sou · H9B319 · 2021-03-31 00:00:00 — Det är dock viktigt att inse att det inte är rimligt att tro att man ska kunna upprätthålla hela informations- kedjan med nuvarande effektivitet genom alternativa metoder, utan kapaciteten sjunker med stor sannolikhet ganska fort. Därmed står det också klart att det första alternativet bör vara att skapa så robusta system som möjligt och höja kraven på drift- och informations- säkerhet. Införandet av NIS-direktivet är ett viktigt steg i rätt riktning. MSB:s föreskrift på området omfattar dock enligt den nuvarande skrivningen inte vårdgivare med färre än 50 årsarbetskrafter med legi- timerad personal, dvs. ett flertal av de privata aktörerna inom vård- valet. Inte heller företagare som driver enstaka apotek och inte kom- mer upp i 20 000 expeditioner omfattas. Det finns också andra relevanta aktörer som inte omfattas exempelvis Inera som ansvarar för ett stort antal av vården it-infrastruktur och tjänster, distributörer, partihandlare, tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd. I den revision av NIS-direktivet som pågår inom EU bör verka för att alla relevanta aktörer på hälso- och sjukvårdsområdet om- fattas av bestämmelserna. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 4.10Myndigheter med uppgifter av betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter Nedan beskrivs kort de centrala myndigheternas uppgifter inom läke- medelsområdet. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läke- medelsanvändning samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin användning. ansvarar för kon- troll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Myndigheten ansvarar vidare för tillsyn av medicintekniska produk- ter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa andra produk- ter som med hänsyn till egenskaper eller användning står dessa pro- dukter nära. får godkänna läkemedel för försäljning i , men ett försäljningsgodkännande kan också ske centralt för hela EU/ EES. kan även under vissa förutsättningar lämna tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt i , så kallade licenser. lämnar också tillstånd för parti- handel som behövs för att få köpa, sälja, lagra eller exportera läke- medel. beviljar tillstånd för öppenvårdsapotek och ut- övar i övrigt tillsyn över öppenvårdsapotekens verksamhet. Myndig- heten beviljar också tillverkningstillstånd både industriellt och för extemporeapotek. Även olika tillstånd kring införsel och utförsel av läkemedel handläggs av . har i uppdrag att tillhandahålla producentobun- den läkemedelsinformation till allmänheten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården. När det gäller hantering av bristsituationer ska fortlöpande svara för att sprida information om försäljningsuppehåll för läkemedel. Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjuk- vården och aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel när det gäller frågor om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter digheten ska inom ramen för denna struktur ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer inom för- sörjningskedjan för läkemedel tillhandahålla information om för- fattningsmässiga förutsättningar för hantering av bristsituationer. ansvarar också för Giftinformationscentralen som bl.a. har i uppdrag att lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och allmänheten avseende akuta förgift- ningar med läkemedel, kemikalier, biologiska toxiner och andra pro- dukter. Giftinformationscentralen ska även verka för att det finns effektiva motgifter. ska svara för stöd till och Folk- hälsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering på läke- medelsområdet. är också bevaknings- ansvarig myndighet och ska medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevak- ningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap samt förord- ningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, social- tjänst. har bl.a. ett samlat ansvar för att expertis ut- vecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Social- styrelsen ska verka för att expertis inom dessa områden står till sam- hällets förfogande vid kriser och katastrofer. är bevakningsansvarig myndighet och har även ett ansvar att samordna och övervaka planeringen av den civila hälso- och sjukvårdens och beredskap. På regeringens upp- drag ska samordna förberedelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrof- medicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjuk- domar. Med stöd av sådana regeringsuppdrag beredskapslagrar Socia- lstyrelsen vissa läkemedel och vissa övriga sjukvårdsprodukter. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter , nedan kallat TLV, beslu- tar bl.a. om subventionering och prisreglering av läkemedel och an- dra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. TLV beslutar vidare om apotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel. TLV informe- rar om vilka varor som utbyte ska ske till på apotek inom ramen för det generiska utbytet, det så kallade periodens vara-systemet. TLV utövar också tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. TLV bevakar också på regeringens uppdrag utvecklingen av apoteksmarknaden. ansvarar för register och it-funktioner som öppen- vårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering, bland annat elektroniska recept för både människor och djur. ansvarar bl.a. för receptregistret, läkemedelsförteckningen och för den kom- mande nationella läkemedelslistan. Myndigheten ansvarar vidare för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation för dosdispenserade läkemedel och ett system för att förmedla licens- ansökningar mellan förskrivare, och apoteken. ansvarar också för att förmedla ersättning från regionerna till apoteken för sålda varor som omfattas av läkemedels- förmånerna. tar fram nationell läkemedelssta- tistik och ansvarar för ett elektroniskt expertstöd till apoteken som är ett kunskapsstöd för farmaceuter i samband med expedition av läke- medel. är, precis som , bevakningsansvarig myndighet. ska verka för god folkhälsa, utvärdera effek- terna av metoder och strategier på folkhälsoområdet, följa hälsoläget i befolkningen och faktorer som påverkar detta, genom kunskaps- uppbyggnad och kunskapsspridning främja hälsa och förebygga sjuk- domar och skador samt verka för ett effektivt smittskydd. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter ska samordna, följa och utveckla smitt- skyddet på nationell nivå och ska särskilt följa och analysera bete- ende- och omvärldsförändringar av betydelse för smittskyddet och hur sådana förändringar påverkar förutsättningarna för smittskyddet i landet. Myndigheten ska följa och analysera utvecklingen av smitt- samma sjukdomar och skyddet mot dessa nationellt och interna- tionellt, analysera konsekvenserna av denna utveckling för samhället och den enskilde samt utvärdera effekterna av vaccinationer och andra smittskyddsåtgärder inom hälso- och sjukvården och andra berörda samhällssektorer. Myndigheten ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel inför allvarliga ut- brott av smittsamma sjukdomar. Även är bevakningsansvarig myndighet. Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg () har som huvudsakliga upp- gifter att svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funk- tionshindrade. ska också pröva klagomål mot hälso- och sjuk- vården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhets- lagen (2010:659), och svara för tillståndsprövning inom ovan angivna områden.158 är tillsynsmyndighet över ett antal författningar som har cen- tral betydelse för hälso- och sjukvårdens beredskap. Det gäller exem- pelvis tillsyn över hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), smittskydds- lagen (2004:168), patientsäkerhetslagen (2010:659), lagen (2006:496) om blodsäkerhet och föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap. Andra myndigheter av betydelse Utöver ovan nämnda myndigheter på hälso- och sjukvårdsområdet finns ett antal övriga myndigheter av betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter. ansvarar för föreskrifter och tillsyn angående personlig skyddsutrustning. Myndigheten har också vissa möjligheter till undantag vilket har visat sig användbart under 158Förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter utbrottet av covid-19. ansvarar för föreskrifter och tillsyn vad gäller livsmedel, även livsmedel för speciella medicinska ändamål. Sådana nya eller ändrade livsmedelsprodukter ska bl.a. an- mälas till myndigheten. Swedac har betydelse vad gäller ackreditering av de certifieringsorgan, t.ex. det statliga bolaget som exempel- vis genomför bedömning av överensstämmelse, ex. vid CE-märkning. Även myndigheten för samhällsskydd och beredskap har naturligtvis på en övergripande nivå betydelse för försörjningen av sjukvårdspro- dukter, inte minst som sammanhållande myndighet för det civila för- svaret. 4.11Information om och hantering av bristande tillgång på sjukvårdsprodukter Att bristande tillgång på läkemedel normalt förekommer har tidigare beskrivits. Motsvarande är inte lika väl beskrivet när det gäller övriga sjukvårdsprodukter även om det avseende framför allt personlig skyddsutrustning blev tydligt under utbrottet av covid-19 år 2020. I samband med ett leverantörsbyte påverkades också försörjningen med sjukvårdsprodukter för ett flertal regioner i Mellan- . Detta framstår dock vad utredningen erfar som en isolerad händelse som förvisso fick stora konsekvenser och som blottade en hel del sårbarheter på systemnivå. Däremot är denna typ av extrema försörjningskriser mycket ovanliga. Vad som anges nedan gäller till huvuddelen för läkemedel eftersom det på området finns både krav kring leverans och anmälan om brister. Motsvarande regler finns inte för andra sjukvårdsprodukter. Det betyder inte att brister inte före- kommer utan att de inte är känt i vilken grad det är ett problem eller inte. Eftersom skyldigheter och anmälningsplikt saknas är mycket okänt om förekomsten och arten av eventuella brister. Den som innehar tillstånd till försäljning av ett läkemedel har en skyldighet enligt läkemedelslagen att anmäla befarad brist. Anmälda brister avseende tillgång på läkemedel publiceras på Läkemedels- verkets webbplats och finns därmed tillgängliga för regioner och enskilda förskrivare. Det finns inga ändamålsenliga sank- tioner gentemot företag som inte anmäler brister i enlighet med läke- medelslagens bestämmelser. Företag gör naturligtvis vad de kan för att i det längsta förhindra uppkomsten av en bristande tillgång på Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter Detta kan dock även medföra risk för att information om vad som är på väg att ske fördröjs i det längsta. Det kan konstateras att vissa brister i tillgång inte kan anmälas förrän de uppkommit, exempelvis vid brand i ett centrallager. Det finns dock situationer, exempelvis vid naturkatastrofer, där brister i tillgången kan förutses redan innan nämnda anmälningsskyldighet aktualiseras. Ju tidigare information om en befarad brist på läkemedel lämnas, desto bättre förutsättningar har exempelvis regionerna att prioritera om läkemedelsanvändningen. På så vis kan regionerna und- vika att senare behöva genomföra hårdare prioriteringar när den verk- liga bristen uppstår. Om det framkommer att en produkt riskerar att ta slut finns risk för att de aktörer som känner till den hotande bristsituationen ser till att köpa upp mer och öka sina lager, så kallad hamstring. Detta är en faktor som kan påverka viljan hos företag och myndigheter att delge informationen till vård och allmänhet. I vissa fall kan även affärssekretess försvåra att relevant information förs vidare från centrala läkemedelsmyndigheter till vården. 4.11.1Arbete med restnoteringar avseende läkemedel inom EU EU har en arbetsgrupp som arbetar med frågan om restnoteringar av läkemedel på uppdrag och de nationella läkemedelsmyndighe- ternas generaldirektörer (of , HMA). publicerades vägledningar både för industrin och de regulatoriska myndigheterna.159,160 I det EU-gemensamma arbetet definieras begreppet rest161 som när tillgången inte möter efterfrågan på nationell nivå. har också på nationell nivå arbetat med restfrågor genom ett flertal regeringsuppdrag utifrån den natio- nella läkemedelsstrategin, se vidare nedan. Den överenskomna definitionen av vad som avses med uttrycket rest är bred. Den omfattar allt från bristsituationer i vardagen till bristsituationer som uppkommer vid en kris eller vid höjd beredskap. En läkemedelsbrist kan vara av mer begränsat slag, såsom avsaknad 159European (2019): Guidance on detection and notivifaction of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders in the Union. 160European (2019): Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues. 161European (2019): Guidance on detection and notivifaction of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders in the Union, s. 2. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter av läkemedlet på ett eller flera öppenvårdsapotek, men bristen kan också innebära att läkemedlet inte finns att tillgå alls i hela landet (restnoterad). Frågorna om bristsituationer har accentuerats under utbrottet av covid-19. I sitt tal om tillståndet i unionen 2020 upp- manade kommissionens ordförande att dra lärdom av den rådande krisen och bygga upp en europeisk hälsounion. I takt med att erfarenheter dras av den pågående pandemin kommer EU-med- lemsstaterna med samlade krafter att kunna bidra till att avhjälpa en- skilda brister.162 Kommissionen har med anledning av detta aviserat tre lagstiftningsförslag. inrättade en tillfällig arbetsgrupp för covid-19- pandemin som en del av sin hälsoriskplan. För att stärka EMA:s arbete syftar ett av lagförslaget på att ersätta de nuvarande tillfälliga arrangemangen genom att införa permanenta strukturer inom med ett tydligt och otvetydigt mandat.163 Förslaget innebär också en starkare roll när det gäller rekommendationer om användningen av både centralt och nationellt godkända läkemedel som kan bidra till att avhjälpa ett hot mot folkhälsan. Förslaget kommer också att inne- hålla verktyg för att säkerställa att företag och medlemsstater lämnar in de uppgifter som krävs för att underlätta bedömningen, med tanke på betydelsen av tillförlitliga och omfattande belägg för välgrundade vetenskapliga råd och lagstiftningsbeslut.164 På området för medicin- tekniska produkter bygger lagförslaget på lärdomar från det ad hoc- arbete som kommissionens samordningsfunktion utfört under covid- 19-pandemin, eftersom inte har någon behörig- het på detta område. Syftet är att förbättra unionens krisberedskap och underlätta en samordnad reaktion på unionsnivå genom att in- rätta en permanent struktur för att övervaka och minska bristen på medicintekniska produkter (en styrgrupp för medicintekniska pro- dukter) och se till att industrin och medlemsstaterna lämnar in de uppgifter som krävs för att underlätta övervakning och möjliga åt- gärder för att minska bristerna.165 162Meddelande från kommissionen till , Rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén – Skapande av en europeisk hälsounion – för- stärkning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa (COM[2020] 724final), s. 2. 163A.a., s. 11. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 4.11.2Arbete med restnoteringar av läkemedel i Mot bakgrund av att bristsituationer på läkemedelsområdet är ett växande problem, både nationellt och internationellt, har det vidtagits åtgärder för att minska konsekvenserna av sådana situationer. Nedan beskrivs regeringens uppdrag till kring bristsituationer och arbetet inom den nationella läkemedels- strategin. fick i uppdrag av regeringen att etablera en struktur för samordning mellan nationella aktörer inom hälso- och sjukvården och i läkemedelsförsörjningskedjan avseende frågor som rör kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. I upp- draget ingick också att vidareutveckla informa- tionsgivning när läkemedel inte är tillgängliga på den svenska marknaden.166 Uppdragets främsta syfte var att underlätta framtagande och kommunikation av lägesbilder vid bristsituationer som är en följd av så kallade restsituationer, dvs. när innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) inte kan leverera läkemedlet, eller brister som uppstår på grund av andra störningar i försörjnings- kedjan. Uppdraget avgränsades till frågor rörande kritiska och poten- tiellt kritiska bristsituationer som uppstår i normallägen, dvs. inte i beredskaps- eller krislägen. har inom ramen för detta uppdrag lämnat två delrapporter. Den första lämnades i januari 2020.167 I den rapporten konstaterade att bristsituationer på läkemedels- området är ett växande problem, nationellt och internationellt. Det bedöms ha flera orsaker, bland annat prispress i produktions- och logistikleden, företagens förändringar i prioriterade terapiområden samt nationell och internationell prisreglering. Detta gör det enligt svårt att tillförlitligt bedöma bristsituationernas nuvarande omfattning och framtida utveckling. kon- staterar också att sedan omregleringen av apoteksmarknaden 166Regeringsbeslut , Uppdrag om förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, dnr S2019/03518/FS (delvis). 167Läkemedelsverket (2020), Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, Delrapport 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1- 2019-068169). Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter har det inte funnits någon central aktör med ansvar att ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens behov av läkemedel. I rapporten beskrivs hur restsituationer anmäls och publiceras på webb, de utmaningar som finns och vad som definierar en kritisk läkemedelsbrist. Läke- medelsverket föreslog också en samverkansstruktur för hur myndig- heten kan ha en dialog med relevanta aktörer kring bristsituationer. En sådan samverkansstruktur har etablerats och pågått . Den andra delrapporten lämnades i december 2020.168 Där be- skriver bl.a. vilka regulatoriska förutsättningar för åtgärder som kan användas av för att motverka läkemedelsbrist och vilka principer för vägledning som kan användas av samt vilka begränsningar som finns för detta. Där beskrivs även olika genomförda respektive föreslagna förbättrade informations- och kommunikationsvägar vid bristsituationer eller risk för brist. lyfter också fram i rapporterna att myndigheten ser ett behov av att kunna besluta om sanktionsavgift i de fall då läkemedelsföretag inte anmäler försäljningsuppehåll enligt vad som anges i läkemedelslagen.169 Det är även en del av Nationella läkemedelsstrategin I den nationella läkemedelsstrategin är ett av fokusområdena för åren 2020–2022 utmaningar med tillgång på och tillgängliggörande av läkemedel. Restnoteringar och situationer där läkemedelsbrist upp- står har varit ett ämne som diskuterats återkommande inom Natio- nell läkemedelsstrategi. I strategin anges att antalet bristsituationer på läkemedel har ökat kraftigt i många länder och är inget undantag. Vid de flesta restnoteringar kan patienten få tillgång till ett annat, likvärdigt preparat, men om ett sådant läke- medel inte finns i kan en kritisk bristsituation uppstå med potentiellt allvarliga effekter för de patienter som drabbas och där- med innebära en patientsäkerhetsrisk. Oavsett om så är fallet är rest- noteringar tidskrävande att hantera för många aktörer, både inom 168Läkemedelsverket (2020), Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, Delrapport 2 – Vidareutveckling av informationsgivning, (dnr 4.3.1-2019-068169). 169Läkemedelsverket (2020), Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer, Delrapport 2 – Vidareutveckling av informationsgivning, (dnr 4.3.1-2019-068169), s. 30. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek. Att förekomsten av restnoteringar blivit vanligare kan delvis förklaras av att det finns fler läkemedel på marknaden än tidigare samt att en större andel av dessa läkemedel är framtagna för behandling av förhållandevis små patient- grupper. Med det finns flera andra förklaringar, t.ex. prispress i pro- duktionsprocessen och i logistikkedjan, vilket gör att systemet blivit allt mer sårbart. I den nationella läkemedelsstrategin anges att lyfter behovet av insatser riktade mot de bakomliggande orsakerna av restnoteringar både inom EU och på global nivå. På nationell nivå behöver ambitionen från samtliga berörda aktörer vara att hantera bristsituationer på ett sätt som lindrar konsekvenser för patienter och hälso- och sjukvården.170 Det pågår arbete både i och inom EU för att minska kon- sekvenserna av brist på läkemedel. Affärssekretess och risken för hamstring är två faktorer som kan påverka företags och centrala läke- medelsmyndigheters möjligheter och vilja att lämna relevant infor- mation till olika vårdaktörer. Utredningen konstaterar därmed att läkemedelstillverkarnas skyl- dighet att anmäla risk för brist fyller en funktion, men den löser inte grundproblemet; bristen kvarstår. Dessutom är det inte alltid möj- ligt att i förväg anmäla alla läkemedelsbrister och det finns omstän- digheter då en anmälan kan dröja. Det finns inte heller några sank- tioner om man inte anmäler en brist. I finns ingen nationell aktör som har en övergripande omvärldsbevakning för att tidigt upp- fatta signaler om kommande läkemedelsbrister. I de fall Läkemedels- verket har information om att risk för brist kan uppkomma kan myndigheten av sekretesskäl inte alltid dela den informationen med regionerna som ansvarar för läkemedelsförsörjningen. 170Nationell läkemedelsstrategi 2020–2022, s. 12. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter 4.12Särskilda regler för försörjning vid fredstida kriser och höjd beredskap Bestämmelser med särskilda regler som berör försörjning av sjuk- vårdsprodukter vid fredstida kriser, höjd beredskap och ytterst krig finns både i läkemedelslagstiftningen och annan lagstiftning, bl.a. de så kallade fullmaktslagarna. Nedan ges en övergripande beskrivning av de bestämmelser som kan bli tillämpliga vid händelser med på- verkan på försörjningen av sjukvårdsprodukter. Enligt 18 kap. 11 § läkemedelslagen (2015:315) får regeringen med- dela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. Någon bestämmelse som uttryckligen ger regeringen rätt att meddela liknande förskrifter om läkemedelskontrollen för fredstida krissituationer finns inte i läke- medelslagen. Däremot finns en bestämmelse i 18 kap. 12 § samma lag som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har, som framgår av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen, bemyndigat att meddela sådana ytterligare före- skrifter.