prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 3.produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller 4.produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3, med undantag för högkoncentrerade e-vätskor. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre bestämmelser gäller fortfarande för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet. 2Senaste lydelse 2020:1018. 1.23Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1091 Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28§ lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor tillämpas. Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning ska 25–28 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1.24Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska ha följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. I fråga om elektroniska cigaretter I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel eller inte tillämpas på läkemedel som (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. andra produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 av den produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av 90/385/EEG 93/42/EEG. I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451). Denna lag träder i kraft . 2020/21:172 Bilaga 10 Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 2.lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 3.lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 4.lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 5.lag om ändring i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 6.lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 7.lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 8.lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 9.lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 10.lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 11.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 12.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 13.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 14.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 15.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 16.lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 17.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 18.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 19.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 20.lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, 21. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 22.lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa Bilaga 10 nikotinhaltiga produkter, 23.lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 24.lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet och ämnesrådet . Förslagen föranleder följande yttrande. Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter 1 kap. 1 § Lagen kommer efter att innehålla kompletterande be- stämmelser till två EU-förordningar. I lagen betecknas de förordning (EU) 2017/745 respektive (EU) 2017/746, men i propositionen i övrigt MDR- förordningen respektive IVDR- förordningen efter förordningarnas engelska förkortningar. Ett sätt att göra lagtexten läsvänligare är att även där använda dessa beteckningar. Detta kan ske genom att i första stycket lägga till orden ”i denna lag MDR-förordningen”. En motsvarande ändring bör göras i den lag om ändring i lagen som träder i kraft genom att förordning (EU) 2017/746 ”döps” till IVDR-förordningen. 2 kap. 1 § I bestämmelsen anges vem som är lagligen utsedd ställföreträdare för ”en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande”. För att undvika att bestämmelsen språkligt kan läsas så att den tar sikte på personer som är beslutskompetenta på grund av annat än sjukdom, psykisk störning osv., bör orden ”på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande” flyttas upp något, en- ligt följande: För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent … 2 kap. 4 § I andra stycket anges att det följer av förordning (EU) 2017/745 (MDR- förordningen) att en klinisk prövning i vissa fall inte får genomföras, på- börjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövnings- myndigheten vid sin granskning har avgett ett negativt yttrande. 2020/21:172 Bilaga 10 Bestämmelsen synes syfta till att klargöra att det är Etikprövningsmyndig- heten som gör den relevanta granskningen, men ger närmast intryck av att reglera tillåtligheten av kliniska prövningar. Behovet av bestämmelsen i nuvarande utformning kan därför ifrågasättas. I huvudsak återges vad som följer av EU-förordningen. Detta gäller särskilt som bestämmelsen motsatsvis förmedlar intrycket bl.a. av att en klinisk prövning får genomföras med väsentliga ändringar om har avgett ett positivt yttrande. (Mot- svarande problem uppstår inte beträffande den likartade bestämmelsen i 7 kap. 7 § läkemedelslagen, 2015:315, i lydelse enligt SFS 2018:1272, som i stället för att ange att en prövning i vissa fall inte får genomföras anger att tillstånd i vissa fall inte får meddelas enligt de relevanta förordningsbestämmelserna.) Lagrådet föreslår, mot denna bakgrund, att bestämmelsen antingen byts ut mot en bestämmelse som anger att det är som gör de relevanta prövningarna enligt EU-förordningen eller omformuleras så att oriktiga motsatsslut förebyggs. 5 kap. 2 § Av paragrafens första stycke punkt 3 framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning i strid med villkor som anges i beslut döms till böter eller fängelse i högst . I författningskommentaren till bestämmelsen utvecklas vilka beslut som av- ses. Enligt Lagrådets mening måste också i punkten anges vilka beslut som avses. 5 kap. 3 § Lagrådet noterar att bestämmelsen, som den gör det möjligt att döma ut straff för en viss gärning också om den omfattas av ett före- läggande som har förenats med vite (så länge ansökan om utdömande av vite inte har gjorts), inte anger att ett sådant straffrättsligt förfarande hind- rar en efterföljande ansökan om utdömande av vite. Lagrådet är medvetet om att bestämmelser utformade på detta sätt före- kommer, men vill i sammanhanget ändå väcka den mer principiella frågan om regleringen inte borde täcka också den sist nämnda situationen. Lagrådet noterar vidare att bestämmelsen reglerar frågan om när vite utgör hinder mot utdömande av straff. Med hänsyn till att bestämmelsen mo- tiveras med hänvisning till principen om ne bis in idem vore det (jfr NJA 2013 s. 502 p. 67 ff.) mer följdriktigt om den (också) reglerade frågan om när vite utgör hinder mot att ett straffrättsligt förfarande inleds, dvs. att åtal väcks. Motsvarande gäller beträffande andra meningen i 5 kap. 3 §. Såvitt gäller relationen mellan straff och sanktionsavgifter följer av den föreslagna lagtexten att det förhållande som spärrar användning av de straffrättsliga reglerna är att en gärning ”kan leda till sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 5 §”. Regleringen innebär att framtida föreskrifter om sanktionsavgifter helt kommer att spärra användningen av de straffrättsliga reglerna inom före- skrifternas tillämpningsområde, oavsett om frågan om påförande av sank- tionsavgiften har aktualiserats eller inte. Man kan uttrycka det så att regle- ringssättet i praktiken innebär en avkriminalisering inom det område som, enligt de föreskrifter som regeringen meddelar (jfr den föreslagna 5 kap. 5 §), träffas av sanktionsavgifter. Valet av regleringssätt motiveras inte närmare, vare sig i lagrådsremissen (jfr s. 301 och 312 f.) eller i den bakomliggande departementsprome- (jfr s. 367 f.). Dylika regler förekommer förvisso . I de fall där frågan har varit föremål för någon analys av betydelse har emellertid reglerna om sank- tionsavgifternas företräde antingen begränsats till att gälla bötesbrott (se prop. 2017/18:165 s. 58 ff. angående regleringen i livsmedelslagen, 2006:804, och lagen, 2006:805, om foder och animaliska biprodukter), gällt överträdelser som normalt bestraffas med normerade böter (se SOU 2007:20 s. 114 f. och prop. 2007/08:107 s. 23 f. angående regleringen i fiskelagen, 1993:787) eller så har det redan i förarbetena gjorts klart att systemet med sanktionsavgifter ska träffa en viss typ av mindre allvarliga överträdelser (jfr Ds 2015:15 s. 33 f. och prop. 2015/16:118 s. 23 f. angående lagen, 1994:1709, om EG:s förordningar om den gemensamma fiskeripolitiken). (Jfr dock även prop. 2015/16:116 s. 16 angående lagen, 1992:1512, om elektromagnetisk kompatibilitet där en motsvarande reglering föreslogs och senare infördes utan någon mer utförlig motivering.) Det bör mot bakgrund av det nu sagda övervägas om regleringssättet är ändamålsenligt i detta sammanhang. Det gäller inte minst som en av de straffbestämmelser som kan komma att spärras har en straffskala som sträcker sig ända upp till fängelse . (Det kan förtjäna att framhållas att det område där det kan meddelas föreskrifter om att sanktionsavgifter får tas ut i flera delar avser just sådana överträdelser som faller under den straffbestämmelse som har den strängare straffskalan, se den föreslagna 5 kap. 5 § 2 och 3.) På ett generellt plan kan också noteras att regleringssättet synes kunna leda till tillämpningsproblem. Bl.a. kan ifrågasättas om det är lämpligt att bygga upp regelverket så att den som har att använda de straffrättsliga reg- lerna – t.ex. en åklagare men också domstolen om åtal väcks – innan de straffrättsliga reglerna kan tillämpas, först måste ta ställning till omfatt- ningen av ett annat regelverk som ska tillämpas av andra (nämligen regel- verket avseende sanktionsavgifter). Jfr i sammanhanget Högsta dom- stolens uttalanden om en likartad situation, när det finns en s.k. kon- 2020/21:172 Bilaga 10 2020/21:172 Bilaga 10 kurrensklausul som ger en straffbestämmelse företräde framför en annan, i NJA 2016 s. 129 p. Lagrådet föreslår därför att det i den fortsatta beredningen noga övervägs om regleringssättet är lämpligt att använda i detta sammanhang eller om det finns anledning att utforma regleringen på annat sätt, t.ex. så att an- vändningen av de straffrättsliga reglerna spärras först när ett beslut om påförande av sanktionsavgift har fattats i det enskilda fallet. De fördelar som kan vara förenade med sanktionsavgift som påföljd framför straff bör kunna vinnas genom en koordinerad informell handläggning. 5 kap. 6 och 8 §§ I remissen föreslås att en sanktionsavgift på som högst ska få tas ut vid överträdelser av vissa artiklar i förordningen. Av 6 § framgår att avgiftens storlek ska bestämmas med hänsyn till över- trädelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Paragrafen kompletteras i 8 § medbestämmelser som ger möjlighet att sätta ned sanktionsavgiften helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Av remissen framgår att även andra förhållanden än de som anges i 6 § ska vägas in när sanktionsavgiftens storlek bestäms. Där anges (s. 309) att för att avgifterna ska vara proportionella, rättvisa och handlingsdirige- rande bör den ekonomiska förmågan hos den som ska påföras en avgift kunna beaktas och avgiften differentieras utifrån årsomsättning eller lik- nande kriterier. Den föreslagna lydelsen av paragrafen ger enligt Lagrådets mening knappast utrymme för att också beakta den ekonomiska förmågan hos verksamhetsutövaren när avgiften bestäms. Detta skulle i och för sig kunna avhjälpas genom att det i paragrafen kommer till uttryck att verk- samhetsutövarens finansiella ställning också ska beaktas. Även andra för- hållanden kan emellertid behöva vägas in vid bedömningen av sanktionens storlek. Lagrådet förordar därför att orden ”och omständigheterna i övrigt” läggs till i den första meningen i den föreslagna 5 kap. 6 §. 5 kap. 6 och 8 §§ är delvis överlappande eftersom överträdelsens allvar ska beaktas såväl när avgiften bestäms enligt 6 § som vid bedömningen av om det finns grund för nedsättning enligt 8 § på grund av att överträdelsen är ringa. Även det förhållandet att överträdelsen är ursäktlig kan och bör i första hand beaktas enligt 6 §. Enligt Lagrådets uppfattning bör därför 8 § tas bort och ersättas med ett nytt andra stycke i 6 §, där det klargörs dels att sanktionsavgift inte behöver beslutas om överträdelsen är ringa eller ursäktlig, dels att sanktionsavgift inte ska beslutas om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Vid oskälighetsbedömningen bör hänsyn kunna tas till även andra förhållanden än sådana som har samband med själva överträdelsen. Paragrafen skulle då få följande lydelse: Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till över- trädelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och om- ständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktions- avgiften bestämmas till högst . Den beslutande myndigheten får avstå från att besluta om sanktionsavgift om över- trädelsen är ringa eller ursäktlig. Om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften ska sanktionsavgift inte beslutas. 2020/21:172 Bilaga 10 5 kap. 7 § Också vad gäller denna bestämmelse kan den mer principiella fråga som Lagrådet väckt i anslutning till 5 kap. 3 § första meningen ställas. 5 kap. 11 § För att undvika att sista ledet i andra stycket upprepas i tredje stycket och få bestämmelserna i en bättre kronologisk ordning bör paragrafen formu- leras på följande sätt: En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indriv- ning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. 5 kap. 12 § Paragrafen har uppenbarligen av förbiseende fått ett felaktigt innehåll. Lagrådet föreslår följande formulering: En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet fick laga kraft. För att övergångsbestämmelsen inte ska få en vidare innebörd än vad som är avsikten bör den ges följande lydelse: Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestäm- melser i den lagen ska tillämpas. Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för- ordning om medicintekniska produkter Enligt paragrafen ska resultatet av en etisk granskning av en ansökan redovisas i ett yttrande som beslutas av . 2020/21:172 Bilaga 10 dighetens yttrande är i dessa ärenden inte ett ”delbeslut” i Läkemedels- verkets prövning utan ett slutligt beslut som kan överklagas. Lagrådet har visserligen förståelse för ambitionen att i ordvalen lägga sig nära förord- ningens uttryckssätt. Lagtextens ordalydelse bör dock på ett tydligare sätt ge uttryck för den faktiska innebörden. Formuleringen av paragrafen bör därför bli föremål för ytterligare överväganden i det fortsatta lagstiftnings- arbetet. Lag om ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor Formuleringen av paragrafen bör bli föremål för ytterligare överväganden, se ovan 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , , , , Shekarabi, Ygeman, , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2