prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 11.3d, 17.1 och 37 i förordning (EU) 2017/746 och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 och enligt artikel 51 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skrivna på svenska eller engelska. Den dokumentation som anges i artikel 52.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet. 3 § får i enskilda fall besluta om undantag från kraven enligt 1–2 §§. Beslutet får förenas med villkor. Dokumentation till ansökan om att utses till anmält organ 4 § Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos Läke- medelsverket får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Förteckning över specialanpassade produkter 5 § En tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran lämna en förteckning till över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits i . Anmälan om förvaring av dokumentation vid konkurs 6 § Anmälan enligt 2 kap. 4 § och 7 kap. 11 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska lämnas till . 5 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier 1 § prövar frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie och om väsentliga ändringar av sådana prövningar eller studier. 2 § ska skicka ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie till Etikprövnings- myndigheten för yttrande eller beslut. Om det finns skäl ska även skicka ansökan eller anmälan till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till och till . 3 § får meddela föreskrifter om undantag från kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen när det gäller en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. 4 § Om sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie inte är etablerad i Europeiska unionen får besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746. 1 § Med undantag av vad som anges i 2 § har tillsyn över efterlevnaden av förordningen (EU) 2017/745, förordningen (EU) 2017/746, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 2 § Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över efterlevnaden av förordningen (EU) 2017/745, förordningen (EU) 2017/746, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen när det gäller 1.sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, 2.sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordning (EU) 2017/745 och som omfattar hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, 3.i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och 4.de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. 3 § ska minst en gång lämna en sådan rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 40.12 i förordning (EU) 2017/746. ska hålla en sammanfattning av rapporten tillgänglig för allmänheten via det elektron- iska system som avses i artikel 57 i förordningen (EU) 2017/745 respektive artikel 52 i förordningen (EU) 2017/746. 4 § ska regelbundet se över sin tillsynsverksamhet och den marknadskontroll som myndigheten utövar och bedöma hur dessa Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen. ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i förordningen (EU) 2017/745 respektive artikel 95 i förordningen (EU) 2017/746. 1 § får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, för- ordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. 2 § får meddela föreskrifter om skyldighet att registrera uppgifter enligt 7 kap. 11 § lagen (2020:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 3 § får meddela föreskrifter om vilka yrkes- kvalifikationer den person ska ha som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745. 4 § får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. 5 § får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering) eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 6 § får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. 7 § får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i förordningen (EU) 2017/745 och artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i förordningen (EU) 2017/746. 8 § får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas. 9 § får meddela föreskrifter om att information ska lämnas enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas i de fall implantat används av hälso- och sjukvårdsinstitutioner men där behandlingen inte är att anse som hälso- och sjukvård eller utförs av hälso- och sjukvårdspersonal. 10 § får meddela föreskrifter om att 1.hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för andra produkter än implantat i klass III som har levererats till dem, och 2.hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. 11 § får meddela föreskrifter om att andra aktörer eller inrättningar än de som omfattas av 10 § ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) för produkter som har levererats till dem. 12 § får meddela föreskrifter om den behörighet som 1.krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746 3.en person ska ha för att få vara prövare. 13 § får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 § lagen (2020:000) med komp- letterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 14 § får meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som anges i 2 kap. 4 § lämna ytterligare information om dessa produkter. 15 § får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. får meddela föreskrifter om sanktionsavgift i enlighet med 5 kap. bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. beslutar om sanktionsavgifter. 17 § får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och EU-förordningarna och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. 18 § får meddela föreskrifter om verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna förordning, med undantag för vad som följer av 19 §. förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna förordning såvitt avser sådana produkter och verksamheter som anges i 2 kap. 2 § denna förordning. 1.24Förslag till den slutliga lydelsen av förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) 1att bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse. 1.Denna förordning träder i kraft xx yy. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande i fråga om begränsningar av sekretessen för uppgifter i tillsynsverksamheten vad gäller anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 1I denna promemoria presenteras endast förslag till den slutliga lydelsen av ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Detta för att underlätta förståelse om hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna. Den slutliga versionen kommer att vara resultatet av två ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen, först ett ändringsförslag för att anpassa svensk rätt till MDR och därefter ett ändringsförslag för att anpassa svensk rätt till IVDR. 33. utredning, och tillsyn enligt läkemedelslagen stycket 1 gäller inte vid tillsyn över (2015:315) eller enligt mot- produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan tillsyn enligt lagen (1993:584) om antas komma att användas av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har och tillsyn enligt lagen (2006:496) sådan vikt att uppgiften bör lämnas (2008:286) om kvalitets- och stycket 1 gäller inte för uppgifter i tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med anmälda organ som avses i 9 a § läkemedel eller enligt motsvarande första stycket lagen (1993:584) om rådets förordning (EG) nr 953/2003 intresset av allmän kännedom om förhindrande av att handeln med hälsa, miljön eller redligheten i vissa viktiga mediciner avleds till allmänintresse har sådan vikt att de förordning (EG) nr 726/2004 av stycket 1 gäller inte heller för godkännande av och tillsyn över (2007:1205) med och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av om tvångslicensiering av patent för till- för export till länder med 2 Senaste lydelse 2019:257. 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av 1768/92, 2001/20/EG, 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, 33. utredning, tillståndsgivning och stycket 1 gäller inte för uppgifter i (2015:315) eller enligt mot- säkerheten hos varor som är tillsyn enligt lagen (1993:584) om avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av enligt motsvarande äldre bestäm- konsumenter eller för uppgifter i melser, tillståndsgivning och tillsyn blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer prestandastudier, om intresset av allmän kännedom om förhållande vävnader och celler, tillstånds- som rör risk för skada på person har givning och tillsyn enligt lagen sådan vikt att uppgiften bör lämnas läkemedel eller enligt motsvarande rådets förordning (EG) nr 953/2003 stycket 1 gäller inte för uppgifter i rande av att handeln med vissa förordning (EU) 2017/745 av den produkter, om ändring av direktiv förordning (EG) nr 726/2004 av 2001/83/EG, förordning 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av kännande av och tillsyn över 90/385/EEG 93/42/EEG och av Europa- parlamentets och rådets förordning inrättande av en europeisk läke- (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphäv- ande av direktiv /79/EG och och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av om 2010/227/EU allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön dukter för export till länder med folkhälsoproblem, tillsyn enligt och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter, utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, samt utredning, till- ståndsgivning och tillsyn enligt och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte heller för uppgifter som ska offentliggöras enligt 4 c § förordningen (2007:1205) med Remissynpunkter har lämnats av , Biobank , , , , Etik- prövningsmyndighetens, , för hälsa, arbetsliv och välfärd, Förvaltningsrätten i , Genteknik- nämnden, , Inspektionen för vård och omsorg, (tidigare Datainspektionen), Justitiekanslern, i , , , , Kon- , , Läkemedelsförsäkringen (), (), , , , Polismyndig- heten, Region , Region , Region län, , Region , Region , Region land, Region , Region , Region , Region län, Region , , Rättsmedicinal- verket, , , , SPF Seniorerna, (), Strålsäkerhets- myndigheten (SSM), Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), , Swedish Medtech, (), (), , Kommuner och Regioner (SKR), , (), TU Medier i , , , , , , , för etikprövning. , Funktionsrätt , , , , Region , Region , Region , Region , Regionalt bio- bankscentrum (RBC) i sjukvårdsregion, Regionalt bio- bankscentrum Norra, Regionalt biobankscentrum Sydöstra, Regionalt bio- bankscentrum, , överförmyndar- nämnd, ombudsmän, samhälls- arbetare, , Rådet för estetiska behandlingar i (REBS), , Swedish Labtech, social utvärdering (SBU), Svensk Försäkring, , , , , och Teknikföretagen har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i utkastet eller har inte svarat på remissen. L 130/18 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, efter att ha hört Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och av följande skäl: (1)Genom och rådets förordning (EU) 2017/745 (2) fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordning (EU) 2017/745 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Förordning (EU) 2017/745 stärker dessutom avsevärt de viktigaste delarna av den befintliga regleringen i rådets direktiv /385/EEG (3) och 93/42/EEG (4), t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, och för att förbättra hälsa och säkerhet införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter. (2)Covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, unionsmedborgare och ekonomiska aktörer. Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom ökad tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter, som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/745 antogs. Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av förordning (EU) 2017/745, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter i unionen. (3)Medicintekniska produkter, t.ex. handskar, operationsmunskydd, intensivvårdsutrustning och annan medicinsk utrustning, spelar med anledning av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen en avgörande roll för att säkerställa unionsmedborgarnas hälsa och säkerhet och för att medlemsstaterna snabbt ska kunna ge nödvändig medicinsk behandling till de patienter som är i akut behov av sådan behandling. (4)Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke och med hänsyn till att förordning (EU) 2017/745 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa den förordningen på ett korrekt sätt som föreskrivs däri. ståndpunkt av (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, , s. 1). Rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17). Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 130/19 (5)För att säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar är det nödvändigt att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745. Med beaktande av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen, den epidemiologiska utvecklingen samt de ytterligare resurser som medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter har behov av, är det lämpligt att senarelägga tillämpningen av dessa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 med . (6)Tillämpningen bör senareläggas när det gäller de bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som annars skulle börja tillämpas . För att säkerställa kontinuerlig tillgång till medicintekniska produkter på unionsmarknaden, däribland medicintekniska produkter som är ytterst viktiga med anledning av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen, är det också nödvändigt att anpassa vissa övergångsbestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som i annat fall inte längre skulle tillämpas. (7)Såväl direktiven /385/EEG och 93/42/EEG som förordning (EU) 2017/745 ger de nationella behöriga myndigheterna befogenhet att på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden trots att det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten skyddar hälsa eller är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (nationellt undantag). Förordning (EU) 2017/745 gör det också möjligt för kommissionen att i undantagsfall besluta att ett nationellt undantag ska gälla på hela unionens territorium (unionstäckande undantag). Med beaktande av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen bör kommissionen som svar på nationella undantag kunna anta unionstäckande undantag för att på ett effektivt sätt hantera eventuella brister i hela unionen på ytterst viktiga medicintekniska produkter. Av den anledningen är det lämpligt att den berörda bestämmelsen i förordning (EU) 2017/745 tillämpas , och de motsvarande bestämmelserna i direktiven /385/EEG och 93/42/EEG upphör att gälla . Med hänsyn till att kommissionen ska ges möjlighet att anta unionstäckande undantag i samband med nationella undantag från direktiven /385/EEG och 93/42/EEG, måste vissa ändringar göras av de berörda bestämmelserna i förordning (EU) 2017/745. (8)För att täcka eventuella nationella undantag som medlemsstater med anledning av covid-19-utbrottet beviljat i enlighet med direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG före den här förordningens ikraftträdande, måste medlemsstaterna ges möjlighet att anmäla dessa nationella undantag och kommissionen ges möjlighet att besluta att de ska gälla på hela unionens territorium. (9)För att säkerställa ett kontinuerligt fungerande och effektivt regelverk för medicintekniska produkter är det nödvändigt att senarelägga tillämpningen av den bestämmelse som upphäver direktiven /385/EEG och 93/42/EEG. (10)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 och göra det möjligt att låta nationella undantag som beviljats enligt direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG gälla på hela unionens territorium, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. (11)Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen. För att ändringen av förordning (EU) 2017/745 vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser ska få avsedd verkan måste den här förordningen träda i kraft före .