prop · H803157 · 2021-03-23 00:00:00 — (6)Aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel får endast förändra livsmedlets sammansättning eller organoleptiska egenskaper om förändringarna överensstämmer med gemenskapens bestämmelser för livsmedel, såsom bestämmelserna i direktiv /107/EEG (4) om livsmedelstillsatser. Särskilt bör ämnen såsom livsmedelstillsatser som avsiktligen införlivats i vissa aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel i syfte att överföras till förpackade livsmedel eller deras omgivning vara godkända enligt gemenskapens tillämpliga bestämmelser för livsmedel samt även vara underkastade andra regler som kommer att fastställas i en särskild åtgärd. (4) Rådets direktiv /107/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (EGT L 40, , s. 27). Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003. Europeiska unionens officiella tidning L 338/5 Dessutom bör lämplig märkning eller information hjälpa användarna att använda aktiva material och produkter på ett säkert och korrekt sätt i överensstämmelse med livsmedelslagstiftningen, inklusive bestämmelserna om märkning av livsmedel. (7)Aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel bör inte förändra livsmedlets sammansättning eller organoleptiska egenskaper eller ge konsumenterna vilseledande information om livsmedlets skick. Aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel bör till exempel inte frigöra eller absorbera ämnen som aldehyder eller aminer för att dölja att livsmedlet börjar bli förstört. Förändringar som kan manipulera tecken på förstörelse kan vilseleda konsumenten och bör därför inte vara tillåtna. Likaså kan aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som åstadkommer förändringar av livsmedlets färg som ger fel information om livsmedlets skick vilseleda konsumenten och bör därför inte heller vara tillåtna. (8)Alla material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som släpps ut på marknaden bör uppfylla kraven i denna förordning. Material och produkter som säljs som antikviteter bör dock inte omfattas av förordningen eftersom de är tillgängliga i begränsade kvantiteter och deras kontakt med livsmedel därför är begränsad. (9)Täckande material eller material i beläggningar som utgör del av livsmedlet och eventuellt konsumeras med det, bör inte omfattas av denna förordning. Å andra sidan bör denna förordning gälla för täckande material eller material i beläggningar som täcker ostar, beredda köttvaror eller frukt men som inte utgör del av livsmedlet och inte är avsedda att konsumeras tillsammans med sådant livsmedel. (10)Det är nödvändigt att fastställa olika typer av begränsningar och villkor för när de material och produkter som omfattas av förordningen får användas och vilka ämnen som får användas vid tillverkningen av dem. Det är lämpligt att fastställa dessa begränsningar och villkor i särskilda åtgärder och att ta hänsyn till de tekniska egenskaper som kännetecknar respektive material- och produktgrupp. (11)I enlighet med och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1), bör Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”livsmedelsmyndigheten”) rådfrågas innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas genom särskilda åtgärder. (1) EGT L 31, , s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4). (12)Om de särskilda åtgärderna omfattar en förteckning över ämnen som är godkända för användning inom gemenskapen vid tillverkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, bör dessa ämnen genomgå en säkerhetsbedömning innan de godkänns. Säkerhetsbedömningen och godkännandet av dessa ämnen bör inte påverka tillämpningen av tillämpliga krav i gemenskapslagstiftningen om registrering, bedömning, godkännande och begränsning av kemikalier. (13)Skillnader i medlemsstaternas lagar och andra författningar om säkerhetsbedömning och godkännande av ämnen som används vid tillverkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan hindra den fria rörligheten för sådana material och produkter, vilket kan orsaka ojämlik och illojal konkurrens. Det bör därför inrättas ett godkännandeförfarande på gemenskapsnivå. För att säkerställa en harmoniserad säkerhetsbedömning av ämnen bör bedömningarna utföras av livsmedelsmyndigheten. (14)Säkerhetsbedömningen av ämnen bör åtföljas av ett beslut om riskhantering enligt vilket det avgörs huruvida dessa ämnen bör tas upp på en gemenskapsförteckning över godkända ämnen. (15)Det är lämpligt att föreskriva en möjlighet till administrativ granskning av livsmedelsmyndighetens särskilda åtgärder eller underlåtenhet att vidta åtgärder enligt denna för- Granskningen bör inte påverka livsmedelsmyndighetens roll som oberoende vetenskaplig referenspunkt när det gäller riskbedömning. (16)Märkning skall hjälpa användarna att använda material och produkter på rätt sätt. Metoderna för sådan märkning kan variera beroende på användaren. (17)Genom kommissionens direktiv /590/EEG (2) infördes en symbol som får åtfölja material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Denna symbol bör, för enkelhetens skull, också ingå i denna förordning. (18)Det bör säkerställas att material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan spåras på alla stadier för att underlätta kontroll, återkallande av defekta produkter, konsumentinformation och fastställande av ansvar. Företagen bör minst kunna identifiera vilka företag som material och produkter kommer från och vilka företag som de levererats till. (2) Kommissionens direktiv /590/EEG av om fastställande av den symbol som får åtfölja material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EGT L 151, , s. 21). Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten . L 338/6 Europeiska unionens officiella tidning (19)När det gäller kontrollen av om material och produkter uppfyller bestämmelserna i denna förordning bör hänsyn tas till de särskilda behoven i utvecklingsländerna, särskilt de minst utvecklade länderna. och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (1) ålagts att stödja utvecklingsländerna när det gäller livsmedelssäkerhet, inbegripet säkerheten för de material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel. Särskilda bestämmelser har därför fastställts i den förordningen vilka även bör tillämpas på material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel. (20)Det är nödvändigt att fastställa förfaranden för att anta säkerhetsåtgärder i situationer där ett material eller en produkt sannolikt utgör en allvarlig risk för människors hälsa. (21) och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av om allmänhetens tillgång till , rådets och kommissionens handlingar (2) är tillämplig på handlingar som finns hos livsmedelsmyndigheten. (22)Det är lämpligt att skydda de investeringar som produktutvecklare gör när de samlar in information och uppgifter till stöd för en ansökan enligt denna förordning. För att undvika onödigt dubbelarbete, särskilt djurförsök, bör tillgång till uppgifter dock medges om de berörda intressenterna är överens om detta. (23)Referenslaboratorier på gemenskapsnivå och nationell nivå bör utses för att bidra till analysresultat som präglas av hög kvalitet och enhetlighet. Detta mål kommer att uppnås inom ramen för förordning (EG) nr 882/2004. (24)Användningen av återvunna material och produkter bör gynnas i gemenskapen av miljöskäl förutsatt att strikta krav fastställs för att garantera livsmedelssäkerhet och konsumentskydd. Sådana krav bör fastställas också med beaktande av de tekniska särdragen hos de olika grupper av material och produkter som anges i bilaga I. Harmoniseringen av regler om återvunna plastmaterial och plastprodukter bör prioriteras, eftersom användningen av dessa (1) EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Rättelse i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1. (2) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43. ökar och nationell lagstiftning och nationella bestämmelser saknas eller skiljer sig åt. Därför bör ett förslag till en särskild åtgärd om återvunna plastmaterial och plastprodukter göras tillgänglig för allmänheten för att klarlägga rättsläget i gemenskapen. (25)De åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av denna förordning samt ändringarna i bilagorna I och II till förordningen bör antas i enlighet med rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (3). (26)Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att dessa påföljder tillämpas. Sanktionerna måste vara effektiva, proportionella och avskräckande. (27)Det är nödvändigt att företagare ges tillräckligt med tid för att anpassa sig till några av kraven i denna förordning. (28)Eftersom målen med denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av skillnader i nationella lagar och bestämmelser, och de därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. (29)Direktiven /590/EEG och 89/109/EEG bör därför upphävas. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 1.Denna förordning syftar till att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt med avseende på utsläppande på marknaden i gemenskapen av material och produkter avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel, och den skall utgöra en grund för att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och konsumenternas intressen. (3) EGT L 184, , s. 23. Europeiska unionens officiella tidning L 338/7 2.Denna förordning skall tillämpas på material och produkter, inklusive aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (nedan kallade ”material och produkter”), som i sitt färdiga skick a)är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, b)redan har kommit i kontakt med livsmedel och är avsedda för detta syfte, c)rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel eller överföra sina beståndsdelar till livsmedel under normala eller förutsebara användningsförhållanden. 3.Den här förordningen skall inte tillämpas på a)material och produkter som säljs som antikviteter, b)täckande material eller material i beläggningar, till exempel de som används för att täcka ostar, beredda köttvaror eller frukt, som utgör del av livsmedlet och kan konsumeras med livsmedlet, c)fasta allmänna eller privata anläggningar för vattenförsörjning. 1.I denna förordning skall de tillämpliga definitioner som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002 användas, med undantag av definitionerna av spårbarhet och utsläppande på marknaden som här används med följande betydelser: a)spårbarhet: förmågan att spåra och följa upp ett material eller en produkt genom alla led av tillverkning, förädling och distribution. b)utsläppande på marknaden: innehav av material och produkter för försäljning, inbegripet utbjudande till försäljning eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse. 2.Dessutom skall följande beteckningar användas med de betydelser som här anges: a)aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (nedan kallade ”aktiva material och produkter”): material och produkter som är avsedda att öka ett livsmedels hållbarhetstid eller bevara eller förbättra förpackade livsmedels skick. De är utformade så att de avsiktligt skall innehålla komponenter som frigör eller absorberar ämnen i eller från det förpackade livsmedlet eller livsmedlets omgivning. b)intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (nedan kallade ”intelligenta material och produkter”): material och produkter som övervakar förpackade livsmedels skick eller livsmedlens omgivning. c)företag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med något led av tillverkning, förädling och distribution av material och produkter. d)företagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i denna förordning uppfylls i det företag de kontrollerar. 1.Material och produkter, inbegripet aktiva och intelligenta material och produkter, skall tillverkas i enlighet med god tillverkningssed så att de under normala eller förutsebara användningsförhållanden inte överför sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna a)utgöra en fara för människors hälsa, b)medföra en oacceptabel förändring av livsmedlens sammansättning, c)medföra en försämring av deras organoleptiska egenskaper. 2.Konsumenterna får inte vilseledas genom det sätt på vilket ett material eller en produkt märks, marknadsförs och presenteras. Särskilda krav för aktiva och intelligenta material och 1.Vid tillämpning av artikel 3.1 b och 3.1 c får aktiva material och produkter medföra förändringar i livsmedlets sammansättning eller av dess organoleptiska egenskaper, under förutsättning att förändringarna är förenliga med gemenskapens bestämmelser som gäller för livsmedel, såsom bestämmelserna i direktiv /107/EEG om livsmedelstillsatser och därmed sammanhörande genomförandeåtgärder, eller, om gemenskapsbestämmelser saknas, de nationella bestämmelser som gäller för livsmedel. L 338/8 Europeiska unionens officiella tidning 2.I avvaktan på antagandet av ytterligare regler i en särskild åtgärd om aktiva och intelligenta material och produkter, skall ämnen som avsiktligen införlivas i aktiva material och produkter i syfte att överföras till livsmedel eller livsmedels omgivning godkännas och användas i enlighet med gemenskapens tillämpliga bestämmelser för livsmedel samt följa bestämmelserna i denna förordning och dess genomförandeåtgärder. Dessa ämnen skall anses som ingredienser i den mening som avses i artikel 6.4 a i direktiv /13/EG (1). 3.Aktiva material och produkter får inte medföra sådana förändringar av livsmedlets sammansättning eller livsmedlets organoleptiska egenskaper som leder till att konsumenterna vilseleds, till exempel genom att dölja att livsmedlet börjar bli förstört. 4.Intelligenta material och produkter får inte ge sådan information om livsmedlets skick att konsumenterna vilseleds. 5.Aktiva och intelligenta material och produkter som redan har kommit i kontakt med livsmedel skall märkas på lämpligt sätt så att konsumenten kan identifiera oätliga delar. 6.Aktiva och intelligenta material och produkter skall märkas på lämpligt sätt för att visa att materialen eller produkterna är aktiva och/eller intelligenta. Särskilda åtgärder för grupper av material och produkter 1.För de grupper av material och produkter som anges i bilaga I och, där så är tillämpligt, för kombinationer av dessa material och produkter eller återvunna material och produkter som används vid tillverkning av dessa material och produkter, får särskilda åtgärder vidtas eller ändras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 23.2. De särskilda åtgärderna får innefatta a)en förteckning över ämnen som har godkänts för användning vid tillverkning av material och produkter, (1) och rådets direktiv /13/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (EGT L 109, , s. 29). Direktivet senast ändrat genom direktiv /89/EG (EUT L 308, 25.11.2003, s. 15). b)förteckning(ar) över godkända ämnen som har införlivats i aktiva eller intelligenta material och produkter, eller förteckning(ar) över aktiva eller intelligenta material och produkter samt, vid behov, särskilda villkor för användningen av dessa ämnen och/eller de material och produkter som de har införlivats i, c)renhetsstandarder för de ämnen som avses i a, d)speciella användningsvillkor för de ämnen som avses i a och/eller de material och produkter som de används i, e)särskilda gränser för överföring av vissa beståndsdelar eller grupper av beståndsdelar till eller på livsmedel, varvid vederbörlig hänsyn skall tas till andra möjliga källor till exponering för dessa beståndsdelar, f)en generell gräns för överföring av beståndsdelar till eller på livsmedel, g)bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa mot risker som uppstår vid oral kontakt med material och produkter, h)andra regler för att säkerställa att artiklarna 3 och 4 följs, i)grundläggande bestämmelser för att kontrollera att punkterna a–h följs, j)bestämmelser rörande provtagning och analysmetoder för att kontrollera att punkterna a–h följs, k)särskilda bestämmelser för att säkerställa att material och produkter kan spåras, bland annat bestämmelser om hur länge registreringar skall kvarstå eller bestämmelser om att vid behov tillåta undantag från kraven i artikel 17, l)tilläggsbestämmelser om märkning av aktiva och intelligenta material och produkter, m)bestämmelser som kräver att kommissionen upprättar och för ett offentligt gemenskapsregister (”register”) över godkända ämnen, processer eller material eller produkter, Europeiska unionens officiella tidning L 338/9 n)särskilda förfaranderegler som vid behov anpassar det förfarande som avses i artiklarna 8–12 eller gör det lämpligt för godkännande av vissa typer av material och produkter och/eller processer som används vid tillverkningen av dessa, inklusive vid behov ett förfarande för individuellt godkännande av ett ämne, en process eller ett material eller en produkt genom ett beslut som riktar sig till en sökande. 2.Befintliga särdirektiv om material och produkter skall ändras i enlighet med förfarandet i artikel 23.2. I avsaknad av särskilda åtgärder som avses i artikel 5 skall denna förordning inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller anta nationella bestämmelser, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget. Uppgift för Europeiska myndigheten för Bestämmelser som kan påverka folkhälsan skall antas efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”livsmedelsmyndigheten”). Allmänna krav för godkännande av ämnen ii)Teknisk dokumentation med den information som anges i de riktlinjer för säkerhetsbedömning av ämnen som livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra. iii)En sammanfattning av den tekniska dokumentationen. b)Den behöriga myndighet som avses i led a skall göra följande: i)Myndigheten skall från det att ansökan tagits emot ge sökanden skriftligt besked om mottagandet. I beskedet skall dagen för mottagandet av ansökan anges. ii)Myndigheten skall utan dröjsmål informera livsmedelsmyndigheten. iii)Myndigheten skall göra ansökan och eventuell kompletterande information från sökanden tillgänglig för livsmedelsmyndigheten. c)skall utan dröjsmål underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om ansökan, samt ge dem tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in. 1.När en sådan förteckning över ämnen som avses i artikel 5.1 andra stycket punkterna a och b upprättas, skall den som ansöker om godkännande för ett ämne som ännu inte finns upptaget på förteckningen lämna in en ansökan i enlighet med artikel 9.1. 2.Ämnen får endast godkännas om det på ett godtagbart och tillräckligt sätt har visats att det slutliga materialet eller den slutliga produkten uppfyller kraven i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4 när de används i enlighet med de villkor som skall fastställas i de särskilda åtgärderna. Ansökan om godkännande av nytt ämne 1.För att erhålla det godkännande som avses i artikel 8.1 skall följande förfarande tillämpas: a)Ansökan skall lämnas in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten tillsammans med följande: i)Den sökandes namn och adress. 2.Livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för hur ansökan skall göras och lämnas in (1). 1.Livsmedelsmyndigheten skall, från det att den mottagit en giltig ansökan, lämna ett yttrande om huruvida ämnet vid den avsedda användningen av det material eller den produkt det ingår i uppfyller de säkerhetskrav som fastställs i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4. får förlänga denna tidsfrist med högst ytterligare . I sådana fall skall den motivera dröjsmålet för sökanden, kommissionen och medlemsstaterna. (1) I avvaktan på offentliggörandet kan de sökande konsultera ”Guidelines of for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation” (). L 338/10 Europeiska unionens officiella tidning 2.Livsmedelsmyndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en tidsfrist som livsmedelsmyndigheten fastställer. Om livsmedelsmyndigheten kräver mer information, skall den tidsfrist som fastställs i punkt 1 tillfälligt upphävas till dess denna information har lämnats. Tidsfristen skall också tillfälligt upphävas för den tid sökanden får på sig att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar. 3.För att utarbeta sitt yttrande skall livsmedelsmyndigheten a)kontrollera att den information och de dokument som sökanden lämnar överensstämmer med artikel 9.1 a, och om så är fallet skall ansökan betraktas som giltig, samt undersöka huruvida ämnet uppfyller säkerhetskraven i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4, b)informera sökanden, kommissionen och medlemsstaterna om en ansökan inte är giltig. 4.Om yttrandet stöder godkännandet av ett utvärderat ämne, skall yttrandet omfatta a)ämnets beteckning och specifikation, b)där så är lämpligt, rekommendationer om villkor eller begränsningar för användning som gäller för det utvärderade ämnet och/eller materialet eller produkten i vilket det används, c)en bedömning av huruvida den analysmetod som föreslås är lämplig för den kontroll som skall göras. 5.Livsmedelsmyndigheten skall vidarebefordra sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden. 6.Livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra sitt yttrande sedan alla uppgifter som betraktas som konfidentiella strukits i enlighet med artikel 20. 1.Gemenskapsgodkännande av ett ämne eller ämnen skall ske i form av antagande av en särskild åtgärd. Kommissionen skall, där så är lämpligt, utarbeta förslag till en särskild åtgärd i enlighet med artikel 5 för att godkänna det eller de ämnen som livsmedelsmyndigheten bedömt och specificera eller ändra villkoren för deras användning. 2.I förslaget till särskild åtgärd skall livsmedelsmyndighetens yttrande beaktas, liksom tillämpliga gemenskapsbestämmelser och andra skäliga omständigheter som är relevanta för ärendet i fråga. Om förslaget till särskild åtgärd inte överensstämmer med livsmedelsmyndighetens yttrande, skall kommissionen utan dröjsmål förklara orsaken till avvikelserna. Om kommissionen inte avser att utarbeta ett förslag till en särskild åtgärd efter ett positivt yttrande från livsmedelsmyndigheten skall den utan dröjsmål informera sökanden och ge sökanden en förklaring. 3.Gemenskapsgodkännande i form av en särskild åtgärd i enlighet med punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 23.2. 4.När ett ämne godkänts i enlighet med denna förordning skall alla företagare som använder det godkända ämnet, eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet, iaktta de villkor eller begränsningar som följer med godkännandet.