prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 2020/21:172 Årsavgift 2 § En årsavgift ska betalas av 1.en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i , 2.en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §, 3.en reprocessare av engångsprodukter i om denna verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårds- personal, och 4.ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1. Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § En avgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten, 2.en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet, och 3.ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i . 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter. 1 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i utan att 1.produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller 2.de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i . I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 2 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning 1. utan tillstånd, 2.utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745, 3.i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i samma förordning i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4.i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 3 § Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdöm- ande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift. 4 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras för- verkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 1.om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745, 2.om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, 3.om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett nega- tivt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4.av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745. 6 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträd- elsen avser och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestäm- mas till högst . För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst . 7 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. 8 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet- erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. 9 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om sank- tionsavgift. 10 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig från den dag då överträd- elsen ägde rum. 11 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första styck- et, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestäm- melser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. 12 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet fick laga kraft. 13 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsav- gifter enligt denna lag. 1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftför- hållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2 § Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdom- stol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen Prop. 2020/21:172 står nära sådana produkter. Föreskrifter om specialanpassade produkter 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skrift- liga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om egentillverkade produkter 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter. Föreskrifter om reprocessing och återanvändning 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, 2.under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och 3.under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land. Föreskrifter om blod och blodkomponenter 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande be- träffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen bestäm- mer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av före- skrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas. Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och 2.hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Föreskrifter om registrering av uppgifter 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i , inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och 2.skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångspro- dukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksam- het och sin produkt. Föreskrifter om kliniska prövningar 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel Prop. 2020/21:172 63.2 c i förordning (EU) 2017/745, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och 3.en person ska ha för att få vara prövare. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och 2.försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Föreskrifter om anmälda organ 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. 16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. 17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till , om inte annat följer av punkt 4–6, 8, 9, 11–16 eller 19. Den upphävda lagen gäller fortfarande för a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicintekn- isk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av om medicin- tekniska produkter ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till och rådets direktiv /79/EG av den 27 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik blir dock ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt högst från intygets utfärdande, dock En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med till och med om a) ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller b) produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstäm- melse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745. Första stycket gäller endast om produkten fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvar- ande kraven i den upphävda lagen. 8.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag ifråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvar- ande kraven i den upphävda lagen. 9.För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses ipunkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avse- ende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla. 10.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a) den lagligen har släppts ut på marknaden före , b) den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller c) den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 11.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a) den lagligen har släppts ut på marknaden före , eller b) den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 12.Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna iden upphävda lagen angående registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. 13.Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna iden upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar efter det att meddelandet om Eudameds funktionali- 2020/21:172 tet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funk- tionalitet offentliggörs efter . 14.Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. 15.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före . 16.Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen. 17.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke- viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk. 18.En klinisk prövning som har inletts före får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745. 19.Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas. 2. hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för pro- dukter som har levererats till dem. 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) Prop. 2020/21:172 med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § och 7 kap. 10 och 14 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.1Föreslagen lydelse Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, och – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska – tillbehör till medicintekniska – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika pro- duktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och 2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. meddela föreskrifter om använd- meddela föreskrifter om använd- ning av produkter i verksamhet som ning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- omfattas av hälso- och sjukvårds- (2017:30), (2017:30), (1985:125), lagen (2010:659). och lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2020/21:172 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter dels att rubriken till lagen samt 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. 1–5 §§, 3 kap. 1–5 §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1, 2 och 5 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1, 3, 5, 7, 12, 13, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast före 7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.1 Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av förordning (EU) 2017/745 av den