prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — EU-förordningarnas syfte är att säkerställa en hög skyddsnivå för patienter och användare och det har bedömts att kraven i förordningarna ska omfatta dessa produkter. Straffansvaret bör därmed omfatta samtliga produkter som omfattas av bestämmelserna i förordningarna. Enligt förarbetena till lagen om medicintekniska produkter omfattar straff- bestämmelsen i 17 § även ”underlåtenhet att märka en medicinteknisk produkt med EG-märket enligt föreskrivet sätt” (prop. 1992/93:175 s. 54). EG-märket har därefter ersatts med CE-märket. Bestämmelser om CE-märkning av medicintekniska produkter regleras i myndighetsföreskrifter (föreskrifter [LVFS 2003:11] om medicintekniska produkter). I 8 kap. 3 § regeringsformen anges att får bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter, men dessa föreskrifter inte får avse annan rättsverkan av brott än böter (jfr även NJA 2005 s. 33). I detta fall krävs därför att straffbestämmelserna framgår av lag. Frågan är vilka sanktioner som kan anses vara lämpliga för en överträd- else av CE-märkning när det gäller medicintekniska produkter. Det kan noteras att bestämmelser om CE-märkning även finns i Europaparlament- ets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkt- er och i andra EU-rättsakter såsom de om medicintekniska produkter. Som komplement till dessa rättsakter finns lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. I den lagen anges under vilka förutsättningar som CE-märkning ska göras. Enligt 17 § den lagen ska den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot de grundläggande förutsättningar som gäller för att CE-märka en produkt dömas till böter. Detta gäller dock endast om gärningen inte är belagd med straff enligt annan författning. En straffbestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter kommer således att gälla i stället för den straffbestämmelse som finns i lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Av artikel 20 i MDR-förordningen och artikel 18 i IVDR-förordningen framgår att produkter som anses överensstämma med kraven i respektive förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse. Att felaktigt märka medicintekniska produkter som inte överensstämmer med de krav som uppställs i förordningarna kan leda till mycket allvarliga konsekvenser för människors liv och hälsa. Detta talar för att fängelse bör kunna följa vid överträdelse av bestämmelserna om CE-märkning. Den som bryter mot bestämmelserna om CE-märkning ska således kunna straffas med böter eller fängelse i högst , i likhet med vad som gäller enligt förarbetena till 17 § lagen om medicintekniska produkter. Swedish Medtech anser att det ansvar som en person med ansvar för att regelverket följs enligt artikel 15 i MDR-förordningen och artikel 15 i IVDR-förordningen behöver förtydligas, bland annat med avseende på eventuellt straffansvar. Av EU-förordningarna framgår de olika aktörernas ansvar. I artikel 15 i MDR-förordningen och artikel 15 i IVDR-förordning- en anges det att tillverkarna ska ha tillgång till minst en person med ansvar för att regelverket efterlevs. Vem som har det straffrättsliga ansvaret hos en juridisk person beror på flera faktorer och får bedömas på samma sätt som inom övrig straffrätt. Straff även för överträdelser av bestämmelser i regeringens förordningar Enligt 17 § lagen om medicintekniska produkter kan även överträdelser av föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 och 8 §§ leda till böter eller fängelse i högst . Således kan straffansvar även följa över- trädelse av regeringens förordningar när det gäller föreskrifter om exempelvis de väsentliga krav som ställs på produkterna, märkning av pro- dukter eller deras förpackningar, indelning i produktklasser eller produkt- grupper och bestämmelser om kliniska prövningar och prestandastudier. Den föreslagna straffbestämmelsen i promemorian innehåller dock inte straffbarhet för överträdelser av regeringens föreskrifter. Förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter innehåller inte några materiella bestämmelser som är handlingsreglerande för enskild, förutom bestäm- melserna i 4 a–4 c §§ om informations- och dokumentationsskyldighet. Dessa bestämmelser trädde i kraft och är en anpassning av svensk rätt till EU-förordningarna. noterar att det inte finns några närmare överväganden i promemorian rörande behovet av sanktion för överträdelser av regeringens föreskrifter och varför det krim- inaliserade området snävas in i detta avseende. pekar på att promemorians förslag till förordning med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter innehåller be- stämmelser som i viss mån kan vara handlingsreglerande för enskild, främst kravet på att information ska anges på svenska. Då den nya förord- ningen kan komma att ändras är det enligt möjligt att nya bestämmelser som är handlingsreglerande för enskild läggs till i förordningen. Bestämmelser om språkkrav när det gäller information om medicintekn- iska produkterna kommer att regleras i förordning eller myndighetsföre- skrifter (jfr avsnitt 9.8). I fråga om språkkrav kan bestämmelserna delas upp i två grupper. Den första gruppen består av bestämmelser om vilka språk som en produkt ska vara märkt med och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelande till marknaden ska vara skrivna på. När det gäller denna grupp bedömer regeringen att det är av största vikt för patientsäkerheten att patienter och 2020/21:172 användare av dessa produkter kan tillgodogöra sig informationen. Patient- ers och användares hälsa kan riskeras om denna information inte lämnas på ett språk som patienter och användare behärskar. Det språk som in- formationen ska lämnas på bör fastställas av regeringen i förordning. Be- stämmelser om språkkrav ska kunna omfattas av straffbestämmelsen som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en produkt i , utan att den upp- fyller de språkkrav som anges i förordning och som avser den information som ska lämnas till patienter och användare, ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst . I avsnitt 9.8 föreslås det även att en myndighet som regeringen utser ska få meddela föreskrifter om undantag från språk- kraven och även i enskilda fall fatta beslut om undantag från språkkraven. Om undantag från språkkraven i en förordning meddelats av en myndighet i myndighetsföreskrifter eller i enskilt beslut så gäller den föreskriften eller det beslutet i stället för förordningsbestämmelsernas språkkrav. Undantag från språkkraven som meddelats av en myndighet kommer således inte att omfattas av straffansvar. Som anges nedan ska gärningar som bedöms som ringa inte leda till ansvar. Ordet användare är definierat i artikel 2.37 i MDR-förordningen och artikel 2.30 i IVDR-förordningen. Av definition- erna framgår att med användare avses hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt. I den andra gruppen av språkkrav finns krav som gäller för de handlingar och dokument som ekonomiska aktörer ska lämnas till behörig myndighet. Även i dessa fall är det viktigt att information lämnas på ett språk som behörig myndighet i förstår. Emellertid kan dessa myndigheter förelägga en ekonomisk aktör att inkomma med handlingarna på ett språk som anges i förordning eller myndighetsföreskrift. De språkkrav som anges i förordning men som avser dokumentation till behöriga myndighet- er ska inte omfattas av straffansvar. Straffskalan för överträdelser vid utsläppande och tillhandahållande av medicintekniska produkter framhåller att vissa överträdelser mot de aktuella regel- verken kan få långtgående negativa konsekvenser för ett stort antal männ- iskor. Överträdelser som äventyrar människors liv och hälsa bör enligt myndigheten kunna bedömas som allvarliga och det bör därför övervägas om straffskalan behöver justeras upp för de allvarligaste överträdelserna till . I sådana fall föreslår att ansvarsbestämmelsen delas upp i två paragrafer där den första, som avser de mer allvarliga över- trädelserna, bör kompletteras av ett rekvisit som avgränsar bestämmelsen till överträdelser som orsakar eller kan orsaka en fara för människors liv eller hälsa (jfr 28 § a och 29 § livsmedelslagen [2006:804]). anför vidare att en påföljd måste kunna sägas mot- svara överträdelsens allvar. För att straffbestämmelser ska ha legitimitet krävs också att straffet överensstämmer med hur lagstiftaren och samhället i stort ser på överträdelser. Allvarliga brister i hanteringen i av medicin- tekniska produkter betraktas sannolikt som mycket straffvärt av de flesta. tillägger att om allvarliga förfaranden inte kan straffas på ett sätt som upplevs som tillräckligt ingripande riskerar allmänhetens förtroende för rättsväsendet att urholkas. Regeringen bedömer att frågan om en straffskärpning av överträdelser av regelverket vid utsläppande och tillhandahållande av medicintekniska produkter är en fråga som kräver ytterligare utredning och att en sådan utredning inte kan göras i detta lagstiftningsarbete. Det kan dock noteras att nedan föreslås en straffskärpning vid otillåtna kliniska prövningar och prestandastudier. Den straffskärpningen är emellertid baserad på den lag- stiftning som infördes i svensk rätt 2019, jämför avsnittet under rubriken för otillåtna kliniska prövningar och prestandastudier. Straffbestämmelse om klinisk prövning och prestandastudie I förarbetena till 17 § lagen om medicintekniska produkter anges att även den som inte anmäler en klinisk prövning ska dömas till ansvar enligt be- stämmelsen (prop. 1992/93:175 s. 53 f.). Att påbörja eller utföra en klinisk prövning eller en prestandastudie utan att ha uppfyllt de krav på tillstånd eller anmälan som gäller enligt EU-förordningar bör även fortsättningsvis leda till straffansvar. Vid utformningen av straffbestämmelsen bör de olika beslutsförfarandena noteras. Iartikel 62.4 i MDR-förordningen och artikel 58.5 i IVDR-förordningen finns bestämmelser som innebär att kliniska prövningar och prestanda- studier endast får genomföras om bland annat berörd medlemsstat har god- känt prövningen eller studien och en etikkommitté inte har avgett ett nega- tivt yttrande. I de fall en prövning eller studie ska genomföras i flera medlemsstater kan godkännandeprocessen genomföras genom det sam- ordnade förfarande som anges i artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen. Beslutsförfarandena för att få påbörja och genomföra en klinisk pröv- ning eller prestandastudie skiljer sig åt i vissa delar. Av artikel 70.7 b i MDR-förordningen och 66.7 b i IVDR-förordningen framgår att en klinisk prövning eller prestandastudie endast får påbörjas om prövningen eller studien godkänts och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande. När det samordnade bedömningsförfarandet enligt artikel 78 i MDR-förordningen och 74 i IVDR-förordningen börjar användas ska god- kännandet och den etiska granskningen redovisas i ett enda beslut av den berörda medlemsstaten (jfr artikel 78.11 i MDR-förordningen och artikel 74.11 i IVDR-förordningen). I denna proposition föreslås det att tillstånd enligt artikel 70.7 b i MDR-förordningen ska beslutas av en myndighet som regeringen utser. I avsnitt 10.1 görs bedömningen att det är Läke- medelsverket som bör utses till denna myndighet. I tillståndsbeslutet ska beakta den etisk granskning som Etikprövnings- myndigheten har redovisat i ett yttrande till (jfr avsnitt 10.1). Detta förfarande ska tillämpas i när de föreslagna lagarna träder i kraft och det även om prövningen eller studien endast ska utföras iSverige eller om andra länder ännu inte börjat tillämpa det samordnade förfarandet enligt artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR- förordningen. Ett något annorlunda beslutsförfarande finns i artikel 70.7 a i MDR-för- ordningen och gäller för en klinisk prövning av produkter i de lägre risk- klasserna. En sådan prövning får påbörjas efter det att ansökan har valider- ats och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande. I det samordnade bedömningsförfarandet leder det till beslut om att validering 2020/21:172 och beslut om den etiska granskningen sker var för sig. Med andra ord är avsikten att ska fatta beslut om validering och Etikpröv- ningsmyndigheten ska redovisa sin etiska granskning till sponsorn (jfr Ytterligare ett beslutsförfarande finns i artiklarna 74 och 75 i MDR-för- Av artikel 74 framgår att en klinisk prövning som görs för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt, s.k. studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet, får göras efter det att anmälan lämnats in och den etiska granskningen inte resulterar i ett negativt yttran- Detsamma gäller i de fall anmälan görs för att genomföra en väsentlig ändring av en befintlig klinisk prövning. I denna proposition föreslås dock att beslut avseende artikel 75 ska fattas av och att Etik- prövningsmyndighetens etiska granskning ska ingå i beslutsunderlaget för Om avslår anmälan om ändring är det ett avslag om tillstånd att genomföra prövningen i enlighet med ändringen. Som anges i avsnitt 10.3 så är detta beslutsförfarande reglerat endast i Om beslut inte meddelas inom de tidsperioder som anges i artikel 75 i MDR-förordningen så innebär det att den väsentliga ändringen är godtagbar i enlighet med artikel 75. Liknande bestämmelser finns för prestandastudier i artiklarna 66.7, 70, 71 och 74 i IVDR-förordningen. I avsnitt 10.14 föreslås det att ett krav på tillstånd ska införas även för kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som för- tecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen. Krav på tillstånd i dessa fall har samma grund som för övriga kliniska prövningar, dvs. sökspersoners rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande. genomföra en sådan prövning utan nödvändigt tillstånd bör således leda till straffansvar i likhet med övriga kliniska prövningar. den myndighet regeringen bestämmer ska enligt förslaget i avsnitt 10.14 få meddela undantag bland annat från kravet på tillstånd. an inte behöver genomgå en vetenskaplig granskning, måste den granskas ur ett etiskt perspektiv och den granskningen får inte resultera i ett negativt yttrande (jfr artikel 82.1 som hänvisar till artikel 62.4 b i MDR-förordning- Straffansvar ska således omfatta även dessa prövningar om de på- börjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende etisk pekar på att enligt etikprövningslagen så omfattar straffbestämmelsen också den som bryter mot villkor i ett etiskt godkänn- I departementspromemorians förslag saknas motsvarighet, trots att ett sådant tillstånd ska kunna innehålla ett beviljande med villkor som Regeringen håller med Lunds univers- itet och bedömer att, i likhet med etikprövningslagens straffbestämmelse, även överträdelser av meddelade villkor ska leda till straffansvar. Av straffbestämmelsen bör det således framgå att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan att tillstånd meddelats i enlighet med bestämmelser i ningen, IVDR-förordningen eller nationell rätt ska kunna dömas till straff. Detsamma ska gälla den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan eller i strid med villkor som anges i beslut. Straffbestämmelsen ska även omfatta den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82 i MDR-förordningen eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i IVDR-förordningen i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan. När det gäller straffbestämmelsen som omfattar den som påbörjar eller genomför en prövning eller studie i strid med ett villkor så anför Lagrådet att det även i den punkten måste anges vilka beslut som avses. Regeringen noterar att ett villkor kan anges i det tillstånd som meddelats enligt artikel 70.7b av den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier. I avsnitt 10.1 görs bedömningen att bör vara den myndighet som utses att pröva dessa frågor om tillstånd. Straffbestämmelsen omfattar även villkor som Etik- prövningsmyndigheten har meddelat efter sin etiska granskning och där den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska pröv- ningar inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara villkor som meddelat efter en etisk granskning av en ansökan eller anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i MDR-förordningen eller artikel 66.7 a eller 70 i IVDR-förordningen. Det kan även vara villkor som meddelar i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i MDR-förordningen eller artikel 71 i IVDR-förordningen. Straffskalan för otillåtna kliniska prövningar och prestandastudier I departementspromemorian föreslås det att påföljden för den som utan erforderliga godkännande och tillstånd påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie ska vara böter eller fängelse högst , vilket är detsamma som i nuvarande lagstiftning. jämför den föreslagna straffbestämmelsen med 38 § etikprövningslagen, som efter en straffskärpning före- skriver böter eller fängelse i högst för den som bedriver forskning utan etiskt godkännande eller i strid med villkor i sådant godkännande. finner att samma överväganden som ligger till grund för straffskärpningen i etikprövningslagen gör sig gällande också vid otillåten klinisk prövning av medicintekniska produkter. Nämnda straffskärpning diskuteras i propositionen Etikprövning av forskning – tydligare regler och skärpta straff (prop. 2018/19:165 s. 54 f.). Där anges att syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Brott mot etikprövningslagen kan vara av varierande art och svårhetsgrad. Regering- en fann att vissa brott mot etikprövningslagen är så pass allvarliga att på- följden bör vara böter eller fängelse i högst . Av propositionen fram- går att exempel på företeelser som har ett högre straffvärde är att forskningen har utförts eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Andra omständigheter som tas upp i propositionen är att forskning som har bedrivits utan etiktillstånd har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Ännu all- varligare är forskningsverksamhet som medför att forskningspersonerna 2020/21:172 utsätts för grova och långvariga kränkningar av den personliga integriteten eller som leder till skador, sjukdomar eller att forskningspersonen avlider. Enligt propositionen är det särskilt allvarligt om överträdelser sker vid upprepade tillfällen. Samma argument och slutsats gör sig gällande även fortsättningsvis för forskning som avser kliniska prövningar av medicin- tekniska produkter och prestandastudier. Att ett slutligt beslut om tillstånd, med eller utan villkor, kommer att meddelas av ändrar inte den bedömningen eftersom etiska granskning ska beaktas vid beslutet. I andra fall får prövningar och pre- standastudier utföras efter granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Mot bakgrund av det ovan anförda anser regeringen, till skillnad från promemorians förslag, att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på- börjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan till- stånd, utan att ha lämnat in en ansökan eller en anmälan eller i strid med meddelade villkor eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan i enlighet med bestäm- melser i MDR- och IVDR-förordningarna ska dömas till böter eller fängelse i högst . Straffet för den som släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt EU-förordningarna kommer även fortsättningsvis att vara böter eller fängelse i högst . Av 35 kap. 1 § framgår att det för brott med ett sådant maximistraff inte får dömas till påföljd om den misstänkte inte har häktats eller erhållit del av åtal för brottet . Samma preskriptionstid kommer att följa av de överträdelser som endast har böter som påföljd. Straffskärpningen om kliniska prövningar och prestandastudier från högst ett till högst fängelse innebär att tiden för åtalspreskription för brott mot lagen förlängs från två till (35 kap. 1 § ). Straffbestämmelsen kommer att hänvisa till bestämmelser i ningarna. Hänvisningar till EU-förordningar kan vara dynamiska, vilket innebär att hänvisningarna avser den gällande lydelsen av förordningarna. Hänvisningarna kommer därmed att omfatta även ändr- ingar i dessa EU-förordningar som görs efter det att dessa har trätt i kraft. Hänvisningar till EU-rättsakter kan även utformas så att de avser EU-rätts- akten i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning. I promemorian gjordes bedömningen att, med hänsyn till behovet av för- utsebarhet i fråga om vilka straff som kan bli följden av en överträdelse, hänvisningarna till EU-förordningarna i straffbestämmelsen skulle avse förordningen i den ursprungliga lydelsen, en s.k. statisk hänvisning. ser svårigheter med den föreslagna hänvisningen till berörda EU-förordningar och föreslår i stället att en dynamisk hänvisning övervägs i det fortsatta lagstiftningsarbetet. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får Prop. 2020/21:172 genomslag vid tillämpningen av straffbestämmelserna är det ändamåls- enligt att hänvisningarna till EU-förordningarna är dynamiska. En sådan hänvisningsteknik innebär en tillräcklig avgränsning av straffbestämmel- sernas räckvidd om den kombineras med en ram inom vilken det straffbara området anges. En sådan ram finns i IVDR- och MDR-förordningarna. Den valda tekniken innebär således att en ändring i EU-reglerna behöver underställas prövning endast om ändringen tillför någon handlingsregel som går utanför den angivna straffbestämmelsens ram. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar Straffbestämmelsen i 17 § lagen om medicintekniska produkter begränsas också på så sätt att om gärningen bedöms vara ringa så döms det inte till ansvar. En motsvarande begränsning av det straffbara området finns även i etikprövningslagen. Samma begränsningar bör överföras till den nya lagen. 15.1.2Begränsningar av straffansvaret och förverkande Regeringens förslag: Det ska inte dömas till straffrättsligt ansvar för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträd- elsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. En produkt som varit föremål för brott enligt den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över pro- Skälen för regeringens förslag Rätten att inte bli lagförd eller straffad två gånger för samma brott regleras i artikel 4 i sjunde tilläggsprotokollet till den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (). I avsnitt 11.1 föreslås att i det fall en produkt inte uppfyller gällande krav kan tillsynsmyndigheter begränsa eller förbjuda produkten. Förelägganden som beslutas av myndigheterna kan förenas med vite.