prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 1.tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, och 2.väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie. Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I paragrafen ges regeringen rätt att utse en myndighet som ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie. Tilläggen innebär att bestämmelsen anpassas även till bestämmelserna om när prestandastudier får påbörjas och genomföras enligt IVDR-förordning- en. Ändringarna i första stycket innebär att frågor om tillstånd att genomföra prestandastudier och väsentliga ändringar av sådana studier ska prövas av den myndighet som regeringen bestämmer. Med tillstånd att genomföra en prestandastudie avses förfarande om godkännande av en ansökan enligt artikel 66.7 b i IVDR-förordningen. Det avser även valideringsbeslut enligt artikel 66.7 a samma förordning. Under vilka förutsättningar en väsentlig ändring får införas i en prestandastudie framgår av artikel 71 i I andra stycket, som utformas efter synpunkter från Lagrådet, finns det Prop. 2020/21:172 en upplysning om att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan om prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Att ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier och därefter besluta om yttrande framgår av 4 och 5 §§ den lagen, se avsnitt 2.5 och författningskommentaren till den lagen i avsnitt 21.5. Övervägandena finns i avsnitt 10.1–10.4. 5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förord- ning (EU) 2017/745 och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga före- trädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiv- eringen av handlingarna och var de förvaras. Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillägget i bestämmelsen innebär att bestämmelsen om bevarande av dokumentation även gäller prestandastudier och att sådan dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om sponsorn, dennes kon- taktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvida- tion eller upphör med sin verksamhet. Tillägget är en anpassning av svensk rätt till kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR-förordningen. Behöriga myndigheter är de myndigheter som medlemsstaterna utser enligt artikel Dessa myndigheter ska ansvara för genomför- andet av IVDR-förordningen. I utses behörig myndighet i förord- ning. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 3 §. Bestämmelser om kontaktpersoner och rättsliga företrädare finns i artikel 58.4 i IVDR-förordningen. Ytterligare regleringar om rättsliga företrädare och kontaktpersoner finns i 7 kap. 13 §, jämför författningskommentaren till den bestämmelsen. Övervägandena finns i avsnitt 9.9. 1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Paragrafen innebär att regeringen kan utse den eller de myndigheter som ska utöva tillsyn över MDR-förordningen, IVDR-förordningen, denna lag och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen. Tillägget i bestäm- melsen innebär att tillsyn även ska ske över att IVDR-förordningen följs. Övervägandena finns i avsnitt 11.1. 2020/21:172 2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrym- men, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra under- sökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsyns- myndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Av tillägget framgår det att en tillsynsmyndighet även får begära tillträde till utrymmen där prestanda- studier utförs. Genom tillägget i 1 § så omfattar bestämmelsen även tillsyn av IVDR-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 11.1. 3 § En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förord- ning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de förelägg-and- en som behövs i enskilda fall för att EU-förordningarna, lagen och de före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Tillägget i första stycket innebär att förelägganden även får meddelas vid tillsynen över IVDR-förordningen. Ett beslut om föreläggande kan innebära att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). En tillsynsmyndighet får enligt andra stycket och på samma sätt som anges i författningskommentaren till 3 kap. 3 § i avsnitt 21.1 förena beslut om föreläggande med vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen (1985:206) om viten. Att myndighetens beslut får överklagas följer av 6 kap. 2 §. Övervägandena finns i avsnitt 11.1. 4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. I paragrafen finns bestämmelser om tillsynsmyndighetens rätt att begära biträde av i sin tillsyn. Genom tillägget kan även lämna den hjälp som tillsynsmyndigheten behöver för att vidta åtgärder eller verkställa beslut som tillsynsmyndigheten har fattat med stöd av IVDR-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 11.2. 5 § En tillsynsmyndighet får begära handräckning av som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 Prop. 2020/21:172 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. I paragrafen finns bestämmelser om att tillsynsmyndigheten får begära biträde av i sin tillsyn. Genom tillägget i första stycket får tillsynsmyndigheten begära handräckning av Kronofogde- myndigheten när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som meddelats även med stöd av IVDR-förordningen. Det kan t.ex. bli aktuellt om myndigheten behöver avlägsna fysiska hinder för att kunna genomföra en kontroll. Övervägandena finns i avsnitt 11.2. 1 § En avgift ska betalas av den som 1.ansöker i om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, 3.anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts. I paragrafen regleras när ansöknings- och anmälningsavgift ska betalas. Genom att även IVDR-förordningen ska omfattas av lagen så görs en ändr- ing i punkt 1 som innebär att även den som ansöker om att bli ett anmält organ enligt bestämmelser i kapitel IV i IVDR-förordningen ska betala en avgift enligt denna paragraf. Detsamma gäller den som ansöker om utvidg- ning eller ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till kommissionen av sådana ändringar. Ändringarna i punkt 2–4 innebär att avgifter även får tas ut vid ansökan eller anmälan om att genomföra en prestandastudie eller väsentlig ändring av en sådan studie. Av punkt 5 framgår att en avgift även ska betalas av den som söker tillstånd om att i enlighet med artikel 54 i IVDR-förord- ningen göra undantag från krav på bedömningar av överensstämmelse. Övervägandena finns i avsnitt 14. 1 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i utan att 1.produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, eller 2020/21:172 2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i . I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa bestämmelser i och IVDR-förordningarna. Ändringen i punkt 1 i första stycket innebär att även den som släpper ut en produkt eller tillhandahåller en produkt utan att den uppfyller kraven i artikel 5 i IVDR-förordningen kan dömas till böter eller fängelse i högst . En produkt ska således endast släppas ut eller till- handahållas om den uppfyller kraven i IVDR-förordningen. Av artikel 5 framgår även att en produkt ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges bilaga I till IVDR-förordningen. Bland de krav som anges i den bilagan finns krav på konstruktion och tillverkning samt den information som ska lämnas tillsammans med produkten. Av punkt 2 framgår att straffbestämmelsen också omfattar den som släpper ut eller tillhandahåller en produkt utan att tillhandahålla eller lämna information om produkten till användare eller patienter på det språk som föreskrivs i förordning. Sådana föreskrifter meddelas med stöd av be- myndigandet i 7 kap. 8 §. Den information om produkten som ska uppfylla språkkraven är information till patienter, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden. Ordet användare är definierat i artikel 2.30 i IVDR-förordningen. I den bestämmelsen framgår att med användare så avses hälso- och sjukvårdspersonal eller en lekman som använder en produkt. Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1. 2 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller en prestandastudie 2.utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746, 3.i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a eller 70 i förordning (EU) 2017/746, eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4.i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Paragrafen innehåller straffbestämmelser om att otillåtet påbörja eller genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie. begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet. Genom tillägget i första stycket punkt 1 så omfattas även den som påbörjar eller genomför en prestanda- studie utan tillstånd enligt artikel 66.7 b i IVDR-förordningen av straffbe- stämmelsen eller som ett valideringsbeslut enligt artikel 66.7 a samma för- Av punkt 2 framgår att även den som påbörjar eller genomför en prestandastudie utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan till behörig myndighet i enlighet med artikel 66.7 a, 70 eller 71 i IVDR-förordningen Prop. 2020/21:172 omfattas av straffbestämmelsen. Enligt punkt 3, som utformas efter syn- punkter från Lagrådet, omfattar straffansvaret också den som påbörjar eller genomför en prestandastudie i strid med villkor som anges i ett beslut om att genomföra en prestandastudie. Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som har meddelats enligt artikel 66.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om prestanda- studier. Det kan även vara villkor som har meddelat efter sin etiska granskning enligt artikel 66.7 a eller 70 i IVDR- förordningen. Det kan även vara villkor som har meddelat i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 71i IVDR-förordningen om den myndighet som prövar frågor enligt 4 § inte har meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Av punkt 4 framgår det att straffansvaret även omfattar den som påbörjar eller genomför en prestandastudie trots att ansökan eller anmälan har resulterat i ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 66.7 a, 70 eller 71 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 4 § inte har fattat beslut i frågan. Av andra stycket framgår att det inte ska dömas till ansvar i ringa fall. Bedömningen av om gärningen kan anses som ringa ska göras med hänsyn till samtliga omständigheter. Till exempel kan en utebliven anmälan om väsentlig ändring enligt artikel 71 anses som ringa, i fall det inte är givet att det är fråga om en ändring som är väsentlig. Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1. 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 1.om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745, eller artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/746, 2.om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, 3.om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4.av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746. Bestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer rätt att meddela föreskrifter om i vilka fall som sanktionsavgifter ska kunna tas ut. Tillägget i punkt 1 innebär att föreskrifter får meddelas om att sanktionsavgifter får tas ut även för överträdelser av artikel 7 eller 10–16 i IVDR-förordningen. Artikel 7 rör förbud mot att använda vilse- ledande påståenden om produkter och i artiklarna 10–16 anges de skyldig- heter som tillverkare, den auktoriserade representanten, importörer, distri- butörer och sakkunniga personer har. Av punkt 2 framgår att sanktionsavgifter även får omfatta en situation där en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan har lämnats in. 2020/21:172 får även meddelas i fråga om prestandastudier som påbörjas eller genom- förs i strid med villkor som anges i beslut. Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som meddelats enligt artikel 66.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om pre- standastudier. Det kan även vara villkor som har meddelat efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om prestanda- studier inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara villkor som meddelat efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 66.7 a eller en anmälan enligt artikel 70 eller 71. Av punkt 3 följer att föreskrifter om sanktionsavgifter också får med- delas i fråga om prestandastudier som påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 66.7 a, 70 eller 71 i IVDR-förordningen i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. En sådan överträdelse kan ske i de fall som har avgett yttrande efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om prestandastudier inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara ett yttrande som avgett efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 66.7 a eller en anmälan enligt artikel 70 eller 71. Vidare kan föreskrifter meddelas om att sanktionsavgift får tas ut enligt punkt 4 för den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt bestämmelserna i . Av artikel 2.34 i IVDR-förordning- en framgår att med anmält organ avses ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med den förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.2. 1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Paragrafen innehåller krav på tystnadsplikt för den som tagit befattning med ett ärende enligt MDR-förordningen, IVDR-förordningen eller denna lag. Tillägget i första stycket görs till följd av att denna lag även ska om- fatta IVDR-förordningen, jämför författningskommentaren till 1 kap. 1 §. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § till böter eller fängelse i högst . Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Övervägandena finns i avsnitt 12.3. 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela förskrifter om att bestämmelser i MDR- och IVDR-förordningarna och denna lag även kan gälla andra pro- dukter som i fråga om användningen står nära de produkter som omfattas av MDR-förordningen eller IVDR-förordningen. Genom tillägget så kan föreskrifter meddelas om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven i IVDR-förordningen ska gälla för produkter som i fråga om användning står nära medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Paragrafen motsvarar delvis 4 § lagen om medicintekniska produkter (se 1992/93:175 s. 47). Övervägandena finns i avsnitt 9.3. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5i förordning (EU) 2017/746, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter. Paragrafen innehåller bemyndigande avseende sådana produkter som anges i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordning- en, s.k. egentillverkade produkter. Detta är produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner och de omfattas inte av samma krav som övriga produkter i EU-förordningarna. Av artikel 5.5 i IVDR-förordningen framgår det att de relevanta all- männa kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till den för- ordningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i förord- ningen inte ska tillämpas. Tillägget i punkt 1 innebär att föreskrifter även får meddelas om de egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i IVDR-förordningen. Bestämmelsen behandlas i författningskommentaren till 7 kap. 3 § i avsnitt 21.1. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution är definierat i artikel 2.29 i IVDR-förordningen. Med begreppet avses en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. En viss vägledning av uttryckets räckvidd ges i skäl 29 i ingressen till IVDR-förordningen där det anges att bland hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner ingår sjukhus och institutioner men även laboratorier och folkhälso- institutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av skälen framgår även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte om- fattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, spa, friskvårds- och träningsanlägg- ningar. Uttryckets innebörd behandlas ytterligare i avsnitt 6.2. Övervägandena finns i avsnitt 9.4. 2020/21:172 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746. Paragrafen motsvarar 6 § 6 lagen om medicintekniska produkter. Inne- börden beskrivs i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2 s. 32 f. och 37 f.). Tillägget innebär att bemyndigandet även avser tillverkning av produkter som omfattas av IVDR-förordningen. Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester 5 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. Paragrafen, som är ny, innehåller ett bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om den information och den tillgång till rådgivning som en patient ska få innan han eller hon genomgår ett genetiskt test.