sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — Endast de aktörer som inte följer reglerna kommer att beröras av de nya sanktionsbestämmelserna. Vid utformningen av förslagen om sanktioner generellt sett har särskild hänsyn tagits till vikten av att säkerställa att sanktionerna på området är rättssäkra och proportio- nella för dem som berörs. Förslagen bedöms därför inte leda till några negativa konsekvenser för de enskilda som berörs. kan man inte bortse ifrån att det ändå kan upplevas som en ökad belastning. Detta understryker behovet av tydlig och lättillgänglig information från myndigheterna. När det gäller veterinärers rapporteringsskyldig- het är det också viktigt att systemen för inrapportering görs smidiga och lätta att förstå och använda. I detta avseende berör förslaget även . Här ska också beaktas att veterinärer kan vara anställda i företag som i någon mening styr över tillgängliga system Konsekvenser av våra förslag För att en veterinär ska kunna fullgöra sin skyl- dighet krävs således att företaget som denne arbetar i har tillgång till nödvändiga system för inrapportering. Våra förslag innebär att överträdelser av vissa krav som inte är sanktionerade sanktioneras. När det gäller de överträdelser som sanktioneras med straff berör detta , Åklagarmyn- digheten och de allmänna domstolarna. Förslagen kan dock inte förväntas leda till en annat än en marginellt ökad arbetsbelastning för de berörda myndigheterna. Denna bör kunna hanteras inom be- fintliga budgetramar. När det gäller de föreslagna sanktionsavgifterna berörs även läns- styrelserna, som är de myndigheter som ska besluta om sanktions- avgift, och de allmänna förvaltningsdomstolarna till vilka beslut om sanktionsavgift ska kunna överklagas. Även när det gäller dessa kan dock förslagen inte förväntas medföra mer än en marginellt ökad arbetsbelastning som bör kunna hanteras inom myndigheternas respektive befintliga budgetramar. 24.19 Ytterligare konsekvenser för myndigheterna pekas enligt våra förslag ut som behörig myndig- het för flertalet av de uppgifter som ankommer på en behörig myn- dighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. ska också utföra vissa av de uppgifter som åligger enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, bl.a. ska verket ansvara för de uppgifter som åligger när det gäller unionens system för farmakovigilans. Huvuddelen av de uppgifter som enligt våra förslag ska ligga på utförs redan av med stöd av befintlig lagstiftning. De nya arbetsuppgifter som EU-förordningen medför, t.ex. i form av att ska föra in uppgifter i databaser och skapa och administrera en webbplats avseende distans- försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är uppgifter som faller inom myndighetens verksamhetsområde och som får hanteras inom myndighetens budgetramar. Konsekvenser av våra förslag ska enligt våra förslag ansvara för den skyldighet som åligger medlemsstaterna att samla in och rapportera uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur. Skyldigheten som sådan är en direkt följd av EU-förordningarna. hanterar redan liknande uppgifter genom att till regeringen redovisa statistik över försäljning av läkemedel, vara kontaktpunkt gentemot Esvac samt tillsammans med an- svara för att samordna det nationella arbetet mot antibiotikaresistens. Den skyldighet som följer av EU-förordningen är dock mer omfat- tande än vad som gäller . kommer att behöva utföra visst arbete för att säkerställa att den dataöverföring från E- hälsomyndigheten som krävs för att fullgöra uppgifterna fungerar. måste också göra systemet smidigt att hantera och lätt att förstå för de veterinärer som ska rapportera uppgifter. Den nuvarande systemlösning som finns för inrapporteringen är djursjuk- datasystemet. har i en förstudierapport enlig inrapportering av djursjukdata1 beräknat kostnaderna för olika systemlösningar för att förbättra djursjukdatasystemet. Kostnaderna är inte beräknade utifrån de förslag vi lämnar i detta betänkande. Jord- bruksverket har dock till utredningen angett att kostnaderna för att utveckla de systemlösningar som krävs för att säkerställa inrappor- teringen till är högre än vad som ryms inom myndighetens befintliga anslag och uppskattat kostnaderna till fem miljoner kro- nor och . Det har för utredningen inte varit möjligt att få fram tillräckligt underlag för att med säkerhet kunna bedöma storleken av kostnaderna i detta avseende. Frågan om kostnaderna och finansiering av dem får därmed utredas ytterligare inom ramen för det fortsatta lagstiftningsarbetet i . ska enligt våra förslag i avsnitt 18.4.1 bistå Jord- bruksverket i arbetet med insamling och inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. kommer på grund av våra förslag att behöva göra vissa justeringar i befintliga system, men de ökade kost- Konsekvenser av våra förslag nader detta kan medföra kan förväntas täckas av befintliga budget- ramar. Även SVA ska bistå i arbetet med insamling och inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. SVA rapporterar till- sammans med vissa uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Esvac. Vi före- slår i avsnitt 18.4.1 att uppgiften att bistå med arbetet när det gäller såväl försäljning som användning ska anges i myndighetens instruk- tion. SVA bistår med den här typen av arbete och syftet med regleringen är i första hand inte att åstadkomma några ändringar i förhållande till vad som gäller utan att tydliggöra SVA:s uppdrag. Eftersom arbetet också kommer att omfatta uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel kan det dock inte uteslutas att det kommer att innebära en ökad arbetsbelastning och ökade kostnader för SVA. Om kostnaderna kommer att öka och i så fall med hur mycket kan dock inte bedömas eftersom det bl.a. beror hur myndigheterna fördelar uppgifterna mellan sig. 24.20Ytterligare om vissa konsekvenser av utredningens förslag 24.20.1 Sociala och miljömässiga konsekvenser Ett av syftena med bestämmelserna i om veterinär- medicinska läkemedel är att motverka antibiotikaresistens. Även anti- biotika i miljön kan leda till att antibiotikaresistens utvecklas. Anti- biotika i miljön riskerar dessutom att den naturliga sammansättningen av bakterier i miljön förändras. Det kan ha effekter på hela ekosystem. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestäm- melser som syftar till att minska antimikrobiell resistens. Effekten av dessa bestämmelser är visserligen en direkt följd av bestämmelserna i . Det ska dock framhållas att utredningen i de delar det varit möjligt har tagit hänsyn till förhållningssätt och Konsekvenser av våra förslag aktiva arbete mot sådan resistens. Som exempel kan anges de förslag vilämnar om sanktioner vid överträdelser om bestämmelser av använd- ning av läkemedel. Att sådana överträdelser sanktioneras understryker ytterligare vikten av att följa bestämmelserna om t.ex. antibiotika- användning. En försiktig sådan användning har även positiva konse- kvenser för miljön. Ett annat exempel är de förslag vi lämnat i av- snitt 15.4.3 om att ska få meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar och förbud mot användning av antimikro- biella läkemedel. Miljön påverkas också av hur läkemedelsavfall rent generellt han- teras. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel anges att med- lemsstaterna ska ha system för bortskaffande av avfall för veterinär- medicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel för att kontrollera eventuella risker. Vi har föreslagit att dessa frågor utreds närmare tillsammans med frågan om bortskaffande av avfall från humanläkemedel. En sådan utredning krävs enligt vår bedömning för att ta ställning till om hantering uppfyller de krav som uppställs i när det gäller veterinärmedicinska läkemedel. Det är dock inte effektivt och ändamålsenligt att inom ramen för denna utredning utreda ett system för enbart veterinärmedicinska läkemedel. Detta för att de substanser som används i läkemedel och de ämnen som bildas när sådana bryts ner och tas om hand och dessas påverkan på miljön torde vara desamma eller liknande för human- läkemedel. 24.20.2 Påverkan på konkurrensförhållanden Bestämmelserna i om veterinärmedicinska läke- medel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel riktar sig i stora delar till läkemedelsföretag och foderföretag. Det är ofrånkomligt att de bestämmelser som är direkt tillämpliga i medlems- staterna och som innebär en förändring i förhållande till vad som har gällt kan komma att påverka konkurrensförhållandena mellan de företag som finns på marknaden. Ett av de syften som finns med de nya EU-bestämmelserna är att minska den administrativa bördan för de företag som vill släppa ut veterinärmedicinska läke- Konsekvenser av våra förslag medel på marknaden och att öka tillgängligheten av sådana läkemedel. När vi har övervägt våra förslag har vi tagit detta i beaktande. Några av de förslag som vi lämnar syftar direkt till att minska den administrativa bördan för företagen. Det gäller som exempel förslagen om språk och bipacksedel som har tagits upp i avsnitt 22.4. För mindre företag som tidigare tvekat inför att släppa ut veterinärmedicinska läkemedel på den svenska marknaden borde detta kunna innebära en möjlighet att överväga som marknad när det finns ökad flexi- bilitet avseende märkning och bipacksedel för läkemedlen. Detta torde kunna öka konkurrensen mellan företagen och öka till- gängligheten av veterinärmedicinska läkemedel i . Vårt för- slag om fortsatt möjlighet att i bedriva detaljhandel på distans av även receptbelagda läkemedel torde också kunna bidra till fortsatt flexibilitet för de företag som vill sälja veterinärmedicinska läkemedel till konsumenter i olika delar av landet. 24.21 Inga övriga konsekvenser Under förslagen ovan har vi redogjort för konsekvenser för enskilda, myndigheter och rättsväsendet. Därutöver har vi i särskilda avsnitt ytterligare analyserat sociala och miljömässiga konsekvenser samt påverkan på konkurrensförhållanden och konsekvenser för myndig- heterna. Våra förslag bedöms inte ha några konsekvenser för brotts- ligheten och det brottsförebyggande arbetet, utöver de förslag om straff- och sanktionsavgifter som vi behandlat ovan. De bedöms heller inte ha några konsekvenser för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för den kommunala självstyrelsen, för jäm- ställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. 25.1Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) 1 kap. 3 § Ändringen i paragrafen innebär att hänvisningen till vissa artiklar i veterinärläkemedelsdirektivet ersätts av en hänvisning till motsvar- ande artikel i om veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 22.4. 25.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter I paragrafen införs ett nytt andra stycke med ett bemyndigande som medger att ytterligare föreskrifter om registerföring kan meddelas utöver vad som framgår av EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel. Av 22 c § foderförordningen framgår att över- trädelser av de föreskrifter som kan meddelas med stöd av det nya bemyndigandet kan leda till en sanktionsavgift. Övervägandena finns i avsnitt 20.4.5. 25.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. I paragrafen införs ett nytt andra stycke som förtydligar att lagen även är tillämplig vid användning av läkemedel vid behandling av djur. Ändringen i första stycket är redaktionell. Övervägandena finns i avsnitt 7.5.7. Genom den nya fjärde punkten införs en definition av begreppet läkemedel i lagen. Även vissa substanser som annars inte omfattas av läkemedelsdefinitionen ska omfattas av begreppet i läkemedel i lagen eftersom dessa substanser omfattas av de bestämmelser i ordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen komplet- terar. Övervägandena finns i avsnitt 7.5.8. I bestämmelsen görs vissa ändringar som avser djurägares respektive djurhållares skyldigheter att föra register över behandling med läke- medel. Ändringarna är föranledda av att en sådan skyldighet för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur framgår direkt av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ändringen i första stycket 3 medför att föreskrifter, liksom tidi- gare, kan meddelas om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler avseende sådan behandling när det gäller behandling av djur som inte hålls för livsmedelsproduk- tion. I bestämmelsen införs ett nytt tredje stycke med ett bemyndig- ande som medger att ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur kan meddelas utöver vad som framgår av EU-förordningen om veterinärmedi- cinska läkemedel. Överträdelser av skyldigheten att föra register kan enligt 18 c § provtagningsförordningen leda till en sanktionsavgift. Ändringen i första stycket är redaktionell. Övervägandena finns i avsnitt 15.7.3. I bestämmelsen, som är ny, införs i punkten 1 ett bemyndigande om att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot an- vändning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana läkemedel till djur strider mot den natio- nella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel). För att sådana föreskrifter ska kunna antas krävs också enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. I punkten 2 införs ett bemyndigande att meddela föreskrifter om begränsningar eller förbud mot användning och innehav av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel i sådana fall som framgår av artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, exempelvis om användningen av sådana läkemedel skulle störa genom- förandet av ett nationellt program för bekämpning av en viss djur- sjukdom. Genom att bemyndigandena införs i provtagningslagen klargörs att begränsningarna och förbuden riktar sig till djurägare och djur- hållare. Motsvarande bestämmelser som riktar sig till djurhälso- personal föreslås införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Övervägandena finns i avsnitt 15.4.3. I bestämmelsen, som är ny, införs bemyndiganden om att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att i förhållande till djurägare och djurhållare tillåta användningen av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel trots att det inte är godkänt för försäljning, om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2, 110.3eller 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke- medel. Motsvarande bemyndigande att meddela föreskrifter i för- hållande till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård finns i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Övervägandena finns i avsnitt 15.5.4. Paragrafen innehåller straffbestämmelser. Ändringen i första stycket 1 innebär att överträdelser som avser skyldigheter att föra register över läkemedelsbehandling och att be- vara journaler som rör sådan behandling är straffbelagda. Sådana överträdelser ska i stället sanktioneras med en sanktionsavgift enligt de föreskrifter som regeringen kan meddela med stöd av 22 a §. Enligt andra stycket 1 kan den som bryter mot nationella före- skrifter om begränsningar eller förbud mot viss användning av anti- mikrobiella läkemedel eller användning eller innehav av immunolo- giska läkemedel straffas med böter. Detsamma gäller enligt andra stycket 2 den som bryter mot de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Det senare gäller dock inte i den del EU-förordningens bestämmelser avser myndighetsutövning, dvs. den myndighetsutövning som utförs vid kontroll enligt artikel 123. Av 22 § tredje stycket framgår dessutom att överträdelser som kan straffas med sanktionsavgift, dvs. enligt vårt förslag till ny 18 c § provtagningsförordningen, överträdelser av artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och de kompletterande föreskrifter som ska kunna meddela till denna artikel, inte ska straffas med böter. För ansvar krävs enligt de nya bestämmelserna att gärningen begåtts med uppsåt eller oaktsamhet. Det krävs således – till skillnad från övriga gärningar som är straffbelagda enligt provtagningslagen –inte att oaktsamheten är grov för att ansvar ska kunna dömas ut. Att en djurägare eller djurhållare använder läkemedel på ett sätt som inte är tillåtet men i enlighet med en veterinärs ordination bör nor- malt sett inte anses som oaktsamt eftersom djurägare och djurhållare måste kunna förlita sig på att veterinärers förskrivningar sker i enlig- het med regelverket. Överväganden finns i avsnitt 21.9.2. I paragrafen införs ett nytt tredje stycke som klargör förhållandet mellan straff och sanktionsavgift. Av bestämmelsen framgår att ansvar inte ska kunna dömas ut om gärningen kan leda till en sanktionsavgift. Övervägandena finns i avsnitt 21.9.7. Genom paragrafen införs sanktionsavgifter i provtagningslagen. Över- vägandena finns i avsnitt 21.9.1, 21.9.3 samt 21.9.4. I första stycket bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan dokumentation. Vilka över- trädelser som kan leda till sanktionsavgift preciseras i provtagnings- förordningen. I andra stycket anges att avgiftens storlek ska framgå av reger- ingens föreskrifter. Avgiften ska uppgå till och högst . När regeringen meddelar föreskrifter om av- giftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Med överträdelsens allvar avses överträdelsens omfattning och den typiska fara som överträdelsen medför. Kriteriet betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser tar sikte på bestämmelsen som sådan och dess skyddsintresse. I tredje stycket anges att sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Av bestämmelsens första stycke följer att en sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oakt- samhet, dvs. strikt ansvar ska gälla. Enligt andra stycket ska sanktionsavgift dock inte tas ut om det är oskäligt. Både objektiva och subjektiva omständigheter ska beaktas vid denna prövning. För att underlätta tillämpningen innehåller bestämmelsen en uppräkning av omständigheter som särskilt ska be- aktas vid prövningen av om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Det anges att det särskilt ska beaktas om överträdelsen har berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som ålegat honom eller henne och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det. Det ska vidare sär- skilt beaktas om överträdelsen annars berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka. Slutligen ska särskilt beaktas vad den avgifts- skyldige har gjort för att undvika att en överträdelse skulle inträffa. Bristande betalningsförmåga, att en verksamhet är nystartad, okun- skap om gällande regler, glömska, tidsbrist eller dåliga rutiner bör inte medföra befrielse från avgift. Någon möjlighet till jämkning av sanktionsavgifter finns inte. Övervägandena finns i avsnitt 21.9.5. I första stycket anges att det är kontrollmyndigheten som beslutar om sanktionsavgifter. Vem som är kontrollmyndighet har behandlats i avsnitt 8.4.3 och 8.4.4. Enligt andra stycket ska den som anspråket riktas mot ha getts tillfälle att yttra sig innan en sanktionsavgift beslutas. Möjligheten att göra undantag från kommunikationsskyldigheten enligt 25 § för- valtningslagen (2017:900) gäller därmed inte vid beslut om en sank- tionsavgift. I övrigt gäller dock förvaltningslagens bestämmelse om kommunikation, såsom vilket material som ska kommuniceras och hur kommunikationen ska genomföras. Om den enskilde inte har getts tillfälle att yttra sig från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte beslutas. När det gäller över- trädelser som är perdurerande, dvs. pågående, börjar preskriptions- tiden löpa först när överträdelsen har upphört (jfr prop. 2017/18:165 s. 75). Bestämmelsen syftar till att ge den avgiftsskyldige möjlighet att påtala eventuella felaktigheter och omständigheter i utredningsmate- rialet som kan utgöra skäl för befrielse från avgift innan beslut fattas. Om rättelse vidtas i detta skede innebär det dock inte att möjlig- heten att påföra en sanktionsavgift bortfaller. Så snart förutsättning- arna har uppkommit kan en sanktionsavgift påföras även om omstän- digheterna ändras innan beslut meddelas. Övervägandena finns i avsnitt 21.9.6. Paragrafen reglerar förhållandet mellan sanktionsavgift och vite. Av bestämmelsen framgår att en sanktionsavgift inte får beslutas för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande av vite om överträd- elsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Övervägandena finns i avsnitt 21.9.7. Av bestämmelsen framgår att ett beslut om sanktionsavgift får verk- ställas enligt utsökningsbalken. Detta innebär att beslutet, eller en påföljande dom för det fall att beslutet överklagas, gäller som en exekutionstitel så snart det fått laga kraft. Övervägandena finns i avsnitt 21.9.6. Paragrafen anger att en beslutad sanktionsavgift faller bort om be- slutet inte har verkställts från det att beslutet fått laga kraft. Övervägandena finns i avsnitt 21.9.6. I paragrafen anges att beslut gäller , dvs. trots att de inte vunnit laga kraft, om inte annat beslutas. Ändringen innebär att det införs ett undantag från denna huvudregel när det gäller sanktions- avgifter. Beslut om sanktionsavgifter ska börja gälla först när beslu- tet vunnit laga kraft. Övervägandena finns i avsnitt 21.9.6. 25.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård EU-bestämmelser som lagen kompletterar 1 kap. 2 a § I bestämmelsen, som är ny, anges att lagen kompletterar vissa be- stämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser i som avses anges i första stycket och är de som bedömts falla inom lagens tillämpningsområde. Be- stämmelserna riktar sig till veterinärer eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. De övergrip- ande övervägandena finns i avsnitt 7.4.3, medan närmare överväganden avseende varje artikel som lagen bör komplettera finns i kapitel 15. I andra stycket klargörs genom en upplysningsbestämmelse att bestämmelser som styr bl.a. veterinärers användning av foder som innehåller läkemedel vid behandling av djur finns i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Den förordningen kompletteras av foderlagen. 1 kap. 2 b § I bestämmelsen, som är ny, införs ett bemyndigande om att meddela kompletterande föreskrifter till de bestämmelser i om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Över- vägandena finns i avsnitt 6.6.3 och 7.4.5. Bemyndigandet är avsett för situationer då inte har någon valmöjlighet i frågan om kompletterande föreskrifter ska införas och då sådana föreskrifter inte kan meddelas med stöd av andra i lagen preciserade bemyndig- anden. Enligt våra förslag bemyndigas i förord- ningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela sådana kompletterande föreskrifter. 1 kap. 5 § Genom bestämmelsen, som är ny, införs en definition av begreppet läkemedel i lagen. Även vissa substanser som annars inte omfattas av läkemedelsdefinitionen ska omfattas av begreppet i läkemedel lagen eftersom dessa substanser omfattas av de bestämmelser i ordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar.