sou · H8B336 · 2020-06-24 00:00:00 — Myndigheten avgör även vilka förbrukningsartiklar som ska ingå i högkostnadsskyddet och fastställer produktens försäljningspris. TLV har också ett till- synsuppdrag genom att de utövar tillsyn över de aktörer som ska följa förmånslagen, det vill säga främst läkemedelsföretag och apotek. I myndighetens uppdrag ingår att fatta beslut om vilka tillstånd och tandvårdsåtgärder som ska ingå i det statliga högkostnadsskyddet för tandvård samt att fastställa referenspriser för olika tandvårds- åtgärder. Vidare ansvarar TLV för beslut om beloppsgränser och ersättningsgrader för tandvårdsstödets högkostnadsskydd. Myndig- heten ska också följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena. Vidare ska myndigheten bl.a. följa upp och utvärdera sina beslut och de föreskrifter som myndigheten beslutar och informera berörda om sin verksamhet och om sina beslut. TLV genomför hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel och medicintekniska produkter som används inom slutenvården. De hälsoekonomiska bedömningarna tas fram till regioner på efter- frågan av dessa via regionernas gemensamma grupp, Rådet för nya 10Förordning (2007:1206) med instruktion för . terapier (). TLV publicerar en handbok om tandvårds- stödet där TLV:s föreskrifter och allmänna råd om statligt tand- vårdsstöd presenteras på ett mer lättillgängligt sätt, oftast med kliniska exempel. Därutöver har myndigheten tagit fram ett webbaserat kun- skapsstöd, KUSP, för dem som arbetar i tandvården. TLV tillhanda- håller även uppgifter om prisnivåer för utförd tandvård. Teori – Ett sammanhållet system för kunskapsbaserad vård •Med ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård menar utredningen att hälso- och sjukvårdssystemets olika delar gemensamt verkar för att åstadkomma en kunskaps- baserad hälso- och sjukvård på alla nivåer. •Syftet med systemet är att skapa förutsättningar för att nå målen med hälso- och sjukvården, att öka kvaliteten, jämlik- heten och effektiviteten. •För patientmötet finns utarbetade processer för hur bästa tillgängliga forskningsbaserade eller systematiskt framtagna kunskap kan integreras med den individuella patientens situa- tion, önskemål och erfarenheter samt den professionelles be- dömning och kliniska expertis (evidensbaserad praktik). •För beslut inom hälso- och sjukvården som fattas på andra nivåer, utanför det enskilda patientmötet, finns processer för hur man kan integrera den bästa tillgängliga forskningsbase- rade eller systematiskt framtagna kunskapen med politiska perspektiv/intentioner, sakkunnigas expertis, eller medborga- res och patienters perspektiv. •Ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård ska säkerställa att de viktigaste frågorna kontinuerligt identi- fieras och prioriteras samt att ny relevant och tillförlitlig kun- skap genereras och tillgängliggörs på hälso- och sjukvårdens samtliga nivåer. Systemet ska också erbjuda en infrastruktur som stimulerar att bästa tillgängliga kunskap tillämpas och att användandet följs upp och analyseras. I den här bilagan fördjupar vi utredningens definitioner och använd- ning av centrala begrepp såsom sammanhållet system för kunskaps- baserad vård samt hur man kan se på ett sådant system både utifrån det enskilda patientmötet och på andra organisatoriska nivåer i hälso- och sjukvården. Vidare presenteras systemets huvudsakliga delar samt hur de länkas samman. Centrala begrepp för utredningen Utredningen arbetar efter kommittédirektiv med titeln förandet av ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård. Utredningens bedömning är att ”ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård” avser en sammanhängande helhet där hälso- och sjukvårdssystemets olika delar gemensamt verkar för att åstadkomma en kunskapsbaserad hälso- och sjukvård på alla nivåer, som bidrar till hälso- och sjukvårdens övergripande mål. På den lokala nivån, i mötet med patienten eller medborgaren – defi- nieras kunskapsbaserad vård som att beslut inom hälso- och sjuk- vården ska vila på sammanvägningen av (i) patienten/medborgarens situation, önskemål och erfarenheter; (ii) forskningsbaserad och syste- matiskt genererad kunskap samt (iii) den professionelles bedömning och kliniska expertis. Denna definition är överensstämmande med principerna för evidensbaserad praktik (EBP) (se nedan och Box 1). På högre organisatoriska nivåer i hälsosystemet, dvs. på regional och nationell nivå – definieras kunskapsbaserad vård som att beslut angående hälso- och sjukvårdssystemet ska vara så välinformerade som möjligt och informeras av såväl forskningsbaserad och syste- matiskt genererad kunskap som andra källor såsom politiska perspek- tiv/intentioner, sakkunnigas expertis samt medborgares och patienters perspektiv. Denna definition är överensstämmande med evidens- baserad hälso- och sjukvård samt evidensinformerad hälsopolicy (presenteras närmare nedan). Forskningsbaserad och systematiskt genererad kunskap kan base- ras på både vetenskap och annan systematiskt genererad kunskap såsom uppföljningar och analyser eller av systematiska metoder för att nå konsensus av till exempel beprövad erfarenhet. Vilken fråga som ställts, tillgång till forskning/data samt var och i vilket samman- hang i hälsosystemet beslutet ska tas, avgör vilken typ av underlag som utgör bästa tillgängliga kunskap. I det följande kommer begrep- pet forskningsbaserad och systematiskt genererad kunskap förenklat benämnas som forskningsbaserad kunskap. Ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård ska säkerställa att de viktigaste frågorna identifieras och prioriteras samt att ny relevant och tillförlitlig kunskap genereras och tillgängliggörs hälso- och sjukvårdens samtliga nivåer. Systemet ska så långt det är möjligt skapa förutsättningar för att bästa tillgängliga kunskap till- lämpas och följs upp. Figur 19 De tre källor som vägs samman i patientmötet i en evidensbaserad praktik En evidensbaserad praktik – en beslutsmodell för patientmötet Evidensbaserad praktik (EBP) är en beslutsmodell rörande insatser i hälso- och sjukvård och socialtjänst (för historik, se Box 1). EBP innebär att tre källor transparent och systematiskt vägs samman i de beslut som sker mellan patient och vårdens professioner. utgörs av patientens situation, önskemål och erfarenheter, den pro- fessionelles bedömning och kliniska expertis samt forskningsbase- rad och systematiskt genererad kunskap (figur 1). Patientens situation, önskemål och erfarenheter utgör en viktig källa i ett beslut om insats eller behandling. Det är av vikt att patienten får insikt i vad den forskningsbaserade kunskapen (se ovan) säger och vad den professionella bedömningen är. Detta för att patienten ska ha möjlighet att formulera en informerad önskan i beslutet om den egna behandlingen. Det kan t.ex. handla om vilka effekter av en behandling som upplevs viktiga och vilken tyngd man lägger på olika typer av biverkningar. De valmöjligheter som patienten har styrs bl.a. av behov och vad som anses vara vetenskap och beprövad erfaren- het (se vidare avsnitt 4.1). Den professionelles bedömning avser de slutsatser som kan dras baserat på den aktuella patientens symtom och prognos sammanvägt med den professionsspecifika expertisen och den erfarenhet som den professionelle har själv (eller som förmedlas från handledare eller mer erfaren kollega). Hälso- och sjukvårdens professioner behöver kontinuerligt ges möjlighet att ta till sig och omsätta aktuell forsk- ningsbaserad kunskap i patientmötet. Den professionelle behöver även hitta former och arbetssätt för att väga samman forsknings- baserad kunskap med den egna erfarenheten och kliniska expertisen samt inkludera patientens situation, önskemål och erfarenheter i beslutet. För att en evidensbaserad praktik ska kunna äga rum i mötet med patienten behöver hälso- och sjukvårdsorganisationen och hälso- och sjukvårdens beslutsfattare skapa förutsättningar för detta, exem- pelvis genom kontinuerliga utbildningsinsatser för hälso- och sjuk- vårdens alla professioner samt genom att man har en beredskap för att systematiskt ta emot, anpassa och realisera evidensbaserade kun- skapsunderlag (t.ex. nationella riktlinjer). Box 1 Evidensbaserad praktik Forskningen om evidensbaserad praktik tog bl.a. avsprång i epidemiologen serie av registerstudier som visade på stora lokala och omotiverade variationer i hälso- och sjukvård (1). studier visade också på medicinskt omotiverade skillnader i hälsoutfall mellan olika vårdgivare. Synliggörandet av lokala variationerna ledde till en strävan att likrikta beslutsprocessen för att minska omotive- rade skillnader i såväl praktik som hälsoutfall. Dessa tankegångar utvecklades av bland andra (2) för att under 1990- talet presenteras som evidensbaserad medicin (EBM). EBM var initialt en pedagogisk modell för medicinskt beslutsfattande som användes på läkarutbildningar i och . När EBM kom att appliceras på fler områden än medicin inom välfärdsystemen vidgades begreppet till evidensbaserad praktik (EBP). Inom hälso- och sjukvården inkluderar EBP samtliga kunskapsområden, såsom exempelvis omvårdnad, fysioterapi och psykologisk behandling. En evidensbaserad hälso- och sjukvård – en beslutsmodell för hela hälso- och sjukvårdssystemet Slutsatsen att målen med hälso- och sjukvården har större sannolik- het att uppnås om beslut på alla nivåer äger rum i transparenta beslutsprocesser samt vilar på systematiskt utvecklade underlag, har fastslagits i och i många andra länder (3, 4). Forskningsbase- rad kunskap har i detta sammanhang lyfts fram som viktig och underanvänd. Under det senaste kvartsseklet har det svenska hälso- systemet verkat för att hälso- och sjukvårdens beslut på lokal, regional och nationell nivå ska informeras av bästa tillgängliga kunskap (5). Denna utgångspunkt vilar på det faktum att evidensbaserad prak- tik i patientmötet inte sker i ett vakuum, utan att dess yttersta för- utsättningar är avhängigt av att hälso- och sjukvården som helhet och på samtliga nivåer verkar i denna riktning. Det gäller således även för politiska och administrativa nivåer och förutsätter att hälso- systemet förses med forskningsbaserad kunskap som en källa även vid politiska och administrativa beslut på lokal, regional och natio- nell nivå. Hälsopolicy är en stats uttalade intention och ageranden, som vilar på i förväg fastlagda principer och som riktar sig till hälso- systemet i vid bemärkelse. Hälsopolicy uttrycks i lagar, förord- ningar, reformer och riktlinjer som riktar sig till hälsosystemets delar eller systemet i sin helhet (6). Evidensbasering inom hälso- och sjukvårdssystemet har beforskats inom fältet evidensinformerad hälsopolicy (6). Policys kan vara av bindande (exempelvis lagstiftning) eller mer frivillig eller vägledande karaktär (exempelvis riktlinjer). Vad avses med evidensinformerad hälsopolicy? Begreppet rym- mer två dimensioner: –dels att policyns innehåll i någon utsträckning bygger på forsk- ningsbaserad kunskap när sådan finns att tillgå, –dels att proceduren att formulera, implementera, följa upp och analysera hälsopolicyn bygger på vetenskapliga principer, dvs. på ett systematiskt och transparent sätt och där eventuella felkällor aktivt söks och adresseras. Även om man inom EBP väger in flera källor i beslut om behandling så inkluderar evidensinformerad hälsopolicy ofta en ännu bredare arsenal av perspektiv och typer av källor i policybesluten. Detta har förklarats av policyfrågornas närhet till den politiska sfären men också för att de problem man söker lösa på systemnivå med hälso- policys ofta rymmer en större komplexitet (7). Evidensinformerad hälsopolicy behöver – liksom EBP – såväl innehållsligt som procedur- mässigt väga in fler källor – såsom sakkunnigas, professionellas, patien- ters eller politikers perspektiv och bedömningar (8). Evidensinformerade hälsopolicys kan klassificeras i tre olika typer - praktiska policys, tjänstepolicys och styrningspolicys (8): 1.Praktiska policys tar sikte på den praktiska verksamheten i hälso- systemet, exempelvis i form av rutiner för förskrivning av anti- biotika. 2.Servicepolicys fokuserar på hur service och tjänster inom hälso- området ska organiseras, exempelvis utformning av digitala vård- tjänster. 3.Styrningspolicys reglerar hur organisatoriska och finansiella struk- turer ska ordnas i hälsosystemet, exempelvis den nationella model- len för öppna prioriteringar via finansiella ersättningssystem i pri- märvården. I praktiken är denna indelning mindre tydlig och policys rymmer i många fall flera av dessa policytyper. Exempelvis kan nationella rikt- linjer definieras som styrningspolicy men har också drag av praktisk policy när specifika behandlingsmetoder rekommenderas. Policyutveckling kan ses som en cyklisk process som löper över faserna idé/behov, formulering, implementering och uppföljning. Centrala komponenter i en hälsopolicyprocess har ansetts vara aktö- rer, innehåll, kontext och process, se figur 2 som illustrerar hälso- policytriangeln (9). Figur 2 Hälsopolicyns centrala komponenter Policykontext är den samhälleliga, juridiska, ekonomiska, sociala och kulturella omgivning som omger policyn. Policyaktörerna ut- görs av de nätverk av individer, organisationer eller aktörer som initie- rat, drivit, medverkat eller påverkat policyns formulering och imple- Bland policyaktörerna finns också de individer, grupper och organisationer som direkt eller indirekt berörs av policyn. Poli- cyns innehåll och intention är de uttalade åtgärder eller förändringar som är policyns huvudsakliga riktning eller budskap. Vilken typ av forskningsbaserad kunskap som är användbar och i vilket skede denna typ av underlag kan komma in i policyprocessen beror i stort på vilka aktörer som är involverade, vilket uppdrag dessa har samt vilka hälsoområden policyn rör. Figur 3 De huvudsakliga komponenterna i ett sammanhållet system för kunskapsbaserad vård. Systemet skapar förutsättningar för en evidensbaserad praktik (illustrerad med EBP-modellen i centrum) genom en evidensbaserad hälso- och sjukvård på alla nivåer Systemet och dess komponenter System för kunskapsbaserad vård har beskrivits på olika sätt både nationellt och internationellt (10, 11). Utredningen har valt att i denna bilaga beskriva systemet och dess olika komponenter utan att ta ställning till specifika modeller. I detta avsnitt beskrivs de enskilda komponenterna i systemet – identifiering och prioritering av frågor och behov, generering av forskningsbaserad eller systematiskt utveck- lad kunskap, generering av vägledning eller ställningstagande, till- lämpning och förutsättning för tillämpning samt systematisk uppföljning och analys (figur 3). Vi börjar dock med att beskriva hur komponenterna i systemet påverkar varandra. Komponenterna i systemet påverkar varandra Ett sammanhållet system behöver ta i beaktande att komponenterna i systemet påverkar och påverkas ömsesidigt. Det innebär att utform- ningen av de distinkta komponenterna behöver beakta komponen- terna samt helheten. Det sker även återkoppling mellan komponen- terna, till exempel kan arbetet med vägledningar belysa aspekter av vad ny forskningsbaserad kunskap bör adressera. Likaså kan man vid tillämpning återkoppla till vad som kan behöva justeras vad gäller vägledningar, och uppföljning och analys kan återkoppla till verk- samhetens tillämpning. Det har visat sig att, trots att metodiken för varje enskild kom- ponent i systemet har utvecklats och förfinats över åren återstår stora utmaningar i hälso- och sjukvården vad gäller till exempel både överdiagnostik och överbehandling som underbehandling med effek- tiva interventioner (åtgärder för att förbättra eller skydda hälsan) (11). Detta trots den exponentiella ökningen av publicerad forsk- ning, samt ett stort antal systematiska översikter, riktlinjer och upp- följningar. Det finns med andra ord stor potential att öka värdet och minska resursslöseri i hela systemet. Hur effektivt systemet kan skapa förutsättningar för en ökad kvalitet, jämlikhet och effektivitet i vården beror också på de val och prioriteringar som görs i systemet. Det finns en rad aspekter som påverkar detta i hela kedjan från vilka aspekter av vården som följs upp, vilka frågor som prioriteras, vilken forskning som bedrivs, hur den är upplagd, hur och om man väljer att sammanställa den, och vilka faktorer man adresserar vid utformningen av riktlinjer och rekommendationer samt vid implementering. Några exempel på an- satser att göra strukturerade prioriteringar i de olika leden beskrivs under respektive del nedan. Identifiering och prioritering av frågor och behov Frågor kan vara problem eller kunskapsbehov av många olika slag både vad gäller kliniska frågeställningar eller policyfrågor. Frågor och behov kan identifieras av olika aktörer såsom patienter, befolkning, professioner i vården, kommuner och regioner, eller departement och myndigheter. Frågor kan vara problem eller kunskapsbehov av många olika slag både vad gäller kliniska frågeställningar eller policyfrågor. Frågor kan identi- fieras av olika aktörer såsom patienter, befolkning, professioner i vården, kommuner och regioner, eller departement och myndighe- ter. Uppföljning och analys är ett centralt verktyg för att identifiera viktiga frågor att besvara. En identifierad och prioriterad fråga kan behöva adresseras och besvaras i olika delar av systemet, beroende på vad som redan är gjort och var problemet ligger. I vissa fall finns redan den forsknings- baserade kunskapen som behövs. Det kanske snarare behövs väg- ledning i hur kunskapen ska kunna tillämpas i praxis, eller hur man kan tänka kring prioriteringar i frågan. I andra fall kanske det i stället är förutsättningar för att kunna tillämpa kunskapen som inte är på plats. Andra frågor kan behöva lösas genom förändringar i uppfölj- ningar för att man bättre ska kunna förstå och förbättra aspekter av vården. Det innebär att identifiering av frågor kan leda till åtgärder eller förändringar var som helst i systemet. Generering av forskningsbaserad eller systematiskt utvecklad kunskap Denna del handlar om att utifrån lämplig metodik bedriva och sammanställa forskningsbaserad eller systematiskt utvecklad kun- skap. Genereringen är beroende av vilken fråga den ska adressera. Upplägg och metodik för generering av forskningsbaserad och syste- matiskt utvecklad kunskap är beroende av vilken fråga den ska adres- sera. Det kan till exempel handla om behandlingseffekter, hur patienter värderar ett visst utfall, upplevelser av ett tillstånd, samt hälsoekono- miska-, process-, organisations- och policyaspekter etc. Generering av forskningsbaserad kunskap görs i två steg: 1) en- skilda forskningsstudier (primärforskning) och 2) sammanvägning och bedömning av forskning (exempelvis systematiska översikter eller HTA-rapporter). Om det saknas forskning kan systematiska metoder för insamling av till exempel patienterfarenheter eller pro- fessionens beprövade erfarenhet användas (systematiskt genererad kunskap). Metodik för forskning och sammanvägning av forskning samt systematiskt genererad kunskap utvecklas kontinuerligt för att öka tillförlitligheten och relevansen av den kunskap som genereras. För att kunskapsgenereringen på ett effektivt sätt ska gynna kvalitet, jämlikhet och effektivitet i vården krävs medvetna val och priori- teringar i flera steg samt att underlagen är utformade på ett vis som gynnar tillämpning. Upplägg av forskningsstudie baseras på frågan Det finns en mängd olika sätt att utforma forskningsstudier på. Som nämnts ovan, kommer olika upplägg och metodik att behöva till- lämpas beroende på vad det är för fråga som ska besvaras. Till exem- pel kan behandlingseffekter bäst besvaras med randomiserade studier, medan frågor rörande prognos bäst besvaras med observations- studier och frågor som rör upplevelser, erfarenheter eller attityder kan förstås bäst genom kvalitativa studier. Frågeställningar som rör hälsopolicy och hälsosystem, exempel- vis formulering, implementering och uppföljning av policy eller studier av förbättringsprocesser eller principer för prioritering i sjuk- vården utforskas multidisciplinärt inom såväl hälsovetenskap, teknik- vetenskap, humaniora och samhällsvetenskap. För dessa frågeställ- ningar används ofta hela spannet av forskningsmetoder, dvs. såväl kvalitativa, kvantitativa som mixade ansatser. Tillvägagångsätt för identifiering och prioritering av forskningsfrågor För att man ska prioritera den forskning som har störst möjlighet att ge förutsättningar för högre kvalitet i vården är det centralt att utgå ifrån vad patienter, profession och i vissa fall medborgare bedö- mer som viktigast att få kunskap om. En metod för att prioritera forskningsbehov har tagits fram av den brittiska organisationen där brukare och profession i strukturerade former gemensamt prioriterar forskningsfrågor (12). En anpassad variant av denna metodik har använts av Forte vid bland annat framtagandet av sin strategiska forskningsagenda för det nationella programmet om tillämpad välfärdsforskning (13). I arbetet med systematiska översikter (se nedan) kan även kun- skapsluckor identifieras, det vill säga frågor där nya forskningsstudier behövs. social utvärdering (SBU) har beskrivit hur identifierade kunskapsluckor kan ligga till grund för prioritering av ny relevant forskning (14), se figur 4. Figur 4 Steg för att fylla vetenskapliga kunskapsluckor i bland annat hälso- och sjukvården Dessa steg omfattar systematisk översikt, identifiering av vetenskapliga kunskapsluckor, prioritering av forskningsfrågor och finansiering och utförande av praktiknära forskning. I centrum av hjulet finns de som bäst kan visa var både praktiknära forskning och systematiska översikter behövs, nämligen brukare, profession och närstående. De är även nyckelpersoner när det gäller att prioritera forskningsfrågor, medverka i utformningen av forskningen samt vid implementering av den kunskap som tas fram Från SBU:s rapport av praktiknära forskning och vetenskaplig utvärdering (14). Metodik för sammanvägning av forskningsbaserad och systematiskt utvecklad kunskap. Precis som vid utförandet av enskilda forskningsstudier behöver man tillämpa en systematik och transparens vid sammanvägning av forskning. Metodiken för detta är i sig ett forskningsområde och den kunskap som genereras vid sammanvägningen publiceras i veten- skapliga tidskrifter. Ett etablerat system för metodiken är det inter- nationella GRADE-systemet (15) som har utvecklats som en fort- sättning på utvecklingen av den evidensbaserade praktiken. Två centrala aspekter av GRADE är att utfallen som mäts ska vara betydelsefulla för patienter och att alla bedömningar som görs ska vara trans- parenta. Då detta system är så pass etablerat både internationellt och i Sverige1, utgår utredningen från mycket av den forskning som gjorts inom GRADE i de följande avsnitten. Som nämnts behöver de enskilda forskningsstudierna vägas sam- man och resultatens tillförlitlighet bedömas för att generera gene- raliserbar kunskap. Detta kräver en strukturerad arbetsprocess som inkluderar formulering av fråga, litteratursökning, granskning, sam- manvägning och evidensgradering. Vid användningen av GRADE bedöms och graderas tillförlitlig- heten till de sammanvägda resultaten från de vetenskapliga studierna. Graderingen baseras i huvudsak på en bedömning av fem faktorer: 1.den övergripande risken för systematiska fel i de ingående studierna, 2.om studierna motsäger varandra, 3.i vilken grad de studerade förhållandena skiljer sig från den aktuella frågan, 4.om det finns brister i precision (t.ex. om det totala antalet studie- deltagare eller händelser är för få) samt 5.hur stor risken är för snedvriden publicering. GRADE metodiken utvecklas kontinuerligt och anpassas till bl.a. utvecklingen av nya studiemetoder. Inom GRADE-samarbetet har man till exempel arbetat med utvecklingen av evidensgraderingen vid komplexa interventioner.