prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — insamling, kontroll, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda sättning, medföra behov av sjuk- husvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet. Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. 1 Senaste lydelse 2007:1130. 2 Senaste lydelse 2007:1130. Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Insamling och kontroll av blod och användas vid transfusion, till- verkning av läkemedel eller medi- cintekniska produkter, eller fram- ställning, förvaring och distribution I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga till- Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. trombocyter (blodplättar) och blod- Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Insamling och kontroll av blod och användas vid transfusion, till- verkning av läkemedel eller pro- dukter som omfattas av förordning (EU) 2017/745, eller framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. 3Senaste lydelse 2015:321. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blod- komponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel eller medicintek- niska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintekni- ska produkter respektive läke- medelslagen (2015:315). id framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2020:000) med komp- letterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blod- och kontroll av blod och blod- komponenter avsedda att användas komponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter får inte sådana produkter som omfattas av obehörigen röja vad han eller hon i förordning (EU) 2017/745 får inte verksamheten har fått veta om en obehörigen röja vad han eller hon i enskild givares hälsotillstånd eller verksamheten har fått veta om en andra personliga förhållanden. enskild givares hälsotillstånd eller obehörigt röjande anses inte att andra personliga förhållanden. någon fullgör sådan uppgifts- obehörigt röjande anses inte att skyldighet som följer av lag eller någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag träder i kraft . 4 Senaste lydelse 2009:516. 1.15Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 och 3 a §§ i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse, dels att ikraftträdandebestämmelserna till lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1093 som består i etikprövning och till- som består i etikprövning och till- syn enligt lagen (2003:460) om syn enligt lagen (2003:460) om avser människor och i verksamhet avser människor och i verksamhet etisk granskning till EU:s förord- etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av ningar om medicintekniska pro- 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av ett yttrande om etisk granskning en ansökan om tillstånd att utföra tterande bestämmelser om etisk tessen för uppgifter i ett beslut om granskning till EU:s förordningar sådant yttrande upphör att gälla när Sekretessen för uppgifter i ett fråga om tillstånd till klinisk läke- sådant beslut om ett yttrande om enligt 7 kap. 6 § etisk granskning upphör att gälla läkemedelslagen (2015:315), eller när fattat beslut i tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, fattar något beslut i ett ärende om 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) nr 536/2014 av förordning (EU) 2017/745 av den ningar av humanläkemedel och om produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, (EG) nr 2001/20/EG. 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG så upphör sekretessen för beslut om yttrande som anges i artikel 75.3 och 75.4 i den EU-förordningen. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft . 1.16Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- dukter. Denna lag träder i kraft . 1.17Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 1.15 som består i etikprövning och till- som består i etikprövning och till- syn enligt lagen (2003:460) om syn enligt lagen (2003:460) om avser människor och i verksamhet avser människor och i verksamhet etisk granskning till EU:s förord- etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- ning om kliniska prövningar av bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicin- 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra letterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande Sekretessen för uppgifter i ett upphör att gälla när Läkemedels- sådant beslut om ett yttrande om verket fattat beslut i fråga om etisk granskning upphör att gälla tillstånd till klinisk läkemedels- läkemedelslagen (2015:315), eller fattar något beslut i ett ärende om tillstånd till sådan prövning ska väsentlig ändring enligt artikel 75 i anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i förordning (EU) 2017/745 av den (EU) nr 536/2014 av 1 Senaste lydelse 2020:000. produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr ningar av humanläkemedel och om 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av 2001/20/EG. direktiv /385/EEG och Sekretessen gäller inte heller be- 93/42/EEG så upphör sekretessen slut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk gransk- ning enligt 4 § lagen med kom- som anges i artikel 75.3 och 75.4 i pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när fattat beslut i fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745 av den produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av 90/385/EEG och 93/42/EEG så upphör sekretessen som anges i artikel 75.3 och 75.4 i För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första i 3 § första heten för att bistå i den etiska heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretess- klinisk prövning, eller en ansökan bestämmelsen tillämplig på upp- om tillstånd att utföra en klinisk giften även hos den mottagande bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande 2 Senaste lydelse 2020:000. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1.18Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 1.17 Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletter- ande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och lagen (2020:000) med kompletter- ande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant ytt- rande upphör att gälla när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlament- ets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Sekretessen gäller inte heller be- slut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk gransk- ning enligt 4 § lagen med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när fattat beslut i frågan. Om inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i och rådets Sekretessen gäller inte heller beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- dukter. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när fattat beslut i frågan. Om inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i och rådets för- 1 Senaste lydelse 2020:000. förordning (EU) 2017/745 av den (EU) 2017/745 produkter, om ändring av direktiv produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 2001/83/EG, (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av 1223/2009 och om upphävande av direktiv /385/EEG och direktiv /385/EEG och 93/42/EEG så upphör sekretessen 93/42/EEG eller enligt artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 av den som anges i artikel 75.3 och 75.4 i produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 2010/227/EU som anges i artikel 75.3 och 75.4 i förordning (EU) 2017/745 eller enligt artikel 71.3 och 71.4 i förordning (EU) 2017/746. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten. Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 2020:000. 1.19Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse. Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av över- ensstämmelse som utses och anmäls enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Bestämmelser om ansvarig myn- dighet för att utse och anmäla org- an enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 och och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av över- ensstämmelse som utses och anmäls enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Bestämmelser om dessa organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU- förordningar. Denna lag träder i kraft . 1.20Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse. Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en produkt som omfattas av och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, ska produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. Denna lag träder i kraft . 1.21Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse. Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för 1.produkter som är klassificerade som narkotika enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, 2. läkemedel som 2. läkemedel som kraven för att få säljas enligt 5 kap. kraven för att få säljas enligt 5 kap. som får släppas ut på marknaden och andra produkter som får eller tas i bruk i enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i lagen (1993:584) om medicin- bruk i enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, i den ursprungliga lydelsen, 3.produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller 4.produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska ha följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. I fråga om elektroniska cigaretter I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel eller inte tillämpas på läkemedel som (2015:315) eller på medicin- (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. produkter som omfattas av Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451). Denna lag träder i kraft . 1.23Förslag till den slutliga lydelsen av förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 1 § Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU, och 3.lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s för- ordningar om medicintekniska produkter. 2 § Termer och uttryck som används i lagen (2020:000) med komp- letterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter har samma betydelse i denna förordning. 3 § I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda bestämmelser. 4 § Frågan ska hänskjutas till , om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746. 1 § är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 med undantag för de uppgifter som Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet för i enlighet med 2 §. 1 I denna promemoria presenteras endast förslag till den slutliga lydelsen av en ny förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska Den slutliga versionen presenteras för att underlätta förståelsen av hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna. I ett första steg kommer förordningen innehålla anpassningar till MDR. Därefter kommer tillägg att göras i den förordningen för att anpassa den till IVDR. 2 § Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet 1.för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5. i förordning (EU) 2017/746, 2.för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordning (EU) 2017/745, 3.i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och 4.för de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. 3 § är den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 31 i förordning (EU) 2017/746. 4 § Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som i enlighet med 7 kap. 3 § 2 lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska motta information om de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746. 5 § ska utföra de uppgifter som 1.en medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 6.4, 33.7, 40.1, 59.2, 60, 72.5, 75, 76, 80, 87.10, 95.6, 95.7, 97 och 98 i förordning (EU) 2017/745 samt och artiklarna 6.4, 36, 54.2, 55, 68.5, 71, 72, 76, 82.10, 90.6, 90.7, 92 och 93 i förordning (EU) 2017/746, 2.en berörd medlemsstat får utföra enligt artiklarna 70 och 78 i förordning (EU) 2017/745 samt artiklarna 66 och 74 i förordning (EU) 2017/746, 3.en samordnade medlemsstat får utföra enligt artiklarna 78 och 80 i förordning (EU) 2017/745 samt 74 och 76 i förordning (EU) 2017/746, 4.en myndighet med ansvar för anmälda organ får utföra enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. ska även vara mottagare för den information som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater, samordnande medlemsstat eller myndighet med ansvar för anmälda organ enligt ovan nämnda förordningar. Märkning, information och dokumentation 1 § Den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patient i , oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan användning. Detsamma gäller den information som ska lämnas enligt artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till förordning (EU) 2017/746. Även sammanfattningen av en klinisk prövning enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV i förordning (EU) 2017/745 ska anges Med undantag från första stycket får den information som ska Prop. 2020/21:172 tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 sista stycket i Bilaga 6 förordning (EU) 2017/745 anges på engelska eller svenska. 2 § Den information och dokumentation som anges i artiklarna 10.14, 11.3d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 10.13,