prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 52. Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och dokumentation om 1.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande övervakning av anmälda organ granska ett lämpligt antal av de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om prestandautvärderingar för att kontrollera de slutsatser som det anmälda organet har dragit utifrån den information som tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göras både externt och på plats. 2.Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för de typer av produkter, och riskerna förknippade med dessa, som det anmälda organet utfärdar intyg för, i synnerhet högriskprodukter, samt vara vederbörligen motiverat och dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 3.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets bedömning har genomförts korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts, tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser. Sådana kontroller ska inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och dokumentation om prestandautvärderingar på vilka det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan granskning ska genomföras med användning av gemensamma specifikationer. 4.Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ i enlighet med artikel 40.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 43.3. Granskningarna ska utföras med användning av lämplig sakkunskap. 5.På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna samt resultaten av den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller mindre andel av den tekniska dokumentationen och prestandautvärderingsdokumentationen som bedöms av ett anmält organ. 6.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för, tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk dokumentation och dokumentation om prestandau tvärdering som avses i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. L 117/216 Europeiska unionens officiella tidning Ändringar beträffande utseende och anmälan 1.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ. De förfaranden som beskrivs i artiklarna 35 och 38 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning. I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas. 2.Kommissionen ska offentliggöra den ändrade anmälan i . Kommissionen ska registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det elektroniska system som avses i artikel 52. 3.Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse, ska det och, om upphörandet är planerat, innan det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga av efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som omfattas av intygen. Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av , innan de utfärdar nya intyg för dessa produkter. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet. 4.Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven ibilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigeringsåt gärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt. En tillfällig återkallelse får inte vara längre än och kan förlängas en gång med lika . Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende. 5.Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna senast . 6.I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska medlemsstaten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran. 7.I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska myndigheten med ansvar för anmälda organ a)bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat, b)överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna efter att ha anmält ändringarna av utseendet, c)för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder, d)i det elektroniska system som avses i artikel 52 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillfälligt eller slutgiltigt, e)via det elektroniska system som avses i artikel 52 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer. Europeiska unionens officiella tidning L 117/217 8.Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall: a)Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs. b)Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som utfärdats ska tillverkaren, senast efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. 9.Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga under följande omständigheter: a)Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna. b)Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det kommer att ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt. Under de omständigheter som avses i första stycket får den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av i taget, dock längst sammanlagt. Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka dessa problem. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda anmälda organet. 3.Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter i tillämpliga fall inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 35.3 och 35.5 när det finns rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 35. Som ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med ansvar för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i enlighet med artikel 36 delta i en bedömning på plats som en del av den planerade kontrollen och bedömningen i enlighet med artikel 40 och den årliga bedömningsplan som beskrivs i artikel 40.4. L 117/218 Europeiska unionens officiella tidning 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för utseendet ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att vidta erforderliga korrigeringsåtgärder, inklusive vid behov begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigeringsåtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 107.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera och det elektroniska system som avses i artikel 52. 5.Kommissionen ska se till att all konfidentiell information som erhålls i samband med undersökningarna behandlas därefter. Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda 1.Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenhet och praktisk administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant utbyte ska bl.a. omfatta följande: a)Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför. b)Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning. c)De i artikel 36 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer. d)Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ. e)Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som beskriver omfattningen enligt artikel 38.13. f)Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och kommissionen. g)Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens övervaknings- och kontroll verksamhet i fråga om anmälda organ. 2.Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering genom den mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras parallellt med de gemensamma bedömningar på plats som avses i artikel 35. En nationell myndighet kan som ett alternativ välja att låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning enligt artikel 40. 3.Kommissionen ska delta i organiserandet och tillhandahålla stöd för genomförandet av mekanismen för inbördes utvärdering. 4.Kommissionen ska sammanställa en årlig sammanfattande rapport om aktiviteterna avseende inbördes utvärdering som ska göras tillgänglig för allmänheten. 5.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och tillhörande handlingar för mekanismer för inbördes utvärdering, utbildning och kvalifikationer enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. Samordning av anmälda organ Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen upprättas och bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 49 i förordning (EU) 2017/745. De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete. Europeiska unionens officiella tidning L 117/219 De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av bedömningar av överensstämmelse. KLASSIFICERING OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1.Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII. 2.Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Om tillverkaren inte har något säte i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2 andra stycket b sista strecksatsen i bilaga IX har sitt säte. Om det anmälda organet är etablerat ien annan medlemsstat än tillverkaren ska den behöriga myndigheten fatta sitt beslut efter samråd med den behöriga myndigheten i den medlemsstat som utsett det anmälda organet. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut. Beslutet ska på begäran göras tillgängligt. 3.På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande: a)Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras. b)Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras, av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII. 4.Kommissionen får också på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 3 a och b. 5.För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. 6.De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i denna artikel ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 107.3. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse 1.Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI. L 117/220 Europeiska unionens officiella tidning 2.Innan en produkt som inte har släppts ut på marknaden tas i bruk ska tillverkarna, utom när det gäller interna produkter som tillverkas i enlighet med artikel 5.5, göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt ienlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI. 3.Tillverkare av produkter i klass D, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I, II utom avsnitt 5, och III i bilaga IX. Utöver de förfaranden som avses i första stycket ska tillverkaren, för produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning, tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX. Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena ska det anmälda organet, när det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik, rådgöra med den behöriga myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med och rådets direktiv /83/EG (1) eller med , beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 5.2 i bilaga IX. 4.Tillverkare av produkter i klass D, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, får i stället för det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 3 välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI. När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet särskilt rådgöra med en behörig myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med direktiv /83/EG eller med , beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 3 k i bilaga X. 5.Särskilt, och utan att det påverkar andra skyldigheter enligt de övriga förfaranden som avses i punkterna 3 och 4, ska det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse, för produkter för vilka ett eller flera EU-referensla boratorier har utsetts i enlighet med artikel 100, begära att EU:s referenslaboratorier genom laboratorietester kontrollerar produktens av tillverkaren angivna prestanda och överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma specifikationen eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 4.9 i bilaga IX och avsnitt 3 j i bilaga X. Laboratorietester som utförs av ett EU- referenslaboratorium ska särskilt inriktas på analytisk och diagnostisk sensitivitet med hjälp av bästa tillgängliga referensmaterial. 6.Utöver det förfarande som är tillämpliga enligt punkterna 3 och 4 ska det anmälda organet, om det saknas gemensamma specifikationer för produkter i klass D och det också är första certifieringen för den typen av produkt, dessutom samråda med den relevanta expertpanel som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 om tillverkarens prestandautvärderingsrapport. För detta ändamål ska det anmälda organet överlämna tillverkarens prestandautvärdering srapport till expertpanelen från att det att den mottagits från tillverkaren. De relevanta experterna ska, under kommissionens övervakning, i enlighet med avsnitt 4.9 i bilaga IX eller avsnitt 3 j i bilaga X, i förekommande fall, lämna sina synpunkter till det anmälda organet inom tidsfristen för EU:s referenslaboratoriers avgivande av sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med vad som där anges. 7.Tillverkare av produkter i klass C, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 4.4-4.8 i den bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp. Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena ska tillverkaren när det gäller produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning dessutom tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX. Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena, när det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik, ska det anmälda organet dessutom för varje produkt tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation i avsnitt 5.2 i bilaga IX och ska genomföra förfarandet för bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 4.1-4.8 i bilaga IX samt rådgöra med den behöriga myndighet som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv /83/EG eller med , beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 5.2 i bilaga IX. (1) och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67). Europeiska unionens officiella tidning L 117/221 8.Tillverkare av produkter i klass C, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, får i stället för det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 7 välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI, med undantag av avsnitt 5 i den bilagan. När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet särskilt för varje produkt rådgöra med en behörig myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med direktiv /83/EG eller med , beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 3 k i bilaga X. 9.Tillverkare av produkter i klass B, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 4.4-4.8, i den bilagan för minst en representativ produkt per produktkategori.