prop · H8032210 · 2021-01-01 00:00:00 — Vid användning av heparin är däremot osteoporos (benskörhet) en helt oväntad effekt som visserligen utgör en känd biverkan men som är av den arten att den i det enskilda fallet får betraktas som osannolik. 2020/21:221 Bilaga 4 2020/21:221 Bilaga 4 Som huvudprincip gäller att skada i följd av ett läkemedels avsedda verkningar i allmänhet ej är ersättningsbar enligt detta åtagande. Här är det frågan om ett övervägt och avsiktligt risktagande. Å andra sidan får skador som orsakats av i det enskilda fallet helt oväntade och oförutsedda biverkningar av ett läkemedel i allmänhet anses ersättningsbara om inte den behandlade sjukdomen är svår. När det gäller kända biverkningar måste dock riskbedömningen vara mera allsidig enligt anvisningarna i § 5. I den praktiska skaderegleringen är de två viktigaste faktorerna vid skälighetsbedömningen skadans och grundsjukdomens svårhetsgrad. Grundsjukdomen är en term som ofta används om det tillstånd som behandlingen avser. Termen bör dock användas med försiktighet eftersom den i vissa fall avser en risk för sjukdom eller rentav en risk för graviditet. Om en känd biverkan leder till skada som medför en sjukdomsperiod understigande 1 (en) månad, och patienten därefter är fullt återställd, får skadan normalt anses vara så ringa att den rimligen bör tålas utan rätt till ersättning. Som exempel kan anföras måttliga hudbesvär av allergisk karaktär beroende på behandlingen av en banal infektion. Om en sådan behandling ger betydande besvär, t.ex. svår värk, eller om livshotande tillstånd inträder, kan dock ersättning lämnas i undantagsfall även än 1 (en) månad. Föreligger en allvarligare grundsjukdom, ställs relativt stora krav på skadans svårhetsgrad för att ersättning ska kunna lämnas. Har en läkemedelsskada uppkommit vid behandlingen av direkt livshotande tillstånd ersätts den inte, även om skadan är allvarlig. Vid läkemedelsanvändning i förebyggande syfte föreligger inte någon grundsjukdom som avses att botas eller lindras genom läkemedlet. Mot den bakgrunden är utgångspunkten i princip, att läkemedelsskador som orsakas genom medicinering i förebyggande syfte är ersättningsbara. Detta gäller dock inte undantagslöst. Hänsyn måste tas till nödvändigheten av den förebyggande behandlingen och även de övriga faktorerna i § 5 måste beaktas vid skälighetsbedömningen. Om den förebyggande läkemedelsanvändningen var befogad, bör sålunda obetydliga och kortvariga biverkningar få tålas utan ersättning, särskilt om de var kända och relativt vanliga, såsom måttliga hudbesvär efter vaccinering mot en allvarlig sjukdom inför resa till område med stor risk för smitta av den sjukdomen. Om den förebyggande läkemedelsanvändningen var medicinskt mycket angelägen kan dock även mer betydande och långvariga besvär få tålas utan ersättning, såsom när stor risk finns för livshotande tillstånd om den situation inträder som läkemedelsanvändningen avser att förebygga och biverkningarna inte är helt oförutsedda. När det gäller receptfria läkemedel får riskbedömningen göras på ett mindre professionellt sätt än vad gäller vid receptbelagda läkemedel. Utgångspunkten är här att ansvaret för riskbedömningen ligger på patienten själv. Detta ansvar innebär att man aldrig kan utgå från att ett receptfritt läkemedel är fritt från biverkningar för alla människor. För att bilda sig en uppfattning om biverkningsrisken bör patienten läsa bipacksedeln till det receptfria läkemedlet och om osäkerhet råder be berörd apotekspersonal om upplysningar – exempelvis om risken för interaktion med andra läkemedel och vilka biverkningar som är vanligast förekommande. Om en läkemedelsskada inträffar som följd av behandling av en tidigare inträffad läkemedelsskada så är detta att anse som en ny skada som ska prövas enligt åtagandet, oavsett om den första skadan var ersättningsbar Läkemedelsskada ersätts inte om den orsakats genom användning av receptbelagt läkemedel som inte förskrivits till den skadade av därtill behörig person och den skadade känt till eller borde ha känt till detta. Kommentar § 6: Avsikten med undantaget är framför allt att utesluta sådana fall där den som skadats använt receptbelagd medicin som förskrivits till någon annan. Undantaget gäller dock även ett par andra situationer. En sådan situation är att det läkemedel som den skadade har använt överhuvudtaget inte har blivit utskrivet på recept, trots att det är receptbelagt - d.v.s. inte får säljas utan recept. Det kan t.ex. ha tillhandahållits av någon som har kommit åt det på olagliga vägar. Ytterligare en situation som träffas av undantaget är att läkemedlet visserligen har skrivits ut på recept, men av någon som inte var behörig att göra det. Den skadade kan dock ha svårt för att veta eller misstänka att sådana situationer föreligger. Han eller hon kan t.ex. ha använt annans läkemedel i tron att läkemedlet inte alls var receptbelagt, utan kunde köpas av envar. För att undantaget ska vara tillämpbart krävs därför att den skadade har känt till eller borde ha känt till de förhållanden som undantaget avser. Han eller hon borde alltså ha känt till att det var fråga om läkemedel som krävde recept och att läkemedlet var förskrivet till någon annan, eller inte hade blivit förskrivet över huvud taget. Om det var någon obehörig som hade förskrivit läkemedlet, så krävs på motsvarande sätt att den skadade borde ha känt till det, för att undantaget ska bli tillämpbart. Undantaget är alltså tillämpbart endast i mycket speciella fall. I regel torde det röra sig om situationer där ersättningen även kan bortfalla eller jämkas på grund av missbruk av läkemedel eller vårdslös läkemedelsanvändning enligt § 7. Ersättning för läkemedelsskada lämnas inte om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läkemedel. Ersättning för läkemedelsskada kan jämkas om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har medverkat till skadan genom vårdslöshet. Kommentar § 7: Vårdslöshet vad avser läkemedel kan inte bedömas genom direkta paralleller med vad som gäller i andra legala sammanhang. 2020/21:221 Bilaga 4 lagstiftningen när det gäller expediering av läkemedel föreskriver informationsplikt om hur läkemedel skall användas eller konsumeras. Lagstiftningen förutsätter att en patient läser och rättar sig efter de anvisningar som åsatts läkemedelsförpackningarna vid expedieringen eller som intagits i de s k bipacksedlarna. Kraven bör därför ställas högt på följsamhet gentemot skriftliga doseringsanvisningar m.m. Om en ökning av ett läkemedels dosering är av den storleksordningen att den leder till skada, kan det därför ibland ifrågasättas, om förfarandet inte bör betraktas som missbruk, eller i varje fall vårdslöshet. I det förra fallet kan rätten till ersättning bortfalla, i det senare fallet kan jämkning ske. Den som använder receptbelagda läkemedel i strid med doseringsanvisningar torde i allmänhet kunna anses ha förfarit vårdslöst. Bland annat patientens tillstånd, hög respektive låg ålder eller andra speciella omständigheter, kan emellertid föranleda en annan bedömning. Barns vårdslöshet bedöms på samma sätt som gäller ifråga om barns skadeståndsskyldighet i allmänhet. Sådan vårdslöshet skall dock inte medföra jämkning av ersättningen om detta är oskäligt med hänsyn till barnets ålder och utveckling samt övriga omständigheter. Vårdnadshavarens vårdslöshet skall aldrig läggas barnet till last. Med uppsåt förstås också indirekt uppsåt och likgiltighetsuppsåt. Såsom uppsåtlig skada anses bland annat självmord eller skada till följd av självmordsförsök. Ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap 1 – 5 §§ och 6 kap 3 § i skadeståndslagen (1972:207) i den mån inte annat föreskrivs i det följande. 8.1Vid ersättningens bestämmande avräknas, förutom förmån som avses i 5 kap 3 § skadeståndslagen, ersättning som uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring, trafikförsäkring eller patientskadeförsäkring. 8.2Ersättning för läkemedelskostnad utgår högst med det belopp som motsvarar den enskildes egenkostnad inom högkostnadsskyddet enligt 5 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen förmån debiteras med högre belopp eller bortfaller på grund av att den skadade har rätt till kostnadsersättning enligt detta åtagande. 8.3Ersättning lämnas inte för ombudskostnader i samband med prövning av ersättningsanspråk hos försäkringsgivaren. 8.4Omprövning enligt 5 kap 5 § skadeståndslagen förutsätter att skadan tidigare bedömts som en ersättningsbar läkemedelsskada. Kommentar § 8: Med trygghetsförsäkring avses kollektivavtalsgrundad arbetsskadeförsäkring, så kallad Trygghetsförsäkring vid arbetsskada, TFA. Ersättning ur TFA utgår oberoende av vållande, men i övrigt enligt skadeståndsrättsliga grunder, för inkomstförlust, kostnader och ideell skada till följd av olycksfall i arbetet som drabbar arbetsgivare och anställda som omfattas av kollektivavtal, samt vissa andra grupper som anslutit sig till TFA. Den som begär ersättning för skada kan även ha rätt till viss ersättning för sina kostnader för att framföra och bevaka sina krav i enlighet med § 13. Som framgår av denna punkt 8.3 gäller detta dock inte ombudskostnader i samband med prövning hos försäkringsgivaren. En förutsättning för omprövning är att skadan tidigare bedömts som en ersättningsbar läkemedelsskada och att viss ersättning redan lämnats. Detta innebär att omprövning exempelvis inte kan ske i fall där skadan från början konstaterats vara en läkemedelsskada enligt § 3, men där läkemedelsskadan inte varit ersättningsbar enligt någon annan bestämmelse i åtagandet. 2020/21:221 Bilaga 4 Ansvaret enligt detta åtagande är begränsat till –det högsta av eller 200 prisbasbelopp enligt 2 kap 7 § socialförsäkringsbalken (2010:110) för varje skadad person, inräknat värdet vid fastställelsetidpunkten av livränta kapitaliserad med en realräntesats uppgående till 1,och i övrigt i enlighet med Cirkulär A 01/2016, och –för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår, varav dock högst för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår. För samtliga serieskador orsakade av läkemedel som svenska staten eller svenska myndigheter rekommenderat, påbjudit eller erbjudit och som distribueras via svensk vårdinrättning eller svenskt apotek för vaccinering mot av WHO deklarerad pandemi som hänförs till ett och samma kalenderår är ansvaret dessutom begränsat till högst . Skada ska hänföras till det kalenderår då anmälan görs till försäkringsgivaren. Vid serieskada gäller dock att samtliga skador som ingår i en serieskada ska anses anmälda det kalenderår då den första anmälan om skada i serien görs till försäkringsgivaren. Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om 2020/21:221 Bilaga 4 –läkemedlet har avregistrerats eller dess användande begränsats till följd av skadeverkningarna, eller –skadeverkningen har föranletts av tillverkningsfel. En serieskada omfattar dock endast skador genom användning av läkemedel som har lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningen har lämnats till den svenska förskrivarkåren. Kommentar § 9: Förutom de försäkringsmässigt betingade begränsningarna innehåller denna paragraf en definition av begreppet serieskada. En serieskada, som enligt definitionen består av ett flertal skador med likartade orsaker, ska anses ha anmälts i sin helhet det år då den första anmälan gjordes om en skada som ingår i serien. Serieskadedefinitionen har anknutits till "samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel". Med detta menas en verkningsmekanism som ger en oönskad effekt av ett läkemedel, vanligen kallad biverkan. En skadebringande egenskap kan också leda till flera med varandra besläktade eller obesläktade biverkningar (skador) av ett läkemedel. Som exempel skulle vissa läkemedel kunna tänkas orsaka antingen hjärtinfarkt eller stroke på grund av samma verkningsmekanism, beroende på vilket organ som drabbas. Med ”samma terapeutiska användningsområde” för ett läkemedel menas en speciell sjukdom och eller sjukdomssymtom som man vill bota, lindra eller förebygga. Orsaken till att en begränsning måste uppställas vid s.k. serieskada är att ett slags läkemedel kan ge upphov till en stor mängd skadefall, som inte kunnat förutses, då man började marknadsföra läkemedlet. Ett läkemedel eller en grupp likartade läkemedel kan orsaka skador, som visar sig först användning. Det kan också förhålla sig så, att läkemedlet ger upphov till skador, som relativt snart kan konstateras, men där orsakssambandet klarläggs . I båda fallen är det meningen, att samtliga skadefall för vilket åtagandet gäller ska betraktas som en serieskada, om läkemedlet avregistreras eller dess användande begränsats till följd av dess skadeverkan eller skadeverkan beror på tillverkningsfel. Endast skador som uppkommit genom användning av läkemedel som lämnats ut för förbrukning innan informationen om skadeverkningen lämnats till den svenska förskrivarkåren omfattas av åtagandet. Rapportering av allvarliga, okända, biverkningar leder alltid till omprövning av godkännandet respektive användningen av produkten. Det får därmed anses normalt, att om det inträffar ett stort antal svårare skadefall genom tidigare okända biverkningar av ett läkemedel, så föranleder det indragning av läkemedlet eller en begränsning av dess användande. De skadefall som i sådant fall orsakas av läkemedlet ska betraktas som serieskada. Detsamma gäller om läkemedlet inte avregistreras, men den skadebringande egenskapen beror på fel i tillverkningen av läkemedlet. Förslår belopp som anges i § 9 inte till gottgörelse åt dem som har rätt till ersättning ur beloppen, nedsätts de ersättningar som ännu inte har erbjudits de ersättningsberättigade med samma kvotdel för var och en. Kan efter inträffat skadefall befaras att sådan nedsättning blir nödvändig, kan läkemedelsskadenämnden bestämma att ersättningen tills vidare ska utgå med viss kvotdel. Kommentar § 10: Nedsättning av ersättning med en viss kvotdel kan bli aktuell i t.ex. följande skadesituation. En ny typ av biverkan förorsakar ett antal svåra skador inom en viss begränsad tidsrymd, vars längd beror på möjligheten att upptäcka och utreda skadornas omfattning. Sedan preparatet har avregistrerats kan ersättningsbehovet relativt snart utredas och eventuell kvotnedsättning beslutas. Kvotering kan enligt svensk praxis inte påverka redan fastställda ersättningsbelopp eller livräntor. Nedsättning blir därför aktuell endast för belopp, som inte har fastställts och inte heller erbjudits skadelidande. Beslut om kvotering av ersättning fattas av läkemedelsskadenämnden på begäran av försäkringsgivaren. 2020/21:221 Bilaga 4 Bolaget tecknar försäkring för ansvaret enligt detta åtagande. Den som begär ersättning ska rikta sitt krav mot försäkringsgivaren enligt vad som anges nedan. Vid dröjsmål med betalning av ersättning enligt detta åtagande utges ränta enligt räntelagen (1975:635). Dock gäller att dröjsmål föreligger först efter det att den som begär ersättning har framställt krav på ersättning och lagt fram utredning som skäligen kan begäras av honom för att försäkringsgivaren ska kunna bedöma om det föreligger en ersättningsbar skada och fastställa ersättningsbeloppet. Dröjsmålsränta beräknas för år enligt en räntefot som motsvarar den vid varje tid gällande referensräntan enligt § 9 räntelagen med tillägg av . Ersättning lämnas inte för fördröjning med utbetalning av ersättning på grund av krig, krigs-liknande händelser, inbördeskrig, revolution eller uppror eller på grund av myndighetsåtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande händelse Kommentar § 11: Försäkringen av detta åtagande tecknas av Bolaget som ska handha delägarnas gemensamma angelägenheter i samband med åtagandet och företräda dem i förhandlingar med försäkringsgivare. Försäkringen är en ansvarsförsäkring med s.k. direktkravsrätt. Det betyder att försäkringen gäller till skydd för delägarnas ansvar enligt åtagandet, men med rätt och skyldighet för dem som begär ersättning att framföra sina anspråk direkt till försäkringsgivaren på det sätt som framgår av efterföljande paragrafer. Den som vill ha ersättning enligt detta åtagande ska anmäla detta från den tidpunkt då denne upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel orsakat skadan eller, om den skadelidande begär omprövning enligt 5 kap 5 § skadeståndslagen, från tidpunkten när det förhållande som ligger till grund för omprövningsyrkandet inträdde. Ett anspråk kan prövas som anges i första stycket endast om det finns synnerliga skäl. Om den som begär ersättning, efter erhållande av skriftlig information från försäkringsgivaren om möjligheten till ersättning för skadan enligt detta åtagande, inleder eller fortsätter en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot delägare, förloras rätten till ersättning för skadan. Kommentar § 12: Krav på ersättning ska framställas till försäkringsgivaren senast från det att den skadade upphörde att använda det läkemedel som orsakat skadan. Om den skadelidande begär omprövning enligt 5 kap 5 § skadeståndslagen ska anspråket framföras från att det förhållande som ligger till grund för omprövningsyrkandet uppkom. Synnerliga skäl att frångå tidsfristerna i § 12 kan endast föreligga i mycket speciella situationer då den skadade varit hindrad att framställa ett krav i rätt tid. Det räcker inte med att ett hinder har förelegat under delar av tidsperioden utan hindret ska vara den direkta orsaken till att anspråk inte har kunnat ställas inom rätt tid. I den helhetsbedömning som ska göras kan också skadans allvarlighetsgrad samt om anmälan gjordes skyndsamt när den väl kunde göras vägas in. Åtagandet är i allmänhet betydligt förmånligare för den som begär ersättning, än vad som gäller enligt allmän rätt. Försäkringsgivaren har utredningsplikt. Ersättning kan utgå även om läkemedelstillverkaren eller importören inte har varit försumlig. Det räcker med att skadan med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och att ingen av de särskilda begränsningarna i åtagandet är tillämpbara. Att begära ersättning enligt åtagandet är också som regel enklare och mindre kostsamt för båda parter, än att föra en process vid allmän domstol. Den som begär ersättning har dock frihet att välja om åtagandets ersättningsregler ska åberopas, eller om ersättning ska yrkas i rättegång. Som framgår av paragrafens sista stycke, måste emellertid den som begär ersättning avstå från att föra talan i rättegång mot tillverkaren eller importören, om han eller hon vill få ersättning enligt åtagandets regler. Tvistiga ersättningsfall ska på skriftlig begäran av den som begär ersättning, försäkringsgivaren eller Bolaget underställas en särskilt tillsatt nämnd – läkemedelsskadenämnden – för utlåtande. Den som begär ersättning får inte begära utlåtande av läkemedelsskadenämnden senare än från det att han fick del av försäkringsgivarens besked med anledning av hans skadeanmälan och uppgift om vad han ska iaktta om han inte godtar detta besked. Om läkemedelsskadenämnden finner att den som begär ersättning enligt detta åtagande har rätt till sådan ersättning i större utsträckning än försäkringsgivaren medgett eller om denne i övrigt haft befogad anledning att begära utlåtande av nämnden, har han rätt till ersättning för kostnader som han har haft för att redovisa sin inställning inför nämnden. Ersättning för ombudets arbete utgår enligt den av regeringen bestämda timkostnadsnormen för brottmålstaxa som gäller när ersättningen bestäms. Kommentar § 13: Den som begär ersättning kan efter nämndens medgivande närvara och yttra sig när hans ärende föredras i nämnden. Om den som begär ersättning inte har begärt utlåtande från läkemedelsskadenämnden inom sexmånadersfristen, kan han eller hon sedan inte påkalla nämndens bedömning av sitt ersättningskrav utan försäkringsgivarens beslut i ersättningsfrågan är slutgiltigt. 2020/21:221 Bilaga 4 Arbetsordningen för läkemedelsskadenämnden fastställs av regeringen. Tvist mellan försäkringsgivaren och den som begär ersättning avgörs av allmän domstol. Kommentar § 15: Om den skadelidande är missnöjd med försäkringsgivarens slutliga beslut i ersättningsfrågan efter att läkemedelsskadenämnden avgivit utlåtande kan han eller hon väcka talan vid allmän domstol mot försäkringsgivaren och på så sätt överklaga beslutet. Talan enligt § 15 får inte väckas om inte läkemedelsskadenämnden har avgett utlåtande i ersättningsärendet enligt § 13. Den som begär ersättning får inte väcka talan senare än från det att han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning 2020/21:221 Bilaga 4 av läkemedelsskadenämndens utlåtande och uppgift om vad han ska iakttaga om han inte godtar detta besked. Kommentar § 16: ska ha avgivit utlåtande i ärendet innan domstolsförfarande får inledas. Om den som begär ersättning inte väcker talan inom angiven tid gäller försäkringsgivarens slutliga besked i ersättningsfrågan. Den som accepterar ersättning enligt detta åtagande är skyldig att till försäkringsgivaren överlåta sin rätt till skadestånd av den som kan göras ansvarig för skadan. Om ersättningen reducerats till följd av de begränsningar av ansvaret som enligt § 9 första stycket gäller för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår och för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår ska överlåtelsen begränsas till att gälla intill utgivet ersättningsbelopp. Innan överlåtelsen skett är försäkringsgivaren inte skyldig att betala ut ersättning eller dröjsmålsränta på denna. Om den som begär ersättning inte accepterar erbjuden ersättning efter att han fått del av erbjudandet och uppgift om vad han ska iakttaga om han inte godtar detta och dessutom inte begär utlåtande av läkemedelsskadenämnden , förlorar han sin rätt till ersättning för skadan enligt detta åtagande. Ifall sådant utlåtande begärts i rätt tid gäller en ny acceptfrist räknat från det att den som begär ersättning fått del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av läkemedelsskadenämndens utlåtande och uppgift om vad han ska iakttaga om han inte godtar detta. Om den som begär ersättning i sådant fall inte accepterar detta besked i rätt tid och inte heller väcker talan enligt § 16 ovan, förlorar han sin rätt till ersättning för skadan enligt detta åtagande. Kommentar § 17: Den som har ersättningsanspråk på grund av läkemedelsskada har frihet att välja mellan att kräva ersättning enligt åtagandets regler eller att föra talan vid allmän domstol. Eftersom åtagandets ersättningsvillkor oftast innebär förmånligare regler för den ersättningsberättigade än vad som allmän skadeståndsrätt innebär, är det emellertid inte alldeles säkert att det ens finns någon som är skadeståndsskyldig i de fall ersättning kan lämnas enligt åtagandet. När det å andra sidan finns skadeståndsskyldighet, är avsikten med åtagandets ersättningsvillkor att den skadade ska kunna erhålla ersättning på ett enklare sätt, än vad som i regel är fallet vid en rättegång. Detta ligger normalt i båda parters intressen. Som framgår av § 12, sista stycket, och kommentarerna ovan till den bestämmelsen, är det därför ett villkor för rätt till ersättning enligt åtagandets ersättningsvillkor, att den som begär ersättningen avstår från att föra talan om saken i rättegång mot tillverkaren eller importören av läkemedlet. Av samma skäl får inte heller sådan talan föras efter det att ersättning för skadan har mottagits enligt åtagandets ersättningsvillkor. I § 17 anges därför att den som accepterar ersättning enligt åtagandet är