prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 3.den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen. den ursprungliga lydelsen, och Prop. 2020/21:172 artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i för- Bilaga 6 ordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, eller 3.den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen. Den som har tagit befattning med Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller något ärende enligt denna lag eller den EU-förordning som denna lag de EU-förordningar som denna lag kompletterar får inte obehörigen kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhåll- någons affärs- eller driftförhåll- Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska 2017/745, gälla även för produkter som inte 2017/746 och denna lag ska gälla anges i 1 kap. 2 § men som i fråga även för produkter som inte anges i om användningen står nära sådana som i fråga om användningen står nära sådana pro- Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förord- ning (EU) 2017/746, och 2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester Regeringen eller den myndighet patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disci- plin som den peson som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disci- plin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1. krävs för att hålla det samtal 1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745, 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746, 2. en person ska ha för att till- 2. en person ska ha för att till- handahålla den aktuella sjukvården handahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, 3. en person ska ha för att få vara prövare. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som 2017/745, behövs för att skydda människors 2017/746 och denna lag och som hälsa och säkerhet. behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen som anges i bilagan även om tillverk- aren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestäm- mer vem som ansvarar för arkive- ringen av handlingarna och var de förvaras. Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6 bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas till- gänglig för de behöriga myndig- heter som utsetts enligt respektive förordningar som anges i bilagorna även om tillverk- aren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestäm- mer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Denna lag träder i kraft . 1.4Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen. Enligt artikel 62.3 i EU-förordningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och an- mälningar för att få genomföra en klinisk prövning. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 3 § Den etiska granskningen ska utföras av . Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning 4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning 5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och ställs till sponsorn med kopia till . Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU- förordningen ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av och ställs till sponsorn med kopia till . Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel 70.7 a i EU-förordningen ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i den EU-förordningen. Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m. 6 § Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. 7 § beslut enligt 5 § får överklagas till sponsorn om myndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått sponsorn emot. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas. Denna lag träder i kraft . 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 1, 2 och 4–6 §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 1.4 Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen Enligt artikel 62.3 i EU-förord- ningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning. 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upp- hävande av direktiv /79/EG och kommissionensbeslut /227/EU. Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska prövningar och vissa prestandastudier vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en kliniska prövning eller en prestandastudie. 1 Senaste lydelse 2020:000. Termer och uttryck i denna lag Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. förordning (EU) 2017/746. stämmelser om tillstånd att genom- föra en klinisk prövning finns i lagen (2020:000) med kom- eller en prestandastudie finns i pletterande bestämmelser till EU:s lagen (2020:000) med kompletter- ande bestämmelser till EU:s för- Etisk granskning av ansökan om Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk prövning tillstånd till en klinisk prövning Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövnings- myndigheten och lämnas till . Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndig- heten och lämnas till Läkemedels- verket. Yttrandet ska innehålla en be- Yttrandet ska innehålla en be- dömning av om en ansökan om till- dömning av om en ansökan om stånd att utföra en klinisk prövning tillstånd att utföra en klinisk ska beviljas, beviljas på vissa vill- prövning eller en prestandastudie kor eller avslås. ska beviljas, beviljas på vissa vill- kor eller avslås. Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en Resultatet av en etisk granskning Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett förordning (EU) artikel 66.7 a i och ställs till sponsorn med kopia till . Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU-förordningen ska också redovisas i ett yttrande som be- slutas av Etikprövningsmyndig- heten och ställs till sponsorn med kopia till . Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel 70.7a i EU-förordningen ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i den EU- förordningen. 2017/746 ska redovisas i ett yttr- ande som beslutas av Etikpröv- ningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läke- medelsverket. Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av och ställs till sponsorn med kopia till . Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel 70.7a i förordning (EU) 2017/745 ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i föror- dning (EU) 2017/745. Ett beslut i fråga om en prestandastudie i enlighet med artikel 66.7 a i för- ordning (EU) 2017/746 ska med- delas senast efter utgång- en av det valideringsdatum som avses i artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746. Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie eller anmälan av en klinisk prövning eller en pre- standastudie ska 25–28 § lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Denna lag träder i kraft . 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå. 1.7Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse. Tystnadsplikt i vissa fall Den som är eller har varit an- ställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en an- sökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlament- ets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft . Den som är eller har varit an- ställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintek- niska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning(EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 1.7 Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1 Senaste lydelse 2020:000. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 1.8 Den som är eller har varit anställd Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller ut- får inte obehörigen röja eller ut- 1. en ansökan om tillstånd till en 1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller 2. en ansökan eller anmälan om 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av (EU) 2017/745 av om medicin-tekniska produkter, om medicintekniska produkter, om av direktiv /83/EG, 2001/83/EG, förordning (EG) nr förordning (EG) nr 178/2002 och 178/2002 och förordning (EG) nr förordning (EG) nr 1223/2009 och 1223/2009 och om upphävande av om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller 93/42/EEG. 3. en ansökan eller anmälan om parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG 2010/227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2020:000. 1.10Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå. 1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om de i övrigt omfattas av lagens Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen bestämmelser om etisk granskning också lämna sådana yttranden som bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicin- Vid de avdelningar som utför et- bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Denna lag träder i kraft . 1.12Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 24 a § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar av human- granskning av sådana prövningar finns i lagen (2019:1091) med etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av Lydelse enligt avsnitt 1.11 ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. ska också lämna sådana yttranden som anges i –3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och –4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Vid de avdelningar som utför et- (2018:1091) med bestämmelser om etisk granskning EU:s förordning om kliniska 1 Senaste lydelse 2020:000. prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen repre- sentera en eller flera patient- organisationer. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1.13Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 4 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 1.11 Lagen ska inte tillämpas på kli- niska prövningar enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om de i övrigt omfattas av lagens till- ämpningsområde. Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning Lagen ska inte tillämpas på 1.kliniska prövningar enligt och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller 2.prestandastudier enligt och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 och de prestandastudier avseende CE- märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förord- ning (EU) 2017/746, om dessa studier i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde. Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar och studier som avses i första stycket finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om 1 Senaste lydelse 2020:000. till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter. etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- Denna lag träder i kraft . 1.14Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse. Denna lag innehåller bestäm- melser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Denna lag innehåller bestäm- melser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid trans- fusion eller tillverkning av läke- medel eller produkter som omfattas av och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska pro- dukter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven