prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Som exempel kan nämnas föreskrifter om registring av ekonomiska aktörer i den mån det inte redan finns registreringskrav enligt EU-förord- ningarna (se avsnitt 9.12). I den mån som verket behandlar personuppgifter till följd av olika registreringar blir verket också personuppgiftsansvarig. Det föreslås också att ska utfärda exportintyg på begäran. Även om myndigheten redan gör det så blir det tydligare reglerat att den som behöver exportintyg kan vända sig till myndigheten och inte behöver gå via något annat organ. Verket föreslås också få ta ut en särskild avgift för utfärdande av exportintyg. Det föreslås vidare att ska bedriva informations- kampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårds- personal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga till- bud till de behöriga myndigheterna. Möjligheten att besluta om sanktionsavgifter på vid överträdelser av regelverket ger verket ett nytt verktyg i sin tillsyn, men också en ökad administration. Det föreslås också att myndigheten ska få ta ut avgifter för olika typer av ärenden. Det anges tydligare i lagen vilka typer av avgifter som får tas ut. Genom avgifterna kan myndigheten finansiera sin handläggning men det innebär också en viss ökad administration för myndigheten. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att ut- ökade arbetsuppgifter inte föranleder några ökade kostnader för statsbudgeten. Förändringarna för blir främst att upphäva de nuvarande bestämmelserna om processen för egentillverkning och göra anpassningar till artikel 18.2 MDR-förordningen och eventuellt artikel 4 i IVDR-förord- ningen. 20.5.4Inspektionen för vård och omsorg I propositionen föreslås det att ska utöva tillsyn över de produkter som kallas för egentillverkade produkter, över informationskraven i artikel 18.2i MDR-förordningen och över den genetiska information, rådgivning och informerat samtycke om genetiska tester som anges i artikel 4 i IVDR- förordningen. I huvudsak är det inga större förändringar i förhållande till vad som gäller men har t.ex. uppmärksammats på att en följd av artikel 5.5 c MDR-förordningen och artikel 5.5 d i IVDR-förordningen är att hälso- och sjukvårdsinstitutionen inte får utföra s.k. egentillverkning av annan anledning än patientbehov samt att det behovet inte ska kunna upp- fyllas av någon annan produkt på marknaden. Inspektionen kommer att behöva anpassa sin tillsyn till de nya kraven och till nya föreskrifter. En konsekvens av den nu rådande tillsynsordningen är att, för det fall reprocessing ska tillåtas i , sådan reprocessing som utförs inom hälso- och sjukvården eller av dess personal faller under 2020/21:172 och Swedish Medtech anför att det finns ett behov av ökad tillsyn från inspektionen gällande de nya och skärpta kraven för vårdgivarna kring t.ex. lagring av UDI, egentillverkning och reprocessing om det skulle bli tillåtet. Denna ökade tillsyn kan därmed behöva ökade resurser. Regeringen kommer att följa utvecklingen. () kan påverkas indirekt i fråga om vissa medicintekniska produkter som ingår i förmånen (förbrukningsartiklar). För det fall att tillverkare höjer priserna på dessa produkter till följd av de nya kraven och avgifter som föreslås i pro- positionen så behöver TLV beakta det när de utvärderar produktens kostnadseffektivitet. Detta kan i sin tur leda till att myndigheten inte längre bedömer produkterna som kostnadseffektiva samt att produkterna därför faller ur förmånen. Det kan också vara så att myndigheten kommer fram till att en kostsam men högkvalitativ produkt kan vara mer kostnadseffek- tiv och därmed bör ingå i förmånen vilket kan leda till ökade förmåns- kostnader. Det blir upp till TLV att avgöra huruvida en produkt ska ingå i förmånen även i fortsättningen. TLV framför att prisökningar skulle kunna tas med i företagens anbud vid upphandlingar hos regionerna, vilket skulle kunna resultera i en ökad efterfrågan från regionerna på hälsoekonomiska bedömningar av medicin- tekniska produkter, som en konsekvens av att deras utgifter för nämnda produkter förväntas öka. En ökad efterfrågan på hälsoekonomiska be- dömningar av medicintekniska produkter skulle i sin tur kunna medföra ett ökat resursbehov hos TLV. Regeringen ser att detta eventuellt skulle kunna bli en konsekvens av de ökade kraven och avser att följa den fortsatta utvecklingen. TLV framför att en väsentlig förändring är att apoteken i egenskap av distributörer av medicintekniska produkter blir ålagda allmänna skyldig- heter genom EU-förordningarna. Därtill lämnar EU-förordningarna möjlighet att, på nationell nivå, införa registrering av distributörer. Ökade krav medför generellt ökade kostnader. TLV ser att EU-förordningarna och de nationella anpassningarna till desamma skulle kunna bidra till ökade kostnader på apoteksmarknaden och att myndigheten skulle behöva beakta och ta ställning till dessa vid framtida översyn av apotekens reglerade handelsmarginal. I propositionen föreslås att ska utföra den etiska granskningen vid ansökan om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier. Vid sådan forskning ska etikprövningslagen inte gälla. Det förändrade beslutsförfarandet ställer högre krav på snabbt beslutsfatt- ande och samordning med . fram- för att den utökade samordningen med kan innebära ut- ökade kostnader även för och därmed högre avgifter. Dessutom kan anpassningar av myndighetens it-system behöva göras. 2020/21:172 Denna anpassning och den utökade samordningen med skulle kunna innebära vissa merkostnader för myndigheten, vilka i dags- läget inte är möjliga att beräkna. har informerat om att de har haft 22 ärenden gällande kliniska prövningar för medicintekniska produkter och 25 ändringsansökningar , men verket har ingen statistik gällande prestandastudier för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 20.5.7Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) I de fall ett anmält organ åberopar ett ackrediteringsintyg utfärdat av Swedac kommer Swedac att även fortsättningsvis utöva tillsyn över det anmälda organet. Detta är inte en direkt följd av förslagen i denna pro- position utan av artikel 5.3 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008. Tillsynsansvaret gäller så länge som ackrediterings- intygen för de anmälda organen är giltiga. Kostnaden för tillsynen bedöms inte som alltför betungande och är begränsad . Den bedöms därför rymmas inom myndighetens ram. Regioner och privata vårdgivare Av EU-förordningarna följer att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara unik produktidentifiering (UDI) för implantat i klass III. positionen föreslås även att regeringen eller den myndighet som regering- en bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårds- institutioner ska lagra och förvara UDI även för andra produkter än im- plantat i klass III och som har levererats till dem. myndighet som regeringen bestämmer föreslås även få meddela föreskrift- er om att hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för pro- dukter som har levererats till dem. Ett sådant krav föreslås alltså inte nu men föreskrifter kan komma att meddelas . Om sådana krav införs innebär det en ökad administration för regionerna men det kan också förbättra spårbarheten och förebygga att patienter kommer till skada. skulle också kunna innebära en ekonomisk vinst för regionerna eftersom det kan ge god översikt över lager och eventuellt logistiska fördelar. sätt kan det även gynna regionerna. rering av unik produktidentifiering (UDI) för medicintekniska produkter som t.ex. implantat nog kan underlätta för alla parter vid registrering av personskador eller biverkningar orsakat av dessa produkter. Av propositionen framgår även att vårdgivare kan ingå i begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution. Eftersom regionerna är huvudmän för vårdgivare så påverkas de av detta förslag. Regionerna behöver utöver att informera sig om vad som står i EU-förordningarna också bevaka vilka förordningar och myndighetsföreskrifter som antas med stöd av nämnda Om det blir dyrare med medicintekniska produkter så påverkar detta också regionerna i den utsträckning som de köper in medicintekniska pro- kan den förbättrade patientsäkerheten förväntas leda till 2020/21:172 färre komplikationer och därmed lägre kostnader för behandling av kom- plikationer. Flera regioner (, , , och ) framför att regionernas och kommunernas kostnader kommer att öka på grund av ökade krav. att de skärpta krav på klinisk prövning av medicinteknisk utrustning som förordningen ställer kommer att leda till högre kostnader för de förvalt- ningar och bolag som använder medicinteknisk utrustning i sin verksam- Dessa fördyringar kan leda till att marknadsutbudet kan minska samt att de medicintekniska företagens ökade kostnader kommer att belasta hälso- och sjukvården genom höjda priser. Region anför att det dock är svårt att göra en sammanvägd bedömning av förslagets ekonom- iska konsekvenser då en förväntad ökad patientsäkerhet och färre kom- plikationer även bedöms leda till viss ekonomiskt vinst. framför att för laboratoriernas del kommer den stora ekonomiska effekten av detta direktiv antagligen bli att sjukhuset måste börja använda CE-märkta reagens och material i mycket större utsträck- ning, vilket riskerar att bli mycket dyrare utan uppenbar ökad kvalitet eller Sjukhuset framför att även en liten procentuell ökning kan få stora ekonomiska effekter med tanke på storleksordningen på det som Regeringen bedömer att eventuella ökade kostnader för regionerna bör leda ökad patientsäkerhet. De ökade kostnaderna är emellertid inte en direkt följd av denna proposition utan av EU- Det ökade behovet av samordning kring ärendehantering av kliniska prövningar kan påverka regioner och regionala biobankscentra. anger att en lösning med elektronisk ärendehantering är nödvändig för att kunna genomföra granskningarna och kommunicera yttranden. Regionala biobankscentra, och Läkemedels- verket behöver var för sig ett ärendehanteringssystem samt en kom- munikationslösning mellan systemen. För att Regionala biobankscentra ska kunna utveckla ett ärendehanteringssystem för ändamålet krävs finan- siering enligt Biobank . Regionala biobankscentra ligger under regionerna och därför är det viktigt att deras ärendehanteringssystem fung- erar, men naturligtvis ser regeringen ett behov av nationell koordinering. Frågan om finansiering av biobankerna ligger dock utanför denna pro- Propositionens bedömningar i fråga om den som reprocessar engångs- produkter är också relevant för regioner och privata vårdgivare som re- processar och återanvänder engångsprodukter. uppfattningar om huruvida det är tillåtet eller förbjudet att reprocessa och Oavsett hur de tillämpande myndigheterna ser på verksamheten så följer det av MDR-förordningen, som ska börja tillämpas , att så länge som det inte är tillåtet enligt nationell rätt så är verksamheten förbjuden enligt MDR-förordningen. har haft i uppdrag att utreda om det – ur ett patientsäker- hetsperspektiv – finns förutsättningar att tillåta att medicintekniska engångsprodukter reprocessas och återanvänds i (S2019/05187). Uppdraget redovisades till regeringen . huvudsakliga slutsats är att det finns förutsättningar för att på ett patient- säkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i , se även avsnitt 9.5 där regeringen mot bakgrund av Socialstyr- elsen rapport konstaterar att det kan finnas ett behov av att tillåta Prop. 2020/21:172 reprocessing. Genom MDR-förordningen blir det dock tydligt att regioner som ägnar sig åt reprocessing och återanvändning av engångsprodukter kommer att behöva upphöra med verksamheten. Det innebär i sin tur att regionerna behöver köpa in nya produkter i stället vilket medför kostnader. Som anges i avsnitt 9.5 så anför regionerna Härjedal- en, , , och att hälso- och sjuk- vården kommer att få ökade kostnader om reprocessing och återanvänd- ning av engångsprodukter inte tillåts. bedömer i sin rapport att reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter i det fall produkter återanvänds medför betydande kostnadsbesparingar, cirka 65–endast för elektrofysiologiska katetrar. För produkter som reprocessas, men inte återanvänds är de ekonomiska konsekvenserna betydligt mindre och svårare att bedöma. Att ställa om en verksamhets rutiner till att endast använda berörda engångsprodukter en gång eller upphandla produkter som också är av- sedda att användas fler gånger är troligtvis möjligt, men kan ta tid. Flera engångsprodukter kan kräva större lager eller bättre materialförsörjning. Nya upphandlingar tar också tid att genomföra. 20.5.9Den som reprocessar engångsprodukter Som framgår av avsnitt 20.5.8 blir det förbjudet att reprocessa engångsprodukter enligt MDR-förordningen, om det inte framgår av nationell rätt att reprocessing är tillåtet. Om regeringen beslutar att reprocessing ska vara tillåtet i enligt EU-förordning- arna innehåller propositionen förslag som berör reprocessare av engångs- produkter. Villkor för reprocessing, återanvändning och tillhandahållande samt krav på reprocessing och överföring av en engångsprodukt till ett annat land föreslås kunna preciseras i förordning eller myndighets- föreskrifter. Förslaget berör företag som kan komma att reprocessa. Förslaget berör även regionerna och andra aktörer som omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution som reprocessar och återanvänder produkter eller har för avsikt att göra det . För det fall reprocessing ska tillåtas i enligt EU-förordningarna kan förslaget innebära en ökning i administration för berörda aktörer. Verksamheten föreslås även bli avgiftsbelagd för de fall denna verksamhet inte sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal. Apoteken säljer många olika medicintekniska produkter. ning av medicintekniska produkter så erbjuder apoteken i allt större ut- sträckning tjänster inom hälso- och sjukvårdens område och många av dessa tjänster innebär användning av medicintekniska produkter. tjänster som faller inom begreppet hälso- och sjukvård omfattas av det tillsynsansvar som har enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). teken är i den bemärkelsen vårdgivare och omfattas då också av begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution enligt EU-förordningarna. 2020/21:172 därför komma att bli skyldiga att lagra och förvara UDI för produkter, pro- duktkategorier eller produktgrupper i den mån regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om att lagra UDI för produkter som apoteken säljer (se avsnitt 9.11). För de flesta av dessa produkter kommer apoteken, precis som , att vara distributörer för medicintekniska produkter, dvs. de kommer att till- handahålla produkter på marknaden fram till dess att de tas i bruk. I dessa fall är det som utövar tillsyn över apoteken. I propositionen föreslås ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om registrering för olika ekonomiska aktörer. Som exempel på ekonomisk aktör nämns distributörer. Eftersom apoteken distribuerar medicintekniska produkter kan de komma att omfattas av föreskrifter om att lämna uppgifter till . I propositionen föreslås bl.a. nya rättsliga grunder för att ta ut avgifter från anmälda organ. Några ändringar i sak är emellertid inte avsedda här i för- hållande till den första översynen med anledning av EU-förordningarna (prop. 2016/17:197). När de nya bestämmelserna om krav på produkter i EU-förordningarna ska börja tillämpas 2021 och 2022 kommer detta också att få en effekt på anmälda organ eftersom de måste vara väl insatta i det nya regelverket och de föreskrifter som meddelas med stöd av förslagen i denna proposition för att kunna utfärda intyg om att produkter är i överenstämmelse med regelverket. Den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i och IVDR-förordningarna kan få betala sanktions- avgift enligt förslagen i propositionen. I propositionen föreslås också övergångsbestämmelser för anmälda organ som utfärdat intyg enligt äldre föreskrifter, dvs. EU-direktiven och nationell rätt som genomför dessa, och som är fortsatt giltiga enligt artikel 120.2i MDR-förordningen respektive artikel 110.2 i IVDR-förordningen. Det föreslås också att anmälda organ som utfärdat sådana intyg ska fort- sätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de utfärdat intyg. Förslagen till övergångsbestämmelser i propositionen utgör dock främst anpassningar till EU-förordningarna. Genom EU-förordningarna regleras även importörer. Detta är nytt i förhållande till tidigare. Med importörer avses enligt MDR- och IVDR- förordningarna en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. EU-förordningarna förtydligar importörernas skyldigheter och när en importör ska anses som tillverkare (se särskilt artikel 13 i MDR-förord- ningen och artikel 13 i IVDR-förordningen). Genom att kraven på import- örerna regleras kan de även bli föremål för ökad tillsyn av och måste också samarbeta med de behöriga myndigheterna enligt EU-förordningarna. för importörer innebära en alltför stor administrativ börda för . Exportörer av medicintekniska produkter regleras inte specifikt i EU- förordningarna. De omfattas inte heller av definitionen ekonomisk aktör. En nyhet i EU-förordningarna är att de ställer krav på medlemsstaterna att utfärda exportintyg på begäran. I promemorian föreslås att Läkemedels- verket ska utfärda exportintyg. Detta är något som ofta efterfrågas från exportörer och borde underlätta för exportörerna. I avsnitt 14 föreslås det att en avgift ska betalas av en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten. Med distributör avses fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden fram till ibruktagande. Distributörer har i likhet med importörer inte tidigare reglerats i EU-förordningarna. Distributörernas skyldigheter reg- leras i artikel 14 i MDR-förordningen och artikel 14 i IVDR-förordningen. I propositionen föreslås ett bemyndigande för regeringen eller den mynd- ighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om registrerings- skyldighet för ekonomiska aktörer. Som framgår av avsnitt 9.12 är distri- butörerna ett exempel på ekonomisk aktör som skulle kunna bli föremål för denna skyldighet att lämna uppgifter. Avgifter kan då tillkomma. Merparten av kraven på tillverkarna framgår av EU-förordningarna varför konsekvenserna av dessa inte kommer att redovisas i propositionen. Pro- positionen föreslår i övrigt främst bemyndiganden att meddela föreskrifter. Det är först när föreskrifter antagits och kraven preciserats som det går att analysera konsekvenserna. Vissa undantag finns, t.ex. i fråga om tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. Eftersom registrering av tillverkare av special- anpassade produkter inte regleras i EU-förordningarna har medlems- staterna rätt att vidta åtgärder avseende detta. I propositionen föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om registrering för vissa ekonomiska aktörer. Som exempel nämns just tillverkare av specialanpassade produkter. Andra exempel på tillverkare som kan omfattas av registreringsskyldigheten är tillverkare av nationella medicinska informationssystem som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter enligt föreskrifter som meddel- ats med stöd av 4 § nämnda lag eller motsvarande bemyndigande i förslag- et till ny lag om kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna. föreslås även fortsättningsvis utöva tillsyn över pro- Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet (dvs. 2020/21:172 ), på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och doku- mentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven. Tillverkare ska också få betala avgift enligt förslagen i propositionen. För det fall som regeringen väljer att gå vidare med förslaget om re- processing så innebär det att tillverkaren inte kan sälja produkten i lika stor utsträckning (eftersom den går att återanvända) och därmed en minskad intäkt. I propositionen lämnas vidare förslag till olika typer av sanktioner vid överträdelser av EU-förordningarna. Förutom att straff kan utdömas i form av böter och fängelse så kan tillverkare även tvingas betala sanktions- avgifter på höga belopp enligt den nya lagen (se avsnitt 15.2.2). Att sanktionsavgifter kan utdömas är nytt för tillverkarna. 20.5.16 Den som bedriver kliniska prövningar eller prestandastudier I propositionen föreslås att motsvarande nationella regler som finns på läkemedelssidan ska gälla för medicintekniska produkter. och vid huvuddelen av ansökningarna ska samarbeta och att ett beslut kommer att fattas av Läke- medelsverket i stället för att myndigheterna fattar var sitt beslut. Det föreslås även att avgifter ska betalas till för de olika prövningar och studier som möjliggörs genom EU-förordningarna. framför att förslaget att det är som ska vara den myndighet som utfärdar tillstånd för kliniska studier är positivt då det förenklar processen, som detta med stor sannolik- het kommer att försvåra och fördyra oberoende kliniska studier inom Även regionerna , , och anför att forskningsbudgetar vid universitet, men även i regioner, kan komma att belastas mer med de sannolikt ökade kostnader som kommer att komma med det nya regelverket. Swedish Medtech anför att de saknar en analys av hur den föreslagna regleringen av kliniska pröv- ningar kommer att påverka företag, produktutveckling och innovations- När svensk rätt anpassats till EU-förordningarna, och då speciellt till dessa förordningars bestämmelser om samordnade beslutsförfaranden för kliniska prövningar, kommer processen för ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie att förenklas. beslutsförfarandet torde vara positivt för sponsorn men även för attraktivitet som land att ansöka om att genomföra prövningar och studier Regeringen har beaktat remissinstansernas synpunkter vad gäller Avgifternas storlek kommer att beredas i ett senare skede och det är därför svårt att göra en mer ingående analys av vilka konsek- venser avgifterna kommer att innebära. Swedish Medtech framför även att för att företag ska klara att uppfylla kraven i förordningen måste möjligheten att genomföra kliniska prövning- ar i samverkan med vård och omsorg förbättras i . anser att hänsyn också måste tas till att systemet är uppbyggt före- Prop. 2020/21:172 trädesvis för kliniska läkemedelsprövningar och att utveckling och pröv- ning av medicinteknik och läkemedel i stor utsträckning är väsensskilda. Regeringen presenterar varje mandatperiod en samlad proposition för att peka ut den forskningspolitiska inriktningen. är och ska fortsatt vara en ledande forskningsnation. presenterade regering- en den senaste forskningspolitiska propositionen Forskning, frihet, framtid –kunskap och innovation för (prop. 2020/21:60). De som utför sådana kliniska prövningar som inte genomförs i de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen kommer att få ökade kostnader till följd av att ansökan även ska granskas vetenskapligt och uppfylla samtliga krav som ställs på kliniska prövningar. Avgifterna för granskningarna är ännu inte fastställda. Undantag från kraven kan meddel- as genom nationella föreskrifter eller beslut i enskilda fall. Kostnaderna för de som vill genomföra dessa prövningar bedöms vara relevanta i för- hållande till syftet, dvs. skydd för försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande. Det föreslås ingen ändring i sak vad gäller kommunernas tillsynsansvar.