prop · H803189 · 2021-05-04 00:00:00 — (50)Mekanismer för ömsesidig assistans bör inrättas, eftersom det är absolut nödvändigt för unionsmarknaden för varor att medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter samarbetar med varandra på ett effektivt sätt. Myndigheterna bör handla i god tro och, som en allmän princip, godta begäranden om ömsesidig assistans, särskilt dem som rör tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse, prestandadeklarationen och den tekniska dokumentationen. (26) och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskydds förordning), (EUT L 119, , s. 1). (27) och rådets förordning (EU) 2018/1725 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39). Europeiska unionens officiella tidning L 169/9 (51)Det är lämpligt att medlemsstaterna utser de myndigheter som ansvarar för tillämpningen av tullagstiftningen samt alla andra myndigheter som enligt nationell lagstiftning ansvarar för kontroll av produkter som förs in på unionens marknad. (52)Ett effektivt sätt att säkerställa att osäkra produkter eller produkter som inte överensstämmer med kraven inte släpps ut på unionsmarknaden är att upptäcka sådana produkter innan de övergår till fri omsättning. Myndigheter som ansvarar för kontrollen av produkter som förs in på unionens marknad har en fullständig överblick över handelsflödena över unionens yttre gränser, och bör därför vara skyldiga att utföra lämpliga kontroller på grundval av riskbedömning för att bidra till en säkrare marknad vilket säkerställer en hög skyddsnivå för allmänintresset. Det är medlemsstaternas sak att utse de specifika myndigheter som ska ansvara för lämplig dokumentkontroll och vid behov fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av produkter innan dessa produkter övergår i fri omsättning. En enhetlig tillämpning av harmoniserad unionslagstiftning för produkter kan endast uppnås genom ett systematiskt samarbete och informationsutbyte mellan marknadskontroll myndigheterna och andra myndigheter som utsetts till myndigheter med ansvar för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden. Dessa myndigheter bör få all nödvändig information från marknadskon trollmyndigheterna rörande produkter som inte överensstämmer med kraven eller information om ekonomiska aktörer som har konstaterats ha en högre risk för bristande överensstämmelse. Myndigheterna med ansvar för kontroll av produkter som förs in på unionens tullområde bör i sin tur underrätta marknadskontrollmyndigheter na om utsläppande av produkter för övergång till fri omsättning och om resultaten av kontrollerna, om dessa uppgifter är relevanta för tillämpningen av harmoniserad unionslagstiftning för produkter. Utöver detta bör kommissionen om den får kännedom om en allvarlig risk som härrör från en importerad produkt informera medlemsstaterna om den risken i syfte att säkerställa samordnade och mer effektiva kontroller av överensstämmelse och tillsyn vid de första införselställena i unionen. (53)Importörer bör påminnas om att det i artiklarna 220, 254, 256, 257 och 258 i och rådets förordning (EU) nr 952/2013 (28) föreskrivs att produkter som förs in på unionsmarknaden och som behöver bearbetas ytterligare för att överensstämma med tillämplig unionslagstiftning om harmonisering, ska hänföras till det lämpliga tullförfarande som tillåter sådan bearbetning av importören. I allmänhet bör övergång till fri omsättning inte anses vara bevis för överensstämmelse med unionsrätten, eftersom en sådan övergång inte nödvändigtvis innefattar en fullständig kontroll av överensstämmelse. (54)För att använda en gemensam kontaktpunkt för EU:s tullsektor och därmed optimera och avlasta uppgiftsöver föringen mellan tull- och marknadskontrollmyndigheter är det nödvändigt att inrätta elektroniska gränssnitt som möjliggör automatisk uppgiftsöverföring. Tull- och marknadskontrollmyndigheter bör bidra till att fastställa vilka uppgifter som ska överföras. Ytterligare bördor för tullmyndigheterna bör begränsas och gränssnitten bör vara automatiserade i hög grad och lätta att använda. (55)Det är nödvändigt att inrätta nätverket, som handhas av kommissionen, som syftar till strukturerad samordning och samarbete mellan tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna och kommissionen och till att strömlinjeforma marknadskontrollen inom unionen och underlätta genomförandet av gemensam tillsynsverksamhet av medlemsstaterna, såsom gemensamma utredningar. Denna administrativa stödstruktur bör möjliggöra sammanslagning av resurser och upprätthålla ett informations- och kommunikationssystem mellan medlemsstaterna och kommissionen, och därigenom bidra till att stärka tillämpningen av harmoniserad unionslagstiftning för produkter och avskräcka från överträdelser. Medverkan av grupper för administrativt samarbete inom nätverket bör inte hindra medverkan av andra liknande grupper som deltar i administrativt samarbete. Kommissionen bör tillhandahålla nödvändigt administrativt och finansiellt stöd till nätverket. (56)Det bör finnas ett ändamålsenligt, snabbt och tillförlitligt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och kommissionen. Befintliga verktyg, såsom informations- och kommunikationssystemet för marknadskontroll (ICSMS) och Rapex, möjliggör samordning mellan marknadskontrollmyndigheterna i unionen. Tillsammans med ett gränssnitt som möjliggör överföring av uppgifter från ICSMS till Rapex bör dessa verktyg upprätthållas och vidareutvecklas för att deras fulla potential ska utnyttjas och för att bidra till att samarbetet och informationsutbytet mellan medlemsstaterna och kommissionen ökar i omfattning. (28) och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1). L 169/10 Europeiska unionens officiella tidning (57)I detta sammanhang bör ICSMS, i syfte att samla in information om tillsynen av harmoniserad unionslagstiftning för produkter, uppgraderas och göras tillgängligt för kommissionen, centrala samordningskontor, tullmyndigheter och marknadskontrollmyndigheter. Dessutom bör ett elektroniskt gränssnitt utvecklas för att möjliggöra ett effektivt utbyte av information mellan nationella tullsystem och marknadskontrollmyndigheter. När det gäller ärenden om begäranden om ömsesidig assistans bör de centrala samordningskontoren ge allt det stöd som krävs för samarbetet mellan de berörda myndigheterna. Därför bör ICSMS tillhandahålla de funktioner som möjliggör en automatiserad underrättelse till de centrala samordningskontoren när tidsfrister har överskridits. När det i sektorsspecifik lagstiftning föreskrivs elektroniska system för samarbete och utbyte av uppgifter, såsom fallet till exempel är för medicintekniska produkter genom Eudamed, bör de systemen fortsätta att vara i bruk när så är lämpligt. (58)I allmänhet bör ICSMS användas för att förmedla information som anses vara till hjälp för andra marknadskon trollmyndigheter. Detta kan inbegripa kontroller som genomförs i samband med marknadskontrollprojekt, oberoende av resultatet av testerna. Mängden uppgifter som ska föras in i ICSMS bör nå en balans mellan att ålägga för betungande, när ansträngningarna för att föra in uppgifterna skulle vara mer omfattande än det arbete som krävs för att utföra de faktiska kontrollerna, och att vara tillräckligt omfattande för att stödja större effektivitet och ändamålsenlighet från myndigheternas sida. Därför bör de uppgifter som matas in i ICSMS också omfatta enklare kontroller än laboratorietester. Det bör dock inte finnas något behov av att inbegripa endast korta visuella kontroller. Som en riktlinje bör kontroller som är individuellt dokumenterade också införas (59)Medlemsstaterna uppmuntras att använda ICSMS för utbyten mellan tull- och marknadskontrollmyndigheter, som ett alternativ till de nationella systemen. Detta bör inte ersätta Gemenskapens system för riskhantering (CRMS) som används av tullmyndigheterna. Dessa två system skulle kunna fungera parallellt eftersom de fyller olika kompletterande roller: ICSMS underlättar kommunikationen mellan tull- och marknadskontrollmyndigheter i syfte att möjliggöra en smidig behandling av tulldeklarationer inom ramen för produktsäkerhets- och efterlev nadsramen, medan CRMS används för tullens gemensamma riskhantering och kontroller. (60)Skador som orsakas av produkter som inte överensstämmer med kraven utgör viktig information för marknads kontrollmyndigheterna. ICSMS bör därför tillhandahålla relaterade datafält så att marknadskontrollmyndigheterna kan föra in lättillgängliga rapporter som tillhandahålls under deras utredningar, och på så sätt underlätta senare statistiska utvärderingar. (61) Kommissionen ha möjlighet att utbyta marknadskontrollrelaterad information med tillsynsmyndigheter internationella organisationer inom ramen för avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer eller internationella organisationer, i syfte att säkerställa överensstämmelse före exporten av produkter till unionsmarknaden. (62)För att uppnå en hög grad av överensstämmelse med tillämplig harmoniserad unionslagstiftning för produkter och säkerställa en verkningsfull resursfördelning och en kostnadseffektiv kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden, bör kommissionen kunna godkänna särskilda system för kontroll före export. Produkter som omfattas av sådana godkända system kan, som en del av den riskbedömning som utförs av myndigheter med ansvar för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden, gynnas av en högre tillitsnivå än jämförbara produkter som inte har kontrollerats före export. (63)Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning mot bakgrund av de mål som eftersträvas med den, och med beaktande av utvecklingen inom teknik, ekonomi, handel och på det rättsliga området. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning (29) bör denna utvärdering, på grundval av effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, enhetlighet och mervärde, ligga till grund för konsekvens bedömningar av olika alternativ för vidare åtgärder, särskilt när det gäller denna förordnings tillämpningsområde, tillämpningen och efterlevnaden av bestämmelserna om uppgifterna för de ekonomiska aktörer som släpper ut produkter på marknaden och systemet med produktrelaterade kontroller före export. (64)Unionens ekonomiska intressen bör skyddas genom proportionella åtgärder under hela utgiftscykeln, inbegripet förebyggande, upptäckt och utredning av oriktigheter, krav på återbetalning av belopp som gått förlorade, betalats ut på felaktiga grunder eller använts felaktigt samt, i tillämpliga fall, administrativa och ekonomiska sanktioner. (29) EUT L 123, , s. 1. Europeiska unionens officiella tidning L 169/11 (65)Mångfalden av de sanktioner som tillämpas i unionen är en av de främsta orsakerna till ett otillräckligt avskräckande och ett ojämnt skydd. Regler för fastställande av sanktioner, inklusive böter, är en fråga som faller under nationell behörighet och därför bör fastställas i nationell lagstiftning. (66)I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör genomförandebefogenheter tilldelas kommissionen avseende att fastställa de enhetliga villkoren för kontroller, kriterier för fastställande av hur ofta kontroller ska utföras samt hur många prover som ska kontrolleras avseende dessa produkter eller produktkategorier på unionsnivå, om specifika risker eller allvarliga överträdelser av harmoniserad unionslag stiftning kontinuerligt har identifierats; att specificera förfarandena för att utse unionens provningsanläggningar; att fastställa riktmärken och tekniker för kontroller på grundval av en gemensam riskanalys på unionsnivå; att specificera detaljer för statistiska uppgifter om kontroller utförda av den utseende myndigheten när det gäller produkter som omfattas av unionsrätt; att specificera formerna för genomförandet av informations- och kommunikationssystemet och ange vilka uppgifter om produkter som hänförts till tullförfarandet för övergång till fri omsättning som tullmyndigheterna ska överföra; och avseende godkännande av specifika system för produktre laterade kontroller före export och tillbakadragande av sådana godkännanden. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (30). (67)Eftersom målet för denna förordning, nämligen att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att stärka marknadskontrollen av produkter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna med tanke på behovet av en mycket hög grad av samarbete, samverkan och enhetliga insatser från alla behöriga myndigheter i samtliga medlemsstater, utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiari tetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (68)Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i särskilt Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och som återfinns i medlemsstaternas konstitutio nella traditioner. Denna förordning bör således tolkas och tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer, inbegripet de som rör mediernas frihet och mångfald. Denna förordning strävar särskilt mot att säkerställa full respekt för konsumentskydd, näringsfrihet, yttrandefrihet och informationsfrihet, rätten till egendom och skyddet av personuppgifter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 1.Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att stärka marknads kontrollen av produkter som omfattas av den harmoniserade unionslagstiftning som avses i artikel 2, med syfte att säkerställa att endast produkter som uppfyller en hög kravnivå vad avser skydd för allmänintressen, såsom hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och allmän trygghet samt annat allmänintresse som skyddas av den lagstiftningen, tillhandahålls på unionsmarknaden. 2.Denna förordning fastställer regler och förfaranden för ekonomiska aktörer när det gäller produkter som omfattas av viss harmoniserad unionslagstiftning och inrättar en ram för samarbete med ekonomiska aktörer. 3.Denna förordning tillhandahåller också en ram för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden. (30) och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13). L 169/12 Europeiska unionens officiella tidning 1.Denna förordning ska tillämpas på produkter som omfattas av den harmoniserade unionslagstiftning som förtecknas i bilaga I (nedan kallad harmoniserad unionslagstiftning), i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte i harmoniserad unionslagstiftning som på ett mer specifikt sätt reglerar särskilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn. 2.Artiklarna 25–28 ska tillämpas på produkter som omfattas av unionsrätten, i den mån specifika bestämmelser om hur kontroller av produkter som förs in på unionsmarknaden ska organiseras inte föreligger i annan unionsrätt. 3.Tillämpningen av denna förordning får inte hindra marknadskontrollmyndigheterna från att vidta mer specifika åtgärder som föreskrivs i direktiv /95/EG. 4.Denna förordning påverkar inte tillämpningen av artiklarna 12–15 i direktiv /31/EG. I denna förordning gäller följande definitioner: 1.tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis. 2.utsläppande på marknaden: tillhandahållande av en produkt på unionsmarknaden. 3.marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av marknadskontrollmyndigheterna för att säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning samt säkerställa skydd av det allmänintresse som omfattas av den lagstiftningen. 4.marknadskontrollmyndighet: en myndighet som av en medlemsstat enligt artikel 10 utses som ansvarig för att utföra marknadskontroll inom den medlemsstatens territorium. 5.begärande myndighet: den marknadskontrollmyndighet som framställer en begäran om ömsesidig assistans. 6.tillfrågad myndighet: den marknadskontrollmyndighet som tar emot en begäran om ömsesidig assistans. 7.bristande överensstämmelse: en brist i överensstämmelsen med kraven i harmoniserad unionslagstiftning eller enligt denna förordning. 8.tillverkare: en fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke. 9.importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. 10.distributör: en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden. 11.leverantör av distributionstjänster: en fysisk eller juridisk person som i samband med kommersiell verksamhet erbjuder minst två av tjänsterna magasinering, paketering, adressering och avsändning, utan att ha äganderätt till de varor som berörs, undantaget posttjänster enligt definitionen i artikel 2.1 i och rådets direktiv /67/EG (31), postleveranstjänster enligt definitionen i artikel 2.2 i och rådets förordning (EU) 2018/644 (32), och andra posttjänster eller godstransporttjänster. (31) och rådets direktiv /67/EG av om gemensamma regler för utvecklingen av gemenskapens inre marknad för posttjänster och för förbättring av kvaliteten på tjänsterna (EGT L 15, 21.1.1998, s. 14). (32) och rådets förordning (EU) 2018/644 av om gränsöverskridande paketleveranstjänster (EUT L 112, , s. 19). Europeiska unionens officiella tidning L 169/13 12.tillverkarens representant: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, med beaktande av den sistnämndas skyldigheter enligt tillämplig harmoniserad unionslagstiftning eller kraven i denna förordning. 13.ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören eller distributören, leverantören av distributions tjänster eller en annan fysisk eller juridisk person som omfattas av skyldigheter avseende tillverkning av produkter, tillhandahållande av dem på marknaden eller ibruktagande av dem i enlighet med relevant harmoniserad unionslag stiftning. 14.leverantör av informationssamhällets tjänster: leverantör av en tjänst enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europapar lamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (33). 15.onlinegränssnitt: programvara, inbegripet en webbplats, en del av en webbplats eller en applikation, som drivs av en ekonomisk aktör eller för dennas räkning och som tjänar till att ge slutanvändarna tillgång till den ekonomiska aktörens produkter. 16.korrigerande åtgärd: en åtgärd som vidtagits av en ekonomisk aktör för att få en bristande överensstämmelse att upphöra, när så krävs av en marknadskontrollmyndighet eller på den ekonomiska aktörens eget initiativ. 17.frivillig åtgärd: en korrigerande åtgärd som inte krävs av en marknadskontrollmyndighet. 18.risk: sannolikheten för att en farlig situation som kan orsaka skada ska uppkomma och skadans allvar. 19.produkt som utgör en risk: en produkt som kan inverka negativt på personers hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd, skydd av allmänhetens trygghet samt andra allmänintressen som skyddas av tillämplig harmoniserad unionslagstiftning i en omfattning som går utöver vad som anses rimligt och godtagbart i förhållande till dess avsedda ändamål eller under normala eller rimligen förutsägbara användningsförhållanden för den berörda produkten, inbegripet användningstid och, i förekommande fall, krav som gäller produktens ibruktagande, installation och underhåll. 20.produkt som utgör en allvarlig risk: en produkt som utgör en risk i fråga om vilken en kombination av sannolikheten för att en farlig situation som kan orsaka skada ska uppkomma och skadans allvar – baserat på en riskbedömning och med beaktande av normal och förutsebar användning av produkten – anses kräva ett snabbt ingripande från marknadskontrollmyndigheterna, inbegripet fall där effekterna av risken inte är omedelbara. 21.slutanvändare: en fysisk eller juridisk person som är bosatt eller etablerad i unionen, till vilken en produkt har tillhandahållits antingen som konsument utan egenhandels-, företags-, hantverks- eller yrkesverksamhet eller som professionell slutanvändare i sin industriella eller yrkesmässiga verksamhet. 22.återkallelse: en åtgärd i syfte att få till stånd ett återlämnande av en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren. 23.tillbakadragande: en åtgärd i syfte att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. 24.tullmyndigheter: myndigheter enligt definitionen i artikel 5.1 i förordning (EU) nr 952/2013. 25.övergång till fri omsättning: det förfarande som anges i artikel 201 i förordning (EU) nr 952/2013. 26.produkter som förs in på unionsmarknaden: produkter från tredjeländer avsedda att släppas ut på unionens marknad eller avsedda för privat användning eller konsumtion inom unionens tullområde och som hänförts till tullförfarandet för övergång till fri omsättning. (33) och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, , s. 1). L 169/14 Europeiska unionens officiella tidning UPPGIFTER FÖR EKONOMISKA AKTÖRER Uppgifter för ekonomiska aktörer avseende produkter som omfattas av viss harmoniserad 1.Oberoende av skyldigheter som fastställs i den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen får en produkt som omfattas av lagstiftning som avses i punkt 5 släppas ut på marknaden endast om det finns en ekonomisk aktör som är etablerad i unionen och som är ansvarig för de uppgifter som anges i punkt 3 med avseende på den produkten. 2.Vid tillämpningen av denna artikel avses med den ekonomiska aktören enligt punkt 1 någon av följande: a)En tillverkare som är etablerad i unionen. b)En importör, om tillverkaren inte är etablerad i unionen. c)En tillverkares representant med skriftlig fullmakt från den tillverkare som utser representanten att utföra de uppgifter som anges i punkt 3 för tillverkarens räkning. d)En leverantör av distributionstjänster som är etablerad i unionen med avseende på produkter som hanteras av denne, om ingen annan ekonomisk aktör enligt leden a, b och c är etablerad i unionen. 3.Utan att det påverkar ekonomiska aktörers skyldigheter enligt den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen ska den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 utföra följande uppgifter: