prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Detta avsnitt ska omfatta information om mätområdet, oavsett om mätsystemen är linjära eller icke-linjära, inklusive detektionsgränsen, och beskriva hur intervallet och detektionsgränsen fastställdes. Denna information ska innehålla en beskrivning av typ av prov, antal prov, antal replikat och provberedning, inklusive information om matris och analytnivåer samt om hur nivåerna fastställdes. Om tillämpligt ska en beskrivning av prozone-effekten och de data som ligger till grund för de begränsande åtgärderna, t.ex. utspädning, läggas till. 6.1.2.6Bestämning av analysens gränsvärde Detta avsnitt ska tillhandahålla en sammanfattning av analysdata med en beskrivning av studiens utformning, inbegripet metoder för bestämning av analysens gränsvärde, såsom a)vilka populationer som undersöks: demografi, urval, kriterier för inkludering och uteslutande, antal personer som ingår, b)metod eller sätt att karakterisera prover, och c) statistiska metoder, t.ex. mottagaroperatorns karakteristiska kurva för att generera resultat och i förekommande fall fastställa gråzon/tvetydig zon. 6.1.3Rapport om analytisk prestanda enligt bilaga XIII 6.2Information om klinisk prestanda och klinisk evidens. Dokumentationen ska innehålla rapporten om prestandautvärdering, vilken omfattar rapporten om vetenskaplig giltighet, den analytiska rapporten och rapporten om klinisk prestanda, enligt bilaga XIII, tillsammans med en bedömning av dessa rapporter. Den tekniska dokumentationen ska innehålla den dokumentation om undersökningen av klinisk prestanda som avses i del A avsnitt 2 i bilaga XIII och/eller en fullständig hänvisning till den. 6.3Stabilitet (exklusive provets stabilitet) I detta avsnitt beskrivs angiven hållbarhetstid, stabilitet vid användning och transportstabilitet. I detta avsnitt redogörs för studier där man testar stabiliteten till stöd för den hållbarhetstid som angetts för produkten. Testningen ska utföras på minst tre olika partier som tillverkats under förhållanden som i huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden. De tre partierna behöver inte utgöras av efter varandra tillverkade partier. Accelererade studier eller extrapolerade data från realtidsdata är godtagbara för en första angivelse om hållbarhetstid, men måste följas upp med stabilitetsstudier i realtid. Avsnittet ska innehålla detaljerad information om bland annat a)studierapporten, inklusive protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall, b)när accelererade studier har genomförts inför realtidsstudier, en beskrivning av den metod som använts för de accelererade studierna, c)slutsatserna och den angivna hållbarhetstiden. I detta avsnitt finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten, oavsett om den är verklig eller simulerad. Detta kan inkludera stabilitet för öppnad vial och/eller stabilitet vid användning i automatiserade instrument. L 117/276 Europeiska unionens officiella tidning För automatiserade instrument ska stödjande uppgifter ingå, om kalibreringsstabilitet anges. Avsnittet ska innehålla detaljerad information om bland annat a)studierapporten (inklusive protokoll, acceptanskriterier och testintervall), b)slutsatserna och angiven stabilitet vid användning. Detta avsnitt ska innehålla information om sådana studier av transportstabiliteten för ett parti av produkter, som utförs i syfte att utvärdera produkternas tolerans för de förväntade transportförhållandena. Transportundersökningar får utföras under verkliga och/eller simulerade förhållanden och ska innehålla varierande transportförhållanden, t.ex. extrem värme och/eller kyla. Avsnittet ska innehålla information om a)studierapporten (inklusive protokollet och acceptanskriterierna), b)den metod som använts för att simulera förhållanden, c)slutsats och rekommenderade transportförhållanden. 6.4Kontroll och validering av programvara Dokumentationen ska innehålla bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten. Sådan information ska normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs internt och tillämpas i en faktisk användarmiljö före det slutgiltiga utsläppandet. även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och i förekommande fall operativsystem som anges 6.5Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall a)Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrap porterna, med avseende på förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och i förekommande fall testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel. b)Om produkter innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, ska det finnas information om dessa materials ursprung och om de förhållanden under vilka de insamlades. c)Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion, ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna. d)Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av den därav resulterande kombinationen, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I när den är kopplad till sådan utrustning, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett. Europeiska unionens officiella tidning L 117/277 TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna 78–81 ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga: 1.Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats enligt artikel 79. Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 78. a)Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt —information om allvarliga tillbud, inbegripet uppgifter i periodiska säkerhetsrapporter, samt korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, —uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar, —information från trendrapportering, —relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register, —information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och —allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter. b)Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta —ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden, —effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna, —lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av risk-/nyttaförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I, —effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet, —metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för en trendrapport enligt artikel 83, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden, —metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare, —en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 78, 79 och 81, —systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder, —effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och —en plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt del B i bilaga XIII eller en motivering till varför genomförandet av en prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden inte är tillämpligt. 2.Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 81 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 80. L 117/278 Europeiska unionens officiella tidning EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information: 1.Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 28 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras. 2.En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 3.Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI. 4.Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om överensstämmelse omfattar – såsom i förekommande fall ett foto – samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i punkt 3. 5.Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII. 6.En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse. 7.Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras. 8.I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen. 9.I förekommande fall ytterligare information. 10.Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning. Europeiska unionens officiella tidning L 117/279 CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell: 2.Om CE-märkningen förminskas eller förstoras, ska proportionerna i modellen behållas. 3.CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga . Undantag från detta minimimått får göras för små produkter. L 117/280 Europeiska unionens officiella tidning INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI- DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26 OCH UDI- SYSTEMET INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28 Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna information enligt avsnitt 1 och säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten. 1.Information om den ekonomiska aktören 1.1Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör). 1.2Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören. 1.3Om informationen lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns iavsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person. 1.4Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15. 2.2Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg. 2.3Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden. 2.4I fråga om produkter i klass B, klass C eller klass D: medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig. 2.5Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej). 2.6Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej). 2.7Förekomst av celler eller ämnen av mikrobiellt ursprung (ja/nej). 2.9I tillämpliga fall identifieringsnumret för prestandastudien. 2.10I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.14, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen. 2.11I fråga om produkter i klass C eller D, sammanfattningen av säkerhet och prestanda. 2.12Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda). 2.13Angivelse när produkten är en ”ny” produkt. En produkt ska betraktas som ”ny”, om a)det inte funnits någon sådan produkt för den relevanta analyten eller andra parametern kontinuerligt tillgänglig på unionsmarknaden under de föregående tre åren, Europeiska unionens officiella tidning L 117/281 b)förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på unionsmarknaden i samband med en viss analyt eller annan parameter under de föregående tre åren. 2.14Angivelse av om produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning. BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26 Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen och följande uppgifter om tillverkaren och produkten: 1.Kvantitet per förpackningskonfiguration. 2.Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 24.6 och en eller flera eventuella kompletterande UDI-DI. 3.Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (), serienummer). 4.I förekommande fall, ”användningsenhets”-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess ”användningsenhet”, ska en produktidentifiering tilldelas ”användningsenheten” för att knyta användningen av en produkt till en patient). 5.Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen). 6.Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) utfärdat i enlighet med artikel 28.2. 7.I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen). 8.Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 23. 10.I förekommande fall, namn eller handelsnamn. 11.I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer. 12.Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift). 13.I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden enligt märkningen eller bruksanvisningen. 14.I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten. 15.Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej). 16.I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar. 17.Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej). 18.Om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej). 19.Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift). 20.I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer. 21.Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, säkerhetsåtgärder på marknaden inledda). L 117/282 Europeiska unionens officiella tidning Automatisk identifiering och datainsamling (nedan kallad AIDC) AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID). Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på produktens användningsenhetsnivå. Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI- databasen, och ska anges i relevanta intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse. Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans. En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva. En konfiguration är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett ändamål. Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov. UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och även används som ”åtkomstnyckel” för information som lagras i en UDI-databas. Mänskligt läsbar tolkning (HRI) Den mänskligt läsbara tolkningen är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren. Med förpackningsnivåer avses de olika produktförpackningsnivåer som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda. Produktionsidentifiering (UDI-PI) UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion. De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum. Radiofrekvensidentifiering (RFID) RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte. En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem. Europeiska unionens officiella tidning L 117/283 Unik produktidentifiering (UDI) Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden. En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI. Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras. UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI. UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID. 2.1Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning. 2.2Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter. 2.3Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning. 2.4Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 24.2 får användas. 3.1Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI. 3.2Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska container (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven. 3.3UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI. 3.4UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå. 3.5Om ett partinummer (), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n. Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n. Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI. 3.6Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI. 3.7Uppsättningar ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er. 3.8Tillverkaren ska tilldela produkten i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig. 3.9En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet. Framför allt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av en av följande UDI-databasuppgifter: a)Namn eller handelsnamn. b)Produktversion eller produktmodell. c)Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk. d)Förpackad sterilt. e)Behov av sterilisering. L 117/284 Europeiska unionens officiella tidning f)Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning. g)Kritiska varningar eller kontraindikationer. 3.10Tillverkare som ompaketerar eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI. 4.1UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen och på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar. 4.2I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå. 4.3För produkter för engångsbruk i klasserna A och B som förpackas och märks individuellt ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera förpackningar. Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivå, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på förpackningen. 4.4För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI:n i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning. 4.5När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att identifiera. 4.6Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-sammanlänkad i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera. 4.7Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC- formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsin rättningar, t.ex. produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen, även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC. 4.8HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler. 4.9Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen. 4.10På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten.