prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Beslut enligt denna paragraf ska fattas av och ställas Prop. 2020/21:172 till sponsorn med kopia till . Beslutet ska innehålla en bedöm- ning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Paragrafen anger hur i vissa fall ska fatta beslut i ett ärende om etisk granskning. I första stycket görs ett tillägg om att resultatet av den etiska granskningen enligt artikel 66.7 a i IVDR- förordningen ska redovisas i ett beslut. Artikel 66.7 a avser ansökningar om att genomföra en prestandastudie med prover som inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen. Ett sådant beslut ska fattas efter utgången av det valideringsdatum som anges i artikel 66.5 i IVDR- förordningen. Tidsfristen är en nationell bestämmelse. För det fall ett sådant beslut inte fattas inom den angivna tidsfristen så gäller artikel 66.7 a där det anges att prestandastudie får påbörjas efter valideringsdatumet för ansökan, och förutsatt att ett negativt yttrande inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien. Av andra stycket görs ett tillägg om att även Etikprövningsmyndighet- ens etiska granskning av en anmälning att genomföra en prestandastudie i enlighet med artikel 70 i IVDR-förordningen ska redovisas i ett beslut. Dessa studier avser studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden. ska således fatta ett slutligt beslut om den etisk granskning av prestandastudier enligt artikel 66.7 a och 70 i IVDR- yttrande ska således inte såsom i 4 § ligga till grund för ett beslut av utan beslutet ett slutligt beslut meddelat av . framgår det att beslutet ska ställas till sponsorn med kopia till Läkemedels- Enligt artikel 2.57 i IVDR-förordningen är en sponsor den person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genom- föra och ordna finansieringen av en prestandastudie. Av beslutet ska det framgå om prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genom- föras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Som framgår av författningskommentaren till 3 § i avsnitt 21.4 så utför de uppgifter som en etikkommitté ska göra Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.4. 6 § Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser I paragrafen anges de allmänna utgångspunkter som ska beaktas vid den etiska granskningen och de bestämmelser som gäller vid en sådan gransk- 2020/21:172 ning. I första stycket görs inga tillägg med anledning av att IVDR-förord- ningen börjar tillämpas. Första stycket omfattar dock även etikgranskning- en av prestandastudier. Det kan nämnas att i 9 och 10 §§ etikprövnings- lagen förekommer termen forskningsperson. Av 2 § etikprövningslagen framgår det att med forskningsperson avses ”en levande människa som forskningen avser”. Med försöksperson avses enligt artikel 2.47 i IVDR- förordningen en ”person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar in-vitro med en produkt avsedd för prestanda- studie och/eller en produkt som används för kontrolländamål”. Ordet forskningsperson, så som det definieras i etikprövningslagen, är vidare och innefattar ordet försöksperson så som det definieras i IVDR-förordningen. Genom tillägget i andra stycket framgår det vilka bestämmelser i etik- prövningslagen som ska tillämpas även vid etisk granskning av prestanda- studier. Det är således bestämmelserna om verksamhetsregioner och avdelningar, beslutsförhet och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) som även ska tillämpas i dessa fall. Övervägandena finns i avsnitt 10.2 och 10.7. Denna lag träder i kraft . Av artikel 113.2 i IVDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i . Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Genom lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. infördes en ny bestämmelse, 1 kap. 5 §, i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och närmast före den paragrafen en ny rubrik. Bestämmelsen innehåller ett krav på tystnadsplikt när det gäller uppgifter i en ansökan om tillstånd till kliniska läkemedels- prövningar. Av bestämmelsen framgår att den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Bestämmelsen, som skulle träda i kraft den dag som regeringen bestämmer, har inte trätt i kraft. Den ska i stället ersättas med en ny bestämmelse om tystnadsplikt som ska gälla kliniska prövningar enligt MDR-förordningen. Bestämmelsen ska utgå innan MDR-förordningen ska börja tillämpas . En ny bestämmelse om tystnadsplikt införs genom lagförslaget i avsnitt 2.7, se författningskommentaren i Prop. 2020/21:172 avsnitt 21.7. 21.7Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Tystnadsplikt i vissa fall 5 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. Av första stycket framgår att tystnadsplikt omfattar uppgifter i en ansökan eller en anmälan om klinisk prövning enligt MDR-förordningen. Sådana ansökningar och anmälningar kan komma att skickas till en biobank av i granskningen om att tillåta en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en sådan prövning. Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. I andra stycket anges vad som inte är att anse som obehörigt röjande. Liknande lydelse finns i andra tystnadspliktsbestämmelser. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § till böter eller fängelse i högst . Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Hänvisningen i bestämmelsen till MDR-förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 12.3. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 2020/21:172 21.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 5 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1.en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller 2.en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. I första stycket punkt 1 görs ett tillägg som är en anpassning av svensk rätt till Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. En liknande bestämmelse infördes i 1 kap. 5 § lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den bestämmelsen har inte trätt i kraft utan utgår till följd av lagförslaget i avsnitt 2.6, se författningskommentaren i avsnitt 21.6. Tillägget i punkt 1 innebär att krav på tystnadsplikt även gäller uppgifter i en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Sådana ansök- ningar kan komma att skickas till en biobank av i tillståndsprövningen om klinisk läkemedelsprövning. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § till böter eller fängelse i högst . Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Övervägandena finns i avsnitt 12.3. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när för- ordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den EU- förordningen ska förordningen börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett. Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 5 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och Prop. 2020/21:172 rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller 3.en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. I första stycket läggs en tredje punkt till med anledning av bestämmelserna om prestanda- studier i artiklarna 66, 70 och 71 i IVDR-förordningen. Tystnadsplikten ska således även omfatta uppgifter i en ansökan eller anmälan om att få genomföra en prestandastudie eller en väsentlig ändring av en sådan studie. Hänvisningen i bestämmelsen till IVDR-förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 12.3. Denna lag träder i kraft . Av artikel 113.2 i IVDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i . Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.10Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Genom lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor infördes ändringar i 24 och 25 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Ändringarna innebär att det av bestämmelserna även framgår att Etikpröv- ningsmyndigheten ska lämna yttrande i enlighet med 3 § lagen med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och den sammansättning en avdelning ska ha när den utför en etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Bestämmelserna, som skulle träda i kraft den dag som regeringen bestämmer, har inte trätt i kraft. De ska i stället utgå innan MDR-förord- ningen ska börja tillämpas . 2020/21:172 21.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 4 a § Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde. Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Paragrafen, som är ny, anger att lagen inte ska tillämpas på kliniska pröv- ningar som regleras i MDR-förordningen. Enligt första stycket ska lagen inte tillämpas på kliniska prövningar enligt MDR-förordningen. Av andra stycket framgår att lagen dock ska tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i MDR-förordningen. Det kan därmed röra sig om studier av CE-märkta produkter inom ramen för produktens avsedda användning men där försökspersonen inte utsätts för ytterligare förfaranden som är att anse som invasiva eller ansträngande. Lagen ska i dessa fall gälla om studien i övrigt omfattas av lagens tillämp- ningsområde. I tredje stycket finns en upplysning om att bestämmelser om den etiska granskningen av en anmälan eller en ansökan om att få genomföra en klin- isk prövning finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Hänvisningen i bestämmelsen till MDR-förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. 24 a § ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om att Etikprövnings- myndigheten också har i uppgift att lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. Enligt dessa bestämmelser ska myndigheten besluta om yttranden (4 §) och i vissa fall fatta ett slutligt beslut (5 §) när det gäller den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar av kliniska prövningar och väsentliga ändringar av sådana prövningar. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. Övervägandena finns i avsnitt 10.1–10.4. 25 a § Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) Prop. 2020/21:172 med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Av paragrafen, som är ny, framgår vad som gäller för de avdelningar som utför etisk granskning av ansökningar och anmälningar om att genomföra kliniska prövningar enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. I sådana avdelningar ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Därigenom får en sådan sammansättning som överensstäm- mer med definitionen av en etikkommitté i artikel 2.56 i MDR-förordning- en. Som anges i 4 a § är huvudregeln att lagen om etikprövning av forsk- ning som avser människor inte tillämpas på kliniska prövningar som om- fattas av MDR-förordningen. I stället ska lagen med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 10.7. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.12Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 4 b § Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar av humanläkemedel. Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar finns i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Paragrafen, som är ny, anger att lagen inte ska tillämpas på kliniska prövningar av humanläkemedel. I stället finns bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. 24 a § ska också lämna –sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och 2020/21:172 – sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att ska lämna yttranden och i vissa fall fatta ett slutligt beslut när det gäller den etiska granskningen av prövningar av medicintekniska produkter enligt 4 och 5 §§ lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. I paragrafen görs ett tillägg om att även har i uppgift att lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, alltså yttranden med en bedömning av om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Paragrafen har i denna del samma innehåll som 24 § lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (jfr prop. 2017/18:193 s. 64), jämför lagförslaget i avsnitt 2.11 och författningskommentaren i avsnitt 21.11. Paragrafen utformas efter synpunkter från Lagrådet. 25 b § Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Paragrafen, som är ny, anger sammansättningen för de avdelningar som utför etisk granskning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel. I sådana avdelningar ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Därigenom får en sådan sammansättning som överensstämmer med den definition av etikkommitté som finns i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/20/EG (jfr prop. 2017/18:193 s. 64 f.). Bestämmelsen har samma innehåll som 25 § lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, jämför lagförslaget i avsnitt 2.10 och författningskommentaren i avsnitt 21.10. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när förordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den EU-förordningen ska förordningen börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett. 21.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) Prop. 2020/21:172 om etikprövning av forskning som avser 4 a § Lagen ska inte tillämpas på 1.kliniska prövningar enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, eller 2.prestandastudier enligt och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 och sådana prestandastudier avseende CE-märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU) 2017/746, om dessa studier i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde. Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar och studier som avses iförsta stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Paragrafen anger när lagen inte är tillämplig. I första stycket införs en punktuppställning. Genom tillägget i paragrafens första stycke punkt 2 framgår det att lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) inte ska tillämpas på prestandastudier som regleras i IVDR-förordningen. I andra stycket anges ett undantag från bestämmelsen i första stycket. Enligt andra stycket ska lagen tillämpas på prestandastudier avseende CE- märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i IVDR-för- ordningen. Det kan därmed röra sig om studier av CE-märkta produkter inom ramen för produktens avsedda användning men där försökspersonen inte utsätts för ytterligare förfaranden som är att anse som invasiva eller ansträngande. Lagen ska i dessa fall gälla om studien i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde. Genom tillägget i tredje stycket framgår det att bestämmelser om den etiska granskningen av en anmälan eller en ansökan om att få genomföra en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Hänvisningen i bestämmelsen till IVDR-förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. 24 a § ska också lämna –sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och –sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. 25 a § Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om 2020/21:172 medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.