prop · H803172 · 2021-04-19 00:00:00 — håller bestämmelser om den etiska vetenskaplig och etisk granskning. anmälningar för att få genomföra en Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller Termer och uttryck i denna lag har Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU-förord- samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 (EU) 2017/746. om tillstånd att genomföra en om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen klinisk prövning eller en prestanda- (2021:000) med studie finns i lagen (2021:000) med bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. EU:s förordningar om medicintek- Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig ändring Resultatet av en etisk granskning Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10i EU-förordningen ska redo- 78.10 i förordning (EU) 2017/745 visas i ett yttrande som beslutas av och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som heten och lämnas till Läkemedels- Yttrandet ska innehålla en be- Yttrandet ska innehålla en be- dömning av om en ansökan om till- dömning av om en ansökan om stånd eller en anmälan om väsentlig tillstånd eller anmälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning ska ändring av en klinisk prövning eller beviljas, beviljas på vissa villkor en prestandastudie ska beviljas, be- viljas på vissa villkor eller avslås. Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Vid etisk granskning av en ansök- an om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestanda- studie eller en anmälan av en klin- isk prövning eller en prestanda- studie ska 25–28 §§ lagen om etik- prövning av forskning som avser människor tillämpas. 2020/21:172 Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan av en klinisk prövning Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning eller en prestandastudie Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i EU-förordningen. Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU-förordningen ska också redovisas i ett beslut. Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndighet- en och ställas till sponsorn med kopia till . Be- slutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen uti- från den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast efter utgången av det valider- ingsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746. Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 ska också redovisas i ett beslut. Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndighet- en och ställas till sponsorn med kopia till . Be- slutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§. Vid etisk granskning av en ansök- an om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25– 28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Denna lag träder i kraft . 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå. 2020/21:172 2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse. Tystnadsplikt i vissa fall 5 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintek- niska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphäv- ande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.7 Den som är eller har varit anställd Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller ut- får inte obehörigen röja eller ut- nyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt 1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller (EU) 2017/745 av den 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- produkter, om ändring av direktiv parlamentets och rådets förordning 2001/83/EG, förordning (EG) nr (EU) 2017/745 av 178/2002 och förordning (EG) nr om medicintekniska produkter, om 1223/2009 och om upphävande av ändring av direktiv /83/EG, direktiv /385/EEG och förordning (EG) nr 178/2002 och 93/42/EEG. förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyld- ighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1 Senaste lydelse 2021:000. 2020/21:172 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.8 Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja upp- 1. en ansökan om tillstånd till en 1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller 2. en ansökan eller anmälan om 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om om medicintekniska produkter, om av direktiv /83/EG, 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller 3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av in vitro-diagnostik och om upphäv- ande av direktiv /79/EG och 2010/227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2021:000. 2.10Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå. 2020/21:172 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på kliniska parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppfölj- ning efter utsläppandet på mark- naden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av lagens tillämp- Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter. ska ock- så lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för- ordning om medicintekniska pro- dukter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patient- organisationer. Denna lag träder i kraft . 2020/21:172 2.12 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 24 a § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av följande lydelse. Lagen ska inte tillämpas på kliniska Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar finns i lagen bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Lydelse enligt avsnitt 2.11 ska ska också lämna sådana yttranden som också lämna anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. – sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläke- medel, och – sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. 1 Senaste lydelse 2021:000. Vid de avdelningar som utför etisk bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen repre- sentera en eller flera patient- organisationer. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2020/21:172 2.13 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser Härigenom föreskrivs att 4 a, 24 a och 25 a §§ lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.11 Lagen ska inte tillämpas på kliniska Lagen ska inte tillämpas på parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om 2001/83/EG, produkter, om ändring av direktiv förordning (EG) nr 178/2002 och 2001/83/EG, förordning (EG) nr 1223/2009 och 178/2002 och förordning (EG) nr om upphävande av rådets direktiv 1223/2009 och om upphävande av 90/385/EEG och 93/42/EEG. 90/385/EEG 93/42/EEG, eller förordning (EU) 2017/746 av den produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och beslut /227/EU. Lagen ska dock tillämpas på Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppfölj- sådana studier för klinisk uppfölj- ning efter utsläppandet på mark- ning efter utsläppandet på mark- naden som inte kräver anmälan en- naden som inte kräver anmälan en- ligt artikel 74 i förordning (EU) ligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i 2017/745 och sådana prestanda- övrigt omfattas av lagens tillämp- studier avseende CE-märkta pro- dukter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU) 2017/746, om dessa studier i övrigt omfattas av lagens tillämpnings- Bestämmelser om etisk gransk- Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar som ning av sådana prövningar och avses i första stycket finns i lagen studier som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kom- bestämmelser om etisk granskning pletterande bestämmelser om etisk 1 Senaste lydelse 2021:000. till EU:s förordning om medicin- granskning till EU:s förordningar Prop. om medicintekniska produkter. Lydelse enligt avsnitt 2.12 –sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och – sådana yttranden som anges i – sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kom- 4 § lagen (2021:000) med kom- pletterande bestämmelser om etisk pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § fatta sådana beslut som anges i 5 § Lydelse enligt avsnitt 2.11 Vid de avdelningar som utför etisk Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) granskning enligt lagen (2021:000) om etisk granskning till EU:s om etisk granskning till EU:s produkter ska minst en av de produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera intressen representera en eller flera Denna lag träder i kraft . Senaste lydelse 2021:000. Senaste lydelse 2021:000. Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människ- ors hälsa när blod och blodkompon- enter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller pro- dukter som omfattas av Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. 2020/21:172 2.14 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse. Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människ- ors hälsa när blod och blodkompon- enter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och dis- tribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiser- ande, medföra betydande funktionsned- sättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det Inrättning där fysisk eller juridisk person Erytrocyter (röda blodkroppar), leuko- cyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma. Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. 1 Senaste lydelse 2007:1130. Insamling och kontroll av blod och blod- komponenter avsedda att användas vid eller medicintekniska produkter, eller av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiser- ande, medföra betydande funktionsned- sättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det Inrättning där fysisk eller juridisk person Erytrocyter (röda blodkroppar), leuko- (blodplättar) och blodplasma. Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Insamling och kontroll av blod och blod- komponenter avsedda att användas vid eller produkter som omfattas av förord- ning (EU) 2017/745 eller framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas Vid framställning, förvaring distribution av blod och blodkom- distribution av blod och blodkom- 2Senaste lydelse 2007:1130. 3 Senaste lydelse 2015:321. 2020/21:172 ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintekniska produkter respektive läkemedels- lagen (2015:315). ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lag- en (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört blodverksamhet som rör insamling blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkom- och kontroll av blod och blodkom- ponenter avsedda att användas vid ponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller pro- medicintekniska produkter får inte dukter som omfattas av förordning obehörigen röja vad han eller hon i (EU) 2017/745 får inte obehörigen verksamheten har fått veta om en röja vad han eller hon i verksamhet- en har fått veta om en enskild giv- andra personliga förhållanden. ares hälsotillstånd eller andra per- obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- igt röjande anses inte att någon full- skyldighet som följer av lag eller följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag träder i kraft . 4 Senaste lydelse 2009:516. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lag- en (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- dukter. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha Lydelse enligt avsnitt 2.14 Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lag- en (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2021:000. 2020/21:172 2.16 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 och 3 a §§ lagen i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse, dels att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1093 Sekretess gäller i verksamhet som Sekretess gäller i verksamhet består i etikprövning och tillsyn 1. som består i etikprövning och enligt lagen (2003:460) om etik- tillsyn enligt lagen (2003:460) om prövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt avser människor, och lagen (2018:1091) med kompletter- 2. enligt lagen (2021:000) med ande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om etisk granskning till EU:s förord- kliniska prövningar av humanläke- ning om medicintekniska produkt- 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen för uppgift i ett be- andra ärenden än sådana som av- slut i ett ärende som avser ett yttr- ser ett yttrande om etisk granskning ande om etisk granskning enligt 4 § av en ansökan om tillstånd att ut- lagen med kompletterande bestäm- föra klinisk läkemedelsprövning. melser om etisk granskning till Sekretessen för uppgifter i ett beslut EU:s förordning om medicintek- om sådant yttrande upphör att gälla niska produkter upphör att gälla i fråga om tillstånd till klinisk läke- beslut i frågan, eller medelsprövning enligt 7 kap. 6 § 2. som anges i läkemedelslagen (2015:315), eller artikel 75.3 eller 75.4 i förordning tillstånd till sådan prövning ska (EU) 2017/745 av anses beviljat enligt artikel 8.6, om medicintekniska produkter, om 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EU) nr 536/2014 av förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv ningar av humanläkemedel och om 90/385/EEG och 93/42/EEG i det upphävande av direktiv /20/EG. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . fall som inte har Prop. 2020/21:172 fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst och enligt andra stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första styck- sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- för att bistå i den etiska granskning- myndigheten för att bistå i den en av en ansökan om tillstånd att etiska granskningen av en ansökan utföra klinisk läkemedelsprövning, eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretess- tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. uppgiften även hos den mottagande Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Denna lag träder i kraft . 2020/21:172 2.17 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som före- skrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt avsnitt 2.16 Sekretess gäller i verksamhet 1.som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och