prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — I detta avseende skiljer sig den möjlighet EU-förordningarna ger att reglera underårigas samtycke från etikpröv- ningslagens bestämmelser, eftersom det i etikprövningslagen inte krävs att vårdnadshavarna ska lämna ett samtycke om den som fyllt sam- tycker till deltagande. Vid införandet i etikprövningslagen av självbestämmanderätten för en person som fyllt ansågs bestämmelsen utgöra en rimlig avväg- ning mellan barnets och vårdnadshavarnas bestämmanderätt och förslaget ansågs ligga i linje med vad som anges i FN:s konvention om barnets rättigheter och konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin (prop. 2002/03:50 s. 137). Ur ett barnrättsperspektiv, med utgångspunkt i barnets bästa, och utifrån mänskliga rättigheter bör en person som fyllt och som har förmåga att inse vad forskningen innebär för hans eller hennes del själv lämna sitt samtycke till att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie, även om barnets vårdnadshavare . 2020/21:172 också ska lämna samtycke i enlighet med EU-förordningarnas bestäm- Det föreslås därför att en bestämmelse med detta innehåll införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I likhet med bedömningen vid införandet av samtyckesbestämmelsen i etikprövningslagen får den nu aktuella be- stämmelsen anses vara förenlig med FN:s konvention om barnets rättig- heter och konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin. En liknade bedömning gjordes i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 93 f.). I bestämmelsen bör det även anges att den underåriges samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som anges om informerat samtycke i artikel 63.1i MDR-förordningen respektive artikel 59.1 i IVDR-förordningen. I detta sammanhang kan nämnas att det i artikel 65 i i MDR-förordningen och artikel 61.1 i i IVDR-förordningen anges att om en försöksperson under loppet av en prövning eller studie blir myndig ska dennas inform- erade samtycke inhämtas innan försökspersonen kan fortsätta sitt deltag- ande i prövningen eller studien. För det fall en underårig har lämnat sitt samtycke till att delta i prövningen eller studien enligt ovan föreslagna bestämmelse torde ett nytt samtycke inte behöva inhämtas när personen blivit myndig utan tidigare samtycke fortsätter att gälla. 10.10Försökspersoner vars mening inte kan inhämtas Regeringens förslag: För en försöksperson som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande för- hållande inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. Promemorians förslag överensstämmer i sak med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. medicinsk-etiska råd (Smer) och finner att det av EU- förordningarnas bestämmelser framstår som att en beslutsoförmögen för- söksperson, för att kunna vägra att delta i en klinisk prövning eller pre- standastudie, måste ha en viss förmåga att förstå den information som Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen (RF) är dock var och en gent- emot det allmänna skyddad mot bland annat påtvingat kroppsligt ingrepp om det inte finns stöd i lag. Smer och anser att det bör klargöras i den svenska regleringen att formuleringarna i EU-förordning- arna inte avser att tillåta någon form av tvång när det gäller besluts- Flera remissinstanser, bland annat , Smer, Lunds uni- versitet, Region , (), Kommuner och Regioner (SKR) och pekar på att den nuvarande lagstiftningen kring utseende av god man eller förvaltare enligt fortsatt utgör ett praktiskt problem för att kunna genomföra kliniska prövningar i fråga om beslutsoförmögna försökspersoner och remissinstanserna finner det därför angeläget att denna fråga får en lösning så att forskning kan ske på nya behandlingsalternativ och komma patienter till godo. Skälen för regeringens förslag För vuxna försökspersoner som inte är beslutskompetenta ska det inform- erade samtycket till att personen får ingå i den kliniska prövningen eller prestandastudien lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren (jfr artiklarna 2.55, 62.4 och 64 a i MDR-förordningen och artiklarna 2.58, 58.5och 60.1 a i IVDR-förordningen). Med icke beslutskompetenta personer avses i detta sammanhang personer som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en klinisk prövning eller en prestandastudie. För de personer som är beslutsoförmögna till följd av ett plötsligt livs- hotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd finns en sär- reglering i artikel 68 i MDR-förordningen och i artikel 64 i IVDR-förord- ningen. Dessa bestämmelser behandlas i avsnitt 10.12. När det gäller informerat samtycke kan artikel 63.5 i MDR-förordningen och 59.5 i IVDR-förordningen noteras. Enligt dessa bestämmelser ska det kontrolleras att försökspersonen har förstått informationen under den intervju där information om prövningen respektive studien lämnas. Den slutsatsen kan dras att en person som inte kan tillgodogöra sig informa- tionen om prövningen eller studien inte heller kan samtycka till att delta i den, om inte personen har en lagligen utsedd ställföreträdare som kan lämna samtycke eller om förutsättningarna för kliniska prövningar eller prestandastudier i nödsituationer enligt artikel 68 i MDR-förordningen eller artikel 64 i IVDR-förordningen är tillämpliga. Vid kliniska läkemedelsprövningar ska samtycke för en person som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inhämtas från en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § . Detta framgår av 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). När EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas kommer detta i stället att framgå av en ny lydelse av 7 kap. 3 § läkemedelslagen (se propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar [prop. 2017/18:196] s. 95 f. och 179 f.). Vid forskning som prövas enligt etikprövningslagen ska samråd ske med de närmaste anhöriga till en forskningsperson som inte kan lämna samtycke på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Enligt den lagen ska samråd dessutom ske med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldra- balken, om frågan ingår i dennes uppdrag. När det gäller bestämmelserna om inhämtande av samtycke för en per- son som inte är beslutsförmögen i läkemedelslagen förutsågs det i förarbet- ena att det skulle vara tillräckligt att en god man utsågs (prop. 2003/04:32 s. 44 och 75). Vidare konstaterade regeringen i den propositionen att om det inte finns någon god man eller förvaltare förordnad med beslutanderätt i fråga om huvudmannens personliga angelägenheter måste anmälan om behov av förordnande göras av den ansvarige prövaren hos överförmynd- aren, som gör ansökan till rätten. I förarbetena angavs dock att det saknades klara bestämmelser i svensk rätt om behörigheten i hälso- och sjukvårdssammanhang för legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller forskning. Den föreslagna bestäm- melsen i 7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen fick därmed anses vara av provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av en utredning om förmyndare, gode män och förvaltare (prop. 2003/04:32 s. 41 f.). Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade sitt betänkande 2004 (SOU 2004:112). Betänkandet har emellertid inte lett till ändrad lagstiftning i den nu avsedda situationen. presenterades ett betänkande med förslag till en reglering avseende vuxna som, på grund av att de helt eller delvis inte kan fatta egna beslut, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom bland annat hälso- och sjukvård och forskning (SOU 2015:80). I betänkandet lämnas lagförslag om hur en företrädare ska utses för en vuxen forsknings- person som behöver en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke. Betänkandet har inte lett till lagändring. I avsaknad av annan reglering av ställföreträdarskap i svensk rätt bör det införas en bestäm- melse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter om att för en försöksperson som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. Bestämmelsen utformas enligt Lagrådets för- slag och får således en annan utformning än i lagrådsremissens förslag. Ingen ändring i sak är dock avsedd. Bestämmelsen motsvarar vad som ska gälla enligt den bestämmelse som ska träda i kraft när EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas (se den nya lydelsen av 7 kap. 3 § läkemedelslagen enligt propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar [prop. 2017/18:196]). Smer har i sitt remissyttrande uppmanat regeringen att ta nödvändiga beslut för att komma vidare i frågan om ställföreträdarskap, när nu ytter- ligare provisoriska bestämmelser föreslås införas. Även pekar på det stora behovet av en svensk sammanhållen och enhetlig reglering på områden som rör beslutsoförmögnas skydd och rättigheter i det svenska samhället, inklusive inom svensk hälso- och sjukvård. Läke- medelsverket anger att den nuvarande lagstiftningen kring utseende av god man eller förvaltare enligt är ett praktiskt problem för att kunna genomföra kliniska prövningar i fråga om beslutsoförmögna för- sökspersoner och myndigheten finner det därför angeläget att denna fråga får en lösning så att forskning kan ske på nya behandlingsalternativ och komma patienter till godo. Liknande synpunkt framför även flera remiss- instanser, bland annat Region , SKR, LIF och Apotekar- societeten. I likhet med vad som angavs i förarbetena till bestämmelserna i läke- medelslagen om kliniska läkemedelsprövningar på beslutsoförmögna får den nu föreslagna regleringen anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamålsenlig reglering. Som ovan nämns så finns det bestämmelser i etikprövningslagen om när forskning får ske i de fall forskningspersonen inte kan lämna samtycke på grund av att sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Av 13 § etikprövningslagen framgår att i de fall det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmels- erna i etikprövningslagen. De särskilda bestämmelserna om information och samtycke i EU-förordningarna och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har så- ledes företräde framför bestämmelserna om information och samtycke i etikprövningslagen. Därtill föreslås det att etisk granskning av kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier ska regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Skydd mot påtvingat kroppsligt ingrepp Enligt artikel 64.1 i MDR-förordningen respektive artikel 60.1 i IVDR- förordningen anges att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent, men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 i MDR-förordningen respektive artikel 59.2 i IVDR-förordningen, att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Smer noterar att det framstår som att en beslutsoförmögen försöksperson, för att kunna vägra att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie, måste ha en viss förmåga att förstå den information som lämnats. I artikel 63.2 i MDR-förordningen respektive artikel 59.2 i IVDR-förordningen anges emellertid att informationen ska ges till försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om försöksper- sonen inte kan ge ett informerat samtycke. Smer anför att för det fall en person bedöms vara beslutsoförmögen bedöms således denna information för svår för den beslutsoförmögna försökspersonen att förstå. Försöksper- sonen riskerar således enligt Smer att hamna i ett moment 22 om personen inte vill delta i den kliniska prövningen alternativt prestandastudien. 22§ etikprövningslagen gäller att forskning inte får genomföras om en be- slutsoförmögen forskningsperson i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. Smer konstaterar att etikprövningslagen inte ger något utrymme för att inkludera en beslutsoförmögen person i forskning om han eller hon på något sätt ger uttryck för att motsätta sig det. Skrivningarna i de nya EU- förordningarna om medicinteknik är mer oklara. Även finner att bestämmelserna i kan tolkas som att det är tillåtet med viss form av tvång när det gäller beslutsoförmögna försöks- personer. anger att det verkar som att en beslutsoförmögen person i en sådan situation där information givits måste ha en viss förmåga att uppfatta denna information för att kunna hävda sin rätt att inte delta i en klinisk prövning. Både Smer och pekar på att enligt svensk grundlag, 2 kap. 6 § RF, är var och en gentemot det allmänna skyddad mot bland annat påtvingat kroppsligt ingrepp om det inte finns stöd i lag. Smer och anser att det vore bra om det klar- gjordes i den svenska regleringen att formuleringarna i EU-förordningarna inte avser att tillåta någon form av tvång när det gäller beslutsoförmögna försökspersoner. Ett sådant tillägg skulle se till att tillämpningen av för- ordningarna inte blir otydlig i detta avseende. I fråga om EU-förordningarnas bestämmelser kan det noteras att det i skäl 64 i ingressen till MDR-förordningen och i skäl 66 i ingressen till IVDR-förordningen anges att förordningsbestämmelserna bör vara i linje med den senaste versionen av () Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor. I punkt 28 och 29 i Helsingforsde- klarationen anges det att om en person kan ge uttryck för sin inställning till deltagande i forskning, måste läkaren, utöver den rättsligt behörige ställföreträdarens samtycke, även begära hans eller hennes medgivande. Hans eller hennes inställning ska respekteras. EU-bestämmelserna är således väldigt lika de som finns i . Enligt ska en beslutsoförmögen person kunna ge uttryck för sin inställning medan i EU-förordningarna så ska en besluts- oförmögen person även ha förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som getts om prövningen eller studien. En annan konvention som det ofta hänvisas till är konven- tion om mänskliga rättigheter och biomedicin (Convention for the Protec- tion of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine). Enligt artikel 17.1 i den konventionen gäller att forskning på en person som saknar beslutsförmåga får bedrivas endast om vissa villkor är uppfyllda. Ett av dessa villkor är att försökspersonen inte har några invändningar. När etikprövningslagen utformades så ansågs det att de särskilda villkoren i lagen skulle ansluta till de krav som ställs i Europa- rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. I etikpröv- ningslagen anges det därför att forskningen aldrig får utföras om en beslutsoförmögen forskningsperson på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen. Enligt 2 kap. 6 § första stycket RF är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Skyddet mot påtvingat kropps- ligt ingrepp omfattar en rad åtgärder mot en persons kropp. I förarbetena uttalas att uttrycket kroppsligt ingrepp främst avser våld mot människo- kroppen. Dessutom hänförs hit läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccinering och blodprovstagning samt liknande företeelser som brukar betecknas med ordet kroppsbesiktning (prop. 1975/76:209 s. 147). Begreppet påtvingat har inte närmare definierats i förarbetena till RF, men en slutsats som kan dras är att åtgärder som görs mot någons vilja är på- tvingade och att åtgärder som görs efter frivilligt medgivande från den en- skilde inte är påtvingade. Att genomföra en forskningsåtgärd som innefattar ett kroppsligt ingrepp på en beslutsoförmögen person som inte vill vara med i forskningen eller vara med om ingreppet, även om denne inte kan ta ställning till att delta i forskningen, torde betraktas som ett sådant påtvingat kroppsligt ingrepp som är i strid med 2 kap. 6 § RF. 2020/21:172 Skyddet i 2 kap. 6 § RF kan dock begränsas men för det krävs det enligt 2 kap. 20 § RF att begränsningen sker genom lag. En EU-förordning är att anse som en lag i och således skulle artikel 63.2 i MDR-förord- ningen respektive artikel 59.2 i IVDR-förordningen kunna ses som en begränsning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § RF. Enligt regeringens mening kan emellertid förordningen inte anses med- ge något sådant. Av förordningen följer att prövaren ska respektera ut- tryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma information om prövningen och studien att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Det om- fattar beslutsoförmögna som har en förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen eller studien. Därutöver ska prövare förhålla sig till grundlagen och förbudet mot påtvingat kroppsligt ingrepp. En försöksperson som inte vill delta eller som vill avsluta sitt del- tagande kan göra det även om denne saknar förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen eller studien. Detta överens- stämmer även med etikprövningslagens bestämmelser om att forskningen aldrig får utföras om den beslutsoförmögna forskningspersonen på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen. Bedömningen ligger även i linje med bestämmelser. Någon ytterlig- are reglering bedöms inte behöva införas. Informerat samtycke till behandling av personuppgifter En fråga som uppstår är vilken verkan en ställföreträdares samtycke får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska prövningar och prestandastudier. EU-förordningarna innehåller de krav på informerat samtycke som krävs för att en person ska få delta i en studie som syftar till att undersöka om en medicinteknisk produkt eller en produkt som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen är säker eller effektiv. Samtycke till att delta i en klin- isk prövning eller prestandastudie regleras i MDR- och IVDR-förordning- arna, medan regler om under vilka omständigheter försökspersoners per- sonuppgifter får behandlas regleras i den lagstiftning om dataskydd som gäller för den aktuella prövningen eller studien. Om de uppgifter om per- sonuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk pröv- ning eller prestandastudie inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av artikel 62.4 h i MDR-förordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen. Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt. I avsnitt 10.2 föreslås det att en ansökan och anmälan om klinisk pröv- ning och prestandastudie ska granskas utifrån ett etiskt perspektiv och genom 6 § i förslaget till en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska vad som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen ligga till grund för den etiska bedömning av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie som ska göras av . Den etiska granskningen av forskning som består i kliniska prövningar eller prestandastudier kommer därmed att vila på samma etiska överväganden som ska göras vid etik- Etisk granskning är en sådan i svensk rätt fastställd lämplig och Prop. 2020/21:172 särskild åtgärd som krävs enligt EU:s dataskyddsförordning för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål inom ramen för klinisk prövning och prestandastudier, jämför propositionen Be- handling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298 s. 84 f.). Frågan om dataskydd vid kliniska prövningar och prestandastudier behandlas ytterligare i avsnitt 19.1. 10.11Ytterligare bestämmelser för underåriga och för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas Regeringens bedömning: Det bör inte införas något förbud mot att genomföra prestandastudier på underåriga eller personer som är be- slutsoförmögna i de fall dessa studier kan antas medföra viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians bedömning. Kommuner och Regioner (SKR) stöder bedömningen att det för prövning- ar enligt IVDR-förordningen inte ska införas något förbud mot att genom- föra prestandastudier på underåriga eller personer som är beslutsoför- mögna när dessa studier kan antas medföra nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar. SKR anser att en liknande reglering skulle gälla för prövningar enligt MDR-förordningen. Skälen för regeringens bedömning Förutom de allmänna förutsättningarna i artikel 57 och 58 i IVDR-förord- ningen för att utföra prestandastudier, uppställer EU-förordningen ytter- ligare villkor som måste vara uppfyllda för att prestandastudier ska få utföras på en underårig eller på en person som saknar beslutsförmåga. artiklarna 60 och 61 i IVDR-förordningen anges de villkor, utöver de som anges i artikel 58.5 som ska vara uppfyllda innan en prestandastudie kan utföras på en person som är underårig eller inte är beslutskompetent. icke beslutskompetenta personer avses i detta sammanhang personer som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en prestandastudie. Förutom att den lagligen utsedda ställföreträdaren ska ha gett sitt in- formerade samtycke ska underåriga försökspersoner och försökspersoner som inte är beslutskompetenta ha fått information om prestandastudien på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den. respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är besluts- kompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma in- formationen om prestandastudien om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien. I detta sammanhang kan det nämnas att enligt artikel 60.2 i IVDR-förordningen ska en försöksperson som är beslutsoförmögen i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av Vidare anges det i artiklarna 60.1 d och 61.1 d i 2020/21:172 IVDR-förordningen att inga incitament eller ekonomiska förmåner får ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppl- ing till deltagandet i prestandastudien.