prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Det har inte framkommit behov av att införa förbud mot att väcka talan eller ansöka om att utdöma vite efter det att en sanktionsavgift har Regeringen bedömer att den eventuella risken för en sådan Prop. 2020/21:172 tillämpning av det nu aktuella regelverket inte motiverar att innebörden av dubbelbestraffningsförbudet enligt i en sådan situa- tion behöver komma till särskilt uttryck i lagtexten. 15.2.7Förfarandet vid beslut om sanktionsavgift Regeringens förslag: En sanktionsavgift ska endast få beslutas om den som avgiften ska tas ut av har fått tillfälle att yttra sig från den dag då överträdelsen ägde rum. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. verket anser att uttrycket ”från den dag då överträdelsen ägde rum” kan framstå som otydligt när det gäller perdurerande, dvs. Skälen för regeringens förslag: Innan beslutar om sanktionsavgift ska den som sanktionsavgiften ska tas ut av ges tillfälle att Det ger denne möjlighet att anföra omständigheter som kan på- verka både frågan om sanktionsavgift ska tas ut och frågan om sanktions- Denna möjlighet att komma till tals innan beslut fattas är en förutsättning för att avgöranden ska bli materiellt riktiga och det är även en viktig rättssäkerhetsfråga. Av 25 § första stycket förvaltningslagen framgår att innan en myndighet fattar ett beslut i ett ärende ska den, om det inte är uppenbart obehövligt, underrätta den som är part om allt material av betydelse för beslutet och ge parten tillfälle att inom en be- stämd tid yttra sig över materialet. Myndigheten får dock avstå från sådan kommunikation i vissa uppräknade fall. Regeringen bedömer att bestäm- melsen om en myndighets kommunikationsskyldighet i 25 § förvaltnings- lagen (2017:900) inte ger den avgiftsskyldige en sådan ovillkorlig rätt då det i vissa uppräknade undantagssituationer är möjligt att avgöra ett ärende utan att en part fått tillfälle att yttra sig. En bestämmelse om att den som beslutet riktar sig mot ska ha fått tillfälle att yttra sig bör därför, utan undantag, föras in i den nya lagen. I den nya lagen behöver det inte anges att ett beslut om sanktionsavgifter En part i ett ärende som avser myndighetsutövning ska enligt 33 § förvaltningslagen underrättas om innehållet i det beslut varigenom myndigheten avgör ärendet. Myndigheten bestämmer om dessa underrätt- elser ska ske muntligt, genom vanligt brev, genom delgivning eller på något annat sätt. Förvaltningslagen innehåller inte något krav på delgiv- Frågan om delgivning av beslut om sanktionsavgift hänger samman med frågan om verkställighet av sådana beslut. Ett beslut ska kunna verk- ställas när det har fått laga kraft (se avsnitt15.2.8). Tidpunkten för när be- slutet får laga kraft är knuten till den tidpunkt då den avgiftsskyldige fick del av beslutet. Det finns därför inte något behov av en uttrycklig bestäm- melse i lagen om att den avgiftsskyldige ska delges beslutet (jfr prop. 2017/18:165 s. 71 f.). Ett beslut om sanktionsavgift kan få ingripande följder. finnas en bortre gräns för när en sanktionsavgift får beslutas. 2020/21:172 lagen ska det anges när en avgift senast får beslutas. Den bestämmelsen får därmed formen av en preskriptionsregel. Möjligheten att besluta om sanktionsavgift får dock inte vara för begränsad om systemet ska bli effektivt och avskräckande. Preskriptionsregler finns för sanktionsavgifter inom andra lagstiftnings- områden. Inom produktsäkerhetslagstiftningen finns flera exempel på att har satts till , jämför 42 § produktsäkerhetslagen (2004:451) och 24 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det föreslås därför att preskriptionstiden för sanktionsavgifter även för medicintekniska produkter ska vara . anser att uttrycket ”från den dag då överträdelsen ägde rum” i den förslagna bestämmelsen kan framstå som otydligt när det gäller perdurerande, dvs. pågående, överträdelser. En konsekvens av be- stämmelsens utformning är att överträdelsen fortfarande kan pågå när pre- skriptionsfristen går ut. Ett exempel på överträdelser för vilka sanktions- avgift skulle kunna vara lämpliga är kraven på kvalitetsledningssystem i artikel 10.9 MDR-förordningen. Att en tillverkare systematiskt brister i sitt kvalitetsledningssystem är något som kan pågå före det att myndigheten får en signal som föranleder inledning av ett tillsynsärende. I likhet med vad regeringen anförde i propositionen Effektivare sank- tioner i livsmedelskedjan (prop. 2017/18:165 s. 75) konstaterar regeringen att det faktum att tiden ska räknas från det att överträdelsen skedde i prin- cip betyder att fristen inte börjar löpa så länge överträdelsen kan anses pågå. Det innebär således att det är först när överträdelsen har upphört som preskriptionstiden börjar löpa. Sannolikt är det inte möjligt att helt undvika problem med tillämpningen av preskriptionsbestämmelser, oavsett hur ut- gångspunkten för beräkningen av preskriptionstiden anges. Vid sådana problem bör de principer som har utformats inom straffrätten för bedöm- ning av preskriptionsfrågor kunna användas som ledning (se t.ex. NJA 2013 s. 467 om simultan preskription, dvs. att hela brottet är antingen pre- skriberat eller inte, och successiv preskription, dvs. att det endast döms till påföljd för den del av brottet som ligger inom den tillämpliga preskrip- tionstiden). Mot den bakgrunden anser regeringen att det är lämpligt att utgångspunkten för femårsfristen är den tidpunkt då överträdelsen skedde. Regeringens förslag: Sanktionsavgiften ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom angiven tid, ska myndigheten få lämna den obetalda avgiften för indrivning i enlighet med lagen om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet ska få ske enligt utsökningsbalken.En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verk- ställighet inte har skett från det att beslutet om att ta ut avgiften fick laga kraft. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Regeringen ska få meddela ytterligare föreskrifter om sanktions- Promemorians förslag överensstämmer i delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås att preskriptionstiden även ska börja löpa från det att domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller att sanktionsförläggandet godkändes. I övrigt har vissa redaktionella ändringar införts. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Ett beslut om sanktionsavgift bör gälla som en dom och vara verkställbart. Genom den lösningen blir också sank- tionsavgiftssystemet effektivare. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Det är brukligt att sanktionsavgift- er tillfaller det allmänna och då som huvudregel i form av staten. Det finns inte skäl att göra avsteg från huvudregeln att sanktionsavgift ska tillfalla staten. Betalning bör normalt göras från det att beslutet fick laga kraft. Det bör också finnas möjlighet för att i det en- skilda fallet bestämma en längre betalningsfrist. Det kan t.ex. bli aktuellt vid mycket höga belopp. Om en individuellt bestämd betalningsfrist inte kopplas till när beslutet får laga kraft kan betalningsskyldighet således in- träda trots att beslutet har överklagats. Ett beslut om sanktionsavgift bör få lämnas till indrivning efter sista betalningsdagen. Bestämmelser om in- drivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning tillämpas utsökningsbalken. Vidare ska det finnas en preskriptionstid vad gäller verkställighet av en beslutad sanktionsavgift. I lagrådsremissen föreslås det att en sanktions- avgift som har beslutats ska falla bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet godkändes. Lagrådet anför att bestämmelsen uppenbarligen har fått ett felaktigt innehåll och föreslår att det i bestämmelsen endast anges att en sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet fick laga kraft. Regeringen noterar att lagen inte innehåller bestämmelser om sanktionsföreläggande och att bestämmelsen därför inte ska innehålla en hänvisning till sanktionsförelägganden eller att preskriptionstiden ska börja löpa från det att en dom om att ta ut avgiften fått laga kraft. Bestäm- melsen ska i stället utformas enligt Lagrådets förslag. Ytterligare bestäm- melser om verkställighet och återbetalning av sanktionsavgifter kan med- delas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Regeringen anser dock att det sannolikt kommer att behövas föreskrifter om sanktionsavgifter som går utöver vad som omfattas av denna normgivningskompetens. Det behövs därför inför- as ett bemyndigande som gör det möjligt för regeringen att meddela ytter- ligare föreskrifter om sanktionsavgifter. 2020/21:172 16 Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och EU-förordningarna och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, patientsäker- hetslagen och den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estet- iska injektionsbehandlingar. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Föreskrifter behövs när det gäller användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården och tandvården. Sådana föreskrifter kan innehålla regleringar om exempelvis ledningssystem, rutiner, vårdgivares ansvar och hälso- och sjukvårds- personalens kompetens och ansvar. Det finns därför ett behov av ett be- myndigande om användningen av sådana produkter som omfattas av lag- en. Ett bemyndigande bör införas som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhets- lagen (2010:659). Som nämns i avsnitt 6.3 föreslås det i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57) att en ny lag om sådana ingrepp och injektionsbehandl- ingar ska införas. Det lagförslaget kommer att omfatta användningen av vissa av de produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål och som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen. Regeringen ser en fördel med att bemyndigandet införs i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Därmed kommer bemyndiganden som gäller produkter som omfattas av EU-förordningarna att samlas i den komplett- erande lagen. Som framgår av avsnitt 6.1 får nationella föreskrifter inte meddelas på ett område som EU-förordningarna redan reglerat, enligt principen om spärrverkan. Detta bör givetvis beaktas vid utarbetande av den materiella föreskriften. EU-förordningarna rör ett stort och komplext område och är även ett område med stora utvecklingsmöjligheter. För att säkerställa ett högt hälsoskydd för den enskilde ska regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer få meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör EU- förordningarna och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Regeringens förslag: Ett beslut enligt den nya lagen med kompletter- ande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkt- er ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorians föreslås att även beslut enligt en föreskrift som med- delats med stöd av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter får överklagas. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I 19 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter finns en bestämmelse om att beslut i enskilda fall enligt den lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Vidare anges det att prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten och att beslut enligt lagen gäller , om inte annat anges i beslutet. I denna proposition föreslås det att myndigheter ska få rätt att fatta ett flertal enskilda beslut som rör bland annat ekonomiska aktörer och sök- anden om tillstånd. Bestämmelsen om överklagande ska således överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det ska även anges att prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. I promemorian föreslås att även beslut som fattas enligt föreskrifter meddelade med stöd av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter ska få överklagas. Regeringen bedömer att det är lämpligare att eventuella överklagandebestämmelser förs in i de förordningar som meddelas och inte i lag. Bestämmelsen om att beslut ska gälla , om inget annat be- slutats, bör inte överföras till den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Anledningen till det är att det finns en bestämmelse om när beslut får verkställas i 35 § förvaltningslagen (2017:900). Huvudregeln enligt den bestämmelsen är att ett beslut får verkställas när överklagandetiden gått ut, dvs. när beslutet vunnit laga kraft. Det finns undantag från denna huvudregel. Ett av dessa undantag finns i 35 § andra stycket där det anges att ett beslut får verk- ställas om beslutet gäller endast tillfälligt. Ett annat undantag är att ett beslut får verkställas om ett väsentligt allmänt eller enskilt intresse kräver det. Myndigheten ska då först noga överväga om det finns skäl att avvakta med att verkställa beslutet på grund av att beslutet medför mycket ingripande verkningar för någon enskild, att verkställig- heten inte kan återgå om ett överklagande av beslutet leder till att det upp- hävs, eller någon annan omständighet. Ytterligare regleringar än de som finns i 35 § förvaltningslagen bedöms således inte behövas. I vissa fall grundas en utsedd myndighets beslut på befogenheter som anges i EU-förordningarna. Att ett beslut meddelat med stöd av en EU- förordning får överklagas följer av allmänna förvaltningsrättsliga principer 2020/21:172 och förvaltningslagens bestämmelser om överklagande och behöver inte anges särskilt i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr prop. 2010/11:65 s. 84 och 114). Ytterligare tillägg som rör den överklagandemöjligheten behöver inte införas i den nya lagen. Det svenska regelverket om medicintekniska produkter bygger på de gemensamma säkerhets- och funktionskraven i direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter, direktiv /385/EEG om medicintekniska produkter för implantation och direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Samtliga direktiv är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska pro- dukter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, och före- skrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. De nya EU-förordningarna ska ersätta EU-direktiven. Ikraftträdande- och tillämpningsdatum framgår av artikel 123 i MDR-förordningen och artikel 113 i IVDR-förordningen. iartikel 120 i MDR-förordningen och 110 i IVDR-förordningen och be- stämmelser om upphävande i artikel 122 i MDR-förordningen och artikel 112 i IVDR-förordningen. Vidare ska MDR-förordningens bestämmelser börja tillämpas på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om gemensamma specifikationer när det gäller krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klinisk utvärdering och uppföljning. Dessa genomförandeakter har ännu inte beslutats. beslutades och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicin- tekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Genom den förordningen flyttas den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas fram. I stället för ska MDR-förordningen börja tillämpas . Även datumen i övergångs-, upp- hävande- och ikraftträdandebestämmelserna i artiklarna 120, 122 och 123 iMDR-förordningen ändrades till . I avsnitten nedan kommer bestämmelserna i dessa tre EU-förordningar att behandlas i den mån de ger upphov till behov av ikraftträdande- och övergångsbestämmelser i lagarna. Regeringens förslag: Den nya lagen med kompletterande bestämmels- er till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter ska träda i kraft . ska den nuvarande lagen om medicintekniska produkter upphöra att gälla. ska ändringarna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen om etikprövning av forskning som avser människor, lagen om blodsäkerhet, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om ackreditering och teknisk kontroll, läkemedelslagen, lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter och lagen om tobak och liknande produkter träda i kraft. Lagen om medicintekniska produkter ska dock fortsätta gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till när IVDR-förordningen börjar tillämpas. För att anpassa regelverket till att IVDR-förordningen börjar tillämp- as ska ändringar göras i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Dessa lagändringar ska träda i kraft . Den dag som regeringen bestämmer ska den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter börja tillämpas även på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att lagförslagen som avser anpassning- ar till MDR-förordningen skulle träda i kraft . Vidare före- slås det ett tillägg i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter för att anpassa reglerna till lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek- tionsbehandlingar som ska träda i kraft . I promemorian anges inte att den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska börja tillämpas även på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen den dag som regeringen bestämmer. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Lunds universit- et ifrågasätter att den svenska lagstiftningen gällande MDR-förordningen ska börja gälla . anger att författningsförslagen inklusive föreskrifter från och riskerar att beslutas tätt inpå datumet för ikraftträdande och att det kommer vara mycket svårt för sjukvården att anpassa sin verksamhet . Skälen för regeringens förslag EU-förordningarnas ikraftträdande och tillämpningsdatum framgår av artikel 123 i MDR-förordningen och artikel 113 i IVDR-förordningen. Enligt 123.1 i MDR-förordningen och artikel 113.1 i IVDR-förordningen ska förordningarna träda i kraft den tjugonde dagen efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det innebär att EU-förordningarna trädde i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen och artikel 113.2 i IVDR-förordningen framgår att förordningarna ska tillämpas (MDR-för- ordningen) respektive (IVDR-förordningen). Genom ändr- ingarna i förordning (EU) 2020/561 sköts den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas fram till . Bestämmelserna i och IVDR-förordningarna om anmälda organ, ansvarig myndighet, behörig myndighet, samordningsgrupp för medicin- tekniska produkter och vissa språkkrav i EU-förordningarna började dock tillämpas efter ikraftträdandet. Det framgår av artikel 123.3a i MDR-förordningen och artikel 113.3 b i IVDR-förordningen, en- ligt vilka bestämmelser bland annat kapitel IV (om anmälda organ) i EU- förordningarna ska börja tillämpas . Ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll som var en följd av dessa bestämmelser trädde i kraft , dvs. efter att EU-för- ordningarna hade publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. An- passningar av svensk rätt till dessa bestämmelser behandlas i proposition- en Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197). I denna proposition föreslås det att en ny lag med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska in- föras i svensk rätt. Denna lag bör träda i kraft efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas . Med beakt- ande av den tid som behövs för riksdagsbehandlingen av propositionen och den tid som bör förflyta efter det att lagen kungjorts till dess att den träder i kraft bedömer regeringen att lagen kan träda i kraft . bör den nuvarande lagen (1993:584) om medicintekniska produkter upphöra att gälla. efter att MDR-förordningen börjar tillämpas, dvs. , kommer IVDR-förordningen att börja tillämpas. Fram till dess ska bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Flera ytterligare övergångsbestämmelser behöver införas till följd av EU-förordningarna. Förslag till sådana övergångsbestämmelser finns i avsnitt 18.3–18.13. bör även lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter träda i kraft samt ändringar i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor, lagen (2006:496) om blod- säkerhet, offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, läkemedelslagen (2015:315), lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter och lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. I sitt remissvar ifrågasätter promemorians förslag om ikraftträdande . Detta mot bakgrund av att det finns många funktioner som inte är genomförda på ett sådant sätt att den praktiska verk- samheten kan fungera enligt lagförslaget. pekar på att exempelvis dokumentationskraven är väsentligt högre liksom kraven på kompetens hos de anmälda organen och tillgång till godkända anmälda organ. Detta sammantaget innebär att industrin kommer att ha stora svårig- heter att uppfylla de nya högre kraven enligt detta lagförslag inom den tillgängliga tiden i 2020.