prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — I avsnitt 15.1.1 föreslås att straff ska kunna följa för vissa överträdelse av de krav som uppställs i MDR-förordningen och IVDR- förordningen. Det skulle kunna leda till att en överträdelse kan resultera i både straff och vite. I 17 § lagen om medicintekniska produkter har denna risk för dubbla sanktioner hanterats genom en bestämmelse om att den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt den lagen inte ska dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller En sådan bestämmelse bör även finnas i den nya lagen med 2020/21:172 kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Tidpunkten för när vite utesluter straff bör dock justeras på så sätt att det inte får dömas till ansvar för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts, jämför 5 kap. 13 § lagen (2016:1306) med kompletterande bestämmelser till EU:s marknadsmissbruksförordning och därtill hörande motivuttalanden i propositionen Effektiv bekämpning av marknadsmiss- bruk (prop. 2016/17:22 s. 227 f. och 389). Lagrådet noterar att bestämmelsen, som den gör det möjligt att döma ut straff för en viss gärning också om den omfattas av ett före- läggande som har förenats med vite (så länge ansökan om utdömande av vite inte har gjorts), inte anger att ett sådant straffrättsligt förfarande hindrar en efterföljande ansökan om utdömande av vite. Lagrådet är med- vetet om att bestämmelser utformade på detta sätt förekommer, men vill i sammanhanget ändå väcka den mer principiella frågan om regleringen inte borde täcka också den sist nämnda situationen. Lagrådet noterar vidare att bestämmelsen reglerar frågan om när vite utgör hinder mot utdömande av straff. Med hänsyn till att bestämmelsen motiveras med hänvisning till principen om ne bis in idem vore det (jfr NJA 2013 s. 502 p. 67 f.) enligt Lagrådet mer följdriktigt om den också reglerade frågan om när vite utgör hinder mot att ett straffrättsligt förfarande inleds, dvs. att åtal väcks. Det har inte framkommit behov av att införa förbud mot att meddela förelägganden vid vite mot en aktör efter det att ett straffrättslig förfarande inletts. Enligt regeringens mening motiverar den eventuella risken för en sådan tillämpning av det nu aktuella regelverket inte att innebörden av dubbelbestraffningsförbudet enligt i en sådan situation behöver komma till särskilt uttryck i lagtexten. I denna proposition föreslås att vissa överträdelser ska kunna leda till sanktionsavgifter. För att även i dessa situationer undvika dubbla förfar- anden i strid med rätten att inte bli dömd eller straffad två gånger för sam- ma brott enligt och EU-stadgan föreslås det i avsnitt 15.2.6att det införs en bestämmelse om att man inte ska kunna döma någon till straff för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktions- avgift. Av 18 § lagen om medicintekniska produkter framgår att en medicintekn- isk produkt som varit föremål för brott enligt den lagen ska förklaras för- verkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras för- verkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Denna reglering bör överföras till den nya lagen och avse alla de produkter som omfattas av EU-förord- ningarna. För att anpassa terminologin till vad som gäller enligt brottsbalk- en bör bestämmelsen dock ändras så att den avser utbyte i stället för . Regeringens bedömning: Bestämmelser om förelägganden som även kan förenas med vite är åtgärder som bedöms vara effektiva, pro- portionella och avskräckande för att se till att EU-förordningarnas bestämmelser uppfylls. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över pro- memorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: På samma sätt som tidigare är tanken att tillsynsmyndigheter ska ha rätt att meddela förelägganden för att se till att EU-förordningarnas bestämmelser uppfylls. Som framgår av förslagen i avsnitt 11.1 ska förelägganden även kunna förenas med vite. Dessa åtgärder bedöms vara effektiva, proportionella och avskräckande. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska få tas ut 1.om en överträdelse har skett av artikel 7 i MDR-förordningen eller artikel 7 i IVDR-förordningen, 2.om en överträdelse har skett av artiklarna 10–16 i MDR-förord- ningen eller artiklarna 10–16 i IVDR-förordningen, 3.om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genom- förs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller en anmälan har lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, 4.om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genom- förs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen ienlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i MDR-förordningen eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i IVDR-förordningen i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och pre- standastudier inte har fattat beslut i frågan, eller 5.av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i eller IVDR-förordningen. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag görs emellertid hänvisningar till artiklarna iEU-förordningarna så att de avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning. I promemorian föreslås det inte att sanktionsavgift även ska kunna tas ut i strid med villkor som anges i beslut. Vidare anges det inte att en sanktionsavgift i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen endast ska få tas ut i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestanda- studier inte har fattat beslut i frågan. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag De aktörer som ska uppfylla kraven i MDR- och IVDR-förordningarna är i praktiken nästan uteslutande juridiska personer. Till skillnad från böter kan en sanktionsavgift riktas direkt mot den juridiska personen utan krav på att det kan visas att det finns en fysisk person som uppfyller objektiva och subjektiva rekvisit för ansvar. En sanktionsavgift kan därmed ha en mer effektiv avhållande verkan än böter eller fängelse för överträdelser som begås inom ramen för en juridisk persons verksamhet. Vidare har en allmän strävan mot avkriminalisering lett till ett ökat användande av sanktionsavgifter som reaktion mot överträdelser. Detta gäller framför allt inom ramen för näringsverksamhet där det ansetts särskilt lämpligt att införa sanktionsavgifter i stället för straff. Som exempel där det gäller genomförandet av produktdirektiv kan nämnas att t.ex. lagen (2011:579) om leksakers säkerhet och lagen (2016:96) om fritidsbåtar och vattenskotrar innehåller möjligheter att påföra sanktions- avgifter. Inom arbetsmiljöområdet kan sanktionsavgift tas ut om en maskin inte är CE-märkt, jämför 8 kap. arbetsmiljölagen (1977:1160). I likhet med medicintekniska produkter kan maskiner som inte uppfyller säkerhetskraven orsaka stora skador och eventuella dödsfall. Med tanke på de områden som är sanktionerade med sanktionsavgift be- döms det lämpligt att det även vid överträdelser av bland annat CE-märk- ning av produkter inom det medicintekniska området ska finnas en möjlig- het att påföra den ekonomiska aktören en sanktionsavgift. Sanktionsavgifter är s.k. administrativa sanktioner och kommer som sådana vara en viktig del av de effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner som medlemsstaterna ska föreskriva om enligt artikel 113 i MDR-förordningen och artikel 106 i IVDR-förordningen. Överträdelser som bör kunna leda till sanktionsavgift Iartiklarna 10–16 i MDR-förordningen och artiklarna 10–16 i IVDR-för- ordningen anges flera av de skyldigheter som de ekonomiska aktörerna ska utföra. Som exempel på dessa skyldigheter kan nämnas att det av artikel 10.6 i MDR-förordningen och artikel 10.5 i IVDR-förordningen framgår att en tillverkare ska upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 i MDR-förordningen respektive artikel 17 i IVDR- förordningen. I artikel 13.2 första stycket i MDR-förordningen anges att en importör, för att få släppa ut en produkt på marknaden, ska kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprätt- ats, att en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11 i MDR-förordningen, att produkten är märkt i enlighet med bestämmelserna i en och åtföljs av erforderlig bruksanvisning samt att produkten i förekom- mande fall har tilldelats en unik produktidentifiering (UDI) av tillverkaren i enlighet med artikel 27. Liknande bestämmelse finns i artikel 13.2 första stycket i IVDR-förordningen. För distributörer finns skyldigheter i artikel 14.2 första stycket i MDR- förordningen. Enligt den bestämmelsen ska distributörer, innan de till- handahåller en produkt på marknaden, kontrollera att EU-försäkran om Prop. 2020/21:172 överensstämmelse avseende produkten har upprättats, produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11 i MDR-förordningen, att importören har angett sitt namn och vissa kontakt- uppgifter på produkten i enlighet med artikel 13.3 i MDR-förordningen och att produkten i förekommande fall har tilldelats en unik produkt- identifiering (UDI) av tillverkaren. Liknande bestämmelser finns i artikel 14.2 första stycket i IVDR-förordningen. Att de ekonomiska aktörerna uppfyller de skyldigheter som de har enligt artiklarna 10–16 i MDR-förordningen och artiklarna 10–16 i IVDR-för- ordningen är utifrån produktsäkerhetssynpunkt av största vikt. Vidare be- döms överträdelser av skyldigheterna enkla att kontrollera och skyldighet- erna lämpar sig därför för sanktionsavgift. I avsnitt 15.1.1 föreslås emeller- tid att överträdelser av artikel 5 i MDR-förordningen och artikel 5 i IVDR- förordningen ska kunna leda till böter eller fängelse i högst . Med tanke på att de produkter som omfattas av EU-förordningarna skiljer sig åt i hög grad, allt från pacemakers och analysutrustning till enklare plåster, och att överträdelserna av ovan redogjorda bestämmelser kan göras av olika aktörer i distributionskedjan bör överträdelser kunna leda till sank- tionsavgifter. I det fall en gärning omfattas av ett beslut om sanktionsavgift får det inte dömas till straffansvar. Frågor om begränsningar av möjlighet- erna att döma till straff för att undvika dubbla sanktioner behandlas i avsnitt 15.2.6. Överträdelser av bestämmelser om vilseledande påståenden Enligt artikel 7 i MDR-förordningen och artikel 7 i IVDR-förordningen är det förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahåll- andet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens av- sedda ändamål, säkerhet och prestanda. Detta vilseledande kan enligt be- stämmelsen ske genom att a)tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har, b)inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funk- tioner eller egenskaper som produkten inte har, c)underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk isamband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål, eller d)föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överens- stämmelse genomfördes. När det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkt- er för in vitro-diagnostik föreslås det i avsnitt 11.1 att det ska utses tillsyns- myndigheter som ska utöva tillsyn över EU-förordningarna. Som anges ovan under rubriken vid tillsyn kan tillsynsmyndighet meddela förelägganden för att kraven i EU-förordningarna ska uppfyllas. Detta omfattar även kraven i artikel 7 i MDR-förordningen och artikel 7 i IVDR-förordningen. Föreläggandena kan förenas med vite. Den som bryter mot kraven i artikel 7 i MDR-förordningen och artikel 7 i IVDR-förordningen bör även kunna åläggas att betala en sanktionsav- 2020/21:172 gift. Regeringen eller den myndighet som regering bestämmer ska således få meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut av den som överträder dessa bestämmelser. Överträdelser av bestämmelser om kliniska prövningar och prestanda- studier Innan en klinisk prövning eller prestandastudie får påbörjas eller genom- föras ska prövningen och studien granskas både vetenskapligt och etiskt. Den vetenskapliga och etiska granskningen av prövningar och studier görs för att minska riskerna för försökspersonerna vid utveckling av nya pro- dukter. I avsnitt 15.1.1 föreslås det att den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan erforderligt tillstånd ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst . Kliniska prövningar och pre- standastudier omfattar vitt skilda prövningar och allvaret för överträdelser av bestämmelserna om tillstånd kan därför variera. Att påbörja eller genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie utan erforderligt till- stånd eller i strid med ett negativt yttrande från den etiska granskningen bör således kunna leda till sanktionsavgift. Som framgår av avsnitt 10.4 skiljer sig beslutsförfarandena för att få påbörja och genomföra en klinisk prövning åt i vissa delar. 70.7b i MDR-förordningen får en klinisk prövning endast påbörjas om prövningen godkänts och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande. Ett något annat beslutsförfarande gäller för en klinisk prövning av pro- dukter i de lägre riskklasserna. En sådan prövning får påbörjas efter det att ansökan har validerats och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande. Ytterligare ett beslutsförfarande finns när det gäller en klinisk prövning som görs för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt, s.k. studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet. En sådan prövning får påbörjas efter att en anmälan lämnats in under förutsättning att den etiska granskningen inte resulterar i ett negativt yttrande. Det- samma gäller i de fall anmälan görs för att genomföra en väsentlig ändring av en befintlig klinisk prövning. Om beslut inte meddelas inom de tids- perioder som anges i artikel 75 i MDR-förordningen så innebär det att den väsentliga ändringen är godtagbar i enlighet med artikel 75. Liknande bestämmelser finns för prestandastudier i artiklarna 66.7, 70, 71 och 74 i IVDR-förordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få före- skriva om sanktionsavgift i de fall en klinisk prövning eller prestanda- studie genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan har lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i MDR-förordning- en och artikel 66.7 a, 70 eller 71 i IVDR-förordningen i det fall den mynd- ighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan. I avsnitt 15.1.1 framgår det att även överträdelser av villkor i ett beslut ska leda till straffansvar. Reger- ingen bedömer att sådana överträdelser ska kunna leda till sanktions- avgifter. Som anges ovan föreslås det i avsnitt 15.2.6 att ett förbud införs mot att döma till straff för en gärning som omfattas av ett beslut om Som anges i det avsnittet så utgör ett beslut om Prop. 2020/21:172 sanktionsavgift hinder mot ett straffrättsligt förfarande. Iartiklarna 35–50 i MDR-förordningen och artiklarna 31–46 i IVDR-för- ordningen finns bestämmelser om anmälda organ. Anmälda organ är oberoende organisationer som ska bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att kontrollera och säkerställa att de produkter som släpps ut på mark- naden uppfyller gällande regler. Bland annat ska de anmälda organen granska tillverkarens kvalitetsledningssystem och bedöma tillverkarens tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om klinisk utvärdering. De anmälda organen utses av myndigheter med ansvar för anmälda organ. I är det som utser anmälda organ. Att oriktigt åberopa att man är ackrediterad eller har ställning som anmält organ kan medföra ett antal negativa konsekvenser. Om ett företag inte utsetts till anmält organ, innebär detta att kontrollen av en produkt inte har utförts i enlighet med gällande rätt. Därmed följer en risk för att kontrollerade produkter inte lever upp till föreskrivna säkerhetskrav. Att oriktigt åberopa ackreditering, eller ställning såsom anmält organ, riskerar även att skada tilltron till ackrediteringssystemet och förfarandet för utse- ende och övervakning av anmälda organ. Att olovligen åberopa att en verksamhet är ackrediterad eller anmäld kan också påverka konkurrensförhållandena mellan organ som utför provning och teknisk kontroll på ett negativt sätt. Det öppna systemet är en marknad, där de anmälda organen utför sina uppgifter på uppdragsbasis och på eget ansvar gentemot kunden. För att denna marknad ska fungera sunt och effektivt krävs att konkurrensen sker på lika villkor. Så blir dock inte fallet om företag som inte är ackrediterade eller anmälda agerar på marknaden som om de vore det. Det finns därför starka skäl för att sanktioner ska kunna vidtas gentemot den som oriktigt har uppgett sig vara ackrediterad eller anmäld. För sådana överträdelser följer sanktionsavgifter enligt lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Samma sanktion bör även följa den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med MDR- och IVDR-förordningarna. Myndighet som föreskriver om sanktionsavgifter Som konstateras ovan gör regeringen bedömningen att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få föreskriva om sanktions- avgifter. Som noterar är delegation till en myndighet att föreskriva om sanktionsavgifter ovanlig, men ett exempel finns i 8 kap. 5 § arbetsmiljölagen (1977:1160). Delegationen till myndighet i den be- stämmelsen motiveras av det arbetsmiljörättsliga regelverkets utformning där arbetsmiljölagen är en utpräglad ramlag och de materiella reglerna i stor utsträckning beslutas av förvaltningsmyndighet (se prop. 2012/13:143 s 63 f.). För det medicintekniska regelverket kommer de materiella be- stämmelserna som är handlingsreglerande för enskilda i mycket stor ut- sträckning att finnas i EU-författningar. Med tanke på att regelverket över medicintekniska produkter omfattar komplicerade och detaljerade bestäm- melser rörande hela livscykeln för ett mycket stort antal produkter bedöm- 2020/21:172 er regeringen det mest lämpligt att det finns en möjlighet för en myndighet att föreskriva om sanktionsavgifterna. I likhet med vad anför i sitt remissyttrande är det viktigt att sanktionsavgiftssystemet endast omfattar sådana överträdelser där utrymmet för kontrollmyndigheten att göra skönsmässiga bedömning- ar är begränsat. Systemet bör därför utformas på ett enkelt sätt och genom att de bestämmelser som omfattas av systemet inte medför krav på ingå- ende bedömningar. bedömer att artikel 7 i MDR-för- ordningen och artikel 7 i IVDR-förordningen, som reglerar ett förbud mot att bland annat i märkning och marknadsföring använda text, bilder eller dylikt som kan vilseleda användaren eller patienten om produktens ända- mål, säkerhet och prestanda, är en bestämmelse som i vissa delar typiskt sett kräver att ingående bedömningar görs vid överträdelser (jfr exempel- vis artikel 7 c i MDR-förordningen). När det gäller bestämmelserna i artiklarna 10–16 i respektive EU-förordning kan kon- statera att dessa artiklar innehåller ett flertal olika detaljerade bestämmels- er varav det för vissa delartiklar skulle kunna uppstå mer omfattande be- dömningsfrågor. delar dock bedömningen i pro- memorian om att vissa delar av nämnda bestämmelser rör överträdelser som är lätta att konstatera. Såsom konstaterar bör före- skrivande myndighet analysera varje enskild bestämmelse för att se om en överträdelse av bestämmelsen är tillräckligt enkel att konstatera. I enlighet med vad vidare konstaterar bör urvalet av bestämmels- er ske med beaktande av att gränsdragningen mellan straff och sanktions- avgift inte får uppfattas som godtycklig. Om en viss överträdelse som gett allvarliga konsekvenser kan straffas, medan en liknande överträdelse i stället faller inom sanktionsavgiftssystemet, finns det risk för att allmän- heten kommer sakna förtroende för regelverken. Avgiftsskyldigheten ska grundas på strikt ansvar Sanktionsavgifter grundas ofta på ett strikt ansvar, det vill säga att ansvar för överträdelser kan föreligga oavsett om det finns oaktsamt eller uppsåt- ligt handlande i grunden. En avgiftsskyldighet som bygger på strikt ansvar bidrar till en förenkling och effektivisering av sanktionssystemet. Vidare blir utrymmet för bedömningar mindre vid en konstruktion med strikt an- svar än om det för ansvar krävs uppsåt eller oaktsamhet. När ansvaret är strikt behöver kontrollmyndigheterna endast kontrollera att en överträd- else har skett objektivt och fastställa avgiften enligt den angivna beräk- ningsgrunden med beaktande av förutsättningarna för befrielse från avgift. Bedömningsinslaget blir betydligt mindre med ett strikt ansvar än om det för ansvar skulle krävas oaktsamhet eller uppsåt. Dessutom kan över- trädelser beivras i större utsträckning än vad som är fallet . Det bör även framhållas att i avsnittet nedan med rubriken av sank- tionsavgift helt eller delvis föreslås det att avgiften ska kunna sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut sank- tionsavgiften. Mot denna bakgrund är det lämpligt att sanktionsavgiften bygger på strikt ansvar. Bestämmelsen om sanktionsavgifter kommer att hänvisa till bestämmelser Hänvisningar till EU-förordningar kan vara dynam- iska till sin karaktär och det innebär att hänvisningarna avser den gällande lydelsen av förordningarna. I dessa fall kommer hänvis- ningarna även att omfatta senare ändringar i dessa EU-förordningar. I annat fall kan hänvisningarna utformas så att de avser EU-förordningen i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning. I promemorian görs bedömningen att med hänsyn till behovet av förut- sebarhet i fråga om vilka sanktionsavgifter som kan bli följden av en över- trädelse, ska hänvisningarna till EU-förordningarna vara statiska. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får genomslag vid tillämpningen, bedöms det i avsnitt 15.1.1 vara ändamåls- enligt att hänvisningarna till förordningarna i straffbestämmelserna är dynamiska. När det kommer till bestämmelserna om sanktionsavgifter anser regeringen att samma skäl för att välja dynamiska hänvisningar finns även för dessa bestämmelser. Därför bör hänvisningarna till EU-förord- ningarna i de nu föreslagna bestämmelserna om sanktionsavgifter vara dynamiska. Regeringens förslag: En sanktionsavgift ska få tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska uppgå till högst . För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska sanktionsavgiften uppgå till högst . Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det inte att sanktionsavgiftens storlek även ska bestämmas med hänsyn till omständigheterna i övrigt. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.