sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — lag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 § som anges för erkännande i 6 §. respektive 7 §. ska meddela det beslut som följer det beslut som följer av Euro- de, om kommissionen meddelat meddelat beslut i enlighet med beslut i enlighet med artikel 34.1 1.artikel 38.1 i Europaparla- i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt rådets direktiv /27/EG. direktiv /28/EG, eller svarande ska gälla i de 2.artikel 34.1 i Europaparla- kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direk- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i den ursprung- direktiv /27/EG. ande ska gälla i de fall kommis- sionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i di- rektiv 2001/82/EG, kel 35.2 i direktiv /83/EG, i den ursprungliga lydelsen. Om det finns särskilda skäl, Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra läkemedel som är avsett för be- fall än som avses i 2, 4–7 och handling av människor lämnas Om ett sådant tillstånd avser även i andra fall än som avses i 2, 4–6 och 9 §§. till konsument, får läkemedlet säljas Tillstånd till försäljning av ett av samtliga öppenvårdsapotek. läkemedel avsett för behandling av djur får lämnas även i andra fall 25Senaste lydelse 2018:485. än genom godkännande eller regi- strering enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 1.om det finns förutsättningar för att tillåta användning av det enligt artikel 110, 112–114, eller 116 i och rå- dets förordning (EU) 2019/6, 2.för sådana läkemedel för vilka det inte krävs godkännande eller registrering för försäljning enligt och rådets förordning (EU) 2019/6, och 3.om det finns förutsättningar att godkänna en ansökan om att bedriva parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel en- ligt artikel 102 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Om ett tillstånd enligt första eller andra stycket avser försälj- ning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. En ansökan om tillstånd till försäljning enligt andra stycket av ett immunologiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel får avslås om förutsättningarna i 7 § är upp- fyllda. Ett beslut om tillstånd till för- säljning enligt första och andra stycket får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor ska omprövas för att till- ståndet ska fortsätta att gälla. gor om godkännande eller regi- gor om godkännande eller regi- prövar även frågor om erkännande prövar även frågor enligt denna av ett godkännande eller en regi- lag om erkännande av ett god- strering som har meddelats i ett som har meddelats i ett annat frågor om godkännande, regi- strering och erkännande av god- ets förordning (EU) 2019/6. Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Regeringen får överlåta åt att pröva sådana frågor. Om det i en ansökan om god- Om det i en ansökan om god- kännande för försäljning åbe- kännande för försäljning av ett mentation för ett referensläke- medelsverket medge att kravet på dokumentation i form av pre- medge att kravet på dokumen- tation i form av prekliniska stu- dier och kliniska läkemedels- delvis uppfylls genom dokumen- prövningar helt eller delvis upp- tationen för referensläkemedlet, för referensläkemedlet, om an- 1.ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004, eller 2.ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av sub- stanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1. I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersök- ningar av säkerheten och studier av resthalter. Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för upp- giftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut. får i fråga om humanläkemedel medge uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts. får medge uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett god- kännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livs- medelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit 1.nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 470/2009 av om gemenskapsför- faranden för att fastställa gräns- värden för farmakologiskt verk- samma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande förordning (EEG) nr 2377/90 direktiv /82/EG och Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 726/2004, och prövningar för samma läkemedel. I de fall ett läkemedel I de fall ett humanläkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att paragraf ha löpt ut från det att innan det godkända läkemedlet innan det godkända läkemedlet om inte annat följer av andra– om inte annat följer av andra Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindika- tioner, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkänn- andet bedöms medföra en väsentlig högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden utsträckas till maximalt . Den period som anges i första stycket ska förlängas till för veterinär- medicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställs i enlighet med förfar- andet i artikel 89.2 a i Europa- parlamentets och rådets direk- tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 596/2009. För sådant veterinärmedi- cinskt läkemedel som är avsett för djurarter som används för livs- medelsproduktion och som inne- håller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom EES, ska den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedels- produktion, om det har godkänts närmast efter det att det ursprungliga godkänn- andet för försäljning beviljades. ska dock inte över- skrida sammanlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livs- medelsproduktion. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinär- medicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livs- medelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maxi- malt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av god- kännandet. Ett godkännande för försälj- Ett godkännande för försälj- ning gäller och kan gäller och kan därefter kännande gäller utan tidsbegräns- ning, såvida inte Läkemedels- ande gäller utan tidsbegränsning, verket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårs- Ansökan om förnyelse av ett Ansökan om förnyelse av ett godkännande ska ha kommit in 1. veterinärmedicinskt läke- medel ska ha kommit in till Läke- upphör att gälla. innan godkännandet upphör att 2.humanläkemedel ska ha kommit in till senast god- kännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. Ett läkemedel får, om inte Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas annat anges i andra eller tredje stycket, säljas först sedan det 1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §, 2. omfattas av ett erkännande 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en regi- av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning som har strering för försäljning som har 26Senaste lydelse 2018:485. I fråga om humanläkemedel ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskap- ligt utvärdera uppgifter om miss- tänkta biverkningar av sådana läkemedel som godkänts för för- säljning.Vid utvärdering enligt första stycket ska beaktas även all till- gänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läke- medlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för meddelats i ett annat EES-land meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller enligt 4 kap. 6 §, eller 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Läkemedel som tillverkas på Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst apotek för en viss patient får djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännan- säljas utan sådana godkänn- den, registreringar, erkännanden anden, registreringar, erkännan- eller tillstånd som avses i första den eller tillstånd som avses i Läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas för behandling av ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådant tillstånd som avses i första stycket 3. System för säkerhetsövervakning av humanläkemedel ska ansvara för ett system för säkerhetsöver- vakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgif- ter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedöm- ningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i god- kännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. Ifråga om veterinärmedi- cinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke av- sedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. försäljning och när det gäller bi- verkningar som har samband med exponering i arbetet. Den som har fått ett Den som har fått ett human- läkemedel godkänt för försälj- läkemedel godkänt för försälj- ning ska ha ett system för ning ska ha ett system för säker- hetsövervakning och följa ut- området och inom ramen för det och inom ramen för god- kännandet ändra läkemedlet om om det behövs. Den som har fått Den som har fått ett ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsöver- också, som ett led i säkerhets- vakningen av läkemedlet, regi- strera, lagra, utvärdera och rap- registrera, lagra, utvärdera och portera information om miss- rapportera information om miss- tänkta biverkningar av läkemed- tänkta biverkningar av läkemed- let i enlighet med föreskrifter let i enlighet med föreskrifter som regeringen eller den myn- som regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestäm- dighet som regeringen bestäm- mer kan meddela med stöd av mer kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. 8 kap. 7 § regeringsformen. Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket. Den som har fått ett läke- Den som har fått ett human- medel godkänt för försäljning är läkemedel godkänt för försälj- skyldig att till sitt förfogande ha ning är skyldig att till sitt för- fogande ha en sakkunnig med kompetens som fortlöpande an- tillräcklig kompetens som fort- löpande ansvarar för säkerhets- övervakning av läkemedlet. ska vara bosatt och verksam i EES. sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES. Information som en inne- Information som en inne- havare av ett godkännande för havare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmän- försäljning av ett humanläke- heten om säkerhetsrisker vid medel lämnar till allmänheten om ska redovisas på ett objektivt sätt av ett sådant läkemedel ska redo- och får inte vara vilseledande. visas på ett objektivt sätt och får Sådan information ska även läm- information ska även lämnas till i samband med att allmänheten Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den som anges i första stycket även lämnas till Euro- peiska kommissionen och Euro- peiska läkemedelsmyndigheten. vid behandling av djur för de uppgifter som åligger tets och rådets förordning (EU) 2019/6 när det gäller unionens system för farmakovigilans. får samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om miss- tänkta biverkningar av läkemedel som används vid behandling av att den som har fått ett läkemedel att den som har fått ett human- läkemedel godkänt för försälj- ning ska återkalla läkemedlet som innehar det om från dem som innehar det om 1.det behövs för att förebygga skada, 2.läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.läkemedlet inte är ändamålsenligt, 4.läkemedlet inte är av god kvalitet, 5.läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 6.väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp- får, utöver det som framgår av artikel 134 i och rådets för- ordning (EU) 2019/6 besluta att den som fått ett veterinärmedi- cinskt läkemedel godkänt för för- säljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om godkännandet tillfälligt återkallats eller upphävts enligt artikel 129 eller 130 i och rådets förordning (EU) 2019/6. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). att ett godkännande för försälj- att ett godkännande för försälj- ning ska återkallas tillfälligt, ning av ett humanläkemedel eller ändras eller upphöra att gälla om en registrering för försäljning av cinskt läkemedel ska återkallas till- fälligt, ändras eller upphöra att 1.den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall är uppfyllda. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket be- sluta att godkännandet ska upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre upp- fyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och råd- ets direktiv /24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möj- lighet att från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från , till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. ning får utföras för att utreda i ning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ända- vad mån ett läkemedel är ända- medelsprövningen får utföras i medelsprövningen får utföras i ling eller utan sådant samband. ling eller utan sådant samband. får utföras på människor endast får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veteri- utför prövningen ska ha tillräck- Den som utför prövningen lig kompetens på det område ska ha tillräcklig kompetens på som prövningen avser. det område som prövningen av- ning på människor finns även ning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. som avser människor. läkemedelsprövning på djur finns (2018:1192). Bestämmelser om klinisk pröv- läkemedel finns i Europaparla- (EU) 2019/6 och i djurskydds- lagen (2018:1192). 27Senaste lydelse 2018:1196. Samtycke till deltagande i kli- Samtycke till deltagande i kli- nisk läkemedelsprövning ska all- nisk läkemedelsprövning ska all- Samtycke ska, om Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de tredje stycket, inhämtas från de som avses delta i prövningen som avses delta i prövningen. eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren. När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnads- havarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte ut- föras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. En klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läke- medel enligt artikel 9 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får endast genom- föras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 9 a § och före- skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett till- stånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en änd- ring i ett sådant tillstånd. Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedels- verket. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som re- geringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- medel för ett visst tillfälle på apotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av när tillverkningen avser läke- medel som omfattas av sjukhus- tek finns dock krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel kel 88.1 i och förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett rinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverk- ning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som avses i arti- kel 2.3 i och rådets förordning (EU) 2019/6. Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läke- medel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läke- medel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 2. läkemedel som ska använ- 2. humanläkemedel som ska an- das för annat ändamål än sjuk- vändas för annat ändamål än sjuk- 3. prövningsläkemedel. 3. prövningsläkemedel, eller medel som ska användas för forskning och utveckling. det som framgår av andra stycket besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av 28Senaste lydelse 2018:485. Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1. Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läke- medel i landet. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett humanläkemedel, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett vete- 4 kap. 9 § andra stycket, 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- om det decentraliserade förfar- andet när inte är refe- andet när inte är refe- 4 kap. 10 §, om tillstånd till 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, försäljning i andra fall, 6 kap. 6 § första stycket, 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-inter- om tillstånd till en icke-inter- ventionsstudie avseende säkerhet, ventionsstudie avseende säkerhet, 6 kap. 10 § andra stycket, 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, som fått läkemedlet godkänt, 7 kap. 9 §, om tillstånd till 7 kap. 9 §, om tillstånd till 8 kap. 2 §, om tillstånd till 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läke- yrkesmässig tillverkning av läke- medel och mellanprodukter, och medel och mellanprodukter, och 9 kap. 1 §, om import av 9 kap. 1 §, om import av från ett land utanför EES. från ett land utanför EES. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 7 kap. 9 § första stycket, 7 kap. 9 § eller 9 kap. 1 § första stycket får b §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första återkallas om någon av de väsent- eller tredje stycket eller ett sådant liga förutsättningar som var upp- tillstånd som meddelats i enlighet fyllda när tillståndet meddelades med artikel 9 i Europaparlamen- är uppfyllda eller om tets och rådets förordning (EU) något krav som är av särskild 2019/6 får återkallas om någon betydelse för kvalitet och säker- av de väsentliga förutsättningar het inte har följts. som var uppfyllda när tillståndet fyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är upp- fyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhets- detaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i och rådets förordning (EU) 2019/6 har den 29Senaste lydelse 2019:322. innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Den som har fått ett läke- Den som har fått ett human- medel godkänt för försäljning läkemedel godkänt för försälj- ska ha en funktion med veten- ning ska ha en funktion med skaplig kompetens som överva- vetenskaplig kompetens som över- kar information om läkemedlet. vakar information om läkemedlet. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,