prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § eller 71 i förordning (EU) inte har fattat beslut i frågan. 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 1. om en överträdelse har skett av 1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/746, 2. om en klinisk prövning eller en börjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller genomförs utan tillstånd eller utan anmälan lämnats in eller i strid med att en ansökan eller anmälan villkor som anges i beslut, eller lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, eller 3. om en klinisk prövning eller börjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den genomförs i strid med ett negativt etiska granskningen i enlighet med 70.7 a, 74 granskningen i enlighet med artikel förordning (EU) 2017/745 i det fall 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) den myndighet som prövar frågor eller artikel 66.7 a, eller 71 i förordning (EU) 2017/746 beslut i frågan, eller i det fall den myndighet som prövar fattat beslut i frågan., eller 4. av den som oriktigt har uppgett 4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet sig vara ett anmält organ i enlighet med artikel 2.42 i förordning (EU) med artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745. 2017/745 eller artikel 2.34 i för- ordning (EU) 2017/746. Den som har tagit befattning med Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte 2017/745, obehörigen röja eller på annat sätt 2017/746 eller denna lag får inte utnyttja vad han eller hon då har fått obehörigen röja eller på annat sätt veta om någons affärs- eller utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller drift- Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). meddela föreskrifter om att krav meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska 2017/745, gälla även för produkter som inte 2017/746 och denna lag ska gälla anges i 1 kap. 2 § men som i fråga även för produkter som inte anges i om användningen står nära sådana som i fråga om användningen står nära sådana pro- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. de produkter som avses i 1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och 2017/745 och artikel 5.5 i förord- ning (EU) 2017/746, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter. meddela föreskrifter om fram- ställning, förvaring och distribution distribution av blod och blod- komponenter avsedda att användas avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som produkter som omfattas av förord- 2017/745 eller förordning (EU) ning (EU) 2017/745. 2017/746. Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1. krävs för att hålla det samtal 1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) i förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, 2. en person ska ha för att till- 2. en person ska ha för att till- handahålla den aktuella sjukvården handahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och förordning (EU) 2017/746, och 3. en person ska ha för att få vara prövare. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. att en sponsor som inte är 1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet inte be- höver ha en rättslig företrädare utan istället får utse minst en utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och 2017/745 eller artikel 58.4 i förord- ning (EU) 2017/746, och 2. försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som 2017/745, behövs för att skydda människors 2017/746 och denna lag och som hälsa och säkerhet. behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Den dokumentation som avses i Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till hållas tillgänglig för de behöriga kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas till- gänglig för de behöriga myndig- anges i bilagan även om heter som utsetts enligt respektive tillverkaren eller dennes auktoris- anges i bilagorna även om konkurs, går i likvidation eller upp- tillverkaren eller dennes auktoriser- hör med sin verksamhet. ade representant försätts i konkurs, en eller dennes auktoriserade repre- går i likvidation eller upphör med sentant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen be- stämmer vem som ansvarar för ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestäm- var de förvaras. mer vem som ansvarar för var de förvaras. Denna lag träder i kraft . 1.4Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen. Enligt artikel 62.3 i EU-förordningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och an- mälningar för att få genomföra en klinisk prövning. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU- förordningen. Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 3 § Den etiska granskningen ska utföras av . Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring 4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik- prövningsmyndigheten och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om väsentlig ändring ska beviljas, beviljas på vissa vill- kor eller avslås. Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning 5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och ställs till sponsorn med kopia till . Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU- förordningen ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av och ställs till sponsorn med kopia till . Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med första stycket ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i EU-förordningen. Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m. 6 § Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. 7 § beslut enligt 5 § får överklagas till . Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas. Beslut av inte överklagas. Denna lag träder i kraft . 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att rubriken till lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter samt 1, 2 och 4–6 §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.4 Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen. Enligt artikel 62.3 i EU-förord- ningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning. 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upp- hävande av direktiv /79/EG och kommissionensbeslut /227/EU. Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska prövningar och vissa pre- standastudier vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie. Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU-förord- ningen. Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestanda- studie finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintek- niska produkter. Etisk granskning av en ansökan Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig Resultatet av en etisk granskning Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10i EU-förordningen ska redo- 78.10 i förordning (EU) 2017/745 visas i ett yttrande som beslutas av och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som heten och lämnas till Läkemedels- Yttrandet ska innehålla en be- Yttrandet ska innehålla en be- dömning av om en ansökan om till- dömning av om en ansökan om stånd eller en anmälan om väsentlig tillstånd eller anmälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning ska ändring av en klinisk prövning eller beviljas, beviljas på vissa villkor en prestandastudie ska beviljas, be- viljas på vissa villkor eller avslås. Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Etisk granskning i vissa fall av Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan av en ansökan eller en anmälan av en klinisk prövning eller en Resultatet av en etisk granskning av Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik- artikel 66.7 a i 2017/746 ska redovisas i ett yttr- till sponsorn med kopia till ande som beslutas av Etikpröv- sponsorn med kopia till Läke- Resultatet av en etisk granskning Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i av en anmälan enligt artikel 74.1 i redovisas i ett yttrande som beslutas artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 ska också redovisas i ett ställs till sponsorn med kopia till ställs till sponsorn med kopia till Ett beslut i fråga om en klinisk Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med första prövning i enlighet med artikel stycket ska meddelas senast 40 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 dagar efter utgången av det valider- ska meddelas senast efter ingsdatum som avses i artikel 70.5 i som avses i artikel 70.5 i förordning (EU) 2017/745. Ett beslut i fråga om en prestandastudie i enlighet (EU) 2017/746 ska meddelas senast efter utgången av det artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746. Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25– 28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie eller en anmälan av en klinisk prövning eller en pre- standastudie ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Denna lag träder i kraft . 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå. 1.7Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse. Tystnadsplikt i vissa fall 5 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintek- niska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphäv- ande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft . Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av den5 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.7 Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1 Senaste lydelse 2021:000. 1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.8 Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja upp- gifter i 1.en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller 2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 1.en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, 2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller 3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2021:000. 1.10Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå. 1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på kliniska parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen bestämmelser om etisk granskning ska ock- så lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska Prop. 2020/21:172 produkter ska minst en av de Bilaga 9 ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Denna lag träder i kraft . 1.12Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 24 a § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på kliniska Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar finns i lagen bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Lydelse enligt avsnitt 2.11 ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. ska också lämna sådana yttranden som anges i –3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och –4 och 5 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 1 Senaste lydelse 2021:000. Vid de avdelningar som utför etisk bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen repre- sentera en eller flera patient- organisationer. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1.13Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 4 a, 24 a och 25 a §§ lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.11 Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde. Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter. Lagen ska inte tillämpas på 1.kliniska prövningar enligt och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller