sou · H8B349 · 2020-09-01 00:00:00 — •Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord- ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (se bilaga I punkt 65 i EU:s marknadskontrollförordning), och •Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-dia- gnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommis- sionens beslut /227/EU (se bilaga I punkt 66 i EU:s mark- nadskontrollförordning). Förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 trädde i kraft och tillämpas från respektive . De ersätter då successivt tre direktiv, bland annat direktiv /79/EG som anges ovan. lagstiftning för aktiva medicintekniska produkter för implantation (direktiv /385/EEG) och lagstiftning för andra medicintekniska produkter (direktiv /42/EEG), har sam- manförts till en enda lagstiftningsakt, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR-förordningen). Lagstiftningen för in vitro-diagnostiska produkter (direktiv /79/EG) återfinns i för- ordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik (IVDR-förordningen). De två nya förordningarna kommer att gälla parallellt med den tidigare lagstiftningen på tre för MDR-förordningen respektive för IVDR-förordningen. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning Direktiv /79/EG har genomförts i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och förordningen (2009:392) om skyldigheter i fråga om medicintekniska produk- ter. gett ut föreskrifter på området.15 I direktiv /79/EG åläggs medlemsstaterna att vidta alla nödvän- diga tillfälliga åtgärder för att återkalla eller hindra utsläppandet eller ibruktagandet av produkter som kan äventyra personers hälsa eller säkerhet eller säkerhet för egendom (artikel 8). Om medlemsstaten anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp ska förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder (artikel 13). MDR-förordningen och IVDR-förordningen innehåller detalje- rade bestämmelser om marknadskontroll (artiklarna 93–100 respek- tive artiklarna 88–95). De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelser och av deras prestanda, inbegripet granskning av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium. Myndigheterna ska vidare utarbeta årliga kontrollplaner och beakta ett europeiskt mark- nadskontrollprogram som ska utarbetas av en samordningsgrupp för medicintekniska produkter. För att kunna genomföra kontroller ges de behöriga myndigheterna vissa befogenheter. Lagen om medicintekniska produkter innehåller inte några ut- tryckliga bestämmelser om marknadskontroll men anger vissa be- fogenheter för den myndighet som utövar tillsyn enligt lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen. Inte heller förordningen om medicintekniska produkter innehåller några bestämmelser om marknadskontroll men fördelar tillsynsansvaret mellan Läkemedels- verket och Inspektionen för vård och omsorg. 15LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation, LVFS 2001:7 om medi- cintekniska produkter för in vitro-diagnostik, LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter, LVFS 2004:11 om ändring i föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintek- niska produkter, LVFS 2009:18 om ändring i föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, HSLF-FS 2016:69 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsver- kets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning utövar tillsyn över att lagen om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs (11 § förordningen om medicintekniska produkter). Av samma bestämmelse följer att för egentillverkade medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten är det Inspektionen för vård och omsorg som är tillsynsmyndighet. I 10 a § förordningen om medicintekniska produkter finns en hänvisning till både förordningen (2020:57) med instruktion för och förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg, där det framgår i vilken utsträck- ning och Inspektionen för vård och omsorg är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt MDR- förordningen och IVDR-förordningen. är behörig myndighet enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen med undantag för de produkter Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet för. ska vidare fullgöra de upp- gifter som en behörig myndighet har enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen (28 § och 29 § 4 och 5 förordningen med instruk- tion för ). Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet för medicintekniska produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner etablerade inom EU som inte överförs till en annan juridisk enhet samt implantatkort och information om ska lämnas till patienter med implantat (3 b § för- ordningen med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg) Produkter som tillverkas och används i den egna verksamheten görs inte tillgängliga på marknaden och omfattas därför inte av marknadskontrollmyndigheternas verksamhet enligt EU:s marknads- kontrollförordning. Inspektionen för vård och omsorg utgör därför inte en marknadskontrollmyndighet i den mening som används i detta betänkande. Oaktat det har myndigheten befogenheter enligt artikel 93 MDR-förordningen och artikel 88 IVDR-förordningen som till viss del överensstämmer med marknadskontrollmyndig- heternas befogenheter enligt artikel 14 i EU:s marknadskontroll- förordning. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning Iartikel 93 i MDR-förordningen och artikel 88 i IVDR-förord- ningen framgår specifika befogenheter för de behöriga myndigheterna vid kontroller av produkters överensstämmelse. De behöriga myn- digheterna får bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna till- handahåller sådan dokumentation och information som är nödvän- dig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt. Vidare får myndig- heterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt, oanmälda in- spektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av leveran- törers eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmäs- siga användares anläggningar. Myndigheterna får beslagta, förstöra eller på annat sätt göra produkter som utgör en oacceptabel risk eller förfalskade produkter obrukbara, om det är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Om de behöriga myndigheterna konstaterar att en pro- dukt utgör en oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet ska de utan dröjsmål kräva att berörda ekonomiska aktörer vidtar alla lämpliga och motiverade korrigerande åtgärder. Om den ekono- miska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten, dra tillbaka produkten eller återkalla den. Detsamma gäller för produkter som inte uppfyller kraven i förordningen men som inte utgör en oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet. Medlemsstaten får även vidta åtgär- der om en undersökning visar på en potentiell risk med en produkt eller en produktkategori. En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintek- niska produkter hanteras (12 § lagen om medicintekniska produkter). Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning har rätt att få handräckning av för att genomföra dessa åtgärder. En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om medicintekniska produkter och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs (13 §). Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning kan även förbjuda utsläppandet på marknaden av en medicinteknisk produkt som inte uppfyller gällande krav. Till- synsmyndigheten kan även fatta beslut om att förelägga en tillver- kare att återkalla produkten från den svenska marknaden, alternativt kräva att korrigerande åtgärder vidtas för att avlägsna konstaterade brister som påträffats vid en marknadskontroll. Den sanktionsmöjligheter som finns i lagen om medicintekniska produkter är vite och straff. får förena en begäran om upplysningar, hand- lingar eller tillträde samt meddelade förbud med vite (14 §). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicin- teknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller kan dömas till böter eller fängelse i högst (17 §). Den som överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt lagen ska inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Beslut enligt lagen om medicintekniska produkter gäller , om inte annat anges i beslutet (19 §). har bemyndigats att meddela föreskrifter om rätt till ersättning för myndigheten i fråga om kostnader för under- sökning eller provtagning (13 §). har dock inte meddelat några sådana föreskrifter. Den som har tagit befattning med ett ärende enligt lagen om medicintekniska produkter har ålagts tystnadsplikt om någons affärs- eller driftförhållanden (16 §). Ett beslut i ett enskilt fall enligt lagen om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade med stöd av lagen får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol (19 §). Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning EU:s marknadskontrollförordning är tillämplig på ett stort antal unionsrättsakter inom miljösektorn. Gemensamt för den svenska regleringen är att tillsynen över reglernas efterlevnad regleras i 26 kap. och miljötillsynsförordningen. I används inte begreppet marknadskontroll. I stället används genomgående begrep- pet tillsyn. Tillsynen enligt kan delas upp i tillsynsansvar och tillsynsvägledning. Tillsynsansvaret innebär att tillsyn ska utövas gentemot den som bedriver eller har bedrivit en verksamhet eller vid- tar eller har vidtagit en åtgärd. Tillsynsvägledning omfattar utvärder- ing, uppföljning och samordning av tillsynen samt råd och stöd till tillsynsmyndigheterna (26 kap. 1 a § ). Ansvaret för tillsyn och tillsynsvägledning är fördelat på ett stort antal myndigheter (26 kap. 2 § samt 2 och 3 kap. miljö- tillsynsförordningen). Tillsynen över att och bestäm- melser meddelade med stöd av balken samt EU-förordningar följs utförs till stor del av länsstyrelser och kommuner men även vissa statliga myndigheter, bland annat Kemikalieinspektionen, Natur- vårdsverket och Försvarsinspektören för hälsa och miljö. Försvars- inspektörens tillsynsansvar gäller inom flertalet tillsynsområden, men är avgränsat till verksamheter och åtgärder inom Försvarsmakten, , och Försvarets radio- anstalt (2 kap. 4 och 5 §§ miljötillsynsförordningen). Försvarsinspek- törens ansvar berörs inte vidare i framställningen. EU:s marknadskontrollförordning är tillämplig på tio unionsrättsakter på kemikalieområdet. Två av dessa, förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen), och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP-för- ordningen), har allmän räckvidd på kemikalieområdet. Övriga för- ordningar och direktiv avser användning av kemikalier för särskilt definierade användningsområden. För samtliga unionsrättsakter regle- ras tillsynen i 26 kap. och miljötillsynsförordningen. Redogörelsen för ansvariga marknadskontrollmyndigheter, deras be- fogenheter, sanktionsmöjlighet och överklagandebestämmelser m.m. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning sker därför gemensamt nedan. Inledningsvis redogörs för tillämplig svensk lag och unionsrättsakternas reglering avseende marknads- kontroll för varje unionsrättsakt var för sig. •Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av om tvätt- och rengöringsmedel (se bilaga I punkt 15 i EU:s marknadskontrollförordning) Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen och förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. Kemikalieinspektionens föreskrifter om kemiska produkter och biotekniska organismer, KIFS 2017:7, är tillämpliga. Förordning (EG) nr 648/2004 anger i artikel 8 att medlems- staterna ska utse behöriga myndigheter som ansvarar för att vidare- befordra och utbyta information om förvaltningen av förordningen. Kemikalieinspektionen är behörig myndighet i Sverige.16 Enligt artikel 10 i förordning (EG) nr 648/2004 får medlemsstaternas be- höriga myndigheter vid behov vidta alla nödvändiga kontrollåtgärder när det gäller tvätt- och rengöringsmedel som släppts ut på mark- naden för att försäkra sig om att produkten uppfyller förordningens bestämmelser. I artikel 15 finns en skyddsklausul enligt vilken med- lemsstaterna tillfälligt får förbjuda att tvätt- och rengöringsmedel släpps ut på marknaden även om de uppfyller förordningens krav, om medlemsstaten har välgrundade skäl att anta att medlet utgör en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. •Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av om långlivade organiska föroreningar17 (se bilaga I punkt 16 i EU:s marknadskontrollförordning) Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer samt avfallsförordningen (2011:927). Förordning (EU) 2019/1021 ålägger i artikel 3 medlemsstaterna och kommissionen att vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera be- fintliga ämnen samt förhindra att nya ämnen som uppvisar egen- 1632 § förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. 17Från har förordning (EU) 2019/1021 ersatt och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv /117/EEG. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning skaper för långlivade organiska föroreningar tillverkas, släpps ut på marknaden eller används. Enligt artikel 19 ska varje medlemsstat utse behöriga myndigheter som ska ansvara för de administrativa upp- gifter och den verkställighet som följer av förordningen. Naturvårds- verket och Kemikalieinspektionen har utsetts till sådana behöriga myndigheter i Sverige.18 •Europaparlamentets och rådets direktiv /42/EG av om begränsning av utsläpp av flyktiga organiska föreningar förorsakade av användning av organiska lösningsmedel i vissa färger och lacker samt produkter för fordonsreparationslackering och om ändring av direktiv /13/EG (se bilaga I punkt 17 i EU:s marknadskontrollförordning) Direktivet har genomförts i svensk rätt genom , miljö- tillsynsförordningen och förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. Kemikalieinspektionens föreskrifter om kemiska produkter och biotekniska organismer, KIFS 2017:7, är tillämpliga. Direktiv /42/EG ålägger i artikel 3 och 4 medlemsstaterna att se till att vissa produkter släpps ut på marknaden endast om deras halt av flyktiga organiska föroreningar inte överstiger vissa gräns- värden samt att produkterna är märkta när de släpps ut på markna- den. Enligt direktivets artikel 5 ska medlemsstaterna utse en behörig myndighet som ska ansvara för att fullgöra de skyldigheter som fast- ställs i direktivet. Kemikalieinspektionen är behörig myndighet i Sverige.19 •Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upp- hävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/ EEG och kommissionens direktiv /155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (se bilaga I punkt 22 i EU:s marknadskontroll- förordning) 1832 § förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. 1934 § avfallsförordningen och 32 § förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, arbetsmiljölagen och arbetsmiljöförord- ningen. Reach-förordningen ålägger i artikel 125 medlemsstaterna att upp- rätthålla ett system av officiella kontroller och andra åtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna. Medlemsstaterna ska enligt artikel 121 utse behöriga myndigheter till att utföra vissa upp- gifter enligt förordningen och att samarbeta med kommissionen och den Europiska kemikaliemyndigheten . Kemikalieinspektionen är behörig myndighet i Sverige.20 I artikel 129 finns en skyddsklausul enligt vilken en medlemsstat får vidta provisoriska åtgärder om den har goda skäl att tro att brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa eller miljön när det gäller ett visst ämne, även om det uppfyller kraven i förordningen. •Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassificering, märkning och förpack- ning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direk- tiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (se bilaga I punkt 25 i EU:s marknadskontroll- förordning). Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen och förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. CLP-förordningen ålägger i artikel 46 medlemsstaterna att vidta alla nödvändiga åtgärder, inbegripet upprätthållande av ett system för offentlig kontroll, för att säkerställa att ämnen och blandningar inte släpps ut på marknaden om de inte har klassificerats, märkts, anmälts och förpackats i enlighet med förordningen. Medlems- staterna ska vidare enligt artikel 46 vidta erforderliga åtgärder för att se till att förordningen tillämpas. I artikel 52 finns en skyddsklausul enligt vilken medlemsstaterna får vidta tillfälliga åtgärder om de har goda skäl att tro att ett ämne eller en blandning på grund av klass- ificeringen, märkningen eller förpackningen utgör en allvarlig hälso- eller miljörisk trots att kraven i förordningen är uppfyllda. 2032 § förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning •Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av om ämnen som bryter ned ozonskiktet (se bilaga I punkt 33 i EU:s marknadskontrollförordning) Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen och förordningen (2016:1129) om ozon- nedbrytande ämnen. Förordning (EG) nr 1005/2009 ålägger i artikel 28 medlemsstat- erna att utöva tillsyn i syfte att säkerställa att företag följer förord- ningen, inklusive tillsyn över import och export av kontrollerade ämnen samt av produkter och utrustning som innehåller eller är be- roende av dessa ämnen. Varje medlemsstat ska ha behöriga myndig- heter som ska göra de utredningar som kommissionen bedömer nödvändiga enligt förordningen. är behörig myn- dighet i Sverige.21 •Europaparlamentets och rådets direktiv /65/EU av om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (se bilaga I punkt 39 i EU:s marknadskontrollförordning) Direktivet har genomförts i svensk rätt genom , miljö- tillsynsförordningen och förordningen (2012:861) om farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Kemikalieinspektionens före- skrifter om kemiska produkter och biotekniska organismer, KIFS 2017:7, är tillämpliga. I direktiv /65/EU anges att medlemsstaterna ska se till att elektriska och elektroniska utrustningar som släpps ut på marknaden inte innehåller vissa ämnen (artikel 4). Vidare anges att medlemsstat- erna ska utföra marknadskontroll i enlighet med artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008 (artikel 18). •Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om tillhandahållande på marknaden och använd- ning av biocidprodukter (se bilaga I punkt 41 i EU:s marknads- kontrollförordning) 2113 § förordningen (2016:1129) om ozonnedbrytande ämnen. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen, förordningen (2014:425) om bekämpnings- medel och förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. Kemikalieinspektionens föreskrifter om bekämpnings- medel, KIFS 2008:3, är tillämpliga.22 Förordning (EU) nr 528/2012 ålägger i artikel 65 medlemsstat- erna att vidta nödvändiga åtgärder för att övervaka biocidprodukter och behandlade varor som har släppts ut på marknaden för att fast- ställa att de uppfyller kraven i förordningen. Det anges att förord- ning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas i överensstämmelse med detta. I samma artikel anges att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att genomföra officiella kontroller för att se till att för- ordningen efterlevs. I artikel 81 anges att medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av förord- ningen. Kemikalieinspektionen är behörig myndighet i Sverige.23 Artikel 88 innehåller en skyddsklausul enligt vilken medlemsstaterna får vidta interimistiska åtgärder om de, på grundval av nya uppgifter, har välgrundade skäl att anse att en biocidprodukt eller på utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, även om produkten är godkänd i enlighet med för- ordningen. •Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 517/2014 av om fluorerade växthusgaser och om upphävande av förordning (EG) nr 842/2006 (se bilaga I punkt 59 i EU:s marknadskontrollförordning) Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen och förordningen (2016:1128) om fluor- erade växthusgaser. Förordning (EU) nr 517/2014 innehåller inte några bestämmelser om marknadskontroll men anger att det ska finnas behöriga myn- digheter i medlemsstaterna. är behörig myndighet i Sverige.24 22Även Arbetarskyddsstyrelsen och har gett ut föreskrifter på området men de kompletterar inte förordning (EU) nr 528/2012, se AFS 1998:6 Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om bekämpningsmedel och NFS 2015:3 föreskrifter om sprid- ning av vissa biocidprodukter. 233 kap. 4 § förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel. 2444 § förordningen (2016:1128) om fluorerade växthusgaser. Översyn av berörd svensk sektorslagstiftning •Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/852 av om kvicksilver och om upphävande av förordning (EG) nr 1102/2008 (se bilaga I punkt 67 i EU:s marknadskontroll- förordning). Förordningen har kompletterats i svensk rätt genom , miljötillsynsförordningen, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer och avfallsförordningen. Förordning (EU) 2017/852 ålägger i artikel 17 medlemsstaterna att utse behöriga myndigheter som ansvarar för att fullgöra skyldig- heterna enligt förordningen. och Kemikalie- inspektionen har utsetts till sådana behöriga myndigheter i Sverige.25 Svenska bestämmelser om marknadskontroll 26 kap. innehåller allmänna bestämmelser om tillsyn. ska på eget initiativ eller efter anmälan i nöd- vändig utsträckning kontrollera att samt föreskrifter, domar och andra beslut som har meddelats med stöd av balken följs samt vidta de åtgärder som behövs för att åstadkomma rättelse. Till- synsmyndigheterna ska samarbeta med varandra (6 §). Regeringen får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i 26 kap. ska gälla även i fråga om tillsyn över att EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde följs (5 §). Sådana föreskrifter finns i 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen. finns det en bestämmelse som upplyser om att det i förordning (EG) nr 765/2008 finns bestämmelser om kontroll (30 §).