prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — Regeringen bedömer dock att regleringarna i den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar innebär en tillsyn av som i sin omfattning är tillräcklig, men regeringen kommer att följa utvecklingen. När en medlemsstat ska vidta lämpliga korrigerande åtgärder Enligt artikel 31 i MDR-förordningen och artikel 28 i IVDR-förordningen ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer föra in den information om aktören som är specificerad i bilaga VI del A avsnitt 1 i det elektroniska systemet (Eudamed). När aktören är validerad av behörig myndighet rapporteras detta till Eudamed som skapar ett Eudamed- registreringsnummer (SRN) som är unikt för varje aktör. Senast efter registreringen av informationen och därefter ska den ekonom- iska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten. Det är således en medlems- stat och inte behörig myndighet som enligt bestämmelserna får vidta korrigerande åtgärder. I tillsynsbestämmelserna i den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det fram- gå att tillsynen över att bestämmelserna i , nämnda lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen ska utövas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Den myndighet som utses till tillsynsmyndighet kan därvid vidta lämpliga åtgärder för att se till att de ekonomiska aktörerna uppfyller sina skyldigheter. Det innebär att om en ekonomisk aktör inte bekräftar uppgifterna i enlighet med bestämmelsen i artikel 31.5 i MDR-förordningen eller artikel 28.5 i IVDR-förordningen så kan tillsynsmyndigheten förelägga den ekonomiska aktören att, eventuellt vid vite, bekräfta uppgifterna. Att förelägganden som meddelas med stöd av MDR- och IVDR-förordningarna kan förenas med vite föreslås framgå av en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (se avsnittet ovan under rubriken av svensk rätt). Ytterligare bestämmelser i lag utöver ovan nämnda tillsynsbestämmelser behöver inte införas. Av artikel 44 i MDR-förordningen och artikel 40 i IVDR-förordningen framgår att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ fortlöpande ska övervaka de anmälda organen på sitt territorium för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VII. Enligt EU-förordningarna ska alltså myndigheten med ansvar för anmälda organ också vara tillsynsmyndighet. I tillsyns- och övervakningsuppgiften ingår enligt artiklarna 44.4 i MDR-förordningen och 40.4 i IVDR-förordningen att minst en gång bedöma om varje anmält organ under myndighetens ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII. efter att ett anmält organ har anmälts och återigen därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ (artikel 44.10 i MDR-förordningen och artikel 40.10 i IVDR-förordning- en). Kommissionen får också meddela delegerade akter för att ändra frekvensen för fullständiga nya sådana bedömningar. I de fall företag har ackrediterats av Styrelsen för ackreditering och tekn- isk kontroll (Swedac) och valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. 2020/21:172 också ett krav enligt artikel 5.3 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt denna artikel ska nationella ackrediteringsorgan utöva tillsyn över de organ för bedömning av överens- stämmelse som de har utfärdat ackrediteringsintyg för. I frågan om tillsyn över anmälda organ görs det samma bedömning i denna proposition som gjordes i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 1 (prop. 2016/17:197). Det innebär att Swedac utövar tillsyn över de anmälda organ som ackredit- erats av Swedac och att den ansvariga myndigheten för anmälda organ ut- övar tillsyn över de anmälda organ som utsetts i enlighet med MDR- och IVDR-förordningarna. Som anges i avsnitt 7 föreslås det att Läkemedels- verket även fortsättningsvis är ansvarig myndighet för anmälda organ. I artiklarna 93–100 i MDR-förordningen och 88–95 i IVDR-förordningen finns bestämmelser om marknadskontroll. Marknadskontroll kan ses som en form av tillsyn. Marknadskontrollen är inriktad på att granska de pro- dukter som släppts ut på marknaden för att se om dessa uppfyller gällande krav. Genom marknadskontrollen kontrollerar behörig myndighet att de produkter som släpps ut på marknaden överensstämmer med unionslag- stiftningen och att produkterna inte utgör ett hot mot hälsa, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresse (jfr artiklarna 2.61 och 93.1 i MDR-förordningen och artiklarna 2.64 och 88.1 i IVDR-förordningen). Av skäl 26 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 24 i ingressen till IVDR-förordningen framgår att de produkter som omfattas av förordning- arna även omfattas av de bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som anges i och rådets förordning (EU) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med salu- föring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. I svensk rätt finns kompletterande bestämmelser till den EU-förordningen i förordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan när- liggande tillsyn. I den förordningen finns en förteckning över marknads- kontrollmyndigheter som ingår i . Bland dessa marknadskontrollmyndigheter finns . Av skäl 27 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 25 i ingressen till IVDR-förord- ningen anges det dock att för att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i MDR- och IVDR-förordningarna och därmed följa dem i större utsträckning anges det i MDR- och IVDR-förordningarna vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna har vid saluföring av produkter. Bestämmelserna om marknadskontroll i förordning (EU) nr 765/2008 upphävs i samband med att och rådets förordning (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkt- er och om ändring av direktiv /42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 blir fullt tillämpligt . Bestämmelser om marknadskontroll kommer således att finnas i den nya EU-förordningen, EU:s marknadskontrollförordning. marknadskontrollförordning inte tillämpas i den mån det finns särskilda bestämmelser med samma syfte i harmoniserad unionslagstiftning som på ett mer specifikt sätt reglerar särskilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn (artikel 2.1). Sådana bestämmelser som mer specifikt reglerar sär- skilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn får anses finnas i MDR- och IVDR-förordningarna. Dessa bestämmelser i och IVDR-för- ordningarna gäller således framför EU:s marknadskontrollförordning. För- slag till anpassningar av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning har lämnats i betänkandet Enhetlig och effektiv marknadskontroll (SOU 2020:49). Eventuella lagändringar som den EU-förordningen föranleder kommer att behandlas i det lagstiftningsarbetet. När det kommer till marknadskontrollsbestämmelserna i ningarna om medicintekniska produkter så är det inte endast tillverkare och auktoriserade representanter som kan kontaktas av behöriga myndig- heter, såsom var fallet i EU-direktiven, utan även distributörer och importörer kan kontaktas av de behöriga myndigheterna. Behöriga myndigheter ska göra lämpliga kontroller av produkterna. Dessa kontroller görs genom granskning av dokument, fysiska kontroller och laboratoriekontroller. Behöriga myndigheter ska under vissa förutsättningar vidta åtgärder med stöd av bestämmelserna i artiklarna 93–98 i MDR-förordningen och artiklarna 88–93 i IVDR-förordningen. Dessa åtgärder består i att kräva dokumentation och information, att kräva att utan kostnad få provexemplar eller tillgång till produkten och att göra anmälda och, om det behövs, oan- mälda inspektioner av lokaler (artikel 93.3 i MDR-förordningen och artikel 88.3 i IVDR-förordningen). De berörda myndigheterna får begära att ekonomiska aktörer vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka en produkt från marknaden. Myndigheterna får även begära att ekonomiska aktörer begränsar till- handahållandet av produkten på marknaden, förenar tillhandahållandet av produkten med vissa krav eller återkallar produkten. Behöriga myndigheter får även beslagta, förstöra eller på annat sätt göra produkter obrukbara om produkten utgör en oacceptabel risk eller är förfalskad. Myndigheterna får även vidta dessa åtgärder för att skydda folkhälsan. I har utsetts till den behöriga myndigheten som ansvarar för genomförandet av bestämmelserna i och IVDR- förordningarna. Detta anges i 1 a § förordningen (2007:1205) med instruk- tion för . är således den myndighet som ska vidta de åtgärder som anges i artiklarna 93–98 i MDR-förordning- en respektive 88–93 IVDR-förordningen och myndigheten ska då åberopa relevant artikel i sitt beslut. Som anges i avsnittet ovan under rubriken av svensk rätt får den myndighet som regeringen utser till tillsynsmyndighet även besluta om föreläggande med vite. Sådana beslut kan tillsynsmyndigheten fatta med stöd av tillsynsreglerna i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter. Tillsynsbestämmelserna gör det därmed möjligt att besluta om administrativa sanktioner som är effektiva, proportionella och avskräckande (jfr artikel 113 i MDR-förordningen, artikel 106 i IVDR- förordningen och avsnitt 15). Marknadskontroll omfattar även kontroll av produkter som förs in till från tredjeländer. I är det som utför kontroller av varor som förs in i och ut ur landet. har således en viktig roll i marknadskontrollarbetet även om myndigheten inte utför marknads- kontroll i egentlig mening eftersom myndigheten inte har de specifika kun- skaper som krävs för att på ett säkert sätt kunna avgöra om produktsäker- hetskraven är uppfyllda. har emellertid ett gott samarbete med respektive marknadskontrollmyndighet. Av artikel 93.10 i MDR-förordningen och artikel 88.10 i IVDR-förord- ningen framgår det att om mer än en myndighet ansvarar för marknads- kontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat, ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av informa- tion som är relevant för deras roll och uppgifter. Som anges i avsnittet ovan under rubriken så framgår det av skäl 26 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 24 i ingressen till IVDR-förordningen att de bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EU) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ska tillämpas på de produkter som omfattas av MDR- och IVDR-förordningarna. Samarbetet mellan myndigheter som ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll regleras i bestäm- melserna i förordning (EG) nr 765/2008 och i och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/98/EG. Därtill finns kompletterande bestämmelser i förordningen om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn och i tullför- ordningen (2016:287). Ytterligare bestämmelser med anledning av artikel 93.10i MDR-förordningen och artikel 88.10 i IVDR-förordningen be- döms inte behövas. Eventuella bestämmelser kan dock komma att införas vid anpassningen av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning. De anpassningarna kommer att göras i ett separat lagstiftningsarbete. Åtgärder som ska vidtas av en medlemsstat med anledning av marknads- kontroll I artiklarna 95.6, 95.7 och 96–98 i MDR-förordningen och artiklarna 90.6, 90.7och 91–93 i IVDR-förordningen anges åtgärder som medlemsstaterna kan vidta. I dessa bestämmelser är det således medlemsstaterna, och inte behöriga myndigheter, som pekas ut att vidta åtgärderna. Bland de åtgärder som ska vidtas är att informera kommissionen och de andra medlemsstat- erna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Ett annat exempel är att en berörd medlemsstat under vissa villkor ska vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av pro- dukten på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska också underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder. Regeringen bör ge relevant myndighet i uppgift att vidta de åtgärder som Prop. 2020/21:172 en medlemsstat kan vidta enligt artiklarna 95.6, 95.7 och 96–98 i MDR- förordningen och artiklarna 90.6, 90.7 och 91–93 i IVDR-förordningen. Den myndigheten bör även vara mottagare för den information som den Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater enligt ovan nämnda artiklar. Regeringen kan utse relevant myndighet i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Av artikel 99 i MDR-förordningen och artikel 94 i IVDR-förordningen framgår det att behöriga myndigheter ska ange vilka bestämmelser i förordningen respektive IVDR-förordningen som åtgärderna grundas på. Om en åtgärd riktar sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska informera den ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda medlemsstat- ens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offent- liggöras på lämpligt sätt. Med undantag för de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som anges tydligt. Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter ska denne ges möjlighet att göra detta , och den vidtagna åtgärden ska ses över därefter. Alla åtgärder som antagits ska omedel- bart upphävas eller ändras när den ekonomiska aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten uppfyller kraven i denna förordning. De behöriga myndigheterna ska via det elektroniska systemet underrätta det berörda anmälda organet och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden. Det kan nämnas att beslut som fattas av en tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet och åtgärder som vidtas av dessa myndig- heter omfattas av förvaltningslagen. Denna lag uppfyller de åtaganden som anges i artikel 99 i MDR-förordningen och artikel 94 i IVDR-förordning- en. Bland annat anges det i 32–33 §§ förvaltningslagen att beslut ska vara motiverade och att parten ska underrättas om beslutet och om eventuella möjligheter att överklaga det. Några ytterligare bestäm- melser i lag eller förordning bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till dessa artiklar. Regeringens förslag: ska på begäran av en tillsyns- myndighet lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av EU- förordningarna, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till 2020/21:172 EU-förordningarna och de föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen, om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet ska även få begära handräckning av Krono- fogdemyndigheten för att genomföra åtgärderna eller verkställa beslut- en. Vid handräckning ska bestämmelserna i utsökningsbalken om verk- ställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhys- ning eller avlägsnande gälla. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag kan biträde lämnas för åtgärder och beslut som meddelats med stöd av lagen eller de EU-bestämmelser som lagen kompletterar. Vidare anges det inte i promemorians förslag att utsök- ningsbalkens regler för handräckning ska gälla och i vilken omfattning de bestämmelserna ska tillämpas. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kronofogde- myndigheten anser att det i lagen ska framgå vilka bestämmelser som ska gälla vid handräckning och att det bör övervägas om grundavgift ska få tas ut även när handräckning sker utan en exekutionstitel. Skälen för regeringens förslag: Enligt 12 § lagen om medicintekniska produkter har en tillsynsmyndighet rätt att få handräckning av Krono- fogdemyndigheten för att genomföra åtgärder som behövs för att få upp- lysningar och handlingar samt tillgång till områden, lokaler och andra utrymmen. Frågan är om denna bestämmelse bör överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det noteras att en majoritet av de marknadskontrollmyndighet- er som omfattas av och rådets förordning (EU) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknads- kontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av för- ordning (EEG) nr 339/93 har rätt till biträde av i sin kontrollverksamhet. Några myndigheter får begära handräckning av för detta ändamål. När det finns risk för hot eller handgripligheter i samband med utövandet av kontrollen bör det vara möjligt att begära biträde av . Biträde bör dock endast kunna begäras i sådana situationer där det finns ett verkligt behov av särskilda befogenheter att använda våld. Det finns därför anledning att närmare ange förutsättning- arna för en sådan begäran på det sätt som förekommer i ett flertal lagstiftningar, t.ex. i 3 § lagen (2018:125) med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. Enligt dessa bestämmelser får hjälp begäras av endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller om det annars finns synnerliga skäl. En marknadskontrollmyndighet kan t.ex. begära hjälp av om den ekonomiska aktören vägrar tillträde till lokalerna. Det kan vara fråga om synnerliga skäl om det finns en överhängande risk för att pro- dukter eller handlingar kommer att förstöras och det inte finns möjlighet att avvakta tills verkställigheten löses på annat sätt. Om det finns behov av att avlägsna fysiska hinder för att kunna genomföra en kontroll, kan det vara mer ändamålsenligt att myndigheterna – i stället för att begära hjälp av – har möjlighet att begära handräckning av Krono- fogdemyndigheten. Eftersom behovet av biträde alltså kan variera bör myndigheterna ha möjlighet att vända sig antingen till eller till beroende på omständigheterna i det en- skilda fallet. Bestämmelsen bör även omfatta en möjlighet att ansöka om biträde av i enlighet med resonemanget ovan. Biträde kan lämnas om det behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut enligt EU-förordningarna, den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. I promemorian föreslogs det att biträde kunde lämnas vid åtgärder och beslut som med- delats enligt den nya lagen eller de EU-bestämmelser som den lagen kom- pletterar. I jämförelse med lagförslaget i promemorian ska lagbestämmels- en utformas så att biträde kan ges i samma omfattning som det tillsynsan- svar tillsynsmyndigheten har, dvs. även gällande åtgärder och beslut som har meddelats med stöd av de föreskrifter som har meddelats med stöd av den nya lagen. När det gäller utformningen av bestämmelsen om Kronofogdemyndig- hetens biträde så efterlyser ett förtydligande om vilka bestämmelser om handräckning som ska tillämpas. Regeringen anser att det i bestämmelsen bör framgå att vid handräckning ska bestämmelser- na i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande gälla. Bestämmelsen utformas i enlighet med handräckningsbestämmelsen i 2 kap. 2 § lagen (2019:277) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om transparens i transaktioner för värdepappersfinansiering och om åter- användning. påpekar att det bör övervägas om grundavgift ska få tas ut även när handräckning sker utan att det finns en exekutions- titel. Myndigheten anser att den bör få täckning för kostnaden som är för- knippad med handläggningen av målet. Enligt förslaget ska tillsyns- myndigheten få begära handräckning av . Det innebär att det inte är fråga om verkställighet av ett beslut om handräck- ning och verkställigheten grundar sig då inte på en exekutionstitel. Krono- fogdemyndigheten har i sådana fall inget stöd att påföra grundavgift i ärendet (5–6 §§ förordningen [1992:1094] om avgifter vid Kronofogde- myndigheten). Handräckning på begäran av en tillsynsmyndighet bedöms endast komma att ske i sällsynta undantagsfall. Det bedöms därmed inte nödvändigt att införa avgifter för de aktuella ärendena. 2020/21:172 12 12.1Sekretess för uppgifter som ska hanteras i enlighet med MDR- och IVDR-förordningarna Regeringens bedömning: Med undantag av vad som anges i avsnitt 12.2.och 12.3 så krävs det inga lagändringar för den sekretess som ska gälla för uppgifter som hanteras i enlighet med MDR-och IVDR- förordningarna. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning IMDR- och IVDR-förordningarna regleras den information, de uppgifter och de data som ska skickas mellan de ekonomiska aktörerna, de behöriga myndigheterna, medlemsstaterna och kommissionen. I vissa fall, exempel- vis gällande egentillverkade produkter i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen ska uppgifter lämnas av hälso- och sjukvårdsinstitutioner. I många fall ska informationen lämnas genom de elektroniska system som EU-databasen för medicintekniska produkter ska innehålla (artikel 33 i MDR-förordningen och artikel 30 i IVDR-förord- ningen). Denna databas kallas för Eudamed och det är sju elektroniska system som ska ingå i den databasen. Dessa elektroniska system är följande: a)Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4 i MDR-förordningen och artikel 26 i IVDR-förordningen. b)Den UDI-databas som avses i artikel 28 i MDR-förordningen och artikel 25 i IVDR-förordningen. c)Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30 i MDR-förordningen och artikel 27 i IVDR-förordning- en. d)Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57 i MDR-förordningen och artikel 52 i IVDR-förordningen. e)Det elektroniska system för kliniska prövningar och prestandastudier som avses i artikel 73 i MDR-förordningen respektive artikel 69 i IVDR- förordningen. f)Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92 i MDR-förordningen och artikel 87 i IVDR-förordningen.