prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Av artikel 120.3 andra stycket framgår att det anmälda organ som utfärd- ade det intyg som avses i första stycket ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. I artikel 122 andra stycket i MDR-förordningen anges att direktiven /385/EEG och 93/42/EEG ska fortsätta att tillämpas till och med i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 120.3. Direktivens krav är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Innehållet i artikel 120.3 i MDR-förord- ningen bör införas i en övergångsbestämmelse till den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter så att det framgår att den lagen ska fortsätta att gälla i den om- fattning som anges i den artikeln. Övergångsbestämmelsen leder även till frågan om tillsyn över dessa anmälda organ som ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. Det är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt direktiven och i de fall organ för bedömning av överensstämmelse har valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är också ett krav enligt artikel 5.3 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och mark- nadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Swedacs tillsyn följer av 18 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Denna tillsyn ska fort- sätta att utövas . Någon övergångsbestämmelse i lag- en om ackreditering och teknisk kontroll bedöms inte behövas. 2020/21:172 ackrediteringen upphör behöver de anmälda organen återkalla utställda certifieringsintyg, vilket gör att det då inte längre finns behov av någon tillsyn av Swedac. Det kan nämnas att artikel 5 i förordning (EG) nr 765/2008 och 18 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll inte kommer att ändras när och rådets förordning (EU) 2019/1020 av om marknadskontroll och överensstäm- melse för produkter och om ändring av direktiv /42/EG och förord- ningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 träder i kraft . Det framgår av artikel 39 i förordning (EU) 2019/1020. Förslag till anpassningar av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning har lämnats i betänkandet Enhetlig och effektiv marknadskontroll (SOU 2020:49). Eventuella lagändringar som den EU-förordningen föranleder får behandlas i det lagstiftningsarbetet. I detta sammanhang kan även nämnas att i det fall ett anmält organ har ackrediterats av Swedac och åberopar ackrediteringsintyg från den mynd- igheten som företaget även är utsett till anmält organ av Läke- medelsverket enligt bestämmelser i eller IVDR-förordningen så kommer tillsynen att utövas av både Swedac och . Några regioner, bland annat Region och Region ställer frågan hur hanteringen av säkerhetsrelaterade ändringar genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om ändringar innebär en väsentlig ändring. Regionerna pekar på att en sådan ändring sker för att upprätthålla produktens säkerhet och prestanda även på produkter som inte har anpassats till MDR-förordningen. Regeringen noterar att detta är en av många frågor som tas upp i de vägledningar som samordningsgruppen för medicintekniska produkter har publicerat. Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik med ett intyg som utfärdats i enlighet med den upphävda lagen om medicintekniska produkter och som är giltigt i enlighet med övergångsbestämmelsen i avsnitt 18.5 ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att produkten, , fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produkt- ens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i IVDR-förordningen och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter i fråga om övervakning av pro- dukter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsöver- vakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. Tillsyn över ett anmält organ som utfärdat ett sådant intyg som avses i avsnitt 18.5 ska fortsätta i enlighet med lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian hänvisas det till äldre föreskrifter, och inte till den upphävda lagen, för de krav som ska uppfyllas och tillämpas enligt Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Några regioner, bland annat Region och Region ställer frågan hur hanteringen av säkerhetsrelaterade ändringar genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om ändringar innebär en väsentlig ändring. Skälen för regeringens förslag: En något liknande övergångsbestäm- melse som den i artikel 120.3 i MDR-förordningen finns i artikel 110.2 i IVDR-förordningen och avser då medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Artikel 110.3 anger att en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel 110.2i IVDR-förordningen endast får släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Kraven i IVDR-förordningen med avseende på övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsöver- vakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet. Vidare anges det i artikel 110.3 att det anmälda organ som utfärdade intyget ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdat intyg. I artikel 112 andra stycket i IVDR-förordningen framgår det att direktivet 98/79/EG ska fortsätta att tillämpas på dessa produkter till och med i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 110.3. I likhet med vad som anförs när det gäller MDR-förordningen så är direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genomfört i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter. Innehållet i artikel 110.3 i IVDR-förordningen bör införas i en övergångsbestämmelse till den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter så att det framgår att den lagen ska fortsätta att gälla i den omfattning som anges i den artikeln. Även i IVDR-bestämmelsen framgår det att övervakning ska ske av det anmälda organ som utfärdat ett åberopat intyg. Detta leder till fråga om tillsynen över dessa anmälda organ. Det är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt direktiven och i de fall organ för bedömning av överensstämmelse har valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Som nämns i avsnitt 18.6.1 så är denna tillsyn även ett krav enligt artikel 5.3 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknads- kontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av för- ordning (EEG) nr 339/93. Swedacs tillsyn följer av 18 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Även denna tillsyn ska fortsätta att utövas . Någon övergångsbestämmelse i lagen om ackreditering och teknisk kontroll bedöms inte behövas. Som anförs i avsnitt 18.6.1 så leder bestämmelserna till att Swedac kommer att utöva tillsyn över ett anmält organ som har ackrediterats av Swedac och som åberopar ackrediteringsintyg från den myndigheten. Om företaget även har utsetts till anmält organ av enligt bestämmelser i 2020/21:172 förordningen eller IVDR-förordningen kommer tillsynen att även utövas av . Som anges i avsnitt 18.6.1 ställer några regioner, bland annat Region och Region frågan hur hanteringen av säkerhetsrelat- erade ändringar genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om ändringar innebär en väsentlig ändring. Som noteras i det avsnittet så är detta en fråga som tas upp i de vägledningar som samordningsgruppen för medicintek- niska produkter har publicerat. 18.7Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhanda- hållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a)den lagligen har släppts ut på marknaden före , b)den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i avsnitt 18.5, eller c)den är klassificerad i klass I i enlighet med lagen om medicintekn- iska produkter och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före och det för produkten vid förfarandet för bedöm- ning av överensstämmelse enligt MDR-förordningen krävs medverkan av ett anmält organ. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att till- handahållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a)den lagligen har släppts ut på marknaden före , b)den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i avsnitt 18.5. Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska gälla för dessa produkter. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås ingen övergångsbestämmelsen gällande de produkter som är klassificerade i klass I i enlighet med den upphävda lagen. I promemorian föreslås det att övergångsbestämmelsen skulle hänvisa till i stället för när det gäller produkter som omfattas av MDR-förordningen. I promemorian föreslås även en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska få fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Vidare anges det i promemorians förslag att äldre föreskrifter ska gälla för de produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.4 i MDR-förordningen får produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG före , och produkter som släppts ut på marknaden för vilka ett intyg som avses i artikel 120.2 har utfärdats, fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Genom förordning (EU) 2020/561 ändrades datumet till och datumet ändrades till . Genom samma förordning gjordes en ändring i artikel 120.4. Den ändringen innebär att en medicinteknisk produkt som har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i avsnitt 18.5 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt som är klassificerad i klass I enligt lagen om medicintekniska produkter och en försäkran om överensstäm- melse har upprättats före och att förfarandet för bedöm- ning av överensstämmelse enligt MDR-förordningen kräver medverkan av ett anmält organ. I artikel 122 andra stycket i MDR-förordningen finns en bestämmelse om att direktiven /385/EEG och 93/42/EEG ska fortsätta att tillämpas till och med i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 120.4. Direktiven är genomförda i svensk rätt bland annat genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. I en övergångsbestämmelse ska det därför framgå att medicintekniska produkter som lagligen släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Detsamma gäller för de medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden för vilka ett intyg som omfattas av övergångsbestämmelsen i artikel 120.2 har utfärdats (jfr avsnitt 18.5) eller att produkten är klassificerad i klass I i enlighet med lagen om medicintekniska produkter och har en försäkran om överens- stämmelse upprättad före och där försäkran om överens- stämmelse enligt förordningen (EU) 2017/745 kräver medverkan av ett anmält organ. Av övergångsbestämmelsen ska det även framgå att den upphävda lagen om medicintekniska produkter gäller för de produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen. En liknande övergångsbestämmelse finns för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i artiklarna 110.4 och 112 andra stycket i IVDR- förordningen. Artikel 110.4 i IVDR-förordningen anger att produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv /79/EG före , eller efter och för vilka ett intyg, som avses i punkt 110.2 i IVDR-förordningen, har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk fram till och med . I artikel 112 andra stycket i IVDR-förordningen finns en bestäm- melse om att direktiv /79/EG ska fortsätta att tillämpas till och med i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 110.4 (jfr avsnitt 18.5). Även direktiv /79/EG är genomfört i svensk rätt bland annat genom lagen om medicintekniska produkter. En övergångsbestämmelse bör införas som anger att en medicinteknisk pro- dukt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i 2020/21:172 bruk till och med . Detsamma gäller de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden för vilka ett intyg som avses i artikel 110.2 har utfärdats. Det ska framgå av övergångsbestämmelsen att den upphävda lagen om medicintekniska produkter även ska gälla för dessa produkter. Regeringens förslag: Bestämmelser i den upphävda lagen om medicin- tekniska produkter om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg ska fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. Detta ska dock inte gälla för de medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före och för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före . dukter gäller upphävda lagen om medicintekniska produkter enligt den övergångsbestämmelse som anges i avsnitt 18.3. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorian föreslås det att äldre föreskrifter ska gälla för de produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen. att för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska övergångsbe- stämmelsen börja gälla endast om meddelandet om Eudameds funktiona- litet offentliggörs efter . I promemorian föreslås det inte några undantag i övergångsbestämmelsen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I artikel 120.8 i MDR-förordningen 1. en tillverkares skyldigheter enligt artikel 29.4 i MDR-förordningen om att registrera sin produkt och hålla informationen om den uppdaterad i 2. det anmälda organets skyldigheter att lägga in information om utfärd- ade intyg, ändrade intyg och om tillägg i intyg i enlighet med artikel 56.5. Övergångsbestämmelsen innebär att dessa skyldigheter kan uppfyllas genom att registrering av informationen görs i enlighet med de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv /385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG. Övergångsperioden inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas . Av skäl 96 framgår att kan de ekonomiska aktörerna och anmälda organ välja att uppfylla registreringskraven antingen genom nationella bestämmelser som medlemsstaterna har antagit för att genom- föra direktiven eller genom bestämmelser i . melsen är en anpassning till en situation där MDR-förordningen börjar tillämpas fastän Eudamed inte fungerar fullt ut. Det kan vidare noteras att det finns en upphävandebestämmelse i artikel 122.I den bestämmelsens andra och fjärde strecksatser framgår att artik- larna 10a och 10b.1 a i direktiv /385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG, och de krav med avseende på säker- hetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning. Den svenska lydelsen av artikel 122 överensstämmer emellertid inte med övriga språkversioner eller med innehållet i de åberopade artiklarna. angivna strecksatser och artiklar ska rätteligen avse registrering av produkter och ekonomiska aktörer och om anmälan av intyg som avses i motsvarande bilagor till bestämmelserna. Upphävandebestämmelsen korresponderar med övergångsbestämmelsen i artikel 120.8. Vidare så anges det i artikel 123.3 e i MDR-förordningen att artiklarna 29.4 och 56.5 ska tillämpas 18 månader efter det senare datumet av de som avses i artikel 123.3 d. I artiklarna 110.8, 112 b och 113.3 f i IVDR-förordningen finns mot- svarande övergångs- och upphävandebestämmelser som de i artiklarna 120.8, 122 och 123.3 d i MDR-förordningen. Direktivens registreringsskyldigheter har genomförts i svensk rätt genom bemyndiganden i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Det är således denna lag som ska fortsätta att gälla . Som ovan anges inleds övergångsperioden enligt MDR-förordningen vid det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d i MDR-förordning- en och avslutas . Av artikel 123.3 d framgår att om Eudamed inte fungerar fullt ut ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar efter det att det meddelande om Eudameds funk- tionalitet offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. Datumet ändrades dock till genom förordning (EU) 2020/561. Något meddelande om Eudameds funktionalitet har ännu inte offentlig- gjorts. Kommissionen har meddelat att Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till . I nu aktuella fall kommer övergångsperioden att sluta 24 månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts. ska nämnda bemyndigande i den upphävda lagen om medicin- tekniska produkter fortsätta att gälla. Det bör således framgå av en över- gångsbestämmelse till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter att den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i fråga om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fram till den dag som inträffar efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. De aktuella bestämmelserna i ska börja tillämpas eller 24 månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjordes, beroende vilket datum som inträffar sist. Eftersom ett offentliggörande av Eudameds funktionalitet inte har gjorts ännu, kommer aktuella bestämmelser i att börja tillämpas 24 månader efter det att meddelandet offentliggjorts. Detta för- hållande ska framgå av övergångsbestämmelsen. 2020/21:172 Som anges i avsnitt 18.3 regleras det inte i EU-förordningarna vilka be- stämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på marknaden. När det gäller de produkter som har släppts ut på marknaden och tagits i bruk före , m.a.o. alla de produkter som redan finns på marknaden, föreslås det i avsnitt 18.3 att den upphävda lagen ska fortsätt att gälla för dessa produkter. De produkter som har släppts ut på marknad- en och tagits i bruk före respektive ska så- ledes även fortsättningsvis uppfylla kraven i den upphävda lagen om medicintekniska produkter vad gäller registrering av produkter och eko- nomiska aktörer och om anmälan av intyg. Även bestämmelser om tillsyn, avgifter och sanktioner behöver fortfarande gälla för dessa produkter. En produkt som inte uppfyller kraven kan exempelvis återkallas med stöd av den upphävda lagen. Denna fråga behandlas i avsnitt 18.13. 18.9Övergångsbestämmelse om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar och prestandastudier Regeringens förslag: Bestämmelser i den upphävda lagen om medicin- tekniska produkter om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier ska gälla fram till den dag som inträffar efter det att meddelandet om Eudameds funk- tionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik ska detta gälla endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter . Detta ska dock inte gälla för de medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före och för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före . För dessa pro- dukter gäller äldre föreskrifter enligt den övergångsbestämmelse som anges i avsnitt 18.3. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås det inte något undantag till övergångsbe- stämmelsen när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före det att EU-förordningarna börjar tillämpas (jfr avsnitt 18.3). I promemorian föreslås det att äldre föreskrifter ska gälla för de pro- dukter som omfattas av övergångsbestämmelsen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedels- verket anser det önskvärt att det tydliggörs vad som gäller för produkter som enligt direktiven kommer att fortsätta att finnas på marknaden när äldre föreskrifter om säkerhetsövervakning upphör att gälla efter att meddelandet om Eudameds funktionalitet har publicerats. Skälen för regeringens förslag: I flera fall ska uppgifter registreras i Exempel på information som ska registreras där är uppgifter om produkter, tillverkare, auktoriserade representanter och importörer, anmälda organ, kliniska utvärderingar och kliniska prövning- ar, rapporter och vissa uppgifter om marknadskontroll. Iartikel 123.3 d i MDR-förordningen anges att förordningens krav på att uppgifter ska registreras i Eudamed inte ska börja tillämpas förrän efter det att kommissionen i enlighet med artikel 34.3 i MDR- förordningen har offentliggjort ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning om att databasen fungerar fullt ut. ska förordningens krav om att registrera uppgifter i Eudamed inte tillämpas. Av artikel 122 i MDR-förordningen framgår att direktiven /385/EEG och 93/42/EEG ska upphöra att gälla . Genom förordning (EU) 2020/561 ändrades det datumet till . I artikel 122 stadgas det emellertid också undantag från att direktiven ska upphöra . Av bestämmelsens första och tredje strecksatser framgår att skyldigheterna i fråga om säkerhetsövervakning, att anmäla en klinisk prövning och att lagra uppgifter om säkerhetsövervakning och undersökningar i en databas (artiklarna 8, 10, 10b.1 b och c, 10b.2 och 10b.3 i direktiv /385/EEG och artiklarna 10, 14a.1 c och d, 14a.2, 14a.3 och 15 i direktiv /42/EEG) ska upphöra att gälla efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i MDR-förordning- en. Detsamma gäller de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor i direktiven.