prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Av artikel 4 i IVDR-förordningen framgår det att de genetiska tester som avses är sådana som används på personer inom ramen för hälso- och sjukvård enligt definitionen i artikel 3 a i och rådets direktiv /24/EU och för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning. Övervägandena finns i avsnitt 9.1. 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörs- vetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den utbildning en person ska ha för att kunna ta ansvar för att regelverket om produkter som omfattas av EU-förordningarna följs. Tillägget innebär att föreskrifter även får meddelas om de utbildningar som en sådan person ska ha när det gäller IVDR-förordningen. Av artikel 15 i IVDR-förordningen framgår att tillverkaren ska ha tillgång till en sådan sakkunnig person. Övervägandena finns i avsnitt 9.10. Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1.krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c iförordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 eller prestandastudier i enlighet med artikel 58.5 j i Prop. 2020/21:172 förordning (EU) 2017/746, och 3. en person ska ha för att få vara prövare. Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier. I punkt 1 görs ett tillägg så att föreskrifter får meddelas även för den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försöks- personen som ska genomföras enligt artikel 59.2 c i IVDR-förordningen. Under denna intervju ska försökspersonen ges information om studien så att denne kan ta ställning till om han eller hon vill delta i den. I punkt 2 görs ett tillägg så att föreskrifter får meddelas om den behörig- het en person ska ha för att tillhandahålla sjukvården under en prestanda- studie. Övervägandena finns i avsnitt 10.6. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbets- området inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746, och 2.försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i vissa frågor som rör sponsorn av kliniska prövningar och prestandastudier. Tillägget i punkt 1 innebär att föreskrifter även får meddelas så att en sponsor av en prestanda- studie som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES) kan få utse minst en kontaktperson i stället för en rättslig företrädare. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 2 kap. 3 §. Bestämmelser om rättsliga företrädare och kontaktpersoner finns i artikel 58.4 i IVDR-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 10.6 och 10.13. 16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i frågor som rör MDR- och IVDR-förordningarna och denna lag och som behövs till skydd för människors hälsa och säkerhet. Ändringen innebär att föreskrifter även får meddelas för frågor som rör IVDR-förordningen och som behövs till skydd för människors hälsa och säkerhet. Övervägandena finns i avsnitt 16. 17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt respektive förordningar som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller 2020/21:172 upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillägget är en följd av att IVDR-förordningen börjar tillämpas. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till IVDR-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 9.9. Denna lag träder i kraft . Av artikel 113.2 i IVDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i . I avsnitt 2.1 och i författningskommentaren i avsnitt 21.1 finns det övergångsbestämmelser som innebär undantag från IVDR-förordningens bestämmelser i vissa fall. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.4Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen. Enligt artikel 62.3 i EU-förordningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning. Paragrafen anger lagens innehåll. I första stycket anges att lagen innehåller kompletterande bestämmelser till MDR-förordningen. Av andra stycket framgår det att kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning och att lagen innehåller bestämmels- er om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar av sådana prövningar. Hänvisningarna till EU-förordningen i denna lag är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU-förordningen. Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning Prop. 2020/21:172 finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen och det finns även en upplysning om att kompletterande bestämmelser finns i annan lag. I paragrafen framgår det av första stycket att de termer och uttryck som används i lagen ska förstås på samma sätt som i MDR-förordningen. Paragrafen innehåller även i andra stycket en upplysning om att det i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter finns ytterligare bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning. Övervägandena finns i avsnitt 10.1 och 10.2. 3 § Den etiska granskningen ska utföras av . Paragrafen anger att ska vara det organ som ska utföra den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning. Därigenom får den uppgift som en etikkommitté ska utföra enligt artikel 62.3 i MDR- förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring 4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövnings- myndigheten och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om en väsentlig ändring ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från för- sökspersoner, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Paragrafen reglerar hur ska redovisa resultatet av sin etiska granskning. I paragrafens första stycke anges att resultatet av den etiska granskningen enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i MDR- förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövnings- myndigheten och lämnas till . Av artikel 78 i MDR-för- ordningen framgår att vid ett samordnat beslutsförfarande mellan flera medlemsstater så ska varje medlemsstat ange om ansökan om tillstånd för en klinisk prövning har beviljats tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. I andra stycket anges det att yttrande ska innehålla en bedömning av alla dessa aspekter. Paragrafens tredje stycke behandlar vad som ska gälla om en ansökan eller anmälan om klinisk prövning avser användning av biologiskt material från försökspersoner. Av stycket framgår att om en ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning avser användning av biologiskt material från försökspersoner ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och 2020/21:172 samtycke för användning av proverna. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får inrättas först efter prövning och godkännande av eller 2 kap. 3 § biobankslagen). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska eller godkänner det nya ända- målet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet. Av tredje stycket framgår att om en ansökan eller en anmälan avser en klinisk prövning med använd- ning av biologiskt material från försökspersoner ska Etikprövnings- myndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Övervägandena finns i avsnitt 10.1–10.5. Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning 5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU- förordningen ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i EU-förordningen. Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU-för- ordningen ska också redovisas i ett beslut. Beslut enligt denna paragraf ska fattas av och ställas till sponsorn med kopia till . Beslutet ska innehålla en bedöm- ning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska granskningen får genom- föras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Paragrafen reglerar hur i vissa fall ska fatta beslut i ett ärende om etisk granskning. I första stycket anges att resultatet av den etiska granskningen enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen ska redovisas i ett beslut. Ansökningar som bedöms i enlighet med artikel 70.7a avser ansökningar om att få genomföra en klinisk prövning med prövningsprodukter i lägre riskklasser (klass I och icke-invasiva produkter i klass IIa eller IIb). Ett beslut ska fattas efter utgången av det valideringsdatum som anges i artikel 70.5 i MDR-förordningen. Tidsfristen är en nationell bestämmelse. För det fall ett sådant beslut inte fattas inom den angivna tidsfristen så gäller artikel 70.7 a där det anges att en klinisk prövning får påbörjas efter validerings- datumet för ansökan, och förutsatt att ett negativt yttrande inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen. Av andra stycket framgår det att etiska Prop. 2020/21:172 granskning av en anmälan om att genomföra en prövning i enlighet med artikel 74 i MDR-förordningen ska redovisas i ett beslut. Dessa prövningar är sådana som är att anse som studier för klinisk uppföljning efter utsläpp- ande på marknaden. ska således fatta ett slutligt beslut om den etiska granskningen av kliniska prövningar enligt artikel 70.7 a och 74 i MDR-förordningen. yttrande ska således inte såsom i 4 § ligga till grund för ett beslut av utan beslutet ett slutligt beslut meddelat av . Av tredje stycket framgår det att beslutet ska fattas av Etikprövnings- myndigheten och ställas till sponsorn med kopia till . Enligt artikel 2.49 i MDR-förordningen är en sponsor den person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning. Av beslutet ska det framgå om prövningen utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Som framgår av författningskommentaren till 3 § så utför Etikpröv- ningsmyndigheten de uppgifter som en etikkommitté ska göra enligt MDR-förordningen. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.4. Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m. 6 § Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikpröv- ning av forskning som avser människor tillämpas. I paragrafen anges de allmänna utgångspunkter som ska beaktas vid den etiska granskningen och de bestämmelser som gäller vid en sådan gransk- ning. I paragrafens första stycke finns bestämmelser om de utgångspunkter som ska användas vid den etiska granskningen av en ansökan eller anmäl- an om att få genomföra en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en pågående klinisk prövning. Etikprövningslagen innehåller i 7–11 §§ vissa utgångspunkter som ska ligga till grund vid etikprövning av forskning. Dessa utgångspunkter ska även ligga till grund för den etiska granskningen av en klinisk prövning. I vissa av de nämnda bestämmelserna i etikprövningslagen förekommer termen forskningsperson (9 och 10 §§). Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen ”en levande människa som forskningen avser”. Med försöksperson avses enligt artikel 2.50 i MDR-förordningen en ”person som deltar i en klinisk prövning”. Ordet forskningsperson, så som det definieras i etikprövningslagen, är vidare och innefattar ordet försöks- person så som det definieras i MDR-förordningen. I andra stycket anges vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska tillämpas vid etisk granskning, nämligen de bestämmelser som rör Etik- 2020/21:172 prövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, beslutsför- het och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss). Övervägandena finns i avsnitt 10.2 och 10.7. 7 § beslut enligt 5 § får överklagas till . Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas. Beslut av inte överklagas. Paragrafen innehåller bestämmelser om överklagande. Av första stycket följer att beslut enligt 5 § får överklagas till . Andra beslut får inte överklagas vilket innebär att beslut om yttrande enligt 4 § inte får överklagas. Av 4 § framgår att det yttrande som beslutar om ska lämnas till . Därefter är det som fattar det slutliga beslutet om tillstånd till klinisk prövning, jämför 2 kap. 4 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter. beslut i fråga om tillstånd får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol enligt 6 kap. 2 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Vid ett sådant överklagande kan en allmän förvaltningsdomstol med stöd av 8 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) hämta in ett yttrande från . Det ger förvaltningsrätten underlag för den etiska granskningen från en annan instans än Etikpröv- ningsmyndigheten, som lämnade sitt yttrande till . Av andra stycket framgår att ett beslut av får överklagas. Övervägandena finns i avsnitt 10.8. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Den nya lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om Till följd av att lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter kommer att komplettera både MDR- och IVDR-förordningen så ska rubriken till lagen ändras så att den heter lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 1 § Denna lag kompletterar 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska prövningar och vissa prestandastudier vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie. Paragrafen anger lagens innehåll. I första stycket görs ett tillägg om att lagen även innehåller kompletterande bestämmelser till IVDR-förordning- en. Andra stycket ändras så att det framgår att även prestandastudier ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning och att lagen innehåller be- stämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar som utförs enligt IVDR-förordningen. Hänvisningarna till bägge EU-förordningarna i denna lag är dynamiska och avser alltså förordningarna i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmels- er till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen och det finns även en upplysning om att kompletterande bestämmelser finns i annan lag. Ett tillägg görs i första stycket så att det framgår att de termer och uttryck som används i lagen ska förstås på samma sätt som i IVDR-förordningen. I andra stycket görs ett tillägg så att det framgår att det finns ytterligare bestämmelser om tillstånd att genomföra en prestandastudie i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig ändring 4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndig- heten och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller an- mälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försökspersoner ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Paragrafen reglerar hur ska redovisa resultatet av sin etiska granskning. I paragrafens första stycke görs ett tillägg om att även resultatet av den etiska granskningen enligt artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i IVDR-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . artikel 74 i IVDR-förordningen framgår att vid ett samordnat beslutsför- farande mellan flera medlemsstater så ska varje medlemsstat ange om an- sökan om tillstånd för en prestandastudie har beviljats tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. andra stycket anges det att yttrande ska inne- hålla en bedömning av alla dessa aspekter. I paragrafens tredje stycke görs inga ändringar men bestämmelsen gäller även en ansökan och en anmälan om prestandastudie som innebär använd- ning av biologiskt material från försökspersoner. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) finns bestäm- melser om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får inrättas först efter prövning och godkännande av en (2 kap. 3 § biobanks- Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska den som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). studie är en hantering som omfattas av begreppet forskning eller klinisk Enligt 15 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om informa- tion och samtycke för användning av det nya materialet. framgår att om en ansökan eller en anmälan avser en klinisk prövning med användning av biologiskt material från försökspersoner ska Etikpröv- ningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Övervägandena finns i avsnitt 10.1–10.5. Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning eller en prestandastudie 5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746. Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 ska också redovisas i ett beslut.