prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Kom- muner och Regioner (SKR) bedömer att en sanktionsavgift på högst är skäligt när gäller tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter och produkter som släpps på marknaden. Däremot anser SKR inte att beloppet är skäligt när det gäller till exempel egentillverkning av medicintekniska produkter som endast ska användas inom en vårdgivares verksamhet. SKR anser därför att sanktionsavgiftens högsta belopp bör begränsas i de fallen. Skälen för regeringens förslag: En överträdelse kan självfallet vara mer eller mindre allvarlig. Ansvaret för överträdelsen kan ligga både på fysiska och juridiska personer, vilka bedriver verksamhet i olika former, av varierande omfattning och under olika ekonomiska förutsättningar. Vid beloppsbestämningen är det därför lämpligt att en utgångspunkt är över- trädelsens allvar. Med detta avses överträdelsens omfattning och den typiska faran som överträdelsen medför. Aspekter att beakta är hur lång 2020/21:172 tid överträdelsen har pågått (t.ex. under ) och överträd- elsens omfattning. Ett annat kriterium bör vara betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser. Det kriteriet tar sikte på bestämmelsen som sådan och dess skyddsintresse. Det måste även beaktas att det finns en stor variation i fråga om verk- samhetsutövarnas storlek. För ett effektivt och rättssäkert sanktions- avgiftssystem krävs bl.a. att avgifterna är proportionella, rättvisa och har en handlingsdirigerande verkan för såväl små som stora aktörer. Därför bör, utöver överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser, den ekonomiska förmågan hos den som ska påföras en avgift kunna beaktas vid bestämmande av avgiftens storlek. För att sanktionsavgiften ska vara tillräckligt ingripande även i förhållande till stora verksamhetsutövare bör den kunna differentieras exempelvis utifrån årsomsättning eller liknande kriterier. Enligt lagrådsremissens förslag ska avgiftens storlek bestämmas med hänsyn till överträdelsens allvar och be- tydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Enligt Lagrådet ger den föreslagna lydelsen av paragrafen knappast utrymme för att också be- akta den ekonomiska förmågan hos verksamhetsutövaren när avgiften be- stäms. Vidare konstaterar att även andra förhållanden kan behöva vägas in vid bedömningen av sanktionens storlek, och föreslår att orden ”och omständigheterna i övrigt” läggs till i paragrafen. Regeringen instäm- mer i att ett tillägg bör göras i lagtexten i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen omformuleras därför så att det av den framgår att utöver över- trädelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser ska omständigheterna i övrigt beaktas när sanktionsavgiftens storlek bestäms. På så sätt blir det tydligt att t.ex. den ekonomiska förmågan hos verksamhetsutövaren kan beaktas vid bedömningen. Vid bestämmandet av max- och minimibelopp för avgiften bör det noter- as att de största medicintekniska företagen kan ha en årsomsättning på miljarder kronor. För att sanktionen ska vara effektiv föreslås det att sank- tionsavgiften får vara högst . SKR bedömer beloppet om som skäligt när gäller tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter och produkter som släpps på marknaden. Däremot anser SKR inte att beloppet är skäligt när det gäller till exempel egentillverkning av medicintekniska produkter som endast ska användas inom en vårdgivare verksamhet. SKR anser där- för att sanktionsavgiftens högsta belopp behöver begränsas på samma sätt som i 6 kap. 2 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) när det gäller sanktion mot myndigheter. Enligt den lagen får tillsynsmyndigheten ta ut sanktions- avgifter även av statliga och kommunala myndigheter vid överträdelser av bestämmelserna i dataskyddsförordning. För mindre allvarliga över- trädelser ska avgiften uppgå till högst och för allvarlig- are överträdelser till högst . Regeringen noterar att skälet till det differentierade taket på sanktions- avgifter när det gäller statliga och kommunala myndigheter i 6 kap. 2 § dataskyddslagen var att EU-förordningen gav medlemsstaterna möjlig- heter att bestämma i vilken utsträckning myndigheter skulle kunna påföras avgifter och detta innebar att medlemsstaterna hade utrymme att bestämma ett tak för de belopp som kan påföras en myndighet. I MDR- och IVDR- förordningarna finns det inget som uttryckligen hindrar differentierade Prop. 2020/21:172 beloppsnivåer och att ett högsta belopp begränsas för offentliga aktörer. Bestämmelserna om sanktionsavgift kommer att träffa viss verksamhet som bedrivs av regioner eller kommuner. Viss verksamhet kan möjligen även bedrivas av statliga myndigheter. Den offentliga verksamheten är dock i hög grad obligatorisk och finansierad av allmänna medel. Ett skäl för att ge den finansiella ställningen betydelse när sanktionsavgifters stor- lek bestäms är att det ökar förutsättningarna för att motverka de vinst- intressen som kan ligga bakom överträdelser av bestämmelser. Några egentliga vinstintressen förekommer emellertid inte inom den verksamhet som statliga myndigheter, regioner eller kommuner bedriver, även om det alltid ska finnas ett intresse av att hålla nere kostnaderna i verksamheten. Det framstår därför inte som skäligt, såsom SKR framhåller, att sådan verksamhet kan bli skyldig att betala samma högsta belopp som en privat aktör. Därtill kommer att maximibeloppet är bestämts för att beakta verk- samhetsutövarnas storlek, bland annat utifrån årsomsättning. Eftersom sedvanliga företagsekonomiska överväganden inte låter sig göras i den offentliga verksamheten skulle det enligt regeringen vara förenat med betydande svårigheter att bedöma den finansiella ställningen för statliga myndigheter, regionerna eller kommunerna. Regeringen anser vid en sammantagen bedömning att en begränsning av sanktionsavgiftens högsta belopp bör införas för verksamhet som bedrivs av statliga myndigheter, regioner och kommuner. Enligt regeringens be- dömning skulle en avgift om högst utgöra en effektiv, proportionell och avskräckande sanktion också mot allvarliga överträdels- er som begåtts av en statlig myndighet, en region eller en kommun. Detta maximibelopp ligger också väl i linje med nivåerna på de belopp som kan påföras myndigheter i upphandlingsskadeavgift och vid allvarligare över- trädelser av EU:s dataskyddsförordning. Som ovan anges ska en sanktionsavgift påföras med beaktande bland annat av överträdelsens omfattning, den typiska faran som överträdelsen medför och hur överträdelsen har pågått. Om man ser till egentill- verkade produkter så kan det konstateras att dessa inte släpps ut på mark- naden och deras spridning är således begränsad. Detta kan således beaktas vid bestämmandet av en sanktionsavgift. 15.2.4Nedsättning av sanktionsavgift helt eller delvis Regeringens förslag: En sanktionsavgift ska få sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedels- verket anser det önskvärt med en exemplifiering av vilka omständigheter som särskilt ska beaktas vid bedömningen om en överträdelse är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Skälen för regeringens förslag: Sanktionsavgiften bygger på ett objek- tivt ansvar och för att ett sådant inte ska komma i konflikt med oskyldig- hetspresumtionen bör det enligt praxis från finnas möjlighet till en nyanserad och inte alltför restriktiv prövning av förutsätt- ningarna för att undgå avgift i varje enskilt fall. finnas för jämkning och eftergift när det finns omständigheter som på ett eller annat sätt får ett påförande av sanktionsavgift att framstå som oskälig. Frågan är då hur en regel om hel eller delvis nedsättning ska utformas. finns åtskilliga exempel på motsvarande regler i olika lagar från senare tid, t.ex. brottsdatalagen (2018:1177). Förutsättningarna för nedsättning bör klart preciseras i lagtexten eftersom detta innebär att de blir lättare att tillämpa och främjar förutsebarheten för den enskilde. Det kan dock vara svårt att i lagen ange riktlinjer, hur önskvärt det än är att ge en sådan led- ning, eftersom det är svårt att förutse alla tänkbara situationer där nedsätt- ning bör kunna komma i fråga och det dessutom kan riskera att urholka den önskvärda effektiviteten i systemet. Med alltför detaljerade regler i detta avseende finns det risk för att resultatet blir stelt och orättvist. utformningen av reglerna är det nödvändigt att hitta en balans mellan å ena sidan långtgående och generösa regler om nedsättning som riskerar att onödigt komplicera systemet och göra det ineffektivt, och å andra sidan oacceptabla resultat ur rättssäkerhetssynpunkt som följer av ett objektivt I fråga om nu aktuella överträdelser bör en sanktionsavgift kunna sättas ned helt eller delvis om överträdelsen framstår som ursäktlig. bör nedsättning kunna ske om en sanktionsavgift inte står i rimlig propor- tion till överträdelsen. Det föreslås därför att det av lagtexten ska framgå att sanktionsavgiften bör kunna sättas ned helt eller delvis om överträd- elsen är ringa eller ursäktlig eller det annars med hänsyn till omständig- heterna skulle vara oskäligt att ta ut hela avgiften. beslutsfattande myndighet att vid beslut om sanktionsavgift i ett enskilt fall även beakta omständigheter som kan leda till nedsättning av avgiften. Frågor om nedsättning kommer dock också efter överklagande att prövas inom ramen för en talan om sanktionsavgift i förvaltningsdomstolen. Lagrådet anger att det i lagrådsremissen föreslås att det i en paragraf ska finnas regler om hur avgiftens storlek ska bestämmas (jfr avsnitt 15.2.3) och att en annan paragraf ska innehålla en bestämmelse som ger möjlighet att sätta ned sanktionsavgiften helt eller delvis. Enligt Lagrådet är para- graferna delvis överlappande och Lagrådet föreslår att bestämmelserna ska placeras i en och samma paragraf. Lagrådet föreslår vidare att det i para- grafen ska klargöras dels att sanktionsavgift inte behöver beslutas om överträdelsen är ringa eller ursäktlig, dels att sanktionsavgift inte ska be- slutas om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. att vid oskälighetsbedömningen bör hänsyn kunna tas till även andra för- hållanden än sådana som har samband med själva överträdelsen. Regeringen instämmer i att Lagrådets förslag onekligen har vissa fördelar från ett principiellt perspektiv. Regeringen, som noterar att liknande bestämmelser finns i 8 kap. 6 § arbetsmiljölagen (1977:1160) och 6 kap. 5 § brottsdatalagen (2018:1177), anser dock att den föreslagna lösningen är tydlig och klar. Ingen remissinstans har heller invänt att förslaget kan förväntas leda till tillämpningsproblem. Vid en samlad bedömning anser regeringen därför att det saknas tillräckliga skäl att ändra utformningen i enlighet med Lagrådets synpunkt. Om det framkommer att regleringen Prop. 2020/21:172 behöver ändras, kommer regeringen att återkomma i frågan. anser det önskvärt med en exemplifiering av vilka omständigheter som särskilt ska beaktas vid bedömningen av huruvida en överträdelse är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Av 30 b § livsmedelslagen (2006:804) och 19 § lagen (2013:363) om kontroll av ekologisk produktion framgår det vilka aspekter som ska be- aktas vid bedömningen av huruvida en avgift kan anses vara oskälig. I andra lagar där nedsättning även kan medges på grund av att överträdelsen anses vara ringa eller ursäktlig anges skälen i förarbetena, se exempelvis propositionen Informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster (prop. 2017/18:205 s. 72 och 100). Regeringen bedömer att de aspekter som ska beaktas vid en eventuell nedsättning och jämkning inte bör anges i lagtexten. Nedsättning eller jämkning kan enligt regeringens mening göras om exempelvis överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det, om överträdelsen annars berott på en omständig- het som den avgiftsskyldige varken kunnat förutse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller med hänsyn till vad den avgifts- skyldige gjort för att undvika överträdelsen. En sanktionsavgift bör också kunna sättas ned helt eller delvis om exempelvis en aktör drabbas av sank- tionsavgifter och där den samlade reaktionen skulle, beroende på överträd- elsens art, totalt sett kunna bli alltför betungande. En annan situation som kan innebära att överträdelsen framstår som ursäktlig, och att det därmed kan finnas grund för jämkning, är om regelverket har överträtts på ett sådant sätt att det har varit närmast omöjligt för den ekonomiska aktören att upptäcka överträdelsen. Möjligheten att sätta ner avgiften bör tillämpas restriktivt och endast när det skulle te sig oskäligt att ta ut avgiften. Det är däremot inte oskäligt att ta ut en sanktionsavgift när överträdelsen exempelvis berott på att en ekonomisk aktör inte känt till reglerna eller överträdelsen berott på dålig ekonomi, tidsbrist eller bristande rutiner. Regeringens förslag: Den myndighet som regeringen bestämmer ges rätt att besluta om sanktionsavgifter. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Av den nya lagen ska det framgå att den myndighet som regeringen bestämmer ska få besluta om sanktions- För att sanktionsavgiftssystemet ska vara effektivt krävs att det beslutas om en sanktionsavgift i nära anslutning till att överträdelsen upptäcks. kontrollmyndigheten i stället måste ansöka hos domstol om att en avgift ska dömas ut kan det bli mycket svårt att uppnå en effektivisering. även naturligt att den första prövningen av huruvida sanktionsavgift ska 2020/21:172 tas ut bör göras av tillsynsmyndigheten. Därmed kan det undvikas att ett ärende drar ut i onödan till följd av att handläggare vid flera myndigheter ska sätta sig in i ett och samma ärende. Vidare bör det ofta vara tillsynsmyndigheten som är den instans som först uppmärksammas på överträdelser. Sammantaget är det lämpligt att beslut om sanktionsav- gift fattas av den myndighet som regeringen utser i förordning. Myndig- hetens beslut får överklagas i förvaltningsrättslig ordning. I detta sammanhang kan noteras att Inspektionen för vård och omsorg () har tillsynsansvar för sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen. Detta är produkter som inte omfattas av artiklarna 10, 13 och 14 i MDR- förordningen eller artiklarna 10, 13 och 14 i IVDR-förordningen. har inte heller tillsyn över anmälda organ. Slutsatsen är att inspektionen inte kommer att behöva utfärda eventuella sanktionsavgifter i sin tillsynsverk- samhet inom det medicintekniska området. Regeringen kommer i förord- ning senare i lagstiftningsprocessen att utse den myndighet som ska be- sluta om sanktionsavgift. Regeringens förslag: Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite om en an- sökan om utdömande av vitet har gjorts. Inte heller ska det få dömas till straff för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås det att det inte får dömas till straff om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedels- verket anser att gärningar som kan leda till en sanktionsavgift enligt kommande reglering inte bör kunna leda till straffrättsligt ansvar. Det bör enligt inte vara möjligt för myndigheten att välja mellan att besluta om sanktionsavgift eller åtalsanmäla för samma gärning. Enligt är det därför viktigt att det i kommande kompletterande reglering tydliggörs vilka typer av överträdelser som ska kunna leda till sanktionsavgift i denna del. Skälen för regeringens förslag Som anges i avsnitt 15.1.2 regleras rätten att inte bli lagförd eller straffad två gånger för samma brott i artikel 4 i sjunde tilläggsprotokollet till I denna proposition föreslås det att sanktionsavgifter ska kunna införas för vissa överträdelser i EU-förordningarna. Sanktionsavgift ska även kunna beslutas för den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller en prestandastudie i strid med bestäm- melserna i EU-förordningarna. Detta innebär att såväl straff som sank- tionsavgift finns föreskrivet för samma typ av överträdelser. tillsynsmyndigheten begränsa eller förbjuda produkten om den inte Prop. 2020/21:172 uppfyller gällande krav. Förelägganden som beslutas av myndigheterna kan förenas med vite (jfr avsnitt 11.1). Lagen bör utformas så att dubbla sanktioner för samma gärning och parallell tillämpning av olika sanktions- system föregrips. I avsnitt 15.1.2 föreslås i det hänseendet att ett förbud införs som innebär att en person inte får dömas till straffrättsligt ansvar för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Nedan behandlas frågan om förbud mot att ta ut sanktionsavgift i relation till straff och vite. När det gäller förhållandet mellan straff och sanktionsavgift är en fråga i handläggningen av ett ärende som ett förbud mot straff- rättsligt ansvar bör inträda. I promemorian och lagrådsremissen föreslås att hinder mot ett straffrättsligt förfarande ska infalla när en gärning kan leda till sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av den nya lagen. Innebörden är att en gärning som omfattas av sanktions- avgift enligt föreskrifter som behörig myndighet beslutat inte kan leda till straff. Som anges i promemorian och i lagrådsremissen finns det därmed ingen möjlighet för behörig myndighet att välja mellan att påföra en sanktionsavgift eller göra en åtalsanmälan som kan resultera i ett straff, utan sanktionsavgift är den enda möjliga följden. Lagrådet anför att en sådan reglering i praktiken innebär en avkriminal- isering inom det område som, enligt de föreskrifter som regeringen med- delar, träffas av sanktionsavgifter. Valet av regleringssätt är enligt Lagrådet inte närmare motiverat i lagrådsremissen eller promemorian. Lagrådet konstaterar att det finns liknande regleringar i andra lagar men anför att i de fall där frågan har varit föremål för någon analys av betydelse har emellertid reglerna om sanktionsavgifternas företräde antingen begränsats till att gälla bötesbrott (se prop. 2017/18:165 s. 58 f. angående regleringen i livsmedelslagen [2006:804] och lagen [2006:805] om foder och animaliska biprodukter), gällt överträdelser som normalt bestraffas med normerade böter (se SOU 2007:20 s. 114 f. och prop. 2007/08:107 s. 23 f. angående regleringen i fiskelagen [1993:787]) eller så har det redan i förarbetena gjorts klart att systemet med sanktionsavgifter ska träffa en viss typ av mindre allvarliga överträdelser (jfr prop. 2015/16:118 s. 23 f. angående lagen [1994:1709] om EG:s förordningar om den gemensamma fiskeripolitiken). Lagrådet noterar att en motsvarande reglering dock finns i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet och att den bestämmelsen föreslogs och senare infördes utan någon mer utförlig motivering (prop. 2015/16:116 s. 16.). Enligt Lagrådets mening kan frågan om regleringssättet är ändamålsenligt även ifrågasättas med tanke på att en av de straffbestämmelser som kan komma att spärras har en straffskala som sträcker sig upp till fängelse . Lagrådet anför vidare att det på ett generellt plan också kan noteras att regleringssättet synes kunna leda till tillämpningsproblem. Bland annat kan det ifrågasättas om det är lämpligt att bygga upp regelverket så att den som har att använda de straffrättsliga reglerna – t.ex. en åklagare men också domstolen om åtal väcks – innan de straffrättsliga reglerna kan tillämpas, först måste ta ställning till omfattningen av ett annat regelverk som ska tillämpas av andra (nämligen regelverket avseende sanktions- avgifter). Lagrådet pekar på Högsta domstolens uttalanden om en likartad situation, när det finns en s.k. konkurrensklausul som ger en straffbestäm- melse företräde framför en annan, i NJA 2016 s. 129 p. 5 f. Lagrådet före- slår därför att det i den fortsatta beredningen noga övervägs om reglerings- sättet är lämpligt att använda i detta sammanhang eller om det finns anled- ning att utforma regleringen på annat sätt, t.ex. så att användningen av de straffrättsliga reglerna spärras först när ett beslut om påförande av sank- tionsavgift har fattats i det enskilda fallet. De fördelar som kan vara fören- ade med sanktionsavgift som påföljd framför straff bör enligt Lagrådets mening kunna vinnas genom en koordinerad informell handläggning. Som anges i avsnitt 15.2.2 så bör systemet med sanktionsavgifter endast omfatta sådana överträdelser som är enkla att konstatera och där krav på ingående, omfattande eller skönsmässiga bedömningar är begränsat. Lagrådet har emellertid pekat på att förslaget innebär att en föreskrift om sanktionsavgift spärrar möjligheten att döma ut till straff och att vissa av dessa överträdelser omfattas av straffbestämmelser med en straffskala på upp till två års fängelse. Lagrådet har även ifrågasatt regleringssättet och anfört att det kan leda till tillämpningsproblem. Även om det inte finns några direkta hinder mot en ordning i linje med den som föreslås i lagråds- remissen instämmer regeringen i Lagrådets bedömning att lagrådsremiss- ens förslag riskerar att leda till tillämpningsproblem. Vidare är straff sam- hällets yttersta medel för att motverka oönskade beteenden och bör som sådant vara förbehållet de allvarligaste fallen. Det kan mot den bakgrunden diskuteras om det är lämpligt med en ordning där sanktionsavgifter – som lagtekniskt får anses vara en mindre ingripande sanktion än straff – har företräde framför straff även vid gärningar som är så pass allvarliga att de kan föranleda upp till fängelse. Vid en samlad bedömning anser regeringen därför att övervägande skäl talar för att Lagrådets synpunkter bör följas och att det bör införas en bestämmelse om att straff inte får dömas för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift. För att undvika dubbla sanktioner i form av både sanktionsavgift och vite bör det införas ett förbud i lagen mot att en sanktionsavgift tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Den avgörande tidpunkt- en för när sanktionsavgift kan tas ut är när det inleds en domstolsprocess angående frågan om utdömande av vite. Ett föreläggande om vite bör inte hindra ett senare ingripande så länge som tillsynsmyndigheten inte har ansökt om utdömande av vitet. Behövs ytterligare förbud införas för att undvika dubbla sanktioner? Lagrådet har tagit upp frågan om det även bör införas bestämmelser om förbud mot att väcka åtal eller ansöka om att utdöma vite efter det att en sanktionsavgift har beslutats. Enligt Lagrådet vore det följdriktigt att också reglera denna fråga för att förhindra att en situation med dubbla sanktioner uppstår.