sou · H8B349 · 2020-09-01 00:00:00 — a)Effektiv marknadskontroll inom deras territorium av produkter som görs tillgängliga på och utanför internet avseende produkter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning. b)Att ekonomiska aktörer vidtar lämpliga och proportionella korrigerande åtgärder för överensstämmelsen med den lagstiftningen och denna förordning. c)Att lämpliga och proportionella åtgärder vidtas om den ekonomiska aktören underlåter att vidta korrigerande åtgärder. 2.Marknadskontrollmyndigheterna ska utöva sina befogenheter och utföra sina uppgifter oberoende, objektivt och opartiskt. 3.Marknadskontrollmyndigheterna ska, som en del av sin verksamhet enligt punkt 1 i denna artikel, utföra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i tillräcklig omfattning, genom dokumentkontroll och, om så är lämpligt, fysiska kontroller eller kontroller i laboratorium baserat på ett adekvat urval, och därvid prioritera sina resurser och åtgärder för att säkerställa en effektiv marknadskontroll och ta hänsyn till den nationella strategi för marknadskontroll som avses i artikel 13. När beslut fattas om vilka kontroller som ska utföras på vilka typer av produkter och i vilken omfattning, ska marknads kontrollmyndigheterna följa en riskbaserad metod med beaktande av följande faktorer: a) Möjliga riskkällor och bristande överensstämmelse som hör samman med produkten och, när så är tillgängligt, i vilken utsträckning dessa förekommer på marknaden. b)Den verksamhet och drift som står under den ekonomiska aktörens kontroll. c)Den ekonomiska aktörens tidigare historia vad gäller bristande överensstämmelse. d)Om det är relevant, den riskprofilering som utförs av de myndigheter som anges i artikel 25.1. e)Klagomål från konsumenter och annan information som tas emot från andra myndigheter, ekonomiska aktörer, media och andra källor som kan tyda på bristande överensstämmelse. 4.Kommissionen får, efter samråd med nätverket, anta genomförandeakter med avseende på fastställande av enhetliga villkor för kontroller, kriterier för fastställande av hur ofta kontroller ska utföras samt hur många prover som ska kontrolleras avseende vissa produkter eller produktkategorier, där särskilda risker eller allvarliga överträdelser av unionens tillämpliga harmoniserade unionslagstiftning återkommande har konstaterats, i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet eller andra allmänintressen som skyddas av den lagstiftningen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 43.2. 5.Om ekonomiska aktörer uppvisar provningsrapporter eller intyg som intygar deras produkters överensstämmelse med harmoniserad unionslagstiftning och som utfärdats av ett organ för bedömning av överensstämmelse som ackrediterats i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008, ska marknadskontrollmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa rapporter och intyg. L 169/18 Europeiska unionens officiella tidning 6.Bevis som används av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat får användas i utredningar för att kontrollera produktöverensstämmelse som marknadskontrollmyndigheter i en annan medlemsstat utfört, utan andra formella krav. 7.Marknadskontrollmyndigheterna ska inrätta följande förfaranden avseende produkter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning: a)Förfaranden för att följa upp klagomål eller rapporter om frågor som rör risker eller bristande överensstämmelse. b)Förfaranden för att kontrollera att de korrigerande åtgärder som skulle vidtas av de ekonomiska aktörerna har vidtagits. 8.Marknadskontrollmyndigheterna ska, i syfte att säkerställa kommunikation och samordning med sina motparter iandra medlemsstater, aktivt delta i de grupper för administrativt samarbete (Adco-grupper) som avses i artikel 30.2. 9.Utan att det påverkar unionsförfaranden för skyddsåtgärder enligt den tillämpliga harmoniserade unionslag stiftningen, ska produkter som, på grundval av ett beslut som fattas av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat, inte har ansetts överensstämma med kraven, av marknadskontrollmyndigheterna i en annan medlemsstat presumeras vara icke överensstämmande med kraven, såvida inte en berörd marknadskontrollmyndighet i en annan medlemsstat har tydliga bevis för motsatsen, på grundval av dess egen utredning med beaktande av underlag som i förekommande fall tillhandahållits av en ekonomisk aktör. 1.Referentbedömning ska organiseras för marknadskontrollmyndigheter som önskar delta i sådan bedömning, i syfte att stärka enhetligheten i marknadskontrollen med avseende på tillämpningen av denna förordning. 2.Nätverket ska utveckla metoden och den löpande planen för referentbedömningen mellan de deltagande marknads kontrollmyndigheterna. Vid fastställandet av metoden och den löpande planen ska nätverket åtminstone ta i beaktande antalet marknadskontrollmyndigheter i medlemsstaterna och deras storlek, den kvantitativa tillgången på personal och andra resurser för att utföra bedömningen, och andra relevanta kriterier. 3.Referentbedömning ska omfatta bästa praxis som utvecklats av vissa marknadskontrollmyndigheter och som kan vara till nytta för andra marknadskontrollmyndigheter, samt andra relevanta aspekter som rör marknadskontrollens effektivitet. 4.Resultatet av referentbedömningen ska rapporteras till nätverket. Nationella strategier för marknadskontroll 1.Varje medlemsstat ska åtminstone upprätta en övergripande nationell strategi för marknadskontroll. Varje medlemsstat ska upprätta en sådan strategi första gången . Den nationella strategin ska främja ett konsekvent, övergripande och samlat tillvägagångssätt för marknadskontroll och för tillämpningen av harmoniserad unionslagstiftning inom medlemsstatens territorium. Vid utarbetande av den nationella strategin för marknadskontroll ska hänsyn tas till alla sektorer som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning och samtliga led i leverantörskedjan, inbegripet import och digitala leveranskedjor. De prioriteringar som anges i arbetsprogrammet för nätverket får också beaktas. 2.Den nationella strategin för marknadskontroll ska omfatta åtminstone följande delar, om detta inte äventyrar marknadskontrollaktiviteter: a)Den tillgängliga informationen om förekomsten av produkter som inte överensstämmer med kraven, med särskilt beaktande av de kontroller som avses i artiklarna 11.3 och 25.3, och, i tillämpliga fall, marknadstrender som kan påverka antalet fall av bristande överensstämmelse i olika kategorier av produkter, och möjliga hot och risker i samband med ny teknik. b)De områden som medlemsstaterna identifierar som prioriterade för tillämpningen av harmoniserad unionslag stiftning. Europeiska unionens officiella tidning L 169/19 c)Den tillsynsverksamhet som planeras i syfte att minska den bristande överensstämmelsen inom de områden som identifieras som prioriterade, inbegripet, i förekommande fall, de miniminivåer för kontroller som förutses för kategorier av produkter som har hög nivå av bristande överensstämmelse. d)En bedömning av samarbetet med marknadskontrollmyndigheter i andra medlemsstater enligt vad som avses i artikel 11.8 och kapitel VI. 3.Medlemsstaterna ska meddela kommissionen och övriga medlemsstater sin nationella strategi för marknadskontroll genom det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34. Varje medlemsstat ska offentliggöra en sammanfattning av sin strategi. BEFOGENHETER OCH ÅTGÄRDER FÖR MARKNADSKONTROLL 1.Medlemsstaterna ska tilldela sina marknadskontrollmyndigheter de befogenheter för marknadskontroll, utredning och tillsyn som behövs för att tillämpa denna förordning och för tillämpningen av harmoniserad unionslagstiftning. 2.Marknadskontrollmyndigheterna ska utöva de befogenheter som anges i denna artikel effektivt och ändamålsenligt, i enlighet med proportionalitetsprincipen, i den utsträckning detta stämmer överens med föremålet för och syftet med åtgärderna samt den övergripande karaktären hos den faktiska eller potentiella skada som följer av bristande överensstämmelse. Befogenheter ska tilldelas och utövas i enlighet med unionsrätten och nationell rätt, inbegripet principerna i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna samt i enlighet med principerna i nationell rätt i fråga om yttrandefrihet och mediernas frihet och mångfald, med tillämpliga rättssäkerhetsgarantier samt med unionens bestämmelser om dataskydd, särskilt förordning (EU) 2016/679. 3.När medlemsstaterna tilldelar befogenheter enligt punkt 1 får de föreskriva att befogenheten ska kunna utövas på något av följande sätt, beroende på vad som är lämpligt: a)Direkt av marknadskontrollmyndigheterna inom ramen för deras egen myndighetsutövning. b)Med hjälp av andra myndigheter, i överensstämmelse med den berörda medlemsstatens fördelning av befogenheter och institutionella och administrativa organisation. c)Vid ansökningar till domstolar som är behöriga att fatta det nödvändiga beslutet att godkänna utövandet av den befogenheten, inbegripet, där så är lämpligt, vid överklagande, ifall ansökan om det nödvändiga beslutet avslagits. 4.De befogenheter som tilldelas marknadskontrollmyndigheterna enligt punkt 1 ska åtminstone omfatta följande befogenheter: a)Befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer tillhandahåller relevanta handlingar, tekniska specifikationer, data eller uppgifter om överensstämmelse och produktens tekniska aspekter, däribland tillgång till programvara, i den mån sådan tillgång är nödvändig i syfte att bedöma produktens överensstämmelse med den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen, i alla former och format och oberoende av lagringsmedium eller var handlingar, tekniska specifikationer, data eller uppgifter lagras, och att göra eller erhålla kopior av dessa. b)Befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer tillhandahåller relevanta uppgifter om leveranskedjan, om distribu tionsnätets utformning, om antalet produkter på marknaden och om andra produktmodeller som har samma tekniska egenskaper som den berörda produkten, om detta är relevant för överensstämmelse med de gällande kraven enligt harmoniserad unionslagstiftning. c)Befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer tillhandahåller relevanta uppgifter för bedömningen av äganderätten till webbplatser, när uppgifterna i fråga har samband med föremålet för undersökningen. d)Befogenhet att utföra oanmälda inspektioner på plats och fysiska kontroller av produkter. e)Befogenhet att få tillträde till lokaler, mark eller transportmedel som den berörda ekonomiska aktören använder för ändamål som har samband med den ekonomiska aktörens näringsverksamhet, affärsverksamhet, hantverk eller yrke, i syfte att identifiera bristande överensstämmelse och erhålla bevis. f)Befogenhet att inleda undersökningar på marknadskontrollmyndigheternas eget initiativ i syfte att identifiera bristande överensstämmelse och se till att den upphör. L 169/20 Europeiska unionens officiella tidning g)Befogenhet att kräva att ekonomiska aktörer vidtar lämpliga åtgärder för att få en bristande överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk. h)Befogenhet att vidta lämpliga åtgärder om en ekonomisk aktör underlåter att vidta lämpliga korrigerande åtgärder eller om den bristande överensstämmelsen eller risken består, inbegripet befogenheter att förbjuda eller inskränka tillhandahållandet av en produkt på marknaden eller att besluta att en produkt dras in eller återkallas. i)Befogenhet att fastställa påföljder i enlighet med artikel 41. j)Befogenhet att köpa varuprover, inbegripet under fingerad identitet, att inspektera varuproverna och att demontera dem i syfte att identifiera bristande överensstämmelse och erhålla bevis. k)Befogenhet att, när inga andra effektiva medel står till buds för att eliminera en allvarlig risk, i)kräva att innehåll som hänvisar till de relaterade produkterna avlägsnas från ett onlinegränssnitt, eller att kräva tydlig visning av en varning till slutanvändarna när de använder ett onlinegränssnitt, eller ii)om en begäran i enlighet med led i inte har iakttagits, kräva att leverantörer av informationssamhällets tjänster begränsar åtkomsten till onlinegränssnittet, inbegripet genom att begära att en relevant tredje part genomför sådana åtgärder. 5.Marknadskontrollmyndigheterna får använda alla uppgifter, handlingar, undersökningsresultat, yttranden eller underrättelser som bevis i sina utredningar, oavsett i vilken form och på vilket medium de lagras. Marknadskontrollmyndigheternas återkrav av kostnader 1.Medlemsstaterna får ge sina marknadskontrollmyndigheter rätt att från den relevanta ekonomiska aktören återkräva alla kostnader för sin verksamhet avseende fall av bristande överensstämmelse. 2.De kostnader som avses i punkt 1 i denna artikel får inkludera kostnader för att utföra provning, kostnader för att vidta åtgärder i enlighet med artikel 28.1 och 28.2, kostnader för lagring och kostnader för verksamhet avseende produkter som befunnits inte överensstämma med kraven och som undergår korrigerande åtgärder innan de övergår till fri omsättning eller släpps ut på marknaden. 1.Marknadskontrollmyndigheterna ska vidta lämpliga åtgärder om en produkt som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning, när den används i enlighet med sitt avsedda syfte eller under omständigheter som rimligen kan förutses och den är korrekt installerad och underhållen, a)kan äventyra användarnas hälsa eller säkerhet, eller b)inte stämmer överens med tillämplig harmoniserad unionslagstiftning. 2.Om marknadskontrollmyndigheterna upptäcker att de omständigheter som avses i punkt 1 a eller b föreligger, ska de utan dröjsmål kräva att den relevanta ekonomiska aktören vidtar lämpliga och proportionella korrigerande åtgärder för att få den bristande överensstämmelsen att upphöra eller eliminera risken inom en tidsfrist som de anger. 3.Vid tillämpning av punkt 2 får den åtgärd som ska vidtas av den ekonomiska aktören bland annat inbegripa följande: a)Åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse, däribland genom att korrigera formell bristande överensstämmelse enligt definitionen i den tillämpliga harmoniserade unionslagstiftningen, eller genom att säkerställa att produkten inte längre utgör en risk. b)Åtgärder för att förhindra att produkten tillhandahålls på marknaden. c)Åtgärder för att dra tillbaka eller återkalla produkten och varna allmänheten för de risker produkten utgör. d)Åtgärder för att förstöra produkten eller på annat sätt göra den obrukbar. Europeiska unionens officiella tidning L 169/21 e)Åtgärder för att förse produkten med lämpliga, tydligt formulerade, lättförståeliga varningar om de risker den kan utgöra, på det eller de språk som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden. f)Åtgärder för att fastställa förhandsvillkor för tillhandahållandet på marknaden av den berörda produkten. g)Åtgärder för att varna slutanvändare utsatta för risk och på lämpligt sätt, bl.a. genom offentliggörande av särskilda varningar på det eller de språk som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden. 4.Korrigerande åtgärder som avses i punkt 3 e, f och g får endast krävas i fall då produkten riskerar att medföra en risk endast under vissa omständigheter eller endast för vissa slutanvändare. 5.Om den ekonomiska aktören underlåter att vidta korrigerande åtgärder enligt punkt 3 eller om den bristande överensstämmelse eller den risk som avses i punkt 1 kvarstår, ska marknadskontrollmyndigheterna säkerställa att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att dess tillhandahållande på marknaden förbjuds eller inskränks samt att allmänheten, kommissionen och övriga medlemsstater informeras om detta. 6.Information till kommissionen och övriga medlemsstater i enlighet med punkt 5 i denna artikel ska lämnas genom det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34. Detta informationslämnande ska också anses uppfylla underrättelsekraven för de tillämpliga förfarandena för skyddsåtgärder i harmoniserad unionslagstiftning. 7.Om en nationell åtgärd anses vara motiverad i enlighet med de tillämpliga förfarandena för skyddsåtgärder, eller om inte en marknadskontrollmyndighet i en annan medlemsstat fastställt motsatsen såsom avses i artikel 11.9, ska de behöriga marknadskontrollmyndigheterna i övriga medlemsstater vidta nödvändiga åtgärder med avseende på den produkt som inte uppfyller kraven och ska föra in den relevanta informationen i det informations- och kommunika tionssystem som avses i artikel 34. Användning av information samt yrkes- och affärshemligheter Marknadskontrollmyndigheterna ska utföra sin verksamhet med en hög grad av öppenhet och ska för allmänheten göra all information tillgänglig som de anser vara relevant för att skydda slutanvändarnas intressen. Marknadskontrollmyndig heterna ska respektera principen om konfidentialitet samt om yrkes- och affärshemligheter och ska skydda personuppgifter i enlighet med unionsrätten och nationell rätt. Processuella rättigheter för ekonomiska aktörer 1.Alla åtgärder, beslut eller förelägganden som fattas eller vidtas av marknadskontrollmyndigheterna enligt harmoniserad unionslagstiftning eller denna förordning ska ange de exakta grunder som de baseras på. 2.Varje sådan åtgärd, beslut eller föreläggande ska utan dröjsmål meddelas den berörda ekonomiska aktören, som ska underrättas om vilka rättsmedel som står till dennes förfogande enligt lagstiftningen i medlemsstaten ifråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel. 3.Innan en åtgärd, ett beslut eller ett föreläggande som avses i punkt 1 fattas eller vidtas ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom rimlig tid som inte får vara kortare än , förutsatt att det inte är möjligt att ge den ekonomiska aktören den möjligheten därför att åtgärden, beslutet eller föreläggandet är brådskande på grund av hälso- eller säkerhetskrav eller andra skäl som rör de allmänintressen som omfattas av den berörda harmoniserade unionslagstiftningen. Om åtgärden, beslutet eller föreläggandet fattas eller vidtas utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att yttra sig ska den ekonomiska aktören ges denna möjlighet i efterhand, och åtgärden, beslutet eller föreläggandet ska skyndsamt ses över av marknadskontrollmyndigheten. L 169/22 Europeiska unionens officiella tidning Produkter som utgör en allvarlig risk 1.Marknadskontrollmyndigheterna ska säkerställa att produkter som utgör en allvarlig risk dras tillbaka eller återkallas när det inte finns andra effektiva medel att tillgå för att eliminera den allvarliga risken, och att tillhanda hållandet av dem på marknaden förbjuds. Marknadskontrollmyndigheterna ska anmäla detta till kommissionen i enlighet med artikel 20. 2.Ett beslut om huruvida en produkt utgör en allvarlig risk ska bygga på en lämplig riskbedömning som beaktar riskkällans karaktär och sannolikheten att en riskfylld situation inträffar. En produkt ska inte anses utgöra en allvarlig risk av den anledningen att det är genomförbart att uppnå en högre säkerhetsnivå och att det finns andra tillgängliga produkter som utgör en mindre risk. Systemet för snabbt informationsutbyte 1.Om en marknadskontrollmyndighet vidtar, eller avser att vidta, en åtgärd enligt artikel 19 och anser att orsakerna till åtgärden eller åtgärdens konsekvenser når utanför dess medlemsstats territorium ska den, i enlighet med punkt 4 iden här artikeln, informera kommissionen om den åtgärden. ska även utan dröjsmål underrätta kommissionen om en ändring eller ett tillbakadragande av en sådan åtgärd. 2.Om en produkt som utgör en allvarlig risk har tillhandahållits på marknaden ska marknadskontrollmyndigheterna informera kommissionen om eventuella frivilliga åtgärder som en ekonomisk aktör vidtagit och anmält till marknadskontrollmyndigheten. 3.I den information som lämnas i enlighet med punkterna 1 och 2 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, den produktrelaterade risken, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess giltighetstid samt eventuella frivilliga åtgärder som de ekonomiska aktörerna vidtagit. 4.Vid tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel ska det system för snabbt informationsutbyte (Rapex) som avses i artikel 12 i direktiv /95/EG användas. Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i det direktivet ska gälla i tillämpliga delar. 5.Kommissionen ska tillhandahålla och upprätthålla ett datagränssnitt mellan Rapex och det informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 34, för att undvika att uppgifter förs in två gånger. 1.Målet för unionsprovningsanläggningarna är att bidra till en förbättrad laboratoriekapacitet samt att säkerställa tillförlitlighet och enhetlighet vid provningar inom ramen för marknadskontrollen inom unionen. 2.Vid tillämpning av punkt 1 får kommissionen utse en offentlig provningsanläggning i en medlemsstat till unionsprovningsanläggning för särskilda produktkategorier eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori. Kommissionen får också utse en av sina egna provningsanläggningar till unionsprovningsanläggning för särskilda produktkategorier eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori eller för produkter för vilka det saknas provningskapacitet eller för vilka den är otillräcklig. 3.Unionsprovningsanläggningarna ska vara ackrediterade i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 4.Utseendet av unionsprovningsanläggningar får inte påverka marknadskontrollmyndigheternas, nätverkets och kommissionens frihet att välja provningsanläggningar för sin verksamhet. 5.De utsedda unionsprovningsanläggningarna ska erbjuda sina tjänster enbart till marknadskontrollmyndigheterna, nätverket, kommissionen och andra statliga eller mellanstatliga enheter. Europeiska unionens officiella tidning L 169/23 6.Unionsprovningsanläggningarna ska, inom sitt behörighetsområde, utföra följande verksamheter: a) Prova produkter på begäran av marknadskontrollmyndigheterna, nätverket eller kommissionen. b) Tillhandahålla oberoende teknisk eller vetenskaplig rådgivning på begäran av nätverket. c) Utveckla ny teknik och nya metoder för analys. 7.Ersättning ska utgå för den verksamhet som avses i punkt 6 i denna artikel och den får finansieras av unionen i enlighet med artikel 36.2. 8.Unionsprovningsanläggningarna får erhålla finansiering av unionen i enlighet med artikel 36.2 för att öka sin provningskapacitet eller skapa ny provningskapacitet för särskilda produktkategorier eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori för vilken det saknas provningskapacitet eller för vilken den är otillräcklig. 9.Kommissionen ska anta genomförandeakter som specificerar förfarandena för utseende av unionsprovningsan läggningar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 43.2. 1.Det ska finnas ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaternas marknadskontrollmyn digheter och mellan marknadskontrollmyndigheterna, kommissionen och unionens berörda byråer. 2.Om en marknadskontrollmyndighet inte kan slutföra sina utredningar på grund av att den inte fått tillgång till viss information, trots att den har vidtagit alla lämpliga åtgärder för att inhämta den informationen, får den lämna en motiverad begäran till marknadskontrollmyndigheten i en annan medlemsstat där tillgång till denna information kan verkställas. I detta fall ska den tillfrågade myndigheten utan dröjsmål, och i alla händelser , tillhandahålla den begärande myndigheten all information som den tillfrågade myndigheten anser vara relevant för att fastställa om en produkt inte överensstämmer med kraven. 3.Den tillfrågade myndigheten ska genomföra lämpliga utredningar eller vidta andra åtgärder som är lämpliga för att inhämta den begärda informationen. Om det är nödvändigt ska dessa utredningar genomföras med hjälp av andra marknadskontrollmyndigheter.