prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Av EU-förordningarna följer det att om de uppgifter om personuppgifts- behandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk prövning eller pre- standastudie inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av 62.4 h i MDR-förordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen. I är (), som tidigare hette Datainspektionen, den myndighet som har tillsynsansvaret för personuppgiftsbehandling. har noterat att en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie där behandlingen av personuppgifter inte uppfyller kraven i EU:s dataskyddsförordning kan avslås enligt EU- förordningarna. Inspektionen konstaterar att hur en sådan bedömning av dataskyddet ska ske i praktiken dock inte anges i promemorian. anser att en sådan ordning kan få konsekvenser som varken är avsedda eller önskvärda. En fråga som myndigheten ställer är om en godkänd ansökan om klinisk prövning skulle kunna uppfattas som ett godkännande även av personuppgiftsbehandlingen. Som anges ovan ska viss information om datahanteringen finnas med i ansökan. Om detta inte finns med kan ansökan avslås. Om informationen bedöms vara bristfällig kan kompletterande uppgifter krävas in och ett eventuellt godkännande av studien kan ges med villkor. Att en ansökan kan avslås om aktuell information saknas eller är bristfällig framgår av EU-förordningarna. Med tanke på IMY:s arbetsuppgifter skulle inspektionen kunna vara med i bedömningen av ansökningar om kliniska prövningar och prestanda- studier och därvid bedöma om den avsedda personuppgiftshanteringen är lagenlig. I ett sådant förfarande skulle kunna skicka an- sökningarna både till och till för yttrande. Därmed skulle delta i godkännandeprocessen. Detta skulle emellertid innebära att måste anpassa sin prövning till de korta tidsfrister som gäller enligt EU-förordningarna. Ett sådan beslutsförfarande med samord- ning även med har inte föreslagits i promemorian. be- dömer regeringen inte att det är lämpligt att föreslå att även rutin- mässigt ska delta i granskningen av ansökningar om kliniska prövningar eller prestandastudier. Det kan noteras att om det finns tid så kan Läke- medelsverket eller be om yttrande över en ansökan med stöd av 8 § förvaltningslagen (2017:900). I de situation- erna bör dock gällande sekretessbestämmelser beaktas. 2020/21:172 Ett godkännande att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie innebär att en sådan prövning eller studie får genomföras enligt EU-förord- ningarna. Därutöver finns det även annan lagstiftning som ska vara upp- fylld, bland annat regleringar om personuppgiftsbehandling. Ett tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie kan således inte ses som ett godkännande av personuppgiftsbehandlingen enligt reglerna i EU:s dataskyddsförordning. Regeringen bedömer att även om har tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier så begränsar inte det IMY:s tillsyn över personuppgiftsbehandlingen i dessa verksamheter. Trots ett godkännande av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie så kan förbjuda eller kräva ändringar av personuppgiftsbehandlingen med stöd av dataskyddslagstiftningen. För det fall vid sin tillsyn finner att personuppgiftsbehandlingen vid en prövning eller studie inte uppfyller kraven i personuppgiftslagstiftningen kan myndigheten vidta de åtgärder som framgår av dataskyddslagstiftningen. Om informerar om sina slutsatser så kan i sin tillsynsverksamhet återkalla tillståndet att bedriva den aktuella prövningen eller studien eftersom den inte uppfyller kraven i artikel 62.4 h i MDR- förordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen. Regeringen förutsätter att myndigheterna vid behov samverkar i frågor om personupp- giftsbehandling i samband med genomförande av kliniska prövningar och prestandastudier. ansökan om att genomföra en klinisk prövning Regeringens förslag: En ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter I den lagen ska det anges att den etiska granskningen av ansökningar om att genomföra en klinisk prövning eller en prestanda- studie ska utföras av . Vidare ska det framgå att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas av och lämnas till Läkemedels- Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att genomföra klinisk prövning eller prestandastudie ska be- viljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vid den etiska granskningen ska vad som i 7–11 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) anges om utgångspunkter för etikpröv- ning av forskning ligga till grund för bedömningen. I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter ska det anges att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan om en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om Följdändringar ska göras i etikprövningslagen. Det ska framgå att den lagen inte ska tillämpas vid etisk granskning av kliniska prövningar, prestandastudier eller kliniska läkemedelsprövningar utan att bestäm- melser om etisk granskning i stället finns i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter samt lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorians förslag till 2 kap. 4 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges det att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR-förordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR-förordningen följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Av promemorians förslag till lagtext följer även att om Etikprövnings- myndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna är positiva till pro- memorians förslag eller har inte lämnat några synpunkter på promemori- ans förslag. Kammarrätten i anser att frågan om den föreslagna beslutsordningen om att en ansökan om tillstånd till klinisk prövning på människor ska avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande till beslutande myndighet är förenlig med bestämmelsen i 12 kap. 2 § regeringsformen (RF) bör analyseras grundligt. anger att myndigheten tolkar bestämmelserna i som att Läke- medelsverket får fatta beslut om att en prövning eller prestandastudie får påbörjas om inte avgett något yttrande alls inom de i förordningarna eller lagen angivna tidsfristerna. För det fall tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska tillämpas bör det förhållandet regleras tydligare enligt mening. noterar att det i promemorian anges att en prövning eller studie får påbörjas oavsett om Etikprövningsmyndig- heten hunnit lämna något yttrande eller inte, dvs. även i de fall då någon etisk granskning inte skett. finner att detta är principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. Mot denna bakgrund önskar myndigheten att det i det fort- satta lagstiftningsarbetet klargörs att sådana ansökningar om tillstånd till klinisk prövning eller prestandastudie som ska etikgranskas enligt artikl- arna 62.4 b och 78.10 i MDR-förordningen respektive enligt artiklarna 58.5b och 74.10 i IVDR-förordningen inte får påbörjas innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom den reglerade hand- läggningsfristen eller inte. föreslår att det av lagtexten ska framgå att prövningar eller studier inte får genomföras ”om man inte har ett godkännande från avseende den klin- iska prövningen eller prestandastudien.” noterar att lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor (etikprövningslagen) inte längre ska tillämpas på kliniska prövningar av medicintekniska produkter. en analys av vilka konsekvenser denna ändring får. noterar att begreppet ”försöksperson” används i EU-förordningarna men anser att begreppet ”forskningsperson” är att före- Några regioner, däribland Region och Region , yttr- ar en oro över att de ökade kraven på ledtider vid granskningar av ansök- ningar om läkemedelsprövningar och prövningar av medicintekniska pro- dukter kan leda till undanträngningseffekter avseende de övriga ärenden som hanteras av . Regionerna lyfter också fram behovet av att har ett elektroniskt ärende- hanteringssystem för att samarbetet med ska fungera Skälen för regeringens förslag Etikprövningslagen och en ny lag om den etiska granskningen Enligt förslagen i avsnitt 10.1 så ska den etiska granskningen av en ansök- an om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie utföras av , medan utför den veten- skapliga granskningen av ansökan. Vidare anges det att Etikprövnings- myndigheten ska lämna ett yttrande över den etiska granskningen till Detta yttrande ska därefter ligga till grund för Läke- Ett liknande förfarande finns för kliniska läke- Detta beslutsförfarande ska gälla i från det att den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter börjar tillämpas. För kliniska läkemedelsprövningar är den etiska granskningen reglerad i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Liknande bestämmelser kommer att behövas för den etiska granskningen av kliniska prövningar och prestandastudier. Det vore en fördel att samla alla bestämmelserna i lagen , men eftersom MDR- och IVDR- förordningarna kan komma att tillämpas före den lagen är det inte möjligt att föra in ändringar avseende medicintekniska produkter i den. slås därför att en ny lag införs med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör det anges att den lagen kompletterar MDR- och IVDR-förordningarna. Det bör även anges att den etiska granskningen ska utföras av . även anges i lagen att yttrandet ska innehålla en bedömning av om en an- sökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. etikprövas ansökningar om kliniska prövningar och pre- standastudier med stöd av etikprövningslagen. När den etiska granskning- en nu ska regleras genom EU-förordningarna och en kompletterande lag till dessa EU-förordningar gällande den etiska granskningen bör det i etik- prövningslagen anges att den lagen inte ska tillämpas på forskning som avser medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in Eftersom en liknande reglering finns i fråga om etisk Prop. 2020/21:172 granskning av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar bör det även framgå att etikprövningslagen inte heller ska tillämpas på forskning som består i kliniska läkemedelsprövningar. Etikprövningslagen ska dock tillämpas på vissa kliniska prövningar och prestandastudier avseende CE- märkta produkter enligt artikel 74 i MDR-förordningen och 70 i IVDR- förordningen. Artikel 74 i MDR-förordningen och artikel 70 i IVDR-för- ordningen behandlas utförligare i avsnitt 10.4. Som anges ovan ska och granska ansökan utifrån sina respektive sakområden. Etikprövningsmynd- igheten skickar ett yttrande till och fattar beslut om tillstånd. Detta beslutsförfarande ska gälla för ansökningar om att påbörja kliniska prövningar eller prestandastudier enligt artikel 70.7b i MDR-förordningen eller artikel 66.7 b i IVDR-förordningen. När det gäller granskning av ansökningar om att påbörja prövningar och studier för produkter med lägre risk, anmälningar om att påbörja studier för klinisk prövning och prestandastudier av CE-märkta produkter och an- mälan om att genomföra en väsentlig ändring av en prövning eller studie i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74.1 och 75 i MDR-förordningen och artiklarna 66.7 a, 70.1 och 71 i IVDR-förordningen så innebär dessa be- stämmelser till viss del särregleringar när det gäller beslutsförfarandet. Dessa artiklar behandlas i avsnitt 10.3–10.4. ska avge ett yttrande som ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk pröv- ning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller av- slås. Av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR-förordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR-förordningen framgår det att ett villkor för att få genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie är att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande. I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext föreslås att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR- förordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR-förordningen följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestanda- studien. I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext föreslås det även att om efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. En liknande bestämmelse finns i 7 kap. 7 § lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), som träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagrådet anser emellertid att den i lagrådsremissen föreslagna bestämmelsen synes syfta till att klargöra att det är som gör den relevanta granskningen, men att bestämmelsen närmast ger intryck av att reglera tillåtligheten av kliniska prövningar. Behovet av bestämmelsen i den 2020/21:172 nuvarande utformningen kan därför ifrågasättas enligt Lagrådet, som bedömer att det i bestämmelsen i huvudsak återges vad som följer av Lagrådet finner även att bestämmelsen motsatsvis förmedlar intrycket bl.a. av att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras om har avgett ett positivt Motsvarande problem bedömer Lagrådet inte uppstår beträffande den likartade bestämmelsen i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedels- lagen (2015:315), som i stället för att ange att en prövning i vissa fall inte får genomföras anger att tillstånd i vissa fall inte får meddelas enligt de Mot denna bakgrund föreslår Lagrådet att bestämmelsen antingen byts ut mot en bestämmelse som anger att det är som gör de relevanta prövning- arna enligt EU-förordningen eller omformuleras så att oriktiga motsatsslut Regeringen håller med om det Lagrådet anför. staterar att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att den lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra kliniska prövningar och pre- standastudier enligt EU-förordningarna. I den lagen utses även Etikpröv- ningsmyndigheten att utföra den etiska granskningen. er att det är tillräckligt att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. föreslår att lagtexten inte ska ange att prövningar eller studier inte får genomföras om ”har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudi- Universitet bedömer att det vore tydligare med en lydelse om att en prövning eller studie inte får genomföras ”om man inte har ett godkännan- de från avseende den kliniska prövningen eller Regeringen noterar att denna fråga är aktuell med tanke på att en sådan bestämmelse inte ska införas. elsen av ett negativt yttrande behandlas ytterligare i avsnittet nedan under rubriken om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett Kammarrätten i anser att frågan om huruvida beslutsordning- en är förenlig med bestämmelsen i 12 kap. 2 § RF bör analyseras grundligt. Det gäller i de fall en ansökan om tillstånd till klinisk prövning på männ- iskor ska avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande till Kammarrätten har tagit upp denna fråga i det tidig- are lagstiftningsärendet om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11). Kammarrätten bedömde då att frågan behövde analyseras grundligt i det Kammarrätten noterar att frågan kvarstår. Av 12 kap. 2 § RF följer att ingen myndighet får bestämma hur en för- valtningsmyndighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpningen av lag. Bestämmelserna om godkännande i MDR- och IVDR-förordningarna liknar dem som finns i EU-förordningen om Kliniska läkemedelsprövningar får inte påbörjas om en etikkommitté avgett ett negativt yttrande. För att anpassa Prop. 2020/21:172 svensk rätt till EU-förordningarna om medicinteknik föreslås ett liknande förfaringssätt, dvs. ska fatta beslut om tillstånd och ska inkomma med yttrande till . Ipropositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar anförde regeringen att det av bestämmelser iden EU-förordningen följer att inte får bevilja tillstånd om yttrat sig negativt (prop. 2017/18:196 s. 59). Detsamma gäller i nu aktuella fall. Av bestämmelser i arna om medicintekniska produkter framgår att en klinisk prövning eller prestandastudie får genomföras om en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande. får således inte bevilja tillstånd om har yttrat sig negativt. Ilikhet med vad regeringen anförde i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar får yttrande anses ha prejudiciell verkan, och EU-förordningarnas bestämmelser anses inte stå i konflikt med bestäm- melsen i 12 kap. 2 § RF. Därutöver har regeringen svårt att se att Läke- medelsverket kan frångå en expertmyndighets utlåtande i anledning av den etiska granskningen. Detta gäller även eventuella villkor vid ett positivt yttrande från . ska det beaktas att ska göra en etisk granskning av en ansökan eller en anmälan. Om yttrar sig över aspekter som inte rör etik får beakta dessa synpunkter vid ut- arbetande av sitt beslut, men dessa delar av yttrandet kan dock inte anses omfattas av bestämmelsen i EU-förordningen. Liknande bedömningar gjordes i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 59). Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande påpekar att mot bakgrund av EU-förordningarnas formuleringar om att ”en etikkommitté inte har avgett ett negativt ytt- rande” är det tolkning att får fatta beslut enligt artikel 70.7 b i MDR-förordningen respektive artikel 66.7 b i IVDR-förordningen om att en prövning eller prestandastudie får påbörjas om inte avgett något yttrande alls inom den i förordningarna eller lagen angivna tidsfristen. Det är även Läkemedels- verkets tolkning att en prövning eller prestandastudie som inte behöver tillstånd från (dvs. prövningar som faller under artikel 70.7a eller 74.1 i MDR-förordningen och prestandastudier som faller under artikel 66.7 a eller 70.1 i IVDR-förordningen) får påbörjas om Etik- prövningsmyndigheten inte avgett något yttrande alls inom de tidsfrister som anges i EU-förordningarna eller nationell lag (se avsnitt 10.4). Det- samma gäller genomförande av väsentliga ändringar i förhållande till tids- fristerna i artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förord- ningen (se avsnitt 10.3). anför vidare att om Läke- medelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska 2020/21:172 tillämpas om inte avger något yttrande inom tidsfristerna behöver detta förhållande regleras tydligare. anför å sin sida att de aktuella EU- förordningarna anvisar olika procedurer och tidsfrister för prövningen av Myndigheten noterar att det i promemorian uttalas att väsentliga ändringar får genomföras samt att prövningar och studier för produkter med lägre risk och studier för klinisk uppföljning eller pre- standastudier efter utsläppandet på marknaden får påbörjas så snart respektive tidsfrist löpt ut. Detta gäller oavsett om Etikprövningsmyndig- heten hunnit lämna något yttrande eller inte, dvs. även i de fall då någon etisk granskning inte skett. finner att detta är principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet Mot denna bakgrund önskar myndigheten att det i det fort- satta lagstiftningsarbetet klargörs att sådana ansökningar om tillstånd till klinisk prövning eller prestandastudie som ska etikgranskas enligt artikl- arna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i MDR-förordningen respektive enligt artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i IVDR-förordningen inte får påbörjas innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom den reglerade handläggningsfristen eller inte. Den svenska lagstiftaren har inte möjlighet att tolka hur EU-bestäm- melser ska tillämpas. Det får i stället göras av tillämpande aktörer och ytterst av domstol. Regeringen noterar dock att det i berörda bestämmelser anges att prövningar eller studier får påbörjas inom vissa tidsfrister om en etikprövningskommitté inte avgett ett negativt yttrande. i artikel 62.3 i MDR-förordningen och 58.3 i IVDR-förordningen att med- lemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Dessutom kan det noteras att det av artikel 78.11 i MDR-förordningen och artikel 74.11 i IVDR-förordningen framgår att i det samordnade förfarande ska varje berörd medlemsstat underrätta sponsorn om prövningen eller studien beviljats tillstånd, beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan har avslagits. Denna underrättelse ska ges genom ett enda beslut. Ett koordinerat beslutsförfarande som omfattar både etisk och vetenskap- lig granskning ska således göras inom de tidsfrister som anges i EU- Som noterar vore det orimligt att prövningar och studier påbörjas utan att avgett yttrande. ser regeringen inte att det finns någon möjlighet att i nationell rätt ange att prövningar eller studier inte får påbörjas eller genomföras innan en etisk granskning skett eller innan ett yttrande om etisk granskning lämnats från behörig myndighet. En sådan lagstiftning bedöms strida mot spärrverkan, dvs. att medlemsstaterna inte får meddela bestäm- melser inom ett område som regleras av . anför även att en ordning där forskning skulle kunna påbörjas innan den etiska granskningen skett innebär en ordning som ställer stora krav på att den nationella reglering som beslutas verkligen är tydlig och ger förutsättningar för prövare och myndigheter att ha kontroll på att samtliga ärenden verkligen kommer under prövning så snart det är möjligt. I det fortsatta lagstiftningsarbetet behöver det därför