mot · H9023362 · 2021-10-04 00:00:00 — Trygg och säker försörjning och användning av läkemedel – god och jämlik tillgång på nya effektivare läkemedelsbehandlingar ställer sig bakom det som anförs i motionen om att regeringen ska ge i uppdrag att förnya och uppdatera den nationella läkemedelsstrategin gällande nya effektivare läkemedelsbehandlingar och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att skapa bättre långsiktiga förutsättningar för god och jämlik tillgång på nya effektivare läkemedelsbehandlingar och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att genomföra en statlig satsning på nya effektivare läkemedelsbehandlingar såsom avancerade terapier i syfte att möjliggöra en mer avancerad individuell cancervård och barncancervård och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att i lag reglera verksamhet avseende nationellt införande av nya läkemedel och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att förstärka nationell uppföljning, utvärdering och återkoppling med särskilt fokus gällande nya effektivare läkemedel och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att patienten ska äga sina patientdata och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att se över möjligheterna att etablera en nationell infrastruktur i syfte att kunna tillgängliggöra och analysera hälsodata och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att förändra lagstiftningen så att den underlättar för individer att dela egeninsamlade hälsodata med sin vårdgivare och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att användande av hälsodata möjliggör utfallsbaserade ersättningsmodeller och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om rekommendationer till regeringen gällande prissättning och subventionering av olika läkemedel och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att ta fram en nationell standardisering gällande användande av kvalitetsregister och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om förutsättningar för ett nationellt kliniskt utvecklingscenter och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att prioritera och förbättra förutsättningarna för den kliniska forskningen och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att se över apotekens roll och uppdrag avseende en framtida egenvårdsreform och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om förändring av sammansättningen av och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att ge alla regioner ett nationellt uppdrag att mäta, följa upp och utvärdera forskning kopplad till universitet och life science-företag och tillkännager detta för regeringen. ställer sig bakom det som anförs i motionen om att stärka samarbetet inom Europeiska unionen avseende att säkra tillgången på läkemedel och tillkännager detta för regeringen. Läkemedel räddar många liv . Försörjning och användning av läkemedel är därmed ett centralt område inom hälso- och sjukvården. Nuvarande system för finansiering, subventioner och prissättning av läkemedel är emellertid komplext och svåröverskådligt. Det handlar om mycket stora ekonomiska resurser. Statens subventionering av läkemedel fortsätter att öka. uppgick kostnaden för läkemedel inom läkemedelsförmånerna till , inklusive patientavgifter. väljer att prioritera en trygg läkemedelsförsörjning och säker läkemedelsanvändning med god och jämlik tillgång till nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar. ska ligga i absolut framkant gällande patientens tillgång till avancerad medicinteknik, nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar och användning av digital teknik så som artificiell intelligens och bilddiagnostik. Det är en mycket hoppfull utveckling som just nu sker inom medicinteknik och läkemedel. Denna utveckling inom medicinsk forskning har potential att i grunden förändra hälso- och sjukvården i och i världen. Där nya metoder att ställa diagnoser i kombination med nya mer individuella läkemedelsbehandlingar kan komma att bota tidigare obotligt sjuka människor. ser som en av de viktigaste uppgifterna att få ordning på svensk hälso- och sjukvård och i det ingår läkemedelsförsörjningen som en central funktion. Nedan presenterar vi några av våra reformer för att åstadkomma en trygg och säker försörjning av läkemedel och läkemedelsanvändning. Vår nationella reformagenda innehåller bland annat följande: Vår allra högsta prioritet är att kunna åstadkomma en god och jämlik tillgång till nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar. Vi föreslår en särskild statlig satsning i syfte att stödja ett jämlikt och snabbt införande av nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar så som immun-, cell- och genterapier. föreslog i sitt slutbetänkande att regionerna ska ges fullt ansvar för såväl finansiering som kostnader av läkemedel. Många remissinstanser har uppfattningen att läkemedelsutredningens förslag inte ska genomföras av skäl så som till exempel att det försämrar jämlik tillgång på läkemedel och försvårar en önskad utveckling och riktning gällande ökad användning av mer effektiva läkemedelsbehandlingar. Vi föreslår att regeringen nu ska ge i uppdrag att skyndsamt förnya den nationella läkemedelsstrategin i syfte att lyfta fram att god och jämlik tillgång till nya effektivare läkemedelsbehandlingar ska vara ett högt prioriterat område. Rådet för Nya Terapiers, () verksamhet är helt central inom nuvarande system när det gäller beslut om nya läkemedel. Vi föreslår att det införs en lagreglerad hantering av besluten om nya läkemedel. Det innebär i första hand att verksamhet ska regleras i lag. Vi föreslår att () ges i permanent uppdrag att löpande följa upp läkemedelsanvändningen och dessa insamlade data som ska föras in i nationella register i syfte att kunna användas för myndighetens tillsynsuppdrag. Vi föreslår att möjligheter och förutsättningar ses över i syfte att etablera en nationell infrastruktur för hälsodata. Nuvarande lagstiftning och regelverk är inte anpassade till den viktiga utvecklingen att kunna dela egeninsamlad hälsodata. Vi föreslår att lagstiftningen ses över i syfte att underlätta för alla människor som vill kunna dela egeninsamlad hälsodata med sin vårdgivare. ska systematiskt nyttja användandet av hälsodata vilket möjliggör utfallsbaserade ersättningsmodeller för nya mer effektiva behandlingsterapier med små patientvolymer. Vi föreslår att regeringen ska ge i uppdrag att se över förutsättningarna för framtagande av utfallsbaserade ersättningsmodeller med stöd av hälsodata. Det finns i huvudsak finns två stora kanaler för att tillhandahålla läkemedel på individnivå i . Det handlar dels om regionerna i form av sjukhusläkemedel, dels om öppenvårdsapoteken i form av förskrivningsläkemedel. Regionerna är ansvariga för att köpa in läkemedel till slutenvården. Öppenvårdsapoteken köper in läkemedel för att tillgodose behoven av läkemedel exklusive slutenvården, i huvudsak till individer som får läkemedel utskrivna på recept. Distributionskedjan av läkemedel i bygger mestadels på mindre och snabba regelbundna leveranser från centrala lager. har sju statliga utredningar med bäring på läkemedelsförsörjningen lagts fram till och med slutet . Dessa har dock resulterat i ytterst få konkreta förslag från regeringar av olika politisk färg. Det är ett tecken på sakfrågornas svårighet, komplexitet och tyvärr låga prioriteringsgrad. [3] Det vill vi ändra på. Det är emellertid en grundläggande slutsats att ansvaret gällande försörjningen av läkemedel är delat och komplext. Detta har medfört att ingen tagit det övergripande ledarskapet gällande frågor som rör läkemedel. Utbrottet av covid-19 och den pandemi som följde har skakat om världen och i grunden. Den svenska slutsatser och slutliga förslag är när denna motion läggs fram ännu inte kända. Det är emellertid säkerligen så att kommissionen kommer att ta upp frågor som rör lämplig ansvarsfördelning rörande försörjningen av läkemedel. Frågor som rör ansvarsfördelning avseende läkemedel inför, under och efter en pandemi eller annan stor kris är därmed komplext. Ansvarsgränserna är i högsta grad överlappande och komplicerade. Stuprören är många. Överblickbarheten är kraftigt begränsad. Det finns betydande svårigheter för regering, riksdag, myndigheter, region, kommun, privata aktörer och ideell sektor att åstadkomma och bedriva ett nära och effektivt samarbete. Regeringen har dock alltid det övergripande politiska ansvaret när det gäller smittskydd och läkemedel under en pandemi. Det är centralt. Regeringen har ansvar för att fatta beslut om en influensa behöver klassificeras som en samhällsfarlig sjukdom och därmed är smittspårningspliktig och anmälningspliktig. [4] är den myndighet som har det samordnande ansvaret för smittskyddet på nationell nivå. När det gäller läkemedelsförsörjning vid kriser och höjd beredskap så hade fram till omregleringen av apoteksmarknaden åtagit sig via ett verksamhetsavtal med staten att på strikt affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter avseende totalförsvarets läkemedelsförsörjning. skulle bidra till totalförsvarets läkemedelsförsörjning så att de kunde stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera svåra påfrestningar i samhället. I apoteksmarknadsutredningen som låg till grund för omregleringen av apoteksmarknaden bedömde utredningen att aktörerna på en oreglerad marknad för apoteken skulle ha intresse av att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter, som tidigare utfört, inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Utredningen gjorde därför bedömningen att det inte fanns något behov av att införa en lagstadgad skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel. slår fast att det ansvar haft genom ett verksamhetsavtal avseende läkemedelsförsörjning vid kris eller höjd beredskap innan omregleringen efter densamma inte ålagts någon annan aktör. [7] konstaterade att det var staten som enligt lag hade ansvaret för läkemedelsförsörjningen. Viktigt att ha med sig detta faktum. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) bedömde att det behöver tas fram nationell grund för uthållighet gällande läkemedelsförsörjning. [8] konstaterar att regeringar av olika politisk färg inte lämnat några uppdrag som rör läkemedelsförsörjning och tillgång till läkemedel ur ett krisberedskapsperspektiv. Regeringen har gjort bedömningen och avvägningen att ansvaret för läkemedelsförsörjningen framgår av hälso- och sjukvårdslagen och det har därmed inte funnits skäl att reglera detta särskilt genom exempelvis ytterligare lagstiftning eller förordning. Att vårdgivarna lagrar tillräckligt med läkemedel är inte ett krav enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, utan regeringens bedömning var att det måste anses ingå i kraven på god vård och omsorg enligt hälso- och sjukvårdslagen. är den myndighet som har ansvar för kontroll och tillsyn av läkemedel rörande hela kedjan från tillverkning till partihandel och detaljhandel vid alla öppenvårdsapoteken. har också ansvar för tillsynen när det gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning och myndigheten ska kontrollera att vårdgivaren organiserar försörjningen av läkemedel till och inom sjukhusen på ett rationellt och säkert sätt. har även ansvar för tillsynen avseende apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel . Myndigheten har däremot inget uppdrag eller ansvar att utöva tillsyn över försörjningen av läkemedel eller tillgång till läkemedel i samband med en kris. På myndighetsnivå är det endast och Inspektionen för vård och omsorg som har ansvar i samband med läkemedelsförsörjning och tillgång till läkemedel vid kriser. Det är endast som har ett utpekat ansvar som bevakningsansvarig myndighet enligt krisberedskapsförordningen. När det gäller tillgång till läkemedel vid en kris ligger ansvaret på regionerna och kommunerna i deras egenskap som vårdgivare. Precis som detta ansvar åligger dem när det gäller den vardagliga efterfrågan på läkemedel. identifierade () i sin risk- och sårbarhetsanalys att det fanns risker för läkemedelsförsörjningen. utryckte i sin granskningsrapport att i sin risk- och sårbarhetsanalys för tagit upp att en minskad lagerhållning på apotek, sjukhus och hos grossister i samband med en allvarlig händelse kan öka sårbarheten. Därutöver att det saknas en samlad bild av hur regionerna upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel. finner det anmärkningsvärt att den brist som uppmärksammade var oförändrad i den analys samma myndighet gjorde . väljer att prioritera att försöka åstadkomma en trygg och säker läkemedelsförsörjning och läkemedelsanvändning med god och jämlik tillgång till nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar. ska ligga i absolut framkant gällande patientens tillgång till de senaste innovationerna inom avancerad medicinteknik, nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar och användning av digital teknik så som artificiell intelligens inom vård och omsorg. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) beslut har stor betydelse för vårdens effektivitet. Nuvarande lagstiftning ger TLV ett förhållandevis stort utrymme att avgöra vilka läkemedel som ska tas in i läkemedelsförmånerna och därmed få en subvention. Det är viktigt för hälso- och sjukvården och patienterna att nya effektiva läkemedel tas in i förmånerna. är statens och regionernas resurser för hälso- och sjukvård begränsade. Höga läkemedelskostnader riskerar att tränga undan annan hälso- och sjukvård. En central del av potentiellt mycket mer effektiva läkemedelsbehandlingar handlar om avancerade terapier så kallad ATMP () som är humanläkemedel som baseras på gener, vävnader och celler, det vill säga läkemedel för genterapier, somatiska cellterapier, vävnadstekniska produkter eller kombinationsläkemedel. [15] ska ha riktigt höga ambitioner. Det kommer leda till att möjligheterna ökar att faktiskt ligga allra främst bland länder som har liknande ambitioner till gagn för alla patienter. anser att vem som ska ha ansvar för försörjningen av läkemedel, samt hur finansieringen av läkemedel ska utformas är komplexa frågor som kräver genomtänkta analyser och välbalanserade avvägningar för att kunna få plats lämplig organisering och ansvarsstruktur. Vår principiella utgångspunkt och prioritering är att det absolut viktigaste handlar om hur nya mer effektiva läkemedel ska kunna nå alla patienter snabbt och jämlikt. Något vi återkommer till och redovisar i vårt förslag till en nationell reformagenda för god och jämlik tillgång av läkemedel. Det är en mycket hoppfull utveckling som just nu sker inom medicinteknik och läkemedel. har den medicinska forskningen varit lika intensiv som just . Mot bakgrund av att covid-19-pandemin bröt ut har mycket fokus hos många av aktörerna inom läkemedel dock riktats mot att ta fram vaccin. En genomgång av läkemedelsbranschen visar att den forskning som bedrivs till betydande delar rör svåra sjukdomar och diagnoser så som cancer, infektionssjukdomar, immunologiska sjukdomar, neurologiska sjukdomar och hjärt-kärlsjukdomar. kommer mycket av fortsatt forskning och utveckling av vården handla om immunterapier, cellterapier, genterapier, alzheimer, antikroppar, kombinationsbehandlingar och Car-T-behandlingar. Denna utveckling inom medicinsk forskning har potential att i grunden förändra hälso- och sjukvården i och i världen. Där nya metoder att ställa diagnoser i kombination med nya mer individuella behandlingar kan komma att bota tidigare obotligt sjuka människor som för bara med sin ställda diagnos varit dömda att avlida inom några få månader. Det handlar till exempel om att framtida forskning kan visa hur hälso- och sjukvården kommer kunna ta fram behandlingar som kan åtgärda genförändringar som orsakar olika cancersjukdomar. Ett annat exempel är behandlingar som kan komma att kunna ersätta skadade eller helt saknade celler vid diabetes. När dessa och andra framtida behandlingar omvandlas till reguljär verksamhet inom vården kommer det leda till enorma förändringar för hela hälso- och sjukvården och för aktörerna inom läkemedel och medicinteknik. Det finns därutöver hopp om framtida vaccin mot Alzheimer. Frågor som rör läkemedel på politisk nivå handlar ofta om vem som ska bära ansvaret för finansiering och kostnader. Det är fullt naturligt. Det handlar om viktiga beslut som berör många patienter i och det rör sig om hiskeliga summor pengar som omsätts under bara en vanlig dag. Läkemedelssektorn skapar många arbetstillfällen och genererade enbart avseende svensk läkemedelsexport. En ökning jämfört med . [16] Detta år utgjorde exporten av läkemedel och medicinteknik av den totala samlade så kallade Life science-sektor omfattar företag, universitet och högskolor samt offentliga aktörer som i sin verksamhet utvecklar behandlingar och metoder som främjar människors hälsa. Dessa aktörers verksamheter innefattar alltifrån högre utbildning, avancerad forskning och innovationer, utveckling av läkemedel, medicinteknik och behandlingar, samt utveckling av förebyggande åtgärder. Medicinska genombrott har genom historien medfört stort genomslag på människors livskvalitet och livslängd. Det kan låta som science fiction i de flestas öron att det finns stora förhoppningar om framtida engångsbehandlingar som kan komma att bota människor med blödarsjuka. Därutöver att kunna finna metoder att upptäcka alzheimer tidigare och finna kraftfulla behandlingar att stoppa tillväxten av sjukdomen. Det sker en omvandling av hälso- och sjukvården genom ökade möjligheter till individanpassade behandlingar genom precisionsmedicin. Denna positiva utveckling medför att rådande arbetssätt inom hälso- och sjukvården utmanas, därutöver ställs det krav på förändrade budgetprioriteringar, och det medför ett starkt tryck på att anpassa organisering och struktur inom vården till dessa nya behandlingsmöjligheter. Precisionsmedicin innebär i generella termer att man kan välja behandling utifrån specifik information om en individ. Precisionsmedicin handlar därmed om att med diagnostik och utgångspunkt i individens genetiska uppsättning försöka ta fram bästa möjliga behandling. Gensekvensering innebär att sekvenser av DNA kartläggs med hjälp av modern teknik. Kartläggningen kan göras av enstaka gener, grupper av gener eller hela arvsmassan (genomet). Flytande biopsier är ett samlingsnamn för att undersöka biologiska markörer i någon form av flytande vätska, vanligen blod, saliv eller ryggmärgsvätska. Markörerna kan vara cirkulerande celler, DNA eller RNA som avsöndrats från solida tumörer. Flytande biopsier är emellertid behäftade med stora osäkerheter. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys rapport visar att det sannolikt är inom cancervården som precisionsmedicin kommer bli allt vanligare behandlingsmetoder de kommande tio åren. Myndighetens uppskattning är att mellan 300 och 400 nya immunterapier, målinriktade läkemedel och tumäragnostiska läkemedel kan komma att bli godkända det kommande decenniet. [19] I samma rapport uppskattas att användning av gensekvensering kan komma att uppgå till mellan 350 000 och 400 000 gånger i den senare delen av kommande tioårsperiod. Medicinska behandlingar ger varierande effekter för olika personer. En stor utmaning inom precisionsmedicin handlar om att kunna öka andelen patienter som får önskade effekter av en behandling, genom bättre utvecklad diagnostik och behandlingar med högre träffsäkerhet. Det leder till att färre patienter får behandlingar som är overksamma för dem. Det ger ökade möjligheter att använda dessa behandlingar på ett mer effektivt sätt såväl ur patientens som skattebetalarnas perspektiv. Det sistnämnda perspektivet är naturligtvis helt avgörande med tanke på de begränsade ekonomiska resurserna. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys uppskattar att mellan 2 000 till 10 000 patienter kan komma ifråga för medicinska behandlingar med avancerade terapier och att de samlade kostnaderna för detta uppskattas bli . Som en jämförelse motsvarar detta mellan av regionernas sammanlagda kostnader för hälso- och sjukvården. [21] Men, som myndigheten konstaterar är dessa uppskattningar mycket osäkra och avser bara att ge en ögonblicksbild av vad som kan bli en framtida utveckling. är mycket hoppfulla och tror och att det kommer att ske många nya framsteg inom läkemedel och medicinteknisk. ska vara ett absolut ledande land när det gäller att utveckla och använda precisionsmedicin. Artificiell intelligens skapar nya möjligheter att systematiskt använda hälsodata och digitala lösningar för till exempel intelligenta beslutsstöd och bilddiagnostik. Väga nytta mot kostnad – en effektiv användning av läkemedel Det är helt fundamentalt och grundläggande att när det så krävs ska det utföras en hälsoekonomisk analys där nytta (effekt) och kostnad vägs mot varandra avseende att till exempel ersätta ett äldre väl använt och fungerande läkemedel med ett nytt mer avancerat och förhoppningsvis effektivare. Om en sådan analys ger vid handen att det nya mer avancerade läkemedlet ger såväl bättre effekt som lägre kostnad bör beslutet vara enkelt att ersätta det äldre läkemedlet. Det som måste utvärderas är då hur den ökade behandlingskostnaden och de minskade övervakningskostnaderna relaterar till en samlad förbättrad effektivitet. slutar denna analys med att om man väljer det nya läkemedlet så förbättras effektiviteten (nyttan för patienten) som kostnaderna också ökar, i alla fall i inledningsskedet. Det som är grunden i dessa hälsoekonomiska analyser är således att kostnader och hälsoeffekter av en behandling alltid ska jämföras med en annan behandling. De hälsoekonomiska analyserna beskriver därmed skillnader vid en jämförelse mellan olika läkemedel och därmed beslutsalternativ. En hälsoförbättring hos den enskilde patienten (aggregerad nivå) vid dessa analyser handlar om två kriterier: ökad överlevnadstid och ökad livskvalitet. [22] Dessa beslut är inte lätta att fatta och kräver anser vi i grunden så mycket öppenhet som möjligt. För att hälsoekonomiska analyser av kostnadseffektivitet ska vara meningsfulla krävs det att dessa tar sin utgångspunkt i vetenskapliga kriterier och metodik och att de bedöms neutralt, samt att man skiljer på vad som är utvärdering och analys respektive förhandlingar om läkemedlet. Det finns två riktigt stora utmaningar när det gäller utveckling och användning av nya mer kraftfulla läkemedel. För det första den allmänna trenden som tydligt pekar mot sammantaget ökade läkemedelskostnader för svenska skattebetalare via statens och regionernas samlade läkemedelskostnader. [24] För det andra att utveckla dagens system i syfte att kunna möta användandet av nya läkemedelsbehandlingar och riktigt dyra behandlingar så som till exempel rörande enstaka läkemedel vid behandling av sällsynta diagnoser. [25] Här når inte läkemedelsutredningens förslag ända fram. Tvärtom talar en hel del för ett tydligt ökat nationellt ansvarstagande för att möta utmaningar som rör introduktion och användande av nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar och behandlingar med särläkemedel. Mesta möjliga hälsa – använd skattebetalarnas resurser effektivt har i en viktig rapport granskat regeringens och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) arbete gällande subventionering av läkemedel. övergripande slutsats är att regeringen och TLV kan göra mer för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel. En anna viktig slutsats är att det är svårt för TLV att ta in vissa typer av nya läkemedel i läkemedelsförmånerna inom de kriterier för rimlig kostnad som gäller för prissättning .