prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Av artikel 89.6 i MDR-förordningen framgår det att den behöriga mynd- igheten för mänskliga vävnader och celler ska underrättas om ett allvarligt tillbud eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som kan hän- föras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten och om det rör sig om produkter som omfattas av MDR-förordningen i enlighet med artikel 1.10. har i 3 a § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utsetts till den behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen. Ytterligare regleringar behövs inte med anledning av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen och artikel 89.6 i MDR-förordningen. 9Specifika bemyndiganden och reglering om bevarande av dokumentation Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i IVDR-förordningen. 2020/21:172 Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. (Smer) och föreslår att kraven på information om genetiska tester även ska omfatta sådana genetiska själv- tester som används utanför hälso- och sjukvården och som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom. anser även att det finns anledning att se över behovet av ytterligare regler- ingar gällande genetiska tester som görs såväl inom som utanför hälso- och sjukvården, exempelvis när det gäller tester på barn. Smer anför även att regleringen när det gäller den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test länge har varit bristfällig. Liknande synpunkt framför även Kom- muner och Regioner (SKR). anser att begreppet genetisk ”vägledning” är att föredra framför ”rådgivning” efter- som det begreppet ligger i linje med den internationella benämningen ”counseling”. Skälen för regeringens förslag: I artikel 4 i IVDR-förordningen anges det att när genetiska tester används på personer inom hälso- och sjukvård- en för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsek- venser, enligt vad som är lämpligt. I dessa fall ska medlemsstaterna säker- ställa att det finns lämplig tillgång till rådgivning vid användning av genet- iska tester som ger information om genetiska anlag för medicinska tillstånd eller sjukdomar som allmänt anses obehandlingsbara enligt rådande veten- skap och teknik. Enligt bestämmelsen krävs det inte tillgång till rådgivning i de fall där diagnosen av ett medicinskt tillstånd och en sjukdom, som det redan är känt att den person som testas har, bekräftas genom ett genetiskt test eller i fall där en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. anser att begreppet genetisk ”vägledning” är att föredra före ”rådgivning” eftersom det är mer i linje med den internationella benämningen ”counseling”. Regeringen finner att en terminologi som professionen använder är att föredra men eftersom ordet ”counseling” har översatts till ”rådgivning” i EU-förordningen så kommer det senare ordet att användas även i svensk lagstiftning. Av artikel 4.4 följer att medlemsstaterna ges möjlighet att anta eller bi- behålla åtgärder på nationell nivå som ger patienten ett mer omfattande skydd, är mer specifika eller avser informerat samtycke. Den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 är den som definieras i artikel 3 a i och rådets direktiv /24/EU av om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridan- de hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvård definieras i den artikeln som hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhanda- håller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotill- stånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läke- medel och medicinska hjälpmedel. I nu avsett sammanhang är den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 densamma som hälso- och sjukvård en- ligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Av 2 kap. 1 § samma lag framgår att med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Bestämmelser om genetiska undersökningar, fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. har, med stöd av 2 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., meddelat i före- skrifter (SOSFS 2012:20) om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. I dessa föreskrifter finns närmare bestämmelser om den information som ska ges till den kvinna eller det par som väntar barn. I 3 kap. patientlagen (2014:821) finns även allmänna bestämmelser om information som en patient ska få. För gentester som inte rör foster- diagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik är det enbart bestäm- melserna i patientlagen som blir aktuella. Bestämmelserna i 3 kap. patientlagen är generellt formulerade och den som ansvarar för vården är skyldig att ha de processer och rutiner som krävs för att patienten ska få den information som är relevant utifrån det enskilda fallet. I proposi- tionen Patientlag (prop. 2013/14:106) anges att i informationsskyldigheten enligt 3 kap. 1 § 1 får bland annat anses ligga att informera om resultatet av undersökningar, provtagningar och dylikt. Av förarbetena framgår det vidare att det är av stor vikt att patienten får information även om vad som händer när han eller hon har lämnat hälso- och sjukvårdsinrättningen. Patienten ska därför enligt 3 kap. 1 § 7 informeras om eftervård, dvs. upp- följande behandling, exempelvis läkemedelsbehandling, diet eller reha- bilitering. Informationen bör ges , men senast då patienten lämnar vårdinrättningen. Enligt förarbetena är paragrafen inte avsedd att tolkas uttömmande. Om patienten behöver ytterligare informa- tion måste sådan naturligtvis ges. Förarbetena uppmärksammar dock att det, å andra sidan, inte alla gånger är aktuellt att informera enligt samtliga punkter i paragrafen. Informationen ska således anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet (prop. 2013/14:106 s. 114). Information behövs för att patienten ska kunna utöva sitt självbestäm- mande och ta ställning till om han eller hon vill acceptera den vård som erbjuds, men det underlättar också för patienten att känna ökad kontroll över sin tillvaro genom att undanröja eller minska ovisshet och möjliggöra planering. Möjligheten till information är av avgörande betydelse för patientens möjlighet att utöva självbestämmande och vara delaktig i vård- en och bör därför genomsyra hela hälso- och sjukvården (prop. 2013/14:106 s. 47). Det krav på information som anges i artikel 4 i IVDR- förordningen kan således anses reglerat i nuvarande lagstiftning. Det kan dock uppstå behov av att meddela föreskrifter med anledning av artikel 4 i IVDR-förordningen, och det föreslås därför att det införs ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer ska få meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4. Frågan är i vilken författning detta bemyndigande bör införas. Begreppet genetiska tester är inte definierat i IVDR-förordningen. I lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. används uttrycket genetisk undersökning. Det uttrycket är definierat i 1 kap. 5 § den lagen som en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylär- 2020/21:172 genetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I det uttrycket bedöms genetiska tester kunna ingå. Det föreslås dock att det föreslagna bemyndigandet införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, eftersom den nya lagen är just kompletterande till IVDR-förordningen. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas med anledning av artikel 4 i IVDR-förordningen. bedömer att det även bör finnas vägledning vid testning av tillstånd som redan bedöms diagnostiserade men som bekräftas med genetiskt test såsom till exempel ärftlig cancer eller sjukdom. I likhet med bedömning så anser regeringen att sådan vägledning bör kunna hanteras i nationella bestämmelser såsom myndighetsföreskrifter. Sådana myndighetsföre- skrifter kan meddelas med stöd av 8 kap. 8 § lagen om genetisk integritet m.m.och 2 § förordningen om genetisk integritet m.m. Smer och föreslår att kraven på information om genetiska tester även ska omfatta sådana genetiska självtester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom. Smer anför vidare att rådet har publicerat en rapport kommenterar 2019:1 DNA-testning av barn utanför hälso- och sjukvården. I kommentaren framhöll rådet bland annat att det finns behov av reglering när det gäller genetiska självtester, framför allt bör det vara ett krav på att genetiska analyser åtföljs av ändamålsenlig information samt erbjudande om professionell genetisk vägledning. pekar även på att bestämmelserna i artikel 4 i IVDR-förord- ningen är minimibestämmelser som innebär att medlemsstaterna får anta nationella bestämmelser som ger personer ett mer omfattande skydd. kan avsaknaden av reglering av tester utanför hälso- och sjukvården medföra risker för personer som genomgår testningen, samt kraftigt begränsa barns rättigheter. Universitet anser även att det finns behov av att införa bestämmelser om att sådana hälsorelaterade tester inom hälso- och sjukvården som kan avstås inte ska utföra på barn tills det att barnet kan ge ett giltigt samtycke. Enligt regeringens mening är dock fråg- or om att reglera genetiska tester, utöver vad artikel 4 i IVDR-förordningen kräver, av en sådan karaktär att det krävs ytterligare utredning av frågan. Någon sådan utredning har inte kunnat göras inom det nu aktuella lagstift- ningsarbetet. Smer framför att det är angeläget att det meddelas föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 IVDR- förordningen. Smer anser att regleringen på detta område länge har varit bristfällig. Liknande synpunkter framför även SKR. Detta är enligt regeringen en fråga som inte kan behandlas i detta lagstiftningsärende. Frågan om behörig myndighet behandlas i avsnitt 8. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i MDR- förordningen. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kom- muner och Regioner (SKR) stöder förslaget att ska ges bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om specialanpassade produkter, eftersom anpassningen både kan göras hos tillverkarna och hos vårdgivarna. Förbundet anser dock att frågan om yrkeskvalifikationer för behörigheten att ge skriftliga anvisningar för tillverkning av special- anpassade produkter borde kunna fastslås direkt i en förordning i stället för att regleras i en kompletterande föreskrift. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 2.3 i MDR-förordningen framgår att en specialanpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruk- tionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. I svensk rätt bör det således anges vilka yrkeskvalifikationer som den personen ska ha för att vara behörig att ge skriftliga anvisningar för till- verkning av en specialanpassad produkt. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela sådana föreskrifter. Om föreskrifter om yrkeskvalifikationer ska finnas i förordning såsom SKR föreslår eller i myndighetsföreskrift är en bedömning som får göras när förordningen utformas. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt MDR-förordningen, IVDR-förord- ningen eller lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter även ska gälla för sådana pro- dukter som inte omfattas av EU-förordningarna men som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. 2020/21:172 Regeringens bedömning: Bemyndigandet i lagen om medicintekni- ska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bör inte överföras till den nya lagen. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kommuner och Regioner (SKR) efterlyser ett förtydligande om Läke- medelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) ska finnas kvar även efter det att MDR- och IVDR- förordningen börjar tillämpas. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges en definition av medicintekniska produkter. Enligt bestämmelsens första stycke är en medicinteknisk pro- dukt en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1.påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2.påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3.undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, Av 3 § framgår att lagen även gäller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Enligt 4 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen ska gälla även andra produkter än de medicintekniska produkter som anges i 2 eller 3 §. Detta bemyndigande gäller för produkter som i fråga om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara en produkt som används i hälso- och sjukvården eller annars i något av de syften som anges i 2 §, men som inte tillverkats i denna avsikt och därför faller utanför de- finitionen. har med stöd av bland annat 2 § förordning- en (1993:876) om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om att s.k. nationella medicinska informationssystem (NMI) ska omfattas av lagen om medicintekniska produkter. Liknande bemyndiganden som det i 4 § lagen om medicintekniska pro- dukter bedöms behövas även efter det att MDR- och IVDR-förordningarna börjar tillämpas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer föreslås därför få meddela föreskrifter om att krav som följer av be- stämmelser i MDR-förordningen, IVDR-förordningen eller lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter även ska gälla sådana produkter som inte omfattas av förord- ningarna men som i fråga om användningen står nära medicintekniska pro- dukter. Det nya bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att före- skriva om vissa modifierade krav, som väsentligen motsvarar de krav som finns i MDR- och IVDR-förordningarna. Denna möjlighet att modifiera krav behövs eftersom det inte är fråga om just medicintekniska produkter. Bemyndigandet bör därför även ge möjlighet att meddela föreskrifter om Prop. 2020/21:172 krav som väsentligen motsvarar kraven i EU-förordningarna eller i den nya kompletterande lagen. SKR efterlyser ett förtydligande om Läke- medelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) ska finnas kvar även efter det att MDR- och IVDR- förordningarna börjar tillämpas. Regeringens avsikt är att föreskrifter även fortsättnings- vis ska få meddelas om angränsande produkter såsom NMI. Med stöd av punkt 16 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter kommer bemyndigandet om angränsande produkter i 4 § lagen om medicintekniska produkter att fortsätta att gälla fram till . Föreskrifter med stöd av ovan nämnda bemyndiganden måste naturligt- vis utformas med beaktande av . Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå. Behov av övergångsbestämmelser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 18.10. I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns ytterligare ett bemyn- digande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter. När den bestämmelsen infördes var tanken att regeringen eller myndigheten skulle kunna utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, till exempel lagstiftningen om kemiska produkter, strålskydds- eller läke- medelslagstiftningen (jfr prop. 1992/93:175 s. 46 f.). har EU- rätten utvecklats och nämnda produkter är reglerade i . Bemyndigandet kunde dock användas för att ge dispens i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG, artikel 11.13 i direktiv /42/EEG och artikel 9.12 i direktiv /79/EG. Av dessa artiklar framgår att behöriga myndigheter får, på begäran, tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium trots att föreskrivna förfaranden inte utförts, om användningen av produkten skyddar människors hälsa. Dessa direktivsbestämmelser om dispens- möjlighet överförs nu till artikel 59 i MDR-förordningen och artikel 54 i IVDR-förordningen. Dessa bestämmelser är direkt tillämpbara i . Bemyndigandet i 4 § lagen om medicintekniska produkter om att regering- en eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bedöms därför inte längre behövas och ska därför inte överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Övergångsbestäm- melser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 18.4. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen, och 2020/21:172 2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndig- het som regeringen bestämmer lämna ytterligare relevant information om dessa produkter. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kommuner och Regioner (SKR) efterlyser en närmare beskrivning av begreppet egentillverkning och av var gränsen för en produkt ska dras. önskar ett förtydligande om vilka begränsningar av tillverkning och användning av specifika produkttyper som medlemsstater tillåts införa enligt artikel 5.5 andra stycket i MDR-förordningen och artikel 5.5 andra stycket i IVDR-förordningen. Myndigheten önskar även ett förtydligande om vilken ytterligare relevant information som avses i det föreslagna bemyndigandet och då gärna med exempel på denna in- formation. Region och Region föreslår att ett bemyndigande införs i lagen när det gäller de utbildningar eller yrkeskvalifikationer som personer ska ha vid tillverkning av egen- tillverkade produkter. Skälen för regeringens förslag: Produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, s.k. egentillverkade pro- dukter, omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska pro- dukter. Av artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förord- ningen framgår att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till MDR-förordningen och bilaga I till IVDR-förord- ningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i dessa EU- förordningar inte ska tillämpas. Som exempel kan nämnas att dessa pro- dukter inte behöver CE-märkas. För att en produkt ska kunna omfattas av detta undantag uppställs flera villkor i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förord- ningen. Ett av dessa villkor är att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet. Ett annat villkor är att tillverkning och användning av produkterna ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Enligt bestämmelserna ska hälso- och sjukvårdsinstitutionen även motiv- era i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestanda- nivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden. Som angavs i promemorian så saknas det anledning att tro att hälso- och sjukvårdsinstitutioner skulle tillverka och använda sådana produkter som enligt tillverkaren är avsedda att användas för estetiska ändamål eller andra icke-medicinska ändamål och som omfattas av bilaga XVI till MDR-för- ordningen. Om produkter tillverkas och används vid hälso- och sjukvårds- institutioner förutsätts det att det görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att det inte görs utanför tandvårds- eller hälso- och sjukvårdsändamålen. Undantagen som regleras i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.-5 i IVDR-förordningen gäller endast under vissa speciella omständigheter inom hälso- och sjukvårds- institutioner. För användarnas säkerhet bör detta undantag inte utvidgas till att även avse tillverkning och användning av sådana produkter som anges i bilaga XVI. När det gäller egentillverkade produkter görs därmed bedömningen att de inte kommer omfatta sådana produkter som omfattas av bilaga XVI. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner behandlas även i avsnitt 6.2. Med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har i 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska pro- dukter bemyndigats att meddela föreskrifter om de medicintekniska pro- dukter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. har med stöd av detta bemyndigande meddelat föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Lagen och förordningen kommer att upphöra och ersättas med den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och en ny förordning med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det kommer även fortsättningsvis att finnas ett behov av ytterligare och närm- are regleringar av dessa produkter som regleras i artikel 5.5 i MDR-för- ordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen.