sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — bedriver bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvårds- lagen, patientsäkerhetslagen, smittskyddslagen, lagen om blodsäkerhet och lagen om medicintekniska produkter. Därmed har ansvaret för tillsyn över alla inrättningar där det bedrivs hälso- och sjukvård, både privata och offentliga. Det är därmed som utövar tillsyn över att det på de ställen där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverk- samhet finns den personal, de lokaler och den utrustning som be- hövs för att god vård ska kunna ges i enlighet med bestämmelsen i 2 § HSL. ansvarar också för att utföra tillsyn av att regio- nerna har planerat sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedi- cinsk beredskap upprätthålls och att tillgången till läkemedel, medi- cinteknisk utrustning och förbrukningsmaterial anpassas till de behov som kan uppstå vid allvarlig händelse i enlighet med 7 kap. 2 § tredje stycket HSL och 5 kap. 9 § föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap. Med anledning av de störningar som uppkom vid byte av distri- butör av sjukvårdsmateriel vid fem regioner in- ledde tillsyn av eventuella brister. Tillsynsinsatserna är ännu inte avslutade. har själv identifierat att myndigheten behöver utveckla tillsynen av att hälso- och sjukvården har en god beredskap och förmåga inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap. har konstaterat att en proaktiv tillsyn för myndig- hetens del t.ex. skulle kunna innebära kontroller av att regionerna planerar så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmaterial och läkemedel anpassas till de be- hov som kan uppstå vid allvarlig händelse. Det kan också handla om att tillsyna robustheten i regionernas blodverksamhet.15 15Inspektionen för vård och omsorg, Remissyttrande över delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23), (dnr 6.1.1-17067/ 2020-2), s. 4–6. Försörjning under normala förhållanden utövar bl.a. tillsyn över lagen om handel med läke- medel och ansvarar därmed för tillsyn över att sjukhusens läkeme- delsförsörjning är organiserad så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas i enlighet med 5 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel. Av vad som framkommit till utredningen har i sin tillsyn endast vid ett fåtal tillfällen haft synpunkter på lager- hållningen för sjukhusens läkemedelsförsörjning och det har då kun- nat kopplas till att en region haft för stora gemensamma buffert- förråd av läkemedel på sjukhus. Sådana förråd har då varit etablerade och innehållit läkemedel som genomgått expedition från ”sjukhus- apotek” och varit tillgängliga för personal från flera avdelningar. Befintliga tillsynsbestämmelser är tillräckliga De nya bestämmelser som utredningen föreslår i HSL om en utökad skyldighet för kommuner och regioner att ha en grundläggande lager- hållning i vardagen kommer att omfattas av IVO:s tillsyn. Utredningen bedömer också att det förslag till förtydligande av skyldigheten för alla vårdgivare att ha tillgång till den utrustning som behövs för att bedriva god vård som anges i 5 kap. 2 § HSL ökar förutsättningarna för tillsyn. Utöver bestämmelser om tillsyn i HSL finns också be- stämmelser om egenkontroll i gällande rätt. Tillsyn av centrala och grundläggande krav i lagstiftningen utgör en av tillsynsmyndigheternas viktigaste uppgifter. Både och har mandat att utöva tillsyn över sjukhusens till- gång till läkemedel utifrån olika lagstiftningar, medan det endast är som har mandat för tillsyn av tillgången till sjukvårdsmateriel på alla vårdinrättningar och tillgången till både läkemedel och annan utrustning på andra vårdinrättningar än sjukhus. Det är också enbart som har mandat att utöva tillsyn över regionernas katastrof- medicinska beredskap samt över patientsäkerhetslagens bestämmel- ser. I detta sammanhang bör noteras att regeringen har kon- staterat att det är en av tillsynsmyndighetens viktigaste uppgifter att säkerställa att verksamheter har tillgång till de lokaler, den utrust- ning och den personal som behövs för att bedriva god vård. Försörjning under normala förhållanden Förslag: Öppenvårdsapoteken behöver ha en rimlig lagerhållning för att svara upp mot samhällets behov i fred. Bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel om apotekens grunduppdrag ska ändras så att den även anger att apotekens lager ska anpassas ut- ifrån konsumenternas behov på den marknad som verkar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt. Bedömning: TLV bör få i uppdrag att regelbundet mäta direkt- expedieringsgraden på öppenvårdsapotek. Det bör genomföras genom ett tillägg i 2 § i myndighetens instruktion. Av avsnitt 7.1 framgår betydelsen av tillgången till läkemedel och sjukvårdsmateriel för människors liv och hälsa. Detta gäller natur- ligtvis även för de stora flertalet patienter som själva sköter sin be- handling med läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel för speciella medicinska ändamål som köps eller hämtas ut på öppen- vårdsapotek. 7.2.1Det finns inga krav på apotekens lagerhållning Före omregleringen av apoteksmarknaden fanns krav på lagerhåll- ning i verksamhetsavtalet mellan staten och . Verksam- hetsavtalet angav att bolaget skulle ha den lager- och leveransbered- skap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav.16 Efter omregleringen finns inte någon motsvarande reglering för öppenvårdsapotek. Vid omregleringen bedömde regeringen bland annat att apotekens sortimentsbredd och lagerkapacitet inte borde författningsregleras. Bedömningen hade sin grund i antagandet att öppenvårdsapoteken på en omreglerad marknad kommer att tillgodose krav på sortiment, lagerhållning och annan kapacitet för att vara konkurrenskraftiga. Det är utredningens uppfattning att regeringens bedömning utgår ifrån då rådande säkerhetspolitiska läge och att beredskapsfrågor där- med inte stod i fokus för bedömningen eller ens i någon vidare om- fattning beaktades. 16Punkten 2B i avtalet som tillkännagivits genom SFS 2008:129. Försörjning under normala förhållanden Det ligger som regel i öppenvårdsapotekens intresse att kunna sälja alla de olika produkter man saluför och att dessa finns tillgäng- liga vid försäljningstillfället. Det ger nöjda kunder och innebär sanno- likt att verksamheten bedrivs effektivare än om kunden ska komma tillbaka . Det finns dock även intressen som ver- kar i motsatt riktning. är förknippade med behov av både lageryta och kapitalbindning. Vissa varor är förenade med en större ekono- misk eller säkerhetsmässig risk att lagerhålla, till exempel kylvaror och narkotika. Särskilt dyra läkemedel som expedieras sällan är också för- enade med en större kapitalbindning och i vissa fall en risk ifall varorna måste kasseras när hållbarheten går ut. Marginalen på ett läkemedel som kostar innebär att 15 motsvarande varor behöver säljas för att täcka kostnaden av en kasserad vara. För ett läkemedel med generisk konkurrens som kostar är marginalen runt . Även förbrukningsartiklar kan vara svåra att lagerhålla om de inte har en regelbunden omsättning och i många fall ett hållbar- hetsdatum. Marginalen på en förbrukningsartikel som kostar 100 kro- nor är per förpackning, dvs. det krävs försäljning av fyra nya förpackningar för att täcka kostnaden av en kasserad förpackning. Stomimaterial utgörs exempelvis av ett brett sortiment som är skrymmande och svårt att lagerhålla när lokalytor minskar i attraktiva köplägen. Även förbrukningsartiklar för t.ex. insulinpumpar utgörs av ett brett men inte lika skrymmande sortiment. För dessa produkter gäller i stället att sortimentet är anpassat för en specifik pump vilket gör produkterna svåra att lagerhålla. För att stimulera till bättre lagerhållning av just dyra läkemedel ändrades apotekens handelsmarginal på läkemedel så att det maximala påslaget för dyra läkemedel ökade från till 1046,25 kronor.17 Det har införts returregler för läkemedel som bl.a. medfört ökade möjligheter för apoteken att returnera sådana varor som inte kan säljas på grund av utgången hållbarhet.18 Det övervägs fortfarande om returreglerna ska utvidgas avseende kylvaror och 17Bestämmelser om beräkning av apotekens handelsmarginal finns i Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Genom tillägg om för generiska läkemedel var den maximala handelsmarginalen för generiskt utbytbara läkemedel tidigare 167+ 11,50 = , enligt den tidigare lydelsen av 6 a § TLVFS 2009:3. är den maximala handelsmarginalen för generiskt utbytbara läkemedel 1 046,25 + 11,50 = 1 057,75 kro- nor, enligt 6 a § TLVFS 2009:3. 18Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157). Försörjning under normala förhållanden regeringen har gett i uppdrag att utreda frågan.19 Ur ett beredskapsperspektiv torde generösa returregler underlätta för apoteken att hålla något större lager. Utredningen känner inte till att det finns några särskilda returregler för livsmedel eller för- brukningsartiklar. Detta bekräftas också av Apoteksför- ening som menar att det inte är en lika aktuell fråga, i huvudsak efter- som lagren är mindre i volym och därmed inte påverkar apotekens totala ekonomi lika mycket som läkemedel. Däremot bekräftar att det inte finns lager av livsmedel för särskilda medicinska ändamål i någon större omfattning, dels för att många produkter har kort hållbarhet, dels för att sortimentsbredden är stor. För förbrukningsartiklar blir det också svårare för apoteken att hålla lager när regionerna flyttar över en del av försörjningen av sådana artiklar i egen regi. Det gör det svårare för apoteken att lagerhålla och omsätta förbrukningsartiklar för de konsumenter som fortfa- rande önskar få dessa artiklar via öppenvårdsapotek. 7.2.2Apoteken har en tillhandahållandeskyldighet I apotekens grunduppdrag, som anges i 2 kap. 3 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ingår bl.a. att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor. Apotekens tillhandahållandeskyldighet finns preciserad i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel där det anges att apoteken ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmå- ner m.m. så snart det kan ske. Detta innebär alltså både förordnade läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel för speciella medicin- ska ändamål till personer , men inte receptfria läkemedel eller t.ex. plåster. Vad som avses med ”så snart det kan ske” har pre- ciserats i 9 § andra stycket förordningen (2009:659) om handel med läkemedel när det gäller beställningar av läkemedel. Där anges att om ett läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten har efterfrågats av en enskild konsument och det inte finns på öppen- vårdsapoteket, ska beställa läkemedlet utan dröjsmål, dock 19Uppdrag om returrätt för läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden (S2020/ 03863/FS [delvis]). Uppdraget ska redovisas . Försörjning under normala förhållanden senast om läkemedlet har efterfrågats . Regelverket förtydligades genom prop. 2017/ 18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Apoteken har ett affärsmässigt intresse av att ha bra lager. Utma- ningen för apotek är att det säljs 8 000–9 000 olika läke- medelsvaror i . Enligt har ett nor- malstort apotek cirka 2 400 läkemedel på lager och säljer cirka 1 200 av dessa under en månad. De 2 400 läkemedel som normalt lagerhålls motsvarar av försäljningsvolymen.20 Eftersom det är stor skillnad i hur stor mängd som säljs en månad så kan en månadsför- brukning vara mellan en förpackning och mer än 100 000 förpack- ningar. har utifrån mätningar av lagerom- sättningshastigheten på apotek bedömt att apoteken i genomsnitt har en månads lager.21 22 Vissa läkemedel säljs i stora volymer medan andra säljs i enstaka förpackningar och på endast något apotek under . Vad som finns i lager behöver därför styras av vad man förväntar sig att sälja – både vilka varor och hur stor volym. Försäljningen av förordnade/förskrivna förbrukningsartiklar eller livsmedel är inte lika omfattande som för läkemedel men även dessa sortiment är i vissa delar mycket breda och därmed utmanande att lagerhålla över hela sortimentsbredden. Vissa livsmedel har korta hållbarheter, runt 9 månader, medan förbrukningsartiklar för t.ex. stomi och sondnäring är skrymmande vilket försvårar lokal lager- hållning av stora volymer. Vissa förbrukningsartiklar blir också svå- rare att lagerhålla eftersom vissa regioner för över distributionen i egen regi. Apotekens omsättningsmöjligheter urholkas och lagerhåll- ningen i dessa regioner minskar sannolikt som följd. 20Sveriges (2019): Finns mitt läkemedel på ? Rapport om tillgänglig- heten till läkemedel, s. 6. 21Sveriges , Remissvar delbetänkandet SOU 2020:23 Hälso- och sjukvård i det civila försvaret (S2020/02826/FS). 22Lageromsättningshastighet – Lageromsättningshastighet är ett nyckeltal för lagerstorlekar som möjlig jämföranden mellan olika lager och mellan ett och samma lager vid olika tid- punkter. Den är lika med årsomsättningen i förhållande till kapitalbindningen. Omsättnings- hastigheten anger sålunda hur som lagret omsätts . (/tjanster/ ordlista-for-inkop-och-logistik). Försörjning under normala förhållanden En månads genomsnittligt lager, mätt utifrån omsättningshastig- heten, innebär inte att det finns en månads lager av alla produkter utan att hela lagret omsätts på en månad. Vissa delar av lagret kan omsättas medan andra varor ligger på hyllan för att de efterfrågas mer sällan. Lageromsätt- ningshastighet säger egentligen ingenting om lagervolym. Apoteken gör generellt beställningar löpande och får leveranser varje vardag vilket innebär att olika varor kommer att ligga olika i sin beställnings- cykel. Vid varje givet tillfälle på ett visst apotek kommer alltså vissa varor vara ny påfyllda och därmed ha ett lager som räcker uppemot en månad och vissa kommer det vara dags att beställa fler av och då endast räcka någon dag till. En genomsnittlig lagervolym på en månad ska inte förväxlas med en minimivolym på en månad. Vilken bered- skap som faktiskt finns för en enskild vara styrs alltså av den beställ- ningspunkt23 som anges i lagerstyrningen. Lagersaldot kommer för- enklat vara någonstans mellan den beställningspunkt som anges och beställningspunkten plus den beställningskvantitet som beställs . Lagerhållningen påverkas också av det generiska utbytet av läke- medel inom ramen för periodens vara-systemet. Eftersom varje period är en månad kan apoteken inte ha så stora lager och lagren behöver minska . För periodens vara uppger att det finns cirka 2 veckors lager av en specifik vara när det är som störst (maxlager). Men det kan finnas varor kvar i lager som tillhör samma utbytesgrupp och som till exempel var föregående månads periodens vara. Detta syns också tydligt i de figurer som presenteras i avsnitt 9. I en situation där leveranserna till apotek skulle upphöra kommer vissa av de vanligare produkterna att ta slut relativt snabbt och vissa som kommer räcka . Ovanliga läke- medel finns inte alls i lager (vilket är merparten av alla varunummer, om än av alla förpackningar som efterfrågas av apotek). Vilka apotek som har lager av ett visst läkemedel kommer också att variera. anser att apoteken har de lager som krävs och att lagren inte kan betraktas som små utifrån det uppdrag som apoteken har. Lagren på apotek har enligt inte heller minskat (totalt sett har de ökat) sedan 23Beställningspunkt-beräknad lagernivå för att initiera nya order för lagerpåfyllnad (Logistik- ordbok). Försörjning under normala förhållanden omregleringen.24 och läkemedelsin- dustrins olika branschorganisationer menar på att den senaste pan- demin visat på att läkemedelsförsörjningen både i apoteks- och parti- handelsledet är robust och kan stå emot kriser.25 Det ska då beaktas att detta handlar om en situation då samhället i stort fungerat väl och det inte varit någon nämnvärd påverkan på vare sig elektroniska kom- munikationer eller transporter. Den stora utmaning som uppstod var en tillfällig efterfrågetopp för läkemedel som han- terades både genom informationsinsatser och reglering av maximal expeditionsmängd. 7.2.4TLV har mätt direktexpeditionsgraden på apotek , i det följande förkortat TLV, genomförde på uppdrag av regeringen en undersökning av direktexpeditionsgraden för läkemedel vid öppen- vårdsapotek. Direktexpeditionsgraden är ett mått på hur stor andel av apotekens kunder som får med sig alla sina läkemedel vid expedi- tionstillfället. Rapporten visar att direktexpeditionsgraden minskat . TLV konstaterade att av alla efterfrågade receptrader expedieras direkt (helt eller delvis) och att av alla kunder får alla sina efterfrågade läkemedel ex- pedierade direkt. Direktexpedieringsgraden per kund sjunker ju fler läkemedel en kund efterfrågar. TLV kunde se att direktexpedierings- graden är högre på större apotek, eftersom dessa håller större lager än mindre apotek.26 TLV konstaterar också i rapporten att e-handeln ökar vilket på- verkar marknaden som helhet. Återkommande uppföljningar av direkt- expeditionsgraden med en enhetlig metodik, både vad gäller fysisk handel i butik och e-handel, möjliggör en skattning av apotekens för- måga att leverera läkemedel och hur läkemedlen är fördelade mellan apoteken. Däremot kan en sådan mätning inte ensamt svara på frå- gan hur mycket läkemedel som finns i lager i . 24Sveriges , svar på fråga om lagerhållning på apotek (Komm2020/00023-64). 25Remissvar på delbetänkandet (SOU 2020:23) ”Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning” (S2020/02826/FS). 26Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds- apotek – mätning av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel (dnr 672/2019), s. 21. Försörjning under normala förhållanden Utredningen bedömer att direktexpedieringsgraden ändå bör vara ett sätt för att mäta allmänhetens möjlighet att få snabb tillgång till läkemedel via apotek och att direktexpedieringsgranden påverkas av vilken lagerhållning apoteken har. För att kunna följa all- mänhetens tillgång till läkemedel på apotek föreslås att TLV får i upp- drag att regelbundet, exempelvis var tredje år, mäta direktexpeditions- graden på öppenvårdsapotek. Uppdraget bör föras in i myndighetens instruktion. Den tidigare mätningen som TLV genomförde utfördes med en liknande metodik som tillämpat vid föreningens egna mätningar av direktexpedieringsgraden. Denna mätning som TLV genomförde utfördes genom enkäter till 150 apo- tek. Med ett uppdrag till TLV att genomföra mätningar med viss regelbundenhet bör myndigheten överväga om det finns skäl att ut- veckla en mer automatiserad process för att mäta direktexpedier- ingsgraden. Såvitt utredningen känner till har det aldrig gjorts några motsva- rande mätningar av direktexpedieringsgraden avseende förbruknings- artiklar eller livsmedel för speciella medicinska ändamål. Sådana pro- dukter är nog så viktiga som läkemedel och tillgången till dessa pro- dukter skulle också behöva belysas. Delar av dessa sortiment är i stor utsträckning beställningsvaror och avseende vissa produkter har en del regioner valt att upphandla produkterna och tillhandahåll dem till patienterna inom ramen för hälso- och sjukvården i stället för via apotek. När det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål är lagerhållning extra svår eftersom produkterna ofta har kort håll- barhet. Utredningen förstår att det finns svårigheter förknippade med att utföra mätningar av direktexpeditionsgraden på öppenvårds- apotek avseende förbrukningsartiklar och livsmedel för medicinska ändamål men mot bakgrund av den vikt som tillgången till dessa produkter har för konsumenterna förslår utredningen ändå att TLV bör överväga att utveckla metoder även för att mäta direkt- expedieringsgraden på dessa produkter. Syftet med det skulle syn- liggöra om det finns behov av att vidta andra åtgärder för att säker- ställa tillgången till sådana produkter. Försörjning under normala förhållanden 7.2.5God apotekssed ställer krav på viss lagerhållning antogs, på svenskt initiativ, den första internationella ver- sionen av God apotekssed (på engelska benämnd Good Pharmacy Practice och ofta förkortad GPP) av , ofta förkortat/benämnt FIP. Efter omregleringen av apoteksmarknaden kom den första svenska versionen. Den nu gällande versionen, andra revisionen, togs fram 2019 av Apo- tekarsocieteten och . Syftet med den svenska apoteksseden är att vara en vägledning som syftar till att uppfylla kon- sumenternas, myndigheternas och hälso- och sjukvårdens krav och förväntningar. Den understryker och tydliggör vikten av god kvalitet och hög patientsäkerhet i apoteksarbetet. Den kompletterar de för- fattningar som finns gällande dagens verksamhet och ska vara sty- rande i en utveckling av apoteksverksamheten där författningar ännu inte finns framtagna eller ger fullt stöd.27 Nuvarande svensk apotekssed anger att lager ska an- passas utifrån konsumenternas behov på den marknad som verkar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt.28 Vidare anges att farmaceuter kan lösa problem om förord- nat läkemedel inte finns i lager t.ex. genom delexpedition eller byte av förpackningsstorlek och att de konsumenter som inte kan expe- dieras direkt och som inte har möjlighet att vänta ska få hjälp att se vilket apotek i närheten som har läkemedlet i lager.29 7.2.6Det behöver införas krav på apoteken att ha en viss lagerhållning I det fall en patient inte kan få tillgång till sina förskrivna/förordnade läkemedel, förbrukningsartiklar eller livsmedel kommer patienten med stor sannolikhet att behöva söka förnyad vårdkontakt. Det är som beskrivits i avsnitt 7.1. bl.a. regionernas uppgift att erbjuda god vård och att ha bl.a. de förnödenheter som krävs för att upprätthålla en sådan vård. Detta innebär indirekt att regionerna måste ha en be- redskap för att täcka upp små eller stora brister vid distributions- störningar på öppenvårdsapotek i den mån apoteken inte kan lösa 27Svensk GPP God apotekssed för apotek och sjukvårdsfarmaci i (2019) Apotekar- societeten och . Försörjning under normala förhållanden detta, exempelvis genom att tillhandahålla jourdoser av läkemedel eller att söka alternativa behandlingsalternativ. I vissa fall kan det krävas att någon annan vårdåtgärd utförs eller att patienten läggs in. I och med att kravet på lagerhållning på apotek togs bort i samband med omregleringen innebar det att vissa uppgifter som var skyldigt att utföra enligt sitt verksamhetsavtal, inte överfördes till någon annan aktör på den nya apoteksmarknaden. I viss mån inne- bar omregleringen således en förskjutning av ansvaret till regionerna som aldrig framkom tydligt för sjukvårdshuvudmännen vid om- regleringen. Vårdgivaren bär huvudansvaret för den behandling som patienten får. Även framgent är det regionen som ytterst kommer att behöva ansvara för att försöka ge patienter behandling även när ett läke- medel, en förbrukningsartikel eller livsmedel för speciella medicinska ändamål saknas. Vårdgivaren ska planera för och så långt möjligt åtgärda problem i den egna försörjningen med sjukvårdsprodukter. Det är dock inte regionens, kommunens eller andra vårdgivares an- svar att säkerställa öppenvårdsapotekens lagerhållning och tillgäng- lighet. Det är förstås inte heller vare sig rimligt eller möjligt att vår- den ska behöva täcka upp för brister i öppenvårdsapotekens lager- hållning och tillgänglighet avseende någon av de produktkategorier som är förordnas. Utredningen föreslår därför att det införs en ny skyldighet för öppenvårdsapotek i lagen om handel med läkemedel. Skyldigheten bör införas som en del av apotekens grunduppdrag i 2 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel.