sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Parallellhandlade produkter är därför i allt väsentligt överensstämmande med direktimporterade produkter. Denna han- del är främst driven av de prisskillnader som finns mellan olika natio- 77www.lif.se/contentassets/084d9d987a73452ba5af7c67adb7176b/sveriges- lakemedelsimport-fordelad-pa-avsandningsland-2018.png, hämtad . 78Kommerskollegium (2010): Made in ? (2010:6) s. 13. 79Ekonomisk Debatt (2016, 43–6): konkurrenskraft i en värld av globala värdekedjor, , s. 17. 80Överstyrelsen för civil beredskap (1998): Kontrollstation -99, Vissa försörjningsberedskaps- frågor, (ÖCB dnr 5-697/98). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter nella marknader inom EES. Dessa prisdifferenser och skillnader i valutakurser skapar marginaler för förtjänst. Parallellhandeln är där- med ett komplement till direktförsäljning. I förekommer parallellhandel för läkemedel både genom import och export, men det är importen som överväger.81 Vad gäller parallellhandeln med medi- cintekniska produkter har denna inte kunnat uppskattas. Eftersom det finns omfattande regler för både läkemedel och me- dicintekniska produkter regleras även parallellhandeln till viss del, bl.a. avseende ompaketering och märkning. Sådana regler finns bl.a. i EU-rätten.82,83,84,85 För ompackning och märkning av läkemedel krävs ett särskilt tillverkningstillstånd.86 För läkemedel sker parallellhandel endera i form av parallellimport, parallellexport eller i form av parallelldistribution.87 För att närmare skatta importberoende av sjukvårdspro- dukter behövs mer detaljerade analyser kring behov och tillgång och att värdekedjorna kartläggs mer i detalj. För att få kunskap om ur- sprunget för olika sjukvårdsprodukter krävs en utredning i linje med det arbete som gjorde . En sådan utredning som omfattar alla produkter som används kan vara oerhört resurskrävande. export av läkemedel är betydande. Svensk läkemedelsin- dustri beskrivs inte sällan i mer svepande ordalag som ”liten”. En sådan beskrivning är inte särskilt rättvisande. Inte heller kan den svenska 81Kommunikation med Läkemedelshandlarna 190812 (Komm2019/00193-36). 82Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 83Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om in- rättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 84Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 85Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medi- cintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. 868 kap. 1 och 2 §§ läkemedelslagen. 87De olika begreppen parallellimport och parallelldistribution relaterar till hur produkten har godkänts. Parallellimport kan ske av läkemedel som är godkända inom den nationella eller ömse- sidiga/decentraliserade proceduren. Läkemedel som är godkända i den centrala proceduren kan i stället parallelldistribueras. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter tillverkningen generellt beskrivas som liten, men en stor del av det som tillverkas exporteras och avser inte ett så brett produktsorti- ment att vi skulle kunna vara självförsörjande. Det produceras så- ledes för få olika produkter för självförsörjning. Trots att antalet medicintekniska produkter som finns tillgängliga på den svenska mark- naden är avsevärt många fler än antalet läkemedel så är både importen och exporten avsevärt mycket mindre. Som beskrivits ovan sker tillverkning av sjukvårdsprodukter på många olika platser i världen med en omfattande import och export av både insatsvaror och färdiga produkter. De färdiga produkterna lagras och distribueras via centrallager och distributörer, ofta genom avtal med så kallade tredjepartslogistiker, dvs. företag som sköter både lager- hållning och leveranser av produkter åt företagen. En del produkter kräver särskilda betingelser för transport och förvaring. Inte minst gäller det läkemedel som är kylvaror. Enstaka produkter, t.ex. vissa vacciner, är frysvaror vilket ställer särskilda krav på distribution. Centrallager finns inte med nödvändighet i varje enskilt land, men det är vanligt att det finns distributörer eller grossister natio- nellt för merparten av produkterna. Vissa specialiserade produkter skickas efter beställning direkt till olika vårdinrättningar från distri- butörer eller lager i . Det är t.ex. från de nationella distribu- törerna som läkemedel levereras till öppenvårds- eller sjukhusapotek och merparten av övriga sjukvårdsprodukter levereras till sjukvården. Distribution kan ibland vara reglerad. Så är fallet med läkemedel där all distribution från tillverkaren till slutanvändare innefattar han- del med läkemedel och är särskilt reglerat. Även distribution av medicintekniska produkter är i vissa aspekter reglerat i de kommande förordningarna om medicintekniska produkter.88,89 Vad utredningen kunnat finna finns ingen särskild reglering avseende distribution av 88Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 89Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Transporter av livsmedel för speciella medicinska ändamål omfattas av bestämmelser i livsmedelsregelver- ken. Troligtvis speglar de olika regelverken och de krav som kommer därav de skillnader som finns i hur distributionen av de olika typerna av produkter är organiserad. Det påverkar också omfattningen på de nedanstående beskrivningarna där mer utrymme ägnas åt läkemedel då den särskilda regleringen gör området särskilt komplext. Distribution av sjukvårdsprodukter skiljer sig åt i vissa avseenden. Distributionen av läkemedel är t.ex. särskilt noga reglerad och sker i huvudsak genom ett s.k. enkanalsystem även om en viss uppluckring skett. Övriga sjukvårdsprodukter saknar ett gemensamt varuflöde. En produkt kan då distribueras via flera distributörer eller tredje- partslogistiker (3PL) i ett flerkanalsystem, eller direkt från tillverka- rens centrallager. blir dock bilden av distributionen betydligt mer komplex när den utvecklas. Ett sjukhusapotek kan till exempel innehålla en aktör som har tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek och en tillverkares lager kan finnas hos den som agerar distri- butör. Systemen beskrivs övergripande i figur 4.1 och 4.2 nedan men ska inte ses som uttömmande. Figur 4.1 Övergripande beskrivning av läkemedelsförsörjningen Alternativ/kompletterande väg Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Figur 4.2 Övergripande beskrivning av försörjningen av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel Alternativ/kompletterande väg Två stora läkemedelsdistributörer i I har vi som konstaterades ovan i huvudsak ett enkanal- system för distribution av färdiga läkemedel till apotek. Det innebär att de flesta läkemedel distribueras via en av två distributörer. Model- len som också kallas ”Direct-to-Pharmacy” (DTP) är djupt rotad . Marknadens aktörer har i stort fortsatt att arbeta enligt modellen även efter omregleringen av apoteksmarknaden. I detta system fungerar och , i det följande benämnda Tamro och , som exklusiva distributörer för olika läkemedelsföretag. Tillsammans svarar de för av de distribuerade volymerna. Resterande del distribueras av läkemedels- tillverkare som har egen distribution av läkemedel samt en av apo- tekskedjorna som har viss partihandelsverksamhet, i huvudsak till de egna apoteken.90 Det ovan beskrivna systemet gör att det egentligen inte finns en normal köp- och säljrelation mellan apotek eller sjukvårdshuvudmän och distributörer. Kundrelationen, och konkurrensen, finns i stället mellan distributörerna och läkemedelstillverkarna som väljer via vil- ken distributör de ska sälja sina läkemedel. Som huvudregel är det sedan distributörernas ansvar att sköta försörjningen av läkemedel till både öppenvårds- och sjukhusapotek. 90Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds- apotek. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter också centrallagerverksamhet åt tillverkarna. För vissa varor såsom medicinska gaser, radioaktiva läkemedel och infusionsvätskor sker ofta distributionen direkt från tillverkarens centrallager. Trots att enkanal- systemet dominerar så har en del apoteksaktörer integrerat en viss del av distributionen i sina egna flöden. Tamro och svarar genom sin verksamhet för den absoluta merparten av lagerhållning av läkemedel i . Det är hos dessa två distributörer de stora volymerna finns. På samma sätt som läkemedels- och medicinteknikindustrin har globaliserats så har det även skett inom distributionsverksamheten. Därmed är också affärslogiken anpassad efter detta. Handel med läkemedel är särskilt reglerad Handeln med läkemedel regleras främst genom lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I lagen finns bl.a. bestämmelser om detalj- handel, partihandel med läkemedel och sjukhusens läkemedelsför- sörjning. Utöver detta finns i lagen många andra bestämmelser som rör handel med läkemedel. För att bedriva partihandel eller olika former av detaljhandel med läkemedel krävs tillstånd. Den som har beviljats tillstånd till tillverk- ning får med stöd av tillståndet även bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Detaljhandel kan ske genom försäljning av läkemedel till konsu- ment, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Partihandel är verksamheter som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel. Lagen innehåller också bestämmelser om anmälningsplikt för vissa verksamheter såsom sjukhusapotek och apoteksombud. Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Sådan handel är anmäl- ningspliktig och anmälan ska göras till . Det bör dock framhållas att regeringen bedömt att det finns skäl att även in- föra ett tillståndsförfarande för handel med vissa receptfria läkemedel.91 91Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) s. 134 f. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Distribution av medicintekniska produkter är också reglerad Även om handel med läkemedel är noga reglerad så finns även viss reglering av distribution i de kommande EU-förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i det följande förkortat MDR och IVDR. I arti- kel 14 i MDR anges bl.a. att när distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig om- sorg i förhållande till de tillämpliga kraven. Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de bl.a. kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats och att produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11. Vidare anges bl.a. att distributörerna, så länge de har ansvar för pro- dukten, ska säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena upp- fyller de villkor som tillverkaren har fastställt.92 Motsvarande krav finns i artikel 14 i IVDR.93 Utifrån ovanstående framgår att även om det inte krävs några tillstånd på samma sätt som vad gäller handel med läkemedel så om- fattas till exempel distributörer av ett antal krav som på många sätt liknar de krav som ställs på distribution av läkemedel. Även om det som ska uppnås, dvs. ett skydd av patientsäkerheten, därmed i vissa avseenden är lika är regleringen olika. Detta påverkar hur hela mark- naden kring dessa olika produkter har inrättat sig. 4.5.1Omfattning av försäljning av sjukvårdsprodukter i Apotekens totala försäljning av läkemedel i uppgick enligt till räk- nat efter apotekens utförsäljningspris (AUP)94 Försäljningen av läke- 92Artikel 14, och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 93Artikel 14, och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. 94Apotekens läkemedelsförsäljning tabell hämtad på /statistik/ . Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter medel på recept var den största delen och uppgick enligt till 36,2 miljarder kronor95. Apotekens försäljning av läkemedel till sjukvården uppgick till 8,8 miljarder kronor.96 Därutöver sker försäljning till sjukvården direkt från partihandlare framför allt i de regioner som sköter sjukhusens läkemedelsförsörj- ning i egen regi. Även partihandlare redovisar statistik till E-hälso- myndigheten men denna statistik tillgängliggörs inte på ett sätt så att det enkelt går att ta del av. Den totala försäljningen av receptfria läkemedel för egenvård upp- gick i till under 2018.97 av försäljningen skedde utanför apotek, motsvarande 927 miljoner. Den största delen av denna försäljning, , sker på varuhus och i livsmedelsaffärer. Resterande försäljning sker främst på ben- sinstationer och på när-/jourbutiker. Försäljning av övriga sjukvårdsprodukter Det saknas vad utredningen erfar branschstatistik över försäljningen i av medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Viss försäljning kan uppskattas genom att apoteken säljer förordnade medicintekniska produkter (s.k. förbrukningsartiklar) och livsmedel för speciella me- dicinska ändamål. Denna försäljning uppgick för till 1,1 mil- jarder kronor respektive 157 miljoner kronor.98 Regionerna har genom egna distributionslösningar i allt större grad valt att tillhandahålla vissa av dessa varor som kan förordnas via apotek direkt till slutanvändarna. Omfattningen på denna verksamhet har utred- ningen inte kunnat uppskatta då den inte sammanställs eller rappor- teras på samma sätt som uppgifter om försäljning via apotek. Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel och som inte förord- nas säljs också via många olika detaljhandlare som apotek, livsmedels-, sportbutiker och andra detaljhandlare. Omfattningen på denna för- säljning finns inte heller allmänt att tillgå. Om inte försäljningssiffror finns att tillgå kan i stället kommu- ners och regioners inköp antas fungera som en uppskattning av för- 95Sveriges (2019): Branschrapport . 97Receptfria läkemedel, hämtad på /statistik/ . 98Concise, , varukoderna X54, Y90, Y92, Y93 respektive Y75. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter säljningen till hälso- och sjukvård i . Det är dock även svårt att få uppgifter om sådana inköp av medicintekniska produkter och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen redovisar i avsnitt 16.6.1 hur uppgifter från regionernas inköpsarbete kunnat an- vändas för att uppskatta regionernas kostnader. Utifrån det underlag utredningen tagit del av kan konstateras att den totala omsättningen för de aktuella kategorierna i Region uppgick till . Om denna omsättning räknas upp per capita till att gälla hela skulle det motsvara en total kostnad för sjukvårdsprodukter exklusive läkemedel på . En annan uppgift är vad regionerna redovisar till SCB enligt den gemensamma kontoplanen regionabas. Enligt denna skulle kost- naderna för inköp, och därmed försäljningen till regionerna av sjuk- vårdsartiklar och medicinskt material99 uppgå till . Även om uppgifterna är osäkra och skiljer sig åt ger de ändå en upp- skattning om i vilken storleksordning inköpen, och därmed försälj- ningen på den svenska marknaden är. Vad gäller försäljningen av personlig skyddsutrustning så är detta ett mycket brett och heterogent produktområde och endast en del produkter är relevanta för hälso- och sjukvården. Vissa av dessa pro- dukter är också utifrån hur de är avsedda att användas att betrakta som både personlig skyddsutrustning och medicintekniska produk- ter. Utredningen bedömer att denna försäljning, vad avser hälso- och sjukvårdens användning, ingår i uppgifterna om övriga medicintek- niska produkter ovan. Vad gäller försäljning till hälso- och sjukvård eller kom- munernas inköp saknas information om detta. 4.5.2Elektronisk handel är en central del i regionernas inköp Elektronisk handel är vanlig i och regional inköpsverk- samhet och grundar sig i de processer och specifikationer som tagits fram inom SFTI100. SFTI drivs gemensamt av Kommuner och Regioner, Myndigheten för digital förvaltning, Kammarkollegiet och . Enligt en undersökning från SKR svarade 105 kommuner och 19 regioner att de infört elektro- Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter nisk handel.101 Det finns särskilt framtagna standarder för elektro- nisk handel med läkemedel och de flesta regioner använder dessa. Som ett exempel kan nämnas att Region har över 900 an- slutna leverantörer.102 Därmed använder Region e-handel för läkemedel gentemot sjukhusapoteket och mot den distributör som sköter huvuddelen av distributionen av övriga medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär. Regionen har också anslutit ett antal andra leverantörer av medicintekniska produkter från vilka man kan göra direktbeställningar. Grunden i den elektroniska handeln är ett it-system som fungerar som processens motor. Detta möjliggör en samlad order och faktura- process från beställning till slutförd och betald leverans. Användaren har genom systemet tillgång till de varukategorier och tjänster som denne är behörig till, t.ex. läkemedel, medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär, kontorsmateriel eller livsmedel. Varor från olika leverantörer kan ofta läggas i samma varukorg. Varukorgen delas sedan upp till respektive leverantör i det elektroniska flödet vid effektuer- ingen av beställningen. Varje leverantör svarar sedan för sin leverans. Systemet och processerna möjliggör även ordersvar och återkopp- ling med estimerat leveransdatum m.m. Vid ordermottagning kon- trolleras leveransen mot beställningen och matchas automatiskt mot fakturan. Om beställningen förattesteras innan den skickas kan faktu- ran gå direkt till betalning. Sammantaget är elektronisk handel ett sätt att styra beställningar till avtalade leverantörer samt automati- sera och effektivisera inköpsprocessen. Man kan säga att det är som att handla i flera nätbutiker fast på en och samma sajt. Vid anslutning av en leverantör gör man upp och konfigurerar handels- flödet för den aktuella relationen mellan köpare och säljare. Syste- men har en förmåga till flexibilitet och kan integreras mot till exem- pel lagersystem. 101Sveriges kommuner och regioner (2019): E-handel och e-fakturering – Enkätundersökning i kommuner och regioner 2018/19 (). 102Kommunikation med Region (Komm2021/00021/S 2018:09-9). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 4.5.3Försörjning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel till hälso- och sjukvården Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel spänner över ett enormt stort område med en varierande grad av komplexitet. Sjukvårdspro- dukter av förbrukningskaraktär används brett i vården vid allt från avancerade operationer på sjukhus till omläggning av sår i hemmet. Sådana sjukvårdsprodukter, ofta med ett lågt förädlingsvärde, distri- bueras till stor del via större depåer belägna utanför sjukhusen, ibland även belägna utanför regionen. Depåerna drivs av tredjepartslogi- stiker (3PL) eller distributörer som har fördelen att de kan samman- föra materiel från många olika tillverkare i en och samma leverans till enskilda vårdenheter. På så sätt bidrar de till effektiva inköps- och leveransprocesser för regionerna. Distributörerna har en bred verk- samhet och ägnar sig utöver lager- och distributionsverksamhet åt eget inköpsarbete och att tillhandahålla produkter under egna varu- märken. Tredjepartslogistiker har en mer renodlad verksamhet än distributörerna genom att de i huvudsak ägnar sig åt att lagerhålla produkter och packa leveranser på uppdrag av sjukvården. Sortimentet tas fram i överenskommelse mellan leverantören och regionen. Detta kan, i vilket fall teoretiskt, göra att det finns tillgång till ett bredare sortiment. Mer komplicerad, förädlad och dyrare materiel som artificiella hjärt- klaffar och liknande distribueras ofta direkt från leverantörernas lagerhubbar i (, , , UK). På vissa om- råden läggs beställningen först inför en specifik operation. Som all distribution är distributionen av sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär beroende av transporter. I huvudsak används hjulgående transporter via vägnätet, precis som för läkemedel. Trans- porter från depåerna till beställarna i regionerna organiseras genom distributörernas eller tredjepartlogistikernas försorg. Stationär medicinteknisk utrustning som magnetkameror och narkosapparater är inte förbrukningsartiklar och beställs och levere- ras genom särskilda förfaranden efter upphandling. Sådana mer om- fattande inköp följer ofta av regionernas fleråriga investeringsplaner. Denna utrustning kännetecknas också av att det kan finnas behov av att trygga reservdelsförsörjningen och serviceavtal eftersom utrust- ningen beräknas ha en viss livslängd. Det är inte heller ovanligt att användningen av varaktig utrustning kräver tillgång till olika förbruk- Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter ningsvaror som i många fall kan vara specifika för den aktuella ut- rustningen. 4.5.4Försörjning av läkemedel till hälso- och sjukvården Den moderna hälso- och sjukvården är komplex och utförs av både privata och offentliga aktörer. Vården ges som öppen- och sluten vård på sjukhus, vårdcentraler, öppna mottagningar och i hemmet. Hälso- och sjukvårdspersonalen använder ofta läkemedel i sam- band med vård som utförs på sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Läkemedlen administreras i dessa fall av vårdpersonal till patienten vid själva vårdtillfället. En patient kan vid vård också få tillgång till s.k. jourdoser av läkemedel, dvs. ett mindre antal doser för att täcka patientens behov till dess att ett läkemedel kan expedieras från apo- tek.103 Läkemedel används också vid hälso- och sjukvård i särskilda boendeformer enligt socialtjänstlagen, inom elevhälsan och inom kriminalvården. Läkemedel som används inom den offentliga hälso- och sjukvår- den köps in av regionerna. Sådana inköp kan utföras av en enskild region eller så samordnas de sjukvårdsregionalt eller nationellt. Läkemedel som administreras till patienter vid sådan hälso- och sjukvård som beskrivits ovan beställs i huvudsak genom rekvisition- er från aktörer med tillstånd att bedriva partihandel, sjukhusapotek eller öppenvårdsapotek, allt beroende på situation och läkemedel. Det förekommer i vissa fall att begreppet rekvisition används enbart för att beskriva hur läkemedel beställs till den slutna vården. En sådan användning av begreppet kan leda tankarna fel. Rekvisitioner omfattar beställning av läkemedel till alla former av hälso- och sjuk- vårdsverksamhet. För vissa kategorier av läkemedel, exempelvis för vissa radioaktiva läkemedel och medicinska gaser, finns specialiserade försörjnings- flöden som avviker från vad som ovan beskrivits. 103I vägledningen till LVFS framgår att ”utlämnande av jourdoser från förskrivare får endast göras i samband med behandling och får inte äga rum i form av detaljhandel.