sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Utred- ningen har i sitt arbete presenterat de möjligheter som finns inom gällande rätt att dela ut jodtabletter till befolkningen. De nya planer- ingszonerna har heller inte i detalj varit fastställda under utredningens arbete. Länsstyrelserna har till utredningen framfört att de ser en risk att det blir kostsamt att apoteken ska ha en beredskap att när som helst året runt med kort framförhållning kunna genomföra utdel- ningen. Utredningen vill i detta sammanhang påpeka att detta på intet sätt skiljer sig från dagens situation. Oavsett vilken organisation som ska vara beredd att när som helst dra igång en organisation för utdelning av jodtabletter på flera geo- grafiska platser i ett större område är en stor och kostsam process. Detta är konsekvenser som primärt kommer av beredskapen för en radiologisk nödsituation och inte av utredningens bedömningar eller förslag. I sammanhanget bör det också nämnas att apotek har till huvuduppgift att sälja läkemedel vilket innebär att de finns på i förväg kända platser under öppethållandet. Även om apotek som regel inte är dygnetruntöppna innebär detta att det under ordinarie öppethållande finns personal på plats som snabbt kan vidta de åtgärder som krävs. Utredningen ställer sig frågande till om med andra lös- ningar kan åstadkomma motsvarande tillgänglighet på ett mer kost- nadseffektivt sätt. Utredningens förslag till ändring i lagen om handel med läkemedel innebär att det införs författningsmässiga möjligheter att genomföra sådan vidareutdelning som är planerad . Förändringen är endast av författningsmässig karaktär och innebär inte några övriga konsekvenser. Rekommendation om intag av jodtabletter Utredningens bedömning innebär inte någon förändring i förhållande till hur rekommendationer är planerade att ske . Bedömningen innebär därmed inga ytterligare konsekvenser. Upphandling och lagerhållning av jodtabletter Utredningens förslag att myndighet håller samman upphandling, in- köp och lagerhållning av jodtabletter är i linje med det förslag utred- ningen presenterar i avsnitt 6.4 och som innebär att all upphandling, inköp och lagerhållning av sjukvårdsprodukter koncentreras till en myndighet. För jodtabletter innebär det att ansvaret för upphandling och inköp överförs till i enlighet med regeringens ur- sprungliga tanke. Central lagerhållning av jodtabletter sker genom den lösning för lagerhållning som upp- handlat. För innebär detta ökade kostnader. Dessa kostnader finns hos som ansvarar för upphandling och inköp. Som redogjorts för i 14.1.2 finansieras verksamheten genom att får ett förvalt- ningsanslag. Utredningen föreslår därför en justering av Strålsäker- hetsmyndighetens och förvaltningsanslag. De bakom- liggande avgifterna för kärnkraftsindustrin bör i detta avseende inte påverkas av förändringen utan innebär enbart en omfördelning av hur avgifterna fördelas genom anslag. Hur stor justeringen ska vara bör kunna bedömas utifrån den upphandling som genom- förs för inköp av tabletter samt de kostnader har för lagerhållning. Förslaget bör inte innebära några konsekvenser utifrån ett jämställd- hetsperspektiv. Användning av jodtabletter rekommenderas till den del av befolkningen där det är medicinskt motiverat. Apotek möter i sitt grunduppdrag människor ur hela samhället , oavsett om det är män, kvinnor, personer som pratar andra språk eller som har en funktionsnedsättning. En viktig aspekt att beakta vad gäller jäm- likhet är dock att den information som bipackas produkterna är till- gänglig för alla, oavsett kön, språk eller funktionsnedsättning. Alla förslag som innehåller någon form av distribution har en viss påverkan på klimatet genom att det kräver transporter. I detta fall är det inte ett alternativ att inte på förhand distribuera jodtabletter eftersom den medicinska nyttan är starkt kopplad till att produk- terna finns nära de som ska använda dem vid olyckstillfället. Detta får anses vara av överordnad vikt. Det finns inget som tyder på att det lagda förslaget skulle generera fler transporter än vad som sker i distributionen. Myndigheten kan däremot ställa relevanta miljökrav på distributionen vid upphandling för att på så sätt minimera miljö- påverkan och bidra till grön omställning. 15Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. 15.1Förslaget till en ny lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter I kapitel 9 lämnar utredningen förslag till en ny lag om lagerhållnings- skyldighet för sjukvårdsprodukter. Nedan beskrivs förslagets för- enlighet med regeringsformen och . Allmänt om inskränkningar i förfogandet över sjukvårdsprodukter Bestämmelserna i lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårds- produkter medför skyldighet för flera olika aktörer att i lager- hålla sådana produkter i vissa volymer. Lagerhållningsskyldighet före- skrivs för bl.a. för enskilda företag på läkemedelsområdet och om- rådena medicinteknik, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Även det allmänna har en lagerhåll- ningsskyldighet som för kommuner och regioner omfattar sjukvårds- produkter av förbrukningskaraktär och för staten alla former av sjuk- vårdsprodukter. Lagerhållning som ska skötas av enskilda aktörer och kommuner och regioner består av produkter som ska omsättas. Försäljning av lagerhållna produkter som får omsättas kan ske på samma villkor som gäller , dvs. innan den föreslagna lagen har trätt i kraft. Lagen innehåller inte bestämmelser om prissättning. De sjukvårdsprodukter som staten ska lagerhålla är produkter som inte normalt kan omsättas och det kan därför blir fråga om att lager- hålla vissa produkter bortom deras utgångsdatum. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. För att den föreskrivna lagerhållningsskyldighet ska vara menings- full måste det säkerställas att de lagrade produkter kommer till an- vändning vid hälso- och sjukvård som utförs i eller för att ska kunna fullgöra internationella förpliktelser. Genom bestämmelser i lagen om lagerhållningsskyldighet för sjuk- vårdsprodukter får fastställda lagernivåer endast underskridas under de förutsättningar som ges i lagen eller genom föreskrifter eller be- slut som har meddelats med stöd av om lagen. Användning av lagrade produkter eller om det sker i enlighet med beslut av regeringen eller en myndighet som regeringen har bestämt. Produkterna ska lager- hållas i och får inte heller föras ut ur . Sådan utförsel är enligt lagen möjlig om en sjukvårdsprodukt behöver användas i enlighet med en internationell överenskommelse. Lagen innebär således att enskilda lagerhållningsskyldiga inte fritt får förfoga över de sjukvårdsprodukter som lagerhålls. Inte heller får kommuner och regioner själva bestämma över användning av lager- hållna produkter. Omsättning av lagerhållna sjukvårdsprodukter är tillåten så länge föreskrivna eller beslutade lagernivåer inte underskrids. Kostnader för bl.a. ompackning och distribution av inte minst läkemedel med- för i många fall att det är affärsmässigt ofördelaktigt att sälja en pro- dukt som avsatts för den svenska marknaden i andra länder. Detta är dock en följd av det redan gällande regleringarna på bl.a. läkemedels- området. och den fria rörligheten Europeiska unionen är uppbyggt enligt rättsstatsprincipen. EU:s kom- petens utgår från den s.k. primärrätten som utgörs av de olika för- dragen, exempelvis fördraget om den Europeiska unionen och fördraget om den Europeiska unionens funktionssätt, i det följande förkortat EUF-fördraget. Befogenheter som inte har tilldelats unionen genom fördragen tillkommer medlemsstaterna. En väsentlig del av finns i den s.k. sekundärrätten som består av förordningar, direktiv och beslut. Bestämmelser i sekun- därrätten är normhierarkiskt underordnade bestämmelser i fördra- gen. Genom medlemskapet i EU har bl.a. överlåtit en bety- Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. dande normgivningskompetens till EU. har att lojalt tillämpa och följa bestämmelserna i . skapar inte bara skyldigheter för medlemsstaterna utan också rättigheter för enskilda. tillämpbarhet och effek- tivitet garanteras bl.a. genom två grundprinciper; principen om EU- rättens företräde framför medlemsstaternas nationella rätt och prin- cipen om direkta effekt. Principen om företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell bestämmelse så att den strider mot . Medlems- staternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett EU-direktiv tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestäm- melserna i ett EU-direktiv eller en EU-förordning som utgör en del av sekundärrätten ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmel- serna i de olika som utgör primärrätt. Det är EU-dom- stolen som är behörig att meddela förhandsavgörande avseende tolk- ningen av de rättsakter som beslutats av gemenskapens institutioner. Inom förekommer rättsområden som är fullständigt harmoniserade. Att ett område är fullständigt harmoniserat innebär bl.a. att det endast är unionslagstiftaren som kan ändra eller anpassa gällande bestämmelser eller införa nya sådana. Det finns således inte utrymme för unionens medlemsstater att på nationell nivå anta be- stämmelser om som avviker från vad som föreskrivs genom EU-rätt- en. Som exempel på detta kan nämnas att de olika förfarandena för tillstånd för försäljning av läkemedel genom direktiv /83/EG och förordning nr 726/2004 är fullständigt harmoniserade inom EU. Det ordinarie lagstiftningsförfarandet för EU består i att Euro- paparlamentet och rådet på förslag av kommissionen gemensamt an- tar en förordning, ett direktiv eller ett beslut. Detta förfarande defi- nieras i artikel 294 EUF-fördraget. De rättsakter som antas i enlighet med ett lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter. Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räck- vidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kom- missionen. Av artikel 288 EUF-fördraget följer att direktiv ska vara bindande för varje medlemsstat med avseende på det resultat som ska uppnås, men ska överlåta åt de nationella myndigheterna att bestämma form Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. och tillvägagångssätt för genomförandet. Skyldigheten att korrekt genomföra den EU-rättsliga regleringen medför att den terminologi och andra uttryck som finns i olika EU-direktiv i stor utsträckning måste eller bör återges även i de nationella reglerna. Av 288 EUF-fördraget följer även att en EU-förordning ska ha allmän giltighet och att den till alla delar ska vara bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. har också klargjort att EU-förordningar har fullständig direkt effekt. En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar vanligen att medlems- staterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde. Medlemsstaterna är skyldiga att ge EU-förordningar ändamåls- enlig verkan vilket följer av principen om effektivitet och lojalitetsprincipen. Detta innebär bl.a. att det inte bör finnas bestäm- melser i svensk nationell rätt som överför en EU-förordnings bestäm- melser. I vissa fall kan en EU-förordning medge att medlemsstaterna inför särskilda bestämmelser och det kan också krävas att en med- lemsstat anpassar nationell rätt så att den inte strider mot eller utgör ett hinder för en korrekt tillämpning av en EU-förordning. En EU-för- ordning hindrar således inte att en medlemsstat inför regler av verk- ställande karaktär, bl.a. för att förordningsbestämmelserna ska kunna tillämpas. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myn- dighet som ska meddela tillstånd enligt förordningens bestämmelser. har mycket stor betydelse för olika verksamheter på hälso- och sjukvårdens område. Skyddet för människors liv och hälsa intar också något av en särställning inom när det gäller att motivera olika inskränkningar i de fyra friheter som utgör en del av EU:s fundament. Enligt EUF-fördraget ska unionen verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital (de fyra friheterna). Den inre marknaden ska säkerställa en likabehandling och likvär- diga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar. Av artikel 28.1 nämnda fördrag följer att unionen ska innefatta en tull- union, som ska omfatta all handel med varor och som ska innebära att tullar på import och export samt alla avgifter med motsvarande Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. verkan ska vara förbjudna mellan medlemsstaterna och att en gemen- sam tulltaxa gentemot tredjeland ska införas. Den fria rörligheten för tjänster regleras i artikel 56 EUF-för- draget där det anges att som utgångspunkt är inskränkningar i fri- heten att tillhandahålla tjänster inom unionen förbjudet. En tjänst är enligt fördraget en prestation som normalt utförs mot ersättning, i den mån den inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer (artikel 57 samma fördrag). Den föreslagna lagstiftningen syftar bl.a. till att säkerställa totalför- svarets förmåga. Av artikel 4.1 EUF-fördraget följer att varje befo- genhet som inte har tilldelats unionen i fördragen ska tillhöra med- lemsstaterna. Enligt artikel 4.2 EUF-fördraget ska unionen respektera medlems- staternas väsentliga statliga funktioner, särskilt funktioner vars syfte är att hävda deras territoriella integritet, upprätthålla lag och ordning och skydda den nationella säkerheten. Enligt samma bestämmelse ska i synnerhet den nationella säkerheten också i fortsättningen vara varje medlemsstats eget ansvar. Vidare kan nämnas att det i artikel 346 EUF-fördraget finns be- stämmelser som rör medlemsstaternas väsentliga säkerhetsintressen i vissa avseenden, bl.a. varor som är eller inte är avsedda speciellt för militärändamål. Befogenhetsfördelningen mellan medlemsstaterna och unionen på hälsoskyddsområdet följer av artikel 168 EUF-fördraget. Av för- dragsbestämmelsen framgår bland annat att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformningen och genomförandet av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Vidare framgår att unio- nen, när den vidtar åtgärder, ska respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att orga- nisera och ge hälso- och sjukvård. Medlemsstaternas ansvarsområden inbegriper hälso- och sjukvårdsförvaltning och fördelningen av de resurser som tilldelas denna. Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. Frihet att tillhandahålla tjänster Lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter enligt den föreslagna lagen ska som tidigare redovisats ske i . Den som utför sådan lagerhållning måste ha tillstånd till partihandel. Partihandel med läkemedel styrs av och rå- dets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (direktiv /83/EG) och och rådets direktiv /82/EG av den 6 novem- ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedi- cinska läkemedel (veterinärmedicinska direktivet). Partihandel med läkemedel definieras i artikel 1.17 i direktiv /83/EG som all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissio- närer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten. Partihandel med läkemedel regleras i artiklarna 76–85 i nämnda direktiv. Där regleras bland annat minimikrav för att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och minimikrav för hur verksam- heten ska bedrivas. Av artiklarna 79 och 80 i direktiv /83/EG fram- går att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimi- krav. I ingressen till direktiv /83/EG (skäl 38) anges att Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läkemedel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läke- medel till allmänheten, vissa allmännyttiga skyldigheter. Dessa med- lemsstater måste även i fortsättningen kunna ställa samma krav på parti- handlare som är etablerade inom deras territorier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlemsstater, förutsatt att de inte föreskriver strängare skyldigheter än vad som åläggs partihand- lare inom det egna territoriet samt att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd. I artikel 81 första stycket i direktiv /83/EG anges att i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska medlemsstaterna inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. av en annan medlemsstat, några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I samma artikels tredje stycke anges att sådana åtgärder dessutom bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med för- dragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter inne- håller inte skyldigheter riktade mot partihandlare i allmänhet. Det finns dock skäl att också se till och rådets direk- tiv 2006/123/EG av om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) som ställer krav på anmälan i vissa fall. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. I genomförs tjänstedirektivet genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden, förordningen (2009:1078) om tjäns- ter på den inre marknaden samt genom förändringar i sektorslag- stiftning m.m. Definitionen av en tjänst enligt tjänstedirektivet om- fattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en regel i lag, förordning eller föreskrift ska falla inom tjänste- direktivets tillämpningsområde krävs således att den relaterar till en tjänsteverksamhet som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst, enligt vad som av- ses i EUF-fördraget och tjänstedirektivet, måste verksamheten vidare utövas av en egenföretagare, det vill säga tjänsten måste tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal. Reger- ingen har i ett annat lagstiftningsärende bedömt att partihandel med läkemedel, såvitt avser distribution av läkemedel och kringtjänster i samband med distribution, omfattas av tjänstedirektivets bestämmel- ser (se prop. 2017/18:157 s. 250 f). Utredningen gör samma bedömning som regeringen. Lagen om tjänster på den inre marknaden innehåller bland annat bestämmelser om förfarandet vid tillståndsprövning, samarbete mellan myndigheter och vilken information tjänsteleverantören ska lämna till tjänstemottagaren. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänstedirek- tivet är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författ- Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. ningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommis- sionen, när dessa faller inom direktivets tillämpningsområde. Förfarandet enligt artikel 15.7 avser krav som ställs på tjänste- leverantörer som vill etablera sig i , medan förfarandet enligt artikel 39.5 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som är etable- rade i ett annat land inom EU/EES och som vill tillhandahålla tjänster i utan att etablera sig här. Anmälningsplikten i tjänstedirektivet aktualiseras vid förslag till författningar som innehåller krav som på- verkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening. Anmälningsskyldighet gäller dock endast för de i artikel 15.2 a–h upp- räknade typerna av bestämmelser. Såvitt avser enskilda näringsidkare så är det innehavare av god- kännande för försäljning av läkemedel, samt aktörer som bedriver parallellhandel samt enskilda företag som säljer vissa sjukvårdspro- dukter som åläggs skyldighet att hålla lager. Den faktiska lagerhåll- ningen kan också skötas av andra aktörer i som har partihan- delstillstånd. Lagen har därför en indirekt påverkan även andra än de lagerhållningsskyldiga. Det handlar då inte minst om att aktörer som tillhandahåller lagerhållningstjänster från andra länder inte kan komma ifråga för uppdrag som handlar om sådana lager som uppkommer med anledning av nämnda lag. Inget hindrar förstås att sådana aktö- rer etablerar sig i och utför lagerhållning. Enligt artikel 16 i tjänstedirektivet måste kraven på tjänsteut- övarna följa principerna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportionalitet. Vidare framgår av artikel 16.3 i tjänstedirektivet att den medlemsstat till vilken en tjänsteleverantör förflyttar sig inte ska förhindras att ställa krav på hur en tjänsteverksamhet bedrivs om det är motiverat av bland annat folkhälsoskäl. Inverkan på import och export av sjukvårdsprodukter Vad gäller avsättningen av varor på den svenska marknaden bedöms bestämmelserna i lagen om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdspro- dukter påverka avsättningen av inhemska varor och varor från andra medlemsstater på samma sätt. I enlighet med vad som ovan redovisats kan sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt nämnda lag inte fritt omsättas och de kan således inte heller fritt exporteras från . Förslagens förenlighet med grundlag och EU-rätt m.m. lens rättspraxis omfattas en nationell åtgärd som är tillämplig på alla näringsidkare som bedriver verksamhet i medlemsstaten och som i praktiken har större inverkan på exporten av medlemsstatens varor än på försäljningen av varor på medlemsstatens inhemska marknad, av förbudet i artikel 35 i EUF-fördraget. En nationell åtgärd som be- gränsar den fria rörligheten för varor kan dock vara motiverad, bland annat genom artikel 36 i EUF-fördraget, i synnerhet av hänsyn till in- tresset att skydda människors hälsa och liv (dom av , VIPA, C 222/18, EU:C:2010:725, punkterna 62 och 67 samt i dessa punkter angiven rättspraxis). I de fall en nationell åtgärd har samband både med den fria rör- ligheten för varor och med friheten att tillhandahålla tjänster, prövar åtgärden i princip mot bakgrund av endast en av dessa båda grundläggande friheter, om det visar sig att den ena av dem är helt underordnad den andra och kan knytas till denna (se dom av , VIPA, C 222/18, EU:C:2010:725, punkt 58 samt där angiven rättspraxis). Eftersom den fria rörligheten av varor kan påverkas måste en bedömning också göras mot bestämmelserna i artikel 17 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig- heterna. Denna bedömning redovisas dock i nästa avsnitt. Utredningen bedömer mot denna bakgrund att de åtgärder som är i fråga bör prövas med utgångspunkt i friheten att tillhanda- hålla varor. Prisreglering och möjligheter att täcka lagerhållningskostnader Medlemsstaternas befogenheter, enligt vad som ovan redovisats be- träffande artikel 168 i EUF-fördraget, återspeglas i direktiv /83/EG.