prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen. q)I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning. r)I förekommande fall en tydlig upplysning om att snabbanalyser inte är avsedda för självtestning eller patientnära testning. s)Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som görs tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla märkningskraven i detta avsnitt och kraven i denna förordning. t)Produkterna och separata delar ska identifieras, i tillämpliga fall med satsnummer, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker med produkterna och de löstagbara delarna. I den mån det är möjligt och lämpligt ska upplysningarna finnas på själva produkten och/eller om lämpligt på försäljningsför packningen. L 117/268 Europeiska unionens officiella tidning u)Märkningen på produkter för självtestning ska innehålla följande upplysningar: i)Vilken typ av prov(er) som krävs för att utföra testet (t.ex. blod, urin eller saliv). ii)Om det behövs ytterligare material för att testet ska fungera korrekt. iii)Kontaktuppgifter för ytterligare råd och hjälp. Namnet på produkter som är avsedda för självtestning ska inte återspegla något annat avsett ändamål än det som anges av tillverkaren. 20.3Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (sterilförpackningen): Följande uppgifter ska anges på den sterila förpackningen: a)En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning. b)En försäkran om att produkten är i sterilt skick. c)Steriliseringsmetoden. d)Tillverkarens namn och adress. e)En beskrivning av produkten. f)Tillverkningsmånad och tillverkningsår. g)En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att använda, uttryckt som minst år och månad, samt om relevant, dag i den ordningsföljden. h)En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts. 20.4.1Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter: a)Produktens namn eller handelsnamn. b)De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren entydigt ska kunna identifiera produkten. c)Följande uppgifter om produktens avsedda ändamål: i)vad produkten ska detektera och/eller mäta, ii)vilken funktion produkten har (t.ex. screening, övervakning, diagnostik eller stöd för diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik), iii)särskild information avsedd att tillhandahållas i fråga om —ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, —medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, —anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, —fastställande av säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, —förutsägande av respons eller reaktioner på behandling, —fastställande eller övervakning av terapeutiska åtgärder, iv)om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte, v)om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ, vi)vilken typ av prov(er) som krävs, vii)i tillämpliga fall, testpopulation, och viii)för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, det internationella generiska namnet (INN) på det dithörande läkemedel för vilket den är ett behandlingsvägledande test. Europeiska unionens officiella tidning L 117/269 d)En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en ”produkt avsedd för prestandastudie”. e)Den avsedda användaren, om relevant (t.ex. självtestning, patientnära användning och yrkesmässig laborato rieanvändning, hälso- och sjukvårdspersonal). f)Testprincipen. g)En beskrivning av kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument). h)En beskrivning av reagenser och eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument) och den reagerande produktens sammansättning efter art och mängd eller koncentration av reagensernas eller uppsättningens aktiva ingredienser samt i förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller andra ingredienser som kan påverka mätningen. i)En förteckning över tillhandahållet material och en förteckning över särskilt material som behövs men inte tillhandahålls. j)För produkter som är avsedda att användas i kombination med, installeras med eller anslutas till andra produkter och/eller utrustning för allmänna ändamål: —information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en validerad och säker kombination, inbegripet de viktigaste prestandaegenskaperna, och/eller —information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning. k)Särskilda förhållanden för lagring (t.ex. temperatur, ljus, fuktighet osv.) och/eller hantering av produkten. l)Stabilitet vid användning, vilket kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet efter det att primärför packningen har brutits , tillsammans med lagringsförhållanden och brukslösningarnas stabilitet, om detta är relevant. m)Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, uppgift om dess sterila skick, steriliseringsmetoden och instruktioner om hur man ska agera om den sterila förpackningen skadas före användning. n)Information som upplyser användaren om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta i)varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas vid funktionsfel eller om produktens utseende antyder att den kan ha försämrats på ett sätt som kan påverka dess prestanda, ii)varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur, iii)varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens, om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning, iv)försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som innehåller eller består av CMR-ämnen eller hormonstörande ämnen eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren, v)i förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk; en tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen, vi)om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, dekontaminering, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering; det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas. L 117/270 Europeiska unionens officiella tidning o)Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till potentiellt smittsamt material som ingår i produkten. p)I tillämpliga fall, krav på specialanläggningar, t.ex. renrum, eller särskild utbildning, t.ex. i strålskydd, eller särskilda kvalifikationer som den avsedda användaren ska besitta. q)Villkor för insamling, hantering och beredning av provet. r)Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., för användning av produkten enligt tillverkarens avsikt. s)Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med —uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll, inklusive rengöring och desinfektion, —identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas, —information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd, —metoder för att minska riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller tillhandahåller service för produkterna. t)I förekommande fall, rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll. u)Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts för kalibratorer och kontrollmaterial, inklusive identifiering av tillämpat referensmaterial och/eller referensmätmetoder av högre ordning samt information om maximal (enligt egna kriterier godtagbar) variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter. v)Analysförfarande, inklusive beräkningar och tolkning av resultaten, och i förekommande fall en angivelse om att eventuella bekräftande test ska beaktas; i tillämpliga fall ska bruksanvisningen åtföljas av information om variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter. w)Analytiska prestandaegenskaper, t.ex. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, tillförlitlighet (systematiska fel), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet), noggrannhet (härrörande från tillförlitlighet och precision), detektionsgräns och mätområde, (uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta interferenser, korsreaktivitet, och metodens begränsningar), mätområde, linearitet och information om hur användaren ska använda tillgängliga referensmätmetoder och tillgängligt referensmaterial. x)Egenskaper hos den kliniska prestandan enligt definitionen avsnitt 9.1 i denna bilaga. y)Den matematiska metod som ska användas vid beräkning av analysresultatet. z)I förekommande fall, egenskaper hos den kliniska prestandan, t.ex. tröskelvärde, diagnostisk sensitivitet och diagnostisk specificitet samt positivt och negativt prediktivt värde. aa) I förekommande fall, referensintervall i normala och drabbade befolkningsgrupper. ab) Information om interfererande ämnen eller begränsningar (provets ålder eller synliga tecken på hyperlipidemi eller hemolys) som kan påverka produktens prestanda. ac) Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta i)infektion eller mikrobiella faror, t.ex. förbrukningsvaror som kontaminerats med potentiella smittämnen från människa, ii)miljörisker, t.ex. batterier eller material som avger potentiellt farliga nivåer av strålning, iii)fysiska faror, t.ex. explosioner. ad) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och fysiskt lokaliseras, tillsammans med ett telefonnummer och/eller faxnummer och/eller en webbadress där man kan få tekniskt stöd. Europeiska unionens officiella tidning L 117/271 ae) Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen med en tydlig angivelse av vilka ändringar som gjorts. af) Ett meddelande till användaren om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. ag) Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan göras tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla de krav som fastställs för bruksanvisningen i detta avsnitt och de krav som fastställs i denna förordning. ah) När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it- säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett. 20.4.2Dessutom ska bruksanvisningen för produkter avsedda för självtestning överensstämma med samtliga följande principer: a)Uppgifter om testförfarandet ska anges, inklusive eventuell reagensberedning, provinsamling och/eller provberedning samt information om hur testet ska genomföras och hur resultaten ska tolkas. b)Vissa upplysningar kan uteslutas, förutsatt att annan information från tillverkaren är tillräcklig för att användaren ska kunna förstå hur produkten ska användas och hur produktens resultat ska tolkas. c)Produktens avsedda ändamål ska tillhandahålla tillräcklig information för att användaren ska kunna förstå det medicinska ändamålet och tillåta den avsedda användaren att göra en korrekt tolkning av resultaten. d)Resultaten ska uttryckas och presenteras på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren. e)Det ska finnas information med råd om vilka åtgärder användaren ska vidta (vid ett positivt, negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten att produkten kan ge ett falskt positivt eller falskt negativt resultat. Information ska också ges om alla faktorer som kan påverka testresultaten, t.ex. ålder, kön, menstruation, infektion, motion, fasta, diet eller medicinering. f)Den information som tillhandahålls ska innehålla en förklaring där det tydligt anges att användaren inte bör fatta något beslut av medicinsk betydelse utan att först samråda med lämplig hälso- och sjukvårdpersonal, information om sjukdomseffekter och sjukdomsförekomst samt i tillämpliga fall information om var användaren kan få ytterligare råd, t.ex. nationella journummer, webbplatser, i den medlemsstat/de medlemsstater där produkten släpps ut på marknaden. g)För produkter avsedda för självtestning som används för övervakning av tidigare diagnosticerade befintliga sjukdomar eller tillstånd ska det anges att patienter endast bör anpassa behandlingen, om de har lämplig utbildning för detta. L 117/272 Europeiska unionens officiella tidning Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga. 1.BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR 1.1Beskrivning av och specifikation för produkten a)Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare. b)Den grundläggande UDI-DI som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett UDI-system, eller i annat fall en tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra produkten. c)Produktens avsedda ändamål, vilket kan inbegripa information om i)vad produkten ska detektera och/eller mäta, ii)vilken funktion produkten har, t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller som stöd till diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik, iii)vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera, iv)om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte, v)om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ, vi)vilken typ av prov(er) som krävs, vii)i tillämpliga fall, testpopulation, viii)vilka användare produkten är avsedd för, ix)och dessutom, för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och dithörande läkemedel. d)Beskrivning av principen för analysmetoden eller principerna för instrumentets drift. e)Motiveringen för kvalificering som produkt. f)Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas enligt bilaga VIII. g)Beskrivning av de komponenter och i förekommande fall beskrivning av de reaktiva ingredienserna hos relevanta komponenter (såsom antikroppar, antigener och nukleinsyreprimrar). I tillämpliga fall också följande: h)En beskrivning av de provinsamlings- och transportmaterial som tillhandahålls tillsammans med produkten eller beskrivningar av specifikationer som rekommenderas för användning. i)För instrument som används vid automatiserade analyser: beskrivning av lämpliga analysegenskaper eller särskilda analyser. j)För automatiserade analyser: en beskrivning av de lämpliga instrumentegenskaperna eller särskild instrumen tutrustning. k)En beskrivning av eventuell programvara som ska användas med produkten. l)En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden. m)En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som inte är produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten. Europeiska unionens officiella tidning L 117/273 1.2Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten a)En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns. b)En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns. En komplett uppsättning av a)märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex. styckförpackning, försäljnings förpackning och transportförpackning, om särskilda hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas, och b)bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas. Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten genomgår. Detta ska innefatta följande: a)En beskrivning av de kritiska ingredienserna i produkten, såsom antikroppar, antigener, enzymer och nukleinsyreprimrar som tillhandahålls eller som rekommenderas för användning med produkten. b)För instrument, en beskrivning av viktiga delsystem, analytisk teknik, t.ex. driftsprinciper och kontrollme kanismer, samt särskild hård- och programvara för datorer. c)För instrument och programvara, en översikt över hela systemet. d)För programvara, en beskrivning av datatolkningsmetoden, dvs. e)För produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning, en beskrivning av de konstruktionsaspekter som gör dem lämpliga för självtestning eller patientnära testning. a)Information som möjliggör förståelse av tillverkningsprocesserna, t.ex. produktion, montering och testning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten. Mer detaljerad information ska tillhandahållas för revisionen av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. b)Identifiering av alla anläggningar där tillverkning sker, inklusive hos leverantörer och underleverantörer. 4.ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska också omfatta följande: a)De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga. b)Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda. c)De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som används. d)Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen. L 117/274 Europeiska unionens officiella tidning 5.ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING Dokumentationen ska innehålla information om a)den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och b)de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Detta omfattar följande: 6.1Information om produktens analytiska prestanda Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av de olika typer av prover som kan analyseras, inklusive deras stabilitet, t.ex. lagring, i förekommande fall provernas transportförhållanden och, när det gäller tidskritiska analysmetoder, information om tidsramen mellan provtagningen och analysen av provet, och lagringsför hållanden, t.ex. lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler. 6.1.2Den analytiska prestandans egenskaper a)Mätningens riktighet I detta avsnitt finns information om mätningsförfarandets tillförlitlighet och en sammanställning av uppgifter som ska vara tillräckligt detaljerad för att möjliggöra en bedömning av lämpligheten hos det mätsätt som man valt för att fastställa tillförlitligheten. Mått på tillförlitlighet tillämpas på både kvantitativa och kvalitativa analyser endast när ett certifierat referensmaterial eller en certifierad referensmetod finns att tillgå. b)Precision vid mätning Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av studier av repeterbarhet och reproducerbarhet. Detta avsnitt ska omfatta information om utformningen av studierna och resultaten. Det ska tillhandahålla en beskrivning av typ av prov och beredning, inklusive matris, analytnivåer och hur nivåerna fastställdes. Antalet replikat som testats vid varje koncentration samt en beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa analyssensitivitet ska också tillhandahållas. I detta avsnitt beskrivs interferens och korsreaktivitetsstudier som utförts för fastställande av den analytiska specificiteten vid närvaro av andra ämnen/agens i provet. Information ska ges om utvärdering av ämnen eller agens som potentiellt interfererar och korsreagerar med analysen, om den typ av ämne eller agens som testas och dess koncentration, typ av prov, testkoncentration för analyt och resultat. Interfererande ämnen och korsreagerande ämnen eller agens, vilka varierar avsevärt beroende på typ och utformning av analysen, kan härröra från exogena eller endogena källor såsom a)ämnen som används för patienthandläggning, t.ex. läkemedel, b)ämnen som intas av patienten, t.ex. alkohol, livsmedel, c)ämnen som tillsätts under beredningen av proverna, t.ex. konserveringsmedel, stabilisatorer, d)ämnen som påträffas i särskilda typer av prover, t.ex. hemoglobin, lipider, bilirubin, proteiner, e)analyter med liknande struktur, t.ex. prekursorer, metaboliter, eller medicinska tillstånd utan samband med testförhållandena, inklusive prover som uppvisar ett negativt resultat vid analysen men ett positivt resultat vid ett sjukdomstillstånd som kan efterlikna testförhållandena. Europeiska unionens officiella tidning L 117/275 6.1.2.4Mätteknisk spårbarhet för kalibrator- och kontrollmaterialvärden