sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Med stöd av läkemedelslagen kan en rad beslut fattas, såsom be- slut om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veteri- närmedicinskt läkemedel och tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning på djur. Enligt 11 kap. 1 § läkemedelslagen kan regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut och vissa andra i paragrafen angivna beslut ska fattas. I 11 kap. anges också att vissa tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Bestämmelserna om marknadsföring i 12 kap. läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel. Marknadsföring av recept- belagda läkemedel som riktas till allmänheten är dock förbjuden även när det gäller veterinärmedicinska läkemedel (1 §). Kapitel 13 innehåller vissa bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I 18 kap. 8–9 §§ finns bemyndiganden om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedels- verket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal förordningar, bl.a. EU-förordningen 726/2004 (se avsnitt 4.3.2) och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läke- medel. får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. 2 §). verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkemedelslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkom- mande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om av- gifter som inte gäller avgifternas storlek. I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverk- ande (16 kap). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa artiklar i EU-förordningen 726/2004, i den ursprungliga lydel- sen, döms till böter eller fängelse i högst . Detsamma gäller den som bryter mot vissa bestämmelser i läkemedelslagen. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar (16 kap. 1 §). Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt eller patientsäker- hetslagen (2010:625). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åbe- ropar ett recept från en obehörig person (16 kap. 2 §). Vidare döms den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som är föreskrivet i lagen till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring (16 kap. 3 §). Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras för- verkat, om det inte är uppenbart oskäligt (16 kap. 4 §). I 18 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om bemyndigan- den. Bemyndigandena avser föreskrifter om lagens tillämplighet (1– 2 §§), krav på godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag (4 §), tillverkning av läkemedel och han- tering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan införsel (6–7 §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (8–9 §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterligare föreskrifter (12 §). När det gäller det sist- nämnda bemyndigandet får regeringen besluta om ytterligare före- skrifter som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till en myndighet att besluta om sådana föreskrifter (12 §). Iläkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestäm- melser till läkemedelslagen. Sådana kompletterande bestämmelser avser godkännande, registrering och tillstånd till försäljning (2 kap.), säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (3 kap.), klinisk läke- medelsprövning (4 kap.), tillverkning (5 kap.), import och annan införsel (6 kap.) bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utläm- nande av information (7 kap.), övriga bestämmelser (8 kap.) och be- myndiganden (9 kap.). I det första kapitlet begränsas förordningens tillämpningsområde för homeopatiska läkemedel respektive traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen samt för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (1 kap. 2–5 §§). När det gäller bestämmelser om godkännande, registrering och tillstånd till försäljning anges bl.a. att bestämmer sådan dokumentation som ska fogas till en ansökan om godkänn- ande, registrering eller tillstånd till försäljning eller förnyat god- kännande (2 kap. 1 §). Det anges också att särskilda villkor i ett be- slut om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om sådana villkor i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet (2 kap. 4 §). Läkemedelsförordningen innehåller också närmare bestämmelser om själva godkännandeprocedurerna. Det anges t.ex. att Läkemedels- verket vid förfarandet om ömsesidigt erkännande och det decentrali- serade förfarandet från det att verket mottagit det underlag som referensmedlemslandet upprättat ska pröva om under- laget ska godkännas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Även ansvar att fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt veteri- närläkemedelsdirektivet regleras i förordningen (2 kap. 12 §). Läke- medelsverket ska vidare enligt förordningen fullgöra en behörig myn- dighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i veterinärläkemedelsdirektivet, dvs. inleda och delta i vissa förfaranden som anges i direktivet (2 kap. Förordningen innehåller vidare kompletterande bestämmelser om Det anges bl.a. att system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska ut- formas i enlighet med de riktlinjer som avses i veterinärläkemedels- direktivet (3 kap. 1 §). För att samla in, registrera, lagra och veten- skapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar samt för framställning av statistik och för forskning får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister (3 kap. 14 §). Förordningen innehåller även närmare regler om tillverkning och import och annan införsel (kapitel 5–6). Bl.a. anges att Läkemedels- verket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspek- tion hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter. I rappor- ten ska anges om den inspekterade följer god tillverkningssed. Om det framkommer att sådan sed följs ska verket utfärda ett intyg om det (5 kap. 3 §). Det finns också bestämmelser om de närmare förut- sättningarna för särskilt tillstånd till import. I förordningens sjunde kapitel finns bestämmelser om informa- tionsskyldighet för . ska full- göra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlems- stater eller behöriga myndigheter har enligt bl.a. veterinärläke- Utlämnande får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) i den utsträckning som skyldigheter inne- bär att lämna uppgifter till bl.a. Europeiska kommissionen, Euro- peiska läkemedelsmyndigheten () och myndigheter i en annan stat i EES (7 kap. 1–4 §§). Slutligen finns övriga bestämmelser (8 kap.) om bl.a. immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel samt bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). har med stöd av dessa bemyndiganden meddelat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. (HSLF-FS). Föreskrifter meddelade före finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. 4.2.3Lagen om handel med läkemedel Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kva- litet inte försämras (1 kap. 2 §). När det gäller information, mark- nadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel hänvisas till läkemedelslagen. Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detalj- handel med läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.) handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndig- ande (9 kap.). Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är kon- sument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läke- medel krävs tillstånd från (2 kap. 1 §). som ansöker om ett tillstånd har rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §). Tillstånd får endast beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig och har förut- sättningar att uppfylla de krav som finns på en verksamhet som be- driver detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 4–6 §§). När det gäller vissa av dessa krav får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter. Innehavare av ett till- stånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Den som bedriver detaljhandel ska till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § och 4 kap. 3 §§). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga för- ändringar av verksamheten (8 kap. 3 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument utan tillstånd döms enligt lagens straffbestämmelse till böter eller fängelse i högst , om inte gärningen är belagd med straff enligt (9 kap. 1 §). Reglerna om detaljhandel är huvudsakligen nationella bestäm- melser eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträck- ning varit föremål för harmonisering genom . Lagen inne- håller dock ett flertal bestämmelser som har sin grund i . Som exempel kan anges reglerna i tredje kapitlet om partihandel. Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, dvs. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel av läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller (3 kap. 1 §). Av den som ansöker om tillstånd får ta ut en avgift (8 kap. 2 §). Endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa i lagen angivna krav på bl.a. lämpliga lokaler, dokumentation så att läkemedlen kan spåras, program för egenkontroll och god distributionssed får be- Regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer får meddela föreskrifter när det gäller vissa av de i lagen angivna kraven. Ett av undantagen från dessa krav gäller vid parti- handel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför EES eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att det importeras, från samma område. Ett tillstånd till partihandel gäller (3 kap. 1–3 §§). Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om tillståndshavaren inte anmäler väsent- liga förändringar i verksamheten (8 kap. 4 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver partihandel med läkemedel utan till- stånd döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt (9 kap. 1 §). Under vissa i lagen angivna förutsättningar är en partihandlare skyldig att ombesörja returer av receptbelagda läkemedel som apo- tek tillhandahåller direkt till en konsument (3 b kap. 1 §). måste ha anmält returen (3 b kap. 2 §). Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1611 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läke- medelsverket. För att reglerna ska följas har rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §§). I kapitel 9 finns förutom straffbestämmelser och bestämmelser om förverkande och överklagande ett generellt bemyndigande som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön (9 kap. 12 §). har lämnat förslag till ändringar av bl.a. lagen och förordningen om handel med läkemedel Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur.2 Rap- porten ska läsas tillsammans med med samma namn.3 Förslagen innebär bl.a. att apotek 1Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplet- tering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 2Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läke- medelsverkets dnr 4.3.1-2019-032907. 3Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, E-hälso- myndigheten dnr 2019/01928–1. ska få en skyldighet att lämna uppgifter till vid expediering av förskrivningar till djur och uppgiftsskyldighet att till rapportera veterinärnummer vid försäljning mot rekvisitioner. 4.2.4Förordningen om handel med läkemedel I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestäm- melser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Det preciseras i förordningen att beslut om tillstånd att bedriva detalj- handel till konsument, partihandel eller maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska meddelas från det att an- sökan är fullständig (2 §). Förordningen innehåller också bestäm- melser om storleken på ansökningsavgift och årsavgift samt andra avgifter för dessa tillstånd (3–5 §§). För den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument och för den som har tillstånd att bedriva partihandel finns i förordningen även angivet vilka uppgifter som ska lämnas in till om de läkemedel som sålts föregående månad (11–12 §§). Vidare innehåller förordningen en bestämmelse om tillsynsrapport. ska upprätta en sådan rapport efter en inspektion hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel. I rapporten ska verket bl.a. redovisa om den inspekterade följer god distri- butionssed i enlighet med unionslagstiftningen. Om så är fallet ska till den inspekterade utfärda ett intyg om detta (13 b §). Närmare bestämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedels- verket finns i förordningen om handel med läkemedel (14–15 §§). I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (provtagnings- lagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smitt- samma djursjukdomar. djursjukdomar i allmänhet. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen komplet- terar sådana bestämmelser i (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen tillkännager i vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämp- ningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestäm- melser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera EU-bestäm- melserna (2 §). De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger befogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myn- dighet regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter om provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkemedelsanvändning och villkor för livdjursförsäljning. När det gäller uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyl- dighet att föra register över behandling och bevara journaler som rör sådan behandling (3–6 §§). Lagen innehåller även bemyndiganden avseende spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa samt bl.a. om märkning av djur och registrering av djur, djurhållare och anlägg- ningar för djur (7–9 §§). EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är i huvudsak tillämp- lig på de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av och andra stat- liga myndigheter enligt vad som framgår av provtagningsförord- ningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndighet- erna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrif- ter om att får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verk- samhet (10 §). När sådan delegation har skett har ett samordningsansvar. Den myndighet som utför offentlig kontroll ska genom rådgiv- ning, information eller på annat sätt underlätta för den enskilde att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen, enligt de föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen samt enligt de EU-bestäm- melser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU-bestämmelserna (11 §). När det gäller den offentliga kon- trollen anges också att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer får meddela föreskrifter om hur den offentliga kontrollen ska bedrivas samt om skyldighet för den som utövar den offentliga kontrollen att lämna information till (12 §). En kontrollmyndighet eller den som utför annan offentlig verksamhet har rätt att få upplysningar, ta del av handlingar samt få tillträde till områden, anläggningar, byggnader, lokaler och andra utrymmen där djur hålls eller där djurprodukter, foder eller material i övrigt förvaras eller annars hanteras och där göra undersökningar och ta prover (13 §). Samma rätt tillkommer enligt 14 § Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten och för inspektörer och experter som utsetts av dessa institutioner i den utsträckning det behövs för att kontrollera att följer de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och EU-bestämmelser om unionens med- finansiering av åtgärder inom lagens tillämpningsområde. Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bristande efterlevnad av regelverket. ges, ut- över vad som följer av de EU-bestämmelser som lagen kompletterar, rätt att besluta förelägganden i de fall det behövs för att lagen, före- skrifter och beslut meddelade med stöd av lagen eller de EU-bestäm- melser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU- bestämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §). får även besluta om rättelse om någon inte fullgör sina skyldigheter (18 §). Lagen inne- håller också bestämmelser om rapporteringssystem, polishandräck- ning, ersättning och avgifter (18 a–20 §§). Vid bristande efterlevnad kan det enligt lagen också bli aktuellt med straffansvar för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelser i lagen, eller föreskrifter eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser (21 §). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen omfattas föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet (22 §). Slutligen finns bestämmelser om över- klagande (23–26 §§). I betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) före- slås att provtagningslagens bestämmelser om djurhälsa överförs till en ny djurhälsolag. Enligt förslaget ska alla bestämmelser om smitt- samma djursjukdomar och märkning och registrering av djur samlas i djurhälsolagen. Provtagningslagen ska därefter enbart tillämpas på kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter. Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om prov- tagning på djur, m.m. (provtagningsförordningen). I förordningen pekas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Många bestämmelser ger myndigheterna rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut inom området. Det anges bl.a. att och får meddela de föreskrif- ter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de EU-för- ordningar som provtagningslagen helt eller delvis kompletterar. får också meddela föreskrifter eller beslut i det särskilda fallet om provtagning för att undersöka smittsamma djur- sjukdomar och om begränsningar i hanteringen av djur för att före- bygga eller hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. När det gäller att kontrollera restsubstanser och andra ämnen i djur och djur- produkter ges motsvarande bemyndigande (2–3 §§). Vidare anges i förordningen att får meddela före- skrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om bl.a. skyl- dighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § 2). I fråga om livsmedels- producerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet be- sluta om omhändertagande eller märkning av djur, förbud mot att djur flyttas, överlåts eller används till livsmedel, samt om avlivning av djur (7 §). I förordningen finns också regler som ger upp- giften att upprätta en central databas för hästdjur och regler om personuppgiftsansvaret för behandling av personuppgifter i data- basen (9 a–e §§). anges också i förordningen som den myndighet som, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU-bestämmelser som provtag- ningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa EU-bestämmelser och i övrigt ska utövas av . När det gäller ansvar som behörig myndighet och att utöva den offentliga kontrollen finns dock vissa undantag.