sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkänn- ande av ett humanläkemedel förenas med 1.villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssyste- met och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas, 2.villkor att det ska göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts, 3.villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden, 4.villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhets- övervakning, 5.villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverk- ningar av läkemedlet, och 6.andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas. godkänt ett läkemedel för för- godkänt ett humanläkemedel för säljning ska verket ta fram en försäljning ska verket ta fram en 1.resultaten av farmaceutiska undersökningar, 2.resultaten av prekliniska studier, 3.resultaten av kliniska läkemedelsprövningar, 4.information om riskhanteringssystem, och 5.information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet. Om rapporten avser ett human- Rapporten ska även innehålla läkemedel ska den även innehålla information om huruvida god- information om huruvida god- kännandet för försäljning är för- kännandet för försäljning är enat med villkor för använd- förenat med villkor för använd- ningen av läkemedlet och en ningen av läkemedlet och en sam- sammanfattning av rapporten. manfattning av rapporten. Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny informa- tion som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. ett godkännande eller en registrering av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ett godkännande eller en registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land Vid prövning av en ansökan Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 § läke- enligt 4 kap. 6 § läkemedelslagen medelslagen (2015:315) om er- (2015:315) om erkännande av ett kännande av ett sådant godkänn- sådant godkännande eller en så- ande eller en sådan registrering dan registrering för försäljning av för försäljning av ett läkemedel ett humanläkemedel som har med- som har meddelats i ett annat delats i ett annat EES-land ska från det att verket från det att verket mottagit det mottagit det underlag som upp- underlag som upprättats av det rättats av det land som har med- land som har meddelat god- delat godkännandet eller regi- (referensmedlemslandet), pröva landet), pröva om underlaget ska Underlaget ska godkännas om det kännas om det saknas anledning saknas anledning att anta att 1.att humanläkemedlet skulle innebära en allvarlig folkhälso- kunna innebära en allvarlig folk- risk. 2.att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Om vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna be, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller regi- streringen för försäljning från det att enighet konsta- terats. ska i ett så- ska i ett så- att verket mottagit det underlag att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmed- som upprättats av referensmed- lemslandet pröva om underlaget lemslandet pröva om underlaget godkännas som det saknas anled- godkännas som det saknas anled- ning att anta att humanläke- 1. att humanläkemedlet skulle medlet skulle innebära en allvar- innebära en allvarlig folkhälso- 2.att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller regi- strera läkemedlet för försäljning från det att enighet konstaterats. prövningen enligt 7 eller 8 § be- prövningen enligt 7 eller 8 § be- dömer att underlaget inte kan dömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt godkännas, ska verket utförligt för referensmedlemslandet, andra för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sök- berörda medlemsländer och sök- I sådant fall eller då enig- I sådant fall eller då enig- het i denna fråga annars inte het i denna fråga annars inte medlemsländer, ska Läkemedels- medlemsländer, ska Läkemedels- verket medverka i ett förfarande verket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparla- avses i artikel 27 i Europaparla- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt direktiv /84/EU, eller i arti- direktiv /84/EU. kel 31 i och rådets direktiv /82/EG, i lyd- och rådets direktiv /28/EG. det enligt artikel 29.3 i Europa- det enligt artikel 29.3 i Europa- parlamentets och rådets direk- parlamentets och rådets direk- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt direktiv /27/EG, eller enligt direktiv /27/EG medelsverket inte bevilja eller och rådets direktiv /82/EG, i och rådets direktiv /28/EG, eller avslå ansökan. Om enighet mellan medlemsländerna uppnås ska Läkemedels- verket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstag- ande från det att enighet konstaterats. på sökandens begäran godkänna, på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett registrera eller att erkänna ett godkännande eller en regi- godkännande eller en regi- strering för försäljning som har strering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som det att ett sådant förfarande som avses i 9 § avslutats utan att enig- avses i 9 § avslutats utan att enig- het uppnåtts, men före det att het uppnåtts, men före det att delat ett sådant beslut som avses delat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamen- i artikel 34.1 i Europaparlamen- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt direktiv /27/EG, eller i arti- direktiv /27/EG ska det av kel 38.1 i och verkets beslut framgå att det kan rådets direktiv /82/EG, i lyd- komma att ändras till följd av och rådets direktiv /28/EG, ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. meddelat ett sådant beslut som meddelat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket, avses i 4 kap. 6 § tredje stycket 4 kap. 7 § tredje stycket eller 4 kap. eller 4 kap. 9 § andra stycket 9 § andra stycket läkemedels- läkemedelslagen (2015:315), ska lagen (2015:315), ska Läkemedels- verkets beslut enligt nämnda be- stämmelser meddelas inom 30 da- från det att kom- gar från det att kommissionens missionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av som avses i 10 § behöver dock inte något ytter- ligare beslut meddelas av verket. Om ett humanläkemedel god- eller registrerats för försäljning känts eller registrerats för försälj- av ska verket, på begäran av den som är inne- verket, på begäran av den som är havare av godkännandet eller regi- innehavare av godkännandet eller streringen och som i ett annat registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkänn- land inom EES ansökt om er- ande av godkännandet eller regi- kännande av godkännandet eller streringen, fullgöra de skyldig- registreringen, fullgöra de skyl- heter som åligger ett referensmed- digheter som åligger ett refe- lemsland enligt artiklarna 28.2 och rådets direktiv /83/EG, i lyd- parlamentets och rådets direk- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 direktiv /27/EG. direktiv /82/EG, enligt och rå- dets direktiv /28/EG. 1.begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i och rådets direktiv /83/EG, ilydelsen enligt och rådets direktiv /24/EG, 2.hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamen- tets och rådets direktiv /24/EG, 3. inleda och delta i förfaran- 3. inleda och delta i förfaran- den som avses i artiklarna 34.1 den som avses i artiklarna 30.1 och 35.1 i och direktiv /82/EG, i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt Europaparla- direktiv /28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamen- tiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 tiv 2001/82/EG, i den ursprung- direktiv /83/EG, i lydelsen liga lydelsen, och i artiklarna 30.1 rådets direktiv /84/EU. och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamen- tiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 direktiv /83/EG, i lydelsen rådets direktiv /84/EU. Tillstånd till försäljning av ett Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läke- läkemedel enligt 4 kap. 10 § första medelslagen (2015:315) får med- stycket läkemedelslagen (2015:315) delas för att tillgodose särskilda får meddelas för att tillgodose behov av läkemedel i hälso- och särskilda behov av läkemedel i sjukvården eller i den veterinär- hälso- och sjukvården. om sådana tillstånd prövas av meddelas och får för- enas med villkor till skydd för en- 54Senaste lydelse 2018:494. Frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av . Tillstånd får meddelas och får för- enas med villkor till skydd för enskilda. ska på sin webbplats tillhandahålla informa- tion om humanläkemedel med följande innehåll 1.offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipack- sedlar, 2.sammanfattningar av riskhanteringsplaner, 3. en förteckning över läke- 3. en förteckning över läke- medel som avses i artikel 23 i medel som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 av förordning (EG) nr 726/2004 av av gemenskapsförfaranden för god- av unionsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över hu- kännande av och tillsyn över hu- manläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyn- inrättande av en europeisk läke- dighet, i lydelsen enligt Europa- medelsmyndighet, i lydelsen en- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 1027/2012, förordning (EU) nr 1027/2012, 4.upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårds- personal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till , och 5.en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt och rådets förordning (EU) nr 1235/2010. att utvärdera de periodiska säker- att utvärdera de periodiska säker- hetsrapporter som lämnas till hetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läke- medlet har ändrats. fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats. Den som innehar ett god- Den som innehar ett god- kännande eller en registrering för försäljning av ett läkemedel för försäljning av ett human- ska föra register med alla upp- läkemedel ska föra register med gifter om misstänkta biverk- ningar av läkemedlet som före- biverkningar av läkemedlet som kommit i EES eller i tredjeland förekommit i EES eller i tredje- och som kommit till innehava- land och som kommit till inne- rapportera alla sådana biverk- ren ska rapportera alla sådana bi- ningar i enlighet med föreskrifter verkningar i enlighet med före- dela med stöd av 9 kap. 12 §. kan meddela med stöd av 9 kap. Om en innehavare av ett god- Om en innehavare av ett kännande eller en registrering godkännande eller en registrering för försäljning får kännedom om för försäljning av ett humanläke- omständigheter som utgör skäl medel får kännedom om omstän- att anta att uppgifter eller hand- digheter som utgör skäl att anta lingar som ligger till grund för att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkänn- inte är riktiga eller bör kom- andet eller registreringen inte är pletteras är denne skyldig att riktiga eller bör kompletteras är rapportera detta till Läkemedels- Den som innehar ett godkännande eller en registrering för för- säljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och risk- erna med läkemedlet till och Europeiska läke- medelsmyndigheten. havare av ett godkännande eller havare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får en registrering för försäljning får utföra de behandlingar av per- utföra de behandlingar av per- sonuppgifter som rör hälsa och sonuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315) eller i (2015:315), förordning (EU) 2019/6 Annan än som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgif- terna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som sagts hindrar inte att personuppgifterna be- handlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade. är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldig- het som avses i första stycket. hälsodataregister enligt 1 § lagen hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av upp- för att tillgodose behovet av upp- gifter för de ändamål som anges i gifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1, 7 a och 7 b §§ (2015:315) samt för framställ- medelslagen (2015:315) samt för ning av statistik och för forsk- framställning av statistik och för 55Senaste lydelse 2018:470. Om verksamheten i första stycket avser humanläkemedel ska verket efter det att en sådan inspektion som avses i samma stycke har genomförts, ut- färda ett intyg för den inspek- terade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska meddelas för eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet. Tillstånd enligt artikel 88.1 och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska med- delas för eller tills vidare. ska upprätta en rapport när verket har genom- fört en inspektion hos en 1.tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller 2.tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser av- sedda för humanläkemedel. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstift- ningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspek- terade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. Särskilt tillstånd till import av Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen andra stycket 2 eller 4 läke- (2015:315) får beviljas medelslagen (2015:315) får be- 1.föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslabora- torium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter under- stöd av staten eller kommun, eller 2.enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklings- arbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet. Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 726/2004 till , men som inte är inne- havare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av god- kännandet och Europeiska läke- medelsmyndigheten om sin av- sikt. ska fullgöra de skyldigheter att lämna under- rättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt och rådets direktiv /83/EG, 56Senaste lydelse 2018:1530. ets direktiv /82/EG, och ets förordning (EU) 2019/6, och 3.avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemen- skapen och förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet. Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läke- medelsverket inom dess verksamhetsområde. Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-direktiv ska utföra de uppgifter som ska utföra enligt artikel 55.1 i fråga om pro- duktdatabasen, artikel 74.1 i fråga om databasen för farmakovigilans och artikel 91.4 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6. Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-bestämmelser Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läke- medelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till 3.Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedels- myndigheten, 4.Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 5.Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 6.Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läke- medelsmyndigheten, 57Senaste lydelse 2018:1530. 7. myndigheter i ett annat land inom EES, 8. en samordningsgrupp som 8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparla- avses i artikel 27 i Europaparla- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt direktiv /84/EU, eller i arti- direktiv /84/EU, eller i arti- kel 31 i och kel 142 i och rådets direktiv /82/EG, i lyd- rådets förordning (EU) 2019/6, och rådets direktiv /28/EG, 9.en mellanfolklig organisation, eller 10.Food and i förenta stater. tillfälle att yttra sig, förbjuda till- tillfälle att yttra sig, förbjuda till- verkning, import, innehav, för- verkning, import, distribution, säljning, tillhandahållande eller innehav, försäljning eller till- om något av villkoren i arti- 1. användningen av läkemed- kel 110.1 i och let försvårar genomförandet av ett rådets förordning (EU) 2019/6 är kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårig- heter när det gäller frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2.den sjukdom som läkemed- let är avsett att framkalla immu- nitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. ska ge Jord- bruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av ett sådant läke- medel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinär- medicinska läkemedel. ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004. ska utföra de uppgifter som en behörig myn- dighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt och råd- ets förordning (EU) 2019/6 i de delar som läkemedelslagen (2015:315) kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6. dela föreskrifter om att bestäm- dela föreskrifter om att 1. undantaget i artikel 5.6 i (2015:315) om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga ordning (EU) 2019/6 ska gälla i om vissa veterinärmedicinska läke- fråga om vissa veterinärmedi- medel avsedda endast för sällskaps- cinska läkemedel som endast är av- sedda för vissa sällskapsdjur, och anges i artikel 2.4 i Europaparla- (EU) 2019/6, ska gälla för sådana får meddela föreskrifter om 1.undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märk- ning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett sådant 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan regi- godkännande eller en sådan regi- strering för försäljning av ett läke- strering för försäljning av ett medel som har meddelats i ett humanläkemedel som har med- delats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, god- 3. ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, 4. tillstånd i sådana särskilda 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läke- fall som avses i 4 kap. 10 § läke- 5. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska över det som fastställs i artik- larna 85–87 i och rådets förordning (EU) 2019/6, 6. ansökan som avses i arti- kel 46.1 i och rådets förordning (EU) 2019/6, 7. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, 8. att en sådan identifikations- kod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till ett 58Senaste lydelse 2019:318. 9.innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artik- larna 14.1 och 16 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 10.under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkänn- ande eller en registrering för för- säljning får tillhandahålla en bi- packsedel avseende ett veterinär- medicinskt läkemedel i elektroniskt format, och 11.märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i Europarlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6. får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från kravet i artikel 7 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 om att språket i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipack- sedeln till ett veterinärmedicinskt läkemedel ska vara skrivna på svenska. Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinär- medicinska läkemedel i . Undantag eller dispens får endast meddelas när det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. dela föreskrifter om att den som dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer och sjukvården ska lämna sådana ska lämna sådana uppgifter till uppgifter till verket som behövs verket som behövs för de ända- för de ändamål som avses i 3 kap. mål som avses i 3 kap. 14 §. föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta behandling av djur till Läke- får meddela föreskrifter om 1.tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter, 2. framställning, förvaring, 2. framställning, distribution och import av blod distribution och import av blod att användas som råvara vid till- att användas som råvara vid till- verkning av läkemedel, och verkning av läkemedel, 3. import av läkemedel som 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkom- innehåller blod eller blodkom- 4. ansökan om tillstånd, utöver det som framgår av artikel 89.2 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverknings- tillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6. Föreskrifter om registrering av vissa aktörer