prop · H803220 · 2021-09-07 00:00:00 — Regeringens proposition 2020/21:220 Bättre uppföljning av läkemedel för djur Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att den som bedriver öppenvårdsapotek ska lämna uppgifter till vid expedieringar av förskrivningar som avser läkemedel för behandling av djur. Det föreslås ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till . Det föreslås att ska informeras om ett öppenvårdsapotek inte lämnar de uppgifter som föreskrivs. Det föreslås också en bestämmelse om tystnadsplikt för personal på öppenvårdsapotek som tillverkar eller expedierar läkemedel för behandling av djur eller lämnar råd och upplysningar som avser behandling av djur. Vidare föreslås det en sekretessbrytande bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) för uppgifter om förordnande och expediering av läkemedel för behandling av djur som lämnas till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Ett tillägg görs i apoteksdatalagen (2009:367) om att apoteken får behandla personuppgifter för redovisning av uppgifter om expedieringar som avser behandling av djur. Propositionen innehåller även bedömningar om vilka uppgifter som bör samlas in och bör lämnas ut av och vilka uppgiftsskyldigheter som bör gälla. Lagändringarna föreslås träda i kraft . 2020/21:220 Innehållsförteckning Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ........................................................ Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) .......................................................................... Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ Ärendet och dess beredning ............................................................ Tillgång till och behov av uppgifter om expediering av läkemedel för djur ........................................................................... Marknaden för läkemedel för djur och omregleringen av apoteksmarknaden ............................... Arbetet mot antibiotikaresistens ....................................... Myndigheter med ansvar för frågor om försäljning och användning av läkemedel för djur ............................. Särskilt om uppföljning och tillsyn .................................. och rapportering om användningen av läkemedel för behandling av djur .................... tillsyn och offentliga kontroll .......................... Befintlig reglering av insamling av uppgifter, uppgiftsskyldigheter och sekretess ................................... Insamling av uppgifter om förskrivning Registret över e-recept för djur (receptdepå djur).............................................. Lagen om nationell läkemedelslista ................ Uppgiftsskyldigheter om läkemedel för Sekretess och tystnadsplikt hos de mottagande myndigheterna och övriga Behandling av personuppgifter........................ EU:s förordning om veterinärmedicinska Bättre möjligheter till uppföljning och tillsyn ................................ Öppenvårdsapotekens skyldigheter att rapportera Ändring i offentlighets- och sekretesslagen .................... Tystnadsplikt för apotekspersonal ................................... 5.5Ytterligare överväganden om behovet av sekretess och sekretessbrytande bestämmelser ............................... Ändring i apoteksdatalagen ............................................. Förenlighet med dataskyddsregleringen .......................... Övriga EU-rättsliga aspekter ........................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................................. Öppenvårdsapotek och apotekspersonal ......... Djurägare och djurhållare ................................................ Arbetet mot antibiotikaresistens ...................................... 8.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 8.2Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) ....................................................................... 8.3Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................... Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur....................................................... Sammanfattning av kompletterande promemoria om sekretess och tystnadsplikt till rapport om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur ................................... Förteckning över remissinstanserna ................................ 2020/21:220 Bilaga 6 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367). 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2020/21:220 2 Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 2 kap. 6 och 10 b §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 2 kap. 10 c och 11 a §§, och närmast före 2 kap. 10 c § en ny rubrik av följande lydelse. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälso- myndigheten, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 1 Senaste lydelse 2019:323. 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning,14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till . 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och Prop. 2020/21:220 rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på , 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. framkommit vid en kontroll av det framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direkt- elektroniska system för direkt- åtkomst till uppgifter hos myndig- åtkomst till uppgifter hos myndig- heten som en tillståndshavare ska heten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. ha enligt 6 § 6. verket om en tillståndshavare inte verket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndig- lämnar de uppgifter till myndig- heten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. heten som föreskrivs i 6 § 5, 7 eller ska, för tillsyn över kravet i 6 § 7, till lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7. Den som tillhör eller har tillhört personalen på ett öppenvårds- apotek och som tillverkar eller expedierar läkemedel för behand- ling av djur eller lämnar råd och upplysningar som avser behandling 2 Senaste lydelse 2018:1107. av djur får inte obehörigen lämna uppgift eller utnyttja uppgift som han eller hon därigenom har fått om enskildas personliga förhåll- anden om det kan antas leda till men för den enskilde eller någon Detsamma gäller för uppgift om enskildas affärs- eller driftför- hållanden om det kan antas leda till skada för den enskilde. utnyttjande anses inte att någon som följer av lag eller förordning. Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till enligt 6 § 15. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, 2. redovisning av uppgifter till E- 2. redovisning av uppgifter till E- hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om 5, 7 eller 15 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, handel med läkemedel, 3.hantering av reklamationer och indragningar, 4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 5.administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel, 6.redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och för deras tillsyn, 7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., 9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt 11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik. Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2018:1240. 2020/21:220 2.3 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift i den nationell läkemedelslista till hälso- läkemedelslista till hälso- och behörighet att förskriva läkemedel sjukvårdspersonal som har be- eller andra varor, en sjuksköterska eller andra varor, en sjuksköterska läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och personal på öppenvårdsapotek. personal på öppenvårdsapotek, Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift lämnas licens för läkemedel till öppen- ärenden om licens för läkemedel till vårdsapotek eller den som är öppenvårdsapotek eller den som är behörig att förordna läkemedel, behörig att förordna läkemedel. 3. uppgift om förordnande och behandling av djur lämnas till Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2018:1216. Ärendet och dess beredning tillsattes Läkemedels- och apoteksutredningen, som bl.a. hade i uppdrag att analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten för läkemedel för djur och regelverket för handel med dessa läkemedel skulle I uppdraget ingick att se över frågor om receptregister för djur och statistik över försäljning av läkemedel för djur. lämnade förslag om detta i slutbetänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87). (), och Statens veterinärmedicinska anstalt med en gemensam hemställan med förslag på åtgärder för att förbättra och säkerställa god kvalitet när det gäller försäljningsstatistik för antibiotika vid förordnanden av läkemedel för behandling av djur (S2019/00290). Enligt förslagen i hemställan ska det bl.a. vara obliga- toriskt att ange veterinärnummer vid förskrivning och rekvisitioner av läkemedel för behandling av djur och det ska anges vilka aktörer som ska ges tillgång till uppgifter i register och i vilken form. Regeringen gav , Läkemedels- verket och i uppdrag att ta fram ett underlag, inklusive författningsförslag, om vilka uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur som öppenvårdsapoteken bör lämna till för behandling och utlämnande till andra myndigheter och enskilda veterinärer för ändamål som rör uppföljning, statistik och tillsyn (S2019/01775). redovisade förslag till författningsreglering i rapporten om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur (S2019/01775), i fortsättningen kallad . I ärendet finns också en rapport från med titeln Återrapportering enligt ”Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur” (samma diarienummer). Inom har det utarbetats en promemoria med kompletterande förslag och bedömningar, Kompletterande promemoria till om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur (S2019/01775). håller förslag till ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt vissa kompletterande analyser till . En sammanfattning av finns i bilaga 1. Rapportens lagförslag finns i bilaga 2. En sammanfattning av prome- finns i bilaga 3. Promemorians lagförslag finns i bilaga 4. medelsverkets rapport och promemorian har remissbehandlats gemen- En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. ställning över remissyttrandena finns tillgänglig i (S2019/01775). ska och rådets förordning (EU) 2019/6 av om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv /82/EG, i fortsättningen kallad förordning (EU) 2019/6, börja tillämpas. I förordningen finns bl.a. bestämmelser om vilka uppgifter ett veterinärrecept ska innehålla och krav på insamling och 2020/21:220 rapportering av uppgifter om försäljning av antimikrobiella medel (bl.a. antibiotika). Regeringen beslutade om kommittédirektiven En EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur (dir. 2019:53) och en särskild utredare tillsattes. Utredningen redovisade sitt uppdrag i betänkandet En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45), som har remitterats. I denna proposition behandlas lagförslagen i och i promemorian. Regeringen beslutade att hämta in Lagrådets yttrande över lagförslag som överensstämmer med lagförslagen i denna proposition. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. 4Tillgång till och behov av uppgifter om expediering av läkemedel för djur 4.1Marknaden för läkemedel för djur och omregleringen av apoteksmarknaden Marknaden för läkemedel för djur är betydligt mindre än marknaden för humanläkemedel och utgörs av två delmarknader med sinsemellan olika förutsättningar: lantbruksdjur och andra djurslag som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet samt sällskapsdjur. Omregleringen av apoteksmarknaden har lett till att det finns ett flertal apoteksaktörer som expedierar läkemedel för djur till veterinärer och djurägare. Öppenvårdsapotekens handel med läkemedel för djur följer i princip samma regelverk som handeln med läkemedel för människor. Det finns dock skillnader när det gäller vilka uppgifter om expediering av läkemedel som samlas in och registreras. Före omregleringen ansvarade för att tillhandahålla statistik på detta område till de myndigheter som ansvarar för tillsyn och uppföljning över djurens hälso- och sjukvård m.m. Omregleringen medförde att förutsättningarna ändrades genom att uppgifterna inte längre fanns samlade hos en aktör. När det gäller läkemedel för behandling av människor har öppenvårdsapoteken en skyldighet att rapportera uppgifter om alla expedieringar av förskrivningar. Motsvarande skyldighet finns inte när det gäller läkemedel för behandling av djur. Öppenvårdsapoteken har dock en skyldighet att rapportera vissa uppgifter om försäljningstransaktioner till E-hälso- myndigheten i fråga om både läkemedel avsedda för behandling av människor och läkemedel för behandling av djur. Användning av antibiotika för behandling av människor och djur leder till att bakterier utvecklar resistens, vilket i längden leder till sämre möjligheter att behandla sjukdomar med antibiotika. Av regeringens strategi för arbetet mot antibiotikaresistens 2020–2023, som publicerades , framgår att antibiotikaresistens i livsmedelskedjan är ett hot mot såväl djurhälsa och djurvälfärd som livsmedelssäkerhet, handel och ekonomisk utveckling. Överdriven användning av antibiotika inom djurproduktion ökar risken för utbredning av resistenta bakterier. Den svenska djurproduktionen kännetecknas av ett starkt djurskydd och en god djurvälfärd. Detta, tillsammans med ett tydligt fokus på förebyggande djurhälsoarbete genom samverkan mellan staten, näringen och forskningen, bidrar till att förekomsten av smittor är relativt låg och att användningen av antibiotika vid behandling av djur är mycket låg jämfört med förhållandena i andra länder. Resistenta bakterier kan på samma sätt som andra bakterier överföras mellan människor, djur och livsmedel, samt spridas i vår miljö. Detta innebär att flera områden, såsom människors och djurs hälsa, miljö, forskning, utbildning, handel och internationellt utvecklingssamarbete, behöver involveras för att bekämpa antibiotikaresistens. Ett av målen i strategin är att tillgången till data om resistensläget samt om försäljning och användning av antibiotika och andra antimikrobiella medel inom alla sektorer ska förbättras, liksom tillgången till data om vårdrelaterade infektioner och spridning av antibiotika till miljön. 4.3Myndigheter med ansvar för frågor om försäljning och användning av läkemedel för djur I detta avsnitt redogörs för de myndigheter som svarar för uppföljning, tillsyn och kvalitetssäkring när det gäller läkemedel för djur eller som i övrigt hanterar uppgifter om förordnanden och försäljning av läkemedel för djur. För att fullgöra de myndighetsuppgifter som anges i det följande har myndigheterna i ett flertal fall behov av uppgifter om expediering av läkemedel för djur. är en förvaltningsmyndighet för områdena jordbruk, fiske och landsbygd som har som uppgift att bl.a. säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur som är i människors vård och att bidra till att säkerställa en god folkhälsa genom att förebygga spridning av och bekämpa smittor hos djur. Myndigheten utfärdar föreskrifter och övervakar läkemedelsanvändning för lantbrukets djur och sällskapsdjur. föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning ska ge ett tydligt stöd och ledning för veterinärer. 2020/21:220 Distriktsveterinärerna är en avdelning inom . De ska vara en garanti för att det finns tillgång till veterinär service dygnet runt i hela landet. Distriktsveterinärernas verksamhet regleras i förordningen (2009:1464) med instruktion för . Distriktsveterinärerna får endast vara etablerade där det krävs för att säkerställa tillgången till veterinärer för att uppfylla åtaganden. Länsstyrelserna har ett brett uppdrag där de arbetar för bl.a. en utveckling där miljö, tillväxt och goda levnadsvillkor går hand i hand. Enligt förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion arbetar de bl.a. med livsmedelskontroll, djurskydd och allmänna veterinära frågor, ledning och samordning av åtgärder mot djursjukdomar, naturfrågor samt miljö och hälsoskydd. De utövar tillsyn över all djurhälsopersonal inom respektive län enligt förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. De utövar dessutom offentlig kontroll av läkemedelsanvändning på gård, dvs. av djurhållarens läkemedelsanvändning till livsmedelsproducerande djur, eftersom har överlåtit kontrollen enligt 15 § förordningen (2006:815) om provtagning på djur m.m. () är en expertmyndighet med beredskapsuppdrag. Myndigheten ska främja djurs och människors hälsa, svensk djurhållning och miljön genom diagnostik, forskning, beredskap och rådgivning. SVA arbetar med att begränsa att smittor sprids mellan djur och från djur till människa. I uppdraget ingår bl.a. att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur, se förordningen (2009:1394) med instruktion för . SVA ska även bedriva forskning inom sitt ämnesområde. är en förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin användning. Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel i enlighet med det som följer av lag, förordning och andra föreskrifter. uppgifter regleras bl.a. i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa lagar. har uppgifter i samband med godkännande av både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel och ansvarar för säkerhetsövervakning av godkända läkemedel. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska enligt 6 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen beaktas bl.a. all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, Prop. 2020/21:220 bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. I lagen om handel med läkemedel regleras de krav som ställs på den som bedriver detaljhandel eller partihandel med läkemedel. har tillsynsansvaret för att bl.a. bestämmelserna om öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet och skyldighet att rapportera in uppgifter till följs. ansvarar bl.a. för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. När det gäller läkemedel som förskrivs för människor ska ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Myndigheten ska vidare enligt förordningen (2013:1031) med instruktion för ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. I myndighetens uppdrag ligger också att kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik samt tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik. är expertmyndighet och central kontrollmyndighet på livsmedelsområdet. ansvarar bl.a. för kontrollen av läkemedelsrester i animaliska livsmedel i .