prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren. Kontroll genom granskning och provning av varje produktsats Det anmälda organet ska a)ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för att man genom granskning och provning ska kunna kontrollera varje produktsats i enlighet med bilagorna IX och XI, b)upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att —för produkter i klass C kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna, —för produkter i klass B bekräfta att produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och med de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna, c)dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts, d)ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att genom undersökning och test av varje produktsats som anges i avsnitt 5 i bilaga XI kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna förordning, e)ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var de nödvändiga tester som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska utföras, f)ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden; testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren. Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen ska omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt ta hänsyn till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en tillverkare inte har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet i fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram. Europeiska unionens officiella tidning L 117/299 Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende prestandautvärderingen såväl för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker a)planering, utförande, bedömning, rapportering och uppdatering av prestandautvärderingen enligt bilaga XIII, b)övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, c)beröringspunkter med riskhanteringsprocessen, d)värdering och analys av tillgängliga data och deras relevans för att visa att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I, e)de slutsatser som dragits med avseende på klinisk evidens och utarbetandet av rapporten om prestandautvär deringen. Vid de förfaranden som avses i andra stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer samt väglednings dokument och dokument om bästa praxis beaktas. Det anmälda organets bedömningar av prestandautvärderingar i enlighet med bilaga XIII ska omfatta —avsedd användning som angetts av tillverkaren och av dennes produktspecifika påståenden, —planering av prestandautvärderingen, —relevant dokumentation för litteratursökningen, —övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, —giltigheten av påstådd likvärdighet med andra produkter, beläggen för likvärdighet, uppgifter som avser lämplighet och slutsatser rörande likvärdiga och liknande produkter, —rapporten om prestandautvärderingen, och —motiveringar i fall prestandastudier eller prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden inte görs. När det gäller data från prestandastudier som ingår i prestandautvärderingen, ska det anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av den godkända planen för prestandastudien. Det anmälda organet ska säkerställa att prestandautvärderingen på ett adekvat sätt täcker de relevanta kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, att den på lämpligt sätt är anpassad till riskhanteringen och utförs i enlighet med bilaga XIII och att den på lämpligt sätt återspeglas i den information som lämnats om produkten. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för de förfaranden som avses i avsnitt 5 i bilaga IX och som de har utsetts för. I fråga om produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden som syftar till att uppfylla de krav i denna förordning när det gäller hörande av eller en behörig läkemedelsmyndighet i samband med dess bedömning av sådana produkttyper. L 117/300 Europeiska unionens officiella tidning Det anmälda organet ska —säkerställa att alla steg i bedömningen av överensstämmelse dokumenteras, så att slutsatserna av bedömningen är tydliga och visar att kraven i denna förordning har uppfyllts och på ett objektivt sätt kan leda detta i bevis för personer som inte själva direkt deltar i bedömningen, till exempel personal vid utseende av myndigheterna, —säkerställa att revisionerna av kvalitetsledningssystem finns registrerade på ett sätt som gör att det finns en märkbar verifieringskedja, —tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning av prestandautvärderingen i en bedömningsrapport om prestandautvärdering, och —för varje specifikt projekt lämna en detaljerad rapport som ska bygga på ett standardformat med en minimiuppsättning krav som bestämts av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organets rapport ska —tydligt dokumentera resultatet av dess bedömning och innehålla tydliga slutsatser om kontrollen av huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning, —innehålla en rekommendation om en slutlig granskning och om ett slutligt beslut som ska antas av det anmälda organet; rekommendationen ska vara godkänd av ansvarig personal vid det anmälda organet, och —lämnas till tillverkaren i fråga. Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska de —säkerställa att den personal som har i uppdrag att utföra den slutliga granskningen av och fatta beslut om specifika projekt har lämplig behörighet och inte är densamma som den personal som har utfört bedömningarna, —kontrollera att den eller de rapporter och den styrkande dokumentation som behövs för beslutsfattandet, däribland för att kunna komma till rätta med avvikelser som har noterats i samband med bedömningen, är kompletta och tillräckliga med tanke på tillämpningsområdet, och —kontrollera att det inte kvarstår avvikelser som hindrar att ett intyg utfärdas. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland tilldelning av ansvaret för att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt dra tillbaka dem. Dessa förfaranden ska omfatta anmälningskraven enligt kapitel V i denna förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet i fråga att —baserat på bedömningsdokumentationen och ytterligare information som finns tillgänglig besluta om kraven i förordningen har uppfyllts, —baserat på resultaten av bedömningen av prestandautvärderingen och riskhanteringen besluta om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive prestandauppföljningen av produkter som släppts ut marknaden, är adekvat, —besluta om specifika milstolpar för det anmälda organets ytterligare granskning av den uppdaterade prestandautvärderingen, —besluta om det måste fastställas specifika villkor eller bestämmelser för certifieringen, —baserat på nyhetsgraden, riskklassificeringen, prestandautvärderingen och slutsatserna från riskanalysen av produkten besluta om en certifieringsperiod på högst , —tydligt dokumentera beslutfattandet och godkännandestegen, inklusive godkännande genom ansvariga personers underskrift, Europeiska unionens officiella tidning L 117/301 —tydligt dokumentera ansvar och mekanismer för meddelande av beslut, särskilt om den som slutligt undertecknar ett intyg inte är samma person som den eller de som fattar beslut eller inte uppfyller kraven i avsnitt 3.2.7, —i enlighet med de minimikrav som fastställs i bilaga XII utfärda ett eller flera intyg för en giltighetsperiod på högst , varvid det ska anges om det finns några särskilda villkor eller begränsningar i anslutning till certifieringen, —utfärda ett eller flera intyg enbart för sökanden; det får inte utfärda intyg som omfattar flera enheter, och —säkerställa att tillverkaren informeras om resultatet av bedömningen och därav följande beslut och att de förs in i det elektroniska system som avses i artikel 52. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga arrangemang med tillverkarna avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och bedömningen av ändringar av —det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som omfattas, —en produkts godkända konstruktion, —godkänd produkttyp, —substanser som ingår i eller används vid tillverkningen av en produkt och som omfattas av de särskilda förfarandena i enlighet med avsnitt 4.5.5. De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är. Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden —säkerställa att tillverkarna för förhandsgodkännande lämnar in planer beträffande ändringar enligt första stycket och relevant information om sådana ändringar, —bedöma föreslagna ändringar och kontrollera om kvalitetsledningssystemet eller produktens konstruktion eller typen efter ändringarna fortfarande uppfyller kraven i denna förordning, —underrätta tillverkaren om sitt beslut och lämna en rapport eller i förekommande fall en kompletterande rapport, som ska innehålla motiverade slutsatser från bedömningen. 4.10Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden —som fastställer hur och när tillverkarna ska kontrolleras; dessa förfaranden ska omfatta arrangemang för oanmälda revisioner på plats hos tillverkarna och om tillämpligt hos underleverantörer och leverantörer, utförande av produkttestning och övervakning av tillverkarnas efterlevnad av eventuella villkor i samband med certifieringsbesluten, t.ex. uppdateringar av kliniska data med fastställda intervall, —för genomgång av relevanta källor till sådana vetenskapliga och kliniska data och sådan information efter utsläppandet på marknaden som avser omfattningen för de anmälda organens utseende; denna information ska beaktas vid planeringen och utförandet av kontrollverksamheten, och —för granskning av säkerhetsövervakningsdata som de har tillgång till enligt artikel 87 i syfte att bedöma dess eventuella påverkan på giltigheten av befintliga intyg; utvärderingsresultaten och eventuella beslut ska vara grundligt dokumenterade. Det anmälda organet i fråga ska när det får information om säkerhetsövervakning från en tillverkare eller de behöriga myndigheterna besluta vilket av följande alternativ som ska tillämpas: —Inga åtgärder vidtas, eftersom olyckan eller tillbudet helt klart inte har samband med det beviljade intyget. —Tillverkarens och de behöriga myndigheternas verksamhet och resultatet av tillverkarens undersökning hålls under uppsikt, så att man kan konstatera huruvida det beviljade intyget är i farozonen eller huruvida adekvata korrigerande åtgärder har vidtagits. L 117/302 Europeiska unionens officiella tidning —Extraordinära kontrollåtgärder genomförs, t.ex. revisioner av dokumentation, revision med kort varsel eller oanmäld revision och produkttestning, om det är troligt att den beviljade certifieringen är i farozonen. —Revisionsfrekvensen ökas. —Specifika produkter eller processer granskas i samband med nästföljande granskning av tillverkaren. —Andra relevanta åtgärder vidtas. Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade förfaranden för att —åtminstone en gång utföra kontrollrevisioner av tillverkaren, vilka ska planeras och utföras i enlighet med de relevanta kraven i avsnitt 4.5, —säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning, övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden, —vid revisionen ta stickprov på och testa produkterna och teknisk dokumentation enligt i förväg fastställda urvalskriterier och testningsförfaranden i syfte att säkerställa att tillverkaren kontinuerligt använder det godkända kvalitetsledningssystemet, —säkerställa att tillverkaren fullgör sina dokumentations- och informationsskyldigheter enligt relevanta bilagor och att dennes förfaranden tar hänsyn till bästa praxis vid genomförandet av kvalitetsledningssystemen, —säkerställa att tillverkaren inte använder godkända kvalitetsledningssystem eller godkända produkter på ett vilseledande sätt, —samla in tillräcklig information för att fastställa kvalitetsledningssystemets fortsatta överensstämmelse med kraven i denna förordning, —om bristande överensstämmelse upptäcks, begära att tillverkaren vidtar korrigeringar, korrigerande åtgärder och i tillämpliga fall förebyggande åtgärder, och —när så är nödvändigt, begränsa det relevanta intyget eller tillfälligt eller slutligt återkalla det. Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen, —utföra en grundlig granskning av tillverkarens senast uppdaterade prestandautvärdering, baserad på tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden och klinisk litteratur av relevans för det tillstånd som behandlas med hjälp av produkten eller på klinisk litteratur av relevans för liknande produkter, —tydligt dokumentera resultatet av denna grundliga granskning och ta upp specifika problem med tillverkaren eller belägga honom eller henne med särskilda villkor, —säkerställa att den senast uppdaterade prestandautvärderingen på lämpligt sätt återspeglas i bruksanvisningen och i förekommande fall i sammanfattningen av säkerhet och prestanda. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och förnyande av intyg. Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation eller EU-typintyg ska göras åtminstone . Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland a) alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda ändringar, b) erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, c) erfarenheter från riskhanteringen, d) erfarenheter från uppdateringen av bevis på att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I är uppfyllda, Europeiska unionens officiella tidning L 117/303 e)erfarenhet från granskningen av prestandautvärderingen, bland annat resultatet av eventuella prestandastudier och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, f)ändringar av kraven, av komponenter i produkten eller den vetenskapliga eller regelverksmässiga miljön, g)ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller likvärdiga dokument, h)ändringar av medicinsk, vetenskaplig och teknisk kunskap, t.ex. —nya behandlingar, —ändringar av testmetoder, —ny vetenskaplig evidens om material och komponenter, inklusive evidens med avseende på deras biokompa tibilitet, —erfarenheter från studier av jämförbara produkter, —uppgifter från register, —erfarenheter från prestandastudier av jämförbara produkter. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarens rapporter om prestandautvärdering. När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen. Om så är nödvändigt ska det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som ska vidtas för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar. L 117/304 Europeiska unionens officiella tidning 1.1Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten. 1.2Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig. 1.3Tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska klassificeras för sig separat från den produkt som de används med. 1.4Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten. Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig. 1.5Kalibratorer avsedda att användas med en produkt ska klassificeras i samma klass som produkten. 1.6Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter ska klassificeras i samma klass som produkten. 1.7Tillverkaren ska beakta samtliga klassificerings- och implementeringsregler för att fastställa korrekt klassificering av produkten. 1.8Om tillverkaren anger flera avsedda ändamål för en produkt, varigenom produkten kan placeras i fler klasser än en, ska den klassificeras i den högsta av dessa klasser. 1.9Om flera klassificeringsregler är tillämpliga på samma produkt, ska den regel som leder till den högre klassifi ceringen tillämpas. 1.10Var och en av dessa klassificeringsregler ska tillämpas på förstahandsanalyser, bekräftande analyser och kompletterande analyser. Produkter avsedda att användas för följande ändamål ska klassificeras i klass D: —För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering. —För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne som orsakar livshotande sjukdom med hög eller misstänkt hög risk för spridning. —För fastställande av infektionsbördan för en livshotande sjukdom, när övervakning är avgörande inom ramen för patienthandläggning. Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering ska klassificeras i klass C, utom om de är avsedda för att fastställa någon av följande markörer: —ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]. —Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]. —Kell-systemet [Kel1 (K)]. —Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]. —Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. I dessa fall ska de klassificeras i klass D. Europeiska unionens officiella tidning L 117/305 Produkter ska klassificeras i klass C om de är avsedda a)för detektering av förekomst av eller exponering för ett sexuellt överförbart smittämne, b)för detektering av förekomst i ryggmärgsvätska eller blod av ett smittämne utan en hög eller misstänkt hög risk för spridning, c)för detektering av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det eller embryo som testas eller för individens avkomma, d)för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen, e)för fastställande av sjukdomsstatus eller immunstatus för infektionssjukdomar, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma, f)för användning för behandlingsvägledande diagnostik, g)för användning vid utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma, h)för användning vid screening, diagnosticering eller utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig, i)för utförande av genetisk testning av människor, j)för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma, k)för behandling av patienter som lider av en livshotande sjukdom eller ett livshotande tillstånd, l)för screening för medfödda störningar hos embryo eller , m)för screening av nyfödda för medfödda störningar som kan leda till livshotande situationer eller svåra funktionsnedsättningar, om de inte upptäcks och behandlas. a)Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom produkter för att upptäcka graviditet, för fertilitetstestning och för att fastställa kolesterolnivå, samt produkter för detektering av glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urinen, vilka ska klassificeras i klass B. b)Produkter avsedda för patientnära testning ska klassificeras för sig. Följande produkter ska klassificeras i klass A: a)Produkter för allmän användning i laboratorium, tillbehör som inte har några kritiska egenskaper, buffertlösningar, tvättlösningar och allmänna odlingsmedier och histologiska färgämnen, av tillverkaren avsedda att göra produkterna lämpliga för in vitro-diagnostiska förfaranden relaterade till en särskild undersökning. b)Instrument som av tillverkaren specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik. c)Provbehållare. Produkter som inte omfattas av ovannämnda klassificeringsregler ska klassificeras i klass B. Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde ska klassificeras i klass B. L 117/306 Europeiska unionens officiella tidning BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE GRUNDAD PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN 1.Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.8 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och övervakning i enlighet med avsnitt 3. 2.1Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.