prop · H803220 · 2021-09-07 00:00:00 — I avsnitt 5.3 redovisas ett förslag till en sekretessbrytande regel som omfattar uppgifter om förordnande och expediering av läkemedel för behandling av djur som lämnas till expedierande personal på öppenvårdsapotek. En sådan bestämmelse innebär ett potentiellt intrång i den enskildes personliga integritet. De förslag som lämnas i denna proposition samt de preciseringar som bedöms behöva göras i förordning och i myndighetsföreskrifter kommer att i viss mån utöka den information som personal på apotek kan ta del av. Bestämmelser om tystnadsplikt för uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden saknas helt för apotekspersonal. För djurhälsopersonal finns dock en sådan tystnadsplikt (2 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Det får anses otillfredsställande att uppgifter om affärs- och driftförhållanden omfattas av tystnadsplikt för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård men inte hos apoteken, som kan komma att ta del av samma uppgifter som en veterinär. En tystnadsplikt för uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden bör därför införas. För uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden finns en tystnadsplikt i 6 kap. 12–14 §§ PSL. Som beskrivits i detta avsnitt får det dock anses osäkert om denna tystnadsplikt är tillämplig vid hantering av expedieringar av läkemedel för behandling av djur. Uppgifter om personliga förhållanden bör dock skyddas oavsett om det är läkemedel för behandling av människor eller läkemedel för behandling av djur som hanteras på ett apotek, även om förekomsten av sådana uppgifter är betydligt mer begränsad när det gäller läkemedel för behandling av djur. Ett öppenvårdsapotek är, som nämnts i avsnitt 5.3, inte en myndighet, och den sekretess som skyddar uppgifter om enskildas personliga och ekonomiska förhållanden hos t.ex. är inte tillämplig hos öppenvårdsapoteken. En ny tystnadsplikt för apotekspersonal bör därför införas till skydd för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden. Det är angeläget att en reglering om tystnadsplikt är tydlig. Brott mot en tystnadsplikt är straffsanktionerat enligt 20 kap. 3 § , varför det även av denna anledning är viktigt att det är tydligt vem som träffas av bestämmelsen. Uppgifter som kan omfattas av tystnadsplikt De uppgifter om personliga förhållanden som förekommer vid hantering av recept är främst vissa uppgifter om djurägare och veterinärer. framgår att följande uppgifter om djurägare Prop. 2020/21:220 bör anges vid en förskrivning: namn, adress, personnummer alternativt födelsedatum, professionella djurägares företagsnamn eller organisationsnummer eller alternativt personnummer för enskild firma. För veterinärer anges namn, yrke och kontaktuppgifter. Dessutom kommer veterinärnummer att behöva vara en obligatorisk uppgift till skillnad från , bl.a. med anledning av de krav på rapportering av uppgifter till EU som ställs i förordning (EU) 2019/6. Utöver detta förekommer bl.a. uppgifter om läkemedlet och hur det ska användas samt aktuellt djurslag och eventuell karens. De uppgifter om förskrivna läkemedel som förekommer kan visa att det finns exempelvis smittsamma sjukdomar hos en livsmedelsproducerande djurägare eller en uppfödare av sällskapsdjur eller skador hos t.ex. travhästar, vilket skulle kunna ge negativ påverkan på djurägarens affärsverksamhet. Därutöver kan djurägaren själv behöva lämna uppgifter i samband med rådgivning som skulle kunna leda till men eller skada om dessa uppgifter lämnas vidare. Hos myndigheter såväl som hos enskilda veterinärer finns ett lagreglerat sekretesskydd mot utlämnande av uppgifter om en enskilds affärs- och driftförhållanden (se bl.a. 30 kap. 23 § OSL och 2 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Regeringens bedömning är att sådana uppgifter också förekommer på apoteken i samband med expediering av läkemedel och kan förekomma vid tillverkning och rådgivning. Risken för att de lämnas vidare till någon obehörig är sannolikt liten, eftersom apoteken inte har något intresse av att lämna ut känsliga uppgifter om sina kunder utan tvärtom riskerar att förlora kundernas förtroende om uppgifter sprids till utomstående. Det är dock rimligt att det finns ett skydd för uppgifterna när de hanteras av apotekspersonal liksom det finns för veterinärer. Tystnadspliktens styrka och omfattning Den tystnadsplikt som föreslås och som ska gälla för personalen på öppenvårdsapotek vid bl.a. expediering av förordnade läkemedel för behandling av djur för uppgift om enskildas personliga förhållanden, ska gälla med ett rakt skaderekvisit. Detta innebär att uppgifterna som huvudregel är offentliga och att det behöver göras en bedömning av om uppgifterna kan antas leda till men eller skada om de röjs. Som redogörs för nedan i fråga om skyddet för affärs- och driftförhållanden bör även denna tystnadsplikt gälla med ett rakt skaderekvisit. Det är lämpligt att skyddet för den enskildes personliga förhållanden, adress m.m. är av samma grad som i fråga om skyddet för enskildas affärs- och driftförhållanden. Tystnadsplikten i fråga om uppgifter om enskildas personliga förhållanden vid bl.a. expediering av förordnade läkemedel för behandling av djur bedöms inte behöva vara lika strikt som den tystnadsplikt som finns i 6 kap. 12 § PSL som rör enskildas hälsotillstånd och personliga förhållanden. Detta eftersom de uppgifter som kan förekomma är av mindre omfattning och normalt inte rör en enskilds hälsotillstånd till skillnad från när ett läkemedel som har förskrivits för en människa ska expedieras. Det bedöms tillräckligt att uppgifterna omfattas av tystnadsplikt om ett röjande kan antas leda till skada eller men för den enskilde eller någon närstående till Uppgifter om djurägares affärs- och driftförhållanden bör omfattas av den föreslagna tystnadsplikten om ett röjande kan antas leda till skada för djurägaren, dvs. det behöver göras en bedömning av om uppgifterna kan antas leda till en skada om de röjs. Detta skiljer sig något från det skydd som finns för sådana uppgifter enligt 2 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Enligt den tystnadsplikt som gäller för djurhälsopersonal får den som tillhör djurhälsopersonalen inte obehörigen röja eller utnyttja det som han eller hon fått veta om enskildas affärs- eller Djurhälsopersonalen har alltså en något striktare tyst- nadsplikt än den som föreslås för apotekspersonalen. plikt som finns för djurhälsopersonalen innebär att obehörigt röjande inte får förekomma över huvud taget och att någon skadebedömning inte Det är sannolikt så att djurhälsopersonal, som i många fall besöker djurägaren och dennes djur, får del av fler och kanske mer skyddsvärda uppgifter än den apotekspersonal som ska expediera ett förordnande av ett läkemedel. Det bedöms inte finnas skäl att föreslå en sådan striktare tystnadsplikt för apotekspersonalen i fråga om enskildas affärs- och driftförhållanden. har fört fram att bestämmelsens utformning verkar ge en striktare tystnadsplikt än det som beskrivs i texten i den remitterade Någon ändring av bestämmelsens utformning jämfört med promemorian görs inte i denna proposition, däremot finns det skäl att förtydliga att det förslag som lämnas i denna proposition är en bestäm- melse som gäller med ett rakt skaderekvisit i fråga om både uppgifter om enskildas personliga förhållanden och uppgifter om enskildas affärs- och Detta innebär att huvudregeln är att uppgifterna inte omfattas av tystnadsplikten och att en bedömning behöver göras av om uppgifterna kan antas leda till men eller skada om de röjs. hemlighållas om uppgiften som sådan är av den arten att ett utlämnande typiskt sett kan vara ägnat att medföra men eller skada för det intresse som Uppgifter som omfattas av bestämmelsen bör således bara behöva hemlighållas om det kan antas att den enskilde eller någon när- stående till den enskilde lider men eller att en affärsverksamhet kan komma till skada om uppgiften lämnas ut. Den som tillhör apoteks- personalen får exempelvis anses vara oförhindrad att lämna ut uppgifter till personer som han eller hon behöver rådgöra med inom ramen för sitt påpekar att det inte framgår varför tystnads- plikten för apoteksmedarbetare ska vara striktare än den som redan gäller för personal inom djurens hälso- och sjukvård och hänvisar till att djurhälsopersonalens tystnadsplikt enbart gäller enskilds affärs- eller driftförhållanden, medan den nya bestämmelsen för apoteksmedarbetare föreslås omfatta även enskildas personliga förhållanden. införa en tystnadsplikt för apotekspersonalen i fråga om enskildas per- sonliga förhållanden redogörs för tidigare i detta avsnitt och beror på att uppgifter om personliga förhållanden bör skyddas oavsett om det är läkemedel för behandling av människor eller läkemedel för behandling av djur som hanteras på ett apotek, även om antalet uppgifter är betydligt mindre omfattande när det gäller läkemedel för behandling av djur. om den föreslagna tystnadsplikten för enskildas affärs- och driftför- hållanden bedöms det inte vara nödvändigt med ett starkare skydd för uppgifterna än en tystnadsplikt med ett rakt skaderekvisit, dvs. en något mindre strikt tystnadsplikt än den som gäller för djurhälsopersonal. Den föreslagna bestämmelsen om tystnadsplikt för personal på öppenvårdsapotek innebär dock att huvudregeln är att uppgifterna inte omfattas av tystnadsplikten. Någon avsikt att införa en striktare tystnadsplikt än den som föreslås för apotekspersonalen i fråga om uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden finns inte. Det föreslås alltså att samma grad av skydd ska gälla för uppgifter om personliga förhållanden som för uppgifter om affärs- och driftförhållanden. i menar att det inte är helt klart hur den föreslagna bestämmelsen förhåller sig till bestämmelserna om tystnadsplikt i PSL och i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och nämner att tystnadspliktens styrka skiljer sig åt mellan bestämmelserna. Som framgår av den redogörelsen är den tystnadsplikt som finns om enskilds personliga förhållanden i PSL striktare än den tystnadsplikt som föreslås gälla för apotekspersonalen i fråga om expedieringar av förordnanden av läkemedel för behandling av djur. Som tidigare nämnts bedöms antalet uppgifter vara betydligt mindre omfattande när det gäller läkemedel för djur jämfört med läkemedel för människor och det rör sig inte heller om uppgifter om enskildas hälsotillstånd, varför det inte finns skäl att införa en sådan striktare tystnadsplikt som finns i PSL för det aktuella ändamålet. För uppgift om enskildas affärs- och driftförhållanden bedömer regeringen att tystnadsplikten inte behöver vara lika strikt som den tystnadsplikt som gäller för djurhälsopersonalen. I 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. På samma sätt bör det tydligt framgå att tystnadsplikten till skydd för den enskildes förhållanden sträcker sig till att även omfatta närstående till den enskilde. Detta kan vara viktigt för skyddet av uppgifter om adress och telefonnummer vid skyddad identitet. I propositionen har bestämmelsen fått en något annorlunda språklig utformning än i det förslag som remitterades. Den ändrade språkliga utformningen görs endast i syfte att förtydliga att det är den enskildes skada som avses i fråga om uppgifter om affärs- och driftförhållanden och för att det är mer korrekt att ange att personalen på öppenvårdsapotek har fått uppgifter om personliga förhållanden eller om affärs- och driftförhållanden än att personalen fått veta uppgifterna. Det har övervägts om all personal som är anställd på ett öppenvårdsapotek bör omfattas av den nya tystnadsplikten. Det bör dock främst vara personal som expedierar läkemedel som får ta del av uppgifter som skulle kunna leda till men eller skada för den enskilde eller en affärsverksamhet om uppgifterna lämnas ut. På apoteken förekommer emellertid även andra situationer där apotekspersonalen lämnar råd och upplysningar om läkemedelsbehandling av djur. Även vid sådan rådgivning skulle det kunna uppkomma situationer som kräver att kunden lämnar känslig information till apotekspersonal för att kunna få korrekt rådgivning. En risk för men eller skada kan i sådana fall främst antas finnas i de fall där kunden är känd för apotekspersonalen. På öppenvårdsapotek kan det även förekomma tillverkning av s.k. extemporeläkemedel, dvs. 2020/21:220 för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning. Det framstår som mindre risk för att personal i samband med tillverkning skulle få ta del av sådan information som skulle kunna leda till men eller skada om den lämnas ut, men det kan inte uteslutas. Bestämmelsen i 6 kap. 12 § PSL avser uppgifter som yrkesutövaren i sin verksamhet har fått del av om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. De som omfattas av tystnadsplikten i PSL är apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Det bedöms lämpligt att det är samma krets som omfattas av den nya bestämmelsen om tystnadsplikt som redan nu omfattas av bestämmelserna om tystnadsplikt i 6 kap. 12–14§§ PSL. Det bör främst vara i situationer som avser hantering av läkemedel för behandling av djur som uppgifter kan framkomma som potentiellt skulle kunna skada en affärsverksamhet. anser att det bör övervägas att införa en motsvarande bestämmelse om tystnadsplikt i läkemedelslagen (2015:315) för farmaceuter vid extemporeapotek för att tystnadsplikten ska gälla vid sådan tillverkning av läkemedel till djur på samma sätt som vid tillverkning av läkemedel till människa. Verksamheten vid ett extemporeapotek skiljer sig dock från den verksamhet som bedrivs vid ett öppenvårdsapotek, bl.a. genom att den inte är direkt inriktad mot de patienter eller djurägare som fått ett extemporeläkemedel förskrivet. I denna proposition behandlas endast frågan om behovet av tystnadsplikt på öppenvårdsapotek i samband med de överväganden som görs om öppenvårdsapotekens behandling av uppgifter om läkemedel för behandling av djur. Det ska inte anses som ett obehörigt lämnande eller utnyttjande när någon fullgör en uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. En sådan uppgiftsskyldighet finns t.ex. i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, som anger att öppenvårdsapotek ska lämna vissa uppgifter till . Den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 och 7 §§ tryckfrihetsförordningen, och 1 kap. 1 och 10 §§ yttrandefrihetsgrundlagen, har som huvudregel företräde framför tystnadsplikten. Den föreslagna bestämmelsen om tystnadsplikt är försedd med ett rakt skaderekvisit, dvs. det gäller en presumtion för att uppgifterna är offentliga. Grundprincipen är att stor återhållsamhet alltid bör iakttas vid prövningen av om undantag från meddelarfriheten ska göras i ett särskilt fall (prop. 1979/80:2 Del A s. 111). Det saknas vidare begränsning i rätten att meddela och offentliggöra uppgifter om affärs- och driftförhållanden som omfattas av tystnadsplikten enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Detta talar sammantaget starkt för att den tystnadsplikt som följer av den föreslagna bestämmelsen inte bör ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Någon sådan begränsning föreslås därför inte. En bestämmelse om tystnadsplikt som enbart gäller för personal på ett öppenvårdsapotek som tillverkar eller expedierar läkemedel för behandling av djur eller lämnar råd och upplysningar som avser behandling av djur bör inte föras in i PSL, med hänsyn till den lagens tydliga inriktning på humanvården. Inte heller apoteksdatalagen (2009:367), som reglerar apotekens Prop. 2020/21:220 behandling av personuppgifter, bedöms lämplig för placering av den nya tystnadsplikten, eftersom uppgifter om affärs- och driftförhållanden inte typiskt sett utgör personuppgifter. Den mest lämpliga placeringen av den nya tystnadsplikten bedöms vara i lagen om handel med läkemedel, som är den författning som innehåller de grundläggande kraven på öppenvårdsapotekens verksamhet. Kraven räknas upp i 2 kap. i den lagen. Flertalet krav riktar sig till den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. 9 a § anges dock vissa skyldigheter för farmaceuter vid expediering av en förskrivning. Den nya bestämmelsen bör lämpligen placeras i 2 kap. som en ny 10 c §. har enligt 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tillsyn över att lagen om handel med läkemedel följs. Inspektionen för vård och omsorg () har enligt 7 kap. PSL tillsyn över apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Detta innebär bl.a. att kan utöva tillsyn och t.ex. meddela ett föreläggande mot ett öppenvårdsapotek som inte följer de krav som regleras i lagen om handel med läkemedel, såsom att lämna de uppgifter som krävs enligt lagen. Ett sådant föreläggande kan förenas med vite. Även har möjlighet att i vissa fall meddela förelägganden som kan förenas med vite. Brott mot tystnadsplikten regleras i 20 kap. 3 § . Den som uppsåtligen begår ett sådant brott döms till böter eller fängelse i högst . Om gärningen begås av oaktsamhet är straffet böter. En föreskrift om tystnadsplikt är i regel förenad med straffansvar enligt 20 kap. 3 § , förutsatt att det inte i författningen eller på annat håll finns en särskild straffbestämmelse som reglerar brott mot tystnadsplikten. Någon sådan särskild straffbestämmelse finns inte och föreslås inte heller. 5.5Ytterligare överväganden om behovet av sekretess och sekretessbrytande bestämmelser Regeringens bedömning: Det finns inte något behov av ytterligare sekretessbrytande regler eller regler om sekretess eller tystnadsplikt i förhållande till de förslag som lämnas i denna proposition och de uppgiftsskyldigheter som enligt regeringens bedömning bör införas. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: SVA anser att det saknas ett resonemang kring hur statistikuppgifter ska kunna rapporteras utan att sekretessen bryts och att utredningen borde ha undersökt möjligheten för att genom SVA kunna presentera data på likartat sätt som övriga länder utan sekretess- 2020/21:220 hinder. I övrigt har remissinstanserna inga synpunkter på promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning Uppgiftsutlämnande till den förskrivare som gjort förordnandet Regeringen har i avsnitt 5.2 bedömt att bör åläggas en skyldighet att på begäran lämna ut vissa uppgifter till förskrivare. I (se 9 § förslaget till förordning om register över förordnade läkemedel för behandling av djur och 13 c § förordningen om handel med läkemedel) föreslås detta gälla sådana uppgifter som förskrivaren, i detta fall veterinären, behöver för att kunna göra en medicinsk uppföljning, utvärdera och kvalitetssäkra sin egen förskrivning inom djurens hälso- och sjukvård. Veterinärer saknar de möjligheter till uppföljning som läkare har. Att veterinären kan följa och analysera sin förskrivning anges i rapporten vara ett viktigt instrument i att höja kvaliteten och skapa medvetenhet hos veterinären om hans eller hennes förskrivningsmönster. Vidare anges att det finns ett behov av att veterinären ska kunna utföra egenkontroll, vilket i förlängningen väntas leda till ökad följsamhet till riktlinjer, t.ex. i fråga om antibiotika. En sådan uppgiftsskyldighet rör sådana uppgifter som förskrivaren själv har angett i samband med förskrivning på recept eller rekvisition. Det kan konstateras att sekretess till skydd för en enskild som huvudregel inte gäller i förhållande till den enskilde själv (12 kap. 1 § OSL). Enligt rapportens förslag i denna del ska det inte redovisas några uppgifter som kan hänföras till en enskild djurägare (5 § tredje stycket förslaget till förordning om register över förordnade läkemedel för djur). Eftersom uppgifterna inte kommer att vara hänförliga till någon annan enskild än förskrivaren kommer de inte att omfattas av sekretess. Det finns därför inte något behov av att införa ytterligare sekretessbrytande reglering i förhållande till de uppgifter som ska kunna lämnas till en förskrivare. Myndigheterna har behov av uppgifter om expediering av läkemedel för behandling av djur för en rad ändamål som rör tillsyn, uppföljning och kvalitetssäkring, se avsnitt 4.3 och 5.1. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. I fråga om utlämnande av uppgifter till andra myndigheter kan det enligt 10 kap. 28 § OSL ske utan hinder av sekretess om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. När det gäller utlämnande har E-hälso- myndigheten vissa uppgiftsskyldigheter gentemot och (). Detta följer av förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Utöver dessa bör ytterligare skyldigheter för att lämna ut uppgifter införas, vilket framgår av regeringens bedömning i avsnitt 5.2. Eftersom utlämnande av uppgifter från ett register kan innebära en risk för intrång i enskildas personliga integritet måste även i dessa fall en avvägning göras mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan de allmänna intressen som motiverar det aktuella utlämnandet. I detta fall utgörs dessa intressen främst av behoven av ett gott djurskydd, livsmedelssäkerhet, smittskydd och ett effektivt arbete för att motverka antimikrobiell resistens. Som beskrivits i avsnitt 5.2 finns det ett behov av att myndigheterna på olika sätt kan följa den förskrivning och expediering som sker av läkemedel för behandling av djur. Även om det är sällan som det uppkommer situationer där en förskrivning av läkemedel för behandling av djur omfattar en djurägares personliga förhållanden eller affärs- eller driftförhållanden på ett sätt som omfattas av sekretessen i 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL kan detta inte uteslutas. Personnummer anses också normalt vara en extra skyddsvärd uppgift. Till största delen bedöms dock uppgiftsskyldigheten inte komma att aktualiseras för personnummer och andra direkt identifierande uppgifter eftersom en tydlig avgränsning i sådant fall bör göras i förordningsregleringen. Det framgår t.ex. uttryckligen av rapportens förslag att uppgifter som kan hänföras till enskilda djurägare inte omfattas av uppgiftsskyldigheten för vissa ändamål. Detta gäller bl.a. för ändamål kopplade till statistik och kvalitetssäkring. En sådan avgränsning av en uppgiftsskyldighet minskar risken för ett integritetsintrång eller annan skada. anger också i sin rapport att uppgifterna kan lämnas ut pseudoanonymiserade, men på individnivå, för att möjliggöra bättre förutsättningar för läkemedelsuppföljningen av djursjukvården på samma sätt som inom humanvården. Detta är också en sådan åtgärd som skulle begränsa det integritetsintrång som kan uppstå. Vidare finns hos de mottagande myndigheterna bestämmelser om sekretess i dessa fall, se avsnitt 4.5.5 för en genomgång av relevanta sekretessbestämmelser. Den reglering av uppgiftsskyldigheter som bör införas enligt bedömningen i denna proposition syftar till att möjliggöra ett rutinmässigt utlämnande av uppgifter både till de olika myndigheterna och, som tidigare nämnts, till förskrivarna och till personal som expedierar läkemedel på öppenvårdsapotek, utan att behöver göra en sekretessprövning varje gång uppgifterna begärs utlämnade. Detta innebär ett mer förutsägbart, effektivare och enhetligare uppgiftslämnande. Det är fråga om myndigheter som i sina instruktioner, i andra författningar eller via regeringsuppdrag har fått i uppdrag att bl.a. utöva tillsyn över och följa upp användningen av läkemedel och skyddet av djurs liv och hälsa.