prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse (artikel 53 i MDR-förordningen och artikel 49 i IVDR-förordningen) Tillverkaren får välja vilket anmält organ som denne vill anlita men det krävs att det anmälda organet har flera anmälda organ för samma produkt. Anmälda organ och deras personal ska utföra arbetet med största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens och stå fria från påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme. Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb (artikel 54 i MDR-förordningen) Utöver de vanliga kraven på bedömning av överenstämmelse för anmälda organ ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd vid klinisk ut- värdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, Prop. 2020/21:172 beroende på vad som är tillämpligt för till exempel implantat i klass III, och vissa aktiva produkter i klass IIb. Det anmälda organet ska underrätta myndigheten med ansvar för an- mälda organ och kommissionen elektroniskt om förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X ska tillämpas. Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som varit föremål för förfarandet och lägga fram denna för , rådet och samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Kommissionen ska utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för och rådet. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av förordningen. Mekanism för granskning av bedömningar av överenstämmelse av vissa produkter (artikel 55 i MDR-förordningen och artikel 50 i IVDR-förordningen) Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om intyg som det har beviljat för produkter i klass D (dvs. högre riskprodukter inom in vitro-diagnostik) och vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb. Om det anmälda organet och de konsulterade experterna/expertpanelerna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering inkluderas. Behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden och åtgärder. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, och om så är tillämpligt, kommissionen, får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst. Intyg om överensstämmelse (artikel 56 i MDR-förordningen och artikel 51 i IVDR-förordningen) De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. Intygen gäller som anges och högst . Anmälda organ får införa begränsningar i intygen. Om ett anmält organ konstaterar att kraven inte längre uppfylls av till- verkaren, ska organet med beaktande av proportionalitetsprincipen till- fälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten. Kommissionen får anta delegerade akter för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII. 2020/21:172 Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse (artikel 57 i MDR-förordningen och artikel 52 i IVDR-förordningen) Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintek- niska produkter, upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om t.ex. anmälningar för bedömning av överensstämmelse, intyg och återkallade eller vägrade intyg. Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ, och allmänheten i de fall det föreskrivs i förord- ningarna, ska ha tillgång till informationen i det elektroniska systemet. Frivilligt byte av anmält organ (artikel 58 i MDR-förordningen och artikel 53 i IVDR-förordningen) Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. EU- förordningarna ställer också ytterligare detaljerade krav på vilka uppgifter avtalet minst måste uppfylla. som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla intygen. Undantag från förfarandena för bedömning av överenstämmelse (artikel 59 i MDR-förordningen och artikel 54 i IVDR-förordningen) Genom undantag får en behörig myndighet på en vederbörlig motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa. Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlems- staterna om den här typen av beslut. Kommissionen får om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet anta genomförandeakter med omedelbar verkan. Exportintyg (artikel 60 i MDR-förordningen och artikel 55 i IVDR- förordningen) Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte utfärda ett exportintyg på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg. Kapitel VI Klinisk utvärdering och kliniska prövningar (MDR-förordningen) och kapitel VI Klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier (IVDR- förordningen) Belägg för att en produkt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska alltid inbegripa en klinisk utvärdering eller prestandautvärd- ering (se artikel 5.3 i MDR-förordningen och artikel 5.3 i IVDR- förordningen). Kravet på tillverkaren att göra en klinisk utvärdering gäller för alla produkter, även de som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i MDR-förordningen). Krav på klinisk prövning/prestandastudie gäller först då det saknas klin- iska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska pröv- ningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalter- nativ. När det gäller implantat och produkter i klass III gäller dock att en klinisk prövning som huvudregel ska genomföras. Det anges närmare i artiklarna 61.4–61.6 i MDR-förordningen och artikel 56.4 i IVDR-förord- ningen när kliniska prövningar respektive prestandastudier inte ska genomföras. Det kan noteras att kommissionen enligt artikel 61.8 i MDR-förordning- en får anta delegerade akter avseende listan på produkter som undantas från kravet på klinisk prövning. I fråga om in vitro-diagnostik har kom- missionen ett större mandat och får anta genomförandeakter för att säker- ställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIII (se artikel 56.7 i IVDR-för- ordningen). För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fast- ställs i IVDR-förordningen är uppfyllda. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från prestandastudier som genomförs under ansvar av en sponsor. I kapitel VI i IVDR-förordningen finns bestämmelser om klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier. Allmänna krav för kliniska prövningar och prestandastudier (artikel 62 i MDR-förordningen och artikel 57 i IVDR-förordningen) De allmänna kraven på kliniska prövningar regleras i artikel 62 i MDR- förordningen och de allmänna kraven på prestandastudier i artikel 57 i IVDR-förordningen. En sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Både kliniska prövningar och prestandastudier ska utformas och genom- föras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är veten- skapligt giltiga, tillförlitliga och robusta (punkt 3 i respektive artikel). De allmänna kraven på kliniska prövningar innehåller fler bestämmelser än de allmänna kraven på prestandastudier. Till exempel finns det en lång lista på vilka villkor som måste vara uppfyllda för att en klinisk prövning ska få utföras (artikel 62.4). I artikel 58 i IVDR-förordningen finns det 2020/21:172 dock ytterligare krav för vissa medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, till exempel där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien (artikel 58.1). Av artikel 62.5 i MDR-förordningen och artikel 58.6 i IVDR-förord- ningen framgår att försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträd- are, när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut får avsluta deltagandet i en klinisk prövning eller prestandastudie genom att återkalla sitt informerade samtycke. Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har nödvändig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård eller, enligt IVDR-förordningen, av labora- toriemedicin. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning/prestandastudie ska ha lämpliga kvalifikationer (artikel 62.6 i MDR-förordningen och artikel 58.7 i IVDR-förordningen). De anläggningar där den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs ska också vara lämpliga för sitt ändamål och ska likna anlägg- ningar där produkten är avsedd att användas (se artikel 62.7 i MDR-förord- ningen och artikel 58.8 i IVDR-förordningen). Ett samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie ska vara informerat och skriftligt (artikel 63 i MDR-förordningen och artikel 59 i IVDR-förordningen). EU-förordningarna påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får krävs att personen själv ger sitt samtycke för att kunna delta i en klinisk prövning eller prestandastudie. Kliniska prövningar eller prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta får endast genomföras om vissa villkor är uppfyllda (artikel 64 i MDR-förordningen och artikel 60 i IVDR-förordningen). Som exempel på sådana villkor kan nämnas att deras lagligen utsedda ställföre- trädare har gett sitt informerade samtycke. I fråga om underåriga måste också vissa villkor vara uppfyllda (se vidare artikel 65 i MDR-förordning- en och artikel 61 i IVDR-förordningen). Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor är andra områden som begränsas genom EU-för- ordningarna (artikel 66 i MDR-förordningen och artikel 62 i IVDR-för- ordningen). EU-förordningarna ger också utrymme för att utföra kliniska prövningar och prestandastudier i nödsituationer på vissa villkor (artikel 68 i MDR- förordningen och artikel 64 i IVDR-förordningen). Skadestånd (artikel 69 i MDR-förordningen och artikel 65 i IVDR- förordningen) Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson. Ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie (artikel 70 i MDR-förordningen och artikel 66 i IVDR-förordningen) En sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie ska lämna en ansökan samt den dokumentation som krävs till den eller de medlemsstater där prövningen eller prestandastudien ska genomföras (den s.k. berörda Ansökan ska lämnas in via ett elektroniskt system (som avses i artikel 73 i MDR-förordningen och artikel 69 i IVDR-förord- Medlemsstaternas bedömning (artikel 71 i MDR-förordningen och artikel 67 i IVDR-förordningen) Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den är oberoende. ska också säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som Om ansökan avslås i enlighet med EU-förordningarna, ska medlemsstaterna erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut. Genomförande av en klinisk prövning eller prestandastudie (artikel 72 i MDR-förordningen och artikel 68 i IVDR-förordningen) Sponsorn och prövaren ska säkerställa att den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs i enlighet med en godkänd klinisk pröv- ningsplan respektive godkänd klinisk prestandastudieplan. Medlemsstaterna ska på lämplig nivå göra inspektioner för att kon- trollera att planen följs. Kliniska prövningar och prestandastudier avseende CE-märkta produkter (artikel 74 i MDR-förordningen och artikel 70 i IVDR- Det krävs en anmälan i det elektroniska systemet (som avses i artikel 73 i MDR-förordningen och artikel 69 i IVDR-förordningen) om en redan CE- märkt produkt ska utvärderas ytterligare och försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal an- vändning av produkten, om dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller Samordnat bedömningsförfarande (artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen) Sponsorn för en prövning eller studie som ska genomföras i mer än en medlemsstat får lämna in en enda ansökan som när den tagits emot över- sänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där prövningen eller studien Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera de förfaranden och tidsramar för samordnade bedömningar som ska gälla. Förfarandet för samordnad bedömning är fram till och med 2027 enligt MDR-förordningen och enligt IVDR-förordning- en frivilligt att tillämpa för de medlemsstater där den kliniska prövningen eller prestandastudien ska göras. 2020/21:172 förordningen och enligt IVDR-förordningen ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet. Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar eller prestandastudier (artikel 80 i MDR- förordningen och artikel 76 i IVDR-förordningen) EU-förordningarna ställer krav på att en rad uppgifter registreras och rap- porteras av sponsorerna. Sponsorerna ska till exempel registrera när olika problem uppstått. De problem som avses kan vara negativa händelser som konstaterats som avgörande för utvärderingen av resultaten och produkt- fel. Allvarliga händelser ska rapporteras till medlemsstaterna (se vidare artikel 80 i MDR-förordningen och artikel 76 i IVDR-förordningen). Genomförandeakter (artikel 81 i MDR-förordningen och artikel 77 i IVDR-förordningen) Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs i fråga om enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och prestandastudier, be- dömning av dessa, funktionssätt för det elektroniska systemet, enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier efter utsläppande på mark- naden, informationsutbyte mellan medlemsstaterna, elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel samt enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs. Krav för andra kliniska prövningar (artikel 82 i MDR-förordningen) I artikel 82.1 i MDR-förordningen anges det att de kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l och 62.6. Av detta framgår att nu aktuella prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och får genomföras endast om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.3 och 62.4 b). För att skydda försökspersonerna ytterligare får medlemsstaterna fast- ställa ytterligare krav på sådana prövningar. Kap. VII Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll Tillverkarens system för övervakning och plan för övervakning Tillverkare ska för varje produkt planera och ha ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som en del av tillverkarens kvalitetsledningssystem (artikel 83 i MDR-förordningen och artikel 78 i IVDR-förordningen). Om övervakningen visar att det behövs förebyggande och/eller korrig- erande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana och även informera de be- höriga myndigheterna och i tillämpliga fall de anmälda organen. tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder rapporteras enligt artikel 87 i Prop. 2020/21:172 MDR-förordningen och artikel 82 i IVDR-förordningen (säkerhets- Tillverkaren ska också ha en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med bilaga III till respektive EU-förord- ning (artikel 84 i MDR-förordningen och artikel 79 i IVDR-förordningen). Tillverkare av produkter i klass I och klasserna A och B ska utarbeta en rapport om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlig- het med artikel 85 i MDR-förordningen och artikel 80 i IVDR-förordning- en. Tillverkare av medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III och tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna C och D ska också utarbeta periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med artikel 86 i MDR-förordningen och artikel 81 i IVDR-förordningen. Dessa typer av rapporter brukar förkortas PSUR. Iartikel 88 i MDR-förordningen och artikel 83 i IVDR-förordningen finns även krav på att tillverkarna ska utföra s.k. trendrapportering. Tillverkarna ska vidare efter rapportering av ett allvarligt tillbud analys- era tillbudet och vid behov vidta korrigerande säkerhetsåtgärder enligt artikel 89 i MDR-förordningen och artikel 84 i IVDR-förordningen. De behöriga myndigheterna ska utvärdera tillverkarens åtgärder. De behöriga myndigheterna ska även aktivt delta i ett förfarande som ska sam- ordna deras bedömningar i vissa fall (artikel 89.9 i MDR-förordningen och artikel 84.9 i IVDR-förordningen). Kommissionen kommer dock att ge administrativt stöd till de behöriga myndigheterna då de utför sina uppgifter. Genomförandeakter (artikel 91 i MDR-förordningen och artikel 86 i IVDR-förordningen) Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört sam- ordningsgruppen för medicintekniska produkter anta närmare bestäm- melser och förfaranden för att genomföra artiklarna 85–90 och 92 i MDR- förordningen och artiklarna 80–85 och 87 i IVDR-förordningen bland annat i fråga om klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säker- hetsåtgärder, standardblanketter för rapportering, tidsfrister för rapporter- ing av korrigerande säkerhetsåtgärder, enhetliga formulär för informa- tionsutbyte mellan behöriga myndigheter och förfaranden för att utse en samordnande behörig myndighet. Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det s.k. granskningsför- farandet som innebär att medlemsstaterna har visst inflytande i processen. Elektroniskt system för säkerhetsövervakning – en del av Eudamed (artikel 92 i MDR-förordningen och artikel 87 i IVDR-förordningen) Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och för- valta ett elektroniskt system för att samla in och behandla tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter, trendrapporter, periodiska säkerhetsrapporter och säkerhetsmeddelanden till marknaden samt den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen. Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen. Det elektroniska systemet benämns Eudamed, se artiklarna 33 och 34 i MDR- förordningen och artikel 30 i IVDR-förordningen. Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som nämns ovan. De anmälda organen ska också få tillgång till informationen i fråga om produkter de utfärdat intyg för. Kommissionen ska dessutom se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i ”lämplig omfattning”. Marknadskontroll (artiklarna 93–100 i MDR-förordningen och artiklarna 88–95 i IVDR-förordningen) Bestämmelserna om marknadskontroll ställer en rad krav på de behöriga myndigheterna. Myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse med EU-förordningarna och av deras prestanda samt utarbeta årliga kontrollplaner. Medlemsstaterna ska se över sin kontrollverksamhet och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i MDR-förordningen, respektive artikel 88 i IVDR- förordningen. Om en behörig myndighet på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan informa- tion har skäl att anta att en produkt kan utgöra en oacceptabel risk eller på annat sätt inte uppfyller kraven i EU-förordningarna, ska den göra en ut- värdering av den berörda produkten. De ekonomiska aktörerna ska sam- arbeta med de behöriga myndigheterna. Om de behöriga myndigheterna konstaterar att något av rekvisiten i nämnda artiklar är uppfyllda, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda ekonomiska aktörerna vidtar korrig- erande åtgärder. De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska systemet för marknadskontroll i Eudamed, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organet som utfärdat intyg. Om den ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en rimlig tid som tydligt angetts av behörig myndighet, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den. Om varken någon medlemsstat eller kommissionen efter en underrättelse i Eudamed rest invändningar mot åtgärderna i fråga, ska dessa åtgärder anses vara berättigade. I så fall ska alla andra medlemsstater vidta motsvarande åtgärder för produkten på sina marknader. Om en annan medlemsstat eller kommissionen reser invändningar inom tvåmånadersfristen, ska kommissionen efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna utvärdera den nationella åtgärden. Beroende på vad den kommer fram till får kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Om kommissionen anser att åtgärden inte är berättigad, ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. Om den behöriga myndigheten blivit informerad från en annan med- lemsstat via Eudamed om en produkt som kan utgöra en oacceptabel risk, har den behöriga myndigheten på sig att resa invändningar mot vidtagna korrigerande åtgärder. Om den behöriga myndigheten inte rest invändningar, anses det vara ett passivt accepterande av den andra medlemsstatens korrigerande åtgärder. I detta fall ska behörig myndighet säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.