prop · H803220 · 2021-09-07 00:00:00 — För detta krävs tillgång till ett tillförlitligt uppgiftsunderlag. Det är av stor vikt att myndigheterna kan utföra sina uppdrag, inte minst i fråga om den uppföljning av hur mycket antibiotika som förskrivs och expedieras som behövs mot bakgrund av problemen med ökande antibiotikaresistens. Uppgifterna kan också användas för att identifiera kvalitetsbrister i djursjukvården och sjukdomspanoraman bland djur. Tillsynen syftar till ett gott djurskydd och smittskydd samt en hög livsmedelssäkerhet. Det finns bl.a. behov av att kunna följa samtliga förskrivningar och uthämtade läkemedel till en djurägare eller djurhållare. Det är också viktigt att följa upp till vem eller vilka en veterinär förskriver läkemedel eftersom stora volymer till samma mottagare kan vara ett tecken på felaktig hantering. 2020/21:220 Det bör i detta sammanhang också beaktas att förordning (EU) 2019/6 kommer att göra det obligatoriskt att samla in och rapportera ett flertal uppgifter om användning och försäljning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till . Förordningen kräver bl.a. uppföljning på gårdsnivå. Myndigheternas behov av att få tillgång till uppgifterna för de ändamål som har angetts här väger tyngre än djurägarens intresse av att skydda sig mot ett sådant eventuellt integritetsintrång och en sådan potentiell skada för affärs- eller driftförhållanden som ett utlämnande av uppgifterna skulle kunna innebära. Det bedöms därför finnas fog för en sådan utökad uppgiftsskyldighet som bör få. Uppgiftsskyldigheterna gentemot , , länsstyrelserna och SVA bör regleras i förordning. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Det finns därför inte något behov av att införa någon ytterligare sekretessbrytande reglering för att möjliggöra dessa myndigheters tillgång till uppgifterna. De uppgifter som skulle kunna omfattas av sekretess kommer dessutom att skyddas av sekretess respektive tystnadsplikt hos de mottagande aktörerna enligt de bestämmelser som beskrivs i avsnitt 4.5.5. Det bedöms inte finnas något behov av att utöka befintlig sekretessreglering i dessa fall. SVA har synpunkter om att det finns ett behov av att se över regleringen så att uppgifter som omfattas av statistiksekretess ändå kan rapporteras och presenteras. Med de förslag och bedömningar som görs i denna proposition bedöms myndigheterna kunna få tillgång till de uppgifter som de har behov av. Att överväga en mer generell ordning för att sådana uppgifter om läkemedel för behandling av djur som omfattas av statistiksekretess, t.ex. försäljningssiffror, skulle kunna presenteras skulle kräva ytterligare utredning. Regeringens förslag: Om det är nödvändigt ska personuppgifter få behandlas för redovisning till enligt den nya bestämmelsen om skyldighet för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument att vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till . förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga synpunkter på Skälen för regeringens förslag: För att öppenvårdsapoteken ska kunna uppfylla skyldigheten att rapportera bl.a. personuppgifter hänförliga till expediering av recept avseende läkemedel för behandling av djur måste de få behandla dessa personuppgifter. Ett tillägg bör därför göras i apoteksdatalagen så att det framgår att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för rapportering till enligt den nya bestämmelsen i 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkemedel. Regeringens bedömning: Förslagen och bedömningarna i propositionen bedöms vara förenliga med dataskyddsregleringen. bedömning överensstämmer med regeringens Remissinstanserna: Endast ett par remissinstanser yttrar sig specifikt i avstyrker att en särskild registerförfattning införs och ifrågasätter om det behövs en särskild anser att en särskild register- författning skulle innebära en överreglering utan att tillföra något I förhållande till EU:s dataskyddsförordning kan den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandling enklare åstad- kommas genom ändringar i befintliga författningar. myndigheten framhåller att vilka personuppgifter som ska behandlas alltid är ett centralt inslag för att det ska vara möjligt att genomföra bedömningar av behovet av kompletterande nationell rätt till dataskyddsförordningen och konsekvensbedömningar gällande dataskydd. Skälen för regeringens bedömning Uppgifter som bör ingå i ett register Det register som finns och som går under benämningen receptdepå djur innehåller elektroniska recept som utfärdats avseende läkemedel för behandling av djur. I denna proposition görs bedömningen att det behövs ett utförligare register där det även bör ingå uppgifter om expedierade läkemedel samt uppgifter om rekvisitioner. Som noterat i sitt remissvar saknas det en uttrycklig bestämmelse om vilka personuppgifter som avses behandlas i det förslag till förordningsbestämmelser som finns i Sådan information framgår dock av i Uppgifter som bör ingå i ett register är sådana uppgifter som anges vid utfärdande av recept och vid expediering av recept eller rekvisitioner. sådana uppgifter ingår personuppgifter hänförliga till förskrivare och De personuppgifter som det kan bli aktuellt att behandla är dels uppgifter om djurägaren, t.ex. personnummer, samordningsnummer eller födelsedata, namn, adress och telefonnummer, dels uppgifter om veterinären, t.ex. veterinärens namn, veterinärnummer och yrke samt adress och telefon till arbetsplats. och länsstyrelserna utövar tillsyn och gör uppföljningar enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. samt djurskyddslagen (2018:1192). Inom ramen för tillsyn och därtill hörande ärendehand- läggning och uppföljning behöver myndigheterna kunna få del av personuppgifter hänförliga till djurägaren. När det gäller tillsynen är fokus på att värna djur- och folkhälsan. gott djurskydd och smittskydd samt en hög livsmedelssäkerhet ska uppnås. Det ska kontrolleras hur veterinärer bl.a. förskriver läkemedel såsom hormonläkemedel och narkotiska läkemedel. 2020/21:220 mycket viktigt att det går att följa upp till vem eller vilka som en veterinär förskriver läkemedel. Om vissa läkemedel förskrivs till många olika djurägare, kan förskrivningen vara i sin ordning, men om t.ex. höga doser av antibiotika eller narkotiska läkemedel enbart förskrivs till en enda mottagare så kan det utgöra en felaktig hantering både av veterinär och av djurägare. Ett sådant förhållande behöver berörda myndigheter få kännedom om och kunna agera mot. I betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87) gjordes bedömningen att länsstyrelserna och inte hade behov av uppgifter om djurägare för sin tillsyn av att kaskadprincipen följs. Kaskadprincipen innebär att när det saknas godkänt läkemedel för ett visst djurslag och tillstånd ska veterinären i första hand välja ett veterinärläkemedel godkänt i för ett annat djurslag eller ett annat tillstånd. I andra hand kan ett humanläkemedel väljas. Kaskadprincipen ska tillämpas i undantagsfall och för att undvika att djuret utsätts för onödigt lidande (2 kap. Statens jordbruksverks föreskrifter [SJVFS 2019:32] om läkemedel och läkemedelsanvändning). Eftersom tillsynsmyndigheterna har ett betydligt bredare uppdrag på det aktuella området görs här en annan bedömning av behovet av personuppgifter hänförliga till djurägare än i det betänkandet. Till skillnad från uppgifter i motsvarande register på humansidan omfattas inte sådana uppgifter i fråga om förordnande och expediering av läkemedel för behandling av djur av hälso- och sjukvårdssekretess. Inte heller hanteras sådana personuppgifter som anses vara särskilt känsliga enligt EU:s dataskyddsförordning i registret. Därmed finns det inte heller av dessa skäl ett behov av att begränsa och länsstyrelsernas tillgång till uppgifter om djurägaren. I sammanhanget bör även förordning (EU) 2019/6 beaktas. I artikel 57 anges att medlemsstaterna ska samla in uppgifter för att möjliggöra en bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Av artikel 107 framgår hur antimikrobiella läkemedel inte får användas och även här finns ett gårdsnivåperspektiv. Det handlar alltså inte enbart om hur en veterinär förskriver dessa läkemedel utan också om hur de faktiskt används. Detta medför att det är av stor vikt för både och länsstyrelserna att få del av uppgifter i registret om djurägare och djurhållare. Av ingressen, skäl 85, i förordning (EU) 2019/6 framgår att det för att säkerställa att målen med förordningen (gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna folkhälsan) uppfylls är viktigt att behöriga myndigheter ska ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier, däribland av användningen av veterinärmedicinska läkemedel. Artikel 123 i EU-förordningen reglerar kontroller. Av artikeln följer att både veterinärer och de som äger eller håller livsmedelsproducerande djur ska kontrolleras. och länsstyrelserna är därför i behov av uppgifter om djurägare och djurhållare. Vidare ska kontrollerna vara riskbaserade. Även i detta syfte behöver kontrollmyndigheterna ha tillgång till uppgifterna för att kunna genomföra riskbaserade kontroller. Det kan särskilt noteras att enligt artikel 123.3 c ska alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad beaktas. Därmed behöver kontrollmyndigheterna full tillgång till uppgifterna i registret. Ändamål med personuppgiftsbehandlingen och förenlighet med dataskyddsregleringen Personuppgifterna i det register som regeringen bedömer att det finns behov av behöver få behandlas och redovisas för de ändamål som anges i avsnitt 5.2 och behöver kunna lämna ut dessa uppgifter till myndigheterna enligt de bedömningar som görs i avsnitt 5.2. Artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning reglerar när behandling av personuppgifter är laglig. Enligt artikel 6.1 c är sådan behandling laglig om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige. Enligt artikel 6.1 e är behandlingen laglig när den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. I artikel 6.3 anges vidare att den grund för behandlingen som avses i punkt 1 c och e ska fastställas i enlighet med antingen unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. Vidare ska enligt artikel 6.3 syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden eller, i fråga om behandling enligt punkt 1 e, vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i förordningen, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling. Unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Utöver att laglig behandling av personuppgifter endast kan ske om behandlingen är förenlig med något av de villkor som uppställs i artikel 6, måste all behandling uppfylla dataskyddsförordningens principer om personuppgiftsbehandling i artikel 5, t.ex. att uppgifterna ska behandlas på ett korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade och att de ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. I 2 kap. 1 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning anges att personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig förpliktelse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning. Enligt 2 kap. 2 § samma lag får personuppgifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig bl.a. för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning. Det befintliga registret receptdepå djur förs enligt bedömning med stöd av de rättsliga grunderna i artikel 6.1 c och e i EU:s dataskyddsförordning. Det nya registret i sig, utpekandet av att E-hälso- myndigheten bör vara den myndighet som ansvarar för registret och de uppgiftsskyldigheter som det finns behov av att reglera innebär att även 2020/21:220 det nya registret kommer att föras med stöd av de rättsliga grunderna rättslig förpliktelse och uppgift av allmänt intresse. som bör bli aktuella att behandla redogörs för tidigare i detta avsnitt och rör framför allt uppgifter om djurägaren och veterinären. i EU:s dataskyddsförordning får medlemsstaterna närmare bestämma på vilka särskilda villkor bl.a. ett nationellt identifikationsnummer får I 3 kap. 10 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning anges att personnummer och samordningsnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. En säker identifiering av den som hämtar ut ett läkemedel och använder detta för behandling av djur samt av den som förordnat läkemedlet är av stor vikt för att kunna följa läkemedels- användningen på djur och framför allt för att kunna följa förordnandet och användningen av antimikrobiella läkemedel och det bedöms därför som klart motiverat att behandla personnummer eller samordningsnummer i ett För vilka ändamål personuppgifterna bör få behandlas framgår av avsnitt Den personuppgiftsbehandling som bedöms behöva ske kommer att omfatta alla förskrivningar och rekvisitioner som avser läkemedel för behandling av djur. Behandlingen av personuppgifter kommer att vara nödvändig för att fullgöra sådana rättsliga förpliktelser i form av uppgifts- utlämnande som bör regleras på förordningsnivå och de uppgifter av allmänt intresse i form av tillsyn och uppföljning som myndigheterna Vid behandling som vilar på den rättsliga grunden allmänt intresse har den registrerade som huvudregel rätt att invända mot behand- I det förslag till förordningsbestämmelser som remitterats föreslås emellertid att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt den föreslagna förordningen får utföras även om den enskilde invänder mot En sådan bestämmelse skulle utgöra en begränsning av rätten att göra invändningar enligt artikel 21 i dataskyddsförordningen. Enligt artikel 23 i EU:s dataskyddsförordning kan emellertid rätten att invända under vissa förutsättningar begränsas i nationell rätt. förutsättning är om behandlingen enligt artikel 23.1 h är nödvändig för en tillsyns-, inspektions- eller regleringsfunktion och i fråga om framför allt antibiotikaanvändning enligt artikel 23.1 e. Grunden för behandlingen och syftet med den kommer att behöva vara fastslagen i nationell rätt. möjlighet att invända mot behandling av personuppgifter skulle motverka syftet med det aktuella registret och rätten att göra invändningar bör därför En sådan behandling kommer alltså att vara tillåten enligt artiklarna 6.1 och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. För det register som bedöms behövas kommer det att vara viktigt att E- hälsomyndigheten ser till att de tekniska lösningar som kommer att användas för registrering av uppgiftsmängderna också tillgodoser kraven på sekretess och datasäkerhet vid personuppgiftsbehandlingen. vem som inom myndigheten skulle kunna få behörighet till registret föreslås i den remitterade rapporten bl.a. att ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst och att behörig- heten ska begränsas till det som behövs för att den som arbetar hos E- hälsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. slås i den remitterade rapporten även att ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter dokumenteras så att åtkomsterna kan kontrolleras och det lämnas förslag om vilka kontroller som ska göras i fråga om åtkomst till registret. Med sådana förslag, om de genomförs, bedöms den risk som skulle kunna uppstå vid behandlingen av uppgifter minimeras. De uppgifter som kan komma att föras in i registret bedöms vara av mindre känslig natur och inte medföra något betydande intrång i den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § regeringsformen, förkortad RF. Riskerna för intrång i den personliga integriteten bedöms kunna begränsas på det sätt som föreslås i med bestämmelser om åtkomst, behörighet och kontroll. Mot bakgrund av vikten av att kunna behandla uppgifterna för den tillsyn och kontroll som myndigheterna har i uppgift att utföra bedöms det saknas möjligheter att behandla personuppgifterna på ett mindre ingripande sätt. Behoven av att kunna utöva tillsyn och följa upp förordnanden och läkemedelsanvändning uppväger det intrång i den personliga integriteten som en sådan obligatorisk registrering skulle innebära. Det rör sig dessutom om en begränsad mängd uppgifter som är väl avgränsade, och de ändamål som de får användas för kommer att vara tydligt definierade. Personuppgiftsbehandlingen bedöms inte heller gå utöver den behandling som kommer att vara nödvändig för att kunna följa förordnande av läkemedel och användning för behandling av djur. Den behandling som föreslås i den remitterade rapporten bedöms som nödvändig och proportionerlig för att uppnå de effekter som eftersträvas i fråga om uppföljning och tillsyn av läkemedel för behandling av djur. och ifrågasätter om det behövs en särskild registerförfattning. Som har redogjorts för tidigare bör det avsedda registret omfatta en fortlöpande registrering av personuppgifter hänförliga till ett stort antal personer i deras egenskap av djurägare eller veterinärer. Personuppgifterna ska behandlas i registret och dessutom lämnas ut till ett flertal myndigheter för deras behov av tillsyn och uppföljning. För vissa ändamål kommer dock uppgifter om djurägaren inte att lämnas ut. Uppgifterna kommer dessutom att behöva bevaras i registret under en inte obetydlig tid. Sammantaget bedömer regeringen att dessa omständigheter är sådana skäl som talar för att nationellt författningsreglera personuppgiftsbehandlingen i denna fråga. En särskild fråga är om det aktuella registret behöver regleras i lag eller om det kan regleras i förordning. När det gäller sektorsspecifika författningar som enbart rör sådan behandling av personuppgifter som utförs av statliga myndigheter som lyder under regeringen kan, med undantag för de fall som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF, sådana föreskrifter som direkt eller indirekt rör behandling av personuppgifter meddelas av regeringen med stöd av dess restkompetens enligt 8 kap. 7 § första stycket 2 RF. Det finns ett stort antal förordningar av detta slag. Den personuppgiftsbehandling som är aktuell kan inte anses innebära ett sådant betydande intrång som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Ibetänkandet SOU 2014:87 föreslogs att bestämmelser om E-hälso- myndighetens skyldighet att lämna uppgifter till olika aktörer skulle läggas iförordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Syftet med det nu beskrivna registret är betydligt vidare än det som föreslogs av den tidigare utredningen. I nämnda betänkande utreddes enbart tillsyn över veterinärers förskrivningar enligt den så kallade kaskadprincipen. 2020/21:220 beaktas även och länsstyrelsernas tillsyn och uppföljning enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, lagen om provtagning på djur, m.m. samt djurskyddslagen. Dessutom har det i denna proposition beaktats att och länsstyrelserna även har behov av personuppgifter hänförliga till djurägaren för sin tillsyn. I SOU 2014:87 var det, som anges ovan, enbart aktuellt med personuppgifter hänförliga till förskrivande veterinär. Författningsregleringen behöver därför bli mer omfattande än den utredningen övervägde. Mot denna bakgrund bedöms det lämpligast att placera bestämmelserna om behandling av personuppgifter vid förordnande och expediering av läkemedel för behandling av djur i en ny förordning. Regeringens bedömning: Förslagen bedöms inte innehålla sådana krav som ska anmälas enligt och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). De förslag och bedömningar som lämnas är förenliga med . bedömning överensstämmer inte med regeringens bedömning, eftersom inte redovisar någon samlad bedömning av förslagens och bedömningarnas förenlighet med och inte heller någon bedömning av om en anmälan bör göras enligt tjänstedirektivet. Remissinstanserna: Endast två remissinstanser har synpunkter i denna del. bedömer att rubricerade förslag inte behöver anmälas enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering) eftersom de föreslagna författningsförslagen inte innehåller några tekniska föreskrifter. bedömer däremot att förslagen kan komma att omfattas av anmälningsplikt enligt tjänstedirektivet. Detta gäller om reglerna kan komma att tillämpas på företag som inte är etablerade här, utan bara bedriver tillfällig verksamhet i . noterar att kraven i fråga bland annat avser att skydda djurens hälso- och sjukvård och påpekar att detta skyddsintresse inte tas upp som ett godtagbart tvingande hänsyn till allmänintresset i tjänstedirektivet för att motivera krav på tillfälligt tjänsteutövande. anser att redovisningen av förslagets överensstämmelse med är bristfällig eftersom det saknas en samlad bedömning gällande författningsförslagets överensstämmelse med och en tydlig redovisning av om det i någon del finns krav som går utöver det kräver. Promemorians bedömning överensstämmer inte med regeringens bedömning, eftersom det inte redovisas någon samlad bedömning av förslagens och bedömningarnas förenlighet med och inte heller någon bedömning av huruvida en anmälan bör göras enligt tjänstedirektivet. Remissinstanserna: De remissynpunkter som redovisas ovan omfattar även promemorians förslag och bedömningar. Skälen för regeringens bedömning: Tjänstedirektivet ställer krav på anmälan i vissa fall. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Tjänstedirektivet är genomfört i genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden samt genom förändringar i sektorslagstiftning m.m. Definitionen av en tjänst enligt tjänstedirektivet omfattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst, enligt det som avses i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och tjänstedirektivet, måste verksamheten utövas av en egenföretagare, vilket innebär att tjänsten måste tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänstedirektivet är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till Europeiska kommissionen, när dessa faller inom direktivets tillämpningsområde.