prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — 1.Om de behöriga myndigheterna efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 94 konstaterar att en produkt utgör en oacceptabel risk för patienters, användares eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda produkternas tillverkare, dennes auktoriserade representanter och alla andra berörda ekonomiska aktörer vidtar alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla de krav i denna förordning som avser riskerna med produkten och för att, på ett sätt som står i proportion till riskens art, begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, för att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, för att dra tillbaka produkten från marknaden eller för att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt angetts och som meddelats den berörda ekonomiska aktören. 2.De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i artikel 100, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och, om ett intyg har utfärdats för den berörda produkten i enlighet med artikel 56, det anmälda organ som utfärdade intyget, om utredningsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. 3.De ekonomiska aktörer som avses i punkt 1 ska utan dröjsmål säkerställa att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i hela unionen i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på marknaden. 4.Om den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses ipunkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den. De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som avses i punkt 2 i den här artikeln om dessa åtgärder. 5.I den underrättelse som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera och spåra den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, arten av och skälen till den bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. 6.Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i artikel 100, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål meddela dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 100. 7.Om varken en medlemsstat eller kommissionen efter mottagandet av den underrättelse som avses i punkt 4 har rest invändningar mot åtgärder som vidtagits av en medlemsstat, ska dessa åtgärder anses vara berättigade. L 117/80 Europeiska unionens officiella tidning I detta fall ska alla medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbaka dragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten. Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå 1.Om en medlemsstat efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4 har rest invändningar mot en åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionsrätten, ska kommissionen, efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna, utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten får kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. 2.Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är berättigad enligt punkt 1 i denna artikel ska artikel 95.7 andra stycket tillämpas. Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4, ska den nationella åtgärden anses vara berättigad. 3.Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte tillfreds ställande kan minskas genom åtgärder som den eller de berörda medlemsstaterna vidtar, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. 1.Om en medlemsstats behöriga myndigheter efter att ha gjort en utvärdering i enlighet med artikel 94 konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven i denna förordning men inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en rimlig tid som ska anges tydligt och meddelas den berörda ekonomiska aktören och som står i proportion till den bristande överensstämmelsen. 2.Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 i denna artikel ska den berörda medlemsstaten utan dröjsmål vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 100. 3.För att säkerställa en enhetlig tillämpning av denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter ange lämpliga åtgärder som ska vidtas av behöriga myndigheter för att hantera vissa typer av bristande överensstämmelse. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. 1.Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering som visar på en potentiell risk med en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder. Europeiska unionens officiella tidning L 117/81 2.Den medlemsstat som avses i punkt 1 ska underrätta kommissionen och alla de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som avses i artikel 100. 3.Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna bedöma de nationella åtgärder som vidtagits. Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. 4.Om den bedömning som avses i punkt 3 i denna artikel visar att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får kommissionen anta genomförandeakter för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. 1.För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna 95–98 ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Om en sådan åtgärd riktar sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska informera den ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offentliggöras på lämpligt sätt. 2.Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som anges tydligt. Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter enligt första stycket ska denne ges möjlighet att göra detta , och den vidtagna åtgärden ska ses över därefter. 3.Alla åtgärder som antagits ska upphävas eller ändras när den ekonomiska aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten uppfyller kraven i denna förordning. 4.Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna 95–98 avser en produkt för vilken ett anmält organ deltagit i bedömningen av överensstämmelse, ska de behöriga myndigheterna via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta det berörda anmälda organet och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden. Elektroniskt system för marknadskontroll 1.Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information: a)Sammanfattningar av resultaten av kontrollverksamheten enligt artikel 93.4. b)Den slutgiltiga inspektionsrapporten enligt artikel 93.7. c)Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 95.2, 95.4 och 95.6. d)Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 97.2. e)Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 98.2. f)Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av marknadskontrollen enligt artikel 93.8. L 117/82 Europeiska unionens officiella tidning 2.Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och i tillämpliga fall till det anmälda organ som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 56 och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. 3.Den information som utbyts medlemsstaterna emellan ska inte offentliggöras om detta kan skada marknads kontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna. SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, EXPERTLABORATORIER, EXPERTPANELER OCH PRODUKTREGISTER Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska meddela de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter. 1.Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning. 2.Medlemsstaterna ska om så är lämpligt och med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter 1.Härmed inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska produkter. 2.Varje medlemsstat ska för förnybara treårsperioder till samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. En medlemsstat får välja att utnämna endast en medlem och en suppleant med expertkunskaper på bägge områdena. Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen. Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe. 3.Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sammanträda regelbundet och, om situationen gör det nödvändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. De medlemmar som ska delta i mötena ska efter behov antingen vara de som utnämnts på grund av sin roll och sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter, de som utnämnts på grund av sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller de som utnämnts för bägge förordningarna eller deras suppleanter. 4.Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås, ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Medlemmar med avvikande ståndpunkt får begära att deras ståndpunkt med motivering anges i samordningsgruppens ståndpunkt. 5.En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Ordföranden ska inte ha rösträtt i samordningsgruppen. Europeiska unionens officiella tidning L 117/83 6.Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag. 7.Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inrätta ständiga eller tillfälliga arbetsgrupper. Organisationer som företräder den medicintekniska industrin, hälso- och sjukvårdspersonal, laboratorier, patienter och konsumenter på unionsnivå ska där så är lämpligt inbjudas till dessa arbetsgrupper som observatörer. 8.Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, där det särskilt ska fastställas förfaranden för —antagande av yttranden, rekommendationer eller andra ståndpunkter, även i brådskande fall, —delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar, —genomförande av artikel 107 om intressekonflikt, —arbetsgruppernas arbetssätt. 9.Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha de uppgifter som anges i artikel 105 i den här förordningen och artikel 99 i förordning (EU) 2017/746. Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Den ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa möten och säkerställa att de följs upp på lämpligt sätt. Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter: a)Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. b)På kommissionens begäran ge råd i frågor som rör samordningsgruppen av anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 49. c)Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen. d)Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen av om de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/746 är adekvata för att säkerställa säkerhet och prestanda hos produkter, och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga I till den här förordningen. e)Bidra till utarbetandet av produktstandarder, gemensamma specifikationer och vetenskapliga riktlinjer, inbegripet produktspecifika riktlinjer, för klinisk prövning för vissa medicintekniska produkter, särskilt implantat och produkter i klass III. f)Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller produkternas klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 93. g)Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning. h)Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter. L 117/84 Europeiska unionens officiella tidning Tillhandahållande av vetenskapliga, tekniska och kliniska yttranden och råd 1.Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter se till att expertpaneler utses för bedömning av den kliniska utvärderingen på relevanta medicinska områden enligt punkt 9 i denna artikel och för att lämna synpunkter enligt artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/746 på prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vid behov för produktkategorier eller produktgrupper eller för specifika risker som avser produktkategorier eller produktgrupper, i enlighet med principerna om högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet, oberoende samt öppenhet och insyn. Samma principer ska tillämpas om kommissionen beslutar att utse expertlaboratorier i enlighet med punkt 7 i denna artikel. 2.Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på områden där kommissionen, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, har fastställt att det finns ett behov av konsekvent vetenskaplig, teknisk och/eller klinisk rådgivning eller laboratorieexpertis för genomförandet av denna förordning. Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på permanent eller tillfällig basis. 3.Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kommissionen på grundval av aktuell, klinisk, vetenskaplig eller teknisk expertkunskap på området och med en geografisk spridning som avspeglar mångfalden av vetenskapliga och kliniska strategier i unionen. Kommissionen ska fastställa antalet medlemmar i varje panel utifrån de behov som finns. Medlemmarna i expertpanelerna ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska varken begära eller ta emot instruktioner från anmälda organ eller tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring, som ska göras tillgänglig för allmänheten. Kommissionen ska fastställa system och förfaranden för att aktivt hantera och förebygga potentiella intressekonflikter. 4.Expertpaneler ska ta hänsyn till relevant information från intressenter, inbegripet patientorganisationer och hälso- och sjukvårdpersonal, när de utarbetar sina vetenskapliga utlåtanden. 5.Efter det att en inbjudan att anmäla intresse har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på kommissionens webbplats får kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna rådgivare till expertpanelerna. Utifrån typen av uppgifter och behovet av specifik sakkunskap får rådgivare utnämnas att ingå i expertpaneler för en period om högst , och deras mandat får förnyas. 6.Efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter får kommissionen föra in rådgivare i en central förteckning över tillgängliga experter, som även om de inte formellt utnämnts till en panel är tillgängliga för att ge råd och bistå expertpanelens arbete efter behov. Förteckningen ska offentliggöras på kommissionens webbplats. 7.Kommissionen får genom genomförandeakter och efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utse expertlaboratorier på grundval av deras sakkunskap inom —fysikalisk–kemisk karakterisering, eller —mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller icke-kliniska biologiska/ toxikologiska undersökningar av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper. Kommissionen får enbart utse expertlaboratorier för vilka en medlemsstat eller Gemensamma forskningscentrumet har lämnat in en ansökan. 8.Expertlaboratorier ska uppfylla följande kriterier: a)De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap om och erfarenhet av de produkter som de har utsetts för. b)De ska förfoga över den utrustning som krävs för att utföra de uppgifter som de har tilldelats. c)De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis. d)De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur. e)De ska säkerställa att personalen iakttar konfidentialitet i fråga om den information och de uppgifter som den erhåller under arbetet. Europeiska unionens officiella tidning L 117/85 9.Expertpaneler som utses för den kliniska utvärderingen inom relevanta medicinska områden ska fullgöra de uppgifter som anges i artiklarna 54.1 och 61.2 samt i avsnitt 5.1 i bilaga IX eller i avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt. 10.Expertpaneler och expertlaboratorier kan efter behov ha följande uppgifter: a)Tillhandahålla vetenskapligt, tekniskt och kliniskt stöd till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter för genomförandet av denna förordning. b)Bidra till utveckling och upprätthållande av lämplig vägledning och gemensamma specifikationer för —kliniska prövningar, —klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, —prestandautvärdering och prestandauppföljning efter utsläppandet på marknaden, —fysikalisk-kemisk karakterisering, och —mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller icke-kliniska toxikologiska undersökningar för specifika produkter, eller en produktkategori eller produktgrupp, eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori eller produktgrupp.