prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — erar produkter till verksamheter utanför den egna regionens verksamhet. Liknande synpunkter framför även SKR. Även andra regioner, bland annat Region och Region , lyfter frågan om vilka enhet- er som kan anses vara distributörer inom hälso- och sjukvården. anför att det i förordningarna finns tolknings- utrymme och att regionen behöver nationellt styrande dokument som tydliggör kring olika processer som exempelvis egentillverkning, specialanpassning, spårbarhet, reprocessing av engångsmaterial och vilka 2020/21:172 ekonomiska aktörsroller som regionen kommer att få inom bland annat våra verksamheter som förser patienter med hjälpmedel. Region anser att regelverket för personlig hälsoutrustning i form av till exempel sensorer behöver förtydligas ytterligare och att även denna typ av teknik bör CE-märkas. Skälen för regeringens förslag Som anges i avsnitt 3 så görs hänvisningarna till EU-förordningarna uti- från deras engelska förkortningar, dvs. förordning (EU) 2017/745 för- kortas med MDR-förordningen (Devices Regulation) och förord- ning (EU) 2017/746 med IVDR-förordningen (In Diagnostic I lagtexten hänvisas det emellertid till förordning (EU) 2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746. Lagrådet anger att ett sätt att göra lagtexten läsvänligare är att även i lagtexten använda förkortning- arna MDR-förordningen och IVDR-förordningen. det finns lagar i vilka EU-förordningar benämns med informella namn, exempelvis lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och lagen (2019:59) med kompletterande bestämmelser till EU:s geoblockeringsförordning. I de nu aktuella lagarna skulle EU-förordningarna benämnas med förkortningar av sina engelska Regeringen bedömer dock att dessa förkortningar inte bör anges i lagtexten utan att EU-förordningarnas kortform i stället ska användas där. Det är mest brukligt och det som rekommenderas i SB PM (2014:3) Redaktionella och språkliga frågor i EU-arbetet. Många av de termer och uttryck som används i EU-förordningarna de- finieras i artikel 2 i MDR-förordningen och artikel 2 i IVDR-förordningen. Termer och uttryck som används i den nya kompletterande lagen bör därför ha samma betydelse som i EU-förordningarna. Av artikel 1.4 i MDR-förordningen framgår att med uttrycket produkter avses i den förordningen medicintekniska produkter, tillbehör till medicin- tekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI. Begreppet medicintekniska produkter är definierat i artikel 2.1 i MDR- Enligt den definitionen är en medicinteknisk produkt en pro- dukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för de mediciniska ändamål som uppställs i bestämmelsen. begreppet vissa produkter som kontrollerar befruktning eller är avsedda för rengöring, desinficering och sterilisering av medicintekniska Enligt artikel 1.2 i MDR-förordningen ska förordningsbestämmelserna också omfatta de grupper av produkter som förtecknas i bilaga XVI. produkter är sådana som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål. De produkter som tas upp i bilaga XVI till MDR-förordningen är sådana som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil och därför bör omfattas av MDR-förord- Några exempel på de produkter som är upptagna i bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårbort- tagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Dessa pro- dukter är således inte medicintekniska produkter enligt definitionerna i MDR- och IVDR-förordningarna men ska ändå omfattas av bestämmel- serna i MDR-förordningen. För att få samma tillämpningsområde i den kompletterande svenska lag- en bör uttrycket produkter definieras i lagen. Enligt definitionen ska pro- dukter omfatta medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR-förord- ningen. I artikel 1.2 i IVDR-förordningen framgår det att med produkter avses i den EU-förordningen både medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och tillbehör till sådana produkter. Definitioner på dessa pro- dukter och tillbehör finns i artikel 2.2 och 2.4 i IVDR-förordningen. Även dessa produkter och tillbehör ska omfattas av uttrycket produkter i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I detta avsnitt kan frågan om begreppet distributör lyftas. Av artikel 2.34 i MDR-förordningen och artikel 2.27 i IVDR-förordningen framgår att med distributör avses en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknad- en, fram till ibruktagandet. Region anser att definitionen av distri- butör är ganska bred vilket kan leda till orimligheter. Även SKR anser att definitionen är för vid och efterlyser förtydliganden. Både regionen och SKR anger att en medicinteknisk avdelning som har låneapparater till exempel skulle kunna bli en distributör med nuvarande skrivning om en patient lånar eller får en utrustning förskriven vilken ska användas i patientens hem. Det naturliga synsättet borde enligt remissinstanserna vara att en patients hem anses vara en förlängning av vårdgivarens egen verk- samhet. Inte heller bör ett centrallager eller hjälpmedelsverksamhet som ingår i en regions verksamhet betraktas som distributörer så länge lever- anser sker till verksamheter inom den egna regionen eller till patienter som regionen ansvarar för. Enligt regionen och SKR bör en distributör vara den organisation som levererar produkter till verksamheter utanför den egna regionens verksamhet. Även andra regioner, bland annat Region borg och Region , lyfter frågan om vilka enheter som kan anses vara distributörer inom hälso- och sjukvården. Vem som är att be- döma som distributör är en tillämpning av EU-förordningarna och det lämnas till de aktörer som ska tillämpa EU-förordningar att göra den be- dömningen. Regeringen kommer dock att följa frågan. Ivissa bestämmelser i och IVDR-förordningen an- vänds uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. Uttrycket aktualiseras i denna proposition i fråga om egentillverkade produkter (artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen), reprocessing (artikel 17.3 i MDR-förordningen), information om implantat till en 2020/21:172 patient (artikel 18 i MDR-förordningen) och lagring och förvaring av UDI (artikel 27.9 i MDR-förordningen och artikel 24.9 i IVDR-förordningen). ”Hälso- och sjukvårdsinstitution” definieras i artikel 2.36 i MDR- förordningen och i artikel 2.29 i IVDR-förordningen som en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att En viss vägledning till uttryckets räckvidd ges i skäl 30 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 29 i ingressen till IVDR- förordningen, där det anges att bland hälso- och sjukvårdsinstitutioner ingår sjukhus och institutioner men även laboratorier och folkhälso- institutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. skälen framgår vidare att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte om- fattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och tränings- I svensk rätt används inte uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. stället används andra termer och uttryck såsom hälso- och sjukvård, vård- givare, hälso- och sjukvårdsverksamhet, vårdinrättningar och sjukhus m.fl., jämför bland annat i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och patientsäkerhetslagen (2010:659). således uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. SKR avråder från att benämningen hälso- och sjukvårdsinstitution används i svenska författningar. För att undvika otydlighet föreslår SKR att den etablerade termen vårdgivare i stället används och vid behov förtydligas i de få fall en viss reglering avser någon ytterligare organisation Sista meningen i definitionen pekar enligt SKR på att det är ett begrepp motsvarande vårdgivare som avses med hälso- och sjuk- Region anser att begreppet som är nytt inom svensk sjukvård behöver definieras. EU-förordningarna gäller i som lag. För att de kompletterande bestämmelserna till EU-förordningarna ska få samma omfattning som EU- förordningarnas bestämmelser bedöms det lämpligt att samma begrepp används i den nya lagen ska tolkas av de tillämpande aktörerna och det är således tillämpande myndigheter, domstolar och andra aktörer som får tolka vad som avses med en hälso- och sjukvårdsinstitution. Det finns dock vissa termer och uttryck i den svenska lagstiftningen som kan anses innefattas i uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. exempel är hälso- och sjukvård. Av 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. liknande definition finns om tandvård i 1 § tandvårdslagen (1985:125). Enligt den bestämmelsen avses med tandvård i den lagen åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. patientsäkerhetslagen innebär hälso- och sjukvård verksamhet som bland annat omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och verksam- het inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel Verksamhet som bedriver hälso- och sjukvård bör därför ingå i begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner. En annan term som ofta förekommer i svensk rätt är vårdgivare. vårdgivare avses i hälso- och sjukvårdslagen en statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. En liknande definition finns i patient- Prop. 2020/21:172 säkerhetslagen. Hälso- och sjukvård bedöms innefatta verksamhet som har som primärt syfte att ge vård eller behandling till patienter eller att främja hälsan. Vidare bedöms en vårdgivares verksamhet bedrivas inom en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja hälsan. Hälso- och sjukvård och vårdgivare bör därför anses falla inom uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Det finns dock verksamheter som man kan diskutera om de kan omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Ett sådant exempel är fot- vård för att förebygga och behandla förändringar i hud och naglar på fötter- na hos personer med sjukdomar som till exempel diabetes eller ledgångs- reumatism. Behandlingen kan ges på remiss, och patienten får välja någon av de mottagningar som berörd region har avtal med. I många fall drivs dessa verksamheter av exempelvis medicinska fotterapeuter. Dessa är inte vårdgivare utan står i stället under tillsyn av kommunen. Till grund för denna tillsyn ligger bland annat , förordningen (1998:901) om verksamhetsutövares egenkontroll och allmänna råd (SOSFS 2006:4) om yrkesmässig hygienisk verksamhet. Som ovan nämns får frågan om vilka verksamheter som ingår i uttrycket hälso- och sjuk- vårdsinstitutioner lämnas till tillämpande myndigheter, domstolar och andra tillämpande aktörer att tolka. Som anför så finns det tolkningsutrymme gäll- ande vissa begrepp och processer i förordningarna. Regionen tar upp exempel som egentillverkning, specialanpassning, spårbarhet, reprocess- ing av engångsmaterial och vilka ekonomiska aktörsroller som regionen kommer att få inom bland annat verksamheter som förser patienter med hjälpmedel. Regionen bedömer att det behövs nationellt styrande dokument som tydliggör dessa och andra processer och frågor. Tolkning av EU-förordningar görs av tillämpande aktörer, bland annat regioner, men ytterst kommer en fråga om tolkning att avgöras i domstol. Tolkning av EU-förordningen kommer även till stor del att göras av de myndigheter som utsetts till behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter. Hur dessa myndigheter bedömer frågor kommer att utkristalliseras med tiden och det är dessa myndigheter som bedömer om de avser att publicera vägledningar och förklaringar. Region anser att regelverket för personlig hälsoutrustning i form av till exempel sensorer behöver förtydligas ytter- ligare och att även denna typ av teknik bör CE-märkas. I detta avseende kan nämnas att i den omfattning utrustningen är att bedöma som en pro- dukt enligt MDR- eller IVDR- förordningen så kommer dessa att omfattas av EU-regleringarna. Hur annan utrustning ska klassificeras och vilka krav som ska uppställas på dessa produkter kan inte behandlas i detta lagstift- ningsarbete som är fokuserat på att anpassa svensk rätt till EU- förordningarna. Produkter avsedda för estetiska och icke- Regeringens bedömning: Regleringen om de produkter som omfattas av MDR- och IVDR-förordningarna ska vara anpassad till förslagen i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek- Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning. promemorians förslag hänvisades det dock till departementspromemorian Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20). Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. ing för Estetisk Plastikkirurgi anser att ingen av de produkter som räknas upp i bilagan, utom möjligen tatuering och hårborttagning, kan användas som ”produkter utan avsett medicinskt syfte”. Enligt föreningen är varje procedur där huden genomborras medicinsk. Skälen för regeringens bedömning: Bestämmelserna i ningen omfattar även de produkter som anges i bilaga XVI till den EU- Detta under förutsättning att produkterna enligt tillverkaren inte är avsedda för medicinskt ändamål, utan för estetiska eller andra icke- Bland de produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen finns kontaktlinser för estetisk användning, olika im- plantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hud- förbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för Vissa av produkterna används vid kirurgiska behandlingar, exempelvis bröstförstoring och fettsugning. Andra produkter injiceras, exempelvis injektioner med s.k. filler som är ett utfyllande ämne som sprutas in i vävnaden för att påverka form och anser att ingen av de pro- dukter som räknas upp i bilagan, utom möjligen produkter för tatuering och hårborttagning, kan användas som ”produkter utan avsett medicinskt Föreningen anför att varje procedur där huden är genomborrad är medicinsk, annars är det en kriminell handling som orsakar kroppsskada, och man ska kunna dömas till fängelse för det. MDR-förordningen främst är en produktlagstiftning som säkerställer att de produkter som omfattas av förordningen håller en hög hälso- och säker- Genom att även ta med vissa av de produkter som används vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar så kommer även dessa produkter att omfattas av den höga hälsoskyddsnivån som gäller för medicintekniska produkter. När det kommer till använd- ningen av dessa produkter tillämpas andra regelverk. I det avseendet kan Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamheten ska organiseras och bedrivas. hälso- och sjukvård definieras i den lagen som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. tion finns om tandvård i 1 § tandvårdslagen (1985:125). stämmelsen avses med tandvård i den lagen åtgärder för att förebygga, ut- reda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. En behandling som inte görs för att medicinskt förebygga, utreda eller behandla sjukdomar eller skador omfattas således inte av hälso- och sjukvårdslagen eller tand- vårdslagen. Patientsäkerhetslagen (2010:659) som har till syfte att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verk- samhet, har en något vidare definition av hälso- och sjukvård. Med hälso- och sjukvård avses i den lagen sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt verk- samhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Estetiska och icke-medicinska behandlingar som kan utföras med sådana produkter som anges i bilaga XVI till MDR-för- ordningen omfattas inte av patientsäkerhetslagen. Om produkter som anges i bilaga XVI används för medicinska syften, så faller behandlingen inom uttrycket hälso- och sjukvård och behandling- en omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen. Om produkterna används utan medicinskt syfte, så omfattas de inte av dessa lagar. I detta sammanhang kan det nämnas att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal kan använda produkter som anges i bilaga XVI i medicinskt syfte men också utan sådant syfte. Ett exempel på detta är bröstimplantat. Dessa implantat kan användas för rekonstruktion av bröst efter en bröstcancerbehandling eller för ett rent estetiskt syfte. beslutade regeringen om propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). I den propositionen föreslås en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Det övergripande målet med den föreslagna lagen är att stärka skyddet för individens liv och hälsa. Uttrycken estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- lingar är enligt den propositionens förslag sådana behandlingar som görs för att förändra eller bevara utseendet på en människa. Behandlingar som utgör hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen, dvs. när det är åtgärder som görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador, faller utanför den föreslagna lagens tillämpnings- område. Även kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som utgör tandvård enligt tandvårdslagen eller som annars görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan faller utanför tillämpningsområdet för den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Den föreslagna lagen omfattar endast yrkesmässig verksamhet och inne- håller bestämmelser om vilka krav som ska gälla för den som bedriver verksamhet som omfattas av lagen. Bland annat ska vissa bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen tillämpas. Kraven syftar till att upprätthålla hög Patientskadelagen (1996:799), patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen görs tillämpliga på verksamhet som omfattas av den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Vidare ska det i den föreslagna lagen regleras vem som får utföra esteti- ska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Endast den som är legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare med adekvat 2020/21:172 specialistkompetens ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska får ut- föra estetiska injektionsbehandlingar. Regeringen ska dock enligt förslag- en i propositionen få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra vissa estetiska behandlingar som omfattas av lagen samt under vilka förutsättningar det får göras. Den som utför en behandling utan att uppfylla föreskrivna kompetenskrav kan dömas till fängelse . Enligt förslagen i propositionen ska Inspektionen för vård och omsorg () vara ansvarig tillsynsmyndighet för de verksamheter som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- lingar. Enligt propositionen ska den nya lagstiftningen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar träda i kraft . MDR-förordningen reglerar flera av de produkter som används vid estet- iska ingrepp, men förordningen reglerar inte användningen av dessa pro- dukter. Förslagen i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar syftar till att reglera sådana behandlingar. I artikel 18 finns dock bestämmelser som innebär vissa åligganden för hälso- och sjukvården och dess personal. I den artikeln finns bestämmelser om att information ska lämnas om ett implantat till den som fått implant- atet inopererat i sin kropp, jämför avsnitt 9.7. Vidare finns det bestämmel- ser i EU-förordningarna om spårbarhet genom lagring och förvaring av en produkts unika produktidentifiering (UDI). Denna fråga behandlas i avsnitt 9.11. 7Anmälda organ och ansvarig myndighet Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. I lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska det införas en upplysning om att bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR- och IVDR-förordningarna. Regeringens bedömning: bör även fortsättnings- vis vara myndighet med ansvar för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Flera remiss- instanser, bland annat , och , ser en risk med att det finns få godkända anmälda organ inom EU. föreslår att ska få ansvar för att antalet anmälda organ etableras i tillräcklig utsträckning. igheten bedömer att bristen på anmälda organ är en risk som både kan hämma den internationella och nationella utvecklingen av medicin- Prop. 2020/21:172 tekniska produkter och att det även utgör en möjlig risk gällande nationell informations- och cybersäkerhet. Skälen för regeringens förslag och bedömning Anmälda organ är oberoende organisationer som ska bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att kontrollera och säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller gällande regler. Det är vidare mynd- igheter med ansvar för anmälda organ som ska bedöma och utse anmälda organ. Iartiklarna 35–50 i MDR-förordningen och artiklarna 31–46 i IVDR- förordningen finns bestämmelser om anmälda organ. Många av dessa be- stämmelser finns redan till stor del i kommissionens genomförandeförord- ning (EU) nr 920/2013 av om utseende och över- vakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter som reglerar anmälda organ. Bestämmelserna om anmälda organ i MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen började tillämpas . De bestämmelser som då behövde anpassas till svensk rätt redovisas i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik –del 1 (prop. 2016/17:197). I det lagstiftningsarbetet infördes två bestäm- melser, 9 a och 9 b §§, i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Dessa bestämmelser behandlas nedan. Myndighet med ansvar för anmälda organ Av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen framgår att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen, ska utse en myndighet som har det ansvaret. Denna myndighet kallas enligt förord- ningarna för myndighet med ansvar för anmälda organ. I de efterföljande artiklarna finns flera uppgifter som denna myndighet ska fullgöra. Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik –del 1 (prop.