prop · H803157 · 2021-03-23 00:00:00 — 5.Den sökande eller företagare som använder det godkända ämnet eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet skall omgående informera kommissionen om ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka säkerhetsbedömningen av det godkända ämnet vad avser människors hälsa. Om nödvändigt skall livsmedelsmyndigheten sedan se över bedömningen. 6.Ett godkännande skall inte påverka en företagares allmänna skadeståndsrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det godkända ämnet, material eller produkter som innehåller det godkända ämnet samt livsmedel som kommer i kontakt med sådana material eller produkter. Ändring samt tillfällig och permanent indragning av 1.Den sökande eller företagare som använder det godkända ämnet eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet får i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 9.1 ansöka om en ändring av ett befintligt godkännande. 2.Ansökan skall åtföljas av följande: a)En hänvisning till den ursprungliga ansökan. b)Teknisk dokumentation med ny information enligt de riktlinjer som avses i artikel 9.2. c)En ny, fullständig sammanfattning av den tekniska dokumentationen i standardiserat format. Europeiska unionens officiella tidning L 338/11 3.På eget initiativ, eller på begäran av en medlemsstat eller av kommissionen, skall livsmedelsmyndigheten, i förekommande fall i enlighet med förfarandet i artikel 10, bedöma huruvida yttrandet eller godkännandet fortfarande överensstämmer med förordningen. kan vid behov konsultera sökanden. 4.Kommissionen skall utan dröjsmål behandla livsmedelsmyndighetens yttrande och utarbeta ett förslag till särskild åtgärd. 5.Ett förslag till särskild åtgärd för att ändra ett godkännande skall ange om det krävs några ändringar av användningsvillkoren eller av de begränsningar som eventuellt gäller för godkännandet. 6.En slutlig särskild åtgärd avseende ändring eller tillfällig eller slutgiltig indragning av godkännandet skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 23.2. Varje medlemsstat skall till kommissionen och livsmedelsmyndigheten anmäla namn och adress samt kontaktpunkt för den nationella behöriga myndighet eller de nationella behöriga myndigheter som har utsetts att inom medlemsstatens territorium ansvara för mottagandet av den ansökan om godkännande som avses i artiklarna 9–12. Kommissionen skall offentliggöra de nationella behöriga myndigheternas namn och adresser och de kontaktpunkter som anmälts i enlighet med denna artikel. Varje åtgärd som vidtas inom ramen för livsmedelsmyndighetens befogenheter enligt denna förordning och underlåtenhet att utöva dessa befogenheter får granskas av kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller någon person som direkt och personligen berörs. En begäran om detta skall överlämnas till kommissionen från den dag då den berörda parten fått kännedom om åtgärden eller underlåtenheten i fråga. Kommissionen skall fatta beslut och, om så är lämpligt, begära att livsmedelsmyndigheten upphäver sin åtgärd eller inte längre underlåter att vidta åtgärder. 1.Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda åtgärder som avses i artikel 5 skall material och produkter som ännu inte kommit i kontakt med livsmedel när de släpps ut på marknaden åtföljas av a)orden ”för kontakt med livsmedel” eller en specifik uppgift om användningsområde, såsom kaffebryggare, vinflaska, soppsked eller den symbol som visas i bilaga II, b)vid behov, särskilda anvisningar som skall iakttas för att användningen skall ske på ett säkert och lämpligt sätt, c)beträffande tillverkare, förädlare eller säljare som ansvarar för utsläppandet på marknaden och som är etablerade inom gemenskapen, namnet eller firmanamnet och i båda fallen adressen eller uppgift om var företaget är registrerat, d)tillräcklig märkning eller identifiering för att det skall vara möjligt att spåra materialet eller produkten i enlighet med artikel 17, e)beträffande aktiva material och produkter, information om tillåtna användningsområden och annan lämplig information, t.ex. namnet på och mängden av de ämnen som frigörs från den aktiva beståndsdelen, så att livsmedelsföretagare som använder dessa material och produkter kan följa andra relevanta gemenskapsbestämmelser eller, om sådana saknas, nationella bestämmelser tillämpliga på livsmedel, inklusive bestämmelserna om märkning av livsmedel. 2.Den information som avses i punkt 1 a skall emellertid inte vara obligatorisk för produkter som på grund av sina egenskaper klart är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. 3.De uppgifter som krävs i punkt 1 måste vara väl synliga, lättlästa och beständiga. 4.Detaljhandel med material och produkter skall vara förbjuden om de uppgifter som krävs enligt punkt 1 a, b och e inte ges på ett språk som köparna lätt kan förstå. L 338/12 Europeiska unionens officiella tidning 5.Inom sitt eget territorium får den medlemsstat där saluföringen av material eller produkter sker, i enlighet med fördragets regler, föreskriva att dessa uppgifter i märkningen skall ges på ett eller flera av gemenskapens officiella språk. 6.Bestämmelserna i punkterna 4 och 5 skall inte förhindra att uppgifterna i märkningen ges på flera språk. 7.Vid detaljförsäljning skall de uppgifter som krävs enligt punkt 1 finnas på a)materialen och produkterna eller på deras förpackning, eller b)etiketter som är fästade på materialen och produkterna eller på deras förpackning, eller c)en skylt i omedelbar närhet av materialen och produkterna som är klart synlig för köpare; för den information som avses i punkt 1 c skall detta alternativ bara gälla om det av tekniska orsaker inte är möjligt att fästa dessa uppgifter eller en etikett med dessa uppgifter på materialet och produkten vid tillverkningen eller i samband med försäljningen. 8.Vid annan försäljning än detaljförsäljning skall de uppgifter som krävs enligt punkt 1 finnas på a)medföljande dokument, b)etiketter eller förpackning, c)på själva materialen och produkterna. 9.De uppgifter som föreskrivs i punkt 1 a, b och e skall bara gälla för material och produkter som överensstämmer med a)kriterierna i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4, b)de särskilda åtgärder som avses i artikel 5 eller, om sådana saknas, eventuella nationella bestämmelser som gäller för materialen och produkterna. 1.De särskilda åtgärder som avses i artikel 5 skall omfatta krav på att material och produkter som omfattas av åtgärderna åtföljs av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de bestämmelser som är tillämpliga på dem. Det skall finnas lämplig dokumentation som styrker sådan överensstämmelse. Denna dokumentation skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 2.Om särskilda åtgärder saknas skall denna förordning inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller anta nationella bestämmelser när det gäller förklaringar om överensstämmelse avseende material och produkter. 1.Materialens och produkternas spårbarhet skall säkerställas på samtliga stadier för att underlätta kontroll, återkallande av defekta produkter, konsumentinformation och fastställande av ansvaret. 2.Med vederbörlig hänsyn till teknisk genomförbarhet skall företagarna ha system och förfaranden på plats som gör det möjligt att identifiera från och till vilka företag leverans har skett av material eller produkter samt, där så är lämpligt, ämnen eller produkter som omfattas av denna förordning och genomförandebestämmelserna till denna och som används vid tillverkningen. Denna information skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 3.Material och produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden skall kunna identifieras genom ett lämpligt system som gör det möjligt att spåra dem genom märkning eller relevant dokumentation eller information. 1.Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller genom att befintlig information omprövats, på goda grunder konstaterar att användningen av material eller produkter utgör en fara för människors hälsa, trots att den följer den relevanta särskilda åtgärden, får medlemsstaten tillfälligt upphäva eller begränsa tilllämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium. Medlemsstaten skall underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange orsaken till det tillfälliga upphävandet eller begränsningen. Europeiska unionens officiella tidning L 338/13 2.Kommissionen skall , om så är lämpligt efter att ha erhållit ett yttrande från livsmedelsmyndigheten, inom den kommitté som avses i artikel 23.1 undersöka de grunder som medlemsstaten anför enligt punkt 1 i denna artikel och skall avge sitt yttrande utan dröjsmål samt vidta lämpliga åtgärder. 3.Om kommissionen anser att ändringar av den tillämpliga särskilda åtgärden är nödvändiga för att avhjälpa de svårigheter som avses i punkt 1 och för att skydda människors hälsa, skall dessa ändringar antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 23.2. 4.Den medlemsstat som avses i punkt 1 kan upprätthålla det tillfälliga upphävandet eller begränsningen tills de ändringar som avses i punkt 3 har antagits eller kommissionen har valt att inte anta sådana ändringar. Allmänhetens tillgång till handlingar 1.Ansökningar om godkännande, kompletterande uppgifter från sökanden och yttranden från livsmedelsmyndigheten, med undantag av konfidentiella uppgifter, skall göras tillgängliga för allmänheten i enlighet med artiklarna 38, 39 och 41 i förordning (EG) nr 178/2002. 2.Medlemsstaterna skall behandla ansökningar om tillgång till handlingar som mottagits enligt denna förordning i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001. 5.Kommissionen, livsmedelsmyndigheten och medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig konfidentialitet för de uppgifter som de mottagit enligt denna förordning, med undantag för uppgifter som måste offentliggöras om omständigheterna så kräver för att skydda människors hälsa. 6.Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan skall livsmedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera konfidentialiteten i de kommersiella och industriella uppgifter som lämnats, inklusive information om forskning och utveckling samt uppgifter om vars konfidentialitet kommissionen och sökanden är oense. Gemensamt utnyttjande av befintliga uppgifter Uppgifterna i en ansökan som lämnas i enlighet med artiklarna 9.1, 10.2 och 12.2 får användas för en annan sökandes räkning, förutsatt att livsmedelsmyndigheten bedömt att ämnet är detsamma som i den ursprungliga ansökan, inklusive graden av renhet och arten av föroreningar, och att den andra sökanden har kommit överens med den ursprungliga sökanden om att uppgifterna får användas. Ändringar av bilagorna I och II Ändringar av bilagorna I och II skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 23.2. 1.Sökanden kan ange vilka av de uppgifter som lämnats in enligt artiklarna 9.1, 10.2 och 12.2 som skall behandlas konfidentiellt därför att ett utlämnande av uppgifterna påtagligt kan skada sökandens konkurrenssituation. Verifierbara skäl skall i så fall anges. 2.Följande uppgifter skall inte betraktas som konfidentiella: a)Sökandens namn och adress samt ämnets kemiska namn. b)Uppgifter av direkt betydelse för bedömningen av ämnets säkerhet. c)Analysmetoden/-metoderna. 3.Kommissionen skall, efter samråd med sökanden, avgöra vilka uppgifter som bör vara konfidentiella, och beslutet skall meddelas sökanden och livsmedelsmyndigheten. 4.Livsmedelsmyndigheten skall på begäran förse kommissionen och medlemsstaterna med all information den har tillgång till. 1.Kommissionen skall biträdas av för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats genom artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002. 2.När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . 3.Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. 1.Medlemsstaterna skall genomföra offentliga kontroller för att se till att denna förordning efterlevs i enlighet med tillämpliga bestämmelser i gemenskapslagstiftningen om offentliga livsmedels- och foderkontroller. L 338/14 Europeiska unionens officiella tidning 2.Vid behov och på begäran av kommissionen skall livsmedelsmyndigheten bistå vid utarbetandet av teknisk vägledning för provtagning och analys för att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt vid tillämpningen av punkt 1. 3.Gemenskapens referenslaboratorium för material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och nationella referenslaboratorier som upprättats i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 skall bistå medlemsstaterna vid tillämpningen av punkt 1 genom att bidra till analysresultat av hög kvalitet och enhetlighet. Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de tillämpliga bestämmelserna och utan dröjsmål överlämna alla senare ändringar som påverkar dem. Direktiven /590/EEG och 89/109/EEG skall upphöra att gälla. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall anses som hänvisningar till den här förordningen och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III. Material och produkter som lagligen har släppts ut på marknaden före får saluföras till dess lagren är slut. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 17 skall tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. J. BORRELL FONTELLES Europeiska unionens officiella tidning L 338/15 Förteckning över de grupper av material och produkter som kan omfattas av särskilda åtgärder 1.Aktiva och intelligenta material och produkter L 338/16 Europeiska unionens officiella tidning Europeiska unionens officiella tidning L 338/17 Direktiv /109/EEG Direktiv /590/EEG 2020/21:157 Bilaga 2 Förslag till lag om ändring i livsmedelslagen (2006:804) Härigenom föreskrivs i fråga om livsmedelslagen (2006:804) dels att 33 § ska upphöra att gälla, dels att 2, 6, 13 a och 29 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 10 § ska lyda ”Förbud mot att släppa ut livsmedel och material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel på marknaden”, dels att det ska införas två nya paragrafer, 3 a och 10 a §§ av följande lydelse. Lydelse enligt Ds 2018:41 I denna lag betyder I denna lag betyder 1. följande uttryck – stadier i produktions-, bearbet- nings- och distributionskedjan, 178/2002 av om allmänna principer och krav för –utsläppande på marknaden livsmedelslagstiftning, om inrät- tande av Europeiska myndigheten sak som i och förfaranden i frågor som gäller 178/2002 av om allmänna principer och krav för – stadier i produktions-, betnings- och distributionskedjan, tande av Europeiska myndigheten – primärproduktion, och förfaranden i frågor som gäller 2. uttrycket anläggning samma sak som i och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av om livsmedelshygien, 3. uttrycket offentlig kontroll a) offentlig kontroll enligt och rådets förordning (EU) 2017/625 av om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv /58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv /608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG, och b)kontroll i övrigt av att denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen följs, 4. uttrycket annan offentlig verksamhet a)annan offentlig verksamhet enligt förordning (EU) 2017/625, och b) sådan verksamhet som i övrigt b) sådan verksamhet som i övrigt utförs med stöd av lagen eller utförs med stöd av lagen eller stöd av lagen, och stöd av lagen, 5. uttrycket organ med gerade uppgifter samma sak som i gerade uppgifter samma sak som i förordning (EU) 2017/625. förordning (EU) 2017/625, a)i fråga om livsmedel samma sak som i förordning (EG) nr 178/2002, b)i fråga om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel samma sak som i och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven /590/EEG och 89/109/EEG, och 7. uttrycket material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel sådana material och produkter som omfattas av tillämpningsområdet i förordning (EG) nr 1935/2004. Lagen gäller även för material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Om det behövs för att skydda människors liv eller hälsa eller annars för att tillgodose konsumentintresset, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om 3 Senaste lydelse 2016:280. 2020/21:157 Bilaga 2 handhavande, införsel till eller utsläppande på marknaden av eller utsläppande på marknaden av livsmedel eller av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, 2. märkning och presentation av 2. märkning och presentation av produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, 3.livsmedels beskaffenhet eller beteckning, 4.användning av vara, ämne eller utrustning vid handhavande av livsmedel eller tillsammans med livsmedel, 5.läkarundersökning eller annan hälsokontroll av personal som är sysselsatt med livsmedelsverksamhet och om personalhygienen i övrigt inom sådan verksamhet, och 6.förbud mot återutförsel av livsmedel som förvaras på en gränskontrollstation eller ett tullager eller i en frizon. Utöver vad som följer av EU- kompletterar är det förbjudet att på material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1935/2004. Lydelse enligt Ds 2018:41 Vid offentlig kontroll eller annan Vid offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet som utförs av offentlig verksamhet som utförs av ett organ med delegerade uppgifter ett organ med delegerade uppgifter eller av en fysisk person som har eller av en fysisk person som har delegerats vissa uppgifter tillämpas delegerats vissa uppgifter tillämpas förvaltningslagen (2017:900): förvaltningslagen (2017:900): – 5 § om legalitet, objektivitet och – 5 § om legalitet, objektivitet och § om partsinsyn, – 10 § om partsinsyn, – 16–18 §§ om jäv, – 16–18 §§ om jäv, § om utredningsansvaret, – 23 § om utredningsansvaret, § om när man får lämna – 24 § om § om kommunikation, – 25 § om kommunikation, –27 § om dokumentation av – 27 § om dokumentation av § om dokumentation av beslut, § om dokumentation av beslut, § om motivering av beslut, § om motivering av beslut, –33 och 34 §§ om underrättelse om innehållet i beslut och hur ett överklagande går till, och –36 § om rättelse av skrivfel och liknande. – 33 och 34 §§ om underrättelse om innehållet i beslut och hur ett överklagande går till, –35 § om när beslut får verkställas, och –36 § om rättelse av skrivfel och liknande. Till böter döms den som, om gärningen inte ska leda till ansvar enligt 28 a §, med uppsåt eller av oaktsamhet 1.bryter mot en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 5 § tredje stycket, 6, 7, 8 eller 9 §, 2. bryter mot 10 § första stycket, 2. bryter mot 10 § första stycket eller 10 a §, eller 3. inte fullgör sina skyldigheter enligt 20 § första stycket 1. Till böter döms även den som Till böter döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU- eller förbud som finns i de EU- bestämmelser som kompletteras av Detta gäller dock inte om Detta gäller dock inte I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Denna lag träder i kraft . 4 Senaste lydelse 2018:644. Efter remiss har yttranden över departementspromemorian Material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (Ds 2020:6) kommit in från , kommun, Falu kommun, Försvarets materielverk, , Försvarsmakten, , kommun, , kommun, Innovations- och kemiindustrierna i (IKEM), , kommun, Kemikalieinspektionen, , Konsument- verket, Kungl. Tekniska högskolan, Livsmedelsföretagen, Livsmedels- verket, kommun, i län, i , i , i län, i , i , i , i , i , i , kommun, kommun, kommun, , kommun, of (), , , kommun, Skogsindustrierna, kommun, Swedac, Svensk Dagligvaruhandel, Svensk Plastindustri- förening (SPIF), kommuner och regioner (SKR), Tierps kommun, , och kommun, Avfall , och i har avstått från att yttra sig. för Interiör & Design, – Förpacknings- och tidningsinsamlingen, Förvaltningsrätten i , , kommun, HPF i , kommun, kommun, Kemisk Tekniska Företagen (KTF), Livsmedelshandlarna, , kommun, kommun, kommun, kommun, , , Svenskt Aluminium, Färg och (SVEFF), TMR, kommun, kommun, Visita, kommun och Återvinningsindustrierna har inte hörts av. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet samt justitieråden Per och Material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel Enligt en lagrådsremiss har regeringen () beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i livsmedelslagen (2006:804). 2020/21:157 Bilaga 4 Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga . Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , , , , Shekarabi, Ygeman, , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar propositionen Material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel