prop · H803157 · 2021-03-23 00:00:00 — På EU-nivå regleras produktsäkerhetsområdet av och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet. Direktivet är genomfört i produktsäkerhetslagen. Produktsäkerhetslagen och nämnda direktiv innehåller allmänna bestämmelser om produktsäkerhet för varor och tjänster som inte är reglerade genom annan lagstiftning. Syftet med produktsäkerhetslagen är att säkerställa att varor eller tjänster som tillhandahålls konsumenter är säkra och inte orsakar skada på person. Produktsäkerhetslagen innehåller bestämmelser för hur en sådan bedömning ska göras. Bestämmelserna ska inte tillämpas på varor när det gäller risker som omfattas av särskilda säkerhetskrav i någon annan författning eller EU-förordning. Bestämmelserna om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livs- medel reglerar de risker som produkterna kan medföra för människors Prop. 2020/21:157 hälsa genom att de överför beståndsdelar till livsmedel. att komma i kontakt med livsmedel i form av t.ex. köksredskap och hushållsapparater kan även på annat sätt riskera att orsaka skada på person. Dessa produkter omfattas därför av produktsäkerhetslagens bestämmelser. är tillsynsmyndighet med ansvar för att utöva tillsyn över produktsäkerhetslagens efterlevnad. Det är dock även andra myndigheter som utövar tillsyn över särskilda varor eller risker. utövar exempelvis tillsyn över elektriska risker medan Kemikalieinspektionen utövar tillsyn över kemikalierelaterade risker. har även funktionen att kunna ta emot anmälningar om varor och tjänster. Inom EU finns ett särskilt varningssystem, RAPEX, som gäller anmälningar av produkter som omfattas av produktsäkerhetsregleringen. Kontaktmaterialförordningen och tillhörande tillämpningsförordningar innehåller bestämmelser om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Reglerna utgör en del av ett gemensamt regelverk som rör livsmedel och andra områden med koppling till livsmedelskedjan. Kontaktmaterialförordningen trädde i kraft och den är i alla delar bindande och direkt tillämplig i . Regelverket behöver kompletteras med nationella bestämmelser för att det ska kunna tillämpas effektivt. Kontaktmaterialförordningen består av 28 artiklar och tre bilagor. Kontaktmaterialförordningens syfte och tillämpningsområde Den princip som utgör grunden i kontaktmaterialförordningen är att alla material och produkter avsedda att komma i direkt eller indirekt kontakt med livsmedel måste vara tillräckligt inerta, dvs. reaktionströga, så att ämnen inte kan överföras till livsmedlet i sådana mängder att de utgör en risk för människors hälsa, medför en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning eller försämrar dess organoleptiska egenskaper (skäl 3). Med organoleptiska egenskaper avses sådana egenskaper som kan uppfattas med människans sinnen, t.ex. smak, arom, färg och konsistens. Syftet med kontaktmaterialförordningen är att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt med avseende på utsläppande på marknaden inom unionen av material och produkter avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel. Förordningen ska utgöra en grund för att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och konsumenters intressen (artikel 1.1). Förordningen ska tillämpas på material och produkter, inklusive aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, som i sitt färdiga skick 1.är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, 2.redan har kommit i kontakt med livsmedel och är avsedda för detta syfte, eller 3.rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel eller överföra sina beståndsdelar till livsmedel under normala eller förutsebara användningsförhållanden. Förordningen är inte tillämplig på material och produkter som säljs som antikviteter, täckande material eller material i beläggningar, t.ex. de som används för att täcka ostar, beredda köttvaror eller frukt och som utgör en del av livsmedlet och som kan konsumeras med livsmedlet samt fasta allmänna eller privata anläggningar för vattenförsörjning (artikel 1.2). I kontaktmaterialförordningen tillämpas de definitioner som fastställs i och rådets förordning (EG) nr 178/2002. Undantag görs för uttrycken spårbarhet och utsläppande på marknaden för vilka det finns särskilda definitioner (artikel 2.1). Uttrycket spårbarhet definieras som förmågan att spåra och följa upp ett material eller en produkt genom alla led av tillverkning, förädling och distribution. Uttrycket utsläppande på marknaden definieras som innehav av material och produkter för försäljning, inbegripet utbjudande till försäljning eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse. Det finns även definitioner av uttrycken aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, företag samt företagare (artikel 2.2). Bestämmelserna ska tillämpas av varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med något led av tillverkning, förädling, och distribution av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (artikel 2.2 c). Allmänna krav som materialen och produkterna ska uppfylla I kontaktmaterialförordningen anges allmänna krav som alla material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som släpps ut på marknaden ska uppfylla. Sådana material och produkter ska tillverkas i enlighet med god tillverkningssed så att de under normala och förutsebara användningsförhållanden inte överför beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna utgöra en fara för människors hälsa, medföra en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning eller medföra en försämring av deras organoleptiska egenskaper. Konsumenterna får inte heller vilseledas genom det sätt på vilket ett material eller en produkt märks, marknadsförs och presenteras (artikel 3). God tillverkningssed preciseras i kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 av om god tillverkningssed när det gäller material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Förordningen föreskriver att företagen ska upprätta och genomföra ett effektivt och dokumenterat kvalitetssäkringssystem och se till att det följs (artikel 5). Vidare ska företagen upprätta och upprätthålla ett effektivt kvalitetskontrollsystem med övervakning och kontroll och fastställande av åtgärder för att avhjälpa eventuella brister (artikel 6). upprätta och upprätthålla lämplig dokumentation om specifikationer, till- Prop. 2020/21:157 verkningsmetoder och processer samt tillverkningsmoment som är rele- vanta för de färdiga materialens och produkternas överensstämmelse och säkerhet (artikel 7). I praktiken innebär det en lagstadgad egenkontrollskyldighet. Reglerna ska tillämpas på alla sektorer och i alla led av tillverkningen, förädlingen och distributionen av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, med undantag av framställning av råmaterial. Särskilda krav för aktiva och intelligenta material och produkter Material och produkter avsedda att aktivt bevara eller förbättra livsmedlet är inte inerta till sin utformning till skillnad från traditionella material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Andra typer av material och produkter är utformade för att övervaka livsmedlets skick. Båda dessa typer av aktiva och intelligenta material och produkter kan komma i kontakt med livsmedel. För aktiva och intelligenta material och produkter finns särskilda krav i kontaktmaterialförordningen (artikel 4). Med aktiva material och produkter menas sådana som är avsedda att öka ett livsmedels hållbarhetstid eller bevara eller förbättra förpackade livsmedels skick. Dessa material och produkter är utformade så att de avsiktligt ska innehålla komponenter som frigör eller absorberar ämnen i eller från det förpackade livsmedlet eller livsmedlets omgivning. Med intelligenta material och produkter menas sådana som övervakar förpackade livsmedels skick eller livsmedlens omgivning (artikel 2.2). Särskilda åtgärder för grupper av material och produkter Kontaktmaterialförordningen ger kommissionen befogenhet att anta särskilda åtgärder för de grupper av material och produkter som anges i bilaga 1 till förordningen. De särskilda åtgärderna får vara t.ex. upprättande av en förteckning över vilka ämnen som har godkänts för användning vid tillverkning av olika material och produkter, speciella användningsvillkor, särskilda gränser för överföring av beståndsdelar från material eller produkt till livsmedel eller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa mot risker som uppstår vid oral kontakt med material och produkter samt särskilda bestämmelser om spårning och märkning (artikel 5). Med stöd av bemyndigandet har kommissionen antagit särskilda regler för aktiva och intelligenta material (kommissionens förordning [EG] nr 450/2009 av om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel), plast (kommissionens förordning [EG] nr 10/2011 av om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel), returplast (kommissionens förordning [EG] nr 282/2008 av om återvunna plastmaterial och plastprodukter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och ändring av förordning [EG] nr 2023/2006), cellofan (kommissionens direktiv /42/EG av om material och produkter av regenererad cellulosafilm som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel), lack och vissa typer av ytskikt (kommissionens förordning [EG] nr 1895/2005 av om begränsad användning av vissa epoxiderivat 2020/21:157 i material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och kommissionens förordning [EU] 2018/213 av om användning av bisfenol A i lack och ytskikt avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om ändring av förordning [EU] nr 10/2011 vad gäller användning av det ämnet i plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel), di- och tröstnappar (kommissionens direktiv /11/EEG av om utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi), keramik (rådets direktiv /500/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om keramiska produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel) samt generella regler om god tillverkningssed (kommissionens förordning [EG] nr 2023/2006). I avsaknad av särskilda åtgärder från kommissionen får medlemsstaterna införa eller behålla nationella regler (artikel 6). Det saknas exempelvis unionsrättsliga bestämmelser för papper, kartonger, metall, glas och tryckfärger. Allmänna krav för godkännande av vissa ämnen I kontaktmaterialförordningen anges allmänna krav för godkännande av ämnen som enligt artikel 5.1 ska tas upp på en förteckning över ämnen som har godkänts för användning vid tillverkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och ämnen som har införlivats i aktiva eller intelligenta material och produkter. Ämnen får endast godkännas om det på ett godtagbart och tillräckligt sätt har visats att det slutliga materialet eller produkten uppfyller de allmänna och i relevanta fall särskilda kraven i artikel 3 respektive 4 (artikel 8). Förfarandet vid godkännandet av vissa ämnen Kontaktmaterialförordningen innehåller ett gemensamt förfarande för säkerhetsbedömning och godkännande av ämnen som används vid tillverkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Det gäller de material som kommissionen har vidtagit särskilda åtgärder för enligt artikel 5.1. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ska yttra sig över om ämnet uppfyller kraven i artiklarna 3 och 4 och kommissionen beslutar om godkännande av ämnet (artiklarna 9–12). När ett ämne godkänts ska alla företagare som använder det godkända ämnet, eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet, iaktta de villkor eller begränsningar som följer med godkännandet (artikel 11.4). Varje medlemsstat ska till kommissionen och Efsa anmäla bl.a. kontaktuppgifter för den nationella behöriga myndighet eller de behöriga myndigheter som har utsetts att inom medlemsstatens territorium ansvara för mottagandet av ansökan om godkännande enligt artiklarna 9–12. Kommissionen ska offentliggöra de anmälda nationella behöriga myndig- heterna (artikel 13). Material och produkter som ännu inte har kommit i kontakt med livsmedel när de släpps ut på marknaden ska vara försedda med orden ”för kontakt med livsmedel” eller en specifik uppgift om användningsområde som t.ex. kaffebryggare, vinflaska, soppsked eller märkta med en särskild symbol som anges i bilaga II till kontaktmaterialförordningen. inte obligatorisk för produkter som på grund av sina egenskaper klart är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. också finnas om det behövs för att säkerställa att ett material eller en produkt används på ett säkert och lämpligt sätt. produkter ska vara försedda med information om tillåtna användnings- områden och annan lämplig information så att livsmedelsföretagare som använder dem kan följa andra relevanta unionsbestämmelser eller, om sådana saknas, nationella bestämmelser som är tillämpliga på livsmedlet inklusive bestämmelserna om märkning av livsmedel (artikel 15). Märkningen av ovanstående uppgifter måste vara väl synlig, lättläst och Detaljhandel med material och produkter ska vara förbjuden om uppgifterna som anges ovan inte ges på ett språk som köparna lätt kan förstå (artikel 15). Materialen och produkterna ska vidare märkas med namnet eller firma- namnet på den tillverkare, förädlare eller säljare som ansvarar för att släppa ut materialen eller produkterna på marknaden och som är etablerade inom unionen samt dennes adress eller uppgift om var företaget är regi- Materialen och produkterna ska även ha tillräcklig märkning eller identifiering som gör det möjligt att spåra dem. Dessa krav gäller endast för material och produkter som överensstämmer med de allmänna kraven i artikel 3, i förekommande fall de särskilda kraven för aktiva och intelligenta material och produkter i artikel 4 samt de särskilda åtgärder som avses i artikel 5 eller, om sådana saknas, eventuella nationella bestämmelser som gäller för materialen och produkterna (artikel 15). Särskilda åtgärder som fastställs för ett visst område ska alltid omfatta krav på att material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som omfattas av åtgärderna har en skriftlig förklaring där det anges att materialen och produkterna överensstämmer med de bestämmelser som är tillämpliga på dem. En förklaring om överensstämmelse ska utfärdas i varje led av tillverkningskedjan från råvaruproducent till tillverkare av färdig produkt baserad på dokumentation från tidigare led i kedjan. ska finnas lämplig dokumentation som visar en sådan överenstämmelse och denna ska på begäran göras tillgänglig för behöriga myndigheter (artikel 16). Spårbarhet av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel ska säkerställas för att underlätta kontroll, återkallande av 2020/21:157 defekta produkter, konsumentinformation och fastställande av ansvar. För att möjliggöra detta ska företagen ha system och förfaranden på plats som gör det möjligt att identifiera från och till vilka företag leverans har skett av material eller produkter. Informationen ska på begäran göras tillgänglig för behöriga myndigheter. Material och produkter som släpps ut på marknaden inom unionen ska även kunna identifieras genom ett lämpligt system som gör det möjligt att spåra dem genom märkning eller relevant dokumentation eller information (artikel 17). Om en medlemsstat på goda grunder kan konstatera att användningen av material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utgör en fara för människors hälsa, trots att den följer relevanta särskilda åtgärder, får medlemsstaten tillfälligt upphäva eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium. Medlemsstaten ska underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen och ange orsaken till upphävandet eller begränsningen (artikel 18). Inspektioner, kontroller och sanktioner Medlemsstaterna ska genomföra offentliga kontroller för att se till att förordningen efterlevs i enlighet med tillämpliga bestämmelser i unionslagstiftningen om offentliga livsmedels- och foderkontroller (artikel 24). Medlemsstaterna ska även fastställa effektiva, proportionerliga och avskräckande sanktionsbestämmelser för överträdelser av bestämmelserna i förordningen (artikel 25). De materiella bestämmelserna på livsmedelsområdet kompletteras av regler om hur medlemsstaternas kontroll ska organiseras och bedrivas. Den rättsliga ramen för den offentliga kontrollen finns i kontrollförordningen. Förordningen tillämpas och reglerar hur den offentliga kontrollen i medlemsstaterna ska organiseras, finansieras och genomföras. Förordningen syftar till att fastställa harmoniserade unionsramar för organisationen av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet än offentlig kontroll i alla led av den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Bestämmelserna riktar sig till medlemsstaterna, deras behöriga myndigheter och i vissa fall även till enskilda aktörer. Bestämmelserna i förordningen ska tillämpas direkt av de behöriga myndigheterna. Kommissionen har enligt förordningen befogenhet att meddela närmare bestämmelser om hur offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet ska bedrivas genom delegerade akter och genomförandeakter. Förordningen ger även utrymme för medlemsstaterna att föreskriva kompletterande bestämmelser. I propositionen En anpassning av bestämmelser om kontroll i livsmedelskedjan till EU:s nya kontrollförordning (prop. 2020/21:43, bet. 2020/21:MJU6, rskr. 2020/21:198) föreslår regeringen ändringar bl.a. i livsmedelslagen. Lagändringarna träder i kraft . proposition innehåller endast en översiktlig genomgång av bestämmelserna i kontrollförordningen och i övrigt hänvisas till nämnda proposition. Kontrollförordningen ska tillämpas vid offentlig kontroll som utförs för att säkerställa att unionslagstiftningen inom en rad olika sakområden följs oavsett om närmare tillämpningsbestämmelser har fastställts på unionsnivå eller i medlemsstaternas nationella lagstiftning. Sakområdena är bl.a. livsmedel och livsmedelssäkerhet som även inkluderar bestämmelser om tillverkning och användning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (artikel 1.2). Förordningen ska även tillämpas på offentlig kontroll som genomförs för att säkerställa efterlevnaden av bestämmelserna inom de berörda sakområdena som är tillämpliga på djur och varor som förs in i unionen från tredjeland och som ska exporteras till tredjeland (artikel 1.3). Förordningen ska även tillämpas på annan offentlig verksamhet (artikel 1.5). Uttrycket annan offentlig verksamhet fanns inte med i den tidigare kontrollförordningen. Uttrycket annan offentlig verksamhet definieras som annan verksamhet än offentlig kontroll som utförs av de behöriga myndigheterna, eller av de organ med delegerande uppgifter eller de fysiska personer till vilka viss annan offentlig verksamhet har delegerats, däribland verksamhet för att kontrollera om det förekommer djursjukdomar eller växtskadegörare, förebygga eller begränsa spridning av sådana och utrota dessa, bevilja tillstånd eller godkännande och utfärda officiella intyg eller officiella attesteringar (artikel 2.2). Annan offentlig verksamhet kan också vara vidtagande av verkställighetsåtgärder eller korrigerande åtgärder vid bristande efterlevnad, hantering av förteckningar över aktörer samt koordinering, förberedelse och övervakning av genomförande av den fleråriga nationella kontrollplanen och årlig rapportering. Det kan också vara själva utfärdandet av officiella intyg eller officiella attesteringar. Även vägledning och rådgivning till aktörer om unionslagstiftningen och dess tillämpning om den jordbruksbaserade livsmedelskedjan är exempel på annan offentlig verksamhet. Behöriga myndigheters prövning av eller åtgärder med anledning av en anmälan eller ansökan om registrering av en verksamhet måste också anses som annan offentlig verksamhet (prop. 2020/21:43 s. 134– 135). Enligt kontrollförordningen ska medlemsstaterna för vart och ett av de områden som omfattas av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 utse den eller de behöriga myndigheter som ska organisera eller genomföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (artikel 4). Om flera behöriga myndigheter utses ska medlemsstaterna införa förfaranden för att säkerställa en ändamålsenlig och effektiv samordning mellan dessa samt en enhetlig och effektiv offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet inom hela sitt territorium. Vidare ska en central myndighet utses med ansvar för att samordna samarbetet och kontakterna mellan kommissionen och övriga medlemsstater avseende offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Av kontrollförordningen framgår vilka allmänna skyldigheter de behöriga myndigheterna har. Myndigheterna ska bl.a. ha infört rutiner eller förfaranden för att säkerställa att den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet är effektiv och ändamålsenlig samt för att säkerställa att det inte finns någon intressekonflikt för den personal som genomför 2020/21:157 offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (artikel 5). De behöriga myndigheterna ska vidare ha tillgång till lämplig laboratoriekapacitet för analys, testning och diagnostik. De ska även ha tillgång till tillräckligt stor, för ändamålet väl kvalificerad och erfaren personal samt lämpliga och väl underhållna utrymmen och utrustning, så att offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet kan genomföras på ett ändamålsenligt och effektivt Rättsliga förfaranden ska säkerställa att personalen har tillträde till aktörernas lokaler och tillgång till deras dokumentation, så att de kan utföra sina uppgifter på ett korrekt sätt. Enligt kontrollförordningen ska de behöriga myndigheterna regelbundet och med lämplig frekvens genomföra riskbaserad offentlig kontroll av alla aktörer med hänsyn till identifierade risker. Kontrollen ska särskilt beakta klarlagda risker som är förbundna med djur och varor, verksamhet som står under aktörernas kontroll, aktörernas tidigare resultat vid offentlig kontroll och om de följer bestämmelserna som avses i artikel 1.2, tillförlitlighet i egenkontrollen m.m. Kontrollen ska som huvudregel genomföras utan förvarning. Vidare ska kontrollen så långt det är möjligt genomföras på ett sätt som minimerar den administrativa bördan och verk- samhetsstörningen för aktörerna (artikel 9). Kontrollen ska avse djur och varor i alla produktions-, bearbetnings-, distributions- och användningsled samt av ämnen, material eller föremål som inverkar på djurs och varors egenskaper eller hälsa och på hur de stämmer överens med gällande krav. Kontrollen ska också omfatta aktörernas verksamhet, inklusive djurhållning, utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar samt De behöriga myndigheterna ska upprätta en förteckning över aktörer och hålla denna uppdaterad (artikel 10). ningen innehåller också krav på utbildning av personal som ska genomföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. ändamålsenlig utbildning för sitt kompetensområde så att den på ett kompetent sätt kan utföra sina uppgifter och utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet på ett enhetligt sätt. I bilaga II till förordningen anges några specifika områden som personalen ska få utbildning i. åligger de behöriga myndigheterna att säkerställa att personalen får denna De behöriga myndigheterna ska genomföra interna revisioner eller låta sin myndighet revideras (artikel 6). Revisionerna ska vara föremål för oberoende granskning och genomföras på ett öppet sätt.