prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 2020/21:172 och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårds- institutioner och andra ekonomiska aktörer. UDI-systemet bör, om möjligt, vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer. Det kan finnas stora fördelar med att ålägga hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner och personal att lagra och förvara UDI. Som anges så ska medlems- staterna uppmuntra hälso- och sjukvårdsinstitutioner och deras personal att Frågan om huruvida det ska införas ett krav på att UDI ska lagras och förvaras reser dock vissa frågor. De frågor som uppstår är bl.a. vilka produkter som detta krav bör omfatta och om kravet ska omfatta alla hälso- och sjukvårdsinrättningar eller endast sådana av en viss storlek eller med en viss verksamhet. Vidare bör det beaktas att ett sådant krav kommer, i vart fall till en början, att innebära en kostnad för regionerna. Det saknas utrymme för att i detta lagstiftningsarbete göra en utredning av om det bör ställas ytterligare krav på lagring och förvaring av UDI inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner och för hälso- och sjukvårdspersonal. Om sådana krav ska ställas, kan de regleras i förordning eller i myndig- hetsföreskrifter med stöd av ett bemyndigande i lag. Det föreslås därför att ett bemyndigande ska införas i den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om sådana krav. Det kan även finns behov av att ålägga inrättningar och andra aktörer som använder produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen att lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Det bör därför även införas ett bemyndigande avseende den situationen. Region anser vidare att registreringen ska ske vid användning av implantatet och inte vid leverans till vårdgivaren. Det bör således i stället ställas ett krav på att produktens UDI dokumenteras i berörd Även SKR anser att UDI bör antecknas i patient- journalen i samband med att produkten används eftersom UDI är en viktig uppgift, särskilt för implantat i klass III, för att möjliggöra spårbarhet. stället för att och bemyndigas meddela särskilda föreskrifter om UDI anser SKR att kravet på att lagra UDI bör föras in i patientdatalagen. Regeringen noterar att det i artikel 27.8 och 27.9 i MDR-förordningen anges att de ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ska lagra och förvara UDI för de produkter som de levererat eller som har levererats till dem. Dessa bestämmelser gäller som lag i och går inte att frångå. Därutöver kan det i andra svenska bestämmelser anges vad som ska antecknas i en patientjournal. Som det anges i avsnitt 9.7 så ska vårdgivaren säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, ska innehålla uppgifter om bland annat de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras. Detta föreskrivs i 5 kap. 5 § föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Region anser att kravet att lagra UDI på medicintekniska produkter endast bör omfatta implantat i klass III och att all annan lagring av UDI än gällande implantat i klass III bör vara frivillig och utföras efter varje enskild vårdgivares behov och förutsättningar. om UDI för produkter utöver implantat klass III ska dokumenteras för levererade produkter kommer det att leda till stora kostnader för vårdgiv- arna som spårbarheten ökar obetydligt. Tandläkarför- bund tror inte att ytterligare regleringar kring spårbarheten kommer att innebära en ekonomisk vinst för regionerna. Som noteras ovan så föreslås det att ett bemyndigande införs som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att lagra och förvara UDI även för andra pro- dukter än implantat i klass III. När sådana föreskrifter utarbetas kommer aspekter som patientsäkerhet, behov och kostnader att beaktas. Det kan även nämnas att innan ett krav om att lagra och förvara UDI införs i en förordning eller en myndighetsföreskrift måste regeringen eller myndig- heten utreda om föreskrifterna innebär förändringar av bland annat befog- enheter eller skyldigheter för kommuner och regioner samt göra en beräk- ning av de kostnader och intäkter som följer av förändringarna, jämför 8 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. För- slagen ska också skickas ut till berörda aktörer för att de ska kunna lämna synpunkter på förslagen. Genom detta förfarande kommer eventuella föreskrifter att vara noga belysta även ur kostnadssynpunkt. SKR anför att UDI-systemet i övrigt kan komma att integreras med andra autentiseringssystem som redan finns hos vårdgivarna, och SKR anser att detta bör vara frivilligt. Region och Region bedömer att det är hög tid att planera för systemstöd för UDI i berörda system för patientjournal och logistikhantering för medicintekniska produkter. För att på ett kostnadseffektivt sätt införa rutiner och riktlinjer för logistikhantering och spårbarhet till patient där UDI ska användas är det enligt remissinstanserna viktigt att berörda myndigheter samverkar nationellt med vårdens företrädare. Regionerna föreslår att ansvarig myndighet utses för detta. Också Region framhåller vikten av att systemen för patientdata som regionerna nyttjar behöver ändras så att dessa uppgifter kan hanteras rationellt när det gäller spårbarheten. Det innebär enligt regionen att exempelvis UDI måste bli sökbara i journalsystemen. Regionen bedömer att detta kan innebära utmaningar utifrån kostnader och ta tid för varje region att uppnå. Liknande synpunkter framför även Region . Region pekar även på att en samordnad hantering för att stödja detta bör ske för att minimera resurser, och regionen anser att även samråd mellan berörda myndigheter behövs när det gäller avvikelsehantering och händelseanalyser. För att uppnå spårbarhet i vården krävs det enligt Swedish Medtech dels tillgång till en produktdatabas för hälso- och sjuk- vården, dels att processer för spårbarhet upprättas i vården. Produktdatabas och spårbarhetsprocesser är beroende av varandra för att fungera – pro- duktdatan används för att skapa spårbarhet. Swedish Medtech anser att E- hälsomyndigheten bör ges i uppdrag att förmedla tillgång till en produkt- databas. Även Region finner att den praktiska hanteringen av UDI kommer att kräva stora omställningar för många vårdgivare i och med krav på lagerhantering, hårdvara och mjukvara för maskininläsning samt mjukvaruintegrationer mot befintliga patientjournalsystem och liknande. Regionen ser gärna att det införs med nationell samverkan mellan vårdgivare för att effektivisera våra resurser. Regionen föreslår även att kraven på spårbarhet trappas upp och att berörd 2020/21:172 myndighet samverkar med vårdgivarna för att gemensamt uppnå effektmålet om full spårbarhet. Regeringen håller med remissinstanserna om att det är viktigt att tillse att det finns funktionella, effektiva och samordnade datasystem inom hälso- och sjukvården. Att det finns effektiva och säkra system för spårbar- het inom hälso- och sjukvården är av största vikt för svensk hälso- och sjukvård. Regeringen kommer att följa frågan och bistå utvecklingen i den mån det bedöms nödvändigt. Skyldighet att registrera uppgifter Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att meddela föreskrift- er om ekonomiska aktörers registreringsskyldighet när det gäller sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter men som i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bedömts stå nära medicintekni- ska produkter i fråga om användning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag EU-förordningarna innehåller flera bestämmelser om att tillverkare och andra ekonomiska aktörer ska registrera uppgifter i databasen . Medlemsstaterna kan då inte föreskriva egna krav om registrering av uppgifter på dessa områden. Det finns dock vissa aktörer och produkter som inte är föremål för registreringskrav i EU-förordningarna. medlemsstaterna vidta nationella åtgärder. Enligt artikel 21.2 andra stycket i MDR-förordningen får medlemsstat- erna kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt ska lämna en för- teckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade pro- dukter som har tillhandahållits inom deras territorium. produkt är en medicinteknisk produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegen- skaper åt produkten. Denna produkt ska dessutom vara avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov, som till exempel en bettskena. För att myndighet- erna ska kunna utöva en fullgod tillsyn av specialanpassade produkter behöver de information om tillverkaren, vilket område (kategori) man utför specialanpassning inom och dennes produkter. Av artikel 30.2 i MDR-förordningen och 27.2 i IVDR-förordningen framgår vidare att medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har till- handahållits på deras territorium. Något register över distributörer av pro- dukter finns inte i . Bestämmelser om distributörers skyldigheter har för övrigt inte reglerats i EU-direktiven utan det är en nyhet i EU-förordningarna. Ett register över distributörer kan behövas för att myndigheterna ska kunna säkerställa en god tillsyn. Enligt artikel 16.1 i MDR-förordningen och artikel 16.1 i IVDR-förord- ningen ska distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de a)tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, b)ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, c)ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven. Vidare framgår det av artikel 16.4 i MDR-förordningen och artikel 16.4 iIVDR-förordningen att de distributörer eller importörer som märker om eller paketerar om en produkt i enlighet med artikel 16.2 a och b i respektive förordning ska underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den. Om den behöriga myndigheten begär det, ska distributören eller importören även överlämna ett intyg som utfärdats av ett anmält organ. Det anmälda organet ska vara utsett för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges i artikel 16.2 a och b. För att behörig myndighet ska kunna utöva tillsyn över dessa aktörer, måste ett register över dessa aktörer, tillverkare och produkter samt intyget som hör till produkten registreras i nationellt register. På samma sätt som det kan finnas ett behov av uppgifter om distri- butörer, importörer och tillverkare av specialanpassade produkter kan det också finnas behov av uppgifter om tillverkare och andra ekonomiska aktörer av sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna men som i fråga om sin användning står medicintekniska produkter nära. I avsnitt 9.3 föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka dessa produkter är och vilka bestämmelser om medicintekniska produkter som ska gälla för dessa. I avsnitt 9.3 kallas dessa produkter för angränsande produkter. Några krav på registrering av tillverkare eller andra ekonomiska aktörer, av spe- cialanpassade produkter eller angränsande produkter finns alltså inte i EU- förordningarna. Medlemsstaterna får då vidta egna åtgärder så länge som de kan motivera dem. I det här fallet handlar det om möjligheten att kunna säkerställa en god folkhälsa genom tillsyn av aktörerna. Eftersom de behöriga myndigheterna inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt bedöms möjligheten att föreskriva om registreringsskyldighet vara nödvändig. 2020/21:172 Det bör vara upp till den behöriga myndigheten att avgöra i vilken utsträckning uppgifter och register behövs för myndighetens tillsyn. Nytt bemyndigande om skyldighet att registrera uppgifter finns en bestämmelse i 10 § lagen om medicintekniska produkter som bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter om skyldighet för tillverkare av medicintek- niska produkter eller en tillverkares ombud i att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Det föreslås nu att det införs ett nytt bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Enligt det bemyndigandet ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Av bemyndigandet ska det framgå att sådan registreringsskyldighet även får omfatta s.k. angränsande produkter. Med ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i avses tillverkare, auktoriserade representanter, importörer, distributörer eller sådana personer som avses i artikel 22.1 och Bemyndigandet ska tolkas i ljuset av EU- förordningarna och därmed inte användas för att ställa krav på registrering av aktörer som redan regleras i EU-förordningarna, exempelvis distributörer eller tillverkare av specialanpassade produkter. Det finns många olika medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av bestämmelser i och IVDR-förordningarna. Av bemyndigandet ska det framgå att berörd aktör även ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter. Register över verksamhet som avser reprocessing av engångsprodukter I avsnitt 9.5 föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att tillåta att engångsprodukter reprocessas och återanvänds. Om sådan verksamhet tillåts, bör den vara föremål för tillsyn och för att möjliggöra den tillsynen bör den som utövar denna verksamhet anmäla sin verksamhet till tillsynsmyndigheten. För att möjliggöra myndigheternas tillsyn om reprocessing och åter- användning tillåts bör den som reprocessar och återanvänder en engångs- produkt registrera sin verksamhet. Ett bemyndigande bör därför införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Kliniska prövningar och prestandastudier Prop. Syftet med MDR- och IVDR-förordningarna är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångs- punkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undan- röja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningarna också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Bland annat ställs det krav på att de data som generer- as vid kliniska prövningar och prestandastudier ska vara tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning eller prestandastudie. Bestämmelserna om klinisk pröv- ning regleras i huvudsak i kapitel VI i MDR-förordningen. I IVDR-förord- ningen finns bestämmelser om prestandastudier i huvudsak i kapitel VI. Klinisk utvärdering och klinisk prövning I artikel 2.44 i MDR-förordningen definieras klinisk utvärdering. Enligt den definitionen så är en klinisk utvärdering en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverk- aren avsett. En klinisk prövning är, enligt artikel 2.45 i MDR-förordning- en, en systematisk undersökning som involverar en eller flera försöks- personer för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. I MDR-förordningen framgår att en tillverkare ska göra en klinisk ut- värdering innan en medicinteknisk produkt sätts på marknaden. En pro- dukt ska genomgå en klinisk prövning om det inte finns tillräckliga klin- iska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska pröv- ningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalter- nativ (artikel 61.3 i MDR-förordningen). För implantat och produkter i klass III är huvudregeln att kliniska prövningar ska genomföras, dock med vissa undantag (artikel 61.4–61.6 i MDR-förordningen). I artikel 61.8 i MDR-förordningen ges kommissionen möjlighet att genom delegerade akter inte bara lägga till utan även stryka produkter från förteckningen i artikel 61.6 b om att undanta produkter från kravet på kliniska prövningar. Av artikel 62 i MDR-förordningen framgår att en klinisk prövning ska utföras för att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverk- as och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsför- hållanden är lämplig för angivet ändamål och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare. De angivna ändamålen ska i dessa fall vara medicinska ändamål, nämligen –diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, –diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, –undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysio- logisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, –tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och Därutöver får produkten inte uppnå sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men produkten kan understödjas i sin funktion av sådana medel. En klinisk prövning kan även göras för att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett (artikel En tredje anledning till att göra en klinisk prövning är för att fast- ställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten (artikel 62.1 c). Bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-förordningen ska även tillämpas på de produkter som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i MDR-förordningen). Dessa produkter är sådana som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål, men liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil och omfattas av MDR-förordningen. En klinisk prövning av dessa produkter kan göras för att se om produkten uppfyller de ändamål som anges i artikel 62.1 b och c. Av artikel 61.9 MDR-förordningen framgår vidare att när det gäller produkter som anges i bilaga XVI så ska kravet på att visa klinisk nytta förstås som ett krav på att visa produktens prestanda i stället. Med klinisk prestanda avses enligt artikel 2.41 i IVDR-förordningen en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt fysio- logiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk pro- cess för målgruppen och de avsedda användarna. Med prestandastudie avses enligt artikel 2.42 i IVDR-förordningen en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. Av artikel 2.47 framgår att en försöksperson är en person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar in-vitro med en produkt avsedd för prestandastudie eller en produkt som används för kontrolländamål. En prestandautvärdering är, enligt artikel 2.44 i IVDR- förordningen, en utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i före- kommande fall kliniska prestandan hos en produkt. För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i IVDR- förordningen är uppfyllda. Krav på prestandastudier gäller först då det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till uppgifter om kliniska prestanda (artikel 56.4 i IVDR-förordningen). I kapitel VI i IVDR-förordningen finns bestämmelser om klinisk evidens, prestanda- utvärdering och prestandastudier. Behov av anpassningar av svensk rätt I artikel 61 i MDR-förordningen uppställs när och hur en klinisk utvärder- ing ska ske. Motsvarande bestämmelse för när och hur prestandautvärder- ing ska ske finns i artikel 56 i IVDR-förordningen. Dessa bestämmelser behöver inte kompletterande bestämmelser i svensk rätt. Bestämmelserna om kliniska prövningar och prestandastudier, som så- Prop. 2020/21:172 ledes involverar försökspersoner, kräver emellertid anpassningar av svensk rätt för att EU-förordningarna ska kunna tillämpas i . Bland de frågor som behöver regleras är beslutsprocessen i för hur en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie även ska bedömas ur ett etiskt perspektiv. Andra frågor som behöver regleras är vem som ska vara ställföreträdare för underåriga respektive beslutsoförmögna vuxna. Bestämmelserna om tillståndsförfarandet för klinisk prövning i MDR- förordningen och prestandastudier i IVDR-förordningen överensstämmer i stort med bestämmelserna i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Ändrade bestämmelser med anledning av den förordningen finns i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läke- medelsprövningar (prop. 2017/18:196) och propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Förordning (EU) 536/2014 ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga, jämför artikel 99 i förordning (EU) nr 536/2014. Så har ännu inte skett. Arbete pågår fortfarande med att bygga upp EU-portalen och EU-databasen. Tillståndsförfarandet enligt MDR- och IVDR-förordningarna Av artikel 62.4 a i MDR-förordningen framgår att en klinisk prövning endast får genomföras om den har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.5 a i IVDR-förordningen och avser sådana prestandastudier som anges i artikel 58.1 i den förordningen.