prop · H90343 · 2021-11-03 00:00:00 — Avancerade terapiläkemedel: Gemensamt för de läkemedel som klassas som ATMP () är att de är baserade på celler, vävnader eller gener. Gruppen delas in i somatiska cellterapier, genterapier och vävnadstekniska produkter samt kombinationsläkemedel som innehåller avancerade terapiläkemedel. Dessa läkemedel är dyra men potentiellt mycket effektiva. Det förväntas komma flera nya läkemedel av denna typ . Begränsad subvention: Ett läkemedel kan ingå i högkostnadsskyddet för endast ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp. Läkemedlet har då begränsad subvention. Beredningsform: Olika former för hur ett läkemedel kan tillföras kroppen, till exempel via tablett, injektionsvätska eller plåster. Biologiska läkemedel: Preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Biosimilar: En likvärdig version av ett biologiskt originalläkemedel som har tappat sitt patent. Originalläkemedlet och biosimilaren har samma aktiva substans. Biosimilarer kan säljas till ett lägre pris eftersom leverantören inte har några kostnader för forskning och utveckling. : EU:s läkemedelsmyndighet som samordnar samarbetet mellan nationella läkemedelsmyndigheter, till exempel . förbereder beslut om godkännande av marknadsföring av läkemedel. Generell subvention: Läkemedel med generell subvention ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning. Generiskt läkemedel: En likvärdig version av ett kemiskt läkemedel (ej biologiskt läkemedel) som har tappat sitt patent. Generika har samma aktiva substans som ett originalläkemedel. Ett generiskt läkemedel kan säljas till ett lägre pris eftersom leverantören inte har några kostnader för forskning och utveckling. Godkänd indikation: Det sjukdomstillstånd för vilket ett läkemedel godkänts för marknadsföring av eller den europeiska motsvarigheten . R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL Högkostnadsskydd läkemedel: Högkostnadsskyddet för läkemedel gäller för de allra flesta läkemedel på recept. Läkemedel som ingår i höstkostnadsskyddet är subventionerade. Kostnader för förmånerna ersätts av den region inom vars område den berättigade är bosatt. Kostnaderna finansieras ytterst av statsbidrag till regionerna. ICER: Från engelskans Incremental Cost-Effectiveness Ratio, beräknad utifrån skillnaden i kostnader i relation till skillnaden i hälsoutfall. i kostnad per QALY. Inom hälsoekonomi kan detta kan tolkas som det pris till vilket samhället köper ett levnadsår som fullt frisk till en av sina medborgare, ett levnadsår som medborgaren inte hade fått uppleva utan behandling. Indikation: Användningsområde för läkemedel. Ett läkemedel har en av godkänd indikation som beskriver vilket sjukdomstillstånd läkemedlet ska användas för. kan ett läkemedel fungera mot Life science-sektorn: Omfattar de företag, universitet och högskolor samt offentliga aktörer på , regional och statlig nivå, som genom sin verksamhet bidrar till att främja människors hälsa. Sektorn omfattar forskning, högre utbildning och innovation, utveckling av läkemedel, medicintekniska produkter och behandlingar samt prevention, implementering och uppföljning. Läkemedel: Varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Läkemedelsförmånerna: Ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna är subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet, vilket begränsar hur mycket en patient behöver betala för sina läkemedel. Läkemedelsförmånerna benämns även ”förmånerna”. Omprövningar: TLV omprövar subventionen för läkemedel och förbrukningsartiklar för att se om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet. Originalläkemedel: Det första läkemedlet på marknaden som innehåller en viss aktiv substans. Dessa läkemedel har patentskydd och utsätts därmed inte för konkurrens av generika eller biosimilarer under . Periodens vara: Den utbytbara läkemedelsförpackning som är tillgänglig, som har lägst pris inom sin förpackningsstorleksgrupp och som apoteken ska erbjuda patienterna under den aktuella månaden. Periodens vara ingår fullt ut i högkostnadsskyddet, medan patienter som önskar det förskrivna läkemedlet eller ett annat utbytbart läkemedel får betala en merkostnad. TLV informerar om vilken vara inom varje förpackningsstorleksgrupp som är periodens vara. 6R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Precisionsmedicin: Diagnostiska metoder och behandlingar för individanpassad utredning, prevention och behandling av sjukdom, tillämpade på individnivå eller på delar av befolkningen. QALY: Engelsk förkortning för Quality Adjusted Life Years, kvalitetsjusterade levnadsår. Inom hälsoekonomi är det ett mått på vårdens effekter. som en person lever avgörs vilken livskvalitet personen uppnår. Livskvaliteten definieras som ett nyttovärde mellan 0 (död) och 1 (fullt frisk). En person som lever med nyttovärdet 0,5 uppnår 1 QALY. En person som lever med nyttovärdet 1 uppnår 0,5 QALY. Rekvisitionsläkemedel: Läkemedel som används inom slutenvården. Slutenvård: Den vård och behandling (exempelvis läkemedelsbehandling), som sker med patienten inlagd på sjukhus. Subvention: När ett läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna är det subventionerat. Patienten betalar fullt pris för sina läkemedel upp till en viss summa. Därefter träder ett rabattsystem in. Att ett läkemedel är subventionerat betyder också att det ingår i högkostnadsskyddet för läkemedel. Utbytbara läkemedel: Läkemedel som innehåller samma aktiva substans, har samma beredningsform och styrka och ger samma medicinska effekt, och som har bedömt är utbytbara mot varandra. Verkningsmekanism: Den biokemiska process som gör att läkemedelssubstansen får en medicinsk effekt Öppenvård: Ett samlingsnamn för sådan behandling, terapi, hälso- och sjukvård som utförs på icke inneliggande patienter. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL har granskat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) arbete med att bedöma vilka läkemedel som ska subventioneras och ingå Granskningen har även omfattat regeringens arbete med att ge förutsättningar för detta arbete. övergripande slutsats är att regeringen och TLV kan göra mer för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel. uppgick kostnaden för läkemedel inom läkemedelsförmånerna till , inklusive patientavgifter. Det är svårt för TLV att ta in vissa typer av nya läkemedel i förmånerna med det kriterium för rimlig kostnad som gäller för prissättning . Det gäller särskilt läkemedel mot svåra sällsynta kroniska tillstånd där behandlingen ska pågå livet ut. Sådana läkemedel har ofta ett högt pris och ibland osäker behandlingseffekt. Det är viktigt att det finns bestämmelser som medger att dessa läkemedel kan tas in i förmånerna och komma till användning inom hälso- och sjukvården. Det är viktigt att regeringen vidtar åtgärder för att dämpa kostnadsökningarna inom läkemedelsförmånerna och effektivisera läkemedelsanvändningen. Statens kostnader för subventionerade läkemedel förväntas öka med de närmast följande åren. Bra modeller för riskdelning mellan företag och stat/regioner kan kompensera för osäkerhet i behandlingseffekterna, till exempel genom att betalning sker gradvis i takt med att behandlingsresultaten kan verifieras. Kraven på riskdelning innebär ökade krav på god datatillgång. Men fortfarande kvarstår att en del nya läkemedel med god behandlingseffekt har ett högt pris. För att kompensera för väntade kostnadsökningar för nya läkemedel finns det behov av att reducera kostnaderna för äldre läkemedel. Till exempel finns det behov av utökade möjligheter att sänka priser för biologiska läkemedel. Regionernas vilja och förmåga att dels ingå sidoavtal med återbäring, dels styra läkarnas förskrivning, är avgörande för att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och mildra kommande kostnadsökningar Regeringen behöver undersöka hur staten kan underlätta för regionerna och förstärka deras drivkrafter att ingå sidoavtal och att styra läkemedelsanvändningen. Den fortsatta utvecklingen av den värdebaserade prissättningen förutsätter nära samverkan mellan de centrala intressenterna på läkemedelsområdet. Regeringen behöver skapa förutsättningar för en eller flera överenskommelser med industrin 8R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N och regionerna om nya kriterier för prissättning och subventionering, som är anpassade efter läkemedelsmarknadens utveckling. Överenskommelserna behöver åtföljas av kompletterande författningsändringar inom området. Uppföljning av subventionsbesluten är generellt sett ett eftersatt område i TLV:s verksamhet. Brist på data är en delförklaring till detta, men uppföljningen kan förbättras även med de data som TLV har tillgång till . En mer systematisk uppföljning av subventionsbesluten är en förutsättning för att TLV ska kunna utveckla prissättningen och bidra till en mer kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. TLV behöver tydliggöra sin kommunikation om vilka samhällsekonomiska kostnader som ligger till grund för TLV:s subventionsbeslut. TLV behöver också tydliggöra sina principer för hur myndigheten bedömer sjukdomens svårighetsgrad. Annars finns en risk för omotiverade skillnader i TLV:s förmånsbeslut. •initiera nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar. Vi bedömer att alla tre parter behöver medverka i åtminstone den initiala fasen. Överläggningarna bör särskilt fokusera på: 1.hur grunder för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln kan utvecklas 2.hur och läkemedelsregister kan utvecklas för att bättre understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel 3.hur staten kan underlätta och ge incitament för regionerna att tydligare styra förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom förmånernas begränsningar. •säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som TLV har tillgång till . •kommunicera tillämpningen av det samhällsekonomiska perspektivet på ett tydligare sätt. •utveckla tydligare ramar för bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL 10 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N 1.1 Motiv till granskning Läkemedel som förskrivs på recept ingår i läkemedelsförmånerna. Dessa läkemedel subventioneras med skattemedel och omfattas av patienternas högkostnadsskydd.1 () prioriterar mellan läkemedel och fattar beslut om vilka läkemedel som ska ingå TLV fastställer de inköpspriser och försäljningspriser som öppenvårdsapoteken, med vissa undantag, ska tillämpa.2 Målet är läkemedlen ska användas på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt för att kunna nå mesta möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedel.3 TLV:s beslut om pris och subvention baseras på en ansökan från företagen. TLV:s arbete med läkemedelssubventioner har försvårats . Det beror på att utvecklingen går mot att nya och innovativa läkemedel eller nya typer av läkemedelsbehandlingar godkänns i en tidigare fas av läkemedlens utveckling både i och internationellt. Dessa läkemedel har ofta ett jämförelsevis högt pris, vilket försvårar möjligheterna att ta in läkemedlen i förmånerna. Det finns dessutom en större osäkerhet än tidigare om läkemedlens behandlingseffekter och användning då TLV ska ta ställning till om de ska ingå i läkemedelsförmånerna.4 Det blir då svårt för TLV att jämföra kostnaden för och nyttan med läkemedlet och avgöra om läkemedlet platsar i förmånerna eller inte. TLV:s beslut har stor betydelse för vårdens effektivitet. ett förhållandevis stort utrymme att avgöra vilka läkemedel som ska tas in i förmånerna och därmed få en subvention. Det är viktigt för vården, patienterna och hela samhället att nya effektiva läkemedel tas in i förmånerna. Men är statens och regionernas resurser för hälso- och sjukvård begränsade. Höga läkemedelskostnader riskerar att tränga undan annan hälso- och sjukvård. uppgick det allmännas kostnader för läkemedel inom förmånerna till . Kostnaderna för läkemedelsförmånerna förväntas öka med drygt en fjärdedel till 2023.5 Inklusive patientavgifter uppgick kostnaden för läkemedel inom läkemedelsförmånerna till cirka 34,3 miljarder kronor.6 Läkemedel utgjorde av de totala fasta hälso- och sjukvårdsutgifterna i 2018.7 15 § (2002:160) lagen om läkemedelsförmåner m.m. 27–7b §§ lagen (2002:160)om läkemedelsförmåner m.m. 3Regeringskansliet, Nationell läkemedelsstrategi, Handlingsplan 2013, 2013, s. 9. 4TLV, Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor, 2020, s.10. 5Socialstyrelsen, Uppdaterad prognos av läkemedelsförsäljningen i –2023, 2020, s. 5. 6TLV, Årsredovisning 2020,2021, s. 9. 7Socialstyrelsen, Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos 2020–2023, 2020, s. 21. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL 1.2 Revisionsfrågor och avgränsningar TLV ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.8 TLV:s vision är ”mesta möjliga hälsa för skattepengarna”.9 Den övergripande revisionsfrågan är: Bidrar regeringen och TLV till mesta möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedelssubventioner? 1.Har TLV tydliga principer för prövning av nya subventionsärenden? 2.Gör TLV systematiska uppföljningar och omprövningar av tidigare fattade förmånsbeslut? 3.Har regeringen gett TLV tillräckliga förutsättningar för att pröva nya subventionsärenden samt följa upp och ompröva fattade beslut? TLV fattar olika typer av subventionsbeslut gällande läkemedel. Denna granskning omfattar främst beslut om generella och begränsade subventioner för nya originalläkemedel samt uppföljningar och omprövningar av dessa beslut. I granskningen berörs även regler för subventioner av äldre läkemedel.10 TLV ansvarar förutom för prissättning och subventionering av läkemedel även för bland annat vissa tillsynsfrågor gällande läkemedelsförmånerna, vissa apoteksfrågor och vissa frågor om det statliga tandvårdsstödet.11 Dessa uppgifter berörs inte i denna granskning. För att bedöma om regeringen och TLV bidragit till att staten får ut mesta möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedel utgår vi från de kriterier som anges i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner, som även benämns förmånslagen.12 Vi bedömer också TLV:s verksamhet mot förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. (se vidare i avsnitt 2.2). I tillämpas värdebaserad prissättning av läkemedel inom förmånerna. Det innebär att det värde som läkemedlet tillför sjukvården och samhället i stort fungerar som ett tak för prisnivån.13 81 § (2007:1206) förordningen med instruktion för . 9TLV, Årsredovisning 2020, 2021, s. 4. 104b § 1 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av vissa äldre läkemedel (TLVFS 2014:9). 111 § förordningen (2007:1206) med instruktion för . 2001/02:63, bet. 2001/02:SoU10, rskr. 2002/02:194. 13SOU 2012:75, s. 207–211. R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N TLV:s verksamhet bedöms också mot ett regeringsuppdrag som gavs första gången , och som återkommit i samtliga regleringsbrev för åren därefter.14 TLV ska enligt regeringsuppdraget utveckla den värdebaserade prissättningen genom ett fördjupat samarbete med regionerna. TLV ger underlag som möjliggör för företag och regioner att teckna avtal om återbäring på kostnaderna för enskilda läkemedel eller grupper av läkemedel. Återbäringen innebär att företagen betalar tillbaka en del av kostnaderna för läkemedel till regionerna. Regionerna och staten delar på återbäringen enligt en särskild överenskommelse (se avsnitt 2.3). Som generell grund för TLV:s verksamhet ligger den statliga värdegrunden.15 Som exempel kan nämnas att objektivitetsprincipen innebär att myndigheterna är skyldiga att i alla lägen agera sakligt och opartiskt.16 Det är viktigt att TLV har en god förvaltningskultur och ett väl utvecklat internt kontrollsystem.17 och regeringen har ansett att det är viktigt med patientmedverkan i TLV:s arbete.18 Nedan operationaliseras våra bedömningsgrunder. 1.3.1TLV ska ha tydliga principer för prövning av nya subventionsansökningar TLV tillämpar en hälsoekonomisk kalkyl för att värdera kostnader i relation till hälsovinster för olika läkemedelsbehandlingar. De centrala komponenterna i den hälsoekonomiska kalkylen är hälsovinsten i form av livskvalitet och livslängd samt de samhällsekonomiska kostnaderna. Bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad är också en viktig komponent när TLV ska avgöra om ett läkemedel ska subventioneras. För att TLV ska kunna bidra till mesta möjliga hälsa för de avsatta resurserna utgår vi från att •TLV ska ha tydliga principer för att kunna pröva subventionsansökningar utifrån den hälsoekonomiska kalkylen. 2013/14:93, s. 53 och 57, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272. 15Statskontoret, Den statliga värdegrunden. Gemensamma principer för en god förvaltning, 2019. 161 kap. 9 § regeringsformen. 17År 2005 granskade om dåvarande hade säkerställt en god intern kontroll. Granskningen avrapporterades i promemoria, Skydd mot mutor – , 2005. 2001/02:63, s. 34. bet 2001/02:SoU10, rskr. 2001/02:194. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL 1.3.2TLV ska följa upp subventionsbesluten på ett systematiskt sätt och ompröva vid behov TLV:s subventionsbeslut för läkemedel kan vara generella eller begränsade. Ett beslut med begränsning innebär att ett läkemedel endast ska ingå i läkemedelsförmånerna för ett visst användningsområde. Myndighetens beslut får även förenas med andra särskilda villkor, såsom krav på marknadsföring eller uppföljning av läkemedelsanvändningen. TLV:s tillsynsuppdrag innebär att de ska utföra tillsyn över att förmånsregelverket efterlevs.19 Vidare ska TLV enligt myndighetens instruktion bland annat följa upp och utvärdera sina beslut och föreskrifter.20 Enligt vår bedömning bör TLV arbeta systematiskt med att •följa upp om de villkor och begränsningar som finns i besluten efterlevs •så långt det är möjligt följa upp behandlingseffekter och behandlingslängd för de läkemedel som är subventionerade. Om de förutsättningar som gällde när läkemedlet togs in i förmånerna ändras kan subventionsbesluten behöva omprövas.21 Vi utgår i vår bedömning från att •omprövning ska ske när det finns skäl att tro att ett läkemedel inte längre uppfyller kraven för att få en subvention. 1.3.3 Regeringen ska ge TLV bra arbetsförutsättningar I den forskningspolitiska propositionen anges, med hänvisning till regeringens nationella life science-strategi22, att ska vara en ledande life science-nation. Samverkan mellan olika sektorer och discipliner anges vara av stor vikt för att nå det målet. Såväl förebyggande insatser som diagnostik och vård går mot alltmer individanpassade lösningar, så kallad precisionsmedicin.23 Enligt life sciencestrategin är det nödvändigt med bred samverkan mellan bland andra staten, näringslivet, regionerna och universitet och högskolor för att ska utvecklas inom life science och för att möta ett ökande behov av hälso- och sjukvårds- 1925 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 20Se 2 § förordningen med instruktion för Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (2007:1206). 2110 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. 22Regeringsbeslut N2019/03157. 2020/21:60, s. 78. 24Regeringskansliet, En nationell strategi för life science, 2019, s. 8. 14 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Regeringen behöver ge TLV goda arbetsförutsättningar för arbetet med prissättning och subventionering av läkemedel och även ge regionerna bra förutsättningar för att ta ansvar för läkemedelskostnader inom förmånerna. Vi utgår i vår bedömning från att: •regeringen bör ge TLV rättsliga och andra förutsättningar för TLV:s prissättning och subventionering. TLV har bland annat behov av: −tydligt stöd i författningar för att kunna prissätta läkemedel i olika situationer och faser av läkemedlens livscykel −god tillgång till läkemedelsdata till beslutsunderlaget för subvention av nya läkemedel samt för uppföljning och omprövning •regeringen bör ge regionerna förutsättningar att bidra till: −en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning gällande läkemedel inom förmånerna. 1.4 Metod och genomförande För att få underlag till att svara på granskningens övergripande fråga och de tre delfrågorna har vi analyserat relevanta offentliga utredningar, riksdagstryck, författningar, regleringsbrev och särskilda regeringsuppdrag samt myndighetsrapporter och annan myndighetsdokumentation. Denna inledande analys har gett oss en förståelse för hur systemet med prissättning och subventionering av läkemedel är tänkt att fungera och för vilken roll TLV tilldelats i detta system. Vidare har vi genomfört flera intervjuer med tjänstemän vid TLV25 och en intervju med tjänstemän vid . Intervjuerna har kompletterats med information från myndigheten via e-post. Vi har även intervjuat företrädare för läkemedelsföretag och (Lif), som representerar den forskande läkemedelsindustrin,26 företrädare för regioner och Kommuner 25Vi har intervjuat flera chefer och medarbetare vid TLV. Flertalet arbetar inom TLV:s avdelningar för värdebaserad prissättning, för analys, marknad och tandvård och för verksamhetsstöd. Intervjuerna ägde rum –. 26Vi har intervjuat företrädare för Lif och följande sju läkemedelsföretag: AstraZeneca, Boeringer- Ingelheim, , , Merckgroup, och Takeda. Företrädarna ingår i Lif:s expertnätverk och har alla erfarenhet av TLV:s prissättning och subventionering. Företrädarna arbetar i respektive företags verksamhet i och flertalet inom föret gens marknadsavdelning. Vid några av intervjuerna medverkade även hälsoekonomer eller annan personal från företagen. Intervjuerna ägde rum –. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL och Regioner (SKR) 27 samt företrädare för patientorganisationer.28 Intervjuer har även genomförts med huvudsekreteraren i Läkemedelsutredningen29, chefsekonomen vid och ordföranden i (). Vidare har vi intervjuat forskare i hälsoekonomi och andra forskare som har kunskap om den värdebaserade prissättningen.30 Granskningen har genomförts av en projektgrupp bestående av (projektledare), och . (praktikant) har också bidragit i arbetet. En referensperson har lämnat synpunkter på granskningsupplägg och på ett utkast till granskningsrapport: , docent i företagsekonomi, , . Företrädare för () och TLV har fått tillfälle att faktagranska och i övrigt lämna synpunkter på ett utkast till granskningsrapporten. Nedan redovisas ytterligare information om hur vi har genomfört granskningen för att belysa var och en av de tre delfrågorna. 1.4.1 Tydliga principer för prövning av nya subventionsärenden Den första delfrågan i granskningen avser om TLV har tydliga principer för prövning av nya subventionsärenden.