prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, produkter, om ändring av direktiv förordning (EG) nr 178/2002 och 2001/83/EG, förordning (EG) nr förordning (EG) nr 1223/2009 och 178/2002 och förordning (EG) nr om upphävande av rådets direktiv 1223/2009 och om upphävande av 90/385/EEG och 93/42/EEG. rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och ets förordning (EU) 2017/746 av niska produkter för in vitro-diagno- stik och om upphävande av direktiv 98/79/EG beslut /227/EU. I lagen regleras även frågor som I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen. inte omfattas av EU-förordningar- Lydelse enligt avsnitt 2.2 Termer och uttryck i denna lag har Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. (EU) 2017/745 (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska – medicintekniska produkter för produkter för in vitro-diagnostik, – produkter som anges i bilaga – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. XVI till förordning (EU) 2017/745. Lydelse enligt avsnitt 2.1 2 kap. Kliniska prövningar 2 kap. Kliniska prövningar För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försöks- personens vägnar. För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en pre- standastudie på försökspersonens vägnar. För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har 1Senaste lydelse 2021:000. 2020/21:172 ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den under- årige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i för- ordning (EU) 2017/745. fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller pre- standastudien, under förutsättning att den underårige inser vad pröv- ningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant in- formerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i för- ordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746. Sponsorn för en klinisk prövning är Sponsorn för en klinisk prövning skyldig att genom försäkring eller eller en prestandastudie är skyldig på annat sätt garantera att försöks- att genom försäkring eller på annat personen får ersättning om spons- sätt garantera att försökspersonen orn eller prövaren blir skyldig att får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfatt- ningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Tillstånd att genomföra en Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1. tillstånd att genomföra en klin- 1. tillstånd att genomföra en klin- isk prövning, och isk prövning eller en prestanda- sådan prövning eller studie. granskningen av en ansökan eller granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning anmälan av en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kom- eller en prestandastudie finns i lag- pletterande bestämmelser om etisk en (2021:000) med kompletterande granskning till EU:s förordning om bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicin- Den dokumentation som avses i Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska håll- förordning (EU) 2017/745 och i as tillgänglig för de behöriga mynd- kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till igheterna som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kon- taktperson eller den rättsliga före- trädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen be- stämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. förordning (EU) 2017/746 ska håll- Prop. 2020/21:172 as tillgänglig för de behöriga mynd- igheterna som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i kon- kurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som an- svarar för arkiveringen av handling- arna och var de förvaras. Tillsyn över efterlevnaden av för- Tillsyn över efterlevnaden av för- ordning (EU) 2017/745, denna lag ordning (EU) 2017/745, förordning och de föreskrifter som har meddel- (EU) 2017/746, denna lag och de ats med stöd av lagen utövas av den föreskrifter som har meddelats med eller de myndigheter som regering- stöd av lagen utövas av den eller de En tillsynsmyndighet har rätt att för En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplys- tillsynen på begäran få de upplys- ningar och handlingar som behövs ningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bo- och andra utrymmen, dock inte bo- städer, där produkter hanteras eller städer, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. där kliniska prövningar eller pre- det behövs för tillsynen, får hövs för tillsynen, får myndigheten och ta prover. göra undersökningar och ta prover. grund av undersökningar eller för För kostnader på grund av under- sökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. En tillsynsmyndighet får besluta de En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förelägganden som behövs för att (EU) 2017/745, denna förordning (EU) 2017/745, förord- lag och de föreskrifter som har ning (EU) 2017/746, denna lag och meddelats med stöd av lagen ska de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. också besluta om förelägganden om synsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till 2020/21:172 tillträde till områden, lokaler områden, lokaler och andra utrym- andra utrymmen enligt 2 § vägras. men enligt 2 § vägras. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. På begäran av en tillsynsmyndighet På begäran av en tillsynsmyndighet hjälp som behövs när tillsynsmyn- hjälp som behövs när tillsynsmyn- verkställer beslut som har med- delats med stöd av förordning (EU) meddelats med stöd av förordning 2017/745 eller denna lag eller de (EU) 2017/745, föreskrifter som har meddelats med 2017/746 eller denna lag eller de stöd av lagen, om föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. myndigheten som behövs när till- myndigheten som behövs när till- eller verkställer beslut som har eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller (EU) 2017/745, förordning (EU) de föreskrifter som har meddelats 2017/746 eller denna lag eller de med stöd av lagen. föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verk- ställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. En avgift ska betalas av den som 1.ansöker i om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2. ansöker om att få genomföra 2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning, en klinisk prövning eller en pre- 3. anmäler att en klinisk prövning 3. anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare eller en prestandastudie ska utföras utvärdera en CE-märkt produkt för att ytterligare utvärdera en CE- inom ramen för produktens avsedda märkt produkt inom ramen för pro- duktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning- en inte har genomförts. 4.anmäler väsentliga ändringar Prop. 2020/21:172 av en klinisk prövning eller en pre- 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förord- ning (EU) 2017/746 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i för- ordning (EU) 2017/746 inte har genomförts. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i utan att 1. produkten uppfyller de krav 1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller 5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, eller 2.de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i . I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning 2.utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745, 3.i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller i ett yttrande avseende etisk granskning i Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller en prestandastudie 2.utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746, 3.i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a eller 70 i förordning (EU) 2020/21:172 enlighet med artikel 75 eller 82.1 i 2017/746, eller i ett yttrande avse- samma förordning i det fall den ende etisk granskning i enlighet myndighet som prövar frågor enligt med artikel 75 eller 82.1 i förord- 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i ning (EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4. i strid med ett negativt yttrande 4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlig- avseende etisk granskning i enlig- het med artikel 70.7 a, 74, 75 eller het med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i 82.1 i förordning (EU) 2017/745 det fall den myndighet som prövar eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i för- frågor enligt 2 kap. 4 § inte har ordning (EU) 2017/746 i det fall fattat beslut i frågan. den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 1. om en överträdelse har skett av 1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/746, 2. om en klinisk prövning på- 2. om en klinisk prövning eller en börjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller an- genomförs utan tillstånd eller utan mälan lämnats in eller i strid med att en ansökan eller anmälan villkor som anges i beslut, lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, 3. om en klinisk prövning på- 3. om en klinisk prövning eller börjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den genomförs i strid med ett negativt etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förord- granskningen i enlighet med artikel ning (EU) 2017/745 i det fall den 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) myndighet som prövar frågor enligt 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4. av den som oriktigt har uppgett 4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745. 2017/745 eller artikel 2.34 i för- ordning (EU) 2017/746. Den som har tagit befattning med Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte 2017/745, obehörigen röja eller på annat sätt 2017/746 eller denna lag får inte utnyttja vad han eller hon då har fått obehörigen röja eller på annat sätt veta om någons affärs- eller utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller drift- Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). meddela föreskrifter om att krav meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska 2017/745, gälla även för produkter som inte 2017/746 och denna lag ska gälla anges i 1 kap. 2 § men som i fråga även för produkter som inte anges i om användningen står nära sådana som i fråga om användningen står nära sådana pro- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela 1. de produkter som avses i 1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och 2017/745 och artikel 5.5 i förord- ning (EU) 2017/746, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid till- verkning av produkter som om- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid till- verkning av produkter som om- 2020/21:172 fattas fattas av förordning (EU) 2017/745 2017/745. eller förordning (EU) 2017/746. Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester meddela föreskrifter om den in- formation som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i för- ordning (EU) 2017/746. meddela föreskrifter om vilka ut- meddela föreskrifter om vilka ut- juridik, medicin, juridik, medicin, disciplin som den person som har disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) och 15.6 i förordning (EU) 2017/745. 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1. krävs för att hålla det samtal 1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, 2. en person ska ha för att till- 2. en person ska ha för att till- handahålla den aktuella sjukvården handahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och förordning (EU) 2017/746, och 3. en person ska ha för att få vara prövare. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela 1. att en sponsor som inte är 1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska eko- etablerad inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet inte be- nomiska samarbetsområdet inte be- höver ha en rättslig företrädare utan höver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontakt- i stället får utse minst en kontakt- person i enlighet med artikel 62.2 i person i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och förordning (EU) 2017/745 eller artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746, och 2.försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Den dokumentation som avses i Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till 2017/745 ska förordning (EU) 2017/745 och hållas tillgänglig för de behöriga kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas till- gänglig för de behöriga myndighet- anges i bilagan även om tillverkar- er som utsetts enligt respektive för- en eller dennes auktoriserade repre- sentant försätts i konkurs, går i lik- i bilagorna även om tillverkaren vidation eller upphör med sin verk- eller dennes auktoriserade repre- sentant försätts i konkurs, går i lik- vidation eller upphör med sin verk- sådana fall anmäla till den myndig- het som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av sådana fall anmäla till den myndig- handlingarna och var de förvaras. het som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Denna lag träder i kraft . 2020/21:172 2.4 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen. Enligt artikel 62.3 i EU-förordningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestäm- melser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU- förordningen. Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 3 § Den etiska granskningen ska utföras av . Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring 4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik- prövningsmyndigheten och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om väsentlig ändring ska beviljas, beviljas på vissa vill- kor eller avslås. Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning 5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i EU-förordningen. Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU- förordningen ska också redovisas i ett beslut. Beslut enligt denna paragraf ska fattas av och ställas till sponsorn med kopia till . innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska Prop. 2020/21:172 granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m. 6 § Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. 7 § beslut enligt 5 § får överklagas till . Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas. Beslut av inte överklagas. Denna lag träder i kraft . 2020/21:172 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om Härigenom föreskrivs att rubriken till lagen (2021:000) med kompletter- ande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter samt 1, 2 och 4–6 §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.4 Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av förordning (EU) 2017/745 av den 5 om medicintekniska produkter, om direktiv /83/EG, produkter, om ändring av direktiv förordning (EG) nr 178/2002 och 2001/83/EG, förordning (EG) förordning (EG) nr 1223/2009 och 178/2002 och förordning (EG) nr om upphävande av rådets direktiv 1223/2009 och om upphävande av 90/385/EEG 93/42/EEG, i 90/385/EEG denna lag kallad EU-förordningen. 93/42/EEG, och ets förordning (EU) 2017/746 av niska produkter för in vitro-diagno- stik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens be- slut /227/EU. Enligt artikel 62.3 i EU-förord- Enligt artikel 62.3 i förordning ningen ska vissa kliniska prövning- (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i ar vara föremål för vetenskaplig förordning (EU) 2017/746 ska vissa och etisk granskning. kliniska prövningar och vissa pre-