prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under produktens avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning. 4.11UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid. 4.12Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller lätt att skanna genom produktens förpackning, ska UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen. 4.13När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt. 4.14UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring. 4.15De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter. 5.Allmänna principer för UDI-databasen 5.1UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt del B i denna bilaga. Europeiska unionens officiella tidning L 117/285 5.2Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen. 5.3Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter. 5.4Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som är tillgängliga på marknaden. Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att produkten är i överensstämmelse med denna förordning. 5.6Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra. 5.7Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga då produkten släpps ut på marknaden. 5.8Tillverkaren ska uppdatera det relevanta när en ändring gjorts av en uppgift som INTE kräver en ny UDI-DI. 5.9Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av UDI-databasen. 5.10Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning. 5.11Uppgifter om produkter som är tillgängliga på marknaden ska bevaras i UDI-databasen. 6.Regler för särskilda produkttyper 6.1Återanvändbara produkter som ingår i uppsättningar och kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna. 6.1.1UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning. 6.1.2UDI-PI-egenskaperna, som partinummer () eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren. UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig och programvara som i sig utgör en produkt ska omfattas av detta krav. Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n. 6.2.2En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar a)ursprunglig prestanda, b)programvarans säkerhet eller avsedda användning, c)tolkning av data. Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet. 6.2.3Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI: Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet. Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifiering. L 117/286 Europeiska unionens officiella tidning a)När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n. Den UDI som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå. b)UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om programvaran”-fil eller som en del av startskärmbilden. c)Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API). d)Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran. UDI:ns AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om programvaran”-meny, introduktionsruta. e)UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n. Europeiska unionens officiella tidning L 117/287 KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN 1.ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV 1.1Rättslig status och organisationsstruktur 1.1.1Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de anmälda organen. 1.1.2Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det tillhör. 1.1.3Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av ett annat rättssubjekt, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning. 1.1.4Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det utför. 1.1.5Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och för resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. 1.1.6Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden: a)Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. b)Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift. c)Övervakning av implementeringen av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem. d)Övervakning av det anmälda organets ekonomi. e)Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal. f)Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter. g)Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ. 1.2.1Det anmälda organet ska vara tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare. L 117/288 Europeiska unionens officiella tidning 1.2.2Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras. 1.2.3Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: a)De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan restriktion ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk. b)De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. c)De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts. d)De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. e)De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsultjänster enligt led d. En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder. 1.2.4Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon började arbeta hos ett anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen inleds, och potentiella intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med denna bilaga. Personer som har varit anställda hos en specifik kund eller tillhandahållit konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett anmält organ får av inte delta i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern. 1.2.5Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna. Anmälda organ ska göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten. 1.2.6Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. 1.2.7Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. 1.2.8Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och bestämmelser och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter. 1.2.9Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. Europeiska unionens officiella tidning L 117/289 1.3.1Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfidenti aliteten i fråga om den information som organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag. 1.3.2Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga nationella myndigheter för produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt. 1.4.1Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse. 1.4.2Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet har certifierat. Ansvarsförsäkringen ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla dem. Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse inom omfattningen av organets utseende och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas. 1.6.1Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får information om relevant standar diseringsarbete och i arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp enligt artikel 49 i förordning (EU) 2017/745, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras om all relevant lagstiftning, om alla relevanta vägledningsdokument och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. 1.6.2Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa metoder. 2.1Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent. 2.2Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: a)Ledningssystemstruktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och mål för dess verksamhet. b)Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. c)Bedömnings- och beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. d)Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse. e)Styrning av specificerande dokument. f)Styrning av redovisande dokument. g)Granskning av ledningens genomgångar. h)Internrevisioner. L 117/290 Europeiska unionens officiella tidning i)Korrigerande och förebyggande åtgärder. j)Klagomål och överklaganden. k)Fortbildning. Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera att de har samma innehåll. 2.3Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo förstås, är implementerat och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation, inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som deltar i aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning. 2.4Det anmälda organet ska kräva att all personal med sin namnteckning eller motsvarande formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna förbindelse ska omfatta aspekter som berör konfidentialitet och oberoende från kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser med kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de följer principerna om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet. 3.1.1Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar. De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda. Sådana krav förutsätter att det anmälda organet, och vid varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts, ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik till sitt förfogande. Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga kan utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska funktionaliteten, prestandautvärderingar samt prestandan och säkerheten hos de produkter för vilka det har utsetts, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I. Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att bedöma de produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på underleverantörer anges i avsnitt 4.1. Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse av produkter ska ha lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den personal som ska utföra bedömnings- och kontrollverksamhet, kontroll av denna personals kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter, anordnande av personalens grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av personalen, i syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och kontrollverksamhet är behörig att fullgöra sina uppgifter. Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har det övergripande ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter. 3.1.2Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper. 3.1.3Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av personalens arbetsuppgifter, ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, och informera personalen om detta. Europeiska unionens officiella tidning L 117/291 3.2.1Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, däribland i fråga om kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs, samt grundutbildning och fortbildning. Kvalifikationskri terierna ska hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex. revisioner, produktutvärdering eller produkttestning, granskning av produktens tekniska dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, självtestning och patientnära testning, produkter för behandlingsvägledande diagnostik och prestandautvärdering, som organets utseende omfattar. 3.2.2De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett anmält organs utseende i enlighet med den beskrivning av omfattningen som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 38.3, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som organets omfattning av utseende beskriver. Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av —biologisk säkerhet, —produkter för självtestning och patientnära testning, —behandlingsvägledande diagnostik, —funktionell säkerhet, —förpackningar, och —de olika typerna av steriliseringsprocesser. 3.2.3Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av allt i följande uppräkning: —Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument. —De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. —En bred kunskapsbas för teknik avseende produkter samt konstruktion och tillverkning av produkter. —Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier. —Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter. —Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning inom ett anmält organ. 3.2.4Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk expertis, och om möjligt ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda organets bedömnings- och beslutsprocess för att —fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den prestandautvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, —på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, gemensamma specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder och säkerställa att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning,