bet · H801SoU32 · 2021-06-09 00:00:00 — Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 2 Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, m.fl. lagändringar. Förslagen syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området: • och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och • och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bl.a. kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen föreslås träda i kraft i fråga om medicintekniska produkter och i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Utskottet anser att bör avslå motionsyrkandet. I betänkandet finns en reservation (M, SD, KD). Proposition 2020/21:172 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2. Ett yrkande i en följdmotion. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ärendet och dess beredning Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik - del 2 Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser reprocessing och återanvändning, punkt 1 (M, SD, KD) Bilaga 1 Förteckning över behandlade förslag Bilaga 2 Regeringens lagförslag Bilaga 3 Utskottets lagförslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser reprocessing och återanvändning antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser 4 kap. 2 § första stycket 3, 7 kap. 4 § och 11 § 2. Därmed bifaller proposition 2020/21:172 punkt 1 i denna del och avslår motion 2020/21:4046 av Acko Ankarberg och (KD, M). Reservation (M, SD, KD) antar regeringens förslag till 1. lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar som inte omfattas av utskottets förslag ovan, 2. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, 3. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 3 kap 5 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3, 4. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 4 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3, 5. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 4 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3, 6. lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 7. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 8. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 9. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 10. lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 11. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 12. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 13. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 14. lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 15. lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 16. lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 17. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 18. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 19. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 20. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, 21. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 22. lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter, 23. lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 24. lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. Därmed bifaller proposition 2020/21:172 punkterna 1 i denna del och 2–24. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Acko Ankarberg (KD), (S), (M), (S), (M), Per Ramhorn (SD), (S), (C), (V), (S), (S), (MP), (KD), (M), (SD), (L) och (SD). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlar utskottet proposition 2020/21:172 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2, samt en följdmotion. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2. I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen. Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området: 1. och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, och 2. och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bl.a. kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen föreslås träda i kraft i fråga om medicintekniska produkter och i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik - del 2 Utskottets förslag i korthet antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, m.fl. lagändringar med några redaktionella ändringar. Därmed avslår en motion om att avstyrka förslaget i fråga om reprocessing och återanvändning av engångsartiklar. Jämför reservationen (M, SD, KD). Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området: • och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG, • och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bl.a. kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. Regeringen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i MDR-förordningen under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land. Bestämmelsen om reprocessing i MDR-förordningen Regeringen konstaterar att medlemsstaterna enligt artikel 17 i MDR-förordningen får tillåta att en begagnad engångsprodukt får återanvändas. De åtgärder som man vidtar för att den begagnade produkten återigen ska vara säker att användas kallas för reprocessing, se definitionen i artikel 2.39 i MDR-förordningen. Dessa åtgärder kan vara t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Av artikel 17.1 framgår att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter endast får ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i MDR-förordningen. Av artikel 17.2 framgår det att den som reprocessar en engångsprodukt ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ska ta på sig de skyldigheter som en tillverkare har enligt MDR-förordningen. Regeringen noterar vidare att medlemsstaterna i viss mån får meddela föreskrifter om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter. I artikel 17.3 ges medlemsstaterna en möjlighet att besluta om undantag från kraven i de fall en engångsprodukt reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution. Det ställs dock upp flera krav som måste vara säkerställda. Bland annat ska den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvara säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten. Dessutom ska reprocessingen utföras i överensstämmelse med gemensamma specifikationer om bl.a. riskhantering och kvalitetsledningssystem. Medlemsstaterna ska också uppmuntra och får besluta om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med. Av artikel 17.4 framgår att medlemsstaterna också får föreskriva att de regler som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutionerna även ska gälla för externa reprocessare. Regeringen konstaterar att det framgår av artikel 17.8 att namnet på och adressen till den som reprocessar en produkt enligt 17.2 och övrig relevant information ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning. Det har inte funnits någon EU-reglering om reprocessing tidigare utan medlemsstaterna har själva fått reglera frågan. Någon reglering om reprocessing av engångsprodukter finns inte i svensk rätt. Regleringen i och tillåtligheten av reprocessing Regeringen konstaterar att flera regioner hanterar medicintekniska produkter på ett sätt som kan anses vara reprocessing och återanvändning av engångsprodukter enligt MDR-förordningen. Om hanteringen inte tillåts i svensk rätt kommer den att vara förbjuden. Vissa regioner kommer därmed att behöva köpa in nya produkter, vilket medför kostnader. Regeringen konstaterar att reprocessing och återanvändning således kan innebära besparingar inom hälso- och sjukvården som inte behöver köpa in nya produkter. Möjligheten till reprocessing och att återanvända engångsprodukter kan enligt regeringen även ge fördelar bl.a. för miljön eftersom begagnade produkter inte behöver slängas utan i stället kan användas igen. Regeringen noterar dock även att det skulle kunna finnas risker för patientsäkerheten när en produkt som tillverkats för att användas en gång ska användas igen. Regeringen anför att det inom detta lagstiftningsärende inte finns möjlighet att utreda frågan om reprocessing och återanvändning i den omfattning som krävs. lämnade regeringen ett uppdrag åt att i samråd med och utreda om det – ur ett patientsäkerhetsperspektiv – finns förutsättningar att tillåta att medicintekniska engångsprodukter reprocessas och återanvänds i (S2019/05187). Uppdraget redovisades och huvudsakliga slutsats är att det finns förutsättningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i . Enligt rapporten bedöms det bl.a. att reprocessing gör att hälso- och sjukvården får bättre beredskap att klara ett krisläge. har remitterats och den bereds inom . Regeringen bedömer mot bakgrund av att det kan finnas ett behov av att tillåta reprocessing trots vissa argument som framförts häremot. Regeringen anser att frågan om att tillåta reprocessing och återanvändning och under vilka villkor som sådan hantering i så fall ska tillåtas, är en fråga som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör kunna meddela föreskrifter om. Skyldighet att registrera uppgifter Regeringen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers registreringsskyldighet när det gäller sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter men som i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bedömts stå nära medicintekniska produkter i fråga om användning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Den som reprocessar och återanvänder en engångsprodukt bör enligt regeringen registrera sin verksamhet för att möjliggöra myndigheternas tillsyn. Regeringen föreslår att olika avgifter ska förknippas med medicintekniska produkter, bl.a. att en årsavgift ska betalas av • en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i och som är en sådan aktör som anges i föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer • en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 § • en reprocessare av en engångsprodukt i om denna verksamhet inte sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och • ett anmält organ som har utsetts av myndigheten med ansvar för anmälda organ i . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om storleken på avgifterna och om betalning av sådana avgifter. Kliniska prövningar och prestandastudier m.m. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen föreslås träda i kraft i fråga om medicintekniska produkter och i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I kommittémotion 2020/21:4046 av Acko Ankarberg och (KD, M) yrkas att avslår regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter om reprocessing och återanvändning i de delar det avser 4 kap. 2 § första stycket 3, 7 kap. 4 § och 11 § 2. Motionärerna anför att de ställer sig bakom propositionen i huvudsak men anser att förslaget om reprocessing och återanvändning av engångsartiklar bör avstyrkas. Engångsprodukter är inte framtagna för att möta kvalitetskraven på exempelvis hållbarhet. En patientrisk föreligger om produkten används på annat sätt än vad den är avsedd för. Utskottet välkomnar propositionen som innebär att svensk rätt anpassas till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen om medicintekniska produkter syftar till att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Regeringen noterar att i en rapport har redovisat att förutsättningar finns för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i . Utskottet anser i likhet med regeringen att det kan finnas ett behov av att tillåta reprocessing. Utskottet delar vidare regeringens bedömning att frågan om att tillåta reprocessing och återanvändning och under vilka villkor sådan hantering i så fall ska tillåtas till sin karaktär är en fråga som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör kunna meddela föreskrifter om. Utskottet anser därmed att förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser reprocessing och återanvändning bör bifallas och att motion 2020/21:4046 bör avslås. Utskottet anser att regeringens förslag även i övrigt är väl avvägt. Utskottet föreslår dock några redaktionella ändringar i regeringens lagförslag 2.3, 2.4 och 2.5 se bilaga 3. Med dessa ändringar anser utskottet att lagförslaget i övrigt bör bifallas. Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser reprocessing och återanvändning, punkt 1 (M, SD, KD) av Acko Ankarberg (KD), (M), (M), Per Ramhorn (SD), (KD), (M), (SD) och (SD). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 1 borde ha följande lydelse: avslår regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser 4 kap. 2 § första stycket 3, 7 kap. 4 § och 11 § 2. 2020/21:4046 av Acko Ankarberg och (KD, M) och bifaller delvis proposition 2020/21:172 punkt 1 i denna del. Vi ställer oss bakom propositionen i huvudsak men anser att förslaget om reprocessing av engångsartiklar bör avstyrkas. Engångsprodukter är inte framtagna för att möta kvalitetskraven avseende exempelvis hållbarhet. En patientrisk föreligger om produkten används på annat sätt än vad den är avsedd för. Regionerna bör inte återanvända produkter som vid tillverkningen inte var avsedda för sådan användning. Om man vill återanvända medicintekniska produkter bör regionerna beställa sådana som används . Patientsäkerheten måste alltid gå före eventuella ekonomiska besparingar. Vi vill betona vikten av att de medicintekniska produkter som uppfyller de kvalitetskrav som krävs för upprepad användning med bibehållen patientsäkerhet inte klassificeras som engångsprodukter. Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter om reprocessing och återanvändning bör avslås i de delar det avser 4 kap. 2 § första stycket 3, 7 kap. 4 § och 11 § 2. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2020/21:172 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 2: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 7.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 8.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 9.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 10.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 11.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 12.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 13.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 14.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 15.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 16.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 17.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 18.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 19.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 20.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. 21.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 22.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter. 23.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. 24.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. 2020/21:4046 av Acko Ankarberg och (KD, M): avslår regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter om reprocessing och återanvändning i de delar det avser 4 kap. 2 § första stycket 3, 7 kap. 4 § och 11 § 2. Ändring i regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter En tillsynsmyndighet får begära handräckning av som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.