prop · H803220 · 2021-09-07 00:00:00 — automatiserad), dels försäljningsdata från öppenvårdsapoteken (automati- När det gäller förskrivna läkemedel (läkemedel som har förordnats mot ett recept) för behandling av djur framgår det av rapport enligt ”Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur” att myndigheten har tillgång till uppgifter om läkemedlet (aktiv substans, mängd som sålts), mätvärden (bl.a. , AUP), antal förpackningar eller varurader, mängd aktiv substans, djurslag, det rapporterande , faktureringsmånad, avhämtningsdatum, utfärdare (yrkesgrupp) och månad som receptet är utfärdat. För rekvisitioner (beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek till t.ex. en vårdinrättning eller veterinär) saknas vissa uppgifter eller så är de inte obligatoriska att rapportera (bl.a. djurslag och utfärdare). För elektroniska recept gäller att har vissa tekniska krav som innebär att vissa ytterligare uppgifter måste anges för att receptet ska kunna registreras, utöver de uppgifter som krävs enligt Läke- medelsverkets föreskrifter om veterinärrecept. innefattar organisationsnummer för juridiska personer som är djurhållare och personnummer för andra djurägare, även i sådana fall där det inte är ett särskilt läkemedel (t.ex. narkotika) som förskrivs. Dessutom krävs telefonnummer till djurägaren. Typ av identitet på djuret ska anges, i betydelsen om det är en individ eller om djuret tillhör en grupp eller besättning av djur. kräver även att veterinärnummer anges. Ansvariga myndigheter behöver tillgång till fler uppgifter För att utföra sina uppdrag inom respektive ansvarsområde har , , länsstyrelserna och behov av så heltäckande och tillförlitliga uppgifter som möjligt om de läkemedel som har sålts av öppenvårdsapotek. Genom införandet av förordning (EU) 2019/6 skärps också de krav som ställs enligt EU-lagstiftningen. Uppgifter om försäljning av förskrivna och rekvirerade läkemedel för behandling av djur kan användas för att identifiera kvalitetsbrister i djursjukvården och sjukdomspanoraman bland djur. Därutöver används försäljningsdata som underlag för den riskbaserade kontrollen av läkemedelsrester i livsmedel, vilka kan utgöra en risk för folkhälsan. Den möjlighet att analysera läkemedel i djursjukvården som uppgifter om försäljning medför behövs bl.a. för att få bättre evidensbaserade underlag för behandlingsrekommendationer inom djurhälsan. Den behövs också för att se till att läkemedelsbehandling av djur följer samhällets krav på skydd av djurs och människors hälsa, djurskydd och livsmedelssäkerhet. Därutöver behövs en möjlighet att analysera veterinärers förskrivningar och rekvisitioner av läkemedel för behandling av djur för att t.ex. följa antibiotikaanvändningen. Länsstyrelserna behöver för sin tillsyn kunna få uppgifter om en djurägares eller djurhållares samtliga uthämtade förskrivningar av läkemedel för behandling av djur för att kunna analysera vilka veterinärer som har förskrivit vilka läkemedel. och länsstyrelsernas behov av uppgifter om djurägare motiveras av att tillsynsverksamheten och därtill hörande ärendehandläggning ska fungera så effektivt som möjligt. Syftet med tillsynen är ett gott djurskydd och smittskydd samt en hög livsmedelssäkerhet. Av ingressens skäl 85 i förordning (EU) 2019/6 framgår att det för att säkerställa målen med förordningen (gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna folkhälsan) är viktigt att behöriga myndigheter ska ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier, däribland av användningen av veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 123 regleras kontrollerna och av denna bestämmelse följer att både veterinärer och de som äger eller håller livsmedelsproducerande djur ska kontrolleras. och länsstyrelserna är även mot bakgrund av detta i behov av uppgifter om djurägare eller djurhållare. behöver tillgång till uppgifter om försålda läkemedel för behandling av djur för sin tillsyn, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. kan med hjälp av sådana uppgifter få en förbättrad möjlighet att följa upp och utvärdera om användningen av läkemedel överensstämmer med de villkor som ställts i samband med verkets godkännande av läkemedel. uppgifter för sin tillsyn över öppenvårdsapoteken. ska bl.a. följa upp att apoteken fullgör sin tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Inuläget har inte tillräckliga underlag i befintliga uppgifter om försålda läkemedel för behandling av djur för att kunna sammanställa och lämna ut de uppgifter som myndigheterna behöver. Det saknas tillgång till flera uppgifter som skulle förbättra täckningsgraden och kvaliteten på statistiken över försålda läkemedel för behandling av djur. Till exempel kan humanläkemedel som rekvireras för behandling av djur felaktigt klassificeras som rekvirerade för en människa eftersom det inte är obligatoriskt att ange utfärdarkategori (läkare eller veterinär) vid inrapportering av rekvisitioner till . Enligt tidigare nämnda rapport anser att man inte kan säkerställa tillsynen av veterinärer som förordnar (antingen genom recept eller som en rekvisition) läkemedel för behandling av djur. Myndigheten kan t.ex. inte avgöra vilka veterinärer som inte följer kravet på inrapportering av läkemedelsanvändningen till register djursjukdata, som grundar sig på veterinärers inrapportering av journalinformation som diagnos, läkemedel och åtgärder per djurslag, se även avsnitt 4.4.1. Även länsstyrelserna har begränsade möjligheter att genomföra sina uppdrag på grund av att det saknas uppgifter som möjliggör uppföljning och tillsyn av djurägare och veterinärer. Förskrivares behov av uppgifter Veterinärer har inte samma möjligheter att följa upp sin förskrivning av läkemedel som läkare har. Enskilda veterinärer behöver kunna följa upp och analysera den egna förskrivningen, vilket är ett viktigt verktyg för att höja kvaliteten och skapa medvetenhet om förskrivningsmönster när det gäller t.ex. antibiotika. Detta försvåras av att det inte finns ett krav på att alltid ange veterinärnummer vid förskrivning och expediering av läkemedel. Veterinärerna har dock inte behov av alla uppgifter som bedöms behöva samlas in. Det bedöms t.ex. inte nödvändigt att de behöver få tillgång till personuppgifter om djurägare och djurhållare. Öppenvårdsapotekens behov av uppgifter Personal på öppenvårdsapoteken behöver tillgång till alla uppgifter om förskrivningen för att utföra uppgifter i samband med expediering av förordnade läkemedel. Den som expedierar läkemedel behöver bl.a. kontrollera förordnandet, se till att rätt läkemedel expedieras till rätt person, ge den information och rådgivning som krävs för att säkerställa en korrekt och säker läkemedelsanvändning och rapportera in uppgifter till E- hälsomyndigheten. I den kontroll som ska utföras enligt föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) ligger bl.a. att försäkra sig om att receptet är fullständigt ifyllt av en behörig förskrivare och fortfarande giltigt. Vidare ingår det i kontrollen att exempelvis bedöma om dosen är rimlig med hänsyn till ändamålet och om det finns risk för interaktioner. Den personal som ska expediera en förskrivning på ett öppenvårdsapotek behöver därför tillgång till uppgifter om djurägaren och det eller de djur som läkemedlet har förskrivits för, uppgifter om läkemedlet och hur det ska användas och uppgifter om förskrivningen, såsom giltighetstid, hur Prop. 2020/21:220 receptet får expedieras och liknande. också kunna se vad som har expedierats på receptet och vid behov ha möjlighet att kontakta förskrivaren. En utökad rapporteringsskyldighet för öppenvårdsapotek om förskrivna läkemedel för behandling av djur Regeringen bedömer att den skyldighet att rapportera försäljningsstatistik i fråga om bl.a. försäljning av läkemedel för behandling av djur som finns i 11 § förordningen om handel med läkemedel inte är tillräcklig för de behov av uppgifter som myndigheterna har. Det bör därför införas en skyldighet för öppenvårdsapoteken att rapportera in uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel för behandling av djur på motsvarande sätt som gäller för humanläkemedel. Även om många apotek rapporterar in sådana uppgifter behöver rapporteringen bli obligatorisk för att säkerställa att uppgifter lämnas för alla expedieringar. Uppgifterna behöver anges för alla förskrivningar, oavsett om de sker elektroniskt eller i form av pappersrecept, för att statistiken ska bli heltäckande och för att tillsynen ska kunna bedrivas effektivt. Skyldigheten i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel att rapportera uppgifter om expediering av förskrivningar omfattar som nämnts inledningsvis i detta avsnitt enbart läkemedel eller varor som förskrivits för behandling av människa. skyldighet bör därför läggas till i fråga om expedieringar av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur i form av en ny punkt i samma Bestämmelsen bör av författningstekniska skäl placeras som en ny punkt 15 i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel i stället för den placering som en ny punkt 5 a som föreslås i . SLU anser att även partihandlare som säljer läkemedel direkt till veterinär verksamhet borde omfattas av rapporteringsplikten. partihandelstillstånd får enligt 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och Frågor om partihandlares rapporteringsskyldighet behandlas dock inte i eller i promemorian och tas därför inte heller upp i denna proposition. För att öppenvårdsapoteken ska kunna uppfylla skyldigheten att rapportera bl.a. personuppgifter som hänför sig till expediering av recept som avser läkemedel för behandling av djur måste de få behandla dessa Som framgår i avsnitt 5.6 föreslås därför ett tillägg i 8 § apoteksdatalagen (2009:367) som möjliggör att öppenvårdsapoteken får behandla personuppgifter även för ändamålet redovisning av uppgifter till enligt den nya uppgiftsskyldigheten. Uppgifter som bör lämnas till Vilka uppgifter som ska lämnas till bör inte regleras i lag utan på en lägre normgivningsnivå. Regeringen bör få ett bemyndigande för detta, vilket lämpligen placeras i 2 kap. lagen om handel med läkemedel. Mer detaljerade föreskrifter bör meddelas i förordning, t.ex. i förordningen om handel med läkemedel. en lång lista över uppgifter i förordning skulle sådana föreskrifter kunna utformas i enlighet med förslaget i , dvs. så att det är de uppgifter som krävs för en giltig förskrivning som ska lämnas. De ytterligare preciseringar som sedan kan göras genom föreskrifter bör utgå från den beskrivning av behovet av olika uppgifter som ges i denna proposition och som baseras på och rapporter om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur. I betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87) föreslås att det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att det är de uppgifter som krävs för en giltig förskrivning som ska lämnas. Med hänsyn till att de uppgifter som lämnas vid förskrivning och expediering är omfattande och att de styrs av bestämmelser i förordning (EU) 2019/6, som kan kompletteras av nationella bestämmelser, är regeringens bedömning att bestämmelserna i stället bör läggas på förordningsnivå. Detta bedöms också underlätta om det behöver vidtas några justeringar i hur uppgiftsskyldigheten är formulerad. Vilka uppgifter som en förskrivare ska ange vid utfärdande av ett veterinärrecept framgår av 5 kap. 5 § 1–4, 6, 12 och 13 i föreskrifter HSLF-FS 2019:32. Dessa uppgifter är: –djurägarens namn och adress och i fråga om särskilda läkemedel även djurägarens personnummer eller födelsedatum, –djurslag och djurets identitet, –läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid (vid förskrivning av särskilda läkemedel, dvs. läkemedel som förtecknas i bilaga 8 till föreskrifterna, ska mängd alltid anges), –dosering, användning och behandlingsändamål, –hur ett recept får expedieras, –veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats, –datum då förskrivningen görs. I förekommande fall ska vissa andra uppgifter också anges, t.ex. karenstid för livsmedelsproducerande djur, expedieringsintervall och om receptets giltighetstid ska vara kortare än . När förordning (EU) 2019/6 ska börja tillämpas finns det i artikel 105 angivet vilka uppgifter ett veterinärrecept minst ska innehålla: –identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas, –djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter, –veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer, –veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation, –läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser, –läkemedelsform och styrka, –förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek, –för livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll, –eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel, –i förekommande fall uppgift om att förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, och –i förekommande fall uppgift om att förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4. Om det nationellt bedöms att fler uppgifter behöver anges vid en förskrivning, utöver de uppgifter som anges i EU-förordningen, bör dessa kunna anges i föreskrifter meddelade av . E-hälso- myndigheten kommer att behöva ha möjlighet att registrera samtliga dessa receptuppgifter i ett register samt övriga uppgifter som bedöms vara nödvändiga för de ändamål som uppgifterna ska samlas in för. Regeringen bedömer utifrån beskrivningen i myndigheternas rapporter och remissvaren att följande uppgifter behövs för statistik, uppföljning och tillsyn, utöver de uppgifter som enligt dagens regelverk ska lämnas till E- hälsomyndigheten: –veterinärnummer för förskrivare, –uppgifter om djurägare eller djurhållares personnummer, alternativt födelsedata, eller för professionella djurägare företagsnamn och organisationsnummer eller, för enskild firma, djurägares personnummer och namn, och –identitet på djuret, dvs. om det är en individ eller om djuret tillhör en grupp eller besättning av djur. Genom tillgång till dessa uppgifter underlättas bl.a. uppföljning av enskilda veterinärers förskrivningsmönster. Vidare kan information om samtliga förskrivningar som har skett till en enskild djurägare eller djurhållare vara betydelsefull för att bedöma om läkemedelsförskrivning skett i enlighet med gällande bestämmelser och rekommendationer. Uppgift om veterinärnummer och om djuret eller djurens identitet behövs även för att uppfylla kraven i artikel 105 i förordning (EU) 2019/6 på att ett veterinärrecept ska innehålla uppgift om förskrivarens yrkesregistreringsnummer och identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas. anser i sitt remissvar att det hade varit önskvärt om det i redovisningen i det remitterade underlaget hade funnits bedömningar av om det finns behov av att lägga till ytterligare uppgiftskrav i myndighetsföreskrifter och vilka uppgifter i så fall ser behov av att begära in. Regeringen bedömer att vid ett behov av ytterligare uppgifter bör sådana kunna läggas till efter en noggrann analys och prövning av behov och konsekvenser. I myndigheternas rapporter och i remissvaren nämns ytterligare några variabler som kan vara av vikt för uppföljning och tillsyn, men där förutsättningar eller underlag för att inkludera uppgifterna saknas . Det rör sig bl.a. om arbetsplatskod eller liknande, anläggningsnummer eller produktionsplatsnummer och vissa uppgifter om licensläkemedel. Av och rapporter framgår att arbetsplatskod för veterinärers arbetsplatser är en variabel som , länsstyrelserna och SVA ser ett behov av, men där strukturerad information saknas. Detta är något som också togs upp i SOU 2020/21:220 2014:87 (s. 211 f.). Myndigheterna har utryckt ett behov av att kunna bryta ner statistiken på arbetsplatser, dels för att få ytterligare en nivå att analysera förskrivningsmönster över riket på, dels för användning i har efterfrågat arbetsplatskod för för- skrivande veterinärer, för att och länsstyrelserna ska kunna bedriva en effektiv tillsyn och kontroll samt uppföljning av veterinärernas förskrivningar av läkemedel för behandling av djur. ser ett behov av uppgiften i sina analyser när myndigheten ska övervaka antibiotikaresistens hos bakterier från djur och livsmedel och verka för rationell användning av antibiotika. Behovet av att kunna följa upp förskrivningar av läkemedel för behandling av djur på arbetsplatsnivå tas även upp i de remissvar som lämnats av , SVA och länsstyrelserna samt i Gård & Djurhälsans remissvar. Som framgår av saknas det en struktur för arbetsplatsorganisation och för var en veterinär är verksam geografiskt, liknande den som finns inom humanvården. Inom djurens hälso- och sjukvård förekommer det inte heller verksamhetstillsyn. djur och i databas för försäljningstransaktioner, FOTA, finns det dock enligt möjlighet att lagra arbetsplatskod på ett liknande sätt som för humansjukvården. konstaterar att det finns fördelar med uppföljning på arbetsplatsnivå, men att det inte finns förutsättningar för att lägga till en sådan variabel, eftersom detta förutsätter att det skapas en sådan struktur. 2021 beslutade regeringen att tillsätta en utredning för en hållbar och långsiktigt välfungerande hälso- och sjukvård för djur (dir. 2021:42). denna utrednings uppdrag ingår bl.a. att utarbeta de författningsförslag som krävs för införandet av verksamhetstillsyn inom djurens hälso- och Utredningen ska redovisa sitt uppdrag . För licensläkemedel, dvs. läkemedel som inte är godkända i , men som får användas efter det att meddelat särskilt försäljningstillstånd, saknas vissa uppgifter, vilket gör att statistiken blir har haft i uppdrag att tillsammans med utreda möjligheten för Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket, och att få tillgång till uppgifter om förpackningsstorlek för licensläkemedel (S2019/02503). I rapporten, med titeln – Uppdrag om tillgång till förpackningsstorlek för licensläkemedel (samma diarie- nummer), förordas en lösning där uppgift om förpackningsstorlek för licensläkemedel hämtas från apoteksaktörernas expeditionssystem och förs över till . Av rapporten framgår också att variabeln ”kilo aktiv substans” efterfrågas av bl.a. . Rapporten bereds inom . Önskemål har även framförts om att anläggningsnummer eller produk- tionsplatsnummer för en anläggning där djur hålls ska anges vid förskriv- Behovet av denna uppgift tas inte upp i myndigheternas rapporter och får vid behov utredas och behandlas i något annat sammanhang. och har uttryckt att täckningsgraden för vacciner i statistiken är sämre än för övriga läkemedel, på grund av att distribu- tionsvägarna skiljer sig åt (s. 29). 1 § lagen om handel med läkemedel anges att den som innehar parti- handelstillstånd för läkemedel även får leverera vacciner och serum till sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. I statistiken för partihandel Prop. 2020/21:220 ingår inte transaktioner mellan aktörer med partihandelstillstånd, utan bara det som säljs till exempelvis apotek och vårdgivare. Regeringen noterar att statistiken i dessa delar inte blir heltäckande, vilket kan ses som en brist. I denna proposition behandlas dock bara frågor om sådana uppgifter som öppenvårdsapoteken har tillgång till och rapporterar in. Veterinärnummer vid rekvisition av läkemedel En betydande andel av de läkemedel som används för behandling av djur tillhandahålls av öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta beror på djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker, där en del av de rekvirerade läkemedlen används, bedrivs också en omfattande ambulerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatpraktiserande veterinärer. I denna verksamhet, som rör framför allt lantbrukets djur och hästar, använder veterinären rekvirerade läkemedel, vilka lagras på klinik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbehandling vid besök på gårdarna. Recept utfärdas vid behov för uppföljande behandling. Enligt siffror avseende försåld aktiv substans av olika antibiotika hade 40–tillhandahållits genom rekvisition (s. 8). Om uppgifter om försäljning via rekvisition, inklusive förskrivarkod (dvs. veterinärnummer), inte skulle omfattas av skyldigheten att lämna uppgifter om försäljning av läkemedel för djur, skulle det stora bortfallet av uppgifter innebära att det inte vore möjligt för och länsstyrelserna att på ett meningsfullt sätt utöva tillsyn enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård över hur veterinären ordinerar läkemedel i den ambulerande delen av djursjukvården. Denna brist är särskilt påtaglig när det gäller tillsynen över den enskilda veterinärens förordnanden av antibiotika. Genom ett införande av krav på att ange veterinärnummer skulle det bli möjligt att på en detaljerad nivå särskilja rekvisitioner som avser läkemedel för djur från sådana som avser läkemedel för människa, vilket inte är möjligt. En sådan reglering skulle också göra att det blir möjligt att följa enskilda veterinärers rekvirering av humanläkemedel, vilket ytterligare skulle förbättra möjligheten till tillsyn. Veterinärer har rätt att förskriva såväl läkemedel godkända för djur som läkemedel godkända för människor, för användning vid behandling av djur. Att och länsstyrelserna har möjlighet att utöva tillsyn över den enskilda veterinärens rekvirering av antibiotika som är godkända enbart för människa och där råd om begränsningar till djur finns uttalade i policydokument och rekommendationer, är av stort värde ur ett folkhälsoperspektiv. Genom förordning (EU) 2019/6 kommer det att bli än mer reglerat vilka antibiotika som inte får användas till djur, se artikel 37.3–37.5. En aktör med tillstånd att partihandla med läkemedel får sälja vacciner och serum direkt till veterinär. Det följer av 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel. Även den som bedriver partihandel med läkemedel ska rapportera uppgifter om försäljning av läkemedel till . Det regleras i 12 § förordningen om handel med Inom ramen för detta åligger det den som bedriver partihandel 2020/21:220 med läkemedel att rapportera till vilken fysisk eller juridisk person en försäljning har gjorts (se 12 § 8). Regeringen bedömer att öppenvårdsapoteken bör få en motsvarande skyldighet vid expediering av en rekvisition utfärdad av veterinär, dvs. att uppgiften om vilken veterinär som gjort beställningen ska rapporteras till . En sådan skyldighet skulle kunna regleras på förordningsnivå, t.ex. genom ett tillägg i förordningen om handel med läkemedel. Det är då veterinärens veterinärnummer som bör rapporteras för att minska risken för förväxlingar mellan veterinärer med samma namn. Det följer av föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att det ska framgå av en rekvisition vem som ansvarar för beställningen, se 6 kap. 5 §. Uppgiften är nödvändig för att det expedierande öppenvårdsapoteket ska kunna kontrollera att det är en behörig person som gör beställningen. Det är således en uppgift som öppenvårdsapoteken har tillgång till. Det kan finnas behov av att ser över sina föreskrifter i detta avseende, t.ex. om ett tillägg bör göras i föreskrifterna om att den veterinär som gör beställningen även ska ange sitt veterinärnummer på rekvisitionen. Flera remissinstanser, bl.a. SVA, i , Gröna arbetsgivare och Gård & Djurhälsan, tar upp svårigheter med uppföljningen på grund av att det på arbetsplatser med flera veterinärer ofta är en veterinär som gör beställningar och att statistiken därför kan bli missvisande. En åtgärd som föreslås för att undvika detta problem är att följa upp rekvisitionerna baserat på arbetsplatskod eller liknande.