sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Om sådana omställningsbehov föreligger uppkommer behov av nya kartläggningar som tar avstamp i de kunskaper som redan in- hämtas. Sådana kartläggningar och bedömningar behöver ske i nära samarbete med industrin. Uppgifter om produktion är ofta att betrakta som affärskänslig information och beläggs därför med sekretess varför denna infor- mation ofta inte är allmänt tillgänglig. Detta ställer också särskilda krav på att de myndigheter som genomför sådana analyser har för- mågan att hantera sådan information. Sammanställning av svensk kapacitet och förmåga kan också av andra skäl vara att betrakta som känslig information varför det är nödvändigt att myndigheter med uppgifter på området har förmåga att göra sådana bedömningar och hantera sådan information. Kunskap om vilka resurser som finns i för produktion av läkemedel och sjukvårdsmateriel ger också underlag för återupptagan- det av arbetet med bl.a. krishandelsavtal och annat sådant samarbete mellan nordiska länder som beskrivs i kapitel 11. Kunskapsunderlaget kan också utgöra en viktig grund för en eventuellt återupptagen före- tagsplanläggning inför krig. Sådana uppgifter behöver då föras in i den sammanhållna svenska planeringen. Det är därför viktigt att så- dana uppdrag som här diskuteras nära knyts till den sammanhängande planeringen för totalförsvaret och svensk krisberedskap. Rättsliga för- utsättningar för att dela uppgifter med anda relevanta myndigheter med sådana uppgifter med bibehållen sekretess behöver därför finnas. Pågående kartläggningsarbete inom EU bör ligga till grund för den svenska kartläggningen Att genomföra en fullständig kartläggning av var i världen alla läke- medel och medicintekniska produkter tillverkas torde vara mycket svårt. I det ovan nämnda uppdraget till avgränsa- des uppgiften till sådana läkemedel som på grund av den aktuella situa- tionen bedömdes som mest relevanta. Det är möjligt att det går att genomföra vissa riktade kartläggningar som sträcker sig utanför . Enligt utredningens mening bör andra eventuella svenska kartläggningsuppdrag stå tillbaka till dess att ett sådant europeiskt kartläggningsuppdrag som nedan beskrivs har genomförts. EU har också aviserat att Kommissionen inom ramen för den antagna läkemedelsstrategin kommer att inleda och styra en strukturerad dialog med berörda aktörer inom läkemedelstillverk- ningens värdekedja, offentliga myndigheter, patientorganisationer, icke-statliga hälsoorganisationer och forskningssamfundet. Den första fasen av den strukturerade dialogen kommer att syfta till att förbättra förståelsen av hur de globala distributionskedjorna fungerar och kart- lägga de exakta orsakerna till och drivkrafterna bakom potentiella svag- heter, bland annat beroendeförhållanden som hotar försörjningen av kritiska läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser och råvaror, baserat på insamling och analys av uppgifter.27 Vidare konstaterar kommissionen att ett strategiskt oberoende för EU på läkemedels- området kräver åtgärder för att kartlägga strategiska beroendeför- hållanden inom hälso-och sjukvården och föreslå lösningar för att minska dessa, bland annat genom att produktions- och distributions- kedjorna diversifieras, strategisk lagerhållning säkerställs och produk- tion och investeringar i främjas.28 Utredningen anser att ett motsvarande kartläggningsarbete bör genomföras i utifrån ett nationellt perspektiv. bör ansvara för kartläggningen av produktion av läkemedel och medicintekniska produkter Utredningen anser att det behöver kartläggas vilka läkemedel, aktiva substanser, hjälpämnen och vilket förpackningsmaterial som tillver- kas i . Vidare måste kartläggas vilka beroenden som nämnda produkter och material har vad avser import av insatsvaror. Motsva- rande kartläggning behöver genomföras beträffande tillverkning av medicintekniska produkter. Däremot bedömer utredningen att det inte är rimligt att kartlägga insatsvaror för medicintekniska produk- ter eftersom det skulle bli för omfattande. Det bör vidare undersökas 27En läkemedelsstrategi för COM(2020) 761 final, s. 20. om motsvarande kartläggningar har gjorts i något annat nordiskt land. Ett visst underlag att utgå ifrån finns i MSB:s publikation Critical Nordic Flows. Den myndighet i som bedöms ha bäst förutsättningar att genomföra kartläggningar av tillverkning på hälso- och sjukvårdens område är . Även om inte har tillgång till alla dessa uppgifter internt så är regu- latorisk myndighet på läkemedelsområdet och har också en central roll vad avser medicintekniska produkter. Den framtida databasen över medicintekniska produkter, EUDAMED, kan också spela en viktig roll i kartläggningsarbetet. I arbete är kontakter med både företag och branschorganisationer nödvändiga. har omfattande kontakter med både relevanta företag och bransch- organisationer. Företag i medicinteknikbranschen har till utredningen framfört att även Swedish Medtech bör kunna vara behjälpliga i att identifiera vilka företag som bedriver produktion av medicintekniska produkter i . Inom ramen för arbete med kartlägg- ning av förmåga till vaccinproduktion och viss biologisk produktion har SwedenBio men även Lif spelat en viktig roll i kontakten med företagen. Utredningen bedömer att kartläggningen av svensk pro- duktion av läkemedel och medicintekniska produkter bör genomföras i nära samverkan med branschorganisationerna. är van att hantera affärsinformation under sekretess. Myndigheten är också bevakningsansvarig myndighet med uppgifter för totalfö- rsvaret och har därmed förmågan, eller möjligheten att bygga upp förmåga, att hantera information även under andra former av sekre- tess. Myndigheten föreslås också ingå i den föreslagna beredskaps- sektorn för hälsa, vård och omsorg enligt förslag från Utredningen om civilt försvar. Vad gäller kartläggningar och bedömningar av omställningsför- måga kan behöva arbeta tillsammans med andra myndigheter utanför hälso- och sjukvårdssektorn. Det kan handla om myndigheter som eller statliga bolag som . Utred- ningen har även i andra delar konstaterat att har en viktig funk- tion i omställningsarbete (se avsnitt 10.8.4 nedan). Utredningen anser ändå att det är viktigt att är en del i sådana upp- drag då det behöver upprätthållas en sammanhållen bild av produk- tion och förmåga. Personlig skyddsutrustning bör kartläggas av Utöver läkemedel och medicintekniska produkter är även personlig skyddsutrustning nödvändig för att hälso- och sjukvården ska fungera. är ansvarig myndighet för personlig skyddsut- rustning. Personlig skyddsutrustning kan i vissa fall även vara medicin- teknisk utrustning och kommer då att omfattas av Läkemedels- verkets kartläggningsuppdrag. Personlig skyddsutrustning kan också användas inom andra sektorer än hälso- och sjukvårdssektorn. Myn- digheterna i hälso- och sjukvårdssektorn bör på regeringens uppdrag gemensamt identifiera vilken personlig skyddsutrustning som är mest nödvändig för att bedriva hälso- och sjukvård vid allvarliga händelser i fredstid och i krig. När en sådan sammanställning tagits fram bör regeringen ge i uppdrag att genomföra en kart- läggning av förekomsten av sådan produktion i . Resultatet av sådant arbete bör delges i egenskap av sektorsansva- rig myndighet. Vad som sagts kan illustreras i figur 10.1. Utifrån vad som beskrivits i 10.4 behöver sjukvårdens behov identifieras. Dessa be- hov måste matchas mot befintlig produktion och teknisk kapacitet och förmåga. För att åstadkomma detta behöver den befintliga pro- duktionen vara känd så att gapet mellan behov och befintlig pro- duktion kan beskrivas. För att täcka detta gap behöver den tekniska kapaciteten och förmågan till omställning beskrivas och planeras. Figur 10.1 Schematisk beskrivning av skillnaderna mellan behov, befintlig produktion och teknisk kapacitet Utredningen föreslår mot ovanstående bakgrund att regeringen ger i uppdrag att genomföra och förvalta sådana kart- läggningar som ovan beskrivits. Sådana kartläggningar behöver, för att de ska vara effektiva, göras innan kriser uppstår. Det förkortar startsträckan väsentligt i den operativa hanteringen. bör också vara sammanhållande för sådan information som framkom- mer genom olika kartläggningar av förmåga till omställning av svensk produktion av läkemedel och medicintekniska produkter. Utredningen bedömer att den initiala kartläggningen kommer vara omfattande och att denna bör genomföras som ett särskilt regeringsuppdrag. Uppgiften att förvalta en lägesbild bör i stället införas i myndighetens instruk- tion. Förvaltningen bör innebära att myndigheten med viss regel- bundenhet uppdaterar informationen, exempelvis efter varje nytt för- svarsbeslut. Som ett stöd för bl.a. dessa uppdrag har utredningen också före- slagit (se avsnitt 1.7) en ändring i förordningen (1982:1005) om skyl- dighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen som innebär att myndigheten med stöd av i lagen (1982:1004) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknads- organisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen ska kunna be- gära in relevanta uppgifter från företagen. Bedömning: En modern motsvarighet till företagsplanläggning och beredskapsavtal bör införas. Företagsplanläggning och be- redskapsavtal bör vara sektorsövergripande och hållas samman av en myndighet med ansvar för samhällets försörjningsberedskap. Vid företagsplanläggning måste behov av tillgång till varor beaktas och vägas mot företagens behov av att agera på den globala marknaden. De rättsliga förutsättningarna och möjliga affärs- modeller och ersättningsystem för ett sådant införandet bör ut- redas ytterligare. tecknade staten avtal med företag vars produktion av varor eller tjänster var av största vikt för totalförsvaret.29 Som grund för urvalet av företag genomförde ansvariga myndigheter omfattande försörj- ningsanalyser för att kartlägga tillgången till en stor mängd varor och tjänster. syftade cirka 85–av den planlagda produktionen till att upprätthålla samhällets funktionalitet och trygga den s.k. folkförsörjningen. Resterande 10–av- såg försörjning av myndigheternas verksamheter.30 Företagsplanläggning utgjorde grunden i systemet. Det var den sam- lade benämningen på alla de fredstida beredskapsåtgärder som vid- togs för ett visst företag. Åtgärderna kunde omfatta t.ex. personal- planläggning, säkrande av reparationskapacitet samt beredskapsavtal. Syftet med åtgärderna var att säkerställa en godtagbar leveranssäker- het och tillgänglighet till aktuella produkter och tjänster under såväl kriser som krig. Efter genomförd företagsplanläggning dokumen- terades företagets och den planläggningsansvariga myndighetens avtal om leverans av varor och tjänster i en beredskapsplan. Ett företag med en beredskapsplan kallades K-företag, dvs. kris- och krigsviktigt företag.31 K-företagen skulle fortsätta sin produktion eller övergå till en annan produktion som ansågs viktig för krigsansträngningarna. 29Finansiell verksamhet i kris och krig (SOU 1995:125). 30Om administrativ beredskap på arbetsrättens område, m.m. (prop. 1981/82:179). 31Överstyrelsen för civil beredskap (1996): Allmänna råd och om Planläggning av Företag (ÖCB AR 1996:1). företag fanns registrerade hos länsstyrelserna och hos respektive funktionsansvarig myndighet. fanns cirka 11 000 K-företag registrerade i landet.32 På hälso- och sjukvårdsområdet upprättades sådana avtal med exempelvis företag som tillverkade läkemedel och röntgenfilm.33,34 Det behövs en modern motsvarighet till K-företag Utredningen anser att det behöver tillskapas en form av avtal för sådana företag som är viktiga för i händelse av en kris och krig. Utredningen om Näringslivets roll i totalförsvaret konstate- rade i sitt betänkande att omvärldsförändringar omöjliggör att det tidigare systemet införs på nytt.35 Det främsta skälet som utredningen anför till det är medlemskapet i EU, som bl.a. innebär att svenska företag inte kan behandlas annorlunda än andra EU-företag. Detta beror på den inre marknadens krav på ickediskriminering, likabe- handling, proportionalitet, öppenhet och förutsebarhet. Utredningen menade också att regeringen efter anslutning till EU, slog fast att ”försörjningsförmågan och försörjningsberedskapen inte kan bygga på självförsörjning” samt att ”EU-marknaden är det för relevanta försörjningsområdet.”36 Det torde finnas stor enighet i bedömningen att försörjningsför- mågan och försörjningsberedskapen inte enbart kan bygga på själv- försörjning. Givet är, att det härvidlag aldrig kan bli fråga om att söka åstadkomma en sådan inriktning av näringslivet, att landet normalt skulle bli ens till- närmelsevis självförsörjande. Såväl ekonomiska som andra faktorer göra ett sådant program otänkbart.37 Det var därför mycket länge sedan kunde betraktas som själv- försörjande. Inte heller kan sägas annat än att är en del av EU:s inre marknad och att handeln på denna marknad är av stor betydelse 32Finansiell verksamhet i kris och krig (SOU 1995:125). 33Beredskapsplan för , och Laboratorier (ÖCB dnr 6-1426/1996). 34Beredskapsplan för (ÖCB dnr 6-483/1993). 35Näringslivets roll i totalförsvaret (SOU 2019:51). 36Fortsatt förnyelse av totalförsvaret (prop. 2001/02:10). 37Betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation (SOU 1946:19). är också beroende av andra marknader och olika marknader är beroende av varor och tjänster som exporterar. Utredningen konstaterar att utvecklingen under utbrottet av coid-19 tydligt visat att det finns situationer då handeln på den gemen- samma inre marknaden inte fungerar som i ett normalläge och att det kan förekomma att länder vidtar åtgärder som påverkar såväl det egna landets som andra länders import eller export. bör ge utrymme för vissa beredskapsavtal Vid allvarliga kriser och krig måste utgångpunkten vara att det kom- mer att förekomma störningar och problem som medför att mark- nader inte fungerar. Detta gäller också den gemensamma inre mark- naden. I enlighet med vad som redovisas i kapitel 15 beträffande EU- rätten konstateras att nationella åtgärder som inskränker utövandet av de s.k. fyra friheterna kan vara berättigade. Tvingande hänsyn av allmänintresse medger i vissa fall införandet av nationella bestäm- melser om dessa är icke-diskriminerande, ändamålsenliga och propor- tionerliga. Vidare framgår av artikel 36 bl.a. att bestämmelserna i artikel 35 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import, export eller transitering som grundas på hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv, att bevara växter, att skydda natio- nella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller att skydda industriell och kommersiell äganderätt. Sådana förbud eller restriktioner får dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskri- minering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Till detta kommer att artikel 4.2 FEU innebär att unionen ska respektera medlemsstaternas väsentliga statliga funktio- ner, särskilt funktioner vars syfte är att hävda deras territoriella integ- ritet, upprätthålla lag och ordning och skydda den nationella säker- heten. Den nationella säkerheten är således varje medlemsstats eget ansvar. Bedömningar av vilka nationella åtgärder som kan vidtas med hän- syn till , också med beaktande av artikel 4.2 FEU kan vara svåra att göra. Följande står dock klart. Enbart den omständigheten att en medlemsstat vidtar en åtgärd för att säkerställa nationell säker- het, innebär inte att tillämpbarhet sätts ur spel (se EU- domstolens dom i mål C-623/17, samt där gjorda hänvisningar till rättspraxis). Sammantaget anser utredningen att det framstår som troligt att ger utrymme för tillskapande av nationella lösningar som syftar till beredskapsplanering och till beredskapsavtal med vissa aktö- rer av central betydelse för upprätthållande av produktion för total- försvarsbehov. Vad som sagts utesluter inte att produktion inom EU är rele- vant. Sådan produktion är ur ett beredskapsperspektiv att föredra framför produktion på andra kontinenter. Långt fler produkter kan produceras gemensamt än vad vi som nation kan åstad- komma. En modern fabrik producerar dessutom ofta volymer som vida överstiger enskilda nationers behov. Det kan dock konstatera att det för särskilt viktiga produkter inte framstår som tillrådligt att förlita sig helt på att den inre marknaden ska fungera i alla lägen. Formerna för och ersättning kopplat till sådana avtal behöver utredas ytterligare En viktig aspekt att beakta vid företagsplanläggning och beredskaps- avtal är att åtgärderna kräver en långsiktighet som med all sannolikt sträcker sig över än vilket är gränsen för ramavtal enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling. En annan viktig aspekt att beakta avseende systemet med K-företag är företagens vilja att teckna avtal med enskilda nationer. Företagen är globala och de försöker upprätthålla den internationella han- deln i så hög grad som möjligt. Ett K-företagsavtal kan därmed för ett företag vara mindre attraktivt eftersom det kan hindra agerande på den globala marknaden. Företagen strävar således efter att upp- rätthålla sin globala verksamhet, om ett beredskapsavtal i för stor grad hämmar företagets möjligheter att tillgodose världsmarknadens be- hov, kan företaget välja att flytta sin verksamhet från . Frågan om K-företag kan därmed bli något av ett tveeggat svärd och det finns all anledning att utreda de rättsliga förutsättningarna och for- merna för sådana avtal ytterligare. Det förefaller också rimligt att anta att alla förberedelser inför kriser och krig inte kan ske på affärsmässiga grunder. I händelse av mycket svåra situationer får det antas vara så att traditionell affärs- logik inte fungerar fullt ut. Det faller inte inom ramen för utred- ningens uppdrag att ta fram modeller för hur näringsidkare kan er- sättas för sina uppdrag. Sådana modeller bör i huvudsak utformas gemensamt på ett sektorsövergripande sätt. Utredningen ser detta som en central del i arbetet med att överväga frågor om en central aktör med ansvar för försörjningsberedskapen. Olika affärs- och ersättningsmodeller att överväga för olika behov Nedan presenteras några olika modeller som utredningen i olika sam- manhang haft anledning att överväga. Det ska inte ses som en uttöm- mande uppräkning av alla möjliga modeller. Det finns med stor sanno- likhet fler alternativ och behov. En möjlig väg är att genom styrningen av statliga bolag ge upp- drag till bolag inom områden där staten bedriver verksamhet. Utred- ningen föreslår några sådana exempel i 10.7.5–6 och 10.8.3–4. Om bolagen verkar på en konkurrensutsatt marknad behöver denna del som finansieras med statliga medel vara proportionerlig och uppfylla kriterierna för statsstöd sam helst vara avskärmad från övrig verk- samhet så att den kan särredovisas eller att man inte kan dra nytta av den i vardagen. Det kan också finnas behov av att finansiering av uppbyggnad av kapacitet som ur ett kris- eller krigsperspektiv är viktig för . Sådana investeringar kommer med kanske inte med nödvändighet på plats utan statligt stöd i olika former. Ur ett resursperspektiv är det naturligtvis ett slöseri att sådan kapacitet ska stå outnyttjad i var- dagen. Det är både dåligt rent ekonomiskt men även funktions- och kompetensmässigt. Sådan kapacitet kan tillskapas exempelvis genom innovationsupphandling eller utlysning om det är av mer forsknings- inriktad karaktär. Sådan finansiering kan exempelvis ske utifrån någon form av riskdelning där staten tar en del av risken att utrustningen inte kommer i bruk och kan användas i vardagen men att företagen bär en del av investeringen. Sådana instrument kan ge de förutsättningar som krävs för att utveckla och tillskapa sådan kapa- citet som behövs för att kunna utföra viss verksamhet. Denna typ av finansiering ser utredningen lämpar sig mer för förmågeuppbyggnad och inte som ersättning för faktisk produktion. Just nu ser vi inte detta som att det ger något kontrakt på produktion utan enbart för- mågebyggnad. Det finns också behov av ersättningsmodeller för produktions- åtagande. Det kan vara i befintliga anläggningar eller i sådana som tillskapas i enlighet med vad som beskrevs i föregående stycke. Sådana ersättningar ser utredningen i första hand bygger i på traditionell upp- handling av en viss kapacitet i ett visst läge så att leverantören planerar för detta. En sådan renodlad beredskapsupphandling kan separeras från vardagen så att man inte blandar ihop vardagspriser med krispriser. 10.7Beredskap för tillverkning av läkemedel Det måste säkerställas att vården av svårt sjuka och svårt skadade patienter kan upprätthållas även vid allvarliga kriser och krig. För sådan vård är tillgång till vissa läkemedel och viss sjukvårdsmateriel synnerligen kritisk. I vissa situationer kommer beredskapstillverk- ning i eller att vara enda sättet att säkerställa tillgång till sådana produkter. Förutsättningarna för beredskapstillverkning av läkemedel och sjukvårdsmateriel skiljer sig åt. I detta avsnitt beskrivs därför utred- ningens bedömningar avseende beredskap för tillverkning av läke- medel. I efterföljande avsnitt beskrivs tillverkningsberedskap avse- ende sjukvårdsmateriel och skyddsutrustning. 10.7.1Socialstyrelsen bör teckna avtal om tillverkning av läkemedel Bedömning: bör genom avtal med innehavare av tillstånd till försäljning av sådana godkända läkemedel som vid allvarliga kriser eller krig bedömts vara av synnerlig vikt, säker- ställa att dessa läkemedel kan tillverkas i . För sådan att åstadkomma sådan tillverkning kommer det med stor sannolik- het också att krävas avtal med främst aktörer som i utför kontraktstillverkning. Avtal som säkerställer tillverkning vid all- varliga kriser och krig kan utformas för att även täcka nordiska behov. Beredskap för tillverkning av läkemedel är en åtgärd som ska säker- ställa tillgång till synnerligen kritiska läkemedel när tillgången i eller i inte kan säkerställas på annat sätt. Det kan exempelvis röra sig om situationer där tillgången till någon insatsvara för den nor- mala tillverkningen inte finns tillgänglig eller är otillräcklig. Det kan också vara så att de läkemedel som har tillverkats inte kan distribue- ras alls eller endast i otillräckliga kvantiteter. I finns många läkemedelsföretag etablerade. Som beskri- vits i kapitel 4 skiljer sig verksamheterna mellan dessa företag åt väsentligt. ägnar sig enbart år forskning medan andra är rena marknadsbolag. Det finns även exempel på stora multinatio- nella bolag som har hela kedjan från forskning till produktion. Det är dock mycket sällan som hela produktionskedjan från aktiv sub- stans till färdigförpackad produkt sker i . Det finns också exempel på företag som utför s.k. kontraktstill- verkning. Detta är en nisch av bolag som i huvudsak inte ägnar sig åt marknadsföring av egna produkter, utan som bidrar med sitt sär- skilda kunnande inom till t.ex. uppskalning och produktion av god- kända läkemedel eller läkemedel för kliniska prövningar. Kontrakts- tillverkare har stor förmåga till anpassning av sina produktionslinjer inom ramen för sin tekniska kapacitet. Vissa kontraktstillverkare är specialiserade på produktion av specifika beredningsformer, till exem- pel beredningar i vätskeform som injektions- och infusionslösningar i olika former. Andra har bredare kapacitet och kan tillverka allt från salvor till tabletter i anläggningar som är geografiskt spridda i . Tillverkning av godkända läkemedel bör vara utgångspunkten Beredskap för tillverkning av läkemedel i kan enligt utred- ningens mening i huvudsak åstadkommas på två olika sätt. Endera genom förberedelser för tillverkning av redan godkända produkter eller genom förberedelser för tillverkning av en sådana standardise- rade produkter som finns beskriven i en farmakopé38.