prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — MDR- och IVDR-förordningarna innehåller bestämmelser om utsläppan- de på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter respektive medicintekniska produkter för in Prop. 2020/21:172 vitro-diagnostik. Utvidgning av tillämpningsområdet till produkter utan medicinskt ändamål (artikel 1.2 i MDR-förordningen) Vissa produktgrupper utan medicinskt ändamål omfattas också av MDR- förordningen. Av artikel 1.2 i MDR-förordningen framgår att denna för- ordning ska tillämpas på de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI från och med att gemensamma specifikationer antagits och börjat tillämpas. Någon motsvarande bilaga finns inte i IVDR-förordningen. De grupper av produkter som nämns i bilagan till MDR-förordningen är kontaktlinser och artiklar avsedda att föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter. Andra produkter är substanser, kombinationer av substanser eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor och utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad såsom utrustning för fettsugning. I bilagan upptas även utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hud- behandling samt utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan. Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke- medicinskt ändamål ska uppfylla både de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål. Kommissionen ges vidare mandat att anta delegerade akter för att kunna ändra i förteckningen i bilaga XVI genom att lägga till ytterligare produkt- grupper med hänsyn till folkhälsoaspekter. MDR-förordningens bestämmelser ska börja tillämpas på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om gemensamma specifikationer med krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klinisk utvärdering och uppföljning. Dessa genomförandeakter har ännu inte beslutats. Undantag från tillämpningsområdet (artikel 1.6 i MDR- förordningen och artikel 1.3 i IVDR-förordningen) MDR-förordningen ska inte tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. MDR-förordningen ska heller inte tillämpas på läke- medel eller läkemedel för avancerad terapi. Andra undantag är till exempel blod från människa, kosmetiska produkter, transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat, dock inte sådana som är icke-viabla, samt transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av och rådets direktiv /23/EG av den 2020/21:172 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. MDR-förordningen ska inte heller tillämpas på livsmedel som omfattas av och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. IVDR-förordningen ska inte tillämpas på artiklar för allmän användning i laboratorium eller artiklar som endast är avsedda för forskningsändamål, om tillverkarens avsikt inte är att dessa artiklar på grund av sina egenskap- er ska användas för diagnostisk undersökning in vitro. IVDR-förordningen ska inte heller tillämpas på invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som kommer i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov, internationellt certifierade referensmaterial eller material som används i program för extern kvalitetsbedömning. IVDR-förordningen ska (på motsvarande sätt som MDR-förordningen) inte tillämpas på medicintekniska produkter som omfattas av MDR- förordningen. specialis om elektromagnetisk kompabilitet (artikel 1.11 i MDR- förordningen och artikel 1.5 i IVDR-förordningen) Både MDR- och IVDR-förordningen utgör sådan specifik unionslagstift- ning som avses i artikel 2.3 i och rådets direktiv /30/EU av om harmonisering av medlems- staternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. EU-förordning- arna utgör således en speciallagstiftning i förhållande till direktivet om elektromagnetisk kompabilitet. Det innebär att om de väsentliga krav som anges i bilaga I till direktiv /30/EU helt eller delvis anges annorlunda eller mer specificerat i MDR-förordningen eller IVDR-förordningen så gäller bestämmelserna i den EU-förordningen i stället för direktivet. Krav på att även uppfylla bestämmelser i maskindirektivet Produkter som även är maskiner enligt och rådets direktiv /42/EG av om maskiner och om ändring av direktiv /16/EG ska när risk enligt det direktivet finns, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga 1 till det direktivet när kraven i direktivet är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till MDR-förord- ningen eller IVDR-förordningen. EU-förordningarna ska inte påverka tillämpningen av rådets direktiv /59/Euratom av om fastställande av grundlägg- ande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven /618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom. Medlemsstaternas rätt att organisera sin hälso- och sjukvård (artikel Prop. 1.15 i MDR-förordningen och artikel 1.9 i IVDR-förordningen) EU-förordningarna ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårds- institutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras an- vändning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning. De områden som nämns i artikeln är endast exempel, jämför också vad som redan framgår av artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Ingenting i EU-förordningarna ska begränsa tryckfriheten eller yttrande- friheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Bestämmelsen har införts på förslag av och återfinns i artikel 1.16 i MDR-förordningen och i artikel 1.10 i IVDR-förordningen. Definitioner (artikel 2 i MDR-förordningen och artikel 2 i IVDR- förordningen) Listan på definitioner är lång och återfinns i artiklarna 2.1–2.71 i MDR- förordningen och artiklarna 2.1–2.74 i IVDR-förordningen. Nedan redo- visas några av de mest centrala definitionerna. Medicinteknisk produkt (artikel 2.1 i MDR-förordningen) Definitionen av en medicinteknisk produkt har ändrats. De termer som är nya i definitionen av en medicinteknisk produkt är kursiverade nedan. Med en medicinteknisk produkt avses följande: ”instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen —diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, —diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, —undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiolog- isk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, —tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter: —Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd. 2020/21:172 —Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket detta led.” Grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål (bilaga XVI) I bilaga XVI till MDR-förordningen anges de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som ändå omfattas av regelverket. Produktgrupperna kan bli fler om kommissionen beslutar så genom delegerade akter men är följande: • Produkter för modifiering av anatomin (ej tatuerings- och piercing- produkter) • Produkter för att fylla ut hud eller slemhinnor • Utrustning för att avlägsna eller förstöra fettvävnad • Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning för hudbehandling • Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Som anges i avsnitt 4.1 så betyder det latinska begreppet in vitro ”i glas” och vad som avsågs med uttrycket var studier av biologiskt material i provrör eller petriskålar. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är enligt artikel 2.2 i IVDR-förordningen en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en program- vara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera alternativ som anges i den bestämmelsen. Bland de alternativ som nämns finns exempelvis information om ett patologiskt tillstånd eller information om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar. ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Exempel på produkter som omfattas av IVDR-förordningen är således analysutrustning, provrör och olika tester avsedda att upptäcka medicinska tillstånd eller sjukdomar. Tillbehör (artikel 2.2 i MDR-förordningen och artikel 2.4 i IVDR- Med tillbehör till en medicinteknisk produkt enligt artikel 2.2 i MDR-för- ordningen avses en artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra an- vändningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de med- icintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda Motsvarande definition finns i artikel 2.4 i IVDR-förordningen. Specialanpassad produkt (artikel 2.3 i MDR-förordningen)Prop. En specialanpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig an- visning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegen- skaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Exempel på specialanpassade produkter kan vara tandtekniska produkter (såsom till exempel bettskenor), proteser eller andra hjälpmedel vid funktions- nedsättning (till exempel ståskal). Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga an- vändares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skrift- lig anvisning från en behörig person kan inte vara specialanpassade produkter enligt MDR-förordningen. Aktiv produkt (artikel 2.4 i MDR-förordningen) En aktiv produkt är en produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Programvara ska också anses vara en aktiv produkt. Implantat (artikel 2.5 i MDR-förordningen) Ett implantat är en produkt som är avsedd att helt föras in i människo- kroppen eller ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk interven- tion och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även produkter som helt eller delvis absorberas i kroppen omfattas liksom produkter som är avsedda att delvis föras in i människokroppen genom klinisk interven- tion och stanna kvar där i minst efter ingreppet. Engångsprodukt (artikel 2.8 i MDR-förordningen och artikel 2.9 i En engångsprodukt är vad det låter som, dvs. en produkt som är avsedd att användas för en enda procedur. Engångsprodukter som omfattas av MDR- förordningen måste dessutom vara avsedda att användas för en person. Förfalskad produkt (artikel 2.9 i MDR-förordningen och artikel 2.10 i IVDR-förordningen) En förfalskad produkt är en produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE-märkning eller handl- ingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter. En motsvarande definition finns på läkemedelsområdet (se 2 kap. 1 § läkemedelslagen [2015:315], prop. 2014/15:91 s. 111 och prop. 2012/13:40 avsnitt 6.1). 2020/21:172 Unik produktidentifiering (UDI) (artikel 2.15 i MDR-förordningen och artikel 2.15 i IVDR-förordningen) Unik produktidentifiering (UDI) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifier- ing och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden. UDI ska finnas på alla medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utom på specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Detta framgår av artikel 27 i MDR-förordningen och artikel 24 i IVDR-för- ordningen. UDI-märkning syftar till att möjliggöra identifiering och underlätta spårbarhet av medicintekniska produkter. Tillverkare (artikel 2.30 i MDR-förordningen och artikel 2.23 i Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget Helrenovering (artikel 2.31 i MDR-förordningen och artikel 2.24 i Med helrenovering avses när en produkt redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk och helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd. Auktoriserad representant (artikel 2.32 i MDR-förordningen och artikel 2.25 i IVDR-förordningen) Med en auktoriserad representant avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått en skriftlig fullmakt från tillverkar- en, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra sär- skilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt MDR- eller Importör (artikel 2.33 i MDR-förordningen och artikel 2.26 i IVDR- Med importör avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. Att importörer nu regleras är nytt i förhållande till EU-direktiven. Distributör (artikel 2.34 i MDR-förordningen och artikel 2.27 i Med en distributör avses en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet. Att distributörer nu regleras är nytt i förhållande till EU-direktiven. Hälso- och sjukvårdsinstitution (artikel 2.36 i MDR-förordningen och artikel 2.29 i IVDR-förordningen) Med hälso- och sjukvårdsinstitution avses enligt EU-förordningarna en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. Av skäl 30 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 29 i ingressen till IVDR-förordningen framgår att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Vårdgivare är exempel på en organisation i som ger vård och Reprocessing (artikel 2.39 i MDR-förordningen) Med reprocessing avses de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, till exempel rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Definitionen regleras bara i MDR-förordningen och inte i IVDR-förord- Reprocessing är inte reglerat i . Anmält organ (artikel 2.42 i MDR-förordningen och artikel 2.34 i Med anmält organ avses organ som utför tredjepartsbedömning av över- ensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Tillverkare måste i fråga om vissa produkter (högriskprodukter) vända sig till ett anmält organ innan produkten kan släppas ut på marknaden. I finns det två anmälda organ på det medicintekniska området, och . CE-märkning (artikel 2.43 i MDR-förordningen och artikel 2.35 i CE-märkning är en märkning genom vilken en tillverkare visar att en pro- dukt överensstämmer med de tillämpliga kraven i förordningen och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning. CE-märkning är alltså en form av kvalitetsstämpel. Klinisk utvärdering (artikel 2.44 i MDR-förordningen) och klinisk prövning (artikel 2.45 i MDR-förordningen) Klinisk utvärdering är en systematisk och planerad process för att kontinu- erligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett. Klinisk prövning är en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. Kliniska prövningar används ofta för att generera de kliniska data som behövs för den kliniska utvärderingen av produkten. 2020/21:172 På IVD-området används uttrycken prestandautvärdering och prestanda- studier i stället för uttrycken klinisk utvärdering och klinisk prövning. Ändring av vissa definitioner (artikel 3 i MDR-förordningen) Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra definitionen av nano- material och tillhörande definitioner till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och på internationell nivå. Artiklars rättsliga status (artikel 4 i MDR-förordningen och artikel 3 i IVDR-förordningen) Kommissionen ska på vissa villkor fastställa att en produkt är en medicin- teknisk produkt, en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till någon av dessa produkter. Det kan ske på begäran av en med- lemsstat eller på kommissionens initiativ, efter att ha hört samordnings- gruppen för medicintekniska produkter. Produkternas rättsliga status fastställs i genomförandeakter. Kapitel II Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, reprocessing, CE-märkning och fri rörlighet Utsläppande på marknaden (artikel 5 i MDR-förordningen och artikel 5 i IVDR-förordningen) Produkter får bara släppas ut på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller kraven i respektive förordning. Enligt artikel 5 i MDR-förordningen och artikel 5 i IVDR-förordningen så finns undantag för produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade i unionen. Dessa pro- dukter släpps inte ut på marknaden. Egentillverkade produkter behöver uppfylla kraven i bilaga I men inte andra krav i EU-förordningarna för att få tillverkas och användas inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner under förutsättning att de uppfyller vissa villkor som specificeras närmare i artikel 5.5. Som exempel kan nämnas att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet och att tillverkning och användning sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Det finns också en fakultativ möjlighet för medlemsstaterna att kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant in- formation om produkter som tillverkats och använts inom deras territorium. Medlemsstaterna behåller också rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper. Artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5. i IVDR-förordningen är inte tillämpliga om det är fråga om produkter som tillverkas i industriell skala. Distansförsäljning (artikel 6 i MDR-förordningen och artikel 6 i Även produkter (medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI) som erbjuds via informationssamhällets tjänster till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i respektive förordning. anges det i artikel 6.2 i MDR-förordningen och artikel 6.2 i IVDR-förord- ningen att kraven i förordningarna ska uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kost- nadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhanda- hålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhäll- ets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. Exempel på produkter som omfattas av artikel 6.1 i MDR-förordningen är blodtrycksmätare, febertermometrar och förband. röra sig om vilka produkter som helst som kan säljas på distans. artikel 6.2 i MDR-förordningen är det svårare att hitta aktuella exempel men bestämmelsen torde kunna aktualiseras i fråga om tillhandahållande av vissa programvaror (som bearbetar information på distans). Exempel enligt artikel 6.1 i IVDR-förordningen kan vara produkter för självtestning enligt definitionen i artikel 2.5 i IVDR-förordningen (blod- socker, graviditet, klamydia m.m.) samt andra medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan säljas på distans. enligt artikel 6.2 i IVDR-förordningen kan vara hemtester där användaren tar ett prov som sedan skickas in för analys (även sådana test finns för till exempel klamydia). En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att den som tillhandahåller informationssamhällets tjänster upphör med sin verksamhet. Påståenden (artikel 7 i MDR-förordningen och artikel 7 i IVDR- EU-förordningen innehåller specifika marknadsföringsregler. bjudet att genom märkningen, bruksanvisningen eller vid tillhandahålland- et, ibruktagandet eller marknadsföringen vilseleda användare eller patient- en vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda på de sätt som räknas upp i artikeln 7 a–7 d. Användning av harmoniserade standarder (artikel 8 i MDR- förordningen och artikel 8 i IVDR-förordningen) och gemensamma specifikationer (artikel 9 i MDR-förordningen och artikel 9 i IVDR- Standarder har haft hög valör inom det medicintekniska regel- Enligt artikel 8 i MDR-förordningen och artikel 8 i IVDR-förord- ningen presumeras produkter som överensstämmer med tillämpliga har-