prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 2.skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångspro- dukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksam- het och sin produkt. Föreskrifter om kliniska prövningar 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1.krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och 3.en person ska ha för att få vara prövare. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och 2.försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Föreskrifter om anmälda organ 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. 16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. 17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 3.Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till , om inte annat följer av punkt 4–6, 8, 9, 11–16 och 19. 4.Den upphävda lagen gäller fortfarande för a)medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och b)medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. 5.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt . 6.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik blir dock ogiltigt . Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt högst från intygets utfärdande, dock . 7.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med om a)ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6, eller b)produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745. Första stycket gäller endast om produkten fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvar- ande kraven i den upphävda lagen. 8.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag ifråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. 9.För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses ipunkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avse- ende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdat intyg. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla. 10.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a)den lagligen har släppts ut på marknaden före , b)den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller c)den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 11.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med om a)den lagligen har släppts ut på marknaden före , eller b)den har släppts ut på marknaden och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 12.Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna iden upphävda lagen om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. 13.Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna iden upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar efter det att meddelandet om Eudameds funktion- alitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funk- tionalitet offentliggörs efter . 14.Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. 15.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före . 16.Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen. 17.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke- viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk. 18.En klinisk prövning som har inletts före får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745. 19.Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas. 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § och 7 kap. 10 och 14 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.1 Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, och – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska – tillbehör till medicintekniska – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och 2.hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. 2.hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. meddela föreskrifter om an- användning av produkter i verk- vändning av produkter i verksamhet samhet som omfattas av hälso- och som omfattas av hälso- och (2017:30), (2017:30), vårdslagen (1985:125) och patient- (1985:125), säkerhetslagen (2010:659). Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter dels att rubriken till lagen samt 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. 1–5 §§, 3 kap. 1–5 §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1, 2 och 5 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1, 3, 5, 7, 12, 13, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast före 7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.1 Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen. 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2017/746 av om medi- cintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommission- ens beslut /227/EU. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förord- ningarna. Lydelse enligt avsnitt 2.2 Termer och uttryck i denna lag har Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. (EU) 2017/745 (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska – medicintekniska produkter för produkter för in vitro-diagnostik, – produkter som anges i bilaga – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. XVI till förordning (EU) 2017/745. Lydelse enligt avsnitt 2.1 2 kap. Kliniska prövningar 2 kap. Kliniska prövningar För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försöks- personens vägnar. För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföre- trädare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försöks- personens vägnar. För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har 1 Senaste lydelse 2021:000. ge sitt informerade samtycke till att fyllt ska också själv delta i den kliniska prövningen, informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller pre- innebär för honom eller henne. att den underårige inser vad sådant informerat samtycke ska in- prövningen eller studien innebär för hämtas i enlighet med vad som honom eller henne. regleras om en försöksperson i informerat samtycke ska inhämtas i artikel 63.1 i förordning (EU) enlighet med vad som regleras om 2017/745. en försöksperson i artikel 63.1 i för- ordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746. Sponsorn för en klinisk prövning är Sponsorn för en klinisk prövning skyldig att genom försäkring eller eller en prestandastudie är skyldig på annat sätt garantera att försöks- att genom försäkring eller på annat sponsorn eller prövaren blir skyldig får ersättning om sponsorn eller att betala sådan. prövaren blir skyldig att betala förenlig med riskens karaktär och förenlig med riskens karaktär och Tillstånd att genomföra en Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1. tillstånd att genomföra en klin- 1. tillstånd att genomföra en klin- isk prövning, och isk prövning eller en prestanda- sådan prövning eller studie. Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk 66.7, 71.3 och 74.10 i förordning påbörjas eller genomföras med en (EU) 2017/746 följer att en klinisk väsentlig ändring om Etikpröv- inte får genomföras, påbörjas eller granskning enligt lagen (2021:000) om etisk granskning till EU:s myndigheten vid sin etiska gransk- ning enligt lagen (2021:000) med produkter har avgett ett negativt etisk granskning till EU:s förord- produkter har avgett ett negativt har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande, ska prövningen eller prestandastudien. efter sin granskning har avgett ett prövningens eller studiens genom- förande, ska villkoren beaktas vid Den dokumentation som avses i Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i hållas tillgänglig för de behöriga kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) anges i bilagan även om sponsorn, hållas tillgänglig för de behöriga rättsliga företrädaren försätts i kon- anges i bilagorna även om spon- kurs, går i likvidation eller upphör den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som eller den rättsliga företrädaren ska i ansvarar för arkiveringen av hand- sådana fall anmäla till den lingarna och var de förvaras. myndighet som regeringen bestäm- mer vem som ansvarar för arkiver- ingen av handlingarna och var de Tillsyn över efterlevnaden av för- ordning (EU) 2017/745, denna lag förordning (EU) 2017/745, förord- och de föreskrifter som har ning (EU) 2017/746, denna lag och meddelats med stöd av lagen utövas de föreskrifter som har meddelats av den eller de myndigheter som med stöd av lagen utövas av den En tillsynsmyndighet har rätt att för En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplys- tillsynen på begäran få de upplys- ningar och handlingar som behövs ningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bo- och andra utrymmen, dock inte bo- städer, där produkter hanteras eller städer, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. behövs för tillsynen, får myn- Prop. 2020/21:172 digheten göra undersökningar och Bilaga 9 För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. En tillsynsmyndighet får besluta de En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna förordning (EU) 2017/745, förord- lag och de föreskrifter som har ning (EU) 2017/746, denna lag och meddelats med stöd av lagen ska de föreskrifter som har meddelats Vägras tillträde får tillsyns- med stöd av lagen ska följas. myndigheten också besluta om Vägras tillträde får tillsynsmyndig- heten också besluta om förelägg- Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. På begäran av en tillsynsmyndighet På begäran av en tillsynsmyndighet hjälp som behövs när tillsynsmyn- hjälp som behövs när tillsynsmyn- verkställer beslut som har med- delats med stöd av förordning (EU) meddelats med stöd av förordning 2017/745 eller denna lag eller de (EU) 2017/745, föreskrifter som har meddelats med 2017/746 eller denna lag eller de stöd av lagen, om föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. myndigheten som behövs när till- myndigheten som behövs när till- eller verkställer beslut som har eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller (EU) 2017/745, förordning (EU) de föreskrifter som har meddelats 2017/746 eller denna lag eller de med stöd av lagen. föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. En avgift ska betalas av den som 1.ansöker i om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning, 3.anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts. 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en pre- standastudie, 3.anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE- märkt produkt inom ramen för pro- duktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en pre- standastudie, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i för- ordning (EU) 2017/746 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i för- ordning (EU) 2017/746 inte har genomförts. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i utan att produkten uppfyller 1. de krav och villkor som gäller 1. de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller 2017/745 eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, eller 2.de språkkrav som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av rege- ringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en pro- dukt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i . I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Till böter eller fängelse i högst två Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning genomför en klinisk prövning eller 1. utan tillstånd, ansökan eller anmälan enligt artikel ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/745 eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746, 3. i strid med villkor som anges i beslut, eller 4. i strid med ett negativt yttrande 4. i strid med ett negativt yttrande enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet