prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Det föreslås därför att ett bemyndigande införs i den nya lagen om att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om dessa produkt- er. SKR efterlyser en närmare beskrivning av begreppet egentillverkning och av var gränsen för en produkt ska dras. En fråga som SKR ställer är om kombinationen av CE-märkta produkter är att anse som en ny produkt, och i så fall, hur många produkter måste kombineras ihop för att det ska bli en ny produkt? SKR anser även att förtydligande behövs avseende det villkor som uppställs om att egentillverkade produkter ska vara avsedda för en patientgrupps särskilda behov som inte kan tillgodoses genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden. Eftersom bestämmelser- na om egentillverkade produkter finns i EU-förordningarna bedömer regeringen att den inte har möjlighet att ytterligare reglera vad begreppet avser eller i förarbeten ytterligare precisera begreppen. Det är i stället tillämpande företag, myndigheter, domstolar och, i yttersta fall, EU-dom- stolen som får tolka begreppen och bestämmelserna i . Enligt EU-förordningarna behåller medlemsstaterna rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper (se artikel 5.5 andra stycket i MDR-förordningen respektive artikel 5.5 andra stycket i IVDR- förordningen). Sådana begränsningar kan föreskrivas med stöd av det bemyndigandet. önskar ett förtydligande om vad som avses med dessa begränsningar. Regeringen finner att det av EU-be- stämmelserna framgår att det är tillverkning och användning av vissa pro- dukttyper som kan begränsas. Ytterligare förklaringar ges inte i EU-för- ordningarna. En begränsning skulle exempelvis kunna föreskrivas utifrån de risker som är kopplade till en produkttyp. Region och Region föreslår att ett be- myndigande införs när det gäller de utbildningar eller yrkeskvalifikationer som personer ska ha vid tillverkning av egentillverkade produkter. Region- erna gör därvid en jämförelse med de bemyndiganden som föreslås om de utbildningar som sakkunniga personer ska ha vid tillverkning av medicin- tekniska produkter och vilka yrkeskvalifikationer den person ska ha som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt (jfr avsnitt 9.2 och 9.10). Regeringen noterar att tillverkning och använd- 2020/21:172 ning av egentillverkade produkter enligt EU-förordningarna ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem och att hälso- och sjukvårds- institutionerna ska upprätta dokumentation om tillverkningsanläggning, tillverkningsprocess etc. Det har inte framkommit behov att ytterligare reglera frågan. Om sådana föreskrifter kommer att behövas kan dessa meddelas med stöd av bemyndigandet om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om egen- tillverkade produkter. Av artikel 5.5 andra stycket andra meningen i respektive EU-förordning framgår också att medlemsstaterna får kräva att hälso- och sjukvårdsinsti- tutionerna lämnar över ytterligare relevant information utöver den som anges i förordningarna om sådana produkter som har tillverkats och an- vänts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Eftersom det inte kan uteslutas att det behövs sådana föreskrifter föreslås det även att ett bemyndigande införs i den nya lagen som gör det möjligt att meddela föreskrifter om skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter. önskar ett förtydligande om vad som avses med ytterligare relevant information och då gärna med exempel på denna information. Regeringen finner att EU-förordningarna ger utrym- me för att begära in ytterligare information. Vilken information som kan komma att avses kan exempelvis vara närmare detaljer om den egentill- verkade produkten och inom vilket område egentillverkning sker. Frågor om behörig myndighet i fråga om egentillverkade produkter behandlas i avsnitt 8. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om 1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlig- het med artikel 17 i MDR-förordningen, 2. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återan- vändas och tillhandahållas, och 3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och över- föras till ett annat land. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. , och anser att reprocess- ing kan tillåtas med tanke på det förbättrade regelverk som MDR-förord- Regionerna , , , , och pekar på att hälso- och sjukvården kommer att få ökade kostnader om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter inte tillåts. reprocessing bör vara tillåten och pekar på att detta är fördelaktigt både ur miljösynpunkt och i ekonomiskt hänseende. frågan om reprocessing ska tillåtas måste snabbutredas och om det är möjligt bör det införas övergångsbestämmelser eller möjlighet att Prop. 2020/21:172 ansöka om dispens till dess att en ny lag kan införas. för vård och omsorg () anser att det behövs övergångsbestämmelser tills det är klart vad som ska gälla i framöver. Liknande synpunkter framför också Region och Region . Region , Swedish Medtech och för vårdhygien anser inte att reprocessing bör tillåtas i . Swedish Medtech avstyrk- er promemorians förslag om att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska ges bemyndigande att meddela föreskrifter om bland annat tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter. Ett sådant beslut ska enligt remissinstansen i stället fattas av . anser att om det trots allt kommer att tillåtas bör tillstånd endast ges för en eller flera specifika produkter för en specifik hälso- och sjukvårdsinrättning. Om reprocessing skulle tillåtas bör den myndighet som ges bemyndig- andet att meddela föreskrifter enligt vara densamma som den som meddelar föreskrifter för egentillverkade produkter enligt artikel Detsamma förespråkar Swedish Medtech. Några regioner, bland annat Region och Region , önskar ett förtydligande kring vad som avses med helrenovering, rekondi- tionering och reprocessing av flergångsprodukter. önskar en översyn av användningen av begreppet ”reprocessing” i MDR- förordningen och i svensk lagstiftning och föreslår att det begreppet i stället ersätts med ”upparbetning”. Skälen för regeringens förslag Bestämmelsen om reprocessing i MDR-förordningen Av artikel 17 i MDR-förordningen framgår det att medlemsstaterna får tillåta att en begagnad engångsprodukt får återanvändas. man vidtar för att den begagnade produkten återigen ska vara säker att an- vändas kallas för reprocessing, jämför definitionen i artikel 2.39 i MDR- Dessa åtgärder kan vara till exempel rengöring, desinfek- tion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. motsvarande bestämmelse finns inte i IVDR-förordningen. Av artikel 17.1 framgår att reprocessing och återanvändning av engångs- produkter endast får ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i MDR-förordningen. framgår det att den som reprocessar en engångsprodukt ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ska ta på sig de skyldigheter som en tillverkare har enligt MDR-förordningen. I viss mån får medlemsstaterna meddela föreskrifter om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter. I artikel 17.3 ges medlemsstat- erna en möjlighet att besluta om undantag från kraven i de fall en engångs- produkt reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution. I dessa fall behöver inte alla bestämmelserna i om till- verkarens skyldigheter tillämpas. Det uppställs dock flera krav som måste Bland annat ska den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvara säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten och vissa av kraven för egentillverkade produkter i artikel 5.5 2020/21:172 ska vara uppfyllda. Dessutom ska reprocessingen utföras i överensstäm- melse med gemensamma specifikationer om bland annat riskhantering och kvalitetsledningssystem. Medlemsstaterna ska också uppmuntra och får besluta om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska tillhandahålla informa- tion till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant informa- tion om den reprocessade produkten som patienter behandlas med. Av arti- kel 17.4 framgår att medlemsstaterna också får föreskriva att de regler som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutionerna även ska gälla för externa reprocessare. I dessa fall ska en engångsprodukt reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution. Det kan även nämnas att det i artikel 17.8 stadgas att namnet på och adressen till den som reprocessar en produkt enligt 17.2 och övrig relevant information som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning. I dessa fall får namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten inte längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten. Slutligen framgår det av artikel 17.9 att en medlemsstat som tillåter re- processing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestäm- melser som är striktare än dem som har fastställts i MDR-förordningen och som begränsar eller förbjuder ”a) reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing och b) tillhandhållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter”. Sådana bestämmelser ska också anmälas till Europeiska kommissionen. För att säkerställa reprocessingens kvalitet har kommissionen fastställt de krav som ska gälla vid reprocessing inom hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner eller på begäran av dessa. Dessa krav regleras i genomförande- förordning (EU) 2020/1207 av om tillämpningsföre- skrifter för och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. Det har inte funnits någon EU-reglering om reprocessing tidigare utan medlemsstaterna har själva fått reglera frågan. Någon reglering om repro- cessing av engångsprodukter finns inte i svensk rätt. har , och uppgett att de avser att tillåta reprocessing av engångsprodukter. Regleringen i och tillåtligheten av reprocessing hanterar fler regioner medicintekniska produkter på ett sätt som kan anses vara reprocessing och återanvändning av engångsprodukter enligt MDR-förordningen. Av artikel 17 följer att om hanteringen inte tillåts i svensk rätt så kommer den att vara förbjuden. Om det inte blir en tillåten hantering så måste de regioner som reprocessar och återanvänder engångsprodukter upphöra med den verksamheten. Regionerna kommer därmed att behöva köpa in nya produkter, vilket medför kostnader. Reprocessing och återanvändning kan således innebära besparingar inom hälso- och sjukvården som inte behöver köpa in nya produkter. Möjligheten till reprocessing och att återanvända engångsprodukter kan även ge fördelar bland annat för miljön eftersom begagnade produkter inte behöver slängas utan i stället kan användas igen. Det skulle dock kunna finnas risker för patientsäkerheten när en produkt som tillverkats för att användas en gång ska användas igen. En annan fråga är vem som blir an- svarig för eventuella brister. Region , Region botten och Region anser att reprocessing kan tillåtas med tanke på det förbättrade regelverk som MDR-förordningen innebär. Regionerna , , , , och pekar även på att om reprocessing inte tillåts så kommer det att få ytterligare ekonomiska konsekvenser genom kraftigt ökade kostnader för förbrukningsmaterial. Även Tandläkarför- bund anser att reprocessing bör vara tillåten och pekar på att detta är för- delaktigt både ur miljösynpunkt och i ekonomiskt hänseende. Swedish Medtech anser å sin sida att reprocessing inte bör tillåtas i . Swedish Medtech anser generellt att engångsprodukter endast bör användas en gång. Vidare anser Swedish Medtech att om, trots alla starka argument emot, engångsprodukter ändå ska tillåtas att användas inne i vissa patienter måste denna process utredas av (Smer) och de patienter som utsätts för detta måste informeras i enlig- het med patientlagen och ge sitt skriftliga medgivande. Inte heller Region och anser att reprocessing av medicintekniska engångsprodukter ska tillåtas. Det viktigaste argumentet emot reprocessing är enligt Region att patientsäkerheten inte kan säkerställas då den som reprocessar inte har all nödvändig information om produkten som t.ex. materialval, eventuellt smörjmedel, lämplig steriliser- ingsmetod, materialets egenskaper efter reprocessing osv. Det är också sannolikt enligt Region att besparingen inte blir så stor då en originaltillverkares intäktsförlust täcks på annat sätt. En omfattande reprocessing kan också enligt regionen leda till urvalsbegränsningar då det inte längre blir lönsamt för en tillverkare att sälja sina produkter i . Även för Vårdhygien pekar på risken för patientsäker- heten om hälso- och sjukvårdsinrättningar skulle ges möjlighet att repro- cessa medicintekniska engångsprodukter. Enligt föreningen finns inte de ekonomiska och kompetensmässiga resurser inom hälso- och sjukvården som krävs för att bygga upp de kontrollsystem som behövs för reprocess- ing av engångsprodukter. En eventuell kostnadsminskning genom att en engångsprodukt används kommer enligt föreningens mening att raderas ut genom en kostnadsökning för processer, kontroller, dokumentation och avgifter. Om det trots allt skulle tillåtas, anser att tillstånd endast ska ges för en eller flera speci- fika produkter för en specifik hälso- och sjukvårdsinrättning. Inom detta lagstiftningsärende finns inte möjlighet att utreda frågan om reprocessing och återanvändning i den omfattning som krävs. lämnade regeringen ett uppdrag åt att i samråd med och utreda om det – ur ett patientsäkerhetsper- spektiv – finns förutsättningar att tillåta att medicintekniska engångspro- dukter reprocessas och återanvänds i (S2019/05187). Uppdraget redovisades i för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i . huvudsakliga slutsats är att det finns förutsätt- 2020/21:172 ningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicin- tekniska engångsprodukter i . Denna slutsats baseras främst på myndighetens omfattande analys av tillgänglig evidens om reprocessing, som visar att reprocessing enligt ett validerat protokoll kan anses patient- säkert och inte medför någon högre risk för patientsäkerheten jämfört med en förstaanvändning av produkter från en medicinteknisk tillverkare. Enligt rapporten bedöms det att reprocessing gör att hälso- och sjukvården blir mer resilient i vardagen och får bättre beredskap att klara ett krisläge. bedömer att även artiklarna 17.3 och 17.4 i MDR-förord- ningen bör kunna tillämpas. Vidare föreslår att extern re- processing av medicintekniska engångsprodukter till ett annat EU-land ska tillåtas men att överföring av engångsprodukter för reprocessing till ett tredje land ska förbjudas (jfr artikel 17.9 a). Myndigheten före- slår inga förbud eller begränsningar när det gäller att tillhandahålla eller återanvända vissa reprocessade produkttyper (jfr artikel 17.9 b), utan det kommer att visa sig i den bedömning inklusive riskanalys som den som vill reprocessa och återanvända en produkt är skyldig att göra, enligt artikel 17.3 i MDR och de gemensamma specifikationerna. har remitterats och den behandlas nu inom . Regeringen kan mot bakgrund av konstatera att det kan finnas ett behov av att tillåta reprocessing trots de argument som framförts häremot. Ska reprocessing regleras i lag eller i en föreskrift av lägre valör? I promemorian föreslås det att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska ges bemyndigande att meddela föreskrifter om bland annat tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter. Swedish Medtech avstyrker detta förslag. I likhet med vad som anges i prome- så finner Swedish Medtech att frågan om reprocessing och återan- vändning av engångsprodukter är mycket teknisk och också kräver expert- kunskap. I promemorian dras därför slutsatsen att reprocessing och åter- användning bör tillåtas genom föreskrifter som har meddelats av reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Swedish Medtech framhåller att tillåtelse till reprocessing aktualiserar svåra etiska frågeställ- ningar som bland annat omfattar frågor om hur fördelningen av nytillverkade och begagnade medicintekniska produkter ska ske mellan patienter, samt hur patienter ska informeras om och samtycka till att be- gagnade produkter används på eller i dem. Swedish Medtech anser att frågan huruvida reprocessing bör tillåtas i är av sådan karaktär att den ska avgöras av , och inte delegeras till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Regeringen delar promemorians bedömning att frågan om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter är mycket teknisk och kräver expertkunskap. Regeringen bedömer att frågan om att tillåta reprocessing och återan- vändning och under vilka villkor som sådan hantering i så fall ska tillåtas till sin karaktär är en fråga som regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer bör kunna meddela föreskrifter om. Det föreslås därför att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om 1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet Prop. 2020/21:172 med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, 2.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och 3.under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land. Med stöd av bemyndigandet i punkt 2 kan regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vilka villkor som ska gälla för en hälso- och sjukvårdsinstitution som utför reprocessing och återanvänder engångsprodukter inom institutionen, samt vilka villkor som ska gälla för en extern reprocessare som utför reprocessing på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution. Bemyndigandet gör det även möjligt att meddela föreskrifter om tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter. Ska bemyndigandet införas nu? I promemorian anges det att bemyndigandet endast bör föreslås om repro- cessing ska bli tillåtet i och att syftet med att lämna ett förslag på bemyndigande i promemorian var att remittera ett underlag till remiss- instanserna för att få in synpunkter och beslutsunderlag. Regeringen finner emellertid att bemyndigandet bör införas . Som ovan anges är frågan om reprocessing av en mycket teknisk natur som till stor del kräver expertkunskap. Även om den utredning som Social- styrelsen gjort inte leder till att reprocessing tillåts i , så kan frågan om reprocessing åter komma att aktualiseras . hang kan covid-19-pandemin nämnas. Denna pandemi har visat att behov av medicintekniska produkter kan uppstå snabbt och oförutsägbart. inte uteslutet att andra situationer kan uppstå, om än inte av samma dimen- sion och allvar som nämnda pandemi, som gör att snabba beslut behöver tas för att tillgodose behovet av medicintekniska produkter. hanget kan det även nämnas att det finns andra produkter som undantas från EU-förordningarnas krav. Ett exempel på ett sådant undantag är möjligheten för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att även fortsättningsvis och under vissa förhållanden tillverka medicintekniska produkter, s.k. egentillverkade produkter (se avsnitt 9.4). Det finns också utrymme i EU- förordningarna att tillverka specialanpassade produkter (se avsnitt 9.2). Om reprocessing och återanvändning ska bli tillåtet så får det tillåtas genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrift med stöd av Om reprocessing kommer att tillåtas anser Swedish Medtech, såsom ovan nämns, att kraven som ställs på aktörer som reprocessar ska vara desamma som de som ställs på tillverkare. Remissinstansen framför även ytterligare krav som bör uppställas vid reprocessing, bland annat att produkterna som återanvänds bör vara tydligt märkta enligt samma krav som för tillverkare med en tilläggsmärkning som anger att de är resteriliserade, att berörda myndigheter upprättar register över de aktörer som reprocessar och att tillsyn genomförs av myndigheter som har befogenhet och resurser för att utfärda sanktioner för denna verksamhet. 2020/21:172 Regeringen noterar att enligt artikel 17.2 i MDR-förordningen så ska den som reprocessar en engångsprodukt vara tillverkare av den reprocess- ade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt MDR-förord- ningen. Av artikel 17.3 framgår det att medlemsstaterna får meddela undantag från kraven i artikel 17.2 för de engångsprodukter som re- processas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution. Dock anges det att flera krav i MDR-förordningen ska vara säkerställda. Medlemsstaterna ska också uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjuk- vårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om använd- ningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkt som patienter behandlas med. De undantag som ges för hälso- och sjukvårdsinstitutioner får även omfatta de reprocessare som på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution utför reprocessing. Dessutom får en medlemsstat enligt artikel 17.9 behålla eller införa nationella bestämmels- er som är striktare än dem som har fastställts i MDR-förordningen och som begränsar eller förbjuder bland annat tillhandahållande eller återanvänd- ning av reprocessade engångsprodukter. Därutöver har kommissionen i genomförandeakt (EU) 2020/1207 antagit de krav som ska ställas vid reprocessing som utförs inom en hälso- och sjukvårdsinstitution eller på begäran av en sådan institution. Regeringen finner att vilka krav som ska ställas utöver de krav som upp- ställs i artikel 17 i MDR-förordningen är frågor som kommer att beaktas i de föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet för det fall re- processing kommer att tillåtas. Ytterligare frågor om reprocessing efterlyser en tillfällig bestämmelse som innebär att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter tillåts i avvaktan på att frågan utreds och det är klart vad som ska gälla i framöver. Inspektionen finner att ett förbud kommer att få stora konsekvenser för hälso- och sjukvården och i förlängningen också för patientsäkerheten. Enligt är det viktigt med förutsägbarhet för hälso- och sjukvården för att kunna ställa om både medicinskt och monetärt. Även Region och Region botten förespråkar att nationell dispens ges för reprocessing fram till dess att frågan om reprocessing ska tillåtas i är utredd. Region anser att konsekvensen av ett förbud blir att dyra engångsprodukter kommer att belasta den redan belastade svenska sjukvården och dess an- strängda budgetar. Det kommer även enligt regionen att innebära en högre miljöbelastning. Region anser att frågan måste snabbutredas och att det, om det är möjligt, bör införas övergångsbestämmelser eller möjlighet att ansöka om dispens till dess att en ny lag kan införas. Regeringen finner inte att MDR-förordningen gör det möjligt att tillåta reprocessing genom att meddela undantag, övergångsregler eller dispens- er.