sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Med anledning av ”den positiva säkerhetspolitiska utvecklingen” drog regeringen slutsatsen att försörjningsförmågan och försörjningsberedskapen inte kan bygga på självförsörjning. EU-marknaden är det för rele- vanta försörjningsområdet.38 Det saknas information om tillverkare För att kunna överblicka sårbarheter i försörjningen av sjukvårds- produkter behöver man veta var i världen de olika delarna i tillverk- ningen av produkter sker och var slutprodukten lagerhålls. I finns ingen kartläggning av affärsrelationerna mellan de aktörer som är involverade i de olika stegen i tillverkningen av sjukvårdspro- 34Betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation (SOU 1946:19), s. 20 f. 35Varuförsörjning i kristid (SOU 1975:57) s. 13. 38Fortsatt förnyelse av totalförsvaret (prop. 2001/02:10). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Sådana uppgifter omfattas också ofta av affärssekretess. Vissa uppgifter om tillverkare och underleverantörer finns hos regulatoriska myndigheter. I handlar det än så länge främst om Läkemedels- verket, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten, på engelska , i det följande förkortad , för läkemedel och medicinteknik sam för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Information om vilka som lagrar eller handlar med produkterna är däremot inte tillgänglig på samma sätt bortsett från handel med läkemedel som är särskilt reglerad. Störningar kan uppkomma i flera led Att tillverkning av och handel med sjukvårdsprodukter är global medför också att den är känslig för bl.a. logistiska störningar. Sådana störningar kan uppkomma i flera led och på olika håll i världen. Stör- ningar kan exempelvis vara orsakade av att tillverkningen inte kan upprätthållas på grund av oväntade händelser såsom naturkatastro- fer, brand i fabrikslokaler eller konflikter i och mellan stater. Men det kan också orsakas av brist på råvaror till tillverkningen eller import- och exportrestriktioner mellan länder och utbrott av smitta. Att efter störningar eller avbrott åter få igång en normal tillverkning och distri- bution kan i vissa fall ta . Några exempel på sådana störningar har redovisats ovan. har en omfattande läkemedelsindustri men den är inte till- räckligt stor eller bred för att EU ska vara självförsörjande på läke- medel. Medicines for Europe, en sammanslutning av den europiska generikaindustrin, uppger att de svarar för av receptläke- medlen och att deras medlemmar har 300–400 fabriker för produktion av läkemedel och aktiva substanser samt sysselsätter 190 000 personer i Europa.39 Deras medlemmar har dessutom 126 forsknings och utveck- lingsenheter spridda över nästan alla medlemsstater. är en ledande producent av både aktiva substanser och generiska läkemedel. Enligt Medicines för Europe sker av den globala 39Medicines for Europe urgent requests to Interior & Transport ministries regarding medi- cines production and supply (Komm2020/00023-20). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter produktionen av aktiva substanser i EU jämfört i , i och i USA.40 Enligt Medicines for Europe kan spela en viktig roll i den framtida produktio- nen av läkemedel för om man investerar i och bygger på resilienta försörjningskedjor. Den forskande läkemedelsindustrins motsvarighet, European , i det följande förkortat EFPIA, uppger att deras medlemmar har 795 000 medarbe- tare i varav 118 000 är anställda inom forskning och utveck- ling. EFPIA:s medlemmar står för en mindre volym av produktionen men till ett högre värde jämfört med medlemmarna i Medicines for Europe. EFPIA uppger att produktionen i motsvarar ett värde på nästan och exporten dryga 435 miljarder.41 av de aktiva substanserna som behövs för produktionen uppges importeras från länder inom EU eller UK och Schweiz.42 Även den forskande industrin är stora exportörer av både läkemedel och aktiva substanser av volymen och av värdet av det som produceras i går på export. Även medicinteknikindustrin i är omfattande och anstäl- ler drygt 675 000 personer i 27 000 företag.43 Detta ska jämföras med 750 000 personer i läkemedelsindustrin. har flest antal an- ställda och ligger på en femteplats sett till antal anställda per capita. av företagen är små och medelstora företag där de flesta har färre än 50 anställda. Av rapport fram- går också att den europeiska marknaden har både import och export- beroende. av exporten går till, och av impor- ten kommer från, vilket i båda fallen är den enskilt största mark- naden. Det är av rapporten oklart huruvida dessa uppgifter endast avser färdigtillverkade produkter eller om de också speglar beroen- den till insatsvaror. 40Now or never: the EU needs an efficient and effective pharmaceutical strategy to deliver on equitable access and to secure medicines manufacturing and supply chains (Komm2020/00023/ S 2018:09-112). 41European (2020): The Pharma- ceutical Industry in Figures. 42European (2020): Points on the Supply . 43MedTech Europe (2019): in figures 2019. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter har en historia med en stark inhemsk läkemedelsindustri med stora företag som fokuserade på hela värdekedjan, från råvara till färdig produkt. Även inom området medicintekniska produkter har svenska företag haft stor betydelse. Dessa företag var också en viktig del i vårt totalförsvar. När det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål saknas helt produktion i Sverige.44 Life science-sektorn omfattar de företag, universitet och högskolor samt offentliga aktörer på , regional och statlig nivå, som genom sin verksamhet bidrar till att främja människors hälsa.45 I svensk life science-industri fanns det drygt 42 000 anställda i knappt 3 000 företag. Av dessa företag var det cirka två tredjedelar som be- drev forskning, utveckling, produktion eller konsultverksamhet. Den resterande tredjedelen företag var marknads- och säljföretag.46 fanns vidare i 166 nationella tillverkare och importörer av läkemedel, 25 nationella tillverkare av aktiv substans och 450 inne- havare av försäljningstillstånd.47 Den forskande läkemedelsindustrins produktion i uppgick till och 11 000 personer uppges vara sysselsatta.48. Enligt Swedish Medtech finns det ungefär 640 medicintekniska företag i med minst fem anställda och med en nettoomsättning på . Ungefär 180 av dessa företag bedriver forskning och utveckling.49 har betydelsen av exporten inom life science-om- rådet samt betydelsen av området för en fortsatt utveckling av hälso- och sjukvården särskilt uppmärksammats inom framför allt närings- politiken. Tydliga tecken på detta är inrättandet av en life science 44Medicinsk nutrition - försörjning i händelse av kris (Komm2020/00023-45). 45Regeringen (2019) En nationell strategi för life science (N2019.06). 46Tillväxtanalys (2018): Den svenska life science-industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06). 47Läkemedelsverket (2019): årsredovisning 2018. 48European (2020): The Pharma- ceutical Industry in Figures, s. 11. 49Swedish Medtech (2018): Medtechbranschen i siffror. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter samordnare50,51, ett särskilt kontor för life science52 och ett beslut att ta fram en life science strategi53. Syftet med den nationella strategin är att långsiktigt stärka som life science-nation. Life science bidrar enligt strategin till att förbättra hälsa och livskvalitet hos be- folkningen.54 Regeringens arbete med life science bedrivs i samverkan mellan flera departement, både närings-, social- och utbildningsdeparte- mentet. Trots detta har tillgänglighet i annan kontext än tillgången till nya värdefulla läkemedel inte varit ett fokus för dessa arbeten. Förmåga till produktion eller tryggande av folkförsörjningen har inte stått i fokus och berörs knappt alls. Det är först under utbrottet av covid-19 som frågan om produktion av vacciner och avancerade bio- logiska behandlingar kommit upp.55 Det är svårt att hitta tydliga moderna beskrivningar som skiljer på innovations- och produktionsperspektiven. Innovationsfrågorna är strategiskt viktiga för i ett långsiktigt perspektiv men ur ett beredskapsperspektiv är produktionsperspektiven minst lika vik- tiga. Om man väljer ett strikt innovationsperspektiv måste tillgång- en på produkter tryggas på andra sätt, t.ex. genom lagerhållning eller att säkra flera olika försörjningskanaler. Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser, i det kommande förkortat Tillväxtanalys, och Verket för innovations- system, i det kommande förkortat , följer ut- vecklingen av svensk life science och publicerar med jämna mellanrum analyser över branschens utveckling56,57,58. Dessa rapporter har en mer näringspolitisk inriktning men beskriver en del av de förändringar som industrin ställts inför . I den senaste rapporten59 be- skrivs att –2012 spreds en oro för branschen när 50Uppdrag om nationell samordning av frågor inom området för livsvetenskap (Life Science) (U2015/2022/F). 51Hållbar utveckling av vården kräver nya lösningar /debattartiklar/2019/ 06/hallbar-utveckling-av-varden-kraver-nya-losningar/ hämtad . 52Inrättande av samordningsfunktion för life science inom (N2018/00814/IFK). 53Regeringskansliet (2018): Färdplan life science – vägen till en nationell strategi, N2018.25. 54Regeringen (2019): En nationell strategi för life science (N2019.06). 55Uppdrag att analysera innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel (N2020/03157). 56Verket för innovationssytem (2014): Global trends with local effects 1998–2012 (VA 2014:03). 57Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2016): Tillväxten i svensk life science-industri 2012–14 – fortsatt nedgång eller nytändning? (PM 2016:04). 58Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2018): Den svenska life science-industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter flera life science-företag i beslutade att skära ner och flytta forsknings-, utvecklings- och tillverkningsverksamhet. Nedskär- ningarna i läkemedelsföretagen berodde, enligt rapporten, i många fall på en nedgång i forskningsproduktivitet i kombination med att patent löpt ut och att kraven på hälsoekonomiska utvärderingar ökade. Bidragande faktorer till utvecklingen beskrivs även i en rapport från , i det kommande förkortat FOI. Enligt rapporten60 är även det offentligas behov av att dämpa kost- nadsutvecklingen för läkemedel, patentutgångarna och därmed för- knippade generikautbyten, ökade regulatoriska krav och längre ut- vecklingstider med sjunkande vinster som följd orsaker till föränd- ringen. Omställningen har enligt och inneburit att många företag kommit att förändra sina innovationsprocesser och i större utsträckning öppnat upp för samarbeten med akademiska miljöer och små innovativa företag. Enligt ovan nämnda är konsekvenserna något bredare. I rapporten nämns samarbeten inom marknadsföring, företagsaffärer i syfte att rationalisera verksamheten och/eller förstärka forskningskapaciteten, men även att man levere- rar just-in-time och förlägger verksamhet där den geografiskt är mest lönsam. Av vad som ovan redovisat framgår sammanfattningsvis att leve- rans av sjukvårdsprodukter till slutanvändare och hälso- och sjuk- vård i en bredare kontext inte torde ha stått i centrum för besluten. Kontraktstillverkning innebär att ett företag tillverkar eller bear- betar produkter på uppdrag av ett annat företag. Det finns flera sådana företag i . En kontraktstillverkare av läkemedel måste ha ett eget tillverkningstillstånd från . Trots de sats- ningar på innovation som gjorts är kontraktstill- verkning det affärssegment som växt mest (sett till antalet anställda) enligt en rapport från Tillväxtanalys.61 En orsak som nämns i rapporten är att utvecklingen kan vara kopplad (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extraordi- nära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467). 61Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2018): Den svenska life science- industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06) s. 50. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter till ökningen av små och medelstora life science-företag som i många fall inte har råd att sätta upp egna produktionsanläggningar. En annan orsak som nämns är att globala läkemedelsföretag, i ett tidigt skede, inte klarade av omställningen till produktion av biologiska läkemedel. Möjligheterna att flytta tillbaka utlokaliserad produktion till i händelse av ett allvarligt läge bedöms vara svårt och ta tid.62 Det kan också kräva anskaffning av särskilt utrustning då de nuvarande under- leverantörerna gjort anpassningar av processer och utrustning i syfte att ytterligare optimera tillverkningen. På samma sätt gäller det om- vända. Den produktion som sker i kan inte med enkelhet på kort sikt flyttas till andra länder utan kan i vissa avseenden utgöra en strategisk resurs. För läkemedel finns en särskild möjlighet till tillverkning av icke god- kända läkemedel. Ett extemporeapotek är enligt läkemedelslagen (2015:315) en inrättning som har tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Extemporeläkemedel behövs när standardiserade läkemedel saknas eller inte kan användas vid be- hanling. finns några få större extemporeapotek i , varav det ena är ett statligt ägt bolag och . Extemporetillverkning i mindre skala kan också ske på öppen- vårds- eller sjukhusapotek. 2019 bedrev 17 öppenvårdsapotek och 6 sjukhusapotek extemporetillverkning. Sådan tillverkning av läke- medel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver enligt läkemedelslagen tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.63 (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extra- ordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467). 63Sjukhusundantaget innebär att sjukvården har möjlighet att använda avancerade terapiläke- medel, även om läkemedlet inte har prövats eller godkänts inom EU. Det måste då röra sig om specialanpassade produkter som beretts på ett icke rutinmässigt sätt för enskild patient under en läkares exklusiva ansvar. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Egentillverkning av medicintekniska produkter Även medicintekniska produkter kan egentillverkas om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden utan konstruerats och tillverkats av vårdgivaren för att uteslutande användas inom den egna verksam- heten. I dessa fall anses vårdgivaren vara tillverkare med det ansvar som följer enligt författningen. Verksamhetschefen ska intyga att den egentillverkade produkten uppfyller de väsentliga krav som an- ges i föreskrifter för medicintekniska produkter. Det ställs samma krav på en egentillverkad produkt, som på en CE- märkt produkt. Innan en egentillverkad produkt tas i bruk ska en riskanalys göras för att man ska kunna bedöma om risken med pro- dukten kan vara försvarbar i förhållandet till nyttan. Innan en egen- tillverkad produkt används första gången på en patient ska använd- ningen godkännas skriftligt av verksamhetschefen eller den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.64 Nya regler för egentillverkning föreslås träda i kraft i samband med övriga förändringar i lagstiftningen av- seende medicintekniska produkter.65 Kartläggning av tillverkning i genomförde en kartläggning av produktion, lagerhållning och leveranstider utifrån en särskild lista över de läke- medel som ansågs mest prioriterade för det ordinarie fredsbehovet.66 En stor del av produktionen skedde i . Vid en översyn kunde en tydlig förändring noteras.67 Utredningen har inte kunnat finna att motsvarande kartläggningar genomförts för andra sjukvårds- produkter men utgår från att dessa företag genomgått samma för- ändring, dvs. det finns fortfarande företag i men de inter- nationella beroendena har blivit större. saknas en samlad bild av vilka sjukvårdsprodukter, eller rå- och insatsvaror som krävs för deras produktion, som tillverkas i 64www.vardhandboken.se/arbetssatt-och-ansvar/medicintekniska-produkter/ specialanpassade-egentillverkade/, besökt . 65Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32), s. 197. (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extra- ordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Sverige.68,69 Uppgifter om vilka aktörer som har tillverkningstillstånd för läkemedel eller i övrigt tillverkar aktiva substanser finns hos Läke- medelsverket. För övriga sjukvårdsprodukter krävs inget särskilt till- stånd för tillverkning av den färdiga produkten, däremot kan andra tillstånd av mer allmän karaktär som har betydelse för produktionen krävas, t.ex. miljötillstånd. Däremot krävs CE-märkning i de fall pro- dukterna faller inom användningsområdet för medicintekniska pro- dukter, personlig skyddsutrustning eller något annat motsvarande regelverk. Dessa godkännanden har inte med själva tillverkningen att göra utan har betydelse för utsläppandet på marknaden. Det är mot bakgrund av ovanstående svårt att utan närmare kartläggning få en god bild av vilka verksamheter som bedrivs i . En sådan kart- läggning kräver ett omfattande arbete och eftersom verksamhets- innehållet förändras behöver resultaten av kartläggningarna uppdateras regelbundet för att inte bli inaktuella. Sammanfattningsvis kan utredningen konstatera att har en stark life science industri som i huvudsak fokuserar på de kun- skapsintensiva delarna i värdekedjan. Därmed finns det god kunskap kring forskning och utveckling, kontraktstillverkning och biotek- nologisk produktion. Däremot har delarna som är mindre kunskaps- intensiva, som produktion av aktiva substanser, komponenter, andra insatsvaror och generiska läkemedel i stort utlokaliserats till andra delar av världen där arbetskostnaderna är låga. Någon sammanställ- ning av vilka sjukvårdsprodukter som faktiskt tillverkas i och vilken försörjningstrygghet vi har finns inte och har inte gjorts sedan genomgångar för läkemedel 1997 och 2008 bortsett från det uppdrag kring vacciner och biologisk produktion som ny- ligen gavs till Vinnova.70 Utredningen kan konstatera att det inte finns någon tillverkning av livsmedel för speciella medicinska ändamål i . 68Kommunikation med , och Möte med Läkemedels- verket, . 69Kommunikation med Swedish Medtech. 70Uppdrag att analysera innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel (N2020/03157). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter saknar precis som många andra länder den breda pro- duktion som behövs för att tillgodose nationens behov av sjukvårds- produkter. Det är en naturlig del av den industriella utvecklingen. är därmed inte, och kan inte heller bli, självförsörjande på dessa produkter. Detta är heller inget nytt utan har varit känt . Import av sjukvårdsprodukter är därför en nödvändig för- utsättning för att en fungerande läkemedelsförsörjning i landet ska kunna upprätthållas. Ur såväl ett folkhälsoperspektiv som ur ett kris- och beredskapsperspektiv är importberoendet en kritisk faktor. Exemplen på globala händelser visar hur händelser utanför påverkar eller riskerar att påverka vår försörjning av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter och därmed i förlängningen vården av patien- ter. I fallet med branden i en läkemedelsfabrik i informerade leverantörerna regionerna först när bristen var nära förestående, efter att branden inträffat och att nya avtal om leverans ingåtts. Det finns inga sanktioner mot företag som inte anmäler brister i förväg. Ingen aktör har heller ansvaret att bevaka interna- händelser som riskerar att påverka försörjningen på hälso- och sjukvårdsområdet. Den kunskapsintensiva utveckling och produktion som finns kvar i är en strategisk resurs som inte kortsiktigt flyttas till andra länder. Vid ett försämrat omvärldsläge är denna utveckling och pro- duktion något som kan användas som strategiska bytesvaror i den globala handeln. 4.4Svensk import och export är som redovisats ovan alltjämt importberoende av läkeme- del och andra sjukvårdsprodukter trots att vi fortfarande har en stor inhemsk utveckling och produktion. Enligt uppgifter från Läkemedels- industriföreningen71 exporterades det läkemedel från motsvarande . Swedish Medtech rappor- terar att motsvarande uppgifter 2016 är , både vad avser import och export.72 71Sveriges import och export av läkemedel hämtad på /statistik/ hämtad . 72Swedish Medtech (2018): Medtechbranschen i siffror. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter De nu redovisade uppgifterna om export och import för läke- medel är de högsta värdena som uppvisats men i övrigt har handelsförhållandet i stort sett likadant ut, exporten har överstigit importen. För medicinsk teknik var exporten som störst och översteg då importen med cirka 5 miljarder kronor.73 Det kan vidare noteras som jämförelse att apotekens totala försälj- ning av läkemedel i uppgick till (AUP).74 Import- och exportsiffror tar inte höjd för behovet av insatsvaror Ofta brukar man i anslutning till beskrivningen av globala värdekedjor och industriell utveckling prata om vertikal specialisering. Sådan spe- cialisering innebär att man i stället sätter en relation mellan graden av importerade insatsvaror och export för en produkt eller sektor75. Skillnaden mellan den vertikala specialiseringen och exporten blir då det adderade värde, eller förädlingsvärde, som ett land skapar i pro- duktionen. omsatte svensk läkemedelsindustri nästan 63 miljar- der kronor. Det totala produktionsvärdet uppgick till och förädlingsvärdet uppgick till 33 miljarder.76 Detta indi- kerar också att importen av insatsvaror är avgörande för den produk- tion som sker. Motsvarande uppgifter har inte redovisats för medi- cinteknikindustrin men det är sannolikt att även dessa bolag har ett importberoende för sin produktion. Importsiffor från EU är missvisande var (18,), (14,) och (10,) de länder som importerar mest läke- medel ifrån. , och svarade var- dera för av läkemedelsimporten. 74Apotekens läkemedelsförsäljning tabell hämtad på /statistik/ hämtad . 75Kommerskollegium (2010): Made in ? (2010:6). 76Läkemedelsindustriföreningen (2016) Vinst för , den forskande läkemedelsindustrins betydelse för samhället. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter En stor del av svensk läkemedelsimport ser utifrån det som redo- visats ovan ut att komma från Europa77, men eftersom handelsstati- stiken grundar sig på avsändningsland och inte ursprungsland är det svårt att skatta relevansen i uppgifterna. Den s.k. Rotterdam-effek- ten78 gör att analys av importdata ofta överskattar importen från EU och underskattar importen från andra länder. Rotterdam-effekten innebär att varor som importeras från EU endast registreras i det avsändande landet i EU, även om de ursprungligen kommer från andra länder. Globaliseringen och utvecklingen av värdekedjor gör att uppgifter kring import och export blir svårare att använda i ana- lyser kring beroenden. Värdet av exporten räknas varje gång produk- ten passerar en gräns79. Ekonomiska mått och handelsbalansen är inte heller en bra markör för att mäta den nationella tillgången eller självförsörjandet på läkemedel då det är stor skillnad på kostnad för olika läkemedel och genom att sifforna ibland även inkluderar handel med råvaror. Förutsättningarna enligt totalförsvarsbeslut innebär att inte ensamt påverkas av en försörjningskris på något eller några områden. Efterfrågan överstiger tillgången i EU på områden som oljor, ammoniak, oljeväxter, flera strategiska metaller och läkemedels- substanser. I händelse av en fredstida kris delar försörjnings- problemet med övriga länder inom EU. En nackdel i detta samman- hang är geografiska läge som innebär beroende av transport- resurser.80 Parallellhandeln är en del av den fria rörligheten för varor inom EES- området och innefattar försäljning av en produkt till ett annat land än det land för vilket produkten ursprungligen tillverkades och sattes på marknaden.