prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 2 Regeringens proposition 2020/21:172 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området: 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen inne- håller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen föreslås träda i kraft i fråga om medicin- tekniska produkter och i fråga om medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik. Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......... 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......................................... 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......................................... 2.4Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......... 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ........................................................ 2.7Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................ 2.8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................ 2.9Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................ 2.10Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor........................................ 2.11Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.............. 2.12Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.............. 2.13Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.............. 2.14Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om 2.15Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om 2.16Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ........................................................................ 2.17Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ 2.18Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ 2.19Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ................................... 2.21Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....................................................................... 2.22Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ............................ 2.23Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av 2.24Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter .......................................... Ärendet och dess beredning ........................................................... EU-direktiven och svenskt genomförande..................... 5.2Allmänna bestämmelser om medicintekniska Bemyndiganden och föreskrifter.... Ändringar till följd av EU-förordningarna – del 1........ Hälso- och sjukvårdslagen............................................. 5.7Lagen om etikprövning av forskning som avser Reglering av kliniska läkemedelsprövningar................. Offentlighet och sekretess ............................................. 6 Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter ........... En ny lag införs ............................................................. Termer och uttryck ........................................................ 6.3Produkter avsedda för estetiska och icke-medicinska 7 Anmälda organ och ansvarig myndighet...................................... 8 Behörig myndighet....................................................................... 9 Specifika bemyndiganden och reglering om bevarande av Reprocessing av engångsprodukter ............................... Information om implantat.............................................. Språk i dokument och handlingar .................................. Bevarande av dokumentation ........................................ Unik produktidentifiering (UDI) .................................... Skyldighet att registrera uppgifter .................................. 10 Kliniska prövningar och prestandastudier..................................... 10.1Prövningar av en ansökan om klinisk prövning eller 10.2Etikprövningsmyndighetens granskningar av ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller 10.5Möjliga synpunkter från biobanker och Prövare, kontaktperson och ansvaret för sjukvård.......... 10.7Ledamöter, jävsbestämmelser och vissa Underåriga som försökspersoner .................................... Försökspersoner vars mening inte kan inhämtas ............ 10.11Ytterligare bestämmelser för underåriga och för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas ............. 10.12Kliniska prövningar och prestandastudier avseende vissa grupper och situationer .......................................... Ersättningssystem vid skador ......................................... Krav på andra kliniska prövningar ................................. Tillsyn inklusive marknadskontroll .............................................. Tillsyn över EU-förordningarna och den nya lagen ....... Sekretess och tystnadsplikt ........................................................... 12.1Sekretess för uppgifter som ska hanteras i enlighet med MDR- och IVDR-förordningarna ........................... Sekretess vid kliniska prövningar och Tystnadsplikt vid enskild verksamhet ............................ 13 Följdändringar och tillägg i den nya lagen.................................... Bestämmelser om blodsäkerhet ...................................... 13.4Lagen om tobak och liknande produkter och lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ..................... Begränsningar av straffansvaret och Förelägganden vid tillsyn .............................. Nedsättning av sanktionsavgift helt eller Begränsning av sanktionsavgift .................... Förfarandet vid beslut om sanktionsavgift.... Betalning och verkställighet ......................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................ Ikraftträdande- och upphävandebestämmelser .............. Övergångsbestämmelse om utsläppta produkter ........... 18.4Övergångsbestämmelser om rapportering av 18.5Övergångsbestämmelser för intyg utfärdade av 18.6Övergångsbestämmelser för produkt med intyg utfärdat enligt äldre bestämmelser................................. 18.7Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska Övergångsbestämmelse om registreringskrav ............... 18.9Övergångsbestämmelse om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar och prestandastudier ..................... 18.10Övergångsbestämmelser om dispenser och 18.11 Övergångsbestämmelser om produkter som har tillverkats av derivat av vävnader och celler från 18.12Övergångsbestämmelse om att kliniska prövningar får fortsätta att genomföras............................................ 18.13Övergångsbestämmelse gällande tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter ......................... 19 Integritetsaspekter och EU-rättsliga aspekter............................... Andra EU-rättsliga aspekter .......................................... Syftet med förslagen...................................................... Vilka berörs av regleringen?.......................................... Kostnader och andra konsekvenser ............................... på konsekvensanalysen i promemorian ........ Inspektionen för vård och omsorg ................. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) .......................................... Regioner och privata vårdgivare.................... Den som reprocessar engångsprodukter ........ Den som bedriver kliniska prövningar Domstolar och rättsväsendet i övrigt ............. Särskilt om konsekvenserna för berörda Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....... Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....................................... Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....... Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ...................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.......................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.......................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.......................... 21.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ..................................... 21.11Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........... 21.12Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........... 21.13Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........... 21.14Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om 21.15Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om 21.16Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ..................................................................... 21.17Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................. 21.18Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................. 21.19Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................. 21.20Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ................................. 21.21Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ..................................................................... 21.22Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter .......................... 21.23Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel..................................... 21.24Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ........................................ och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ......................................... Rättelse av och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG ............. och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU .............................. Rättelse av och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU .............................. Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) .............................. Förteckning över remissinstanserna ............................... och rådets förordning (EU) 2020/561 av om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ....... 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter. 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 7.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 8.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 9.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 10.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor. 11.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 12.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 13.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 14.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 15.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 16.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 17.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 18.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 19.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 20.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. 2020/21:172 21. antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedels- lagen (2015:315). 22.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter. 23.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. 24.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord- ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, och –tillbehör till medicintekniska produkter. 3 § I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhets- lagen (2004:451). 2 kap. Kliniska prövningar Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas 1 § För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga 2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag- ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad pröv- ningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska 2020/21:172 inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745. 3 § Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättnings- garantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1.tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och 2.väsentliga ändringar av en sådan prövning. Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndig- heterna som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kon- taktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvida- tion eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Krav för andra kliniska prövningar 6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor. 1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upp- Prop. 2020/21:172 lysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersök- ningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. 3 § En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. 4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. 5 § En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogde- myndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verk- ställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. Avgifter för ansökan och anmälan 1 § En avgift ska betalas av den som 1.ansöker i om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning, 3.anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.