prop · H90343 · 2021-11-03 00:00:00 — Med förmånslagens nuvarande kriterium för prissättning finns det risk för att TLV tvingas avslå ansökningar om förmån för läkemedel som är potentiellt effektiva. I värsta fall innebär detta att patienter med allvarlig sjukdom går miste om ett viktigt behandlingsalternativ. Ytterligare en faktor som försvårar möjligheterna att ta in vissa dyra läkemedel i förmånerna är att det råder osäkerhet om de långsiktiga behandlingseffekterna. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL För att kunna ta in vissa nya typer av läkemedel i förmånerna krävs att TLV kan acceptera ett högre pris och en större osäkerhet. Det saknas stöd i förmånslagen för att differentiera värderingen av kostnader och osäkerhet beroende på läkemedelstyp. För att möjliggöra introduktion av vissa typer av nya läkemedel krävs därför författningsändringar. Hur de nya kriterierna för prissättning ska utformas närmare bestämt måste utredas vidare. Det är viktigt att kriterierna utformas på ett väl avvägt sätt. Det måste fortfarande vara en prövning av läkemedlets värde i förhållande till hälsovinsten som ligger till grund Ytterligare en svaghet med den värdebaserade modellen för prissättning är att det fastställda priset tenderar att ligga fast även efter att likvärdiga läkemedel har lanserats på marknaden, det vill säga att priskonkurrensen uteblir. Med den modell som används av de flesta länder i , internationell referensprissättning, sker fortlöpande prisjusteringar. Med tanke på att kostnaderna för läkemedelsförmånerna förväntas öka med , är det viktigt att hitta sätt att få till stånd ökad konkurrens mellan äldre likvärdiga läkemedel. Ett genomgående tema i regeringens life science-strategi är att en fortsatt utveckling av den värdebaserade prissättningen förutsätter nära samverkan mellan de centrala intressenterna på läkemedelsområdet. Det är därför positivt att TLV:s nya handläggningsordning med trepartsöverläggningar och sidoavtal med återbäring på läkemedelskostnader har lett till ett ökat samarbete mellan TLV, regionerna och företagen. Den nya handläggningsordningen har bidragit till viss misstro mellan de berörda aktörerna. Företagen befarar att TLV ibland gör avkall på en objektiv värdering av hälsovinsterna för att sätta press på företagen att ingå sidoavtal med återbäring. Regionerna misstänker å sin sida att företagen ibland tar höjd för eventuella avtal med återbäring genom att ange höga listpriser i ansökan TLV har utvecklade riktlinjer och rutiner för patientmedverkan. Men TLV kan behöva vidareutveckla dessa så att patientföreträdare på ett lämpligt sätt kommer in tidigare i processen. Eftersom prissättning av läkemedel är ett område som är präglat av ömsesidiga beroenden kommer TLV även framöver att behöva arbeta i nära samverkan med regioner, industri och patientföreträdare. Med tanke på att dessa aktörer har legitima intressen av resultatet av TLV:s beslut, finns också en risk för otillbörlig påverkan. TLV har riktlinjer och rutiner som kan utgöra ett skydd mot otillbörlig påverkan. För att bibehålla en grundläggande tillit mellan intressenterna i systemet är det viktigt att TLV underhåller och vid behov vidareutvecklar sina skyddsmekanismer. 64 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N 6.2 TLV behöver kompletterande kriterier för prissättning Regeringen behöver initiera överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå en eller flera överenskommelser med ömsesidiga åtaganden. Överenskommelserna behöver täcka nya kriterier för prissättning av läkemedel och även andra åtgärder för att göra läkemedelsanvändningen kostnadseffektiv. och TLV har bidragit med material som kan utgöra underlag för sådana överenskommelser. Överenskommelserna behöver åtföljas av författningsändringar. Överenskommelser mellan parterna på området är inget nytt. Regeringen har tidigare utvecklat den värdebaserade prissättningen genom överenskommelser med Lif och SKR. Överenskommelsen med Lif 2013 innebar att behöll värdebaserad prissättning, vilket var ett önskemål från företagen. infördes prissänkningar på äldre läkemedel. Staten har även ingått överenskommelser med SKR om att dela på återbäringen på läkemedelskostnaderna. Om TLV ska tillåtas acceptera högre pris och större osäkerhet för vissa typer av läkemedel uppstår också en risk för omotiverade kostnadsökningar. kommer sådana läkemedel inte att leva upp till förväntningarna. När så är fallet har staten accepterat ett pris som inte motsvaras av behandlingsnyttan. Risken för omotiverade kostnadsökningar skapar ett tryck på nya betalningsmodeller. De kan till exempel innebära att betalning sker gradvis i takt med att behandlingseffekterna kan verifieras, eller att företag ger en återbäring om behandlingsnyttan är sämre än förväntat. Modeller för riskdelning ställer ökade krav på att TLV, regionerna och företagen samverkar för bättre datatillgång. Bra modeller för riskdelning kan kompensera för osäkerhet i behandlingseffekterna, men de höga priserna för vissa nya läkemedel kommer att öka kostnaderna. För att kompensera för väntade kostnadsökningar för nya läkemedel finns därför behov av att reducera kostnaderna för äldre läkemedel. Till exempel finns det behov av en utökad takprisregel för biologiska läkemedel eftersom dessa inte konkurrensutsätts av generika. 6.3Staten behöver underlätta regionernas styrning av förskrivningen Regionernas vilja och förmåga att dels ingå sidoavtal med återbäring, dels styra läkarnas förskrivning, är avgörande för att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och mildra kommande kostnadsökningar Regeringen behöver undersöka hur staten kan underlätta för regionerna och förstärka deras drivkraft att ingå sidoavtal och styra läkemedelsanvändningen. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL har handläggningen av subventionsärenden i många fall inkluderat trepartsöverläggningar och sidoavtal med återbäring. Detta nya arbetssätt har lett till ökad kostnadseffektivitet och även till besparingar. Men mycket tyder på att modellen med sidoavtal inte går att bygga ut ytterligare i nämnvärd utsträckning. Regionerna uppger att de inte klarar av att hantera väsentligt fler avtal än de som finns , dels för att de successivt bygger upp en allt större administrativ börda, dels för att sekretessen komplicerar den interna kommunikationen om avtalens villkor. Sidoavtal som ger återbäring och riskdelning för nya dyra läkemedel framstår som nödvändiga för att TLV ska kunna ta in dem i förmånerna. Sidoavtal för äldre läkemedel handlar om att råda bot på vad som kan benämnas som marknadsmisslyckanden, det vill säga brist på priskonkurrens inom områden där en sådan konkurrens borde finnas. Sidoavtal för äldre läkemedel skulle onödiggöras i viss utsträckning, om regionerna mer konsekvent styrde förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom varje sjukdomsområde. Det är viktigt att regionerna styr hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver läkemedel så att de efterlever läkemedelsförmånernas begränsningar. Vår granskning visar att det sker en betydande förskrivning av läkemedel utanför förmånernas begränsningar. Det betyder att denna del av läkemedelsanvändningen inte är kostnadseffektiv i enlighet med TLV:s beslut. Efterlevnaden av förmånsbegränsningarna varierar betydligt mellan olika läkemedel och regioner. Regeringen bör initiera en dialog med SKR eller regionerna om hur staten kan underlätta för regionerna och stärka deras drivkrafter för att ta ett större ansvar för en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Dialogen bör även innefatta hur regionerna kan få tillgång till data från nationella register. Bättre datatillgång skulle underlätta regionernas uppföljning och styrning av förskrivningen av läkemedel. Regeringen och regionerna bör även diskutera hur regionerna kan bidra med data till TLV:s arbete med prissättning, subventionering och omprövning av subventionsbeslut. 6.4 TLV:s uppföljning behöver förbättras TLV:s uppföljning av subventionsbeslut är generellt sett ett eftersatt område. Det beror till stor del på att TLV saknar tillgång till befintliga data och att det finns brister i befintliga datakällor. Men uppföljningen kan förbättras även med de data som TLV har tillgång till . En mer systematisk uppföljning av subventionsbeslut är en förutsättning för att TLV ska kunna utveckla prissättningen och bidra till en mer kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Ett viktigt skäl till den begränsade uppföljningen är att TLV saknar tillgång till relevanta uppföljningsdata från kvalitetssäkrade datakällor. 66 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Bristen på data innebär att TLV inte fullt ut kan följa upp läkemedelsanvändning och behandlingseffekter och vid behov ompröva subventionsbesluten. Behovet av en sådan uppföljning blir allt större i takt med att allt fler nya läkemedel med stor men osäker behandlingspotential kommer ut på marknaden. Bristen på relevanta data försvårar också TLV:s användning av förmånsbegränsningar i subventionsbesluten för nya läkemedel. Men uppföljningen kan förbättras även med de data som TLV har tillgång till . TLV följer inte upp efterlevnaden av begränsningar i subventionsbesluten på ett systematiskt sätt. Det innebär att TLV saknar en övergripande bild av om det förekommer felanvändning av subventionen och av felanvändningens ekonomiska betydelse (se avsnitt 6.3 om vår undersökning). Det innebär också att TLV inte kan upplysa regeringen och regionerna om omfattningen av felanvändningen. Regeringen och regionerna saknar därmed förutsättningar för att bedöma problemets allvarlighetsgrad och vidta rätt åtgärder. TLV följer inte systematiskt upp beslut med villkor om att läkemedelsföretagen i all sin marknadsföring ska informera om förmånsbegränsningar. Det är känt att överträdelser har förekommit, men bristen på systematisk uppföljning gör att det inte går att bedöma överträdelsernas omfattning. Det är därför svårt att bedöma om felaktig marknadsföring är en bidragande orsak till den omfattande förskrivningen utanför subventionsbeslutens begränsningar. En systematisk uppföljning kan lämpligen genomföras på basis av ett begränsat urval av ärenden. Frågan om datatillgång för myndigheter och andra berörda aktörer inom läkemedelsområdet är komplex. Det tar tid att utveckla den kunskap och infrastruktur som behövs, och utvecklingsarbetet behöver ske i samverkan mellan flera aktörer. Men det finns också åtgärder som regeringen kan vidta i ett kortare tidsperspektiv för att ge TLV bättre datatillgång. Vissa åtgärder kräver författningsändringar medan andra åtgärder förutsätter ökat samarbete med berörda myndigheter och regioner. TLV har fört fram till regeringen att man har ett behov av bättre data för att kunna utveckla verksamheten, men även för att kunna fortsätta med nuvarande verksamhet. Regeringen har tillsatt en utredning för att förbättra tillgången till de data som finns i befintliga myndighetsregister. Men regeringen behöver också se över möjligheten att utveckla dessa register så att de blir mer heltäckande. Det handlar i första hand om och läkemedelsregister. De föreslagna överläggningarna mellan staten, regionerna och industrin kan vara ett lämpligt forum för diskussion om hur registren kan bli mer heltäckande. Bristen på data är även ett avgörande hinder för att ta fram nya betalningsmodeller eller andra modeller för riskdelning som kan underlätta tidig introduktion av läkemedel med osäker effekt. Bristande tillgång på data gör det svårt att följa upp R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL behandlingseffekter för olika patientgrupper. Regeringen har gett TLV flera uppdrag om att ta fram nya betalningsmodeller. 6.5TLV behöver se över tillämpningen av den hälsoekonomiska modellen TLV behöver tydliggöra sin kommunikation om det samhällsekonomiska perspektivet och tydliggöra sina principer för bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad. Enligt förmånslagen ska TLV tillämpa ett samhällsekonomiskt perspektiv vid bedömningen av om ett läkemedel ska ingå i förmånerna. Vår bedömning är att TLV:s användning av begreppet samhällsekonomiskt perspektiv kan leda till felaktiga förväntningar om vilka samhällsekonomiska kostnader som ligger till grund för TLV:s subventionsbeslut. TLV behöver tydliggöra sin kommunikation i detta avseende. Hur TLV bedömer sjukdomens svårighetsgrad har fått större betydelse för betalningsviljan för nya läkemedel i takt med att fler läkemedel lanseras mot svåra ovanliga sjukdomstillstånd. Det är därför viktigt att TLV har tydliga principer för hur bedömningen ska göras. Det finns en rad delvis olösta frågor som relaterar till bedömningen av hur svår en sjukdom ska anses vara. Hur ska man hantera sjukdomar som kommer i skov? Hur ska man väga förtida död i förhållande till ett långt liv med dålig hälsa? Ska man räkna förkortad livslängd i antalet förlorade år eller som procent av återstående förväntad tid i livet? Hur ska man se på behandlingar som förebygger svåra sjukdomstillstånd? Ska påverkan på anhöriga räknas in? en tydlig ram för bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad i samband med subventionsbesluten. TLV bedömer svårighetsgraden från fall till fall med beaktande av individuella omständigheter. TLV:s bedömningar av svårighetsgraden riskerar att leda till olika utfall för sjukdomstillstånd som är jämförbara sett till svårighetsgraden. Annorlunda uttryckt så finns det risk för att de horisontella prioriteringarna blir mindre väl genomtänkta. har en nationell expertgrupp fått i uppdrag att ta fram en modell för horisontella prioriteringar i vården. Ett förankrat förslag till modell ska finnas . Arbetet i den nationella expertgruppen kan vara till nytta för TLV men inte ersätta TLV:s eget utvecklingsarbete inom området. 68 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Det är svårt för staten att på egen hand fortsätta att utveckla den värdebaserade prissättningen och åstadkomma kostnadskontroll. Regeringen kan dock på egen hand skapa förutsättningar för en mer systematisk uppföljning av TLV:s subventionsbeslut. TLV behöver tydliggöra sin kommunikation om tillämpningen av det samhällsekonomiska perspektivet och tydliggöra sina principer för hur myndigheten bedömer sjukdomens svårighetsgrad när beslut om subvention fattas. Med anledning av granskningens iakttagelser och slutsatser lämnar rekommendationer till regeringen och TLV. •initiera nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar. Vi bedömer att alla tre parter behöver medverka i åtminstone den initiala fasen. Överläggningarna bör särskilt fokusera på: 1.hur grunder för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln kan utvecklas 2.hur och läkemedelsregister kan utvecklas för att bättre understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel 3.hur staten kan underlätta och ge incitament för regionerna att tydligare styra förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom förmånernas begränsningar. •säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som TLV har tillgång till . •kommunicera tillämpningen av det samhällsekonomiska perspektivet på ett tydligare sätt. •utveckla tydligare ramar för bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL 70 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N , J. och , M., ”Estimating the marginal cost of a life year in Sweden´s public health sector”, , vol. 20, nr. 5, 2019. , M. och , F., ”TLV:s betalningsvilja för nya läkemedel har analyserats. Kostnadseffektivitet och sjukdomens svårighetsgrad avgörande för subvention – cancerläkemedel får kosta mer”, , vol. 113, nr. DX44, 2016. , M., , F. och , K., “Reimbursement Decisions for Pharmaceuticals in : The Impact of Disease Severity and Cost Effectiveness”, PharmacoEconomics, vol. 33, 2015. och Mulinari, S. “Misleading Advertising for Antidepressants in : A Failure of Self-regulation”, PLoSONE, vol. 5, 2013. , Inskränkningar i utlämning av statistikuppgifter – En konsekvensbeskrivning av eHälsomyndighetens rättsliga ställningstagande, 2019. , Det europeiska regelverket för läkemedel. En enhetlig strategi reglering av läkemedel i Europeiska unionen, 2016. Lumell associates, Uppföljning av cancerläkemedel med hälso- och sjukvårdsdata. Pilot som belyser möjligheter och utmaningar utifrån nuvarande förutsättningar, 2018. Decision Support Unit (DSU), DSU Technical Support Document 17: Survival Analysis for Economic Evaluations alongside Clinical Trials – Extrapolation with , Report by the Decision Support Unit, 2013. Decision Support Unit (DSU), DSU Technical Support Document 19: Partitioned Survival Analysis for Decision Modelling in Health Care: A , Report by the Decision Support Unit, 2017. , Skydd mot mutor – , RiR 2005:23, 2005. , arbete för att motverka intressekonflikter, 2020:18, 2020. , Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos 2020–2023, 2020. , arbete med att utveckla läkemedelsregistret, 2018-2-11, 2018. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL , Uppdaterad prognos av läkemedelsförsäljningen i –2023, 2020, s. 5. SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden. SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt. SOU 2018:89, Tydligare ansvar och regler för läkemedel. Statskontoret, Den statliga värdegrunden. Gemensamma principer för en god förvaltning, 2019. TLV, Analys av marknaden för biologiska läkemedel med konkurrens av biosimilarer, 2016. TLV, Analysmetoder - efterlevnad av subventionsbegränsningar, 2016. TLV, Besparingar från sidoöverenskommelser 2019. Slutavstämning Mars 2020, 2020. TLV, Besparingar från sidoöverenskommelser 2020. Slutavstämning Mars 2021, 2021. TLV, Det svenska periodens vara-systemet – En analys av prisdynamiken på marknaden för utbytbara läkemedel, 2016. TLV, Internationell kartläggning av patient- och brukarmedverkan ur TLV:s perspektiv, 2018. TLV, Internationell prisjämförelse 2020. En analys av svenska läkemedelspriser i förhållande till 19 andra europeiska länder, 2020. TLV, Kontrollsystem för att undanröja risk för otillbörlig påverkan, 2017. TLV, Prognos av besparingar från sidoöverenskommelser . Prognos 2, , 2020. TLV, Rutin för handläggning av nyansökningar, 2021. TLV, Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor, 2020. TLV, Uppföljning av läkemedelskostnader, , 2018. TLV, Uppföljning av läkemedelskostnader, , 2020. TLV, Årsredovisning 2020, 2021. TLV, Översyn av besparingspotentialen för läkemedel, 2020. Vårdanalys, Ordning i leden. Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel, 2017. 72 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Regeringsbeslut N2018/00814/IFK, Inrättande av samordningsfunktion för life science inom . Regeringsbeslut N2019/03157, Nationell life science strategi. Regeringsbeslut S2013/9047/(delvis), Regleringsbrev för avseende . Regeringsbeslut S2014/8964/FS (delvis), Uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen av läkemedel. Regeringsbeslut S2013/6192/FS, Godkännande av en överenskommelse om utveckling av den svenska takprismodellen för läkemedel. Regeringsbeslut S2019/05315/RS (delvis), Regleringsbrev för budgetår 2020 avseende . 1996/97:60, Prioriteringar inom hälso- och sjukvården; bet. 1996/97: SoU14; protokoll 1996/97:90. 2001/02:63, De nya läkemedelsförmånerna. 2013/14:93, Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272. 2020/21:60, Forskning, frihet, framtid – kunskap och innovation för . Lif, ”. Allmänhet”, , hämtad . Lif, ”Läkemedelsbranschens etiska regelverk”, , s.18. , ”Så godkänns ett läkemedel”, kontroll/forsaljningstillstand/sa-godkanns-ett-lakemedel, hämtad . SKR, ”Regionernas samverkansmodell för läkemedel”, , hämtad . TLV, ”fällt för vilseledande information om Nexium”, vilseledande-information-om-nexium.html, hämtad . R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL TLV, ”Avslutade omprövningar 2018”, av-lakemedel/avslutade-omprovningar-av-lakemedel.html?start=20180101- 00000000-AM&end=20181231-235959999-PM, hämtad . TLV, ”Avslutade omprövningar 2019”, av-lakemedel/avslutade-omprovningar-av-lakemedel.html?start=20190101- 00000000-AM&end=20191231-235959999-PM, hämtad . TLV, ”Avslutade omprövningar 2020”, av-lakemedel/avslutade-omprovningar-av-lakemedel.html?start=20200101- 00000000-AM&end=20201231-235959999-PM, hämtad . TLV, ”Beslut läkemedel”, eckling_VBP_uppfoljning.pdf, hämtad . TLV, ”Introduktion till hälsoekonomisk utvärdering”, oduktion-halsoekonomi.pdf, hämtad . TLV, ”Metodstöd med syfte att bidra vid analys och planering av medverkansaktiviteter” odstod_patientmedverkan.pdf, hämtad . TLV, ”Omprövning av läkemedel”, lakemedel.html#:~:text=TLV%20granskar%20kontinuerligt%20de%20l%C3%A4k emedel,kvarst%C3%A5%20inom%20h%C3%B6gkostnadsskyddet%20eller%20int e., hämtad . TLV, ”Patientmedverkan”, tlv/patientmedverkan.html, hämtad . TLV, ”Policy patientmedverkan på TLV” cy_patientmedverkan.pdf, hämtad . TLV, ”fälls för vilseledande information”, oss/press/nyheter/arkiv/2008-11-05-sanofi-aventis-falls-for-vilseledande- information.html, hämtad . TLV, ”TLV anmäler för vilseledande information”, oss/press/nyheter/arkiv/2009-04-22-tlv-anmaler-pfizer-for-vilseledande- information.html, hämtad ; TLV, ”TLV har beslutat om förändrad subventionsstatus för flertalet läkemedel”, av-lakemedel/arkiv/2020-05-14-tlv-har-beslutat-om-forandrad-subventionsstatus- 74 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N for-flertalet-lakemedel.html#:~:text=H%C3%A4lsoekonomi- ,TLV%20har%20beslutat%20om%20f%C3%B6r%C3%A4ndrad%20subventionsst atus%20f%C3%B6r%20flertalet%20l%C3%A4kemedel,beslut%20f%C3%B6r%20s ammanlagt%20680%20l%C3%A4kemedel, hämtad . TLV, ”Uppföljningsbeslut” lakemedel/uppfoljningsbeslut.html?start=20170101-00000000- AM&end=20171231-235959999-PM, hämtad TLV, ”Utvecklad uppföljning”, eckling_VBP_uppfoljning.pdf, hämtad . Förordningen (2007:1206) med instruktion för Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) Lagen (1998:543) om hälsodataregister Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista Lagen (1996:1156) om receptregister Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor föreskrifter om uppgiftsskyldighet till (SOSFS 2013:35). Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2). Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av vissa äldre läkemedel (TLVFS 2014:9). Ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2017:1). R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL