sou · H8B362d2 · 2020-11-12 00:00:00 — Beredskapsplaner har tidigare visat sig vara ett avgörande verktyg för en framgångsrik sjukdomsbekämpning vid nödsituationer. I syfte att säkerställa att det finns ett sådant effektivt och ändamålsenligt verktyg för sjukdomsbekämpning som i tillräcklig grad kan anpassas till nödsituationer bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa nödvändiga bestämmelser för genomförandet av beredskapsplaner. (78)djurhälsokriser har visat fördelarna med att ha särskilda, detaljerade och snabba förfaranden för att hantera nödsituationer i samband med sjukdom. Dessa organisatoriska förfaranden bör säkerställa en snabb och effektiv reaktion och förbättra samordningen av alla inblandade parters insatser, särskilt de behöriga myndigheternas och de berörda parternas. De bör också innefatta samarbete med de behöriga myndigheterna i angränsande medlemsstater, tredjeländer och territorier, där det är genomförbart och relevant. (79)För att säkerställa att beredskapsplanerna fungerar i riktiga nödsituationer är det viktigt att öva de berörda systemen och att testa att de fungerar. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter utföra simulering sövningar i samarbete med de behöriga myndigheterna i angränsande medlemsstater, tredjeländer och territorier, om det är genomförbart och relevant. (80)I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av beredskapsplaner och simuleringsövningar bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser för det praktiska genomförandet av dessa planer och övningar. (81)Veterinärmedicinska läkemedel, såsom vacciner, hyperimmunserum och antimikrobiella medel, spelar en viktig roll vid förebyggande och bekämpning av överförbara djursjukdomar. Konsekvensbedömningen för antagandet av denna förordning betonar särskilt vikten av vacciner som ett verktyg för att förebygga, bekämpa och utrota djursjukdomar. (82)Bekämpningsstrategier för vissa överförbara djursjukdomar kräver dock förbud mot eller begränsning av användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel, eftersom användningen skulle minska strategiernas effektivitet. Exempelvis kan vissa veterinärmedicinska läkemedel dölja sjukdomstecknen, göra det omöjligt att påvisa ett sjukdomsagens eller svårt att ställa en snabb differentialdiagnos och därför äventyra ett korrekt påvisande av sjukdom. (83)Dessa bekämpningsstrategier kan dock variera kraftigt mellan olika förtecknade sjukdomar. Således bör det i denna förordning fastställas bestämmelser för användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa förtecknade sjukdomar samt harmoniserade kriterier att beakta vid beslut om huruvida och hur vacciner, hyperimmunserum och antimikrobiella medel ska användas. I syfte att säkerställa ett flexibelt tillvägagångssätt samt för att hantera särdragen hos de olika förtecknade sjukdomarna och tillgången till effektiva behandlingar, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på begränsningar av, förbud mot eller krav på användning av vissa veterinärme dicinska läkemedel för bekämpning av vissa förtecknade sjukdomar. I brådskande fall och för att bemöta nya risker som kan få förödande konsekvenser för djurs eller människors hälsa, ekonomin, samhället eller miljön bör det vara möjligt att anta dessa åtgärder genom skyndsamt förfarande. (84)Enligt slutsatserna i expertutlåtandet om vaccin och/eller diagnostiska banker för betydelsefulla djursjukdomar bör det också vidtas mått och steg för att möjliggöra för unionen och medlemsstaterna att upprätta förråd av antigener, vacciner och diagnostiska reagens för de förtecknade sjukdomar som utgör ett allvarligt hot mot djurs L 84/12 Europeiska unionens officiella tidning eller människors hälsa. Inrättandet av en bank för antigener, vacciner och diagnostisk reagens i unionen skulle främja uppnåendet av unionens djurhälsomål, genom att möjliggöra en snabb och effektiv reaktion när bankens resurser behövs, och utgöra en effektiv användning av begränsade resurser. (85)I syfte att säkerställa en snabb och effektiv reaktion bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på att inrätta och förvalta sådana banker samt med avseende på säkerhetsstandarder och krav för driften av sådana. Denna förordning bör emellertid inte innehålla några bestämmelser om finansieringen av åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom, inklusive vaccinering. (86)Kriterier för prioriterad tillgång till resurserna vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör fastställas för att säkerställa en effektiv distribution i nödsituationer. (87)Av säkerhetsskäl när det gäller bioterrorism och agroterrorism bör vissa närmare uppgifter om unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens behandlas som sekretessbelagda uppgifter och får inte offentliggöras. Vad gäller motsvarande uppgifter när det gäller nationella vaccinbanker bör de olika medlemsstaternas konstitutionella bestämmelser i fråga om informationsfrihet respekteras som det säkerställs att de aktuella uppgifterna behandlas som sekretessbelagda uppgifter. (88)I syfte att säkerställa enhetliga villkor för förvaltningen av unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa närmare bestämmelser om vilka biologiska produkter som ska ingå i dessa banker och för vilka sjukdomar samt närmare bestämmelser om tillgång, mängder, lagring, leverans, formföreskrifter och tekniska krav för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt frekvensen för och innehållet i inlämnande av uppgifter till kommissionen. (89)Vid utbrott av en förtecknad sjukdom som anses utgöra en hög risk för djurs eller människors hälsa i unionen bör medlemsstaterna säkerställa att åtgärder för sjukdomsbekämpning för att utrota den aktuella sjukdomen vidtas i syfte att skydda djurs och människors hälsa. (90)Den behöriga myndigheten bör ansvara för att inleda de första undersökningarna för att bekräfta eller utesluta ett utbrott av en mycket smittsam förtecknad sjukdom som anses utgöra en hög risk för djurs eller människors hälsa i unionen. (91)De behöriga myndigheterna bör införa preliminära åtgärder för sjukdomsbekämpning för att förhindra en eventuell spridning av den förtecknade sjukdomen och bör utföra en epidemiologisk undersökning. (92)Så snart som en förtecknad sjukdom bekräftas bör den behöriga myndigheten vidta nödvändiga åtgärder för sjukdomsbekämpning och vid behov upprätta restriktionszoner, för att utrota och förhindra ytterligare spridning av sjukdomen. (93)Förekomsten av en förtecknad sjukdom hos vilda djur kan utgöra en risk för människors och hållna djurs hälsa. Särskilda bestämmelser bör därför vid behov fastställas för åtgärder för bekämpning och utrotande av sjukdomar hos vilda djur. (94)Det kan uppstå fall där normala åtgärder för sjukdomsbekämpning vid förekomst av en förtecknad sjukdom kan utsätta små populationer av vissa djur, såsom sällsynta raser och arter, för fara. För att skydda sådana raser och arter kan det bli nödvändigt för den behöriga myndigheten att vidta ändrade åtgärder. Sådana ändringar bör emellertid inte försvåra den övergripande sjukdomsbekämpningen. (95)För förtecknade sjukdomar som inte är mycket smittsamma och som är föremål för obligatoriska regler för utrotning, bör åtgärder för sjukdomsbekämpning vidtas på ett sätt som förhindrar spridning av de aktuella sjukdomarna, särskilt till områden som inte är infekterade. Dessa åtgärder kan dock möjligen vara mer begränsade än eller kan skilja sig från dem som tillämpas med avseende på de farligaste förtecknade sjukdomarna. Europeiska unionens officiella tidning L 84/13 I denna förordning bör det därför fastställas särskilda bestämmelser för dessa mindre farliga sjukdomar. Medlemsstater som har ett valbart utrotningsprogram, bör också genomföra sådana åtgärder för sjukdomsbe kämpning. I vissa fall, beroende på sjukdomsprofilen och den epidemiologiska situationen, kan utrotning vara en långsiktig målsättning, medan man på kort sikt har som mål att bekämpa sjukdomen. Bekämpningsåtgärdernas nivå och intensitet bör emellertid vara proportionell och bör beakta den berörda förtecknade sjukdomens egenskaper, utbredning samt betydelse för den berörda medlemsstaten och för unionen som helhet. (96)I syfte att säkerställa att aktörer, sällskapsdjurshållare och de behöriga myndigheterna tillämpar de åtgärder för sjukdomsbekämpning som föreskrivs i denna förordning effektivt samt med beaktande av särdragen hos åtgärderna för sjukdomsbekämpning för vissa förtecknade sjukdomar och de berörda riskfaktorerna, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på de närmare åtgärder för sjukdomsbekämpning som ska genomföras vid misstanke om eller bekräftad förekomst av en förtecknad sjukdom i anläggningar, andra platser och restriktionszoner. (97)I syfte att göra det möjligt för kommissionen att anta särskilda åtgärder för sjukdomsbekämpning på tillfällig basis, om de åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i denna förordning är otillräckliga eller olämpliga för att hantera den aktuella risken, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa särskilda åtgärder för sjukdomsbekämpning . (98)Det är nödvändigt att registrera vissa transportörer och anläggningar som håller landlevande djur, hanterar avelsmaterial eller transporterar dem, för att den behöriga myndigheten ska kunna utföra lämplig övervakning och för att förebygga, bekämpa och utrota överförbara djursjukdomar. (99)För att undvika omotiverade administrativa bördor och kostnader bör medlemsstaterna ha en begränsad möjlighet att medge undantag från registreringsskyldigheten för vissa typer av anläggningar som utgör en låg risk. Kommissionen bör tilldelas genomförandebefogenheter för att uppnå ett harmoniserat förfaringssätt för beviljande av sådana undantag. Ett sådant harmoniserat förfaringssätt krävs framför allt för att förhindra att vissa typer av anläggningar undantas från registreringsskyldigheten. Detta är särskilt relevant både för de anläggningar som utgör mer än en obetydlig risk för djurs hälsa och för de anläggningar som utgör mer än en obetydlig risk för människors hälsa. Ett exempel på sådana risker är hållning av djur som lever i nära kontakt med eller i närhet av människor, t.ex. hunduppfödning i en omfattning som förutsätter en viss kontinuitet i verksamheten och ett visst mått av organisation, med huvudsyftet att sälja hundarna som sällskapsdjur i hushåll. (100)Om en viss typ av anläggning som håller landlevande djur eller hanterar eller lagrar avelsmaterial utgör en särskild risk för djurs hälsa, bör den godkännas av den behöriga myndigheten. (101)För att undvika omotiverade administrativa bördor och kostnader, särskilt för företag som utgör en låg risk, bör det om möjligt finnas en inbyggd flexibilitet i de relevanta åtgärderna som gör det möjligt att anpassa systemet för registrering och godkännande till lokala och regionala förhållanden och produktionsmönster. (102)I vissa fall kan det vara önskvärt eller nödvändigt att harmonisera vissa villkor för registrering eller godkännande inom hela unionen. Till exempel bör anläggningar för avelsmaterial och uppsamling uppfylla vissa villkor och bör godkännas, så att de uppfyller internationella standarder som möjliggör för unionen att ge djurhälsogarantier till tredjeland vid handel. Sådana villkor bör också innebära krav på särskild utbildning eller särskilda yrkeskvalifi kationer för vissa mycket specifika anläggningar eller verksamheter (t.ex. för embryosamlingsgrupper) eller till och med en viss tillsynskyldighet för den behöriga myndigheten. Kommissionen bör därför ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget med avseende på dessa detaljerade krav för att fastställa sådana villkor. (103)För att minska de administrativa bördorna bör registrering och godkännande om möjligt integreras i ett befintligt system för registrering eller godkännande som den berörda medlemsstaten redan har inrättat för andra ändamål. (104)Aktörer har förstahandsinformation om de djur som de har hand om. De bör därför föra aktuella journaler med uppgifter som är relevanta för att bedöma djurhälsostatus, för spårbarhet och för en epidemiologisk undersökning vid förekomst av en förtecknad sjukdom. Dessa journaler bör vara lätt tillgängliga för den behöriga myndigheten. L 84/14 Europeiska unionens officiella tidning (105)För att säkerställa tillgång till aktuella uppgifter om registrerade anläggningar och aktörer och godkända anläggningar bör de behöriga myndigheterna upprätta och föra ett register över sådana anläggningar och aktörer. Befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen med avseende på de närmare uppgifter som ska ingå i registret över anläggningar och aktörer. (106)En anläggning bör uppfylla vissa krav för att godkännas av den behöriga myndigheten. Innan godkännande beviljas, bör den behöriga myndigheten genom ett besök på plats kontrollera om alla krav har uppfyllts. I vissa fall kan inte alla villkor uppfyllas , men de återstående bristerna utgör inte någon betydande risk för djurs eller människors hälsa. I sådana fall bör det vara möjligt för den behöriga myndigheten att bevilja ett villkorat godkännande, som följs av ännu ett besök på plats för att kontrollera att framsteg har gjorts. I sådana fall bör den behöriga myndigheten ge de aktörer som driver de berörda anläggningarna nödvändig effektiv vägledning, så att aktören i fråga förstår bristerna och kan planera för ett framgångsrikt åtgärdande. (107)Ändamålsenlig spårbarhet är en viktig del i strategin för sjukdomsbekämpning. Det bör införas krav på identifiering och registrering som är specifika för olika arter av hållna landlevande djur och avelsmaterial för att underlätta den effektiva tillämpningen av de bestämmelser för förebyggande och bekämpning av sjukdom som föreskrivs i denna förordning. Dessutom är det viktigt att möjliggöra upprättandet av ett system för identifiering och registrering av de arter för vilka sådana förfaranden inte finns eller när förändrade omständigheter och risker motiverar detta. (108)För vissa djurarter där det är viktigt att kunna spåra enskilda djur eller grupper bör det krävas ett fysiskt identifi eringsmärke. Detta innebär att djuret i fråga förses med ett fysiskt märke, en bricka eller ett mikrochip eller på annat sätt identifieras genom en metod som gör att märkningen kan ses eller upptäckas på eller i dess kropp och inte lätt kan avlägsnas. (109)I syfte att säkerställa att systemet för identifiering och registrering fungerar väl samt att säkerställa spårbarhet, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på skyldigheter vad gäller databaser, närmare identifierings- och registreringskrav för olika djurarter, inbegripet undantag och villkor för sådana undantag, samt dokument. (110)De administrativa bördorna och kostnaderna bör minska och systemet bör vara flexibelt i fall då spårbarhetskraven kan uppnås på andra sätt än de som anges i denna förordning. Kommissionen bör därför ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget med avseende på undantag från identifierings- och registreringskraven. (111)I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av systemet för identifiering och registrering samt spårbarhet, bör kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa bestämmelser om tekniska specifikationer för databaser, identifieringsmärken, dokument och format samt tidsfrister. (112)Ett viktigt verktyg för att förhindra att en överförbar djursjukdom introduceras och sprids är restriktioner för förflyttningar av djur och produkter som kan överföra sjukdomen. Restriktioner för förflyttningar av djur och produkter kan emellertid få allvarliga ekonomiska konsekvenser och kan störa den inre marknadens sätt att fungera. Sådana restriktioner bör därför endast tillämpas vid behov och i proportion till den aktuella risken. Detta tillvägagångssätt ligger i linje med de principer som fastställs i och OIE:s internationella standarder. (113)De allmänna krav som fastställs i denna förordning bör tillämpas på alla förflyttningar av djur, t.ex. förbud mot förflyttningar av djur från en anläggning med onormal dödlighet eller andra sjukdomssymtom med obestämd orsak, eller krav på förebyggande av sjukdom under transport. (114)I den nuvarande unionslagstiftningen om djurhälsa, avseende förflyttning av landlevande djur och produkter, fastställs harmoniserade bestämmelser främst för sådana förflyttningar mellan medlemsstater, medan medlemsstaterna själva får fastställa nödvändiga krav för förflyttningar inom sina territorier. I konsekvensbe dömningen inför antagandet av denna förordning finns en mycket genomarbetad jämförelse mellan den nuvarande situationen och ett alternativ där bestämmelserna för förflyttningar inom medlemsstater också skulle Europeiska unionens officiella tidning L 84/15 harmoniseras på unionsnivå. Där konstateras att det nuvarande tillvägagångssättet bör bibehållas, eftersom en fullständig harmonisering av alla förflyttningar skulle vara väldigt komplicerad och fördelarna i form av enklare förflyttningar mellan medlemsstaterna inte uppväger de negativa konsekvenser som detta kan ha på möjligheten att bekämpa sjukdomar. (115)För djur som flyttas mellan medlemsstaterna bör en uppsättning grundläggande djurhälsokrav gälla. I synnerhet får inte djur flyttas från anläggningar med onormal dödlighet eller sjukdomstecken av okänd orsak. Dödlighet, även onormal, som har samband med vetenskapliga försök som är godkända enligt och rådets direktiv /63/EU (1) och som inte har ett infektiöst ursprung som är kopplat till de förtecknade sjukdomarna, bör dock inte vara ett skäl att förhindra förflyttningar av djur avsedda för vetenskapliga ändamål. (116)Denna förordning bör emellertid vara flexibel för att underlätta förflyttning av landlevande djurarter och djurkategorier som utgör en låg risk i fråga om spridning av förtecknade sjukdomar mellan medlemsstater. Vidare bör det finnas ytterligare möjligheter till undantag, då medlemsstater eller aktörer framgångsrikt infört alternativa riskreducerande åtgärder, t.ex. höga biosäkerhetsnivåer och effektiva övervakningssystem. (117)Hov- och klövdjur och fjäderfä är grupper av djurarter med stor ekonomisk betydelse och omfattas av särskilda krav för förflyttning enligt den unionslagstiftning som antagits före denna förordning, nämligen rådets direktiv /432/EEG (2), 91/68/EEG (3), 2009/156/EG (4), 2009/158/EG (5) och delvis direktiv /65/EEG. De viktigaste bestämmelserna för förflyttning av dessa djurarter bör fastställas i denna förordning. De närmare krav som till stor del beror på de sjukdomar som kan överföras genom olika djurarter och djurkategorier bör regleras i senare kommissionsrättsakter, med beaktande av särdragen hos sjukdomarna och de berörda djurarterna och djurkate gorierna. (118)Eftersom det föreligger en särskilt hög sjukdomsrisk vid uppsamling av hov- och klövdjur och fjäderfä bör antalet uppsamlingar under en enda förflyttning mellan medlemsstater begränsas och särskilda bestämmelser fastställas för att skydda de berörda djurens hälsa och förhindra spridning av överförbara djursjukdomar. Uppsamlingar kan ske vid anläggningar som godkänts för detta ändamål eller, om det tillåts av en ursprungsmedlemsstat, med ett transportmedel, t.ex. en lastbil, som samlar in djur från olika platser i medlemsstaten. (119)Beroende på de förtecknade sjukdomarna och de förtecknade arterna i fråga bör det fastställas särskilda djurhälsokrav för vissa andra djurarter än hållna hov- och klövdjur och fjäderfä. Det har också fastställts bestämmelser för dessa arter i den lagstiftning som tillämpades före denna förordning, särskilt i direktiv /65/EEG. I detta direktiv fastställs särskilda bestämmelser för förflyttning av djurarter, inklusive bin, humlor, apor, hundar och katter, och denna förordning bör därför innehålla en rättslig grund för antagandet av delegerade akter och genomförandeakter med särskilda bestämmelser för förflyttning av dessa djurarter. (120)Avgränsade anläggningar, som vanligtvis används för att hålla försöksdjur eller djurparksdjur, har normalt sett en hög biosäkerhetsnivå och en gynnsam och välkontrollerad hälsostatus samt färre förflyttningar eller förflyttningar enbart inom dessa anläggningar. Status som avgränsad anläggning, som aktörer kan ansöka om på frivillig basis, infördes i direktiv /65/EEG, där det fastställs bestämmelser och krav för godkännande samt krav avseende förflyttning för godkända organ, institut och centrum. Det system som därmed upprättades gör det möjligt för dessa anläggningar att utbyta djur sinsemellan med färre krav avseende förflyttning, som hälsogarantier inom kretsen av avgränsade anläggningar tillhandahålls. Systemet har därför blivit allmänt accepterat av aktörerna och används som ett frivilligt alternativ. Därför bör begreppet avgränsade anläggningar bevaras och bestämmelser för förflyttning mellan dessa anläggningar bör fastställas i denna förordning. (1) och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33). (2) Rådets direktiv /432/EEG av om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen (EGT 121, 29.7.1964, s. 1977). (3) Rådets direktiv /68/EEG av om djurhälsovillkor för handeln med får och getter inom gemenskapen (EGT L 46, , s. 19). (4) Rådets direktiv /156/EG av om djurhälsovillkor vid förflyttning och import av hästdjur från tredjeland (EUT L 192, 23.7.2010, s. 1). (5) Rådets direktiv /158/EG av om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och för import från tredjeland av fjäderfä och kläckägg (EUT L 343, 22.12.2009, s. 74). L 84/16 Europeiska unionens officiella tidning (121)För vetenskapliga ändamål, t.ex. forskning eller diagnostik, och särskilt för ändamål som godkänts i enlighet med direktiv /63/EU, kan det vara nödvändigt att flytta djur som inte uppfyller de allmänna djurhälsokraven i denna förordning och utgör en större djurhälsorisk. Dessa typer av förflyttningar bör inte förbjudas eller begränsas på ett otillbörligt sätt i denna förordning, eftersom det skulle kunna hindra forskning som i övrigt är tillåten och försena vetenskapens framåtskridande. Det är trots detta nödvändigt att bestämmelser fastställs i denna förordning, så att förflyttningar av dessa djur sker på ett säkert sätt. (122)Förflyttningsmönstren för cirkusdjur, djur som hålls i djurparker, djur som är avsedda för utställningar och vissa andra djur avviker ofta från förflyttningsmönstren för andra hållna arter. Särskild hänsyn bör tas när unionsbe stämmelser om förflyttning av sådana djur anpassas, med beaktande av specifika risker och alternativa riskreducerande åtgärder. (123)I syfte att säkerställa att målen i skälen 112–122 i denna förordning uppnås, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på åtgärder för förebyggande av sjukdom vid transport, särskilda bestämmelser för förflyttning av vissa djurarter och för särskilda omständigheter, t.ex. uppsamling eller avvisade sändningar, samt särskilda krav eller undantag för andra typer av förflyttningar, t.ex. förflyttning för vetenskapliga ändamål.