sou · H8B353 · 2020-09-02 00:00:00 — Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning Delbetänkande av innovation och etik (KOMET) SOU och Ds kan köpas från Juridiks kundservice. Beställningsadress: Juridik, Kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbadress: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2020 Regeringen beslutade att tillsätta en kommitté med uppdrag att bistå regeringen i arbetet med att identifiera policyutmaningar, bidra till att minska osäkerheten kring gällande regler och påskynda policyutveckling kopplad till den fjärde industriella revolutionens teknologier. Ett av de inledande tillämpningsområdena är precisionsmedicin. Kommittén ska bland annat göra analyser av eventuella hinder i form av lagstiftning och kartlägga behov av erforderlig anpassning av regelverk. är förordnad som ordförande i kommittén, som har antagit namnet innovation och etik (Komet). Övriga ledamöter är , , , och . Utredningssekreterarna har bistått under arbetet med betänkandet. Kommittén överlämnar härmed delbetänkandet Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning (SOU 2020: 53). 1.1Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)................................................................................ Antalsberäkning och personuppgiftsbehandling .................. Utgångspunkter för utredningens förslag............................. Förslagens huvudsakliga syfte är att ge Utredningar med liknande uppdrag....................................... Vad innebär antalsberäkning? När och varför görs antalsberäkning? Uppgifter som behövs för antalsberäkning........................... Prover inom hälso- och sjukvården........................ Aktörer och typ av forskning................................................. 3.3.1Klinisk forskning och kliniska I vilken omfattning görs antalsberäkning? Hur görs antalsberäkning?..................................................... Exempel i form av typfall........................................ Problem och allmänna överväganden ........................... Problem med den nuvarande ordningen ............................... Regelverket anses vara otydligt .............................. Regionerna gör på olika sätt ................................... 4.1.3Användning av artificiell intelligens Svenskt deltagande i klinisk forskning .................................. Många olika intressenter berörs 4.3.2Värdet av integritet, men också av kunskap som följer av forskning ........................................... Ställningstagande grundat på rättvisa Reglering av antalsberäkning ...................................... Behov av tydligt lagstöd ......................................................... Integritetsskydd och personuppgiftsbehandling.................. 5.3Dataskyddsförordningen och nationell lagstiftning om skydd för personuppgifter............................................... 5.4Dataskyddsförordningens allmänna principer och krav på rättslig grund för behandling av personuppgifter ............ 5.5Rättslig grund för personuppgiftsbehandling 5.5.1En administrativ åtgärd för att utföra en uppgift av allmänt intresse................................. 5.5.2Vilka rättsliga grunder är aktuella för antalsberäkning?................................................ 5.5.3Uppgifter och ansvar enligt hälso- och 5.6 Tillåten behandling av känsliga personuppgifter................... 5.7Personuppgiftsbehandling för antalsberäkning bör utgöra ett i lag fastställt ändamål ........................................... 5.7.3Ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister ................................ Nya bestämmelser införs i patientdatalagen .......... 5.8.2Generell reglering av åtgärder som begränsar behandlingen av personuppgifter ........................... Praktisk hantering av dataskydd............................. Områden som inte berörs av förslagen.................................. Genomförande av förslagen ........................................ Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ........................ Konsekvenser av förslagen ..................................................... Allmänt om förslagens syfte ................................... Konsekvenser avseende etiska aspekter ............... Konsekvenser för innovation och forskning ....... inom privata vårdgivare som helt saknar koppling till offentligrättslig hälso- och 6.2.6Risk att dubbelräkna eller missa personer 7.1Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ............................................................................. Bilaga 1 Kommittédirektiv 2018:85........................................... Kommitténs uppdrag och utgångspunkter för förslagen innovation och etik arbetar med att skapa goda förutsättningar för innovation och konkurrenskraft, som utveckling och spridning av ny teknik ska ske tryggt, säkert och med ett långsiktigt samhällsperspektiv. Kommittén ska beakta prioriteringar och resultat från regeringens samverkansprogram, såsom Hälsa och life science, och bland annat ta sektorsövergripande och policyutvecklande initiativ kopplade till precisionsmedicin. Betänkandet innehåller en beskrivning och analys av de rättsliga förutsättningarna för en vårdgivare att utföra sådan personuppgiftsbehandling vilken är nödvändig för den antalsberäkning1 som behövs inför beslut om att inleda en studie inom klinisk forskning. Syftet med våra överväganden och förslag är att bidra till ökad tydlighet, att underlätta för de aktörer som planerar klinisk forskning och att förstärka rättssäkerheten genom att säkerställa lika villkor i hela landet. Ytterligare ett viktigt syfte är att värna integriteten hos dem vars personuppgifter behandlas i samband med antalsberäkning. I ett större perspektiv utgör betänkandets förslag en del av utvecklingen av som stark kunskapsnation inom life scienceområdet. Genom att förbättra förutsättningarna för forskning, innovation och konkurrenskraftigt näringsliv finns möjligheter till bättre hälsa, utveckling av sjukvården och tryggat ekonomiskt välstånd. Tydlighet om rättsläget kan bidra till de förberedelser som krävs för klinisk forskning som i förlängningen bygger upp kunskap till stöd för diagnostik, behandling, möjlighet att förebygga sjukdom och till rehabilitering för människor såväl i som internationellt. 1Med antalsberäkning avses i detta betänkande sådan behandling av personuppgifter som görs på förfrågan för att beräkna hur många personer som uppfyller på förväg uppställda kriterier och därmed kan komma att ingå i forskning inom hälso- och sjukvården. Antalsberäkning görs vid planering av klinisk forskning som en del av förberedelserna för att undersöka för- och nackdelar med att genomföra en studie. Antalsberäkningen görs innan någon forskning har påbörjats. I detta tidiga läge behövs en uppfattning om antal möjliga forskningspersoner, men inte vilka personerna är och inte heller närmare information om varje individ. För att kunna göra antalsberäkning behövs behandling av personuppgifter som ofta rör en persons hälsa, något som enligt EU:s dataskyddsförordning (EU 2016/679) betraktas som känsliga personuppgifter. I en vårdgivares verksamhet kan dessa uppgifter till exempel finnas i patientjournaler eller i kvalitetsregister. Bland de som har behov av antalsberäkning finns universitet och högskolor, andra myndigheter, kommuner och regioner samt företag, särskilt de som är inriktade på läkemedel och medicinsk teknik. Det har inte varit möjligt att få fram exakt uppgift över hur många antalsberäkningar som görs, bland annat eftersom det saknas sammanhållen statistik och för att förfrågningar om kliniska studier görs på många olika sätt. Det finns problem med den nuvarande ordningen, eftersom det råder osäkerhet om huruvida det finns rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som sker vid antalsberäkning. Detta har bland annat lyfts i regeringens strategi för life science och hälsa samt av . Kontakter ger vid handen att regioner och vårdgivare hanterar förfrågningar om, och utförande av, antalsberäkning på lite olika sätt. Flera intressenter berörs av personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning. Ömsesidig förståelse kan skapas genom att involvera intressenterna i processen med att utarbeta ett förslag till ändrat regelverk för antalsberäkning och då vara noga med att så många röster som möjligt kommer till tals och att olika perspektiv belyses. Dessutom behövs ett gott informations- och kommunikationsarbete vid en eventuell förändring av gällande regler om personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården. En rad olika värden för olika intressenter behöver beaktas. Ett av de mest uppenbara är att värna integriteten hos den vars personuppgifter behandlas. Andra värden är autonomi och människovärde. Ytterligare en aspekt är ett intresse för den enskilde patienten att bidra till ny kunskap som kan bli till gagn för egen eller andra människors hälsa. För forskningshuvudmannen finns värdet av att i ett tidigt skede kunna göra en rimlig bedömning av förutsättningarna för att starta ett projekt, så att inte alltför mycket resurser läggs på en idé som sedan inte kan genomföras. Vårdgivaren och regionen har ett intresse av att ta del av kunskapsuppbyggnad. Slutligen finns ett värde av likabehandling och rättvisa, till exempel avseende möjligheten att i ett senare skede delta i forskning samt att behandling av personuppgifter görs på lika sätt i hela landet. Vi menar att det finns en etisk aspekt av en tydligare rättslig grund för behandling av känsliga personuppgifter. För att undvika en glidning i användandet av antalsberäkning som ändamål är det viktigt med en tydlig definition av vad ändamålet antalsberäkning omfattar. Rättslig reglering av antalsberäkning Dataskyddsförordningen, som är direkt tillämplig i , utgör grunden för den generella personuppgiftsbehandlingen inom Europeiska unionen. Den behandling av känsliga personuppgifter som sker vid antalsberäkning är av administrativ art och utgör en efterkommande användning av uppgifter som härrör från den individinriktade verksamheten i hälso- och sjukvården (benämns ibland utsökning). Den sker på förfrågan av forskningshuvudmän. Syftet är, som nämnts, att få fram en bild av storleken på underlaget för en eventuell framtida forskningsstudie inom hälso- och sjukvården. Vi bedömer att personuppgiftsbehandlingen kan stödjas på rättsliga grunder i dataskyddsförordningen och att det finns tillämpliga undantag från förbudet mot att behandla sådana känsliga uppgifter som det är fråga om vid antalsberäkning. Det finns behov av och det finns, enligt förordningen, förutsättningar för att i nationell lagstiftning införa kompletterande bestämmelser om bland annat ändamålsbestämning för behandlingen. Förslag om att antalsberäkning fastställs i lag som ett tillåtet ändamål för personuppgiftsbehandling Vi föreslår att det i patientdatalagen (2008:355) införs nya bestämmelser som tillåter att personuppgifter behandlas för att beräkna hur många personer som, genom att uppfylla på förväg uppställda kriterier, kan ingå i en studie inom klinisk forskning. I förtydligande syfte föreslås ett tillägg i patientdatalagens tillämpningsparagraf, att tillämpningsområdet omfattar också personuppgiftsbehandling för att utföra sådana antalsberäkningar, samt ett tillägg i lagens bestämmelse med vissa definitioner av uttryck som används i lagen. Vidare föreslås en upplysningsbestämmelse om att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer kan meddela närmare föreskrifter om hur personuppgiftsbehandlingen för detta ändamål ska utföras. Vår bedömning är, som framgått, att de föreslagna ändamålsbestämmelserna har stöd i dataskyddsförordningen, eftersom personuppgiftsbehandlingen kan grundas på utförandet av en uppgift av allmänt intresse. Förslagen bedöms också vara förenliga med regeringsformen. Författningsändringarna föreslås träda i kraft . Några övergångsbestämmelser behövs inte. Att det finns explicit stöd för all personuppgiftsbehandling som sker inom hälso- och sjukvården ligger i linje med både förhållningssättet och förarbetsuttalanden när det gäller patientdatalagen. Personuppgiftsbehandling för antalsberäkning förekommer , något som i många fall är av avgörande betydelse för ställningstagande till att initiera en studie inom klinisk forskning. Integritetsintrånget som behandlingen medför får anses stå i rimlig proportion till den nytta som den avsedda behandlingen innebär. Att ge personuppgiftsansvariga och de individer som i praktiken utför personuppgiftsbehandlingen ett tydligt stöd för behandlingen och komma till rätta med den rättsosäkerhet som föreligger, är ett ytterligare, viktigt skäl för en lagreglering. De nya bestämmelserna föranleder inte några ändringar beträffande gällande personuppgiftsansvar. Behandlingen innebär inte att det lämnas ut några personuppgifter. Mottagaren får enbart en uppgift om storleken av möjligt antal personer. Det behövs därför inte nya eller ändrade sekretessbestämmelser. I dataskyddsförordningen finns en generell reglering av åtgärder som begränsar behandlingen av personuppgifter och patientdatalagen innehåller bestämmelser om nödvändiga skyddsåtgärder som kan tillämpas också på personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning. Av det svenska regelverket framgår att vårdgivaren har ansvar för att tilldela behörigheter och för rutiner som säkerställer att personalens behörigheter begränsas till vad som är nödvändigt. Utöver skydd i form av regler för behörighet skyddas personuppgifter inom hälso-och sjukvården också av det sätt de är lagrade och åtkomliga i systemen. Ytterligare exempel på åtgärder för att trygga säkerheten för personuppgifter är hantering av lösenord och fysiskt skydd av systemen, samt ledningssystem för att styra verksamheten så att rätt sak görs vid rätt tillfälle och på rätt sätt. Vi anser att det finns en rad redan etablerade strukturer inom hälso- och sjukvården för att trygga en säker hantering av personuppgifter. Vår bedömning är därför att det inte finns anledning att i lagen fastställa ytterligare skyddsåtgärder för att behandla personuppgifter för det föreslagna ändamålet behandling av personuppgifter för antalsberäkning. Däremot bör det, som framgått, införas en upplysningsbestämmelse om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan meddela föreskrifter som närmare reglerar hur personuppgiftsbehandlingen för detta ändamål får utföras. Betänkandet innehåller förslag till författningsändringar. Ett primärt syfte är att undanröja den osäkerhet som kan anses föreligga om det rättsliga stödet för personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning. Regioner och kommuner ska medverka vid forskning inom hälso- och sjukvård och folkhälsoområdet; att bidra med underlag till de förberedande stegen inför klinisk forskning är del av denna uppgift. Förslagens ekonomiska konsekvenser för regioner och kommuner bedöms vara små och inte kräva någon ytterligare finansiering. Eftersom hälso- och sjukvården tar fram underlag inför antalsberäkning bedöms förslagen inte påverka resursåtgången inom regioner eller kommuner och inte heller medföra ökad risk för att resurser tas från vård av patienterna. Enligt vår bedömning är det inte möjligt för sådana privata vårdgivare som helt saknar koppling till offentligrättslig hälso- och sjukvårdsverksamhet att behandla personuppgifter för antalsberäkning. Enligt vår bedömning finns inte undantag enligt artikel 9.2 i dataskyddsförordningen som är tillämpligt för sådana vårdgivare. Därmed är det inte möjligt att göra det forskningsförberedande steg som antalsberäkningen innebär för potentiella studiedeltagare från denna grupp av vårdgivare. Att inte skada, att göra gott, att respektera patientens autonomi och integritet samt att vara rättvis är viktiga etiska principer inom all hälso- och sjukvård. Risken för den enskilde bedöms vara liten när antalsberäkningen görs i enlighet med vårt förslag, det vill säga ett förfarande där personuppgiftsbehandlingen görs helt och hållet inom hälso- och sjukvården, och enbart uppgift om antalet personer lämnas till forskningshuvudmannen. Förslagen kan på lång sikt antas ha positiva samhällsekonomiska konsekvenser eftersom de förväntas bidra till ökad kvalitet och tillförlitlighet i forskningen och därmed stärka som kunskapsnation. Detta bör även stärka förtroendet för svensk forskning, såväl nationellt som internationellt. Utredningens förslag väntas bidra positivt till innovation genom att underlätta ansvarsfullt nyttiggörande av hälso- och vårddata. Genom att förbättra förutsättningarna för forskning, innovation och ett konkurrenskraftigt näringsliv finns möjligheter till bättre hälsa, utveckling av sjukvården och tryggat ekonomiskt välstånd. 1.1Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Härigenom föreskrivs i fråga om patientdatalagen dels att 1 kap. 1 § och 3 §, 2 kap. 4 § samt 7 kap. 4 och 6 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 2 kap. 4 a § och 7 kap. 5 a §, av följande lydelse. Denna lag tillämpas vid vård- Denna lag tillämpas vid vård- givares behandling av personupp- givares behandling av personupp- gifter inom hälso- och sjukvården. gifter inom hälso- och sjukvården I lagen finns också bestämmelser och för antalsberäkning. om skyldighet att föra patient- finns också bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal. Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer. Lagen gäller inte vid sådan behandling av personuppgifter som avses i den ursprungliga lydelsen av artikel 2.2 d i och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. 1Senaste lydelse SFS 2018:447. BetydelseBehandling av personuppgifter som görs på förfrågan för att beräkna hur många personer som uppfyller på förväg uppställda kriterier och därmed kan komma att ingå i forskning inom hälso- och sjukvården.Verksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering.Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse. 2Senaste lydelse SFS 2019:1299. förhållanden eller om vidtagna eller planerade vårdåtgärder. En eller flera journalhand- lingar som rör samma patient. Ett elektroniskt system, som gör det möjligt för en vårdgivare att ge eller få direktåtkomst till personuppgifter hos en annan Statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som be- driver hälso- och sjukvård (privat Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för 1.att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter, 2.administration som rör patienter och som syftar till att ge vård ienskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall, 3.att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan författning, 4.att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten 5.administration, planering, uppföljning, utvärdering och till-syn av verksamheten, eller 6.att framställa statistik om hälso- och sjukvården. I 7 kap. 4 och 5 §§ finns sär- 4–5 a §§ finns skilda bestämmelser om ända- med behandling av per- målen med behandling av per- Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 4 § första stycket får också behandlas för antalsberäkning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om hur sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket ska utföras för att skydda de registrerades personliga integritet. I stället för vad som anges i I stället för vad som anges i 2 kap. 4 och 5 §§ gäller att per- 2 kap. 4–5 §§ gäller att person- sonuppgifter i nationella och uppgifter i nationella och regio- regionala kvalitetsregister får be- nala kvalitetsregister får behand- handlas för ändamålet att syste- las för ändamålet att systematiskt matiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. säkra vårdens kvalitet. för de ändamål som anges i 4 § får också behandlas för antalsberäk- Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regerings- ling som avses i första stycket ska utföras för att skydda de registrerades personliga integritet. får inte behandlas för några får inte behandlas för några andra ändamål än de som anges i andra ändamål än de som anges i 4 och 5 §§. 4–5 a §§. Denna lag träder i kraft . innovation och etik arbetar med policyutveckling i syfte att skapa goda förutsättningar för innovation och konkurrenskraft som utvecklingen och spridningen av ny teknik sker tryggt, säkert och med ett långsiktigt samhällsperspektiv. Kommittén arbetar på uppdrag av regeringen för att ska kunna vara ledande på ansvarsfull utveckling och användning av ny teknik. Arbetet ska ge stöd till regeringen att hantera en accelererande teknikutveckling. Kommittén ska verka till och med och bidra till att skapa goda och trygga förutsättningar för teknologisk innovation till grund för en hållbar utveckling såväl i som internationellt. Kommittén ska både bejaka de möjligheter till förbättring för medborgare, näringsliv och samhälle som tekniken skapar samt lyfta de målkonflikter som kan uppkomma. Kommitténs arbete ska i huvudsak utgå från prioriteringar och resultat från regeringens samverkansprogram. Dessa inrättades av regeringen i syfte att hitta innovativa lösningar på några av samhällets utmaningar. Ett av dem har inriktning mot hälsa och life science1. Området beskrivs som en viktig prioritering för regeringen och arbetet samordnas mellan Närings-, Utbildnings- och Socialdepartementen för en gemensam kraftsamling inom näringslivsutveckling, forskning samt hälso- och sjukvård. Ett av de tillämpningsområden kommittén inledningsvis ska fokusera på är sektorsövergripande och policyutvecklande initiativ kopplade till precisionsmedicin. 1Samverkansprogrammet som initialt var inriktat mot life science breddades till att omfatta hälsa och life science. Inför beslut om huruvida klinisk forskning kan genomföras behöver forskningshuvudmannen ofta veta hur många möjliga deltagare det finns, till exempel hur många patienter som har en viss sjukdom och som under sjukdomens förlopp har genomgått en viss behandling. Detta oavsett om den forskning som planeras ska genomföras inom ett lärosäte, inom en region eller vid ett företag. I eran av precisionsmedicin är behandling och forskning starkt individualiserad. Därför kan forskningshuvudmannen på en mycket detaljerad nivå behöva veta hur många deltagare som skulle kunna ingå om forskningen startas.