sou · H9B345 · 2021-06-01 00:00:00 — Möjligheten att ålägga veterinärer en rapporteringsskyldighet till bör därmed inte begränsas till att avse läkemedel som används vid behandling av livsmedelsproducerande djur. Frågan om sanktioner i förhållande till de nu föreslagna bestäm- melserna behandlas i kapitel 21. 18.4.5Ytterligare om tillgång till uppgifter mellan myndigheter Utredningens förslag: ska informera Läke- medelsverket om en innehavare av ett detaljhandelstillstånd vid expediering av förskrivningar avseende behandling av djur inte lämnar uppgifter om detta till . Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur Skälen för förslagen och bedömningen har en skyldighet att lämna ut uppgifter för tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. E- hälsomyndigheten ska bl.a. enligt 2 kap. 10 b § andra stycket lagen om handel med läkemedel lämna uppgifter till om en tillståndshavare inte lämnar uppgifter om expedieringar av för- skrivningar som avser läkemedelsbehandlingar av människor. Med våra förslag i kapitel 13 kommer den nuvarande 2 kap. 10 b § beteck- nas 10 c §. Motsvarande skyldighet bör finnas när en tillståndshavare inte lämnar uppgifter till myndigheten om expedieringar av förskriv- ningar som gäller läkemedelsbehandlingar av djur. Utredningens förslag: Personuppgifter ska få behandlas enligt apoteksdatalagen om det är nödvändigt för redovisning av upp- gifter till enligt den bestämmelse som vi i avsnitt 18.4.3 föreslår ska införas i lagen om handel med läke- medel. Utredningens bedömning: EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör i övrigt en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske hos öppen- vårdsapoteken och myndigheterna för att fullgöra skyldigheten om insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur. Skälen för förslaget och bedömningen De förslag vi lämnar i detta kapitel innebär att öppenvårdsapoteken, , och kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförord- ning. För öppenvårdsapoteken innebär det framför allt en över- föring till av de uppgifter som vi föreslår i avsnitt 18.4.2 och 18.4.3. För och avser det Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur inhämtande av uppgifter från , överföring av uppgifter mellan myndigheterna samt bearbetning och lagring. Det innebär även för del insamling av uppgifter från veterinärer samt en överföring av sammanställda uppgifter till . Det sistnämnda avser även SVA i de fall SVA bistår även i detta arbete. När det gäller rör det sig om behandling av personuppgifter vid inhämtandet av uppgifter från öppenvårds- apoteken, bearbetning och lagring samt överföring till Jordbruks- verket respektive SVA. De behandlande myndigheterna blir person- uppgiftsansvariga för den behandling av personuppgifter som myn- digheten utför. Apoteksdatalagen reglerar personuppgiftsansvar för öppenvårdsapoteken. När det gäller våra förslag i detta kapitel avser behandlingen personuppgifter som finns i veterinärrecept enligt artikel 105 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller främst djurägarens eller djurhållarens namn och kontaktuppgifter samt vete- rinärens namn, kontaktuppgifter och yrkesregistreringsnummer. Samma uppgifter behöver lämnas vid veterinärers inrapportering av uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel och läkemedel som ska blandas i foder av andra foderföretagare än hemmablandare. Syftet med myndigheternas behandling av person- uppgifter är att fullgöra det ansvar som vi föreslår att de ska ha för att samla in och rapportera relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel i enlighet med artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som inne- håller läkemedel. Syftet med öppenvårdsapotekens behandling, när det gäller våra förslag i detta kapitel, är att kunna fullgöra rappor- teringsskyldigheten till . Skyldigheten att samla in och rapportera uppgifter innebär inte någon beaktansvärd utökning eller ändring av den behandling av personuppgifter som sker hos myndigheterna. Enligt våra förslag kommer ha en författningsreglerad skyl- dighet att samla in och rapportera de uppgifter som krävs enligt EU- förordningarna till . Även SVA och före- slås ha författningsreglerade skyldigheter i detta avseende. Behand- lingen hos myndigheterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt arti- kel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 1 § lagen med kom- Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur pletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Behand- lingen hos myndigheterna kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndig- hetsutövning. I tidigare lagstiftningsärenden har de uppgifter som statliga myn- digheter utför generellt ansetts vara uppgifter av allmänt intresse.15 Myndigheterna bör därför även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s data- skyddsförordning och 2 kap. 2 § lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning kunna utföra den personupp- giftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra författningsreglerade skyldigheter. Den rättsliga grunden för myndigheternas behandling av personuppgifter i syfte att fullgöra rapporteringsskyldigheten till är också fastställd i enlighet artikel 6.3 i EU:s dataskydds- förordning. Rapporteringsskyldigheten fastslås i EU-förordningarna och myndigheternas ansvar pekas ut i nationell rätt enligt våra för- slag. Det är de personuppgiftsansvariga myndigheternas ansvar att också säkerställa att varje behandling sker lagligt och i enlighet med de principer som EU:s dataskyddsförordning ställer upp, bl.a. i arti- kel 5 och 6.16 Det integritetsintrång som en sådan behandling inne- bär måste enligt utredningens bedömning anses vara proportioner- ligt i förhållande till syftet, nämligen att kunna fullgöra den skyldig- het att rapportera in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur som anges i EU-förordningarna samt med hänsyn tagen till det skydd för enskildas integritet som befintliga och föreslagna sekretessbestämmelser innebär. Behand- lingen bedöms inte innefatta några sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning. Enligt artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning kan medlemsstat- erna i nationell rätt utse den personuppgiftsansvarige när ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av nationella författningar eller unionsrätten. Det är således enligt EU:s dataskyddsförordning tillåtet, men inte ett krav, att i nationell rätt ange vem som är per- sonuppgiftsansvarig. Så som vi har konstaterat behandlar myndigheterna i stor utsträckning redan de personuppgifter som det är fråga om i detta kapitel. Det har inte framkommit behov av att i nationell rätt särskilt reglera myndigheternas personuppgiftsansvar. 2017/18:122 s. 28–29. 2017/18:122 s. 29. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur Utredningen gör därför sammantaget bedömningen att EU:s data- skyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske hos myn- digheterna vid insamling och inrapportering i enlighet med artikel 57 iEU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Det finns inte behov av några särskilda regler i detta avseende. När det gäller apoteken bör det dock i apoteksdatalagen anges att personuppgiftsbehandling får ske även när det är nödvändigt för att uppfylla kravet på redovisning av uppgifter till enligt den föreslagna 2 kap. 6 § 5 a lagen om handel med läkemedel. Utredningens bedömning: Förslagen i om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur och i den kompletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt bör i huvudsak genomföras för att underlätta uppföljning, statistik och tillsyn på djurläkemedelsområdet. Be- hovet av en sådan registerförfattning som föreslås i Läkemedels- verkets rapport samt utformningen av en sådan författning, den föreslagna ändringen i apoteksdatalagen, den föreslagna 13 c § förordningen om handel med läkemedel och den föreslagna änd- ringen i instruktion liksom de förslag som lämnas i den kompletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt bör hanteras inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporterna i . förslag i rapporten om tillgång till upp- gifter om expediering av läkemedel för djur och i den komplet- terande promemorian om sekretess och tystnadsplikt har skickats ut på remiss med som bilaga. Förslagen avser uppgiftslämnande mellan myndigheter. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur bl.a. att och länsstyrelserna ska få tillgång till upp- gifter från för att underlätta deras tillsyn över djurägare, djurhållare och veterinärer. Det föreslås också bl.a. att veterinärer ska få tillgång till uppgifter som samlats in om veteri- närens egen förskrivning. När det gäller de uppgifter som apoteken ska lämna till föreslår att det ska införas en särskild registerförfattning som ska reglera person- uppgiftsbehandlingen avseende dessa uppgifter och till vem och för vilka ändamål de ska lämnas ut. anser dock i sin rapport och sitt remissvar att det saknas behov av en särskild register- författning och att en sådan skulle innebära en överreglering som inte skulle åstadkomma något förbättrat integritetsskydd. De förslag som lämnats i och E-hälsomyndig- hetens rapporter framstår i huvudsak som väl avvägda och främjar en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande svensk reglering till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen har dock inte resurser att överväga förslagen i detalj eller att lämna egna motsvarande förslag. Förslagen i rapporterna och i den kom- pletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt får i stället övervägas inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporterna i . 1.Säker och kostnadseffektiv it-drift –rättsliga förutsättningar för utkontraktering. 2.Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. 3.Skolbibliotek för bildning och utbildning. 4.Informationsöverföring inom vård och omsorg. 5.Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. 6.God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. 7.Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. 8.När behovet får styra –ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). 9.Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. 10.Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. 11.Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. 12.Andra chans för krisande företag –En ny lag om företagsrekonstruktion. 13.En teknikneutral grundlags- bestämmelse för regeringsbeslut. 14.Boende på (o)lika villkor –merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. 15.Föreningsfrihet och terrorist- organisationer. 16.En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. 17.Ett moderniserat konsumentskydd. 18.Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. 19.En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. 20.Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelands- medborgare. 21.En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. 22.Hårdare regler för nya nikotin- produkter. 23.Stärkt planering för en hållbar utveckling. –en del av den cirkulära ekonomin. 25.Struktur för ökad motståndskraft. 26.Använd det som fungerar. 27.Ett förbud mot rasistiska organisationer. 28.Immunitet för utställningsföremål. 29.Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. –mer tid till lärande. 31.Kontroller på väg. 32.Papper, poddar och ... Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. 33.En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i , grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. 34.Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. 35.En stärkt rättsprocess och en ökad lagföring. 36.Gode män och förvaltare – en över- syn. 37.Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. 38.En ny lag om ordningsvakter m.m. Ju. 39.Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. 40.Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. 41.VAB för vårdåtgärder i skolan. 42.Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. 43.Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. 45.En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. Ett moderniserat konsumentskydd. Stärkt planering för en hållbar utveckling. Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Säker och kostnadseffektiv it-drift rättsliga förutsättningar för utkontraktering. Vem kan man lita på? Enkel och ändamåls- enlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. Kontroller på väg. Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. Andra chans för krisande företag –En ny lag om företagsrekonstruktion. En teknikneutral grundlagsbestämmelse för regeringsbeslut. Föreningsfrihet och terroristorganisationer. Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelandsmed- borgare. Struktur för ökad motståndskraft. Ett förbud mot rasistiska organisationer. En stärkt rättsprocess och en ökad lag- föring. män och förvaltare – en översyn. En ny lag om ordningsvakter m.m. [38] Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. Immunitet för utställningsföremål. Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. –en del av den cirkulära ekonomin. [24] Använd det som fungerar. En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. Informationsöverföring inom vård och omsorg. God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. När behovet får styra –ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). Boende på (o)lika villkor – merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. Hårdare regler för nya nikotinprodukter. Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. VAB för vårdåtgärder i skolan. [41] Tillgänglighetsdirektivet. Skolbibliotek för bildning och utbildning. Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. – mer tid till lärande. Papper, poddar och ... Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i , grundsärskolan, specialskolan och sameskolan.