prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 7 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet- erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. 8 § Den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om sanktions- avgift. 9 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig från den dag då över- trädelsen ägde rum. 10 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. 11 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet god- kändes. 12 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktions- avgifter enligt denna lag. 1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller de EU-förordningar som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2 § Beslut enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. Föreskrifter om specialanpassade produkter 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om egentillverkade produkter 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter. Föreskrifter om reprocessing och återanvändning 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, 2.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och 3.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land. Föreskrifter om blod och blodkomponenter 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester 5 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i sam- band med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746. Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på 8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor. Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas. Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Föreskrifter om registrering av uppgifter 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhanda- håller eller bedriver verksamhet med produkter i , inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter meddelade med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller åter- använder engångsprodukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1.krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746, 3.en person ska ha för att få vara prövare. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Föreskrifter om anmälda organ 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. 16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. 17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förord- ning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt respektive förordning som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Till- verkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. 1.1Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord- ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, och –produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. 3 § Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter. 2 kap. Kliniska prövningar Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas 1 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga 2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag- ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745. 3 § Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättnings- garantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1.tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och 2.väsentliga ändringar av en sådan prövning. Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk prövning inte får genomföras, påbörjas eller genom- föras med en väsentlig ändring om vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska pröv- ningen. Om efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. 5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontakt- person eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Krav för andra kliniska prövningar 6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i nämnda förordning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undan- tag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. 1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 2 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. 3 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. 4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller den EU-förordning som lagen kompletterar, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis- lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogde- myndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket. Avgifter för ansökan och anmälan 1 § En avgift ska betalas av den som 1.ansöker om att utses till anmält organ, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning, 3.anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genom- förts. 2 § En årsavgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i , 2.en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §, 3.en reprocessare av engångsprodukter, och 4.ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i . Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § En avgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten, 2.en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersök- ning av prover i sin verksamhet, och 3.ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i . 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter. 1 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt iSverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och 2.påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan tillstånd eller utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 2 § Det får inte dömas till ansvar enligt 1 § för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om ut- dömande av vitet har gjorts. Inte heller får det dömas till ansvar enligt 1 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 §. 3 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av produkten och utbytet av brottet. 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om 1. en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, 2. en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i för- ordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller 3. den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen. 5 § Sanktionsavgift tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som över- Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 6 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. 7 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet- erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. 8 § Den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om sank- 9 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig från den dag då över- trädelsen ägde rum. 10 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. 11 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet 12 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsav- gifter enligt denna lag. 1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller den EU-förordning som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2 § Beslut enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. Föreskrifter om specialanpassade produkter 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skrift- liga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om egentillverkade produkter 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter. Föreskrifter om reprocessing och återanvändning 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, 2.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och 3.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land. Föreskrifter om blod och blodkomponenter 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i sam- band med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha