prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Som nämns i avsnitt 12.1 så innebär sekretess både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse inskränker inte rätten enligt 1 kap. 7 § tryckfrihets- grundlagen, förkortad TF, och 1 kap. 10 § yttrandefrihetsgrundlagen, för- kortad YGL, att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra upp- gifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärs- förbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndig- hetens verksamhet. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmels- erna i 15 kap. 1 a § och 24 kap. 3 § OSL inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedöm- ning i frågan om den tystnadsplikt som kommer att följa av de tillägg i 24 kap. 3 § OSL som föreslås i denna proposition. Tystnadsplikt vid enskild verksamhet Regeringens förslag: En bestämmelse om tystnadsplikt ska införas som innebär att den som har tagit befattning med något ärende enligt EU-förordningarna eller den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte obe- hörigen ska få röja eller på något annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Av bestäm- melsen ska det även framgå att som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förord- ning. I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska bestämmelsen om tystnadsplikt vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet utvidgas till att även avse uppgifter om ansökan och anmälan om kliniska prövningar och prestandastudier. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Promemorians förslag har en annan språklig utformning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över förslagen i promemorian. Skälen för regeringens förslag Tystnadsplikt i ärenden om medicintekniska produkter I det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, förkortad OSL) men för verksamhet i enskild regi gäller bestämmelser om tystnadsplikt. I 16 § lagen (1993:854) om medicin- tekniska produkter finns en bestämmelse om tystnadsplikt för den som tagit befattning med ett ärende enligt den lagen. I förarbetena till bestämmelsen (prop. 1992/93:175. s. 53) anförs att det vid bedömning av medicintekniska produkters överensstämmelse med föreskrivna krav och i samband med tillsyn kommer att inhämtas känsliga uppgifter om affärsförhållanden. I förarbetena drogs slutsatsen att i den verksamheten måste personer med fullgod teknisk och annan kompetens utnyttjas och oftast torde anlitade personer få sådan anknytning till tillsynsmyndigheten att sekretesslagen blir tillämplig. Enligt förarbetena kan det dock inte uteslutas att i verksamheten måste delta personer som inte har en sådan anknytning. Det ansågs därför behövligt med en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för sådana fall. Samma slutsats dras i detta lagstiftnings- arbete. Eftersom lagen om medicintekniska produkter föreslås upphävas bör nämnda bestämmelse överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den nya bestämmelsen om tystnadsplikt ska det även framgå att det inte anses som obehörigt röjande att någon fullgör sådan uppgiftsskyldig- het som följer av lag eller förordning. En liknande reglering finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). Tystnadsplikt för anmälda organ I 16 § andra stycket lagen om medicintekniska produkter finns även en upplysningsbestämmelse om tystnadsplikt för anmälda organ. Dessa organ drivs i enskild verksamhet och omfattas därför inte av OSL. Av 16 § andra stycket framgår att bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ finns i avsnitt 1.3 i bilaga VII till MDR-förordningen och avsnitt 1.3 ibilaga VII till IVDR-förordningen. Av dessa bestämmelser i och IVDR-förordningarna framgår att det anmälda organet ska ha infört doku- menterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer, andra associerade organ eller personal vid 2020/21:172 externa organ respekterar konfidentialitet i fråga om den information som organet får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. Ett undantag från denna konfidentialitet ges och det är när informationen måste lämnas ut enligt lag. Vidare anges det att personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt bestämmelser i respektive IVDR- förordningen eller enligt bestämmelser i nationell rätt. Denna kon- fidentialitet gäller dock inte gentemot myndigheterna med ansvar för an- mälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i med- lemsstaterna och kommissionen. I bestämmelserna anges även att ägande- rättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska, enligt bestämmelserna, ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt. Bestämmelserna i och IVDR-förordningarna om tystnadsplikt för anmälda organ har redan börjat tillämpas. EU-förordningarnas bestäm- melser om konfidentialitet är direkt tillämpliga för inrättningar i enskild verksamhet. Upplysningsbestämmelsen om tystnadsplikt för enskilda organ infördes för att undvika risken att det skulle bli otydligt för de anmälda organen vad som gäller (se prop. 2016/17:197 s. 35 f.). IEU-förordningarna finns ytterligare bestämmelser om konfidentialitet. Som framgår av avsnitt 12.1 så innehåller även artiklarna 109 i MDR-för- ordningen och 102 i IVDR-förordningen bestämmelser om kon- fidentialitet. Av dessa bestämmelser framgår att de parter som berörs av tillämpningen av EU-förordningarna ska respektera konfidentialitet när det gäller den information och de uppgifter som de får när de fullgör vissa uppgifter. Med tanke på att det finns flera bestämmelser om kon- fidentialitet i EU-förordningarna och att den nya lagen innehåller just kom- pletterande bestämmelser till EU-förordningarna görs bedömningen att det inte behövs en upplysningsbestämmelse om att dessa förordningar inne- håller bestämmelser om konfidentialitet. Bestämmelsen i 16 § andra styck- et behöver därför inte föras över till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I 16 § tredje stycket framgår att tystnadsplikten inte ska omfatta sådan information som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i och de produkter som släpps ut på marknaden. Tystnadsplikten ska inte heller omfatta information som tillverkaren, tillverkarens ombud iSverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vid- tagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt. Därtill ska tystnadsplikten inte omfatta informa- tion som lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2 lagen om medicintekniska produkter. Dessa undantag är ett genomförande av artikel 15 i direktiv /385/EEG och artikel 20 i direktiv /42/EG. Dessa artiklar är nu ersatta av bland annat bestämmelsen om konfidentialitet i artikel 109 i MDR-förordningen. Bestämmelsen i 16 § tredje stycket be- höver således inte heller överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Tystnadsplikt vid biobank som inrättats i enskild verksamhet I avsnitt 10.5 föreslås det att ska kunna skicka en ansökan om tillstånd eller anmälan om klinisk prövning eller prestanda- studie till berörd biobank för yttrande. Biobankens yttrande ska därefter kunna skicka sitt yttrande till och till Etikprövnings- myndigheten. Detta förfarande föreslås regleras i förordning. Som framgår av avsnitt 12.2 får detta förslag sekretessbrytande effekt. Även om många biobanker drivs i offentlig regi så finns det även biobanker som inrättats i enskild verksamhet. Dessa omfattas inte av OSL. Det innebär att om skickar en ansökan eller anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie för yttrande till en biobank som inrättats i enskild verksamhet är reglerna i OSL inte tillämpliga. För att ge uppgifterna motsvarande skydd krävs bestämmelser om tystnadsplikt. Enskilda biobanker omfattas av den tystnadsplikt som anges i 6 kap. 14 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt den bestämmelsen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja eller utnyttja sådana uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll, som han eller hon har fått kännedom om i verksamheten och som har lämnats dit för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. Bestämmelsen infördes med tanke på personal vid Giftinforma- tionscentralen. Det är emellertid osäkert om uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie kan anses vara en upp- lysning eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. I 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. har det införts en ny bestämmelse om att den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning (SFS 2018:1273). I likhet med bestämmelsen om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen ska obehörigt röjande inte anses vara att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Bestämmelsen kommer att träda i kraft när förordning (EU) 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas. Bestäm- melsen om tystnadsplikt i lagen om biobanker bör ändras så att den även omfattar ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar och pre- standastudier. Ändringen i bestämmelsen innebär även att det är möjligt för en biobank som inrättats i enskild verksamhet att yttra sig till Läke- medelsverket eller i enlighet med bestäm- melser i förordning om att avge yttrande. Följdändringar och tillägg i den nya Regeringens förslag: I fråga om produkter som omfattas av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens I promemorians förslag anges det att om inget annat följer av MDR-förordningen, IVDR-förordningen eller den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter så gäller produktsäkerhetslagen för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är avsedda för kon- sumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. medelsverket kan det övervägas att i författningstexten även införa en hän- visning till och rådets förordning (EU) 2019/1020 av om marknadskontroll och överensstämmelse för produkt- er och om ändring av direktiv /42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EU:s marknadskontrollförordning). Skälen för regeringens förslag: I 1 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter anges att lagen innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter och att det för vissa sådana produkter även finns bestämmelser i annan lagstiftning. Vidare framgår det av bestäm- melsen att i fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för kon- sumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Frågan är om denna bestämmelse ska överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska Flera av de produkter som omfattas av MDR-förordningen är produkter som säljs till konsumenter, exempelvis automatiska blodtrycksmätare, plåster, förband, nässpray, ögondroppar, kondomer, inkontinensskydd och hjälpmedel såsom kryckor och rullatorer. i MDR-förordningen även de produkter som anges i bilaga XVI till MDR- Som nämnts i avsnitt 6.3 så är det exempelvis kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hår- borttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. fall kommer dessa produkter att användas av konsumenter. Produktsäkerhetslagen är ett genomförande i svensk rätt av Europaparla- mentets och rådets direktiv /95/EG av om all- Av 4 § produktsäkerhetslagen framgår det att den Prop. 2020/21:172 lagens bestämmelser om säkerhetskrav, presumtion för uppfyllande av säkerhetskraven och bedömningskriterier inte ska tillämpas på varor när det gäller risker som omfattas av särskilda säkerhetskrav i någon annan författning eller i en EU-förordning. Vidare anges det att pro- duktsäkerhetslagens övriga bestämmelser inte heller ska tillämpas på var- or, om det i någon annan författning som genomför ett EU-direktiv eller i en EU-förordning finns bestämmelser som reglerar samma fråga och som har samma syfte. I MDR- och IVDR-förordningarna finns det bestämmels- er om säkerhetskrav, presumtion för uppfyllande av säkerhetskraven och bedömningskriterier. Vidare är syftet med EU-förordningarna att säker- ställa en hög hälsoskyddsnivå för dessa produkter. Förordningarna har således samma syfte som produktsäkerhetslagen. Således har EU-förord- ningarnas bestämmelser företräde framför produktsäkerhetslagens. Produktsäkerhetslagen (och det bakomliggande EU-direktivet) är en säkerhetsventil och är alltid tillämplig, när det rör konsumentprodukter, på eventuella risker som inte täcks av säkerhetskraven i speciallagstiftning. I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det därför införas en liknande bestäm- melse som den som finns i 1 § lagen om medicintekniska produkter. Av bestämmelsen ska det framgå att i fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen. En liknande bestämmelse finns i 3 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315). Begreppet produkter är definierat i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR-förordningen samt medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, jämför avsnitt 6.2. anser att det bör övervägas att det, förutom en hänvis- ning till produktsäkerhetslagen, ska finnas en hänvisning till EU:s mark- nadskontrollförordning i föreslagna 1 kap. 3 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslag till anpassningar av svensk rätt till EU:s marknadskontroll- förordning har lämnats i betänkandet Enhetlig och effektiv marknads- kontroll (SOU 2020:49). Eventuella lagändringar som den EU-förordning- en föranleder får behandlas i det lagstiftningsarbetet. Regeringens förslag: Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet ska också tillämpas vid insamling och kontroll av blod och blodkomponent- er avsedda att användas vid tillverkning av produkter som omfattas av MDR-förordningen. Den tystnadsplikt som gäller för personal vid en- skilt bedriven blodverksamhet ska även omfatta uppgifter om insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av dessa produkter. 2020/21:172 Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid till- verkning av produkter som omfattas av MDR- eller IVDR- förordningen. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås det att bemyndigandet att meddela före- skrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blod- komponenter ska avse de fall då blod och blodkomponenter är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians lagförslag. Skälen för regeringens förslag Lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter (1 §). Lag- en är tillämplig vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintek- niska produkter (2 och 3 §§). När det gäller den efterföljande hanteringen av blod och blodkomponenter, dvs. vid framställning, förvaring och distri- bution av blod och blodkomponenter avsedda att använda vid tillverkning av medicintekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter (4 §). Lagen är ett genomförande i svensk rätt av och råd- ets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, för- och distribution av humanblod och blodkomponenter. Detta direktiv ska gälla även sedan MDR-förordningen börjat tillämpas (jfr skäl 14 i ingressen till MDR-förordningen). Det innebär att insamling och kon- troll av blod och blodkomponenter även fortsättningsvis ska omfattas av de bestämmelser som anges i direktiv /98/EG och av lagen om blod- säkerhet. Som nämns i avsnitt 6.3 så omfattar bestämmelserna i ningen även vissa produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estet- iska eller andra icke-medicinska ändamål, men som liknar medicintek- niska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Dessa grupper av pro- dukter finns förtecknade i bilaga XVI till MDR-förordningen. De krav som ställs i blodsäkerhetslagen är till för att skydda givare och mottagare. Samma skydd bör uppställas i de fall blod eller blodkom- ponenter ska användas vid tillverkning av medicintekniska produkter som vid tillverkning av produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-för- ordningen. Detta förhållande ska framgå av bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet. Enligt 22 § lagen om blodsäkerhet omfattas den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet av tystnadsplikt när det rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda Prop. 2020/21:172 att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter. tystnadsplikt bör även omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen. Bemyndigandet om blodsäkerhet och medicintekniska produkter I 6 § 6 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges att regering- en, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela före- skrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicin- tekniska produkter. I promemorian föreslås det att det bemyndigandet ska överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Bemyndigandet bör överföras till den nya lagen men det bör preciseras så att det framgår att det bemyndigandet avser framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som rå- vara vid tillverkning av produkter som omfattas av MDR-förordningen. Därmed kommer bemyndigandet även att omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen. Regeringens förslag: Om ett läkemedel som omfattas av sjukhus- undantag innehåller en produkt som omfattas av MDR-förordningen så ska den produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i MDR-förordningen. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över Skälen för regeringens förslag: I 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) finns en bestämmelse om de läkemedel som omfattas av sjukhusundantag och som har en medicinteknisk produkt som en integrerad del av läkemedlet. Om ett sådant läkemedel innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i före- skrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. ett genomförande i svensk rätt i fråga om bestämmelsen om sjukhusundan- tag i artikel 3.7 andra stycket i direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och bestämmelsen är även anpass- ad till kraven i artikel 6 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. I artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att en medicinteknisk produkt eller en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett läkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter respektive bilaga 1 till direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för 2020/21:172 I propositionen Vissa ändringar i läkemedelslagen (prop. 2010/11:44) anfördes att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundan- tag inte bör omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, som det är viktigt att se till att tillämpliga unionsbestämmelser om bland annat kvalitet inte undergrävs. I förarbetena konstaterades att de krav som upp- ställs i artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 avser kvalitet och således bör upprätthållas även för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Vidare noterades det att direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv /385/EEG om aktiva medicin- tekniska produkter för implantation genomfördes i svensk rätt genom lag- en (1993:584) om medicintekniska produkter. Därmed föreslogs ett tillägg i läkemedelslagen om att när ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt ska denna pro- dukt uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndigande i 6 § lagen om medicintekniska produkter. Ovan nämnda direktiv upphör att gälla när MDR- och IVDR-förordning- arna börjar tillämpas. När det gäller övergångsbestämmelser så behandlas dessa i avsnitt 18. Av artikel 122 i MDR-förordningen framgår att hänvisningar till de upp- hävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till MDR-förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till MDR- förordningen. Enligt artikel 3 i direktiv /42/EEG och artikel 3 i direktiv /385/EEG ska medicintekniska produkter uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga I till respektive direktiv. Dessa artiklar ersätts med artikel 5.2 i MDR-förordningen. I MDR-förordningen anges inte ”väsentliga krav” utan i stället anges det att produkterna ska uppfylla allmänna krav på säkerhet och prestanda, jäm- för artikel 5.2 i MDR-förordningen. Bestämmelserna i och därmed även artikel 5.2 omfattar även vissa grupper av produkter som enligt tillverkare endast har estetiska eller icke-medicinska ändamål (se avsnitt 6.3). Dessa grupper av produkter finns förtecknade i bilaga XVI till MDR-förordningen. Det förefaller inte troligt att dessa produkter kommer att användas som en integrerad del av ett läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag men det kan inte uteslutas.