prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 och sådana prestandastudier avseende CE-märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU) 2017/746, om dessa studier i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde. Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar och studier som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 1 Senaste lydelse 2021:000. Lydelse enligt avsnitt 2.12 ska också lämna sådana yttranden som anges i –3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel, och lagen (2021:000) – 4 och 5 §§ lagen (2021:000) om etisk granskning till EU:s om etisk granskning till EU:s Lydelse enligt avsnitt 2.11 Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Denna lag träder i kraft . Senaste lydelse 2021:000. Senaste lydelse 2021:000. 1.14Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse. Denna lag innehåller bestämmelser Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda som syftar till att skydda människors hälsa när blod och människors hälsa när blod och hanteras för att användas vid hanteras för att användas vid 2017/745 av om direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara förlänga det sjukliga tillståndet. Inrättning där fysisk eller juridisk person trombocyter (blodplättar) och blodplasma. 1 Senaste lydelse 2007:1130. Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Insamling och kontroll av blod blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidi- serande, medföra betydande funktions- förlänga det sjukliga tillståndet. Inrättning där fysisk eller juridisk person trombocyter (blodplättar) och blodplasma. Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Insamling och kontroll av blod och vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förord- ning (EU) 2017/745, eller framställning, förvaring och distribution av blod och 2 Senaste lydelse 2007:1130. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel eller medicintek- niska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintekniska produkter respektive läkemedels- lagen (2015:315). Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s för- ordning om medicintekniska pro- dukter. Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört blodverksamhet som rör insamling blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkom- och kontroll av blod och blod- ponenter avsedda att användas vid komponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter får inte obehörigen röja vad han eller hon i förordning (EU) 2017/745 får inte verksamheten har fått veta om en obehörigen röja vad han eller hon i enskild givares hälsotillstånd eller verksamheten har fått veta om en andra personliga förhållanden. enskild givares hälsotillstånd eller obehörigt röjande anses inte att andra personliga förhållanden. obehörigt röjande anses inte att giftsskyldighet som följer av lag uppgiftsskyldighet som följer av lag För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag träder i kraft . Senaste lydelse 2015:321. Senaste lydelse 2009:516. 1.15Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.14 Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2021:000. 1.16Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 och 3 a §§ lagen i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse, dels att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1093 Föreslagen lydelse Sekretess gäller i verksamhet som Sekretess gäller i verksamhet består i etikprövning och tillsyn 1. som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om avser människor och i verksamhet avser människor, och 2. enligt lagen (2021:000) med etisk granskning till EU:s för- etisk granskning till EU:s förord- ordning om kliniska prövningar av ning om medicintekniska produkt- 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen för uppgift i ett andra ärenden än sådana som beslut i ett ärende som avser ett avser ett yttrande om etisk yttrande om etisk granskning enligt granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- bestämmelser om etisk granskning uppgifter i ett beslut om sådant yttr- ande upphör att gälla när Läke- medelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedels- beslut i frågan, eller 7 kap. 6 § 2. som anges i medelslagen (2015:315), eller till- artikel 75.3 eller 75.4 i förordning stånd till sådan prövning ska anses (EU) 2017/745 av beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, om medicintekniska produkter, om 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparla- direktiv /83/EG, mentets och rådets förordning (EU) förordning (EG) nr 178/2002 och nr 536/2014 av förordning (EG) nr 1223/2009 och om kliniska prövningar av human- om upphävande av rådets direktiv läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första styck- et från för att bistå i den etiska granskning- en av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft . 1.17Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Denna lag träder i kraft . 1.18Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.16 Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och 2.enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er. Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2.enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och 3.enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er. Sekretess enligt första stycket gäller 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla 1. när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller 2. när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om 1 Senaste lydelse 2021:000. kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla 1.när fattat beslut i frågan, eller 2.vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- iska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten. Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- iska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en ansök- an om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2 Senaste lydelse 2021:000. 1.19Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ och 30 kap. 25 c § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.18 Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2.enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel, och 3. enligt lagen (2021:000) 3. enligt lagen (2021:000) etisk granskning till EU:s förord- etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- ningar om medicintekniska pro- Sekretess enligt första stycket gäller 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla 1.när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller 2.när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Sekretessen för uppgift i ett Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicin- till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter upphör att gälla tekniska produkter upphör att gälla 1. när fattat 1. när fattat beslut i frågan, eller beslut i frågan, 2. som anges i 2. som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av (EU) 2017/745 av 1 Senaste lydelse 2021:000. om medicintekniska produkter, om om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. förordning (EU) 2017/745, eller 3. som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG 2010/227/EU i det fall som något beslut i ett ärende om väsent- lig ändring enligt artikel 71 i förordning (EU) 2017/746. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- iska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottag- ande myndigheten. Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. 2 Senaste lydelse 2021:000. Lydelse enligt avsnitt 2.17 Sekretessen enligt 23 § hindrar inte Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en bio- att en uppgift lämnas ut till en bio- bank som inrättats i enskild verk- bank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som samhet i enlighet med vad som bestämmelser till EU:s förordning bestämmelser till EU:s förord- om medicintekniska produkter. ningar om medicintekniska pro- Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2021:000. 1.20Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse. Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överens- stämmelse som utses och anmäls enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets för- ordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Bestämmelser om ansvarig myn- dighet för att utse och anmäla org- an enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 och och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen (1993:584) om medicintek- niska produkter. Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överens- stämmelse som utses och anmäls enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets för- ordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Bestämmelser om dessa organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU- förordningar. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2017:931. 1.21Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse. Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väs- entliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en sådan produkt som avses i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, ska produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. Denna lag träder i kraft . 1.22Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter Härigenom föreskrivs att 2 och 5 § lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse. I denna lag avses med –e-vätskor: vätskor som innehåller nikotin, –högkoncentrerade e-vätskor: e-vätskor med en koncentration nikotin som uppgår till minst 15 men inte överstiger per milliliter vätska, –andra nikotinhaltiga produkter: nikotinhaltiga produkter för användning i mun eller näsa, med undantag för e-vätskor och produkter som innehåller tobak och som är hänförliga till kapitel 24 i den lydelse av Kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) 2658/87 av om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan som gällde , –yrkesmässig aktivitet: sådan aktivitet som utförs av 1.en juridisk person, eller 2.en enskild person om den avser varor som inte är avsedda för den enskildes eller dennes familjs personliga bruk, – EU-land: områden som tillhör Europeiska unionens punktskatteområde, – tredjeland: länder och områden utanför Europeiska unionens punktskatteområde, – distansförsäljning: försäljning där varorna transporteras till från ett annat EU-land av säljaren eller av någon annan för säljarens räkning och köpet inte är yrkesmässigt för köparen, – förordning (EG) nr 1272/2008: – förordning (EG) nr 1272/2008: ordning (EG) nr 1272/2008 av den ordning (EG) nr 1272/2008 av den cering, märkning och förpackning cering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring av ämnen och blandningar, ändring 67/548/EEG och 1999/45/EG samt 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 i den lydelse som gällde 1907/2006 i den lydelse som gällde – förordning (EU) 2017/745: Euro- paparlamentets och rådets för- ordning (EU) produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 1 Senaste lydelse 2020:1018. 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i lydelsen enligt och rådets förordning (EU) 2020/561. Med import avses i denna lag införsel av skattepliktig vara till från tredjeland under förutsättning att varan inte omfattas av sådant suspensivt tullförfarande eller suspensivt tullarrangemang som avses i artikel 4.6 i rådets direktiv /118/EG av om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv /12/EEG. Med import avses även att varan frisläpps från ett sådant förfarande eller arrangemang. Med tullskuld och unionsvara avses i denna lag detsamma som i artikel 5 i och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av om fastställande av en tullkodex för unionen. Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för 1.produkter som är klassificerade som narkotika enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, 2. läkemedel som 2. läkemedel som kraven för att få säljas enligt 5 kap. kraven för att få säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) som får släppas ut på marknaden och andra produkter som får eller tas i bruk i enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i bruk i enligt förordning (EU) 2017/745,