prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — SKR och Region anser att det bör vara tydligt att om texten på skärmen kan anses vara en del av bruksanvisning- en, dvs. ger information om hur produkten ska användas, ska den vara skriven på svenska. Det har enligt remissinstanserna förekommit tillbud då information på skärmar missförståtts för att den har varit på ett annat språk än svenska. Swedish Medtech anför å sin sida att den information som avses i artik- larna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till MDR-förordningen bör kunna anges på engelska i de fall användarna av produkten utgörs av legitimerad personal inom slutenvården. Swedish Medtech pekar på att det i dagens ofta högspecialiserade vård finns flera områden där antalet specialister är relativt litet och deras utbildning är på en hög internationell nivå med kurs- litteratur på engelska. Dessutom är den information de tillgodogör sig från en internationell arena, där det engelska språket dominerar. därför enligt Swedish Medtech det mest lämpliga språket ur ett användar- Som exempel på områden där engelska är lämpligast som språk nämner Swedish Medtech bilddiagnostik som datortomografi och undersökningar med magnetkamera, där all utbildningslitteratur och doku- mentation är på engelska. I sådana fall kan det enligt organisationen utgöra en risk för patientsäkerheten om inte engelska används även i manual och text på bildskärm. Ofta saknas dessutom godkända översättningar av termer och begrepp till svenska. Enligt Swedish Medtech är detta applicer- bart på flera andra områden såsom kardiologi och hjärtlungmaskiner, och fler områden utöver dessa finns. Med tanke på det som Swedish Medtech anför så framgår det att det finns behov av att information även ska kunna ges på till exempel Regeringen föreslår därför att det införs ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. När föreskrifter ska beslutas ska det göras med den utgångspunkt som EU-förordningarna har, dvs. en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. Bemyndigandet avser produkter, dvs. medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR-förordningen samt medicintekniska produkter för in vitro-dia- gnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Av avsnitt 23 i bilaga I till MDR-förordningen och i avsnitt 20 i bilaga I till IVDR-förordningen framgår att vissa märkningskrav avser special- anpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Således omfattar bemyndigandet även dessa produkter. I avsnitt 9.3 och 9.4 föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om angränsande produkter och egentillverkade produkter. Med stöd av dessa bemyndiganden kan det föreskrivas språkkrav när det gäller information till patienter och användare. SKR anser emellertid att språkkraven ska fastställas direkt i lag. Enligt regeringen framgår det redan av språklagen att svenska är huvudspråket i . Regeringen anser att det i stället är lämpligt att i förordning ange vilken dokumentation som ska vara skriven på svenska eller på ett annat språk. och fornminnen bedömer att förslaget inte innebär undantag från språklagens kärnområde där regeln om svenska är tvingande, eftersom möjligheten att använda engelska enbart föreslås gälla i kommunikationen mellan tillverkare och behörig myndighet i . Regeringen noterar dock att bemyndigandet gör det möjligt för regeringen att meddela föreskrifter att information från tillverkare till patienter och användare ska kunna ges på ett annat språk än svenska. Den information som avses omfattas dock inte av språklagens kärnområde. för språk och fornminnen anför så kommer övrig dokumentation som myndigheten upprättar i dessa ärenden, och som ligger inom språklagens kärnområde, även i fortsättningen att upprättas på svenska i enlighet med språklagens bestämmelser. Möjlighet att ge information på andra språk än svenska Enligt regeringens mening kan det finnas anledning, precis som Swedish Medtech framför, att ge större befogenheter att godkänna engelska i dokument och handlingar. Enligt vad Swedish Medtech anför så kan det finnas produkter vars information lämpligast bör ges på annat språk än svenska. Regeringen föreslår därför att även den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt med och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Ett sådant bemyndigande kan behövas speciellt med tanke på den snabba utvecklingen av medicin- tekniska produkter. 2020/21:172 Det kan även finns anledning att i enskilda fall göra undantag från ett krav på att märkning och information till patienter och användare, bruks- anvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på ett visst språk. SKR är positivt till promemorians förslag om att sådana undantag från språkkravet bör kunna meddelas i enskilda fall. Ett undantag bör enligt SKR förenas med villkor om när, var och hur länge en sådan produkt får användas samt vad som ska hända med produkten när undantaget löper ut. Regeringen anser därför att en myndighet i enskilda fall bör få besluta om undantag från de språkkrav som regeringen föreskrivit om enligt ovan nämnda bemyndigande. I enlighet med vad SKR framför bör även ett sådant beslut få förenas med villkor. Därtill anser regeringen att sådana beslut om undantag endast bör bli aktuella i begränsade fall och när det finns särskilda skäl, det vill säga i fall då användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Ett möjligt exempel kan vara en användarinstruktion för en viss prövnings- produkt. De undantag som myndigheten kan komma att meddela i föreskrifter eller fatta beslut om rör information om produkter till patienter och användare. Det är således inte föreskrifter eller beslut som avser språk- lagens kärnområde. Därför kan en myndighet meddela dessa föreskrifter och beslut. Utgångspunkten när överväganden görs om huruvida ett annat språk än svenska ska få användas är densamma som den som anges i EU- förordningarna, dvs. att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. Därtill ska språklagens bestämmelser beaktas om att svenska är huvudspråket i . Regeringens förslag: Den dokumentation som avses i kapitel III av- snitt 7 i bilaga IX till MDR-förordningen och i kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till IVDR-förordningen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med respektive förordning som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktori- serade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR-förordningen och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR- förordningen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna och som anges i bilagorna till respektive förordning även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kommuner och Regioner (SKR) välkomnar förslaget och framför även att det vore önskvärt med ett gemensamt EU-register för uppgifter om var dokumentation från bolag som gått i konkurs förvaras. Skälen för regeringens förslag: I EU-förordningarna finns flera be- stämmelser om att dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter. Av artikel 10.8 i MDR-förordningen framgår det att tillverk- arna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överens- stämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg tillgängliga för de behöriga myndigheterna efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska vara efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. I det fall en tillverkare har sitt säte utanför unionen ska det vara säkerställt att den auk- toriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumenta- tion. Liknande bestämmelser finns i artikel 10.7 i IVDR-förordningen. I kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till MDR-förordningen anges det att varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 i bilagan ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverk- arens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan den angiv- na tiden har löpt ut. Av avsnitt 7 i bilaga IX framgår det att tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoris- erade representant ska hålla vissa handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under , och för implantat , efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. De handlingar som ska hållas tillgängliga är följande: –EU-försäkran om överensstämmelse. –Dokumentationen om tillverkarens kvalitetsledningssystem, och om de förfaranden som upprättats för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning. –Information om de ändringar av kvalitetssystemet som anmält organ har underrättats om. –Den dokumentation som ingick i ansökan om bedömning av den tekniska dokumentationen till det anmälda organet. –Beslut och rapporter från det anmälda organet (bilaga IX). Liknande bestämmelser finns i kapitel III avsnitt 6 och 7 i bilaga IX till IVDR-förordningen. Även i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR-förordningen och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR-förordningen finns bestämmel- ser om bevarande av dokumentation. I dessa fall gäller dokumentationen kliniska prövningar och prestandastudier. Enligt dessa bestämmelser ska dokumentationen sparas efter det att den kliniska prövningen eller prestandastudien avslutades eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska i stället vara . I bestämmelserna anges även att varje medlemsstat ska kräva att dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna för den händelse att sponsorn, dennes 2020/21:172 kontaktperson eller den rättsliga företrädaren enligt artikel 62.2 i MDR- förordningen respektive artikel 58.4 i IVDR-förordningen som är etabler- ad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan den angivna tiden har löpt ut. Som anges i kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till MDR-förordningen, kapi- tel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR-förordningen, kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till IVDR-förordningen och kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR-förordningen ska varje medlemsstat kräva att dokumentationen hålls tillgänglig för behöriga myndigheter . Dessa krav bör regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den lagen ska det införas bestämmelser om att dokumentation ska hållas tillgänglig om tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant, sponsorn, sponsorns kontakt- person eller rättsliga företrädare går i konkurs eller upphör med sin verk- samhet. Skyldigheten bör även gälla för det fall berörd aktör har gått i likvidation. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Dessa är de myndigheter som har utsetts av respektive medlemsstat enligt artikel 101 i MDR-förordningen respektive artikel 96 i IVDR-förordning- en. Dessa myndigheter utses av regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. I lagen bör det även anges att för de fall en berörd aktör försätts i kon- kurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet ska den berörda aktören göra en anmälan till en myndighet som regeringen bestämmer. I den anmälan ska det framgå vem som ansvarar för arkiveringen av hand- lingarna och var de förvaras. SKR anför att många tillverkare sannolikt befinner sig utanför , och att det därför kan vara svårt för svenska användare att få tillgång till dokumentation som bevaras utanför gränser. SKR anser därför att det vore önskvärt med ett gemensamt EU-register för uppgifter om var dokumentation från bolag som gått i konkurs förvaras. Regeringen finner att om ett sådant förslag bör utvecklas ska det ske inom EU-samarbetet. Regeringen ser dock att nu aktuella bestämmelser innebär att behöriga myndigheter ska få tillgång till dokumentationen. Om en person eller ett företag önskar få tillgång till samma dokumentation, kan en sådan begäran göras till den behöriga myndigheten i berört medlemsland som får pröva frågan om dokumentationen kan lämnas ut alternativt ange var doku- mentationen finns tillgänglig. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regel- verket följs ska ha och som är den person som en tillverkare ska ha tillgång till enligt MDR- och IVDR-förordningarna. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Swedish Medtech och Kommuner och Regioner (SKR) önskar att samordning sker med övriga medlemsstater i EU när föreskrifter om relevant utbildning utformas för att det ska finnas en harmoniserad nivå för såväl utbildning som kompetens för personen som ska axla denna roll. Några regioner, bland annat Region och Region , anser att det finns behov av ett förtydligande att utbildningskrav gäller även för specialanpassade produkter (jfr avsnitt 9.2). Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 15.1 i MDR-förordning- en och artikel 15.1 i IVDR-förordningen ska en tillverkare ha tillgång till minst en person i sin organisation som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverk- et efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen kan styrkas bland annat genom examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad hög- skoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och yrkes- erfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter. Av artikel 15.2 i MDR-förordningen och 15.2 i IVDR-förordningen framgår att mikroföretag och små företag inte ska behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation. Dessa företag ska dock permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande. Enligt artikel 15.6 i MDR-förordningen och 15.6 i IVDR-förordningen ska även den auktoriserade representanten ha minst en person med ansvar för att regelverket följs till sitt förfogande. I bör föreskrifter om utbildning meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i MDR-förord- ningen och artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i IVDR-förordningen. Swedish Medtech och SKR anser att det är olyckligt att utbildningskrav- en enligt MDR-förordningen ska fastställas på nationell nivå, då olika krav i de olika medlemsstaterna kan påverka produkternas kvalitet och resultera i snedvriden konkurrens mellan länderna. Remissinstanserna anser att utbildningskraven behöver samordnas inom EU. Swedish Medtech ser därför att utsedd myndighet bör samordna sitt arbete med att utforma före- skrifter om relevant utbildning med övriga medlemsstater för att få en harmoniserad nivå för såväl utbildning som kompetens för personen som ska axla denna roll. Regeringen håller med om att det är viktigt att andra länders krav beaktas och att nämnda avvägningar och eventuella sam- arbeten bör ske innan föreskrifter beslutas. Vidare bör även lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer beaktas vid utformand- et av föreskrifterna och därvid ingår skyldigheter för myndigheter att genomföra ett inremarknadstest och göra en proportionalitetsprövning i enlighet med bestämmelser i förordningen (2020:757) om proportiona- litetsprövning vid nya eller ändrade krav på yrkeskvalifikationer. 2020/21:172 regioner, bland annat Region och Region , anser att det bör förtydligas att utbildningskraven även gäller för specialanpassade produkter. I detta avseende noterar regeringen att artikel 15.1 sista stycket iMDR-förordningen och artikel 15.1 sista stycket i IVDR-förordningen inte togs upp i promemorian. I dessa artiklar anges det att tillverkare av specialanpassade produkter kan styrka den erforderliga sakkunskapen som avses i artikel 15.1 första stycket genom att visa att de har yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde. Detta gäller om medlemsstater inte har infört andra nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer. Artikel 15 i MDR-förordningen och artikel 15 i IVDR-förordningen omfattar således även specialanpassade produkter. Regeringen finner att med stöd av ovan nämnda bemyndigande kan före- skrifter även meddelas om utbildnings- och yrkeserfarenhetskrav i fråga om specialanpassade produkter. Unik produktidentifiering (UDI) Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårds- institutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för andra produkter än implantat i klass III som har levererats till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kommuner och Regioner (SKR) anser att UDI är viktig och att UDI bör antecknas i patientjournalen i samband med att produkten används. för att och bemyndigas meddela sär- skilda föreskrifter om detta anser SKR att detta krav bör föras in i patient- SKR bedömer vidare att UDI-systemet i övrigt kan kom- ma att integreras med andra autentiseringssystem som redan finns hos vårdgivarna, men att detta bör vara frivilligt. Region anser att all annan lagring av UDI än den som regleras i EU-förordningarna bör vara frivillig och utföras efter varje enskild vårdgivares behov och förutsätt- Vidare anför Region att registreringen av UDI bör ske vid användningen av implantatet och inte vid leverans till vårdgivaren. Produktens UDI bör då dokumenteras i patientjournalen. Region framhåller vikten av att systemen för patientdata som regionerna nyttjar ändras så att uppgifter om spårbarhet ska kunna Konkret måste till exempel UDI-koder bli sökbara i Regionen bedömer att detta kan innebära en utmaning utifrån kostnader och ta tid för varje region att uppnå. framför även Region . Region anser även att en samordnad hantering för att stödja systemen för patientdata bör ske för att minimera resurser och att även samråd mellan berörda myndigheter behövs när det gäller avvikelsehantering och händelseanalyser. Region och Region föreslår att en myndighet utses för att genomföra en nationell samverkan med vårdens företrädare för att införa rutiner och riktlinjer för logistikhantering och spårbarhet till patient där UDI ska användas. Även Region pekar på behov av nationell samverkan mellan vårdgivare för att effektivisera införandet av UDI och det föreslås även att kraven på spårbarhet trappas upp och att berörd myndighet samverkar med vårdgivarna för att gemensamt uppnå effektmålet om full spårbarhet. Swedish Medtech bedömer att även bör ges i uppdrag att förmedla tillgång till en produktdatabas för att nyttan med UDI ska kunna realiseras. Skälen för regeringens förslag: För att på ett effektivt sätt kunna spåra medicintekniska produkter införs ett system med unik produktidentifiering (UDI). Alla produkter, även modulsammansatta produkter och vårdset, ska märkas med UDI. Detta spårbarhetssystem förväntas öka effektiviteten av- seende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på mark- naden. Bestämmelsen omfattar dock inte specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Enligt artikel 27.7 i MDR-förordningen och artikel 24.7 i IVDR-förord- ningen ska tillverkaren ha en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI. Av artikel 27.8 i MDR-förordningen och artikel 24.8 i IVDR-förord- ningen framgår att de ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektron- isk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem. Detta gäller implantat i den högsta riskklassen (klass III) och de produkter som kommissionen kan komma att fastställa i genomförandeakter. I artikel 123.3 f i MDR-förordningen framgår det att kravet på att pro- dukter ska vara märkta med UDI införs stegvis beroende på riskklass. Enligt MDR-förordningen ska krav på UDI-märkning införas för klass III och implantat. införs krav på UDI- märkning för klass IIa och II b och införs krav på UDI- märkning för klass I. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik införs krav på UDI-märkning för produkter i klass D , för produkter i klass B och C och för produkter i klass A . Skyldigheten att lagra och förvara UDI gäller även hälso- och sjuk- vårdsinstitutioner för de produkter som tillhör implantat i klass III (artikel 27.9i MDR-förordningen). För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem. Medlemsstaterna ska även uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjuk- vårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för alla de produkter som har levererats till dem, dvs. både de produkter som är implantat i klass III och andra medicintekniska produkter. Med UDI-systemet ser man framför sig en förbättrad rapportering av tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. UDI-systemet för- väntas också bidra till att minska medicinska fel och bekämpa produktför- falskning. Därtill kan UDI-systemet komma att förbättra policyer för inköp