sou · H9B345d2 · 2021-06-01 00:00:00 — d)Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder. e)Veterinärmedicinska läkemedel som används för att avliva djur. f)Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än i unionen. g)Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. h)Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv /22/EG (23), veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans med hormonell och tyreostatisk verkan eller betaantagonister. (23) Rådets direktiv /22/EG av om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av β-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv /602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 3). L 4/70 Europeiska unionens officiella tidning 2.Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får, utan hinder av punkt 1 i denna artikel, klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt, eller om produktresumén som avses i artikel 35 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder. 3.Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är till lämpligt, välja att klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptfritt om samtliga följande villkor är uppfyllda, vilket emellertid inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt 1 a, c, e och h: a)Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet. b)Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas eller för andra djur, och inte heller för den som administrerar läkemedlet eller för miljön. c)Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning. d)Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar. e)Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende användning av den berörda produkten i kombination med andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept. f)Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. g)Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot substanser, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som innehåller sådana substanser. Den produktresumé som avses i artikel 28.1 a ska innehålla följande information, i nedan angiven ordningsföljd: a)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater. b)Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning om den informationen behövs för korrekt admini strering av det veterinärmedicinska läkemedlet. c)Kliniska uppgifter: i)Djurslag som läkemedlet är avsett för. ii)Indikationer för användningen för varje djurslag läkemedlet är avsett för. iii)Kontraindikationer. iv)Särskilda varningar. v)Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive framför allt särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning på de djurslag läkemedlet är avsett för, särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur och särskilda försiktighetsåtgärder till skydd för miljön. vi)Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar. vii)Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning. viii)Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion. ix)och dosering. Europeiska unionens officiella tidning L 4/71 x)Symptom på överdosering samt, i tillämpliga fall, akuta åtgärder och antidoter i händelse av överdosering. xi)Särskilda begränsningar för användning. xii)Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella och antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel, för att begränsa risken för utveckling av resistens. xiii)I förekommande fall karenstider, även om dessa karenstider är noll. d)Farmakologiska uppgifter: i)Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod (ATC-veterinärkod) ii)Farmakodynamik. iii)Farmakokinetik. Om det rör sig om ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska immunologiska uppgifter ges i stället för uppgifterna i leden i, ii och iii. e)Farmaceutiska uppgifter. i)Betydande inkompatibilitet. ii)Hållbarhet, i tillämpliga fall, efter rekonstitution av läkemedlet eller efter att läkemedelsbehållaren öppnats första gången. iii)Särskilda förvaringsanvisningar. iv)Läkemedelsbehållare (art och sammansättning). v)Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinär medicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel. f)Namn på innehavaren av godkännandet för försäljning. g)Nummer på godkännandet för försäljning. h)Datum för första godkännande för försäljning. i)Datum för senaste översyn av produktresumén. j) I tillämpliga fall, när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 23 eller artikel 25, texten i)”godkännande för försäljning har beviljats för en begränsad marknad och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”, eller ii)”godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”. k)Uppgifter om vilka av de system för insamling som avses i artikel 117 som är tillämpliga på det berörda veterinär medicinska läkemedlet. l) Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34 för varje medlemsstat där det godkänts. 2.I fråga om generiska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlems stat för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden. Beslut om att bevilja godkännande för försäljning 1.Beslut om att bevilja godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1 ska fattas på grundval av dokumentation som utarbetats i enlighet med artikel 33.1 och ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet samt produktresumén (nedan kallade villkor för godkännande för försäljning). L 4/72 Europeiska unionens officiella tidning 2.Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommis sionen, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir positivt, mot bakgrund av att det kan utvecklas antimikrobiell resistens. Beslut om att avslå godkännande för försäljning 1.Beslut om att inte bevilja godkännande för försäljning, av det slag som avses i artikel 5.1, ska fattas på grundval av den dokumentation som tagits fram i enlighet med artikel 33.1 och ska vederbörligen motiveras och innefatta grunderna för avslaget. 2.Ett godkännande för försäljning ska avslås om ett av följande villkor är uppfyllda: a)Ansökan följer inte detta kapitel. b)Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt. c)Sökanden har inte lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt. d)Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning. e)Den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den har inte styrkts tillräckligt. f)Risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinär medicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan. g)sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är avsett för. h)Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i ansökan. i)Riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön har inte åtgärdats i tillräcklig grad. j)Den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumu lerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan. 3.Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikro biella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor i enlighet med punkt 5. 4.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning genom att fastställa kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att dessa medels effekt på människor bevaras. 5.Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 6.Kommissionen ska, när den antar de akter som avses i punkterna 4 och 5, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, från Efsa och från andra relevanta unionsbyråer. A v s n i t t 8 S k y d d a v t e k n i s k d o k u m e n t a t i o n Skydd av teknisk dokumentation 1.Utan att det påverkar tillämpningen av de krav och skyldigheter som fastställs i direktiv /63/EU får sådan teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med ansökan om god kännande för försäljning eller om ändring av ett godkännande inte hänvisas till av andra som ansöker om godkännande för försäljning eller om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, utom i något av följande fall: a)Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artiklarna 39 och 40 i denna förordning har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än . Europeiska unionens officiella tidning L 4/73 b) Sökandena har fått ett skriftligt medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga. 2.Skyddet av den tekniska dokumentationen enligt punkt 1 (nedan kallat skydd av teknisk dokumentation) ska också gälla i de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet inte är godkänt eller är godkänt. 3.Ett godkännande för försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från ett godkännande för försäljning som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande endast i fråga om de djurslag läkemedlet är avsett för, eller styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande. Skyddsperioder för teknisk dokumentation 1.Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara a)för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter, b)för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinär medicinskt läkemedel som var godkänt i unionen då ansökan lämnades in, c)för veterinärmedicinska läkemedel för bin, d)för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c. 2.Skyddet av teknisk dokumentation ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 5.1. Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation samt ytterligare skyddsperioder 1.Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med för varje ytterligare djurslag, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 a eller b upphört att gälla. 2.Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 d, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som inte avses i artikel 39.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med , förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 d upphört att gälla. 3.Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artikel 39 för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning, ska vara högst . 4.Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett MRL-värde, tillsammans med undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser och prekliniska studier samt kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte hänvisa till resultaten av dessa undersökningar, studier, kontroller och prövningar i kommersiellt syfte från beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för. Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa undersökningar, kontroller, studier och pröv ningar. 5.Om en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning godkänts i enlighet med artikel 67 och innefattar en ändring av läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som av läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndig heterna som avses i artikel 66 bedöms ha påvisat: a)minskad antimikrobiell eller antiparasitär resistens, eller b)bättre nytta/riskförhållande för det veterinärmedicinska läkemedlet, L 4/74 Europeiska unionens officiella tidning ska resultaten av de berörda prekliniska studierna eller kliniska prövningarna vara skyddade . Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa studier. Genomförandet av sådana tester, studier och prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 18 ska inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING A v s n i t t 1 G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i h e l a u n i o n e n ( n e d a n k a l l a t c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g ) Tillämpningsområde för förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning 1.Centraliserade godkännanden för försäljning ska vara giltiga i hela unionen. 2.Förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning ska tillämpas på följande veterinärmedicinska läkemedel: a) Veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer: i)Rekombinant DNA-teknik. ii)Styrda genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och eukaryoter, inklusive transformerade däggdjursceller. iii)Hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar. b)Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning. c)Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan. d)Biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler. e)Veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. 3.Punkt 2 d och e ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som består enbart av blodkomponenter. 4.När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som avses i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen. Ansökan om centraliserat godkännande för försäljning 1.En ansökan om centraliserat godkännande för försäljning ska lämnas till läkemedelsmyndigheten. Ansökan ska åtföljas av den avgift läkemedelsmyndigheten tar ut för att handlägga ansökan. 2.I ansökan om centraliserat godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ett och samma namn användas för det veterinärmedicinska läkemedlet i hela unionen. Förfarande för centraliserat godkännande för försäljning 1.Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den ansökan som avses i artikel 43. ska, som en följd av bedömningen, utarbeta ett yttrande med de uppgifter som avses i artikel 33. 2.Läkemedelsmyndigheten ska avge det yttrande som avses i punkt 1 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. I undantagsfall får tidsfristen förlängas med , om det krävs särskild expertis. Europeiska unionens officiella tidning L 4/75 3.När en ansökan lämnas in om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är av stort intresse, särskilt för djurhälsan och när det rör sig om terapeutiska innovationer, får sökanden begära ett snabbare bedömningsförfarande. En sådan begäran ska vara vederbörligen motiverad. Om läkemedelsmyndigheten godtar begäran ska tidsfristen minskas . 4.Läkemedelsmyndighetens ska översända yttrandet till sökanden. Sökanden får från mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar yttrandet. I sådana fall ska artikel 45 tillämpas. 5.Om sökanden inte framställt någon skriftlig begäran i enlighet med punkt 4 ska läkemedelsmyndigheten utan dröjsmål översända sitt yttrande till kommissionen. 6.Kommissionen får begära klargöranden av läkemedelsmyndigheten avseende yttrandets innehåll, och i sådana fall ska läkemedelsmyndigheten besvara begäran . 7.Sökanden ska, i enlighet med artikel 7, till läkemedelsmyndigheten insända de erforderliga översättningarna av produktresumén, bipacksedeln och märkningen inom den tidsgräns som fastställs av läkemedelsmyndigheten, men senast den dag då utkastet till beslut översänts till de behöriga myndigheterna i enlighet med punkt 8 i den här artikeln. 8.Senast 15 dagar efter att läkemedelsmyndighetens yttrande tagits emot ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Om utkastet till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, ska det åtföljas av läkemedelsmyndighetens yttrande utarbetat i enlighet med punkt 1. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyn dighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna. Kommissionen ska över sända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden. 9.Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut på grundval av sitt utkast till beslut att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och på grundval av läkemedelsmyndighe tens yttrande. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 10.Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra sitt yttrande efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande 1.Om sökanden begär en omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande i enlighet med artikel 44.4 ska denne utförligt redovisa skälen för denna begäran till läkemedelsmyndigheten från mottagandet av yttrandet. 2.Läkemedelsmyndigheten ska ompröva sitt yttrande från mottagandet av de utförligt redovisade skälen för begäran. Skälen till de slutsatserna ska, med tillhörande motiveringar, bifogas dess yttrande och utgöra en integrerad del av detta. 3.Senast 15 dagar efter att ha omprövat sitt yttrande ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen och sökanden. 4.Efter det förfarande som anges i punkt 3 i den här artikeln ska artiklarna 44.6–44.10 tillämpas. A v s n i t t 2 G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i e n e n d a m e d l e m s s t a t ( n e d a n k a l l a t n a t i o n e l l t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g ) Tillämpningsområde för nationellt godkännande för försäljning 1.En ansökan om nationellt godkännande för försäljning ska lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat för vilken godkännandet är tillämpligt. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och tillämpliga nationella bestämmelser. Ett nationellt godkännande för försäljning ska vara giltigt endast i den medlemsstat vars behöriga myndighet beviljade det. 2.Nationella godkännanden för försäljning ska inte beviljas för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 42.2, eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats, eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkän nande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat för ansökan. L 4/76 Europeiska unionens officiella tidning Förfarande för nationellt godkännande för försäljning 1.Förfarandet för beviljande av eller avslag på ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinär medicinskt läkemedel ska vara slutfört dagar efter att en giltig ansökan lämnats in. 2.Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport med de uppgifter som avses i artikel 33. 3.Den behöriga myndigheten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. A v s n i t t 3 G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i f l e r a m e d l e m s s t a t e r ( n e d a n k a l l a t d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g ) Tillämpningsområde för decentraliserat godkännande för försäljning 1.Decentraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater) i enlighet med detta avsnitt.