prop · H803220 · 2021-09-07 00:00:00 — Anmälningsplikten i tjänstedirektivet aktualiseras vid förslag till författningar som innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening. En veterinär som är medborgare i ett EES-land eller kan arbeta tillfälligt i på sin utländska behörighet. Det finns ingen exakt definition av vad som utgör tillfällig yrkesutövning, men om veterinären har för avsikt att etablera sin verksamhet i ska en ansökan om legitimation göras. Den veterinär som arbetar tillfälligt i tillhör djurhälsopersonalen och omfattas därmed av samma regelverk som den som utövar yrket här som etablerad. En veterinär som avser att tillfälligt arbeta i ska anmäla detta till . I de lagförslag som lämnas i propositionen ställs inte några krav på veterinärer eller annan djurhälsopersonal. Det som skulle kunna innebära att ytterligare krav ställs på sådana tillfälliga tjänsteutövare, liksom på veterinärer som har svensk legitimation, är krav som i sådant fall kommer att regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter. Det kan t.ex. röra sig om vilka uppgifter ett veterinärrecept ska innehålla och vilka uppgifter som ska samlas in av öppenvårdsapoteken för att de myndigheter som har tillsyns- och uppföljningsuppdrag ska kunna utföra sina myndighetsuppdrag. Någon bedömning av propositionens förslag i förhållande till tjänstedirektivet är således inte påkallad. För det fall att det vid arbetet med att ta fram förordnings- och myndighetsföreskrifter visar sig finnas ett behov av att göra en anmälan enligt tjänstedirektivet kan det, som noterar i sitt remissvar, sättas i fråga om krav som bl.a. avser att skydda djurens hälso- och sjukvård kan vara ett sådant skyddsintresse som är ett godtagbart intresse av tvingande hänsyn till allmänintresset i tjänstedirektivet som motiverar att det ställs krav på tillfälligt tjänsteutövande. Enligt egen utredning finns det dock övertygande argument för en tolkning som tillåter andra skyddsintressen än de som tas upp i direktivet, inklusive djurskydd. anser att redovisningen av förslagets överensstämmelse med är bristfällig, eftersom det saknas en samlad bedömning av 2020/21:220 författningsförslagets överensstämmelse med och en tydlig redovisning av om det i någon del finns krav som går utöver det kräver. Förslagen syftar dels till att göra de anpassningar som krävs för tillämpningen av förordning (EU) 2019/6, dels till att ge myndigheter de verktyg de behöver för tillsyn och uppföljning av förordnande, expediering och användning av läkemedel för behandling av djur. Förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas . En utredning om anpassning av nationell rätt till EU-förordningen lämnade sitt betänkande En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45). Enligt EU- förordningen är det framför allt skyldigheten att rapportera uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som regleras. För detta ändamål måste ha vissa nationella bestämmelser om hur uppgifterna ska samlas in och hur ansvariga myndigheter ska kunna ta del av dem. I artikel 57 i förordning (EU) 2019/6 anges t.ex. att medlemsstaterna ska samla in uppgifter för att möjliggöra en bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Av artikel 107 i samma förordning framgår hur antimikrobiella läkemedel inte får användas och även här finns ett gårdsnivåperspektiv. Det handlar alltså inte enbart om hur en veterinär skriver ut dessa läkemedel utan också om hur läkemedlen faktiskt används. Detta medför att det är av stor vikt för både och länsstyrelserna att få del av uppgifter i registret om djurägare och djurhållare. Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft . Regeringens bedömning: Det finns inget behov av övergångsbestämmelser. förslag och bedömning överensstämmer inte med regeringens förslag, eftersom inte föreslår något ikraftträdandedatum. Remissinstanserna: Remissinstanserna yttrar sig inte i fråga om ikraftträdandet eller om behovet av övergångsbestämmelser. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga synpunkter på promemorians förslag och bedömning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Samtliga lagändringar bör träda i kraft . Datumet har valts bl.a. mot bakgrund av att förordning (EU) 2019/6 ska börja tillämpas och att de myndigheter och andra aktörer som berörs behöver få för förberedelser. Det har inte identifierats något behov av några övergångsbestämmelser. Genom de förändringar som föreslås i denna proposition och som bedöms behöva författningsregleras kommer att ha stöd för att samla in, lagra och lämna ut de uppgifter som behövs för uppföljning och tillsyn av förordnande och försäljning av läkemedel för djur till , () och länsstyrelserna. Det innebär bl.a. att kvaliteten på den statistik som E-hälso- myndigheten kan leverera i fråga om läkemedel för djur kommer att förbättras. En indirekt positiv konsekvens är att även statistiken från öppenvårdsapoteken över rekvisitioner för humanvården kommer att förbättras. Genom att veterinärnummer avses bli en obligatorisk uppgift vid förskrivning och rekvirering av läkemedel för behandling av djur och vid inrapportering till ges , länsstyrelserna och SVA bättre förutsättningar att utföra läkemedelsuppföljning och tillsyn. Det möjliggör även för veterinärer att genom egenuppföljning kvalitetssäkra sina egna förordnanden och kommer att öka möjligheterna till kvalitativt arbete inom djursjukvården. Det kommer att utveckla och förbättra det pågående kvalitetsarbetet mot antibiotikaresistens även på djursidan. behöver genomföra åtgärder för att utveckla och anpassa flera av sina tjänster och it-system för att kunna hantera ytterligare uppgifter om förordnanden, expediering och försäljning av läkemedel för djur. Det gäller främst receptdepå djur och databasen för försäljningstransaktioner, men även verktygen för statistik och tillsyn behöver utvecklas. Kostnaderna för detta får täckas genom de avgifter som E-hälso- myndigheten tar ut av apoteksaktörerna och med avgifter som får tas ut för statistikverksamheten. Myndigheten tar ut en avgift per receptorderrad för djurrecept, vilket regleras i 2 § 7 förordningen (2013:1031) med instruktion för E- hälsomyndigheten. En höjning av avgiften från nuvarande till per expedierad receptorderrad skedde . Höjningen gjordes bl.a. mot bakgrund av det underskott som avgiften belastas med . behöver göra ändringar i sina föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit med anledning av den utökade uppgiftsskyldigheten för öppenvårds- Som framgår av avsnitt 5.1 bör de uppgifter som ska rapporteras 2020/21:220 in till vara de uppgifter som ska anges vid en förskrivning, vilket enligt regeringens bedömning kan regleras i förordning. Förslagen innebär att får bättre förutsättningar för tillsyn och uppföljning inom sina ansvarsområden. En viss utökning av tillsynsansvaret följer även av att ska utöva tillsyn över att öppenvårdsapoteken fullgör den nya uppgiftsskyldigheten till E-hälso- myndigheten. verksamhet i dessa delar är avgiftsfinansierad. Förslagen underlättar arbete med att ta fram statistik och höjer kvaliteten på statistiken. Vidare möjliggörs en mer effektiv tillsyn. behöver genomföra viss systemutveckling för att hantera de uppgifter som verket får ut genom statistikverktyg, men det är svårt att uppskatta kostnaderna för detta. På samma sätt som för innebär förslagen bättre förutsättningar för SVA:s arbete med att sammanställa och analysera statistik över försäljning av läkemedel för djur. För länsstyrelsernas del innebär förslagen möjligheter till en effektivare tillsyn. I remissvaren från länsstyrelserna framkommer en oro för kostnaderna för att få ut informationen från . i föreslår att frågan om avgifter för inhämtande av uppgifter från myndigheten skyndsamt utreds vidare. anser att de i enligt ”Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur” angivna avgifterna för regionerna är alldeles för höga för att kunna bäras av varje enskild länsstyrelse i landet. En annan finansieringsmodell än den nuvarande måste därför utredas. iNorrbottens län anser att det är viktigt att redovisningen från E-hälso- myndigheten av uppgifter om förskrivningar och rekvisitioner av läkemedel inte innebär extra kostnader för länsstyrelserna och övriga statliga myndigheter för att kunna utföra sina myndighetsuppdrag. hänvisar till att det av återrapportering framgår att behöver anpassa sina datasystem för att kunna kommunicera och inhämta information från tjänster, samt att avgifter för inhämtande av uppgifter för tillsynen tillkommer. framför vidare att en överenskommelse om lämplig finansieringsform bör genomföras innan förslaget fastställs. En anslagsfinansiering av förslaget bör övervägas för att undvika fakturering mellan statliga myndigheter, alternativt att det bör införas ett undantag om uttag av avgifter för redovisning av läkemedelsförskriv- Prop. 2020/21:220 ningar och rekvisitioner, när syftet med begäran om uppgifterna är att utföra myndighetsuppdrag såsom exempelvis tillsyn, uppföljning, kartläggning och analys. Ett par länsstyrelser nämner att det i rapporten från exemplifieras årsavgifter på och licensavgifter på per användare, vilket för en enskild länsstyrelse förfaller som en orimlig kostnad. Det vore enligt länsstyrelserna olyckligt om kostnaden för enskilda länsstyrelser gör att tillsyn av veterinärer och kontroll av läkemedelsanvändning på gårdsnivå av kostnadsskäl måste utföras på ett mindre ändamålsenligt sätt. statistiktjänster finansieras med avgifter enligt myndighetens instruktion. anger i sin rapport att en dialog med inblandade myndigheter bör initieras om hur leverans och tillgång till uppgifter för definierade syften bör ske. har ett antal olika tjänster som tillgängliggör läkemedelsdata för olika myndigheter och statistikproducenter på ett automatiserat sätt. För att bäst kunna leverera kvalitetssäkrade och korrekta data efter de olika behoven av uppgifter för statistik behöver tjänsterna definieras och arbetas fram. Till exempel kan leveranser av mikrodata tas fram för fortsatt bearbetning på respektive myndighet eller så kan ge tillgång till sitt statistikverktyg för aggregerade uppgifter, Insikt. Avgifterna för detta är enligt rapporten under utredning. tar inte ut avgift för leveranser av uppgifter som ska levereras enligt uppgiftsskyldighet till statistikmottagare. För leverans av uppgifter som inte omfattas av uppgiftsskyldighet ska myndigheten ta ut en avgift. Vid utlämnande i mikrodatafil behöver den mottagande myndigheten ha system som kan hantera informationen i filen. iE-hälsomyndighetens rapport får myndigheten i dialog med länsstyrelserna och andra aktörer komma fram till formerna för utlämnandet av uppgifter och det förutsätts att man så långt möjligt beaktar olika myndigheters behov och strävar efter att hålla nere kostnaderna. Det är särskilt angeläget när det gäller uppgifter som behövs för en effektiv tillsyn. Att bryta mot den bestämmelse om tystnadsplikt som föreslås i avsnitt 5.4 är straffbart enligt . Regeringen bedömer dock att antalet sådana mål kommer att bli försumbart. Den uppgiftsskyldighet som läggs på öppenvårdsapoteken gentemot omfattas av tillsynsansvar och kan meddela förelägganden och förbud förenade med vite. Sådana beslut kan överklagas, men förslagen bedöms inte öka domstolarnas arbetsbörda nämnvärt. 2020/21:220 7.3 anger veterinärerna sitt veterinärnummer när de utfärdar elektroniska recept. Elektroniska recept utgör den största delen av alla förskrivningar. Att införa veterinärnummer som krav på övriga recept och på rekvisitioner bör därför inte medföra någon större förändring. När det gäller övriga uppgifter om djurägare som bör bli obligatoriska, såsom personnummer, anges även dessa vid elektronisk förskrivning. Mot den bakgrunden bör inte heller angivandet av dessa uppgifter medföra någon ökad administrativ börda för förskrivande veterinärer. Det kommer att behöva göras vissa ändringar i de systemstöd som används vid utfärdande av djurrecept. Enligt uppgift från finns det sju sådana system. De förbättrade möjligheterna att göra uppföljningar av egna förordnanden av läkemedel bedöms kunna vara till stor nytta för veterinärerna. Av framgår att betonat behovet av att funktionen ”Min förskrivning Veterinärer” införs. Detta önskemål tas även upp i förbundets remissvar. Regeringen tar dock inte i detta sammanhang ställning till om en sådan funktion bör införas. finner i sitt remissvar att konsekvensutredningen i det remitterade ärendet inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. kan konstatera att förslagsställaren har redovisat några punkter i sin remiss på ett godtagbart sätt, men att det för flertalet redovisningspunkter antingen helt saknas redovisning eller att den är mycket bristfällig. saknar därför möjlighet att bedöma förslagets konsekvenser för berörda företag. Regeringen bedömer att förslagen främst påverkar öppenvårdsapoteken, vilket utvecklas i följande avsnitt. Andra aktörer påverkas i mindre utsträckning. 7.4.1 Öppenvårdsapotek och apotekspersonal På öppenvårdsapoteksmarknaden verkar både flera stora apotekskedjor och ett antal mindre fristående aktörer som alla ska följa samma krav på Totalt finns det drygt 1 400 öppenvårdsapotek, varav flertalet ingår i någon av de stora kedjorna. För flertalet är försäljningen av djurläkemedel en liten del av den totala läkemedelsförsäljningen, men det finns några aktörer som är specialiserade på läkemedel för djur. öppenvårdsapotek måste dock kunna expediera förordnanden av läke- medel för behandling av djur och de påverkas därför av de förändringar som föreslås i denna proposition. har uppgett bl.a. följande: Öppenvårdsapoteken rapporterar informa- tion för djurläkemedel på samma sätt som för humanläkemedel, men det är oklart om veterinärnummer rapporteras. Ett införande av veterinär- nummer som obligatorisk uppgift medför att apoteken måste anpassa sina system för att kunna ange veterinärnummer. Detta skulle förmodligen inte innebära några större förändringar om numret följer samma format som för nuvarande förskrivarkoder på humansidan. Veterinärnumret på pappersreceptet bör vara i maskinläsbar form (som för förskrivarkoden) för att underlätta för expedierande farmaceut. Att lägga till veterinärnummer på rekvisitioner skulle kräva en större systemutveckling eftersom det inte finns något motsvarande krav för rekvisitioner på humansidan. Veterinärnummer anges när veterinärer utfärdar elektroniska recept och apotekens expeditionsstöd är därför anpassade för detta på samma sätt som för förskrivarkoder på humansidan. När apoteken registrerar pappersrecept, faxrecept eller telefonrecept finns också utrymme i deras expeditionsstöd för att kunna ange veterinärnummer vid expedition. Tidsåtgången för apotekspersonalen att ange numret bör motsvara den registrering man utför av förskrivarkod på humansidan. Det blir därför enbart en justering i de rutiner som anger hur recept som inte är elektroniska ska registreras. Det finns ett krav på att ange djurägarens personnummer vid förskrivning av särskilda läkemedel för behandling av djur (5 kap. 5 § HSLF-FS 2019:32). Personnummer eller organisationsnummer anges också när elektroniska recept på djurläkemedel förskrivs, vilket är ett systemkrav om receptet ska läggas in i receptdepå djur. Att införa dessa krav innebär därmed inte någon större förändring och innebär också att hanteringen blir mer harmoniserad med motsvarande hantering av recept på humansidan. Kravet att kunna ange om det djur som ska behandlas tillhör en specifik djurbesättning eller grupp av djur finns det inget motsvarande arbetssätt för . Det skulle dock enligt bedömningen i kunna införas genom att uppgifterna anges tillsammans med informationen om djurens identitet på receptet. Liksom för veterinärnummer tillkommer behovet av revidering av rutiner samt uppdatering av systemstöd, men på motsvarande sätt som för veterinärnummer finns det utrymme inom det arbete som redan görs på apoteken för att hålla egenkontrollprogram och expeditionsstöd aktuella. Enligt uppgift från finns det fem receptexpedieringssystem för öppenvårdsapotek som påverkas och dessutom kommer de aktörer som bedriver e-handel att behöva göra vissa ytterligare förändringar. Vid rekvisitionshantering saknas det på apoteken systemstöd och rutiner för att registrera veterinärnummer vid expediering av rekvisitioner. Att införa nya rutiner och uppdatera systemstödet för detta ändamål bedöms dock sannolikt inte innebära några större konsekvenser för apoteksaktörerna. I fråga om nya rutiner generellt finns det ett krav på att apoteken regelbundet reviderar sitt egenkontrollprogram för att hålla existerande rutiner aktuella. Att införa rutiner gällande de nya kraven skulle då kunna bli en del i detta arbete. Anpassning av systemstöden för de nya kraven bör kunna ske inom ramen för de uppdateringar som systemleverantörerna regelbundet gör av expeditionsstöden. Regeringen delar bedömning att införandet av veterinärnummer vid förskrivning av djurläkemedel inte kommer att innebära några större konsekvenser för apoteken eller apoteksbranschen 2020/21:220 som helhet. Tvärtom innebär krav på att ange veterinärnummer en säkrare och effektivare hantering av recept. Kravet på veterinärnummer vid rekvisitioner innebär en större förändring. Genom förändringarna blir det dock enklare för expedierande farmaceut på att kontrollera behörighet mot ett veterinärnummer direkt i sitt expeditionsstöd jämfört med att per telefon behöva kontakta . Att hanteringen av djurrecept blir mer harmoniserad med hanteringen av recept på humansidan borde minska risken för fel. Det kan också anses bli en säkrare hantering av förordnanden om det på recept och rekvisitioner blir ytterligare krav på identifiering av veterinär. framhåller i sitt remissvar att ändringarna troligtvis kommer att följas av ändringar i föreskrifter hos bl.a. . Det är viktigt att dessa föreskriftsändringar tas fram i nära samarbete med apoteksbranschen då föreningen ser att det troligtvis kommer leda till omfattande it- och verksamhetsändringar. En del av ändringarna kommer även att påverka de tjänster som E-hälsomyndig- heten ansvarar för, vilket gör att ett samarbete mellan alla inblandande behövs för att säkra ett bra införande. I genomförandet av ändringarna behöver myndigheterna ge apoteken tillräckligt med tid för att anpassa system och rutiner. De nya kraven innebär också ökade kostnader för apoteken (främst it-utveckling) utan att innebära några effektiviseringar. Regeringen bedömer mot bakgrund av detta att konsekvenserna för apoteksaktörerna inte blir alltför omfattande och att det enligt det som beskrivits i detta avsnitt torde finnas vissa praktiska fördelar med de nya rutinerna. De kostnader och ökade arbetsinsatser som krävs måste vägas mot vikten av förbättrad uppföljning på området. Något underlag för en närmare bedömning av kostnaderna finns inte tillgängligt. Det är dock viktigt att ansvariga myndigheter har en nära dialog med branschen i samband med föreskriftsarbete och it-utveckling. Förändringarna bedöms påverka den avgift per receptorderrad som E- hälsomyndigheten tar ut av öppenvårdsapoteken vid expediering av veterinärrecept. Avgiften höjdes till . Höjningen är en följd av både tidigare underskott och behovet av utvecklingsinsatser på grund av kraven i förordning (EU) 2019/6 m.m. Antalet receptorderrader är ca 2 miljoner . Eftersom prissättningen på läkemedel för behandling av djur är fri kan apoteken få kompensation för den ökade avgiften och de andra kostnaderna genom att ta ut högre priser på läkemedlen av djurägarna. Den föreslagna bestämmelsen om tystnadsplikt bedöms inte innebära någon förändring av apotekens verksamhet, eftersom de aktuella uppgifterna får förutsättas hanteras konfidentiellt . Den personal som berörs bör dock informeras om de nya reglerna. För den personal som expedierar läkemedel innebär förslagen som tidigare nämnts förändrade rutiner vid expedieringar av läkemedel för djur. Förslagen innebär förbättringar av statistiken över förskrivning, rekvisitioner och försäljning av läkemedel som förordnas för behandling av djur, vilket kan vara av intresse också för de företag som innehar godkännande för försäljning eller som t.ex. handlar med licensläkemedel. 2020/21:220 I övrigt bedöms förslagen inte ha några konsekvenser för läkemedels- Förslagen innebär inga förändringar när det gäller partihandlarnas skyldigheter att rapportera försäljningsstatistik och bedöms inte få några andra konsekvenser för dessa aktörer. De mindre företag som påverkas av förslagen är främst vissa fristående öppenvårdsapotek. För att tillgodose behoven av uppgifter för bättre uppföljning och en utvecklad tillsyn är det nödvändigt att alla apoteksaktörer gör vissa anpassningar av rutiner och systemstöd. För mindre apotek kan det bli mer betungande än för en större kedja. Förändringarna bedöms dock vara nödvändiga för att säkerställa en god uppföljning och möjligheter till effektiv tillsyn när det gäller läkemedelsbehandling av djur samt uppfylla de krav som ställs genom förordning (EU) 2019/6. Förslagen berör även veterinärer, som också i många fall är småföretagare. Som tidigare beskrivits bedöms den tillkommande arbetsinsatsen för veterinärer som liten, medan det finns positiva effekter genom ökade möjligheter att följa upp och kvalitetssäkra den egna förskrivningen. Fler uppgifter än kommer att registreras om djurägare och djurhållare enligt de förslag som lämnas. Genom förslaget om tystnadsplikt förstärks dock skyddet för den personliga integriteten och för sådana uppgifter om affärs- och driftförhållanden som kan vara känsliga för den enskilda djurägaren. Det är framför allt den sistnämnda typen av uppgifter som i enskilda fall skulle kunna skada en djurägare om de röjs. Bättre möjligheter att följa upp förordnanden och försäljning av läkemedel för behandling av djur kan också vara till fördel för djurägare genom att leda till utveckling och förbättringar när det gäller läkemedelsbehandling av djur. Höjda avgifter för apoteken kan leda till något ökade läkemedelspriser, vilket dock bör vara ganska marginellt för flertalet djurägare. Störst konsekvens blir det för dem som har stora djurbesättningar. Det är också möjligt att apotekens kostnader för anpassningar till de nya kraven kan vältras över på djurägarna genom prishöjningar. Statistik över försäljning och användning av antibiotika är ett viktigt verktyg i arbetet med att motverka antibiotikaresistens. 2020/21:220 Ett av målen i regeringens strategi för arbetet mot antibiotikaresistens 2020–2023 är, som nämnts i avsnitt 4.2, att tillgången till data om resistensläget samt om försäljning och användning av antibiotika och andra antimikrobiella medel inom alla sektorer förbättras, liksom tillgången till data om vårdrelaterade infektioner och spridning av antibiotika till miljön. Propositionens förslag är ett viktigt led i detta. Förslagen möjliggör för att uppfylla kraven på den rapportering av försäljning av antimikrobiella läkemedel som ska ske till EU enligt förordning (EU) 2019/6. Förslagen förbättrar vidare förutsättningarna för tillsyn av att förskrivning och användning av antimikrobiella medel sker på ett ansvarsfullt sätt i enlighet med gällande regler och rekommendationer och underlättar också veterinärers egenuppföljning. Propositionens förslag bedöms indirekt kunna ha vissa positiva effekter för miljön genom att bidra till en bättre antibiotikaanvändning, vilket i sin tur kan innebära en minskad belastning på miljön.