prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 5.Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hudbehandling. 6.Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan. L 117/174 Europeiska unionens officiella tidning Rådets direktiv /385/EEG Rådets direktiv /42/EEG Artikel 1.3 första stycket Artikel 1.9 första stycket Artikel 1.3 andra stycket Artikel 1.9 andra stycket Artikel 1.4 och 1.4a Artikel 1.4 och 1.4a Artikel 1.8 första stycket Artikel 3 första stycket Artikel 3 första stycket Artikel 3 andra stycket Artikel 3 andra stycket Artikel 21.1 och 21.2 Artikel 4.5 första stycket Artikel 4.5 andra stycket Artiklarna 5.3 och 6 Artiklarna 94–97 Artiklarna 87.1 och 89.2 Artikel 87.10 och artikel 87.11 första Artikel 52.4 och 52.5 Europeiska unionens officiella tidning L 117/175 Rådets direktiv /385/EEG Rådets direktiv /42/EEG Artikel 4.5 och artikel 122 tredje Artikel 9a.1 första strecksatsen Artikel 9a.1 andra strecksatsen Artikel 51.3 a och artikel 51.6 Artikel 51.3 b och artikel 51.6 Artiklarna 62–82 Artikel 10a.1, andra meningen i artikel Artikel 14.1, andra meningen i artikel Artiklarna 29.4, 30 och 31 10a.2 och artikel 10a.3 14.2 och artikel 14.3 Artikel 10a.2 första meningen Artikel 14.2 första meningen Artiklarna 33 och 34 Artiklarna 42 och 43 Artiklarna 38.2 och 44.2 Artiklarna 94–97 Europeiska unionens officiella tidning L 334/165 Rättelse till och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (Europeiska unionens officiella tidning 117 av ) Sidan 69, artikel 78.8 andra stycket c I stället för: Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 b.” ska det stå: Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 d.”. Sidan 72, artikel 84, första meningen I stället för: ”… avsnitt 1.1 i bilaga III.” ska det stå: ”… avsnitt 1 i bilaga III.”. Sidan 74, artikel 88.1 första stycket I stället för: ”… som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som …” ska det stå: ”… som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I och som …”. Sidan 89, artikel 120.3 I stället för: ”3. Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att …” ska det stå: ”3. Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt som är en produkt i klass I enligt direktiv /42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning kräver medverkan av ett anmält organ, eller som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med under förutsättning att den, , fortsätter att …”. Sidan 89, artikel 120.4 I stället för: ”… på marknaden för vilka ett intyg som avses i punkt 2 i denna artikel har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med .” ska det stå: ”… på marknaden i enlighet med punkt 3 i denna artikel, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.”. L 334/166 Europeiska unionens officiella tidning Sidan 90, artikel 120.8 I stället för: ”8. Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv /385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas uppfyller kraven i artiklarna 29.4 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv /385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv /42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv /385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG enligt beslut /227/EU.” ska det stå: ”8. Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a och artikel 11.5 i direktiv /385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b och artikel 16.5 i direktiv /42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas uppfyller kraven i artiklarna 29.4, 31.1 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv /385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv /42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv /385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG och artikel 11.5 i direktiv /385/EEG eller artikel 16.5 i direktiv /42/EEG enligt beslut 2010/227/EU.”. Sidan 90, artikel 122 första stycket andra strecksatsen I stället för: ”— artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv /385/EEG, och …” ska det stå: ”— artiklarna 10a och 10b.1 a och artikel 11.5 i direktiv /385/EEG, och …”. Sidan 91, artikel 122 första stycket fjärde strecksatsen I stället för: artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG, och …” ska det stå: artikel 14.1 och 14.2, artikel 14a.1 a och b samt artikel 16.5 i direktiv /42/EEG, och …”. Sidan 104, bilaga I avsnitt 23.2 h I stället för: Den UDI-bärare som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VII.” ska det stå: Den UDI-bärare som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VI.”. Sidan 112, bilaga III avsnitt 1.1 I stället för: ”1.1. Plan för övervakning av produkter …” ska det stå: ”1. Plan för övervakning av produkter …”. Sidan 112, bilaga III avsnitt 1.1 b femte strecksatsen I stället för: ”— metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för trendrapporten …” ska det stå: ”— metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för trendrapporten …”. Sidan 112, bilaga III avsnitt 1.2 I stället för: ”1.2. Den periodiska säkerhetsrapporten …” ska det stå: ”2. Den periodiska säkerhetsrapporten …”. L 117/176 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl: (1)och rådets direktiv /79/EG (3) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det direktivet behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. (2)Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda dessa mål eftersträvas och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i EUF- fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid prestandastudier är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i prestandastudier. (3)Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade produkter. (4)De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, prestandautvärdering och prestandastudier, säkerhets övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. (5)De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering och dess uppföljningsinitiativ, det internationella forumet , bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella (1) Yttrande av (EUT C 133, , s. 52). (2) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den (ännu ej offentliggjord i EUT). (3) och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 117/177 till en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln, särskilt i bestämmelserna om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens. (6)Det finns särskilda egenskaper hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller risk klassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra. (7)Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning som avser sådana produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål. (8)Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överväger produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter. (9)Det förefaller vara möjligt att skilda nationella regler gällande information och rådgivning i fråga om genetisk testning endast i begränsad utsträckning kan inverka på den inre marknadens förmåga att fungera smidigt. Därför är det lämpligt att endast begränsade krav fastställs i denna förordning i detta avseende, med beaktande av behovet av att säkerställa att proportionalitets- och subsidiaritetsprincipen alltid respekteras. (10)Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det möjligt att förutsäga behandlings effekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (11)Produkter för behandlingsvägledande diagnostik är nödvändiga för att fastställa patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel genom ett kvantitativt eller kvalitativt fastställande av särskilda markörer som identifierar försökspersoner med högre risk för att drabbas av biverkningar av det berörda läkemedlet eller identifierar patienter i populationen avseende vilka den terapeutiska produkten har studerats på ett adekvat sätt och befunnits vara säker och verksam. En eller flera sådana biomarkörer kan finnas hos friska försökspersoner och/eller hos patienter. (12)Produkter som används i syfte att övervaka behandling med läkemedel för att säkerställa att koncentrationen av relevanta substanser i människokroppen håller sig inom behandlingsfönstret anses inte vara produkter för behandlingsvägledande diagnostik. (13)Kravet på att i möjligaste mån minska riskerna bör uppfyllas med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet för medicintekniska produkter på läkemedelsområdet. (14)De säkerhetsaspekter som behandlas i och rådets direktiv /30/EU (1) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till direktiv /30/EU. (15)Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets direktiv /59/Euratom (2), som har andra syften. (16)Denna förordning bör innehålla krav på säkerhets- och prestandaegenskaper hos produkter som har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger skador på arbetsplatsen, inbegripet skydd mot strålning. (1) och rådets direktiv /30/EU av om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79). (2) Rådets direktiv /59/Euratom av om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven /618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (EUT L 13, , s. 1). L 117/178 Europeiska unionens officiella tidning (17)Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik, kvalificeras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Kvalificeringen av programvara, antingen som produkt eller som tillbehör, är oberoende av programvarans placering eller typen av koppling mellan programvaran och en produkt. (18)Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av produkter, ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av överensstämmelse, klinisk evidens, övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning samt marknadskontroll, standarder och andra tekniska specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till väletablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå. (19)Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (1) samt produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen uppfyller kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahållas i unionen. (20)Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på området medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik bör efterlevnaden av harmoniserade standarder enligt och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (2) vara ett sätt för tillverkarna att visa att de uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen. (21)Genom direktiv /79/EG kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa gemensamma specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt de krav på prestandastudier och prestandau tvärdering och/eller uppföljning efter utsläppandet på marknaden som fastställs i denna förordning. (22)Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och med beaktande av europeiska och internationella standarder. (23)Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (3) och Europapar lamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (4). (24)De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de produkter som omfattas av den här förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. (25)För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. (26)Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamhet anses inbegripa förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter. (1) och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, , s. 1). (2) och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv /686/EEG och 93/15/EEG samt av och rådets direktiv /9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och och rådets beslut /2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12). (3) och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, , s. 30). (4) och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, , s. 82). Europeiska unionens officiella tidning L 117/179 (27)För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. prestandau tvärdering och rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes annat än i bilagorna till direktiv /79/EG arbetas in förordningens artikeldel. (28)För att säkerställa högsta möjliga hälsoskyddsnivå bör reglerna för medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som både tillverkas och används inom en enda hälso- och sjukvårdsinstitution förtydligas och förstärkas. Sådan användning bör tolkas så att den inbegriper mätning och erhållande av resultat. (29)Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att därmed, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppernas särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden. Det är i detta sammanhang lämpligt att föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller produkter som tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte har tillstånd att direkt behandla eller vårda patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att uppfyllas på ett proportionellt sätt. Det bör noteras att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja en bättre hälsa eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa inrättningar. (30)Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare har vidtagit åtgärder som tillhandahåller tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt rådets direktiv /374/EEG (1). Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till riskklassen, produkttypen och företagets storlek. I detta sammanhang är det även lämpligt att fastställa regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt. (31)För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket bör stå i proportion till riskklassen och berörd produkttyp. För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett system för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. (32)Riskhanteringssystemet bör vara noggrant anpassat till och återspeglat i prestandautvärderingsprocessen för produkten, inbegripet de kliniska risker som ska hanteras som en del av prestandastudier, prestandautvärdering och prestandauppföljning efter utsläppandet på marknaden. Riskhanteringsprocessen och prestandautvärdering sprocessen bör vara beroende av varandra och uppdateras regelbundet.