prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — rätt av ett EU-direktiv om produktansvar. principen om strikt ansvar, vilket innebär att skadeståndsskyldighet inte förutsätter att skadan orsakats med uppsåt eller genom vårdslöshet. Medicintekniska produkter och produkter upptagna i bilaga XVI till MDR- förordningen omfattas av produktansvarslagen. utvecklingsskador av denna lag och därmed är kliniska prövningar och prestandastudier undantagna från produktansvarslagens tillämpning. I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patient- skadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbar en patient i samband med hälso- och sjukvård i . Med patient jämställs den som frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning. medicintekniska produkter så lämnas patientskadeersättning för person- skada på patient om skadan är orsakad av fel på en medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning som använts vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering av produkten eller utrustning- Patientskadeersättning lämnas om det finns en övervägande sannolik- het att skadan är orsakad på detta sätt. En patient som skadas inom hälso- och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig 2020/21:172 skyldig till fel eller försummelse för att ersättning ska kunna lämnas. Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen. Med vårdgivare avses statlig myndighet, region eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig verksam- het) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren, dvs. det försäkrings- bolag där försäkringen är tecknad. Saknas patientförsäkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patientförsäkring hade funnits. Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen har den skadelidande möjligheten att i stället vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen. I kan en person som skadas vid en klinisk prövning eller pre- standastudie få ersättning enligt skadeståndslagen eller patientskadelagen. Det bedöms att har ett fungerande ersättningssystem för skador till följd av deltagande i kliniska prövningar och prestandastudier. Sponsorn bör vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera försöks- personens rätt till ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan ersättning. Denna skyldighet för sponsorn är en grundläggan- de förutsättning för att en ansökan att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska godkännas. Detta krav bör därför anges i lag. Möjlig- heter att föreskriva om mer detaljerade krav i fråga om kravet på försäkring eller andra garantier bör ges i ett bemyndigande i lag till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Liknande bedömningar har gjorts när det gäller kliniska läkemedels- prövningar i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 130 f. och 180). SKR ser att det finns risker för försökspersonen med utredningens för- slag att skadeskyddet ska vara förenligt med riskens karaktär och omfatt- ning. Förslaget kan innebära att de belopp sponsorn eller prövaren behöver betala skulle kunna bli lägre är den ersättning som skulle kunna fastställas i en dom. Regeringen anser inte att en mer detaljrik bestämmelse krävs och finner att den myndighet som ger tillstånd till prövningen eller studien får bedöma om sponsorn har garantier för en rimlig ersättningsnivå beroende på prövning eller prestandastudie. Swedish Medtech anser att kravet på försäkring bör begränsas så att det endast gäller studier som görs enligt artikel 61 i MDR-förordningen, dvs. före CE-märkning och innan en EU-försäkran om överensstämmelse har kunnat signeras. Dessa studier görs för att täcka den kunskapslucka som finns avseende säkerhet och prestanda och som bara kan inhämtas via en klinisk prövning av medicinteknik. Därmed utsätts de patienter som ingår i en sådan studie för en viss förhöjd risk. För en klinisk prövning av medicinteknik som redan är CE-märkt och som är definierad som en icke- interventionsstudie (ISO 14155: final draft 2020) och som måste genom- föras enligt MDR-förordningen (s.k. post market clinical followup study, PMCF) anser Swedish Medtech att patientskadeförsäkringen ska täcka patienten och att tillverkaren inte ska behöva teckna ytterligare försäkring. 2020/21:172 Regeringen finner att i de fall en ansökan om klinisk prövning avseende CE-märkta produkter (på engelska PMCF) enligt artikel 74 i MDR- förordningen omfattas av patientskadelagen så kan sökanden hänvisa till den lagen. Därmed visar sökanden att denne på annat sätt garanterar att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Ersättning för skador i andra länder SKR pekar på att det för försökspersonernas del är viktigt att kunna ansöka om eventuell ersättning genom etablerade administrativa rutiner i det egna landet, på det egna språket. Försökspersonen ska inte behöva hänvisas till ett rättsligt förfarande i annat EU-land, eller i värsta fall råka ut för att det inte är möjligt att få någon ersättning. SKR anser därför att informationen till försökspersoner måste vara tydlig inför en prövning eller studie, så att det är möjligt att väga in och bedöma möjligheten att få ersättning vid be- hov. Det bör därför enligt SKR också framgå av underlaget vid en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie vilken in- formation tilltänkta försökspersoner ska få om möjligheterna till ersätt- ning. Av artikel 63.2 d i MDR-förordningen och artikel 59.2 d i IVDR-förord- ningen framgår det att den information som ska lämnas till försöksperson- en, eller i tillämpliga fall dennes ställföreträdare, ska inbegripa informa- tion om de tillämpliga ersättningssystemen för skador som avses i artikel 69 respektive artikel 65 i EU-förordningarna. Enligt punkt 4.3, kapitel II i bilaga XV till MDR-förordningen och punkt 4.3, kapitel I i bilaga XIV till IVDR-förordningen ska bevis på försäkringsskydd eller skadeersättnings- garanti lämnas in vid ansökan om tillstånd till klinisk prövning och pre- standastudie. Ansökan ska även innehålla de handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad (jfr punkt 4.4, kapitel II i bilaga XV till MDR-förordningen och punkt 4.4, kapitel I i bilaga XIV till IVDR-förordningen). Ansökan ska prövas av det land där prövningen eller studien ska utföras. Den som ansöker om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller pre- standastudie i ska således lämna in information om de tillämpliga ersättningssystem som finns för prövningen i samt ange den information som ska lämnas till försökspersonen om de tillämpliga ersätt- ningssystemen. Om en sådan information saknas är ansökan inte fullständig och berörd medlemsstat kan därmed avslå ansökan (artikel 70.3 i MDR-förordningen och 66.3 i IVDR-förordningen). Ersättning för skada i samband med en klinisk prövning eller prestandastudie som genomförs i ska utgå från svenska regler och inte utifrån den lagstiftning som finns i det land som exempelvis sponsorn har sin hemvist i. Om en person önskar delta i en klinisk prövning eller prestandastudie i ett annat land inom EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska det landet, i enlighet med bestämmelserna i , ha ett ersättningssystem för skador. Vidare ska information om de tillämpliga ersättningssystemen för skador i det landet lämnas för att en person ska kunna ta ställning till om han eller hon vill delta i prövningen. 2020/21:172 10.14 Krav på andra kliniska prövningar Regeringens förslag: Bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR- förordningen, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter med- delade i anslutning till den lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i MDR- förordningen. Den kliniska prövningen får påbörjas efter det att tillstånd meddelats i enlighet med artikel 70.7 b i MDR-förordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om undantag från kraven i MDR-förordningen, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller dessa prövningar. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Beslut ska få förenas med villkor. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Genom att införa nationella krav ser Region och Linköp- ings universitet en risk i att svensk rätt kommer i obalans med de i övriga och att detta skulle medföra att inte kommer kunna erbjuda konkurrensmässiga förhållanden för vare sig startup-företag eller forsk- ning i stort. Regionen rekommenderar att behörig myndighet lättar på kraven när så är lämpligt utifrån säkerheten för forskningspersoner och att dokumentationskravet lättas för akademiska studier. Kommuner och Regioner (SKR) stöder förslagen men anser att det är viktigt att kraven endast ska gälla aktiviteter hos tillverkare och leverantörer. Bestämmel- serna får inte enligt SKR:s mening hindra vårdgivarnas utvärdering av medicintekniska produkter och metoder inom ramen för kvalitets- utveckling och kvalitetssäkring av sin verksamhet. undrar om prövningar som undantas från kraven i MDR-förordningen i enlighet med artikel 82 i MDR-förordningen ändå kommer att omfattas av etikprövningslagens bestämmelser. Liknande synpunkt framför även Sahl- grenska . Swedish Medtech anser att det är bra att prövningar som inte utförs i de syften som anges i artikel 62.1 endast behöver ansöka om etiskt godkännande och inte godkännas av både Läke- medelsverket och . Därutöver anser Swedish Medtech att krav på registrering i Eudamed bör omfatta även de kliniska prövningar som inte kräver tillstånd från andra än Etikprövningsmyndig- heten. tar upp frågan om gränsdragningen mellan egen- tillverkade produkter i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen och studier med egentillverkad medicinteknisk utrust- ning i samband med klinisk forskning med medicinska frågeställningar. Skälen för regeringens förslag I artikel 82.1 i MDR-förordningen anges det att de kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artiklarna 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6. 2020/21:172 Av artikel 82.1 följer att nu aktuella prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och får genomföras endast om den etiska granskning- en inte resulterat i ett negativt yttrande (artiklarna 62.3 och 62.4 b). Där- emot behöver inte prövningen godkännas av (jfr artikel Bland de ytterligare krav som inte behöver uppfyllas i dessa situa- tioner kan följande nämnas. – Artikel 62.4 e: Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls. – Artikel 62.4 i: Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för för- sökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt de- finierats i den kliniska prövningsplanen och övervakas ständigt. – Artikel 62.4 j: Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försöks- personerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekom- mande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar. – Artikel 62.4 k: Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska pröv- ningen. Därutöver behöver inte heller kravet om att försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke (artikel 62.5 i MDR-förordningen) beaktas. Inte heller kravet i artikel 62.7 i MDR-för- ordningen om att de anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska prövningen och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas behöver beaktas i nu aktuella prövningar. Vilka prövningar kan det gälla? Det kan finnas prövningar som görs utan att syftena är de som anges i artikel 62.1. Det är således prövningar som inte syftar till att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare. Det är inte heller pröv- ningar för att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska för- delar som dess tillverkare angett eller för att fastställa och kontrollera pro- duktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten. Artikel 82 i MDR-förordningen kan komma att omfatta flera situationer. Här följer exempel på de situationer som kan komma att omfattas av denna 2020/21:172 Det kan handla om en studie med en tidig prototyp, där man vet att det inte är den produkten som ska CE-märkas och släppas på marknaden, men man gör studier på människa för att komma vidare med produktutveck- lingen. Därmed är produkten inte färdigutvecklad och de säkerhetslösning- ar och riskminimeringar man förväntar sig hos en färdig produkt är möjlig- en inte på plats. Ett annat exempel är studier som testar en kombination av produkter (till exempel internationella forskningskonsortier med universitet, startup- bolag, stora företag som bidrar med olika komponenter) som tillsammans bildar ett system där ingen tydlig tillverkare med ansvar för helheten finns. Det kan röra sig om studier där en produkt som inte är CE-märkt används för forskningsändamål i sammanhang där man egentligen inte studerar den medicintekniska produktens funktioner, prestanda och säkerhet utan den används för att till exempel underlätta administrering av läkemedel eller mätning av vissa parametrar. Det kan även vara aktuellt med CE-märkta medicintekniska produkter som används utanför avsedd användning på detta sätt. Studier kan göras av någon annan än tillverkaren, där produkten ännu inte är CE-märkt eller där produkten är CE-märkt men används utanför avsedd användning, och syftet är något annat än att samla in data för be- dömning om överensstämmelse. Dessa typer av studier kan förekomma både med och utan tillverkarens medverkan. Det kan vara frågan om studier med vissa specialanpassade produkter för att jämföra om de är bättre eller sämre än andra alternativ. Det kan även vara studier med konsumentprodukter som används för ett medicinskt syfte fastän produkten inte saluförs som en medicinteknisk produkt eller är avsedd av tillverkaren som en medicinteknisk produkt. Ett exempel skulle kunna vara om man prövar att använda vanlig kontorstejp för att försluta operationssår. Ytterligare exempel är studier som görs i forskningssyfte utan att det är tänkt att leda till en kommersiell produkt samt prövningar med egentill- verkade produkter. Ytterligare bestämmelser i nationell rätt För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och väl- befinnande samt den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1, ska varje medlemsstat, enligt artikel 82.2 i MDR-förordning- en, fastställa eventuella ytterligare krav på sådana prövningar som är lämpliga för den berörda medlemsstaten. I många av de exempel som anges ovan kan riskerna för försökspersonerna vara lika stora eller kanske större än i studier som görs i de syften som anges i artikel 62.1. De krav som uppställs i artikel 82.1 är inte så rigorösa som de som gäller kliniska prövningar i övrigt. Kraven i artikel 82.1 kan mer ses som mini- mikrav. anser att flera av de krav som inte behöver upp- fyllas enligt artikel 82.1 är viktiga patientsäkerhets- och forskningsetiska krav. För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande bedömer regeringen att det i den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter bör anges att bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-för- ordningen, nämnda lag och föreskrifter meddelade i anslutning till nämnda lag även ska gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen. Det innebär att en ansökan ska göras även gällande dessa prövningar och den ansökan ska vara föremål för en vetenskaplig och en etisk granskning enligt den beslutsprocess som anges i MDR-förordningen, den nya lagen och före- skrifter meddelande i anslutning till den lagen. väl- komnar förtydligandet i lagstiftningen då det länge har funnits en diskus- sion om vilka studier som ska kräva tillstånd från och vilka krav som då ska ställas på den dokumentation som ska ingå i en an- sökan om klinisk prövning. har det upplevts som otydligt både för forskaren och för de stödfunktioner som ska ge vägledning på området. och Region ser en risk med regleringen och ställer frågan om svensk rätt kan kommer i obalans med övriga som skulle medföra att inte kommer att kunna erbjuda konkurrensmässiga förhållanden för vare sig startup-företag eller forskning i stort. Remissinstanserna rekommenderar att kraven lättas när så är lämpligt utifrån säkerheten för forskningspersoner och att doku- mentationskravet lättas för akademiska studier. Regeringen håller med remissinstanserna i vad de anför. Undantag får beslutas efter en avvägning av konkurrensförhållanden, forskning och företagens behov. Men som remissinstanserna också påpekar så är säkerheten för forskningspersoner överordnad och beslut om undantag från krav får tas när så är motiverat ur risksynpunkt och i ljuset av patientsäkerhet och människors värde. Enligt artikel 70.7 i MDR-förordningen får vissa prövningar påbörjas efter det att ansökan validerats (artikel 70.7 a) och i andra fall efter det att tillstånd meddelats (artikel 70.7 b). I bägge fallen får prövningen inte påbörjas om den etiska granskningen resulterat i ett negativt yttrande. aktuella pröv- ningar bör endast få påbörjas efter det att tillstånd meddelats. Det innebär att får meddela beslut och att Etikprövningsmyndighet- en lämnar ett yttrande om den etiska granskningen till . Det kan dock finnas prövningar som inte behöver uppfylla alla de krav som uppställs i EU-förordningen och nationell rätt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om att kraven i EU-förordningen, den nya lagen och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen inte ska gälla vissa prövningar. Att regeringen eller myndigheten inte får undanta kraven i artiklarna 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6 i MDR-förordningen framgår av artikel 82.1 och behöver inte ytterligare preciseras i bemyndigandet. Detta innebär bland annat att prövningar endast får genomföras om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.4 b). Kravet på att Läke- medelsverket ska godkänna prövningen finns inte uppräknat i artikel 82.1 och det kravet kan därför undantas i förordning eller i myndighetsföre- skrifter (jfr artikel 62.4 a). Den myndighet som regeringen bestämmer bör även i enskilda fall få besluta om undantag från krav som anges i EU- förordningen eller i nationell rätt. Ett sådant beslut ska få förenas med villkor. Vilken myndighet som kommer att utses till den myndighet som 2020/21:172 får meddela föreskrifter och i enskilda fall fatta beslut om undantag från nämnda krav kommer att beslutas i förordning. undrar om prövningar som undantas från kraven i MDR-förordningen i enlighet med artikel 82 i MDR-förordningen ändå kommer att omfattas av etikprövningslagens bestämmelser. Liknande syn- punkt framför även . har valt att inkludera samtliga krav i MDR-förordningen på dessa prövningar som omfattas av artikel 82, inklusive tillstånd. Om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriver att tillstånd inte krävs, så ändrar det inte vad som anges i artikel 82.1, dvs. att prövning inte får ske om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende prövningen. ska således granska alla prövningar som omfattas av artikel 82. Etikpröv- ningsmyndighetens granskning kommer att baseras på lagen med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, se avsnitt under rubriken när endast ska granska ansökan. Swedish Medtech anser att det är bra att prövningar som inte omfattas av 62.1endast behöver ansöka om etiskt godkännande och inte godkännas av både och , samt att man tar hänsyn till alla de olika typer av studier och tester som kan vara relevanta för olika medicintekniska produkter och deras olika användningsområden. I detta sammanhang noterar dock regeringen att huvudregeln kommer att innebära att en klinisk prövning som omfattas av artikel 82 ska ha tillstånd av och att ska granska prövningen, men att föreskrifter om exempelvis undantag från Läke- medelsverkets godkännande ska kunna meddelas. Handläggningen när endast ska granska ansökan I de fall som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om undantag från krav på tillstånd från är det endast som kommer att pröva ansökan. Frågan är då om ansökan ska skickas till eller till . Regeringen finner att det är en fördel att ansökan lämnas in till även om den myndigheten inte kommer att meddela tillstånd. Fördelen med att tar emot ansökan är att myndigheten kan se om ansökan verkligen avser en prövning som undantas från kraven om tillstånd från . Det blir även lättare för sökanden att det inte finns olika mottagande myndigheter utan att ansökningar om prövningar och studier om medicintekniska produkter alltid ges in till . I samband med ansökan betalar sökan- de ansökningsavgift till med stöd av det förslag som lämnas i avsnitt 14. skickar därefter ansökan till Etikprövningsmyndig- heten för dess etiska granskning. Ansökan kan skickas till Etikprövnings- myndigheten med stöd av en bestämmelse i förordning. En sådan bestäm- melse får sekretessbrytande effekt, se avsnitt 12.2. Som anges i avsnitt 10.2–10.4 så föreslås det att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska anges att resultatet av en etisk gransk- Prop. 2020/21:172 ning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i EU-förordningen ska redo- visas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . Etisk granskning ska således utföras av Etikpröv- ningsmyndigheten enligt den föreslagna lagen. Att får yttrande även i de fall som inte behöver godkänna prövningen kan vara av godo så att den myndigheten kan följa utvecklingen på området.