sou · H8B349 · 2020-09-01 00:00:00 — Undantags- grunderna är skydd för allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet, intresset att skydda människors och djurs liv och hälsa, att bevara växter, skydd för nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller skydd för industriell och kommersiell äganderätt. Undantagsgrunderna får dock inte användas för förbud eller restriktioner som utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller som innefattar en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. har slagit fast att artikel 36 och dess undantag måste tolkas restriktivt. Därutöver måste åtgärderna vara proportionerliga till sina syften och syftena ska inte kunna uppnås genom användningen av andra mindre handelshämmande åtgärder. Ytterligare grunder för att göra undantag har tillkommit genom EU- domstolens praxis om så kallade tvingande hänsyn till ett allmän- intresse. 1Med införsel avses varor som förs in till ett EU-land från en annan medlemsstat, medan im- port vanligen avser varor som förs in från tredjeland. I EUF-fördraget används dock begreppet import även vad gäller handel mellan medlemsstaterna. 2Se dom av mot Bundesmonpol- verwaltung für Branntwein, mål 120/78, ECLI:EU:C:1979:42. Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll Principen om ömsesidigt erkännande följer ursprungligen av EU- domstolens tolkning av EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlig- het för varor och är en viktig princip på det icke-harmoniserade området. I syfte att öka genomslagskraften för principen om ömse- sidigt erkännande antog och rådet förordning (EG) 764/20083. Syftet med förordningen är att definiera de nationella myndigheternas och företagens rättigheter och skyl- digheter när en myndighet vill avvika från principen om ömsesidigt erkännande och förbjuda en produkt som lagligen får säljas i en annan medlemsstat. Förordningen kompletteras i svensk rätt av för- ordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan när- liggande tillsyn. Genom förordning (EU) 2019/5154 upphävs för- ordning (EG) nr 764/2008. Förordning (EU) 2019/515 tillämpas i medlemsstaterna. 3.2.3Harmonisering genom gemensamma krav Som komplement till principen om ömsesidigt erkännande har ett stort antal regler utfärdats på EU-nivå med gemensamma, det vill säga harmoniserade, krav på produkters egenskaper. finns harmoniserade regler för bland annat fordon, maskiner, kemikalier, leksaker och kosmetika. antogs harmoniserade produkt- regler i huvudsak genom direktiv men har det blivit allt vanligare med harmoniserade regler i EU-förordningar. När reglerna på ett visst område väl är harmoniserade är medlemsstaterna för- hindrade att besluta om regler inom samma område. För de pro- dukter som inte omfattas av harmoniserade produktregler tillämpas i stället principen om ömsesidigt erkännande. Rättsakter som innehåller produktregler har utformats enligt två olika metoder. Rättsakter enligt den så kallade gamla metoden inne- håller detaljerade tekniska krav på produktegenskaper. används i de flesta fall i stället den så kallade nya metoden.5 3Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av om förfaran- den för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG. 4Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/515 av om ömse- sidigt erkännande av varor som är lagligen saluförda i en annan medlemsstat och om upp- hävande av förordning (EG) nr 764/2008. 5Den nya metoden befästs i och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG. Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll Rättsakter enligt den nya metoden innehåller endast de grundlägg- ande krav som en produkt ska uppfylla. De närmare tekniska detal- jerna återfinns i stället i standarder som utarbetats av europeiska standardiseringsorgan på uppdrag av kommissionen. Standarderna är inom de flesta sektorer frivilliga för tillverkaren att tillämpa men en produkt som uppfyller de krav som anges i standarden förutsätts också uppfylla rättsaktens krav. En tillverkare kan välja att inte tillämpa standarden utan i stället visa att produkten uppfyller gällande krav på annat sätt. Standarder uppdateras regelbundet för att motsvara den tekniska utvecklingsnivån i samhället. Detta innebär att den faktiska krav- nivån på produkterna förändras utan att lagstiftningens grundläggande krav ändras. Efter det att harmoniserade standarder har reviderats och uppdaterats för att motsvara den tekniska utveck- lingsnivån kan alltså produkter som har fått släppas ut på marknaden bedömas inte längre uppfylla kraven för detta. Rättsakter som utformats enligt den nya metoden innehåller, för- utom grundläggande krav, också regler om bedömning av överens- stämmelse, det vill säga en bedömning av att produkterna uppfyller de krav som anges i rättsakterna. I de harmoniserade rättsakterna finns en grunduppsättning förfaranden för bedömning av överens- stämmelse. I vissa fall ska provning och certifiering av produkter utföras av organ som har kompetensbedömts för uppgiften och god- känts av medlemsstaten. Dessa organ ska anmälas till kommissionen och kallas ofta för ”anmälda organ”. Organen är ofta privaträttsliga. Rutinerna för vilka provningar som krävs varierar för olika produkt- områden och det finns vanligen inget krav på att varje enskild pro- dukt ska vara provad innan den släpps ut på marknaden. är det till exempel tillräckligt att tillverkningsprocessen är kontrollerad, eventuellt i kombination med stickprovskontroller av producerade varor. Tillverkaren ska i de flesta fall upprätta en teknisk dokumentation och en EU-försäkran om överensstämmelse eller motsvarande innan en produkt släpps ut på marknaden. Genom EU-försäkran om över- ensstämmelse garanterar tillverkaren att produkten uppfyller gällande Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll Produkter som omfattas av en rättsakt enligt den nya metoden ska i normalfallet även förses med CE-märkning av tillverkaren.6 Systemet för kontroll av produkter enligt den nya metoden bygger på att det är tillverkarens ansvar att en produkt som släpps ut på marknaden uppfyller gällande krav och är provad och märkt på ett korrekt sätt. Tillverkarens ansvar manifesteras genom att denne för- ser produkten med CE-märkning eller motsvarande och utfärdar en EU-försäkran om överensstämmelse. Genom märkningen intygar tillverkaren att produkten uppfyller samtliga krav som föreskrivs i den relevanta unionsrättsakten. Märkningen syftar till att underlätta myndigheternas kontroll av att produkterna uppfyller gällande krav och får endast anbringas av tillverkaren eller dennes representant. Detta system ska förstås i förhållande till att det enligt tidigare modell ofta var obligatoriskt att produkter skulle kontrolleras av myndigheter innan de fick släppas ut på marknaden. 3.3.1Syftet med reglering av marknadskontroll Den nya metoden att utforma rättsakter med produktregler har inneburit att det tidigare systemet med förhandskontroller av pro- dukter har ersatts med ett system där tillverkaren som huvudregel ansvarar för att produkter uppfyller gällande krav. För att likväl säkerställa att produkter på den inre marknaden uppfyller gällande krav används marknadskontroll. Med marknadskontroll avses endast myndigheters kontroll av produkter efter att de har släppts ut på marknaden. Marknadskontroll kan avse många aspekter utöver kon- troll av om en vara är farlig för människor. Det kan även gälla kon- troll av krav som motiveras med hänsyn till miljön eller funktions- krav, till exempel att radioutrustning ska fungera störningsfritt. Syftet med marknadskontroll är således vidare än att enbart undvika farliga eller bristfälliga produkter. Avsikten är också att skapa förut- 6För vissa produkter gäller andra märkningar än CE, exempelvis är energimärkning obliga- toriskt för bland annat vitvaror och tv-apparater, rattmärket används på viss marin utrustning, explosionsskyddsmärket används tillsammans med CE-märket på produkter som omfattas av direktiv /34/EU om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer, aerosolbehållare ska vara märkta med symbolen ”3” (omvänt epsilon) och pi-märket är obligatoriskt på transportabla tryckbärande anordningar. Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll sättningar för en sund konkurrens på unionsmarknaden. På så vis stärks den inre marknaden för varor. 3.3.2Förordningen om ackreditering och marknadskontroll Harmoniserade rättsakter utformade enligt den nya metoden inne- håller en skyldighet för medlemsstaterna att bedriva marknads- kontroll i en sådan omfattning att produkter som inte uppfyller gällande krav upptäcks. Rättsakterna innehåller dock vanligen inte några mer preciserade regler om hur eller i vilken omfattning mark- nadskontroll ska bedrivas. är marknadskontroll reglerat på en sektorsöver- gripande nivå genom förordning (EG) nr 765/2008. Syftet med de gemensamma reglerna om marknadskontroll är att se till att kontroll bedrivs på ett likvärdigt sätt i samtliga medlemsstater och för samt- liga reglerade produktområden. Förordningen innehåller bestäm- melser om hur marknadskontroll ska bedrivas, om hur myndigheter ska agera när de hittar farliga produkter och hur de då ska informera kommissionen och marknadskontrollmyndigheter i andra länder. Förutom bestämmelser om hur marknadskontroll ska bedrivas inom EU avseende produkter som omfattas av harmoniserad unionslag- stiftning så innehåller förordningen regler om kontroll av produkter från länder utanför EU, det vill säga import i unionsrättslig mening. Förordningen riktar sig mot medlemsstaterna och är direkt bindande för dessa. I förordning (EG) nr 765/2008 definieras marknadskontroll som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offent- liga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset (artikel 2.17). Närmare bestämmelser om marknadskontroll finns i förordningens tredje kapitel. Av artikel 15.1 följer att förordningen tillämpas på pro- dukter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning. Om det finns marknadskontrollbestämmelser i sektoriella rättsakter har de bestämmelserna företräde framför förordningens bestämmelser. Enligt artikel 16.1 och 16.2 är varje medlemsstat skyldig att bedriva marknadskontroll och se till att produkter som kan äventyra använ- Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll darens hälsa eller säkerhet, eller på något annat sätt inte uppfyller kraven i harmoniserad unionslagstiftning, tas bort från marknaden. I artikel 19 finns bestämmelser som riktar sig till marknadskontroll- myndigheterna och som är tillämpliga i deras verksamhet. Myndig- heterna ska enligt artikel 19.1 göra kontroller i tillräcklig omfattning av produkters egenskaper genom dokumentkontroll eller genom fysisk kontroll av produkten. Myndigheter får också kräva informa- tion från tillverkare, deras representanter, importörer och distribu- törer, vilket innefattar rätt till tillträde till lokaler och rätt att ta prov- exemplar av produkter. Myndigheterna får dessutom förstöra eller göra produkter obrukbara om de utgör en allvarlig risk. Enligt artiklarna 20 och 22 ska medlemsstaterna säkerställa att marknadskontrollmyndigheterna vidtar nödvändiga åtgärder för sådana produkter som utgör en allvarlig risk och som kräver ett snabbt ingripande samt att marknadskontrollmyndigheterna utan dröjsmål informerar kommissionen. Det system som ska användas är systemet för snabbt informationsutbyte, Safety (tidigare Rapex). Artiklarna 27–29 innehåller bestämmelser om kontroll av pro- dukter som förs in till EU:s inre marknad från tredjeland. Dessa be- stämmelser ska tillämpas på alla produkter som omfattas av unions- lagstiftningen, till skillnad från de allmänna bestämmelserna om marknadskontroll som tillämpas på produkter som omfattas av har- moniserad unionslagstiftning. Bestämmelserna i artiklarna 27–29 har alltså ett bredare tillämpningsområde. Enligt artikel 27.1 ska myn- digheter som är ansvariga för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden i tillräcklig omfattning utföra kontroller av pro- dukter innan de övergår i fri omsättning inom EU. Tullmyndigheter ska enligt artikel 27.3 hindra produkter från att övergå i fri omsätt- ning om de misstänks utgöra en allvarlig risk eller inte uppfyller andra krav på märkning och dokumentation. ska också informera den berörda marknadskontrollmyndigheten som i sin tur ansvarar för att vidta åtgärder om den anser att produkten utgör en allvarlig risk. Förordning (EG) nr 765/2008 innehåller gemensamma bestäm- melser för hur CE-märkning ska ske inom EU (kapitel IV). CE- märkning definieras i artikel 2.20 i förordningen som en märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning med föreskrifter om märkningen samt att produkten har genomgått före- Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll skriven bedömning av överensstämmelse. Endast tillverkaren eller tillverkarens representant får CE-märka en produkt (artikel 30.1). Tillverkaren tar genom märkningen ansvar för att produkten uppfyller alla tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om märkningen (artikel 30.3). Medlems- staterna ska se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder vid otillbörlig användning av märkningen samt påföra sanktioner för överträdelser (artikel 30.6). Förordning (EG) nr 765/2008 innehåller även gemensamma krav för ackreditering inom EU (kapitel II). Med ackreditering avses ett formellt erkännande om att ett organ är kompetent att utföra vissa specificerade tjänster, till exempel provning eller kontroll. De så kallade anmälda organ som arbetar med att kontrollera att produkter uppfyller gällande krav enligt produktlagstiftningen är ofta ackredi- terade. Ackreditering är av stor betydelse för en väl fungerande mark- nadskontroll men berörs inte närmare i detta betänkande. Förordning (EG) nr 765/2008 kompletteras i svensk rätt av för- ordningen om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn. När det gäller ackreditering och CE-märkning kompletterats förordningen i svensk rätt med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll samt förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll. utvärderade kommissionen den harmoniserade lagstiftningen på produktområdet och konstaterade stora brister gällande implementering av den unionsrättsliga lagstiftningen om marknadskontroll. Enligt kommissionen berodde detta dels på att uppgiften till sin natur är svår att utföra, dels på att det finns stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller resurser och tek- nisk expertis. Kommissionen lade fram ett förslag till ny lagstiftning som ledde till att och rådet antog EU:s marknadskontrollförordning. Den nya marknadskontrollför- ordningen, som i huvudsak ska tillämpas , behandlas i kapitel 4. Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll Regler om marknadskontroll på EU-nivå finns även i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet7. Det övergripande syftet med direktivet är att komplettera den unionsrättsliga produktsäkerhetsregleringen för att säkerställa att alla varor avsedda för konsumenter är säkra, det vill säga även i de fall det saknas särskilda harmoniserade regler. Direktivet är en slags ramlagstiftning som ställer ett övergripande krav på att endast säkra varor får släppas ut på marknaden. Direktivet innehåller inte några mer specifika säkerhetskrav och inte heller regler om provning och kontroll. När det gäller förhållandet till för- ordning (EG) nr 765/2008 tillämpas direktivet i de delar bestämmel- serna ger marknadskontrollmyndigheterna möjlighet att vidta mer specifika åtgärder än förordningen (artikel 15.3 i förordning (EG) nr 765/2008). Direktivet omfattar alla produkter som är avsedda för, eller rim- ligen kan komma att användas av, konsumenter. Direktivet gäller även beträffande produkter som tillhandahålls inom ramen för en tjänst. För att direktivet ska vara tillämpligt krävs vidare att produkten tillhandahålls eller ställs till förfogande i kommersiell verksamhet. Detta gäller oavsett om produkten tillhandahålls mot betalning eller inte, och oavsett om produkten är ny, begagnad eller renoverad. Från tillämpningsområdet undantas begagnade produkter som tillhanda- hålls som antikviteter och vissa produkter som ska repareras eller renoveras innan de tas i bruk (artikel 2 a). Medlemsstaterna är skyldiga att se till att tillverkare och distribu- törer iakttar sina skyldigheter enligt direktivet, så att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra (artikel 6.1). Medlemsstaterna ska därför inrätta tillsynsmyndigheter som övervakar att produkterna överensstämmer med säkerhetskraven. Medlemsstaterna ansvarar också för att tillsynsmyndigheterna har tillräckliga befogenheter och att dessa befogenheter utövas (artikel 6.2). Medlemsstaterna ska fastställa påföljder vid överträdelse av de skyldigheter som följer av direktivet. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande (artikel 7). Artikel 8.1 innehåller en exemplifierande uppräkning av de befogenheter som tillsynsmyndig- heterna kan ha enligt direktivet. Tillsynsmyndigheterna får för samt- 7Europaparlamentets och rådets direktiv /95 av om allmän produkt- säkerhet. Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll liga produkter anordna lämpliga kontroller av produkternas säker- hetsegenskaper, begära nödvändiga upplysningar av berörda parter eller göra stickprovskontroller. För produkter som under vissa för- hållanden kan medföra risker får myndigheterna kräva att produkten förses med varningar eller ställa förhandsvillkor innan produkten marknadsförs. För produkter som kan vara farliga får tillsynsmyndig- heterna temporärt förbjuda leverans, leveranserbjudande eller expo- nering av produkten. För en farlig produkt får tillsynsmyndig- heterna förbjuda att den släpps ut på marknaden och vidta nödvän- diga åtgärder för att säkerställa att förbudet efterlevs. För en farlig produkt som redan finns på marknaden får tillsyns- myndigheterna besluta att produkten ska dras tillbaka från markna- den och i samband därmed varna konsumenterna för de risker som den medför. Myndigheterna får också besluta att produkten ska åter- kallas från konsumenterna och att återkallade produkter ska för- störas. En återkallelse ska tillgripas som sista utväg när frivilliga insatser inte är tillfredsställande eller är otillräckliga (artikel 8.2). I de fall en produkt medför en allvarlig risk ska tillsynsmyndig- heterna skyndsamt vidta lämpliga åtgärder (artikel 8.3). De åtgärder som tillsynsmyndigheten ska vidta enligt artikel 8 kan rikta sig mot tillverkaren, distributören eller varje annan person som kan beröras av åtgärder som avser att undanröja riskerna med en produkt. Produktsäkerhetsdirektivet har i svensk rätt genomförts genom produktsäkerhetslagen (2004:451), produktsäkerhetsförordningen (2004:469) samt förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Kommissionen har aviserat att den avser att lägga fram ett förslag till en ny rättsakt för allmän produktsäkerhet . 3.3.4Förordningen om offentlig kontroll Inom EU finns redan ett omfattande gemensamt regelverk inom livsmedels-, foder-, djurhälso- och djurskyddsområdena. Syftet med regleringen är bland annat att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor och djur och uppnå en hög konsumentskyddsnivå genom åtgärder som beslutas inom ramen för förverkligandet av den inre marknaden. Regelverket omfattar såväl materiella regler som bestäm- Gällande unionsrättslig reglering av marknadskontroll melser om hur medlemsstaternas kontroll ska organiseras och be- drivas. Den rättsliga ramen för den offentliga kontrollen finns i förord- ning (EU) nr 2017/625 om offentlig kontroll8. Genom förordningen ges de behöriga myndigheterna verktyg för att övervaka att före- tagen lever upp till sina skyldigheter enligt lagstiftningen. De pro- dukter som omfattas av EU:s förordning om offentlig kontroll är därför undantagna från tillämpningsområdet för EU:s marknads- kontrollförordning. 8Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växt- skyddsmedel samt om ändring av och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv /58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv /608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förord- ningen om offentlig kontroll). och rådet beslutade att anta en ny förordning om marknadskontroll och överensstämmelse för pro- dukter, EU:s marknadskontrollförordning. Förordningen finns i svensk lydelse som bilaga 21. Förordningen har antagits med beak- tande av EUF-fördraget, särskilt artiklarna 33 och 114. Förordningen ska tillämpas fullt ut . Ett fåtal artiklar angående samarbete inom EU och finansiering ska tillämpas . Genom EU:s marknadskontroll- förordning upphävs de gemensamma bestämmelserna om marknads- kontroll (kapitel III) i förordning (EG) nr 765/2008 och dess titel ersätts med förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackrediter- ing2. Bestämmelserna om ackreditering (kapitel II) och CE-märkning (kapitel IV) i förordning (EG) nr 765/2008 kommer fortsatt att gälla. Syftet med EU:s marknadskontrollförordning är att göra reglerna på produktsäkerhetens område tydligare och mer enhetliga samt att förbättra och förenkla systemet för marknadskontroll av produkter. En stärkt och mer enhetlig marknadskontroll anses gynna såväl kon- sumenter som ekonomiska aktörer3 och bidrar till tillväxten genom att medverka till en väl fungerande inre marknad. I skälen till EU:s marknadskontrollförordning framhålls att en kraftfull tillsyn av pro- 1Bilaga 2 är EU:s marknadskontrollförordning i den ursprungliga lydelsen som publicerades i Europeiska unionens officiella tidning 169 av . Genom en rättelse som publi- cerades i Europeiska unionens officiella tidning 37 av ändrades ordalydelsen av skäl (40) samt artikel 14.4 j). 2Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 3Med ekonomisk aktör avses tillverkare, tillverkares representanter, importörer, distributörer, leverantörer av distributionstjänster och andra fysiska eller juridiska personer som omfattas av skyldigheter avseende tillverkning av produkter, tillhandahållande av dem på marknaden eller ibruktagande av dem i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning (se artikel 3.13 i EU:s marknadskontrollförordning). Se vidare avsnitt 4.3.4 om begreppet ekonomisk aktör. dukter är en förutsättning både för skyddet av allmänintressen och för att skapa förutsättningar för utveckling av en rättvis konkurrens på unionsmarknaden. Det behövs därför regler för att säkerställa till- synen, oberoende av om produkterna släpps ut på marknaden på eller utanför internet och oberoende av om de tillverkas i eller inte.