prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — f)utveckla, tillämpa och upprätthålla ett system för inbördes utvärdering, g)regelbundet anordna kvalitetsbedömningstester (inbegripet ömsesidiga kontroller av testresultatens kvalitet och jämförbarhet), Europeiska unionens officiella tidning L 117/253 h)komma överens om gemensamma riktlinjer, anvisningar, instruktioner om förfaranden eller standardiserade tillväg agångssätt, i)samordna införandet av testmetoder för nya tekniker enligt nya eller ändrade gemensamma specifikationer, j)ompröva den senaste tekniken på grundval av jämförbara testresultat eller genom vidare studier på begäran av en medlemsstat eller kommissionen. 6.EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen. Kommissionen kan genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser och fastställa beloppet för det ekonomiska bidraget från unionen till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. 7.Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor. 8.Kommissionen ska genom genomförandeakter ange a)detaljerade regler för att underlätta tillämpningen av punkt 2 i denna artikel och detaljerade regler för att säkerställa att de kriterier som avses i punkt 4 i denna artikel efterlevs, och b)struktur och nivå för de avgifter enligt punkt 7 i denna artikel som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ och medlemsstater i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. 9.Kommissionen ska, bl.a. genom besök på plats och revision, kontrollera att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning. Om dessa kontroller visar att ett av EU:s referenslaboratorier inte uppfyller kraven för det arbete som det har utsetts för, ska kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av utseendet. 10.Bestämmelserna i artikel 107.1 i förordning (EU) 2017/745 ska gälla för personalen vid EU:s referenslaboratorier. Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER 1.Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas: a)Personuppgifter i enlighet med artikel 103. b)Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, när det inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas. c)Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner. L 117/254 Europeiska unionens officiella tidning 2.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen. 3.Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information. 4.Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet. 1.Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv /46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning. Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med den här förordningen. 1.Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs idenna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. 2.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran. Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. Kommissionen ska biträdas av den kommitté för medicintekniska produkter, som inrättats i förordning (EU) 2017/745. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. Europeiska unionens officiella tidning L 117/255 3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas. 4.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller 5 i den förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas. 1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 ska ges kommissionen för en period av . Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden . Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast före utgången av perioden i fråga. 3.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 får när som helst återkallas av eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 4.Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning. 5.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. 6.En delegerad akt som antas enligt artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 ska endast träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före utgången av perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på eller rådets initiativ. Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna förordning. 1.Från och med den 26 maj 2022 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv /79/EG vara ogiltigt. 2.De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv /79/EG före ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget, med undantag av intyg som utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv /79/EG, vilka ska bli ogiltiga . De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv /79/EG ska bli ogiltiga . L 117/256 Europeiska unionens officiella tidning 3.Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /79/EG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet. Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. 4.Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv /79/EG före , eller efter och för vilka ett intyg, som avses i punkt 2 i denna artikel, har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk fram till och med . 5.Med avvikelse från direktiv /79/EG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före . 6.Med avvikelse från direktiv /79/EG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före . De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före . 7.Vad gäller produkter som är föremål för de förfaranden som fastställs i artikel 48.3 och 48.4 gäller punkt 5 i den här artikeln under förutsättning att de nödvändiga utnämningarna till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och expertpanelerna samt EU:s referenslaboratorier har gjorts. 8.Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv /79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas uppfyller kraven i artiklarna 27.3, 28.1 och 51.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv /79/EG enligt beslut /227/EU. Godkännanden som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.12 i direktiv /79/EG ska ha den giltighet som anges i godkännandet. 10.Fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 24.2 har utsett de utfärdande enheterna, ska GS1, HIBCC och ICCBBA betraktas som utsedda utfärdande enheter. ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderings rapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas produkters spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 24, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal. Utvärderingen ska även omfatta en översyn av hur artikel 4 fungerar. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 110.3 och 110.4 i denna förordning, och utan att det påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiv /79/EG, ska det direktivet upphöra att gälla med verkan , med undantag av a)artikel 11 och artikel 12.1 c, 12.2 och 12.3 i direktiv /79/EG och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och prestandastudier som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla med verkan det senare av de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i denna förordning och Europeiska unionens officiella tidning L 117/257 b)artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv /79/EG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer, och anmälan av intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla med verkan 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i denna förordning. Vad gäller de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 i denna förordning ska direktiv /79/EG fortsätta att tillämpas till och med i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna. Beslut /227/EU, antaget för genomförande av direktiven /385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, ska upphöra att gälla från och med det senare av de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i denna förordning. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XV. 1.Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. 2.Den ska tillämpas . 3.Genom undantag från punkt 2 gäller följande: a)Artiklarna 27.3 och 51.5 ska tillämpas . b)Artiklarna 31–46 och artikel 96 ska tillämpas . De anmälda organens skyldigheter i enlighet med artiklarna 31–46 ska dock före endast gälla de organ som lämnar in en ansökan om utseende i enlighet med artikel 34. c)Artikel 97 ska tillämpas . d)Artikel 100 ska tillämpas . e)För produkter i klass D ska artikel 24.4 tillämpas . För produkter i klass B och C ska artikel 24.4 tillämpas . För produkter i klass A ska artikel 24.4 tillämpas . f)Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter enligt artikel 34 i förordning (EU) 2017/745, när Eudamed, till följd av omständigheter som inte rimligen kunde ha förutsetts vid utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1 iden förordningen, ännu inte fungerar fullt ut ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar efter den dag då det meddelande som avses iartikel 34.3 i den förordningen offentliggjorts. De bestämmelser som avses i föregående mening är följande: —Artikel 26, —Artikel 28, —Artikel 29, —Artikel 36.2 andra meningen, —Artikel 38.10, —Artikel 39.2, —Artikel 40.12 andra stycket, —Artikel 42.7 d och e, —Artikel 49.2, —Artikel 50.1, —Artiklarna 66–73, —Artikel 74.1–74.13, —Artiklarna 75–77, —Artikel 81.2, L 117/258 Europeiska unionens officiella tidning —Artiklarna 82 och 83, —Artikel 84.5, 84.7 och 84.8 tredje stycket, —Artikel 85, —Artikel 88.4, 88.7 och 88.8, —Artikel 90.2 och 90.4, —Artikel 92.2 sista meningen, —Artikel 94.4, —Artikel 110.3 första stycket andra meningen. Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i direktiv /79/EG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i denna punkt med avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om kliniska prövningar, rapportering om säkerhetsövervakning, registrering av produkter och ekonomiska aktörer och anmälan om intyg. g)Förfarandet i artikel 74 ska gälla utan att det påverkar artikel 74.14. h)Artikel 110.10 ska tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Europeiska unionens officiella tidning L 117/259 IAllmänna krav på säkerhet och prestanda II Teknisk dokumentation Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artiklarna 26.3 och 28 och basuppgifter som ska tillhandahållas UDI-databasen tillsammans med UDI-DI i enlighet med artiklarna 25 och 26 och UDI-systemet Krav som ska uppfyllas av anmälda organ Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen Intyg utfärdade av anmälda organ Prestandautvärdering, kliniska prövningar och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden Interventionsstudier av klinisk prestanda och vissa andra prestandastudier L 117/260 Europeiska unionens officiella tidning ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA 1.Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. 2.Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt detta är möjligt betyder minskning av riskerna i den utsträckning detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt. 3.Tillverkarna ska inrätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem. Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna a)upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt, b)identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt, c)bedöma och utvärdera de risker som är knutna till och som uppstår under den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning, d)eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4, e)utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen, och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och f)baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt. 4.De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning: a)Eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning. b)I förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras. (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) i förekommande fall utbildning till användarna. Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker. 5.Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren: a)i så stor utsträckning som möjligt minska riskerna relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och b)ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare). Europeiska unionens officiella tidning L 117/261 6.En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens, användarens eller i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar. 7.Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under transport och lagring, exempelvis genom skiftningar i temperatur och luftfuktighet, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren. 8.Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade effekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som produkten är avsedd att ha under normala användningsförhållanden. KRAV PÅ PRESTANDA, KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING ska konstrueras och tillverkas sätt att de är lämpliga för de ändamål som avses i fråga om prestanda, med beaktande av det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De ska uppnå den prestanda som anges av tillverkaren och i tillämpliga fall särskilt när det gäller följande: a)Den analytiska prestandan, t.ex. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, tillförlitlighet (systematiska fel), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet), noggrannhet (härrörande från tillförlitlighet och precision), detektionsgräns och kvantifieringsgräns, mätområde, linearitet, gränsvärde, inbegripet fastställande av lämpliga kriterier för provinsamling samt hantering och kontroll av känd relevant endogen och exogen interferens och korsreaktivitet. b)Den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sannolikhetskvot samt förväntade värden för normala och drabbade befolkningsgrupper. 9.2Prestandaegenskaperna hos produkten ska upprätthållas som tillverkaren anger för produkten. 9.3I de fall där produkternas prestanda beror på användningen av kalibratorer och/eller kontrollmaterial, ska den metrologiska spårbarheten för de värden som anges för kalibratorer och/eller kontrollmaterial säkerställas genom lämpliga referensmätmetoder och/eller lämpliga referensmaterial av högre metrologisk ordning. ska den metrologiska spårbarheten för de värden som anges för kalibratorer och kontrollmaterial säkerställas i förhållande till certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder. 9.4För den händelse att produktens egenskaper och prestanda kan påverkas när produkten används vid normala avsedda användningsförhållanden ska följande särskilt kontrolleras: