prop · H803220 · 2021-09-07 00:00:00 — I vissa fall kan dock även och länsstyrelserna hantera frågor om otillåtna restsubstanser med stöd av lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. och förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. använder , se avsnitt 4.4.1, för årlig planering av kontroll av restsubstanser i levande djur och animaliska livsmedel. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör folkhälsa och ska verka för god och jämlik hälsa i hela befolkningen. Det gör myndigheten genom att utveckla och stödja samhällets arbete med att främja hälsa, förebygga ohälsa och skydda mot hälsohot. Enligt förordningen (2021:248) med instruktion för ska bl.a. verka för att möjligheten att effektivt använda antibiotika hos människor och djur bevaras genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör antibiotikaresistens samt främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens (20 §). publicerar myndigheten i samarbete med SVA uppgifter om antibiotikaresistens och försäljning av antibiotika i rapporten . 2020/21:220 4.4 Särskilt om uppföljning och tillsyn 4.4.1Jordbruksverkets och SVA:s uppföljning och rapportering om användningen av läkemedel för behandling av djur Det är som har uppdraget att följa upp användningen av läkemedel för behandling av djur i . har ett register för djursjukdata som grundar sig på veterinärers inrapportering av journalinformation som diagnos, läkemedel och åtgärder per djurslag. Syftet med djursjukdata är att ha ett underlag för att arbeta med förebyggande djursjukvård på gårdsnivå och för att få en bild av det totala hälsoläget bland djur i hela . ska enligt regeringens beslut (Jo1999/1824) redovisa användningen av läkemedel för behandling av djur under föregående år. är också kontaktorgan till European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) som är ett nätverk knutet till Europeiska läkemedelsmyndigheten (). och samverkar kring statistik och analys av antimikrobiella medel för behandling av djur i . SVA analyserar statistiken för sålda antimikrobiella medel för behandling av djur och rapporterar för hela till Esvac. Denna rapportering blir obligatorisk när förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas, men kommer att införas successivt för olika djurslag. 4.4.2Jordbruksverkets och länsstyrelsernas tillsyn och offentliga kontroll och länsstyrelserna utövar tillsyn och offentlig kontroll av djurhållare och veterinärer enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurskyddslagen (2018:1192) och lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. Regeringen har remitterat betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) som innehåller förslag till ny djurhälsolagstiftning. Syftet med översynen är att anpassa lagstiftningen till och rådets förordning (EU) 2016/429 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”). Enligt förslagen i betänkandet ska bl.a. vissa bestämmelser i lagen om provtagning på djur, m.m. föras över till en ny djurhälsolag, som också ska ersätta flera andra lagar. Förslaget bereds i . Befintlig reglering av insamling av uppgifter, 4.5.1Insamling av uppgifter om förskrivning och expediering I 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska rapportera in de uppgifter som är nödvändiga för att ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Motsvarande krav gäller enligt 3 kap. 3 § 2 samma lag för den som har tillstånd att bedriva partihandel. Vilka uppgifter som ska rapporteras anges i 11 och 12 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. De uppgifter som är relevanta när det gäller läkemedel för djur är läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum och försäljningspris. Uppgifterna ska anges per försäljningstransaktion både för rekvirerade och förskrivna läkemedel och för receptfria läkemedel. Uppgifterna samlas in av öppenvårdsapoteken för statistikändamål, överförs till och behandlas i statistikverksamhet och omfattas där av den s.k. statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Till skillnad mot det som gäller på humansidan finns det inte något tydligt krav på att öppenvårdsapoteken ska samla in uppgifter om expedierade läkemedel för djur utöver den lista över uppgifter som finns i 11 § förordningen om handel med läkemedel. 4.5.2Registret över e-recept för djur (receptdepå djur) ska enligt 2 § 7 förordningen (2013:1031) med instruktion för ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. Enligt 4 kap. 2 § före- skrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit ska vissa uppgifter på det elektroniska receptet för djur överföras till . Det gäller bl.a. djurägarens namn och adress, djurslag och djurets identitet, läkemedelsnamn, läkemedels- form och styrka samt mängd eller behandlingstid, veterinärens namn, yrke och kontaktuppgifter samt datum då förskrivningen görs. Enligt 5 kap. 5 § i föreskrifterna krävs personnummer, alternativt födelsedatum, endast för förskrivningar av så kallade särskilda läkemedel. För att elektroniska recept för behandling av djur ska kunna hanteras enligt nationella e-receptformat, NEF, begärs dock vissa uppgifter för alla förskrivningar av läkemedel för behandling av djur, bl.a. djurägares personnummer och organisationsnummer, typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning) och veterinärnummer för förskrivare. enligt ”Uppdrag om till- gång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur” (s. 16) framgår att uppgifterna blev obligatoriska för elektroniska recept för att garantera att rätt recept expedieras till rätt djurägare och att läkemedlet används till den individ, grupp eller besättning som det är avsett för. gifter finns på ett recept till djur, möjliggör det omvandling av ett pappers- 2020/21:220 recept till ett elektroniskt recept och att djurägare kan e-handla från apoteksaktörerna. Veterinärnummer kontrolleras mot uppgifter hos för att säkerställa att det är en behörig förskrivare (veterinär) som utfärdat receptet. För att recept på läkemedel för behandling av djur ska kunna sparas i receptdepån krävs samtycke av djurägaren. 4.5.3Lagen om nationell läkemedelslista trädde lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista i kraft. Lagen reglerar ett nytt personregister, nationell läkemedelslista, som förs av . Det nya registret ersätter de två tidigare registren, receptregistret och läkemedelsförteckningen. Ett övergripande mål med den nationella läkemedelslistan är att skapa en samlad källa för uppgifter om en patients förskrivna läkemedel och andra varor som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Lagen och registret gäller bara förskrivningar av läkemedel och varor för människor. 4.5.4Uppgiftsskyldigheter om läkemedel för djur Förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur innehåller bestämmelser bl.a. om E- hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter om förordnade och expedierade läkemedel för djur till och . Förordningen tillkom för att skulle kunna fullgöra sin skyldighet enligt regeringsbeslutet Jo1999/1824 att redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. Ytterligare ett skäl var att göra det möjligt för SVA och att sammanställa den statistik över försäljning av antibiotika som rapporteras till inom och till för djurhälsa, OIE. Rapportering av statistik om antimikrobiella läkemedel till blir en obligatorisk skyldighet för medlemsstaterna när förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas. Iförordningen regleras skyldighet att på begäran lämna ut uppgifter om förordnade och expedierade läkemedel som finns hos myndigheten till och, i fråga om antimikrobiella läkemedel, till SVA samt skyldighet för SVA och att lämna ut uppgifter till . Förordningen innehåller även uppgiftsskyldigheter mellan och samt för SVA gentemot för att dessa myndigheter ska kunna samarbeta vid framtagande och analys av statistik när det gäller antimikrobiella läkemedel. Det finns en begränsning i förordningen som innebär att information som direkt pekar ut djurägaren eller den som har förordnat läkemedlet inte omfattas av uppgiftsskyldigheterna. Sekretess och tystnadsplikt hos de mottagande myndigheterna och övriga aktörer För myndigheter gäller, utöver det som anges nedan, sekretess enligt 21 kap. OSL till skydd för uppgift om enskilds personliga förhållanden oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Med detta avses t.ex. uppgifter om hälsa och sexualliv enligt 21 kap. 1 § OSL och uppgifter om adress, telefon m.m. enligt 21 kap. 3 § OSL om det av särskild anledning kan antas att den enskilde eller någon närstående till denne kan komma att utsättas för hot eller våld eller lida annat allvarligt men om uppgiften röjs. I 7 kap. 3 § OSL regleras vad som ska gälla om det finns konkurrens mellan sekretessbestämmelser. Nedan beskrivs kortfattat den sekretess som kan bli tillämplig hos de olika aktörerna. Sekretess gäller för uppgifter hos om enskildas hälsotillstånd och för andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Det innebär att sekretessen i dessa fall gäller med ett omvänt skaderekvisit, dvs. en presumtion för sekretess. Det är framför allt uppgifter om enskildas läkemedelsanvändning som är känsliga, men även andra uppgifter som rör personliga förhållanden kan omfattas av sekretess. Vidare gäller sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden hos , om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). I detta fall gäller ett rakt skaderekvisit som innebär att offentlighet uppställs som huvudregel och att sekretessen endast gäller om det kan antas att viss skada uppkommer om uppgiften röjs. Avgörande för sekretessen vid tillämpning av bestämmelsen är om uppgiften är av den arten att ett utlämnande typiskt sett kan vara ägnat att medföra skada för det intresse som ska skyddas genom bestämmelsen. Om uppgiften är sådan att den genomsnittligt sett måste betraktas som harmlös, ska den alltså normalt anses falla utanför sekretessen. Om uppgiften i stället typiskt sett måste betraktas som känslig, omfattas den normalt av sekretess. En typ av uppgifter som förekommer hos och som i normalfallet kan betraktas som känsliga på en konkurrensutsatt marknad är uppgifter om ett företags försäljning av läkemedel. Sekretess enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL gäller generellt hos myndigheten och är inte begränsad till viss registerföring eller annan form av verksamhet. statistikverksamhet gäller som nämnts i avsnitt 4.5.1 statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL. Vid omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden av sekretess om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen [2009:641], förkortad OSF, tillsammans med punkt 30 i bilagan till förordningen). Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § 2020/21:220 OSL aktualiseras. Enligt 7 § OSF är uppgifter i undersökningar om försäljning av djurläkemedel som utförs hos skyddade av sekretess. Hos SVA omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF tillsammans med punkt 30 i bilagan till förordningen om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL aktualiseras. Enligt 7 § OSF är uppgifter i undersökningar om försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur som utförs hos SVA skyddade av statistiksekretess. Vid omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF tillsammans med punkt 33 i bilagan till förordningen om det kan antas att en enskild lider skada om uppgiften röjs. Vid länsstyrelserna omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF tillsammans med punkt 24 och 30 i bilagan till förordningen om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Tystnadsplikten för veterinärer regleras på olika sätt i allmän verksamhet och i privat verksamhet. Enligt 2 kap. 4 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård gäller en tystnadsplikt för den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsopersonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal. Detta innebär att den personen inte obehörigen får röja eller utnyttja det som han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör en sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Av bestämmelsen framgår även att OSL ska gälla i det allmännas verksamhet. Den som är offentliganställd omfattas av samma sekretessregler som den myndighet som han eller hon är anställd hos. När en distriktsveterinär som är anställd hos anlitas av en djurägare för att behandla djur, kan det utgöra ett sådant uppdrag som faller inom tillämpningsområdet för bestämmelsen om s.k. uppdragssekretess i 31 kap. 12 § OSL. Sekretessen enligt denna bestämmelse gäller för uppgift som avser uppdraget om det måste antas att uppdraget lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs. Sekretessen är då absolut. Expedierande personal på öppenvårdsapotek I fråga om personal på öppenvårdsapotek finns regler om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 kap. 2 § PSL även verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 4 § i samma kapitel framgår att med hälso- och sjukvårdspersonal avses bl.a. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Innebörden av dessa bestämmelser och i vilken mån de är tillämpliga vid expediering och andra åtgärder avseende läkemedel för djur behandlas närmare i avsnitt 5.4. Enligt 24 kap. 8 § första stycket OSL gäller sekretess i sådan särskild verk- samhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Sekretessen enligt denna bestämmelse skyddar inte bara sådana uppgifter som innehåller identitetsbeteckningar som namn och personnummer på en enskild utan även uppgifter som över huvud taget – direkt eller indirekt – kan hänföras till en viss enskild. enskild avses både fysiska och juridiska personer. paragrafens första stycke brukar benämnas statistiksekretess och är en Det innebär att uppgifterna ska vara skyddade av sekretess utan att det behöver göras någon prövning av om ett utlämnande medför någon risk för skada eller men. Regeringen har en möjlighet att för en annan jämförbar undersökning som utförs av någon annan myndighet meddela föreskrifter om att motsvarande sekretess ska gälla för under- Regeringen har genom 7 § OSF meddelat föreskrifter om i vilka motsvarande undersökningar statistiksekretess ska gälla. Från huvudregeln i 24 kap. 8 § OSL första stycket finns även undantag. Enligt paragrafens tredje stycke får en uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och en uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. huvudregel ska statistikuppgifter endast lämnas ut till andra statistik- ansvariga myndigheter som själva tillämpar statistiksekretess eftersom ett utlämnande som innebär att uppgifterna inte längre omfattas av statistik- sekretess ofta medför en skaderisk (prop. 1994/95:200 s. 38). Förutom undantaget från absolut sekretess i paragrafens tredje stycke finns i OSL även vissa bestämmelser som kan bryta sekretessen. definitionen i 3 kap. 1 § OSL innebär en sekretessbrytande bestämmelse att en sekretessbelagd uppgift får lämnas ut under vissa förutsättningar. 10 kap. OSL finns vissa sekretessbrytande bestämmelser. 2020/21:220 exempel kan en enskild enligt 10 kap. 1 § OSL samtycka till att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndighet, vilket medför att sekretessen bryts. Enligt 10 kap. 2 § OSL hindrar inte heller sekretess att en uppgift lämnas till en enskild eller till en annan myndighet om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. Vidare framgår det av 10 kap. 28 § OSL att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Därutöver anges det i 10 kap. 14 § OSL att en uppgift som skyddas av sekretess kan lämnas ut i det fall en myndighet finner att en risk för skada, men eller annan olägenhet, som enligt en bestämmelse om sekretess hindrar att en uppgift lämnas till en enskild, kan undanröjas genom ett förbehåll som inskränker den enskildes rätt att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den. Uppgiften lämnas då ut med ett sådant förbehåll. Bestämmelser om behandling av personuppgifter finns i och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning, och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Frågor om hur propositionens förslag och bedömningar förhåller sig till denna reglering behandlas i avsnitt 5.7. Öppenvårdsapotekens personuppgiftshantering regleras i apoteksdatalagen (2009:367). Det anges bl.a. i 8 § att öppenvårdsapoteken får behandla personuppgifter för expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen. Behandlingen får avse personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel (1 § apoteksdatalagen). 4.5.8EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel Den nya EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, förordning (EU) 2019/6, trädde i kraft och ska tillämpas . Genom den nya förordningen har det bl.a. tillkommit en ny godkännandeprocedur och bestämmelser om distanshandel med och parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel. När EU-förordningen börjar tillämpas blir det förbjudet att rutinmässigt använda antibiotika, att använda antibiotika för att kompensera för brister i verksamheten och att ge antibiotika till grupper av friska djur i förebyggande syfte (s.k. profylax). Antibiotika kommer dock fortfarande att få användas förebyggande till enskilda djur eller ett begränsat antal djur i undantagsfall. Det införs också begränsningar i hur antibiotika får användas till friska djur i grupper där vissa djur är sjuka (s.k. metafylax). Vissa typer av antibiotika ska inte få användas alls till djur utan reserveras Prop. 2020/21:220 för behandling av människor. En viktig skillnad jämfört med nu gällande regelverk är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till om försäljning och användning av antibiotika till djur. Skyldigheten införs stegvis för olika djurkategorier. som uppgifter ska samlas in för är 2023. Andra bestämmelser av betydelse i detta sammanhang finns i artikel 105, som anger vilka uppgifter som ett veterinärrecept minst ska innehålla. Där uppställs bl.a. krav på att ange yrkesregistreringsnummer, vilket kan jämställas med veterinärnummer. 5Bättre möjligheter till uppföljning och tillsyn 5.1Öppenvårdsapotekens skyldigheter att rapportera uppgifter Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten. Regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till . Regeringens bedömning: De uppgifter som en tillståndshavare ska lämna bör vara sådana uppgifter som ska anges vid en förskrivning av läkemedel för behandling av djur. Det bör regleras att tillståndshavare ska rapportera veterinärnummer vid försäljning av läkemedel mot rekvisition. förslag och bedömning överensstämmer med regeringens förslag och bedömning, utom när det gäller bestämmelsens placering. föreslår att bestämmelsen placeras som en ny punkt 5 a i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Remissinstanserna: Remissinstanserna är huvudsakligen positiva till eller har inga invändningar mot förslagen eller bedömningarna. () anser att även partihandlare som säljer läkemedel direkt till veterinär verksamhet borde omfattas av rapporteringsplikten. När det gäller bedömningen av vilka uppgifter som bör lämnas är flera remissinstanser, bl.a. samtliga länsstyrelser som yttrar sig, positiva till att det införs krav på veterinärnummer. En synpunkt som framförs av andra remissinstanser är dock att användning av veterinärnummer för rekvisitioner kan leda till felaktigheter i uppföljningarna, på grund av att det på arbetsplatser med flera veterinärer vanligen är en veterinär som gör alla beställningar för arbetsplatsen. Gröna arbetsgivare ställer frågan hur rekvisitionerna påverkar den enskilda veterinärens statistik i de fall där en veterinär verksam på ett djursjukhus rekvirerar läkemedel för användning 2020/21:220 på sjukhuset till ett stort antal djur. Ett flertal remissinstanser, däribland länsstyrelserna i , och samt (), framför att det bör införas krav på verksamhetsnummer eller arbetsplatskod. Gård & Djurhälsan anser att kravet på rapportering av förskrivaridentitet för rekvisitioner bör anstå tills det är möjligt att ange arbetsplatskoder. Det framförs även önskemål från SVA, SLU och flera länsstyrelser om att produktionsplatsnummer ska anges vid förskrivning. i län anser att anläggningsnummer bör anges för livsmedelsproducerande djur. anser att det hade varit önskvärt om det i redovisningen i det remitterade underlaget funnits bedömningar av om det finns behov av att lägga till ytterligare uppgiftskrav i myndighetsföreskrifter och vilka uppgifter Läkemedels- verket i så fall ser behov av att begära in. Skälen för regeringens förslag och bedömning Begränsad inrapportering av uppgifter om försålda läkemedel Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns det en skyldighet för öppenvårdsapoteken att rapportera in uppgifter om expedierade förskrivna läkemedel och varor för människa till E-hälso- Att skyldigheten endast omfattar förskrivningar för människa framgår genom att den avser de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och att den lagen enligt 1 kap. 1 § enbart avser förskrivningar av läkemedel och varor till Motsvarande skyldighet saknas när det gäller läkemedel för djur, även om apoteken i praktiken ofta rapporterar in sådana uppgifter även vid dessa expedieringar. Vissa uppgifter om försäljning av läkemedel för behandling av djur ska dock rapporteras in av öppenvårdsapotek respektive partihandlare enligt 11 och 12 §§ i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. De uppgifter om expediering och försäljning av läkemedel för behandling av djur som och andra myndigheter får tillgång till är alltså dels försäljningsstatistik från partihandeln (ej