sou · H8B315 · 2020-04-23 00:00:00 — Nämnden är ett beslutsorgan som ska fatta beslut om tillstånd och villkor för att bedriva nationell högspe- cialiserad vård samt om återkallelse av ett sådant tillstånd enligt 5 a § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Om bestämmer det, får nämnden även fullgöra andra uppgifter. I nämn- den ingår företrädare för och regionerna. 4.5.3Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg () ansvarar för tillsyn inom bland annat hälso- och sjukvården (förordning 2013:176). Myndig- heten bildades och tog över tillsynsansvaret från . Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. Tillsynen ska genomsyras av ett patient- och brukarperspektiv. Som en del av tillsynen prövar myndigheten klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestäm- melser i patientsäkerhetslagen. Tillsynen ska även innefatta kontroll av hur verksamheterna fullgör sin skyldighet att bedriva egenkon- troll. Resultatet av tillsynen ska redovisas till de granskade verksam- heterna och till den region eller den kommun som berörs. utövar också tillsyn över hälso- och sjukvårdens användning av medicintekniska produkter och tar emot rapporter om händelser med CE-märkta medicintekniska produkter som information. har större utrymme att göra inspektioner på plats, ute i verksamheterna. Inspektionerna är antingen föranmälda eller oanmälda och genomförs både i egeninitierade ärenden och i sam- band med utredning av anmälningar och klagomål som inkommit till myndigheten. Förutom inspektioner görs även besök hos vård- och omsorgsgivarna där samlade resultat från tillsynsverksamheten redo- visas, i syfte att åstadkomma ett brett och systematiskt lärande. IVOs tillsyn ska planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser. Riskanalysen innehåller identifierade risker i hälso- och sjukvården och i . Utgångspunkten är risker för patienter och brukare. Analysen baseras på iakttagelser från såväl den egna tillsynen som från andra aktörer, exempelvis patientförsäkring- arna, kommuner, regioner, patientnämnder och brukar- och anhö- rigorganisationer. För perioden –2020 finns sex prioriterade risk- områden. Det handlar bland annat om att samsjukliga patienter riskerar att drabbas av bristande tillgång till vård och omsorg, att patienter som kräver multidisciplinärt omhändertagande riskerar att drabbas av brister i vården, att patienter riskerar att inte behandlas utifrån sjukdomsbild och behov – tillgång på platser och personal blir styrande. Ytterligare ett område är risker kopplade till nätbase- rade vårdtjänster och välfärdsteknik. Arbetet inom de prioriterade riskområdena inleds med en förstudie där bland annat konkre- tiserar frågeställningen och ser över vilka metoder som lämpar sig bäst för tillsyn av området. kan också genomföra tillsyn med systemansats. Det innebär att frågor om ledning och styrning av en organisation ingår i tillsynen, utöver individperspektivet. Bland annat har en systemanalys av patientsäkerhet på akutmottagningarna i gjorts. lämnar en särskild rapport till regeringen med en sammanfattande analys av arbetet med tillsyn, klagomål enligt pati- entsäkerhetslagen och tillståndsprövning under det gångna verksam- hetsåret. Rapporten innehåller de viktigaste iakttagelserna, de åtgär- der som myndigheten vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och slutsatser av tillsynen. I redovisningen av tillsyn av verk- samhet som rör hälso- och sjukvård ingår prövningen av klagomål enligt patientsäkerhetslagen som en särskild del. 4.5.4Myndigheten för vård- och omsorgsanalys Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (Vårdanalys) har till upp- gift att ur ett patient-, brukar-, och medborgarperspektiv följa upp och analysera verksamheter och förhållanden inom bland annat hälso- och sjukvård (förordning 2010:1385). Myndigheten ska följa upp och analysera vårdens funktionssätt, effektivitetsgranska statliga åtagan- den och verksamheter, samt bistå regeringen med underlag och re- kommendationer för effektivisering av statlig verksamhet och styr- ning. Vårdanalys har även till uppgift att på regeringens uppdrag bistå med utvärderingar och uppföljningar av beslutade eller genomförda statliga reformer och andra statliga initiativ. Myndigheten ska också bedriva omvärldsbevakning och genomföra internationella jämförel- ser. Myndigheten tar fram en särskild analys- och gransk- ningsplan som anger inriktningen för verksamheten . Vid myndigheten finns ett patient- och brukarråd som ska iden- tifiera och lämna förslag på lämpliga områden för analys och gransk- ning. Rådet ska också bistå myndigheten i arbetet med att identifiera patienters, brukares och medborgares behov av information. I rådet ingår företrädare för till exempel patientnämnder, patientföreningar och brukarorganisationer. Genom sitt uppdrag ska Vårdanalys bidra till att förbättra och effektivisera hälso- och sjukvården samt stärka patienternas och bruk- Utifrån medborgarperspektivet värnar myndigheten befolkningens intresse av ett långsiktigt hållbart vård- och omsorgs- system. Vårdanalys får uppdrag från regeringen, men merparten av pro- jekten är egeninitierade. Myndigheten beskriver sig som en renodlad analysmyndighet som är oberoende av de verksamheter och aktörer som de analyserar, till exempel regioner, kommuner, myndigheter och olika vårdaktörer. Oberoendet grundar sig också i att de inte själva är involverade i hur vården och omsorgen bedrivs. () är en statlig myndighet som ge- nomför undersökningar enligt lagen (1990:712) om undersökning av olyckor (förordning 2007:860). Exempel på områden där en händelse kan bli föremål för utredning är luftfart, sjöfart, vägtrafik och inom militär verksamhet. Därutöver kan även andra typer av händelser ut- redas, som till exempel bränder, explosioner, förorenande utsläpp eller händelser inom hälso- och sjukvården. För att en händelse ska utredas krävs att minst en person omkom- mit eller skadats allvarligt alternativt att det uppstått omfattande eller allvarlig skada. Utredningar görs i regel inte av långsamma för- lopp som kan leda till allvarlig skada eller dödsfall. Syftet med en utredning är att klarlägga vad som hänt, varför det hände och hur liknande händelser kan förebyggas eller effekterna av händelsen kan begränsas. Myndigheten lämnar rekommendationer till berörda aktörer i syfte att förbättra säkerheten, men tar inte ställ- ning till skuld eller ansvar. Rekommendationerna är inte bindande. Berörda myndigheter är dock skyldiga att svara på rekommendatio- nerna. Svaren följs upp och bedöms av SHK och rekommendationer som inte fått ett tillfredsställande svar kommenteras i årsredovis- ningen till regeringen. Myndigheten samverkar med berörda myndigheter i deras olycks- förebyggande verksamhet, framför allt tillsynsmyndigheter. Utöver vad som framgår av instruktionen kan regeringen ge SHK i uppdrag att utreda en händelse. Det har skett två gånger och avsåg båda händelser som inträffade utomlands. Utredningar inom hälso- och sjukvård SHK genomför 20 till 30 utredningar . har endast en utredning inom hälso- och sjukvården gjorts. Det gällde en händelse som inträffade på hjärtkliniken på i . Av SHK:s budgetunderlag 2020–2022 framgår att myndigheten vill utöka utredningsverksamheten av olyckor inom hälso- och sjuk- vården. Ambitionen är att göra ett tiotal utredningar inom hälso- och sjukvården . Anledningen är enligt myndigheten att ett betydande antal patienter drabbas av vårdskador och att det inte finns någon oberoende granskare av skador inom hälso- och sjukvården. SHK:s utredningar skulle kunna vara ett viktigt komplement till de utredningar som vårdgivare själva genomför och till den tillsyn som bedrivs av . Följande riskområden inom hälso- och sjukvården har SHK iden- tifierat: satellitpatienter (patienter som vårdas på en annan avdelning än de tillhör), multisjuka som är svåra att placera inom vården samt organisations- och ledningsfrågor. I och i har myndigheter motsvarande i uppdrag att utreda allvarliga händelser inom hälso- och sjukvården. Även där har det skett ett flertal allvarliga händelser inom hälso- och sjukvården. i har gjort enstaka utredningar på området. bedriver tillsyn över att arbetsmiljö- och arbets- tidslagstiftningen följs av företag och organisationer (förordning 2007:913). Myndigheten meddelar föreskrifter och allmänna råd en- ligt arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningen. Myndigheten kan fatta beslut om föreläggande eller förbud och begära utdömande av vite eller påförande av sanktionsavgift. Tillsynsaktiviteter planeras främst med utgångspunkt i analyser av arbetsmiljörisk och risk för att aktö- rer medvetet bryter mot regelverket. Tillsynsaktiviteter styrs även via myndighetens regleringsbrev. tillsyn är uppdelad på planerad nationell till- syn, obligatorisk tillsyn och övrig tillsyn. Den obligatoriska tillsynen avser anmälningar enligt 6:6a, 6:7 arbetsmiljölagen samt olyckor. Övrig tillsyn kan initieras utifrån tips, anmälningar, egna iakttagelser och lokala behov. I sina inspektioner kontrollerar att arbetsgiva- ren lever upp till arbetsmiljöreglerna, bland annat genom att följa upp de dokument som arbetsgivaren ska ha i sitt arbetsmiljöarbete. En inspektion görs också på delar av arbetsplatsen. Förutom inspek- tören och arbetsgivaren deltar normalt skyddsombudet eller någon annan representant för arbetstagarna. Om myndigheten upptäcker arbetsmiljöbrister får arbetsgivaren en skrivelse med beskrivning av brister och krav, vilka regler som gäller samt information som stöd för arbetsgivaren att komma till rätta med arbetsmiljöproblemen. Arbetsgivaren ska redovisa till om vidtagna och planerade åtgärder. Myndigheten kan också göra en ny uppföljande inspektion. Om arbetsgivaren inte rättar till bristerna kan Arbets- miljöverket besluta om föreläggande eller förbud, som kan förenas med ett vitesbelopp. beslut kan överklagas av både arbetsgivare och skyddsombud. Enligt arbetsmiljölagen har arbetsgivaren ansvaret för arbetsmil- jön för sina arbetstagare. Detta innebär att arbetsgivaren regelbundet ska undersöka, riskbedöma, åtgärda och regelbundet följa upp arbets- miljöarbetet. Arbetsgivaren ska vidta åtgärder utifrån riskdömningen före genomförandet av förändringar. är förvaltningsmyndighet för konkurrensfrågor och tillsynsmyndighet för den offentliga upphandlingen (förordning 2007:1117). På upphandlingsområdet ska verka för en effek- tiv offentlig upphandling till nytta för det allmänna och marknadens aktörer. Myndigheten ska fullgöra uppgifter som bland annat fram- går av lagen (2016:1145) om offentlig upphandling () och lagen (2016:1147) om upphandling av koncessioner. ska även uppmärksamma hinder mot en effektiv offentlig upphandling, lämna förslag till regelreformering samt följa utvecklingen inom sitt ansvarsområde. ska i lämplig omfattning informera företag, upp- handlande myndigheter, upphandlande enheter och andra berörda om avgöranden i konkurrens- och upphandlingsärenden, tillämpningen av och lagen om upphandling av koncessioner och Europeiska unionens konkurrens- och upphandlingsregler. Myndigheten ska främja ett konkurrensinriktat synsätt och verka för en enhetlig tillämp- ning av de nationella upphandlingsreglerna. ska samverka med för att utveckla den offentliga upphandlingen. I sitt tillsynsarbete av den offentliga upphandlingen utreder och beslutar om hur upphandlande myndigheter följer regelverken för offentlig upphandling. Tillsynen omfattar inte om upphandlingen har lett till en bra eller dålig affär. Ett ärende kan startas genom tips utifrån, genom omvärldsbevakning eller inom ramen för den planerade tillsynen. Därefter görs en förstudie som leder fram till beslut om att prioritera ett ärende eller avskriva det. Som ut- gångspunkt används en prioriteringspolicy som bland annat säger att man fokuserar på att utreda frågor där det finns behov av vägledning, där det finns brister i de upphandlande myndigheternas agerande, frågor som har ett allmänintresse och utredningar som kan leda till tydliga resultat. Går ärendet vidare går myndigheten igenom information och för en dialog med den upphandlande myndigheten. Ett utkast till beslut tas fram som den upphandlande myndigheten får yttra sig om. Där- efter fattar beslut i ärendet. Tillsynsbeslut publi- ceras och eventuella tipsare får information om beslutet. Om uppmärksammar överträdelser av upphand- lingslagstiftningen kan myndigheten hantera det med olika medel, till exempel genom ansökningar om upphandlingsskadeavgift (gäller otillåtna direktupphandlingar) och tillsynsbeslut. I tillsynsbesluten riktar kritik mot att den berörda myndigheten inte har följt upphandlingsregelverket och skälen samt den rättsliga grunden för beslutet anges. Besluten är en form av offentlig anmärk- ning och är inte förenade med vite, böter eller någon annan sanktion. bildades och tog då över delar av verksamhet vad gäller information och stöd om upphandling. Ett argument för den nya myndigheten var att en ny renodlad stödjande myndighet inom upphandlingsområdet var obe- roende från tillsynsverksamheten. har det samlade ansvaret för att ut- veckla, förvalta och stödja den upphandling som genomförs av upp- handlande myndigheter och enheter (förordning 2015:527). Myndig- heten ska verka för en rättssäker, effektiv och socialt och miljömässigt hållbar upphandling till nytta för medborgarna och näringslivets ut- veckling. Myndigheten ska främja innovativa lösningar inom upp- handling. Myndigheten ska samverka med ett antal statliga myndigheter, bland annat och Kammarkollegiet och med regio- ner, kommuner, berörda offentliga organisationer samt näringslivet för att utveckla upphandlingen. Vid behov ska myndigheten även sam- verka med andra organisationer. ger generell vägledning i upphand- lingens olika faser, men ger inte råd i specifika upphandlingar. Upp- handlingsstödet består av bland annat information på myndighetens webbplats, vägledningar, rapporter, seminarier och utbildningar samt frågeservice via telefon. Regeringen har tagit fram en Nationell upphandlingsstrategi för att synliggöra de strategiska möjligheter som finns för att kunna nå olika verksamhets- och samhällsmål genom offentlig upphandling. Av stra- tegin framgår bland annat att beslutsfattare måste bli medvetna om att en strategisk användning av upphandling är en förutsättning för att upphandlande myndigheter eller enheter ska kunna nå sina verk- samhetsmål och göra goda affärer. Upphandlingsstrategin underlättar och är ett stöd för företrädare och medarbetare på statliga myndig- heter, kommuner, landsting och andra upphandlande myndigheter. Den innehåller handfasta tips på hur verksamheter kan utveckla sitt strategiska arbete med upphandling. De upphandlande myndigheterna och enheterna har ett stort ansvar för att upphandla mer strategiskt och ansvara för att skattemedel används på bästa sätt. Upphandlingsstrategin vänder sig främst till företrädare för de stat- liga myndigheterna. Kommuner och regioner, vilka står för huvud- delen av de offentliga inköpen i , har dock mycket att vinna på att arbeta enligt strategin. Strategin innehåller sju inriktningsmål: offentlig upphandling som strategiskt verktyg för en god affär (övergripande mål), effektiva offentliga inköp, en mångfald av leverantörer och en väl fungerande konkurrens, en rättssäker offentlig upphandling, en offentlig upp- handling som främjar innovationer och alternativa lösningar, en miljö- mässigt ansvarsfull offentlig upphandling samt offentlig upphand- ling som bidrar till ett socialt hållbart samhälle. har i uppdrag att genomföra och följa upp strategin. Det finns inte någon entydig definition av begreppet kontrollmeka- nismer. Kontrollmekanismer kan exempelvis omfatta ansvar, rutiner och processer för att säkerställa att ett regelverk följs eller att en verk- samhet bedrivs enligt fastlagda mål, riktlinjer och budget. Det kan också handla om att beslut fattas på rätt sätt och utifrån korrekta underlag. Kontrollmekanismer kan inriktas på att säkerställa olika vär- den, som till exempel rättssäkerhet, likvärdighet, transparens och effek- tivitet. De kan också utformas för att säkerställa olika gruppers in- tressen, exempelvis medborgare eller patienter. Kontrollmekanismer kan vara förebyggande, ske löpande eller komma in i efterhand. De kan finnas på olika nivåer inom en organisation eller på olika nivåer i samhället. Kontrollmekanismer för hälso- och sjukvården samt investeringar och upphandlingar inom hälso- och sjukvården finns både på regio- nal och nationell nivå. Ansvaret för kontrollmekanismer på regional nivå ligger dels på olika nivåer inom respektive region, dels på de en- skilda sjukhusen. På nationell nivå ligger ansvaret ytterst på riksdag och regering liksom på de myndigheter som har ett ansvar för att med- dela föreskrifter, utfärda tillstånd, bedriva tillsyn, följa upp, utvärdera eller granska verksamheter. 4.6.1Kontrollmekanismer på regional nivå Kontrollmekanismer på regional nivå finns reglerade i kommunal- lagen (KL). Det handlar om krav på intern kontroll och krav på revi- sion. Ansvaret för intern kontroll ligger på varje enskild nämnd och omfattar också sjukhus som bedrivs i offentlig regi. I KL 6:6 står att varje nämnd ska se till att den interna kontrollen är tillräcklig och att verksamheten bedrivs på ett i övrigt tillfredsställ- ande sätt. Detsamma gäller styrelsen. Styrelsen har dessutom ett sär- skilt uppdrag enligt KL 6:1 att leda och samordna regionens ange- lägenheter och ha uppsikt över de andra nämnderna. Styrelsen ska följa de frågor som kan inverka på regionens utveckling och ekono- miska ställning. Styrelsen ska också ta initiativ, begära upplysningar och yttranden och göra de framställningar som behövs. Samman- taget innebär det att styrelsen har ett övergripande ansvar att se till att de övriga nämnderna arbetar med sin interna kontroll på ett till- fredsställande sätt (SKL, 2008). Fullmäktige har inte ansvar för den interna kontrollen, men kan besluta om reglemente eller riktlinjer för intern kontroll. Vad är då intern kontroll? I skriften ”Intern kontroll” skriver SKL (2018b) att intern kontroll är en del av styrningen i en organisa- tion, den egna inifrån-kontrollen (att jämföra med extern kontroll). Den interna kontrollen består av de strukturer, system och processer som bidrar till tydlighet och ordning och som säkerställer att verk- samheten bedrivs i enlighet med beslutade mål, uppdrag och övriga styrdokument. En bra intern kontroll förebygger, upptäcker och åtgärdar fel och brister som hindrar att organisationen kan nå sina mål på ett säkert och effektivt sätt. Den bygger också in en medveten- het om behovet av att värna och vårda en stabil, öppen och rättssäker verksamhet. En bra intern kontroll bidrar till att verksamheten når sina mål, att informationen och rapporteringen om verksamheten och ekonomin är tillförlitlig och rättvisande och att verksamheten efterlever lagar, regler, avtal m.m. När ansvaret för den interna kon- trollen förtydligades 2000 var motivet att den interna kontrollen ska säkra en effektiv förvaltning och att det inte begås allvarliga fel. Den ska bidra till att ändamålsenligheten i verk- samheten stärks och att den bedrivs effektivt och säkert med med- borgarnas bästa för ögonen (prop. 1998/99:66). SKL lyfter fram fyra byggstenar i arbetet med den interna kon- trollen. Det handlar om en robust organisation, som omfattar struk- tur, kultur, ledarskap och kompetens. Här brukar man tala om ”tonen på toppen” för att beskriva hur viktigt det är vad ledningen gör och säger. Riskanalyser är en annan central byggsten. Den handlar om att ringa in olika typer av risker som kan hindra eller hota verksamheten. En tredje byggsten är planerade åtgärder och kontroller utifrån risk- analysen, det vill säga att hantera de risker man identifierat. Ofta dokumenteras de i en intern kontrollplan som ansvarig nämnd tar beslut om. En fjärde byggsten är uppföljning och återkoppling av planerade åtgärder och kontroller. Det är viktigt för lärande och ut- veckling i organisationen. Hur den interna kontrollen organiseras och hanteras i praktiken utifrån kraven i kommunallagen varierar i olika kommuner och regi- oner. syftar till att ge vägledning i detta arbete. revision regleras i KL kapitel 12. Den kommunala revi- sionen är oberoende och granskar på fullmäktiges uppdrag. Reviso- rer i kommuner och regioner granskar i den omfattning som följer av god revisionssed all verksamhet som bedrivs inom nämn- dernas eller fullmäktigeberedningarnas verksamhetsområden. Revi- sorerna prövar om verksamheten sköts på ett ändamålsenligt och från ekonomisk synpunkt tillfredsställande sätt, om räkenskaperna är rättvisande och om den interna kontrollen som görs inom nämn- derna är tillräcklig. Revisionen granskar också hur den interna kon- trollen är uppbyggd och hur den fungerar i praktiken. Granskningen görs ur ett system-, redovisnings- och verksamhetsperspektiv. Revisorerna är förtroendevalda och utses av fullmäktige. Varje re- visor är självständig, men revisorerna samverkar enligt god revisions- sed. Enligt kommunallagen ska revisorerna anlita sakkunniga (yrkes- revisor eller annan specialist) i den omfattning som behövs för att fullgöra granskningen enligt god revisionssed. De sakkunniga ska ha insikt och erfarenhet av verksamhet. Regionerna har olika modeller för sakkunnigstödet, till exempel genom upphandlade revi- sionsföretag och andra konsulter, revisionskontor, revisionskansli eller mindre administrativt stöd. Kravet på god revisionssed finns i kommunallagen. God revisions- sed syftar till gemensam utveckling, likartat arbetssätt och bedöm- ningar. Revisionen ska vila på vedertagen praxis och inte vara god- tycklig. Revisionsseden beskriver bland annat revisionsprocessen och revisorernas förhållningssätt och arbetsformer. Den goda revisions- seden läggs fast av revisionsdelegationen inom SKR för en mandat- period, den nu gällande revisionsseden fastställdes . 4.6.2Kontrollmekanismer på nationell nivå På nationell nivå finns olika typer av kontrollmekanismer. Flera kon- trollmekanismer är i regel aktuella inom ett område. beslutar om lagar för att reglera en viss verksamhet. Lagstiftningen kan vara mer eller mindre detaljerad. Regeringen kan i sin tur besluta om förordningar som ger närmare reglering inom ett område. Det kan exempelvis handla om vilken eller vilka aktörer som ansvarar för en viss verksamhet och/eller som får meddela föreskrifter. Uppföljning och utvärdering genomförs i regel löpande inom en- skilda verksamheter. Detta kan ses som en del av den interna kon- trollen. Det finns också specifika aktörer som har som uppdrag att följa upp och utvärdera ett visst område, enskilda aktörer eller in- satser. Exempelvis finns flera analysmyndigheter som har en sådan roll. Regeringen kan också ge en myndighet i uppdrag att utvärdera en specifik verksamhet eller fråga. Genom uppföljning och utvärder- ing tar man reda på hur det går i en viss verksamhet utifrån de mål och/eller krav som ställs. lämnas rekommendationer på hur en verksamhet kan utvecklas eller förbättras. Tillståndsgivning är ytterligare en kontrollmekanism som inne- bär att man inom ett område har fastställt specifika krav som en aktör ska uppfylla för att få bedriva en viss verksamhet. Kraven utgår ofta från lagstiftning eller en förordning. Tillstånd kan gälla för eller löpa på tills en uppföljning eller utvärdering visar att den inte uppfyller kraven. Tillsyn syftar till att säkerställa att mål och/eller krav uppfylls i en verksamhet utifrån lagstiftning eller annan reglering. Tillsynen kan vara förebyggande, genomföras i löpande verksamhet eller i efter- Tillsynen kan vara förenad med sanktionsmöjligheter, exem- pelvis att en myndighet kan meddela vite om en aktör inte följt lag- stiftning eller inte uppfyller specifika krav.