prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Därtill kan rapportera in beslut i Eudamed. Detta leder till att uppgifter om samtliga kliniska prövningar och prestandastudier kommer att finnas upptagna i Eudamed. Att alla klin- iska prövningar och prestandastudier, även sådana som inte kräver tillstånd från andra än , ska registreras i Eudamed är något som Swedish Medtech anser vara en fördel och ligga i alla berörda parters intresse. Enligt Swedish Medtech ökar en sådan transparens möjligheten för tillverkaren att hålla sig bättre informerad om prövningar och studier som initieras med de egna produkterna. Därmed underlättas eftermarknadskontroll och övervakning av nytta/riskförhållandet, samt in- hämtandet av eventuella nya relevanta kliniska data, för studier som till- verkaren inte är involverad i som sponsor eller på annat sätt stöder eller är informerad om. Regeringen noterar emellertid att Eudamed håller på att byggas upp och att dess innehåll således inte är helt bestämt. Regeringen kommer därför att fortsätta att följa frågan. Ytterligare synpunkter om kraven på kliniska prövningar enligt artikel 82 SKR anser det viktigt att kraven endast ska gälla aktiviteter hos tillverkare och leverantörer och anför att bestämmelserna inte får hindra vårdgivarnas utvärdering av medicintekniska produkter och metoder inom ramen för kvalitetsutveckling och kvalitetssäkring av sin verksamhet. Regeringen noterar att det av artikel 61 i MDR-förordningen och artikel 56 i IVDR- förordningen framgår under vilka förutsättningar som kliniska prövningar och prestandastudier ska göras vid en klinisk utvärdering eller prestanda- utvärdering. Huruvida de utvärderingar som SKR pekar på kommer att omfattas av bestämmelserna om kliniska prövningar eller prestandastudier iEU-förordningarna eller av föreslagen nationell bestämmelse lämnas åt tillämpande myndigheter att bedöma. I de fall en klinisk prövning bedöms omfatta artikel 82 kan undantag från kraven i MDR-förordningen, den nya lagen och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen, meddelas eller beslutas med stöd av det ovan föreslagna bemyndigandet. tar upp frågan om gränsdragningen mellan egentill- verkade produkter i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen och studier med egentillverkad medicinteknisk utrust- ning i samband med klinisk forskning med medicinska frågeställningar. Enligt regeringen är detta en fråga om tillämpningen av EU-förordningar- nas bestämmelser och frågan lämnas till tillämpande aktörer att bedöma. 2020/21:172 11 11.1Tillsyn över EU-förordningarna och den nya lagen Regeringens förslag: Tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningar- na, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som med- delas med stöd av lagen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet ska ha rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, ska myndigheten få göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov ska det inte betalas ersättning. En tillsynsmyndighet ska få besluta de förelägganden som behövs för att MDR- och IVDR-förordningarna, den nya kompletterande lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen ska följas. ska också få besluta om föreläggande om tillträde vägras. Ett beslut om föreläggande ska få förenas med vite. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det också att tillsynsmyndigheten ska få besluta om föreläggande om myndigheten vägras hjälp. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedels- verket har en synpunkt på lagtextens utformning. Myndigheten anser att det i lagtexten bör anges att tillsynsmyndigheten både får besluta om före- lägganden och förbud. efterlyser förtydligande avseende tillsynsansvaret mellan , Myndigheten för Samhällsskydd och beredskap (MSB) och () för medicintekniska pro- dukter som innehåller eller består av programvara eller it-system. E-hälso- myndigheten ser även ett behov av informationsutbyte mellan myndighet- erna gällande incidenter för vissa produktkategorier och vägledning kring hur incidentrapporteringen för sådana produkter ska gå till. Region anser att ansvarsfördelningen mellan , Inspektion- en för vård och omsorg () samt vad gäller ansvar och befogenheter inom området medicintekniska komponenter av avancerade terapier behöver tydliggöras ytterligare. Enligt Region mening bör vara ansvarig tillsynsmyndighet för dessa områden och över verksamheter där kirurgiska ingrepp och injektions- behandlingar i estetiskt syfte utförs. Däremot tillstyrker Region att är ansvarig tillsynsmyndighet för anmälningar om negativa händ- elser inom det medicintekniska området. Kommuner och Region- er (SKR) är tveksamt till om kommuners arbete med tillsyn över miljö- farlig verksamhet bör utökas med information om implantat. samhet gäller enligt SKR trots förslaget i departementspromemorian Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20) där sådana uppgifter föreslås ingå och där tillsynsansvaret föreslås övergå till Skälen för regeringens förslag Berörda tillsynsmyndigheter och nuvarande ansvarsfördelning utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare och är den myndighet som får utfärda föreskrifter om medicin- tar emot och hanterar rapporter om negativa händelser och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter från hälso- och sjukvården samt från tillverkare och från allmänheten. är också marknadskontrollmyndighet för medicin- utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens an- vändning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicin- hanterar anmälningar om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter och tar även emot rapporter om negativa händelser och tillbud med CE-märkta medicintekn- är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade är den myndighet som får utfärda föreskrifter för hälso- och sjukvård, bland annat om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. () har tillsyn över all verksamhet med strålning i den svenska vården. SSM utfärdar föreskrifter om strålsäkerhet, prövar tillståndsansökningar och följer upp så att de som bedriver sjukvård och tandvård följer de regler som gäller. ighet för tekniska anordningar och ämnen som alstrar strålning. noterar att antalet medicintekniska produkter som innehåller eller består av programvaror eller it-system ökar. dukter behöver uppfylla flera olika regelverk med olika syften och per- spektiv och tillsynsansvaret faller därför på flera olika myndigheter. gäller exempelvis när ett informationssystem som uppfyller definitionen av medicinteknisk produkt inte har utvecklats med tillräckligt skydd i designen av produkten för att förhindra att obehöriga får tillgång till data. Bristande skydd kan enligt leda till risker avseende patientsäkerhet, personuppgiftshantering och säkerhetsskydd. myndigheten ser därför ett behov av en reglerad samverkan, informations- utbyte och vägledning mellan , MSB och , för medicintekniska produkter som innehåller eller består av programvaror Det kan här nämnas att hette Datainspektionen före bedömer att samverkan mellan myndigheterna behövs för att kunna vägleda berörda företag och organisa- tioner om vad som ska rapporteras som en incident till de olika myndig- anser även att vägledning för en sådan incidentrapportering behöver beakta säkerhets- och krypteringsbehov vid överföring och tillgängliggörandet av incidentrapporterna så att en incid- ent kopplad till cybersäkerhet inte resulterar i ökad risk vid spridning av Regeringen noterar att dessa frågor inte kan tas upp i detta 2020/21:172 lagstiftningsarbete. Regeringen kommer att följa utvecklingen i dessa fråg- or och om reglering behövs så kommer det att föreslås i ett separat lagstift- ningsarbete. I MDR-förordningen finns bestämmelser som ger behörig myndighet rätt att begära att tillverkare, den auktoriserade representanten, importören och distributören ska ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven, jäm- för exempelvis artiklarna 10–11, 13–14 och 16. Den behöriga myndighet- en får även begära att tillverkaren, importören och distributören utan kost- nad ger myndigheten provexemplar av produkten eller tillgång till pro- dukten. Dessa aktörer ska även på en behörig myndighets begäran sam- arbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undan- röja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk. Av artikel 10.14 i MDR-förordningen framgår att om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säker- ställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åt- gärder för att förbjuda, begränsa eller förena med särskilda krav tillhanda- hållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information. I artikel 76 i MDR-förordningen anges de korrigerande åtgärder som medlemsstaten får vidta om en klinisk prövning inte motsvarar de krav som uppställs i förordningen. Bland de korrigerande åtgärder som får vid- tas är återkallelse av tillståndet för den kliniska prövningen och beslut att tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen. Tillverkare ska, enligt artikel 86, även skriva periodiska säkerhets- rapporter för produkter. För produkter i klass IIb och III ska dessa rapport- er uppdateras och lämnas till behörig myndighet om den begär det. För klass IIa ska uppdatering göras vid behov och minst . Till- verkaren ska anmäla allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till behörig myndighet. När behörig myndighet får vetskap om ett allvarligt tillbud av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter ska den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den be- rörda produktens tillverkare utan dröjsmål underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet. Därtill ska tillverkarna, enligt artikel 89, samarbeta med behöriga mynd- igheter vid analysen av de allvarliga tillbud som inträffat och de korriger- ande säkerhetsåtgärder som tillverkaren har vidtagit, planerat eller ålagts att utföra. Gällande kliniska prövningar är det sponsorn som är ansvarig för att registrera och rapportera negativa händelser som inträffat med på- följande korrigerande åtgärder och de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits. På begäran av medlemsstaten där den kliniska prövningen utförs ska sponsorn tillhandahålla information om dessa händelser. Liknande bestämmelser finns i IVDR-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och prestandastudier. Anpassning av svensk rätt Av 11 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår det att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddel- ats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Denna bestämmelse bör föras över till den nya lagen med kompletteringar till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Bestämmelsen bör dock kompletteras med att tillsynen även ska omfatta efterlevnaden av EU-förordningarna. Vidare anges det i 12 § lagen om medicintekniska produkter att en tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet får begära handräckning av för att genomföra åtgärderna. Av 13 § framgår att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Vidare får tillsynsmyndigheter enligt 14 § förena en begäran, ett föreläggande och förbud med vite. Det betyder att den ansvarige aktören kan tvingas att betala ett penningbelopp (vite) om en begäran, ett föreläggande eller ett förbud inte följs. I de fall det i EU-förordningarna regleras att en behörig myndighet får begära information och handlingar, tillgång till lokaler eller att berörd aktör vidtar åtgärder ska detta grundas på relevant bestämmelse i EU-för- ordning och nationella bestämmelser kommer inte att tillämpas. Det- samma gäller de korrigerande åtgärder som en medlemsstat får vidta enligt artikel 76 i MDR-förordningen eller artikel 72 i IVDR-förordningen. För att den tillsyn och de åtgärder som anges i EU-förordningarna ska bli verk- ningsfulla bör emellertid tillsynsbestämmelserna i 11–14 §§ lagen om medicintekniska produkter även omfatta tillsyn av EU-förordningarna och föras över till den nya lagen. Således får en tillsynsmyndighet befogenhet att vidta de åtgärder som anges i 11–14 §§ lagen om medicintekniska produkter och därmed även förena förelägganden med vite. Ett beslut om föreläggande kan innebära krav på att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). Frågan om möjlighet till hjälp av eller behandlas i avsnitt 11.2. anser att det i författningstexten bör anges att tillsyns- myndigheten får besluta om både förelägganden och förbud. Detta för att få tydlighet och att lagtexten ska överensstämma med lydelsen i nuvarande 13§ lagen om medicintekniska produkter. En sådan skrivning ligger också i linje med den motsvarande bestämmelsen i 14 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315). Regering bedömer dock att ordet förelägga innebär att adress- aten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). Det är därför konsekvent att i lagtexten endast ange att tillsyns- myndigheten får besluta om förelägganden. I viss utsträckning får tillsynsbestämmelserna i lagen karaktären av dele- gation, eftersom det i ett flertal bestämmelser i är regler- at hur den berörda medlemsstaten ska agera. Det får dock anses vara en godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i den nya lagen för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömning gjordes vid anpassning av svensk rätt till förordning (EG) nr 726/2004 (prop. 2005/06:70 s. 155) och anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:197 s. 138). Av 11 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter fram- går att utövar tillsyn över att lagen om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten (egentillverkade produkter) utövas tillsynen emellertid av . I promemorian föreslogs det att ska ha tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningarna, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen. Läkemedels- verkets tillsyn ska dock begränsas i den mån som tillsynsansvar ges till . Region anser att ansvarsfördelningen mellan Läkemedels- verket, och vad gäller ansvar och befogenheter inom området medicintekniska komponenter av avancerade terapier behöver tydliggöras ytterligare. Region anser att ska vara ansvarig tillsynsmyndighet för EU-förordningarna. Genom att samla ansvaret hos en myndighet minskas risken enligt regionen för att olika myndigheter gör skilda bedömningar. Region tillstyrker dock förslaget om att är ansvarig tillsynsmyndighet för anmälningar om negativa händelser inom det medicintekniska området. Regeringen kom- mer i förordning att bestämma vilka myndigheter som ska utöva tillsyn. Även om flera tillsynsmyndigheter utses så kommer deras ansvar vara fast- ställt och avgränsat till olika områden och utifrån deras kompetens. I de fall flera myndigheter utses till tillsynsmyndigheter i olika områden så ska de samverka med varandra för att säkerställa enhetliga bedömningar. Sådan samverkan görs med stöd av 8 § förvaltningslagen (2017:900). Tillsyn över externa reprocessare Som framgår av avsnitt 9.5 så kan det komma att införas bestämmelser i svensk rätt som innebär att reprocessing och återanvändning av engångs- produkter ska vara tillåten. Om sådan hantering tillåts, kommer regeringen att i förordning utse tillsynsmyndigheter för denna verksamhet. Tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier har tillsyn över kliniska prövningar och pre- standastudier. tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Den etiska granskningen kom- mer att regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr avsnitt 10.2–10.4). Beslutsprocessen för att få tillstånd att genomföra klin- iska prövningar och prestandastudier kommer att ändras när EU-förord- ningarna börjar tillämpas. Ansökningar om att få genomföra en prövning Prop. 2020/21:172 och studie ska granskas ur ett etiskt perspektiv av Etikprövningsmyndig- I huvuddelen av dessa ansökningar ska lämna ett yttrande om slutsatsen av den etiska bedömningen till Läke- medelsverket. fattar i dessa fall ett slutligt beslut för vilket yttrande ligger till grund. I vissa fall fattar ett självständigt beslut om att en pröv- ning eller studie är etiskt godtagbar. Tillsyn ska även i fortsättningen utövas över kliniska prövningar och prestandastudier. bör vara den myndighet som utövar tillsyn över EU-förordningarnas efterlevnad. Eftersom etikprövningslagen inte kommer att tillämpas på kliniska prövningar och prestandastudier så kommer tillsynsansvar inte att omfatta kliniska prövningar och prestandastudier. Av 26 § förvaltnings- lagen framgår att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhets- område ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att Läke- medelsverket kan begära in synpunkter från till exempel Etikprövnings- myndigheten eller en etisk fråga som uppstått inom ramen för tillsynen behöver utredas. Frågan om tillsyn av etiska frågor i kliniska prövningar och prestandastudier bör dock analyseras noggrannare. Tillsyn över bestämmelser om unik produktidentifiering (UDI) och information om implantat vid estetiska behandlingar Estetiska behandlingar omfattar flera olika typer av ingrepp och injektion- er. Bland de kirurgiska behandlingarna kan nämnas operativa lyft av mage, bål, armar, panna och ögonbryn samt ansikts- och halslyft. Kirurgiska ingrepp på öron, näsa och bröst är ytterligare exempel, liksom fettsugning och insättningar av implantat. Bland de icke-kirurgiska behandlingarna kan nämnas fillers, laserbehandlingar, kemiska peelingbehandlingar m.m. EU-förordningarna reglera flera av de produkter som används vid dessa ingrepp, men förordningarna reglerar inte användningen av dessa produkt- er. Emellertid bör det regleras vilken myndighet som ska ha tillsyn över att en person som får ett implantat inopererat i sig får information om im- plantatet i enlighet med artikel 18 i MDR-förordningen (jfr avsnitt 9.7) och att den unika produktidentifieringen (UDI) gällande implantat i klass III lagras och förvaras i enlighet med MDR-förordningen (jfr avsnitt 9.11). Förutom implantat kan fillers komma att klassificeras som implantat i klass III. kan estetiska behandlingar exempelvis med filler ske inom verksamhet som inte är att anse som hälso- och sjukvård och behandlingarna kan utföras av personal som inte har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården. Det innebär att kan fillers hanteras i verksamheter som inte omfattas av det tillsynsansvar som har, eftersom inspektionens tillsynsansvar omfattar just hälso- och sjukvården och dess personal, jämför 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Lagändringar om estetiska behandlingar bland annat med filler har föreslagits i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp 2020/21:172 och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). Innebörden av dessa ändringar behandlas nedan. Förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd innehåller kompletterande bestämmelser till kapitel om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Av 38 § den förordningen framgår en anmälningsskyldighet för bland annat verksamhet där allmänheten yrkesmässigt erbjuds hygienisk behandling som innebär risk för blod- smitta genom användning av skalpeller, akupunkturnålar, piercingsverk- tyg eller andra liknande skärande eller stickande verktyg. Anmälan ska göras till den kommun där verksamheten ska bedrivas. Kommuner har ett generellt tillsynsansvar för lokaler för allmänna ända- mål och att de brukas på ett sådant sätt att olägenheter för människors hälsa inte uppkommer m.m., jfr 9 kap. 3 och 9 §§ och 26 kap. 3 § . I 45 § förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd anges att kommunen vid sin tillsyn bland annat ska prioritera lokaler som allmän- heten har tillgång till, däribland lokaler för vård och där yrkesmässig hygienisk behandling erbjuds. Som nämns i avsnitt 6.3 så har en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar föreslagits i en proposition som be- slutades av regeringen . Förslagen i den pro- positionen innebär bland annat att behandlingar med fillers kommer att omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Sådana behandlingar kommer enligt förslaget i departementspromemorian Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska be- handlingar (Ds 2019:20) inte längre vara anmälningspliktiga enligt förord- ningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Enligt förslagen i pro- positionen kommer vara tillsynsmyndighet för de verksamheter som omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Kommunens tillsynsansvar över lokaler där all- mänheten yrkesmässigt erbjuds hygienisk behandling föreslås begränsas så att den inte avser verksamheter som endast omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar. Ändringarna och den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar föreslås träda i kraft . I departementspromemorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) gjordes bedömningen att dessa be- stämmelser är tillräckliga i och med förslagen i den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar och att ytterligare bestämmelser med anledning av den kommunala tillsynen inte behövdes. SKR är dock tveksamt till om kommuners arbete med tillsyn över miljö- farlig verksamhet bör utökas med information om implantat. Denna tvek- samhet gäller enligt SKR trots förslaget om en ny lag om estetiska kirurg- iska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar där sådana uppgifter föreslås ingå och där tillsynsansvaret föreslås övergå till .