prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.8, 122 och 123.3 d i MDR-förordningen samt artiklarna 110.8, 112 och 113.3 d i IVDR-förordningen. Övergångsbestämmelsen i punkt 12 gör det möjligt att med stöd av 10 § den upphävda lagen om medicintekniska produkter fortsätta att meddela föreskrifter om bland annat skyldigheter för tillverkare eller dennes ombud att lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter. Vidare kan även föreskrifter meddelas om att anmälda organ ska lämna uppgifter till en myndighet om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller intyg som vägrats. Övergångsbestämmelsen i punkt 13 gör det möjligt att med stöd av be- myndiganden i 6, 8 och 10 §§ den upphävda lagen om medicintekniska produkter meddela föreskrifter om bland annat krav på anmälan av klinisk prövning och att registrera och lagra uppgifter om säkerhetsövervakning och undersökningar på de sätt som anges i direktiven. Båda övergångsbestämmelserna är begränsade . Den upphävda lagen ska fortsätta att gälla för medicintekniska produkter som omfattas av MDR-förordningen fram till den dag som motsvarar respek- tive efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i MDR-förordningen. IVDR-förordningen ska börja tillämpas . Om Eudamed inte fungerar så ska be- stämmelserna i stället börja tillämpas efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts. Tidsfristerna och börjar löpa såvitt avser bestämmelserna i om meddelandet offentlig- görs efter såvitt avser punkt 12 eller efter den 26 såvitt avser punkt 13. Kommissionen har meddelat att Prop. 2020/21:172 Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till . Övergångsbestämmelserna gäller inte de produkter som avses i punkt 4, dvs. de produkter som har släppts ut på marknaden eller som har tagits i bruk före respektive . För dessa produkt- er gäller den upphävda lagen i enlighet med punkt 4 och den övergångs- bestämmelsen är inte tidsbegränsad. Övervägandena finns i avsnitt 18.8 och 18.9. 14.Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att den lagen ska gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Bemyndigandet är inget genomför- ande av ett EU-direktiv utan är en nationell lagstiftning. Möjligheten att meddela föreskrifter om produkter som står nära sådana medicintekniska produkter som avses i MDR-förordningen ska vara kvar fram till dess att IVDR-förordningen börjar tillämpas . Övervägandena finns i avsnitt 18.10. 15.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före . Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 120.9 i MDR- förordningen och artikel 110.9 i IVDR-förordningen. Av artikel 120.9 framgår det att ett tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG eller artikel 11.2 i direktiv /42/EEG ska ha den giltighet som anges i tillståndet. Nämnda direktivbestämmelser ger behöriga myndigheter möjlighet att tillåta att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk trots att procedurer för EU-försäkran eller andra förfaranden avseende bedömningar om överens- stämmelse inte utförts. Sådant tillstånd får meddelas om användningen av produkten skyddar människors hälsa. Direktivbestämmelserna är genom- förda i svensk rätt genom bemyndigandet i 4 § lagen om medicintekniska produkter där det anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. I nuvarande myndighetsföreskrifter anges det att kan, efter en motiverad ansökan, ge till- stånd till att enskilda produkter i vissa fall släpps ut på marknaden och tas i bruk om syftet med att använda produkten är att skydda människors liv och hälsa, jämför 4 § 3 och 7 § 12 föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. 2020/21:172 En övergångsbestämmelse med samma innehåll som den i artikel 120.9 iMDR-förordningen finns i artikel 110.9 i IVDR-förordningen och rör medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Artikel 110.9 hänvisar till artikel 9.12 i direktiv /79/EG. Även denna direktivbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 4 § lagen om medicintekniska produkter. Övergångsbestämmelsen innebär att en medicinteknisk produkt som i enlighet med tillstånd meddelat med stöd av bestämmelsen i 4 § lagen om medicintekniska produkter har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fortsätta att tillhandahållas så länge det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före . Övervägandena finns i avsnitt 18.10. 16.Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen. Övergångsbestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer en möjlighet att meddela föreskrifter om den rapporter- ing av händelser som inträffar för produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med lagen om medicintekniska produkter. Med stöd av be- myndigandet kan föreskrifter meddelas om exempelvis att sådana händelser ska rapporteras till Eudamed. Övervägandena finns i avsnitt 18.4. 17.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får även i fortsätt- ningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk. Övergångsbestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 120.10 i MDR-förordningen som avser produkter som tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa. Övervägandena finns i avsnitt 18.11. 18.En klinisk prövning som har inletts före får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745. Övergångsbestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 120.11 i MDR-förordningen. Enligt den bestämmelsen får kliniska prövningar som har inletts före fortsätta att genomföras enligt be- stämmelserna i den upphävda lagen. Dessa kliniska prövningar får således fortsatta att genomföras i enlighet med föreskrifter meddelade med stöd av 8 § lagen om medicintekniska produkter. Övervägandena finns i avsnitt 18.12. Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i Prop. 2020/21:172 den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestäm- melser i den lagen ska tillämpas. I de fall bestämmelser i lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla enligt övergångsbestämmelserna så behöver lagens bestämmelser om tillsyn, straff och förverkande fortsätta att tillämpas. Därmed kan den som släppt ut eller använder en produkt som inte uppfyller kraven i 5 § den upphävda lagen om medicintekniska produkter eller de krav som före- skrivits av regeringen enligt 6 § den lagen dömas till böter eller fängelse i högst (17 §). Till följd av övergångsbestämmelsen kan även en medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen om medicintekniska produkter eller värdet av den produkten förklaras för- verkat. Detta dock under förutsättning att det inte är uppenbart oskäligt. Även av brottet kan förklaras förverkad (18 §). Tillsyn kan fort- sätta att utföras och tillsynsmyndigheten får därmed bland annat rätt att begära de upplysningar och handlingar som behövs samt meddela före- lägganden och förbud vid äventyr av vite (11–14 §§). Övergångsbestäm- melsen innebär även att avgifter för bland annat registrering, provtagning och undersökning får fortsätta att tas ut (15 §). Även bestämmelsen om tystnadsplikt för den som tagit befattning med ett ärende enligt lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla (16 §). Bestämmelsen utformas enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 18.13. 21.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter 2§ Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, och –produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. stycket görs ett tillägg som innebär att med produkter avses även sådana produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen. vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål och grupperna har tagits med i bilagan eftersom de liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Några exempel på de produkter som är upptagna i bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårbort- tagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. tillägget kommer lagen även omfatta dessa produkter. 2020/21:172 Hänvisningarna i lagen till MDR-förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.2. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produkt- identifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och 2.hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Paragrafen innehåller ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter att lagra och förvara en produkts unika produktidentitet (UDI). Begreppet UDI är definierat i artikel 2.15 i MDR. Ordet produkter är definierat i 1 kap. 2 § och behandlas i avsnitt 6.2 och i författningskommentaren till 1 kap. 2 § i detta avsnitt. Enligt tillägget i punkt 2 får föreskrifter även meddelas om att inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen ska lagra och förvara UDI för produkter som levererats till dem. Övervägandena finns i avsnitt 9.11. 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Paragrafen innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om användningen av produkter i de verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och patientsäkerhetslagen. Den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar ska enligt förslag i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57) träda i kraft . Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om vilken yrkesgrupp som får utföra vissa estetiska behandlingar och under vilka villkor som sådana behandlingar får utföras. I vissa av dessa behandl- ingar kommer sådana produkter som enligt bilaga XVI till MDR-förord- ningen ska omfattas av bestämmelserna i den förordningen att användas. Bemyndigandet ska därför även möjliggöra föreskrifter om användning av produkter i den verksamhet som omfattas av den nya lagen. Ordet produkt- er är definierat i 1 kap. 2 § och behandlas i avsnitt 6.2 och i författnings- kommentaren till 1 kap. 2 § i detta avsnitt. Övervägandena finns i avsnitt 16. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som Prop. 2020/21:172 regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när kom- missionen beslutar om en genomförandeakt om de produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen, se artikel 1.2 och 9 i MDR-förord- ningen. Produkterna i bilaga XVI till MDR-förordningen ska omfattas av den förordningens bestämmelser efter det att kommissionen har beslutat om nämnda genomförandeakt. En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats. 21.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Till följd av att lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter kommer att innehålla kompletterande bestämmelser till både MDR- och IVDR-förordningen så ska rubriken till lagen ändras till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter. 1 § Denna lag kompletterar 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningarna. Paragrafen anger lagens innehåll. I första stycket görs ett tillägg om att lagen även innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordning- en). Lagen innehåller de kompletterande bestämmelser som gäller på ett generellt plan. Hänvisningarna i lagen till IVDR-förordningen är dynam- iska och avser alltså förordningen i den gällande lydels- en. I andra stycket finns en upplysning om att det i denna lag även finns bestämmelser som inte omfattas av EU-förordningarna. nämnas att det finns bestämmelser om tillsyn och sanktioner i 3 kap. och Ändringen är en följd av att lagen nu kompletterar två EU- Övervägandena finns i avsnitt 6.1. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, – tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och 2020/21:172 – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. I paragraf- ens första stycke görs ett tillägg som innebär att termer och uttryck i lagen även har samma lydelse som de i IVDR-förordningen. Det innebär bland annat att definitionerna i artikel 2 i IVDR-förordningen även gäller vid tillämpningen av lagen. Bland de termer som definieras i artikel 2 finns medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, ekonomiska aktörer, unik produktidentifiering (UDI) och prestandastudie. I andra stycket anges att med produkter avses även medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik samt tillbehör till sådana produkter. Definitioner av dessa uttryck finns i artikel 2.2 och 2.4 i IVDR-förordningen. Genom bestäm- melsen får uttrycket produkter samma omfattning som i MDR- och IVDR- förordningarna (jfr artikel 1.4 i MDR-förordningen och artikel 1.2 i IVDR- förordningen). Övervägandena finns i avsnitt 6.2. 2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier 1 § För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningar- na om informerat samtycke för personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Paragrafen ändras så att lagen även reglerar det samtycke som ska inhämtas om en vuxen försöksperson vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller något annat liknande förhållande avser att medverka i en Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en prestandastudie finns i kapitel VI i IVDR-förordningen. stämmelserna i det kapitlet framgår att i de fall en försöksperson inte kan ge informerat samtycke till att delta i en prestandastudie ska hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ge sitt informerade samtycke. Paragrafen anger att för den försöksperson som saknar besluts- kompetens på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande så är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge inform- erat samtycke till studien på försökspersonens vägnar. I likhet med vad som anges i avsnitt 10.8 och i författningskommentaren till 2 kap. 1 § i avsnitt 21.1 så avses med icke beslutskompetenta personer sådana person- er som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en klinisk pröv- ning eller en prestandastudie. Enligt artikel 60.1 i IVDR-förordningen ska prövaren respektera ut- tryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i prestanda- Prop. 2020/21:172 studien. Detta under förutsättning att den beslutsoförmögne har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information om studien som avses i artikel 59.2 i IVDR-förordningen. Paragrafen medger dock inte att en pretandastudie utförs om en besluts- oförmögen person ger uttryck för att inte vilja delta i en sådan prövning. Detta gäller även en beslutsoförmögen person som inte har förmåga att inta en ståndpunkt eller bedöma informationen om studien. Prövare ska således alltid beakta den beslutsoförmögnas inställning till studien om sådan kan uttryckas. Av 1 kap. 1 § framgår att nu aktuella lag även kompletterar IVDR-för- ordningen. Det är således en god man eller förvaltare som är den lagligen utsedda ställföreträdare som enligt nämnda förordning ska ge det inform- erade samtycket. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.10. 2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746. Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordning- arna om informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga. Para- grafen ändras så att bestämmelsen även avser informerat samtycke för en underårigs deltagande i en prestandastudie. Genom tillägget föreskrivs det i bestämmelsen att det är vårdnadshav- arna som är de lagligen utsedda ställföreträdarna som får lämna informerat samtycke till att den underårige får delta i en prestandastudie. Om den underårige försökspersonen har två vårdnadshavare ska vårdnadshavarna bestämma tillsammans (6 kap. 13 § ). Båda vårdnadshavar- na ska då samtycka till den underåriges deltagande i prestandastudien. Av 6 kap. 11 § följer att vårdnadshavaren vid utövandet av sin bestämmanderätt i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Det följer av artikel 61.1 c i IVDR-förordningen att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en underårig om att vägra delta eller avsluta sitt deltagande i prestandastudien. Detta under förutsättning att den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen. Det är vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdare som enligt IVDR-förordningen ska ge det informerade samtycket. Enligt be- stämmelsen ska den som fyllt men inte och som inser vad pre- standastudien innebär för hans eller hennes del, lämna sitt informerade samtycke till att delta i en prestandastudie. Det informerade samtycket ska inhämtas i enlighet med artikel 59.1 i IVDR-förordningen. Om en försöks- person under loppet av en prövning blir myndig ska denne, enligt artikel 2020/21:172 61.1 i IVDR-förordningen, lämna sitt informerade samtycke innan han eller hon kan fortsätta sitt deltagande i studien. I de fall en underårig har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i studien behöver inte ett nytt samtycke inhämtas när personen blivit myndig utan det tidigare lämnade samtycket fortsätter att gälla. Övervägandena finns i avsnitt 10.9. 3 § Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Paragrafen innehåller ett krav på att sponsorn, dvs. den person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning eller en prestandastudie, ska vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Genom tillägget anpassas bestämmelsen till artikel 65 i IVDR-förordningen. Ordet sponsor är definierat i artikel 2.57i samma förordning. En liknande bestämmelse om ersättningsgaranti- er vid kliniska läkemedelsprövningar finns i 7 kap. 6 § lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Den bestämmelsen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. I 7 kap. 13 § denna lag finns ett bemyndigade som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela före- skrifter om kravet i denna bestämmelse. Övervägandena finns i avsnitt 10.13. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om