sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Vissa av dessa tjänster har i sin tur externa beroenden. Myndigheten ansvarar för att upprätthålla funktionalitet i de system som myndigheten förfogar över även i kris och krig. Myn- digheten är också bevakningsansvarig myndighet enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansva- riga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Beredskapsapoteken behöver från sitt håll säkerställa till exempel en fungerande teknisk anslutning till för receptexpedition. Fokus måste vara att identifiera och skapa robusthet i de verksamhetskritiska system och tjänster som krävs för att upprätthålla den prioriterade samhälls- viktiga verksamheten. Det är inte möjligt, eller lämpligt, att utred- ningen i sin helhet listar dessa system och beroenden. Med detta sagt kan det ändå konstateras att en viktig del innebär att säkra driften av sitt eget expeditionsstöd och interna it-system gentemot de olika externa leverantörer som finns samt att säkerställa att det finns en fungerande anslutning till . Även denna tjänst kan vara beroende av en eller flera externa it-leverantörer. It-systemens funktionalitet och elektroniska kommunikationer är också avgörande för att beredskapsapoteken ska kunna överföra beställningar av varor till distributörerna. För det fall att kommuni- kationen med och distributörernas system inte 41Lunds universitet (2019) Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krigs s. 121 ff. Säkerställd distribution i kris och krig kan upprätthållas i de normala systemen behöver det finnas överens- komna reservrutiner. Eftersom reservrutiner sannolikt kommer att vara väsentligt mindre effektiva än de normala rutinerna kommer det att påverka verksamheten kraftigt, särskilt om avbrotten kvarstår över . Det bör således i första hand så långt möjligt säker- ställas att de ordinarie systemen fungerar. Reservrutiner med återgång till pappershantering kan i dagens samhälle inte vara ett första reserv- alternativ. Inte heller kassafunktions beroende till el och elektroniska kommunikationer ska underskattas. Många betaltransaktioner är beroende av elektroniska kommunikationer och kassasystemet är med stor sannolikhet integrerat i övriga system. Även Skattever- ket har omfattande krav på kassasystemens funktionalitet. Apoteken omfattas av regelverk om informationssäkerhet Apotek omfattas av av det s.k. NIS-direktivet. Direktivet är infört i svensk rätt genom lagen (2018:1174) om informations- säkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. Syftet med lagen är att uppnå en hög nivå på säkerheten i nätverk och informationssystem för samhällsviktiga tjänster inom de berörda sektorerna. MSB har utfärdat föreskrifter om anmälan och identifiering av leverantörer av samhällsviktiga tjänster. I dessa föreskrifter anges förutsättningarna för att vara en leverantör av samhällsviktiga tjänster inom hälso- och sjukvårdsområdet. Där framgår att apotek där antalet anställd legi- timerad vårdpersonal överstiger 50 årsarbetskrafter, eller där minst 20 000 expedieringar av receptbelagda läkemedel utförs om- fattas av reglerna om informationssäkerhet.42 Det innebär att alla stora apotekskedjor i omfattas av regelverket. Det är verksamheten själv som ansvarar för att identifiera sig som en samhällsviktig tjänst och att anmäla detta till respektive tillsynsmyndighet. Det är som är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvårdsområdet, medan det är som får meddela föreskrifter på området.43 Några sådana föreskrifter från har ännu inte beslutats. Apoteken ska i egenskap av leverantörer av samhällsviktiga tjäns- ter vidta lämpliga åtgärder för att förebygga och minimera verk- 427 kap. 1 § Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter (MSBFS 2018:7) om anmälan och identifiering av leverantörer av samhällsviktiga tjänster. 438 och 17 §§ förordningen (2018:1175) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. Säkerställd distribution i kris och krig ningar av incidenter som påverkar nätverk och informationssystem som de använder för att tillhandahålla samhällsviktiga tjänster. Åt- gärderna ska syfta till att säkerställa kontinuiteten i tjänsterna.44 Detta är en grund för att alla apotek som ingår i de stora kedjorna i har en skyldighet enligt lagen om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster att säkerställa kontinuiteten i sina tjänster. Det innebär att tjänsterna måste vara tillgängliga. Åt- gärder som säkerställer detta, till exempel tillgången till el kan då vara en indirekt nödvändighet utifrån NIS-direktivet, i vilket fall vad avser driften av it-system. direktivet kan dock inte användas för att ställa krav på reservkraft för kylskåp och belysning men om reserv- lösningar krävs för it-system är merkostnaden för att skapa en för- måga i hela verksamheten inte oöverstiglig. Närmare bestämmelser om vilka åtgärder som leverantörer av samhällsviktiga tjänster inom hälso- och sjukvårdsområdet ska vidta för att säkerställa kontinuiteten i sina tjänster ingår i mandat att föreskriva om. Enligt utredningen finns det stora möjlig- heter att komma långt med öppenvårdsapotekens förmåga att upp- rätthålla samhällsviktiga tjänster genom NIS-direktivets krav. Detta förutsätter dock att utfärdar mer preciserade före- skrifter. pågår en revidering av NIS-direktivet inom EU som syftar till att höja ambitionerna och att inkludera fler sektorer i regelverket.45 Enligt utredningen är det viktigt att regeringen i detta arbete bevakar så att relevanta verksamheter utifrån vad som anförs i detta betänkande som helhet beaktas i detta lagstiftningsarbete, se vidare om partihandel nedan. Utredningens bedömning av åtgärder som behöver vidtas kring robusthet Beredskapsapoteken behöver för att säkerställa driften av de olika elektroniska system som krävs, samt för belysning och exempelvis automatiska dörrar ha tillgång till reservkraft och ingå i kommunens prioriterade samhällsviktiga verksamheter inom ramen för Styrel. 4414 § lagen (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. 45Förslag till och rådets direktiv om åtgärder för en hög gemensam cyber- säkerhetsnivå i hela unionen, och om upphävande av direktiv (EU) 2016/1148. (2020/0359 [COD]). Säkerställd distribution i kris och krig Om etablering sker tillsammans med annan samhällsviktig verksam- het kan detta underlätta både Styrel och innebära saminvesteringar i reservkraft. Etablering i anslutning till sjukvården innebär sannolikt också fördelar avseende elförsörjning. Många öppenvårdsapotek på sjukhus har sannolikt redan anslutning till sjukhusets reservkraft. Vid kommande investeringar i reservkraft som också innebär olika former av statliga stöd kan stöden med fördel riktas mot invester- ingar som säkerställer reservkraft som inte har beroenden till fossila bränslen och i övrigt överensstämmer med satsningar på klimatet. Fokus bör dock ändå alltid vara att reservkraften fungerar och att den bränsle-/energiform som används kan lagras . Enskilda apotek kan möjligen försörjas med batterikraft kopplade till solceller men för att säkert veta vilka lösningar som krävs och för vilka tider de kan verka krävs effektstudier. Vid krissituationer när läkemedel från statliga säkerhetslager (se kapitel 9) ska distribueras till apotek kan det vara lämpligt att foku- sera transporterna till landets beredskapsapotek. Det system med säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar som har införts med- för att vissa av de läkemedel som finns i lagren kan vara avaktiverade. Det behöver därför finnas en process för hur beredskapsapoteken ska gå till väga för att sälja läkemedel med avaktiverade säkerhetsdetaljer och återföra dem ut i systemet. Frågor om hantering av säkerhets- detaljer vid omflyttning av läkemedel mellan apotek måste också kunna hanteras. För apoteken är det också nödvändigt att säkerställa tillgång till el eftersom många läkemedel behöver kylförvaras. Kortare elavbrott kan hanteras genom tillgång till reservkraft, men det torde inte vara hållbart vid längre avbrott. Vid ett längre avbrott kan alla läkemedel som kylförvaras behöva kasseras. Det riskerar att leda både till eko- nomiska förluster samt risker att läkemedel inte räcker till. Normalt täcks kylskåp som går sönder av apotekens verksamhetsförsäkringar men i kris och krig kan det mycket väl finnas särskilda force-majeur klausuler i försäkringarna som innebär att ersättningen uteblir. Loka- lerna och förvaringsskåp m.m. behöver också kunna fungera vid el- avbrott och t.ex. inte ha endast elektroniskt öppningsbara dörrar och förvaringsskåp. Säkerställd distribution i kris och krig 5.Samverka med andra aktörer i planering av krisberedskap och totalförsvar Beredskapsapoteken behöver ingå i kommunernas och regionernas planering för krisberedskap som nav för läkemedelsförsörjningen till allmänheten lokalt och regionalt i kris och krig. Vid behov kan sam- verkan även behöva ske mellan beredskapsapoteken och regionernas sjukhusapotek kring tillgång till läkemedel. Även Försvarsmakten kan ha behov av att inkludera beredskapsapoteken i sin planering i olika delar. Beredskapsapotekens roll behöver förberedas utifrån var i landet är beläget. Vid kris eller krig kan befolkningsströmmar och Försvarsmaktens mobilisering i vissa delar av landet medföra att be- folkningen i närområde ökar eller minskar kraftigt vid kris eller krig. Det krävs därför ett nära samarbete mellan kommuner och beredskapsapotek inom ramen för civilt försvar. Utifrån ett planer- ings- och samverkansperspektiv är det en fördel om det finns lång- siktiga förutsättningar för beredskapsapotekens uppdrag. Som tidigare beskrivits (se 13.2.1) placerades apotekare från Apo- teket AB förr i centrala staber hos sjukvårdshuvudmän, länsstyrelser, Civilbefälhavare och Försvarsmaktens olika staber. Detta möjlig- gjorde en effektiv samverkan då dessa individer hade kompetens och erfarenhet av läkemedelsförsörjningen. Motsvarande eller liknande behov finns men det faktum att ensamrätt till detaljhandel med läkemedel och uppdrag jämställt med en bevaknings- ansvarig myndighet upphört påverkar möjligheterna att lika tydligt knyta aktörerna till totalförsvarsplaneringen. Utredningen anser, förutsatt att totalförsvarsplaneringen går åt det hållet, att det vore en fördel om motsvarande placeringar av apotekare i staber vid länsstyrelser tillsammans med militära staber kunde genom- föras utifrån aktörernas behov för att underlätta samverkan. Sådana placeringar kan inte längre grunda sig på företagstillhörighet utan bör i stället utgå i personernas duglighet och kunskaper om försörjnings- systemet. Dessa individer bör då kunna fungera som en länk mellan staben och de aktuella aktörerna oavsett företag. Dessa personer kan också delta i totalförsvarsplanering utifrån sin roll i den aktuella staben. En sådan ordning innebär att företagen inte deltar i planeringen utan att de endast lämnar sådan information som behövs för planeringen och får den information som bedöms nödvändig för att lösa uppgif- Säkerställd distribution i kris och krig Sådan information kan inhämtas med stöd av lagen (1982:1004) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen. Mot ovanstående bakgrund föreslår utredningen att det ska åligga beredskapsapoteken att hålla öppet och fortsätta bedriva verksamhet även vid fredstida kriser och krig. Beredskapsapotek ska vara skyldiga att planera för och säkerställa att kan upprätthålla verksam- het även vid fredstida kriser och vid krig. I detta ansvar ligger att det ska säkerställas att det finns 1.tillgång till den personal och till den el, de it-system och den övriga utrustning som behövs för att bedriva verksamhet, och 2.förutsättningar att ta emot och lagerhålla de mängder läkemedel och andra sjukvårdsprodukter som krävs för att försörja den del av befolkningen som ska ansvara för. 13.3.3Hur ska beredskapsapoteken utses? Förslag: ska genom ett nytt samhällsuppdrag åläg- gas att inrätta beredskapsapotek. Vidare ska det uppdras åt en myndighet att ansvara för upphandling av beredskapsapotek där det finns behov av sådana apotek men där inte in- rättat beredskapsapotek. Om behovet av beredskapsapotek inte kan säkerställas genom upphandling, ska genom sam- hällsuppdraget åläggas ansvar att inrätta sådana. Skyldigheterna att tillhandahålla de allmännyttiga tjänsterna som beredskapsapotek ska, oavsett om detta ska anges i ett upp- handlingskontrakt eller i samhällsuppdraget, vara enhetliga och tydliga. Samma krav ska således gälla för beredskapsapotek som in- rättas genom upphandling och för beredskapsapotek som inrättas på grund av samhällsuppdraget. Genom samhällsuppdraget bör också framgå att inte får delta vid upphandling av bered- skapsapotek. Ersättningar till beredskapsapotek ska beräknas på samma sätt. Säkerställd distribution i kris och krig Utifrån de uppgifter som beredskapsapoteken ska ha behövs det också ett system för hur dessa ska utses. Utredningen har därför ana- lyserat fem olika sätt att utse beredskapsapotek på: 1.a) får ett samhällsuppdrag. b)samt ombudsverksamhet. c)samt avtal med kompletterande beredskaps- apotek. 2.Staten upphandlar beredskapsapotek. 3.En kombination av alternativ 1a. 4.Staten ger bidrag till beredskapsapotek. 5.a) Ändrade krav för tillstånd att bedriva apotek. b)Staten pekar ut apotek. Nedan beskrivs dessa alternativa modeller närmare. Alternativ 1a: får ett samhällsuppdrag Som framgår av avsnitt 13.2.4 har vissa bolag med statligt ägande särskilt beslutade samhällsuppdrag. För sådana bolag har beslutat att de ska bedriva verksamhet som syftar till att generera andra effekter än ekonomisk avkastning för ägaren. I vissa fall kan verksamheter inom ramen för ett särskilt beslutat samhällsuppdrag delfinansieras genom anslag på statsbudgeten. För vissa bolag utgår hela verksamheten från samhällsuppdraget. För andra bolag utgör sam- hällsuppdraget bara en del av verksamheten medan resterande verk- samhet är kommersiell. Uppdragsmål tas fram för statligt ägda bolag som har särskilt beslutade samhällsuppdrag.46 , nedan kallat , är ett av staten helägt bolag. Enligt bolagsordningen är föremålet för bolagets verksamhet att direkt eller indirekt tillhandahålla varor och tjänster inom läkemedelsområ- det samt att bedriva därmed förenlig verksamhet. Verksamheten ska bedrivas på sådant sätt att en god läkemedelsförsörjning i främ- redogörelse för företag med statligt ägande (skr. 2019/20:140), s. 29–30. Säkerställd distribution i kris och krig har sedan omregleringen av apoteksmarknaden inte något särskilt samhällsuppdrag. Regeringen skulle i en proposition kunna föreslå för att får ett samhällsuppdrag som innebär att bolaget ska kunna upprätthålla verksamhet över hela landet även i kris och höjd bered- skap/krig, och uppfylla de kriterier som anges i avsnitt 13.3.2 ovan. Samhällsuppdraget kan preciseras närmare i en ägaranvisning där det också anges kriterier för hur bolaget ska utse beredskapsapotek. Det finns flera fördelar med ett samhällsuppdrag till Fördelar med att ge ett samhällsuppdrag är att staten som ensam ägare till bolaget kan säkerställa att det finns beredskapsapotek, och apoteksombud, med tillräckligt god geografisk spridning över hela landet. Stordriftsfördelar gör att kostnaderna för särskilda in- vesteringar i bl.a. reservkraft och robusta it- och kommunikations- system som behövs för beredskapsapotek kan fördelas på en enstaka kedjas alla apotek. Det innebär sannolikt lägre kostnader än om flera kedjor ska säkra sina olika system, men inte för alla apotek eftersom sådana investeringar som görs på systemnivå antagligen ändå måste göras för hela kedjan. Investeringar i t.ex. reservkraft kan däremot behöva göras lokalt för varje specifikt apotek. Att lägga uppdraget på skulle också skapa långsiktiga förutsättningar eftersom uppdraget att vara beredskapsapotek inte riskerar att övergå till någon annan aktör som vid en modell som bygger på upphandling. Det är också lättare för som statligt ägd aktör att delta i totalförsvarsplaneringen. På detta sätt kan , som ett helägt statligt bolag, delta i både kris- beredskaps- och totalförsvarsplanering lokalt, regionalt och natio- nellt på ett liknande sätt som gjorde före omregleringen. Det skulle också underlätta hanteringen under en kris eller i krig att ett och samma företag har kontroll över lagersaldon i sina verksam- heter, vid behov kan omfördela produkter mellan sina apotek, och kan ha dialog med myndigheter och distributörer om prioriterade leveranser. En annan fördel med att använda är att ägarförhållan- dena är kända. Det behöver därför inte vidtas särskilda åtgärder t.ex. i ett upphandlingsförfarande för att kontrollera ägare utifrån att en Säkerställd distribution i kris och krig aktör kan komma att få tillgång till känsliga uppgifter kring sam- hällets sårbarheter och beredskapsåtgärder. Även har dock ett behov av att kontrollera eventuella underleverantörer av t.ex. it-system. Detta skiljer inte från andra bolag. Samman- fattningsvis finns många fördelar med att får ett upp- drag att sörja för tillgången på beredskapsapotek i . har inte apotek på alla de platser där finns behov av beredskapsapotek En stor nackdel med att endast använda de öppenvårdsapotek som drivs av som beredskapsapotek är att inte be- döms ha en tillräckligt geografiskt spridd verksamhet över hela lan- det för att täcka befolkningens behov av tillgång till fysiska apotek. Bolaget täckte inte alla orter före omregleringen heller, men bolagets geografiska täckning är sämre än den var när bolaget ägde alla apotek. Av TLV:s redovisning av glesbygdsstöd för framgår också att två av de andra stora apotekskedjorna har fler apo- tek i glesbygdsområden som uppfyller kriterierna för stöd än vad har.48 I samband med omregleringen och inför försäljning delades Apo- teket upp i flera små fristående bolag. Dessa bolag var inte var för sig ett genomsnitt av företaget utan tillskapade med olika profiler. Exempelvis tillskapades två bolag med vardera endast 12 expeditions- apotek på sjukhus samt ett bolag med många apotek som var etable- rade på mindre orter. Dessa bolag blev vid försäljningen basen i två företag som efter omregleringen inriktade sig på verksamhet med en tydligare sjukhusinriktning och en småföretagarlösning. Detta sätt att dela upp bolaget var sannolikt utformat för att kunna attrahera olika köpare och genomföra omregleringen, den syftade inte till att skapa likformiga bolag som hade likvärdig geografisk täckning över . Det kan konstateras att inget enskilt bolag har en sådan täck- ning att de ensamma kan sörja för en tillräckligt god försörjning till befolkningen. De vårdnära apotek som såldes separat ingår i en annan av de större kedjorna medan småföretagarlösningen blivit upp- 47Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2020): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 607/2020). 48A.a., s. 33. Säkerställd distribution i kris och krig köpt av en utländsk kedja. De påverkar dock fortfarande kvarvarande etableringar. Att lägga ett samhällsuppdrag på Apo- teket AB skulle därmed exkludera tjugotalet öppenvårdsapotek på sjukhus, två av tre dosapotek samt att det finns flera stora öppen- vårdsapotek inriktade på e-handel som inte skulle omfattas. Efter omregleringen har verkat på marknaden på samma villkor som andra aktörer och staten har såvitt känt inte styrt bolagets nyetableringar eller nedläggningar. På flera orter är det där- för enbart andra aktörer än som driver apotek, vilket skulle bli gränssättande för beredskapsapotekens geografiska täckning över landet om ensamma fick uppdraget. En tydlig styrning av var ska nyetablera öppenvårdsapotek i syfte att få en bättre täckning av beredskapsapotek skulle kunna få konsekvenser för andra aktörer. Det är dock fortfarande så att vanliga marknadsvillkor och konkurrens som gäller. har beskrivit de olika apotekskedjornas apotek ut- ifrån så kallade tillgänglighetsklasser, där de delar in i fem områdestyper utifrån närheten till tätorter av olika storlek eller gra- den av tillgänglighet till dessa. Antalet apotek per apotekskedja i re- spektive tillgänglighetsklass framgår av tabellen nedan.49 av apoteken har en hög eller mycket hög tillgänglighetsklass. Tabell 13.1 Antal apotek per apotekskedja 2017 Källa: (2018): Tillgänglighet till kommersiell och offentlig service 2018 – Analys av utvecklingen i landets olika regioner (publ.nr 0249), s. 46 . 49Tillväxtverket (2018): Tillgänglighet till kommersiell och offentlig service 2018 – Analys av utveck- lingen i landets olika regioner (publ.nr 0249), s. 46. Säkerställd distribution i kris och krig Att förlita sig på endast en apoteksaktör medför en viss sårbarhet Att överlåta på endast en aktör att upprätthålla beredskapsapotek kan också vara sårbart. Förmågan att bedriva verksamhet är i vissa avseenden beroende av kedjans åtgärder på övergripande nivå, t.ex. robusta it-system. Om flera aktörer bygger upp en robust verksam- het parallellt innebär det sannolikt att någon ska kunna fortsätta be- driva verksamhet vid samhällsstörningar. Som redogjorts för ovan har ingen aktör en optimal täckning över hela . kan man konstatera att inrättande av beredskapsapotek inte med säker- het innebär att det finns flera apotek på alla orter. Ett bortfall av en kedja kan därmed oavsett få en viss påverkan på försörjningen. Ur beredskapsperspektiv kan det dock konstateras att det minskar sår- barheten om flera olika apoteksaktörer med olika it-system får i uppdrag att inrätta beredskapsapotek. får ett samhällsuppdrag och utökar ombudsverksamheten Som beskrevs ovan kan få ett samhällsuppdrag, men bolagets nuvarande geografiska täckning över landet innebär att Apo- teket AB har svårt erbjuda beredskapsapotek i en omfattning så att de når större delen av befolkningen. Ett sätt på vilket täckning skulle kunna utökas är om bolagets ombudsverksamhet ut- nyttjades. Utöver de cirka 400 apotek bolaget har förfogar de också över cirka 600 apoteksombud, i huvudsak i glesbygd. Detta innebär att genom att nyttja ombuden åtminstone når ut till betyd- ligt fler platser än de cirka 400 öppenvårdsapotek man själv driver. Varje ombud är knutet till ett öppenvårdsapotek som i så fall skulle behöva vara ett beredskapsapotek. Det ska dock notera att enligt vad som tidigare angivits är inte alla öppenvårdsapotek lämpliga som be- redskapsapotek. Hur många av apotek som uppfyller de förutsättningar som framgår av 13.3.2 avseende öppethållande och lokalisation är för utredningen okänt, likaså hur många av dessa som är knutna till ombudsverksamheten. Ombudsverksamheten är definitivt en resurs för att trygga till- gången på läkemedel i samhället men den erbjuder inte samma möjligheter till rådgivning eller sortiment vad avser receptfria läkemedel och andra sjukvårdsprodukter. Säkerställd distribution i kris och krig byggde också förr på pappersrecept. kan receptbelagda läkeme- del beställas till apoteksombud på flera sätt. Endera lämnar man sin utskrivna lista ”mina sparade recept” som ett beställningsunderlag till ombudet som skickar den till öppenvårdsapoteket eller så kan man ringa till eller beställa elektroniskt och ange att man vill ha leverans till ombudet. Öppenvårdsapoteket ombesörjer expeditio- nen och skickar läkemedlen till ombudet. Ombudsverksamheten är därmed en form av distanshandel som har funnits men där leveransen sker till en butik i stället för i postlådan. Ombuden tillför därför ingenting vad gäller distribuerade lager av receptbelagda läkemedel utan fungerar som en serviceorganisation liknande e-han- deln i övrigt. En fördel med ombudsverksamheten kan vara 600 fasta leveranspunkter kan vara lättare att prioritera i händelse av fredstida kriser eller krig än allmänna bud, post- och paketleveranser. Apoteks- ombudsverksamheten skulle sannolikt klassas som samhällsviktig.