mot · H9023362 · 2021-10-04 00:00:00 — Hälsodata måste vara tillgängliga. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys lämnar med hänsyn till ovanstående följande rekommendationer till regeringen:[60] Säkerställ ett ändamålsenligt tillgängliggörande av hälsodata och vävnadsprover Säkerställ att precisionsmedicin skapar värde för patienter och medborgare Säkerställ att etik vägleder utvecklingen inom precisionsmedicin Säkerställ patienters delaktighet i systemen för precisionsmedicin Säkerställ jämlikhet vid införandet av precisionsmedicin Säkerställ kompetensförsörjning och kunskapsutveckling Säkerställ ändamålsenlig kapacitet i systemen för nationellt ordnat införande samt för nationell kunskapsstyrning Verka för fler kliniska studier i . Patienten ska äga sin patientdata Genom patientjournallagen åläggs alla vårdgivare att föra journal över en patients hälsotillstånd. Nuvarande ordning är att vårdgivaren äger journalen, och att patienten vanligtvis (men inte alltid) har möjlighet att få läsa sin journal. Det är ofta svårt och krångligt för patienten att få ta del av information ur patientjournalen. Det gäller även för vårdgivare om det inte råkar röra den journal vårdgivaren själv äger. På många sätt är såväl lagen som tankesätt gällande patientjournaler formade då journalerna var i pappersformat. Dagens lagstiftning rörande informationsdelning inom hälso- och sjukvården är varken anpassad till hur hälso- och sjukvården är organiserad, hur vi som medborgare och patienter rör oss eller till de nya möjligheter som digitaliseringen skapar. Dagens regelverk är istället alldeles för fokuserat på organisatoriska gränser. Denna missanpassning medför stora kostnader såväl för den enskilde som för samhället i stort, i form av bland annat sämre patientsäkerhet, effektivitetsförluster och uteblivna möjligheter till verksamhetsutveckling. När nu patienten och dennes anhöriga i ökad utsträckning söker vård från ett ökat antal vårdgivare och fler effektiva läkemedel är disponibla och aktuella att användas som en viktig del i patientens vård, och där det i större utsträckning finns möjlighet att ge specialistvård över digifysiska kanaler, är redan där att fler vill ha och kommer få vård från flera olika vårdgivare. Det är rimligt att de vårdgivare som primärt arbetar i digitala kanaler, kan ge effektivare och bättre vård om man enkelt kan få tillgång till den journaldata som redan tagits fram. Vi förespråkar att möjligheten att klassificera olika typer av vårdinformation för att kunna väga skyddet av patientens integritet mot vinsterna av att kunna använda patientinformationen för andra ändamål bör utredas. föreslår att patienten ska äga och få kontroll över sina egna patientdata. Information och data om patienten som samlas in av vårdgivare såsom mätvärden, testresultat, journalanteckningar, slutsatser, resonemang, diagnoser och liknande bör alla vara data som ska ges till och i grunden ägas och förvaltas av patienten. Det ger goda möjligheter för forskning och utveckling av till exempel nya mer effektiva läkemedel. Av praktiska skäl kan en kopia av data få upprättas och hållas tillgänglig för vårdgivaren på ett liknande sätt som , men med ett krav på att erbjuda patienten att man med medgivande tar del av både data skapade av andra vårdgivare, såväl som hälsodata tillförda av patienten själv. Etablera en nationell infrastruktur för hälsodata är inriktade på att identifiera och riva hinder för digitalisering samt skapa bättre stödjande system för förverkligandet av visionen att ska vara bäst i världen på e-hälsa. Inte därför att digitalisering är ett självändamål utan därför att digitaliseringen är ett verktyg för verksamhetsutveckling, innovationer och möjligheter att effektivisera och förbättra tillgängligheten i vården. En nationell infrastruktur av hälsodata i behövs för att kunna se till att den samlade informationen av data som finns kan användas för forskning och innovation. Det kan till exempel handla om att finna ökade kunskaper om hur sambanden ser ut mellan riskfaktorer, beteenden, levnadsvanor och sjukdomar i befolkningen. föreslår att möjligheter och förutsättningar ses över i syfte att etablera en nationell infrastruktur för hälsodata. I har man redan tagit ett ansvar för helheten gällande landets datakällor för hälsodata. Detta genom framtagande av den så kallade Helseanalysplattformen. Denna plattform är ett projekt som tillgängliggör och analyserar hälsodata. Denna innovation har i sin tur krävt en lagändring i för hur hälsodata får hanteras, struktureras och användas. Källor för hälsodata som bör få användas inkluderar och olika socioekonomiska variabler samt utvecklingen av biobanker. Som alltid måste emellertid den personliga integriteten värnas och arbetet ske genom balanserade avvägningar mellan öppenhet och säkerställande av den enskilde individens integritet. () i erbjuder till exempel regelmässigt DNA-tester till patienterna för att förbättra möjligheterna att upptäcka och identifiera sjukdomar och med tidigare diagnos möjliggöra snabbare behandlingar och uppföljande undersökningar. Förändra och utveckla lagstiftningen för egeninsamlad hälsodata Nuvarande lagstiftning och regelverk är inte anpassade till den viktiga utvecklingen att kunna dela egeninsamlad hälsodata. vill därför att en översyn sker med inriktningen att underlätta för individer, som så önskar, att dela egeninsamlad hälsodata med hälso- och sjukvården. Ett första steg som har föreslagit är att ändra på den grundläggande principen om samtycke som det uttrycks i nuvarande lagstiftning. Kravet om aktivt samtycke ska ändras så att patienten antas samtycka till att vården får ta del av patientinformation till patienten meddelar något annat. föreslår att lagstiftningen ses över i syfte att underlätta för alla människor som vill kunna dela egeninsamlad hälsodata med sin vårdgivare. Det är intressant att det redan finns ett så stort intresse bland befolkning att digitala uppgifter om den egna vården och hälsan ska kunna användas för forskning och bättre utvecklad vård. Intresset att följa utvecklingen av sin hälsa, självmonitorering, är som allra störst bland personer med minst en diagnos. En undersökning visar att av alla i är villiga att dela med sig av egeninsamlad hälsodata. Användande av hälsodata möjliggör utfallsbaserade ersättningsmodeller Bra ersättningsmodeller för riskdelning mellan företag och staten och regioner kan åtminstone delvis kompensera för osäkerhet i behandlingseffekterna, till exempel genom att betalning sker gradvis i takt med att behandlingsresultaten kan verifieras. Kraven på riskdelning innebär ökade krav på god datatillgång. kvarstår fortfarande att en del nya kraftfulla läkemedel med god behandlingseffekt har ett högt pris. För att kompensera för väntade kostnadsökningar för nya läkemedel finns det behov av att reducera kostnaderna för äldre läkemedel. Till exempel finns det behov av utökade möjligheter att sänka priser för biologiska läkemedel. vill att systematiskt nyttjar användandet av hälsodata som möjliggör utfallsbaserade ersättningsmodeller för nya avancerade behandlingsterapier med små patientvolymer. Vi föreslår att regeringen ska ge i uppdrag att se över förutsättningarna för framtagande av utfallsbaserade ersättningsmodeller med stöd av användande av hälsodata. De stora volymerna av läkemedel som patienter får förskrivna är äldre mediciner. Hela åtta av tio läkemedel är eller äldre, är . För dessa läkemedel är ofta själva läkarbesöket dyrare än förpackningen av läkemedel. Merparten av de resurser vården lägger på hanteringen av läkemedel rör dessa äldre mediciner. Här finns möjlighet att frigöra resurser. Det är sjuksköterskor med viss vidareutbildning som får förskriva vissa läkemedel. Detta är en underutnyttjad resurs. föreslår att det ska genomföras en översyn av vilka läkemedel som ska få förskrivas av sjuksköterskor och vilka krav som måste uppfyllas gällande kunskap och kompetens. För enklare åkommor eller för kroniker som regelbundet träffar sjuksköterskor bör detta kunna innebära avsevärda effektiviseringar. Genomför rekommendationer till regeringen gällande prissättning och subventioner av läkemedel rekommendationer till regeringen i sin granskningsrapport handlar om att regeringen bör ta initiv till nya överläggningar mellan stat, industri och regioner i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar. bedömning är att alla tre parter behöver medverka i åtminstone den första inledande fasen. Överläggningarna bör särskilt fokusera på hur grunder för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln kan utvecklas och hur och läkemedelsregister kan utvecklas för att bättre understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel. Därutöver hur staten med olika åtgärder kan underlätta och skapa incitament för regionerna att tydligare rikta förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom läkemedelsförmånernas begränsningar. påpekar också vikten av att regeringen säkerställer att TLV kan systematisera sin nuvarande uppföljning av fattade beslut utifrån de data som myndigheten har tillgång till. föreslår att regeringen ska ta initiativ till att genomföra ovan redovisade rekommendationer där det som vanligt dock är helt centralt att skattebetalarnas intresse vägs in och tillvaratas. Ta fram en nationell standardisering gällande användande av kvalitetsregister De nationella kvalitetsregistren underlättar uppföljning och utvärdering av vårdinsatser och processer, behandlingar och medicinering. En avgörande problematik med dagens register är att dessa inte alltid uppdateras i realtid. På grund av det kommer inte alltid ny kunskap vården och patienterna till del så snabbt som den skulle kunna. Därtill finns det inget övergripande system för dessa register. En annan stor utmaning är att många av dessa kvalitetsregister behöver en mer långsiktigt stabil grund att stå på såväl finansiellt som personellt. föreslår att det tas fram en nationell standardisering gällande användande av kvalitetsregister. Detta dels för att registren ska kunna kopplas till varandra, dels att data enkelt ska kunna användas och jämföras mellan olika register. Registren underlättar utvärdering av vårdinsatser, processer, behandlingar och medicinering. De nationella kvalitetsregistren i vården är en avgörande del för att metodiskt genomföra förbättringar inom olika diagnosområden. Skapa förutsättningar för ett nationellt kliniskt utvecklingscenter De snabba framstegen gällande mer kraftfulla läkemedel och medicinteknik är något av det mest hoppfulla inom dagens och framtidens vård. Utvecklingen av nya cancerläkemedel går snabbt. har vi tillgång till mer effektiva läkemedel än vad vi hade . Det är därför av vikt att det skapas förutsättningar för att både nya behandlingar och nya läkemedel på ett jämlikt sätt kommer alla cancerpatienter till del. vill att det tas fram förutsättningar för att skapa ett nationellt kliniskt utvecklingscenter med inriktning på att samla in data, analysera och använda artificiell intelligens och DNA–sekvensering gällande olika cancersjukdomar. Vi vill även att det nya utvecklade kvalitetsregistret för nya läkemedel regelbundet följs upp och utvärderas. Prioritera och förbättra förutsättningarna för klinisk forskning i anser att det är centralt att långsiktigt stärka och säkra den patientnära kliniska forskningen inom vården. Detta genom dels en mer samlad koncentration av avancerad högspecialiserad vård, dels en förstärkning av de nationella kvalitetsregistren. vill att satsar på innovationskraft och digital utveckling, vilket krävs för att vara i toppklass gällande medicinska resultat och effektivitet. vill att klarar av att systematiskt och metodiskt tillvarata viktiga delar av forskningen som rör såväl nuvarande som framtidens hälso- och sjukvård – till exempel biomarkörer och fler målstyrda läkemedel. Emellertid saknas en gemensam strategi och ett gemensamt förhållningssätt om hur biomarkörer kan utveckla och förbättra vården. för att till exempel biomarkörer och målstyrda läkemedel ska bli riktigt kraftfulla hjälpmedel i vården krävs det bland annat en ny uppdaterad nationell cancerstrategi för att skapa bättre förutsättningar för samarbete mellan hälso- och sjukvården och akademin. vill att det införs ett långsiktigt hållbart system för ökad inklusion i kliniska studier, för utan patienter kan inga studier ske. Därtill måste samarbetet mellan cancervården och universiteten stärkas genom en bättre nationell samordning. måste klara av att systematiskt tillvarata viktiga delar av forskningen som rör såväl nuvarande som framtidens vård – biomarkörer, immunterapier, cell- och genterapier och därmed fler målstyrda läkemedelsbehandlingar. Stärkt klinisk forskning, innovationskraft och digital utveckling ger nya möjligheter för patienten och för den samlade hälso- och sjukvården i . Se över apotekens roll och uppdrag avseende en framtida egenvårdsreform gav dåvarande , nuvarande region , ut en bok om hälsa och egenvård till sina invånare på samma tema om att apoteken skulle kunna vara en viktig aktör i en egenvårdsreform. Att ge apoteken en större roll inom egenvård skulle kunna handla om att införa egenvårdsrådgivare. Ett annat sätt kan till exempel vara att hälsoundersökningar utförs i samband med att man hämtar ut sitt läkemedel på . föreslår att regeringen ska ge i uppdrag att se över apotekens roll och uppdrag avseende en framtida egenvårdsreform. Att lyfta apotekens roll och uppdrag kan bland annat handla om rimliga vägar att kunna avlasta vården och omsorgen genom att apotek kan instruera och ge råd för egenvård. Stärk sammansättningen av inom förslag att i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets instruktion fastställa att hälften av ledamöterna inom ska utgöras av företrädare för landets 21 regioner leder fel. Det är helt grundläggande att den hälsoekonomiska analysen och utvärderingen av läkemedel ska genomföras helt separat och oberoende. De förhandlingar som sker om avtal mellan sjukvårdshuvudmännen och läkemedelsföretagen ska vara tydligt separerade och åtskilda från den hälsoekonomiska utvärderingen. Patientens bästa ska vara prioriterat. Inte regionernas önskemål om att stärka sitt inflytande över hur läkemedel används i hälso- och sjukvården. föreslår att regeringen tar fram förslag som syftar till att i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets instruktion fastställa att inom myndigheten ska ha en bredare sammansättning i syfte att stärka den hälsoekonomiska kompetensen så att nämndens beslut ska fattas på så objektiva grunder som möjligt med de totala samhällsekonomiska konsekvenserna och de etiska följderna i fokus. Ge alla regioner ett nationellt uppdrag att mäta, följa upp och utvärdera forskning kopplad till universitet och anser att det är viktigt att regionernas ersättningssystem bör prioritera användning av nya mer effektiva läkemedelsbehandlingar. De system som används behöver bidra till och uppmuntra en mer skyndsam, patientsäker och uppföljningsbar introduktion av nya mer effektiva läkemedel. Fokus ska vara att patienten får effektivast möjliga vård. Ett nationellt uppdrag att mäta, följa upp och utvärdera forskning kopplad till universitet och kan vara en av många vägar att nå fram till ökad användning av nya effektivare läkemedel. Detta utöver den uppföljning som sker av forskning kopplad till det så kallade . föreslår att regeringen tar fram en överenskommelse mellan staten och regionerna med syftet att inom ramen för ett gemensamt nationellt och regionalt uppdrag initiera en uppföljning och utvärdering av forskning kopplad till universitet och . Ett exempel är att staten och regionerna och ska komma överens om ett mål med innebörden att fler patienter på universitetssjukhus och länssjukhus ska ingå i en klinisk studie. Denna uppföljning och utvärdering kan bilda ett av många underlag i syfte att regelbundet se över villkoren för klinisk forskning, Life Science-företagen och bidra till att förbättra samarbetet och samordningen mellan stat, region och de kluster som nuvarande utgör. Uppdraget till hälso- och sjukvården att medverka och bidra till ökad klinisk forskning eftersom grunden för ständigt förbättrad kvalitet och effektivitet ofta bottnar i forskning av hög kvalitet. Systematisk arbete gällande antibiotikaresistens Ett underskattat problem som riskerar att växa till ett oroväckande läge är antibiotikaresistens. Om hälso- och sjukvården inte kommer att kunna använda antibiotika i den utsträckning som kommer många patienter att dö i infektioner. Detta är ett problem som måste adresseras på ett systematiskt och långsiktigt sätt. Enligt beräknas antibiotikaresistens orsaka 33 000 dödsfall i EU och ekonomiska samarbetsområdet, EEA, . Det är jämförbart med dödsfallen som orsakas av influensa, tuberkulos och hiv/aids sammantaget. Globalt beräknas 700 000 människor dö . beräknas motsvarande siffra vara 10 miljoner dödsfall. Kampen mot antibiotikaresistens står på två ben. För det första måste användningen begränsas, så att det inte sker en överanvändning. På så sätt kan takten med vilken bakterierna utvecklar resistensen bromsas. För det andra behöver nya antibiotika utvecklas. Bakterierna blir nämligen förr eller senare resistenta mot antibiotika. Resistensen kan med andra ord bara bromsas och inte hindras. Det här är bokstavligen en fråga om liv och död och att säkerställa att mycket av den sjukvård vi tar för givet är tillgänglig också . Stärk samarbetet inom EU avseende att säkra tillgången på läkemedel I ljuset av pandemin och att det europeiska samarbetet efter en trög start präglad av medlemsländernas förståeliga fokus på sin egna nation har arbetsprocesser satts igång och möjligheter öppnats upp att ta flera steg framåt avseende ett gemensamt arbete att förbättra tillgången på läkemedel för alla patienter. Regeringen ska ta vara på detta tillfälle och öppna upp för mer samarbete med fokus på att öka jämlik och god tillgång på läkemedel. Med ett särskilt fokus på nya mer avancerade läkemedelsbehandlingar. föreslår att regeringen ger i uppdrag att skyndsamt ta fram förslag inom ramen för EU-samarbetet som kan bidra till att säkra tillgången på läkemedel som inte kan anstå. Redan innan covid-19-pandemin brutit ut fanns det ungefär 380 läkemedel på lista över restnoterade läkemedel. har i sin risk- och förmågebedömning konstaterat att fortsatt är beroende av import av läkemedel. inhemska produktion av läkemedel är liten och inga vaccin produceras nationellt. Noria Manouchi (M) [1] RIR 2021:14 Mesta möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel, en granskningsrapport från . [2] Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner, . [3] Utredningarna som avses är följande: SOU 2007:53, SOU 2008:4, SOU 2009:69, 2012:75, SOU 2013:54, SOU 2017:15, samt SOU 2018:89. [4] , rapporten , hur vi förbereder oss – ett kunskapsunderlag. [5] Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner, . [6] SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden. [7] Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner, . [8] Nationell risk- och förmågebedömning, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, 2016. [9] Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner, . [10] Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner, . [11] Ibid. [12] Ibid. [13] Ibid. [14] RIR 2021:14 Mesta möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel, en granskningsrapport från . [15] Rapport 2021:5 till ökad precision – en framåtblickande analys av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys 2021. [16] , exportintäkter av läkemedel, samt LIF – de forskande läkemedelsföretagen. [17] , samt Den svenska life science-industrins utveckling – statistik och analys, Tillväxanalys 2018 [18] Rapport 2021:5 till ökad precision – en framåtblickande analys av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys 2021. [19] Ibid. [20] Ibid. [21] Ibid. [22] . [23] LIF – de forskande läkemedelsföretagen. Remissvar: Tydligare ansvar och regler för läkemedel, SOU 2018:89. Dnr: S2019/00100/FS. [24] SOU 2018:89 Tydligare ansvar och regler för läkemedel. [25] LIF – de forskande läkemedelsföretagen. Remissvar: Tydligare ansvar och regler för läkemedel, SOU 2018:89. Dnr: S2019/00100/FS. [26] RIR 2021:14 Mesta möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel, en granskningsrapport från . [27] Ibid. [28] Ibid. [29] Ibid. [30] Ibid. [31] Ibid. [32] Ibid. [33] . [34] Ibid. [35] Ibid. [36] Ibid. [37] Kantar . Kundnöjdhet på apoteksmarknaden, samt . [38] Regeringens kommittédirektiv. [39] Se exempelvis SOU 2018:89 Tydligare ansvar och regler för läkemedel. [40] Ibid. [41] Ibid. [42] Budgetpropositionen , utgiftsområde 9 anslag 1:5. [43] Budgetpropositionen , utgiftsområde 9 anslag 1:5. [44] Se exempelvis , prognoser, LIF – de forskande läkemedelsföretagen, samt (2019), Pharmaceutical spending (indicator). [45] (2019), Pharmaceutical spending (indicator). [46] , senaste internationella prisjämförelse. [47] SOU 2018:89 Tydligare ansvar och regler för läkemedel, sid 22. [48] Ibid, sid 23. [49] Ibid. [50] Nationell läkemedelsstrategi 2020-2022, sid 4. [51] Ibid, sid 4-5. [52] Ibid, sid 15. [53] SOU 2018:89 Tydligare ansvar och regler för läkemedel, [54] Ibid. [55] RIR 2021:14 Mesta möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel. En granskningsrapport från . [56] SOU 2018:89 Tydligare ansvar och regler för läkemedel. [57] Rapport 2021:5 till ökad precision – en framåtblickande analys av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys 2021. [58] Ibid. [59] Ibid. [60] Ibid. [61] RIR 2021:14 Mesta möjliga hälsa för skattepengarna – statens subventionering av läkemedel, en granskningsrapport från . [62] Ibid. [63] Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner, .