prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Direkt- ivens bestämmelser är genomförda i svensk rätt genom bemyndiganden i 6, 8 och 10 §§ lagen om medicintekniska produkter och 4, 6 och 10 §§ förordningen om medicintekniska produkter samt före- skrifter. Liknande upphävandebestämmelser finns i artikel 112 i IVDR-förord- ningen. I den bestämmelsen anges att direktiv /79/EG ska upphöra att gälla men att det finns undantag. Av artikel 112 a med dess hänvisning till artiklarna 113.2 och 113.3 f i IVDR-förordningen framgår att skyldigheter om säkerhetsövervakning och prestandastudier som avses i motsvarande bilagor till direktivet i artiklarna 11, 12.1 c, 12.2 och 12.3 i direktiv /79/EG ska upphöra att gälla eller efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts i Europe- iska unionens officiella tidning om den senare tidpunkten infaller efter . Även dessa artiklar är genomförda i svensk rätt genom be- myndigandena i 6, 8 och 10 §§ lagen om medicintekniska produkter. En övergångsbestämmelse bör införas i den nya lagen med kompletter- ande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Av den bestämmelsen ska det framgå att bestämmelser i den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och pre- standastudier ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. De aktuella bestämmelserna i ska börja tillämpas eller efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjordes, beroende vilket datum som inträffar sist. Det innebär att om offentliggörandet av Eudameds funktionalitet inte gjorts före så kommer aktuella bestämmelser i 2020/21:172 MDR-förordningen att börja tillämpas efter det att meddel- andet offentliggjorts. Något sådant meddelande har inte offentliggjorts. Som anges i avsnitt 18.8 har kommissionen meddelat att Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till . I övergångsbestäm- melsen ska det därför anges att äldre föreskrifter ska gälla fram efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offent- liggjorts. Liknande övergångsbestämmelser finns i IVDR-förordningen, men med den avvikelsen att bestämmelserna i som tidigast kan börja tillämpas . Det innebär att meddelandet om Eudameds funktionalitet ska ha offentliggjorts före . Detta förhållande ska framgå av övergångsbestämmelsen. önskar att det tydliggörs vad som gäller för produkter som enligt direktiven kommer att fortsätta att finnas på marknaden när äldre föreskrifter om säkerhetsövervakning upphör att gälla efter att meddelandet om Eudameds funktionalitet har publicerats. Läke- medelsverket frågar även om föreskrifter kommer att fortsätta att gälla. I avsnitt 18.3 och 18.8 anges det att EU-förordningarna inte reglerar vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på mark- naden. När det gäller de produkter som har släppts ut på marknaden och tagits i bruk före , m.a.o. alla de produkter som redan finns på marknaden, ska direktivens bestämmelser gälla. En liknande bestäm- melse som den i artikel 122 i MDR-förordningen finns i artikel 112 i IVDR-förordningen och avser medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Bestämmelserna i och IVDR-förordningarna om säker- hetsövervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier regleras av övergångsbestämmelsen som anges i avsnitt 18.3 och ska inte omfattas av den övergångsbestämmelse som föreslås ovan. Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska således fortsätta att gälla för dessa produkter. Detta ska framgå av en över- gångsbestämmelse till den nya lagen med kompletterande bestämmelse till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. De produkter som har släppts ut på marknaden och tagits i bruk före respektive ska således även fortsättningsvis uppfylla kraven i den upp- hävda lagen om medicintekniska produkter vad gäller säkerhetsövervak- ning, kliniska prövningar och prestandastudier. Även bestämmelser om tillsyn, avgifter och sanktioner behöver fortfarande gälla för dessa pro- dukter. En produkt som inte uppfyller kraven kan exempelvis återkallas med stöd av den upphävda lagen. Denna fråga behandlas i avsnitt 18.13. Dessutom införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med lagen om medicintekniska produkter (jfr avsnitt 18.4). Därmed kan föreskrifter meddelas om att allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden ska rapporteras till Eudamed. Övergångsbestämmelser om dispenser och Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd meddelat med stöd av föreskrifter i 4 § lagen om medicin- tekniska produkter om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fortsätta att tillhandahållas så länge det tillståndet Detsamma ska gälla för en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den Bestämmelsen i 4 § lagen om medicintekniska produkter ska också fortsätta att gälla fram till när det gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens för- I promemorian anges det i övergångsbestämmelsen att produkter som omfattas av undantag meddelat med stöd av 4 § i den upphävda lagen om medicintekniska produkter och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fortsätta att tillhandahållas så länge beslut om undantag för produkten gäller. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. muner och Regioner (SKR) efterlyser ett förtydligande om bemyndigandet om angränsande produkter som föreslås i avsnitt 9.3 och den föreslagna övergångsbestämmelsen i 4 § lagen om medicintekniska produkter. hälsomyndigheten tillstyrker förslaget om att möjligheten att meddela föreskrifter avseende produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till . Myndigheten understryker dock att det behövs tid för anpassa verksam- heten till regelverket . pekar på den begränsade kapaciteten hos anmälda organ inom EU och att det finns en risk att produkter inte kan certifieras enligt Regionen anför att problematiken skulle kunna hanteras genom lämpliga övergångsbestämmelser, t.ex. genom att företag skulle kunna ansöka om en dispensmöjlighet. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 120.9 i MDR-förordningen framgår att tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv /42/EEG ska ha den giltighet som anges i tillståndet. direktivsbestämmelser ger behöriga myndigheter möjlighet att tillåta att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk trots att procedurer för EU-försäkran eller andra förfarande avseende bedömningar om överens- stämmelse inte utförts. Ett sådant tillstånd får meddelas om användningen av produkten skyddar människors hälsa. genomförda i svensk rätt genom bemyndigandet i 4 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter där det anges att regeringen eller den myndig- 2020/21:172 het som regeringen bestämmer få föreskriva att lagen helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. har med stöd av 2 § förordningen om medicintekniska produkter meddelat sådana föreskrifter i 7 § 12 föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. En övergångsbestämmelse med samma innehåll som den i artikel 120.9 i MDR-förordningen finns i artikel 110.9 i IVDR-förordningen och rör medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. till artikel 9.12 i direktiv /79/EG. Även denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 4 § lagen om medicintekniska produkter. En övergångsbestämmelse bör införas i lagen med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som innebär att en medicinteknisk produkt som i enlighet med ett tillstånd har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fort- sätta att tillhandahållas så länge det tillståndet gäller. en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före . Det tillstånd som avses är ett tillstånd som har meddelats med stöd av föreskrifter i 4 § lagen om medicintekniska produkter om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns även ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får före- skriva att lagen ska gälla även andra produkter som i fråga om använd- ningen står nära medicintekniska produkter. stöd av 2 § förordningen med samma titel meddelat sådana föreskrifter i föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informations- system (NMI). Föreskrifter om att lagen ska gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter är en Man skulle kunna tänka sig att bemyndigandet upp- hävs i fråga om sådana produkter som i sin användning står nära sådana medicintekniska produkter som avses i MDR-förordning- en och att bemyndigandet är kvar avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till då IVDR-förordningen börjar En sådan reglering kan emellertid leda till problem och det före- slås i stället att bemyndigandet ska fortsätta att gälla i sin helhet fram till , vilket är den tidpunkt som båda EU-förordningarna har börjat att tillämpas. Detta innebär att bemyndigandet i nuvarande lagstift- ning ska fortsätta att gälla till . SKR efterlyser ett för- tydligande av förhållandet mellan bemyndigandet om angränsande pro- dukter som föreslås i avsnitt 9.3 och den föreslagna övergångsbestämmels- en om 4 § lagen om medicintekniska produkter. Det är regeringens avsikt med regleringarna att fram till ska föreskrifter om an- gränsande produkter kunna meddelas med stöd av 4 § lagen om medicin- tekniska produkter till följd av den nu aktuella övergångsbestämmelsen. Därefter kan bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter med- delas med stöd av det bemyndigande som införs i den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter, se avsnitt 9.3. tillstyrker förslaget om att det även i fortsättningen ska kunna meddelas föreskrifter för angränsande produkter. igheten anser även att förslaget om den fortsatta möjligheten att meddela Prop. 2020/21:172 föreskrifter avseende angränsande produkter fram till är bra och rimligt. Dock vill myndigheten understryka att en implementer- ingstid för tillämning av regelverket behövs efter att ny föreskrift är fastställt om . Regeringen noterar att nu föreslagna möjligheter att meddela föreskrifter om angränsande produkter är desamma som i den nuvarande lagstiftningen. De föreskrifter som bedöms behövas efter det att bemyndigandet överförts till den nya lagen bör meddelas i vanlig ordning och med de tidsaspekter som bedöms lämpliga i varje aktuellt fall. finner att den begränsade kapaciteten hos anmälda organ inom EU innebär en risk att produkter inte kan certifieras enligt MDR-förordningen . Därmed ser regionen en risk för en bristande tillgång på medicintekn- iska produkter eller en monopolsituation när tillverkare ska gå över till MDR-förordningen. Regionen anför att problematiken skulle kunna hant- eras genom lämpliga övergångsbestämmelser, t.ex. genom en möjlighet för företag att söka dispens. Regeringen noterar att tillgången till anmälda organ är en fråga som nogsamt följs av EU och regeringen. Det är mycket viktigt att detta inte blir en trång sektor som gör att medicintekniska pro- dukter inte kommer ut på marknaden. Emellertid ges det ingen möjlighet att i nationell rätt meddela andra dispenser från bestämmelserna i förordningen än vad som tillåts i den EU-förordningen. 18.11Övergångsbestämmelser om produkter som har tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke- viabla eller har gjorts icke-viabla, och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före ska även i fortsättningen få släppas ut på marknaden eller tas i bruk. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att aktuella medicintekniska produkter tillverkade av derivat av vävnader eller celler från människa ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk om produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före , i stället för . Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Övergångsbestämmelsen i artikel 120.10i MDR-förordningen avser produkter som tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa. Som anges i artikel i MDR-för- ordningen ska MDR-förordningen inte tillämpas på transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv /23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för dona- tion, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. 2020/21:172 heller tillämpas på artiklar som innehåller eller består av sådana transplant- at, vävnader eller celler från människa eller derivat därav. MDR-förord- ningen ska dock tillämpas på produkter som har tillverkats med hjälp av derivat av vävnader och celler från människa som är icke-viabla eller som har gjorts icke-viabla. Enligt artikel 120.10 ska sådana produkter som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före även i fortsättningen få släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda med- lemsstaterna. Genom förordning (EU) 2020/561 så ändrades datumet till . Några bestämmelser om produkter som har tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa som är icke-viabla eller som har gjorts icke-viabla finns inte i svensk rätt men om sådana produkter har släppts ut eller tagits i bruk bör vad som anges i artikel 120.10 framgå av en över- gångsbestämmelse till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 18.12Övergångsbestämmelse om att kliniska prövningar får fortsätta att genomföras Regeringens förslag: En klinisk prövning som har inletts före får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med MDR-förordningen. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att övergångsbestämmelse ska avse kliniska prövningar som inletts före , i stället för . Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. och önskar ett förtydligande om rapporterna om produktfel avser produktfel eller allvarliga produktfel. Skälen för regeringens förslag: Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.11 i MDR-förordningen får kliniska prövningar som har inletts före fortsätta att genomföras. Emellertid ska allvarliga negativa händelser och produktfel rapport- eras i enlighet med MDR-förordningen. Bestämmelser om kliniska pröv- ningar finns i artikel 10 i direktiv /385/EEG och artikel 15 i direktiven /42/90/385 EEG. Genom förordning (EU) 2020/561 ändrades datumet till . Bestämmelserna har genomförts i svensk rätt genom bemyndigandet i 8 § lagen om medicintekniska pro- dukter. I en övergångsbestämmelse bör det anges att en klinisk prövning som har inletts före får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter. I övergångsbestämmelsen bör det dock anges att ska allvarliga nega- tiva händelser och produktfel rapporteras i enlighet med MDR-förordning- och önskar ett Prop. 2020/21:172 förtydligande om dessa rapporter gäller produktfel eller om det gäller all- Regeringen finner att ett sådant förtydligande inte kan göras i nationell rätt. Det är i stället rättstillämparna som får tolka hur bestämmelsen ska uppfyllas. Regeringen noterar dock att det i artikel 2 i MDR-förordningen finns definitioner på ”allvarlig negativ händelse” (artikel 2.58) och ”produktfel” (artikel 2.59) och att begreppet ”allvarliga produktfel” inte används i EU-förordningen. 18.13Övergångsbestämmelse gällande tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter Regeringens förslag: Bestämmelser om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att tillämpas i de avseenden och så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorian anges inte att även bestämmelser om tystnadsplikt ska fortsätta att tillämpas så länge som bestämmelser i lagen om medicin- tekniska produkter ska tillämpas. Inte heller anges det att lagen om medicintekniska produkter ska tillämpas ”i de avseenden” som bestämmelser i den lagen ska tillämpas. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Enligt 11–14 §§ lagen om medicin- tekniska produkter ska tillsyn utövas av den myndighet som regeringen har därvid rätt att begära att få upplys- ningar och handlingar samt tillgång till lokaler för tillsynen. myndigheten får även meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Dessa förelägganden får förenas med vite. I 15 § lagen om medicintekniska produkter bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet. Enligt samma bestämmelse får regeringen även meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen. får regeringen meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga Av 16 § följer en tystnadsplikt för den som har tagit befattning med ett ärende enligt lagen om medicintekniska produkter. omfattar även anmälda organ. Vidare anges det i 17–18 §§ lagen om medicintekniska produkter att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i utan att produkten 2020/21:172 uppfyller de krav och villkor som gäller enligt den lagen eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av den lagen döms till böter eller fängelse i högst . Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 8 §. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet av produkten förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet. I tidigare avsnitt föreslås det att lagen om medicintekniska produkter i viss mån ska fortsätta att gälla även efter det att MDR-förordningen och därefter IVDR-förordningen har börjat tillämpas. I avsnitt 18.3 föreslås det att äldre föreskrifter ska gälla för medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före och för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före . föreslås det att medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före ska få fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Detsamma gäller en medicintekn- isk produkt som har släppts ut på marknaden 2021 för vilka ett intyg som omfattas av övergångsbestämmelsen i artikel 120.2 i MDR-förordningen har utfärdats. Liknande bestämmelser finns för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. För dessa produkter ska äldre föreskrifter gälla. I avsnitt 18.8 och 18.9 föreslås det att äldre föreskrifter om säkerhets- övervakning, kliniska prövningar, prestandastudier, registrering av pro- dukter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar sex eller efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter När meddelandet om Eudameds funktionalitet kommer att offentlig- göras är inte säkert. Som anges i avsnitt 18.8 och 18.9 har kommissionen meddelat att Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till den 26 I avsnitt 18.10 föreslås även att beslut och föreskrifter meddelade med stöd av 4 § lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla, att medicintekniska produkter tillverkade av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla, som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före även i fortsättningen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk och att en klinisk prövning som har inletts före ska få fortsätta att genomföras enligt äldre föreskrifter. föreslås om att de anmälda organ som har utfärdat intyg ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. tillsyn över anmälda organ ska därför fortsätta att gälla. För att behörig myndighet ska kunna utöva tillsyn och ta ut avgifter för sin verksamhet föreslås det att det i en övergångsbestämmelse anges att bestämmelser om avgifter och tillsyn i lagen om medicintekniska produkt- er ska fortsätta att tillämpas i de avseenden och så länge som bestämmelser i lagen om medicintekniska produkter ska tillämpas. melsen ska även omfatta bestämmelserna i lagen om medicintekniska pro- Prop. 2020/21:172 dukter när det gäller om straffansvar, förverkande och tystnadsplikt. Att den upphävda lagen endast ska tillämpas i de avseenden som bestäm- melserna i den lagen ska tillämpas är ett tillägg enligt Lagrådets förslag. Tillägget införs för att övergångsbestämmelsen inte ska få en vidare innebörd än vad som är avsikten. 19Integritetsaspekter och EU-rättsliga aspekter Regeringens bedömning: Det behöver inte införas några särskilda bestämmelser när det gäller behandlingen av personuppgifter. Promemorians bedömning överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian görs bedömningen att ytterligare lag- eller för- ordningsbestämmelser inte behövs med anledning av artikel 33.7 i MDR om rättigheter för registrerade i Europeiska databasen för medicintekniska produkter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till promemorians förslag eller har inte lämnat synpunkter. (), som tidigare hette Datainspektion- en, finner att promemorian inte innehåller någon utredning av den be- handling av personuppgifter som kommer att utföras som en följd av regleringen i förordningarna om medicinteknik.