prop · H90343 · 2021-11-03 00:00:00 — Regeringen överlämnar denna skrivelse till . I skrivelsen redovisar regeringen sin bedömning med anledning av iakttagelser och rekommendationer i rapporten möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel (RiR 2021:14). övergripande slutsats är att regeringen och () kan göra mer för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel. rekommenderar regeringen dels att initiera nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar, dels att säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som myndigheten har tillgång till . Regeringen välkomnar granskning och instämmer delvis i de övergripande iakttagelserna. När det gäller överläggningar så konstaterar regeringen att det redan finns upparbetade plattformar för dialog med regioner, industri, personalorganisationer och myndigheter där aktuella läkemedelsfrågor diskuteras. pekar på att det behöver säkerställas att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut. Regeringen instämmer i iakttagelser om vikten av god tillgång till relevanta data och konstaterar att det redan pågår flera olika uppdrag på området som bidrar till att understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel. När det gäller de iakttagelser och rekommendationer som riktar sig till TLV så följer regeringen upp hur de omhändertas av myndigheten, bland annat genom den årliga myndighetsdialogen. 2021/22:43 I och med denna skrivelse anser regeringen att är slutbehandlad. Ärendet och dess beredning ............................................................. Regeringens bedömning av iakttagelser ................ Regeringens åtgärder med anledning av skattepengarna – statens subventionering av läkemedel (RiR 2021:14) ................................................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Ärendet och dess beredning har granskat regeringens och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets (TLV) arbete avseende subventionering av läkemedel. Granskningen redovisas i rapporten möjliga hälsa för skatte- pengarna – statens subventionering av läkemedel (RiR 2021:14), se överlämnade till regeringen den I denna skrivelse behandlar regeringen de iakttagelser och rekommendationer som har redovisat i sin rapport. har granskat regeringens och TLV:s arbete avseende subventionering av läkemedel. Den övergripande revisionsfrågan som ställer upp är: Bidrar regeringen och TLV till mesta möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedelssubventioner? Denna fråga kompletteras med tre delfrågor: Har TLV tydliga principer för prövning av nya subventionsärenden? Gör TLV systematiska uppföljningar och omprövningar av tidigare fattade förmånsbeslut? Har regeringen gett TLV tillräckliga förutsättningar för att pröva nya subventionsärenden samt följa upp och ompröva fattade beslut? motiverar granskningen med att TLV:s arbete med läkemedelssubventioner har försvårats . Det beror på att utvecklingen går mot att nya och innovativa läkemedel eller nya typer av läkemedelsbehandlingar godkänns i en tidigare fas av läkemedlens utveckling både i och internationellt. Dessa läkemedel har ofta ett jämförelsevis högt pris, vilket försvårar möjligheterna att ta in läkemedlen i förmånerna. Det finns dessutom en större osäkerhet än tidigare om läkemedlens behandlingseffekter och användning då TLV ska ta ställning till om de ska ingå i läkemedelsförmånerna. Det blir då svårt för TLV att jämföra kostnaden för och nyttan med läkemedlet och avgöra om läkemedlet platsar i förmånerna eller inte. övergripande slutsats är att regeringen och TLV kan göra mer för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel. Enligt behöver regeringen undersöka hur staten kan underlätta för regionerna och förstärka deras drivkraft att ingå sidoavtal och styra läkemedelsanvändningen. Enligt behöver även regeringen skapa förutsättningar för en eller flera överenskommelser med industrin och regionerna om bland annat nya kriterier för prissättning och subventionering som är anpassade efter läkemedelsmarknadens utveckling. Överenskommelserna behöver åtföljas av kompletterande författningsreglering inom området. menar även att regeringen behöver underlätta för regionerna att styra och följa upp läkemedelsförskrivningen samt även ge TLV förutsättningar för Skr. 2021/22:43 att systematiskt följa upp fattade beslut. Med utgångpunkt i ovan beskrivna iakttagelser och slutsatser lämnar följande rekommendationer till regeringen: •initiera nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar. bedömer att alla tre parter behöver medverka i åtminstone den initiala fasen. Överläggningarna bör särskilt fokusera på: –hur grunder för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln kan utvecklas –hur och läkemedelsregister kan utvecklas för att bättre understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel –hur staten kan underlätta och ge incitament för regionerna att tydligare styra förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom förmånernas begränsningar. •säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som TLV har tillgång till . lämnar även rekommendationer till TLV att dels kommunicera tillämpningen av det samhällsekonomiska perspektivet på ett tydligare sätt, dels utveckla tydligare ramar för bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad. 3Regeringens bedömning av iakttagelser Regeringen välkomnar granskning och instämmer delvis i de övergripande iakttagelserna. Nedan redogörs för regeringens bedömning av de iakttagelser som ligger till grund för rekommendationer till regeringen. lyfter att regeringen behöver skapa förutsättningar för en eller flera överenskommelser med industrin och regionerna. Övergripande kan konstateras att regeringen redan har en löpande samverkan med många olika aktörer på läkemedelsområdet. Ser man till regionerna så har staten och Kommuner och Regioner (SKR) dialoger kopplat till de överenskommelser som ingås , inte minst överenskommelsen för kostnader för läkemedelsförmånerna. Dessa överenskommelser har utvecklats för att hantera olika frågor som kommit upp inom läkemedelsområdet. Exempelvis så inkluderades kostnader för hepatit C- läkemedel överenskommelse då staten och regionerna delade på kostnaderna som hade ökat dramatiskt året innan. staten och SKR om att dela på den återbäring som följer av sido- överenskommelser mellan regioner och läkemedelsföretag inom ramen för förmånsärenden hos TLV, utifrån att regionerna får av åter- bäringen och staten . och ställer även upp riktlinjer när det gäller t.ex. följsamhet till arbetet med s.k. trepartsöverläggningar i syfte att bibehålla en sammanhållen nationell process för prissättning av läkemedel. överenskommelserna så finns det en övergripande samverkan på läkemedelsområdet inom ramen för Nationella läkemedelsstrategin (NLS). Den första strategin publicerades och har uppdaterats flera Den befintliga strategin sträcker sig fram Beslutet om strategierna har tagits gemensamt av staten och SKR men i arbetet så ingår ett 20-tal myndigheter och andra organisationer, bl.a. (), , Farmaceuter och . Strategin är en plattform för diskussion och hantering av angelägna läkemedelsfrågor och utgår ifrån visionen rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Inom strategin finns tre långsiktiga mål: – Effektiv och säker läkemedelsanvändning – Tillgängliga läkemedel och jämlik användning – Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedels- Inom ramen för arbetet med strategin så har cirka 50 aktiviteter genomförts sedan starten, varav ett flertal med direkt koppling till läkemedelsstatistik Det finns goda möjligheter att utveckla det strategiska arbetet inom NLS ännu mer åt det håll som beskrivs i Sammantaget konstaterar regeringen att det redan finns upp- arbetade plattformar för dialog med regioner, industri, personalorganisa- tioner och myndigheter där aktuella läkemedelsfrågor diskuteras. När det gäller grunderna för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln så instämmer regeringen i den problembeskrivning som ges i . t.ex. om utmaningar när det gäller nya dyra läkemedel som riktar sig till Regeringen vill dock framhålla att ett flertal insatser har gjorts när det gäller denna fråga . lyfter ingick bl.a. som en del i direktiven till vad som kom att bli (dir. 2016:95). I direktiven framhålls t.ex. att fler och fler läkemedel utvecklas för att användas för små patient- Ofta är kostnaderna för att utveckla ett läkemedel mycket höga och i de fall utvecklingskostnaderna är höga som det är ett läke- medel för behandling av ett sällsynt tillstånd innebär det att företagen behöver slå ut utvecklingskostnaderna på ett litet antal patienter. tiven lyfts även att dessa läkemedels behandlingseffekt ofta är mycket osäker bl.a. på grund av svårigheter med att utföra kliniska prövningar av samma kvalitet som vid mindre ovanliga tillstånd. I subventions- och pris- sättningssystem kommer dessa läkemedel sällan att kunna uppvisa säker- ställd kostnadseffektivitet om gängse gränser för vad som är acceptabel kostnad per vunnen hälsoeffekt används. betänkandet Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89) i Betänkandet har remitterats och bereds inom Regerings- Skr. 2021/22:43 kansliet. När det gäller utvecklingen av så instämmer regeringen med iakttagelse om vikten av god tillgång till relevanta data. I budgetpropositionen (prop. 2021/22:1 utg.omr. 9) framhålls bl.a. att historiskt sett har varit bra på att hantera och nyttja data men att vissa index, bl.a. från EU och , visat att nu ligger sämre till jämfört med andra länder. Det finns därför ett behov av att nationellt stärka vissa insatser på bl.a. hälsodataområdet. framhåller att staten bör underlätta och ge incitament för regionerna att tydligare styra förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom förmånernas begränsningar. Regeringen vill här framhålla att regionerna genom det grundläggande ansvaret att erbjuda en god hälso- och sjukvård redan har stora möjligheter att verka för en ändamålsenlig och kostnadseffektiv hantering av läkemedel. Utöver detta kan dock regeringen konstatera att det i dialoger med såväl SKR som TLV har uppmärksammats att det finns behov av att analysera regionernas incitament att inleda trepartsöverläggningar och ingå sidoavtal. SKR och TLV har även i en gemensam skrivelse till regeringen (S2021/04497) lyft att det finns behov av en mer sammanhållen prognosstruktur på läkemedelsområdet. Det handlar om att både kostnader – som rapporterar – och återbäring från sidoöverenskommelser – som TLV rapporterar – bör läggas samman så man får en mer samlad bild över de totala kostnaderna och därmed också mer transparens för berörda parter. Regeringen avser att vid lämpligt tillfälle diskutera denna fråga vidare med SKR och TLV. pekar på att det behöver säkerställas att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som myndigheten har tillgång till . Regeringen anser att TLV:s pågående utvecklingsarbete för att öka tillgången till data från olika aktörer som beskrivs mer utförligt i avsnitt 4 måste fortsätta för att myndigheten ska ha bättre förutsättningar för att bl.a. följa upp sina beslut. Regeringen beslutade att, för del, underteckna ett avtal om att gå med i ett internationellt samarbete om horisontspaning på nya läkemedel, International Horizon Scanning Initiative (IHSI). Horisontspaning är en systematisk process att samla in, dokumentera och analysera information om nya läkemedel och nya indikationer innan de godkänns och kommer in på marknaden och görs framförallt av regioner men till viss del även av myndigheter. Samarbetet medför effektivitetsvinster då tidskrävande insamling och sammanställning av information om kommande läkemedel kan frigöras för mer tid till mer avancerade analyser, planering och överläggningar med företag. kan det även understödja i arbetet för planering och förberedelse av eventuella omprövningar. I regeringens dialoger med myndigheten har TLV lyft behovet av en ändamålsenlig datatillgång för att kunna fortsätta utveckla verksamheten. 4Regeringens åtgärder med anledning av iakttagelser granskning utgör ett värdefullt underlag i det fortsatta utvecklingsarbetet avseende bl.a. subventionering på läkemedelsområdet. Regeringen har med intresse tagit del av granskningen och understryker liksom att den fortsatta utvecklingen av den värdebaserade prissättningen förutsätter nära samverkan mellan de centrala intressenterna på läkemedelsområdet. Regeringen vill här lyfta det uppdrag som TLV fick att genomföra åtgärder för att dämpa kostnaderna på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och som berör flera av de iakttagelser och rekommendationer som ger i rapporten. Bakgrunden till uppdraget är att , som arbetade 2016–2019, framhöll i sitt slutbetänkande att det fanns en besparingspotential för läkemedel som beräknades till , se betänkandet Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89). Utifrån vad utredningen lyfte så gav regeringen i uppdrag att analysera förslagen i betänkandet, vilket myndigheten rapporterade . TLV bedömde att möjligheten till besparingar för det offentliga för läkemedel inom förmånen var och att detta kunde åstadkommas på 2–. Utifrån förslagen fick TLV i uppdrag att genomföra det som framgick i rapporten, dvs. kostnadsdämpande åtgärder på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna men också att säkerställa prisdynamik och fortsatt god tillgång till läkemedel i . Av uppdraget framgår att åtgärderna bör leda till besparingar för staten eller regionerna på , räknat från . Av uppdraget framgår vidare att besparingarna kan uppnås genom omprövningar och prisändringar, trepartsöverläggningar och sidoöverenskommelser. Besparingar i form av lägre pris ska uppgå till sammantaget . Uppdraget ska slutrapporteras . Inom ramen för detta uppdrag har TLV stor möjlighet att bl.a. hantera frågor som rör uppföljningar av tidigare beslut, vilket lyfts som ett utvecklingsområde av . Regeringen kan konstatera att uppdraget i sig, och tänkt resultat från detta, svarar mot den övergripande revisionsfrågan, dvs. hur får det offentliga ut mesta möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedelssubventioner. rekommenderar i rapporten att regeringen initierar nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar. Regeringen konstaterar att det redan finns upparbetade plattformar för dialog med regioner, industri m.fl. där aktuella läkemedelsfrågor som rör t.ex. läkemedelssubvention diskuteras. Regeringen ser att det är viktigt att även inom ramen överenskommelser för kostnader för läkemedelsförmånerna använda den upparbetade samverkansformen för att diskutera aktuella frågor på läkemedelsområdet. Även NLS är en väl upparbetad plattform som regeringen avser att fortsätta bidra till tillsammans med SKR och de myndigheter och andra organisationer som är involverade för att nå målen om effektiv och säker läkemedelsanvändning, tillgänglig och jämlik läkemedelsanvändning samt att läkemedelsanvändningen är samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar. Enligt vad som framgår av granskning så behövs ytterligare insatser för att säkerställa tillgången på relevanta hälsodata. Regeringen vill här framhålla att TLV –2021 haft ett regeringsuppdrag att analysera och lämna förslag på hur hälsoekonomiska bedömningar av precisionsmedicin kan utformas. Av uppdraget framgick att TLV särskilt skulle fokusera på analyser av hur hälsoekonomiska bedömningar kan genomföras för exempelvis diagnostiska tester, genetisk testning och mjukvara. TLV skulle också utreda hur betalningsmodeller för gen- och cellterapier, vilka ofta benämns (), kunde utvecklas för att hantera de stora behandlingskostnader och de osäkerheter som är kopplade till bland annat långtidseffekterna av ATMP. Det första uppdraget redovisades , och fick TLV ett förnyat uppdrag på området som löper . TLV har även haft i uppdrag att följa upp cancerläkemedel och andra läkemedel i klinisk vardag. Av uppdraget framgick att TLV skulle undersöka möjligheten att använda alternativa datakällor med koppling till sjukvårdens grunddata för olika typer av uppföljning, till exempel genom extraktion av journaldata. Uppdraget redovisades , och myndigheten fick ett fortsättningsuppdrag i regleringsbrevet . Regeringen tillsatte en utredning som ska undersöka vilka åtgärder som behöver vidtas för att skapa en långsiktig och hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik som avser läkemedel för människor (dir. 2021:12). Huvudsyftet med utredningen är att säkerställa att uppgifter som avser försäljningsstatistik för läkemedel i så stor utsträckning som möjligt ska kunna lämnas ut till de aktörer som har behov av dem, bl.a. från . I direktiven framgår att utredaren ska undersöka vilka åtgärder som behöver vidtas för att berörda aktörer ska kunna främja en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning genom bl.a. välavvägda subventionsbeslut och framtagning av nya sidoöverenskommelser. För samtliga dessa processer är det viktigt att uppgifter om försäljningsstatistik kan lämnas ut från en och samma källa till samtliga berörda aktörer. Uppdraget ska redovisas . Regeringen vill även framhålla att det utöver de hälsodataregister som lyfter i sin rapport finns flera andra möjliga datakällor som kan användas för att utveckla arbetet med subventioner på läkemedelsområdet. Exempelvis så har fått i uppdrag att kartlägga datamängder inom hälsodataområdet som kan anses vara av nationellt intresse. Myndigheten ska i första hand fokusera på data som inte finns tillgängliga på nationell nivå, men som kan vara av nationellt intresse. ska även beakta att insamlade data ska vara tillgängliga för myndigheter, kommuner och regioner och andra relevanta aktörer. Uppdraget ska slutredovisas . har även fått i uppdrag att genomföra en förstudie för hur myndigheten ska kunna tillhandahålla en nationell digital infrastruktur för svenska kvalitetsregister. lagras hälsodata ofta på olika sätt hos olika vårdgivare och i flera olika regioner, vilket skapar brister i 2021/22:43 till exempel informationshanteringen och lägesöversikter. En mer sammanhållen infrastruktur för ett nationellt kvalitetsregister kan bl.a. bidra till att effektivisera resursanvändningen i hälso- och sjukvården samt stimulera till forskning, utveckling samt en mer datadriven hälso- och sjukvård. ska slutredovisa sitt uppdrag . Regeringens sammantagna bedömning är därmed att det redan pågår flera olika uppdrag på hälsodataområdet som bidrar till att understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel som lyfter i sin rapport. rekommenderar också regeringen att säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som TLV har tillgång till. TLV har, som nämnts ovan, inom ramen för det besparingsuppdrag som gavs ett arbete där myndigheten undersöker möjligheten att utveckla uppföljningen av läkemedel genom att förbättra systematiken för identifiering av ändrade förutsättningar. Systematiken kan även i längden innebära att identifiera om ett läkemedels subvention följs. Här bör det även nämnas att det utvecklingsarbete som påbörjats och som rör en nationell digital infrastruktur och en hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik kommer att skapa en mer ändamålsenlig tillgång till data och därmed bidra till att förbättra myndighetens förutsättningar för att följa upp sina beslut. En systematiserad uppföljning ökar möjligheten för TLV att upplysa regeringen och regionerna om omfattningen av felanvändning och ger därmed regeringen och regionerna ökade förutsättningar för att bedöma eventuella problem och vidta rätt åtgärder. Regeringen avser att följa det utvecklingsarbete som TLV inlett. När det gäller de iakttagelser och rekommendationer som riktar sig till TLV så följer regeringen upp hur de omhändertas av myndigheten, bland annat genom den årliga myndighetsdialogen. har också flera verksamhetsdialoger med myndighetens ledning under vilka mer detaljerade diskussioner förs om aktuella frågor. I och med denna skrivelse anser regeringen att är slutbehandlad. Mesta möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel är en myndighet under med uppgift att granska den verksamhet som bedrivs av staten. Vårt uppdrag är att genom oberoende revision skapa demokratisk insyn, medverka till god resursanvändning och effektiv förvaltning i staten. bedriver både årlig revision och effektivitetsrevision. Denna rapport har tagits fram inom effektivitetsrevisionen, vars uppgift är att granska hur effektiv den statliga verksamheten är. Effektivitetsgranskningar rapporteras direkt till . isbn 978-91-7086-596-1 rir 2021:14 omslagets originalfoto: i viewfinder tryck: interntryckeri, 2021 E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N T I L L R I K S D A G E N B E S L U T A D : 2 0 2 1 - 0 4 - 2 0 D N R : 3 . 1 - 2 0 1 9 - 1 4 4 1 R I R 2 0 2 1 : 1 4 Härmed överlämnas enligt 9 § lagen (2002:1022) om revision av statlig verksamhet m.m. följande granskningsrapport: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel har granskat regeringens och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV:s) arbete avseende subventionering av läkemedel. Resultatet av granskningen redovisas i denna granskningsrapport. Den innehåller slutsatser och rekommendationer som avser regeringen och TLV. Riksrevisor har beslutat i detta ärende. Riksrevisonsdirektör har varit föredragande. Revisionsdirektör , revisionsdirektör och enhetschef har medverkat i den slutliga handläggningen. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Prissättning och subventionering av läkemedel Statens och regionernas styrning av läkemedelsanvändningen Subvention ska ges till kostnadseffektiva läkemedel som ger marginalnytta TLV utvecklar den värdebaserade prissättningen på uppdrag av regeringen Osäkra behandlingseffekter och ökade kostnader Prövning av nya subventionsärenden TLV använder kostnadsnyttokalkylen konsekvent TLV behöver utveckla bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad TLV kan förbättra kommunikationen om det samhällsekonomiska perspektivet TLV följer rekommendationer om extrapolering TLV har tydliga principer för sin hantering av trepartsöverläggningar TLV har rutiner för patientmedverkan TLV förebygger otillbörlig påverkan. Uppföljning och omprövning av subventionsbeslut Grunderna för prissättningen är inte anpassad efter nya förutsättningar Regionerna har en viktig roll Regeringen kan göra mer för att stärka TLV:s datatillgång Det krävs anpassningar av den värdebaserade prissättningen TLV behöver kompletterande kriterier för prissättning Staten behöver underlätta regionernas styrning av förskrivningen TLV:s uppföljning behöver förbättras TLV behöver se över tillämpningen av den hälsoekonomiska modellen R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL Till rapporten finns bilagor att ladda ned från . Bilagorna kan begäras ut från ärendets akt genom registraturen. R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Aktiv substans: Beståndsdel i ett läkemedel som ger det dess medicinska effekt.