prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Därför har det ansetts lämpligt att föreskriva ett undantag som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till , fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen. (12)Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att lösa den folkhälsokris som är förknippad med covid-19-utbrottet bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. L 130/20 Europeiska unionens officiella tidning (13)Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Förordning (EU) 2017/745 ska ändras på följande sätt: 1.I artikel 1.2 ska andra stycket ändras på följande sätt: a)I första meningen ska datumet ”” ersättas med ””. b)I andra meningen ska datumet ”” ersättas med ””. 2.Artikel 17 ska ändras på följande sätt: a)Punkt 5 ska ändras på följande sätt: i)I första meningen ska datumet ”” ersättas med ””. ii)I tredje meningen ska datumet ”” ersättas med ””. b)I punkt 6 ska datumet ”” ersättas med ””. 3.I artikel 34.1 ska datumet ”” ersättas med ””. 4.Artikel 59 ska ändras på följande sätt: a)Punkt 1 ska ersättas med följande: Genom undantag från artikel 52 i denna förordning eller, till och med , genom undantag från artikel 9.1 och 9.2 i direktiv /385/EEG eller från artikel 11.1–11.6 i direktiv /42/EEG, får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i de artiklarna inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.” b)I punkt 2 ska följande stycke läggas till: ”Medlemsstaten får underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om ett godkännande som beviljats i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv /42/EEG före .” c)I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande: ”Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel eller, när godkännandet beviljats före , i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv /42/EEG ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.” 5.I artikel 113 ska datumet ”” ersättas med ””. 6.Artikel 120 ska ändras på följande sätt: a)I punkt 1 ska datumet ”” ersättas med ””. b)I punkt 3 ska det första stycket ersättas med följande: Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt som är en produkt i klass I enligt direktiv /42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning kräver medverkan av ett anmält organ, eller som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /385/EEG eller direktiv /42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.” Europeiska unionens officiella tidning L 130/21 c)Punkt 4 ska ersättas med följande: Produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiven /385/EEG och 93/42/EEG före , och produkter som släppts ut på marknaden enligt punkt 3 i denna artikel, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med .” d)I punkt 5 ska datumet ”” ersättas med ””. e)Punkt 6 ska ersättas med följande: Med avvikelse från direktiven /385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före . De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före .” f)Punkt 10 ska ersättas med följande: Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel och som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna.” g)Punkt 11 ska ändras på följande sätt: i)I första meningen ska datumet ”” ersättas med ””. ii)I andra meningen ska datumet ”” ersättas med ””. 7.I artikel 122 ska första stycket ändras på följande sätt: a)I inledningen ska datumet ”” ersättas med ””. b)Följande strecksats ska läggas till: artikel 9.9 i direktiv /385/EEG och artikel 11.13 i direktiv /42/EEG som ska upphöra att gälla med 8.Artikel 123 ska ändras på följande sätt: a)I punkt 2 ska datumet ”” ersättas med ””. b)Punkt 3 ska ändras på följande sätt: i)I led a ska datumet ”” ersättas med ””. ii)I första meningen i led d ska datumet ”” ersättas med ””. iii)Led g ska ersättas med följande: ”g) För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas på i)implantat och produkter i klass III , ii)produkter i klass IIa och klass IIb , iii)produkter i klass I .” L 130/22 Europeiska unionens officiella tidning iv)Följande led ska läggas till: ”j) Artikel 59 ska tillämpas .” 9.I bilaga IX avsnitt 5.1 led h ska datumet ”” ersättas med ””. Denna förordning träder i kraft som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. G. GRLIĆ RADMAN 1.1Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, och –tillbehör till medicintekniska produkter. 3 § I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). 2 kap. Kliniska prövningar Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas 1 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga 2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag- ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745. 3 § Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättnings- garantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1.tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och 2.väsentliga ändringar av en sådan prövning. Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk prövning inte får genomföras, påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om vid sin etiska granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen. Om efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande, ska vill- koren beaktas vid tillståndsgivningen. 5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Krav för andra kliniska prövningar 6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. Beslutet får förenas med villkor. 1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. 3 § En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde får tillsynsmyn- digheten också besluta om förelägganden. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. 4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. 5 § En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogde- myndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. Avgifter för ansökan och anmälan 1 § En avgift ska betalas av den som 1.ansöker i om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning, 3.anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts. 2 § En årsavgift ska betalas av 1.en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i , 2.en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §, 3.en reprocessare av engångsprodukter i om denna verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och 4.ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1. Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § En avgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten, 2.en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersök- ning av prover i sin verksamhet, och 3.ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i . 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter. 1 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i utan att produkten uppfyller 1.de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller 2.de språkkrav som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 2 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning 1. utan tillstånd, 2.utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745, 3.i strid med villkor som anges i beslut, eller 4.i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 3 § Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 5 §. 4 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 1.om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745, 2.om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, eller 3.om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4.av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745. 6 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst . För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst . 7 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. 8 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet- erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. 9 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om Bilaga 9 sanktionsavgift. 10 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig från den dag då överträdelsen ägde rum. 11 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. 12 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet godkändes. 13 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsav- gifter enligt denna lag. 1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2 § Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdom- stol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. Föreskrifter om specialanpassade produkter 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om egentillverkade produkter 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter. Föreskrifter om reprocessing och återanvändning 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, 2.under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och 3.under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land. Föreskrifter om blod och blodkomponenter 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Om det finns särskilda skäl får den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor. Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas. Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och 2.hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Föreskrifter om registrering av uppgifter 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i , inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och