prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — —kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i prestandautvärderingen, och alla därtill knutna prestandastudier, och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den prestandau tvärdering som tillverkaren har lämnat, —kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den prestandautvärdering som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarnas prestandautvärdering, L 117/292 Europeiska unionens officiella tidning —kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas bedömningar av prestandautvär deringen är, —kunna göra en bedömning av tillverkarens prestandautvärdering och en klinisk bedömning av en extern experts utlåtande och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, och —kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. 3.2.5Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskning av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom prestandautvärdering, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering, ska ha samtliga följande bevisade kvalifikationer: —Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper. —yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revision eller forskning, varvid ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. —Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I. —Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument. —Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och väglednings dokument för produkter. —Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av prestandautvärdering. —Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer. —Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa bedömningar. —Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. 3.2.6Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha följande bevisade kvalifikationer: —Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper. —yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revisioner eller forskning, varvid ska gälla kvalitetsledning. —Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument. —Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och väglednings dokument för produkter. —Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument för produkter. —Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa revisioner. Europeiska unionens officiella tidning L 117/293 —Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. —Förmåga att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. 3.2.7Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra en slutlig granskning och fatta beslut om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleve rantörer. Denna personal ska som en grupp ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt i följande uppräkning: —Lagstiftningen om produkter och relevanta vägledningsdokument. —De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna förordning. —De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för bedömningen av överensstämmelse av produkter. —En bred kunskapsbas för teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av produkter. —Det anmälda organets kvalitetssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier. —Förmåga att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. 3.3Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal 3.3.1Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier som anges i avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för anmälda organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. 3.3.2För all den personal som avses i punkterna 3.2.3–3.2.7 ska följande upprättas och hållas uppdaterat av det anmälda organet: —Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i fråga om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. —Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som de är behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för skälen till fastställandet av ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av dem. 3.4Underleverantörer och externa experter 3.4.1Anmälda organ får, utan att det påverkar avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart definierade delar av en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på underleverantörer. Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade revisioner som helhet på underleverantörer; delar av dessa aktiviteter får dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för att det på lämpligt sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete som underleverantörer och experter utför på dess vägnar. De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer: —Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras arbete. —Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions- eller certifieringsorgani sationer. —Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. —Slutlig granskning och beslutsfattande. L 117/294 Europeiska unionens officiella tidning 3.4.2Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleve rantörer antingen hos en organisation eller en person, ska det ha en policy för på vilka villkor så får ske och säkerställa att —underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga, —underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på organisationer eller personal, —den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse har informerats om de krav som avses i första och andra strecksatserna. Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl dokumenterade, ska inte involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intresse konflikter. Det anmälda organet i fråga ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför. 3.4.3Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya produkter eller tekniker inom det området, ska det anmälda organet i fråga ha adekvat intern kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts som är tillräcklig för att kunna leda den övergripande bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. 3.5Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte 3.5.1Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande övervakning av kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs av all intern och extern personal och alla underleverantörer som deltar i bedömningen av överensstämmelse. 3.5.2Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga utbildningsbehov och utarbeta en utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper. Genom denna granskning ska det åtminstone kontrolleras att personalen —känner till gällande unionslagstiftning och nationell rätt om produkter, relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och resultaten av samordningsverksamheten enligt avsnitt 1.6, —deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet enligt avsnitt 3.1.2. Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade förfaranden för att utföra varje del i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, inbegripet de olika stegen från och med steget före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag. Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av de anmälda organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer. 4.2Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan Det anmälda organet ska a)offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna kan certifieras av det; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens, b)ha dokumenterade förfaranden för och dokumenterade uppgifter om avgifter för specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och andra finansiella villkor i samband med de anmälda organens aktiviteter avseende bedömning av produkter, Europeiska unionens officiella tidning L 117/295 c)ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den som utförs av andra anmälda organ, d)ha dokumenterade förfaranden som innebär krav på granskning av information som föregår ansökan, inbegripet en preliminär kontroll av att produkten omfattas av denna förordning och dess klassificering innan tillverkaren får veta kostnaderna för en specifik bedömning av överensstämmelse, e)säkerställa att alla avtal om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ingås direkt mellan tillverkaren och det anmälda organet och inte med någon annan organisation. 4.3Granskning av ansökan och avtal Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en auktoriserad representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska lämnas i enlighet med relevant bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna IX–XI. Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig överenskommelse som är undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och bestämmelser samt krav som gör det möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning, bland annat ett krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om säkerhetsövervakning, det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla utfärdade intyg eller begränsa dem och det anmälda organets rätt att fullgöra sina informationsskyldigheter. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar, där följande ska undersökas: a)Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilken ett godkännande har begärts. b)Kontroll av huruvida de artiklar som ansökan avser kan betraktas som produkter och deras respektive klassifi ceringar. c)Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av överensstämmelse är tillämpligt på produkten i fråga i enlighet med denna förordning. d)Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende. e)Huruvida tillräckliga och lämpliga resurser finns att tillgå. Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 52, och informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av överensstämmelse. För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras. 4.5Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena. L 117/296 Europeiska unionens officiella tidning Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX-XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt följande krav: —På lämpligt sätt planera utförandet av varje enskilt projekt. —Säkerställa att bedömningsgrupperna är sammansatta på ett sådant sätt att de har tillräcklig erfarenhet av den berörda tekniken och så att objektivitet och oberoende säkerställs, samt se till att medlemmarna i bedömningsgruppen roterar med lämpliga mellanrum. —Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse har fastställts. —Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att uppfylla kraven i bilaga I. —Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende prestandautvärderingen. —Hantera beröringspunkter mellan tillverkarens riskhanteringsprocess och dennes värdering och analys av prestandautvärderingen för att utvärdera deras relevans för att visa att de relevanta kraven i bilaga I har uppfyllts. —Genomföra de ”särskilda förfaranden” som avses i avsnitt 5 i bilaga IX. —När det gäller produkter i klass B eller C göra en bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter som valts ut genom stickprov. —Planera och med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrollrevisioner och kontrollbedömningar, utföra vissa provningar eller begära att sådana utförs för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl, och genomföra oanmälda revisioner på plats. —När det gäller urvalet av produkter för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen; sådana krav ska fastställa de relevanta provtagningskriterierna och provningsför farandet innan urvalet görs. —Utvärdera och kontrollera om en tillverkare efterlever bestämmelserna i relevanta bilagor. Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa. a)Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en revision och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden —bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse och utarbeta ett revisionsprogram som tydligt anger antalet och ordningsföljden för de delar som behöver granskas för att påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för att fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning, —fastställa kopplingar mellan och tilldelning av ansvarsområden bland olika tillverkningsställen, samt ange tillverkarens relevanta leverantörer och/eller underleverantörer och överväga om specifik revision behöver göras med avseende på dessa leverantörer eller underleverantörer, eller båda, —för varje revision som identifierats i revisionsprogrammet tydligt ange granskningens mål, kriterier och omfattning, och utarbeta en plan för revisionen som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika kraven för berörda produkter, tekniker och processer, —för produkter i klasserna B och C utarbeta och upprätthålla en urvalsplan för bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III, omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget blir granskade under intygets giltighetstid, och Europeiska unionens officiella tidning L 117/297 —välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet för att utföra de enskilda revisionerna. Gruppmedlemmarnas respektive roller, ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas och dokumenteras. b)Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i enlighet med sina dokumenterade förfaranden —göra en revision med avseende på tillverkarens kvalitetsledningssystem, i syfte att kontrollera att kvalitets ledningssystemet säkerställer att de produkter som omfattas överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning, som är tillämpliga på produkter i varje led från konstruktion till slutlig kvalitetskontroll till pågående övervakning, och slå fast huruvida kraven i denna förordning har uppfyllts, —baserat på relevant teknisk dokumentation och i syfte att fastställa huruvida tillverkaren uppfyller de krav som avses i relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse se över och göra revision med avseende på tillverkarens processer och delsystem, särskilt avseende —konstruktion och utveckling, —produktionskontroll och processtyrning, —inköpskontroll, inklusive verifikation av inköpta produkter, —korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av produkter – som släppts ut på marknaden, och —prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, —samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, —det urval av dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas med produktens avsedda användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de tillverkade produkternas sortiment och klasser samt den information som finns tillgänglig om övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden, —göra revision med avseende på kontrollen av processerna i tillverkarens leverantörers lokaler om detta inte redan omfattas av revisionsprogrammet; när de färdiga produkternas överensstämmelse i hög utsträckning påverkas av de aktiviteter som leverantörer utför och särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa tillräcklig kontroll över sina leverantörer, —göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda organets urvalsplan och med beaktande av avsnitt 4.5.4 för prestandautvärderingar, och — säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta harmoniserade standarder, om sådana har överenskommits med tillverkaren, eller med dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bedömning av den tekniska dokumentationen För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för —tilldelning av personal, som har lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet, för granskning av enskilda aspekter, t.ex. produktens användning, biokompatibilitet, prestandautvärdering, riskhantering och steriliser ingsmetod, och —bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och för beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5. Denna granskning ska omfatta en undersökning av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av dessa. Om ytterligare provningar eller andra bevis krävs för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning ska det anmälda organet i fråga utföra adekvata fysiska tester eller laborato rietester av produkten eller begära att tillverkaren utför sådana tester. L 117/298 Europeiska unionens officiella tidning Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive kapacitet att —granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den dokumentationen, —upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar, —dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts, —utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska inkludera alla provningar som behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta harmoniserade standarder som tillverkaren har valt att använda, —i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga provningarna ska utföras, om de inte utförs direkt av det anmälda organet, —ta det fulla ansvaret för testresultaten.