prop · H803220 · 2021-09-07 00:00:00 — Regeringen bedömer dock att det trots dessa invändningar är viktigt att veterinärnummer rapporteras även vid rekvisitioner för att det ska gå att få en så god täckningsgrad för statistiken som möjligt. Frågan om uppgift om arbetsplatskod eller liknande för att identifiera den arbetsplats eller den verksamhet som veterinären är verksam vid har behandlats tidigare i detta avsnitt. Regeringens förslag: ska informera Läkemedels- verket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter som föreskrivs vid en expediering av läkemedel för behandling av djur. Regeringens bedömning: Föreskrifter om vilka som ska ha rätt att få uppgifter från och för vilka ändamål upp- gifterna får lämnas bör anges i förordning. förslag och bedömning överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. föreslås även att regeringen ska få meddela föreskrifter om till vem och för vilka ändamål ska lämna ut uppgifter om läke- medel för behandling av djur. Remissinstanserna: Ingen remissinstans yttrar sig särskilt om förslaget att ska informera om en till- ståndshavare inte lämnar de uppgifter som föreskrivs om expedierade läkemedel för behandling av djur. Remissinstanserna lämnar vissa synpunkter på de uppgiftsskyldigheter som bör regleras på annat sätt än i lag. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Av 2 kap. 10 b § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att E- hälsomyndigheten ska informera om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7 samma lag. I 2 kap. 6 § 5 anges att öppenvårdsapoteken ska lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och bestämmelsen omfattar därför enbart förskrivningar för människa, medan kravet i 2 kap. 6 § 7 avser uppgifter som krävs för att E- hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandel. Den sistnämnda punkten omfattar försäljning både för människor och för djur. Bestämmelsen i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel är viktig för tillsynsändamål i frågan om huruvida öppenvårdsapoteken uppfyller de krav som ställs för att ha ett tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. behöver ha samma möjligheter att utöva tillsyn över att öppenvårdsapoteken uppfyller kravet på att rapportera uppgifter om expedieringar av läkemedel för behandling av djur som enligt 2 kap. 6 § 5 gäller för läkemedel för människor. De uppgifter som avses lämnas ut till kommer att kunna röra tillståndshavarens affärs- eller driftförhållanden och skulle kunna omfattas av sekretess. Bestämmelsen i 2 kap. 10 b § har en sekretessbrytande verkan. En bestämmelse om uppgiftsskyldighet bör även av denna anledning införas i lagen. En hänvisning till den nya bestämmelse som föreslås i 2 kap. 6 § 15 om att en tillståndshavare vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur ska lämna uppgifter till , se avsnitt 5.1, bör därför läggas till i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel. Förslaget innebär att informationsplikten enligt denna paragraf även kommer att omfatta utebliven rapportering av uppgifter om expedierade läkemedel för behandling av djur. Ett viktigt syfte med den insamling av personuppgifter och andra uppgifter som föreslås i den remitterade rapporten och som bedöms kunna regleras närmare i förordning är att , länsstyrelserna, (), och veterinärer ska kunna få del av uppgifter som är nödvändiga för tillsyn, statistik och uppföljning. För att aktörerna ska kunna få ta del av uppgifterna bör därför ha en skyldighet att lämna sådana uppgifter vidare till berörda aktörer. Dessutom har öppenvårdsapoteken ett behov av uppgifter om förskrivningar för att kunna fullgöra sina skyldigheter i samband med expediering av läkemedel. Regeringen bedömer att bör ha en skyldighet att på begäran lämna uppgifter till dessa aktörer. En författningsreglerad skyldighet innebär bl.a. att myndigheterna, utan hinder av sekretessbestämmelser, kan få tillgång till relevanta uppgifter om förskrivningar och rekvisitioner för vissa angivna ändamål. Inför införande av en uppgiftsskyldighet ska en intresseavvägning göras mellan myndigheternas behov av att utbyta uppgifter och det intresse som de aktuella sekretessbestämmelserna avser att skydda. En sådan intresseavvägning har gjorts i den promemoria som remitterats, se även avsnitt 5.5 i propositionen. I promemorian och i avsnitt 4.5.5finns redogörelser för vilket sekretesskydd de mottagande myndigheterna har för sådana uppgifter som de bör få. Till skillnad från det förslag 2020/21:220 som lämnas i om att det i lag ska anges att regeringen ska få meddela föreskrifter om till vem och för vilka ändamål ska lämna ut uppgifter om en förskrivning av ett läkemedel för behandling av djur anser regeringen att sådana uppgiftsskyldigheter ligger inom det område där regeringen utan delegering får meddela föreskrifter. Sådana uppgiftsskyldigheter bör därför i sin helhet regleras på förordningsnivå. Det som kan behöva regleras i en förordning rör bl.a. den behandling av personuppgifter som behövs. I avsnitt 5.7 redovisas regeringens bedömning av om en sådan reglering stämmer överens med dataskyddsregleringen. I en förordning bör det, förutom uppgiftsskyldigheter, regleras bl.a. personuppgiftsansvar, betydelsen av den enskildes inställning och för vilka ändamål personuppgifterna får behandlas. Om det bedöms att expedierande personal på ett öppenvårdsapotek ska få ha direktåtkomst till de uppgifter som behövs för att utföra arbetsuppgifter i samband med expediering av förskrivningar, bör vidare även detta regleras i en förordning. När det gäller andra uppgifter än personuppgifter avser regeringen att under den fortsatta beredningsprocessen ta ställning till i vilken eller vilka förordningar uppgiftsskyldigheterna bör regleras och vilka ändringar som därmed behöver göras i befintliga förordningar. har enligt 2 § 7 förordningen (2013:1031) med instruktion för att särskilt ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. Bedömningen av om myndighetens instruktion bör justeras får göras i det fortsatta författningsarbetet. Ändring i offentlighets- och sekretesslagen Regeringens förslag: Sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets- och sekretesslagen ska inte hindra att uppgift om för- ordnande och expediering av läkemedel för behandling av djur lämnas till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorians förslag har bestämmelsen en annan språklig Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser yttrar sig specifikt instämmer i förslaget. Övriga remissinstanser har inga invändningar mot Skälen för regeringens förslag Uppgiftsutlämnande till expedierande personal på öppenvårdsapotek kan innefatta uppgifter som omfattas av sekretess Som angetts i avsnitt 5.2 bedömer regeringen att personuppgifts- behandling och vissa uppgiftsskyldigheter bör regleras på förordnings- Det bedöms att expedierande personal på öppenvårdsapotek för vissa ändamål bör få ha direktåtkomst till registret, om detta är nödvändigt för att på ett effektivt sätt möjliggöra för den som expedierar ett läkemedel för Prop. 2020/21:220 behandling av djur på öppenvårdsapotek att göra de kontroller som krävs före utlämnandet av läkemedlet. Genom en sådan direktåtkomst skulle expedierande personal få åtkomst till uppgifter om djurägares eller djurhållares personnummer eller organisationsnummer, namn och bostadsadress samt veterinärs namn, yrke, veterinärnummer och adress och telefonnummer till arbetsplatsen. Sådana uppgifter får expedierande personal på apoteken ta del av vid en expediering av läkemedel för djur. Skillnaden jämfört med är att en reglering skulle införas som innebär att uppgifterna lämnas ut genom direktåtkomst. Utöver sådana personuppgifter behöver apoteken liksom få tillgång till uppgifter om det läkemedel som har förordnats och hur det ska användas samt om det eller de djur som behandlingen avser. Sekretess gäller hos enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen gäller i dessa fall alltså med ett omvänt skaderekvisit, dvs. en presumtion för sekretess. I förarbetena har uttrycket ”personliga förhållanden” ansetts omfatta i princip alla uppgifter om en enskild individ från uppgift om adress till uppgift om sjukdomstillstånd (se prop. 1979/80:2 del A s. 84). Sekretess gäller vidare hos enligt 25 kap. 17 b § OSL för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I detta fall gäller ett rakt skaderekvisit som innebär att offentlighet ställs upp som huvudregel och att sekretessen endast gäller om det kan antas att viss skada uppkommer om uppgiften röjs. har i sin rapport bedömt att det är osannolikt att E- hälsomyndigheten får sådana uppgifter om expedieringar av läkemedel för behandling av djur som skulle kunna omfattas av sekretess. E-hälso- myndigheten har i sin rapport om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur angett att det dock behöver utredas om en sekretessbrytande regel i dessa fall bör införas i OSL. I promemorian anges att det inte har kommit fram att sekretess enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL har lett till att uppgifter som behövts vid en expediering inte kunnat lämnas ut från till apoteken. Dock görs bedömningen i promemorian och i denna proposition att det inte kan uteslutas att en sådan situation skulle kunna uppstå, vilket utvecklas nedan. En ny sekretessbrytande bestämmelse bör införas Som framgår av inledningen till detta avsnitt kommer expedierande personal att behöva få tillgång till sådana uppgifter om djurägare och djurhållare samt veterinärer som får anses röra personliga förhållanden, när personalen färdigställer och lämnar ut läkemedel mot ett recept eller en rekvisition. Sådana uppgifter kan omfatta djurägarens namn och adress, födelsedata, djurslag och djurets identitet, läkemedel, veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats. I fråga om professionella djurägare eller djurhållare kan det vidare förekomma uppgifter om affärs- 2020/21:220 och driftförhållanden. Tillgången till uppgifter bedöms kunna ges genom att lämnar ut sådana uppgifter till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Sådana uppgifter som expedierande personal behöver tillgång till kan omfattas av sekretess och åtkomsten för expedierande personal kan behöva ske med direktåtkomst. Det finns därför behov av en sekretessbrytande bestämmelse för att uppgifterna ska kunna lämnas ut till expedierande personal. Mot bakgrund av bedömningen i avsnitt 5.1 om att det är sådana uppgifter som framgår av ett veterinärrecept som ska samlas in av bedöms det dock vara sällan som uppgifter om personliga förhållanden eller affärs- eller driftförhållanden som kan omfattas av sekretess samlas in. När läkemedel för behandling av djur expedieras är det framför allt spridning av uppgifter som avser affärs- och driftförhållanden hos en djurägare eller djurhållare som kan innebära en risk för skada. För en professionell djurhållare skulle exempelvis information som indikerar att det förekommer sjukdom hos en djurbesättning kunna anses känslig av affärsmässiga skäl. Även röjande av uppgifter om personliga förhållanden, som t.ex. skyddad identitet, kan i vissa fall leda till men för den enskilda djurägaren. Den reglering av uppgiftsskyldigheter som föreslår i sin rapport syftar till att möjliggöra ett rutinmässigt utlämnande av uppgifter utan att behöver göra en sekretessprövning varje gång uppgifterna begärs utlämnade. En sådan ordning förutsätter ett sekretessgenombrott. Expedierande personal på öppenvårdsapotek är inte offentligt anställda och ett öppenvårdsapotek är inte att betrakta som en myndighet. Den sekretessbrytande bestämmelsen i 10 kap. 28 § OSL som anger att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning blir därmed inte tillämplig, även om det i förordning finns en uppgiftsskyldighet som anger att uppgifter ska lämnas ut till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Inte heller finns det någon annan tillämplig sekretessbrytande bestämmelse. Eftersom ett apotek inte är en myndighet omfattas uppgifterna på inte av bestämmelserna om utlämnande av allmänna handlingar. Det finns alltså ingen skyldighet för att lämna ut uppgifter om det inte följer av andra bestämmelser. Uppgifter på apotek omfattas dock inte heller av sekretess enligt OSL. Ett införande av en ny sekretessbrytande regel kan därför innebära ett potentiellt intrång i den personliga integriteten för den enskilde och en risk för att skyddsvärda uppgifter sprids. Risken för intrång och skada bör dock kunna begränsas om E-hälso- myndigheten, i enlighet med det som föreslås i , enbart får behandla personuppgifter som är nödvändiga för expediering av läkemedel som förordnats eller för registrering av uppgifter om förordnade läkemedel som ska expedieras på öppenvårdsapotek. Personuppgifter som inte anses nödvändiga bör inte få behandlas och inte heller lämnas ut till öppenvårdsapotek. bör i sådant fall också kontrollera att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt innan direktåtkomst ges. Risken för att känsliga uppgifter om kunder och deras läkemedelsför- skrivningar lämnas vidare till obehöriga av apoteken bedöms därmed som Prop. 2020/21:220 liten. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att den risk för skada som ett sekretessgenombrott medför är begränsad. Vid ett manuellt utlämnande, även om det som utgångspunkt inte kommer att behöva bli aktuellt, bedöms sekretessgenombrottet inte heller medföra att andra uppgifter som annars skulle omfattas av sekretess kan lämnas ut på ett sätt som motverkar de intressen som sekretessen avser att skydda. Mot det integritetsintrång och den risk för spridning av skyddsvärda uppgifter som skulle kunna förekomma med anledning av att det föreslås en sekretessbrytande bestämmelse måste vägas den expedierande personalens behov av att få tillgång till uppgifterna för att kunna genomföra de kontroller som ska göras innan ett läkemedel får expedieras. Sådana kontroller minskar risken för felaktiga expedieringar av läkemedel och är således till nytta även för djurägaren. Felaktigheter vid expedieringen kan i värsta fall få allvarliga konsekvenser för djurs och människors hälsa. Ett rutinmässigt utlämnande av uppgifterna möjliggör också en effektivare expediering av läkemedlet utan onödig fördröjning, vilket är viktigt för att behandlingen ska kunna påbörjas så fort som möjligt. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel ställs kravet att förordnade läkemedel ska tillhandahållas så snart det kan ske. Det har också ansetts viktigt för en god tillgänglighet till läkemedel att apoteken har en hög grad av direktexpediering, dvs. att kunden får läkemedlet vid första besöket, även om det inte är möjligt att ha alla läkemedel i lager, se t.ex. propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157 avsnitt 6.1 och 6.2). Apoteken hanterar vidare ett stort antal expedieringar och för att detta ska fungera effektivt behövs omedelbar tillgång till uppgifterna i förordnandet. Expedierande personals behov av att få tillgång till uppgifterna väger därmed tungt. Vid en samlad bedömning får behovet av säkra och effektiva expedieringar av läkemedel för djur på apotek anses motivera att uppgifterna får lämnas ut på det sätt som föreslås. För att skydda de uppgifter vars röjande i enskilda fall kan riskera att medföra men eller skada för den enskilde eller hans eller hennes affärsverksamhet föreslås även i avsnitt 5.4 en utökad tystnadsplikt för apotekspersonal. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att behovet av att utbyta de potentiellt sekretessbelagda uppgifterna överväger de intressen som sekretessen avser att skydda. En ny sekretessbrytande bestämmelse bör därför införas i OSL. Placering och utformning av en sekretessbrytande bestämmelse I 25 kap. 17 c § OSL finns redan sekretessbrytande bestämmelser som bryter sekretessen för vissa uppgifter som ska lämnas till öppenvårdsapotek. Den nya sekretessbrytande bestämmelsen bör införas i samma paragraf. Den bör utformas på liknande sätt som de nuvarande bestämmelserna. Bestämmelsen bör ange att sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ inte ska hindra att uppgift om förordnande och expediering av läkemedel för behandling av djur lämnas till expedierande personal på öppenvårdsapotek. I propositionen har paragrafen fått en tydligare språklig utformning för att det ska vara tydligt att sekretessgenombrott kan ske för uppgifter som omfattas i uttrycken förordnande och expediering. 2020/21:220 uppgift om förordnande och expediering av läkemedel avses uppgifter om en förskrivning eller en rekvisition som krävs för att läkemedlet ska kunna färdigställas och lämnas ut av öppenvårdsapoteket. I föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns föreskrifter om vilka uppgifter som krävs för öppenvårdsapotekens hantering av förordnande och expediering av läkemedel. Exempel på uppgifter som krävs för förordnande och expediering av läkemedel är uppgifter om djur, djurägare och förskrivande veterinär. Det kan t.ex. vara fråga om namn, djurslag, person- eller organisationsnummer och adressuppgifter samt veterinärnummer eller liknande. Regeringens förslag: Den som tillhör eller har tillhört personalen på ett öppenvårdsapotek och som tillverkar eller expedierar läkemedel för behandling av djur eller lämnar råd och upplysningar som avser behandling av djur ska inte obehörigen få lämna uppgift eller utnyttja uppgift som han eller hon därigenom har fått om enskildas personliga förhållanden om det kan antas leda till men för den enskilde eller någon närstående till den enskilde. Detsamma ska gälla för uppgift om enskildas affärs- eller driftförhållanden om det kan antas leda till skada för den enskilde. Det ska inte anses som obehörigt lämnande eller utnyttjande när någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag har bestämmelsen en annan språklig utformning. Remissinstanserna: Av de remissinstanser som yttrar sig över förslaget motsätter sig ingen att en tystnadsplikt införs. Några remissinstanser lämnar synpunkter på hur bestämmelsen om tystnadsplikten utformas. anser att det bör övervägas att införa en motsvarande bestämmelse om tystnadsplikt i läkemedelslagen (2015:315) för farmaceuter vid extemporeapotek för att tystnadsplikten ska gälla vid sådan tillverkning av läkemedel till djur på samma sätt som vid tillverkning av läkemedel till människa. framför att formuleringen i bestämmelsen i författningsförslaget ger ett starkare sekretesskydd än det som beskrivs i texten kring författningsförslagen, genom att orden ”av särskild anledning” saknas i författningsförslaget. i delar bedömningen att en ny bestämmelse om tystnadsplikt för öppenvårdsapotek bör införas, men menar att det inte är helt klart hur den föreslagna bestämmelsen förhåller sig till tystnadsplikten i patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, och lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Exempelvis skiljer sig tystnadspliktens styrka mellan bestämmelserna. påpekar att det inte framgår varför tystnadsplikten för apotekspersonal ska vara striktare än den som redan gäller för personal inom djurens hälso- och Skälen för regeringens förslag Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Med hälso- och sjukvård avses i PSL även verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § 4 PSL apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Bestämmelserna i tar dock främst sikte på hälso- och sjukvård för människor, vilket framgår av bl.a. lagens rubrik och att lagens syfte är att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. Detta framgår även av att det i lagen används begrepp som patient, vårdskada, avlidna, efterlevande och befolkning. Av förarbetena till PSL framgår inte uttryckligen i vilken utsträckning tystnadsplikt enligt lagen gäller även när apotekspersonal expedierar eller lämnar rådgivning om läkemedel för behandling av djur. Tystnadsplikten enligt PSL omfattar uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Enskild i detta fall behöver inte avse en patient utan kan avse någon annan person, t.ex. en närstående till en patient. Det finns dock omständigheter som talar för att endast expedieringar av läkemedel för människor bör anses omfattas av tystnadsplikten. Som nämnts ovan är PSL inriktad på vård av människor, vilket bl.a. framgår av att begreppen som används i lagen tar sikte på behandling av människor. (S 2006:08) ansåg i sitt slutbetänkande Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46) att både hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område kunde tolkas på så sätt att de endast gällde för hälso- och sjukvård för människor och att detta innebar att tillsyn över farmaceuterna endast gällde vid expediering av läkemedel som förskrivits för människor. Detsamma bedömdes gälla för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds () prövning av frågor om farmaceuters disciplinansvar (s. 55). För djurens hälso- och sjukvård finns särskild lagstiftning som reglerar djurhälsopersonalens skyldigheter, bl.a. när det gäller tystnadsplikt. Enligt 2 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsopersonalen, eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal, inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftförhållanden. För djurhälsopersonal finns inte någon tystnadsplikt för uppgifter om enskildas personliga förhållanden. Eftersom det tydligt framgår av lagen om djurens hälso- och sjukvård att den omfattar djurens hälso- och sjukvård är det rimligt att göra antagandet att tystnadsplikten i PSL enbart avser hälso- och sjukvård för människor. Någon uttrycklig tystnadsplikt för personal på öppenvårdsapotek i förhållande till rådgivning eller expedieringar av läkemedel för behandling av djur finns inte. Frågor om tillsyn över apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel för djur eller lämnar råd och upplysningar om läkemedel för djur har behandlats av Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07). I betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87) lämnades förslag om förtydligande av tillsynsansvaret för farmaceuter som expedierar läkemedel för djur, men något förslag om tystnadsplikt lämnades inte. Behov av en ny tystnadsplikt Personal på öppenvårdsapotek kan genom sin tjänsteutövning vid rådgivning eller expediering av läkemedel för behandling av djur få ta del av information som skulle kunna leda till men eller skada om den lämnas vidare.