prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 1.Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person som genomför det samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet med punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning genom vilket det informerade samtycket har getts. Det informerade samtycket ska dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i prestandastudien. 2.Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska a)göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå i)prestandastudiens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter, ii)försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut, L 117/228 Europeiska unionens officiella tidning iii)omständigheterna kring genomförandet av prestandastudien, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och iv) möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om försökspersonens deltagande i prestandastudien avbryts, b)vara uttömmande, koncis, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare, c)tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer enligt nationell rätt, d)innehålla information om det tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 65, e)innehålla det unionsomfattande identifikationsnumret för prestandastudien som avses i artikel 66.1 samt information om tillgängligheten av resultat av prestandastudien i enlighet med punkt 6 i den här artikeln. 3.Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. 4.Under det samtal som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen. 5.Under det samtal som avses i punkt 2 c ska det säkerställas att försökspersonen har förstått informationen. 6.Försökspersonen ska informeras om att en rapport om prestandastudien och en sammanfattning framställd i en för den avsedda användaren begriplig form kommer att tillgängliggöras i enlighet med artikel 73.5, i det elektroniska system för prestandastudier som avses i artikel 69, oavsett resultaten av prestandastudien och ska, i den utsträckning det är möjligt, informeras om när de har blivit tillgängliga. 7.Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det, för att en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska kunna delta i en prestandastudie, krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke. Prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta 1.När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får prestandastudier genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda: a)Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke. b)Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 59.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den. c)Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 59.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien. d)Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prestandastudien. e)Prestandastudien är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i prestandastudier på personer som har förmåga att ge informerat samtycke eller genom andra forskningsmetoder. f)Prestandastudien har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av. Europeiska unionens officiella tidning L 117/229 g)Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien medför i)en direkt nytta för försökspersonen som inte är beslutskompetent vilken uppväger riskerna och bördorna, eller ii)viss nytta för den population som den berörda icke beslutskompetenta personen representerar som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för den berörda icke beslutskompetenta försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. 2.Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke. 3.Punkt ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta för försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna. Prestandastudier på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda: a)Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke. b)Prövare eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i artikel 59.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala mognad. c)Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 59.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt deltagande d)Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet e)Prestandastudien syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den, med avseende på underåriga, är avgörande för validering av data som erhållits i prestandastudier på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. f)Prestandastudien har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. g)Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien medför i)en direkt nytta för den underåriga försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna, eller ii)viss nytta för den population som den berörda underåriga representerar som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för den berörda underåriga jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. h)Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad. i)Om den underåriga under loppet av en prestandastudie blir juridiskt behörig att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i prestandastudien. 2.Punkt ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av prestandastudier på underåriga när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta för försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna. L 117/230 Europeiska unionens officiella tidning Prestandastudier på gravida eller ammande kvinnor En prestandastudie på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda: a)Prestandastudien kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna. b)Om prestandastudien inte medför någon direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, eller barn efter födseln, får den genomföras endast om i)en prestandastudie med motsvarande effektivitet inte kan genomföras på kvinnor som inte är gravida eller ammande, ii)prestandastudien bidrar till framtagande av resultat som kan vara till nytta för gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i samband med reproduktion eller för andra embryon, eller barn, och iii)prestandastudien innebär en minimal risk och en minimal börda för den berörda gravida eller ammande kvinnan, hennes embryo, eller barn efter födseln. c)Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor. d)Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prestandastudien. Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i prestandastudier eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden. 1.Genom undantag från artiklarna 58.5 f, 60.1 a och b och 61.1 a och b får informerat samtycke till att delta i en prestandastudie inhämtas, och information om prestandastudierna ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i prestandastudien, förutsatt att det beslutet fattas för den första interventionen på försökspersonen i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen för prestandastudien i fråga samt att samtliga följande omständigheter föreligger: a)Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta emot information på förhand om prestandastudien, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd. b)Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i prestandastudien kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller möjligheten att ställa diagnos för dennes tillstånd. c)Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. d)Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i prestandastudien. Europeiska unionens officiella tidning L 117/231 e)Prestandastudien har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare och att tillhandahålla information på förhand och prestandastudien är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer. f)Prestandastudien utgör en minimal risk och medför en minimal börda för försökspersonen jämfört med standardbe handlingen av hans eller hennes tillstånd. 2.Efter en intervention i enlighet med punkt 1 i denna artikel ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med artikel 59 för att försökspersonens deltagande i prestandastudien ska få fortsätta, och information om prestandastudien ska ges, i enlighet med följande krav: a)När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från deras lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 59.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. b)När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som kan göras snabbast, och den information som avses i artikel 59.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är lämpligt. För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i prestandastudien inhämtas från försökspersonen så snart han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke. 3.Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från prestandastudien. 1.Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagande i en prestandastudie på medlemsstatens territorium, i form av en försäkring, garanti eller liknande arrangemang som har motsvarande syfte och är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning. 2.Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som är lämplig i den medlemsstat där prestandastudien genomförs. 1.Sponsorn för en prestandastudie enligt artikel 58.1 och 58.2 ska inkomma med en ansökan samt den dokumentation som avses i avsnitten 2 och 3 i bilaga XIII och i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där prestandastudien ska genomföras (i denna artikel kallad den berörda medlemsstaten). Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 69, vilket ska generera ett enda unionsomfattande identifieringsnummer för prestandastudien, vilket ska användas i all relevant kommunikation om den prestandastudien. Senast efter att den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela sponsorn om huruvida prestandastudien omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig i enlighet med kapitel I i bilaga XIV. 2.Senast efter en ändring av den dokumentation som avses i kapitel I i bilaga XIV ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 69 och göra ändringen av dokumentationen tydligt identifierbar. Den berörda medlemsstaten ska underrättas om uppdateringen via det elektroniska systemet. L 117/232 Europeiska unionens officiella tidning 3.Om den berörda medlemsstaten konstaterar att den prestandastudie som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och fastställa en tidsfrist på inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan via det elektroniska system som avses i artikel 69. Den berörda medlemsstaten får förlänga tidsfristen med när så är lämpligt. Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/ eller är fullständig, men den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut. Den berörda medlemsstaten ska senast efter det att synpunkterna eller den begärda ytterligare informationen har inkommit underrätta sponsorn om huruvida prestandastudien anses omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig. 4.Den berörda medlemsstaten får också förlänga den tidsfrist som avses i punkterna 1 och 3 med . 5.Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 1 eller 3 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den för de tidsfrister som avses i punkterna 1, 3 respektive 4. 6.Under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information från sponsorn. Den tidsfrist som avses i punkt 7 b ska upphöra att löpa från och med den dag då den första begäran lämnades fram till dess att den kompletterande informationen har mottagits. 7.Sponsorn får påbörja prestandastudien i följande fall: a)När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 a där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen, såvida inte annat anges i nationell lagstiftning, efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5 i den här artikeln, och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien. b)När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 b och c och 58.2 eller andra prestandastudier än sådana som avses i led a i detta stycke, så snart den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien. Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om godkännandet efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5. Medlemsstaten får förlänga med för att samråda med experter. 8.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att, mot bakgrund av de tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket, ändra de krav som avses i kapitel I i bilaga XIV. 9.I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel I i bilaga XIV får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. 1.Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar prestandastudien samt fristående från varje annan otillbörlig påverkan. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs. Europeiska unionens officiella tidning L 117/233 3.Medlemsstaterna ska bedöma om prestandastudien är utformad på ett sådant sätt att potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje parter, efter riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna. De ska med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder särskilt granska a)om produkterna avsedda för prestandastudie uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av prestandastudien, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper vid prestandastudier en utvärdering av den analytiska prestandan, och vid interventionsstudier av klinisk prestanda, en utvärdering av den analytiska prestandan, den kliniska prestandan och den vetenskapliga giltigheten, med beaktande av den senaste utvecklingen på området, b)om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade standarderna och, i de fall där sponsorn inte använder harmoniserade standarder, huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som är likvärdig med den som uppnås med harmoniserade standarder, c)om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert underhåll av produkten avsedd för prestandastudie är adekvata, d)hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid prestandastudien är, med beaktande av statistiska metoder, prestandastudiens utformning och metodologiska aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och utfallsmått, e)om kraven i bilaga XIV är uppfyllda. 4.Medlemsstaterna ska vägra att godkänna prestandastudien om a)den ansökan som har lämnats in i enlighet med artikel 66.3 förblir ofullständig, b)produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta den medicintekniska produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller patienterna, c)kraven i artikel 58 inte är uppfyllda, eller d)en bedömning enligt punkt 3 är negativ. Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut i enlighet med första stycket. Genomförande av en prestandastudie 1.Sponsorn och prövaren ska se till att prestandastudien genomförs i enlighet med den godkända prestandastu dieplanen. 2.Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av prestandastudien för att kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att prestandastudien genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning och art ska fastställas av sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar prestandastudiens alla egenskaper, inklusive följande: a)Prestandastudiens syfte och metoder. b)I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis. 3.All information som rör prestandastudien ska, beroende på vad som är tillämpligt, registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. 4.Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk. 5.Medlemsstaterna ska på lämplig nivå inspektera studiestället eller studieställena för att kontrollera att prestandas tudierna genomförs i enlighet med kraven i denna förordning och i enlighet med den godkända prövningsplanen. L 117/234 Europeiska unionens officiella tidning