prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — (78)Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder. (79)Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare. (80)Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering. (81)Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. (82)Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av förväntade felaktiga resultat som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas. (83)En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, (1) och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33). Europeiska unionens officiella tidning L 117/185 inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i förordning (EU) 2017/745 för att fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/745, lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna med att säkerställa att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vid inrättandet av undergrupper bör man i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området för medicintekniska produkter. (84)Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om prestandastudier och säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör också gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå. (85)Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. (86)Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. (87)Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem. (88)Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran. (89)Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan, isynnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. (90)Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen isyfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning (1). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europapar lamentet och rådet alla handlingar som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter. (91)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (2). (1) EUT L 123, , s. 1. (2) och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13). L 117/186 Europeiska unionens officiella tidning (92)Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och prestanda samt fastställer för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå. (93)Kommissionen bör anta tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse. (94)I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter och EU:s referenslaboratorier, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. (95)För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas . Det är också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv /79/EG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt det direktivet fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas. (96)För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande it-system utvecklas planenligt. bör vissa bestämmelser i direktiv /79/EG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker dubbelregistreringar. (97)För att möjliggöra ett smidigt införande av UDI-systemet bör den tidpunkt då skyldigheten att placera UDI- bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, beroende på vilken klass den berörda produkten tillhör. (98)Direktiv /79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas skyldigheter att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med det direktivet bör dock fortsätta att gälla. Det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rapportera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med det direktivet, med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med den här förordningen. Beslut /227/EU, som antogs för genomförandet av det direktivet och rådets direktiv /385/EEG (1) och 93/42/EEG (2), bör också upphöra att gälla från och med den dag då Eudamed fungerar fullt ut. (99)Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. För att säkra en smidig övergång bör det dock vara möjligt, för en begränsad period efter den dagen, att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett giltigt intyg som har utfärdats i enlighet med direktiv /79/EG. (100) Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande (3) i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001. (1) Rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17). (2) Rådets direktiv /42 av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). (3) EUT C 358, 7.12.2013, s. 10. Europeiska unionens officiella tidning L 117/187 (101)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så att en hög skyddsnivå säkerställas för patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitets principen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Tillämpningsområde och def initioner 1.I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Denna förordning tillämpas också på prestandastudier av sådana medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör som utförs i unionen. 2.I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 3.Denna förordning tillämpas inte på följande: a)Artiklar för allmän användning i laboratorium eller artiklar som endast är avsedda för forskningsändamål, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa artiklar är att de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning in vitro. b)Invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov. c)Internationellt certifierade referensmaterial. d)Material som används i program för extern kvalitetsbedömning. 4.En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 ska regleras av den förordningen. Kraven i den här förordningen ska tillämpas på den del av den medicintekniska produkten som är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. 5.Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i direktiv /30/EG. 6.Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i och rådets direktiv /42/EG (1) ska, när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån de kraven är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning. 7.Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv /59/Euratom. 8.Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. (1) och rådets direktiv /42/EG av om maskiner (EUT L 157, , s. 24). L 117/188 Europeiska unionens officiella tidning 9.Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning. 10.Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. I denna förordning gäller följande definitioner: 1.medicinteknisk produkt: en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745. 2.medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ: a)om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, b)om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, c)om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, d)som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, e)som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner, f)som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder. Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 3.provbehållare: produkt som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, av tillverkaren är särskilt avsedda att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro. 4.tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik men som av tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att specifikt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik för dess eller deras avsedda ändamål eller för att specifikt och direkt underlätta den medicinska funktionen hos den eller de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik utifrån deras avsedda ändamål. 5.produkt för självtestning: produkt som av tillverkaren är avsedd att användas av lekmän, inbegripet produkter som används för tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster. 6.produkt för patientnära testning: produkt som inte är avsedd för självtestning men för testning utanför laborato riemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten, av hälso- och sjukvårdspersonal. 7.produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt som är väsentlig för en säker och effektiv användning av ett motsvarande läkemedel i syfte att a)före och/eller under behandlingen identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att ha nytta av det motsvarande läkemedlet, eller b)före och/eller under behandlingen identifiera vilka patienter som sannolikt löper ökad risk för allvarliga biverkningar som ett resultat av behandlingen med det motsvarande läkemedlet. 8.generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. Europeiska unionens officiella tidning L 117/189 9.engångsprodukt: produkt avsedd att användas vid en och samma procedur. 10.förfalskad produkt: produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE- märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter. 11.uppsättning (kit): en grupp komponenter som har förpackats tillsammans och är avsedda att användas för att utföra en specifik diagnostisk undersökning in vitro eller en del därav. 12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte eller som anges av tillverkaren i prestandautvärderingen. 13.märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter. 14.bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas. 15.unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden. 16.risk: kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad. 17.nytta/riskbestämning: analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av relevans när produkten används i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren. 18.kompatibilitet: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål, a)verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, och/eller b)integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna behöver ändras eller anpassas, och/eller c)användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar. 19.driftskompatibilitet: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att a)utbyta information och använda information som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller b)kommunicera med varandra, och/eller c)fungera tillsammans såsom avsetts. 20.tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. 21.utsläppande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie, på unionsmarknaden. 22.ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål. 23.tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke. 24. helrenovera: avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd. L 117/190 Europeiska unionens officiella tidning 25.auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning. 26.importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. 27.distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet. 28.ekonomisk aktör: en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör eller en distributör. 29.hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. 30.användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt. 31.lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. 32.bedömning av överensstämmelse: process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts. 33.organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll. 34.anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning. 35.CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.