har börjat bygga upp en viss beredskap men med varierande innehåll och omfattning. För regionerna gör utredningen antagandet att de har 7 dagars buffert av sjukvårdsprodukter i beredskap . Därmed är det enligt utredningen rimligt att regionerna finansierar 7 dagars be- redskap och staten resterande av den föreslagna månaden. Därmed överkompenseras inte regionerna. Hur stor ekonomisk på- verkan förslaget får för respektive region beror på deras utgångsläge. Utredningen vill i denna del särskilt peka på att de utökade tillgångarna och infrastrukturen också kommer att utgöra en stor nytta för verk- samheterna i normalläget som upplever störningar i försörj- ningsflödet på grund av en låg lagerhållning. Och dessutom, som beskrivits i avsnittet 16.1, leder en ökad beredskap också till en effek- tivare resursanvändning som kommer patienterna och samhället till del. Utredningen föreslår att staten kompenserar regionerna genom det generella statsbidraget för att bygga upp lagren för normala för- hållanden till att omfatta en månads normalförbrukning. Temporära höjningar av det generella statsbidraget matchar de temporära utgif- terna som uppstår vid uppbyggnadsfasen för att sedan övergå till att endast omfatta driftkostnaderna. Bidraget ska täcka de direkta lager- hållningskostnaderna inkl. driftkostnaderna som marginellt ökar på grund av ökningen av 21 dagars beredskap, samt de tillfälliga utgif- terna för att tillskapa en buffert av sjukvårdsprodukter. När det gäller kommunerna konstaterar utredningen att majori- teten av kommunerna inte hade buffertförråd/lager av sjukvårds- Konsekvenser av utredningens förslag Detta har dock förändrats som en följd av covid-19 pandemin. Kommunerna får ersättning enligt överens- kommelse mellan SKR och MSB för arbete med krisberedskap. Denna ersättning hanteras genom anslaget 2:4 Krisberedskap, anslagspost 5. Ersättningen ska utgöra ett komplement till kommunens egen finan- siering av arbete med krisberedskap. Utredningen föreslår att staten ersätter kommunernas kostnader som följer av förslaget i avsnitt 7.1 om en månads lagerhållning via det generella statsbidraget till kom- munerna. Detta eftersom utredningens förslag om en månads lagring innebär ett förtydligande och ambitionshöjning inom ramen för gällande skyldigheter ska denna enligt den kommunala finansierings- principen finansieras av staten. Ett annat förslag som kommer att beröra både regioner och kommu- ner är de kostnader som följer av uppbyggnaden av system för nu- lägesbild av tillgången till sjukvårdsprodukter i landet. Det innebär en ny skyldighet för kommuner och regioner som därmed ska finan- sieras av staten. Konsekvenserna av det beskrivs i avsnitt 16.10.3. Det kommer i ett första steg införas för läkemedel och kommer därför enbart att påverka regionerna. Under nästa försvarsbeslutsperiod föreslås även kommunerna bli skyldiga att lämna uppgifter om övriga sjukvårdsprodukter.