prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Det kan finnas anledning att göra undantag från att märkning och in- formation till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelande till marknaden ska vara skrivna på ett visst språk. I andra stycket ges den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att om det finns särskilda skäl meddela undantag i enskilda fall. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Undantag från språkkraven bör endast bli aktuellt i begränsade fall och då om det finns särskilda skäl. Det kan vara att ett undantag är befogat av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Ett möjligt exempel kan vara en användarinstruktion för en viss prövningsprodukt. Övervägandena finns i avsnitt 9.8. Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas. Paragrafen innehåller ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de sätt som informationen enligt artikel 18 i MDR-förordningen ska lämnas. Det är således fråga om den information om ett implantat som ska lämnas till en patient efter det att implantatet har opererats in. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i 3 § och i avsnitt 6.2. Övervägandena finns i avsnitt 9.7. Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produkt- identifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och 2.hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Paragrafen innehåller bemyndiganden om att regeringen eller den Prop. 2020/21:172 myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagra och förvara en produkts unika produktidentitet (UDI). Begreppet UDI är definierat i artikel 2.15 i MDR-förordningen. Enligt artikel 27.9 i MDR-förordningen ska hälso- och sjukvårdsinstitutioner lagra och förvara UDI för implantat i klass III som har levererats till dem. Med stöd av be- myndigandet i punkt 1 kan föreskrifter meddelas om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner även ska lagra och förvara UDI för andra produkter. Enligt punkt 2 får föreskrifter även meddelas om att hälso- och sjukvårds- personal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i författnings- kommentaren till 3 § och i avsnitt 6.2. Övervägandena finns i avsnitt 9.11. Föreskrifter om registrering av uppgifter 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i , inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och 2.skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sin produkt. Paragrafen innehåller bemyndiganden om att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter att lämna uppgifter till en myndighet som regeringen bestämmer. Enligt punkt 1 omfattar bemyndigandet ekonomiska aktörers skyldigheter att registrera uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sin produkt. Med ekonomiska aktörer avses tillverkare, auktoriserade representanter, importörer, distributörer eller sådana personer som avses i artikel 22.1 och Med produkter avses medicintekniska produkt- er och tillbehör till medicintekniska produkter, jämför 1 kap. 2 §. I 1 § ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsent- ligen motsvarar kraven enligt MDR-förordningen och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om använd- ningen står nära sådana produkter. Bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om krav på registrering omfattar även ekonomiska aktörer av sådana produkter. Om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter tillåts i med stöd av 4 § så kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter i enlighet med punkt 2 om att den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt. Övervägandena finns i avsnitt 9.12. 2020/21:172 Föreskrifter om kliniska prövningar 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1.krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c iförordning (EU) 2017/745, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och 3.en person ska ha för att få vara prövare. Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kliniska prövningar. Enligt punkt 1 får föreskrifter meddelas för den behörighet som krävs för att hålla intervjun med försökspersonen enligt artikel 63.2 c i MDR-förordningen. Under denna intervju ska försökspersonen ges informationen om prövningen så att denne kan ta ställning till om han eller hon vill delta i prövningen. Enligt punkt 2 får föreskrifter meddelas om den behörighet en person ska ha för att tillhandahålla sjukvården under en klinisk prövning. Det kan vara en läkare eller en tandläkare med lämpliga kvalifikationer eller en annan person som ska ha behörighet att tillhandahålla sådan sjukvård. Enligt punkt 3 får föreskrifter meddelas om den behörighet en person ska ha för att få vara prövare. Av artikel 62.6 i MDR-förordningen framgår att prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare. Av artikeln framgår även att det vid bedömningen av det yrke som kvalificerar en person till att vara prövare ska beaktas att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Övervägandena finns i avsnitt 10.6. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbets- området inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och 2.försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i vissa frågor som rör sponsorn av kliniska prövningar. Med stöd av punkt 1 får föreskrifter med- delas som gör det möjligt för en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) att utse minst en kontaktperson i stället för en rättslig företrädare i en klinisk prövning. Med stöd av punkt 2 får föreskrifter meddelas om de försäkringar eller andra garantier som en sponsor enligt 2 kap. 3 § ska ha för att kunna garantera att försökspersoner som deltar i en klinisk prövning får ersättning för skador. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 2 kap. Övervägandena finns i avsnitt 10.6 och 10.13. Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om användningen av produkter i de verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen, tandvårdslagen och patientsäkerhetslagen. meddelas för att ytterligare trygga patientsäkerheten vid användningen av produkter inom hälso- och sjukvården och tandvården. avses är de som är definierade i 1 kap. 2 § och som behandlas i författ- ningskommentaren till 1 kap. 2 § och i avsnitt 6.2. Övervägandena finns i avsnitt 16. Föreskrifter om anmälda organ 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om de intyg och rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till Paragrafen motsvarar delvis 9 b § lagen om medicintekniska produkter (jfr prop. 2016/17:197 s. 50 f.). Övervägandena finns i avsnitt 7. 16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör MDR-förordningen och denna lag och som behövs till skydd för människors hälsa och säkerhet. Övervägandena finns i avsnitt 16. 17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. 2020/21:172 Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till MDR-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 9.9. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Detta datum fastslås genom den ändring av MDR-förordningen som anges i och rådet förord- ning (EU) 2020/561 av om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Den nya lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Av artikel 122 i MDR-förordningen framgår det att rådets direktiv /385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter ska upphöra att gälla . Dessa direktiv är genomförda i svensk rätt genom lagen om medicin- tekniska produkter. När direktiven upphör att gälla ska även nämnda lag upphöra att gälla. Av artikel 122 framgår dock att vissa direktivbestämmelser ska fortsätta att gälla , jämför punkt 12 och 13. Därutöver kommer vissa ytterligare bestämmelser i lagen om medicintekniska pro- dukter att fortsätta gälla för medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, se punkt 4–6, 8, 9, 11– 16 och 19 samt författningskommentaren till punkt 3. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 3.Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till , om inte annat följer av punkt 4– 6, 8, 9, 11–16 eller 19. Lagen om medicintekniska produkter är även ett genomförande i svensk rätt av rådets direktiv /79/EG av om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik. Lagen omfattar således både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, se proposition Genomförande av EG-direktiv om medicin- teknik m.m. (prop. 2008/09:105 s. 24 ff. och 45 f.). Direktiv /79/EG kommer att ersättas av IVDR-förordningen när den EU-förordningen ska börja tillämpas (jfr artiklarna 112 och 113.2 i IVDR-för- ordningen). Fram till dess ska lagen om medicintekniska produkter fort- sätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. och kommer lagen om medicintekniska Prop. 2020/21:172 produkter att gälla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vidare kommer den lagen att fortsätta att gälla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik även efter i den omfattning som anges i punkt 4–6, 8, 9, 11–16 och 19. För de medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkt- er för in vitro-diagnostik kommer i stället bestämmelserna i ningen och i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter att gälla från . Lagen om medicintekniska produkter kommer emellertid att fortsätta att gälla för dessa produkter i den omfattning som anges i punkt 4–7, 9–10, 12–19. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. Den upphävda lagen gäller fortfarande för a)medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och b)medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på mark- naden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Övergångsbestämmelsen i punkt a innebär att den upphävda lagen ska fortsätta att gälla för de medicintekniska produkter som inte är medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik och som finns ute på marknaden, de som har släppts ut på marknaden eller som har tagits i bruk före En liknande övergångsbestämmelse finns i punkt b. punkten gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om- fattar de produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk Övergångsbestämmelsen möjliggör att föreskrifter fortsatt kan meddelas med stöd av bemyndiganden i lagen för dessa pro- Eftersom den upphävda lagen ska gälla, ska även bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den lagen fortsätta att gälla. Detta förtydligas även i punkt 19. I paragrafen föreskrivs dock vissa undantag. De produkter som får släppas ut, fortsätta att tillhandahållas eller tas i bruk enligt bestämmelser- na i punkt 7, 8, 10 och 11 ska inte omfattas av denna övergångsbestäm- Ytterligare undantag finns för medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Enligt artikel 120.5 i MDR-förordningen får produkter som är förenliga med MDR-förordningen släppas ut på marknaden redan före . En liknande bestämmelse finns i artikel 110.5 i IVDR-förordningen där det anges att produkter som är förenliga med den EU-förordningen får släppas ut på marknaden före den Dessa produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen ska inte heller omfattas av övergångsbestämmelsen. 2020/21:172 Övervägandena finns i avsnitt 18.3. 5.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt . 6.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir dock ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt högst från intygets utfärdande, dock . Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.2 och 123.3i MDR-förordningen och artiklarna 110.2 och 113.3 i IVDR-förord- ningen. Bestämmelsen i punkt 5 innebär att intyg som utfärdats före gäller som anges i intyget. För intyg om det förfarande för EG-verifikation som fastställs i bilagorna till respektive direktiv gäller i stället att intyget blir ogiltigt för medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik respektive för medicintekniska produkt- er för in vitro-diagnostik. Bestämmelsen i punkt 6 avser de intyg som utfärdats efter . Ett sådant intyg för en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får inte vara giltigt längre än efter det att det utfärdades och som längst till . Ett intyg för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt . Övervägandena finns i avsnitt 18.5. 7.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med om a) ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6, eller b) produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745. Första stycket gäller endast om produkten fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda Prop. 2020/21:172 lagen. 8.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i för- ordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. 9.För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla. Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.3, 122 och 123.3 i MDR-förordningen och artiklarna 110.3, 112 och 113.3 i IVDR-förordningen. I punkt 7 och 8 anges under vilka förutsättningar som en produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett sådana intyg om produktens överenstämmelse som anges i punkt 5 och 6. Av punkt 9 framgår att det anmälda organ som utfärdade intyg enligt äldre bestämmelser ska fortsätta att vara ansvarig för övervakningen av de pro- dukter som omfattas av det intyget. Detta gäller för de produkter som släpps ut eller tas i bruk enligt punkt 7 eller 8. Innan bestämmelserna om anmälda organ i MDR- och IVDR-förordningarna började tillämpas så ut- sågs anmälda organ av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelser om tillsyn och avgifter för den tillsynen framgår av 18–19 och 21 §§ den lagen. Med stöd av övergångsbestämmelsen ska Swedac även fortsättningsvis utöva tillsyn och ta ut avgifter för den till- synen i de fall ett företag har valt att åberopa ackrediteringsintyg som utfärdats av Swedac. Övervägandena finns i avsnitt 18.6. 10.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a) den lagligen har släppts ut på marknaden före , b) den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller c) den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 11.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhanda- hållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a) den lagligen har släppts ut på marknaden före , eller b) den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 2020/21:172 Övergångsbestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.4och 122 andra stycket i MDR-förordningen och artiklarna 110.4 och 112 andra stycket i IVDR-förordningen. Eftersom den upphävda lagen ska gälla ska även bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnads- plikt och avgifter i den lagen fortsätta att gälla. Detta förtydligas även i punkt 19. Övervägandena finns i avsnitt 18.7. 12.Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen angående registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. 13.Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter .