sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Vid framtagande av rekommendationer be- höver den myndighet som utfärdar rekommendationen ha en nära dia- log med andra berörda myndigheter samt regioner, kommuner och branschföreträdare. Det är viktigt att olika myndigheter och regio- ner samordnar sina rekommendationer för att de ska få avsedd effekt och få legitimitet i hälso- och sjukvården. 12.4.3Begränsning av tillgång till läkemedel och sjukvårdsprodukter för enskilda via öppenvårdsapotek Öppenvårdsapoteken säljer både receptfria och receptbelagda läke- medel samt andra förskrivna och icke-förskrivna sjukvårdsprodukter. Vid brist på läkemedel eller förbrukningsartiklar kan en möjlighet vara att begränsa utlämnandet från apotek. Nedan beskrivs möjlig- heterna till detta för receptfria respektive receptbelagda läkemedel. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Receptfria läkemedel och andra icke-förordnade sjukvårdsprodukter Bedömning: har vissa möjligheter att besluta om begränsningar i försäljning av receptfria läkemedel på öppen- vårdsapotek och på andra försäljningsställen. Därutöver kan be- gränsningar för receptfria läkemedel göras via branschöverenskom- melser för att ransonera tillgången till läkemedel. Vad gäller övriga sjukvårdsprodukter som inte är förordnade och som säljs via öppenvårdsapotek finns det få verktyg för att begränsa handeln och styra fördelningen. För dessa produkter kan styrning ske genom allmänna rekommendationer och i yttersta fall ransoneringslagen. För receptfria läkemedel är utgångspunkten att patienten själv be- stämmer vilken produkt och vilken mängd som hen vill köpa. I sam- band med utbrottet av covid-19 år 2020 började allmänheten vid olika tillfällen köpa ovanligt stora mängder av olika läkemedel. Sådan efter- frågan riskerar att, om den är ogrundad, tränga undan vård för sådana som verkligen behöver läkemedlet. Två exempel där efterfrågan vid olika tillfällen ökade dramatiskt var paracetamol och D-vitamin. I fallet med D-vitamin publicerades uttalanden från företrädare för den medicinska professionen om effekten i dagspressen och rykten spreds i sociala medier vilket påverkade efterfrågeökningen. Utredningen kan inte ta ställning till D-vitamins eventuella kliniska effekt men D-vitaminets roll i behandling av patienter med covid-19 eller i före- byggande syfte mot sjukdomen debatteras fortfarande av den medi- cinska professionen. Ingen tydlig myndighetsrekommendation finns. Detta är ett tydligt exempel på när det saknas samordnade rekommen- dationer och som visar på hur fort även uppfattningen hos olika före- trädare för den medicinska professionen om den kliniska evidensen får betydelse för allmänhetens beteende. Vad gäller paracetamol enades öppenvårdsapoteken i en bransch- överenskommelse om att inte sälja fler än tre förpackningar av para- cetamol till varje kund. Unga under får bara köpa en förpackning paracetamol per köptillfälle. En sådan begränsning genom bransch- överenskommelser är möjlig att göra vid försäljning av receptfria läkemedel. Det är värdefullt att branschen snabbt kan införa sådana begränsningar när behov uppstår. Men om det inte är tillräckligt kan Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i ytterligare begränsningar behöva göras för att säkerställa att det finns läkemedel till de mest prioriterade grupperna. Lagen om handel med läkemedel gäller för försäljning av recept- fria läkemedel till konsument på öppenvårdsapotek. För försäljning av receptfria läkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek gäller lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Läke- medelsverket har möjlighet att med stöd av 9 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel i kombination med 14 § 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddela de föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Det bemyndigandet kan användas för att vid behov begränsa försäljningen av receptfria läkemedel på öppenvårds- apotek om det behövs till skydd för liv och hälsa. När det gäller de receptfria läkemedel som säljs på andra ställen än apotek är det som beslutar vilka läkemedel som ska få säljas på sådana försäljningsställen. En förutsättning för att receptfria läkemedel ska få säljas utanför apotek är bl.a. att det är lämp- ligt för egenvård och att det är lämpligt med hänsyn till patientsäker- heten och skyddet för folkhälsan. Om bedömer att förutsättningarna är uppfyllda för sådan försäljning får besluta att sådana läkemedel endast får säljas på apotek.68 Om det vid en bristsituation behövs till skydd för folk- hälsan bör kunna besluta att försäljningen av ett receptfritt läkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek inte längre får ske. Vad gäller övriga sjukvårdsprodukter som inte är förordnade och som säljs via öppenvårdsapotek finns det få verktyg för att begränsa handeln och styra fördelningen förutom genom allmänna rekommen- dationer och i yttersta fall ransoneringslagen. Det är svårt att styra näringsidkares försäljning men så länge en tillhandahållandeskyldig- het saknas, vilket det gör för sjukvårdsprodukter som inte är läke- medel, kan näringsidkarna själva sätta upp villkor för hur mycket av en vara de vill sälja så länge de inte diskriminerar. 686–8 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Begränsningar i utlämnande av receptbelagda läkemedel Bedömning: Regeringen kan besluta om generella begränsningar i utlämnande av receptbelagda läkemedel på öppenvårsapotek. Läke- medelsverket har mandat att föreskriva om specifika begränsningar i utlämnandet av förskrivna läkemedel. Det kan ske genom begräns- ningar i förskrivningsrätten eller genom expeditionshinder. När det gäller receptbelagda läkemedel krävs att en behörig förskrivare har tagit ställning till patientens behov av läkemedlet eller förbruk- ningsartikel och det är förskrivaren som på receptet anger vilken mängd patienten ska få hämta ut. Förskrivaren kan på receptet också ange specifika expeditionsintervall. Expeditionsintervallen syftar till att säkerställa patientsäkerheten vid läkemedelsanvändningen. Därutöver finns bestämmelser som begränsar hur mycket av för- skrivna läkemedel och andra varor som patienten får hämta ut på inom läkemedelsförmånerna (det s.k. hög- kostnadsskyddet för läkemedel). En expediering av en förskrivning på ett öppenvårdsapotek får inte avse en större mängd än som mot- svarar det beräknade behovet eller, om lämplig förpack- ningsstorlek saknas, närmast större förpackning. En för- skrivning får expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expe- dieras om det finns särskilda skäl till detta.69 Normalt gäller ovanstående begränsning bara läkemedel och för- brukningsartiklar som expedierades inom läkemedelsförmånerna, inte då en patient väljer att själv fullt ut betala för ett läkemedel. I sam- band med utbrottet av covid-19 år 2020 visade det sig att allmän- heten inte tvekade att betala för sina läkemedel själva och hämtade ut läkemedel för än . För att förhindra hamstring av läkemedel införde regeringen en generell bestämmelse i förordningen om handel med läkemedel som innebär att recept- förskrivna läkemedel inte kan hämtas ut i taget.70 Bestämmelsen är inte tidsbegränsad. gäller därmed begräns- ningen för uthämtning av alla receptbelagda läkemedel, oavsett om 692 och 11 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 7010 a § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i de expedieras inom läkemedelsförmånerna eller inte. Begränsning gäller dock inte övriga förskrivna förbrukningsartiklar eller livsmedel för speciella medicinska ändamål. Uttag av dessa produkter begränsas därmed fortfarande genom de regler som finns för läkemedelsför- månerna. Dessa exempel på begränsningar i form av förordningar är ett sätt att generellt begränsa utlämnandet av läkemedel från apotek. Vid brist på receptbelagda läkemedel kan det finnas behov av att ytterligare och mer precist begränsa hur mycket varje patient får hämta ut på eller prioritera läkemedlen till de patienter som har störst behov. Det kan ske på olika sätt, antingen genom begräns- ningar i förskrivningsrätten, genom expeditionshinder eller genom att begränsa mängden läkemedel som patienter får hämta ut. Bedömning: Det finns möjlighet till begränsning av förordnande av vissa läkemedel. Sådana begränsningar finns i Läkemedels- verkets föreskrifter om begränsningar av förordnande och utläm- nande av vissa läkemedel, HSLF-FS 2017:74. En begränsning av förskrivningsrätten berör endast patienter som är på väg att påbörja en behandling eller står inför en förlängning av etablerad behandling. Detta gör det möjligt för förskrivaren att ta ställning till andra behandlingsmetoder men också om det finns skäl att helt avstå från behandling. Denna möjlighet till medicinskt över- vägande finns inte vid begränsningar av läkemedelsuttag från apotek. Begränsningar i förskrivningsrätten finns redan under normala för- hållanden för särskilda produktkategorier. har be- slutat föreskrifter om begränsningar av förordnande av vissa läkemedel, samt om tillfälliga begränsningar av förskrivning och utlämnande av vissa läkemedel i samband med covid-19.71,72 Genom att begränsa förskrivningsrätten till vissa specialistkom- petenser blir det till viss del möjligt att styra tillgängligheten till en särskild patientgrupp. kan föreskriva att ett läke- 71Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel. 72Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:11) om tillfälliga begränsningar av förskriv- ning och utlämnande av vissa läkemedel. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i medel får lämnas ut mot recept från ett apotek endast om det har förskrivits av specifika specialistkompetenser. Det behöver då också avgöras om det ska omfatta utlämnande på apotek efter rekvisition. har utifrån befintliga bestämmelser i 9 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen möjlighet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit. Därutöver har möjlighet att med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen med- dela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen kan därmed konstatera att i de situationer där det råder brist på produkter och en begränsning av förskrivningsrätten av sådana produkter bedöms vara ändamålsenligt, finns det rättsliga förutsättningar för att meddela föreskrifter om det. Om möjligheterna till förskrivning inskränks finns fortfarande redan utfärdade recept i omlopp som kan expedieras vid apoteken. Därmed uppnår man inte genom begränsningar i förskrivningsrätten en fullständig styrning av distributionen av läkemedel. Ett sådant verktyg är därmed väl lämpat för att som under covid-19 styra ny- förskrivning av klorokin som har en mycket liten användning i var- dagen, men knappast för att styra tillgången på ett vanligt förekom- mande läkemedel som insulin. Det behöver också beaktas att en patient kan ha flera recept på samma läkemedel. Den nationella läkemedels- listan kommer medföra att både hälso- och sjukvården och öppen- vårdsapoteken får överblick över en individs samtliga elektroniska recept. När e-recept blir standard minskar de recept vid sidan av som inte finns med i det systemet. Bedömning: kan besluta om att en viss före- skriven vara bara får expedieras när det är förskrivet för vissa medicinska ändamål. För att begränsa utlämnande av läkemedel från apotek kan man även använda sig av expeditionshinder. Frågan blir då i vilken grad apote- ken kan göra bedömningar av vilka recept som ska expedieras om man, i stället för en fullständig begränsning, inför medicinska villkor Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Utredningen bedömer att den enda möjligheten för apoteken att hantera medicinska villkor är om de kopplas till det behandlingsändamål som förskrivaren ska uppge på receptet. På så vis kan exempelvis alla patienter med hjärtsvikt få del av ett visst läkemedel, medan patienter med högt blodtryck inte får det. Om be- gränsningar i stället görs så att bara de patienter med exempelvis dia- betes typ 1 och inte de med typ 2 ska få tillgång till insulin, är det i princip endast förskrivaren som kan säkerställa att de som ska ha tillgång till läkemedlet får det eftersom det bara är inom hälso- och sjukvården som all nödvändig information om en patients sjukdom och behandling finns tillgänglig. Expeditionsbegränsningar kopplade till behandlingsändamålet kom- mer att underlättas med den nationella läkemedelslistan eftersom den medför att behandlingsändamål blir obligatoriskt. sak- nas behandlingsändamål på många recept trots att det enligt gällande bestämmelser ska anges. Om behandlingsändamålet ska vara styrande för vilka patienter som ska få hämta ut sina förskrivna läkemedel på apotek är det viktigt att bestämmelser om expeditionshinder förenas med tydlig informa- tion kring hanteringen av detta till förskrivare och till apoteken som sedan kan föra denna information vidare till patienterna. Det är inte heller givet att en begränsning på behandlingsändamål är lämplig. Det kan fortfarande finnas patienter som har ett mycket stort behov av sina läkemedel. En sådan begränsning måste därför kombineras med en möjlighet för förskrivande läkare att trumfa detta beslut för den enskilde patienten. Möjligheten till att inskränka detta får, om behov av detta föreligger, göras genom de begränsningar av förskriv- ningsrätten som diskuterades i föregående avsnitt. En ordning enligt ovan kan riskera att skapa oro och frustration hos de patienter som inte får hämta ut sina förskrivna läkemedel på , om läkemedlen prioriteras till andra patientgrupper. Som medel att styra tillgången till receptbelagda och receptfria läkemedel från öppenvårdsapotek bedöms expeditionshinder dock vara en effek- tiv styrmekanism, men det bör enbart tillämpas när andra verktyg inte är tillräckliga. Vid brist på läkemedel behöver det göras en be- dömning av om expeditionshinder är en proportionerlig åtgärd ut- ifrån vilka andra möjligheter som finns att tillgodose patienternas behov av läkemedel utifrån tillgången till andra styrkor av samma läke- medel, utbytbara läkemedel, licensläkemedel m.m. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i verket som med stöd av 9 kap. 9 § 2 förordningen om handel med läkemedel, och för utökat mandat även 9 kap. 11 § samma förord- ning, har förutsättningar att besluta om expeditionshinder. Begränsa mängden förskrivna läkemedel och förbrukningsartiklar som får hämtas ut från apotek Bedömning: Vid brist kan besluta att vissa förskrivna varor bara får hämtas ut för som är kor- tare än den som finns i förordningen om handel med läkemedel. har möjlighet att med stöd av 9 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel i kombination med 14 § 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddela de föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Det bemyndigandet kan användas för att vid behov begränsa försäljningen av receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek om det behövs till skydd för liv och hälsa. Möjlighet att bryta förpackningar Bedömning: har rättsliga möjligheter att be- sluta om möjlighet för apotek och vårdgivare att bryta original- förpackningar när det är nödvändigt till skydd för människors hälsa. Enligt föreskrifter ska läkemedel lämnas ut från apotek i sin originalförpackning.73 I bristsituationer kan större för- packningar behöva användas och läkemedlen delas upp och fördelas till olika patienter. Det kan också uppstå behov av att vårdgivare kan behöva dela upp stora förpackningar mellan sig för att fördela läke- medel till de patienter som har störst behov av sådan behandling. har förskrifter om att apotek, utan sär- skilt tillstånd, får bryta läkemedelsförpackningar endast i de fall som 738 kap. 27 § föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i anges i föreskrifterna.74 Där anges att en farmaceut får bryta en läke- medelsförpackning för att i förekommande fall iordningställa en patients doser . Utredningen bedömer att möjligheten att bryta förpackningar för att lämna ut läkemedel för kan vara ett av flera effek- tiva verktyg vid fredstida kriser, krig eller kritiska bristsituationer för att säkerställa att läkemedel räcker till alla de som har berättigade behov. Ett sådant verktyg behöver kombineras med de möjligheter som finns att begränsa förskrivning eller utlämnande från apotek. Vid sådana beslut är det viktig att apoteken också har möjligheten att lämna ut bipacksedlar i så stor grad som möjligt. Detta kan ske genom utskrift eller genom att den befintliga bipacksedeln kopieras. Det finns dock vissa utmaningar med att tillåta brytande av för- packningar. Eftersom utlämnande av delmängder behöver göras i annan form än i originalförpackningen skulle den ompackning som krävs ske på apotek eventuellt kunna anses vara tillverkning i läkemedels- lagens mening och kräva tillverkningstillstånd.75 Det väcker också andra frågor kring hur produkterna ska prissättas och försäljningen rapporteras. Utlämning av produkter från vården Bedömning: Det är inte lämpligt att, annat än i undantagsfall, styra tillgången på sjukvårdsprodukter i bristsituationer vid freds- tida kriser eller höjd beredskap genom distribution i form av ut- delning från vården. Jourdoser kan vara ett sätt att vid fredstida kriser och höjd beredskap tillgodose patienternas behov av läke- medel . Ett alternativ till att vid bristsituationer införa begränsningar i ut- lämnande av sjukvårdsprodukter från apotek är att styra befintliga produkter till regionerna som då får lämna ut sjukvårdsprodukter för öppenvårdens behov via hälso- och sjukvården. En sådan ordning har fördelen att en medicinsk värdering av den enskilda patientens behov kan göras på ett mer betryggande sätt, med tillgång till patientjour- naler, än som är möjligt på apotek. En sådan lösning förutsätter dock 748 kap. 28 §. 758 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i en större logistisk omställning och medför en stor belastning på hälso- och sjukvårdspersonalen. Vid fredstida kriser och höjd bered- skap är sannolikt hälso- och sjukvården hårt belastad av andra upp- gifter och en sådan lösning bör inte användas i första hand.76 Det finns rättsligt stöd för att inom hälso- och sjukvården dela ut s.k. jourdoser av läkemedel till dess att patienten kan få läkemedel via apotek.77 I fredstida kriser och höjd beredskap kan det vara ett sätt att tillgodose patienternas behov av läkemedel eller då det rör få produkter eller sjukdomstillstånd. Det rättsliga stödet för en storskalig utdelning av läkemedel till enskilda från sjuk- vården torde vara mer oklart. Denna åtgärd bör därför av flera skäl endast ses som ett lämpligt instrument i undantagsfall. 12.4.4Begränsning av tillgång till läkemedel och sjukvårdsprodukter i sjukvården Bedömning: Inom hälso- och sjukvården finns i många fall möj- lighet att anpassa valet av produkt utifrån tillgången och att arbeta med alternativa behandlingsmetoder. Läkemedel som rekvireras för att ges till patienter i sjukvården har en mer komplicerad distribution än distributionen till enskilda pati- enter. Detta påverkar också vilka verktyg som är möjliga att använda för att styra tillgången till läkemedel. Distributionen av läkemedel till sjukhus sker genom sjukhus- apotek. Läkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus måste distri- bueras via öppenvårdsapotek. Sjukhusapoteken, som är en funktion med olika aktiviteter, kan se olika ut hos olika vårdgivare och funk- tionens upprätthållande förutsätter inte distributionssamarbete med något öppenvårdsapotek även om det i vissa fall är inordnat på detta sätt. Av detta följer att det inte heller är möjligt att enbart styra läke- medelsanvändningen i vården genom att införa någon form av expe- ditionshinder för apotek avseende deras leveranser till sjukhus. 76Det konstaterades även av i samband med utredningen om en ny ransoner- ings- och prisregleringslag (SOU 2009:69). 773 kap. 1 § föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit, samt vägledning till dessa föreskrifter, (dnr 3.2.1-2020-051703), s. 11. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i I de flesta fall är det en läkare som ordinerar läkemedel till patien- ter, men det är i huvudsak sjuksköterskor som rekvirerar läkemedel till avdelningar och mottagningar. Det är också sjuksköterskor som effektuerar ordinationer genom utdelning och admini- strerar läkemedel till patienter. För läkemedel som rekvireras för användning inom vården saknas information om vad läkemedlet ska användas till i det enskilda fallet. En rekvisition är sällan individbunden utan en allmän beställning till ett förråd. Detta gör det svårt för personalen på apotek att kunna avgöra vad ett läkemedel ska användas till, och därmed att prioritera expeditionen utifrån behandlingens syfte. Det är därmed svårt att se hur en styrning av tillgången på läkemedel ska kunna ske genom expe- dition eller utlämnande från öppenvårds- eller sjukhusapotek. Sådan styrning måste i stället utgå ifrån att vårdgivare prioriterar vilka verk- samheter som i första hand ska ha tillgång till olika läkemedel. Ut- ifrån denna styrning kan sedan sjukhus- eller öppenvårdsapotek agera. Rätten att ordinera läkemedel är däremot förknippad med för- skrivningsrätten i enlighet med vad som framgår av 5 kap. i Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och han- tering av läkemedel i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2017:37). Det innebär att sådana regeländringar som inskränker rätten att förskriva vissa läkemedel också kommer att påverka ordinationer och använd- ningen i sjukvården. Inom hälso- och sjukvården finns i många fall möjlighet att anpassa valet av produkt utifrån tillgången och att arbeta med alternativa be- handlingsmetoder. För läkemedel som används i sjukvården torde det i första hand vara styrning av de som ordinerar läkemedel som är av intresse. En sådan styrning, genom rekommendationer eller inskränk- ningar i förskrivning, påverkar användningen av läkemedlet i sjuk- vården närmast patienten. Sådan styrning ger som redan framhållits möjligheter att värdera andra behandlingsalternativ eller att helt avstå från behandling. Problemen med redan insatta behandlingar, som också tidigare beskrivits, torde enklare kunna lösas i sjukvården än när patienten förfogar över sina egna recept. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel är inte lika reglerade. För dessa produkter finns därmed inte samma möjligheter att genom olika specialregleringar på ett bindande sätt styra tillgången till olika produkter. Vad gäller generella möjligheter utifrån ransoneringslagen, se vidare 12.4.1 Däremot finns det möjligheter både för myndigheter och huvudmännen att utfärda rekommendationer till verksamheterna hur produkterna utifrån ett resursperspektiv ska användas på bästa sätt för att få ut mesta möjliga vård. Sådana rekommendationer blir inte bindande. Eftersom det saknas tillhandahållandeskyldigheter för sjukvårds- produkter kan en vårdgivare eller sjukvårdshuvudman styra tillgången på sjukvårdsprodukter till den egna verksamheten genom att utfärda olika direktiv till de olika leverantörer som är en del i försörjningen.