prop · H803189 · 2021-05-04 00:00:00 — 2.De kostnader som avses i punkt 1 i denna artikel får inkludera kostnader för att utföra provning, kostnader för att vidta åtgärder i enlighet med artikel 28.1 och 28.2, kostnader för lagring och kostnader för verksamhet avseende produkter som befunnits inte överensstämma med kraven och som undergår korrigerande åtgärder innan de övergår till fri omsättning eller släpps ut på marknaden. 1.Marknadskontrollmyndigheterna ska vidta lämpliga åtgärder om en produkt som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning, när den används i enlighet med sitt avsedda syfte eller under omständigheter som rimligen kan förutses och den är korrekt installerad och underhållen, a)kan äventyra användarnas hälsa eller säkerhet, eller b)inte stämmer överens med tillämplig harmoniserad unionslagstiftning. 2.Om marknadskontrollmyndigheterna upptäcker att de omständigheter som avses i punkt 1 a eller b föreligger, ska de utan dröjsmål kräva att den relevanta ekonomiska aktören vidtar lämpliga och proportionella korrigerande åtgärder för att få den bristande överensstämmelsen att upphöra eller eliminera risken inom en tidsfrist som de anger. 3.Vid tillämpning av punkt 2 får den åtgärd som ska vidtas av den ekonomiska aktören bland annat inbegripa följande: a)Åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse, däribland genom att korrigera formell bristande överensstämmelse enligt definitionen i den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen, eller genom att säkerställa att produkten inte längre utgör en risk. b)Åtgärder för att förhindra att produkten tillhandahålls på marknaden. c)Åtgärder för att dra tillbaka eller återkalla produkten och varna allmänheten för de risker produkten utgör. d)Åtgärder för att förstöra produkten eller på annat sätt göra den obrukbar. Europeiska unionens officiella tidning L 169/21 e)Åtgärder för att förse produkten med lämpliga, tydligt formulerade, lättförståeliga varningar om de risker den kan utgöra, på det eller de språk som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden. f)Åtgärder för att fastställa förhandsvillkor för tillhandahållandet på marknaden av den berörda produkten. g)Åtgärder för att varna slutanvändare utsatta för risk och på lämpligt sätt, bl.a. genom offentliggörande av särskilda varningar på det eller de språk som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden. 4.Korrigerande åtgärder som avses i punkt 3 e, f och g får endast krävas i fall då produkten riskerar att medföra en risk endast under vissa omständigheter eller endast för vissa slutanvändare. 5.Om den ekonomiska aktören underlåter att vidta korrigerande åtgärder enligt punkt 3 eller om den bristande överensstämmelse eller den risk som avses i punkt 1 kvarstår, ska marknadskontrollmyndigheterna säkerställa att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att dess tillhandahållande på marknaden förbjuds eller inskränks samt att allmänheten, kommissionen och övriga medlemsstater informeras om detta. 6.Information till kommissionen och övriga medlemsstater i enlighet med punkt 5 i denna artikel ska lämnas genom det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34. Detta informationslämnande ska också anses uppfylla underrättelsekraven för de tillämpliga förfarandena för skyddsåtgärder i harmoniserad unionslagstiftning. 7.Om en nationell åtgärd anses vara motiverad i enlighet med de tillämpliga förfarandena för skyddsåtgärder, eller om inte en marknadskontrollmyndighet i en annan medlemsstat fastställt motsatsen såsom avses i artikel 11.9, ska de behöriga marknadskontrollmyndigheterna i övriga medlemsstater vidta nödvändiga åtgärder med avseende på den produkt som inte uppfyller kraven och ska föra in den relevanta informationen i det informations- och kommunika tionssystem som avses i artikel 34. Användning av information samt yrkes- och affärshemligheter Marknadskontrollmyndigheterna ska utföra sin verksamhet med en hög grad av öppenhet och ska för allmänheten göra all information tillgänglig som de anser vara relevant för att skydda slutanvändarnas intressen. Marknadskontrollmyndig heterna ska respektera principen om konfidentialitet samt om yrkes- och affärshemligheter och ska skydda personuppgifter i enlighet med unionsrätten och nationell rätt. Processuella rättigheter för ekonomiska aktörer 1.Alla åtgärder, beslut eller förelägganden som fattas eller vidtas av marknadskontrollmyndigheterna enligt harmoniserad unionslagstiftning eller denna förordning ska ange de exakta grunder som de baseras på. 2.Varje sådan åtgärd, beslut eller föreläggande ska utan dröjsmål meddelas den berörda ekonomiska aktören, som ska underrättas om vilka rättsmedel som står till dennes förfogande enligt lagstiftningen i medlemsstaten ifråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel. 3.Innan en åtgärd, ett beslut eller ett föreläggande som avses i punkt 1 fattas eller vidtas ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom rimlig tid som inte får vara kortare än , förutsatt att det inte är möjligt att ge den ekonomiska aktören den möjligheten därför att åtgärden, beslutet eller föreläggandet är brådskande på grund av hälso- eller säkerhetskrav eller andra skäl som rör de allmänintressen som omfattas av den berörda harmoniserade unionslagstiftningen. Om åtgärden, beslutet eller föreläggandet fattas eller vidtas utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att yttra sig ska den ekonomiska aktören ges denna möjlighet i efterhand, och åtgärden, beslutet eller föreläggandet ska skyndsamt ses över av marknadskontrollmyndigheten. L 169/22 Europeiska unionens officiella tidning Produkter som utgör en allvarlig risk 1.Marknadskontrollmyndigheterna ska säkerställa att produkter som utgör en allvarlig risk dras tillbaka eller återkallas när det inte finns andra effektiva medel att tillgå för att eliminera den allvarliga risken, och att tillhanda hållandet av dem på marknaden förbjuds. Marknadskontrollmyndigheterna ska anmäla detta till kommissionen i enlighet med artikel 20. 2.Ett beslut om huruvida en produkt utgör en allvarlig risk ska bygga på en lämplig riskbedömning som beaktar riskkällans karaktär och sannolikheten att en riskfylld situation inträffar. En produkt ska inte anses utgöra en allvarlig risk av den anledningen att det är genomförbart att uppnå en högre säkerhetsnivå och att det finns andra tillgängliga produkter som utgör en mindre risk. Systemet för snabbt informationsutbyte 1.Om en marknadskontrollmyndighet vidtar, eller avser att vidta, en åtgärd enligt artikel 19 och anser att orsakerna till åtgärden eller åtgärdens konsekvenser når utanför dess medlemsstats territorium ska den, i enlighet med punkt 4 iden här artikeln, informera kommissionen om den åtgärden. ska även utan dröjsmål underrätta kommissionen om en ändring eller ett tillbakadragande av en sådan åtgärd. 2.Om en produkt som utgör en allvarlig risk har tillhandahållits på marknaden ska marknadskontrollmyndigheterna informera kommissionen om eventuella frivilliga åtgärder som en ekonomisk aktör vidtagit och anmält till marknadskontrollmyndigheten. 3.I den information som lämnas i enlighet med punkterna 1 och 2 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, den produktrelaterade risken, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess giltighetstid samt eventuella frivilliga åtgärder som de ekonomiska aktörerna vidtagit. 4.Vid tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel ska det system för snabbt informationsutbyte (Rapex) som avses i artikel 12 i direktiv /95/EG användas. Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i det direktivet ska gälla i tillämpliga delar. 5.Kommissionen ska tillhandahålla och upprätthålla ett datagränssnitt mellan Rapex och det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34, för att undvika att uppgifter förs in två gånger. 1.Målet för unionsprovningsanläggningarna är att bidra till en förbättrad laboratoriekapacitet samt att säkerställa tillförlitlighet och enhetlighet vid provningar inom ramen för marknadskontrollen inom unionen. 2.Vid tillämpning av punkt 1 får kommissionen utse en offentlig provningsanläggning i en medlemsstat till unionsprovningsanläggning för särskilda produktkategorier eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori. Kommissionen får också utse en av sina egna provningsanläggningar till unionsprovningsanläggning för särskilda produktkategorier eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori eller för produkter för vilka det saknas provningskapacitet eller för vilka den är otillräcklig. 3.Unionsprovningsanläggningarna ska vara ackrediterade i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 4.Utseendet av unionsprovningsanläggningar får inte påverka marknadskontrollmyndigheternas, nätverkets och kommissionens frihet att välja provningsanläggningar för sin verksamhet. 5.De utsedda unionsprovningsanläggningarna ska erbjuda sina tjänster enbart till marknadskontrollmyndigheterna, nätverket, kommissionen och andra statliga eller mellanstatliga enheter. Europeiska unionens officiella tidning L 169/23 6.Unionsprovningsanläggningarna ska, inom sitt behörighetsområde, utföra följande verksamheter: a) Prova produkter på begäran av marknadskontrollmyndigheterna, nätverket eller kommissionen. b) Tillhandahålla oberoende teknisk eller vetenskaplig rådgivning på begäran av nätverket. c) Utveckla ny teknik och nya metoder för analys. 7.Ersättning ska utgå för den verksamhet som avses i punkt 6 i denna artikel och den får finansieras av unionen i enlighet med artikel 36.2. 8.Unionsprovningsanläggningarna får erhålla finansiering av unionen i enlighet med artikel 36.2 för att öka sin provningskapacitet eller skapa ny provningskapacitet för särskilda produktkategorier eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori för vilken det saknas provningskapacitet eller för vilken den är otillräcklig. 9.Kommissionen ska anta genomförandeakter som specificerar förfarandena för utseende av unionsprovningsan läggningar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 43.2. 1.Det ska finnas ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaternas marknadskontrollmyn digheter och mellan marknadskontrollmyndigheterna, kommissionen och unionens berörda byråer. 2.Om en marknadskontrollmyndighet inte kan slutföra sina utredningar på grund av att den inte fått tillgång till viss information, trots att den har vidtagit alla lämpliga åtgärder för att inhämta den informationen, får den lämna en motiverad begäran till marknadskontrollmyndigheten i en annan medlemsstat där tillgång till denna information kan verkställas. I detta fall ska den tillfrågade myndigheten utan dröjsmål, och i alla händelser , tillhandahålla den begärande myndigheten all information som den tillfrågade myndigheten anser vara relevant för att fastställa om en produkt inte överensstämmer med kraven. 3.Den tillfrågade myndigheten ska genomföra lämpliga utredningar eller vidta andra åtgärder som är lämpliga för att inhämta den begärda informationen. Om det är nödvändigt ska dessa utredningar genomföras med hjälp av andra marknadskontrollmyndigheter. 4.Den begärande myndigheten ska behålla ansvaret för en utredning som den har inlett, om inte den tillfrågade myndigheten samtycker till att ta över ansvaret. 5.I vederbörligen motiverade fall får en tillfrågad myndighet avslå en begäran om information enligt punkt 2 om: a)Den begärande myndigheten inte i tillräcklig utsträckning har visat att den begärda informationen är nödvändig för att fastställa bristande överensstämmelse. b)Den tillfrågade myndigheten visar att det finns rimliga skäl för att ett tillmötesgående av begäran avsevärt skulle försämra utförandet av dess egen verksamhet. 1.Om åtgärder krävs inom en annan medlemsstats jurisdiktion för att avsluta ett fall av bristande överensstämmelse avseende en produkt och om sådana åtgärder inte följer av kraven i artikel 16.7, kan en begärande myndighet lämna in en vederbörligen motiverad begäran om tillsynsåtgärder hos en tillfrågad myndighet i den andra medlemsstaten. 2.Den tillfrågade myndigheten ska utan dröjsmål vidta alla nödvändiga tillsynsåtgärder med stöd av de befogenheter som den tilldelats genom denna förordning för att få ett fall av bristande överensstämmelse att upphöra genom att utöva de befogenheter som fastställs i artikel 14 och eventuella ytterligare befogenheter som den tilldelats enligt nationell rätt. L 169/24 Europeiska unionens officiella tidning 3.Den tillfrågade myndigheten ska underrätta den begärande myndigheten om de åtgärder som avses i punkt 2 som har vidtagits eller som avses att vidtas. En tillfrågad myndighet får avslå en begäran om tillsynsåtgärder i någon av följande situationer: a)Den tillfrågade myndigheten konstaterar att den begärande myndigheten inte har lämnat tillräcklig information. b)Den tillfrågade myndigheten anser att begäran strider mot harmoniserad unionslagstiftning. c)Den tillfrågade myndigheten visar att det finns rimliga skäl för att ett tillmötesgående av begäran avsevärt skulle försämra utförandet av dess egen verksamhet. Förfarande för begäran om ömsesidig assistans 1.Den begärande myndigheten ska sträva efter att själv utföra alla utredningar som rimligen är möjliga innan den överlämnar en begäran om assistans enligt artikel 22 eller 23. 2.Den begärande myndigheten ska, när den överlämnar en begäran enligt artikel 22 eller 23, tillhandahålla all tillgänglig information, för att den tillfrågade myndigheten ska kunna tillmötesgå begäran, inbegripet eventuella nödvändiga bevis som endast kan erhållas i den begärande myndighetens medlemsstat. 3.En begäran enligt artiklarna 22 och 23 och all kommunikation i samband med denna ska göras med användning av elektroniska standardformulär med hjälp av det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34. 4.Kommunikationen ska ske direkt mellan de berörda marknadskontrollmyndigheterna eller via de centrala samordningskontoren i de berörda medlemsstaterna. 5.De språk som ska användas vid en begäran enligt artiklarna 22 och 23 och i all kommunikation i samband med denna ska överenskommas av de berörda marknadskontrollmyndigheterna. 6.Om ingen överenskommelse om språk kan nås mellan de berörda marknadskontrollmyndigheterna, ska en begäran enligt artiklarna 22 och 23 översändas på det officiella språket i den begärande myndighetens medlemsstat och svaren på en sådan begäran ska översändas på det officiella språket i den tillfrågade myndighetens medlemsstat. I detta fall ska den begärande myndigheten och den tillfrågade myndigheten ombesörja översättningen av begäran, svar och andra handlingar som den tar emot från den andra myndigheten. 7.Det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34 ska ge strukturerad information om fall som rör ömsesidig assistans till de berörda centrala samordningskontoren. Med hjälp av denna information ska de centrala samordningskontoren ge det stöd som behövs för att underlätta assistansen. PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN Kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden 1.Medlemsstaterna ska utse tullmyndigheter, en eller flera marknadskontrollmyndigheter eller någon annan myndighet på sitt territorium till ansvariga myndigheter för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden. Varje medlemsstat ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de myndigheter som den utser enligt första stycket och deras behörighetsområden, genom det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34. 2.De myndigheter som utsetts enligt punkt 1 ska ha de befogenheter och resurser som krävs för ett korrekt utförande av sina uppgifter som avses i den punkten. 3.Produkter som omfattas av unionsrätten och som ska hänföras till tullförfarandet för övergång till fri omsättning ska vara föremål för kontroller som utförs av de myndigheter som utsetts enligt punkt 1 i denna artikel. De ska utföra dessa kontroller på grundval av riskanalyser i enlighet med artiklarna 46 och 47 i förordning (EU) nr 952/2013 och i förekommande fall på grundval av den riskbaserade metod som avses i artikel 11.3 andra stycket i den här förordningen. Europeiska unionens officiella tidning L 169/25 4.Riskrelaterad information ska utbytas mellan a)de myndigheter som utsetts enligt punkt 1 i denna artikel i enlighet med artikel 47.2 i förordning (EU) nr 952/2013, och b)tullmyndigheter i enlighet med artikel 46.5 i förordning (EU) nr 952/2013. Om tullmyndigheterna på införselplatsen, när det gäller produkter som omfattas av unionsrätten och som antingen är i tillfällig lagring eller hänförts till ett annat tullförfarande än övergång till fri omsättning, har skäl att tro att dessa produkter inte överensstämmer med tillämplig unionsrätt eller att de utgör en risk, ska de vidarebefordra all relevant information till det behöriga tullkontoret i bestämmelsemedlemsstaten. 5.Marknadskontrollmyndigheterna ska tillhandahålla information till de myndigheter som utsetts enligt punkt 1 om produktkategorier eller ekonomiska aktörer för vilka en högre risk för bristande överensstämmelse har konstaterats. 6.Senast den 31 mars ska medlemsstaterna till kommissionen överlämna utförliga statistiska uppgifter om de kontroller som utförts av de myndigheter som utsetts enligt punkt 1 avseende produkter som omfattas av unionsrätten under det föregående kalenderåret. De statistiska uppgifterna ska omfatta antalet insatser för kontroll av dessa produkter med avseende på produktsäkerhet och produktöverensstämmelse. Kommissionen ska utarbeta en rapport som ska innehålla den information som medlemsstaterna lämnat in för föregående kalenderår och en analys av de uppgifter som lämnats. Denna rapport ska offentliggöras i det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34. 7.Om kommissionen får kännedom om en allvarlig risk i samband med produkter som omfattas av unionsrätten och som importeras från ett tredjeland, ska den rekommendera den berörda medlemsstaten att vidta lämpliga marknadskon trollåtgärder. 8.Kommissionen får efter samråd med nätverket anta genomförandeakter med avseende på fastställandet av riktmärken och tekniker för kontroller på grundval av en gemensam riskanalys på unionsnivå, i syfte att säkerställa ett enhetligt genomförande av unionsrätten, stärka kontrollerna av produkter som förs in på unionsmarknaden samt säkerställa en ändamålsenlig och enhetlig nivå på sådana kontroller. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 43.2. 9.Kommissionen ska anta genomförandeakter som närmare anger detaljerna för de uppgifter som ska lämnas enligt punkt 6 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 43.2. Uppskjutande av övergång till fri omsättning 1.De myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 ska skjuta upp övergången till fri omsättning om det vid kontrollerna enligt artikel 25.3 konstateras att a)produkten inte åtföljs av den dokumentation som krävs i den unionsrätt som är tillämplig på produkten eller om det finns rimliga tvivel om huruvida dokumentationen är äkta, korrekt eller fullständig, b)produkten inte är märkt eller etiketterad i enlighet med den unionsrätt som är tillämplig på produkten, c)produkten är försedd med en CE-märkning eller annan märkning, som krävs enligt den unionsrätt som är tillämplig på produkten, som är falsk eller vilseledande, d)namn, registrerat företagsnamn eller registrerat varumärke och kontaktuppgifter, inklusive postadress, till en ekonomisk aktör med uppgifter avseende den produkt som omfattas av specifik harmoniserad unionslagstiftning inte är angivna eller identifierbara i enlighet med artikel 4.4, eller e)det av andra skäl finns anledning att tro att produkten inte överensstämmer med den unionsrätt som är tillämplig på produkten eller att den utgör en allvarlig risk för hälsa, säkerhet, miljö eller annat allmänintresse som avses i artikel 1. 2.De myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 ska underrätta marknadskontrollmyndigheterna om att man skjutit upp övergången till fri omsättning som avses i punkt 1 i den här artikeln. L 169/26 Europeiska unionens officiella tidning 3.Om marknadskontrollmyndigheterna har rimliga skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med den unionsrätt som är tillämplig på produkten eller utgör en allvarlig risk, ska de begära att de myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 skjuter upp förfarandet för produktens övergång till fri omsättning. 4.Underrättelser enligt punkt 2 och begäranden enligt punkt 3 i denna artikel får lämnas med hjälp av informations- och kommunikationssystemet som avses i artikel 34, bland annat genom användning av elektroniska gränssnitt mellan detta system och system som används av tullmyndigheterna, om de är tillgängliga. Övergång till fri omsättning Om en produkts övergång till fri omsättning har skjutits upp i enlighet med artikel 26, ska den produkten övergå till fri omsättning om alla övriga krav och formaliteter i samband med en sådan övergång är uppfyllda och om något av följande villkor är uppfyllt: a)efter det att övergången skjutits upp, om de myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 inte av marknadskontrollmyndigheterna har ombetts att uppskjutandet ska kvarstå. b)De myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 har underrättats av marknadskontrollmyndigheterna om att produkten har godkänts för övergång till fri omsättning. Övergången till fri omsättning ska inte anses vara bevis för överensstämmelse med unionsrätten. Vägrad övergång till fri omsättning 1.Om marknadskontrollmyndigheterna drar slutsatsen att en produkt utgör en allvarlig risk, ska de vidta åtgärder för att förbjuda att produkten släpps ut på marknaden och kräva att de myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 inte låter produkten övergå till fri omsättning. De ska också kräva att dessa myndigheter inkluderar följande meddelande i tullens databehandlingssystem och, i förekommande fall, på den faktura som medföljer produkten och på övriga relevanta åtföljande handlingar: ”Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EU) 2019/1020”. Marknadskontrollmyndigheterna ska föra in denna information i det informations- och kommunika tionssystem som avses i artikel 34. 2.Om marknadskontrollmyndigheterna drar slutsatsen att en produkt inte får släppas ut på marknaden eftersom den inte överensstämmer med den unionsrätt som är tillämplig på produkten, ska de vidta åtgärder för att förbjuda att produkten släpps ut på marknaden och kräva att de myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 inte låter produkten övergå till fri omsättning. De ska också kräva att dessa myndigheter inkluderar följande meddelande i tullens databehand lingssystem och, i förekommande fall, på den faktura som medföljer produkten och på övriga relevanta åtföljande handlingar: ”Produkten uppfyller inte gällande krav – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EU) 2019/1020.” Marknadskontrollmyndigheterna ska föra in denna information i det informations- och kommunika tionssystem som avses i artikel 34. 3.Om den produkt som avses i punkt 1 eller 2 sedan deklareras för ett annat tullförfarande än övergång till fri omsättning, och förutsatt att marknadskontrollmyndigheterna inte har invändningar, ska de meddelanden som krävs i punkt 1 eller 2 också inkluderas, enligt de villkor som anges i punkt 1 eller 2 i de handlingar som används i samband med det förfarandet. 4.Myndigheter som utsetts enligt artikel 25.1 får destruera eller på annat sätt göra en produkt obrukbar om den utgör en risk för slutanvändarnas hälsa och säkerhet om detta, av myndigheten i fråga, bedöms vara nödvändigt och proportionellt.