sou · H9B322 · 2021-03-29 00:00:00 — Om det i något enskilt fall finns motstående intressen som med tillräcklig styrka talar för att beslutet bör verk- ställas först efter laga kraft bör ange att beslutet inte får verkställas . 7Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel 7.1Vad är en e-cigarett? På EU-nivå regleras e-cigaretter huvudsakligen genom tobaksprodukt- direktivet.1 I artikel 2 i direktivet definieras e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare på följande sätt: Elektronisk cigarett: en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, in- begripet patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. Elek- troniska cigaretter kan vara avsedda för att användas endast en gång eller vara påfyllningsbara med hjälp av en påfyllningsbehållare och en tank, eller laddningsbara med engångspatroner. Påfyllningsbehållare: en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett. Definitionerna ligger till grund för de svenska reglerna om e-cigaret- ter och påfyllningsbehållare som finns i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter och är därmed centrala för vad som ska betrak- tas som en e-cigarett respektive en påfyllningsbehållare. I en rapport med preliminära ställningstaganden om e-cigaretter som Europeiska kommissionen har publicerat anges att pro- dukterna i huvudsak består av ett munstycke, en tank eller patron för e-vätska och en batteridriven spole som förångar e-vätskan 1Europaparlamentets och rådets direktiv /40/EU av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel När e-vätskan har förångats inhaleras den av användaren.2 Den första generationens e-cigaretter liknade vanliga cigaretter. Deras konstruktion medför begränsad kontroll över upphettningsmekanis- men och andra faktorer. kunde dessa produkter inte fyllas på, men det finns numera produkter som har utbytbara patroner. Den andra generationens e-cigaretter är större och medger kontroll över spolens spänning och därmed upphettningen. De drivs av laddningsbara lithium-jon-batterier med högre kapacitet. Den tredje generationens e-cigaretter har ännu större batterier som kan tas loss och laddas separat. Tankarna till dessa e-cigaretter är större och inne- håller mer e-vätska som upphettas vid högre temperaturer och som ger användaren större möjligheter att kontrollera apparatens effekt. Dessa e-cigaretter kan modifieras av användaren och består ofta av spolar med lågt motstånd som kan ge relativt stora ångvolymer. Den fjärde generationens e-cigaretter möjliggör ännu bättre kontroll över spolens uppvärmning och kan användas på betydligt högre effekt- nivåer. Det har även dykt upp små e-cigaretter som liknar USB-minnen, s.k. pod-mods. De liknar första generationens e-ciga- retter på så sätt att det är svårt att kontrollera upphettningsmeka- nismen, men eftersom de är baserade på nikotinsalt som leder till minskad irritation i luftvägarna möjliggörs högre nikotindoser jäm- fört med många andra e-cigaretter.3 E-vätskan som används i e-cigaretter innehåller i normala fall orga- niska lösningsmedel, nikotin, smakämnen och andra tillsatser.4 De lösningsmedel som ofta används är glycerol och propylenglykol, men även andra ämnen förekommer. E-vätskan säljs i en mängd olika smaker. Det rör sig om smaker som frukt, godis och mint, men det finns även e-vätska som smakar tobak. Det innebär att många olika sorters smakämnen tillsätts i e-vätskorna. Sammantaget är det svårt att få en överblick över alla ingredienser som kan förekomma i e- vätska, men i den rapport som Europeiska kommissionen har tagit fram finns en sammanställning över de vanligaste ämnena.5 2Scientific , Environmental and Emerging Risks, , Preliminary Opinion on electronic cigarettes, s. 20. 3Ibid., s. 21. 4Ibid., s. 20. 5Ibid., s. 23 ff. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel 7.2WHO:s bedömning av riskerna , , publicerade 2016 en rapport som behandlar riskerna med att använda e-cigaretter.6 När det gäller ris- kerna för användaren gjorde WHO följande bedömningar. Ångorna som produceras av e-cigaretter innehåller ett stort antal olika ämnen, varav många är giftiga och har kända hälsoeffekter. Det rör sig om ämnen som kan orsaka en rad olika patologiska föränd- ringar. Antalet skadliga ämnen är i medeltal lägre eller mycket lägre jämfört med cigarettrök vid användning av omodifierade e-cigaretter, men det finns några fåtal nya giftiga ämnen som förekommer vid rökning av e-cigaretter som inte förekommer vid rökning av vanlig tobak. Variationen av nivåer av giftiga ämnen varierar kraftigt både mellan olika varumärken och mellan olika produkter inom samma varumärke. uppnås till och med nivåer av giftiga ämnen som överstiger de som förekommer i tobaksrök.7 Nikotinet innebär risk för att utveckla beroende, kan påverka fostrets utveckling under graviditeten och misstänks kunna främja utveckling av cancertumörer. Det har visat sig finnas en risk för lång- siktiga effekter på hjärnans utveckling inte bara hos , utan även hos ungdomar. Många av smakämnena som används i e-cigaretter är potentiellt skadliga och uppskattas under en lång tids användning kunna leda till hälsorisker, särskilt när det gäller de sötare smakerna. Ångorna som inhaleras innehåller också ämnen som kan orsaka irri- tation och som kan leda till ökad inflammation i luftvägarna.8 Vid normal användning av omodifierade e-cigaretter och ingredi- enser på farmaceutisk nivå bedömdes det troligt att ångorna från e- cigaretter är mindre giftiga än röken från vanliga cigaretter. bedömdes det inte som troligt att e-cigaretterna är ofarliga och efter en längre tids användning kan en ökad risk för kroniska obstruktiva lungsjukdomar, lungcancer och hjärtkärlsjukdomar förväntas. Nivån av dessa risker är troligen mindre vid användning av e-cigaretter jäm- fört med de risker som tobaksrök medför. Det saknas dock tillräck- lig forskning för att kvantifiera risknivåerna och det är därmed inte möjligt att jämföra e-cigaretter med röktobak.9 6WHO:s rapport , and (ENDS/ENNDS). 7Ibid., s. 2. 8Ibid., s. 2 f. 9Ibid., s. 3. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel Europeiska kommissionen kom ut med en rapport med pre- limära yttranden om riskerna med att använda e-cigaretter.10 Denna rapport ger en bra bild av vad vi vet om riskerna med att använda dessa produkter. I rapporten görs en sammanställning av kunskapsläget när det gäller de olika riskerna som har identifierats vid användning av e-ciga- retter. Dessutom görs en sammanvägd bedömning av evidensen i för- hållande till de olika riskerna. Det kan dock finnas anledning att först redogöra för de olika sorters risker som användning av e-cigaretter kan föra med sig. 7.3.1Olika sorters risker som följer av att använda e-cigaretter E-cigaretter innehåller nikotin som är ett giftigt och mycket bero- endeframkallande ämne. En dos på omkring nikotin är dödlig för människor, så all hantering av detta ämne medför en uppenbar risk för förgiftning.11 Vid rökning av e-cigaretter tas nikotinet upp genom lungorna och man kan se effekter på hjärnan . Det finns niko- tinreceptorer på de flesta av kroppens celler och cellerna påverkas olika sätt beroende på hur cellen är uppbyggd och var receptorerna sitter. Nikotinet påverkar cellernas kommunikation på ett komplext sätt och i djurstudier har det visat sig att ämnet kan påverka mer eller mindre alla typer av signalsubstanser i hjärnan. När det gäller niko- tinets beroendeframkallande egenskaper är de framför allt kopplade till ämnets förmåga att påverka kroppens belöningssystem i form av främst ökad frisättning av dopamin. Efter upprepad exponering ökar nikotinreceptorerna i antal och den stimulerande effekten tilltar sam- tidigt som en tolerans mot nikotinets negativa effekter i form av illa- mående och yrsel snabbt utvecklas.12 Själva nikotinet betraktas inte som ett cancerogent ämne i sig självt, men det finns ämnen som förekommer i e-cigaretter vilka tillsam- mans med nikotin har visats vara cancerframkallande i djurförsök. 10Scientific , Environmental and Emerging Risks, , Preliminary Opinion on electronic cigarettes. 11Ibid., s. 40. 12Göteborgs Universitet och , Elektroniska cigaretter – En kunskapssammanställning om användning, attityder, och potentiella hälsoeffekter, s. 15 f. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel Det rör sig om de s.k. tobaksspecifika nitrosaminerna. Det är troligt att dessa ämnen också kan orsaka cancer hos människor.13 Som ovan beskrivits innehåller den e-vätska som används i e-ciga- retter, förutom nikotin, även en rad andra tillsatser. Framför allt rör det sig om organiska lösningsmedel och smakämnen, men även andra tillsatser kan förekomma. E-vätskorna tillverkas av många olika aktö- rer och det finns flera tusen olika produkter på marknaden. Det är därför svårt att få en enhetlig bild av riskerna med att använda e- cigaretter. Det har dock varit känt att vissa tillsatser kan leda till skador på lungornas celler och tecken på inflammation har kunnat påvisas efter användning. I vissa fall kan riskerna med tillsatser i form av exempelvis smaksättning till och med innebära större risker än de risker som är förknippade med det giftiga och mycket bero- endeframkallande nikotinet. Problemet är att de ämnen som används för smaksättning ofta är avsedda att ätas. Riskerna med att upphetta dessa ämnen och andas in de ångor som bildas vid upphettningen är ofta oklara. Det har även förekommit e-vätskor med tillsatser av vita- miner som kan vara farliga att överdosera.14 Det saknas också tillräck- lig kunskap om den kemiska reaktiviteten hos smakämnena. Rappor- ter om att det bildas giftiga ämnen vid förbränning av smakämnen förekommer, men det är inte alltid helt klarlagt om ämnena kommer från själva smakämnena eller från andra tillsatser.15 Ångan som skapas av e-cigaretterna innehåller ämnen inom grup- pen aldehyder som är mycket reaktiva. De kan orsaka irritation, oxida- tion och är giftiga både . En del av dessa ämnen har i experiment visast sig interagera med DNA och RNA och det finns belägg för att en del av dem kan orsaka cancer och andra gen- förändringar.16 Det finns även risker som har med själva apparaten att göra. Vid felaktig användning finns risk för en hög produktion av ohälsosamma gifter som kan innebära att användaren förgiftas. Det har funnits pro- blem med att e-cigaretter exploderat och börjat brinna, vilket riske- 13Scientific , Environmental and Emerging Risks, , Preliminary Opinion on electronic cigarettes, s. 40. 14Göteborgs Universitet och , Elektroniska cigaretter – En kunskapssammanställning om användning, attityder, och potentiella hälsoeffekter, s. 23 f. 15Scientific , Environmental and Emerging Risks, , Preliminary Opinion on electronic cigarettes, s. 41 f. 16Ibid., s. 40 f. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel rar att orsaka skador i bl.a. munhåla och ansikte.17 E-cigaretten kan också utsöndra ämnen som förs över till användaren, t.ex. metaller och mjukgörare som kommer från plasten i behållaren som vätskan förvaras i.18 rapporterades ett stort antal fall av lungskador i med kopplingar till e-cigaretter, även kallade EVALI19. Det var fråga om mycket allvarliga lungskador som främst drabbade yngre. Det rörde sig om över 2 000 sjukdomsfall med åtminstone ett 50-tal döda. Det har även rapporterats ett par fall av i . Mycket tyder på att lungskadorna orsakades av att e-cigaretter användes för att konsumera THC-haltig vätska, dvs. den aktiva substansen i canna- bis. En möjlig förklaring är tillsatser av e-vitaminacetat.20 Utredningen har inte fått kännedom om att det har rapporterats några fall av i och förekomsten av sjukdomsfall verkar också ha avtagit i . 7.3.2Närmare om riskerna för att utveckla sjukdomar E-cigaretterna är fortfarande förhållandevis nya på marknaden och de långsiktiga effekterna på hälsan är fortfarande osäkra. Vissa slut- satser om riskerna för att utveckla sjukdomar kan dock dras utifrån nu tillgängliga data. Den sammanlagda effekten av tillsatserna i e-vätskan, den ökade hjärtfrekvensen och det ökade blodtrycket kan antas leda till en för- höjd risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar. De fysiologiska sjuk- domsmekanismerna är inte klarlagda, men det finns teorier om att e- cigaretter, på samma sätt som vanlig röktobak, medför ökad stelhet i blodkärlen och tobak är en väl underbyggd riskfaktor för hjärt-kärl- sjukdomar. Det finns också tecken på att användning av e-cigaretter kan leda till fysiologiska sjukdomsmekanismer som är kopplade till utveckling och förvärrande av denna typ av sjukdomar.21 17Göteborgs Universitet och , Elektroniska cigaretter – En kunskapssammanställning om användning, attityder, och potentiella hälsoeffekter, s. 19. 18Scientific , Environmental and Emerging Risks, , Preliminary Opinion on electronic cigarettes, s. 42 ff. 19E-cigarette, or vaping, product use associated lung injury. Giftinformationscentralen varnar för skador efter e-ciga- retter. 21Scientific , Environmental and Emerging Risks, , Preliminary Opinion on electronic cigarettes, s. 47 f. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel I ett kort perspektiv leder användningen av e-cigaretter till akuta effekter på luftvägarna och andningen. E-cigaretter kan leda till oxi- dativ stress och kan påverka luftflödet till lungorna negativt. Det har också påvisats samband mellan användning av e-cigaretter hos ung- domar och förekomsten av astma. Vissa tecken på att användning av e-cigaretter har en koppling till uppkomst och utveckling av cancer finns, men de långsiktiga effekterna av e-cigarettanvändning i för- hållande till lungcancer måste undersökas ytterligare.22 Det finns indikationer på att användning av e-cigaretter även kan leda till andra hälsoproblem i form av t.ex. skador på arvsmassan som tros orsakas av oxidativ stress.23 7.3.3Särskilt om riskerna för barn och unga Barn och unga är särskilt känsliga för nikotinets skadeverkningar. Enligt en studie kan nikotinet orsaka permanenta förändringar i hur signalsystemet fungerar i hjärnan hos ungdomar, vilket potentiellt kan få allvarliga konsekvenser såvitt gäller beroende, kognition och känslo- reglering.24 Det är tydligt att synen på e-cigaretter och anledningen till att man använder e-cigaretter skiljer sig åt bland vuxna och ungdomar. Anledningen till att vuxna använder e-cigaretter är ofta att de vill sluta röka, medan ungdomar uppskattar att det är fråga om en ny produkt. Smaksättningen av e-cigaretter attraherar både ungdomar och vuxna eftersom de minskar intrycket av att det är fråga om farliga produk- ter och ökar viljan att prova den. Bland tonåringar är smaken en av de viktigaste faktorerna till att de provar och fortsätter att använda e-cigaretter och smaker som mango, frukt och mentol kan dölja oönskad smak eller lukt. Bland ungdomar anges ofta smaksättningen som en orsak till att de experimenterar med e-cigaretter.25 E-cigaretterna kan dessutom fungera som en inkörsport genom att få tonåringar och unga vuxna, som inte annars skulle använda nikotinprodukter, att börja experimentera med e-cigaretter och andra former av nikotinprodukter. Sannolikheten att börja använda vanliga cigaretter har i en studie visat sig vara för den som någon 22Ibid., s. 49. 23Ibid., s. 49 f. 24Ibid., s. 49 med hänvisning till en studie som publicerats . 25Ibid., s. 64 f. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel gång har rökt e-cigaretter, medan den endast ligger på för den som aldrig har använt e-cigaretter.26 Denna typ av produkter riskerar därmed att motverka de restriktiva åtgärder som många län- der vidtar inom tobaksområdet. Användningen av e-cigaretter bland ungdomar har ökat även i . I en rapport från tikaupplysning, CAN, framgår följande. Det har skett en signifikant ökning av antalet ungdomar i som har provat e- cigaretter. 2014 svarade av eleverna i årskurs nio att de någonsin hade provat e-cigaretter. 2019 hade siffran stigit till 33 pro- cent. När det gäller elever i årskurs två i gymnasiet var det 2014 24 pro- cent som angav att de hade provat e-cigaretter. 2019 var det 37 pro- cent som hade provat en sådan produkt. svarade att anledningen till att de provat e-cigaretter var nyfikenhet. Endast av eleverna svarade att de provade produkten för att sluta röka eller snusa.27 I Europeiska kommissionens rapport bedöms kunskapsnivån om de olika risker som är förknippade med användningen av e-cigaretter enligt följande.28 •Evidensen för lokala skador orsakade av irritation i luftvägarna är måttlig i huvudsak med hänsyn till den sammanlagda exponeringen av ämnen som är kända för att orsaka irritation. Vissa av dessa ämnen hittades i koncentrationer som är tillräckliga för att skapa potentiell skada i luftvägarna för tunga användare, medan risken för en genomsnittlig eller lätt användare är utesluten eller osäker. •Evidensen för långsiktig påverkan på hjärt-kärlsystemet är stark. Det beror i huvudsak på att nikotin har effekter på puls och blod- tryck. Det finns dessutom en måttlig, men ökande, evidens för att e-cigaretter har skadliga hälsoeffekter för människor, särskilt i form av hjärt-kärlsjukdomar. 26Ibid., s. 67. 27CAN-rapport nr 187, Skolelevers drogvanor 2019, s. 40 f. 28Scientific , Environmental and Emerging Risks, , Preliminary Opinion on electronic cigarettes, s. 60 ff. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel •Evidensen för cancer i luftvägarna som orsakas av en lång tids påverkan på sammanlagd exponering för nitrosaminer och expo- nering för vissa aldehyder är svag till måttlig. Nitrosaminer och vissa aldehyder har identifierats som gentoxiska och cancerogena, men evidensen i förhållande till människor är mycket begränsad och tillåter inte någon säker slutsats. I beräkningar som baseras på modeller har nitrosaminer medfört en ökad risk för att utveck- ling av tumörer i luftvägarna, särskilt för tunga användare. Det finns också tecken på att aldehyder kan medföra en ökad risk för att utveckla cancer. •I fråga om andra skadliga effekter kan nämnas att evidensen för skadliga effekter från metall i ångorna som andas in är låg. Riskerna för andra långsiktiga skadliga hälsoeffekter i form av lungsjukdo- mar och påverkan på det centrala nervsystemet eller reproduktion kan inte bedömas på grund av brist på sammanhängande data. •I dagsläget finns ingen data som visar att specifika smaksättningar som används i EU medför risker för användare av e-cigaretter vid upprepad exponering. Koncentrationerna av skadliga ämnen som kommer ifrån smaksättningen är så låga att de inte antas medföra någon substantiell ökning av de befintliga riskerna för skador på luftvägarna. •Evidensen för skador i form av förgiftning eller för skador i form av brännmärken och explosioner är stark, men förekomsten för- väntas vara låg. •När det gäller effekterna för den som utsätts för passiv rökning bedöms det finnas måttlig evidens för risken att utveckla lokal irritation i luftvägarna, svag till måttlig evidens för påverkan på hjärt-kärlsystemet och svag till måttlig evidens för att upprepad exponering för tobaksspecifika nitrosaminer medför en ökad risk för att utveckla cancer. E-cigaretter är förhållandevis nya produkter på marknaden och kun- skapen om deras skadeverkningar är fortfarande bristfällig. I ovan- stående avsnitt framgår dock att kunskapsnivån har ökat något på Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel När bestämmelserna i tobaksproduktdirektivet29 genom- fördes i svensk rätt uttalade regeringen att vissa typer av marknads- föring faller utanför regleringen, men att lagstiftningsarbetet med nöd- vändighet hade bedrivits skyndsamt och att det kan finnas anledning att återkomma till frågan.30 Det var vissa påpekanden från remiss- instanserna som föranledde uttalandet från regeringen. påpekade att marknadsföring i form av t.ex. affischering utomhus, inomhus och direktreklam (inklusive telefon- försäljning) skulle vara tillåten enligt förslagen till reglering av mark- nadsföringen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Vidare saknades begränsningar av marknadsföring som kan uppfattas som påträngande, uppsökande eller som uppmanar till bruk av e-cigaretter. Myndig- heten saknade också krav på att marknadsföringen inte får rikta sig till barn eller unga . ansåg att en hög skyddsnivå för folkhälsan motiverar ett restriktivt förhållnings- sätt till marknadsföring även på försäljningsställen och att detta borde utredas vidare.31 Av kommittédirektivet framgår också att anledningen till att utredningen har fått i uppdrag att se över regleringen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare är att uppgifter från nr 178 om skolelevers drogvanor visar att det har skett en signifikant ökning av andelen ungdomar som använt e-cigaretter jämfört med tidigare uppgifter . En annan anledning var att smakämnen kunde ha skadliga effekter (s. 7 f.). Av kommittédirektivet framgår också att utredningen ska över- väga om det finns behov av att införa en tillståndsplikt för e-cigaretter och påfyllningsbehållare (s. 8). När regeringen föreslog att anmälnings- plikt vid försäljning av e-cigaretter skulle gälla efterfrågade ett flertal remissinstanser att tillståndsplikt skulle införas. Folkhälsomyndig- heten tillstyrkte dock förslaget om anmälningsplikt och menade att det inte fanns lika stor internationell enighet kring e-cigaretternas farlighet om man jämför med röktobak. Myndigheten ansåg dock att det fanns skäl att ytterligare utreda frågan. Regeringen ansåg, i likhet med , att det saknades skäl att införa en till- 29Europaparlamentets och rådets direktiv /40/EU av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter. 2016/17:132 s. 44. Riskerna med att använda e-cigaretter och frågan om tillståndsplikt vid handel Det kan dock vara värt att notera att det vid den tid- punkten gällde en anmälningsplikt även vid detaljhandel med tobaks- varor.32 krävs tillstånd för detalj- eller partihandel med tobaksvaror (se 5 kap. 1 § första stycket lagen om tobak och liknande produkter). E-cigaretter bör inte jämföras med röktobak I WHO:s rapport jämfördes riskerna med att använda e- cigaretter med riskerna med att använda vanlig röktobak. Även om jämförelsen kan te sig naturlig med hänsyn till det sätt på vilket e- cigaretter används så finns många skillnader mellan röktobak och dessa produkter. Vid användning av e-cigaretter förångas en vätska som, förutom nikotin, även innehåller en rad andra ämnen (se av- snitt 7.1). Strikt taget är det inte rök som e-cigarettsanvändaren andas in, utan en sorts ånga eller aerosol. Många av de tillsatser som används i e-cigaretter förekommer inte heller i tobak. Den apparat som används för att förånga den s.k. e-vätskan har dessutom ganska lite gemen- samt med majoriteteten av de produkter som består av tobak för rök- ning. Utredningen anser därför att det är fråga om en produkt som är så pass olik röktobak att det inte framstår som meningsfullt att försöka kvantifiera riskerna med användning av e-cigaretter i förhål- lande till användningen av röktobak. Jämförelser med röktobak riskerar dessutom att leda till att e-cigaretterna framstår som mindre farliga än de egentligen är. Riskerna med användning av röktobak fram- står som en missvisande referenspunkt, eftersom nästan alla produk- ter är mindre farliga än röktobak. E-cigaretter och påfyllningsbehål- lare bör därför inte jämföras med röktobak.