sou · H9B319d2 · 2021-03-31 00:00:00 — Det finns också till del redan etablerade strukturer att bygga på. Det regulatoriska ansvaret för personlig skyddsutrustning och livsmedel faller på andra myndigheter och har bredare betydelse i samhället. Det betyder inte att det inte är viktigt att kunna ha effek- tiva system för att skapa lägesbilder för dessa kategorier utan att det behöver göras i andra forum. Det som ovan redovisats kan dock i gene- rella drag utgöra en utgångspunkt för sådana tankar. Utredningen menar att det är viktigt för den svenska beredskapen att det tillskapas en struktur för beredskap även för den här typen av produkter och anser att regeringen bör överväga att utreda detta i särskild ordning. 12.4Åtgärder för fördelning av sjukvårdsprodukter genom ransonering och omfördelning Vid fredstida kriser eller höjd beredskap kan brist på vissa sjukvårds- produkter uppstå på grund av en ökad användning av produkterna, begränsningar i tillflödet eller en kombination av detta. En brist på sjukvårdsprodukter under normala förhållanden kan också leda till, eller utgöra, en allvarlig händelse. I sådana situationer behöver till- gången till de produkter som finns i landet kunna styras till de verk- samheter och de patienter som har störst behov av dem. Brist på läkemedel och andra sjukvårdsprodukter kan uppkomma både i sjukvården och för patienter som sköter sin egen behandling i öppenvården. En allvarlig händelse i fredstid påverkar som regel sjuk- vården mer än den enskilde patienten som behandlar sig själv, medan Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i det vid höjd beredskap kan antas att sjukvården och patienter i öppen- vården kommer att påverkas i samma utsträckning. Vid brist på sjuk- vårdsprodukter i fredstida kriser eller vid höjd beredskap och krig kommer de produkter som finns att behöva prioriteras till den verk- samhet och till de patienter som har störst behov. Det kan ske genom mjuk styrning som t.ex. genom rekommendationer, eller som hård styrning genom t.ex. bindande föreskrifter. Utredningen bedömer att det behövs en kombination av dessa styrningar för att kunna han- tera och styra olika bristsituationer inom hälso- och sjukvården vid allvarliga händelser i fred och höjd beredskap. Omfördelning av resurser mellan aktörer är också ett sätt att styra resurser dit där de behövs bäst. Omfördelning av egna resurser kan generellt sett ske inom ramen för t.ex. en regions verksamhet om det inte förhindras av annan speciallagstiftning. Omfördelning kan också ske på frivillig väg genom att olika aktörer stödjer varandra vid be- hov. Regeringen, eller en central myndighet kan besluta om omför- delningen av statliga resurser mellan offentliga aktörer. Men för att omfördela resurser mellan regioner, kommuner och privata aktörer krävs särskilt lagstöd.54 Behov av prioritering och omfördelning under utbrottet av covid-19 Under utbrottet av covid-19 uppstod behov av att ransonera och för- dela t.ex. läkemedlet propofol som det rådde brist på. Det har fram- förts till utredningen från regionerna att det uppfattades som otyd- ligt vilken aktör som kan fastställa att det råder sådan brist på en pro- dukt så att vissa verksamheter behöver prioriteras framför andra. Det saknades möjligheter att i partihandel eller från öppenvårdsapotek stoppa försäljning av bristläkemedel till vissa privata verksamheter och till veterinära verksamheter. tog fram prioriteringsdokument för hälso- och sjukvården som helhet55,56 men hade inget mandat att t.ex. ge direktiv om att privatfinansierad plastikkirurig borde upphöra när propofol 54Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020), Stöd till myndigheter, regioner och kommuner: Verktyg för att säkra tillgången till varor och tjänster, Publ.nr. 55Socialstyrelsen (2020): Nationella principer för prioritering inom intensivvård under extra- ordinära förhållanden. 56Socialstyrelsen (2020): Icke-göra i nationella riktlinjer – vård som inte bör erbjudas (art.nr 2020-11-7008). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i behövs till att söva akut sjuka patienter. uppfattade inte heller att myndigheten hade något sådant mandat men utfärdade tillsammans med en uppmaning att begränsa använd- ningen av propofol till djur och att följa kaskadprincipen.57,58 Några re- kommendationer kring exempelvis användningen i samband med estetisk kirurgi utfärdades vad utredningen erfar aldrig. Regionerna fick initialt i dialog med veterinära verksamheter be dem att inte an- vända propofol i form av humanläkemedel på grund av rådande läge och också inventera hur mycket humanläkemedel innehållande propofol som fanns på de stora veterinärsjukhusen. Detta fick konsekvenser för den veterinära sjukvården. Sådana beslut behöver beredas med myndigheter ansvariga för djursjukvården. Regionerna fördelade i möjligaste mån propofol mellan sig utifrån medicinska rekommendationer i förhållande till inflöde, behov och aktuellt lager. Ett annat exempel på ett läkemedel där brist uppstod i vissa verk- samheter är desinfektionsmedlet klorhexidin där leverantören i ett försök att styra resurserna rätt allokerade all tillgång av produkten till regionerna vilket gjorde att kommunerna hade svårt att få tillgång till produkten. fick också i uppdrag att erbjuda alla kommuner handsprit för ett värde upp till totalt avseende kommunalt finansierad vård och omsorg. I uppdraget ingick att efter ett enklare ansökningsförfarande från kom- muner, så långt det är möjligt skulle fördela handspriten proportio- nellt utifrån kommunernas befolkningsmängd.59 Det behöver finnas strukturer för ransonering och prioritering Utredningen konstaterar att det är tydligt att det behöver finnas struk- turer och mandat för att ransonera, prioritera och styra tillgängliga resurser till de verksamheter där det finns störst behov. Detta var också slutsatsen efter en utredning om ransonering och prisreglering 57www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/begransa-anvandningen-av-propofol-till-djur, besökt . 58www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/kaskadprincipen-behover-tillampas-strikt-for-att- undvika-lakemedelsbrist-vid-covid-19, besökt . 59Uppdrag 22 i regleringsbrev för avseende (S2020/03571/FS). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i som genomfördes 2009.60 Sådana prioriteringar och styrningar bör lösas på lokal och regional nivå så länge det är möjligt. Omfördel- ningar mellan olika verksamheter i en region ska i första hand lösas av regionen. Men i de situationer när bristen inte kan lösas på lokal eller regional nivå och det påverkar, eller riskerar att påverka andra verksamheter än kommunernas och regionernas sjukvård, behöver prioriteringar göras på nationell nivå och av en statlig myndighet, som också tar ansvar för konsekvenserna av sådana prioriteringar. Sådana prioriteringar bör då ske i samråd med berörda aktörer. Utöver sam- verkan med kommuner, regioner och andra vårdgivare behöver sam- råd kunna ske med berörda leverantörer och distributörer samt andra berörda myndigheter. I vissa fall kan det även bli aktuellt att göra prioriteringar i samverkan med företrädare för djursjukvården. När brist på en eller flera sjukvårdsprodukter uppstår behöver de produkter som finns tillgängliga i landet kunna styras till den vård som är högst prioriterad. Utifrån hur omfattande bristen är, och i vilken situation bristen uppstår, kan olika åtgärder vara olika effektiva. Styr- ning av resurser kan ske antingen genom mjuk styrning, som rekom- mendationer, eller hård styrning genom föreskrifter. Det finns generellt en stor respekt, lyhördhet och lojalitet hos vårdprofessioner för de rekommendationer som tas fram vid brist- situationer men det finns likväl behov av att kunna använda hård styrning när så bedöms nödvändigt. Valet av metod bör utgå ifrån vad som behövs för att uppnå avsedd effekt. För regioner och kommuner är det även viktigt att tillse att det finns effektiva möjligheter att följa upp följsamhet till lämnade rikt- linjer, även hos de privata aktörer som utför offentligfinansierad vård enligt avtal. Det behöver också finnas reglering som vid behov kan omfatta även den verksamhet som bedrivs av helt privata aktörer inom hälso- och sjukvården. Det måste också finnas möjligheter att effek- tivt åtgärda brister i följsamheten. Valet av en mjuk styrmetod inne- bär inget hinder mot att förbereda införandet av en hård styrning i ett senare skede. Skulle den mjuka styrningen inte ge önskat resultat, kan nya föreskrifter beslutas. Nedan beskrivs först vilka olika verktyg som finns för att prioritera, styra och omfördela produkter dit där behoven är störst. Därefter be- skrivs hur de kan tillämpas på de olika delarna av hälso- och sjukvården. 60Prisreglering och ransonering (SOU 2009:3). Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Bedömning: Ransoneringslagen är den centrala lagstiftning som finns i för att besluta om begränsningar i försäljning och styra de befintliga produkterna till vissa prioriterade verksam- heter. Det är av stort värde att det finns en allmän reglering som kan tillämpas för ransonering inom olika sektorer, men med ranso- neringslagens nuvarande utformning är den inte helt ändamåls- enlig i fredstida bristsituationer. Utredningen bedömer att ran- soneringslagen skulle behöva moderniseras och behoven ses över för att den ska kunna bli ett effektivt verktyg även vid fredstida krissituationer. Med nuvarande bestämmelser kan ransoneringslagen tillämpas vid utomordentliga händelser i fredstid. Sådan styrning är dock omständlig och inte att rekommendera om andra redskap finns och kan uppnå samma syfte. Regeringen bör som ett led i sin pla- nering för fredstida kriser och krig förbereda hur ransonerings- lagen kan användas inom hälso- och sjukvårdsområdet. Ransoneringslagen är det allmänna författningsredskap som finns i för att ransonera olika produkter. Ransoneringslagen är som den är utformad ingripande och måste därför tillämpas restriktivt. Eftersom ransonering är ett så ingripande verktyg saknas det också specifika regelverk som möjliggör ransonering av spe- cifika produktgrupper. Detta ska normalt sett ske på helt andra sätt, genom marknadskrafterna och tillgång och efterfrågan på en fri marknad. Vid fara för folkförsörjningen är ransoneringslagen tillämp- lig, oavsett produktområde. Inom hälso- och sjukvårdsområdet finns specifik reglering på läkemedelsområdet där det finns möjligheter att i viss utsträckning styra fördelningen av resurser på andra sätt. För övriga sjukvårdsprodukter är dock ransoneringslagen det allmänna regelverk som finns. Ransoneringslagen kan tillämpas även vid fredstida kriser Ransoneringslagen (1978:268) är en av de så kallade fullmaktslagarna. Till skillnad från flera av de andra fullmaktslagarna kan ransonerings- lagen även användas i andra situationer än vid krig eller krigsfara. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Om riket kommer i krig blir ransoneringslagen automatiskt tillämp- lig. Därutöver får regeringen föreskriva att ransoneringslagen helt eller delvis ska tillämpas om det till följd av krig eller av krigsfara vari riket har befunnit sig eller av annan utomordentlig händelse före- ligger knapphet eller betydande fara för knapphet inom riket på för- nödenhet av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen. En sådan förskrift ska avse , högst varje gång, och ska under- ställas prövning inom en månad från det den utfärdades. Sker inte sådan underställning eller godkänner inte före- skriften från det att underställningen skedde, upp- hör föreskriften att gälla. Med stöd av ransoneringslagen kan regeringen förskriva att en viss vara inte får köpas eller säljas alls, endast får säljas och köpas på de villkor som regeringen eller ansvarig myndighet be- stämmer, eller får användas endast för de ändamål, på de villkor och med de begränsningar som regeringen eller ansvarig myndighet före- skriver.61 Ransoneringslagen ger viss möjlighet att besluta om fredstida för- fogande, nämligen om det är nödvändigt för att genomföra en ranso- nering enligt ransoneringslagen, dvs. föreskrifter om försäljnings- förbud, försäljningsvillkor och användningsbegränsningar. I sådana situationer kan förfogandeåtgärder vidtas även vid fredstida kriser. Ransoneringslagens förfogandemöjligheter riktas enbart mot närings- idkare. Bestämmelserna ger inte regeringen möjlighet att meddela generella föreskrifter om förfogande, utan endast att meddela beslut om att förfoga över egendom i visst särskilt fall.62 I fredstid krävs utomordentliga händelser För att ransoneringslagen ska vara tillämplig vid bristsituationer i fredstid, dvs. vid andra bristsituationer än krig, krigsfara eller för- sörjningssvårigheter till följd av tidigare krig eller krigsfara, måste det vara fråga om utomordentliga händelser. Dessa utomordentliga händelser ska få till följd att det uppstår knapphet, eller betydande fara för knapphet, på förnödenhet av vikt för totalförsvaret eller folk- försörjningen. Sådana utomordentliga händelser kan vara situationer 616 § ransoneringslagen. 62En ny ransonerings- och prisregleringslag (SOU 2009:69), s. 63 f. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i där produktion, sysselsättning, export och konsumtion inte kan upp- rätthållas i normal omfattning på grund av importbortfall av en eller flera försörjningsviktiga varor, utan att det är krig eller krigsfara i vår nära omvärld. Det kan också vara situationer med inre kris där det inom landet inträffat extraordinära händelser som föranleder för- sörjningssvårigheter. Vidare anges att med utomordentliga händel- ser avses händelser av undantagskaraktär. Det har av lagstiftaren inte ansetts möjligt att närmare precisera alla de situationer det kan vara fråga om, men det betonades att det inte får röra sig om försörjnings- svårigheter som uppkommit till följd av statsmakternas eget hand- lande och det får heller inte ha funnits skäligt rådrum för att vidta nödvändiga åtgärder. Krissituationen måste ha uppstått plötsligt eller ha varit svår att förutse och tolkningen ska vara restriktiv.63 I en tidigare utredning om en ny prisreglerings- och ransoner- ingslag framförde att man ansåg att det allmänt hållna bemyndigandet om skydd för människors eller djurs hälsa eller miljön inte gav myndigheten befogenhet att meddela föreskrifter om vad som kan gälla tex i en pandemisituation mot bakgrund av det spe- cifika bemyndigandet som finns för regeringen i krigstid. Ransoner- ingsutredningen delade den uppfattningen.64 Ransoneringslagen kan tillämpas även för sjukvårdsprodukter Av ovanstående framgår att det finns en möjlighet för regeringen att med stöd av ransoneringslagen föreskriva att t.ex. en sjukvårdspro- dukt endast får säljas på vissa villkor i situationer då det föreligger brist på en sådan produkt om den kan anses vara av vikt för folkför- sörjningen inom riket, inte bara vid höjd beredskap och krig utan även vid annan utomordentlig händelse i fredstid. Det är framför allt 6 § i ransoneringslagen som blir aktuell. Den ger regeringen möjlighet att föreskriva om att en sjukvårdsprodukt inte får köpas, säljas eller överlåtas på annat sätt. Regeringen kan också besluta att sjukvårdsprodukten bara får säljas, överlåtas eller köpas i den ordning och på de villkor som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver om. 63A.a., s. 62–63. 64A.a., s. 82. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Regeringen kan också besluta att produkten bara får användas för vissa specifika ändamål, med särskilda villkor och begränsningar. Sådana begränsningar i rätten att förfoga över en sjukvårdsprodukt gäller även näringsidkares uttag av varan ur rörelsen, om inte annat föreskrivs. Om regeringen har beslutat om tillämpning av ransoneringslagen kan regeringen även besluta vilken myndighet som ska få meddela vidare föreskrifter om förutsättningarna för överlåtelse av sjukvårds- produkterna. Utredningen konstaterar att den översyn av ransoneringslagen som gjordes med förslag till ändringar av lagen inte har genom- förts. Utredningen bedömer att det även vid fredstida kriser kan uppstå behov av den sorts ingripande beslut som ransoneringslagen möjliggör. Det finns stora fördelar med att sådana beslut hanteras enligt en central lagstiftning som är väl känd och har tydliga mandat för regeringen att t.ex. besluta om att styra befintliga produkter till vissa verksamheter. Utredningen bedömer att det kan finnas skäl för regeringen att göra en översyn av ransoneringslagen och framför allt dess tillämpning vid fredstida krissituationer när brist på specifika varor uppstår i landet där bristen på produkterna kan medföra fara för människors och djurs liv eller hälsa. Det är utredningens bedömning, precis som konstaterades i över- synen av ransoneringslagen som gjordes , att ransonerings- lagen kan vara ett effektivt redskap för att förse rätt patienter med läkemedel och andra sjukvårdsprodukter genom i första hand öppen- vårdsapotek samt att lagstiftningen kan användas även i situationer då höjd beredskap inte föreligger. Brister förekommer dock ofta i vardagen och att använda ransoneringslagen som instrument för var- dagssituationer är otympligt och troligen inte heller i enlighet med lagens syfte. Krissituationen måste ha uppstått plötsligt eller ha varit svår att förutse och tolkningen ska vara restriktiv. Därmed kan man konstatera att ransoneringslagen inte kan vara det allena rådande verk- tyget för att hantera alla de brister som finns på läkemedelsmarkna- den och att andra verktyg behövs. För att kunna agera i ett tidigt skede inför brist på läkemedel och medicintekniska produkter behöver det finnas en myndighet med ansvar för omvärldsbevakning (se utredningens förslag i avsnitt 12.2). När omständigheter upptäcks som kan få konsekvenser för tillgången till läkemedel eller sjukvårdsmateriel behöver myndigheten vidta Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i åtgärder för att följa utvecklingen, ta fram en nationell lägesbild över tillgången till dessa produkter i landet och i samverkan med berörda aktörer göra en prognos över förväntad efterfrågan i landet i förhål- lande till förväntad tillgång. Utifrån denna information kan det finnas skäl att vidta ransoneringsåtgärder för att säkerställa en jämlik vård över hela landet och att tillgängliga resurser fördelas till de patien- terna med störst behov. Eftersom brist på t.ex. ett läkemedel kan få konsekvenser för tillgången även till andra motsvarande läkemedel behöver analysen av tillgången till produkter ske i ett brett perspek- tiv i dialog med sjukvården. Det är utredningens bedömning att regeringen som ett led i sin planering för allvarliga kriser och krig bör förbereda hur ransoner- ingslagen kan användas inom hälso- och sjukvårdsområdet, och särskilt då för sådana sjukvårdsprodukter där det saknas andra verktyg. Detta är viktigt för att snabbt kunna fatta de beslut som krävs och att myn- digheterna ska veta vad de kan förvänta sig i termer av behov av före- skrifter. I finns förslag till nya bestämmelser som tar sikte på ran- sonering av läkemedel vid brister i vardagen. (och krig hanteras i särskild lagstiftning). De har föreslagit att det införs bestämmelser i och apoteksloven som ger rätt att vid brist eller risk för brist på läkemedel införa restriktioner för grossister och andra som bedriver partihandel med läkemedel samt för apotek avseende försäljning, leveranser och export av läkemedel för att säkerställa läkemedelsförsörjningen.65 Dessa bestämmelser har inte genomförts . Bedömning: Det finns möjligheter till mjuk styrning genom re- kommendationer från myndigheter och regioner. Sådana rekom- mendationer behöver vara samordnade för att de ska få avsedd effekt och legitimitet i hälso- och sjukvården. Sådan samordning kan uppnås genom samverkan inom sektorn för hälso- och sjuk- vård tillsammans med huvudmännen representanter för övriga vård- givare och leverantörerna. 65Helse- och omsorgsdepartement, Høring om tiltak for å styrke legemiddelberedskapen, For- slag til endringer i legemiddelloven og apotekloven, Høringsfrist: 2. januar 2020. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i Som konstaterats inledningsvis finns behov av verktyg för både mjuk och hård styrning. Vad gäller hård styrning är ransoneringslagen det allmänna regelverk som finns i . Vid bristsituationer är utfär- dandet av rekommendationer kring prioritering och behandlings- alternativ en metod för att lösa problem som uppkommer. Sådana rekommendationer kan vara ett effektivt sätt att styra den som har rätt att förskriva eller på annat sätt ordinera läkemedel eller andra sjukvårdsprodukter. Erfarenheter från tidigare allvarliga bristsitua- tioner visar att rekommendationer från om vilka patientgrupper som skulle prioriteras fungerade väl som styr- instrument över tillgången till läkemedel. Det handlar t.ex. om den bristande tillgången till den intravenösa antibiotikan piperacillin/ tazobactam . Erfarenheter från fågelinfluensan och svininfluensan är däremot att det var svårt att få fullständig följsamhet till rekommendationer kring förskrivning och uthämtning av läkemedlet Tamiflu. Det förekom bl.a. misstankar att förskrivare skrev ut läkemedel för sitt eget eller sin familjs behov i strid med riktlinjerna. Risken för brist föranledde att beslu- tade att förelägga att ej expediera fler än 10 förpack- ningar av läkemedlet Tamiflu per rekvisition, om inte synnerliga skäl föreligger för annat. I de fall lager av Tamiflu under- stiger vad som vanligen förbrukas under ett normalt influensaår före- läggs att recept och rekvisitioner av Tamiflu endast får expedieras för behandling av sjuka och medicinska riskgrupper.66 Vid brist på läkemedel utfärdar i vissa fall re- kommendationer om alternativa behandlingar, ibland utfärdas sådana rekommendationer av och ibland av regio- nerna. När det gäller prioritering av vårdbehov är det i stället Social- styrelsen som ger vägledning. Utöver att ger ut natio- nella riktlinjer som är ett stöd för prioriteringar har även publicerat nationella principer för prioritering inom intensiv- vård under extraordinära förhållanden som är avsedda att användas om behovet av intensivvård överstiger de tillgängliga resurserna.67 Det finns ett stort antal myndigheter på sjukvårdsområdet som i normalfallet utfärdar rekommendationer, behandlingsriktlinjer eller 66Beslut om begränsat utlämnande av Tamiflu mot rekvisition (dnr 24:2005/62117). 67Socialstyrelsen (2020), Nationella principer för prioritering inom intensivvård, under extra- ordinära förhållanden. Effektivare användning av de sjukvårdsprodukter som finns i kunskapsunderlag för vårdens utförande inklusive läkemedelsbe- handling; (Nationella riktlinjer), (Behandlingsrekommendationer med humanläkemedel) och Folk- hälsomyndigheten. Därtill har regionerna, med stöd av SKR, etablerat ett gemensamt system för kunskapsstyrning med bl.a. ett nationellt kliniskt kunskapsstöd. I varje region finns också en som ger ut rekommendationer för läkemedelsbehandling. Rekommendationer kan vara ett effektivt verktyg att använda i bristsituationer när det finns alternativa produkter eller behand- lingar att använda. Rekommendationer kan också användas i brist- situationer när användningen av en produkt behöver styras till vissa patientgrupper. För att rekommendationer ska få effekt behöver de koordineras och följas upp. Utredningen föreslår i avsnitt 12.2 och 12.3 ovan att ska få i uppdrag att utföra omvärldsbe- vakning och skapa en förmåga att ta fram nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i . En liknande funktion har föreslagits på europeisk nivå som ska samman- ställa lägesbilder från alla medlemsstater. Både omvärldsbevakning och förmågan att ta fram en nationell lägesbild är viktiga funktioner för att kunna bedöma vilka åtgärder för styrning av tillgängliga pro- dukter som är lämplig.