prop · H803221 · 2021-09-13 00:00:00 — Regeringens proposition 2020/21:221 Statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19 Regeringen överlämnar denna proposition till . Regeringen föreslår en ny lag om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19. Syftet med lagen är att tillförsäkra den som drabbas av skada en ersättning som är likvärdig med annan ersättning för godkända skador som orsakas av läkemedel. Enligt förslaget ska staten betala ersättning för personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats av godkänt vaccin mot covid-19 som tillhandahållits i . Staten ska betala ersättning endast i den mån Läkemedelsförsäkringen inte betalar försäkringsersättning för skadan. En förutsättning för statens prövning, i de fall vaccinet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, är att skadan har bedömts vara en del av en serieskada. I övrigt föreslås vissa undantag från rätten till ersättning. Det föreslås vidare att ärendena ska anmälas till Läkemedelsförsäkringen men handläggas av Kammarkollegiet och att kollegiets beslut ska kunna överklagas till . Den statliga ersättningen ska bestämmas i enlighet med skadeståndslagens bestämmelser om ersättning för personskada. Ersättningen får per person inte överstiga eller 200 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken. Den föreslagna lagen innehåller även bestämmelser om preskriptionstider, muntlig förhandling och rätt till regress. Eftersom det i ärenden enligt lagen kan komma att inhämtas känsliga uppgifter om enskilds personliga förhållanden, föreslås att en ny bestämmelse ska föras in i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Den nya lagen och ändringen i offentlighets- och sekretesslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19....................... 2.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .................................................. Ärendet och dess beredning ............................................................ Statlig ersättning för skador orsakade av vaccin mot covid-19....... Utgångspunkter för den statliga ersättningen.................................. Behov av en ny lag och dess inriktning............................ Ersättningens karaktär och förhållande till grundlag........ Unionsrättens regler om statsstöd..................................... Villkor för den statliga ersättningen................................................ Vem ska ha rätt till ersättning?......................................... Statlig ersättning betalas ut med vissa begränsningar ...... 6.3Anmälan till försäkringsgivaren är en förutsättning för den statliga ersättningen ............................................. Handläggningen av den statliga ersättningen.................................. 7.1Handläggningen hos försäkringsgivaren och Vad ska ingå i den statliga ersättningen?.......................... Förbud mot överlåtelse och utmätning av fordringar ....... Behandling av personuppgifter......................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... Utgångspunkter för konsekvensbedömningen.................. Konsekvenser av förslaget................................................ 10.1Förslaget till lag om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen 10.2Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ Sammanfattning av utkastet till lagrådsremiss ................. Förteckning över remissinstanserna ................................. Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 2020/21:221 1 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19 Härigenom föreskrivs följande. Lagens innehåll och syfte 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om statlig ersättning för personskada orsakad av godkänt vaccin mot covid-19. Syftet med lagen är att tillförsäkra den som har drabbats av sådan skada en ersättning som är likvärdig med annan ersättning för godkända skador som orsakas av läkemedel. 2 § I denna lag avses med –försäkringen: läkemedelsförsäkringen, –försäkringsgivaren: , –serieskada: skador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera godkända vaccin mot covid-19, om vaccinet har avregistrerats eller dess användande begränsats till följd av skadeverkningarna, eller skadeverkningen har orsakats av tillverkningsfel. Lagens förhållande till försäkringen 3 § Staten ska betala ersättning enligt denna lag endast i den mån försäkringsgivaren inte betalar full försäkringsersättning för skadan. För skador som omfattas av försäkringen ska lagen tillämpas endast om 1.försäkringsgivaren vid sin prövning har bedömt att skadan är en del av en serieskada enligt försäkringens villkor, och 2.villkoren i denna del i huvudsak överensstämmer med definitionen i 4 § Staten betalar ersättning enligt denna lag för personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats av godkänt vaccin mot covid-19 som tillhandahållits i . 5 § Ersättning betalas endast om skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av vaccineringen samt till sin art eller svårhetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses. 2020/21:221 6 § Ersättning enligt denna lag betalas inte för skada om 1.skadan beror på utebliven eller nedsatt effekt hos vaccinet, 2.skadan med övervägande sannolikhet har orsakats av att vaccinet har ordinerats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar, eller 3.vaccinet som har orsakat skadan inte har ordinerats till den skadade av en behörig person, och den skadade kände till eller borde ha känt till det. 7 § Ersättning enligt denna lag betalas inte heller om rätten till ersättning från försäkringsgivaren har gått förlorad på grund av att den som begär ersättning 1.har inlett en rättegång eller fortsatt en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot läkemedelsföretaget efter att ha tagit del av försäkringsgivarens beslut om rätt till ersättning för skadan, 2.inte har överlåtit sin rätt till skadestånd till försäkringsgivaren efter att ha tagit del av försäkringsgivarens beslut om ersättning och uppgift om överlåtelseskyldigheten, 3.inte har accepterat försäkringsgivarens beslut om ersättning efter att ha tagit del av beslutet och av uppgift om vad som ska iakttas eller har begärt utlåtande av , eller 4.inte har accepterat försäkringsgivarens beslut om ersättning efter utlåtande efter att ha tagit del av beslutet och av uppgift om vad som ska iakttas eller har väckt talan i domstol mot försäkringsgivaren. Anmälan och begäran om omprövning 8 § Den som vill ha ersättning enligt denna lag ska, oavsett om vaccinet omfattas av försäkringen eller inte, anmäla sin skada till försäkringsgivaren från tidpunkten för vaccineringen. Om den skadelidande begär omprövning enligt 5 kap. 5 § skadeståndslagen (1972:207) får dock anspråket framföras från att det förhållande som ligger till grund för omprövningsyrkandet uppkom. Om försäkringsgivaren bedömer att en anmälan avser ett godkänt vaccin mot covid-19 som inte omfattas av försäkringen ska anmälan överlämnas till Kammarkollegiet, om den som begär ersättning samtycker till det. Anmälan ska i så fall anses ha kommit in till Kammarkollegiet som den kom in till försäkringsgivaren. 9 § Om det finns synnerliga skäl, får den skadelidande anmäla sin skada eller begära omprövning även som anges i 8 § första stycket. Vid bedömningen av om det finns synnerliga skäl ska det särskilt beaktas om den skadelidande har varit förhindrad att göra anmälan . 10 § Om anmälan eller begäran om omprövning inte görs inom de tidsfrister som anges i 8 § och det inte finns synnerliga skäl för en senare anmälan eller begäran om omprövning enligt 9 §, går rätten till ersättning förlorad. 11 § Ärenden enligt denna lag prövas av Kammarkollegiet, efter underrättelse eller överlämning från försäkringsgivaren. Om en anmälan avser ett vaccin mot covid-19 som omfattas av försäkringen, ska försäkringsgivaren underrätta Kammarkollegiet dels när försäkringsgivaren har tagit emot en anmälan, dels när det står klart att förhållandena är sådana att försäkringsgivaren inte betalar full ersättning. Underrättelse ska dock ske endast om den som begär ersättning samtycker till det. 12 § Ersättning enligt denna lag bestäms enligt 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 3 § skadeståndslagen (1972:207). Ersättningen, inklusive värdet av en utfästelse om framtida ersättning för inkomstförlust, får per person inte överstiga det högsta av eller 200 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken. I summan ingår det som har betalats av försäkringsgivaren. 13 § Kammarkollegiets beslut enligt denna lag får överklagas till . 14 § prövar ärenden enligt denna lag, ska nämndens ordförande vara eller ha varit ordinarie domare. Nämndens beslut får inte överklagas. 15 § ska hålla muntlig förhandling, om klaganden begär det och det inte är uppenbart obehövligt. 16 § En muntlig förhandling enligt 15 § ska vara offentlig. Ordföranden får vid förhandlingen besluta att den ska hållas inom 1.det kan antas att det vid en förhandling kommer att lämnas någon uppgift för vilken det hos nämnden gäller sekretess som avses i 25 kap. 17 f § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), eller 2.klaganden är eller lider av en psykisk störning. 17 § Nämnden får besluta om förhör med vittnen och sakkunniga. Ett sådant förhör äger rum vid muntlig förhandling och får hållas under ed. I fråga om förhör med vittnen gäller 36 kap. 1, 2, 4–6 och 9 §§, 10 § första och tredje styckena samt 11–18 §§ i tillämpliga delar. I fråga om förhör med sakkunniga gäller 36 kap. 9 § andra stycket, 15 och 18 §§ och 40 kap. 9 och 10 §§ i tillämpliga delar. 2020/21:221 18 § Klaganden, vittnen och sakkunniga får delta i muntlig förhandling genom ljudöverföring eller ljud- och bildöverföring under samma förutsättningar som gäller enligt 5 kap. 10 § . 19 § En klagande som har inställt sig till en muntlig förhandling får av nämnden beviljas ersättning av allmänna medel för kostnader för resa och uppehälle i samband med klagandens inställelse, om nämnden bedömer att sådana kostnader skäligen bör ersättas. Vittnen och sakkunniga har rätt till ersättning av allmänna medel för kostnader för sin inställelse. Nämnden får bevilja förskott på ersättning för resa och uppehälle. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela ytter- ligare föreskrifter om ersättning och förskott. 20 § Om staten betalar ersättning till den skadelidande, övertar staten den rätt till ersättning intill det betalade beloppet som den skadelidande kan ha mot försäkringsgivaren. 21 § Anspråk på ersättning enligt denna lag får inte överlåtas innan ersättningen är tillgänglig för lyftning. 22 § Anspråk på ersättning enligt denna lag får inte utmätas för en skuld som den skadelidande har. Livräntebelopp får dock utmätas enligt 7 kap. utsökningsbalken. I fråga om förbud mot utmätning sedan ersättning har betalats ut tillämpas 5 kap. 7 § andra stycket utsökningsbalken. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Lagen tillämpas även på skador som har inträffat före ikraftträdandet. 3.Försäkringsgivaren ska efter ikraftträdandet underrätta Kammarkollegiet om anmälningar som omfattas av lagen och som försäkringsgivaren har tagit emot före ikraftträdandet, om den som begär ersättning samtycker till det. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 25 kap. 17 f §, och närmast före 25 kap. 17 f § en ny rubrik av följande lydelse. Statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen Sekretess gäller i verksamhet enligt lagen (2021:000) om statlig er- av vaccin mot sjukdomen covid-19 för uppgift om en enskilds hälsotill- förhållanden, om det kan antas att den enskilde eller någon när- denne lider men om För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . 2020/21:221 3 Ärendet och dess beredning upptäcktes ett nytt coronavirus i som kan smitta människor och som har fått namnet SARS-CoV-2 (SARS-coronavirus-2). Covid-19 är det officiella namnet för sjukdomen som orsakas av det nya () deklarerade den att spridningen av covid-19 är en pandemi. verkare runtom i världen har arbetat med att ta fram vaccin mot covid-19, vilket har resulterat i att vaccinering av personer i kunde påbörjas Med anledning av behovet att staten säkerställer ersättning vid skador orsakade av vaccin mot covid-19 har det inom ut- arbetats ett utkast till lagrådsremiss med förslag på ny lag om statlig er- sättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19 (S2021/02048). En sammanfattning av utkastet finns i bilaga 1. lagförslag finns i bilaga 2. Utkastet har remissbehandlats och en förteck- ning över remissinstanserna finns i bilaga 3. gängliga i (S2021/02048). I denna proposition be- handlas utkastets förslag. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitten 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 8 och i för- Regeringen följer Lagrådets förslag. till lagrådsremissen har dessutom vissa språkliga och redaktionella änd- Statlig ersättning för skador orsakade av Efter att ha varit nere på lägre nivåer ökade spridningen av sjukdomen covid-19 igen och har kommit upp till höga nivåer även . Mycket är oklart om utbrottets För att stävja pandemin och skydda riskgrupper är vaccinering mot covid-19 ett viktigt redskap. Vaccination är en av de mest effektiva medicinska åtgärderna för att förebygga smittsamma sjukdomar. Vaccin kan komma att bli ett av de viktigaste verktygen i kampen mot En effektiv vaccinering kan dämpa lidande och rädda liv, och kan också leda till att samhället kan öppnas upp i högre utsträckning vilket kan få positiv effekt på människors hälsa och på samhällsekonomin. All vaccination är frivillig. För den som ska fatta beslut om vaccination för sin egen del eller för någon annan är det viktigt att sätta sig in i syftet med vaccinationen, vilket skydd man får och vad vaccinationen kan medföra för biverkningar. Det ställs mycket höga krav på vacciners säkerhet, både i bedömningen av deras nytta–risk-profil och vad gäller innehåll, tillverkning, förvaring och hur de används. biverkningar, men oftast är de milda, kortvariga och drabbar endast en liten andel av de vaccinerade. Eftersom ovanliga biverkningar, som drabbar ett fåtal av de vaccinerade, ofta inte går att upptäcka i de kliniska studier som godkännandet baseras på, följs alla vacciner noggrant efter godkännandet för att ständigt öka kunskapen. I takt med att allt fler människor vaccineras upptäcks även sådana mycket sällsynta biverkningar. Enligt har mycket sällsynta fall av blodproppar, i kombination med låga nivåer av blodplättar, i vissa fall tillsammans med blödning, observerats efter vaccination med Vaxzevria (tidigare Covid-19 Vaccine ) och . Fall med dödlig utgång har rapporterats vid användning av dessa vacciner. har deltagit i Europeiska kommissionens () samarbete om gemensamma förköpssavtal av vaccin mot covid-19. har tecknat avtal med läkemedelsföretag om köp av sju olika vacciner (, [], /BioNTech, , , /GSK och Novavax, Inc.). De vacciner som kommer att användas vid vaccineringen mot covid-19 kommer att vara godkända. Den vetenskapliga bedömningen av om godkännande ska meddelas görs av Europeiska läkemedelsmyndigheten () som sedan lämnar en rekommendation till . I sin bedömning tar ställning till om nyttan av vaccinet överväger risken med det. Det underlag som myndigheten lägger till grund för denna bedömning innehåller bl.a. studier där vaccinernas effekter på ett stort antal människor har undersökts. Även efter att vaccinerna har godkänts kommer deras säkerhetsprofil att följas. har godkänt fyra vacciner mot covid-19, de av EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderade vaccinen från /BioNTech, Moderna, och . Sammanfattningsvis kan alltså konstateras att den slutliga bedömningen av om ett vaccin som används i är säkert görs av . Enbart i de fall nyttan av ett vaccin överväger dess risker meddelas ett godkännande. För svensk del är det framför allt och som ansvarar för uppföljning av vacciner, vilket framgår av myndigheternas instruktioner. Genom de ändringarna i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. som trädde i kraft har tillgång till data om exponering (t.ex. vilket vaccin som har använts, dosnummer, satsnummer och datum för vaccinationen). Detta möjliggör samkörning med uppgifter från andra hälsodataregister eller kvalitetsregister och möjliggör uppföljning av vaccinets effekt, kvalitet, eventuella biverkningar och vaccinationernas täckningsgrad på aggregerad nivå. beslutade regeringen att ge i uppdrag att planera för och genomföra en fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19. ska inom uppdraget bl.a. se över och vidareutveckla existerande system för biverkningsrapportering för att möjliggöra inrapportering från kvalitetsregister, initiera särskilda uppföljningsstudier i de fall det finns misstanke om specifika potentiella biverkningar, samt genomföra en kommunikationsinsats riktad till hälso- och sjukvården och allmänheten om vikten av att rapportera misstänkta biverkningar. Uppdraget sträcker sig , dvs. till och med slutet av 2024. Av uppdraget framgår att det är särskilt 2020/21:221 viktigt att har goda möjligheter till uppföljning av vaccinationer. Detta mot bakgrund av att de vacciner som just nu utvecklas mot covid-19 bygger på flera olika tekniker, både väl etablerade och beprövade koncept och helt nya tekniker. Exempel på nya tekniker är DNA-, RNA- och virusvektorbaserade vacciner. Dessutom introduceras flera olika vacciner mot covid-19 parallellt eller inom , vilket ställer ännu större krav på en strukturerad uppföljning. inleddes arbetet med att vaccinera personer mot covid-19 i , efter att det första vaccinet blivit godkänt för användning i . Fram till har 6 589 191 personer i fått minst en dos av ett vaccin. rekommenderar i Nationell plan för vaccination mot covid-19 () att vaccination mot covid-19 delas in i fyra faser, varav följande grupper har vaccinerats först: –Personer som bor på särskilda boenden för äldre eller har hemtjänst enligt socialtjänstlagen (2001:453). –Personal inom äldreomsorg, hälso- och sjukvård och övrig omsorgspersonal som arbetar nära personer som bor på särskilda boenden eller har hemtjänst. –Hushållskontakter – vuxna som lever tillsammans med någon som har hemtjänst. Regionerna har kommit långt med vaccinationerna och har påbörjat vaccinering till individer i den slutliga fjärde och sista fasen som inkluderar personer och som inte prioriterats i tidigare faser. Även ungdomar i åldersgruppen 16–och barn 12–med vissa medicinska tillstånd erbjuds nu vaccination. Rekommendationen uppdateras och anpassas i enlighet med aktuella underlag om sjukdomsbörda, epidemiologiskt läge och tillgången till, och möjlig användning av, godkända vacciner. 5Utgångspunkter för den statliga ersättningen 5.1Behov av en ny lag och dess inriktning Regeringens förslag: Det ska införas en ny lag om statlig ersättning för personskada orsakad av vaccin mot sjukdomen covid-19. Syftet med lagen är att tillförsäkra den som skadas av godkänt vaccin mot covid- 19 en ersättning som är likvärdig med annan ersättning för godkända skador som orsakats av läkemedel. Den statliga ersättningen ska betalas i den mån försäkringsgivaren inte betalar full försäkringsersättning. För skador som omfattas av försäkringen ska lagen tillämpas endast om försäkringsgivaren vid sin prövning bedömer att skadan är en del av en serieskada enligt försäkringens villkor, och villkoren i denna del i huvudsak överensstämmer med definitionen av serieskada i lagen. I lagen förklaras uttrycken försäkringen, försäkringsgivaren och serieskada. Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utkastets förslag till lagtext finns inte någon definition av uttrycket serieskada. Inte heller framgår det uttryckligen av utkastets lagförslag att försäkringens villkor vid försäkringsgivarens bedömning av serieskada i huvudsak ska överensstämma med lagens definition av serieskada och att endast godkända vaccin ska omfattas av lagen. Remissinstanserna: En övervägande majoritet av de remissinstanser som yttrar sig över förslaget tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Detta gäller bl.a. , , och Biosimilarer (FGL), Kammarkollegiet, Läkemedelsförsäkringen, (Lif), , , Region , Region , , (Smer), , , Kommuner och Regioner och . avstyrker lagförslaget i sin helhet och föreslår i stället en permanent lag som reglerar ersättning till personer som drabbas av personskador av pandemivaccination. Även FGL föreslår att regeringen tar initiativ till lagstiftning som täcker framtida pandemivacciner, i stället för att föreslå en lag för varje enskild pandemi. FGL, Region , och framhåller att det borde vara ett krav på att alla läkemedelsföretag ska omfattas av svenska läkemedelsförsäkringen för att få tillhandahålla läkemedel i . och anser att det saknas ett tydligt barnrättsperspektiv vad gäller förslagen i utkastet till lagrådsremiss. och Kammarrätten i noterar att det i den föreslagna lagtexten saknas en definition av begreppet serieskada. Det bör enligt kammarrätten övervägas om inte ytterligare definitioner ska anges i lagtexten för att öka förståelsen. Skälen för regeringens förslag Möjlighet till ersättning för personskada orsakad av läkemedel Den som skadas av ett läkemedel har olika möjligheter till ersättning för personskada. Ersättning vid nedsatt arbetsförmåga kan lämnas ur socialförsäkringen i form av t.ex. sjukpenning eller sjukersättning. Den kompletteras ofta genom andra försäkringar av olika slag. Rent civilrättsliga anspråk kan också framställas med stöd av skadeståndsrätten, framför allt skadeståndslagen (1972:207) och produktansvarslagen (1992:18). Vidare kan ett anspråk, i undantagsfall, grundas på patientskadelagen (1996:799). En skillnad mellan produktansvarslagen och skadeståndslagen är att den förra inte uppställer något krav på att den som ska ersätta en skada ska ha vållat skadan. I stället krävs enbart att den produkt som orsakat skadan har en säkerhetsbrist. Enligt 3 § produktansvarslagen har en produkt en säkerhetsbrist, om produkten inte är så säker som skäligen kan förväntas. Säkerheten ska bedömas med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den har marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då produkten satts i omlopp och övriga omständigheter. Enligt 8 § 4 samma lag är den som visar att det på grundval av det vetenskapliga och tekniska vetandet då produkten sattes i omlopp inte var möjligt att upptäcka säkerhetsbristen inte skadeståndsskyldig. Innebörden av denna begränsning är att så kallade utvecklingsfel inte kan medföra skadeståndsskyldighet. I fråga om läkemedel innebär produktansvarslagens undantag i fråga om utvecklingsfel en påtaglig begränsning av möjligheten att få ersättning vid skada. Det vanligaste sättet att få prövat om en skada eller en sjukdom är orsakad av ett läkemedel och ersättningsbar är att vända sig till .