prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — ning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter är en sådan lämplig och särskild åtgärd som krävs enligt EU:s dataskyddsförordning för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål inom ramen för kliniska prövningar och prestandastudier. Frågan om personuppgiftsbehandling när kliniska prövningar och pre- standastudier genomförs och hur den är reglerad har inte ytterligare ana- lyserats i detta lagstiftningsarbete. ning har bland annat behandlats i propositionen Behandling av person- uppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298). Om det fram- Prop. 2020/21:172 kommer behov av ytterligare regleringar utöver de som föreslås i denna proposition kommer regeringen att återkomma i frågan. Personuppgiftsbehandling vid rapportering av allvarliga tillbud samt negativa händelser Iartikel 87 i MDR-förordningen och artikel 82 i IVDR-förordningen anges det att tillverkare ska rapportera allvarliga tillbud till behöriga myndighet- er. I de fall det har inträffat ett dödsfall eller en oväntad och allvarlig för- sämring av en persons hälsotillstånd ska tillverkaren rapportera detta efter det att den har fastställt eller så snart den misstänker ett orsakssamband mellan produkten och det allvarliga tillbudet. Enligt artikel 80 i MDR-förordningen och artikel 76 i IVDR-förordning- en ska bland annat negativa händelser och allvarliga negativa händelser som inträffar under en klinisk prövning eller prestandastudie rapporteras till berörda medlemsstater via databasen . Av definitionerna i EU-förordningarna framgår att en negativ händelse innebär bland annat en ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning eller prestadstudie oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten. Även all- varliga negativa händelser ska rapporteras till berörda medlemsstater. En allvarlig negativ händelse är en negativ händelse som leder exempelvis till dödsfall, livshotande sjukdom eller skada eller sjukhusvård för patienten (jfr artikel 2.57 och 2.58 i MDR-förordningen och artikel 2.60 och 2.61 i IVDR-förordningen). Uppgifterna i rapporterna är pseudonymiserade så att det inte går att här- leda uppgifterna till patienten eller försökspersonen. I undantagsfall kan dock uppgifterna i rapporterna leda till en indirekt identifikation av patienten eller försökspersonen. Rapporten kan således innehålla uppgifter om en persons hälsa. Sådana känsliga personuppgifter får inte behandlas om undantag enligt artikel 9.2 i EU:s dataskyddsförordning inte är upp- fyllda. Först kan det konstateras att personuppgiftsbehandlingen är reglerad i EU-förordningarna och personuppgiftsbehandlingen bedöms därmed vara nödvändig för att uppfylla en rättslig förpliktelse i enlighet med artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning. Behandlingen hos myndigheter är även att anse av som en uppgift av allmänt intresse och som ett led i myndig- hetsutövningen och därmed tillåten i enlighet med artikel 6.1 e i den EU- förordningen. När det gäller förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter finns ett särskilt undantag i artikel 9.2 i. Enligt den artikeln kan behandling ske om det är nödvändigt av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom be- hovet av att säkerställa ett skydd mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan eller säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicintekniska produkter. I propositionen Ny data- skyddslag (prop. 2017/18:105) bedömde regeringen att förutsättningarna för att behandling ska få ske enligt artikel 9.2 i är uppfyllda om de känsliga personuppgifterna är sekretessreglerade i verksamheten. Om sekretess- reglering saknas kan det däremot inte tas för givet att kraven i EU:s data- 2020/21:172 skyddsförordning på lämpliga och specifika åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter och friheter är uppfyllda. Uppgifter om allvarliga tillbud ingår i tillsynsverksamheten och uppgift- er om en patient eller försöksperson kommer således att omfattas av absolut sekretess hos med stöd av 30 kap. 23 § 2 offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, jämfört med 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) samt bilagan till den förordningen (jfr avsnitt 12.2). Inom hälso- och sjukvården omfattas uppgifterna av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Vidare kan det noteras att det i 21 kap. 1 § OSL finns ytterligare en sekretessbestämmelse för uppgift som rör en enskilds hälsa om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Uppgiftsbehandlingen är således möjlig i enlighet med EU-förordningarna om medicintekniska produkter. pekar på kravet på konsekvensbedömning i artikel 35 i EU:s data- skyddsförordning. Enligt den bestämmelsen kan de personuppgiftsansvar- iga komma att behöva göra en sådan bedömning vid sin behandling av personuppgifter enligt EU-förordningarna. En sådan bedömning kan även medföra krav på samråd med . En konsekvensbedömning enligt artikel 35.10 i EU:s dataskyddsförord- ning behöver som regel inte göras vid behandling som utförs med stöd av artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning (rättslig förpliktelse, all- mänt intresse eller myndighetsutövning) när en konsekvensutredning redan har genomförts vid antagandet av den reglering som utgör den rätts- liga grunden för behandlingen. Det saknas emellertid möjlighet att i detta lagstiftningsarbete utföra en sådan allmän konsekvensutredning. Det är således den personuppgiftsansvarige som har ansvaret att göra en kon- sekvensbedömning om dataskydd enligt artikel 35 när så krävs. Regeringens bedömning: Förslagen i propositionen är inte anmäl- ningspliktiga enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG. anmälts till Europeiska kommissionen enligt direktiv (EU) 2015/1535. Regeringen bör anmäla förslag till avgifter till kommissionen och övriga medlemsstater och anmäla eventuella kommande föreskrifter om reprocessing till kommissionen. Regeringen bör också anmäla före- skrifter om sanktioner i form av förelägganden samt sanktioner till Promemorians bedömning överensstämmer delvis med regeringens I promemorian bedömdes förslagen inte vara anmälnings- pliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till promemorians bedömning eller har inte lämnat synpunkter. kollegium pekar på kravet om att bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-förordningen och den svenska lagstiftningen ska gälla även för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen. bedömer att denna bestämmelse kan vara anmälningspliktig enligt direktiv /1535. Även förslaget om övergångsregler om att äldre föreskrifter ska gälla för pro- dukter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det att EU- förordningarna började tillämpas kan vara anmälningspliktig. Kommers- kollegium noterar även att läkemedelslagen (2015:315) ändras och över- låter till att bedöma om den ändringen är anmälnings- pliktig. Skälen för regeringens bedömning: Enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informa- tionsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande före- skrifter för informationssamhällets tjänster är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till Europeiska kommissionen. Tekniska föreskrifter utgörs av faktiskt eller rättsligt tvingande krav som innehåller tekniska specifikationer eller andra livscykelrelaterade före- skrifter. Exempel på sådana produktkrav är prestanda, utformnings- och kvalitetskrav, begränsning av tillåten halt av ett ämne, krav på märkning och krav på provning. Skyldigheten att anmäla förslag till tekniska före- skrifter omfattar inte föreskrifter som endast genomför en bindande rätts- akt från EU. Anmälningsplikten gäller däremot om föreskrifterna skiljer sig eller går utöver vad som gäller enligt rättsakten. menar att kravet om att bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-förordningen och den svenska lagstiftningen ska gälla även för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen skulle kunna vara anmäl- ningspliktigt enligt direktiv (EU) 2015/1535. Även förslaget om över- gångsregler om att äldre föreskrifter ska gälla för produkter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det att EU-förordningarna började tillämpas kan enligt vara anmälningspliktigt. Dessa två lagförslag har anmälts till Europeiska kommissionen enligt direktiv (EU) 2015/1535. Anmälningsproceduren är avslutad utan att några syn- punkter inkommit. Lagförslagen behandlas i avsnitt 10.15, 18.3 och 18.12. noterar även att läkemedelslagen (2015:315) ändras på så sätt att om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en produkt som omfattas av MDR-förordningen, ska den produkten upp- fylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i MDR-förordningen. I promemorian anges det att bestämmelsen i läke- medelslagen är en nationell reglering, som har sin bakgrund i EU-rätts- akter. anför att om bestämmelsen är en strikt imple- mentering av bakomliggande EU-rätt behöver inte förslaget anmälas. Utgör däremot bestämmelsen en nationell reglering bör däremot förslaget anmälas enligt anmälningsdirektivet. Regeringens bedömning är att det i promemorian tydligare borde ha framgått att bestämmelsen i läkemedels- lagen är ett genomförande i svensk rätt av artikel 3.7 andra stycket i direk- tiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och när nu bestämmelserna om medicintekniska produkter överförs till EU-förordningarna så ska hänvisningarna i svensk rätt ändras till gällande EU-rätt. Regeringen bedömer inte att ändringen är anmälningspliktig. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden 2020/21:172 (tjänstedirektivet) är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommis- sionen när dessa faller inom tjänstedirektivets tillämpningsområde. För- farandet enligt artikel 15.7 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som vill etablera sig i , medan förfarandet enligt artikel 39.5 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som är etablerade i ett annat land inom EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och som vill tillhandahålla tjänster i utan att etablera sig här. Tjänstedirektivet är tillämpligt på reglering av tjänsteverksamhet, såsom certifiering och testning, men ska inte tillämpas på exempelvis hälso- och sjukvårdstjänst- er som är förbehållna ett reglerat vårdyrke, i legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (se närmare artikel 2 f och skäl 22 i tjänstedirektiv- et). bedömning är att förslagen inte alls innebär några nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet, varför direktivet inte är tillämpligt. Tjänstedirektivet ska inte tillämpas på hälso- och sjukvårdstjänster som är förbehållna ett reglerat vårdyrke, i legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal (se närmare artikel 2 f och skäl 22 i tjänstedirektivet). Förslagen och bedömningarna i propositionen har sin bakgrund i EU- förordningarna och syftar till att anpassa svensk rätt till det nya EU-regel- verket. I den mån det är tillåtet enligt EU-förordningarna att införa nation- ella lösningar och sådana föreslås, utgör dessa inte några krav med faktiska rättsverkningar för enskilda. Förslagen består endast i bemyndiganden. Däremot behöver regeringen och berörda myndigheter givetvis undersöka om tjänstedirektivet och direktiv /1535 är tillämpliga när mer detalj- erade föreskrifter utarbetas i ett senare skede med stöd av de nu föreslagna bemyndigandena, och i så fall göra anmälningar enligt direktiven. EU-förordningarna i sig innehåller också flera bestämmelser om att medlemsstaterna ska anmäla nationella bestämmelser till kommissionen. Medlemsstaterna ska t.ex. anmäla förslag om reprocessing enligt artikel 17.3andra stycket och 17.9 andra och tredje stycket MDR-förordningen. Några sådana förslag med rättsverkningar innehåller inte propositionen. Om sådana utarbetas längre fram bör regeringen anmäla förslagen i enlig- het med nämnda bestämmelser. EU-förordningarna påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i EU-förordningarna, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Medlemsstaterna ska enligt artiklarna 111 MDR-förordningen och 104 IVDR-förordningen underrätta kommis- sionen och de andra medlemsstaterna senast strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Avgifterna föreslås preciseras i en förordning. I samband med att dessa förslag utarbetas bör regeringen anmäla förslagen till kommissionen. Medlemsstaterna ska vidare enligt artikel 113 i MDR-förordningen och artikel 106 i IVDR-förordningen anmäla bestämmelser om sanktioner till kommissionen och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. Regeringen bör även göra en sådan anmälan av bestämmelser om förelägganden samt sanktionsavgifter. Denna konsekvensanalys avser förslagen i propositionen och inte kon- sekvenserna av bestämmelserna i . Eftersom proposi- tionen föreslår anpassningar till EU-förordningarna är de dock inte helt enkla att särskilja varför vissa konsekvenser av EU-förordningarna ändå kommenteras. När det gäller avgifter så kan det noteras att propositionen visserligen föreslår rättsliga grunder för olika aktörer att ta ut avgifter. Några belopp föreslås dock inte i propositionen utan detta kommer att beredas i särskild ordning. Syftet med förslagen är att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar som redan antagits av i egenskap av medlemsstat i den Europeiska unionen. EU-förordningarna är direkt tillämpliga i svensk rätt men för att underlätta tillämpningen så föreslår regeringen vissa anpassningar. EU- förordningarna innehåller även en del fakultativa bestämmelser, dvs. bestämmelser som ger medlemsstaterna utrymme att välja hur de vill reglera vissa frågor. Ett sådant område är t.ex. reprocessing (återanvändning) av engångsprodukter (se avsnitt 9.5). Andra områden är t.ex. ansvarsbestämmelser och avgiftsbestämmelser. Avseende de tvingande bestämmelserna i finns inget alternativ. De är direkt tillämpliga och ett resultat av tidigare EU- förhandlingar. I de delar som väljer (eller inte väljer) att tillämpa en bestämmelse som lämnar utrymme för nationell reglering redovisas för- och nackdelar och eventuella alternativa lösningar närmare i respektive avsnitt. 20.4 Vilka berörs av regleringen? , Inspektionen för vård och omsorg (), , Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) och är myndigheter som berörs av förslagen. () kan även beröras av Domstolar kan beröras i begränsad omfattning. Därutöver berörs regioner och aktörer som omfattas av begreppet hälso- Med hälso- och sjukvårdsinstitution avses enligt EU-förordningarna en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. Av skäl 30 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 29 i ingressen till IVDR-förordningen 2020/21:172 framgår att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, spa, friskvårds- och träningsanläggningar. I begreppet bedöms vårdgivare ingå, jämför avsnitt 6.2. Andra aktörer som berörs är anmälda organ, importörer, exportörer, tillverkare och distributörer såsom t.ex. apotek som säljer medicintekniska produkter. Patienter och andra användare av produkterna berörs också av regelverket. 20.5Kostnader och andra konsekvenser Kostnader för ökad tillsyn, inklusive ökade kostnader för att besluta sanktionsavgifter, för den behöriga myndigheten bör i första hand finansieras genom de avgifter som debiteras de olika aktörerna. Kostnader för olika aktörer bedöms också bli högre initialt än eftersom det kan ta tid innan olika rutiner och system är fullt fungerande. 20.5.1 Remissinstansernas generella synpunkter på konsekvensanalysen i promemorian () anser att det är en brist att konsekvens- analysen inte behandlar konsekvenserna av avgifterna för de olika aktörer som ska betala dem. kommuner och regioner (SKR) saknar en bedömning av vad det kan innebära i praktiken om alla de omfattande för- slagen genomförs fullt ut. Även Region framför liknande syn- SKR ser ett särskilt behov av att regeringen mer ingående analys- erar de kostnader som utredningens förslag medför för regioner och kom- Ett antal remissinstanser (, regionerna Gävle- borg, , , och ) framför att de ut- ökade kraven till följd av MDR-förordningen samt de utökade arbetsupp- gifterna för kommer att leda till högre avgifter och kostnader för de olika aktörerna. ningstiderna dessutom bedöms bli längre vilket kan bli ett problem. Flera regioner (, , , och ) framför att regionernas och kommunernas kostnader kommer att öka på grund av ökade krav. framför liknande synpunkter. efterlyser en mer djupgående analys av konsekvenserna av att Läke- medelsverkets verksamhet ska finansieras genom höjda avgifter. Organisationen ser frågan om finansieringsmodell som central och menar att den både påverkar vilken typ av företag som kommer att finnas på den svenska marknaden samt vilket produktutbud som kommer att vara framför att förslaget att det är som ska vara den myndighet som utfärdar tillstånd för kliniska studier är positivt då det förenklar processen, som detta med stor sannolik- het kommer försvåra och fördyra oberoende kliniska studier inom Även regionerna , , och Öre- bro anför att forskningsbudgetar vid universitet, men även i regioner, kan komma att belastas mer med de sannolikt ökade kostnader som kommer Prop. 2020/21:172 att komma med det nya regelverket. Swedish Medtech anför att de saknar en analys av hur den föreslagna regleringen av kliniska prövningar kom- mer att påverka företag, produktutveckling och innovationskraft. universitet framför att vid huvuddelen av ansökningarna kommer att samarbeta med i högre grad vilket kan innebära utökade kostnader även för Etikprövnings- myndigheten och därmed högre avgifter. () instämmer i pro- memorians konsekvensanalys, där produkter med ett högre ansökt pris antingen kan medföra ett mindre sortiment av förmånsprodukter eller högre priser på förmånsprodukter, beroende på TLV:s bedömning vid beslut om pris och subvention. TLV anför att ytterligare ett tänkbart scenario är att företagen ser över sina produktportföljer vilket skulle kunna få till följd ett mindre sortiment på den svenska marknaden och eventuellt också med högre priser på grund av minskad konkurrens. Även Region , och Swedish Medtech anför att mark- nadsutbudet kan minska eller att introduktionen av produkter kan senareläggas. påpekar att kravet på sjukvården och apoteken att registrera unik produktidentifiering (UDI) för medicintekniska produkter som till exempel implantat nog kan underlätta för alla parter vid registrering av personskada eller biverkningar orsakat av dessa produkter. Regionerna , , och och Sahl- grenska framför att det finns ett behov av ökad till- syn från Inspektionen för vård och omsorg () gällande de nya och skärpta kraven för vårdgivarna kring t.ex. lagring av UDI, egentillverkning och reprocessing om det skulle bli tillåtet. De anser att denna ökade tillsyn behöver ökade resurser. Kammarrätten i noterar att det har gjorts en konsekvensutred- ning där förslagen i promemorian endast bedöms leda till marginella ökningar av antalet mål och ärenden och endast till en försumbar kostnads- ökning för domstolarna. Enligt kammarrätten förefaller det rimligt att anta att utfallet blir som utredningen förutspår men kammarrätten förutsätter att domstolarna vid behov tillförsäkras erforderliga resurser. är utsett till att vara behörig myndighet enligt förord- ningarna och även ansvarig myndighet för anmälda organ. Läkemedels- verket föreslås i promemorian ha tillsyn över regelverket. Även om Läke- medelsverket är tillsynsmyndighet så innebär det en stor skillnad. Den viktigaste förändringen är att förordningarna innehåller mycket mer detaljerade krav än direktiven, vilket får till följd att verkets tillsyn blir mer omfattande. har på uppdrag av regering- en utarbetat en rapport om vilka avgifter som måste införas till följd av de nya EU-förordningarna (S2018/06058). Av rapporten framgår t.ex. att en mer omfattande handläggning av ansökan, uppföljning och kontroll av kliniska prövningar medför nya arbetsuppgifter för verket. också av rapporten att EU-förordningarna innebär ökade arbetsuppgifter 2020/21:172 vad gäller redan existerande ansvarsområden som inte kan ses som helt nya i förhållande till direktiven. Som exempel kan nämnas marknads- kontroll (inklusive inspektioner), hantering av rapporter om olyckor och tillbud, reglerande och normerande arbete, utformande och givande av information, registerhantering och EU-samarbeten. beskriver vidare i den nämnda rapporten att kraven på internationell såväl som nationell koordinering vid utredning av klin- iska prövningar kommer att öka. För att möta dessa krav och underlätta samordningen med , Regionala Biobanks- centra och andra medlemsstaters behöriga myndigheter kommer myndig- heten utveckla sitt ärendehanteringssystem med en it-lösning som ska fungera som en brygga mellan Eudamed och det nationella ärendehanter- För myndigheten innebär MDR- och IVDR-förordningarna således ett mer detaljerat och omfattande arbete. Det innebär också att myndigheten kommer att behöva mer resurser för sina utökade arbetsuppgifter. till följd av nya förord- ningar för medicinteknik bedöms arbetsuppgifterna, med undantag för kliniska prövningar och prestandastudier, kräva totalt 43 årsarbetskrafter och innebära en total kostnad på . innebär det, om befintliga anslag och bidrag finns kvar, att det kommer att behövas ytterligare totalt i inkom 22 ärenden gällande kliniska prövningar för medicintekniska produkter och 25 ändringsansökningar. dock statistik gällande prestandastudier för medicintekniska produkter. Detta skulle också kunna innebära vissa merkostnader för myndigheten, vilka inte är möjliga att beräkna. huvudsak är avgiftsfinansierad kommer det främst att innebära höjda Ett antal remissinstanser (, regionerna , , , och ) anför att de utökade arbetsuppgifterna för kommer att leda till högre avgifter och kostnader för de olika aktörerna. ESV anser att det är en brist att konsekvensanalysen inte behandlar konsekvenserna av avgifterna för de olika aktörer som ska betala dem. Swedish Medtech lyfter fram anslagsfinansiering som en alternativ lösning till ökade avgifter. Propositionen innehåller förtydliganden av vilka avgifter som får tas ut vilket torde underlätta för myndigheten. Avgifternas storlek kommer att beredas i ett senare skede och det är därför svårt att närmare analysera vilka konsekvenser avgifterna kommer att innebära. ningen kommer remissinstansernas synpunkter att beaktas och regeringen kommer att noga följa utvecklingen och se vad som händer på marknaden. anför att handläggningstiderna hos Läkemedels- verket bedöms bli längre vilket kan bli ett Regeringen bedömer att handläggningstiderna möjligen kan påverkas av de ökade kraven , men regeringen och kommer att sträva efter att handläggningstiderna ska hållas nere. För att underlätta för föreslås också att Polismyndig- heten och på begäran ska lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut. Propositionen innehåller även förslag till bemyndigande att meddela Prop. 2020/21:172 föreskrifter på flera områden, vilket innebär ett omfattande föreskrifts-