prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — ordningen så innebär det, enligt samma artikel, att ändringen kan genom- föras under förutsättning att den etiska granskningen inte resulterade i ett negativt yttrande. Sekretessen för yttrande i ett sådant fall ska upphöra att gälla enligt punkt 3 som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i MDR-förordningen, dvs. Hänvisningarna i bestämmelsen till IVDR-förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 12.2. 3 a § Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelspröv- ning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Paragrafen innehåller en bestämmelse om överföring av sekretess. Genom tillägget kommer sekretess enligt 3 § första och andra styckena även vara tillämplig hos en myndighet som bistår etiska granskning av en ansökan eller anmälan om prestandastudie. Övervägandena finns i avsnitt 12.2. 25 c § Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter. I paragrafen anges det att sekretess enligt 23 § inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Ändringen görs till följd av att rubriken kommer att ändrats på förordningen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Övervägandena finns i avsnitt 12.2. Denna lag träder i kraft . Lagen ska träda i kraft den dag som IVDR-förordningen börjar tillämpas. Av artikel 113.2 i IVDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . ska därför ändringarna i lagen träda i kraft. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 2020/21:172 21.20 Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll 9 a § Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överensstäm- melse som utses och anmäls enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direk- tiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Bestämmelser om dessa organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU- förordningar. Paragrafen tydliggör att förfarandet för att utse och anmäla organ enligt 7– 9 §§ inte gäller för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen. Ändring- en i bestämmelsen är en följd av att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter upphävs. Bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i artiklarna 35–50 i MDR-förordningen och artiklarna 31–46 i IVDR-förordningen. Den myndighet som ska vara myndighet med ansvar för anmälda organ utses i förordning. Övervägandena finns i avsnitt 7. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.21Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 3 § Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en sådan produkt som avses i och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, ska produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. Paragrafen innehåller en bestämmelse om de krav som ska vara uppfyllda för en produkt som finns i ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Hänvisningen till lagen (1993:584) om medicintekniska produkter tas bort eftersom den lagen upphävs. I stället införs en hänvisning till MDR- förordningen. Bestämmelsen innebär att om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en produkt som omfattas av MDR-förord- Prop. 2020/21:172 ningen så ska dessa produkter uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. Förarbetena till bestämmelsen finns i prop. 2010/11:44 avsnitt 6.6 och i författningskom- mentaren s. 82 f. samt prop. 2014/15:91 avsnitt 5.1 och i författnings- kommentaren s. 118 f. Hänvisningen i bestämmelsen till MDR-förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 13.3. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.22Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter 2 § I denna lag avses med –e-vätskor: vätskor som innehåller nikotin, –högkoncentrerade e-vätskor: e-vätskor med en koncentration nikotin som uppgår till minst 15 men inte överstiger per milliliter vätska, –andra nikotinhaltiga produkter: nikotinhaltiga produkter för användning i mun eller näsa, med undantag för e-vätskor och produkter som innehåller tobak och som är hänförliga till kapitel 24 i den lydelse av Kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) 2658/87 av om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan som gällde , –yrkesmässig aktivitet: sådan aktivitet som utförs av 1.en juridisk person, eller 2.en enskild person om den avser varor som inte är avsedda för den enskildes eller dennes familjs personliga bruk, – EU-land: områden som tillhör Europeiska unionens punktskatteområde, – tredjeland: länder och områden utanför Europeiska unionens punktskatteområde, – distansförsäljning: försäljning där varorna transporteras till från ett annat EU-land av säljaren eller av någon annan för säljarens räkning och köpet inte är yrkesmässigt för köparen, – förordning (EG) nr 1272/2008: och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven /548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 i den lydelse som gällde , – förordning (EU) 2017/745: och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 2020/21:172 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i lydelsen enligt och rådets förordning (EU) 2020/561. Med import avses i denna lag införsel av skattepliktig vara till från tredjeland under förutsättning att varan inte omfattas av sådant suspensivt tullförfarande eller suspensivt tullarrangemang som avses i artikel 4.6 i rådets direktiv /118/EG av om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv /12/EEG. Med import avses även att varan frisläpps från ett sådant förfarande eller arrangemang. Med tullskuld och unionsvara avses i denna lag detsamma som i artikel 5 i och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av om fastställande av en tullkodex för unionen. I paragrafens första stycke definieras vissa uttryck som förekommer i lagen. I nionde strecksatsen införs uttrycket ”förordning (EU) 2017/745”. Med det uttrycket avses MDR-förordningen, dvs. och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Hänvisningen till MDR- förordningen är statisk och avser MDR-förordningen i lydelsen enligt förordning (EU) 2020/561. Definitionen används i 5 §, se författnings- kommentaren till den paragrafen. 5 § Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för 1.produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, 2.läkemedel som uppfyller kraven för att få säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315) eller medicintekniska produkter och andra produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i enligt förordning (EU) 2017/745, 3.produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller 4.produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3, med undantag för högkoncentrerade e-vätskor. I paragrafen anges vissa undantag från skatteplikten enligt 3 och 4 §§. Ändringen i punkt 2 är en följd av att lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter upphävs. I stället görs en hänvisning till MDR-förord- ningen. Skatt ska således inte tas ut på medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkter som omfattas av den EU-förord- ningen. Skatt ska inte heller tas ut på de produkter som också kommer att omfattas av MDR-förordningen och som anges i bilaga XVI till den för- ordningen. Dessa produkter används inte för medicinska ändamål utan är i stället enligt tillverkaren avsedda att användas för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål. MDR-förordningens bestämmelser kommer att omfatta även dessa produkter när kommissionen beslutat genomförande- akter i enlighet med artikel 1.2 och 9 i MDR-förordningen, se avsnitt 18.2 och författningskommentaren i avsnitt 21.2. Någon sådan genomförande- akt har ännu inte beslutats. Övervägandena finns i avsnitt 13.4. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre bestämmelser gäller fortfarande för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet. Av punkt 1 följer att lagen ska träda i kraft . 123.2i MDR-förordningen framgår det att den ska börja tillämpas . Lagen träder i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. I punkt 2 tydliggörs att äldre bestämmelser fortfarande gäller för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.23Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25–28 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Paragrafen innehåller en bestämmelse om vilka bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikpröv- ningslagen) som ska tillämpas vid den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. I paragrafen görs en ändring som innebär att 27 § etikprövningslagen i sin helhet blir tillämplig vid den etiska granskningen. att en avdelning vid får lämna över till ordför- anden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av Av artikel 2.2.11 i EU-förordningen framgår att det organ som ska göra den etiska granskningen ska ha befogenhet att avge yttranden med beakt- ande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patient- I 25 § andra stycket etikprövningslagen föreskrivs att vid de avdelningar som utför etisk granskning ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patient- Möjligheten till delegation kan utnyttjas endast om syn- punkter från en sådan ledamot beaktas under handläggningens gång. Övervägandena finns i avsnitt 10.7. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när förordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den 2020/21:172 EU-förordningen ska förordningen börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett. 21.24Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter 4 § Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (2015:315) eller på medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produkt- säkerhetslagen (2004:451). Paragrafen anger när lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter inte ska tillämpas. Ändringen i andra stycket är en följd av att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter upphävs. I stället görs en hän- visning till MDR-förordningen. Ändringen innebär att i fråga om elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkt- er. MDR-förordningens bestämmelser ska även omfatta sådana produkter som anges i bilaga XVI till den förordningen. Dessa är vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska pro- dukter i fråga om funktion och riskprofil. Dessa produkter kommer att om- fattas av MDR-förordningen efter det att kommissionen be- slutat om en genomförandeakt om dessa produkter, se artiklarna 1.2 och 9 i MDR-förordningen. Något sådant beslut har ännu inte fattats. När dessa produkter omfattas av MDR-förordningen kommer lagen inte heller att tillämpas på dessa produkter. Hänvisningen i bestämmelsen till MDR-förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 13.4. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att den ska börja tillämpas . Lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. Europeiska unionens officiella tidning L 117/1 OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl: (1)Rådets direktiv /385/EEG (3) och rådets direktiv /42/EEG (4) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter, med undantag av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. (2)Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana (1) Yttrande av (EUT C 133, , s. 52). (2) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den (ännu ej offentliggjord i EUT). (3) Rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17). (4) Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). L 117/2 Europeiska unionens officiella tidning Båda dessa mål eftersträvas och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. (3)Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade produkter. (4)De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter. (5)De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och dess uppföljningsinitiativ, det internationella forumet , bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser som bidrar till en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln, särskilt i bestämmelserna om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk prövning. (6)Aktiva medicintekniska implantat, som omfattas av direktiv /385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv /42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats , ersättas med en enda lagstiftningsakt som gäller för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (7)Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som avser sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (1) bör därför ändras så att den inte längre omfattar medicintekniska produkter. (8)Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överlägger om produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter. (9)Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även införas i och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 (2). (10)Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av och rådets direktiv /83/EG (3). De båda lagstift ningsakterna bör säkerställa en lämplig samverkan i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om säkerhetsövervakning som avser sådana kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning av sådana läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Direktiv /83/EG bör därför ändras. (1) och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslag stiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, , s. 1). (2) och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59). (3) och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67). Europeiska unionens officiella tidning L 117/3 (11)Unionslagstiftningen, särskilt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (1) samt Europapar lamentets och rådets direktiv /23/EG (2), innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av derivat av mänskliga vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. Sådana produkter bör omfattas av den här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen. (12)Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning. För att tillverkare ska kunna styrka överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta gemensamma specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för klinisk utvärdering avseende säkerhet. Sådana gemensamma specifikationer bör utvecklas specifikt för en grupp av produkter utan avsett medicinskt ändamål och bör inte användas för bedömning av överensstämmelse av analoga produkter med medicinskt ändamål. Produkter som har både ett avsett medicinskt ändamål och ett avsett icke- medicinskt ändamål bör uppfylla såväl de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål som de krav som gäller för produkter utan avsett medicinskt ändamål.