mot · H9023362 · 2021-10-04 00:00:00 — Det gäller, påpekar , särskilt läkemedel mot svåra sällsynta kroniska tillstånd där den medicinska behandlingen med största sannolikhet kommer pågå under hela återstoden av den enskilde individens liv. Sådana läkemedel har ofta ett högt pris och ibland osäker behandlingseffekt. Det är därför centralt att det finns regelverk som tydligt beskriver hur och när dessa läkemedel kan tas in i läkemedelsförmånerna och därmed komma till relevant användning inom hälso- och sjukvården. Det är viktigt, betonar , att regeringen vidtar åtgärder som ger effekt i syfte att dämpa kostnadsökningarna inom läkemedelsförmånerna och kan effektivisera användningen av läkemedel. Statens kostnader för subventionerade läkemedel förväntas fortsätta att stiga med . betonar därutöver att regionernas vilja och förmåga att ingå sidoavtal med återbäring, och kunna styra läkarnas förskrivning, är avgörande för att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och mildra kommande kostnadsökningar i läkemedelsförmånerna. anser att regeringen behöver undersöka hur staten kan underlätta för regionerna och förstärka deras drivkrafter att ingå sidoavtal och att styra läkemedelsanvändningen. Den fortsatta utvecklingen av värdebaserad prissättning förutsätter ett nära samarbete mellan de centrala aktörerna inom läkemedelsområdet. Regeringen behöver skapa förutsättningar för överenskommelser mellan läkemedelsindustrin och regionerna som rör nya kriterier för prissättning och subventionering, anpassade efter läkemedelsmarknadens utveckling. Dessa överenskommelser behöver kompletteras med nödvändiga författningsändringar inom området. Uppföljning av subventionsbesluten är generellt eftersatt inom TLV. Brist på data är en delförklaring till detta, kan denna del av myndighetens uppföljning kan förbättras även med de data som man har tillgång till. En mer systematisk uppföljning av subventionsbeslut är en viktig förutsättning för att TLV ska kunna utveckla prissättning och bidra till en kostnadseffektiv användning av läkemedel. TLV behöver tydligt kunna beskriva och förklara sina principer för hur myndigheten bedömer sjukdomens svårighetsgrad. Annars finns en risk för omotiverade skillnader i myndighetens förmånsbeslut. rekommendationer kan kort sammanfattas som att regeringen bör initiera nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden. De nya överläggningarna bör särskilt fokusera på hur grunder för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln kan utvecklas. Utvecklingen inom apoteksområdet – värna och utveckla apoteksreformen Apoteken i har viktiga uppdrag som i ljuset av covid-19-pandemin behöver utvecklas ytterligare. Apoteken har ett centralt samhällsuppdrag nämligen att se till att patienten får sina läkemedel, att se till att alla ges individuellt anpassad information och rådgivning, samt att regelbundet genomföra utbyte av läkemedel. [33] genomfördes 120 miljoner besök på apoteken det betyder att ungefär 330 000 människor besöker ett apotek. Så här efter omregleringen av apoteken är det tydligt att målsättningen att öka tillgängligheten har uppnåtts med råge. En titt i backspegeln visar att det nu finns cirka 500 fler apotek jämfört med innan omregleringen . Det innebär att ökningen varit , dock har utvecklingen varit mer stillsam. Samtliga län i har fått fler apotek sedan omregleringen. Därtill nio av tio kommungrupper. Det är endast i gruppen glesbygdskommuner där antalet apotek är oförändrat. Apotek är i genomsnitt öppna . Apotekens e-handel fortsätter också att öka snabbt. Just nu motsvara e-handeln av den totala volymen på öppenvårdsmarknaden. [36] Allt detta pekar på en god utveckling av tillgängligheten. Det råder ingen tvekan om att denna del av apotekens omreglering fungerar mycket väl. En annan del där omregleringen visar sig fungera handlar om hur nöjda vi som kunder är med vårt senaste apoteksbesök. Utvärderingar visar att av alla som besökt ett apotek varit nöjda med sitt besök och erhållen service. Och uppgav att besöket varit utomordentligt bra eller mycket bra. [37] Utvecklingen avseende kundernas nöjdhet har legat mycket stabilt sedan omregleringen . Detta betyder emellertid inte att apoteksmarknaden är utan problem och utmaningar. Till exempel är det så kallade generiska systemet i behov av utveckling. En utveckling som bör präglas dels av att utbytesreglerna ändras för läkemedel som inte har någon generisk konkurrens. Dels att se över utbytesperiodernas längd av generiska läkemedel. Diverse speciallösningar för vissa läkemedel och vissa patientgrupper bör också ses över. Det finns i vissa fall väldigt goda skäl till speciallösningar, i andra fall leder sådana till ökad ojämlikhet mellan olika patienter på ett sätt som inte är acceptabelt. De förslag som läkemedelsutredningen i dessa ovanstående delar berört bör fortsatt övervägas och analyseras noggrant. nådde inte fram hela vägen Regeringen fattade beslut att tillsätta en särskild utredare med uppdrag att genomföra en översyn av nuvarande läkemedelssystem. [38] har fortfarande inga långsiktiga förändringar vidtagits i syfte att förbättra nuvarande system som av många uppfattas som ytterst komplext och svåröverskådligt. [39] Slutbetänkandet från läkemedelsutredningen är den första specifika översynen av finansieringsansvaret för förmånsläkemedel . Ett uppdrag som var nödvändigt med tanke på att sedan tillkomsten av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel har förutsättningarna tydligt ändrats avseende vilka typer av läkemedel som når marknaden. Den genomförda läkemedelsutredningen har haft fokus på bland annat lämplig fördelning och organisering av det framtida ansvaret för finansiering och kostnaderna. Ett centralt problem när det gäller kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånerna och finansieringsansvaret är att å ena sidan kunna hitta en lämplig balans och avvägning mellan kostnadskontroll för det offentliga och å andra sidan rimliga läkemedelskostnader för den enskilde. Ansvaret för kostnaderna avseende läkemedelsförmånerna flyttades formellt från staten till landstingen . [41] Den slutliga överföringen av ansvaret för finansiering till landstingen har, senare, fortfarande inte genomförts. Istället får regionerna ett särskilt statsbidrag för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. För innevarande statsbudget uppgår detta särskilda statsbidrag till . [42] Så sent som uppgick samma anslag till . Det vill säga en ökning med . är det faktiskt så att det inte finns stöd för att hävda att vid en internationell jämförelse skulle ha exceptionellt höga priser på läkemedel eller höga läkemedelskostnader. [44] Enligt till exempel en sammanställning från så ligger på plats 20 av 23 jämförda länder avseende läkemedelskostnaden som andel av total hälso- och sjukvårdskostnad. har endast högre läkemedelskostnader som andel av den totala hälso- och sjukvårdskostnaden än tre jämförbara länder; , och . Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets sammanställningar visar bland annat att avseende läkemedel utan konkurrens (original) så ligger kostnadsläge på plats 12 av 20 jämförda länder i . När det gäller läkemedel med konkurrens (generika) har lägst läkemedelskostnader av 20 jämförda länder i . Sammantaget ligger under genomsnittet avseende läkemedelskostnader bland jämförda länder i . föreslog i sitt slutbetänkanden att regionerna ska ges fullt ansvar för såväl finansiering som kostnader av läkemedel. Förslaget innebär att statens nuvarande särskilda statsbidrag för regionernas läkemedelskostnader förs över till det generella statsbidraget som ges till kommuner och regioner. En stor utmaning är att kostnadsökningen av läkemedel i legat på . Denna utveckling drivs dels beroende på ett ökat vårdbehov hos en åldrande befolkning, dels på grund av den i grunden mycket positiva utvecklingen av introduktion av helt nya effektivare läkemedel. lägger fram ett förslag om statligt bidrag för nya effektiva läkemedel. Detta särskilda statsbidrag ska syfta till att stödja en ändamålsenlig användning av nya, effektiva läkemedel. Utredningen föreslår att det särskilda bidraget ska tas fram inom ramen för en långsiktig överenskommelse mellan staten och regionerna. Statsbidraget ska baseras på information om dessa nya behandlingar, men blir en fast summa utan riskdelning. delar läkemedelsutredningens uppfattning att ett gradvis minskat statligt stöd riskerar att leda till minskad användning av nya innovativa och mer avancerade läkemedel. Därtill att användning av dessa nya mer effektiva läkemedel kommer variera mer vad avser jämlik tillgång för patienten mellan olika regioner. Den nödvändiga introduktionen och användningen av nya mer avancerade och kraftfullare läkemedel riskerar att komma att användas som en budgetregulator i regionerna. Speciellt i de regioner som regelmässigt dras med stora årliga budgetunderskott (undantaget under pandemin). Denna risk förstärks av att läkemedel är en rörlig kostnad och ofta ställs mot kostnader som rör till exempel personal som mer ses som fasta kostnader. Och det är fullt förståeligt att regionerna väljer att prioritera bemanning av personal i vården och omsorgen. Inte desto mindre riskerar detta att leda till sämre och ojämlikare tillgång till nya avancerade läkemedelsbehandlingar. En nationell reformagenda för god och jämlik tillgång av läkemedel Läkemedel är en mycket viktig del av den samlade hälso- och sjukvården. Utvecklingen sker som vi konstaterat mycket snabbt. ska ligga i framkant gällande patientens tillgång till innovationer inom avancerad medicinteknik och förbättringar i form av nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar. Detta kräver emellertid stramhet i ekonomiska löften eftersom den här sortens läkemedelsbehandlingar initialt, i alla fall ibland, är mycket dyra. Därtill att det måste ske i samarbete mellan stat och region. ser som en av de viktigaste uppgifterna att få ordning på svensk hälso- och sjukvård och i det ingår läkemedelsförsörjningen som en central funktion. Därför vill vi stegvis bygga en ny modern svensk modell för svensk hälso- och sjukvård som tar tag i de största problemen, och som tar sikte på de många utmaningarna och som tar tillvara på de stora och många möjligheterna. Nedan presenterar vi prioriterade reformer för att åstadkomma en trygg och säker läkemedelsförsörjning och läkemedelsanvändning. Vår allra högsta prioritet är att kunna åstadkomma en god och jämlik tillgång till nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar. Förnya och uppdatera den nationella läkemedelsstrategin Den borgerliga regeringen tillsatte bland annat en projektgrupp och en högnivågrupp som gavs i uppdrag att utarbeta en nationell läkemedelsstrategi. Detta i syfte att skapa strukturer för samarbete, samverkan och att ta fram gemensamma mål för en kommande nationell strategi rörande läkemedel. Den första nationella läkemedelsstrategin lades fast och antogs . Därefter uppdaterades densamma . Och först lades den senaste revideringen fram genom en överenskommelse mellan regeringen och Kommuner och Regioner. Utvecklingen avseende precisionsmedicin det vill säga diagnostiska metoder och terapier för individanpassad utredning, prevention och behandling av sjukdom är mycket lovande. De framsteg som precisionsmedicin innebär handlar bland annat om molekylära biovetenskaper, bioinformatik och nya högupplösande avbildningstekniker. Nya medicinska framsteg ställer krav på att invanda system och strukturer behöver utvecklas och förändras. Det är helt nödvändigt och vi lovar att prioritera dessa frågor. Det är ett viktigt politiskt ansvar att se till att nya mer effektiva läkemedel kommer alla behövande patienter till handa på ett snabbt och jämlikt sätt. Medicinska genombrott har genom historien medfört stort genomslag på människors livskvalitet och livslängd. föreslår att regeringen ska ge i uppdrag att skyndsamt förnya och uppdatera den gällande nationella läkemedelsstrategin i syfte att lyfta fram att jämlik och god tillgång till nya mer effektivare läkemedelsbehandlingar ska vara ett högt prioriterat område inom strategin. Denna nationella läkemedelsstrategin behöver uppdateras oftare. Den måste tas fram brett i samarbete mellan alla relevanta aktörer inom läkemedel och medicinteknik, inte enbart genom sällan förekommande överenskommelser mellan regeringen och Kommuner och Regioner i början av varje ny mandatperiod. Det händer så mycket så snabbt inom läkemedel och medicinteknik. föreslår att den nationella läkemedelstrategin (till skillnad från den nuvarande) ska ha ett särskilt fokus på och prioritera åtgärder som kan underlätta ett snabbt införande av nya effektivare och säkra läkemedelsbehandlingar. Högst prioritet i den delen av en ny uppdaterad läkemedelsstrategi ska handla om frågan hur nya läkemedelsbehandlingar att bekämpa barncancer kan införas snabbare, jämlikt och på ett systematiskt sätt. Dagens medicinska utveckling handlar till allt mindre del om primärvårdsläkemedel. Snarare handlar det mer och mer om specialistläkemedel, om läkemedel mot sällsynta sjukdomar med små eller mycket små patientgrupper. Och kommer dessutom en snabb utveckling av immun-, cell- och genterapier som kan bli avgörande redskap för att bekämpa till exempel olika cancersjukdomar, inte minst att ytterligare kunna ta steg att rädda obotligt sjuka barn som drabbats av cancer. Skapa bättre förutsättningar för god och jämlik tillgång av nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar I denna nya reviderade nationella läkemedelsstrategi slår regeringen fast att de särskilt stora utmaningarna rör hanteringen av restsituationer, särskilt sådana som leder till kritiska bristsituationer av läkemedel, förutsättningar för uppföljning av läkemedelsanvändning och utveckling av metoder för värdering av kunskap och evidens. Miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning och ansvarsfull användning av nya och gamla antibiotika är andra områden där regeringen och Kommuner och Regioner (SKR) anser att ambitionerna behöver vara högt ställda. delar i allt väsentligt dessa inriktningar och ambitioner. Det som är intressant är emellertid också vad som inte tas upp och inte lyfts fram som prioriterat och där således det inte finns lika högt ställda ambitioner. Det är verkligen ytterst anmärkningsvärt att regeringen medvetet i den nationella läkemedelsstrategin väljer att inte prioritera nya mer avancerade och effektivare läkemedelsbehandlingar. Det är istället beslut vid som initierat ett arbete som handlar om att inom regionernas samverkansmodell för läkemedel se över nya finansierings- och betalningsmodeller som är av central betydelse när det handlar om att tillgängliggöra nya innovativa mer avancerade läkemedelsbehandlingar. Det är angeläget att nya moderna läkemedel som mer effektivt kan bota sjukdomar fasas in som mindre effektiva läkemedel fasas ut. I ett fortsatt arbete med att utveckla läkemedelsförmånerna är det därför prioriterat att säkerställa att äldre, mindre effektiva läkemedel, i högre grad växlas mot nya mer effektiva läkemedel samt att det säkerställs att läkemedelsförmånerna fullt ut används för att täcka kostnader de är avsedda för att täcka. lämnade ett förslag som handlar om att det ska tas fram ett nytt särskilt bidrag till regionerna avseende tillgång till användning av nya mer effektiva läkemedel. Detta särskilda bidrag föreslås vara en fastlagd summa. [53] Det betyder att förslaget riskerar att bara bli symboliskt. Det skapar inte tillräckligt verkningsfulla incitament och mekanismer som istället borde bygga på det prognostiserade behovet av nya läkemedelsbehandlingar. En årlig fastlagd summa utan hänsyn tagen till den snabba utvecklingen blir för statiskt. föreslog vidare att det särskilda bidraget ska tas fram inom ramen för en långsiktig överenskommelse mellan staten och regionerna. delar detta förslag och delar läkemedelsutredningens uppfattning att ett gradvis minskat statligt stöd riskerar att leda till minskad användning av nya mer effektiva avancerade läkemedel. Vi delar därtill utredningens analys att användning av nya mer effektiva läkemedel kommer variera mer vad avser jämlik tillgång för patienten mellan olika regioner om staten inte tar ett visst ansvar och ledarskap. föreslår en statlig satsning på nya avancerade läkemedelsbehandlingar, immun-, cell- och genterapier. Detta i syfte att möjliggöra en mer avancerad individuell cancervård och barncancervård. Denna satsning ska vara tidsbunden och utvärderas regelbundet. Vi är övertygade om att specifika resurser krävs för att stärka jämlikheten vid införande av nya effektivare cancerläkemedel så att dessa lättare kan komma patienten till del oavsett var i landet man bor. En lagreglerad och effektiv hantering av beslut om nya läkemedel granskning visar att den modell som använder gör det svårt för () att se till att ta in nya effektivare läkemedel i läkemedelsförmånerna. Det gäller framförallt läkemedel som behövs i en kontinuerlig behandling av svåra och ovanliga sjukdomar. Rådet för Nya Terapiers, () verksamhet är helt central inom nuvarande system när det gäller beslut om nya läkemedel. nuvarande rättsliga ställning är dessvärre oklar och otydlig. Det skapar onödig osäkerhet, bristande förutsägbarhet och svårigheter att gå emot rådets rekommendationer trots att dessa inte är juridiskt bindande, men de har en starkt styrande verkan. Alla regioner har anslutit sig till denna frivilliga samverkansmodell för läkemedel. har regionernas mandat att avge rekommendationer avseende användning av nya läkemedel i regionerna. Detta går vanligen till så att rekommenderar vilket läkemedel som till exempel bör förskrivas eller rekvireras i första, andra eller tredje hand för olika patientgrupper, samt under olika förutsättningar. Dessa rekommendationer från följs i många fall av regionerna och den förskrivande personalen. De är därmed i de allra flesta fall helt styrande för vilka nya läkemedel som används inom vården. Till detta ska dock betonas att olika regioner är olika snabba på att införa nya läkemedel. Att det är stora variationer i detta hänseende beror på många faktorer, men avgörande är naturligtvis regionernas ekonomiska läge. Det finns inga praktiska möjligheter för läkemedelsföreträdarna att överklaga rekommendationer. Det är otillfredsställande. föreslår att det införs en lagreglerad hantering av besluten om nya läkemedel. Det innebär i första hand att verksamhet ska regleras i lag. Det krävs en lagreglering som medför en rättssäker hantering av beslut om nya läkemedel. Vi anser att detta ska ändras . Oklarheterna om rättsliga ställning är så omfattande att det inte ens på en mycket grundläggande nivå går att fastställa vilka regler som gäller för rådets verksamhet. Så kan det inte få fortsätta. Ett ökat nationellt ansvar för uppföljning av läkemedelskostnader har länge haft fokus på lämplig fördelning och organisering av ansvaret för finansiering och kostnader av läkemedel. Ett centralt problem när det gäller utvecklingen av kostnader för läkemedelsförmånerna och finansieringsansvaret är att kunna nå en lämplig balans och avvägning mellan kostnadskontroll för det offentliga och rimliga läkemedelskostnader för den enskilde. föreslår att () ges i permanent uppdrag att löpande följa upp läkemedelsanvändningen och dessa insamlade data som ska föras in i nationella register i syfte att kunna användas för myndighetens tillsynsuppdrag. Denna myndighet ska ges ett permanent uppdrag att löpande följa upp användningen av nya innovativa läkemedel. Därtill hur det tar för läkemedel att nå patienten från tidpunkt för godkännandet, vilka patienter som får tillgång till behandling och kostnadsutvecklingen. Det finns behov av att öka kostnadseffektiviteten inom läkemedelsanvändningen och att förstärka den nationella uppföljningen. Förstärk nationell uppföljning, utvärdering och återkoppling – särskilt fokus avseende nya effektivare läkemedel anser att det oftast är lämpligt att fastställa en bortre tidsgräns för nya riktade satsningar och att dessa utformas på ett sätt som underlättar och möjliggör uppföljning och effektutvärdering. har bland annat påpekat att det saknas en systematisk process i samband med att beslut ska fattas om att införa ett nytt riktat statsbidrag. Därtill betonat att det långt ifrån alltid är tydligt hur aktivitet och satsningar hänger samman med mål och önskade resultat och effekter av dessa riktade satsningar. vill i detta sammanhang betona hur viktigt det är att uppföljning av olika läkemedels effekter sker regelbundet och systematiskt. Inte minst när det gäller patienters läkemedel som syftar till att förhindra en försämrad utveckling av befintlig sjukdom. Tyvärr är det vardag för många patienter att deras läkemedelsbehandling sällan eller aldrig följs upp. Vilket tyvärr får långsiktiga negativa konsekvenser. En undersökning från , , visar på skillnader mellan vad patienten har blivit ordinerad att ta för läkemedel och hur väl patienten följer denna ordination. Var tionde patient har avstått från att använda uthämtade läkemedel och var fjortonde patient har struntat i att hämta ut receptbelagd medicin. Detta beteende får konsekvenser på människors hälsa. Därtill är läkemedel en omfattande kostnad för skattebetalarna och slöseri med oanvända läkemedel eller felaktigt använda mediciner är ett omfattande problem. föreslår att regeringen skyndsamt inför läkemedelsutredningens förslag rörande att ska ges i permanent uppdrag att löpande följa upp läkemedelsanvändningen och dessa insamlade data ska kunna användas för myndighetens tillsynsuppdrag. Och framförallt att myndigheten ska ges ett permanent uppdrag att löpande följa upp användningen av nya innovativa läkemedel. Därtill hur det tar för läkemedel att nå patienten från tidpunkt för godkännande, vilka patienter som får tillgång till behandling och kostnadsutveckling. föreslår att regeringen skyndsamt inför läkemedelsutredningens förslag avseende att ska ges i uppdrag att genomföra årliga analyser rörande jämlik tillgång till läkemedel. Det är centralt att följa upp och utvärdera variationer i patienters tillgång till läkemedel och vad orsakerna till detta är såväl geografiska som socioekonomiska. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys rekommendationer gällande precisionsmedicin Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har genomfört en analys av hur utvecklingen av precisionsmedicin har påverkat och kommer att fortsätta att påverka hälso- och sjukvården. Denna analys har ett särskilt fokus på genomsekvensering, avancerade terapier och flytande biopsier. Myndigheten har därutöver lämnat förslag på hur aktörerna inom detta område kan stötta och samarbeta med varandra i arbetet med att införa precisionsmedicin så att det sker på ett jämlikt och kostnadseffektivt sätt. Myndighetens analys har tagit sin utgångspunkt ett patient- och medborgarperspektiv. Myndighetens slutsatser kan sammanfattas enligt följande att precisionsmedicin ger stora möjligheter att med utgångspunkt i individens genetiska förutsättningar ta fram bättre behandlingar, men medför risker som måste hanteras. Utvecklingen inom precisionsmedicin har påverkat hälso- och sjukvården i begränsad omfattning, som denna sannolikt kommer att påverka hela vårdsystemet . Sammanfattningsvis betonar myndigheten att för att ska vara ett land i framkant gällande att införa precisionsmedicin och fullt ut nå den potential som finns, krävs insatser inom flera områden. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har identifierat nio områden som behöver hanteras för att potentialen med precisionsmedicin ska kunna tas tillvara:[59] Politiskt ledarskap som förmår att vidta prioriteringar. Risker och etiska frågor måste hanteras. Omställningen kräver resurser. Vården måste skapa värde. Patienter behöver vara delaktiga. Forskning och klinisk verksamhet behöver integreras. Precisionsmedicin kräver ändamålsenlig nivåstrukturering. Mer kunskap i hälso- och sjukvården behövs.