prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Om reprocessing ska tillåtas behöver en reglering om detta införas med stöd av bemyndigandet i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. En sådan reglering kan införas efter det att frågan har beretts på sedvanligt vis. anför i sitt remissyttrande att vissa av kraven för egen- tillverkade produkter i artikel 5.5 i MDR-förordningen gäller även för engångsprodukter som reprocessas. är därför av den upp- Prop. 2020/21:172 fattningen att det för enhetlighetens skull bör vara samma myndighet som, om reprocessing av engångsprodukter tillåts, får bemyndigande att med- dela föreskrifter om både reprocessing och egentillverkning. Detsamma föreslår Swedish Medtech. Regeringen kommer att titta närmare på denna fråga om reprocessing och återanvändning kommer att tillåtas. önskar en översyn av användningen av begreppet ”reprocessing” i både MDR-förordningen och i svensk lagstiftning och föreslår att det ersätts med ordet ”upparbetning”. Regeringen finner att det inte är önskvärt att introducera försvenskade engelska uttryck i lagstift- ningen, men bedömer att det aktuella begreppet reprocessing är vedertaget för de aktörer som träffas av bestämmelsen i artikel 17 i MDR-förord- ningen. Några regioner, bland annat Region och Region , ser ett behov av en tydligare definition av reprocessing och återanvänd- ning. Remissinstanserna anser även att det är angeläget att det tas fram ett förtydligande kring vad som avses med helrenovering, rekonditionering och reprocessing av flergångsprodukter. Detta aktualiseras enligt remiss- instanserna om hälso- och sjukvården tar reservdelar från en produkt som avvecklas för att användas på en annan produkt. Om ett sådant förfarande inte är tillåtet, kommer det att ge konsekvenser för hälso- och sjukvården i form av ökade kostnader och även en miljöpåverkan då funktionsdugliga reservdelar på en produkt kastas helt i onödan. Regeringen noterar att reprocessing och helrenovering definieras i artikel 2.31 och 2.39 i MDR- förordningen och att helrenovering är definierat i artikel 2.24 i IVDR- förordningen. Däremot är begreppet rekonditionering inte definierat i EU- förordningarna. Det lämnas till berörda myndigheter och aktörer att tolka EU-förordningarna vid tillämpningen. Ytterst är det som tolkar EU:s förordningar och ser till att de tillämpas på samma sätt i alla EU-länder. Frågor om registrering av uppgifter och avgifter behandlas i avsnitt 9.12 och 14. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverk- samhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kost- nadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att till- handahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst. Bemyndigandet ska omfatta sådana tjänster som ska erbjudas till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Tjänsterna kan i dessa fall erbjudas direkt eller via mellanhänder till den fysiska eller juridiska personen. Bemyndigandet ska avse sådana tjänster som erbjuds via informa- tionssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kommuner och Regioner (SKR) finner att det kan finnas en risk för praktiska problem med tillämpningen av kraven på medicinsk yrkesverk- samhet, främst för diagnostiska tjänster på distans. utvecklar vilket regelverk som tillämpas på tjänst respektive produkt och påpekar att exempel på sådana produkter som omfattas av artikel 6.2 i MDR-förordningen och artikel 6.2 i IVDR-förordningen även kan vara olika programvaror för tolkning av medicinska bilder och andra programvaror som är diagnostiska beslutsstöd. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 6.1 i MDR-förordningen och artikel 6.1 i IVDR-förordningen ska kraven i förordningarna även upp- fyllas när en produkt säljs på distans, dvs. för den produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- Av artikel 6.2 i MDR-förordningen och artikel 6.2 i IVDR-förordningen framgår att kraven i förordningarna också ska uppfyllas för de produkter som inte släpps ut på marknaden men som används i samband med kom- mersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst på distans till personer i unionen. Exempel på sådana produkter är analysutrustning för prover, men, såsom påpekar i sitt remissvar, det kan även vara olika programvaror för tolkning av medicin- ska bilder och andra programvaror som är diagnostiska beslutsstöd. Av artikel 6.2 i MDR-förordningen respektive artikel 6.2 i IVDR-för- ordningen följer även att medlemsstaterna i nationell rätt får reglera ut- övande av medicinsk yrkesverksamhet, i de fall en produkt antingen mot betalning eller kostnadsfritt utan att släppas ut på marknaden används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. Av artikel 1.1 b i nämnda direktiv framgår att med tjänst avses alla informationssamhällets tjänster, det vill säga tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänste- utvecklar i sitt remissvar vilket regelverk som tillämpas på tjänst respektive produkt. Utifrån det remissvaret kan det generellt sett anföras att en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som till- handahålls via internet är en tjänst som regleras av den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen, medan en produkt eller programvara som används för att möjliggöra den tjänsten kan vara en medicinteknisk produkt, om den motsvarar EU-förordningarnas kriterier, och den regleras då av dessa Regler om begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårds- personal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder finns i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Av den bestämmelsen framgår att andra än hälso- och sjukvårdspersonal inte får yrkesmässigt undersöka någons hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte: 1.behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, 2.behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning, 3.undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos, 4.behandla någon annan med radiologiska metoder, 5.utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling, 6.undersöka eller behandla barn , eller 7.prova ut kontaktlinser. De begränsningar som anges i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen gäller även om en diagnostisk eller terapeutisk tjänst tillhandahålls på distans. Möjligheten att reglera utövandet av den medicinska yrkesverksamheten ytterligare bör ges genom ett bemyndigande i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkt- er. Det bör av detta framgå att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkes- verksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att till- handahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informations- samhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etab- lerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Av artikel 6.4 i MDR-förordningen respektive artikel 6.4 i IVDR-för- ordningen framgår att en medlemsstat av folkhälsoskäl får kräva att en till- handahållare av informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 ska upphöra med sin verksamhet. Det som bör avses med den bestämmelsen är att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster inte ska erbjuda produkter eller tjänster enligt artiklarna 6.1 och 6.2 i MDR-förordningen och artiklarna 6.1 och Bestämmelsen reglerar således under vilka för- utsättningar som en medlemsstat får agera mot en tillhandahållare av in- formationssamhällets tjänster. Den myndighet som utses att utöva tillsyn kan förbjuda tillhandahållandet i de fall den som tillhandahåller tjänsten är etablerad i . Enligt SKR finns det en risk för praktiska problem med tillämpningen av kraven på medicinsk yrkesverksamhet, främst för diagnostiska tjänster på distans. SKR pekar på att hälso- och sjukvårdspersonalen enligt 6 kap. patientsäkerlagen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare ska en patient ges sakkunnig och om- sorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten och patienten ska visas omtanke och respekt. SKR anför att i detta ligger bland annat att patienter inte bör erbjudas vilka tester som helst, till exempel tester för sjukdomar där det inte finns någon bot. SKR bedömer att diagnostiska tjänster som erbjuds helt utanför hälso- och sjukvårdens regelverk innebär risker för användarna och för samhället. 2020/21:172 också att det kan bli mycket svårt och administrativt tungt att stoppa olämplig försäljning genom distansförsäljning i ett enskilt medlemsland, när väl produkten eller tjänsten en gång fått marknadstillträde. Idetta lagstiftningsarbete är syftet att anpassa svensk rätt till EU-förord- ningarna. Om distansförsäljning kommer att innebära risker för användare och för samhället, kommer regeringen att återkomma i frågan. Ytterligare bestämmelser med anledning av artikel 6 i MDR-förordningen och artikel 6 i IVDR-förordningen bedöms inte behövas. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinsti- tutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information om implantat enligt artikel 18 i MDR-förordningen och på vilket sätt den informationen ska lämnas. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kommuner och Regioner (SKR) delar utredningens uppfattning att information om implantat är viktig, men tillstyrker inte förslaget om spår- SKR anser att alla implantat och den information som ges till patienter om implantaten enligt artikel 18 MDR-förordningen bör kunna spåras genom patientjournalen. Skälen för regeringens förslag: I artikel 18 i MDR-förordningen införs en bestämmelse som inte funnits i direktiven. tillverkaren av ett implantat tillsammans med produkten även tillhanda- hålla viss information om implantatet. Den information som ska till- handahållas är information som gör det möjligt att identifiera produkten, information om varningar och försiktighetsåtgärder och information om hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhandahållas på ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans med Av bestämmelsen framgår det även att informationen om implantatet ska var snabbt tillgänglig till den patient som fått implantatet inopererat i sig och informationen ska ges på det eller de språk som den berörda medlems- staten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. språkkrav på den information som ska lämnas behandlas i avsnitt 9.8. Enligt artikel 18.2 i MDR-förordningen ska medlemsstaterna kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel 18.1 till en patient som fått ett implantat, tillsammans med implantatkortet. Av artikel 18.3 framgår det att dessa bestämmelser om implantat inte gäller för suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutnings- Kommissionen har även möjlighet att lägga till ytterligare typer av implantat eller ta bort implantat från uppräkningen av de implantat som inte ska omfattas av kraven i artikel 18. De flesta implantat som omfattas av kraven i artikel 18 används i medicinska syften inom den allmänna hälso- och sjukvården, men det finns även implantat som används vid estetiska behandlingar som inte har ett medicinskt syfte. Exempel på implantat som kan användas vid estetiska behandlingar och som omfattas av bestämmelserna i är bröstimplantat men även fillers kan anses vara implantat. Artikel 18 använder ord som ”patienter” och det kan diskuteras om den som får ett implantat vid ett skönhetsingrepp som saknar medicinskt ända- mål är att anse som patient. Det står dock klart att produkter som används för rent estetiska ändamål och som anges i bilaga XVI till MDR-förord- ningen också ska omfattas av bestämmelser i (se avsnitt 6.3). Således ska alla personer som får ett implantat inopererat i sig få information om implantatet. Informationskraven i artikel 18 omfattar implantat som används både inom hälso- och sjukvården och vid rent estetiska behandlingar. Det finns ingen lagstiftning som reglerar vem som får utföra estet- iska behandlingar. Som anges i avsnitt 6.3 så beslutade regeringen propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). I den propositionen lämnas förslag till en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Enligt den lagen kommer endast legitimerade läkare eller legitimerade tandläkare med adekvat specialistkompetens att få utföra estetiska kirurgiska ingrepp. Vad gäller estetiska injektionsbe- handlingar kommer sådana enligt förslaget endast att få utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska. Regeringen ska dock få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ska få utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Huruvida hälso- och sjukvårdspersonal som utför estetiska behandlingar alltid verkar inom en hälso- och sjuk- vårdsinstitution kan inte utredas i detta lagstiftningsärende. I svensk rätt bör det införas ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i MDR-förordningen och hur den informa- tionen ska lämnas. Därmed kommer information om implantat att behöva ges både vid behandlingar inom hälso- och sjukvården och vid sådana estetiska behandlingar som inte har ett medicinskt ändamål. SKR delar utredningens uppfattning att information om implantat är viktig, men tillstyrker inte förslaget om spårbarhet. SKR anser att alla implantat och den information som ges till patienter om implantaten enligt artikel 18 i MDR-förordningen ska kunna spåras genom patientjournalen. Detta bör enligt SKR kunna regleras genom att befintliga regelverk ut- vecklas. SKR föreslår att patientdatalagen kompletteras så att uppgifter om implantat blir en obligatorisk uppgift i journalen samt att uppgifter om im- plantat får lämnas ut till när det behövs av patientsäker- hetsskäl. Regeringen finner att syftet med artikel 18 i MDR är att patienter ska få information om implantatet och att hälso- och sjukvårdspersonal ska ge tillverkarens information om implantatet till berörd patient. Spårbarhet- en är inte reglerad i denna bestämmelse utan produkternas spårbarhet från tillverkare till hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårds- personal regleras i främst i artiklarna 25 och 27 i MDR-förordningen och 2020/21:172 artiklarna 22 och 24 i IVDR-förordningen. Spårbarhet till patienter regleras inte i MDR- eller IVDR-förordningarna utan i nationell rätt. Det kan nämnas att det i 5 kap. 5 § föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården anges att vårdgivaren ska säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, ska innehålla uppgifter om bland annat de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras. I detta lagstiftningsarbete som endast avser att anpassa svensk rätt till EU- förordningarna kommer regleringen om spårbarhet till patient inte att tas upp ytterligare. Språk i dokument och handlingar Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Om det finns särskilda skäl, ska den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall få besluta om undantag från de språkkrav som meddelats genom föreskrifter. Beslutet ska få förenas Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorian föreslås inte att den myndighet som regeringen be- stämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter och använd- are, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara I promemorian föreslås det inte att en myndighets beslut i enskilda fall endast får fattas om det finns särskilda skäl. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kommuner och Regioner (SKR) avstyrker dock förslaget och anser att det i den nya lagen ska fastställas att svenska ska användas när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i . promemorians förslag om att undantag från språkkravet bör kunna meddelas i enskilda fall. SKR och Region anför att om anvisningar om produktens användning visas på produktens displayer ska den vara på svenska. andra regioner, bland annat Region och Region , anser att användargränssnittet ska skrivas på svenska för att säkerställa förståelsen och användningen inom hälso- och sjukvården av information- en och användargränssnittet på en produkt. Swedish Medtech anser i stället att den information som avses i artiklar- na 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till MDR-förordningen bör kunna anges på engelska i de fall användarna av produkten utgörs av legitimerad personal inom slutenvården. Dessutom bedömer Swedish Medtech att bör få större befogenheter att godkänna engelska i dokument och handlingar och inte enbart i enskilda fall. och fornminnen bedömer att förslaget inte innebär undantag från Prop. 2020/21:172 språklagens kärnområde där regeln om svenska är tvingande, eftersom möjligheten att använda engelska enbart föreslås gälla i kommunikationen mellan tillverkare och behörig myndighet i . Skälen för regeringens förslag Information till användare och patienter I vissa bestämmelser i anges det att användarna eller patienterna ska få information om produkterna. Exempelvis ska tillverkar- na, enligt artikel 10.11 i MDR-förordningen, säkerställa att produkten åt- följs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där pro- dukten tillhandahålls användaren eller patienten. En liknande bestämmelse finns i artikel 10.10 i IVDR-förordningen med hänvisning till avsnitt 20 i bilaga I till IVDR-förordningen. Enligt artikel 18 i MDR-förordningen ska patienter med implantat få tydlig och lättillgänglig information som gör det möjligt att identifiera im- plantatet och annan relevant information om produkten. Information ska också lämnas om bland annat nödvändiga varningar om hälsorisker och de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, till exempel upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. Informationen till patienten ska ges på det eller de språk som medlemsstaten har fastställt. Av artikel 89.8 i MDR-förordningen framgår att tillverkaren ska se till att information om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhetsmeddelandet till mark- naden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. I säkerhetsmeddelandet ska det bland annat anges skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funk- tionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, använd- are eller andra människor samt klart och tydligt anges alla de åtgärder som användarna ska vidta. Liknande bestämmelser finns i artikel 84.8 i IVDR- förordningen. Anpassningar av svensk rätt Medlemsstaterna ska således fastställa på vilket språk som information om produkterna ska ges. Av språklagen (2009:600) framgår det att svenska är huvudspråket i . Det bör även noteras att det i 10 § den lagen anges att språket i förvaltningsmyndigheter och andra organ som fullgör uppgift- er i offentlig verksamhet är svenska. Innebörden av den bestämmelsen är att de offentliga organen ska arbeta på svenska, skriftligt såväl som munt- ligt. Grundregeln är således att svenska är förvaltningsspråket och ska an- vändas i myndigheters centrala verksamhetsområde, det s.k. kärnområdet. Kärnområdet omfattar sådana allmänna handlingar som är särskilt viktiga inom den offentliga verksamheten, till exempel beslut, domar, protokoll, föreskrifter och verksamhetsberättelser. Sådana dokument ska alltid vara skrivna på svenska. Detta är viktigt, inte bara för svenska språkets utveck- 2020/21:172 ling utan också för demokratin, eftersom det möjliggör insyn för den Om undantag ska göras inom kärnområdet av 10 §, krävs det stöd i lag eller förordning (jfr 3 § samma lag). Det är således eller reger- ingen som kan anta bestämmelser som avviker från språklagens kärn- Även utanför kärnområdet är huvudregeln för myndigheters språkanvändning fortfarande svenska språket, men undantag kan alltså I promemorian föreslogs det att regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt med samt vilka språk som informationen till patienter och användare, bruksanvisningar och säker- hetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. SKR anser att svenska ska användas när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i , men att undantag från språkkravet bör kunna meddelas i enskilda fall. SKR pekar på att språkkravet är viktigt både för vårdgivarna som arbetsgivare och för patienterna ur ett patient- Några regioner, bland annat Region och Region , tar upp frågan om det språk som ska användas i an- vändargränssnittet av en produkt. Enligt regionerna bör denna information vara skriven på svenska för att säkerställa förståelsen och användningen inom hälso- och sjukvården av informationen och användargränssnittet på Liknande synpunkter har även SKR och Region . remissinstanser pekar på att det är vanligt att medicintekniska utrustningar har mer eller mindre avancerade skärmar där information om produktens användning kan finnas.