prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 2016/17:197) infördes bestämmelsen 9 a § lagen om medicintekniska produkter. Enligt den bestämmelsen är det regeringen som beslutar vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna. I förarbetena konstateras det att den an- svariga myndigheten ska utse och bedöma ärenden om anmälda organ och att dessa ärenden avgörs med bindande beslut. Således får myndigheten befogenhet att bestämma över vissa förhållanden för anmälda organ. I för- arbetena noteras att en sådan befogenhet ska grunda sig på bestämmelse i författning eller på ett konkret beslut av regering eller riksdag. Mot bakgrund av detta gjordes bedömningen att det i lag skulle anges att det var regeringen som utser nämnda myndighet. Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för framgår att Läke- medelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna. Det kan nämnas att det är Styrelsen för ackredit- ering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt 2020/21:172 I detta lagstiftningsarbete är avsikten att lagen om medicintekniska pro- dukter ska upphävas och att de bestämmelser som ska fortsätta att vara giltiga ska överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Som framgår av titeln till den nya lagen så ska den lagen vara ett komplement till EU-för- ordningarna. De flesta materiella bestämmelser kommer således att finnas i EU-förordningarna. Att medlemsstater ska utse en myndighet med ansvar för anmälda organ, för det fall medlemsstaten avser att utse anmälda organ, framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förord- ningen. I MDR- och IVDR-förordningarna finns bestämmelser om dessa myndigheters arbetssätt, exempelvis att de ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i deras verk- samhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av över- ensstämmelse undviks och att dessa myndigheter ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande (artikel 35.2 och 35.6i MDR-förordningen och artikel 31.2 och 31.6 i IVDR-förordningen). Därutöver finns bestämmelser om myndighetens bedömning av ansök- ningar, om förfarande för att utse anmälda organ, övervakning av anmälda organ och granskning av anmälda organs bedömningar. Det finns således detaljerade bestämmelser om dessa myndigheters organisation och verk- samhet i både MDR- och IVDR-förordningarna. Det som behövs är att utser en myndighet med ansvar för anmälda organ. Läkemedels- verket bör även fortsättningsvis vara den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen. Regeringen avser att meddela föreskrifter om detta i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Bestämmelsen i 9 a § första stycket behöver inte föras över till den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I 9 a § andra stycket lagen om medicintekniska produkter finns en upp- lysningsbestämmelse om att den myndighet som har utsetts till den mynd- ighet som ansvarar för anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som följer av MDR- och IVDR-förordningarna. Med tanke på att den nya lagen kom- pletterar EU-förordningarna bedöms denna upplysningsbestämmelse inte behöva överföras till den nya lagen. Möjlighet att åberopa ackrediteringsintyg Ett organ som vill bli utsett till anmält organ får ansöka om detta hos den myndighet med ansvar för anmälda organ som en medlemsstat utsett. Ansökan om att utses till ett anmält organ ska innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII till MDR-förordningen är uppfyllda. Av artikel 38.2 i MDR-förordningen framgår det att när det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-förordningen så är det möjligt att använda sig av ackreditering till stöd för ansökan i denna del. I avsnitt 1 i bilaga VII regleras organisatoriska och allmänna krav som till exempel att ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning och ska vara oberoende och opartiskt. I avsnitt 2 anges kvalitetslednings- krav som ska uppfyllas av anmälda organ, till exempel krav på viss doku- mentation. I fråga om den här typen av krav får ett giltigt ackrediterings- intyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt Prop. 2020/21:172 ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och intyget ska beaktas under bedömningen av ansökan om att få bli utsett till ett anmält organ. Motsvarande bestämmelser finns för medicin- tekniska produkter för vitro-diagnostik (artikel 34.2 och avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till IVDR-förordningen). Det kan nämnas att i är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som beslutar i fråga om nämnda ackreditering och som beviljar den genom att utfärda ackrediteringsintyget, jämför 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelserna i och IVDR-förordningarna anpassades till svensk rätt genom införandet av 9 b § lagen om medicintekniska produkt- er. Enligt den bestämmelsen får ett organ som ansöker om att få bli ett anmält organ åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelsen infördes i lagen om medicintekniska produkter för att det skulle bli tydligt för de anmälda organen och tillämparen i övrigt att ackrediteringsmöjligheten fanns kvar i denna begränsade del. När EU-förordningarna om medicintekniska produkter börjar tillämpas kommer huvuddelen av de materiella bestämmelserna att finnas i dessa förordningar och endast kompletterande bestämmelser kommer att finnas i den nya lagen eller i annan lagstiftning. Det bedöms som lämpligt att den närmare regleringen om vilka intyg som kan åberopas av den som ansöker om att bli ett anmält organ införs i förordning, i stället för lag. Det föreslås därför att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes även ändringar i be- stämmelser om tystnadsplikt och avgifter. Bestämmelser om tystnadsplikt och avgifter behandlas i avsnitt 12.3 och 14. Ytterligare krav på anmälda organ Av skäl 55 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 51 i ingressen till IVDR-förordningen framgår det att medlemsstaterna får, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk- vård, fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedöm- ning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av förordningarna. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabe- handling av anmälda organ. har inte eller någon annan myndighet framfört att det finns något sådant behov. Någon sådan reglering föreslås därför inte i denna proposition. I 9 a § andra stycket lagen om ackreditering och teknisk kontroll anges det att bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 och och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen om medicintekniska produkter. Eftersom lagen om medicintekniska produkter ska upphävas ska hänvisningen till den lagen tas bort. I stället ska det anges att bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR- och IVDR-förordningarna. Flera remissinstanser, bland annat , och , ser en risk med att det finns få godkända anmälda organ inom EU och när remissinstanserna skrev sina yttrande fanns inte heller något godkänt anmält organ inom . föreslår att får ansvar för att antalet anmälda organ etableras i tillräcklig utsträckning. ser en risk att den be- gränsade kapaciteten hos anmälda organ inom EU kan leda till att produkt- er inte kan certifieras enligt MDR-förordningen . Därmed ser regionen en risk för en bristande tillgång på medicintekniska produkter alternativt att en monopolsituation uppstår när tillverkare ska börja tillämpa bestäm- melserna i MDR-förordningen. bedömer att bristen på anmälda organ är en risk som både kan hämma den internationella och nationella utvecklingen av medicintekniska produkter och att det även utgör en möjlig risk gällande nationell informations- och cybersäkerhet. När det gäller vårdinformationssystemen som utgör en kritisk infrastruktur för landets hälso- och sjukvård anser att säkerhets- risken är särskilt påtaglig då de anmälda organen ska kontrollera och analysera de eventuella brister som finns i dessa system. Dessutom krävs att när vårdinformationssystem ska ansluta mot nationella läkemedels- listan hos , vilket är , behöver de vara godkända enligt MDR-förordningen. Förhållandet att det finns få certifi- erade anmälda organ i , och ännu inget i , som kan godkänna medicintekniska produkter enligt det nya regelverket bedömer E-hälso- myndigheten vara en kritisk faktor. Regeringen noterar att den brist på anmälda organ som E-hälsomyndigheter pekar på till stor del har berott på utträde ur EU. Utvecklingen har varit gynnsam, och det finns runt 20 anmälda organ för MDR-förordningen inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men utanför . Av dessa är svenska ett sådant anmält organ. För IVDR-förordningen finns runt fem anmälda organ, ingen av dessa finns i . Regeringen fortsätter att följa utvecklingen och ser gärna att fler anmälda organ är placerade i . Regeringens bedömning: bör även fortsättningsvis vara behörig myndighet enligt MDR- och IVDR-förordningarna med undantag för de områden där Inspektionen för vård och omsorg () är behörig myndighet. bör vara behörig myndighet för egentillverkade produkter enligt artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen, för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat sam- tycke som avses i artikel 4 i IVDR-förordningen och för att information om implantat lämnas. bör också vara behörig myndighet för de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal. bör även fortsättningsvis vara den behöriga mynd- igheten för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslås det att ska vara behörig myndighet för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i MDR-förordningen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedels- verket påpekar att inte är behörig myndighet för implantatkort, vilket anser ligger under bemyndigande. Enligt har tillsyn över vårdens överlämnande av informationen (inklusive implantatkortet). finner att hälso- och sjukvårdsgivare kan tvingas hantera anvisningar m.m. från två olika myndigheter, och . Regionen noterar att dessa myndigheter har delvis olika inriktning och innebörd och regionen pekar på att det är viktigt att det säkerställs att berörda myndigheter samverkar för att möjliggöra en effektiv hantering för hälso- och sjukvården. Skälen för regeringens bedömning Iflera bestämmelser i anges att behörig myndighet ska få information, handlingar, samarbeta med aktörer och vidta åtgärder såsom att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt, dra tillbaka en produkt eller återkalla den (jfr exempelvis artiklarna 6, 10–11, 13–14, 16 i MDR- och IVDR-förordningarna och artikel 25.2 i MDR- förordningen). I andra bestämmelser anges att viss information ska hållas tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter, exempelvis EU- försäkran och belägg för att en artikel som ska ersätta en originaldel inte inverkar negativt på produktens säkerhet eller prestanda. Det kan nämnas att EU-försäkran om överensstämmelse är ett intyg om att de grund- läggande hälso- och säkerhetskraven är uppfyllda. Enligt artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förord- ningen ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av förordningarna. 2020/21:172 till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt förordningarna på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommission- en, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter. I propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintek- nik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes bedömningen att eftersom Läke- medelsverket var behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt EU-direktiven så var det naturligt att fortsatte att ha denna roll även enligt EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Regeringen anser att även fortsättningsvis bör vara behörig myndighet enligt MDR- och IVDR-förordningarna. Av 28 § förordningen (2020:57) med instruktion för och 3 b § förordningen (2013:176) med instruktion för framgår i vilken utsträckning och är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt MDR- och IVDR-förordningarna. I promemorian bedömdes det att även fortsättningsvis bör vara behörig myndighet när det gäller egentillverkade produkter, information om genetiska tester och att information om implantat lämnas till personer som fått dessa inopererade i sig. Därutöver föreslogs det att skulle vara behörig myndighet gällande lagring och förvaring av UDI i vissa fall. I dessa fall bör inte vara behörig myndighet. Regeringens bedömning är att ska vara behörig myndighet utom i de fall där pekas ut som behörig myndighet. I vilken omfattning som kommer att vara behörig myndighet kommer att bedömas närmare när förordningarna utarbetas, men för att förstå hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna så anges det dock nedan inom vilka områden som bedöms utses som behörig myndighet. anser att det finns en risk när hälso- och sjukvårdsgivare får anvisningar m.m. från två olika myndigheter med delvis olika inriktning och innebörd. Regionen finner att det är viktigt att det säkerställs att berörda myndigheter samverkar för att möjliggöra en effektiv hantering för hälso- och sjukvården. Regeringen bedömer att vilken myndighet som är behörig myndighet inom ett visst område kommer att bli tydligt reglerat i svensk rätt. Att myndigheterna ska samverka framgår av 8 § förvaltnings- lagen (2017:900) där det anges att en myndighet inom sitt verksamhets- område ska samverka med andra myndigheter. Ytterligare förtydligande bedöms inte behövas. I artikel 5.5 i MDR-förordningen respektive artikel 5.5 i IVDR-förord- ningen finns bestämmelser om egentillverkade produkter. Dessa är pro- dukter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Bakgrunden till bestämmelserna är att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig pro- dukt som är tillgänglig på marknaden. Därför undantas de egentillverkade produkterna från bestämmelserna i förordningarna i de fall dessa tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR- Prop. 2020/21:172 förordningen och i bilaga I till IVDR-förordningen tillämpas på dessa I fråga om uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner så anges det i skäl 30i MDR-förordningen och skäl 29 i IVDR-förordningen att bland dessa institutioner ingår sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folk- hälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodo- ser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av nämnda skäl anges även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och tränings- anläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårds- institutioner gäller följaktligen inte för de senare nämnda inrättningarna. Med anledning av propositionen Anpassningar till EU:s nya förordning- ar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) utsågs till behörig myndighet för egentillverkade produkter. I likhet med promemorians slut- sats så finner regeringen att det saknas anledning att i detta lagstiftnings- arbete göra en annan bedömning. Frågor om möjlighet att meddela föreskrifter över dessa produkter behandlas i avsnitt 9.4. När genetiska tester används inom hälso- och sjukvården för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska med- lemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får relevant informa- tion om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt. Detta framgår av artikel 4 i IVDR-förordningen. har i förordningen (2013:176) med instruktion för utsetts till behörig myndighet för genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i IVDR-förordningen. även fortsättningsvis vara behörig myndighet inom detta område. Frågor om möjligheten att meddela föreskrifter när det gäller artikel 4 i IVDR-förordningen behandlas i avsnitt 9.1. Implantatkort och information om implantat till patienter Den information om ett implantat som en tillverkare ska tillhandahålla framgår av artikel 18.1 i MDR-förordningen. Den information som ska lämnas är bland annat information som gör det möjligt att identifiera pro- dukten, information om varningar och försiktighetsåtgärder och informa- tion om hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhanda- hållas på ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans Av artikel 18.1 i MDR-förordningen framgår även att informationen om implantatet ska vara snabbt tillgänglig för den patient som fått implantat inopererat i sig och den ska ges på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Enligt artikel 18.2 i MDR-förordningen ska medlemsstaterna kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel 18.1tillsammans med implantatkortet till en patient som fått ett implantat inopererat i sig. har i förordningen med instruktion för utsetts till behörig myndighet för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2. I promemorian föreslogs det att även fort- sättningsvis bör vara behörig myndighet i dessa avseenden. Läkemedels- verket har i sitt remissvar angett att är behörig myndig- het när det gäller implantatkort och att har tillsyn över vårdens över- lämnande av informationen (inklusive implantatkortet) i samband med implantation. Regeringen håller med om vad anför och anser att bör vara behörig myndighet i fråga om att information om ett implantat lämnas till den person som fått ett implantat inopererat i sig. Frågor om informationskrav och språkkrav på den information som ska lämnas behandlas i avsnitt 9.7 och 9.8. Behörig myndighet när det gäller lagring och förvaring av UDI inom hälso- och sjukvården IMDR- och IVDR-förordningarna införs ett system med unik produkt- identifiering (UDI). Alla produkter ska märkas med UDI. Undantagna från detta krav är specialanpassade produkter, egentillverkade produkter, pröv- ningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Som anges i avsnitt 9.11 är syftet med denna spårbarhet att öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden. I artikel 27.9 i MDR-förordningen anges att hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner ska lagra och förvara UDI för de produkter som tillhör implantat i klass III och som de har levererat eller som har levererats till dem. I avsnitt 9.11 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI även för andra produkter än implantat i klass III och som har levererats till dem. Ett ytterligare bemyndigande föreslås också i det avsnittet och det bemyndigandet ger rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI. I samma avsnitt behandlas även frågan om lagring och förvaring av UDI för produkter som är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål och som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen. är den myndighet som har tillsynsansvar över hälso- och sjukvård- en och dess personal. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:657). För de åtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal bör vara behörig myndighet. bör därmed vara behörig myndighet för de krav på lagring och förvaring av UDI som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal. Behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler I artikel 1.10 i MDR-förordningen anges att en produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav, ska bedömas och godkännas i enlighet med MDR-förordningen. Detta under förutsättning att de icke-viabla vävnaderna eller cellerna eller derivatet är en integrerad del i produkten och att dessa har en verkan som understöder produktens verkan. För dessa vävnader och celler som ingår i produkten eller som används till derivat som ingår i produkten ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande Prop. 2020/21:172 och kontroll i direktiv /23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, kon- servering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler tillämpas. I de fall en produkt innehåller vävnader, celler eller derivat därav som har en huvudsaklig verkan och inte understöder produktens verkan, och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv /23/EG. I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR- förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda. Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren enligt artikel 52i MDR-förordningen göra en bedömning av överensstämmelse avse- ende produkten i enlighet med de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI till MDR-förordningen (”bedömning av överensstämmelse” innebär enkelt uttryckt en prövning av att specificerade krav avseende en produkt är uppfyllda). Av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen framgår att för de pro- dukter som innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska ett vetenskapligt yttrande utfärdas av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv /23/EG (behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) om aspekter som rör dona- tion, tillvaratagande och kontroll av vävnader eller celler från människa eller derivat därav.