prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 1.om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745, 2.om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, 3.om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4.av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745. Bestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om i vilka fall som sanktionsavgift- er ska kunna tas ut. Av punkt 1 framgår att sådana föreskrifter får meddelas för överträdelse av artikel 7 eller 10–16 i MDR-förordningen. I dessa artiklar regleras för- bud mot vilseledande information om en produkt samt vissa av de skyldig- heter som tillverkare, de auktoriserade representanterna och importörerna har. Av punkt 2 framgår att föreskrifter om sanktionsavgifter får meddelas i fråga om kliniska prövningar som påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in. Föreskrifter om sanktionsavgifter får även meddelas i fråga om kliniska prövningar som påbörjas eller genomförs i strid med villkor som anges i beslut. Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som meddelats enligt artikel 70.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar. Det kan även vara villkor som Etik- prövningsmyndigheten har meddelat efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara villkor som Etikprövnings- myndigheten meddelat efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a eller 82.1 eller en anmälan enligt artikel 74 eller 75. Av punkt 3 framgår att föreskrifter om sanktionsavgifter också får meddelas i fråga om kliniska prövningar som påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. En sådan överträdelse kan ske i de fall som Etikprövningsmyndig- heten har avgett yttrande efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara ett yttrande som Etikprövnings- myndigheten avgett efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a eller 82.1 eller en anmälan enligt artikel 74 eller 75. Enligt punkt 4 kan föreskrifter om sanktionsavgifter meddelas för de fall någon oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ. Av artikel 2.42 i MDR-förordningen framgår att med anmält organ avses ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med den förord- ningen. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.2. 6 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till över- trädelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och om- ständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst . För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktions- avgiften bestämmas till högst . I bestämmelsen anges de bedömningar som ska ligga till grund när beloppet på en sanktionsavgift ska bestämmas. I första stycket anges det att beloppet på en sanktionsavgift ska bestäm- mas med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser. Med överträdelsens allvar avses överträd- elsens omfattning och den typiska faran som överträdelsen medför. Aspekter att beakta är hur överträdelsen har pågått (t.ex. kon- tinuerligt eller vid enstaka tillfällen) och överträdelsens omfattning. Ett annat kriterium är betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Det kriteriet tar sikte på bestämmelsen som sådan och dess skydds- intresse. Utöver överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser så bör även omständigheterna i övrigt beaktas. Därmed kan exempelvis verksamhetsutövarens ekonomiska ställning beaktas. En sanktionsavgift bör således kunna differentieras exempelvis utifrån årsomsättning eller liknande kriterier. En sanktionsavgift får högst uppgå till . För en stat- lig myndighet, en region eller en kommun ska sanktionsavgiften bestäm- mas till högst . Paragrafen utformas i linje med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.3 och 15.2.4. 7 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett före- läggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Paragrafen reglerar frågan om sanktionsavgift när det finns ett vitesföre- läggande avseende samma överträdelse. Om ett vitesföreläggande har meddelats och föreläggandet inte följs, kan tillsynsmyndigheten välja att ansöka om att vitet utdöms. Samma gärning skulle även kunna resultera i en sanktionsavgift. Det faktum att föreläggandet finns utgör inte hinder mot ett beslut om sanktionsavgift. Den avgörande tidpunkten för när hindret uppkommer är tidpunkten då en domstolsprocess inleds om utdömande av vitet. Ett annat undantag framgår av 3 § där det anges att man inte får fälla till straffrättsligt ansvar enligt 1 eller 2 § för en överträdelse som kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 5 §. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.6. 8 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. 2020/21:172 I bestämmelsen anges det när en sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis. En ringa eller ursäktlig överträdelse kan föranleda att sanktions- avgiften sätts ned helt eller delvis. En överträdelse kan anses som ringa när den vid en samlad bedömning framstår som obetydlig med hänsyn till det intresse som är avsett att skyddas genom föreskriften. Hel eller delvis nedsättning kan också ske om det skulle vara oskäligt att ta ut en avgift med hänsyn till omständigheterna i det enskilda fallet. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.4. 9 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om sanktionsavgift. I bestämmelsen ges regeringen ett bemyndigande att utse den myndighet som ska besluta om sanktionsavgifter. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.5. 10 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig från den dag då överträdelsen ägde rum. Paragrafen reglerar den bortre tidsgränsen för när en sanktionsavgift får beslutas. Med att någon ska ha fått tillfälle att yttra sig avses att han eller hon kommunicerats enligt förvaltningslagen (2017:900). Bevisbördan för att kommunikation har skett ligger på den myndighet som fattar beslut om sanktionsavgiften. Tidsfristen räknas från när överträdelsen, dvs. den otillåtna eller felaktiga handlingen, ägde rum. När det gäller överträdelser som är perdurerande, dvs. pågående, börjar preskriptionstiden löpa först när överträdelsen har upphört. Bestämmelsen om kommunikation i förvaltningslagen syftar till att ge den avgiftsskyldige möjlighet att påtala eventuella felaktigheter och om- ständigheter i utredningsmaterialet som kan utgöra skäl för befrielse från avgift innan beslut fattas. Om den avgiftsskyldige vidtar rättelse i detta skede innebär det dock inte att möjligheten att påföra en sanktionsavgift bortfaller. Så snart förutsättningarna att meddela en sanktionsavgift har uppkommit kan en sådan avgift påföras även om omständigheterna ändras innan beslut meddelas. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.7. 11 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestäm- mer från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. 12 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet fick laga kraft. Paragraferna reglerar betalning och verkställighet av beslut om sanktions- avgift. I 11 § anges inom vilken tid en sanktionsavgift ska betalas. En sank- Prop. 2020/21:172 tionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den som anges i beslutet. Om avgiften inte betalas ska myndigheten lämna den för indrivning. Av 3 kap. 1 § första stycket 6 utsökningsbalken följer att en förvaltningsmyndighets beslut får verk- ställas enligt den lagen om det finns en särskild föreskrift om detta. Bestämmelsen innebär att myndighetens beslut om sanktionsavgift kan verkställas utan domstolsförfarande om avgiften inte betalas inom den tid som anges. Mål om uttagande av fordran handläggs som allmänt mål hos (se 1 kap. 6 § utsökningsbalken). Vidare anges det att sanktionsavgifter ska tillfalla staten. Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Om verkställighet inte har skett från det att beslutet om att ta ut avgiften fick laga kraft faller sanktionsavgiften bort enligt 12 §. Paragrafen utformas enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.8. 13 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen att meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag. Föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet i denna paragraf ska avse sådana sanktionsavgifter som regleras i lagen. Bemyndigandet kan således inte läggas till grund för föreskrifter som utvidgar det sank- tionerade området till att omfatta andra gärningar än de som anges i 5 §. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.8. 1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt när det gäller uppgifter i ett ärende om medicintekniska produkter eller andra produkter som denna lag omfattar. Paragrafens första stycke innehåller ett krav på tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt MDR-förordningen eller denna lag och som rör någons affärs- eller driftförhållanden. I andra stycket framgår vad som inte är att anse som obehörigt röjande. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § till böter eller fängelse i 2020/21:172 högst . Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. I tredje stycket upplyses det om att bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen tillämpas i det allmännas verksamhet. Övervägandena finns i avsnitt 12.3. 2 § Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Paragrafen reglerar rätten att överklaga beslut i enskilda fall. I första stycket anges att beslut enligt lagen får överklagas. Överklag- ande, som görs till allmän förvaltningsdomstol, kan enligt bestämmelsen exempelvis avse beslut om föreläggande enligt 3 kap. 3 §. En behörig myndighet kan även fatta beslut som grundar sig på befog- enheter som anges i MDR-förordningen och som innebär förpliktelser för ekonomiska aktörer, t.ex. beslut om att aktören ska förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt. Att sådana beslut kan överklagas följer av allmänna förvaltningsrättsliga principer och förvaltningslagens (2017:900) allmänna regler om överklagande. I andra stycket ställs krav på prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten. Övervägandena finns i avsnitt 17. 7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer om att meddela förskrifter om att bestäm- melser i MDR-förordningen och denna lag även kan gälla andra produkter som i fråga av användningen står nära de produkter som omfattas av MDR- förordningen. Det kan exempelvis vara en produkt som används i hälso- och sjukvården, men som inte tillverkats för ett medicinskt ändamål och därför faller utanför definitionen av medicinteknisk produkt i artikel 2.1 i MDR-förordningen. Paragrafen motsvarar delvis 4 § lagen om medicin- tekniska produkter (se prop. 1992/93:175 s. 47). Övervägandena finns i avsnitt 9.3. Föreskrifter om specialanpassade produkter 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745. Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndig- Prop. 2020/21:172 het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om special- Dessa produkter är definierade i artikel 2.3 i MDR- förordningen. Enligt den artikeln är en specialanpassad produkt en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Bemyndigandet innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan meddela föreskrifter om de yrkeskvalifikationer som ansvarig person ska ha för att ge anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt. Övervägandena finns i avsnitt 9.2. Föreskrifter om egentillverkade produkter 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och 2.skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter. Paragrafen innehåller bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter avseende sådana pro- dukter som anges i artikel 5.5 i MDR-förordningen, s.k. egentillverkade produkter. Detta är produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner och de omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska produkter. Av artikel 5.5 i MDR-förordningen framgår det att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till MDR-förordningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i inte ska tillämpas. I punkt 1 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om dessa produkter. I punkt 2 får föreskrifter meddelas om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lämna ytterligare information om sina produkter än den information som ska lämnas enligt artikel 5.5. Denna information ska lämna till den myndighet som utses av regeringen. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution är definierat i artikel 2.36 i MDR-förordningen. Med begreppet avses en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. En viss vägledning av uttryckets räckvidd ges i skäl 30 i ingressen till MDR-förordningen där det anges att bland hälso- och sjukvårdsinstitution- er ingår sjukhus och institutioner men även laboratorier och folkhälso- institutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av skäl- en framgår även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, spa, friskvårds- och träningsanläggningar. Uttryckets innebörd behandlas ytterligare i avsnitt 6.2. Övervägandena finns i avsnitt 9.4. 2020/21:172 Föreskrifter om reprocessing och återanvändning 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, 2.under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och 3.under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land. Bestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om att tillåta reprocessing och återanvändning av begagnade engångsprodukter. Sådan hantering av engångsprodukter får enligt artikel 17 i MDR-förordningen endast ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i MDR-förordningen. De föreskrifter som ska kunna meddelas med stöd av bemyndigandet avser –tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter i enlighet med artikel 17 i MDR-förordningen, –vilka villkor som ska gälla för en hälso- och sjukvårdsinstitution som utför reprocessing och återanvänder engångsprodukter inom institutionen, –vilka villkor som ska gälla för en extern reprocessare som utför reprocessing på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, –reprocessing och överföring av engångsprodukter till ett annat land, –tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångs- produkter. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i författningskom- mentaren till 3 § och i avsnitt 6.2. Övervägandena finns i avsnitt 9.5. Föreskrifter om blod och blodkomponenter 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745. Paragrafen motsvarar 6 § 6 lagen om medicintekniska produkter. För- arbeten till den bestämmelsen finns i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2 s. 32 f. och 37 f.). En förändring i förhållande till 6 § 6 lagen om medicintekniska produkter är att bemyndig- andet nu avser tillverkning av produkter som omfattas av MDR-förord- ningen. Därmed kommer bemyndigandet även omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen när EU-förordningen kommer att omfatta även dessa produkter. Dessa produkter beskrivs i avsnitt 6.2 och författningskommentaren till 1 kap. 2 § i avsnitt 21.2. Övervägandena finns i avsnitt 13.2. Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt defini- tionen i artikel 1.1 b i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska före- skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den medicinska yrkeskunskap som ska finnas att tillgå när en produkt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnost- isk eller terapeutisk tjänst via informationssamhällets tjänster. Bestäm- melser om medicintekniska produkter och distansförsäljning finns i artikel 6 i MDR-förordningen. Som anges i andra stycket så avses med informationssamhällets tjänster sådana tjänster som omfattas av definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535. I korthet avses alla informationssamhällets tjänster, dvs. tjänst- er som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare. Övervägandena finns i avsnitt 9.6. Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsveten- skap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den utbildning en person ska ha för att kunna ta ansvar för att regelverket om produkter som omfattas av MDR-förordningen följs. Av artikel 15 i MDR-förordningen framgår att tillverkaren ska ha tillgång till en sådan sakkunnig person. Övervägandena finns i avsnitt 9.10. Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor. 2020/21:172 Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på. I första stycket ges ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter om det eller de språk som information ska ges på när det gäller en produkt som omfattas av MDR-förordningen. Det kan gälla språkkrav för den information som ska lämnas om en produkt enligt avsnitt 23 i bilaga I till MDR-förordningen. Den märkning och information som ska lämnas enligt den bilagan omfattar även specialanpassade pro- dukter och prövningsprodukter. Det kan även behöva regleras vilket eller vilka språk som ska användas när det gäller den information som ska lämnas till patienter som fått ett implantat inopererat, jämför artikel 18 i MDR-förordningen. Bemyndigandet omfattar även möjlighet att ställa krav på det språk som bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på, jämför artikel 89.8.