prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745. Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på 8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruks- anvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor. Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas. Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Föreskrifter om registrering av uppgifter 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i , inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter meddelade med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller åter- använder engångsprodukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Föreskrifter om kliniska prövningar 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 1.krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745, 2.en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, 3.en person ska ha för att få vara prövare. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §. Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Föreskrifter om anmälda organ 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. 16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. 17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter. 3.Den upphävda lagen ska fortsätta att gälla för medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik fram till , om inte annat följer av punkterna 4, 6, 8–14 och 17. 4.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för a)medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkterna 5 och 13 och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och b)medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före , med undantag för de produkter som omfattas av punkterna 6 och 13 och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/746. 5.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Detsamma gäller en sådan produkt som har släppts ut på marknaden för vilket ett intyg som omfattas av punkt 11 eller 12 har utfärdats. Äldre föreskrifter ska gälla för dessa produkter. 6.En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före får fortsätta att tillhanda- hållas på marknaden eller tas i bruk till och med . Det- samma gäller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden för vilket ett intyg som avses i punkt 11 eller 12 har utfärdats. Äldre föreskrifter ska gälla för dessa produkter. 7.Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. 8.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med undantag meddelat med stöd av 4 § den upphävda lagen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får fortsätta att tillhandahållas så länge beslut om undantag för produkten gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits 9.Äldre föreskrifter om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter . 10.Äldre föreskrifter om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter . 11.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget. Ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter blir ogiltigt , och ett intyg som har utfärdats enligt bilaga VI till direktiv /79/EG av om medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt 12.Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges Giltigheten för ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får inte över- stiga från intygets utfärdande. Ett intyg blir dock ogiltigt . 13.En medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt äldre föreskrifter och som är giltigt i enlighet med punkt 11 eller 12 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, respektive , fortsätter att uppfylla kraven i äldre föreskrifter, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på mark- naden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekono- miska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de mot- svarande kraven i äldre föreskrifter. 14.Det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 11 eller 12 ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. Äldre föreskrifter om tillsyn över anmälda organ ska fortsätta att gälla. 15.En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke- viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk. 16.En klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har inletts före får fortsätta att genomföras enligt äldre föreskrifter. ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745. 17.Äldre föreskrifter om tillsyn, straff, förverkande och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas. 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 7 kap. 14 § lagen (2020:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 1.1 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om använd- ning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhets- lagen (2010:659). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om använd- ning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Denna lag träder i kraft . 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter dels att 1 kap. 1–3 §§, 2 kap. 1–5 §§, 3 kap. 1–4 §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1 och 4 §§, 6 kap. 1 § och 7 kap. 1, 3, 7, 12, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast före 7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen. 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicin- tekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommis- sionens beslut /227/EU. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förord- ningarna. Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745. Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och för- ordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska – tillbehör till medicintekniska – produkter som anges i bilaga – medicintekniska produkter för XVI till förordning (EU) 2017/745. –tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, samt –produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Om inget annat följer av för- ordning (EU) 2017/745 eller denna lag, så gäller produktsäkerhets- lagen (2004:451) för medicin- tekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter. Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745, för- ordning (EU) 2017/746 eller denna lag, så gäller produktsäkerhets- lagen (2004:451) för medicin- tekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro- diagnostik som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsu- menter. 2 kap. Kliniska prövningar 2 kap. Kliniska prövningar och För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat lik- nande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försöks- personens vägnar. För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat lik- nande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföre- trädare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försöks- personens vägnar. För en försöksperson som är För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de som får ge informerat samtycke till som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försöks- en klinisk prövning eller pre- försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade som har fyllt ska också själv samtycke till att delta i den kliniska ge sitt informerade samtycke till att prövningen, under förutsättning att delta i den kliniska prövningen den underårige inser vad pröv- ningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat sam- tycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöks- person i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745. förutsättning att den underårige . 2020/21:172 inser vad prövningen eller studien 6 innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i för- ordning (EU) 2017/746. Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara för- enlig med riskens karaktär och om- fattning. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning Sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersätt- ningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och om- fattning. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning och en prestandastudie Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1. tillstånd att genomföra en klin- 1. tillstånd att genomföra en klin- isk prövning, och isk prövning eller en prestanda- sådan prövning eller studie. Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk pröv- ning inte får genomföras, påbörjas 66.7, 71.3 och 74.10 i förordning eller genomföras med en väsentlig (EU) 2017/746 följer att en klinisk prövning eller prestandastudie inte heten vid sin etiska granskning genomföras med en väsentlig änd- etisk granskning till EU:s förord- heten vid sin etiska granskning ningar om medicintekniska pro- dukter har avgett ett negativt etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- dukter har avgett ett negativt har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska prövningen eller prestandastudien. villkoren beaktas vid tillstånds- efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för pröv- ningens eller studiens genom- förande ska villkoren beaktas vid Den dokumentation som avses i Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till (EU) 2017/745 förordning (EU) 2017/745 och i hållas tillgänglig för de behöriga kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till anges i bilagan även om sponsorn, hållas tillgänglig för de behöriga rättsliga företrädaren försätts i kon- anges i bilagorna även om spon- kurs, går i likvidation eller upphör den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som eller den rättsliga företrädaren ska i ansvarar för arkiveringen av hand- sådana fall anmäla till den lingarna och var de förvaras. bestämmer vem som ansvarar för var de förvaras. Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 1 § har rätt att för tillsynen på be- 1 § har rätt att för tillsynen på be- gäran få de upplysningar och hand- gäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs och få tillträde lingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra ut- till områden, lokaler och andra ut- rymmen, dock inte bostäder, där rymmen, dock inte bostäder, där kliniska prövningar utförs. kliniska prövningar eller pre- behövs för tillsynen, får myndig- heten göra undersökningar och ta behövs för tillsynen, får myn- För kostnader på grund av digheten göra undersökningar och För kostnader på grund prover betalas inte ersättning. av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. En tillsynsmyndighet enligt 1 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de före- 2017/745, skrifter som har meddelats med 2017/746, denna lag och de före- stöd av lagen ska följas. skrifter som har meddelats med tillträde eller hjälp får tillsyns- stöd av lagen ska följas. myndigheten också besluta om tillträde eller hjälp får tillsyns- Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. På begäran av en tillsynsmyn- På begäran av en tillsynsmyn- den hjälp som behövs när myn- den hjälp som behövs när myn- digheten vidtar åtgärder eller verk- digheten vidtar åtgärder eller verk- ställer beslut som har meddelats ställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller den EU- med stöd av lagen eller de EU- förordning som lagen kompletterar, förordningar som lagen komp- 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogde- myndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket. En avgift ska betalas av den som 1.ansöker om att utses till anmält organ, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning, 3.anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts. 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en pre- standastudie, 3.anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE- märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i för- ordning (EU) 2017/746 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.släpper ut en produkt på mark- naden eller använder en sådan produkt i utan att pro- dukten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och 1.släpper ut en produkt på mark- naden eller använder en sådan produkt i utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, och 2. påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan tillstånd eller klinisk prövning eller en pre- utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt utan att ha lämnat in en anmälan yttrande avseende etisk granskning eller i strid med ett negativt i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 yttrande avseende etisk granskning och 75 i förordning (EU) 2017/745, i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 i den ursprungliga lydelsen. och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och (EU) 2017/746, I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om 1.en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, 1.en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, 2. en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande av- seende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller 2.en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avse- ende den etiska granskningen i en- lighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i