prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en rekommendation om utkastet till utseende, vilken myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet av det anmälda organet. 10.Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare bestämmelser för förfaranden och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 38 och bedömningen av ansökan enligt den här artikeln. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende 1.Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 39 och 48. 2.Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i denna artikel, tillsammans med information om deras särskilda kompetensområde och sakkunskap. Förteckningen ska göras tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 57. Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten. Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området. Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38 och 39 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts i enlighet med artikel 39.3. 1.Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka bedömningen enligt artikel 39har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII. 2.Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyget inom den databas för anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen (). 3.Anmälan ska tydligt, och med hjälp av de koder som avses i punkt 13 i denna artikel, specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44, eventuella villkor förknippade med utseendet. L 117/44 Europeiska unionens officiella tidning 4.Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt artikel 39.9 och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordnings gruppens rekommendation, ska detta vederbörligen motiveras. 5.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 ska den anmälande medlemsstaten informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation rörande arrangemangen för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven 6.En medlemsstat eller kommissionen får från den anmälan som avses i punkt 2 göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den övervakning av det anmälda organet som myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför. Om ingen invändning görs ska kommissionen efter det att den har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i . 7.När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter utgången av den tidsfrist som avses Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast efter det att frågan lades fram för gruppen. Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen offentliggöra anmälan i . 8.Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande från det att den tagit emot det. I svaret ska de invändningar som framförts i yttrandet behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte utse organet för bedömning av överensstämmelse. 9.Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra den i . 10.När kommissionen offentliggör anmälan i , ska den även lägga till informationen om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 57, tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4 iden här artikeln och det yttrande och de svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln. 11.Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i . I den offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet får utöva anges. 12.Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får utöva aktiviteter i egenskap av anmält organ endast efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med punkt 11. 13.Kommissionen ska genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen får efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av information som härrör från den samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 48. Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ 1.Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 42.11 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer, även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som anmälts i enlighet med direktiv /385/EEG och direktiv /42/EEG ska, om de framgångsrikt utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med de direktiven. 2.Kommissionen ska i ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts för. Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 57. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. Europeiska unionens officiella tidning L 117/45 Övervakning och ny bedömning av anmälda organ 1.De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast , underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att bedriva de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts. 2.Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är etablerade på dess territorium och dotterbolag och underleverantörer till dessa för att säkerställa att de uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning. De anmälda organen ska på begäran av deras myndighet med ansvar för anmälda organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att myndigheten, kommissionen och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att denna förordning efterlevs. 3.Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett anmält organ etablerat på en annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska den överlämna en kopia av förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat. Det berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast svara på en sådan förfrågan. Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter i andra medlemsstater eller från kommissionen åtgärdas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 4.Minst en gång ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad bedömning av om de anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium, och i förekommande fall dotterbolagen och underleve rantörerna under dessa organs ansvar, fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII. Denna granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess dotterbolag och underleve rantörer. Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas. Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen. 5.Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omfatta observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov dotterbolagens och underleverantörernas personal, då den personalen utför bedömning av kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning. 6.Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas. Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis. 7.Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller bedömningar på plats, utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller bedömningar av en särskild anledning, om det är nödvändigt för att hantera ett särskilt problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls. 8.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentationen i enlighet med den närmare beskrivningen 9.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter rörande bristande överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i bilaga VII och övervaka att korrigerande och förebyggande åtgärder genomförs . efter att ett anmält organ har anmälts och återigen därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med avseende på förfarandet i artiklarna 38 och 39. L 117/46 Europeiska unionens officiella tidning 11.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra punkt 10 i syfte att ändra den frekvens med vilken en fullständig ny bedömning som avses i den punkten ska utföras. 12.Medlemsstaterna ska minst en gång lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på plats av anmälda organ och, i tillämpliga fall, dotterbolag och underleverantörer. Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57. Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och klinisk utvärdering 1.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande övervakning av anmälda organ granska ett lämpligt antal av de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentation som avses i avsnitt 6.1 c och d i bilaga II, för att kontrollera de slutsatser som det anmälda organet har dragit utifrån den information som tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göras både externt och på plats. 2.Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för de typer av produkter, och riskerna förknippade med dessa, som det anmälda organet utfärdar intyg för, i synnerhet med högriskprodukter, samt vara vederbörligen motiverat och dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 3.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets bedömning har genomförts korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts, tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser. Sådana kontroller ska inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och kliniska utvärderingsdokumentation på vilken det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan granskning ska genomföras med användning av gemensamma specifikationer. 4.Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ som avses i artikel 44.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 47.3. Granskningarna ska utföras med användning av lämplig sakkunskap. 5.På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna, av resultaten av den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller mindre andel av den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingsdokumentation som bedöms av ett anmält organ. 6.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för, tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk dokumentation och klinisk utvärderingsdokumentation som avses i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Ändringar beträffande utseende och anmälan 1.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ. De förfaranden som beskrivs i artiklarna 39 och 42 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning. I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas. Europeiska unionens officiella tidning L 117/47 2.Kommissionen ska offentliggöra den ändrade anmälan i . Kommissionen ska registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det elektroniska system som avses i artikel 57. 3.Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse, ska det och, om upphörandet är planerat, innan det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga av efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som omfattas av intygen. Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av , innan de utfärdar nya intyg för dem. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet. 4.Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven ibilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigerande åtgärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt. En tillfällig återkallelse får inte vara längre än och kan förlängas en gång med lika . Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende. 5.Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna senast . 6.I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran. 7.I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ a)bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat, b)överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna efter att ha anmält ändringarna av utseendet, c)för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder, d)i det elektroniska system som avses i artikel 57 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt, e)via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer. 8.Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall: a)Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs. b)Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som utfärdats ska tillverkaren, senast efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. L 117/48 Europeiska unionens officiella tidning 9.Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga under följande omständigheter: a)Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna. b)Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det kommer att ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt. Under de omständigheter som avses i första stycket får den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av i taget, dock längst sammanlagt. Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka dessa problem. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda anmälda organet. 3.Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är tillämpligt, inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 39.3 och 39.4, när det finns rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 39.