prop · H90343 · 2021-11-03 00:00:00 — Läkemedels- och apoteksutredningen redovisade att priserna på äldre läkemedel före patentutgång var högre i än i jämförbara länder. Utredningen menade att en förklaring till detta var att den svenska prismodellen är relativt odynamisk. Dynamik uppstår först efter patentutgång, då produkten utsätts för generisk konkurrens inom ramen för systemet med generiskt utbyte. I länder som tillämpar internationell referensprissättning förändras priserna , vilket ger en gradvis anpassning till lägre priser.64 Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att dagens värdebaserade prissättning skulle behållas för nya läkemedel, men att internationell referensprissättning skulle införas , med ytterligare skärpning efter 10 år.65 Lif förordade att skulle fortsätta med värdebaserad prissättning. I en överenskommelse som tecknades med staten 2013 åtog sig den forskande läkemedelsindustrin bland annat att sänka priset på alla läkemedel efter marknadsgodkännandet mot att staten lovade att även fortsättningsvis tillämpa värdebaserad prissättning för nya läkemedel.66 2.3TLV utvecklar den värdebaserade prissättningen på uppdrag av regeringen TLV har haft regeringens uppdrag att genom ett närmare samarbete med regionerna utveckla den värdebaserade prissättningen. Tanken är att TLV ska ge underlag till och stödja förhandlingar mellan företag och regioner om återbäring på läkemedelskostnader. Regeringen motiverade uppdraget med att har priser i nivå med jämförbara länder på nya läkemedel men att det finns ett behov av att öka effektiviteten och säkerställa en rimlig prisnivå under läkemedlens hela livscykel.67 Uppdraget från regeringen har lett till att TLV biträder regionerna och företagen med underlag vid så kallade trepartsöverläggningar som ofta leder fram till sidoavtal mellan regionerna och företagen. I sidoavtalen regleras återbäring på läkemedelskostnaderna. Återbäring kan bli aktuell såväl vid nyintroduktion av läkemedel som vid omprövning av tidigare subventionsbeslut. Delar av avtalsinnehållet beläggs med sekretess, bland annat storleken på återbäringen. Priset efter återbäring är alltså hemligt. 64SOU 2012:75, s. 24. 65Ibid., s. 381–395. 66Regeringsbeslut S2013/6192/FS. 2013/14:93, s. 57. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL TLV ger stöd till regionerna i form av analys, administration och uppföljning. I avtalen regleras en återbäring på försäljningen av de berörda läkemedlen. Enligt överenskommelsen om statsbidrag för läkemedelsförmånerna 2020 delar staten och regionerna på den återbäring som sidoavtalen genererar ; av återbäringen ska tillfalla regionerna och ska tillfalla staten.68 Motsvarande fördelning mellan regionerna och staten gäller även för 2021.69 Avtalen kan också kombineras med så kallad volymstyrning, det vill säga att regionerna åtar sig att styra förskrivningen mot de läkemedel (ett eller flera) som omfattas av avtalet om återbäring. När trepartsöverläggningar med sidoavtal används för äldre läkemedel är syftet att råda bot på så kallade marknadsmisslyckanden. Utgångspunkten är att det finns sjukdomsområden med flera läkemedel som kan användas för en och samma diagnos, men utan att konkurrens mellan läkemedlen har lett till markant lägre pris. TLV öppnar ett omprövningsärende som ofta kombineras med en prisändringsansökan från regionerna. Om ett sidoavtal sluts är det vanligt att TLV avslutar omprövningsärendet utan att ha ändrat sitt subventionsbeslut. Det är alltså sidoavtalet med återbäring som ger en lägre kostnad för de berörda läkemedlen, och inte att TLV sänker listpriset. TLV beräknar att återbäringen 2020 till följd av sidoavtalen mellan regionerna och företagen kommer att uppgå till . var motsvarande belopp 3,1 miljarder kronor.70 Delar av återbäringen kommer från sidoavtal som gäller nya läkemedel. Andra delar av återbäringen kommer från sidoavtal som slutits i samband med omprövningar. I den sistnämnda delen är det fråga om en besparing på subventionen, det vill säga att kostnaderna för förmånerna blir lägre än vad de var före omprövningen. Det samlade försäljningsvärdet för de läkemedel som har sidoavtal uppgick –till . Det utgör av de totala kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel och smittskyddsläkemedel.71 68Regeringskansliet, , Kommuner och Regioner, Statens bidrag till regionerna för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. Överenskommelse mellan staten och Kommuner och Regioner, 2019, s. 5. 69Regeringsbeslut S2021/00821 (delvis). 70TLV, Prognos av besparingar från sidoöverenskommelser . Prognos 2, , 2020, s. 10. 71TLV, Prognos av besparingar från sidoöverenskommelser . Prognos 2, , 2020 s. 8. R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N 2.4 Osäkra behandlingseffekter och ökade kostnader Nya läkemedel tenderar att godkännas i en allt tidigare fas av läkemedlens utvecklingsprocess. Det innebär en större osäkerhet än tidigare om läkemedlens behandlingseffekter och användning, vilket påverkar TLV:s subventionsbeslut. Kostnaderna för läkemedel ökar snabbt. 2.4.1 Fler läkemedel med osäker behandlingseffekt tenderar att ge marknadsgodkännande åt läkemedel i en allt tidigare fas av läkemedlets utvecklingsprocess. Ambitionen med en tidigare introduktion är att patienter, särskilt de som inte har något behandlingsalternativ, får tidig tillgång till nya innovativa läkemedel. Tidig introduktion är behäftad med osäkerheter om hur läkemedlet kommer att användas, och inte minst gällande behandlingseffekterna i klinisk vardag. Stora osäkerheter är vanliga för läkemedel inom cancerområdet, men också för många särläkemedel, precisionsläkemedel och nya så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMP).72 Den globala läkemedelsindustrin har alltmer rört sig bort från produkter för stora patientpopulationer. I stället fokuserar läkemedelsindustrin mer på nischade behandlingar av svåra sjukdomar.73 2.4.2 Kostnaderna ökar snabbt TLV har utvecklat den värdebaserade prissättningen (se avsnitt 2.3), och åstadkommit besparingar i förmånerna. Trots detta ökar kostnaderna för läkemedel. uppgick förmånskostnaderna till . uppgick återbäringen till 3,1 miljarder kronor.74 Efter återbäring blev alltså förmånskostnaderna 2019 . –ökade befolkning med . ökande kostnaderna för läkemedel per capita med 16 procent.75, 76 Enligt prognos kommer läkemedelskostnaderna inom förmånerna att vara drygt högre 2023 än 2019, givet att dagens nivå på återbäringen 72TLV, Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor, 2020, s. 10. ATMP är en förkortning av engelskans ””. 73SOU 2017:87, s. 206. 74TLV, Besparingar från sidoöverenskommelser 2019. Slutavstämning Mars 2020, 2020, s. 9. 75TLV, Uppföljning av läkemedelskostnader. , 2020, s. 22. 76Läkemedel inom grupperna onkologi, nya orala antikoagulantia (), diabetes och adhd stod för de största kostnadsökningarna inom förmånen . En annan grupp som har haft stora kostnadsförändringar är TNF-alfahämmare. Onkologiläkemedel används vid tumörsjukdomar. används vid vissa indikationer för prevention av stroke. Diabetesläkemedel delas in i två grupper: insuliner och icke-insuliner. Den senare kategorin har haft en kraftig ökning . Adhd-läkemedel har ökat kraftigt . TNF-alfahämmare och deras alternativ är en grupp av biologiska läkemedel som används för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Källa: , Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos 2020–2023, 2020, s. 31–45. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL bibehålls.77 Återbäringen ingår alltså inte i prognosen. uppgick kostnaden för läkemedel inom läkemedelsförmånerna till , inklusive patientavgifter. Regeringen har vidtagit en rad åtgärder i syfte att utveckla prissättningen och dämpa kostnadsökningarna. Regeringen har bland annat •tagit fram en nationell läkemedelsstrategi •initierat en satsning på life science •bidragit till utveckling av takpriser och värdebaserad prissättning •gett flera uppdrag till TLV om utvecklad datatillgång och nya betalningsmodeller •gett besparingsuppdrag till TLV •tillsatt en utredning om tillgång till läkemedelsstatistik. En mera utförlig redogörelse för regeringens åtgärder finns i elektronisk bilaga 3. 77Socialstyrelsen, Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos 2020–2023, 2020, s. 21. 28 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N 3 Prövning av nya subventionsärenden TLV har inte i alla avseenden tydliga principer för prövning av nya subventionsärenden. TLV behöver tydliggöra sin kommunikation om samhällsekonomiska kostnader. TLV behöver också tydliggöra principer för hur myndigheten bedömer sjukdomens svårighetsgrad. TLV har formulerat ett antal principer för att skapa tydlighet i processen vid trepartsöverläggningar. Patientföreträdare kan eventuellt behöva komma in tidigare i processen. En nära samverkan ställer ökade krav på att TLV underhåller och utvecklar sitt skydd mot otillbörlig påverkan. Vi bedömer att TLV har ett grundläggande skydd genom rutiner för kvalitetssäkring och jävshantering. 3.1 TLV använder kostnadsnyttokalkylen konsekvent Vår genomgång av ett urval av TLV:s beslut visar att TLV systematiskt använder den hälsoekonomiska kalkylen i enlighet med den formel som myndigheten tagit fram. I besluten redovisas regelmässigt en ICER, det vill säga kostnaden för den hälsovinst som läkemedlet ger, omräknat till ett levnadsår med full livskvalitet. Det är ytterst detta mått som, tillsammans med bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad, avgör om subvention ska beviljas eller inte. Som nämnts accepterar TLV en högre kostnad för en given hälsovinst, så betalningsviljan är högre för läkemedel som används vid svårare sjukdomstillstånd än för läkemedel som används vid lättare sjukdomstillstånd. För att komma fram till en ICER används formeln för den hälsoekonomiska kalkylen där följande centrala parametrar ingår: Parametrarna ovan återfinns även i företagens ansökningar. TLV styr utformningen av ansökan genom ett allmänt råd och en handbok som vänder sig till företagen. Vi har gått igenom cirka 150 subventionsbeslut gällande nya originalläkemedel –2020. Vi har även tagit del av underlagsrapporterna till dessa beslut. Efter genomgången kan vi konstatera att TLV tillämpar den formel som finns i den hälsoekonomiska kalkylen vid handläggningen av subventionsbeslut, det vill säga att alla parametrar som TLV anger ska ingå i kalkylen också ingår i praktiken. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL 3.2TLV behöver utveckla bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad Vår granskning visar att det TLV kan behöva förtydliga hur bedömningen av svårighetsgraden ska göras i ett antal specifika avseenden. Tydligare principer för bedömningen skulle minska risken för omotiverade skillnader i TLV:s förmånsbeslut för läkemedel mot olika men i svårighetsgrad jämförbara sjukdomstillstånd, och öka transparensen i TLV:s beslut. Det pågår ett arbete med att utveckla bedömningen av svårighetsgraden och göra den mer transparent. Sjukdomens svårighetsgrad har stor betydelse när TLV ska bestämma om subvention ska lämnas för en given hälsovinst till en given kostnad.78 Svårighetsgradens betydelse har också ökat . TLV:s betalningsvilja skiljer sig mer mellan olika sjukdomstillstånd jämfört med när myndigheten bildades. Det lanseras också fler läkemedel mot allvarliga och ovanliga sjukdomstillstånd . TLV:s betalningsvilja är högre för läkemedel som riktar sig mot svåra sjukdomstillstånd, vilket är i linje med den behovs- och solidaritetsprincip som TLV ska tillämpa. Men i förmånslagen och dess förarbeten lämnas stort utrymme för TLV att utveckla praxis för hur svårighetsgraden ska bedömas. TLV har bedrivit ett internt utvecklingsarbete i syfte att klargöra principer och verktyg för att bedöma svårighetsgraden. Inom ramen för detta utvecklingsarbete har TLV tagit fram ett vägledande material. Materialet består av två dokument: ett stöd för kvalitativ bedömning av svårighetsgraden och ett stöd för kvantitativ bedömning. Den kvantitativa bedömningen är tänkt som ett komplement till den kvalitativa bedömningen.79 TLV uppger att det pågår arbete med att utveckla en ny bedömningsmatris som ett stöd för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, och för att göra bedömningen mera transparent. 80 TLV anser att det befintliga stödmaterialet räcker för att kunna göra rimliga tolkningar av svårighetsgraden i de flesta ärenden. Men det finns också ärenden där det är svårt att avgöra hur olika aspekter av svårighetsgraden ska vägas samman. I dessa ärenden kan valet av 78Svensson, och , “Reimbursement Decisions for Pharmaceuticals in : The Impact of Disease Severity and Cost Effectiveness”, 2015. 79TLV, Matris för bedömning av svårighetsgrad, 2017; TLV. Kvantitativ svårighetsgradstabell: Vägledning, 2017. 80Det finns även en tillsatt arbetsgrupp med företrädare för myndigheter, regioner och forskare som arbetar med frågor som berör bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad och som därför kan komma att utgöra ett underlag för TLV:s fortsatta utvecklingsarbete. Gruppen benämns Nationell expertgrupp för horisontell prioritering. Gruppen är etablerad inom ramen för Partnerskapet för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvården. Gruppen innefattar representanter för såväl sjukvårdshuvudmän och myndigheter som akademi. Prioriteringscentrum är huvudansvarig för arbetet och leder gruppens arbete. Regioner och myndigheter bidrar med resurser i form av arbetskraft. Källa: Partnerskap för stöd till kunskapsstyrning inom hälso- och sjukvård, Nationell expertgrupp för horisontell prioritering. Etablering och uppdrag, 2021. 30 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N tillämpningsprincip göra betydande skillnad för bedömningen av svårighetsgraden, och därmed även betalningsviljan. Exempel på svåra frågor är: •Hur ska nuvarande hälsorelaterad livskvalitet vägas mot framtida förväntad livskvalitet? •Hur ska förtida död vägas mot livskvalitetsförlust? •Hur ska antalet förlorade levnadsår påverka?81 Vid förebyggande läkemedelsbehandlingar kan det vara särskilt svårt att bedöma svårighetsgraden. Patienten kan i ett fall vara i princip symptomfri och ha en god livskvalitet, men löpa stor risk för en stroke, som om den inträffar kraftigt skulle sätta ner patientens livskvalitet. Det är också svårt att bedöma om en sjukdom som leder till förkortad livslängd med ett givet antal år ska betraktas som allvarligare för en yngre patient som har fler förväntade kvarvarande levnadsår, än för en äldre patient med kortare förväntad återstående livslängd.82 Värderingen av svårighetsgraden är komplex och det är knappast rimligt att förvänta sig att sammanvägningen av olika aspekter ska göras på exakt samma sätt i alla ärenden. Men om tillämpningsprinciperna varierar för mycket mellan olika sjukdomsområden finns en risk för att TLV omedvetet tillämpar olika nivåer för betalningsvilja, även för sjukdomar med likartad svårighetsgrad. Det kan innebära att omotiverat stora resurser läggs på ett visst sjukdomsområde i förhållande till ett annat. Med andra ord riskerar de horisontella prioriteringarna att bli bristfälliga. Det är generellt svårt att i TLV:s beslut följa hur TLV kommer fram till bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad genom att läsa besluten. Det framgår sällan av besluten hur TLV ser på olika aspekter av förlusten av livskvalitet och levnadsår vid det givna sjukdomstillståndet, och hur de olika aspekterna har vägts samman. Detta framkom i vår genomgång av subventionsbeslut och deras underlagsrapporter (se avsnitt 3.1).83 TLV framhåller att bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad är utmanande. Huvudorsaken till detta är enligt TLV att den etiska plattformen, enligt TLV:s tolkning, är motsägelsefull. Å ena sidan säger den att hänsyn ska tas till en sjukdoms varaktighet, till den framtida prognosen, och till om den riskerar att leda till förtida död. Å andra sidan får ålder inte påverka prioriteringen. en kronisk sjukdom kommer att vara längre om den drabbar en 20-åring än En 20-åring som riskerar att dö i allvarlig sjukdom förlorar fler av sina förväntade levnadsår än en 80-åring som riskerar att dö i samma sjukdom. 81E-post från TLV, . 82Intervju med Per , professor emeritus i hälsoekonomi, . 83Se även , och , “Reimbursement Decisions for Pharmaceuticals in : The Impact of Disease Severity and Cost Effectiveness”, 2015. R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL Den etiska plattformen tycks alltså både säga att 20-åringen ska prioriteras och att hen inte ska prioriteras.84 För att motverka risken för oönskade horisontella prioriteringar och stärka transparensen i TLV:s beslut bedömer vi att TLV behöver fortsätta sitt interna utvecklingsarbete, i syfte att så långt möjligt bringa klarhet i synen på bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad i samband med subventionsbesluten. 3.3TLV kan förbättra kommunikationen om det samhällsekonomiska perspektivet TLV:s användning av begreppet samhällsekonomiskt perspektiv, och instruktionerna i de allmänna råden om att indirekta kostnader ska inkluderas i ansökan, kan enligt vår bedömning leda till felaktiga förväntningar om vilka samhällsekonomiska kostnader som ligger till grund för TLV:s subventionsbeslut. Enligt förmånslagen85 ska ett läkemedel ingå i förmånerna bland annat under förutsättning att kostnaderna framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Uttolkningen av ”rimlig kostnad” är en del av TLV:s bedömning av ett läkemedels kostnadseffektivitet. TLV:s ambition är att anta ett samhällsekonomiskt perspektiv i sina hälsoekonomiska utvärderingar och inte endast ett hälso- och sjukvårdsperspektiv.86 Ett hälso- och sjukvårdsperspektiv endast tar hänsyn till det som direkt påverkar patienten och sjukvården. Ett samhällsekonomiskt perspektiv inkluderar även indirekta kostnader och effekter, det vill säga de totala effekterna på konsumtion och produktion i samhället. TLV har aldrig använt ett fullständigt samhällsekonomiskt perspektiv, i enlighet med den nationalekonomiska tolkningen av begreppet. Men använde sig TLV av ett bredare samhällsekonomiskt perspektiv än det som använts därefter.87 TLV:s omtolkning gjordes med anledning av att det finns risk för att grupper som står långt från arbetsmarknaden kan diskrimineras om tillgången på läkemedel ska baseras på arbetsförmåga och produktivitet. En sådan diskriminering skulle strida mot människovärdesprincipen i den etiska plattformen (se avsnitt 2.2.1). 84E-post från TLV . 8515 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. 86TLV, ”Introduktion till hälsoekonomisk utvärdering”, hämtad . 87Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd (LFN 2003:2) om ekonomiska utvärderingar, senare benämnd Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar. 32 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N TLV tar numera med arbetsförmågans påverkan på livskvaliteten i analysen, men inte det ekonomiska värde som skapas av arbetet. I TLV:s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar som gäller anges dock att den samhällsekonomiska beräkningen bör göras både med och utan indirekta kostnader, såsom produktionsbortfall.88 I sin kommunikation uppger TLV att de använder ett samhällsekonomiskt perspektiv i den hälsoekonomiska analysen. ett samhällsekonomiskt perspektiv är alltså snävare än den gängse (nationalekonomiska) tolkningen. är det således svårt för TLV att tillämpa ett bredare samhällsekonomiskt perspektiv vid bedömningen av kostnadseffektivitet, utan att komma i konflikt med andra principer i den etiska plattformen. Några företagsrepresentanter vi intervjuat har önskat att ett bredare samhällsekonomiskt perspektiv som inkluderar produktionsvärde för behandlingar som förbättrar livskvalitet och arbetsförmåga, en faktor som tenderar att sänka ICER, ska ligga till grund för vad som inkluderas Ett samhällsekonomiskt perspektiv uppfattas vara synonymt med det man inom nationalekonomin menar är ett sådant perspektiv, och då framstår TLV:s perspektiv som snävt. Skillnaderna i begreppsanvändning kan ge upphov till felaktiga förväntningar på denna punkt.89 I intervjuerna med forskarna framförs att produktions- och konsumtionseffekterna är viktiga i ett samhällsperspektiv.90 Även framtida kostnader som skapas i till exempel sjukvården, kommunerna och staten av livsförlängande och botande läkemedel är delar som normalt sett ingår i ett samhällsekonomiskt perspektiv.91 Ytterligare en aspekt som förs fram är att om man ska tillämpa ett brett samhällsekonomiskt perspektiv ska hänsyn tas till dödviktsförlusterna som beskattning orsakar. Detta eftersom ett fullständigt samhällsekonomiskt perspektiv innebär att en avvägning mellan skattefinansierad sjukvård och privat konsumtion behöver göras.92 Att beakta dödviktskostnaderna skulle leda till höjd ICER. Det lyfts i intervjuerna med forskarna att det behövs en ny diskussion om ifall det är rimligt att ta med ett brett samhällsperspektiv i den hälsoekonomiska analysen och hur det förhåller sig till människovärdesprincipen.93 88Ändring (TLVAR 2015:1) i allmänna råd (LFNAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar. 89Intervju med företagsrepresentant, . 90Intervjuer med , professor i hälso- och sjukvårdsetik, ; , professor emeritus i hälsoekonomi, . 91Intervjuer med , docent i hälsoekonomi, ; , professor emeritus i hälsoekonomi, ; , professor i hälsoekonomi, . 92E-post från , professor i hälsoekonomi, . 93Intervjuer med , professor i hälso- och sjukvårdsetik, ; , docent i hälsoekonomi, . R I K S R E V I S I O N E N MESTA MÖJLIGA HÄLSA FÖR SKATTEPENGARNA – STATENS SUBVENTIONERING AV LÄKEMEDEL Vi har gått igenom underlagsrapporter till subventionsbeslut och 2021 fram till och med för att se hur TLV förhåller sig till samhällsekonomiska kostnader i subventionsbesluten.94 av de beslutsunderlag som vi gått igenom tar företaget endast upp hälso- och vårdkostnader i den hälsoekonomiska analysen, så de anlägger i de flesta fall inte ett samhällsperspektiv i den betydelse som begreppet har inom nationalekonomin. I de fåtal ansökningar där företagen anlägger ett något bredare samhällsperspektiv tas till exempel kostnader för assistansersättning95, sjukfrånvaro96 och produktivitetsbortfall97 upp. I de fall företaget tar upp produktivitet i den hälsoekonomiska analysen görs det endast i företagets känslighetsanalys. I beslutsunderlaget till de ansökningar som har med produktivitet i beräkningarna tar TLV inte med produktivitet i sina känslighetsanalyser98 alternativt att TLV redan anser att den förbättrade arbetsförmågan är inkluderad i den livskvalitetsförbättring som företaget har angett.99 TLV använder alltså inte de indirekta kostnaderna som grund för besluten trots att man begär in dem från företagen. TLV skiljer således på den information som tas med i utvärderingen och den information som ligger till grund för beslutet. I TLV:s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar anges att den samhällsekonomiska beräkningen bör göras både med och utan indirekta kostnader. Denna formulering kan skapa en förväntan om att indirekta kostnader kommer att ligga till grund för subventionsbeslutet. 3.4 TLV följer rekommendationer om extrapolering Vår bedömning är att TLV följer rekommendationerna om extrapolering av behandlingseffekter från , sin brittiska motsvarighet. bedömningar används ofta som måttstock för läkemedels kostnadseffektivitet internationellt. Vid våra intervjuer har det framgått att är väl ansett vad gäller hälsoekonomiska bedömningar och har stora resurser till sitt förfogande.100 94Urvalet är de underlagsrapporter som gick att ladda ned från . 95Se underlagsrapporten till Epidyolex (dnr.