prop · H803221 · 2021-09-13 00:00:00 — Regeringen bedömer att den föreslagna regleringen inte kommer få någon väsentlig påverkan på vaccinens sammansättning, natur eller saluföring och att någon anmälan inte behöver göras enligt direktiv (EU) 2015/1535. 2020/21:221 6 Villkor för den statliga ersättningen 6.1Vem ska ha rätt till ersättning? Regeringens förslag: Staten ska betala ersättning för personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats av godkänt vaccin mot covid-19 som tillhandahållits i . Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utkastets förslag framgår det inte uttryckligen att endast godkända vaccin ska omfattas av lagen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har inga synpunkter på förslaget. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), (Sida) och Försvarsmakten anser att rätten till ersättning även ska omfatta personal som är utsända av svenska staten och som erbjuds vaccinering i utlandet. Region önskar ett tydliggörande avseende vilka krav som ställs på dokumentationen och vilka biverkningar som ska rapporteras. Vidare menar regionen att det behövs kommunikationsinsatser på regional nivå. Kommuner och Regioner (SKR), Svensk Försäkring, och framhåller att det inte framgår av lagtexten att lagen ska kunna tillämpas retroaktivt. SKR menar att det inte är tillräckligt tydligt om lagen gäller skadehändelser som inträffat innan ikraftträdandet eftersom det inte regleras särskilt i lagen och att det behöver förtydligas för att säkerställa att alla kan känna sig trygga vid vaccinationen och en hög vaccinationsgrad i förlängningen kan uppnås. anför att samma beviskrav om övervägande sannolikhet bör gälla för skadebedömningen i sin helhet. Skälen för regeringens förslag: Enligt förslaget ska den som har drabbats av personskada orsakad av vaccin mot covid-19 tillförsäkras ersättning från staten när vaccinet inte omfattas av läkemedelsförsäkringen eller en ansvarsbegränsning i försäkringens åtagande hindrar att ersättning betalas. Som Lagrådet föreslår bör det framgå direkt av lagtexten att endast godkända vaccin omfattas av lagen. Lagrådets synpunkter och regeringens överväganden i denna del behandlas närmare i avsnitt 5.1. Ersättningsrätten är utformad så att den ska överensstämma med rätten till ersättning ur läkemedelsförsäkringens åtagande. En skillnad i förhållande till åtagandet är dock att lagen inte innehåller begreppet läkemedelsskada. Av åtagandets § 3 definieras läkemedelsskada som en personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av läkemedel. Förutsättningarna för ersättning för läkemedelsskada enligt åtagandet är desamma som förutsättningarna för statlig ersättning för personskada enligt denna lag. Begreppet läkemedelsskada har därför inte ansetts tillföra lagen något och det har bedömts överensstämma bättre med annan försäkringsrättslig lagstiftning att i den föreslagna lagen inte använda begreppet. Vilken skada som ska ersättas enligt lagen skiljer sig alltså inte i förhållande till åtagandet. En första förutsättning för att rätt till ersättning enligt den nya lagen ska föreligga är att den som begär ersättning har drabbats av en personskada. I kommentaren till § 3 i åtagandet anges att personskada omfattar både somatisk (kroppslig) skada och psykiatrisk sjukdom, men psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. Det är inte tillräckligt med sådana allmänna känsloyttringar som vrede, rädsla, oro och sorg. Depressionstillstånd, chock och posttraumatisk neuros kan emellertid vara sådan personskada som ersätts enligt åtagandet. Begreppet personskada i åtagandet motsvarar begreppet personskada i skadeståndslagen. Personskada ska i lagen ha samma innebörd som i åtagandet. En annan förutsättning för ersättning är att personskadan med övervägande sannolikhet har orsakats av vaccin mot covid-19. Det krävs således inte fullt bevis om att det finns ett orsakssamband mellan vaccinet och sjukdomen, utan endast att det finns övervägande sannolikhet för att sjukdomen är orsakad av ett vaccin mot covid-19. Beviskravet är utformat i överensstämmelse med vad som gäller enligt läkemedelsförsäkringens åtagande. I kommentaren till åtagandet anges att det inte måste klarläggas vilket läkemedel som utgör skadeorsaken. Vidare anges att om det föreligger bevisning om att en viss typ av skada generellt sett kan orsakas av ett visst läkemedel, då tillmäts detta förhållande betydelse vid den bevisvärdering som ska ske i det enskilda skadefallet. Det innebär att om det anses klarlagt, att det finns en generell risk för viss typ av skada vid användning av ett visst läkemedel, accepteras orsakssamband (kausalitet) i det enskilda fallet. I kommentaren nämns också att det tidsmässiga sambandet mellan skada och läkemedelskonsumtion kan få stor betydelse. har i ett stort antal ärenden bedömt om samband förelegat mellan läkemedel och skada. Dessa bedömningar bör även kunna vara vägledande vid bedömning enligt den nu föreslagna regleringen. Denna bevislättnad är specifik för sambandsbedömningen och ska till skillnad från vad förespråkar inte gälla för prövningen i sin helhet. Andra delar i skaderegleringen följer de beviskrav som gäller i skadeståndsrätten i övrigt. En grundläggande förutsättning för bedömningen av om samband mellan vaccin och skada föreligger är givetvis att den enskilde blivit vaccinerad. Denna fråga torde inte orsaka några utredningssvårigheter. trädde ändringar i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. i kraft. Genom ändringarna kan behandla personuppgifter i sin verksamhet vad avser vaccinationer mot covid-19. Syftet är att vaccinationerna ska kunna följas upp på ett effektivt sätt. Den vårdgivare som har ansvaret för vaccinationen ska lämna uppgifter om bl.a. vilket vaccin som har använts och datum för vaccinationen. Det är givetvis viktigt att vårdgivaren även rapporterar in biverkningar och dokumenterar eventuella personskador. Som Region också framhåller i sitt remissvar har fått ett regeringsuppdrag att planera och genomföra en fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot covid-19. Inom ramen för uppdraget ska bland annat systemet för biverkningsrapportering ses över och vidareutvecklas för att möjliggöra inrapportering från kvalitetsregister. ska också genomföra en kommunikationsinsats riktad till både hälso- och sjukvården och till allmänheten om vikten av att rapportera misstänkta biverkningar. 2020/21:221 Av § 1 i åtagandet framgår att en förutsättning för ersättning är att det aktuella läkemedlet tillhandahållits till slutkund i . Det innebär enligt kommentaren i åtagandet att vaccinet ska ha tillhandahållits för den svenska marknaden. Samma begränsning ska gälla enligt den föreslagna lagen. Vaccinet ska alltså ha tillhandahållits i . Den som erhållit vaccin inom ramen för hälso- och sjukvård som bedrivs i annat land än ska inte kunna ansöka om ersättning enligt förslaget. Till skillnad från MSB, Sida och Försvarsmakten bedömer regeringen att det inte är lämpligt att genom den föreslagna lagen reglera en särlösning avseende statlig ersättning för skador orsakade av vaccin mot covid-19 som gäller gruppen statligt anställda som befinner sig utomlands. Regeringen bedömer att frågan om utlandsstationerade som får erbjudande om vaccin bör hanteras inom ramen för statens arbetsgivaransvar. Några remissinstanser lyfter frågan om lagen ska tillämpas retroaktivt, alltså även på skador orsakade av vaccinering mot covid-19 som skett innan lagen träder i kraft. För att åstadkomma ett heltäckande skydd har rätten till ersättning i den föreslagna lagen inte begränsats till fall där vaccinationen skett . Lagen föreslås alltså bli tillämplig på skador såväl före som efter lagens ikraftträdande. Detta har, som Lagrådet förslagit, förtydligats genom att det i en övergångsbestämmelse uttryckligen anges att lagen ska tillämpas även på skador som inträffat före ikraftträdandet (se avsnitt 8. 6.2Statlig ersättning betalas ut med vissa begränsningar Regeringens förslag: Vissa undantag från rätten till ersättning från läkemedelsförsäkringen ska gälla även för rätten till statlig ersättning. Ersättning betalas endast om skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av vaccineringen samt till sin art eller svårhetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses. Vidare ska ersättning inte betalas för skada om 1.skadan beror på utebliven eller nedsatt effekt hos vaccinet, 2.skadan med övervägande sannolikhet har orsakats av att vaccinet har ordinerats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar, eller 3.vaccinet som har orsakat skadan inte har ordinerats till den skadade av en behörig person, och den skadade kände till eller borde ha känt till det. Ersättning ska inte heller betalas om rätten till ersättning från försäkringsgivaren har förlorats på grund av att den som begär ersättning har inlett en rättegång eller fortsatt en redan inledd rättegång vid domstol efter att ha tagit del av försäkringsgivarens beslut om rätt till ersättning för skadan, inte har överlåtit sin rätt till skadestånd till försäkringsgivaren inom efter att ha tagit del av försäkringsgivarens beslut om ersätt- ning och uppgift om överlåtelseskyldigheten, eller inte har accepterat ett erbjudande om ersättning från försäkrings- givaren inom vissa tidsfrister. Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Lagtexten i utkastet har en något annorlunda lagteknisk och språklig utformning. I utkastet står att ersättning inte heller ska betalas om rätten till ersättning från försäkringsgivaren har förlorats på grund av att den som begär ersättning har tagit del av försäkringsgivarens information om rätt till ersättning. I utkastets förslag hänvisas till yttrande i stället för utlåtande. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har inga synpunkter på förslaget. Några remissinstanser framhåller behov av vissa klargöranden. Region efterfrågar ett förtydligande som klargör att ersättning inte ska betalas ut om vaccinet lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar. ser också behov av tydliggörande i fråga om ersättning betalas i de fall då vaccin eventuellt har hanterats felaktigt, exempelvis vid felaktiga temperaturer, förvarats felaktigt, blandats felaktigt på klinik, injicerats felaktigt (i kärl i stället för intramuskulärt, exempelvis). föreslår ett förtydligande i lagens 5 § 4 om att den förväntade nyttan gäller för individen och inte för befolkningen i stort. Kammarrätten i , och Svensk Försäkring föreslår vissa redaktionella justeringar. påpekar att det inte framgår av remissen varför det är av stor vikt att anspråk inte ska kunna ställas mot läkemedelsföretagen. Skälen för regeringens förslag: I läkemedelsförsäkringens åtagande anges vissa undantag från rätten till ersättning. Av § 5 i åtagandet framgår att en skada endast ersätts om den inträffade skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen och skadan till sin art eller svårhetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses. Villkoret i åtagandet har delvis sin grund i 4 kap. 1 § läkemedelslagen som föreskriver att ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. I kommentaren till åtagandet framgår att en medveten avvägning i det enskilda fallet ska göras mellan å ena sidan risken för biverkningar och å andra sidan främst svårhetsgraden av den sjukdom behandlingen avser och patientens hälsotillstånd i övrigt. Vidare följer att sannolikheten för att just den inträffade typen av skada kan uppkomma ska beaktas. Helt oväntade och oförutsedda biverkningar av ett läkemedel ska i allmänhet vara ersättningsbara medan vid kända biverkningar måste riskbedömningen vara mer allsidig i det enskilda fallet. Vid förebyggande läkemedelsanvändning som vid vaccinering bör obetydliga och kortvariga biverkningar få tålas utan ersättning, särskilt om de var kända och relativt vanliga. Enligt läkemedelsförsäkringens regler ska bedömning också göras i fråga om den förebyggande läkemedelsanvändningen var medicinskt mycket angelägen. I sådana fall kan även mer betydande och långvariga besvär få tålas utan ersättning, såsom när stor risk finns för livshotande tillstånd om den situation inträder som läkemedelsanvändningen avser att förebygga och biverkningarna inte är helt oförutsedda. Den redovisade begränsningen i försäkringens åtagande om att skadan ska stå i missförhållande till den förväntade nyttan bör även gälla för ersättningen enligt den föreslagna lagen. Det är inte osannolikt 2020/21:221 att det kan uppkomma mindre biverkningar i form av kortvarig feber, måttliga hudbesvär eller andra sjukdomsliknande symptom efter vaccineringen mot sjukdomen covid-19. Även mer betydande och långvariga besvär kan behöva tålas om vaccinering mot covid-19 är medicinskt mycket ange- Regeringen instämmer i universitets kommentar om att det är den individuella nyttan för en enskild person som är aktuell för den här bedömningen och inte den nytta för befolkningen i stort som följer av vaccineringen mot covid-19. Regeringen bedömer att det inte behöver tydliggöras i lagtexten. Någon ändring i förhållande till förslaget i utkastet bedöms därför inte behövas. Mot bakgrund av de synpunkter som lämnas av och Svensk försäkring har bestämmelsen som finns i 5 § i den föreslagna lagen fått en annan placering i förhållande till utkastet för att undvika dubbla negationer som kan försvåra läsningen Av § 3 i åtagandet framgår att sjukdom eller annan skada som beror av utebliven eller nedsatt effekt hos läkemedlet inte omfattas av försäkringen. Av kommentaren till paragrafen framgår att utebliven effekt av ett läke- medel ibland kan innebära att den sjukdom eller de symptom som läkemedlet var avsett att bota eller lindra får samma förlopp som om läkemedlet inte satts in. Denna typ av skadeverkningar omfattas inte av De bör inte heller omfattas av den nu föreslagna Vidare följer av § 3 i åtagandet att läkemedelsberoende, skada som uppkommit vid sysselsättning som är olämplig med hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet, eller skada som uppkommit genom att den skadade använt läkemedlet på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt inte heller omfattas av åtagandet. Dessa undantag kan dock knappast aktualiseras i samband med vaccinering mot covid-19. Det har därför inte bedömts som nödvändigt att införa några bestämmelser som motsvarar dessa undantag i den föreslagna lagen. Enligt § 4 i åtagandet ersätts inte en läkemedelsskada, om skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av ett vaccin som har förordnats eller utlämnats i strid med föreskrifter eller anvisningar. Ett sådant undantag, som innebär att den drabbade hänvisas till patientförsäkringen, bör gälla även i fråga om den statliga ersättningen. Bestämmelsen i den föreslagna lagen ska tolkas på så sätt som Region beskriver, dvs. ning inte ska betalas ut om skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av att vaccinet lämnats ut i strid med föreskrifter och anvisningar. Något ytterligare förtydligande behövs enligt regeringens mening inte i det I fråga om sådana situationer som redo- gör för, dvs. då vaccinet hanterats felaktigt, kan beroende på det enskilda fallet, antingen patientskadelagen komma att tillämpas eller den nu Generellt sett gäller patientskadelagen vid sådana skador där orsaken till skadan inte härrör från någon egenskap i själva vaccinet. Av § 6 i åtagandet framgår att en läkemedelsskada inte ersätts om den har orsakats genom användning av receptbelagt läkemedel som inte har förskrivits till den skadade av därtill behörig person och den skadade känt till eller borde ha känt till detta. Det är osannolikt att en sådan situation skulle inträffa i fråga om vaccin mot covid-19. Om så skulle ske, bör statlig ersättning emellertid inte lämnas. Regeringen instämmer i vad Kammar- rätten i anför att lagtextens ordalydelse inte på ett tydligt sätt täcker in den huvudsakliga avsikten med bestämmelsen, dvs. att utesluta sådana fall där den som har skadats har använt ett receptbelagt läkemedel som har ordinerats någon annan. Lagtexten har därför justerats efter kammarrättens synpunkt. I läkemedelsförsäkringens åtagande finns också regler som ställer krav på den som begär ersättning. Enligt § 12 i åtagandet krävs det att den som begär ersättning avstår från att inleda en rättegång eller fortsätta en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot delägare, efter att ha fått skriftlig information från försäkringsgivaren om möjligheten till ersättning. Den information som avses enligt läkemedelsförsäkringen är en bekräftelse på att den skadade ska få ersättning från försäkringen. I syfte att tydliggöra i lagen vad information innebär i detta sammanhang har lagtexten i regeringens förslag ändrats till att i stället hänvisa till beslutet. Den enskilde måste således avstå från att inleda en rättegång eller fortsätta en redan inledd rättegång efter att ha fått ett beslut om ersättning. Kravet innebär att den som vill ha ersättning enligt läkemedelsförsäkringens generösa villkor måste avstå från sin möjlighet att vända sig med sitt anspråk direkt mot företaget som marknadsfört det aktuella läkemedlet. Det kan möjligen uppfattas som märkligt att den enskilde ska avstå från att söka ersättning direkt från läkemedelsföretaget när den får beslut om ersättning från läkemedelsförsäkringen trots att försäkringen har en beloppsgräns om som ska täcka alla serieskador. Det betyder att den skadelidande måste avstå från sin rätt att rikta anspråk mot läkemedelsföretaget trots att han eller hon inte kan garanteras full ersättning för sin skada. Det faktum att försäkringsgivarens totala summa för alla serieskador om kan ta slut innebär dock inte att enskilda står utan ersättning. Syftet med ersättningsrätten enligt lagen är just att komplettera försäkringen så att individen ska kunna få full ersättning för godkänd skada. En överlåtelseskyldighet om rätt till skadestånd innebär alltså inte att enskilda kommer att sakna möjlighet att få full ersättning för sina skador. Denna regel syftar till att dels skydda de företag som ingår i läkemedelsförsäkringen från domstolsprocesser, dels förhindra att den skadelidande får ersättning från två håll. ställer sig frågande till varför det är av stor vikt att anspråk inte ska kunna ställas mot läkemedelsföretagen. Eftersom den föreslagna lagen är tänkt att komplettera läkemedelsförsäkringen och därmed i stort följer de regler som finns i åtagandet, bör även kravet om överlåtelse av rätten till skadestånd till försäkringsgivaren införas i den nya lagen. Läkemedelsföretagen betalar en premie för att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförsäkringen och på så sätt ta del av en konstruktion som innebär vissa fördelar för både företag och enskilda genom att skador prövas av försäkringsgivaren och inte i domstol. Det skulle kunna rubba företagens förtroende för systemet om regeringen genom den föreslagna lagen skulle förändra ett av de grundläggande villkoren för ersättning som finns enligt läkemedelsförsäkringens åtagande och låta den enskilde även rikta skadeståndsanspråk i domstol. Det bör noteras att denna regel dock enbart gäller sådana skador som orsakas av vacciner mot covid-19 som redan omfattas av läkemedelsförsäkringen. Detta följer av att begränsningen i 7 § i den föreslagna lagen handlar om när rätten till ersättning från försäkringsgivaren har gått förlorad. Skador som orsakas av vacciner som inte 2020/21:221 omfattas av försäkringen kan per automatik inte bli föremål för ersättning från försäkringsgivaren. För skador som orsakas av vacciner som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen, och som därmed överlämnas till Kammarkollegiet, finns inget motsvarande krav om att överlåta rätten till skadestånd till myndigheten. Av samma skäl anges i § 17 i åtagandet att den skadelidande är skyldig att till försäkringsgivaren överlåta sin rätt till skadestånd från den som kan göras ansvarig för skadan. Sker inte det från det att försäkringsgivaren har upplyst den ersättningsberättigade om överlåtelseskyldigheten så förloras rätten till ersättning för skadan enligt åtagandet. Ett annat krav enligt § 17 i åtagandet är att den som begär ersättning måste antingen acceptera försäkringsgivarens beslut om ersättning eller begära utlåtande. När försäkringsgivaren har beslutat om ersättning efter utlåtande från , gäller på motsvarande sätt att det beslutet måste accepteras eller en domstolsprocess inledas . Den som begär ersättning har alltså i varje instans sex månaders betänketid för bedömning av om han eller hon vill acceptera erbjuden ersättning. Om dessa tidsfrister inte följs förloras rätten till ersättning enligt åtagandet. Bestämmelserna i 7 § 3 och 4 har ändrats redaktionellt i förhållande till utkastets förslag med anledning av synpunkter från Kammarrätten i . I punkten 4 har även ordet yttrande ersatts med utlåtande för att lagtexten ska vara enhetlig. Ändringen innebär ingen ändring i sak. De beskrivna kraven för ersättning från läkemedelsförsäkringen ska vara uppfyllda även för att statlig ersättning ska kunna komma i fråga. I de fall där den enskilde inte har avstått från att föra talan i rättegång mot tillverkaren eller importören, inte överlåtit sin rätt till skadestånd till försäkringsgivaren och inte accepterat ett erbjudande om ersättning från försäkringsgivaren inom vis tid ska rätten till statlig ersättning gå förlorad. Det följer av 10 § i den föreslagna lagen att försäkringsgivarens bedömning inte binder Kammarkollegiet och att kollegiet måste göra en självständig bedömning av ärenden enligt lagen. Kammarkollegiet måste således göra en självständig bedömning i förhållande till undantagen från rätten till ersättning. 6.3Anmälan till försäkringsgivaren är en förutsättning för den statliga ersättningen Regeringens förslag: Den som vill ha ersättning ska anmäla det till försäkringsgivaren oavsett om vaccinet omfattas av försäkringen eller inte. Om försäkringsgivaren bedömer att en anmälan avser ett godkänt vaccin som inte omfattas av försäkringen ska anmälan överlämnas till Kammarkollegiet, om den som begär ersättning samtycker till det. Anmälan ska i så fall anses ha kommit in till Kammarkollegiet som den kom in till försäkringsgivaren. Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer i med regeringens förslag. Utkastets förslag till lagtexten har språklig utformning, bl.a. anges inte uttryckligen att vaccinet ska vara Prop. 2020/21:221 godkänt. Remissinstanserna lämnar inga synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag: Som anförts i avsnitt 5.1 är avsikten att den föreslagna regleringen ska komplettera läkemedelsförsäkringens regler om ersättning. Den statliga ersättningen ska vara begränsad på så sätt att läkemedelsförsäkringen ska utnyttjas i första hand och att staten därefter lämnar den ersättningen som kan behövas för att de skadelidande ska bli kompenserade för sina skador. Detta innebär att den som önskar få del av den statliga ersättningen först måste anmäla skadan till försäkringsgivaren, som sedan bedömer om vaccinet omfattas av försäkringen eller inte. För det fall vaccinet omfattas av försäkringen ska den som begär ersättning först delta i försäkringsgivarens skadereglering i alla dess delar innan en statlig ersättning kan bli aktuell. Om försäkringsgivaren bedömer att vaccinet inte omfattas av försäkringen ska anmälan överlämnas till Kammarkollegiet om den som begär ersättning samtycker till det. Om någon anmälan till försäkringsgivaren inte har gjorts ska detta utgöra ett hinder för ersättning från den statliga ordningen.