prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Bestämmelsen i 4 kap. 3 § läkemedelslagen ska således ändras. Av be- stämmelsen ska det framgå att en produkt som omfattas av MDR-förord- ningen ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i MDR-förordningen i de fall den produkten ska vara en integrerad del av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Lagen om tobak och liknande produkter och lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga Regeringens förslag: Lagen om tobak och liknande produkter ska inte tillämpas på medicintekniska produkter och andra produkter som av MDR-förordningen i de fall sådana produkter finns i elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Undantaget från skatt för e-vätskor och andra nikotinhaltiga produkter i lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ändras så att sådan skatt inte ska tas ut på medicintekniska produkter och andra produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i enligt MDR-förordningen. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det att lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter inte ska tillämpas på medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av MDR-förordningen. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians lagförslag. Skälen för regeringens förslag antog och /40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG, nedan kallat tobaksproduktdirektivet. Förutom regler om tobaksprodukter inne- håller direktivet även regler om elektroniska cigaretter, nedan kallade e- cigaretter, och påfyllningsbehållare. Direktivets regler omfattar dock inte produkter som avses i rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter. Tobaksproduktdirektivet genomfördes i svensk rätt genom ändringar i tobakslagen (1993:581) och genom lagen (2017:425) om elektroniska cigarretter och påfyllningsbehållare. Dessa två lagar har ersatts av lagen om tobak och liknande produkter. Bestämmelserna i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare fördes över i sak oförändrade till den nya lagen. Av 1 kap. 4 § den nya lagen framgår att i fråga om elektroniska cigarretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på medicin- tekniska produkter som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Enligt lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska skatt betalas till staten för e-vätskor och andra nikotinhaltiga produkter. Emellertid framgår det av 5 § 2 den lagen att skatt inte ska tas ut för medicintekniska produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i enligt 9 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Som angetts ovan så är tobaksproduktdirektivet inte tillämpligt på pro- dukter som avses i direktiv /42/EEG. Folkhälsa är det huvudsakliga skälet till regleringen i tobaksproduktdirektivet och därmed bestämmels- erna i lagen om tobak och liknande produkter som är del av genomförandet av tobaksproduktdirektivet. När direktiv /42/EEG ersätts med MDR- förordningen bör det framgå att denna lag inte heller omfattar de produkter som enligt MDR-förordningen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i . Detsamma gäller lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter. Som nämns i avsnitt 6.3 omfattar bestämmelserna i även vissa produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska pro- dukter i fråga om funktion och riskprofil. De produkter som också kommer 2020/21:172 att omfattas av MDR-förordningen framgår av bilaga XVI till den förord- ningen. Bland de grupper av produkter som därmed kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudåter- , lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Anledningen till att produkterna i bilaga XVI omfattas av bestämmelserna i är att dessa produkter liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och risk- profil. Genom att lägga till dessa produkter kommer det att säkerställas att även dessa produkter uppfyller kraven i förordningen och är lämpliga för sitt avsedda syfte och inte äventyrar användarens säkerhet. Även om det är svårt att se att produkter som omfattas av bilaga XVI i praktiken kan komma att uppfylla definitionerna för e-vätskor eller andra nikotinhaltiga produkter i lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter bör de be- handlas som övriga produkter som omfattas av MDR-förordningen och undantas från beskattning. Som angetts ovan så är tobaksproduktsdirektivet inte tillämpligt på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av kraven som anges i direktiv /42/EEG. Eftersom folkhälsa är det huvudsakliga skälet till regleringen i tobaksproduktsdirektivet och därmed de svenska lagar som är del av genomförandet av det direktivet bör dessa lagar inte heller omfatta de produkter som enligt bilaga XVI till MDR-förordningen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i . Hänvisningen till EU-förordningen i lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter är utformad så att den avser förordningen i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning. Eftersom paragrafen reglerar vissa fall då skatt inte tas ut skulle en dynamisk hänvisning medföra att en ändring i en EU-förordning på hälsoområdet direkt skulle påverka vad som beskattas enligt en svensk nationell skatt. För att undvika detta och se till att skattens omfattning även fortsättningsvis beslutas av måste hänvisningen vara statisk och avse MDR-förordningen i lydelsen enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpnings- datum för vissa bestämmelser. Regeringens förslag: En avgift ska betalas av den som 1.ansöker i om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till kommissionen av sådana ändringar, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, 3.anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för pro- duktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en pre- standastudie, eller 5.ansöker om tillstånd enligt artikel 59 i MDR-förordningen eller artikel 54 i IVDR-förordningen till att specifika produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i trots att de förfaranden som avses i artikel 52 respektive 48 nämnda förordningar inte är genom- förda. En årsavgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i och som är en sådan aktör som anges i föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, 2.en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §, 3.en reprocessare av en engångsprodukt i om denna verk- samhet inte sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjuk- vårdspersonal, och 4.ett anmält organ som har utsetts av myndigheten med ansvar för anmälda organ i . En avgift ska även betalas av 1.en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten, 2.en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersök- ning av prover i aktörens verksamhet, och 3.ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den an- svariga myndigheten i . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om storleken på avgifterna och om betalning av sådana avgifter. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att en avgift ska tas ut av den som ansöker om att utses till anmält organ, men det föreslås inte att en avgift även ska tas ut av den som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet eller anmälan av det anmälda organets utseende. I promemorians förslag anges det att årsavgift ska betalas av ekonomiska aktörer som har verksamhet i . I promemorian finns det inte något förslag om att endast de ekonomiska aktörer som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har angett i föreskrifter ska betala årsavgift. Inte heller föreslås det något bemyndigande i detta avseende. Vidare föreslås det i promemorian att en årsavgift ska tas ut av den som reprocessar en engångsprodukt i och i förslaget finns inget undan- tag för den verksamhet som sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Ekonomistyr- ningsverket (ESV) tolkar förslaget i promemorian som att avsikten är att de avgiftsintäkter som ska finansiera verksamhet hos ska disponeras av myndigheten. ESV kan av promemorian inte utläsa om tanken är att ska fatta beslut om att dessa avgiftsintäkter ska få disponeras för de aktuella ändamålen eller om de anses rymmas inom ramen för tidigare riksdagsbeslut om specialdestination. Myndigheten pekar på att det är viktigt att säkerställa att alla de avgiftsintäkter som ska disponeras omfattas av beslut om specialdestination. Vidare saknar ESV motivering och konsekvensanalys av valet att låta disponera avgifterna, som den del av ansökningsavgifterna som avser granskning ska redovisas mot inkomst- titel. Med tanke på att en myndighet ska ta ut avgift och därefter överföra medel till en annan myndighet är det enligt ESV viktigt att utforma en transparent modell för uppföljning av intäkter och kostnader för de olika verksamheterna. Swedish Medtech anser att tillsynsverksamhet bör finansieras genom anslag i stället för genom höjda avgifter. Vidare betonar Swedish Medtech att storleken på avgifterna bör sättas med hänsyn till avgiftsstrukturen i andra länder så att konkurrensen inte snedvrids och att en ekonomisk aktör inte ska behöva betala flera årsavgifter i olika roller såsom exempelvis tillverkare, importör och distributör. anser att det är oklart om årsavgift ska tas ut av alla som reprocessar, företag såväl som vårdgivare, eller om det endast är före- tag som ska betala årsavgift. ställer frågan om avgift ska erläggas både till och när det gäller prövningar enligt artikel 74 i MDR-förordningen. Apotekar- societeten frågar även vilken myndighet som är den ansvariga myndighet- en som på begäran kan ge yttrande eller rådgivning till ett anmält organ. I fråga om avgift för reprocessing anser det lämpligt att det förtydligas i bestämmelsen att avgifter endast ska tas ut för sådan verksamhet som bedrivs i . Bestämmelsen om att en årsavgift ska betalas av en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i anser vara lite oklar eftersom lydelsen i sig inte kopplar ihop aktören med medicintekniska produkter. Även definitionen om reprocessare skulle enligt kunna förtydligas. anser att begreppet ekonomisk aktör behöver förtydligas med hänsyn till hälso- och sjukvårdens organisation. Skälen för regeringens förslag Av artikel 111 i MDR-förordningen och artikel 104 i IVDR-förordningen följer att medlemsstaterna får ta ut avgifter för de verksamheter som fast- ställs i förordningarna. Av bestämmelserna framgår det att storleken på avgifterna måste fastställas på ett öppet sätt och enligt principen om full kostnadstäckning. I denna proposition kommer endast utformning av bestämmelser gällande avgifter, inte avgifternas storlek, att behandlas. Storleken på avgifterna kommer att regleras i en förordning och frågan kommer därför att behandlas i en separat process. I 15 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter finns bestämmelser om avgifter som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om skyldighet att betala avgift vid en anmälan om klinisk prövning och i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover i en näringsidkares verksamhet (första stycket), avgift vid kontroll av särskilda produkter (andra stycket), samt avgift för anmälda organ och den som ansöker om att utses till anmält organ (tredje stycket). Bestämmelsen i tredje stycket om anmälda organ infördes i sam- band med den första översynen med anledning av EU-förordningarna (se prop. 2016/17:197). Regeringen har därefter meddelat sådana föreskrifter i förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ. trädde en ändring av denna förordning i kraft, vilken innebär att Läke- medelsverket även kan ta ut avgifter från anmälda organ vid s.k. särskilda förfaranden när anmälda organ begär yttranden från i fråga om vissa produkter som t.ex. innehåller icke-viabla humana celler och vävnader eller läkemedel. Regeringen har även i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter föreskrivit en anmälningsavgift för en klinisk prövning (12 §), avgifter med anledning av registrering av uppgifter om tillverkare och pro- dukter (13 § första stycket) och ett bemyndigande till att meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala av- gifter vid provtagning och undersökning av prover (13 § andra stycket). Swedish Medtech anser att tillsynsverksamhet bör finansieras genom anslag i stället för genom höjda avgifter. Organisation- en noterar att kommer att få både nya och utökade arbetsuppgifter även inom tillsynsverksamheten. Om dessa förändringar ska finansieras genom avgifter innebär detta en ökad ekonomisk börda för företagen – utöver andra MDR-relaterade kostnadsökningar. Enligt Swed- ish Medtech kommer priserna för medicintekniska produkter att behöva öka i motsvarande utsträckning vilket kommer att leda till ökade kostnader för vården och skattebetalarna och i förlängningen även kan resultera i ett begränsat utbud av tillgängliga produkter. Därtill bör avgifterna sättas med hänsyn till avgiftsstrukturen i andra länder så att konkurrensen inte sned- vrids. Swedish Medtech anför även att det är de anmälda organen – och inte – som granskar de medicintekniska produkter inför CE-märkning varför det vore rimligare att behålla den tidigare modellen med anslagsfinansiering på det medicintekniska området. Vidare framhåller Swedish Medtech att den avgift som Läkemedels- verket föreslås ta ut för sin tillsyn bör ses som en offentligrättslig avgift eftersom företagen i en tillsynssituation står i beroendeställning gentemot myndigheten. Organisationen ser en betydande risk för att grunden för tillsynen inte uppfattas som saklig och opartisk. De uppgifter som ska ägna sig åt kommer att kräva resurser. finansieras verksamhet som rör medicinteknik genom anslag, bidrag och avgifter. I promemorian föreslås ge tillstånd och ha tillsyn över regelverket. Även om är tillsynsmyndighet så innebär det en stor skillnad. Den allra viktigaste skillnaden är att EU-förordningarna innehåll- er mycket mer detaljerade krav än direktiven, vilket får till följd att verkets tillsyn och övriga arbete blir mer omfattande. verksam- het är i hög grad avgiftsfinansierad. Det krävs en separat utredning om myndighetens verksamhet i stället ska bli anslagsfinansierad. Denna pro- position avser att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna och en utred- ning om avgiftsstruktur har därför inte gjorts i detta lagstiftningsarbete. Bestämmelser om avgifter föreslås föras in i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkt- er. Denna lag kommer att ersätta den nu gällande lagen om medicintekn- iska produkter. De bestämmelser om avgifter i den lagen som bedöms ha fortsatt relevans behöver därför föras över till den nya kompletterande lag- en. Avgifter om s.k. ”särskilda produkter” i 15 § andra stycket lagen om medicintekniska produkter bedöms inte längre fylla något behov. Övriga avgifter bedöms dock fortsatt aktuella och behöver därför regleras i den föreslagna nya kompletterande lagen. Att i högre utsträckning än reglera avgiftsskyldigheten i lagen är ett sätt att öka tydligheten i vilka avgifter som kan bli aktuella. Avgift för ansökan och anmälan Regeringen får enligt 15 § sista stycket lagen om medicintekniska produkter meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndigheten. Möjligheten att ta ut den här typen av avgifter från anmälda organ föreslås finnas kvar. För att tydliggöra vilka typer av avgifter det kan bli fråga om för anmälda organ föreslås att det anges mer detaljerat i lagen vad avgiften rör. Den myndighet som är behörig myndighet med ansvar för anmälda organ i kommer i sitt uppdrag att ta hand om ansökningar om att utses till anmält organ. I det arbetet behöver myndigheten ta ut en ansök- ningsavgift som täcker handläggningsförfarandet. Därför föreslås en fortsatt avgiftsskyldighet för den som ansöker om att utses till anmält organ. En avgift ska även tas ut i de fall som ett anmält organ ansöker om utvidgning av utseendets omfattning och när ett anmält organ ansöker om ändringar av utseendet och att anmälan av dessa ändringar ska göras till kommissionen. Sådana avgifter tas ut . Dessa avgifter har med stöd av 15 § lagen om medicintekniska produkter föreskrivits i 6–7 §§ förord- ningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter. I promemorian finns det inget förslag om att avgifter ska få tas ut av anmälda organ när det gäller utvidgning eller andra ändringar beträff- ande utseendet av ett anmält organ och anmälan till kommissionen av sådana ändringar. Synpunkter på förslaget har inhämtats under hand från . Myndigheten har inte haft några synpunkter på förslag- et. Förslaget som lämnas i denna proposition överensstämmer med det förslag som har beretts under hand. Enligt artikel 59 i MDR-förordningen och 54 i IVDR-förordningen får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium trots att något förfarande för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet och hälsa. En ansökan om sådant tillstånd kräver också handläggning och resurser av den behöriga myndigheten och föreslås därför avgiftsbeläggas. I MDR-förordningen är huvudregeln att en klinisk utvärdering ska utföras innan en medicinteknisk produkt sätts på marknaden. Som en del av den kliniska utvärderingen kan en eller flera kliniska prövningar behöva göras. Liknande regleringar finns vad gäller prestandautvärdering, klinisk evidens och prestandastudier för medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik i IVDR-förordningen. Av artikel 62.4 a i MDR-förordningen och artikel 58.5 a i IVDR-förordningen framgår att en klinisk prövning respektive en prestandastudie endast får genomföras om den har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen eller prestandastudien ska genomföras. För att den behöriga myndigheten och Etikprövningsmyndig- heten ska ha resurser att granska ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie föreslås också att en avgift får tas ut av den som ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller prestanda- studie. Med tanke på att i vissa fall ska fatta beslut med stöd av yttrande från (se avsnitt 10.1) föreslås det att avgiftsnivå ökas så att avgiften även omfattar den granskning som gjort. före- slås därefter överföra de medel som avser etikgranskningen till inkomst- titel . Den avgift som kommer att omfatta en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie kommer även att omfatta sådana kliniska prövningar som avses i artikel 82.1 i MDR-förordningen. Detta är kliniska prövningar som inte utförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen. Enligt avsnitt 10.14 ska bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-förordningen, den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter och föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen även gälla för en klinisk prövning som avses i artikel 82.1. Tillstånd till sådana pröv- ningar ska ges i enlighet med artikel 70.7 b i MDR-förordningen. Regeringen noterar att följden av den svenska regleringen av artikel 82 är att avgift ska betalas till men avse en avgift till både och . Det kan dock noteras att enligt förslagen i avsnitt 10.14 så ska en utsedd myndighet få föreskriva om undantag från kraven på exempelvis godkännande av Läkemedels- verket. Om ett sådant undantag innebär att ansökan inte behöver god- kännas av utan endast av , föreslås det att ansökan trots det ska lämnas in till och att sökanden därmed kommer att betala ansökningsavgift till Läkemedels- verket. Av den avgiften kommer att överföra det belopp som ska till och en mindre del kommer att gå till för dess handläggning och eventuella validering och för registrering av ansökan. En avgift föreslås även för den som ansöker om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen respektive artikel 66.7 a i IVDR-förordningen. Vidare föreslås att en avgift ska betalas av den som anmäler att en klinisk prövning eller prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål (se artikel 74i MDR-förordningen och artikel 70 i IVDR-förordningen). Även dessa ärenden kräver handläggning och resurser av den behöriga myndigheten och . ställer frågan om avgift ska erläggas både till och Läkemedels- verket när det gäller prövningar enligt artikel 74 i MDR-förordningen. Även i detta fall är avsikten enligt regeringens mening att endast en avgift ska betalas och det till . får därefter föra över det belopp som ska till . En avgift föreslås också betalas av den som anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie (se artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen). När sponsorer anmäler ändringar av kliniska prövningar eller prestandastudier innebär det också viss administration för den behöriga myndigheten som kräver resurser. I de fall där det rör sig om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie bör det vara möjligt för myndigheten att ta ut en avgift. I samtliga fall krävs handläggning av den behöriga myndigheten eller och resurser för arbetet. ESV efterlyser en motivering och konsekvensanalys av valet att låta disponera avgifterna, som den del av ansökningsavgifterna som avser granskning ska redovisas mot inkomsttitel. I denna fråga noterar regeringen att Läke- medelsverkets verksamhet i hög grad är avgiftsfinansierad medan Etik- prövningsmyndighetens är anslagsfinansierad. Att ändra en myndighets avgiftsstruktur kräver en utredning som inte har kunnat göras inom ramen för det nu aktuella lagstiftningsarbetet. Syftet med detta lagstiftningsarbete är att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna om medicintekniska pro- dukter och i det arbetet behöver anpassning göras så att endast en avgift betalas av den som ansöker om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Det saknas möjlighet att göra ytterligare ändringar i myndigheternas avgiftsstrukturer i detta arbete. kommer att ha tillsyn över efterlevnaden av MDR- förordningen, IVDR-förordningen, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen.