prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 9 b § lagen om medicintekniska produkter framgår att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos får åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll. För att ska ha kostnadstäckning för sina nya uppgifter har regeringen också enligt ett nytt bemyndigande i 15 § tredje stycket lag- 2020/21:172 en om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om avgifterna för anmälda organ. Av förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter framgår till exempel att ansöknings- avgiften för ett organ som vill ansöka om att utses till anmält organ enligt de nya EU-förordningarna är och att årsavgiften (grund- avgiften) för tillsyn är . I 16 § lagen om medicintekniska produkter infördes också en upplys- ningsbestämmelse om att det finns bestämmelser i om tystnadsplikt för anmälda organ. De nya bestämmelserna trädde i kraft . Över- gångsbestämmelser infördes också om att äldre föreskrifter fortfarande gäller för de organ för bedömning av överenstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, fram till dess att de nya EU-förordningarna ska börja tillämpas, dvs. 2021 respektive 2022. En av de grundläggande författningarna inom hälso- och sjukvården är hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL. Av 2 kap. 1 § HSL framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter och att ta hand om avlidna. Enligt förarbetena till HSL innefattas i begreppet hälso- och sjukvård även åtgärder med anledning av kroppsfel och barnsbörd trots att de inte uttryckligen nämns i lagen. Detsamma gäller åtgärder i samband med abort och sterilisering (prop. 1981/82:97 s. 111). I HSL finns bestämmelser om regionernas och kommunernas planering och organisering av hälso- och sjukvård, personal, forskning, samverkan etc. Regionerna och kommunerna ansvarar för att invånarna erbjuds god offentligt finansierad hälso- och sjukvård i enlighet med kraven i HSL. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Regionen ska organisera hälso- och sjukvårdsverksamheten så att vården kan ges nära befolkningen. Om det är motiverat av kvalitets- eller effektivitetsskäl, får vården koncentrer- as geografiskt. Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt regioner och kommuner som huvudmän. Med vårdgivare avses enligt 3 § HSL statliga myndigheter, regioner, kommuner, andra juridiska personer eller enskilda näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvården bland annat bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta krav innebär i korthet att det ska säkerställas att den som söker vård och behandling blir väl om- händertagen och behandlad av kompetent personal som har de kunskaper som behövs. I kravet på god vård ligger bland annat att vården ska utföras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1981/82:97 s. 23). I HSL ges bestämmelser för ledning och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. Det ska finnas en verksamhetschef, som är ansvarig för Det framkommer vidare att kvaliteten i verksamheten Prop. 2020/21:172 systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. All hälso- och sjuk- vård ska ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att kunna ge patienterna god vård. En annan grundläggande författning på hälso- och sjukvårdsområdet är patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, som syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Patientsäkerhet innebär enligt 1 kap. 6 § PSL skydd mot vårdskada. Med hälso- och sjukvård avses enligt PSL verksamhet som omfattas av HSL, tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt verk- samhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Definitionen av vad som är hälso- och sjukvård är alltså något vidare i PSL än i HSL. Definitionen omfattar inte bara verk- samhet för medicinska ändamål utan till exempel också omskärelse av kulturella skäl som omfattas av lagen om omskärelse av pojkar. I PSL ges regler om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § PSL bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverk- ar i hälso- och sjukvård av patienter och den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare. Av 6 kap. 1 § PSL följer att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt ge patienten sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. En arbets- uppgift får delegeras till en annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård (6 kap. 2 resp. 3 §§ PSL). Bestämmelserna om att vårdgivarna har en skyldighet att bland annat bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete återfinns i 3 kap. PSL. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten så att kravet på god vård enligt HSL upprätthålls. I 7 kap. 1 § PSL anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). 5.7Lagen om etikprövning av forskning som avser människor Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forsk- ning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda 2020/21:172 människan och respekten för människovärdet vid forskning. I etikpröv- ningslagen definieras forskning fr.o.m. som ”veten- skapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att inhämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskole- utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 §), se prop. 2018/19:165, bet. 2019/20:UbU4, rskr. 2019/20:55. Lagen tillämpas bland annat på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. på forskning som ska utföras i och den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen godkänts vid en etikprövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövning- en (7–11 §§). Där framgår att forskning endast får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grund- läggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hän- syn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och veten- Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte god- kännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som inne- bär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens Etikprövningslagen innehåller också bestämmelser om in- formation och samtycke bland annat vid forskning som avser fysiskt in- grepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson. det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid sådan forskning, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas. Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verk- samhet forskningen utförs. I etikprövningslagen anges också hur etikpröv- ningen ska organiseras. Ansökningarna prövas av Etikprövningsmyndig- Myndigheten är indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna Om en avdelning är oenig om utgången av etikprövningen, kan den i vissa situationer överlämna ärendet till nästa instans för avgörande. Avdelningens beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas av forsk- ningshuvudmannen, om avdelningen har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Överklagande eller överlämnande ska ske till Den nämnden består av en ord- förande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med veten- Prop. 2020/21:172 skaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna ska utses av regeringen. Nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får inte överklagas. fr.o.m. tillsyn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. 5.8Reglering av kliniska läkemedelsprövningar gäller att forskning som består i klinisk läkemedelsprövning på män- niskor måste ha såväl tillstånd från som godkännande av för att få utföras. tillämpar då etikprövningslagen (se ovan). För sådan forskning kommer ett nytt regelverk att börja gälla, bland annat och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, se vidare prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332 och prop. 2017/18:196 bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417. Enligt det nya ska en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning lämna in ansökan till en särskild webbportal på EU-nivå. Enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska Etik- prövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en sådan ansökan och redovisa resultatet i ett yttrande till , som fattar beslut om tillstånd enligt läkemedelslagen. ska både och under det nya regelverket, enligt läkemedelslagen, utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. När det nya regelverket träder i kraft kommer etikprövningslagen inte att tillämpas på klinisk läkemedelsprövning och då inte att utöva tillsyn över sådan forskning. EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, lagen med kompletteran- de bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och ändringarna i läkemedelslagen ska börja tillämpas efter det att webbportalen och en vidhängande databas är fullt funktionsdugliga. Det är inte känt när det blir. Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. Denna princip kommer till uttryck i grundlag, bland annat genom bestämmelserna i 2 kap. tryck- frihetsförordningen, förkortad TF, om envars rätt att ta del av allmänna handlingar. Enligt 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, till exempel skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndighets verksamhet för inspektion, kontroll 2020/21:172 eller annan tillsyn eller rikets förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation. En sådan begränsning ska enligt 2 kap. 2 § andra stycket TF anges i en bestämmelse i en särskild lag eller, om det i visst fall är lämplig- are, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Den särskilda lagen är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, och regeringen har meddelat föreskrifter om bestämmelsernas tillämplighet i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF. Det som stadgas i TF om att en begränsning i offentlighetsprincipen måste anges i en särskild lag, numera OSL, gäller även om begränsningen har sitt ursprung i en internationell överenskommelse. melse i ett internationellt avtal eller en EU-rättsakt måste således motsvar- as av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL för att kraven i TF ska vara uppfyllda. OSL innehåller flera sekretessbestämmelser till skydd för uppgifter som svenska myndigheter får med anledning av samarbetet Av 15 kap. 1 a § OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU- rättsakt eller ett av EU ingånget eller av godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation. gäller sekretess om det kan antas att möjlighet att delta i det inter- nationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Om det finns särskilda skäl, får dock regeringen meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla . Enligt 17 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med gransknings- verksamheten motverkas om uppgiften röjs. I ärenden om etikprövning av forskning så framgår det av 24 kap. 3 § OSL att sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstå- ende till denne lider men. Sekretess gäller även för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller emellertid inte beslut i ärende. Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att upp- Prop. 2020/21:172 gifter inom ramen för verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för en- skilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för kon- sumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Sekretess gäller inte heller för uppgifter i tillsynsverksamhet vad gäller anmälda organ om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut. 6Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter 6.1En ny lag införs Regeringens förslag: Lagen om medicintekniska produkter upphävs och en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införs. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser har inte yttrat sig särskilt. Kommuner och Regioner (SKR) finner att det föreslagna regel- verket är betydligt mera omfattande än det gamla och anför att regelverket för medicintekniska produkter är omfattande och delvis svår- överskådligt, och att det är olyckligt om detta förstärks ytterligare. Skälen för regeringens förslag Den huvudsakliga regleringen av svensk rätt i fråga om medicintekniska produkter finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och framför allt i de föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Lagen och föreskrifterna är ett genomförande av de EU-direktiv som finns på området: rådets direktiv /385/EEG om tillnärmning av medlemsstat- ernas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direk- tiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa EU-direktiv kommer att upphävas och ersättas med MDR- och IVDR-för- ordningarna. Därmed kommer de flesta av bestämmelserna i den svenska lagstiftningen att finnas i MDR- och IVDR-förordningarna. Frågor om övergångsbestämmelser behandlas i avsnitt 18. EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Bestämmelserna i och IVDR- 2020/21:172 förordningarna kommer således att bli direkt tillämpliga i . EU- förordningarna ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell Den får inte införlivas i nationell normgivning eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Det går därför inte att överföra EU-förordningarnas bestämmelser till svensk rätt så att den materiella rätt- en framgår av den inhemska svenska lagstiftningen. Existensen av en EU- förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Det innebär att nu gällande bestämmelser om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska upphävas i de delar där bestämmelser i stället kommer att finnas i EU-förordningarna. stiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik finns i stället i MDR- och IVDR-förordningarna. Emellertid kan det behövas kompletterande nationella bestämmelser till EU-förordningar kan innehålla bestämmelser av direktivliknande karaktär som innebär en uppmaning till medlemsstaterna att anta nationella bestämmelser i vissa frågor. inte att en medlemsstat inför regler av verkställande karaktär, bland annat för att bestämmelserna ska fungera i verkligheten. Exempelvis kan det be- hövas nationella regler om vilken myndighet som ska meddela tillstånd enligt förordningens bestämmelser. Medlemsstaterna är vidare skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämp- as i praktiken och få effektivt genomslag. I detta syfte kan det till exempel behöva införas administrativa och processuella regler. finnas sanktioner vid överträdelse av EU-förordningens bestämmelser, till exempel bestämmelser om straff eller administrativa sanktioner. Som framgår av denna proposition behövs det kompletterande bestäm- melser till MDR- och IVDR-förordningarna. passningarna till dessa innebär ett nytt regelverk med omfattande nya be- Bestämmelserna bör lämpligen samlas i en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska I den nya lagen bör det införas en upplysning om att lagen är ett komplement till de båda EU-förordningarna. SKR finner att det föreslagna regelverket är betydligt mera omfattande än det gamla. Även om SKR har förståelse för förslagen så anser organ- isationen att det nya regelverket är så omfattande att det riskerar att mot- verka den enhetlighet i regleringen av medicintekniska produkter som EU- förordningarna ursprungligen syftade till. SKR anför vidare att regelverket för medicintekniska produkter är omfattande och delvis svår- överskådligt, och att det är olyckligt om detta förstärks ytterligare. Regeringen har förståelse för SKR:s synpunkt men finner inte möjlighet att göra annat än att införa de regler som behövs i svensk rätt för att anpassa lagstiftningen till EU-förordningarna. Som framgår av avsnitt 3 så kommer EU-förordningarna att börja tillämpas vid två olika tillfällen, och . utöver innehåller båda förordningarna flera övergångsbestämmelser. denna proposition behandlas lagförslag så som dessa kommer att gälla när de båda EU-förordningarna är fullt ut tillämpliga. Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynam- En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får genomslag vid tillämpningen bör hänvisningarna till EU-förordningarna i den nya lagen vara dynamiska och avse den gällande lydelsen av EU-förordningarna. Hänvisningarna kommer därmed att om- fatta även ändringar i dessa EU-förordningar. utesluter inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras. När det gäller undantag från skatt på vissa nikotinhaltiga produkter bör dock hänvisningen vara statisk, jämför avsnitt 13.4. Skälen för detta anges i det avsnittet. i detta fall MDR-förordningen i viss angiven lydelse. En följd av denna hänvisningsteknik är att den nationella författningen, i detta fall lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter, normalt behöver ändras varje gång EU-bestämmelserna ändras. Regeringens förslag: Termer och uttryck i den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha samma betydelse som i EU-förordningarna. ska uttrycket produkter definieras i lagen. medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR-förordningen samt medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. verket påpekar att det inte endast är användningen som avgör om en pro- dukt ska anses vara en medicinteknisk produkt utan en medicinteknisk pro- dukt är en produkt som enligt tillverkaren är avsedd för medicinska ända- Kommuner och Regioner (SKR) avråder bestämt från att an- vända begreppet hälso- och sjukvårdinstitutioner i svensk rätt och Region anser att det begreppet behöver definieras. att definitionen av distributör är ganska bred vilket kan leda till orimlig- Enligt regionen bör en distributör vara den organisation som lever-