prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Universitet noterar att med den senaste tidens förlamning i samhället till följd av covid-19-pandemin har detta ytterligare försvårats och ikraftträdandet bör skjutas upp, alternativt bör det införas lämpliga övergångsbestämmelser. noter- ar att utan övergångsbestämmelser blir vissa verksamheter olagliga över . ser därför svårigheter med att hantera detta på ett rättssäkert sätt så att alla verksamheter som bryter mot lagen får en straffrättslig påföljd. Även anger att författningsförslagen inklusive föreskrifter från och Läke- medelsverket riskerar att beslutas tätt inpå datumet för ikraftträdande och att det kommer vara mycket svårt för sjukvården att anpassa sin verksam- het . Som ovan anges så har tillämpningsdatumet för MDR-förordningen skjutits fram till . Det är inte är möjligt för att skjuta upp tillämpningsdatumet. MDR-förordningen innehåller inte heller bestämmelser som gör det möjligt för att meddela över- gångsbestämmelser som innebär att svenska bestämmelser ska gälla i stället för bestämmelser i . MDR-förordningen börjar således att tillämpas och IVDR-förordningen . EU-förordningarnas krav är omfattande men har varit kända för aktörerna även om vissa bestämmelser i nationell rätt beslutas först . Frågor om övergångsregleringar behandlas i avsnitt 18.3– 18.13. Produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen Av artikel 1.2 i MDR-förordningen framgår det att den förordningens be- stämmelser ska börja tillämpas på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI efter det att kommissionen beslutat genomför- andeakter om gemensamma specifikationer när det bland annat gäller krav på säkerhet och prestanda och teknisk dokumentation. Några sådana genomförandeakter har ännu inte beslutats. Bestämmelser om att den nya lagen även ska omfatta dessa produkter bör därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. I samband med denna ändring ska även ett tillägg göras i bemyndigandet i 7 kap. 14 § lagen med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den bestämmelsen anges det att regeringen eller den myndighet som regering- en bestämmelser får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tand- vårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659). Bemyndigandet ska också ge möjlighet att meddela sådana föreskrifter när det gäller en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Den lagen föreslås i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och 2020/21:172 estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). Enligt propositionen ska den lagen träda i kraft . De lagändringar som görs för att anpassa svensk rätt till IVDR-förordning- en ska träda i kraft . Dessa ändringar ska införas i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintek- niska produkter och i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Vidare ska ändringar införas i offentlighets- och sekretesslagen, lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. och lagen om etikprövning av forsk- ning som avser människor. Osäkerhet om när vissa bestämmelser ska träda i kraft Det är oklart när vissa av de föreslagna lagarna ska träda i kraft eftersom ikraftträdandet beror på kommissionens agerande. Detta leder till osäker- het om huruvida vissa av dessa lagar ska träda i kraft före eller efter det att föreslagna lagändringar med anledning av IVDR-förordningen ska träda i kraft . En sådan oklarhet föreligger när det gäller frågan om när MDR-förord- ningens bestämmelser även ska omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till den förordningen. Som anges ovan ska dessa pro- dukter omfattas av MDR-förordningens bestämmelser efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om dessa produkter. Några sådana rättsakter har inte beslutats . Regeringen bedömer att det troligaste är att detta kommer att ske innan IVDR-förordningen ska börja tillämpas . Regeringen har lämnat lagförslag utifrån denna utgångspunkt. Om så inte blir fallet får regeringen återkomma i ett separat lagstiftningsarbete med ändringar av lagförslagen. När det gäller lagförslagen i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen om etikprövning av forskning som avser människor och offentlighets- och sekretesslagen så är dessa förslag anpassade till de lag- förslag som beslutats med anledning av EU:s förordning om kliniska läke- medelsprövningar, jämför propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). De bestämmelser som avser EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar har ännu inte trätt i kraft. Detta beror på att något datum ännu inte kan anges eftersom den förordningen ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU- portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga, jämför artikel 99 i förordning (EU) nr 536/2014. Så har ännu inte skett. Regering- en finner att det troligaste är att lagbestämmelserna till denna EU-förord- ning kommer att träda i kraft efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas men innan IVDR-förordningen börjar tillämpas. Om det blir en annan följd då dessa EU-förordningar ska börja tillämpas får regeringen även i detta fall återkomma i ett separat lagstiftningsarbete med ändringar av lagförslagen. Övergångsbestämmelse om utsläppta produkter Prop. Regeringens förslag: Den upphävda lagen om medicintekniska pro- dukter ska fortsätta att gälla för medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före . lagen ska också gälla för de medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före Övergångsbestämmelsen ska dock inte omfatta de produkter som behandlas i avsnitt 18.6 och 18.7 eller de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med MDR- eller IVDR- Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorian föreslås det att äldre föreskrifter skulle gälla för medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före i stället för när det gäller produkter som omfattas av MDR-förordningen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. läkarförbund anser att samma krav som ställs i EU-förordningarna även bör ställas på vissa produkter som redan har släppts ut på marknaden. anför att i promemorian framgår det att EU-förord- ningarna inte reglerar vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på marknaden när förordningen börjar tillämpas. kollegium noterar att om den föreslagna övergångsbestämmelsen inte är ett strikt genomförande av förordningarnas övergångs- och upphävande- bestämmelser kan den betraktas som en nationell teknisk regel som medför anmälningsplikt enligt direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och be- träffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Skälen för regeringens förslag: Av skäl 98 i MDR-förordningen och skäl 98 i IVDR-förordningen framgår att direktiven /385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Enligt skälen i förordningarna bör tillverkarnas skyldigheter att tillhanda- hålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säker- hetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med de direktiven dock fortsätta att gälla och det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakning- en, men det är önskvärt att det finns möjlighet att rapportera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med förordningarna. Vad som anges i skäl 98 i MDR-förordningarna framgår av upphävande- bestämmelsen i artikel 122. I den anges det att direktiven /385/EEG och 93/42/EEG ska upphöra att gälla med vissa undantag. Genom ändringarna i förordning (EU) 2020/561 kommer dessa direktiv att 2020/21:172 upphöra . Ett undantag enligt artikel 122 i MDR-förord- ningen är att direktivens bestämmelser ska gälla vid tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4. Genomförande av dessa artiklar behandlas i avsnitt 18.6 och 18.7. Ett annat undantag är att direktivens bestämmelser ska fortsätt att gälla när det gäller registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg. Detta undan- tag behandlas i avsnitt 18.8. Ett ytterligare undantag innebär att direktivens bestämmelser inte upphävs vad gäller medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldig- heter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG. Detta undantag behandlas i avsnitt 18.9. Vad som inte regleras i EU-förordningarna är vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på marknaden. När det gäller de produkter som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före , m.a.o. alla de produkter som redan finns på marknaden, är slutsatsen att direktivens bestämmelser bör gälla. En liknande bestäm- melse som den i artikel 122 i MDR-förordningen finns i artikel 112 i IVDR-förordningen och avser medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. I artikel 112 anges dock att berört direktiv ska upphävas . Direktivens bestämmelser är genomförda i svensk rätt genom lagen om medicintekniska produkter. Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska således fortsätta att gälla för de produkter som har släppts ut på marknaden, tillhandahållits eller tagits i bruk före respektive . Detta ska framgå av en övergångsbestämmelse. De bestämmelser i svensk rätt som kan vara aktuella att tillämpa är exempelvis tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och att tillhandahålla dokumentation. Vidare finns det fortfarande behov av att kunna fatta beslut om att t.ex. återkalla produkter som släppts ut i enlighet med den upphävda lagen, bland annat om det framkommer brister i produkterna. Även bestämmelser om tillsyn, sanktioner, förverkande, tystnadsplikt och avgifter behöver fortfarande gälla för dessa produkter. Denna fråga behandlas i avsnitt 18.13. I avsnitt 18.6 och 18.7 föreslås det att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla i vissa avseenden för produkter som släpps ut, tillhandhålls eller tas i bruk även efter det att EU-förordningarna börjat tillämpas. Det gäller de produkter som i enlighet med artikel 120.3 och 120.4 i MDR-förordningen eller artikel 110.3 och 110.4 i IVDR-förordningen släpps ut eller tas i bruk under åberopande av intyg som utfärdats i enlighet med direktiven. Den föreslagna övergångsbestämmelsen i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk redan innan EU-förordningarna börjar tillämpas ska därmed inte omfatta de produkter som behandlas i avsnitt 18.6 och 18.7. Idetta sammanhang bör artikel 120.5 i MDR-förordningen nämnas. Enligt den bestämmelsen får produkter som är förenliga med MDR-förord- ningen släppas ut på marknaden redan före . En liknande bestämmelse finns i artikel 110.5 i IVDR-förordningen när det gäller produkter som är förenliga med den förordningen. Dessa produkter får enligt bestämmelsen släppas ut på marknaden före . dessa produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Prop. 2020/21:172 MDR- eller IVDR-förordningen ska undantas i övergångsbestämmelsen. anför att i promemorian framgår det att äldre föreskrifter ska gälla för produkter som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det att MDR- och IVDR-förordningarna börjar tillämpas. Det framgår vidare att EU-förordningarna inte reglerar vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på marknaden när förordning- en börjar tillämpas. noterar att om den föreslagna övergångsbestämmelsen inte är ett strikt genomförande av förordningar- nas övergångs- och upphävandebestämmelser kan den betraktas som en nationell teknisk regel som medför anmälningsplikt enligt direktiv (EU) 2015/1535. Regeringen anser dock inte att övergångsbestämmelsen kan anses innebära en teknisk föreskrift som på ett väsentligt sätt kan påverka produktens sammanansättning eller saluföring. Övergångsbestämmelsen innebär inte att några nya krav på produkternas sammansättning eller salu- föring kommer att ställas, jämfört med vad som gäller . Utifrån trans- parensskäl har dock anmält övergångsbestämmelsen till kommis- sionen. anger att de produkter som redan finns på marknaden är välkända och hanterbara ur patientsäkerhetssynpunkt och att det därför saknas anledning till recertifiering. Förbundet anser dock att det ur trovärdighetssynpunkt måste ställas samma krav på de tidigare pro- dukterna när det gäller innehåll som till exempel är reproduktionstoxiskt eller carcinogent. Förbundet anför att de gamla föreskrifterna innehöll i princip inga krav i detta hänseende, varför det finns ett antal produkter som har för höga halter av carcinogener i förhållande till de nya EU-förord- ningarna. Regeringen finner att det nu aktuella lagstiftningsarbetet avser att anpassa svensk lagstiftning till de nya EU-förordningarna och att det inte ges möjlighet att införa andra övergångsbestämmelser än de som finns i EU-rättsakterna. En sådan fråga kan dock tas upp inom EU-samarbetet. Övergångsbestämmelser om rapportering av Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med lagen om medicintekniska produkter. Promemorians förslag: Promemorian innehöll inte ett sådant förslag som regeringen presenterar. Remissinstanser: anser att det bör tydliggöras vad som gäller för rapportering av händelser med direktivsprodukter i förhåll- ande till Eudamed, till exempel genom tillägg i föreslagna punkt 4 i ikraft- trädande- och övergångsbestämmelserna om äldre föreskrifters giltighet, eller genom ett bemyndigande till att föreskriva om vad som gäller i fråga om denna rapportering. Skälen för regeringens förslag: Som anges i avsnitt 18.3 framgår det av skäl 98 i MDR-förordningen och skäl 98 i IVDR-förordningen att 2020/21:172 direktiven /385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på mark- naden i enlighet med de direktiven bör dock fortsätta att gälla och det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhets- övervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rap- portera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med den här förordning- en. ser fördelar med att händelser med produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven, så kallade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, rapporteras direkt till Eudamed. Myndigheten pekar på att ett införande av rapporter- ing till Eudamed för direktivsprodukter släppta på marknaden före tillämp- ningsdatum för respektive EU-förordning, dvs. och , medför att tillverkare av medicintekniska produkter kan rap- portera i samma system oavsett om det allvarliga tillbudet eller den kor- rigerande säkerhetsåtgärden på marknaden gäller en produkt som släppts ut på marknaden i enlighet med lagen om medicintekniska produkter eller en produkt som släppts ut på marknaden i enlighet med EU-förordningar- na. Rapportering i samma system skapar också bättre förutsättningar enligt att utföra den analys av säkerhetsövervakningsdata som anges i artikel 90 i MDR-förordningen och artikel 85 i IVDR-förordning- en. Det bör tydliggöras vad som gäller för rapportering av händelser med direktivsprodukter i förhållande till Eudamed. Regeringen håller med om vad anför och anser att det i övergångsbestämmelserna bör införas ett bemyndigande i för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vad som gäller i fråga om denna rapportering. 18.5Övergångsbestämmelser för intyg utfärdade av anmälda organ Regeringens förslag: Ett intyg om en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till direktiv /385/EEG eller bilaga 4 till direktiv /42/EEG ska dock bli ogiltigt . Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat om en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget, vilken inte får överstiga från intygets utfärdande. Det intyget ska dock bli ogiltigt . Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget, dock ska ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv /79/EG bli ogiltigt Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som ett anmält organ har utfärdat ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges på intyget. Det intyget ska dock bli ogiltigt . Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 123.3 i MDR-förordningen framgår att förordningens bestämmelser om anmälda organ började Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.2 i MDR-förordningen ska ett intyg som ett anmält organ har utfärdat i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget. Dock ska ett intyg som utfärdats i enlighet med bilaga 4 till direktiv /385/EEG eller bilaga 4 till direktiv /42/EEG gälla som längst till . Av artikel 120.2 framgår även att ett intyg som ett anmält organ har ut- färdat i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG från och med ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga från intygets utfärd- Intygen blir dock ogiltiga . I artikel 110.2 i IVDR-förordningen finns en liknande reglering rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. melsen ska ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före 2017 i enlighet med direktiv /79/EG fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Detta gäller dock inte ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv /79/EG. Ett sådant intyg ska bli Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat eller därefter i enlighet med direktiv /79/EG ska bli Regleringarna i artikel 120.2 i MDR-förordningen och artikel 110.2 i IVDR-förordningen ska införas i en övergångsbestämmelse till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska 2020/21:172 18.6 Övergångsbestämmelser för produkt med intyg utfärdat enligt äldre bestämmelser Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får släppas ut på mark- naden eller tas i bruk till och med om a)ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med den övergångsbestämmelse som behandlas i avsnitt 18.5, eller b)produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före och det för produkten vid förfarandet för bedömning av över- ensstämmelse enligt MDR-förordningen krävs medverkan av ett anmält organ. Övergångsbestämmelsen gäller endast om produkten fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i MDR-förordningen och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktör- er och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande krav- en i den upphävda lagen. Tillsyn över ett anmält organ som utfärdat ett sådant intyg som avses i avsnitt 18.5 ska fortsätta i enlighet med lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens I den övergångsbestämmelse som föreslås i promemorian anges inte de produkter som är klassificerade i klass I i enlighet med den upp- I promemorian föreslås det att övergångsbestämmelsen skulle hänvisa till i stället för när det gäller produkter som omfattas av MDR-förordningen. till äldre föreskrifter för de krav som ska uppfyllas och tillämpas. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. bland annat Region och Region ser ett behov av ett förtydligande kring hur hanteringen av säkerhetsrelaterade ändringar som rapporteras genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om dessa ändringar innebär en väsentlig ändring. Skälen för regeringens förslag: I artikel 120.3 första stycket i MDR- förordningen finns en övergångsbestämmelse som anger att en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med artikel 120.2 i MDR- förord- ningen (se avsnittet 18.5) får släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Artikel 120.3 ändrades genom förordning (EU) 2020/561 av om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintek- niska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Genom den ändringen så framgår det att ovan nämnda produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med . Genom förordning (EU) 2020/561 omfattas ytterligare en kategori pro- dukter av övergångsbestämmelsen i artikel 120.3. Det är produkter i klass I enligt direktiv /42/EEG som har en försäkran om överensstämmelse upprättad före och där försäkran om överensstämmelse enligt förordningen (EU) 2017/745 kräver medverkan av ett anmält organ. Av artikel 120.3 framgår även att en produkt som omfattas av bestäm- melsen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Emellertid ska kraven i MDR-förordningen med avse- ende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.