prop · H803221 · 2021-09-13 00:00:00 — Rättslig grund enligt EU:s dataskyddsförordning föreligger bl.a. om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c) eller om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 c och e ska enligt artikel 6.3 fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. För behandling som grundar sig på artikel 6.1 c ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. Vad gäller 6.1 e ska syftet vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.3). Unionsrätten eller den nationella rätten ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionerlig mot det legitima mål som eftersträvas. Av artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning framgår att behandling av personuppgifter som bl.a. avslöjar uppgifter om hälsa ska vara förbjuden. Enligt artikel 9.2 f får dock behandling av känsliga personuppgifter ske om behandlingen är nödvändig för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk eller som en del av domstolarnas dömande verksamhet. Utöver kravet på att behandlingen av personuppgifter måste vara Prop. 2020/21:221 förenlig med något av de villkor som uppställs i artikel 6, och när det gäller uppgifter av känslig karaktär de undantag som finns i artikel 9.2, måste all behandling uppfylla förordningens principer om laglig behandling enligt artikel 5. Det innebär t.ex. att uppgifterna behandlas på ett korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade samt att de samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Vilka personuppgifter kan bli föremål för behandling? För att försäkringsgivaren, och ska kunna handlägga ärenden och pröva rätten till ersättning enligt den nya lagen, kommer de behöva behandla personuppgifter som kan utgöra underlag för detta. De uppgifter som kan komma i fråga är som ovan nämnts t.ex. namn, kontaktuppgifter, personnummer eller samordningsnummer, uppgifter om den enskildes hälsotillstånd före och efter vaccinationen samt dennes arbetsförmåga. Utöver den information som den enskilde själv skickar in i en skadeanmälan, samlar försäkringsgivaren även in och behandlar information från hälso- och sjukvården i form av t.ex. sjukjournaler, liksom information från avseende sjuk- och sjukskrivningsförhållanden. Vidare kommer det att krävas ingående utredning om den enskildes ekonomiska förhållanden. Det kan också bli nödvändigt att ta in uppgifter om anhörigas ekonomi i den mån det kan komma att påverka fastställandet av ersättningsnivån. Vid prövningen kommer också uppgifter från t.ex. arbetsgivare, och att ingå i bedömningsunderlaget. Uppgifter som samlas in är av relevans för bedömning av individens anspråk på ersättning. Även om mängden uppgifter i det enskilda fallet eventuellt kan bli omfattande beroende på förhållanden i skadeärendet är själva karaktären hos uppgifterna begränsat till vilken betydelse de har för skadeanmälan och för det specifika ändamålet. De uppgifter som utgjort underlag för försäkringsgivarens prövning kommer enligt den nya lagen att lämnas över från försäkringsgivaren till Kammarkollegiet. Kammarkollegiet kan även komma att hämta in ytterligare uppgifter från t.ex. vårdgivare och myndigheter. Dessutom kan det förekomma att den enskilde själv lämnar in kompletterande material. I det fallet att den enskilde överklagar ett beslut från Kammarkollegiet kommer ärendet att prövas hos , vilket innebär att även nämnden kommer att behandla ovan angivna personuppgifter. har anfört att det är oklart hur uppgifterna ska inhämtas från och har önskat att det klargörs om det behövs en sekretessbrytande bestämmelse för deras utlämnande. De uppgifter om personliga och ekonomiska förhållanden som kommer att inhämtas från och även från och arbetsgivare kommer att inhämtas efter samtycke från den enskilde. I praktiken går det till på så sätt att försäkringsgivaren och Kammarkollegiet inhämtar fullmakter från den enskilde som gäller för ett begränsat syfte, dvs. inhämtning av uppgifter som behövs för försäkringsgivarens respektive myndighetens handläggning av det aktuella ersättningsanspråket. Det ligger i den enskildes intresse att beslutande instans får ett så fullständigt underlag som möjligt. Det finns därför inget behov av en sekretessbrytande bestämmelse. Syftet med behandling av personuppgifterna enligt den föreslagna lagen är att utreda om en enskild som har drabbats av en personskada som har orsakats av vaccin mot covid-19 är berättigad till statlig ersättning. Försäkringsgivaren och Kammarkollegiet kommer att behandla uppgifterna för att utreda, reglera och administrera ett skadeärende. , som är en egen myndighet vid Kammarkollegiet, kommer att behandla personuppgifter för att pröva ärenden som överklagas till nämnden i enlighet med den föreslagna lagen. De behandlade personuppgifterna bedöms vara både adekvata och relevanta i förhållande till angivna ändamål för behandlingen. För att behandlingen av personuppgifter ska vara tillåten behöver det finnas ett lagligt stöd i EU:s dataskyddsförordning, dvs. en rättslig grund. Rättsliga grunder för behandling av personuppgifter vid Kammarkollegiet och Vad gäller Kammarkollegiets och Statens skaderegleringsnämnds hantering av personuppgifter vid handläggning av ersättningsärenden bedöms sådan behandling vara nödvändig för att dessa aktörer ska kunna fullfölja sina uppgifter enligt den föreslagna lagen. Behandlingen är därmed nödvändig för att de ska kunna fullgöra en rättslig förpliktelse som följer av den föreslagna lagen och utföra en uppgift av allmänt intresse. Uppgiften av allmänt intresse är fastställd i svensk rätt, dvs. den föreslagna lagen. Behandlingen är också nödvändig som ett led i myndighetsutövningen. Myndighetsutövningen som i det här fallet förutsätter behandling av personuppgifter, har stöd i den föreslagna lagen. Följaktligen är både grunden för och syftet med behandlingen fastställt i nationell rätt. Syftet framgår av den rättsliga förpliktelsen som handlar om att pröva rätten för enskilda att få statlig ersättning. De rättsliga grunderna enligt ovan för behandlingen av personuppgifter finns i artikel 6.1 c och e i EU:s dataskyddsförordning. Det bör noteras att dessa rättsliga grunder gäller både när Kammarkollegiet och inhämtar personuppgifter, samt när Kammarkollegiet lämnar ut personuppgifter till vid ett överklagandeärende. Personuppgiftsbehandlingen bedöms även vara förenlig med bestämmelserna om rättslig förpliktelse respektive uppgift av allmänt intresse och myndighetsutövning i 2 kap 1 och 2 §§ lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Vidare bedöms den föreslagna lagen vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Behandlingen av de personuppgifter som aktualiseras genom den föreslagna lagen är nödvändig i förhållande till den rättsliga grunden och följer de grundläggande principerna i artikel 5 i EU:s dataskyddsförordning. Flera av de uppgifter som myndigheterna kommer att behandla är sådana känsliga personuppgifter om hälsa som ska vara förbjudna enligt artikel 9.1i EU:s dataskyddsförordning. Det handlar t.ex. om uppgifter om individens sjukdomstillstånd som har uppkommit till följd av vaccinering För att sådana känsliga personuppgifter ska få behandlas Prop. 2020/21:221 måste enligt 9.2 f EU:s dataskyddsförordning behandlingen vara nöd- vändig för att det rättsliga anspråket ska kunna fastställas, göras gällande eller försvaras. Känsliga personuppgifter, t.ex. om hälsotillstånd, kan vara en förutsättning för att en person ska ha rätt till en förmån eller ha en rättslig skyldighet gentemot någon annan. Att en person är sjuk kan t.ex. ha betydelse för rätten att få försäkringsersättning, vilket innebär att personuppgifter om den rättsligt relevanta egenskapen får behandlas (se kommentar till artikel 9.2 f i , S., 2019, Dataskyddsförordningen [GDPR] m.m: En kommentar). Vidare anges i samma kommentar att känsliga personuppgifter om den enskilde får behandlas bara dessa uppgifter är nödvändiga för det rättsliga anspråket. Det krävs inte att det är den registrerade eller den personuppgiftsansvarige som har anspråket. En oberoende instans som har att fastställa anspråket, exempelvis en nämnd, kan få behandla känsliga personuppgifter enligt led f, i det här fallet Kammarkollegiet och . Som framgår av ovan är behandling av känsliga personuppgifter nödvändig för att ersättning enligt den föreslagna lagen ska kunna fastställas. Behandlingen är därmed förenlig med det undantag som finns i artikel 9.2 f i EU:s dataskyddsförordning. Vad gäller känsliga uppgifter i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning har regeringen framhållit att flera av undantagsbestämmelserna i artikel 9.2 inte innehåller någon hänvisning till nationell rätt, närmare bestämt de som anges i artikel 9.2 c, d, e och f (se prop. 2017/18:105 s. 76). Eftersom 9.2 f inte föranleder några nationella författningsåtgärder hänvisas inte här till den lagen eller annan nationell rätt. Rättsliga grunder för behandling av personuppgifter hos försäkringsgivaren För att kunna ta emot en anmälan samt överlämna ärenden till Kammarkollegiet enligt den föreslagna lagen behöver försäkringsgivaren hantera personuppgifter. Själva prövningen av skadeanmälningar är något som görs i enlighet med regler som finns i läkemedelsförsäkringens åtagande och är inte något som regleras i den föreslagna lagen. Detta förfarande, dvs. att den enskilde lämnar uppgifter i en skadeanmälan och att försäkringsgivaren inhämtar ytterligare uppgifter vid behov i syfte att kunna skadereglera, är en hos försäkringsgivaren fastställd handläggning som sker vid alla typer av anmälningar av skador orsakade av läkemedel i . På så sätt skiljer sig inte förfarandet vad gäller anmälan för skador orsakade av vaccin mot covid-19 i någon mån från gängse ordningen. Behandling av personuppgifter hos försäkringsgivaren görs på ett likartat sätt oavsett om det handlar om skador orsakade av vaccin mot covid-19 eller andra typer av läkemedelsskador. Det kan noteras att försäkringsgivaren, inom ramen för sin skadereglering som sker enligt åtagandet, stödjer sin behandling av personuppgifter bl.a. på den rättsliga grunden samtycke enligt 6.1 a i EU:s dataskyddsförordning (se även artikel 4.11). Liksom för Kammarkollegiets och Statens skaderegleringsnämnds hantering av känsliga personuppgifter aktualiseras även här artikel 9.2 f. Försäkringsgivaren behandlar sådana uppgifter eftersom de bedöms vara nödvändiga för att fastställa det rättsliga anspråket. Utlämningen av personuppgifter till Kammarkollegiet görs med syfte att kollegiet ska kunna utreda och reglera en skadeanmälan, vilket i slutändan kan innebära att individen har rätt till statlig ersättning för skada orsakad av vaccin mot covid-19 enligt den föreslagna lagen. Syftet med personuppgiftsbehandlingen framgår därmed av nationell rätt. Behandlingen är således nödvändig för att försäkringsgivaren ska fullgöra en rättslig förpliktelse (se artikel 6.1. c) som följer av den föreslagna lagen, dvs. att kunna ta emot och överlämna uppgifter i en skadeanmälan till Kammarkollegiet. Regeringen bedömer, till skillnad från Svensk Försäkring, att det är förenligt med EU:s dataskyddsförordning att ålägga försäkringsgivaren att överlämna anmälningar till Kammarkollegiet och i särskilda fall underrätta kollegiet om inkomna anmälningar, eftersom det krävs samtycke från den enskilde, vilket är en integritetshöjande åtgärd. Behandling av personnummer och samordningsnummer Enligt artikel 87 i EU:s dataskyddsförordning får medlemsstaterna närmare bestämma på vilka särskilda villkor bl.a. ett nationellt identifikationsnummer får behandlas. I 3 kap. 10 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning anges att personnummer och samordningsnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. En säker identifiering av personer som begär ersättning för skada är av stor vikt för bedömningen av skadan ska bli riktig. Det är därför motiverat att försäkringsgivaren, och behandlar uppgifter om personnummer eller samordningsnummer i sin handläggning av ärenden enligt den föreslagna lagen. Personuppgiftsbehandlingen är förenlig med regeringsformen Enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Den behandling av personuppgifter som kommer att ske med stöd av den föreslagna lagen avser i många fall sådana uppgifter som till sin karaktär är integritetskänsliga, t.ex. om den enskildes hälsotillstånd. Frågan är om det intrång i den personliga integriteten som behandlingen kan innebära är betydande. Syftet med den föreslagna lagen är att tillförsäkra den som skadas på grund av vaccin mot covid-19 en ersättning som är likvärdig med den ersättning som andra med godkända skador orsakade av läkemedel får. För att det ska gå att göra sakliga och opartiska bedömning i ärendena krävs en behandling av bl.a. känsliga uppgifter. Det har därför betydelse för den enskildes möjlighet att få ersättning att dessa uppgifter kan behandlas. Även om omfattningen av uppgifter i det enskilda anmälningsärendet kan bli ganska stor, framför allt beroende på skadans karaktär, är dock både inhämtning och utlämning av personuppgifterna begränsat till ett enskilt ärende om skadeanmälan och för ett specifikt ändamål. Personuppgifterna är t.ex. inte avsedda att ingå i en samling av personuppgifter som har strukturerats för att underlätta sökning efter, eller sammanställning av personuppgifter. 2020/21:221 syftar inte heller till att upprätta några register med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll. Vidare är det av betydelse att det inför handläggning av skadeanmälan krävs ett samtycke från den enskilde både för inhämtning av personuppgifter samt utlämning till Kammarkollegiet. Det intrång som handläggningen av skadeanmälan kan innebära i den enskildes integritet kan med anledning av det anförda inte anses vara av sådan beskaffenhet att det kan anses utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten. Regeringens förslag: Den nya lagen och ändringen i offentlighets- och sekretesslagen ska träda i kraft . Lagen ska tillämpas även på skador som har inträffat före ikraft- efter ikraftträdandet ska försäkringsgivaren underrätta Kammarkollegiet om alla tidigare inkomna anmälningar om skada orsakad av vaccin mot covid-19 som omfattas av lagen. Förslaget och bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överens- stämmer delvis med regeringens förslag. I utkastets förslag föreslås ingen särskild bestämmelse om att lagen även ska tillämpas på skador före Dessutom har, i förhållande till utkastets förslag, över- gångsbestämmelsen om försäkringsgivarens underrättelseskyldighet tydliggjorts genom att hänvisningen till 10 § har tagits bort och i stället redogörs för kriterierna i löpande text. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har inga Kommuner och Regioner (SKR), Svensk Försäkring, det inte framgår av lagtexten att lagen ska kunna tillämpas retroaktivt. finner även att det är oklart om lagen gäller retroaktivt med tanke på att anmälningar som inkommit innan lagens ikraftträdande, och som omfattas av den överenskommelse som tecknats mellan och Kammarkollegiet, ska fortsätta handläggas av Svenska Läkemedels- försäkringen AB i enlighet med läkemedelsförsäkringens villkor enligt Skälen för regeringens förslag: Ingen människa i ska behöva avstå från att vaccinera sig mot covid-19 på grund av rädsla för att skyddet vid eventuell skada är otillräckligt. Den nya lagen och ändringen i offentlighets- och sekretesslagen bör därför träda i kraft så snabbt som Det bedöms kunna ske . Lagens tillämpningsområde är bestämt så att lagen gäller personskada som har orsakats av vaccin mot covid-19. Rätten till ersättning har alltså inte begränsats till fall där vaccinationen skett under någon särskild Det framgår därmed av lagens tillämpningsområde att även 2020/21:221 skador som inträffat före ikraftträdande omfattas av lagen. Några remissinstanser lyfter dock frågan om lagen ska tillämpas retroaktivt eftersom det inte framgår särskilt av lagtexten. I likhet med vad Lagrådet anfört, anser regeringen att denna fråga är så viktig för den enskilde − och central för lagens tillämpning − att det uttryckligen i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen bör anges att lagen även tillämpas på skador som inträffat före ikraftträdandet. En sådan bestämmelse föreslås därför. När lagen träder i kraft kan försäkringsgivaren redan ha tagit ställning till ärenden om skada orsakad av vaccin mot covid-19. För att de personer som begär ersättning ska kunna få besked om huruvida de har rätt till statlig ersättning (se avsnitt 7.1) bör det föreskrivas att försäkringsgivaren efter ikraftträdandet ska underrätta Kammarkollegiet om alla anmälningar om skada som omfattas av lagen och som försäkringsgivaren har tagit emot före ikraftträdandet, om den som begär ersättning samtycker till det. I förhållande till utkastets förslag har övergångsbestämmelsen tydliggjorts så att det i bestämmelsen uttryckligen framgår att det är de skadeanmälningar som omfattas av lagen som försäkringsgivarens ska underrätta Kammarkollegiet om och att det krävs att den enskilde samtycker till underrättelsen. Som tidigare nämnts (se avsnitt 5.1) har Kammarkollegiet tecknat en tillfällig överenskommelse med , dvs. det företag som läkemedelsföretag kan ansluta sig till för att kunna omfattas av läkemedelsförsäkringen. Genom överenskommelsen omfattas även vacciner som inte ingår i läkemedelsförsäkringen av försäkringsskyddet och handläggs enligt åtagandets villkor hos försäkringsgivaren. Anmälningar som har inkommit till försäkringsgivaren innan lagens ikraftträdande och som omfattades av läkemedelsförsäkringen i enlighet med överenskommelsen, kommer att fortsätta handläggas av försäkringsgivaren. Detta är inget som framgår av lagen utan grundas på en allmän försäkringsrättslig princip som innebär att en försäkringstagare har rätt till ersättning för skada som anmäls till försäkringsgivaren . De skadeanmälningar som inkommer till försäkringsgivaren efter att överenskommelsen mellan upphör kommer i enlighet med den föreslagna lagen att i stället handläggas av Kammarkollegiet. SKR har i detta sammanhang menat att det är otydligt om lagen gäller retroaktivt eftersom det poängteras att försäkringsgivaren ska fortsätta handlägga ärenden som inkommit innan lagens ikraftträdande. Detta har dock inget att göra med lagens retroaktiva verkan utan syftar på den fortsatta handläggningen efter ikraftträdandet av de ärenden som kommit in till läkemedelsförsäkringen på grund av överenskommelsen mellan . De personer som drabbas av personskada orsakad av vaccin mot covid-19 ska i första hand få ersättning från läkemedelsförsäkringen. Staten ska betala kompletterande ersättning dels när villkoren i försäkringen hindrar full ersättning, dels när försäkringen inte täcker skadan eftersom vaccinet inte omfattas av försäkringen. Den statliga ersättningen ska följa skadeståndslagens (1972:207) bestämmelser om ersättning för personskada. Ersättningen ska administreras av Kammarkollegiet. Kammarkollegiets beslut ska kunna överklagas till . Den statliga ersättningsordningen möjliggör ersättning i de fall ett vaccin som orsakar en skada inte omfattas av läkemedelsförsäkringen eller en ansvarsbegränsning i försäkringen aktualiseras. För det fall sådana skador skulle uppstå kommer de drabbade ha en möjlighet att vända sig direkt till Kammarkollegiet utan att genomgå någon rättsprocess. Kammarkollegiet är en väl etablerad myndighet med erfarenhet av personskadereglering. I och med att Kammarkollegiets beslut kan överklagas till tillgodoses rätten till domstolsprövning enligt . Den tydlighet om vad som gäller i fråga om ersättning vid skada efter vaccin mot covid-19 som förslaget innebär bedöms medföra en ökad benägenhet att vaccinera sig hos människor. Förslaget bedöms därigenom bidra till en minskning av covid-19 vilket givetvis medför ett stort antal positiva effekter för både individer och svensk ekonomi. Förslaget bedöms inte ha några direkta effekter vad gäller jämställdhet. En större benägenhet att vaccineras väntas dock ha något större påverkan vad gäller mäns hälsa eftersom män i högre grad än kvinnor både blir allvarligt sjuka av sjukdomen covid-19 och har högre dödlighet. Om förslaget leder till att fler individer vaccineras kan det även innebära att pandemins negativa verkningar i samhället minskar och att det i sin tur leder till att kvinnors situation kan förbättras avseende t.ex. minskat våld i hemmet och förbättrad psykisk hälsa. Det är mycket svårt att försöka uppskatta kostnaderna av förslaget. Som förslaget är konstruerat ska den enskilde i första hand vända sig till försäkringsgivaren med sitt anspråk. För det fall ett vaccin som inte ingår i läkemedelsförsäkringen används kan det antas att vissa kostnader kan uppkomma i relativ närtid. Om den statliga ersättningen kommer att aktualiseras eller inte beror på olika omständigheter, exempelvis hur många som skadas på grund av vaccination mot covid-19 och hur eventuell skada påverkar deras arbetsförmåga. Detta har tillsammans med andra omständigheter betydelse för om läkemedelsförsäkringens medel kommer att förbrukas eller inte. Det kan noteras att den statliga ersättningen i ärenden rörande narkolepsiskador uppgår till . 2020/21:221 Sammanfattningsvis är det inte möjligt att ge någon närmare uppskattning av de ekonomiska konsekvenser som kan komma att uppstå på grund av förslaget. Det bedöms dock som osannolikt att det kommer att uppstå några kostnader för serieskador som belastar statsbudgeten . För övriga ärenden som ska hanteras direkt av Kammarkollegiet, dvs. sådana som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen, innebär lagen att dessa börjar hanteras från och med det datum lagen träder i kraft, den Även i sådana fall är det osannolikt att Kammarkollegiet hinner fatta beslut redan under innevarande år. Eventuella framtida kostnader i fråga om statlig ersättning till enskilda kommer att utbetalas från utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård. Regeringen avser att återkomma i frågan i budgetpropositionen . Kostnader för Kammarkollegiets administration till följd av den föreslagna lagen bedöms uppgå till mycket marginella belopp och hanteras inom myndighetens förvaltningsanslag. Vad gäller de framtida administrationskostnaderna avser regeringen att återkomma i frågan i budgetpropositionen . 10.1Förslaget till lag om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19 Lagens innehåll och syfte 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om statlig ersättning för personskada orsakad av godkänt vaccin mot covid-19. Syftet med lagen är att tillförsäkra den som har drabbats av sådan skada en ersättning som är likvärdig med annan ersättning för godkända skador som orsakas av läkemedel. I paragrafen anges att det i lagen finns bestämmelser om statlig ersättning för skada orsakad av godkänt vaccin mot covid-19 och att syftet med lagen är att se till att alla som har skadats av sådant vaccin ska få en ersättning som är likvärdig med annan ersättning för godkända skador som har orsakats av läkemedel.