prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — I begreppet strålskydd ingår dosgränser, berättigande och optimering. Av 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) framgår att i ärenden om etikprövning av medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning som innebär exponering med joniserande strålning ska fastställa dosrestriktioner för forsk- ningspersoner som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponeringen. Av bestämmelsen framgår även att Strålsäker- hetsmyndigheten ska biträda och föreslå sådana dosrestriktioner. ska dock inte längre bistå med detta utan kommer själv att ha den kompetensen. Kliniska prövningar och prestandastudier är verksamheter som ingår i ”medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning” i den bestämmelsen. Genom dessa bestämmelser kommer således strålskyddet att beaktas vid tillståndsgivningen avseende kliniska prövningar och prestandastudier gällande joniserande stålning. bedömer att det även kan förekomma verk- samhet med icke-joniserande strålning i vissa av de kliniska prövningar och prestandastudier som kan bli aktuella. Lasrar, intensivt pulserande ljus (IPL), infrarött ljus, synligt ljus, ultraviolett strålning och magnetiska eller elektromagnetiska fält är alla exempel på icke-joniserande strålning. Bestämmelsen i strålskyddsförordningen är begränsad till joniserande strålning och dosrestriktioner. Därmed kan den föreslagna regleringen uppfylla kraven i rådets direktiv /59/Euratom (strålskyddsdirektivet) avseende fastställda dosrestriktioner vid medicinsk exponering i forsk- ning, eftersom strålskyddsdirektivet är begränsat till fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning. Emellertid kan vissa av de produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen och även andra produkter som omfattas av EU-förordning- arna innebära icke-joniserande strålning. anser att det bör övervägas om inte både och Etikprövnings- myndigheten vid behov ska ha möjlighet att inhämta yttrande från Strål- säkerhetsmyndigheten avseende strålskyddsfrågor vid myndigheternas bedömning av kliniska prövningar och prestandastudier för verksamhet både med joniserande och med icke-joniserande strålning. Regeringen håller med om att yttranden även ska kunna inhämtas avseende icke-joniserande strålning. Läke- medelsverket och kan begära ett yttrande från gällande såväl joniserande- som icke- joniserande strålning med stöd av 26 § förvaltningslagen (2017:900). Av den bestämmelsen framgår det att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhetsområde ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att och vid sin prövning av en ansökan kan begära in synpunkter från Strålsäkerhets- myndigheten. I avsnitt 12.2 föreslås det att en sekretessbestämmelse införs så att sekretess blir tillämplig även vid den myndighet som får en sekretess- reglerad uppgift från för att bistå i den etiska granskningen av en klinisk prövning eller en prestandastudie. Någon liknande reglering finns inte för uppgifter som kommer från Läkemedels- verket. Det saknas nödvändigt underlag för att reglera sekretessen vid en sådan inhämtning av yttrande från . Om myndigheterna begär yttrande i nu aktuella fall, bör de beakta de gällande sekretessbe- stämmelserna och de sekretessbestämmelser som föreslås i avsnitt 12.2. Regeringen kommer att följa frågan och vid behov göra tillägg i lagstift- ningen. anser att det är oklart om Etikprövningsmyndig- hetens ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikan- 2020/21:172 sökningar. Regeringen bedömer att det finns en möjlighet för Läkemedels- verket och att inhämta yttranden från Strål- säkerhetsmyndigheten eller annan myndighet om det bedöms lämpligt. Ett sådant yttrande kan efterfrågas med stöd av 26 § förvaltningslagen men utlämnande myndighet bör i dessa fall beakta gällande sekretessbestäm- melser innan sådant yttrande begärs. Sådana yttranden kan underlätta för sponsorerna och minska risken för att godkända ansökningar behöver ändras i ett senare skede. 10.6Prövare, kontaktperson och ansvaret för sjukvård Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den behörighet som 1.krävs av den som ska hålla samtal med försökspersonen om den kliniska prövningen eller prestandastudien, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller pre- standastudier i enlighet med artikel 62.4 j i MDR-förordningen och artikel 58.5 j i IVDR-förordningen, 3.en person ska ha för att få vara prövare. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om att en sponsor som inte är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlig- het med artikel 62.2 i MDR-förordningen eller artikel 58.4 i IVDR-för- ordningen. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås inte något bemyndigandet som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att en sponsor som inte är etablerad i EES inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i MDR-förordningen eller artikel 58.4 i IVDR-förordningen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till promemorians förslag eller har inte lämnat synpunkter. Kommuner och Regioner (SKR) anser inte att frågan om de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård och de pröv- ningar eller studier som denne ingår i behöver regleras ytterligare utan att regleringen i patientsäkerhetslagen (2010:659) och i föreskrifter är tillräckliga. föreslår att myndigheten även ska kunna meddela föreskrifter om ett undantag från kravet att en sponsor som inte är etablerad i EES ska ha en rättslig företrädare. Skälen för regeringens förslag Ansvar för försökspersonens sjukvård Enligt artikel 62.4 j i MDR-förordningen får en ansökan om att genomföra en klinisk prövning godkännas endast om ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska pröv- ningar. En liknande bestämmelse finns om prestandastudier i artikel 58.5 j i IVDR-förordningen men med den skillnaden att i den bestämmelsen anges inte tandläkare bland dem som kan bära nämnda ansvar. Vilken yrkesgrupp som kan anses ha de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård kan variera beroende på vilka prövningar eller studier som utförs. Exempelvis kan audionomer och fotvårdsspecialister vara ansvariga för viss sjukvård. I promemorian bedömdes det mest lämpligt att införa ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i denna fråga och avsikten var att bemyndiga att meddela sådana myndighetsföreskrifter. SKR anser inte att frågan om de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård och de prövningar eller studier som denne ingår i behöver regleras ytterligare utan att regleringen i patient- säkerhetslagen och i föreskrifter är tillräckliga. SKR pekar på att det av 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav och vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. SKR noterar att enligt 6 kap. 2 § patientsäker- hetslagen bär den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter, vilket innebär att personalen arbetar inom ramen för sin legitimation som tydliggör vilka kvalifikationer personalen besitter. Slutligen pekar SKR på att det därutöver finns bestämmelser i föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter om att prövningar ska utföras under ledning av läkare eller annan behörig person. Som framgår av artikel 62.4 j i MDR-förordningen och artikel 58.5 j i IVDR-förordningen kan den ansvariga personen vara läkare eller tandläkare med lämplig kvalifikation. Enligt artiklarna kan även en annan person få ansvaret för den aktuella sjukvården om nationell rätt ger den personen behörigheten att tillhandahålla den. De myndighetsföreskrifter som finns på området är meddelade med stöd av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, en lag som ska upphöra när EU-förordning- arna träder i kraft. Regeringen bedömer det som mest lämpligt att det ska framgå av förordning eller myndighetsföreskrifter vilka kvalifikationer den person ska ha som ansvarar för en försökspersons sjukvård. Ett be- myndigande ska därför införas i den nya lagen med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Av artikel 62.2 första stycket i MDR-förordningen framgår att en sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt MDR-förordningen fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn. Av bestämmelsens andra stycke framgår det dock att medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.4 i IVDR-förordningen och rör prestandastudier. Vidare kan det nämnas att MDR- och IVDR-förordning- arna ska tillämpas inom Europiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det innebär att EU-förordningarna även är tillämpliga i , Lichten- stein och . Det kan finnas behov av att tillåta att en sponsor i stället för en rättslig företrädare utser en eller flera kontaktpersoner i . Ett beslut om undantag borde kunna tas i varje enskilt fall och bör vara den myndighet som i förordning bemyndigas att i enskilda fall besluta att en sponsor som inte är etablerad inom EES inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället kan utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i MDR-förordningen eller artikel 58.4 i IVDR-förordningen. Ett sådant bemyndigande kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Enligt bedömning innebär ett sådant bemyndigande en bra möjlighet att inte i onödan lägga administrativa och legala bördor på utförare av kliniska prövningar i de fall där mervärdet av en rättslig företrädare i unionen är ytterst begränsat eller helt saknas. Myndigheten finner dock att det kan uppkomma behov där det av resurs- mässiga skäl skulle kunna vara mer effektivt för myndigheten att hantera denna typ av beslut genom en föreskrift mer generellt undantag från kravet på rättslig företrädare kan ges under vissa förutsättningar. Reger- ingen delar syn och föreslår därför ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet att en sponsor ska ha en rättslig före- trädare i unionen. Av artikel 62.6 i MDR-förordningen framgår att prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom En liknande bestämmelse finns i artikel 58.7 i Prop. 2020/21:172 IVDR-förordningen. Även i denna fråga bedöms det lämpligast att införa ett bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka yrkesutbildningar, kvalifikationer och erfarenheter i övrigt som personen ska ha för att få vara prövare. I artikel 63.2 c i MDR-förordningen anges att den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat sam- tycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, i syfte att inhämta informerat samtycke, bland annat ska tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer i enlighet med nationell rätt. En liknande bestämmelse finns i artikel 59.2 c i IVDR-förordningen. Detta bör regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter. Det bör därför införas ett bemyndigande i den nya lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla dessa samtal med försökspersonen. 10.7Ledamöter, jävsbestämmelser och vissa förfarandebestämmelser Regeringens förslag: I den nya lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att bestämmelserna om Etikprövnings- myndighetens avdelningar, beslutsförhet och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) i lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska tillämpas vid den etiska granskningen. I lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska ett tillägg göras så att det vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska vara möjligt att en avdelning inom får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende som är sådant att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att det inte behöver avgöras av avdelningen. I etikprövningslagen ska det anges att har till uppgift att lämna sådana yttranden som anges i den nya lagen. Vidare ska det framgå att minst en av de ledamöter som företräder all- männa intressen ska representera en eller flera patientorganisationer vid de avdelningar inom som utför etisk granskning av kliniska prövningar eller prestandastudier. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås ingen ändring i lagen (2018:1091) med kom- 2020/21:172 pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. uni- versitet finner att det är oklart om ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikansökningar. noterar att en grundläggande förutsättning för att myndigheten ska klara de snäva tidsfristerna som sätts upp i de aktu- ella EU-förordningarna är att myndigheten får tillämpa delegationsmöjlig- heten i 27 § tredje stycket lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Även be- dömer att det kommer att vara nödvändigt att en avdelning regelmässigt delegerar uppgifter till ordföranden eller en föredragande enligt 27 § etik- prövningslagen. Skälen för regeringens förslag Av artikel 71.1 i MDR-förordningen och artikel 67.1 i IVDR-förordningen framgår att medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte berörs av intresse- konflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar den kliniska prövningen samt fria från varje annan otillbörlig påverkan. Samtliga ovan nämnda aspekter bedöms omfattas av jävsbestämmelsen i 16 § förvaltningslagen (2017:900). Den bestämmelsen är ett uttryck för den objektivitetsprincip som är grundlagsfäst och som innebär att myndig- heterna ska iaktta saklighet och opartiskhet och beakta allas likhet inför lagen. Vidare kan nämnas att det för arbetstagare finns förbud mot förtro- endeskadliga bisysslor m.m. i 7–7 c §§ lagen (1994:260) om offentlig anställning. Bestämmelserna i artikel 71.1 i MDR-förordningen och artikel 67.1i IVDR-förordningen är således säkerställda i svensk rätt. Tillägg i lag med anledning av artikel 71.1 i MDR-förordningen och artikel 67.1 i IVDR-förordningen bedöms därför inte behövas. Av artikel 71.2 i MDR-förordningen och artikel 67.2 i IVDR-förordningen framgår att medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemen- samt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs. För del bör myndigheten avgöra antalet personer som bör bedöma en ansökan och deras kompetens och erfarenheter. sammansättning och beslutsförhet är regl- erad i 25–28 §§ etikprövningslagen. Av 25 § den lagen framgår att Etik- prövningsmyndigheten ska vara uppdelad i verksamhetsregioner som ska ha en eller flera avdelningar. Varje avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha veten- skaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Enligt MDR- och IVDR-förordningarna ska den etiska granskningen utföras av etikkommittéer. Enligt artikel 2.56 i MDR-förordningen är en sådan kommitté ett oberoende organ i en medlemsstat som har befogenhet Prop. 2020/21:172 att avge yttranden i samband med tillämpningen av EU-förordningen, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patient- organisationer. Samma definition finns i artikel 2.59 i IVDR-förordningen. För att se till att lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer, ges möjlighet att ge synpunkter i enlighet med definitionerna av etikkom- mitté föreslås det att det i etikprövningslagen ska införas en bestämmelse om att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning av en klinisk prövning eller en pre- standastudie ska representera en eller flera patientorganisationer. Detsamma bör gälla minst en av ersättarna. En liknande situation uppstod vid anpassningen av svensk rätt till EU-förordningen om klinisk läke- medelsprövning. I det anpassningsarbetet gjordes en ändring i 25 § etik- prövningslagen, se proposition Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 15 f och 64 f.). Av den ändringen framgår även att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel ska representera en eller flera patientorganisa- tioner. Ändringen i 25 § etikprövningslagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer, och det kommer att ske den dag som EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas i medlems- staterna. En liknande bestämmelse om att minst en av ledamöterna ska representera en eller flera patientorganisationer bör även införas gällande etiska granskningar av kliniska prövningar och prestandastudier. Frågan om behovet av ikraftträdande- och övergångsbestämmelser när det gäller 25 § och andra bestämmelser i etikprövningslagen behandlas i författ- ningskommentaren. Ytterligare om beslutsförhetsregler vid etisk granskning Av 26 § etikprövningslagen framgår att en avdelning inom Etikprövnings- myndigheten är beslutsför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Vidare anges det att utöver ordföranden ska minst fem leda- möter ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intress- en. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Även denna bestämmelse bör tillämpas vid Etikprövnings- myndighetens etiska granskning av en ansökan eller anmälan. Enligt 27 § första stycket är en avdelning inom Etikprövningsmyndig- heten beslutsför med ordföranden ensam vid förberedande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende och prövning av fråga om avvisning eller avskriv- ning av ärende. Enligt andra stycket får ordföranden lämna över dessa upp- gifter till en föredragande vid avdelningen. Även dessa bestämmelser ska tillämpas vid etiska granskning av en ansökan eller anmälan. Frågan om delegationsmöjligheten enligt 27 § tredje stycket behandlas nedan. Slutligen anges det i 28 § att i de fall Etikprövnings- myndigheten finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från Vetenskaps- rådet och andra berörda myndigheter. Även denna möjlighet att skicka en 2020/21:172 fråga på remiss bör kunna tillämpas vid den etiska granskningen av an- mälan och ansökningar om att genomföra kliniska prövningar eller pre- standastudier. finner att det är oklart om Etikpröv- ningsmyndigheten ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikansökningar. Regeringen noterar att med stöd av 28 § kommer att kunna inhämta yttrande från Vetenskaps- rådet och andra berörda myndigheter. En farhåga är emellertid att Etik- prövningsmyndigheten inte hinner att få yttranden från andra myndigheter innan tidsfristerna för beslut är till ända. Regeringen kommer att följa hur handläggningen av ansökningar fungerar. Ytterligare möjligheter till delegation Av 27 § tredje stycket etikprövningslagen ges ytterligare en delegations- möjlighet. Enligt tredje stycket får en avdelning lämna över till ordförand- en eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. I promemorian föreslås att även denna möjlighet till delega- tion ska få tillämpas vid den etiska granskningen av kliniska prövningar eller prestandastudier. anger att en grundlägg- ande förutsättning för att myndigheten ska klara de snäva tidsfrister som sätts upp i de aktuella EU-förordningarna är den föreslagna möjligheten att tillämpa regleringen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen om delegation. Även tar upp möjligheter att delegera beslutsfattande enligt 27 § etikprövningslagen. påpekar att handläggningsprocessen där myndigheterna ska samspela är komplex, och för att tidsfristerna i såväl förordningarna som förslaget till nationell lagstiftning ska kunna hållas, kommer det att vara nödvändigt att avdelningen regelmässigt lämnar över uppgifter till ordförande eller föredragande i enlighet med 27 § den lagen för att myndigheten ska kunna hantera kompletterande information eller upp- daterade ansökningshandlingar. bedömning är att för- ordningarnas krav på att minst en lekman ska delta i den etiska gransk- ningen är uppfyllt om initiala prövning av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie görs av en avdelning som är beslutsför i enlighet med 26 § etikprövningslagen. I denna fråga bör även anpassningarna av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv /20/EG tas upp.