sou · H8B323 · 2020-04-02 00:00:00 — Det finns dock skäl att fundera på om denna grupp är representativ för befolkningen som helhet eller om det är så att det finns vissa grupper som både är sårbara eller som inte av olika skäl identifierat risken med att inte ha läkemedel hemma. Det kan därmed inte uteslutas att det finns en ojämlikhet i hanteringen. 12Regeringsbeslut , Uppdrag om åtgärder för att underlätta hanteringen av produktionsavbrott vid maskinell dosdispensering, dnr S2019/05188/FS (delvis). 132 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Uppdrag att informera allmänheten om vikten av hemberedskap En viss lagerhållning av läkemedel och förbrukningsmateriel i hem- men gör att personer med en stabil läkemedelsbehandling vid brist på läkemedel inte omgående behöver söka sjukvård för att få tillgång till de produkter som krävs för behandlingen. Detta gör att både apo- tek och sjukvård kan fokusera på andra patientgrupper och på att få fram aktuella läkemedel eller ersättningsbehandlingar på . För att lagring av läkemedel i hemmet ska anses lämplig förutsätts i de flesta fall en kronisk sjukdom med en stabil behandling och att lagringen ur andra perspektiv bedöms som säker. Sådan lagring är till- låten och sker i många fall genom det förskrivnings- och förmånssystem vi har, även om den inte är systematisk. Försvarsbe- redningen lyfter fram vikten av att allmänheten har beredskap för att klara utan stöd från det offentliga. Utredningen delar Försvarsberedningens bedömning att hembe- redskap är viktig och anser att när det gäller läkemedel och förbruk- ningsartiklar finns det skäl för personer med kroniska sjukdomar och stabil behandling att ha en utökad hemberedskap eftersom tillgången på läkemedel och förbrukningsartiklar för dessa personer i vissa fall kan vara skillnaden mellan liv och död. Regeringen bör därför ge MSB i uppdrag att i samverkan med , och , inom ramen för MSB:s information om hemberedskap för kris och krig, informera allmänheten om betydelsen av att i vissa fall själv lagerhålla läkemedel och vissa förbrukningsartiklar för en period om upp till en månad. Utredningen har övervägt om eller skulle ansvara för sådan information till all- mänheten, men det utredningens uppfattning att informationen från staten om hemberedskap bör ske samlat och kommuniceras av en stat- lig aktör. Det bör därför vara MSB som ansvarar för sådan informa- tion även på läkemedelsområdet. Däremot behöver de myndigheter som har sakkunskapen på området bistå MSB med innehållet i och utformningen av sådan information till allmänheten om läkemedel och förbrukningsartiklar. Ekonomiska konsekvenser av en utökad hemlagring hämtas läkemedel och förbrukningsartiklar i många fall ut , i enlighet med förmånssystemet, innan de tar slut. Det saknas dock underlag för att bedöma i vilken omfattning detta görs och för vilka patientgrupper. Det är därmed svårt att exakt beräkna vilka kostnader som eventuellt skulle tillkomma om fler nyttjade syste- met. För att få en uppskattning av vad en utökad lagring skulle kunna kosta har utredningen beräknat värdet för en månads hemlagring av vissa receptläkemedel. Det handlar i huvudsak om tablett eller kapsel- behandlingar (exklusive antibiotika), behandling med inhalatorer, ögondroppar och vissa läkemedel för egen behandling genom injek- tioner (antireumatiska läkemedel och insulin). Narkotika har exklu- derats helt då en ökad lagring av narkotika i hemmen är förenad med många olika risker. Urvalet är inte fullständigt utan en grov uppskatt- ning. Det kan också konstateras att flera av de läkemedelsgrupper som omfattas av beräkningen är grupper för vilka regioner och företag tecknat avtal som medför återbäring. Eftersom dessa avtal är sekre- tessbelagda har de faktiska kostnaderna för produkterna inte kunnat beaktas i beräkningarna. Motsvarande beräkning som den ovan redo- visade för receptläkemedel har genomförts för sådana artiklar som förskrivs kostnadsfritt på hjälpmedelskort. Detta omfattar t.ex. dia- betestekniska hjälpmedel och stomiprodukter. I detta fall har alla så- dana produkter som sålts via öppenvårdsapotek ingått i underlaget. En utökad hemlagring medför inledningsvis en sorts investerings- puckel vad avser de som redan står på behandling, därefter tillkom- mer endast investeringar för nya eller förändrade behandlingar. Ut- ifrån de ovan givna förutsättningarna och antagandet att det helt saknas hemberedskap skulle den initiala samlade bruttovärdet för en utökad hemlagring beräknas till (AUP14)för läkemedel respektive för förbrukningsartiklar. Med stor sannolikhet förhåller det sig så att många hämtar dessa produkter och att det finns en viss hemlagring. Ut- ifrån ett antagande om att häften av befolkningen redan har bered- skap för en månad, skulle värdet reduceras till för läkemedel respektive för förbrukningsartiklar. Summan för läkemedel är då inte justerad för eventuell sekretessbelagd återbäring utifrån de avtal som tecknas mellan regionerna och läkemedelsföretag för vissa produkter. För förbrukningsartiklar förekommer det att vissa regioner har tagit över en del distribution i egen regi. Därför har dessa siffror justerats genom att ett viktat medeltal tagits fram efter exklusion av de mest avvikande värdena och sedan extrapolerats till hela befolkningen. Det är svårt att uppskatta de effekter som tillkommer i ett senare skede eftersom nya patienter ska behandlas och behand- lingar förändras . Utredningen har utifrån totalsiffran gjort ett antagande om att läkemedel motsvarande ett värde på 100 miljo- ner kronor och förbrukningsartiklar motsvarande 4,3 miljoner kro- nor tillkommer . För läkemedel och andra varor som försäljs via öppenvårdsapotek finns ett förmånssystem som innebär att patienten själv betalar en egenavgift. Staten ersätter regionerna för deras kostnader i förmåns- systemet. Förslaget påverkar därmed den enskilde såväl som regio- nerna. Utifrån det analyserade underlaget utgör egenavgifterna för läkemedel av det totala värdet jämfört med de som gäller för läkemedelsförmånerna generellt. Detta innebär att de enskilda skulle behöva lägga ut för att uppnå en buffert om en månad givet att av befolk- ningen redan har en sådan buffert. Inköp av mer läkemedel innebär budgeteffekter för den enskilde såväl som för regionen/staten. Avsikten är att behandlingen ska full- följas och att läkemedlen slutligen ska förbrukas, förutsatt att inte behandlingen avbryts av medicinska skäl. Kostnader för detta förslag, i ett samhällsekonomiskt perspektiv, uppstår då först om läkemedlen inte kan slutförbrukas, dvs. när en kassation måste ske, samt genom kapitalbindningskostnaden. Detta gäller såväl för den enskilde som för staten. Statens ökade ersättning till regionerna för att täcka kost- naderna för läkemedelsförmånerna för läkemedel innebär inte en kost- nad i sig utan utgörs av en transferering, även om den kan ha budget- implikationer. Den slutliga kostnaden för förslaget avgörs därför av i vilken grad de läkemedel som lagras kan slutförbrukas. En utökad hemlagring är ett sätt att skapa större buffert och öka motståndskraften i samhället men för att mer precist kunna beräkna kostnaderna behövs bättre bakgrundsinformation om dagens uthämt- ningsmönster. Det är därför svårt att skatta hur god hemlagringen är . Ett första steg skulle därför kunna vara att genomföra en kart- läggning av uthämtningsmönster. En sådan kartläggning borde också vara av intresse utifrån den ordinarie uppföljning av läkemedelsför- månen som måste ske. Ekonomiska konsekvenser av en informationsinsats En informationsinsats till befolkningen digitalt och via annonsering om vikten av hemberedskap för läkemedel och förbrukningsartiklar beräknas av MSB kosta . Utredningen föreslår där- för att avsätts för uppdraget och att det även om- fattar , och deltagande. 8.6.3Ekonomiska konsekvenser av en eventuell lagringsskyldighet i – nivå 2 Som redovisades i inledningen till avsnittet 8.6 kan inte ett fullstän- digt förslag avseende lagringsskyldighet läggas fram i detta delbe- tänkande. Utredningen avser att presentera ett sådant förslag i slut- betänkandet. Men för att möjliggöra en framtida finansiering av en lagringsskyldighet mot slutet av försvarsbeslutsperioden redovisas nedan vad en sådan skyldighet skulle kunna innebära i budgeteffek- ter och kostnader. Uppgifterna kan till viss del också användas som grund för att skatta bugeteffekter och kostnader för utökad lagring hos sjukvårdshuvudmännen enligt avsnittet 8.6.1. Kostnaderna för införandet av en lagringsskyldighet beror natur- ligtvis på hur omfattande skyldigheten görs och vilken tänkt ersätt- ningsnivå som används. Ett kommande förslag kommer att vara skal- bart, men för att få en uppfattning av kostnaderna redovisas några exempel nedan. Kostnadsberäkning utifrån den finska lagringsskyldigheten I exempel B nedan presenteras en lagerhållning som motsvarar den som finns i Finland15 (som omfattar cirka 1 400 produkter), men den har anpassats till tre månaders svensk normalförbrukning.16 I exem- 15Finlex: Lagen (979/2008) om obligatorisk lagring och Statsrådets förordning (1114/2008) om obligatorisk lagring av läkemedel 16Beräkningen har utgått från de substanser som finns i den finska förordningen, men anpas- sats till svenskt produkturval. plet uppgår värdet av de lagrade läkemedlen till . Om ansvaret för en sådan lagerhållning på samma sätt som i skulle delas mellan regioner och läkemedelsföretag skulle inköps- kostnaden för regionerna initialt uppgå till och därefter innebära en årlig lagrings- och kapitalbindningskostnad. Inköpskostnaden torde inte utgöra en kostnad i sig då avsikten är att omsättningslagra produkterna så att allt kan slutförbrukas. Däremot kan inköpet innebära budgeteffekter för staten och/eller regioner. För industrins räkning innebär exemplet en kapitalbindning mot- svarande AUP. Det generella påslaget, apotekens marginal, för hela läkemedelsförsäljningen motsvarar 15,7 procent17 vilket innebär att kapitalbindningen skulle motsvara cirka 950 miljo- ner kronor AIP18. Kapitalbindningskostnaden skulle med finsk er- sättningsnivå, som motsvarar referensräntan plus för huvuddelen av sortimentet motsvara sex (6) respektive 21 (19 baserat på AIP) . Värt att notera är att kapitalbind- ningen för industrin räknat på detta sätt baseras på försäljnings- värdet, inte produktionsvärdet. Detta kan vara en skillnad av stor betydelse för forskande företag eller generikaindustrin. Priserna för nyutvecklade läkemedel är satta för att, under , utöver produktionskostnaden ersätta forsknings- och utvecklingskostnader. För äldre läkemedel där konkurrensen är större kan det förutsättas att prissättningen mer avspeglar produktionskostnaden. Icke desto mindre är det system som har legat till grund för kostnadsuppskattningarna. Utredningen kommer i slutbetänkan- det lämna förslag till hur ett svenskt ersättningsystem kan utformas. En viktig aspekt kring omfattningen på lagringen är att en lager- hållning motsvarande tre månaders normalförbrukning inte svarar upp mot tre månaders användning för vissa typer av läkemedel under svåra förhållanden som kris och krig. I vissa fall överstiger behovet i krig vida normalförbrukningen under . För vissa läkemedel kan tre månaders normalförbrukning antas räcka någon eller under svåra förhållanden. Detta framhålls också vara grunden till varför har differentierad omfattning av lagerhållningen för olika grupper. Hur länge läkemedlen räcker är också avhängigt av t.ex. olika ransoneringsåtgärder. Det kan sammantaget antas att en 17TLV (2019): uppföljning av apoteksmarknadens utveckling. tre-månaders lagringsskyldighet baserat på normalförbrukningen är snålt räknat för krigets behov för vissa produktgrupper. Två ytterligare exempel redovisas i tabellen nedan. Exempel A om- fattar lagerhållning för tre månaders normalförbrukning av samtliga läkemedel som säljs i . Exempel C motsvarar fullt ut den lagerhållning som genomförs i . Det rör sig om samma produkturval som i exempel B, men lagerhållning sker i större volymer motsvarande mellan och för olika produktgrupper. I lagerhålls läke- medel för hälso- och sjukvården dessutom av både tillverkare och hälso- och sjukvården, dvs. en dubbel lagerhållning. Oaktat alterna- tiv tillkommer hanterings- och lagerkostnader. Utredningen har valt att i kapitel 10 för denna del redovisa bud- geteffekter och kostnader förknippat med exempel B (3 månaders lagerhållning utifrån den finska förordningen) och att reservera dessa medel mot slutet av försvarsbeslutsperioden eftersom utrednings- arbete med mer detaljerade förslag om lagringsskyldighet kvarstår och kommer att redovisas i slutbetänkandet . Recept (tillverkare) Rekvisition (regioner) Rekvisition (tillverkare) Inköpskostnader eller lagervärde i (AUP). Exempel A motsvarar tre månaders lagerhållning av alla läkemedel, exempel B motsvarar tre månaders lagerhållning enligt den finska lagen om lagringsskyldighet, exempel C motsvarar lagerhållning enligt den finska lagen om lagringsskyldighet men med motsvarande finsk omfattning om 3–10 månader. Recept (tillverkare) Rekvisition (regioner) Rekvisition (tillverkare) Kapitalbindningskostnader i (AUP). Exempel A motsvarar tre månaders lagerhållning av alla läkemedel, exempel B motsvarar tre månaders lagerhållning enligt den finska lagen om lagringsskyldighet, exempel C motsvarar lagerhållning enligt den finska lagen om lagringsskyldighet men med motsvarande finsk omfattning om 3–10 månader. 8.6.4Utökad statlig beredskapslagring av vissa förnödenheter – nivå 3 Utredningens bedömning: Den statliga beredskapslagringen bör under den kommande försvarsbeslutsperioden utökas med pro- dukter för traumavård, sjukvårdsmateriel som behövs vid epidemier och genom viss komplettering av antidoter. Det bör ankomma på att efter samverkan med regionerna, Folkhälso- myndigheten, Försvarsmakten och ta fram en förteckning sådana produkter som bör tillföras de stat- liga beredskapslagren. Regeringen kan med utgångspunkt i förteck- ningen besluta om vilken eller vilka myndigheter som lämpligen bör få i uppdrag att göra inköpen och lagerhålla produkterna. Den statliga beredskapslagringen av läkemedel och sjukvårds- och skyddsmateriel är mycket begränsad både i volym och i antalet artiklar. En utvecklad analys av den nuvarande beredskapslagringen kommer att presenteras i denna utrednings slutbetänkande. I likhet med Försvarsberedningen är dock utredningen av den uppfattningen att den statliga lagerhållningen av vissa förnödenheter kan behöva utökas. Vad gäller lagerhållning är utredningens uppfattning att produkter som kan omsättningslagras också ska lagras på det sättet. Med utgångs- punkt från den ordinarie försörjningskedjan ska lagerhållningen då utföras så nära användaren som är möjligt och lämpligt. I händelse av masskadesituationer eller vid epidemier bedöms be- hovet av vissa produkter komma att vida överstiga vad som normalt omsätts. Till detta kommer att vissa produkter som behöver lager- hållas för kris- eller krigsberedskap inte alls används under normala förhållanden. För sådana produkter är det rimligt att överväga en ut- ökad statlig beredskapslagring. Det finns en begränsad statlig beredskapslagring av läkemedel och sjukvårdsmateriel. I ett inledningsskede bör den statliga bered- skapslagringen utökas med produkter för livräddande traumavård och epidemiberedskap samt genom viss komplettering av antidoter. Be- hovet av sådan lagring torde enligt en försiktig bedömning avse ett tiotal olika läkemedel och ett hundratal olika sjukvårdsartiklar samt viss skyddsutrustning som behövs för livräddande åtgärder och för skydd mot smitta. Detta behövs i en mängd som täcker både civila och militära vårdbehov eftersom den civila sjukvården också behöver lämna stöd till Försvarsmakten. Utredningen har fått ett preliminärt underlag från över läkemedel och sjukvårdsmateriel som är av väsentlig betydelse för livräddande traumakirurgi. En analys av detta underlag visar att inte alla av dessa läkemedel uppfyller kriterierna för att beredskaps- lagras enligt de principer som redovisats ovan. Dessa bör i så fall snar- are omsättningslagras nära slutanvändarna. För att snabbt åstadkomma effekt i väntan på att utredningen lämnar förslag till en lagringsskyl- dighet för nivå 2 i den i avsnitt 8.5 redovisade modellen, skulle staten kunna ersätta regionerna för att tills vidare bygga upp en viss förmåga avseende just dessa läkemedel som ett slags tillfällig nivå 2. Ett fåtal läkemedel som svårligen kan omsättas bör ändå redan nu köpas in och beredskapslagras i statlig regi. Vad gäller sjukvårdsmate- riel har utredningen inte kunnat bedöma underlaget i förhållande till nationell omsättning då sådana uppgifter saknas. Utredningen kan ändå konstatera att det finns behov av att även lagra viss sjukvårds- materiel, inklusive skyddsutrustning. Sådan materiel bör till viss del också beredskapslagras av staten då de volymer som blir aktuella för vissa produkter vid t.ex. masskadehändelser eller epidemier, inte har en naturlig omsättning i vardagen. En närmare analys av vilka läkemedel och vilken sjukvårds- och skyddsmateriel som bör beredskapslagras i statlig regi måste genom- föras utifrån det preliminära underlaget. Det bör ankomma på Social- styrelsen att efter samverkan med regionerna, , Försvarsmakten och FOI ta fram en förteckning över dels de läkeme- del och andra produkter som är kritiska för traumavård och skydd mot smitta, dels de antidoter som kompletteringsvis bör tillföras de stat- liga beredskapslagren samt relatera detta till årsomsättningen. I detta sammanhang är det också värt att beakta att bara det faktum att en produkt går att omsätta inom en årsomsättning inte innebär att voly- men finns gripbar i i behövlig mängd vid ett givet tillfälle. Exempelvis kan en produkt vid ett stort skadeutfall behövas i en om- fattning som motsvarar åtta månaders normalförbrukning. Sådana produkter kan lagerhållas och omsättas, men finns troligen inte lager- hållna för att användas i den volymen under t.ex. en tvåveckorsperiod. Det kan därmed finnas skäl att beredskapslagra vissa produkter trots att det vid första anblicken ser ut att vara möjligt med en omsätt- ningslagring i den ordinarie försörjningskedjan. En sådan förteckning som anges ovan bör ges in till regeringen som med utgångspunkt i förteckningen och de ekonomiska ramar som gäller beslutar om dels vilka inköp som ska genomföras, dels vilken eller vilka myndigheter som ska ansvara för inköpen och lagren. Regeringen bör därför ge i uppdrag att efter samver- kan med regionerna, , och ta fram en sådan förteckning. Det finns avslutningsvis skäl att betona att när läkemedel och an- dra produkter lagras längre bort från ordinarie försörjningskedja, så måste det finnas en planering för hur dessa produkter vid behov ska distribueras för att kunna komma i användning. En sådan planering kan hänga samman med t.ex. en masskadeplanering, se avsnitt 5.4. Grundprincipen för finansiering av beredskapsinvesteringar vid myn- digheter är att det ska finansieras via anslag eller avgift. Socialstyrel- sen och har dock med stöd av 7 kap. 6 § bud- getlagen efter riksdagsbeslut möjlighet att för beredskapsinvesteringar, om regeringen så beslutar, låna pengar i Riksgälden. hanterar långtidslagrade läkemedel som en investering som skrivs av på den bedömda tiden för vilken läkemedlet är verksamt. Motsvarande princip bör kunna tillämpas för sjukvårdsmateriel som lagras på motsvarande sätt. Läkemedel och sjukvårdsmateriel som om- sättningslagras hanteras normalt som en tillgång med en eventuell tillhörande kapitalbindningskostnad. Sådana medel som krävs för in- köp utgörs normalt av en transferering. Utifrån det preliminära underlaget som redovisat, beräknas avskrivningskostnaderna för en sådan statlig beredskaps- lagring som föreslås uppgå till tre (3) för läkemedel. För sjukvårdsmateriel beräknas den årliga kostnaden för beredskapslagring uppgåtill fem (5) . Utöver detta tillkommer årliga kostnader på mellan 7,5 och nio (9) för lagerhållning m.m. En uppgift till regionerna att köpa in och omsättningslagra sådana läkemedel för traumavård som inte lämpar sig för beredskapslagring skulle innebära en kapitalbindning för regionerna motsvarande 6,4 mil- joner kronor. Ytterligare precisering av uppgifter i detta avsnitt läm- nas till regeringen i särskild ordning. 8.6.5Nordisk tillverkningsberedskap för läkemedel och sjukvårdsmateriel – nivå 4 Utredningens bedömning: Regeringen bör ta initiativ till en dis- kussion inom det nordiska hälsosamarbetet om nordisk tillverk- ningsberedskap i syfte att forma en multilateral arbetsgrupp som vidare utreder genomförbarheten av ett sådant förslag. Om reger- ingen inte bedömer detta som en framkomlig väg, eller om det visar sig att det inte finns förutsättningar för en nordisk tillverk- ningsberedskap, bör gå vidare med att utreda förutsätt- ningarna för en nationell tillverkningsberedskap. Försvarsberedningen lyfter fram försörjnings- och leveranssäkerhet avseende sjukvårdsresurser och läkemedelsförsörjning som ett så- dant område där samarbete mellan i första hand , och skulle kunna vara motiverat. Som redovisats i avsnitt 8.5 har ett stort importberoende avseende försörjningen med varor. Utredningen har också visat på behovet av att med anledning av detta genomföra en kartläggning av vilken produktion av läkemedel och sjukvårdsmateriel som sker i . Utredningen bedömer att ett ytterligare område där samarbete skulle kunna inledas är tillverkning av ett fåtal produkter på läkemedels- och sjukvårdsmaterielområdet, som inte normalt produceras i något av länderna, som är nödvändiga för att rädda liv och som vi alltid behöver kunna säkra tillgången till. Tillverkning av sådana produkter har också berörts i MBS:s forsknings- projekt . Utredningen kan notera att det i disku- terades att stärka nationell produktionskompetens avseende läkeme- del och extempore- och lagertillverkning utifrån ett beredskapsper- spektiv, men att inga ytterligare initiativ tagits sedan dess.19 Vidare framgår att det i för försvarssektorns behov diskuterats att lagra substans och teckna beredskapsavtal för tillverkning.20 Här nämns vidare möjligheten till nordiskt eller Nato-samarbete. Även företrädare för myndigheter i har till utredningen uttryckt intresse för gemensamma ansträngningar på tillverkningsområdet. , och har en geografiskt utsatt situation och är beroende av ett fåtal importvägar. Eftersom tillverkning av läke- medel både är komplex och kostsam samt att länderna med stor san- nolikhet kommer att drabbas av försörjningssvårigheter finns ett värde att utreda möjligheterna till samnordisk lagring av substans och produktion av vissa utvalda läkemedel som inte redan tillverkas i av någon annan aktör. Även risken att tillverk- ning flyttar till andra länder behöver beaktas. Utredningen anser där- för att det är lämpligt att utreda möjligheterna till nordisk produk- tion av vissa särskilda läkemedel av synnerlig vikt för liv och hälsa. Detta kan röra sig om infusionsvätskor, vissa antibiotika, insulin, smärtlindrande läkemedel och läkemedel för narkos. En sådan tillverk- ning skulle då anknyta till nivå 4 i den systemmodell som utredningen presenterat i inledningen till avsnitt 8.6. Utredningen noterar att regelverket kring godkännande och pro- duktion av läkemedel är komplext och EU-reglerat. Vidare är utgångs- punkten för att de företag som har godkända pro- dukter, i den mån de kan, ska ha rätt att fortsätta sälja sina produkter. Utredningens preliminära bedömning är därför att en fortsatt analys bör utgå från vad som är möjligt att göra inom ramen för extempore- tillverkning, eftersom sådan produktion som avses är tänkt att ske först i situationer när ordinarie läkemedelsförsörjning inte fun- gerar och godkända läkemedel inte är tillgängliga. På detta sätt bör på- verkan på de ordinarie läkemedelsföretagen minimeras.