prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 1.8Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer. 1.9En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där studien av klinisk prestanda ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie för ansökan. 1.10Kort beskrivning av den produkt som är avsedd för prestandastudie, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera produkten och produkttypen. 1.11Sammanfattning av prestandastudieplanen. 1.12I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera jämförelseprodukten. Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra studien av klinisk prestanda i enlighet med prestandastudieplanen. 1.14Uppgift om prestandastudiens förväntade startdatum och varaktighet. 1.15Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat då ansökan om prestandastudien lämnas in. 1.16Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan. Europeiska unionens officiella tidning L 117/329 1.17Den försäkran som avses i avsnitt 4.1. ska innehålla sådan information om en produkt avsedd för prestandastudie som har betydelse för studien och är tillgänglig vid tiden för ansökan. Alla uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna utan dröjsmål. ska identifieras tydligt och innehålla bl.a. följande information: 2.1Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VIII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten. 2.2Tillverkarens anvisningar för installation, underhåll, upprätthållande av hygienstandarder och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt, i den mån denna information är tillgänglig, information som ska framgå av märkningen och bruksanvisningar som ska tillhandahållas tillsammans med produkten när den släpps ut på marknaden. Dessutom information om eventuell relevant erforderlig utbildning. 2.4Befintliga kliniska data, särskilt —från relevant expertgranskad vetenskaplig litteratur och tillgängliga enhälliga expertutlåtanden eller ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer avseende produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper, vetenskapliga giltighet, kliniska prestanda och avsedda ändamål, —andra tillgängliga relevanta kliniska data avseende säkerhet, vetenskaplig giltighet, klinisk prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för liknande produkter, inbegripet uppgifter om likheter och skillnader relativt produkten i fråga. 2.5Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker och varningar. 2.6För produkter som innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, närmare information om vävnaderna, cellerna och ämnena och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda och den specifika riskhanteringen när det gäller dessa vävnader, celler och ämnen. 2.7En förteckning med uppgifter om uppfyllande, helt eller delvis, av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive helt eller delvis tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer, samt en beskrivning av lösningarna för att uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda, i den mån dessa standarder och gemensamma specifikationer inte eller bara delvis har uppfyllts eller saknas. 2.8En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som används vid prestandastudien och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis. 3.Prestandastudieplan enligt avsnitten 2 och 3 i bilaga XIII. 4.1En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten avsedd för prestandastudie om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla försiktig hetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet. 4.2Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande(n). Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén/etikkommittéerna då ansökan lämnas in, ska en kopia av etikkommitténs/etikkommittéernas yttrande(n) lämnas in så snart detta/dessa finns tillgängliga. 4.3Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt artikel 65 och motsvarande nationell rätt. L 117/330 Europeiska unionens officiella tidning 4.4De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke. 4.5En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt —de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas, —en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter, —en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder. 4.6Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/ riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan. 1.Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel I i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för tillverkningen av den produkt som är avsedd för prestandastudie, får den skyldigheten fullgöras av den personen på sponsorns vägnar. 2.Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 76.2 till sponsorn. 3.Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas efter det att den kliniska prestandastudien av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i denna bilaga hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med verksamheten innan har löpt ut. 4.Sponsorn ska utnämna en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till att studien av klinisk prestanda utförs i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning. 5.Sponsorn ska genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen. Europeiska unionens officiella tidning L 117/331 Direktiv /79/EG Artikel 2.54 och 2.55 Artikel 5.4 och 5.5 Artikel 19.1 och 19.2 Artikel 89 och 92 Artikel 9.1 första stycket Artikel 48.10 första stycket Artikel 9.1 andra stycket Artikel 48.3 andra stycket, artikel 48.7 andra stycket och artikel 48.9 andra stycket Artikel 11.3 och 11.4 L 117/332 Europeiska unionens officiella tidning Direktiv /79/EG Artikel 10.1 och 10.2, artikel 10.3 andra meningen och ar Artikel 26.3, 27 och 28 Artikel 10.3, första meningen Artikels 82.1 och 84.2 Artikel 82.10 och artikel 82.11 första stycket Artikel 47.3 och 47.6 Artikel 38 och artikel 39 Artikel 40.2 och 40.4 Artikel 34.2 och artikel 40.2 Europeiska unionens officiella tidning L 334/167 Rättelse till och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kom- missionens beslut /227/EU (Europeiska unionens officiella tidning 117 av ) Sidan 242, artikel 83.1 första stycket I stället för: ”… som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som …” ska det stå: ”… som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I och som …”. Sidan 256, artikel 110.8 I stället för: ”8. Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv /79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas uppfyller kraven i artiklarna 27.3, 28.1 och 51.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv /79/EG enligt beslut /227/EU.” ska det stå: ”8. Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b och artikel 15.5 i direktiv /79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas uppfyller kraven i artiklarna 26.3, 28.1 och 51.5i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b och 15.5 i direktiv /79/EG enligt beslut 2010/227/EU.”. Sidan 257, artikel 112 första stycket b I stället för: artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv /79/EG, och …” ska det stå: artiklarna 10 och 12.1 a och b och artikel 15.5 i direktiv /79/EG, och …”. Sidan 257, artikel 113.3 a I stället för: Artiklarna 27.3 och 51.5 ska tillämpas .” ska det stå: Artiklarna 26.3 och 51.5 ska tillämpas från och efter det senaste av de datum som avses i led f.”. Sidan 277, bilaga III avsnitt 1 led b femte strecksatsen I stället för: ”— metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för en trendrapport …” ska det stå: ”— metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för en trendrapport …”. Sidan 304, bilaga VIII avsnitt 2.2 inledningsfrasen I stället för: ”Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, …” ska det stå: ”Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning, eller för att fastställa inkompatibiliteten av blodgrupper mellan och mor, eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, …”. Sammanfattning av departementspromemorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området: 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen inne- håller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestanda- studier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen föreslås träda i kraft i fråga om medicin- tekniska produkter och i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Förslag till slutlig lydelse av lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter Härigenom1 föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar 1.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningarna. 2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, –medicintekniska produkter, –tillbehör till medicintekniska produkter, –medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, –tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, samt –produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. 3 § Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter. 1 Bestämmelserna i detta avsnitt återspeglar den slutliga versionen av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Versionen presenteras i detta utskick för att underlätta förståelsen av hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna. I ett första steg kommer lagen innehålla anpassningar till förordning (EU) 2017/745 (se avsnitt 1.1). Därefter kommer tillägg att göras i den lagen för att anpassa den till förordning (EU) 2017/746 (se avsnitt 1.3). 2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas 1 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. Informerat samtycket för försökspersoner som är underåriga 2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag- ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746. 3 § Sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Tillstånd att genomföra en klinisk prövning och prestandastudie 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1.tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie, och 2.väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie. Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 66.7, 71.3 och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie inte får genomföras, påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövnings- myndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Om Etikprövnings- myndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande ska villkoren beaktas vid till- ståndsgivningen. 5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndig- heterna som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontakt- person eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Krav för andra kliniska prövningar 6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i nämnda förordning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. 1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 2 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. 3 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. 4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller de EU-förordningar som lagen kompletterar, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogde- myndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket. Avgifter för ansökan och anmälan 1 § En avgift ska betalas av den som 1.ansöker om att utses till anmält organ, 2.ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller prestanda- studie, 3.anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för pro- duktens avsedda ändamål, 4.anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller 5.ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses iartikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts. 2 § En årsavgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i , 2.en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §, 3.en reprocessare av engångsprodukter, och 4.ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i . Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § En avgift ska betalas av 1.en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten, 2.en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersök- ning av prover i sin verksamhet, och 3.ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i . 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter. 1 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt iSverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, och 2.påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan tillstånd eller utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 2 § Det får inte dömas till ansvar enligt 1 § för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Inte heller får det dömas till ansvar enligt 1 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 §. 3 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av produkten och utbytet av brottet. 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om 1.en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artiklarna 7, 10–16 i förord- ning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, 2.en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, eller 3.den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 i den ursprungliga lydelsen, eller förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen. 5 § Sanktionsavgift tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst . 6 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.