prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — e)Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av de godkända produkterna och om lämpligt en beskrivning av produktens avsedda ändamål. f)För ändringar av en godkänd produkt ska det krävas godkännande av det anmälda organ som utfärdade intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen, om sådana ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU- intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU- intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till tillverkarens EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen. 5.2Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter för behandlingsvägledande diagnostik a)Tillverkare av produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska lämna in en ansökan om bedömning av den tekniska dokumentationen till det anmälda organet. Det anmälda organet ska bedöma den ansökan i enlighet med förfarandet i avsnitt 4.1–4.8 i denna bilaga. b)Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens egenskaper och prestanda och att bedöma om den överensstämmer med konstruktionskraven i denna förordning, särskilt med avseende på produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. c)Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen med avseende på produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning, begära ett yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaten i enlighet med direktiv /83/EG eller från (nedan kallade den hörda läkemedelsmyndigheten, beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), ska det anmälda organet begära ett yttrande från . Om det berörda läkemedlet redan har godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har lämnats in, ska det anmälda organet samråda med den läkemedelsmyndighet, eller , som är ansvarig för godkännandet. d)Den hörda läkemedelsmyndigheten ska yttra sig senast efter det att den mottog all nödvändig dokumentation. får förlängas en gång med , om det finns motiverade skäl till det. Yttrandet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. e)Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det vetenskapliga yttrande som avses i led d. Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut. EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med avsnitt 5.1 e. (1) och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 117/313 f)Innan tillverkaren gör ändringar som påverkar produktens prestanda och/eller avsedda användning och/eller lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet, ska denne underrätta det anmälda organet om ändringarna. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna och begära ett yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten. Den hörda läkemedelsmyndigheten ska yttra sig efter det att den mottog all nödvändig dokumentation med avseende på ändringarna. Ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med avsnitt 5.1 f. 6.Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —EU-försäkran om överensstämmelse. —Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen, särskilt uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i punkt 2.2 andra stycket c. —Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4. —Den dokumentation som avses i avsnitt 4.2 och 5.1 b. —De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i denna bilaga. 7.Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 6 hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan har löpt ut. L 117/314 Europeiska unionens officiella tidning BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL 1.EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser och ett motsvarande stickprov av de planerade producerade produkterna, uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Tillverkaren ska lämna in en ansökan för bedömning till ett anmält organ. —tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte, —den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett stickprov från de planerade producerade produkternas produktionstyp (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval, —för produkter för självtestning eller patientnära testning: testrapporter, inklusive resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning), —ett exemplar av produkten, när så är möjligt; produkten ska på begäran återlämnas när bedömningen av den tekniska dokumentationen har slutförts, —data som visar att produkten är lämplig för avsett ändamål (självtestning eller patientnära testning). —den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen, och —en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det har lämnats in en ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda organet gjort sin slutliga bedömning. Det anmälda organet ska a)granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av utvärdering av den berörda tekniken och produkten samt av utvärdering av klinisk evidens; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester, b)granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationerna, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder, c)granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandautvärdering enligt avsnitt 1.3.2 i bilaga XIII; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av den kliniska tillämpningen av produkten ifråga, Europeiska unionens officiella tidning L 117/315 d)när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven, e)tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i den bedömningsrapport om prestandautvärdering som avses iavsnitt 4.8 i bilaga IX, f)utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda idenna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett, g)utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, om denne har valt att tillämpa de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta, h)i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska utföras, i)utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar och tester som utförts enligt leden a-g, j)när det gäller produkter i klass D, begära att det EU-referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå; kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5. Det anmälda organet ska dessutom, i de fall som avses i artikel 48.6 i denna förordning, samråda med de relevanta experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 om tillverkarens rapport om prestandau tvärdering i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 48.6 i den här förordningen. EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande . EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, om det förfarande som fastställs i artikel 48.6 är tillämpligt, de konsulterade experternas synpunkter, och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, som framförts av de experter som hörts i enlighet med artikel 48.6. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande är negativt, k)för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerhet och prestanda och utkastet till bruksanvisning, begära ett yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv /83/EG eller från (nedan kallade den hörda läkemedelsmyn digheten, beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om produktens lämplighet iförhållande till det berörda läkemedlet; om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, ska det anmälda organet samråda med ; om läkemedlet redan har godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har inlämnats, ska det anmälda organet samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten, eller , som ansvarar för godkännandet; den behöriga myndigheten för läkemedel eller ska lämna sitt yttrande efter det att den mottagit all nödvändig dokumentation; får förlängas en gång med , om det finns motiverade skäl till det; yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten; det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den hörda läkemedelsmyndigheten lämnar; det ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten, om sitt slutliga beslut, l)utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar, tester och vetenskapliga yttranden som utförts eller utfärdats enligt leden a-k, inbegripet en bedömningsrapport om prestandautvärdering av produkter i klass C eller D eller som omfattas av avsnitt 2 tredje strecksatsen. L 117/316 Europeiska unionens officiella tidning Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det anmälda organet. 5.1Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen eller av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden. 5.2Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden, kräver ytterligare godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. 5.3Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden, med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av överensstämmelse måste göras. 5.4Om ändringarna kan påverka prestandan enligt uppgift från tillverkaren eller överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt vilka godkänts genom EU-typintyget, ska det anmälda organet rådgöra med det EU-referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls. EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande . 5.5Om ändringarna påverkar prestandan eller den avsedda användningen för en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget eller dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet höra den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller . Den myndighet för läkemedel som hörts ska i förekommande fall yttra sig senast efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende ändringarna. Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen. —Information om de ändringar som avses i avsnitt 5. —Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg till/kompletteringar av dessa. Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas. Europeiska unionens officiella tidning L 117/317 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV 1.Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses 2.När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska denne upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga IV för den produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och, när det gäller produkter i klass C och klass D som underkastas typkontroll, överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget. 3.1Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande: —Alla delar som förtecknas i avsnitt 2.1 i bilaga IX. —Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de godkända typerna. —En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen ska en hänvisning till den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen också finnas med i ansökan. 3.2Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU- typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är tillämpliga på produkterna i varje led. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument. Den dokumentationen ska framför allt inkludera en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 2.2 a, b, d och e i bilaga IX. 3.3Första och andra styckena i avsnitt 2.3 i bilaga IX ska tillämpas. Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU- typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring av produktionen. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning. 3.4Avsnitt 2.4 i bilaga IX ska tillämpas. Avsnitt 3.1, avsnitt 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, avsnitten 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas. 5.Kontroll av tillverkade produkter i klass D 5.1För produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av varje tillverkad produktsats. Efter det att kontrollerna och testerna avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna L 117/318 Europeiska unionens officiella tidning om dessa tester. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av produkter till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och närmare bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av de tillverkade produkterna eller produktsatserna till EU:s referenslaboratorium, om ett sådant laboratorium har utsetts i enlighet med artikel 100, så att det kan genomföra lämpliga laboratorietester. EU:s referenslaboratorium ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. 5.2Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden, om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet. Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —EU-försäkran om överensstämmelse. —Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX. —Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive det EU-typintyg som avses i punkt X. —Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX. —De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3 och 3.4 i bilaga IX. Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas. Europeiska unionens officiella tidning L 117/319 INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN 1.Intyg ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk. 2.Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. 3.Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare. Tillverkarens namn och adress enligt intyget ska vara samma namn och adress som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 27. 4.Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt beskriva den eller de berörda produkterna: a)EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg ska inbegripa en tydlig identifiering, inklusive produktens eller produkternas namn, modell, typ, produktens avsedda ändamål, som tillverkaren har angett i bruksanvisningen och med avseende på vilken produkten har bedömts genom förfarandet för bedömning av överensstämmelse, riskklassificering och grundläggande UDI-DI enligt artikel 24.6. b)EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring ska inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen och det avsedda ändamålet. 5.Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget gäller. Det anmälda organet ska upprätta ett system som gör det möjligt att fastställa vilka produkter, inbegripet deras klassificering, som intyget gäller. 6.Intygen ska i tillämpliga fall innehålla en uppgift om att ett annat intyg enligt denna förordning krävs för utsläppande på marknaden av den eller de produkter som intyget gäller. 7.EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring för sterila produkter i klass A ska innehålla en förklaring om att det anmälda organet har begränsat revisionen till de delar av tillverkningen som rör säkerställande och upprätthållande av sterila förhållanden. 8.När ett intyg kompletteras, ändras eller ersätts med ett nytt, ska det innehålla en hänvisning till det tidigare intyget med dess utfärdandedatum och en identifiering av ändringarna. 1.Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.