prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Ändringarna i 24 a och 25 a §§ görs till följd av att rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ändras, jämför författningskommentaren i avsnitt 21.5. Bestämmelsen i 24 a § utformas efter synpunkter från Lagrådet. Denna lag träder i kraft . Av artikel 113.2 i IVDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i . Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.14Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet 1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Paragrafen anger lagens innehåll. Paragrafen ändras på så sätt att lagen även ska omfatta de produkter som omfattas av MDR-förordningen. Innebörden av detta förklaras närmare i författningskommentaren till 2 §. Hänvisningarna i lagen till MDR-förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 13.2. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betyd- ande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller för- länga det sjukliga tillståndet. Inrättning där fysisk eller juridisk person (vita blodkroppar), Multipotent stamcell som kan bilda alla typer Insamling och kontroll av blod och blodkom- ponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att an- vändas vid transfusion. I paragrafen anges de beteckningar som används i lagen. så att begreppet blodverksamhet även kommer att omfatta insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda för tillverkning av produkter som omfattas av MDR-förordningen. Av artikel 1.4 i MDR- förordningen framgår det att med produkter avses medicintekniska produkter och tillbehör till sådana produkter. förordningen även ska tillämpas på produkter som förtecknas i bilaga XVI till den förordningen, kommer även dessa produkter att omfattas av bestämmelsen, se avsnitt 6.2 och författningskommentaren till 1 kap. 2 § i Produkter som är förtecknade i bilaga XVI är produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller icke-medicinska ändamål och som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och Övervägandena finns i avsnitt 13.2. 4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller pro- dukter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läkemedelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Ändringarna görs till följd av ändringen i 2 §. MDR-förordningen och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska vara tillämpliga vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av MDR-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 13.2. 22 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 får inte obehörigen röja vad han eller hon i fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. på så sätt att tystnadsplikt även omfattar uppgifter om en enskild blod- 2020/21:172 givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden när det gäller insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av produkter som omfattas av MDR-förordningen. Vilka dessa produkter är förklaras närmare i författningskommentaren till 2 §. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.15Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet 4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller pro- dukter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läkemedelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Ändringen i paragrafen görs till följd av att rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ändras. Denna lag träder i kraft . Rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ändras genom förslaget i avsnitt 21.3. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.16Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 3 § Sekretess gäller i verksamhet 1. som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och 2. enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Sekretess enligt första stycket gäller 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att Prop. 2020/21:172 uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla 1.när fattat beslut i frågan, eller 2.vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Paragrafen innehåller bestämmelser om sekretess vid etikprövning och etisk granskning. I första stycket införs en punktuppställning. Enligt punkt 1 gäller sekretess för uppgifter i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). I punkt 2 anges att sekretess även gäller i verksamhet enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Den tidigare lydelsen om att sekretess gäller för uppgifter i verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, dvs. verksamhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning tas bort och förs in i en senare lydelse av bestämmelsen, se författningskommentaren till 24 kap. 3 § i avsnitt 21.18. I andra stycket anges det i vilken omfattning som sekretess gäller. Mot- svarande bestämmelse fanns i första stycket i den tidigare lydelsen. Enligt bestämmelsen gäller ett omvänt skaderekvisit (presumtion för sekretess) för uppgift om en enskilds personliga förhållanden. Begreppet personliga förhållanden innefattar bland annat namn och kontaktuppgifter avseende enskilda fysiska personer (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84 och prop. 2003/04:93 s. 45). I ärenden om etisk granskning av ansökningar och an- mälningar om att få genomföra kliniska prövningar kan det inte uteslutas att det kan förekomma känsliga personuppgifter som rör en försökspersons hälsa. För att en enskild ska lida skada eller men om uppgifter lämnas ut krävs dock att uppgifterna kan kopplas till en viss individ. Det innebär att man i allmänhet kan lämna ut avidentifierade uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan det dock tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan uppgiften och individen spåras. Huruvida en sådan risk föreligger får bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84). Det gäller vidare ett rakt skaderekvisit (presumtion för offentlighet) för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden. 2020/21:172 Bestämmelsen avser att skydda sådana affärshemligheter som enligt artikel 109 i MDR-förordningen inte ska vara offentliga. I paragrafens tredje stycke anges när sekretessen upphör att gälla i ärenden som avser ett beslut om yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Dessa yttranden ska enligt 4 § nämnda lag beslutas av och lämnas till Läke- medelsverket. I avsnitt 10.1 görs bedömningen att det är Läkemedelsverk- et som ska fatta beslut i frågor om tillstånd att genomföra kliniska pröv- ningar och väsentliga ändringar av sådana prövningar, jämför lagförslag 2 kap. 4 § i avsnitt 2.1 och 2.3 och författningskommentaren till dessa be- stämmelser i avsnitt 21.1 och 21.3. Av punkt 1 framgår att sekretess för uppgifter i ett sådant yttrande om etisk granskning av klinisk prövning upphör att gälla när fattat beslut rörande tillstånd till klinisk prövning eller väsentlig ändring av en sådan prövning. Om inte fattar beslut om väsentlig ändring inom den tidsram som uppställs i artikel 75 i MDR-förordningen så innebär det, enligt samma artikel, att ändringen kan genomföras under förutsättning att den etiska granskningen inte resulterade i ett negativt yttrande. Sekretessen för yttrande i ett sådant fall upphör enligt punkt 2 att gälla som anges i artikel 75.3 och 75.4 i MDR- förordningen, dvs. Av fjärde stycket, som är nytt, följer att sekretessen inte gäller beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket. Bestämmelsen innebär att sekretess inte gäller för beslut om etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen. Bestämmelsen motsvarar till viss del vad som följde av andra stycket i den tidigare lydelsen. Femte stycket, som är nytt, motsvarar tredje stycket i den tidigare lydelsen. Till följd av att bestämmelsens första stycke har delats upp i två stycken så ändras hänvisningarna i bestämmelsen till andra stycket. Hänvisningarna i bestämmelsen till MDR-förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 12.2. 3 a § Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Paragrafen beslutades genom lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), jämför propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). har ännu inte trätt i kraft. Bestämmelsen ändras till att avse etisk granskning av en ansökan eller anmälan om klinisk prövning. I paragrafen anges att om en myndighet från får en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena, för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan om att utföra en klinisk prövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande Att en hänvisning även görs till 3 § andra stycket beror på Prop. 2020/21:172 den ändrade utformningen av 3 §. Den ändringen är språklig och innebär ingen ändring i sak. Övervägandena finns i avsnitt 12.2. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Ändringen innebär att lagen ska träda i kraft efter det att EU-förordningen börjar tillämpas, dvs. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.17Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 25 c § Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. I paragrafen, som är ny, införs en hänvisning till förordningen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska pro- dukter. Bestämmelsen innebär att sekretessen enligt 30 kap. 23 § inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som föreskrivs i den förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 12.2. Denna lag träder i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen framgår det att EU-förordningen ska börja tillämpas . Lagen ska träda i kraft , vilket är efter det att MDR-förordningen börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2. 21.18Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 3 § Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2.enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och 3.enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 2020/21:172 Sekretess enligt första stycket gäller 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla 1.när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller 2.när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla 1.när fattat beslut i frågan, eller 2.vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Paragrafen innehåller bestämmelser om sekretess vid etikprövning och etisk granskning. I första stycket punkt 2 införs ett tillägg om att sekretess även ska gälla verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel, dvs. verksamhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. En motsvarande sekretessbestämmelse fanns i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ändringar införs i den be- stämmelsen i avsnitt 2.16, se författningskommentaren till den bestäm- melsen i avsnitt 21.16. I punkt 3, som är ny, anges att sekretess även gäller i verksamhet enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Denna punkt motsvarar punkt 2 i den tidigare lydelsen. I tredje stycket införs en ny bestämmelse om att sekretess upphör att gälla för yttrande när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen eller när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel. Ytterligare bakgrund till bestämmelsen finns i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 65 f.). Fjärde stycket motsvarar tredje stycket i den tidigare lydelsen. Av femte stycket följer att beslut enligt etikprövningslagen inte omfattas Prop. 2020/21:172 av sekretess. Denna bestämmelse motsvarar vad som följde av fjärde stycket i den tidigare lydelsen. Bestämmelsen innebär att sekretess inte gäller för beslut om etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen. Sjätte stycket motsvarar femte stycket i den tidigare lydelsen. Hänvisningen i bestämmelsen till förordning (EU) nr 536/2014 är dynamisk och avser alltså förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 12.2. 3 a § Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en an- sökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestäm- melsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Paragrafen innehåller en bestämmelse om överföring av sekretess. Genom tillägget kommer sekretess även omfatta verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, dvs. verk- samhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Ytterligare bakgrund till bestämmelsen finns i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 65 f.). Övervägandena finns i avsnitt 12.2. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när förordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den EU-förordningen ska förordningen börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett. 21.19Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 3 § Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2.enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och 3.enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Sekretess enligt första stycket gäller 2020/21:172 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla 1.när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller 2.när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter upphör att gälla 1.när fattat beslut i frågan, 2.vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG i det fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745, eller 3.vid den tidpunkt som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU idet fall som inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 71 i förordning (EU) 2017/746. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Paragrafen innehåller bestämmelser om sekretess vid etikprövning och Ändringar i första stycket punkt 3 och i fjärde stycket görs till följd av att rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ändras, jämför författningskommentaren i avsnitt 21.5. I fjärde stycket läggs det till en ytterligare punkt, punkt 3. anges det när sekretessen upphör att gälla i ärenden som avser etiskgransk- ning av prestandastudier. Enligt 4 § lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter så ska yttranden avseende vissa ansökningar eller anmälningar beslutas av och lämnas till . I avsnitt 10.1 görs bedömningen att det är som ska fatta beslut i frågor om tillstånd att genomföra kliniska prövningar och väsent- liga ändringar av sådana prövningar, jämför lagförslag 2 kap. 4 § i avsnitt 2.1 och 2.3 och författningskommentaren till dessa bestämmelser i avsnitt 21.1 och 21.3. Av punkt 1 samma stycke framgår att sekretess för uppgifter i ett sådant yttrande om etisk granskning av prestandastudie upphör att gälla när Läke- medelsverket fattat beslut rörande tillstånd till en sådan studie eller väsent- lig ändring av en sådan studie. Om inte fattar beslut om Prop. 2020/21:172 väsentlig ändring inom den tidsram som uppställs i artikel 71 i IVDR-för-