prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Förarbeten till den bestämmelsen finns i prop. 1992/93:175 s. 52. Övervägandena finns i avsnitt 11.1. 3 § En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de föreläggand- en som behövs för att EU-förordningen, lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Ett beslut om föreläggande kan innebära att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). får också besluta om förelägganden om myndigheten vägras tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 §. För att sanktionera sina beslut får tillsynsmyndigheten enligt andra stycket förena beslut om föreläggande med vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen (1985:206) om viten. Att myndighetens beslut får överklagas följer av 6 kap. 2 §. Övervägandena finns i avsnitt 11.1. 4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. I paragrafen finns bestämmelser om tillsynsmyndighetens rätt att begära biträde av i sin tillsyn. I bestämmelsen anges det att på begäran av tillsynsmyndigheten ska lämna den hjälp som tillsynsmyndigheten behöver för att vidta åtgärder eller verkställa beslut som myndigheten fattat. Hjälp från får begäras i situationer där det finns ett verkligt behov av polismans särskilda befogenheter att använda våld. Det är den begärande tillsynsmyndigheten som ska pröva om förutsättningar finns att begära hjälp av . Av punkt 1 följer att hjälp av Polis- myndigheten får begäras om sådana särskilda omständigheter finns som gör att det kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polismans sär- skilda befogenheter att använda våld enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas. kan t.ex. begära hjälp av Polis- myndigheten när aktören vägrar tillträde till lokalerna. Enligt punkt 2 kan tillsynsmyndigheten begära hjälp av om det annars finns synnerliga skäl. Synnerliga skäl kan föreligga om det finns en över- hängande risk för att produkter eller handlingar kommer att förstöras och Prop. 2020/21:172 det inte är möjligt att avvakta tills att verkställigheten löses på annat sätt. Övervägandena finns i avsnitt 11.2. 5 § En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogdemyndig- heten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. I paragrafen finns bestämmelser om att tillsynsmyndigheten får begära biträde av i sin tillsyn. Av första stycket följer att tillsynsmyndigheten i stället för att begära hjälp av kan begära handräckning av Kronofogde- myndigheten. Det kan t.ex. bli aktuellt om myndigheten behöver avlägsna fysiska hinder för att kunna genomföra en kontroll. Vid handräckning gäller enligt andra stycket bestämmelserna i utsök- ningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalnings- skyldighet, avhysning eller avlägsnande. Det innebär att bestämmelserna i 16 kap. 11–12 a §§ utsökningsbalken ska tillämpas, men också fler be- stämmelser i samma balk, som t.ex. 2 kap. 17 §, där det anges bl.a. vilka befogenheter en förrättningsman har. Övervägandena finns i avsnitt 11.2. Avgifter för ansökan och anmälan 1 § En avgift ska betalas av den som 1.ansöker i om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning, 3.anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE- märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts. I paragrafen regleras när ansöknings- och anmälningsavgift ska betalas. Enligt punkt 1 ska den som i enlighet med artikel 38 i MDR-förordning- en ansöker om att utses till anmält organ betala en avgift. är en oberoende organisation som kan vara såväl statlig som privat. mälda organ granskar och utvärderar medicintekniska produkter åt till- verkare och utfärdar intyg om produkten i fråga uppfyller de krav organet har att granska. I är ansvarig myndighet för anmälda organ. Organisationer som önskar utses till anmälda organ ansöker om detta hos myndigheten och får enligt punkt 1 betala en ansök- Avgift ska även betalas om ett anmält organ ansöker om ut- vidgning av utseendet eller ändringar beträffande utseendet av ett anmält Avgift ska även betalas för anmälan till kommissionen av sådana 2020/21:172 ändringar (jfr artikel 46 i MDR-förordningen). Ordet utseende är vanligt förekommande när det gäller anmälda organ. Med utseende avses i korthet de typer av produkt (koder) för vilka ett anmält organ har utsetts att be- döma om de överensstämmer med kraven i EU-förordningen. När ett an- mält organ utses så omfattar utseendet även vilka förfarandena för bedöm- ning av överensstämmelse som det anmälda organet kommer att använda och inom vilka kompetensområden som det organet kan bedöma. Enligt punkt 2 ska den som ansöker om tillstånd till klinisk prövning av produkter betala en avgift. Därmed avses sådana ansökningar som ska godkännas enligt artikel 70.7 b i MDR-förordningen. Enligt samma punkt ska en avgift också betalas av den som ansöker om att få genomföra klin- iska prövningar av produkter i klass I eller icke-invasiva produkter i klass IIa eller klass IIb enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen. Punkten om- fattar även ansökningar som involverar flera medlemsstater i s.k. samordn- ade förfaranden som regleras i artikel 78 i MDR-förordningen. Detta med tanke på att det i artikel 78 hänvisas till artikel 70. Även ansökningar om tillstånd att utföra en sådan klinisk prövning som avses i artikel 82.1 i MDR-förordningen kommer att omfattas av avgiftsskyldigheten i denna punkt. Enligt punkt 3 ska en avgift betalas av den som anmäler om att få genom- föra en klinisk prövning i enlighet med artikel 74 i MDR-förordningen. Sådan prövning görs för att ytterligare utvärdera en produkts avsedda ändamål även om produkten redan är satt på marknaden och CE-märkt. Enligt punkt 4 ska en avgift betalas av den som anmäler om att få genom- föra en väsentlig ändring av en klinisk prövning i enlighet med artikel 75 i MDR-förordningen. Punkt 5 innebär att en avgift ska betalas av den som ansöker om s.k. dispens där den behöriga myndigheten kan medge att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk trots att ett förfarande för att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i MDR-förordningen inte har genomförts. Sådana undantag kan enligt artikel 59 i MDR-förordningen bara medges av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Övervägandena finns i avsnitt 14. 2 § En årsavgift ska betalas av 1.en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i , 2.en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicin- tekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 3.en reprocessare av engångsprodukter i om denna verksamhet inte ut- förs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och 4.ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1. Paragrafen anger i vilka fall årsavgift ska betalas. Med ekonomisk aktör enligt första stycket punkt 1 avses samma sak som i MDR-förordningen, en tillverkare av en produkt eller en specialanpassad produkt, en aukt- oriserad representant för en tillverkare utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), en importör av en produkt, en distributör av en produkt, eller aktörer som enligt artikel 22.1 och 22.3 i MDR-förordningen tillhandahåller modulsammansatta medicintekniska produkter och vårdset, en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och släppts ut på marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ända- Det är endast de ekonomiska aktörer som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av bemyndigandet i andra stycket som kommer att behöva betala årsavgift. Med att registrera verksamhet i avses att en ekonomisk aktör registrerar pågående verksamhet i antingen via den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med be- stämmelser i MDR-förordningen eller enligt nationella krav på registrer- Avgiften ska således betalas av en ekonomisk aktör som har pågående verksamhet som kräver en registrering. Om en ekonomisk aktör upphör med sin verksamhet krävs det inte längre någon registrering. heller någon årsavgift betalas. Om det enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 § föreskrivs att kraven i MDR-förordningen ska omfatta även andra pro- dukter än de som omfattas av MDR-förordningen ska tillverkare av sådana artiklar betala en årsavgift enligt punkt 2. Med ”reprocessing” avses de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, steril- isering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den be- gagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. reprocessing finns bland annat i artikel 17 i MDR-förordningen. ”reprocessare” enligt punkt 3 är en aktör som utför sådana åtgärder. kan t.ex. vara fråga om ett företag som på begäran av en hälso- och sjuk- vårdsinstitution rengör begagnade produkter så att de går att återanvända (mer information om reprocessing finns i författningskommentaren till 7 kap. 4 §). Avgift tas ut av den som bedriver reprocessing i . Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i författningskom- mentaren till 7 kap. 3 § och i avsnitt 6.2. En årsavgift ska inte tas ut av en reprocessare som utför reprocessing inom hälso- och sjukvården eller då detta görs av hälso- och sjukvårds- Detta till följd av att Inspektionen för vård och omsorg () kommer att utföra tillsyn av den verksamheten och IVO:s arbete är inte Enligt punkt 4 ska en årsavgift också betalas av ett anmält organ som har utsetts till anmält organ av den ansvariga myndigheten i . medelsverket är den ansvariga myndigheten. I andra stycket ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift. I dessa föreskrifter kan det därmed anges att det är tillverkare, distributörer, importörer eller någon annan ekonomisk aktör som ska betala årsavgift. Storleken på avgifterna preciseras i förordning eller myndighetsföre- skrift med stöd av bemyndigandet i 4 §, se författningskommentaren till Övervägandena finns i avsnitt 14. 2020/21:172 Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § En avgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten, 2.en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet, och 3.ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i . I paragrafen anges i vilka fall som avgifter för intyg, yttranden och rådgivning ska betalas. Enligt punkt 1 ska en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg hos den behöriga myndigheten betala en avgift. Med ekonomisk aktör avses samma aktörer som anges i 2 §. Med behörig myndighet avses den myndighet som regeringen utsett i förordning. Enligt punkt 2 ska en avgift även betalas av ekonomiska aktörer vars verksamhet som inom ramen för den behöriga myndighetens tillsyn blir föremål för provtagning och undersökning av prover. Enligt punkt 3 ska en avgift även betalas av anmälda organ som begär yttranden från den behöriga myndigheten. För vissa produkttyper krävs att det anmälda organet begär ett vetenskapligt yttrande från behörig myndig- het eller Europeiska läkemedelsmyndigheten innan det anmälda organet utfärdar ett intyg om överensstämmelse (så kallat särskilt förfarande). Detta gäller för medicintekniska produkter som innehåller en läkemedels- substans (avsnitt 5.2 kapitel II i bilaga IX till MDR-förordningen) och medicintekniska produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen (avsnitt 5.4 kapitel II i bilaga IX till MDR-förordningen). För medicin- tekniska produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla ska ett vetenskapligt yttrande inhämtas från behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler (avsnitt 5.3.1 kapitel II i bilaga IX till MDR-förordningen). Punkt 3 omfattar även avgifter för andra yttranden som anmälda organ begär in. Enligt denna punkt ska även anmälda organ som begär rådgivning betala en avgift. Någon avgift för enklare frågor är inte avsedd. Det blir upp till den behöriga myndigheten att avgöra om en avgift ska tas ut. Storleken på avgifterna kommer att preciseras i förord- ning med stöd av bemyndigandet i 4 §. Övervägandena finns i avsnitt 14. 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter. Med stöd av bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer meddela föreskrifter om storleken på avgifterna samt om betalningen av avgifterna. Inom ramen för bemyndigandet finns det möjlighet att föreskriva att en avgift får sättas ned eller att avgiftsbefrielse Föreskrifter om betalning av avgifter kan exempelvis omfatta bestämmelser om att avgifter ska betalas efter debitering. Övervägandena finns i avsnitt 14. 1 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i utan att 1.produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller 2.de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i . I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa bestämmelser i förordningen, som begås med uppsåt eller av oaktsamhet. I första stycket punkt 1 anges att den som släpper ut en produkt eller tillhandahåller en produkt utan att den uppfyller kraven i artikel 5 i MDR- förordningen kan dömas till böter eller fängelse i högst . Av artikel 5 i MDR-förordningen framgår det att en produkt ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges bilaga I till MDR-förordningen. Bland de krav som anges i den bilagan finns krav på att tillverkarna ska ha riskhanteringssystem och därmed bland annat upprätta riskhanteringsplan- er för varje produkt. Därutöver finns det krav på produkternas konstruk- tion, på tillverkningen och krav på den information som ska lämnas till- sammans med produkten. Av punkt 2 framgår att straffbestämmelsen också omfattar den som släpper ut eller tillhandahåller en produkt utan att tillhandahålla eller lämna information om produkten till användare eller patienter på det språk som föreskrivs i förordning. Sådana föreskrifter meddelas med stöd av be- myndigandet i 7 kap. 8 §. Den information om produkten som ska uppfylla språkkraven är information till patienter, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden. Ordet användare är definierat i artikel 2.37 i MDR-förordningen. I den bestämmelsen framgår att med användare så av- ses hälso- och sjukvårdspersonal eller en lekman som använder en pro- dukt. Av andra stycket framgår att det inte ska dömas till ansvar i ringa fall. Bedömningen av om gärningen kan anses som ringa ska göras med hänsyn till samtliga omständigheter. Till exempel kan mindre avvikelser av pro- duktens märkning anses som ringa fall. Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1. 2 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning 2.utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745, 3.i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller iett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i samma förordning i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Paragrafen innehåller straffbestämmelser om att otillåtet påbörja eller genomföra en klinisk prövning. Gärningen ska ha begåtts med uppsåt eller I första stycket punkt 1 finns en bestämmelse om straff för den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan tillstånd. tillstånd kan meddelas med stöd av artikel 70.7 b i MDR-förordningen eller som ett valideringsbeslut enligt artikel 70.7 a samma förordning. punkt 2 framgår det att även den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan till behörig myndighet i enlighet med artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i MDR-förord- ningen omfattas av straffbestämmelsen. Enligt punkt 3, som utformas efter synpunkter från Lagrådet, omfattar straffansvaret också den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning i strid med villkor som anges i ett Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som meddelats enligt artikel 70.7 a eller 70.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar. även vara villkor som har meddelat efter sin etiska granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74. Det kan även vara sådana villkor som har meddelat efter sin etiska granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar inte meddelat ett beslut som omfattar den Av punkt 4 framgår det att straffansvaret även omfattar den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning trots att ansökan eller anmälan har resulterat i ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. Enligt artikel 82.1 i MDR-förordningen ska en ansökan om klinisk pröv- ning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen granskas ur ett etiskt perspektiv. Enligt 2 kap. 6 § ska bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-förordningen, denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen även gälla för prövning- ar som inte ska genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen. För dessa prövningar krävs det även ett tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i MDR-förordningen. Krav på tillstånd i dessa fall har samma grund som för övriga kliniska prövningar, dvs. försökspersoners rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande. genomföra en sådan prövning utan tillstånd kommer således att leda till straffansvar enligt punkt 1 i likhet med övriga kliniska prövningar. Med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 6 § får regeringen eller den mynd- ighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från bland annat kravet på vetenskaplig granskning av ansökan. sökan inte behöver genomgå en vetenskaplig granskning, så måste den granskas ur ett etiskt perspektiv och den granskningen får inte resultera i ett negativt yttrande (jfr artikel 82.1 som hänvisar till artikel 62.4 b i MDR- Straffansvar kommer således omfatta även dessa pröv- ningar om de påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande Prop. 2020/21:172 avseende etisk granskning, jämför punkt 4. Av andra stycket framgår att det inte ska dömas till ansvar i ringa fall. Bedömningen av om gärningen kan anses som ringa ska göras med hänsyn till samtliga omständigheter. Till exempel kan fall där en ansökan om klin- isk läkemedelsprövning getts in och det inte har uppmärksammats att samma projekt även kräver en ansökan eller anmälan om en klinisk pröv- ning anses som ringa. Även en utebliven anmälan om väsentlig ändring enligt artikel 75 kan anses som ringa fall, om det inte är givet att det är fråga om en ändring som är väsentlig. Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1. 3 § Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas av ett beslut om en sanktionsavgift. Bestämmelsen reglerar när en person inte får dömas till straff enligt 1 eller 2 §. En tillsynsmyndighet kan i något av de hänseenden som straffbeläggs i 1 § ha meddelat t.ex. ett vitessanktionerat förbud att släppa ut en viss produkt på marknaden eller riktat en vitessanktionerad begäran om an- mälan eller uppgifter. Vitesförelägganden kan även ha meddelats när det gäller en klinisk prövning. Av bestämmelsen följer att om en myndighet har ansökt om utdömande av vitet får det inte dömas till straff för samma handling eller underlåten- het. I bestämmelsen regleras även förhållandet mellan straff och sanktions- avgifter på så sätt att det inte får ska dömas till ansvar enligt 1 eller 2 § för en gärning som i ett enskilt fall omfattas av ett beslut om sanktionsavgift. Det innebär att om en överträdelse eller underlåtenhet omfattas av ett be- slut om sanktionsavgift så kan straff inte utdömas för den gärningen. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 15.1.2 och 15.2.6. 4 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Paragrafen innehåller bestämmelser om förverkande. Egendom som har varit föremål för brott eller egendomens värde samt utbytet av brottet ska vanligen förklaras förverkade. Om det är uppenbart oskäligt ska förverkande inte ske. Ett exempel på en sådan situation kan vara om produkten är en del av större ekonomiska investeringar och där produkten framöver kommer att kunna uppfylla gällande krav och användas på rätt sätt. Övervägandena finns i avsnitt 15.1.2. 2020/21:172 Sanktionsavgift