prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — De arbetsinsatser som utför inom ramen för myndig- hetens löpande tillsyn kräver resurser och finansiering. En skyldighet att betala årsavgift föreslås därför för de aktörer som är föremål för tillsyn, dvs. ekonomiska aktörer som registrerar verksamhet i av produkt- er som omfattas av MDR- och IVDR-förordningarna, inklusive angräns- ande produkter, samt den som är utsedd till anmält organ av myndigheten med ansvar för anmälda organ i . Skyldigheten att betala årsavgift ska gälla så länge som en aktör kan sägas rymmas i någon av dessa tre kategorier. Det är inte uteslutet att det kan finnas ekonomiska aktörer som inte bör betala årsavgift. Det kan vara sådana ekonomiska aktörer där en löpande tillsyn inte utförs. Regeringen bedömer att de ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift ska anges i förordning eller myndighetsföreskrift. Det föreslås därför att ett bemyndigande införs med den innebörden. För- slaget om att endast de ekonomiska aktörer som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har angett i föreskrifter ska betala årsavgift har beretts under hand med . Myndigheten har inte haft några synpunkter på förslaget. Förslaget som lämnas i denna pro- position överensstämmer med det förslag som har beretts under hand. anser att begreppet ”ekonomisk aktör” behöver förtydlig- as med hänsyn till hälso- och sjukvårdens organisation. Regeringen noter- ar att den föreslagna avgiftsbestämmelsen ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Begreppet ekonomiska aktörer finns definierat i artikel 2.35 i MDR-förordningen och artikel 2.28 i IVDR-förordningen. Av dessa de- finitioner framgår det att med ekonomisk aktör avses en tillverkare av en produkt, en auktoriserad representant, en importör, en distributör av en produkt eller, såvitt avser en produkt som omfattas av MDR-förordningen, den person som avses i artikel 22.1 och 22.3 i MDR-förordningen. Det lämnas till tillämpande myndigheter och domstolar att bedöma i vilken egenskap en fysisk eller juridisk person agerar, dvs. om den är en tillverk- are, en auktoriserad representant, en importör, en distributör eller den person som avses i artikel 22.1 och 22.3 i MDR-förordningen. uni- versitet anser att lagtexten bör tydliggöras så att den inte endast hänvisar till en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i utan att lyd- elsen i stället kopplar ihop aktören med medicintekniska produkter. Reger- ingen bedömer dock att det av EU-förordningen framgår vilka som är ekonomiska aktörer och att det därigenom finns en tillräckligt tydlig koppling till att det är en aktör som hanterar en medicinteknisk produkt som ska betala årsavgift. Enligt Swedish Medtech måste bestämmelsen förtydligas så att det fram- går hur detta påverkar en aktör som agerar i flera roller, exempelvis som tillverkare, importör och distributör. Organisationen anser inte att det är rimligt att årsavgiften tredubblas om ett företag har verksamhet som inne- bär att det agerar i alla tre rollerna. Regeringen bedömer att tillsynen över de olika verksamheter som de olika aktörerna utför är så skild att en års- avgift ska betalas för varje funktion. Om ett företag är tillverkare och dis- tributör kan alltså två årsavgifter komma att tas ut. Som framgår av avsnitt 9.5 utreds det om det ska tillåtas att reprocessa och återanvända begagnade engångsprodukter i . För det fall en sådan hantering kommer att bli tillåten kommer det att tillåtas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. I avsnitt 9.12 föreslås det att den som reprocessar eller åter- använder engångsprodukter i ska registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Även reprocessing kräver tillsyn. För det fall reprocessing blir tillåten föreslås det att en avgift ska kunna tas ut av den som reprocessar engångsprodukter. I promemorian föreslogs en lagbestämmelse som innebär att den som reprocessar en engångsprodukt ska betala en årsavgift. Så som Läke- medelsverket noterar bör det förtydligas i bestämmelsen att avgifter endast ska tas ut för sådan verksamhet som bedrivs i . I promemorian an- ges det även att en avgift inte ska tas ut för tillsyn som genomförs av Inspektionen för vård och omsorg (), jämför departementspro- memorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) s. 285 och 347. anser att det är oklart om detta betyder att årsavgiften ska tas ut av alla som re- processar, företag såväl som vårdgivare, eller om det endast är företag som ska betala årsavgift. Som anges i promemorian är tanken att om reprocess- ing och återanvändning av engångsprodukter blir tillåten så bör få tillsyn över den reprocessing och återanvändning som sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal. Reprocessing av andra aktörer kommer därmed att falla under tillsyn. En årsavgift ska således inte betalas av den som omfattas av den tillsyn som kan komma att utföra eftersom inspektionens tillsyn inte är avgiftsbelagd. Det bör därför framgå av bestämmelsen att årsavgift endast ska betalas av den som reprocessar och vars verksamhet inte sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal. bedömer att lagtexten bör förtydligas så definitionen av reprocessare tydligare kopplar ihop aktören med medicintekniska pro- dukter. Regeringen finner att begreppet reprocessing är definierat i artikel 2.39i MDR-förordningen och att begreppet reprocessare används i artikel 17.4i den förordningen. Med tanke på att den svenska lagen kompletterar denna EU-förordning så bedöms uttrycket vara tillräckligt tydligt. Årsavgiften av ovan nämnda aktörer syftar t.ex. till att täcka myndighet- ens arbete med marknadskontroll, tillsyn, informationsgivning och registerhantering. Avgift för intyg, yttranden och rådgivning Enligt nuvarande 15 § lagen om medicintekniska produkter får avgift tas ut för att täcka kostnaderna för åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. Denna möjlighet föreslås kvarstå då dessa åtgärder kräver resurser av myndigheten. En nyhet i EU-förordningarna i förhållande till dagens reglering är krav- et på medlemsstaterna att på begäran utfärda exportintyg. För att myndig- heten ska kunna finansiera sitt arbete med framtagande av exportintyg föreslås även möjlighet att ta ut en avgift för sådana intyg. I promemorian föreslås det att en avgift ska betala av en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten. Regeringen bedömer dock att avgift ska betalas redan när en ekonomisk aktör begär att få ett sådant intyg. Därmed kommer en sökande att få betala avgift även om ett intyg inte utfärdas, exempelvis till följd av att sökanden återkallar sin begäran. Genom ändringen får ansvarig myndighet betalning för den tid som lagts ner i ärendet även om något exportintyg inte utfärdas. Avseende vissa produkter behöver anmälda organ inhämta yttranden från behörig myndighet genom s.k. särskilda förfaranden. Det gäller t.ex. produkter som innehåller en läkemedelssubstans eller mänskliga icke- viabla celler eller vävnader. För vissa produkttyper krävs att det anmälda organet begär ett vetenskapligt yttrande från behörig myndighet eller Europeiska läkemedelsmyndigheten innan ett intyg om överensstämmelse kan utfärdas. Detta gäller för medicintekniska produkter som innehåller en läkemedelssubstans, medicintekniska produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen samt behandlingsvägledande diagnostik. För medicin- Prop. 2020/21:172 tekniska produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla ska ett vetenskapligt yttrande inhämtas från behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler. noterar att man i tidigare lagstiftning gjort skillnad mellan ”competent authority”, som i var , och ”designating authority”, som var Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Apotekar- societeten frågar vilken myndighet som är den ansvariga myndigheten som på begäran kan ge yttrande eller rådgivning till ett anmält organ. Regering- en noterar att den myndighet som kommer att lämna yttrande och rådgiv- ning till anmälda organ kommer att framgå av förordning som regeringen beslutar. Det kan dock noteras att i avsnitt 8 görs bedömningen att Läke- medelsverket även fortsättningsvis bör vara den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen. Regeringen har meddelat föreskrifter om den här typen av avgifter i förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter. Dessa föreskrifter har meddelats med stöd av nu gällande författning. Eftersom lagen om medicintekniska produkter kommer att upphävas bör det i den nya kompletterande lagen införas en ny bestämmelse om att ett anmält organ ska betala en avgift till den ansvariga myndigheten vid begäran av yttranden. De yttranden som avses är i första hand yttranden vid särskilda förfar- anden. Det kan emellertid inte uteslutas att det kan bli fråga om andra yttranden. I samma bestämmelse föreslås även att myndigheten får ta ut avgifter för rådgivning till anmälda organ då detta också tar resurser i anspråk. För enklare frågor som inte tar några större resurser i anspråk bör dock inte någon avgift tas ut. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om storleken på avgifterna samt om betalningen av avgifterna. Avgifternas storlek och bestämmelser som rör betalningen kommer att preciseras närmare i förordning eller myndig- hetsföreskrifter och bereds i särskild ordning . Inom ramen för bemyndigandet finns det möjlighet att sätta ned en avgift eller medge avgiftsbefrielse på samma sätt som det finns , jämför nuvarande 16 § 4 förordningen om medicintekniska produkter. ESV anför att det av promemorian framgår att avsikten är att avgifts- nivån för ansökningsavgifter som ska ta ut ska ökas så att avgiften även omfattar granskning som görs av Etikprövnings- myndigheten. ESV vill uppmärksamma att det med en sådan lösning blir viktigt att utforma en transparent modell för uppföljning av intäkter och kostnader för de olika verksamheterna. Av artiklarna 111 i MDR-förordningen och 104 i IVDR-förordningen följer att medlemsstaterna får ta ut avgifter för de verksamheter som fast- ställs i förordningarna, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Vidare anges det i skäl 88 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen att för- ordningarna visserligen inte bör inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut 2020/21:172 avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran. Regeringens avsikt är att modellen för att fastställa storleken på avgifterna ska vara transparent och regeringen kommer att noga följa utvecklingen i det kommande arbetet med att utforma avgiftsmodell. ESV tolkar det som att avsikten är att de avgiftsintäkter som ska finansi- era verksamhet hos ska disponeras av myndigheten. ESV kan av promemorian inte utläsa om tanken är att ska fatta beslut om att dessa avgiftsintäkter ska få disponeras för de aktuella ända- målen eller om de anses rymmas inom ramen för tidigare riksdagsbeslut om specialdestination. Grundprincipen för avgifter är att myndigheten behåller avgifterna för att finansiera delar av sin verksam- het. Regeringen föreslår att bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att disponera de avgifter som före- slås i detta avsnitt. Av artikel 113 i MDR-förordningen och artikel 106 i IVDR-förordningen framgår att medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i förordningarna och vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. De sanktioner som kan bli aktuella är såväl straffrättsliga som administrativa. Regeringens förslag: Det införs en straffbestämmelse som omfattar den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en produkt i utan att 1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i MDR-förordningen eller artikel 5 i IVDR-förordningen, eller 2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas användare eller patienter i . Straffet ska vara böter eller fängelse i högst . Till böter eller fängelse i högst ska den dömas som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller 1. utan tillstånd, 2.utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i MDR-förordningen eller artikel 66.1, 70 eller 71 i IVDR-förordningen, 3.i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i MDR- förordningen eller artikel 66.7 a eller 70 i IVDR-förordningen, eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i MDR-förordningen eller artikel 71 i IVDR-förordningen i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan, eller 4.i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i MDR-förordningen och artikel 66.7 a, 70 eller 71 i IVDR-förordningen idet fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorians förslag omfattar straffansvaret den som släpper ut en produkt på marknaden eller använder en produkt som inte uppfyller krav- en. I promemorian anges det inte i bestämmelsen att straffansvar även ska omfatta den som inte uppfyller de språkkrav som föreskrivs i förordning när det gäller den information om en produkt som ska tillhandahållas användare eller patient. I promemorian föreslås att straffet för den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan tillstånd, utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen av en anmälan i enlighet med bestämmelser i och IVDR-förordningarna är böter eller fängelse i högst . I promemorian föreslås inte att den straffbestämmelsen ska omfatta den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller pre- standastudie i strid med meddelade villkor. I straffbestämmelsen görs det inga hänvisningar till EU-förordningarnas artiklar när det gäller den som inte har lämnat in en ansökan eller anmälan eller den som har påbörjat eller genomfört en prövning eller studie i strid med villkor som anges i beslut och inte heller någon hänvisning till ett yttrande avseende etisk gransk- ning. I promemorian är hänvisningarna till EU-förordningarna statiska, dvs. avser förordningarna i en viss angiven lydelse. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Region götland ställer sig frågande till hur bestämmelsen om att den som använder en produkt som inte uppfyller kraven i EU-förordningarna ska kunna straffas ska implementeras. Regionen anser att berörd juridisk person ska se till att vårdpersonalen har adekvata medicintekniska produkter att tillgå och detta kan inte läggas på den enskilda användaren. anför att lydelsen av straffbestämmelsen kan tolkas som att en enskild vård- arbetare kan bli straffad för beslut tagna av personer i överordnad ställning eller genom tecknade avtal. Texten bör enligt regionen förtydligas med avseende på ansvarsfördelning mellan en enskild medarbetare och person- er i överordnad ställning samt organisation i sin helhet. 2020/21:172 anser att ansvaret för den person som har ansvar för att regelverket följs behöver förtydligas, bland annat med avseende på eventuellt straffansvar. anger att enligt den nuvarande straffbestämmelsen i lagen om medicintekniska produkter kan även den som bryter mot före- skrifter som beslutats av regeringen dömas till påföljd men att en liknande reglering inte föreslås i promemorian. noterar att det inte finns några närmare överväganden i promemorian rörande behovet av sanktion för överträdelser av regeringens föreskrifter och varför det krim- inaliserade området snävas in i detta avseende. föreslår att straffskalan höjs för den som påbörjar en klinisk prövning utan tillstånd eller anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning till böter eller fängelse i högst , i stället för den straffskala med böter och fängelse i högst som föreslås i departementspromemorian. Universitet pekar även på att straffansvaret enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser männ- iskor (etikprövningslagen) också omfattar den som bryter mot villkor i ett etiskt godkännande, något som saknar motsvarighet i bestämmelsen i den föreslagna lagen om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningarna om medicintekniska produkter, trots att sådana villkor även kan meddelas när det gäller tillstånd att utföra klinisk prövning eller prestandastudier. Även föreslår att straffskalan ska justeras till högst fängelse och då för överträdelser som orsakar eller kan orsaka en fara för människors liv eller hälsa. föreslår att det övervägs att ha en dynamisk hän- visning till EU-förordningarna i straffbestämmelsen. Skälen för regeringens förslag Nuvarande bestämmelser om straff och förverkande Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter är huvudsakligen en pro- duktsäkerhetslag. I lagen finns bland annat bestämmelser om vilka krav som gäller för medicintekniska produkter och under vilka förutsättningar sådana produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i . I 17 § lagen om medicintekniska produkter framgår det att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på mark- naden eller använder en sådan produkt i utan att produkten upp- fyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § den lagen eller enligt före- skrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § den lagen döms till böter eller fängelse i högst . Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som beslutats av regeringen. I ringa fall ska det dock inte dömas till ansvar. Av tredje stycket framgår att den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt lagen om medicintekniska produkter inte ska dömas till ansvar enligt ovan för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. I 18 § anges att en medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen ska för- förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller för värdet av produkten och vinningen av brottet. Av artiklarna 5 i MDR-förordningen och 5 i IVDR-förordningen framgår att en produkt endast får släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i respektive förordning, om den på vederbörligt sätt lever- erats och installerats samt om den underhålls och används för avsett ända- mål. Av artiklarna 5.2 i MDR-förordningen och 5.2 i IVDR-förordningen framgår att en produkt ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och pre- standa som fastställs i bilaga I till vardera förordningen. iMDR-förordningen och 5.3 i IVDR-förordningen framgår att det ska finnas belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och detta sker genom en klinisk utvärdering enligt artikel 61 iMDR-förordningen respektive en prestandautvärdering enligt artikel 56 Undantag från bestämmelserna i artiklarna 5.1–5.3 i MDR-förordningen och 5.1–5.3 i IVDR-förordningen finns i artikel 5.5 i MDR-förordningen respektive artikel 5.5 i IVDR-förordningen. Dessa undantag gäller för egentillverkade produkter, dvs. produkter som endast används och till- verkas inom hälso- och sjukvårdinstitutioner under förutsättning att ett antal specificerade villkor är uppfyllda. För närmare information om dessa produkter hänvisas till avsnitt 9.4. Det saknas anledning att i det nu aktuella lagstiftningsarbetet, som avser att anpassa svensk rätt till nya EU-förordningar, bedöma valet av sanktion- er annorlunda endast för att bestämmelserna kommer att finnas i EU-för- ordningar. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tar en sådan produkt i bruk i utan att den upp- fyller de krav som anges i EU-förordningarna bör även fortsättningsvis kunna dömas till böter eller fängelse i högst . I promemorian föreslogs det att straffansvar skulle omfatta den som släpper ut eller använder en medicinteknisk produkt. Region ställer sig frågande till att även den som med uppsåt eller av oaktsamhet använder en produkt som inte uppfyller gällande krav ska kunna dömas till påföljd. Regionens inställning är att det ansvaret bör åligga berörd juridisk person som har att se till att vårdpersonalen har adekvata medicintekniska produkter att tillgå och detta straffansvar bör inte läggas på den enskilda användaren. I de fall som användaren med uppsåt använder produkter med annan avsedd användning bör ansvaret enligt regionen ligga på den fysiska personen. Även finner att bestämmelsen i promemorian kan tolkas som att en enskild vårdarbetare kan bli straffad för beslut tagna av personer i överordnad ställning eller genom tecknade avtal. Regionen an- ser att texten bör förtydligas med avseende på ansvarsfördelning mellan enskild medarbetare och personer i överordnad ställning samt organisation Regeringen instämmer i regionernas synpunkter och anser att straffbe- stämmelsen inte ska omfatta den som ”använder” en medicinteknisk pro- dukt utan i stället den som ”tillhandahåller” en produkt i strid med gällande bestämmelser. I artikel 2.27 i MDR-förordningen och artikel 2.20 i IVDR- förordningen definieras begreppet ”tillhandahållande” som tillhandahåll- ande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbruk- ning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. Därmed blir inte en 2020/21:172 användare straffrättsligt ansvarig utan i stället den som tillhandhåller en produkt som strider mot angivna bestämmelser. När det gäller begreppet att släppa ut på marknaden eller utsläppande på marknaden så innebär det enligt artikel 2.28 i MDR-förordningen och artikel 2.21 i IVDR-förord- ningen att en produkt tillhandahålls första gången på unionsmarknaden. I avsnitt 6.2 föreslås det att en definition införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, vilken innebär att med uttrycket produkt avses medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som för- tecknas i bilaga XVI till MDR-förordningen samt medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik och tillbehör till sådana produkter. Den straffrättsliga bestämmelsen kommer att omfatta samtliga dessa produkt- grupper. Det straffrättsliga området kommer därmed att omfatta fler pro- dukter än hitintills.