prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte kan åtgärdas på ett till- fredsställande sätt, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsa och säkerhet. EU-förordningarna innehåller också bestämmelser om behörig mynd- ighets möjlighet att vidta åtgärder vid annan bristande överensstämmelse. Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder (artikel 98 i MDR-förordningen och artikel 93 i IVDR-förordningen). Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och alla de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska systemet. Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och för- valta ett elektroniskt system (som en del i Eudamed) för att samla in och behandla information om resultat av kontrollverksamhet, slutgiltiga in- spektionsrapporter, information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet, produkter med bristande överensstämmelse, information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder och sammanfattningar av resultaten av översyn och bedömning av marknadskontrollen (artikel 100 i MDR-förordningen och artikel 95 i IVDR-förordningen). Den information som utbyts mellan medlemsstaterna ska inte offentlig- göras om detta kan skada marknadskontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna. 2020/21:172 Bestämmelser om anmälda organ, språkkrav och samarbete som redan har börjat tillämpats För båda förordningarna gäller att för de avsnitt i respektive förordning som handlar om utseende och anmälan av samt tillsyn över anmälda organ samt språkkrav kopplade till dessa, skulle reglerna börja tillämpas efter ikraftträdandet, dvs. Detsamma gäller bestämmelserna om att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter och om inrättandet av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bestämmelserna om samarbete mellan med- lemsstaterna och visst informationsutbyte började också tillämpas 12 månader efter ikraftträdandet av förordningarna, dvs. Regeringen lämnade förslag till anpassningar i dessa delar (se prop. 2016/17:197) och förslagen har trätt i kraft i svensk rätt. Övergångsbestämmelser för anmälda organ För att underlätta övergången till EU-förordningarna för alla berörda aktörer innehåller förordningarna övergångsbestämmelser i förhållande till direktiven. I övergångsbestämmelserna regleras giltigheten av intyg, överensstämmelsebedömningar samt utseende och anmälningsförfarandet för organ för bedömning av överensstämmelse. När det gäller anmälda organ följer det av övergångsbestämmelserna till MDR-förordningen att det (för IVDR-förordningen) kommer att vara möjligt för organ för bedömning av överensstämmelse att ansöka om att bli utsedda enligt såväl direktiven som EU-förordningarna. Av övergångsbestämmelserna följer vidare att redan utsedda organ enligt direktiven inte behöver utses på nytt enligt EU-för- ordningarna . Efter det att MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet ska dock varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven vara ogiltigt. Produktregister och databanker (artikel 108 i MDR-förordningen och artikel 101 i IVDR-förordningen) Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgift- er. Kapitel IX Konfidentialitet, dataskydd, finansiering och sanktioner Konfidentialitet (artikel 109 i MDR-förordningen och artikel 102 i Om inget annat föreskrivs i respektive förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna när det gäller konfidentialitet, dvs. sekretess, ska alla parter som berörs av tillämp- ningen av förordningen respektera konfidentialiteten när det gäller den in- formation och de data som de får när de fullgör sina uppgifter för att skydda bland annat personuppgifter, affärshemligheter och företags- Prop. 2020/21:172 hemligheter. Dataskydd (artikel 110 i MDR-förordningen och artikel 103 i IVDR- förordningen) Båda EU-förordningarna innehåller upplysningsbestämmelser om att och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av person- uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter är tillämpligt vid be- handling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna. Det direktivet har ersatts med och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på be- handling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Uttag av avgifter (artikel 111 i MDR-förordningen och artikel 104 i IVDR-förordningen) EU-förordningarna påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlems- staterna senast strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran. Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ (artikel 112 i MDR-förordningen och artikel 105 i IVDR-förordningen) Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakt- er fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Sanktioner (artikel 113 i MDR-förordningen och artikel 106 i IVDR- förordningen) Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelser om sanktioner till kommis- sionen enligt MDR-förordningen och enligt IVDR-förordningen och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. I slutbestämmelserna anges att kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. utser en ledamot och en suppleant till kommittén. Kommittén beslutar enligt förfaranden som anges närmare i artikel 4 eller 5 i den s.k. kommittologiförordningen (182/2011/EG). Vilket förfarande som ska tillämpas beror på fråga och artikel som reglerar frågan i EU-förordningarna. Det första mötet i kommittén hölls . Kommissionen får enligt flera bestämmelser i anta delegerade akter. Vad som är en delegerad akt anges i artikel 290 i för- draget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Där fram- går till exempel att det ska vara fråga om ”icke-väsentliga delar av lagstift- ningsakten”. Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet mellan , Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av om bättre lagstiftning. De mer exakta villkoren för kommissionen att anta delegerade akter i anslutning till olika artiklar i EU-förordningarna anges iartikel 115 i MDR-förordningen och artikel 108 i IVDR-förordningen. Det framgår också av artikel 116 i MDR-förordningen och artikel 109 i IVDR-förordningen att kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den. MDR-förordningen ändrar punkt 12 i avsnitt 3.2 i bilaga I till direktiv /83/EG om humanläkemedel. Den nya skrivningen innebär i korthet att ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel som innehåller artiklar som utgör medicintekniska produkter ska innehålla uppgifter som visar att artikeln uppfyller allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt MDR- förordningen. Om ansökan saknar nämnda uppgifter, kan det krävas ett yttrande från ett anmält organ. Upphävande- och övergångsbestämmelser (artiklarna 120 och 122 i MDR-förordningen och artiklarna 110 och 112 i IVDR- förordningen). Genom och rådets förordning (EU) 2020/561 av om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicin- tekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser så har tillämpningen av vissa bestämmelser i senare- lagts från till . Direktiven ska upphöra att gälla enligt MDR-förord- ningen och enligt IVDR-förordningen (se artikel 122 i MDR-förordningen och artikel 112 i IVDR-förordningen). För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändring- ar som införs genom förordningarna och för att säkerställa att förordning- arna tillämpas korrekt finns det också övergångsbestämmelser. ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv /385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt. ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ enligt direktiv /79/EG vara ogiltigt. Dessa bestämmelser innebär att organ kan utses som anmälda organ i enlighet med direktiven. Iartikel 5 i MDR-förordningen respektive artikel 5 i IVDR-förordningen finns krav som gäller för att få släppa ut en produkt på marknaden enligt EU-förordningarna. Med avvikelse från dessa artiklar får en produkt med ett giltigt intyg som utfärdats i enlighet med EU-direktiven släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, från och med att respektive EU- förordning ska börja tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i tillämpligt Prop. 2020/21:172 EU-direktiv under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Däremot ska kraven i EU-förordningarna vad gäller övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, regi- strering av ekonomiska aktörer och produkter tillämpas i stället för mot- svarande krav i EU-direktiven. Det anmälda organ som utfärdade nämnda intyg enligt EU-direktiven ska fortsätta att ansvara för lämplig övervak- ning av samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de utfärdat intyget. Detta ska dock inte påverka tillämpningen av kapitel IV i respek- tive EU-förordning (krav på anmälda organ) och i situationer där en an- mälan av ett anmält organ är ogiltig enligt artikel 120.1 i MDR-förord- ningen respektive artikel 110.1 i IVDR-förordningen. Produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiven före (enligt MDR-förordningen) och före (IVDR-förordningen) och produkter som släppts ut på marknaden respektive efter med intyg enligt EU-direktiven får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med respektive . Det finns också möjlighet att släppa ut produkter på marknaden som inte är förenliga med EU-direktiven men som är förenliga med EU-förordning- arna före tillämpningsdatum för respektive EU-förordning (se artikel 120.5i MDR-förordningen respektive artikel 110.5 i IVDR-förordningen). Organ för bedömning av överenstämmelse får också utses och anmälas före enligt MDR-förordningarna och före enligt IVDR-förordningen. Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i fråga om artikel 11.13 i direktiv /42/EEG (dispens) och motsvarande artiklar i direktiv /385/EEG och 98/79/EG ska ha den giltighet som finns i till- ståndet. Ytterligare övergångsbestämmelser finns. Ikraftträdande- och tillämpningsdatum (artikel 123 i MDR- förordningen och artikel 113 i IVDR-förordningen) EU-förordningarna trädde i kraft . MDR-förordningen ska börja tillämpas och IVDR-förordningen med följande undantag. Artiklarna 35–50 i MDR-förordningen och artiklarna 31–46 i IVDR-för- ordningen om anmälda organ började tillämpas . De anmälda organens skyldigheter gäller dock bara för de anmälda organ som lämnat in en ansökan enligt de nya EU-förordningarna. Bestämmelserna om utseende av behöriga myndigheter och samord- ningsgruppen för medicintekniska produkter började också tillämpas . Av artikel 123.3 d i MDR-förordningen framgår att för det fall Eudamed inte fungerar fullt ut så ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar efter det att meddelandet om att databasen fungerar fullt ut har offentliggjorts. Fram till dess får direktivens bestämmelser om till 2020/21:172 exempel registrering gälla. En motsvarande bestämmelse finns i artikel 113.3 f i IVDR-förordningen. Båda EU-förordningarna innehåller omfattande och detaljerade bilagor med krav på produkter och olika aktörer. 17bilagor och IVDR-förordningen 15 bilagor, dvs. betydligt fler än i EU- direktiven. Som exempel kan nämnas att bilaga XVI till MDR-förordning- en innehåller en helt ny förteckning över grupper av produkter som om- fattas av bestämmelserna i trots att de inte har ett medicinskt ändamål. Sista bilagan i båda förordningarna innehåller en jämförelsetabell över hur bestämmelserna i och IVDR-förordning- arna förhåller sig till EU-direktiven. Flera av bilagorna kommer att kompletteras av genomförandeakter och delegerade akter. Vägledningar utarbetas även av kommissionen och medlemsstaterna. 5.1EU-direktiven och svenskt genomförande Europiska unionens regelverk på det medicintekniska området bygger på tre direktiv, rådets direktiv /385/EEG om tillnärmning av medlemsstat- ernas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktiven är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicin- tekniska produkter samt föreskrifter. Lagen är tillämp- lig på medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter för in-vitro-diagnostik. Lagen består till stor del av bemyndiganden, och merparten av den svenska regleringen av finns i föreskrifter om medicintekniska produkter. Häribland kan nämnas LVFS 2001:5 som genomför direktiv /385/EEG, LVFS 2003:11 som genomför direktiv /42/EEG och LVFS 2001:7 som genomför direktiv /79/EG. 5.2 Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter Lagen om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicin- tekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska använd- as, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är den dock inte en medicinteknisk produkt. Detta har i svensk rätt tolkats som att produkten ska ha ett ”medicinskt syfte”. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning, vilket anges i 5 § lagen om medicintekniska produkter. Enligt 6 § får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter bland annat om de väsentliga krav som ställs på produkterna, om kontrollformer och förfaranden för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och om krav på märkning av produkterna. En medicinteknisk produkt får enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i bruk i endast om den upp- fyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. För att visa att en medicinteknisk produkt uppfyller de väsentliga kraven görs en klinisk utvärdering eller utvärdering av prestanda. Enligt 8 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om 1.vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk pröv- ning eller utvärdering av prestanda, 2.att tillverkaren eller tillverkarens ombud i ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, 3.skyldighet att avvakta med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och 4.hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genom- föras. Av 11–14 §§ framgår att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover lämnas inte ersättning. En till- synsmyndighet får begära handräckning av för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf. Därutöver får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Dessa förelägganden och förbud får förenas med vite. Enligt 15 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, prov- tagning och undersökning av prover som gäller i hans eller hennes verk- samhet. Avgifter får tas ut av näringsidkare vars produkter kontrollen gäller. Därutöver får avgifter tas ut av anmälda organ eller den som an- 2020/21:172 söker om att utses till anmält organ av den myndighet som utsetts att an- svara för anmälda organ (se avsnitt 14). I 16 § finns en bestämmelse om tystnadsplikt för den som har tagit be- fattning med ett ärende enligt lagen. Denna person får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon har fått veta om någons affärs- eller drift- förhållanden. Tystnadsplikten omfattar dock inte sådan information som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i och de pro- dukter som släpps ut på marknaden. Tystnadsplikten omfattar inte heller sådan information som tillverkaren, tillverkarens ombud i eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och för uppgifter som lämnas enligt vissa föreskrifter. I paragrafen anges också att i det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Av 17 och 18 §§ framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller fängelse i högst . Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som rör kliniska prövningar eller utvärdering av prestanda. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud får inte heller dömas till ansvar enligt 17 § för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet av produkten kan förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet. Ett beslut i ett enskilt fall enligt lagen om medicintekniska produkter eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid över- klagande till kammarrätten. Beslut enligt lagen gäller , om inte annat anges i beslutet. Det framgår av 6 § lagen om medicintekniska produkter att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav och villkor som rör medicintekniska produkter, bland annat om indelning i produktklasser eller produktgrupper. Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter ska Läkemedels- verket i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter. I 7 § lagen om medicintekniska produkter anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicin- teknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett anmält organ. Det framgår av 5 § förordningen om medicintekniska produkter att om med stöd av 4 § förordningen om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska Prop. 2020/21:172 produkter i produktklasser, ska verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen om medicintekniska produkter. Enligt 3, 4 och 6 §§ förordningen om medicintekniska produkter får meddela föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter, om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser och om klin- isk prövning och utvärdering av prestanda. Enligt 10 § lagen om medicin- tekniska produkter jämfört med 10 § förordningen om medicintekniska produkter får meddela föreskrifter om uppgifts- skyldighet. Uppgiftsskyldigheten enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter avser även en skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, till- fälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats. har med stöd av bemyndigandena meddelat före- skrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem. 5.4Ändringar till följd av EU-förordningarna – del 1 I samband med den första översynen av och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området gjordes vissa ändringar som började tillämpas (se prop. 2016/17:197). Ändringarna i den första översynen (del 1) bestod i huvudsak i att ansvaret för anmälda organ flyttades från en myndighet till en annan och följdändringar. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Regeringen bestämmer, enligt en ny 9 a § lagen om medicintekniska produkter, vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna. Den ansvariga myndigheten anges också på förordningsnivå. Av 1 a § förordningen (2020:57) med instruktion för framgår att är ansvarig myndighet för anmälda organ. En nyhet med den första översynen var också att anpassade sig till övriga EU-länder på så sätt att anmälda organ inte längre behöver utses genom ackreditering. Däremot är det fortfarande möjligt att använda sig av ackreditering för det fall företagen så önskar. Av en ny bestämmelse i