prop · H803221 · 2021-09-13 00:00:00 — (nedan kallad försäkringsgivaren) är ett bolag inom som i sin tur är en frivillig sammanslutning av företag och offentliga vårdgivare, och som under vissa förutsättningar ersätter personskador orsakade av läkemedel som ingår i läkemedelsförsäkringen. Nästan alla läkemedelsföretag som verkar i är genom ett delägarskap anslutna till . Det innebär att deras läkemedel omfattas av läkemedelsförsäkringen. Allmänt kan läkemedelsförsäkringen beskrivas enligt följande. Läkemedelsförsäkringen kräver inte inblandning av domstol och är en s.k. nofault försäkring, vilket innebär att försäkringen kan ersätta skador orsakade av läkemedel oavsett om det är klarlagt hur skadorna har vållats eller om produkten som använts har haft en säkerhetsbrist. Läkemedelsförsäkringen har dessutom en bevislättnad: det krävs endast övervägande sannolikhet för att det ska anses finnas ett orsakssamband mellan läkemedel och skada. Dessa egenskaper hos försäkringen gör det betydligt enklare för den som begär ersättning att vända sig till försäkringsgivaren med anspråk än att åberopa exempelvis produktansvarslagen gentemot det enskilda läkemedelsföretaget. De närmare reglerna om ersättning enligt läkemedelsförsäkringen finns i ett dokument benämnt Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada (nedan kallat åtagandet). Den senaste versionen av åtagandet är daterat , se bilaga 4. Behov av statlig ersättning för skador orsakade av vaccin som omfattas av läkemedelsförsäkringen Enligt § 9 i åtagandet finns begränsningar i fråga om hur stor ersättning som betalas ut från läkemedelsförsäkringen. En sådan begränsning rör ersättning för serieskada. Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet har avregistrerats eller dess användande begränsats till följd av skadeverkningarna, eller skadeverkningen har föranletts av tillverkningsfel. En serieskada omfattar dock endast skador av läkemedel som har lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningen har lämnats till den svenska förskrivarkåren. I kommentaren till § 9 i åtagandet anges att med samma slags skadebringande egenskaper hos ett eller flera läkemedel menas en verkningsmekanism som ger en oönskad effekt av ett läkemedel, vanligen kallad biverkan. En skadebringande egenskap kan också leda till flera med varandra besläktade eller obesläktade biverkningar (skador) av ett läkemedel. Som exempel skulle vissa läkemedel kunna tänkas orsaka antingen hjärtinfarkt eller stroke på grund av samma verkningsmekanism, beroende på vilket organ som drabbas. Med uttrycket samma terapeutiska användningsområde för ett läkemedel menas en speciell sjukdom eller sjukdomssymtom som man vill bota, lindra eller förebygga. Fram till begränsades ersättning för serieskador enligt denna paragraf till för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår. beslutade försäkringsgivarens styrelse om att ändra dessa villkor. Ändringen trädde i kraft . Ändringen består i ett tillägg med lydelsen: ”För skador ingående i en serieskada orsakade av läkemedel som svenska staten eller svenska myndigheter rekommenderat, påbjudit eller erbjudit och som distribueras via svensk vårdinrättning eller svenskt apotek för vaccinering mot av WHO deklarerad pandemi som hänförs till ett och samma kalenderår är ansvaret begränsat till högst .” Försäkringsgivaren har innan denna ändring kontaktat för att informera om ändringen. Vid dessa kontakter har företrädare för försäkringsgivaren anfört att orsaken till ändringen är att försäkringen inte lyckats erhålla återförsäkring som möjliggjort ett tak på . Innebörden av ändringen är att försäkringen enbart kommer att utbetala maximalt för serieskador till följd av vaccinering i syfte att skydda patienter mot covid-19. Då läkemedelsförsäkringen är en helt och hållet privat försäkring saknar staten möjlighet att påverka åtagandet. Genom ändringen finns en större risk än tidigare att beloppsbegränsningen för serieskador nås om det skulle uppstå serieskador till följd av vaccin mot covid-19. Det skulle leda till att personer då måste utnyttja antingen skadeståndslagens eller produktansvarslagens bestämmelser och vända sig direkt till aktuellt läkemedelsföretag för att försöka få ersättning på grund av skada. Möjligheten för den enskilde att med stöd av dessa lagar erhålla ersättning är begränsad. Det innebär att det finns ett svagare skydd för sådana skador orsakade av vaccin mot covid- 19 än vad som gäller för andra läkemedel. Med hänsyn till detta föreslås att staten ska komplettera läkemedelsförsäkringen och möjliggöra ersättning för skador i de fall beloppsgränsen hindrar full ersättning. Det har inom ramen för arbetet med den nu föreslagna lagen inte varit möjligt att utreda frågan om en mer övergripande lag med syfte att täcka även eventuella framtida pandemisituationer i enlighet med vad och anför. I syfte att säkerställa att det finns ett fullgott skydd för personer som drabbas av skador till följd av vaccination mot covid-19 har fokus i stället varit att så snabbt som möjligt ta fram ett lagförslag som täcker skador som kan uppkomma under nuvarande pandemi. Det utesluter dock inte att en lösning i likhet med vad remissinstanserna föreslår kan komma att övervägas . För skador som orsakats av ett vaccin som omfattas av läkemedelsförsäkringen bör, mot bakgrund av det ovan anförda, lagens tillämpning begränsas till situationer när försäkringsgivaren har bedömt att skadan är 2020/21:221 en del av en serieskada. För andra skador som handläggs av försäkringsgivaren finns det endast en beloppsgräns om per skadad person. Sådana skador som inte är serieskador täcks därför av läkemedelsförsäkringen och kräver ingen komplettering från statens sida. Det är försäkringsgivaren som ska bedöma om en skada är att anse som en del av en serieskada. Den bedömningen kommer försäkringsgivaren göra enligt försäkringens villkor. Det kan inledningsvis uppstå en osäkerhet om fler skador orsakade av vaccin mot covid-19 liknar varandra. Den osäkerheten anses dock vara av övergående natur. När det gäller skador till följd av vaccin som omfattas av läkemedelsförsäkringen kommer endast de ärenden som av försäkringsgivaren bedöms vara en del av en serieskada bli aktuella för Kammarkollegiets prövning. Det är således en förutsättning för att sådana ärenden överhuvudtaget ska omfattas av lagen. Regeringen föreslår, efter synpunkter från och Kammarrätten i , att lagen kompletteras med en definition av begreppet serieskada. Som Lagrådet konstaterar är den föreslagna definitionen i lagen i princip likalydande med hur begreppet definieras i villkoren enligt åtagandet. Lagrådet har ifrågasatt om inte definitionen av serieskada är överflödig eller – eftersom försäkringsgivaren kommer att göra sin prövning enligt försäkringens villkor – rent av missvisande. Inte heller används begreppet på annat håll i den föreslagna lagen. Mot bakgrund av att Lagrådet upplysts om att definitionen finns för att inte statens ersättningsansvar ska bli helt beroende av hur serieskada definieras i försäkringens villkor och att Lagrådet anser att denna funktion endast på ett mycket indirekt sätt kommer till uttryck i lagen föreslår Lagrådet att bestämmelsen i 3 § andra stycket om lagen förhållande till försäkringen ges en annan formulering. Regeringen anser att statens ersättningsansvar blir tydligare avgränsat genom den av Lagrådet föreslagna utformningen. Genom denna klargörs bättre det samband som finns mellan definitionen av begreppet serieskada i villkoren respektive lagen. Det blir också tydligare på vilket sätt Läkemedelsförsäkringens tillämpning av villkoren i åtagandet inverkar på rättstillämpningen utan att för den skull avgöra lagens tillämpningsområde. Behov av statlig ersättning för skador orsakade av vaccin som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen De flesta vacciner som kommer att användas för vaccination mot covid- 19 omfattas av läkemedelsförsäkringen. Ett övergripande mål bakom den svenska strategin för inköp av vaccin mot covid-19 är att ha en tillgång till en varierad portfölj av vaccin baserade på olika typer av teknologiska plattformar. Huruvida vaccinet i fråga tillverkas av ett företag som är med i läkemedelsförsäkringen har därför varit av underordnad betydelse vid beslut av inköp för den svenska marknaden. Frågan som ett antal remissinstanser lyfter, bl.a. Region och , om krav på att alla läkemedelsföretag ska vara anslutna till , och därmed omfattas av läkemedelsförsäkringen för att få tillhandahålla läkemedel i , har därför inte analyserats inom ramen för nuvarande lagförslag. Det kan mot denna bakgrund inte uteslutas att vaccin som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen kommer att användas. skulle skadas av ett sådant vaccin blir följden, på samma sätt som ovan, att han eller hon måste vända sig direkt mot det aktuella läkemedelsföretaget för att få ersättning enligt skadeståndslagen eller produktansvarslagen. Fram tills att den nu föreslagna lagen träder i kraft kommer dock även sådana vacciner att ingå i läkemedelsförsäkringen eftersom Kammarkollegiet har tecknat en tillfällig överenskommelse med om skadereglering och ersättning för läkemedelsskador orsakade av vaccin från Moderna. Moderna är för tillfället det enda företaget som inte är anslutet till av de företag med godkända vacciner mot covid-19. Det ovan sagda talar för att staten även bör betala statlig ersättning för skador orsakade av godkänt vaccin mot covid-19 som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen. För dessa skador bör det inte finnas något krav på en serieskada för att statlig ersättning ska bli aktuellt, eftersom skador av sådana vacciner faller utanför försäkringen oavsett om det är en serieskada eller inte. Har en person orsakats en personskada av ett vaccin mot covid-19 som står utanför försäkringen ska staten därför betala ersättning för skadan oavsett om det rör sig om en serieskada eller inte, om övriga förutsättningar enligt lagen är uppfyllda. Lagrådet framhåller att det inte uttryckligen av lagtexten framgår vad som menas med vaccin mot covid-19 medan det av lagrådsremissen framgår att det endast är godkända vaccin som avses. Enligt Lagrådet synes det klart att avsikten inte är att ersättning ska kunna utgå till någon som vaccinerats med ett vaccin som påståtts vara verksamt mot covid-19, utan att vara godkänt och att denna avsikt bör framgå direkt av lagtexten. Lagrådet har därför föreslagit att ordet godkänt förs in framför ordet vaccin i 1 § om lagens innehåll och syfte, 2 § uttryck i lagen, 4 § om förutsättningarna för ersättning och 8 § om anmälan och begäran om omprövning. Dessutom har Lagrådet anfört att det i författningskommentaren bör anges vad som avses med ett godkänt vaccin. Regeringen instämmer i det Lagrådet framför om att avsikten är att den statliga ersättningen ska utgå endast för skador orsakade av godkända vacciner mot covid-19, och följer därför Lagrådets förslag att uttryckligen i lagtexten lägga till ordet godkänt framför vaccin i 1, 2, 4 och 8 §§. Även författningskommentaren har utvecklats på så sätt att en förklaring av vad som avses med ett godkänt vaccin har lagts till, i enlighet med vad Lagrådet efterfrågat. Lagen om statlig ersättning ska komplettera läkemedelsförsäkringen Den statliga ersättningen föreslås vara begränsad på så sätt att läkemedelsförsäkringen ska utnyttjas i första hand och att staten därefter ska lämna den ersättning som kan behövas för att de skadelidande ska bli kompenserade för sina skador. Innebörden av den föreslagna lagen är alltså att de personer som inte kan få ersättning alls eller endast till viss del från läkemedelsförsäkringen vid skada på grund av vaccin mot covid-19 ska kunna vända sig till staten (Kammarkollegiet) för att få sådan ersättning. Ett antal grundläggande skillnader kommer att finnas mellan läkemedelsförsäkringen och den statliga ersättningen. Läkemedelsförsäkringen bygger på ett ensidigt åtagande från de företag som är delägare i försäkringen. Den som orsakats skada har ett civilrättsligt anspråk gente- 2020/21:221 mot försäkringsgivaren. Försäkringsgivaren bedriver försäkringsrörelse enligt försäkringsrörelselagen (2010:2043) och omfattas av de krav som denna lag uppställer. Den ersättning som eventuellt kommer att betalas ut från staten bygger inte på ett civilrättsligt förhållande mellan den skadelidande och staten utan är i stället att betrakta som en reglering som anger vad som ska gälla för en viss offentligrättslig förmån. Samma grundläggande principer som gäller för ersättning från läkemedelsförsäkringen ska dock gälla för ersättning från staten. Den föreslagna lagen ur ett barnrättsperspektiv FN:s konvention om barnets rättigheter () är svensk lag . Enligt ska varje barn ha rätt till bästa möjliga hälsa och tillgång till hälso- och sjukvård samt rehabilitering. Barnet har även rätt till liv och utveckling samt att åtnjuta social trygghet. Konventionsstaterna ska respektera och tillförsäkra varje barn inom deras jurisdiktion de rättigheter som anges i denna konvention utan åtskillnad av något slag (artikel 2,6, 24 och 26). Vid alla åtgärder som rör barn ska i första hand beaktas vad som bedöms vara barnets bästa. Konventionsstaterna ska tillförsäkra det barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet (artikel 3 och 12). Enligt den kunskap som finns tillgänglig har barn en lägre risk än vuxna att drabbas av allvarlig covid-19. Enligt finns dock numera både godkänt vaccin mot covid-19 för unga och mer kunskap om nyttan av vaccinering. Därför erbjuds nu även ungdomar som är 16–vaccination för att både skydda sig själva mot covid-19 och för att ytterligare minska smittspridningen i samhället. Vidare får vissa patientgrupper i åldersgruppen 12–vaccineras. Det handlar om barn med vissa medicinska tillstånd och med en ökad risk att bli allvarligt sjuk i virusinfektioner. Enligt är dock en generell rekommendation om vaccination i gruppen 0–fortfarande inte aktuell. är två vaccin, /BioNTech och , godkända att använda till barn . Lagförslaget omfattar hela befolkningen i syfte att säkerställa att såväl barn som vuxna ges möjlighet till ersättning. Regeringen instämmer delvis i och kritik att det saknas ett tydligt barnrättsperspektiv i förslaget till den nya lagen, eftersom vaccination av barn och unga kan komma att initieras inom en inte alltför avlägsen framtid. Det har dock inte varit möjligt att inhämta barns åsikter inom ramen för arbetet med den föreslagna lagen, så som förespråkar i sitt remissyttrande. Det har heller inte funnits tillräckligt med underlag för att kunna göra en analys som redogör för den föreslagna lagens konsekvenser vad gäller barn och unga i förhållande till skador orsakade av vaccin mot covid-19. Å andra sidan finns erfarenheter från lagen (2016:417) om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering, där inte minst har bidragit med värdefulla synpunkter om barn och ungas erfarenheter av tillämpningen av den lagen. Regeringen för därför resonemang kring vissa förslag i denna proposition utifrån ett barnrättsperspektiv (se vidare avsnitten 5.1, 6.3, 7.1 och 7.7). Ersättningens karaktär och förhållande till Regeringens bedömning: Ersättningsordningen får anses vara förenlig med regeringsformens krav på allas likhet inför lagen samt på saklighet Bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med rege- Remissinstanserna: De flesta har inga synpunkter på utkastets bedöm- Enligt bör det tydliggöras hur den statliga ersättningen förhåller sig till ex gratia-ersättning mot bakgrund av att redan har tagit emot anmälningar gällande skada orsakad av vaccin mot covid-19 innan lagen trätt i kraft. Skälen för regeringens bedömning: Grunden för att staten ska säkerställa ersättning till den som har fått en skada till följd av vaccin mot covid-19 är dels att försäkringsgivaren beslutat att begränsa sitt åtagande, dels att vacciner som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen kan komma Staten har i ett tidigare fall infört en rätt till ersättning för personer som drabbats av personskada till följd av vaccinering. Det skedde genom lagen (2016:417) om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi Syftet med den lagen var i viss utsträckning detsamma som med den föreslagna lagen, nämligen att komplettera läkemedelsförsäkringen för det fall att beloppsbegränsningen i den skulle uppnås och därmed tillförsäkra den som drabbats av narkolepsi en ersättning som är likvärdig med annan ersättning för godkända skador som orsakas av läkemedel. I det lagstiftningsärendet angavs att ersättningen kunde jämföras med ex gratia-ersättning (se prop. 2015/16:137 s. 19). ex gratia-ersättning avses ersättning som betalas utan att det finns någon Det finns ingen rättslig reglering av formerna för sådan ersättning. Klart är dock att regeringen anses ha rätt att bevilja ex gratia-ersättningar inom ramen för sin finansmakt och under Det brukar då vara fråga om situationer där för- hållandena är exceptionella och kräver avvikelser från den generella Lagrådet har i flera fall haft synpunkter på förslag om att införa en rätt till ersättning som är av ex gratia-karaktär. Förutom den berörda lagen om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering kan som exempel nämnas lagen (1999:332) om ersättning till steriliserade i vissa fall, lagen (2012:663) om ersättning på grund av övergrepp eller försummelser i samhällsvården av barn och unga i vissa fall och lagen (2018:162) om statlig ersättning till personer som fått ändrad könstillhörighet fastställd i vissa fall. Synpunkterna har bl.a. gått ut på att det är viktigt att det inte blir till en vana att göra undantag från normal rättsordning när olika grupper har krav på ersättning. Till skillnad från de angivna lagarna innebär den reglering som nu föreslås inte att det i efterhand införs en rätt till ersättning för särskilt utpekade fall trots att någon rättslig skyldighet inte föreligger. innebär i stället att det införs en under vissa förhållanden lagstadgad rätt 2020/21:221 till ersättning. Ersättningen är alltså inte att betrakta som ex gratiaersättning, utan har snarare karaktären av en offentligrättslig förmån. Att lagen ska tillämpas på skador som uppstått innan den hunnit träda i kraft förändrar inte den bedömningen. Det faktum att den föreslagna lagen är retroaktiv innebär i sig inte att den statliga ersättningen utgör ex gratiaersättning såsom yttrande ger uttryck för. Detta innebär också att ersättningen inte begränsas till någon särskild skada. Någon enskild skadelidande pekas alltså inte ut på förhand utan samtliga individer som orsakas skada på grund av vaccin mot covid-19 omfattas. I detta hänseende behandlas alltså alla fall lika. I relation till personer som orsakats skada av ett läkemedel som inte används mot covid-19 och som inte täcks av läkemedelsförsäkringen kommer det däremot att finnas en skillnad. I detta hänseende innebär regleringen att personer som har drabbats av skada orsakad av vaccin mot covid-19 hamnar i ett bättre läge, eftersom de har möjlighet att få statlig ersättning för skada. Denna skillnad får dock betraktas som motiverad utifrån det förhållande att ett stopp för pandemis fortsatta utbredning och den stora inverkan som pandemin har på samhället förutsätter att flertalet individer vaccinerar sig. För att kunna erbjuda så många som möjligt i ändamålsenligt vaccin måste frågan huruvida vaccinet tillverkats av ett företag som är med i läkemedelsförsäkringen vara av underordnad betydelse så länge de är godkända och kontrollerade på samma sätt. En osäkerhet kring vilket skydd som gäller vid skador orsakade av vaccin mot covid-19 kan medföra att färre vaccinerar sig. Det är därför av största vikt att alla känner sig trygga med vaccinationen. Ett led i detta är att det finns en beredskap för att hantera eventuella oönskade händelser. Sammanfattningsvis görs därför bedömningen att ersättningsordningen får anses vara förenlig med regeringsformens krav på allas likhet inför lagen samt på saklighet och opartiskhet. Unionsrättens regler om statsstöd Regeringens bedömning: Den statliga ersättningen för personskada orsakad av vaccin mot covid-19 bedöms inte utgöra statsstöd. Bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med rege- Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har inga syn- punkter på bedömningen. ser positivt på den analys som görs av de EU-rättsliga reglerna om statsstöd men utesluter dock inte att en anmälan enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster (kodifiering), det s.k. anmälningsdirektivet, behöver göras om bedömer att den föreslagna regle- ringen skulle kunna ha någon väsentlig påverkan på vaccinens samman- sättning, natur eller saluföring. Skälen för regeringens bedömning: Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) innehåller regler som ska säker- ställa en väl fungerande konkurrens inom den inre marknaden. Bland dessa regler finns bestämmelser i artiklarna 107–109 om statsstöd, som har till syfte att förhindra att konkurrensförhållandena inom unionen snedvrids genom att medlemsstaterna otillbörligt gynnar vissa företag eller viss produktion ekonomiskt. Enligt artikel 107.1 i EUF-fördraget är statsstöd som utgångspunkt förbjudet. Det kan emellertid vara möjligt att lämna statsstöd, om det är förenligt med den inre marknaden. Dock får stödet i så fall lämnas först sedan det har anmälts till Europeiska kommissionen och kommissionen har godkänt det. Detta genomförandeförbud föreskrivs i artikel 108.3 sista meningen. Statsstöd som lämnas utan att det har godkänts av kommissionen är olagligt. Statsstöd är när det offentliga, det vill säga staten, landsting eller kommuner, överför offentliga medel till en ekonomisk verksamhet och det resulterar i att mottagaren får en fördel gentemot andra aktörer på marknaden, genom att det gynnar en viss verksamhet eller produktion. Den nu föreslagna lagstiftningen innebär inte att några offentliga medel överförs till något företag. Syftet med den statliga ersättningen som föreslås i lagen är att säkerställa ekonomisk kompensation till enskilda personer som drabbas av skada till följd av vaccin mot covid-19. I detta sammanhang bör det lyftas fram att alla fysiska personer som har drabbats av skada till följd av vaccin mot covid-19 utan åtskillnad har rätt till den statliga ersättningen. För att den statliga ersättningen ska betalas till enskilda har det ingen avgörande betydelse huruvida företaget som tillhandahåller vaccinet mot covid-19 är anslutet till och därmed omfattas av läkemedelsförsäkringen. Ersättningen är därför konstruerad på så sätt att den utgör en generell åtgärd som gäller skador orsakade av vaccin mot covid-19 från alla företag som tillhandahåller sådana vacciner som är godkända i . Den statliga ersättningen bedöms därmed inte utgöra statsstöd enligt artikel 107.1 i EUF-fördraget. Enligt 20 § 6 i förordningen (1996:1515) med instruktion för ska anmäla förslag till författningar i enlighet med de procedurer som följer av EU-medlemskap eller av andra internationella överenskommelser, bland annat enligt proceduren i anmälningsdirektivet för tekniska föreskrifter (EU) 2015/1535. påpekar att det kan bli aktuellt med en sådan anmälan om den föreslagna regleringen skulle kunna ha någon väsentlig påverkan på vaccinens sammansättning, natur eller saluföring. Myndigheten framhåller dock att kraven i den föreslagna lagen är ställda gentemot staten och inte direkt på någon produkt som sådan.