prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 2.enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er. Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2.enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och 3.enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er. Sekretess enligt första stycket gäller 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning upphör att gälla 1.när fattat beslut i fråga om tillstånd till klin- (2015:315), eller 2.när tillstånd till sådan pröv- ning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av human- 1 Senaste lydelse 2021:000. läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla 1.när fattat beslut i frågan, eller 2.vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- myndigheten för att bistå i den et- iska granskningen av en ansökan iska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretess- en klinisk prövning eller en ansök- bestämmelsen tillämplig på upp- an om tillstånd att utföra en klinisk giften även hos den mottagande läkemedelsprövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2Senaste lydelse 2021:000. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ och 30 kap. 25 c § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.18 Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2.enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel, och 3. enligt lagen (2021:000) 3. enligt lagen (2021:000) etisk granskning till EU:s förord- etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- ningar om medicintekniska pro- Sekretess enligt första stycket gäller 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedels- prövning upphör att gälla 1.när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller 2.när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Sekretessen för uppgift i ett be- Sekretessen för uppgift i ett be- slut i ett ärende som avser ett yttr- slut i ett ärende som avser ett yttr- ande om etisk granskning enligt 4 § ande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestäm- lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till melser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekn- EU:s förordningar om medicin- iska produkter upphör att gälla tekniska produkter upphör att gälla 1. när fattat 1. när fattat beslut i frågan, eller beslut i frågan, 2. som anges i 2. som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av (EU) 2017/745 av 1 Senaste lydelse 2021:000. om medicintekniska produkter, om om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. förordning (EU) 2017/745, eller 3. som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphäv- ande av direktiv /79/EG och 2010/227/EU i det fall som Läke- medelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 71 i förord- ning (EU) 2017/746. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- myndigheten för att bistå i den iska granskningen av en ansökan etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en en klinisk prövning eller en pre- ansökan om tillstånd att utföra en standastudie, eller en ansökan om klinisk läkemedelsprövning, blir tillstånd att utföra en klinisk läke- på uppgiften även hos den mottag- stämmelsen tillämplig på uppgiften 2Senaste lydelse 2021:000. Lydelse enligt avsnitt 2.17Föreslagen lydelseProp. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en bio- att en uppgift lämnas ut till en bio- bank som inrättats i enskild verk- bank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som samhet i enlighet med vad som bestämmelser till EU:s förordning bestämmelser till EU:s förordning- om medicintekniska produkter. ar om medicintekniska produkter. Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2021:000. 2020/21:172 2.20 Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse. Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överens- organ för bedömning av överens- stämmelse som utses och anmäls stämmelse som utses och anmäls ets förordning (EU) 2017/745 av ets förordning (EU) 2017/745 av iska produkter, om ändring av iska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphäv- (EG) nr 1223/2009 och om upphäv- ande av rådets direktiv /385/EEG ande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och Europaparla- och 93/42/EEG och Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) mentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om 2017/746 av om medicintekniska produkter för in medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävan- vitro-diagnostik och om upphävan- de av direktiv /79/EG och komm- de av direktiv /79/EG och komm- issionens beslut /227/EU. issionens beslut /227/EU. stämmelser om dessa organ och myndigheter med ansvar för an- mälda organ finns i stället i dessa Bestämmelser om ansvarig myn- dighet för att utse och anmäla org- rådets förordning (EU) och och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen (1993:584) om medicintekn- iska produkter. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2017:931. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha Om ett läkemedel som omfattas av Om ett läkemedel som omfattas av medicinteknisk produkt enligt 2 § sådan produkt som avses i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av denna produkt uppfylla de väs- om medicintekniska produkter, om entliga krav som avses i föreskrifter ändring av direktiv /83/EG, som har meddelats med stöd av 6 § förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. Denna lag träder i kraft . 2020/21:172 2.22 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter Härigenom föreskrivs att 2 och 5 §§ lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse. I denna lag avses med –e-vätskor: vätskor som innehåller nikotin, –högkoncentrerade e-vätskor: e-vätskor med en koncentration nikotin som uppgår till minst 15 men inte överstiger per milliliter vätska, –andra nikotinhaltiga produkter: nikotinhaltiga produkter för användning i mun eller näsa, med undantag för e-vätskor och produkter som innehåller tobak och som är hänförliga till kapitel 24 i den lydelse av Kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) 2658/87 av om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan som gällde , –yrkesmässig aktivitet: sådan aktivitet som utförs av 1.en juridisk person, eller 2.en enskild person om den avser varor som inte är avsedda för den enskildes eller dennes familjs personliga bruk, – EU-land: områden som tillhör Europeiska unionens punktskatte- område, – tredjeland: länder och områden utanför Europeiska unionens punkt- skatteområde, – distansförsäljning: försäljning där varorna transporteras till från ett annat EU-land av säljaren eller av någon annan för säljarens räk- ning och köpet inte är yrkesmässigt för köparen, – förordning (EG) nr 1272/2008: – förordning (EG) nr 1272/2008: ordning (EG) nr 1272/2008 av den ordning (EG) nr 1272/2008 av den ing, märkning och förpackning av ing, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 i den lydelse som gällde 1907/2006 i den lydelse som gällde 2017/745: förordning (EU) 2017/745 av den produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, (EG) nr 1 Senaste lydelse 2020:1018. 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i lydelsen enligt och rådets förordning (EU) 2020/561. Med import avses i denna lag införsel av skattepliktig vara till från tredjeland under förutsättning att varan inte omfattas av sådant suspensivt tullförfarande eller suspensivt tullarrangemang som avses i artikel 4.6 i rådets direktiv /118/EG av om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv /12/EEG. Med import avses även att varan frisläpps från ett sådant förfarande eller arrangemang. Med tullskuld och unionsvara avses i denna lag detsamma som i artikel 5 i och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av om fastställande av en tullkodex för unionen. Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för 1.produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastraff- lagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, 2. läkemedel som uppfyller krav- 2. läkemedel som uppfyller krav- en för att få säljas enligt 5 kap. 1 § en för att få säljas enligt 5 kap. 1 § (2015:315) eller medicintekniska produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i andra produkter som får släppas ut enligt 9 § lagen på marknaden eller tas i bruk i (1993:584) om 2017/745, 3.produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller 4.produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3, med undantag för högkoncentrerade e-vätskor. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre bestämmelser gäller fortfarande för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet. 2Senaste lydelse 2020:1018. 2020/21:172 2.23 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1091 Vid etisk granskning av en ansökan Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning ska 25 och 26 §§, medelsprövning ska 25–28 §§ 27 § första och andra styckena och lagen (2003:460) om etikprövning 28 § lagen (2003:460) om etikpröv- av forskning som avser människor ning av forskning som avser Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) Prop. om tobak och liknande produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska ha följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. I fråga om elektroniska cigaretter I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel eller inte tillämpas på läkemedel som (2015:315) eller på medicin- (2015:315) eller lagen (1993:584) tekniska produkter och andra pro- om medicintekniska produkter. dukter som omfattas av Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451). Denna lag träder i kraft . 2020/21:172 3 Ärendet och dess beredning beslutades och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum beslutades även och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Förordningarna jämte rättelser finns i bilagorna 1–4. här propositionen görs hänvisningarna till EU-förordningarna utifrån deras engelska förkortningar, dvs. förordning (EU) 2017/745 förkortas med MDR-förordningen (Devices Regulation) och förordning (EU) 2017/746 med IVDR-förordningen (In Diagnostic Regulation). Förordningarna ska börja tillämpas tre respektive efter ikraftträd- andet. De trädde i kraft efter publicering i EUT, dvs. Vissa delar av förordningarna som rör bland annat anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ ska dock börja tillämpas efter ikraftträdandet. Regeringen lämnade en proposition till (Anpass- ningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1, prop. 2016/17:197) avseende de delar av EU-förordningarna som skulle börja tillämpas . Propositionen innehöll främst förslag avse- ende anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ. Inom har det utarbetats en departementspro- memoria, Anpassningar till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter (Ds 2019:32). I departementspromemorian föreslås de lag- och för- ordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna. En sammanfattning av departementspromemorian och dess författningsförslag finns i bilaga 5 och 6. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (S2016/003366). Efter remissbehandlingen har Läke- medelsverket getts tillfälle att under hand yttra sig över de reviderade för- slag om avgifter som finns i 4 kap. 1 § 1 och 2 § första stycket 1 och andra stycket föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s för- ordningar om medicintekniska produkter. har inte haft några synpunkter på förslagen. Förslagen behandlas i avsnitt 2.1 och 14. Därutöver har getts tillfälle att under hand yttra sig över en ändring om delegationsmöjligheter i 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Myndighet- en har tillstyrkt förslaget. Förslaget behandlas i avsnitt 2.23 och 10.7. Förslagen i 4 kap. 1 § 1 och 2 § första stycket 1 och andra stycket i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och 4 § lagen (2018:1091) med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel som lämnas i denna proposition överens- stämmer med de förslag som har beretts under hand. beslutades och rådets förordning Prop. 2020/21:172 (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintek- niska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. För- ordningen finns i bilaga 8. Genom den förordningen flyttades den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas fram. I stället för ska MDR-förordningen börja tillämpas . Detta ledde till att övergångsbestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll behövde ändras. Dessa ändringar behandlas i propositionen Ändrade över- gångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter (prop. 2019/20:161). IVDR-förordningen ska börja tillämpas . I denna proposition behandlas promemorians lagförslag. Det är förslag till anpassningar till EU-förordningarna som ska börja tillämpas 2021 respektive 2022. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 9. Lagrådets yttrande finns i bilaga 10. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 6.2, 10.2, 10.4, 10.10, 15.1.1, 15.1.2, 15.2.3, 15.2.4, 15.2.6, 15.2.8 och 18.13 och i författningskom- mentaren. Regeringen har delvis följt Lagrådets synpunkter. I förhållande till lagrådsremissen föreslås det i propositionen ett senare ikraftträdandedatum i fråga om lagförslagen i avsnitt 2.1, 2.4, 2.7, 2.11, 2.14, 2.16, 2.17, 2.20–2.22 och 2.24. Ändringarna är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över de förslagen. I förhållande till förslagen i lagrådsremissen har därutöver vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts. Bakgrunden till att ett nytt regelverk tagits fram på EU-nivå är att tillämp- ningen av EU-direktiven om medicintekniska produkter inte varit enhetlig. Det har funnits utrymme för olika tolkningar i medlemsstaterna. En utlös- ande faktor till att översynen inleddes var också att bröstimplantat i Frank- rike, de s.k. PIP (Poly Implant Prothèse) hade visat sig innebära säkerhets- risker. Som en följd av detta omfattar MDR-förordningen nu även pro- dukter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke- medicinska ändamål (se vidare nedan). Syftet med det nya regelverket är vidare att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Bestämmelser som ska underlätta spårbarhet har också införts. Genom att reglerna nu framgår av EU-förord- 2020/21:172 ningar i stället för EU-direktiv gynnas också en mer enhetlig tillämpning eftersom EU-förordningarna är direkt tillämpliga som nationell rätt. EU-förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av över- ensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan. Till skillnad från om läkemedel, till exempel Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, där produkterna godkänns av myndigheter innan de släpps ut på marknaden, så bygger regelverket för medicintekniska produkter på att myndigheterna kontroll- erar och utövar tillsyn över produkterna efter det att dessa har släppts ut på marknaden. Tillverkarna ansvarar i stället för att de släpper ut säkra produkter på marknaden. Som följer av EU-förordningarnas rubriker så upphäver MDR-förord- ningen rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, medan IVDR-förordningen upphäver Europa- parlamentets och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, även om EU-direktiven genom övergångsbestämmelser ska fortsätta att tillämpas . Tre EU-rättsakter blir alltså två. Skälet till att det blev två EU-förordningar i stället för en var att de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnos- tik ansågs så pass specifika att det krävdes en särskild EU-förordning för dessa även om förordningarna till stor del speglar varandra. Exempel på medicintekniska produkter som omfattas av MDR-förord- ningen är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusions- aggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. När det gäller medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik så kan det nämnas att in vitro är latin och betyder ”i glas”. Termen syftar på att biologiskt material studeras utanför sin normala biologiska kontext och användes bland annat provrör och petriskålar vid sådana studier. In vitro-diagnostik innebär således diagnostik utanför kroppen och exempel på produkter som omfattas av IVDR-förordningen är analysutrustning, provrör och olika tester avsedda att upptäcka medicinska tillstånd eller sjukdomar. Redovisningen nedan av innehållet i EU-förordningarna är endast översiktlig och alltså inte uttömmande. Kapitel I Tillämpningsområde och definitioner Syfte och tillämpningsområde (artikel 1 i MDR- förordningen och artikel 1 i IVDR-förordningen)