sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Detta skedde genom att regionerna, genom ett beslut i regiondirektörsnätverket, gav ett uppdrag till den s.k. fyrlänsgruppen att genomföra inköp av vissa kritiska läkemedel för regionernas räkning.37,38 Uppdraget gavs efter en bred samverkan mellan , , , läkemedels- distributörerna och läkemedelsföretagens branschföreningar.39 Fyrlänsgruppen är inte en etablerad förvaltningsstruktur utan i huvudsak ett informellt samarbete mellan de fyra stora regionerna , Region , Region och regionen. Fyrlän har ett begränsat men formaliserat samarbete med samtliga regioner genom avtal vad gäller nationellt ordnat införande av läkemedel. Inom ramen för detta finns ett visst samarbete i den s.k. marknadsfunktionen kring avtal för vissa läke- medel inom det ordnade införandet. Det handlar då inte om läke- medel där det finns en konkurrenssituation utan i huvudsak ett fåtal situationer där det kan hävdas en s.k. ensamrätt. Övriga samarbeten inom Fyrlän bygger på lösare strukturer. Fyrlänsgruppen har inom detta uppdrag köpt in läkemedel till ett nationellt läkemedelsförråd genom att bl.a. nyttja de leverantörer som regionerna som ingår i Fyrlänsgruppen normalt har avtal med. 36A.a., s. 9. 37Beslut om uppdragsbeskrivning för Fyrlän för nationella inköp och fördelning av läkemedel med anledning av covid-19 (Komm2020/00023/S 2018:09-138). 38Sveriges kommuner och regioner (2020): Uppdragsbeskrivning Fyrlän nationella inköp och fördelning av läkemedel med anledning av covid-19. 39Sveriges kommuner och regioner (2020): Självstyre och samverkan. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i rådet har fysiskt funnits i distributionsledet och regionerna har varit ägare till lagret. För att regionerna skulle kunna köpa in läkemedel, lagra dem och sedan sälja dem vidare i det ordinarie flödet via distri- butör, till sjukhusapoteksfunktion (apoteksaktör eller egen regi) och slutligen hälso- och sjukvården krävs partihandelstillstånd. Sådana tidsbegränsade tillstånd beviljades av . Läkemedels- verket beslutade också föreskrifter som möjliggjorde för öppenvårds- apotek och sjukhusapotek att omfördela läkemedel mellan sig.40 Syste- met med regional samordning av inköp av läkemedel har inneburit en del utmaningar. Vad utredningen erfar har dock själva inköpsarbe- tet rent praktiskt fungerat i huvudsak väl medan distributionen och att reglera kostnaderna varit svårare. De enskilda regionerna i fyrlän har varit partihandlare och på så sätt köpt och ägt läkemedel för att säkra att dessa stannar i och kan användas för regionernas räkning, ett slags nationellt läkemedelslager. Lagren har fysiskt funnits kvar i distributörsledet. När övriga regioner behövt få tillgång till dessa nationellt lager- hållna läkemedel har de handlats från den region som genom parti- handelsverksamhet gjort inköpet. Beställningar har som vanligt han- terats via sjukhusapoteksfunktion som i sin tur beställt läkemedel från distributörerna. Denna hantering krävde vad utredningen erfar mycket manuellt arbete eftersom varorna inte ägdes av läkemedels- företagen trots att produkterna rent fysiskt befann sig i det ordinarie distributionsflödet. Det har också vad utredningen erfar funnits ut- maningar kring vad och hur regionerna ska betala för dessa läkemedel. Om produkter köpts in till olika priser vid olika tillfällen uppstår frågan om vem som ska betala vilket pris och om det ska ske vid själva distributionstillfället eller genom andra transaktioner separat. Nor- malt följer betalningsflödet det beställnings- och leveransflöde som används e-handelsprocesserna för läkemedel. Om betalnings-, beställ- nings- och leveransflöde separeras och en vara ska distribueras utan kostnad fungerar inte de ordinarie processerna. Apoteksaktörerna har vad utredningen förstår haft olika förutsättningar att hantera han- del med varor som prissatts till noll kronor respektive olika priser för ett läkemedel som regionen normalt har ett annat fast pris för.41 40Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek. 41Möte med SKR samt styrgruppen för fyrläns inköpssamordning under Covid-19 (läkemedel), Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Uppdrag till statliga myndigheter avseende inköp av sjukvårdsprodukter Ungefär som regionerna startade upp sina initiativ till sam- ordning gav regeringen flera uppdrag att samordna inköp. fick i uppdrag att vid behov ta initiativ till att på nationell nivå säkra tillgången till sådana läkemedel som kan användas i vården av patienter som insjuknat i covid-19.42 I uppdraget låg även att genomföra eller, om möjligt, samordna in- köp samt förbereda och vid behov fatta beslut om fördelning mellan huvudmännen. fick också ett omvärldsbevakningsupp- drag avseende sjukvårdsmateriel. Myndigheten fick initialt uppdraget att säkra tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmate- rial till följd av spridningen av covid-19.43 I det uppdraget ingick bland annat att kontinuerligt inventera behoven av och tillgången till skydds- utrustning och annat sjukvårdsmaterial som behövs i regioner och kommuner till följd av spridningen av covid-19, undersöka möjlig- heten att köpa skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial från andra aktörer som använder sådan i sin verksamhet och inhämta kunskap om försörjningskedjor och produktionsteknik från relevanta aktörer. fick senare också ett mer operativt uppdrag då myndigheten på nationell nivå skulle säkra tillgången till medicintek- nisk utrustning m.m. som behövs i vården vilket blev en precisering av det redan tidigare givna uppdraget44 att genomföra eller, om möj- ligt, samordna inköp av skyddsutrustning och annat sjukvårdsmate- rial utifrån de behov som identifierats av regioner och kommuner. SKR har framfört att de anser att dessa uppdrag inledningsvis ska- pade förvirring kring vem som skulle göra vad.45 Flera företag hän- visade till att fått detta uppdrag och hade inte för avsikt att sälja till någon annan. Företagen var också väldigt tydliga med att någon behövde kunna förmedla hälso- och sjukvårdens behov på natio- nell nivå för att de skulle kunna säkra volymer till . 42Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS (delvis)). 43Uppdrag om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skydds- utrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19 (S2020/01558/FS). 44Uppdrag till om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skyddsutrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19 (S2020/01558/FS). 45Sveriges kommuner och regioner (2020): Självstyre och samverkan, s. 11. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i styrelsen har genomfört en samlad återrapportering av bl.a. de upp- drag som nämns ovan.46 Av återrapporten framgår att de delar av upp- dragen som medför att ska köpa in skyddsutrustning, medicinteknisk utrustning m.m. har myndigheten tolkat, utifrån an- svarsprincipen, som att det avsåg att komplettera regionernas och kommunernas inköp och vid akut brist bistå dessa. Det har enligt myndigheten således i grunden handlat om att komplettera vid be- hov men inte överta ansvar. Detta är också en tolkning som enligt fått starkt stöd i den samverkan som skett med regio- ner, kommuner och SKR.47 Av redovisningen framgår också att efter det att hade tilldelats uppdraget om att säkra tillgången till läkemedel beslutade samtliga regiondirektörer att ge regio- nerna , , och (Fyrlän) ett mandat i syfte att möjliggöra samordnade nationella inköp av nöd- vändiga läkemedel till landets regioner. gjorde då be- dömningen att det mest effektiva sättet att gå tillväga för att säkra tillgången på läkemedel var att använda den ovan nämnda funktionen. I den samverkan som hade med SKR i frågan fram- kom dock att det enligt läkemedelsbranschens aktörer i vissa fall endast är stater som kan ingå avtal för inköp av de nödvändiga läke- medlen. bemyndigande därför regionerna i Fyrlän att köpa läkemedel för räkning. Genom den inrättade funktionen har det inte funnits behov för att genomföra natio- nella inköp av läkemedel med undantag för inköp av läkemedlet inne- hållande remdesivir som genomfördes genom en gemensam EU-upp- handling.48 11.3.4Utgångspunkter för samordning av inköp i kris och krig Det finns utifrån vad som redovisats ovan flera olika faktorer som behöver tas hänsyn till när det gäller utformningen av samordningen av inköp under fredstida kriser eller krig. 46Socialstyrelsen (2020): Samlad delredovisning av uppdraget gällande skyddsutrustning och annat material med anledning av utbrottet av covid-19 (dnr 10.1-11097/2020, 12106/2020, 14227/2020, 26810/2020). 47A.a., s. 4. 48A.a., s. 4–5. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i –Krisberedskap och civilt försvar bygger på ansvarsprincipen. –Inköp görs bäst där de sker i vardagen, då säkerställs tillgången på kompetens och det följer ordinarie processer. –De som gör de största inköpen i vardagen och har marknadskun- nandet representerar inte ensamma alla aktörer eller hela intressen. –Det finns behov av vissa produktgrupper i flera samhällssektorer. –behöver agera samlat på världsmarknaden. –Inköpsstrukturerna för läkemedel, medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning hänger inte ihop i vardagen. –Den som genomför köpen behöver snabbt kunna garantera finan- siering, även vid omställning av produktion. –Inköpscentraler är ett verktyg som möjliggör grossistverksamhet och att sälja produkter vidare till andra myndigheter. 11.3.5Statlig inköpsfunktion för nationellt samordnade inköp Inköp i vardagen är organiserat på ett sätt som innebär att många aktörer inom hälso- och sjukvård, djursjukvård och tandvård agerar köpare på marknaden. Detta är en struktur som visat sig inte i alla delar vara optimal i händelse av kris. När den globala marknaden är utsatt för ett stort tryck från många länder och tillgången på produkter är begränsad behöver nationer enas och vara tydliga köpare för nationers behov. Finansiering behöver garanteras. Detta är viktigt inte minst för att i den globala konkurrensen framstå som relevanta. Företag har beskrivit att en nation som har ett tydligt volymbehov, ett tydligt mandat och kan agera snabbt också röner fram- gång när det gäller att säkra leveranser av kritiska varor. Ansvarsprincipen är utgångspunkten både för krisberedskapen och för civilt försvar. Ansvarsprincipen innebär vad gäller inköpsverksam- het att de aktörer som genomför inköp i vardagen också ska göra detta i kris eller krig. Vad gäller sjukvårdsprodukter för hälso- och sjuk- Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i vården innebär det att samtliga 290 kommuner, 21 regioner och alla de privata vårdgivare som finns ska vända sig till den internationella marknaden, i den mån de inte redan själva samordnat sina inköp eller på frivillig basis väljer att samordna sig på andra sätt i händelse av en kris eller krig. Även de statliga aktörer som har behov av sjukvårdsprodukter ska var och en för sig, eller genom frivillig samordning, vända sig till den privata marknaden. Det gäller också alla de aktörer som bedriver vete- rinär verksamhet och tandvård. Det finns stora fördelar med att följa ansvarsprincipen. Kunska- pen om det som ska köpas, kraven på dessa produkter och leveran- törskontakter finns där inköpen sker i vardagen. Där finns också kun- skap om de regelverk som omgärdar handeln. Dessa kunskaper är mycket betydelsefulla. Normalt är det också så att de olika aktörerna ska finansiera de verksamheter de ansvarar för om inget annat redan framgår. Genom att låta aktörerna ha kvar ansvaret kan de också inom ramen för sin egen verksamhet i grunden ansvara för att finansiera dessa inköp. För att möjliggöra stora ekonomiska utmaningar i kris och krig finns bestämmelser i lagen (2006:544) om kommuners och regio- ners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap som kan snabba på kommuner och regioners besluts- processer. Hur inköp samordnas har också betydelse för företagen Inköp kan inte enbart ses ur det offentligas perspektiv, det behöver även ses ur de globala företagens perspektiv. I händelse av fredstida kriser, krig eller mycket stor resursknapphet globalt kommer många aktörer behöva ha tillgång till samma vara vid ett och samma tillfälle. Sådana händelser är förvisso inte vanliga men de uppstår, eller riskerar uppstå från tid till annan (se avsnitt 4.2). I en sådan global efterfråge- process är det inte nödvändigtvis så att rättviseaspekten väger tyngst. Det är inte heller så att den svenska ansvarsprincipen är det som är avgörande för vem som får tillgång till olika varor. Inte heller har det med nödvändighet betydelse om en produkt produceras i eller ej. I sådana situationer handlar det snarare om att kunna agera samlat, snabbt och med en tydlig finansiering. Det bekräftas också av den dialog som utredningen haft med ett flertal företag. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i höver i dessa sammanhang ha en tydlig bild av vart de förväntas vända sig och hur inköpsprocessen ser ut. Vad utredningen erfar har före- tagen under utbrottet av covid-19 uppfattat att det i varit mycket oklart hur denna samordning skett och vart man bäst ska vända sig när man har tillgång till en produkt. Att hänvisa till ansvarsprin- cipen kan i detta fall vara vanskligt då det innebär flera hundratals olika köpare som kan, eller inte kan ha samordnat sig. Möjligheterna att finansiera inköp I händelse av resursknapphet kan det finnas behov av att agera mycket snabbt. Det är då viktigt att det finns en tydlig finansiering. Som framhåller i sin rapport av de olika samordnings- och inköpsuppdragen är krisberedskapen och tillhandahållandet av vård en regional och angelägenhet enligt ansvarsprincipen. Det brukar framhållas av SKR att ansvarsprincipen inte är en finansierings- princip. Under utbrottet av covid-19 har det vad utredningen erfar vid ett flertal tillfällen skett olika förhandlingar mellan SKR och Social- departementet avseende finansieringen av olika åtgärder med anled- ning av pandemin. Utredningen kan dock konstatera att ansvar utan tillgång till sådana finansiella resurser som krävs för att lösa upp- giften riskerar att leda till att vård inte utförs. Regioner och kommuner kan i händelse av kriser snabbt fatta beslut vad avser förändringar i budgeterade medel genom de beslutsstrukturer som framgår av LEH. och har i sina regleringsbrev angivna låneramar för samhällsinvesteringar enligt 7 kap. 6 § budget- lagen (2011:203).49,50 Dessa låneramar har fastställts genom budget- propositionen.51 Vid ingången av 2020 var låneram för samhällsinvesteringar 100 miljoner kronor.52 Under utbrottet av covid- 19 har bl.a. låneram ändrats till genom extra ändringsbudget – Ytterligare åtgärder med an- ledning av coronaviruset.53 Staten har på detta sätt ett ekonomiskt verk- tyg för att säkerställa möjligheten att finansiera sådan nationella inköp. 49Regleringsbrev för avseende , avsnitt 5.1 (S2019/04465). 50Regleringsbrev för avseende , avsnitt 5.1 (S2021/01096). 51Budgetpropositionen (prop. 2020/21:1) Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg s. 59. 52Regleringsbrev för avseende , avsnitt 5.1 (S2020/00603/FS). 53Extra ändringsbudget – Ytterligare åtgärder med anledning av coronaviruset (prop. 2019/20:146) s. 34. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Genom att bemyndiga statliga myndigheter att genomföra inköp har staten kontroll över styrning och finansieringen på ett sätt som inte på samma sätt erhålls om motsvarande belopp utbetalas till kommuner och regioner. Krisberedskap bygger på förberedelse Krisberedskap bygger på samhällets ordinarie dagliga verksamhet. Krisberedskap definieras för statliga myndigheter som förmågan att genom utbildning, övning och andra åtgärder samt genom den orga- nisation och de strukturer som skapas före, under och efter en kris förebygga, motstå och hantera krissituationer.54 Genom att planlägga hur olika situationer kan hanteras skapas en medvetenhet kring detta inom organisationen. Genom att planera gemensamt med andra skapas en bredare samsyn kring hur en uppgift kan lösas. Genom att kom- municera kring lämpliga och relevanta delar av sin planering kan också externa aktörer få en uppfattning hur de ska möta offentliga aktörer. Detta gäller även för samordning av inköp i fredstida kriser och i krig. Samordning av inköp är beroende av frågor om fördelning Samordning av inköp kan som beskrivits i 11.3.1 ske på olika sätt. Samordning sker också i vardagen. Samordning är enligt MSB:s syn- sätt en effekt som uppstår genom ledning eller samverkan.55 Samord- ning används också ofta som verb och syftar då på de aktiviteter som leder till effekten samordning.56 Samordningen syftar till att samhällets resurser ska användas på bäst sätt. Att uppnå en samordning av inköp som leder till bästa effekt för samhället kan innebära allt från att en enskild aktör tar över och genomför alla inköp till att olika aktörers inköpskanaler kartläggs, inköpen sammanställs och resurserna fördelas mellan samhällets aktö- rer. Vad som är effektivast beror sannolikt på situationens art och händelseutvecklingen. Oavsett hur inköpen genomförs har de en tyd- lig koppling till frågor om fördelning av resurser. Så länge inköp sker 544 § förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgär- der vid höjd beredskap. 55Myndighete för samhällsskydd och beredskap (2018): Gemensamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar (Publ.nr. : MSB777) s. 196. 56A.a., s. 197. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i enligt ansvarsprincipen och vissa aktörer inte når framgång i sina inköp uppstår en fråga om det finns ett berättigat behov och om det därmed finns en fråga om behov av omfördelning. Vid resursbrist är det en förutsättning för jämlik vård över landet att det kan göras en nationell fördelning av sjukvårdsprodukter utifrån vårdbehov. För att en sådan omfördelning ska vara möjlig behöver det endera ske på frivillig basis eller finnas ett mandat för någon aktör att genomföra omfördelning. Omfördelning kan behöva ske i en sektor eller mellan olika sektorer. Frågor om ransonering och omfördelning berör ut- redningen närmare i avsnitt 12.4. Utredningen föreslår i avsnitt 12.4 att det ska införas tydliga mandat att omfördela resurser inom hälso- och sjukvårdssektorn. En sådan omfördelning kan också åstadkom- mas genom att produkter köps in nationellt och fördelas i stället för att omfördelas. Detta är en mindre ingripande åtgärd men förutsät- ter dock att den som genomför inköpet företräder . Fördelning eller omfördelning av produkter kräver i vissa fall tillstånd Vissa sjukvårdsprodukter är förknippade med särskilda regelverk vad gäller handel och distribution. För läkemedel gäller till exempel lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ställer krav på att endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva parti- handel med läkemedel.57 Med partihandel avses i lagen verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan för- säljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Ovan- stående innebär att den som köper in läkemedel för någon annans räkning för att kunna fördela detta måste ha partihandelstillstånd. Regionerna har i normalfallet inte partihandelstillstånd men fick under utbrottet av covid-19 ett tillfälligt tillstånd att partihandla med läkemedel. Att få ett tillstånd beviljat tar normalt . Social- styrelsen har genom den kontrakterade lagerhållaren partihandels- tillstånd för läkemedel. Likaså och Försvars- makten innehar tillstånd till partihandel med läkemedel. Distribution av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för invitro-diagnostik regleras genom två EU-förordningar. Av förordningarna framgår att distribution av dessa produkter ställer 573 kap. 1 § lag (2009:366) om handel med läkemedel. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i krav på de aktörer som utför distributionen.58,59 Bland annat ska dis- tributörer innan de tillhandahåller en produkt på marknaden kontrol- lera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överens- stämmelse avseende produkten har upprättats, att produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna, att produkten i före- kommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren. Distributörerna ska, också så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt. I de fall en aktör köper in produkter för någon annans räk- ning och distribuerar dessa är därmed de ovanstående kraven tillämp- liga. I den mån en aktör upprättar ett avtal från vilket flera aktörer kan avropa produkt och enligt vilket produkterna distribueras i ordinarie kanaler innebär dock inte ovanstående samma utmaning. Regionernas möjlighet att samordna inköp för Regionerna är de huvudsakliga köparna av sjukvårdsprodukter som används i sjukvården i vardagen men som framgick ovan bedrivs av hälso- och sjukvården i av privata aktörer som svara för sina egna inköp. I händelse av krig svarar inte regionerna för försörjningen av Försvarsmakten eller andra stat- liga eller privata aktörer. Regionerna svarar därmed inte för de sam- lade svenska inköpen vare sig i normalläge, kris eller krig. Kommuner och regioner samordnade under utbrottet av covid-19 på olika sätt inköp av personlig skyddsutrustning, medicintekniska produkter och läkemedel. kompletterade detta genom parallella inköp. Kommuner och regioners inköp skedde dock inte på ett enhetligt sätt, inköpen organiserades på olika sätt för olika produktgrupper. Vad gäller läkemedel köptes dessa in av regionerna och omfördelades vilket ställde krav på partihandelstillstånd. Regioners och kommu- ners behov samordnades inte heller. Inte heller samhällets övriga be- hov samordnades utan kommuner och regioner utgick ifrån att in- köpen skedde för de egna verksamheterna. 58Artikel 14 och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 59Artikel 14 och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Metoder för att få mer sjukvårdsprodukter i Det har i olika sammanhang framförts till utredningen att pro- dukter som det uppstått brist på i kommuner och regioner i vissa situationer funnits i privat verksamhet som åtminstone kunnat pågå obehindrat, exempelvis narkosmedel. De har av aktörerna framhållits som orimligt. Det har också förekommit att veterinära verksamheter fått rekommendationer att avstå humanläkemedel till fördel för regionernas sjukvård.60 Genom att regionerna genomfört nationella inköp för sin egen verksamhet har läkemedel kunnat säk- ras för regionernas behov.61 Utredningen kan konstatera att det för att kunna åstadkomma en ändamålsenlig fördelning måste ske ett över- gripande prioriteringsbeslut. Vad gäller läkemedel har partihandlare en leveransskyldighet till öppenvårdsapotek, oavsett vem köparen är så länge dessa regler inte sätts ur spel. Detta torde till exempelvis även gälla regionerna i partihandelsverksamheten. Detta tydliggör ytter- ligare att frågor om prioritering och fördelning behöver hänga ihop med hur inköp genomförs. Av redovisning av ett flertal av de samordnings- och inköpsuppdrag de fick i samband med utbrottet av covid-19 framgår att läkemedelsbranschen i vissa fall bestämt att det endast var stater som kunde ingå avtal om vissa kritiska läkemedel.