sou · H8B353 · 2020-09-02 00:00:00 — Hur antalsberäkningen definieras och går till beskrivs närmare i kapitel 3. För att kunna beräkna antalet möjliga personer behövs behandling av personuppgifter som finns inom hälso- och sjukvården. Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för behandling av sådana personuppgifter och ska säkerställa att all behandling är förenlig med dataskyddsförordningen2, som är den primära regleringen. Därutöver ska all behandling av personuppgifter ske i enlighet med kompletterande nationell lagstiftning som dels kan ge det stöd som krävs för att behandlingen ska vara laglig enligt förordningen, dels precisera och anpassa den tillåtna behandlingen. För personuppgifter som rör patienter är patientdatalagen (2008:355) en sådan kompletterande lagstiftning till dataskyddsförordningen. I den lagen anges bland annat för vilka ändamål en vårdgivare kan behandla personuppgifter inom sin verksamhet (se vidare avsnitt 5.7.2). Att vårdgivare behandlar personuppgifter för antalsberäkning har av Datainspektionen ansetts falla in under regleringen i patientdatalagen.3 Behandling av personuppgifter för antalsberäkning bedöms alltså omfattas av lagens tillämpningsområde. synes lagen hindra behandlingen eftersom den faller utanför de i lagen uppräknade ändamålen. Osäkerhet råder också om huruvida en sådan behandling uppfyller kraven på något tillämpligt undantag från förbudet för behandling av känsliga personuppgifter som följer direkt av artikel 9 i dataskyddsförordningen (se vidare avsnitt 5.6). Det är således oklart om det finns något rättsligt stöd för den behandling av personupp- 2Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). 3Datainspektionens beslut i ärendet 974-2016. gifter som aktualiseras vid en antalsberäkning. Detta har lett till olika tillämpningar i olika delar av landet. Behovet av att tydliggöra rättsläget har tidigare framhållits av bland annat Datainspektionen, Biobank och Genomics Medicine samt . skickade en hemställan till år2017.5 Frågan har även belysts i slutbetänkandet av Utredningen om rätt information i vård och omsorg (U 2011:13). Utredningen ansåg att bestämmelserna om författningsreglerat utlämnande och finalitetsprincipen i patientdatalagen ligger närmast till hands att tillämpa som stöd. I avsaknad av vägledande avgöranden ansåg dock utredningen att det var otillfredsställande att grunda personuppgiftsbehandlingen på dessa regler.6 Utredningen föreslog bland annat därför att behandling av personuppgifter för antalsberäkning och identifiering av möjliga deltagare för forskning inom hälso- och sjukvården skulle tas in i en ändamålsbestämmelse i en av utredningen föreslagen hälso- och sjukvårdsdatalag. Något motsvarande behov ansågs däremot inte föreligga beträffande sådan personuppgiftsbehandling i nationella eller regionala kvalitetsregister. Utredningsförslagen har inte genomförts. 2.3Utgångspunkter för utredningens förslag En utgångspunkt för kommitténs arbete med frågan om personuppgiftsbehandling inför klinisk forskning har varit kommitténs uppdrag att bidra till att skapa goda förutsättningar för innovation och stärkt konkurrenskraft i hela landet genom att: •göra fördjupade analyser av eventuella hinder i form av lagstiftning eller annan osäkerhet om gällande policyer, •där det är relevant, kartlägga behov av erforderlig anpassning av regelverk, samt •kontinuerligt leverera policyutvecklande förslag till regeringen. (2017). Bortom IT Om hälsa i en digital tid. Forskningsrapport /2, 2:a upplagan 5Vetenskapsrådet (2017). Hemställan om lagstöd för personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning och pre-screening (handling inskickad till ). 6SOU 2014:23 s. 158–170. Det bör här påpekas att den utredningens överväganden avsåg personuppgiftsbehandling inte bara för antalsberäkning, utan också för att identifiera (och lämna ut personuppgifter om) personer för den avsedda forskningen. 2.3.1Förslagens huvudsakliga syfte är att ge tydlighet Betänkandet innehåller en beskrivning och analys av de rättsliga förutsättningarna för en vårdgivare att utföra sådan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för den antalsberäkning som behövs inför beslut om att inleda en studie inom klinisk forskning. Syftet med våra överväganden och förslag är att bidra till ökad tydlighet, att underlätta för de aktörer som planerar klinisk forskning och att förstärka rättssäkerheten genom att säkerställa lika villkor i hela landet. Ytterligare ett viktigt syfte är att värna integriteten hos dem vars personuppgifter behandlas i samband med antalsberäkning. Se tabell 4.1 i avsnitt 4.3 för en fördjupad beskrivning av värden och effekter för de intressenter som påverkas av antalsberäkningen. I ett större perspektiv utgör förslagen en del av utvecklingen av som stark kunskapsnation inom life science-området. Genom att förbättra förutsättningarna för forskning, innovation och konkurrenskraftigt näringsliv finns möjligheter till bättre hälsa, utveckling av sjukvården och tryggat ekonomiskt välstånd. Den internationella konkurrensen, bland annat om var industrin väljer att förlägga sina prövningar av nya läkemedel, hårdnar. Det finns en risk att svenska patienter missar möjligheten att vara med i läkemedelsprövningar om företagen väljer att lägga sådana prövningar i andra länder. Slutligen kan tydlighet om rättsläget bidra till möjligheten att göra de förberedelser som krävs för klinisk forskning som i förlängningen bygger upp kunskap till stöd för diagnostik, behandling, möjlighet att förebygga sjukdom och till rehabilitering för människor såväl i som internationellt. Vi har avgränsat uppdraget till att omfatta frågeställningar som specifikt rör antalsberäkning inom hälso- och sjukvårdens verksamhet, det vill säga en vårdgivares möjlighet att utföra den personuppgiftsbehandling i till exempel patientjournal eller kvalitetsregister som krävs för antalsberäkning. Vi behandlar inte andra förberedande steg som kan behöva göras innan klinisk forskning kan påbörjas. En viktig avgränsning är att betänkandet enbart tar upp antalsberäkning, inte några andra moment som görs inom så kallade genomförbarhets- eller feasibilitystudier (se kapitel 3, särskilt tabell 3.1). Avgränsningen innebär att betänkandet är inriktat på personuppgiftsbehandling som resulterar i att forskningshuvudmannen enbart får besked om antal, inga uppgifter om personerna bakom antalet lämnas ut. Detta är en naturlig och tydlig avgränsning; senare steg i processen är redan tydligt reglerade via annan lagstiftning.7 Ytterligare en avgränsning är att betänkandet inte innebär någon förändring av de rättsliga förutsättningarna för sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt 2 kap. eller 7 kap. patientdatalagen. Till exempel berör våra förslag inte ändamålet att framställa statistik om hälso- och sjukvården (2 kap. 4 § och 7 kap. 5 §). Inte heller tar vi upp behandling av personuppgifter utanför hälso- och sjukvården i syfte att beräkna antal.8 Betänkandet har alltså avgränsats till antalsberäkning som ett förberedande steg inför klinisk forskning. Vi är medvetna om att det kan finnas önskemål om att göra antalsberäkning som ett förberedande steg även för andra typer av forskning, men i detta betänkande behandlas enbart klinisk forskning. I förslaget till författningsändringar har vi uttryckt avgränsningen som ”forskning inom hälso- och sjukvården” (se avsnitt 2.5 för beskrivning av begreppet). Skälet till avgränsningen är i korthet att offentliga vårdgivare9 har en lagfäst skyldighet att medverka vid planering av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område, och därmed kan grunden uppgift av allmänt intresse tillämpas för behandling av känsliga personuppgifter (se vidare avsnitt 5.5.3). Hälsodata är ett omfattande område som rymmer många olika frågeställningar. Det finns en rad angelägna frågeställningar och det pågår en livlig diskussion inom området, till exempel om strukturer och regelverk för att kunna dela hälsodata på ett tryggt och smidigt sätt. Detta betänkande, som är avgränsat till personuppgiftbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning, syftar dock inte till att ta upp hantering av hälsodata i vid mening. 7För utlämnande av kontaktuppgifter till personer som ska tillfrågas om de vill medverka i forskning krävs en godkänd prövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Även en sekretessprövning görs. 8Exempelvis omfattas inte antalsberäkning via nationella register vid myndigheter, såsom , eller Arbetsförmedlingen. 9Detsamma gäller för privata vårdgivare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet på uppdrag av regioner och kommuner, se avsnitt 5.5.3 Under utredningsarbetets gång har diskussioner förts i en mindre grupp bestående av representanter från , andra berörda myndigheter, regioner och akademin. Kommitténs sekretariat har inbjudit till och genomfört ett rundabordssamtal med företrädare för patienter och anhöriga, branschföreträdare, företrädare för regionerna, nationella myndigheter och lärosäten. De som deltog hade erfarenhet av klinisk forskning ur flera olika perspektiv. Syftet med samtalen var att lyssna på synpunkter och tankar kring frågor som rör antalsberäkning. Vidare har sekretariatet tagit del av forskningsrapporter samt svenska och internationella studier och uppföljningar med mera. I avsnittet redovisas kortfattat några centrala begrepp som används i betänkandet. Så långt möjligt strävar vi efter att använda begreppen på ett entydigt sätt. Läsaren bör dock vara medveten om att flera av begreppen saknar allmängiltiga definitioner. Vi belyser detta i beskrivningen av respektive begrepp. Med antalsberäkning10 avses i detta betänkande sådan behandling av personuppgifter som görs på förfrågan för att beräkna hur många personer som uppfyller på förväg uppställda kriterier och därmed kan komma att ingå i forskning inom hälso- och sjukvården. Enligt artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning definieras personuppgifter, respektive behandling: Personuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person (nedan kallad en registrerad), varvid en identifierbarfysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras 10Se avsnitt 2.2 om avgränsningen till frågeställningar som specifikt rör antalsberäkning inom hälso- och sjukvårdens verksamhet. särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller online-identifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. Behandling: en åtgärd eller kombination av åtgärder beträffande personuppgifter eller uppsättningar av personuppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, såsom insamling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller ändring, framtagning, läsning, användning, utlämning genom överföring, spridning eller tillhandahållande på annat sätt, justering eller sammanförande, begränsning, radering eller förstöring. I artikel 9 listas särskilda kategorier av personuppgifter: …personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning … I svensk lagstiftning används benämningen känsliga personuppgifter för dessa uppgifter.11 Begreppet forskning har definierats på flera olika sätt, beroende på sammanhang. I den forskningspolitiska propositionen (prop. 2016/17:50) använder regeringen en definition av forskning och utveckling som hämtats från : ett systematiskt arbete för att söka efter ny kunskap eller nya idéer med eller utan en bestämd tillämpning i sikte. Här ingår också systematiskt arbete som utnyttjar forskningsresultat, vetenskaplig kunskap eller nya idéer för att åstadkomma nya material, varor, tjänster, processer, system och metoder, eller väsentliga förbättringar av redan existerande sådana. Flera tidigare utredningar har tagit upp forskningsbegreppet inom ramen för sitt utredningsarbete.12 I syfte att förtydliga lagens tillämpningsområde gäller nya definitioner av forskning och forskningshuvudman i 2 § lagen (2003:460) om etikprövning 2017/18:105 s. 75. 12Se till exempel SOU 2017:104 s. 167–226, SOU 2017:10 s. 55–57, SOU 2005:78 s. 47–55. av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Med forskning avses: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Med forskningshuvudman avses i samma lag: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Klinisk forskning är ett begrepp som ofta används, men som saknar en tydligt fastslagen definition. Utredningen av den kliniska forskningen (U 2007:04) menade att det saknas entydig beskrivning av vad klinisk forskning är, och att definitionen har påverkats av avgränsningar i den medicinska forskningens finansieringssystem.13 Utredningen valde att se klinisk forskning som: forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Denna utgångspunkt har fått spridning och återkommer till exempel i efterföljande utredningar.14 I avtal mellan staten och vissa regioner (dåvarande landsting) om samarbete om utbildning av läkare, klinisk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården, det så kallade ALF-avtalet15, tillämpas samma definition av begreppet som används i utredningen av den kliniska forskningen.16 ska enligt sin instruktion (2009:975) stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i och myndigheten har flera regeringsuppdrag inriktade på klinisk forskning. använder följande formulering av klinisk forskning17, respektive kliniska studier18: 13SOU 2009:43, s. 41. 14Se till exempel SOU 2017:104, s. 339–340. 15ALF-avtalet, U2014/07551/F, . 16ALF-avtalet, 7 §. 17www.vr.se/uppdrag/klinisk-forskning.html. 18www.kliniskastudier.se/for-dig-som-forskar/studietyper.html. Forskningen förutsätter vårdens strukturer och resurser, utgår från de behov som finns i hälso- och sjukvården och förväntas leda till patient- och samhällsnytta. En klinisk studie är en vetenskaplig studie som genomförs på människa för att studera biomedicinska eller hälsorelaterade frågeställningar. Enligt 2 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) avses följande med hälso- och sjukvård: åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter, och omhändertagande av avlidna. Med vårdgivare avses i samma lag statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. I 1 kap. 3 § patientdatalagen tydliggörs vad som avses med offentlig, respektive privat vårdgivare. Statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Vad som avses med journalhandling och patientjournal definieras i 1 kap. 3 § patientdatalagen. Journalhandling: Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller om vidtagna eller planerade vårdåtgärder. Patientjournal: En eller flera journalhandlingar som rör samma patient. Vad som avses nationella och regionala kvalitetsregister definieras i 7 kap, 1 § patientdatalagen. Med kvalitetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Kvalitetsregistren ska möjliggöra jämförelse inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Bestämmelserna i detta kapitel gäller för nationella och regionala kvalitetsregister i vilka personuppgifter samlas in från flera vårdgivare. Kvalitetsregister innehåller individbaserade uppgifter om problem, insatta åtgärder och resultat inom hälso- och sjukvård och omsorg.19 Diagnosregister samlar oftast data , medan åtgärdsregister ofta registrerar en åtgärd som gjorts vid ett visst tillfälle. Det finns också register som är inriktade på en viss frågeställning inom till exempel en specifik patientgrupp eller en viss vårdform. Det finns drygt hundra kvalitetsregister och dessa är sinsemellan olika, med olika typer av mått och parametrar. Medverkan i kvalitetsregistren är frivillig, det vill säga varje patient väljer själv om hens uppgifter ska vara med i ett register. Olika registerhållare ansvarar för kvalitetsregistren. Det kan till exempel vara en vårdgivare, såsom ett visst sjukhus, eller en region. Flera av kvalitetsregistren är nationella och innehåller uppgifter från vårdgivare i hela landet. För vart och ett av de nationella kvalitetsregistren finns en central personuppgiftsansvarig. Hälsodataregister är en annan typ av register än kvalitetsregistren. Liksom kvalitetsregister innehåller de individbaserade uppgifter. Till skillnad från kvalitetsregister är hälsodataregister obligatoriska, på så sätt att en person inte kan motsätta sig registrering. Registreringen av uppgifter till registret görs av personal inom vården med stöd av lagen (1988:543) om hälsodataregister. 19Se till exempel boken av och medarbetare (2015) i hälso- och sjukvården. , eller webbplatsen på kommuner och regioner. 2.6Utredningar med liknande uppdrag Redan Utredningen om nationell samordning av kliniska studier (U 2013:04) påtalade att tiden är en avgörande faktor vid företagens val av var i världen de ska förlägga en klinisk prövning.20 Utredningen tog inte upp någon fråga specifikt kopplad till antalsberäkning, men beskrev hälso- och sjukvårdens arbete med system för nationell samordning, rådgivning och stöd till den kliniska forskningens aktörer. Som nämnts föreslog Utredningen om rätt information i vård och omsorg en hälso- och sjukvårdsdatalag, där behandling av personuppgifter för antalsberäkning inom hälso- och sjukvården skrevs in i en ändamålsbestämmelse (avsnitt 2.2).21 Förslaget har inte genomförts. (U 2016:04) såg ett behov av att införa en forskningsdatalag, tillämplig för all personuppgiftsbehandling för forskningsändamål oavsett rättslig grund.22 Utredningen tog inte upp någon fråga specifikt kopplad till antalsberäkning, men föreslog en bestämmelse i forskningsdatalagen som skulle tillåta behandling av känsliga personuppgifter när sådan behandling bedöms vara nödvändig för att uppnå forskningsändamålet. Som huvudsaklig skyddsåtgärd föreslog utredningen etikprövning enligt etikprövningslagen. Förslaget till forskningsdatalag har inte genomförts. Den pågående Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg (S 2019:01) har bland annat i uppgift att se över möjligheterna till en utvidgad informationsöverföring för kvalitetsutveckling mellan vårdgivare i hälso- och sjukvård och mellan myndigheter inom hälso- och sjukvård och enskilda vårdgivare. Dessutom ska utredaren beskriva eventuella ytterligare frågeställningar som utredaren bedömer kräver vidare analys ur ett dataskydds- eller sekretessperspektiv. Enligt kontakter med utredningen finns dock inte någon plan att ta upp någon frågeställning som berör personuppgiftsbehandling kopplad till antalsberäkning. 21SOU 2014:23 s. 158–170. 3 Vad innebär antalsberäkning? 3.1När och varför görs antalsberäkning? Antalsberäkning görs vid planering av klinisk forskning. Vid förberedelserna undersöks för- och nackdelar med att genomföra en studie inom klinisk forskning. En rad förutsättningar behöver undersökas för att kunna bedöma om det är lämpligt, eller ens möjligt, att starta forskningen. Det finns flera beskrivningar av de olika stegen i klinisk forskning, se till exempel information från Vetenskapsrådet.1 Antalsberäkning gör det möjligt för forskningshuvudmannen att initialt bilda sig en uppfattning om hur många personer som potentiellt skulle kunna delta i en forskningsstudie där man önskar besvara en specifik frågeställning. I tabell 3.1 ges exempel på en schematisk beskrivning av forskning från ide till genomförande. Kliniska studier – steg för steg (). Flera olika termer används som samlingsbegrepp för de inledande stegen, till exempel genomförbarhetsstudie, feasibility studie, pre-screening samt studieförfrågan. Notera att detta betänkande endast tar upp antalsberäkning. Vad innebär antalsberäkning?SOU 2020:53 Schematisk beskrivning – från förberedelse till klinisk forskning regelverk, krav och uppfyllda, såsom att Antalsberäkning som stöd i ställningstagande Källa: Sammanställning av uppgifter från kansliets kontakter med aktörer verksamma inom klinisk forskning (se avsnitt 2.4). Antalsberäkning behöver ibland göras för att kunna ta ställning till om det finns förutsättningar att starta forskningen. Antalsberäkningen görs oftast under idésteget eller vid planeringen, men alltid innan den kliniska forskningen har påbörjats. I detta tidiga läge behövs en uppfattning om antal möjliga forskningspersoner. Men det behövs inte någon uppgift om vilka personerna är, och inte heller närmare information om varje individ. Det som krävs är uppgift om antal personer som motsvarar en viss uppsättning inklusions-, respektive exklusionskriterier. Kriterierna kan ses som en rad villkor som har ställts upp. Exempel på inklusionskriterier kan vara en viss sjukdom, att personen behandlas med ett visst läkemedel eller har genomgått en viss åtgärd inom hälso- och sjukvården. behöver uppgifterna om antal inte vara helt exakta. I många fall räcker det att veta ett intervall, till exempel om det finns färre än fem personer, mellan fem och tio personer, mellan tio och tjugo personer eller fler än femtio teoretiskt möjliga deltagare. För att det ska vara möjligt att initiera forskning krävs tillräckligt antal personer, men också resurser och tillstånd, se tabell 3.2. SOU 2020:53Vad innebär antalsberäkning? Schematisk beskrivning av ställningstagande inför klinisk Uppfyller tillräckligt antal personer kriterierna (antalsberäkning)? Exempel: Finns det tillräckligt många … … patienter för att genomföra prövningen i ? … patienter för att genomföra forskningen hos en viss vårdgivare? … (för forskningen relevanta) uppgifter i registret? … prov som uppfyller kriterierna för forskningen? Finns lämplig kunskap och utrustning i hälso- och sjukvården? … kunskap om sjukdomen / tillståndet? … kunskap om uppföljning och dokumentation? … utrustning, till exempel för att analysera prover? Är det möjligt att genomföra studien inom hälso- och sjukvården? … tillräckligt med personal med rätt kompetens? … plats för patienterna? … tillgång till prövningsläkemedel / medicinteknisk produkt? Är det möjligt att få tillstånd och teckna nödvändiga avtal? … klinisk prövning av medicinsktekniska produkter … tillstånd från strålskyddskommitté … avtal om tillgång till prov (biobanksavtal) … avtal med sjukhusapotek Källa: Sammanställning av uppgifter från kansliets kontakter med aktörer verksamma inom klinisk forskning (se avsnitt 2.4). 3.2Uppgifter som behövs för antalsberäkning