prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — moniserade standarder överensstämma med kraven i EU-förordningarna. Samma sak gäller gemensamma specifikationer som antas genom genomförandeakter, dvs. överensstämmer produkten med specifika- tionerna presumeras den överensstämma med EU-förordningarna. En väsentlig förändring har införts i och med att inte bara tillverkare om- fattas av den medicintekniska EU-lagstiftningen utan även andra ekonomiska aktörer, såsom distributörer och importörer. Tillverkarnas allmänna skyldigheter (artikel 10 i MDR-förordningen och artikel 10 i IVDR-förordningen) Tillverkarna ska säkerställa att produkterna konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i MDR-förordningen eller IVDR-förordningen. Tillverkarna är bland annat skyldiga att ha ett riskhanteringssystem och fullgöra sina skyldigheter inom det nya spårbarhetssystemet UDI (unik produktidentifiering). En nyhet är att en tillverkare inom sin organisation måste ha en person med ansvar för att regelverket följs. En sådan person, med särskild sak- kunskap på området medicintekniska produkter, ska bland annat ansvara för att produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats uti- från kvalitetsledningssystem innan en produkt släpps ut på marknaden etc. Tillverkarna ska vidare på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har på marknaden inte är förenlig med respektive förordning ska vid- ta korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska ock- så underrätta distributörerna av produkten och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importörerna. Om tillverkaren låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den information som ska lämnas i det elektroniska systemet för registrering i Eudamed (för identifiering av till- verkare) också innehålla information om denna persons identitet. Det sist- nämnda kravet är nytt och en av de många bestämmelser i regelverket som syftar till att förbättra spårbarheten hos produkterna. Rätt till ersättning (artikel i 10.16 i MDR-förordningen och artikel i 10.15 i IVDR-förordningen) Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsak- ats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt. Bestämmelsen är en upplysningsbestämmelse. Det medicintekniska regelverket reglerar alltså inte frågan om rätt till ersättning specifikt utan hänvisar här till annan lagstiftning. Den auktoriserade representanten (artikel 11 i MDR-förordningen och artikel 11 i IVDR-förordningen) Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får pro- dukten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en auktoriserad representant i unionen. Den auktoriserade representanten utses genom en fullmakt från tillverk- aren. Fullmakten ska reglera en minimilista på skyldigheter för re- presentanten. Som exempel kan nämnas att den auktoriserade re- presentanten på begäran av en myndighet och på ett officiellt unionsspråk Prop. 2020/21:172 som fastställts av den berörda myndigheten ska ge all information och dokumentation som behövs för att visa på att produkten överensstämmer med kraven. Byte av auktoriserad representant (artikel 12 i MDR-förordningen och artikel 12 i IVDR-förordningen) Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren och den avgående och tillträdande representanten. EU-förordningarna ställer krav på innehållet i avtalet. Importörens allmänna skyldigheter (artikel 13 i MDR-förordningen och artikel 13 i IVDR-förordningen) Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven i respektive EU-förordning. Importörerna måste bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats avseende produkten samt att en tillverk- are har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren. Produkten måste också i förekommande fall ha tilldelats en UDI av tillverkaren. Om en importör bedömer att en produkt inte är förenlig med kraven i någon av EU-förordningarna, ska importören inte släppa ut den på mark- naden. Importören ska också informera tillverkaren och den auktoriserade representanten. Om importören bedömer att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad. Ytterligare krav på importören framgår av artikel 13 i MDR- och IVDR- förordningarna. Distributörernas allmänna skyldigheter (artikel 14 i MDR- förordningen och artikel 14 i IVDR-förordningen) En viktig nyhet i EU-förordningarna är att distribution av medicintekniska produkter nu regleras. Definitionen av en distributör är som framgår ovan relativt vid. När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven. Distributörerna ska även innan de tillhandahåller produkter på marknaden kontrollera bland annat att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats för produkten. I likhet med tillverkarna ska en distributör som bedömer att en produkt inte överensstämmer med kraven i respektive förordning inte tillhanda- hålla produkten. Ytterligare krav på distributören framgår av artikel 14 i MDR- och IVDR-förordningarna. Det kan också noteras att medlemsstaterna får be- hålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer (se artikel 30 i MDR-förordningen och artikel 27 i IVDR-förordningen). 2020/21:172 Person med ansvar för att regelverket efterlevs (artikel 15 i MDR- förordningen och artikel 15 i IVDR-förordningen) Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person med nödvändiga sakkunskap på området som är styrkt av examensbevis och diplom eller genom viss yrkeserfarenhet. Något lägre krav ställs på små och medelstora företag där det räcker att ha personen ”till sitt förfogande”. Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer (artikel 16 i MDR-förordningen och artikel 16 i IVDR-förordningen) Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de tillhandahåller en produkt på marknaden i eget namn, firmanamn eller varumärke eller på något sätt ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. Undantag gäller dock för personer som inte är tillverkare men som för en enskild patient anpassar en produkt som redan finns på marknaden så länge som dess avsedda ändamål inte ändras. Detaljer kring vad som är en ändring framgår närmare av artikel 16 i respektive EU-förordning. Reprocessing av engångsprodukter (artikel 17 i MDR-förordningen) Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter regleras bara i MDR-förordningen och är alltså inte möjlig för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det är bara sådana engångsprodukter som släppts ut på marknaden enligt MDR-förordningen eller före enligt direktiv /42/EEG som omfattas. Medlemsstaterna får välja om de vill tillåta reprocessing. Om medlems- staterna väljer att tillåta reprocessing, så får detta endast ske i enlighet med nationell rätt och artikel 17. Den som ägnar sig åt reprocessing blir till exempel en tillverkare och måste också uppfylla krav på tillverkare. Medlemsstaterna kan välja att införa undantag för engångsprodukter som återanvänds inom en hälso- och sjukvårdsinstitution (se vidare skäl 38). För att säkerställa reprocessingens kvalitet har kommissionen fastställt de krav som ska gälla vid reprocessing inom hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner eller på begäran av dessa. Dessa krav regleras i genomförandeför- ordning (EU) 2020/1207 av om tillämpningsföre- skrifter för och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna ska intygas av ett anmält organ. Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat (artikel 18 i MDR-förordningen) Tillverkaren av ett implantat ska tillhandahålla viss information tillsam- mans med produkten som bland annat gör det möjligt att identifiera pro- dukten, inbegripet bland annat produktnamn, serienummer och UDI, tillverkarens namn, adress och webbplats. Tillverkaren ska även tillhandahålla alla varningar, försiktighetsåtgärder Prop. 2020/21:172 eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonalen ska vidta, information om produktens livslängd etc. Informationen på implantatkortet ska ges på det eller de språk som med- lemsstaten fastställt. Medlemsstaterna ska vidare kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ger informationen på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet. Följande implantat är undantagna från kraven: suturer, agraffer, tand- fyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar för- utom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra listan. EU-försäkran om överensstämmelse (artikel 19 i MDR-förordningen och artikel 17 i IVDR-förordningen) IEU-försäkran om överensstämmelse ska det enligt MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen anges att kraven i respektive förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i respektive förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning. Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 i MDR-förordningen respektive artikel 108 i IVDR-förordningen för att ändra de uppgifter som EU-försäkran om överenstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV till MDR-förordningen respektive bilaga IV till IVDR-förordningen. CE-märkning om överensstämmelse (artikel 20 i MDR-förordningen och artikel 18 i IVDR-förordningen) Produkter, förutom specialanpassade produkter, prövningsprodukter eller produkter avsedda för prestandastudier, som anses överensstämma med kraven i denna förordning, ska enligt artikel 20 i MDR-förordningen och artikel 18 i IVDR-förordningen vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga V till respektive EU-förordning. CE-märkningen ska vara synlig, läsbar och ”outplånlig”. Om produkten omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CE- märkning, ska det framgå av CE-märkningen att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen. Produkter för särskilda ändamål (artikel 21 i MDR-förordningen och artikel 19 i IVDR-förordningen) Medlemsstaterna får inte skapa hinder för prövningsprodukter eller specialanpassade produkter och produkter som är avsedda för prestanda- studier som uppfyller kraven i EU-förordningarna. Det krävs inte heller någon CE-märkning för dessa produkter förutom i fråga om kliniska pröv- ningar och prestandastudier av redan CE-märkta produkter. 2020/21:172 Specialanpassade produkter ska åtföljas av en förklaring (se avsnitt 1 i bilaga XIII) som ska göras tillgänglig för patienten eller användaren. Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad pro- dukt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de special- anpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium. Medlemsstaterna får inte heller skapa hinder för att produkter som inte lever upp till EU-förordningarna visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, om en synlig märkning tydligt anger att produkt- erna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhanda- hållas förrän de uppfyller kraven i respektive förordning. Delar och komponenter (artikel 23 i MDR-förordningen och artikel 20 i IVDR-förordningen) En fysisk eller juridisk person som tillhandahåller en artikel som är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent i en produkt som är defekt eller utsliten för att produkten ska fungera igen, ska säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Fri rörlighet (artikel 24 i MDR-förordningen och artikel 21 i IVDR- förordningen) Om inget annat föreskrivs i respektive EU-förordning, får medlems- staterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i respektive EU-förordning. Kapitel III Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda samt Europeiska databasen för medicintekniska produkter EU-förordningarna innehåller många bestämmelser som syftar till att förbättra spårbarheten och transparensen. Europeiska databasen för medicintekniska produkter ska enligt artikel 33 i MDR-förordningen och artikel 30 i IVDR-förordningen innehålla uppgifter om –ekonomiska aktörer, –utsedda anmälda organ, –intyg utfärdade av anmälda organ, –klinisk prövning och utvärdering av prestanda, –system för säkerhetsövervakning av produkter utsläppta på marknaden, och Identifiering inom leveranskedjan (artikel 25 i MDR-förordningen och artikel 22 i IVDR-förordningen) Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå EU-förordningarna ställer upp höga krav på spårbarhet och kräver att de ekonomiska aktörerna ska kunna identifiera alla ekonom- iska aktörer som de direkt har levererat en produkt till och alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem. De ska även kunna identifiera alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjuk- vårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till. System för unik produktidentifiering (artikel 27 i MDR- förordningen och artikel 24 i IVDR-förordningen) Systemet för unik produktidentifiering, det s.k. UDI-systemet, ska möjlig- göra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet. form av märkning. Innan en produkt på vilken UDI-systemet är tillämpligt släpps ut på marknaden är tillverkaren skyldig att tilldela produkten och, i förekom- mande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI. Denna UDI måste ha skapats i enlighet med reglerna för den eller de utfärdande enheter som kommissionen utsett för att driva ett system för tilldelning av UDI. missionen har utsett fyra enheter som ska driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med MDR-förordningen och en enhet i enlighet med Detta skedde genom kommissionens genomförande- beslut (EU) 2019/939 av om utseende av utfärdande en- heter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifier- ingar (UDI) inom området för medicintekniska produkter. Tillverkarna får bara använda sådana standarder för produktkodning som tillhandahålls av de utfärdande enheter som kommissionen utsett. UDI ska också användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87 i MDR- förordningen och artikel 82 i IVDR-förordningen. Tillverkarna är skyldiga att hålla en uppdaterad förteckning över alla De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har lever- erats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III (artikel 27.8 i MDR-förordningen och artikel 24.8 i IVDR-förordningen) eller andra pro- dukter som kommissionen bestämmer närmare genom genomförande- Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI för de pro- dukter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkt- erna tillhör implantat i klass III. I övrigt ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårds- personal att lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem (artikel 27.9 i MDR-förordningen och artikel 24.9 i IVDR- 2020/21:172 UDI-databas (artikel 28 i MDR-förordningen och artikel 25 i IVDR- förordningen) Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekn- iska produkter upprätta och förvalta en UDI-databas för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som av- ses i del B i bilaga VI till MDR-förordningen och del B i bilaga VI till IVDR-förordningen. Registrering av produkter (artikel 29 i MDR-förordningen och artikel 26 i IVDR-förordningen) Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkaren tilldela produkten en grund- läggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI. Med grundläggande UDI-DI menas den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den viktig- aste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i intyg och EU- försäkringar om överensstämmelse. Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer (artikel 30 i MDR-förordningen och artikel 27 i IVDR-förordningen) Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicin- tekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa Eudamed-registreringsnummer (SRN) och samla in information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer (artikel 31 i MDR-förordningen och artikel 28 i IVDR- förordningen) Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer föra in den information som anges närmare i bilaga VI till respektive artikel i det elektroniska system som nämns ovan. När den behöriga myndigheten har kontrollerat de uppgifter som förts in idet elektroniska systemet (Eudamed) ska den få ett Eudamed-registrer- ingsnummer (SRN) från det elektroniska systemet och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta. Tillverkaren ska använda Eudamed-registreringsnumret (SRN) vid an- sökan om bedömning av överensstämmelse hos ett anmält organ. Uppgifterna ska hållas uppdaterade av aktören. Senast efter regist- rering av informationen och därefter ska aktören bekräfta upp- gifterna. Den behöriga myndigheten ska kontrollera bekräftade uppgifter. Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören. Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (artikel 32 i MDR-förordningen och artikel 29 i IVDR-förordningen) I fråga om implantat och produkter i klass III, med undantag för special- anpassade produkter eller prövningsprodukter, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda enligt artikel 32.1 i Prop. 2020/21:172 MDR-förordningen. I fråga om produkter i klasserna C och D, utom produkter avsedda för prestandastudier, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda enligt artikel 29.1 i IVDR-förordningen. Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda i fråga om MDR-för- ordningen samt säkerhet och prestanda i fråga om IVDR-förordningen ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed. Kommissionen får enligt det rådgivande förfarandet anta genomförande- akter om vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Eudamed (artiklarna 33 och 34 i MDR-förordningen och artikel 30 i IVDR-förordningen) Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintek- niska produkter upprätta, underhålla och förvalta Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att bland annat allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på mark- naden. I Eudamed ingår en rad elektroniska system bland annat för regist- rering av produkter, UDI-databasen som nämns ovan, registrering av aktörer, det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg (se vidare artikel 33.2 i MDR-förordningen), registrering av kliniska prövningar/pre- standastudier, registrering av säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed. Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicin- tekniska produkter och när den har kontrollerat att Eudamed fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifikationer som utarbetats enligt artikel 34.1, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) enligt artikel 34.3. Anmälda organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ (artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen) I korthet kan sägas att anmälda organ är företag som måste anlitas av till- verkare i fråga om vissa produkter för tredjepartskontroll av konstruktion och deras produktion. är den ansvariga myndigheten för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna, i . Reger- ingen har i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) lämnat förslag avseende an- mälda organ som trädde i kraft . Vissa krav på an- mälda organ som avser databasen ska börja tillämpas den dag som kommissionen meddelat att Eudamed fungerar enligt artikel 34.3 i MDR-förordningen. 2020/21:172 Klassificering (artikel 51 i MDR-förordningen och artikel 47 i IVDR- förordningen) Medicintekniska produkter ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, bero- ende på produkternas avsedda ändamål och egenskaper (se bilaga VIII till MDR-förordningen). Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska delas in i klass- erna A, B, C och D på motsvarande sätt (se bilaga VIII till IVDR- förordningen). Tvister om klassificering ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Kommis- sionen får anta genomförandeakter på området. Bedömning av överensstämmelse (artikel 52 i MDR-förordningen och artikel 48 i IVDR-förordningen) Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en be- dömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med bilagorna IX–XI. Samma sak gäller för ibruktagande av en produkt som inte släppts ut på marknaden . För tillverkare av produkter i högre riskklasser gäller krav på att anlita ett anmält organ. Nya grupper av produkter där det krävs ett anmält organ är till exempel produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke- medicinska ändamål och som anges i bilaga XVI. Andra produkter vars tillverkare behöver ha ett anmält organ med i CE-märkningen är bland annat programvara i högre riskklasser, produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen eller nanomaterial, specialanpassade implantat i klass IIIsamt kirurgiska flergångsinstrument i klass I, till exempel skalpeller. De nya EU-förordningarna ställer alltså krav på att fler produkter måste passera anmälda organ. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfaranden för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt bland annat i fråga om frekvens och urval för stickprov.