prop · H8032210 · 2021-01-01 00:00:00 — Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Vacciner är läkemedel som ges för att förebygga infektionssjukdomar. Med godkänt vaccin mot covid-19 menas ett vaccin som har godkänts av Europeiska kommissionen efter rekommendation av och som används i . Den statliga ersättningen ska fungera som ett komplement till den försäkring (läkemedelsförsäkringen) som gäller för skador orsakade av läkemedel och ersätta skador som dels inte omfattas av försäkringen, dels inte täcks på grund av en ansvarsbegränsning i försäkringens villkor (se 3 §). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 2 § I denna lag avses med –försäkringen: läkemedelsförsäkringen, –försäkringsgivaren: , –serieskada: skador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera godkända vaccin mot covid-19, om vaccinet har avregistrerats eller dess användande begränsats till följd av skadeverkningarna, eller skadeverkningen har orsakats av tillverkningsfel. I paragrafen definieras vissa grundläggande uttryck i lagen. I första strecksatsen framgår att med försäkringen menas läkemedelsförsäkringen som är den försäkring som gäller i för de allra flesta skador orsakade av läkemedel. I andra strecksatsen framgår att med försäkringsgivaren avses , som är det försäkringsbolag som hanterar skadorna enligt läkemedelsförsäkringens villkor. I tredje strecksatsen framgår att med serieskada avses skador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera godkända vaccin mot covid-19. Dessutom ska vaccinet ha avregistrerats eller dess användande begränsats till följd av skadeverkningarna, eller så ska skadeverkningen ha föranletts av tillverkningsfel. Strecksatsen utformas enligt Lagrådets förslag. Skadorna behöver inte vara identiska utan kan variera från person till person. Som exempel skulle ett vaccin kunna tänkas orsaka antingen hjärtinfarkt eller stroke på grund av samma skadebringande egenskap, beroende på vilket organ som drabbas. Med skadebringande egenskap menas en verkningsmekanism som ger en oönskad effekt av ett vaccin. Det behöver inte heller vara fråga om ett och samma vaccin utan det avgörande är att skada har uppkommit till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera godkända vaccin mot covid-19. Definitionen av serieskada har sin motsvarighet i försäkringens villkor. De närmare reglerna om ersättning enligt försäkringen finns i ett dokument benämnt Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada (nedan kallat åtagandet). Den senaste versionen av åtagandet är daterat . I § 9 i åtagandet finns den motsvarande definitionen av serieskada. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Lagens förhållande till försäkringen 3 § Staten ska betala ersättning enligt denna lag endast i den mån försäkringsgivaren inte betalar full försäkringsersättning för skadan. För skador som omfattas av försäkringen ska lagen tillämpas endast om 1.försäkringsgivaren vid sin prövning har bedömt att skadan är en del av en serieskada enligt försäkringens villkor, och 2.villkoren i denna del i huvudsak överensstämmer med definitionen i 2020/21:221 Paragrafen innehåller bestämmelser om den statliga ersättningens förhållande till försäkringen. I första stycket finns en bestämmelse om i vilken mån staten ska betala ersättning. Med att försäkringsgivaren inte betalar full ersättning menas att den skadelidande inte får någon ersättning alls eller endast får en del av ersättningen för sin skada. Den statliga ersättningen ska fungera som ett komplement till försäkringens villkor och möjliggöra ersättning dels för serieskador när en ansvarsbegränsning i försäkringen aktualiseras, dels för skador på grund av godkänt vaccin mot covid-19 som inte ingår i försäkringen. Den som har drabbats av personskada orsakad av godkänt vaccin mot covid-19 ska alltså i första hand vända sig till försäkringsgivaren för att söka ersättning därifrån och i andra hand vända sig till staten. Först när möjligheterna att få ersättningen från försäkringen är uttömda, kan ersättning från staten bli aktuell. I andra stycket regleras vilka skador som ska omfattas av lagen i de fall vaccinet ingår i försäkringen. För skador orsakade av vaccin som inte ingår i försäkringen finns ingen begränsning i vilka skador som omfattas. Paragrafens andra stycke utformas enligt Lagrådets förslag. Bestämmelsen hänger samman med första stycket och har sin bakgrund i att det finns en beloppsbegränsning för serieskador till följd av vaccinering mot pandemi i försäkringens villkor. Av § 9 i åtagandet framgår nämligen att försäkringsgivaren endast betalar ut för samtliga skador som ingår i en serieskada orsakade av vaccin mot covid- 19.För sådana skador finns på grund av den ovan nämnda beloppsgränsen en risk att ersättning inte kan betalas från försäkringsgivaren. Det innebär i sin tur att det finns ett svagare skydd för sådana skador orsakade av godkänt vaccin mot covid-19 än vad som gäller normalt för andra läkemedel. I dessa fall ska staten gå in och komplettera försäkringen om övriga förutsättningar i lagen är uppfyllda. Av andra stycket första punkten framgår därför att en förutsättning för att ärenden som omfattas av försäkringen över huvud taget ska kunna prövas enligt lagen är att försäkringsgivaren har bedömt att skadan är den del av en serieskada. Den bedömningen sker utifrån försäkringsgivarens definition av serieskada i åtagandet som i princip är likalydande med definitionen av serieskada i 2 § i denna lag. I andra stycket andra punkten framgår att försäkringens villkor i denna del i huvudsak ska överensstämma med definitionen i 2 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 4 § Staten betalar ersättning enligt denna lag för personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats av godkänt vaccin mot covid-19 som tillhandahållits i . I paragrafen finns bestämmelser om de grundläggande förutsättningarna för rätt till ersättning från staten. Paragrafen utformas enligt Lagrådets Ersättningsrätten är utformad så att den ska överensstämma med rätten till ersättning ur försäkringen enligt försäkringsgivarens åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada i den version som började gälla den 1 janu- En skillnad från åtagandet är att begreppet läkemedelsskada inte Prop. 2020/21:221 används i lagen. Begreppet definieras i § 3 i åtagandet som personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av läkemedel. Förutsättningarna för ersättning för läkemedelsskada enligt åtagandet är desamma som förutsättningarna för statlig ersättning för personskada enligt denna lag. Någon skillnad i vilken skada som ska ersättas i förhållande till försäkringen finns alltså inte. En första förutsättning för att rätt till ersättning ska föreligga är att den enskilde har drabbats av en personskada. I likhet med vad som framgår av kommentaren till § 3 i åtagandet omfattar personskada både fysisk och psykisk skada. Psykiska besvär måste dock ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. Det är inte tillräckligt med sådana allmänna känsloyttringar som vrede, rädsla, oro och sorg. Depressionstillstånd, chock och posttraumatisk neuros kan emellertid vara sådan personskada som ersätts enligt lagen. En andra förutsättning för ersättning är att personskadan ska vara orsakad av godkänt vaccin som använts för att skydda mot sjukdomen covid- 19.Det krävs inte fullt bevis om orsakssambandet. I överensstämmelse med § 3 i åtagandet räcker det att det är övervägande sannolikt att personskadan har orsakats av vaccinet. Ett sådant formulerat beviskrav är vanligt i försäkringsrätten och förekommer även i skadeståndsrätten, se t.ex. 32 kap. 3 § tredje stycket och 6 § patientskadelagen (1996:799). Det finns en omfattande praxis beträffande det motsvarande beviskravet i åtagandet, se referatsamlingen Yttranden av –1998 och 1999–2010 (LY) samt senare referat från nämnden som finns på deras webbplats, . Rätt till ersättning finns bara om vaccinet har tillhandahållits i . Kravet att vaccinet ska ha tillhandahållits i innebär att det ska ha sålts på den svenska marknaden, vilket överensstämmer med försäkringens villkor i § 1 i åtagandet. Övervägandena finns i avsnitt 6.1. 5 § Ersättning betalas endast om skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av vaccineringen samt till sin art eller svårhetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses. Paragrafen innehåller villkor för att ersättning ska betalas. Av bestämmelsen, som motsvarar § 5 i åtagandet, framgår att skadan – för att ersättas – ska stå i missförhållande till den förväntade nyttan av vaccineringen och till sin art eller svårhetsgrad vara sådan att den inte rimligen kunnat förutses. Vid bedömningen av om förutsättningarna enligt denna paragraf är uppfyllda ska en avvägning ske mellan å ena sidan risken för biverkningar och å andra sidan svårhetsgraden av den sjukdom vaccineringen avser att förebygga och patientens hälsotillstånd i övrigt. detta sammanhang ska i det enskilda fallet beaktas om skadan utgör en oförutsedd eller oväntad biverkning. Obetydliga och kortvariga biverk- ningar bör tålas utan ersättning vid vaccinering, särskilt om de är kända och relativt vanliga. Som exempel kan anges måttliga hudbesvär och Mer betydande och långvariga besvär kan behöva tålas om vaccinering mot covid-19 är medicinskt mycket angelägen, såsom när stor 2020/21:221 risk finns för livshotande tillstånd om den enskilde insjuknar i covid-19 och biverkningarna inte är helt oförutsedda. Övervägandena finns i avsnitt 6.2. 6 § Ersättning enligt denna lag betalas inte för skada om 1.skadan beror på utebliven eller nedsatt effekt hos vaccinet, 2.skadan med övervägande sannolikhet har orsakats av att vaccinet har ordinerats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar, eller 3.vaccinet som har orsakat skadan inte har ordinerats till den skadade av en behörig person, och den skadade kände till eller borde ha känt till det. I paragrafen uppställs vissa begränsningar för ersättning. Bestämmelsen i första punkten motsvarar en bestämmelse i § 3 i åtagandet. En skada som beror på utebliven eller nedsatt effekt hos vaccinet omfattas inte av lagen. Med utebliven eller nedsatt effekt av ett vaccin avses att den sjukdom eller de symptom som vaccinet var avsett att förhindra eller förebygga får samma förlopp som om vaccinet inte satts in. Denna typ av skadeverkningar omfattas inte av denna lag. Paragrafens andra punkt reglerar förhållandet mellan denna lag och patientskadelagen. Motsvarande gränsdragningsfråga behandlas i § 4 i åtagandet. Enligt 6 § första stycket 6 patientskadelagen lämnas patientskadeersättning för personskada på patient, om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. En skada som ersätts enligt den bestämmelsen omfattas inte av rätten till statlig ersättning för personskada orsakad av godkänt vaccin mot covid-19. Bestämmelsen i patientskadelagen tar sikte på skador av läkemedel som är en följd av att hälso- och sjukvårdspersonal inte har förordnat eller lämnat ut ett läkemedel enligt gällande föreskrifter och anvisningar. Med ”förordna” avses förskrivning eller ordination av läkemedel. Som exempel på situationer när bestämmelsen kan tillämpas nämns i förarbetena (prop. 1995/96:187 s. 92) att en läkare ordinerar ett läkemedel i strid med kontraindikationer och doseringar som framgår av . Ett annat exempel är att någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen vid ett sjukhus vid utgivandet av läkemedel till patienterna förväxlar ett läkemedel med ett annat eller ger det till fel patient. Bestämmelsen i tredje punkten motsvarar § 6 i åtagandet. Avsikten med bestämmelsen är framför allt att utesluta sådana fall där den som har skadats har använt ett vaccin som har ordinerats någon annan eller att vaccinet har ordinerats till rätt person men av någon som inte var behörig att göra det. För att undantaget i bestämmelsen ska vara tillämpligt krävs att den skadade känt till eller borde känt till att det var fråga om ett vaccin som var förskrivet till någon annan, eller inte hade blivit förskrivet över huvud taget. Om någon obehörig skrivit ut vaccinet, så krävs på motsvarande sätt att den skadade känt till eller borde ha känt till det. Övervägandena finns i avsnitt 6.2. 7 § Ersättning enligt denna lag betalas inte heller om rätten till ersättning från försäkringsgivaren har gått förlorad på grund av att den som begär ersättning 1.har inlett en rättegång eller fortsatt en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot läkemedelsföretaget efter att ha tagit del av försäkringsgivarens beslut om rätt till ersättning för skadan, 2.inte har överlåtit sin rätt till skadestånd till försäkringsgivaren efter att ha tagit del av försäkringsgivarens beslut om ersättning och uppgift om överlåtelseskyldigheten, 3.inte har accepterat försäkringsgivarens beslut om ersättning efter att ha tagit del av beslutet och av uppgift om vad som ska iakttas eller har begärt utlåtande av , eller 4.inte har accepterat försäkringsgivarens beslut om ersättning efter utlåtande efter att ha tagit del av beslutet och av uppgift om vad som ska iakttas eller har väckt talan i domstol mot försäkringsgivaren. I paragrafen uppställs vissa krav som den som begär ersättning måste ha uppfyllt hos försäkringsgivaren för att kunna få ersättning. Paragrafen blir endast tillämplig i de fall ärendet omfattas av försäkringen. Motsvarande bestämmelser finns i § 12 och § 17 i åtagandet. En liknande bestämmelse finns också i 3 § andra stycket i lagen (2016:417) om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering. Enligt § 12 och § 17 i åtagandet går rätten till försäkringsersättning förlorad, om den skadelidande inte uppfyller vissa krav. Har rätten till försäkringsersättning gått förlorad hos försäkringsgivaren på grund av dessa krav ska inte heller statlig ersättning betalas. Av första punkten, som motsvarar § 12 andra stycket i åtagandet, framgår att rätten till ersättning för en skada går förlorad, om den som begär ersättning – efter att ha tagit del av försäkringsgivarens beslut om rätt till ersättning för skadan – har inlett en rättegång eller fortsatt en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot läkemedelsföretaget. Den som begär ersättning enligt åtagandet måste alltså avstå från att föra talan i rättegång mot tillverkaren eller importören av vaccinet om det står klart att försäkringen kommer betala ersättning. Enligt andra punkten, som motsvarar § 17 första stycket i åtagandet, ska rätten till ersättning gå förlorad om den som begär ersättning inte har överlåtit sin rätt till skadestånd av den som kan göras ansvarig för skadan. Skyldigheten att överlåta sin rätt till skadestånd till försäkringsgivaren inträder så fort den skadelidande har tagit del av försäkringsgivarens beslut om någon form av ersättning, t.ex. förskott på ersättning eller slutlig ersättning. Överlåtelsen ska ske från det att den skadelidande tagit del av försäkringsgivarens beslut och uppgift om överlåtelsekravet. Av tredje och fjärde punkten, som motsvarar § 17 andra stycket i åtagandet, följer att rätten till ersättning för skadan går förlorad om den som begär ersättning inte har accepterat försäkringsgivarens beslut om ersättning efter att han eller hon tagit del av beslutet och uppgift om vad som ska iakttas om beslutet inte godtas och dessutom inte begärt utlåtande av . 2020/21:221 sådant utlåtande begärts i rätt tid, gäller en ny acceptfrist räknat från det att den som begär ersättning fick del av försäkringsgivarens beslut med anledning av utlåtande och uppgift om vad han eller hon ska iaktta om beslutet inte godtas. Om den som begär ersättning i sådant fall inte accepterat detta beslut och inte heller väckt talan i domstol i rätt tid förlorar han eller hon sin rätt till ersättning för skadan. Det följer av 11 § att försäkringsgivarens bedömning inte binder Kammarkollegiet och att kollegiet måste göra en självständig bedömning av ärenden enligt lagen. Kammarkollegiet har således att göra en självständig bedömning av ersättningsmöjligheterna i förhållande till reglerna i denna bestämmelse, även om förhållandena i bestämmelsen ska ha uppkommit redan hos försäkringsgivaren. Övervägandena finns i avsnitt 6.2. Anmälan och begäran om omprövning 8 § Den som vill ha ersättning enligt denna lag ska, oavsett om vaccinet omfattas av försäkringen eller inte, anmäla sin skada till försäkrings- givaren från tidpunkten för vaccineringen. lidande begär omprövning enligt 5 kap. 5 § skadeståndslagen (1972:207) får dock anspråket framföras från att det förhållande som ligger till grund för omprövningsyrkandet uppkom. Om försäkringsgivaren bedömer att en anmälan avser ett godkänt vaccin mot covid-19 som inte omfattas av försäkringen ska anmälan överlämnas till Kammarkollegiet, om den som begär ersättning samtycker Anmälan ska i så fall anses ha kommit in till Kammarkollegiet som den kom in till försäkringsgivaren. I paragrafen finns bestämmelser om begäran om ersättning. Paragrafens första stycke innehåller bestämmelser om inom vilken tid en anmälan ska göras. Bestämmelserna har i huvudsak utformats enligt § 12 i åtagandet. Liknande bestämmelser finns också i 23 § patientskade- lagen och 31 § trafikskadelagen (1975:1410). Den som vill ha ersättning enligt lagen ska anmäla sin skada till försäk- En anmälan till försäkringsgivaren är en förutsättning för att rätt till statlig ersättning ska kunna beslutas. Detta gäller oavsett om an- mälan avser ett godkänt vaccin mot covid-19 som omfattas av försäkringen eller ett vaccin som inte gör det. Krav på ersättning ska framställas skriftligen till försäkringsgivaren senast från tidpunkten då den enskilde blev vaccinerad. Krävs det att flera doser tas av vaccinet för att uppnå full effekt ska tiden räknas från det att den sista dosen ges. till ersättning kan omprövas enligt 5 kap. 5 § skadeståndslagen (1972:207), om de förhållanden som låg till grund för ersättningen har Preskriptionstiden för ersättningskrav vid omprövning Fristen räknas från tidpunkten då det förhållande som ligger till grund för omprövningsyrkandet inträder. Den som begär ersättning kan hålla sig till den allmänna tioårsfristen, om den löper ut senare än treårs- I andra stycket regleras hur anmälningar om skada orsakad av vaccin som inte omfattas av försäkringen ska hanteras. När en anmälan kommit in till försäkringsgivaren ska Prop. 2020/21:221 försäkringsgivaren bedöma om vaccinet omfattas av försäkringen. Om försäkringsgivaren bedömer att vaccinet inte omfattas av försäkringen ska an- mälan överlämnas till Kammarkollegiet, under förutsättning att den som begär ersättning samtycker till det. Anmälan ska i så fall anses ha kommit in till Kammarkollegiet som den kom in till försäkringsgivaren. Övervägandena finns i avsnitt 6.3 och 6.4. 9 § Om det finns synnerliga skäl, får den skadelidande anmäla sin skada eller begära omprövning även som anges i 8 § första stycket. Vid bedömningen av om det finns synnerliga skäl ska det särskilt beaktas om den skadelidande har varit förhindrad att göra anmälan . Paragrafen innehåller ett undantag från de tidsfrister som gäller för en anmälan i 8 §. Undantaget innebär att om det finns synnerliga skäl kan en anmälan om skada eller en begäran om omprövning göras trots att den normala preskriptionstiden har gått ut. Bestämmelsen motsvarar § 12 andra stycket första meningen i åtagandet. Liknande bestämmelser finns också i bland annat 4 § lagen om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering, 24 § patientskadelagen och 31 a § trafikskadelagen. Vid bedömningen av om det finns synnerliga skäl ska det i första hand beaktas om den skadade varit förhindrad att framställa ett anspråk . Denna bedömning tar sikte på vilka möjligheter den skadelidande objektivt sett har haft att framställa ett krav inom tidsfristen. I och med att preskriptionstiden inleds redan vid skadehändelsen, kan det förekomma att en allvarlig skada visar sig först efter preskriptionstidens utgång. Synnerliga skäl kan även finnas när det tagit att fastställa en korrekt diagnos eller när ett barn på grund av föräldrarnas försummelse inte har haft möjlighet att själv ta tillvara sina rättigheter och preskriptionsfristen har löpt ut av dessa anledningar. I sådana fall kan det bli aktuellt att tillämpa bestämmelsen. Det är inte tillräckligt att den skadelidande har varit förhindrad att begära ersättning . Vid bedömningen av om det finns synnerliga skäl ska avseende också fästas vid andra omständigheter som ska bedömas från objektiva utgångspunkter. Omständigheter som kan vara av betydelse är om det är fråga om en allvarlig skada eller om den skadelidande skyndsamt har framställt krav om ersättning så snart detta varit möjligt. Det räcker inte med att ett hinder har förelegat under delar av tidsperioden utan hindret ska vara den direkta orsaken till att begäran om ersättning inte har kunnat göras . Allmän okunskap om ersättningsmöjligheten eller oföretagsamhet i fråga om att begära ersättning bör inte anses utgöra synnerliga skäl. Det bör inte heller anses föreligga synnerliga skäl endast av den anledningen att det varit förenat med vissa svårigheter för den skadelidande att begära ersättning i rätt tid. Den som begär ersättning har bevisbördan för att de omständigheter som åberopas till stöd för synnerliga skäl föreligger. Övervägandena finns i avsnitt 6.4. 2020/21:221 10 § Om anmälan eller begäran om omprövning inte görs inom de tidsfrister som anges i 8 § och det inte finns synnerliga skäl för en senare anmälan eller begäran om omprövning enligt 9 §, går rätten till ersättning förlorad. I paragrafen anges vad som händer när en anmälan eller begäran om omprövning inte görs inom rätt tid och det inte finns synnerliga skäl för en senare anmälan eller begäran. En liknande bestämmelse finns i 25 § patientskadelagen och 31 b § trafikskadelagen. Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Rätten till ersättning förloras, dvs. preskriberas, om en anmälan eller en begäran om omprövning inte görs inom de tidsfrister som uppställs i lagen och det inte finns synnerliga skäl för en senare anmälan eller begäran om omprövning. Övervägandena finns i avsnitt 6.4. 11 § Ärenden enligt denna lag prövas av Kammarkollegiet, efter underrättelse eller överlämning från försäkringsgivaren. Om en anmälan avser ett vaccin mot covid-19 som omfattas av försäkringen, ska försäkringsgivaren underrätta Kammarkollegiet dels när försäkringsgivaren har tagit emot en anmälan, dels när det står klart att förhållandena är sådana att försäkringsgivaren inte betalar full ersättning. Underrättelse ska dock ske endast om den som begär ersättning samtycker till det. Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som ska pröva ärenden enligt lagen och hur ärenden inleds. Liknande bestämmelse finns i 5 § lagen om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering. I första stycket i denna paragraf pekas Kammarkollegiet ut som ansvarig myndighet för prövning av ärenden. Dessutom anges att ärenden ska initieras hos Kammarkollegiet genom en underrättelse eller överlämning från försäkringsgivaren. Hur och när en underrättelse eller överlämning ska ske framgår av andra stycket i denna paragraf och 8 § andra stycket. I andra stycket beskrivs hur ett ärende inleds hos Kammarkollegiet, när det gäller ärenden som omfattas av försäkringen. De ärenden som inte omfattas av försäkringen regleras i 8 § andra stycket. Försäkringsgivaren ska underrätta kollegiet dels när en anmälan om skada orsakad av ett vaccin mot covid-19 som omfattas av försäkringen har kommit in, dels när förhållandena är sådana att försäkringsgivaren inte betalar full ersättning för skadan, jämför 3 § första stycket.