prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Det kan noteras att en ny ordning föreslås införas som innebär en begränsning av vilken yrkesmässig hygienisk verk- samhet som ska anmälas till kommunen enligt förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Det tydliggörs där att kom- munens tillsyn över lokaler där allmänheten yrkesmässigt erbjuds hygien- isk behandling inte avser verksamheter som omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Det innebär att kommunerna inte längre kommer att behöva utföra tillsyn över vissa verksamheter, som sådana verksamheter inte längre behöver betala en tillsynsavgift till kommunerna. ska på begäran av tillsynsmyndigheter lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter. kan också bistå med handräckning vid nämnda åtgärder. Den här typen av bistånd från eller Kronofogdemynd- igheten kommer sannolikt endast att behövas i sällsynta fall. Eftersom antalet ärenden kan förväntas bli litet, bedömer regeringen att arbets- uppgiften kan tas om hand inom befintliga anslagsramar. Den största påverkan på patienterna beror precis som för många andra aktörer givetvis på EU-förordningarna i sig. Genom att högre krav ställs 2020/21:172 på produkterna och berörda aktörer och myndigheter bidrar det till en ökad säkerhet för patienterna, i vart fall när hela är fullt funger- ande. Produkterna kan dock också komma att bli dyrare eftersom det kostar mer att sätta produkterna på marknaden till följd av de höjda kraven. Ytterligare en konsekvens kan bli ett minskat sortiment, att färre nya pro- dukter kommer ut på marknaden eller att befintliga produkter tas bort från den svenska marknaden, vilket bland annat TLV, Region och har anfört. Detta kan i slutändan drabba patienterna till viss del. Förhoppningen är dock att den nytta som är förenad med ökad patientsäkerhet väger tyngre. Regeringen avser att följa utvecklingen på marknaden och ta upp eventuella kraftiga förändringar inom EU. När det gäller förslagen i propositionen så utgör de, som nämnts tidigare, främst anpassningar i svensk rätt men några kan vara av intresse att nämna. Det föreslås t.ex. att den information som ska ges i samband med bland annat implantatkort ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patient i (artikel 18.1 i MDR-förordningen). Det föreslås även att svenska ska användas av tillverkare i samband med korrigerande säkerhetsåtgärder (artikel 89.8 i MDR-förordningen). Förslagen underlättar för svenska patienter vid hanteringen av produkterna. Det föreslås också att ska kunna besluta om undantag i enskilda fall. I promemorian föreslås också att ska vidta lämpliga åtgärder för att uppmuntra och göra det möjligt för bland annat patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud till myndigheten. Detta syftar till att underlätta rapporteringen för patienterna. Det föreslås också ett bemyndigande om möjlighet att meddela ytterlig- are föreskrifter för att skydda människors liv och hälsa. I den mån EU- förordningarna inte reglerat ett visst område kan svenska föreskrifter med- delas som skyddar patienter i . Oavsett vad som gäller så blir det genom MDR-förordningen tydligt att reprocessing är förbjudet så länge som det inte är tillåtet enligt nationell rätt. Tänkbara konsekvenser för patienterna skulle kunna vara en något dyrare vård och i värsta fall utebliven vård till följd av vård- givarnas ökade kostnader. kan patienterna eventuellt uppleva en ökad trygghet genom vetskapen att produkterna används i enlighet med tillverkarens syfte. Som nämnts i avsnitt 20.5.8 drar i en rapport den huvudsakliga slutsatsen att det finns förutsättningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångs- produkter i . 20.5.20 Domstolar och rättsväsendet i övrigt I likhet med vad som gäller enligt nuvarande lagstiftning föreslås att beslut enligt förslaget till ny lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Eftersom EU-förordningarna innehåller fler krav och reglerar fler aktörer och produkter kan det leda till en viss ökning av mål. Därtill ska Läke- medelsverket kunna besluta om sanktionsavgifter och även det kan leda till en viss ökning av mål i allmän förvaltningsdomstol. Vad gäller de allmänna domstolarna bedöms förslagen till ansvars- bestämmelser inte leda till någon väsentlig ökning av mål eller ärenden. Förslagen i propositionen bedöms sammantaget endast leda till margin- Prop. 2020/21:172 ella ökningar av antalet mål och ärenden och endast till en försumbar kostnadsökning för domstolarna. Denna slutsats bedöms som rimlig av Kammarrätten i , som dock förutsätter att domstolarna vid behov tillförsäkras erforderliga resurser. Det bedöms inte heller att arbets- bördan för rättsväsendet i övrigt kommer att öka i stor utsträckning. 20.5.21Sveriges medlemskap i unionen Förslagen är en följd av medlemskap i den Europeiska unionen och nödvändiga anpassningar med anledning av EU-förordningar. 20.5.22 Särskilt om konsekvenserna för berörda företag Företag som berörs är samma typ av företag inom medicinteknik som berörs av EU-förordningarna. Det är företag som faller under definitionen för en ekonomisk aktör t.ex. tillverkare, importörer, auktoriserade re- presentanter och distributörer (t.ex. apoteksbolag). Även läkemedelsföre- tag som tillverkar produkter som både består av medicinteknik och läke- medel kan påverkas. Exportföretag berörs också även om de inte är en ekonomisk aktör enligt definitionen. Företag som faller under definitionen för en hälso- och sjukvårdsinstitution berörs också. Tidsåtgång och företagens administrativa kostnader Det är först när föreskrifter meddelats med stöd av bemyndigandena i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som kraven på företagen kommer att framgå fullständigt. Det är därför svårt att bedöma hur stora företagens administrativa kostnader till följd av förslagen kommer att bli. Klart är att merparten av företagens ökade administrativa kostnader kommer att bero på EU-förordningarnas krav i sig och inte på förslagen i denna proposition. För det fall föreskriver högre avgifter än andra länder skulle detta kunna utgöra en konkurrensnackdel för de svenska företagen. Samtliga avgifter ska anmälas till kommissionen. Som tidigare nämnts lämnas inga förslag till belopp i propositionen. Det föreslås sanktionsavgifter som en form av administrativ sanktion vid överträdelser av regelverket. För det fall andra länder inte väljer att införa sanktionsavgifter eller sätter andra nivåer skulle detta kunna påverka konkurrensförhållandena. Medlemsstaterna är skyldiga att anmäla bestämmelser om sanktioner till kommissionen och utan dröjsmål alla senare ändringar som påverkar dem. Anmälda organ i måste betala avgifter för att utses och för den tillsyn som utövar över dem. För det fall de begär yttranden från aktualiseras också en avgift enligt för- 2020/21:172 ordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter. Om andra länder inte inför avgifter eller lika höga avgifter kan företag som hanterar medicintekniska produkter i de länderna få lägre kostnader vilket kan ge en konkurrensfördel. Propositionens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekvenser för det kommunala självstyret, jämställdheten, offentlig service i olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Propositionens förslag kan ha påverkan på brottsligheten och det brotts- förebyggande arbetet såtillvida att tillsynen blir mer detaljerad och omfatt- ande, vilket i vart fall i viss mån borde kunna förebygga brottsliga handl- ingar och även gynna brottsförebyggande arbete. Propositionens förslag kan även främja sysselsättning eftersom såväl myndigheter som företag kan vara i behov av fler anställda som kan tolka och tillämpa det nya regelverket. För det fall regeringen väljer att gå vidare med förslaget om reprocessing så kan det ha en positiv effekt på miljön eftersom det innebär att engångs- produkter går att återanvända i vården. 21.1Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen. Paragrafen anger lagens innehåll. I första stycket anges att lagen innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR-förordningen). Hänvisningarna i lagen till MDR- förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. I andra stycket finns en upplysning om att det i lagen även finns bestämmelser som inte omfattas av EU-förordningen. Till exempel finns det bestämmelser om tillsyn och sanktioner i 3 kap. och 5 kap. Övervägandena finns i avsnitt 6.1. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 3742017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, och – tillbehör till medicintekniska produkter. I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. I första stycket anges att de termer och uttryck som används i lagen ska förstås på samma sätt som i MDR-förordningen. Det innebär bland annat att defini- tionerna i artikel 2 i MDR-förordningen även gäller vid tillämpningen av lagen. Bland de termer som definieras i artikel 2 finns medicintekniska produkter, ekonomiska aktörer, unik produktidentifiering (UDI) och klinisk prövning. Också sådana termer och uttryck som används i MDR- förordningen utan att definieras där, ska tolkas och tillämpas på samma sätt när de förekommer i lagen. I andra stycket framgår det att med produkter avses medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter. Definitioner på medicintekniska produkter och tillbehör till sådana produkter finns i artikel 2.1 och 2.2 i MDR-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 6.2. 3 § I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Paragrafen innehåller en bestämmelse som upplyser om att för konsument- produkter som omfattas av den nya lagen gäller även produktsäkerhetslag- en. Ordet produkt är definierat i 2 §. Paragrafen motsvarar den som finns i 1 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förarbetena till den paragrafen finns i propositionen Ny produktsäkerhetslag (prop. 2003/04:121) avsnitt 6.1.5 och 6.12 samt i författningskommentaren s. 205. Övervägandena finns i avsnitt 13.1. 2 kap. Kliniska prövningar Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas 1 § För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till MDR-förord- ningen om informerat samtycke för personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en klinisk prövning finns i kapitel VI i MDR-förordningen. Av bestämmelserna i det kapitlet framgår att i de fall en försöksperson inte kan ge informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning ska hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ge sitt informerade samtycke. Paragrafen anger att för den försöksperson som saknar besluts- kompetens på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande så är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till prövningen på försökspersonens vägnar. icke beslutskompetenta personer avses personer som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en klinisk prövning. Enligt artikel 64.1 i MDR-förordningen ska prövaren, dvs. den person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe, respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den Detta under förutsättning att den beslutsoförmögne har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information om prövningen som avses i artikel 63.2 i MDR-förordningen. Paragrafen medger dock inte att en klinisk prövning utförs om en beslutsoförmögen person ger uttryck för att inte vilja delta i en sådan pröv- Detta gäller även en beslutsoförmögen person som inte har förmåga att inta en ståndpunkt eller bedöma informationen om prövningen. ska således alltid beakta den beslutsoförmögnas inställning till prövningen om sådan kan uttryckas. Av 1 kap. 1 § framgår att nu aktuella lag kompletterar MDR-förordning- Det är således en god man eller förvaltare som är den lagligen utsedda ställföreträdaren som enligt nämnda förordning ska ge det informerade Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. vad som ska gälla enligt 7 kap. 3 § lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Övervägandena finns i avsnitt 10.10. Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga 2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745. Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till MDR-förord- ningen om informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga. I bestämmelsen föreskrivs det att för en underårig försöksperson är det vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdarna som får lämna informerat samtycke till att den underårige får delta i en klinisk Om den underårige försökspersonen har två vårdnadshavare ska vårdnadshavarna bestämma tillsammans (6 kap. 13 § ). Båda vårdnadshavarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska prövningen. Av 6 kap. 11 § följer att vårdnads- havaren vid utövandet av sin bestämmanderätt i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och Det följer av artikel 65 c i MDR-förordningen att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en underårig om att vägra delta eller Prop. 2020/21:172 avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. att den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informa- tionen om prövningen. Det är vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdare som enligt MDR-förordningen ska ge det informerade samtycket. stämmelsen ska den som fyllt men inte och som inser vad den kliniska prövningen innebär för hans eller hennes del, lämna sitt in- formerade samtycke till att delta i en klinisk prövning. Det är alltså endast i de fall då personen inte inser vad den kliniska prövningen innebär för hans eller hennes del som hans eller hennes samtycke inte behövs. informerade samtycket ska inhämtas i enlighet med artikel 63.1 i MDR- Om en försöksperson under loppet av en prövning blir myndig ska denne, enligt artikel 65 i, lämna sitt informerade samtycke innan han eller hon kan fortsätta sitt deltagande i prövningen. I de fall en underårig har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i prövningen behöver inte ett nytt samtycke inhämtas när personen blivit myndig utan det tidigare lämnade samtycket fortsätter att gälla. Övervägandena finns i avsnitt 10.9. 3 § Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Paragrafen innehåller ett krav på att sponsorn, dvs. den person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning, ska vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 69 i Frågan om skadeskyddet eller ersättningsgarantin är förenlig med riskens karaktär och omfattning i det enskilda fallet är en fråga som får bedömas vid tillståndsprövningen av en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning. Ordet sponsor är definierat i artikel 2.49 i samma förordning. de bestämmelse om ersättningsgarantier vid kliniska läkemedelsprövning- ar finns i 7 kap. 6 § lagen (2018:1272) om ändringar i läkemedelslagen (2015:315). Den bestämmelsen ska träda i kraft den dag som regeringen I 7 kap. 13 § denna lag finns ett bemyndigade som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela före- skrifter om kravet i denna bestämmelse. Övervägandena finns i avsnitt 10.13. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och 2020/21:172 2. väsentliga ändringar av en sådan prövning. Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. I paragrafen ges regeringen möjlighet att utse en myndighet som ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning. I paragrafens första stycke anges att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning och frågor om väsentlig ändring av redan meddelat tillstånd ska prövas av den myndighet som regeringen bestämmer. Med tillstånd till att genomföra en klinisk prövning avses förfarande om godkännande av en ansökan enligt artikel 70.7 b i MDR-förordningen. Det avser även valideringsbeslut enligt artikel 70.7 a samma förordning. Under vilka förutsättningar en väsentlig ändring får införas i en klinisk prövning regleras i artikel 75 i MDR-förordningen. I andra stycket, som utformas efter synpunkter från Lagrådet, finns det en upplysning om att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Att ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om kliniska prövningar och därefter besluta om yttrande framgår av 4 och 5 §§ den lagen, se avsnitt 2.4 och författningskom- mentaren till den lagen i avsnitt 21.4. Övervägandena finns i avsnitt 10.1–10.4. 5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR-förordningen. Behöriga myndigheter är de myndigheter som medlemsstaterna utser enligt artikel Dessa myndigheter ska ansvara för genomför- andet av den förordningen. I utses behörig myndighet i förordning. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 2 kap. 3 §. Bestämmelser om kontaktpersoner och rättsliga företrädare finns i artikel 62.2 i MDR-förordningen. Ytterligare regleringar om rättsliga företrädare och kontaktpersoner finns i 7 kap. 13 §, se författningskommentaren till den bestämmelsen. Övervägandena finns i avsnitt 9.9. Krav för andra kliniska prövningar 6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med Paragrafen innehåller bestämmelser om sådana prövningar som inte genomförs i de syften som anges i artikel 62.1 i MDR-förordningen. I artikel 82.1 i MDR-förordningen anges det att de kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6. Därmed ska dessa prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och får genomföras endast om etikprövningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.3 och 62.4 b). I första stycket anges det att även dessa prövningar ska uppfylla de krav som ställs på kliniska prövningar i MDR- förordningen, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen och att tillstånd ska meddelas i enlighet med artikel 70.7 b i MDR-förordningen innan en klinisk prövning får påbörjas. I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kraven i Sådana undantag kan därmed föreskrivas för vissa typer av I tredje stycket regleras att den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall ska få besluta om undantag från kraven i första stycket. sådant beslut ska få förenas med villkor. Sådana villkor kan t.ex. gälla krav på spårbarhet eller distribution. Övervägandena finns i avsnitt 10.14. 1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Bestämmelsen innebär att tillsyn över MDR-förordningen, denna lag och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Övervägandena finns i avsnitt 11.1. 2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. 2020/21:172 I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsyns- myndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Paragrafen motsvarar 12 § lagen om medicintekniska produkter.