prop · H90343 · 2021-11-03 00:00:00 — Regionerna får numera information från TLV om vilka läkemedel som är föremål för en prövning om att få ingå i förmånerna. fick regionerna information först efter att TLV fattat ett subventionsbeslut. Den nya ordningen innebär att regionerna får tid att förbereda införandet av nya läkemedel, till exempel gällande prognostisering och budgetering. Det blir också lättare att svara på frågor från förskrivarna och andra om vilka läkemedel som kan komma att tas in i förmånerna.157 Arbetet med trepartsöverläggningar sker inom ramen för regionernas lagstadgade rätt till överläggning med TLV. Den ackumulerade mängden sidoavtal gör det allt svårare för regionerna att ingå nya sådana. De delvis sekretessbelagda sidoavtalen är svåra att kommunicera i regionerna och leder till administrativt merarbete. Administrationen runt avtalen består bland annat av kommunikation om innehållet i avtalen till kliniker och andra berörda, uppföljning av de villkor som ingår i avtalen och uppföljning av förskrivningen samt fakturering.158 Enligt lägger regionerna totalt knappt på hanteringen av de ca 30 återbäringsavtal som fanns . Genomsnittet är och region.159 har antalet sidoavtal nästan fördubblats.160 Regionerna skulle helst se att systemet med subventioner kunde fungera utan sidoavtal med hemliga priser. När avtal behövs önskar man så enkla avtalskonstruktioner som möjligt.161 Regionerna misstänker att företagen ibland tar höjd för eventuella sidoavtal genom att ange höga priser i ansökan om subvention.162 TLV räknar med att sidoavtalen blir viktiga verktyg för att dämpa prisutvecklingen på läkemedel i förmånerna även framöver.163 TLV har även uttalat att återbäring via sidoavtalen i många fall varit en förutsättning för att få in nya läkemedel i förmånerna.164 TLV bedömer att omprövningar som genererar större besparingar endast är möjliga i de fall regionerna är överens om vilka områden som ska omprövas och att regionerna har tillräckliga resurser för det.165 157Intervjuer med regionernas fullmaktspersoner. 159SOU 2018:89, s. 683. 160TLV, Besparingar från sidoöverenskommelser 2020. Slutavstämning Mars 2021, 2021, s. 5. 161Intervjuer med regionernas fullmaktspersoner. 163TLV, Översyn av besparingspotentialen för läkemedel, 2020, s. 7. 164Ibid., s. 23. 165TLV, Yttrande över betänkandet Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89), 2019, s. 21. 54 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N TLV har framfört till regeringen att regionernas förutsättningar och incitament för att delta i trepartsöverläggningar behöver stärkas. TLV anser att utformningen av regeringens och regionernas avtal om statsbidraget för läkemedel kan spela en viktig roll för att stärka regionernas förutsättningar och incitament.166 Staten får som nämnts enligt gällande avtal av återbäringen från sidoavtalen, medan regionerna får . Det innebär att det i vissa fall kan vara ekonomiskt fördelaktigt för regionerna att förskriva ett annat läkemedel än det som har ett sidoavtal med återbäring, eftersom staten får en stor del av återbäringen. Ett visst läkemedel kan alltså vara det billigaste för samhället som helhet, men inte för regionerna eftersom en del av återbäringen försvinner Företagen är ofta angelägna om att få till stånd en förhandling med sikte på att nå ett sidoavtal med en hemlig återbäring. Det är vanligt att regionerna avböjer att ingå i en trepartsöverläggning trots att såväl TLV som företagen önskat få till stånd en sådan överläggning.168 Ett skäl till att regionerna inte varit villiga att ingå en trepartsöverenskommelse är man bedömt att de potentiella vinsterna inte är tillräckligt stora för att motivera den arbetsinsats som krävs för att delta i förhandlingen och det administrativa arbete som följer efter att ett avtal har ingåtts. Ett annat skäl kan vara att regionerna bedömer att företagets föreslagna listpris är så högt att läkemedlet hamnar utanför förmånerna, även om företaget ger en återbäring.169 Lif har kritik mot bland annat att arbetet med trepartsöverläggningar saknar tydligt författningsstöd. Lif menar även att rollfördelningen mellan TLV och regionerna samt rollen för olika organ inom regionerna är oklar i anslutning till TLV:s arbete med prissättning och subventionering. Lif menar också att regionerna inte är dimensionerade för att klara av att genomföra trepartsöverläggningar i den utsträckning som företagen önskar, och att detta hämmar TLV:s förutsättningar för att bidra till kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.170 5.2.2Viktigt att regionerna förskriver de mest prisvärda läkemedlen inom varje sjukdomsområde Sett ur ett statligt perspektiv är det önskvärt att regionerna tar ett större ansvar än för att informera och styra läkarna mot att förskriva de mest prisvärda läkemedlen inom ett sjukdomsområde. 166TLV, Översyn av besparingspotentialen för läkemedel, 2020, s. 7. 167Ytterligare en aspekt är att det inte är alla regioner som för tillbaka återbäringen till kliniknivå. I dessa regioner kan därför andra läkemedel än de som har sidoavtal framstå som de mest prisvärda. 168E-post från TLV . 169Intervjuer med regionernas fullmaktspersoner. 170Lif:s remissvar på Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87). R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL En svaghet med den värdebaserade modellen är bristande prisdynamik. Det fastställda priset, som är ett högsta tillåtna pris, tenderar att ligga kvar fram till patentutgång. Även när det finns konkurrerande läkemedel tenderar priserna att förbli oförändrade. När det finns en prisdifferens mellan läkemedel inom ett sjukdomsområde har regionerna en viktig roll att styra förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen. Problemen med bristande prisdynamik är som framgått ett skäl till att TLV haft i uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen genom ökad samverkan med regionerna. För att läkemedelsanvändningen ska bli kostnadseffektiv krävs att regionerna informerar och styr de förskrivande läkarna så att de förskriver de mest prisvärda läkemedlen inom varje sjukdomsområde. har visat att kostnaderna 2017 totalt sett hade varit lägre för ett enda biologiskt läkemedel, om samtliga regioner fullt ut hade bytt till den biosimilar som hade lägst kostnad.171 En förbättrad information och styrning i nämnda avseende skulle i vissa fall kunna onödiggöra trepartsöverläggningar och sidoavtal för äldre läkemedel. Om förskrivarna mer konsekvent skulle förskriva de mest prisvärda läkemedlen, borde större priskonkurrens och bättre prisdynamik kunna uppstå. Trepartsöverläggningar med sidoavtal skulle i så fall främst komma till användning för riskdelning för nya läkemedel. 5.2.3Viktigt att regionerna styr förskrivningen så att den sker inom subventionens begränsningar Sett ur ett statligt perspektiv är det önskvärt att regionernas kapacitet att styra förskrivningen mot efterlevnad av förmånernas begränsningar förstärks. Som framgått i avsnitt 4.1.2 sker en omfattande förskrivning utanför subventionens begränsningar. Regionerna kan på olika sätt styra förskrivningen mot en hög grad av efterlevnad till de begränsningar som TLV bestämt, så att förskrivningen blir kostnadseffektiv. Vissa regioner har förskrivningsstöd som ger signaler om subventionens begränsningar. Den förskrivande läkaren får se en text som till exempel upplyser om att ett visst läkemedel bara får förskrivas under förutsättning att andra läkemedel förskrivits tidigare. Regionerna ger också ut prioriteringslistor, till exempel Kloka listan som tas fram av Region . De läkemedel som kvalar in på listan ska vara effektiva, säkra och prisvärda. Kloka listan fungerar som ett prioriteringsstöd för förskrivare. Regionerna har i likhet med TLV svårt att följa upp efterlevnaden av subventionsbeslut med begränsningar. Regionerna kan fortlöpande följa förskrivningen av enskilda läkemedel, men inte fortlöpande se vilka andra 171SOU 2018:89, s.382. 56 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N läkemedel som förskrivits till en viss avidentifierad individ eller vilken diagnos som föranlett förskrivningen. Därmed kan regionerna heller inte på ett enkelt sätt bedöma om förskrivning sker utanför förmånernas begränsningar. 5.3Regeringen kan göra mer för att stärka TLV:s datatillgång TLV är beroende av god datatillgång för att kunna pröva nyansökningar om subvention och för att kunna följa upp och ompröva fattade beslut. Begränsad datatillgång hämmar TLV:s möjlighet att bevilja subvention för läkemedel, framför allt när det finns osäkerhet i läkemedelsanvändning och behandlingseffekt. Begränsad datatillgång hämmar också TLV:s möjlighet att genom uppföljning och omprövning verka för en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning under läkemedlets hela livscykel. Regeringen har tillsatt en utredning i syfte att förbättra TLV:s och andra aktörers tillgång till statistiken i befintliga myndighetsregister.172 Men det ingår inte i utredningens uppdrag att föreslå åtgärder för utveckling av befintliga register. 5.3.1Bristande datatillgång hämmar TLV:s arbete för en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Bristande tillgång till relevanta data hämmar TLV:s möjlighet att bevilja subvention för nya läkemedel, men även möjligheten att följa upp och ompröva tidigare fattade beslut. I förlängningen försvårar detta för TLV att verka för en läkemedelsanvändning som är kostnadseffektiv under hela läkemedlets livscykel. TLV har ett generellt behov av att kunna följa upp sina subventionsbeslut. Behovet är särskilt stort när det ursprungliga subventionsbeslutet beviljats utifrån ett osäkert underlag. När läkemedlet har funnits på marknaden behöver TLV kunna följa upp att läkemedelsanvändningen och behandlingseffekterna stämmer med de antaganden som gjordes när subventionsbeslutet fattades. Sådan uppföljning är beroende av tillgång till tillförlitliga data. TLV kan belysa läkemedelsanvändningen utifrån , men begränsas då av sekretesskydd som förhindrar datadelning och de innehållsliga brister som finns i dessa register (se avsnitt 5.3.2). TLV kan delvis fånga behandlingseffekten genom att kombinera uppgifter från olika hälsodataregister. Men för att följa upp behandlingseffekter krävs även uppgifter från alternativa datakällor såsom kvalitetsregister, journalsystem och Real World Data.173 Det kan till exempel handla om mätvärden för blodtryck eller 172Kommittédirektiv, Ändamålsenligt utlämnande av läkemedelsstatistik. 173TLV, Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor,2020, s. 39 f. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL TLV bedriver ett utvecklingsarbete, delvis på regeringens uppdrag, för att öka tillgången till alternativa datakällor.174 Som framgick av kapitel 4 gör TLV ingen systematisk uppföljning av hur subventionerade läkemedel används eller vilka behandlingseffekterna är i klinisk vardag. En viktig orsak är brist på data. Utan bra underlag för att bedöma läkemedelsanvändning och behandlingseffekter blir det svårt för TLV att bedöma om tidigare gjorda antaganden är giltiga eller om subventionen för ett läkemedel bör omprövas.175 Den databrist som hämmar TLV:s uppföljning blir i förlängningen också ett hinder för omprövning. Dålig tillgång till data försämrar därmed TLV:s möjlighet att säkerställa kostnadseffektiviteten under läkemedlets hela livslängd. En omprövning kan också initieras efter impuls från en eller flera regioner. I dessa fall startar TLV en omprövning utan att myndighetens egen uppföljning gett någon tydlig signal om att det finns ett behov av omprövning. Även i dessa fall är TLV beroende av bra data för att kunna genomföra en omprövning. TLV behöver följa upp försäljningsvolym, kostnader och behandlingseffekt för de läkemedelskategorier som utvärderas. Med bättre datatillgång skulle TLV kunna fatta mer välunderbyggda omprövningsbeslut.176 Om subventionen ska begränsas till ett visst användningsområde behöver TLV kunna följa upp att användningen av läkemedlet inte avviker från den begränsningen. För att kunna följa upp förmånsbegränsningar behöver TLV tillgång till uppgifter om patientens sjukdomsbild och de vårdåtgärder som har satts in. Detta kräver ofta tillgång till personuppgifter från , främst läkemedelsregistret och patientregistret.177 Som framgår i avsnitt 5.3.2 har TLV inte full tillgång till dessa register. För att regioner och företag ska kunna teckna sidoavtal med återbäring, så behöver dessa avtal kunna följas upp. TLV är, i samverkan med regionerna, involverat i uppföljningen eftersom avtalen blir en del av TLV:s beslutsunderlag. Uppföljningen kräver detaljerade individuppgifter som samlas in . TLV använder i första hand läkemedelsregistret som grund för uppföljningen.178 174Se t. ex. Lumell associates, Uppföljning av cancerläkemedel med hälso- och sjukvårdsdata. Pilot som belyser möjligheter och utmaningar utifrån nuvarande förutsättningar, 2018. 175TLV, Översyn av besparingspotential för läkemedel, 2020, s. 49; TLV, Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor, 2020, s. 11 ff., 21 f., 33 f.; TLV, ”Utvecklad uppföljning”, hämtad . 176TLV, ”Utvecklad uppföljning”, hämtad . 177Sådana uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden finns i och omfattas av absolut sekretess. Sekretessen avser statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 178TLV, ”Utvecklad uppföljning”, hämtad . 58 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N 5.3.2TLV behöver bättre tillgång till befintliga data i myndighetsregister TLV:s hantering av personuppgifter för statistikändamål omfattas inte av samma sekretesskydd som . Det innebär att TLV inte kan överta sekretess när data överförs mellan myndigheterna. lämnar visserligen ut avidentifierade individdata till TLV, men då med förbehåll och begränsningar för att undvika risken för bakvägsidentifiering. TLV behöver ofta data för små patientgrupper. Då innebär dessa förbehåll och begränsningar att TLV inte får tillgång till data med den precision som myndigheten behöver.179 TLV behöver också uppgifter från receptregister. För att kunna följa upp en förmånsbegränsning till en viss indikation behöver TLV information om varför ett visst läkemedel har skrivits ut till patienten. Eftersom ett och samma läkemedel kan skrivas ut för flera olika indikationer, men vara subventionerat för endast en av dessa, behöver TLV veta vilken indikation som det är tänkt att läkemedlet ska behandla.180 Denna variabel kallas ”ordinationsorsak” och finns i receptregistret. får med stöd av lagen om receptregister (2018:1156) endast lämna ut data till TLV om informationen används som underlag för tillsyn över utbyte av läkemedel på apotek.181 På grund av ändamålsbegränsningen kan TLV inte få tillgång till data från receptregistret för att följa upp förmånsbegränsningarna. TLV har fått försämrad tillgång till data från befintliga myndighetsregister. Det beror på att och gjorde nya tolkningar av sekretesslagstiftningen. De nya tolkningarna innebär att myndigheterna blivit mer restriktiva med att lämna ut data som kan hänföras Inskränkningarna har bland annat motiverats med att läkemedelsföretagens affärsintressen ska skyddas. Under granskningens gång har regeringen tillsatt en utredning om läkemedelsstatistik. Utredningens huvudsyfte är att säkerställa att uppgifter som avser försäljningsstatistik för läkemedel i så stor utsträckning som möjligt ska kunna lämnas ut till de aktörer som tidigare haft åtkomst till dem. Utredningen syftar inte bara till att återställa datatillgången till situationen före och nya rättsliga ställningstaganden. Utredaren ska också undersöka om det finns ett behov av ytterligare förtydliganden av lagstödet för att lämna ut uppgifter om försäljningsstatistik för läkemedel.182 179E-post från TLV, . Se även SOU 2018:89, s. 465 ff., och , arbete med att utveckla läkemedelsregistret, 2018, s. 9 f. 180SOU 2018:89, s. 483 f. 181Lagen (1996:1156) om receptregister, jfr. 6 och 10 §§. Lagen om receptregister har ersatts av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 182Socialdepartementet, Regeringen tillsätter utredning om läkemedelsstatistik. Pressmeddelande, , 2021. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL Med ett starkare författningsmässigt stöd för datahantering skulle TLV ges ökad tillgång till de data som finns i befintliga datakällor. Detta skulle ge TLV ökade möjligheter att hantera nyansökningar om subvention för nya läkemedel med högt pris och hög osäkerhet. lämnade 2018 förslag till författningsändringar för att åstadkomma detta.183 En utökad rätt att hantera sekretessbelagd statistik behöver dock balanseras mot risken för att uppgifterna används så att den enskilde eller någon närstående lider skada.184 Det blir en viktig uppgift för den sittande utredningen att väga av databehoven mot det intresse som sekretessen ska skydda. 5.3.3 Befintliga myndighetsregister behöver utvecklas är de mest heltäckande nationella datakällorna185 och utgör grunden för TLV:s uppföljning av läkemedelsanvändning och behandlingseffekter. Men på grund av en rad begränsningar i registren kan TLV inte följa upp individers totala vårdutnyttjande, oavsett vårdnivå. All uppföljning av förmånsbegränsningar och sidoavtal kräver att TLV har information om hur läkemedel används. Denna information hämtar TLV oftast från läkemedelsregistret, som innehåller detaljerade uppgifter om läkemedel, förskrivningen och förskrivaren. har dock begränsningar som hämmar TLV:s möjligheter till uppföljning. Innehåller uppgifter om: TLV saknar uppgifter om: innehåller data om läkemedel som förskrivits på recept och hämtats ut på apotek. Registret saknar uppgifter om de läkemedel som ges på sjukhus (rekvisitionsläkemedel). Detta gör det svårt för TLV att följa upp 183SOU 2018:89, s. 482 ff. 184Se 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 185Den generellt goda täckningsgraden förklaras av att hälsodataregistren omfattas av uppgiftslämnarskyldighet gentemot den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården. Se 5 § lagen (1998:543) om hälsodataregister. är: cancerregistret, läkemedelsregistret, medicinska födelseregistret, patientregistret, tandhälsoregistret och registret för insatser i hälso- och sjukvård. 60 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N en förmånsbegränsning om att patienten ska ha testat ett visst rekvisitionsläkemedel innan det subventionerade förmånsläkemedlet får användas. Även patientregistret har begränsningar som hämmar TLV:s möjligheter till uppföljning. ger en bild av den specialistsjukvård som bedrivs i , men saknar uppgifter om rekvisitionsläkemedel, behandlingar i primärvården och läkemedel som förskrivs av andra yrkesgrupper än läkare. Om dessa uppgifter kunde tillföras skulle patientregistret utgöra en nationell heltäckande källa till kunskap om vård som utförs i hela hälso- och sjukvården oberoende av yrkesgrupp och vårdnivå.186 Innehåller uppgifter om: •patienters vårdkontakter i specialiserad vård TLV saknar uppgifter om: •läkemedel förskrivna av andra yrkesgrupper än läkare. Utifrån TLV:s behov är den mest angelägna åtgärden att förbättra inrapporteringsgraden för rekvisitionsläkemedel. För att kunna följa användningen av rekvisitionsläkemedel behöver även läkemedel som administrerats av sjuksköterskor omfattas av registret. Eftersom varken läkemedelsregistret eller patientregistret kan användas för uppföljning av rekvisitionsläkemedel saknar TLV möjlighet att följa upp användningen av dessa läkemedel på individnivå. kan ta in uppgifter om rekvisitionsläkemedel, men inrapporteringsgraden är så låg att dessa data i praktiken inte kan användas för analys. TLV har genom pilotverksamhet visat att det är tekniskt möjligt att göra en automatisk överföring av dessa uppgifter från regionernas journalsystem till patientregistret. Utifrån TLV:s behov av att kunna följa upp förmånsbegränsningar, är det en betydande brist att vårdbesök i primärvården inte omfattas av patientregistret. Skälet till detta är att förordningen (2001:707) för patientregistret endast tillåter registret att ta in personuppgifter om patienter som vårdats i slutenvård, öppen 186TLV, Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor, 2020, s. 36 ff. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL vård som inte är primärvård eller psykiatrisk öppenvård.187 Om TLV handlägger en ansökan om subvention för ett läkemedel som främst kommer att förskrivas i primärvården, kan denna databrist innebära att förmånsbegränsningen inte kan följas upp. Läkemedelsanvändningen riskerar därmed att bli mindre kostnadseffektiv, och TLV kan behöva avslå ansökan om subvention.188 Mer kompletta hälsodataregister skulle också underlätta introduktionen av avancerade läkemedel och dyra läkemedelskombinationer. Tillförlitliga läkemedelsdata är en förutsättning betalningsmodeller eller avtal som sänker kostnaden för läkemedelsanvändning genom återbäringar. 187Förordningen är utfärdad i enlighet med bestämmelserna i 1 och 12 §§ lagen om hälsodataregister. Förordningen innehåller bl.a. bestämmelser om vilka personuppgifter som får behandlas och för vilket ändamål sådan behandling får ske. Beträffande behandling av personuppgifter för forskningsändamål i vissa fall, se lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. har utfärdat föreskrifter om uppgiftsskyldighet till (SOSFS 2013:35). 188TLV, Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor, 2020, s. 36 ff. 62 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N 6 Slutsatser och rekommendationer övergripande slutsats är att regeringen och TLV kan göra mer för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel. Regeringen behöver skapa förutsättningar för en eller flera överenskommelser med industrin och regionerna om bland annat nya kriterier för prissättning och subventionering som är anpassade efter läkemedelsmarknadens utveckling. Överenskommelserna behöver åtföljas av kompletterande författningsreglering inom området. Regeringen behöver underlätta för regionerna att styra och följa upp läkemedelsförskrivningen. Regeringen behöver även ge TLV förutsättningar för att systematiskt följa upp fattade beslut. TLV behöver tydliggöra sin kommunikation om tillämpningen av det samhällsekonomiska perspektivet vid prissättningen och subventioneringen. TLV behöver också tydliggöra sina principer för hur myndigheten bedömer sjukdomens svårighetsgrad. 6.1Det krävs anpassningar av den värdebaserade prissättningen uppgick kostnaden för läkemedel inom läkemedelsförmånerna till , inklusive patientavgifter. I tillämpas värdebaserad prissättning för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Det krävs anpassningar av den värdebaserade modellen för att den ska fungera bättre. Dessa anpassningar förutsätter en nära samverkan mellan staten, regionerna och industrin. Det är svårt att med nuvarande modell prissätta och subventionera vissa typer av dyra läkemedel med stor behandlingspotential. För vissa läkemedel är priset så högt att produkten med nuvarande kriterium för vad som är ett rimligt pris inte har någon möjlighet att nå kostnadseffektivitet ens med mycket optimistiska antaganden om den hälsovinst som läkemedlet ger. Det är svårt för TLV att hantera läkemedel mot svåra sällsynta kroniska tillstånd där behandlingen ska pågå livet ut.