sou · H8B323 · 2020-04-02 00:00:00 — Den svenska läkemedelsmarknaden är liten ur ett globalt perspektiv och prioriteras inte alltid i förhållande till andra marknader. Utöver detta kan konstateras att läkemedelsområdet och områdena för medicin- tekniska produkter och blod är noggrant reglerade både nationellt och på EU-nivå. Detta skapar vissa utmaningar. I arbetet med läkemedel och sjukvårdsmateriel har utredningen identifierat följande tre huvudteman för hälso- och sjukvårdens för- sörjningsberedskap: 1.Mer läkemedel och sjukvårdsmateriel i , 2.Effektivare resursutnyttjande av de förnödenheter vi har tillgång till, samt För att uppnå målsättningen om säkerställd försörjning krävs mer läkemedel i . Detta ställer krav på utökad lagerhållning här i landet. Det behöver därför tas fram ett nationellt sammanhållet sy- stem för lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i för fredstida kriser och krig. Systemet ska kunna anpassas efter rå- dande säkerhetspolitiska läge och ekonomiska ramar och måste där- för vara skalbart vad avser såväl antalet produkter, som den mängd som lagras. I utredningens slutbetänkande avser vi att redovisa sådana förslag för lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Utred- ningens utgångspunkt för det fortsatta arbetet är att omsättnings- lagring, dvs. att produkter lagerhålls och omsätts enligt principen först-in, först-ut, är att föredra framför beredskapslagring när så är möjligt. Sådan lagerhållning lämpar sig av effektivitetsskäl bäst nära slutanvändarna, i den ordinarie logistik-kedjan. Ansvaret för sådan lagerhållning bör då också vila på de ordinarie aktörerna. Ett utveck- lat resonemang kring detta planeras i slutbetänkandet. Vad gäller frågorna om effektivare resursutnyttjande och säker- ställd distribution omfattar det bl.a. frågor som fördelning och ranso- nering samt distribution via partihandlare och apotek. Dessa frågor avser utredningen att återkomma till i slutbetänkandet. Ett möjligt system för lagerhållning av läkemedel skulle på en över- gripande nivå kunna illustreras som i figur 8.1 nedan. Systemet bygger på en bas-lagerhållning som omfattar alla produkter som används i vardagen (nivå 1). Sådana läkemedel lagras i vården, på apotek och i hemmen. En omfattande lagerhållning av alla läkemedel skulle bli oer- hört kostsam, därför krävs det en utökad lagringsskyldighet baserad på omsättningslagring (nivå 2) för ett urval av viktiga produkter som knyter an till den målsättning som diskuterats ovan i avsnitt 4. sådana läkemedel som av olika skäl inte kan omsättningslagras krävs också statliga beredskapslager (nivå 3). Den översta nivån (nivå 4) är i egentlig mening inte ett lager utan utgörs av en tillverkningsbered- skap för ett fåtal särskilt viktiga läkemedel. Sådan tillverkningsbered- skap förutsätter dock lagerhållning av aktiva substanser, hjälpämnen och förpackningsmaterial. Ett system för sjukvårdsmateriel kommer så långt möjligt utformas så att det motsvarar läkemedelssystemet. Omfattningen av lagerhållningen anges i figuren schematiskt och ska inte uppfattas skalenligt De olika delarna av den ovan redovisade systemmodellen kräver olika omfattande utredningsinsatser och kan därmed inte i detta skede läggas fram som en helhet. Trots detta finns det delar i beredskaps- arbetet som är möjliga och lämpliga att genomföra , närmare bestämt åtgärder som berör nivå 1 (ökad lagerhållning i vardagen), nivå 3 (statlig beredskapslagring) och nivå 4 (tillverkning) i modellen. Åtgärderna presenteras närmare i följande avsnitt. Vad gäller åtgärder kring apotekens verksamhet och lagerhållning (nivå 1) avser utredningen att återkomma till detta i slutbetänkan- det. En lagringsskyldighet genom omsättningslagring (nivå 2) behö- ver utredas vidare innan nödvändiga förslag kan presenteras. Utred- ningen avser att presentera sådana förslag i slutbetänkandet och en implementering av förslagen kommer därför kunna ske först mot slutet av försvarsbeslutsperioden. För att redan nu kunna ge en bild av de kostnader förslagen kan medföra redovisas i avsnitt 8.6.3 nedan en uppskattning av dessa. 8.6.1Ansvaret för försörjningen till vården i vardagen åvilar sjukvårdshuvudmännen – nivå 1 Utredningens bedömning: Kommuner och regioner bör vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att försörjningen av bl.a. läkemedel och sjukvårdsmateriel är tillräcklig för att bedriva en god vård i ett normalläge i fred samt, såvitt avser regioner, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Enligt vad som har framhållits bygger samhällets förmåga i höjd beredskap på krisberedskapen som i sin tur bygger på ansvars- principen och det geografiska områdesansvaret, dvs. Hur verksamheter organiseras och fungerar i ett normalläge har därför stor betydelse för vilken förmåga som kan upprätthållas vid krig. Som Försvarsberedningen konstaterar förekommer inte någon omfattande lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel . Det kan kon- stateras att de brister som uppstod i sjukvårdsmaterielförsörjningen i vissa regioner visar att den lagerhållning som fanns i vart fall inte var tillräcklig för att genomföra den planerade vården. Det har också visat sig att lagerhållningen av viss sjukvårdsmateriel och vissa skyddsprodukter är knapp i förhållande till de behov som kan uppkomma vid en pandemi när tillgången till produkter internatio- nellt begränsas. Tillverkningen och handeln med läkemedel är känslig för logistiska störningar. Sådana störningar kan uppkomma i flera led och på olika platser i världen. Det är väl känt, inte minst för aktörer inom vården, att det har förekommit olika brister på läkemedel i var- dagen. Sådana brister förekommer såväl i som i övriga och har därför av regeringen fått flera uppdrag på området. Det är naturligt att affärsdrivande verksamheter anpassar tillverk- ning, lager och leveranser för att nå den effektivitet som konceptet ”just-in time” syftar till. Av affärsskäl söker också sådana verksam- heter motverka olika störningar i tillverkningen eller distributionen. Det kan också vara så att nationella beslut eller regleringar i det land verksamheten bedrivs helt enkelt hindrar företagen att fritt handla med produkterna. Sådana aktuella exempel finns från situationen med Covid-19. Konsekvenserna av vissa störningar, exempelvis naturkata- strofer, är också svåra eller omöjliga att helt förebygga. Effektiviseringar av affärsverksamheter leder till minskade kost- nader och därmed ökar förutsättningarna att vara konkurrenskraftig och att uppnå vinst. Sådana effektiviseringar kan också komma kon- sumenter tillgodo genom låga produktpriser. Det finns dock en gräns för när sådana åtgärder upphör att vara affärsmässigt lönsamma. Konsekvenserna av att en produkt som används för vård av sjuka levereras ”not-in-time” eller ”not-at-all” ser mycket olika ut för de företag som tillverkar eller distribuerar produkten och den patient som är beroende av produkten för sin vård. Bristande tillgång till läke- medel och annan sjukvårdsmateriel som är kritisk för viss hälso- och sjukvård utgör ett reellt och allvarligt hot mot människors liv och hälsa och kan medföra stora lidanden. Detta gäller särskilt sådana produkter som är av avgörande betydelse vid behandling av akuta livs- hotande tillstånd, sjukdomar som utan behandling leder till varaktiga allvarliga funktionsnedsättningar eller för tidig död, svåra kroniska sjukdomar samt behandlingar av patienter som befinner sig i livets slut- skede. Det gäller också produkter som behövs för att skydda perso- nalen eller andra patienter mot smittor. Om en produkt som är kritisk för nämnda behandlingar inte finns tillgänglig när den behövs, spelar det inte någon roll av vilken orsak produkten inte finns tillgänglig. Ett eventuellt utbetalat avtals- vite för t.ex. en utebliven eller felaktig leverans hjälper i sådana situa- tioner heller inte alls. Det är inte enbart vid akut vård av allvarliga tillstånd som bristande tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel utgör ett reellt och all- varligt hot mot människors liv och hälsa. Även planerad vård kan be- höva utföras enligt plan för att inte allvarliga patientsäkerhetsrisker eller vårdskador ska uppkomma, exempelvis vid cancerbehandling. En given utgångspunkt för den offentligfinansierade hälso- och sjukvården är att patienter som behöver vård ska få det . Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Den offentligfinansierade vården har inte till syfte att gene- rera vinster, men måste bedrivas kostnadseffektivt. Kostnadseffek- tivitetskrav innebär dock inte att andra krav och skyldigheter som åvilar hälso- och sjukvårdens aktörer kan åsidosättas. Låga priser på exempelvis läkemedel kan ge stora fördelar för enskilda och för sam- hället. Ett lågt inköpspris är dock i slutändan inte någon garanti för en låg slutkostnad för vården. Om inte tillverkare och distributörer på grund av slimmade tillverknings- och distributionsprocesser, kan leverera läkemedel som är kritiska för vården, måste vården på annat sätt säkerställa tillgång till läkemedlen. Detta medför kostnader. Det finns olika sätt att säkerställa försörjningen av den sjukvårds- materiel och de läkemedel som krävs för att ge nödvändig vård till patienter med livshotande och andra allvarliga tillstånd. Det råder inte något tvivel om att en ökad lagerhållning av kritiska produkter i stor utsträckning skulle motverka hot mot patienters liv och hälsa. I en rapport om läkemedelsförsörjningen från uttalas att läkemedelslagringen i vardagen är otillräcklig.9 Flera regioner upp- ges ha läkemedelslager för endast . Enligt vad utred- ningen erfar har ett par regioner påbörjat ett arbete för att förstärka lagerhållningen regionalt. Mot bakgrund av de många exemplen på uppkomna bristsituatio- ner i vården, har från olika håll ifrågasatts om alla regioner fullt ut lever upp till det ansvar de har enligt gällande rätt. Av hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30), i det följande förkortad HSL, följer bl.a. en skyldighet för kommuner och regioner att tillhandhålla god vård. Vad kraven på god hälso- och sjukvård övergripande innebär anges också i lagen. I HSL finns också grundläggande bestämmelser med krav om bl.a. tillgång till lokaler, personal och utrustning. Vidare anges i föreskrifter (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap bl.a. att regionerna ska ha de läkemedel och den utrustning som krävs för att bedriva god vård och för katastrofmedicinsk bered- skap. Katastrofmedicinsk beredskap innebär beredskap att bedriva hälso- och sjukvård i syfte att minimera negativa konsekvenser vid en händelse som är så omfattande eller krävande att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt. För att alls kunna bedriva vård krävs bl.a. tillgång till för ändamå- let lämpliga lokaler, sjukvårdspersonal och sjukvårdsmateriel. Läke- medelsbehandling utgör en av de allra viktigaste behandlingsformerna i hälso- och sjukvården. Om vårdgivare på grund av bristande till- gång till exempelvis läkemedel eller sjukvårdsmateriel inte kan utföra viss akut eller planerad vård, kan det leda till patientsäkerhetsrisker och i värsta fall vårdskador av olika allvarlighetsgrad. I patientsäkerhetslagen (2010:659), i det följande förkortad PsäkL, finns olika krav som syftar till att säkerställa en patientsäker vård. Exempelvis följer av lagen att vårdgivare ska vidta de åtgärder som 9Lunds universitet (2019), Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador och hälso- och sjukvårdspersonalen är enligt lagen bl.a. skyldig att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Med patientsäkerhet avses i PsäkL just skydd mot vårdskada och med vårdskada avses enligt samma lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakter med hälso- och sjukvården. Regionerna har ett långtgående ansvar för att försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel till sjukhus och andra vårdenheter fungerar. Beträffande sjukhus anges i 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att vårdgivaren ska organisera läkeme- delsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den be- drivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Läkemedelsförsörjning för hälso- och sjukvård sker i huvudsak genom patientens egna receptläkemedel och genom sådana läkemedelsförråd som regionerna kan tillhandahålla enligt HSL. Många patienter i hälso- och sjukvård får sina läkemedel dosdis- penserade vilket i sig medför en särskild sårbarhetsproblematik. Ut- över detta beställer kommunerna inom elevhälsan vacciner direkt från distributörer. Kommunerna har ansvar för sin läkemedelsförsörj- ning men det är tydligt att kommunerna har ett beroende till regio- nernas för sin försörjning. Frågor som rör säkerställandet av den kom- munala läkemedelsförsörjningen måste därför lösas i samverkan med berörd region. Trots vad som ovan angivits beträffande olika regleringar och trots att tillgången till bl.a. läkemedel och sjukvårdsmateriel är en så grund- läggande förutsättning för en stor del av den vård som ska tillhanda- hållas av kommuner och regioner, avser utredningen i det fortsatta arbetet att se över om det finns behov av att klargöra det ansvar som vårdgivare har i detta avseende enligt gällande rätt. Utredningen av- ser att återkomma till denna fråga i slutbetänkandet. En utökad lagerhållning är naturligtvis förknippad med ökade lager- kostnader. Men detta måste ställas mot de kostnader som följer av allt det arbete som redan utförs inom vården för att hantera olika kon- sekvenser av läkemedels- och sjukvårdsmaterielbrister i vardagen och de kostnader som drabbar bl.a. apotek, patienter och myndigheter i samband med sådana brister. Till detta kommer exempelvis kostna- der för produktionsbortfall i företag och kostnader i socialförsäk- ringssystemet genom förlängda sjukskrivningar. Det har inte varit möjligt för utredningen att redan i detta betänkande söka beräkna och sammanställa underlag över vilka kostnader eller effektivitetsvinster som en förbättrad lagerhållning skulle kunna föra med sig. Några sådana sammanställningar finns såvitt utredningen kunnat finna inte heller att tillgå på annat håll. Utredningen avser dock att presentera någon form av sammanställning av dessa kostnader i slutbetänkandet. Kommuner och regioner behöver säkerställa försörjning av läke- medel och sjukvårdsmateriel. Sjukvården i krig måste bygga på den sjukvård som finns i ett nor- malläge i fred och vid fredstida kriser. Vissa regioner har påbörjat ett arbete med att säkerställa försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Mot bakgrund av vad som tidigare anförts bedömer utredningen att de kommuner och regioner som inte redan påbörjat ett sådant arbete, bör vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa den försörjning av bl.a. läkemedel och sjuk- vårdsmateriel som är nödvändig för att ge god vård i ett normalläge i fredstid samt, såvitt avser regioner, för att upprätthålla en katastrof- medicinsk beredskap. Sådana åtgärder bedöms i hög grad vara till gagn för patienter, underlätta vardagens arbete inom hälso- och sjukvår- den och skapa bättre förutsättningar att bygga en god beredskap. Ekonomiska konsekvenser av lagerhållning I avsnittet 8.6.3 nedan (tabell 8.1, exempel A) redovisas inköpsvärdet för ett lager för alla de läkemedel som sjukvården använder i sin egen verksamhet. Detta inkluderar sådana läkemedel som regionerna tillhandahåller till kommunerna genom sådana läke- medelsförråd som avses i 12 kap. 4 § HSL. Ett rimligt antagande kan vara att regionerna initialt bygger upp ett lager som motsvarar en månads förbrukning. Detta skulle innebära en sammantagen inköps- kostnad om förutsatt att ingen beredskap finns . En sådan uppbyggnad kan, vid behov, fördelas . Vad gäller sjukvårdsmateriel saknas det nationell statistik över vad som köps in och förbrukas. Region har till utredningen redovisat en löpande lagerhållning av sjukvårdsmateriel som mot- svarar 14 dagars förbrukning i s.k. sekundärförråd. detta motsvarar och varor till ett värde av omsätts varje tvåveckorsperiod. Region har redovisat att de lagerhåller cirka 4 000 artiklar av de cirka 14 000 artiklar som används. Detta motsvarar ett lagervärde för en månads förbrukning på cirka 45 miljoner kronor.10 Detta innebär att , med sin nuvarande befolkningsmängd, har ett lager på mot- svarande per person och månad. För är mot- svarande siffra per person och månad. Orsakerna till denna skillnad i kronor per capita har inte studerats vidare. Om man utgår ifrån att samtliga regioner skulle lagerlägga en månads förbrukning motsvarande nivå innebär det en inköpskostnad och en kapitalbindning motsvarande totalt . Med Sörm- lands nivå skulle det i stället motsvara . Det är värt att notera att de lagerhållna sortimenten i och inte baseras på en prioritering av vad som är kritiska produkter. De är inte heller anpassade för att möta händelser där skade- eller sjuk- domspanoramat ändras radikalt. De utgör således en beredskap i var- dagen. Utredningen har inte sammanställt uppgifter från samtliga regioner varför det är oklart hur stor skillnaden är mellan dagens fak- tiska lagernivå och en hypotetisk lagerhållning på en månad. Avsikten med den utökade lagerhållningen är att alla läkemedel och sjukvårdsartiklar ska kunna slutförbrukas. Det innebär budgeteffek- ter eftersom medel behöver reserveras för att genomföra inköpen. Detta blir dock en tillgång. Kostnaden för ovanstående för- slag bör därför utgöras av kapitalbindningskostnaden och den till- kommande kostnaden för den hantering och lageryta som krävs. Försvarsberedningen har i sitt betänkande föreslagit att staten ska ersätta regionerna för viss lagerhållning. Det är utredningens uppfatt- ning att ersättning för sådan lagerhållning som redovisas ovan (nivå 1) inte ska ersättas av staten eftersom den är en förutsättning för att sjukvårdshuvudmännen ska kunna leva upp till sitt ansvar att bedriva god vård och upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Statlig ersättning blir däremot aktuell för andra nivåer (nivå 2–4) i det före- slagna systemet för lagerhållning. 10Region , Svar på begäran om underlag för kostnadsberäkningar (dnr HSN 2020-0274). 8.6.2Information till allmänheten och till vissa patienter med kroniska sjukdomar Utredningens bedömning: Regeringen bör ge MSB i uppdrag att i samverkan med , och som en del i informationen till allmänheten om hemberedskap, infor- mera om betydelsen av att allmänheten i vissa fall själv lagerhåller läkemedel och vissa förbrukningsartiklar för en period om upp till en månad. Vissa läkemedel och viss sjukvårdsmateriel är av avgörande betydelse för patienters liv och hälsa. Därför är det av särskild vikt att dessa produkter finns tillgängliga för användning när de behövs. I de flesta fall är det den enskilde själv som använder ett läkemedel efter att det har förskrivits på recept och hämtats ut på apotek. En betydande andel patienter med kroniska tillstånd har en stabil läkemedelsanvändning. Det förekommer att redan i ett normalläge i fred att enskilda inte får tillgång till sitt förskrivna läkemedel vid det första besöket på ett apotek. , i det följande förkortad TLV, genomförde en mätning av den s.k. direkt- expedieringsgraden på öppenvårdsapotek11 och konstaterade att av kunderna inte kunde få alla efterfrågade läkemedel expedierade vid sitt apoteksbesök. Skälen till det var enligt TLV både en ökad andel restnoterade läkemedel och att inte hade läkemedlen i lager. Det visar på behovet av att den enskilde som står på en stabil behandling inte väntar till sista stund med att hämta ut en ny förpackning med läkemedel. MSB anger i broschyren Om krisen eller kriget kommer som tips för hemberedskapen att den bör inne- fatta bl.a. extra mediciner, men MSB anger ingen tidsgräns för hur man bör kunna klara sig. 11TLV (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårdsapotek – mätning av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel. Det behövs en ökad hemberedskap för läkemedel och förbrukningsartiklar Precis som Försvarsberedningen konstaterat är det viktigt att den enskilde tar ett eget ansvar för en grundläggande beredskap för kris och höjd beredskap. Med god beredskap hos individen kan det offent- liga inrikta sina insatser på att stödja de som befinner sig i nöd och saknar förutsättningar att själva hantera en sådan situation. Det bästa sättet att säkerställa detta på hälso- och sjukvårdsområdet är genom att den enskilde själv i viss omfattning, efter samråd med behand- lande läkare, lagrar aktuella läkemedel och/eller sjukvårdsmateriel i hemmet. Det bedöms exempelvis kunna ske inom ramen för nuvar- ande regelverk genom att den enskilde uppmanas att hämta ut nya läke- medel eller sådana förbrukningsartiklar som omfattas av förmåns- systemet från apotek innan befintlig förpackning tar slut. Om allmänheten väntar med att hämta ut nya receptförskrivna läke- medel till dess att en kris har uppstått, eller är på väg att uppstå, kom- mer läkemedel hämtas ut på bred front , innan even- tuella ransoneringsåtgärder hinner tas i bruk, vilket riskerar att leda till tomma hyllor på apoteken och att de produkter som finns fördelas ojämnt över befolkningen. Det är då inte säkert att de som har de största behoven av läkemedlen får tillgång till dem. Många patienter i framförallt hälso- och sjukvård får sina läkemedel dosdispenserade. Sådana läkemedel levereras normalt för en period . För dessa patienter kan det vara svårt att tillämpa en utökad hemlagring. Det är därför viktigt att sådana kom- munala verksamheter som har ett stort beroende till just dosdispense- ring planerar för hur dessa patienter ska kunna fortsätta sina behand- lingar om dosleveranser blir försenade eller uteblir. Det är också viktigt att de aktörer som är berörda av dosdispensering som myndigheter, apotek och vårdaktörer vidtar åtgärder för att på ett snabbt och enkelt sätt kunna ställa om dosproduktionen till helförpackning. Vidare resonemang kring detta finns i betänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53). Reger- ingen gav också i uppdrag att bl.a. se över åtgärder för att hantera produktionsavbrott i dosverk- samhet, möjligheter för en dosaktör att ta över produktion från en annan dosaktör och att underlätta övergång till expediering av hel- förpackningar.12 Vissa regioner har, av i huvudsak kostnads- och effektivitetsskäl, valt att ta över försörjningen av sådan sjukvårdsmateriel som kan för- skrivas på hjälpmedelskort, dvs. förbrukningsartiklar, i egen regi. Dessa regioner bör på motsvarande sätt se över möjligheten för de patienter som får sina förbrukningsartiklar via sjukvården att kunna inneha motsvarande buffert hemma. Det saknas information om dagens uthämtningsmönster Med dagens förmånssystem får kunden hämta ut en ny omgång läke- medel eller förbrukningsartiklar när två tredjedelar av förbruknings- tiden har gått.13 Den som står på en stabil, löpande behandling får därmed normalt hämta ut läkemedel . Det medför att det är möjligt att hämta ut en ny omgång läkemedel , vilket ger den enskilde en viss buffert av läkemedel hemma. Förskrivning för kortare perioder är naturligtvis möjlig och då gäller att ett nytt uttag kan göras när två tredjedelar förbrukats. Utredningen har ställt frågan både till TLV, och E-hälsomyndig- heten som svarat att det saknas en kartläggning av hur förmåns- systemet utnyttjas i detta avseende. TLV har tidigare påtalat att det finns ett behov av att följa uthämtningsmönster för att kunna utöva tillsyn av att 90-dagars och två tredjedels-regeln efterlevs. Det är dock sannolikt så att många patienter tillämpar principen att hämta ut läkemedel innan de är helt slut, inte minst med erfarenheten av att läkemedel inte alltid finns tillgängliga på apotek.