prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — g)Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100 i MDR-förordningen och artikel 95 i IVDR-förordningen. EU-förordningarnas bestämmelser om att hålla vissa uppgifter hemliga Artikel 109 i MDR-förordningen och artikel 102 i IVDR-förordningen innehåller bestämmelser om sekretess. Av artikel 109.1 i MDR-förord- ningen och artikel 102.1 i IVDR-förordningen framgår att de parter som Prop. 2020/21:172 berörs av tillämpningen av EU-förordningarna ska respektera konfiden- tialitet när det gäller den information och de uppgifter som de får när de fullgör sina uppgifter och som avser a)personuppgifter i enlighet med direktiv /46/EG, b)fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshem- ligheter, inklusive immateriella rättigheter, om det inte föreligger ett all- mänintresse av att uppgifterna utlämnas, och c)ett effektivt genomförande av MDR-förordningen respektive IVDR- förordningen, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner. Direktiv /46/EG (dataskyddsdirektivet) ersattes av och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphäv- ande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan be- nämnd EU:s dataskyddsförordning. Av artikel 94.2 i EU:s data-skyddsför- ordning framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till EU:s nya dataskyddsförordning. Därmed kommer hän- visningen till direktiv /46/EG i EU-förordningarna om medicintekniska produkter att vara en hänvisning till EU:s nya dataskyddsförordning. I artikel 109.2 i MDR-förordningen och artikel 102.2 i IVDR-förord- ningen framgår det att, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 109.1 iMDR-förordningen respektive artikel 102.1 i IVDR-förordningen, ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen. Av artikel 109.3 i MDR-förordningen och artikel 102.3 i IVDR-förord- ningen framgår att sekretessbestämmelserna inte påverkar kommission- ens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldig- heter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna informa- tion. Därtill får kommissionen och medlemsstaterna i enlighet med artikel 109.4 i MDR-förordningen och artikel 102.4 i IVDR-förordningen utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet. Bestämmelserna om konfidentialitet i artikel 109 i MDR-förordningen och artikel 102 i IVDR-förordningen gäller i den omfattning inget annat anges i förordningarna eller i nationell rätt rörande sekretess. Eftersom det finns särskilda bestämmelser om sekretess för kliniska prövningar och pre- standastudier i artikel 73.3 i MDR-förordningen och artikel 69.3 i IVDR- förordningen så gäller inte artikel 109 i MDR-förordningen och artikel 102 iIVDR-förordningen på dessa områden. Den sekretess som gäller enligt artikel 73.3 i MDR-förordningen och artikel 69.3 i IVDR-förordningen be- handlas nedan i avsnitt 12.2. Ytterligare en bestämmelse om konfidentialitet Enligt artikel 44.12 i MDR-förordningen och artikel 40.12 i IVDR-förord- ningen ska en medlemsstat minst en gång lämna en rapport till 2020/21:172 kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på plats av anmälda organ och, i tillämpliga fall, dotterbolag och underleverantörer. Rapporten ska inne- hålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet och ska be- handlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska pro- dukter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57 i MDR-förordningen och artikel 52 i IVDR-förordningen. Sekretess för uppgifter i EU-databasen Direktåtkomst och allmän handling kommer att få tillgång genom direktåtkomst till de upp- gifter som finns i Eudamed. Uppgifter i utländska databaser som en svensk myndighet har direktåtkomst till utgör allmänna handlingar hos myndigheten, om uppgifterna ingår i en s.k. färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan an- vändning av förbjudna sökbegrepp (jfr prop. 2011/12:157 s. 8). Därmed kan uppgifter i Eudamed anses inkomna till och förvarade hos Läke- medelsverket i tryckfrihetsförordningens mening och ska på begäran lämnas ut om någon sekretessbestämmelse inte är tillämplig. Det bör dock nämnas att det i 2 kap. 14 § tryckfrihetsförordningen finns undantag från vad som är en allmän handling. Ett av dessa undantag är den s.k. biblio- teksregeln. Biblioteksregeln syftar till att undanta en viss kategori av handlingar från de hos myndigheten förvarade allmänna handlingarna, nämligen sådana som ska anses ingå i myndighetens bibliotek. Med ett bibliotek avses en samling handlingar som är organiserade på ett sådant sätt att samlingen enligt vanligt språkbruk är att betrakta som ett bibliotek (prop. 1975/76:160 s. 179 f.). Även upptagningar i form av databaser omfattas av biblioteksregeln. Kravet är att myndigheten använder upptagningen på samma sätt som man använder litteratur i ett bibliotek, dvs. för att söka information (se RÅ 1986 not. Det är möjligt att uppgifter som kommer att finnas i Eudamed kan komma att omfattas av biblioteksregeln och därmed inte anses utgöra allmänna handlingar. I de fall uppgifterna i databasen är att anse som allmänna handlingar kan följande anföras. De uppgifter som enligt EU-förordningarna ska omfattas av konfidentialitet ska inte lämnas ut av svenska myndigheter. Således bör sådana uppgifter i allmänna handlingar omfattas av sekretess. Även om en EU-förordning är direkt tillämplig i ska en sekretessbestämmelse i en EU-rättsakt motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning ioffentlighets- och sekretesslagen (2009:400, förkortad OSL). Detta med beaktande av att det i 2 kap. 2 § tryckfrihetsförordningen anges att en begränsning av offentlighetsprincipen ska anges i särskild lag eller, om det ivissa fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Därmed uppstår fråga om svensk rätt behöver anpassas till vad som anges iartikel 109 i MDR-förordningen och artikel 102 i IVDR-förordningen. Sekretess för uppgifter vid utredning, tillståndsgivning och tillsyn Enligt artikel 109.1 b och c i MDR-förordningen och artikel 102.1 b och c i IVDR-förordningen ska uppgifter kunna hållas hemliga för att skydda information som rör affärs- och företagshemligheter och för att säkerställa ett effektivt genomförande av respektive förordning, särskilt med avse- ende på inspektioner, utredningar eller revisioner. Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Att sekretess även kan gälla för den som trätt i affärsförbindelse eller likn- ande förbindelse har ansetts behövas eftersom verksamhet av det slag som avses i paragrafen kan ge en myndighet kännedom också om andra för- hållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m. Som exempel kan tillsynsverk- samhet enligt läkemedels- och narkotikaförfattningarna tänkas medföra kännedom om mycket ömtåliga personliga förhållanden rörande personer som står i kontakt med den som inspekteras (jfr Offentlighets- och sekretesslagen – En kommentar, Lenberg m.fl.). Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641, förkortad OSF), och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för statliga myndigheters verk- samhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftför- hållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produkt- säkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgift- en bör lämnas ut. Sekretessen gäller inte heller för uppgifter i tillsynsverk- samheten vad gäller anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen om medicintekniska produkter om intresset av allmän kännedom om för- hållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut. Sekretessen gäller inte heller för uppgifter som ska offentliggöras enligt 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2015:458). Regler om medicintekniska produkter finns i lagen om medicintekniska produkter och sekretess finns därmed i ärenden som rör utredning, till- ståndsgivning och tillsyn enligt den lagen. När regleringen i MDR-förordningen ska börja tillämpas bör bestäm- melserna i OSF ses över så att uppgifter vid utredning, tillståndsgivning och tillsyn kan omfattas av sekretess i den omfattning som anges i EU-förordningarna. Enligt artikel 109.1 b i MDR-förordning- en och artikel 102.1 b i IVDR-förordningen ska sekretess om information som rör affärs- och företagshemligheter inte gälla om det finns ett allmänt 2020/21:172 intresse av att lämna ut uppgifterna. Dessa begränsningar får beaktas när bestämmelserna i ses över. Sekretess vid revision eller annan granskning Av artikel 109.1 c i MDR-förordningen och artikel 102.1 c i IVDR-förord- ningen framgår att uppgifter ska kunna hållas hemliga vid revision. I 17 kap. 1 § OSL anges att sekretess gäller för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan gransk- ning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med gransk- ningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs. Bestämmelsen syftar till att skydda uppgifter om planläggning eller annan förberedelse för gransk- ning av olika slag såsom exempelvis uppgifter som rör de personer eller myndigheter som ska bli föremål för granskning, tiden för granskningen och granskningsplaner. Bestämmelsen har i praxis inte ansetts generellt tillämplig på allt material i ett granskningsärende utan endast på uppgifter som angår förberedelser inför en förestående granskning (Kammarrätten i , dom , mål nr 2303–2000). Denna bestäm- melse motsvarar således endast till vissa delar den sekretess som krävs enligt artikel 109 i MDR-förordningen och artikel 102 i IVDR- förordningen. Sekretess för övriga uppgifter i databasen Som ovan nämns anges det i artikel 109.1 c i MDR-förordningen och artikel 102.1 c i IVDR-förordningen att uppgifter ska vara konfidentiella för ett effektivt genomförande av respektive förordning, särskilt med avse- ende på inspektioner, utredningar eller revisioner. Uppgifter med anled- ning av inspektioner, utredningar och revisioner framkommer under till- ståndsprövningar, tillsyn och marknadskontroller och bör i stora delar innehålla affärshemligheter som kan sekretessbeläggas enligt 30 kap. 23 § OSL. Emellertid kan den aktuella kommunikationen även omfatta information om myndigheters beredningsunderlag, tidsplaner m.m. Därtill kan det komma att finnas uppgifter i Eudamed om utredningar och tillsyn av produkter som inte ska tillhandahållas i . Arbete pågår om databasens utformning. För det fall kan komma att få direkttillgång även till ovan nämnda uppgifter kan dessa uppgifter, beroende på deras karaktär, komma att anses vara undantagna från vad som är en allmän handling i enlighet med den s.k. biblioteksregeln i 2 kap. 14 § tryckfrihetsförordningen. Som ovan anförs syftar denna regel till att undanta en viss kategori av handlingar från de hos myndigheten förvarade allmänna handlingarna, nämligen sådana som ska anses ingå i myndighetens bibliotek. Med ett bibliotek avses en samling handlingar som är organiserade på ett sådant sätt att samlingen enligt vanligt språkbruk är att betrakta som ett bibliotek (prop. 1975/76:160 s. 179 f.). Om denna regel inte kan anses tillämpbar på en viss handling kan den handlingen anses vara en allmän handling. Sekretess kan i vissa delar gälla enligt 17 kap. 1 § OSL men bedöms inte omfatta alla uppgifter som ska vara konfidentiella enligt MDR- och IVDR- förordningarna. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt om det kan antas att möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten försämras om uppgiften röjs. Vidare gäller motsvar- ande sekretess för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att över- lämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt. Sekretessregleringen enligt 15 kap. 1 a § OSL kan t.ex. omfatta kon- fidentiella uppgifter mellan medlemsstaterna vid utarbetandet av utred- ningsrapporter och uppgifter om produkter som berör andra länder än men som kommer att få tillgång till genom Eudamed. Regeringen bedömer att 15 kap. 1 a § OSL kan tillämpas när det gäller de uppgifter som ska hållas hemliga enligt artikel 109 i MDR- förordningen och artikel 102 i IVDR-förordningen, men som inte omfattas av 17 kap. 1 § eller 30 kap. 23 § OSL. Ytterligare om utbyte av information mellan medlemsstater och kommissionen Av artikel 109.2 i MDR-förordningen och artikel 102.2 i IVDR-förord- ningen framgår att information som utbyts på konfidentiell basis mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommission- en inte ska lämnas ut utan föregående överenskommelse med den mynd- ighet som lämnade informationen. Dessa begränsningar för att lämna ut uppgifter ska dock inte påverka tillämpningen av bestämmelserna om kon- fidentialitet i artikel 109.1 i MDR-förordningen och artikel 102.1 i IVDR- förordningen. Artikel 109.2 i MDR-förordningen och artikel 102.2 i IVDR-förordning- en innebär att i det fall en medlemsstat avser att lämna ut konfidentiella uppgifter som den fått från en annan medlemsstat så ska den första med- lemsstaten fråga den andra medlemsstaten om informationen får lämnas ut. I OSL finns sekretessbestämmelser där hänsyn tas till viljan hos den som lämnat uppgifterna, exempelvis 17 kap. 7 och 7 a §§ och 29 kap. 13 § OSL. Detta talar för att en liknande bestämmelse bör införas i OSL även gällande artikel 109.2 i MDR-förordningen och artikel 102.2 i IVDR-för- ordningen. Bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL tillkom efter det att ovan nämnda bestämmelser beslutats. Syftet med bestämmelsen är att säkerställa att svenska myndigheter kan uppfylla internationella förpliktelser om sekretess och tystnadsplikt, i den utsträckning detta krävs för att ska kunna delta i det internationella samarbetet. Av propositionen Sekretess i det internationella samarbetet (prop. 2012/13:192) framgår bland annat att vid bedömningen om möjligheter att delta i det internationella samarbetet försämras om uppgiften röjs, så kan en svensk myndighet skyndsamt ta kontakt med den utlämnande myndigheten för att utreda förhållandena i det enskilda fallet. Gäller sekretess för uppgifterna hos den utländska myndigheten eller det mellanstatliga organet är utgångs- punkten typiskt sett att skaderekvisitet är uppfyllt, dvs. att det kan antas att möjlighet att delta i internationella samarbeten som avses i rätts- akten försämras om uppgiften röjs. 2020/21:172 Det bedöms att kraven på en föregående avstämning innan uppgifter lämnas ut kan beaktas inom ramen för en tillämpning av 15 kap. 1 a § OSL. Ytterligare bestämmelser bedöms inte behövas avseende artikel 109.2 i MDR-förordningen och artikel 102.2 i IVDR-förordningen. Sekretess för uppgifter i rapport om anmälda organ Som anges ovan framgår det av artikel 44.12 i MDR-förordningen och artikel 40.12 i IVDR-förordningen att den årliga rapporten om övervak- ning och bedömning på plats av anmälda organ ska behandlas kon- fidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen. Emellertid ska sammanfattningen av rapporten göras all- mänt tillgänglig och läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57 i MDR-förordningen respektive artikel 52 i IVDR-förordningen. I de fall har upprättat nämnda rapport eller får del av andra medlemsstaters rapport bör ovan angivna konfidentialitet omfattas av sekretess enligt OSL. Uppgifterna i dessa rapporter kan omfattas av sekretess med stöd av 15 kap. 1 a §, 17 kap. 1 § och 30 kap. 23 § OSL. Ytterligare bestämmelser bedöms inte behövas. Uppgiftslämnande till utländsk myndighet eller mellanstatlig organisation Sekretessen i 30 kap. 23 § OSL, 9 § OSF och punkt 33 i bilagan till OSF kommer inte att hindra att lämna ut uppgifter via Euda- med i enlighet med bestämmelserna i och IVDR-förordningarna. Detta till följd av regleringen i 8 kap. 3 § OSL vari det anges att sekretess- belagda uppgifter får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med lag likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i OSL bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter via Eudamed i enlighet med bestämmelser i arna. Gällande sekretessen i 15 kap. 1 a § OSL gäller den endast om det kan antas att möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten försämras om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit är inte uppfyllt i de fall lämnar uppgifter till andra utländ- ska myndigheter och kommissionen genom Eudamed i enlighet med vad som anges i bestämmelser i och IVDR-förordningarna. Sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL hindrar således inte ett sådant utlämnande. I fråga om sekretess med stöd av 17 kap. 1 § OSL så gäller den om det kan antas att syftet med granskningsverksamheten motverkas om uppgift- en röjs. Detta skaderekvisit uppfylls inte om myndigheter överför informa- tion i enlighet med bestämmelser i eller IVDR-förordningen. Sekretess enligt 17 kap. 1 § OSL hindrar inte heller utlämnande av upp- gifter enligt dessa EU-förordningar. I detta sammanhang ska artikel 109.2 i MDR-förordningen och artikel 102.2 i IVDR-förordningen uppmärksammas. Av dessa bestämmelser framgår att sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan be- höriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen. Av artikel 109.3 i MDR-förordningen och artikel 102.3i IVDR-förordningen framgår att bestämmelserna om kon- fidentialitet i artikel 109.1 i MDR-förordningen och artikel 102.1 i IVDR- förordningen inte påverkar kommissionens, medlemsstaternas och de an- mälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information. 109.2och 109.3 i MDR-förordningen och artikel 102.2 och 102.3 i IVDR- förordningen får beaktas vid en sekretessprövning enligt 15 kap. 1 a § och 30 kap. 23 § OSL. Konfidentiell information till tredjeland Av artikel 109.4 i MDR-förordningen och artikel 102.4 i IVDR-förord- ningen framgår att kommissionen och medlemsstaterna får utbyta kon- fidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet. De upp- gifter som kan behöva lämnas ut är sådana uppgifter som är att anse som affärshemligheter och som kan sekretessbeläggas enligt 30 kap. 23 § OSL. Möjligheten att utbyta konfidentiell information framgår av EU-förord- ningarna. Som nämns ovan framgår det av 8 kap. 3 § OSL att uppgifter som omfattas av sekretess får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med lag likställs EU-förordningar. Således får uppgifter som omfattas av sekretess överlämnas i enlighet med artikel 109.4i MDR-förordningen och artikel 102.4 i IVDR-förordningen. Ytterligare regleringar i lag eller förordning krävs inte. Iartiklarna 109 i MDR-förordningen och artikel 102 i IVDR-förordningen anges ingen sekretesstid. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller däremot sekretessen i högst för de uppgifter som en statlig myndighet får tillgång till under sin utredning, tillståndsgivning och tillsyn gällande en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsknings- resultat samt om tredje man. För uppgifter enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretessen i högst . När det gäller sekretess enligt den sistnämnda bestämmelsen får dock regeringen, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla . Ett sådant skäl kan vara att en bestämmelse om sekretess i en EU-rättsakt saknar begränsning i fråga om sekretesstid (prop. 2012/13:192 s. 36 och 45). Som anges i förarbetena till OSL ska sekretess endast omfatta upp- gifter där det verkligen medför en skaderisk att röja uppgiften. Denna risk minskar normalt . I OSL har gränsen för sekretess gällande ekonomiska intressen i huvudsak satts till (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). Däremot är sekretesstiden i 15 kap. 1 a § OSL, lika lång som den som gäller enligt bland annat 15 kap. 1 § OSL (utrikessekretess). Det har inte framkommit att dessa sekretesstider anses vara för korta. En ändring av den sekretesstid som anges i 15 kap. 1 a § föreslås därför inte. En liknande bedömning gjordes i propositionen Anpassningar av svensk 2020/21:172 rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 154). Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse inskränker inte rätten enligt 1 kap. 7 § tryckfrihetsgrundlagen (TF) och 1 kap. 10 § yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offent- liggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § OSL inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelserna i 15 kap. 1 a § och 17 kap. 1 § OSL inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i frågan om rätten att meddela och offentliggöra uppgifter än den som gäller. Sekretess vid kliniska prövningar och Regeringens förslag: I verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd eller en anmälan om att utföra klinisk prövning eller prestandastudie ska sekretess gälla för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas